prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom samordnar den medicinska forskningsetiska verksamheten, utarbetar förslag till riktlinjer och är policyskapande. Nämnden är ingen överprövningsinstans, men en regional kommitté eller en enskild forskare kan begära att nämnden skall uttala sig i en principiell fråga innan beslut fattas regionalt. Exempel på samordningsfrågor är hantering av multicenterstudier, utformning av information till försökspersoner och patienter, former för inhämtande av samtycke samt utformningen av den för alla kommittéer gemensamma blanketten för ansökan om forskningsetikgranskning. Nämnden består av representanter för , , , etiska delegation, samtliga ordförande i de regionala kommittéerna, etikexpertis, juridisk expertis och lekmän. (numera Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom ) meddelade reviderade riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. I riktlinjerna redogörs bl.a. för fyra grundläggande principer som man kan relatera forskningsetiska regler till. Principerna är autonomiprincipen (respekt för personer), godhetsprincipen, principen att inte skada och rättviseprincipen. Godhetsprincipen och principen att inte skada sägs innebära att var och en skall sträva efter att göra gott och förebygga eller förhindra skada, och att andra inte bör utsättas för skada eller risk för skada. Utgångspunkten måste vara respekt för försökspersonens eller patientens värderingar, eftersom den som riskerar att drabbas av skadan också är den som i sista hand har att värdera den. Det krävs att man vid forskning gör vad som är möjligt för att förebygga/förhindra skada och minimera obehag för dem som medverkar. Att väga riskerna för försökspersonerna mot vinsterna av att genomföra forskningen blir här centralt. Medicinska forskningsrådets (numera Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom ) riktlinjer beskriver kommittéernas arbete på följande sätt. Den forskningsetiska granskningen sker normalt i följande steg: 1.bedömning av projektets vetenskapliga bärkraft/hållbarhet, 2.bedömning av om projektet medför risker för skada eller obehag för patienter eller försökspersoner, 3.uppskattning av det förväntade värdet av den kunskap projektet sannolikt kan ge, 4.vägning av riskerna för skada eller obehag enligt punkt 2 mot projektets nytta enligt punkt 3, och 5.bedömning av information och samtyckesprocedur. Den vetenskapliga vinsten måste kunna visas, eftersom försökspersoner annars utsätts för risk eller obehag i onödan. I det praktiska granskningsarbetet är det viktigt att lägga mest tid på de ansökningar som aktualiserar principiellt intressanta frågor. Risken är att granskningen blir slentrianmässig om man rutinmässigt lägger lika mycket tid på alla ärenden. Erfarenheten visar emellertid att det kan vara svårt att med säkerhet i förväg identifiera de principiellt intressanta ansökningarna, varför det är svårt att rationalisera handläggningen av "rutinärenden". I praktiken måste därför alla ansökningar handläggas vid sammanträden, medan enklare kompletteringar eller remissärenden kan handläggas genom delegationsbeslut. Det förekommer att projekt helt avvisas. Däremot behövs ofta kompletteringar eller korrigeringar; främst gäller detta brister i informationen till patienter eller försökspersoner och oklarheter i uppläggningen. I vissa fall inbjuder kommittén sökanden till en diskussion om problemen. Det är viktigt att beroendeförhållanden inte råder mellan sökanden och kommitténs ledamöter, men detta är ibland ofrånkomligt i ett litet land som . Konkurrensförhållanden förekommer, vilket inte är lämpligt. Kommittéledamöterna skall själva anmäla jäv om de är tveksamma. Multicenterstudier som bedrivs inom flera etikkommittéers ansvarsområde måste samordnas så att projektet genomförs på likartat sätt vid alla centra. Detta tillgodoses genom att ansökan behandlas fullständigt i huvudsökandens kommitté, medan övriga kommittéer yttrar sig genom ett remissförfarande och delegationsbeslut från ordförande/sekreterare. Kommittéernas handläggning av multicenterstudier är dock inte enhetlig. Om en övrig kommitté (ej huvudsökande) anser att ärendet är komplicerat tas ärendet upp till fullständig behandling även i den kommittén. Etikkommittéerna tar ställning till ansökningarna innan forskningen påbörjats. Det åligger därför forskaren att följa den projektbeskrivning som avgetts vid ansökan och att anmäla eventuella förändringar i projektet som man vill genomföra, samt att rapportera resultatet av projektet på ett korrekt sätt. Ändringar av projekt skall godkännas av etikkommittén innan de genomförs. Det åligger forskaren att även rapportera komplikationer som är av sådan natur att kommitténs risk- /vinstbedömning kan påverkas. Ny information som påverkar riskbedömningen (t.ex. andra forskares rön) skall rapporteras. skall patienter och försökspersoner informeras i överensstämmelse med Prop. 2002/03:50 vad som angivits i ansökan. Några resurser för uppföljning och tillsyn finns inte i det nuvarande systemet. 5.3Etikgranskning av humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning () har haft en etisk kommitté för forskningsetiska frågor. Den tillkom på initiativ från forskare. Verksamheten ingår i . Kommitténs ledamöter representerar skilda discipliner, varvid psykologi, sociologi och pedagogik alltid representerats eftersom flertalet ansökningar kommer från forskare inom dessa områden. En jurist brukar ingå, samt härutöver företrädare för andra discipliner såsom t.ex. filosofi och socialantropologi. Kommittén var ett rådgivande organ till i forskningsetiska frågor, främst med avseende på ansökningar om medel för finansiering av forskning. Endast de forskningsprojekt som bedömts intressanta för finansiering etikgranskades. I ansökan skulle forskarna ange om de avsåg att arbeta med uppgifter om och/eller från en levande person eller om avlidna som har nära släktingar i livet. De forskningsetiska problem forskarna stött på under planeringen av projektet skulle redovisas tillsammans med föreslagna lösningar. Beslut från forskningsetiska kommittén gick ut på godkännande, godkännande med vissa villkor, bordläggning för komplettering eller avslag. och etikkommittén hos SFR har tillfrågats också av andra finansiärer, t.ex. , om att etiskt granska projekt aktuella för finansiering hos dem. Kommittéernas etiska överväganden var rådgivande. etikkommitté har utarbetat forskningsetiska principer som använts även inom andra områden, t.ex. hos för arbetsliv och socialvetenskap (FAS). Det grundläggande individskyddskravet kan enligt etikreglerna konkretiseras i fyra allmänna huvudkrav på forskningen. Dessa krav är informationskravet, samtyckeskravet, konfidentialitetskravet och nyttjandekravet. Informationskravet innebär att forskaren bör informera uppgiftslämnare och undersökningsdeltagare om deras uppgift i projektet och vilka villkor som gäller för deras deltagande. De bör därvid upplysas om att deltagandet är frivilligt och om att de har rätt att avbryta sin medverkan. Informationen bör omfatta alla de inslag i den aktuella undersökningen som rimligen kan tänkas påverka deras villighet att delta. Det finns tre olika typer av undersökningar som skiljer sig åt beroende på om undersökningsdeltagarnas medverkan är aktiv eller passiv. Undersökningsdeltagaren kan studeras från något perspektiv; han eller hon kan intervjuas, fylla i en enkät, delta i ett experiment etc. Här krävs i I vissa fall där förhandsinformationen skulle äventyra undersökningens syfte (t.ex. vid deltagande observation eller vid vissa psykologiska experiment) kan dock alternativ till individuell förhandsinformation övervägas. I sådana fall bör så snart som möjligt information lämnas i efterhand. Det kan också hända att undersökningsdeltagaren inte medverkar aktivt, utan uppgifter om denne hämtas från redan existerande register. Om och hur information skall lämnas får då bedömas från fall till fall. Hänsyn bör tas till den faktiska olägenhet utebliven eller indirekt information (t.ex. via massmedia) kan medföra för de berörda. faktorer som projektets storlek och andra praktiska omständigheter kan här vägas in. Bestämmelser i personuppgiftslagen (1998:204) reglerar frågan om i vilka fall samtycke bör hämtas in, eller när det kan rekommenderar forskarna att i tveksamma fall inhämta yttrande från forskningsrådets etikkommitté. Ett tredje sätt att forska innebär en kombination av de två första, s.k. I den del som gäller undersökningsdeltagarnas aktiva insats måste en så fullödig information som möjligt ges. bör information ges även om annan, planerad datainsamling t.ex. ur ett Om detta av skilda skäl inte går eller är olämpligt med tanke på problemställningen bör frågan inte avgöras av forskaren själv utan alltid hänskjutas till forskningsetikkommittén för bedömning. Deltagare i en undersökning har rätt att själva bestämma över sin I vissa fall bör samtycke dessutom inhämtas från vårdnadshavarna, t.ex. om den undersökta är och undersökningen är av etiskt känslig natur. aktiv insats från deltagarna skall samtycke alltid inhämtas. I de fall där uppgifter tas från myndighetsregister och information inte lämnats eller lämnats t.ex. via massmedia behöver samtycke inte efterfrågas. undersökningar skall alltid underställas en forskningsetikkommitté för I vissa fall, då undersökningen inte innefattar frågor av privat eller särskilt etiskt känslig natur, kan samtycke inhämtas via företrädare för uppgiftslämnare och undersökningsdeltagare (t.ex. skolledning, lärare, arbetsgivare, fackförening eller motsvarande) och eventuellt berörd Formerna för och omständigheterna kring inhämtandet av samtycke bör övervägas noga i de fall det finns skäl att anta att inhämtande av samtycke kan motverka individskyddskravet (t.ex. om förfrågan återuppväcker en till synes överstånden personlig kris, uppdagar för den tillfrågade okända negativa uppgifter om hans eller hennes närmaste eller aktualiserar tidigare kriminalitet eller sjukdom som den tillfrågade inte Prop. 2002/03:50 vill få bekantgjord). Under dessa omständigheter kan man alltså överväga att företa studien utan att inhämta samtycke. Samråd bör ske med etikkommittén. Särskild försiktighet bör iakttas när det gäller omyndiga eller sådana personer som själva inte kan tillgodogöra sig given information. Så långt möjligt bör kravet på samtycke tillämpas. Där så inte är möjligt bör förmyndare eller närstående personer ges detta ansvar. De som medverkar i en undersökning skall ha rätt att självständigt bestämma om, hur länge och på vilka villkor de skall delta. De skall kunna avbryta sin medverkan utan att detta medför negativa följder för dem. Detta innebär inte automatiskt att forskaren måste förstöra tidigare insamlade data från den aktuella personen. Huruvida detta skall ske beror bl.a. på hur den initiala informationen till deltagarna utformats. Forskaren har rätt att söka motivera de medverkande att kvarstå i forskningsprojektet, men deltagaren skall alltid självständigt få fatta beslut om avbrytande. Om en person begär att få strykas ur ett forskningsmaterial bör detta tillgodoses så långt som möjligt. Om inget avtalats vid informationstillfället bör en avvägning ske mellan den reella skada ett forskningsmaterial kan åsamkas på lång och kort sikt av en begärd, total strykning ur materialet av en eller flera ingående personer, och den faktiska olägenhet det kan innebära för dessa personer att mot sin vilja kvarstå i materialet. En vanlig form för utträde är s.k. anonymisering vilket innebär att data står kvar men att alla möjligheter till identifikation undanröjs. Inför sitt beslut att delta eller avbryta sin medverkan får inte undersökningsdeltagarna utsättas för otillbörlig påtryckning eller påverkan. Beroendeförhållanden bör heller inte föreligga mellan forskaren och tilltänkta undersökningsdeltagare eller uppgiftslämnare. All personal i forskningsprojektet som använder etiskt känsliga uppgifter om enskilda, identifierbara personer bör underteckna en förbindelse om tystnadsplikt beträffande sådana uppgifter. Alla uppgifter om identifierbara personer skall antecknas, lagras och avrapporteras på ett sådant sätt att enskilda människor inte kan identifieras av utomstående. I synnerhet gäller detta uppgifter som kan uppfattas vara etiskt känsliga. Det skall vara praktiskt omöjligt för utomstående att komma åt uppgifterna. Forskaren bör vara medveten om att även om personuppgifter publiceras utan att enskilda nämns vid namn, kan det, om data är tillräckligt detaljerade, vara möjligt för åtminstone vissa läsare att identifiera en person. Åtgärder bör då vidtas för att försvåra för utomstående att identifiera enskilda personer eller grupper av personer. Detta är särskilt viktigt då det gäller människor eller grupper som i ett eller annat avseende kan anses svaga och utsatta och/eller har typiska, lätt igenkännliga särdrag. Risker för att personer oavsiktligt kan identifieras bör beaktas när värdet av det förväntade kunskapstillskottet vägs mot eventuella negativa konsekvenser för de berörda. Uppgifter om enskilda, insamlade för forskningsändamål, får inte användas eller utlånas för kommersiellt bruk eller andra ickevetenskapliga syften. Personuppgifter insamlade för forskningsändamål får inte användas för beslut eller åtgärder som direkt påverkar den enskilde (vård, tvångsintagning etc.) utom efter särskilt medgivande av den berörda. Detta krav överensstämmer med reglerna i personuppgiftslagen (1998:204) om när personuppgifter får användas. Forskare bör ge uppgiftslämnare, undersökningsdeltagare och andra berörda tillfälle att ta del av etiskt känsliga avsnitt, kontroversiella tolkningar etc. i undersökningsrapporten innan den publiceras. Denna rekommendation får inte tolkas så att t.ex. de som är föremål för forskning skall kunna hindra publicering av för dem negativa forskningsresultat. Om individuella uppgiftslämnare eller andra berörda känner sig negativt berörda eller orättmätigt kritiserade av forskarens tolkningar och slutsatser, bör värdet av det förväntade kunskapstillskottet vägas mot de negativa konsekvenserna för de berörda av en eventuell publicering. Forskaren bör vid lämpligt tillfälle fråga undersökningsdeltagare, uppgiftslämnare och andra berörda personer om de är intresserade av att få veta var forskningsresultaten kommer att publiceras och att få en rapport eller sammanfattning av undersökningen. De medverkande kan ha ett berättigat krav på att få veta hur deras uppgifter använts och vilka slutsatser forskaren har dragit. En sådan information kan också göra att de upplever sin medverkan som mera meningsfull. Ur forskarsamhällets synpunkt är det viktigt att föra ut undersökningsresultat till dem som på olika sätt är berörda. Särskilt den samhällsvetenskapliga forskningen är i hög grad beroende av att medborgarna är villiga att medverka i olika slag av empiriska studier. Även ur den synpunkten är det viktigt att forskningsresultaten sprids. 5.4Etikgranskning av socialvetenskaplig forskning Delegationen för social forskning (DSF) inrättade 1984 en särskild kommitté för forskningsetiska frågor. Verksamheten övergick senare till , och finns hos för arbetsliv och socialvetenskap (FAS). Arbetet sker på samma sätt som i den nu avvecklade Humanistisk- samhällsvetenskapliga forskningsrådets () kommitté och forskningsetiska principer tillämpas. I kommittén finns forskare inom samhällsvetenskap samt allmänrepresentanter från bl.a. . Etisk granskning skall ske av projekt där experiment, enkäter, observationer eller information från register skall ingå, projekt där syftet är att påverka beteenden och övriga projekt som bedöms kunna innebära Granskningen omfattar både samhällsvetenskapliga projekt och ansökningar med medicinsk inriktning, i sistnämnda fall Prop. 2002/03:50 framför allt epidemiologiska undersökningar (folkhälsoforskning). Kommitténs etiska överväganden är rådgivande. Som redan konstaterats finns ingen rättslig reglering av organisationen och formerna för etikkommittéernas arbete. I detta avsnitt följer en genomgång av bestämmelser i vissa författningar som har betydelse för den forskningsetiska granskningen. Enligt 2 kap. 1 § regeringsformen är varje medborgare gentemot det allmänna tillförsäkrad bl.a. yttrandefrihet och informationsfrihet. Med yttrandefrihet avses frihet att i tal, skrift eller bild eller på annat sätt meddela upplysningar samt uttrycka tankar, åsikter och känslor. Denna grundlagsskyddade yttrandefrihet är mycket vid och är därför underkastad särskilda regler och begränsningar i en rad olika hänseenden. Sådana regler finns bl.a. i tryckfrihetsförordningen (1949:105), yttrandefrihetsgrundlagen (1991:1469), samt i olika bestämmelser om tystnadsplikt, främst i sekretesslagen (1980:100). Med informationsfrihet avses frihet att inhämta och mottaga upplysningar samt att i övrigt ta del av andras yttranden. Information kan inhämtas på många sätt, t.ex. genom tidningar, böcker, radio, TV och från andra människor. Härvid får självfallet inte användas metoder som i andra sammanhang är förbjudna, t.ex. inbrott. Bestämmelsen om informationsfrihet medför inte i något fall skyldighet för det allmänna att lämna information. I tryckfrihetsförordningen har dock rätten att ta del av allmänna handlingar grundlagsfästs, se avsnitt 6.2. Svårigheter med informationsfriheten beskrivs av och (grundlagar, tolfte upplagan, s. 44) enligt följande: "Svårigheten att närmare precisera vad informationsfriheten i olika lägen innebär hänför sig framför allt till alla de situationer, där det allmänna ingriper i ett informationsflöde, som utan sådant ingripande skulle ha fritt passerat från informationskällan till den mottagande medborgaren. Sådana ingripanden förekommer i många olika former och är av växlande skärpa. Vad gäller undervisningen ingriper det allmänna t.ex. genom att påbjuda bruket av vissa läroböcker. Visserligen hindras inte eleverna att studera andra läroböcker, men det allmännas ingripande innebär i praktiken en begränsning av elevernas informationsval. Liknande effekt har t.ex. ett statligt förbud mot spridande av viss information i TV. Mottagaren har visserligen frihet att på andra vägar inhämta informationen, men hans möjligheter att erhålla den har avsevärt försvårats. Innehållet i informationsfriheten blir i hög grad beroende av i vilken omfattning det allmännas ingrepp i informationsflödet faller utanför det område informationsfriheten skyddar." (2 kap. 12 § regeringsformen). tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. Det poängteras i förarbetena till bestämmelsen (prop. 1975/76:209) att regleringen är ägnad att understryka kravet på att lagstiftaren, när en fri- och rättighetsinskränkande lag beslutas, noga redovisar sina syften. Yttrandefriheten och informationsfriheten får begränsas med hänsyn till rikets säkerhet, folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet, enskilds anseende, privatlivets helgd eller förebyggandet och beivrandet av brott. I övrigt får begränsningar av yttrande- och informationsfriheten ske endast om särskilt viktiga skäl föranleder det. Vid bedömning av vilka begränsningar som får ske skall särskilt beaktas vikten av vidaste möjliga yttrande- och informationsfrihet i politiska, religiösa, fackliga, Av 1 kap. 1, 2, 5 och 6 §§ tryckfrihetsförordningen följer bl.a. att förordningen tillämpas på skrift som framställts i tryckpress samt under vissa närmare angivna förutsättningar på skrift som mångfaldigats genom bl.a. kopiering. För att en skrift skall anses vara tryckt skall den vara utgiven. En skrift anses utgiven då den blivit utlämnad till försäljning eller för spridning på annat sätt i . Detta gäller dock inte en myndighets tryckta handlingar, om de inte är tillgängliga för envar. Med tryckfrihet förstås varje svensk medborgares rätt att, utan några av myndighet eller annat allmänt organ i förväg lagda hinder, utge skrifter, och att sedan bara inför laglig domstol kunna tilltalas för deras innehåll, och att inte i annat fall kunna straffas därför, än om detta innehåll strider mot tydlig lag, given att bevara allmänt lugn, utan att återhålla allmän upplysning. har rätt att, om inte annat följer av tryckfrihetsförordningen, anskaffa uppgifter och underrättelser i vad ämne som helst för att offentliggöra dem i tryckt skrift. Någon tryckningen föregående granskning av skrift eller något förbud mot tryckning därav får inte förekomma. 6.2Offentlighet och sekretess i forskningen Den svenska offentlighetsprincipen innebär att verksamheten hos staten och kommunerna i stor utsträckning är öppen för insyn och kontroll från allmänheten, bl.a. genom att den som begär det har rätt att ta del av allmänna handlingar hos statliga och kommunala myndigheter. Offentlighetsprincipen anses utgöra en garanti för rättssäkerheten, effektiviteten i folkstyret och förvaltningen. Därigenom är den också ägnad att främja allmänhetens förtroende för myndigheterna. Offentlighetsprincipen kan också anses utgöra en grundläggande förutsättning för en fungerande demokrati. allmänna handlingar underlättas och stimuleras den fria debatten i skilda I 2 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen slås således fast att varje svensk medborgare till främjande av ett fritt meningsutbyte och en allsidig upplysning skall ha rätt att ta del av allmänna handlingar. I samband med reform av tryckfrihetsförordningen uttalades bl.a. att rätten att ta del av allmänna handlingar är en del av den medborgerliga rätten att inhämta och ta emot information och därmed en av betingelserna för den fria demokratiska åsiktsbildningen (prop. 1975/76:160). Med handling avses enligt 2 kap. 3 § tryckfrihetsförordningen framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Handlingen är allmän om den förvaras hos en myndighet och enligt 2 kap. 6 eller 7 § är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndigheten. En handling anses upprättad när den har expedierats. Handling som inte har expedierats anses upprättad när det ärende till vilket det hänför sig har slutbehandlats hos myndigheten eller, om handlingen inte hänför sig till visst ärende, när den har justerats av myndigheten. För minnesanteckningar, utkast eller koncept gäller särskilda bestämmelser enligt 2 kap. 9 § tryckfrihetsförordningen. Med minnesanteckning förstås promemoria och annan uppteckning eller upptagning som har kommit till endast för ärendets föredragning eller beredning, dock inte till den del den har tillfört ärendet sakuppgift. Hos myndighet tillkommen minnesanteckning som inte har expedierats skall inte heller efter den tidpunkt då den enligt 7 § är att anse som upprättad, anses som allmän handling hos myndigheten, om den inte tas om hand för arkivering. Av 9 § andra stycket följer att utkast eller koncept till myndighets beslut eller skrivelse och annan därmed jämställd handling som inte har expedierats inte anses vara allmän handling, såvida den inte tas om hand för arkivering. 9 § innebär följande. I ett ärende uppsamlas ofta efterhand diverse handlingar för internt bruk avsedda som hjälpmedel vid ärendets avgörande, t.ex. sammanställningar av fakta, synpunkter på ärendets avgörande eller redovisning av aktuell lagstiftning. Föreskrifter om vad som skall arkiveras av innehållet i en akt i ett slutbehandlat ärende får i realiteten stor betydelse för vilka minnesanteckningar som blir allmänna handlingar.