prot · GP09113 · 2002-05-27 00:00:00 — Som helt riktigt påpekarhar viss kritik framförts mot delar av förslagen, menlåt mig säga att endast ett fåtal remissinstanser harinvänt mot att direktivet genomförs i svensk lagstift-ning.För närvarande pågår inom be-redning av förslagen med hänsyn till de remissyn-punkter som vi mottagit. Lagrådsremiss och proposi-tion är planerade till . När det gäller frågan omomförhandling följer vi löpande utvecklingen för attse om det finns behov av ändringar i regelsystemet påeuropeisk nivå. Frågan om eventuellt behov av fram-tida omförhandling av någon bestämmelse i direktivetberörs vidare av den pågående beredningen, som jaginte vill föregripa. Detsamma gäller frågan om gräns-dragningen mellan upptäckt och uppfinning. Jag villändå ta tillfället i akt att med anledning av de frågorKenneth tar upp framhålla följande.För att patentsystemet ska fylla funktionen attstimulera innovation och utveckling krävs att syste-met är väl balanserat mellan olika samhällsintressen.Särskilt på bioteknikområdet gör sig också viktigaetiska aspekter gällande i fråga om patentskydd förbiologiskt material. I synnerhet gäller detta mänskligtbiologiskt material.Min bedömning är att direktivet inte innebär nå-gon utvidgning av möjligheterna till patent jämförtmed vad som redan gäller i . Direktivet slårfast en praxis som tillämpas av Patent-och registreringsverket och det europeiska patentver-ket. Enligt direktivet och gällande svensk praxis kanvad som enbart är en upptäckt inte patenteras. Jagdelar helt synsättet att upptäckter inte ska kunna pa-tenteras och jag kan försäkra attjag noga följer utvecklingen när det gäller frågan omgränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning.För att patentera en gensekvens krävs att funktio-nen av den har fastställts och att det finns en industri-ellt tillämpbar användning. Det krävs också att degrundläggande kraven om nyhet och uppfinningshöjdär uppfyllda för att patent ska kunna beviljas. Patentsom gäller i för gensekvenser har sedan näs-tan beviljats i enlighet med nu nämndaförutsättningar. Sådana patent har stor betydelse påläkemedelsområdet.Jag är dock medveten om att frågan om patent pågener och genetiskt material är komplex. Självklartmåste människans värdighet och integritet skyddas.Jag anser att direktivet och förslaget om genomföran-de vi lagt fram uppfyller detta krav. För mig är detgivet att människokroppen i sina olika bildnings- ochutvecklingsstadier inte ska kunna utgöra en patenter-bar uppfinning. Detta är och förblir för mig en orubb-lig grundbult.Kenneth tar också upp de uppmärk-sammade bröstcancergenpatenten. Jag förstår den orosom kan finnas när det gäller effekterna av hur dessapatent utövas av enskilda företag. Som jag sade innanmåste patentsystemet vara väl balanserat mellan olikasamhällsintressen och vara utformat så att använd-ningen av patenterad teknik sker på rimliga villkor.Skulle ett patent missbrukas på ett sätt som innebäratt starka samhällsintressen hotas kan ytterst också såkallad tvångslicens beslutas av domstol. En sådanlicens innebär att uppfinningen kan utövas utan pa-tenthavarens samtycke. Målsättningen måste dockvara att tvångslicenser endast ska behövas i undan-tagsfall.Jag vill också i fortsättningen se en utveckling därinnovatörer och investerare kan lita till ett tydligtskydd, så att nya och viktiga uppfinningar tas framoch kommer till användning. När det gäller de aktu-ella patenten ska också sägas att fortsatt överprövningför närvarande pågår vid det Europeiska patentverket.Vi får inte glömma att patent är en viktig förut-sättning för utveckling och investeringar inom bio-teknikområdet. Detta gäller inte minst för utveckling-en av nya läkemedel där det är fråga om betydandeinvesteringskostnader och långa utvecklingstider.Avsaknaden av möjligheter till bioteknikpatent skulleinnebära att viktiga investeringar inom området skulleutebli. Skyddet måste vara väl balanserat för att skapagoda förutsättningar för utvecklingen. Patentsystemetmåste stå i god samklang med grundläggande etiskahänsynstaganden i samhället. Jag är övertygad om attgenomförandet av direktivet kan bidra till att uppnådessa mål. är jag medveten om att vi stän-digt måste se över systemet i takt med att samhälletutvecklas.Anf. 182 ():Fru talman! Jag får tacka för svaret, justitieminis-tern.Först av allt vill jag understryka att jag och Cen-terpartiet tycker att det är viktigt att det finns möjlig-het att få patent på biotekniska uppfinningar. Jagvälkomnar en europeisk och internationell harmonise-ring på det området. Men det måste vara en vettiglagstiftning, och den måste bygga på aktuella kunska-per.Låt mig inledningsvis slå fast att vi måste ha klaragränser mot en icke acceptabel kommersialiseringoch monopolisering. Människokroppen ska inte undernågra omständigheter kunna patenteras. Möjligheter-na till vård och etiskt godtagbar forskning får hellerinte inskränkas. En viktig grundprincip är att patentska avse uppfinningar, inte upptäckter.Justitieministern säger att endast ett fåtal remiss-instanser har invändningar mot att direktivet genom-förs. Jag undrar om vi har tagit del av samma under-lag. Trots utgångspunkten att direktivet till varje prisska genomföras i svensk lag har flera tunga remissin-stanser gett massiv kritik. ,, är några av dem.Runtom i protesterar alltfler mot direkti-vet: , nationella etiska råd, flera regering-ar och många patientföreningar. Justitieministernverkar vara beredd att införa en lag som vi redan vetär bristfällig. Alla i den här församlingen är väl med-vetna om att det är ett elände att införa dåliga lagar.Varför lyssnar inte justitieministern på kritiken?Ministern säger indirekt att det är självklart attpatentlagstiftningen ska göra tydlig åtskillnad mellanupptäckt och uppfinning. Det är just detta som sak-nas. Direktivet och det svenska lagförslaget ger ingenklar vägledning om och när en gensekvens ska ansesvara en uppfinning. Som direktivet är formulerat ären gen eller gensekvens patentbar så snart den harisolerats, dvs. tagits ut ur kroppen. Detta öppnar föralltför breda patent. Det är ett problem som justitie-ministern valt att inte kommentera.Justitieministern verkar inte heller se några riskerför hälso- och sjukvårdens del, utan hänvisar till möj-ligheten att via licens få tillgång till tekniken ochdärmed till den inmutade genen. Själv är jag bekym-rad över de breda patenten och över att detta är sälja-rens marknad. Vi kan faktiskt inte förutse hur pris-lappen ser ut.Ett annat bekymmer som i hög grad rör hälso- ochsjukvården är att genpatent faktiskt också kan varaintegritetskränkande. Det amerikanska företaget patent på att diagnosticera bröst- ochäggstockscancer hos enskilda kvinnor kränker kvin-nans integritet. Inser inte justitieministern det?Ser ministern verkligen inget behov av åtgärderför tydlig åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning?Ser ministern inte heller behov av åtgärder och deproblem som kan förutses för hälso- och sjukvården -patienters integritet för medicinsk forskning?Lyssna på kritiken! Lyssna på oron, ministern!Lägg lagförslaget åt sidan och omförhandla EG-direktivet!Anf. 183 Justitieminister ():Fru talman! Jag vill säga att det alltså är Statensmedicinsk-etiska råd som har sagt att detta inte börgenomföras. När det gäller åtskillnaden mellan upp-täckt och uppfinning tror jag att vi har samma upp-fattning om vad som bör gälla. Enligt regeringensuppfattning är det här alltså ingen upptäckt och skainte bedömas som det. Direktiven håller fast vid prin-cipen att vad som enbart är en upptäckt inte kan pa-tenteras.När det gäller gensekvenser fastslår direktivet attdet för att patent ska vara möjligt krävs att gense-kvensens funktion fastställs. Vidare måste det finnasen yrkesmässig användning av gensekvensen, ochdenna måste framgå av patentansökan. Funktion ochanvändning finns exempelvis när man har lyckatsfastställa vilket protein en gensekvens kodar för ochkan ange en terapeutisk användning av proteinet.Visst vet jag att det finns en viss oro. Jag vet ock-så att det har funnits problem, men jag ska inte uttalamig om något enskilt fall. Men visst kan man kännaen oro för det.Nu finns det möjlighet till frivilliga licenser ochtvångslicenser. Men visst kan det finnas anledning attkänna oro. Men detta direktiv bygger alltså på att mangenomför det som redan är praxis i Sverige.Anf. 184 ():Fru talman! Jag tycker att ministern lite grannnegligerar det som faktiskt har framförts av dem somhar mycket kritiska synpunkter. SMER är en av dem.Jag vidhåller att som direktivet är formulerat är engen eller en gensekvens patenterbar så snart den tagitsur kroppen, vilket öppnar för alltför breda patent.Krav som ministern har uttryckt i artiklar ochannat, bl.a. med rubriken , garanteras inte i detta direktiv. Jag ochCenterpartiet är kompromisslösa. Det ska inte varamöjligt att ta patent på liv.En DNA-sträng är en DNA-sträng vare sig denfinns i min kropp eller i provrör. Den DNA-strängsom jag har lämnat ifrån mig med ett vävnadsprovoch som utgör förutsättningen för ett patent skiljer sigalltså inte från den DNA-sträng som företaget använ-der för diagnostik hos andra patienter med sammasjukdom. Samma information finns i de bägge DNA-strängarna. Det är samma enzym som används i bäg-ge processerna. Det är enbart platsen för produktio-nen som skiljer.Då direktivet togs fram trodde man att sambandenmellan genetiska förändringar och hur en organismeller en individ fungerar var betydligt mer entydigaän de visat sig vara.Människor har ca 30 000 gener. Forskarna räknarmed att det finns minst 300 000 och kanske upp emoten miljon olika äggviteämnen i människokroppen.Sambanden mellan gener och äggviteämnen är kom-plexa, och avgränsningen av ett patent på en gen ärnärmast en omöjlig uppgift. Hur ska patenttjänste-männen klara detta när inte ens forskarna gör det?Beviljas patent för en gen som tagits ur kroppen,produktskyddas genen och dess tillämpningar. Pro-blemet är att framtida ännu inte kända funktioner ochtillämpningar av genen ingår i patentet. Orimligtbreda patent riskerar att blockera snarare än att sti-mulera utvecklingen. Den fria kunskapsutvecklingenoch forskningen kan hämmas och sjukvårdskostna-derna drivas i höjden. Kunskapen om oss själva ochvåra gener stannar innanför låsta dörrar och blir fördyr att komma åt. Vill vi ha en sådan utveckling. Nej,självfallet inte.Men det är inte bara teorier. Jag hänvisar åter tillMyraid Genetics patent på bröstcancergenen.Dessutom är samma företags patent att diagnosti-sera bröst- och äggstockscancer hos enskilda kvinnorintegritetskränkande. Det är ingen tvekan om det.Varken hon själv eller ansvarig läkare kan påverkahur analysresultatet används . Och jagförstår att bröstcancerföreningar runtom i Europaprotesterar mot direktivet.Ett annat område som jag uppmanar ministern attnärmare analysera och som jag har tagit upp i inter-pellationen är att väsentliga delar av den embryonalastamcellsforskningen enligt direktivets formuleringarskulle kunna anses strida mot allmän ordning ochgoda seder.Jag beklagar att ministern inte ser risken för ochallvaret av alltför breda patent. Kontentan kan jufaktiskt bli att ministern avser att tillåta patent på liv,och jag tror inte att det är ministerns avsikt. Ser mi-nistern inte heller problemet med direktivet kontrastamcellsforskningen?Anf. 185 Justitieminister ():Fru talman! Jag vill hänvisa till vad som tidigarehar sagts. Jag vill bara understryka att jag också delarden uppfattningen när vi ser ett komplext system.Men erfarenheten visar ändå att det fungerar generelltsett. Men visst kan det finnas en risk och en oro. Jaghåller med om det. Man har ju tidigare kunnat paten-tera gensekvenser.Vi har alltså olika uppfattningar om hur detta skatolkas när det gäller upptäckt och uppfinning. Menjag vill avslutningsvis säga att det är regeringensuppfattning att detta överensstämmer med svenskpraxis.Anf. 186 ():Fru talman! Avslutningsvis beklagar jag att mi-nistern verkar avse att lägga fram en proposition ihöst som i stort ska bygga på direktivet. Jag beklagarockså att ministern inte avser att ta initiativför omförhandling av direktivet. Det är enligt minmening motiverat. Ministern tar för lätt på kritiken.Däremot är jag nöjd med att ministern åtminstoneinte helt avfärdar den oro som jag och många andrager uttryck för och de frågeställningar som jag harväckt i min interpellation. Jag hoppas att det är ettuttryck för att detta är frågor som ministern aktivtkommer att arbeta med i departementet och att vi såsmåningom kommer att kunna se förbättringar avförslaget och få åtminstone delvis tillfredsställandesvar.Mest trängande är att tillse att patentlagstiftningenkommer att göra en åtskillnad mellan upptäckt ochuppfinning. Det gör inte direktivet , och detgör inte heller det lagförslag som presenterats.Biotekniska patent måste göras användningsbundna,dvs. det ska vara tekniken och inte genen eller enannan biologisk beståndsdel som ska kunna patente-ras.Nu förväntar jag mig att justitieministern vidtar deåtgärder som krävs för att vi ska få en lagstiftningsom är anpassad till dagens biologiska kunskap ochsom stimulerar och inte hämmar forskning och ut-veckling och som inte får negativa återverkningar förhälso- och sjukvården. Är detta möjligt att åstad-komma utan att direktivet omförhandlas? Mitt svar påfrågan är nej.Överläggningen var härmed avslutad.35 § Förnyad bordläggningFöredrogs och bordlades återKonstitutionsutskottets betänkanden /02:KU27och betänkanden /02:SkU27 ochSkU25Lagutskottets betänkanden /02:LU21-LU23 ochLU25Trafikutskottets betänkanden /02:TU12-TU14Arbetsmarknadsutskottets betänkande 2001/02:AU9Socialutskottets betänkande 2001/02:SoU2036 § BordläggningAnmäldes och bordladesSkrivelse2001/02:188 Utbildning för kunskap och jämlikhet -regeringens utvecklingsplan för kvalitetsarbetet iförskola, skola och vuxenutbildningJustitieutskottets betänkanden2001/02:JuU22 Godkännande av rambeslut om åtgär-der mot terrorism2001/02:JuU25 tillträde till Förenta natio-nernas internationella konvention om bekämpandeav finansiering av terrorism2001/02:JuU9 Unga lagöverträdare2001/02:JuU26 Medling med anledning av brott2001/02:JuU27 Straffansvaret för gränsöverskridandemänniskohandel37 § Anmälan om frågor för skriftliga svarAnmäldes att följande frågor för skriftliga svarframställtsden 27 maj2001/02:1240 av () till mil-jöminister för miljön2001/02:1241 av () till finansmi-nister med socialbidragstagande föräldrar2001/02:1242 av () till socialmi-nister /02:1243 av Per () till statsrådet 3 G-utbyggnad2001/02:1244 av () till justitieministerThomas BodströmOsmo Vallo-utredningenFrågorna redovisas i bilaga som fogas till riksda-gens snabbprotokoll tisdagen den 4 juni.38 § Anmälan om skriftliga svar på frågorAnmäldes att skriftliga svar på följande frågor in-kommitden 24 maj2001/02:1168 av () till statsrådetBritta LejonPoströstning2001/02:1175 av () till när-ingsminister arbete vid arbetslöshet2001/02:1177 av () till statsrådetMona SahlinA-kassan vid ideellt arbete2001/02:1179 av () till närings-minister /02:1184 av () till näringsmi-nister vid ideellt arbeteden 27 maj2001/02:1171 av () till statsrådet av kvinnorSvaren redovisas i bilaga som fogas till riksdagenssnabbprotokoll tisdagen den 4 juni.39 § Kammaren åtskildes kl. 18.47.Förhandingarna leddesav talmannen från sammanträdets början t.o.m. 11 §anf. 43 (delvis),av andre vice talmannen därefter t.o.m. 18 § anf. 81(delvis),av talmannen därefter t.o.m. 28 § anf. 146 (delvis)ochav andre vice talmannen därefter till sammanträdetsslut.