prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — Eftersom undantaget tar sikte på uppfinningar som har enbart skadligt syfte eller är grovt anstötliga har det haft liten praktisk betydelse. Till följd av de många etiska frågor som uppkommer i samband med användningen av biotekniken, särskilt när det gäller mänskligt biologiskt material, har dock undantaget kommit att lyftas fram särskilt när det gäller biotekniska uppfinningar. Uppräkningen i artikel 6.2 i direktivet av exempel på uppfinningar vars utnyttjande alltid skall anses strida mot allmän ordning och goda seder och därför inte kunna patenteras svarar mot behovet av att klargöra att etiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet. Den ger också viss vägledning vid bedömningen av vad som anses etiskt förkastligt på detta område. har anfört att tolkningen av begrepp som allmän ordning och goda seder kontinuerligt måste diskuteras och utvecklas i de nationella etiknämnderna och i Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik. har vidare framhållit vikten av en enhetlig europeisk tillämpning av det etiskt motiverade undantaget och föreslagit att det i lagstiftningen införs en hänvisning till bl.a. nämnda grupp. Som framgår av direktivets ingress (skäl 44) skall Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik endast göra generella bedömningar av utvecklingen inom biotekniken utifrån grundläggande etiska principer. Gruppen får alltså inte involveras vid prövningen av enskilda patentansökningar (se också motiveringen till rådets gemensamma ståndpunkt, EGT C 110, , s. 31 punkt 40). Det är istället genom sina rapporter som gruppen bidrar till den etiska diskussionen i . Dessa rapporter är givetvis en viktig kunskapskälla när patentmyndigheter och domstolar skall avgöra vad som strider mot allmän ordning och goda seder, men någon särskild hänvisning i lagstiftningen till gruppen är enligt regeringens mening varken nödvändig eller lämplig. Regeringen instämmer dock i att det är viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras, inte minst mot bakgrund av att uppfattningen om vad som är etiskt acceptabelt förändras i takt med kunskapsutvecklingen. I sammanhanget aktualiseras också frågan hur patentmyndigheter och domstolar får tillräckligt underlag för att kunna avgöra de etiska frågor som kan aktualiseras vid prövning av en patentansökan. Som har framgått går det i princip att patentera uppfinningar som inte får användas. Sådana patent orsakar inga praktiska problem, eftersom inte ens patenthavaren får utnyttja uppfinningen. Det är endast i extrema undantagsfall, när det yrkesmässiga utnyttjandet av uppfinningen med nödvändighet skulle vara så förkastligt att det skulle strida mot allmän ordning eller goda seder, som patent skall nekas med hänvisning till detta undantag. Den etiska prövning som sker enligt patentlagen är alltså inte identisk med den prövning som sker i andra sammanhang. Vissa typer av uppfinningar, exempelvis sådana som gäller genetisk modifiering av djur, har i regel föregåtts av en etisk prövning på forskningsstadiet se exempelvis 21 § djurskyddslagen (1988:534). Sådana etiska prövningar används av Patent och registreringsverket (PRV) som underlag när etiska frågor skall avgöras. När det gäller andra fall, där motsvarande underlag saknas, vill regeringen framhålla följande. Ansökningar enligt patentlagen prövas i första hand av PRV samt efter överklagande av Patentbesvärsrätten (PBR) och Regeringsrätten. Vid PRV:s prövning tillämpas officialprincipen, jfr 7 och 13 §§ förvaltningslagen (1986:223). Motsvarande gäller vid PBR och Regeringsrätten, se 8 § lagen (1977:729) om patentbesvärsrätten respektive 8 § förvaltnings- processlagen (1971:291). Detta innebär att det ytterst är PRV respektive domstolarna som ansvarar för att de har tillgång till den utredning som krävs för att kunna ta ställning i ärendet. Skyldigheten gäller naturligtvis också prövningen av de etiska aspekterna. När det fordras ytterligare underlag för bedömningen av de etiska aspekterna, är alltså PRV och domstolarna skyldiga att tillse att utredningen kompletteras med de upplysningar och yttranden som krävs. För att få till stånd den utredning som krävs får såväl PRV som PBR och Regeringsrätten anlita sakkunnig, se 27 § patentkungörelsen, 11 § lagen om patentbesvärsrätten respektive 2425 §§ förvaltningsprocesslagen. Regeringen vill i sammanhanget understryka att patentmyndigheter och domstolar i varje enskilt fall alltså är skyldiga att komplettera utredningen med de upplysningar och yttranden som krävs för den etiska bedömningen. Statens medicinsk- etiska råd, , och den centrala forskning, som kommer att inrättas , är exempel på myndigheter som kan komma i fråga och som enligt 6 § förvaltningslagen har en skyldighet att bistå med hjälp inom ramen för sin respektive verksamhet. Officialprincipen innebär vidare att PRV och domstolarna kan beakta sådant som tillförs ärendet av andra än parterna. Var och en kan alltså bidra till den etiska prövningen genom att tillföra relevant information. I sammanhanget bör nämnas att svensk domstol vid prövningen av patentansökan har en möjlighet och i vissa fall en skyldighet att begära att uttalar sig om hur de aktuella bestämmelserna skall tolkas (artikel 234 i EG-fördraget). Vid en sådan process inför EG- domstolen har regeringen givetvis möjlighet att framföra sina uppfattningar och tillföra underlag för den etiska prövningen. Det bör dock noteras att direktivet inte innebär någon fullständig harmonisering när det gäller vad som anses strida mot allmän ordning eller goda seder. har klargjort att nationella förvaltningsmyndigheter och domstolar har ett stort handlingsutrymme att beakta de särskilda svårigheter som kan uppstå till följd av utnyttjandet av vissa patent under de sociala och kulturella förhållanden som råder i medlemsstaten (se mål C-377/98). Ytterst är det dock som avgör hur långt detta handlingsutrymme sträcker sig. Också EPO, som meddelar i stort sett alla patent på detta område, gör en officialprövning (artikel 114.1 i EPC). Detta innebär bl.a. att även EPO i vissa fall kan besluta att komplettera utredningen med upplysningar och sakkunnigutlåtanden samt höra sakkunnig (artikel 117.1 i EPC samt Rule 7273 i tillämpningsföreskrifterna). Dessutom finns även i det förfarandet vissa möjligheter för var och en att bidra till den etiska prövningen, utan att vara part, genom att tillföra relevant information (artikel 115 i EPC). När ett patent meddelas börjar en invändningsfrist att löpa. Detta gäller oavsett om det är PRV eller EPO som har meddelar patentet. Under denna frist kan vem som helst, bland annat konkurrenter och intresseorganisationer, tillföra utredning och argumentera för att patentet skall upphävas, exempelvis för att dess yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning eller goda seder (24 § patentlagen respektive artikel 99 i EPC). Detta är givetvis av stor betydelse. Också efter invändningsfristen finns det möjlighet att föra talan om att ett patent skall förklaras ogiltigt på grund av att dess yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning eller goda seder (52 § patentlagen respektive artikel 138 i EPC). Sådan talan prövas av samt i andra och tredje instans av respektive , även om patentet har meddelats av EPO. I detta skede får talan föras av var och en som lider förfång av patentet och, om det är påkallat ur allmän synpunkt, av den myndighet som regeringen bestämmer (52 § tredje stycket patentlagen). Regeringen har i detta avseende givit ett generellt bemyndigande till allmän åklagare, som alltså ansvarar för att bevaka detta, men förbehållit sig rätten att för särskilt fall förordna annan att föra sådan talan, se 50 § patentkungörelsen (1967:838). Också vid denna prövning har domstolen en möjlighet och i vissa fall en skyldighet att begära att uttalar sig om hur den aktuella bestämmelsen skall tolkas (artikel 234 i EG-fördraget). Detta innebär att också EPO-patent kan komma under prövning och utgör en yttersta garanti för att EPO-patenten är förenliga med direktivet. Mot bakgrund av det anförda gör regeringen bedömningen att lagstiftningen, speciellt efter genomförandet av direktivet, ger förutsättningar för en allsidig behandling av de etiska frågorna, såväl nationellt som på europeisk nivå. Systemet är ägnat att säkerställa att de etiska frågorna blir tillräckligt belysta vid patentmyndigheter och domstolar. Som redan framhållits vill regeringen dock i sammanhanget understryka att patentmyndigheter och domstolar redan inför den första prövningen av patentansökan i varje enskilt fall är skyldiga att komplettera utredningen med de upplysningar och yttranden som krävs för den etiska bedömningen. Några lagändringar i denna del krävs därför inte. Eftersom det här är fråga om viktiga etiska bedömningar på ett område med en mycket snabb teknikutveckling avser regeringen dessutom att tillsätta en särskild grupp bland annat för att följa utvecklingen vad gäller de etiska bedömningarna i patentärenden. Regeringen återkommer till detta i avsnitt 10.2. () har invänt mot att den exemplifierande uppräkningen införs i patentlagen. Som skäl har rådet anfört att exemplet om att användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål alltid skall anses strida mot allmän ordning och goda seder (artikel 6.2 c) kan tolkas på så sätt att delar av den embryonala stamcellsforskningen, bl.a. så kallad somatisk kärnöverföring eller terapeutisk kloning, anses strida mot allmän ordning och goda seder. SMER har motsatt sig ett sådant avståndstagande från denna forskning. har tillstyrkt att bestämmelsen förs in i patentlagen, men anfört att den är exempel på att gränsdragningen enligt exempeluppräkningen skapar fler frågetecken än förtydliganden. har vidare anfört att embryon eller stamceller/cellinjer från embryon inte bör vara patenterbara och som skäl för detta anfört att en kommersialisering av sådant biologiskt material inte är förenlig med god forskningsetik. Mot bakgrund av synpunkterna vill regeringen till att börja med understryka att det här endast är fråga om en reglering av möjligheterna till patent. Exemplet om användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål har ingen betydelse för vad som är tillåtet och inte i fråga om somatisk kärnöverföring eller när det gäller stamceller som isolerats från ägg som varit föremål för somatisk kärnöverföring. Regleringen av detta sker i annan lagstiftning. Förslag till sådan lagstiftning om bl.a. under vilka förutsättningar somatisk kärnöverföring skall vara tillåten lämnades av Kommittén om genetisk integritet (se delbetänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning SOU 2002:119; vi hänvisar till betänkandet när det gäller innebörden av somatisk kärnöverföring m.m.). Ställningstagandena i frågor om vad som skall vara tillåtet och inte inom stamcellsforskningen sker alltså i det sammanhanget och påverkas inte av genomförandet av direktivet. När det gäller möjligheterna till patent på stamcellsområdet framgår redan av bestämmelsen i artikel 5.1 att embryon som sådana aldrig kan utgöra en patenterbar uppfinning (se avsnitt 7.6). I fråga om stamceller har Kommissionen anfört att stamceller, inklusive sådana som skapats genom somatisk kärnöverföring (terapeutisk kloning), förefaller att vara patenterbara enligt artikel 5.2 i direktivet; se kommissionens rapport enligt artikel 16 c i direktivet till och rådet , Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik, KOM (2002) 545 slutlig s. 23. Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik (on Ethics in Science, ) har vidare ansett att det inte finns några etiska hinder mot patentering av modifierade mänskliga embryonala stamceller och förfaranden avseende mänskliga embryonala stamceller, se 16, , Den exakta gränsdragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantaget och exempeluppräkningen måste enligt regeringens bedömning överlämnas till praxis. Inte minst den snabba utvecklingen på bioteknikområdet och förändringarna i takt med utvecklingen av vad som anses vara etiskt acceptabelt medför att det framstår som ogörligt att i lagstiftningen åstadkomma någon fullständig och beständig gränsdragning. Med hänsyn särskilt till behovet av att klargöra att etiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet bör dock exemplen i artikel 6.2 föras in i patentlagen. Regeringen vill för sin del vidare betona att bestämmelser om undantag från möjligheten till patent generellt skall tolkas restriktivt och att det i annan svensk lagstiftning görs en åtskillnad mellan befruktade ägg (zygoter och blastem) och embryon, se exempelvis lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Den närmare gränsdragningen och tillämpningen av undantaget från patenterbarhet vad gäller användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål måste dock, på samma sätt som gäller för den närmare gränsdragningen för övriga undantag, överlämnas till praxis. Med hänsyn till betydelsen av utvecklingen på stamcellsområdet finns det anledning att noga följa utvecklingen i detta avseende. I sammanhanget skall nämnas att Kommissionen har aviserat att patenterbarheten av stamceller och cellinjer som har framställts från sådana celler är en fråga som särskilt kommer följas redovisningar kommer ske i kommande rapporter enligt artikel 16 c i direktivet (a.a. s. 25). Uppdraget till den särskilda expertgrupp för uppföljningen som Kommissionen tillsatt omfattar därför bl.a. denna fråga (se avsnitt 5.2 där uppdraget beskrivs). Sammanfattningsvis bör alltså i patentlagen klargöras att ett förbud mot utnyttjande av viss uppfinning i sig inte anses innebära att utnyttjandet anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Det bör också uttryckligen framgå att det endast är yrkesmässiga utnyttjanden som har relevans vid bedömningen av om utnyttjandet av uppfinningen strider mot allmän ordning eller goda seder. uppräkning av exempel på uppfinningar som inte kan patenteras föras in i Prop. 2003/04:55 patentlagen. Regeringen återkommer i avsnitt 7.10 till frågan var i patentlagen dessa bestämmelser bör införas. Regeringen avser dessutom att vidta särskilda åtgärder för att följa utvecklingen (se avsnitt 10.2). 7.8Kravet på industriell användning Regeringens förslag: I patentlagen anges att det i patentansökan skall anges hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Vidare klargörs att det beträffande uppfinningar som avser en gensekvens eller delsekvens av en gen alltid skall anges hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt (8 § andra stycket tredje och fjärde meningarna patentlagen). Promemorians förslag: I promemorian föreslås att det i patentlagen uttryckligen anges dels att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall framgå tydligt av en patentansökan (1 a § andra stycket andra meningen patentlagen), dels att den industriella användningen av en kemisk förening skall framgå av patentansökan (8 § andra stycket tredje meningen patentlagen). Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Två remissinstanser har anfört att förslaget skapar osäkerhet beträffande vad som gäller för andra typer av uppfinningar. Synpunkter har också framförts om bestämmelsens räckvidd och utformning. En remissinstans har vidare anfört att det i patentlagen bör införas en definition av begreppet industriell användning och en annan remissinstans har anfört att det, för att kravet på industriell användbarhet i dessa sammanhang skall vara uppfyllt, inte bör vara tillräckligt att man anger att en gensekvens kan användas som diagnosverktyg. Skälen för regeringens förslag: Direktivet innehåller för genpatent ett specifikt krav om att ange den industriella användningen av en uppfinning. Enligt artikel 5.3 skall den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt framgå av patentansökan. gäller som en grundläggande förutsättning för patenterbarhet att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriell användning (se 1 § första stycket patentlagen). Kravet gäller generellt för alla typer av uppfinningar, även biotekniska uppfinningar. I de av Patent och registreringsverket (PRV) utfärdade patentbestämmelserna (PRVFS 1997:1, P:32, 6 § tredje stycket) anges att det i ansökans allmänna del skall anges hur uppfinningen kan användas industriellt, om det inte följer av uppfinningens art eller på annat sätt tydligt framgår av ansökan. När det gäller en del uppfinningar framgår den industriella användningen utan vidare av beskrivningen av uppfinningen och det krävs alltså inte att den anges särskilt. För andra är det däremot nödvändigt att den anges särskilt. Genetiska uppfinningar är exempel på det . Av enbart beskrivningen av en gensekvens framgår inte sekvensens industriella användning. Artikel 5.3 i direktivet specificerar för sekvenser och delsekvenser av gener det allmänna kravet om en industriell användning och klargör att användningen tydligt skall framgå av ansökan. Enligt skäl 22 bör must i den engelska versionen den industriella användbarheten av en gensekvens eller delsekvens av en gen beskrivas i patentansökan i dess lydelse vid ingivandet. Ingressen klargör (som behandlats ovan i avsnitt 7.4) vidare att en enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte kan utgöra någon patenterbar uppfinning (skäl 23). För att uppfylla kriteriet för industriell användbarhet är det enligt ingressen vidare, om en gensekvens eller en delsekvens av en gen används för att framställa ett protein eller en del av ett protein, nödvändigt att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som framställs eller funktionen därav (skäl 24). I ett publicerat EPO-beslut i ett invändningsförfarande (O.J. EPO 2002 s. 293; se också ovan avsnitt 7.4) har med åberopande av direktivet klargjorts att det inte räcker med spekulativa uppgifter om en användning för att kravet på att ange en användning skall vara uppfyllt det krävs att användningen är specifik, substantiell och trovärdig. Ansökan gällde en renad och isolerad gensekvens och ett protein som sekvensen kodade för. Sökanden anförde att kravet på att uppfinningen skall kunna tillgodogöras industriellt (can be made or used in any kind of industry; artikel 57 EPC) var uppfyllt genom att det i ansökan anförts att proteinet kunde användas i immunologiska processer. Proteinets specifika funktion framgick dock inte av ansökan. I beslutet klargjordes att de möjliga användningar som angetts därför var spekulativa, dvs. inte specifika, substantiella och trovärdiga. Så länge den specifika funktionen inte hade klarlagts var det inte möjligt att se varför det skulle vara av värde att producera proteinet i stor skala industriellt. I invändningsförfarandet hade framkommit att forskargrupper utan koppling till sökanden efter omfattande experimenterande klarlagt specifika funktioner som skulle kunna leda till industriella användningar. I ansökan fanns dock varken implicit eller explicit tillräckligt stöd för proteinets roll i immunologiska processer. I beslutet klargjordes att kravet på industriell användbarhet (artikel 57 EPC) tillsammans med direktivets bestämmelser (som genomförts i tillämpningsföreskrifterna 23 be EPC) innebär att en uppfinning inte är industriellt användbar med mindre än att den industriella användningen framgår av ansökan och att det inte är tillräckligt med möjliga användningar som enbart är spekulativa. () och Patentbesvärsrätten (PBR) har med hänvisning till att kravet på industriellt tillgodogörande gäller generellt enligt 1 § första stycket patentlagen invänt mot att kravet markeras specifikt för en viss typ av uppfinningar. PRV har anfört att det i promemorian föreslagna sista stycket i 1 a § riskerar öka osäkerheten om vad som i allmänhet gäller som förutsättning för patenterbarhet. Verket har också hänvisat till att man vid det nordiska samrådet ansett att artikel 5.3 inte behöver genomföras genom en särskild bestämmelse i patentlagen. (I anmärkningar bifogade till rapporten från samrådet anförs att artikel 5.3 i stället kan införas i patentverkets patentbestämmelser.) Mot bakgrund av synpunkterna vill regeringen till att börja med betona att kravet på industriell användbarhet (1 § första stycket patentlagen) också fortsättningsvis naturligtvis skall gälla generellt för alla typer av uppfinningar. Intresset av tydliga gränser för genpatent talar dock med styrka för att i enlighet med direktivet förtydliga kravet när det gäller sekvenser och delsekvenser av gener. Som framgått har tillämpningen av direktivet i EPO-praxis redan bidragit till att klargöra att en av förutsättningarna för genpatent är att en specifik industriell användning av en sekvens eller delsekvens kan anges. För att en specifik användning skall kunna anges förutsätts att exempelvis funktionen hos det protein sekvensen kodar för har fastställts. Spekulativa antaganden om möjliga användningar som inte grundas på en fastställd funktion är inte tillräckliga. Det förtydligande kravet bidrar enligt regeringens bedömning till att klargöra förutsättningarna och gränserna för genpatent. Det bidrar också till att klargöra gränsen mellan upptäckt och uppfinning. Enbart upptäckten av en gensekvens räcker inte för att patent skall kunna beviljas sekvensens specifika funktion måste ha fastställts och dess specifika användning anges. En förtydligande bestämmelse som motsvarar artikel 5.3 i direktivet bör därför införas i patentlagen. PBR har anfört att kravet, om det införs, av systematiska skäl bör föras in enbart i 8 § (eftersom de allmänna bestämmelserna i första kapitlet §§ inte reglerar innehållet i ansökan) samt att kravet bör vara generellt och inte begränsat till sekvenser och delsekvenser av gener. Regeringen delar domstolens bedömning när det gäller bestämmelsens placering, men håller med hänvisning till vad som sagts fast vid att det bör vara fråga om en särskild bestämmelse för sekvenser och delsekvenser av gener, av vilken det framgår att det alltid skall anges i patentansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. För att undvika den befarade osäkerheten om vad som gäller för andra uppfinningar bör en generell bestämmelse som motsvarar den som finns i (PRVFS 1997:1, P:32, 6 § tredje stycket) införas, dvs. en bestämmelse med innebörden att det av ansökan alltid skall framgå hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om detta inte följer av uppfinningens art. Skillnaden mellan den generella bestämmelsen och den särskilda bestämmelsen för gensekvenser och delsekvenser av gener blir alltså att den industriella användningen alltid måste anges i det senare fallet. En särskild fråga är om det förtydligade kravet bör omfatta alla sekvenser och delsekvenser av gener oavsett ursprung eller endast sådana av mänskligt ursprung. Placeringen av direktivets bestämmelse i artikel 5 skulle i och för sig kunna anses tala för att bestämmelsen är begränsad till sådana av mänskligt ursprung. Som PBR anfört framstår en åtskillnad mellan olika genkategorier dock som oegentlig. Direktivets ingress talar också för att bestämmelsen är tänkt att omfatta alla typer av gener och delsekvenser (skäl 2224). Inte heller i de riktlinjer som tillämpas vid EPO har någon begränsning gjorts (se EPO . Övervägande skäl talar därför för att inte heller i patentlagen göra någon skillnad mellan olika gensekvenser. PBR har framhållit att bestämmelsen i direktivet inte ställer upp något uttryckligt krav på att användningen skall anges redan vid ingivandet av ansökan, trots att ett sådant krav anges i direktivets ingress (skäl 22).