prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Regeringens förslag: Bestämmelser om information och samtycke skall gälla för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson och för forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Sådana bestämmelser skall också gälla för forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, om materialet kan härledas till denna. Om det finns särskilda föreskrifter om information och samtycke i någon annan författning, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Bestämmelser om information och samtycke skall också tillämpas för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits från och kan härledas till en avliden människa. De särskilda bestämmelserna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. skall då gälla. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Några remissinstanser efterlyser en större tydlighet när det gäller vilka samtyckesbestämmelser som skall tillämpas i olika typer av forskningsprojekt, dvs. hur den nu föreslagna lagens bestämmelser om information och samtycke förhåller sig till särskilda bestämmelser om information och samtycke i annan lagstiftning. tillstyrker förslaget att bestämmelserna om information och samtycke inte skall gälla för renodlad registerforskning. påpekar att lagförslaget är skrivet så att kraven på information och samtycke endast gäller forskning som skall prövas av en forskningsetisk nämnd. Det är oklart vilka informations- och samtyckeskrav som skall gälla för de studier som faller utanför lagen. Allmänhetens förtroende för forskning skulle enligt rådet sannolikt stärkas av att samma krav ställdes på all forskning som avser människor, inte bara på projekt som är föremål för prövning i en forskningsetisk nämnd. Även poängterar vikten av informerat samtycke som en generell huvudprincip vid all forskning som berör människor. Flera remissinstanser anför att de föreslagna bestämmelserna inte bör tillämpas vid forskning på biologiskt material som finns lagrat i s.k. biobanker. Detta redovisas närmare under avsnitt 14.2. Skälen för regeringens förslag: Etikprövningslagen föreslås bli tillämplig på bl.a. forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, på forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en person fysiskt eller psykiskt och på forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa om materialet kan härledas till människan. För att forskningen skall få utföras bör det finnas krav på att information ges till de personer som skall delta i forskningsprojektet. Forskningspersonerna bör också som huvudregel ge sitt samtycke till att delta i forskningen i fråga. Den här forskningen är av sådant slag att det inte är etiskt försvarbart att utföra forskningsprojekt utan tydlig information om forskningen och ett uttryckligt samtycke från de personer som tillfrågas om att delta i projektet. Bestämmelser om information och samtycke för denna forskning bör därför införas i etikprövningslagen. Som nämnts i avsnitt 13 finns särskild lagstiftning beträffande viss sådan medicinsk forskning som det nu föreslås bestämmelser om etikprövning för. I den lagstiftningen finns också särskilda föreskrifter om information och samtycke. De bestämmelserna bör även i fortsättningen gälla för där avsedd forskning. I de fall det finns särskilda föreskrifter i någon annan författning skall alltså de särskilda föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om bl.a. samtycke till tagande av biologiskt material från levande människor för forskningsändamål. I anslutning till infertilitetsbehandling kan överblivna befruktade ägg användas för forskningsändamål. Detta regleras särskilt i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Där anges att åtgärder enligt lagen med befruktade ägg förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller särskilda bestämmelser om samtycke till deltagande i klinisk prövning av läkemedel. När det är fråga om sådan forskning som avses i nu nämnda lagar skall alltså bestämmelserna om information och samtycke i dessa lagar tillämpas. Det kan också vara fråga om att tillämpa föreskrifter som har meddelats med stöd av lag. I övrigt skall bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen tillämpas vid forskning som innebär fysiska ingrepp m.m. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som trädde i kraft finns särskilda bestämmelser om information och samtycke för det fall att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall användas för ett nytt ändamål, såsom forskning eller klinisk prövning. Bestämmelser av motsvarande slag bör finnas även för sådant material som finns bevarat utanför det område som omfattas av den nämnda lagen om biobanker. Förslag om vad som bör gälla i sådana fall finns i avsnitt 14.2. Den nya etikprövningslagen föreslås också bli tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på eller avser studier på biologiskt material som tas från en avliden människa och kan härledas till denna. För den forskningen finns bestämmelser om bl.a. samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive i lagen (1995:832) om obduktion m.m. Vissa remissinstanser har påpekat att det måste anges vem som skall ge samtycke till forskning på avlidna och på biologiskt material från avlidna. Vid medicinsk forskning som avser avlidna människor är det de bestämmelser i de nämnda lagarna som redan nu tillämpas som skall tillämpas även fortsättningsvis. En närmare redogörelse för innehållet i nu nämnd lagstiftning finns i Prop. 2002/03:50 avsnitt 6. Forskning med känsliga personuppgifter m.m. Etikprövningslagen föreslås också bli tillämplig på viss forskning med känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser som avser brott m.m. Den forskning som i sådant fall skall etikprövas är forskning som genomförs utan att forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke. Det är då vanligen fråga om s.k. registerforskning. Eftersom utgångspunkten vid etikprövningen är att den här forskningen genomförs utan samtycke från forskningspersonen blir inte lagens bestämmelser om information och samtycke tillämpliga. Regeringens förslag: Forskning skall godkännas bara om det kan förutsättas att bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen eller i andra särskilda författningar kommer att följas vid forskningen eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke från forskningspersonen är uppfyllda. Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen. Om forskning avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, skall särskilda bestämmelser om information och samtycke kunna gälla. Det skall då vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Förslaget om särskilda bestämmelser om information och samtycke för forskning som avser studier på lagrat biologiskt material fanns inte med i promemorian. Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har yttrat sig över promemorians förslag. Kammarrätten i och anser att promemorians förslag om att forskning skall få godkännas om det finns skäl att anta att reglerna om information och samtycke kommer att iakttas är ett för lågt ställt krav. Remissinstanserna menar att det för ett godkännande bör krävas att nämnden gör bedömningen att reglerna verkligen kommer att följas. anser att det av lagtexten bör framgå att proceduren för hur information och samtycke skall inhämtas, skall redovisas för nämnden. En hel del remissinstanser tar upp frågan om vilka bestämmelser om information och samtycke som skall gälla vid forskning på biologiskt material som finns lagrat tillbaka. bl.a. att om en person har gett samtycke till förvaring av t.ex. ett blodprov kan det därefter komma att krävas ett flertal tillstånd preciserade till viss forskning, vilket kan vara ytterst tveksamt ur etisk synpunkt. pekar på att det ofta inte torde vara möjligt att långt i efterhand återkomma till dem som en gång medverkat och begära samtycke, men att det är av stor betydelse för forskningen att materialet kan användas även fortsättningsvis. () anför att när det gäller nya analyser av tidigare insamlat material är det viktigt att inte rutinmässigt och utan eftertanke kräva förnyat samtycke från de som lämnat materialet i tidigare forskningsprojekt, eller från deras efterlevande anhöriga. En rigid inställning här kan enligt KI leda till att gamla biologiska material måste förstöras och många års forskning göras om. KI anser att det är oetiskt att inte utnyttja detta befintliga material utan att i stället utsätta olika patientgrupper för nya behandlingsförsök när svaren kan erhållas genom analys av lagrade biologiska prover. KI:s uppfattning är att det är av största vikt att etiknämnderna ges rätt att avgöra inte bara hur men också om ett informerat samtycke skall inhämtas i samband med forskning av detta slag. Liknande synpunkter har framförts även av , , Kungl. , , Verket för innovationssystem, , och Forskningsetikkommittéerna i . Bl.a. har tillagt att de etiska nämnderna bör vara väl skickade att avgöra det etiskt lämpliga förfaringssättet i relation till olika forskningsprojekt. Skälen för regeringens förslag: Vid forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen och vid forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt skall, som angetts i avsnitt 14.1, forskningen få genomföras först efter information till och samtycke från forskningspersonen. Detsamma gäller vid forskning på biologiskt material som har tagits från en levande människa om materialet kan härledas till en viss person. Särskilda bestämmelser om samtycke finns vid forskning som genomförs på en avliden människa. Normalt kommer information att lämnas till presumtiva forskningspersoner och samtycke hämtas in från dem först efter det att den planerade forskningen har godkänts vid en etikprövning. Vid etikprövningen skall det dock göras en granskning även i frågor om information och samtycke. Den här delen av etikprövningen innebär alltså att en förhandsgranskning skall göras av hur forskaren har tänkt lämna information, vilken information som kommer att lämnas och hur samtycke kommer att hämtas in. I en ansökan om etikprövning skall därför ingå en beskrivning av vilken procedur som är tänkt att tillämpas vad gäller information och samtycke. Forskningen skall få godkännas bara om nämnden utifrån vad som anges i ansökan gör bedömningen att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Som framgår av avsnitt 14.1 är bestämmelser i olika författningar tillämpliga beroende på vilken typ av forskning det är fråga om. Regeringen föreslår i avsnitt 14.7 att forskning i vissa särskilda fall skall få utföras utan samtycke från forskningspersonen. Personer som kan komma i fråga är de som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna sitt samtycke. Avser en ansökan sådan forskning har nämnden i uppgift att granska om förutsättningarna för sådan forskning är uppfyllda och om det kan förutsättas att de bestämmelser om information och samråd som närmare beskrivs i avsnitt 14.7 kommer att följas. Förslaget i promemorian omfattade inte bestämmelser om information och samtycke för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden Såväl sådan forskning som forskning som avser studier på biologiskt material från en avliden människa omfattas av särskilda föreskrifter om samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. anledning att i det här avseendet göra någon skillnad mellan forskning på levande och avlidna människor. Det är lika angeläget att nämnden vid sin etikprövning gör en bedömning av om tillämpliga bestämmelser om samtycke för forskning på avlidna människor kan förutsättas bli bedrivs forskning med personer som av olika skäl befinner sig i en särskilt utsatt situation. Detta bör beaktas vid etikprövningen på så sätt att frågor om information och samtycke i sådana forskningsprojekt ägnas Ett exempel på en sådan situation är att studenter ofta blir tillfrågade om att delta i forskning vid det universitet där de studerar. De kan då komma att hamna i en beroendesituation i förhållande till läraren/forskaren. Vid forskning med personer som är frihetsberövade (anhållna, häktade eller avtjänar fängelsestraff) bör dessa personers särskilt utsatta situation och deras behov av tydlig information beaktas vid etikprövningen. Det finns säkerligen fler situationer där en presumtiv forskningsperson kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt. Det bör därför anges att forskningspersonernas utsatthet i dessa och liknande situationer särskilt bör beaktas. Biologiskt material som finns bevarat i s.k. biobanker Den nu föreslagna lagen skall vara tillämplig på bl.a. forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa. har framfört synpunkter på att de i promemorian föreslagna bestämmelserna om information och samtycke inte alltid bör tillämpas på den typen av forskning. Remissinstanserna menar att sådan forskning i stor omfattning genomförs på material som kan ha lagrats i s.k. biobanker och att det då i vissa fall kan anses orimligt, och i vissa fall kan vara omöjligt, att inhämta ett informerat samtycke till trädde lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i kraft. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. biobank avses en samling biologiskt material från människa som bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. En förutsättning för att materialet skall omfattas av definitionen är att materialets ursprung kan spåras till en viss person. Endast biobanker som inrättas av vårdgivare omfattas av Lagen gäller dock också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål än det ursprungligen fastlagda och förvaras i en nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan finnas vid t.ex. en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution eller hos ett läkemedelsbolag. Med vävnadsprov avses biologiskt material från människa. När en biobank inrättas skall huvudmannen för biobanken bl.a. besluta om de ändamål för vilka biobanken skall användas. Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål får en biobank användas bara för vissa i lagen angivna ändamål. Bland angivna ändamål finns forskning och klinisk prövning. I lagen finns särskilda bestämmelser om information och samtycke. Huvudregeln är att vävnadsprover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren har informerats och lämnat sitt samtycke till detta och till de ändamål för vilka biobanken får användas. Vidare anges att vävnadsprover som bevaras i en biobank inte får användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. I detta avseende finns dock ett undantag. Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband med godkännandet också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i biobanken skall få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § tredje stycket). Som angetts i avsnitt 14.1 blir bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen tillämpliga om det inte finns särskilda sådana bestämmelser i någon annan författning. I de fall biologiskt material finns lagrat i biobanker som härrör från hälso- och sjukvården kommer alltså bestämmelserna om information och samtycke i biobankslagen att bli tillämpliga vid all forskning på lagrat material som omfattas av den lagen. Flera remissinstanser har anfört att särskilda bestämmelser om information och samtycke bör gälla även för biologiskt material som samlas in utanför hälso- och sjukvården och som därefter sparas för att komma till användning i eventuell framtida forskning. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om att biologiskt material avsett för t.ex. annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa om han eller hon har samtyckt till det. I begreppet annat medicinskt ändamål innefattas forskning. I den nämnda lagen finns dock inte några särskilda bestämmelser om lagring av sådant material för senare användning för t.ex. förnyad forskning. Genom biobankslagen kommer detta att regleras såvitt gäller material som hämtas in inom hälso- och sjukvården. För material som hämtas in utanför hälso- och sjukvårdsområdet kommer, som remissinstanserna påpekat, särskild reglering av s.k. biobanker inte att finnas. I förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44) angavs bl.a. följande som skäl för en särreglering beträffande information och samtycke vid förnyad forskning på lagrat material. På vilket sätt informationen skall lämnas och samtycke inhämtas skall en forskningsetisk kommitté ta ställning till. Den forskningsetiska kommittén ges här möjlighet att i vissa speciella situationer göra avsteg från grundprincipen att det krävs s.k. informerat samtycke från berörda Medicinska forskningsrådets etiska riktlinjer för biobanker Prop. 2002/03:50 medger vissa undantag från kravet på informerat samtycke. således även finnas en möjlighet att i speciella situationer t.ex. ge information genom anslag och tillämpa den s.k. opt-out-metoden, dvs. samtycke antas föreligga om inte den enskilde ger uttryck för motsatsen. Regeringen anser att det vid forskning som avser biologiskt material som har tagits från en levande människa finns ett lika stort behov av särbestämmelser om information och samtycke oavsett om materialet har hämtats in inom eller utanför hälso- och sjukvården. För biologiskt material som hämtas in av någon annan än en vårdgivare inom hälso- och sjukvården bör därför särskilda bestämmelser om information och samtycke finnas i etikprövningslagen. I likhet med vad som föreslås gälla enligt biobankslagen skall nämnden därför vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa bestämma vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Bestämmelsen blir tillämplig på all forskning som påbörjas efter ikraftträdandet av lagen om etikprövning. Det har alltså inte någon betydelse när det biologiska materialet ursprungligen samlades in. Även material som samlats in före lagens ikraftträdande kommer därmed att omfattas av bestämmelserna. Det avgörande är när ett nytt forskningsprojekt skall påbörjas. Regeringens förslag: Den som tillfrågas om att delta i forskning skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och att forskningspersonen har rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: Av de remissinstanser som har uttalat sig är majoriteten positiva till förslaget och anser att informationen till forskningspersonerna är mycket viktig. av medicinsk metodik instämmer i förslaget och anför vidare att forskaren måste ha skyldighet att fortlöpande underrätta försökspersonen om hur undersökningen fortlöper. anser att den som tillfrågas om att delta i forskning skall informeras så att det klart och tydligt framgår vad vederbörande ger Några remissinstanser, däribland och Lunds universitet, har föreslagit att informationen också skall innehålla uppgift om att deltagande i forskningen är frivilligt. pekar på att forskaren behöver beakta särskilda föreskrifter rörande information vid olika typer av forskning, t.ex. biomedicinsk forskning. lagförslaget om att forskaren i tillämpliga fall skall vara uppmärksam på andra föreskrifter som gäller inom särskilda områden. har anfört att förslagen om information och samtycke generellt sett är bra. Nämnden menar dock att viss tveksamhet finns vad gäller hur sådan information och samtycke verkligen kommer till stånd. Flera studier pekar på att människor som befinner sig i och är beroende av sjukvårdens system har svårt att objektivt bedöma möjligheter kontra risker. Det kan mot en sådan bakgrund vara svårt att ta till sig information och rätt bedöma konsekvenser. har påtalat att det i den praktiska tillämpningen har visat sig att det är angeläget att informationen inte blir alltför omfattande, eftersom det finns risk för att patienterna inte kan tillgodogöra sig informationen om den inte begränsas och koncentreras. framhåller att när det gäller personer med utvecklingsstörning eller psykiska funktionshinder måste kraven ställas mycket högt vad gäller informationens utformning. Informationen måste lämnas på ett sådant sätt att mottagaren kan ta till sig den. Vissa människor kan annars komma att förnekas möjligheten att ta ställning till sitt deltagande i forskningen. Ombudsmannen påpekar också att det är viktigt att informationen ges i en form som är tillgänglig för alla. Datainspektionen utgår från att avsikten med förslaget är att personuppgiftslagens bestämmelser om information skall tillämpas vid sidan av de bestämmelser om information som finns i lagförslaget, eftersom den information som skall lämnas enligt lagförslaget inte uppfyller de krav som ställs upp i personuppgiftslagen. Inspektionen anser att det bör anges i lagtexten att också information enligt personuppgiftslagen måste lämnas. Skälen för regeringens förslag: Såväl internationellt som i finns det en väl etablerad princip som innebär att den som deltar i medicinsk forskning skall ha lämnat ett s.k. informerat samtycke till forskningen. Samtycket kan anses vara informerat om det har lämnats efter det att personen i fråga har tagit del av en objektiv och tillräcklig information från den som skall ansvara för forskningens genomförande eller någon annan person som skall arbeta i det aktuella forskningsprojektet och som har tillräcklig kunskap om den planerade forskningen för att kunna informera om den. Att informationen skall vara tillräcklig innebär att det samtycke som lämnas skall vara avgivet med insikt om relevanta omständigheter. I etikprövningslagen skall det ställas upp vissa grundläggande krav på information till potentiella deltagare i sådan forskning som avses i avsnitt 14.1. Som anges i det avsnittet kan det för viss typ av forskning gälla andra bestämmelser om information enligt annan lagstiftning. För att en forskningsperson skall kunna ta ställning i frågan om samtycke till forskningen måste han eller hon har fått information om den övergripande planen för forskningen. Härmed avses en översiktlig beskrivning av det planerade tillvägagångssättet i allmänhet. Mer ingående information bör lämnas beträffande syftet med forskningen, vilka metoder som kommer att användas och de följder och risker som forskningen kan innebära.