prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Informationen om riskerna med den aktuella forskningen skall innehålla inte bara en allmän riskbeskrivning, utan även, där så är aktuellt, en beskrivning av personens individuella risk. Denna individuella riskbeskrivning torde bli aktuell främst vid klinisk Prop. 2002/03:50 forskning inom hälso- och sjukvård. Det är också väsentligt att det av informationen framgår vem som är forskningshuvudman och vilken forskare som har överinseende över forskningens utförande. Den som tillfrågas om att delta i forskning kan då också kontakta denne för att få svar på sina frågor. Det är, som bl.a. påpekat, viktigt att det alltid klargörs att deltagande i forskningen är frivilligt och att en forskningsperson har rätt att när som helst avbryta sin medverkan i forskningen. Med utgångspunkt i informationen skall de tillfrågade personerna alltid kunna väga nyttan av forskningens syfte mot de risker och det obehag forskningen kan orsaka dem. De nämnda kraven är av så grundläggande natur att de bör komma till uttryck i lagen såsom generella förutsättningar vid lämnande av information inför ett forskningsprojekt. Om informationen inte har den nämnda omfattningen får de tillfrågade personerna inte möjlighet att på ett godtagbart sätt ta ställning till frågan om deltagande i forskning. Regeringens avsikt är att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall meddela närmare föreskrifter om utformningen av information till forskningspersoner och i förekommande fall till vårdnadshavare eller andra närstående. Det kan i vart fall inom vissa vetenskapsområden också finnas skäl att myndigheter såsom t.ex. och meddelar riktlinjer i dessa frågor. Som några remissinstanser har påpekat kan det för viss typ av forskning finnas bestämmelser om informationsskyldighet också i annan lagstiftning. Behandling av personuppgifter ingår t.ex. ofta som ett led i forskningsarbetet, vilket innebär att bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) blir tillämpliga. Regeringens förslag: Forskning skall få utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som rör henne Ett samtycke skall gälla bara om forskningspersonen har fått föreskriven information. frivilligt, uttryckligt och preciserat. Ett samtycke skall alltid Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser är i huvudsak positiva Bland de som uttryckligen tillstyrker förslaget finns Lunds universitet (filosofiska institutionen) och . anser att förslaget om informerat samtycke kommer att leda till ökad byråkratisering av forskningen och till stigande kostnader för framför allt icke-kommersiellt driven forskning. anser att förslaget behöver tydliggöra om skriftligt informerat samtycke skall inhämtas i samtliga fall eller särskilja när det inte behövs. Handikappförbundens Samarbetsorgan anser att samtycket bör vara skriftligt. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelser om samtycke finns flesta rättsområden och är en förutsättning för att en viss rättsverkan skall inträda eller utebli. Sådana bestämmelser finns t.ex. inom avtalsrätten, straffrätten, skadeståndsrätten, socialrätten och förvaltningsrätten. Inom straffrätten får samtycke betydelse vid bedömningen av ansvarsfrihet. En gärning som någon begår med samtycke från den mot vilken den riktas utgör brott endast om gärningen, med hänsyn till den skada, kränkning eller fara som den medför, dess syfte och övriga omständigheter, är oförsvarlig (24 kap. 7 § ). I praxis har gränsen för att samtycket skall vara ansvarsbefriande ansetts gå mellan ringa misshandel och den s.k. normalgraden av misshandel. När normalgraden är aktuell kan alltså ett samtycke i princip inte i sig självt vara ansvarsbefriande. Är gärningen i fråga reglerad i specialförfattning kan dock samtycket vara ansvarsbefriande. Inom straffrätten ställs vissa krav för att ett samtycke skall vara rättsligt bindande. Samtycket skall ha lämnats av någon som är behörig att förfoga över det aktuella intresset. Den som lämnar samtycke skall vara kapabel att förstå innebörden av samtycket. Han eller hon skall ha haft full insikt om relevanta omständigheter. Samtycket skall slutligen ha lämnats frivilligt och vara allvarligt menat. Av 1 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453) framgår bl.a. att verksamheten skall bygga på respekt för människornas självbestämmanderätt och integritet. Vidare anges i 3 kap. 5 § att socialnämndens insatser för den enskilde skall utformas och genomföras tillsammans med honom eller henne. Åtgärder enligt denna lagstiftning förutsätter således att den enskilde ger sitt samtycke. I vissa andra lagar på det sociala området förutsätts dock att det inte går att få ett frivilligt samtycke. Det anges i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall att tvångsvård i vissa fall kan beredas en missbrukare oberoende av eget samtycke. Enligt lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga skall vård enligt lagen i vissa fall beslutas om det kan antas att behövlig vård inte kan ges med samtycke av vårdnadshavarna och, när den unge har fyllt , av henne eller honom själv. Enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård får tvångsvård ges under vissa förutsättningar om det finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med samtycke. Inom hälso- och sjukvården gäller att hälso- och sjukvård bl.a. skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten (2 a § hälso- och sjukvårdslagen, 1982:763). I motiven till den lagstiftningen sägs att kravet på respekt för patienten medför att det i princip fordras samtycke till planerade vårdåtgärder. Att vissa akuta åtgärder inom hälso- och sjukvård måste utföras utan direkt samtycke från patienten är klart (t.ex. vid medvetslöshet), men var gränsen går för när vård får ges utan samtycke är inte helt klar. Inom hälso- och sjukvården finns således utrymme för ett underförstått samtycke. När det gäller medicinsk forskning finns i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin bestämmelser om samtycke. Där ges inte något utrymme för underförstått samtycke till deltagande i forskning. Det grundläggande samtyckeskravet i artikel 5 innebär att den berörda personen skall ha avgett fritt och informerat samtycke till ett ingrepp. I artikel 16, som gäller skydd för personer som deltar i forskning, anges att det samtycke som krävs enligt artikel 5 skall ha getts Prop. 2002/03:50 uttryckligen och specifikt och ha dokumenterats. I en kommentar till konventionen (Explanatory Report) sägs beträffande detta krav att det vid medicinsk forskning är otillräckligt med underförstått samtycke. Här krävs inte bara fritt och informerat samtycke utan dessutom uttryckligt, specifikt och skriftligt samtycke. Med specifikt samtycke avses samtycke som ges till ett visst ingrepp som utförs vid medicinsk forskning. pågår utarbetande av ett tilläggsprotokoll till konventionen om forskning. I det förslag till Explanatory Report som arbetas fram med anledning av tilläggsprotokollet sägs att uttryckligt samtycke kan vara antingen muntligt eller skriftligt så länge som det är dokumenterat. En rekommendation lämnas dock om att skriftligt samtycke skall eftersträvas, utom vid exceptionella omständigheter. Den huvudregel om samtycke som finns i konventionen innebär således att samtycket skall vara frivilligt, informerat, uttryckligt, specifikt och dokumenterat. Det är enligt regeringens mening rimligt att införa motsvarande bestämmelser om samtycke för sådan forskning där samtyckesbestämmelserna i etikprövningslagen blir tillämpliga. Som redan angetts blir dessa bestämmelser tillämpliga i de fall frågan om samtycke till forskning inte är särskilt reglerad i annan författning. Ett samtycke skall fordras för forskning med vuxna personer som själva är i stånd att ta ställning till ett deltagande i forskningen. Med frivilligt samtycke avses att personen i fråga t.ex. inte skall ha utsatts för otillbörlig påverkan att delta i viss forskning. En persons rätt att få adekvat hälso- och sjukvård får t.ex. inte påverkas av om han eller hon vill delta i forskning eller inte. Att samtycket skall vara informerat innebär att de grundläggande krav på information som närmare beskrivs i avsnitt 14.3 skall vara uppfyllda. För att en person skall kunna anses ha möjlighet att ta ställning till ett deltagande i aktuell forskning skall han eller hon alltså ha informerats om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de konsekvenser och risker som forskningen innebär, vem som är forskningshuvudman, att deltagandet är frivilligt och att en forskningsperson har rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Att samtycket skall vara uttryckligt innebär att inga underförstådda samtycken godtas. Ett preciserat samtycke innebär att samtycket omfattar den preciserade åtgärd som personen blivit informerad om. Att samtycket skall vara dokumenterat innebär att det oavsett om det inhämtats skriftligt eller muntligt skall dokumenteras på ett tillförlitligt sätt. Det normala bör vara ett skriftligt samtycke. Om ett samtycke har getts muntligen, skall det dock på lämpligt sätt dokumenteras av en i projektet deltagande forskare som har tillräcklig kunskap om forskningen för att kunna informera om den på rätt sätt. I det fall forskning bedrivs på patienter som finns inom hälso- och sjukvården är det naturligt att samtycket dokumenteras i patientjournalen. Det är forskningspersonen själv som skall lämna sitt samtycke till åtgärden. Som framgår av avsnitt 14.5 skall dock särskilda bestämmelser gälla för personer som inte har fyllt . Regeringens förslag: Har forskningspersonen fyllt och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall forskningspersonen själv informeras om och lämna samtycke till forskningen. Det är vårdnadshavarna som skall informeras om och lämna samtycke till forskning i de fall forskningspersonen är och i de fall forskningspersonen är men inte själv inser vad forskningen innebär. I dessa fall skall forskningspersonen själv, i den utsträckning det är möjligt, informeras om forskningen. Forskningen får inte utföras om en forskningsperson som är inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser är positiva till förslaget i sak. Många anser dock att den i promemorian föreslagna lagtexten behöver förtydligas. hälsar med tillfredsställelse att promemorian fastslår en åldersgräns för en underårig att själv lämna samtycke till deltagande i forskning. Kammarrätten i anser att det bör övervägas om inte en åldersgräns skall bestämmas även för det fall den underårige motsätter sig att vara forskningsperson. anser att det inte bör införas någon 15-årsgräns utan att det avgörande skall vara om den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning i frågan. och påpekar att underåriga måste ges information även i de fall det är vårdnadshavarna som skall lämna samtycke. anser att vårdnadshavarna bör ha vetorätt över en ännu omyndig forskningsperson. och har påtalat problemet med att kunna bedöma vad den enskilde inser. Skälen för regeringens förslag Enligt bestämmelser i har barn rätt till omvårdnad, trygghet och en god fostran (6 kap. 1 §). Barn skall behandlas med aktning för sin person och egenart och får inte utsättas för kränkande behandling. Barn står som regel under vårdnad av båda sina föräldrar eller en av dem (6 kap. 2 §). Vårdnaden om ett barn består till dess att barnet fyllt eller ingått äktenskap. Den som har vårdnaden om ett barn har ett ansvar för barnets personliga förhållanden och skall se till att barnets behov enligt 6 kap. 1 § blir tillgodosedda. Vårdnadshavarna har enligt 6 kap. 11 § rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga Vårdnadshavaren skall därvid i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. I princip skall dock barnet följa vad vårdnadshavaren beslutar, även om denne skall ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Vårdnadshavaren får inte avbörda sig sitt ansvar för barnet genom att låta det själv bestämma i en omfattning som det inte är moget för. Vårdnadshavaren är skyldig att ingripa, om barnet kan komma till skada eller det visar sig inte vara moget för att själv fatta beslut. (Jfr m.fl.; och internationell föräldrarätt, 6:e uppl. Underåriga anses ha rätt att själva handla i åtskilliga personliga angelägenheter, antingen på grund av uttryckliga bestämmelser eller enbart på den grunden att de anses ha tillräckligt omdöme för att ta ställning till den aktuella frågan. ratificerade FN:s konvention om barnets rättigheter, den s.k. . Konventionen omfattar personer (om inte barnet blir myndigt tidigare enligt den lag som gäller för barnet). Av artikel 3 i konventionen framgår att vid alla åtgärder som rör barn, vare sig de vidtas av offentliga eller privata sociala välfärdsinstitutioner, domstolar, administrativa myndigheter eller lagstiftande organ, skall barnets bästa komma i främsta rummet. Denna princip kan härledas ur två grundläggande tankar som båda satt sina spår i konventionen, nämligen dels att barn har fullt och lika människovärde och alltså inte är mindre värda än vuxna, dels att barn är sårbara och behöver särskilt stöd och skydd. I artikel 12 anges bl.a. att konventionsstaterna skall tillförsäkra det barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet, varvid barnets åsikter skall tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. I artikel 6 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin finns bestämmelser om det fallet att en underårig enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ett ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område. I sådant fall får ingreppet endast företas med bemyndigande av t.ex. den underåriges ställföreträdare. Den underåriges uppfattning skall ges större tyngd i takt med hans eller hennes stigande ålder eller mognadsgrad. I en kommentar till konventionen (Explanatory Report) sägs i den här delen bl.a. följande. I vissa situationer där såväl ingreppets art och svårighetsgrad som den underåriges ålder och förmåga att förstå skall beaktas, skall den underåriges uppfattning efter hand ges allt större vikt vid det slutliga ställningstagandet. Detta kan även leda till slutsatsen att samtycke från en underårig är nödvändigt, eller åtminstone tillräckligt, för vissa ingrepp. Inom hälso- och sjukvården finns ett principiellt krav på samtycke från patienten. Mot bakgrund av innehållet i 6 kap. 11 § kan även underåriga patienter i vissa fall anses kompetenta att bestämma om sig själva i frågor om medicinsk vård och behandling. Det blir mognadsgraden hos den underårige, i förhållande till bl.a. svårhetsgraden och betydelsen av det beslut som skall fattas, som blir avgörande för om den underårige patienten skall anses ha beslutskompetens i frågan. Det är också så att om patienten anses vara så mogen att han eller hon kan tillgodogöra sig informationen och överblicka konsekvenserna av sitt beslut, så tillkommer beslutanderätten honom eller henne ensam. Vårdnadshavarens inställning torde då inte behöva efterforskas. Det kan också finnas situationer där den underårige t.ex. anses kompetent att avböja en viss åtgärd men inte att samtycka till den. Den grad av mognad som krävs för beslutskompetens varierar naturligtvis, beroende på bl.a. hur stor betydelse åtgärdens genomförande har för den underåriges hälsotillstånd och svårighetsgraden av erforderliga riskavvägningar. För underåriga är presumtionen först när det gäller ett helt litet barn mot beslutskompetens, för att med tilltagande ålder successivt övergå till en presumtion för beslutskompetens. Det ankommer på den som är ansvarig för vården att bedöma en underårig patients mognadsgrad. (Jfr ; Samtycke till medicinsk vård och behandling, 1994.) Den som har fyllt får som huvudregel inte adopteras utan eget samtycke (4 kap. 5 § ). Har ett barn fyllt får inte verkställighet av dom eller beslut om vårdnad ske mot barnets vilja, om inte domstolen finner att det är nödvändigt för barnets bästa (21 kap. 5 § ). Detsamma gäller, om barnet ännu inte har fyllt men har nått en sådan mognad att dess vilja bör beaktas på ett motsvarande sätt. Barn som har fyllt har rätt att själv föra sin talan i mål och ärenden enligt socialtjänstlagen (2001:453), lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga och lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. Av 1 kap. 6 § följer att en underårig kan dömas till påföljd för brott som har begåtts efter det att han eller hon har fyllt . Sexuellt umgänge med barn är kriminaliserat såvitt gäller barn . Både i svensk rätt och internationellt finns alltså krav på att allt större hänsyn skall tas till barnets synpunkter och önskemål i takt med barnets stigande ålder och utveckling. Det är vårdnadshavaren som i första hand har att beakta detta. Inom hälso- och sjukvården är det patientens samtycke som krävs, och det är behandlande läkare som har att avgöra om ett giltigt samtycke har lämnats. I vissa situationer anses det att en underårigs uppfattning bör få vara avgörande, t.ex. om en tonåring motsätter sig ett operativt ingrepp. Vad bör då gälla beträffande samtycke för underåriga att delta i forskning? Att överväga deltagande i forskning innebär att den unge behöver ta ställning till flera olika svåra frågor om bl.a. syftet med forskningen, vilka metoder som kommer att användas och de konsekvenser och risker som forskningen kan antas innebära för hans eller hennes del. Vid samtycke till åtgärder inom hälso- och sjukvård förutsätts att åtgärden i stort sett alltid är till direkt nytta för den underårige. Pressen att samtycka till ett i och för sig frivilligt deltagande i klinisk forskning kan i denna situation upplevas som stor. Beträffande medicinsk grundforskning där försökspersonerna är friska och deltar frivilligt är forskningen inte till direkt nytta för personerna i fråga. När det gäller tonåringar kan särskilt integritetskänslig forskning vara angelägen. Det kan gälla t.ex. forskning om användning av preventivmedel eller förekomst av könssjukdomar i en situation där personen i fråga inte sökt behandling inom hälso- och sjukvård. För att vissa typer av forskning över huvud taget skall kunna bedrivas måste det vara möjligt att i särskilda situationer inhämta enbart den underåriges samtycke, om denne bedöms vara tillräckligt mogen att fatta detta beslut. Vid etikprövningen skall nämnden ta principiell ställning till hur informations- och samtyckesproceduren skall gå till. När forskningspersonerna väl skall rekryteras är det forskaren som har att ta ställning till om den enskilde personen är tillräckligt mogen att avge samtycke. En fråga som därvid kan aktualiseras är tilltron till forskarnas möjlighet att i alla situationer göra en objektiv bedömning av det individuella samtycket. En utgångspunkt för forskaren är givetvis att få bedriva sin planerade forskning. Mot denna bakgrund gör regeringen följande överväganden. Ett ställningstagande till deltagande i forskning ställer stora krav på forskningspersonen. Oavsett om forskningen avser en sjuk eller frisk underårig kan det ifrågasättas om ansvaret för att samtycka till deltagande i forskning över huvud taget bör ges till underåriga under en viss ålder. Att kunna överväga eventuella konsekvenser av deltagande i forskning kan vara nog så komplicerat. Ett samtycke till en åtgärd inom hälso- och sjukvård bygger på att åtgärden motsvarar vetenskap och beprövad erfarenhet och därmed är en vedertagen behandlingsform. Vid medicinsk forskning är däremot avsikten att finna sådana metoder. Det ligger i sakens natur att säkerheten för forskningspersonen redan av detta skäl ibland kan vara lägre i en forskningssituation jämfört med behandling inom hälso- och sjukvård. Detta även om forskning givetvis är omgärdad av så stora skyddsåtgärder som möjligt. Samtycke till deltagande i forskning är alltså något som kräver viss mognad. Av praktiska skäl bör en utgångspunkt vara att försöka finna en bestämmelse om samtycke för underåriga som kan tillämpas oavsett om forskningen innebär direkt nytta eller inte för forskningspersonen. En vedertagen åldersgräns i flera andra sammanhang är . Det kan vara lämpligt att vid bestämmande av en åldersgräns under vilken den underårige över huvud taget inte bör ha möjlighet att avge samtycke till deltagande i forskning, knyta an till en i flera andra sammanhang tillämpad åldersgräns. Femtonårsgränsen bedöms i detta sammanhang utgöra en väl avvägd gräns. Samtycke till deltagande i forskning för underåriga som inte har fyllt skall således alltid lämnas av vårdnadshavaren. Forskningen får dock inte genomföras om den underårige inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen har fyllt skall han eller hon själv lämna samtycke, under förutsättning att han eller hon inser vad forskningen innebär. I den situationen skall det alltså inte krävas något samtycke från vårdnadshavarna utan den underårige avgör själv om han eller hon skall delta i forskningen. Om forskarens bedömning blir att den underårige inte inser vad forskningen innebär och därför inte kan samtycka, skall forskaren vända sig till vårdnadshavarna för att fråga om samtycke. Detta blir alltså aktuellt för ungdomar i åldern som inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del. Det blir dock inte aktuellt i de relativt sällsynta fall då en person har ingått äktenskap och därför inte står under någons vårdnad. I sådant fall gäller huvudregeln att det är forskningspersonen själv som skall ge samtycke. Det blir naturligtvis en grannlaga uppgift för berörda forskare att Prop. 2002/03:50 avgöra om en person har förmåga att inse vad Liknande bedömningar utförs dock inom t.ex. hälso- och sjukvården. Genom den nu föreslagna konstruktionen införs också en klar regel som innebär att det för barn alltid är vårdnadshavarna som skall informeras och lämna sitt samtycke. Det är alltså primärt bara beträffande ungdomar i åldersgruppen som en bedömning av mognadsgraden och förmåga till insikt behöver göras. För barn gäller dock att forskningen inte får utföras, trots vårdnadshavarnas samtycke, om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Med det nu beskrivna förslaget anser regeringen att skyddet för underåriga beaktas i samband med forskning. Det förslag som lämnas utgör en rimlig avvägning mellan barnets och vårdnadshavarnas bestämmanderätt. Förslaget ligger också i linje med vad som anges i och i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Regeringens förslag: Ett samtycke skall när som helst få tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in skall dock få användas i forskningen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har berört frågan. (juridiska institutionen) och anser att det bör övervägas om det inte skall finnas en möjlighet att om det finns synnerliga skäl för det besluta om att redan inhämtade uppgifter inte längre får användas. är tveksamt till att en person som inte längre vill delta i ett forskningsprojekt inte skall ha rätt att helt slippa bli föremål för Skälen för regeringens förslag: Den person som omfattas av forskningen skall när som helst kunna ta tillbaka sitt samtycke med Om detta i det enskilda fallet skulle innebära fara för personens hälsa eller säkerhet i något avseende bör den som är ansvarig för forskningen beskriva de eventuella konsekvenser som enligt dennes bedömning kan uppkomma till följd av ett avbrott med omedelbar Den enskilde forskningspersonen har dock det slutliga