prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — När det gäller mänskligt biologiskt material har dessutom Statens medicinsk- etiska råd (SMER), som inrättades 1985, bl.a. till uppgift att ur ett övergripande samhällsperspektiv följa forskning och behandling som bedöms vara känslig för den mänskliga integriteten eller som kan påverka respekten för människovärdet. Rent allmänt kan sägas att många av de etiska frågorna aktualiseras redan i forskningsstadiet. Exempelvis gör statliga forskningsfinansierande myndigheter, som för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) och ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap, forskningsetiska granskningar av forskningsprojekt som är aktuella för finansiering. Även andra finansiärer ställer upp krav på att forskningen skall ha föregåtts av en forskningsetisk granskning. Motsvarande krav uppställs ofta för publicering i vetenskapliga Detta är en av orsakerna till att det skapades medicinska forskningsetikkommittéer vid de medicinska fakulteterna. har beslutat om en ny lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (prop. 2002/2003:50, 2002/03:UbU18, rskr. 2002/03:213). Lagen, som träder i kraft , är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden människa samt forskning som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Den kommer också att gälla studier på biologiskt material som har tagits från en levande eller avliden människa, om materialet kan härledas till denna människa. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. För att sådan forskning skall få äga rum skall krävas att den har föregåtts av en etikprövning. Regeringen har utfärdat förordningar om den nya organisationen för etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor (SFS 2003:615620). Organisationen kommer att bestå av sex regionala nämnder och en central av forskning och kommer att överta en stor del av det arbete som bedrivs vid de nuvarande forskningsetikkommittéerna inom medicinområdet. Lagen anger även allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Något som är av stor praktisk betydelse i detta sammanhang är att lagen (1995:831) om transplantation m.m. förbjuder kommersiell handel med biologiskt material från människa. Undantag görs dock för blod, hår, modersmjölk och tänder. Lagen kräver vidare samtycke för att man skall få göra ett ingrepp för att ta tillvara biologiskt material från människa för exempelvis medicinskt forsknings- och utvecklingsarbete. I vissa fall krävs även tillstånd från . Enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen), som trädde i kraft , skall den enskilde informeras och lämna sitt samtycke innan biologiskt material som kan härledas till honom eller henne lämnas vidare till en biobank. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Vill någon bedriva forskning på material som finns i en biobank krävs att forskningen godkänns av någon av de regionala forskningsetiska kommittéerna. Lagen om användning av genteknik på människor Användningen av genteknik på människor regleras främst genom lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. I lagen finns bl.a. ett förbud mot kloning av människor. Vidare beslutade regeringen att tillsätta en kommitté som skall behandla en rad frågor om genteknisk diagnostik, genterapi och kloning (dir. 2001:20, Genetiska undersökningar). Kommittén, som fick ett tilläggsuppdrag rörande forskning på stamceller (dir. 2002:58), överlämnade ett delbetänkande Rättslig reglering av Prop. 2003/04:55 stamcellsforskning (SOU 2002:119). I delbetänkandet föreslås bl.a. ett tydligare förbud mot kloning av människor samt att forskning kring s.k. somatisk kärnöverföring (även kallad terapeutisk kloning) skall vara tillåten, men underkastad vissa begränsningar. Somatisk kärnöverföring handlar om att man byter ut det huvudsakliga genetiska materialet i en cell, genom att kärnan i cellen ersätts med kärnan från en annan cell. Vidare föreslås bl.a. att kommersiell hantering av material från mänskliga ägg och embryon samt celler och cellinjer från sådana ägg och embryon skall vara straffbar. Förbudet föreslås endast gälla det biologiska materialet som sådant, inte materialet som beståndsdel i exempelvis uppfinningar som förenar en naturlig beståndsdel med ett tekniskt förfaringssätt (varigenom beståndsdelen kan isoleras eller framställas för att användas industriellt). Kommersiell hantering av uppfinningar och framställda produkter, exempelvis läkemedel som innehåller sådant material, skall alltså vara tillåten. Också beträffande djur finns bestämmelser om vilka operativa ingrepp som får göras. Dessutom finns en förhållandevis omfattande reglering av djurförsök. I regel krävs bl.a. att användningen av försöksdjur skall godkännas från etisk synpunkt av en regional djurförsöksetisk nämnd, innan användningen påbörjas. Det finns sju nämnder som prövar ansökningar om djurförsök. Huvudman för dessa är (). De regionala nämnderna kan vid behov konsultera en rådgivningspanel, bestående av experter, som finns vid CFN. pågår dock en översyn av den etiska prövningen av djurförsök (se bl.a. kommittédirektiven 1999:103, 2001:80 och 2002:165 samt SOU 1998:75 och SOU 2002:86). Avslutningsvis bör nämnas att det finns en omfattande reglering av användningen av genetiskt modifierade organismer, vilken till stor del är harmoniserad genom EG-förordningar och direktiv (se också avsnitt 7.5). I är ansvaret för dessa frågor fördelat mellan , , , , , och . I många frågor skall samråd ske med och eller skall dessa myndigheter beredas tillfälle att yttra sig. 6.3Bioteknik och immaterialrättsligt skydd Regeringens bedömning: Direktivet bör genomföras genom att nuvarande bestämmelser i patentlagen och växtförädlarrättslagen kompletteras med särskilda regler om biotekniska uppfinningar. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Nästan alla remissinstanser har varit positiva till eller inte haft någon erinran mot promemorians bedömningar. Två remissinstanser har helt eller delvis motsatt sig att direktivet genomförs. En remissinstans har anfört att det kan ifrågasättas om det inte vore bättre med en särskild lag om biotekniska uppfinningar. Skälen för regeringens bedömning: Biotekniska uppfinningar kan patenteras redan med tillämpning av de bestämmelser som gäller . Dessutom ger växtförädlarrätten möjlighet till skydd för växtsorter. Utvecklingen på patentområdet har till stor del skett i praxis med stöd av patentlagstiftningens generellt tillämpliga bestämmelser. Det finns i nuvarande lagstiftning bara ett fåtal bestämmelser som särskilt gäller biotekniska uppfinningar. Möjligheterna till skydd har funnits enligt såväl svensk som internationell praxis. De första patenten avseende mikroorganismer meddelades (i respektive 1843) och avsåg jästsvampar. I takt med de senaste decenniernas snabba och genomgripande utveckling på bioteknikområdet har bl.a. ett stort antal patent meddelats för gensekvenser. Det första patentet, som gällde i , avseende en mänsklig gensekvens meddelades av den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO) 1984. Patentet avsåg DNA-sekvenser som styr produktionen av mänskligt interferon, som kan användas för behandling av virusinfektioner och cancer. Vid () beviljades det första patentet som omfattade en mänsklig gensekvens 1988. Det gällde gensekvensen som styr produktionen av mänskligt tillväxthormon. har det beviljats upp emot 900 patent som gäller i , i vilka patentkraven innehåller åtminstone en DNA-sekvens. av patenten har beviljats av EPO och resten av PRV. Cirka 300 avser mänskligt DNA och knappt hälften av dessa är produktpatent (se om produktpatent i avsnitt 4.2.1 och 7.2.1). Övriga är relaterade till mikroorganismer, djur, växter samt syntetiska sekvenser och virussekvenser. De allra senaste årens utveckling på bioteknikområdet har inneburit en kraftig ökning av antalet patentansökningar, inte minst på området för genteknik. En förutsättning för att gensekvenser skall kunna vara patenterbara uppfinningar är att de med användning av tekniker som utvecklats under har isolerats från sitt naturliga tillstånd och kopierats för att användas utanför människokroppen. Gensekvenser som isolerats och kopierats har i den form som de kan användas utanför människokroppen inte tidigare existerat naturligt. Sekvenserna kan användas bl.a. för framställning av proteiner som kan användas som läkemedel (exempelvis tillväxthormon och insulin), i samband med diagnostiska eller genetiska tester samt som verktyg i läkemedelsforskningen. Förutsättningar för att en uppfinning som avser eller använder en gensekvens skall vara patenterbar är att kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning är uppfyllda. Vi återkommer till dessa krav i avsnitt 7. har ansett att direktivet inte bör genomföras och att dess innehåll bör omprövas i grunden. har ansett att principerna för möjligheterna till patent när det gäller människokroppen måste omprövas och motsatt sig genomförandet av direktivets bestämmelser på denna punkt. Mot bakgrund av dessa synpunkter behandlas här till att börja med skälen för att det överhuvudtaget är nödvändigt med patent på det biotekniska området. Därefter tas i detta avsnitt upp frågan om behovet av att genomföra direktivet i svensk lagstiftning samt frågan om direktivet bör genomföras genom bestämmelser i patentlagen eller genom en särskild lag om biotekniska uppfinningar. Skälen för genomförandet av de enskilda bestämmelserna behandlas i avsnitt 712. Behovet av immaterialrättsligt skydd Patentsystemet syftar generellt till att stimulera utvecklingen av och bidra till att sprida kunskaper om ny teknik och nya produkter. Ett patent ger uppfinnaren en ensamrätt att exploatera uppfinningen . I utbyte mot ensamrätten måste uppfinningen göras känd; för att få patent måste man i ansökan beskriva uppfinningen så bra att andra kan upprepa den. De offentliga patentdatabaserna är en betydelsefull källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla. Utan patent minskar möjligheterna till och värdet av att utveckla nya tekniska idéer. Om möjligheten till patent inte finns, gäller generellt att investeringar riskerar att utebli. Risken är också att uppfinningar i stället hålls hemliga, vilket avsevärt försvårar för andra att använda och vidareutveckla kunskapen utvecklingen riskerar att hämmas. Biotekniken är en mycket viktig framtidssektor, inte minst i . Insatserna i form av arbete och kapital på bioteknikområdet är ofta mycket stora. Utvecklingen kräver omfattande och kostsamma forskningsinsatser. Samhället är beroende av att dessa insatser i stor utsträckning kommer till stånd inom den privata sektorn. Det är typiskt sett fråga om riskfyllda investeringar. Det är ofta mycket osäkert om insatserna kommer att resultera i en produkt som kan generera avkastning. Om man lyckas ta fram en lönsam produkt är det ofta lätt för andra att kopiera den. För att någon överhuvudtaget skall vara beredd att investera är det alltså nödvändigt att man är garanterad en ensamrätt, som ger möjlighet till intäkter från utnyttjandet. Möjligheten till immaterialrättsligt skydd, i första hand patent, är alltså avgörande för att nödvändiga investeringar skall komma till stånd på bioteknikområdet. Om möjligheten inte finns, riskerar forskning och utveckling att utebli eller fördröjas. Detta skulle föra med sig negativa konsekvenser för samhället i stort. Behovet av ett balanserat system För att patentsystemet skall fylla syftet att stimulera utveckling, användning och spridning av ny teknik är det nödvändigt att det skapar en balans mellan olika intressen. Den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot varandra och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgången till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor. Förutsättningarna för och innebörden av ensamrätten måste alltså regleras så att systemet kan tillämpas så att det åstadkommer och upprätthåller en rimlig balans. Behovet av uttryckliga bestämmelser i lagstiftningen Gällande lag och praxis på patentområdet ger, som framgått, redan möjligheter till patentskydd för biotekniska uppfinningar. Genom- förandet av direktivet innebär inte några utvidgade möjligheter till skydd. Med utvecklingen på bioteknikområdet har dock följt en kritisk diskussion om möjligheterna till och effekterna av patentskydd. Den gäller särskilt etiska frågor, i synnerhet i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material. Med hänsyn till såväl den avgörande betydelsen av immaterialrättsligt skydd som den pågående kritiska diskussionen är det inte tillfredsställande att utvecklingen på patentområdet väsentligen äger rum i praxis. Uttryckliga bestämmelser som bl.a. behandlar gränser för patent bör istället komma till uttryck i lagstiftningen. Det finns därför ett starkt behov av förtydligande och kompletterande bestämmelser och gränsdragningar i lag. Genomförandet av direktivet svarar mot detta behov. Det innebär att det sätts gränser för praxis och att det skapas förutsättningar för en förutsebar utveckling. Behovet av etiskt motiverade gränser finns inga uttryckliga bestämmelser i patentlagen om patenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt biologiskt material. Genomförandet av direktivet innebär att sådana bestämmelser införs. De sätter gränser, som säkerställer att patenträtten utövas med respekt för människans värdighet och integritet (se nedan i avsnitt 7.6 och 8.5). Genom att direktivet genomförs kommer också etiskt motiverade gränser för möjligheten till patent till tydligare uttryck när det gäller exempelvis patenterbarheten av djur (se avsnitt 7.7). gäller att vad som är tillåten respektive otillåten användning av teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter inte regleras av patenträtten. Eftersom avslag av en patentansökan bara har till följd att vem som helst kan använda uppfinningen, är patenträtten inte något effektivt sätt att förhindra oetisk teknikanvändning eller för att styra teknikutveckling utifrån etiska eller andra utgångspunkter. Genomförandet av direktivet ökar dock utrymmet i lagen för principen att patentsystemet inte skall upprätthålla ensamrätter för uppfinningar vars yrkesmässiga användning strider mot grunderna för rättsordningen (se avsnitt 7.7). Behovet av förtydligande och kompletterande bestämmelser Direktivet innebär inte att särskilda bestämmelser för biotekniska uppfinningar införs som ersätter patentlagens generellt tillämpliga bestämmelser beträffande det patenterbara området, förutsättningarna för skydd, skyddets omfattning osv. I stället innebär det klargöranden, förtydliganden och kompletteringar till de allmänna bestämmelserna. det gäller avgränsningen av skyddets omfattning finns det exempelvis Prop. 2003/04:55 behov av förtydligande bestämmelser om vad som gäller för självreproducerande material (se nedan avsnitt 8.4). Genomförandet innebär dock på några punkter att helt nya bestämmelser, som inte täcks av gällande bestämmelser och praxis, införs. Det gäller några bestämmelser om tvångslicenser som behövs för samordningen mellan patent och växtförädlarrätt (se nedan avsnitt 9). Det gäller också införandet av jordbruksundantag inom patenträtten (se nedan avsnitt 8.7), som behövs för att underlätta för små jordbrukare att driva sin verksamhet. En särskild lag om biotekniska uppfinningar? När det gäller metoden att införa bestämmelser om skydd för biotekniska uppfinningar i den svenska lagstiftningen kan man välja mellan att skapa en särskild lag för dessa frågor och att föra in reglerna i patentlagen respektive växtförädlarrättslagen. har ifrågasatt om det inte skulle vara bättre med en särskild lag om biotekniska uppfinningar, inte minst mot bakgrund av att den nu föreslagna lagstiftningen sker på ett område som ännu inte har nått sitt mognadsstadium. Enligt mening blir patentlagen tung och delvis svåröverskådlig med de föreslagna bestämmelserna. Patenträttsligt skydd för biotekniska uppfinningar omfattas av den gällande patentlagen, trots att detta inte uttryckligen anges i lagen. Ett mycket viktigt skäl för att ha kvar denna ordning är att grundprinciperna för patenterbarhet av biologiska uppfinningar, däribland kraven på nyhet och uppfinningshöjd, är desamma som på andra tekniska områden. Detsamma gäller beträffande regler om förfarandet, m.m. Det finns därför ett väsentligt värde i att lagstiftningen inom patenträtten såvitt möjligt hålls samman. Om en särskild lag om biotekniska uppfinningar infördes skulle en mängd bestämmelser få upprepas, eller hänvisas till, i den särskilda lagen. Detta skulle försvåra överskådligheten och förståelsen av patenträtten. Övervägande skäl talar därför för att de nya bestämmelserna angående patent arbetas in i den gällande patentlagen. Övriga nordiska länder har intagit samma ståndpunkt, vilket också det talar för nämnda lösning. 6.4Förhållandet till och CBD Som redovisats i avsnitt 4.3.6 är huvudregeln enligt att patent skall kunna beviljas inom alla tekniska områden, under förutsättning att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt (artikel 27.1). Medlemsstaterna tillåts dock att i nationell lagstiftning göra vissa undantag från denna princip, exempelvis för uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder (artikel 27.2). Medlemsstaterna ges också viss möjlighet att neka patent på växter och djur, men är skyldiga att tillhandahålla någon form av skydd för växtsorter. Medlemsstaterna är Prop. 2003/04:55 även skyldiga att tillhandahålla patentskydd för mikroorganismer samt icke-biologiska och mikrobiologiska förfaranden för framställning av växter eller djur (artikel 27.3[b]). Endast skäliga förfaranden och formaliteter, som är förenliga med övriga bestämmelser i avtalet, får ställas upp som villkor för att exempelvis patent skall beviljas (artikel 62.1). regler om tvångslicenser beskrivs och behandlas i avsnitt 9. Direktivet innebär bl.a. att undantagen från det patenterbara området, inom ramen för möjligheter till sådana undantag, harmoniseras inom EU. I artikel 1.2 i direktivet framhålls att direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt bl.a. . En utgångspunkt är mot denna bakgrund att direktivet skall tolkas och genomföras på ett sätt som är förenligt med avtalet. Konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD) CBD innehåller inte några bestämmelser som reglerar möjligheterna till patent för biotekniska uppfinningar (se avsnitt 4.3.8). CBD har följaktligen inte någon direkt betydelse för de frågor som regleras av direktivet. finns vissa beröringspunkter mellan det immaterialrättsliga systemet och CBD. Särskilt i frågor om tillträde till genetiska resurser och fördelning av avkastningen från sådana resurser kan det därför finnas anledning att överväga tillvägagångssätt som har anknytning till det immaterialrättsliga regelsystemet. Som har berörts i avsnitt 4.3.8 pågår arbete i flera internationella fora för att åstadkomma lämpliga tillvägagångssätt och lösningar när det gäller att stimulera efterlevnaden av internationella åtaganden om tillträde till genetiska resurser och en rättvis fördelning av avkastningen från sådana resurser. deltar aktivt i detta arbete. Det är viktigt att få till stånd ändamålsenliga och effektiva lösningar som på ett balanserat sätt beaktar berörda intressen. I artikel 1.2 i direktivet framhålls att direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt bl.a. CBD. I ingressen anförs vidare att medlemsstaterna vid genomförandet av direktivet särskilt bör beakta artiklarna 3 (tillträde till genetiska resurser), 8 j (traditionell kunskap), 16.2 andra meningen (tillgång till teknik och tekniköverföring) och 16.5 (om att immaterialrätten skall tillämpas så att den stödjer och inte strider mot CBD:s mål) i CBD (skäl 55). En utgångspunkt är mot denna bakgrund att direktivet skall tolkas och genomföras på ett sätt som är förenligt med CBD. Enligt direktivets ingress bör också patentansökan i förekommande fall innehålla en upplysning om det geografiska ursprunget för biologiskt material som en uppfinning gäller eller använder (skäl 27). Frågan om det bör införas en bestämmelse om sådana ursprungsangivelser i svensk rätt behandlas i avsnitt 12. För att patentsystemet skall fylla syftet att stimulera utvecklingen, användningen och spridningen av ny teknik måste, som framhållits i avsnitt 6.3, en rimlig balans upprätthållas mellan den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Systemet är som helhet utformat för att reglera förutsättningarna för och verkningarna av ensamrätten så att denna balans upprätthålls. De grundläggande delarna i systemet är avgränsningen av det patenterbara området, dvs. vad som kan patenteras och inte samt kraven för att patent skall beviljas (nyhet, uppfinningshöjd, industriell användning). Avgränsningen av det patenterbara området och kravet på industriell användning kommer att behandlas i detta kapitel. Andra viktiga delar är avgränsningarna av skyddets omfattning och ensamrättens verkningar (se nedan kapitel 8) samt den särskilda inskränkningen i ensamrätten som möjligheten till tvångslicens innebär (se nedan kapitel 9). I detta avsnitt ges först en beskrivning av nuvarande ordning (7.2). I övervägandena anges först några grundläggande utgångspunkter (7.3). Därefter behandlas biologiskt material i allmänhet (7.4), undantag för växtsorter, djurraser och väsentligen biologiska förfaranden (7.5), undantag för människokroppen (7.6) samt andra undantag motiverade av etiska överväganden (7.7). Slutligen behandlas kravet på industriell användning (7.8), några definitioner (7.9) och vissa lagtekniska frågor (7.10). Den svenska patentlagen (1967:837) (PL) ger möjlighet att patentera uppfinningar inom alla tekniska områden. De grundläggande förutsättningarna för patent på biotekniska uppfinningar skiljer sig inte från vad som gäller för andra uppfinningar. Det finns bara ett fåtal särskilda bestämmelser i patentlagen för biotekniska uppfinningar. De gäller dels att växtsorter, djurraser och väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter och djur inte kan patenteras (1 § fjärde stycket 2), dels att det för mikroorganismer går att uppfylla kravet på att de i ansökan skall beskrivas tillräckligt genom att i stället deponera en kultur av organismen (8 a §). Patentlagen överensstämmer med den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) när det gäller möjligheterna att patentera biotekniska uppfinningar. 7.2.1Skillnaden mellan upptäckt och uppfinning; patenterbarheten av biologiskt material i allmänhet Vad som enbart är en upptäckt kan inte patenteras; 1 § andra stycket 1 patentlagen; artikel 52 EPC. Att enbart upptäcka ett naturligt förekommande biologiskt material, exempelvis en gensekvens eller en mikroorganism räcker därför inte för att patentera sekvensen eller organismen. Patent förutsätter att det naturligt förekommande biologiska materialet har en användning som gör att uppfinningen är en teknisk lösning av ett problem, eller annorlunda uttryckt åstadkommer en teknisk effekt. Som för alla andra uppfinningar gäller alltså att det måste vara fråga om en teknisk lösning av ett problem. Först om en naturligt förekommande mikroorganism har en industriell användning, exempelvis medicinsk användning, kan organismen som sådan därför vara patenterbar. Motsvarande gäller för naturligt förekommande gensekvenser: en gensekvens måste ha isolerats från sin naturliga omgivning och sekvensens funktion måste ha fastställts.