mot · GQ02Ub4 · 2003-02-05 00:00:00 — med anledning av prop. 2002/03:50 Etikprövning av forskning Ett konkurrenskraftigt forskningsklimat är en förutsättning för framgång i det globala kunskapssamhället. Satsningar på god grundutbildning, vidareutbildning och på forskning i världsklass är kloka investeringar för tillväxt och ökad levnadsstandard. Det yttersta syftet med forskning i allmänhet och medicinsk forskning i synnerhet är att vinna kunskap, metoder och terapier för att öka livskvalitén i enskilda människors liv eller att rädda dessa. har goda traditioner vad avser medicinsk forskning. Det öppna forskningsklimatet måste värnas och utvecklas. Det är viktigt att den nya lagen om etikprövning av forskning inte hindrar de allmänna principer för forskningen som bland annat uppställs i högskolelagens 1 kap. 6 §: För forskningen skall som allmänna principer gälla att 1. forskningsproblem får fritt väljas, 2. forskningsmetoder får fritt utvecklas och 3. forskningsresultat får fritt publiceras. Det är av stor vikt att den nya lagstiftningen tar det redan existerade systemet för etikprövning som utgångspunkt och att den kompetens som byggts upp verkligen tas tillvara. När det gäller omfattningen av etikprövningen har regeringen valt att göra en snäv avgränsning. Varför regeringen valt att avvakta och låta annan forskning som kan vara känslig från integritetssynpunkt vänta på ytterligare utredning är dock oklart. Om forskningsmaterial skall användas för andra närliggande syften än de som ursprungligen avsågs, bör de regionala nämnderna kunna avgöra från fall till fall om nytt samtycke skall inhämtas. En god grundregel framöver är givetvis att donatorn redan vid första frågan ges möjlighet att godkänna att provmaterialet används för närliggande forskning. Varje myndighetsbeslut bör kunna prövas i minst två instanser. Genom den synnerligen märkliga modell som regeringen valt att föreslå sätts denna princip ur spel. 2 Förslag till riksdagsbeslut tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om skyddet för försökspersoners hälsa, säkerhet och integritet. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om ett öppet forskningsklimat. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om en sammanhållen översyn av integritetslagstiftningen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om informerat samtycke. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om gränsöverskridande forskningssamarbete. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om organisationen av etikprövningen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om att de vetenskapliga företrädarna bör utses av universiteten och högskolorna, samt att allmänföreträdarna bör utses av de politiska partierna. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om tillsynen av etikprövningen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om finansieringen av etikprövningen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om grundlagsprövning. Ett konkurrenskraftigt forskningsklimat är en förutsättning för framgång i det globala kunskapssamhället. Satsningar på god grundutbildning, vidareutbildning och på forskning i världsklass är kloka investeringar för tillväxt och ökad levnadsstandard. Det yttersta syftet med forskning i allmänhet och medicinsk forskning i synnerhet är att vinna kunskap, metoder och terapier för att öka livskvalitén i enskilda människors liv eller att rädda dessa. har goda traditioner vad avser medicinsk forskning. Det arbete som enskilda forskningsgrupper vid landets universitet och högskolor bedrivit har inneburit stora medicinska framsteg och att tusentals människor kunnat leva ett längre och rikare liv. Den framgång som svensk läkemedels- och bioteknikindustri har och har haft är inte på förhand given, utan är ett resultat av hårt arbete, briljanta idéer, fri forskning av högsta kvalitet, eldsjälars oförtrutna arbete och ett öppet forskningsklimat. Det öppna forskningsklimatet måste värnas och utvecklas. Politiska beslut om att förbjuda viss typ av forskning har visat sig ha förödande konsekvenser för det enskilda landets högteknologiska kunskapskluster, då forskare såväl som företag med kort varsel styrt över framtida investeringar och även befintlig verksamhet till länder med klokare, mer förutseende, forskningspolitik. Den svenska inställningen har i många avseenden varit framsynt. Överdrivna farhågor om en forskning kring bakterier och jästceller har bemötts med vetenskapliga argument och har kommit att tillhöra de länder som snabbast dragit nytta av den nya tekniken. tillhör de länder som kommit längst med att utvinna läkemedel med hjälp av klonade celler. Trots att de socialdemokratiska regeringarna gett den högre utbildningen och forskningens budget en synnerligen styvmoderlig behandling bedrivs mycket högklassig forskning inom många områden. Ett av dessa är biomedicinsk forskning. En av orsakerna förutom vetenskaplig kompetens är att till skillnad från andra länder inte drabbats av moralpanik i samband med vetenskapliga landvinningar. Istället för att förbjuda eller införa moratorium för kloning och tillväxthormonproducerande bakterier lades grunden för en framgångsrik bioteknikvetenskaplig forskning. Moderata samlingspartiet har länge kritiserat de socialdemokratiska regeringarna för den snåla och otidsenliga resurstilldelningen till högre utbildning och forskning. Forskningsmedlen till landets universitet och högskolor måste snabbt öka. Den urholkning som skett väcker oro för långsiktiga förmåga att attrahera och utveckla forskning i världsklass. har tilldelats för lite pengar och de så kallade fakultetsanslagen har urholkats . Den socialdemokratiska regeringen skryter gärna om att spenderar mest pengar i världen per capita på forskning, men faktum är att av dessa medel är FoU-pengar som de stora globala svenska företagen satsar på sin forskning och utveckling. Den svenska statens andel av den totala forskningssatsningen uppgår till knappt en procent av BNP. En långsiktig satsning på ökade statliga forskningsmedel är en god investering i framtida forskningsframgångar och ett bra sätt att stärka landets högteknologiska kunskapskluster. vill vi moderater öka forskningsanslagen med , i syfte att stärka den fria forskningen, finansieringen av doktorander och insatserna på för framgångsrika och vitala områden såsom bioteknik. 4 Lag om etikprövning av forskning som avser människor Det är viktigt att den nya lagen om etikprövning av forskning inte hindrar de allmänna principer för forskningen som bland annat uppställs i högskolelagens 1 kap. 6 §: För forskningen skall som allmänna principer gälla att 1. forskningsproblem får fritt väljas, 2. forskningsmetoder får fritt utvecklas och 3. forskningsresultat får fritt publiceras. Denna lag får således inte innebära någon komparativ nackdel för svenska forskningsförhållanden när det gäller det relativt goda forskningsklimat som råder i . Tvärtom måste vi låta forskningens frihet högteknologisk i allmänhet och bioteknisk och medicinsk i synnerhet öka. är det viktigt att skydda försökspersoners hälsa, säkerhet och integritet. Det är därför viktigt att kunna göra professionella avvägningar mellan eventuella risker och kunskapsvinster. Det finns olika vägar att komma till slutsatsen att det bör finnas en lag om etikprövning av forskning. Även om vi efter noggrant övervägande finner det rimligt att ha en begränsad, reglerad etikprövning av forskning ställer vi oss tveksamma till en rad av de skäl regeringen anför. Det är vid en sammanvägning av argument för och emot som, men med en knapp marginal, skälen för en rättslig reglering överväger. Det hade dock varit bättre om samtliga frågeställningar inom området behandlats i ett sammanhang och getts en gemensam rättslig reglering. Som nu är fallet blir risken att möjligheten till insyn och känsla av rättssäkerhet förminskas på grund av det lapptäcke av regleringar och lagstiftningsprocesser som förekommer. Skyddet för att forskningspersoner inte skadas vid forskning är den grundläggande anledningen till att acceptera det intrång i forskningens frihet och forskarsamhällets självstyre som fungerat väl även utan rättslig reglering. Självreglering och etiska prövningar har förekommit. Lagen kan dock med fog sägas ge allmänheten en tydligare bild av vilket skydd som ställs upp för forskningspersoner, vilket är av intresse såväl för forskningen som för försökspersoner och allmänhet. Det anförda skälet att det är befogat att allmänheten ges inflytande och insyn eftersom det finns ett allmänintresse är inte tungt nog att ensamt motivera en reglering. Formuleringar av det slaget är vanliga som omskrivning för att det skall finnas politiker som allmänföreträdare oavsett om det är en allmänt finansierad verksamhet eller berör allmänheten i den utsträckningen att det är rimligt att interferera med civilrättsliga huvudmän. Allmänheten har generellt sett alltid ett intresse av att vara informerad och ges insyn, men det räcker inte som ensamt skäl för att påtvinga insyn hos icke-offentlig verksamhet, i det här fallet företags forskningsverksamhet. Forskarnas rättssäkerhet och möjlighet att överklaga beslut är viktiga, men hade vägt tyngre om det verkligen funnits en säker och tydlig överklagansmöjlighet. I vissa fall föreslås den möjligheten utgå, vilket förtar tyngd från det argumentet för reglering. Det krävs en lag för att det skall vara möjligt att skriva under om mänskliga rättigheter och biomedicin. Vi konstaterar att det är tveksamt huruvida konventionen i sin nuvarande utformning kommer att undertecknas av de större och mer framstående forskningsnationerna. Ytterligare skäl till att motivera lagförslaget är EG-direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid prövning av läkemedel avsedda för människor. Regeringen anför att det krävs ytterligare utredningsåtgärder innan detta direktiv kan anses genomfört. Det är av yttersta vikt att den nya lagstiftningen tar det redan existerade systemet för etikprövning som utgångspunkt och att den kompetens som byggts upp verkligen tas tillvara. Det vore olyckligt om det blir en tyngdförskjutning mot den juridiska prövningen snarare än en prövning av de etiska frågeställningarna. Det är grundläggande att de kompetenta forskare som vore lämpliga att tjänstgöra i nämnderna kan se nämndens arbete som ett sätt att värna och utveckla etiken inom forskningen, men också ett sätt att utveckla sin kompetens inom närliggande områden, vilket kan ge mångvetenskapliga synergieffekter. 5 Forskningen och dess deltagare Vi vill understryka att det skall vara typen av forskning som skall avgöra om en etikprövning är nödvändig. Vilken forskningens huvudman är får under inga som helst omständigheter inverka, annat än i fall då det kan ifrågasättas huruvida forskningshuvudmannen är seriös. Syftet med lagen är att säkerställa rättssäkerhet och trygghet och etikprövningen måste i alla fall hanteras opartiskt och professionellt. Det bästa sättet att få en bra och rimlig gränsdragning är att det utvecklas en praxis vid de regionala nämnderna. Denna praxis förutsätter vi bli opåverkad av vem forskningshuvudmannen är och enbart bedömer forskningen i sig. 6 Allmänna utgångspunkter för etikprövning När det gäller att säkerställa kompetensen inom nämnderna kan inte det ganska blygsamma arvodet vara det som lockar. De regionala nämnderna måste bli attraktiva som forum för intellektuella vetenskapliga möten. Inom vissa forskningsområden kommer det att bli mycket svårt att finna kompetenta bedömare som inte på ett eller annat vis är jäviga. De måste finnas utrymme för att adjungera/begära in yttranden från såväl nationell spetskompetens som internationell expertis. Vi vill understryka vikten av det anför om grundregeln att den aktuella forskningen måste hålla så god vetenskaplig kvalitet att den kan ge användbar kunskap. Regeringen anför under avsnittet allmänna utgångspunkter för etikprövning: Forskning skall inte få godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Denna typ av argument används ofta av utvecklingsfientliga krafter för att stoppa nya teknologiska landvinningar. Det är därför viktigt att beslutsfattarna är övertygade om att det verkligen finns andra framkomliga vägar innan de säger nej till forskning av denna anledning. När det gäller omfattningen av etikprövningen har regeringen valt att göra en snäv avgränsning. Varför regeringen valt att avvakta och låta annan forskning som kan vara känslig från integritetssynpunkt vänta på ytterligare utredning är dock oklart. Om vidden av den forskningen är för omfattande för att förarbetet skulle hinnas med inför arbetet med föreliggande proposition är det en brist att en så stor beståndsdel av etikprövningens domäner lämnas därhän vid arbetet med nuvarande förslag då resultaten av den kommande utredningen borde funnits med vid arbetet inför etikprövningen i allmänhet. Om det enbart handlar om ett mindre område som inte är färdigutrett är det en brist att inte samtliga frågor utretts och behandlats i ett sammanhang. För att inte förlora i trovärdighet eller legitimitet när det gäller etikprövning av forskning är det angeläget att inte störa den opolitiska granskningsprocessen mer än nödvändigt med nyordning och lagfästning. Denna grund för statsmakterna att gå in och lagstadga om etikprövning rättfärdigar inte en och otid återkommande politisk interferens. Vi delar regeringens uppfattning att det finns skäl för en lag om etikprövning av forskning, men vill understryka att de skälen enbart medger en mycket begränsad normerande funktion från statsmakterna. Propositionen saknar gedigna förberedelser inför frågeställningar kring gränsöverskridande forskningssamarbete. Det är angeläget att inte bara forskning som utförs i främmande land, utan även provtagning som utförts i främmande land enligt där gällande lag, accepteras i för forskning. förekommer situationer där samtliga länders lagar följts, men summeringen av forskningen ändå inte tillåts ske på svensk mark. Detta missförhållande förutsätter vi justeras, på samma sätt som lagens tillämpningsområde begränsats till . Vi delar den oro som för fram i sitt remissvar om riskerna med att utsträcka lagens omfattning utanför landets gränser. Ett avslag vid etikprövning i svensk nämnd får inte hindra internationell forskningsverksamhet från att genomföra lokalt godkända prövningar i andra länder. 8 Etikprövningslagens förhållande till grundlag och andra författningar Regeringen har i propositionen prövat om den begränsning av informationsfriheten som ett avslag på en ansökan om tillåtelse till viss forskning som etikprövningslagen kan sägas innebära för dessa forskare är förenlig med grundlagen. Av regeringsformen (RF) 2 kap 12 § följer att en begränsning av informationsfriheten får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och ej heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. För att en i 2 kap RF garanterad rättighet skall kunna begränsas genom lag måste samtliga av dessa tre kriterier vara uppfyllda. I propositionen har regeringen angivit: Lagens främsta syfte är således skyddet av människor när de är forskningens objekt. Liksom andra lagar vars syfte är att skydda människor från att komma till skada, torde denna lag därmed tillgodose ett ändamål som är godtagbart i enlighet med de allmänna förutsättningar för att begränsa informationsfriheten genom lag som anges i 2 kap. 12 § regeringsformen. Någon prövning av om de andra två förutsättningarna är uppfyllda verkar inte ha gjorts. Det framstår som märkligt att regeringen dels anser att etikprövningslagens syfte torde stå i överensstämmelse med förutsättningarna enligt regeringsformen, dels inte har prövat om samtliga begränsningsgrunder som anges i 2 kap 12 § RF är uppfyllda trots att detta är en förutsättning för att en begränsning genom lag skall kunna medges. En sådan prövning av en lags överensstämmelse med grundlagen är inte acceptabel. 9 Information och samtycke Frågan om information och samtycke är viktig och komplicerad. Då det blivit möjligt att blottlägga enskilda människors hela genetiska kod är villkoren för forskning och förvaring av biologiskt material en fråga om integritet. Tydliga regler för forskningspersoners samtycke är därför motiverade. Informerat skriftligt samtycke skall alltid krävas för att samla in material till biobank. Här ligger en svår och viktig avvägning mellan dels kraven på etisk behandling av biologiskt material och personuppgifter, dels att de goda förutsättningarna för forskning och utveckling kan bibehållas och förbättras. Det kan vara en rimlig utgångspunkt att forskningspersonens samtycke på nytt krävs i de fall materialet skall användas till annan forskning än det som till en början uppgivits. Det går emellertid inte att förutse forskningen i detalj eller att förutse hur många förfrågningar till donatorerna som måste göras. Det kan också vara praktiskt omöjligt att få tag på rätt person för samtycke. Risk finns att ett ur forskningssynpunkt ohanterbart tillstånd uppkommer. Vi anser därför att ett nytt syfte, som anses närliggande det syfte som ursprungligen avsetts, inte alltid bör kräva ett nytt samtycke från forskningspersonen. En lösning där en regional nämnd bedömer om avsedd forskning ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av donatorn är att föredra. Om således materialet skall användas för andra närliggande syften än de som ursprungligen avsågs kan de regionala nämnderna avgöra från fall till fall om nytt samtycke skall inhämtas. En god grundregel framöver är givetvis att donatorn redan vid första frågan ges möjlighet att godkänna att provmaterialet används för närliggande forskning. Vi förstår den oro framför att det när det gäller nya analyser av tidigare insamlat material är viktigt att inte rutinmässigt och utan eftertanke kräva förnyat samtycke från de som lämnat materialet i tidigare forskningsprojekt, eller från deras efterlevande anhöriga. En rigid inställning här skulle enligt KI leda till att gamla biologiska material måste förstöras och många års forskning göras om. KI anser att det är oetiskt att inte utnyttja detta befintliga material utan att i stället utsätta olika patientgrupper för nya behandlingsförsök när svaren kan erhållas genom analys av lagrade biologiska prover. För det fall ytterligare krav på samtycke krävs i efterhand finns en risk att det ger upphov till onödig oro, vilket vore tvärtemot lagens mening. Den nya lagen om etikprövning av forskning får alltså inte begränsa de prover och den forskning som redan insamlats respektive genomförts, enbart på grund av att lagen tillkommer. 10 Organisation av etikprövning Det är av yttersta vikt att den nya lagstiftningen tar det redan existerade systemet för etikprövning till utgångspunkt och att den kompetens som byggts upp verkligen tas tillvara. Vi oroas över att det kan komma att bli en tyngdförskjutning mot den juridiska prövningen snarare än en prövning av de etiska frågeställningarna. I likhet med alla andra oberoende instanser bör såväl de regionala nämnderna som den centrala nämnden stå fria från regeringens påverkan. Regeringen skall varken utse de vetenskapliga företrädarna eller de ledamöter som företräder allmänhetens intresse. De vetenskapliga företrädarna bör utses av universiteten och högskolorna och allmänföreträdarna av de politiska partierna i proportion till det senaste riksdagsvalet. Regeringens roll blir istället att besluta om förordnande av de vetenskapliga företrädare som lärosätena utser samt de allmänföreträdare som partierna utser. Anledningen till att det är rimligt att stadfästa etikprövningen av forskning i lag är inte föranledd av brister i den vetenskapliga representationen , och det finns inte någon anledning att av några sådana skäl förändra utnämningsmodellerna i någon större omfattning, vilket det vore att ge regeringen rätten att utse ledamöter. 11 Regionala myndigheters organisation Vi finner det rimligt att det finns såväl ledamöter med vetenskaplig kompetens som ledamöter som företräder allmänheten. Det finns dock ingen anledning att dessa lekmannaledamöter är lokalt eller regionalt förankrade. Anledningen till att det skall finnas allmänföreträdare är inte att en speciell region i landet skall vara representerad, utan att det finns kloka, nyanserade personer som representerar allmänhetens intressen. Huruvida en allmänföreträdare är bördig från ena eller andra landsändan kan i det här fallet inte rimligtvis vara det som är av intresse vare sig för allmänheten eller för nämndernas arbete. Varje myndighetsbeslut bör kunna prövas i minst två instanser. Genom den synnerligen märkliga modell som regeringen valt att föreslå sätts denna princip ur spel. Regeringen föreslår att en minoritet i en regional nämnd skall kunna blockera beslut i första instans, för att beslutet istället skall fattas i andra instans, den centrala nämnden. Genom att förfara på det viset kommer den sökande inte i bättre ställning inför den centrala nämnden än om den regionala nämnden nekat tillstånd. På så vis kan alltså en minoritet sätta hela tillståndsgivningen ur spel. Vad som är än mer märkligt är att den åsidosätts för att skydda den minoritet av nämndens ledamöter som velat avslå ett tillstånd. I normala fall av myndighetsutövning och rättskipning så är det majoritetens beslut som gäller, framförallt när det handlar om att bevilja tillstånd/fria. Såsom Hovrätten för västra påpekat så är det en modell som är främmande för svensk förvaltningstradition och de skäl som anförts till dess försvar övertygar inte heller. Regeringens märkliga konstruktion verkar vara en eftergift till de framtids- och forskningsfientliga samarbetspartier regeringen nu är beroende av. Att enbart för att skydda några av nämndens ledamöter från att vara delaktiga vid ett positivt beslut de inte är tillfreds med göra avkall på rätten till prövning i två instanser är ett aningslöst uppluckrande av goda principer. Det vore dessutom önskvärt om regeringen tydligare redovisat på vilket sätt de regionala nämnderna och den centrala nämnden motsvarar de krav på domstolsprövning som anger i artikel 6 i för mänskliga rättigheter. Det är olyckligt att regeringen förslår samma instans att vara såväl prövnings- som tillsynsmyndighet. Det finns risk att dessa dubbla roller försvårar för såväl arbetet med prövningen som tillsynsarbetet. Det finns många exempel på hur sammanblandning av uppdrag inneburit sämre effektivitet men också ökad politisering. Inget av dessa resultat är önskvärda. Det är vidare tveksamt huruvida den centrala nämnden, vars huvudsakliga syfte skall vara att resonera kring etiska frågeställningar, verkligen är bäst lämpad att genomföra tillsynsverksamhet. Det ligger mycket i Styrelsen för forskning på synpunkt om att nämnderna inte bör åläggas skyldighet att genomföra tillsynen då de knappast kommer att ha nödvändiga resurser till det, varför det finns risk för att tillsynsverksamheten får en negativ inverkan på granskningsarbetet. Vi ställer oss tveksamma till hur lämpligt det skulle vara att införa bestämmelser som innebär att staten vitesförelägger sig själv. Det skulle möjligtvis vara ansvarig forskningsledare som ställs till svars, men i varje fall inte ett helt lärosäte. Det går givetvis i sådana fall inte att behålla en vitesmodell mot andra huvudmän, för det fall inser orimligheten i att staten avkräver sig själv vite. Vi har länge argumenterat för att en statligt oberoende tillsynsmyndighet på hälso- och sjukvårdsområdet bör införas.