prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — Regeringens proposition 2001/02:63 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås införandet av en lag om läkemedelsförmåner m.m. Genom lagen upphävs lagen om det hittillsvarande högkostnads- skyddet vid köp av läkemedel m.m. Den föreslagna lagen om läkeme- delsförmåner m.m. innebär att en ny ordning införs för det offentliga subventionssystemet rörande läkemedel. Läkemedelsförmånerna skall fortsatt vara statligt reglerade och därmed lika för alla i hela landet. Den nuvarande ordningen med en i väsentliga avseenden automatisk subven- tionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försäljningspris i särskild ordning skall dock enligt förslaget överges. En ny självständig nämndmyndighet med bred kompetens föreslås bli inrättad med uppgift att ansvara för beslut rörande subventio- nering och prisreglering i fråga om läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I prisregleringsdelen övertar nämnden i huvud- sak de uppgifter som har . Läkemedel föreslås endast kunna ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Grundläggande utgångs- punkter är i detta sammanhang de mål för hälso- och sjukvården som anges i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), nämligen människovär- desprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. I ljuset av dessa utgångs- punkter skall pröva om läkemedel uppfyl- ler det kriterium avseende kostnadseffektivitet som anges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vidare uppställs ett kriterium avseende marginalnytta. En ytterligare förutsättning för att ett läkemedel skall ingå i förmånerna är att receptet är försett med uppgift som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Nämnden föreslås även få i uppgift att gå igenom det befintliga läkeme- delssortimentet och kan därvid på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre skall Prop. 2001/02:63 ingå i förmånerna. I propositionen föreslås också en bestämmelse som innebär att ett läke- medel som skall lämnas ut mot recept skall bytas ut mot det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på det enskilda . Receptutfärdaren kan på receptet motsätta sig utbyte, dock endast av medicinska skäl. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden i pris mellan det förskrivna läkemedlet och ett billigare utbytbart läkemedel. Propositionen innehåller vidare förslag till ändringar i hälso- och sjuk- vårdslagen som innebär att ett landsting efter framställning av en kom- mun inom får besluta att inrätta läkemedelsförråd i sådana särskilda boendeformer för äldre som avses i 5 kap. 5 § socialtjänstlagen (2001:453). skall svara för kostnaderna för sådana läkeme- del, vilka alltså skall vara utan kostnad för de boende. Ett landsting före- slås också efter framställning av kommun inom få erbjuda den, som genom kommunens försorg får hemsjukvård, läkemedel ur så- dana förråd som inrättas i de särskilda boendeformerna för äldre. Mot- svarande erbjudande föreslås även kunna lämnas till den som får lands- tingsfinansierad hemsjukvård. Propositionen behandlar även vissa andra frågor som har anknytning till läkemedelsområdet. Ändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om läkemedelsförmåner m.m..................... 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.3Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ........................................................................ Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) .. 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän Ärendet och dess beredning............................................................ Bakgrund och gällande rätt............................................................. Läkemedelslagen (1992:859) m.m................................... 4.3Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av De nya läkemedelsförmånerna........................................................ Läkemedelsförmåner för alla ........................................... 5.2En nämndmyndighet för prövning av subventionerings- sättning och verksamhet................................. Kriterier för subventionering av läkemedel ... Arbetsplatskod och förskrivarkod.................. Utbyte av läkemedel på apotek ........................................ Översyn av receptstatus.................................................... Förskrivning av läkemedel.............................................................. Den fria förskrivningsrätten ............................................. 6.2Elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk En förbättrad läkemedelsanvändning ............................................. 7.2Läkemedelsförsörjning i särskilda boendeformer för äldre och i hemsjukvård ................................................... Läkemedel och miljön .................................................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................... Förslaget till lag om läkemedelsförmåner m.m................ 13.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 13.3Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ........................................................................ Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Den nya läkemedels- förmånen (SOU 2000:86) ..................................................... Bilaga 2 Författningsförslag i betänkandet Den nya läkemedels- förmånen (SOU 2000:86) ................................................... Bilaga 3 Remissinstanser till betänkandet Den nya läkemedels- förmånen (SOU 2000:86) ................................................... Bilaga 4 Sammanfattning av del av betänkandet Läkemedel i Vård och handel (SOU 1998:28) och del av författnings- förslag i betänkandet Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28).................................................................... Bilaga 5 Remissinstanser till betänkandet Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) ................................................. Bilaga 6 Remissinstanser till skrivelse angående prisreglering m.m................................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den Regeringen föreslår att dels antar regeringens förslag till 1.lag om läkemedelsförmåner m.m., 2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 3.lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 4.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 5.lag om ändring i lagen (1962:381) om allmän försäkring, dels godkänner vad regeringen föreslår om inrättande av en ny myndighet samt dess huvudsakliga uppgifter (avsnitt 5.2.1). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs följande. 1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisregler- ing av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor. 2 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. 3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. 4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har 1.den som är bosatt i , och 2.den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlem- mar flyttar inom gemenskapen. Rätt till förmåner enligt 5 och 21 §§ med undantag för varor som avses i19 § andra punkten har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i , har anställning här. Särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 e eller 18 d § hälso- och sjuk- vårdslagen och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag. 5 § Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. 1 EGT L 149, 5. 7.1971, s 416 (Celex 31971R1408). Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för Prop. 2001/02:63 varor som den förmånsberättigade köper räknat från det för- Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger läm- nas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden översti- ger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen av den sammanlagda kostnaden som Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemen- samt för barnen. Kostnadsreducering gäller räknat från första inköpstillfället även för barn som fyller . Med föräl- der avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en för- älder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. 6 § Föreskrifterna i 5 § tillämpas i fråga om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänst- gör vid (arbetsplatskod). 7 § beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer för- säljningspris för läkemedlet eller varan. 8 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden skall visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försälj- ningspris skall kunna fastställas. 9 § meddelar beslut i frågor som avses i 7 § skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden. 10 § får på eget initiativ besluta att ett läke- Prop. 2001/02:63 medel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre skall ingå i förmånerna. 11 § Om det finns särskilda skäl får besluta att ett läkemedel eller en annan vara skall ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. beslut får förenas med andra särskilda villkor. 12 § På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall besluta att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna. 13 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av , tas upp av nämnden på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med nämnden. Om inte överläggningar begärs kan nämnden fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning. 14 § Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som av- ses i 18 § skall inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läke- medlet eller varan upphör att gälla eller beslutar att läkemedlet eller varan inte längre skall ingå i läkemedelsför- månerna. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna 15 § Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmeto- der som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skade- verkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. 16 § så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, skall ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fast- ställts för läkemedlet. 17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- delar föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkeme- del eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läkemedelsför- Prop. 2001/02:63 månerna. Andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna 18 § Läkemedelsförmånerna skall, när beslut fattas enligt 7 §, omfatta 1.varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmor- skor, och 2.förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill. Särskilda bestämmelser om vissa varor 19 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel eller behövs för egenkontroll av medicinering skall tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som förklarat behörig därtill. 20 § Om regeringen föreskriver det, har den som är rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana av läkare förskrivna livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för reduceringen av kostnaderna för sådana livsmedel. Kostnaderna för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 15 och 18 §§. Utbyte av läkemedel på apotek 21 § Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av tredje stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsva- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer be- slutar vilka läkemedel som är utbytbara. Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medi- cinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkeme- del om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte Prop. 2001/02:63 kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskill- naden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Kostnader för förmåner m.m. 22 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för för- måner enligt denna lag. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföre- tagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, skall i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är för- värvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostna- derna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmåns- berättigad vara har sin verksamhetsort. 23 § Rätten till förmåner enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 22 § har att svara för kostnaden för förmånerna. 24 § skall på begäran av lämna uppgifter om ett läkemedel till nämnden om uppgifterna behövs för prövning enligt denna lag. 25 § Kredit som lämnas av för inköp av läkemedel och andra varor enligt denna lag och som inte överstiger omfattas inte av bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen (1992:830). 26 § Beslut som eller ett landsting i ett en- skilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdom- stol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 1.Denna lag träder i kraft då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla. 2.Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka Riksförsäkrings- verket fastställt försäljningspris enligt den äldre lagen skall ingå i läke- medelsförmånerna. Detta gäller dock inte läkemedel och varor som inte omfattas av högkostnadsskydd. 3.Ansökningar rörande fastställande av försäljningspris som vid tid- punkten för ikraftträdandet är anhängiga hos skall därefter handläggas av . En sådan ansökan skall anses avse en begäran om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna. 4.Vid överklagande av ett beslut av som har meddelats före ikraftträdandet skall den äldre lagen tillämpas. Om ett försäljningspris fastställs skall läkemedlet eller varan ingå i läkeme- delsförmånerna. 5.Förmåner som uppkommit för enskild enligt 4 § i den äldre lagen skall anses som läkemedelsförmåner enligt den nya lagen. 6.Ett recept som utfärdats före ikraftträdandet får expedieras inom läkemedelsförmånerna trots att det saknar arbetsplatskod. 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 1, 3 och 4 §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister skall ha följande lydelse. För de ändamål som anges i 3 § får med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. (receptregister). För de ändamål som anges i 3 § får med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (2002:000) om läkemedelsförmåner m.m. (recept- register). 1. registrering av underlaget för 1. registrering av underlaget för om högkostnadsskydd vid köp av om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 2.debiteringen till landstingen, 3.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 4.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk uppföljning och framställning av statistik, 5.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommit- téer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 6.registrering och redovisning till av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik, och 7.registrering av dosexpedierade läkemedel. Användningen enligt första stycket 1 och 7 får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköps- dag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första stycket 3, 4 och 5 omfattar inte några åtgär- 1Senaste lydelse 2000:358. 2Senaste lydelse 2000:358. Användningen enligt första stycket 1 och 7 får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2 får inte redovisas andra uppgifter som kan hänföras till nå- gon enskild person än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ända- målen enligt första stycket 3 och 5 omfattar inte några åtgärder som der som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet en- ligt första stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovi- sas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6. innebär att uppgifter som kan hän- föras till någon enskild person redovisas. Ändamålen enligt första stycket 4 omfattar inte några åt- gärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon en- skild patient redovisas. Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild för- skrivare såvitt gäller den redovis- ning som lämnas till samma för- skrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsor- sak får redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6. I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla föl- jande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsre- ducering enligt lagen (1996:1150) om kostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m., I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla föl- jande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsre- ducering enligt lagen (2002:000) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, 4. förskrivarens namn, specialitet, och arbetsplats, och 5. samtycke enligt 3 § andra stycket. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. Denna lag träder i kraft . 2.3Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 3 e och 18 d §§, av följande lydelse. får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. får på framställning av en kommun inom erbjuda samtliga som bor i en viss särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket social- tjänstlagen (2001:453) eller i en del av en sådan boendeform läke- medel ur läkemedelsförråd vid det särskilda boendet. Sådana förråd kan antingen vara förråd som innehåller fler- talet av de läkemedel som de boende behöver (fullständigt för- råd) eller förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd). får även på framställning av en kommun inom erbjuda den som genom kommunens försorg får hemsjukvård läkemedel ur sådana förråd som avses i första stycket. Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende som avses i första stycket och för de enskilda som får hemsjukvård enligt tredje stycket.