prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — avgörandet i sin hand. När en person återkallat ett samtycke till deltagande i forskning, får forskning som avser den personens vidare deltagande inte längre utföras. Att personen inte längre deltar i fortsatta experiment eller liknande är De data som samlats in fram till tidpunkten för återtagande av samtycke bör dock fortsättningsvis få bearbetas av forskaren i enlighet med det tidigare lämnade samtycket. Någon uppdatering av data kan dock inte göras efter tidpunkten för återtagande av samtycke. insamlade data får bearbetas bedöms utgöra en rimlig avvägning mellan forskningspersonens rätt att återta ett samtycke och forskarens anspråk på Prop. 2002/03:50 att få utnyttja det material som har inhämtats med ett uttryckligt samtycke från forskningspersonen. 14.7Vuxna människor som inte kan ge samtycke Regeringens förslag: Om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas, skall forskning ändå få utföras om vissa särskilda i lagen angivna villkor är uppfyllda. Forskningspersonen skall i den utsträckning det är möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd skall också ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och god man eller förvaltare enligt 11 kap. . Forskning får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Förslaget om samråd med anhöriga m.fl. fanns inte i promemorian. Remissinstanserna: Många remissinstanser anser att frågan om legalt ställföreträdarskap för personer som inte kan ge sitt samtycke måste ses över. Flera remissinstanser konstaterar också, liksom angetts i promemorian, att en rättslig reglering i det här avseendet är en förutsättning för att den svenska lagstiftningen skall svara mot kraven i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Vissa remissinstanser menar att det i avvaktan på en översyn om legalt ställföreträdarskap inte skall införas någon bestämmelse om forskning utan samtycke. T.ex. anför Kammarrätten i att svaga personer genom förslaget ställs utanför det skydd som följer av kravet på ett informerat samtycke och att förslaget inte bör genomföras förrän bristerna i förhållande till den nämnda konventionen har åtgärdats. anser att undantagsbestämmelser för forskning som avser vissa forskningspersoner inte bör införas i avvaktan på att frågan om stärkt rättsskydd för personer som saknar eller har nedsatt beslutsförmåga har utretts och lösts. Om en undantagsbestämmelse övervägs bör den enligt mening gälla generellt och ange när man utan samtycke får bedriva forskningen. Bland de som är kritiska till ett förslag om forskning utan samtycke finns också , och Föreningen . Länsrätten i län föreslår som ett minimikrav fram till dess frågan är löst att det bör krävas att den enskilde biträds av en god man eller förvaltare, även om denne inte kan lämna ett samtycke till forskningen. föreslår att det i väntan på tydliga regler bör fordras information till och samråd med närstående eller en eventuell ställföreträdare. Det torde enligt rådet vara allmän praxis och är ett sätt att minimera riskerna för integritetskränkning vid etiskt känslig forskning. anser att inhämta yttrande innan beslut fattas om forskning utan samtycke. Vissa remissinstanser menar att forskning måste kunna ske i dessa fall, men att det måste förenas med omfattande restriktioner och att förslaget då innebär en rimlig avvägning mellan behovet av forskning och skydd för de enskilda individerna. välkomnar att det ges regler för när sårbara och beslutsinkompetenta personer kan ingå i forskningsprojekt och att en sådan reglering är betydelsefull. pekar på att det oavsett en översyn av frågan om legalt ställföreträdarskap skall krävas obligatorisk etikprövning av forskning som berör de svaga grupper som anges i promemorian. Enligt mening kan etiknämnderna vara en garant för svaga gruppers skydd mot såväl fysisk och psykisk skada som mot integritetskränkning. menar att de etiska problem som forskning på personer med demens innebär måste vägas mot de möjligheter som forskningen skapar. Kunskap om sjukdomens natur och behandling fordrar forskningsinsatser. Det vore enligt förbundets mening etiskt fel att inte skapa förutsättningar för framtida behandling och bot mot sådana invalidiserande sjukdomar som demenssjukdomar är. har inget att erinra mot förslaget. det är bra att lagen klargör att närstående enligt nuvarande bestämmelser inte kan samtycka till forskning och att klart uttalar att ett sådant samtycke endast är giltigt om ställföreträdarskapet är reglerat i nationell lag. Skälen för regeringens förslag Det saknas generella bestämmelser om samtycke till deltagande i forskning för vuxna personer med sjukdom, psykisk störning eller liknande och om legala ställföreträdare för dessa personer i en forskningssituation. I viss särskild lagstiftning, t.ex. i läkemedelslagen (1992:859), finns bestämmelser om att vissa prövningar inte får företas på personer som har god man eller förvaltare enligt eller är underkastad psykiatrisk tvångsvård. De enda generella regler som finns i svensk rätt om biträde till och ställföreträdare för vuxna är bestämmelserna i 11 kap. om godmanskap och förvaltarskap. Beslut om godmanskap och förvaltarskap fattas av allmän domstol. Om någon på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller liknande förhållande behöver hjälp med att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, skall domstolen, om det behövs, besluta att anordna godmanskap för honom eller henne (11 kap. 4 §). Ett sådant beslut får inte meddelas utan samtycke av den för vilken godmanskap skall anordnas, om inte den enskildes tillstånd hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Ett godmanskap kan vara begränsat till att avse viss egendom eller angelägenhet, även om detta inte framgår direkt av lagtexten. Ett beslut om godmanskap bör vara preciserat så långt det är möjligt. Att en person har en god man behöver inte innebära att vederbörande saknar förmåga att lämna ett giltigt samtycke till en viss rättshandling. Om en god man har företagit en rättshandling inom ramen för sitt förordnande, men utan den enskildes samtycke, är rättshandlingen inte bindande för den enskilde annat än i de fall då den enskildes mening inte har kunnat inhämtas. Om någon som befinner sig i en sådan situation som avses i 11 kap. 4 § är ur stånd att vårda sig eller sin egendom, får domstolen besluta att anordna förvaltarskap för honom eller henne (11 kap. 7 §). Förvaltarskap får dock inte anordnas, om det är tillräckligt med en god man eller att den enskilde på något annat, mindre ingripande sätt får hjälp. Förvaltaruppdraget skall anpassas till den enskildes behov i varje särskilt fall och får begränsas till att avse viss egendom eller angelägenhet eller egendom överstigande ett visst värde. Förvaltaren har inom ramen för förvaltaruppdraget ensam rådighet över den enskildes egendom och företräder denne i alla angelägenheter som omfattas av uppdraget (11 kap. 9 §). Någon särskild ledning för vad som i 11 kap. 4 § avses med att sörja för någons person ges inte i motiven till lagstiftningen. Det kan dock konstateras att en god mans befogenheter när det gäller huvudmannens angelägenheter av rent personlig art inte kan anses vara lika långtgående som en vårdnadshavares rätt och skyldighet att bestämma för sitt barn enligt bestämmelserna i 6 kap. . En vårdnadshavare kan med rättslig verkan samtycka till ett medicinskt ingrepp på sitt barn, även när barnet motsätter sig åtgärden, under förutsättning att barnet själv inte är moget att fatta beslut i frågan och åtgärderna vidtas i barnets intresse. En god man saknar i princip behörighet att handla i strid med sin huvudmans uttryckliga önskemål. En förvaltare har mer långtgående befogenheter än en god man, men kan knappast jämställas med en vårdnadshavare när det gäller angelägenheter av rent personlig art, såsom t.ex. medicinsk vård och behandling. Detta särskilt mot bakgrund av kravet i 2 kap. 6 § regeringsformen på lagstöd för inskränkningar i skyddet mot påtvingade kroppsliga ingrepp. Även om samtycke från en god man eller en förvaltare inom hälso- och sjukvården inte kan accepteras som rättslig grund för medicinska ingrepp på en patient som motsätter sig de åtgärderna, är dessa ställföreträdares inställning till vården inte betydelselös. T.ex. kan den gode mannens eller förvaltarens inställning tillmätas betydelse när patientens inställning är okänd och han eller hon på grund av sitt tillstånd inte kan ge uttryck för sin mening. I sådana situationer är det dock en förutsättning att det inte föreligger något skäl att anta att en viss åtgärd skulle strida mot patientens vilja. Inte heller anhöriga tillerkänns enligt svensk rätt någon ställföreträdande beslutanderätt i frågor som rör en patients vård. Däremot kan närstående genom sin kännedom om patienten bidra till att hälso- och sjukvårdspersonalen kan bilda sig en bättre uppfattning om vad patienten själv skulle vilja. Beträffande medicinsk forskning anges i att om patienten själv inte är kompetent att avge ett giltigt samtycke till deltagande i viss forskning, måste tillstånd inhämtas från den ansvariga anhörig som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att företräda forskningspersonen. Någon sådan behörighet anses alltså inte tillkomma anhöriga, med undantag för vårdnadshavare, enligt svensk rätt. Anhöriga tillerkänns dock viss bestämmanderätt i fråga om åtgärder på avlidna enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. under förutsättning att den avlidnes egen vilja är okänd. (Jfr ; Samtycke till medicinsk vård och behandling, 1994.) Regeringen gör i den här delen följande överväganden. En god man eller förvaltare enligt 11 kap. torde knappast ha möjlighet att lämna ett rättsligt bindande samtycke till deltagande i forskning för forskningspersonens räkning. Om en god man eller förvaltare bör kunna lämna ett sådant giltigt samtycke bör övervägas särskilt. Anhöriga har inte heller någon rätt att lämna samtycke för en sjuk persons räkning. Av allmänna regler i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område följer dock att denna personkategori alltid skall informeras om planerade åtgärder. Det saknas emellertid klara bestämmelser i svensk rätt om legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder vare sig inom hälso- och sjukvård eller forskning. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin anger att särskilda skyddsbestämmelser skall gälla för vuxna som inte kan lämna samtycke till forskning. I de fall en vuxen enligt lag saknar förmåga att samtycka, på grund av psykiskt handikapp, sjukdom eller liknande orsak, får forskningen bara företas med bemyndigande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver (art. 17). Den berörda personen skall så långt möjligt delta i samtyckesförfarandet. Eftersom det i saknas klara bestämmelser om legala ställföreträdare i den här situationen kan det ifrågasättas om svensk rätt lever upp till kraven i konventionen. En ratifikation av konventionen förutsätter sannolikt en ändring av svensk lag. Ett stort antal remissinstanser har påtalat att frågan om legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom eller liknande inte förmår föra sin egen talan, t.ex. i samband med en forskningssituation, måste utredas närmare. Regeringen anser också att frågan om legala ställföreträdare för personer som inte kan ge sitt samtycke bör övervägas särskilt. Frågan kommer att tas upp inom ramen för den utredning om förmyndare, gode män och förvaltare (dir. 2002:55) som regeringen beslutat om . Det finns ett behov av att utföra forskning också på personer som kan ha svårt att lämna ett s.k. informerat samtycke till forskning. Vissa människor befinner sig i en sådan situation att det är helt uteslutet att de kan tillgodogöra sig information eller ha förmåga att inse vad en viss typ av forskning skulle innebära för deras del. Med informerat samtycke avses som tidigare nämnts att forskningspersonen har fått objektiv och tillräcklig information om forskningen och därefter kan ge ett samtycke med insikt om relevanta omständigheter. För att kunna få svar på frågor om vissa särskilda sjukdomstillstånd och finna medel för att bota eller lindra sjukdomar och liknande tillstånd krävs dock i vissa fall att forskning kan utföras på personer som befinner sig i detta tillstånd. I avvaktan på tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare bör viss forskning få utföras även om forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke. Detta mot bakgrund av det starka intresse av forskningen som kan finnas i vissa fall. Eftersom dessa personer redan befinner sig i en svår situation måste naturligtvis särskilda hänsyn tas när det gäller frågan om deras deltagande i forskning. I de fall särskilda bestämmelser om information och samtycke inte ges i annan lagstiftning bör därför, enligt etikprövningslagen, forskning få utföras på dessa personer bara om vissa särskilda i lagen angivna villkor är uppfyllda. Eftersom de särskilda villkoren bör ansluta till de krav som ställs i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin bör de utformas på följande sätt. Forskningen skall få utföras bara om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med forskningspersoner som själva, eller i förekommande fall genom vårdnadshavare, kan ge sitt samtycke. Dessutom skall krävas att forskningen kan förväntas leda till en direkt nytta för forskningspersonen. I undantagsfall skall forskning få utföras även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det gäller dock bara om forskningen genomförs med syftet att öka den vetenskapliga förståelsen av en fråga och på så sätt bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen skall dessutom bara få innebära en obetydlig risk för skada eller ett obetydlig obehag för forskningspersonen. Om forskningsprojektet uppfyller de restriktiva krav som enligt regeringens mening skall ställas upp för forskning utan samtycke måste forskningspersonen själv, i den utsträckning som är möjlig i det enskilda fallet, alltid informeras om forskningen. Forskningen får heller aldrig utföras om forskningspersonen på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen. Som redan framgått torde vare sig anhöriga, god man eller förvaltare kunna lämna ett rättsligt giltigt samtycke för forskning med vuxna personer som inte kan ge eget samtycke. En del remissinstanser har anfört att även om så är fallet bör någon form av samråd ske med personer som står forskningspersonen nära. Regeringen delar uppfattningen att bestämmelser om samråd med vissa personer bör införas. Även om det förslag som regeringen nu lämnar innebär omfattande restriktioner för att forskning skall få ske på personer i denna utsatta situation är det rimligt att även nära anhöriga eller t.ex. en god man tillfrågas om sin uppfattning. Det ligger i linje med den praxis som tillämpas inom den medicinska forskningen. Det innebär också en ordning liknande den som gäller enligt t.ex. lagen (1995:831) om transplantation m.m. Kan den enskilde själv inte samtycka får forskning alltså utföras bara om samråd har skett med forskningspersonens närmaste anhöriga och god man eller förvaltare enligt 11 kap. . Om någon av Prop. 2002/03:50 dessa personer motsätter sig forskningen får den inte utföras. närmast anhörig avses i första hand make/maka, registrerad partner eller sambo. Om någon sådan inte finns, eller om inte heller han eller hon på grund av sjukdom eller liknande förmår sätta sig in i frågan, bör i andra hand tillfrågas någon bland de s.k. första grads anhöriga, dvs. barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning. Vid den etikprövning som skall göras enligt etikprövningslagen skall nämnden godkänna forskningen bara om de nu nämnda förutsättningarna för forskning utan samtycke är uppfyllda. Härigenom sker en objektiv kontroll av att forskning bara sker i de fall det är godtagbart enligt undantagsbestämmelserna i lagen. 15 Organisation av etikprövning Regeringens förslag: Det skall inrättas regionala nämnder för etikprövning av forskning som avser människor. Regeringens bedömning: Varje nämnd bör ha kansli vid ett lärosäte. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslogs att nämnderna skulle inrättas som särskilda inrättningar enligt 3 kap. 8 § högskoleförordningen (1993:100) samt att det skulle vara sex nämnder. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna är positiva till en regional organisation. Av remissinstanserna är det enbart som förordat en central organisation. Bland de remissinstanser som tillstyrkt förslaget i denna del kan nämnas , , , för miljö, areella näringar och samhällsbyggande, , , , och i . Forskningsetikkommittéerna i och , och är positiva till en regional organisation men pekar på behovet av att fler nämnder än de föreslagna inrättas, med tanke på förväntad arbetsbelastning. Cancerfonden och föreslår att det skall inrättas en nämnd vid varje universitet. föreslår ett oförändrat antal nämnder jämfört med befintliga kommittéer . ställer sig tveksam till promemorians förslag till organisation av etikprövning och pekar på problem med resurs- och tidsmässiga aspekter samt kompetensen i organen. ser inte något hinder i förslaget jämfört med artikel 6 i . Länsrätten i län ställer sig dock tveksam till om förslaget är i överensstämmelse med artikel 6 i konventionen. Hovrätten för anser att promemorian utgör ett knapphändigt underlag för bedömning i denna fråga. och anser att nämnderna inte skall organiseras som särskilda inrättningar enligt högskoleförordningen. har påpekat att de föreslagna organen är så små organisatoriskt att de bör ha kansli vid en större myndighet. Länsrätten i län, och anser att organen bör ha kansli vid domstol. har beträffande frågan om till vilket regionalt organ de privaträttsliga forskningsutförarna skall ge in ansökan ansett att det inte är bolagets säte utan var forskningen bedrivs som skall vara avgörande. har fört fram frågan om vilket regionalt organ som skall pröva frågan om det handlar om forskning där flera bolag eller myndigheter är involverade. Skälen för regeringens förslag och bedömning I flera internationella sammanhang uppställs krav på att etikprövningen skall vara oberoende. I konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (artikel 16) anges bl.a. att forskningsprojektet skall ha godkänts av behörig instans efter en oberoende värdering av dess vetenskapliga värde, inbegripet en bedömning av hur viktigt syftet med forskningen är. I och rådets direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel finns i artikel 2 k) en definition av etikkommitté. avses ett oberoende organ i en medlemsstat bestående av yrkesverksamma inom vården och lekmän med uppgift att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten. Etikprövningslagen föreslås bli tillämplig på forskning oavsett i vems verksamhet forskningen bedrivs. Det är därför viktigt att etikprövningen görs av ett organ som kan betraktas som oberoende i så stor utsträckning som möjligt. Alla skall garanteras samma oberoende bedömning. Regeringen anser att följande fem förutsättningar bör vara uppfyllda för att ett organ skall betraktas som oberoende: formerna för organets arbete regleras av och regeringen, prövningen sker enligt materiella och generellt tillämpliga normer som antagits i förväg av eller av bemyndigat organ, organet förfogar över egna organisatoriska resurser, ledamöterna utses av någon som är oberoende av forskningshuvudmannen och ledamöterna är underkastade jävsregler, och ledamöterna företräder inte direkt någon eller något organ som berörs vid prövningen. Den dominerande typen av forskning som kommer att omfattas av lagförslaget bedöms utgöras av medicinsk forskning. Det system som funnits med etisk granskning av medicinsk forskning, har bedömts vara i stort sett heltäckande. I promemorian har uppskattningen gjorts att den medicinska forskningen kommer att generera cirka 7 00010 000 ärenden i hela landet. Den nya lagen innebär att även forskning inom andra vetenskapliga områden än medicin blir aktuell för etikprövning, främst inom det humanistisk-samhällsvetenskapliga vetenskapsområdet där socialvetenskaplig forskning bedöms komma att utgöra den största delen. Beträffande dessa vetenskapliga områden finns inte något granskningssystem motsvarande det medicinska. Den etikgranskning som görs av vissa statliga forskningsfinansiärer, såsom t.ex. för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) och ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap, avser bara de projekt som bedömts över huvud taget kunna komma i fråga för finansiering av dessa organ. I praktiken innebär detta att en minoritet av inkomna ansökningar granskas ur etisk synvinkel. Det är därför mycket svårt att uppskatta hur många ärenden inom dessa områden som kan bli aktuella för etikprövning enligt etikprövningslagen. Vid överväganden om hur etikprövningen skall organiseras är det huvudsakligen två alternativ som varit aktuella: en enda nationell myndighet eller flera regionala organ vars beslut kan överklagas. Med en nationell myndighet kan det antas att förutsättningarna för en enhetlig tillämpning ökar i och med att det finns en samlad kompetens och överblick vid myndigheten. Regeringen anser dock av flera skäl att en regional organisation är att föredra. Det är vid de stora lärosätena som den övervägande delen av forskningen bedrivs. Genom att etikprövningen görs i anslutning till denna miljö kan det antas att forskarnas incitament att reflektera över forskningsetiska frågor behålls. Därigenom blir förutsättningarna goda för att tilltron till etikprövningen och systemets legitimitet i forskarsamhället skall kunna bevaras. Den nuvarande medicinska forskningsetikgranskningen utförs i ett relativt väl fungerande system med flera regionala organ. Det är därför naturligt att utgå från det system som redan finns och vidareutveckla det. De regionala organens uppgifter innebär myndighetsutövning. För att understryka det oberoende som eftersträvas, föreslår regeringen att de regionala organen blir egna myndigheter, regionala nämnder för etikprövning. Nämnderna skall vara självständiga i sitt beslutsfattande, men bör administrativt ha sitt kansli förlagt till vissa lärosäten, eftersom det där finns erfarenhet av och kompetens beträffande forskningsetikgranskning samt en uppbyggd organisation för personal- och ekonomiadministrativa frågor. De regionala nämnderna skall bestå av avdelningar som självständigt fattar beslut på nämndens vägnar. Antalet avdelningar hos varje regional nämnd får bestämmas utifrån det förväntade antalet ärenden som kommer att bli föremål för etikprövning. Vid behov får justeringar göras av antalet avdelningar om ärendeanströmningen påkallar detta. De regionala nämndernas organisation behandlas i avsnitt 16. De regionala myndigheternas geografiska upptagningsområde Regeringen anser att en geografisk avgränsning bör vara så tydlig som möjligt. För bolag och statliga myndigheter är det inom flera områden etablerat att använda sig av var dess säte eller motsvarande finns. Detta är också mer beständigt och enklare att avgöra än var forskning utförs.