prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Vårdgivare och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som behövs för tillsynen. får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Inspektion får ske varvid den som utför inspektionen har rätt till tillträde till lokaler som används för verksamheten. Handlingar, prover och annat material som rör verksamheten får tillfälligt omhändertas. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs. Den som utför inspektion har rätt att få hjälp av polismyndigheten för att få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. har tillsyn över de kliniska prövningar som utförs inför beslut att godkänna visst läkemedel för försäljning. tillsynsansvar regleras i 23 och 24 §§ läkemedelslagen (1992:859). har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har rätt till tillträde till bl.a. utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Den som förfogar över bl.a. läkemedel skall på begäran lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. Datainspektionen har tillsyn över efterlevnaden av personuppgiftslagen (1998:204). I 4347 §§ finns bestämmelser om tillsynsmyndighetens befogenheter. har rätt att för sin tillsyn på begäran få tillgång till de personuppgifter som behandlas, upplysningar om och dokumentation av behandlingen och säkerheten vid denna samt tillträde till sådana lokaler som har anknytning till behandlingen. Om tillsynsmyndigheten därvid inte kan få tillräckligt underlag för att konstatera att behandlingen är laglig, får myndigheten vid vite förbjuda den personuppgiftsansvarige att behandla personuppgifter på annat sätt än genom att lagra dem. Regeringens förslag: Den centrala nämnden skall ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämnden den hjälp som behövs vid inspektionen. Nämnden skall få meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen skall efterlevas. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Justitiekanslern påtalar att det i promemorian inte har särskilt uppmärksammats de frågor som inställer sig när en regional nämnd får kännedom om att forskning bedrivs utan tillstånd. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 23 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin framgår att det skall finnas ett lämpligt rättsligt skydd för att med kort varsel kunna förhindra eller stoppa ett brott mot rättigheterna och principerna i konventionen. Den centrala nämnden bör ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används i forskningen. På begäran skall forskningshuvudmannen lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Nämnden bör få meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen skall följas. Den centrala nämnden har att tillse att forskningshuvudmännen följer de beslut som de regionala nämnderna har fattat och kan i denna situation inte ompröva en regional nämnds beslut. Det är självklart möjligt för en person att anmäla till tillsynsmyndigheten en iakttagelse om att forskning utförs utan godkännande. kan även utan anmälan använda de angivna tillsynsåtgärderna på eget initiativ. De åtgärder som den centrala nämnden föreslås kunna vidta i samband med tillsynen bedöms vara en rimlig avvägning mellan kravet på att skydda forskningspersoner å ena sidan och å andra sidan forskarnas möjlighet att så fritt som möjligt få genomföra forskning. Åtgärderna är enligt regeringens mening i överensstämmelse med kraven i konventionen. Tillsynsmyndigheterna bör kunna utfärda förbud utan att någon anmälan har gjorts till nämnden. Flera remissinstanser har tagit upp att promemorian inte har föreslagit några sanktioner för brott mot det förbud som föreslås i lagen. Regeringen återkommer till den frågan i avsnitt 19. Regeringens förslag: Beslut om föreläggande eller förbud skall få förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud skall kunna riktas även mot staten som forskningshuvudman. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med Prop. 2002/03:50 regeringens förslag. Remissinstanserna: har påtalat att det inte kan anses alldeles klarlagt hur vitesförelägganden statliga myndigheter emellan egentligen fungerar. Skälen för regeringens förslag: Beträffande vite finns särskilda bestämmelser i lagen (1985:206) om viten. Lagen gäller för viten som får föreläggas av myndigheter enligt lag, 1 §. Ett vitesföreläggande skall vara riktat till en eller flera namngivna fysiska eller juridiska personer. Om föreläggandet innebär en skyldighet att vidta viss åtgärd, skall det av föreläggandet framgå eller inom vilken tidsfrist åtgärden skall vidtas. Vite får inte föreläggas om adressaten kan antas sakna möjlighet att följa föreläggandet. När vite föreläggs skall det fastställas till ett belopp som med hänsyn till vad som är känt om adressatens ekonomiska förhållanden och till omständigheterna i övrigt kan antas förmå honom att följa föreläggandet. Frågan om utdömande av vite prövas av länsrätt på ansökan av tillsynsmyndigheten. Har ändamålet med vitet förlorat sin betydelse, skall vitet inte dömas ut. En bärande princip i svensk rätt är att staten, utanför det marknadsrättsliga området, inte skall kunna föreläggas vite. I förarbetena till lagen om viten (prop. 1984/85:96 s. 100) anfördes att det krävs att ett helt speciellt undantagsfall är för handen för att vitesföreläggande mot staten skall kunna komma i fråga. Med regeringens synsätt finns det starka skäl för att kunna vitesförelägga även staten som forskningshuvudman. Etikprövningslagens syfte är att skydda viktiga intressen för enskilda såväl som för samhället. Det är därför angeläget att en vitessanktion kan användas också på statens område, inte minst mot bakgrund av den statliga forskningens stora omfattning. Härigenom uppnås också en likformighet i behandlingen av alla huvudmän. Regeringen föreslår därför att vite skall kunna föreläggas även staten som forskningshuvudman. Beslut om föreläggande eller förbud får således för alla forskningshuvudmän förenas med vite. Regeringens förslag: Den centrala nämnden skall anmäla skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen till åtal. Promemorians förslag: I promemorian lämnades inte något förslag. Remissinstanserna: har anfört att det bör övervägas i vilka fall en tillsynsmyndighet kan behöva göra en anmälan till åtal. Skälen för regeringens förslag: Då det i förslaget till etikprövningslag finns en straffbestämmelse anser regeringen att det är lämpligt att tillsynsmyndigheten skall åläggas en skyldighet att anmäla skälig misstanke om brott mot denna lag till åtal. Regeringens förslag: Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud skall kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd skall krävas vid överklagande till kammarrätten. Den centrala nämnden skall få besluta att ett tillsynsbeslut skall gälla . Promemorians förslag: Något förslag lämnades inte i promemorian. Remissinstanserna: Kammarrätten i anser att det bör vara möjligt att överklaga tillsynsärenden, i vart fall i fråga om vitesföreläggande. Länsrätten i län anser att beslut om föreläggande och förbud bör kunna överklagas. Skälen för regeringens förslag: För att tillsynen skall vara effektiv måste nämnden kunna bestämma att beslut i dessa ärenden skall gälla . Detta skall gälla även om ett tillsynsbeslut har överklagats. Det är påkallat att även tillsynsbeslut skall kunna överklagas med tanke på deras ingripande karaktär. Ett sådant beslut kan t.ex. innebära ett förbud att utföra forskning, och den som berörs av detta bör kunna överklaga förbudet. Även ett föreläggande om tillträde till lokaler kan vara av ingripande natur för den som berörs. De övriga förelägganden som tillsynsmyndigheten kan utfärda bör kunna överklagas med hänvisning till att enskilda rättssubjekt skall ha möjlighet att få frågan prövad. I likhet med vad som är vanligt beträffande andra myndigheters tillsynsbeslut bör allmän förvaltningsdomstol överpröva den centrala nämndens beslut om förelägganden och förbud i tillsynsärenden. Prövningstillstånd skall krävas vid överklagande till kammarrätten. Regeringens förslag: Den som utför forskning som avser människor utan att ha ett godkännande enligt etikprövningslagen eller som åsidosätter villkoren i ett beslut om godkännande skall kunna dömas till böter eller fängelse . I ringa fall skall inte kunna dömas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Den som överträtt ett vitesföreläggande skall inte få dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet. Promemorians förslag: Förslag till straffbestämmelse lämnades inte Remissinstanserna: Flera instanser har tagit upp frågan om sanktioner för den som bryter mot lagen, bl.a. Justitiekanslern, Länsrätten i län, , , Hovrätten för ifrågasätter om tillsynsmyndighetens möjlighet att vid vite meddela förbud och förelägganden utgör tillräckliga sanktioner för att trygga efterlevnaden av den föreslagna lagen och förordar därför att lagen kompletteras med en bestämmelse som gör det straffbart att bryta mot lagen, bl.a. genom att underlåta att ansöka om etikprövning. anför att det bör övervägas vilka bestämmelser i lagen som skall vara straffsanktionerade. medicinsk-etiska råd anser att förslaget inte tillgodoser kraven i ersättningsmöjligheter finns föreslagna. Skälen för regeringens förslag I etikprövningslagen införs ett förbud mot att utföra forskning som avser människor eller biologiskt material från människor utan etikgodkännande eller i strid med villkor som lämnats vid godkännande. att sådan forskning ändå sker har tillsynsmyndigheterna vissa befogenheter, se avsnitt 18. Flera remissinstanser har dock påtalat att det i promemorian inte har föreslagits någon straffbestämmelse. 23 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin framgår att parterna skall sörja för att lämpliga sanktioner tillämpas i händelse av brott mot bestämmelserna i konventionen. Syftet med lagförslaget är att skydda den enskilda människan och res- pekten för människovärdet vid forskning som avser människor eller bio- logiskt material från människor. Syftet är utförligt redovisat i avsnitt 8. Forskning som utförs utan godkännande kan innefatta forskningsmetoder som medför risk för att någon kan skadas eller kommer i många fall att vara tillräckliga för att upprätthålla lagen, men Prop. 2002/03:50 det kan finnas situationer då dessa åtgärder inte kan användas eller inte är tillräckliga för ett tillrättaförande. För dessa situationer bör det därför införas en straffbestämmelse. Det som kriminaliseras är utförande av forskning utan godkännande eller utan iakttagande av de villkor som har ställts upp i ett beslut om godkännande. Vad skall straffsanktionernas? De gärningar som kommer att omfattas av bestämmelsen kommer att vara av mycket varierande art. Såväl behovet av att kunna inskrida med straff som de enskilda gärningarnas inbördes straffvärde måste med nödvändighet bli ytterst växlande. Mot den bakgrunden bör det anges att ringa fall inte skall medföra straffansvar. Som exempel på ringa brott kan nämnas att den forskning som utförts uppenbarligen skulle ha godkänts vid en etikprövning och det finns godtagbara skäl till varför en ansökan inte har lämnats in. Bestämmelsen är subsidiär i förhållande till andra straffbestämmelser. Gärningar som är straffbara enligt bestämmelser i någon annan författning skall således inte kunna straffas enligt etikprövningslagen. Enligt en allmän princip i svensk rätt bör det inte vara möjligt att ingripa med både straff och vitespåföljd mot samma förfarande. Ett vitessanktionerat föreläggande eller förbud som har överträtts skall därför inte kunna medföra straff för den gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Straffskalan för den som utför forskning utan godkännande, eller i strid med villkor som meddelats vid ett godkännande, bör ligga i paritet med bestämmelser inom näraliggande områden. Regeringen föreslår därför att den som utför forskning utan godkännande eller i strid med villkor som meddelats vid ett godkännande skall dömas till böter eller fängelse . I det sammanhanget kan nämnas att straffskalan i 36 § djurskyddslagen (1988:534) visserligen innehåller ett straffmaximum om två års fängelse. Det som är straffbelagt enligt djurskyddslagen omfattar dock avsevärt mer än brott mot bestämmelser om etisk granskning av forskning på djur. Inom den straffskalan ryms också bl.a. gärningar som såvitt avser människor är straffbelagda enligt bestämmelser i (t.ex. misshandel och olaga frihetsberövande). Det är därför tillräckligt att straffskalan vid brott mot etikprövningslagen är maximerad till fängelse . Endast den som uppsåtligen utför forskning utan godkännande skall kunna dömas till ansvar. Varje form av uppsåt, även eventuellt uppsåt, skall falla inom det straffbara området. 20 Behandling av känsliga personuppgifter Regeringens förslag: Behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål skall godkännas i samband med etikprövning enligt etikprövningslagen. Personuppgifter skall få lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Regeringens bedömning: Statistikprojekt bör även fortsättningsvis behandlas enligt bestämmelserna i 19 § personuppgiftslagen (1998:204). Promemorians förslag: Uppgiften att godkänna behandling av känsliga personuppgifter enligt 19 § personuppgiftslagen föreslogs hanteras av nämnderna enligt lagen (0000:00) om etikprövning av forskning som avser människor. Det måste därför införas en bestämmelse om att behandling av känsliga personuppgifter skall godkännas vid etikprövning enligt etikprövningslagen. Remissinstanserna: Datainspektionen anser att det bör göras tydligt om den föreslagna lagen är avsedd att vara en särreglering i förhållande till personuppgiftslagen. Om lagförslaget är en särreglering bör det också klargöras att personuppgiftslagen blir subsidiärt tillämplig i vissa situationer. Det framgår inte av promemorian om utgångspunkten är att skyddet för den personliga integriteten vid automatiserad behandling av personuppgifter skall beaktas vid den forskningsetiska prövningen enligt 89 §§ lagförslaget eller om utgångspunkten är att detta skydd tillgodoses genom bestämmelserna i personuppgiftslagen. Datainspektionen anser att det är nödvändigt att man överväger och tar ställning till var prövningen av personuppgiftsbehandlingen skall ske och låter det klart framgå av lagtexten. Datainspektionen utgår från att avsikten med promemorians förslag är att personuppgiftslagens bestämmelser om information skall tillämpas vid sidan av de bestämmelser om information som finns i etikprövningslagen, eftersom information enligt etikprövningslagen inte uppfyller de krav som personuppgiftslagen ställer upp när det gäller information om t.ex. vem som är personuppgiftsansvarig. Det bör därför nämnas att information enligt personuppgiftslagen måste lämnas. anför att myndigheten grundade tillsammans med , och en forskningsetisk kommitté. använder kommittén för etikgranskning av forskning, och för användandet av känsliga personuppgifter i statistikverksamhet och vetenskapligt utvecklingsarbete. Kommittén har byggt upp särskild insikt och kompetens för denna sorts forskning. Det bör därför medges en laglig möjlighet att behålla denna kommitté. Det är dock lämpligt att denna kommittés verksamhet lagregleras. Promemorians förslag utgår i allt för hög grad från medicinsk forskning. Det finns en uppenbar risk för att sådana specifika förhållanden som råder inom myndighetens verksamhet inte kommer att få tillräckligt utrymme inom ramen för de föreslagna Begreppet forskning måste ha samma betydelse som i personuppgiftslagen, och det är oklart hur det förhåller sig med detta. statistikprojekt verkar inte omfattas av etikprövningslagen, men sådana projekt måste även i fortsättningen kunna etikprövas. anser att den föreslagna lagen är bra och innebär en uppstramning på olika sätt. Enligt lagförslaget blir det obligatoriskt för att få behandla känsliga personuppgifter för forskning utan samtycke, att behandlingen har godkänts vid en etikprövning. Detta framgår dock inte av förslaget till ny lydelse av 19 § personuppgiftslagen. Enligt förslaget framstår det fortfarande som om behandling får ske för forskningsändamål efter enbart en intresseavvägning. En ändring bör göras i lagtexten som förtydligar att godkännandet är obligatoriskt. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Sättet att hantera känsliga personuppgifter för forsknings- och statistikändamål har reglerats i personuppgiftslagen (1998:204). Det finns i 13 § personuppgiftslagen ett förbud mot att hantera personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt även personuppgifter om hälsa eller sexualliv. Uppgifter av denna art betecknas som känsliga personuppgifter. Trots förbudet är det i vissa situationer ändå tillåtet att behandla känsliga personuppgifter. En sådan situation är att den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen, 15 § personuppgiftslagen. En annan situation där det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter är i samband med forskning och statistik under vissa förutsättningar. Känsliga personuppgifter får enligt avvägningsnormen i 19 § första stycket personuppgiftslagen behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Nödvändighetskravet i 10 § går ut på att behandlingen skall vara nödvändig för att t.ex. en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras. Sådana uppgifter har i lagens förarbeten (SOU 1997:39 s. 361) bedömts vara t.ex. forskning och statistik. För att göra avvägningen enligt denna avvägningsnorm måste det enligt förarbetena till personuppgiftslagen (prop. 1997/98:44 s. 127) ske en helhetsbedömning av samtliga omständigheter. Vid helhetsbedömningen bör således beaktas bl.a. forsknings- eller statistikprojektets vikt, behovet av personuppgifter, säkerheten vid behandlingen, hur pass kostsamt eller tidsödande det skulle vara att hämta in samtycke, i vad mån den enskilde skulle kunna skadas om man begärde samtycke och om en kontakt med den enskilde skulle kunna förrycka undersökningsresultatet. Vid intresseavvägningen bör också beaktas om information i någon form lämnas till de berörda, t.ex. via anslag eller annonser. I de allra flesta fall bör åtminstone sådan information kunna lämnas. Även frågan i vilken utsträckning den som begär det skall ha rätt att bli struken bör beaktas vid intresseavvägningen. I viss mån bör också kunna beaktas hur pass svårt det är att på grund av de behandlade uppgifterna identifiera enskilda personer. Den personuppgiftsansvarige (en forskare eller ett lärosäte) kan Prop. välja att själv tillämpa denna avvägningsnorm. personuppgifter måste dock i den situationen anmälas till personuppgiftsförordningen (1998:1191). enligt 11 § personuppgiftsförordningen fatta beslut om åtgärder skall vidtas med anledning av den anmälda behandlingen av känsliga personuppgifter eller inte. Forskaren har också möjlighet att vända sig till en forskningsetisk kommitté med sitt forskningsprojekt och den behandling av känsliga personuppgifter som behövs i forskningen. personuppgiftslagen framgår att om behandlingen av känsliga personuppgifter godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt första stycket (avvägningsnormen) anses Den personuppgiftsansvariga (forskare eller lärosäte) behöver då inte göra någon egen avvägning enligt första stycket. Det har inte i lagen ställts upp några krav på hur den forskningsetiska kommittén skall utföra sin granskning. Kommittén behöver således inte tillämpa den allmänna avvägningsnormen i 19 § första stycket. Det kan dock antas att de forskningsetiska kommittéerna utformar sina beslut med beaktande av att det enligt paragrafen är själva behandlingen av känsliga personuppgifter och inte projektet som sådant som skall godkännas. Etikprövningslagen får konsekvenser för den hittillsvarande behandlingen av känsliga personuppgifter för forskningsändamål enligt I lagförslaget införs en obligatorisk etikprövning av forskning där känsliga personuppgifter skall ingå. bedrivas om den inte godkänts vid en etikprövning. forskarens möjlighet att själv (efter anmälan till Datainspektionen) tillämpa avvägningsnormen i 19 § första stycket. nämnderna vid etikprövning av forskning som innehåller känsliga personuppgifter också har att ta ställning till behandlingen av känsliga Vid detta ställningstagande skall nämnden tillämpa i princip samma avvägningsnorm som framgår av 19 § första stycket Avvägningsnormen, som innebär att behandlingen skall vara nödvändig för forskningen och att samhällsintresset av forskningen skall klart väga över risken för intrång i enskildas personliga integritet, försvinner ur personuppgiftslagen såvitt avser behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål. avvägningsnormen skall i stället tas in bland de allmänna överväganden som skall göras vid etikprövning enligt etikprövningslagen. sakliga förändringar i avvägningsnormens innehåll är inte avsedda. Behandling av personuppgifter om lagöverträdelser som avser brott m.m. skall också godkännas vid etikprövning. I denna del hänvisas till avsnitt I lagrådsremissen föreslogs att det i personuppgiftslagen införs en bestämmelse om att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Lagrådet har föreslagit att ändringen av 19 § första stycket personuppgiftslagen skall utgå, liksom en hänvisning till den bestämmelsen i etikprövningslagen. Såvitt Lagrådet förstår utgör bestämmelsen i praktiken endast en hänvisning till etikprövningslagen, eftersom det är i den lagen som bestämmelser om godkännande av forskning som avser känsliga personuppgifter finns. Lagrådet anser att hänvisningen i etikprövningslagen därmed framstår som missvisande. Enligt Lagrådets mening är det att föredra att samtliga materiella bestämmelser såvitt avser etikprövning finns i etikprövningslagen. Lagrådet anser att detta i sak förefaller vara fallet, dvs. att den nya bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen inte fyller någon självständig funktion. Om den bestämmelsen utformas som en hänvisning till etikprövningslagen har den givetvis ett informativt värde, men det kan enligt Lagrådet ifrågasättas om den typen av hänvisningar skall finnas i personuppgiftslagen, eftersom de inte kommer att vara fullständiga. Det torde i ett mycket stort antal författningar finnas bestämmelser som gäller utöver personuppgiftslagen.