bet · GQ01UBU18 · 2003-05-15 00:00:00 — Även minderårigavars vårdnadshavare har godkänt försöksverksamhet åderas vägnar skall ges tillfälle att, när så ärmöjligt, ge uttryck för sin vilja, och denna skallrespekteras, heter det i motionen.Kristdemokraterna vill enligt motion 2002/03:Ub7yrkande 6 att vårdnadshavare för forskningspersonersom är alltid skall samtycka tillforskning. Om barnet fyllt 15 men inte skalldet krävas samtycke av både barnet ochvårdnadshavarna för att forskningen skall fåutföras.Utskottets ställningstagandeUtskottet har inte något att invända mot regeringensförslag när det gäller 1322 §§ etikprövningslagenoch anser att bör avslå motionsyrkandena.Regeringens förslag innebär att den unga personensegen vilja respekteras. Detta ligger väl i linje medFN:s barnkonvention. Även i de fall då det ärvårdnadshavarna som skall lämna samtycke, skall denunga forskningspersonen informeras om forskningen.Om han eller hon inser vad forskningen innebär ochmotsätter sig den, får den inte utföras.Utskottet är inte berett att tillstyrkaKristdemokraternas förslag att vårdnadshavarenssamtycke skall krävas även när forskningspersonenhar fyllt 15 men inte och inser vadforskningen innebär för hans eller hennes del. Närdet gäller så pass mogna ungdomar är det enligtutskottets mening inte befogat att vårdnadshavarnaskall ha möjlighet att förhindra något som den ungapersonen själv vill.Organisationen av etikprövningenUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag om organisationen av etikprövningen,sammansättningen av nämnderna och hurledamöterna i dessa skall utses.Jämför reservationerna 11 och 12 (fp), 13(c), 14 (mp), 15 (m), 16 (kd, c) och 17 (m,fp, kd, c).PropositionenOrganisationen av etikprövningen regleras i 2433 §§förslaget till etikprövningslag.Regeringen föreslår att det skall inrättasregionala nämnder för etikprövning av forskning somavser människor. De regionala nämnderna skall delasin i två eller flera avdelningar. Enligt regeringensbedömning bör det finnas minst en avdelning somprövar ärenden inom främst medicinsk, farmaceutisk,odontologisk och klinisk psykologisk forskning samtvårdvetenskap, och en avdelning som prövar ärendensom rör övrig, främst samhällsvetenskaplig,forskning.Varje avdelning skall enligt lagförslaget bestå avordförande och femton övriga ledamöter. Ordförandenskall vara eller ha varit ordinarie domare. Av deövriga ledamöterna skall tio ha vetenskapligkompetens och fem företräda allmänna intressen.Ledamöterna med vetenskaplig kompetens måste alltidvara i flertal när en avdelning avgör ett ärende.Regeringen skall utse samtliga ledamöter.En central nämnd skall inrättas för att prövaöverklaganden av de regionala nämndernas beslut ochför att pröva sådana ärenden som en regional nämndhar överlämnat utan eget beslut. Den centralanämnden skall bestå av ordförande, som skall varaeller ha varit ordinarie domare, och fyra ledamötersom har vetenskaplig kompetens samt två ledamötersom företräder allmänna intressen. Ledamöterna medvetenskaplig kompetens måste alltid vara i flertalnär den centrala nämnden avgör ett ärende.Regeringen skall utse samtliga ledamöter.MotionerFolkpartiet framför i motion 2002/03:Ub6 yrkande 5tveksamhet till om den föreslagna organisationen ärhållbar. Det finns enligt motionärerna stor risk föratt ärendena blir liggande länge innan de hinnerbehandlas. Man bör därför också använda defrivilliga etikkommittéer som redan finns, ochuniversitet, högskolor och myndigheter kan gärnaupprätta etikprövningskommittéer på egen hand elleri samarbete med varandra. Dessaetikprövningskommittéer bör enligt motionärernasträva efter enhällighet i sina beslut (yrkande 8).Frågan om det behövs juridisk kompetens i deregionala nämnderna och den centrala nämnden tas uppi två motioner.Folkpartiet skriver i motion 2002/03:Ub6 attordföranden inte nödvändigt måste vara domare, utandet räcker att minst en ledamot besitter juridiskkompetens (yrkande 10 i denna del).Centerpartiet anser enligt motion 2002/03:Ub5också att ordföranden inte behöver ha erfarenhet somdomare (yrkande 4), men att det skall finnasledamöter med juridisk kompetens i de regionalanämndernas avdelningar (yrkande 3 i denna del).Tre partier tar upp frågor om sammansättningen avnämnderna i övrigt.Enligt i motion 2002/03:Ub6 yrkande11 skall representanter för olika vetenskapsområdenvara delaktiga i beslut i etikprövningskommittéerna.Därigenom främjas en mer heltäckande bedömning,anser motionärerna.Centerpartiet vill i motion 2002/03:Ub5 gå längreän regeringen när det gäller att öka antaletföreträdare för allmänheten. Motionärerna föreslåratt de regionala nämndernas avdelningar skall beståav hälften ledamöter med vetenskaplig kompetens ochhälften ledamöter som företräder allmänna intressen(yrkande 3 i denna del).Miljöpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub8 yrkande1 att skall besluta om sådan ändring av 25och 32 §§ förslaget till etikprövningslag, att deregionala nämnderna och den centrala nämnden skallbestå enbart av företrädare för allmänheten.Moderaterna föreslår i motion 2002/03:Ub4 yrkande 6och i motion 2002/03:Ub5 yrkande 2 vid inrättandet av de regionala nämnderna skallta till vara den kompetens som byggts upp i denuvarande forskningsetiska kommittéerna. Moderaternauttrycker farhågor för att det kan komma att bli enförskjutning mot den juridiska prövningen snarare änen prövning av de etiska frågeställningarna.Fyra partier har invändningar mot regeringensförslag till hur ledamöterna i de regionalanämnderna och den centrala nämnden skall utses.Enligt i motion 2002/03:Ub4 yrkande 7skall regeringen varken utse de vetenskapligaföreträdarna eller företrädarna för allmännaintressen. I stället bör de vetenskapligaföreträdarna utses av universiteten och högskolornaoch allmänföreträdarna utses av de politiskapartierna.Folkpartiet anser inte heller att regeringen skallutse ledamöterna, utan initiativet skall komma frånforskarmiljöerna och högskolorna (motion 2002/03:Ub6yrkande 10 i denna del).Enligt i motion 2002/03:Ub7yrkande 7 bör regeringen inte på egen hand utseallmänföreträdarna. Det är rimligare att partiernafår göra det, i analogi med hur nämndemän tillsätts,heter det i motionen.Centerpartiet skriver i motion 2002/03:Ub5 yrkande1 att regeringen inte bör utse alla ledamöter, utanuniversitet och högskolor samt politiska partier böräven kunna få utse ledamöter.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslår samtliga häråtergivna motionsyrkanden.Enligt utskottets mening bör ställa sigbakom regeringens förslag om organisationen av denlagreglerade etikprövningen i regionala nämnder medavdelningar samt en central nämnd. Det finns inteanledning för att uttala sig omorganisationen av frivillig etikprövning av sådanforskning som faller utanför etikprövningslagenstillämpningsområde.Det är enligt utskottets mening inte hellerlämpligt att uttalar sig för att de nyanämnderna skall sträva efter enhällighet vid sittbeslutsfattande. Varje ledamot av en sådan nämndskall ta ställning utifrån sitt eget bästa förståndoch samvete. Detta skall gälla alla ledamöter, såvälordförande som vetenskapligt kompetenta ledamöteroch företrädare för allmänna intressen.Den föreslagna etikprövningslagen innebär attforskning som faller inom lagens tillämpningsområdeinte får utföras, om den inte harblivit godkänd vid etikprövning enligt lagen. Dettainnebär en begränsning av forskningens frihet.Utskottet anser det väl motiverat att de nämnder somskall pröva ansökningar om etikprövning harordförande med juridisk kompetens.Konstitutionsutskottet har i sitt enhälliga yttrande(2002/03:KU4y) uppmärksammat motionsyrkandena om attordföranden inte skulle behöva ha domarerfarenhet,men utskottet har inte haft något att invända motregeringens förslag. delarregeringens uppfattning att en person meddomarbakgrund kan bli en garant för nämndensoberoende ställning och för kraven på rättssäkerhet,som är viktiga både för forskarna ochforskningspersonerna. Ordföranden skall leda arbeteti nämnden, men föreslås inte få någon särställning ibeslutsfattandet. Enligt regeringens förslag skallledamöterna med vetenskaplig kompetens alltid vara iflertal när nämnden fattar beslut.Utbildningsutskottet noterar också att vissa andrastatliga nämnder som avgör eller yttrar sig överansökningar om tillstånd av olika slag harordförande med domarbakgrund. Exempelvis skallordförandena i de djurförsöksetiska nämndernaföreträdesvis vara lagfarna och ha erfarenhet somdomare. I skall ordföranden varajurist och ha domarerfarenhet.När det gäller nämndernas sammansättning i övrigtanser utskottet att regeringens förslag är välavvägt. Företrädarna för allmänna intressen lekmännen får en stärkt ställning jämfört med vadsom är fallet i dagens forskningsetiska nämnder,vilket utskottet välkomnar. Utskottet anser detriktigt att företrädarna med vetenskaplig kompetensskall utgöra majoriteten i nämnderna.De forskningsetiska kommittéer som finns vidde medicinska fakulteterna har under flera decennierbyggt upp en ansenlig kompetens att bedrivaforskningsetisk prövning. Utskottet finner detnaturligt att regeringen kommer att ta till varadenna kompetens när den utser ledamöter i deregionala nämnderna och i den centrala nämnden.Riksdagen bör dock enligt utskottets mening intebinda regeringen genom något uttalande om hurregeringen skall förfara när den utser ledamöterna.Utskottet delar regeringens uppfattning om hurledamöterna i de regionala nämnderna och dencentrala nämnden skall utses, nämligen avregeringen. Det är viktigt att de nya nämnderna fårlegitimitet såväl bland allmänheten som blandforskarna. Utskottet utgår från att förslag tillledamöter med vetenskaplig kompetens kommer attinhämtas från organ som företrädervetenskapssamhället. Regeringen har tillsatten särskild utredare för att förbereda och genomförabildandet av den nya organisationen för etikprövningav forskning (dir. 2003:43). Utredaren skall föreslåordförande, ledamöter och ersättare i såväl deregionala nämnderna som den centrala nämnden. Ifråga om ledamöter med vetenskaplig kompetens i deregionala nämnderna skriver regeringen i direktivenatt det är önskvärt att forskningsetiskt skoladepersoner finns bland dessa ledamöter, och att detbör vara personer som utöver sin vetenskapligakompetens har intresse och erfarenhet avforskningsetiska avvägningar inom sinaverksamhetsfält. Utredaren skall när det gäller dencentrala nämnden inhämta förslag på ledamöter medvetenskaplig kompetens från Vetenskapsrådet.Nämndemän i tingsrätter, hovrätter, länsrätter ochkammarrätter utses avkommunfullmäktige respektive landstingsfullmäktigeefter förslag från de politiska partiernas lokalaoch regionala organ. Det är vanligt att regeringeninhämtar förslag till företrädare för allmännaintressen från de politiska partierna när det gällerorgan där regeringen tillsätter ledamöterna. Även pådenna punkt anser utskottet att inte börgöra något uttalande som binder regeringen att gåtill väga på ett visst sätt vid beredningen av dessbeslut om ledamöter.TillsynUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag.Jämför reservationerna 18 (m) och 19 (kd).PropositionenBestämmelser om tillsyn finns i 34 och 35 §§förslaget till etikprövningslag.Regeringen föreslår att den centrala nämnden skallha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagensamt av de föreskrifter som har meddelats med stödav lagen. Tillsynen skall avse de områden som inteomfattas av någon annan myndighets ansvarsområde.Den centrala nämnden skall få meddela föreskrifteroch förbud, och sådana skall få förenas med vite.MotionerModerata samlingspartiet föreslår i motion2002/03:Ub4 yrkande 8 ett tillkännagivande om attdet är olyckligt att samma instans föreslås blisåväl prövnings- som tillsynsmyndighet. Det finnsenligt motionärerna risk för att dessa dubbla rollerförsvårar såväl arbetet med prövningen somtillsynsarbetet och även risk för ökad politisering.Kristdemokraterna påpekar i motion 2002/03:Ub7yrkande 8 att lagförslaget inte innehåller någradirekta förslag till hur tillsynen skall organiserasför att vara effektiv. Det är därför svårt att sehur de i lagen uppställda kraven skall kunnaupprätthållas effektivt.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslårmotionsyrkandena.Den centrala nämnden skall enligt regeringensförslag själv genomföra etikprövning endast i defall då en forskningshuvudman har överklagat enregional nämnds beslut (36 §) eller då en regionalnämnd, som är oenig om utgången av ett ärende, haröverlämnat ärendet till den centrala nämnden föravgörande (29 §). Utskottet anser inte att dencentrala nämnden med regeringens förslag skulle fådubbla roller som försvårar verksamheten och skaparrisk för politisering.Om det behövs närmare föreskrifter för hurtillsynen skall organiseras, är det enligtutskottets mening naturligast att sådana meddelas avregeringen i förordning.ÖverklagandeUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag att forskningshuvudmannen skall kunnaöverklaga beslut som går honom emot.Riksdagen bör avslå förslag om inrättande avett ombudsmannainstitut med funktionen att påallmänhetens vägnar överklaga regionalaetikprövningsnämnders beslut om att godkännaforskning.Jämför reservationerna 20 (m, fp) och 21(mp).PropositionenBestämmelser om överklagande finns i 36 och 37 §§förslaget till etikprövningslag.Enligt förslaget skall en forskningshuvudman kunnaöverklaga en regional nämnds beslut i ett ärende ometikprövning, om beslutet har gåttforskningshuvudmannen emot. Överklagandet skallgöras hos den centrala nämnden. Den centralanämndens beslut skall inte få överklagas.När en regional nämnd är oenig om utgången avetikprövningen skall nämnden under vissaförutsättningar lämna över ärendet till den . Detta regleras i 29 §förslaget till etikprövningslag.MotionerFolkpartiet anser enligt motion 2002/03:Ub6 yrkande6 att även ärenden för vilka den centrala nämnden ärförsta instans skall kunna överklagas. Motionärernasyftar därvid på den situationen att en regionalnämnd har överlämnat ärendet till den anser att även allmänheten skall harätt att få sina intressen prövade. Det måste varamöjligt att överklaga ett beslut om att godkännaforskning, heter det i motion 2002/03:Ub8 yrkande 2.Motionärerna vill att skall begära attregeringen återkommer med förslag om ett nyttombudsmannainstitut, där en funktion förombudsmannen skall vara att företräda allmänhetenvid sådant överklagande.Utskottets ställningstagandeUtskottet anser att regeringens lagförslag gertillräckliga garantier för att etikprövningen inteblir godtycklig. I de fall en regional nämndöverlämnar ett ärende till den centrala nämndenskall den regionala nämnden bifoga ett egetyttrande. Den regionala nämnden måste alltså ha sattsig in väl i ärendet. Dess yttrande bör enligtregeringen innehålla en redogörelse för de olikauppfattningar och skälen för dessa som harförekommit vid nämndens överläggning. Utskottetdelar regeringens uppfattning att detta uppvägerfrånvaron av formell prövning i två instanser.Genom möjligheten att överlämna ärendet till dencentrala nämnden kan man också få till stånd enprövning i högsta instans även av godkännandebesluti fall då den regionala nämnden varit oenig.Överlämnande skall ske om minst tre av nämndenssexton ledamöter begär det. Det räcker alltså attdrygt hälften av de ledamöter som företräderallmänna intressen begär överlämnande. Utskottet ärinte berett att ställa sig bakom Miljöpartietsförslag om ett särskilt ombudsmannainstitut och enöverklagningsrätt för allmänheten även av beslut omatt godkänna forskning vid etikprövning.StraffUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag att uppsåtligt brott mot kravet påetikgodkännande skall föranleda straff.Utskottet anser inte att straffansvaret skallutvidgas till grovt oaktsamt handlande ellerunderlåtenhet.Jämför reservation 22 (kd).PropositionenBestämmelser om straffansvar finns i 38 § förslagettill etikprövningslag.Regeringen föreslår att den som uppsåtligen brytermot kravet på godkännande vid etikprövning eller motvillkor som har ställts upp vid etikprövningen,skall dömas till böter eller fängelse i högst sexmånader. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.MotionKristdemokraterna anser enligt motion 2002/03:Ub7yrkande 9 att även grovt oaktsamt handlande ellerunderlåtenhet är straffvärt i detta känsligasammanhang. De vill att även sådant straffansvarskall införas i lagen.Utskottets ställningstagandeUtskottet är inte berett att utvidga straffansvaretpå det sätt som motionärerna föreslår. Lagrådet harinte haft några synpunkter på regeringens förslag omstraffansvar. Även utskottet ställer sig bakomdetta.Finansiering av etikprövningenUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag att etikprövningen i de regionalanämndern skall få finansieras med avgifter.Jämför reservation 23 (m).PropositionenRegeringen föreslår att regeringen eller denmyndighet som regeringen bestämmer skall få meddelaföreskrifter om avgift för etikprövningen. Dettaregleras i 39 § förslaget till etikprövningslag.Enligt regeringens bedömning bör de regionalanämnderna finansieras genom enhetliga avgifter somnämnderna tar ut av alla som ansöker ometikprövning. Den centrala myndigheten bör enligtregeringen helt finansieras genom anslag.MotionModerata samlingspartiet anser enligt motion2002/03:Ub4 yrkande 9 att det inte finns någonrimlig anledning att ha olika finansieringssätt förde regionala nämnderna och den centrala nämnden.Även de regionala nämnderna bör enligt motionärernafinansieras genom anslag. Genom att avkrävauniversitet och högskolor avgifter företikprövningen skapar staten rundgång i sitt egetsystem och ökade kostnader för de redan hårtansträngda universiteten och högskolorna, ansermotionärerna.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att ställer sig bakomregeringens förslag och avslår motionsyrkandet.Ansökan om etikprövning skall göras avforskningshuvudmannen, som när det gälleruniversitet och högskolor är lärosätet, alltså inteden forskare som leder eller genomförforskningsprojektet. Det blir enligt regeringen upptill varje forskningshuvudman att avgöra omkostnaderna för prövningen i efterhand skalldebiteras de enskilda projekten eller hanteras somen gemensam kostnad. Genom ett enhetligtfinansieringssystem som det nu föreslagna fördelaskostnaderna så att varje huvudman, oberoende av omdenne är enskild eller offentlig, finansierarprövningen av den forskning huvudmannen själv utför.Detta är enligt utskottets uppfattning en fördel.Förslaget till lag om etikprövningav forskning som avser människorUtskottets förslag i korthetUtskottet föreslår att antarregeringens förslag till lag.Jämför reservationerna 24 (fp), 25 (kd) och26 (mp).PropositionenI det föregående har utskottet redovisat störredelen av regeringens förslag till lag ometikprövning.Definitioner av termerna forskning,forskningshuvudman och forskningsperson ges i 2 §. I12 § sägs att personuppgifter får lämnas ut för attanvändas i forskning, om inte något annat följer avregler om sekretess och tystnadsplikt.Regler för när en regional nämnd är beslutsförfinns i 26 och 27 §§. Motsvarande regler för dencentrala nämnden finns i 33 §.Bemyndigande för regeringen eller den myndighetsom regeringen bestämmer att meddela föreskrifter omundantag från kravet på godkännande vid etikprövningfinns i 40 §.I 41 § finns en upplysning om att regeringenmeddelar närmare föreskrifter om de regionalanämnderna och den centrala nämnden, och attregeringen eller den myndighet som regeringenbestämmer meddelar närmare föreskrifter ometikprövning.MotionerFolkpartiet anser enligt motion 2002/03:Ub6 yrkande13 att termen forskningsperson i lagtexten bör bytasut mot den mer etablerade termen försöksperson.I det föregående har redovisats förslag frånKristdemokraterna till annan lydelse av deparagrafer som anger utgångspunkterna företikprövningen (79 §§ i lagförslaget) och frånMiljöpartiet till annan lydelse av de paragrafer somanger sammansättningen av de regionala nämnderna ochden centrala nämnden (25 och 32 §§ i lagförslaget).Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslårmotionsyrkandet om utbyte av termenforskningsperson.Ordet försöksperson, som motionärerna förespråkar,leder tankarna främst till forskning där människandeltar aktivt, t.ex. ett experiment.Etikprövningslagen skall omfatta även forskning medkänsliga personuppgifter som behandlas utan deberörda personernas samtycke.I det föregående har utskottet tagit ställning i saktill flertalet av lagförslagets paragrafer.Regeringen har i propositionen i huvudsak följt deförslag som Lagrådet lämnat vid sin granskning.Utskottet föreslår att antar regeringensförslag till lag om etikprövning av forskning somavser människor.Utvärdering av lagen om etikprövningav forskning som avser människorUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör inte begära att lagen ometikprövning av forskning skall utvärderasefter två år.Jämför reservation 27 (fp, kd, c, mp).MotionerFolkpartiet, och föreslåri sina motioner (2002/03: Ub6 yrkande 7, 2002/03:Ub5yrkande 5 respektive 2002/03:Ub8 yrkande 4) attorganisationen av etikprövningen skall utvärderasefter två år.Kristdemokraterna skriver i motion 2002/03:Ub7yrkande 10 att de har pekat på ett antal områden sommåste synas mera ingående. De anser därför att lagenmåste utvärderas efter två år.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslår yrkandena.Det är inte meningsfullt att utvärdera en helt nylagstiftning efter så som . När detgäller forskning som kan innebära etiskakomplikationer men som faller utanför den nuföreslagna lagens tillämpningsområde pågårutredningsarbete genom . Det framgårav propositionen att regeringen är öppen förmöjligheten att ytterligare discipliners forskningkan avgränsas så att de kan omfattas avetikprövningslagen.Om det inom EU fattas beslut om direktiv som rördetta område, kan det komma att behövas en översynav den svenska etikprövningslagen.Utskottet utgår från att regeringen vid lämpligtidpunkt låter göra en utvärdering av etikprövningenav forskning.Lagen om biobanker i hälso- ochsjukvårdenUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta regeringens förslag tilländring i lagen om biobanker i hälso- ochsjukvården. Ett motionsyrkande som rör dennalag avstyrks därför att det är tillgodosett.Jämför reservation 28 (m).PropositionenI lagen (2002:297) om biobanker i hälso- ochsjukvården är föreskrivet att beslut om inrättandeav en biobank samt om ändamål för dess användningoch var ansvaret för biobanken skall ligga fårfattas först efter prövning och godkännande av enforskningsetisk kommitté, om biobanken skallanvändas för ändamål som avser forskning ellerklinisk prövning. Det krävs också godkännande frånsådan kommitté för att en biobank skall få användasför ett nytt ändamål.Regeringen föreslår nu att det i dessa fall skallkrävas godkännande enligt etikprövningslagen.Uttrycket nämnd för forskningsetik förs in i lagenom biobanker i stället för uttrycket forskningsetiskkommitté.Vidare föreslår regeringen att det i 2 kap. 3 §skall införas ett nytt stycke som klargör att vidsådan prövning och godkännande som avses i 2 kap. 1och 3 §§ lagen om biobanker skall utgångspunkterna ietikprövningslagen tillämpas. Likaså skallhandläggningsordningen för prövning och godkännandeoch föreskrifterna om överklagande ietikprövningslagen tillämpas i dessa ärenden.MotionModerata samlingspartiet tar i motion 2002/03:Ub4yrkande 4 upp frågan om samtycke frånforskningspersonen i samband med användning avbiobank för ett nytt syfte. Motionärerna anser attför att använda en biobank för ett nytt syfte somanses näraliggande det ursprungligen avsedda syftetmed biobanken bör det inte alltid krävas ett nyttsamtycke från forskningspersonen.