prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — Sekvensen har i den form som den kan användas utanför människokroppen inte tidigare existerat naturligt. Om den exempelvis kodar för ett visst protein måste funktionen och användningen av proteinet anges. Som för alla uppfinningar gäller dessutom förutom kravet på industriell användning, att uppfinningen måste vara ny och ha uppfinningshöjd. Uppfinningen måste också ha beskrivits så tydligt i ansökan, att en fackman med ledning av beskrivningen kan utöva den (8 § andra stycket patentlagen; artikel 83 EPC). Kravet på nyhet innebär att en mikroorganism eller en gensekvens som sådan inte kan patenteras, om den är känd . Allt som någonstans i världen blivit allmänt tillgängligt anses som känt vid prövningen av nyhetskravet; 2 § andra stycket patentlagen; artikel 54 EPC. Det räcker alltså att det funnits allmänt tillgängligt på något sätt (tidskrift, föredrag, utnyttjande, internet eller annat sätt) någonstans i världen för att det skall anses känt. För att en gensekvens skall anses känd räcker det inte att den ingår i ett sekvenserat genom eller är en del av en tidigare känd längre sekvens. Den enskilda sekvensen eller delsekvensen måste ha identifierats, dvs. skiljts ut från, och vara tillräckligt specificerad i förhållande till annat sekvenserat DNA. Om den inte är tillräckligt specificerad i förhållande till annat sekvenserat DNA anses sekvensen eller delsekvensen inte vara känd. För att kravet på uppfinningshöjd skall vara uppfyllt krävs att uppfinningen väsentligen skiljer sig från vad som var känt; 2 § första stycket patentlagen; artikel 56 EPC. Bedömningen görs utifrån kunskapen hos en fackman på området. Uppfinningshöjd kan finnas, om man har lyckats dels fastställa funktionen hos, dels ange en användning av en gensekvens. Om det bara är etablerade eller rutinmässiga metoder som använts är kravet på uppfinningshöjd dock inte uppfyllt. Det samma gäller om funktionen hos eller användningen av en mikroorganism eller en gensekvens med hänsyn till vad man vet om liknande organismer och sekvenser ligger nära till hands för fackmannen. Att enbart ange funktioner eller användningar som är kända för eller ligger nära till hands för fackmannen är alltså inte tillräckligt för att kravet skall vara uppfyllt. Om sökanden endast har angett en generell funktion och användning saknas därför uppfinningshöjd. Som ett exempel kan genfragment nämnas. Sådana fragment kan generellt användas för att ta fram hela den sekvens som fragmentet är en del av. Om endast denna generella funktion och användning har angetts saknas uppfinningshöjd. För uppfinningshöjd krävs i stället att det anges en teknisk effekt, som i förhållande till vad som redan är känt är oväntad, överraskande eller särskiljande för fackmannen (se ; B3b, Patentability of DNA fragments; rapporten redovisar praxis från bl.a. det europeiska patentverket, European Patent Office, EPO). Ett annat exempel är att man känner till en viss gensekvens hos ett djur och sekvensens funktion att koda för ett visst protein, exempelvis insulin. Uppfinnaren har genom att använda den kända sekvensen vid rutinmässig databearbetning hittat en mänsklig gensekvens, som liknar den redan kända sekvensen, har liknande funktion som den och kodar för mänskligt insulin. Så länge det endast varit fråga om rutinmässiga åtgärder för att ta fram den tidigare okända mänskliga gensekvensen saknas också i detta fall uppfinningshöjd (se ; 24.1; B3b, Comparative Study on reach-through claims, s 43; rapporterna redovisar praxis från bl.a. EPO). Nyhet och uppfinningshöjd prövas utifrån vad man visste den dag patentansökan gavs in. (Om sökanden före ansökningsdagen har sökt patent för uppfinningen i något annat land kan han eller hon åberopa så kallad prioritet från den tidigare ansökan; se § patentlagen; artikel 8789 EPC. Prövningen av nyhet och uppfinningshöjd görs då utifrån kunskapsläget på prioritetsdagen, dvs. dagen för den tidigare ansökan.) I takt med kunskapsutvecklingen förändras den konkreta innebörden i ett enskilt fall av kravet på uppfinningshöjd. Exempelvis finns metoder för att isolera gensekvenser som med hänsyn till kunskapsläget vara nya och innovativa då. är de däremot rutinmässiga och uppfyller alltså inte kravet på uppfinningshöjd. kunde därför användning av metoderna ligga till grund för att patent beviljades för gensekvenser, som isolerades genom metoderna. är det däremot inte möjligt att på grundval av användning av enbart de numera kända och rutinmässiga metoderna patentera isolerade gensekvenser. Om någon skulle lyckas ta fram en ny och innovativ metod för isolering av en gensekvens eller en delsekvens av en gen kan detta dock ge uppfinningshöjd också åt sekvensen. En förutsättning för detta är att det finns ett samband mellan isoleringsmetoden och funktionen hos sekvensen; metoden för att isolera måste alltså på något sätt vara baserad på funktionen hos sekvensen. Sådana uppfinningar är dock undantagsfall. Som redovisats ovan saknas uppfinningshöjd när en känd gen med en känd funktion används vid rutinmässig databearbetning för att hitta en liknande sekvens med liknande funktion. Motsvarande gäller om endast rutinmässiga metoder har använts för att fastställa exempelvis sambandet mellan en viss gen och en genetiskt orsakad sjukdom. I takt med att metoderna för att fastställa sambandet mellan en gen och en sjukdom blir rutinmässiga kan metoderna alltså inte bidra till att fastställandet av sambandet har uppfinningshöjd. Om endast sådana rutinmässiga åtgärder har använts, kan sambandet inte anses oväntat, överraskande eller särskiljande för fackmannen. Då saknas uppfinningshöjd. Att kravet på en industriell användning är av central betydelse framgick redan inledningsvis. Se allmänt om kravet i avsnitt 7.2.6 och när det gäller gensekvenser nedan i avsnitt 7.8. En ytterligare förutsättning för att patent skall beviljas är att uppfinningen har beskrivits tillräckligt i ansökan. Beskrivningen skall vara så tydlig, att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen (8 § andra stycket patentlagen; artikel 83 EPC). Beskrivningen är tillräcklig om det uttryckligen framgår hur uppfinningen skall utövas eller om det anges metoder som är rutinmässiga för fackmannen. Om det däremot krävs ytterligare arbete av fackmannen är kravet inte uppfyllt. En förutsättning för att patentera en gensekvens som kodar för ett visst protein med en viss funktion är därför att funktionen visas tillräckligt tydligt i ansökan. Det räcker inte med att ange metoder, som man antar kan leda till att klarlägga funktionen, och som förutsätter ytterligare icke rutinmässigt arbete för fackmannen (se , [O.J.] EPO 2002 s. 293; se närmare om fallet nedan under avsnitt 7.4). Beskrivningen måste också göra det möjligt att utöva uppfinningen inom hela det område som patentkraven omfattar. Alltför breda krav som saknar stöd i beskrivningen är därför hinder för att patent meddelas. Så kan exempelvis vara fallet om kraven omfattar också andra proteiner än dem vars funktion har beskrivits tillräckligt (se beslutet av EPO:s besvärskammare i målet T 923/92). Kravet på en tillräcklig beskrivning hindrar också så kallade reach- through claims. Uttrycket används i samband med uppfinningar som gäller proteiner, som fungerar som receptorer. Receptorer kännetecknas av att de binder substanser vilket utlöser reaktioner i celler. De har samband med exempelvis utvecklingen av sjukdomar. Patentkraven brukar i dessa fall förutom receptorn också omfatta metoder för att identifiera substanser som binder till receptorn (så kallade ligander). Genom att substansen binder till receptorn utlöses alltså aktivitet i cellen. Substanser med sådana aktiverande egenskaper kan därför användas som läkemedel. En trend har varit att sökandena utformar patentkraven så att de omfattar inte bara metoden för att identifiera dessa substanser. Kraven omfattar dessutom isolerade och renade substanser, som ännu inte har, men kan komma att identifieras genom den angivna metoden. Uttrycket reach-through claims tar sikte på krav som på detta sätt sträcker sig till framtida, tänkbara läkemedel. Det har dock klarlagts att substanser som i kraven beskrivits endast genom metoden för att identifiera dem inte är patenterbara (se ; B3b, Comparative study on reach-through claims; rapporten redovisar praxis från bl.a. EPO). Kraven på tillräcklig beskrivning av uppfinningen (8 § andra stycket patentlagen; artikel 83 EPC) och på att patentkraven måste ha stöd i beskrivningen (artikel 84 EPC) hindrar patent för sådana vida eller spekulativa krav (se a.a., s. 45; EPO B, Chapter III, 3.7). Om den isolerade eller framställda mikroorganismen eller gensekvensen inte är känd och alltså uppfyller kravet på nyhet kan själva alstret, dvs. organismen eller sekvensen som sådan patenteras. Ett sådant patent kallas produktpatent. Om alstret däremot är känt är produktpatent inte möjligt. En ny användning av ett känt biologiskt material kan dock patenteras (användningspatent). Tekniska förfaranden för att identifiera och isolera naturligt förekommande biologiskt material och andra tekniska förfaranden för att framställa sådant material kan också patenteras (förfarandepatent). Om det är ett förfarande, en produkt eller en användning som patentet gäller framgår av hur patentkraven har formulerats. Kraven är den viktigaste delen av en patentansökan. De innehåller bestämda uppgifter om vad som skall patenteras (8 § andra stycket patentlagen; artikel 84 EPC) och är avgörande för skyddets omfång (39 § patentlagen; artikel 69 EPC). Om det redan finns ett produktpatent som omfattar exempelvis en gensekvens, kommer ett senare patent för en viss användning av sekvensen att vara beroende i förhållande till det förra patentet (s.k. beroendepatent). Beroendeförhållandet innebär att det krävs tillstånd från innehavaren av produktpatentet för att utnyttja uppfinningen enligt det senare användningspatentet. Om inte licensavtal för utnyttjandet kommer till stånd på frivillig väg, finns ytterst möjligheten att domstol beviljar så kallad tvångslicens (se nedan avsnitt 9). Innehavaren av användningspatentet kan å sin sida förhindra att innehavaren av produktpatentet utnyttjar den nya användningen. För att båda patenthavarna skall kunna utnyttja den nya användningen krävs alltså att man kommer överens om korsvisa licenser. Enligt avgöranden av Patentbesvärsrätten (se målen P 87-129 och 95- 055) måste naturligt förekommande mikroorganismer i patentkraven knytas till en användning, för att inte omfattas av undantaget för upptäckter i 1 § andra stycket 1 patentlagen. Bindningen till en användning innebär att skyddet inte är oinskränkt, utan bara omfattar den användning som angetts i kraven (se närmare nedan i avsnitt 8.2 och 8.8). Patentbesvärsrättens avgöranden gäller just mikroorganismer. Något motsvarande avgörande om tillämpningen av oinskränkt skydd för gensekvenser finns inte (jfr målet P 89-062 som gällde plasmider med gensekvenser, men avgjordes enligt äldre bestämmelser, som inte tillät oinskränkt skydd). Patentbesvärsrättens avgöranden avviker från vad som är fast praxis vid det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO). EPO tillämpar så kallat oinskränkt produktskydd för naturligt förekommande mikroorganismer, liksom för gensekvenser. Det svenska följer EPO-praxis. En utgångspunkt för EPO:s och PRV:s rådande praxis är, enligt EPO:s gällande riktlinjer (EPO C, Chapter IV, 2.3) att en naturligt förekommande, men från sin naturliga omgivning isolerad mikroorganism inte enbart är en upptäckt, om den har en användning. Om det finns en användning, kan det vara fråga om en patenterbar uppfinning, som löser ett tekniskt problem eller annorlunda uttryckt åstadkommer en teknisk effekt. För att det skall vara en patenterbar uppfinning krävs alltså enligt EPO:s och PRV:s gällande praxis att det finns en användning, men det krävs inte att patentskyddets omfattning begränsas till den angivna användningen. Skyddet för produktpatent kan alltså enligt denna praxis vara oinskränkt. Vi återkommer till frågan om oinskränkt produktskydd i avsnitt 8.2 och 8.8. 7.2.2Undantag för växtsorter, djurraser och väsentligen biologiska förfaranden Uppfinningar inom alla tekniska områden kan, som redan sagts, patenteras. Tekniska problemlösningar på växt- och djurområdet, bl.a. genetiskt modifierade växter och djur, kan också patenteras. Växter som genetiskt modifierats för exempelvis ökad frosttålighet eller djur som genetiskt modifierats för att motstå någon viss sjukdom är alltså patenterbara. Växt- och djurpatent får dock inte vara begränsade till en eller flera särskilda växtsorter eller djurraser, eftersom växtsorter och djurraser inte är patenterbara (1 § fjärde stycket 2 patentlagen; art. 53 [b] EPC). Den huvudsakliga bakgrunden till utformningen av undantaget för växtsorter är att dessa i stället skyddas enligt växtförädlarrätten. Undantaget för djurraser har utformats på motsvarande sätt, även om det inte finns någon djurförädlarrätt. Växtförädlar- och patenträtten har olika skyddsområden: växtförädlarrätten skyddar specifika sorter under det att patenträtten skyddar tekniska tillämpningar som inte är begränsade till en eller flera särskilda sorter. En genetiskt modifierad växt kan alltså omfattas av skydd enligt såväl patent- som växtförädlarrättslagen. Så blir fallet om en uppfinnare har utvecklat och patentskyddat en viss genetisk modifiering av växter och en växtförädlare med användning av samma genetiska modifiering har utvecklat och växtsortskyddat en ny växtsort (förutsättningarna för växtsortskydd är att sorten är ny, särskiljbar och stabil; se ovan avsnitt 4.2.2). Växter och djur kan alltså patenteras om det är fråga om en uppfinning som inte är begränsad till en viss sort eller ras. Den tekniska problemlösningen kan i fråga om djur exempelvis ligga i att djuret genetiskt modifieras på ett sätt som gör det användbart som provdjur i samband med cancerforskning (se det så kallade Onkomusfallet; Besvärskammarens beslut i mål T 19/90, O.J EPO 1990 s. 476). I förhållande till vad som gäller för människokroppen finns här en väsentlig skillnad. Fundamentala etiska skäl talar mot att människokroppen på motsvarande sätt skulle kunna patentskyddas (se närmare under nästa rubrik). Innebörden av undantaget från patenterbarhet för växtsorter har klargjorts i EPO-praxis (se Stora besvärskammarens beslut i mål G 1/98, O.J. EPO 2000 s. 111). När det gäller djur har i EPO-praxis slagits fast att undantaget för djurraser innebär att särskilda kategorier av djur inte kan patenteras, men att djur i allmänhet inte undantas (O.J. EPO 1990 s. 476). På motsvarande sätt som för växter är en förutsättning alltså att uppfinningen inte är begränsad till en eller flera i patentkraven angivna raser. Väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur, dvs. bl.a. korsning och urval, kan inte patenteras. Mikrobiologiska förfaranden och alster av sådana förfaranden är däremot patenterbara (1 § fjärde stycket 2 patentlagen; art. 53 [b] EPC). I EPO-praxis har klargjorts att möjligheten att patentera alster av mikrobiologiska förfaranden inte innebär att särskilda växtsorter som framställts genom sådana förfaranden är patenterbara (se O.J. EPO 2000 s. 111). (EPO- praxis innebär på denna punkt en viss förändring i förhållande till tidigare avgöranden från Patentbesvärsrätten, enligt vilka växtsorter och djurraser kan patenteras, om de har tillkommit genom ett mikrobiologiskt förfarande; se pleniavgörandena i mål P 87-129 och i mål P 89-062). Enligt de riktlinjer som har utarbetats av Patent och registreringsverkets (PRV:s) patentavdelning och som tillämpas där (se 5.1 i avsnitt III i riktlinjerna) omfattar begreppet mikrobiologiskt förfarande inte bara förfaranden som utnyttjar mikroorganismer exempelvis virus, plasmider, icke-differentierade växt- och djurceller (t.ex. cellinjer), protozoer och encelliga alger utan också förfaranden för framställning eller isolering av mikroorganismer, t.ex. gentekniska förfaranden. Också EPO jämställer gentekniska förfaranden med mikrobiologiska förfaranden (EPO C, Chapter IV, 3.5). Gentekniska förfaranden och alster av sådana förfaranden är alltså också patenterbara. Biologiskt material som isolerats från människokroppen och som kan användas utanför kroppen för exempelvis framställning av läkemedel kan patenteras. I takt med den gentekniska utvecklingen har en rad patent beviljats på mänskliga gensekvenser. Det första patentet som gällde i avseende en mänsklig gensekvens meddelades av EPO 1984. Patentet avsåg DNA-sekvenser som styr produktionen av mänskligt interferon, som kan användas för behandling av virusinfektioner och cancer. PRV beviljade det första patentet som omfattade en mänsklig gensekvens 1988. Det gällde en gensekvens som styr produktionen av mänskligt tillväxthormon. har det beviljats cirka 300 patent som gäller i som avser mänskligt DNA. Knappt hälften av dessa är produktpatent (se om produktpatent i avsnitt 4.2.1 och 7.2.1). av patenten har beviljats av EPO och resten av PRV. Det finns ett stort antal ansökningar på området, där förutsättningarna för patent ännu inte har prövats. Förutsättningarna för att patentera mänskliga gensekvenser är de samma som för biologiskt material i allmänhet (se ovan). Enbart upptäckten av en gensekvens innebär alltså inte att sekvensen kan patenteras. Efter att den isolerats från sin naturliga omgivning måste man ha lyckats fastställa vilken funktion den har. Det är en nödvändig förutsättning för att man skall kunna ange en användning av sekvensen. Kraven på nyhet och uppfinningshöjd (se ovan) gäller naturligtvis också för mänskliga gensekvenser. Som framgått i avsnitt 7.2.1 sätter tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna på olika sätt gränser för möjligheten till genpatent. Skyddet för ett genpatent omfattar inte gensekvensen i dess naturliga omgivning, utan bara användningen utanför människokroppen. Genpatent på mänskliga gensekvenser omfattar alltså aldrig människokroppen som sådan. Förbudet mot patent för uppfinningar vars utnyttjande strider mot allmän ordning och goda seder (se nedan) hindrar patent på uppfinningar vars användning innebär en kränkning människans värdighet och integritet. Fundamentala etiska skäl talar mot att människokroppen skulle kunna patentskyddas på motsvarande sätt som gäller för växter och djur. Utöver vad som följer av det generella förbudet mot patent för uppfinningar vars utnyttjande strider mot allmän ordning och goda seder finns dock inga uttryckliga bestämmelser i patentlagen om gränserna för vad som kan patenteras och inte när det gäller människokroppen. 7.2.4Undantag för förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering Förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk (dvs. annan medicinsk) behandling av människor eller djur som utförs direkt på levande kroppar är inte uppfinningar i patentlagens mening. Detsamma gäller förfaranden för diagnostisering. (1 § tredje stycket patentlagen; motsvarande reglering finns i art. 52 [4] EPC; observera att bestämmelsen i den nya lydelsen av EPC har flyttats till undantagen från patenterbarhet i artikel 53; se om ändringarna i avsnitt 4.3.5). Skälet bakom detta undantag är att den som utför en medicinsk behandling av en människa eller en veterinärmedicinsk behandling av ett djur inte skall hindras av patent. Produkter som används i sådana sammanhang kan dock patenteras. Man kan alltså inte patentera exempelvis en operationsteknik eller en annan metod för att direkt bota eller lindra ett sjukdomstillstånd. Däremot går det att patentera exempelvis operationsinstrument, förbandsmaterial och läkemedel. Undantaget gäller endast förfaranden som utförs direkt på kroppen. Man kan alltså inte patentera förfaranden för blodprovstagning. Däremot går det att patentera förfaranden som inte utförs direkt på människokroppen eller direkt på ett djur, exempelvis metoder där blod eller annat biologiskt material analyseras i ett laboratorium. För att ett förfarande för diagnostisering inte är patenterbart räcker att det utförs på kroppen och har samband med eller utförs i diagnossyfte. Förfarandet måste alltså inte omfatta alla steg för att nå en medicinsk diagnos (se Besvärskammarens beslut i mål T 964/99 [O.J. EPO 2002 s. 4]). 7.2.5Andra etiskt motiverade undantag m.m. Patentsystemet syftar inte till att kontrollera eller garantera att den teknik som patenteras är bra eller nyttig för samhället eller att den är lämplig från etiska utgångspunkter. Även om patent beviljas, så kan det exempelvis mycket väl finnas annan lagstiftning som förbjuder Prop. 2003/04:55 användningen av en uppfinning. bestämmelser om att uppfinningar vars användning skulle strida mot allmän ordning och goda seder inte kan patenteras (1 § fjärde stycket 1 patentlagen). Tanken är bl.a. att systemet inte skall upprätthålla ensamrätter för sådant som strider mot grunderna för rättsordningen. Brevbomber är ett exempel på vad som kan falla under bestämmelsen (se EPO C, Chapter IV, 3.1). Ett annat exempel är tortyrredskap. Före den nuvarande svenska patentlagens tillkomst fanns i svensk lagstiftning ett uttryckligt förbud mot patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot lag. Mot bakgrund av att ett patent inte innebär att patenthavaren får större rätt att utnyttja uppfinningen än han eller hon annars skulle ha haft, samt att lagstiftning som förbjuder utövning av en viss uppfinning kan komma att ändras, togs något sådant förbud inte in i den nya patentlagen (NU 1963:6 s. 103 f. och prop. 1960:40 s. 68 f.). gäller alltså att ett utnyttjande inte skall betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast därför att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning (se t.ex. PBR:s dom i mål nr 00-214). Uttryckliga bestämmelser om detta finns såväl i EPC (art. 53) som (art. 27.2). Däremot finns inte några uttryckliga bestämmelser om detta i patentlagen. 7.2.6Kravet på industriell användning En grundläggande förutsättning för patenterbarhet är att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriell användning (se 1 § första stycket patentlagen). Med begreppet industriell avses här inte industri i begränsad mening, utan också andra näringsgrenar (prop. 1966:40, s. 68) som jord- och skogsbruk, fiske, handel, transporter, byggnadsverksamhet etc. (se Patentlagstiftningen en kommentar, m.fl., , 1980). Det avgörande är alltså att det finns en yrkesmässig användning. Kravet gäller för alla typer av uppfinningar, också biotekniska uppfinningar. Enligt de tillämpningsbestämmelser som PRV självt utfärdar (PRVFS 1997:1, P:32, 6 § tredje stycket) skall i ansökans allmänna del anges hur uppfinningen kan användas industriellt, om det inte följer av uppfinningens art eller på annat sätt tydligt framgår av ansökan. De grundläggande utgångspunkterna (se ovan avsnitt 6.34) för genomförandet av direktivet är behoven av -patenträttsligt skydd för biotekniska uppfinningar, -ett balanserat system, -uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen, -etiskt motiverade gränser, -vissa förtydligande och kompletterande bestämmelser, samt - förenlighet med och CBD. I detta kapitel behandlas avgränsningen av det patenterbara området. Avgränsningen är av grundläggande betydelse för möjligheterna till och verkningarna av patent. Bland de grundläggande utgångspunkterna vill vi här särskilt betona behovet av att en rimlig balans upprätthålls mellan den enskilde uppfinnarens intresse och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Avgränsningen av det patenterbara området är av väsentlig betydelse för balansen mellan olika intressen. Vad som enbart är en upptäckt skall exempelvis inte kunna patenteras. Enbart upptäckten av en gensekvens eller delsekvens av en gen skall alltså inte kunna utgöra en patenterbar En annan utgångspunkt som särskilt skall understrykas är att