prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — De ansökningar om etikprövning som skall göras i det nu föreslagna systemet kommer således att behöva anpassas till den föreslagna avgränsningen för vad som skall etikprövas. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ansökan om etikprövning. Det kan därvid vara lämpligt att utarbetar ansökningsformulär som är anpassade till de olika typer av forskning som skall etikprövas. För medicinsk forskning kan som utgångspunkt användas de ansökningsformulär som används i det medicinska forskningsetiska granskningssystemet. Generellt bör följande anges i en ansökan om etikprövning, oavsett vetenskapligt ämne. Ansökan skall vara undertecknad av behörig företrädare för forskningshuvudmannen. I projektet ingående forskare bör anges samt även vem eller vilka av dem som skall ha överinseende över forskningens utförande. En sammanfattning av forskningsprojektet skall innefatta bakgrund, vetenskaplig frågeställning och det förväntade vetenskapliga resultatet samt omständigheter som gör det möjligt att bedöma värdet av detta. Riskerna för forskningspersonerna skall anges. Etiska problem skall beskrivas, liksom det antal forskningspersoner som man vill skall ingå i forskningen. En beskrivning skall också finnas av hur forskningen rent konkret är tänkt att gå till (metoder, tidsåtgång m.m.). erfarenheter inom området bör nämnas. För den forskning som förutsätter informerat samtycke skall det anges hur rekryteringen av forskningspersoner planeras genomföras samt hur informationen om forskningen till dessa skall se ut. Det bör anges vem som skall finansiera forskningen på sätt som skett i samband med medicinsk forskningsetisk granskning. När känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser skall inhämtas utan att forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke, skall forskaren redogöra för hur insamlingen planeras ske samt om och hur information om behandlingen av uppgifterna skall lämnas till forskningspersonerna och utformas. Även frågan om den som så önskar skall ha rätt att få sina uppgifter strukna skall beröras. Den föreslagna lagen kan endast innehålla vissa allmänna utgångspunkter för vad som bör beaktas vid etikprövningen. En utgångspunkt är att det är organisationen och formerna för etikprövning som främst behöver regleras. Den materiella prövning som skall göras beträffande bedömningen av bl.a. forskningens vetenskapliga värde och om riskerna för forskningspersonerna uppvägs av detta vetenskapliga värde, bör och kan däremot inte detaljstyras i lagen. Skälet till detta är bl.a. att forskning utförs på så många olika sätt och att forskningsmetoder och andra förhållanden av betydelse ständigt utvecklas och förändras. Något mer detaljerade regler finns beträffande information och samtycke för den forskning som innebär fysiska ingrepp m.m. I och finns lagar om etikprövning av medicinsk forskning. Dessa lagar är uppbyggda på liknande sätt. När formerna för etikprövning nu regleras skall ett krav på godkännande vid etikprövning införas. Ett godkännande skall alltså krävas för att forskningen skall få utföras. Krav på godkännande vid etikprövning är en grundläggande förutsättning i artikel 16 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Till kravet på godkännande knyts vissa rättsverkningar i form av straff. Den som uppsåtligen bryter mot kravet på godkännande vid etikprövning eller mot ett villkor som meddelats i samband med etikprövning döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Detsamma gäller om för gärningen kan dömas till straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Bestämmelser om tillsyn och möjlighet att meddela förelägganden och förbud införs också. Forskning som omfattas av etikprövningslagen får alltså utföras bara efter godkännande vid etikprövning. Med att forskning utförs avses själva genomförandefasen, dvs. att forskningspersoner rekryteras och inhämtande av underlag påbörjas, försök genomförs samt att inhämtat underlag analyseras och bearbetas. Med att forskning utförs avses i detta sammanhang inte rent inledande planeringsarbete eller ordnande av finansiering. Skälet härför är att det är först i samband med forskningens utförande i angiven bemärkelse som risker för skada avseende forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppkommer. Ett forskningsprojekt består ofta av flera delar. Etikprövning skall endast ske av den del av projektet som omfattas av kravet på godkännande vid etikprövning. Inom t.ex. humaniora och samhällsvetenskap kan ju forskningen bestå även av observationsstudier med eller utan samtycke och enkäter och intervjuer som förutsätter samtycke. Dessa forskningsmetoder har bedömts inte kunna överblickas så att de på ett rättssäkert sätt kan omfattas av kravet på etikprövning. Det är alltså den omständigheten att behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. planeras ingå i forskningen som gör att etikprövning skall ske, men prövningen skall bara omfatta den del av forskningen som innefattar behandling av sådana personuppgifter utan att forskningspersonen uttryckligen har samtyckt. Ansökningarna för denna typ av forskning bör ändå vara utformade på ett sådant sätt att hela projektet och dess förväntade resultat m.m. beskrivs på ett för vetenskapsområdet anpassat sätt. Orsaken härtill är att även om prövningen endast skall omfatta den del som avser behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser m.m. utan uttryckligt samtycke bör nämnden kunna se denna del i sitt större sammanhang. Själva behandlingen av personuppgifter skall också uttryckligen godkännas av nämnden i samband med etikprövning (se avsnitt 20). Några generella, principiella godkännanden till att under oöverskådlig framtid få utföra forskning på ett visst material inom ett visst område eller dylikt, kan inte medges. Ett beslut om godkännande skall kunna förenas med villkor. Sådana villkor kan behövas t.ex. beträffande formerna för rekrytering av forskningspersoner och inhämtande av samtycke, lämnande av information eller strykningsrätt. Det går inte att förutse alla uppkommande situationer där villkor i något avseende bör meddelas. Detta får utvecklas i praxis. När ett beslut om godkännande av forskningen (med eller utan villkor) erhållits kan forskningsprojektet påbörjas. Under forskningens utförande kan det inträffa omständigheter som kan innebära att forskningens förutsättningar ändras i sådan utsträckning att en ny ansökan om etikprövning behöver göras. För att ett projekt (eller förutsättningarna för ett projekt) skall betraktas som så förändrat att ny etikprövning skall göras bör krävas att de förändringar som skett är väsentliga. Några generella kriterier för ett sådant väsentlighetskrav kan inte uppställas. Frågan får avgöras från fall till fall. Beslutet om godkännande kan ge god vägledning i det särskilda fallet, t.ex. genom de villkor som ställts upp och genom de skäl som angetts i beslutet. Forskaren kan göra bedömningen att en större grupp forskningspersoner bör ingå eller att en vidgad åldersgrupp bör omfattas. Någon ny misstänkt biverkan kan ha rapporterats från djurförsök som kan innebära att forskningen delvis måste ändras. Någon uttömmande uppräkning av vad som skall bedömas innebära en sådan förändring av ett forskningsprojekt eller dess förutsättningar, att en ny ansökan om etikprövning skall göras, kan inte lämnas. Riktlinjer bör kunna meddelas för olika vetenskaper om vad som generellt bör avses med sådana väsentliga förändringar som innebär att ny etikprövning skall sökas. Beslutet vid etikprövning omfattar huvudmannen för forskningen och det projekt eller den del av ett projekt som ansökan avser. I ansökan bör som nämnts anges vilka forskare och assistenter som planeras ingå i projektet, och den forskare under vars överinseende forskningen skall utföras. Om någon i det angivna forskarlaget byts ut under forskningens utförande, bör detta i normalfallet inte leda till bedömningen att förutsättningarna för forskningen ändrats så att ny etikprövning behöver ske. Detsamma gäller om den forskare under vars överinseende forskningen utförs, byts ut. Det väsentliga är ju att forskningen utförs enligt det beslut som nämnden meddelat och som knappast direkt knyter an till vilka personer som tar del i forskningen. Det måste dock alltid finnas någon som har överinseende över forskningens bedrivande. Avslagsbeslut eller villkor som uppställts för ett godkännande innebär en typ av betungande beslut. Sådana beslut saknar i regel negativ rättskraft, vilket innebär att sökanden kan återkomma med en ny ansökan i samma sak och då få den bifallen utan att nämnden är bunden av det tidigare avslaget. Myndigheten kan frångå sitt tidigare beslut om sökanden förmår visa nya omständigheter, men också på oförändrat material, om myndigheten vid en förnyad prövning finner anledning att bedöma saken på ett annat sätt. Det ligger dock i sakens natur att någon ny omständighet bör ha tillkommit eller något nytt argument ha framförts som förändrar bilden och därför föranleder nämnden att ändra sitt beslut. När ansökan om etikprövning avser exakt samma forskningsprojekt som tidigare avslagits eller villkorats, kan dock t.ex. den omständigheten att Prop. 2002/03:50 passerat och utveckling skett, vara sådana omständigheter som av olika skäl kan medföra en annan bedömning. Om forskningen inte börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft, upphör godkännandet att gälla. Utvecklingstakten inom forskning är mycket hög. Det kan därför antas att förutsättningarna för ett godkänt projekt ofta ändrats i någon väsentlig aspekt, t.ex. att nya rön tillkommit. Det är därför rimligt att uppställa en tidsgräns inom vilken ett godkänt forskningsprojekt måste ha börjat utföras. Med att forskning skall ha börjat utföras avses att själva utförandet (genomförandefasen) har satts igång, t.ex. genom att rekrytering av forskningspersoner har inletts eller att inhämtandet av underlag för forskningen i övrigt påbörjats. Ett godkännande vid etikprövning innebär inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Som exempel kan nämnas 2 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, där det sägs bl.a. att försök inte får syfta till att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som skulle kunna gå i arv. Sammanfattningsvis skall alltså den forskning som lagen omfattar godkännas vid etikprövning för att få utföras. Vid etikprövningen skall beaktas de allmänna utgångspunkter för prövningen som föreslås i 7 11 §§. Forskning enligt 4 § får dessutom bara godkännas om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke är uppfyllda. Kravet på att forskning skall godkännas vid etikprövning får också betydelse för bestämmelserna i 30 § om att en regional nämnds beslut normalt gäller , i 34 och 35 §§ om tillsyn, i 37 § om att den centrala nämndens beslut i ett etikprövningsärende inte får överklagas och i 38 § om straff. 13Etikprövningslagens förhållande till grundlag och andra författningar I detta avsnitt görs en genomgång av hur etikprövningslagen bedöms förhålla sig till regeringsformen och tryckfrihetsförordningen i vissa närmare angivna avseenden. När viss forskning inte godkänns vid etikprövning kan frågor uppkomma om etikprövningslagens förhållande till forskarens rättigheter enligt vissa grundlagsbestämmelser. I avsnitt 6.1 har redogjorts för allas grundläggande rättighet enligt 2 kap. 1 § regeringsformen att inhämta information. Om en ansökan om etikprövning av viss forskning inte bifalls, kan detta uppfattas som att forskaren därigenom hindras att fritt samla in information. Av 2 kap. 12 § regeringsformen följer att informationsfriheten får begränsas genom lag. Begränsning får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. När lagstiftaren föreslår en lag som inskränker rätten till informationsinsamling måste lagens syften noga redovisas. finns ett etikgranskningssystem inom medicinsk forskning som fungerar under frivilliga former. Någon formell skyldighet för en forskare att ansöka om etikgranskning av forskningen eller att följa en etikkommittés ställningstagande finns därför inte. Etikprövningslagen innebär att formerna för etikprövningen regleras rättsligt. Möjlighet för forskningshuvudmannen att överklaga en regional nämnds beslut införs, tillsyn och straffbestämmelse införs, m.m. Härigenom förväntas också förutsättningarna öka för en enhetlig tillämpning. Det främsta syftet med lagen är att skapa en rättssäker hantering av etikprövning av forskning där människor deltar eller ingår på olika sätt, eftersom det finns en risk för att människorna kan komma att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Lagens främsta syfte är således skyddet av människor när de är forskningens objekt. Liksom andra lagar vars syfte är att skydda människor från att komma till skada, torde denna lag därmed tillgodose ett ändamål som är godtagbart i enlighet med de allmänna förutsättningar för att begränsa informationsfriheten genom lag som anges i 2 kap. 12 § regeringsformen. För att informationsfriheten skall kunna begränsas krävs enligt 2 kap. Prop. 2002/03:50 13 § regeringsformen vidare att det sker med hänsyn till rikets säkerhet, folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet, enskilds anseende, privatlivets helgd eller förebyggandet och beivrandet av brott. Vidare får friheten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas. I övrigt får begränsningar av informationsfriheten ske endast om särskilt viktiga skäl föranleder det. Enligt 1 kap. 6 § högskolelagen (1992:1434) skall för forskningen som allmänna principer gälla att forskningsproblem får fritt väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas och forskningsresultat får fritt publiceras. Vid inhämtande av information och underlag till forskning samt vid bearbetning av detta material kan dock risk uppkomma för att forskningspersonerna kan skadas i något avseende. Vid avvägning mellan forskarens rätt till fritt informationsinhämtande genom att använda sig av forskningspersoner i samband med forskning, och forskningspersonernas rätt till skydd, bör forskningspersonernas skydd vara av avgörande betydelse. Precis som för annan samhällelig verksamhet är forskningen underkastad allmänna bestämmelser till skydd för olika intressen. Ytterst gäller att straffrättsliga bestämmelser om misshandel m.m. kan aktualiseras. Det är givetvis självklart att forskare inte utgår från eller planerar att forskningspersoner skall utsättas för skada i något avseende. Vid all forskning där forskningspersoner deltar finns dock alltid en risk för att så ändå blir fallet, och denna risk bedöms utgöra ett sådant särskilt viktigt skäl som avses i 2 kap. 13 § regeringsformen och som innebär att informationsfriheten till den del den avser användande av forskningspersoner vid forskning får begränsas på så sätt att krav på godkännande av forskningen vid etikprövning kan uppställas. Som exempel på vad som tidigare godtagits som särskilt viktiga skäl kan nämnas reglerna om upphovsrätt (, Grundlagarna), skyddet för rösthemligheten i 16 kap. 8 § (numera 17 kap. 9 § ) och reglerna om tystnadsplikt i 3 kap. och 10 kap. sekretesslagen om valutapolitisk uppgift och uppgift om utrotningshotad djur- eller växtart (, grundlagar). Inte heller i tryckfrihetshänseende torde förslaget möta något hinder. Tryckfriheten är en medborgerlig rättighet som genom tryckfrihetsförordningen (TF) skyddas mot ingrepp i olika hänseenden. Enligt 1 kap. 1 § TF har således varje svensk medborgare rätt att, utan några av myndighet eller annat allmänt organ i förhand lagda hinder, utge skrifter. Enligt 2 § samma kapitel i TF gäller vidare att någon föregående granskning av skrift eller något förbud mot tryckning inte får förekomma (s.k. censurförbud). Inte heller är det tillåtet för myndighet eller annat allmänt organ att på grund av en skrifts innehåll hindra tryckning eller utgivning av skriften eller dess spridning bland allmänheten i andra fall än som medges i TF. En annan grundprincip är att ingen skall kunna åtalas eller straffas för innehållet i en tryckt skrift i annat fall än när innehållet strider mot tydlig lag och utgivandet utgör tryckfrihetsbrott (1 kap. 1 § första stycket och 3 § TF). När det gäller Prop. 2002/03:50 radio, TV och tekniska upptagningar finns motsvarande skydd i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Lagförslagets avsikt är att skydda forskningspersoner och värna respekten för människovärdet vid forskning. Även om forskningsresultat ofta offentliggörs i olika publikationer kan inte forskningen sägas syfta till ett offentliggörande i grundlagens mening utan i stället till att nå ett visst resultat. Forskning som bedrivits utan etikprövning kan därför inte anses åtnjuta grundlagsskydd under åberopande av att forskningsresultaten skall publiceras. En helt annan sak är att ingripanden mot innehållet i en publikation där forskningen behandlas kan ske endast med stöd av TF. 13.2Läkemedelslagen (1992:859) För klinisk prövning av läkemedel på människor finns bestämmelser i etikprövningslagen. Detta beslut från etikprövningen ingår sedan som en del i beslutsunderlag vid ställningstagande till om tillstånd till klinisk prövning skall meddelas enligt 14 § läkemedelslagen. Att etikprövning skall ske inför en klinisk prövning av läkemedel framgår av 4 § 2 etikprövningslagen. Bestämmelser om information och samtycke som skall beaktas vid etikprövningen finns i 13 § läkemedelslagen. Bestämmelser om klinisk prövning på djur finns även i djurskyddslagen (1988:534). För att direktivet 2001/20/EG om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel skall kunna genomföras bör ytterligare utrednings- och beredningsåtgärder vidtas. 13.3Personuppgiftslagen (1998:204) Precis som annan generell lagstiftning gäller personuppgiftslagen för all behandling av personuppgifter i samband med forskning. Personuppgiftslagens förhållande till etikprövningslagen behöver dock i vissa avseenden beskrivas mer ingående. Kravet i etikprövningslagen på etikprövning av forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter och sådana personuppgifter som avser lagöverträdelser m.m. innebär följande. De möjligheter forskaren har att enligt 19 § första stycket personuppgiftslagen själv tillämpa avvägningsnormen (efter förhandsanmälan till Datainspektionen) för om behandling av känsliga personuppgifter är godtagbar, försvinner. Vid etikprövningen har därför nämnderna att ta ställning även till behandlingen av känsliga personuppgifter enligt samma grunder som gäller enligt 19 § första stycket personuppgiftslagen. Grunderna för den avvägningsnorm som funnits i 19 § första stycket personuppgiftslagen förs således in i 9 och 10 §§ i etikprövningslagen. Någon saklig ändring i avvägningsnormens innehåll är inte avsedd. När forskningsprojekt består av både behandling av känsliga personuppgifter och t.ex. ett fysiskt ingrepp, skall den del av projektet som består av behandling av känsliga personuppgifter uppfylla de krav som nämnts. När forskaren med stöd av ett etikgodkännande enligt Prop. 2002/03:50 etikprövningslagen behandlar känsliga eller andra personuppgifter har forskaren att följa förutom de villkor om t.ex. information till forskningspersonerna som har uppställts i samband med etikgodkännandet bestämmelserna i personuppgiftslagen, t.ex. om rättelse och s.k. registerutdrag. 13.4Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft . Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. En förutsättning för att materialet skall omfattas av definitionen är att materialets ursprung kan spåras till en viss person. Endast biobanker som inrättas av vårdgivare omfattas av lagen. Lagen gäller dock också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål än det ursprungligen fastlagda och förvaras i en nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan finnas vid t.ex. en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution eller hos ett läkemedelsbolag. När en biobank inrättas skall huvudmannen för biobanken bl.a. besluta om de ändamål för vilka biobanken skall användas. Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål får en biobank användas bara för vissa i lagen angivna ändamål. Bland angivna ändamål finns forskning och klinisk prövning. I lagen finns särskilda bestämmelser om information och samtycke. Huvudregeln är att vävnadsprover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren har informerats och lämnat sitt samtycke till detta och till de ändamål för vilka biobanken får användas. Vidare anges att vävnadsprover som bevaras i en biobank inte får användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. I detta avseende finns dock ett undantag. Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband med godkännandet också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i biobanken skall få användas för det nya ändamålet (se 3 kap. 5 § tredje stycket). I biobankslagen finns alltså bestämmelser som förutsätter att användande av biologiskt material för ändamålen forskning eller klinisk prövning skall godkännas av en forskningsetisk kommitté. Som en konsekvens av tillkomsten av etikprövningslagen skall de regionala nämnderna i stället godkänna ändamålen. Vid de beslut som nämnderna har att fatta enligt 2 kap. 3 § biobankslagen skall bestämmelserna om utgångspunkter för etikprövning i 711 §§ etikprövningslagen tillämpas, samt även bestämmelserna om handläggningsordning och prövningsförfarande i 2433 §§ och 36 och 37 §§ samma lag. I biobankslagen finns bestämmelser om information och samtycke Prop. 2002/03:50 beträffande användande av biologiskt material som i vissa fall skall gälla i stället för etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke. En närmare redogörelse i denna del finns i avsnitt 14. 13.5Annan lagstiftning om forskning I lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (1995:832) om obduktion m.m. finns särskilda bestämmelser om vissa typer av forskning med biologiskt material från människor och om forskning på avlidna människor. Att etikprövning skall ske av sådan forskning följer av 4 § etikprövningslagen. De materiella bestämmelser om forskningens utförande, information och samtycke m.m. som finns i de rubricerade lagarna skall tillämpas i samband med etikprövningen. I lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister finns bestämmelser om bl.a. behandling av personuppgifter för forskning inom rättspsykiatrin, om forskningen och behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté. 14 Information och samtycke