prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — Användningen av diagnostiska (eller genetiska) tester förutsätter att en gensekvens har isolerats och kopierats samt att det har fastställts att förändringar i genen har samband med utvecklingen av en viss sjukdom, exempelvis cancer. Resultatet från ett test kan då visa om testpersonen har dessa förändringar i genen, vilket är av betydelse för bedömningen av vilken risk testpersonen löper för att drabbas av sjukdomen. (Det är endast för ett fåtal sjukdomar som risken att drabbas av sjukdomen kan hänföras till förändringar i enbart en gen. För flertalet sjukdomar gäller i stället att de genetiska förhållandena är mer komplexa och att flera gener är av betydelse. Möjligheten att utifrån förekomsten av förändringar i en gen förutsäga sjukdomsrisken minskar då i motsvarande mån. För dessa fall krävs därför mer komplexa tester, som omfattar fler gener än en.) Förutom för att användas för att bedöma sjukdomsrisken för en person utifrån förändringar i gener hos honom eller henne, kan testerna också användas för att ta reda på genetiska förändringar eller undersöka geners funktion i samband med sjukdomar som antas orsakas snarare av externa än nedärvda genetiska faktorer. Sådana användningar tar sikte på att öka kunskapen om och ta fram nya behandlingar av sjukdomar. Förfaranden för diagnostisering som utförs direkt på levande kroppar är inte patenterbara uppfinningar (1 § tredje stycket patentlagen; se ovan avsnitt 7.2.4). Om en patentsökt uppfinning inte gäller förfaranden som utförs direkt på kroppen, omfattas den inte av undantaget, utan kan vara patenterbar. Uppfinningar som gäller förfaranden som är åtskilda från människokroppen, exempelvis diagnostiska tester som använder genetiskt material, som isolerats från kroppen, kan alltså patenteras om alla patenterbarhetsförutsättningar är uppfyllda. Det synes finnas en bred samstämmighet såväl om att möjligheten till patentskydd bör finnas också för genetiska tester (se Nuffieldreport, s. 51 ff; , s. 72) som om att det finns problem när det gäller tillgången till testerna (se s. 77). Ett par studier om förhållandena i ger underlag för bedömningen att förekomsten av patentskydd där försvårar tillgången till testerna (se , s. 68 ff). I är det framför allt en enskild patenthavares handlande i samband med licensering av användningen av tester som avser gener, som har samband med bröstcancer, som har utgjort underlaget för diskussionen. Det är fråga om såväl produkt- som förfarandepatent. Invändningar mot patenten (EP 0 699 754 0 och 0 705 903) prövas vid EPO. Agerandet från enskilda patenthavare och bristande erfarenheter från licensförhandlingar hos dem som önskar använda testerna förefaller att vara av betydelse för problem med att få till stånd önskvärd användning av testerna på rimliga villkor (se OECD- rapporten). Med hänsyn till det starka allmänna intresset av att kunna utnyttja diagnostiska tester är det naturligtvis av stor vikt att testerna är tillgängliga på rimliga villkor. För att patentsystemet skall fungera effektivt och stimulera utvecklingen av testerna utan att hindra en rimlig tillgång till dem är det, som behandlats ovan i detta avsnitt, av betydelse att systemet inte öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. Bedömningen som vi gjort om farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd för genetiska uppfinningar i allmänhet gäller också för diagnostiska tester. Det bör framhållas att, i den mån licenser för användning av testerna inte kommer till stånd genom frivilliga överenskommelser, det ytterst finns möjligheter till tvångslicenser. Som framgått i avsnitt 9.2 är ett skäl för att meddela en tvångslicens att det finns ett allmänt intresse av synnerlig vikt (47 § patentlagen). Ett annat är att uppfinningen inte utövas tillräckligt i (45 §). Om förutsättningarna för att meddela tvångslicens är uppfyllda måste naturligtvis prövas i varje enskilt fall. Att innehavaren av ett patent, som avser ett diagnostiskt test, exempelvis ställer krav på att prover skall skickas utomlands för utförande av testet bör, om detta påverkar förhållandet mellan läkare och patient negativt, kunna beaktas vid prövningen av förutsättningarna för tvångslicens enligt 47 § (se även avsnitt 9.4.4). Att det i samband med utövningen ställs upp villkor som är oskäliga och som begränsar en rimlig tillgång till uppfinningen kan vidare, som framhållits i samma avsnitt, vara av betydelse för prövningen av om en uppfinning utövas tillräckligt i enligt 45 §. Om det i inte finns en rimlig tillgång till en patenterad produkt, metod eller användning och detta beror på att den endast tillhandahålls på oskäliga villkor, kan det alltså finnas förutsättningar att meddela en tvångslicens enligt den föreslagna lydelsen av 45 § patentlagen. I praktiken är det mycket ovanligt att mål om tvångslicenser prövas av domstol. Ofta torde möjligheten till tvångslicens vara tillräcklig för att licensavtal kommer till stånd på frivillig väg. Tillämpningen av det konkurrensrättsliga regelverket kan också framtvinga licenser på rimliga villkor. För att underlätta tillgången till diagnostiska teser på rimliga villkor inom sjukvården kan det vidare finnas skäl att överväga särskilda åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal. En slutsats från den ovan nämnda OECD-workshopen var att överväga inrättandet av en så kallad clearinghouse-mechanism med detta syfte. Syftet med en sådan mekanism vore att göra det enklare för användarna av testerna att träffa licensavtal. Behovet av och den närmare utformningen av sådana åtgärder behöver övervägas närmare. Vi återkommer i avsnitt 10.2 till hur det bör ske. Ensamrätten enligt ett patent omfattar inte utnyttjanden av uppfinningen för experiment som avser själva uppfinningen (3 § tredje stycket 3 patentlagen). Patent hindrar alltså inte experiment som avser själva uppfinningen. Experimentundantaget infördes i patentlagen 1978, men gällde utan att det uttryckligen framgick av lagen. Begränsningen av ensamrätten berördes i förarbetena till patentlagen (NU 1963:3). Det anfördes att patentet inte skyddar användningar av uppfinningen som kunskapsskälla eller som grundval för fortsatt forskning, experiment eller undervisning. I fråga om uppfinningar som var avsedda att användas för just forskning eller undervisning framhölls dock att patentskyddet omfattar de nämnda användningarna. Som exempel gavs att användningen av en patenterad mätapparat i ett laboratorium krävde patenthavarens tillstånd, men att användning av uppfinningen i undersökningssyfte, för att nå fram till en vidare utveckling av den, däremot föll utanför patentskyddet även om undersökningen skedde yrkesmässigt. Undantaget ligger i linje med grundsatsen att ensamrätten avser tillgodogörandet av uppfinningens ekonomiska värde (se NU 1963:3, s. 145; Patentlagstiftningen en kommentar, , m.fl., , 1980, s. 114). När undantaget infördes i lagtexten utformades det i enlighet med den så kallade marknadspatentkonventionen (se avsnitt 4.4), för att vinna fördelarna av en enhetlig reglering i . Det anfördes i förarbetena att svensk rätt i sak överensstämde med undantaget enligt konventionen (se prop. 1977/78:1, Del A, s. 201 och 330). När det gäller innebörden av experimentundantaget har i tysk praxis klargjorts att experiment avseende uppfinningen omfattas av undantaget även om de sker i vinningssyfte, förutsatt att de till någon del också innebär sökande efter ny kunskap (se Bundesgerichtshofs och Bundesverfassungsgerichts avgöranden respektive 2000-10- 05). Fallet gällde påstått intrång i ett patent på ett protein som användes som läkemedel (gammainterferon) för behandling av reumatism. Domstolarna slog fast att experimentundantaget innebar att patentet inte hindrade kliniska försök med syfte att hitta nya användningar av proteinet (behandling av cancer, aids etc.). Försöken hade såväl forskningssyfte som det kommersiella syftet att erhålla försäljningstillstånd för nya läkemedel. Det klargjordes att försöken omfattades av experimentundantaget, så länge de syftade till att skaffa ny kunskap, oberoende av vad kunskapen slutligen skulle användas till. Försök som syftar till att ta fram nya eller förbättrade användningar av ett protein hindras alltså inte av patentet på proteinet (se , Läkemedelspatent, 1998, s. 466). När den patenterade uppfinningen är ett forskningsverktyg, exempelvis ett mätinstrument, innebär, som berörts ovan, yrkesmässigt utnyttjande av verktyget intrång i patentet också om utnyttjandet sker i forskningssammanhang. Utnyttjanden som syftar till att utveckla verktyget faller dock under experimentundantaget och omfattas inte av ensamrätten enligt patentet. Bland annat proteiner med funktioner som receptorer (som binder signalsubstanser och utlöser reaktioner i celler) och enzymer (som sätter i gång kemiska reaktioner i levande organismer) är viktiga verktyg i läkemedelsforskningen. Effekterna för forskningen av patent på sådana forskningsverktyg och tillämpningen av experimentundantaget när det gäller användningen av verktygen har varit och är föremål för uppmärksamhet och diskussion (se , s. 467 ff; , s. 52ff; s. 77 ff; , s. 56 ff). Å ena sidan hävdas att ensamrätterna för verktygen bör begränsas för att underlätta tillgången till dem, å andra sidan att sådana begränsningar skulle komma att leda till att kunskapen om och användningen av verktygen hemlighölls i stället för att patentsökas och offentliggöras (se , s. 476 f; , s. 56 ff). Experimentundantaget regleras inte av direktivet och påverkas alltså inte av genomförandet av det. Som behandlats ovan (se avsnitt 7.4 och 7.8) innebär dock direktivet betydelsefulla förtydliganden när det gäller kraven på att redovisa en fastställd funktion hos och en industriell användning av en gensekvens. Direktivet klargör att en förutsättning för att det skall kunna vara fråga om en patenterbar uppfinning är att en specifik funktion har fastställts och att en specifik användning kan anges. I EPO-praxis har med tillämpning av direktivet klargjorts att uppgifterna om funktion och användning måste vara substantiella, specifika och trovärdiga, se O.J. EPO 2002 s. 293 som redovisas ovan i avsnitt 7.4. I det nämnda EPO-fallet nekades patent på ett protein bl.a. därför att den i ansökan påstådda funktion hos proteinet som receptor inte var fastställd och tillräckligt beskriven i ansökan. De angivna användningarna av proteinet var således bara spekulativa. Direktivet bidrar alltså till att förtydliga att enbart spekulativa uppgifter om funktion och användning inte är tillräckliga för att patent skall kunna meddelas. Tillämpningen av kraven på funktion och användning är enligt regeringens bedömning av särskild betydelse för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis när det gäller möjligheterna till patent på exempelvis proteiner för användning som forskningsverktyg. Praktiska erfarenheter av effekterna för forskningen av patent på forskningsverktyg i samband med genetiska uppfinningar redovisades vid OECD-workshopen. Redovisningen var baserad på en studie av förhållandena i (se , s. 47 f). Några tydliga effekter för kostnaderna för, eller takten i, forskningen kunde enligt studien inte konstateras. När det gäller experimentundantaget skall slutligen nämnas att undantaget kommer att regleras i förordningen om gemenskapspatent och att förhandlingar om utformningen av undantaget pågår. Förordningens bestämmelser kommer inte att gälla svenska patent, utan endast gemenskapspatent. I den mån utformningen av undantaget skulle komma att avvika från den nuvarande svenska regleringen kommer det dock att föranleda överväganden om motsvarande ändring i patentlagen, eftersom det finns skäl som talar för en enhetlig reglering för svenska patent och gemenskapspatent. Kommissionen lämnade i enlighet med artikel 16 b i direktivet en rapport med en utvärdering av den verkan ett uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som kan vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen (KOM [2002] 2 slutlig). Målet för rapporten var att undersöka i vilken mån det förekommer att offentliggörandet av handlingar med innehåll som skulle kunna vara patenterbart fördröjs på det gentekniska forskningsområdet till följd av att patent söks, verkningarna av sådana eventuella fördröjningar för den gentekniska grundforskningen samt möjliga åtgärder för att rätta till negativa verkningar. Rapporten redovisar en undersökning genomförd bland akademiska forskare och forskare inom näringslivet på genteknikens område. -att patentering av resultaten av genteknisk forskning brukar underlätta offentliggörande och hindra försök till hemlighållande eftersom ansökningshandlingarna offentliggörs senast efter ingivningsdagen; -att den genomförda undersökningen visar att försenat offentliggörande faktiskt förekommer, men i mindre utsträckning ju mer erfarenhet användarna har av patentsystemet; bland erfarna användare förekommer förseningar i av alla fall; -att erfarenheter visar att det krävs lägre detaljnivå i en patentansökan än i en framgångsrik vetenskaplig publikation och att sena offentliggöranden därför kan undvikas genom att patentansökan utarbetas först; -att nästan hälften av de tillfrågade forskarna från den akademiska sektorn utan tidigare erfarenhet av patentsystemet men med avsikt att använda det anser att betydande förseningar kommer att uppstå på grund av patentsystemet; det behövs därför information och stöd till dessa forskare för att motverka de felaktiga uppfattningarna och hjälpa dem bli mer bekanta med Förutom informations- och stödinsatser tas i rapportens slutsatser upp betydelsen av möjligheten till en så kallad provisorisk patentansökan enligt artikel 5 i patenträttskonventionen (, PLT) och införandet av så kallad nyhetsfrist på global nivå. Genomförandet av PLT i pågår (se avsnitt 4.3.3). Nyhetsfrist innebär i korthet att offentliggöranden av uppfinningen som skett inom före ansökningsdagen inte skall ha någon betydelse för bedömningen av om uppfinningen är ny (att vissa offentliggöranden inte är nyhetsskadliga gäller i svensk rätt; se 2 § femte stycket patentlagen; jfr artikel 55 EPC). Frågan om en harmoniserad nyhetsfrist på global nivå behandlas inom ramen för förhandlingarna om förslaget till konventionen om materiell patenträtt (, SPLT) i ständiga kommitté för patenträtt. EU:s medlemsländer Prop. 2003/04:55 har i förhandlingarna uttalat sig positivt till en begränsad form av nyhetsfrist som en del av en större förhandlingslösning. När det gäller effekterna för forskningen av genpatent gör regeringen sammanfattningsvis följande bedömning. Direktivets betydelse för möjligheterna till patent på forskningsverktyg gäller särskilt förtydligandena av kraven på fastställd funktion och industriell användning. Genomförandet av direktivet skapar förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis när det gäller möjligheterna till patent på exempelvis proteiner för användning som forskningsverktyg. Tillgängliga studier ger inte stöd för påtagliga negativa effekter för forskningen av nuvarande möjligheter till patentskydd. Det finns dock anledning att noga följa utvecklingen av praxis och att löpande följa hur patentsystemets utveckling i stort påverkar möjligheterna för forskningen. Vi återkommer i avsnitt 10.2 till hur denna uppföljning bör ske. 10.2Behovet av att följa utvecklingen m.m. Biotekniken är inne i ett expansivt skede och spelar en viktig roll inom ett växande antal industrigrenar. Förväntningarna på den framtida utvecklingen är mycket höga, inte minst inom hälso- och sjukvården. Det finns en bred konsensus om att möjligheten till ett effektivt patentskydd är en nödvändig förutsättning för att utveckla bl.a. nya läkemedel. är det viktigt att patentsystemet inte öppnar för ett alltför starkt och brett skydd. Det måste alltså finnas en rimlig balans mellan intresset av ett effektivt skydd och övriga allmänna och enskilda intressen. Särskilt viktigt är att man inom hälso- och sjukvården får tillgång till exempelvis genetiska tester på rimliga villkor samt att negativa effekter för forskningen undviks. I praktiken upprätthålls denna balans mellan olika intressen genom en strikt tillämpning av de grundläggande förutsättningarna för patent (nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning) och avgränsningen av skyddets omfattning. Direktivet innebär vissa förtydliganden i dessa avseenden, speciellt när det gäller kravet på industriell användning (se avsnitt 7.8). Den snabba utvecklingen på bioteknikområdet gör det dock viktigt att noga följa utvecklingen och ha beredskap för eventuella ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda och allmänna intressen. Behovet av särskilda åtgärder för att följa utvecklingen har framhållits i avsnitt 7.7, 8.8 och 10.1. Behovet gäller den fortsatta utvecklingen av patentpraxis när det gäller biotekniska uppfinningar. Det gäller också de befarade negativa effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen. Åtgärderna för att följa utvecklingen bör innefatta uppdrag om analys och bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder. För att genomföra detta avser regeringen att tillsätta en särskild grupp med bred sammansättning. Gruppen skall vara sammansatt så att den sakkunskap som krävs är representerad när det gäller vetenskap, grundforskning och tillämpad forskning, berörda industrigrenar samt hälso- och sjukvården. Gruppen skall utses så att den besitter tillräcklig kunskap om patentsystemet. Behovet av etiskt skolade personer skall också tillgodoses. Uppdraget skall avse att följa och redovisa tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren när det gäller biotekniska uppfinningar, särskilt uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Det skall avse att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gäller det så kallade oinskränkta produktskyddet (se ovan avsnitt 8.8). Praxisutvecklingen när det gäller det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder skall också följas och redovisas (se avsnitt 7.7). På grundval av redovisningen av utvecklingen skall en analys och bedömning av effekterna av praxisutvecklingen göras. Bedömningen skall ta sikte på frågan om tillämpningen av regelsystemet är tillräckligt restriktiv. Effekterna när det gäller tillgången till genetiska tester och forskningsverktyg skall belysas särskilt. I de delar där direktivet har inneburit förtydliganden, exempelvis när det gäller kravet på industriell användning, skall en utvärdering av de lagändringar som föreslås göras. Också utöver vad som följer av uppföljningen av praxisutvecklingen skall underlag tas fram och analys göras när det gäller farhågorna om negativa effekter för hälso- och sjukvården och forskningen (se avsnitt 10.1). I det sammanhanget skall behovet av särskilda åtgärder för att förbättra rutinerna för hanteringen av patentfrågor inom hälso- och sjukvården och forskningen, särskilt för att underlätta träffandet av licensavtal, bedömas. På grundval av de analyser och bedömningar som görs skall eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder lämnas. Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att förbättra rutinerna för hanteringen av patentfrågor inom hälso- och sjukvården och forskningen, särskilt för att underlätta träffandet av licensavtal, om sådana behövs, (t.ex. genom riktlinjer/rekommendationer, standardavtal etc.) skall dock i första hand avse svenska förhållanden. 11Deposition och tillgång till biologiskt material Ett viktigt syfte med patentsystemet är som berörts i avsnitt 6.3 och 7.2.1 att sprida kunskapen om ny teknik. En förutsättning för patent är därför i ansökan beskrivs så tydligt att ledning av beskrivningen kan utöva uppfinningen (8 § patentlagen; se En patentansökan offentliggörs månader efter (eller prioritetsdagen) (se 22 § offentliga patentdatabaserna är en betydelsefull källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla. Systemet innebär alltså att kunskap om ny teknik sprids samt skapar förutsättningar för fortsatt kunskaps- och teknikutveckling och för nya uppfinningar. I vissa fall är det inte möjligt att enbart genom patentansökan i ord tillräckligt tydligt beskriva uppfinningen. När uppfinningen avser biologiskt material måste fackmannen, för att kunna utöva uppfinningen, ibland också ha möjlighet att få tillgång till det biologiska materialet. För sådana fall finns särskilda bestämmelser om skyldighet för den som söker patent att deponera material, som inte är allmänt tillgängligt, och om rätt för andra personer att få tillgång till det deponerade materialet. De nuvarande bestämmelserna avser endast mikrobiologiskt material. Utvecklingen har lett till ett behov av att utvidga reglernas tillämpningsområde, så att de även omfattar annat biologiskt än mikrobiologiskt material. Det finns dessutom anledning att förtydliga eller komplettera vissa av de bestämmelser som gäller . I det följande ges först en kort beskrivning av nuvarande ordning (avsnitt 11.2). Efter utgångspunkterna (11.3) behandlas behovet av förändringar (avsnitt 11.4). har tillträtt Budapestöverenskommelsen, som innehåller bestämmelser om internationellt erkännande av deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden (se avsnitt 4.3.10). Den svenska regleringen på området är därför utformad i enlighet med överenskommelsen. Enligt 8 § andra stycket fjärde meningen patentlagen skall en uppfinning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller ett alster av ett sådant förfarande i de fall som anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast om dessutom villkoren i den paragrafen är uppfyllda. Av 8 a § framgår att en kultur av en mikroorganism skall deponeras, om det vid utövandet av en uppfinning skall användas en mikroorganism som varken är allmänt tillgänglig eller kan beskrivas så i ansöknings- handlingarna att en fackman kan utöva uppfinningen. Depositionen skall göras senast den dag då ansökningen görs. Närmare regler om deposition finns i 17 § andra stycket och 17 a 17 b §§ patentkungörelsen (1967:838). Enligt bestämmelserna skall ansökan vid ingivandet innehålla de uppgifter som sökanden har tillgång till och som är av betydelse för mikroorganismens karaktäristika (17 § andra stycket). Sökandens skyldighet att lämna dessa uppgifter gäller alltså även material som har deponerats. Depositionen skall göras i enlighet med Budapestöverenskommelsen och hos en institution som är internationell depositionsmyndighet enligt överenskommelsen (17 a § första stycket). En sammanställning över dessa institutioner finns tillgänglig hos (). gjorts, skall sökanden från den dag då ansökan gjordes eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioritet begärs (se om prioritet ovan i avsnitt 7.2.1) lämna PRV skriftlig uppgift om den institution hos vilken depositionen har gjorts och det nummer som institutionen har åsatt depositionen (17 b § första stycket). Kulturen skall enligt 8 a § patentlagen fortlöpande finnas deponerad, så att den kan lämnas ut till den som enligt lagen är berättigad att få ut prov från kulturen. Om något prov inte kan tillhandahållas från kulturen, t.ex. på grund av att den är livsduglig, skall den ersättas med en ny kultur av samma organism. Närmare bestämmelser om detta finns i 17 c § patentkungörelsen. Av bestämmelserna framgår bl.a. att den nya depositionen i regel skall göras från den dag då deponenten tog emot en underrättelse från depositionsmyndigheten om att prov från den tidigare deponerade kulturen kan tillhandahållas. Vidare anges att också en ny deposition skall göras i enlighet med Budapestöverenskommelsen. Det innebär bl.a. att den skall åtföljas av en underskriven förklaring där det intygas att det material som är föremål för ny deposition är detsamma som det som ursprungligen deponerades.