prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Sekretess gäller i myndighets verksamhet, som består i etisk bedömning av biomedicinska forskningsprojekt innefattande för- sök på människa, för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhål- landen, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst . Sekretess gäller i myndighets verksamhet som består i etik- prövning och tillsyn enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor, för uppgift om 1.enskilds personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till den enskilde lider men, 2.enskilds ekonomiska för- hållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om upp- giften röjs. Sekretessen enligt första stycket Lagen omtryckt 1992:1474. Senaste lydelse 1980:880. gäller inte beslut i ärenden. I fråga om uppgift i handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i sjuttio enligt första stycket 2 . Denna lag träder i kraft . Bestämmelserna i 8 kap. 12 § gäller i sin äldre lydelse i fråga om uppgifter som hänför sig till tiden före ikraftträdandet. 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs att det i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall införas en ny paragraf, 1 a §, av följande lydelse. Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg finns i lagen (0000:000) om etik- prövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . 2.4Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 13 § läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse. människor eller djur av ett människor eller djur av ett för att utreda i vad mån läkemedlet för att utreda i vad mån läkemedlet som skall vara etiskt försvarlig, får prövning på människor finns även utföras i samband med sjukdoms- om etikprövning av forskning som En prövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legiti- merad tandläkare och på djur (1988:534). endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha eller utan sådant samband. område som prövningen avser. utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legiti- merad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha område som prövningen avser. De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte företas på den som enligt har god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen. Denna lag träder i kraft . 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall införas en ny paragraf, 2 a §, av följande lydelse. Bestämmelser om etikprövning av forskning på biologiskt material finns i lagen (0000:000) om etik- prövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (1995:832) om obduktion m.m. Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (1995:832) om obduktion m.m. skall ha följande lydelse. I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död finns bestämmelser om fastställande av en människas död. Bestämmelser om dödsbevis och intyg om dödsorsaken finns i begravningslagen (1990:1144). I begravningslagen finns också bestämmelser om gravsättning och kremering. Bestämmelser om etikprövning av forskning på avlidna människor finns i lagen (0000:000) om etik- prövning av forskning som avser människor. Denna lag träder i kraft . 2.7Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Härigenom föreskrivs att 19 § personuppgiftslagen (1998:204) skall ha följande lydelse. Känsliga personuppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller statistik- projekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behand- lingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt första stycket anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i första stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Känsliga personuppgifter får behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det statistik- projekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behand- lingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt andra stycket anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i andra stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Denna lag träder i kraft . 2.8Förslag till lag om ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister skall ha följande lydelse. Det rättspsykiatriska forskningsregistret får användas endast för och behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté, eller enligt lagen (0000:000) om etik- prövning av forskning som avser uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring av sin verksamhet inom rättpsykiatrin (utvecklingsarbete). Denna lag träder i kraft . 2.9Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall ha följande lydelse. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de Särskilt organ för prövning av företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som Huvudman för en biobank eller annan som innehar en - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de forskning som avser människor. Huvudman för en biobank eller annan som innehar en - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta. Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en . Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 711 §§ lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 2433 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnads- proverna i banken skall få användas för det nya ändamålet. 2002/03:50 som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet. Denna lag träder i kraft . 3 Ärendet och dess beredning beslutade regeringen om en kommitté för att utreda etiska frågor i forskningen. Enligt direktiven (dir. 1997:68) skulle kommittén bl.a. undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerar och föreslå de förändringar som bedömdes nödvändiga. Uppdraget föranleddes av regeringens uttalande i propositionen Forskning och samhälle (prop. 1996/97:5) om att det var lämpligt inte minst med tanke på den snabba utvecklingen inom vetenskapen och strävan efter en närmare samverkan mellan forskning och samhälle att göra en ny analys av de forskningsetiska frågorna i vid mening och därvid bl.a. pröva hur systemet fungerar i dessa avseenden. Kommittén om forskningsetik överlämnade betänkandet God sed i forskningen (SOU 1999:4). Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna och en sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i (U1999/260/F). Som ett led i den fortsatta beredningen utarbetades departementspromemorian Etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2001:62) inom . Lagförslagen i departementspromemorian finns i bilaga 1. Departementspromemorian har remissbehandlats. En remissammanställning finns tillgänglig i (U2001/4321/RS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 2. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 3. Lagrådets yttrande finns i bilaga 4. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag. I avsnitt 20 behandlas de synpunkter som Lagrådet har lämnat när det gäller bestämmelser i den föreslagna etikprövningslagen som rör förhållandet till bestämmelser i personuppgiftslagen (1998:204). Lagrådets synpunkter i frågan om en upplysning i etikprövningslagen om närmare föreskrifter behandlas i avsnitt 23.2. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten i förhållande till lagrådsremissen. Tillgången till nya kunskaper och förmågan att tillämpa dessa spelar en allt viktigare roll i det moderna samhället. Därmed har också forskningens betydelse för samhällets ekonomiska, sociala och kulturella utveckling ökat. I denna process är forskarnas fria sökande efter kunskap fundamental. Regering och riksdag har slagit fast att staten har ett huvudansvar för att garantera forskningens frihet och för finansieringen av grundforskning och forskarutbildning. Detta ansvar har staten eftersom det bara är regering och riksdag som långsiktigt kan ställa sådana resurser till forskarnas förfogande som inte ställer krav på att resultaten skall vara praktiskt tillämpbara på kort sikt. Den nya myndighetsorganisationen för forskningsfinansiering som inrättades innebär att regering och riksdag har markerat den nyfikenhetsstyrda grundforskningens centrala roll och betonat forskarstyrningens betydelse för den vetenskapliga kvaliteten. Den vetenskapliga bedömning som görs av de forskarstyrda forskningsråden är av stor betydelse för att upprätthålla och höja kvaliteten i svensk forskning, eftersom endast forskare har kompetens att avgöra om forskningen håller hög vetenskaplig kvalitet. Kopplad till frågan om forskningens frihet är den forskningsetiska diskussionen som blir allt viktigare inom alla vetenskapliga områden. I denna diskussion är det angeläget att skilja på tankens frihet och frihet i forskningsprocessen. Den snabba kunskapsutvecklingen inom bland annat livsvetenskaperna förväntas ge stora möjligheter att behandla nya patientgrupper och förbättra livet för många människor. uppstår det i forskningsprocessen ibland svåra, etiska problem som måste hanteras och som rimligtvis bör diskuteras även utanför forskarvärlden. Även viss samhällsvetenskaplig forskning kan ge upphov till frågor av etisk karaktär som avser exempelvis enskilda människors integritet. Forskarna skall ha stor frihet i sitt forskningsarbete, inte minst vad gäller valet av vetenskapliga frågeställningar. I 1 kap. 6 § högskolelagen (1992:1434) slås fast att för forskningen skall som allmänna principer gälla att forskningsproblem får fritt väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas och forskningsresultat får fritt publiceras. Inom givna ekonomiska ramar har forskarna och forskarsamhället således stor frihet att utforma verksamheten. Men friheten i valet av metoder och tillvägagångssätt kan inte vara oinskränkt. Det är t.ex. angeläget att forskning som innebär ingrepp på människor granskas av sakkunniga organ där även allmänheten är företrädd. Regeringen föreslår därför att en rättslig reglering införs om etikprövning av forskning som avser människor, biologiskt material från människor och viss information om människor. finns medicinska forskningsetikkommittéer i varje sjukvårdsregion och fyller en samordnande funktion. Kommittéerna skapades av de medicinska fakulteterna i slutet av 1960- talet, bl.a. därför att forskningsfinansiärer och vetenskapliga tidskrifter ställde upp krav på forskningsetisk granskning. utifrån , som antagits av och innehåller etiska riktlinjer för forskning på människor. Statliga forskningsfinansierande myndigheter, som för arbetsliv och socialvetenskap och ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap, gör också forskningsetiska granskningar av forskningsprojekt som är aktuella för finansiering. Samtliga dessa etikkommittéer är oreglerade i den bemärkelsen att ingen av dem inrättats genom lag eller förordning. Flera skäl talar för att det behövs en rättslig reglering av etikprövning av forskning där enskilda människor är forskningsobjekt. Ett sådant skäl är att människor som medverkar i forskning som försökspersoner eller liknande behöver skyddas mot risken att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. I den mån som viss forskning kan innebära en risk för försökspersonerna bör en prövning göras som innefattar bl.a. en avvägning mellan risker och kunskapsvinster. Det bör ställas höga krav på forskningens kvalitet och på att försökspersonerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande. Det är dessutom befogat att allmänheten ges insyn i och inflytande över den forskningsetiska prövningen, eftersom det finns ett allmänintresse av att människovärdet skyddas och att människors integritet värnas. En rättslig reglering som garanterar att allmänföreträdare ges möjlighet att delta i den forskningsetiska prövningen torde långsiktigt stärka allmänhetens förtroende för forskningen. Ett annat skäl till rättslig reglering är att det är angeläget att värna såväl forskarnas som försökspersonernas rättssäkerhet. I praktiken har de medicinska forskningsetikkommittéernas arbete haft karaktär av myndighetsutövning och har de även sådana uppgifter enligt lag (t.ex. 19 § personuppgiftslagen [1998:204] om behandling av känsliga personuppgifter utan samtycke). Sådan verksamhet bör ha ett författningsmässigt stöd. Avsaknaden av reglering på detta område innebär att de nuvarande kommittéernas organisation, arbetssätt och beslutsfattande är mindre enhetligt och förutsebart för bl.a. forskare och försökspersoner än vad som bör kunna krävas av en sådan verksamhet. Vidare etikgranskas icke-medicinsk forskning bara om den finansieras av forskningsråd. Genom en reglering av verksamheten skapas bättre förutsättningar för en större enhetlighet i bedömningarna, något som torde gagna både den enskilde forskaren och samhället i övrigt. Dessutom kan forskarnas rättssäkerhet stärkas genom att de ges möjlighet att överklaga lokalt fattade beslut. Skyddet för människor som deltar i medicinsk forskning har också aktualiserats genom undertecknande av konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. För att skall kunna ratificera denna konvention, som uppställer vissa krav på hur etikprövning av medicinsk forskning skall gå till och hur den skall bedrivas, krävs en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behöver också anpassas till direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor (2001/20/EG). Dessa olika skäl innebär sammantagna att formerna för den forskningsetiska prövningen bör regleras. I denna proposition lämnas därför förslag till organisation och en lag om etikprövning av forskning som avser människor, biologiskt material från människor och viss Prop. 2002/03:50 information om människor. Dessa förslag innebär emellertid inte att enskilda forskare befrias från ansvaret för skydd av människor som deltar i eller är föremål för forskning. Forskaren måste alltid göra en bedömning av om forskningen i fråga innebär att etikprövning skall ske. Prövningen bör som tidigare kunna uppfattas som ett stöd för forskaren. Det är också önskvärt att de enskilda universiteten och högskolorna även fortsättningsvis arbetar aktivt med att stimulera den forskningsetiska diskussion som bör ingå som en naturlig del i all forskningsverksamhet. Bl.a. har lärosätena ett ansvar för att se till att även den forskning som inte omfattas av denna lag utförs i enlighet med allmänt accepterade normer. I föreliggande proposition har några viktiga avgränsningar gjorts. För det första behandlar det nu aktuella förslaget till reglering av forskningsetikprövning inte forskaretik. Forskning kan delas in i olika faser från val av forskningsproblem, planering, insamling, analys och tolkning av data till publicering av forskningsresultat. Inom givna ekonomiska ramar har, som tidigare nämnts, forskarna och forskarsamhället stor frihet att själva välja forskningsproblem och forskningsmetod samt formerna för publicering av sina forskningsresultat. För att hantera denna frihet krävs en forskaretik, ett slags yrkesetik eller uppförandekod som hör till arbetet som forskare. Här finns en rad skrivna och oskrivna regler om hur man bör bete sig som forskare. Dessa rör bl.a. publicering, citering, jäv, intressekonflikter, upphovsrätt och expertrollen men också förhållandet mellan forskare som konkurrerar eller samarbetar och mellan t.ex. handledare och doktorand. Dessa frågor behandlas inte i det här sammanhanget. Inte heller behandlas frågor som rör djurförsök. För försök på djur gäller särskilda bestämmelser och under finns en särskild organisation med djurförsöksetiska kommittéer och . Formerna för det nuvarande svenska systemet med forskningsetisk granskning är inte rättsligt reglerade genom lag eller förordning. finns dels den medicinska forskningsetikgranskning som utförs av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen inrättade av medicinska fakulteter, dels den etikgranskning som utförs av och för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) inför deras ställningstagande till om viss forskning skall finansieras. Denna granskning gjordes tidigare av () och (). Innan dessa etikgranskande verksamheter beskrivs närmare skall först en genomgång göras av de forskningsetiska frågornas utveckling i stort samt de politiska överväganden som gjorts. blossade en debatt upp om den samhällsvetenskapliga forskningens etiska problem. Anledningen till denna debatt var uppgifter i massmedia om projektet , ett samhällsvetenskapligt longitudinellt grundforskningsprojekt där omfattande datamängder samlats in och bearbetats. Med longitudinellt avses att man i ett visst sammanhang följer ett antal personer över tiden och gör upprepade mätningar på samma person. Diskussionen kom framför allt att gälla hanteringen av registerdata och användningen av dataregister som samkördes. Regeringen ansåg (prop. 1986/87:80) att debatten som uppstått i samband med på många sätt varit av värde, eftersom den visat på problem av etisk natur som finns inom den samhällsvetenskapliga forskningen. Det bedömdes dock vara viktigt att understryka att forskarnas intresse i det aktuella fallet och i liknande projekt alltid gäller samband, aldrig enskilda individer. Regeringen ansåg att det vore olyckligt om diskussionen skulle leda till att longitudinell forskning försvårades eftersom det exempelvis föreligger ett mycket starkt behov av sådan forskning som kan klargöra sambanden mellan miljöfaktorer och hälsa eller mellan betydelsen av arv eller miljöpåverkan i samhället. Det finns i unika möjligheter att via forskning finna sådana samband, där data från decennier tillbaka, som ofta registrerats av andra skäl, kan utnyttjas. avlämnade den forskningsetiska utredningen sitt betänkande Forskningsetisk prövning (SOU 1989:74). Som grund för sitt ställningstagande till hur den framtida forskningsetiska granskningsorganisationen skulle se ut på regional nivå, laborerade utredningen med några olika modeller. En första modell byggde på uppfattningen att de etiska problemen i princip är av samma karaktär inom all forskning som bygger på individuppgifter och att de forskningsetiska frågorna därför borde kunna behandlas inom en och samma kommitté vid ett lärosäte oberoende av fakultetstillhörighet. Fördelningen av antalet ledamöter borde med tanke på ärendefördelningen göras så att medicinsk forskarexpertis skulle få majoritet bland forskarna och att representanter för både humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning, eventuellt också från andra fakulteter, skulle ingå. En fjärdedel av ledamöterna borde vara lekmän och en jurist borde finnas med. Denna modell bedömdes underlätta en sammanhållen och likartad etisk bedömning av forskningsprojekt inom skilda områden och forskningsprojekt som griper över skilda fakultetsområden. Ärendesammansättningen skulle ge kommittén en bred kompetens och stor överblick som möjliggjorde en kvalitativt god bedömning. Med sin förankring i skilda discipliner med olika bakgrund och tradition skulle den också kunna förmedla viktig information mellan normalt åtskilda forskningsområden och bidra till att även forskningsmässigt förbättra arbetet. En nackdel med modellen bedömdes vara att även om det principiellt föreligger stor överensstämmelse i fråga om de etiska problemen inom alla forskningsfält, är det dock i praktiken stor skillnad mellan problemen inom det medicinska området och övriga.