prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — När det gäller de utvidgade möjligheter till tvångslicens som föreslås i 46 a § patentlagen och 7 kap. 3 a § växtförädlarrättslagen vill regeringen framhålla att det i förarbetena till de nuvarande bestämmelserna om tvångslicens bl.a. uttalas att syftet med dessa bestämmelser skulle förfelas om de inte kunde tillämpas på såväl nya som äldre patent (NU 1963:6 s. 385). De nuvarande bestämmelserna gjordes tillämpliga också på tidigare meddelade eller sökta patent. Motsvarande skäl gör sig gällande i den nu aktuella situationen. Mot denna bakgrund finner regeringen inte att det finns skäl för övergångsbestämmelser i denna del. När det slutligen gäller bestämmelserna om jordbruksundantag finns sådana bestämmelser i växtförädlarrättslagen (SFS 1997:306). Bestämmelserna i växtförädlarrättslagen infördes utan några särskilda övergångsbestämmelser. Också på detta område har alltså grundprincipen om att ny lagstiftning inom immaterialrätten skall tillämpas också på rättigheter som uppkommit innan den nya lagen träder i kraft upprätthållits. Mot denna bakgrund finner regeringen att det inte heller här finns skäl för att införa övergångsbestämmelser. Sammanfattningsvis gör alltså regeringen bedömningen att det inte behövs några övergångsbestämmelser. Till skillnad från vad som förslås i promemorian gäller denna bedömning också bestämmelserna om tvångslicens och jordbruksundantag. 14 Ekonomiska konsekvenser, m.m. Regeringens bedömning: Regeringens förslag medför inte några ökade kostnader för det allmänna eller för enskilda. Förslagen får inte heller några konsekvenser för miljön eller jämställdheten. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens såvitt gäller kostnader. I övrigt innehåller inte promemorian någon bedömning. Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser har avstått från att kommentera bedömningen av de ekonomiska konsekvenserna särskilt. har dock anfört att lagändringarna kan leda till ökade kostnader för hälso- och sjukvården samt att förbundet utgår från att landstingen fullt ut kommer att kompenseras för detta i enlighet med finansieringsprincipen. Som framgår av avsnitt 10.1 har några remissinstanser dessutom mer allmänt uttalat att ett alltför brett skydd riskerar att leda till kostnadsökningar för hälso- och sjukvården. Skälen för regeringens bedömning: Genomförandet av direktivet Prop. 2003/04:55 innebär ingen utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som gäller . Det innebär i stället att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen och att det skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis. Förslaget bedöms inte leda till några ökade kostnader för eller berörda domstolar. De klargöranden som föreslås avseende patentskyddets omfattning bör inte heller de medföra något merarbete. Motsvarande gäller de föreslagna justeringarna i bestämmelserna om deposition. Mål om tvångslicens har varit mycket sällsynta. Reglerna i sig torde medverka till att frivilliga licensavtal i stället kommer till stånd. De nu föreslagna bestämmelserna om tvångslicens förväntas verka på samma sätt och alltså inte leda till någon förändring av antalet mål. Vi bedömer att det under alla förhållanden inte kan bli fråga om annat än enstaka ytterligare mål. För de nya bestämmelserna om s.k. jordbruksundantag gör vi motsvarande bedömning. De enstaka ytterligare mål som det skulle kunna bli fråga om ryms alltså inom befintliga anslagsramar. Eftersom förslaget inte innebär några utvidgade möjligheter till patent medför det inte heller några ökade kostnader för hälso- och sjukvården eller andra användare av patenterade uppfinningar. Genomförandet av tydliga bestämmelser på detta område leder däremot till bättre förutsägbarhet. De samlade ekonomiska konsekvenserna för berörda intressenter bör alltså vara klart positiva. Sammanfattningsvis bedöms förslagen inte leda till några ökade kostnader för det allmänna eller för enskilda. Regeringens förslag kommer inte att medföra några konsekvenser för den kommunala självstyrelsen, brottsligheten, det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättningen och offentlig service i olika delar av landet, jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Möjligheten till patentskydd är som behandlats i avsnitt 6.4 av avgörande betydelse för biotekniksektorn. Som också berörts har användandet av bioteknik generellt sett positiva miljöeffekter jämfört med annan teknik och kan tillhandahålla verktyg för en mera hållbar utveckling när det gäller resursutnyttjanden inom ett flertal områden (se avsnitt 6.2). Som behandlats i avsnitt 7.5 bedömer regeringen inte heller att möjligheten till patent i sig har negativa effekter för den biologiska mångfalden eller den traditionella användningen av växter. Som framhållits innebär förslagen dock ingen utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar jämfört med vad som redan gäller. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att förslagen inte heller medför några konsekvenser för miljön. Slutligen bedömer vi att förslagen inte medför några effekter av betydelse för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företag. 15.1Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Den som har gjort en uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har övergått kan, enligt 110 kap. denna lag, efter ansökan beviljas patent på uppfinningen i och därigenom få ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Bestämmelser om europeiskt patent finns i 11 kap. Som en uppfinning anses aldrig vad som enbart är 1.en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod, 2.en konstnärlig skapelse, 3.en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel eller för affärsverksamhet eller ett datorprogram, 4.en presentation av information. Som en uppfinning anses inte heller ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande av detta slag. Paragrafen behandlar patenträttens principiella innehåll, vissa grundläggande förutsättningar för patent samt avgränsningen av vad som är en uppfinning. Genom ändringarna i paragrafen har de tidigare bestämmelserna om att patent inte meddelas på växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur, men att patent får meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande, förts över till den nya 1 a §. Vidare har bestämmelsen om att patent inte meddelas på en uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning flyttats till den nya 1 c §. I övrigt har endast språkliga ändringar gjorts. Dessa innebär alltså inte någon ändring i sak. Patent meddelas inte på växtsorter eller djurraser. Patent kan dock meddelas på en uppfinning som avser växter eller djur, om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Vad som avses med växtsort framgår av 1 kap. 3 § växtförädlarrättslagen (1997:306). Patent meddelas inte på ett väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur. Med väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur avses ett förfarande som i sin helhet består i naturliga företeelser, som korsning eller urval. meddelas på en uppfinning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller ett annat tekniskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt Med mikrobiologiskt förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom vilket sådant material används En uppfinning kan vara patenterbar även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används. biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö, eller framställs genom ett tekniskt förfarande, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekommer i naturen. material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system. Paragrafen, som är ny, innehåller bestämmelser om patenterbarheten av biologiskt material i allmänhet samt om undantag för växtsorter, djurraser och väsentligen biologiska förfaranden. Bestämmelserna genomför artiklarna 14 i direktivet. Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 7.4, 7.5 och 7.9. I första stycket anges att patent inte meddelas på växtsorter eller djurraser. Bestämmelsen fanns tidigare i 1 § fjärde stycket. Vidare klargörs att patent kan meddelas på en uppfinning som avser växter eller djur om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras (förtydligandet behandlas i avsnitt 7.5). I stycket har också tagits in en definition av begreppet växtsort. Första stycket motsvarar vad som anges i artiklarna 2.3, 4.1 a och 4.2 i direktivet. Ändringarna har behandlats i avsnitt 7.5. I andra stycket, finns de tidigare i 1 § fjärde stycket placerade bestämmelserna att patent inte meddelas på väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur, men att det är möjligt att meddela patent på mikrobiologiska förfaranden och alster av sådana förfaranden. Dessutom anges genom en ny bestämmelse uttryckligen att även andra tekniska förfaranden, exempelvis gentekniska förfaranden, och alster av sådana förfaranden är patenterbara. I stycket har också tagits in definitioner av begreppen väsentligen biologiskt förfarande och mikrobiologiskt förfarande. Bestämmelserna i detta stycke motsvarar artiklarna 2.1 b, 2.2, 4.1 b och 4.3 i direktivet. Ändringarna har behandlats i avsnitt 7.5 och 7.9. I paragrafens tredje stycke, finns den för direktivet grundläggande regeln att uppfinningar kan vara patenterbara också om de avser alster som består av eller innehåller biologiskt material, eller om de avser förfaranden genom vilka biologiskt material framställs, bearbetas eller används. För dessa uppfinningar gäller samma krav som för andra uppfinningar. För att de skall kunna patenteras måste alltså de generella kraven på bl.a. nyhet, uppfinningshöjd och industriell användbarhet vara uppfyllda. I bestämmelsen klargörs också att ett biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande kan vara föremål för en uppfinning, också om det redan förekommer i naturen. I detta stycke har också tagits in en definition av begreppet biologiskt material. Enligt definitionen omfattas material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system. Definitionen utesluter inte att också annat material, exempelvis enzymer och en rad kolhydratstrukturer kan vara att betrakta som biologiskt material. Bestämmelserna i tredje stycket motsvarar artiklarna 2.1 a och 3 i direktivet. Ändringarna har behandlats i avsnitt 7.4 och 7.9. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra en patenterbar uppfinning. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Paragrafen, som är ny, innehåller klargöranden av vad som är patenterbart och inte när det gäller människokroppen och dess Bestämmelserna utgör ett komplement till 1 och 1 a §§. Genom bestämmelserna, som har behandlats i avsnitt 7.6, genomförs artiklarna 5.15.2 i direktivet. I första stycket slås fast att människokroppen som sådan i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan vara någon patenterbar uppfinning. Med begreppet människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier avses även könsceller (se skäl 16), embryon (se promemoria till antagandet av Rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av direktivet; EGT C 110, , s. 28, punkt 20) och . I stycket upprepas dessutom att enbart upptäckten av en av människokroppens beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. (Att vad som enbart är en upptäckt inte är en uppfinning slås också fast i 1 § andra stycket 1 patentlagen.) Bara upptäckten av en gensekvens och ett protein som den kodar för är alltså inte tillräcklig för att erhålla ett patent. Bestämmelsen har utformats i nära anslutning till artikel 5.1 i direktivet. Andra stycket innehåller bestämmelser om patentering av isolerade beståndsdelar av människokroppen, exempelvis en gensekvens eller delsekvens av en gen, och på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställda beståndsdelar. Sådana uppfinningar kan patenteras även om de avser beståndsdelar vars struktur överensstämmer med strukturen hos en naturlig beståndsdel. En förutsättning för sådana patent är dock att de allmänna förutsättningarna för patent är uppfyllda. För att exempelvis en isolerad eller framställd gensekvens skall kunna patenteras krävs bl.a. att genens funktion har fastställts. Om genen kodar för ett visst protein måste dessutom proteinets funktion och den industriella användningen av proteinet anges. Uppgifterna om funktionen måste vara substantiella, specifika och trovärdiga annars är det överhuvudtaget inte fråga om en uppfinning (se O.J. EPO 2002 s. 293; fallet redovisas i avsnitt 7.4). För att det skall vara en uppfinning är det exempelvis inte tillräckligt med enbart spekulativa uppgifter om funktionen, baserade bara på strukturella likheter med redan kända proteiner. Vidare måste kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användbarhet samt tillräcklig beskrivning av uppfinningen vara uppfyllda. Att förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som skall utövas på människor inte anses utgöra en uppfinning följer av 1 § tredje stycket. Ytterligare en förutsättning för patent är att uppfinningens yrkesmässiga utnyttjande inte skulle strida mot allmän ordning och goda seder, se 1 c §. Bestämmelsen har utformats i nära anslutning till artikel 5.2 i direktivet. I paragrafen görs alltså en tydlig åtskillnad mellan människokroppen, inklusive dess förstadier, och användning av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen. Människokroppen och dess beståndsdelar, så som de förekommer naturligt, kan aldrig vara föremål för patent. Det är endast biologiskt material utanför människokroppen som under vissa förutsättningar kan patenteras. Skulle ett patent meddelas i strid med första stycket, kan det upphävas och ogiltigförklaras enligt de allmänna bestämmelserna i 25 och 52 §§ patentlagen. Patent meddelas inte på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett utnyttjande skall inte anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning. Vid tillämpningen av första stycket skall bland annat följande anses strida mot allmän ordning eller goda seder, 1.förfaranden för kloning av mänskliga varelser, 2.förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller, 3.användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, samt 4.sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Vad som i tredje stycket 4 sägs om ett förfarande för ändring i den genetiska identiteten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande. Paragrafen, som är ny, hindrar patent på uppfinningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle vara etiskt förkastligt. Bestämmelsen utgör ett komplement till 1, 1 a och 1 b §§ och har behandlats i avsnitt 7.7. Genom bestämmelserna genomförs artikel 6 i direktivet. Till paragrafens första stycke har flyttats bestämmelsen i nuvarande 1 § fjärde stycket 1 att uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning inte kan patenteras. Den har, i enlighet med vad som anges i artikel 6.1 i direktivet, utformats så att det uttryckligen framgår att de utnyttjanden som avses är sådana som är yrkesmässiga. I paragrafens andra stycke införs uttryckligen den internationellt vedertagna principen, som också redan gäller i , att ett nationellt förbud mot utnyttjande av uppfinningen inte i sig skall anses innebära att utnyttjandet strider mot allmän ordning eller goda seder. Även denna bestämmelse återfinns i artikel 6.1 i direktivet. I paragrafens tredje stycke införs ett antal exempel på uppfinningar vars utnyttjande alltid skall anses strida mot allmän ordning och goda seder. Syftet med uppräkningen, som inte är uttömmande, är att förhindra vissa typer av patent och att ge vägledning vid tolkning och avgörande av vilka förfaranden som anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Enligt tredje stycket första punkten kan förfaranden för kloning av människor inte patenteras. Med förfaranden för kloning av mänskliga varelser avses i enlighet med vad som uttalats i direktivets ingress (se skäl 41) varje förfarande, inklusive delning av embryon, som syftar till att skapa en mänsklig varelse med samma genetiska cellformation som en annan levande eller död människa. Med begreppet mänskliga varelser avses människan från och med fosterstadiet (se motiveringen till rådets gemensamma ståndpunkt, EGT C 110, , s. 30, punkt 35). I tredje stycket andra punkten anges att förfaranden för att ändra den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller inte heller kan patenteras. Genom punkten klargörs att det, bl.a. av respekt för de berörda ättlingarnas fysiska integritet, inte är möjligt att patentera uppfinningar som syftar till att ändra arvsmassan hos en potentiell människa. Enligt tredje stycket tredje punkten är användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål också utesluten från patenterbarhet. I direktivets ingress (skäl 42) klargörs att undantaget inte omfattar uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte och Prop. 2003/04:55 som tillämpas på mänskliga embryon och är till nytta för dem. Bestämmelsen är inte heller avsedd att utesluta patent på stamcellsområdet (se avsnitt 7.7). I tredje stycket fjärde punkten anges att förfaranden för ändring av den genetiska identiteten hos djur, som kan förorsaka dem lidande, inte skall kunna patenteras, om det inte medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. I direktivets ingress (skäl 45) klargörs att de medicinska fördelarna skall kunna hänföras till forskning, prevention, diagnostik eller terapi. I fjärde stycket anges att det inte heller går att patentera djur som har framställts på sätt som anges i tredje stycket 4. Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patentskyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3 eller 4 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4.beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Paragrafen behandlar patenträttens innehåll. Ändringarna i paragrafen har behandlats i avsnitt 8.6. Genom ändringarna genomförs artikel 10 i direktivet. I tredje stycket andra punkten finns en bestämmelse om att ensamrätten inte omfattar patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av patenthavaren eller med dennes samtycke. När patenthavaren väl har fört ut ett exemplar på marknaden inom EES-området, kan han eller hon alltså inte hindra exempelvis användning, vidareförsäljning eller återexport till av det sålda exemplaret. Patenthavarens rättigheter i dessa avseenden har konsumerats inom EES-området. Genom ändringen kompletteras bestämmelsen med en särskild bestämmelse om biologiskt material. Också när det gäller sådana uppfinningar inträder konsumtion när det patentskyddade alstret av patenthavaren eller med dennes samtycke har förts ut på marknaden inom EES. Konsumtion av ensamrätten avser då inte endast det biologiska materialet i dess ursprungliga form, utan även reproducerat eller mångfaldigat material som kommer från ursprungsmaterialet i den mån reproduktionen eller mångfaldigandet har utgjort ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet förts ut på marknaden. Det material som framställts får dock inte senare användas för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande. I övrigt har endast språkliga ändringar gjorts. Dessa innebär alltså inte någon ändring i sak. Den ensamrätt som ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt biologiskt material i identisk eller differentierad form med dessa egenskaper som erhålls ur det biologiska materialet genom reproduktion eller mångfaldigande. Den ensamrätt som ett patent ger för ett förfarande som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar, förutom det biologiska material med dessa egenskaper som direkt framställs genom detta förfarande, allt annat biologiskt material i identisk eller differentierad form med samma egenskaper som genom reproduktion eller mångfaldigande erhålls från det först framställda biologiska materialet.