prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — reglering på detta område innebär dels att de nuvarande kommittéernas organisation, arbetssätt och beslutsfattande är mindre enhetligt och förutsebart för bl.a. forskare och försökspersoner, dels att viss icke- medicinsk forskning, där fråga uppkommer om skydd för människor som deltar, inte blir föremål för etisk granskning annat än i samband med vissa finansieringsbeslut. Genom en reglering av verksamheten skapas bättre förutsättningar för en större enhetlighet i bedömningarna, något som torde gagna både den enskilde forskaren och samhället i övrigt. Dessutom kan forskarnas rättssäkerhet stärkas genom att de ges möjlighet att överklaga fattade beslut. Skyddet för människor som deltar i medicinsk forskning har också aktualiserats genom undertecknande av konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. För att skall kunna ratificera denna konvention, som uppställer vissa krav på hur etikprövning av medicinsk forskning skall gå till och hur forskningen skall bedrivas, krävs en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behöver också anpassas till EG- direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor. Detta direktiv syftar bl.a. till att förenkla det administrativa beslutsförfarandet i samband med kliniska prövningar. De nu angivna skälen innebär sammantagna att formerna för den forskningsetiska prövningen bör regleras. I det följande lämnas därför förslag till organisation och en lag om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Dessa förslag innebär emellertid inte att ansvaret för skydd av människor som deltar i forskning lyfts av den enskilde forskaren. Forskaren måste alltid göra en bedömning av om forskningen i fråga innebär sådana risker att etikprövning krävs. Lagen om etikprövning av forskning som avser människor föreslås träda i kraft . Forskningen och dess deltagare Regeringens förslag: I etikprövningslagen skall med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Med forskningshuvudman skall avses en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Med forskningsperson skall avses en levande människa som Promemorians förslag: Med forskning avsågs i promemorian vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund vars metoder avser människa eller biologiskt material från människa samt epidemiologiska studier. Med forskningsansvarig avsågs den som hos forskningshuvudmannen bestämmer hur forskningen skall Med forskningsperson avsågs detsamma som i regeringens Någon beskrivning av forskningshuvudman fanns inte. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har tagit upp frågan om gränsdragning mellan vad som är forskning och arbete med utvärdering, resultatuppföljning och kvalitetssäkring. att gränsen för etikprövningens omfattning inte bör dras vid vetenskaplig Intrånget i forskningspersonens integritet måste alltid vägas mot de nya kunskaper som genereras av en studie eller ett projekt, inte efter projektets formella beteckning. Individrelaterat material ingår ofta i myndigheters arbete med utvärdering och uppföljning. , (medicinska fakulteten) och framför liknande synpunkter. att vetenskapligt utvecklingsarbete ofta ingår som ett led i utvecklings-, utvärderings- och kvalitetssäkringsarbete. anger att kvalitetssäkringsstudier kan vara av olika karaktär, men inbegriper ofta patienter. Om målet med lagstiftningen är att skydda människor från tänkbart integritetsintrång och att främja allmänhetens förtroende för forskning, är promemorians gränsdragning diskutabel. anser att den kvalitetssäkring som sker inom vården liksom tidigare bör åligga sjukvårdshuvudmannen. anser att andra centrala lösningar bör sökas för etisk prövning av det som traditionellt räknas som kvalitetssäkrings- och utvecklingsarbete inom Flera remissinstanser har framfört synpunkter på avgränsningen mot studentarbeten i grundutbildning. uppsatser och andra arbeten som studenter utför under grundutbildning faller utanför lagförslaget. Etikprövning är av värde också i utbildningssyfte, dvs. för att träna in god sed i forskningen. för arbetsliv och socialvetenskap och universitet (psykologiska institutionen) anser att det är tillfredsställande att man bestämt sig för att avgränsa den formella etikgranskningen. Genom att överlåta ansvaret för t.ex. uppsatsarbeten inom universitetens grundutbildningar på handledaren undviks en situation som annars kunnat bli helt ohanterlig. anser att det inte finns skäl att generellt undanta elevarbeten från etisk prövning. I stället måste typen av studie vara avgörande; integritetskränkningen blir knappast mindre för att den som utför forskningen inte är färdigutbildad. anser att arbeten under grundutbildning avser att träna färdigheter snarare än att ta fram ny kunskap. Det finns behov av enklare etisk granskning även av dessa projekt, samt ett tydliggörande av ansvarförhållandena kring dessa. anger att etikgranskning bör ske via t.ex. institutionen. Beträffande begreppen forskningsperson och forskningshuvudman har anfört att begreppet forskningsperson kan uppfattas som synonymt med forskare. Begreppet kan dock accepteras som en lagteknisk definition. anser att begreppet forskningsperson verkar avhumaniserande och anser att det gängse rättsliga uttrycket den enskilde bör användas i stället. Justitiekanslern, , och anser att begreppet forskningshuvudman bör definieras. Skälen för regeringens förslag Utgångspunkten för detta lagförslag är att reglera formerna för etikprövning av vetenskaplig forskning där människor deltar eller på annat sätt ingår i forskningens underlag. Överväganden behöver göras av vad som skall betraktas som forskning i lagens mening, liksom en gränsdragning gentemot andra verksamheter av i vissa avseenden liknande karaktär. Forskning och utvecklingsarbete sammanförs ofta i samlingsbegreppet FoU (men är olika verksamheter till motiv, metoder, innehåll och form). Med forskning menas ibland bara inomvetenskaplig verksamhet. Ofta har dock ordet en bredare mening. Företagens forskning är nästan uteslutande utvecklingsarbete. Detsamma gäller för den forskning som stöds och bedrivs av flertalet av de statliga myndigheterna. Enligt definitioner (1993 [1994]) avses med forskning ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, såväl när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) som när det sker med en bestämd tillämpning i sikte (tillämpad forskning). Med utvecklingsarbete avses ett idérikt och systematiskt utnyttjande av vetenskaplig och annan kunskap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av nu existerande system. har tagit initiativ till en omprövning av dessa begrepp, delvis därför att en stor andel av medlemsländerna slutat att rapportera in statistik enligt definitionen eftersom den inte längre anses ändamålsenlig. Exempelvis innefattar den process som leder fram till ett nytt läkemedel alla dessa typer av verksamhet. Som framgår av lagförslaget skall forskningen godkännas vid etikprövning för att få påbörjas. För att denna etikprövning skall kunna uppfylla grundläggande krav på rättssäkerhet måste regleringens tillämpningsområde vara tydligt, inte minst ur forskarens perspektiv. Det forskningsbegrepp som väljs måste därför vara så konkret som möjligt utan att för den skull förlora i aktualitet på grund av vetenskapens snabba utveckling. Forskningsbegreppet måste kunna ha generell tillämpning, eftersom viss forskning inklusive sådan som bedrivs där risker kan uppkomma för människors hälsa, säkerhet och integritet skall omfattas av etikprövningen. Ett annat skäl för att forskningsbegreppet behöver vara av generell karaktär är att eftersom den inomvetenskapliga forskningens utveckling ofta går fort, måste en beskrivning finnas som även på kan omfatta den verksamhet som avses. I annat fall blir lagstiftningen snabbt föråldrad. Med forskning avses därför i detta förslag vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Denna övergripande benämning bör kunna utgöra en möjlig utgångspunkt för den avgränsning av reglerna som behövs. En gränsdragningsfråga uppkommer mellan vetenskaplig forskning och t.ex. kvalitetssäkring och resultatuppföljning. Detta lagförslag tar sikte på vetenskaplig forskning. Som riktlinje för den avgränsning som behöver göras kan följande anges. Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verksamheter skall inte omfattas av etikprövning enligt det nu föreslagna lagförslaget. De etiska avvägningar som kan behöva göras inom myndigheters verksamhet med annat än forskning får utredas i annan ordning om behov därav anses påkallat. ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning enligt den föreslagna lagen. Avgörande av ett projekts karaktär måste givetvis ske från fall till fall, och ovan angivna riktlinjer bör kunna vara till ledning vid denna bedömning. En annan avgränsningsfråga gäller om studentarbeten under grundutbildning skall omfattas av etikprövning. Utgångspunkten i promemorian var att forskning som bedrivs av studenter på forskarutbildning skall etikprövas, men att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet skall falla utanför etikprövningen, eftersom det i dessa fall typiskt sett inte är fråga om forskning. Flera remissinstanser har invänt att studenter under grundutbildning har fått mindre undervisning i etik och vetenskapsmetodologi än vad de forskarstuderande fått, och att det därför ur skyddssynpunkt är nog så angeläget att etikprövning sker av grundstudenternas arbeten. I propositionen Den öppna högskolan (prop. 2001/02:15) konstateras att mycket forskning utförs av doktorander och en stor del av forskarnas arbete utgörs av handledning. Insatser och medel som riktas till forskning respektive forskarutbildning kommer ofta till nytta inom varandras område och får därigenom ett mervärde. Forskarutbildningen är en utbildning som enligt 1 kap. 9 § högskolelagen (1992:1434) skall ge de kunskaper och färdigheter som behövs för att självständigt kunna bedriva forskning. En doktorand är enligt 1 kap. 4 § högskoleförordningen (1993:100) en student som är antagen till och bedriver forskarutbildning. Med den definition av forskningsbegreppet som valts och som är en utgångspunkt för lagens tillämpningsområde, blir det naturligt att betrakta forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildning som sådan forskning som normalt skall etikprövas. Givetvis skall etikprövning ske även av forskning som bedrivs av forskare med doktorsexamen. Regeringen bedömer dock att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte skall omfattas av lagen. Handledarna bör ha ett ansvar att tillse att studentarbeten i grundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar för institutionen i fråga. Forskningshuvudmannen är ansvarig för att ansökan om etikprövning görs för sådan forskning som omfattas av den nu aktuella lagen. Det gäller självfallet även för forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildning. En förutsättning för att forskningen skall få bedrivas är att den utförs under överinseende av en forskare som besitter nödvändig vetenskaplig kompetens. Enligt 8 kap. 9 § högskoleförordningen (1993:100) skall fakultetsnämnden utse en eller flera handledare till varje doktorand. Om flera handledare utses skall en utses till huvudhandledare. Det är i normalfallet huvudhandledaren som är ansvarig för den forskning som bedrivs inom ramen för doktorandens utbildning. Handledaren bör alltid kontrollera och tillse att etikprövning kommer till stånd för dennes doktorander. Handledaren bör självfallet även tillse att doktorandens forskning håller sig inom etiknämndens beslut och uppställda villkor. Doktorander bör i möjligaste mån ges möjlighet att genom sina handledare få insikt i ansökningsprocessen vid etikprövning. En etisk medvetenhet såväl som kunskap om hur t.ex. etikprövning går till bör ingå som självklara mål i alla doktoranders utbildning. Större delen av den offentliga forskningen i utförs vid universitet och högskolor. Viss forskning utförs också vid andra statliga myndigheter, t.ex. . Forskning förekommer också inom kommuner och landsting, men omfattningen av den forskningen är svår att uppskatta. Vid sidan av dessa allmänna organ finns privaträttsliga organisationer i form av t.ex. bolag, stiftelser och föreningar samt eventuellt enskilda personer som ägnar sig åt forskning. Det har varit förenat med svårigheter att kartlägga vem eller vilka privaträttsliga huvudmän som skulle komma att falla inom den föreslagna lagens tillämpningsområde. Uppfattningen, som framförts från företrädare för dagens medicinska forskningsetikgranskning, att det nuvarande systemet är i stort sett heltäckande, dvs. all medicinsk forskning anmäls frivilligt till etikgranskning, innebär att även privaträttsliga huvudmän anmäler medicinsk forskning för granskning. Beträffande medicinsk forskning finns ett starkt tryck att låta etikgranska forskningen. Många vetenskapliga tidskrifter kräver det för att publicering av forskningsresultaten skall komma i fråga. De större finansiärerna av medicinsk forskning uppställer också detta krav, t.ex. och Cancerfonden. Det har alltså inte varit möjligt att kartlägga vilka privaträttsliga huvudmän som finns, oavsett forskningsområde, och hur många de är. Utvecklingen går snabbt inom t.ex. bioteknikbranschen, där forskning som skulle kunna omfattas av lagförslaget kan tänkas utföras. Även en fysisk person kan tänkas utföra forskning på människor i egen regi, men regeringen bedömer att det inte är särskilt vanligt förekommande i . Lagförslaget innebär att det för utförande av viss forskning uppställs krav på godkännande vid etikprövning. Utgångspunkten bör då vara att all forskning som omfattas av lagen skall etikprövas, oavsett i vems regi forskningen utförs. Orsaken är att intresset av att skydda människovärdet och människor som deltar eller ingår i forskning från att skadas fysiskt, psykiskt och integritetsmässigt är lika stort oavsett vem som utför forskningen. Det skulle förmodligen upplevas som sakligt omotiverat och orättvist och inbjuda till försök att kringgå lagförslaget, om olika bestämmelser gällde för olika huvudmän. Det bör också betonas att skyddsaspekten för forskningspersoner är en ur samhällsperspektiv så viktig fråga att bestämmelser som syftar till att upprätthålla detta skydd av det skälet bör gälla för alla huvudmän. Några remissinstanser har ansett att begreppet forskningshuvudman bör definieras i lagtexten. Regeringen delar denna synpunkt. Det behöver tydliggöras vem som är forskningshuvudman eftersom denna ansvarar för att ansökan om etikprövning görs och också föreslås få möjlighet att överklaga en regional nämnds beslut. Med forskningshuvudman skall avses statliga myndigheter samt fysiska eller juridiska personer inom vars verksamhet forskningen utförs. Inom staten utförs forskning främst vid lärosätena, men även vid vissa myndigheter, t.ex. och . Inom myndigheter får myndigheten själv bestämma i arbets- och delegationsordningar vem som är behörig att företräda myndigheten. Kommuner och landsting skall vara forskningshuvudmän i lagens mening. De avgör själva hur behörigheten skall delegeras inom sina organisationer, vilket även privaträttsliga organisationer har att göra. Oavsett vem som finansierar forskningen är det den inom vars verksamhet forskningen utförs som är att betrakta som forskningshuvudman i den föreslagna lagens mening och därmed den som har att ansöka om etikprövning. Den som åtar sig att bedriva viss forskning för någon annans räkning kan inte överlåta sitt ansvar som forskningshuvudman till denne. Det kan visserligen tänkas att uppdragsavtalet har fått en sådan utformning att uppdragstagaren i praktiken har ett ganska litet inflytande över forskningens genomförande. Detta måste dock beaktas av uppdragstagaren redan när avtalsvillkoren fastställs och inte kunna åberopas till stöd för en inskränkning i uppdragstagarens ansvar för den forskning som uppdragstagaren skall utföra. För att ett system med obligatorisk etikprövning skall få genomslag i praktiken, måste varje forskningshuvudman se till att det finns en intern organisation för att bevaka att ansökningar om etikprövning ges in i den utsträckning som krävs samt att de godkännanden som lämnas också följs, inräknat de villkor som kan vara förenade med ett godkännande. Det är viktigt från samhällelig synpunkt att reglerna om etikprövning och etiknämndens beslut beaktas i det dagliga arbetet och att det finns någon inom varje organisation som svarar för detta. bör få besked om vem hos forskningshuvudmannen som kan kontaktas. vara lämpligt att den person som är insatt i den forskning som bedrivs Prop. 2002/03:50 och som har ett reellt inflytande över den verksamheten också i ansökan om etikprövning anges som kontaktperson. En sådan person kan lämpligen övervaka att forskningen utförs på ett etiskt godtagbart sätt och kan ändra genomförandet eller stoppa forskning som strider mot gällande föreskrifter. När många olika aktörer är engagerade i ett och samma forskningsprojekt kan det finnas flera personer med ett bestämmande inflytande. Det kan då vara av värde att en av dessa personer utses att vara särskilt ansvarig för att de etiska frågorna bevakas, såsom att ansökningar om etikprövning och att beslut av en etiknämnd följs. Som exempel på en person med reellt inflytande kan nämnas verksamhetschefen vid klinisk forskning eller institutionschefen vid grundforskning, men det kan också tänkas vara en projektledare. Om inte en forskningshuvudman ser till att det finns dokumenterade delegeringsbeslut för hanteringen av etikprövning kommer ansvar för hanteringen av dessa frågor att kunna utkrävas direkt av den eller de som utgör ledningen för forskningshuvudmannen. I de fall huvudmannen inte har delegerat uppgifterna inom sin organisation till någon fysisk person har t.ex. tillsynsmyndigheten att ta kontakt med ledningen för forskningshuvudmannen för att begära upplysningar och handlingar samt få hjälp vid inspektion. Detta begrepp är avsett att i första hand vara en lagteknisk definition vars syfte är att täcka dem som forskningen avser, dvs. de som deltar som försökspersoner eller på annat sätt ingår som objekt i forskning. Begreppet försöksperson är ett tänkbart alternativ, men det leder tankarna främst till forskning där människan deltar aktivt, t.ex. ett experiment, och bedöms därför inte språkligt bra för att avse allt mänskligt deltagande i forskning. Att tala om människor som deltar i forskning antyder någon slags aktivitet från "forskningsobjektets" sida, vilket det ju inte alls är fråga om när forskaren t.ex. samlar in information om människor utan uttryckligt samtycke från dessa. Begreppet forskningsperson föreslås därför i lagen användas som en generell beskrivning av den människa som forskningen avser. 10 Allmänna utgångspunkter för etikprövning Regeringens förslag: Forskning som omfattas av etikprövningslagen skall få godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning skall få godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning skall inte få godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. skall få godkännas bara om behandlingen är nödvändig för att forskning skall kunna utföras. Forskningen skall få godkännas bara om den utförs av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att förutsättningarna som anges för godkännande är vagt formulerade och ger en förhållandevis vid ram för de bedömningar som skall göras. För utsatta grupper av forskningspersoner krävs av rättssäkerhetsskäl striktare formuleringar. för arbetsliv och socialvetenskap och (psykologiska institutionen) noterar med tillfredsställelse att den princip föreslås som legat till grund för forskningsetisk granskning, nämligen att samhällsmedborgarna har ett berättigat intresse av att såväl kunskapskrav som individskyddskrav tillgodoses och att vid forskning med människor skall eventuella risker för forskningspersonerna vägas mot forskningens vetenskapliga värde. Tekniska högskolan vill understryka påpekandet i promemorian att forskning för att motivera risker eller obehag för människor måste hålla god vetenskaplig kvalitet så att den kan ge användbar kunskap. som har överinseende över forskningen skall besitta akademisk kompetens på minst doktorsexamensnivå och att detta bör gälla även för forskning som bedrivs utanför lärosäten. Om det inte uppställs ett generellt krav på doktorsexamen för den forskare som har överinseende över forskningen, kan det uppstå svårigheter med att bedöma vem som har ansvaret för forskarstuderandes vetenskapliga projekt. forskarstuderande är elev och har därför inte ensam ansvaret för de vetenskapliga arbeten som ligger till grund för doktorsexamen. slutliga ansvaret bör ligga hos handledaren, som skall ha dokumenterat sin kompetens exempelvis genom att ha avlagt doktorsexamen. medicinsk-etiska råd ställer sig bakom att den som har överinseende över forskningen skall ha för det aktuella projektet erforderlig forskarkompetens, men anser att kravet på doktorsexamen inte behöver vara absolut. Datainspektionen anser att det är nödvändigt att man överväger och tar ställning till var prövningen av personuppgiftsbehandlingen skall ske och låter det klart framgå av lagtexten. Skälen för regeringens förslag Begreppet etik används i skiftande betydelse i olika sammanhang. Som en allmän beskrivning av begreppet kan sägas att etik är en gren av filosofin som handlar om moralen; det goda, det rätta. Etik är en benämning på de moraliska regler som anses gälla för en grupp människor eller inom en verksamhet (t.ex. forskningsetik). använder i Kunskapens pris, 1986 termen etik "som beteckning på försök och för resultaten av sådana försök att systematiskt medvetandegöra och bearbeta de grundläggande principer, normer och värden som ingår i moralen. Etiken blir så att säga moralens teori. Med "moral" avses då de principer, normer och värderingar som bidrar till att bestämma en persons eller grupps handlingar i en konkret situation." Med forskningsetik avses arbete med att på ett sammanhängande och systematiskt sätt utveckla principer för vad som bör anses vara rätt och orätt handlande i forskningen, klargöra vilka förutsättningar man kan utgå från i sådana diskussioner och motivera sådana principer. De forskningsetiska riktlinjer som utarbetats av tidigare () och () är exempel på hur forskare inom olika områden utarbetat gemensamma principer för hur man bör handla i olika situationer. När två olika etiska principer kommer i konflikt med varandra uppstår ett forskningsetiskt problem. Ett exempel kan hämtas från medicinsk forskning.