prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — 2) forskningen kan väntas vara till särskild nytta för sådana personers hälsa som till sin ålder eller sitt hälsotillstånd hör till samma kategori. Om en minderårig som har fyllt med hänsyn till sin ålder, utvecklingsnivå, sjukdom och forskningens natur har förmåga att förstå en forskningsåtgärds betydelse och det är fråga om forskning som kan förväntas bidra med direkt nytta för den minderårigas hälsa, räcker det att den minderåriga ger sitt på vetskap baserade skriftliga samtycke till forskningen. Även i dessa fall skall vårdnadshavaren underrättas om saken. I övriga fall får en minderårig vara föremål för forskning endast om dennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare lämnat sitt skriftliga samtycke till forskningen efter att ha informerats. Om den minderårige har förmåga att förstå betydelsen av en forskningsåtgärd som gäller honom eller henne, förutsätts dessutom skriftligt samtycke av den minderåriga. Om en minderårig motsätter sig en forskningsåtgärd, skall åsikten respekteras med beaktande av den minderåriges ålder och utvecklingsnivå. Liknande skyddsbestämmelser finns för forskning som gäller gravida eller ammande kvinnor och för forskning som gäller fångar. Varje sjukhusdistrikt skall ha minst en etisk kommitté. Den etiska kommittén har till uppgift att på förhand utvärdera forskningsprojekten och ge utlåtanden om dem. Ett projekt behandlas av den etiska kommittén inom vars område den för forskningen ansvariga personen är verksam eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Kommittén skall i sitt utlåtande lägga fram sin motiverade synpunkt på om forskningen är etiskt godtagbar. Sådan klinisk läkemedelsforskning som förutsätter nationellt utlåtande behandlas i vederbörande sektion vid den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården, om inte delegationen anvisat denna uppgift att utföras av en regional etisk kommitté. Den etiska kommittén skall för sitt utlåtande utreda om i forskningsplanen beaktats bestämmelserna i lagen, bestämmelserna om datasekretess, internationella förpliktelser som gäller ställningen för patienter som är föremål för forskning samt de bestämmelser och anvisningar som gäller medicinsk forskning. Den etiska kommittén skall också följa och styra behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Den etiska kommittén skall ha en ordförande och minst sex andra medlemmar, varav en är vice ordförande. I kommittén skall förutom medicinen även andra yrkesområden vara företrädda. Minst två medlemmar skall vara lekmän. Då beslut fattas om ett utlåtande, skall i beslutsfattandet delta kommitténs ordförande eller vice ordförande samt minst hälften av de övriga medlemmarna, dock minst fyra övriga medlemmar. Då beslut fattas om ett utlåtande skall åtminstone en medlem vara lekman och åtminstone två medlemmar personer utanför forskningsenheten. Sjukvårdsdistriktet skall göra en anmälan till om tillsättande av en etisk kommitté, om dess sammansättning och om ändringar i denna. Det får inte betalas något arvode för deltagande i forskningen till den som är föremål för forskning, hans eller hennes vårdnadshavare, en nära anhörig, någon annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare. Däremot kan skälig ersättning betalas för kostnader och förtjänstbortfall samt för annan olägenhet som föranletts av forskningen. 2002/03:50 Grunderna för ersättningarna bestäms av vederbörande ministerium. Den person som ansvarar för forskningen och medlemmarna i de etiska kommittéerna handlar under tjänsteansvar. Den som i samband med behandlingen av ärenden som avses i denna lag har fått kännedom om konfidentiella uppgifter som gäller forskningsplanen, uppgifter om en annan persons egenskaper, hälsotillstånd, personliga förhållanden eller ekonomiska ställning eller om en näringsidkares affärs- eller yrkeshemligheter, får inte för tredje man röja dessa uppgifter. Den som bedriver forskning utan samtycke av den som forskningen avser, eller med forskning som inbegriper en handikappad, en minderårig, ett embryo eller , eller som bedriver forskning utan ett positivt utlåtande av den etiska kommittén, eller i övrigt i strid mot bestämmelserna om samtycke och om för forskningen ansvarig person, skall för brott mot lagen om medicinsk forskning dömas till böter. Enligt lagen om skydd av försökspersoner i medicinsk forskning (88- 1138 du 20 décembre 1988) skall forskningsprojekt granskas av rådgivande kommittéer, Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Kommittéerna skall vara allsidigt sammansatta (pluridisciplinära). De anses inte vara etik- kommittéer i egentlig bemärkelse utan snarare expertkommittéer som kontrollerar att reglerna för skydd av försökspersoner och i synnerhet villkoren för frivilligt och informerat samtycke är uppfyllda. Om kommittéerna avger ett positivt yttrande får forskningsprojektet påbörjas, men hälsoministern kan upphäva tillståndet. Motsvarigheten till , Lagence de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS), har samma befogenhet om det gäller läkemedelsförsök. Om kommittén avger ett negativt yttrande, får projektet inte påbörjas inom under vilken de nämnda myndigheterna kan invända mot forskningen. Om löper ut utan att myndigheterna har yttrat sig får forskningsprojektet genomföras. Det återstår ännu att anpassa lagstiftningen till EG-direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid prövningar av läkemedel avsedda för människor. Direktivet förutsätter prövning av etikkommittéer. Direktivet gäller i första hand läkemedelsförsök men troligen kommer samma principer att appliceras på all klinisk forskning. I övrigt finns det en nationell rådgivande etikkommitté för naturvetenskap och medicin som avger yttranden, antingen efter förfrågan av statsmakterna eller på eget initiativ. Ett arbete pågår med en revision av lagen om bioetik. Enligt förslaget skall en särskild myndighet för human reproduktion, embryologi och genetik inrättas som bl.a. kommer att pröva forskning på embryon när lagstiftaren har öppnat den möjligheten. Den aktuella bioetiklagen liksom den som kan antas bli resultatet av revisionen, anger att expertkommittéer skall pröva frågor om donation av organ eller benmärg av levande personer. Expertkommittéer omnämns också i all vårdlagstiftning t.ex. i frågor om Kommittéerna anses inte vara etikkommittéer men de Prop. 2002/03:50 skall bidra till öppenheten i systemet och garantera kompetent och allsidig belysning vid svåra medicinska beslut. Vid sjukhusen finns också informella etikkommittéer som inte är rättsligt reglerade. antogs lagen om patienträttigheter (Lög um réttindi sjúklinga) vars syfte är att garantera att enskilda patienter behandlas på ett sätt som uppfyller allmänna krav på respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet samt att öka patienternas rättsliga status. Lagen fastställer ett krav på etikprövning av forskning som bedrivs inom hälso- och sjukvården. I artikel 2 definieras vetenskaplig forskning på följande sätt: Forskning som genomförs i syfte att förvärva ökade kunskaper som, bland annat, kan göra det möjligt att förbättra hälsa och bota sjukdomar. En utvärdering av forskningen av en etikkommitté måste ha visat att inga invändningar mot genomförandet kan resas ur vetenskaplig eller etisk synvinkel. Enligt artikel 29 bemyndigas hälsovårdsministern att genom förordning inrätta etikkommittéer och ge instruktioner för deras verksamhet som en följd av kravet på etikprövning enligt artikel 2. Kravet på informerat samtycke från forskningsdeltagares sida har dock ansetts så grundläggande att det framgår uttryckligen i lagen. I artikel 10 stadgas således att patienten skall ge sitt samtycke till deltagande i forskning innan projektet påbörjas. Samtycket skall föregås av detaljerad information om forskningens genomförande, de risker och den nytta som forskningen kan förväntas medföra samt vad ett deltagande innebär för patienten. Det skall vidare göras klart för patienten att denne kan vägra att delta och att han eller hon när som helst kan återta sitt samtycke till deltagande i forskningsprojektet. Utförligare regler om inrättandet av etikkommittéerna och hur deras granskning skall organiseras finns i förordningen om vetenskaplig forskning inom hälso- och sjukvårdssektorn (Reglugerð um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði). Enligt de inledande artiklarna skall två typer av etikkommittéer inrättas: lokala kommittéer som är behöriga att granska forskningsprojekt vid den institution där de är inrättade och en central kommitté som dels granskar forskningsprojekt som bedrivs utanför de lokala kommittéernas ansvarsområden, dels prövar överklagade beslut från de regionala kommittéerna. All medicinsk forskning skall, oavsett huvudman, ha etikprövats innan den får påbörjas. Kommittéernas verksamhet finansieras uteslutande av statliga medel, oberoende av vem som skall genomföra forskningen och vem som skall finansiera den är etikprövningen avgiftsfri. Lokala etikkommittéer skall enligt artikel 2 inrättas vid tre största sjukhus. Dessa kommittéer granskar uteslutande forskningsprojekt som skall bedrivas vid respektive sjukhus. Kommittéerna inrättas av sjukhusledningen; dessa avgör således själva kommitténs storlek och sammansättning. Den enda inskränkningen i denna självbestämmanderätt utgörs av att Hälsovårdens generaldirektör utser en ledamot som skall vara oberoende i förhållande till sjukhuset. En lokal etikkommitté skall dessutom inrättas vid hälsovårdsmyndigheten och dess uppgift är att granska forskning som bedrivs inom primärvården. Kommittén skall bestå av tre ledamöter som utses av hälsovårdsministern. En av ledamöterna skall nomineras av det isländska sjukvårdsförbundet och en av Hälsovårdens generaldirektör. Den sistnämnda är rådgivare åt hälsovårdsdepartementet i alla frågor rörande hälso- och sjukvård samt granskar sjukvården, på eget initiativ eller efter anmälan från patienter. Den tredje ledamoten, som alltså utses fritt av hälsovårdsministern, skall vara ordförande i etikkommittén. För samtliga ledamöter skall ersättare utses enligt samma regler. All övrig forskning som bedrivs utanför sjukhusen och primärvården (t.ex. av privata företag eller universitet) och dessutom de studier som bedrivs av flera forskningsinstitutioner gemensamt eller s.k. multicenterstudier, skall etikprövas av den nationella bioetikkommittén. Vidare fungerar denna kommitté som överklagandeinstans för de beslut som fattats i de lokala kommittéerna. Även ett bifall till att forskningen får genomföras kan överklagas av den som berörs av beslutet. Den nationella kommittén inrättas av hälsovårdsministern som även utser de fem ledamöterna. En ledamot skall nomineras av var och en av utbildningsministern, justitieministern och Hälsovårdens generaldirektör. En av de två som fritt utses av hälsovårdsministern skall vara ordförande i kommittén. Vid utseende av ledamöter skall tillses att kommitténs ledamöter har erforderliga kunskaper inom medicin, vetenskaplig etik och mänskliga rättigheter. För samtliga ledamöter skall ersättare utses efter samma tillsättningsförfarande. Den forskning som omfattas av kravet på etikprövning är först och främst all biologisk forskning på levande människor. För att få bedriva sådan forskning krävs enligt artikel 4 att den godkänts av en lokal etikkommitté eller av den nationella bioetikkommittén. Vid varje forskningsprojekt skall det finnas en ansvarig forskare som skall tillse att ansökan om etikprövning görs. Vid kommittéernas granskning skall särskilt uppmärksammas förhållandet mellan den risk som forskningen kan medföra för deltagarna och den nytta studien förväntas ge. Vid denna vägning skall alltid den enskilda patientens intressen ges företräde framför intresset för vetenskapen liksom samhället i stort. För att ett forskningsprojekt skall godkännas i en etikkommitté krävs även att möjlighet ges för deltagarna i studien att avge ett informerat samtycke. Vilken information som deltagarna måste erhålla för att ett samtycke skall vara bindande framgår redan av lagen om patienträttigheter. Utöver vid forskning direkt på levande människor krävs motsvarande prövning om forskningen utförs på vävnadsprover från människor eller innebär behandling av uppgifter som hämtats i sjukvårdsjournaler. Etikkommittéerna är ansvariga för uppföljning av och tillsyn över den forskning som de själva godkänt. Vid tillsynen kan de kräva att forskaren rapporterar om forskningsprojektets framsteg och vilka resultat som erhållits. att forskningen inte bedrivs i enlighet med hur projektet beskrevs i ansökan och inte överensstämmer med de krav som ställts för ett godkännande vid en etikprövning, kan godkännandet Ett återtagande innebär att forskningen måste upphöra Prop. 2002/03:50 . Särskilda sanktioner saknas i de nämnda författningarna, brott mot reglerna kan dock medföra att läkare förlorar sin licens och även leda till påföljder enligt allmänna straffbestämmelser. Slutligen anges i förordningen att hälsovårdsministern skall utfärda de ytterligare regler som krävs för etikkommittéernas arbete, såväl den nationella som de lokala. Dessa regler skall stå i överensstämmelse med rekommendationer, och andra internationella etiska rekommendationer vid medicinsk forskning på människor. I finns ett system med regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik. De är sammansatta av sju ledamöter varav två med medicinsk bakgrund (läkare), en sjuksköterska, en jurist, en etiker (filosof), en lekman och representant från sjukvårdshuvudmannen (ofta en politiker). Ledamöterna utses av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet (KUF). Kommittéerna är knutna till de fyra medicinska fakulteterna och sorterar administrativt under dessa. Kommittéerna är inte myndigheter och har inget överordnat organ. Den forskningsetiska granskningen är inte rättsligt reglerad. Kommittéernas uppgift är att ge vägledning och råd om forskningsetiska frågor i medicinsk forskning, att arbeta för att göra forskningsetiska principer allmänt kända och att på eget initiativ ta upp forskningsetiska problem till behandling. Kommittéerna arbetar efter allmänt accepterade forskningsetiska principer. Huvuduppgiften är att skydda den enskilda människans integritet. Den nationella forskningsetiska kommittén för medicin, som inrättades 1990, är ett samarbets- och referensorgan för de regionala kommittéerna. Det finns också en nationell kommitté för naturvetenskap och teknik och en för samhällsvetenskap och humaniora med varsin uppsättning riktlinjer. De nationella forskningsetiska kommittéerna är oberoende instanser med mandat från KUF. De skall fungera som nationella "utkikksposter, opplysere og rådgivere" i forskningsetik. De skall avge betänkanden och föreslå forskningsetiska riktlinjer inom sina verksamhetsområden. De skall också informera forskare, förvaltning och allmänhet om aktuella och potentiella forskningsetiska frågor och skall stimulera en informerad samhällsdebatt. Samtliga medicinska forskningsprojekt där det ingår försök på människor och som inte är av den arten att det räknas som en del av vanlig etablerad behandlingsprocedur eller utvärdering av etablerad diagnostik/behandlingsmetod, skall föreläggas kommittéerna. Upplysningar om det projekt som skall granskas lämnas på en blankett som är gemensam för kommittéerna. Multicenterstudier behandlas i kommittén för den region där projektledaren befinner sig. Kommittéerna skall rapportera till om alla försök som avser biotekniska och gentekniska försök. De forskningsetiska riktlinjerna bygger i stor utsträckning på och på betänkanden från Rådet for Medisinsk Bedömningen som görs är mycket lik den som Prop. 2002/03:50 görs i t.ex. avseende vetenskaplig hållbarhet, nytta och behov samt krav på frivilligt och informerat samtycke. Den etiska granskningen/prövningen (vurdering) är inte en forvaltningsprosess. Det förutsätts att projektet bedrivs med hänsyn till regler avseende t.ex. personskydd (Datatilsynet), läkemedelsprövning och sekretessbelagd information eller annan lagstiftning som är relevant för genomförandet. Det förutsätts att projektet föreläggs kommittén igen om det under genomförandet sker väsentliga förändringar eller om projektet avbryts. Det tyska systemet för etikprövning bygger på tvingande lagstiftning och krav på myndighetsprövning endast inom ett par avgränsade forskningsområden och i övrigt på rådgivande granskning och självprevention. Inom sjukvårds- och forskningsområdet har delstaterna stor självbestämmanderätt, systemet blir därmed ganska komplext med vissa regler som har nationell tillämpning och andra som endast gäller inom de olika delstaterna. Utgångspunkten är att varje forskningsprojekt som skall genomföras inom biomedicinområdet och som medför ingrepp på människor först skall bedömas av en etikkommitté. Vid denna prövning skall projektets vetenskapliga värde analyseras. Vidare skall en bedömning göras av om projektet kan anses som rättsligt och etiskt godtagbart. Inom några, särskilt angivna, forskningsområden finns det alltså i lag eller annan författning föreskrivet ett krav på myndighets godkännande innan ett forskningsprojekt som innebär ingrepp på människor får påbörjas. Enligt den tyska läkemedelslagen får en klinisk prövning av läkemedel på människor inte inledas förrän prövningen godkänts av en oberoende etikkommitté. Om något sådant godkännande inte erhållits, kan den ansvariga myndigheten stoppa ett påbörjat projekt. Det är alltså den nationella myndigheten som är att anse som det beslutande organet, även om ett godkännande av en etikkommitté gör att myndigheten inte på egen hand ingriper mot ett enskilt forskningsprojekt. Eftersom etikkommittéerna beslutar på myndighetens vägnar är det bara de etikkommittéer som myndigheten har anvisat som är behöriga att granska dessa projekt. Motsvarande eller liknande tvingande regler finns i medicinproduktslagen som rör försök med medicinsk utrustning samt i förordningen om strålningsskydd, forskning på människor med radioaktiva substanser eller joniseringsstrålning. Inom den biomedicinska forskning som inte ryms inom de nämnda författningarna är etikprövning endast rådgivande. Trots detta har kommittéerna, genom att ge råd till forskare i rättsliga, etiska och medicinska frågor, en kontroll- och skyddsfunktion. Även om det inte finns någon rättslig verkan av kommittéernas avgöranden i dessa fall finns nämligen en indirekt verkan genom att forskningsprojekt vid kliniker eller universitet med största sannolikhet kommer att stoppas av forskningsinstitutionens huvudman om inget godkännande erhållits i en En studie genomförd av arbetsgruppen för medicinsk- Prop. 2002/03:50 etiska kommittéer har visat att det i inte finns något enda känt forskningsprojekt som genomförts om det inneburit forskning på människor och som fått ett, visserligen rådgivande, avslag i en etikkommitté. Kravet på obligatorisk etikgranskning av forskningsprojekt inom de icke lagreglerade områdena bygger främst på läkares medlemskap i , de delstatliga läkarförbunden. I dessa organs föreskrifter stadgas att alla medlemmar i sin yrkesutövning är skyldiga att låta en etikkommitté granska projekt som kan medföra etiska frågeställningar. Eftersom detta gäller läkare vid både sjukhus och kliniker som drivs av universiteten omfattas de flesta forskare av detta krav. Därutöver finns andra incitament som direkt eller indirekt skall öka benägenheten att låta en etikkommitté granska ett forskningsprojekt. Exempelvis har många universitet och högskolor egna regler som kräver att forskningsprojekt skall vara etikgodkända innan de får påbörjas. Vidare ställer den tyska forskningsgemenskapen (Deutsche ) krav på godkänd etikprövning för att finansiera ett forskningsprojekt oavsett om det ska bedrivas i privat eller statlig regi. Slutligen kräver många vetenskapliga tidskrifter godkänd etikprövning för att publicera resultatet av ett forskningsprojekt. Forskningsetikkommittéerna inrättas av universitet, av sjukhus och av Landesärztekammern. Dessutom finns det fristående kommittéer utan anknytning till någon forskningsinstitution. Någon enhetlig reglering för sammansättning, arbetsformer m.m. finns inte. Det styrs av delstatslagar och interna reglementen som upprättas av det organ som inrättat dem. Som nämndes ovan är de kommittéer som är behöriga att granska den lagreglerade forskningen särskilt angivna. När det gäller övrig forskning står det forskaren fritt att välja kommitté om inte regler vid exempelvis det aktuella sjukhuset eller där forskaren verkar ställer upp särskilda krav. pågår arbetet med att inrätta en nationell kommitté som skall ha exklusiv behörighet att granska forskningsprojekt som använder sig av stamceller. 8Lag om etikprövning av forskning som avser människor Regeringens förslag: Det skall införas en ny lag om etikprövning av forskning som avser människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: I stort sett alla remissinstanser tillstyrker att en lag om etikprövning av forskning som avser människor införs. Skälen för regeringens förslag: Forskarna skall ha stor frihet i sitt forskningsarbete, inte minst vad gäller valet av vetenskapliga frågeställningar. I 1 kap. 6 § högskolelagen (1992:1434) slås fast att för forskningen skall som allmänna principer gälla att forskningsproblem får fritt väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas och forskningsresultat får fritt publiceras. Inom givna författningsmässiga och ekonomiska ramar har forskarna och forskarsamhället således stor frihet att utforma verksamheten. är det angeläget att forskning som är förenad med etiska frågeställningar granskas av sakkunniga organ där även allmänheten är företrädd. Den moderna forskningen ger goda möjligheter till nya landvinningar som är till gagn för människan. Men den kan också ge upphov till svåra etiska frågor. Forskningsmetoderna kan i sig innebära att människor som deltar i försöken utsätts för risker. Men också synen på människovärdet och på människan i stort kan förändras. Målet måste därför vara att skydda försökspersonernas hälsa, säkerhet och integritet. I den mån som viss forskning kan innebära en risk för försökspersonerna bör en prövning göras som innefattar bl.a. en avvägning mellan risker och kunskapsvinster. Det måste finnas en allmänt accepterad balans mellan forskningens kvalitet och de risker för människor och människovärdet som forskningen innebär. Det är också nödvändigt att försökspersonerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande. Flera skäl talar för att det behövs en rättslig reglering av etikprövning av forskning där enskilda människor är forskningsobjekt. Skyddet för försökspersonerna från att skadas är, som nämnts, centralt. Det är befogat att allmänheten ges insyn i och inflytande över den forskningsetiska verksamheten, eftersom det finns ett allmänintresse av att människovärdet skyddas, att människors integritet värnas och att forskningen är godtagbar ur etisk synvinkel. En rättslig reglering som garanterar att allmänföreträdare ges möjlighet att delta i etikprövningen torde långsiktigt stärka allmänhetens förtroende för forskningen. Ett annat skäl till rättslig reglering är att det är angeläget att värna såväl forskarnas som försökspersonernas rättssäkerhet. I praktiken har de medicinska forskningsetikkommittéernas arbete haft karaktär av myndighetsutövning och har de även sådana uppgifter enligt lag (t.ex. 19 § personuppgiftslagen [1998:204] om behandling av känsliga personuppgifter utan uttryckligt samtycke). 2002/03:50 Sådan verksamhet bör ha ett författningsmässigt stöd.