prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — Regeringens proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen lämnas förslag om hur och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar skall genomföras i svensk rätt. Propositionen innehåller förslag till ändringar i patentlagen (1967:837) och växtförädlarrättslagen (1997:306). Patentskyddet för biotekniska uppfinningar och genomförandet av direktivet har debatterats både i och i andra länder i . I propositionen behandlas bl.a. de grundläggande invändningarna mot patentskydd för biologiskt material samt farhågorna om negativa effekter för hälso- och sjukvården och forskningen. Genomförandet av direktivet innebär ingen utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som gäller . Det innebär i stället att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen och att det skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis. Utgångspunkterna för förslaget är behoven av -patenträttsligt skydd för biotekniska uppfinningar, -ett balanserat system, -uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen, -etiskt motiverade gränser, -vissa förtydligande och kompletterande bestämmelser samt -förenlighet med avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, ) och konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD). Förslaget innebär att grundläggande principer om människans Prop. 2003/04:55 värdighet och integritet skyddas. Det föreslås bl.a. att det uttryckligen skall framgå av patentlagen att människokroppen inte kan patenteras. Förslaget innebär också att gränsen mellan upptäckt och uppfinning Det sker genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan. Patentskydd för biologiskt material berör globala frågor om tillgång till och rättvis fördelning av avkastningen från genetiska resurser. För att underlätta förverkligandet av CBD:s mål om tillträde till och rättvis fördelning av avkastningen från genetiska resurser avser regeringen i patentkungörelsen (1967:838) föra in en bestämmelse om att det geografiska ursprunget för biologiskt material från växt- eller djurriket som avses med eller används i en uppfinning skall anges i patentansökan (ursprungsangivelser). Nya bestämmelser i patentlagen om så kallat jordbruksundantag föreslås. Undantaget innebär att en jordbrukare under vissa förutsättningar har rätt att använda bl.a. sin skörd för ny sådd i det egna jordbruket trots att det biologiska materialet omfattas av patentskydd. Nya bestämmelser föreslås också om tvångslicenser. Bestämmelserna innebär möjligheter till korsvisa licenser mellan patent och växtförädlarrätter. Ändringar i patentlagens regler om tvångslicens med anledning av föreslås också. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 2.2Förslag till lag om ändring i växtförädlarrättslagen Ärendet och dess beredning............................................................. Huvuddragen i svensk och internationell patent- och Internationella ..............................konventioner och avtal Konventionen om biologisk mångfald intellektuell äganderätt och genetiska resurser, traditionell kunskap och folklore Det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och Gemenskapspatent ........och gemenskapsväxtförädlarrätt Direktivet om rättsligt ............skydd för biotekniska uppfinningar 5.3Nederländernas talan om ogiltigförklaring av direktivet..39 Genomförandet av direktivet i övriga medlemsstater....... Kommissionens talan om fördragsbrott............................ Utgångspunkter för genomförandet................................................. Utvecklingen ...................................på bioteknikområdet Bioteknik ...........................och immaterialrättsligt skydd Förhållandet ..........................till och CBD Skillnaden mellan upptäckt och uppfinning; patenterbarheten av biologiskt material i Undantag för växtsorter, djurraser och väsentligen biologiska förfaranden................. Undantag för människokroppen ..................... 7.2.4Undantag för förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för Andra etiskt motiverade undantag m.m.......... Kravet på industriell användning.................... Utgångspunkter för övervägandena .................................. Biologiskt material i allmänhet......................................... 7.5Undantag för växtsorter, djurraser och väsentligen Undantag för människokroppen........................................ Andra undantag motiverade av etiska överväganden ....... Kravet på industriell användning ...................................... Vissa lagtekniska frågor.................................................... Utgångspunkter ..................................för övervägandena Omfattningen ............................av skyddet för genpatent Utgångspunkter ................................för övervägandena Tvångslicens för växtförädlare att utnyttja Förutsättningar för tvångslicens vid s.k. Allmänna förutsättningar för tvångslicens Tvångslicens för patentinnehavare att Allmänna förutsättningar för tvångslicens Effekter för hälso- . ..........och sjukvården samt forskningen m.m Farhågor avseende effekterna för hälso- och sjukvården ..........................................samt forskningen ..........................att följa utvecklingen m.m Deposition och tillgång .............................till biologiskt material Utgångspunkter för övervägandena ................................ Ekonomiska konsekvenser, m.m. .................................................. Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)... 15.2Förslaget till lag om ändring i växtförädlarrättslagen (1997:306)....................................................................... Bilaga 1 och rådets direktiv /44/EG av den om rättsligt skydd för biotekniska Bilaga 2 Directive 98/44/EC of Parliament and of the 1998 on the legal protection of Bilaga 3 Sammanfattning av promemorian Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar genomförande av direktiv 98/44/EG (Ds 2001:49) ....................................................... Bilaga 5 Förteckning över remissinstanser som yttrat sig över Bilaga 6 Förteckning över närvarande vid rundabordssamtalet Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2.lag om ändring i växtförädlarrättslagen (1997:306). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs1 i fråga om patentlagen (1967:837)2 dels att 1, 3, 8, 8 a, 22, 25, 45, 46, 49, 52 och 56 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas sex nya paragrafer, 1 a, 1 b, 1 c, 3 a, 3 b och 46 a §§, av följande lydelse. Den som gjort en uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt övergått äger att, enligt 1 10 kap. denna lag, efter ansökan erhålla patent på uppfinningen här i riket och därigenom förvärva ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Om europeiskt patent stadgas i 11 kap. Såsom uppfinning anses aldrig vad som utgör enbart 1)en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod, 2)en konstnärlig skapelse, 3)en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel eller för affärsverksamhet eller ett datorprogram, 4)ett framläggande av information. Såsom uppfinning anses ej heller sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behand- ling eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur. Vad nu sagts utgör ej hinder för att patent meddelas på alster, däribland ämnen och blandningar Den som har gjort en uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har övergått kan, enligt 110 kap. denna lag, efter ansökan beviljas patent på uppfinningen i och där- igenom få ensamrätt att yrkes- mässigt utnyttja uppfinningen. Bestämmelser om europeiskt patent finns i 11 kap. Som en uppfinning anses aldrig vad som enbart är 1.en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod, 2.en konstnärlig skapelse, 3.en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel eller för affärsverksamhet eller ett datorprogram, 4.en presentation av information. Som en uppfinning anses inte heller ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behand- ling eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för Jfr och rådets direktiv /44/EG av om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, 30.07.1998, s. 13, Celex 31998L0044). Lagen omtryckt 1983:433. av ämnen, för användning vid förfarande av detta slag. Patent meddelas icke på 1)uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning, 2)växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiskt för- farande för framställning av växter eller djur; patent må dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande. användning vid ett förfarande av Prop. 2003/04:55 detta slag. Patent meddelas inte på växtsorter eller djurraser. Patent kan dock meddelas på en uppfinning som avser växter eller djur, om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Vad som avses med växtsort framgår av 1 kap. 3 § växtförädlarrättslagen (1997:306). Patent meddelas inte på ett väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur. Med väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur avses ett förfarande som i sin helhet består i naturliga företeelser, som korsning eller urval. Patent kan dock meddelas på en uppfinning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller ett annat tekniskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt alster. Med mikrobiologiskt förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom vilket sådant material används eller framställs. En uppfinning kan vara patenterbar även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används. 2003/04:55 biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö, eller framställs genom ett tekniskt förfarande, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekommer i naturen. Biologiskt material omfattar material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra en patenterbar uppfinning. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Patent meddelas inte på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett utnyttjande skall inte anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning. Vid tillämpningen av första stycket skall bland annat följande anses strida mot allmän ordning eller goda seder, 1. förfaranden för kloning av mänskliga varelser, 2. förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos 3.användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, samt 4.sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Vad som i tredje stycket 4 sägs om ett förfarande för ändring i den genetiska identiteten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande. Den genom patent förvärvade ensamrätten innebär att, med de undantag som anges nedan, ingen får utan patenthavarens samtycke utnyttja uppfinningen genom att 1)tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda patent- skyddat alster eller införa eller inneha sådant alster för ändamål som sagts, 2)använda patentskyddat för- farande eller, om han vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, utbjuda det för använd- ning här i , 3)utbjuda, bringa i omsättning eller använda alster som tillverkats enligt patentskyddat förfarande eller införa eller inneha alstret för ändamål som sagts. Ensamrätten innebär även att ingen får utan patenthavarens sam- tycke utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte är berättigad att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den här i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patentskyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den 3 Senaste lydelse 1992:1688. som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller vad nu sagts dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpning av bestämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3 eller 4 inte anses såsom berättigad att utnyttja uppfinningen. 1)utnyttjande som inte sker yrkesmässigt, 2)utnyttjande av patentskyddat alster som bringats i omsättning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patent- havaren eller med dennes samtycke, 3)utnyttjande av uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4)beredning på apotek av läkemedel enligt läkares förskriv- ning i enskilt fall eller åtgärder med sålunda berett läkemedel. som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3 eller 4 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patent- skyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av repro- duktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare repro- duktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4.beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskriv- ning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Den ensamrätt som ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt biologiskt material i identisk eller differentierad form med dessa egenskaper som erhålls ur det biologiska materialet genom reproduktion eller mångfaldi- gande. Den ensamrätt som ett patent ger för ett förfarande som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar, förutom det biologiska material med dessa egenskaper som direkt framställs genom detta förfarande, allt annat biologiskt material i identisk eller differentierad form med samma egenskaper som genom repro- duktion eller mångfaldigande erhålls från det först framställda biologiska materialet. Den ensamrätt som ett patent ger för ett alster som innehåller eller består av genetisk informa- tion omfattar, med undantag för sådant som enligt 1 b § första stycket inte kan utgöra en patenterbar uppfinning, allt material i vilket alstret införlivas och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion. Överlåter patenthavaren eller någon med dennes samtycke vegetabiliskt reproduktions- material till en jordbrukare för att utnyttjas i jordbruket, får jord- brukaren, utan hinder av 3 och 3 a §§, använda skörden för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket. Omfatt- ningen av och villkoren för detta undantag från patenthavarens ensamrätt framgår av artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94 av om gemen- Ansökan om patent göres skriftligen hos patentmyndigheten eller, i fall som avses i 3 kap., hos patentmyndighet i främmande stat eller hos internationell organisa- tion. Ansökningen skall innehålla beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om sådana behövas, samt bestämd uppgift om vad som sökes skyddat genom patentet (patentkrav). Den omständigheten att uppfinningen avser kemisk förening medför icke att bestämd användning måste anges i patentkravet. Beskriv- ningen skall vara så tydlig, att en fackman med ledning därav kan utöva uppfinningen. En uppfinning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller ett alster av ett sådant förfarande skall i de fall som anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast om växtförädlarrätt4 och av Prop. har meddelats med stöd av reproduktionsmaterial till en jord- brukare, får denne, utan hinder av 3 och 3 a §§, använda djuret eller det andra materialet för jord- bruksändamål i sin jordbruksverk- samhet. Jordbrukaren får dock inte sälja skyddade djur eller annat material inom ramen för eller i syfte att bedriva yrkes- mässig reproduktionsverksamhet. Jordbrukarens rätt enligt andra stycket får inte utövas i vidare omfattning än vad som är skäligt med hänsyn till jordbrukarens behov och patenthavarens intressen. En ansökan om patent skall göras skriftligen hos patentmyn- digheten eller, i fall som avses i 3 kap., hos patentmyndigheten i en främmande stat eller hos en internationell organisation. Ansökan skall innehålla en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om sådana behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet (patentkrav). Den omständigheten att uppfinningen avser en kemisk förening medför inte att en bestämd användning måste anges i patentkravet. Ansökan skall inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en gen skall det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan 4 EGT nr L 227, , s. 1, Celex 394R2100. dessutom villkoren i den paragrafen är uppfyllda. Ansökningen skall dessutom innehålla ett sammandrag av beskrivning och patentkrav. Sammandraget skall tjäna enbart som teknisk information och må icke tillmätas betydelse i annat avseende. I ansökningen skall uppfinnarens namn anges. Sökes patent av annan än uppfinnaren, skall sökanden styrka sin rätt till uppfinningen. Sökanden skall erlägga fastställd ansökningsavgift. För ansökningen skall också erläggas fastställd årsavgift för varje avgiftsår, som börjar innan ansökningen slutligt avgjorts. Avgiftsår enligt denna lag omfattar och räknas, första gången från den dag då ansökningen gjordes eller skall anses gjord och därefter från motsvarande dag efter kalendern. Om det vid utövandet av en uppfinning skall användas en mikroorganism som varken är allmänt tillgänglig eller kan beskrivas så i ansöknings- handlingarna att en fackman med ledning av dessa kan utöva uppfinningen, skall en kultur av organismen deponeras senast den dag då ansökningen görs. Kulturen skall därefter fortlöpande finnas deponerad så att den som enligt 2003/04:55 ningen av uppfinningen skall vara så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. En uppfinning som avser ett biologiskt material eller innebär användning av ett sådant material skall i de fall som anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast om dessutom villkoren i den paragrafen är uppfyllda. Ansökan skall dessutom innehålla ett sammandrag av beskrivningen och patentkraven. Sammandraget är endast avsett att ge teknisk information om innehållet i patentansökan och får inte tillmätas betydelse i något annat avseende. I ansökan skall uppfinnarens namn anges. Om patent söks av någon annan än uppfinnaren, skall sökanden styrka sin rätt till uppfinningen. Sökanden skall betala en ansökningsavgift. För ansökan skall sökanden också betala en årsavgift för varje avgiftsår som börjar innan ansökan slutligt har avgjorts. Ett avgiftsår enligt denna lag omfattar och räknas från den dag då ansökan gjordes eller skall anses gjord och därefter från motsvarande dag efter kalendern. Om en uppfinning avser ett biologiskt material som varken är allmänt tillgängligt eller i ansök- ningshandlingarna kan beskrivas så att en fackman med ledning av dessa kan utöva uppfinningen, eller om uppfinningen innebär användning av ett sådant material, skall det biologiska materialet deponeras senast den dag då ansökan görs. materialet skall därefter fort- denna lag är berättigad att få prov från kulturen kan få sitt prov levererat i . Regeringen föreskriver var depositioner får göras. Upphör en deponerad kultur att vara livsduglig eller kan av annan orsak prov inte tillhandahållas från kulturen, får den ersättas med ny kultur av samma organism inom den tid och i den ordning i övrigt som regeringen föreskriver. Har så skett, skall den nya depositionen anses gjord redan den dag då den tidigare depositionen gjordes. löpande finnas deponerat så att Prop. 2003/04:55 den som enligt denna lag är berättigad att få prov från materialet kan få sitt prov leve- rerat i . Regeringen före- skriver var depositioner får göras. Upphör ett deponerat biologiskt material att vara livsdugligt eller kan av annan orsak prov inte tillhandahållas från materialet, får det ersättas med en ny deposition av samma biologiska material inom den tid och i den ordning som regeringen föreskriver. Har så skett, skall den nya depositionen anses gjord redan den dag då den tidigare depositionen gjordes. Från och med den dag då patentet meddelas skall handlingarna i