prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Skälen för regeringens förslag och bedömning: Det bör finnas en möjlighet för regeringen att från lagens generellt utformade krav på godkännande ta undan vissa mer avgränsade typer av fall som inte ger upphov till etiska frågeställningar. Detta bör bara få ske om det står klart att någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet inte föreligger. Att som menar i stället överlåta åt nämnderna att bedöma att ett ärende inte skall tas upp till prövning, om det står klart att forskningen i fråga inte innefattar någon beaktansvärd risk för människors hälsa eller integritet, innebär enligt regeringens uppfattning att ett för stort utrymme ges för skönsmässiga bedömningar i det enskilda fallet som lätt kan leda till olikheter i tillämpningen. har invänt att det skulle strida mot konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin att meddela undantag från kravet på etikprövning. Lagens tillämpningsområde omfattar i stort sett all medicinsk forskning. Den enda situation som faller utanför är om ett medicinskt forskningsprojekt består av enbart intervjuer med forskningspersoner. medicinsk forskning har skett , och det är därför inte troligt att några oförutsedda situationer som behöver undantas från lagens tillämpningsområde uppstår i samband med denna forskning. Den föreslagna bestämmelsen kan däremot komma att behövas för de forskningsområden där etikgranskning inte funnits tidigare. Även om bestämmelsen innebär att undantag kan meddelas för forskning inom alla forskningsområden, bedöms den i praktiken behöva användas enbart för sådan forskning som inte tidigare etikgranskats. I lagrådsremissen föreslogs att det i lagen skulle tas in en särskild paragraf av följande lydelse. Regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala nämnderna och den centrala nämnden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om etikprövning. Berörda myndigheter kan meddela riktlinjer för etikprövning. Lagrådet har förordat att paragrafen i sin helhet utgår eller att i vart fall tredje stycket gör det och har anfört följande. Rätten för regeringen att meddela sådana föreskrifter följer direkt av 8 kap. 13 § regeringsformen och något bemyndigande i lag behövs inte. Det har i och för sig ansetts motiverat att i vissa fall ta in en informationsbestämmelse i en lag om att ytterligare föreskrifter kommer att finnas (se bl.a. Lavin, Lagrådet och den offentliga rätten 19992001, s. 87 ff.). Lagrådet vill dock ifrågasätta behovet av sådana informationsbestämmelser i detta fall. De föreskrifter som enligt första stycket kommer att meddelas om de regionala nämnderna och den centrala nämnden torde väl komma att ske i en förordning med instruktion för myndigheterna. Eftersom det närmast är en självklarhet att det kommer att finnas instruktioner för de angivna myndigheterna ser Lagrådet inte något behov av en informationsbestämmelse om detta. Även andra stycket kan ifrågasättas. Det kan inte uteslutas att regeringen kommer att meddela andra verkställighetsföreskrifter än sådana som direkt rör etikprövning. Bestämmelsen blir därför närmast missvisande. I tredje stycket talas om riktlinjer. Av författningskommentaren framgår att det är allmänna råd som åsyftas och att den myndighet regeringen närmast har i tankarna är . Lagrådet anser att det skapar terminologiska oklarheter om ett annat uttryck än det vedertagna och författningsreglerade används för denna typ av icke bindande rekommendationer. Huruvida en myndighet kan utfärda allmänna råd på ett område avgörs av dess instruktion eller andra föreskrifter som rör dess verksamhet. Den föreslagna bestämmelsen förefaller således inte fylla någon funktion och är också den missvisande. Regeringen delar Lagrådets uppfattning att något bemyndigande från inte är nödvändigt för att det skall vara möjligt att meddela de avsedda föreskrifterna. Bestämmelserna har inte heller syftet att vara formenliga bemyndiganden för regering och berörda myndigheter, utan har tagits upp i lagen för att de har ett betydande informationsvärde för både rättstillämpande organ och inte minst allmänheten om att Prop. 2002/03:50 regering och myndigheter kan komma att meddela närmare föreskrifter som rör de områden som anges i paragrafen (jfr , Normgivningsmakten enligt regeringsform, tredje upplagan, 1999, s. 145). Regeringen anser att informationsbestämmelser av detta slag, som från strikt juridisk synpunkt kan anses överflödiga, ger upplysningar till allmänheten inte bara om regeringens föreskriftsrätt utan också om att det kan finnas bestämmelser som rör det aktuella ämnet i andra typer av författningar. Den omständigheten att regeringen har möjlighet att meddela andra föreskrifter än sådana som rör ämnen som direkt tagits upp i lagtexten utgör inte skäl att avstå från sådana informationsbestämmelser. Det bör däremot klart framgå av lagen att det inte är frågan om ett bemyndigande. Därför läggs en rubrik till för att visa att det här är information och inget annat. Regeringen delar Lagrådets uppfattning att det kan skapa terminologiska oklarheter om ett annat uttryck än det i 1 § författningssamlingsförordningen (1976:725) definierade allmänna råd används för icke bindande rekommendationer. Bestämmelsen i tredje stycket utgår därför. För undvikande av missförstånd vill dock regeringen framhålla att riktlinjer (allmänna råd) kan utfärdas av t.ex. inom olika vetenskapliga områden för att främja en enhetlig tillämpning av lagen. Riktlinjer kan behövas t.ex. när nya etiska frågeställningar aktualiseras i samband med ny forskning. Sådana riktlinjer är allmänna råd. Allmänna råd anges i 1 § författningssamlingsförordningen (1976:725) vara generella rekommendationer om tillämpningen av en författning som anger hur någon kan eller bör handla i ett visst hänseende. Fråga är inte om sådana författningar som i 8 kap. regeringsformen betecknas som föreskrifter. Regeringens förslag: Lagen skall träda i kraft . Lagen skall dock inte tillämpas på forskning som före ikraftträdandet har etikgranskats av en statlig myndighet eller vars utförande har påbörjats. Beslut om etikgranskning som till och med fattas i de befintliga etikkommittéerna hos olika statliga myndigheter skall gälla även för forskning som börjar utföras först efter . Forskning som har börjat utföras före skall inte heller omfattas av lagen. 24 Finansiering av etikprövning Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall få meddela föreskrifter om avgift för etikprövning. Regeringens bedömning: De regionala nämnderna bör finansieras genom enhetliga avgifter. Nämnderna bör ta ut avgift för etikprövning av alla sökande, dvs. av såväl enskilda som offentliga huvudmän. Den centrala nämnden bör helt finansieras genom anslag. Promemorians förslag: I promemorian föreslås att etikprövningen vid de regionala nämnderna skall finansieras av de olika forskningshuvudmännen genom att prövningen avgiftsbeläggs. Regeringen föreslås fastställa ett takbelopp för avgifterna. Den centrala nämnden föreslås bli finansierad genom anslag. Remissinstanserna: , Ekonomistyr- ningsverket och har i stort inga invändningar mot den föreslagna avgiftsfinansieringen. Övriga remissinstanser som yttrar sig i finansieringsfrågan är i regel positiva till att avgifter tas ut för etikprövning av extern uppdragsforskning. Däremot är flertalet remissinstanser, däribland flera lärosäten samt Kungl. , av medicinsk metodik, , och , negativa till att avgiftsfinansiera forskarinitierad forskning som utförs av offentliga forskningshuvudmän. Remissinstanserna är positiva till anslagsfinansiering av den centrala nämnden. Skälen för regeringens förslag och bedömning Finansiering av de regionala nämnderna Regeringens förslag till ny organisation för etikprövning av forskning innebär att sex regionala nämnder inrättas. De årliga kostnaderna för samtliga regionala nämnder beräknas preliminärt till ca . Kostnaderna består huvudsakligen av löner, lokaler och andra administrativa kostnader samt av arvoden till ordförande och ledamöter i nämnderna. Vid beräkningen av kostnaderna har beaktats att den nya organisationen bör ha administrativa resurser för att kunna hantera ett ökat antal ärenden i förhållande till det antal ärenden dagens forskningsetiska kommittéer har. De nuvarande forskningsetiska kommittéerna finansieras huvudsakligen via forskningsanslaget för de lärosäten som har medicinska fakulteter, men även landstingen bidrar på olika sätt till finansieringen. De lärosäten som har en forskningsetisk kommitté har också rätt att ta ut avgifter för etisk granskning av forskning som härrör från enskilda uppdragsgivare; främst kliniska prövningar av läkemedel. dagens system är det således enbart enskilda huvudmän som betalar en direkt avgift för etikgranskningen. Regeringen delar promemorians grundsyn att alla forskningshuvudmän bör ta ett gemensamt ansvar även för finansieringen av den nya organisationen för etikprövning. Frågan är dock i vilka former de olika forskningshuvudmännen bör bidra till finansieringen. Regeringen anser att avgiftsfinansiering är lämplig vid etikprövning av forskning som utförs av eller sker på uppdrag av enskilda forskningshuvudmän. När forskning utförs av en offentlig huvudman på uppdrag av en enskild huvudman, bör kostnaderna för etikprövning antingen betalas direkt av den enskilde finansiären eller betalas av denne inom ramen för övriga projektkostnader. Denna bedömning har ett starkt stöd bland remissinstanserna. Den aktuella forskningen har i regel ett kommersiellt intresse och initieras av läkemedelsföretag eller företag som marknadsför medicinsk-tekniska produkter. Som nämnts ovan är ansökningar som rör klinisk prövning av läkemedel redan avgiftsbelagda med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). debiterar etikkommittéerna en grundavgift på för granskning av förslag till klinisk prövning av läkemedel som skall utföras vid flera centra, en s.k. multicenterstudie. Avgiften för s.k. singelcenterstudier är . Avgiften för återremitterade ärenden är och avgiften för ärenden som innebär tillägg till godkänd studie är . När det nya systemet för etikprövning införs behöver dessa avgifter ses över och sannolikt höjas för att bättre anpassas till de faktiska kostnaderna för den nya organisationen. I promemorian föreslås att även prövning av den forskarinitierade forskning som utförs av universitet och högskolor, landsting och andra offentliga forskningshuvudmän skall finansieras genom avgifter. Detta förslag har mött kritik från remissinstanserna. Flera instanser framhåller att sådan forskning har betydligt sämre ekonomiska förutsättningar än uppdragsforskningen, vilket om en avgift debiteras skulle kunna leda till att forskningsprojekt undandras prövning av kostnadsskäl. Många remissinstanser menar också att konkreta problem med betalningen av avgifter skulle kunna uppstå eftersom etikprövningen sannolikt kommer att äga rum innan finansiering av det aktuella forskningsprojektet är säkrad. Regeringen bedömer att risken för att forskningsprojekt undandras etikprövning av kostnadsskäl är liten, eftersom etikprövningslagen innebär skyldighet att etikpröva forskning som faller inom lagens tillämpningsområde. Lagen innehåller också bestämmelser om tillsyn och straff. Vidare innebär lagen att det är respektive forskningshuvudman som är ansvarig för att etikprövning sker. Detta betyder att avgifter för prövningen inte direkt debiteras enskilda forskare eller forskningsprojekt. Det blir upp till varje forskningshuvudman att avgöra om kostnaderna för prövningen i efterhand skall debiteras de enskilda projekten eller hanteras som en gemensam kostnad. Detta minskar ytterligare eventuella risker för att forskning undandras prövning av kostnadsskäl och gör det möjligt att undvika de problem som kan uppstå om finansieringen av ett enskilt forskningsprojekt inte är säkrad när prövningen sker. Till saken hör också att avgifter bör kunna bidra till en högre kvalitet på ansökningarna. En avgiftskonstruktion som innebär extra kostnader för huvudmannen om en ansökan måste behandlas i en nämnd, ger ytterligare anledning för huvudmännen att tillse att ansökningar redan från början är väl genomarbetade och innehåller all information som behövs för prövningen. Vidare ger en finansiering baserad på avgifter från alla huvudmän möjlighet att på ett rättvisande sätt fördela kostnaderna för prövningen på olika huvudmän. Kostnaderna för respektive huvudman kommer att motsvara huvudmannens andel av ärendebelastningen hos de regionala nämnderna. Sammantaget bedömer regeringen att även offentliga forskningshuvudmän bör kunna bidra till finansieringen av de regionala nämnderna genom att betala avgifter för etikprövningen. I promemorian föreslås att avgifter för etikprövning skall fastställas genom att regeringen anger ett takbelopp och att ett utrymme sedan finns för de regionala nämnderna att ta ut olika avgifter beroende på lokala skillnader i kostnader och ärendevolym. Enligt regeringens mening bör dock i första hand ett system med helt enhetliga avgifter eftersträvas. Detta är principiellt mest lämpligt för avgifter av offentligrättslig karaktär, ger tydlighet och ökar förtroendet för att kostnadsökningar hos någon nämnd inte omotiverat flyttas över på forskningshuvudmännen. De avgifter för etikgranskning av externa ansökningar från enskilda huvudmän som debiteras av dagens forskningsetiska kommittéer är dessutom enhetliga över hela landet. Regeringen anser att finansieringen av etikprövning av forskning, oberoende av forskningsområde, skall bygga på tre principer; systemet skall vara avgiftsfinansierat och avgifterna skall vara enhetliga och oberoende av huvudman. Denna lösning medför att kostnaderna fördelas så att varje huvudman, oberoende av om denne är enskild eller offentlig, finansierar prövningen av den forskning huvudmannen själv utför. Vidare blir systemet enhetligt, såtillvida att alla prövningar finansieras på ett likadant sätt. Ett problem med avgiftsfinansiering är att det kan komma att finnas skillnader i ärendevolym, ärendesammansättning och omkostnader mellan de framtida regionala nämnderna. Kraven på organisatorisk omfattning av de regionala nämnderna, och påföljande ekonomiska åtaganden, är dock desamma i det att varje regional nämnd skall omfatta minst två avdelningar och en beredningsorganisation. I det sammanhanget är det viktigt att beakta följande aspekter. Ärendevolymen styrs till stor del av det upptagningsområde som respektive regional nämnd kommer att bli ansvarig för. Genom utformning av adekvata upptagningsområden, baserade på geografiska förhållanden och förväntad ärendemängd vid olika orter, kan ärendevolymen och därmed även inkomsterna via avgifter till viss del kunna balanseras mellan de sex regionala nämnderna. Vidare är omfattningen av ett avgiftsfinansierat system till viss del självreglerande i det att den organisation som krävs för att hantera verksamheten kan dimensioneras i proportion till de ärenden, och därmed de avgifter, som handhas. Omfattningen och aktiviteten hos varje regional nämnd, t.ex. beträffande antal sammanträden och infrastruktur i form av administrativ personal och lokaler, kan sålunda i viss mån avpassas i förhållande till de antal ärenden respektive nämnd har ansvar för att behandla. Storleken på avgifterna bör fastställas av regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer. Liksom i dagens system för granskning av ansökningar som rör klinisk prövning av läkemedel bör avgifterna för etikprövning vara differentierade med avseende t.ex. på om ansökan rör en multi- eller singelcenterstudie och om det är en grundansökan eller om den tas upp till förnyad prövning. För att säkerställa en stabil ekonomisk situation under det första verksamhetsåret och för att överbrygga de svårigheter som kan uppstå i samband med att etikprövning av forskning görs obligatorisk avser regeringen att i budgetpropositionen lämna förslag om att medel engångsvis anvisas som ett komplement till avgiftsfinansieringen. planeringsförutsättning bör vara att anslagsmedlen omfattar Dessa medel bör fördelas mellan de regionala nämnderna och användas för att dels bygga upp infrastrukturen, dels för att utjämna skillnader i faktisk och förväntad ärendevolym under det Finansiering av den centrala nämnden Den centrala nämnden föreslås pröva ärenden som överklagats eller överlämnats från de regionala nämnderna. Den centrala nämnden föreslås också ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen i de fall denna tillsyn inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Nämnden bör ha sitt kansli vid . Regeringen anser att möjligheten att överklaga beslut som fattats av de regionala nämnderna utgör ett både principiellt och materiellt viktigt inslag i det nya systemet för etikprövning. Den centrala nämndens beslut kommer att få stor betydelse för att skapa en gemensam praxis för de regionala nämnderna och det är angeläget att principiellt viktiga forskningsetiska frågor verkligen lyfts upp till prövning vid den centrala Därför anser regeringen i likhet med vad som framförts i promemorian och av remissinstanserna att den centrala nämnden bör Kostnadsberäkningar av verksamheten vid den centrala nämnden försvåras av att de föreslagna möjligheterna till överklagande och överlämnande av ärenden är nya inslag i det svenska systemet för Det blir därmed svårt att förutsäga hur stor arbetsbelastningen blir vid den centrala nämnden. länder där det finns möjlighet att överklaga ärenden som rör forskningsetisk prövning indikerar dock att antalet överklaganden bör bli För detta talar också att antalet ärenden som får ett rent avslag i det nuvarande svenska systemet för etikprövning ligger Tillsynsområdet för den centrala nämnden blir som framgår av avsnitt 18 begränsat till en mindre del av den forskning som Mot denna bakgrund uppskattar regeringen de årliga kostnaderna för den centrala nämndens verksamhet till . Kostnaderna avser kansliresurser för nämnden samt arvoden och resekostnader i samband med den centrala nämndens sammanträden. Regeringen avser att i budgetpropositionen för återkomma Prop. 2002/03:50 med förslag om hur den centrala nämnden skall finansieras. 25.1 Förslaget till lag om etikprövning av forskning som avser människor Bestämmelsen anger lagens innehåll och övergripande syfte. Syftet är att skydda de enskilda individer som forskning kan avse mot fysiska eller psykiska skador eller mot integritetskränkningar vid forskning. Men syftet är också att skydda människovärdet som sådant. Skälen för en rättslig reglering av etikprövning av forskning som avser människor finns bl.a. i avsnitt 8. I paragrafen definieras vissa grundläggande begrepp som används i Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på Denna avgränsning bygger på bl.a. Forskningen är avgränsad till sitt innehåll genom bl.a. den vetenskapliga frågeställning som skall besvaras, de metoder som skall användas och antalet forskningspersoner som skall ingå. Det är fråga om ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer, såväl när det sker utan någon bestämd tillämpning i sikte (grundforskning) som när det sker med en bestämd tillämpning i sikte (tillämpad forskning). Lagens forskningsbegrepp inbegriper också utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Därmed avses ett idérikt och systematiskt utnyttjande av vetenskaplig och annan kunskap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av existerande system. Ofta utförs forskning och utvecklingsarbete i projektform med flera deltagande forskare, men även mindre arbeten innefattas i begreppet forskning. bedrivs under grundutbildning i högskolan kommer normalt inte att I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) sägs att inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Sådan och liknande verksamhet som utförs inom myndigheter avses inte utgöra forskning i lagens mening. bara vissa typer av forskning omfattas av lagens tillämpningsområde framgår av 3 och 4 §§. Avsikten är att forskningsbegreppet enligt etikprövningslagen bl.a. skall omfatta allt det som omfattas av motsvarande begrepp enligt nuvarande 19 § personuppgiftslagen (1998:204), jfr. 1997/98:44. Med forskningshuvudman avses den statliga myndighet, fysiska eller juridiska person inom vars verksamhet forskningen utförs. utförs forskning främst vid lärosätena, men även vid vissa andra Inom myndigheter får myndigheten själv bestämma enligt interna arbets- och delegationsordningar vem som är behörig att företräda myndigheten. 2002/03:50 Det är forskningshuvudmannen som ansöker om etikprövning och också har möjlighet att överklaga en regional nämnds beslut (23 och 36 §§). Kommuner och landsting kan vara forskningshuvudmän i lagens mening. De avgör själva hur behörigheten skall delegeras inom den egna organisationen, vilket även privaträttsliga juridiska personer har att göra. Vid uppdragsforskning är det den som skall utföra forskningen, alltså uppdragstagaren och inte uppdragsgivaren, som är forskningshuvudman. Benämningen forskningsperson är lagteknisk och avser alla levande människor som forskningen avser, dvs. de som deltar som försökspersoner eller på annat sätt omfattas av forskning, t.ex. genom att forskaren samlar in information om dem. Forskning som avser avlidna omfattas av etikprövning som avses i 4 § 4 och 5 (forskning som består i fysiska ingrepp på avlidna människor och studier på biologiskt material). De begrepp som används i lagen har behandlats i avsnitt 9. Paragrafen, som tillsammans med 4 § avgränsar lagens sakliga tillämpningsområde, avser forskning med känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), (punkten 1). Med känsliga personuppgifter avses enligt personuppgiftslagen personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör hälsa eller sexualliv. Härutöver skall forskning med personuppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 21 § personuppgiftslagen också etikprövas (punkten 2). I båda fallen gäller att lagen skall tillämpas bara om forskningspersonen inte uttryckligen samtyckt till behandlingen av de nämnda personuppgifterna, men forskning ändå avses genomföras. Om forskningspersonen tillfrågas och uttryckligen samtycker till att forskaren via forskningspersonen själv eller via något register inhämtar och i övrigt behandlar känsliga personuppgifter m.m., faller forskningen utanför lagens tillämpningsområde. Forskningspersonen har då möjlighet att aktivt ta ställning till om han eller hon vill delta i forskningen, och anser forskningspersonen att informationen är för känslig kan forskningspersonen avböja deltagande i forskningen. Vad som avses med begreppen personuppgift, behandling och samtycke framgår av definitionerna i 3 § personuppgiftslagen. Forskningen måste avse uppgifter om vissa levande människor (forskningspersoner, se 2 §) för att falla inom tillämpningsområdet. Paragrafen tar sikte på forskning inom alla vetenskapliga områden. Forskarens behandling av insamlad information regleras (i den mån den utgör personuppgifter) av bestämmelserna i personuppgiftslagen. Den lagen innehåller bestämmelser om bl.a. vilka grundläggande krav som skall ställas på behandling av personuppgifter, när behandling är tillåten, när samtycke inte behöver inhämtas, information till den registrerade samt säkerhet vid behandlingen. Personuppgiftslagen reglerar alltså de närmare förutsättningarna för själva behandlingen av insamlad information. Paragrafen har behandlats i avsnitt 11. Paragrafen avgränsar tillsammans med 3 § lagens sakliga tillämpningsområde.