sou · GPB34d2 · 2002-01-01 00:00:00 — Ordet riskbedömning används ofta i teknisk bemärkelse för att beteckna omfattande, kvantitativa riskuppskattningar, men ordet används också allmänt för att beteckna bedömningar av risk och fara mera i allmänhet. Vi uppfattar begreppet riskbedömning i dess vida, mera vardagliga bemärkelse, dvs. vi ser över hela fältet, från noggranna kvantitativa riskuppskattningar till mycket över- siktliga farobedömningar. I myndighetens verksamhet förekommer arbete på hela detta fält. Eftersom Kemikalieinspektionens riskbedömningsarbete i allt väsentligt utgör ett led i deltagande i arbetet inom Europeiska unionen (EU) har vi sett det som vår huvuduppgift att ta fram bedömningsunderlag för resursåtgången för delta- gande i EU-arbetet och det internationella arbetet inom riskbe- dömningsområdet. Resursåtgången blir, som kommer att framgå, starkt beroende av ambitionsnivån i arbetet. På den korta tid som stått till vårt förfogande har vi inte kunnat genomföra det mycket omfattande arbete som skulle krävas för att på ett allsidigt sätt granska den vetenskapliga kvaliteten i Kemikalieinspektionens riskbedömningsarbete. Däremot har vi sökt belysa Kemikaliein- spektionens kompetens för riskbedömningsarbetet och hur denna kan förstärkas. Det ligger utanför vårt uppdrag att utvärdera det arbete som ofta blir ett resultat av riskbedömningen, nämligen riskbegränsning (i det följande även benämnt riskhantering). Riskbegränsnings- området är dock i många avseenden nära förbundet med riskbe- dömningsområdet, och på vissa punkter kommer vi i det följande även – när vi anser så vara påkallat – att i viss mån belysa arbetet med riskbegränsning/riskhantering. Uppdraget inleddes med ett möte på Kemikalieinspektionen (), där arbetsgruppen gjorde en genomgång av Kemikalieinspektionens verksamhet på riskbedömningsområdet tillsammans med följande representanter för myndigheten: , , , , , och . Efter detta har vi fortsatt arbetet genom att begära och analysera skriftlig dokumentation och svar på olika frågor som vi har ställt till myndigheten. 2Allmänna krav och förutsättningar för riskbedömning Avsnittet avser klargöra bl.a. vilka krav EU-medlemskapet ställer på kvalitet och detaljeringsgrad i vetenskapliga bedömningar om hur myndigheten ska kunna påverka EU i enlighet med statsmak- ternas riktlinjer. De direktiv som Kemikalieinspektionen är ansvarig myndighet för grundar sig på artikel 94 (f.d. artikel 100) i Romdirektivet om till- närmning av lagstiftning och/eller på en gemensam jordbruks- politik. De aktuella direktiven är helharmoniserade, vilket innebär att på det nationella planet inte får tillämpa strängare bestämmelser. Även riskbegränsning av kemiska ämnen i produkter/varor är i EU ett totalharmoniserat område (enligt artikel 95 i Amsterdam- fördraget), vad avser regler som påverkar den fria rörligheten för produkter/varor. Så är fallet exempelvis för regler om begränsning av eller förbud mot användningen av ett ämne. Modeller för kvantitativ riskbedömning Den kvantitativa riskbedömningsprocessen kan delas in i några viktiga moment (KemI, 1995): I en faroanalys beskrivs ämnets möjliga skadliga effekter på hälsa och miljö (faroidentifiering) och dess exponeringsrelaterade egen- skaper. I faroanalysen ingår en s.k. dos-responsanalys där förhål- landen mellan dos/exponering och effekter utreds. För många ty- per av effekter finns kriterier för klassificering. Genom kriterierna kan slutsatser från faroanalysen tillämpas för klassificering av äm- nen. I faroanalysen ingår också ofta en allmän beskrivning av andra faktorer som påverkar exponeringsförhållanden, såsom t.ex. an- vända volymer/mängder, användningsområden/förekomst, an- vändningssätt och spridning. Denna faroanalys tillsammans med en mer detaljerad exponerings- analys utgör underlaget för en riskkarakterisering som sammanfat- tar slutsatserna av riskbedömningen. En exponeringsanalys för ett ämne i miljön syftar till att uppskatta exponeringen i form av för- väntade koncentrationer av ämnet i olika delar av miljön (Predicted Environmental Concentration, PEC). Detta görs genom att ta hänsyn till användning, t.ex. använd mängd, användningsmönster (sluten användning/allmän användning) och eventuella utsläpp (diffust eller från punktkällor), ämnets egenskaper, såsom flyktig- het, rörlighet i jord, nedbrytbarhet och bioackumulerbarhet och miljöns beskaffenhet, dvs. dess betydelse för spridning och acku- mulering (t.ex. vid utsläpp till luft, vatten eller jord). För bedöm- ning av miljöeffekter används t.ex.: punktuppskattningar av exponerings- och effektkoncentratio- ner (kvotmetod PEC/PNEC1) statistiska fördelningar av exponerings- och effektkoncentra- tioner, eller simuleringsmodeller för exponering och effekter. Den första typen av bedömning kan grundas på kvoter mellan exponeringsanalysens beräknade förväntade miljökoncentration av ämnet i fråga (PEC) och effektanalysens högsta koncentration där inga effekter förväntas i miljön (PNEC). PNEC erhålles vanligen från NOEC2 i faroanalysens identifiering av den känsligaste 1PNEC= Predicted No Effect Concentration 2NOEC= No Observed Effect Concentration organismen/ekosystemet genom omräkning med en faktor (osä- kerhetsfaktor, assessment factor). På motsvarande vis används ofta kvoten mellan en uppskattad human exponeringsnivå och NOEC-värdet dividerat med en säkerhetsfaktor som mått på häl- sorisk för ämnen med tröskeldoser för effekt. En kvot större än 1 antyder här minskade säkerhetsmarginaler och att känsliga populationer kan utsättas för en risk som inte kan kvantifieras närmare. En kvot mindre än 1 tolkas som att risken är negligerbar-obetydlig. I andra fall utgår man från kvoten mellan human exponering och ett okorrigerat NOEC-värde och bedömer om säkerhetsmarginalen (of exposure/of safety) är tillräckligt stor. Det senare förfarandet kräver dock en expertbedömning där underlaget analyseras med avseende på osäkerhet på ett liknande sätt som vid bestämning av säkerhetsfaktorer. Det är viktigt att inte övertolka denna typ av enkla bedömningar som bara tar hänsyn till några av de aspekter som är viktiga i riskbedömningen. Riskbedömning kräver hög teknisk och vetenskaplig kompetens, samt god förhandlingsförmåga Arbetet med riskbedömning kräver kompetens inom såväl berörda sakområden som i förhandlingsteknik samt även god kunskap om övergripande mål i kemikaliepolitiken. En stor del av arbetet på den tekniska nivån (kommissionsnivån) är i praktiken förhandlingar med klara politiska inslag. Kommissionens och olika medlemsländer presenterar tekniska förslag som baseras på deras politiska vilja på kemikalieområdet. På samma sätt är det tekniska inslaget mycket starkt på . Det finns ingen renodlat teknisk respektive politisk nivå i EU-arbetet, utan de olika nivåerna går kraftigt in i varandra. Om ett medlemsland prioriterar en fråga måste landet för att få genomslag i denna fråga normalt agera i samtliga sammanhang där frågan tas upp. En vinst i en arbetsgrupp kan snabbt förvandlas till en förlust i en annan arbetsgrupp. Ett misslyckande att få till stånd en klassificering av ett ämne som cancerframkallande kan t.ex. innebära att möjligheten att få till stånd förekomstbegräns- ningar faller. På samma sätt kan möjligheten att begränsa före- komst av persistenta och bioackumulerande ämnen starkt påverkas av hur testmetoderna utformas (OECD3), hur kriterierna utformas (och EU) samt hur bedömningen av de enskilda ämnenas persistens och bioackumulerande förmåga faller ut (EU). Å andra sidan är det inte heller verkningsfullt att satsa på testmetoder, kri- terier m.m. om det inte följs av en motsvarande satsning i riskbe- gränsningssteget. Möjligheten att kunna påverka riktningen i EU och det internationella arbetet bygger på orken att närvara på de ställen där beslut tas som är viktiga för om målet ska nås eller inte. Inom EU beslutas om vilka ämnen som behöver riskbedömas utifrån olika förslag som medlemsländerna tar fram utifrån egna kriterier på prioriterade ämnen. Medlemslandet motiverar på ett tekniskt möte varför man prioriterat dessa ämnen. Därefter fort- sätter arbetet i följande steg: medlemsländerna röstar i kommitté på kommissionsnivå om vilka ämnen som ska upp på prioriteringslistan rapportörsland utses för varje prioriterat ämne rapportörlandet genomför riskbedömningen, som utmynnar i en riskbedömningsrapport med slutsatser om vilka risker som bör åtgärdas. rapportörlandets riskbedömningsrapport diskuteras på tek- niska möten (varje ämne kommer normalt upp på flera sådana möten) beslut om riskbedömningsrapportens slutsatser tas i kommitté på kommissionsnivå. Riskbedömning leder till riskbegränsning som kan få återverkningar i många direktiv Ofta leder resultatet av en riskbedömning direkt till riskbegrän- sande åtgärder, exempelvis i de fall riskbedömningen av ämnet leder till en strängare klassificering, som direkt får återverkan på ett antal direktiv som hänvisar tillbaka till klassificeringen (s.k. down-stream regulation). En framlagd riskbedömning om hälso- och/eller miljörisker leder i sig dock inte alltid till riskbegränsning, eftersom stora ekonomiska krafter ligger i den andra vågskålen. Därför förutsätts regelmässigt på EU-nivå att först en – alltmer omfattande - utredning av konsekvenser av eventuella åtgärder görs, för att det alls ska bli möjligt diskutera åtgärder, såsom en strängare klassificering. Därutöver krävs omfattande diskussio- ner/förhandlingar, ofta och i flera fora. Innan en reglering i form av ett användningsförbud kan realiseras – särskilt för ett tidigare oreglerat ämne – måste ett stort antal beslutsnivåer passeras. För ett i EU oreglerat ämne som först risk- bedöms inom ramen för existerande ämnesprogrammet kan det handla om i grova drag följande nivåer: medlemsstaterna röstar om slutsatser från riskbedömningen i kommitté (på kommissionsnivå), medlemsstaterna röstar om riskhanteringsstrategi i kommitté (på kommissionsnivå), DG Environment lämnar över till , beslutar lägga fram direktivförslag, förankrar först med andra direktorat, medlemsstaterna diskuterar och röstar om direktivet i kom- mitté (på kommissionsnivå), kommissionen lämnar över till rådet, tas upp i rådsarbetsgrupp rådsprocess med 2 läsningar i parlamentet, med resulterande position, samt motsvarande diskussioner mellan medlems- staterna i rådsarbetsgruppen, med resulterande gemensam position, medlemsstaterna röstar om förslaget i rådsarbetsgruppen, beslut av coreper,4 beslut av ministerrådet. Detta påverkar naturligtvis i hög grad den mängd arbete totalt måste lägga ned, för att kunna driva på riskhanteringen för ett eller många ämnen hela vägen fram till slutligt beslut. Industrin satsar stora resurser på att aktivt medverka i arbetet i de olika arbetsgrupperna i EU och . Det gäller både klassifice- ring och existerande ämnen. Industrin bidrar bl.a. med en viktig del av underlaget för riskbedömning, nämligen data om förekomst och användning av kemiska produkter. har även insikten om testmetodernas strategiska betydelse ökat, vilket medfört att vissa sådana möten numera domineras numerärt av 4 Coreper – Ständiga representanternas kommitté – är beslutsnivå närmast under ministerrådet I den coreper som ansvarar för kemikaliefrågorna sitter de biträdande ambassadörerna i . De bereder färdigt allt från en mängd rådsarbetsgrupper som ska upp på ett antal olika ministerråd för beslut. Normalt möts varje förslag om strängare kriterier, strängare klassificering m.m. med omfattande dokumentation från industrins sida i syfte att underbygga förslag på mindre stränga bedömningar, regler osv. På grund av olika syn hos medlemsländerna och industrins omfattande engagemang tar varje fråga som har ekonomisk betydelse att behandla. Stora skillnader i syn på mål och ambitionsnivå är sannolikt ett klart viktigare skäl till långbänkar än den tekniska utformningen av riskbedömnings- och riskhanteringsrapporter. Trots att många viktiga frågor tar att behandla i EU-syste- met är summan av åtgärder ändå större och mer effektiv än vad som skulle kunna göras på nationell nivå. Detta beror dels på att antalet frågor som behandlas är stort, dels på att många åtgärder skulle ha mycket begränsad effekt om de genomfördes på nationell nivå. Hur skiljer man mellan vetenskap och policy? Skiljelinjerna mellan vetenskapliga och policybetingade bedöm- ningar har tidigare debatterats mycket på myndigheten, men man har i allt högre grad insett svårigheten att hålla i sär dessa infalls- vinklar. Man är dock mycket medveten om detta och försöker identifiera vad som är vad. Det uppfattas som mycket viktigt att hålla på den vetenskapliga integriteten och inte vrida vetenskapen till sin fördel, även om detta inte alltid är lätt att undvika. Inom EU har meningsutbytena ofta karaktär av policydiskussion med vetenskapliga argument. Inom myndigheten försöker man undvika den formen av argumentation. Kemikalieinspektionen förväntas driva fram ett mer generellt angreppssätt En central del i Kemikalieinspektionens arbete framöver kommer att vara att söka driva fram ett mer generellt angreppssätt för en stor del av ämnena, i enlighet med förslagen i Giftfri miljö (KemI, 1999), betänkande Framtidens miljö – allas vårt ansvar (SOU2000:52), samt betän- kande Varor utan faror (SOU2000:53). att arbeta för att lång- livade (persistenta) och bioackumulerbara ämnen (s.k. PB-ämnen) fasas ut, liksom metallerna kvicksilver, kadmium och bly, samt att användningen av cancerframkallande, mutagena och reproduk- tionsstörande ämnen (s.k. CMR-ämnen) begränsas mer än vad som är fallet . kan det gamla angreppssättet förväntas leva kvar i EU- arbetet i betydande omfattning . Inslaget av rena toxikologiska bedömningar är betydande särskilt i längre risk- bedömningar. Detta gäller i synnerhet för bekämpningsmedel. Det ställer stora krav på myndigheten att parallellt med att verka för det nya angreppssättet, fortsätta arbeta enligt det gamla för de ämnen som kommer upp på dagordningen. Annars missas möjlig- heterna att verka för en för acceptabel skyddsnivå för dessa ämnen och att i samband med det arbetet i enskilda fall verka för ökande acceptans för PB/CMR-tänkandet. Riskbedömning är en skyldighet för medlemsstaterna Medlemsstater i EU har således skyldigheter att utföra riskbedöm- ningar. Sådana skyldigheter återfinns i programmet för existerande ämnen och i programmet för förhandsanmälan av nya ämnen, samt i växtskyddsmedels- och biociddirektiven (se avsnitt 3.5.1). Meto- diken för riskbedömningen styrs till stor del av överenskommelser mellan medlemsstaterna. Dels finns allmänna sådana i form av skrivna riktlinjer (t.ex. Technical Guidance Document; TGD,1996; se avsnitt 3.3.1), dels i form av vad majoriteten länder vill när olika frågor diskuteras för enskilda ämnen. För att få genomslag för sina synpunkter är det viktigt att arbeta efter de överenskomna riktlin- jerna. En ökad samsyn på det internationella planet vad det gäller metodfrågor har bidragit till en ökad effektivitet i riskbedömningsarbetet. För allmänkemikalier dominerar helt de riskbedömningar som utförs enligt de skyldigheter har i EU-programmen. Den mest omfattande riskbedömningen för allmänkemikalier görs inom ramen för programmet för existerande ämnen. En betydligt för- enklad riskbedömning görs inom systemet för förhandsanmälan. Klassificering baseras enbart på inneboende farliga egenskaper, vilket underlättar bedömningen. rapporteras i en blankett som i och för sig kan vara relativt omfattande men ändå inte kan jämföras med de omfattande utvär- deringar som sker inom ramen för existerande ämnes-programmet. Enligt Kemikalieinspektionens uppfattning borde det för vissa effektområden, särskilt persistens och bioackumulering, vara möj- ligt att i högre grad än vad som är fallet tona ned expone- ringssidan i riskbedömningsprocessen till förmån för övervägan- den baserade på inneboende egenskaper (farobedömning). Effekti- viseringsvinsten med en sådan nedtoning kan dock till vissa delar vara skenbar, menar man på myndigheten, eftersom kunskap om exponeringssituationen också är en viktig komponent i den efter- följande riskhanteringen. Tanken att i ökad omfattning basera förekomstbegränsningar på inneboende egenskaper kan därför ses som ett sätt att öka skyddsnivån än att effektivisera arbetet. Att i ökad omfattning göra riktade riskbedömningar kan däremot till viss del öka effektiviteten. I programmet för existe- rande ämnen görs fullständiga riskbedömningar, dvs. bedömning- arna behandlar alla områden, t.ex. arbetsmiljö, konsumentmiljö, yttre miljö, indirekt exponering av människa via yttre miljö m.m. En riktad riskbedömning kan fokuseras på det område som betraktas som en dominerande risk för ett enskilt ämne, t.ex. kon- sumentanvändningen. En riskbedömning kan även vara riktad på effektsidan, t.ex. genom att fokusera på möjligheten för skador på fortplantningen om det bedöms vara den klart största risken. Att delta aktivt i det inom EU nu pågående arbetet med revidering av TGD (1996), som styr riskbedömningsarbetet inom både pro- grammen för existerande och för nya ämnen samt för biocider, ger möjligheter dels att medverka till att få genomslag för effektivise- ringsåtgärder, dels att påverka skyddsnivån i riskbedömningarna. 3Organisation, verksamhet och resurser vid Kemikalieinspektionen Avsnittet beskriver Kemikalieinspektionens organisation av riskbe- dömningsarbetet, verksamhetens förutsättningar och dess omfatt- ning och betydelse i arbetet i EU och på andra internationella arenor, samt nationellt. Kemikalieinspektionens arbete med riskbedömning hör till de stat- liga verksamheter som helt har ändrat karaktär genom medlemskap i . före inträde i unionen pågick stora egna riskbedömningsarbeten inom myndig- heten. Efter EU-inträdet har denna verksamhet till största delen upphört. Myndighetens riskbedömningsarbete består numera väsentligen i att delta i EU-arbete och internationellt arbete. Till en del handlar detta om att utföra andel av den arbetsbörda som fördelas mellan länderna, men till största delen består den i att företräda svensk kemikaliepolitik i riskbedömningsarbetet. Innan medlemskapet i EU hade Kemikalieinspektionen en särskild utredningsenhet omfattande 35–, som näst intill ute- slutande bedrev riskbedömning i vid bemärkelse (såsom faro- och riskbedömningar, samt kriterier för klassificering och test- metoder). var den viktigaste internationella arenan. En viktig del av arbetet gällde bekämpningsmedel. Utredningsenheten utförde riskbedömningar på uppdrag av andra delar av myndigheten (gällde både allmänkemikalier och bekämp- ningsmedel), i högvolymprogram och i FN-program (Health Criteria Documents). FN-utvärderingarna gjordes för att bidra till att målen i skulle nås om att ett visst antal ämnen skulle vara utvärderade . Riskbedömningsarbetet i vid bemärkelse svarade för av myndighetens kostnader. Av dessa gick ungefär hälften till bekämpningsmedel. görs inte längre sådana nationella kunskapssammanställningar och utvärderingar som gjordes . utvärderingar görs av Kemikalieinspektionen i högvolym- programmet. Myndigheten gör inte heller några utvärderingar för att bidra till att målet i ska uppnås. Sammantaget läggs cirka hälften så stora resurser som på eget riskbedömningsarbete. Istället koncentreras resursinsatserna framför allt på att utföra sådana riskbedömningar som enligt EG- direktiven åligger . Efter medlemskapet (och omorganisationer av Kemikalieinspek- tionens verksamhet) har arbetsuppgifterna således kraftigt för- ändrats. Utredningsenheten och dess organisatoriska efterföljare har ansvaret för hela EU-program och även för implementeringen av vissa tunga EU-regler i det svenska regelsystemet (främst klassi- ficering men även reglerna om förhandsanmälan). I EU-program- men är dessutom ofta regelskrivning på EU-nivå en viktig kompo- nent. Det kan t.ex. handla om hur varningssymboler ska se ut, vilka skyddsfraser som ska finnas i märkningen, kraven på varuinforma- tionsblad m.m. Vidare ingår även det internationella riskbegräns- ningsarbetet i programmet för existerande ämnen på området Riskbedömning. har myndigheten fått en resurstilldelning som innebär en minskning på omkostnadssidan i förhållande . Den omedelbara effekten av detta resursbortfall är att ytter- ligare bortprioriteringar kommer att göras i förhållande till de akti- viteter som beskrivs i föreliggande rapport och som avser situatio- nen . 3.1Dagens organisation av riskbedömningsarbetet Kemikalieinspektionen är organisatoriskt indelad i fyra områ- den, varav tre är Riskbedömning, Riskbegränsning och Bekämp- ningsmedel (figur 1). Det resterande området utgörs av administ- rationen. (För information om , se avsnitt 5). G D -sekretariat B ekäm pningsm ed el R iskbedö m nin g (Källa: ) Riskbedömningsarbete är en betydande del av verksamheten inom området Riskbedömning, men det ingår där även element av exem- pelvis riskbegränsning. Gränsdragningen mellan områdena Riskbe- dömning och Riskbegränsning är alltså inte helt tydlig. Även i om- rådet Bekämpningsmedel utförs riskbedömning. Denna verksamhet är således fördelad över myndighetens samtliga tre sakområden. 3.2Området Riskbedömning – resurser Av Kemikalieinspektionens mer än 145 anställda är ett 40-tal place- rade på området Riskbedömning. Detta är indelat i sex verksam- hetsområden (tabell 1): 1) Existerande ämnen – riskbedömning, 2) Existerande ämnen – riskhantering, 3) Förhandsanmälan av nya ämnen, 4) Klassificering – EU, 5) Klassificering nationellt och 6) Testmetoder. Sammantaget har området Riskbedömning personal- resurser motsvarande ca till de verksamheter som om- rådet ansvarar för (se tabell 1). Utöver personalkostnaderna har området en resurstilldelning på för övriga kostnader, såsom resor, konsulttjänster, expertstöd, och Resor utgör en betydande del av dessa kostnader. Resurser vid området Riskbedömning Andel av tid, % Omkostnader, kkr. av tiden ägnas åt riskbedömningsaktiviteter i vid bemärkelse (tabell 2). Detta omfattar arbete med testmetoder, kriterier, egna fullständiga riskbedömningar, kommentarer till andra länders faro- och riskbedömningar, utarbetande och behand- ling av förslag inom internationella konventioner, samt resor och deltagande i internationella förhandlingar. Tre till fyra personår går till fullständiga faro- och riskbedömningar inom områdets verk- samhetsansvar. I stort sett allt detta arbete gäller sådant som det åligger att göra enligt gällande EG-bestämmelser. Undan- taget är mindre riskbedömningar i samband med regeringsuppdrag. Riskhanteringen avser främst arbete med riskhanteringsstrategier inom EU:s existerande ämnesprogram (se avsnitt 3.3.1). Arbetsfördelningen mellan olika aktiviteter vid området Riskbedömning . Andel av tid, % Resor, internationella förhandlingar Direktivtext, regler, information, m.m. jour, remisser, dok.hantering, adm., m.m. Övrig tid åtgår till arbete med direktivtext, regelskrivning (före- skrifter och allmänna råd), information om regler, arbete med OBS-listan, remisser, telefonjour, föreläsningar, dokument- hantering inom EU-programmen, samt administration. del av området Riskbedömnings personalresurser arbetar inom andra delar av Kemikalieinspektionen, främst bekämpningsmedels- området. Också dessa resurser används framför allt i EU-arbetet. Kompetensen på riskbedömningsområdet är dock viktig även för övrigt arbete som området har ansvar för, t.ex. förhandlingsarbetet på teknisk nivå i EU och i utarbetandet av det tekniskt kompli- cerade regelverket. För området Riskbedömning innebär fullt deltagande i de interna- programmen medverkan i totalt ca 75 internationella möten , på verksamhetsnivå och på områdesnivå. De resurser som åtgår till deltagande i dessa möten är relativt stort. Detta antal möten med snitt 3 dagars varaktighet och med i snitt 2–3 personer som deltar, inkluderat restid, mötestid, samt någon dags direkt förberedelsearbete och någon dags efterarbete, innebär sammanlagt ca .