prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Rättsskyddet måste vidare stå i proportion till kränkningen, vilket i Explanatory Report exemplifieras med att allmän åklagare väcker talan för att sätta stopp för sådana kränkningar som berör flera försvarslösa personer. Lämpliga sanktioner för kränkningar av konventionsrättigheterna skall tillhandahållas av de fördragsslutande staterna (artikel 2425). Sanktionerna skall anpassas efter den kränkta rättighetens betydelse, kränkningens omfattning och dess tänkbara återverkningar för den enskilde och samhället. Någon möjlighet att med stöd av denna konvention i ett enskilt fall föra talan vid t.ex. erbjuds inte. Däremot kan enligt artikel 29 göra generell uttalanden av rådgivande karaktär rörande tolkningen av konventionens bestämmelser. Begäran om ett sådan tolkningsuttalande kan framställas av regeringen i en fördragsslutande stat eller av för bioetikfrågor (CDBI). Enligt artikel 30 har generalsekreterare möjlighet att från en fördragsslutande part infordra förklaring rörande konventionens implementering i nationell rätt. Några egentliga sanktioner gentemot en fördragsslutande part som försummar sina åtaganden enligt konventionen anvisas dock inte. CDBI ansvarar för utarbetandet av tilläggsprotokoll som skall komplettera och utveckla konventionens bestämmelser inom särskilda områden. Framtagandet av ett sådant protokoll avseende forskning pågår . I finns en lag om "et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter" (lov nr. 52 av ). Syftet med lagen är att fastlägga de rättsliga ramarna för den vetenskapsetiska bedömningen av biomediciniska forskningsprojekt. Det vetenskapsetiska kommittésystemets uppgift är att säkra skyddet av försökspersoner som deltar i biomedicinska forskningsprojekt, som möjlighet skapas för utveckling av ny, värdefull kunskap. Amtsråden (jämförbart med svenska länsstyrelser) inrättar regionala vetenskapsetiska kommittéer. En regional kommitté består av minst sju ledamöter, varav tre tillsätts av Forskningsråd. Kommittén kan också bestå av nio, elva, tretton eller femton medlemmar. kommittén väljer själv sin ordförande och vice ordförande. kommittén utarbetar förslag till stadgar, som skall godkännas av den centrala kommittén (se nedan). Ledamöterna utses och återval kan ske en gång. Forskningsministern inrättar Den Centrale Vetenskabsetiske Komité, som består av två ledamöter som utsetts av varje regional kommitté, två ledamöter utsedda av forskningsministern och två ledamöter utsedda av sundhetsministern. En av de ledamöter som utses av forskningsministern skall representera statliga forskningsintressen. De andra ledamoten samt de två ledamöter som utsetts av sundhetsministern, skall representera folkupplysande, allmänkulturella eller sociala intressen som är av betydelse för den centrala kommitténs verksamhet. Kommittén utser själv ordförande och vice ordförande. Den centrala kommittén utarbetar förslag till stadgar som skall godkännas av forskningsministern. Ledamöterna utses och återval kan ske en gång. Alla biomedicinska forskningsprojekt som innebär försök på levande födda människor, mänskliga könsceller som skall användas till befruktning, mänskliga befruktade ägg, embryon och , vävnad, celler och arvsmassa från människor, och liknande och avlidna människor, skall enligt 6 § anmälas till den regionala kommittén för det område där den projektansvarige har sin verksamhet. Anmälningsskyldigheten gäller även för forskningsprojekt där biomedicinsk forskning utgör en väsentlig beståndsdel av det samlade projektet. Enkäter, intervjuer och registerforskning skall bara anmälas om projektet innehåller ett väsentligt element av biomedicinsk forskning eller utgör en del av ett projekt, som innehåller ett väsentligt element av biomedicinsk forskning, och om projektet för den enskilde försökspersonen innebär hälsomässiga risker eller på annat sätt kan vara till belastning för honom eller henne. Den centrala kommittén kan utfärda regler för tillämpningen i samband med den vetenskapsetiska bedömningen av projekt som utförs på flera forskningsinstitutioner (multicenterstudier). Projekt som skall anmälas får inte påbörjas innan det gjorts en vetenskapsetisk bedömning av dem och den regionala kommittén tillåtit påbörjandet. Både den regionala och den centrala kommittén kan kräva ändringar i projektet och i övrigt meddela råd och riktlinjer med hänsyn till projektets utformning. Tillåtna projekt får inte påbörjas och genomföras med väsentliga ändringar utan en kommittés tillåtelse. I projekt där det ingår klinisk prövning av läkemedel, som omfattas av läkemedelslagen, avger den regionala kommittén en uppfattning om den vetenskapsetiska bedömningen av projektet till Läkemedelsstyrelsen. Uppfattningen skall avges senast efter att den regionala kommittén kunnat göra bedömningen (dvs. från när ärendet inkom). Läkemedelsstyrelsen ger det slutliga tillståndet till påbörjandet av projektet. Om inte enighet kan uppnås i en regional kommitté om bedömningen av ett projekt, eller om kommittén finner att projektet reser frågor av principiell karaktär, skall projekten lämnas över till den centrala kommittén. Kommittéerna skall konsultera någon sakkunnig när de själva inte har behövlig vetenskaplig kompetens för att bedöma ett projekt (7 §). Vid bedömningen skall kommittéerna särskilt beakta följande. 1.Riskerna som kan vara förbundna med att genomföra projektet är nöjaktigt bedömda och riskerna skall varken i sig själva eller i förhållande till projektets förutsebara fördelar ha ett oförsvarligt omfång. 2.De patienter eller friska försökspersoner som deltar i projektet skall skriftligt och muntligt bli informerade om projektets innehåll, förutsebara risker och fördelar, och att deras fria och uttryckliga samtycke inhämtas skriftligt. 3.I de situationer där forskningen utförs under omständigheter som utesluter information och samtycke, skall information ges och samtycke inhämtas från närmast anhörig eller en ställföreträdare (værge), under förutsättning att "der er iværksat værgemål efter værgemålslovens § 5" som omfattar personliga förhållanden, inklusive möjlighet att meddela samtycke till deltagande i biomedicinska försök. 4.Det skall klart framgå av informationen att patienter och friska försökspersoner, anhöriga och ställföreträdare, som har avgett samtycke, när som helst kan återkalla samtycket. 5.Det skall klart framgå av den skriftliga informationen vilken finansiering forskaren mottar från privata verksamheter, fonder, etc. för projektets genomförande, och om forskaren i övrigt har en ekonomisk anknytning till privata verksamheter, fonder etc. som har intressen i det pågående forskningsprojektet. 6.En bedömning skall ske av att projektet utifrån dess syfte och med hänsyn till vald metodik representerar god vetenskaplig standard, och att det finns tillräckliga (tilstrækkelig) skäl till att genomföra projektet. Forskningsministern kan meddela regler om bestämmelserna i punkterna 15. Kommittéerna kan i särskilda fall bestämma att registerforskningsprojekt inte skall omfattas av reglerna om informerat samtycke. Kommittéerna kan begära alla upplysningar av forskaren som är nödvändiga för bedömningen enligt punkterna 15. Om försökspersoner mottar ekonomisk ersättning eller annan förmån för att delta i forskningsprojektet, skall kommittén godkänna detta och bedöma att ersättningen inte är ägnad att påverka avgivandet av samtycke på ett otillbörligt sätt. Kommittén tillser att projektet utförs i överensstämmelse med meddelat tillstånd. En kommitté kan följa enskilda projekts förlopp och därvid se till att den avslutande forskningsrapporten eller publikationen sänds till kommittén. Kommittén kan begära en motiverad redogörelse från den projektansvarige för varför ett projekt inte fullföljts. avger en redogörelse om ett eller flera ämnen i relation till kommittéernas uppföljning och kontroll av de meddelade tillstånden. Kommittéerna följer löpande utvecklingen inom biomedicinsk forskning och verkar inom sitt område för att information ges om de etiska problem som kan vara förbundna med forskningen. har till uppgift att koordinera arbetet i de regionala kommittéerna, fastställa riktlinjer och lämna råd till de regionala kommittéerna i vetenskapsetiska frågor. utveckling och verka för förståelse av de etiska problem utvecklingen kan medföra i förhållande till allmänheten, myndigheter etc. Kommittén Prop. 2002/03:50 skall också behandla forskningsprojekt som lämnats till den, dels när enighet inte kunnat uppnås i en regional kommitté, dels när en forskare överklagar en regional nämnds beslut att inte ge tillstånd till visst forskningsprojekt. Om det i den centrala kommittén inte kan uppnås enighet vid bedömningen av ett projekt, kan majoritetsbeslut fattas, om majoriteten omfattar ett flertal av ledamöterna bland såväl de ledamöter som utsetts av Forskningsråd som andra till den centrala kommittén utsedda ledamöter. Den centrala kommitténs beslut kan inte bringas inför någon annan administrativ myndighet. En forskare som inte har fått en regional kommittés tillstånd att påbörja ett projekt, kan överklaga avgörandet till den centrala kommittén. Ett projekt kan också överklagas till den centrala kommittén av "enhver, der har en særlig interesse heri." Vad som avses härmed förklaras i lagens förarbeten (Sundhetsmin.1. 95-780-27) vara följande. Lagen innehåller ingen närmare avgränsning av vilka personer eller myndigheter som kan "indbringe" ett projekt inför den centrala kommittén. I samband med lagens tillkomst angavs dock att härmed avsågs t.ex. sjukhus- och universitetsmyndigheter eller de patient- eller personalgrupper som berörs av ett pågående projekt. Vid den bearbetning av lagen som gjordes 1995 togs frågan upp på nytt. Det konstaterades att frågan om försökspersoner och anhöriga till försökspersoner kan sägas vara klagoberättigade i ett ärende om en vetenskapsetisk kommittés bedömning av ett forskningsprojekt, är betydligt mer komplicerad än frågan om forskarens klagorätt. Varken friska eller sjuka försökspersoner eller anhöriga till dessa kan sägas generellt ha status som klagoberättigad. Om en försöksperson eller anhörig till denne emellertid kan sägas ha ett särskilt intresse av aspekter rörande ett projekt, t.ex. i fråga om utformning av patientinformationen i relation till upplysningarna om biverkningar i försöksprotokoll till det pågående projektet, får de beträffande sådana aspekter anses ha ett personligt intresse i saken och dess avgörande och därmed också anses vara klagoberättigade i ärendet. Den som påbörjar ett projekt i strid med 6 och 7 §§ kan straffas med böter eller fängelse. I föreskrifter som meddelas med stöd av lagen får bötesstraff utsättas. För överträdelser som begås av ett "aktieselskab, andelsselskab eller lignende", kan företaget som sådant ådömas bötesansvar. Även staten, en kommun eller ett kommunalt "fælleskab" kan ådömas bötesansvar. I , liksom i hela , finns inget lagreglerat system för etikprövning av forskning som rör människor. Direktivet 2001/20/EG om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel medför krav på införande av lagreglering på detta område. Arbetet med att genomföra direktivet har emellertid ännu inte resulterat i några sådana bestämmelser. Det system för etikprövning av forskning som finns i Organisationen består av två typer av etikkommittéer vars primära uppgift är att granska medicinsk och sociologisk forskning som bedrivs inom hälso- och sjukvården. Den första typen är de lokala forskningsetikkommittéerna (LREC). Dessa inrättas av lokala hälsovårdsmyndigheter, vanligtvis vid myndigheten eller vid ett sjukhus. finns ca 180 stycken, men det är upp till myndigheterna själva att avgöra hur många kommittéer som behövs inom en region för att klara den rådande arbetsbördan. Ett forskningsprojekt skall etikprövas av den lokala kommittén inom den region som forskningsinstitutionen tillhör. Även om forskningen skall bedrivas på flera platser inom en och samma region räcker det dock med ett utlåtande från en etikkommitté. De lokala etikkommittéerna är även behöriga att pröva multicenterprojekt som bedrivs inom upp till fyra olika regioner. I dessa fall skall ansökan göras till en etikkommitté i respektive region. I de fall projektet bedrivs på så många olika platser att minst fem olika regioner är involverade, skall ansökan i stället göras vid en etikkommitté för multicenterstudier (MREC). Dessa kommittéer inrättas av hälsovårdsministeriet och delar upp landet mellan sig i åtta upptagningsområden. Ett godkännande från en multicenterkommitté gäller för hela ; vid avslag från en sådan kommitté äger tidigare erhållna godkännanden av en lokal kommitté fortfarande giltighet, dock endast inom det område som omfattas av den kommitténs behörighet. När ett beslut fattats i multicenterkommittén har de lokala kommittéerna som omfattas av beslutet möjlighet att göra invändningar mot bakgrund av särskilda lokala intressen. Med hänsyn till dessa yttranden kan beslutet sedan komma att ändras. Vidare finns inom denna organisation ett centralorgan (COREC) vars huvudsakliga uppgifter är att samordna arbetet i etikkommittéerna, ansvara för löpande fortbildning av kommittéledamöterna och avge råd och yttranden rörande policy- och tillämpningsfrågor inom etikkommittéernas verksamhetsområden. Något överprövningsorgan finns således inte. Utöver dessa mer allmänna etikprövningsorgan finns dessutom två ämnesspecifika forskningsetikkommittéer som är inrättade av hälsovårdsministeriet. Dessa har exklusiv kompetens avseende forskning som rör genterapi respektive xenotransplantation. Vad gäller sammansättning och arbetsformer för etikprövningsorganen är denna likadan vid de lokala etikprövningskommittéerna och vid kommittéerna för multicenterforskning. Som allmänna utgångspunkter gäller att kommittéerna skall ha en sammansättning som garanterar en kvalificerad granskning och utvärdering av alla etiska aspekter som ett forskningsprojekt kan medföra samt att kommitténs uppgifter kan utföras opartiskt och utan yttre påverkan som kan äventyra kommitténs oberoende. Kommittéerna skall vidare ha tillräckligt många ledamöter för att garantera en bred krets av erfarenhet och expertis och ha en jämn fördelning mellan olika kön och åldrar. Det finns dessutom en uttalad strävan efter att etniska minoriteter och funktionshindrade personer skall finnas representerade i kommittén. De lokala hälsovårdsmyndigheterna respektive hälsovårdsministeriet utser samtliga ledamöter i kommittéerna och avgör vilka som skall fungera som ordförande och vice ordförande. Kommittén skall bestå av högst 18 ledamöter och det skall alltid finnas tillräckligt många för att garantera att beslutförhetsreglerna kan uppfyllas vid varje sammanträde. Ledamöterna skall vara såväl experter som lekmän. Lekmännens antal skall motsvara åtminstone en tredjedel av det totala antalet ledamöter. Av lekmännen skall dessutom minst hälften aldrig ha arbetat inom hälso- och sjukvården eller och aldrig ha bedrivit forskning av den typ som granskas av kommittén. För att kommittén skall vara beslutför krävs att minst sju ledamöter är närvarande, att en av dessa är ordföranden/vice ordföranden och att minst en av expertledamöterna, en av lekmännen och ytterligare en ledamot som är oberoende i förhållande till den institution där det granskade forskningsprojektet skall bedrivas, är närvarande. Etikprövning av forskningsprojekt är obligatorisk när den bedrivs inom hälso- och sjukvårdsmyndigheten (NHS) och innefattar: patienter eller klienter vid NHS. Detta inbegriper alla tänkbara försökspersoner som rekryteras mot bakgrund av att de erhåller eller har erhållit vård eller annan hjälp genom NHS försorg, personer som deltar i forskningsprojektet på grund av att de är släktingar till eller vårdnadshavare för patienter/klienter som får vård eller hjälp inom ramen för NHS verksamhet, behandling av data, organ eller annat mänskligt material från personer som är eller har varit föremål för vård eller hjälp inom NHS, material från och befruktade ägg som involverar patienter inom NHS, personer som avlidit i , användande av NHS lokaler eller faciliteter, samt NHS personal, om deras deltagande i forskningsprojektet grundas enbart i deras yrkesutövning. I ovanstående fall krävs ett godkännande av behörig etikkommitté för att forskningen skall få påbörjas. Detta gäller oberoende av om forskningen bedrivs av läkare eller annan personal inom NHS eller om forskaren inte har någon annan anknytning till NHS än det aktuella forskningsprojektet. Utöver detta rekommenderas en rådgivande prövning av all övrig medicinsk eller sociologisk forskning som bedrivs utanför NHS område. En etikkommitté kan således på begäran lämna ett yttrande angående etiska överväganden som uppkommer vid liknande forskningsprojekt men som inte innefattar någon av kategorierna ovan och som utförs t.ex. av privata företag, organ inom den offentliga sektorn, stiftelser eller universitet. Noteras kan att obligatoriska regler motsvarande de som redovisats i det föregående kommer att införas även för forskning som bedrivs inom område. När det gäller etikprövningens omfattning är utgångspunkten att kommitténs huvuduppgift skall vara att etiskt granska föreslagna forskningsprojekt och därvid särskilt uppmärksamma alla typer av ingripande åtgärder, säkerheten för deltagarna, det informerade samtycket, dokumentationen samt projektets ändamålsenlighet och lämplighet. Att hänsyn tas till forskningsdeltagarnas värdighet, säkerhet och välbefinnande är en förutsättning för ett godkännande av ett Etikkommittéerna skall också arbeta effektivt för att underlätta genomförandet av högkvalitativ forskning som kan vara till Prop. 2002/03:50 nytta för deltagarna och samhället i stort. sådan forskning anses i sig vara oetiskt. avger ett godkännande måste den ha fått tillfredsställande lösningar på ett antal frågor. Det kan gälla t.ex. den aktuella forskningsmetodens lämplighet, dess risker och obehag vägt mot den förväntade vinsten för forskningsdeltagarna eller andra patienter eller samhället i övrigt, hur forskningsdeltagarna skall rekryteras och på vilka grunder, forskarens kvalifikationer och erfarenhet som garanti för god forskning, vilka åtgärder som skall vidtas om forskningsdeltagare inte längre vill delta i studien, eventuell ersättning som utgår till deltagarna, åtgärder för att hemlighålla den information om deltagarna som erhålls, den information som skall ges till deltagarna och hur samtycke skall erhållas, möjligheten att inkludera personer som inte kan avge sitt samtycke i studien m.m. Även om ett antal frågeställningar väcks i föreskriften om tillsättandet av etikkommittéerna, ges inte några mer konkreta direktiv för vad som skall anses uppfylla etiska standardkrav. För sin granskningsverksamhet är kommittéerna hänvisade till olika aktuella riktlinjer utgivna framför allt av COREC och . För prövningen vid etikkommittéerna tas inte ut någon avgift om forskningen skall bedrivas inom NHS eller övrig offentlig sektor. Vid frivillig granskning av forskning som utförs därutöver är det upp till den ansvariga myndigheten att ta ut avgifter motsvarande kostnaderna för nedlagt arbete i den lokala kommittén. Avgiften brukar ligga på cirka £400. För granskning av forskningsprojekt vid etikkommittén för multicenterstudier har hälsoministeriet beslutat om att en avgift skall tas ut på £1.000 vid forskningsprojekt som finansieras av ett kommersiellt företag. I finns en lag om medicinsk forskning (nr 488, ). Lagen gäller medicinsk forskning där forskningsobjektet är en människa, ett mänskligt embryo eller . Med medicinsk forskning avses sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller integritet och vars syfte är att öka kunskapen om sjukdomsorsaker, symptom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet. Med embryo avses en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp. Med avses ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp. Inom medicinsk forskning skall principen om människovärdets okränkbarhet respekteras. Innan medicinsk forskning får bedrivas skall den etiska kommittén ha avgett ett positivt utlåtande om forskningsplanen. Vid ändringar skall ny prövning ske. Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt kan forskaren få förnyad behandling hos kommittén, som då skall begära utlåtande i ärendet från den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården. medicinsk forskning skall den person som undersöks prioriteras så att hans eller hennes nytta och välfärd alltid skall gå före vetenskapens och samhällets intressen. Den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks skall i mån av möjlighet förebyggas. Den som undersöks får utsättas endast för sådana åtgärder som väntas vara till en klart större nytta för hälsan eller vetenskapen än den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks. Medicinsk forskning får bedrivas bara om en läkare som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet ansvarar för forskningen. Denne skall se till att det finns för forskningen kompetent personal, tillräcklig utrustning och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Den ansvarige skall också se till att bestämmelserna i lagen, internationella förpliktelser som gäller den undersökte personens ställning samt föreskrifter och anvisningar som gäller forskningen iakttas när forskningen bedrivs. Den ansvariga skall avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Medicinsk forskning får inte bedrivas utan skriftligt, på vetskap baserat samtycke av den som undersöks. Avvikelse får göras om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa. Den som undersöks skall ges tillräcklig information om sina rättigheter, om syftet med forskningen och dess natur samt om de metoder som används i samband med forskningen. Personen skall också ges tillräcklig information om eventuella risker och olägenheter. Informationen skall ges så att den som undersöks kan fatta beslut om sitt samtycke med vetskap om de omständigheter som hänför sig till forskningen och som påverkar hans eller hennes beslutsfattande. Ett samtycke får när som helst återtas innan forskningen avslutas. Den som på grund av mental störning, utvecklingsstörning eller av någon annan motsvarande orsak saknar förmåga att på giltigt sätt samtycka till forskning får vara föremål för forskning endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås med hjälp av forskning där andra personer utgör forskningsobjekt och om forskningen innebär endast en obetydlig risk för skada eller påfrestning för den som undersöks. 1)forskningen kan väntas vara till direkt nytta för personens hälsa, 2)forskningen kan väntas vara till särskild nytta för sådana personers hälsa som till sin ålder eller sitt hälsotillstånd hör till samma kategori. En handikappad som avses under punkterna 1) eller 2) får vara föremål för forskning endast om en nära anhörig eller någon annan närstående person eller hans eller hennes lagliga ställföreträdare har gett sitt skriftliga samtycke till forskningen efter att ha fått information. Om den handikappade motsätter sig en forskningsåtgärd får den inte vidtas. En minderårig får vara föremål för forskning endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås genom forskning där andra personer utgör forskningsobjekt och förutsatt att forskningen innebär endast en obetydlig risk för skada eller påfrestning för den minderårige. 1)forskningen kan väntas vara till direkt nytta för den minderåriges hälsa, eller