prop · GP0389 · 2002-01-23 00:00:00 — Till de uttalat positiva hör såväl medicinskt sakkunniga instanser som företrädare för barnen. Ett par (, Svenska Läkaresäll- skapets delegation för medicinsk etik) menar att regeln bör förses med menar att det bör övervägas om en ytterligare skärpning av övervakningen bör ske. bundet menar att bedömningen av hur många ägg som skall återföras inte kan överlämnas endast till den medicinska professionen, utan att frågan bör prövas av lekmannakommittéer. universitet menar att det bör ske en noggrann uppföljning av hur före- skrifterna följs och att man vid behov överväger lagstiftning. däribland , anser att frågan bör vara föremål Kritiska mot föreslagen reglering är bl.a. ett antal av de medicinskt Prop. 2001/02:89 sakkunniga remissinstanserna (Medicinska fakulteten vid uni- versitet, , Sophiahemmet). De skäl som anförs mot förslaget är huvudsakligen att graviditetsfrekvensen per be- handling minskar, att paret måste genomgå fler behandlingar, att detta medför ökade kostnader för paret och att det finns risk för att paret istäl- let söker behandling i länder med liberalare regler vilket medför ökade risker och minskade möjligheter för barnet att efterforska sitt genetiska ursprung. Det anförs även att studier kring möjligheterna att förutse vilka kvinnor som endast bör få ett ägg återfört har påbörjats och att det är lämpligt att resultaten av dessa studier avvaktas. Även är kritisk till den föreslagna begränsningen. Flera remissinstanser betonar att det är viktigt att uppföljning av IVF- verksamheten även fortsättningsvis sker, inte minst när det gäller nyare metoder såsom befruktning genom mikroinjektion. Flera remissinstanser påtalar att det är viktigt att långtidsuppföljningar av barnen görs, inte minst vad gäller psykologiska och sociala konsekvenser. Några remissinstanser menar att det även finns behov av att reglera kommande utveckling, exempelvis menar fakulteten vid att användningen av nya metoder bör begränsas till universitetskliniker. Skälen för regeringens förslag IVF, dvs. infertilitetsbehandling där befruktningen sker utanför kvinnans kropp (se avsnitt 6.1), är en etablerad behandlingsmetod som används i allt högre utsträckning vid behandling av ofrivillig barnlöshet, både i och utomlands. Metoden har även utvecklats och har kommit till användning vid alltfler orsaker till infertilitet. Detta är en positiv utveckling som har skapat möjligheter att bli föräldrar för par där detta annars inte varit möjligt. Ur etisk synvinkel kan konstateras att nu tillåten behandling används för att förstärka, förbättra eller stödja de na- turliga livsprocesserna. En förutsättning för att användningen av metoden även fortsättningsvis skall anses etiskt godtagbar är dock att den inte kommer i konflikt med barnets intresse. Som tidigare framhållits (se avsnitt 5.2) är det viktigt att de barn som kommit till genom befruktning utanför moderns kropp inte utsätts för större risker än de barn som kommit till genom befruktning på vanligt sätt. Studier om metodens eventuella risker för barnet är därför angelägna. Det är också viktigt att känd kunskap om eventuella risker får genomslag i klinikernas arbetssätt. initierade , i samarbete med och Gynekologi (SFOG) och Svenska Barnläkareföre- ningen (BLF), ett projekt för att belysa IVF-verksamheten i . I projektet har bl.a. granskats om provrörsbefruktning och efterföljande förlossning kan innebära ökade risker för barnet jämfört med barn födda vid vanliga graviditeter. Den första större studien avsåg samtliga barn födda efter befruktning utanför kroppen fram t.o.m. (1998:7 Förlossningar och barn födda efter provrörsbefruktningar , en vetenskaplig studie har även publicerats internationellt). Av undersökningen framgår att de barn som fötts efter befruktning utanför kroppen statistiskt sett avviker i ett flertal hänseenden. Barnen föds i större utsträckning i fler- börd. Orsaken härtill är att det ofta återförs mer än ett befruktat ägg i kvinnans livmoder (jämför ovan avsnitt 6.1). Barn som kommit till ge- nom befruktning utanför kroppen föds även i större utsträckning för ti- digt. Andelen barn med låg födelsevikt är också förhöjd. Detta gäller även barn som inte är tvillingar. Undersökningen visar även att andelen missbildningar var något högre bland de barn som tillkommit efter be- fruktning utanför kroppen, mot 3,9 bland andra barn. Den högre förekomsten av missbildningar är enligt svårtolkad, eftersom vanliga tillstånd av lättare störningar har inkluderats, vilka ofta är en följd av för tidig förlossning och lågviktighet. När det gäller allvar- liga missbildningar kan det konstateras att det finns en ökning för två speciella typer. Den ena är neuralrörsdefekter. Detta är en samlingsbe- teckning för missbildningar som beror på att anlagen till det centrala nervsystemet inte utvecklats normalt. Missbildningarna drabbar rygg- märgen (ryggmärgsbråck) eller hjärnan. Ökningen av neuralrörsdefekter kan härledas till den ökade flerbarnsfrekvensen eftersom dessa allvarliga missbildningar är kopplade just till flerbörder. Den andra typen av miss- bildningar med ökad förekomst utgjordes av oesofagusatresier (medfött hinder eller avbrott i matstrupen). Missbildningar av denna typ kan efter förlossningen opereras och barnen får sällan några allvarliga bestående problem. konstaterar att inget i undersökningen tyder på att de skillnader som fanns mellan de barn som tillkommit efter befruktning utanför kroppen och andra barn berodde på IVF-tekniken i sig. Det be- rodde istället på förhållandena hos mödrarna, såsom högre ålder än ge- nomsnittet, fertilitetsproblem och framförallt på den höga andelen fler- börder. Mot den bakgrunden konstaterar att antalet för tidigt födda och underviktiga barn skulle minska avsevärt om antalet flerbörder minskades. Detta skulle också medföra att den perinatala död- ligheten, dvs. dödligheten sent i graviditeten samt efter förlossningen, och förekomsten av missbildningar skulle minska. I en studie kring neurologiska funktionshinder (2000:4 Neurologiska funktionshinder hos barn födda efter provrörsbefruktning ) konstateras att barn som tillkommit genom befruktning utanför moderns kropp oftare än andra barn behöver habiliteringskontakt, oftare har en CP-skada, oftare kontrolleras för en misstänkt utvecklingsförsening och oftare har en synskada. Dessa överrisker är framförallt orsakade av den höga flerbördsfrekvensen och därmed sammanhängande ökningen av förtidsbörder och låg födelsevikt. När man diskuterar risker med befruktning utanför kroppen bör även införandet av och den sedermera allt mer omfattande användningen av mikroinjektionsteknik, s.k. ICSI, särskilt lyftas fram. Det har ifrågasatts om inte denna teknik kan vara förenad med särskilda risker för barnet. av medicinsk metodik (SBU) har som ett led i översyn genomfört en systematisk gransk- ning av den vetenskapliga litteraturen rörande uppföljning av barn som kommit till genom befruktning utanför moderns kropp (Barn födda efter konstgjord befruktning SBU-Rapport 2000, nr 147). Litteraturgenom- gången bekräftar den bild som framkommit i de svenska studierna. När det gäller missbildningar konstaterar SBU att frågan om det föreligger en ökad risk för missbildningar och kromosomskador efter IVF inte med säkerhet kan besvaras med utgångspunkt från den litteraturgenomgång som gjorts. SBU påpekar dock särskilt att rapporterade ökningar av spe- cifika missbildningar, även om de är statistiskt signifikanta, visar små skillnader i absoluta tal och att detta innebär en stor osäkerhet vid be- dömningen. Detta gäller särskilt ICSI-tekniken där samtliga studier är för små för att kunna besvara frågeställningarna. Sammanfattningsvis kon- staterar SBU bl.a. att litteraturgenomgången inte har gett några indikatio- ner på att IVF-tekniken i sig ger några stora absoluta riskökningar med avseende på missbildningsfrekvens eller neurologiska och psykologiska effekter på barnen. Det konstateras dock att det råder brist på långtids- uppföljningar av barn födda efter befruktning utanför kroppen. I en senare studie inom ramen för det ovan nämnda projektet (EpC- rapport 2000:1 Barn födda i efter provrörsbefruktning 1982- 1997) har även barn födda inkluderats. I denna grupp förekommer fler barn som tillkommit genom ICSI och de olika grupperna jämförs. Denna studie ger dock inget underlag för antagandet att mikroinjektionsbehandlingen i sig skulle vara förenad med ökade ris- ker för barnet. Den enda statistiskt säkerställda riskökningen i förhål- lande till traditionell IVF är en viss ökning av hypospadi, dvs. en miss- bildning som medför att urinröret mynnar fel. En tänkbar förklaring till detta kan vara att manlig infertilitet, som ofta är anledningen till att ICSI används, kan vara genetiskt kopplat till en ökad risk för hypospadi hos barnet. I övrigt bekräftas de resultat som framkommit i den tidigare stu- dien. Även en studie som behandlar barnens senare utveckling har publice- rats inom ramen för det svenska samarbetsprojektet (Assisterad befrukt- ning Uppföljning av barn som nått skolåldern, 2001). I studien har utveckling, beteende och självbild hos en grupp barn som tillkommit efter befruktning utanför kroppen kartlagts och jämförts med en kontrollgrupp. Barnen var vid studietillfället mellan sju och . Enligt studien är barnens självbild god och de har inte mer beteendepro- blem än barn i kontrollgruppen. Även om de båda gruppernas genom- snittliga begåvning inte skilde sig åt, var det fler barn i IVF-gruppen som hade en kognitiv utveckling som låg under genomsnittet. Barnen i IVF- gruppen var dock i större utsträckning födda för tidigt än barnen i kon- trollgruppen. Om de för tidigt födda barnen undantas framkom ingen skillnad mellan grupperna. Sammanfattningsvis kan alltså konstateras att det statistiskt sett inne- bär en ökad risk att ha blivit till med IVF-behandling. Riskökningen är framförallt kopplad till den ökade risken det medför att vara tvilling, framförallt genom ökad risk för förtidig födsel och låg födelsevikt. Hit hör en viss riskökning för missbildningar som ryggmärgsbråck och neu- rologiska funktionshinder. Även faktorer hos kvinnorna som genomgår IVF-behandling medför ökad risk för att barnen föds för tidigt och har låg vikt. Hit hör bl.a. deras statistiskt sett högre ålder. Stöd för att IVF- tekniken i sig skulle medföra ökade risker finns inte. Inte heller förefaller de farhågor som tidigare framförts angående mikroinjektionsbefruktning blivit besannade. Även om det inte finns något stöd för uppfattningen att IVF-tekniken i sig, och då särskilt ICSI, skulle vara förenat med risker för barnen anser regeringen att det är angeläget att resultaten även fort- sättningsvis följs noga. Det ankommer på att i samverkan med företrädare för huvudmännen redovisa resultaten av sådan uppfölj- ning. Det är särskilt angeläget att fortsatt uppföljning av barnens psykosociala förhållanden sker. Endast ett ägg bör normalt återföras Eftersom den största riskfaktorn för barn födda efter befruktning utanför kroppen är flerbörder och för tidig förlossning är åtgärder för att minska antalet flerbörder angeläget. gick mot bakgrund av detta ut med en rekommendation med innebörden att endast ett ägg normalt borde återföras eftersom fördelarna med detta, när riskerna för barnet vägts in, överväger. I rekommendationen framhölls även vikten av att föräldrarna informerats om riskerna för flerbörd och de effekter detta kan medföra vid varje ställningstagande att återföra mer än ett ägg. Om två ägg återförs uppnås en kortsiktig vinst genom att sannolikheten för de enskilda paren att föda ett eller två barn ökar. Om endast ett ägg återförs nås en mer långsiktig vinst eftersom flerbörderna kommer att minska. En minskning av flerbörderna kan antas medföra att antalet för tidigt födda och underviktiga barn minskar avsevärt. Därmed minskar också dödligheten och förekomsten av missbildningar. Regeringen delar den uppfattning som kommer till uttryck i rekom- mendationen. Det saknas ännu statistik som utvisar huruvida Socialsty- relsens rekommendation har fått genomslag. En enkät som Socialstyrel- sen genomfört pekar på en något ökad frekvens av inplan- tering av endast ett ägg. Mot bakgrund av att rekommendationen, såvitt kan bedömas, inte har fått det genomslag i klinikernas arbetssätt som är önskvärt anser regeringen att föreskrifter bör utfärdas med innehållet att endast ett ägg, och i undantagsfall två, skall återföras i kvinnans livmo- der. Att endast ett ägg i normalfallet bör återföras utesluter inte att det kan finnas medicinska skäl att återföra två ägg, dock fortfarande med målsättningen att uppnå enkelgraviditet. Det finns inte skäl att i lagtexten reglera det antal ägg som skall återföras och under vilka omständigheter det kan finnas skäl att återföra mer än ett ägg. Ett förslag till bemyndigande lämnas i de föreslagna ändringarna i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Regeringens bedömning delas även av ett stort antal remissinstanser. Bland dem som är positivt inställda till en reglering finns såväl företrä- dare för barnens intressen som flera av de medicinskt sakkunniga re- missinstanserna. Att det kan bli möjligt att bättre bedöma vilka kvinnor som löper störst risk att få tvillingar är inte skäl nog att nu avvakta med infö- randet av en reglering. Även regeringen anser att forskning som syftar till att minska riskerna för barnen är angelägen. Det är viktigt att vid utfor- mandet av föreskrifter ta hänsyn till den kunskap som vunnits i de pågå- Som påtalar är det angeläget att Prop. 2001/02:89 föreskrifterna blir enkla att tolka och följa, men att de även medger ut- nyttjande av nyvunnen erfarenhet från pågående och kommande studier. Det är angeläget att en noggrann uppföljning av hur klinikerna följer Detta inte minst mot bakgrund av hur liten inverkan tidigare rekommendation har visat sig få. Först om det visar sig att föreskrifterna inte lett till att flerbörderna i samband med denna typ av behandling minskat kan det finnas anledning att överväga ytterligare åtgärder såsom lagstiftning och sanktionsmöjlig- heter. Det kan då även finnas anledning att överväga om prövningen av om undantag från ett-äggsprincipen skall ske bör tillkomma den behand- lande läkaren ensam. Behov av förbättrad tillgänglighet i den offentliga vården Som flera remissinstanser, bland dem även sådana som är positiva till de föreslagna föreskrifterna, påtalar kan en behandlingspraxis som innebär att endast ett ägg återförs i normalfallet även medföra nackdelar. Till nackdelarna hör att graviditetsfrekvensen per behandling minskar, att de barnlösa paren ofta måste genomgå fler behandlingar och att många par kommer att förbli barnlösa om de olika landstingens regler beträffande tillgång och finansiering av behandling av ofrivillig barnlöshet kvarstår oförändrade. Regeringen är medveten om dessa problem. De ofrivilligt barnlösa pa- rens möjlighet att få tillgång till offentligt finansierad behandling varierar mellan olika landsting. Vanligt är att paren endast tillåts genomgå ett visst antal behandlingar inom ramen för den offentliga finansieringen. Vanligt är att landstingen finansierar tre behandlingar, men det kan även vara färre. Exempelvis bekostar i län endast en be- handling. förekommer även olika typer av åldersgränser för att behandling över huvudtaget skall ges. I många landsting är väntetiderna för utredning och behandling betydande. Oförändrade regler hos lands- tingen kommer att leda till att många par inte kommer att bli föräldrar inom den offentligt finansierade vården. Förhållandet kan enkelt illustre- ras på följande sätt. För ett par som tillhör ett landsting som finansierar tre behandlingar innebär nuvarande behandlingspraxis i allmänhet att de sammanlagt kan få återföring av sex befruktade ägg finansierad av . Om endast ett ägg per behandling återförs blir konsekvensen att paret endast kan få återföring av tre ägg finansierad av . Detta medför att chanserna till graviditet minskar kraftigt för många par. Regeringen kan, i likhet med några remissinstanser däribland Social- styrelsen, konstatera att landstingens begränsningar ökar trycket på det barnlösa paret att föredra att två ägg återförs. Detta ökar visserligen gra- viditetschanserna men leder även till fler tvillingfödslar. Detta medför ökade medicinska risker som i sin tur medför ökade kostnader för lands- tingen i form av bl.a. ökat behov av kejsarsnitt och neonatalvård. Lands- tingen har sannolikt endast beaktat kostnaderna för behandlingen av ofrivillig barnlöshet. Det är därför angeläget att sjukvårdshuvudmännen ser över sina re- spektive regler för finansiering av behandling av ofrivillig barnlöshet. Introduktion av nya metoder Att utvecklingen inom området för assisterad befruktning har gått fort och att ytterligare forskningsgenombrott kan vara nära förestående har framkommit inte minst i samband med remissbehandlingen av departe- Bland remissvaren har framförts synpunkter på att departementspromemorian inte i tillräcklig grad har beaktat den medi- Det har vidare anförts att det vore lämpligt om även sådana områden där forskningsgenombrott är nära förestående särskilt reglerades. Först måste här framhållas att befruktning utanför kroppen numera är en etablerad behandlingsmetod vid behandling av ofrivillig barnlöshet i Detta gäller numera även den utveckling av tekniken som möjliggör effektiv behandling där orsaken till barnlösheten beror på fak- torer på mannens sida. Medicinsk forskning och utveckling som skapar säkrare och effekti- vare behandlingsmetoder är önskvärd inom alla medicinska områden. Detta gäller också inom området för behandling av ofrivillig barnlöshet och då även metoder för assisterad befruktning. som sker, både inom forskningen och inom den kliniska tillämpningen, kan man här exempelvis framhålla hormonbehandling med minskade biverkningar för kvinnan. Regeringen är dock medveten om att det kan komma ytterligare ut- veckling av de befintliga metoderna och även helt nya behandlingsmeto- der som kanske inte framstår som så okontroversiella. Detta kan bero på att etiska frågor som rör i hur stor utsträckning det är lämpligt att påverka de naturliga livsprocesserna aktualiseras. Men det kan även bero på att det inte kan uteslutas att nya tekniker medför ökade risker för barnet. Eftersom det inte är möjligt att förutse samtliga nya möjligheter som utvecklingen kan föra med sig är det angeläget att det finns ett regelsy- stem som motverkar att utvecklingen går i en riktning som inte är önsk- Detta inte minst mot bakgrund av att säker utvärdering av huruvida nya metoder i något hänseende kan medföra ökade risker för barnet inte kan ske förrän metoden redan har varit i bruk under . Nya medicinska metoder framkommer antingen genom forskning eller genom att nya metoder som utvecklats i andra länder och som anses vara i linje med vetenskap och beprövad erfarenhet börjar tillämpas även i Ett generellt problem när det gäller sådan ny medicinsk kunskap som gäller frågor kring livets början är att denna ofta börjar tillämpas av klinikerna innan samhället har hunnit ta ställning till den. Den snabba utvecklingen inom forskningen ställer stora krav på fors- karna att informera även om kontroversiell forskning för att därigenom initiera en öppen debatt. Debatten är en förutsättning för att kunna ta ställning till vart ny teknik och ny kunskap leder. har att ta ställning till om tillämpningen av forskningsrönen skall begrän- sas i något avseende har behov av information och debatt i ett tidigt Debatten är också avgörande för att vidmakthålla allmänhetens förtroende för forskningen. Regeringen vill i det här sammanhanget påminna om att Statens medi- cinsk-etiska råd har som en av sina främsta uppgifter att följa utveck- lingen inom sådan forskning som kan anses vara känslig för den mänsk- liga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Det är rå- Prop. 2001/02:89 dets uppgift att vara en förmedlande länk mellan vetenskap och politiska För att rådet skall kunna fullgöra denna uppgift krävs att rådet får information och kunskap om pågående forskningsprojekt. Det finns ett system för forskningsetisk granskning i Sve- rige. förbereds ett förslag till för- fattningsmässig reglering av forskningsetikkommittéernas verksamhet. Etikprövningen kommer härmed att ges en fastare form och bli mer en- hetlig . Inom de forskningsetiska kommittéerna finns mycket kun- skap om vilken forskning som kan tänkas vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Det är därför angeläget med ett nära kunskaps- och informationsutbyte mellan dessa kommittéer och . Av särskilt intresse för både forskning och klinisk behandling av ofri- villig barnlöshet är även lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Enligt denna lag får ett ägg som varit föremål för försök inte föras in i en kvinnas kropp. Det- samma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök. I förarbetena till denna lag har särskilt betonats att förbudet har getts en generell utformning så att det även omfattar situationer då det inte finns skäl att anta att försöket har påverkat arvsmassan. Att uppsåtligen åsidosätta förbuden är straffbelagt. För att allmänt åtal skall få väckas krävs dock medgivande från Social- styrelsen. Enligt förarbetena är skälen härför att frågan i första hand skall prövas inom ramen för tillsynsverksamhet. När det gäller den behandling som faktiskt ges på klinikerna är det även viktigt att framhålla att läkare och annan hälso- och sjukvårdsper- sonal i sin yrkesverksamhet är skyldiga att utföra sitt arbete i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta framgår av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde. Behandling av ofrivillig barnlöshet utgör här inget undantag. Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn. So- cialstyrelsens tillsyn syftar främst till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. För att kunna fullgöra tillsynsverksamhe- ten har rätt att få de upplysningar, handlingar och annat material som behövs. Om anser att det finns skäl för di- sciplinpåföljd eller annan sanktion mot någon i hälso- och sjukvårdsper- sonalen skall styrelsen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd. Tillsyn över verksamheten som bedrivs vid fertilitetsklinikerna utövas av . Med hänsyn till den snabba utvecklingen inom området är det angelä- get att fortlöpande ser över sina föreskrifter beträffande IVF-behandling i syfte att minimera riskerna för barnet vid nya behand- lingsmetoder. Regeringens förslag: Uttrycket allmänna sjukhus skall ändras till offentligt finansierade sjukhus. Departementspromemorians förslag: Överrensstämmer med reger- ingens. Remissinstanserna: har inte haft någon invändning mot förslaget. Skälen för regeringens förslag: I 3 § lagen (1988:711) om befrukt- ning utanför kroppen framgår att befruktning utanför kroppen inte utan tillstånd får utföras annat än vid allmänna sjukhus. I författningskommentaren till paragrafen (prop. 1987/88:160 s. 23) fram- går följande. Av bestämmelsen följer att befruktning utanför kroppen får utföras både på allmänna och privata sjukhus. För att ge bättre möjligheter att övervaka verksamheten krävs dock i fråga om det privata sjukhuset att sjukhuset har tillstånd. I förarbetena (prop. 1984/85:2) till lagen (1984:1140) om insemination framgår att med allmänna sjukhus avses sjukhus som drivs av en offent- lig huvudman dvs. landstingskommun (eller primärkommun som ej ingår i ett landsting). I den nuvarande lydelsen i lagen om befruktning utanför kroppen an- vänds uttrycket allmänt sjukhus. Det är emellertid oklart om allmänt sjukhus har någon saklig innebörd. I förtydligande syfte föreslår reger- ingen att begreppet allmänt sjukhus ersätts med offentligt finansierade sjukhus.