sou · GPB34d2 · 2002-01-01 00:00:00 — Verksamheten ansvarar också för utarbetande av informationsmaterial om bestämmelserna. Utveckling och uppdatering av OBS-listan är likaså en viktig del av detta arbete. planeras arbetet starta med en uppdatering och utveckling av OBS-listan i linje med de förslag som lämnats av kemikalieutredningen (SOU 2000:53). Arbetet inriktar sig framför allt på utveckling av testmetoder, som kan ligga till grund för kriterier, vilka i sin tur kan utgöra underlag till faro- och riskbedömning. Testmetodernas utformning är viktig eftersom den till stor del styr klassificeringskriteriernas utformning och därigenom även styr vilka ämnen som bedöms ha miljö- och hälsofarliga egenskaper. Standardiserade testmetoder är en viktig förutsättning för produktinformation, för klassificering och för riskbegränsning. Arbete med testmetoder inom Nya testmetoder utvecklas framför allt inom program för testmetoder. Efter beslut i publiceras testmetoderna i form av riktlinjer för testning21. Enligt ett bindande beslut i rådet om ömsesidigt accepterande av testdata måste medlemsländerna i acceptera testresultat som är utförda i enlighet med rikt- linjerna. Detta gäller under förutsättning att testerna även är utförda enligt GLP22. Inom program för testmetoder är ofta ett 50-tal projekt på gång , och detta kräver god bevakning för att svenska ställningstaganden ska kunna arbetas in. 22OECD Principles of Good Laboratory Practice () tillgång måste emellertid det mesta av arbetet inom dessa projekt lämnas åt sidan. Testmetodernas utformning är viktig, eftersom den till stor del styr klassificeringskriteriernas utformning och därigenom även vilka ämnen som bedöms ha hälso- och miljöfarliga egenskaper. Testmetodernas utformning påverkar därför både produktinformation och annan riskbegränsning. När en testmetod väl är implementerad krävs det synnerliga skäl för att påbörja en revidering inom de närmaste 5–10 åren. om metoder för testning av kemiska ämnen, samt EU:s arbete på området Bilaga 5 i Rådets direktiv /548 (ämnesdirektivet) innehåller bestämmelser om metoder för testning av kemiska ämnens farliga egenskaper (toxikologiska, ekotoxikologiska och kemisk-fysika- liska egenskaper). Bilaga 5 uppdateras genom Kommissionsdirektiv med mellanrum. Det sker emellertid nästan inget arbete för att utveckla testmetoder inom EU, utan bilagan uppdateras huvudsakligen med testmetoder som har beslutats i . Ansvarigt generaldirektorat är DG (ENV). Bestämmelserna finns implementerade i svenska KIFS1994:12. EU är främst engagerat i arbetet med alternativa testmetoder (t.ex. sådana som medger användning av färre försöksdjur) och udda testmetoder (t.ex. för testning av fibrer) som inte omfattas av arbete. Detta arbete drivs inom ECB.23 Nordiskt samarbete rörande testmetoder På den nordiska arenan prioriteras insatser på områdena hormon- påverkan, nedbrytning och metallers miljöfarlighet. Inom ramen för NORD-UTTE24 effektiviseras arbetet med testmetoder (inom framför allt ) genom att man cirkulerar yttranden över testmetoder och riskbedömningar mellan medlemmarna. 23ECB = () 24Nordic for Development of Test Methods in Toxicology and Ecotoxicology (Nordisk arbetsgrupp för utveckling av testmetoder för toxikologi och ekotoxikologi), finansierad av Nordiska kemikaliegruppen (NKG) under . Ett viktigt projekt i det nordiska samarbetet är att utveckla ett två- generationstest på fisk som ska utformas på ett sådant sätt att det är möjligt att testa ämnens endokrina effekter på fortplantningen. Arbetet riktar sig mot i syfte att bidra till komplettering av organisationens testriktlinjer. Kemikalieinspektionen hade, liksom i andra OECD-program, en betydligt högre resursinsats innan EU-medlemskapet. Engage- manget har dock minskat kraftigt, vilket har noterats och beklagats från sida. Ett tiotal internationella möten hålls på området testmetoder. I prioriterade områden när det gäller utveckling av testme- toder är främst de som kopplar till etappmål 1 och 3 i miljökvali- tetsmålet om en giftfri miljö (SOU 2000:52; SOU 2000:53), vilket innebär: utveckling av förbättrade metoder för att bestämma nedbrytbarhet, utveckling av metoder för att bedöma metallers speciering25 och effekter under svenska pH-förhållanden, utveckling av flergenerationstest hos fisk för att kunna påvisa hormonstörande effekter, samt alternativa testmetoder (se Arbete med testmetoder inom EU, ovan) När det gäller testmetoder för nedbrytbarhet, menar man på Kemi- kalieinspektionen, gör sig industriella intressen i allt större utsträckning gällande. Dessa verkar för att få till stånd en uppgra- dering av (, 1992) i syfte att lätta upp dessa och göra dem mindre strin- genta. En viktig utvecklingsväg på området testmetoder är enligt Kemikalieinspektionen istället införandet av s.k. simuleringstester, där nedbrytning studeras under miljömässigt mer realistiska omständigheter än vad som är fallet när det gäller Ready-tester (se t.ex. SOU 2000:53). 25 Metallernas förekomstform, såsom metallisk form, jonform, samt i form av kemiska föreningar såsom oxider, olösliga salter och metallorganiska föreningar Internationellt ser Kemikalieinspektionen en mindre önskvärd trend mot effektstudier på människor. Argumenten för detta är bl.a. att det minskar behovet av såväl djurförsök som av osäker- hetsfaktorer (assessment factors), vilka används för att kompen- sera brist på kunskap. Kemikalieinspektionen menar att det finns både starka etiska och vetenskapliga skäl att bromsa denna utveck- ling. Myndigheten har agerat mot denna utveckling på bekämp- ningsmedelsområdet och inom existerande ämnesprogrammet, samt i samverkan med andra medlemsländer åstadkommit att pla- nerade OECD-riktlinjer för testning rörande hudirriterande effekt på människor stoppats. inflytande på arbetet med testmetoder På Kemikalieinspektionen har man uppfattningen att myndighe- tens deltagande i arbetet påverkat diskussionen om att miljömässigt relevanta (dvs. ej orealistiskt höga) halter av testsubstanserna ska användas i . Kemikalieinspektionens engagemang har dock minskat , som den internationella industrins närvaro har öket. Myndighetens egen bedömning är att detta är ett viktigt område som således dessvärre har blivit eftersatt, och att insatserna på detta verksamhetsområde är klart för begränsade för att leda till något fortsatt inflytande av betydelse. En optimal bemanning på området uppskattas till att omfatta dubbelt så många personår som kan spenderas , samt därtill ytterligare medel för att säkerställa det expertstöd som är nödvändigt. Förutom till ovanstående verksamhetsområden går områdets resur- ser till allmänt myndighetsarbete, t.ex. remissvar, telefonjour, ärendehantering som inte faller inom verksamhetsområdena, delta- gande i utredningar, expertarbeten med internationella konventio- ner, såsom , samt särskilda insatser. Ett exem- pel på en sådan särskild insats som troligtvis ska göras gäller att i samarbete med utarbeta riktvär- den för 114 ämnen i vattenmiljön som en konsekvens av införandet av Direktiv /464/EEG (kvalitetsmål för utsläpp av vissa farliga ämnen till vattenmiljön). Arbetet kopplar direkt till etappmål i miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö (SOU 2000:52). På grund av bristande resurser har endast mycket begränsade resurser satsats på arbetet med internationella konventioner. Detta arbete kopplar direkt till det miljömål som gäller särskilt farliga ämnen. Kompetensutveckling är ett annat viktig arbetsfält som ligger på områdesnivå. 3.4Området Bekämpningsmedel - resurser Den minskade resurstilldelningen till området Bekämpningsmedel mellan och ledde till att färre personår var tillgängliga än (tabell 3), som omfattningen på arbetsbördan, handläggningstiderna och ärende- balansen efter EU-inträdet påtagligt har ökat. Ärendemängden på detta område bestäms inte av myndigheten själv, utan beror på dem som ansöker om registrering av produkter samt på gemensamt beslutat EU-arbete. Den ökande ärendemängden har lett till en ansamling av obehandlade ärenden. En enskild tilldelning på 3 miljoner (tabell 4) vände denna trend, men ytterligare till- skott har inte givits (det hade begärts ). Den stora förändringen vad beträffar bekämpningsmedelsarbetet kom 1995, i och med EU-inträdet, och då EU började med sitt omregistreringsprogram för växtskyddsmedel. Dels hade Kemikalieinspektionen då gått igenom alla medel som var god- kända i , dels påbörjade EU sitt arbete och på myndigheten valde man att koncentrera sig på detta. Det svenska omregistre- ringsprogrammet drog ca /år 90–95, varav var riskbedömningsarbete, resten riskhantering. Det EU- arbete som kom igång och framöver var något helt nytt. På Kemikalieinspektionen anser man att man visserligen har nytta av den erfarenhet som samlats genom det nationella omregistrerings- arbetet, men över 2/3 av ämnena hanterade inom EU är sådana som aldrig förekommit i . Som framgår av tabell 4 fick det nationella arbetet rationaliseras mycket kraftigt. Om de 10 personer som arbetade med omregistreringen dras från de ca som 94/95 arbetade med nationellt godkännande så Dessa har reducerats till . Internat(inkl. EU) 94/95* *Halva 1995 saknas eftersom det skedde byte från budgetår till kalenderår 95/96. Alla siffror redovisas . **Uppgift saknas. Resursförbrukningen () inom bekämp- ningsmedelsverksamheten för åren 1993/94–2001 (enligt årsredo- visningarna t.o.m. , därefter beräknad), samt antalet medar- betare verksamma på området Bekämpningsmedel (personår), hur personåren fördelats mellan nationellt och internationellt (inklu- sive EU) arbete, och antal prövade bekämpningsmedels- ansökningar (antal bkm) Kemikalieinspektionen har lika många ansökningar och betydligt fler administrativa åtaganden enligt lagstiftningen, t.ex. anmälan av parallellimport, utlämnande av handlingar, kontroll av äganderätten till dokumentation, än före EU-inträdet. Flera av dessa åtaganden kommer genom direktivet 91/414 om växt- skyddsmedel. Det nationella arbetet har nått en punkt där myndig- heten tvingats dra ner på samarbetet med andra myndigheter och med industrin. Detta är inte rationellt ur riskminskningssynpunkt men en följd av att man på området Bekämpningsmedel måste koncentrera sig på inkommande ärenden. Uppskattningsvis är även av EU-arbetet riskbedömning och riskhan- tering. Detta förhållande kan komma att ändras något framöver i och med att fler ämnen blir färdiga för beslut i EU. Resurstilldelningen täcker 23,2 personår (tabell 4). innebär tilldelningen 20 årsarbetskrafter, vilket ska inkludera det ökande arbetet med biotekniska organismer. expensmedel, inklusive kompetensutvecklingsmedel, är , att jämföra med de totalt som fanns till förfogande . Med minskade resurser 2001 är målsättningen att försöka hålla ärendebalansen intakt, men att fortsätta med att minska hand- läggningstiden för de ärenden som ansamlats bedöms inte vara möjligt. Arbetsfördelningen vid området Bekämpningsmedel . andel av tid, % krävs i ökande omfattning riskbedömning även av biologiska bekämpningsmedel samt av genmodifierade organismer, med de ytterligare kunskaper som detta kräver. Detta är ett svårt och viktigt område. Dessa nya aktiviteter beräknas kräva , samt att ett nätverk byggs upp och vidmakthålles för att tillförsäkra tillgången på kompletterande kompetens. Den rationalisering av verksamheten som resursminskningen kräver innebär att deltagandet i EU-arbetet i viss utsträckning reduceras till pappersarbete på hemmaplan. Kemikalieinspektionen har sedan EU-inträdet dragit ned mycket på det nationella arbetet inom detta område, och görs de nationella bedömningarna av biocider, växtskyddsmedel och biotekniska organismer med en tredjedel av de resurser som stod till förfogande 1990-1995. Orsakerna står att finna i nedskärningarna och i det ökade EU-arbetet. Ledstjärnan i de prioriteringar som görs är riskminskningspotentialen i ärendena, vilket gäller såväl nationellt som i EU. 3.5Området Bekämpningsmedel – verksamhet Området Bekämpningsmedel är indelat i tre delområden (tabell 4): 1) Bekämpningsmedelskansliet, 2) Riskbedömning av bekämp- ningsmedel, och 3) Förprövning och Riskminskning. Målsättningen för området Bekämpningsmedel är enligt reglerings- brevet att minska riskerna för hälsa och miljö som uppstår i sam- band med användningen av växtskyddsmedel, biocider och biotek- niska organismer, och att därvid ha en aktivt deltagande och pådrivande roll i riskbegränsningsarbetet såväl nationellt, inom EU som internationellt. Viktiga uppgifter är: att delta i det svenska handlingsprogrammet för bekämpnings- medel i jordbruket och i trädgårdsnäringen, att delta i EU:s arbete med att utveckla och tillämpa regler för att nå en god skyddsnivå och en kostnadseffektiv riskbegräns- ning, och att verka för att den nationella prövningen av bekämpningsme- del sker på en god skyddsnivå och med kortast möjliga hand- läggningstid. Kansliets uppgift är att där samla huvuddelen av de administrativa arbetsuppgifterna i syfte att ge goda förutsättningar för ökad effektivitet och kvalitet. En enhetlig bedömning av inkommande ärenden möjliggörs, vilket underlättar de kraftiga prioriteringar av arbetsinsatserna som krävs. Handläggningen styrs av riskminsk- ningspotentialen i ärendena, såtillvida att ärenden som bedöms ha hög riskminskningspotential prioriteras högt. För de prioriterade områdena har policydokument utarbetats för att underlätta en- hetlig handläggning. Delområdet Riskbedömning för bekämpningsmedel Syftet med verksamheten är att samla faro- och riskbedömningar av nya verksamma ämnen och organismer, samt andra ärenden och bedömningar i ärenden som bedöms ha hög riskminsk- ningspotential, och koordinera detta med motsvarande arbete i EU-sammanhanget för att utveckla enhetliga bedömningar och minska risken för dubbelarbete. Djupet i riskbedömningen anpassas till dels möjligheterna att kunna påverka internationellt, och dels riskminskningspotentialen, där ärenden som bedöms ha hög riskminskningspotential ägnas fördjupad riskbedömning. Arbete med generella riktlinjer har givits företräde framför arbete med enskilda ämnen, och system för utbyte av utvärde- ringar utnyttjas så långt som det är möjligt. Målsättningen är att bibehålla den nationellt uppnådda skyddsnivån, och att arbeta för att nivån inom närmar sig den svenska nivån. Delområdet Förprövning och Riskminskning av bekämpningsmedel Syftet med verksamheten är att: göra risk/nyttobedömningar och behovsprövningar och svara för utveckling av policyfrågor i samband med beslut driva implementeringen av det i kraft trädda biociddirektivet samt annan regelutveckling att samla det utåtriktade riskminskningsarbetet för att tydlig- göra detta Ett av målen är, i likhet med vad som är fallet även för delområdet Riskbedömning av bekämpningsmedel, att bibehålla den upp- nådda skyddsnivån nationellt och att arbeta inom EU:s bekämp- ningsmedelsprogram för ett närmande till den svenska nivån. Ett annat är att verka för att EU:s biocidprogram ges en tillämpning som är kostnadseffektiv vad gäller riskreglering. Dess- utom ingår i målsättningen att genom punktinsatser stärka skyddet där det finns svagheter, exempelvis för yt- och grundvatten- skydd. Även här är policydokument utarbetade inom prioriterade områden för att underlätta enhetlig handläggning. 3.5.1EU:s lagstiftning och regler på bekämpningsmedelsområdet Inom EU görs en uppdelning av bekämpningsmedel mellan växt- skyddsmedel och biocider. Växtskyddsmedel behandlas i direktiv /414/EEG (under DG SANCO26) om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och biocider behandlas i direktiv /8/EG (under DG ENV) om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Direktiv /8/EG reglerar andra bekämpningsmedel än växtskyddsmedel – exempelvis slembekämpningsmedel, råttgift, desinfektionsmedel, träskyddsmedel och antifoulingprodukter (så- som båtbottenfärger). Beslut om enskilda ämnen som motsvarar kraven i Direktivet om växtskyddsmedel, och får ingå i växtskyddsmedel, leder till att ämnena förs upp på direktivets bilaga 1, den s.k. positivlistan. Detta avgörande sker i enlighet med direktivets regler i artikel 5. Regleringen rörande godkännande av själva produkten/bekämpningsmedlet finns i artikel 4 och är ytterligare preciserad i bilaga 6 till direktivet, om enhetliga principer (uniform principles) rörande godkännandet, där också anges hur riskbedömningen ska gå till. Dessa beslut kan, där risk identifierats, innehålla krav på medlemsländerna att särskilt beakta vissa förhållanden vid produktgodkännande, vilket sker nationellt. T.ex. kan det krävas särskild riskbedömning för grundvatten (såsom exempelvis krävdes för det godkände växtskyddsmedlet triasulfuron). I de fall där ämnet finns i redan godkända produkter, kan bilaga 1-beslut medföra att villkoren i beslutet måste ändras, dvs. den nationella riskbedömningen måste göras om. Biociddirektivet är uppbyggt på ett liknande sätt. Det är obligato- riskt att följa och implementera regelverken. TGD (1996) för exi- sterande ämnen är tänkt att efter viss revidering användas även för biocider. 26 Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd Konsekvenser av EU-medlemskapet för arbetet med bekämpningsmedel För bekämpningsmedelsarbetet har EU-inträdet inneburit en bety- dande ökning i komplexitet av de i gällande reglerna. En relativt enkel nationell förordning om bekämpningsmedel har ersatts av två långa förordningar om växtskyddsmedel respektive biocider, och de mycket detaljerade direktiven implementeras di- rekt i svensk författning. I bekämpningsmedelsarbetet inom EU är den grundläggande nivån för riskbedömningar relativt harmoniserad. Några riktlinjer har tagits fram (t.ex. FOCUS groundwater scenarios in the EU plant protection product review process, ) och flera är på gång (t.ex. om dermal absorption, om bedömning av acceptabel expo- nering av sprutförare, samt om metodik för bedömning av metabo- liter). bidrar i viss utsträckning i utformningen av de rikt- linjer som anses ha störst strategisk betydelse i riskminskningsar- betet. De inledande beräkningarna speglar vanligen ett worst case scenario med förenklade antaganden. Dessa bedömningar är vanligen översiktliga. I de fall risker identifierats i de inledande beräkningarna måste i regel en mer förfinad analys och fältstudier göras. Här saknas i stor utsträckning vägledning och bedömning görs från fall till fall. I dessa sammanhang spelar policy och acceptans av risker en stor roll i argumentationen. En stor del av de svenska insatserna handlar om den typen av bedömningar. I det nationella bekämpningsmedelsarbetet övertas således rikt- linjer från EU-arbetet i växande utsträckning. I vissa fall kan bedömningarna som gjorts för EU användas för svenska beslut om växtskyddsmedel men bedömningen är att allt fler riskbedömningar med nationella scenarier behöver göras, i takt med att ämnen upptas på bilaga 1. I förhållande till exempelvis Arbetarskyddsstyrelsen har Kemika- lieinspektionen en annorlunda ställning, eftersom arbetarskyddet hänför sig till minimidirektiv, medan Kemikalieinspektionens arbete omfattas av harmoniserade regler. Konsekvensen av detta är att om inte Kemikalieinspektionen lyckas hindra godkännandet på EU-nivån av bekämpningsmedel som i bedöms som olämp- liga att alls använda, så återstår för Arbetarskyddsstyrelsen att se till att brukarna utbildas för så säkert handhavande som möjligt. Denna hanteringsrutin får således vara strängare i än i övriga EU. Ärendehanteringen inom området Bekämpningsmedel Inom bekämpningsmedelsområdet utgörs underlaget av enskilda studier samt sammanfattningar och riskbedömningar utförda av industrin. Det land som är utsett till rapportörland granskar mate- rialet och skriver en grundlig monografi för ämnet. Eftersom de flesta medlemsländer inte är nöjda med industrins bedömningar görs industriella riskbedömningar i de allra flesta fall om. En sådan monografi innehåller följande avsnitt: Identity, Physical and che- mical properties, Data on application and further information, Methods of analysis, Toxicology and metabolism, Residue data, Environmental fate and behaviour, Ecotoxicology, om tillsammans vanligtvis 200–400 textsidor. Därtill kommer delar vari infor- mationen sammanfattas, där förslag till beslut ges, etc. Ofta behöver rapportörlandet göra många förändrade och komplette- rande beräkningar innan beslut fattas av . I den svenska bevakningen av EU:s genomgång av aktiva substanser i bekämpningsmedel utgörs det huvudsakliga arbetet av granskning av och kommentarer till andra medlemsländers rapporter. Kemika- lieinspektionen gör en egen grundlig toxikologisk och ekotoxiko- logisk bedömning endast när är rapportörsland, dvs. ansva- rigt för utvärdering av ämne inför bilaga 1-listning. EU sätter ribban med dokument som beskriver i detalj vad som ska tas med i riskbedömningen. har man som medlems- stat möjlighet att påverka genom deltagande. Företaget sätter ihop en dossier och gör även sammanfattningar och riskbedömningar enligt fastlagda guidance-dokument. Dessa riktlinjer innehåller huvudsakligen vad som ska rapporteras och hur, men inte science policy. Det är medlemslandet som står för granskning och bedömning av fara och risk. Science policy utformas sedan i diskussioner mellan medlemsländernas experter på så kallade ECCO27-möten (endast 5–6 medlemsländer avsätter resurser till att delta i dessa expertmöten, vilka länder som deltar varierar) och (EWG; alla medlemsländerna deltar). 27 ECCO = European Commission Co-ordination for the Evaluation of Substances contained in under Council Directive 91/414; innebär peer review- diskussioner då faro- och riskbedömning av enskilda ämnen diskuteras samt riskbedömningsmetodiken utvecklas All osäkerhet uttyds som att det behövs mer data. I de fall då omregistrering av gamla ämnen avslås i EU sker detta som regel på grund av brist på dokumentation. Detta gäller således även för ämnen som har bedömt vara oacceptabla för godkännande på grund av tillräckligt dokumenterade hälso- och eller miljörisker. 3.5.2Sveriges engagemang i EU:s arbete på bekämpningsmedelsområdet Verksamheten på området Bekämpningsmedel har sedan det svenska EU-inträdet i stor omfattning handlat om att förhindra att tidigare förbjudna och strängt begränsade ämnen, samt ämnen med motsvarande egenskaper, åter får tillträde till den svenska marknaden. Några särskilda undantag gjordes ej för bekämpnings- medel i övergångsavtalen. Bekämpningsmedelsområdet regleras av de två direktiven om växtskyddsmedel och om biocider. Inom båda dessa direktiv ska de godkända aktiva substanserna omregistreras. Detta omregistreringsprogram har inletts för växtskyddsmedel och är i startfasen för biocider. För att kunna påverka EU i riktning mot att anta det svenska syn- sättet när det gäller kriterier för bekämpningsmedel är det ytterst viktigt att arbeta kraftfullt för att påverka processen. Om detta inte lyckas, och ämnen som tidigare förbjudits i sätts upp på bilaga 1, kommer möjligheten att behålla förbud på nationell nivå att minska betydligt, och resurserna måste i stället läggas på utförandet av riskbedömningar som visar att använd- ningen i är oacceptabel. Nyttan av Kemikalieinspektionens insatser inom detta område kan illustreras med att insektsgiftet lindan28 sommaren – arbete – underkändes för omregistrering inom EU. I har denna långlivade och redan globalt spridda substans varit förbjuden för användning . Framgången med restrik- tioner mot lindan på EU-nivå är ett bra exempel på de mycket goda resultat på bekämpningsmedelsområdet som EU- medlemskapet kan föra med sig när adekvata resurser finns att tillgå. 28 gamma-hexaklorcyklohexan (g-HCH) I alla medlemsstater utom och sorterar växt- skyddsmedel under jordbruksministerierna. I är Miljöde- partementet ansvarigt på detta område. Det nu pågående omregistreringsprogrammet omfattar totalt ca 300 godkända substanser, och är ca 75 monografier under arbete och ett 30-tal ämnen klara för bedömning.