prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Paragrafen har utformats på det sätt som Lagrådet föreslagit. Paragrafen har behandlats i avsnitt 11. Lagförslaget i promemorian Etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2001:62) Förslag till lag om etikprövning av forskning som avser människor 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor eller biologiskt material från människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Förhållandet till tryck- och yttrandefriheten 2 § Denna lag skall inte tillämpas i den utsträckning det skulle strida mot tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen. 3 § I denna lag avses med forskning: vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund vars metoder avser människa eller biologiskt material från människa samt epidemiologiska studier, forskningsansvarig: den som hos forskningshuvudmannen bestämmer hur forskningen skall genomföras, och forskningsperson: en levande människa som forskningen avser. 4 § Denna lag skall tillämpas på forskning som helt eller delvis skall bedrivas i . Den skall tillämpas också på forskning som skall bedrivas utomlands, om forskningshuvudmannen eller den forskningsansvariga har hemvist i . 5 § Denna lag skall tillämpas på forskning med uppgifter som direkt eller indirekt kan hänföras till en viss forskningsperson och som sker utan hans eller hennes samtycke. Detta gäller dock bara om forskningen innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt 13 och 21 §§ personuppgiftslagen (1998:204). 6 § Utöver vad som följer av 5 § skall lagen tillämpas på forskning som 1. innebär ett fysiskt ingrepp eller annars syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, 2. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 3. avser studier på biologiskt material från en levande eller en avliden människa, könsceller, befruktade ägg och embryon från människa. 7 § Sådan forskning som avses i 5 och 6 §§ får bedrivas bara om den har godkänts vid en etikprövning. Behandling av känsliga personuppgifter får utföras bara om den godkänts vid en etikprövning. får förenas med villkor. Ett godkännande är förfallet, om forskningen inte har påbörjats inom efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande vid en etikprövning enligt denna lag medför inte att forskningen får bedrivas, om den strider mot någon annan författning. Allmänna utgångspunkter för etikprövning 8 § Vid etikprövningen skall hänsyn tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskningspersonens välfärd skall vid prövningen ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Människans rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas 9 § Forskningen får godkännas bara om den kan bedrivas med respekt för människovärdet och om de risker för forskningspersoner som är förenade med forskningen uppvägs av dess vetenskapliga värde. 10 § Forskningen får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för att forskningspersoner kommer till skada. 11 § Forskningen får godkännas bara om den bedrivs av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som Forskningen får godkännas bara om det anges vem som är 12 § Bestämmelserna i 1318 §§ om information och samtycke skall tillämpas vid forskning som avses i 6 § 1 och 3. Detta gäller dock inte i den mån det finns särskilda föreskrifter om information eller samtycke i någon annan lag eller någon annan författning som har meddelats med stöd av en lag. I så fall gäller de 13 § Om inte något annat följer av 16 §, skall forskningspersonen eller i förekommande fall vårdnadshavarna informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker forskningen kan medföra, vem som är forskningsansvarig, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. 14 § Forskning får bedrivas bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som rör honom eller henne. Samtycket gäller bara om forskningspersonen har fått information om forskningen enligt 13 §. Samtycket, som skall dokumenteras, skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. 15 § Om forskningspersonen inte har fyllt , är det vårdnadshavarna som skall samtycka till den forskning som rör forskningspersonen. Samtycket gäller bara om vårdnadshavarna har fått information om forskningen enligt 13 §. Samtycket, som skall dokumenteras, skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Forskningen får dock inte genomföras om forskningspersonen inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Trots vad som sägs i första stycket är det forskningspersonen själv som skall lämna samtycket, om han eller hon har fyllt och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. 16 § Om forskningspersonen på grund av hög ålder, sjukdom, psykisk störning eller av någon annan liknande orsak inte inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del eller inte kan lämna sitt samtycke, får forskningen ändå bedrivas. Detta gäller dock bara om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med forskningspersoner som kan lämna ett bindande samtycke, och 2.forskningspersonen inte motsätter sig att forskningen genomförs. Utöver vad som följer av första stycket gäller att forskningen får bedrivas bara om den kan förväntas leda till en direkt nytta för forskningspersonen. Detta krav gäller dock inte, om forskningen 1.genomförs med syftet att i betydande utsträckning öka den vetenskapliga förståelsen av en fråga och på så sätt bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som hör till samma åldersgrupp eller lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och 2.inte utsätter forskningspersonen för mer än en mycket liten risk för skada eller ett mycket litet obehag. I de fall som avses i denna paragraf skall forskningspersonen så långt möjligt informeras om forskningen. 17 § Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in får dock användas i 18 § Forskning får godkännas bara om det finns skäl att anta att reglerna om information och samtycke i 1315 §§ eller i särskilda föreskrifter kommer att iakttas eller om förutsättningarna för forskning utan giltigt samtycke i 16 § är uppfyllda. Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskaren eller annars kan antas ha särskilda svårigheter att tillvarata sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen. 19 § Etikprövningen skall göras av regionala nämnder för forskningsetik. 20 § En regional nämnd skall bestå av ordföranden, som skall vara eller ha varit ordinarie domare, och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio vara vetenskapligt kompetenta och fem företräda allmänna intressen. Alla ledamöterna skall utses av regeringen. Regeringen får utse ersättare för ledamöterna. 21 § En regional nämnd är beslutför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem vara vetenskapligt kompetenta ledamöter och minst två företräda allmänna intressen. De vetenskapligt kompetenta ledamöterna skall alltid vara i flertal i nämnden. Vid oenighet inom nämnden gäller den mening som flertalet ledamöter enas om. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst. Enligt 27 § gäller dock särskilda regler vid överlämnande av ärende. 22 § Om en regional nämnd finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttrande genom remiss från och andra berörda myndigheter. 23 § Beslut av en regional nämnd får överklagas av den sökande om beslutet har gått henne eller honom emot. 24 § Beslut överklagas hos en central . Nämnden skall bestå av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöterna i nämnden. Regeringen får utse ersättare för ledamöterna. 25 § Den centrala nämnden är beslutför när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Vid oenighet inom nämnden gäller den mening som flertalet ledamöter i nämnden enas om. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst. Överklagande av central nämnds beslut 26 § Beslut av den centrala nämnden får inte överklagas. 27 § Om en regional nämnd vid överläggning är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden med eget yttrande lämna över ärendet till den centrala . Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande skall ske. Består den regionala nämnden enligt 21 § av nio ledamöter, skall överlämnande dock ske, om minst två ledamöter begär det. 28§ Datainspektionen, och skall var och en inom sitt ansvarsområde se till att denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen följs. I övrigt skall de regionala nämnderna för forskningsetik svara för tillsynen inom sina ansvarsområden. 29 § De regionala nämnderna har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall följas. För tillsyn har nämnderna rätt till tillträde till lokaler som används i forskningsverksamheten. På begäran skall den forskningsansvariga lämna det biträde som behövs vid inspektionen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får nämnderna också förelägga vite. 30 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt denna lag eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. 31 § Regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala nämnderna för forskningsetik och den centrala . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om ansökan om etikprövning, information till forskningspersoner och vårdnadshavare. bör meddela riktlinjer för etikprövningen. 32 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om etikprövningen av forskning enligt denna lag. Därvid får det föreskrivas undantag från kravet på godkännande för forskning som inte innefattar någon beaktansvärd risk för människors hälsa eller intrång i människors integritet. 2002/03:50 Bilaga 1 Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Sekretess gäller i myndighets verksamhet avseende hälso- eller sjukvård för sådan uppgift om viss varas tillverkning eller innehåll, som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd, om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Sekretess gäller i myndighets verksamhet, som består i etisk bedömning av biomedicinska forskningsprojekt innefattande försök på människa, för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst . Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) människor eller djur av ett människor eller djur av ett för att utreda i vad mån läkemedlet för att utreda i vad mån läkemedlet som skall vara etiskt försvarlig, får skall ske enligt lagen (0000:00) om etikprövning av forskning som läkemedelsprövningen får utföras i utföras på människor endast av en eller utan sådant samband. legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. utföras på människor endast av en Den som utför prövningen skall ha legitimerad tandläkare och på djur område som prövningen avser. endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha område som prövningen avser. De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagande alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte företas på den som enligt har god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagande inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen. 2002/03:50 Bilaga 1 Lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Känsliga personuppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av Har behandlingen godkänts vid en forskningsetisk kommitté, skall en etikprövning enligt lagen (0000:00) om etikprövning av forskning som avser människor, forskningsetisk kommitté avses ett skall förutsättningarna enligt första sådant särskilt organ för prövning stycket anses uppfyllda. av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i första stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Justitiekanslern, , Hovrätten för , Kammarrätten i , Länsrätten i län, , , , , , , (), , , , , , , av medicinsk metodik, , för arbetsliv och socialvetenskap, och allergiforskning, , , , , , , , , , , , , Kungl. Tekniska högskolan, , , , , , , , , , , Högskolan på , , , , , , /, i , , Kungl. i , i , , , , i , , i , , i , Stiftelsen , , , Kungl. Vitterhets Historie och Antikvitetsakademien, Kungl. , , av högre utbildning och forskning, och kompetensutveckling, , , , , , för miljö, areella näringar och samhällsbyggande, Skogs- och lantbruksakademien, , Verket för innovationssystem, , , , , , Akademikers , i , , Föreningen , , Industriforskningsinstituten/, , Cancerfonden, Stiftelsen , , , , , , , Ungdomar och Vuxna (FUB), Mental Hälsa, , rättigheter, Föreningen , , Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO), (), (), Svenska Kyrkan, Kristna Råd, , Judiska Prop. 2002/03:50 församlingarnas centralråd, i (östra), Bilaga 2 i (södra), i , i , i (regional), i (syd), i (nord), i , i , i . Spontana remissvar har inkommit från , , barn och ungdomar, Arbetsgruppen för forskningsetik inom ämnesrådet medicin vid , för allmänmedicin, vid , . Förslag till lag om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. 2 § I denna lag avses med forskning: vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, och forskningsperson: en levande människa som forskningen avser. Forskning som omfattas av lagen 3 § Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av 1.känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller 2.personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen, om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. 4 § Utöver vad som följer av 3 § skall lagen tillämpas på forskning som 1.innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 2.utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, 3.avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, 4.innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. 5 § Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i . 6 § Vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av personuppgiftslagen (1998:204) skall bestämmelserna i den lagen tillämpas. I 19 § första stycket personuppgiftslagen finns föreskrifter om verkan av ett godkännande enligt den här lagen. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. 7 § Forskning som avses i 35 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande upphör att gälla, om forskningen inte har påbörjats senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. 8 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. 9 § Människans rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. 10 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. 11 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. 12 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. 13 § Vid forskning som avses i 4 § 13 skall bestämmelserna i 1622 §§ om information och samtycke tillämpas. För viss forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i stället särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 13, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen. Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. Särskilda förutsättningar för godkännande 14 § Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i 2022 §§ är uppfyllda. Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen annars kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen. 15 § Om forskning avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. 16 § Forskningspersonen skall informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om forskningspersonen inte har fyllt och är ogift gäller vad som sägs i 18 §. 17 § Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som rör henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen har fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras. Om forskningspersonen inte har fyllt och är ogift gäller vad som sägs i 18 §. 18 § Om forskningspersonen har fyllt men inte och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt , skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. 19 § Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in får dock användas i forskningen. 20 § Forskning får utföras utan samtycke, om forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning eller någon annan liknande orsak inte kan lämna sitt samtycke. Forskningen får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§. 21 § Forskning utan samtycke får utföras om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och 2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Vad som sägs i första stycket 2 gäller dock inte, om forskningen 1.utförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och 2.innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. 22 § Forskningspersonen själv skall så långt möjligt informeras om forskningen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall också ske med god man eller förvaltare enligt 11 kap. , om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen, eller någon av dem som samråd har skett med, motsätter sig detta. 23 § Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen. 24 § Etikprövning av forskning skall göras av regionala nämnder som första instans. 25 § En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning skall bestå av ordföranden och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. 26 § En avdelning inom en regional nämnd är beslutför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. 27 § En avdelning är beslutför med ordföranden ensam vid rättelse av skrivfel och liknande,