prop · GR0355 · 2003-12-15 00:00:00 — PBR har anfört att ett sådant uttryckligt krav kunde ha varit befogat i syfte att undvika spekulativa ansökningar på gensekvenser eller delsekvenser med senare komplettering av eventuell användning som inte var klarlagd vid ingivandet av ansökan. Regeringen delar PBR:s uppfattning att spekulativa ansökningar inte bör vara möjliga och det alltså inte bör vara möjligt att i efterhand ange en användning som inte var klarlagd vid ingivandet. Enligt 13 § patentlagen gäller att patentansökan inte får ändras till att avse annat än vad som framgått av den ursprungliga ansökan. Inte heller enligt EPC får ansökan ändras, så att den går utöver föremålet för den ursprungliga ansökan (artikel 123[2]). Enligt praxis vid EPO innebär detta att nya uppgifter om t.ex. användningsexempel tillåts endast om en fackman utan svårighet kan härleda uppgifterna från den ursprungliga ansökan. Om ändringen för fackmannen innebär information som inte går att härleda direkt och otvetydigt från den ursprungliga ansökan är den otillåten (se EPO . EPO har vidare angett att uppgifter om ett proteins specifika funktion och exempel på hur proteinet har kommit till uttryck måste anges i den ursprungliga ansökan, när proteinets funktion ligger till grund för bedömningen av patenterbarheten (se ; B3b, Theme: Nucleid acid molecule-related inventions whose functions are inferred based on homology research, s. 7). Praxis vid PRV överensstämmer med EPO:s praxis på dessa punkter. Enligt gällande praxis är det således inte möjligt att komplettera en ansökan med uppgifter om en användning som inte var klarlagd när ansökan ingavs och som fackmannen alltså inte direkt och enkelt kunde härleda från den ursprungliga ansökan. Tillämpningen av 13 § patentlagen innebär alltså i praktiken att kravet på att ange en användning av gensekvenser eller delsekvenser måste uppfyllas redan vid ingivandet av ansökan. Någon uttrycklig bestämmelse om detta behövs dock inte i patentlagen, utan kan lämpligen framhållas i de riktlinjer som utfärdas av PRV:s patentavdelning. har slutligen efterlyst en definition i lagtexten av begreppet industriell användning och anfört att en gen inte torde kunna användas industriellt bara för att man känner till vilket protein som framställs eller dess funktion. har anfört att diagnostisering bör undantas från patenterbarhet eller inte accepteras som industriell användning. Regeringen vill med anledning av dessa synpunkter understryka att det i EPO-praxis med tillämpning av direktivet klargjorts att en specifik, substantiell och trovärdig användning måste kunna anges och att det inte räcker med antaganden om möjliga användningar för att kravet på industriell användning skall vara uppfyllt. I fråga om en gensekvens som kodar för ett visst protein, krävs alltså att en tillräckligt specifik användning av proteinet kan anges. Att endast ange allmänna funktioner, som att en gensekvens kan användas för att behandla eller diagnostisera en sjukdom som genen har samband med, är inte tillräckligt för att kravet skall vara uppfyllt. Det måste vara fråga om en specifik terapeutisk användning eller specifik användning som diagnosverktyg för att patent skall vara möjligt. Med hänsyn till bl.a. det vida tillämpningsområde som kravet har bedömer regeringen att det vare sig är möjligt eller lämpligt att införa en legaldefinition av begreppet industriell användning. Vi vill dock betona att direktivet ger förutsättningar och stöd för en tillräckligt restriktiv och balanserad tillämpning av kravet. Det är angeläget att praxis utvecklas i linje med detta. Direktivet ger däremot inte stöd för synsättet att kravet inte skall kunna anses uppfyllt i fråga om vissa användningar, Prop. 2003/04:55 exempelvis som diagnosverktyg. Starka sakliga skäl talar också mot en sådan inskränkning och för att behålla möjligheten till patent som incitament för att utveckla nya diagnosverktyg. Att helt utesluta diagnostiska förfaranden från patenterbarhet skulle vidare avvika från regleringen i 1 § tredje stycket patentlagen och artikel 53 (c) EPC. Vi återkommer i avsnitt 10 särskilt till frågan om tillgången till diagnostiska tester och behovet av åtgärder för att tillgodose det starka allmänna intresset av tillgång till testerna på rimliga villkor. Regeringens förslag: I patentlagen införs definitioner av begreppen växtsort, mikrobiologiskt förfarande, väsentligen biologiskt förfarande och biologiskt material (1 a § patentlagen). Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har tillstyrkt förslaget eller lämnat det utan erinran. Ett par remissinstanser har dock anfört att definitionerna öppnar för tolkningssvårigheter. Skälen för regeringens förslag: Direktivet innehåller i artikel 2 ett antal definitioner. Biologiskt material definieras som material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system (artikel 2.1.a). Med mikrobiologiskt förfaringssätt avses varje förfaringssätt som använder sig av, utförs på eller framställer ett mikrobiologiskt material (artikel 2.1.b). Enligt artikel 2.2 är ett förfaringssätt för framställning av växter eller djur väsentligen biologiskt om det i sin helhet består av naturliga företeelser som korsning eller urval. Slutligen anges att begreppet växtsort skall definieras enligt artikel 5 i förordningen (EG) nr 2100/94 (artikel 2.3). Den svenska patentlagen innehåller, med undantag för bestämmelsen i 2 § andra stycket som anger vad som skall avses med kriteriet känt, inte några särskilda bestämmelser som talar om vad som avses med olika begrepp. Detta gäller också grundläggande begrepp, som t.ex. uppfinning. I de riktlinjer som har utarbetats av Patent och registreringsverkets (PRV:s) patentavdelning och som tillämpas där (se 5.1 i avsnitt III i riktlinjerna) återfinns emellertid definitioner av begreppen mikrobiologiskt material och mikrobiologiskt förfarande. Där framgår att begreppet mikroorganismer i detta sammanhang skall uppfattas i sin vidaste betydelse och omfattar även t.ex. sådana virus, plasmider, icke-differentierade växt- och djurceller (t.ex. cellinjer), protozoner och encelliga alger, som kan deponeras enligt Budapestöverenskommelsen. Begreppet mikrobiologiskt förfarande tolkas så att det inbegriper inte endast förfaranden som utnyttjar mikroorganismer, utan också förfaranden för framställning eller isolering av mikroorganismer, t.ex. gentekniska förfaranden. har anfört att promemorian utgår från att biologiskt material, till skillnad från mikrobiologiskt material, är självproducerande och ifrågasatt om denna distinktion är korrekt. har anfört att lagförslagets precisering av vad som menas med olika begrepp öppnar för tolkningar som kan skapa problem vid bedömningen av patentärenden. Regeringen är medveten om att det inte är problemfritt att i lagstiftningen införa definitioner av detta slag. Ett tungt vägande skäl för att ändå ta in definitionerna i patentlagen är att det finns ett behov av en enhetlig europeisk praxis på området. Införs definitionerna i patentlagen ges utrymme för en sådan praxis genom avgöranden. Vid de nordiska överläggningarna har därför förordats att definitionerna införs i de nationella patentlagarna, vilket också har skett i och . Övervägande skäl talar därför för att införa definitionerna i artikel 2 i den svenska patentlagen. Den närmare tolkningen av begreppen bör överlämnas till rättstillämpningen, ytterst till EG- domstolen. Definitionerna av biologiskt material, mikrobiologiskt förfaringssätt och väsentligen biologiskt förfaringssätt bör i lagtexten utformas i nära anslutning till direktivets lydelse. I stället för "förfaringssätt", som förekommer i den svenska översättningen av direktivet, bör dock "förfarande" användas, eftersom det är det uttryck som används i patentlagen. I förhållande till promemorian har definitionen av mikrobiologiskt förfarande ändrats språkligt. En mindre ändring har också gjorts i lagtexten när det gäller definitionen av biologiskt material. Genom ändringen klargörs att även annat material än material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system kan vara att betrakta som biologiskt material. Ändringen innebär alltså att definitionen inte blir begränsande på samma sätt som följer av direktivets ordalydelse. Enligt regeringens bedömning är den ändå inte strid med direktivet, eftersom det som enligt direktivets ordalydelse skall omfattas av definitionen ingår i definitionen. Med anledning av vad har anfört vill regeringen i detta sammanhang påpeka att varken direktivet eller lagförslaget innehåller någon definition av begreppet mikrobiologiskt material. De ifrågavarande definitionerna bör föras in på de ställen i lagtexten där begreppen som definieras huvudsakligen behandlas. Även detta överensstämmer med vad som har föreslagits vid de nordiska överläggningarna. Som framgått skall växtsort enligt direktivet definieras enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94. I den artikeln anges att med "sort" avses en grupp av växter inom ett enskilt botaniskt taxon av lägst kända nivå som kan definieras genom uttrycken av de kännetecken som är ett resultat av en bestämd genotyp eller kombination av genotyper, särskiljas från alla andra växtgrupper genom uttrycken av minst ett av dessa kännetecken och betraktas som en enhet beträffande dess lämplighet att förökas oförändrad. Patent och registreringsverket (PRV) har anfört att den bestämmelsen bör införas genom en direkt hänvisning till nämnda förordning. En definition av begreppet växtsort finns emellertid redan i 1 kap. 3 § växtförädlarrättslagen. Växtsort anges där vara detsamma som en samling växter inom en och samma botaniskt systematiska enhet av lägsta kända nivå, om denna samling kan definieras genom kännetecken som har sitt ursprung i en viss genotyp eller kombination av genotyper, skiljas från varje annan grupp av växter genom åtminstone ett av dessa kännetecken och betraktas som en enhet när det gäller dess lämplighet att Prop. 2003/04:55 förökas i oförändrat skick. Definitionen överensstämmer med den definition som anges lydelse av växtförädlarrättskonventionen och i artikel 5 i EG-förordningen (jfr prop. 1996/97:128 s. 54, 67 och 111). För att undvika att den svenska lagstiftningen innehåller två olika definitioner med samma innebörd bör den regel som intas i patentlagen hänvisa till växtförädlarrättslagens definition. Regeringens förslag: De bestämmelser som föreslås i avsnitt 7.47.9 införs i patentlagen enligt följande: Bestämmelsen att en uppfinning kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används införs i en ny 1 a § patentlagen (tredje stycket första meningen). Bestämmelsen att även ett biologiskt material som förekommer i naturen kan vara föremål för en uppfinning om det isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande införs i den nya 1 a § patentlagen (tredje stycket andra meningen). Bestämmelsen att uppfinningar som avser växter eller djur är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till viss en växtsort eller djurras införs i den nya 1 a § patentlagen (första stycket). Bestämmelsen att förbudet mot patent på väsentligen biologiska förfaranden inte hindrar patent på uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller annat tekniskt förfarande eller alster som framställs genom sådana förfaranden införs i den nya 1 a § patentlagen (andra stycket). Bestämmelsen att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning samt att enbart upptäckten av en av människokroppens beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning införs i en ny paragraf, 1 b § patentlagen. Där införs även klargörandet att en isolerad eller på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd beståndsdel av människokroppen (inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen) kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Nuvarande bestämmelse om hinder mot patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning överförs till en ny paragraf, 1 c § patentlagen. Där införs även de preciseringar som föreslås i avsnitt 7.7. Definitionerna av begreppen växtsort, mikrobiologiskt förfarande, väsentligen biologiskt förfarande och biologiskt material förs in på de ställen i lagtexten där begreppen som definieras huvudsakligen behandlas (1 a § förstatredje styckena patentlagen). Promemorians förslag överensstämmer med regeringens när det gäller att bestämmelserna om människokroppen och om hinder mot patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot allmän ordning och goda seder skall placeras i nya paragrafer. I fråga om placeringen av övriga bestämmelser föreslås i regeringens förslag till skillnad från promemorians förslag att bestämmelserna skall införas i en ny paragraf (1 a §). Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser har tillstyrkt den lagtekniska lösning som återfinns i promemorian eller lämnat den utan erinran. Några remissinstanser har framhållit att det är bra att förslaget har utarbetats i samråd med övriga nordiska länder. Några remissinstanser föreslår dock andra lagtekniska lösningar. Skälen för regeringens förslag: har anfört att de föreslagna detaljreglerna om biotekniska uppfinningar i 1 och 3 §§ patentlagen strider mot den nuvarande lagstiftningstekniken i patentlagen med generell övergripande lagstiftning och ett minimum av detaljregler för enskilda teknikområden. Samfundet har ansett att det i ställer bör övervägas att i respektive berörd paragraf hänvisa till att direktivet skall tillämpas beträffande biotekniska uppfinningar. Regeringen delar visserligen bedömningen att genomförandet av direktivet innebär vissa avvikelser från den nuvarande utformningen av patentlagen. Det är dock nödvändigt att direktivets centrala bestämmelser kommer till tydligt uttryck i patentlagen. Som framgått är det på en rad punkter fråga om grundläggande bestämmelser och viktiga gränsdragningar som uttryckligen bör framgå i lag. Att enbart hänvisa till direktivet vore inte tillräckligt Övervägande skäl talar därför för att införa uttryckliga bestämmelser i patentlagen. har föreslagit att regelsystemet utformas på så sätt att 1 § patentlagen innehåller allmänna bestämmelser om det patenträttsliga uppfinningsbegreppet, 1 a § innehåller bestämmelser om patenterbarhet av människokroppen och dess beståndsdelar, 1 b § reglerar patenterbarhet av växtsorter och djurraser m.m. och 1 c § reglerar patenterbarhet från vissa etiska utgångspunkter (1 b § i promemorians förslag). Patentbesvärsrätten (PBR) har föreslagit att man i 1 a § anger det allmänna undantaget för uppfinningar som strider mot goda seder och allmän ordning och att 1 b § endast innehåller de preciserade undantagen, inklusive förbudet mot patent på människokroppen, med erforderlig redaktionell omredigering. I lagrådsremissen anfördes att övervägande skäl talar för att hålla fast vid den systematik som föreslås i promemorian. Som skäl för detta anfördes att den lagtekniska lösning som föreslås i promemorian är utformad i nära anslutning till direktivet, vilket underlättar en enhetlig tolkning, samt att lösningen bygger på de ställningstaganden som gjordes vid de nordiska överläggningarna och den lösning som har valts i och . Lagrådet har på denna punkt sammanfattningsvis anfört att 1 § enligt förslaget blir alltför omfattande, att en uppdelning av regelmassan på fler paragrafer får anses önskvärd och att de föreslagna fjärdesjätte styckena i 1 § därför bör överföras till en ny paragraf. Lagrådet har vidare anfört att andra och tredje styckena i 1 § eventuellt också borde föras över till en särskild paragraf för sig. Regeringen följer Lagrådets förslag när det gäller placeringen av de först nämnda I fråga om andra och tredje styckena i 1 § som Prop. 2003/04:55 endast ändras språkligt bedömer regeringen att eventuella ytterligare ändringar bör göras först i samband med en övergripande redaktionell översyn av lagen. Den bestämmelse som klargör att en uppfinning kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används, bör således införas i en ny 1 a § patentlagen och lämpligen placeras i den nya paragrafens tredje stycke. I samma stycke bör införas den bestämmelse som klargör att även ett biologiskt material som förekommer i naturen kan vara föremål för en uppfinning om det isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande. Bestämmelsen om att det går att patentera uppfinningar som avser växter eller djur om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till viss växtsort eller djurras bör lämpligen placeras i anslutning till den befintliga regeln om att växtsorter och djurraser inte kan patenteras. Bestämmelserna bör placeras i första stycket i den nya 1 a § patentlagen. Klargörandet att förbudet mot patent på väsentligen biologiska förfaranden inte hindrar att patent meddelas på uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller annat tekniskt förfarande eller alster som framställs genom sådana förfaranden bör inflyta i andra stycket i den nya 1 a § patentlagen. Bestämmelsen om patenterbarhet av människokroppen bör placeras i en ny paragraf, 1 b § patentlagen. Nuvarande bestämmelse om hinder mot patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning bör överföras till en ny paragraf, 1 c § patentlagen. Där bör även införas de preciseringar som framgår av artikel 6. Definitionerna av begreppen växtsort, mikrobiologiskt förfarande, väsentligen biologiskt förfarande och biologiskt material bör föras in på de ställen i lagtexten där begreppen som definieras huvudsakligen behandlas (1 a § förstatredje styckena patentlagen). Ett patent innebär att patenthavaren kan hindra andra från att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. Att en uppfinning har patenterats innebär däremot inte att patenthavaren har rätt att utnyttja uppfinningen. Utnyttjandet kan vara förbjudet enligt lag eller andra bestämmelser. Det kan också hindras av ett annat, överlappande patent. I sistnämnda fall kan licensavtal behöva slutas med den andre patenthavaren eller ytterst, en tvångslicens meddelas. Ensamrätten begränsas också på andra sätt; det är bl.a. tillåtet för andra att utföra experiment på uppfinningen. De allmänna patenträttsliga reglerna om hur långt ensamrätten sträcker sig gäller också för biotekniska uppfinningar. ensamrätt bl.a. innebär att ingen utan hans eller hennes samtycke får tillverka nya alster, uppkommer dock särskilda frågor när det gäller Prop. 2003/04:55 sådant material som kan reproducera sig självt eller reproduceras i ett Dessa frågor gäller främst i vilken utsträckning sådant reproducerat material skall omfattas av patenthavarens ensamrätt samt omfattningen av skyddet för genpatent. En frågeställning som knyter an till detta är vilken effekt de nuvarande bestämmelserna om konsumtion enligt vilka ensamrätten inte omfattar patenterade alster som har förts ut på marknaden inom EES-området skall anses ha på material som är självreproducerande. En ytterligare problematik som man inte finner någon uttrycklig lösning på i patentlagen, har att göra med behovet inom jordbruket att använda utsäde och annat biologiskt material för mångfaldigande inom det egna jordbruket, s.k. jordbruksundantag. (Ett sådant undantag ger möjlighet för jordbrukaren att så patentskyddat utsäde på nytt eller använda avkomman av ett skyddat djur i det egna jordbruket utan att göra sig skyldig till patentintrång.) På de nu nämnda områdena finns alltså ett behov av klargörande regler i patentlagen. I det följande ges först en kort beskrivning av nuvarande ordning (avsnitt 8.2). Efter de grundläggande utgångspunkterna (8.3) behandlas behovet av särskilda bestämmelser dels vad avser självreproducerande material (avsnitt 8.4), dels när det gäller omfattningen av skyddet för genpatent (8.5). Behovet av särskilda bestämmelser om konsumtion av patenthavarens rättigheter tas därefter upp (avsnitt 8.6). Bestämmelserna om s.k. jordbruksundantag behandlas i avsnitt 8.7. Flera remissinstanser har tagit upp frågan om s.k. oinskränkt produktskydd. Den behandlas avslutningsvis (avsnitt 8.8). De grundläggande reglerna om innebörden av patenthavarens ensamrätt finns i 3 § första stycket patentlagen. Där framgår att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen yrkesmässigt genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda det patentskyddade alstret. Skyddet innebär vidare att ingen utan patenthavarens samtycke får införa eller inneha alstret för ett sådant ändamål eller när det är fråga om ett förfarandepatent använda det patentskyddade förfarandet. Vid förfarandepatent skyddas dessutom de alster som tillverkas genom det patenterade förfarandet. Detta s.k. indirekta produktskydd innebär att ingen utan patenthavarens samtycke får utbjuda, bringa i omsättning eller använda alster som tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller införa eller inneha alstret för sådant ändamål. Dessa bestämmelser kompletteras med regler i 3 § andra stycket om begränsningar när det gäller rätt att tillhandahålla vissa medel för att utnyttja en uppfinning. Lagen gör undantag för skilda typer av utnyttjanden (3 § tredje stycket och 45 §§). Ensamrätten innefattar inte sådana utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt och inte heller experimentering som avser själva uppfinningen. (Experimentundantaget tas upp närmare i avsnitt 10.1.) Dessutom är beredning på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilda fall undantagen från patenthavarens ensamrätt. Vidare undantas från ensamrätten utnyttjande av patentskyddat alster som bringats i omsättning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke. Följden av en lovlig försäljning i en EES-stat blir att all efterföljande hantering av det försålda exemplaret blir fri inom hela samarbetsområdet. Den som utnyttjade en uppfinning redan när patent söktes har, om det inte är fråga om missbruk i förhållande till patenthavaren, rätt att fortsätta utnyttjandet (så kallad föranvändarrätt; 4 §). Undantag görs också för utnyttjanden på fartyg m.m. som tillfälligt befinner sig i (5 §). Patentlagen innehåller inte några undantag från patenthavarens rättigheter för jordbrukare, s.k. jordbruksundantag. En regel om jordbruksundantag finns däremot i 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen. Enligt den bestämmelsen skall vad som sägs om undantag från ensamrätten i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94 av om gemenskapens växtförädlarrätt och i de tillämpnings- föreskrifter som har meddelats med stöd av artikeln också tillämpas på en växtsort som registrerats enligt växtförädlarrättslagen. Det innebär att en jordbrukare får använda sin skörd för att så på nytt inom det egna jordbruksföretaget även om den aktuella växtsorten omfattas av växtförädlarrätt. En särskild fråga när det gäller patentskyddets omfattning är det så kallade oinskränkta produktskyddet. Det innebär att skyddet som följer av ett produktpatent för en gensekvens eller en mikroorganism kan omfatta alla användningar av sekvensen eller organismen. alltså inte begränsat till den eller de användningar som beskrivits i En av förutsättningarna för sådant oinskränkt skydd är att sekvensen eller organismen inte var känd tidigare. För att en gensekvens skall anses känd räcker det inte att den ingår i ett sekvenserat genom eller är en del av en tidigare känd längre sekvens.