prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — eller delsekvensen måste för att anses känd ha identifierats, dvs. från, och vara tillräckligt specificerad i förhållande till annat sekvenserat DNA.. Om den inte tidigare är tillräckligt specificerad i förhållande till annat sekvenserat DNA anses sekvensen eller delsekvensen alltså inte För sådana tidigare okända sekvenser och delsekvenser är produktpatent med oinskränkt skydd möjligt. organismen däremot är känd , är produktpatent inte möjligt. I den situationen kan i stället den som uppfinner en ny användning beviljas ett användningspatent som enbart omfattar den angivna användningen. Om det först har beviljats ett produktpatent med oinskränkt skydd och det senare visar sig att det finns ytterligare funktioner hos och användningar av materialet, kan uppfinnaren av en ny användning också beviljas ett användningspatent för den nya användningen. Användningspatentet blir då ett så kallat beroendepatent i förhållande till det tidigare produktpatentet. Beroendeförhållandet innebär att det krävs tillstånd från innehavaren av produktpatentet för att utnyttja uppfinningen enligt det senare användningspatentet. Om inte licensavtal för utnyttjandet kommer till stånd på frivillig väg, finns ytterst möjligheten att domstol beviljar så kallad tvångslicens (se nedan avsnitt 9). Innehavaren av användningspatentet kan å sin sida förhindra att innehavaren av produktpatentet utnyttjar den nya användningen. För att båda patenthavarna skall kunna utnyttja den nya användningen krävs alltså att man kommer överens om korsvisa licenser. Oinskränkt produktskydd infördes i svensk rätt för kemiska föreningar i samband med tillträdet till den Europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) (se prop. 1977/78:1 Del A, s. 179 ff). Kemiska föreningar är ämnen som består av minst två grundämnen, som har bestämda viktproportioner. En och samma kemiska förening kan ha användningar på flera olika områden, t.ex. för materialproduktion, i jordbruket och som läkemedel. I förarbetena inför förändringen framhölls att det på andra områden än kemiska föreningar, exempelvis inom mekanik och elektroteknik, som regel gäller att användningen av en uppfinning måste anges i patentkraven. Eftersom patentkraven bestämmer patentskyddets omfattning innebär det att patentskyddet begränsas till den användning som anges i kraven. Att det för annat än kemiska föreningar som regel är nödvändigt att ange användningen i kraven beror på att kraven annars inte innehåller en bestämd uppgift om vad patentet skyddar (se prop. 1977/78:1 s. 188 f). För kemiska föreningar och vissa andra alster är det däremot möjligt att avgränsa skyddet precist utan att ange en användning. Bakgrunden till att oinskränkt produktskydd infördes för kemiska föreningar var att man räknade med att det europeiska patentverket (EPO) skulle komma att meddela patent på i vart fall kemiska föreningar utan att kräva att viss användning av föreningarna framgick av patentkraven. Tillträdet till EPC gjorde det därför nödvändigt att införa oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar såvitt gällde europeiska patent (se prop. 1977/78:1 s. 187). I detta läge gjordes bedömningen att det inte heller kunde komma i fråga att upprätthålla principen om användningsbundet skydd för svenska nationella patent som avsåg kemiska föreningar. Skälet för detta var att det, om principen upprätthölls, skulle blivit möjligt att genom ett europeiskt patent få ett skydd för som inte kunde fås genom ett nationellt svenskt patent (ibid.). Det framhölls också att införandet av oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar innebar en anpassning till vad som gällde i flertalet västerländska industristater (ibid.). Övergången till oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar kom till uttryck i lagtexten genom att det i 8 § andra stycket andra meningen patentlagen angavs att den omständigheten att uppfinningen avser en kemisk förening inte medför att en bestämd användning måste anges i Av förarbetena framgår att det överlämnades åt rättspraxis att avgöra om principerna om oinskränkt produktskydd skulle tillämpas också på andra alster än kemiska föreningar (se a.a., s. 189). I ett par avgöranden av Patentbesvärsrätten har oinskränkt produktskydd inte tillämpats för naturligt förekommande mikro- organismer; se målen P 87-129 och 95-055. I det förstnämnda pleniavgörandet anförs visserligen att mikroorganismer måste jämställas med kemiska föreningar vid tillämpningen av oinskränkt produktskydd, men enligt avgörandet måste naturligt förekommande mikroorganismer, när de isolerats från naturen, i patentkraven knytas till en användning, för att inte omfattas av undantaget för upptäckter i 1 § andra stycket 1 patentlagen. Eftersom vad som anges i patentkraven bestämmer omfattningen av skyddet, blir följden att skyddet i dessa fall begränsas till den angivna användningen. Avgörandena avviker från vad som är fast praxis vid det europeiska patentverket (EPO). EPO tillämpar oinskränkt produktskydd för naturligt förekommande mikroorganismer. Skälet för denna EPO-praxis är som berörts ovan (se avsnitt 7.2.1) att det inte anses vara fråga om enbart en upptäckt när det naturligt förekommande biologiska materialet har en användning som gör att uppfinningen är en teknisk lösning av ett problem, eller annorlunda uttryckt åstadkommer en teknisk effekt. Om en naturligt förekommande mikroorganism har exempelvis medicinsk användning, kan organismen som sådan därför vara patenterbar. Det svenska () följer EPO-praxis och tillämpar alltså oinskränkt produktskydd för naturligt förekommande mikroorganismer. Såväl vid EPO som vid PRV tillämpas oinskränkt produktskydd för gensekvenser. Gensekvenser är, som sagts tidigare (se ovan avsnitt 6.23 och 7.2.1), de delar av DNA-molekylen som kodar för eller bestämmer sammansättningen hos proteiner i levande organismer. De innehåller alltså informationen för olika funktioner i exempelvis människokroppen. Sekvenserna kan användas bl.a. för framställning av proteiner som kan användas som läkemedel (exempelvis tillväxthormon och insulin), i samband med diagnostiska eller genetiska tester samt som verktyg i läkemedelsforskningen. Förutsättningar för att en uppfinning som avser eller använder en gensekvens skall vara patenterbar är, som behandlats tidigare (se avsnitt 7) att de generella kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning är uppfyllda samt att uppfinningen har beskrivits tillräckligt. Ett produktpatent som avser själva sekvensen och för vilket skyddet inte är begränsat till en viss användning är möjligt bara under förutsättningen att sekvensen inte var känd tidigare. För att en gensekvens skall anses känd räcker, som nämnts, inte att den ingår i ett sekvenserat genom. Det räcker inte heller att den är en del av en tidigare känd längre sekvens. Den enskilda sekvensen eller delsekvensen måste ha identifierats, dvs. skiljts ut från, och vara tillräckligt specificerad i förhållande till annat sekvenserat DNA. Tillämpning av kravet på att en uppfinning måste beskrivas tillräckligt (se ovan avsnitt 7.2.1) kan innebära att skyddet för en gensekvens som kan användas för framställning av proteiner, som kan användas som läkemedel, begränsas till de proteiner som beskrivits tillräckligt i ansökan. Om uppfinningen exempelvis gäller receptorer (se ovan avsnitt 7.2.1) kan vidare kraven på uppfinningshöjd och att funktionen skall ha fastställts innebära att skyddet begränsas till de proteiner för vilka Prop. 2003/04:55 funktionen har fastställts på ett uppfinningsrikt sätt, men uteslutas för dem vars funktion inte framgår av ansökan. De grundläggande utgångspunkterna (se ovan avsnitt 6.34) för genomförandet av direktivet är behoven av -patenträttsligt skydd för biotekniska uppfinningar, -ett balanserat system, -uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen, -etiskt motiverade gränser, -vissa förtydligande och kompletterande bestämmelser, samt -förenlighet med och CBD. I detta kapitel behandlas avgränsningen av patentskyddets omfattning. Avgränsningen är av grundläggande betydelse för verkningarna av patent. Också här finns anledning att särskilt betona behovet av att en rimlig balans upprätthålls mellan den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Skyddet bör stå i en rimlig proportion till den innovativa insats som uppfinnaren gjort. En annan utgångspunkt som också här särskilt skall understrykas är att patenträtten måste utövas med respekt för grundläggande principer om mänsklig värdighet och integritet. Möjligheterna att patentera mänskligt biologiskt material får inte innebära kränkningar av människans värdighet och integritet. Slutligen vill vi också här betona att det har väsentlig betydelse för innovationsförutsättningarna i att den svenska regleringen överensstämmer med vad som gäller i övriga . Själva syftet med direktivet är att åstadkomma enhetliga förutsättningar för patent på bioteknikområdet. Nödvändigheten av enhetliga lösningar understryks också av att flertalet patent på bioteknikområdet som gäller i meddelas av den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO). EPO tillämpar den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC). Direktivet har genomförts i tillämpnings- föreskrifterna till EPC (Rule 23be). Anslutningen till EPC har gjort det nödvändigt att svenska förvaltningsmyndigheter och domstolar, inom ramen för vad som är förenligt med svensk lagstiftning, beaktar den praxis som utvecklas vid EPO (se RÅ 1990 ref. 84, RÅ 1998 ref. 4 och RÅ 1998 ref. 55 samt NJA 2000 s. 497). En utgångspunkt är alltså att patentlagens reglering för patent som beviljas av PRV inte bör avvika från vad som enligt EPC gäller för EPO-patent. Regeringens förslag: I patentlagen införs en bestämmelse om att den ensamrätt ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har vissa bestämda egenskaper, omfattar allt biologiskt material med dessa egenskaper som erhålls ur materialet genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form (3 a § första stycket patentlagen). I patentlagen införs vidare en bestämmelse om att ensamrätten på grund av ett förfarandepatent för framställning av sådant biologiskt material omfattar, förutom det biologiska material som framställs genom förfarandet, allt annat biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form erhålls ur det först framställda biologiska materialet, under förutsättning att det har samma egenskaper (3 a § andra stycket Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Biologiskt material kan till skillnad från annat material reproducera sig självt eller reproduceras i biologiska Man kan därför fråga sig om den ensamrätt ett patent ger omfattar också sådant reproducerat biologiskt material. mot denna bakgrund bestämmelser som klargör omfattningen av den ensamrätt patent ger för biologiskt material. Artikel 8.1 klargör att patentskyddet, när det gäller ett biologiskt material, omfattar också material som reproduceras eller mångfaldigas ur Det krävs dock att det ursprungliga materialet på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper och att det senare materialet har Skyddet omfattar reproducerat eller mångfaldigat material i såväl identisk som differentierad form. Motsvarande gäller enligt artikel 8.2 när ett förfarande är patentskyddat: skyddet för ett förfarande som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material omfattar dels material som framställs genom förfarandet, dels material som reproduceras eller mångfaldigas ur det först framställda materialet. Också här gäller att det först framställda materialet på grund av uppfinningen skall ha bestämda egenskaper, att det senare materialet skall ha samma egenskaper och att skyddet omfattar reproducerat eller mångfaldigat material i såväl identisk som Syftet med direktivets bestämmelser på denna punkt är att ensamrätten på grund av patent på biologiskt material som kan reproducera sig självt inte skall vara sämre än vad som gäller för material som inte kan det (skäl 46). Skyddet för en bakterie som ständigt reproduceras i en bakteriekultur bör exempelvis omfatta inte bara de först framställda bakterierna, utan också dem som senare självreproducerats ur de första Om skyddet bara omfattade de första bakterierna skulle det i praktiken snabbt ha spelat ut sin roll. Om inte material som reproducerats eller mångfaldigats ur patentskyddat material också skulle omfattas av skydd, skulle patentskyddet alltså urholkas väsentligt jämfört med vad som gäller för icke-biologiskt material, exempelvis kemikalier, som inte Prop. 2003/04:55 kan reproducera sig själva. Som redan framgått finns i patentlagen en bestämmelse om att ensamrätten på grund av ett förfarandepatent också omfattar det biologiska material som framställs genom förfarandet. Det följer av det så kallade indirekta produktskyddet i 3 § första stycket 3 patentlagen. Det finns däremot inte någon uttrycklig bestämmelse om biologiskt material som på grund av sina självreproducerande egenskaper har reproducerats eller mångfaldigats ur tidigare framställt material. En bestämmelse som motsvarar artikel 8.2 bör därför införas i patentlagen. I klargörande syfte bör också en bestämmelse som motsvarar artikel 8.1 införas. I enlighet med vad som har förordats vid det nordiska samrådet bör lagtexten liksom i fråga om bestämmelserna angående patenterbarhet utformas i nära anslutning till direktivtexten. De bestämmelser som motsvarar artikel 8 placeras lämpligen i en ny 3 a § i patentlagen i anslutning till 3 §, som reglerar ensamrättens omfattning. Som och Patentbesvärsrätten har framhållit talar systematiska och terminologiska skäl för att i bestämmelserna tala om den ensamrätt i stället för det skydd ett patent ger. Ordvalet avviker visserligen från direktivet, men innebär ingen skillnad i sak. Vidare bör terminologin vara konsekvent. I artikel 8.1 talas om material som erhålls ur det först framställda materialet genom reproduktion eller mångfaldigande, men i artikel 8.2 talas om material som framställs från det först framställda materialet genom reproduktion eller mångfaldigande. Dessa uttryckssätt är avsedda att ha samma innebörd. Övervägande skäl talar för att använda begreppet erhålls även i den sist nämnda situationen. På så sätt görs en tydligare åtskillnad mellan material som framställs genom ett patenterat förfarande och material som erhålls från sådant framställt material genom reproduktion eller mångfaldigande. Den valda lydelsen överensstämmer väl med övriga språkversioner av direktivet. Ett par remissinstanser har tagit upp lagtextens utformning när det gäller kraven på att materialet på grund av uppfinningen skall ha bestämda egenskaper och att det senare materialet skall ha samma egenskaper. har pekat på att biologiskt material som reproduceras sexuellt aldrig har exakt samma egenskaper som föräldramaterialet. Rådet har framhållit att direktivet måste förstås så att kravet på identitet bara gäller de bestämda egenskaper som materialet har på grund av uppfinningen och inte samtliga egenskaper hos materialet. har anfört att direktivet inte ställer upp något krav på identisk likhet. Båda instanserna har ansett att detta bör komma till bättre uttryck i lagtexten än vad som följer av promemorians förslag. Regeringen delar remissinstansernas bedömning av innebörden av direktivets bestämmelser på denna punkt. Lagtexten har därför i förhållande till promemorians förslag förtydligats så att det framgår att ensamrätten omfattar biologiskt material som har samma bestämda egenskaper, som föräldramaterialet har på grund av uppfinningen. För att omfattas av ensamrätten krävs däremot inte att materialet har samtliga egenskaper gemensamma med föräldramaterialet. Omfattningen av skyddet för genpatent Regeringens förslag: I patentlagen införs en bestämmelse om att den ensamrätt ett patent ger för ett alster som innehåller eller består av människokroppen, i vilket alstret införlivas och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion (3 a § tredje stycket Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Enstaka remissinstanser har anfört att det bör utredas om inte det föreslagna undantaget för människokroppen i någon mån även bör omfatta djur. Skälen för regeringens förslag: Patent kan komma i fråga för en gensekvens när sekvensen har isolerats, dess funktion har klarlagts och det finns en användning för den, exempelvis genom att den ger växter eller djur särskilda egenskaper. När växter eller djur sedan modifieras genetiskt genom användning av den patenterade sekvensen, kan man fråga sig i vad mån utnyttjandet av de genetiskt modifierade växterna eller djuren omfattas av patenthavarens ensamrätt. Direktivet (artikel 9) svarar på frågan genom att klargöra att patentskyddet omfattar också allt material som en patenterad produkt, vilken innehåller eller består av genetisk information, införlivas i. förutsättning är att den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion i materialet. Ett viktigt undantag görs för människokroppen i dess olika bildnings- och utvecklingsstadier. Den kan aldrig omfattas av Syftet med denna bestämmelse motsvarar syftet bakom bestämmelserna om skyddet för självreproducerande material som reproducerats ur annat material (se ovan), dvs. att skyddet inte bör vara sämre än vad som gäller i motsvarande situationer för icke-biologiskt Skyddet för ett genpatent skulle urholkas om det inte omfattade också exempelvis växter och djur som har modifierats med hjälp av Denna typ av patent gäller exempelvis genetisk modifiering av växter för att åstadkomma specifika egenskaper (frosttålighet, sjukdomsresistens) eller genetisk modifiering av djur för användning i sjukdomsforskning. Att skyddet aldrig kan omfatta människokroppen är, som framhållits tidigare, en viktig etisk grundbult. Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald och Kungliga Skogs- och lantbruksakademien har anfört att det bör utredas om undantaget för människokroppen i någon mån även bör omfatta djur. Som har anförts i avsnitt 7.5 saknas enligt regeringens bedömning dock bärande skäl för en Det främsta skälet för denna bedömning är att de fundamentala etiska skyddsaspekter som utesluter att en ensamrätt kan komma ifråga när det gäller människokroppen inte gör sig gällande i fråga om växter och djur (se ovan avsnitt 7.5). Någon uttrycklig bestämmelse som motsvarar artikel 9 finns inte i En sådan bör därför införas. modifierade växter och djur även kan komma att omfattas av patentskydd (jfr avsnitt 7.5). I förhållande till gällande rätt innebär den inte någon förändring, utan torde främst ha en klargörande funktion. 2003/04:55 Bestämmelsen placeras lämpligen som ett tredje stycke i den nya 3 a §. När det gäller den närmare utformningen gör sig i fråga om uttrycken den ensamrätt respektive det skydd motsvarande skäl gällande som för de andra bestämmelserna i paragrafen (se föregående avsnitt). Också här bör alltså talas om den ensamrätt i stället för det skydd ett patent ger. Regeringens förslag: Den nuvarande regeln om konsumtion av patenträttigheter kompletteras med en bestämmelse om biologiskt material. Den nya bestämmelsen innebär att patenthavarens rättigheter inte omfattar biologiskt material som erhålls genom reproduktion eller mångfaldigande av sådant material som med patenthavarens samtycke förts ut på marknaden inom EES, förutsatt att reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden. Som ytterligare förutsättning gäller att det framställda materialet inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande (3 § tredje stycket patentlagen). Promemorians förslag överensstämmer huvudsakligen med regeringens. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Patentskyddet för en produkt innebär inte att den som har köpt ett exemplar av produkten sedan måste ha patenthavarens tillstånd för att använda, hyra ut eller sälja exemplaret vidare. Om patenthavaren väl har sålt exemplaret eller det har skett med hans eller hennes samtycke upphör möjligheterna att sedan hindra utnyttjandet av det. Man talar om att ensamrätten då har konsumerats. Förutsättningen för sådan konsumtion av ensamrätten är att produkten har förts ut på marknaden, eller som det heter i den svenska lagtexten: bringats i omsättning av patenthavaren eller med dennes samtycke. Det är dock bara om detta sker inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-området) som ensamrätten konsumeras. Om den patenterade produkten har sålts utanför EES-området kan patenthavaren hindra att den återexporteras till . Bestämmelserna om konsumtion är alltså territoriellt begränsade. (Utvidgningen till EES- området skedde i samband med EU-tillträdet, se prop. 1992/93:48, bet. 1992/93:LU17, rskr 1992/93:125; gällde att konsumtion bara inträffade när produkten bringades i omsättning i ). När patentskyddet gäller för biologiskt material som är självreproducerande kan särskilda frågor om tillämpningen av bestämmelserna om konsumtion uppkomma. Man kan fråga sig om ensamrätten uttöms bara för det material som har förts ut på marknaden av patenthavaren själv eller med dennes samtycke eller om konsumtionen också omfattar det material som reproducerat sig självt ur det sålda materialet? Direktivet innehåller i artikel 10 en bestämmelse som klargör att Prop. 2003/04:55 konsumtionen omfattar också biologiskt material som erhålls genom reproduktion eller mångfaldigande, förutsatt att reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden. Bestämmelsen klargör också att konsumtion däremot inte inträffar och patentskyddet alltså fortfarande gäller om det erhållna materialet senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande. Avgörande för om konsumtion inträffar är alltså om reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden. Bestämmelsen innebär att en innehavare av ett patent i , som har fört ut en (patenterad) genmodifierad organism på marknaden i t.ex. , inte kan hindra återexport hit av organismer som reproducerats eller mångfaldigats ur det ursprungliga materialet genom att hänvisa till sitt patent, så länge reproduktionen eller mångfaldigandet har utgjort ett nödvändigt led i den användning för vilken organismen har förts ut på marknaden. Patenthavaren förbehålls dock även fortsättningsvis rätten till reproduktion eller mångfaldigande som inte utgör ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden. Några bestämmelser som klargör innebörden av konsumtion för självreproducerande biologiskt material finns inte i patentlagen. För att innebörden klart skall framgå bör patentlagen kompletteras med en bestämmelse motsvarande artikel 10 i direktivet. Den nya bestämmelsen har en naturlig plats i anslutning till den nuvarande konsumtionsbestämmelsen i 3 § tredje stycket 2 patentlagen. Så föreslogs i promemorian, vilket mottogs positivt av remissinstanserna. En annan möjlighet, som förordats vid det nordiska samrådet, är att införa den kompletterande konsumtionsregeln som ett särskilt stycke i den föreslagna 3 a § om patentskyddets omfattning. Så har skett i och . Att ha regler om konsumtion av rättigheter på skilda ställen i patentlagen gör dock lagen svåröverskådlig.