prop · GR0332 · 2003-11-19 00:00:00 — har inga invändningar mot förslaget, men vill framhålla att det är angeläget att det även i fortsättningen i vissa fall blir möjligt att genomföra kliniska prövningar på denna patient- kategori. Handikappförbundens samarbetsorgan anser att krav på samtycke från både god man/förvaltare och anhöriga kan leda till att fördelar för patienten att vara med i en klinisk läkemedelsprövning går förlorade. Föreningen accepterar att de föreslagna Prop. 2003/04:32 bestämmelserna införs i avvaktan på resultatet av utredningen om för- myndare, gode män och förvaltare. Skälen för regeringens förslag: När det gäller kliniska prövningar på vuxna personer som är oförmögna att ge sitt informerade rättsligt bindande samtycke krävs enligt direktivets artikel 5 a samtycke från den legala ställföreträdaren. Samtycket skall uttrycka försökspersonens förmodade vilja. Om en försöksperson, som har förmåga att formulera en ståndpunkt och bedöma den information som lämnats honom eller henne i enlighet med artikel 5 b (se avsnitt 8.2), uttryckligen vägrar att medverka eller önskar avsluta sin medverkan i den kliniska prövningen skall detta beaktas av prövaren eller, i tillämpliga fall, av den ansvarige prövaren (artikel 5 c). I ingressen till direktivet anges att begreppet laglig ställföreträdare hänför sig till befintlig nationell lagstiftning och således får inbegripa fysiska eller juridiska personer, en myndighet och/eller ett organ som föreskrivs i den nationella lagstiftningen. För att en person skall kunna lämna ett giltigt samtycke till deltagande i en klinisk läkemedelsprövning måste denne ha förmåga att förstå den information som lämnas och överblicka konsekvenserna av sitt eget beslut. Man brukar ibland tala om beslutskompetens i dessa samman- hang. Bristande beslutskompetens hos vuxna kan föreligga när patienten eller försökspersonen lider av en psykisk störning eller demenssjukdom, är svårt smärtpåverkad eller helt enkelt inte kontaktbar. Vid en klinisk läkemedelsprövning är det den läkare eller tandläkare som utför pröv- ningen som har att bedöma om patienten eller försökspersonen är beslutskompetent eller ej. Bestämmelser om ställföreträdare för vuxna finns i 11 kap. föräldra- balken. Om någon på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller liknande förhållande behöver hjälp med att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, skall rätten, om det behövs, besluta att anordna godmanskap för honom eller henne (11 kap. 4 §). Ett sådant beslut får inte meddelas utan samtycke av den för vilken godmanskap skall anordnas, om inte den enskildes tillstånd hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Ett godmanskap kan vara begränsat till att avse viss egendom eller angelägenhet. Om någon som befinner sig i en sådan situation som anges i 11 kap. 4 § är ur stånd att vårda sig eller sin egendom, får rätten besluta att anordna förvaltarskap för honom eller henne (11 kap. 7 §). Förvaltarskap får dock inte anordnas, om det är tillräckligt att godmanskap anordnas eller att den enskilde på något annat, mindre ingripande sätt får hjälp. Förvaltaruppdraget skall anpassas till den enskildes behov i varje särskilt fall och får begränsas till att avse viss egendom eller angelägenhet eller egendom överstigande ett visst värde. Det är tveksamt om en god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldra- balken har möjlighet att för en icke beslutskompetent persons räkning lämna ett rättsligt bindande samtycke till deltagande i klinisk läkemedels- prövning. Anhöriga har inte någon möjlighet att med laga verkan lämna samtycke för en sjuk persons räkning. Av allmänna regler i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område följer dock att denna personkategori alltid skall informeras om planerade åtgärder. Det saknas i svensk rätt klara bestämmelser om behörigheten i hälso- och sjukvårdssammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. En särskild utredare har fått i uppdrag att bl.a. redovisa var gränserna går för gode mäns och förvaltares behörighet enligt gällande rätt och hur reglerna tillämpas. Utredaren skall undersöka om det finns behov av att förtydliga och eventuellt revidera godmans- och förvaltarinstituten i fråga om behörigheten. Utredaren skall därvid ta ställning till om det är möjligt att låta godmans- och förvaltarinstituten innefatta en vidare behörighet än vad som är fallet i fråga om t.ex. vård- och omsorgsinsatser och forsk- ningsmedverkan när den enskildes samtycke på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte kan inhämtas. I utredarens uppdrag ingår även att föreslå alternativ till utvidgning av de stödformer som ges i när det gäller frågor om samtycke i dessa sammanhang, t.ex. en ny form av legala ställföreträdare, för det fall godmans- och förvaltarinstituten inte bedöms kunna inrymma sådana uppgifter. En särskild fråga är vilken roll anhöriga kan spela i detta sammanhang. Enligt direktiven (dir. 2002:55) skall uppdraget redovisas . Fråga uppkommer om vad som skall gälla för kliniska läkemedels- prövningar i avvaktan på tydliga bestämmelser om behörigheten för legala ställföreträdare för icke beslutskompetenta vuxna. Det gäller situationer där en person på grund av sitt sjukdomstillstånd eller mot- svarande inte förmår inse vad den kliniska prövningen skulle innebära för hans eller hennes del och därför inte kan avgöra om han eller hon vill delta i prövningen. Det kan också vara fråga om en person som på grund av sitt sjukdomstillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke. Frågan om samtycke och legala ställföreträdare för icke besluts- kompetenta vuxna har uppkommit även i andra lagstiftningsärenden. När det gäller ingrepp för att ta biologiskt material för transplantations- ändamål från en person som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke stadgas i 8 § lagen (1995:831) om transplan- tation m.m. att samtycke till ingreppet skall lämnas av god man eller förvaltare. Ingrepp får inte göras mot givarens vilja. Ingrepp får göras endast om givaren är släkt med den tilltänkte mottagaren och det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt biologiskt material från någon annan. Vidare krävs tillstånd. Om tagandet avser biologiskt material som inte återbildas, får tillstånd lämnas endast om det finns synnerliga skäl. Ansökan om tillstånd får göras av god man eller förvaltare. Tillstånd får ges endast om ansökan har tillstyrkts av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. I förarbetena till lagen om transplantation m.m. anges följande (SOU 1989:98 s. 190): Det kan sägas att utvecklingen på förmynderskapsrättens område har gått i riktning mot ett starkare betonande av omsorgen om huvudmannens person. Eftersom frågor om ingrepp för transplantationsändamål rör den sidan av ett förvaltar- eller godmanskap, ligger det nära till hands att anförtro förvaltaren eller den gode mannen naturligtvis under förutsättning att det ingår i dennes uppdrag att sörja för huvudmannens person att för huvudmannens räkning bestämma även i den angelägenheten. Någon annan som är lika väl lämpad att pröva sådana frågor torde i vart fall inte finnas. I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) övervägdes frågan om vem som kan och bör lämna sam- tycke för att man skall kunna tillvarata och lagra vävnadsprover från provgivare som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande själv saknar förmåga att lämna samtycke. För att anpassa det svenska regelverket till konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin hade i sin rapport i hälso- och sjukvården m.m. föreslagit att ställföreträdare, eller om sådan inte finns, en nära anhörig till provgivaren efter information skriftligen skulle lämna samtycke för att vävnadsprover skall få lagras. Regeringen gjorde följande bedömning (prop. s. 42): Frågan om anhöriga och andra närstående skall ha rätt att besluta för icke beslutskompetenta patienter och andra personer är komplicerad och av generell betydelse. Ett antal remissinstanser har påtalat att anhöriga inte har någon formell beslutskompetens. Regeringen anser att det vore, som remissinstanserna påtalat, olämpligt att i en specialreglering av detta slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) baseras på konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Konventionen anger att särskilda skydds- bestämmelser skall gälla för vuxna som inte kan lämna samtycke till forskning. I de fall en vuxen enligt lag saknar förmåga att samtycka, på grund av psykiskt handikapp, sjukdom eller liknande orsak, får forsk- ningen bara företas med bemyndigande av hans eller hennes ställ- företrädare eller av en myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver (art. 17). Den berörda personen skall så långt möjligt delta i samtyckesförfarandet. I propositionen Etikprövning av forskning anges att eftersom det i saknas klara bestämmelser om legala ställ- företrädare i den här situationen kan det ifrågasättas om svensk rätt lever upp till kraven i konventionen. En ratifikation av konventionen förut- sätter sannolikt en ändring av svensk lag (prop. 2002/03:50 s. 141). Etikprövningslagen innebär att i avvaktan på tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare viss forskning skall få utföras även om forsk- ningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke. Detta motiveras i förarbetena av att det kan finnas ett starkt intresse av forskning i vissa fall. Eftersom dessa personer redan befinner sig i en svår situation, måste särskilda hänsyn tas när det gäller frågan om deras deltagande i forskning. I de fall särskilda bestämmelser om information och samtycke inte ges i annan lagstiftning får forskning utföras på dessa personer bara om vissa särskilda i lagen angivna villkor är uppfyllda. Forskningen får utföras bara om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke. Dessutom krävs att forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. I undantagsfall får forskning utföras även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. bara om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen får dessutom bara innebära en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Vidare krävs att samråd har skett med forsknings- personens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare enligt 11 kap. , om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet (se prop. 2002/03:50 s. 142 f.). Som framgått i avsnitt 8.3.1 innebär genomförandet av direktivet om kliniska prövningar att krav på samtycke skall gälla vid samtliga kliniska läkemedelsprövningar, oavsett om de har samband med sjukdomsbehand- ling eller ej. Eftersom det i svensk rätt saknas klara bestämmelser om behörigheten i hälso- och sjukvårdssammanhang för legala ställföre- trädare för icke beslutskompetenta vuxna, kommer sådana kliniska läkemedelsprövningar som utförs på sådana patienter med stöd av undantagsregeln i 13 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) efter genomförandet av direktivet troligen inte längre att kunna utföras utan kompletterande lagstiftning. Det kan vara fråga om fall där annan terapi har prövats men inte visats ge någon bot eller lindring. Även om dessa patienter själva skulle kunna få nytta av det läkemedel som skall prövas kommer de inte att kunna delta i en klinisk läkemedelsprövning. Regeringen har när det gäller annan forskning som omfattas av etik- prövningslagen ansett att det starka intresse av forskningen som kan finnas i vissa fall utgör skäl för att i avvaktan på tydliga bestämmelser om legala ställföreträdares behörighet i hälso- och sjukvårdssammanhang under vissa förutsättningar tillåta forskning utan samtycke på icke beslutskompetenta vuxna (se prop. 2002/03:50 s. 142). Eftersom det måste anses angeläget att i vissa fall även kunna låta icke besluts- kompetenta vuxna patienter delta i kliniska läkemedelsprövningar, bör det, trots regeringens ställningstagande i propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m., i läkemedelslagen införas en bestämmelse om från vem samtycke till sådana prövningar skall inhämtas. Denna bestämmelse bör naturligtvis vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av den tidigare nämnda utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare. Med hänsyn till de begränsningar som direktivet om kliniska pröv- ningar ställer upp när det gäller prövningar på icke beslutskompetenta vuxna (se avsnitt 9.1) kommer de prövningar som utförs att ha samband med sjukdomsbehandling. Deltagarna kommer således att vara patienter och inte försökspersoner. I lagtexten har formuleringen den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande valts. Samma formulering används i etik- prövningslagen på inrådan av Lagrådet. Samtycke skall inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person. Om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvudmannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förordnande göras av den ansvarige prövaren hos överförmyndaren, som gör ansökan till rätten (se 11 kap. Prop. 2003/04:32 15 § ). Det torde i dessa fall vara tillräckligt att god- manskap anordnas (jfr 11 kap. 7 § ). Möjlighet finns att fatta interimistiska beslut, bl.a. om ett dröjsmål uppenbarligen skulle medföra fara för den enskildes person (se 11 kap. 18 § ). Samtycke skall inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Att även de skall tillfrågas om sin uppfattning överensstämmer med bestäm- melserna i etikprövningslagen. Det innebär även ett ytterligare skydd för de icke beslutskompetenta patienterna. Eftersom direktivet om kliniska prövningar innehåller minimiregler till skydd för patienterna, kan förslaget inte anses strida mot direktivet. Som närmast anhörig räknas, liksom i etikprövningslagen (se prop. 2002/03:50 s. 201), i första hand make/maka, sambo eller registrerad partner. Om sådan inte finns, eller om inte heller han eller hon på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande kan lämna samtycke, bör i andra hand samtycke lämnas av den berörda personens vuxna barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning. Motsvarande bör gälla om den som skall lämna samtycke vistas på okänd ort. Regeringen delar uppfattningen att det i läkemedelslagen uttryckligen bör anges att det samtycke som lämnas skall uttrycka patientens för- modade vilja. Det innebär att de personer som skall samtycka till patientens deltagande i en klinisk läkemedelsprövning måste beakta de synpunkter som patienten kan ge uttryck åt i den föreliggande situationen, liksom den uppfattning han eller hon tidigare redovisat. Om patienten innan oförmågan uppträdde t.ex. vägrade att samtycka till deltagande i prövningen bör den gode mannen/förvaltaren och de närmast anhöriga inte samtycka för hans eller hennes räkning. Den gode mannen/förvaltaren och de närmast anhöriga måste med stöd av sin kännedom om patienten försöka bilda sig en uppfattning om vilken inställning som patienten skulle ha haft, om han eller hon hade haft förmåga att fatta beslut vid den ifrågavarande tidpunkten. Enligt regeringens uppfattning bör det i läkemedelslagen även införas en bestämmelse om att även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om den berörda personen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. Eftersom det rör sig om patienter som på grund av sitt hälsotillstånd e.d. inte alls eller inte på ett meningsfullt sätt kan ta ställ- ning i frågan om deltagande i en prövning, bör det inte krävas något tydligt ställningstagande i sak från den berörda personen för att förbudet skall tillämpas. Motsvarande gäller enligt etikprövningslagen beträffande forskning på vuxna som inte själva kan lämna samtycke. Bestämmelsen kan möjligen anses gå utöver vad som krävs enligt direktivet. Emellertid innehåller direktivet minimiregler. Svensk rätt kan därför innehålla bestämmelser som ger patienterna ett mer omfattande skydd än vad direktivet gör. Den föreslagna bestämmelsen innebär att den berörda personens inställning till deltagande skall beaktas såväl före prövningens på- börjande som under dess utförande. Regeringens förslag: I 13 c § läkemedelslagen (1992:859) införs en bestämmelse om att ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedels- prövning när som helst får tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen. Promemorians förslag: Överensstämmer i stort med regeringens för- slag. Promemorian innehåller dock inget förslag om att data som hämtats in före återtagandet av samtycket får användas i prövningen eller att ett återtaget samtycke inte får påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen. Remissinstanserna: vid anser att bestämmelsens utformning är mindre lämplig. Det framgår inte vilka konsekvenser en återkallelse av samtycket får. Ordalydelsen ger det felaktiga intrycket att återkallelsen måste göras av samma person som har lämnat samtycket. anser att förslaget är otillräckligt. När det gäller underårigas deltagande i kliniska prövningar innebär förslaget att endast vårdnadshavarna har rätt att bestämma när barnets medverkan i pröv- ningen skall avslutas. anser att i läkemedelslagen även bör anges att en underårig när som helst har rätt att avsluta sin medverkan i prövningen Skälen för regeringens förslag: Enligt direktivets artikel 3.2 e får kliniska prövningar endast utföras under förutsättning att försöks- personen när som helst utan förfång kan avsluta sin medverkan i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke. När det gäller kliniska prövningar på underåriga och icke beslutskompetenta vuxna skall det lämnade samtycket kunna återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen (artikel 4 a och 5 a). Enligt regeringens uppfattning bör rätten att återkalla ett lämnat samtycke framgå av lag. En bestämmelse härom bör därför tas in i läkemedelslagen (1992:859). Som framgått av avsnitt 8.3.2 innebär den föreslagna bestämmelsen om samtycke att den underåriges inställning till deltagande skall beaktas även under prövningens genomförande. Om en underårig som inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del efter prövningens påbörjan- de förklarar att han eller hon vill avbryta sin medverkan i prövningen och således motsätter sig dess fortsatta utförande, får prövningen inte slut- föras. Motsvarande gäller om en icke beslutskompetent vuxen under prövningen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta (se avsnitt 8.3.3). När ett samtycke har återtagits upphör patientens eller försöks- personens medverkan i prövningen med omedelbar verkan. Om ett återtagande av ett samtycke i det enskilda fallet skulle innebära fara för patientens eller försökspersonens hälsa eller säkerhet i något avseende bör den som är ansvarig för prövningen beskriva de eventuella konsekvenser som enligt dennes bedömning kan uppkomma till följd av ett avbrott med omedelbar verkan. Det är dock patienten eller försökspersonen själv, eller i förekommande fall de som enligt bestäm- Prop. 2003/04:32 melserna i läkemedelslagen skall lämna samtycke till deltagande, som När ett samtycke till deltagande i en klinisk prövning återkallats, får forskning som avser den personens vidare deltagande inte längre utföras. Enligt regeringens uppfattning bör dock de data som samlats in fram till tidpunkten för återtagande av samtycke fortsättningsvis få bearbetas i enlighet med det tidigare lämnade samtycket. Motsvarande gäller enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt direktivet skall försökspersonen utan förfång kunna återkalla sitt samtycke. Vidare får ett återkallat samtycke beträffande underåriga och icke beslutskompetenta vuxna inte leda till negativa följder för försöks- personen. För att genomföra direktivet i dessa delar bör i läkemedels- lagen införas en bestämmelse om att ett återtaget samtycke inte får påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försöks- personen. 8.4Skydd för integritet och privatliv Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagändring med anledning av direktivets krav i artikel 3.2 c ang. patientens integritet. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Har inte yttrat sig särskilt i denna del. Skälen för regeringens bedömning: Enligt direktivets artikel 3.2 c får kliniska prövningar endast utföras under förutsättning att försöks- personens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom i enlighet med bestämmelserna i och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter10. Försökspersoners rättigheter enligt artikeln säkerställs bl.a. genom läke- medelslagens (1992:859) krav på informerat samtycke för deltagande i kliniska läkemedelsprövningar och genom etikprövningslagens krav på etikprövning av sådana prövningar. De utgångspunkter som sistnämnda lag uppställer för etikprövningen innebär bl.a. att forskning får god- kännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet som är förenade med forskningen uppvägs av dess vetenskapliga värde. Därutöver finns bestämmelser om sekretess. Enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Regeringen har med stöd av 9 kap. 4 § sekretesslagen föreskrivit att sekretess gäller i av sjukvårdsinrättningar, utbildningsanstalter och forsk- 10 EGT L 281, 23.11.1995, s. 31 (Celex 395L0046). ningsinrättningar utförda miljömedicinska, socialmedicinska, psykiatriska Prop. 2003/04:32 eller andra medicinska studier för uppgifter som avser en enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde, se 3 § sekretessförordningen (1980:657). träder en ny bestämmelse i sekretesslagen i kraft, 9 kap. 29 § (se SFS 2003:461). Enligt denna bestämmelse skall sekretess gälla i en myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Sekretess skall också gälla för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Direktivet 95/46/EG har införlivats i svensk rätt genom person- uppgiftslagen (1998:204). Syftet med lagen är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av person- uppgifter. Enligt regeringens uppfattning får svensk rätt anses uppfylla kraven i artikel 3.2 c. Någon lagändring behövs således inte.