prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i första stycket till en föredragande vid nämnden. En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. 28 § Om nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. 29 § Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden lämna över ärendet för avgörande av den centrala nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande skall ske. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, skall överlämnande dock ske, om minst två ledamöter begär det. När nämnden lämnar över ett ärende skall den bifoga ett eget yttrande. 30 § En regional nämnds beslut gäller , om inte nämnden beslutar något annat. 31 § Det skall finnas en central av forskning. Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden skall också utöva tillsyn enligt denna lag. 32 § Den centrala nämnden skall bestå av ordföranden och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. 33 § Den centrala nämnden är beslutför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. 34 § Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla 35 § Den centrala nämnden har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen skall kunna utföras. Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att den här lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. ett förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman. Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. 36 § En regional nämnds beslut vid etikprövning får överklagas av forskningshuvudmannen, om beslutet har gått huvudmannen emot till Andra beslut av nämnden vid etikprövning får inte Beslut av den centrala nämnden vid etikprövning får inte överklagas. 37 § Den centrala nämndens beslut i ett tillsynsärende får överklagas till allmän förvaltningsdomstol, om det avser föreläggande eller förbud enligt 35 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 38 § Den som uppsåtligen bryter mot 7 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 7 § första stycket skall dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. 39 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt denna lag. 40 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av känsliga personuppgifter, där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet. 41 § Regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala nämnderna och den centrala nämnden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om etikprövning. Berörda myndigheter kan meddela riktlinjer för etikprövning. Denna lag träder i kraft . Lagen skall dock inte tillämpas på forskning som före ikraftträdandet har etikgranskats av en statlig myndighet eller har påbörjats. 2002/03:50 Bilaga 3 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs i fråga om sekretesslagen (1980:100)3 dels att 8 kap. 12 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 9 kap. 28 §, av följande lydelse. Sekretess gäller i myndighets verksamhet avseende hälso- eller sjukvård för sådan uppgift om viss varas tillverkning eller innehåll, som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd, om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Sekretess gäller i myndighets verksamhet, som består i etisk bedömning av biomedicinska forskningsprojekt innefattande försök på människa, för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst . Sekretess gäller i myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor, för uppgift om enskilds personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess gäller i verksamhet som avses i första stycket för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden om det kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada om uppgiften röjs. 3 Lagen omtryckt 1992:1474. Sekretessen enligt första och Prop. 2002/03:50 andra styckena gäller inte beslut i Bilaga 3 ärenden. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst , såvitt angår uppgift om enskilds personliga förhållanden, och annars i högst . Denna lag träder i kraft . 2002/03:50 Bilaga 3 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs att det i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse. Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg finns i lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 13 § läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse. människor eller djur av ett människor eller djur av ett för att utreda i vad mån läkemedlet för att utreda i vad mån läkemedlet som skall vara etiskt försvarlig, får om den kliniska prövningen på skall etikprövning ske enligt lagen utföras på människor endast av en legitimerad tandläkare och på djur läkemedelsprövningen får utföras i endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha eller utan sådant samband. område som prövningen avser. utföras på människor endast av en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha område som prövningen avser. De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte företas på den som enligt har god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen. Denna lag träder i kraft . 2002/03:50 Bilaga 3 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall införas en ny paragraf, 2 a §, av följande lydelse. Bestämmelser om etikprövning av forskning på biologiskt material finns i lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . 2002/03:50 Bilaga 3 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:832) om obduktion m.m. Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1995:832) om obduktion m.m. skall ha följande lydelse. I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död finns bestämmelser om fastställande av en människas död. Bestämmelser om dödsbevis och intyg om dödsorsaken finns i begravningslagen (1990:1144). I begravningslagen finns också bestämmelser om gravsättning och kremering. Bestämmelser om etikprövning av forskning på avlidna människor finns i lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Härigenom föreskrivs att 19 § personuppgiftslagen (1998:204) skall ha följande lydelse. Känsliga personuppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt första stycket anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i första stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Känsliga personuppgifter får behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt andra stycket anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i andra stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Denna lag träder i kraft . 2002/03:50 Bilaga 3 Förslag till lag om ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister skall ha följande lydelse. Det rättspsykiatriska forskningsregistret får användas endast för forskningen och behandlingen har forskningen och behandlingen har om etikprövning av forskning som uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring av sin verksamhet inom rättpsykiatrin (utvecklingsarbete). Denna lag träder i kraft . 2002/03:50 Bilaga 3 Förslag till lag om ändring i lagen (0000:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § lagen (0000:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall ha följande lydelse. Lydelse enligt prop. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de Särskilt organ för prövning av företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som Huvudman för en biobank eller annan som innehar en - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven Biologiskt material från en eller bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de forskning som avser människor. Huvudman för en biobank eller annan som innehar en - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Lydelse enligt prop. 2001/02:44 Föreslagen lydelse Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta. Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en . Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. kommitté som godkänner det nya som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta också besluta om vilka krav som om vilka krav som skall gälla i skall gälla i fråga om information samtycke för att vävnadsproverna i vävnadsproverna i banken skall få banken skall få användas för det användas för det nya ändamålet. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: f.d. regeringsrådet , regeringsrådet Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om etikprövning av forskning som avser människor, 2.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 3.lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 4.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 5.lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m., 6.lag om ändring i lagen (1995:832) om obduktion m.m., 7.lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204), 8.lag om ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forsknings- register, och 9.lag om ändring i lagen (0000:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnessakkunniga och ämnesrådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om etikprövning av forskning som avser människor Personuppgiftslagen, PUL, gäller enligt dess 5 § för sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad samt för viss annan behandling av personuppgifter. Om det i någon annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från PUL skall de bestämmelserna gälla (2 §). Lagen är således subsidiär i förhållande till andra författningar. I 3 § i förslaget till etikprövningslag finns en bestämmelse om att den lagen skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av sådana personuppgifter som avses i 13 och 21 §§ PUL. I 13 § PUL finns ett generellt förbud mot användning av vissa personuppgifter som närmare beskrivs i paragrafen och ges den sammanfattande benämningen känsliga personuppgifter. I 1420 §§ finns dock ett antal undantag från förbudet. I 21 § finns bestämmelser om begränsningar i rätten att behandla personuppgifter om lagöverträdelser m.m. I 6 § i förslaget till etikprövningslag finns i första stycket första meningen en bestämmelse om att vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av PUL skall bestämmelserna i den lagen tillämpas. Frågan är vad som är avsett att vara bestämmelsens innebörd. Den har utformats som ett påbud men det den uttrycker torde närmast vara en självklarhet vid behandling av personuppgifter som omfattas av PUL skall PUL tillämpas. Möjligen skulle den kunna uppfattas som en upplysning om att PUL finns och skall iakttas även av den som erhållit godkännande enligt etikprövningslagen, men detta är en fråga vid sidan om etikprövningen. I etikprövningslagen regleras visserligen också samtycke till forskningsprojekt (1 § jämförd med 1722 §§) men dessa bestämmelser tar sikte på projekt enligt 4 §. Att gällande regler skall iakttas vid utförandet av forskningen måste vara en utgångspunkt och skall knappast behöva påpekas särskilt i vart fall kan det ifrågasättas om det finns någon anledning att peka ut just PUL. Lagrådet föreslår att 6 § första stycket första meningen i förslaget utgår. I 19 § PUL som reglerar undantag från behandling av känsliga personuppgifter såvitt avser forskning och statistik föreslås en ny bestämmelse av innebörd att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om de godkänts enligt etikprövningslagen. I 6 § första stycket andra meningen etikprövningslagen har i sin tur tagits in en hänvisning till den nya bestämmelsen i PUL. Bestämmelsen i 19 § PUL är enligt sin lydelse en materiell bestämmelse men såvitt Lagrådet förstår i praktiken endast en hänvisning till etikprövningslagen eftersom det är i den senare lagen som bestämmelser om godkännande av forskning som avser känsliga personuppgifter finns. Hänvisningen i etikprövningslagen till 19 § PUL framstår därmed som missvisande. Enligt Lagrådets mening är det att föredra att samtliga materiella bestämmelser såvitt avser etikprövning finns i etikprövningslagen. I sak förefaller detta också, som just nämnts, vara fallet, dvs. den nya bestämmelsen i 19 § PUL fyller ingen självständig funktion. Om den utformas som en hänvisning till etikprövningslagen har den givetvis ett informativt värde men det kan ifrågasättas om den typen av hänvisningar skall finnas i PUL eftersom de inte kommer att vara fullständiga. Det torde i ett mycket stort antal författningar finnas bestämmelser som gäller utöver PUL. Lagrådet föreslår att såväl 6 § första stycket andra meningen i det förevarande förslaget som första stycket i förslaget till ändring av 19 § PUL utgår. I 6 § andra stycket föreskrivs att personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Enligt författningskommentaren skall bestämmelsen läsas mot bakgrund av 24 § första och andra styckena PUL. Enligt 24 § första stycket PUL skall den personuppgiftsansvarige om personuppgifter har samlats in från någon annan källa än den registrerade självmant lämna den registrerade information om behandlingen av uppgifterna när de registreras. Sådan information behöver dock enligt andra stycket i paragrafen inte lämnas, om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Andra stycket baseras på artikel 11.2 i och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Enligt artikeln gäller inte skyldigheten att ge information bl.a. om registrering eller utlämnande uttryckligen föreskrivs i författning. I såväl den allmänna motiveringen (s.165) som i författningskommentaren (s. 183) sägs att bestämmelsen i 6 § andra stycket för med sig att forskaren som i enlighet med bestämmelsen hämtar in personuppgifter från något annat håll än den registrerade inte automatiskt behöver informera den registrerade om sin behandling. Lagrådet har svårt att se att bestämmelsen skulle kunna uppfattas ha denna innebörd. En likalydande bestämmelse finns visserligen i 19 § tredje stycket PUL, vilken enligt förarbetena sägs ha denna innebörd (se prop. 1997/98:44 s. 128), men enligt Lagrådets uppfattning ger den nu aktuella bestämmelsen läst isolerad närmast intryck av att vara en information till den som avses lämna ut personuppgifter till en forskare om att detta är möjligt såvida inte sekretess eller tystnadsplikt lägger hinder i vägen. Om bestämmelsen skall anses vara en sådan lagreglering som enligt 24 § andra stycket PUL medför att information enligt 24 § första stycket PUL inte behöver lämnas, bör bestämmelsen utformas så att detta klart framgår. En sådan bestämmelse skulle lämpligen placeras som inledande paragraf under rubriken och samtycke i lagförslaget och kunna utformas: Vid forskning som avses i 3 § behöver 24 § personuppgiftslagen (1998:204) inte iakttas. Detta hindrar inte att villkor enligt 7 § får avse den information som skall lämnas till den registrerade. Under alla förhållanden bör enligt Lagrådets mening bestämmelsen i 6 § andra stycket inte kvarstå i den i remissen föreslagna utformningen. Bestämmelsen medger under förutsättningar som anges i 21 och 22 §§ att forskning får utföras utan samtycke, om forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning eller av någon annan liknande orsak inte kan lämna sitt samtycke. Enligt författningskommentaren gäller det situationer där en person på grund av sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forskningen innebär och därför inte kan avgöra om han eller hon vill delta i forskningen. Vidare sägs att det kan vara fråga om en person som på grund av sitt tillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke. Regler som tar sikte på fall där undantag med hänsyn till sjukdomstillstånd e.d. skall göras från ett principiellt krav på samtycke till en åtgärd finns på vissa håll i lagstiftningen. Dessa undantagsbestämmelser har tillkommit i skilda saksammanhang och har inte utformats alldeles enhetligt. Den i lagrådsremissen föreslagna regelns utformning för enligt Lagrådets uppfattning främst tanken till den situationen att forskningspersonen av angivna skäl inte förmår ge uttryck för något samtycke eller någon inställning över huvud taget. För att tydliggöra att också de övriga situationer som enligt författningskommentaren skall inbegripas, t.ex. när en person väl kan uttrycka ett samtycke men detta på grund av tillståndet inte kan innefatta ett grundat ställningstagande till frågan om deltagande i forskningen, bör en annan formulering vara att föredra. Det ligger då nära till hands att söka en förebild i regleringen i 11 kap. 4 § av förutsättningarna för att rätten skall besluta att anordna godmanskap utan att samtycke föreligger. I enlighet härmed förordar Lagrådet att paragrafen ges följande lydelse: