prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — En fördelning av länen mellan de regionala nämnderna medför en tydlighet för forskningshuvudmännen om hos vilken nämnd de skall ansöka om etikprövning. Prövning av ansökningar från bolag och statliga myndigheter görs då av den regionala nämnd som har ansvaret för det län inom vilket bolaget eller myndigheten har sitt säte. En sådan indelning bör också kunna tillämpas beträffande kommuner. Landstingen kan också fördelas mellan de regionala nämnderna med länsindelningen som utgångspunkt. Den övervägande delen av all forskning som utförs i återfinns vid de större universiteten. För forskning som utförs vid lärosäten kan viss ledning för uppdelning i de olika regionala nämndernas upptagningsområden hämtas från den valkretsindelning som tillämpades vid val av styrelseledamöter till de nya forskningsråden (förordning [2000:654] om elektorsförsamling vid forskningsråd). Vid uppdelningen av det geografiska upptagningsområdet kan det också vara lämpligt att hänsyn tas till tidigare praxis om uppdelning av upptagningsområden mellan de befintliga forskningsetikkommittéerna. För forskning med deltagare från flera forskningshuvudmän är det lämpligt att endast en av de regionala myndigheterna prövar ansökan. Regeringen kommer att återkomma i förordning till frågor om myndigheternas geografiska upptagningsområde. All forskning som omfattas av lagen skall etikprövas innan den får påbörjas. Det förhållandet att liknande forskning har godkänts tidigare får ingen direkt verkan för en annan forskningshuvudman eller ett annat projekt, eftersom etikprövningen alltid måste ske mot bakgrund av omständigheterna i varje enskilt forskningsprojekt. Däremot kan det i dylika fall ske en prövning i en annan ordning, exempelvis av en ledamot, vilket regeringen föreslår i avsnitt 16. Förslagets förenlighet med Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter Enligt artikel 6 i d. om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna skall var och en, vid prövningen av hans civila rättigheter och skyldigheter, vara berättigad till en rättvis och offentlig förhandling inom skälig tid och inför en oavhängig och opartisk domstol som upprättats enligt lag. En tvist som gäller en fordran eller en sakrätt, alltså vad som normalt handläggs som ett tvistemål vid allmän domstol, kan ofta betraktas som en sådan civil rättighet som avses i konventionen. Även rätten att bedriva viss ekonomisk verksamhet eller att erhålla ett myndighetstillstånd av något slag som är av betydelse för möjligheterna att bedriva sådan verksamhet kan omfattas av begreppet civil rättighet. Frågan är om det är en civil rättighet att utföra forskning. Svaret på den frågan är inte helt givet. Regeringen anser dock att det mesta talar för att de frågor som regleras genom etikprövningslagen inte bör anses omfattas av artikel 6 i . Oavsett detta innebär den organisation som föreslås för etikprövning, enligt regeringens uppfattning, att ärendena kommer att prövas av organ som är att jämföra med en sådan oavhängig och opartisk domstol som avses i artikel 6 i konventionen. Organen inrättas genom lag. Kravet på att ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare stärker organens opartiskhet och karaktär av domstol. Att både de regionala nämnderna och den centrala nämnden organiseras som självständiga myndigheter innebär också att opartiskhet och oberoende upprätthålls hos dessa organ i förhållande till företrädarna för de forskningshuvudmän som har att ansöka om etikprövning. Avgörandena är bindande och fattas efter prövning enligt rättsregler. Etikprövningslagens rättsregler överensstämmer med de förutsättningar som uppställs i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Med domstol kan, enligt förarbetena i samband med införlivandet av Prop. 2002/03:50 konventionen i svensk rätt (prop. 1995/96:133), också avses nämnder med sammansättning av särskilda ledamöter (t.ex. vetenskapliga ledamöter). De beslut som dessa organ fattar kan inte åsidosättas av regeringen eller förvaltningsorgan. Tillsynsbesluten föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Regeringen anser att bestämmelserna i etikprövningslagen är förenliga med de krav som uppställs i artikel 6 i konventionen. 16 De regionala myndigheternas organisation 16.1Avdelningarna och deras sammansättning Regeringens förslag: De regionala nämnderna skall delas in i två eller flera avdelningar. Varje avdelning skall bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det skall få utses ersättare för ledamöterna. Regeringen skall utse alla ledamöter och ersättare. Regeringens bedömning: Det bör finnas minst en avdelning som prövar ärenden inom främst medicin, farmaci, odontologi, vårdvetenskap och klinisk psykologisk forskning och en avdelning som prövar ärenden som rör övrig, främst samhällsvetenskaplig, forskning. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har framfört behov av underkommittéer för att de regionala nämnderna ska hinna med den förväntade arbetsmängden, t.ex. , Forskningsetikkommittéerna i och . anser att beslutsorganen endast bör bestå av ordförande och nio ledamöter. Även Hovrätten för anser att organen bör bestå av färre ledamöter. Flertalet remissinstanser förordar dock att beslutsorganen skall ha fler ledamöter. Flera av dessa instanser vill ha fler ledamöter som företräder allmänna intressen, t.ex. , , , och av medicinsk metodik. anser att det bör vara lika många allmänföreträdare som ledamöter med vetenskaplig kompetens. Beträffande kravet att ordföranden skall ha domarkompetens är flera instanser positiva, bl.a. , och . Flera instanser har ansett att det inte bör uppställas ett sådant kompetenskrav, t.ex. Forskningsetikkommittéerna i , , och , och . har anfört att en person som doktorerat i etik bör vara med. Tekniska högskolan har framhållit vikten av att det finns ledamöter som är förtrogna med teknikvetenskaplig forskning. Forskningsetikkommittéerna i och anser att universiteten skall utse ledamöterna. Frågan om risk för jävsituationer för ledamöterna har tagits upp av Kammarrätten i , och . Skälen för regeringens förslag och bedömning För att klara av att pröva det förväntade antalet ansökningar anser regeringen att det är viktigt att de regionala nämnderna får en sådan organisation att de inom en rimlig handläggningstid kan hinna med sitt arbete. Arbetsmängden för de regionala nämnderna har också lyfts fram av flera remissinstanser som uttryckt oro för att nämnderna inte kommer att hinna avgöra ärendena inom rimlig tid. Det är angeläget att forskningen inte fördröjs i avvaktan på ett godkännande. För att skapa en lämplig organisation för detta föreslår regeringen att de regionala nämnderna får avdelningar med rätt att fatta beslut på den regionala nämndens vägnar. De i promemorian beskrivna olika s.k. sittningarna för att hantera behovet av olika vetenskaplig kompetens hos ledamöterna vid t.ex. medicinsk forskning och samhällsvetenskaplig forskning kan då hanteras vid olika avdelningar med ledamöter med olika vetenskaplig kompetens. Vid den regionala nämnden i kan det exempelvis, mot bakgrund av det förväntade stora antalet ansökningar inom just den myndighetens område, finnas två eller flera avdelningar som prövar de medicinska ansökningarna jämte en avdelning för de samhällsvetenskapliga forskningsområdena. Det bör ankomma på regeringen att besluta om antalet avdelningar vid varje nämnd så att varje avdelning kan hantera de ansökningar som kommit in vid ett eller två sammanträden . Regeringen avser att i en gemensam förordning för de regionala nämnderna bestämma om deras övriga organisation. De befintliga medicinska forskningsetikkommittéerna har 1015 ledamöter, varav de flesta är ledamöter med vetenskaplig kompetens och övriga ledamöter är lekmän som utsetts av . De medicinska disciplinerna som finns representerade i forskningsetikkommittéerna uppgår till tio stycken. Några andra vetenskapliga discipliner finns inte representerade. I de flesta fall finns representanter för följande medicinska områden: farmakologi, pediatrik, psykiatri, invärtes medicin, klinisk fysiologi, kirurgi, gynekologi och obstetrik, epidemiologi, socialmedicin och omvårdnadsforskning. Orsaken till det stora antalet vetenskapliga ledamöter uppges i Medicinska forskningsrådets riktlinjer 2000 vara att det inom medicin finns en sådan spännvidd mellan olika frågeställningar och olika medicinska aspekter. Forskningen anses vara så högspecialiserad att kommitténs expert inom området inte är expert inom hela forskningsfältet i fråga. Som en utgångspunkt för antalet ledamöter vid avdelningarna bör gälla att detta hålls så lågt som möjligt, bl.a. av det skälet att det underlättar beslutsfattandet och gör verksamheten mindre tungrodd. En möjlig lösning skulle kunna vara att ha ett något lägre antal ledamöter med medicinsk vetenskaplig kompetens, t.ex. sju stycken. discipliner som är minst frekventa skulle då kunna hanteras på så sätt att nämnden antingen inhämtar sakkunnigyttrande från någon med vetenskaplig kompetens inom detta område, eller att någon på förhand utsedd ledamot med denna vetenskapliga kompetens adjungeras till det sammanträde där forskningen i fråga skall behandlas. Detta förfaringssätt medför dock en rad komplikationer. Ett inhämtat yttrande från en person med aktuell vetenskaplig kompetens skall kommuniceras med sökanden och denne måste få tillfälle att yttra sig häröver. Detta medför att handläggningen kan dra ut . Om en ledamot med aktuell vetenskaplig kompetens adjungeras till sammanträde med nämnden kommer dennes synpunkter fram först vid sammanträdet. Om forskarna som är engagerade i de minst frekventa typerna av forskning regelmässigt får delta vid nämndens sammanträden av den anledningen att någon ständig representant inte finns för deras forskning, kommer forskare inom de representerade disciplinerna troligen att anse att de inte får samma möjlighet att förklara sin forskning. En grundläggande förutsättning är att alla ärenden ur handläggningssynpunkt skall hanteras på samma sätt. Med tanke på främst den stora spännvidd mellan olika frågeställningar och olika medicinska aspekter som kan finnas talar övervägande skäl för att antalet ledamöter med medicinsk kompetens bör uppgå till tio stycken vid nämndens etikprövning av medicinsk forskning. Inom den tidigare etikkommittén vid dåvarande Humanistisk- samhällsvetenskapliga forskningsrådet () representerade ledamöterna med vetenskaplig kompetens ett brett urval av samhällsvetenskaper såsom psykologi, juridik, beteendevetenskap och utbildningsvetenskap. Den etikkommitté som finns hos för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) innehåller företrädare för arbetstagarorganisation, intresseorganisation för patienter med viss sjukdom och näringsliv, en jurist och en sociolog samt en person insatt i folkhälsovetenskap. Antalet aktuella samhällsvetenskaper är så pass stort att även vid etikprövning av annan forskning än medicinsk bör antalet ledamöter med vetenskaplig kompetens uppgå till tio stycken. Som en allmän princip bör gälla att ledamöterna med vetenskaplig kompetens som skall delta i beslutet skall ha sakkunskap inom eller i nära anslutning till den forskning som ansökan avser. Därför bör det finnas minst två avdelningar som prövar ansökningar inom olika forskningsområden; en som är inriktad på medicinsk, farmaceutisk, odontologisk, vårdvetenskaplig och klinisk psykologisk forskning och en som är inriktad på övrig forskning. Inom övrig forskning bedöms främst samhällsvetenskaplig forskning, särskilt socialvetenskaplig sådan, bli aktuell. Varje avdelning fattar beslut på nämndens vägnar. Regeringen anser att det skall finnas fem företrädare för allmänna intressen när en avdelning skall fatta beslut. Detta innebär i flertalet fall en utökning av antalet allmänföreträdare jämfört med det antal sådana ledamöter som finns i nuvarande etikgranskande organ. En avdelning föreslås därför bestå av en ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem företrädare för allmänna intressen. Ledamöterna bör utses för en treårsperiod med möjlighet till förordnande för en ytterligare treårsperiod. Härigenom uppnås en viss rörlighet i systemet, som torde vara till fördel för etikprövningen. utgångspunkt bör dock vara att ledamöterna byts successivt så att kontinuiteten inte går förlorad. Efter hand torde därför ledamöterna få en betydande erfarenhet av etikprövning. Vid avgörande av frågan om vem som skall utse ledamöterna anser regeringen det viktigt att garantera myndigheternas oberoende. Om regeringen utser ledamöterna innebär det dessutom en markering av etikprövningens stora betydelse. Regeringen bör därför utse ordförande och övriga ledamöter samt ersättare. Ledamöter med vetenskaplig kompetens Det kan konstateras att specialiseringsnivån inom den medicinska forskningen är hög och att medicinsk forskning inom en viss disciplin ofta kan få konsekvenser för eller ha beröring med andra medicinska discipliner. Vid den vetenskapliga bedömning som skall göras vid etikprövning av medicinsk forskning bör därför de vanligast förekommande disciplinerna alltid finnas representerade. Inslaget av specialisering är så stort att några andra ledamöter med vetenskaplig kompetens än medicinska inte bör komma i fråga vid etikprövning av medicinsk forskning. För övrig forskning som kan komma att bli aktuell för etikprövning, främst samhällsvetenskaplig, har den etikgranskning som tidigare funnits hos (), numera , varit mer inriktad på bredd än specialisering. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens i denna etikkommitté utgörs av forskare från olika samhällsvetenskapliga discipliner. för arbetsliv och samhällsvetenskap (FAS) etikkommitté ägnar sig åt den forskning som finansieras därifrån; huvudsakligen inom arbetsliv, socialvetenskap och folkhälsovetenskap. Vid denna typ av forskning är det vanligt förekommande att forskningspersonerna intervjuas eller besvarar enkäter eller att forskaren samlar in personuppgifter om forskningspersonerna ur befintliga register. Här blir därför skyddsaspekten ur integritetssynpunkt mer framträdande. Att ta ställning till om skyddet för forskningspersonen i samband med integritetskänslig forskning är tillräckligt bedöms inte kräva sakkunskap i den aktuella vetenskapliga disciplinen på samma sätt som vid medicinsk forskning. Det är därför lämpligt att annan forskning än medicinsk kan bedömas av avdelningar där ledamöterna med vetenskaplig kompetens företräder olika samhällsvetenskapliga discipliner. Det är viktigt att berörda forskningsområden är brett representerade vid avdelningarna, men avdelningarna bör dock inte ha för många ledamöter. Någon generell regel för hur urvalet av ledamöter med vetenskaplig kompetens skall göras bör inte uppställas. Det är önskvärt att forskningsetiskt skolade personer finns bland ledamöterna med vetenskaplig kompetens. Allmänt sett bör ledamöterna utöver sin vetenskapliga kompetens också ha intresse och erfarenhet av forskningsetiska avvägningar inom sina verksamhetsfält. En ledamot som är jävig får inte delta i handläggningen av ett ärende. Av särskilt intresse i sammanhanget är s.k. delikatessjäv (11 § 5 förvaltningslagen [1986:223]). Situationen tar sikte på om det finns någon särskild omständighet som är ägnad att rubba förtroendet till ledamotens opartiskhet i ärendet. Vissa forskningsområden kan ha ett litet antal verksamma forskare. Det kan innebära att de forskare som är insatta i ämnet på ett eller annat sätt har arbetat tillsammans med de forskare som medverkar i det aktuella projekt som skall etikprövas, vilket i sin tur medför en ökad risk för jäv. Regeringen utgår från att de nya nämnderna, i likhet med de nuvarande etikkommittéerna, kommer att hantera jävsfrågorna på ett ansvarsfullt sätt. För att en allsidig bedömning skall kunna göras vid etikprövningen bör det vid avdelningen finnas ledamöter som inte är yrkesverksamma inom eller har en sådan vetenskaplig utbildning som motsvarar den forskning som skall prövas. Dessa ledamöters deltagande är viktigt av flera skäl. På samma sätt som medborgarna i en demokrati genom sina valda riksdagsledamöter medverkar vid bestämmande i lagstiftningen, skall också medborgarna genom sina förtroendemän följa och ta del i rättsskipning i domstolar och den lagtillämpning som förekommer i andra statliga myndigheter av domstolsliknande karaktär. Härigenom får allmänheten insyn i och inflytande över prövningen, vilket kan antas innebära att verksamheten åtnjuter större förtroende från allmänhetens sida. Deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med vetenskaplig kompetens har, t.ex. som patient eller anhörig, är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna. En allmän bredd när det gäller människokännedom och livserfarenhet kan berika och nyansera den etiska bedömningen, alldeles oavsett att också ledamöter med vetenskaplig kompetens besitter dessa egenskaper. En allmänföreträdare kan se ansökningarna från ett annat perspektiv än ledamöterna med vetenskaplig kompetens, vilket är nödvändigt för en allsidig etikprövning. Deras deltagande innebär att ledamöterna med vetenskaplig kompetens har att framställa sina tankegångar på ett pedagogiskt sätt så att de blir begripliga även för den som inte är fackman inom området. Regeringen kommer vid förordnande av ledamöter att beakta att det är lämpligt att allmänrepresentanterna har lokal eller regional förankring. I de nuvarande medicinska forskningsetikkommittéerna har ordföranden vetenskaplig kompetens. När nu formerna för etikprövningen föreslås regleras i lag är det av flera skäl lämpligt att ordföranden för avdelningen blir en person som är eller har varit ordinarie domare. Det främsta skälet för detta är att en person med denna bakgrund blir en garant för nämndens oberoende ställning och för kraven på rättssäkerhet som är grundläggande vid all ärendehantering. Det finns också skäl att peka på Europakonvention om mänskliga rättigheter och vad som där sägs om oberoende domstolsprövning. En ordinarie domare är också insatt i rättssystemet i stort och känner till vilka bestämmelser i annan lagstiftning som kan komma att aktualiseras i nämndernas verksamheter. En domare är också tränad i att ta ställning till vitt skilda sakområden, göra intresseavvägningar och se till att alla relevanta uppgifter kommer fram i handläggningen, inte minst vid sammanträdet Prop. 2002/03:50 när ärendet skall avgöras i sak. Det är viktigt att både ordförande och dennes ersättare har samma kompetens, eftersom ordförandens ersättare skall träda i ordförandens ställe vid sammanträde. I sammanhanget bör nämnas att i avsnitt 16.2 föreslås en möjlighet för en avdelning att delegera viss beslutanderätt till en ledamot. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens är i majoritet och beslutförhetsregeln innebär att dessa ledamöter alltid skall vara i flertal vid beslut. De regionala nämnderna bedöms få ett stort antal ärenden per avdelning att pröva. Vid varje regional nämnd bör det därför finnas en beredningsorganisation, som lämpligen består av administrativ, vetenskaplig och juridisk kompetens. Med tanke på att avdelningarna kommer att handlägga ett stort antal ansökningar är det tänkbart att en beredningsorganisation organiseras i anslutning till varje avdelning. Vissa uppgifter kan dock utföras av en gemensam organisation för flera avdelningar inom nämnden. bör kunna förbereda ärendena så att de kan avgöras vid ett enda sammanträde. Som tidigare berörts är det lämpligt att dessa resurser tillhandahålls av en värdmyndighet. Beslut under handläggningens gång föreslås kunna fattas av avdelningens ordförande eller föredraganden, se avsnitt 16.2. Formerna för nämndernas arbete kommer att närmare regleras av regeringen i en gemensam förordning. Regeringens förslag: En avdelning skall vara beslutför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal. Ordföranden vid en avdelning skall ha rätt att på nämndens vägnar fatta vissa beslut ensam. Ordföranden skall också ha rätt att lämna över sådana uppgifter till en föredragande. En avdelning skall ha rätt att lämna över till ordföranden eller annan ledamot att fatta beslut i ärenden som inte behöver avgöras av avdelningen i sin helhet. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens har inte särskilt berörts av Skälen för regeringens förslag: Ett krav på lägsta antal ledamöter för beslutförhet måste ställas upp för att inte omintetgöra intentionerna med en allsidig prövning av frågorna. Om endast ett lägre antal ledamöter infinner sig än vad regeln om beslutförhet ställer upp, kan beslut inte För att ärenden dessutom skall kunna avgöras i en så proportionell sammansättning av olika sorters ledamöter som möjligt, behövs ett krav på lägsta antal ledamöter för varje kategori av ledamöter. beslutförhet bör krävas att ordföranden och minst åtta övriga ledamöter . 2002/03:50 är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem vara ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal. Dessa beslutförhetsregler medför att nämndernas sammanträden måste planläggas så att det vid en ledamots förhinder att närvara kan kallas in en ersättare. För att inte i onödan belasta nämnden med handläggningsfrågor eller avgöranden på formell grund föreslås att ordföranden ensam ges rätt att fatta sådana beslut, och att ordföranden får lämna uppgifterna vidare till en föredragande vid nämnden. Vidare föreslås att avdelningen skall ha möjlighet att överlämna till ordföranden eller någon annan ledamot efter prövning i sak att besluta i visst ärende eller i ärenden som kan avgöras utifrån den praxis som utvecklas eller annars är av sådan beskaffenhet att avdelningen inte anser att den behöver pröva frågan. Dessa möjligheter är avsedda att tillämpas med urskillning, då avsikten med lagen är att skapa nämnder som kan pröva ansökningarna med så många ledamöter som möjligt närvarande i syfte att åstadkomma en allsidig prövning. Om inte den regionala nämnden beslutar något annat kommer alla nämndens beslut att gälla . Regeringens förslag: Det skall införas en bestämmelse om att nämnden bör inhämta yttrande från och andra berörda myndigheter i de fall forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Länsrätten i län anser att det inte finns skäl att införa en skyldighet att i aktuella situationer inhämta yttrande och anser att stadgandet bör utgå. anser att det finns en risk att detta onödigt byråkratiserar processen och anser att motiven för denna innovation inte är övertygande. Skälen för regeringens förslag: Utvecklingstakten inom forskningen är generellt sett mycket snabb och sker ofta språngvis. När banbrytande och principiellt ny forskning aktualiseras vid etikprövning kan det vara av stort värde för de regionala nämnderna att kunna inhämta yttrande från den främsta vetenskapliga kompetensen inom området. Orsaken härtill är bl.a. att det kan vara problematiskt att bedöma riskerna för forskningspersoner när det är fråga om ny forskning. Den vetenskapliga bedömningen av det värde den nya forskningen kan antas medföra blir mycket viktig. När det aktualiseras ny principiellt viktig forskning i de medicinska forskningsetikkommittéerna, bör kommittén inhämta yttrande från innan ställning tas i ärendet. Det har framförts att detta ibland inte fungerat tillfredsställande.