bet · GQ01UBU18 · 2003-05-15 00:00:00 — Sammansättningen av nämnderna i övrigt(punkt 8) cav ().Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 8 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna deloch avslår motionerna2002/03:Ub6 yrkande 11 samt2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.StällningstagandeRegeringen föreslår att antalet företrädare förallmänheten skall öka i de nyaetikprövningsnämnderna, vilket är positivt. Dessapersoner har mycket att tillföra, då de har ett heltannat perspektiv än vad forskarna med vetenskapligkompetens har. Förslaget går dock inte tillräckligtlångt. Antalet företrädare för allmänna intressenbör ökas till hälften av det totala antaletledamöter i nämnderna.14. Sammansättningen av nämnderna i övrigt(punkt 8) mpav ().Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 8 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna deloch avslår motionerna2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del samt2002/03:Ub6 yrkande 11.StällningstagandeRegeringens lagförslag ökar visserligenrepresentationen av företrädare för allmänheten i deregionala nämnderna där prövningen skall ske, menfortfarande är ledamöterna med vetenskapligkompetens i klar majoritet. I stället bör prövningengöras av nämnder, som förutom en ordförande medjuridisk kompetens helt består av allmänföreträdare.Forskarna skall naturligtvis bistå med sin kompetensom nyttan och eventuella risker med forskningen, menden etiska bedömningen skall göras av företrädareför de allmänna intressena. I den etiska bedömningenkrävs en sammanvägd bedömning av det underlag manfår från den vetenskapliga kompetensen, ställt motskyddet för den enskilda individen ochrättssäkerheten samt eventuella samhälleligaaspekter. Då bör den etiska prövningen göras av enlekmannanämnd. Kompetens inom t.ex. det medicinskaområdet innebär inte särskild kompetensatt göra en etisk bedömning.15. Tillvaratagande av kompetensen i denuvarande forskningsetiska kommittéerna(punkt 9) mav i (m), Per ()och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 9 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub4 yrkande 6och bifaller delvis motion2002/03:Ub5 yrkande 2.StällningstagandeDet är av yttersta vikt att den nya lagstiftningentar det redan existerande systemet för etikprövningtill utgångspunkt och att den kompetens som byggtsupp tas till vara. Det finns risk att det blir entyngdpunktsförskjutning mot den juridiska prövningensnarare än en prövning av de etiskafrågeställningarna, vilket är oroväckande.16. Tillvaratagande av kompetensen i denuvarande forskningsetiska kommittéerna(punkt 9) kd, cav () och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 9 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub5 yrkande 2och bifaller delvis motion2002/03:Ub4 yrkande 6.StällningstagandeVid inrättande av de nya etiknämnderna bör denkompetens som byggts upp av de nuvarandeforskningsetiska kommittéerna tas till vara.17. Hur ledamöterna i de regionala nämndernaoch den centrala nämnden utses (punkt 10) m, fp, kd, cav (), i (m), (), Per (), (), () och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 10 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motionerna2002/03:Ub4 yrkande 7,2002/03:Ub5 yrkande 1,2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del och2002/03:Ub7 yrkande 7.StällningstagandeI likhet med alla andra oberoende instanser börsåväl de regionala nämnderna som den centralanämnden stå fria från regeringens påverkan.Regeringen skall varken utse de vetenskapligaföreträdarna eller de ledamöter som företräderallmänna intressen. De vetenskapliga företrädarnabör utses av universiteten och högskolorna.Allmänföreträdarna bör spegla bredd och djup ibakgrund och kompetens. Det är viktigt att olikaerfarenheter finns representerade i beslut som är avså stor betydelse för samhället. Allmänföreträdarnabör utses av de politiska partierna, analogt med hurnämndemän tillsätts.18. Tillsyn över efterlevnaden av lagen ometikprövning av forskning som avsermänniskor (punkt 11) mav i (m), Per ()och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 11 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub4 yrkande 8och avslår motion2002/03:Ub7 yrkande 8.StällningstagandeSamma instans bör inte vara både prövnings- ochtillsynsmyndighet. Det finns risk att dessa dubblaroller försvårar både arbetet med prövningen ochtillsynsarbetet. Det finns många exempel på attsammanblandning av uppdrag har inneburit sämreeffektivitet men också ökad politisering. Det är vidare tveksamt huruvida dencentrala nämnden, vars huvuduppgift skall vara attresonera kring etiska frågeställningar, verkligen ärbäst lämpad att genomföra tillsynsverksamhet.Det är tveksamt om det är lämpligt att införabestämmelser som innebär att staten kanvitesförelägga sig själv. Om man inte gör det, gårdet inte heller att behålla en vitesmodell mot andrahuvudmän.19. Tillsyn över efterlevnaden av lagen ometikprövning av forskning som avsermänniskor (punkt 11) kdav ().Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 11borde ha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub7 yrkande 8och avslår motion2002/03:Ub4 yrkande 8.StällningstagandeI lagförslaget finns inga direkta förslag till hurtillsynen skall organiseras för att kunna varaeffektiv. Detta är en svår uppgift, eftersomforskningstillsyn innebär att man måste ha möjlighetatt sätta sig in i hela forskningsarbetet. Utannågra anvisningar om hur tillsynen skall utföras ärdet svårt att se hur de i lagen uppställda kravenskall kunna upprätthållas effektivt.20. Överklagande av beslut om etikprövning(punkt 12) m, fpav (), i (m), Per (), () och AnnaIbrisagic (m).Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 12 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub6 yrkande 6och avslår motion2002/03:Ub8 yrkande 2.StällningstagandeEn svaghet i propositionen är att systemet föröverklagande brister. Om en regional nämndöverlämnar ett ärende till den centrala nämnden utaneget ställningstagande, vilket föreslås vara möjligt(29 §), finns det med regeringens förslag ingenmöjlighet att överklaga den centrala nämndensbeslut. Regeringen måste återkomma med förslag påhur alla etikprövningsbeslut kan överklagas i enannan instans.21. Överklagande av beslut om etikprövning(punkt 12) mpav ().Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 12borde ha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub8 yrkande 2och avslår motion2002/03:Ub6 yrkande 6.StällningstagandeAtt ge möjlighet att överklaga besluten endast tillforskaren som ansöker är helt otillräckligt. Detblir då bara beslut som går forskaren emot som kanöverklagas. Om den etiska prövningsprocessen skallvara demokratiskt försvarbar måste allmänheten gesrätt att få sina intressen prövade. Det måste därförvara möjligt att överklaga ett beslut om attgodkänna forskning.Det är som regeringen påpekar svårt att i dennatyp av prövningar anse någon direkt berörd, somdärmed kunde ges möjlighet att överklaga ettgodkännandebeslut. Den bästa lösningen på dettaproblem är att inrätta ett ombudsmannainstitut. skulle då kunna företräda allmänheten ochha som uppgift att ta till vara allmänhetensintressen i frågor som rör etikprövning avforskning. Givetvis skulle en ombudsman kunna hafler viktiga uppgifter, men det behöver ses överytterligare.22. Straffansvar (punkt 13) kdav ().Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 13borde ha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub7 yrkande 9.StällningstagandeRegeringen föreslår straffansvar endast viduppsåtligt brott mot lagen. Även ett grovt oaktsamthandlande eller underlåtenhet är straffvärt i dettakänsliga sammanhang. Ett sådant straffansvar börockså införas i etikprövningslagen.23. Finansiering av etikprövningen (punkt 14) mav i (m), Per ()och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 14 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub4 yrkande 9.StällningstagandeRegeringens förslag att de regionala nämndernasverksamhet skall få finansieras med avgifter innebäratt staten, genom att avkräva universitet ochhögskolor ansökningsavgifter, får en rundgång i sitteget system. Detta skulle dessutom skapa ökadekostnader för de redan hårt ansträngda universitetenoch högskolorna. Eftersom det är önskvärt attkretsen av forskningsprojekt som genomgåretikprövning inte skall vara alltför begränsat börman inte låta kostnaden utgöra ett hinder för attunderställa ett tilltänkt projekt etikprövning. Detär lämpligare att finansiera de regionala nämndernavia anslag i likhet med vad regeringen föreslår förden centrala nämnden.24. Termen forskningsperson (punkt 15) fpav () och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 15 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub6 yrkande 13.StällningstagandeDet finns ingen anledning att byta från detetablerade begreppet försöksperson till ett nytt,forskningsperson, som riskerar att skapa förvirring.25. Lag om etikprövning av forskning som avsermänniskor (punkt 16) kdav (). (under förutsättning av bifall tillreservation 8)Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 16borde ha följande lydelse:Riksdagen antar regeringens förslag till lag ometikprövning av forskning som avser människor medden ändringen att 79 §§ ges den lydelse som ibilaga 3 betecknas som Reservantens förslag. Därmedbifaller riksdagenmotion 2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del,bifaller delvisproposition 2002/03:50 i denna deloch avslår motion2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.StällningstagandeSkälen till vårt förslag har redovisats ireservation 8.26. Lag om etikprövning av forskning som avsermänniskor (punkt 16) mpav (). (under förutsättning av bifall tillreservation 15)Förslag till riksdagsbeslutJag anser att utskottets förslag under punkt 16borde ha följande lydelse:Riksdagen antar regeringens förslag till lag ometikprövning av forskning som avser människor medden ändringen att 25, 26, 32 och 33 §§ ges denlydelse som i bilaga 4 betecknas som Reservantensförslag. Därmed bifaller motion2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del,bifaller delvisproposition 2002/03:50 i denna deloch avslår motion2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.StällningstagandeSkälen till vårt förslag har redovisats ireservation 15. Utöver 25 och 32 §§, som tagits uppi vår motion, behövs ändringar även i 26 och 33 §§för att tillgodose vårt förslag att nämnderna enbartskall bestå av företrädare för allmänna intressen.27. Utvärdering av lagen om etikprövning avforskning som avser människor (punkt 17) fp, kd, c, mpav (), (), AnaMaria Narti (fp), () ochHåkan ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 17 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motionerna2002/03:Ub5 yrkande 5,2002/03:Ub6 yrkande 7,2002/03:Ub7 yrkande 10 och2002/03:Ub8 yrkande 4.StällningstagandeDen föreslagna lagen om etikprövning handlar omviktiga etiska frågor, dess avgränsning äromdiskuterad liksom organisationen. Det finns därförall anledning att utvärderaorganisationen.28. Lag om ändring i lagen (2002:297) ombiobanker i hälso- och sjukvården (punkt 18) mav i (m), Per ()och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 18 bordeha följande lydelse:Riksdagen antar regeringens förslag till lag omändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- ochsjukvården samt tillkännager för regeringen vad somframförs i reservationen. Därmed bifaller riksdagenproposition 2002/03:50 i denna del och motion2002/03:Ub4 yrkande 4.StällningstagandeInformerat skriftligt samtycke skall alltid krävasför att man skall få samla in material till enbiobank. Det kan vara en rimlig utgångspunkt attforskningspersonens samtycke på nytt krävs i de fallmaterialet skall användas till annan forskning änden som till en början uppgivits. Det går emellertidinte att förutse forskningen i detalj och inteheller alltid att få tag på rätt person för samtyckei en ny situation. Ett nytt syfte, som ansesnärliggande det syfte som ursprungligen avsetts, börinte alltid kräva ett nytt samtycke frånforskningspersonen. Om materialet skall användas förett nytt syfte som ligger nära det som ursprungligenavsågs, kan de regionala nämnderna avgöra från falltill fall om nytt samtycke skall inhämtas. En godgrundregel är att donatorn redan vid förstaförfrågan ges möjlighet att godkänna attprovmaterialet används för närliggande forskning.29. Stamcellsforskning (punkt 21) mav i (m), Per ()och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 21 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motionerna2002/03:Ub4 yrkande 2,2002/03:Ub368 och2002/03:Ub486 yrkande 23och avslår motion2002/03:So450 yrkande 3.StällningstagandeDet öppna forskningsklimatet måste värnas ochutvecklas. Politiska beslut om att förbjuda viss typav forskning har visat sig ha förödande konsekvenserför det enskilda landets högteknologiskakunskapskluster, då forskare såväl som företag medkort varsel styrt över framtida investeringar ochäven befintlig verksamhet till länder med klokare,mer förutseende forskningspolitik. Den svenskainställningen har i många avseenden varitframsynt. har kommit att tillhöra de ländersom snabbast dragit nytta av den nya tekniken. Detär viktigt att även i fortsättningen har ettforskningsklimat i världsklass och tillhör de mestframsynta länderna när det gäller medicinskforskning. är forskning kring somatiskkärnöverföring tillåten i . Vi bör så snartsom möjligt ge forskare i lika godamöjligheter att utveckla den moderna biovetenskapen.Sverige måste få ett liberalt, genomtänkt regelverkför medicinsk forskning i allmänhet ochstamcellsforskning och terapeutisk kloning isynnerhet.30. Övriga frågor om etik i forskningen (punkt23) fpav () och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 23 bordeha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sin meningvad som framförs i reservationen. Därmed bifallerriksdagen motion2002/03:Ub6 yrkandena 4 och 12och avslår motion2002/03:Ub449 yrkande 1.StällningstagandeVid forskning som avser människor bör forskaren,när det av praktiska skäl är möjligt, underrättaförsökspersonerna om hur undersökningen fortskrider.Studenters uppsatsarbeten bör etikprövas avrespektive handledare, eftersom risken att någotblir fel är större när det gäller studenter än närdet gäller erfarna forskare. Det bör slås fast attrektorn har ansvaret för att så sker och för atthandledarna får den kompetensutveckling som krävsför uppgiften.Bilaga 1Förteckning över behandlade förslagPropositionenRegeringen har i proposition 2002/03:50 Etikprövningav forskning föreslagit1. att antar regeringens förslag till lagom etikprövning av forskning som avser människor,2. att antar regeringens förslag till lagom ändring i sekretesslagen (1980:100),3. att antar regeringens förslag till lagom ändring i lagen (1991:115) om åtgärder iforsknings- eller behandlingssyfte med befruktadeägg från människa,4. att antar regeringens förslag till lagom ändring i läkemedelslagen (1992:859),5. att antar regeringens förslag till lagom ändring i lagen (1995:831) om transplantationm.m.,6. att antar regeringens förslag till lagom ändring i lagen (1995:832) om obduktion m.m.,7. att antar regeringens förslag till lagom ändring i personuppgiftslagen (1998:204),8. att antar regeringens förslag till lagom ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatrisktforskningsregister,9. att antar regeringens förslag till lagom ändring i lagen (2002:297) om biobanker ihälso- och sjukvården m.m.Lagförslagen återfinns som bilaga 2 till dettabetänkande.Följdmotioner2002/03:Ub4 av i m.fl. (m):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om skyddet förförsökspersoners hälsa, säkerhet och integritet.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om ett öppetforskningsklimat.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om en sammanhållenöversyn av integritetslagstiftningen.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om informeratsamtycke.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om gränsöverskridandeforskningssamarbete.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om organisationen avetikprövningen.7. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att devetenskapliga företrädarna bör utses avuniversiteten och högskolorna samt attallmänföreträdarna bör utses av de politiskapartierna.8. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om tillsynen avetikprövningen.9. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om finansieringen avetikprövningen.10. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om grundlagsprövning.2002/03:Ub5 av m.fl. (c):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att regeringeninte bör utse alla ledamöter i de forskningsetiskanämnderna universitet och högskolor samtpolitiska partier bör även kunna få utseledamöter.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att vidinrättandet av de nya etiknämnderna bör denkompetens som byggts upp av de nuvarandeforskningsetiska kommittéerna tas till vara.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attrepresentationen i de regionala nämndernasavdelningar skall bestå av ledamöter medvetenskaplig kompetens och ledamöter somföreträder allmänna intressen samt att det skallfinnas ledamöter med juridisk kompetens.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att ordförandeej behöver ha erfarenhet som domare.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attorganisationen för etikprövning av forskning skallutvärderas efter två år.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att enutredning bör tillsättas för att se över de delarav forskningen som faller utanförtillämpningsområdet i denna lag för att se huretikprövning skall ske på andra områden.2002/03:Ub6 av m.fl. (fp):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attetikprövning skall göras inte bara av forskningutan också av andra undersökningar i de fall dekan komma att inbegripa enskilda individer.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att ävenmyndigheters och privata institutioners forskningoch undersökningar skall etikprövas.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att ävenforskning som ligger utanför de vetenskapligaområden som regeringen räknar upp skall etikprövasom de berör enskilda människor.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att forskaren,när det av praktiska skäl är möjligt, skallunderrätta försökspersonen om hur undersökningenfortlöper.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om organiseringenav etikprövningen.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att ävenärenden för vilka den centrala nämnden är förstainstans måste kunna överklagas.7. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attorganisationen av etikprövningen skall utvärderasefter två år.8. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attetikprövningskommittéerna bör sträva efterenhällighet i sina beslut.9. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attminderårigas vilja skall respekteras.10. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att regeringeninte skall utse ledamöterna i enetikprövningskommitté och att det räcker att minsten ledamot besitter juridisk kompetens.11. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attrepresentanter för olika vetenskapsområden skallvara delaktiga i beslut ietikprövningskommittéerna.12. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att rektornför en högskola ansvarar för att handledarnaetikprövar studentarbeten.13. tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om att ordetforskningsperson i förslaget till ny lagtext börbytas ut mot det mer etablerade försöksperson.2002/03:Ub7 av m.fl. (kd):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om fördröjning avlagstiftningen.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om den nya lagensomfattning.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om den nya lagensvärdegrund och ny ordalydelse av 79 §§.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att det av lagenklart skall framgå att etikprövning måste ske förde fall då man ämnar forska på embryonalastamceller.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om den nya lagensutformning.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att vårdnadshavareför forskningspersoner upp till alltid skallsamtycka till forskning.7. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om hurallmänföreträdarna i de regionala forskningsetiskanämnderna skall utses.8. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om tillsyn av lagenom etikprövning av forskning som avser människor.9. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om straffansvar.10. tillkännager för regeringen som sinmening att lagen om etikprövning av forskningskall utvärderas efter två års tid.2002/03:Ub8 av m.fl. (mp):1. beslutar, med ändring av regeringensförslag, att 25 och 32 §§ lagen om etikprövning avforskning som avser människor ges en sådan lydelseatt de regionala nämnderna och den centralanämnden skall bestå enbart av företrädare förallmänheten.2. begär att regeringen återkommer medförslag på inrättande av ett nyttombudsmannainstitut där en funktion för den nyaombudsmannen skall vara att ge möjlighet förallmänheten att överklaga nämndernas beslut ometikprövning.3. begär att regeringen tarinitiativ till en utredning för att se över dedelar av forskningen som faller utanförtillämpningsområdet i lagen om etikprövning ochföreslå hur etikprövning skall ske på de områdena.4.