prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Vägningen mellan risk för skada och förväntat kunskapstillskott spelar en avgörande roll inom det medicinska granskningsförfarandet, medan det inom övriga områden är risken för skada som står i centrum och den vetenskapliga bedömningen, liksom bedömningen av nyttan av eventuell ny kunskap, överlämnas till den medelsutdelande instansen. Även ärendebalansen bedömdes inge betänkligheter. Dominansen av ärenden inom medicinsk vetenskap var mycket stor och det ansågs rimligt att även anta att merparten av alla ärenden skulle komma att initieras från medicinskt håll. Det torde därför bli nödvändigt för en sådan kommitté att tillsätta särskilda beredningsgrupper för de olika ärendetyperna. Organisationen skulle därmed bli betydligt större än vad den vid en första anblick kunde ge intryck av och utredningen bedömde att både arbetsbelastning och spännvidd beträffande problemens karaktär skulle bli mycket stor. På nationell nivå borde vid den första modellen Medicinska forskningsrådets (MFR) arbetsgrupp för etikfrågor och samordnas och sexsju ledamöter utses av vardera forskningsrådet. Antalet lekmän borde utökas och Socialvetenskapliga forskningsrådets (SFR) verksamhet inordnas i denna övergripande nationella kommitté. En fördel med detta skulle vara att man fick en samordnande funktion för all forskningsetisk granskning. En nackdel bedömdes vara att specialisering i olika grupper ändå skulle bli nödvändig. Den andra modellen innebar två parallella etikkommittéer: en för granskning av medicinsk forskning och en för granskning av forskning med humanistisk och samhällsvetenskaplig inriktning men med beredskap att också behandla ärenden från övriga vetenskapsområden. I de medicinska kommittéerna borde antalet lekmän öka, nya medicinska forskningsområden bli representerade och juridisk kompetens tillföras. Sex regionala kommittéer för övrig forskning borde inrättas och antalet lekmän vara betydande även om forskarna borde vara i majoritet. Samråd borde i förekommande fall ske med övriga högskolor i regionen. Fördelar med detta system bedömdes vara att modellen skulle kunna ta vara på en väl etablerad och allmänt erkänd granskningsorganisation för medicinsk forskning. Vissa behövliga justeringar av organisationen skulle kunna genomföras utan svårighet. Att behålla de medicinsketiska kommittéerna skulle också vara en fördel med tanke på att de hade ett stort antal ärenden. Begränsningen till ett specificerat område gav också garanti för stor kompetens. De övriga kommittéerna kunde bygga vidare på erfarenheterna från de medicinska kommittéerna. Inom de områden i landet som har en forskningshögskola skulle man få ett granskningsorgan för bedömning av ärenden inom flera områden och få tillgång till expertis från flera håll. Det kunde skapas en naturlig kontakt mellan de båda kommittéerna och denna dialog skulle kunna bidra till ökad kompetens på ömse håll. Organisationen skulle komma att täcka alla typer av forskning. Nackdelarna uppgavs vara att man skulle mista den enhetliga bedömning som en sammanhållen kommitté enligt den första modellen kunde erbjuda. Antalet ärenden för övrig forskning kunde antas bli litet och det skulle kunna göra det svårt att bygga upp erfarenhet och kompetens. Organisationen bedömdes också bli onödigt stor och kostnaderna per ärende höga. På nationell nivå kunde med modell två även fortsättningsvis för forskningsetik och var för sig granska etikfrågor. Som en tredje modell övervägdes medicinska forskningsetiska kommittéer på regional nivå. För övrig forskning gällde att man under en treårig försöksperiod skulle avvakta med att skapa en särskild organisation på fakultetsnivå. På lokal nivå skulle forskarna själva ansvara för att en etisk bedömning kom till stånd. skulle etiskt granska all övrig forskning enligt riktlinjer som institutionerna utarbetat med utgångspunkt i etiska kommittés riktlinjer. En nackdel med modell tre bedömdes vara att man på lokal nivå inte skulle komma att ha någon forskningsetiskt kompetent bedömningsgrupp. På nationell nivå skulle enligt modell tre för forskningsetik och SFR även fortsättningsvis vara policyskapande och meddela riktlinjer för de etiska bedömningarna. För övrig forskning skulle få dels motsvarande ansvar för policyskapande och samordnande, men också rådgivande uppgifter genom att den skulle granska enskilda forskningsprojekt. Fördelar med modell tre på den nationella nivån uppgavs vara bl.a. att kunde beräknas få en ärendevolym som skulle ge ett bra underlag för att bygga upp en kvalitativt god kompetens och överblick. Kostnaden beräknades bli rimlig i förhållande till antalet ärenden. Den forskningsetiska utredningen föreslog mot denna bakgrund att vid varje institution skulle institutionsstyrelsen utse en särskild grupp eller i vissa fall en särskild person som fick ansvaret för att etisk granskning gjordes. Denna grupp skulle bl.a. pröva om ett forskningsprojekt borde överlämnas för granskning till en forskningsetisk kommitté. utgångspunkt från de allmänna forskningsetiska principer som forskarsamhället utformat borde varje institution utforma egna regler för vilken typ av projekt som skulle föras vidare till etikgranskning över I valet mellan de olika modellerna stannade utredningen för modell tre. Utredningen ansåg att denna lösning för tillfället gav de bästa förutsättningarna för den fortsatta utvecklingen av den forskningsetiska På fakultetsnivå skulle det finnas medicinska forskningsetiska kommittéer som granskade all forskning som innefattar försök på människa. Till skillnad från tidigare skulle dessa kommittéer Sammansättningen skulle förändras så att minst en fjärdedel av ledamöterna var lekmän. Bland ledamöterna skulle det finnas minst en Beträffande icke-medicinsk forskning föreslogs att all granskning över institutionsnivå under en treårig försöksperiod skulle utföras av forskningsetiska kommitté (med undantag för forskning som berörde delegationen för social forskning). De forskningsetiska kommittéerna skulle enligt utredningens förslag formellt vara rådgivande, men i praktiken skulle det inte komma att vara möjligt att bedriva forskning som stred mot kommittéernas Huvuduppgiften föreslogs vara att granska förslag och ansökningar för forskning som byggde på uppgifter om enskilda personer (intervjuer, enkäter, uppgifter hämtade från register) eller utgjorde försök på människa. Kommittén skulle utifrån etiska utgångspunkter granska och pröva uppläggning och genomförande av ett projekt inför sitt ställningstagande till om det skulle tilldelas medel eller Det borde också höra till kommitténs uppgifter att själv skaffa sig information om och bedöma forskningsprojekt som genomfördes inom fakultetsanslagens och forskarutbildningens ramar, dvs. Kommittéerna skulle också kunna följa upp projektet under arbetets gång för att försäkra sig om att det genomfördes i enlighet med kommitténs krav. För att underlätta denna kontroll borde allmänheten informeras om att den som anser att en forskare brister i etiskt omdöme borde kunna vända sig till en forskningsetisk kommitté. De forskningsetiska kommittéerna skulle också ta initiativ till och hjälpa till med utbildning i forskningsetik, följa den internationella utvecklingen inom området och sprida information om forskningsetiska frågor. På nationell nivå borde för samordning av de medicinska forskningsetiska kommittéerna fungera på samma sätt som Detsamma föreslogs gälla för den forskningsetiska kommittén inom delegationen för social forskning. få vidgade granskningsuppgifter. borde minst en fjärdedel vara lekmän och minst en vara jurist. I regeringens proposition om forskning (prop. 1989/90:90) sades beträffande utvecklingen av den etiska granskningen att under de senaste åren hade medvetenheten om de forskningsetiska problemen förstärkts och att de förslag som den forskningsetiska kommittén hade presenterat hade medverkat till detta. Regeringen konstaterade också att det fanns god erfarenhet av forskningsetisk prövning med lekmannainflytande i medvetenhet om forskningsetiska problem och om det ansvar dessa för Det fanns också en klar beredskap att fortsätta utvecklingen av Regeringen anförde vidare att en utbyggnad av den forskningsetiska granskningen inom forskarsamhället är viktig för att ytterligare bygga upp det nödvändiga förtroendet mellan forskningen och medborgarna. Utformningen av olika typer av rådgivande och beredande kommittéer ankommer på de beslutande organ som finns. UHÄ i egenskap av tillsynsmyndighet för högskolan, och forskningsråden och andra myndigheter hade alla ansvar för att forskningsetiska frågor uppmärksammas och att forskningen på ett rimligt och betryggande sätt prövas ur etisk synpunkt. Möjligheterna att alls bedriva forskning hör nära samman med att medborgarna kontinuerligt informeras om forskningsresultat och Allmänhetens frågor kan också leda till att forskarna får möjlighet att ifrågasätta problem och metoder i granskningsorganisationen borde förutsättningar för ett utvidgat samspel mellan forskare och allmänhet finnas. Med anledning av regeringens proposition uttalade bl.a. (bet. 1989/90:UbU25, rskr. 1989/90:328) att forskarna måste själva ta ansvaret för den etiska kvaliteten likaväl som för den vetenskapliga. prövning av forskningsprojekt är således en naturlig del av forskningsetiska frågor på alla stadier, men särskilt inom Den forskningsetiska utredningens förslag ledde således inte till några mer konkreta åtgärder från statsmakternas sida. Propositionen Forskning och samhälle I propositionen Forskning och samhälle (prop. 1996/97:5) uttalade regeringen att en av flera allmänna riktlinjer för forskningspolitiken skulle vara att forskningsetiska problem och forskarnas ansvar i dessa frågor skulle ges ökad uppmärksamhet. Forskarna måste upprätthålla av samhället godtagbara etiska principer för metoder i forskningsprocessen, t.ex. vad gäller experiment på människor eller registrering av data om privatpersoner, för att respekten för forskarnas frihet skall kunna försvaras i samhället. Diskussionen om forskarnas ansvar hade lett till att särskilda regler och nämnder för hantering av forskningsetiska problem Vidare anförde regeringen bl.a. att i ett samhälle med ett starkt och ökande beroende av vetenskap och teknologi är forskningsetiska frågor i vidare mening av stort allmänt intresse. Hur forskningen inriktas, vilka projekt som prioriteras, vilka metoder som används och hur man förhindrar fusk eller vilseledande resultatredovisning samt hur resultaten kan tänkas påverka samhället i stort har därmed också politisk räckvidd. Frågorna har också samband med respekten för forskningen och Enligt regeringens bedömning var det lämpligt inte minst med tanke på den snabba utvecklingen inom vetenskapen och strävan efter en närmare samverkan mellan forskning och samhälle att göra en ny analys av de forskningsetiska frågorna i vid mening och därvid bl.a. pröva hur systemet fungerar i dessa avseenden. genomgång av vad forskarsamhället och andra har gjort och gör för att hantera de etiska frågorna var därvid viktig, liksom frågor om i vilken omfattning forskningsetiska frågor verkligen belyses i utbildningen. Regeringen förklarade därför att den avsåg att tillsätta en utredning med parlamentarisk förankring för att allsidigt belysa dessa och andra beslutade regeringen om en kommitté för att utreda etiska frågor i forskningen. Enligt direktiven (dir. 1997:68) skulle kommittén bl.a. undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerade och föreslå de förändringar som bedömdes nödvändiga. utgångspunkterna skulle vara att forskning som har människor som forskningsobjekt, oavsett vem som är finansiär eller utförare av forskningen, skulle utsättas för etisk granskning. De regionala och lokala forskningsetiska kommittéernas verksamhet och arbetssätt skulle Kommittén skulle analysera hur avvägningar görs mellan eventuella kunskapsvinster och risker för försökspersoner och hur behovet av offentlig insyn skulle kunna tillgodoses. kommittéernas uppgift ingick inte att följa upp de projekt som tillstyrkts. Kommittén borde lämna förslag på hur en sådan uppföljning skulle kunna gå till. Kommittén skulle också överväga om det borde finnas möjlighet till överprövning av de forskningsetiska kommittéernas beslut. Kommittén skulle överväga och föreslå hur de forskningsetiska kommittéerna borde vara sammansatta och därvid särskilt överväga en förstärkning av lekmannainflytandet, om andra kompetenser borde tillföras kommittéerna och om landstingen var bäst skickade att utse I flera länder pågick en diskussion om forskningsetik och den forskningsetiska granskningens uppbyggnad. Kommittén skulle därför belysa den internationella debatten samt beakta erfarenheter och regelverk i andra länder. I detta låg även att beakta vilka konsekvenser exempelvis konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin skulle kunna få för det svenska Kommittén skulle överväga om någon form av I förekommande fall skulle kommittén föreslå regler och övriga åtgärder. I betänkandet God sed i forskningen (SOU 1999:4) föreslog Kommittén om forskningsetik bl.a. att det i högskoleförordningen (1993:100) skulle införas en bestämmelse om att forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. Prövningen skulle ha sin utgångspunkt i de etikregler och internationella deklarationer som antagits avseende forskning inom olika vetenskapsområden. kommittéernas beslut skulle vara rådgivande, vilket bl.a. skulle markera att forskaren själv borde vara den som är ytterst genom hela forskningsprocessen. En lokal kommitté skulle kunna vända sig till en annan forskningsetisk kommitté eller annan instans. I de fall en etikansökan avslogs borde forskaren ha rätt till ytterligare en prövning från en annan kommitté. Separata kommittéer borde inrättas för skilda De forskningsetiska kommittéerna föreslogs bestå av representanter för såväl forskningen som det allmänna. Samtliga remissinstanser var positiva till etisk prövning av forskning som berör människor. Många instanser hade dock invändningar mot utredningens förslag till utformning av den etiska prövningen. prövning borde inte göras enbart av forskning vid universitet och högskolor, utan krav på forskningsetisk prövning borde gälla för alla som Många remissinstanser ansåg emellertid att det behövdes en generell författningsreglering (ramlag) av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet, liksom av förfarandet vid Det föreslagna tillägget i högskoleförordningen beträffande försök med människa eller mänsklig vävnad ansågs oklart formulerat. Många remissinstanser ansåg att formuleringen var alltför generell. pröva alla försök som inbegriper mänsklig vävnad ansågs orealistiskt och bestämmelsen skulle förlora sin verkan. Vissa remissinstanser, flera av dem utan anknytning till medicinsk forskning, ansåg att formuleringen var för snäv och inte inbegrep all etiskt problematisk forskning. med ytterligare en prövning i en annan kommitté ansågs vara alltför Flera instanser påpekade att samma regler och samma bedömningsgrunder borde gälla i samtliga kommittéer för att undvika jäv och skilda bedömningar vid olika lärosäten. föredrog ett system med överprövning hos en överordnad nämnd. sådan överprövningsinstans borde också kunna göra policyuttalanden och formulera riktlinjer och regler. I frågan om etikkommittéernas sammansättning var remissopinionen splittrad. Propositionen Forskning och förnyelse I den forskningspolitiska propositionen Forskning och förnyelse (prop. 2000/01:3) uttalade regeringen bl.a. att det är viktigt att det finns tydliga kriterier för vilka forskningsprojekt som skall genomgå forskningsetisk Endast särskild integritetskänslig forskning bör granskas. Kommitténs förslag till avgränsning som den uttrycktes i ett föreslaget tillägg till högskoleförordningen var därför alltför vid. konstaterade att medicinsk forskning ofta bedrivs med hjälp av De kunskapsvinster forskningen kan leda till måste vägas mot de risker försökspersoner kan utsättas för. måste få en rättvisande information om vad medverkan i ett Det nuvarande systemet för forskningsetisk granskning är i första hand avsett att hantera dessa frågor. för den forskningspolitiska propositionen tillkom också den granskning som då skedde i Socialvetenskapliga forskningsrådets och Humanistisk- huvudsakligen av ansökningar om finansiering ställda till respektive råd, avseende integritetskänsliga projekt. Enligt regeringens mening hade inget framkommit som tydde på att det Däremot hade nya behov av forskningsetisk prövning uppstått dels Prop. 2002/03:50 genom ny lagstiftning, dels genom vetenskapens utveckling. hade på regeringens uppdrag lagt fram ett förslag till en särskild lag om biobanker inom hälso- och sjukvården (S2000/3332/HS). Den föreslagna regleringen förutsatte bl.a. att forskningsetikkommittéer skulle pröva inrättande av en biobank för forskningsändamål eller när en befintlig biobank skulle ställa prover till förfogande för ett nytt forskningsprojekt eller för klinisk prövning. Enligt regeringens bedömning fanns mot bl.a. denna bakgrund skäl som talade för en generell författningsreglering av forskningsetisk prövning. Kommitténs betänkande gav emellertid otillräckligt underlag för en sådan åtgärd och regeringen avsåg därför att vidare utreda denna fråga inte minst mot bakgrund av konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. En sådan ramlag borde lämpligen bl.a. reglera huvudmannaskapet för kommittéerna och deras sammansättning, vilken forskning som måste etikgranskas, riktlinjer för etikbedömningen samt former för överprövning av kommittéernas beslut. Regeringen föreslog och beslutade (bet. 2000/01:UbU6, rskr. 2000/01:98) om en ny 1 kap. 3 a § högskolelagen (1992:1434) som innebär att vetenskapens trovärdighet och god forskningssed skall värnas i universitetens och högskolornas verksamhet. 5.2Etikgranskning av medicinsk forskning Den moderna forskningsetikgranskningen har sin utgångspunkt i de krigsförbrytelser under som bestod i att fångar i koncentrationsläger utsattes för inhumana experiment. Dessa förhållanden framkom bl.a. under de s.k. efter slut. antog om etiska principer för medicinsk humanforskning. Deklarationen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin. Det är enligt läkarnas och forskarnas plikt att främja och skydda människors hälsa (artikel 2). Medicinsk forskning är underkastad etiska normer som främjar respekt för alla människor och skyddar deras hälsa och rättigheter. Det är läkarens/forskarens skyldighet att i medicinsk forskning skydda försökspersonens liv, hälsa, privatliv och värdighet (artikel 10). Försökspersoners rätt att värna sin integritet måste alltid respekteras. beslöt () i att alla humanforskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd av NIH måste genomgå etikgranskning. Åtskilliga svenska forskargrupper hade då, som , finansiering från NIH. inrättades successivt forskningsetikkommittéer vid samtliga medicinska fakulteter i . Medicinska institutioner finns i , , (), , och . Härutöver finns en forskningsetikkommitté i , där de vetenskapliga ledamöterna utses av . I finns två kommittéer (östra och I finns tre kommittéer: kommitté, sjukhusets kommitté och kommitté. Totalt finns alltså tio forskningsetikkommittéer för medicinsk forskning. Inrättandet av medicinska forskningsetikkommittéer var en följd av samarbete mellan MFR och Svenska etiska delegation. En arbetsgrupp inom MFR tog fram etiska principer för den kliniska forskningen och utarbetade riktlinjer för de etiska kommittéernas arbetssätt, sammansättning och befogenheter. Det finns ingen rättslig reglering av kommittéernas verksamhet avseende bl.a. organisation, sammansättning och arbetsformer. Formellt är därför granskningen frivillig och besluten har endast rådgivande karaktär. I materiellt avseende är bilden inte lika entydig. Viss rättslig granskning sker av forskning i de situationer där tillståndskrav uppställs för forskningen. Verksamheten står i dessa fall under tillsyn av och . Krav i lagstiftning kan i dessa situationer avse bl.a. samtycke från försökspersoner och erforderlig kompetens hos den som skall utföra prövningen. Härutöver finns det ovan beskrivna frivilliga systemet för etikgranskning av all slags medicinsk humanforskning. Detta frivilliga granskningssystem har enligt Medicinska forskningsrådets riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning (2/2000) god täckningsgrad. Detta antas bero på inflytande från olika håll beträffande krav på etikprövning. Forskarnas huvudmän (främst staten och landstingen) är intresserade av att enbart etiskt försvarbar forskning bedrivs. Försäkringsgivare, de flesta anslagsgivare och allmänheten ställer också krav på att forskningen är etiskt försvarlig. För att få resultatet av viss forskning publicerad i medicinska tidskrifter krävs godkännande av etikkommitté. Etikkommittéerna har även till uppgift att initiera undervisning i forskningsetik samt att föra ut information kring forskningsetiska frågor till berörda yrkesgrupper. Etikkommittéerna har arbetsordningar för sin verksamhet. Varje kommitté har 1015 ledamöter. I alla kommittéer utom en finns en majoritet av vetenskapliga ledamöter som representerar olika discipliner inom det medicinska området. De medicinska institutionerna utser dessa ledamöter (lägst docenter). Vid val av vetenskapliga ledamöter beaktas den spännvidd av frågeställningar som behandlas i ansökningarna. De medicinska discipliner som i stort sett alltid finns representerade är farmakologi, pediatrik, psykiatri, invärtes medicin, klinisk fysiologi, kirurgi, gynekologi och obstetrik, epidemiologi, socialmedicin och omvårdnadsforskning. Sammansättningen bör enligt MFR:s riktlinjer vara sådan att granskningen kan utföras på ett praktiskt genomförbart sätt. Kommittén kan dock enligt riktlinjerna inte vara för stor, och därför kan den inte innehålla en expert från varje medicinskt område. Det gäller snarare att ha en möjlighet att sätta sig in i forskningen i fråga än att vara expert på det aktuella forskningsfältet. Lekmännen utses av . Mandatperioden är vanligtvis . () har det tillkommit en internationell överenskommelse; konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine). konventionen hade framarbetats beslutades att tilläggsprotokoll skulle göras om vissa frågor, bl.a. forskning. I ett utkast till tilläggsprotokoll sägs att syftet med konventionen är att staterna "shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research involving interventions om human beings in the field of biomedicine" (artikel 1). The protocol covers the full range of biomedical research activities involving any kind of intervention on human beings" (artikel 2). I utkastet till kommentar, Explanatory Report, sägs beträffande dessa artiklar bl.a. att principerna gäller för all biomedicinsk forskning som innebär ingrepp på människor. De avser forskning om hälsa och sjukdomar och diagnostiska, terapeutiska, förebyggande och epidemiologiska studier som innebär ingrepp. Uttrycket "ingrepp" (intervention) skall förstås i vid mening, dvs. det inbegriper alla medicinska åtgärder som avser hälsa och välbefinnande för patienter i sjukvården eller andra försökspersoner som deltar i vetenskaplig forskning i andra sammanhang. I detta ingår även sådana forskningsaktiviteter såsom deltagande i en intervju eller ifyllande av enkät. Däremot är en utgångspunkt vid översynen att registerforskning inte skall omfattas av konventionen.