prop · GR0332 · 2003-11-19 00:00:00 — 8.5Föreskrifter om försäkringar eller skadestånd Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagändring med anledning av direktivets krav i artikel 3.2 f ang. ansvarsförsäkringen för den som utför eller finansierar/sponsrar försöket. Promemorians bedömning: Överensstämmer med Remissinstanserna: anser att direktivets krav på föreskrifter om försäkringar eller skadestånd framstår som oklart. torde dock gå ut på att det till skydd för försökspersonen skall finnas regler som säkerställer dennes rätt till ersättning för den händelse prövaren eller sponsorn skulle vara skyldig att betala sådan, t.ex. genom regler om ansvarsförsäkring. Enligt tingsrättens mening är regleringen i 9 kap. 1 § föreskrifter och allmänna 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning (se avsnitt 5.3) inte tillräcklig för att ensam uppfylla direktivets krav. Däremot kan direktivets krav möjligen vara uppfyllt genom regleringen i patientskadelagen (1996:799) och genom läkemedelsförsäkringen. 1 § föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning har oklart lagstöd. utan vidare betraktas om en föreskrift som behövs för att skydda Skälen för regeringens bedömning: Ytterligare en förutsättning som måste vara uppfylld för att en klinisk prövning skall få utföras är att föreskrifter finns om försäkringar eller skadestånd för att täcka prövarens och sponsorns ansvar (artikel 3.2 f). av sitt yttrande ta särskild hänsyn till bl.a. bestämmelser om skadestånd eller gottgörelse för det fall då en försöksperson skadas eller avlider till följd av en klinisk prövning samt vilka försäkringar eller ansvars- Prop. 2003/04:32 förbindelser som finns för att täcka prövarens och sponsorns ansvar (artikel 6.3 h och i). Regeringen delar tingsrätts uppfattning att direktivets artikel 3.2 f torde innebära ett krav på att det till skydd för patienter och försökspersoner skall finnas bestämmelser som säkerställer deras rätt till ersättning för den händelse prövaren eller sponsorn skulle vara skyldig att betala sådan. Bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patient- försäkring) finns i patientskadelagen (1996:799). Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar patient i samband med hälso- och sjukvård i . Med patient jämställs den som frivilligt deltar som försöks- person i medicinsk forskning. När det gäller skador orsakade av läkemedel begränsas lagen till fall då skadan är en följd av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Patientskadeersättning lämnas om det föreligger övervägande sannolik- het att skadan är orsakad på detta sätt. En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning skall kunna lämnas. Ersättningen enligt patientskadelagen bestäms enligt skadeståndslagens (1972:207) regler med vissa begränsningar. Ersättning lämnas för både ideell och ekonomisk skada. Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen. Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren, dvs. det försäkringsbolag där försäkringen är tecknad. Saknas patient- försäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkrings- föreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patient- försäkring hade funnits. Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjlighet att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen. Som framgått lämnas enligt patientskadelagen inte ersättning för skador som orsakats av läkemedel i annat fall än då skadan orsakats av läkemedel som förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar. På detta sätt dras en gräns mellan patientskadelagen och läkemedels- försäkringen. Rätt till ersättning för läkemedelsskador kan även följa av bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18). Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, oreglerad, kollektiv försäkring för skador som orsakats av läkemedel som tillhandahållits i av medlemmarna i , antingen i deras egen- skap som svensk tillverkare eller som importör av i utlandet tillverkat läkemedel. Samtliga medlemsföretag i , vilket är i princip alla företag som tillverkar eller importerar läkemedel till , har åtagit sig att ersätta den som skadas av läkemedel. I ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen definieras läkemedelsskada som sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats av medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Försäkringens uppbyggnad gör att ersättning kan lämnas även om skadan inte beror på någon bristfällighet hos läkemedlet. Det innebär att försäkringen i princip omfattar såväl utvecklingsskador som system- skador. Med utvecklingsskador menas skador som beror på säkerhets- brister, vilka inte ens den främsta vetenskapliga expertisen kunde förutse då produkten sattes i omlopp. Systemskador är skador som är orsakade av kända skaderisker hos produkter och som trots dessa risker är godtagna i samhället. Den person som har drabbats av en läkemedelsbiverkan i samband med hälso- och sjukvård kan få ersättning för sina skador från läkemedels- försäkringen om vissa villkor är uppfyllda. Ersättning lämnas framför allt för fysiska skador som har orsakats av läkemedel vilka har sålts eller lämnats ut i . Läkemedelsförsäkringen tar främst sikte på oförut- sedda skador. Skador som är orsakade av tidigare kända biverkningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat svåra i det enskilda fallet. I de fall patienten har en allvarlig grundsjukdom får patienten själv bära en större risk och acceptera svårare biverkningar utan att kunna göra anspråk på ersättning. Läkemedelsförsäkringen innebär att ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap. 15 §§ skadeståndslagen i den mån inte annat före- skrivs i försäkringsvillkoren. Patientskadeslagen och läkemedelsförsäkringen är föremål för översyn av (dir. 2002:92). Utredaren skall analysera om nuvarande system för ersättning till patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och av läkemedel ger ett tillfredställande skydd för patienten. Utredaren skall även vid behov föreslå åtgärder för hur respektive system kan förbättras i de fall ett tillfredställande skydd saknas. Enligt direktiven skall uppdraget redovisas . En skadelidande har, som nämnts tidigare, även möjlighet att vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen. Enligt denna lag skall den som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar personskada ersätta skadan. Den som har arbetstagare i sin tjänst skall ersätta person- skada som arbetstagaren vållar genom fel eller försummelse i tjänsten. Staten eller en kommun skall ersätta personskada, som vållas genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning i verksamhet för vars full- görande staten eller kommunen svarar. Skadestånd till den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för bl.a. sjukvårdskostnad och andra kostnader för den skadelidande, inkomstförlust samt fysiskt och psykiskt lidande. Har personskada lett till döden, skall ersättning betalas för bl.a. begravningskostnad och förlust av underhåll. Som nämnts kan rätt till ersättning för läkemedelsskador även följa av bestämmelserna i produktansvarslagen. Skadestånd enligt nämnda lag betalas för personskada som en produkt har orsakat på grund av en säker- hetsbrist. Ansvaret är strikt. En produkt har en säkerhetsbrist, om produk- ten inte är så säker som skäligen kan förväntas. Säkerheten skall bedömas med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den har marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då Prop. 2003/04:32 produkten satts i omlopp och övriga omständigheter. är i första hand den som har tillverkat den skadegörande produkten och, i fråga om en importerad produkt, den som har importerat den. En förutsättning för att någon skall bli ansvarig enligt produktansvars- lagen är att han satt produkten i omlopp. Uttrycket sätta i omlopp definieras inte i lagen. Enligt förarbetena torde betydelsen framgå av ordalagen. En produkt har satts i omlopp av tillverkaren när denne har fullbordat tillverkningsprocessen och fört in produkten i det ekonomiska kretsloppet, t.ex. genom att överlämna den till nästa steg i distributions- kedjan. Produktansvaret inträder således typiskt sett först när produkten har lämnat tillverkarens faktiska kontroll. Det avgörande momentet är normalt den slutliga besittningsövergången från tillverkaren till någon annan, t.ex. en självständig transportör (se prop. 1990/91:197 s. 118). Regeringen anser att direktivets krav i artikel 3.2 f är uppfyllt genom regleringen i patientskadelagen, produktansvarslagen och skadestånds- lagen. Därutöver finns läkemedelsförsäkringen. Det krävs därför inte någon lagändring i denna del. Direktivets krav på vad etikkommittén skall beakta vid etikprövningen behandlas i avsnitt 10. 8.6Ansvaret för den medicinska vården Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagändring med anledning av direktivets krav i artikel 3.3 ang. ansvarig läkare. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Har inte yttrat sig särskilt i denna del. Skälen för regeringens bedömning: Enligt direktivets artikel 3.3 skall ansvaret för den medicinska vård som ges försökspersonen och för de medicinska beslut som fattas beträffande denne åvila en behörig läkare eller i förekommande fall en behörig tandläkare. Av 13 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) följer att en klinisk prövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Enligt regeringens uppfattning krävs ingen lagändring med anledning av direktivets krav i artikel 3.3. 9Ytterligare villkor för kliniska prövningar på minderåriga och icke beslutskompetenta vuxna Förutom de förutsättningar för utförande av kliniska läkemedelspröv- ningar som uppställs till skydd för samtliga försökspersoner och patienter (se avsnitt 8) uppställer direktivet ytterligare villkor som måste vara uppfyllda för att kliniska prövningar skall få utföras på minderåriga och Prop. 2003/04:32 icke beslutskompetenta vuxna. Begränsningar av i vilka fall kliniska Regeringens förslag: Läkemedelslagens förbud mot kliniska läke- medelsprövningar utan samband med sjukdomsbehandling på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård behålls. Därutöver införs i 13 e och f §§ läkemedelslagen (1992:859) bestämmelser som anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får utföras på underåriga som inte omfattas av förbudet och på icke Bestämmelserna utformas i enlighet med direktivets artikel 4 de samt 5 d, e och i. I 11 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikpröv- ningslagen) införs en bestämmelse om att vid etikprövning av kliniska prövningar på människor skall, utöver vad som följer av etikprövningslagen, de nu föreslagna bestämmelserna i läkemedels- Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagändring med anledning av direktivets krav i artikel 4 f ang. efterföljande av rikt- Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: tillstyrker förslaget med undantag för formuleringen eller inte innebär några risker alls. ifrågasätter om det är möjligt att det finns noll risk och om kliniska läkemedelsprövningar således kan var helt riskfria. Hovrätten över och har ingen erinran mot förslaget. tillstyrker de föreslagna begränsningarna för att utföra kliniska prövningar på underåriga, men anser att det liksom för icke beslutskompetenta vuxna även bör införas ett villkor om att det skall finnas anledning att anta att medicineringen med prövningsläkemedel medför nytta som uppväger riskerna för patienterna, eller inte innebär några risker alls. har inga invändningar mot förslaget, men vill framhålla att det är angeläget att det även i fortsättningen i vissa fall blir möjligt att genomföra kliniska läkemedelsprövningar på denna är positiv till förslaget. Handikappförbundens samarbetsorgan anser att man bör komma över- ens om en generell definition om när kliniska prövningar får utföras på icke beslutskompetenta vuxna och undvika en uppräkning av i vilka fall sådana prövningar får utföras. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I ingressen till direktivet om kliniska prövningar anges att personer som är oförmögna att med rättsligt bindande verkan ge sitt samtycke till medverkan i klinisk prövning bör ges särskilt skydd. Dessa personer får inte medverka i kliniska prövningar om samma resultat kan uppnås genom kliniska Prop. 2003/04:32 prövningar med personer som är förmögna att ge sitt samtycke. fall bör dessa personer endast medverka i kliniska prövningar om det finns grund att anta att medicineringen medför en direkt nytta för patienten som uppväger riskerna. I ingressen framhålls att det dock finns ett behov av kliniska prövningar som gäller barn för att förbättra den behandling som finns tillgänglig för dem. Barn utgör en sårbar befolkningsgrupp som skiljer sig utvecklings- mässigt, fysiologiskt och psykologiskt från vuxna, vilket gör att ålders- och utvecklingsrelaterad forskning är till stor nytta för dem. Läkemedel, inklusive vaccin, för barn måste prövas vetenskapligt innan de kommer till allmän användning. Detta kan endast uppnås genom att man ser till att läkemedel som sannolikt kommer att få ett betydande kliniskt värde för barn undersöks fullständigt. De kliniska prövningar som behövs i detta syfte bör äga rum under förutsättningar som ger bästa möjliga skydd för försökspersonerna. När det gäller övriga personer som är oförmögna att ge sitt samtycke, såsom demenssjuka, psykiskt sjuka patienter m.fl., bör enligt direktivets ingress medverkan i klinisk prövning ske på än mer restriktiva villkor. Läkemedel som skall prövas får endast ges till sådana personer om det finns anledning att anta att den direkta nyttan för patienten uppväger riskerna. I sådana fall krävs innan patienten kan medverka i någon klinisk prövning dessutom ett skriftligt samtycke från patientens legala ställföreträdare vilket bör ges i samförstånd med behandlande läkare. Förutom de förutsättningar för utförande av kliniska läkemedels- prövningar som uppställs till skydd för samtliga försökspersoner och patienter uppställer direktivet således ytterligare villkor som måste vara uppfyllda för att kliniska prövningar skall få utföras på minderåriga och icke beslutskompetenta vuxna. För att kliniska läkemedelsprövningar skall få utföras på minderåriga krävs enligt direktivets artikel 4 e att patientgruppen får någon direkt nytta av den kliniska prövningen och att forskningen är avgörande för att validera uppgifter som erhållits i kliniska prövningar med personer som är förmögna att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. Dessutom skall forskningen antingen direkt hänföra sig till ett kliniskt tillstånd som den berörde minderårige lider av eller vara av sådan art att den endast kan utföras på minderåriga. Enligt artikel 4 f krävs vidare att Europeiska läkemedelsmyndighetens motsvarande vetenskapliga riktlinjer följts. Direktivet uppställer än mer restriktiva villkor när det gäller kliniska prövningar på icke beslutskompetenta vuxna. Enligt artikel 5 e krävs att forskningen är avgörande för att validera uppgifter som erhållits i kliniska prövningar med personer som är förmögna att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. Dessutom skall forskningen hänföra sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av. Enligt artikel 5 i krävs vidare att det finns anledning att anta att medicineringen med prövningsläkemedel medför nytta som uppväger riskerna för patienterna, eller inte innebär några risker alls. För att kliniska prövningar skall få utföras på minderåriga och icke beslutskompetenta vuxna krävs vidare enligt artikel 4 d och 5 d att inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget ersättningar. Vid läkemedelslagens (1992:859) tillkomst ansågs att vissa grupper av personer inte alls bör komma i fråga som deltagare i kliniska prövningar utan samband med sjukdomsbehandling. I 13 § tredje stycket läke- medelslagen föreskrivs därför att en prövning utan samband med sjuk- domsbehandling inte får företas på den som enligt har god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (se prop. 1991/92:107 s. 97). Förbudet beträffande de som enligt har god man torde avse de som har god man enligt 11 kap. 4 § (jfr författningsförslaget i betänkandet Läke- medel och hälsa, SOU 1987:20, och 14 b § i den tidigare gällande läkemedelsförordningen (1962:701) där förbudet omfattar den som är omyndigförklarad.) När det gäller personer som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård innebär förbudet att svensk rätt ger ett mer omfattande skydd för dessa personer än vad direktivet om kliniska prövningar gör. Eftersom direktivet innehåller minimiregler kan förbudet behållas. Det saknas i svensk författning begränsningar när det gäller kliniska läkemedelsprövningar på underåriga som inte får vård enligt de tidigare nämnda lagarna. Det finns inte heller några begränsningar när det gäller sådana prövningar med samband med sjukdomsbehandling på underåriga som får sådan vård. För att genomföra direktivet bör därför införas en bestämmelse i läkemedelslagen som anger i vilka fall kliniska läke- medelsprövningar får utföras i dessa fall. Bestämmelsen bör utformas i enlighet med direktivets artikel 4 de. Mot bakgrund av vad som sägs i direktivets ingress om behovet av kliniska prövningar på barn bör det inte, såsom föreslagit, införas begränsningar för kliniska prövningar på underåriga utöver de som följer av direktivet. I lagrådsremissen föreslog regeringen en bestämmelse i läkemedels- lagen avsedd att i svensk rätt genomföra kravet i direktivets artikel 4 f. Lagrådet har redogjort för de problem som kan uppkomma på grund av den lagstiftningstekniska metod som regeringen använt. För att undvika dessa problem har Lagrådet förordat att regeringen, i stället för den i lagrådsremissen föreslagna metoden, i förordningsform skall bemyndiga det svenska läkemedelsverket att utfärda föreskrifter motsvarande kraven i den europeiska myndighetens riktlinjer. Med beaktande av vad Lagrådet anfört anser regeringen att det krav som följer av direktivets artikel 4 f bör genomföras i föreskrifter som beslutar. Regeringen följer således Lagrådets förslag. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar på icke beslutskompetenta vuxna innebär direktivets artikel 5 e bl.a. att de prövningar som utförs skall ha samband med sjukdomsbehandling. Förbudet i läkemedelslagen mot kliniska läkemedelsprövningar utan samband med sjukdomsbehand- ling på den som enligt har god man eller förvaltare bör därför kunna ersättas av en bestämmelse som anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får utföras på icke beslutskompetenta vuxna. Bestämmelsen bör utformas i enlighet med direktivets artikel 5 d, e och i. har ifrågasatt om kliniska läkemedelsprövningar kan Prop. 2003/04:32 vara helt riskfria. Enligt direktivets artikel 5 i får emellertid en klinisk prövning utföras på en icke beslutskompetent vuxen endast under för- utsättning att det finns anledning att anta att medicineringen med prövningsläkemedel medför nytta som uppväger riskerna för patienterna, eller inte innebär några risker alls. På motsvarande sätt används i den engelska språkversionen ordalagen or produce no risk at all och i den franska versionen ou ne présente aucun risque. För att genomföra direktivet måste kravet tas med i den föreslagna bestämmelsen i läke- medelslagen. Att en klinisk läkemedelsprövning uppfyller de nämnda förutsättningar- na bör enligt regeringens uppfattning bedömas vid den etikprövning som skall göras enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Naturligtvis skall även Läke- medelsverket vid sin tillståndsprövning bedöma om dessa och övriga förutsättningar som anges i läkemedelslagen är uppfyllda. Det bör i sammanhanget påpekas att prövaren själv också har ett ansvar för den etiska prövningen vid genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar. Etikprövningslagen anger endast vissa allmänna utgångspunkter för vad som bör beaktas vid etikprövningen (se 711 §§). En utgångspunkt för lagen är nämligen enligt förarbetena att det är organisationen och formerna för etikprövning som främst behöver regleras. Den materiella prövning som skall göras beträffande bedömningen av bl.a. forskningens vetenskapliga värde och om riskerna för forskningspersonerna uppvägs av detta vetenskapliga värde, bör däremot inte detaljstyras i lagen. Skälet härför är bl.a. att forskning bedrivs på så många olika sätt, och att forsk- ningsmetoder och andra förhållanden av betydelse ständigt utvecklas och förändras (prop. 2002/03:50 s. 101). Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om information och sam- tycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en forsknings- person och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson (se 1622 §§). Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid sådan forskning, skall enligt 13 § etikprövningslagen de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Detta får anses innebära att bestämmelserna i 1622 §§ etikprövnings- lagen inte gäller vid kliniska läkemedelsprövningar. I stället skall läke- medelslagens bestämmelser om information och samtycke tillämpas, liksom föreskrifter som har meddelats med stöd av läkemedelslagen. Enligt 14 § etikprövningslagen får forskning godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Eftersom vissa materiella bestämmelser för etikprövning återfinns i läkemedelslagen (information och samtycke), bör enligt regeringens upp- fattning även de ytterligare bestämmelser om vad som med anledning av direktivet om kliniska prövningar skall beaktas vid etikprövningen tas in i läkemedelslagen (jfr prop. 2002/03:50 s. 178). Vidare bör i etikpröv- ningslagen införas en bestämmelse om att vid etikprövning av kliniska prövningar på människor skall, utöver vad som följer av etikprövnings- lagen, de nu föreslagna bestämmelserna i läkemedelslagen tillämpas. Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagändring med anledning av direktivets krav i artikel 4 h och om att etikkommittén skall ha godkänt försöket. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: anser att det i etikprövnings- lagen bör införas en bestämmelse om att nämnden vid etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar som skall utföras på underåriga skall ha pediatrisk sakkunskap eller ha inhämtat råd i kliniska, etiska och psyko- sociala frågor inom pediatriken. Skälen för regeringens bedömning: Direktivet uppställer även vissa krav när det gäller etikkommitténs sakkunskap. När det gäller kliniska prövningar på minderåriga skall etikkommittén ha pediatrisk sakkunskap eller ha inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken (artikel 4 h).