prot · GP09107 · 2002-05-16 00:00:00 — Försla-get innebär att prov från icke beslutskompetenta, somju inte kan lämna det informerade samtycke lagenovillkorligen kräver, inte får samlas in eller bevaras ibiobank. Det innebär att dessa personer berövas sinmöjlighet att av behandlings- och säkerhetsskäl ochmed tanke på framtida vårdbehov få sina prov beva-rade i hälso- och sjukvården den tid deras sjukdoms-behandling kräver, då prov som tas rutinmässigt fördiagnos, vård och behandling inom hälso- och sjuk-vården inte undantas från lagen om biobanker om debehöver sparas längre än två månader.Detta visar ytterligare att förslaget är ett hastverksom hotar att skada vården och patientsäkerheten. Detär tragiskt för patienterna och för vården att vänster-majoriteten inte insett detta.Slutligen, fru talman, vill jag ta upp ett par sakersom kunnat förbättra tilltron till att integriteten skyd-das. Möjligheten att koppla register som innehållerbåde biologiskt material och personuppgifter gerinsyn i enskilda personers och mindre etniska grup-pers genetiska egenskaper. Det innebär att enskildamänniskors anlag för t.ex. ärftliga sjukdomar kanblottläggas. Personuppgifter och biologiskt materialmåste därför omges av hög säkerhet. Att personupp-giftslagen och vårdregisterlagen föreslås gälla förbiobanker är därför bra, men det är ett problem attpersonuppgiftslagen är för allmänt hållen och därmedenligt min mening inte ger det skydd som är nödvän-digt för att den personliga integriteten ska kunnagaranteras. Preciserade regler för behandling av per-sonuppgifter bör därför tas in i biobankslagen.När det gäller prov från , fru talman, liderförslaget till integritetsskydd av en märklig könsdis-kriminering. Mäns rätt till genetisk integritet non-chaleras. Genetiska data från en person innehållerinformation som kan hänföras till dennes mor och far.För att inte inkräkta på dessas integritet bör samtyckedärför alltid inhämtas från båda vid provtagning påfoster.Fru talman! Jag anser att särskilda krav bör ställaspå förvaring av nycklar till de koder som behövs föratt kunna identifiera det biologiska materialets ur-sprung. Nycklarna bör inte finnas där biobankenupprättas eller förvaras. Skyddet för den personligaintegriteten förstärks nämligen avsevärt när känsliginformation och biologiskt material och nycklar för-varas åtskilda. Regeringen föreslår ett sådant tillvä-gagångssätt vid särskilt känslig information, t.ex.sådan som rör små etniska grupper. Det är bra, mendet finns inget skäl att inte vara lika försiktig med allaprov. Det ökar tilltron till integritetsskyddet och där-med villigheten att medverka i insamling av prov.Fru talman! De problem jag tagit upp är bara någ-ra få exempel på de svagheter som propositionen ochbetänkandet tyvärr innehåller. Utskottet kunde hamedverkat till en långt bättre lagstiftning än den vi nufår men avstod tyvärr från denna möjlighet. Det kanstå svensk forskning, svensk hälso- och sjukvård ochsvenska patienter dyrt.Jag yrkar med detta bifall till reservation 1 menstår givetvis bakom alla våra reservationer.Anf. 21 ():Fru talman! Jag ska börja med att yrka bifall tillreservation 3, så att jag inte glömmer det. Vi stårsjälvfallet bakom de övriga reservationer vi har un-dertecknat.Jag vill inledningsvis säga att vi är väldigt gladaatt den här frågan kommer upp på bord förbehandling. Vi har under fem påpekat att det ärviktigt att man får en lagstiftning omkring de bioban-ker som finns i vårt samhälle. Det kanske är få med-borgare som vet att man har sparat blod-prov från alla nyfödda barn som tagits i samband meddet s.k. PKU-testet.Detta har samlats in utan att någon egentligen harvetat att man har sparat provet. Det känns inte riktigt ivårt samhälle, där tekniken utvecklas så snabbt, inte kan känna trygghet och veta vilka vävnadersom har sparats.Därför är vi glada för att frågan kommer upp påbordet och för att regeringen har ändrat uppfattning.När jag har ställt frågor om detta har man tyckt att detinte har funnits några problem. Men har det plöts-ligt blivit ett ärende på bord, och det är,som sagt, bra.Vad vi däremot inte förstår är att inte lagen skaomfatta alla biobanker utan bara de som finns inomhälso- och sjukvården. Jag skulle gärna vilja frågamajoritetens företrädare varför man inte har velatutvidga lagen till att omfatta även annan forskning.Jag tänker då på läkemedelsindustrin och påstamcellsforskningen - för att ta två viktiga exempel.Det vore bra om även dessa biobanker inkluderas ilagen.Jag har fått väldigt många uppvaktningar om dens.k. pratade jag med endjupt förtvivlad cancersjuk kvinna som hade fåttvetskap om denna. Hon hade gått runt i sitt bo-stadskvarter och samlat in namn. Hon kände enmycket stor och djup oro för att patientsäkerheten inteskulle kunna garanteras . Jag får en ännustörre förståelse för att människor som själva är drab-bade av sjukdom känner så. De vet vad det betyder attkunna fortsätta med kontrollen av vävnadsproverna.Samtidigt ställde jag frågan till denna kvinna:Men det krävs ju ändå ett samtycke som det ska in-formeras om, räcker inte det som argument? Nej, sadehon, när man är så svårt sjuk som jag känner man attäven om man svarar ja så vill man inte veta av detmer, och sedan inser man inte konsekvenserna.Vi som är politiska beslutsfattare måste förstå attmänniskor som drabbas av sjukdom kanske inte rea-gerar i första steget som de borde reagera. Det finnsandra mekanismer inne i oss människor som gör att vivill skjuta ifrån oss problematiken.När det gäller patientsäkerheten och möjligheternaatt få ut ersättning från patientförsäkringen är detviktigt ur patientperspektiv att dessa vävnader finnssparade, de små knutorna eller vad det kan vara förnågonting. Här har vi avgett en gemensam reserva-tion. Vi tycker att det är viktigt att man gör ett slagsbodelning mellan det material som behandlas avhälso- och sjukvården och det material som behandlasinom forskningen.Det är klart att också jag tycker att man på ettbättre sätt borde ha gjort detta i ett svep. Men detfinns ändå anledning att säga att det är bra att man hartagit upp frågan och att man vill skapa regler.I reservation 3 har vi kristdemokrater utvecklathur viktigt vi tycker det är att 1 kap. 1 §, där syftetmed lagen anges, kompletteras med ett tillägg avdenna innebörd: "att verksamheten ska bedrivas ienlighet med människovärdesprincipen och grund-läggande mänskliga värden som liv, hälsa, integritetoch kunskap". "Det är viktigt att man i all sådan här verksamhethar grunden klar för sig. Vi ska inte bara prata ometiska principer, utan vi ska också prata om vilkaetiska principer som det handlar om.Fru talman! Med detta har jag bidragit till att kortaned . Jag har redan yrkat bifall till minreservation nr 3.Anf. 22 ():Fru talman! I takt med att nya möjligheter och nyaanvändningsområden för biologiskt material fram-kommer inom ramen för medicinsk behandling ochforskning är det nödvändigt att samhället fastställerett regelverk kring hur biobanker kan utnyttjas i dagoch . Utvecklingen går snabbt. Intresset avatt tillvarata biobankernas möjligheter ökar. Dethandlar om att finna nya vägar för att förebygga upp-komsten av eller mildra effekten av såväl ärftliga sommer vanligt förekommande sjukdomar. Det handlarom forskning inom en rad områden.Centerpartiet ställer sig bakom kritiken om att denföreslagna lagen enbart avser biobanker inom hälso-och sjukvården. Vi har i en gemensam reservation, nr1, redovisat argumenten härför. Inte hjälper detmycket att majoriteten förutsätter att regeringenkommer med ett förslag som omfattar biobankerutanför hälso- och sjukvården. Det borde ha varit mednu.Enligt uppfattning borde regeringenha gjort en tydlig boskillnad mellan blod- och väv-nadsprover som sparats i syfte att utgöra del av upp-följning eller utvärdering av den vanliga vårdverk-samheten och biologiskt material som insamlats förforskningsändamål. Biobankslagen borde, enligt åruppfattning, enbart reglera biobanker där provernaanvänds för forskningsändamål. De vävnadsproversom hälso- och sjukvården lagrar i biobank och därvävnadsproverna insamlats för vårdens ändamål ochbehov borde omfattas av vårdens ordinarie regelverk.Vårt förslag löser alla de problem med tvåmåna-dersregeln som framförts. Då behöver t.ex. pato-logprover för att klassificera en tumör inte slängasefter , om inte provtagaren har fått sam-tycke från patienten. Vårt förslag innebär att i och många fler som upp-vaktat och skrivit inte hade behövt att känna oro. Vårtförslag innebär också att ett stort administrativtmerarbete undviks. uppfattning ärsåledes att prover som tas rutinmässigt för diagnos,vård och behandling inom hälso- och sjukvården skaundantas från lagen om biobanker.I de fall där biologiskt material avses utgöra delav ett forskningsprojket ska informerat samtyckeinhämtas på det sätt som forskningsetisk kommittéfastställer. För att stärka och tydliggöra patienten idetta fall anser vi att det ska vara möjligt attvid provtagning anmäla att man som patient motsättersig forskning på enskilda sparade biologiska prover.Denna markering ska, enligt vår uppfattning, följapatientjournallagen och omfatta samtliga biobanks-databaser.Andra frågor som vi från tar upp ireservationer är t.ex. att de forskningsetiska kommit-téerna ska ges ett lagstadgat ansvar för att avgöra omoch vilka biobanksmateriel från avlidna som ska fåanvändas för forskningsändamål. Likaså har vi redo-visat förslag avseende ordningen för att lämna utmaterial ur en biobank.Fru talman! Jag yrkar bifall till reservation nr 2,men jag står naturligtvis bakom övriga centerreserva-tioner och gemensamma reservationer i betänkandetsom vi står bakom.Anf. 23 ():Fru talman! Regeringens proposition är ett efter-längtat förslag till en reglering av hantering av väv-nadsprover inom hälso- och sjukvården. Det är bra attregeringen inför en möjlighet att återkalla samtyckeoch att förintande eller avidentifiering av vävnads-prover ska vara två alternativ. Det stärker den enskil-des integritet. ställer sig bakom proposi-tionen med ett par undantag.Regeringens förslag om biobanker omfattar endasthälso- och sjukvården. Den säger ingenting om för-hållandet för och hanteringen av vävnadsprover ochbiobanker som införskaffats utanför hälso- och sjuk-vården. Den enda utfästelse som görs i det samman-hanget är att regeringen senare avser att överväga attåterkomma med en lagreglering på detta område. Vianser det vara otillräckligt. I stället bör regeringentillsätta en utredning och återkomma till riks-dagen med ett förslag till reglering av biobanker somupprättats och vävnadsprover som införskaffats utan-för hälso- och sjukvården.Fru talman! I vår motion har vi också tagit uppfrågan om de personer som saknar förmåga att självata beslut om samtycke. Det gäller exempelvis perso-ner som diagnostiserats som psykiskt sjuka. Vi ansågatt regeringen i propositionen inte hade behandlat denfrågan tillräckligt.Efter det att vi lämnat in vår motion har dock re-geringen tillkallat en särskild utredare som ska utvär-dera förmyndarskapsreform. Av direktivenframgår att utredaren därutöver ska granska och taställning till behovet av ändringar i regelverket förgode män och förvaltare. En särskild fråga är om godman, förvaltare eller någon ny form av legal ställ-företrädare ska kunna lämna samtycke till åtgärderinom bl.a. hälso- och sjukvård, forskning eller social-tjänst för personer som på grund av sjukdom, psykiskstörning eller liknande inte själva förmår att ge sam-tycke. Det är bra, och vi anser att vi genom detta harfått vårt yrkande tillgodosett.Fru talman! En fråga som har aktualiserats underutskottets arbete med propositionen handlar om deprover som rutinmässigt tas i vården och som uteslu-tande utgör underlag för diagnos eller löpande vårdav enskild patient, och som förvaras ,alltså mindre än . Den här tidsgränsenkan ställa till med en mängd onödiga problem utan attgynna patienten; däremot kan den skapa risker förpatientsäkerheten.Eftersom samtycke krävs för , dethandlar om 3-4 miljoner prover , blir det enmycket omfattande process. Därför bör lagen enbartreglera biobanker, där proverna används för forsk-ningsändamål, och de prover som tas för vårdensändamål och behov ska omfattas av vårdens ordinarieregelverk. Om man delar upp det hela på detta vis,alltså vård och behandling å den ena sidan och forsk-ningsändamål å den andra sidan, försvinner denkrångliga tvåmånadsregeln.En del av de prover som tas regelmässigt i vårdenkan vara viktiga för patienten av flera skäl. Det kanhandla om att kunna följa upp en sjukdom, och för attpatienten t.ex. ska kunna kräva ersättning från pati-entförsäkringen om feldiagnos eller felbehandlingföreligger.Det är svårt att förstå att utskottets majoritet intehar tagit intryck av det som vi har fått höra underbehandlingens gång. Vi hade inte med detta som ettyrkande i vår motion, men vi har efteråt förstått attdet är en otroligt viktig fråga både för patienterna ochför vården.Det är med visst intresse och viss spänning som viväntar på att få höra vad har att sägaom att man inte har förstått de mycket tydliga signa-ler som vi har fått från både vården och forskningen.Fru talman! Med detta ber jag att få yrka bifall tillreservation nr 1.Anf. 24 ():Fru talman! För blev det uppen-bart att frågan om biobanker behövde regleras. Detsom höll på att hända internationellt, och delvis ocksåhände, var nämligen att biobanker var på väg att säl-jas ut till kommersiella intressen. Detta föranledde endiskussion om behovet av att reglera det här området,som i stort sett hade varit oreglerat.Statens medicinetiska råd tog upp diskussionenoch skickade en skrivelse till regeringen, där de på-talade att någonting måste göras.Sedan dess har ganska förflutit. Vi somkänner till hur lång en process kan vara för att få framen lagstiftning tycker att lagförslaget ändå har kom-mit fram på ganska . Det lagförslaget behand-las . Snabbheten har också varit önskvärd efter-som utvecklingen på det här området går rasande fort.Jag kan hålla med de kritiker som säger att dethade varit önskvärt att kunna reglera allt som handlarom biobanker i ett sammanhang. Valet stod dockmellan att snabbt få fram det viktigaste, nämligen attreglera biobankerna i hälso- och sjukvården, eller attvänta för att senare kunna ta ett samlat grepp.Nu kan vi ta ett grepp kring biobanker i hälso- ochsjukvården, och min uppfattning är att man måste gåvidare och även försöka ta ett grepp om de biobankersom insamlats utanför hälso- och sjukvården. Det ståruttryckligen både i propositionen och i utskottetsbetänkande att vi finner detta önskvärt.Glädjande nog har många framsynta läkare ochandra vårdjobbare i samlat inmaterial. Det handlar om material som man vid tid-punkten då man bestämde sig för att börja med in-samlingen kanske inte tyckte var särskilt värdefullt,men som senare, med det forskningskunnande somfinns , har visat sig bli det. Man kan konstateraatt innehavet av dessa biobanker är till fördel fördet svenska forskarsamhället. Därför är det önskvärtatt man ska kunna fortsätta att samla material för denframtida forskningens behov.Detta måste självfallet regleras. Ingen av de tidi-gare talarna har nämnt den viktigaste paragrafen ihela lagförslaget, nämligen den som handlar om för-budet att sälja sådant här material. Egentligen är dettaden riktigt stora frågan som regleras i propositionen,och som utskottet instämmer i.Den röda tråden i propositionen är att patientensställning måste stärkas när det gäller material somsamlas in till biobanker. Utskottet instämmer i detta.Som tidigare sade har den över-vägande delen patienter varit totalt ovetande om vilkaprover som tas och vad som händer med dessa. Dettamåste alltså regleras och patienternas ställning stär-kas.Propositionen handlar till stor del om att på olikanivåer i insamlandet och användandet av vävnadspro-ver stärka patientens ställning. Det gäller både vidinsamlandet av prover och i diskussioner om eventu-ell annan användning av proverna i forskningssyfte.En viktig punkt i propositionen - och i betänkan-det - handlar om att skapa ordning och reda kring debiobanker som redan finns och de som inrättas iframtiden. Vi kommer att få ett system som klargörvilka biobanker som finns. Det kommer också attfinnas krav på hur biobankerna ska förvaras, och hurregler om sekretess kring biobankerna ska hanteras.Utskottet har på två punkter skrivningar som nå-got går utöver vad regeringens proposition handlarom. Den ena handlar om att vi skärper kraven någotnär det gäller regelverket kring avvecklandet av enbiobank. Utskottet anser att det ska krävas mycketstarka skäl för att avveckla en biobank, och med ennågot annorlunda skrivning av paragrafförslaget för-söker man tillmötesgå det önskemålet.Den andra punkten handlar om värdet av att geSocialstyrelsen i uppdrag att följa tillämpningen avdenna lag - detta eftersom lagförslaget har tagits framganska snabbt. Vi tycker också att det är utomordent-ligt angeläget att i samband med den uppföljningenäven titta på hur möjligheterna att göra epidemiolo-giska uppföljningar av befolkningens vaccinations-och immunitetsstatus kan utvecklas med hänsyn tillden här lagen.De forskningsetiska kommittéernas roll blir alltviktigare. Detta understryks också i lagförslaget och ibetänkandet. Många av de svåra avväganden ochöverväganden som måste göras när det gäller bioban-ker kommer att läggas på de forskningsetiska kom-mittéerna. Dessa kommittéer startade sin verksamhetför och jag tycker mig kunnasäga att det skett en mycket positiv utveckling avderas arbete, dvs. av de etiska överväganden somgörs. Jag tycker därför att man med fullt förtroendekan lägga denna mycket grannlaga uppgift på deforskningsetiska kommittéerna.Fru talman! Jag är glad att det här ärendet nu kanbehandlas i kammaren. Det har gått ganska snabbt, ivarje fall enligt de tidsramar som arbetarmed, och jag vill yrka bifall till utskottets förslag ibetänkandet och avslag på de reservationer som dethar yrkats bifall till.Anf. 25 () replik:Fru talman! Det finns i och för sig mycket somman skulle kunna fråga om här, men jag ska nöja migmed ett par saker.Säg att man har en förståndshandikappad personsom får en cancer och behöver följas under lång tidpå så sätt att man behåller prover och tittar. Det äralltså inte möjligt . Det hjälper inte att det sitter enutredning som kommer att ta innan mankommer fram till företrädarfrågan så att man kan lösadet.Vad som händer är att när man kommer till tvåmånader måste man slänga proverna, eftersom perso-nen aldrig kan ge ett informerat samtycke. Jag menaratt det är ett hastverk. Jag skulle vilja höra ConnyÖhman redogöra för hur man har tänkt i det fallet närman ställer de svagaste i samhället utan en fullgodbehandling.Av vilken anledning bortser man från att man fåruppgift om mannens genetiska konstitution ocheventuella sjukdomar när man tar prov från ochinte bryr sig om detta? Det berör både honom ochhans andra släktingar. Rimligen borde hans integritetväga lika tungt som moderns. Man får ju insikt i and-ra människors genetik.Conny tog avslutningsvis upp att det ärviktigt att man talar om att man inte kan sälja ochgöra vinst på prover. Det är riktigt. Men vad somsaknas här och som också visar att det är ett hastverkär att det inte finns med några regler för hur kommer-sialiseringen av kunskapsinnehållet ska gå till.Det är en nödvändighet att man kan kommersiali-sera kunskapsinnehållet i vävnadsproverna för attkunna få forskningen att arbeta och få goda förhål-landen för det. Här måste finnas ett regelverk om s.k.technology transfer för att man ska kunna nyttja bio-bankerna på bästa möjliga sätt.Anf. 26 () replik:Fru talman! När det gäller den första frågan tyckerjag att övertolkar det ni skriver i er re-servation. Självfallet ger hälso- och sjukvårdslagenalla människor rätt till en fullgod behandling. Detfinns ingenstans skrivet om några inskränkningar iden rättigheten. Så är det självfallet inte, det sedan gäller den andra frågan finns dethelt enkelt delad mening. Jag tror inte att man kom-mer så mycket längre i den diskussionen. Regeringenoch utskottet har gjort den bedömningen att det i dethär sammanhanget räcker med samtycke från denkvinna som burit fostret.Sedan var det en fråga till som jag i hastighetenglömde. Jag ber om ursäkt för det.Anf. 27 () replik:Fru talman! Vad gäller det första är det inte enövertolkning. är det inte reglerat, och därförfungerar det. När man stiftar lagen som säger att har gått så måste personen lämna infor-merat samtycke ställer man den förståndshandikap-pade som icke är beslutskompetent utanför om maninte gör den förändring som vi har föreslagit i reser-vation 2.När det gäller kan jag bara konstatera att vihar olika uppfattning där. Jag anser att både män ochkvinnor har rätt till samma integritet i det här fallet.Att hänvisa till transplantationslagstiftningen är interiktigt adekvat.Så till det sista jag frågade om. Som sade har man lagt fram regler om försäljning avvävnad. Men vad som saknas är just att man nu integer någon möjlighet och talar om hur kommersialise-ring av kunskapsinnehållet i vävnadsproverna ska gåtill.Det betyder att forskningen får svårigheter. Omforskningen ska kunna fungera måste det finnas möj-lighet att kommersialisera kunskapsinnehållet. Det ärockså ett tecken på hastverk att man inte har sett tillså att man får det hela att fungera från början.Anf. 28 () replik:Fru talman! När det gäller frågan om vilka regel-verk som ska gälla när en person inte är i stånd attsjälv ge ett informerat samtycke finns det redogjortför hur regeringen ser på frågan och hur komplex denär. Man säger dessutom att på grund av att den är såkomplex förtjänar den att övervägas närmare än vadman har hunnit med i det här sammanhanget.Man säger dessutom att man ska överväga frågani annat sammanhang så att man kan ha hela greppetäven på den frågan. Jag är icke speciellt orolig på denpunkten. Självfallet ska dessa människor ha rätt tillbästa vård och adekvat behandling.Ni har i era reservationer en gränsdragning mellanforskningsprov och prov tagna för sjukvårdsändamålprecis som om det är alldeles givet att den skillnadenfinns i alla sammanhang. Det är uppenbart att ganskamånga prover, patologprover exempelvis, tas av ren-odlat sjukvårdsintresse för att fastställa om det finnstumör eller icke tumör, och om det finns tumör vilkentyp av tumör det är.Dessa prover och merparten av de prover somfinns i biobanker är patologprov. Dessa proverkan i ett senare skede bli mycket intressanta förforskningens intresse. Den gränsdragning som niförsöker göra är möjlig att dra på papperet. Men i denpraktiska verkligheten på våra sjukhus och i forsk-ningsvärlden är gränsen inte alls möjlig att dra på detsättet som ni försöker påskina i era reservationer.Anf. 29 () re-plik:Fru talman! I mitt anförande antydde jag att jaggärna skulle vilja höra vad hade attsäga när det gällde just proverna och tidsbegräns-ningen. Vi har i utskottet fått många exempel på vaddet kan leda till när man inte kan använda provernaoch följa upp dem.Vi fick egentligen inget svar på den frågan i Con-ny Öhmans anförande. Jag hoppas att jag kan få detnu i repliken i stället.Anf. 30 () replik:Fru talman! Jag fäster stor tillit till patienten ochdet samtal patienten har med läkaren om sin sjukdom.Vi ska ställa krav på att läkaren i sin kontakt medpatienten beskriver situationen och beskriver hurönskvärt det är att spara provet för att kunna följa uppsjukdomen och kunna i ett senare skede kanske se omdiagnosen var rätt.Om patienten får veta att det har betydelse för denkanske livslånga behandlingen av sjukdomen är jagövertygad om att svenska patienter är så pass klokaatt de kommer att ge sitt samtycke till att provetkommer att sparas och att därmed möjligheterna tilluppföljning finns.Det är lite patetiskt att ni som i alla andra sam-manhang talar om att vi måste stärka patientens ställ-ning nu när vi har ett lagförslag som de facto stärkerpatientens ställning är de som talar emot att stärkapatientens ställning.