prop · GQ0350 · 2003-01-21 00:00:00 — En avvägning skall göras mellan å ena sidan värdet av ett forskningsprojekt, som kan ge kunskaper som ökar möjligheterna att bota en viss sjukdom och höja livskvaliteten för många människor, och å andra sidan de eventuella risker och det obehag som försökspersonerna kan utsättas för. Även om dessa medverkar frivilligt kan forskarna inte undandra sig ansvaret för att bedöma om projektet bör komma till stånd eller inte. Forskning som är viktig för samhället och för människors välfärd bedrivs ofta med människor som försökspersoner eller genom att människor på annat sätt ingår i forskningen. I samband med sådan forskning uppkommer ofta olika etiska frågeställningar som berör ett allmänt intresse av att skydda de enskilda människorna, men också att skydda människovärdet i stort. De deltagande människorna behöver skyddas från risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt i samband med forskning. Det yttersta skyddet i främst fysiskt avseende som medborgarna garanteras är grundlagsfästa. I 2 kap. regeringsformen finns uppräknat de grundläggande fri- och rättigheter som varje medborgare är tillförsäkrad gentemot det allmänna. (Enskildas övergrepp mot varandra behandlas i .) Dessa rättighetsregler har utformats mot bakgrund av internationella åtaganden, främst den Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (). Av 2 kap. 6 § regeringsformen framgår att varje medborgare gentemot det allmänna är skyddad mot bl.a. påtvingat kroppsligt ingrepp. Sådana kroppsliga ingrepp som avses kan vara av grövre slag, t.ex. ha formen av kastrering eller sterilisering. Hit måste emellertid räknas alla påtvingade operativa ingrepp, även om de görs i rent kurativt syfte. Av lindrigare art är ingrepp som blodprovstagning. Däremot är utövandet av ett rent psykiskt tryck, som inte innefattar misshandel, inte i sig ett sådant kroppsligt ingrepp som avses här. I den mån den berörde frivilligt lämnar sitt medgivande är bestämmelsen inte tillämplig. Ingreppet skall vara påtvingat, dvs. det allmänna skall disponera över maktmedel för att genomdriva åtgärden (jfr , Ragnemalm; grundlagar, 1980). Begreppet integritet har givits flera olika tolkningar. En vanlig tolkning är att rätten till privatliv i allmänhet innebär en rätt för den enskilde att leva sitt eget liv med ett minimum av inblandning från myndigheter, allmänhet eller andra individer. I samband med tillkomsten av personuppgiftslagen (1998:204) beskrevs begreppet på följande sätt. En kränkning av den personliga integriteten kan anses ske när det görs ett intrång i en persons privata sfär och/eller när det mot hans eller hennes vilja sprids uppgifter om egenskaper, uppfattningar och handlingar som det finns grund för att uppfatta som känsliga. I finns straffbestämmelser för brott som avser angrepp på människor som är av sådant mera "icke-fysiskt" slag, t.ex. brotten i 4 kap. mot den personliga friden (hemfridsbrott, ofredande, brytande av post- och telehemlighet, intrång i förvar, olovlig avlyssning). Även förtals- och förolämpningsbrotten i 5 kap. kan sägas utgöra angrepp på den egna personen. redogör för olika tolkningar av begreppet integritet (Kunskapens pris, 1986). Integritet kan t.ex. tolkas som "rätt till respekt för personers åsikter, önskningar och värderingar (och motsvarande skyldighet för andra att respektera denna rätt)". Detta kan sedan preciseras ytterligare genom att man anger vilka typer av åsikter, önskningar och värderingar som skall respekteras och vems åsikter som skall respekteras. Man kan också precisera genom att ange på vilket sätt de berörda aktörernas åsikter, önskningar och värderingar skall respekteras, och vari brist på respekt visar sig. Det är svårt att generalisera beträffande vad som skall betraktas som "integritetskränkningar" eftersom de individuella variationerna mellan vad olika människor upplever som integritetskränkande är så stora. Det är också så att uppfattningen om detta förändras över tiden allt eftersom värderingarna i samhället förskjuts. Forskningsetiska regler syftar bl.a. till att förhindra kränkningar av den personliga integriteten hos dem som deltar i forskning. Om en läkare t.ex. utförde vissa experiment på sina patienter utan att dessa var informerade och hade gett sitt samtycke, skulle detta i allmänhet vara en grov kränkning av deras integritet. Om en intervjuare gjorde nedsättande kommentarer eller på andra sätt sårade intervjupersoner, skulle detta också vara en integritetskränkning. Integritetsaspekterna i samband med forskning har, i takt med det moderna samhällets utveckling, allt mer kommit att koncentreras till hanteringen av den information som samlas in och som utgör underlag för forskningen. Information om enskilda personer får ofta samlas in för forskningsändamål utan att samtycke från den enskilde behöver inhämtas. Informationens karaktär och forskningsprojektets omfattning kan dock aktualisera frågan om skyddet för dessa människor ur integritetssynpunkt. En del information som hämtas in i samband med t.ex. forskning på utsatta grupper (kriminologi, folkhälsoforskning) kan ju vara särskilt känslig. Någon entydig avgränsning mellan vad som bör betraktas som en integritetskränkning och vad som kan utgöra en risk för psykisk skada i samband med forskning går givetvis inte att göra. En integritetskränkning kan ju av den utsatte upplevas som så allvarlig att psykiska men uppstår oavsett inom vilket vetenskapligt område forskningen bedrivs. Vad som i första hand lämpligen bör avses med att någon riskerar att utsättas för psykisk skada vid forskning är att forskningen i sig handlar om psykiska sjukdomar eller psykologiska frågeställningar eller liknande. Det är således forskning inom främst psykiatri och psykologi som torde bli aktuell. Skyddet för de personer som deltar i forskning är av central betydelse när formerna för etikprövning skall regleras rättsligt. Denna omsorg om den enskilde kommer i första hand och kan uttryckas på det sättet att vid etikprövningen får forskning godkännas bara om den bedrivs med respekt för människovärdet. Välfärden för de människor som deltar i eller på annat sätt ingår i forskning skall gå före samhällets och vetenskapens intressen. Denna prövning bör ske mot bakgrund av mer allmänna överväganden om att grundläggande fri- och rättigheter skall iakttas i samband med forskning. Vid etikprövningen bör man se längre än till de direkta riskerna för de medverkande. Som exempel kan nämnas forskning som kan innebära genetisk påverkan på kommande generationer. Det bör påpekas att dessa krav kan tala både för och emot forskningen; ofta gynnas ju människans välfärd i stort av att forskningen kommer till stånd. Det är ur samhällelig synpunkt mycket viktigt att det skapas möjlighet att genom forskning utveckla ny kunskap. Vid etikprövningen skall forskningens vetenskapliga bärkraft (eller hållbarhet) bedömas. Härmed avses att forskningen skall kunna generera kunskap som är väl underbyggd. Bedömningen avser även ett ställningstagande till t.ex. om de metoder som används ger tillförlitliga svar på de frågor som ställs eller det problem eller förhållande som forskaren vill belysa. Som ett allmänt krav på forskning där människor skall ingå, bör gälla att forskningen skall kunna innebära teoretisk och/eller praktisk nytta för samhället och mänskligheten i stort. Forskningen skall vara meningsfull i så måtto att den förväntas kunna generera viktig kunskap. Viss samhällsvetenskaplig forskning kan t.ex. gå ut på inhämtande av individrelaterad information ur register för kartläggning av samband i något avseende, medan medicinsk forskning t.ex. ger kunskaper som kan hjälpa till att förbättra diagnostik, behandling, omvårdnad eller förebyggande åtgärder inom hälso- och sjukvård. Denna bedömning av forskningens vetenskapliga bärkraft är av avgörande betydelse för den avvägning som sedan skall göras mellan riskerna för skada eller obehag för de människor som forskningen avser och det förväntade värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge. Vid denna risk-värdebedömning måste alltså ställning tas till om forskningen berör en sådan frågeställning som motiverar ett mänskligt deltagande i forskningen och att forskningen kan besvara frågeställningen eller belysa problemet på ett korrekt sätt. Om denna bedömning inte görs saknas "vinst"-faktorn i risk-vinstbedömningen. Riskbedömningen bör utgå från en bedömning av i vilken utsträckning de eventuella negativa konsekvenserna kan förutsägas. Kunskapsosäkerhet som gör att de negativa konsekvenserna är dåligt kända utgör en tungt vägande faktor vid bedömningen. Vidare ingår i riskbedömningen uppskattningar av sannolikheterna för identifierbara negativa konsekvenser samt av storleken av det obehag eller den skada som dessa konsekvenser kan medföra för de människor som deltar i eller på annat sätt ingår i forskningen. Först skall alltså en bedömning av forskningens vetenskapliga bärkraft göras. Därefter görs en avvägning mellan riskerna för skada eller obehag och det förväntade värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge. Vid denna avvägning får riskerna inte stå i bristande proportion till forskningens potentiella allmängiltiga värde. Denna risk-värdebedömning är, vid sidan av bedömning av formerna för information och inhämtande av samtycke, ett av de mest centrala inslagen i etikprövningen. i ett större historiskt och samhälleligt perspektiv skulle avsaknaden av denna princip teoretiskt kunna innebära att om bara det vetenskapliga värdet av viss forskning bedöms vara tillräckligt stort, kan allvarliga skador på deltagande människor accepteras. Forskning kan leda till banbrytande upptäckter, men detta bör inte få ske på bekostnad av t.ex. bestående skador hos deltagande människor, i vart fall inte om skadorna kunnat förutses. Även om deltagaren samtyckt kan den forskningsansvarige inte få ansvarsfrihet för forskning som kan jämställas med misshandel som är annat än ringa. Samtycke kan dock vara ansvarsbefriande om åtgärden är reglerad i specialförfattning. Det bör därför finnas en grundnorm med innebörden att forskning får godkännas bara om den kan genomföras med respekt för människovärdet och om de risker för deltagarnas hälsa, säkerhet och personliga integritet som är förenade med forskningen uppvägs av dess vetenskapliga värde. Risk-värdebedömningen kompletteras således med kravet att forskningen också skall genomföras med respekt för människovärdet. Att skyddet för den personliga integriteten skall beaktas har bl.a. att göra med att detta är en viktig förutsättning för att behandling utan uttryckligt samtycke av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. skall kunna godkännas. Forskning skall inte få godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för att forskningspersoner kommer till skada. Forskningen bör alltså få genomföras bara om inga alternativa likvärdiga metoder finns att tillgå (utan försök på människor) inom ramen för den forskning som planeras, eller om det kan utföras annan forskning som visserligen innefattar risker för människor men som innebär mindre risker än i det projekt som ansökan avser. Behandling av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. får vidare godkännas bara om den är nödvändig för att forskning skall kunna utföras. Detta krav i förening med att risken för intrång i forskningspersonernas personliga integritet skall uppvägas av forskningens vetenskapliga värde, innebär att den avvägningsnorm som funnits i 19 § första stycket personuppgiftslagen (1998:204) i stället förs in i etikprövningslagen. Orsaken härtill är att godkännande av behandling av känsliga personuppgifter skall göras av nämnderna i samband med etikprövning (se avsnitt 12 och 20). Forskning skall alltid utföras under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Beträffande medicinsk forskning uppställs i det utarbetande som pågår av tilläggsprotokoll om forskning till om mänskliga rättigheter och biomedicin, krav på att forskningen skall utföras under överinseende av en "appropriately qualified researcher". För svenska förhållanden skulle här närmast avses en forskare med doktorsexamen eller en motsvarande utländsk examen (8 kap. 13 § högskoleförordningen [1993:100]). Forskaren har därigenom lärt sig självständigt arbete och själv tillämpat vedertagna vetenskapliga undersökningsmetoder. När det är fråga om att värna skyddet för människors hälsa, säkerhet och integritet i forskningen, bör kraven vara höga på att forskningen bedrivs enligt vetenskapligt korrekta och etiskt godtagbara metoder. Det är därför lämpligt att forskning får godkännas bara om den utförs under överinseende av en forskare som har för forskningen i fråga lämplig vetenskaplig kompetens. Det bör inte ställas upp något generellt krav på viss examen eller kompetens. I stället får kompetensen ställas i relation till den forskning som är aktuell i ett visst fall, och de etiska frågeställningar som den kan antas ge upphov till. Krav bör kunna ställas på att personen i fråga behärskar aktuella vetenskapliga metoder och i övrigt har visat sig lämpad att hantera ett sådant ansvar. Forskaren i fråga skall också ha erfarenhet av att ta ställning till forskningsetiska problem. Etikprövningen föreslås omfatta forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildningen. Givetvis skall även den forskning som bedrivs av forskare som har doktorsexamen etikprövas. De forskarstuderande är studenter under utbildning och kan inte åläggas något formellt ansvar för ansökan om etikprövning. Den forskare som skall ha överinseende över forskningens utförande är ofta handledare för studenter i forskarutbildning. Det är denne forskares ansvar som handledare att kontakta forskningshuvudmannen för en bedömning av om ansökan om etikprövning behöver göras för forskningsstudentens arbete. Denne forskare kan också ibland vara projektledare för ett forskningsprojekt där elevens forskningsarbete ingår. I vissa fall kan det också vara så att handledaren även är den som för forskningshuvudmannens räkning, t.ex. som institutionschef, ansvarar för Prop. 2002/03:50 att ansökan om etikprövning görs. Merparten av den forskning som omfattas av förslaget bedrivs vid statliga universitet och högskolor. Men sådan forskning bedrivs även inom andra statliga myndigheter, kommuner, landsting och privaträttsliga organisationer. För denna forskning bör givetvis gälla samma grundläggande krav om att forskningen skall utföras under överinseende av en forskare med för forskningen i fråga lämplig vetenskaplig kompetens. Den som är forskningshuvudman ansvarar ytterst för att forskning anmäls till forskningsetikprövning. Det bör dock i sammanhanget påpekas att forskaren själv alltid bör reflektera över de etiska frågeställningar som uppkommer i arbetet. Den föreslagna etikprövningslagen innehåller endast vissa allmänna utgångspunkter för vad som bör beaktas vid etikprövningen. En utgångspunkt för lagförslaget är att det är organisationen och formerna för etikprövning som främst behöver regleras. Den materiella prövning som skall göras beträffande bedömningen av bl.a. forskningens vetenskapliga värde och om riskerna för forskningspersonerna uppvägs av detta vetenskapliga värde, bör däremot inte detaljstyras i lagen. Skälet härför är bl.a. att forskning bedrivs på så många olika sätt, och att forskningsmetoder och andra förhållanden av betydelse ständigt utvecklas och förändras. Något mer detaljerade regler finns beträffande information och samtycke för den forskning som innebär fysiska ingrepp m.m., vilket beror på det krav på ovillkorligt samtycke till forskning på människor som krävs enligt konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Avsikten är alltså att nämnderna vid de allmänna forskningsetiska övervägandena, med beaktande av de utgångspunkter som anges i lagen, skall kunna vara relativt fria i sin bedömning. Regeringens förslag: Etikprövningslagen skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt 21 § samma lag, om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till Härutöver skall lagen gälla för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från levande eller avlidna människor och som kan härledas till dessa människor samt forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa. Lagen skall tillämpas på forskning som skall utföras i . Regeringens bedömning: Frågan om etikprövning av annan forskning som i vissa fall kan vara känslig från integritetssynpunkt bör utredas närmare innan ett ställningstagande görs till en eventuell utvidgning av lagens tillämpningsområde. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag avseende det sakliga tillämpningsområdet. beträffande det geografiska tillämpningsområdet innebar att lagen skulle tillämpas på forskning som helt eller delvis skall bedrivas i . Lagen skulle också tillämpas på forskning som skall bedrivas utomlands, om forskningshuvudmannen har hemvist i . Remissinstanserna: Rent allmänt anser en stor remissinstanserna, däribland många tillämpningsområde är för snävt avgränsat. En allmän uppfattning som förs fram är att observationsstudier och enkäter/intervjuer också bör omfattas av etikprövning enligt den föreslagna lagen. Beträffande etikprövning av forskning som sker utan att forskningspersonen tillfrågas och som avser känsliga personuppgifter m.m. har flertalet remissinstanser inte haft några synpunkter. anser att urvalet av ärendetyper är bra. anser att lagförslaget utgår från Det är inte säkert att dessa integritetsfrågor är identiska med vad som är integritetskänsligt i samband med forskning. Några remissinstanser anser att etikprövning bör ske av forskning med känsliga personuppgifter m.m. även i det fallet att forskningspersonen tillfrågats och samtyckt. Beträffande etikprövning av forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt m.m. har flera remissinstanser, bl.a. (medicinska fakulteten), anfört att kravet på att syftet med forskningen skall vara en fysisk eller psykisk påverkan bör tas bort. Det bör i stället krävas att det kan bedömas att det finns en risk för sådan påverkan. universitet menar att det väsentliga är att hindra att skador uppkommer. Icke avsedda effekter kan inträffa, och en uppgift för etikprövningen bör vara att minimera risken för sådana icke avsedda skadliga effekter. (medicinska fakulteten) m.fl. menar att många frågeinstrument innehåller frågor som kan påverka personen negativt och utlösa en kris. Lagförslaget får till konsekvens att forskning med personuppgifter som forskaren fått genom kontakt med forskningspersonerna inte skall etikprövas. Detta minskar omfattningen av den granskning som sker åtminstone inom det medicinska området och är diskutabel ur trovärdighetssynpunkt för granskningsprocessen och forskningen. Forskningsetikkommittéerna i anser att all humanforskning oberoende av samtycke, bör etikprövas. anför att bedriver global klinisk forskningsverksamhet från sina forskningscentra i . Om ett avslag vid etikprövning i en svensk nämnd hindrar läkemedelsföretag från att genomföra prövningar i andra länder, när prövningarna är godkända av etikkommittéer i respektive land, kommer det att få betydelse för var läkemedelsföretagen placerar ansvaret för internationell forskningsverksamhet. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I samband med forskning som är viktig för samhällets och människors välfärd uppkommer ofta olika etiska frågeställningar som berör det allmänna intresset av att skydda enskilda forskningspersoner som ingår i forskningen, men också människovärdet i stort. Forskningspersonerna behöver skyddas från risker att skadas fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt. Ett sådant skydd är också viktigt för forskningens anseende. Dessa olika skyddsaspekter beaktas på ett ändamålsenligt sätt genom att etikprövning i förhand sker av forskning som kan antas innebära sådana risker. För att etikprövningen skall kunna fungera väl i praktiken med rättssäkra och förutsebara beslut, behöver en bedömning göras av vilken forskning som typiskt sett innebär sådana särskilda risker för forskningspersonerna att etikprövning är motiverad. Vid bedömningen av vad som skall underkastas en etikprövning gör sig flera olika, delvis motstridiga synpunkter gällande. Ytterst blir det en fråga om att försöka finna en balans mellan dels forskarnas möjligheter att utföra och utveckla forskningen fritt utan onödiga formella eller administrativa svårigheter, dels intresset av att forskningen utförs på ett sätt som från etiska utgångspunkter är allmänt accepterat och som därför kan bidra till att forskningen åtnjuter allmänhetens förtroende. Lösningen kan i praktiken knappast bli någon annan än att försöka urskilja de typsituationer där riskerna för fysiska eller psykiska skador på forskningspersonerna är mer påtagliga, där forskningen rör information som ter sig känslig ur den enskildes synvinkel eller där mer grundläggande frågor om människovärdet aktualiseras. Så måste ske i fullt medvetande om att forskning utförs på många olika sätt, avser ett flertal skilda områden och ständigt är under utveckling. Det ligger i sakens natur att en avgränsning i lag inte fullt ut kan leva upp till målsättningen om en balans mellan alla de i och för sig beaktansvärda intressen som gör sig gällande. Ambitionen måste dock vara att så långt möjligt klarlägga alla konsekvenser av att en viss forskning blir föremål för obligatorisk etikprövning. En viktig utgångspunkt vid denna bedömning blir att överväga vid vilken sorts deltagande i forskning som skyddsaspekter blir särskilt framträdande för forskningspersonen. Skyddsaspekterna är vanligare förekommande inom vissa vetenskapliga områden, t.ex. medicin. Forskningen utvecklas dock mycket snabbt och nya områden och ämnen tillkommer kontinuerligt. Den föreslagna avgränsningen bedöms utgöra en rimlig avgränsning av etikprövningslagens tillämpningsområde. Information om en forskningsperson Vid forskning används i stor utsträckning information om människor som underlag. Information om människor kan forskaren få del av genom att kontakta forskningspersonerna och be dem om upplysningar. Forskaren kan också fråga forskningspersonen om han eller hon samtycker till att forskaren inhämtar information om forskningspersonen från något annat håll. Den tredje situationen är när forskaren har tänkt sig att hämta in information om forskningspersonen utan att han eller hon tillfrågas. En första fråga att ta ställning till är vilken sorts information om människor som bör betraktas som särskilt integritetskänslig och därmed omfattas av krav på etikprövning. Information som avser direkta faktauppgifter om en person (t.ex. adress och ålder) bör inte i sig vara att betrakta som särskilt integritetskänsliga. En persons uppfattning i neutrala värderingsfrågor, t.ex. vilken mat han eller hon uppskattar, bör inte heller kunna betraktas som särskilt integritetskänslig. En utgångspunkt för vad som kan betraktas som mer integritetskänslig information om människor är bl.a. de känsliga personuppgifter som nämns i 13 § personuppgiftslagen (1998:204). Känsliga personuppgifter är enligt den bestämmelsen information som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening. Även information som rör hälsa eller sexualliv avses. Människors uppfattning i frågor om t.ex. politik och religion är grundläggande för livsåskådningen och därmed av stor personlig betydelse. Information om sådana åsikter är därför integritetskänslig.