prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna. En eventuell ny rubrik före 19 §. Om en ny rubrik infogas före 19 §, bör den lämpligen lyda Andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna. en förmån ändras till förmåner, och förmånen ändras till förmånerna. Övergångsbestämmelserna punkterna 3, 4 och 5. läkemedelsförmånen ändras till läkemedelsförmånerna. Övergångsbestämmelserna punkt 6. Förmån (i början av bestämmel- sen) ändras till Förmåner, och förmån (senare i bestämmelsen) änd- ras till läkemedelsförmåner. I den föreslagna paragrafen anges att termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) skall ha samma betydelse i den nu aktuella lagen. De definitioner som åsyftas synes endast gälla två begrepp, näm- ligen läkemedel (1 § första stycket läkemedelslagen) och ändamåls- enlighet (4 § första stycket andra meningen läkemedelslagen). Lagrådet finner att det skulle främja överskådligheten om det i 2 § infördes en definition av läkemedel motsvarande definitionen i läkemedelslagen men med den justeringen att läkemedel i den nu aktuella lagen enbart bör avse läkemedel för människor och inte, som i läkemedelslagen, också för djur. Lagrådet föreslår därför att 2 § formuleras på följande sätt: Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Vad gäller begreppet ändamålsenlighet hänvisas till vad Lagrådet anför nedan i anslutning till 15 §. Av paragrafen framgår att det är uppgift att besluta om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och att fastställa det försäljningspris som i så fall skall tillämpas. Nämnden kan besluta antingen att läkemedlet till ett visst försäljningspris skall ingå i läkemedelsförmånerna eller att det skall hållas utanför förmånssystemet. Ett beslut av det senare slaget kan vara motiverat om sökanden begärt att ett läkemedel skall ingå i förmånssystemet på villkor att det av sökanden föreslagna försäljningspriset fastställs och nämnden finner sig inte kunna godta detta försäljningspris. Sökanden kan i ett sådant fall få till stånd en ny prövning av försäljningspriset genom att överklaga nämndens avslagsbeslut. I paragrafen anges de grundläggande kriterierna för att ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Prövningen är upp- enbarligen avsedd att ske med utgångspunkt i ett tänkt försäljningspris för läkemedlet. Någon ledning för hur försäljningspriset skall fastställas lämnas emellertid inte i paragrafen (jfr 3 § föreskrifter RFFS 1996:31). Även bortsett härifrån framstår kriterierna som allmänt hållna och de ger endast i begränsad utsträckning konkret vägledning för avgörandet av enskilda fall. En tydligare och mer precis reglering på detta för den nya lagen centrala område skulle i och för sig vara önskvärd. Lagrådet hyser emellertid förståelse för de i remissen redovisade svårigheterna att utforma en sådan reglering och vill därför inte motsätta sig att bestämmelserna utformas i huvudsaklig överens- stämmelse med förslaget. Det är dock angeläget att lagtexten på ett så tydligt sätt som möjligt återspeglar den prövning som är avsedd att ske. Av allmänmotiveringen framgår att bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen är avsedda att utgöra en allmän utgångspunkt för nämndens överväganden. Vad som avses synes vara att dessa bestämmelser skall beaktas inom ramen för den prövning av den s.k. kostnadseffektiviteten som avses med första stycket 3 i förslaget. Denna reglering framstår också i övrigt som den för tillämpningen centrala bestämmelsen. Med hänsyn härtill anser Lagrådet att punkterna lämpligen bör byta plats. Vidare utgör punkten 1 inte på samma sätt som punkterna 2 och 3 en materiell förutsättning för att läkemedlet skall kunna omfattas av läkemedelsförmånerna även om prövningen av om det föreligger förutsättningar för att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna, som påpekats ovan, torde få ske med utgångspunkt i det försäljningspris som skulle komma att fastställas för läkemedlet. Mot bakgrund av vad som sagts förordar Lagrådet att paragrafen ges följande utformning: Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skade- verkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som mer ändamålsenliga. Om bestämmelsen får denna utformning synes det inte påkallat att införa någon särskild definition av begreppet ändamålsenlighet. Lagrådet vill även uppmärksamma frågan om vilken dokumentation som nämnden skall lägga till grund för sin prövning. Frågan aktualiseras inte endast vid ansökningar utan också vid sådan prövning på eget initiativ som nämnden kan göra enligt förslagets 10 § (jfr remissen s. 94 och vad där sägs om genomgång av befintligt läkemedelssortiment). Enligt vad som uttalas i remissen (s. 49) får kostnadseffektiviteten i allmänhet be- dömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentation som läkemedels- tillverkaren har presenterat i samband med att godkänt läkemedlet. Enligt Lagrådet synes det mot denna bakgrund finnas anled- ning att överväga om bör åläggas uppgiftsskyldighet i förhållande till den nya (jfr 14 kap. 1 § sekretesslagen) och att i sådant fall också reglera frågan om sekretess för sådana uppgifter som lämnats till nämnden. Den föreslagna paragrafen är formulerad efter mönster av den nu gällande 6 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel, m.m. Lydelsen är emellertid något missvisande, eftersom den ger intryck av att det är fråga om en nedsättning av det pris som skall betalas för vissa livsmedel, medan den verkliga innebörden är att en del av det pris som betalats senare skall på begäran återbetalas. formulering skulle enligt Lagrådets mening vara ägnad att undvika missförstånd om vad som åsyftas med bestämmelsen: Om regeringen föreskriver det, har den som är rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana av läkare förskrivna livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för reduceringen av kostnaderna för sådana livsmedel. 15 och 19 §§. Vid föredragningen har upplysts att den föreslagna paragrafen är överflödig och kan utgå. Lagrådet har ingen erinran mot detta och föreslår därför att paragrafen utgår. Förslaget till lag om ändring i lagen om receptregister 1 och 4 §§ Om den föreslagna lagen om läkemedelsförmån får en ändrad rubrik i enlighet med Lagrådets förslag, följer att den ändrade rubriken skall införas i de hänvisningar till lagen som görs i de här aktuella para- graferna. Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen 8 kap. 26 § Om den föreslagna lagen om läkemedelsförmån får en ändrad rubrik i enlighet med Lagrådets förslag, följer att den ändrade rubriken skall införas i den hänvisning till lagen som görs i den här aktuella paragrafen. Förslaget till lag om ändring i lagen om allmän försäkring 19 kap. 2 § Om den föreslagna lagen om läkemedelsförmån får en ändrad rubrik i enlighet med Lagrådets förslag, följer att den ändrade rubriken skall införas i den hänvisning till lagen som görs i den här aktuella paragrafen. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, statsråden , , , , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna. inför, ändrar, upp- 17 §, 20, § 21 §