prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — Regeln om konsumtion av rättigheter till biologiskt material bör därför fogas till den nuvarande konsumtionsregeln. Till skillnad från vad som föreslagits i promemorian bör i inledningen av bestämmelsen uttrycket biologiskt material användas i stället för en hänvisning till den föreslagna nya 3 a §. På detta sätt tydliggörs att bestämmelsen är tillämplig oavsett om ensamrätten gäller enligt de allmänna bestämmelserna i 3 § eller enligt de särskilda, förtydligande bestämmelserna i 3 a §. Till skillnad från vad som anges i den svenska lydelsen av artikel 10 bör reproducerat eller mångfaldigat material även här kallas erhållet, inte framställt, material (jfr avsnitt 8.4). Regeringens förslag: För de fall vegetabiliskt reproduktionsmaterial med patenthavarens samtycke överlåts till en jordbrukare för att användas i jordbruket föreskrivs i patentlagen att jordbrukaren får använda skörden för reproduktion eller mångfaldigande i det egna Omfattningen och villkoren för detta skall svara mot vad som gäller enligt artikel 14 i förordningen om gemenskapens växtförädlarrätt (3 b § första stycket patentlagen). En motsvarande bestämmelse införs beträffande djur. får en jordbrukare använda avelsdjur eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för jordbruksändamål i sin jordbruksverksam- het om det skyddade materialet överlåtits till jordbrukaren med Jordbrukaren får dock inte sälja det skyddade materialet inom ramen för eller i syfte att bedriva användning av det skyddade materialet skall inte få utövas i vidare omfattning än vad som är skäligt med hänsyn till jordbrukarens behov patenthavarens intressen (3 b § andra och tredje Promemorians förslag överensstämmer huvudsakligen med Remissinstanserna: Remissinstanserna har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Vissa detaljsynpunkter har framförts när det gäller utformningen av bestämmelserna. Några remissinstanser har i anslutning till denna fråga uttryckt en oro över att pollenöverföring och inkorsning kan resultera i att patenterat material sprids utan patenthavarens medgivande, samt att detta kan orsaka ofrivilliga Skälen för regeringens förslag: Patentskyddet omfattar (som klargjorts ovan, se avsnitt 8.4) också material som reproducerats eller mångfaldigats ur skyddat material. Det omfattar alltså också exempelvis vegetabiliskt material som har skördats och som sedan används för ny Jordbruksundantaget innebär att jordbrukaren under vissa förutsättningar kan använda skyddat material för ny sådd utan att göra sig skyldig till patentintrång. Undantaget innebär en lättnad för framför allt Som framgår av avsnitt 8.2 finns i växtförädlarrätten 5 § växtförädlarrättslagen) redan ett sådant undantag. direktivet införs jordbruksundantag också för patent. Artikel 11.1 slår fast undantag från patentskyddet när en jordbrukare själv använder sin skörd för reproduktion eller mångfaldigande i det egna Undantaget gäller när en patenthavare, eller någon annan med dennes samtycke, sålt eller på annat sätt salufört vegetabiliskt reproduktionsmaterial till en jordbrukare för att utnyttjas i jordbruket. Omfattningen av och villkoren för undantaget skall svara mot dem som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94 om Av direktivets ingress klargörs att det sistnämnda innebär bl.a. att patentinnehavarens rätt till ersättning för utnyttjandet är begränsad på sätt som anges i nämnda förordning (skäl 48). Där klargörs även att patenthavaren kan hävda sina rättigheter gentemot en jordbrukare som missbrukar undantaget (skäl 49). I artikel 14 i förordningen räknas de arter av lantbruksväxter som omfattas av undantaget upp. Vidare slås bl.a. fast att små jordbrukare inte alls skall behöva betala ersättning till rättighetsinnehavaren och att ersättningen som skall betalas av övriga jordbrukare skall vara betydligt lägre än det belopp som utkrävs för en licens för produktion av förökningsmaterial av samma sort i samma område. Bestämmelser om jordbruksundantag finns i alltså inom växtförädlarrätten men inte för patent. När jordbruksundantaget infördes i växtförädlarrättslagen övervägdes en liknande bestämmelse på patenträttens område (se prop. 1996/97:128 s. 94 ff; bet. 1996/97:LU20; rskr. 1996/97:245). I propositionen anfördes dock att förslaget till direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innehöll en bestämmelse om jordbruksundantag, att förslaget var under beredning och att utvecklingen inom EU därför borde avvaktas innan ställning togs till behovet av svenska lagstiftningsåtgärder (prop. 1996/97:128, s. 95). Bestämmelser som motsvarar direktivets bör nu införas i en ny 3 b § i patentlagen. I förarbetena till växtförädlarrättslagens bestämmelse om jordbruksundantag (se prop. 1996/97:128 s. 91 f.) konstateras att det skulle kunna uppstå komplikationer om man utformade omfattningen och villkoren för jordbruksundantaget på växtområdet på ett annorlunda sätt än vad som skett i EG-förordningen om växtförädlarrätt. I 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen har därför införts en direkt hänvisning till EG- förordningens regler (artikel 14). På motsvarande sätt innehåller artikel 11.1 i direktivet en hänvisning till artikel 14 i EG-förordningen. I enlighet med vad som har föreslagits vid det nordiska samrådet bör samma lösning väljas i patentlagen som i växtförädlarrättslagen. En hänvisning bör även, i likhet med vad som skett i växtförädlarrättslagen, göras till de tillämpningsföreskrifter som meddelats med stöd av artikel 14 i EG-förordningen. Artikel 11.2 slår fast undantag från patentskyddet när en jordbrukare använder patentskyddad boskap för jordbruksändamål i sin jordbruksverksamhet. Undantaget gäller när en patenthavare eller någon med dennes samtycke har sålt eller på annat sätt salufört avelsboskap eller annat animaliskt reproduktionsmaterial till en jordbrukare. Undantaget innebär att jordbrukaren får förfoga över djuret eller annat reproduktionsmaterial för sin jordbruksverksamhet, men inte att han eller hon får sälja det inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet. Omfattningen av och villkoren för undantaget skall enligt artikel 11.3 regleras i nationella lagar, nationella författningar och nationell praxis. Bestämmelser om jordbruksundantag när det gäller avelsdjur eller animaliskt reproduktionsmaterial finns inte i svensk rätt. Bestämmelser som motsvarar direktivets bör införas i patentlagen i anslutning till övriga bestämmelser om jordbruksundantag i den nya 3 b §. I den svenska direktivtexten används begreppet avelsboskap, som omfattar hov- och klövbärande husdjur (främst nötkreatur). I andra versioner av direktivet, exempelvis den danska, används det vidare begreppet avelsdjur. har framhållit att det i bestämmelsen, för att den skall vara tydlig och heltäckande samt omfatta Prop. 2003/04:55 även andra djurslag än nötkreatur, bör användas begreppet avelsdjur. Regeringen bedömer att syftet med bestämmelsen uppenbarligen inte har varit att göra någon avgränsning i detta avseende. Begreppet avelsdjur bör därför användas när bestämmelsen nu genomförs i svensk rätt. När det gäller omfattningen av och villkoren för utnyttjandet av detta undantag finns det inte någon gemenskapslagstiftning att hänvisa till. Enligt artikel 11.3 skall regler om detta fastställas nationellt. Patentlagens bestämmelse i denna del bör, som föreslagits i promemorian, begränsas till att slå fast en skälighetsgrundsats om att jordbrukarens rätt till användning av den skyddade boskapen inte får utövas i vidare omfattning än vad som är skäligt med hänsyn till jordbrukarens behov och patenthavarens intressen. Om behov uppstår, bör i enlighet med promemorians förslag bestämmelsen kunna kompletteras med rekommendationer från . Promemorians förslag på denna punkt har inte mötts av några invändningar och uttryckligen tillstyrkts av och . Till skillnad från vad som föreslagits i promemorian bör bestämmelserna om jordbruksundantag utformas så att undantaget är tillämpligt oavsett om ensamrätten gäller enligt de allmänna bestämmelserna i 3 § eller enligt de särskilda, förtydligande bestämmelserna i 3 a §. Jordbruksundantaget får annars inte den effekt som är avsedd. Med beaktande av synpunkter från och Patentbesvärsrätten har vidare vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten jämfört med promemorians förslag. Några remissinstanser har efterfrågat klargöranden om vad som gäller när patentskyddat material sprids på naturlig väg mellan olika jordbruk. Om skyddat material används yrkesmässigt kan det enligt gällande rätt också om det spritts på naturlig väg vara fråga om intrång i patentet. Ersättning för utnyttjande av exempelvis en skyddad gröda skall dock, så länge det inte är fråga om ett uppsåtligt eller oaktsamt handlande, betalas till patenthavaren bara om och i den mån det är skäligt; 58 § andra stycket patentlagen. Om någon ersättning skall betalas avgörs alltså av en allmän skälighetsbedömning med hänsyn till samtliga omständigheter (se prop. 1966:40 s. 210). Eventuell ersättningsskyldighet är begränsad till ersättning för nyttjandet. För att det överhuvudtaget skall kunna bli fråga om att betala ersättning bör krävas särskilda omständigheter, exempelvis att utnyttjandet har skett i mera betydande omfattning (se Patentlagstiftningen en kommentar, , m.fl., , 1980, s. 350). Någon anledning att överväga förslag i denna del finns enligt regeringens bedömning därför inte. Regeringens bedömning: Direktivet lämnar visst utrymme för förändringar av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning. Det är under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på det genetiska området. Övervägande skäl talar därför mot att nu överväga förändringar genom nationella särbestämmelser. Det behövs dock särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärdera effekterna för Regeringen avser därför att tillsätta en särskild grupp med uppdrag att följa utvecklingen av praxis och föreslå eventuella Promemorian innehåller inte någon bedömning när det gäller frågan om oinskränkt produktskydd. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har lämnat synpunkter när det gäller det så kallade oinskränkta produktskyddet och bl.a. betonat vikten av fortsatt utvärdering av effekterna av sådant skydd. Skälen för regeringens bedömning: Oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar infördes i svensk rätt i samband med tillträdet till EPC (se ovan, avsnitt 8.2). Det överlämnades åt praxis att avgöra i vad mån oinskränkt produktskydd skulle tillämpas också för andra alster än kemiska föreningar (se prop. 1977/78:1 s. 189). när det oinskränkta produktskyddet infördes inte meddelats. tillämpningen av sådant skydd för genpatent behandlades inte i Som nämnts (se avsnitt 8.2) har därefter i såväl PRV:s som EPO:s praxis oinskränkt produktskydd kommit att tillämpas och gäller i dag för gensekvenser och delsekvenser av gener. överensstämmer med vad som gäller i bl.a. och . redovisats ovan (se under avsnitt 8.2) är oinskränkt produktskydd inte möjligt för redan kända gener, exempelvis sådana som identifierats vid kartläggningen av det mänskliga genomet. produktskydd inte skall vara möjligt i sådana fall krävs att genen var känd före dagen för patentansökan. Som också framhållits (se avsnitt 8.2) kan oinskränkt produktskydd vara uteslutet på grund av att kravet på uppfinningshöjd inte är uppfyllt. Skyddet kan också begränsas till följd av kravet på att uppfinningen måste beskrivas tillräckligt (se avsnitt 7.2.1 Oinskränkt produktskydd för gensekvenser och delsekvenser av gener gällde alltså enligt praxis före direktivets tillkomst. reglering när det gäller det oinskränkta produktskyddet finns inte i Frågan om direktivet tillåter förändringar av rådande praxis och begränsningar av tillämpningen av oinskränkt produktskydd för genetiska uppfinningar utöver vad som följer av tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetskriterierna beror på vilken tolkning man gör av direktivet. Av särskilt intresse för innebörden av direktivet på denna punkt är artiklarna 5.3 och 9 samt skälen 2325 och 28. artikel 5.3 skall den industriella användningen av en gensekvens eller en av en gen framgå av ansökan. delsekvens av en gen används för att framställa ett protein (eller en del av ett protein), är det enligt skäl 24, för att uppfylla kravet på industriell användbarhet, nödvändigt att ange proteinet (eller delen av det) eller dess funktion. Artikel 9 klargör att den ensamrätt ett patent ger för ett alster som innehåller eller består av genetisk information omfattar allt material, undantaget människokroppen, i vilket alstret införlivas och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion. Om gensekvenser överlappar varandra i delar som inte är väsentliga för uppfinningen skall enligt skäl 25 varje sekvens patenträttsligt ses som en självständig sekvens. Skäl 23 anger att funktionen hos en DNA-sekvens måste anges för att det överhuvudtaget skall kunna vara fråga om en uppfinning. Slutligen framgår av skäl 28 att direktivet inte påverkar grunderna för gällande patenträtt, som innebär att patent kan meddelas för nya tillämpningar av en redan patenterad produkt. Kommissionen har i en rapport enligt artikel 16 c i direktivet (om patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik; KOM [2002] 545 slutlig) anfört att omfattningen av det skydd som bör erbjudas gensekvenser eller delsekvenser av en gen är en aktuell fråga som kan ge upphov till olika tolkningar och att direktivet ger medlemsstaterna ett visst mått av flexibilitet när det gäller att införliva direktivet i den nationella lagstiftningen (se a.a. s. 20 och 25). Regeringens slutsats är att de redovisade bestämmelserna och skälen inte innehåller någon uttrycklig reglering eller tydlig anvisning om tillämpningen av det oinskränkta produktskyddet för sekvenser eller delsekvenser av gener. I enlighet med vad Patentbesvärsrätten har framhållit bedömer regeringen att direktivet ger fortsatt utrymme för sådant skydd. Det lämnar dock utrymme för skärpningar och begränsningar av tillämpningen av skyddet. Den exakta innebörden av direktivet på denna punkt och klargörandet av hur det skall tolkas är ytterst frågor för . I samband med genomförandet av direktivet ställer sig frågan om det bör införas särlösningar i nationella lagar för genetiska uppfinningar när det gäller det oinskränkta produktskyddet. Redan det grundläggande syftet med direktivet att åstadkomma en harmonisering av skyddet talar emot nationella särlösningar. Innan vi går in närmare på frågan skall dock först remissinstansernas synpunkter på oinskränkt produktskydd för genpatent behandlas. De remissinstanser som tagit upp frågan har bland annat anfört att ett användningsbundet produktskydd skulle innebära en tydligare gränsdragning mellan patenterbara uppfinningar och vad som bara är upptäckter av exempelvis naturligt förekommande gensekvenser (och Patentbesvärsrätten). På denna punkt hänvisar regeringen till vad som redan anförts om gränsdragningen mellan uppfinning och upptäckt. Som redan framgått i avsnitt 7.8 är kravet på att det i patentansökan måste anges en industriell användning av särskild betydelse för gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Direktivet innebär att kravet förtydligas när det gäller gensekvenser (artikel 5.3 i direktivet). Direktivet innebär alltså ett förtydligande av att enbart upptäckten av en naturligt förekommande gensekvens inte är en patenterbar uppfinning, eftersom enbart upptäckten inte innebär någon lösning av ett tekniskt problem. För att det skall vara fråga om en patenterbar uppfinning, måste genens funktion ha fastställts, exempelvis att den kodar för ett visst protein. Den industriella användningen av proteinet måste också alltid anges i ansökan. Direktivet kompletterar på denna punkt de grundläggande villkoren för att patent skall kunna meddelas. Som också framgått (avsnitt 7.6) slår direktivet också uttryckligen fast att människokroppen och vad som enbart är upptäckter av delar av människokroppen inte kan patenteras (artikel 5.12). Genomförandet av direktivet innebär som närmare har behandlats i avsnitt 7 alltså att det sätts tydligare gränser för praxisutvecklingen när det gäller förutsättningarna för att bevilja patent. Det klargör att patent är möjligt först när genens funktion har fastställts och det kan anges en konkret användning, men alltså inte på grundval av enbart spekulationer om en möjlig användning av en gensekvens. Genomförandet bidrar på detta sätt till att förtydliga gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Skäl för att införa användningsbundet produktskydd enbart för att förtydliga denna gränsdragning finns enligt regeringens bedömning därför inte. Patentbesvärsrätten och har anfört att det oinskränkta produktskyddet riskerar hämma intresset av att utveckla nya användningar av gensekvenser, eftersom det innebär att enbart beroendepatent är möjliga för senare användningar. Problematiken har uppmärksammats och argument för och emot förändringar av rådande praxis har anförts såväl i den allmänna som den rättsvetenskapliga debatten kring direktivet (se exempelvis , Gewerblicher Rechtschutz und Urheberrecht, GRUR 2001, s. 1016; van Raden/2002, s. 393; , GRUR 2002 s. 833; Schertenleib, , E.I.P.R; 2003, s. 125). Den var också en av de frågor som diskuterades på det rundabordssamtal som genomfördes på (se avsnitt 3). En viktig del av bakgrunden till diskussionerna om effekterna av det oinskränkta produktskyddet för genpatent är den fortgående utvecklingen av kunskapen om det genetiska systemet och särskilt den genomförda kartläggningen av det mänskliga genomet. Med hänvisning till kartläggningen av det mänskliga genomet brukar anföras att antalet mänskliga gener är färre och att de enskilda genernas funktion är mer sammansatt än man tidigare antagit. I debatten har bl.a. gjorts gällande att oinskränkt skydd för sekvenser och delsekvenser av gener riskerar leda till att skyddet blir omotiverat omfångsrikt och till att incitamenten för att utforska och utnyttja samtliga funktioner hos och användningar av en gen minskar. Vidare har anförts att oinskränkt produktskydd enbart är motiverat när den innovativa tekniska problemlösningen hänför sig till att tillhandahålla sekvensen som sådan, men inte när den ligger i att fastställa sekvensens funktion då bör bara användningsbundet skydd vara möjligt. Till försvar för det oinskränkta produktskyddet brukar å andra sidan framhållas att det breda skyddet är motiverat av att uppfinnaren är den som genom att ange en funktion först har tillhandahållit genen i användbar form och att det alltid krävs en industriell användning, exempelvis läkemedelsframställning, för att få patent, även om patentskyddet inte är begränsat till denna användning. att oinskränkt produktskydd stimulerar forskning och utveckling, eftersom det är ett intresse för innehavaren av det ursprungliga produktpatentet att alla användningar utnyttjas. Dessutom brukar påpekas att nya användningspatent inte hindras, eftersom möjligheten till beroendepatent finns. Här brukar tilläggas att innehavaren av beroendepatentet, om innehavaren av huvudpatentet vägrar att ge licens för användningen, ytterst kan vända sig till domstol för att få tvångslicens beviljad. Vidare brukar påpekas att oinskränkt produktskydd bara är möjligt när sekvensen eller delsekvensen tidigare inte är känd. För redan kända mänskliga gener, exempelvis sådana som identifierats vid kartläggningen av det mänskliga genomet, är endast användningspatent möjliga. Slutligen brukar framhållas att den nuvarande ordningen när det gäller skydd för genetiska uppfinningar huvudsakligen har fungerat effektivt (se , Intellectual Property Rights and Licensing Practices, 2002). Oavsett vilken ställning som tas i frågan om oinskränkt eller användningsbundet skydd för genetiska uppfinningar talar flera skäl mot att införa bestämmelser om användningsbundet skydd i form av nationella särlösningar i lag. Intresset av att uppnå en harmonisering av skyddet har redan nämnts. Det skydd som gäller i bör vidare inte vara sämre än det man kan få i andra jämförbara länder. Oinskränkt produktskydd för genetiska uppfinningar gäller som framgått vid EPO och i bl.a. och . I de länder (, , , , , och ) som genomfört direktivet har med undantag för särlösningar på denna punkt inte införts. Ett svagare skydd i jämfört med jämförbara konkurrentländer skulle ge en negativ signal till den som överväger att bedriva eller investera i verksamhet här. Svenska bestämmelser om förutsättningarna för beviljande av patent har vidare ingen effekt för patent som beviljas av EPO. Flertalet patent som gäller i beviljas av EPO. Starka skäl talar mot att ha olika förutsättningar för patent som beviljas av PRV jämfört med vad som gäller för EPO- patent. Förutom att systemet skulle vara svåröverskådligt, torde sökandena med en sådan ordning ha få skäl att ansöka vid PRV, om ett EPO-patent gav ett starkare skydd. Oinskränkt produktskydd för patent på sekvenser och delsekvenser av gener tillämpas alltså enligt såväl EPO:s som PRV:s praxis (se ovan under Bakgrund). Direktivet lämnar enligt regeringens bedömning, som redovisats ovan, ett tolkningsutrymme när det gäller den fortsatta utvecklingen av denna praxis. Enligt regeringens bedömning är det nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på det genetiska området. I 8 § andra stycket andra meningen patentlagen finns, som redovisats ovan (se avsnitt 8.2) en bestämmelse om att den omständigheten att uppfinningen avser en kemisk förening inte medför att en bestämd användning måste anges i patentkravet. Bestämmelsen infördes för att markera övergången till oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar. Bestämmelsen utgör inget hinder mot att en restriktiv praxisutveckling får genomslag i svensk rätt när det gäller tillämpningen av oinskränkt produktskydd för genetiska uppfinningar. Mot bakgrund av vad som anförts ovan är det uteslutet att i samband Prop. 2003/04:55 med genomförandet av direktivet överväga lagbestämmelser som innebär en nationell särlösning i frågan om det oinskränkta produktskyddet. Det finns dock all anledning att noga följa utvecklingen och effekterna av den nuvarande ordningen med oinskränkt produktskydd och väga för- och nackdelar. Uppdraget till Kommissionens expertgrupp (se avsnitt 5.2) omfattar bl.a. just frågan om skyddsomfånget för patent som avser gener som isolerats från människokroppen. Regeringen bedömer det dock vara nödvändigt att nu också vidta särskilda åtgärder för att kunna följa utvecklingen och utvärdera effekterna för svensk del. Regeringen avser därför att tillsätta en särskild grupp som skall få uppdraget att följa frågan och föreslå eventuella åtgärder på området. Vi återkommer till gruppens uppdrag i avsnitt 10.2. Ett patent innebär, som sagts i föregående avsnitt, att patenthavaren kan hindra andra från att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. Utnyttjandet av uppfinningen kan vara förbjudet enligt lag eller andra bestämmelser. Att en uppfinning har patenterats påverkar inte sådana förbud. Patentet innebär enbart att patenthavaren bestämmer över den yrkesmässiga användningen av uppfinningen eller växtsorten i den mån den är tillåten. Ofta används en skyddad uppfinning eller växtsort i rättighetsinnehavarens egen verksamhet. Rättighetsinnehavaren kan dock också låta någon annan använda uppfinningen eller växtsorten. Ett sådant utnyttjande grundas normalt på avtal (licensavtal). Situationer kan dock uppkomma där det finns skäl att göra undantag från utgångspunkten att rättighetsinnehavaren fritt kan bestämma om och hur det skyddade alstret skall användas.