prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Den förutsätts bli tillämplig på främst medicinsk forskning inklusive farmaci, odontologi och vårdvetenskap, men har utformats så att forskning även inom andra vetenskapliga områden skall etikprövas när fråga är om t.ex. fysiska ingrepp, punkten 1. Även om fysiska ingrepp inte sker kan de metoder som används i forskningen syfta till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt för att kunna registrera en effekt eller en reaktion, punkten 2. En åsyftad fysisk påverkan på en forskningsperson inom medicinsk forskning (som inte är att betrakta som ett fysiskt ingrepp) kan vara t.ex. kliniska läkemedelsprövningar. En åsyftad psykisk påverkan på en forskningsperson är t.ex. forskning inom klinisk psykologi som avser att finna behandlingsmetoder. För övrig forskning får utrönas om några metoder används som syftar till fysisk eller psykisk påverkan. Som exempel kan nämnas ergonomisk forskning. Forskning som innebär studier på en avliden människas kropp och på biologiskt material som har tagits från levande och avlidna människor och som kan härledas till dessa, skall etikprövas, punkterna 35. Att materialet skall kunna härledas till de människor materialet tagits från innebär dels att materialet skall ha tagits från människornas kroppar (inte från t.ex. deras kläder), dels att identifiering genom t.ex. kodnycklar är möjlig. När biologiskt material tas från avlidna människor skall syftet vara ett medicinskt ändamål. Vad som avses med medicinskt ändamål framgår av förarbetena till lagen (1995:831) om transplantation m.m. (prop. 1994/95:148). Forskning är ett medicinskt ändamål. Forskning med befruktade ägg, embryon och som finns i moderns kropp betraktas som ett fysiskt ingrepp på modern enligt 4 § 1. Det är alltså modern som skall lämna samtycke till sådan forskning. Om forskning bedrivs med befruktade ägg från människa, embryon eller från modern, dvs. utanför kvinnokroppen (abort, missfall), ses detta rent lagtekniskt som biologiskt material och forskningen omfattas av etikprövning enligt 4 § 3. Som exempel kan nämnas befruktade ägg som används i stamcellsforskning. När donation sker, tas spermier från mannen och ägg från kvinnan, således från var och en av dem. Befruktning sker sedan utanför kvinnans kropp. Det donerade materialet omfattas därmed av 4 § 3, vilket betyder att forskning på materialet skall etikprövas. Paragrafen har behandlats i avsnitt 11. Paragrafen anger lagens geografiska tillämpningsområde. All forskning som utförs i omfattas. Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt (multicenterstudie) skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i . En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i och sätta in den delen i sitt sammanhang mot bakgrund av vad hela projektet avser. Paragrafen har behandlats i avsnitt 11. I första stycket finns den för lagen centrala bestämmelsen om att den forskning som lagen omfattar inte får utföras utan ett etikgodkännande. Med att forskning utförs avses genomförandefasen, dvs. att forskningen först påbörjas genom att forskningspersoner rekryteras och material samlas in, att konkreta försök utförs och att den kunskap som därvid framkommit sedan analyseras och bearbetas. I 711 §§ och 14 respektive 15 §§ finns närmare krav som skall vara uppfyllda för att ett godkännande skall meddelas. Kravet på att forskning skall godkännas vid etikprövning får också betydelse för bestämmelserna i 30 § om att en regional nämnds beslut gäller om inte annat beslutas, i 34 och 35 §§ om tillsyn, i 37 § om att den centrala nämndens beslut i ett etikprövningsärende inte får överklagas och i 38 § om straff. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller på annat sätt avgränsad forskning. Ett projekt är oftast avgränsat med avseende på den vetenskapliga frågeställningen, antalet forskningspersoner som skall delta, forskningsledningen, antalet forskare och annan personal som skall ingå i projektet, finansiering och budgetering osv. Den forskning som skall etikprövas måste vara avgränsad i någon mening för att kunna godkännas vid etikprövningen. Några generella, principiella godkännanden till att under oöverskådlig framtid få utföra forskning på ett visst material, inom ett visst område eller dylikt kan inte lämnas. En prövning från etiska utgångspunkter kan inte isoleras till enstaka moment i forskningen utan måste bygga på en helhetsbedömning av just den forskningen som en viss ansökan avser. Därvid har man att se exempelvis till den aktuella forskningens frågeställningar, syfte, vetenskapliga värde, utförande, risker för forskningspersoner eller för synen på människovärdet, tilltänkta kontakter med forskningspersoner, forskningsledningens och de deltagande forskarnas kompetens. Vissa grundläggande bestämmelser om etikprövningen finns i denna lag. Ledning kan också hämtas från de riktlinjer som avses bli utfärdade. Ett beslut vid etikprövning av forskning kan innebära att ansökan avslås, godkänns eller godkänns under vissa villkor. Kravet på etikgodkännande är en grundläggande förutsättning i artikel 16 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Av andra stycket framgår att ett etikgodkännande har begränsad giltighetstid. Med att forskningen skall ha börjat utföras avses att själva genomförandefasen har satts igång, t.ex. genom att rekrytering av forskningspersoner har inletts eller att inhämtandet av underlag för forskningen i övrigt börjat utföras. Rent planeringsarbete eller ordnande av finansiering innebär däremot inte i sig att forskningen har börjat utföras i paragrafens mening. Har giltighetstiden gått ut får forskningen inte utföras utan att forskningshuvudmannen gör en ny ansökan som godkänns. Det bör betonas att paragrafen bara anger betydelsen av etikprövningen och inte innefattar någon prövning enligt alla andra regler som kan påverka om och hur forskningen får utföras. Detta framgår uttryckligen av tredje stycket. Ett godkännande vid etikprövning är alltså en nödvändig förutsättning men långt ifrån alltid en tillräcklig sådan. Bestämmelserna i 3 och 6 §§ innebär att etikprövning skall ske bl.a. av all forskning som innehåller behandling av känsliga personuppgifter. Den personuppgiftsansvariges möjlighet att själv tillämpa avvägningsnormen i nuvarande 19 § första stycket personuppgiftslagen (anmälan krävs till Datainspektionen) eller att be en forskningsetisk kommitté om godkännande av behandlingen enligt nuvarande 19 § andra stycket samma lag, föreslås upphöra att gälla. De regionala nämnderna skall vid etikprövningen också ta ställning till behandlingen av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Det skall framgå av beslutet att behandlingen godkänts. Ett beslut om avslag av behandling av sådana personuppgifter kan överklagas under samma förutsättningar som ett beslut om avslag vid etikprövning, jfr författningskommentaren till 36 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 12 och 20. Här och i 11 § återfinns de allmänna utgångspunkter som alltid skall beaktas vid avgörande av ett enskilt ärende, och som därigenom får indirekt betydelse också för forskaren. Bestämmelserna har huvudsakligen utformats mot bakgrund av artikel 16 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Syftet är att skydda både människovärdet i stort och den enskilde forskningspersonens välbefinnande. Enligt 8 § skall hänsyn tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning, som människors välfärd alltid skall ha företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Paragrafen utgår inte från att det alltid eller ens ofta finns en motsättning mellan dessa intressen. kan forskningen vara det som bäst tillgodoser människors välfärd. I 9 § finns en avvägningsregel som innebär att forskningspersonen får utsättas för vissa risker beträffande hälsa, säkerhet och personlig integritet, men att dessa måste stå i proportion till det vetenskapliga utbytet. Det ligger i sakens natur att riskerna i normalfallet måste vara begränsade och att sökanden måste visa att värdet av forskningen verkligen är så högt att det väger tyngre än intresset av att forskningspersonerna skyddas mot risker. Att skyddet för den personliga integriteten skall beaktas har bl.a. att göra med att detta är en viktig förutsättning som måste vara uppfylld vid godkännande av behandling av känsliga personuppgifter. Avsikten är att prövningen av forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter sker på samma sätt som enligt den avvägningsnorm som finns i nuvarande 19 § första stycket personuppgiftslagen. 10 § första stycket uttrycker principen att forskning som avser människor får genomföras bara om inga alternativa likvärdiga metoder utan försök på människor eller med mindre riskfyllda försök på människor finns att tillgå. I andra stycket finns ett ytterligare krav angivet för godkännande av behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Behandlingen måste vara nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. Nödvändighetskravet motsvarar det som gäller enligt personuppgiftslagen, t.ex. 10 § i den lagen. Paragraferna har behandlats i avsnitt 10. Paragrafen innebär att forskningen måste utföras under ledning av en forskare. Forskaren måste vara tillräckligt kvalificerad för att bedöma forskningen ur vetenskaplig synpunkt men måste också vara insatt i för forskningen aktuella etiska frågeställningar. I det utarbetande som pågår av tilläggsprotokoll om forskning till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreslås att forskningen skall utföras under överinseende av en appropriately qualified researcher. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10. Paragrafen skall läsas mot bakgrund av 24 § första och andra styckena personuppgiftslagen. Där framgår att om personuppgifter samlats in från någon annan källa än den registrerade, skall den personuppgiftsansvarige självmant lämna den registrerade information om behandlingen av uppgifterna när de registreras. Sådan information behöver dock inte lämnas, om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Den nu föreslagna bestämmelsen i 12 § är en sådan bestämmelse om utlämnande av personuppgifter för användning i forskning. Bestämmelsen i 12 § för med sig att forskaren som i enlighet med bestämmelsen hämtar in personuppgifter från något annat håll än den registrerade inte automatiskt behöver informera den registrerade om sin behandling. Däremot kan nämnden ställa upp som villkor att information ändå skall lämnas. Bestämmelsen innebär inte någon skyldighet att lämna ut personuppgifter. Den tillåter bara att den som innehar uppgifterna lämnar ut dem om han eller hon vill det. Om något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt, får uppgifterna dock inte lämnas ut. Paragrafen motsvarar nuvarande 19 § tredje stycket personuppgiftslagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 20. En del av den forskning som omfattas av lagens bestämmelser om etikprövning får utföras bara under förutsättning att bestämmelser om information och samtycke tillämpas. I paragrafen anges vilken forskning som omfattas av bestämmelser om information och samtycke. Bestämmelserna om information och samtycke gäller bara i fråga om sådan forskning som avses i 4 §, dvs. forskning inom främst medicin och psykologi. Bestämmelserna gäller inte vid den forskning som avses i 3 §. En förutsättning för att sådan forskning skall omfattas av bestämmelserna om etikprövning är ju att forskningen sker utan att forskningspersonen har lämnat uttryckligt samtycke. För viss sådan forskning som avses i 4 § 3 gäller särskilda bestämmelser om information och samtycke i 15 §. Vid sådan forskning skall alltså bestämmelserna i 15 § tillämpas i stället för bestämmelserna i 1622 §§. Den forskning som här avses är forskning på biologiskt material som finns bevarat och som inte omfattas av bestämmelserna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., som trädde i kraft . Andra bestämmelser om information och samtycke kan vara tillämpliga i stället för bestämmelserna i den här lagen. bestämmelserna har företräde. För viss sådan forskning som avses i 4 § 13 finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i annan lagstiftning. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller särskilda bestämmelser om samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om bl.a. samtycke till forskning på biologiskt material från levande människor. För forskning på befruktade ägg finns särskilda bestämmelser om samtycke i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Vidare finns i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. bestämmelser om samtycke till forskning på material som förvaras i en sådan biobank som inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Bestämmelser om information och samtycke kan även finnas i föreskrifter som har meddelats med stöd av de nu nämnda lagarna. Vid forskning som avser avlidna människor gäller, som anges i andra stycket, de särskilda bestämmelser om samtycke som finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. Det förekommer att forskningsprojekt faller inom tillämpningsområdet för 3 och 4 §§ . Till den del ett projekt består av behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. utan att forskningspersonen har lämnat sitt uttryckliga samtycke, skall bestämmelserna härom i personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas parallellt med etikprövningslagen. Bestämmelserna i personuppgiftslagen skall alltid tillämpas vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av den lagen. De bestämmelserna blir tillämpliga i alla de fall där behandling av personuppgifter ingår som ett led i ett forskningsprojekt. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.1. I paragrafen anges hur bestämmelserna om information och samtycke skall beaktas vid etikprövningen. Normalt kommer information att lämnas och samtycke att hämtas in först efter det att forskningen har godkänts vid en etikprövning. Det blir alltså i den här delen fråga om att nämnden skall göra en förhandsbedömning. Forskningen får godkännas bara om nämnden, utifrån vad som anges i ansökan och vad som i övrigt kommer fram i ärendet, anser sig kunna förutsätta att de bestämmelser om information och samtycke som enligt 13 § är tillämpliga verkligen kommer att beaktas. Om ansökan avser forskning där den här lagens bestämmelser om information och samtycke är tillämpliga och forskningen avser personer som omfattas av 20 §, skall nämnden i stället granska om förutsättningarna för forskning utan samtycke enligt 20 22 §§ är uppfyllda. Av 6 § första stycket följer att nämnden kan förena ett beslut om godkännande med särskilda villkor. Villkoren kan avse bl.a. just förhållanden som rör informations- och samtyckesreglerna. Ett beroendeförhållande enligt andra stycket kan föreligga t.ex. om studenter skall vara forskningspersoner i sin lärares forskning. Forskningspersoner som kan ha särskilt svårt att ta till vara sin rätt kan vara t.ex. intagna vid en kriminalvårdsanstalt. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.2. Vid forskning som avses i 4 § 3, dvs. vid studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, måste enligt huvudregeln i 13 § bestämmelserna om information och samtycke i den här lagen eller i annan tillämplig lagstiftning vara uppfyllda. Om forskningen avser studier på biologiskt material som finns bevarat och annan lagstiftning inte är tillämplig, skall vad som sägs i den här paragrafen gälla i stället för vad som sägs i 1622 §§. Innehållet i paragrafen överensstämmer i huvudsak med vad som anges i 3 kap. 5 § tredje stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Bestämmelsen innebär att det i ett beslut om godkännande av ett nytt forskningsprojekt eller dylikt skall bestämmas vilka krav som skall ställas på information och samtycke. Nämnden kan besluta om lättnader i de krav som annars gäller. I vissa speciella situationer kan nämnden besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs ett s.k. informerat samtycke. Bestämmelsen omfattar bara forskning på biologiskt material som kan härledas till en viss människa, eftersom lagen enligt 4 § 3 bara är tillämplig på sådan forskning. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.2. I paragrafen anges vad den information skall innehålla som forskningspersonen skall få del av i samband med att han eller hon tillfrågas om att delta i forskning. De krav på information som ställs upp i första stycket måste vara uppfyllda för att forskningspersonen skall kunna lämna ett rättsligt bindande samtycke enligt 17 §. Av andra stycket följer att särskilda bestämmelser gäller för forskningspersoner som är . Som framgår av 2022 §§ gäller särskilda bestämmelser om information till en forskningsperson som på grund av sjukdom eller liknande inte kan lämna sitt samtycke. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.3. Paragrafen innehåller i första stycket den centrala huvudregeln att forskning får utföras bara om forskningspersonen har lämnat ett samtycke som har föregåtts av information enligt 16 §. Vissa krav på samtycket ställs upp för att det inte skall råda någon tvekan om att ett bindande samtycke har lämnats och vilken forskning samtycket avser. Ett samtycke skall alltid dokumenteras. I normalfallet bör samtycket vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Detta kan ske skriftligen, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav. Av andra stycket följer att särskilda bestämmelser gäller forskningspersoner som är . Bestämmelserna kan innebära bl.a. att samtycket skall lämnas av vårdnadshavarna. Som framgår av 20 § gäller särskilda bestämmelser för en forskningsperson som på grund av sjukdom eller liknande inte kan lämna sitt samtycke. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4. Paragrafen innehåller bestämmelser om information och samtycke i de fall då forskningspersonen är . Innehållet i informationen och formerna för samtycket skall i dessa fall följa huvudreglerna i 16 och 17 §§. Som framgår av första stycket skall forskningspersonen behandlas på samma sätt som en myndig person i de fall forskningspersonen har fyllt men inte och dessutom inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I sådant fall skall alltså informationen lämnas till och samtycke hämtas in från forskningspersonen själv. Vårdnadshavarna behöver då inte informeras. Detta innebär att det vid forskning, i takt med ett barns stigande ålder och utveckling, tas hänsyn till barnets egen vilja. Det innebär också att angelägen forskning kan komma till stånd även i sådana fall där frågan om deltagande, på grund av forskningens natur, kan vara känslig ur integritetssynpunkt för den underårige gentemot vårdnadshavarna (t.ex. vid forskning som rör användning av preventivmedel). I andra stycket regleras frågan om information och samtycke för dels forskningspersoner som inte har fyllt , dels forskningspersoner som är men som inte är tillräckligt mogna för att inse vad forskningen kan innebära för deras del. I sådana fall är det vårdnadshavarna som skall informeras och ge sitt samtycke till forskningen. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § ). Båda vårdnadshavarna skall då informeras och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv skall alltid informeras så långt det är möjligt mot bakgrund av hans eller hennes ålder och mognad. När det gäller forskningspersoner som är får forskningen inte genomföras om forskningspersonen själv inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Detta gäller alltså även om vårdnadshavarna har gett sitt samtycke till forskningen. Ju äldre forskningspersonen är desto större är naturligtvis förutsättningarna för att han eller hon skall förstå vad forskningen innebär för egen del. Har forskningspersonen ingått äktenskap står han eller hon inte längre under någons vårdnad. Av tredje stycket följer att det då är forskningspersonen själv som skall informeras och lämna samtycke. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.5. Genom paragrafen klargörs att ett lämnat samtycke när som helst kan tas tillbaka. Det är givet att forskningspersonen efter ett återtagande inte längre skall behöva delta i forskningsförsök. Däremot kan forskning fortfarande utföras på det sättet att de data som hämtats in med stöd av samtycket får bearbetas även efter det att samtycket har tagits tillbaka. Om ett återtagande av ett samtycke i det enskilda fallet kan innebära fara för personens hälsa eller säkerhet, t.ex. genom att ett fysiskt ingripande experiment avbryts , bör den som utför forskningen beskriva vilken bedömning denne gör av de konsekvenser som kan uppkomma till följd av ett avbrott i forskningen. Det är dock alltid forskningspersonen själv, eller i förekommande fall vårdnadshavarna, som avgör saken. Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.6. Paragraferna innehåller bestämmelser om när forskning enligt 4 § 13 kan få utföras utan samtycke från forskningspersonen. Paragraferna är tillämpliga bara i de fall där forskningspersonen har fyllt eller är gift. Beträffande den som är och ogift regleras frågor om information och samtycke i sin helhet i 1618 §§. Som framgår av ordalydelsen i 20 § gäller bestämmelserna när sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Det är alltså fråga om situationer där en person på grund av sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forskningen skulle innebära för hans eller hennes del och därför inte kan avgöra om han eller hon vill delta i forskningen. Det kan också vara fråga om en person som på grund av sitt sjukdomstillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke. Paragrafen har utformats på det sätt som Lagrådet föreslagit. För att forskning utan samtycke skall få utföras måste det enligt 21 § första stycket stå klart att det inte finns några alternativa möjligheter att utföra forskning med forskningspersoner som själva, eller genom sina vårdnadshavare, kan lämna samtycke och att forskningen kan förväntas leda till en direkt nytta för forskningspersonen. Undantagsvis behöver kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte upprätthållas. Så är enligt 21 § andra stycket fallet om forskningen syftar till att, genom att öka den vetenskapliga förståelsen av en fråga, ge resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan person som t.ex. har samma sjukdom som forskningspersonen. En förutsättning för att undantaget i andra stycket skall få tillämpas är dock att forskningen innebär endast en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Ett exempel på forskning som kan bli aktuell med stöd av dessa bestämmelser är forskning om demenssjukdomar. Även om det inte är möjligt att få ett informerat samtycke i den mening som avses i 16 och 17 §§ innebär det inte att forskningspersonen skall hållas oinformerad. I 22 § anges att den information som forskningspersonen kan ta emot också skall lämnas till denne. Vidare skall samråd ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och i förekommande fall god man eller förvaltare. Dessa personer kan inte lämna något samtycke i forskningspersonens ställe. De skall dock informeras om forskningen och ges möjlighet att lämna synpunkter. Som närmast anhöriga räknas i första hand make/maka, registrerad partner eller sambo. Om någon sådan anhörig inte finns skall i andra hand samråd ske med barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning.