prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — De nuvarande regionala kommittéerna har inte någon skyldighet att inhämta sådant yttrande. Det är viktigt att nämnderna kan tillgodogöra sig den speciella Prop. 2002/03:50 sakkunskap som finns på annat håll och då inte minst från , som har ett särskilt ansvar för forskningsetiska frågor. Den regionala nämnden har en skyldighet enligt allmänna principer att se till att ärendena utreds tillfredställande. Härav följer att nämnden skall försöka skaffa de upplysningar som behövs av andra myndigheter eller enskilda. Enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) skall varje myndighet lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för sin egen verksamhet. Regeringen vill poängtera vikten av att de regionala nämnderna inhämtar yttranden från andra när det gäller ny och principiellt viktig forskning, och då främst från . Andra myndigheter som i första hand kan antas komma i fråga för inhämtande av yttrande bedöms vara och . När det gäller prövning av ansökningar angående forskning där känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. ingår, kan det vara lämpligt att begära in yttrande från Datainspektionen. Genom detta förfarande får ärendena en allsidig belysning och nämnderna får ett bra beslutsunderlag. Innan en nämnd inhämtar yttrande genom remiss, skall nämnden noga pröva behovet av åtgärden. Från rättssäkerhetssynpunkt och för att inte äventyra forskningsprocessens behov av snabb behandling är det av särskild vikt att ärendenas avgörande inte skjuts upp till följd av onödiga remisser. Ett yttrande inhämtat genom remiss kan ge nämnden ett bra beslutsunderlag. Det är viktigt att ett sådant yttrande översänds till sökanden, så att denne får tillfälle att bemöta det. Regeringens förslag: Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden med ett eget yttrande lämna över ärendet till en central . Detta skall dock bara gälla om minst tre ledamöter begär att överlämnande skall ske. nio ledamöter deltar i prövningen, skall överlämnande dock ske om minst två ledamöter begär det. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Hovrätten för och anser att det inte skall vara möjligt för en regional nämnd att överlämna ett ärende för beslut till en överprövningsinstans. Skälen för regeringens förslag: Etikprövningslagen innebär att forskningshuvudmannen kan överklaga ett beslut vid etikprövning om avslag på ansökan. Forskningshuvudmannen kan också överklaga villkor som uppställs vid ett godkännande. Som framgår av avsnitt 17 har det inte ansetts möjligt att finna någon intressent som ur allmänhetens synvinkel skulle kunna ges möjlighet att överklaga beslut om godkännande av forskning. Ett sätt att tillmötesgå ett sådant intresse är att ge en minoritet inom nämnden en möjlighet att begära att ett ärende skall överlämnas till överprövningsinstansen för avgörande. att minst tre av sexton ledamöter begär att ärendet skall överlämnas till den centrala . Om endast nio Prop. 2002/03:50 ledamöter är närvarande vid beslutstillfället är det tillräckligt om två av dessa begär att ärendet skall överlämnas. Nämnden skall vid överlämnanden till den centrala nämnden sända med ett yttrande. Detta yttrande bör innehålla en grundlig redogörelse för de olika uppfattningar som framförts vid överläggningen. Möjligheten att överlämna ärendet till en central är ett sätt att få till stånd en prövning i högsta instans, i de fall där så annars inte skulle ske eftersom det enligt förslaget inte kommer att införas någon möjlighet att överklaga ett godkännandebeslut. På detta sätt kan till viss del öppnas en möjlighet för prövning av en prejudicerande instans utan att det finns någon rätt att överklaga beslutet. Möjligheten att begära prövning av den centrala nämnden efter överlämnande bör inte förbehållas allmänrepresentanterna. En sådan gränsdragning skulle kunna tolkas som att ledamöterna med vetenskaplig kompetens inte tilltros ha omdömet att ifrågasätta forskningen. Oavsett ledamotens bakgrund bör således denna möjlighet finnas. I och med att den regionala nämnden inte avgör ärendet, likställs överlämnandet inte med ett överklagande av ett slutligt beslut. Det kan tilläggas att ett prövande organs ledamöter normalt inte har, och inte heller bör ha, möjlighet att överklaga ett beslut som de själva är med om att fatta. Mot detta förslag kan invändas att om den centrala nämnden beslutar att forskningen i fråga inte skall godkännas, så har sökanden ingen möjlighet att överklaga avslagsbeslutet, eftersom den centrala nämndens beslut inte skall kunna överklagas. Sökanden får därigenom strikt formellt sett endast prövning av en instans. Beträffande detta resonemang kan anföras att i det stora flertalet ärenden kommer det att skapas en praxis beträffande hur viss forskning under vissa liknande omständigheter bör hanteras. Bidragande till denna praxisbildning blir de avgöranden den centrala nämnden kommer att fatta efter en grundlig utredning av bl.a. de vetenskapliga frågeställningarna i ärendena. Vid denna utredning kommer både de regionala nämnderna och den centrala nämnden att ha stor hjälp av den expertkunskap som finns vid exempelvis . De ärenden som kommer att bli aktuella för överlämnande från en regional nämnd till den centrala nämnden bedöms därför komma att vara av sådan karaktär att samma eller jämförbar problemställning inte har prövats. Det är visserligen inte tänkt att ett överlämnande formellt skall kunna förhindras av något skäl. Genom att uppställa kravet på att den regionala nämnden skall bifoga ett yttrande, som bör innehålla en redogörelse för de olika uppfattningar och skälen för dessa som förekommit vid överläggningen, anser regeringen att förlusten av prövning i två instanser kan uppvägas. 17Överklagande och den centrala nämndens organisation Regeringens förslag: En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning skall kunna överklagas hos den centrala nämnden av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning skall inte få överklagas. Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning skall inte kunna överklagas. Regeringens bedömning: Den centrala nämnden bör ha sitt kansli vid . Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flera instanser tycker att förslaget är bra, bl.a. , Handikappförbundens Samarbetsorgan, och i . Några instanser anser att man skall kunna överklaga till allmän förvaltningsdomstol i stället, nämligen , Länsrätten i län och . Kammarrätten i anser att överklaganderätten inte skall begränsas till sökanden utan att den som beslutet angår skall kunna överklaga ett beslut om det har gått honom emot. anser att det skall vara möjligt för en handikapporganisation att överklaga ett bifallsbeslut. Kammarrätten i anser att frågan om överklagandemöjlighet när det gäller beslut i tillsynsärenden bör belysas ytterligare. Kammarrätten anser att det åtminstone i fråga om vitesförelägganden finns starka skäl som talar för att en sådan möjlighet bör finnas. Skälen för regeringens förslag och bedömning Möjlighet att överklaga beslut vid etikprövning De regionala nämnderna kommer att besluta att godkänna ansökan som den är, att godkänna ansökan under förutsättning att vissa villkor följs eller att avslå ansökan. Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om den godkänts vid etikprövning. Eftersom forskningshuvudmannen åläggs en skyldighet att ansöka om etikprövning, bör ett beslut om att inte utan Detta följer av allmänna förvaltningsrättsliga Ur rättssäkerhetssynpunkt är det av vikt att sökanden kan få ett avslagsbeslut prövat i en högre instans. En sådan instans kan genom sin överblick skapa en enhetlig tillämpning; både genom en materiell överprövning och en kontroll av att den regionala nämnden hanterat ärendet på ett formellt korrekt sätt. Överklagandemöjligheten är en viktig del av ett rättsligt reglerat system för forskningsetikprövning, vilket också flera remissinstanser har påpekat. Vem som kan överklaga Som ovan nämnts bör forskningshuvudmannen alltid kunna överklaga ett avslagsbeslut eller ett godkännandebeslut som förenats med villkor som forskningshuvudmannen inte är tillfreds med. Svårare ställer det sig att finna någon intressent som skulle kunna medges möjlighet att överklaga ett beslut om godkännande av ett forskningsprojekt. Som en generell princip gäller att för att få överklaga ett beslut skall beslutet angå vederbörande och beslutet skall ha gått denne emot. I rättslig mening kan ett beslut vid etikprövning inte anses angå någon annan än sökanden, dvs. Det är dock viktigt att allmänheten känner förtroende för att den forskning som bedrivs är etiskt godtagbar. Det kan övervägas om det inom ramen för ett ombudsmannainstitut eller liknande skulle kunna tillskapas en företrädare för allmänheten. En sådan ombudsman skulle kunna ha till uppgift att ta till vara allmänhetens intressen i frågor som rör etikprövning av forskning. är frågor om vissa av de nuvarande ombudsmännens verksamhet föremål för utredning (dir. 2002:11). Utredningen har bl.a. till uppgift att överväga hur den framtida organisationen skall se ut beträffande ombudsmannainstitutet. I avvaktan på den utredningens arbete är frågan om införande av ett nytt ombudsmannainstitut inte aktuell. Däremot uppnås med den möjlighet till överlämnande som föreslås i avsnitt 16 ett sätt för en relativt liten minoritet, tre av nämndens ledamöter, att vid oenighet få till stånd en prövning hos den centrala nämnden. En sådan situation skulle kunna vara just det fallet att majoriteten vill godkänna forskningsprojektet, men en minoritet är av en annan uppfattning. Denna möjlighet till överlämnande av ärendet till den centrala nämnden innebär att allmänhetens berättigade krav på att den forskning som bedrivs skall vara etiskt godtagbar, kan tillgodoses inom ramen för nämndernas arbetsformer. Nämndens beslut att lämna över ett ärende till den centrala nämnden skall inte kunna överklagas, eftersom den regionala nämnden genom överlämnandet inte skall anses ha avgjort ärendet. För att överklagande skall kunna ske uppställs därför ett krav på att den regionala nämnden skall ha avgjort ärendet och att beslutet har gått forskningshuvudmannen emot. Regeringen har övervägt olika alternativa instanser för en överprövning av de regionala nämndernas beslut. Regeringens utgångspunkt är att dömande verksamhet så långt som möjligt skall ske i de allmänna domstolarna eller de allmänna förvaltningsdomstolarna. Med beaktande av att det blir en myndighet som kommer att fatta besluten i första instans kan vissa skäl anses tala för att de allmänna förvaltningsdomstolarna blir överklagandeinstans. Ärenden om etikprövning av forskning kommer bl.a. att innefatta en prövning av forskningens vetenskapliga bärkraft vilket förutsätter en särskild sammansättning i överklagandeinstansen. Förutom juridisk kompetens behövs ledamöter med vetenskaplig kompetens inom olika områden, men också ledamöter som företräder det allmännas intresse. Den prövning som respektive ärende förutsätter kommer att innefatta avvägningar och lämplighetsöverväganden från olika utgångspunkter. De etiska bedömningar som blir nödvändiga kommer vidare att vara en påtagligt integrerad del av den vetenskapliga bedömningen som kommer att göras i respektive ärende. De frågeställningar som en överprövningsinstans kommer att ställas inför och de ställningstaganden som den kommer att göra bygger således på sådana överväganden som kan sägas ligga vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder. Det är vidare nödvändigt att en möjlighet öppnas för att ett ärende under vissa förutsättningar skall kunna överlämnas till överprövningsinstansen för avgörande, se avsnitt 16, vilket innebär ett undantag från den instansordningsprincip som normalt gäller inom domstolsväsendet. Dessa omständigheter talar för att formerna för överprövningen bör sökas utanför de allmänna förvaltningsdomstolarna. Ärendenas antal, deras speciella karaktär och förutsättningarna för prövningen i övrigt talar för att det inte heller finns anledning att inrätta någon specialdomstol som överklagandeinstans. Ett särskilt förfarande för överprövning av forskningsetikprövningen gör det möjligt att anpassa handläggningsordningen och övriga regler till just denna prövning. Med ett sådant alternativ kan vidare en flexibilitet i förfarandet tillåtas. En sådan instans skulle ägna sig åt enbart dessa ärenden, vilket bl.a. torde innebära stora förutsättningar för en effektiv prejudikatbildning. En särskild överprövningsinstans kan vidare ha en för dessa typer av ärenden särskilt anpassad sammansättning. En överprövningsinstans där det finns ledamöter med vetenskaplig kompetens och allmänföreträdare skapar förutsättning för acceptans i forskarsamhället och hos allmänheten. Den speciella sammansättningen skapar en balans mellan forskningens möjligheter och hänsynen till andra mänskliga och samhälleliga intressen. Under ansvarsområde finns sådana överprövningsinstanser i nämndorganisation vid både och . Erfarenheterna av dessa överklagandenämnders organisation och arbetssätt är goda. Regeringen föreslår därför att en särskild central nämnd inrättas. Den centrala nämnden bildar en egen myndighet. Det kan betonas att även om denna myndighet får vissa domstolsliknande uppgifter är den att betrakta som en förvaltningsmyndighet. Dess särskilda sammansättning och det förhållandet att den bara skall hantera frågor om etikprövning gör en sådan organisation bäst lämpad för ändamålet. Eftersom nämnden i administrativt hänseende blir liten bör den få administrativt stöd av en större myndighet. Regeringen anser det lämpligt att detta stöd lämnas av , som har tillgång till handläggare med stor erfarenhet av beredningsarbete inför beslut om finansiering av forskning. Rådet har även erfarenhet av Prop. 2002/03:50 forskningsetikgranskning eftersom en särskild arbetsgrupp för dessa frågor finns vid ämnesråd för medicin. har även en administrativ avdelning för personal- och ekonomifrågor vilket gör det lämplig att rådet svarar för kanslifunktionerna till den centrala nämnden. Regeringens förslag: Den centrala nämnden skall bestå av en ordförande samt fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. eller ha varit ordinarie domare. Det skall få utses ersättare. Regeringen skall utse alla ledamöter i den centrala nämnden samt Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Hovrätten för och anser att den centrala nämnden skall ha liknande sammansättning som de regionala anser att den centrala nämnden skall ha fler ledamöter än vad som föreslås i promemorian. Skälen för regeringens förslag: En överprövningsinstans bör vid beslutsfattande ha en relativt liten sammansättning bl.a. av det skälet ett en snabb hantering därigenom underlättas. har framfört att det bör vara fler ledamöter i den centrala nämnden. Regeringen anser en sammansättning med ett relativt litet antal ledamöter lämpar sig bäst för den typ av överprövning som den centrala nämnden Det material som skall finnas vid prövningen i den centrala nämnden skall vara sådant att den vetenskapliga bedömningen skall kunna göras utifrån det materialet. Den centrala nämnden skall med utgångspunkt i materialet kunna göra en ny bedömning av ärendet och däri ingående avvägningsfrågor. Det är också angeläget att den centrala nämnden med sin överblick kan verka för en enhetlig tillämpning över Regeringen föreslår därför att den centrala nämnden skall bestå av ordförande och sex ledamöter. Av ledamöterna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. uppnås en forskarmajoritet även i överprövningsinstansen som liknar den i de regionala myndigheterna, som nämndens storlek är mer anpassad för en överprövningssituation jämfört med de regionala Ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. vad som föreslås för de regionala nämnderna föreslår regeringen att ledamöterna med vetenskaplig kompetens och allmänföreträdarna bör utses av regeringen; de förra efter förslag av . Naturligtvis kan innan förslag lämnas höra andra myndigheter med intresse i saken om eventuella förslag från deras sida. Även ersättare skall utses. En risk med att det inte skulle vara en liknande vetenskaplig representation i överprövningsinstansen som i överprövningsinstansen blir alltför utlämnad åt de vetenskapliga Prop. 2002/03:50 överväganden som gjorts i den regionala nämnden. invändas att överprövningsinstansen vid tveksamhet beträffande den i och för sig stora del av etikprövningen som avser vetenskapliga överväganden, på samma sätt som underinstansen är skyldig att se till att ärendet blir tillräckligt berett och att beslutsunderlaget är tillfyllest. Finner den centrala nämnden att det vetenskapliga underlaget är bristfälligt skall nämnden på lämpligt sätt komplettera underlaget i denna del. Så kan t.ex. vara fallet om överprövningsinstansen anser att det borde finnas ett yttrande från med i beslutsunderlaget. Det är i så fall möjligt för överprövningsinstansen att visa tillbaka ärendet till den regionala . Om det beslut som den regionala nämnden sedan fattar också överklagas finns det då ett mer omfattande beslutsunderlag. Flera remissinstanser har föreslagit att den centrala nämnden bör bestå av fler ledamöter. Den viktigaste uppgiften för nämnden är att vara praxisskapande, vilket kan underlättas med ett mindre antal ledamöter. Ledamöterna bör därför vara generalister i större utsträckning än i de regionala nämnderna. Det vetenskapliga materialet skall vara noga berett av den regionala nämnden. I den centrala nämnden är det särskilt viktigt att ledamöterna har en bred erfarenhet av forskningsetiska avvägningar utöver det egna forskningsområdet. Regeringen anser att det i den centrala nämnden inte behöver vara någon uppdelning i olika avdelningar för att ta ställning till medicinsk eller annan forskning, utan att det är tillräckligt med en sammansättning för att pröva överklagade ärenden. Regeringens förslag: Den centrala nämnden skall vara beslutför när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal. Ordföranden vid nämnden skall ha rätt att på myndighetens vägnar fatta vissa beslut ensam. Ordföranden skall också ha rätt att lämna över sådana uppgifter till en föredragande. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Förslaget har inte särskilt berörts av remissinstanserna. Skälen för regeringens förslag: Den centrala nämnden föreslås vara beslutför med ordföranden, tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och en företrädare för allmänheten. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal. För att inte i onödan belasta nämnden med handläggningsfrågor eller avgöranden på formell grund föreslås att ordföranden ensam ges rätt att fatta sådana beslut, och att ordföranden får lämna uppgifterna vidare till en föredragande vid nämnden. Regeringens förslag: Den centrala nämnden skall ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Tillsynen skall avse de områden som inte omfattas av någon annan myndighets ansvarsområde. Promemorians förslag: I promemorian föreslogs att de regionala nämnderna skulle ha tillsynsansvar. Remissinstanserna: i , , , och har uttryckligen tillstyrkt promemorians förslag. , , , Forskningsetikkommittéerna i och samt har framfört att det inte är lämpligt att de regionala nämnderna har tillsynsansvar. anser att den centrala nämnden skall ha tillsynsansvar. anser att skall ha tillsynsansvar. avstyrker förslaget med hänvisning till det olämpliga i att nämnden både prövar ansökningar och har tillsynsansvar. Datainspektionen, , i , , Akademikers och har påtalat att ansvarsfördelningen mellan de myndigheter som har tillsynsansvar är oklar. anser det inte lämpligt att har tillsyn över de regionala nämnderna utan att det bör vara . anser att det inte är lämpligt att verket får tillsynsansvar över de regionala nämnderna. Skälen för regeringens förslag Enligt etikprövningslagen får forskning som omfattas av lagens tillämpningsområde inte påbörjas innan den har godkänts vid etikprövning av en regional nämnd. För att detta krav skall kunna upprätthållas behövs en fungerande tillsyn, inte minst för att förhindra att forskningspersoner riskerar att skadas. De människor som känner oro och vill aktualisera etiska aspekter på forskningens genomförande och konsekvenser skall kunna vända sig till en tillsynsmyndighet och initiera ett ärende, oavsett om personen är direkt berörd av den pågående forskningen eller inte. Den forskning som behöver tillsyn enligt etikprövningslagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som , och Datainspektionen redan har . Den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner. Detta innebär att det är ett mindre område som det återstår att utöva tillsyn över. Tillsynen bedöms bli aktuell i de fall anledning finns att anta att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikprövning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning. I promemorian föreslogs att de regionala nämnderna skulle ha tillsynsuppgiften. Flera remissinstanser har påpekat att det inte är lämpligt att samma organ prövar ansökningar och utövar tillsyn. Regeringen anser att det är lämpligt att den centrala nämnden skall ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen i den mån tillsynen inte utövas av någon annan myndighet. Den centrala nämnden kommer att ha en bättre överblick och det blir möjligt att samla resurser och behövlig kompetens vid en myndighet. Det blir lättare för anmälarna att veta till vilken myndighet de skall vända sig, när det är enbart en myndighet som har tillsynsansvar. Regeringen bedömer också att det blir lättare för den centrala nämnden att hålla isär tillsynsfunktionen och prövningsförfarandet. Regeringen anser att de regionala nämnderna och den centrala nämnden bör stå under den sedvanliga tillsynen av och Justitiekanslern. Regeringen föreslår därför inte några särskilda bestämmelser om tillsyn för de nya nämnderna. Avgränsning mot andra myndigheters tillsynsansvar Den nu föreslagna tillsynen i förening med den tillsyn som utövas av , och Datainspektionen, bedöms på ett heltäckande sätt omfatta forskning som avses i etikprövningslagen. Vissa ändringar i förordningarna med instruktioner för dessa myndigheter kommer eventuellt att behöva vidtas. I realiteten innebär dock tillsyn av efterlevnaden av etikprövningslagen ingen egentlig utökning av det tillsynsansvar som redan åvilar dessa myndigheter. Nedan lämnas en kort redovisning av bestämmelser för de övriga myndigheternas tillsyn. har enligt 6 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. I 5 kap. 35 §§ samma lag finns bestämmelser om disciplinpåföljd för den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Dessa bestämmelser gäller också för klinisk forskning på människor, 5 kap. 2 §. Härav följer att tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal även avser den situationen att en anställd inom hälso- och sjukvården kan hållas ansvarig för att risk för skada kan uppkomma eller har uppkommit i samband med klinisk forskning. tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården.