sou · GPB34d2 · 2002-01-01 00:00:00 — Kommis- sionen fördelar ämnen för bedömning efter respektive medlems- stats röstetal, dvs. har i första etappen ansvarat för fyra gamla ämnen och ett nytt. Den beräknade kostnaden för detta arbete, dvs. för de fem ämnena tillsammans, var , medan den verkliga kostnaden visade sig vara 10–. Från erhålls för det beskrivna ändamålet . Det grundläggande arbetet är det- samma för alla ämnen, men den totala kostnaden för utvärderingen kan variera beroende på ambitionsnivån. I den andra etappen har tilldelats sex ämnen, men arbetet med dessa ämnen görs med full kostnadsteckning från tillverkare (per ämne). Arbetet beräknas ta fyra personår i anspråk, och det är väsentligt att de konsulter som måste engageras är tillgängliga under hela . Det krävs här tillgång till en kritisk kompetensmassa som sträcker sig från kemisk/fysikaliska parametrar till resthalter och ekotoxikologiska effekter. Samtliga medlemsstater inbjuds att granska och kommentera de monografier som färdigställs. Vid specialistmötena (ECCO) deltar de länder som är rapportörländer och 5–7 ämnen behandlas vid varje möte. De specialistområden som omfattas är: fysikalisk/kemisk utvärdering toxikologi environmental fate, samt därtill översikt, och utarbetande av praxis/policy 29 Nya aktiva substanser riskbedöms av det land som tillverkaren vill ha som rapportör. Representanter för Kemikalieinspektionen åker allt mer sällan på de specialistmöten där de egna ämnena inte kommer upp, och har bara resurser att se över och kommentera ca en tredjedel av de monografier som cirkuleras. Därefter diskuteras riskbedömningen vidare på EWG-möten dit samtliga medlemsländer inbjuds. Här följer upp tidigare kommentarer och försöker så långt möj- ligt se till att riskerna blir dels ordentligt utredda och dels tydligt formulerade. Varje ämne tas upp på 2–3 möten, beroende på pro- blembilden. Monografin, tillsammans med alla kommentarer från medlems- staterna, ECCO och EWG går först vidare till den vetenskapliga kommittén för växter, som avger ett utlåtande, sedan till den stän- diga kommittén för växtskydd för omröstning. Det krävs kvalifice- rad majoritet (2/3 av rösterna) för att kommissionen ska kunna ta ett beslut. Om kvalificerad majoritet inte uppnås går frågan till rådet, som har på sig att besluta. Utfallet blir antingen att ett ämne accepteras för upptag på bilaga 1 (dvs. att det god- känns för fortsatt användning), eller att det nekas upptag. Inkorporering av aktiva bekämpningsmedelssubstanser på bilaga 1 är prejudicerande. För ämnen på bilaga 1 kan tillverkare ansöka i alla eller vissa medlemsstater om godkännande för produkter med detta verksamma ämne. Landet ska då göra en riskbedömning av produkten enligt de enhetliga principerna (se avsnitt 3.5.1). Till- verkaren kan också hänvisa till det s.k. ömsesidiga erkännandet, dvs. att ett annat land redan har gjort en riskbedömning som p.g.a. harmoniserade regler bör godkännas också i . Riskbedöm- ning på nationell nivå måste kunna peka på starkt avvikande för- hållanden som medför att risken bedöms vara högre än i andra EU- länder för att landet inte ska tvingas godkänna ämnen som tagits upp i bilaga 1. I sådant fall gäller endast full riskbedömning och simuleringsmodeller som både är relevanta för svenska för- hållanden och som på klara vetenskapliga grunder kan påvisa riskerna. De ämnen som kommer att avregistreras under den pågående pro- cessen blir så förmodligen främst på grundval av bristande doku- mentation i förhållande till registreringskraven. Detta gäller exem- pelvis det färdigbedömda ämnet dinoseb. Endast ett fåtal länder, däribland och , har en tradition av att avslå ansök- ningar om registrering p.g.a. miljöskäl. Detta innebär att det krävs ett mycket kraftfullt agerande på EU-nivå för att hindra att oöns- kade men väldokumenterade aktiva bekämpningsmedelssubstanser omregistreras och därmed listas på bilaga 1 som godkända. Av de 87 omregistreringsämnen som finns på den första listan30 är 24 tidigare förbjudna samt 8 starkt begränsade i p.g.a. hälso- eller miljörisker. Exempel på sådana ämnen är: flusilazol, som är persistent och klassificerat som repro- duktionsstörande i kategori 2; fenarimol, som är persistent och klassificerat som repro- duktionsstörande (i kategori 3); vinklozolin, som är klassificerat som reproduktionsstörande i kategori 2; atrazin och simazin, som både utgör en risk vad beträffar spridning till grundvatten; aldikarb, som har stor potential för spridning till grundvatten, samt har en användning som utgör en stor risk för användare och konsumenter, fåglar och vilda däggdjur, quinoxyfen, ett nytt verksamt ämne som är mycket persistent samt bioackumulerande. ska ytterligare 67 ämnen riskbedömas för sedan följas av ytterligare ca 140 ämnen. Dessa innefattar flera pro- blematiska och/eller förbjudna ämnen som enligt Kemikaliein- spektionens bedömning inte är önskvärda på den svenska markna- den. Biociddirektivet som trätt i kraft kommer att innebära att ska ta sin del av arbetsbördan på ett liknande sätt som för växtskyddsmedel. Arbetet har just påbörjats, och ett omregistre- ringsprogram liknande det för växtskyddsmedel är skisserat. Viktiga dokument för riskbedömning arbetas fram, och man räknar på Kemikalieinspektionen med att praxis kommer att sättas . är uttagna för bedömning i den första etappen av programmet Nordiskt samarbete på området bekämpningsmedel Även inom området Bekämpningsmedel sker ett nordiskt samar- bete med syfte att där så är möjligt fördela arbetet mellan de Nordiska länderna. Kemikalieinspektionens bedömning är att detta har fungerat bra när det gäller t.ex. exponeringsscenarier för miljön, men det har inte fungerat att dela upp själva ämnesbedömningarna mellan de nordiska länderna, eftersom intressen och inriktningar skiljer sig åt i väsentliga avseenden. I ägnar man exempelvis ett stort intresse åt bekämpningsmedelsmetaboliter, särskilt med tanke på deras eventuella transport till grundvattnet (se t.ex. , 2000), medan man i mer fokuserar på egenskaper såsom persistens och bioackumulerbarhet (se t.ex. SOU 2000:53). Samarbetet innebär således i liten grad en strukturerad uppdelning utan baserar sig snarare på tillfälliga allianser – vilka är nog så betydelsefulla – när anledning uppkommer. Svenskt inflytande på området bekämpningsmedel Från Kemikalieinspektionens sida upplever man att det svenska inflytande ökat avsevärt sedan inträdet. Såsom har betonats anser man på myndigheten att det är mer resurseffektivt att stämma i bäcken än i ån. man bör försöka påverka EU till att anta en bedömningsstrategi som innebär att så få oönskade ämnen som möjligt kommer upp på bilaga 1 och därmed i största möjliga utsträckning undvika omfattande riskbedömning och risk- begränsning på det nationella planet med kriteriedokument blir därför allt mer avgörande. En viktig punkt är följaktligen fort- satt argumentering inför varje beslut av enskilda ämnen inför bilaga 1 som förväntas sätta normer för riskbedömning av viktiga egenskaper. För varken växtskyddsmedel eller biocider finns det stöd i direkti- ven för att tillämpa risk/nyttobedömning. Beslut baseras endast på riskbedömningar. Nationellt anges emellertid fortfarande i lag- stiftningen att behov måste finnas för att bekämpningsmedel ska godkännas. Praxis har utvecklats på området, bl.a. genom omfattande remissomgångar och kontakter med rådgivare, och . nen gör här ett betydelsefullt arbete. användningsområden måste nya behovsutredningar göras. sker detta genom att Kemikalieinspektionen först skriver ett underlag och sedan skickar ut detta till berörda parter på remiss och på så sätt samlar kunskap om behov. Om aktiva substanser som bedöms vara oönskade trots detta hamnar på bilaga 1 ser Kemikalieinspektionen en risk för att insatser inte kan göras för alla ämnen, eftersom det kräver mycket resurser att bevisa skäligheten i de svenska ståndpunkterna. Detta beror på att arbetet alltmer drivs från faro- till detaljerade riskbe- dömningar, därför att den svenska argumentationen handlar om att påvisa orealistiska antaganden i de ursprungliga bedömningarna, som kan innebära att minsta felanvändning leder till skador på hälsa och miljö. När det gäller biociddirektivet har endast och sju andra länder erfarenhet av bedömning av biocider. De andra länderna har inte tidigare haft någon lagstiftning på området. Möjligheterna för att påverka är därmed i princip stora p.g.a. den erfarenhet som finns i landet. De resurser som finns tillgängliga medger dock inte att den ökning av arbetet på biocidområdet inom EU som kan förväntas kan mötas med en motsvarande sats- ning inom området Bekämpningsmedel. När det gäller att få in substitutionsprincipen i ändringarna av växtskyddsmedels- direktivet, något som är både politiskt och riskminskningsmässigt prioriterat, så kan endast mycket begränsade resurser avsättas, och det är tveksamt om målet här kan nås. Insatserna för att inom området Bekämpningsmedel arbeta med TGD (1996; för existerande och nya ämnen), som i stora delar ska gälla även för riskbedömning av biocider och där myndighetens erfarenheter inom växtskyddsmedelsområdet skulle kunna vara en värdefull tillgång, måste starkt begränsas på grund av resursbrist. Det finns en politisk målsättning att på bekämpningsme- delsområdet ska bibehålla den skyddsnivå som uppnåtts . finns emellertid möjlighet att kommentera endast en mindre del av de monografier som rör ämnen som tidigare förbjudits i . Det finns en miniminivå för hur ytligt man kan läsa och kom- mentera EU-dokument och ändå ha kvar en påverkansmöjlighet. I många fall är den nivån nådd och i andra fall underskriden, dvs. Det krävs avsevärt arbete för att förhindra att tidigare förbjudna bekämpningsmedel åter måste tillåtas På bekämpningsmedelssidan, liksom på övriga områden, är möjlig- heterna att förenkla och effektivisera riskbedömningsarbetet störst om man har resurser som tillåter att man i så stor utsträckning som möjligt själv håller i pennan i arbetet inom EU. På Kemikaliein- spektionen är man av uppfattningen att har ett mycket gott rykte inom EU i detta sammanhang, vilket är en god utgångspunkt för att arbeta för en förenkling av riskbedömningsprocessen – exempelvis med inriktning mot större tonvikt på ämnens egen- skaper. Om ett ämne som tidigare förbjudits i sätts upp på bilaga 1 kommer möjligheten att behålla förbudet att minska betydligt och kraven blir höga på utförandet av en riskbedömning som visar att användningen i är oacceptabel. Då de politiska målen är att behålla eller t.o.m. öka skyddsnivån i (se SOU 2000:53) innebär detta en hög ambition vad gäller riskbedömning även på nationell nivå. Flera omständigheter kan emellertid inne- bära hinder för mål rörande bekämpningsmedel: Den rättsliga grunden för rådsdirektiv /414/EEG om växt- skyddsmedel är artikel 43 i fördraget (jfr Biociddirektivet 98/8/EG – art. 100a). Huvudsyftet med 91/414/EEG är alltså inte främst att reglera riskerna med växtskyddsmedel utan bygger istället på genomförandet av den gemensamma jord- brukspolitiken, speciellt gemensamma villkor för handeln med dessa medel. I 13 av EU:s 15 medlemsländer ligger ansvaret för reglering av växtskyddsmedel under . Det finns en tydlig intressekonflikt mellan jordbruks- och miljö/hälso- sidan i denna fråga. I frågan om den huvudsakliga riskbedömningen ska ske på EU-nivå eller nationell nivå finns en tydlig skillnad mellan små och större länder. Små länder med mindre resurser såsom , , och vill att bedömningen så långt möjligt kan ske på EU-nivå. I kraft av de stora länderna är trenden dock en förskjutning av arbetsbördan mot medlemslandsnivå. Erfarenheter av registrerings- och riskminskningsarbete inom bekämpningsmedelsområdet skiljer sig kraftigt åt mellan med- är t.ex. det enda medlemsland som redan omprövat godkännandet för alla gamla bekämpningsmedel. Det gemensamma omprövningsarbete som pågår inom EU har blottlagt stora skillnader mellan ländernas tidigare erfaren- heter och riskacceptans. Det pågående arbetet kan beskrivas som en stor kompromissprocess där de länder som avviker mest också är de som drabbas mest i slutändan. Till dessa länder kan räknas och . De skillnader som gör sig allt mer tydliga kan grovt hänföras till två policy- inriktningar, en mer aktiv och en mer passiv till karaktären (tabell 5). står för policyinriktning 1 medan flertalet andra länder står för policyinriktning 2. Behovet och användningen av bekämpningsmedel i skiljer sig på några väsentliga punkter från den gängse i de centrala och södra delarna av . I dominerar t.ex. ogräsmedlen framför insekts- och svampmedlen. En stor del av svampbekämpningen sker genom betning av utsäde i medan behandling i växande gröda dominerar i övriga . I förekommer ingen jorddesinfektion eller behandling efter skörd i frukt, vilket däremot är en mycket stor använd- ning i . Att dessa skillnader innebär merarbete för kan åskådliggöras med exemplet tiaben- dazol. Ämnet ingår endast i betningsmedel i , en användning som bedömt som acceptabel med hänsyn till medlets persistenta egenskaper. Det föreligger nu ett förslag att inkludera ämnet i bilaga 1 till 91/414, men endast för behandling efter skörd i frukt och potatis vilket är den stora användningen i EU. För att möjliggöra en fortsatt användning för betning krävs att gör en nationell risk- bedömning. kan vi få en ansökan om att utvidga godkännandet till att även omfatta behandling efter skörd i frukt och potatis. För att behålla vår höga skyddsnivå krävs en riskbedömning som visar att den senare användningen inte är acceptabel utifrån svenska förhållanden. Sammanfattningsvis innebära detta två resurskrävande riskbedömningar för svensk del, enbart för att bibehålla den nivå som vi tidigare genom nationellt beslut fastställt för ämnet. Reglerna om ömsesidigt erkännande av godkännanden (artikel 10 i 91/414) begränsar ländernas handlingsfrihet. Det finns goda skäl att tro att detta kan bli den dominerande ansök- ningsformen av det enkla skälet att regeln har tillkommit för att harmonisera godkännandeproceduren, förenkla för sökanden (företagen) och undvika onödig upprepning av tester, etc. Artikel 10 öppnar vissa möjligheter för undantag. Ett land kan vägra godkännande av en produkt som redan finns godkänd i ett annat medlemsland om de yttre förhållanden skiljer sig åt på ett avgörande sätt. Denna möjlighet blir förmodligen endast aktuell i fråga om risker för miljön. Huvuddelen av de ämnen som nekat godkännande för har emellertid skett p.g.a. risker för hälsan. begärde inget undantag i medlemskapsfördraget från reglerna i 91/414. Anledningen var att det vid det tillfället inte kunde avgöras om den svenska prövningen var strängare än den kommande inom EU. Konsekvenser av en mer aktiv (Policyinriktning 1) och en mer passiv (Policyinriktning 2) policy bakom riskbedömning av bekämpningsmedel. Betoning på post registration Fokuserar på risker och utgår Fokuserar på möjlig säker från realistisk användning (dvs. användning och bortser från eller beaktar även viss fel- tonar ned felanvändning. Dynamisk betraktelse där all Säker eller icke säker användning innebär risker. Godkänd (säker) Vilka risker som bedöms som användning innebär ingen risk. acceptabla beror på både inre och yttre omständigheter, varav de senare förändras över Inget behov av omprövning. Medlen har godkänts utan någon begränsning i tiden. 3.6Kort översikt av riskbedömningsverksamheten Avsnittet sammanfattar kort de huvudsakliga slagen av risk- och farobedömningar som görs. Programmet för existerande ämnen Inom ramen för programmet utförs huvudsakligen omfattande riskbedömningar med stort inslag av exponeringsanalys. Kom- mentarer lämnas på andra länders riskbedömningar för prioriterade ämnen. Utvärderingen av dietylhexylftalat (DEHP) har dragit betydligt mer resurser än de andra svenska ämnena, p.g.a. den om- fattande dokumentationen, särskilt på exponeringssidan och ambi- tionen att etablera en diskussion om varuproblematiken i pro- grammet för existerande ämnen. Programmet för nya ämnen Inom ramen för programmet utförs huvudsakligen farobedömning. Även riskbedömningar utförs dock i viss utsträckning. Riskbe- dömningarna är dock betydligt mindre omfattande än de som görs i programmet för existerande ämnen. Kemikalieinspektionens akti- vitet på området har nedprioriterats, vilket medfört att ligger efter med de riskbedömningar som landet är skyldig att genomföra enligt ämnesdirektivet. De kommersiella värden som står på spel i fråga om nya ämnen är långt ifrån så stora som för de existerande ämnena, och därför finns här möjlighet att gå före. Det är enligt myndigheten här som policyförändringar lättast kan initieras, nya principer kan föras in och den framtida ribban kan sättas. Inom ramen för programmet utförs huvudsakligen farobedömning. Kemikalieinspektionen har inte utfört några egna sådana bedöm- ningar , men däremot lämnas kommentarer på andra länders och på industrins farobedömningar. För prioriterade ämnen kan kommentarerna vara omfattande. Inom ramen för programmet utförs huvudsakligen omfattande riskbedömningar med stort inslag av exponeringsanalys och toxi- kologisk utvärdering. Beträffande växtskyddsmedel har till- delats rapportörskap i EU-arbetet för fyra ämnen i den första omgången och fem i den andra. På Kemikalieinspektionen anser man att man bör försöka påverka EU till att anta en bedömnings- strategi som innebär att så få oönskade ämnen som möjligt kom- mer upp på bilaga 1, och därmed i största möjliga utsträckning undvika omfattande riskbedömning och riskbegränsning på det nationella planet 3.7Kort översikt av nationella och internationella drivkrafter i riskbedömningsverksamheten Avsnittet avser kort belysa vem som tar initiativ till och vem som driver de olika slagen av aktiviteter som leder till att riskbedöm- ningar initieras. Närmare bestämt vad som är (1) nationellt respek- tive (2) internationellt initierat nationellt arbete, samt vad som är (3) nationellt respektive (4) internationellt initierat internationellt arbete. Nationellt initierat nationellt arbete Det nationella arbete på riskbedömningsområdet som kommer till på nationellt initiativ kan grunda sig på ansökningar om notifiering av nya ämnen eller om registrering av bekämpningsmedel från svenska företag. Det kan också grunda sig på exempelvis hand- lingsprogram för att minska riskerna med användning av bekämp- ningsmedel i jordbruket, samt regeringsuppdrag rörande riskbe- dömning av kemikalier. De flesta regeringsuppdrag som innebär riskbegränsning av ett ämne eller ämnesgrupp innehåller inslag av riskbedömning. Exempel kan vara tennorganiska föreningar och PVC (inkl. tillsatser). Internationellt initierat nationellt arbete Det nationella arbete på riskbedömningsområdet som kommer till på internationellt initiativ kan ta sin utgångspunkt i önskan att leva upp till internationella konventioner på kemikalie- området. Dessutom innebär skyldigheterna för medlemsstater i förordningen om existerande ämnen, samt i ämnesdirektivet vid förhandsanmälan av nya ämnen, liksom implementering av olika andra direktiv och EU-förordningar ett arbete på det nationella planet som grundar sig på internationella initiativ. Ändring av nationella beslut (produktgodkännanden och villkor för dessa) till följd av bilaga 1-listning av ämne som ingår i bekämpningsmedel är ytterligare ett exempel på internationellt initierat nationellt arbete. Nationellt initierat internationellt arbete Det internationella arbete på riskbedömningsområdet som kommer till på nationellt initiativ avser exempelvis nationella undantag på kemikalieområdet. Arbetet med övergångsbestämmelserna visade att detta kräver stora resurser. Ett annat exempel på internationellt arbete med nationell utgångspunkt är sådant som grundar sig på politiska ambitioner, t.ex. att föra in substitutionsprincipen, samt arbetet med att påverka EU:s kemikaliepolicy. Också viljan att förhindra att tidigare i förbjudna bekämpningsmedel åter tillåts på den svenska marknaden kräver internationella arbetsinsatser med utgångspunkt från ställningstaganden på den nationella nivån. Internationellt initierat internationellt arbete internationella arbete på riskbedömningsområdet som kommer till på internationellt initiativ är exempelvis att som rapportörsland utvärdera tilldelade ämnen enligt EU-förordningar knutna till växtskydds- och biociddirektiven, och att bidra till program för högvolymämnen. På det senare området lägger dock Kemikalieinspektionen inga resurser. Kemikalieinspektionens egen bedömning är att möjligheter att lägga ökade resurser på deltagandet i EU-arbetet skulle ge större inflytande över resultatet. Den reella makten i EU-arbetet ligger i att konkret vara med och aktivt driva arbetet genom att ta på sig uppdrag och att ta initiativ. Inte minst beror detta på att i bered- ningen av de olika frågorna, där varje land har en representant, har 1 röst av 15, till skillnad från i rådet, där har 4 röster av 87 (˜1/22). På tekniska möten, där exempelvis förslag till kriterier och testmetoder tas fram, deltar normalt endast ett fåtal länder, och möjligheten att utöva inflytande blir därmed ännu större. Ett aktivt deltagande i det internationella arbetet, t.ex. inom EU och , är således mycket betydelsefullt för graden av inflytande som kan uppnås. Detta är särskilt viktigt när det gäller att få genomslag för det synsätt som etappmålen i miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö representerar (SOU 2000:52). Avsnittet beskriver kompetensen vid myndigheten på för riskbe- dömning relevanta områden, behoven av kompetensutveckling samt behoven av samverkan med högskolor Arbetet med riskbedömning kräver kompetens på såväl de sakom- rådet som arbetet omfattar som i förhandlingsteknik, samt även god kunskap om övergripande mål i kemikaliepolitiken. Upprätt- hållande av en hög kompetens kräver en viss kritisk massa, och det är med tanke på myndighetens storlek svårt att upprätthålla hög kompetens på samtliga områden. Placeringen av personal på områdena Riskbedömning, Riskbegränsning och Bekämpnings- medel är i huvudsak baserad på deras kompetensprofil. Vid inpla- ceringen beaktas dock även enskilda medarbetares önskemål om framtida kompetensutveckling. På myndigheten är särskilt utsedda personer huvudansvariga för kompetensen på vissa områden. Dels har man myndighetsexperter, som har hög vetenskaplig eller annan kompetens inom ett för Kemikalieinspektionen strategiskt viktigt område. Därutöver skall myndighetsexperterna ha bred erfarenhet av myndighetsarbete och vara väl förtrogna med Kemikalieinspektionens verksamhetsidé, policy och strategier. Dessa experter finns på områdena: faro- och riskanalys med inriktning mot hälsoeffekter faro- och riskanalys med inriktning mot miljöeffekter riskhantering med särskild inriktning på tillsyn, samt internationella frågor Dels har man sakkunniga, som ansvarar för ett visst effektområde eller ett annat sakområde. Dessa sakkunniga ska bistå med sakkun- skap i verksamheten, i första hand genom att vara rådgivare vid svåra bedömningar som fordrar djupare kunskap. Sådana personer finns för områdena: kemikaliers kemiska egenskaper och tekniska funktioner human exponering riskbedömning av miljöfarliga ämnen allergiska och immunologiska effekter cancerframkallande effekter neurotoxicitet/kronisk toxicitet reproduktionsstörande effekter mikroorganismer och virus Kemikalieinspektionens egen bedömning av styrkor och svagheter i kompetensen på för riskbedömningsarbetet relevanta sakområden pekar ut följande områden: akvatisk ekotoxikologi allergiframkallande egenskaper allmän toxikologi cancerogenicitet neurotoxicitet exponeringsbedömning för både hälsa och miljö miljökemi Svag/otillräcklig kompetens GLP-frågor (se fotnot 22) metaller 31 Quantitative Structure-Activity Relationship; innebär att kemikaliers egenskaper med hjälp av matematiska modeller skattas på grundval av kända eller uppskattade storheter