prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Vad gäller en god man eller en förvaltare bör samråd ske om frågan om medverkan i forskning faller inom ramen för den gode mannens respektive förvaltarens uppdrag. Samråd skall inte behöva ske t.ex. med en god man som har förordnats enbart för att förvalta en persons egendom. Forskning får aldrig utföras om forskningspersonen på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen. Detsamma gäller om någon i den krets som samråd har skett med motsätter sig forskningens utförande. Bestämmelsen har utformats på det sätt som Lagrådet föreslagit. Det ligger i sakens natur att bestämmelserna i 2022 §§ genom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt. Paragraferna har behandlats i avsnitt 14.7. Av paragrafen framgår att det är forskningshuvudmannen som skall ansöka om etikprövning. Interna delegationsordningar avgör vem som företräder huvudmannen i sådana frågor. Ansökan kan självfallet göras genom ombud. Vad som avses med forskning och med forskningshuvudman framgår av 2 §. Regeringen kommer att besluta om de regionala nämndernas geografiska upptagningsområde. Av regeringens föreskrifter kommer således att framgå till vilken nämnd en ansökan skall ges in. Paragrafen har behandlats i avsnitten 9 och 12. Enligt paragrafen skall etikprövning enligt lagen ske vid en regional nämnd. Nämnderna skall pröva ärenden efter ansökan från forskningshuvudmannen (jfr 23 §). Nämnderna skall också pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Närmare föreskrifter om de regionala nämnderna kommer att meddelas av regeringen. I de fall ett överklagande enligt 36 § inte sker eller ärendet inte lämnas över enligt 29 § kommer ett ärende att prövas endast av en regional nämnd. Paragrafen har behandlats i avsnitt 15. Första stycket innebär att de regionala nämnderna är indelade i två eller flera avdelningar med ansvar för att pröva ansökningar. Beslut som fattas av avdelningen sker i den regionala nämndens namn. Varje avdelning kommer enligt vad regeringen bestämmer att handlägga ärenden inom vissa forskningsområden. För samtliga nämnder kommer det att finnas minst en avdelning för prövning inom sådana forskningsområden som medicin, farmaci, odontologi, vårdvetenskap och klinisk psykologi. Det skall också finnas minst en avdelning för forskningsområden inom företrädesvis humaniora och samhällsvetenskap. Fler avdelningar än dessa två kan komma att finnas vid de nämnder där antalet ärenden om etikprövning kan förväntas vara stort. I andra stycket anges att varje avdelning skall bestå av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare. För ordföranden skall det finnas ersättare som har motsvarande kompetens. Av de övriga ledamöterna skall de med vetenskaplig kompetens bistå med sin sakkunskap och erfarenhet av etiska frågeställningar från sina respektive discipliner. De ledamöter som företräder allmänna intressen bör representera ett brett fält av allmänheten för att kunna bredda och fördjupa de etiska bedömningarna utifrån sina erfarenheter. Det anges också att det får utses ersättare för ledamöterna. Enligt tredje stycket skall både ledamöter och ersättare utses av regeringen för en bestämd tid. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16. Paragrafen anger när en avdelning inom en regional nämnd är beslutför. För att ärenden skall kunna avgöras med bibehållen proportion mellan olika kategorier av ledamöter, behövs ett krav på lägsta antal ledamöter för var och en av dem. Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), som innebär att beslut skall fattas enligt den s.k. kollektiva metoden. Reglerna gäller alla typer av beslut och således inte enbart vid slutliga avgöranden. I praktiken är det inte troligt att omröstningsreglerna behövs i situationer när ett ärende inte skall avgöras. Omröstningsreglerna innebär i korthet att det är ordföranden som ställer förslag till beslut som kan besvaras med ja eller nej. Om omröstning begärs skall den ske öppet. Det förslag som får enkel majoritet blir avdelningens beslut. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst. Av 19 § förvaltningslagen följer en rätt att anmäla avvikande mening. Av 27 § framgår att en avdelning i vissa fall är beslutför med ordföranden ensam, en annan ledamot eller en föredragande vid nämnden. Vissa särregler gäller vid överlämnande enligt 29 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16. Första stycket innebär att ordföranden har mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller avser ett avgörande utan prövning i sak. Enligt andra stycket får ordföranden lämna dylika uppgifter vidare till en föredragande vid nämnden. I tredje stycket anges att en avdelning har möjlighet att överlämna till ordföranden eller till en annan ledamot av avdelningen att avgöra ärende. Delegationen kan avse ett visst ärende eller ärenden som är av sådant slag att nämndens vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av det slaget att det inte behöver avgöras av avdelningen. Det kan handla om ett visst specifikt ärende eller en viss typ av ärenden. Exempelvis kan avdelningen vid överläggning komma fram till ett visst ställningstagande under förutsättning att vissa uppgifter inhämtas för att komplettera ansökan. Det kan då vara naturligt att överlämna till någon ledamot att fatta beslut på nämndens vägnar, under förutsättning att kompletteringen kommer in. Det kan också tänkas att vissa nytillkomna ärenden på alla avgörande punkter liknar ett ärende som en regional nämnd eller den centrala nämnden tidigare tagit ställning till. Avdelningen kan då överlämna till en ledamot att fatta beslut i de nytillkomna ärendena. Det vanliga torde vara att överlämnande sker till ordföranden eller när det huvudsakligen är fråga om en vetenskaplig bedömning till en ledamot med vetenskaplig kompetens. Mot bakgrund av vikten av att ärendena blir så allsidigt belysta som möjligt är det väsentligt att såväl ordföranden som ledamöter med vetenskaplig kompetens och ledamöter som företräder allmänna intressen i stor utsträckning medverkar vid ett avgörande efter prövning i sak. 2002/03:50 Därför skall bestämmelsen användas med urskillning. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16. Av den allmänna principen om förvaltningsmyndigheters skyldighet att sörja för en tillfredställande utredning av sina ärenden följer att en myndighet skall försöka skaffa behövliga upplysningar från andra allmänna organ eller enskilda. Myndigheter skall enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) också lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Forskningens utvecklingstakt är hög och när banbrytande forskning blir aktuell kan nya etiska frågeställningar uppkomma. etikprövningen avser en sådan fråga kan beslutet få stor principiell betydelse för hur efterkommande ansökningar om etikprövning av samma eller liknande forskning kan komma att hanteras. Paragrafen anger särskilt att nämnderna bör inhämta yttrande från beträffande forskning som kan ge upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär. forskningsråd som har till uppgift att ge stöd till grundläggande forskning av högsta vetenskapliga kvalitet inom samtliga vetenskapsområden, se förordningen (2000:1199) med instruktion för . ärenden där det ingår etikprövning av behandling av känsliga personuppgifter kan det vara lämpligt att vid svårare bedömningar inhämta yttrande från Datainspektionen. kan vara tänkbara remissinstanser. Av 13 § förvaltningslagen framgår att en myndighet innan den inhämtar yttrande genom remiss noga skall pröva behovet av åtgärden. Behöver yttrande inhämtas från flera, skall det göras om inte särskilda skäl föranleder något annat. Om ett beslut har fattats av den regionala nämnden utan att något yttrande inhämtats och detta beslut sedan överklagas till den centrala nämnden, ställs den centrala nämnden inför frågan om ärendet kan Om det bedöms lämpligt, kan den centrala nämnden läka bristen genom att själv ta in yttranden. Det kan dock behöva övervägas om remissen har en så central betydelse att ärendet i stället skall visas tillbaka till den regionala upprätthålla instansordningen och bibehålla möjligheten till en fullständig prövning i två instanser. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16. Enligt första stycket kan en regional nämnd överlämna ett ärende till den centrala nämnden, om minst tre ledamöter begär det. överlämnande kan ske enbart beträffande avgörande av huvudfrågan i ärendet, dvs. om forskningen skall godkännas helt, med vissa villkor eller Beslut i handläggningsfrågor och liknande eller avgöranden utan prövning i sak skall inte kunna överlämnas. nämnden består av nio ledamöter vid beslutstillfället kan överlämnande till den centrala nämnden ske om två ledamöter begär det. skapar en möjlighet för en minoritet av ledamöterna att få ett ärende prövat av prejudikatinstansen. Enligt andra stycket skall den regionala nämnden bifoga ett eget yttrande när den översänder ärendet till den centrala nämnden. Om ett ärende överlämnas blir det den centrala nämnden som meddelar det beslut som avgör ärendet. Den regionala nämnden har genom överlämnandet skilt ärendet ifrån sig. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16. Paragrafen anger att den regionala nämndens beslut gäller om inte nämnden i sitt beslut anger något annat. Detta har betydelse för när forskning får börja utföras. Däremot beräknas tiden för ett godkännandes giltighet, vilket följer av 6 § andra stycket, från den tidpunkt då godkännandet vann laga kraft. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16. Av första stycket framgår att det skall finnas en central . I andra stycket anges att den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden skall också pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Av tredje stycket följer att den centrala nämnden inom sitt ansvarsområde skall utöva tillsyn över att lagen efterlevs, i den mån inte någon annan myndighet har detta tillsynsansvar, se 34 § och författningskommentaren till den paragrafen. Regeringen kommer att meddela närmare föreskrifter om den centrala nämnden. Paragrafen har behandlats i avsnitt 17. Av första stycket framgår att den centrala nämnden skall bestå av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare. Det skall finnas ersättare för ordföranden med samma kompetens. Övriga ledamöter utgörs av dels ledamöter med vetenskaplig kompetens, dels ledamöter som företräder allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens är i flertal. Av andra stycket framgår att regeringen utser alla ledamöterna och ersättarna för dessa. Paragrafen har behandlats i avsnitt 17. Paragrafen anger när den centrala nämnden är beslutför. Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), jämför författningskommentaren till 26 §. Andra stycket innebär att ordföranden får mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller avser ett avgörande utan prövning i sak. Enligt tredje stycket får ordföranden lämna dylika uppgifter vidare till en föredragande vid nämnden. Paragrafen har behandlats i avsnitt 17. Enligt första stycket har den centrala nämnden tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, i den utsträckning som tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. För den centrala nämndens del bedöms detta tillsynsansvar främst omfatta medicinsk och psykologisk grundforskning som inte bedrivs inom hälso- och sjukvård. Tillsyn kan utövas dels på initiativ av nämnden själv, dels efter anmälan. Ansvarsuppdelning av tillsynsansvar mellan de olika myndigheterna kommer att ske i förordningar om myndigheternas verksamhet. Bestämmelser angående , och Datainspektionens tillsyn finns redovisade i avsnitt 18. Av andra stycket framgår att den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla . Paragrafen har behandlats i avsnitt 18. I första stycket anges vilka rättigheter och skyldigheter som är förknippade med den centrala nämndens tillsyn och vilka åtgärder som nämnden kan vidta. Genom föreskrifterna i andra stycket ges den centrala nämnden rätt att meddela förelägganden och förbud samt att förena de åtgärderna med vite. Sådana förelägganden och förbud får riktas också mot staten genom en myndighet som forskningshuvudman. Motsvarande bestämmelser för de andra tillsynsmyndigheterna finns för i 24 § läkemedelslagen (1992:859), för i 6 kap. 917 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område samt för Datainspektionen i 4346 §§ personuppgiftslagen (1998:204). För vite finns särskilda bestämmelser i lagen (1985:206) om viten. Tredje stycket anger en skyldighet för den centrala nämnden att anmäla gärning till åtal när det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 18. Paragrafen innebär att forskningshuvudmannen, som är behörig sökande enligt 23 §, kan överklaga ett beslut av en regional nämnd om att forskningen inte godkänns vid etikprövning. Huvudmannen kan även överklaga ett beslut av den regionala nämnden om att forskningen får utföras bara på de villkor som nämnden har ställt upp. Nämndens beslut att överlämna ett ärende till den centrala nämnden skall inte kunna överklagas, eftersom den regionala nämnden därigenom inte skall anses ha avgjort ärendet. För att överklagande skall kunna ske uppställs därför ett krav på att den regionala nämnden skall ha avgjort ärendet och att beslutet har gått forskningshuvudmannen emot. I 6 § anges särskilt att forskning får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om detta godkänns vid etikprövningen. Om den regionala nämnden vid prövningen anser att ansökan skall godkännas med villkor som innebär att behandling av sådana personuppgifter inte kan genomföras så som angetts i ansökan, kan forskningshuvudmannen överklaga beslutet i den delen till den centrala nämnden. Av bestämmelsen följer inte någon rätt att överklaga ett beslut om godkännande utan villkor. Genom möjligheten i 29 § får dock en minoritet i den regionala nämnden en möjlighet att se till att ett ärende överlämnas till den centrala . Därigenom finns en möjlighet till prövning av den centrala nämnden utan att ett överklagande gjorts och även om ett flertal av den regionala nämndens ledamöter vid avdelningen anser att forskningen skall godkännas. Formerna för överklaganden och tidsfrister följer av 2325 §§ förvaltningslagen (1986:223). Av 23 § framgår att ett beslut överklagas skriftligt och att skrivelsen med överklagandet skall ha inkommit till den beslutande myndigheten, här den regionala nämnden, från den dag då klaganden fick del av beslutet. I delgivningslagen (1970:428) finns regler för hur en delgivning sker. Om ett beslut inte sänds till sökanden genom delgivning, räknas tiden för överklagande enligt stadgad praxis från den dag då klaganden skriftligen fick del av beslutet genom myndighetens försorg. För denna fråga saknas det i och för sig intresse när forskarna tar del av beslutet; det är när en behörig företrädare för forskningshuvudmannen får del av beslutet som tiden för överklagande börjar löpa. Angående överklagande av den centrala nämndens beslut i tillsynsärenden se 37 §. Paragrafen har utformats på det sätt som Lagrådet föreslagit. Paragrafen har behandlats i avsnitt 17. Av första stycket framgår att ett beslut av den centrala nämnden i ett ärende om etikprövning inte får överklagas. Detta innebär att beslutet vinner laga kraft när den centrala nämnden fattat sitt beslut. Av andra stycket följer att beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Av tredje stycket framgår att det krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt. Paragrafen har utformats på det sätt som Lagrådet föreslagit. Paragrafen har behandlats i avsnitt 18. Enligt första stycket finns det en straffsanktion för den som utför forskning utan godkännande enligt 6 § första stycket eller som bryter mot ett villkor som meddelats vid ett godkännande. För att ansvar skall kunna utdömas krävs att gärningen har begåtts med uppsåt. Straffet är böter eller fängelse . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Som exempel på ringa fall kan tänkas situationer där det framgår att för det fall en ansökan hade lämnats in skulle den ha godkänts utan villkor och det finns godtagbara skäl till varför ansökan inte lämnats in. Av andra stycket framgår att om gärningen är straffbelagd i någon annan författning skall inte dömas till ansvar enligt etikprövningslagen. Tredje stycket anger att om ett vitesföreläggande eller ett vitessanktionerat förbud har överträtts får det inte dömas till straff för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 19. Paragrafen ger lagstöd för föreskrifter om uttag av avgifter för Paragrafen har behandlats i avsnitt 24. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning av forskning eller av behandling av personuppgifter enligt 3 § där det står klart att forskningen inte innefattar någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet. Genom paragrafen ges en möjlighet att från lagens generellt utformade krav på godkännande ta undan vissa mer avgränsade typer av fall som inte ger upphov till etiska frågeställningar. aktuell främst för forskning inom sådana vetenskapliga områden där någon etikgranskning inte skett. I 20 § och 21 § andra stycket personuppgiftslagen finns motsvarande bemyndiganden i fråga om behandling av känsliga personuppgifter respektive personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Vid utnyttjandet av bemyndigandena måste regeringen beakta internationella förpliktelser, t.ex. enligt direktivet om personuppgifter (95/46/EG). Paragrafen har behandlats i avsnitt 23.2. Av första stycket framgår att regeringen genom förordning anger de närmare arbetsformerna och arbetsuppgifterna m.m. för de regionala nämnderna och den centrala nämnden. I andra stycket återges regeringens befogenhet att själv besluta om eller överlåta till en myndighet att besluta om tillämpningsföreskrifter av rent administrativ karaktär, t.ex. vad som bör finnas med i en ansökan om etikprövning och hur information bör lämnas till forskningspersoner, vårdnadshavare och andra. Paragrafen har behandlats i avsnitt 23.2. Lagen föreslås träda i kraft och skall tillämpas på forskning vars utförande påbörjas efter ikraftträdandet. etikgranskning som till och med fattas i de befintliga etikkommittéerna hos olika statliga myndigheter skall gälla även för forskning som börjar utföras först efter . Forskning som har börjat utföras före skall inte heller omfattas av lagen. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen 8 kap. 12 § och 9 kap. 28 § Den nya 9 kap. 28 § avser att skydda uppgifter om enskilds personliga förhållanden. I ärenden hos nämnderna för forskningsetik kan det förekomma känsliga personuppgifter om hälsa. Ett s.k. omvänt skaderekvisit bör därför införas till skydd för enskilds personliga förhållanden. Paragrafen avser också att skydda t.ex. innehållet i en projektbeskrivning som rör prövning av läkemedel, där uppgifter kan finnas om enskilds ekonomiska förhållanden. De föreslagna sekretesstiderna är vedertagna i liknande sammanhang. Den nya paragrafen får till följd att bestämmelsen i 8 kap. 12 § andra stycket upphävs. Äldre bestämmelser skall dock gälla alltjämt i fråga om uppgifter som hänför sig till tiden före ikraftträdandet. Övergångsbestämmelsen har i huvudsak utformats på det sätt som Lagrådet föreslagit. Paragraferna har behandlats i avsnitt 23.1. 25.3Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Paragrafen innebär en upplysning om att forskning med befruktade ägg från människa skall etikprövas enligt etikprövningslagen. 25.4Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) I första stycket anges att det för klinisk prövning på människor finns bestämmelser även i etikprövningslagen. Beslutet vid etikprövning ingår som en del i beslutsunderlag vid ställningstagande till om tillstånd till klinisk prövning skall meddelas enligt 14 § läkemedelslagen. För tydlighets skull anges att för klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). Att etikprövning skall ske av kliniska läkemedelsprövningar på människor framgår av 4 § 2 etikprövningslagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 21. Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om Paragrafen innebär en upplysning om att forskning med biologiskt material som tagits från levande och avlidna människor och som kan härledas till dessa människor skall etikprövas enligt etikprövningslagen. Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:832) om Paragrafen innebär en upplysning om att forskning med avlidna människor skall etikprövas enligt etikprövningslagen. 25.7Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) I etikprövningslagen införs en bestämmelse om krav på etikgodkännande av forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som bl.a. avser känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen. Forskningen får inte bedrivas om den inte godkänts vid en etikprövning. Ändringen innebär bl.a. att den möjlighet forskaren haft att själv (efter förhandsanmälan till Datainspektionen, 10 § 1 personuppgiftsförordningen [1998:1191]) tillämpa avvägningsnormen i 19 § första stycket personuppgiftslagen tas bort. I stället skall nämnderna vid etikprövning av forskning som innehåller känsliga personuppgifter också ta ställning till behandlingen av sådana uppgifter och därvid tillämpa principerna för nämnda norm. Ett nytt första stycke tas in i paragrafen med innebörden att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Avvägningsnormen för forskningens vidkommande tas bort ur personuppgiftslagen och anges i stället som en del av de allmänna överväganden som en nämnd skall göra i samband med etikprövning enligt etikprövningslagen (se 6, 9, 10 och 12 §§ etikprövningslagen). Den möjlighet till godkännande av en forskningsetisk kommitté som tidigare fanns i andra stycket ersätts för forskningens del av ett etikgodkännande enligt etikprövningslagen. Någon förändring av regleringen av behandling av känsliga personuppgifter för statistikprojekt är inte avsedd. Bestämmelserna om behandling av sådana uppgifter för statistikändamål behålls därför oförändrade. Paragrafen har behandlats i avsnitt 20. 25.8Förslaget till lag om ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister Till följd av den ändring som föreslås i 19 § personuppgiftslagen skall behandlingen av personuppgifter för forskning inom rättspsykiatrin godkännas enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 1 kap. 2 § och 3 kap. 5 § De föreslagna ändringarna innebär endast att begreppet forskningsetisk kommitté utmönstras och ersätts med . 2 kap. 3 § Ändringen i första stycket innebär endast att begreppet forskningsetisk kommitté utmönstras och ersätts med . Det nya andra stycket innebär ett angivande av de kriterier som skall gälla för godkännande vid etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker, nämligen utgångspunkterna enligt etikprövningslagen. Vid etikprövningen skall handläggningsordningen och prövningsförfarandet utgå från etikprövningslagens bestämmelser. Att nämnderna har denna uppgift framgår av 24 och 31 §§ etikprövningslagen.