sou · GPB316 · 2002-01-01 00:00:00 — 2.9.2Läkemedelslagens tillämplighet på homeopatiska preparat De svenska bestämmelserna i läkemedelslagen har tillkommit för att införliva direktiv /74 EEG om registrering av homeopatiska preparat, se avsnitt 2.9.2. Homeopatiska preparat är dock till stora delar undantagna från lagens tillämpningsområde. De uppfyller inte lagens krav på ändamålsenlighet och måste därför undantas från lagen om de skall kunna säljas lagligt. Med ändamålsenlighet menas enligt läkemedelslagen att läkemedlet är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten, 4 §. Homeopatiska preparat har dock ansetts helt oskadliga om de uppfyller nedan beskrivna krav på utspäddhet (prop.1991/92:107 s. 74). Ett enkelt registreringsförfarande gäller. Homeopatiska preparat skall, efter ansökan, registreras om: a)varan beretts enligt en erkänd homeopatisk metod som; b)inte påstås ha en viss terapeutisk effekt och; c)är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk samt d)där graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Det sistnämnda betyder att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning, 2 § fjärde stycket. Således bedömer Läkemedels- verket, vid registrering av homeopatiska preparat, endast kvalité och säkerhet, inte effekt. SOU 2001:16 Hur är alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur reglerade ... 51 Enligt läkemedelslagen är endast bestämmelserna i 25, 28 och 29 §§ om avgifter och överklagande tillämpliga på homeopatiska preparat. Lagen ger dock regeringen eller en möjlighet att föreskriva att ytterligare delar eller hela läkemedelslagen skall vara tillämplig på homeopatiska preparat om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, 3 §. har också meddelat särskil- da föreskrifter och allmänna råd om registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9, 2, 3 §§). Det betyder att också bestämmelserna i 11, 12, 15–21, 22 a–c, 23, 24, 26 a samt 27 §§ läkemedelslagen är i tillämpliga delar applicerbara på homeopatiska preparat. Av dessa är bl.a. reglerna i 11 och 12 §§ om återkallande och upphörande av godkännande av relevans för utredningen. Enligt 11 § får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det. Det kan bli fallet om; det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om det inte är av god kvalitet eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. kan vidare besluta att ett godkännande skall upphöra att gälla om; den som fått ett tidigare föreläggande att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kravet för godkännande inte kan visa det, om de villkor som angavs vid godkännandet inte följs, om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts eller om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger, 12 §. Genom föreskrift är också reglerna om tillverkning, import, handel och hantering tillämpliga på de homeopatiska preparaten. Vad beträffar hantering ställer läkemedels- lagen ett krav på den som yrkesmässigt handhar läkemedlet att denne vidtar de åtgärder och iakttar den försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlet skadar människor, egendom eller miljö, 19 §. Slutligen anges i 29 § att regeringen har rätten att besluta om de ytterligare föreskrifter som kan behövas för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det finns i skrivande stund, () inte något homeopatiskt preparat registrerat för användande på djur. Dock finns ett femtiotal ansökningar hos . Vissa preparat får dock försäljas med stöd av övergångsbestämmelser (LVFS 1997:9) i väntan på registrering. Vad beträffar användandet av homeopatiska preparat på livsmedelsproducerande djur, se avsnitt 2.9.3. 52 Hur är alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur reglerade ... SOU 2001:16 Läkemedelsförordningen (1992:1752) innehåller bestämmelser om tillstånd av olika slag för hantering av läkemedel. Det gäller registrering, vissa krav på, försäljning av, klinisk prövning av, tilverkning av och import av läkemedel. Förordningen innehåller också skyddsregler i form av underrättelseplikt vad beträffar läkemedel som befinns skadliga. har också, i likhet med regeringen, rätt att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, 17 §. EG-lagstiftningen om s.k. alternativmedicinska behandlingsmetoder rör direkt endast två områden: registrering av homeopatiska preparat samt användandet av desamma vid ekologiska jordbruk. Bestämmelser som indirekt tangerar alternativmedicinska behand- lingsmetoder är rådets direktiv /851/EEG av om tillnärmning av medelmsstaternas lagstiftning om veterinär- medicinska läkemedel samt förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, den s.k. MRL- förordningen. 2.10.2Registrering av homeopatiska preparat EG:s direktiv nr 92/74 rörande homeopatika avsedda för djur2 lades fram i syfte att inkludera veterinär homeopati i om veterinär medicin, direktiv /851 . I Artikel 1 definieras ett homeopatikum använt för djur som; 2 Rådet direktiv /74/EEG av om utökad räckvidd för direktiv /851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur. SOU 2001:16 Hur är alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur reglerade ... 53 varje veterinärmedicinskt medel som framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. I sammandrag är det, för utredningen, mest intressanta med direktiv att de homeopatiska preparat, som inte är avsedda för livsmedelsproducerande djur, tillåts bli registrerade enligt en enkel registreringsprocedur. Det krävs då att preparatet inte uppges ha terapeutisk effekt. Det krävs vidare att graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än 1/10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt läkemedel medför att veterinärrecept är obligatoriskt, Artikel 7. För det fall producenten vill indikera en terapeutisk effekt av preparatet måste det genomgå samma strikta kontroll av terapeutisk effekt som allopatiska veterinär- mediciner, Artikel 4. Medlemsstaterna är skyldiga att kommunicera all användbar information som kan påverka kvalitén och säkerheten på produkterna, Artikel 5. De kan avstå från att införa en förenklad registreringsprocess men måste då godkänna preparat som registrerats av andra medlemsstater, Artikel 6. gäller EG-förordning 1804/1999 som svensk lag. Förordningen omfattar i 27 punkter, bestämmelser för ekologisk produktion av jordbruksprodukter. Rådets förordning nr 1804/1999 av är en komplettering av förordning nr 2092/91 om ekologisk produktion av jordbruksprodukter och uppgifter därom på jordbruksprodukter och livsmedel så att den även omfattar animalieproduktion. Således ersattes Bilaga 1 med dels Bilaga 1 A, Växter och vegetabiliska produkter, dels med Bilaga 1 B Djur och animalieprodukter från följande arter: nötkreatur svin, får, getter, hästdjur och fjäderfä. Bakgrunden låg i förordningen som angav att kommissionen skulle lämna förslag på kontrollåtgärder för den växande marknaden av ekologiska jordbruksprodukter. I punkt 17 i förordningen regleras användning av fytoterapi- och homeopatiska produkter. 54 Hur är alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur reglerade ... SOU 2001:16 När djur blir sjuka eller skadade bör de emellertid behandlas varvid fytoterapiprodukter eller homeopatiska produkter helst bör användas och kemisk-syntetiskt framställda allopatiska läkemedel endast bör användas när detta är oundgängligen nödvändigt. För att garantera den ekologiska produktionens integritet för konsumenterna bör det vara möjligt att vidta restriktiva åtgärder som att fördubbla den läkemedelsfria tiden efter användning av kemisk- syntetiskt framställda allopatiska läkemedel. (Källa: EUR-lex Gemenskapens gällande lagstiftning – Dokument 399R1804) I förordningen betonas i övrigt att skötseln av djurens hälsa huvudsakligen bör baseras på förebyggande åtgärder. Det gäller då främst val av raser, utfodring samt djurens miljö i sin helhet, Bil B, p. Det är däremot inte tillåtet att i förebyggande syfte använda kemiskt-syntetiskt framställda allopatiska veterinärmedicinska läke- medel i ekologisk djurhållning, Bil B, p. Av särskilt intresse för s.k. alternativa behandlingsmetoder är p. 5.4 a och b: a)Fytoterapiprodukter (t.ex. växtextrakt, (med undantag för antibiotika), och växtessenser) och homeopatiska produkter (t.ex. vegetabiliska och animaliska ämnen eller mineraler) samt spårelement och produkter som förtecknas i del C, avsnitt 3 i bilaga II skall användas hellre än kemiskt- syntetiskt framställda allopatiska veterinärmedicinska läkemedel eller antibiotika, under förutsättning att de har en effektiv terapeutisk verkan på den djurart och under de förhållanden som behandlingen är avsedd för. b)Om användningen av ovannämnda produkter inte visar sig vara, eller sannolikt inte kommer att bli, effektiv vid behandling av sjukdom eller skada och behandling är nödvändig för att undvika smärta och lidande hos djuret får kemiskt-syntetiskt framställda allopatiska veterinärmedicinska läkemedel eller antibiotika användas under överinseende av veterinär. Bestämmelsen förhindrar således inte att traditionell behandling används men anger att fytoterapi- och homeopatiska produkter skall vara ett förstahandsval, om denna typ av behandling är verksam på skadan/sjukdomen ifråga. I sammanhanget bör belysas den eventuella diskrepans som råder mellan denna regel där homeopatika rekommenderas vid ekologisk djurhållning som homeopatika avsedda för livsmedels- producerande djur inte kan registreras enligt ett s.k. enkelt registre- ringsförfarande. Det skulle kunna tolkas som att de homeopatika som skall användas yrkesmässigt vid de ekologiska gårdarna skall ha genomgått samma krav på klinisk prövning som vanliga läkemedel. Det finns inte något sådant homeopatiskt preparat registrerat. SOU 2001:16 Hur är alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur reglerade ... 55 Vad avser operativa ingrepp uppräknas i Bilaga 1 B, p. 6.1.2 vissa typer av operativa ingrepp som inte får utföras systematiskt på ekologiska jordbruk. Det gäller ingrepp som att kupera svansen på får genom att applicera ett gummiband runt svansen, kupera svansar på grisar, tandklippning, näbbtrimning och avhorning. En del kan få tillåtas av säkerhetsskäl, t.ex. avhorning, eller om ingreppen syftar till att förbättra djurens hälsa, välbefinnande eller hygien. Sådana ingrepp skall göras av kvalificerad personal vid den lämpligaste åldern för djuren och djurens lidande skall reduceras till ett minimum. Ovanstående bestämmelse bör läsas i samband med förordningstex- tens Artikel 12, till vilken fogats ett andra stycke i vilket bl.a. föreskrivs att ...får medlemsstaterna tillämpa striktare regler för produktionsdjur och animalieprodukter som framställs på deras territorium. Kravet på att överväga användandet av fytoterapiprodukter och homeopatiska produkter i vissa fall trädde i kraft . Förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, tillkom för att skydda konsumenterna från skadliga restsubstanser från veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Maximum Residue Level , (MRL) är den högsta tillåtna halt av en restsubstans som får förekomma i djurkroppen eller i mjölk, honung eller ägg. MRL ligger till grund för resthaltskontroll och fastställande av karenstider. Förordningen innehåller fyra bilagor. Bilaga I tar upp de substanser där MRL-värdet är fastställt, bilaga II innehåller substanser som bedömts inte behöva något gränsvärde under de förutsättningar som anges och i bilaga III återfinns de substanser för vilka preliminära MRL-värden har upprättats. Bilaga IV innehåller en förteckning över substanser för vilka man inte har kunnat fastställa något gränsvärde eftersom de utgör en risk för konsumentens hälsa, oavsett halt. Enligt förordningen är det förbjudet att administrera veterinär- medicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna I–III till livsmedelsproducerande djur. Bilagorna ändras och kompletteras kontinuerligt. översänder regelbundet ändringarna till veterinärer. Förordningen trädde i kraft . 56 Hur är alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur reglerade ... SOU 2001:16 2.11Europarådets bestämmelser om djurskydd har antagit ett flertal konventioner rörande djurskydd: Europeisk konvention om skydd av djur under internationella transporter (1968 – i kraft , ETS 65), Europeisk konvention om skydd av animalieproduktionens djur (1976 – i kraft , ETS 87), Europeisk konvention om skydd av djur vid slakt (1979 – i kraft , ETS 102), Europeisk konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försök eller för andra vetenskapliga ändamål (1986 – i kraft , ETS 123), Europeisk konvention om skydd av sällskapsdjur (1987 – i kraft , ETS 125). Konventionen om djurskydd för animalieproduktionens djur gäller alla lantbrukets djur, oavsett vad de används för, med betoning på djur i moderna intensiva produktionssystem. Djurskydds- bestämmelserna påminner till stora delar om dem man finner i den svenska djurskyddslagen, om dock än mer allmänt hållna. I flera sammanhang, t.ex. när det gäller stallutrymmenas förhållanden eller djurens rörelsefrihet, betonas vikten av att djuren sköts i enlighet med gjorda erfarenheter och vetenskapliga rön. Konventionen kräver också att djur och teknisk utrustning skall inspekteras grundligt och när det är fråga om moderna intensiva produktionssystem, som minimum en gång per dag. Konventionen innehåller inga direkta sanktionsmöjligheter men förutsätter bildandet av en Ständig Kommitté vars uppgift är att på basis av vetenskap och beprövad erfarenhet utarbeta regler för hållande av olika djurslag. Kommittén har sedan tillkomsten utarbetat sådana regler för de flesta husdjursslag vilka är bindande för de stater som ratificerat konventionen. Av särskilt intresse för denna utredning är den för alla djurslag återkommande regeln om djurägares/djurskötares ansvar. Regeln lyder, med obetydliga variationer för olika djurslag: If the animals are apparently not in good health, are injured or showing signs of behavioural abberrations, the stockman must take immediate steps to establish the cause and take remedial action. If the action taken by the stockman is not effective, a veterinarian must be consulted and, if necessary, expert advice must be sought on other technical factors involved. If the cause is traced to an environmental factor within the production unit which is not essential to remedy, immediately this shall be corrected when the accomodation is emptied and before new animals are brought in. 3Kartläggning av alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur I kapitlet ges en beskrivning av de alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur som används i . En uppgift enligt direktiven var att utreda omfattningen samt konsekvenserna av befintlig alternativmedicinsk behandling liksom att redovisa eventuella för- och nackdelar med denna. Uppdrag gavs åt leg. veterinär och leg. sjukgymnast att beskriva de vanligast förekommande alternativmedicinska behandlingsmetoder som används på djur i samt de metoder som antas medföra störst risk för biverkningar. Det är resultatet av hennes arbete som presenteras i detta kapitel. Alternativmedicin för djur omfattar en rad sinsemellan olika metoder. I kapitlet beskrivs de vanligast förekommande alternativmedicinska behandlingsmetoder som används på djur i samt de metoder som antas medföra störst risk för biverkningar. Metoder som beskrivs är kiropraktik, naprapati, sjukgymnastik, massage, stretching, homeopati, naturläkemedel och örtmedicin, laser, magnetterapi, neuromuskulär elektrisk stimulering, transkutan elektrisk neurostimule- ring, terapeutiskt ultraljud, aurikuloterapi, injektionsterapi, akupunktur och håranalys. Några av metoderna innebär kompletta system för undersökning och behandling, medan andra kompletterar konventionell medicin. 58 Kartläggning av alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur av metoderna används främst vid behandling av skador i rörelse- apparaten. Vissa metoder har förklaringsmodeller som är tillsynes oförenliga med accepterade naturvetenskapliga principer. Säkra uppgifter gällande omfattningen av metoderna samt eventuell biverkningsfrekvens finns inte att tillgå, då det inte finns någon instans som har till uppgift att registrera detta. Då de beskrivna metoderna är så olika, är det omöjligt att tala om alternativmedicin som säker eller riskfylld. Vissa metoder bedöms av mig som relativt riskfyllda, medan andra inte är farliga i sig. De sistnämnda kan dock utgöra en generell risk, då behandlingen med en alternativmedicinsk metod kan medföra en fördröjd veterinärmedicinsk behandling, felaktig diagnos och/eller behandling, samt risk för smittspridning. Den vetenskapliga dokumentationen av metoderna i fråga är bristfällig. För de flesta metoder har få studier av god vetenskaplig kvalitet publicerats. Den ofta bristande kvaliteten på studierna gör att slutsatser om metodens effekt ej kan dras. Min uppfattning är att det ej säkert går att säga att någon av de genomgångna metoderna har en visad terapeutisk effekt på djur, och att fler vetenskapliga studier av god kvalitet behövs för att klargöra metodernas eventuella effekt. Intresset för alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur har växt . Nya behandlingsmetoder har introducerats tillsammans med nya yrkeskategorier alternativmedicinare. Denna etablering av behandlingsmetoder har skett utan någon egentlig kunskap eller reglering vad gäller metodernas effektivitet, säkerhet samt omfattning, terapeuternas utbildning, ansvarsfrågor, dokumenta- tion av behandlingar samt biverkningar. En första kartläggning av alternativa behandlingsmetoder för djur i publicerades (1995, 1995). I den senare beskrivs 36 metoder indelade i åtta huvudgrupper. har några av dessa fått minskad utbredning, medan andra har tillkommit. En indelning av, till min kännedom, de förekommande metoderna ses i avsnitt 3.4. Kartläggning av alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur 59 Jag har valt att beskriva sexton terapier: kiropraktik, naprapati, sjukgymnastik, massage, stretching, homeopati, naturläkemedel och örtmedicin, laser, magnetterapi, neuromuskulär elektrisk stimulering, transkutan elektrisk neurostimulering, terapeutiskt ultraljud, aurikuloterapi, injektionsterapi, akupunktur, och håranalys. Urvalet har baserats på information från företrädare av metoderna, den metodbeskrivning som fanns tillgänglig i facklitteratur och en undersökning gällande användningen av alternativmedicinska behand- lingsmetoder på svenska ridskolor (Strand 1998). Dessa 16 metoder antas således representera de vanligast förekommande, i kombination med de mest riskfyllda, metoder som används på djur. S.k. hästtandläkeri har inte medtagits i kapitlet, då odontologi (läran om tänder) och dess behandlingmetoder ej kan anses vara alternativa och utövandet av dessa redan är reglerat. Kapitlets metodbeskrivningar bygger på information i facklitteratur samt, i de fall det varit möjligt, från företrädare för metoderna och intresseföreningar. Ett brev med frågor gällande metoderna och önskemål om litteraturförslag skickades till ett 35-tal föreningar och terapeuter. Dessa valdes då de antogs väl representera metoderna. Information har hämtats, fortlöpande –, från Internet samt databaser som (artiklar gällande medicin och biomedicin), CAB (artiklar, böcker, avhandlingar, rapporter gällande lantbruk, inklusive skogsbruk och veterinärmedicin), (artiklar, böcker, avhandlingar, rapporter gällande lantbruk, inklusive skogsbruk och veterinärmedicin) och Cochrane Library (En elektronisk publikation av systematiska översikter av medicinsk litteratur gällande olika behandlingsmetoder, avsedd att användas av kliniker och forskare. En speciell grupp granskar randomiserade kontrollerade studier för att kunna dra vägledande slutsatser om metoderna.) Målsättningen har varit att för varje metod hitta någon vetenskaplig dokumentation, men det har inte alltid varit möjligt. I de fall där endast ett fåtal studier hittats har alla dessa redovisats. I andra fall, där ett flertal studier hittats, har de studier valts ut som antingen är representativa för metoden eller som belyser mindre vanliga tillämpningar. Detta innebär att de studier som refereras i detta kapitel inte behöver ha publicerats i välrenommerade tidskrifter, utan även kan komma från publikationer med tveksam vetenskaplig kvalitet. 60 Kartläggning av alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur Problemet, att beskriva alternativmedicinska tillämpningar på djur, är att det mesta som publicerats i ämnet gäller människa. Beskriv- ningarna av metoderna innehåller ofta delar av förklaringsmodeller hämtade från skolmedicinen. Dessa modeller presenteras vanligtvis lösryckta ur sitt sammanhang. Utövarna av alternativmedicin på djur är oftast utövare med erfarenhet från människor och med ringa eller ingen kunskap om veterinärmedicin. Detta gör att beskrivningarna av de olika metoderna oftast är hämtade från humanmedicinen, med ibland tveksam tillämpning på djur. Den omfattning som beskrivningen av de olika metoderna har i detta kapitel, står inte i relation till deras utbredning i , utan beror på hur enkelt beskrivningen av dess verkningsmekanism kunnat göras samt hur mycket information som hittats om metoden i fråga. Referenser återfinns i avsnitt 3.5. Bedömning av studiernas kvalitet Det har inte varit möjligt att inom utredningens ram göra en genomgripande bedömning av den vetenskapliga kvaliteten på studierna. Denna bedömning återstår att göra om en värdering skall kunna göras av de alternativmedicinska metoderna, och bör vara en av de viktigaste uppgifterna för det föreslagna vetenskapliga rådet, tillsammans med initiering av vetenskapliga studier. (Se kapitel 6.) 3.3.1Tyckande eller vetande – vad är skillnaden? För att undersöka detta används ett system av beprövade metoder för att så noggrant som möjligt undersöka, beskriva och förklara verkligheten. Det är en föränderlig process att systematiskt frambringa nya kunskaper och att omvärdera gamla. På detta sätt kan nya och inte utvärderade metoder bli accepterade eller förkastade. Det är så den kunskap som finns vuxit fram. Betydelsen av en vetenskaplig grund vid val av behandling Syftet med vetenskap är att kunna göra en kvalificerad bedömning av behandlingssituationen, på en så säker grund som möjligt. Det är väsentligt att kunna väga fördelar och nackdelar med behandlings- metoder mot varandra, för att slutligen, i varje given situation, kunna välja den för djuret bästa behandlingen. Detta innebär en säkerhet för både djur och djurägare. Vidare är det viktigt att veta hur metoden Kartläggning av alternativmedicinska behandlingsmetoder för djur 61 fungerar, dess indikationer samt på vilket sätt den skall användas för att bli mest effektiv.