prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Skall sådan information ingå i forskning bör etikprövning ske. Information om människors ras eller etniska ursprung bör i forskningen användas på ett sådant sätt att respekt för den enskildes integritet alltid är utgångspunkten. Information om hälsa kan användas i forskning som syftar till att bl.a. bota sjukdomar, men även i forskning som syftar till att finna tillämpningar inom hälso- och sjukvård beträffande förebyggande, diagnostiska och terapeutiska åtgärder. Tillgången till denna information är av stor betydelse ur ett samhällsperspektiv, som information om människors hälsa anses vara särskilt integritetskänslig. När sådan information ingår i forskning bör därför etikprövning ske. Detsamma bör gälla för information om människors sexualliv. I samband med lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden behandlas också personuppgifter. En uppgift om att en person t.ex. fällts till ansvar för brott är sådan information som måste hanteras på det sätt som bäst tillvaratar integritetshänsynen. Det är enligt 21 § personuppgiftslagen förbjudet för andra än myndigheter att behandla sådana personuppgifter, men regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer får medge att även andra än myndigheter får använda uppgifterna. Som exempel på fall där undantag kan vara motiverat har angetts användande av uppgifter om t.ex. brottmålsdomar som privata vård- och behandlingshem kan behöva för att vårda och behandla den dömde på ett effektivt sätt. För en forskningshuvudman som inte medgetts tillstånd att använda denna information gäller att inte ens ett uttryckligt samtycke från personen i fråga medför rätt att använda informationen. Informationen är enligt förarbetena till personuppgiftslagen (prop. 1997/98:44) otvivelaktigt av så känslig natur att vem som helst inte bör få hantera uppgifterna hur som helst. Å andra sidan står det klart att myndigheter ofta behöver hantera just sådana uppgifter för att kunna fullgöra det samhällsuppdrag som lagts på dem. Skall forskning ske med denna typ av information bör därför etikprövning ske. Mot bakgrund av dessa överväganden om vilken information som skall betraktas som så integritetskänslig att etikprövning skall ske, måste även frågan belysas om hur forskaren har tänkt att hämta in informationen. En situation är att forskaren frågar forskningspersonen om han eller hon kan tänka sig att till forskningen själv bidra med denna sorts information. I denna situation har forskningspersonen själv möjlighet att aktivt ta ställning till om han eller hon vill besvara frågor som avser känsliga personuppgifter (eller annan information). Anser forskningspersonen att frågorna är för känsliga kan forskningspersonen välja att inte delta i forskningen. Vissa remissinstanser har angett att det finns forskning där de frågor som behöver ställas är av så känslig natur att de kan framkalla t.ex. en psykisk reaktion i efterhand. Som exempel har nämnts forskning där människor tillfrågas om sina upplevelser i samband med en nära anhörigs död. Enligt regeringens uppfattning bör etikprövningen omfatta forskningsmetoder som i sig är ägnade att utsätta forskningspersonen för påverkan av något slag. Metoden att intervjua en person avser inte en sådan situation; intervjun avser enbart ett inhämtande av information. Att forskningsområdet i sig är så känsligt att reaktioner i efterhand kan uppkomma är en omständighet som forskningspersonen har möjlighet att beakta när han eller hon tillfrågas om sitt deltagande. Det står ju forskningspersonen fritt att avböja deltagande. I samband med sådan känslig forskning är det därför särskilt viktigt att forskaren informerar de tilltänkta forskningspersonerna om att deras deltagande i forskningen är helt frivilligt och att de alltid har möjlighet att vid minsta tveksamhet välja att inte delta. Etikprövning av denna forskningsmetod i sig bör således inte införas. En annan situation är att forskaren kontaktar den tilltänkte forskningspersonen för att få dennes samtycke till att samla in känsliga personuppgifter från annat håll än via forskningspersonen. Om personen inte samtycker till detta får inte forskaren samla in de känsliga personuppgifterna om det inte finns någon annan grund än samtycke för detta enligt personuppgiftslagen. Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. är inte enligt personuppgiftslagen definierade som känsliga personuppgifter. För dessa personuppgifter gäller att forskningspersonen kan tillfrågas om att personuppgifterna skall få användas i forskning, och denne kan då välja att inte samtycka. Detta val bör då givetvis respekteras av forskaren. Forskaren har dock oftast möjlighet att beträffande personuppgifter som inte är känsliga låta bli att tillfråga forskningspersonen och i stället hämta in personuppgifterna från annat håll. Detta eftersom behandling av personuppgifter i forskning får hämtas in genom samtycke eller om de kan betraktas som nödvändiga för att kunna utföra forskningen (som är en arbetsuppgift av allmänt intresse, 10 § d personuppgiftslagen). Slutsatsen blir för både känsliga personuppgifter och personuppgifter som inte betraktas som känsliga, att om personen i fråga lämnat sitt uttryckliga samtycke har han eller hon getts en möjlighet att aktivt ta ställning till sitt deltagande. Etikprövning bör därför inte ske i detta fall, eftersom integritetskänsligheten då har bedömts av den tilltänkte forskningspersonen själv. Vad bestämmelsen däremot är tänkt att skydda är den situationen att forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Ett exempel på sådan forskning är när forskaren vill använda känsliga personuppgifter om hälsa som finns i en myndighets hälsodataregister. Det finns ingen rätt för den enskilde att slippa bli införd i ett sådant register. Det är därför viktigt att utlämnandet av uppgifter ur ett sådant register sker till forskningsprojekt av viss kvalitet. Forskningen måste avse information om forskningspersoner (levande människor som forskningen avser) för att falla inom tillämpningsområdet. Avgörande för om etikprövning skall ske blir i detta sammanhang informationens karaktär alldeles oavsett inom vilket vetenskapligt område eller ämne forskningen bedrivs. Denna grund för etikprövning innebär den fördelen att olika sätt att forska inom olika områden, eller att skilda vetenskapliga traditioner finns, inte blir avgörande för avgränsningen av etikprövningen. All forskning med känsliga personuppgifter m.m. som sker utan att forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke skall etikprövas. Denna grund för etikprövning får konsekvenser för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål enligt personuppgiftslagen, se avsnitt 20. En förutsättning för att risk för fysisk eller psykisk skada skall uppkomma är så gott som alltid att forskningspersonerna aktivt deltar i forskningen, dvs. har informerats och samtyckt till deltagande. Forskning som innebär fysiska ingrepp bör etikprövas. Här kan avses t.ex. kirurgiska ingrepp. De skador som kan uppkomma i samband med sådan forskning är ofta objektivt konstaterbara. Att sådan forskning bör etikprövas är närmast självklart. Vanligen torde det handla om medicinsk forskning, men även forskning inom andra områden kan bli aktuell. Promemorians förslag innehöll att forskning som, oavsett fysiska ingrepp, syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt skall etikprövas. Många remissinstanser, varav flera med medicinsk anknytning, har anfört att all forskning där människor deltar bör etikprövas om det finns en risk för påverkan. De menar att kravet på att forskningen skall syfta till påverkan avgränsar lagens tillämpningsområde för mycket. Det är enligt regeringens uppfattning dock så att människor deltar på många olika sätt i forskning. Så fort en människa deltar finns en teoretisk risk för att någon skada kan inträffa. Om all forskning med mänskligt deltagande skulle etikprövas täcker man in även forskning, t.ex. enkätundersökningar, som avser rent informationsinhämtande om saker som i många fall inte är integritetskänsliga eller kontroversiella. Den avgränsning som bör göras av etikprövningens omfattning görs lämpligast genom att karaktären av de metoder och arbetssätt som skall användas blir avgörande. Orsaken härtill är att det primära skyddsintresset för deltagande människor uppstår i förhållande till på vilket sätt forskaren har för avsikt att använda sig av människorna i forskningen. Därför bör forskning där de metoder som används i sig innebär en förhöjd risk för skada etikprövas, men inte de situationer där risken för skada är enbart teoretisk i den meningen att olyckshändelser alltid kan inträffa i alla sammanhang där människor deltar. Forskningsmetoder som innebär en avsikt att forskningspersonen skall uppvisa en fysisk eller psykisk påverkan på så sätt att en effekt eller reaktion skall kunna registreras, bör alltså etikprövas. Exempel på detta är bl.a. läkemedelsforskning och forskning inom klinisk psykologi för att finna behandlingsmetoder. All medicinsk forskning med direkt deltagande av en forskningsperson bedöms falla in under 4 § 1 och 2 i lagförslaget. Skyddet i ovan nämnt avseende avser levande människor. Härutöver kan medicinsk forskning bedrivas som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller studier på biologiskt material från en levande eller avliden människa. Med biologiskt material avses enligt förarbetena till lagen (1995:831) om transplantation m.m. (prop. 1994/95:148) vävnad eller hela organ. Vävnad finns av olika slag, t.ex. hud, brosk, benväv, muskelvävnad och nervvävnad. Blod och lymfa är flytande vävnad. Inom det nuvarande medicinska forskningsetiska granskningsförfarandet har granskning skett av studier på avlidna människor och biologiskt material som har tagits från levande och avlidna människor. Granskning har skett framför allt beroende på att många människor tycker att fysisk hantering av avlidna och mänskligt biologiskt material är en känslig fråga. Etikprövning bör därför ske av all forskning som avses utföras genom fysiska ingrepp på avlidna människor eller biologiskt material som har tagits från levande eller avlidna människor. För biologiskt material bör dessutom gälla att det biologiska materialet kan härledas till en levande eller avliden människa. Det etiskt känsliga i att forska på biologiskt material gör sig gällande främst i denna situation. En hel del forskning går ut på att visst biologiskt material från en människa utvecklas till att bli delvis något annat eller mera än sitt ursprung. Som exempel kan nämnas att DNA kan isoleras och att en del av ett befruktat ägg från människa kan utvecklas till en stamcellslinje. Det kan med fog hävdas att det ur allmänhetens synvinkel är viktigt med insyn i forskningsprocessen. Det är därmed också för forskarna viktigt att forskningen bedrivs enligt metoder och med material på ett sådant sätt att respekten för människovärdet i stort kan garanteras. Utgångspunkten för etikprövningslagen är dock att det är forskning där människor ingår (eller biologiskt material som kan härledas från dem) som skall etikprövas, eftersom skyddsaspekten är en av lagens utgångspunkter. därför föra för långt att i detta sammanhang etikpröva forskning med biologiskt material där ingen individanknytning längre finns kvar. Beträffande studier på biologiskt material från människor måste den extra förutsättningen uppställas att materialet faktiskt kommer från den aktuella människan och inte från någon annan människa. Biologiskt material som tagits från t.ex. en människas kläder bör alltså inte omfattas eftersom materialet eventuellt kan komma från någon annan människa. När biologiskt material tas från avlidna människor skall syftet vara ett medicinskt ändamål (t.ex. medicinsk forskning). För forskning med befruktade ägg, embryon och som finns i moderns kropp bör gälla att sådan forskning betraktas som ett fysiskt ingrepp på modern enligt 4 § 1. Det är alltså modern som skall lämna samtycke till sådan forskning. Om forskning bedrivs med befruktade ägg från människa, embryon eller från modern, dvs. utanför kvinnokroppen (abort, missfall), bör detta rent lagtekniskt kunna anses som biologiskt material och forskningen omfattas av etikprövning enligt 4 § 3. Som exempel kan nämnas befruktade ägg som används i stamcellsforskning. När donation sker tas spermier från mannen och ägg från kvinnan, således från var och en av dem. Befruktning sker sedan utanför kvinnans kropp. Det donerade materialet omfattas därmed av 4 § 3, vilket betyder att forskning på materialet skall etikprövas. Med medicinsk forskning i detta sammanhang avses även farmaci, odontologi och vårdvetenskap. har upprättat en nationell förteckning över forskningsämnen (jfr Statistiska meddelanden, Forskning och utveckling inom universitets- och högskolesektorn 1999, bilaga 3, 2001). De övergripande medicinska discipliner som nämns där är kirurgi (underavdelningar: anestesiologi och intensivvård, kirurgisk forskning), morfologi, medicin (underavdelningar: dermatologi och venerologi, genetisk forskning och invärtesmedicin), fysiologi och farmakologi, socialmedicin, mikrobiologi, infektionssjukdomar, kemi och psykiatri. Forskning som faller under dessa ämnen skall etikprövas när de omfattas av 3 eller 4 §§ i den föreslagna lagen. Det enda inom medicinsk forskning som bedöms falla helt utanför kravet på etikprövning är forskningsprojekt som enbart består av enkäter eller intervjuer. Det kan dock antas att denna insamlingsmetod ofta utförs i kombination med något annat moment som innebär att etikprövning ändå skall göras. Inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. föreskrivs i 2 kap. 3 § att beslut som avses i 2 kap. 1 § dvs. beslut om inrättande av en biobank samt om ändamål för dess användning och var ansvaret för biobanken skall ligga får fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté, om biobanken skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning. I anslutning härtill föreskrivs också om godkännande från sådan kommitté för användning av en biobank för nytt ändamål. Lagrådet har påpekat att i fråga om vilka kriterier som skall gälla för godkännande vid sådan etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker m.m. finns inte några uttalanden i lagrådsremissen. Det kan dock enligt Lagrådet antas att avsikten är att motsvarande utgångspunkter för prövningen skall gälla som vid etikprövning enligt den föreslagna nya lagen. Det kan också antas att avsikten är att handläggningsordningen och prövningsförfarandet skall vara desamma som föreslås i den nya lagen. Regeringen delar Lagrådets uppfattning i denna fråga och föreslår därför att det av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. klart skall framgå att vid sådan prövning och godkännande som avses i 2 kap. 1 och 3 §§ den lagen skall utgångspunkterna i etikprövningslagen tillämpas. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande skall bestämmelserna i 2433 §§ samt 36 och 37 §§ etikprövningslagen tillämpas. Lagen föreslås bli tillämplig på forskning som skall utföras i . Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt (multicenterstudie) skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i . En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i mot bakgrund av vad hela projektet avser. Det har övervägts om lagens tillämpningsområde även skulle avse sådan forskning som utförs utanför , om forskningshuvudmannen har sitt säte (hemvist) i . Ett sådan förslag lämnades i promemorian. Om en etikprövning görs i det land där forskningen skall utföras, borde i den situationen i så fall, för undvikande av dubbel etikprövning, någon etikprövning inte ske i . En möjlighet skulle kunna vara att kräva etikprövning av svensk forskning som utförs i sådana länder där ingen etikprövning sker av den forskning som utförs i det landet. Åtgärder mot att etiskt tvivelaktig forskning utförs i sådana länder är dock en fråga som lämpligast drivs i internationella sammanhang. Ytterligare överväganden behöver göras beträffande konsekvenserna av ett sådant system i nationell svensk rätt. I detta sammanhang föreslås därför att etikprövning skall ske av forskning som skall utföras i . Vid projektplaneringen tar forskaren ställning till om forskningspersoner behöver delta eller ingå i forskningsprocessen, vilka forskningspersoner som är aktuella för deltagande i forskningen och på vilket sätt dessa bör ingå i forskningen. För forskaren blir det i detta arbete viktigt att kunna avgöra om den planerade forskningen är sådan att den omfattas av krav på etikprövning. Ur rättssäkerhetssynpunkt är det därför viktigt att forskaren har tydliga ramar för sitt eget inledande ställningstagande till om en ansökan om etikprövning behöver göras. En klar avgränsning av tillämpningsområdet innebär också att de som i övrigt är engagerade i forskningsprocessen ges möjlighet att kunna bedöma om viss forskning skall etikprövas eller ej. Detta blir aktuellt för bl.a. forskningspersoner, finansiärer av forskningen och forskarens arbetsgivare. Även för samhället i stort underlättas detta ställningstagande. Kravet på etikprövning kan till viss del ses som en begränsning i forskarens möjlighet att helt fritt använda sig av forskningspersoner i sin forskning, i vissa fall trots att dessa har samtyckt till forskningen. Även av detta skäl bör det område som omfattas av etikprövning vara så klart avgränsat som möjligt. Etikprövning bör bara ske av sådan forskning som kan antas innebära sådana risker för forskningspersonerna att det finns starka skäl att beakta skyddsaspekterna. Det bör påpekas att för den forskning som inte omfattas av förslaget till etikprövningslag skall, som tidigare, för forskare, forskningshuvudmän, forskningsfinansiärer och andra gälla de allmänna etiska principer som framgår av internationella överenskommelser och av de allmänna råd som meddelas av . Här avses även de vägledande principer som tidigare meddelats av och , vilka numera ingår i . I samband med framtagandet av detta lagförslag har flera integritetskänsliga forskningssituationer uppmärksammats. Forskning inom t.ex. pedagogik och psykologi innefattar ibland deltagande eller dolda observationer av forskningspersoner. Forskning som förutsätter att forskningspersonerna inte vet om att de iakttas i forskningssyfte, kan utföras i stort sett på vilket sätt som helst inom de ramar som samhället i övrigt ställer upp. Det är därför förenat med stora svårigheter att finna en lämplig avgränsning för en eventuell etikprövnings omfattning beträffande sådan forskning. Vid forskning som innefattar bearbetning av information som avser ett stort antal människor blir det ur ett mer samhälleligt perspektiv viktigt att människor har förtroende för den forskning som bedrivs. Många brett upplagda forskningsprojekt med ett stort antal deltagande forskningspersoner kan därför, oavsett informationens karaktär, aktualisera generella integritetsmässiga aspekter ur ett medborgerligt perspektiv. Etikprövning av denna typ av forskning bör därför övervägas och relateras till den avgränsning av etikprövningens omfattning som föreslås. Vissa lärosäten har forskningsetiska kommittéer för prövning av främst humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning. En hel del forskning som bedrivs inom dessa vetenskaper kan innebära etiska komplikationer. Frågan om hur dessa discipliners forskning kan avgränsas så att de kan omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde behöver utredas närmare innan något lagstiftningsförslag i den delen kan lämnas. Regeringen har för avsikt att ge ett sådant uppdrag. I avvaktan på en eventuell utvidgning av etikprövningslagens tillämpningsområde är det naturligtvis önskvärt att de enskilda lärosätena även fortsättningsvis arbetar aktivt med att stimulera den forskningsetiska diskussion som bör ingå som en naturlig del i all forskningsverksamhet. Lärosätena har bl.a. ett ansvar för att se till att även den forskning som inte omfattas av det nu aktuella lagförslaget utförs i enlighet med allmänt accepterade normer. Lokala etikkommittéer är ett sätt att organisera detta arbete på. Etikprövningslagen utgör inte något hinder mot etikgranskning på frivillig väg inom de forskningsområden som inte omfattas av lagens Prop. 2002/03:50 tillämpningsområde. 12 Krav på godkännande vid etikprövning Regeringens förslag: Forskning som omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde skall få utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande skall få förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen skall få innefatta behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Ett godkännande skall upphöra att gälla, om forskningen inte har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande medför inte att forskningen skall få utföras, om den strider mot någon annan författning. Ansökan om etikprövning skall göras av forskningshuvudmannen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte särskilt berört Skälen för regeringens förslag Forskning bedrivs av forskare anställda vid lärosäten, statliga myndigheter, kommuner, landsting, läkemedelsföretag, forskningsstiftelser m.m. Det är dessa arbetsgivare (juridiska personer) som är huvudmän och i den meningen ansvariga för den forskning som utförs i deras respektive verksamhet. I den mån en privatperson (fysisk person) ägnar sig åt forskning som skall omfattas av etikprövning, är denne huvudman för forskningen. Eftersom forskningshuvudmannen ytterst är ansvarig för den verksamhet som bedrivs, skall forskningshuvudmannen också vara den som är skyldig att ansöka om etikprövning. Vem som sedan faktiskt upprättar ansökan är dock självfallet en delegations- och arbetsfördelningsfråga i huvudmannens verksamhet. Givetvis skall det inte heller finnas något hinder mot att huvudmannen har ett ombud som sköter detta. Forskning organiseras och bedrivs på ett flertal olika sätt. Ett system där forskning skall etikprövas förutsätter att forskningen på något sätt kan avgränsas. är det vanligt att forskningen utförs i projektform. Ett forskningsprojekts omfattning varierar självfallet i olika avseenden. grundläggande vetenskapliga frågeställning, den tidsmässiga planeringen, projekt- eller forskningsledning, antalet forskningspersoner, finansiella ramar och antalet ingående forskare och assistenter är exempel på vad som avgör ett projekts omfattning. Ett större forskningsprojekt kan vara organiserat så att det däri ingår mindre delprojekt. i sin helhet har dock ofta planerats av en forskare, men det förekommer att projekten planeras i ett större forskarlag. En projektledare finns dock för det mesta. I praktiken blir det ofta projektledaren som är den forskare under vars överinseende forskningen kommer att bedrivas (11 § i lagförslaget). Avgörande för om etikprövning skall ske är de bestämmelser om lagens avgränsning som föreslagits. storlek har således ingen inverkan på skyldigheten att ansöka om etikprövning. Även mindre projekt som utförs vid en institution vid ett lärosäte utan extern finansiering skall således etikprövas om det omfattas av lagen. Över huvud taget bör frågan om vem som är huvudman för forskningen hållas åtskild från finansieringsfrågan.