mot · GR02So9 · 2003-12-04 00:00:00 — med anledning av prop. 2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om krav på genusperspektiv vid kliniska läkemedelsprövningar. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om analys av miljöpåverkan vid kliniska läkemedelsprövningar. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om krav på redovisning av alla kliniska prövningar av ett läkemedel. Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra EG-direktivet om god sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet uppställer skydd för försökspersoner och patienter. De lagändringar som föreslås rör krav på information och samtycke samt stärker minderårigas och icke beslutskompetenta vuxnas skydd. Regeringen har gjort bedömningen att svensk rätt redan till stor del uppfyller direktivens krav. delar i stort denna uppfattning men anser att det finns några viktiga områden som behöver uppmärksammas, vilka är betydelsefulla förstärkningar för att uppnå syftet med läkemedelslagen och föreskrifter och allmänna råd. Den farmakologiska forskningen, där klinisk prövning ingår, beaktar inte genderperspektivet i någon större utsträckning. Minderårigas rättigheter och skydd stärks, men inte kvinnornas. utförs läkemedelstester uteslutande på grupper av män även då läkemedlets huvudsakliga målgrupp är kvinnor. De motiv som anges för dessa förhållanden är påståenden om att kvinnor är svåra att forska på p.g.a. kvinnors hormoncykel. Det anges även att kvinnors möjlighet att bli gravida är ett hinder. I några konkreta fall då kliniska prövningar underställts etikkommittéer har ingen medicinsk motivation kopplats till varför kvinnor uteslutits från studier av läkemedel som kan kunna förskrivas till både män och kvinnor. anser att dessa förhållanden är oacceptabla. Läkemedel som förväntas vara testade och formellt godkända måste ha utprovats på ett sådant sätt att kvinnor inte utsätts för medicinska risker då de använder dessa läkemedel. Vi vet att människor reagerar individuellt på läkemedel och att det också finns skillnader i relation till kön. Därför måste de kliniska prövningarna avspegla detta. anser därför att lagen bör kompletteras med att kliniska prövningar måste motsvara målgruppen för förskrivningen för att godkännas. I normalfallet ska kliniska prövningar utföras på såväl kvinnor som män. Enkönade studier ska endast godkännas om läkemedlet ska förskrivas enkönat. Detta bör som sin mening ge regeringen till känna. Det finns en ökad kunskap om läkemedels påverkan på miljön, om än inte tillräcklig. Apoteksbolaget har pekat på att det finns en möjlighet att även vid förskrivning, om inte medicinska hinder föreligger, göra ett miljövänligt val av preparat, t.ex. vid val av antibiotika. anser att det även vid kliniska prövningar av läkemedel ska ske en analys av läkemedlets påverkan på miljön. Detta bör ge regeringen till känna. Rapport av kliniska läkemedelsprövningar pekade generaldirektör på att läkemedelsföretag mörkat rapporter från kliniska prövningar som varit negativa. Det gällde bl.a. antidepressiva läkemedel. anser generellt att det är en stor brist att de flesta vetenskapliga studier av läkemedel är producentbundna. Det finns alltid en risk att resultaten påverkas av företagets behov av att lansera sin produkt. Vi anser därför att det i beviljandet av läkemedelsprövningar också ställs krav på obligatorisk återrapportering till från samtliga kliniska prövningar. Detta bör som sin mening ge regeringen till känna.