sou · GPB34d1 · 2002-01-01 00:00:00 — Sammanfattning av våra bedömningar och förslag: Kemikalieinspektionen bör prioritera arbetet med att påverka utformandet och genomförandet av en ny kemikalie- strategi inom EU samt att aktivt delta i riskbedömningsarbetet vad gäller särskilt hälso- och miljöskadliga ämnen. Utgångspunkt för arbetet bör vara de kommande beslut om etappmål inom ramen för Giftfri miljömålet samt de kommande ställningstaganden till de förslag som lämnas i Varor utan faror (SOU 2000:53). Viktigt härvid är att systemet för riskbedömning effektiviseras. Kemikalie- inspektionen bör bl.a. särskilt verka för att: regler införs om att alla kemiska ämnen på marknaden skall vara undersökta med avseende på hälso- och miljöfarlighet, testmetoder och alternativa testmetoder utvecklas (bl.a. är områdena nedbrytning och hormonell påverkan angelägna utvecklingsområden), förenklade riskbedömningar införs, ett generellt angreppssätt införs som inkluderar generella utfas- ningskriterier (för bl.a. ämnen med PB+CMR-egenskaper), skapa effektivare beslutsprocesser inom riskbedömnings- och riskhanteringsarbetet, varuperspektivet får ett ökat genomslag i riskbedömnings- och riskhanteringsarbetet, utveckla samarbetet med högskolor och öka samverkan med andra myndigheter i syfte att effektivare utnyttja den risk- bedömningskompetens som finns i . Resurserna för Kemikalieinspektionens riskbedömningsarbete bör sammanlagt förstärkas med följande resurser (se även 7.2.5): Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov : ytterligare 5 årsarbetskrafter för allmänkemikalier och ytterligare 2 årsarbetskrafter för bekämpningsmedels- arbetet avseende både riskbedömning (totalt + ) : ytterligare 5 årsarbetskrafter för allmänkemikalier och ytterligare 2 årsarbetskrafter för bekämpningsmedel (totalt + ) : ytterligare 2 årsarbetskrafter för allmänkemikalier och ytterligare 1 årsarbetskraft för bekämpningsmedel (totalt + ) Dessutom föreslås att Kemikalieinspektionen ges ytterligare /år för att inom riskbedömningsområdet i högre grad än anlita konsulter/arbeten. 7.2.3.1Vad är riskbedömning? Kemikalieinspektionens riskbedömningsarbete sker såväl inom verksamhetsområdet som inom området Be- kämpningsmedel. Sammanlagt finns cirka inom området Riskbedömning. Dessa arbetar inom följande verksam- hetsgrenar. Existerande ämnen (cirka ) Klassificering EU (cirka ) Förhandsanmälan nya ämnen (cirka ) Testmetoder och kriterier (cirka ) Klassificering nationellt (cirka ) Ovanstående verksamhetsgrenar innefattar dessutom annat myn- dighetsarbete, t.ex. regeringsuppdrag, expertarbeten med inter- nationella konventioner, deltagande i utredningar, telefonjour och ärendehantering. För framför allt de tre första områdena (dvs. existerande ämnen, klassificering och förhandsanmälan) föreslås förstärkningar av verksamheten med anledning av Giftfri miljömålet och de pågå- ende strategiska förändringarna inom EU:s kemikaliearbete (poli- cy, regelverk m.m.). När det gäller bekämpningsmedel är det svårt att exakt ange hur många som arbetar med riskbedömning respektive riskhantering. På grund av arbetets art går dessa två områden i varandra i ännu Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov större utsträckning än för allmänkemikaliearbetet. Totalt på områ- det Bekämpningsmedel finns cirka , varav vi uppskattar att cirka ägnas åt riskbedömning. Därtill kommer att Kemikalieinspektionen för har fått i extra resurser (engångsbelopp) för att hantera en stor mängd inne- liggande ärenden. Bekämpningsmedel behandlas såväl i detta avsnitt som i avsnitt 7.2.5. Risk är något som i vardagslag associeras med risk för skada av något slag, även om också risk kan innebära möjligheter att vinna mer om man satsar mer. Vår användning av kemiska produkter i olika sammanhang innebär risker, men också vinster/nytta. Den ökade användningen av kemikalier innebär att någon måste göra en bedömning av hur stora risker vi kan ta med vår kemikaliean- vändning, vilka ämnen och användningsområden är riskabla, vilka gränser finns för oacceptabla risker etc. Bedömning och beslut om sådana risker handlar i praktiken om olika bedömningar, dels experternas/forskarnas eller företagens riskidentifiering och risk- bedömning, dels de beslut om riskbedömning och riskhantering som sker i samhällets namn, dvs. beslut av statsmakterna, av Kemikalieinspektionen eller – som framför allt gäller kemiska riskbedömningar – av EU. Man skiljer i allmänhet på kemikaliers inneboende farlighet och deras risk. Ett ämnes farlighet handlar om de inneboende möjlig- heter ämnet har att framkalla skador på hälsa och miljö. Det grun- dar sig i huvudsak på en bedömning av ämnets biologiska, kemiska och fysikaliska egenskaper. Dessa egenskaper styr dels ämnens inneboende förmåga att orsaka skador på människa och miljö, dels ämnens inneboende förutsättningar till exponering. Farligheten kan indelas i hälsofarlighet och miljöfarlighet. Det finns stora skillnader i farlighet mellan olika ämnen. Ämnen kan vara irriterande för ögon och hud, andra ämnen kan redan vid låga exponeringsnivåer orsaka t.ex. lever- eller njurskador. Vissa ämnen är cancerframkallande, fortplantningsstörande, arvsmasse- Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov påverkande eller allergiframkallande. Vissa ämnen har hög giftighet för fisk, andra ämnen anrikas i näringskedjorna och kan på grund av detta orsaka svåra skador i naturen. Ett ämnes risk innebär att ämnets farlighet vägs samman med ytterligare information med syftet att bedöma sannolikheten för att skada skall uppkomma samt att bedöma skadans möjliga omfattning. För att kunna bedöma risken med ett ämne behövs alltså en exponeringsanalys för det aktuella ämnet. I exponerings- analysen krävs kännedom om hur och för vilka halter som människor och miljö exponeras. 7.2.3.2Bristen på grundläggande kunskap är stor Inom EU finns dels ett gemensamt regelverk för hur ämnen och produkter som skall farlighetsklassificeras och märkas. EU:s regel- verk för riskbedömning och riskhantering fungerar enligt vår bedömning inte effektivt. Bristen på kunskap om ämnens inne- boende hälso- och miljöegenskaper är ett huvudproblem. Dagens EU-lagstiftning förmår inte generera den information om bl.a. ämnens inneboende hälso- och miljöfarlighet, som krävs för att kunna göra riskbedömningar och vidta lämpliga åtgärder. Tre exempel på kunskapsbristen – som alltså är grundläggande för att kunna göra riskbedömningar och vidta riskbegränsande åtgärder – redovisas i figuren nedan (se vidare SOU 2000:53). 1.EU-rapport (ECB) med studie av 2500 högvolymämnen i IUCLID (EU-databas för existerande ämnen) visar att enbart av ämnena har basdata, har vissa data och av ämnena har inga data alls. 2.Studie i (US/EPA) visar att enbart av 3000 högvolymämnen har data som motsvarar minimidatakrav. 3.Nordiska substansdatabasen visar att enbart 2000 ämnen av data- basens 18000 ämnen har data om ämnets persistens och bioackumu- lering. Figur 7.1 Exempel på dagens kunskapsbrist om kemiska ämnens inneboende hälso- och miljöegenskaper Arbete med riskbedömning och bedömning av riskhanteringsåt- gärder blir naturligtvis svåra att göra med denna stora grundläg- gande okunskap. Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov Mot bakgrund av bl.a. ovanstående förhållande lämnade vi i betän- kandet Varor utan faror (SOU 2000:53) förslag till vad en ny kemikaliestrategi i EU borde innebära. En sådan strategi måste baseras på försiktighetsprincipen, företagens ansvar, substitutions- principen och principen att förorenaren skall betala. Vi föreslog vidare att strategin bör innebära förändringar i EU:s lagstiftning som bl.a. innebär att samma dokumentationskrav ställs på existerande ämnen som nya ämnen och att de ineffektiva och tidsödande riskbedömningarna borde kompletteras med ett mer generellt angreppssätt (generella utfasningskriterier baserade på inneboende egenskaper) beträffande vissa särskilt riskabla egenskaper hos ämnen såsom persistens och bioackumulerbarhet samt cancerframkallande, arvsmassepåverkande och reproduktions- störande förmåga. Företagens ansvar och samhällets ansvar På många områden som innebär risker, har samhället ingripit och tagit på sig ansvaret för riskbedömning. Det gäller även kemika- lieområdet även om det enligt läggs ett stort ansvar på företagen som hanterar kemiska produkter att ha tillräcklig kun- skap och att värdera riskerna vid hanteringen av kemiska produkter och myndigheterna skall se till att företagen tar sitt ansvar. Kemikaliereglerna i är i stora delar generell och inte detaljerad. Enbart för särskilt farliga ämnen som innebär oaccep- tabla risker, har lagstiftaren valt att reglera kemikalieanvändningen, t.ex. genom regler för förhandsprövning av bekämpningsmedel samt klassificering och märkning samt begränsningar av vissa sär- skilt farliga ämnen. Riskbedömning och riskhantering bygger alltså i svensk kemikalie- kontroll på att tillverkaren och importören av kemikalien skall ha kunskap om kemikaliens hälso- och miljöegenskaper och att de vid behov hälso- eller miljöfarlighetsklassificerar och märker den kemiska produkten så att den som använder den kan bedöma ytter- ligare risker och möjligheter att använda mindre skadliga kemikalier i sitt användningsområde. Men denna princip har inte fungerat särskilt effektivt, trots att den finns i svensk lagstiftning . Ännu saknas mycket grundläggande kunskap om de flesta kemiska ämnens hälso- och miljöegenskaper Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov som vi använder. Kemikaliekontrollen brister alltså i denna del. Enligt vår uppfattning är det inte möjligt – varken resursmässigt, praktiskt eller principiellt – att låta Kemikalieinspektionen i stället för företagen ansvara för att ta fram data m.m. Vi föreslog därför i Varor utan faror (SOU 2000:53) att företagen måste ges ett betydligt större och tydligare ansvar för såväl dataframtagning och riskbedömning. Det finns gissningsvis över 20 000 ämnen på den europeiska marknaden. Det är enligt vår uppfattning inte möjligt och lämpligt att myndigheterna inom EU skall ta ansvar för att göra omfattande riskbedömningar av varje ämne och dess exponering i olika användningsområden. Detta ansvar måste tydligt åvila de företag som tillverkar och importerar kemiska ämnen och produkter. Detta ansvar måste också utkrävas av företagen, framför allt genom förstärkt tillsyn samt genom att regelverket efter ett visst datum inte tillåter tillverkning eller import av kemikalier som saknar grundläggande information om hälso- och miljöfarliga egenskaper. Hur ett sådant system konkret skulle se ut presenteras i vårt tidigare betänkande Varor utan faror (SOU 2000:53). I detta sammanhang är det också viktigt att betona kan också note- ras att myndigheterna inte i tillräcklig utsträckning har varit pådrivande och fört en tillräcklig dialog med industrin om vilket ansvar som egentligen vilar på dem. Det går naturligtvis att åstad- komma riskbegränsningsarbete redan med befintliga kunskaper. Företagen måste således både ta fram ny kunskap samt utnyttja den redan befintliga kunskapen betydligt bättre. De ovanstående beskrivningarna av nuvarande problem och möjliga lösningar är således viktiga utgångspunkter för de bedöm- ningar vi gör av vilken roll och vilken verksamhet Kemikalie- inspektionen bör ägna sig åt samt vilka resurser som krävs för detta arbete. 7.2.3.3 Utvärdering av Kemikalieinspektionens arbete med riskbedömning Vi har givit en arbetsgrupp i uppdrag att utvärdera Kemikalie- inspektionens riskbedömningsarbete. Syftet med uppdraget var att presentera en underlagsrapport som skall kunna utgöra ett underlag för våra förslag om Kemikalieinspektionens framtida Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov inriktning av och behov av resurser för riskbedömningsarbetet. Arbetsgruppen har bestått av , professor vid KTH (uppdragsledare), , professor vid (rådgivare) och , docent vid (sekreterare). Underlagsrapporten redovisas i sin helhet som Bilaga 4. Sammanfattningsvis lämnar arbetsgruppen nedanstående bedöm- ningar och förslag. Arbetsgruppen konstaterar att Kemikalieinspektionens arbete med riskbedömning hör till de statliga verksamheter som helt har för- ändrat karaktär genom medlemskap i . före inträde i unionen pågick stora egna riskbedömningsarbe- ten inom myndigheten. Efter EU-inträdet har denna verksamhet till största delen upphört. Myndighetens riskbedömningsarbete består numera väsentligen i att delta i EU-arbete och internationellt arbete. Delvis handlar detta om att utföra andel av den arbetsbörda som fördelas mellan länderna, men till största delen består den i att företräda svensk kemikaliepolitik i riskbedömningsarbetet. Arbetsgruppen framför också att industrin satsar stora resur- ser på att aktivt medverka i arbetet i de olika arbetsgrupperna i EU och . Det gäller både arbetet med klassificering och risk- bedömningen inom ramen för EU:s program för existerande ämnen. Industrin bidrar med nödvändigt underlag i form av data om ämnens inneboende egenskaper. har även insikten om testmetodernas strategiska betydelse ökat, vilket med- fört att vissa sådana möten har dominerats numerärt av industri- representanter. På grund av olika syn hos medlemsstaterna och industrins omfattande engagemang tar varje fråga som har stor ekonomisk betydelse att behandla. Stora skillnader inom EU och mellan olika aktörer i syn på mål och ambitionsnivå är sannolikt ett klart viktigare skäl till långbänkar än den tekniska utformningen av riskbedömnings- och riskbegränsningsrapporter. Kemikalieinspektionens riskbedömningsarbete innebär ett mycket aktivt deltagande i de internationella programmen därför att totalt cirka 75 internationella möten kräver deltagande. De resurser som åtgår till deltagande på dessa möten är relativt omfattande och behöver inkludera förberedelse- och efterarbete. Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov Till detta kommer dessutom det viktiga och tidskrävande arbetet med att utarbeta kriterieförslag, klassificeringsförslag, skriftliga kommentarer till andras riskbedömningar och/eller regelförslag. Cirka 50 av dessa cirka 75 möten är reguljära möten som i stort sett alla medlemsstater alltid deltar i. Undantaget är samt och som inte fullt ut deltar på alla reguljära möten, men ändå i huvuddelen. Detta innebär att för vissa länder utgör själva mötestiden, restiden m.m. säkerligen en stor del av deras resursinsats i EU-arbetet. Förutom de reguljära mötena finns ytterligare möten. Det är bland dessa möten Kemikalieinspektionen ser möjligheter att göra prio- riteringar. Det gäller särskilda arbetsgrupper som tillsätts för att lösa olika frågeställningar, internationell harmonisering av klas- sificering/märkning (medelprioriterat), t.ex. TGD-revideringen (låg-medelprioriterat), OECD-möten av olika slag (högvolympro- grammet, testmetoder m.m.; bortprioriterat-lågprioriterat), möten anordnade av FN-organisationer, möten om hormonstörande ämnen (medelprioriterat), vetenskapligt inriktade möten (lågprio- riterat). Bland de icke-reguljära mötena varierar deltagandet starkt mellan medlemsländerna. Länder som och deltar i stort sett i allt. ligger klart efter och men ligger dock över medelmedlemslandet i akti- vitet. Länder som och deltar enbart i vissa möten. Många av de beslut som tas i dessa möten har stark direkt eller indirekt inverkan på EU-arbetet. På området förhandsanmälan av nya ämnen är det enligt arbets- gruppen mycket angeläget att vara med och med kraft bidra till att driva utvecklingen. De kommersiella värden som står på spel i fråga om nya ämnen är långt ifrån så stora som för de existerande ämne- na, och därför finns här möjlighet att gå före. Det är här som nya principer kan föras in och det är här som den framtida ribban kan sättas. Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov Arbetsgruppen framhåller tre viktiga grundförutsättningar för medlemsländernas medverkan i unionens riskbedömningsarbete. Dessa bör ligga till grund för bedömningar av arten och graden av insatser inom området. 1.Kemikalieregleringen är harmoniserad inom EU. Här skiljer sig området från flertalet andra områden inom miljöpolitiken, lik- som arbetsmiljön, vilka hanteras genom minimidirektiv. Detta innebär att inom kemikalieområdet är det i stort sett enda sättet att påverka det regelverk för kemikalier som ska gälla i att påverka de regler som gäller generellt i EU. Den riskbedömning som görs inom EU är den riskbedömning som kommer att ligga till grund för det regelverk som ska tillämpas i . 2.Kemikalieregleringens utformning inom EU avgörs i praktiken av en stor mängd tekniska beslut, dels om hur enskilda kemikalier ska bedömas, dels om testmetoder, testkrav och bedömnings- principer. Dessa beslut bygger på arbetet i ett stort antal tek- niska kommittéer där medlemsländerna deltar. Idealt skulle man kanske vilja föreställa sig att de avgörande beslu- ten om skyddsnivån fattades på policynivå, och att den tekniska nivåns arbete bestod i en relativt okontroversiell implementering av policybeslut. Denna idealbild stämmer inte alls med verkligheten. De avgörande besluten om hur olika kemikalier skall bedömas (och därmed om hur de ska regleras och hanteras) fattas i tekniska kommittéer där man avhandlar t.ex. testmetoder (som kan skilja sig åt avsevärt i känslighet och tillförlitlighet), om tolkningen av testresultat och andra undersökningar, om modellering och säkerhetsmarginaler. Det finns ofta stora skillnader i hur sträng olika EU-länder önskar att kemikaliekontrollen ska vara i olika avseenden. Dessa skillnader får fullt genomslag i deras ställningstaganden i de tekniska frågorna. Policyfrågor diskuteras därför till största delen i teknisk-naturvetenskapliga termer. I stället för att t.ex. diskutera hur man policymässigt skall hantera ett genuint svårtolkat försöksresultat för man en debatt mellan olika vetenskapliga tolkningar. Detta sätt att föra debatten har i ett annat sammanhang kallats vetenskapscharaden (the science charade, se , 1995). Man kan beklaga att diskussionen förs på detta sätt, men systemet är inte lätt att ändra. Som det nu är består ett Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov medlemslands möjligheter att påverka kemikalieregleringen till stor del i att argumentera i en mycket stor mängd tekniska detaljfrågor. 3.Kemikaliearbetet inom EU är i allt väsenligt medlemsdrivet. Det praktiska arbetet med att skriva underlagsmaterial och förslag till beslut fördelas mellan medlemsländerna, och texterna jus- teras sedan i förhandlingar mellan länderna. Kommissionens arbete inom detta område är alltså mera administrativt. En stor del av detta medlemsdrivna arbete består av riskbedömningar. Arbetet inom EU går visserligen långsamt i varje enskild fråga, men det är ett mycket stort antal frågor som rör sig långsamt framåt i ett stort antal arbetsgrupper och kommittéer. Det medför att arbetet blir betydligt mer effektivt än vad som är möjligt på nationell nivå. De stora programmen är inte heller möjliga att genomföra på nationell nivå för någon medlemsstat. Det är bara några få länder som deltar i alla arbetsgrupper. Flertalet länder, däribland , uteblir av resursskäl från många arbetsgrupper. Det gäller framför allt arbetsgrupper med korta tidsmandat för att lösa särskilda frågor, t.ex. uppdatering av principer för riskbedömning. Ett lands inflytande i en arbetsgrupp beror till största delen på dess aktivitetsnivå. Deltar man inte, har man inget inflytande. Om man deltar, får man mer inflytande ju mer man genom egna åtaganden och arbetsinsatser bidrar till att föra arbetsgruppens insatser framåt. Kombinationen av dessa tre faktorer, nämligen att processen är harmoniserad, teknikaliserad och medlemsdriven, leder till att län- dernas inflytande inom detta område av EU:s verksamhet i prak- tiken fördelas efter en princip som inte är förutsedd i fördrags- texterna: Inflytandet står i proportion till resursinsatserna. position i EU:s riskbedömningsarbete Arbetsgruppen bedömer att generellt befinner sig på en mellanposition i fråga om inflytande i EU:s kemikaliearbete. I ett av programmen, det för klassificering och märkning, tillhör den lilla tätgrupp av länder som genom kriteriearbete och genom kommentarer till andra länders farobedömningar driver programmet framåt och som därmed också har stort inflytande. Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov För att behålla inflytande är det nödvändigt att också bidra med egna farobedömningar. I andra program är inflytande mindre. Särskilt lågt är del- tagandet och därmed inflytandet i arbetet med testmetoder, för- handsgranskning av nya ämnen och vägledningsdokument (techni- cal guidance documents, TGDs). I programmet för existerande ämnen är ett av de deltagande länderna, men tillhör inte den grupp av länder som bär upp programmet. Med tanke på att den nu pågående revisionen av TGD ur svensk synpunkt är mycket viktig för miljökvalitetsmålet om en giftfri miljö framstår det, enligt arbetsgruppen, som olyckligt att Kemikalieinspektionen inte anser sig kunna lägga tillräckligt med resurser på arbetet med existerande ämnen. TGD styr bl.a. vilka ämnesområden som är aktuella att beakta, och det vore för del ytterst väsentligt att arbeta för att bl.a. varuperspektivet skall föras in. Nästa revision av TGD inleds om kanske , och då har redan vissa tidsgränser passerats som föreslagits av Miljömålskommittèn (SOU 2000:52) och (SOU 2000:53). De länder som deltar aktivt i alla EU:s delprogram inom kemikalie- kontrollen har ett starkt övertag över länder som i likhet med inte mäktar med detta. Det framstår tydligt att konkret närvaro i det sammanhanget där man vill utöva inflytande är av stor betydelse. För att kunna påverka dessa diskussioner krävs ett kraft- fullt engagemang, och helst att man håller i pennan. Detta är inte minst viktigt med tanke på den syn som vill föra ut, att PB- egenskaper (där kunskap om T endast erfordras för de ämnen vars egenskaper inte uppfyller de föreslagna kriterierna) ska kunna vara avgörande för åtgärder mot kemikalier (se SOU 2000:53). Argu- mentationen ligger vanligtvis på en hög, teknisk nivå, vilket förut- sätter motsvarande höga kunskapsnivå, även om ofta policyöver- väganden finns i bakgrunden. Enligt arbetsgruppens bedömning kommer många av de teknis- ka/policy diskussioner som blir ett resultat av EU:s kemikalie- strategi att föras inom ramen för programmet för Existerande Kemikalieinspektionens framtida verksamhet och resursbehov Det gäller t.ex. diskussioner som knyter an till krav på testning och kriterier för utfasning av PBT-ämnen. För att kunna ha någon möjlighet att påverka inriktning och ambitionsnivå i tillämpningen av en ny kemikaliestrategi är det därför viktigt att aktivt delta i kommissionens arbete med att utveckla existerande ämnesprogrammet. Inom arbetsgrupperna för miljöeffekter och inom flera arbetsgrupper på hälsosidan, t.ex. reproduktionstoxi- kologi och mutagenicitet, har Kemikalieinspektionen emellertid tvingats hålla en mycket låg ambitionsnivå eller har ingen aktivitet alls, enligt arbetsgruppen. Det som sker i de olika programmen hänger ofta samman, och ett beslut t.ex. i klassificeringsarbetet kan komma neutraliseras genom förändringar i testmetoderna, som beslutas i en annan grupp. Prioriteringen av klassificeringsarbetet framstår som välmo- tiverad mot bakgrund av den stora betydelsen för hantering och faktiska risker av de riskbedömningar som görs i arbetet med klas- sificering och märkning. (följdregleringar, downstream regula- tions) goda förutsättningar ger möjligheter till inflytande Arbetsgruppen bedömer att möjligheter att öka sitt infly- tande i EU:s riskbedömningsprocess ändå är goda, av bl.a. följande tre skäl: Tillgången till komptenta forskare inom toxikologi, ekotoxi- kologi och miljökemi är god i .