prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§. I paragrafens sista mening föreskrivs att forskningen inte får utföras om forskningspersonen eller någon av dem som samråd har skett med motsätter sig detta. Det innebär ett absolut förbud mot att forskning utförs avseende en forskningsperson som sägs i 20 §, dvs. någon som på grund av sitt hälsotillstånd e.d. inte alls eller inte på ett meningsfyllt sätt kan ta ställning i frågan om deltagande i forskningen. Lagrådet anser det inte helt adekvat att som förutsättning för förbudet ange att en forskningsperson som befinner sig i här avsett tillstånd motsätter sig forskningens utförande. Förutsättningen bör lämpligen formuleras så att det framgår att det inte skall krävas något tydligt ställningstagande i sak från forskningspersonen för att förbudet skall tillämpas; alla slag av uttryck för avståndstagande från deltagande bör vara tillräckliga. Lagrådet förordar således att bestämmelsen i paragrafens sista mening omformuleras och ges följande lydelse: Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja deltaga eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. 24 och 31 §§ I dessa paragrafer kan behövas kompletterande bestämmelser för att ange att de regionala nämnderna och den centrala nämnden har uppgifter också i samband med inrättande av biobanker enligt vad som följer av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lagrådet hänvisar till vad som anförs under förslaget till lag om ändring i den lagen. 36 och 37 §§ Paragraferna innehåller bestämmelser om överklagande, 36 § beträffande beslut av de regionala nämnderna och den centrala nämnden vid etikprövning samt 37 § beträffande beslut av den centrala nämnden i tillsynsärenden. Enligt 36 § första stycket skall en regional nämnds beslut vid etikprövning få överklagas av forskningshuvudmannen, om beslutet har gått huvudmannen emot till någon del. Andra beslut av nämnden vid etikprövning skall inte få överklagas. Av författningskommentaren framgår att rätten att överklaga är avsedd för beslut om att forskningen inte godkänns vid etikprövning eller om att forskningen får utföras bara på villkor som nämnden ställer upp. Ett beslut varigenom den regionala nämnden enligt 29 § överlämnar ett ärende till den centrala nämnden skall däremot inte få överklagas. Det får vidare förutsättas att beslut om att avvisa en ansökan och beslut om att avskriva ett ärende om etikprövning skall kunna överklagas. Den nu angivna innebörden har inte kommit till särskilt tydligt uttryck i den föreslagna lagtexten. De beslut som skall kunna överklagas synes kunna sammanfattas så att det är fråga om beslut i ärenden om etikprövning varigenom nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Preciseringen till någon del torde inte behövas, jämför 22 § förvaltningslagen (1986:223). Lagrådet förordar vidare att bestämmelserna disponeras om så att 36 § handlar om de regionala nämndernas beslut och 37 § om den centrala nämndens beslut. Efter några redaktionella ändringar skulle paragraferna kunna få förslagsvis följande lydelse: 36 § En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos den centrala nämnden av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte överklagas. 37 § Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. I de två första styckena sägs att regeringen meddelar närmare föreskrifter i vissa angivna avseenden. I tredje stycket finns en upplysning om att berörda myndigheter kan meddela riktlinjer för etikprövning. Av författningskommentaren framgår att det inte är fråga om bemyndiganden utan endast en information om att regeringen meddelar närmare föreskrifter. Rätten för regeringen att meddela sådana föreskrifter följer direkt av 8 kap. 13 § regeringsformen och något bemyndigande i lag behövs inte. Det har i och för sig ansetts motiverat att i vissa fall ta in en informationsbestämmelse i en lag om att ytterligare föreskrifter kommer att finnas (se bl.a. Lavin, Lagrådet och den offentliga rätten 19992001, s. 87 ff.). Lagrådet vill dock ifrågasätta behovet av sådana informationsbestämmelser i detta fall. De föreskrifter som enligt första stycket kommer att meddelas om de regionala nämnderna och den centrala nämnden torde väl komma att ske i form av en förordning med instruktion för myndigheterna. Eftersom det närmast är en självklarhet att det kommer att finnas instruktioner för de angivna myndigheterna ser Lagrådet inte något behov av en informationsbestämmelse om detta. Även andra stycket kan ifrågasättas. Det kan inte uteslutas att regeringen kommer att meddela andra verkställighetsföreskrifter än sådana som direkt rör etikprövning. Bestämmelsen blir därför närmast missvisande. I tredje stycket talas om riktlinjer. Av författningskommentaren framgår att det är allmänna råd som åsyftas och att den myndighet regeringen närmast har i tankarna är . Lagrådet anser att det skapar terminologiska oklarheter om ett annat uttryck än det vedertagna och författningsreglerade används för denna typ av icke bindande rekommendationer. Huruvida en myndighet kan utfärda allmänna råd på ett område avgörs av dess instruktion eller andra föreskrifter som rör dess verksamhet. Den föreslagna bestämmelsen förefaller således inte fylla någon funktion och är också den missvisande. Lagrådet förordar att paragrafen i sin helhet utgår. I vart fall bör tredje stycket göra det. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen 9 kap. 28 § Lagrådet anser att bestämmelsen knyter närmare an till systematiken i sekretesslagen om den utformas enligt följande: Sekretess gäller i myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2002:000) om etikprövning av forskning som avser människor för uppgift om 1.enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men, 2.enskilds ekonomiska förhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen enligt första stycket gäller inte beslut i ärenden. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 och enligt första stycket 2 . Ändringen i 8 kap. 12 § innebär att bestämmelserna om sekretess hos de nuvarande forskningsetiska kommittéerna vid de medicinska fakulteterna upphör. Bestämmelsen bör kompletteras med en övergångsbestämmelse. Den kan lämpligen utformas: Äldre bestämmelser gäller alltjämt i fråga om uppgifter som hänför sig till myndighets verksamhet med etisk bedömning av biomedicinska forskningsprojekt innefattande försök på människa. Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen Lagrådet har under 6 § förslaget till etikprövningslag förordat att det nya första stycket i 19 § PUL skall utgå. Om Lagrådets förslag följs skall någon ändring i nuvarande andra och tredje styckena inte göras. Vidare bör rubriken närmast före 19 § lyda Statistik. Förslaget till lag om ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 2 kap. 3 § I paragrafens lydelse enligt prop. 2001/02:44 föreskrivs att beslut som avses i kapitlets 1 § dvs. beslut om inrättande av en biobank samt om ändamål för dess användning och var ansvaret för biobanken skall ligga får fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté, om biobanken skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning. I anslutning härtill föreskrivs också om godkännande av sådan kommitté för användning av biobank för nytt Lagrådsremissens ändringsförslag innebär, som även framhålls i författningskommentaren, endast att begreppet forskningsetisk kommitté utmönstras och ersätts med . skulle således vara fråga om en följdändring av närmast redaktionell karaktär till förslaget i remissen om en ny ordning med lagstadgad forskningsetisk prövning genom statliga nämnder. Lagrådet finner att en sådan begränsad förändring inte svarar mot behovet med hänsyn till att de nya nämnderna för forskningsetik skall ha en annan grund för sin verksamhet än de hittillsvarande forskningsetiska Eftersom det i den föreslagna nya etikprövningslagen inte finns någon bestämmelse som angår prövning och godkännande vid biobankers inrättande och den nu förevarande paragrafen inte är utformad som en materiell reglering i sådant hänseende bedömer Lagrådet att vissa kompletteringar behöver göras. I fråga om vilka kriterier som skall gälla för godkännande vid etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker m.m. finns inte några uttalanden i remissen. Det kan dock antas att avsikten är att motsvarande utgångspunkter för prövningen skall gälla som vid etikprövning enligt den föreslagna nya lagen. Vidare kan det antas att avsikten är att handläggningsordningen och prövningsförfarandet skall vara desamma som föreslås i den nya lagen. Om dessa antaganden är riktiga och under förutsättning att en mer specifik reglering kan undvaras vilket Lagrådet inte kan helt överblicka skulle komplettering enklast kunna ske genom att ytterligare bestämmelser tillfogas i slutet av En tänkbar lydelse för dessa skulle kunna vara Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 812 §§ lagen (2002:000) om etikprövning av forskning som avser människor. om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 2433 §§ samt 36 och 37 §§ Med denna lösning bör lagen om etikprövning kompletteras så att där anges att de regionala nämnderna och den centrala nämnden har uppgifter också i samband med inrättande m.m. av biobanker enligt Sådan komplettering torde få avse den lagens 24 och 31 §§. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , statsråden , , , , , , , , , , , , H. , , , Andnor, Nuder, och . Regeringen beslutar proposition 2002/03:50 Etikprövning av forskning. inför, ändrar, upp- Lag (0000:000) om 39 §, 40 §