prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — Saknas sådana föreskrifter, anses i allmänhet den tjänsteman som gjort minnesanteckningen ha befogenhet att själv avgöra om han före arkiveringen vill förstöra anteckningen eller låta den ligga kvar i akten och därmed bli omhändertagen för arkivering. Med utkast och koncept förstås sådant som brukar benämnas "mellanprodukter", dvs. handlingar som återger olika förstadier till den slutliga handlingen. Sådana torde i allmänhet successivt förstöras och därmed undandras arkiveringen i samband med det slutliga omhändertagandet för arkivering. I den mån de ligger kvar i akten, då den arkiveras, blir de emellertid allmänna handlingar. Till skillnad från vad som gäller minnesanteckning förutsätts inte att utkast eller koncept hänför sig till visst ärende. Det blir därför, mot bakgrund av att forskning anses vara faktiskt handlande och inte ärendehantering, dessa bestämmelser om hantering av utkast och koncept som blir tillämpliga för forskning, inte bestämmelsen om minnesanteckningar. Inte heller beträffande utkast och koncept krävs att de är expedierade. myndighet som led i en intern beredning sänder över handlingar till någon utomstående myndighet eller enskild för att inhämta synpunkter, anses handlingarna inte expedierade. Utkast eller koncept är inte allmänna, oavsett var de befinner sig; de anses inte upprättade hos avsändaren och inte inkomna hos den som mottagit dem för preliminär granskning. Annorlunda förhåller det sig, om syftet med överlämnandet inte varit att inhämta synpunkter utan att informera mottagaren. Enligt 2 kap. 11 § 3 tryckfrihetsförordningen gäller att som allmän handling anses inte tryckt skrift, ljud- eller bildupptagning eller annan handling som ingår i bibliotek eller som från enskild har tillförts allmänt arkiv uteslutande för förvaring och vård eller forsknings- och studieändamål eller privata brev, skrifter eller upptagningar som annars överlämnats till myndighet uteslutande för dessa ändamål. Här avses både självständiga bibliotek och bibliotek hos olika myndigheter. När bibliotek upprättats för bestämda ändamål, t.ex. som serviceorgan för allmänheten eller för att täcka den egna myndighetens behov, har deras bestånd av handlingar ansetts inte böra omfattas av den allmänna offentlighetsgrundsatsen. Bestämmelsen avses täcka även pliktexemplar, bl.a. för forskningsändamål, enligt lagen (1993:1392) om pliktexemplar av dokument. En enskild skall ha möjlighet att till arkiv, som är statlig eller institution, överlämna handlingar i form av gåva, deposition eller lån eller på annat sätt utan att dessa blir allmänna handlingar. Regeln gäller oavsett arten av det material den enskilde överlämnar. Ändamålet måste dock vara de angivna. Privata brev, skrifter eller upptagningar som i sig inte är allmänna får deponeras hos eller överlämnas även till annan myndighet än allmänt arkiv, t.ex. till högskola eller forskningsinstitution, utan att handlingarnas enskilda karaktär går förlorad, förutsatt att ändamålet är det angivna (förvaring, vård, forsknings- och studieändamål). I detta fall kan överlämnandet göras även av annan än enskild. kan allmänna eller enskilda sekretessintressen väga tyngre än intresset av offentlighet. Rätten att ta del av allmänna handlingar får dock begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa i 2 kap. 2 § tryckfrihetsförordningen uppräknade intressen, bl.a. det allmännas ekonomiska intresse och skyddet för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden (punkterna 5 och 6). Uppräkningen är uttömmande och allmänna handlingar får inte hållas hemliga för att skydda några andra intressen. De begränsningar som får göras skall anges noga i en särskild lag, sekretesslagen (1980:100), eller i en annan lag som den hänvisar till. Av sekretesslagen skall alltså framgå alla de fall då allmänna handlingar är hemliga. En myndighet kan sålunda inte i avtal eller på annat sätt förbinda sig att iaktta en sekretess som saknar stöd i sekretesslagstiftningen. Detta innebär att det för frågan om utlämnande av handling helt saknar betydelse om den som tillhandahållit handlingen uppställt krav på konfidentiell behandling av handlingen eller om myndigheten utfäst sig att inte utlämna den utan hans samtycke. Om sekretess för uppgifter om naturvetenskapliga och tekniska undersökningar som utförs för det allmännas räkning gäller enligt 6 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) att uppgift angående utförande av undersökning av naturvetenskaplig eller teknisk art, som myndighet har låtit verkställa för det allmännas räkning, eller angående resultatet av sådan undersökning, omfattas av sekretess om det kan antas att det allmänna lider skada om uppgiften röjs. Stadgandet avser undersökningar som ofta görs som ett led i en myndighets affärsverksamhet. Sekretess kan då gälla även enligt 6 kap. 1 eller 2 §§. I kommentaren till sekretesslagen (m.fl. 3:e uppl.) sägs att det område där bestämmelsen ensam är tillämplig kan sägas vara förhållandevis litet. Paragrafen ger emellertid sekretess åt bl.a. uppgifter om undersökningar som utförs i en affärsverksamhet hos en myndighet när det inte finns några konkurrensskäl att hålla uppgifterna hemliga men det kan antas att det allmänna lider skada om uppgifterna lämnas ut. Undersökningsresultatet kan t.ex. ha ett kommersiellt värde som går förlorat om resultatet blir allmänt tillgängligt. I 7 kap. sekretesslagen finns bestämmelser om sekretess med hänsyn till skyddet för enskilds personliga förhållanden. Flera av bestämmelserna innehåller ett s.k. omvänt skaderekvisit, vilket innebär en presumtion för sekretess. Av 7 kap. 1 § framgår att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Enligt 7 kap. 13 § sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som hänför sig till psykologisk undersökning vilken utförs för forskningsändamål, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider men. I 7 kap. 16 § sekretesslagen framgår att sekretess gäller för personuppgift, om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften behandlas i strid med personuppgiftslagen (1998:204). Av 7 kap. 24 § framgår att sekretess gäller för uppgift i upptagning som har dialektologiskt eller etnologiskt innehåll och som har gjorts eller anskaffats för vetenskapligt ändamål, om det kan antas att den, som har lämnat uppgiften eller som uppgiften avser, eller någon honom närstående lider men om uppgiften röjs. I 8 kap. sekretesslagen finns bestämmelser om sekretess med hänsyn till skyddet för enskilds ekonomiska förhållanden. Enligt 8 kap. 6 § gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt, för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 8 kap. 9 § sekretesslagen sägs att sekretess gäller hos myndighet för uppgift som avser provning, bestämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs. Av 8 kap. 12 § andra stycket sekretesslagen följer att sekretess gäller i myndighets verksamhet, som består i etisk bedömning av biomedicinska forskningsprojekt innefattande försök på människa, för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde Prop. 2002/03:50 lider skada om uppgiften röjs. Sekretess gäller enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik samt, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i annan därmed jämförbar undersökning, som utförs av myndighet, för uppgift som avser enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Uppgift som bl.a. behövs för forsknings- eller statistikändamål får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller honom närstående lider skada eller men. I kommentaren till sekretesslagen (m.fl., 3:e uppl.) sägs att bestämmelsen tar sikte på en myndighets mera allmänt utredande verksamhet utan anknytning till något särskilt ärende. Som exempel nämns statistikproduktion, men sådan produktion utan samband med något särskilt ärende kan förekomma också hos andra myndigheter. Bestämmelsen saknar skaderekvisit vilket innebär att sekretessen är absolut. Vissa undantag finns dock, bl.a. för uppgifter som avser forskningsändamål. I sådant fall får uppgiften lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. Regeringen ges en möjlighet att föreskriva sekretess för uppgifter i annan med statistik jämförbar undersökning som utförs av myndighet. Regeringen har i 3 § sekretessförordningen (1980:657) meddelat bestämmelser om sekretess för bl.a. miljömedicinska, socialmedicinska, psykiatriska eller andra medicinska studier, liksom för sociologiska, psykologiska, pedagogiska eller andra beteendevetenskapliga eller samhällsvetenskapliga studier, som utförs av utbildningsanstalter och forskningsinrättningar. Sekretessen gäller dock endast sådana uppgifter i undersökningen, som rör enskildas personliga förhållanden. 6.3Hälso- och sjukvård m.m. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Vården skall enligt 2 § ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Hälso- och sjukvård skall enligt 2 a § bl.a. bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall enligt 2 b § ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Om informationen inte kan lämnas till patienten skall den i stället lämnas till en närstående till patienten. Information om den enskildes hälsotillstånd får dock inte lämnas till vare sig patienten eller närstående till denne om det, enligt 7 kap. 3 § sekretesslagen (1980:100), med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom. Sekretess inom hälso- och sjukvården och inom gäller för anmälan eller annan utsaga av enskild om någons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att fara uppkommer för att den som har gjort anmälan eller avgivit utsagan eller någon honom närstående utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, skall enligt 3 a § hälso- och sjukvårdslagen ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar, om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaden för behandlingen framstår som befogat. Inom hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Landstingen och kommunerna skall enligt 26 b § hälso- och sjukvårdslagen medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område. Landstingen och kommunerna skall i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor. Denna bestämmelse trädde i kraft , eftersom landstingens delade ansvar för klinisk forskning inte var reglerat. I samband med bestämmelsens tillkomst konstaterades i propositionen Forskning och samhälle (prop. 1996/97:5) bl.a. att finansieringen av klinisk forsknings- och utvecklingsverksamhet huvudsakligen sker genom statliga medel som anvisas universitet och högskolor, samt forskningsråd och med medel som betalas ut till sjukvårdshuvudmännen med anledning av avtalen om samarbete om läkarutbildning och forskning m.m. Sjukvårdshuvudmännen bidrar också med betydande belopp, som dock inte skiljts från den övriga sjukvårdsverksamheten. Kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete bygger i stor utsträckning på samverkan mellan den medicinska forskningen, undervisningen och sjukvården. För att upprätthålla forskningskompetensen och den svenska sjukvårdens kvalitet bedömde regeringen det vara av vikt att möjligheten till klinisk forskning såväl i den slutna som i den öppna vården bevaras och utvecklas. Regeringen konstaterade att den medicinska forskningen kan delas in i grundforskning, klinisk forskning samt utvecklingsverksamhet. En del av den forskning som bedrivs på patienter i sjukhusmiljö har karaktär av grundforskning, dvs. den syftar till att klarlägga orsaker och mekanismer bakom sjukdomars uppkomst utan att ha någon omedelbar tillämpning i sikte. På samma sätt kan en del forskning vid prekliniska institutioner ligga nära tillämpning i klinisk praxis, t.ex. farmakologisk forskning kring läkemedel. För att resultat från grundforskning skall kunna komma patienterna till del krävs också att den patientnära forskningen och utvecklingsarbetet fungerar väl. har ett ökande samarbete skett mellan grundforskare och kliniska forskare, vilket bidragit till att forskningsframsteg numera snabbt kan överföras till klinisk tillämpning och komma patienter till godo. Regeringen konstaterade mot denna bakgrund att ansvarfördelningen mellan staten och sjukvårdshuvudmännen när det gäller klinisk forskning och utveckling är oklar. Detta hänger bl.a. samman med att det är svårt att dra klara gränser mellan de olika leden i det samlade FoU-arbetet, eftersom grundforskning, klinisk forskning och utvecklingsverksamhet ofta går i varandra. De olika delarna ingår ofta som en del i det direkta hälso- och sjukvårdsarbetet. Allt detta medför att det kan vara svårt att avgöra vad som skall anses vara ett statligt ansvar och vad som bör ligga Det ligger emellertid i sakens natur att sjukvårdshuvudmännen som en del av sitt ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård också tar ett betydande ansvar för att verksamheten utvecklas och utvärderas. I ett system där kliniker och mottagningar ersätts för faktiskt utförda prestationer måste man hitta nya former för fördelningen av de resurser till forskning och utveckling som tidigare ingått i sjukvårdsenheternas anslag. som tillämpas måste man sträva efter att förbättra styrningen och uppföljningen genom att utveckla kostnadsredovisningen så att det om möjligt går att särskilja kostnaderna för forskning, utveckling och klinisk utbildning från den direkt sjukvårdande verksamheten. bakgrund behövs en ändring i hälso- och sjukvårdslagen som klargör att landstingen har en rätt och ett ansvar att bedriva denna typ av forsknings- Ändringen lagfäster de förhållanden som Ändringen utgör också en viktig principiell markering av forskningens och utvecklingsarbetets stora betydelse inom hälso- och Huvudansvaret för forskningen åvilar som staten, främst genom universitet och högskolor. Enligt regeringens mening var samverkan på regional nivå en förutsättning för att FoU-verksamheten skulle kunna utvecklas och för att kunna genomföra gemensamma satsningar på angelägna FoU-projekt. Det bedömdes också finnas ett ömsesidigt intresse av samverkan. Forskare vid universiteten behöver kontakter med landstingens hälso- och sjukvårdsorganisation för den kliniska forskningen bl.a. för att inhämta erfarenheter från den direkta vården. De som bedriver forskning inom sjukvårdshuvudmännens verksamhetsområde har behov av kontakter med universitetens forskare för att bl.a. få tillgång till en kreativ forskarmiljö och för att genomgå forskarutbildning. regeringens uppfattning fanns det inte behov av att reglera formerna för denna samverkan. Det fanns på många håll goda ansatser till samverkan och den fortsatta utvecklingen borde följas noga. Regeringen ansåg dock att hälso- och sjukvårdshuvudmännens samverkan med universitet och högskolor borde betonas mer. och högskolans roll borde vara att göra den inomvetenskapliga bedömningen av FoU-arbetets kvalitet och relevans. Samhällsföreträdarnas uppgifter borde vara att bedöma samma arbete utifrån samhällsrelevans och svara för prioriteringen med denna Det är viktigt att samverkan mellan hälso- och sjukvårdshuvudmännen och universitet/högskolor vidareutvecklas för att FoU-aktiviteterna skall uppfylla vetenskapliga krav och resultaten Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område I 2 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns vissa bestämmelser om skyldigheter för hälso- och Hälso- och sjukvårdspersonal skall enligt 2 kap. 1 § utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad Vården skall så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Den som har ansvar för hälso- och sjukvården av en patient skall enligt 2 kap. 2 § se till att patienten ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns (jfr 2 b § hälso- och Av 2 kap. 2 a § framgår att när det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet skall den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja det alternativ som Den ansvarige skall också medverka till att en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada får en förnyad medicinsk bedömning i det fall vetenskap och beprövad erfarenhet inte ger entydig vägledning och det medicinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten eller ha stor betydelse för dennes sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina Denne får överlåta en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård. överlåter en arbetsuppgift till någon annan svarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. I 5 kap. 35 §§ finns bestämmelser om disciplinpåföljd. framgår att om den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen uppsåtligen eller av oaktsamhet inte fullgör en sådan skyldighet enligt bl.a. 2 kap. 1, 2, 2 a och 6 (som redogjorts för ovan) eller någon annan föreskrift som är av direkt betydelse för säkerheten i vården, får Av 5 kap. 2 § framgår 5 kap. 35 §§ gäller sådan yrkesutövning inom hälso- och sjukvården som har betydelse för patientsäkerheten. klinisk forskning på människor. Frågor om disciplinpåföljd enligt lagen prövas enligt 7 kap. 1 § av . Lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål (1 §). Med annat medicinskt ändamål avses enligt förarbetena (prop. 1994/95:148) bl.a. medicinskt forsknings- och utvecklingsarbete. I 3 och 4 §§ finns bestämmelser om samtycke vid tagande av biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål från avliden. Biologiskt material för annat medicinskt ändamål får enligt 5 § inte tas från en levande människa, om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Samtycke krävs enligt 6 §. ingreppet på annat sätt medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, får enligt 9 § Prop. 2002/03:50 första stycket, biologiskt material för annat medicinskt ändamål bara tas från en levande människa om meddelat tillstånd till detta. Av 9 § andra stycket framgår att sådana ingrepp aldrig får göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Vävnad från aborterade får enligt 11 § bara användas för medicinska ändamål. För att materialet skall få tas till vara krävs att kvinnan som burit fostret samtycker till åtgärden. Dessutom krävs tillstånd från och tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl. beslut enligt 9 och 11 §§ får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller använder eller tar till vara vävnad från ett aborterat i strid med lagen döms enligt 14 § till böter. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms enligt 15 § till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Denna bestämmelse gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Lagen (1995:832) om obduktion m.m. Lagen innehåller bestämmelser om obduktioner och vissa andra åtgärder med kroppen efter en avliden människa (1 §). En klinisk obduktion får utföras om obduktionen behövs bl.a. för att vinna viktig kunskap om sjukdom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom. Det finns särskilda bestämmelser om underrättelse till anhöriga, vilken verkan ett skriftligt medgivande från den avlidne har, samt vad som bör iakttas i fråga om den avlidnes vilja och anhörigas uppfattning när sådant medgivande inte finns (7, 8, 10 och 11 §§). Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa I lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa finns de enda bestämmelser som direkt förbjuder viss typ av medicinsk forskning. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst till och med den fjortonde dagen efter befruktningen (2 §). Här avses ägg som blivit över vid fertilitetsbehandling och där donatorerna av ägg och sperma har samtyckt till åtgärden (1 §). Försök får inte syfta till att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som skulle kunna gå i arv (2 §). Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. gäller om ägget eller spermierna före befruktningen varit föremål för försök (4 §). Den som uppsåtligen bryter mot bl.a. 2 eller 4 § döms till Prop. 2002/03:50 böter eller fängelse i högst . Allmänt åtal för brott mot lagen får väckas endast efter medgivande av (6 §). Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft den I lagen regleras hur humanbiologiskt material, respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål (1 kap. 1 §). Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör (1 kap. 2 §). prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och