prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — När ny deposition skett anses den nya depositionen, enligt 8 a § patentlagen, gjord redan den dag då den tidigare depositionen gjordes. Bestämmelser om i vilken utsträckning andra har rätt att få tillgång till sådana kulturer av mikroorganismer som har deponerats enligt reglerna i 8 a § finns i 22 § sjätteåttonde styckena patentlagen samt 25 a25 d §§ patentkungörelsen. Dessutom finns en särskild bestämmelse i 56 § patentlagen. Bestämmelserna baseras på regleringen av när ansökningshandlingarna blir offentliga (2122 §§ patentlagen) och utgår från 8 kap. 13 § sekretesslagen (1980:100), som föreskriver sekretess i ärende om ansökan om patent för uppgift om uppfinning eller företagshemlighet, om inte annat följer av gällande patentlagstiftning. Huvudregeln är att var och en har rätt att få ut prov från det deponerade materialet när patent har meddelats (22 § sjätte stycket patentlagen jämfört med första stycket i samma paragraf). För att undvika att långa handläggningstider leder till att materialet hemlighålls alltför länge, finns dessutom en bestämmelse om obligatoriskt offentliggörande (22 § sjätte stycket patentlagen). Bestämmelsen hänvisar till vad som gäller för offentliggörande av en patentansökan (enligt 22 § första till tredje styckena). Enligt bestämmelsen blir deponerat material som hänför sig till en inneliggande ansökan tillgängligt från ansökningsdagen (eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioritet begärs). Om en ansökan avskrivs eller avslås innan artonmånadersfristen har gått ut, och inte senare återupptas, förblir dock materialet hemligt. från att en ansökan offentliggörs (arton månader från ansökans- eller prioritetsdagen) till dess patentet meddelas, eller patentansökan avgörs slutligt utan att leda till patent, har sökanden viss möjlighet att påverka vem som kan få tillgång till det deponerade materialet. Om sökanden begär det, får prov utlämnas endast till särskild sakkunnig (22 § sjunde stycket patentlagen). En sådan begäran skall göras från ansökningsdagen eller, om prioritet yrkas, från den dag från vilken prioritet begärs (25 b § första stycket Prop. 2003/04:55 patentkungörelsen). Den som vill få ut ett prov av deponerat material skall skriftligen begära det hos Patent och registreringsverket (PRV) och lämna en förbindelse som syftar till att förebygga missbruk av provet. Om ett prov endast får lämnas ut till en särskild sakkunnig är det istället denne som skall lämna förbindelsen (22 § åttonde stycket patentlagen). Om en framställning om prov från en deposition gäller en patentansökan, som ännu inte har avgjorts slutligt, skall den som vill få ut provet förbinda sig gentemot patentsökanden dels att inte använda provet för annat än experiment, dels att inte låta någon annan få tillgång till provet innan ansökan har avgjorts slutligt eller, om patent meddelas, innan patentet har upphört att gälla (25 a § andra stycket patentkungörelsen). Om framställningen i stället gäller ett prov, som hör till ett meddelat patent, skall den som vill få ut provet förbinda sig gentemot patenthavaren att inte låta någon annan få tillgång till provet innan patentet har upphört att gälla (25 a § tredje stycket patentkungörelsen). Förbindelserna skall också omfatta kulturer, som har härletts från provet och som har behållit de karaktäristika hos den deponerade kulturen som är väsentliga för att utöva uppfinningen (25 a § fjärde stycket patentkungörelsen). Förbindelserna hindrar dock inte att en avledd kultur deponeras för en ny patentansökan, om det behövs. Den som har uppfunnit något nytt med hjälp av provet kan alltså använda det för deposition i samband med att patentansökan för den nya uppfinningen ges in. En patentsökande kan också begära att en deponerad kultur skall hållas tillgänglig tidigare än vad som följer av ovan redovisade bestämmelser (22 § tredje stycket patentlagen). Om sökanden åberopar ansökningen mot någon annan innan materialet blivit offentligt är han eller hon dessutom, enligt 56 § patentlagen, skyldig att lämna sitt samtycke till att denne får prov från kulturen. Andra lagar och bestämmelser kan innehålla förbud mot att ta del av deponerat material. Sådana förbud påverkas inte av de bestämmelser som har beskrivits ovan (22 § sjätte stycket patentlagen). Om någons befattning med ett prov kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till organismens skadebringande egenskaper gäller dessutom att provet inte skall lämnas ut (samma stycke). De grundläggande utgångspunkterna (se ovan avsnitt 6.34) för genomförandet av direktivet är behoven av -patenträttsligt skydd för biotekniska uppfinningar, -ett balanserat system, -uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen, -etiskt motiverade gränser, -vissa förtydligande och kompletterande bestämmelser, samt -förenlighet med och CBD. I detta kapitel behandlas vissa bestämmelser om deposition av och tillgång till biologiskt material. Bestämmelser svarar främst mot behovet av kompletterande bestämmelser mot bakgrund av utvecklingen på det Prop. 2003/04:55 biotekniska området. Regeringens förslag: Patentlagens bestämmelser i 8 och 8 a §§ om skyldigheten att deponera mikroorganismer som varken är allmänt tillgängliga eller kan beskrivas i patentansökningen på ett sådant sätt att en fackman med ledning av uppgifterna kan utöva uppfinningen görs tillämpliga på allt biologiskt material. På motsvarande sätt görs patentlagens bestämmelser i 22 och 56 §§ om rätt att få prov från sådant deponerat material tillämpliga på allt biologiskt material. I patentlagen klargörs att prov av det biologiska materialet får lämnas ut efter det att patent meddelats, även om patentet senare har upphört eller förklarats ogiltigt (22 § sjätte stycket andra meningen patentlagen). Om en ansökan avslås eller återkallas skall, om sökanden begär det, under från patentansökningen prov endast lämnas ut till en särskild sakkunnig (22 § sjunde stycket andra meningen patentlagen). Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslås dock ingen justering i 56 § patentlagen. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser har tillstyrkt förslaget eller lämnat det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: I artikel 13 i direktivet preciseras depositionskraven för de fall att en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan utöva den, liksom för de fall att uppfinningen innebär användning av sådant material. En sådan uppfinning skall, enligt artikel 13.1, anses vara tillräckligt beskriven endast om a) det biologiska materialet senast den dag då patentansökan gavs in har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution, b) ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter av betydelse beträffande mikroorganismens karaktäristika som sökanden har tillgång till, samt c) namnet på depositionsinstitutionen och depositionsnumret anges i patentansökan. Det deponerade biologiska materialet skall enligt artikel 13.2 göras tillgängligt genom att ett prov lämnas ut, a) före det första offentliggörandet av patentansökan, endast till sådana personer som är behöriga med stöd av nationell patenträtt, b) mellan det att patentansökan först offentliggörs och patentet meddelas, till alla som begär det, eller om deponenten så begär, endast till en oberoende expert, samt c) sedan patentet har meddelats, och oberoende av om det senare upphävs eller ogiltigförklaras, till alla som begär det. Enligt artikel 13.3 får provet lämnas ut endast om den som begär det förbinder sig att under patentets giltighetstid, a) inte vidarebefordra något prov från det deponerade biologiska materialet eller något därur härlett material till tredje man, och b) inte använda något prov från det deponerade materialet eller något därur härlett material annat än i Kravet i 13.3 gäller dock inte om den som sökt eller innehar patent uttryckligen avstår från en sådan förbindelse. För situationer där ansökan avslås eller återkallas gäller enligt artikel 13.4 att deponenten får begära att tillgång till det deponerade materialet begränsas till en oberoende expert under från och med den dag då patentansökan gavs in, samt att bestämmelserna i artikel 13.3 i så fall skall tillämpas. En begäran enligt artikel 13.2.b eller 13.4 att materialet endast skall lämnas ut till en oberoende expert får enligt artikel 13.5 göras endast fram till den dag då de tekniska förberedelserna för offentliggörande av patentansökan anses avslutade. Ny deposition skall enligt artikel 14.1 tillåtas på samma villkor som de som föreskrivs i Budapestöverenskommelsen, om det biologiska material som deponerats i enlighet med artikel 13 upphör att vara tillgängligt hos den erkända depositionsinstitutionen. I artikel 14.2 föreskrivs avslutningsvis att varje ny deposition skall åtföljas av en av deponenten undertecknad förklaring. I förklaringen skall intygas att det biologiska material som är föremål för den nya depositionen är detsamma som det som ursprungligen deponerades. Eftersom såväl direktivet som den svenska patentlagen baseras på de principer som anges i Budapestöverenskommelsen, överensstämmer de i allt väsentligt med varandra. Den svenska regleringen omfattar dock inte annat biologiskt än mikrobiologiskt material. I patentlagen saknas dessutom en uttrycklig bestämmelse motsvarande den i artikel 13.2.c, att patentets upphörande eller ogiltigförklarande inte hindrar att prov från deponerat material lämnas ut. Patentlagen innehåller inte heller någon bestämmelse som motsvarar artikel 13.4, vilken innebär att sökanden, om patentansökan har avslagits eller återkallats, kan begära att prov från depositionen under från den dag patentansökan ingavs endast får lämnas till en oberoende expert. Det är angeläget att nuvarande regler 8, 8 a, 22 och 56 §§ patentlagen anpassas till den utveckling som skett . Reglernas tillämpningsområde bör därför, på sätt som anges i direktivet, utvidgas till att även omfatta annat biologiskt än mikrobiologiskt material. Det bör införas en bestämmelse i 22 § sjätte stycket patentlagen, om att det förhållandet att patentet upphör eller ogiltigförklaras inte hindrar att prov från deponerat biologiskt material lämnas ut. Motsvarande torde gälla , men en uttrycklig bestämmelse bör införas i klargörande syfte. Det s.k. expertundantag som finns i patentlagen (22 § sjunde stycket), dvs. möjligheten för den som har sökt men ännu inte beviljats patent att begränsa tillgången till det deponerade materialet på så sätt att endast särskild sakkunnig (oberoende expert) kan få ut prov från deponerat material, motiveras av att det finns risk för missbruk om konkurrenter på ett tidigt stadium får direkt tillgång till ett prov från en deponerad organism. Genom direktivet slås fast att detsamma skall gälla även om en ansökan har avslagits eller återkallats, dock längst . Motsvarande gäller när patentansökan har ingivits vid den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO). Också svensk lagstiftning bör anpassas på angivet sätt. Detta görs lämpligen genom ett tillägg i 22 § sjunde stycket patentlagen. Direktivet innebär enligt regeringens bedömning inte att det för Prop. 2003/04:55 medlemsstaterna finns en skyldighet att under alla förhållanden lämna ut prover av farligt material. Patentlagens begränsningar av rätten att få ut ett prov, för den som till följd av en föreskrift i någon författning inte får ta befattning med det deponerade materialet, eller för den vars befattning med provet kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till materialets skadebringande egenskaper (22 § sjätte stycket), kan därför inte anses stå i strid med direktivet. Regeringens bedömning: I patentkungörelsen bör införas en bestämmelse om skyldighet för sökanden att i patentansökan ange det geografiska ursprunget för biologiskt material från växt- eller djurriket. Promemorians bedömning överensstämmer i huvudsak med Remissinstanserna: En klar majoritet av remissinstanserna har anfört att de instämmer i promemorians bedömning eller lämnat den utan Några remissinstanser har dock, med hänvisning till lagtekniska överväganden eller pågående förhandlingar, ifrågasatt det lämpliga i att införa ett krav om att det geografiska ursprunget för biologiskt material skall anges i patentansökan. Andra remissinstanser har anfört att kravet bör vara sanktionerat, alternativt att internationellt bör verka för ett sanktionerat krav. Några remissinstanser har anfört att frågan om ett sanktionerat krav är så komplex att dess effekter bör utredas noga innan man tar ställning till vilken linje bör driva. Skälen för regeringens bedömning: En utgångspunkt (se avsnitt 6.4) är att direktivet skall genomföras på ett sätt som är förenligt med TRIPs- avtalet och konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD). I artikel 1.2 i direktivet framhålls att direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt och CBD. ingressen anförs att medlemsstaterna vid genomförandet av direktivet särskilt bör beakta artiklarna 3 (tillträde till genetiska resurser), 8 j (traditionell kunskap), 16.2 andra meningen (tillgång till teknik och tekniköverföring) och 16.5 (om att immaterialrätten skall tillämpas så att den stödjer och inte strider mot CBD:s mål) i CBD (skäl 55) (se närmare om konventionen i avsnitt 4.3.8). Enligt direktivets ingress bör också patentansökan i förekommande fall innehålla en upplysning om det geografiska ursprunget för biologiskt material som en uppfinning gäller Ursprunget bör anges om det är känt. Detta bör gälla utan att det påverkar prövningen av patentansökningar och giltigheten avseende de rättigheter som följer av meddelade patent (skäl 27). Frågan om att det i patentansökningar skall lämnas uppgifter om ursprunget för biologiskt material som uppfinningen avser eller använder behandlas i en rad internationella fora, särskilt mellanstatliga kommitté (se om kommittén i avsnitt 4.3.9), (se avsnitt 4.3.6) och inom ramen för CBD. Syftet med sådana ursprungsangivelser i patentansökningar är att underlätta för länder som tillhandhåller genetiska resurser att övervaka efterlevnaden av bestämmelser och avtal om dels tillträde till genetiska resurser, dels rättvis fördelning av den ekonomiska avkastningen från användningen av sådana resurser. Ursprungsangivelser är alltså en åtgärd med anknytning till patentsystemet för att förverkliga CBD:s mål om tillträde till och fördelning av avkastning från genetiska resurser (se närmare om konventionen i avsnitt 4.3.8 och 6.4). Det är viktigt att få till stånd ändamålsenliga och effektiva lösningar av detta slag som på ett balanserat sätt beaktar berörda intressen. deltar aktivt i pågående internationellt arbete med denna målsättning. Införandet av bestämmelser om ursprungsangivelser i svensk patenträtt bör ses i sitt sammanhang med pågående internationellt förhandlingsarbete. Promemorians förslag innebär att en skyldighet att i patentansökan ange det geografiska ursprunget för biologiskt material införs. Bestämmelsen är inte sanktionerad. Genom en sådan lösning markerar vikten av att det på internationell nivå skapas ett system som bidrar till efterlevnaden av bestämmelserna i . Som har påpekat kan också ett icke sanktionerat krav underlätta förverkligandet av CBD:s syfte om skälig och rättvis fördelning av de vinster som uppkommer vid användning av genetiska resurser. Tillgången till dessa uppgifter i patentansökan ger, som framhållits, möjligheter för ursprungsländerna att övervaka efterlevnaden av bestämmelser och avtal om tillträde till genetiska resurser och rättvis fördelning av den ekonomiska avkastningen från användningen av sådana resurser. Såväl () som Patentbesvärsrätten (PBR) har haft vissa invändningar mot den lagstiftningsteknik som föreslås i promemorian, dvs. förslaget att införa en icke sanktionerad skyldighet att lämna vissa uppgifter. Några formella hinder mot en sådan lösning finns dock inte. Enligt regeringens mening är det angeläget att åtgärder som bidrar till efterlevnaden av om tillträde till genetiska resurser och rättvis fördelning av den ekonomiska avkastningen från användningen av sådana resurser vidtas. Skäl 27 i direktivets ingress bör därför på lämpligt sätt komma till uttryck i det svenska regelsystemet. Det geografiska ursprunget för sådant biologiskt material från växt- eller djurriket som avses med eller används i en uppfinning bör alltså framgå av patentansökningen. En bestämmelse om att en ursprungsangivelse skall finnas i patentansökan bör införas i patentkungörelsen, som innehåller de närmare bestämmelserna om utformningen av en patentansökan. Flera remissinstanser har haft synpunkter när det gäller sanktioner för en bestämmelse om ursprungsangivelse. (Sida), , och Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald har föreslagit att det i patentlagen införs en bindande bestämmelse som innebär att en patentansökan skall avslås om det geografiska ursprunget av biologiskt material inte framgår av patentansökan. har anfört att man på gemenskapsnivå bör utreda möjligheten att införa ett sådant krav. , och Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald har som alternativ föreslagit att skall verka internationellt för att Prop. 2003/04:55 ett sådant krav införs. och har å andra sidan med hänvisning till pågående förhandlingar och frågans komplexitet invänt mot en sådan lösning. Mot bakgrund av synpunkterna skall till att börja med framhållas att artikel 27 begränsar vilka förutsättningar för patent som får ställas upp. Regeringen bedömer att materiella bestämmelser om att ursprungsangivelser är en förutsättning för giltigheten av ett patent skulle stå i strid med artikeln. Vidare reglerar Patenträttskonventionen (, PLT) (se avsnitt 4.3.4) möjligheterna att ställa upp ytterligare formella förutsättningar för att patent skall beviljas. Enligt direktivets ingress bör, som framgått, krav på att ange det geografiska ursprunget gälla utan att det påverkar prövningen av patentansökningar och giltigheten avseende de rättigheter som följer av meddelade patent (skäl 27). Vi bedömer mot denna bakgrund att det inte är möjligt att nu i svensk rätt införa bestämmelser om ursprungsangivelser med sanktioner inom patentsystemet. Den föreslagna bestämmelsen i patentkungörelsen bör därför i enlighet med skäl 27 i direktivet utformas så att bristande uppgifter skall sakna betydelse för såväl prövningen av ansökningen som giltigheten av de rättigheter som följer av ett meddelat patent. För att ett system med ursprungsangivelser skall fylla sitt syfte är det dock angeläget att det kommer till stånd ändamålsenliga och effektiva sanktioner så att skyldigheten att lämna uppgifter efterlevs. agerar i enlighet med denna utgångspunkt i det pågående arbetet internationellt i olika fora. I förhandlingarna i har medverkat till konkreta förslag med detta syfte. EG och dess medlemsstater har i dessa förhandlingar förklarat sig vara beredda att diskutera ett internationellt regelverk enligt vilket det geografiska ursprunget av biologiskt material skall anges i patentansökan och sanktioneras utanför patentsystemet genom exempelvis skadestånd eller vite (se dokument IP/C/W/383). Det är angeläget att arbetet med dessa åtgärder leder till resultat och sker koordinerat mellan berörda fora. Regeringen verkar för detta. När arbetet lett till resultat avser regeringen vidta de åtgärder som kan krävas för att genomföra det på nationell nivå. Regeringens förslag: Lagändringarna träder i kraft . De nya bestämmelserna skall tillämpas även på patent och växtförädlarrätt som har meddelats eller sökts för ikraftträdandet. Promemorians förslag: I promemorian föreslås att de nya bestämmelserna, med undantag för bestämmelserna om tvångslicens och jordbruksundantag, skall tillämpas även på patent som har meddelats eller sökts för ikraftträdandet. Remissinstanserna: Endast två remissinstanser har kommenterat förslaget särskilt. En av dem har ifrågasatt behovet av övergångsbestämmelser avseende tvångslicenser; den andra har endast framfört vissa språkliga synpunkter. Skälen för regeringens förslag: De nödvändiga anpassningarna av svensk rätt till direktivet skulle enligt artikel 15.1 ha trätt i kraft . Regeringen föreslår att ändringarna i patentlagen och växtförädlarrättslagen träder i kraft . Inom immaterialrätten gäller som en allmän princip att ny lagstiftning skall tillämpas också på rättigheter som uppkommit innan den nya lagen trätt i kraft (se t.ex. prop. 1966:40 s. 259, prop. 1969:168 s. 265 f. och prop. 2001/02:121 s. 105 f.). På detta sätt undviker man att två skyddssystem parallellt blir gällande . I vissa situationer kan det dock finnas skäl att frångå principen och utfärda särskilda övergångsbestämmelser. Förslagen gäller huvudsakligen genomförandet av ett EG-direktiv. Innebörden av direktivet är därför avgörande för frågan om de föreslagna bestämmelserna skall tillämpas också på patent som meddelats eller ansökningar som givits in före ikraftträdandet. Direktivet innehåller inte några övergångsbestämmelser. Effekterna av direktivets bestämmelser skulle urholkas om de inte gjordes tillämpliga också på patent som meddelats eller sökts före ikraftträdandet. Utgångspunkten är därför att direktivets bestämmelser skall tillämpas också på sådana äldre patent och ansökningar. Som framgår av avsnitten 7 och 8 innebär de föreslagna reglerna om patenterbarhet och patentskyddets omfattning att gränserna för vad som kan patenteras och inte förtydligas i lagstiftningen och att vissa klargöranden kommer till stånd. Det är inte fråga om någon utvidgning av det patenterbara området i förhållande till vad som gäller . De förtydliganden och gränsdragningar som genomförandet av artiklarna 26 i direktivet innebär, medför inte några särskilda behov av övergångsbestämmelser. Artiklarna 810 (allmänna regler om patentskyddets omfattning) innebär vissa klargöranden av ett delvis oklart rättsläge. Inte heller i dessa delar finns något särskilt behov av övergångsbestämmelser. Några övergångsbestämmelser behövs inte heller i fråga om de regler som har samband med artiklarna 13 och 14 (deposition av och tillgång till biologiskt material). Förhållandena är något annorlunda när det gäller de bestämmelser som har sin bakgrund i direktivets artiklar 11 och 12, dvs. bestämmelserna om tvångslicens och jordbruksundantag. Dessa bestämmelser innebär i viss mån inskränkningar i rättighetshavarens ensamrätt sådan denna är utformad. En tillämpning av de nya bestämmelserna på rättigheter som grundas på ansökningar som gjorts före ikraftträdandet kan alltså komma att medföra att rättigheterna begränsas i förhållande till vad som gällde när patent meddelades eller ansökan härom ingavs. Av denna anledning och med hänvisning till vedertagna principer angående retroaktiv tillämpning av ny lag föreslås i promemorian att de äldre bestämmelserna om tvångslicenser skall tillämpas på patent som meddelats på grund av ansökningar som har getts in före ikraftträdandet samt att jordbruksundantaget inte skall gälla i förhållande till sådana äldre patent. () har ifrågasatt behovet av övergångsbestämmelser när det gäller tvångslicenser. sammanhang har LIF särskilt framhållit att har slagit fast Prop. 2003/04:55 att det strider mot EG-rätten att i nationell rätt ge möjligheter till tvångslicenser när ett patent inte utövas i en stat, men import från en annan medlemsstat tillgodoser behovet av uppfinningen (se EG- domstolens avgöranden i mål C-30/90 och C- 235/89). Enligt LIF:s mening måste rimligen i vart fall den principen gälla även i förhållande till tidigare beviljade patent. Regeringen instämmer i LIF:s bedömning att kodifieringen av de principer som har fastslagits av inte kräver några särskilda övergångsbestämmelser.