bet · GQ01UBU18 · 2003-05-15 00:00:00 — tillkännager för regeringen som sinmening vad som i motionen anförs om attorganisationen för etikprövning av forskning skallutvärderas för att regeringensedan skall kunna komma med eventuella förslagtill förändringar.Motioner från allmänna motionstiden20022002/03:Ub368 av ():tillkännager för regeringen som sin meningvad i motionen anförs om en lag avseendestamcellsforskning.2002/03:Ub449 av m.fl. (kd):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om vikten av attlyfta fram de forskningsetiska övervägandena.2002/03:Ub486 av i m.fl.(m):23. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om etik och god sed iforskningen.2002/03:So450 av m.fl. (v):3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om sponsring ochbolagsbildning när det gäller avancerad medicinskforskning.Bilaga 2Regeringens lagförslag1. Förslag till lag om etikprövningav forskning som avser människor2. Förslag till lag om ändring isekretesslagen (1980:100)3. Förslag till lag om ändring ilagen (1991:115) om åtgärder iforsknings- eller behandlingssyftemed befruktade ägg från människa4. Förslag till lag om ändring iläkemedelslagen (1992:859)5. Förslag till lag om ändring ilagen (1995:831) om transplantationm.m.6. Förslag till lag om ändring ilagen (1995:832) om obduktion m.m.7. Förslag till lag om ändring ipersonuppgiftslagen (1998:204)8. Förslag till lag om ändring ilagen (1999:353) omrättspsykiatriskt forskningsregister9. Förslag till lag om ändring ilagen (2002:297) om biobanker ihälso- och sjukvården m.m.Bilaga 3Reservantens (kd) lagförslagAv reservanten (kd) föreslagnaändringar i regeringens förslag tilllag om etikprövning av forskning somavser människor (res. 26, punkt 16)-----------------------------------------------------Regeringens förslag Reservantens förslag-----------------------------------------------------7 §-----------------------------------------------------Forskning får godkännas Forskning får godkännasbara om den kan utföras bara om människovärdetsmed respekt för okränkbarhet ochmänniskovärdet. Etikprövningskall utgå från ochharmoniera med den etiskatradition och degrundläggande värden somkommer till uttryck iinternationelladeklarationer ommänskliga fri- ochrättigheter ochforskning.-----------------------------------------------------8 §-----------------------------------------------------Mänskliga rättigheter och Mänskliga fri- ochgrundläggande friheter rättigheter ochskall alltid beaktas vid grundläggande värdenetikprövningen skall alltid respekterassom hänsyn skall tas till vid etikprövningen. Sam-intresset av att ny tidigt som hänsyn skallkunskap kan utvecklas tas till intresset av attgenom forskning. ny kunskap kan utvecklasMänniskors välfärd skall genom forskning får integes företräde framför forskningen i frågasamhällets och motverka de mänskligavetenskapens behov. rättigheterna.Människovärdet ochmänniskors välfärd skallges företräde framförsamhällets ochvetenskapens behov.-----------------------------------------------------9 §-----------------------------------------------------Forskning får godkännas Forskningen får barabara om de risker som den godkännas om den är ikan medföra för linje med mänskligaforskningspersoners rättigheter ochhälsa, säkerhet och grundläggande värden ochpersonliga integritet därmed också i linje meduppvägs av dess forskningspersonensvetenskapliga värde. hälsa, säkerhet ochpersonliga integritet.-----------------------------------------------------Bilaga 4Reservantens (mp) lagförslagAv reservanten (mp) föreslagnaändringar i regeringens förslag tilllag om etikprövning av forskning somavser människor (res. 27, punkt 16)-----------------------------------------------------Regeringens förslag Reservantens förslag-----------------------------------------------------Avdelningar25 §-----------------------------------------------------En regional nämnd skall En regional nämnd skallvara indelad i två eller vara indelad i två ellerflera avdelningar. En flera avdelningar. Enavdelning skall pröva avdelning skall prövaärenden inom vissa ärenden inom vissaforskningsområden. forskningsområden.En avdelning skall bestå En avdelning skall beståav ordförande och femton av ordförande och femtonövriga ledamöter. Av de övriga ledamöter. Det fårövriga ledamöterna skall utses ersättare förtio ha vetenskaplig ledamöterna. Ordförandenkompetens och fem och ersättare förföreträda allmänna ordföranden skall varaintressen. Det får utses eller ha varit ordinarieersättare för domare.ledamöterna. Ordförandenoch ersättare för Alla ledamöter ochordföranden skall vara ersättare skall utses aveller ha varit ordinarie regeringen för en bestämddomare. tid.Alla ledamöter ochersättare skall utses avregeringen för en bestämdtid.-----------------------------------------------------Beslutförhet26§-----------------------------------------------------En avdelning inom en En avdelning inom enregional nämnd är regional nämnd ärbeslutför, när beslutför, närordföranden och minst ordföranden och minståtta övriga ledamöter är åtta övriga ledamöter ärnärvarande. Av de övriga närvarande.ledamöterna skall minstfem ha vetenskapligkompetens och minst tvåföreträda allmännaintressen. Ledamöter medvetenskaplig kompetensskall alltid vara iflertal, när ett ärendeavgörs.-----------------------------------------------------Sammansättning32 §-----------------------------------------------------Den centrala nämnden Den centrala nämndenskall bestå av ordförande skall bestå av ordförandeoch sex övriga ledamöter. och sex övriga ledamöter.Av de övriga ledamöterna Det får utses ersättareskall fyra ha för ledamöterna.vetenskaplig kompetens Ordföranden och ersättareoch två företräda för ordföranden skallallmänna intressen. Det vara eller ha varitfår utses ersättare för ordinarie domare.ledamöterna. Ordförandenoch ersättare för Alla ledamöter ochordföranden skall vara ersättare skall utses aveller ha varit ordinarie regeringen för en bestämddomare. tid.Alla ledamöter ochersättare skall utses avregeringen för en bestämdtid.-----------------------------------------------------Beslutförhet33 §-----------------------------------------------------Den centrala nämnden är Den centrala nämnden ärbeslutför, när beslutför, närordföranden och minst tre ordföranden och minstledamöter med fyra ledamöter ärvetenskaplig kompetens närvarande.och minst en företrädareför allmänna intressen är Nämnden är beslutför mednärvarande. Ledamöterna ordföranden ensam vidmed vetenskapligkompetens skall alltid förberedande åtgärd,vara i flertal, när ettärende avgörs. rättelse av skrivfeloch liknande,Nämnden är beslutför medordföranden ensam vid annat beslut som inteinnebär något slutligt förberedande åtgärd, avgörande av ett ärende,och rättelse av skrivfeloch liknande, prövning av fråga omavvisning eller annat beslut som inte avskrivning av ettinnebär något slutligt ärende.avgörande av ett ärende,och Ordföranden får lämnaöver sådana uppgifter som prövning av fråga om avses i andra stycketavvisning eller till en föredragande vidavskrivning av ett nämnden.ärende.Ordföranden får lämnaöver sådana uppgifter somavses i andra styckettill en föredragande vidnämnden.----------------------------------------------------------------------------------------------------------Bilaga 5Konstitutionsutskottets yttrande2002/03:KU4yEtikprövning av forskningTill utbildningsutskottetUtbildningsutskottet har den 13 februari 2003beslutat bereda tillfälle attyttra sig över proposition 2002/03:50 Etikprövningav forskning jämte motioner i de delar som berörkonstitutionsutskottets beredningsområde. Femmotioner har väckts med anledning av propositionen.I propositionen föreslås en lag om etikprövning avforskning som avser människor. Därtill föreslåsändringar i bl.a. sekretesslagen (1980:100) ochpersonuppgiftslagen (1998:204).Konstitutionsutskottet begränsarsitt yttrande till sådana aspekterpå lagförslagen som berör utskottetsansvarsområde.UtskottetPropositionenI propositionen föreslås en ny lag om etikprövningav forskning som avser människor och biologisktmaterial från människor (etikprövningslagen).Förslaget syftar bl.a. till att skydda den enskildamänniskan och respekten för människovärdet vidforskning. I den föreslagna lagen ställs upp ettkrav på etikgodkännande av den forskning som lagenomfattar. Lagen skall gälla också forskning som skerutan att den enskilde lämnat sitt uttryckligasamtycke och som avser känsliga personuppgifterenligt personuppgiftslagen eller personuppgifter omlagöverträdelser m.m.Etikprövningen skall enligt propositionen göras avregionala nämnder för forskningsetik, som skall varasjälvständiga i sitt beslutsfattande. Varje regionalnämnd skall vara indelad i avdelningar. En avdelningskall vid avgörande av ett ärende bestå av enordförande, som är eller har varit ordinarie domare,tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och femledamöter som företräder allmänna intressen.En regional nämnds beslut skall kunna överklagasav forskningshuvudmannen hos en central nämnd förforskningsetik. Den centrala nämnden skall bestå avordförande och sex övriga ledamöter. Ordföranden ochersättaren för ordföranden skall vara eller ha varitordinarie domare. Av de övriga ledamöterna skallfyra ha vetenskaplig kompetens och två företrädaallmänna intressen. Den centrala nämnden skall ocksåha tillsyn över efterlevnaden av den nya lagen ochföreskrifter som meddelats med stöd av den.Regeringen skall enligt förslaget utse allaledamöterna i de olika nämnderna.Förslaget till lag om ändring i sekretesslageninnebär att sekretess skall gälla i myndighetsverksamhet som består i etikprövning och tillsynenligt etikprövningslagen för enskildas personligaförhållanden, om det inte står klart att uppgiftenkan röjas utan att den enskilde eller någonnärstående till den enskilde lider men och förenskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antasatt den enskilde lider skada om uppgiften röjs.Sekretessen skall inte gälla beslut i ärenden. Ifråga om uppgifter i allmänna handlingar skallsekretessen till skydd för enskildas personligaförhållanden gälla och sekretessen tillskydd för enskildas ekonomiska förhållanden i tjugoår.Förslaget till lag om ändring ipersonuppgiftslagen består i huvudsak av att det i19 § förs in ett nytt första stycke enligt vilketkänsliga personuppgifter får behandlas förforskningsändamål om behandlingen godkänts enligtetikprövningslagen. Ändringen innebär att denhittillsvarande möjligheten för en forskare attsjälv efter anmälan till Datainspektionen medledning av avvägningsregeln i 19 § bedöma ombehandling av personuppgifter får äga rumförsvinner. I stället träder den obligatoriskaetikprövningen enligt etikprövningslagen.Avvägningsnormen, som innebär att behandlingen skallvara nödvändig för forskningen och attsamhällsintresset av forskningen skall klart vägaöver risken för intrång i enskildas personligaintegritet, försvinner enligt förslaget urpersonuppgiftslagen såvitt avser behandling avkänsliga personuppgifter för forskningsändamål.Grunderna för avvägningsnormen skall enligtpropositionen i stället tas in i etikprövningslagen.MotionernaI motion 2002/03:Ub4 av m.fl. (m)föreslås bl.a. att tillkännager förregeringen som sin mening vad i motionen anförs omgrundlagsprövning. Motionärerna vänder sig mot detsätt på vilket regeringen prövat omförutsättningarna enligt regeringsformen för attbegränsa informationsfriheten är för handen i frågaom etikprövningslagen. Enligt motionen harregeringen inte prövat om alla de i 2 kap. 12 §regeringsformen föreskrivna förutsättningarna äruppfyllda.I motion 2002/03:Ub5 av m.fl. (c)föreslås bl.a. att tillkännager förregeringen som sin mening vad som i motionen anförsom att ordförande ej behöver ha erfarenhet somdomare. Förslag i samma riktning framförs i motion2002/03:Ub6 av (). I motion2002/03:Ub8 av m.fl. (mp)föreslås bl.a. att de regionala nämnderna och dencentrala nämnden skall bestå enbart av företrädareför allmänheten.Vissa grundlagsbestämmelserEnligt 2 kap. 1 § regeringsformen (RF) är varjemedborgare gentemot det allmänna tillförsäkradinformationsfrihet, dvs. frihet att inhämta ochmotta upplysningar samt att i övrigt ta del avandras yttranden. Informationsfriheten får begränsasgenom lag i den utsträckning som medges i 2 kap. 12och 13 §§ RF.Begränsning får enligt 12 § andra stycket görasendast för att tillgodose ändamål som är godtagbarti ett demokratiskt samhälle. En begränsning fåraldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyntill det ändamål som har föranlett den och ej hellersträcka sig så långt att den utgör ett hot mot denfria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsensgrundvalar. Begränsningar får ej göras enbart pågrund av politisk, religiös, kulturell eller annansådan åskådning.Enligt 13 § får informationsfriheten begränsasmed hänsyn till rikets säkerhet,folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet,enskilds anseende, privatlivets helgd ellerförebyggandet och beivrandet av brott. I övrigtfår begränsning av informationsfriheten skeendast om särskilt viktiga skäl föranleder det.Vid bedömandet av vilka begränsningar som fårske skall särskilt beaktas vikten av vidastemöjliga yttrandefrihet och informationsfrihet ipolitiska, religiösa, fackliga, vetenskapligaoch kulturella angelägenheter.Utskottets ställningstagandeUtskottet har inte något att invända mot vad somföreslås i propositionen.Stockholm den 13 mars 2003På vägnarGunnar HökmarkFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: GunnarHökmark (m), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (),(), (), TuveSkånberg (kd), Elisebeht () och BertilKjellberg (m).Särskilt yttrandeKerstin () och () anför:Genom de förslag som propositionen lägger skapas enbättre ordning för den forskningsetiskagranskningen. Den blir genom lag rättsligt reglerad,vilket vi välkomnar. Frågan om antalet ledamöter somföreträder allmänhetens intresse och hur dessa skautses prövas i annat utskott.Med den nu föreslagna lagregleringen följer attnämnderna får ett ansvar för rättssäkerhetengentemot den enskilde. Det kan finnas klara fördelarmed att ordföranden i nämnderna t.ex. kunde varalekman. Men med hänvisning till Europakonventionenom mänskliga rättigheter och vad som där sägs omoberoende domstolsprövning finner vi dock, vid enavvägning mellan olika intressen, starka skäl talaför att ordföranden i nämnderna skall vara eller havarit domare.Bilaga 6Socialutskottets yttrande2002/03:SoU3yEtikprövning av forskningTill utbildningsutskottetUtbildningsutskottet har berettsocialutskottet tillfälle att yttra sig överproposition 2002/03:50 Etikprövning av forskningjämte motioner i de delar som berör socialutskottetsberedningsområde.Socialutskottet finner inte skäl att behandlamotionerna.SocialutskottetPropositionenI propositionen föreslås en ny lag om etikprövningav forskning som avser människor och biologisktmaterial från människor. Syftet med lagen är bl.a.att skydda den enskilda människan och respekten förmänniskovärdet vid forskning.Lagen föreslås bli tillämplig på forskning sominnebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt enmetod som syftar till att påverka en människafysiskt eller psykiskt. Lagen föreslås gälla ävenför forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på enavliden människa eller avser studier på biologisktmaterial som tagits från en levande eller avlidenmänniska och som kan härledas till denna människa.Enligt förslaget skall lagen gälla också forskningsom sker utan att den enskilde lämnat sittuttryckliga samtycke och som avser känsligapersonuppgifter enligt personuppgiftslagen ellerpersonuppgifter om lagöverträdelser m.m.I den föreslagna lagen ställs det upp ett krav påetikgodkännande av den forskning som lagen omfattar.Lagförslaget anger allmänna utgångspunkter företikprövningen. Det innehåller också regler ominformation och samtycke bl.a. vid forskning somavser fysiskt ingrepp på en levande människa ochforskning som bedrivs enligt en metod som syftartill fysisk eller psykisk påverkan.Förslaget innebär ocksåföljdändringar i bl.a. lagen(1991:115) om åtgärder i forsknings-eller behandlingssyfte medbefruktade ägg från människa,läkemedelslagen (1992:859), lagen(1995:831) om transplantation m.m.,lagen (1995:832) om obduktion m.m.och lagen (2002:297) om biobanker ihälso- och sjukvården m.m. avinnebörd att forskning enligt bl.a.dessa lagar skall etikprövas enligtetikprövningslagen.MotionernaI anledning av propositionen har väckts följandemotioner, nämligen 2002/03:Ub4 av iTyresö m.fl. (m), 2002/03:Ub5 av m.fl.(c), 2002/03:Ub6 av m.fl. (fp),2002/03:Ub7 av m.fl. (kd) och2002/03:Ub8 av m.fl. (mp).Socialutskottets ställningstagandeFormerna för det nuvarande svenska systemet medforskningsetisk granskning är inte rättsligtreglerade genom lag eller förordning. finnsdels den medicinska forskningsetikgranskning somutförs av tio forskningsetikkommittéer ursprungligeninrättade av medicinska fakulteter, dels denetikgranskning som utförs av för arbetsliv och socialvetenskap(FAS) inför deras ställningstagande till om vissforskning skall finansieras. Denna granskninggjordes tidigare av () ochSocialvetenskapliga forskningsrådet (SFR).Under slutet av 1960-talet och framåt inrättadessuccessivt forskningsetikkommittéer vid samtligamedicinska fakulteter i . Inrättandet avkommittéerna var en följd av samarbete mellanMedicinska forskningsrådet (MFR) och etiska delegation. En arbetsgruppinom MFR tog fram etiska principer för den kliniskaforskningen och utarbetade riktlinjer för de etiskakommittéernas arbetssätt, sammansättning ochbefogenheter. Det finns ingen rättslig reglering avkommittéers verksamhet avseende bl.a. organisation,sammansättning och arbetsformer. Formellt är såledesgranskningen frivillig och besluten av rådgivandekaraktär. Viss rättslig granskning sker av forskningi de situationer där tillståndskrav uppställs förforskningen i viss lagstiftning, t.ex.läkemedelslagen och lagen om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. Verksamheten står i dessa fall undertillsyn av och har haft anledning attframhålla att utvecklingen inom den medicinska ochbiologiska forskningen är snabb och att detta skaparnya förutsättningar för den medicinska verksamheten,men också nya och svåra etiska problem.Socialutskottet har betonatnödvändigheten av en sammanhållen och etisktförankrad politik på området. hardärvid uttalat (t.ex. i bet. 1994/95:SoU18) attgränser måste kunna sättas för att förhindra enutveckling inom forskningens tillämpning och denmedicinska verksamheten som kan leda till negativaetiska konsekvenser. har framhållitatt utgångspunkten måste vara alla människors likavärde.Socialutskottet vill i sammanhanget erinra omStatens medicinsk-etiska råd vilket inrättades,genom ett regeringsbeslut, i mitten av 1980-talet.Beslutet hade föregåtts av ett antal motioner iriksdagen med krav på att skapa ett organ som kundege en allsidig belysning av de grundläggandeexistentiella frågor som den medicinska utvecklingengav upphov till. Framstegen inom bl.a.fosterdiagnostiken, gentekniken ochtransplantationskirurgin hade aktualiserat mångasvåra etiska frågor både för enskilda människor ochför samhället. har tilluppgift att belysa medicinsk-etiska frågor i ettövergripande samhällsperspektiv. Rådet skall bevakaoch diskutera sådan medicinsk forskning, diagnostikoch behandling som är särskilt känslig för denmänskliga integriteten och som kan utgöraett hot mot respekten för människovärdet. Rådetskall i dessa frågor också fungera som en länkmellan vetenskap, folkopinion och politik. Rådetbestår av ordförande, åtta företrädare för depolitiska partierna samt tolv sakkunniga.Det finns vidare skäl att erinra om direktiven(dir. 2001:20) för den parlamentariska kommitté (S2001:01) som tillkallats med uppgift att se över ettantal frågeställningar rörande genetisk diagnostik,genterapi och kloning samt att lämna förslag. Idirektiven åberopas som en bakgrundsfaktor att densnabba utvecklingen inom den biomedicinskaforskningen öppnar nya möjligheter att diagnostiseraoch behandla sjukdomar. Kommittén har , tillfullgörande av det uppdrag som innefattas itilläggsdirektiven (dir. 2002:58), lämnat ettförslag till rättslig reglering avstamcellsforskning, SOU 2002:119. I förslagetbehandlas bl.a. frågor om framställning avbefruktade ägg för forskningsändamål, forskning påbefruktade ägg och äggdonation förforskningsändamål.Socialutskottet välkomnar således en lagreglering avområdet. Förslaget innebär en betydande uppstramningi förhållande till den ordning som gäller.Förslaget gäller nu en lag om etikprövning avforskning som avser människor och biologisktmaterial från människor. Syftet med lagen är attskydda den enskilda människan och respekten förmänniskovärdet vid forskning. Socialutskottetutesluter därmed inte att det kan finnas andranäraliggande områden där en lagreglering i framtidenkan bli aktuell.Socialutskottet ställer sig bakom de allmännautgångspunkter för etikprövning som ställs upp ipropositionen (s. 95 f.) och som återfinns i 711 §§i den föreslagna lagen om etikprövning av forskningsom avser människor.Socialutskottet ser positivt på att antaletallmänföreträdare föreslås utökat i flertalet fall.Deltagandet av allmänrepresentanter med annanerfarenhet än forskning är värdefullt för enallsidig belysning av etikfrågorna. Socialutskottetdelar bedömningen att en allmän bredd när det gällermänniskokännedom och livserfarenhet kan berika ochfördjupa den etiska bedömningen alldeles oavsett attockså ledamöter med vetenskaplig kompetens besitterdessa egenskaper.Socialutskottet vill slutligen framhålla att detmed den definition av forskningsbegreppet som valtsoch som är en utgångspunkt för lagenstillämpningsområde, blir naturligt att betraktaforskning som bedrivs av forskarstuderande underforskarutbildning som sådan forskning som normaltskall etikprövas. Som regeringen anfört bör dockstudentarbeten under grundutbildning i normalfalletinte omfattas av lagen. Handledarna bör ha ettansvar för att tillse att studentarbeten igrundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs.Att studentarbeten under grundutbildning i övrigtbedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvarför institutionen i fråga.Stockholm den 11 mars 2003På socialutskottets vägnarIngrid BurmanFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: IngridBurman (v), (), KristinaZakrisson (s), (), CristinaHusmark (), (), (), (), KennethJohansson (c), (), (), (), (), (), (),() och ().Särskilda yttrandenCristina Husmark , ochMagdalena (alla m).Vi står bakom yttrandet, men vill erinra om desynpunkter som vi framfört dels i motion2002/03:Ub4, dels i reservationer tillsocialutskottets betänkande 2001/02:SoU9 Biobankerinom hälso- och sjukvården m.m. Vi kommer attnärmare utveckla dessa synpunkter i samband med attpropositionen behandlas i utbildningsutskottet.Kerstin och (båda fp).Vi står bakom yttrandet. Vi vill dock hänvisa tillde synpunkter vi framfört i motion 2002/03:Ub6 ochkommer att närmare utveckla dessa synpunkter isamband med propositionens behandling iutbildningsutskottet.Chatrine ().Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa tillde synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub7 ochkommer att närmare utveckla dessa synpunkter isamband med propositionens behandling iutbildningsutskottet.Kenneth ().Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa tillde synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub5 ochkommer att närmare utveckla dessa synpunkter isamband med propositionens behandling iutbildningsutskottet.Kerstin-Maria ().Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa tillde synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub8 ochkommer att närmare utveckla dessa synpunkter isamband med propositionens behandling iutbildningsutskottet.