prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — patenträtten måste utövas med respekt för grundläggande principer om mänsklig värdighet och integritet. Möjligheterna att patentera mänskligt biologiskt material får inte innebära kränkningar av människans värdighet och integritet. Slutligen vill vi betona att det har väsentlig betydelse för innovationsförutsättningarna i att den svenska regleringen överensstämmer med vad som gäller i övriga . direktivet är att åstadkomma enhetliga förutsättningar för patent på Nödvändigheten av enhetliga lösningar understryks också av att flertalet patent på bioteknikområdet som gäller i meddelas av den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO tillämpar den europeiska patentkonventionen (European tillämpningsföreskrifterna till EPC (Rule 23be). EPC har gjort det nödvändigt att svenska förvaltningsmyndigheter och domstolar, inom ramen för vad som är förenligt med svensk lagstiftning, beaktar den praxis som utvecklas vid EPO (se RÅ 1990 ref. 84, RÅ 1998 ref. 4 och RÅ 1998 ref. 55 samt NJA 2000 s. 497). alltså att patentlagens reglering för patent som beviljas av PRV inte bör avvika från vad som enligt EPC gäller för EPO-patent. Biologiskt material i allmänhet Regeringens förslag: I patentlagen klargörs att en uppfinning kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används (1 a § tredje stycket första meningen patentlagen). I patentlagen klargörs också att ett biologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det förekommer i naturen, men endast om det isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande (1 a § tredje stycket andra meningen patentlagen). Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En klar majoritet av remissinstanserna har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. haft synpunkter på gränsdragningen mellan upptäckt och Enstaka remissinstanser har anfört att det framstår som oetiskt att en ensamrätt kan beviljas för utnyttjandet av en naturligt förekommande gensekvens. Skälen för regeringens förslag: Direktivet innehåller klargörande bestämmelser om att uppfinningar som avser biologiskt material inte är undantagna från patenterbarhet och att naturligt förekommande material kan vara föremål för en uppfinning: Enligt artikel 3.1 är uppfinningar som är nya, har uppfinningshöjd och kan användas industriellt patenterbara även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material. Detsamma gäller om uppfinningarna avser ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används. I artikel 3.2 anges att biologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekommer i naturen, under förutsättning att det isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande. Som framgår av avsnitt 7.2.1 överensstämmer direktivet i dessa delar med vad som redan gäller enligt svensk rätt. Patent som avser biologiskt material är möjliga, om de allmänna kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell eller yrkesmässig användning är uppfyllda. Det finns dock inte några uttryckliga bestämmelser om detta i patentlagen. Avgränsningen mot vad som enbart är upptäckter sker inte minst genom att det måste finnas en industriell användning av materialet, exempelvis en medicinsk användning. Det kan då vara fråga om en teknisk lösning av ett problem och en patenterbar uppfinning. , och Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald har anfört att det framstår som oetiskt att en ensamrätt kan beviljas för utnyttjandet av en naturligt förekommande gensekvens. Mot bakgrund av dessa synpunkter skall till att börja med understrykas att innebörden av den ensamrätt ett patent ger är att patenthavaren kan hindra andra från att yrkesmässigt använda uppfinningen. Ett genpatent innebär alltså att det krävs licens från patenthavaren för att någon annan yrkesmässigt skall få använda den patenterade gensekvensen exempelvis i samband med framställning av läkemedel eller genetisk modifiering av växter. Ensamrätten innebär däremot inte någon äganderätt till konkret fysiskt biologiskt material. Den har heller ingen effekt för exempelvis möjligheterna att utnyttja en växt, som en patenterad gensekvens isolerats från eller växter, i vilka sekvensen existerar naturligt. Ensamrätten innebär inte heller någon egen rätt att utnyttja uppfinningen. Användningen av den patenterade uppfinningen kan exempelvis vara förbjuden av etiska skäl enligt annan lagstiftning. (Se vidare avsnitt 6.2 ovan). Det skall också betonas att ett genpatent och den tidsbegränsade ensamrätten som det ger förutsätter att gensekvensen genom uppfinningen och på ett innovativt sätt tillhandahålls i användbar form eller att det är fråga om en ny och innovativ användning av en känd sekvens. Ensamrätten förutsätter alltid en innovativ insats av mänsklig intelligens som resulterat i en teknisk lösning av ett problem. Ensamrättens verkningar begränsar sig till utnyttjandet av resultatet av den innovativa prestationen. Den innovativa prestationen kan exempelvis vara att en gensekvens tillhandhålls i användbar form för att framställa Mycket starka skäl talar för den rådande ordningen att på detta sätt genom möjligheten till patent stimulera investeringar och utveckling för att få fram medicinska och andra användningar av genetiskt material. måste man mot bakgrund av den genetiska informationens egenart, fundamentala betydelse och användnings- möjligheter slå vakt om att patentsystemet tillämpas och de beviljade ensamrätterna utövas så att dessa syften med systemet uppnås och inte motverkas. Alla olika delar av regelsystemet (avgränsningen upptäckt uppfinning; de grundläggande villkoren för patent, dvs. nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning; skyddets omfattning; experimentundantaget; tvångslicensbestämmelserna etc.) samt angränsande regler (konkurrensrätten) är av betydelse för att garantera detta och förhindra exempelvis omotiverat breda skyddsomfång eller missbruk av patent. Under dessa förutsättningar finner regeringen inga bärande etiska eller andra grundläggande skäl mot den rådande ordningen att patentsystemet är tillämpligt också på genetiska uppfinningar och att patent är möjligt också för naturligt förekommande gensekvenser. Remissinstansernas synpunkter i övrigt på promemorians förslag att i patentlagen införa uttryckliga bestämmelser i detta avseende gäller främst gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Patentbesvärsrätten har anfört att gränsen kunde vara tydligare men anfört att direktivets patenterbarhetsförutsättningar återspeglar den praxis som har utvecklats vid den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO). Även och har anfört att gränsen kunde vara tydligare. , , Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald, Svenska naturskydds- föreningen, , och kristna råd har anfört att gränsen mellan upptäckt och uppfinning urholkas om patent meddelas på gener som förekommer i naturen. Regeringen vill mot bakgrund av dessa synpunkter betona att artikel 3.1 endast klargör att biologiskt material och förfaranden för framställning, bearbetning eller användning av sådant material kan patenteras om de grundläggande förutsättningarna för patent (nyhet, uppfinningshöjd, industriell användning) är uppfyllda. Artikel 3.2 klargör att naturligt förekommande material kan vara föremål för en uppfinning även om det förekommer i naturen, förutsatt att materialet isolerats från sin naturliga omgivning eller framställts genom ett tekniskt förfarande. När det gäller gensekvenser innehåller direktivet dessutom riktlinjer som kompletterar de grundläggande villkoren för att patent skall kunna meddelas. Direktivet innebär att kravet på en industriell användning förtydligas när det gäller gensekvenser (artikel 5.3 i direktivet). Vi återkommer till hur direktivets bestämmelser på denna punkt bör genomföras i patentlagen (se nedan avsnitt 7.8). Redan här skall dock understrykas att direktivets krav på att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt skall framgå av ansökan bidrar till att göra gränsen mellan upptäckt och uppfinning tydligare. Direktivet klargör när det gäller gensekvenser dessutom att en gensekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning eller någon lära för tekniskt handlande och därför inte är Prop. 2003/04:55 en patenterbar uppfinning (skäl 23, som efter genomförandet av direktivet får betydelse som tolkningsunderlag för tillämpningen av uppfinningsbegreppet när det gäller genetiska uppfinningar; se O.J. EPO 2002 s. 293). Det förtydligar alltså att enbart upptäckten av en naturligt förekommande gensekvens inte är en patenterbar uppfinning. Bara upptäckten av en gensekvens och ett protein som den kodar för innebär inte någon lösning av något tekniskt problem. För att det skall vara fråga om en patenterbar uppfinning, måste en bestämd funktion ha fastställts. Om genen kodar för ett visst protein måste proteinets funktion och den industriella användningen av proteinet anges. I ett publicerat EPO-beslut i ett invändningsförfarande har med åberopande av direktivet klargjorts att det inte räcker med spekulativa uppgifter om en funktion för att patent skall beviljas (se O.J. EPO 2002 s. 293). Ansökan gällde en renad och isolerad gensekvens och ett protein som sekvensen kodade för. Den funktion hos och användning av proteinet som sökanden hade angett hade sammanhang med kroppens immunförsvar. Sökandens uppgifter om funktionen baserades bl.a. på strukturella likheter med redan kända proteiner. Proteinets specifika funktion framgick dock inte av ansökan. I invändningsförfarandet framkom att uppgifter om en specifik funktion för proteinet hade klarlagts och publicerats efter det att patentansökan hade givits in. Invändningsförfarandet ledde till att patentet upphävdes. I beslutet slås med hänvisning till skäl 23 i direktivet fast att uppgifterna om funktionen måste vara substantiella, specifika och trovärdiga annars är det överhuvudtaget inte fråga om en uppfinning. För uppgifterna om en industriell användning slås samma krav fast med tillämpning av regel 23 e (3) i tillämpningsföreskrifterna till EPC (regeln överensstämmer med artikel 5.3 i direktivet, som kommer att behandlas närmare nedan i avsnitt 7.8). Fallet visar hur direktivets krav på uppgifter om funktion och användning bidrar till att förtydliga gränsen mellan upptäckt och uppfinning: Enbart upptäckten av en gensekvens och det protein sekvensen kodar för räcker inte för patent. Beviljande av patent förutsätter att en specifik funktion har fastställts och att en specifik användning kan anges. Utöver dessa krav gäller naturligtvis alltid att alla övriga förutsättningar för patent måste vara uppfyllda, dvs. att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och har beskrivits tillräckligt i ansökan. Bestämmelserna i artikel 3 i direktivet om att uppfinningar som avser biologiskt material inte är undantagna från patenterbarhet och att naturligt förekommande material under vissa förutsättningar kan vara föremål för en uppfinning innebär, som framgått, ingen förändring i förhållande till vad som gäller . Uttryckliga bestämmelser med denna innebörd har dock saknats i patentlagen. Regeringen bedömer att det i klargörande syfte är angeläget att sådana bestämmelser införs i lagen. 7.5Undantag för växtsorter, djurraser och väsentligen biologiska förfaranden Regeringens förslag: Bestämmelsen i patentlagen att patent inte meddelas på växtsorter eller djurraser kompletteras med en bestämmelse om att uppfinningar som avser växter eller djur är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras (1 a § första stycket patentlagen). Vidare klargörs att inte bara uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt alster kan patenteras, utan också uppfinningar som avser ett annat tekniskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt alster. Förbudet mot patent på väsentligen biologiska förfaranden kvarstår (1 a § andra stycket patentlagen). Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En klar majoritet av remissinstanserna har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Några remissinstanser har dock, också i denna del, haft synpunkter på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. En remissinstans har anfört principiella invändningar mot patent på växter och djur (se även avsnitt 7.4). Enstaka remissinstanser har ansett att det bör övervägas om en större restriktivitet när det gäller patenterbarheten av djur och beståndsdelar av djur är förenlig med direktivet. En remissinstans har anfört att patent på detta område inverkar negativt på kulturväxternas biologiska mångfald och på traditionella rättigheter till mångfalden. Skälen för regeringens förslag: Direktivet slår fast och preciserar undantagen från patenterbarhet för växtsorter och djurraser samt väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter och djur. Enligt artikel 4.1.a i direktivet är växtsorter och djurraser inte patenterbara. I artikel 4.2 preciseras gränserna för undantaget. Det är enligt bestämmelsen möjligt att patentera en uppfinning som avser växter och djur om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Enligt artikel 4.1.b är väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur inte patenterbara. I artikel 4.3 klargörs att undantaget inte påverkar möjligheten att få patent på uppfinningar vilkas föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt förfaringssätt eller en genom sådana förfaringssätt framställd produkt. Direktivet överensstämmer med innebörden av gällande rätt som den har klargjorts i EPO-praxis (se Stora besvärskammarens beslut i mål G 1/98 [O.J. EPO 2000 s. 111] och Besvärskammarens beslut om den så kallade Onkomusen, mål T 19/90 [O.J. EPO 1990 s. 476]). Växter och djur är patenterbara enligt gällande rätt, men uppfinningar som är begränsade till en viss växtsort eller djurras är det inte. Jämfört med tidigare avgöranden av Patentbesvärsrätten om att växtsorter och djurraser kan patenteras, om de har tillkommit genom ett mikrobiologiskt förfarande [se pleniavgörandena i mål P 87-129 och i mål P 89-062], innebär detta en viss inskränkning. Direktivets bestämmelser överensstämmer delvis med gällande lagtext. I övrigt innebär direktivets bestämmelser förtydliganden. uppfinningar vars tekniska genomförbarhet är begränsad till en viss växt- eller djurras inte är patenterbara, vilket alltså överensstämmer med vad som klargjorts i EPO-praxis. Det klargörs också att andra tekniska förfaranden jämställs med mikrobiologiska förfaranden och att sådana tekniska förfaranden eller produkter som framställts genom sådana förfaranden är patenterbara. Som redovisats ovan (under nuvarande ordning) jämställer såväl EPO som PRV gentekniska förfaranden med mikrobiologiska förfaranden. Gränsdragningen mellan patenterbara uppfinningar och vad som enbart är upptäckter, som inte kan patenteras gäller för växter och djur på samma sätt som för biologiskt material i allmänhet. Vad som enbart är upptäckter av växter, djur, växt- eller djurdelar kan alltså inte patenteras. Förutsättningarna för att patentera växter och djur skiljer sig inte från vad som gäller generellt: det måste vara fråga om en ny och innovativ teknisk lösning på ett problem som kan användas yrkesmässigt. Det kan exempelvis vara fråga om en genetisk modifiering av försöksdjur, som kan användas i samband med medicinsk forskning om exempelvis cancer (se Onkomusfallet, O.J. EPO 1990 s. 476 som gällde en mus som genetiskt modifierats till att vara särskilt cancerkänslig och därför användbar som försöksdjur). () har anfört att patent på växter och djur är etiskt oförsvarbart. och Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald har anfört att det av bl.a. etiska skäl bör övervägas om en större restriktivitet när det gäller patenterbarheten av djur och beståndsdelar av djur är förenlig med direktivet. Mot bakgrund av dessa synpunkter vill regeringen framhålla följande. Ett patent innebär att patenthavaren kan hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja exempelvis genetiskt modifierade växter, som genom uppfinningen har särskilda egenskaper. Om någon annan än patenthavaren vill framställa eller sälja växter som skyddas av patentet krävs alltså patenthavarens tillstånd. Vidareförädlade växter, dvs. växtsorter som har skapats exempelvis genom korsning, kan på motsvarande sätt omfattas av skydd enligt växtförädlarrätten. Detsamma gäller enstaka växtsorter som har skapats genom ett gentekniskt förfarande. Innebörden av ensamrätten är endast att andra som yrkesmässigt vill använda exempelvis försöksdjur som modifierats genetiskt genom den patenterade uppfinningen, måste ha patenthavarens tillstånd. De fundamentala etiska skyddsaspekter som utesluter att en ensamrätt på motsvarande sätt skulle kunna komma ifråga när det gäller människokroppen (se avsnitt 7.6) gör sig enligt regeringens bedömning inte gällande i fråga om växter och djur. I sammanhanget skall påminnas om att patenträtten inte reglerar i vilken utsträckning exempelvis genetisk modifiering överhuvudtaget skall vara tillåten eller vad som gäller för användningen av genetiskt modifierade organismer. Bestämmelser om användningen av sådana organismer och andra produkter som innehåller levande mikroorganismer finns i (1314 kap.) Nya bestämmelser trädde i kraft om skärpta krav på säkerhet i fråga om riskutvärdering och uppföljning när genetiskt modifierade organismer släpps ut i miljön (se förordningen [2002:1086] om utsättning av genetiskt modifierade organismer i Vad som utifrån etiska och andra utgångspunkter är en tillåten teknikanvändning på djurområdet regleras främst i djurskyddslagen (1988:534), som bl.a. omfattar den etiska prövningen av djurförsök. Den djurförsöksetiska prövningen har utretts, se betänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86). Också användningen av genteknik och bioteknik på djur, bl.a. de etiska frågorna i samband med genetisk modifiering och kloning av djur, har utretts, se Djurförsöksetiska utredningens betänkande Etisk prövning av djurförsök genteknik och bioteknik på djur (SOU 2003:107). Det finns alltså omfattande regelsystem som reglerar användningen av tekniken. Att patent beviljas för växter eller djur påverkar inte tillämpningen av sådana regler och innebär inte att den teknik som används är tillåten. Det har heller ingen annan effekt för vad som gäller för användningen av tekniken (bortsett från patenthavarens möjlighet att i viss utsträckning hindra andra från att utnyttja uppfinningen). Patentsystemets syfte är begränsat till att stimulera innovation och utveckling. Den mycket omfattande uppgiften att utifrån etiska, miljömässiga och andra utgångspunkter reglera och kontrollera teknikanvändningen omfattas av andra regelverk och utförs av andra myndigheter än patentverken (se ovan avsnitt 6.2). Regeringen finner inte några bärande principiella etiskt betingade skäl mot ensamrätter i fråga om växter. Regeringen gör samma bedömning när det gäller djur. En uppfinnare bör således också fortsättningsvis kunna få en ensamrätt till utnyttjandet av exempelvis genetiskt modifierade försöksdjur. Förutsättningar för en tillräckligt restriktiv patentpraxis utifrån etiska utgångspunkter ges genom att patentsystemet inte ger skydd åt uppfinningar vars användning är etiskt förkastlig. Om en uppfinning exempelvis innebär ett oacceptabelt lidande för ett djur, skall något patent inte beviljas patentansökan skall då avslås med stöd av de etiskt betingade patenteringsförbuden (se avsnitt 7.7 där också vissa tillägg till bestämmelsen om de etiskt betingade patenteringsförbuden behandlas). De etiskt betingade gränserna för möjligheterna till patent (se avsnitt 7.7) ger i förening med tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetskraven nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning enligt regeringens bedömning förutsättningar för en balanserad och tillräckligt restriktiv praxis för patent på växt- och djurområdet. Ytterligare begränsningar vore inte heller förenliga med direktivet. () har anfört att patent inverkar negativt på kulturväxternas biologiska mångfald och på traditionella rättigheter till mångfalden. Mot bakgrund av detta vill regeringen framhålla att möjligheten till patentskydd för växter och djur i grunden tjänar syftet att stimulera innovation och investeringar i fråga om utvecklingen och användningen av växt- och djurgenetiskt material. Incitament i dessa avseenden bidrar till utveckling och användning av de genetiska resurserna. Som framgått reglerar patentsystemet dock inte vad som skall vara en tillåten användning av gentekniken eller vilka de närmare förutsättningarna för användningen skall vara. Vilken effekt användningen av gentekniken på lång sikt har för bevarandet av den biologiska mångfalden beror på en lång rad faktorer. Möjligheter genom bl.a. patentsystemet till kommersiell användning av genetiskt material är en av dem. Förutsättningarna för användningen av tekniken är en annan. Den stimulans för utveckling och användning av de genetiska resurserna som möjligheten till patent innebär bör kunna bidra till bevarandet av den biologiska mångfalden. Patentsystemet är dock bara en faktor i sammanhanget. I ett globalt perspektiv är det också för bevarandet av mångfalden mycket viktigt att den ekonomiska avkastningen från användningen av genetiska resurser fördelas rättvist (se nedan avsnitt 12). En förutsättning för att det skall finnas något att fördela är att det finns incitament, bl.a. genom patentsystemet, för användningen av resurserna. Enligt regeringens bedömning finns under alla förhållanden inte stöd för slutsatsen att möjligheten till patent i sig har de befarade negativa effekterna. För att i ett globalt perspektiv åstadkomma användning och bevarande av den biologiska mångfalden krävs åtgärder som möjliggör såväl tillträdet till som rättvis fördelning av avkastningen från genetiska resurser. och EU verkar för det i en rad internationella fora (se nedan avsnitt 12). Ökad uppmärksamhet har riktats mot den traditionella användningen av växter och så kallad traditionell kunskap om användning av växter. Det är bl.a. fråga om kunskap om användning av växter som läkemedel som hos urbefolkningar överförts till nya generationer . Framför allt i ett globalt perspektiv diskuteras skyddet för, och rättigheter till, sådan kunskap. Också i dessa frågor verkar och EU i en rad internationella fora för konstruktiva och balanserade lösningar som kan tillmötesgå särskilt utvecklingsländers och urbefolkningars intressen. Grundläggande är att det som förslås bara har effekt för möjligheterna till patent i och att svenska patent bara har verkningar inom gränser. Ett patent för exempelvis en genetiskt modifierad variant av en växt påverkar inte den traditionella användningen av växten. Patentskyddet omfattar endast de växter som genom uppfinningen har försetts med speciella egenskaper, men inte den ursprungliga växten, som har modifierats eller från vilken en gen har isolerats. Ett patent hindrar alltså inte den traditionella användningen av växten vare sig i eller någon annanstans. En annan näraliggande fråga är att det finns ett antal internationellt uppmärksammade fall när uppfinningar som använder känd traditionell kunskap patenterats och patenten upphävts på grund av att kravet på nyhet inte varit uppfyllt (se exempelvis det upphävda amerikanska patentet för användning av gurkmeja för sårbehandling; US 5,401,504 utfärdat och hävt ; Reexamination Certificate B1 [3500th]).