prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — mellanstatliga kommitté för intellektuell äganderätt och genetiska resurser, traditionell kunskap och folklore (se ovan avsnitt 4.3.9) har vidtagit åtgärder för att förhindra att uppfinningar som använder traditionell kunskap på detta sätt patenteras trots att de är kända . Det handlar bl.a. om att utvidga databaserna som patentmyndigheterna använder vid prövningen av om en uppfinning är ny. I kommittén diskuteras också frågan om särskilda skyddsformer för traditionell kunskap. Sammanfattningsvis bedömer regeringen inte att möjligheten till patent i sig har negativa effekter för den biologiska mångfalden eller den traditionella användningen av växter. Det pågår ett omfattande och mycket viktigt internationellt arbete i dessa frågor, bl.a. när det gäller Prop. 2003/04:55 tillträde till och rättvis fördelning av avkastning från genetiska resurser samt skydd för traditionell kunskap. och EU verkar i dessa sammanhang för konstruktiva och balanserade lösningar som kan tillmötesgå särskilt utvecklingsländers och urbefolkningars intressen. I förhållande till de nuvarande bestämmelserna i patentlagen (1 § fjärde stycket 2 patentlagen) innebär direktivet ett klargörande av att uppfinningar vars tekniska genomförbarhet är begränsad till en viss växt- eller djurras inte är patenterbara. Detta överensstämmer med EPO-praxis. Direktivet klargör vidare att andra tekniska förfaranden jämställs med mikrobiologiska förfaranden och att sådana tekniska förfaranden eller produkter som framställts genom sådana förfaranden är patenterbara. Nuvarande reglering i patentlagen bör kompletteras med dessa klargöranden. Regeringen återkommer i avsnitt 7.10 till frågan var dessa bestämmelser bör införas. Regeringens förslag: I patentlagen anges uttryckligen människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Vidare slås fast att enbart upptäckten av en av människokroppens beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning (1 b § första stycket patentlagen). också att en isolerad eller på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd beståndsdel av människokroppen (inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen) kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel (1 b § andra stycket patentlagen). Regeringens bedömning: I fråga om samtycke till användning av mänskligt biologiskt material bör bestämmelserna i lagen (2002:297) om biobanker och, , bestämmelserna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillgodose behovet av skydd för den enskildes integritet. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En klar majoritet av remissinstanserna har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. har dock, även i denna del, haft synpunkter på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Enstaka remissinstanser har anfört principiella invändningar mot patent på isolerade eller tekniskt framställda beståndsdelar av människokroppen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Direktivet slår fast att människokroppen, inklusive dess tidiga utvecklingsstadier inte kan vara en patenterbar uppfinning. Grundsatsen att patenträtten måste utövas med respekt för människans värdighet och integritet (skäl 16) sätter alltså fundamentala etiskt motiverade gränser för vad som kan patenteras och Mänskliga individer kan inte patenteras. Enligt artikel 5.1 kan människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte mänskliga embryon (se promemoria till antagandet av Rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av direktivet; EGT C 110, , s. 28, punkt 20). Artikel 5.1 slår också fast att enbart upptäckten av en av människokroppens beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens en gen, inte utgör en patenterbar uppfinning. På samma sätt som för annat biologiskt material kan inte heller vad som enbart är upptäckter av mänskligt biologiskt material, exempelvis gensekvenser patenteras. Om det däremot är fråga om exempelvis en gensekvens som isolerats från människokroppen och som har en användning till exempel för läkemedelsframställning, kan patent vara möjligt. Detta framgår av artikel 5.2 som slår fast att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Patentlagen innehåller bestämmelser om förbud mot uppfinningar vars utnyttjande strider mot allmän ordning och goda seder (1 § fjärde stycket 1) samt om att vad som enbart är en upptäckt inte kan patenteras (1 § andra stycket 1). Bestämmelserna är generellt tillämpliga och hindrar patent på etiskt förkastliga uppfinningar som avser mänskligt biologiskt material och på vad som enbart är upptäckter av sådant material. Särskilda bestämmelser om gränser för vad som kan patenteras och inte när det gäller mänskligt biologiskt material saknas dock . Som redovisats ovan (avsnitt 6.3 och 7.2.3) beviljas patent på mänskliga gensekvenser. Sådana patent förutsätter att sekvensen isolerats från sin naturliga omgivning och att man har lyckats bestämma dess funktion och kan ange en användning för den. Skyddet omfattar inte sekvensen i dess naturliga omgivning, utan bara dess användning utanför människokroppen. Det torde vidare stå klart att människokroppen i dess olika utvecklingsstadier inte kan patenteras, men det saknas alltså uttryckliga bestämmelser i patentlagen som klargör detta. och kristna råd har framfört invändningar mot promemorians förslag att i patentlagen uttryckligen ange att isolerade eller tekniskt framställda beståndsdelar av människokroppen kan vara patenterbara uppfinningar. har som skäl anfört risker för integritetskränkningar till följd av att mänskliga beståndsdelar kan patenteras samt att direktivet lämnar öppet för relativt breda patent, som skulle kunna leda till kostnadsökningar för hälso- och sjukvården samt inskränka utrymmet för forskningen. Mot bakgrund av vad rådet har anfört vill regeringen understryka att den föreslagna bestämmelsen och direktivets artikel 5.12 inte innebär att beståndsdelar av människokroppen kan patenteras så som de förekommer naturligt. Det är således uteslutet att patentskyddet skulle kunna utsträckas till människokroppen eller delar av den i dess naturliga tillstånd. En människa kan inte och skall inte heller kunna omfattas av den ensamrätt ett patent ger. Möjligheten till patent på exempelvis en isolerad eller framställd gensekvens som kodar för ett visst protein innebär bara att innehavaren av ett sådant patent kan hindra andra från att yrkesmässigt använda de gensekvenser som patentet omfattar utanför människokroppen, exempelvis för framställning av läkemedel. Direktivet innebär inte i detta eller andra avseenden någon utvidgning av det patenterbara området jämfört med vad som gäller enligt rättspraxis . Genomförandet innebär däremot att det i patentlagen uttryckligen slås fast fundamentala etiskt motiverade gränser om att människokroppen i sina olika utvecklingsstadier inte är patenterbar. Regeringen delar därför inte rådets bedömning om risker för integritetskränkningar till följd av direktivet, utan vill tvärtom betona att genomförandet av direktivet innebär klargöranden av gränserna för vad som är patenterbart till skydd för människans värdighet och integritet. De befarade konsekvenserna för hälso- och sjukvård samt forskning återkommer vi till i avsnitt 10. kristna råd har anfört att skillnaden mellan upptäckt och uppfinning inte är helt klargjord i sammanhanget och att det måste tydliggöras när lagen skall tillämpas. Mot bakgrund av dessa synpunkter skall understrykas att artikel 5.12 uttryckligen slår fast att vad som enbart är en upptäckt inte kan patenteras, men att isolerat eller genom ett tekniskt förfarande framställt mänskligt biologiskt material kan vara patenterbart. Vad som ovan (se avsnitt 7.4) sagts om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning gäller naturligtvis också för mänskligt biologiskt material. Direktivet klargör när det gäller gensekvenser att en gensekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning eller någon lära för tekniskt handlande och därför inte är en patenterbar uppfinning (skäl 23). Det förtydligar alltså att enbart upptäckten av en naturligt förekommande gensekvens inte är en patenterbar uppfinning. Bara upptäckten av en gensekvens och ett protein som den kodar för innebär inte någon lösning av något tekniskt problem. För att det skall vara fråga om en patenterbar uppfinning, måste en bestämd funktion ha fastställts. Om genen kodar för ett visst protein måste proteinets funktion och den industriella användningen av proteinet anges. I det ovan (se avsnitt 7.4) redovisade publicerade EPO-beslutet i ett invändningsförfarande klargjordes med åberopande av direktivet att det inte räcker med spekulativa uppgifter om en funktion för att patent skall beviljas (se O.J. EPO 2002 s. 293). Uppgifterna om funktionen måste vara substantiella, specifika och trovärdiga annars är det överhuvudtaget inte fråga om en uppfinning. Motsvarande krav slogs fast för uppgifterna om en industriell användning. Fallet visar på hur direktivets krav på uppgifter om funktion och användning bidrar till att förtydliga gränsen mellan upptäckt och uppfinning. Mot bakgrund av rådets synpunkter vill regeringen därför betona att genomförandet av direktivet innebär att gränsen mellan upptäckt och uppfinning förtydligas. Det sker dels genom genomförandet av artikel 5.3 om kravet på att ange en industriell användning för gensekvenser (se avsnitt 7.8), dels genom att skäl 23 efter genomförandet av direktivet får betydelse som tolkningsunderlag för tillämpningen uppfinningsbegreppet när det gäller genetiska uppfinningar (se O.J. EPO 2002 s. 293). Genomförandet av direktivet innebär alltså att det i lagtexten förtydligas att patentskyddet för mänskligt biologiskt material inte kan omfatta människokroppen eller naturligt förekommande beståndsdelar av kroppen, utan enbart isolerade beståndsdelar som har en användning utanför människokroppen. Strukturen hos en patentskyddad beståndsdel kan visserligen vara identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel ger, men människokroppen eller delar av den i dess naturliga tillstånd är alltså uteslutna från möjligheterna till patentskydd. Som konstaterat innebär direktivet tillräckligt fasta gränser för patenträtten för att människokroppen skall förbli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten därmed skall skyddas; se punkten 77 i domstolens dom i mål C-377/98. Möjligheten till ensamrätter för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen för läkemedelsframställning eller diagnosverktyg kan enligt regeringen inte i sig anses innebära någon kränkning av den mänskliga värdigheten eller integriteten. Att patenthavaren kan hindra den yrkesmässiga användningen av en gensekvens och att sådan användning alltså förutsätter att en licens har meddelats eller ytterst att en tvångslicens har meddelats av domstol, kan inte heller i sig anses innebära någon värdighets- eller integritetskränkning. En annan sak är att det måste finnas gränser som garanterar att omfattningen och utövandet av ensamrätter är rimligt med hänsyn till effekterna för bl.a. möjligheterna till forskning. Vi återkommer till detta i avsnitt 10. Den grundläggande prövningen av vad som utifrån etiska och andra utgångspunkter skall tillåtas och inte sker inte inom patentsystemet (se avsnitt 6.2). Som vi återkommer till (se avsnitt 7.7) begränsar sig patenträttens reglering till ett förbud mot att patentera uppfinningar vars användning är etiskt förkastlig. Som framgått saknas uttryckliga bestämmelser i patentlagen om vad som kan patenteras och inte när det gäller mänskligt biologiskt material. Artikel 5.1 i direktivet slår fast skyddet för den mänskliga värdigheten och integriteten genom att klargöra att människokroppen i dess olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan patenteras. Innebörden av bestämmelsen överensstämmer med gällande praxis, men det saknas alltså uttryckliga bestämmelser om detta. Bestämmelsen slår också fast att vad som enbart är upptäckter av mänskligt biologiskt material inte kan patenteras. Också detta gäller (1 § andra stycket 1 patentlagen). Artikel 5.2 om att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel överensstämmer med och innebär ingen utvidgning av det patenterbara området i förhållande till vad som gäller . Att bestämmelserna förs in i patentlagen är ändå mycket angeläget. Uttryckliga bestämmelser i lag sätter gränser för den fortsatta utvecklingen av praxis. Att sådana gränser slås fast är av särskild betydelse när det gäller skyddet för den mänskliga värdigheten och integriteten. Bestämmelser som motsvarar artikel 5.12 bör därför införas i patentlagen. Bestämmelserna påverkar inte undantaget för förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering (1 § tredje stycket patentlagen; se närmare ovan under nuvarande ordning). Vi återkommer i avsnitt 7.10 till frågan om var bestämmelserna bör placeras. En fråga, som inte har berörts i promemorian, men kommenterats av ett par remissinstanser är samtycke till användning av mänskligt biologiskt material från den person som har lämnat sådant material. Enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall Prop. 2003/04:55 information ges till och samtycke lämnas från provgivaren när det gäller användningen av lämnat material. Lagen omfattar endast material som kan spåras till en viss individ. Ytterligare lagbestämmelser om information och samtycke finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, vilken träder i kraft . När det gäller mänskligt biologiskt material, som kan bli föremål för en patentansökan, exempelvis en gensekvens, som har isolerats, funktionsbestämts och har en användning utanför människokroppen, finns som regel inte längre någon koppling till en viss individ. Redan av detta skäl torde det saknas behov av att ställa krav på samtycke i detta sammanhang. Om det undantagsvis skulle vara möjligt att knyta det material som uppfinnaren använt vid sin forskning till en viss person talar, som framhållits av , integritetsskäl mot att låta försökspersoners namn framgå av patentskriften, vilket skulle bli följden om det infördes ett krav på att samtycket skulle framgå av patentansökan. Mot bakgrund av vad som anförts anser regeringen att patentlagen inte bör innehålla något krav på samtycke vad gäller patent på mänskligt biologiskt material. Skyddet av den enskildes integritet bör kunna tillgodoses med de mer grundläggande bestämmelserna om information och samtycke som finns i fråga om biobanker och när det gäller etikprövning av forskning. 7.7Andra undantag motiverade av etiska överväganden Regeringens förslag: I patentlagen anges uttryckligen att endast yrkesmässiga utnyttjanden har relevans vid bedömningen av om utnyttjandet av uppfinningen strider mot allmän ordning eller goda seder (1 c § första stycket patentlagen). Vidare slås fast att ett utnyttjande inte skall betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning (1 c § andra stycket patentlagen). I patentlagen ges dessutom en inte uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder (1 c § tredje stycket patentlagen). förfaranden för kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller, användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, och förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur, och djur som framställts genom sådana förfaringssätt. Regeringens bedömning: Patentmyndigheters och domstolars behov av det underlag som krävs för den etiska bedömningen av patentansökningar tillgodoses genom skyldigheten för myndigheter och domstolar enligt förvaltningslagen och förvaltningsprocesslagen att i varje enskilt fall komplettera utredningen med de upplysningar och yttranden som behövs. Någon lagändring i detta avseende krävs därför inte. Mot bakgrund av att det är fråga om viktiga etiska bedömningar på ett område med mycket snabb teknikutveckling avser regeringen dessutom tillsätta en särskild grupp för att bland annat följa utvecklingen vad gäller etiska bedömningar. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En klar majoritet av remissinstanserna har varit positiva till förslaget eller lämnat det utan erinran. Några remissinstanser har varit kritiska till att uppfinningar vars utnyttjande strider mot lag eller annan författning kan patenteras. Flera remissinstanser har uttryckligen tillstyrkt att den exemplifierande uppräkningen av undantag förs in i patentlagen. Ett par remissinstanser har dock framfört invändningar mot eller synpunkter på undantaget om användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. En remissinstans har föreslagit att det i lagstiftningen införs en hänvisning till bl.a. Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik. Enstaka remissinstanser har ifrågasatt behovet av att klargöra att det endast är yrkesmässiga utnyttjanden som har relevans vid bedömningen av om utnyttjandet strider mot allmän ordning eller goda seder. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Artikel 6.1 i direktivet slår fast att uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder är uteslutna från patenterbarhet. Artikeln klargör att ett utnyttjande inte skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning. I artikel 6.2 finns ett antal exempel på uppfinningar som, enligt bestämmelsen i artikel 6.1, inte kan patenteras. Uppräkningen, som inte är uttömmande, omfattar förfaranden för kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller samt användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Slutligen nämns förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur, samt djur som framställts genom sådana förfaranden. Patentlagen innehåller en bestämmelse om att uppfinningar vars utnyttjande står i strid med goda seder eller allmän ordning inte kan patenteras (1 § fjärde stycket 1 patentlagen). Ett utnyttjande anses enligt gällande rätt inte strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning (se NU 1963:6 s. 103 f. och prop. 1960:40 s. 68 f och t.ex. Patentbesvärsrättens [PBR] dom i mål nr 00-214). Detta framgår dock inte uttryckligen av patentlagen. I patentlagens bestämmelse anges inte heller uttryckligen att det endast är kommersiella eller yrkesmässiga utnyttjanden av uppfinningen som är av betydelse, även om detta i praktiken är innebörden, eftersom patent förutsätter att uppfinningen kan användas industriellt och endast medför en ensamrätt att utnyttja den yrkesmässigt. Patentlagen innehåller slutligen inte någon exemplifierande uppräkning av vad som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Det torde dock stå klart att de exempel som räknas upp i direktivet inte kan patenteras redan med tillämpning av den nuvarande bestämmelsen. Sammanfattningsvis kan alltså konstateras att direktivets bestämmelser överensstämmer med vad som enligt svensk rätt gäller . På några punkter saknas dock uttryckliga bestämmelser i patentlagen. , Vetenskapliga rådet för biologisk mångfald och har varit kritiska till att införa en bestämmelse om att patent kan meddelas på uppfinningar vars utnyttjande strider mot lag eller annan författning och anfört att det inte bör vara möjligt att patentera sådana uppfinningar. Med hänsyn till dessa synpunkter skall till att börja med framhållas att den föreslagna bestämmelsen inte innebär någonting nytt, utan enbart ett klargörande i lagtexten av vad som redan gäller. Skälen för rådande ordning är att beviljandet av patent inte har någon betydelse för om patenthavaren får använda uppfinningen eller inte. Bestämmelser om förbud mot och tillstånd till att använda viss teknik eller visst material finns i annan lagstiftning. Dessutom ger ny teknik ofta anledning att ompröva existerande förbud. Teknikutvecklingen kan alltså i sig medföra att lagar och bestämmelser som förbjuder viss användning förändras, vilket gör det olämpligt att låta sådana bestämmelser ha någon betydelse för möjligheten till patent. Ett annat skäl är att det europeiska patentsamarbetet förutsätter att den europeiska patentmyndigheten (European Patent Office, EPO) inte behöver beakta samtliga användningsförbud som finns i medlemsstaterna och att skilda förutsättningar för svenska respektive EPO-patent bör undvikas också i En rad skäl talar alltså för rådande ordning, som också gäller internationellt. slår fast att en patentansökan inte får avslås endast på den grunden att utnyttjandet av den är förbjudet i nationell lag. Motsvarande gäller enligt Lagkonventionen och artikel 53 i den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC). Dessutom finns en liknande bestämmelse i . (Konventionerna behandlas i avsnitt 4.3.) Regeringen bedömer därför att det vare sig finns skäl för eller möjligheter till en förändring av vad som redan gäller. I klargörande syfte bör patentlagen kompletteras med en uttrycklig bestämmelse om att ett utnyttjande inte skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning. Patentbesvärsrätten (PBR) och har ifrågasatt behovet av att införa en uttrycklig bestämmelse om att det endast är kommersiell eller yrkesmässig användning som omfattas av patenteringsförbudet, eftersom detta i praktiken gäller . Under det nordiska samrådet har det emellertid rått enighet om att denna förutsättning bör anges uttryckligen även i de nordiska lagarna. Så har också skett i och . Att endast kommersiella eller yrkesmässiga utnyttjanden av uppfinningen är av betydelse anges uttryckligen i motsvarande bestämmelse (artikel 27.2) och i den ändrade lydelsen av artikel 53 i EPC. Övervägande skäl talar därför för att införa motsvarande förtydligande även i svensk lagstiftning. Under de nordiska överläggningarna har begreppet kommersiell förordats. Det uttryckssätt som används i samma betydelse i övrigt i patentlagen är dock yrkesmässig. För att undvika den oklarhet som följer av att olika begrepp används för samma företeelse bör därför begreppet yrkesmässig väljas i den svenska patentlagen. Bakgrunden till undantaget för patent på uppfinningar vars utnyttjande strider mot allmän ordning och goda seder är att patentsystemet inte skall upprätthålla ensamrätter för yrkesmässig teknikanvändning som strider mot grunderna för rättsordningen. Det är alltså det yrkesmässiga utnyttjandet av tekniken som sådan, inte effekterna av en eventuell ensamrätt, som är avgörande för om undantaget skall tillämpas.