sou · GPB34d2 · 2002-01-01 00:00:00 — har hög närvaro på möten, god täckning av punkterna på dagordningen, lägger många förslag, gör många utvärderingar, m.m. Landet avsätter betydligt mer resurser än i (åtminstone dubbelt så mycket, så långt vi har kunnat utröna) till EU-arbetet. På departementsnivå arbetar ca 20 personer med frågor som kopplar till de tunga EU-programmen (Existerande ämnen, Förhandsanmälan, Klassificering och Begränsningsdirektivet). Detta gäller frågor om direktiven, nationella regler m.m., dvs. det som på Kemikalieinspektionen ligger på området Riskbedömning. När det gäller det vetenskapliga arbetet med riskbedömningar disponerar man på departementsnivån medel som används för att köpa kontrakterade tjänster från RIVM (fotnot 35). På RIVM finansieras 25–30 tjänster med dessa pengar. Personerna arbetar med existerande ämnen, förhandsanmälan och klassificering och deltar även aktivt i tekniska möten på EU-nivå. På RIVM arbetar totalt ca 400–500 personer med kemikaliefrågor. Förutom de personer som direkt engageras för arbete i de olika programmen får även departementsnivån annat expertstöd rörande områden där det finns aktiva forskare på RIVM, t.ex. exponering, specifika can- cerfrågor och annat. Jämfört med situationen i är således även när det gäller allmänkemikalier starkare, både på den administrativa sidan och på riskbedömningssidan. På riskbedömningssidan är mycket starkare grundat på två faktorer: Dels att betydligt mer resurser satsas i det vetenskapliga arbetet, dels finns RIVM med en kunskapsbas som kan utgöra ytterligare expertstöd. 8.3Arbetsfördelningen mellan myndigheter och företag lyfter ofta fram att ansvaret för kemikaliekontrollen tydli- gare måste läggas på företagen. Det är viktigt att i den kommande diskussionen om kemikaliestrategin vara betydligt mer konkret. Även om det finns skrivningar i det svenska regelsystemet som tydligt pekar ut företagens ansvar är det i praktiken mycket små skillnader mot andra medlemsstater som saknar sådana skrivningar. Detta beror på flera saker t.ex. att bestämmelserna på området är total harmoniserade. I ett utkast till nationell kemikaliestrategi har pekat på att ansvaret tydligare måste ligga på industrin. Den nationella strategin ska även användas som ett inlägg i diskussionerna om EU:s övergripande kemikaliestrategi. Trots ansvarsförskjutningen innebär den nederländska strategin att medlemsstaternas myndig- heter ska öka insatsen i riskbedömningarna. På myndigheterna ansvar bör ligga riskbedömningar för ca 2 500 ämnen. Det gäller framför allt högvolymämnen med stor spridning, samt särskilt far- liga ämnen. Företagen måste åta sig ett ansvar att bedöma övriga ca 35 000 ämnen på marknaden. Företagens arbete ska granskas av myndigheterna. En viktig del av det ökade ansvaret på företagen är också att testa farligheten hos de ämnen som de sätter ut på mark- naden. 9 Överväganden och förslag Arbetsgruppens överväganden och förslag Kemikalieinspektionens arbete med riskbedömning har helt för- ändrat karaktär genom medlemskap i , och handlar i störst utsträckning om att företräda svensk kemikaliepo- litik i riskbedömningsarbetet. Den självklara utgångspunkten bör vara att den framgångsrika linjen är att påverka den kemika- liepolitik som ska tillämpas i hela EU, snarare än att försöka få till stånd svenska undantag. Inflytandet över kemikalie- kontrollen inom EU står i proportion till resursinsatsen, och bedöms ligga i gruppen närmast efter de i kemika- liearbetet starkaste länderna. har förlorat mycket inflytande inom kemika- liearbete, vilket är olyckligt med tanke på att EU-nivån i visst mått är för begränsad i förhållande till de globala problem- ställningarna på området. När det gäller Kemikalieinspektionens framtida resurstilldelning på riskbedömningssidan har vi identifierat tre ambitionsnivåer: Oförändrade resurser, vilket innebär att myndigheten i EU- arbetet inte av egen kraft kan driva riskbedömnings- verksamheten av vikt för miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö, Resurser i nivå med underlag för fördjupad pröv- ning (UFP), vilket skulle stärka position i det internationella kemikaliearbetet, men inte medge att etapp- målen inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö kan nås inom ramen för EU-arbetet. Resurser motsvarande ungefär en dubblering av det tillskottsbehov som beskrivs i UFP, vilket bedöms kunna ge goda möjligheter att inom EU:s riskbedömningsarbete driva arbetet för att nå etappmålen inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö. När det gäller vidareutveckling av Kemikalieinspektionens sak- kompetens av betydelse för riskbedömningsarbetet bör denna förstärkas, särskilt på områdena reproduktionstoxikologi, patologi och biostatistik. samarbetet med högskolor bör vidareutvecklas samverkan med andra myndigheter bör vidareutvecklas. Kemikalieinspektionens bör dessutom ges i uppdrag att bevaka utvecklingen av forskning i och ta initiativ som bedöms vara lämpliga, särskilt på de områden som är av betydelse för riskbedömningsarbetet. Kemikalieinspektionens arbete med riskbedömning hör till de statliga verksamheter som helt har förändrat karaktär genom medlemskap i . före inträde i unionen pågick stora egna riskbedömningsarbeten inom myndigheten. Efter EU-inträdet har denna verksamhet till största delen upphört. Myndighetens riskbedömningsarbete består numera väsentligen i att delta i EU-arbete och internationellt arbete. Delvis handlar detta om att utföra andel av den arbetsbörda som fördelas mellan länderna, men till största delen består den i att företräda svensk kemikaliepolitik i riskbedömningsarbetet. Vi har därför sett det som vår huvuduppgift att ta fram bedöm- ningsunderlag för resursåtgången för deltagande i EU- arbetet och det internationella arbetet inom riskbedömnings- området. Resursåtgången blir, som kommer att framgå, starkt beroende av ambitionsnivån i arbetet. På den korta tid som stått till vårt förfogande har vi inte kunnat genomföra det mycket omfat- tande arbete som skulle krävas för att på ett allsidigt sätt granska den vetenskapliga kvaliteten i Kemikalieinspektionens riskbedöm- ningsarbete. Däremot har vi sökt belysa Kemikalieinspektionens kompetens för riskbedömningsarbetet och hur denna kan förstär- kas. Det är här värt att påpeka att det är viktigt att se EU-arbetet som en helhet, där den svagaste länken styr hur framgångsrika vi kan vara. Det innebär att vinst i en arbetsgrupp kan förvandlas till en förlust i en annan arbetsgrupp. Allt hänger ihop från testmetoder, kriterier, klassificering av ämnen, och riskbedömningar till riskbe- gränsningar. Det är viktigt att se till att även den sista länken i kedjan, riskbegränsningen, tas om hand och inte hamnar för mycket ur fokus. Riskbedömnings- och riskbegränsningsfrågorna hänger nära samman, och att i den mån man väljer att satsa på ökat svenskt deltagande i EU:s riskbedömningsarbete bör detta, för att ge avsedd effekt, åtföljas av ett motsvarande engagemang i EU:s riskbegränsningsarbete. 9.1Förutsättningarna för riskbedömningsarbetet inom EU Arbetsgruppens överväganden och slutsatser En viktig utgångspunkt är att kemikalieregleringen inom EU är helt harmoniserad, dvs. inga länder kan gå före med begräns- ningar. På EU-nivån är det ofta tekniska beslut som har störst inflytande på skyddsnivån. Arbetet drivs av medlemsstaterna och deras närvaro och aktivitet har ett avgörande inflytande på beslutens karaktär; inflytandet står i proportion till resursinsatsen. Tre viktiga grundförutsättningar för medlemsländernas medverkan i unionens riskbedömningsarbete bör vara kända då man bedömer arten och graden av insatser på området. 1.Kemikalieregleringen är helt harmoniserad inom EU. Här skiljer sig området från flertalet andra områden inom miljö- politiken, liksom arbetsmiljön, vilka hanteras genom minimi- direktiv. Detta innebär att inom kemikalieområdet är i stort sett det enda sättet att påverka det regelverk för kemikalier som ska gälla i att påverka de regler som gäller gene- rellt i EU. Den riskbedömning som görs inom EU är den risk- bedömning som kommer att ligga till grund för det regelverk som ska tillämpas i . 2.Kemikalieregleringens utformning inom EU avgörs i prakti- ken av en stor mängd tekniska beslut, dels om hur enskilda kemikalier ska bedömas, dels om testmetoder, testkrav och bedömningsprinciper. Dessa beslut bygger på arbetet i ett stort antal tekniska kommittéer där medlemsländerna deltar. Idealt skulle man kanske vilja föreställa sig att de avgörande besluten om skyddsnivån fattades på policynivå, och att den tekniska nivåns arbete bestod i en relativt okontroversiell implementering av policybeslut. Denna idealbild stämmer inte alls med verkligheten. De avgörande besluten om hur olika kemikalier ska bedömas (och därmed om hur de ska regleras och hanteras) fattas i tekniska kommittéer där man avhandlar t.ex. testmetoder (som kan skilja sig åt avsevärt i känslighet och tillförlitlighet), om tolkningen av experiment och andra undersökningar, om modellering och säkerhetsmarginaler. Det finns ofta stora skillnader i hur sträng olika EU-länder önskar att kemikaliekontrollen ska vara i olika avseenden. Dessa skillnader får fullt genomslag i deras ställningstaganden i de tekniska frågorna. Policyfrågor diskuteras därför till största delen i teknisk-naturvetenskapliga termer. I stället för att t.ex. diskutera hur man policymässigt ska hantera ett genuint svårtolkat försöksresultat för man en debatt mellan olika vetenskapliga tolkningar. Detta sätt att föra debatten har i ett annat sammanhang kallats vetenskapscharaden (the science charade, se , 1995). Man kan beklaga att diskussionen förs på detta sätt, men systemet är inte lätt att ändra. Som det nu är består ett medlemslands möjligheter att påverka kemikalieregleringen till stor del i att argumentera i en mycket stor mängd tekniska detaljfrågor. 3.Kemikaliearbetet inom EU är i allt väsenligt medlemsdrivet. Det praktiska arbetet med att skriva underlagsmaterial och förslag till beslut fördelas mellan medlemsländerna, och texterna justeras sedan i förhandlingar mellan länderna. Kom- missionens arbete inom detta område är alltså mera administ- rativt. En stor del av detta medlemsdrivna arbete består av riskbedömningar. Arbetet inom EU går visserligen långsamt i varje enskild fråga, men det är ett mycket stort antal frågor som rör sig långsamt framåt i ett stort antal arbetsgrupper och kommittéer. Det medför att arbetet blir betydligt mer effektivt än vad som är möjligt på nationell nivå. De stora pro- grammen är inte heller möjliga att genomföra på nationell nivå för någon medlemsstat. Det är bara några få länder som deltar i alla arbetsgrupper. Flertalet länder, däribland , uteblir av resursskäl från många arbetsgrupper. Det gäller framför allt arbetsgrupper med korta tidsmandat för att lösa särskilda frågor, t.ex. uppdatering av principer för riskbedömning. Ett lands inflytande i en arbetsgrupp beror till största delen på dess aktivitetsnivå. Deltar man inte, har man inget inflytande. Om man deltar, får man mer inflytande ju mer man genom egna åtaganden och arbetsinsatser bidrar till att föra arbets- gruppens insatser framåt. Kombinationen av dessa tre faktorer, nämligen att processen är harmoniserad, teknikaliserad och medlemsdriven, leder till att ländernas inflytande inom detta område av EU:s verksam- het i praktiken fördelas efter en princip som inte är förutsedd i fördragstexterna: Inflytandet står i proportion till resursinsat- serna. Såvitt nu kan bedömas kommer en eventuell framtida kemika- liemyndighet inom EU inte att avsevärt minska behovet av arbetsinsatser från medlemsländerna. Det finns i vart fall ingen anledning att nu planera med utgångspunkt från någon sådan minskning av behoven. 9.2Sveriges ställning i EU-arbetet Ett stort inflytande över EU:s kemikaliearbete kräver aktivt deltagande i alla program. bedöms ha störst möjlighet att införa nya idéer i programmet för nya ämnen. befinner sig totalt sett på en mellanposition i fråga om inflytande i EU:s kemikaliearbete: är i tätgruppen i EU:s arbete med klassificering och märkning är förhållandevis inflytelserikt i EU:s arbete med existerande ämnen har endast litet inflytandet i arbetet med test- metoder, förhandsgranskning av nya ämnen och vägled- ningsdokument (TGD). bevakar en stor del av EU:s bekämpningsmedels- arbete passivt Sammantaget betyder detta att ligger i gruppen närmast efter de i kemikaliearbetet starkaste länderna, och framstår som mer inflytelserikt än många andra länder av samma storlek Stort inflytande över EU:s kemikaliearbete kräver aktivt deltagande i alla program De länder som deltar aktivt i alla EU:s delprogram inom kemikalie- kontrollen har ett starkt övertag över länder som i likhet med inte mäktar med detta. Det framstår tydligt att konkret närvaro i de sammanhanget där man vill utöva inflytande är av stor betydelse. För att kunna påverka dessa diskussioner krävs ett kraftfullt engagemang, och helst att man håller i pennan. Detta är inte minst viktigt med tanke på den syn som vill föra ut, att PB-egenskaper (där kunskap om T endast erfordras för de ämnen vars egenskaper inte uppfyller de föreslagna kriterierna) ska kunna vara avgörande för åtgärder mot kemikalier (SOU 2000:53). Argumentationen ligger vanligtvis på en hög, teknisk nivå, vilket förutsätter motsvarande höga kunskapsnivå, även om policy-över- väganden ofta finns i bakgrunden. Sannolikt kommer många av de tekniska/policy diskussioner som blir ett resultat av att föras inom ramen för programmet för Existerande ämnen. Det gäller t.ex. diskussioner som knyter an till etappmål 1 i miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö (SOU 2000:52) om krav på testning, och etappmål 3 kriterier för utfasning av PBT-ämnen (pågår redan). För att kunna ha någon möjlighet att påverka inriktning och ambitionsnivå i tillämpningen av en ny kemikaliestrategi är det därför viktigt att aktivt delta i kommissionens arbete med att utveckla existerande ämnes-pro- grammet. Inom arbetsgrupperna för miljöeffekter och inom flera arbetsgrupper på hälsosidan, t.ex. reproduktionstoxikologi och mutagenicitet, har Kemikalieinspektionen emellertid tvingats hålla en mycket låg ambitionsnivå eller har ingen aktivitet alls. Det som sker i de olika programmen hänger ofta samman, och ett beslut t.ex. i klassificeringsarbetet kan komma neutraliseras genom förändringar i testmetoderna, som beslutas i andra fora, exempelvis inom . Prioriteringen av klassificeringsarbetet framstår som välmotiverad mot bakgrund av den stora betydelsen för hantering och faktiska risker av de riskbedömningar som görs i arbetet med klassificering och märkning. (följdregleringar, downstream regulations) möjligheter att öka sitt inflytande i EU:s riskbedömnings- process framstår ändå som goda, av bl.a. följande tre skäl: Tillgången på kompetenta forskare inom toxikologi, eko- toxikologi och miljökemi är god i . Den statliga svenska organisationen inom kemikalieområdet är mera samlad än i flertalet andra länder, genom att samma myn- dighet har ansvar för både hälsa och miljö, både bekämpnings- medel och allmänkemikalier. Den svenska industrin och dess organisationer har en tradition av konstruktivt samarbete med myndigheterna. är i tätgruppen i EU:s arbete med klassificering och märkning I ett av programmen, det för klassificering och märkning, tillhör den lilla tätgrupp av länder som genom kriteriearbete och genom kommentarer till andra länders farobedömningar driver programmet framåt och som därmed också har störst inflytande. För att behålla inflytande är det nödvändigt att också bidra med egna farobedömningar. är förhållandevis inflytelserikt i EU:s arbete med existerande ämnen I programmet för existerande ämnen är ett av de deltagande länderna, men tillhör inte den tätgrupp av länder som bär upp programmet. Med tanke på att den nu pågående revisionen av TGD ur svensk synpunkt är mycket viktig för miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö framstår det emellertid som olyckligt att Kemikalieinspektionen inte anser sig kunna lägga tillräckligt med resurser på arbetet med existerande ämnen. TGD styr bl.a. vilka ämnesområden som är aktuella att beakta, och det vore för del ytterst väsentligt att arbeta för att varuperspektivet ska föras in. Nästa revision av TGD inleds om kanske , och då har redan vissa tidsgränser passerats som föreslagits av (SOU 2000:52) och (SOU 2000:53). Möjligheterna är störst att föra in nya idéer i programmet för nya ämnen I andra program är inflytande mindre. Särskilt lågt är del- tagandet och därmed inflytandet i arbetet med testmetoder, väg- ledningsdokument (TGD) och nya ämnen. På området förhandsanmälan av nya ämnen är det mycket angeläget att vara med och med kraft bidra till att driva utvecklingen. De kommersiella värden som står på spel i fråga om nya ämnen är långt ifrån så stora som för de existerande ämnena, och därför finns här möjlighet att gå före. Det är här som policyförändringar lättast kan initieras, nya principer kan föras in och den framtida ribban kan sättas. bevakar en stor del av EU:s bekämpningsmedelsarbete passivt Inom bekämpningsmedelsarbetet deltar i relativt hög utsträckning i arbetsgrupper som sysslar med utvecklingen av rikt- linjer. Arbetet anses mycket vikigt för det fortsatta arbetet och pri- oriteras hårt. Även bevakningen av enskilda ämnen prioriteras hårt och har deltagit i alla möten där samtliga medlems- länder kan delta. Däremot har resurserna endast räckt till att vara pålästa på av de ämnen som avhandlas på dessa möten. I flertalet ärenden om nya bekämpningsmedel avstår därför från att yttra sig. Ökat inflytande kräver ökad närvaro på den tekniska nivån Sammantaget betyder detta att ligger i gruppen närmast efter de i kemikaliearbetet starkaste länderna, och framstår som mer inflytelserikt än många andra länder av samma storlek. Det nordiska samarbetet på området existerande ämnen innebär därut- över samordningsvinster som dock bör kunna ökas om ytterligare resurser kan läggas på det detta arbete. Det bör här framhållas att ett ökat inflytande också kräver en ökad resursinsats. Insatser enbart på övergripande policynivå har begrän- sad räckvidd. Policybeslut inom kemikalieområdet lämnar nämligen med nödvändighet ett mycket stort utrymme för olika Dessa tolkningar blir i praktiken avgörande för de faktiska effekterna på hälsa och miljö, liksom för kostnaderna för medlemsländer och industriföretag. En viktig osäkerhetsfaktor är att andra länders resursinsatser förväntas öka, men det är oklart hur stor ökningen blir. 9.3Sveriges ställning i övrigt internationellt arbete Efter EU-inträdet 1995 har man på Kemikalieinspektionen fokuserat arbetet till EU-nivån. har därför tappat sin tidi- gare förhållandevis starka ställning i exempelvis kemika- liearbete. Med tanke på grund de konsekvenser som handelns glo- balisering kan få på kemikalieområdet, inte minst beträffande spridning av kemikalier med varor (SOU 2000:53) är EU-nivån ett alltför begränsat arbetsområde. Detta gäller även för exem- pelvis testning av ämnen, där global harmonisering kan leda till stora effektivitetsvinster. Därför är det olyckligt att Kemikaliein- spektionen av resursskäl sett sig tvungen att minska sina insatser inom . Detta gäller särskilt etappmålen 1, 2 och 3 inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö (avsnitt 7). 9.4Vad krävs av riskbedömningen för att miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö ska kunna uppnås? Arbetsgruppens överväganden och förslag: De etappmål inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö som föreslagits har förutsättningar att genomföras endast genom en betydlig förstärkning av insatser i det har- moniserade riskbedömningsarbetet inom EU. Vi har identifierat tre ambitionsnivåer: Oförändrade resurser innebär att myndigheten i EU- arbetet inte av egen kraft driver riskbedömningsverksamheten av vikt för miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö, utan nöjer sig med att arbeta mot målen enbart i den mån andra länder tar likartade initiativ. Resurser i nivå med underlag för fördjupad pröv- ning (UFP) skulle stärka position i det internatio- nella kemikaliearbetet, men inte medge att etappmålen inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö kan nås inom ramen för EU-arbetet. Resurser motsvarande ungefär en dubblering av det behov av tillskott som beskrivs i UFP bedöms kunna ge goda möjligheter att inom EU:s riskbedömningsarbete driva arbetet för att nå etappmålen inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö. Detta sker genom att skaffar sig positionen som ett av de mest inflytelserika länderna inom kemikaliekontrollens område. Flera av etappmålen inom miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö kan i praktiken endast genomföras genom harmoniserat riskbe- dömningsarbete inom EU. Detta ställer nya och utökade krav på det svenska EU-arbetet i förhållande till övriga medlemsländer, dvs. för att i så hög grad som möjligt försäkra sig om möjligheterna att målen uppfylls måste arbetsinsatserna intensifieras åtskilligt på flera områden. Det finns självfallet inget sätt att genom svenska insatser uppnå garanterade resultat inom EU-arbetet. Däremot påverkas chanser- na att så långt möjligt genomföra dessa etappmål inom miljö- kvalitetsmålet om en giftfri miljö starkt av storleken och inriktningen på insatser i EU:s riskbedömningsarbete. Allianser med andra länder är självfallet av stor betydelse. Länder med målsättningar närliggande miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö är bl.a. och . Men för att man med hjälp av allianser ska kunna driva sina frågor effektivt krävs att man inte är resursmässigt underlägsen de länder man önskar alliera sig med. Även i detta avseende kan ens framgångar således i stor utsträckning förväntas vara proportionell mot arbetsinsatsen man spenderar. För tydlighets vinnande vill vi ange tre möjliga ambitionsnivåer, i fråga om den del av arbetet för miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö som består av riskbedömningsarbete inom EU, och vad man kan förväntas uppnå med resurstilldelning på dessa tre nivåer. Ambitionsnivåerna anges med utgångspunkt från den förstärkning – räknat som personår – myndigheten behöver för riskbedöm- ningsverksamheten. Därutöver medför nysatsningar naturligtvis ytterligare behov av expensmedel, både för aktivitet på internatio- nella möten och för uppdrag till experter, samt en utvidgad dimen- sionering på stora delar av den övriga verksamheten, inte minst på riskbegränsningssidan. 9.4.1Miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö uppnås inte som planerat med en låg ambitionsnivå på riskbedömningsverksamheten Den lägsta ambitionsnivån innebär att myndigheten inte driver riskbedömningsverksamheten av vikt för miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö av egen kraft, utan nöjer sig med att bidra till att försöka genomföra målen i den mån andra länder med kapacitet att driva frågorna tar likartade initiativ. Det egna svenska riskbedöm- ningsarbetet kan då inskränkas i huvudsak till de för speci- fika frågorna, dvs. i huvudsak frågor som avser särskilt känsliga svenska naturmiljöer (både land- och vattenmiljöer, inklusive ). Denna ambitionsnivå bör kunna genomföras med nuvarande resursinsats (tabell 7). Det måste dock sägas att det inte finns några tecken på att andra länder kommer att ta sådana initiativ att miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö kommer att kunna uppnås på detta sätt. Antal personår inom Kemikalieinspektionens områden Riskbedömning och Bekämpningsmedel vid nuvarande nivå (), samt det tillskott av personår som behöver ägnas åt riskbe- dömningsaktiviteter, i förhållande till nuvarande nivå, för att miljömålsarbetet ska kunna drivas på en godtagbar (= mellan- nivå, ungefär motsvarande underlag till fördjupad pröv- ning) respektive heltäckande nivå (= hög nivå). Uppgifterna i tabellen gäller expensionen i ett treårsperspektiv, och det bör påpekas att de förhöjda nivåerna illustrerar storleksordningen av de resursförstärkningar som arbetsgruppen anser behövas, inte lås- ningar vid vissa tal.