prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — svarar för kost- naderna för läkemedel som rekvi- reras till de förråd som avses i första stycket. Denna lag träder i kraft . 1 Lagen omtryckt 1992:567. Förslag till lag om ändring i sekretesslagen Härigenom föreskrivs att 8 kap. 26 § sekretesslagen (1980:100)1 skall ha följande lydelse. Om en uppgift som omfattas av sekretess hos Riksförsäkringsver- ket enligt 6 § första stycket 1 har lämnats till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett lands- ting i samband med sådana över- läggningar som avses i 3 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., gäller sekretessen även hos eller kommunen. Detta gäller dock inte om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos eller kommunen. Om en uppgift som omfattas av sekretess hos enligt 6 § första stycket 1 har lämnats till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:000) om läke- medelsförmåner m.m., gäller sek- retessen även hos eller kommunen. Detta gäller dock inte om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig på uppgiften hos lands- tinget eller kommunen. Denna lag träder i kraft . Äldre bestämmelser skall alltjämt gälla med avseende på uppgifter som omfattas av sekretess hos och som före ikraftträdandet lämnades till ett landsting eller en kommun. Lagen omtryckt 1992:1474. Senaste lydelse 1997:794. Förslag till lag om ändring i lagen (1962:381) om Härigenom föreskrivs att 19 kap. 2 § lagen (1962:381) om allmän för- säkring1 skall ha följande lydelse. Sjukförsäkringen och de allmänna försäkringskassornas förvaltning av denna finansieras genom avgifter som avses i 1 §. Statsbidrag får lämnas med viss del av kostnaderna för sjukförsäk- ringsförmåner, inberäknat försäkringens kostnader enligt lagen (1974:525) om ersättning för viss födelsekontrollerande verksamhet m.m., lagen (1988:1465) om ersättning och ledighet för närståendevård och lagen (1991:1047) om sjuklön. Statsbidrag får också lämnas för förvaltning enligt första stycket. med viss del av kostnaderna för med viss del av kostnaderna för den allmänna försäkringen för för- den allmänna försäkringen för för- måner enligt lagen (2002:000) om om högkostnadsskydd vid köp av läkemedelsförmåner m.m. samt för läkemedel m.m. samt för Centrala anledning av att sådana studielån ning av att sådana studielån som som belöper på en studerandes belöper på en studerandes sjuk- (1999:1395) eller som har meddelats med stöd av som har meddelats med stöd av den lagen inte skall återbetalas. den lagen inte skall återbetalas. Denna lag träder i kraft . Lagen omtryckt 1982:120. Senaste lydelse 1999:1397. Ärendet och dess beredning Genom beslut bemyndigade regeringen statsrådet att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en över- syn av det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel och vissa frågor som nära anknyter därtill. Syftet var främst att komma till rätta med brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Ut- redaren skulle bl.a. kartlägga tillämpningen av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., kartlägga hur läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet förskrivs, analysera kostnads- drivande faktorer och analysera om prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvård fått genomslag vid läkemedelsförskrivning (dir. 1999:35). Utredningen antog namnet Utredningen om läkemedelsför- månen. Utredningen har avgett betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:86). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. Ut- redningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2000/6090/HS). I lagrådsremissen behandlas vidare ett förslag om utbyte av läkemedel på apotek ur betänkande Läke- medel i vård och handel (SOU 1998:28). En sammanfattning av förslaget och utredningens lagförslag i denna del finns i bilaga 4. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Social- departementet (dnr S1998/633/HS). Dessutom behandlas en skrivelse från om bl.a. överföring av priskontrollen av läkemedel från till . Skrivelsen har remissbehandlats. En för- teckning av remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2001/6502/HS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets ytt- rande över de förslag som finns i bilaga 7. Lagrådet har i allt väsentligt godtagit förslagen men har förordat vissa ändringar av huvudsakligen lagteknisk natur. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har i propositionen i huvudsak följt Lagrådets förslag. 4 Bakgrund och gällande rätt Läkemedel är en viktig del av den totala hälso- och sjukvården och an- vänds både som ett betydelsefullt komplement eller substitut till övrig har läkemedelsanvändningen alltmer integre- rats i den gängse hälso- och sjukvården. Ur både patient- och kostnads- perspektiv är det avgörande att läkemedel ses som en integrerad del av den övriga hälso- och sjukvården samt att de resurser som läkemedel tar i anspråk skall ingå i de samlade resurserna för hälso- och sjukvården. Detta är viktigt för att säkerställa att patienten får den bästa och den mest kostnadseffektiva vården som finns tillgänglig. Det finns flera faktorer som bidrar till att kostnaderna för läkemedel ökar. Efterfrågan på läkemedel ökar som en följd av befolkningsstruktu- ren. har en ökande andel äldre i befolkningen och eftersom äldre generellt sett konsumerar mer läkemedel än yngre medför detta således att efterfrågan på läkemedel ökar. När efterfrågan ökar och därigenom användningen av läkemedel ökar kostnaderna för läkemedel. Ytterligare orsaker till att efterfrågan på läkemedel ökar kan vara att läkemedel i större utsträckning än tidigare förskrivs vid tillstånd som inte entydigt definieras som sjukdom, utan exempelvis behandlar olika riskfaktorer. Detta i kombination med att gränserna för när läkemedelsterapi rekom- menderas kontinuerligt flyttas påverkar naturligtvis kostnadsutveck- lingen. Även utbudet av läkemedel ökar genom att ett stort antal nya och ofta dyra läkemedel har introducerats på den svenska mark- naden. För övrigt kan även nämnas att det numera finns läkemedelsbe- handling för diagnoser som inte kunde behandlas alls eller som tidigare behandlades genom att ta annan typ av sjukvård i anspråk. Som exempel på detta kan nämnas att kirurgiska ingrepp för behandling av magsår i stort sett har eliminerats genom introduktionen av magsårsme- diciner. De tre största läkemedelsgrupperna 2000 var läkemedel för behandling av sjukdomar i nervsystemet, läkemedel för behandling av sjukdomar i kroppens matsmältningsorgan och ämnesomsättning samt läkemedel för behandling av kardiovaskulära sjukdomar och tillstånd, så som exempel- vis läkemedel mot högt blodtryck. Dessa tre grupper motsvarade av det belopp som apoteken köpte in läkemedel för . De undergrupper av läkemedel som i kronor har ökat mest är läkemedel för behandling av höga blodfetter och läkemedel för behandling och smärtlindring för bl.a. reumatism. Bidragande orsaker till att dessa undergrupper av läkemedel ökar är bl.a. ändrade behandlingsre- kommendationer och att nya läkemedel har introducerats där det har saknats tillfredställande behandling. Tio läkemedelsgrupper stod för av den totala kostnadsökningen 2000. Ökningen av dessa läkemedelsgrupper överensstämmer i stort med det mönster som kan urskiljas i andra västländer och som till en del har sin grund i de folkhäl- soproblem som återfinns i industriländerna. Läkemedel skrivs ut till och används av både kvinnor och män i ökande omfattning. Många grupper av läkemedel förskrivs i högre grad till kvinnor än till män. De mest markanta skillnaderna ser man för läke- medel mot depression och annan psykisk ohälsa samt för läkemedel mot smärta. Detta har delvis samband med att kvinnor oftare söker vård, men även andra medicinska, psykosociala och kulturella faktorer kan påverka. Det förskrivs fler läkemedel till kvinnor. Kostnaden per förskrivet läke- medel är dock högre för män än för kvinnor. Kostnaderna för läkemedelsförmånerna uppgick till . Detta motsvarar en ökning om i löpande priser jämfört med , vilket ur ett historiskt perspektiv är en måttlig ökning. Faktorer som bidrar till att motverka ökningstakten kan bl.a. vara en ökad kostnadsmedvetenhet hos landsting och de som för- skriver läkemedel. En ytterligare faktor som kan ha bidragit till att dämpa ökningstakten kan vara den efterfrågedämpande effekten av höjningen av beloppsgränsen för högkostnadsskyddet för läkemedel som gjordes från till . De ökande läkemedelskostnaderna har länge fått stort utrymme i den allmänna debatten. En anledning till det stora intresset för läkemedels- kostnaderna kan vara att andelen som kostnaden för läkemedel upptar i de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna har ökat. Denna utveckling återfinns även i många andra västeuropeiska länder. En viktig aspekt att ha i åtanke vad det gäller läkemedelskostnadernas utveckling är att läkemedelsanvändning kan bidra till att minska kostnaderna inom hälso- och sjukvården och i samhället i övrigt. Som tidigare nämnts så har introduktionen av magsårsmediciner minskat kostnaderna för kirurg- iska ingrepp som behandling av magsår. Läkemedel finansieras från tre källor; offentligt genom sjukvårdshu- vudmännen med statsbidrag (läkemedelsförmånerna), offentligt enbart genom sjukvårdshuvudmännen (sluten vård) samt privat genom patien- tens egenavgifter. En förskjutning av läkemedelskostnaderna har skett från den slutna vården till den öppna vården, varvid landstingens kostna- der för läkemedel som används i sluten vård har minskat och patienternas andel har ökat. Två för läkemedelskostnaderna viktiga kostnadsdrivande faktorer är antalet personer som erhåller frikort samt längden som dessa frikort innehas. Patienten erhåller ett frikort när de samlade kostnaderna för läkemedel som patienten står för överstiger . Frikortet innehas från och med det första inköpstill- fället. Totalt ökade antalet frikort 2000 jämfört med från 975 000 frikort till 1 035 000 frikort. En minskning skedde dock av de frikort som inne- hades . Höjningen av högkostnadsgränsen kan ha bidragit till denna minskning eftersom höjningen från 1 300 kro- nor till innebär att det tar att uppnå kostnadsfrihet än vad som var fallet. I formell mening övergick kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna till landstingen . infördes emellertid ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedels- förmånerna. Landstingen har emellertid riskerat att stå för en viss del av de totala kostnaderna eftersom ett system för vinst/förlustfördel- ning mellan parterna tillämpats. Kostnaderna för läkemedel skiljer sig dock väsentligt åt mellan landstingen och detta även vid en jämförelse av läkemedelskostnader per invånare i . Förklaringar till detta kan bl.a. vara variationer av förekomsten av faktorer som påverkar läkemedelskostnaderna så som exempelvis skillnader i åldersstruktur och förekomst av sjukdomar som kräver dyr läkemedelsbehandling. Lands- tingens organisation av hälso- och sjukvården samt vilket genomslag läkemedelskommittéernas rekommendationslistor har fått påverkar också kostnaderna. Samtliga landsting har fungerande läkemedels- kommittéer. Läkemedelslagen (1992:859) m.m. I läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752) finns grundläggande bestämmelser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Lagstiftningen utgår i väsentliga delar från den gemenskapsrättsliga reg- leringen kring läkemedel. Det har antagits ett stort antal EG-rättsakter främst direktiv som rör kontroll och tillsyn av läkemedel. Av ingressen till det grundläggande direktivet 65/65/EEG framgår att det primära syf- tet bakom regelverket är att värna om folkhälsan och patientsäkerheten. Medlen för att uppnå detta syfte får dock inte hindra utvecklingen av nya läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. Regelverket bygger på två grundpelare, dels en förhandskontroll av läkemedel inför godkännandet, dels en efterkontroll av läkemedels ändamålsenlighet, läkemedelstillverkning, handel med läkemedel och annan läkemedels- hantering efter godkännandet. Läkemedelslagen är en relativt kortfattad ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkstäl- lighetsföreskrifter utfärdade av . Dessa föreskrifter och allmänna råd är publicerade i (). Läkemedel måste uppfylla vissa grundläggande krav för att få finnas på marknaden. Den gemenskapsrättsliga regleringen bygger på att läke- medel skall uppfylla vissa krav rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Lä- kemedel måste med den svenska läkemedelslagens terminologi vara av god kvalitet och dessutom vara ändamålsenliga. Ändamålsenlighet är ett nyckelbegrepp inom läkemedelsområdet som tar sikte på den avvägning mellan positiva och negativa egenskaper som alltid måste företas vid värderingen av ett läkemedel. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel måste som en allmän huvudregel vara godkänt för för- säljning för att få säljas här i landet. kan dock bevilja undantag (s.k. licens) för enskild patient. Det förekommer såväl nationella som EU-gemensamma godkännanden av läkemedel med giltighet här i landet. Behöriga myndigheter är i fråga om nationella godkännanden och Europeiska () med säte i i fråga om läkemedel som värderas inom ramen för den centrala gemenskapsproceduren. Det har också inrättats ett system för ömsesidigt erkännande av godkännanden som meddelats av de övriga nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU. De olika proce- durerna för godkännande av läkemedel inom EU måste sammantaget betecknas som komplicerade och svåröverskådliga. Ett annat centralt begrepp inom läkemedelsområdet är s.k. indikationer vilket avser läkemedlets användningsområde. I samband med att ett läke- medel godkänns anges i produktinformationen främst produktresuméer och bipacksedlar de användningsområden eller indikationer som läke- medlet har godkänts för. För varje läkemedel på marknaden finns följ- aktligen i princip vissa godkända indikationer. Varje indikation som godkänns för ett läkemedel måste naturligtvis stödjas av fullgod veten- skaplig dokumentation kring kvalitet, säkerhet och effekt. Den exakta avgränsningen av en viss indikation är ofta en komplicerad och grann- laga uppgift för den vetenskapliga expertisen vid läkemedelsmyndighe- Prop. 2001/02:63 terna. Läkemedel skall vara fullständigt deklarerade, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försedda med tydlig märkning. I samband med godkännandet fastställs också vilka förpackningsstorlekar som får användas. har meddelat särskilda föreskrifter och all- männa råd om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel (LVFS 1994:11; omtryckt genom LVFS 1995:11). Författningen bygger på gemenskapsrättslig reglering, bl.a. rådets direktiv /27/EEG. För- packningsstorlek skall enligt regelverket anpassas efter läkemedlens tera- peutiska användning och hållbarhet. 4.3Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den I förarbetena till förmånssystemet (prop. 1996/97:27 s. 40) angavs att utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rättfär- digt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånerna måste konstrueras på ett sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läke- medelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de sam- lade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möj- ligt i ett längre perspektiv. Det anfördes att den snabba kostnadsutveck- lingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. De grundläggande bestämmelserna kring de nuvarande läkemedels- förmånerna finns i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestäm- melser i förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vissa ändringar i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. trädde i kraft (SFS 1999:263 och SFS Bl.a. justerades därvid beloppsgränserna i den s.k. högkost- Förarbetena till denna lagändring redovisas i prop. 1998/99:106. Det bör understrykas att läkemedel som används inom den landstings- bedrivna slutna vården helt betalas av sjukvårdshuvudmännen. ten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) sådan vård som kräver intagning på sjukhus. Därutöver bedrivs dagvård på sjukhus som formellt ingår i den öppna vården, där läkemedel betalas av patien- ten själv inom ramen för högkostnadsskyddet. öppen och sluten vård har betydelse för ansvaret för läkemedelskostna- Även läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid be- handling av en samhällsfarlig sjukdom är enligt smittskyddslagen (1988:1472) helt gratis för patienten. Receptbelagda läkemedel ingår i allmänhet i läkemedelsförmånerna om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och om det marknadsför- ande bolaget har fått ett pris fastställt av . ningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas vissa receptbelagda läkemedel från högkostnadsskyddet. Regeringen har så- lunda undantagit läkemedel som används mot håravfall, vissa hostmedel och läkemedel för rökavvänjning. har regeringen också beslutat att receptbelagda läkemedel för behandling av fetma och impotens inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. kan även receptfria läkemedel ingå i läkeme- delsförmånerna. Receptfria läkemedel får således omfattas av förmå- nerna om läkemedlet behövs för behandling av sådan långvarig sjukdom för vilken erfordras kontinuerlig behandling under eller åter- kommande behandling per behandlingsperiod. Enligt 2 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. om- fattar förmånerna också vissa födelsekontrollerande medel och förbruk- ningsartiklar som behövs vid stomi under förutsättning att ett försälj- ningspris har fastställts för dem i samma ordning som för läkemedel. Enligt 6 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. har den som är rätt till prisnedsättning av livsmedel enligt vad som närmare anges i denna paragraf. I 7 § i lagen föreskrivs vidare att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas kostnadsfritt. Lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller även vissa bestämmelser om vilka personer som har rätt till förmåner enligt lagen (8 §). I princip gäller lagen i fråga om personer som omfattas av lagen (1962:381) om allmän försäkring och är bosatta i , har anställning här i landet eller är medborgare i ett annat EU/EES-land. Även vissa andra utländska medborgare som vistas här i landet kan vara berättigade till förmånerna om det följer av överenskommelse som Sve- rige har ingått med ett annat land (11 §). Högkostnadsskyddets närmare utformning med den s.k. högkostnads- trappan och högkostnadstaket framgår av 4 § i lagen. När det nuvarande förmånssystemet trädde i kraft begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter till 1 300 kro- nor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. . Högkostnadsskyddet begränsar enligt gällande beloppsgränser patientens samlade läkemedelsutgifter till . Höjningen motiverades med att samhällets kostnader för läkemedel fortsatt att öka i en takt som inte var acceptabel som den andel som patienterna betalar sjunkit på- tagligt under den nivå som förutsattes när läkemedelsreformen genom- fördes. Regeringen gjorde mot denna bakgrund bedömningen att läkeme- delsreformen inte fått avsedd effekt. Detta kunde leda till att läke- medelskostnaderna tränger undan annan hälso- och sjukvård om inte för- ändringar genomfördes i systemet (prop. 1998/99:106 s. 9). Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilde patienten får sin totala läkemedelskostnad stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läkemedelskost- naden reduceras endast om den överstiger . Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen av den del som överstiger men inte , av den del som överstiger men inte , av den del som över- stiger men inte samt hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger . Om kunden begär det Prop. 2001/02:63 skall enligt 16 § förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. utfärda frikort när gränsen för total kostnadsreducering har uppnåtts. Läkemedel som inte ingår i förmånerna samt läkemedel med merkost- nad inom referensprissystemet kan göra att läkemedelsutgifterna översti- ger . I lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. uppställs vissa tvingande förutsättningar för att ett visst förskrivet läkemedel skall ingå i högkostnadsskyddet. Dessa förutsättningar vilka samtliga måste vara uppfyllda är fyra till antalet och återfinns i lagens första paragraf. För det första skall det i princip röra sig om ett receptbelagt läkemedel. Vissa undantag från denna huvudregel förekommer dock. Dessa framgår i huvudsak av förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I 2 § i förordningen undantas således vissa receptbelagda läkeme- del från läkemedelsförmånerna. I 3 § i förordningen finns bestämmelser om att vissa receptfria läkemedel får omfattas av högkostnadsskyddet. För det andra skall läkemedlet ha förskrivits av vissa behöriga yrkes- grupper inom hälso- och sjukvården. För det tredje skall läkemedlet ha förskrivits för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller förskrivits i likartat syfte. För det fjärde skall i princip ett försäljningspris ha fastställts för läkemedlet i särskild ordning. Även från denna huvudregel kan förekomma vissa undantag som framgår av 4 § i nämnda förordning, t.ex. läkemedel som förskrivs på licens. kan besluta om undantag för sådana läkemedel men har inte utnyttjat denna möjlighet. Även licenspreparaten har fast- ställda priser om än på individuell basis. Regeringens bedömning: Läkemedelsförmånerna bör även fortsätt- ningsvis vara statligt reglerade och skilda från det särskilda högkost- nadsskyddet för vårdavgifter. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot att förmånerna även fortsättningsvis skall vara statligt reglerade. Flera remissinstanser har framhållit att statligt reglerade förmåner är en förutsättning för att förmånerna inte skiljer sig åt beroende på var i landet patienten bor. har framhållit att det är viktigt från hälso- och sjukvårdspolitiska utgångspunkter att läkemedel finns tillgängliga på lika villkor i hela landet inom ramen för en nationellt sammanhållen struktur. menar att ett decentraliserat system riskerar att medföra varierande villkor från landsting till landsting. någon invändning mot de överväganden som legat till grund för utredningens förslag men ändå ansett att frågan bör bli föremål för Flertalet remissinstanser har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot att läkemedelsförmånerna skall vara separerade från högkostnadsskyddet för vårdavgifter.