prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — Överenskommelsen, som trädde i kraft , innehåller bestämmelser om deposition av biologiskt material i samband med patentansökan och har tillträtts av 58 stater, inklusive . I enlighet med överenskommelsen har internationella depositionsmyndigheter utsetts. En deposition av mikroorganismer som har skett vid en sådan myndighet skall erkännas av varje konventionsstat. I vissa fall, såsom när den deponerade organismen är livsduglig, skall ny deposition göras. Överenskommelsen innehåller också bestämmelser om den tid en deponerad organism skall förvaras hos myndigheten. Patentlagen anpassades till konventionen i samband med att tillträdde den (se prop. 1982/83:67, LU 1982/83:33, rskr. 1982/83:250.) 4.3.11Det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk I enlighet med regeringens förslag (se prop. 2002/03:52) beslutade (rskr. 2002/03:162) att godkänna att tillträder det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk. Fördraget antogs av . Regeringen beslutade att underteckna fördraget. Syftet med fördraget är att stimulera bevarande och hållbart nyttjande av jordbrukets växtgenetiska resurser i harmoni med vad som stadgas i konventionen om biologisk mångfald. Fördraget omfattar i princip alla växtgenetiska resurser av betydelse för jordbruket. Dess viktigaste del är det så kallade multilaterala systemet för förenklat tillträde till och fördelning av nytta från växtgenetiska resurser. Systemet omfattar flertalet viktiga grödor av stor betydelse för den globala livsmedelssäkerheten, dock med vissa undantag. Avsikten med det multilaterala systemet är att underlätta för forskare och förädlare att få tillträde till växtgenetiskt material som givarna tillförsäkras en rimlig och rättvis del av den nytta som kan uppstå vid användning av de genetiska resurserna. Inom det multilaterala systemet förenklas tillträdet till växtgenetiska resurser genom att givare och mottagare av växtgenetiskt material skall använda ett standardavtal, (Material Transfer Agreement, MTA), som reglerar givares och mottagares rättigheter och skyldigheter. Avtalet skall bland annat innehålla fördragets bestämmelser (artikel 12.3 [d]) om att mottagaren inte kan göra gällande immateriella eller andra rättigheter Prop. 2003/04:55 som begränsar det förenklade tillträdet till växtgenetiska resurser som omfattas av det multilaterala systemet eller genetiska delar eller komponenter av sådana resurser, i den form de mottagits från det multilaterala systemet. I samband med att fördraget antogs uttalade EG och dess medlemsstater att bestämmelsen innebär att växtgenetiska resurser som omfattas av systemet eller genetiska delar eller komponenter av sådana resurser som varit föremål för innovation kan omfattas av immaterialrättsligt skydd, förutsatt att kraven för sådant skydd är uppfyllda. Ståndpunkten baserar sig på, och stöds av, det faktum att en växt i sådana fall har vidareutvecklats och att dess genetiska beståndsdelar har isolerats, funktionen bestämts och en industriell användning angetts. Växten eller beståndsdelarna är därför inte längre i det tillstånd i vilket den eller de mottogs från det multilaterala systemet. skall antas av fördragets styrande organ. Mot bakgrund av att beslut av fördragets styrande organ fattas enhälligt, om man inte enats om annat, konstateras i propositionen (se s. 11) att det finns tillräckliga garantier för att EG och dess medlemsstater kan se till att bestämmelserna i samband med att de tas upp i standardavtalen för överföring av genetiskt material ges en innebörd som inte avviker från den uppfattning som EG och dess medlemsstater uttalat. Kommissionens rättstjänst har uttalat att EG och dess medlemsstater, för att tydliggöra sin ståndpunkt i denna fråga, till sina ratificeringsinstrument skall foga en deklaration med samma innebörd. inleddes arbete med att skapa ett system med patent som var giltiga i hela EG. Bakgrunden var bl.a. att nationella patenträtter kunde komma i konflikt med principen om fri rörlighet av varor inom EG. Ansträngningarna ledde dock inte till något gemenskapsrättsligt instrument. Resultatet blev istället den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC), som har beskrivits i avsnitt 4.3.5. EPC ger en möjlighet att utnyttja det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO) för meddelande av gemenskapspatent. EPC innehåller, utöver vad som anges i avsnitt 4.3.5, bl.a. en bestämmelse om att en grupp av stater som har tillträtt konventionen får bestämma att ett EPO-patent endast får meddelas gemensamt för dessa stater (artikel 142). Ett andra försök från sida att skapa ett gemensamt patent ledde 1975 till undertecknandet av konventionen om europeiskt patent för den gemensamma marknaden (konventionen brukar kallas marknadspatentkonventionen eller Luxemburgkonventionen). Genom konventionen skulle det i EG införas ett gemensamt system för patent (marknadspatent) som meddelas enligt EPC för dessa stater. Systemet skulle vara enhetligt och autonomt, dvs. ett marknadspatent skulle ha samma rättsverkan i samtliga stater och i princip regleras uteslutande av bestämmelserna i marknadspatentkonventionen och EPC (se prop. 1977/78:1 s. 77 ff.). Marknadspatentkonventionen trädde aldrig i kraft, Prop. 2003/04:55 eftersom endast sju ratificerade den. Arbetet med ett gemenskapspatent har dock fortsatt. Kommissionen lämnade 2000 ett förslag till förordning om gemenskapspatent (KOM 2000 [412] slutlig). En principöverenskommelse om utformningen av systemet för gemenskapspatent träffades i rådet . Systemet innebär i korthet att sökanden genom en ansökan kommer kunna få ett patent som gäller i alla EU:s medlemsstater (gemenskapspatent), att EG skall ansluta sig till EPC och att en ny specialdomstol på EG-nivå skall pröva mål om ogiltighet av och intrång i ett gemenskapspatent. Specialdomstolen gemenskapspatenträtten skall behandla tvister om gemenskapspatent i första instans. Andra instans skall vara den redan existerande förstainstansrätten i . Patentkraven i ett gemenskapspatent kommer att översättas till alla officiella språk i medlemsstaterna. EPO kommer att ha huvudansvaret för handläggningen av ansökningar om gemenskapspatent och kommer att meddela patenten. Som har nämnts har ett system avseende s.k. gemenskapsväxtförädlarrätt införts genom rådets förordning (EG) nr 2100/94 av om gemenskapens växtförädlarrätt. Gemenskapsväxtförädlarrätten är en enhetlig ensamrätt för nya växtsorter som meddelas för hela gemenskapen. Ansökan ges in till EG:s växtsortmyndighet som också beslutar om registrering. EG:s växtsortmyndighet har dessutom ensam behörighet att pröva frågor om ogiltighet och tvångslicenser. beslut kan i sista hand överklagas till . Det är dock de nationella domstolarna som har att pröva civilrättsliga krav när det görs gällande intrång i en gemenskapsväxtförädlarrätt. 5Direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar I och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar framhålls inledningsvis att bioteknik, inbegripet genteknik, spelar en allt viktigare roll och att skyddet för biotekniska uppfinningar med säkerhet kommer att vara av grundläggande betydelse för den industriella utvecklingen inom EU. Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar ser dock inte likadant ut i samtliga EU:s Såväl lagstiftning som praxis varierar mellan staterna. Det finns en risk för att skillnaderna förstärks i takt med att medlemsstaterna antar nya lagar, att deras administrativa praxis ändras och att de nationella domstolarnas rättstillämpning utvecklas olika. Sådana skillnader kan enligt direktivet utgöra hinder för den inre marknadens funktion och bör därför undanröjas. harmoniserat skydd anses nödvändigt för att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. Enligt direktivet är det inte nödvändigt att ersätta den nationella patenträtten med särskilda rättsregler för att uppnå erforderligt skydd för Avsikten är att den nationella patenträtten skall Prop. 2003/04:55 förbli den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet för Reglerna bör dock i vissa särskilda avseenden anpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används. Direktivet har därför begränsats till att ställa upp vissa principer beträffande 1) patenterbarheten av biologiskt material som sådant, speciellt med avseende på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning, 2) patentskyddets omfattning i några specifika fall, 3) möjligheterna att erhålla tvångslicenser och 4) möjligheten att komplettera den skriftliga beskrivningen av uppfinningen genom att deponera det biologiska materialet. Direktivet grundas på nuvarande artikel 95 (f.d. 100a) i EG-fördraget. Direktivet, som är baserat på den praxis som har utvecklats vid den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO), är uppdelat i fem kapitel. I kapitel 1 finns bestämmelser om patenterbarhet. Där slås fast att medlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd för biotekniska uppfinningar (artikel 1.1). Vidare klargörs att direktivet inte påverkar sådana skyldigheter för medlemsstaterna som härrör från internationella konventioner, särskilt inte och konventionen om biologisk mångfald (artikel 1.2). I det inledande kapitlet finns dessutom definitioner av begreppen biologiskt material, mikrobiologiskt förfaringssätt, väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur samt växtsort (artikel 2). Därefter anges dels att en uppfinning kan vara patenterbar även om den innehåller eller framställer, bearbetar eller använder biologiskt material, dels att detta under vissa förutsättningar även gäller biologiskt material som redan förekommer i naturen (artikel 3). Kapitlet innehåller också bestämmelser avseende gränserna för det patenterbara området när det gäller växter och djur (artikel 4) samt människokroppen (artikel 5). Kapitlet innehåller även en generell bestämmelse om etiskt motiverade undantag från det patenterbara området (artikel 6). Slutligen finns i kapitlet en bestämmelse om kommissionens etiska grupp (artikel 7). I kapitel 2 behandlas skyddets omfattning. Där finns en bestämmelse som klargör om patentskyddet avseende visst biologiskt material även omfattar biologiskt material som erhålls ur detta material genom reproduktion eller mångfaldigande (artikel 8). Vidare finns en bestämmelse som klargör skyddsomfånget för patenterat biologiskt material när detta material har införlivats i annat biologiskt material (artikel 9). Artikel 10 innehåller en bestämmelse om konsumtion. Bestämmelser om s.k. jordbruksundantag finns i artikel 11. Kapitel 3 innehåller regler om korsvisa tvångslicenser, dvs. bestämmelser om att en växtförädlare under vissa förutsättningar kan erhålla en tvångslicens till ett patent (artikel 12.1) och tvärtom (artikel 12.2). Artikel 12.3 och 12.4 innehåller ytterligare regler för sådana licenser. Kapitel 4 innehåller bestämmelser om deposition, tillgång till och ny Prop. 2003/04:55 deposition av biologiskt material (artikel 13 och 14). I kapitel 5 har ett antal slutbestämmelser samlats, bl.a. bestämmelser om ikraftträdande. Enligt artikel 15 skulle direktivet vara genomfört . Enligt artikel 16 skall kommissionen lämna olika rapporter till och rådet. lämnade kommissionen i enlighet med artikel 16 b en rapport med en utvärdering avseende den verkan ett uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som kan vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen (KOM [2002] 2 slutlig). Rapporten redovisas närmare i avsnitt 10.1. lämnade kommissionen vidare en rapport i enlighet med artikel 16 c om patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). Vi återkommer till rapporten i avsnitt 7.7 och 8.8. I rapporten anges att kommissionen i kommande rapporter avser att utveckla frågor om dels lämplig räckvidd för skyddet för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från människokroppen, dels patenterbarheten av mänskliga stamceller och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. Kommissionen har tillsatt en särskild expertgrupp som skall behandla frågorna. 5.3Nederländernas talan om ogiltigförklaring av direktivet röstade, tillsammans med ytterligare elva medlemsstater, för direktivet när det antogs. röstade mot direktivet. och lade ned sina röster. , som alltså blev överröstade, väckte därefter talan mot och rådet, med stöd av artikel 173 i EG-fördraget (nuvarande artikel 230 EG), och yrkade att direktivet skulle ogiltigförklaras (mål C-377/98). och intervenerade och biträdde talan. Till grund för talan anförde bl.a. att direktivet felaktigt grundats på artikel 100a (nuvarande artikel 95), att det stred mot subsidiaritetsprincipen, att det var otydligt (bl.a. när det gäller tolkningen av begreppen allmän ordning och goda seder) och därför stred mot rättssäkerhetsprincipen, att det var oförenligt med internationella åtaganden (exempelvis konventionen om biologisk mångfald, CBD), att det kränkte grundläggande rättigheter (genom att människokroppen, som är bärande av en människas värdighet, görs till ett instrument) och att vissa väsentliga formföreskrifter åsidosatts. presenterade Generaladvokaten sitt förslag till avgörande i målet. Generaladvokaten föreslog att talan skulle ogillas. I domen konstateras att den rättsliga grund som använts är tillämplig samt att varken subsidiaritetsprincipen eller några förfaranderegler har åsidosatts. I fråga om rättssäkerhetsprincipen anför domstolen bl.a. att det handlingsutrymme som följer av begreppen allmän ordning och goda seder är nödvändigt för att det skall vara möjligt att beakta de särskilda Prop. 2003/04:55 svårigheter som kan uppstå till följd av utnyttjandet av visst patent under de sociala och kulturella förhållanden som råder i varje medlemsstat. Detta medför enligt domstolen inte att direktivet blir ogiltigt. När det gäller direktivets förenlighet med CBD konstaterar domstolen att det i CBD (artikel 1) uttryckligen anges att konventionen skall förverkligas med hänsyn tagen till alla rättigheter till genetiska resurser och tekniker, samt att det inte finns någon bestämmelse i CBD som innebär att ursprungsländernas intressen eller åtgärder för tekniköverföring skall ingå bland villkoren för att meddela patent. Vidare anförs att möjligheten till patent på biotekniska uppfinningar inte strider mot CBD:s krav på en rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandet av genetiska resurser. Invändningarna mot direktivet bygger enligt domstolens mening på hypotetiska resonemang kring hur direktivet kan komma att tillämpas. Domstolen framhåller att medlemsstaterna, enligt direktivets artikel 1.2, är skyldiga att tillämpa detta i enlighet med sina åtaganden, särskilt när det gäller biologisk mångfald. Domstolens slutsats är därför att direktivet är förenligt med CBD. I fråga om påståendet om kränkning av grundläggande rättigheter anför domstolen att respekten för mänsklig värdighet säkerställs genom direktivets artikel 5.1, där det slås fast att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Vidare framhålls att det endast är uppfinningar som förenar en naturlig beståndsdel med ett tekniskt förfaringssätt varigenom beståndsdelen kan isoleras eller framställas för att användas industriellt som kan patenteras. En beståndsdel av människokroppen kan alltså ingå i en patenterad produkt, men den kan inte i sin naturliga miljö bli föremål för patent. I sammanhanget anförs även att skyddet omfattar biologisk data som finns i, dvs. har isolerats från, människokroppen endast i den mån detta är nödvändigt för att erhålla och utnyttja en viss industriell tillämpning. Det framhålls dessutom att det av direktivet framgår att alla förfaranden som kränker den mänskliga värdigheten skall vara uteslutna från patenterbarhet, bl.a. förfaranden för kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Det finns därför enligt domstolen tillräckligt fasta gränser för att människokroppen skall bli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten skall skyddas. Domstolen tillägger att meddelandet av patent inte berör de rättsliga begränsningar eller förbud som är tillämpliga på utveckling av patenterbara produkter eller på utnyttjande av patenterade produkter (se också direktivets skäl 14). Enligt domstolen är det därför inte möjligt att åberopa frågor som gäller mänsklig integritet, exempelvis krav på givarens och mottagarens fria och informerade samtycke, i förhållande till meddelandet av patent. Genomförandet av direktivet i övriga medlemsstater Direktivet har genomförts i , , , , , och . I övriga länder har förslag om genomförandet lämnats till beslutande parlamentariska församlingar. I samband med genomförandet av direktivet har en kritisk debatt förts i flera av EU:s medlemsstater. Debatten har bl.a. gällt grundläggande invändningar mot patent på biologiskt material, särskilt i fråga om mänskligt biologiskt material. Sådana invändningar kommer att behandlas särskilt i avsnitt 7.4, 7.5 och 7.6. Debatten har särskilt fokuserat på frågor om skyddets omfattning. Vi återkommer till den frågan särskilt i avsnitt 8.8. 5.5Kommissionens talan om fördragsbrott Kommissionen beslutade att stämma de medlemsstater, inklusive , som ännu inte genomfört direktivet för fördragsbrott. 6 Utgångspunkter för genomförandet Den omfattande utvecklingen på bioteknikområdet är bakgrunden till direktivet. Innan vi går in på genomförandet av de enskilda bestämmelserna bör därför i stort behandlas vad användningen av bioteknik innebär och hur tekniken har utvecklats . Dessutom bör behandlas hur användningen av tekniken regleras och övervakas. Vidare bör sambandet mellan de senaste årtiondenas explosionsartade utveckling på området och möjligheten till immaterialrättsligt skydd tas upp. De grundläggande utgångspunkterna för genomförandet av direktivet bör också slås fast. I det följande finns en beskrivning av utvecklingen inom teknikområdet (6.2). Därefter de grundläggande utgångspunkterna för genomförandet av direktivet (6.34). I avsnitt 6.3 behandlas också frågan hur direktivet lagtekniskt bör genomföras i svensk rätt. Bioteknik är ett samlingsbegrepp för användning av mikro-, cell- och molekylärbiologiska förfaranden och metoder för tekniska ändamål. är en basteknologi med många användningsområden. Till de mer kända hör framställning av läkemedel, produktion av livsmedel och rening av Bioteknik förknippas ofta med modern högteknologi, men har använts Människan har använt sig av egenskaper hos celler och gener långt innan hon kände till att de fanns. produkter är till exempel öl, vin, ost och filmjölk. För drygt hundra år upptäckte man att det var levande organismer, bakterier och svampar, som gjorde att mjölken surnade och att ölet jäste. Biotekniken fick därmed en vetenskaplig bas och en snabb utveckling tog sin början. Biotekniska produkter började framställas i stor skala. Det var ett hantverk som utvecklades till en industri. En gren av biotekniken som drar till sig stort intresse och framstår som alltmer betydelsefull är gentekniken. Gentekniken har sin grund i att man kunde kartlägga DNA- molekylens form och funktion. DNA-molekylen finns i alla celler. De delar eller med ett annat ord: sekvenser av den som är verksamma kallas gener och innehåller information som styr alla olika funktioner i exempelvis människokroppen. När man talar om genomet menar man hela det genetiska materialet, dvs. hela DNA-molekylen hos en cell, art eller människa. Den ärftliga delen, arvsmassan, utgör en mindre del av hela genomet. Länge fanns ingen praktisk användning av dessa kunskaper. Sedan man fått grundläggande kunskap om den genetiska koden skapades därefter verktygen för att "klippa ut" delar av DNA-molekylen och "klistra in" dem på andra ställen i samma molekyl eller i andra DNA-molekyler. Detta revolutionerade möjligheterna att framställa bl.a. läkemedel. En av de första produkterna som framställdes med denna nya teknik var mänskligt insulin. Biotekniken spelar en viktig roll inom ett växande antal industrigrenar och dess betydelse ökar. Hälso- och sjukvården, jord- och skogsbruket, livsmedelsproduktionen och miljösektorn är de områden där biotekniken främst kommer till användning. Biotekniken har således stor betydelse för människors hälsa och livskvalitet. har det skett en omfattande utveckling inte minst på det genetiska området. Kartläggningen av människans arvsmassa är ett mycket viktigt steg. Också exempelvis musens, bananflugans och bagerijästens arvsmassa har kartlagts. Kunskapsutvecklingen på det genetiska området är alltså betydande. Det skall understrykas att kartläggningen av arvsmassa endast är ett steg och att det återstår mycket omfattande forskningsarbete för att öka kunskapen om särskilt den komplexa mänskliga DNA-molekylen och dess funktion. Inom hälso- och sjukvården är förväntningarna på den framtida utvecklingen mycket höga. Utvecklingen kommer med all sannolikhet att ge bättre möjligheter att diagnostisera, bota och förebygga många sjukdomar. Avgörande framsteg på läkemedelsområdet bygger på möjligheterna att isolera beståndsdelar från människokroppen, exempelvis gener, eller framställa material som är identiskt med mänskliga beståndsdelar på annat sätt. Detta har skett bl.a. genom tekniska förfaranden som möjliggjort tillgång till beståndsdelar med strukturer som liknar dem som finns naturligt i människokroppen. Utöver hälso- och sjukvårdsområdet kommer biotekniken till användning också på många andra områden. Inom jord- och skogsbruket handlar det bl.a. om att använda gentekniken för att förbättra skördar och näringsvärdet i grödor samt att minska förbrukningen av kemiska bekämpningsmedel och drivmedel. När det gäller produktionen av livsmedel och foder är det bl.a. fråga om att med hjälp av gentekniken öka produktionen genom att förbättra växtodling och djuruppfödning. Det handlar också om att öka kvaliteten hos och näringsvärdet i produkterna samt att minska gifthalter och därmed allergirisker. Användandet av bioteknik har generellt sett positiva miljöeffekter jämfört med annan teknik och kan tillhandahålla verktyg för en mera hållbar utveckling när det gäller resursutnyttjanden inom ett flertal områden. är det dock viktigt att komma ihåg att de senaste årtiondenas kunskapstillväxt inom bioteknikområdet har gett människan möjligheter till ingrepp med konsekvenser som kan vara svåra att förutse i ett längre perspektiv. Flera av bioteknikens, framför allt genteknikens, tillämpningar aktualiserar frågor om vilka ingrepp människan kan tillåta sig att göra och vilka konsekvenser hennes ingrepp kan få på människosynen, mångfalden av djur- och växtarter och samhällsutvecklingen i övrigt. För att hantera de risker som kan följa av bioteknikanvändningen finns det därför en omfattande reglering av vad man får och inte får göra. Som redan har påpekats (se avsnitt 4.2.1) finns den regleringen inte inom patenträtten. Regleringen hittar man i stället i exempelvis , djurskyddslagen (1988:534) och lagstiftning avseende forskning respektive hälso- och sjukvård. Sådan lagstiftning innehåller dessutom ofta bestämmelser om tillståndsprövning som innebär att det i varje enskilt fall skall göras en bedömning av de föreslagna åtgärdernas konsekvenser. , som inrättades 1994, har det övergripande ansvaret på genteknikområdet och skall följa den nationella och internationella utvecklingen, bevaka de etiska frågorna och genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att människors och djurs hälsa samt miljön skyddas.