prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — talar alltså inte om utövning utan om import. Med hänsyn till detta och i linje med remissynpunkterna bedömer regeringen att promemorians förslag går längre än vad kräver. För att uppnå överensstämmelse med på denna punkt bör i stället, som Föreningen har föreslagit, med utövning i jämställas enbart import hit från en stat eller ett område som är anslutet till WTO. (se avgöranden den 1992 i mål C- 30/90 och C-235/89) har slagits fast att det strider mot EG-rätten att i nationell rätt ge möjligheter till tvångslicenser när ett patent inte utövas i en stat, men införsel från en annan medlemsstat tillgodoser behovet av uppfinningen. Gällande rätt på denna punkt bör uttryckligen framgå av patentlagen. Det bör ske genom att den föreslagna ändringen med anledning av omfattar också införsel från stater inom EES- området. Som Lagrådet har anfört bör i lagtexten i stället för import det vidare begreppet införsel användas, eftersom bestämmelsen omfattar såväl införsel från annat EU-land som import från tredje land (jfr prop. 2001/02:121 Genomförande av och rådets direktiv om mönsterskydd, m.m., s. 70). har i anslutning till ändringen i 45 § patentlagen tagit upp situationen när ett patent avser diagnostiska tester och patenthavaren ställer krav på att proverna skall skickas till patenthavaren för att utföra diagnostiken samt patenthavarens beteende påverkar förhållandet mellan läkare och patient negativt. Högskolan har anfört att bestämmelserna om att en tvångslicens kan meddelas när det finns ett allmänt intresse av synnerlig vikt (47 § patentlagen) bör kunna tillämpas i sådana fall. Regeringen instämmer i att sådana omständigheter som redovisat bör kunna beaktas vid prövning av förutsättningarna för tvångslicens enligt 47 §, men vill framhålla att de föreslagna bestämmelserna i 45 § också kan bli tillämpliga. Den nu föreslagna lydelsen av 45 § innebär att en förutsättning för tvångslicens är att uppfinningen inte utövas i skälig utsträckning i och att import från EES-stater och WTO-medlemmar jämställs med utövning i . Att en patenthavare i den typ av fall som tagit upp inte beviljar licenser enligt skäliga villkor och kräver att prover skall skickas till en patenthavare som utför diagnostiken utanför , är omständigheter som kan vara av betydelse för prövningen av om en uppfinning utövas i skälig utsträckning. Att det i samband med utövningen ställs upp villkor som inte kan anses godtagbara och som begränsar en rimlig tillgång till uppfinningen kan alltså vara av betydelse för prövningen enligt 45 §. Det förhållandet att det erbjuds eller förekommer någon form av import från EES-stater eller WTO-medlemmar av en uppfinning innebär följaktligen inte nödvändigtvis att kravet på att uppfinningen skall utövas i skälig utsträckning är uppfyllt. Om villkoren för importen är så oskäliga att importen i praktiken inte kommer till stånd eller endast kommer till stånd i begränsad omfattning, kan uppfinningen inte anses utnyttjad i skälig utsträckning enligt den föreslagna lydelsen av 45 § patentlagen. Detsamma gäller om en patenterad produkt visserligen tillverkas i men endast tillhandahålls på oskäliga villkor. Även i detta fall kan det alltså uppkomma situationer där uppfinningen inte anses utövas i skälig utsträckning och där det därför kan bli fråga om en tvångslicens. Om det i inte finns en rimlig tillgång till en patenterad produkt, metod eller användning och detta beror på att den endast tillhandahålls på oskäliga villkor, kan det alltså finnas förutsättningar att meddela en tvångslicens enligt den föreslagna lydelsen av 45 § patentlagen. Regeringen bedömer alltså att det inte krävs några ytterligare Prop. 2003/04:55 lagändringar för att hantera det problem som Kungliga Tekniska 9.5.1Tvångslicens för patentinnehavare att utnyttja växtsort Regeringens förslag: En möjlighet införs att erhålla tvångslicens för innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning som inte kan utnyttja patentet utan att göra intrång i en växtförädlarrätt. För att få en tvångslicens att utnyttja den växtsort som skyddas av växtförädlarrätt måste patenthavaren visa att uppfinningen utgör ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade växtsorten (7 kap. 3 a § första stycket växtförädlarrättslagen). Om en tvångslicens i ett patent meddelas en innehavare av växtförädlarrätt skall patenthavaren ha rätt till en motlicens på skäliga villkor att utnyttja den skyddade växtsorten (7 kap. 3 a § andra stycket växtförädlarrättslagen). Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Som har framgått ovan (se avsnitt 9.4.1) får enligt artikel 12.2 första meningen i direktivet en innehavare av patent på en bioteknisk uppfinning som inte kan utnyttja uppfinningen utan att göra intrång i en tidigare beviljad växtförädlarrätt, ansöka om tvångslicens att utnyttja den växtsort som skyddas av rättigheten. En tvångslicens ger enligt bestämmelsen ingen ensamrätt. Vidare skall i gengäld en lämplig avgift betalas för licensen. Enligt artikel 12.1 andra meningen har en patenthavare, när en innehavare av en växtförädlarrätt har meddelats en tvångslicens i patentet, på skäliga villkor rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade sorten. Den som ansöker om att få tvångslicens på grund av avhängighet skall, i enlighet med artikel 12.3.b, visa att växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade uppfinningen eller växtsorten. Bestämmelsen överensstämmer med vad som gäller enligt artikel 31(l)i i (se ovan avsnitt 9.4.2). Den möjlighet som finns att få en tvångslicens enligt växtförädlarrättslagen avser den situationen att marknaden inte förses med förökningsmaterial på skäliga villkor och i den omfattning som är motiverad med hänsyn till allmänt intresse (7 kap. 3 § växtförädlarrättslagen). Någon bestämmelse om rätt för en patenthavare att få tvångslicens i en växtsort finns alltså inte i svensk rätt. Det finns inte heller några regler om motlicens i växtförädlarrättslagen. De regler om tvångslicens som alltså saknas bör införas i växtförädlarrättslagen. Det som anförts ovan i avsnitt 9.4.1 om möjligheterna att tillämpa 49 och 50 §§ patentlagen när det gäller licenser i enlighet med direktivets föreskrifter gäller också för 7 kap. 4 och 5 §§ växtförädlarrättslagen. Också i övrigt är förutsättningarna för att erhålla tvångslicens enligt artikel 12.2 första meningen och ömsesidig licens enligt artikel 12.1 andra meningen likartade dem som gäller för motsvarande licenser att utöva uppfinningar. Växtförädlarrättslagens bestämmelser bör därför utformas på ett sätt som nära ansluter till direktivet och som i huvudsak motsvarar den föreslagna 46 a § patentlagen. Bestämmelserna bör lämpligen placeras i 7 kap. växtförädlarrättslagen i en ny 3 a §. 9.5.2Allmänna förutsättningar för tvångslicens m.m. Regeringens förslag: Som ett generellt krav för tvångslicenser skall gälla att sökanden visar att han eller hon utan framgång vänt sig till innehavaren av växtförädlarrätten för att få ett licensavtal (7 kap. 4 § första stycket växtförädlarrättslagen). En tvångslicens som har meddelats för en innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning får överlåtas endast tillsammans med överlåtelse av det patent som licensen har grundats på (7 kap. 4 § andra stycket tredje meningen växtförädlarrättslagen). Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Som redan har framgått (se avsnitt 9.4.2) anges i artikel 12.3.a att de som ansöker om tvångslicens på grund av avhängighet skall visa att de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehavaren av rättigheten till växtsorten för att erhålla ett licensavtal. I artikel 12.4 anges att artikel 29 i förordningen (EG) nr 2100/94 skall tillämpas när det gäller licenser för en växtsort som bara gemenskapens växtsortsmyndighet kan meddela. Växtförädlarrättslagens regler om tvångslicens har utformats enligt mönstret i patentlagen. Det saknas bestämmelser om att den som ansöker om tvångslicens måste visa att han försökt få ett licensavtal. Även om artikel 31 i inte enligt sin lydelse är direkt tillämplig på växtförädlarrätt finns det skäl att också fortsättningsvis ge bestämmelserna om tvångslicens en så enhetlig utformning som möjligt. En fortsatt samordning av patentlagens och växtförädlarrättslagens bestämmelser om tvångslicens kan antas bidra till att reglerna blir mera lättillgängliga och tillämpas på ett likartat sätt. De skäl som har anförts ovan (se avsnitt 9.4.3) för att direktivets bestämmelse bör gälla för alla slags tvångslicenser enligt patentlagen gäller också för tvångslicenser enligt växtförädlarrättslagen. Föreskriften i artikel 12.3.a bör därför göras generellt tillämplig på sådana tvångslicenser. Intresset av en enhetlig reglering talar också för att en tvångslicens som meddelats en innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning endast bör få överlåtas i samband med att det patent som tvångslicensen grundats på överlåts (jfr avsnitt 9.4.2). De föreslagna bestämmelserna bör införas i 7 kap. 4 § växtförädlar- Prop. 2003/04:55 rättslagen. Föreskriften i artikel 12.4 gäller oavsett särskild föreskrift i den svenska lagen. Något tillägg till växtförädlarrättslagen behövs därför inte. 10Effekter för hälso- och sjukvården samt forskningen m.m. 10.1Farhågor avseende effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen Regeringens bedömning: För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovation och utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- och sjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet inte öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. De väsentliga verktygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad utveckling ligger i tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell användning. Genomförandet av direktivet ger förutsättningar för en tilltäckligt restriktiv och balanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets krav på att en industriell användning måste anges och att funktionen hos en gensekvens måste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga om en uppfinning. Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanserad när det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivet ger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell användning förutsättningar för detta. Utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattning bör följas noga. För att underlätta tillgången till diagnostiska tester på rimliga villkor bör särskilda åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal övervägas. Vidare bör effekterna för forskningen av patentsystemets utveckling följas noga. En särskild grupp med dessa uppgifter bör tillsättas. Promemorian innehåller ingen bedömning på denna punkt. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har lämnat synpunkter när det gäller effekterna för hälso- och sjukvården och forskningen. Skälen för regeringens bedömning: Patentsystemet syftar till att stimulera innovation och utveckling. Som behandlats särskilt i avsnitt 7 är det utformat för att åstadkomma en rimlig balans mellan intresset av effektiva ensamrätter samt övriga enskilda och allmänna intressen. När nya teknikområden, som innebär en snabb och genomgripande utveckling av teknik, ekonomi och samhälle, växer fram, är den fortgående granskningen av att balansen mellan olika intressen åstadkoms och upprätthålls naturligtvis särskilt angelägen. Den biotekniska utvecklingen är exempel på ett sådant utvecklingsskede. följs också av en kritisk diskussion om ensamrätternas utformning och effekter. I samband med genomförandet av direktivet har en kritisk debatt förts också i flera av EU:s medlemsstater. Debatten har bl.a. gällt grundläggande invändningar mot patent på biologiskt material, särskilt när det gäller mänskligt biologiskt material. Vi har behandlat sådana invändningar särskilt i avsnitt 7.4, 7.5 och 7.6. Debatten har särskilt fokuserat på frågor om skyddets omfattning (se hänvisningarna i avsnitt 8.8 till debatten i bl.a. om så kallat oinskränkt produktskydd). Diskussionen i allmänhet dvs. utan särskild koppling till genomförandet av direktivet har framför allt fokuserats på skyddet för genetiska uppfinningar och effekterna av genpatent (se exempelvis , Intellectual Property Rights and Licensing Practices, Evidence and Policies, 2002; The Ethics of Patenting DNA, 2002). Diskussionen vittnar å ena sidan om att det finns en bred konsensus om att möjligheten till ett effektivt patentskydd för genetiska uppfinningar är en nödvändig förutsättning för att utveckla bl.a. nya läkemedel. Å andra sidan finns farhågor om att skyddet, om det blir för brett och för starkt, riskerar att motverka sitt syfte och hämma utvecklingen av och tillgången till ny kunskap och teknologi. Konkret gäller farhågorna bl.a. möjligheterna att inom hälso- och sjukvården använda patentskyddade diagnostiska tester samt utrymmet för användning av patentskyddat genetiskt material i forskningssammanhang. Remissinstanserna har på några punkter knutit an till diskussionen om effekterna av genpatent för hälso- och sjukvården samt forskningen. Patentbesvärsrätten, m.fl. har anfört att ett för brett patentskydd riskerar leda till kostnadsökningar för hälso- och sjukvården samt inskränka utrymmet för den fria forskningen. Kristna Råd har pekat på risken för att biotekniska uppfinningar blir svåråtkomliga för hälso- och sjukvården och anfört att det bör skapas klarhet om effekterna. har anfört att patent som avser diagnostiska tester bör vara begränsade till en mycket specifik användning eller alternativt att diagnostisering inte bör anses uppfylla det patenträttsliga kravet på industriell användning och därför inte kunna patenteras. har när det gäller patent på diagnostiska tester anfört att det, om patenthavaren ställer krav på att proverna skall skickas till denne för att utföra diagnostiken och patenthavarens beteende påverkar förhållandet mellan läkare och patient negativt, bör vara möjligt med tvångslicenser. I fråga om effekterna för forskningen har bl.a. tagit upp undantaget från ensamrätten för experiment som avser själva uppfinningen (3 § tredje stycket 3 patentlagen) och anfört att omfattningen av undantaget bör klargöras. Patentsystemets balans mellan olika enskilda och allmänna intressen åstadkoms och upprätthålls, som har berörts ovan (se avsnitt 7.1), särskilt av utformningen och tillämpningen av bestämmelserna om det patenterbara området, förutsättningarna för att bevilja patent (dvs. kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning) samt avgränsningarna av skyddets omfattning och ensamrättens verkningar. Den kritiska diskussionen om effekterna av genpatent berör alla dessa olika delar av regelsystemet. Det är dock inte bara patentsystemet i begränsad mening som är av betydelse. För att systemet skall fylla sitt syfte och negativa effekter skall kunna undvikas, krävs också att enskilda rättighetshavare inte missbrukar det och att det finns sanktioner att vidta om sådant missbruk ändå sker. Förutom patenträttsliga bestämmelser om bl.a. tvångslicenser är också angränsande regelsystem, som konkurrensrätten, av betydelse för att förhindra att ett patent missbrukas. Åtgärder, som inte direkt gäller den patenträttsliga regleringen, kan vidare behövas för att underlätta för aktörer att ta tillvara sina intressen och undvika inte önskvärda följder av systemet. Det kan exempelvis vara fråga om åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal. I det följande skall vi till att börja med behandla farhågorna för effekterna av ett allt för brett och starkt skydd i allmänhet för utvecklingen av och tillgången till bl.a. nya läkemedel. Därefter skall vi ägna särskild uppmärksamhet åt frågan om tillgången till diagnostiska tester. Slutligen tar vi upp effekterna för forskningen. Farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd I takt med den snabba och omfattande kunskapsutvecklingen på det genetiska området har antalet patentansökningar som avser genetiska uppfinningar vuxit kraftigt. Genpatenten gäller uppfinningar som avser eller använder gensekvenser eller delsekvenser av gener på en rad olika sätt. På de växt- respektive djurgenetiska områdena kan det t.ex. vara fråga om att genetiskt modifiera växter eller djur för att ge dem specifika egenskaper som är värdefulla ur odlings- eller forskningssynpunkt. Uppfinningar som avser mänskligt genetiskt material tar exempelvis sikte på utvecklingen av nya läkemedel och nya möjligheter till forskning om och behandling av sjukdomar. Det är fråga om patent som avser gener som kodar för proteiner med terapeutisk effekt och som alltså kan användas som läkemedel. Det gäller också patent som avser användningen av gensekvenser i diagnostiska tester, exempelvis för att visa förekomsten av genförändringar, som har samband med utvecklingen av cancer, men även användningen av sjukdomsrelaterade gener och proteiner som verktyg för att upptäcka substanser som kan förhindra utvecklingen av sjukdomar. (Se ovan i avsnitt 6.3 om antalet beviljade patent.) Farhågorna för effekterna av ett allt för brett och starkt skydd tar sikte på att patent kan komma att blockera i stället för att stimulera utvecklingen. I korthet gäller farhågorna följder av dels för lågt ställda krav för att få patent, dels omotiverat breda skyddsomfång i förhållande till den uppfinning som gjorts. En följd av för låga krav och för breda skydd skulle kunna bli att det inte kommer finnas tillräckliga incitament för andra än den som först får patent att utveckla, patentera och utnyttja sådant som omfattas av skyddet för det första patentet. En annan följd är att patenthavaren får en omotiverat stark ställning och kontroll över teknikanvändningen på det område patentet omfattar. En ytterligare faktor är att det kan uppstå svåröverskådliga och komplexa förhållanden med ett stort antal patent som förutsätter en rad licensavtal för utnyttjandet av den skyddade tekniken. Farhågorna gäller att detta ytterst kan leda till att utvecklingen av exempelvis nya läkemedel fördröjs i stället för att påskyndas. Inom bedrivs ett arbete om patentskyddet för genetiska uppfinningar och effekterna för bl.a. utvecklingen av nya produkter. Inom ramen för arbetet genomfördes i en workshop med experter från medlemsländerna. Bland annat de nämnda farhågorna behandlades på grundval av studier från och . Slutsatserna från workshopen var i korthet att det inte finns skäl att ifrågasätta patenterbarheten av genetiska uppfinningar i grunden och att genomförda ekonomiska studier inte ger stöd för ett sammanbrott i systemet, men att många anser att utvecklingen på vissa punkter kan kräva uppmärksamhet, särskilt när det gäller vissa typer av patentkrav, så kallade reachthrough claims (se den ovan nämnda rapporten, s. 77 ff, samt avsnitt 7.2.1 om innebörden av reachthrough claims). Som framgått i avsnitt 7.2.1 innebär kraven på att uppfinningen måste beskrivas tillräckligt i ansökan (8 § andra stycket patentlagen; artikel 83 EPC) och att patentkraven måste ha stöd i beskrivningen (artikel 84 EPC) att sådana patentkrav inte är möjliga. För att patentsystemet skall fylla sitt syfte och de befarade negativa effekterna skall undvikas är det nödvändigt att systemet inte öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. De väsentliga verktygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad utveckling ligger inte minst i tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell användning. Kravet på uppfinningshöjd regleras inte av direktivet. Innebörden av kravet förändras i takt med kunskapsutvecklingen. Det är därför omöjligt att i detalj reglera när kravet skall anses uppfyllt. Tillämpningen av kravet måste överlämnas till praxis. Det vilar alltså på patentmyndigheter och domstolar att utveckla och upprätthålla kravet på uppfinningshöjd. Som behandlats närmare ovan (se avsnitt 7.2.1) finns exempelvis metoder för att isolera gensekvenser som med hänsyn till kunskapsläget var nya och innovativa då, men är rutinmässiga och därför inte uppfyller kravet på uppfinningshöjd. För att fastställandet av en funktion eller angivandet av en användning skall ha uppfinningshöjd krävs att uppfinningen avser något som inte redan är känt för eller ligger nära till hands för fackmannen. Ett exempel på bristande uppfinningshöjd är genfragment. Sådana fragment kan användas för att ta fram hela den sekvens som fragmentet är en del av. Om endast denna generella funktion hos och användning av fragmentet har angetts saknas uppfinningshöjd (se ovan avsnitt 7.2.1). Kravet är inte heller uppfyllt när en känd gen med en känd funktion används vid rutinmässig databearbetning för att hitta en liknande sekvens med liknande funktion (se ovan avsnitt 7.2.1). Motsvarande gäller om endast rutinmässiga metoder har använts för att fastställa exempelvis sambandet mellan en viss gen och en genetiskt orsakad sjukdom. I takt med att metoderna för att fastställa sambandet mellan en gen och en sjukdom blir rutinmässiga kan de alltså inte bidra till att fastställandet av sambandet har uppfinningshöjd. Om endast sådana rutinmässiga åtgärder har använts, kan sambandet inte anses oväntat, överraskande eller särskiljande för fackmannen. Då saknas uppfinningshöjd. (Se närmare i avsnitt 7.2.1.) När det gäller kravet på att ange en industriell användning innebär direktivet, som behandlats ovan (se avsnitt 7.8), att kravet förtydligas för genetiska uppfinningar. Direktivet klargör också att en förutsättning för patent på gensekvenser är att sekvensens funktion har fastställts, annars är det överhuvudtaget inte fråga om en uppfinning. I EPO-praxis har med tillämpning av direktivet slagits fast att uppgifterna om funktion respektive användning måste vara substantiella, specifika och trovärdiga (se ovan avsnitt 7.4 och 7.6). Enbart spekulativa uppgifter om funktion och användning räcker alltså inte för att patent skall beviljas. Direktivet bidrar i dessa avseenden enligt regeringens bedömning väsentligt till att skapa förutsättningar för en tilltäckligt restriktiv och balanserad praxis. Av särskild betydelse för omfattningen av skyddet för genpatent är vidare tillämpningen av det så kallade oinskränkta produktskyddet. Direktivet lämnar (se avsnitt 8.8) visst utrymme för förändringar av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning. Det är under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på det genetiska området. Övervägande skäl talar därför mot att nu överväga förändringar genom nationella särbestämmelser (se avsnitt 8.8). Det behövs dock särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärdera effekterna för svensk del. Detta gäller såväl tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattning. Vi återkommer i avsnitt 10.2 till hur denna uppföljning bör ske. Tillgången till diagnostiska tester Den allmänna debatten om genpatent har till stor del gällt genpatent som omfattar skydd för diagnostiska tester.