prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Regeringen godtar Lagrådets bedömning och förslag avseende hänvisningen i etikprövningslagen till 19 § personuppgiftslagen. Den hänvisningen bör således utgå. Som Lagrådet noterat är bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen enligt sin lydelse en materiell bestämmelse, något som den också är avsedd att vara. Bestämmelsen föreskriver ett undantag från förbudet i 13 § personuppgiftslagen att behandla känsliga personuppgifter och innebär att sådana uppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. En sådan bestämmelse om undantag från förbudet att behandla känsliga personuppgifter är nödvändig, och man kan överväga om den bör placeras i personuppgiftslagen eller etikprövningslagen. Regeringen har ansett att bestämmelsen har sin naturliga plats i personuppgiftslagen som är den centrala lagen i fråga om behandling av personuppgifter och som innehåller förbudet att behandla känsliga personuppgifter. Etikprövningslagen innehåller i sin tur i enlighet med vad Lagrådet förordar samtliga materiella bestämmelser om själva etikprövningen, men inga bestämmelser om när och hur personuppgifter får behandlas, när den tilltänkta behandlingen väl godkänts. Regeringen har därför inte följt Lagrådets förslag i fråga om 19 § personuppgiftslagen. Etikprövningslagen avser att reglera forskning som avser människor. Några ställningstaganden till rena statistikprojekt görs inte. De möjligheter att tillämpa avvägningsnormen i 19 § första stycket personuppgiftslagen eller att få ett godkännande av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § andra stycket samma lag för statistikprojekt bör därför finnas kvar oförändrade. , , och har tillsammans startat en forskningsetisk kommitté. Deras möjlighet att även fortsättningsvis få statistikprojekt bedömda av denna kommitté finns således kvar. Däremot får lagförslaget den konsekvensen att all forskning med känsliga personuppgifter skall godkännas av de föreslagna nämnderna enligt etikprövningslagen för att få bedrivas. Detta får till följd att de nämnda myndigheterna också blir skyldiga att låta sin forskning genomgå etikprövning hos dessa nämnder för att få bedrivas. har invänt att den inrättade forskningsetiska kommittén hos har särskild insikt och kompetens för den typen av forskning. Myndigheten anser att promemorians förslag utgår från medicinsk forskning och att det därmed finns en risk för att sådana specifika förhållanden som råder inom de aktuella verksamheterna inte kommer att få tillräckligt utrymme inom ramen för de föreslagna nämnderna. Tanken är dock att nämnderna skall vara indelade i olika avdelningar. Medicinsk forskning kommer att bedömas av en avdelning som enbart ägnar sig åt sådan forskning. En annan avdelning kommer att pröva forskning inom humaniora och samhällsvetenskap, där det kan förutses att det största inslaget kommer att bestå av socialvetenskaplig forskning. Avdelningens sammansättning beträffande vetenskaplig kompetens bör därför anpassas härefter. Någon risk för att den socialvetenskapliga forskningen kan komma i skymundan bedöms därför inte föreligga. Det forskningsbegrepp som avses i personuppgiftslagen bedöms kunna omfattas av den definition och avgränsning av begreppet forskning som föreslås i etikprövningslagen. I lagrådsremissen föreslog regeringen att bestämmelsen i 19 § sista stycket personuppgiftslagen om att personuppgifter får lämnas ut för att användas i vissa forskningsprojekt om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt skulle flyttas till etikprövningslagen. Den föreslagna bestämmelsen var avsedd att läsas mot bakgrund av 24 § första och andra styckena personuppgiftslagen. Enligt 24 § första stycket skall den personuppgiftsansvarige om personuppgifter har samlats in från någon annan källa än den registrerade självmant lämna den registrerade information om behandlingen av uppgifterna när de registreras. Sådan information behöver dock enligt andra stycket i paragrafen inte lämnas, om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Andra stycket baseras på artikel 11.2 i direktivet om personuppgifter 95/46/EG. Enligt artikeln gäller inte skyldigheten att lämna information bl.a. om registrering eller utlämnande uttryckligen föreskrivs i författning. I lagrådsremissen anfördes att den föreslagna bestämmelsen i etikprövningslagen för med sig att forskaren som i enlighet med bestämmelsen hämtar in personuppgifter från något annat håll än den registrerade inte automatiskt behöver informera den registrerade om sin behandling. Lagrådet har svårt att se att bestämmelsen skulle kunna uppfattas ha denna innebörd. En likalydande bestämmelse finns visserligen i 19 § sista stycket personuppgiftslagen, vilken enligt förarbetena sägs ha denna innebörd (prop. 1997/98:44 s. 128), men enligt Lagrådets uppfattning ger den nu aktuella bestämmelsen läst isolerad närmast intryck av att vara en information till den som avses lämna ut personuppgifter till en forskare om att detta är möjligt såvida inte sekretess eller tystnadsplikt lägger hinder i vägen. Om bestämmelsen skall anses vara en sådan lagreglering som enligt 24 § andra stycket personuppgiftslagen medför att information enligt 24 § första stycket personuppgiftslagen inte behöver lämnas, bör bestämmelsen enligt Lagrådet utformas så att detta klart framgår. En sådan bestämmelse skulle enligt Lagrådet lämpligen placeras som inledande paragraf under rubriken och samtycke i lagförslaget och kunna utformas: Vid forskning som avses i 3 § behöver 24 § personuppgiftslagen (1998:204) inte iakttas. Detta hindrar inte att villkor enligt 7 § får avse den information som skall lämnas till den För att forskare i alla lägen skall kunna undgå informationsskyldigheten enligt 24 § personuppgiftslagen krävs alltså enligt EG-direktivet att utlämnande föreskrivs uttryckligen i författning, vilket i andra stycket i paragrafen uttryckts så att det skall finnas bestämmelser om utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Regeringen vill förorda en bestämmelse som föreskriver att personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning (om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt) och som på ett tydligt sätt uttrycker att ett utlämnande av personuppgifter får ske, något som EG-direktivet kräver. Enligt regeringens uppfattning får risken för missförstånd bedömas som liten. Lagrådets föreslagna alternativa skrivning synes däremot mindre väl förenlig med EG- direktivet, eftersom något utlämnande då inte skulle föreskrivas i författning utan bara utgöra ett undantag från informationsskyldigheten. Av dessa skäl har regeringen inte följt Lagrådets förslag i denna del. Regeringens förslag: Det skall införas en upplysningsbestämmelse i läkemedelslagen (1992:859) om att det för klinisk prövning av läkemedel på människor även finns bestämmelser i etikprövningslagen och att det för klinisk prövning på djur finns särskilda bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). Regeringens bedömning: Ett genomförande av direktivet 2001/20/EG om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel bör föregås av ytterligare utrednings- och beredningsåtgärder. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: framhåller att det enligt direktivet 2001/20/EG skall finnas en organisation som säkerställer att det kan fattas ett beslut för en ansökan som rör flera centra. kräver också att det skall finnas legala ställföreträdare. även betydelse för bl.a. frågor om tillsyn. Det är viktigt att de frågor som uppkommer med anledning av direktivet utreds. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Inför ett beslut om läkemedelsprövning (undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper) utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är Det är som meddelar tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 14 §. Den kliniska prövningen skall enligt förutsättningarna i 13 § vara etiskt försvarlig. sina föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning (LVFS 1996:17) uttalat att för att säkra att en klinisk läkemedelsprövning är etiskt försvarlig skall den ansvarige prövaren ansöka om godkännande av prövningen hos en regional etikkommitté. Prövningen får inte påbörjas förrän den godkänts av etikkommittén. sker parallellt med granskningen i etikkommittén. Bestämmelser om information och samtycke i samband med kliniska prövningar finns i 13 § läkemedelslagen. Direktivet 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel innebär att medlemsstaterna senast den skall anta de bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv. Bestämmelserna skall börja tillämpas senast Av artikel 3 p. 2 framgår att en klinisk prövning får påbörjas endast om etikkommittén och/eller den berörda myndigheten drar slutsatsen att den förväntade terapeutiska nyttan för folkhälsan rättfärdigar riskerna, och får endast fortsätta om efterlevnaden av detta krav ständigt övervakas. Vid kliniska prövningar på minderåriga och vuxna som är oförmögna att ge sitt informerade rättsligt bindande samtycke skall enligt artiklarna skall enligt artikel 6 avge sitt yttrande innan en klinisk prövning, angående vilken den anmodats ta ställning till, inleds. En uppräkning görs av vad etikkommittén skall ta särskild hänsyn till. har på sig efter det att ansökan mottagits för att lämna ett motiverat yttrande. Artikel 7 stadgar att för kliniska multicenterprövningar skall medlemsstaterna fastställa ett förfarande genom vilket, oavsett antalet etikkommittéer, ett enda yttrande avges för medlemsstaten i fråga. Av artikel 9 framgår att sponsorn inte får påbörja den kliniska prövningen förrän etikkommittén har avgett ett positivt yttrande och endast under förutsättning att den behöriga myndigheten inte har meddelat sponsorn att den har motiverade invändningar. De förfaranden genom vilka dessa beslut fattas kan äga rum eller vid ett annat tillfälle, beroende på sponsorns önskemål. Direktivet förutsätter också att det finns lagliga ställföreträdare för försökspersoner. Direktivet innehåller bestämmelser om information och samtycke, genomförande av klinisk prövning, utbyte av information, avbrytande av prövningen efter överträdelser, tillverkning och import av prövningsläkemedel, märkning, kontroll av överensstämmelsen med god klinisk sed och god tillverkningssed för prövningsläkemedel, rapportering av incidenter och allvarliga biverkningar. Frågan om legala ställföreträdare för personer som inte kan ge sitt samtycke utreds . Direktivet innehåller, utöver bestämmelser om etikkommittéer, dessutom en hel del bestämmelser av materiell natur och bestämmelser om uppgifter som åvilar , och därmed bör föranleda ändringar i läkemedelslagen och författningar som meddelats med stöd av den lagen. Eftersom vissa materiella bestämmelser för etikprövning återfinns i läkemedelslagen (information och samtycke) bör det övervägas om även vissa andra materiella bestämmelser om vad som skall beaktas vid etikprövning skall arbetas in i läkemedelslagen. pågår arbete med frågan om hur direktivet skall genomföras och konsekvenserna av de ändringar som behövs. I avvaktan på detta får etikprövningslagen relateras till gällande bestämmelser i läkemedelslagen. Den etikgranskning som funnits har fungerat under frivilliga former. I och med lagförslaget regleras nu formerna för etikprövning. Detta innebär att forskning som omfattas av lagen måste godkännas vid en etikprövning för att få genomföras. Kliniska läkemedelsprövningar har etikgranskats , och precis som annan medicinsk forskning bör även de kliniska läkemedelsprövningarna bli föremål för etikprövning enligt etikprövningslagen. Detta föranleder en ändring av 13 § läkemedelslagen med en upplysning om att för klinisk prövning på människor av läkemedel finns även bestämmelser i etikprövningslagen. Bestämmelser om information och samtycke finns dock i läkemedelslagen. För tydlighetens skull görs även ett tillägg om att för klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). Att formerna för etikprövning regleras rättsligt innebär att ett lagakraftvunnet beslut vid etikprövning får rättskraft. Enligt 14 § läkemedelslagen är det dock som meddelar tillstånd till klinisk prövning av läkemedel. Beslutet vid etikprövning ingår därvid som en del i beslutsunderlag. Att besluten om Prop. 2002/03:50 godkännande vid etikprövning kommer att ha rättskraft enligt den nya lagen innebär ingen skillnad i detta avseende. En del särskilda förutsättningar som dels gäller , dels kan komma att gälla på grund av direktivet för kliniska läkemedelsprövningar får beaktas i den utredning som bör göras, men även i samband med att regeringen utfärdar föreskrifter för nämndernas verksamhet. 22 Ratifikation av konvention Regeringens bedömning: Etikprövningslagen bör, med ett undantag, göra det möjligt för att ratificera konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin såvitt avser etikprövning av medicinsk forskning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: anser att det är angeläget att etikprövningslagen så nära som möjligt anpassas till konventionens krav, eftersom har för avsikt att ratificera densamma. Cancerfonden anger att endast som modern forskningsnation har ratificerat konventionen, medan stora forskningsnationer som och inte ens undertecknat den. Etikprövningen är för viktig för att underordnas ett politiskt intresse av att ratificera konventionen. Skälen för regeringens bedömning: har elva länder ratificerat konvention. Dessa är , , , , , , , , , och . I avsnitt 7.1 har en redogörelse gjorts för de grundläggande bestämmelserna i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. I det här avsnittet görs en bedömning av om förslagen i etikprövningslagen kan anses innebära att konventionens bestämmelser om krav i samband med medicinsk forskning uppfylls. Vid etikprövningen skall skyddsaspekterna för de forskningspersoner som forskningen avser beaktas. Det skall även göras en bedömning av att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter i stort beaktas i samband med forskningen. Dessa förutsättningar bedöms överensstämma med de som uppställs i konventionen. De grundläggande kraven på information och samtycke, bl.a. avseende att detta skall vara specifikt och dokumenterat, överensstämmer också med konventionen. Detsamma gäller förutsättningarna för samtycke från underåriga. Beträffande konventionens krav på ställföreträdare för vuxna som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande saknar förmåga till samtycke till deltagande i forskning saknas dock motsvarande bestämmelser i svensk rätt. Som anges i avsnitt 14.7 skall frågan om legala ställföreträdare för personer som inte kan ge sitt samtycke utredas inom ramen för den utredning om förmyndare, gode män och förvaltare (dir. 2002:55) som regeringen beslutat om . Konventionens krav på utgångspunkterna för etikprövning bedöms också uppfyllas. En oberoende prövning sker av forskningens vetenskapliga värde inbegripet en bedömning av hur viktigt syftet med forskningen är. I prövningen ingår ett ställningstagande till att forskningen kommer att bedrivas med respekt för människovärdet. Riskerna för forskningspersonen skall uppvägas av forskningens vetenskapliga värde. Forskningen får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för att Prop. 2002/03:50 människor kommer till skada. Artikel 23 i konventionen innebär att de fördragsslutande parterna skall tillhandahålla ett passande rättsligt skydd så att man med kort varsel kan förebygga eller stoppa otillåtna inskränkningar av de rättigheter och principer som anges i konventionen. I artikel 25 sägs att lämpliga sanktioner för kränkningar av konventionsrättigheterna skall tillhandahållas. Sanktionerna skall anpassas efter den kränkta rättighetens betydelse, kränkningens omfattning och dess tänkbara återverkningar för individen och samhället. De förslag som lämnas bedöms uppfylla de krav som uppställs i artiklarna 16 om de grundläggande kraven på etikprövning och de ytterligare skyddsbestämmelser för vuxna personer som saknar förmåga att samtycka till forskning, som föreskrivs i artikel 17. Konventionens krav i artikel 6 om legal ställföreträdare uppfylls inte i svensk rätt. Som redan nämnts är den frågan föremål för särskild utredning. Föreslagna former för tillsyn med möjlighet att vid vite meddela de förelägganden och förbud som behövs för lagens efterlevnad, bedöms i förening med den straffbestämmelse som föreslås, vara väl avvägda för att utifrån svenska förhållanden tillgodose de krav på rättsligt skydd och lämpliga sanktioner som uppställs i konventionen. Regeringens förslag: Sekretess skall gälla i en myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess skall också gälla för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretess skall dock inte gälla beslut i ett ärende. I fråga om uppgift i allmän handling skall sekretessen gälla i högst , såvitt gäller uppgift om enskilds personliga förhållanden, och annars i högst . Promemorians förslag och bedömning: Bestämmelsen i 8 kap. 12 § andra stycket sekretesslagen (1980:100) om sekretess i myndighets verksamhet som består i etisk bedömning av biomedicinska forskningsprojekt innefattande försök på människa, för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållande, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, skall slopas. Regeringen bör med stöd av 8 kap. 6 § sekretesslagen föreskriva att sekretess gäller i de regionala nämnderna och den centrala som består i tillståndsgivning och tillsyn med avseende på näringslivet för uppgift om forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om Remissinstanserna: Justitiekanslern menar att övervägandena i denna del synes förutsätta att omfattningen av den sekretess som kommer att gälla med den föreslagna ordningen blir densamma som enligt den i 8 kap. 6 § regeringen att föreskriva sekretess i verksamhet bestående av bl.a. tillsyn med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt för vissa närmare angivna uppgifter. motsvarande begränsning till näringslivet återfinns inte i den nuvarande bestämmelsen i 8 kap. 12 § andra stycket. nuvarande bestämmelsen framstår därmed som vidare, vilket torde kunna innebära att vissa förhållanden som omfattas av sekretess inte kommer att göra det om förslaget genomförs. menar att inga överväganden redovisas om behovet i nämndernas verksamhet av sekretess till skydd för enskilds personliga eller Ett sådant behov kan uppenbarligen föreligga, särskilt i tillsynsärenden. verksamhet, som består i etisk bedömning av biomedicinska Prop. 2002/03:50 forskningsprojekt innefattande försök på människa, för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I samband med införandet av 8 kap. 12 § andra stycket sekretesslagen angavs bl.a. följande i förarbetena (prop. 1980/81:18). Den etiska granskningen har sin främsta betydelse i aktuellt sammanhang då det är fråga om prövning av icke registrerade läkemedel eller av registrerade läkemedel med nya indikationer. Det är uppenbart att en projektbeskrivning som rör prövningen av ett läkemedel kan innehålla sådana uppgifter om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden som bör vara sekretesskyddade. Skälen för sekretess i ovan angiven situation kvarstår i det nya systemet. När ärenden behandlas hos nämnderna, och även i samband med tillsyn, kan en sekretessbestämmelse behövas även för skydd för enskilds personliga förhållanden. I de situationer där rekryteringen av forskningspersoner har påbörjats innan beslut om etikprövning fattas, kan uppgifter om dessa personer förekomma i de handlingar som ges in till nämnden. Medicinsk forskning kommer att vara den vanligast förekommande ärendetypen. I samband med sådan forskning förekommer ofta känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204). Uppgifter om hälsa är en känslig personuppgift. Etikprövning skall också ske av annan forskning, även icke-medicinsk, där känsliga personuppgifter skall användas utan uttryckligt samtycke från forskningspersonen. Sådana uppgifter är särskilt integritetskänsliga och behöver därför ett sekretesskydd. I samband med tillsynsärenden har forskningen redan påbörjats. Information av ovan nämnd karaktär finns då i det underlag som används i projektet och kan komma att ingå i ett tillsynsärende hos den centrala nämnden. Eftersom den information som avser personliga förhållanden ofta är av sådan natur att den inom hälso- och sjukvården omfattas av ett omvänt skaderekvisit, bör en motsvarande bestämmelse införas här. Sekretess skall alltså gälla i myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen, för uppgift om enskilds personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess skall gälla i verksamheten för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada eller men om uppgiften röjs. Sekretessen skall dock inte gälla beslut i ett ärende. I fråga om uppgift i allmän handling skall sekretessen gälla i högst såvitt gäller enskilds personliga förhållanden och annars i högst . 8 kap. sekretesslagen innehåller bestämmelser om sekretess med hänsyn främst till skyddet för enskilds ekonomiska förhållanden. 9 kap. innehåller bestämmelser med hänsyn till skyddet för enskilds förhållanden av såväl personlig som ekonomisk natur. Eftersom sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen skall gälla för uppgifter om enskilds såväl personliga som ekonomiska förhållanden bör en ny sekretessbestämmelse införas i 9 kap. Till följd härav bör 8 kap. 12 § andra stycket upphävas. bestämmelser skall dock alltjämt gälla i fråga om uppgifter som hänför Prop. 2002/03:50 sig till tiden före ikraftträdandet. 23.2Bemyndiganden och närmare föreskrifter Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall få föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet. Etikprövningslagen skall innehålla en bestämmelse där det lämnas upplysningar om att närmare föreskrifter kan meddelas. Av bestämmelsen skall det framgå att regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala nämnderna och den centrala nämnden samt att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om etikprövning. Regeringens bedömning: Berörda myndigheter kan meddela allmänna råd om etikprövning. Promemorians förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att en generell dispensbestämmelse inte bör införas. Om det skall finnas en möjlighet att besluta om undantag från kravet på godkännande, bör det ankomma på nämnderna att ta ställning till om ansökan skall tas upp till prövning eller ej. Den föreslagna dispensbestämmelsens innehåll bör därför flyttas till bestämmelserna om lagens tillämpningsområde. anser att den föreskrivna möjligheten om undantag från etikprövning beträffande biomedicinsk forskning inte är förenlig med konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin.