bet · GQ01UBU18 · 2003-05-15 00:00:00 — Den tarupp tre huvudåtgärder: främja en vetenskaplig utbildning och miljö iEuropa utforma en forskningspolitik som ligger närmaremedborgarna och sätta en ansvarsfull forskning i centrum förpolitiken.Om den sistnämnda huvudåtgärden skriver kommissioneni handlingsplanen bl.a. följande: Politiken på deflesta områden har en vetenskaplig och tekniskdimension, och beslut bör fattas på grundval avvälgrundade yttranden som är öppna för insyn och sombygger på forskning där hänsyn tas till etiskafrågor. Man bör stärka den etiska basen förvetenskap och teknik, identifiera och bedömariskerna med framsteg och hantera dessa på ettansvarigt sätt på grundval av tidigare erfarenhet.Arbetet med att stärka den etiska basen förforskning sker genom nära samarbete med nationellaoch internationella organ och andra som aktivtfrämjar etik i forskningen. Kommissionen avser attstödja nätverk mellan lokala och nationellaetikkommittéer, stödja etikutbildning av forskareoch följa och analysera uppkomsten och utvecklingenav etiska frågor på nationell och internationellnivå. Man vill också stödja en internationell dialogom etiska principer. Detta konkretiseras i en raddelåtgärder i handlingsplanen: göra information omforskningsetiska frågor mer tillgänglig, stödja endialog om etik i forskningen mellanfrivilligorganisationer (s.k. NGO), industrin,forskarsamhället, religioner, kulturella grupper,filosofiska skolor m.fl., ta fram modeller förkurser och utbildningsmoduler för att förbättraforskarnas medvetenhet i etikfrågor, stödja nätverkav lokala och nationella etikkommittéer, stödja endialog mellan olika regioner i världen om etiskaprinciper genom en serie konferenser och seminarier,stödja kapacitetsuppbyggnad för etikprövning iutvecklingsländer samt stödja nätverk och utbildningavseende försöksdjursetik.Etikgranskning av forskningsansökningar har skettäven i de tidigare ramprogrammen, men frågan harfått ökad betoning i det sjätte ramprogrammet.Ansvaret för etikgranskningen har förts över från deoperationella enheterna till en enhet inomdirektoratet Forskning och samhälle. Enligt artikel3 i ramprogramstexten måste all forskning som utförsinom ramprogrammet 20022006 följa grundläggandeetiska principer. Etikgranskningen ger möjlighet attutesluta forskningsprojekt från finansiering om deinte uppfyller detta krav.Etikgranskning utförs systematiskt som en del avutvärderingsprocessen inför beslut om finansieringfrån ramprogrammet. Den görs dock bara föransökningar som innehåller etiskt känsliga frågoroch som kan tänkas bli finansierade. I särskildafall kan uppföljande etikgranskning ske underpågående projektperiod. Etikgranskningen genomförsav en särskild kommitté bestående av oberoendeexperter från olika vetenskapsområden och lika stortantal icke-vetenskapliga ledamöter.Med etiskt känslig forskning avses forskning på människor, särskilt barn och andrapersoner som inte kan avge giltigt samtycke, forskning på mänsklig vävnad, särskiltfostervävnad och embryonal vävnad, forskning på djur, särskilt forskning på primateroch transgena djur vars välbefinnande allvarligtpåverkas, och forskning avseende personliga uppgifter, särskiltgenetiska data.Den etiska granskningen skall bevaka att artikel 3i ramprogrammet uppfylls och att ansökan på ettvederhäftigt sätt behandlar de etikfrågor somuppstår i forskningen. Den syftar också till attkontrollera att forskningen uppfyller alla etiskaoch legala krav som finns på nationell, europeiskoch internationell nivå. Etikgranskningen resulterari en rapport där det kan förekomma förslag att detskall ställas krav på kompletterande informationeller en ändring av projektets uppläggning ellermetoder.Efter den vetenskapliga granskningen ochetikgranskningen är det Europeiska kommissionen somavgör om ett projekt skall få finansiering frånramprogrammet. Kommissionen kan också besluta om atten kompletterande etikgranskning skall göras underprojektperioden. Krav på godkännande från en lokaletikkommitté kvarstår efter kommissionensgranskning.Frågan huruvida embryonal stamcellsforskning skallkunna finansieras inom ramen för det sjätteramprogrammet för forskning är ännu öppen. I väntanpå detaljerade genomförandebestämmelser, som skallvara klara , beslöt kommissionen attunder perioden intill dess inte finansieraforskningsprojekt där mänskliga embryon ellerstamceller från mänskliga embryon används.Kommissionen åtog sig att låta utarbeta en rapport ifrågan som skulle användas som diskussionsunderlagvid ett interinstitutionellt seminarium om bioetik.Rapporten har publicerats ochseminariet ägde rum . Mot bakgrund avresultaten från seminariet kommer kommissionen attlägga fram ett förslag med ytterligare riktlinjer omde principer som skall styragemenskapsfinansieringen av forskningsprojekt somomfattar användning av mänskliga embryon ochstamceller från mänskliga embryon. Meningen är attEU skall fatta beslut före utgången av 2003.Kommissionen planerar inte införande av lagstiftningpå EU-nivå om etiska frågor. Sådan anses tillhöra deolika medlemsstaternas ansvar. I den nämndarapporten konstateras att lagstiftningen på områdetmänsklig embryonal stamcellsforskning skiljer sigmycket kraftigt mellan EU:s medlemsstater, vilketåterspeglar att åsikterna inom unionen om vad som äretiskt försvarbart går starkt isär.Yttranden frånkonstitutionsutskottet ochsocialutskottetUtbildningsutskottet har berettkonstitutionsutskottet och socialutskottet tillfälleatt yttra sig över propositionen och motionerna.Yttrandena (2002/03: KU4y respektive 2002/03:SoU3y)bifogas detta betänkande som bilagorna 5 och 6.Regeringens beredning av ärendetUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör inte kritisera regeringen förberedningen av lagförslaget om etikprövningav viss forskning.Jämför reservationerna 1 (m) och 2 (kd).MotionerModerata samlingspartiet skriver i motion2002/03:Ub4 att det hade varit bättre om samtligafrågeställningar inom området hade behandlats i ettsammanhang och fått en gemensam rättslig reglering.Det finns risk att möjligheten till insyn och känslaav rättssäkerhet förminskas på grund av detlapptäcke av regleringar och lagstiftningsprocessersom förekommer, heter det i motionen (yrkande 3). Isamma motion kritiserar regeringen förbristfällig prövning av om den begränsning avinformationsfriheten som den nya lagen innebär ärförenlig med regeringsformen (yrkande 10). Avregeringsformens 2 kap. 12 § följer att enbegränsning av informationsfriheten får göras endastför att tillgodose ändamål som är godtagbara i ettdemokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gåutöver vad som är nödvändigt med hänsyn till deändamål som har föranlett den, och den får inteheller sträcka sig så långt att den utgör ett hotmot den fria åsiktsbildningen. Motionärernakonstaterar att regeringen inte har redovisat hurman prövat lagförslaget mot de två senarekriterierna utan endast hur man prövat det motkriteriet att begränsningens ändamål är godtagbart iett demokratiskt samhälle.Kristdemokraterna föreslår i motion 2002/03:Ub7yrkande 1 att i ett tillkännagivande skalluttala kritik mot regeringen för att den dröjt medatt lägga fram förslag om rättslig reglering avetikprövning av forskning som avser människor.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslår yrkandena.En lagreglering av etikprövningen av forskning somavser människor är angelägen av flera skäl. Skyddför forskningspersonerna från att skadas är ettcentralt motiv. Ett annat är att det finns ettallmänintresse av att människovärdet skyddas, attmänniskors integritet värnas och att forskningen ärgodtagbar ur etisk synvinkel. Det är vidare viktigtatt värna såväl forskarnas som forskningspersonernasrättssäkerhet. Med en lagreglering skapas bl.a. enöverklagningsmöjlighet som inte funnits . Enrättslig reglering av den forskningsetiskagranskningen är nödvändig för att skallkunna ratificera konvention ommänskliga rättigheter och biomedicin, en konventionsom undertecknat.Inte minst rättssäkerhetsskälen talar för attavgränsningen av vad som skall vara underkastat kravpå godkännande vid forskningsetisk prövning måstevara tydlig och väl grundad. Regeringen har funnitdet nödvändigt att uppdra åt attkartlägga forskningsområden som faller utanför dennu föreslagna lagens tillämpningsområde och därVetenskapsrådet bedömer att en etiskproblemställning kan uppkomma. Forskning som ärintegritetskänslig eller på annat sätt aktualiserarskyddsaspekter skall särskilt uppmärksammas.Vetenskapsrådet skall bedöma om något eller några avde identifierade forskningsområdena bör omfattas avkrav på etikprövning och föreslå hur dessa områdenskall avgränsas. Uppdraget skall redovisas tillregeringen senast den 1 oktober 2003.Utskottet anser att det är angeläget att enlagreglering av forskningsetisk prövning när detgäller viss forskning som avser människor nu kommertill stånd. Lagstiftningen skulle försenas, om allaintegritetsfrågor i sammanhanget först skulle varagenomlysta.Konstitutionsutskottet har yttrat sig överpropositionen och motionerna när det gäller deaspekter som berör konstitutionsutskottetsansvarsområde, bl.a. frågan om begränsning avinformationsfriheten. I sitt enhälliga yttrande(2002/03:KU4y) har inteframfört några invändningar mot vad som föreslås ipropositionen.Det är angeläget att de propositioner somregeringen lägger fram är väl genomarbetade.Utskottet har förståelse för att det har tagitlängre tid att utforma förslaget än regeringen försträknat med. Någon kritik mot fördröjningen är enligtutskottets mening inte befogad.Tillämpningsområdet för lagen ometikprövning av forskning som avsermänniskorUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag till avgränsning avtillämpningsområdet för etikprövningslagen.Riksdagen bör avslå motionsyrkandena omutvidgning av tillämpningsområdet.Jämför reservationerna 3 (fp, kd, c), 4 (fp),5 (c, mp) och 6 (kd).PropositionenSyftet med den föreslagna lagen om etikprövning avforskning som avser människor är att skydda denenskilda människan och respekten för människovärdetvid forskning (1 §).Med forskning menas i den föreslagna lagenvetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete påvetenskaplig grund (2 §).Lagen skall tillämpas på forskning som innefattarbehandling av känsliga personuppgifter enligt 13 §personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifterom lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt21 § samma lag, om forskningspersonen inte harlämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen(3 § lagen om etikprövning). Den nya lagen skallvidare tillämpas på forskning som innebär ettfysiskt ingrepp, utförs enligt en metod som syftartill att påverka forskningspersonen fysiskt ellerpsykiskt, avser studier på biologiskt material somhar tagits från levande eller avlidna människor ochsom kan härledas till dessa människor, samtforskning som innebär ett fysiskt ingrepp på enavliden människa (4 § lagen om etikprövning).Lagen skall tillämpas på forskning som skallutföras i (5 § lagen om etikprövning).MotionerFolkpartiet framför i motion 2002/03:Ub6 yrkande 1uppfattningen att etikprövning skall göras inte baraav forskning utan också av andra undersökningar i defall de kan komma att inbegripa enskilda individer.Som exempel nämns i motionen kvalitetssäkring ochresultatuppföljning. För den enskilde saknar detbetydelse om uppgifterna används till forskningeller till kvalitetssäkring, framhållermotionärerna.Fyra partier anser att tillämpningsområdet för lagenom etikprövning av forskning bör utvidgas.Folkpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub6 etttillkännagivande att även myndigheters och privatainstitutioners forskning och undersökningar skalletikprövas. Regeringen bör återkomma med förslag pådetta område (yrkande 2). Vidare bör även forskningsom ligger utanför de vetenskapliga områden somregeringen räknar upp etikprövas om de berörenskilda människor (yrkande 3). Ävenforskningsfälten teknik och ekonomi kan beröraenskilda, skriver motionärerna, som hävdar attHelsingforsdeklarationen kräver att all forskningsom rör människan skall etikprövas.Enligt i motion 2002/03:Ub7 ärdet viktigt att den utredning som regeringenaviserat dvs. den som regeringen numera haruppdragit åt skyndsamt kommer tillstånd, så att den föreslagna lagstiftningen kankompletteras. Att inte all samhällsvetenskaplig ochhumanistisk forskning skall etikprövas står i stridmed , heter det i motionen(yrkande 2). tolkar lagförslagetså att forskning på celler från en stamcellslinje,dvs. material som separerats från ett embryo, intekommer att behöva etikprövas. De vill att det klartskall framgå av lagen att etikprövning måste ske förde fall då man ämnar forska på embryonala stamceller(yrkande 4). Motionärerna anser det också förvånandeatt regeringen i lagtexten inte på ett tydligt sättsärskiljer från övrigt biologiskt material,vilket görs i den danska Lov om et videnskabsetiskkomitésystem som i övrigt har stora likheter medden förslag (yrkande 5).Centerpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub5yrkande 6 ett tillkännagivande om att en utredningbör tillsättas för att se över de delar avforskningen som faller utanför tillämpningsområdetför den föreslagna nya lagen, för att se huretikprövning skall ske på andra områden.Även begär i motion 2002/03:Ub8yrkande 3 att regeringen skall ta initiativtill en sådan översyn.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslår yrkandena.Det skulle föra mycket långt om man skulleutvidga kravet på etikprövning till andraundersökningar än forskning och utvecklingsarbete påvetenskaplig grund. Utskottet är inte berett attförorda en sådan utvidgning. I personuppgiftslagen(1998:204) finns allmänna regler om när behandlingav personuppgifter är tillåten. Dessa regler hartill syfte att värna den registrerades intresse avskydd mot kränkning av den personliga integriteten.Personuppgiftslagens regler gäller såväl förkvalitetssäkring som för resultatuppföljning.Inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten iverksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklasoch säkras (31 § hälso- och sjukvårdslagen,1982:763). har utfärdat föreskrifterom kvalitetssystemen inom hälso- och sjukvården(SOSFS 1996:24). Där föreskrivs i 2 § attkvalitetssystemen skall säkerställa att kvalitet ochsäkerhet i patientens vård och omhändertagandetillgodoses, att patienten och dennes närståendevisas omtanke och respekt, att patientens värdighetoch integritet tillgodoses, att patienten och dennesnärstående informeras och görs delaktiga och attförslag och klagomål från patienter och närståendetas om hand och beaktas.Inte heller de övriga yrkandena om utvidgning avtillämpningsområdet för etikprövningslagen bör ledatill något uttalande av riksdagen.Etikprövningslagen skall enligt regeringensförslag gälla för forskning, oavsett omforskningshuvudmannen är en myndighet eller enprivat institution.Den utredning som aviseras i propositionen (s.110) har, som framgått tidigare i detta betänkande,numera tillsatts genom det uppdrag som regeringenhar gett åt . Uppdraget går ut justpå att undersöka om forskning på andra områden än desom täcks av den nu föreslagna etikprövningslagenbör omfattas av krav på sådan prövning.Helsingforsdeklarationen har rubriken Involving HumanSubjects. I så gott som varje artikel ideklarationen talas om medicinsk forskning eller omläkarens skyldigheter.När det gäller embryonala stamceller har Kommitténom genetisk integritet lagt fram ett delbetänkande(Rättslig reglering av stamcellsforskning, SOU2002:119) som remissbehandlats. Kommitténhar fäst stor vikt vid förslaget tilletikprövningslag, som enligt dess uppfattninginnebär en betydande uppstramning i förhållande tillden ordning som gäller. Utskottet noterar attetikprövningslagen, när det gäller studier påbiologiskt material från en levande människa,föreslås vara tillämplig endast på sådant materialsom kan hänföras till denna människa.Utgångspunkter för etikprövningenUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag till utgångspunkter företikprövningen.Jämför reservationerna 7 (m) och 8 (kd).PropositionenUtgångspunkterna för etikprövningen anges i 711 §§i regeringens lagförslag.Forskning som omfattas av etikprövningslagen skallfå godkännas bara om den kan utföras med respekt förmänniskovärdet (7 §). Mänskliga rättigheter ochgrundläggande friheter skall alltid beaktas videtikprövningen, som hänsyn skall tas tillintresset av att ny kunskap kan utvecklas genomforskning. Människors välfärd skall ges företrädeframför samhällets och vetenskapens behov (8 §).Forskning får godkännas bara om de risker som denkan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhetoch personliga integritet uppvägs av dessvetenskapliga värde (9 §). Forskning skall inte fågodkännas, om det förväntade resultatet kan uppnåspå ett annat sätt som innebär mindre risker förforskningspersoners hälsa, säkerhet och personligaintegritet (10 § första stycket). Behandling avkänsliga personuppgifter eller personuppgifter omlagöverträdelser m.m. skall få godkännas bara ombehandlingen är nödvändig för att forskningen skallkunna utföras (10 § andra stycket). Forskningenskall få godkännas bara om den utförs av eller underöverinseende av en forskare som har denvetenskapliga kompetens som behövs (11 §).MotionerModerata samlingspartiet understryker i motion2002/03:Ub4 yrkande 1 att forskningens frihet måstefå öka. Det är dock viktigt att skyddaförsökspersoners hälsa, säkerhet och integritet. Detär därför viktigt att kunna göra professionellaavvägningar mellan eventuella risker ochkunskapsvinster, heter det i motionen.Kristdemokraterna föreslår i motion 2002/03:Ub7yrkande 3 att den nya lagens värdegrund skallformuleras på ett annat sätt än regeringen gjort.Enligt motionärerna ligger lagförslagets skrivningaribland nära nyttoetiken, som Kristdemokraternaavvisar. De föreslår en utvidgad lydelse av 7, 8 och9 §§ i den nya lagen. I 7 § vill de att respekt förmänniskovärdets okränkbarhet skall nämnas som ettvillkor för att forskning skall få godkännas. Isamma paragraf vill de skriva att etikprövning skallutgå från och harmoniera med den etiska traditionoch de grundläggande värden som kommer till uttrycki internationella deklarationer om mänskliga fri-och rättigheter. Mänskliga fri- och rättigheter ochgrundläggande värden skall enligt motionärernasförslag (8 §) alltid respekteras inte bara beaktas vid etikprövningen. Vidare får forskningen intemotverka de mänskliga rättigheterna. I 9 § villKristdemokraterna ta bort omnämnandet av risker förförsökspersoners hälsa, säkerhet och personligaintegritet och kravet att riskerna skall uppvägas avforskningens vetenskapliga värde. I stället föreslårde att 9 § skall ange att forskningen bara fårgodkännas om den är i linje med mänskligarättigheter och grundläggande värden och därmedockså i linje med forskningspersonens hälsa,säkerhet och personliga integritet.Utskottets ställningstagandeUtskottet föreslår att avslårmotionsyrkandena.Enligt utskottets uppfattning finns det ingenmotsättning mellan regeringens förslag tillutgångspunkter för etikprövningen och det som anförsi motionsyrkande. Det föreslagnatillkännagivandet är således obehövligt.Syftet med den föreslagna nya lagen är enligtpropositionen att skydda den enskilda människan ochrespekten för människovärdet vid forskning. Dettasägs redan i lagförslagets första paragraf. Om man ilagen inte skulle nämna risker för försökspersonernaoch kravet att eventuella sådana risker uppvägs avforskningens vetenskapliga värde, skulle man enligtutskottets mening gå förbi en av de centralafrågorna för etikprövningen. Utskottet anser såledesinte att 79 §§ i lagförslaget bör förändras på detsätt som förordar.Information och samtyckeUtskottets förslag i korthetUtskottet ställer sig bakom regeringensförslag till bestämmelser ietikprövningslagen om information ochsamtycke.Jämför reservationerna 9 (fp) och 10 (kd).PropositionenBestämmelser om information och samtycke finns i1322 §§ i regeringens förslag till lag ometikprövning av forskning som avser människor.Enligt 13 § skall dessa bestämmelser gälla förforskning som innebär ett fysiskt ingrepp på enforskningsperson och för forskning som utförs enligten metod som syftar till att påverkaforskningspersonen fysiskt eller psykiskt, alltsåsådan forskning som avses i 4 § 1 och 2. Sådanabestämmelser skall också gälla för forskning somavser studier på biologiskt material som tagits frånen levande människa, om materialet kan härledas tilldenna, alltså sådan forskning som avses i 4 § 3. Omdet finns särskilda föreskrifter om information ochsamtycke i någon annan författning, skall deföreskrifterna gälla i stället för föreskrifterna ietikprövningslagen.Bestämmelser om information och samtycke skallockså tillämpas för forskning som innebär ettfysiskt ingrepp på en avliden människa eller avserstudier på biologiskt material som har tagits frånoch kan härledas till en avliden människa, alltsåsådan forskning som avses i 4 § 4 och 5. Desärskilda bestämmelserna i lagen (1995:831) omtransplantation m.m. respektive lagen (1995:832) omobduktion m.m. skall då gälla.Enligt 14 § första stycket får forskning godkännasbara om det kan förutsättas att bestämmelserna ominformation och samtycke i etikprövningslagen elleri andra särskilda författningar kommer att följasvid forskningen, eller om förutsättningarna förforskning utan samtycke som anges i 2022 §§ äruppfyllda. I andra stycket av 14 § sägs att om enforskningsperson står i ett beroendeförhållande tillforskningshuvudmannen eller en forskare eller omforskningspersonen kan antas ha särskildasvårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågorom information och samtycke ägnas särskilduppmärksamhet vid etikprövningen.I 15 § föreskrivs att om forskning avser studierpå biologiskt material som har tagits frånen levande människa, skall det vid etikprövning avforskningen bestämmas vilka krav som skall gälla ifråga om information och samtycke för användning avmaterialet.Den som tillfrågas om att delta i forskning skallenligt 16 § informeras om den övergripande planenför forskningen, syftet med forskningen, de metodersom kommer att användas, de följder och risker somforskningen kan medföra, vem som ärforskningshuvudman, att deltagande i forskningen ärfrivilligt och att forskningspersonen har rätt attnär som helst avbryta sin medverkan. Omforskningspersonen inte har fyllt gällerbestämmelserna i 18 §.I 17 § föreskrivs att forskning skall få utförasbara om forskningspersonen har samtyckt till denforskning som rör honom eller henne. Ett samtyckeskall gälla bara om forskningspersonen dessförinnanhar fått föreskriven information. Samtycket skallvara frivilligt, uttryckligt och preciserat. Ettsamtycke skall alltid dokumenteras.Enligt 18 § skall en forskningsperson som harfyllt , och som inser vad forskningen innebärför honom eller henne, själv informeras om och lämnasamtycke till forskningen. I de fallforskningspersonen är eller är mellan 15och men inte själv inser vad forskningeninnebär, är det vårdnadshavarna som skall informerasom och lämna samtycke till forskningen. I dessa fallskall forskningspersonen, i den utsträckning det ärmöjligt, informeras om forskningen. Trotsvårdnadshavarnas samtycke får forskningen inteutföras, om en forskningsperson som är under 15 årinser vad den innebär för hans eller hennes del ochmotsätter sig att den utförs.I 19 § föreskrivs att ett samtycke får tastillbaka när som helst med omedelbar verkan. De datasom har hämtats in får dock användas iforskningen.Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom,psykisk störning, försvagat hälsotillstånd ellernågot annat liknande förhållande hosforskningspersonen hindrar att hans eller hennesmening inhämtas (20 §). Förutsättningar för dettaanges i 21 och 22 §§.MotionerFolkpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub6 yrkande 9ett tillkännagivande om att minderårigas vilja närså är möjligt skall respekteras.