mot · GR02MJ224 · 2003-10-07 00:00:00 — Biologiska risker vid kliniska prövningar tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om att tillsätta en utredning om lagstiftning kring omgivningens miljösäkerhet vid kliniska prövningar med genetiskt material. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om att regeringen bör verka för eventuella ändringar inom EU-lagstiftningen för att möjliggöra en förändring av lagstiftningen kring kliniska försök med genetiskt modifierade mikroorganismer. Upptäckten av DNA firar . Denna upptäckt har i mycket påverkat vår tid och vår syn på livet, i form av många tekniska och medicinska landvinningar. Trots att det alltså nu är sedan upptäckten gjordes, präglas mycket av vårt förhållningssätt till de möjligheter som DNA-tekniken ger av en viss ambivalens, och ofta har detta resulterat i en speciallagstiftning som mest präglas av vilken teknik som använts och inte av vilka risker som föreligger. DNA-tekniken borde ha nått den mognad som krävs för att vi inte skall behandla den som ett undantag. Vi bör istället skapa en lagstiftning som mer generellt tar upp de risker som tekniken gjort oss medvetna om. Vi har en övergripande lagstiftning för hantering av genmodifierade organismer (GMO) och genmodifierade mikroorganismer (GMM) som är likadan oberoende av vilken användning som avses. Detta innebär att kliniska prövningar med genetiskt förändrade organismer skall prövas enligt samma lagstiftning som t.ex. utsättning av genetiskt modifierade grödor. Det kan finnas vissa risker med genetiskt material i kliniska prövningar men dessa kan finnas oberoende av om materialet är genetiskt modifierat eller inte. Likheten mellan olika problem och frågeställningar vad avser t.ex. spridningsrisk är troligen betydligt mer relevant mellan olika mikroorganismer oberoende av deras ursprung än mellan kliniska försök på människor och odling av t.ex. potatis. Det vore därför rimligt att inte ha en gemensam lagstiftning fokuserad på en teknik, nämligen gentekniken, utan istället ha en gemensam lagstiftning kring omgivningens säkerhet vid kliniska prövningar. Ett exempel där nuvarande lagstiftning visar på tolkningsproblem är begreppen avsiktlig eller innesluten användning. Det kan diskuteras under vilken av dessa regler en klinisk prövning kan utföras. Avsiktlig utsättning innebär att inga restriktioner på särskilda säkerhetsåtgärder för att minska risk för spridning av organismen kan krävas. Innesluten användning kräver att forskarna måste garantera att ingen spridning av det genetiska materialet sker. Det senare är troligen inte möjligt att garantera vid kliniska prövningar eftersom det står i strid med lagar och regler som säkerställer försökspersonernas rättigheter. kan det vara lämpligt att ställa vissa miljösäkerhetskrav vid framför allt tidiga s.k. fas 1-studier, vilket alltså inte är möjligt enligt begreppet avsiktlig utsättning. Det finns all anledning att tro på en ökad utveckling av terapier och läkemedel som innehåller genetiskt material, både vad avser genterapi, användning av mikroorganismer i förebyggande och botande syfte (probiotika), genbaserade läkemedel m.m. Det vore därför rimligt att vi får en lagstiftning som är specifik för den kliniska situationen och där ursprunget för det genetiska materialet är underordnat vilka reella risker som en spridning kan orsaka. Det är möjligt att en sådan lagstiftning inte endast skall omfatta reglerna för klinisk prövning utan också andra frågeställningar vad avser genetiskt material i klinisk forskning och läkemedelstillverkning. Det vore därför önskvärt att regeringen tillsatte en bred utredning med syfte att lägga fram en relevant lagstiftning inom området. Ett av problemen med den svenska lagstiftningen är att den delvis bygger på EU-direktiv avseende GMM (genmodifierade mikroorganismer). Direktiven presenterar till viss del just begreppen innesluten användning och avsiktlig utsättning. Om ändring i lagstiftningen inte kan göras med nuvarande EU-regler bör regeringen verka för att få en ändring till stånd inom EU.