prop · GP03160 · 2002-03-04 00:00:00 — Förslag till och rådets förordning om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av, säkerhetsövervak- ning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Förslag till och Rådets direktiv om ändring i direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Förslag till och Rådets direktiv om ändring i direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel. beslutade och rådet formellt om direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar som rör tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (KOM (1999) 193 slutlig). Bakgrunden till direktivet är att finna i direktivet 65/65/EEG angående krav för försäljningstillstånd av läkemedel där de kriterier; kvalitet, säkerhet och effekt, framgår som ger tillgång till marknaden. Bevisningen särskilt vad gäller de två senare kriterierna är beroende av kliniska prövningar på människor. Direktivet behandlar kliniska prövningar inklusive multicenterpröv- ning på människor av läkemedel enligt definitionen av artikel 1 i direktiv /65/EEG men med undantag av observationsstudier. Alla kliniska prövningar inklusive studier av biotillgänglighet och bioekvivalens skall utformas, utföras och inrapporteras enligt för god klinisk sed. Direktivet om kosmetiska produkter (76/768/EEG, senast ändrat genom direktiv /41/EG) har harmoniserat medlemsstaternas lagar om kosmetiska produkter och har som huvudsyfte att skydda folkhälsan. att säkerställa att kosmetiska produkter är ofarliga har toxikologiska tester utförts på djur. Genom Amsterdamfördraget fogades ett protokoll till Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen där det konstaterades att när gemenskapens politik genomförs skall hänsyn tas Skr. 2001/02:160 till djurens välfärd, särskilt inom den inre marknaden. annat att när det finns alternativa metoder som är vetenskapligt tillfredsställande skall de ersätta djurförsök. finns ett beslut om förbud mot marknadsföring av kosmetiska produkter som har testats på djur. Förbudet har skjutits upp två gånger och tidpunkten för ikraftträdande är . Kommissionen har lagt ett förslag (KOM (2000) 189 slutlig) om att marknadsföringsförbudet skall ersättas av ett förbud inom EU mot djurförsök som syftar till att visa att kraven i kosmetikadirektivet är uppfyllda. avslutade sin första behandling av direktivet . antog bland annat ett förslag om ett mark- nadsföringsförbud så snart alternativa metoder finns, dock senast efter ikraftträdandet av direktivet. Kosmetikadirektivet fanns därefter upptaget på inre marknadsrådets dagordning , men utan att något beslut om frågan antogs. Rådet antog en politisk överenskommelse . Överenskommelsen innehåller dels ett förbud mot djurförsök inom EU, dels ett marknadsföringsförbud. Förutsättningen för marknadsföringsför- budet är att det finns alternativa tester som validerats, godkänts och publicerats av . Europeiska kommissionen lade fram ett förslag till ett nytt inremarknadsdirektiv om maskiner och om en ändring i det befintliga direktivet om hissar (95/16/EG) i enlighet med artikel 95 i EG- fördraget. Det föreslagna direktivet är huvudsakligen en omarbetning av det nu gällande maskindirektivet (98/37/EG) och avses ersätta det direktivet. Förslaget syftar framförallt till att förtydliga direktivtexten i vissa när det gällern och att därmed skapa bättre tydlighet, bland annat i gränsdragningen mot andra direktiv, och effektivitet vid tillämpningen.. Behandlingen av förslaget i rådsarbetet påbörjades under det svenska ordförandeskapet och har fortsatt under det belgiska ordförandeskapet. har ställt sig positivt till en omarbetning i enlighet med de principer som förslaget bygger på. 11 Fri rörlighet för tjänster och kapital 11.1En strategi för tjänster på den inre marknaden Kommissionen lanserade ett meddelande om en strategi för fri rörlighet för tjänster på den inre marknaden . meddelandet är bland annat att ny teknik gjort det möjligt att i ökad Skr. 2001/02:160 utsträckning handla tjänster över gränserna, och att samhällen i allt högre grad är tjänstesamhällen. Det blir därför allt viktigare att den inre marknaden för tjänster fungerar. Syftet med strategin är att hitta vägar som gör det lika lätt att erbjuda och motta tjänster över nationella gränser som det är inom en medlemsstat. I meddelandet ger kommissionen sin bild av det arbete som kommer att krävas för att förbättra den inre marknaden för tjänster. I ett första steg granskar kommissionen hur regler och praxis i de olika medlemsstaterna påverkar den gränsöverskridande tjänstehandeln. Denna granskning, som inleddes , sker utifrån sex identifierade steg i en företagsprocess; etablering, utnyttjande av insatser (arbetskraft, startbidrag etc.), marknadsföring, distribution, försäljning samt service och hjälp efter försäljning. Arbetet med att kartlägga hinder för tjänster har försenats av att kommissionen inte kunnat inhämta tillräckligt med information från vare sig företagare eller medlemsstater. Ett första möte i den expertgrupp som omnämns i meddelandet hölls , där medlemsstaterna och kommissionen delade erfarenheter och diskuterade tillvägagångssätt. Gruppen kommer att träffas med jämna mellanrum för att föra arbetet med tjänstestrategin framåt. Parallellt med denna omfattande granskning ser kommissionen också över existerande regler och föreslår nya initiativ, allt för att skapa ett regelverk som kan stimulera ökad tjänstehandel över gränserna. I ett andra steg, baserat på resultatet av granskningen, kommer sedan ett konkret åtgärdspaket att lanseras. 11.2.1Handlingsplaner för finansiella tjänster och riskkapital Arbetet med att skapa en inre marknad för finansiella tjänster inom EU har pågått . Viktiga steg har tagits för att möjliggöra en effektiv gränsöverskridande handel. Det kan dock konstateras att EU:s finansiella sektor fortfarande i stor utsträckning fungerar som nationella marknader med olika hinder, problem och kostnader förenade med handel över gränserna. En integrerad finansiell marknad inom EU är av stor betydelse för den ekonomiska utvecklingen i , inte bara för de finansiella instituten utan även för små och medelstora företag samt allmänheten främst i egenskap av arbetstagare, sparare och framtida pensionärer. För att kunna uppnå en integrerad finansiell marknad lade kommissionen fram en riskkapitalplan och en handlingsplan för finansiella tjänster. När det gäller den sistnämnda framgår att en integrerad värdepappersmarknad skall vara genomförd 2003 och en integrerad inre marknad för finansiella tjänster 2005. Av handlingsplanen framgår vidare 42 olika åtgärder som måste genomföras för att målen skall kunna uppnås. kommissionen sin femte lägesrapport där man bland annat redovisade att Skr. 2001/02:160 25 av dessa åtgärder nu är genomförda. också fram en utvärdering av arbetet att genomföra handlingsplanen för riskkapital. Enligt beslut i skall planen vara genomförd 2003. Kommissionen pekade bland annat på behovet att genomföra lagstiftning som leder fram till målet om en integrerad värdepappersmarknad , att fortsätta reformarbetet på skatteområdet samt att besluta om såväl ett kostnadseffektivt gemenskapspatent som ett nytt ramprogram för FoU. Distansförsäljning av finansiella tjänster beslutades direktiv /7/EG om konsumentskydd vid distans- Detta direktiv är inte tillämpligt på finansiella tjänster. lade kommissionen fram ett förslag till och rådets direktiv om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter och om ändring av rådets direktiv /619/EEG och direktiv 97/7/EG och 98/27/EG. Med beaktande av synpunkter som framförts av bland annat rådet och ändrat direktivförslag (KOM (1999) 385 slutlig). bland annat till att underlätta de finansiella tjänsternas fria rörlighet och att stärka konsumentskyddet. Det gäller exempelvis vid köp av finansiella tjänster på telefon, över Internet eller liknande. annat regler om information till och ångerrätt för konsumenten. Direktivförslaget behandlades vid tre rådsmöten , varav två under var ordförandeskap. Bland annat den tidigare omtvistade frågan om harmoniseringsgrad fick sin lösning under det svenska nådde rådet en gemensam ståndpunkt. Kommissionen lade fram ett förslag om ändringar och tillägg till direktivet 91/398/EEG om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för tvättning av pengar (KOM (1999) 352 Kommissionens förslag går ut på att skärpa det befintliga direktivet, främst genom att dels vidga den krets av brott som kan utgöra s.k. förbrott till penningtvätt till att avse även annan allvarlig brottslighet än narkotikabrott, dels låta direktivet bli tillämpligt även på vissa icke- finansiella aktörer såsom t.ex. advokater och revisorer. beskrivning av förslaget, se avsnitt 10.1.2. i en tidigare årsbok (skr. 1999/2000:60). antog rådet en gemensam ståndpunkt. svenska ordförandeskapet gjordes insatser för att underlätta en överens- kommelse mellan rådet och . behandling resulterade i ett femtontal ändringsförslag. det svenska ordförandeskapet påbörjades rådets andra behandling av direktivförslaget och ansträngningarna för att nå en Skr. 2001/02:160 överenskommelse mellan institutionerna intensifierades. beslutade rådet att inte godkänna alla ändrings- förslag och följaktligen sammankallades förlikningskommittén i enlighet med artikel 251.3. i EG-fördraget. Sedan förlikningskommittén godkänt ett gemensamt utkast godkändes detta av såväl som rådet. Innehållet i det sålunda antagna direktivet är i allt väsentligt en skärpning av direktiv i linje med kommissionens förslag. Nya regler om rekonstruktion, likvidation och konkurs av kreditinstitut Kommissionen lade fram ett förslag till direktiv om rekonstruktion, likvidation och konkurs av kreditinstitut. Förslaget ändrades 1988 (KOM (88) 4 slutlig). (Se även skr. 1999/2000:60 avsnitt 10.1.2. och skr. 2001/02:30 avsnitt 11.2.2). och det svenska ordförandeskapet kunde arbetet med direktivförslaget avslutas efter många års förhandlande. Genom täta kontakter mellan institutionerna och medlemsstaterna undveks en förlikning med . föreslog ett fåtal ändringar i den gemensamma ståndpunkten i sin andra behandling av förslaget. Rådet kunde acceptera ändringsförslagen. Gränsöverskridande betalningar i euro Kommissionen lade fram ett förslag till förordning om gränsöverskridande betalningar i euro, (KOM (2001) 439). Förordningen gäller gränsöverskridande betalningar inom EU på . Från höjs beloppet till . Avgiften för elektroniska betalningar skall fr.o.m. inte få vara högre än avgiften för betalningar inom landet. För överföringar av pengar gäller en övergångstid som löper ut . Förordningen innehåller ett antal bestämmelser som syftar till att underlätta gränsöverskridande betalningar, t.ex. krav på användning av vissa standarder och förbud mot rapporteringskrav. Arbetet i rådsarbetsgruppen inleddes och rådet nådde en politisk överenskommelse . Kommissionen lade fram ett förslag till direktiv om extra tillsyn över kreditinstitut, försäkringsföretag och värdepappersföretag som ingår i ett finansiellt konglomerat, (KOM (2001) 213 slutlig). Med finansiella konglomerat avses en grupp som tillhandahåller finansiella tjänster inom både försäkringssektorn och bank/värdepapperssektorn. Förslaget syftar till att säkerställa att finansiella konglomerat har en tillfredsställande finansiell stabilitet genom krav på dels ett tillräckligt buffertkapital och dels rapportering och kontroll av interna transaktioner En samordnande myndighet skall enligt förslaget utses bland de berörda tillsynsmyndigheterna. Förslaget innehåller vidare Skr. 2001/02:160 vissa följdändringar i gällande direktiv om tillsyn över finansiella företag och grupper av homogena sådana för att göra regelverken mera enhetliga. har generellt sett en positiv inställning till kommissionens förslag. En rådsarbetsgrupp har behandlat direktivförslaget vid sju tillfällen , varav två möten hölls under det svenska En inre marknad för kompletterande pensionsskydd särskilt tjänste- pensionsinstituts verksamhet Under det svenska ordförandeskapet inleddes arbetet i rådsarbetsgrupp med det förslag till direktiv om tjänstepensionsinstituts verksamhet (KOM (2000) 507 slutlig) som kommissionen lade fram . Ett tjänstepensionsinstitut är förenklat uttryckt ett institut som förvaltar fonderade medel i syfte att tillhandahålla kompletterande pensions- förmåner, dvs. Direktivet är en av flera åtgärder för att hantera de problem som följer med en åldrande befolkning i . Förslaget syftar till att skydda de försäkrade som omotiverade placeringsregler undanröjs. I detta syfte innehåller det minimiregler för tillsynen och verksamheten. Denna harmonisering är kopplad till ett single passport, dvs. en rätt för instituten att erbjuda sina tjänster över gränserna med stöd av registrering och tillsyn i hemlandet. Detta skall ge förutsättningar för ökad konkurrens och en förbättrad riskkapitalmarknad i . En fylligare beskrivning av förslaget återfinns i avsnitt 11.2.3 i årsboken . Det svenska ordförandeskapet prioriterade arbetet med direktiv- förslaget högt. Mot bakgrund av att det snabbt visade sig att medlemsstaterna står långt ifrån varandra på väsentliga punkter främst vad gäller tillämpningsområdet samt regler för tekniska avsättningar och investeringar försökte vid ena medlemsstaterna om rådsslutsatser med kärnprinciper för det fortsatta arbetet. Enighet kunde emellertid inte uppnås såvitt avser de kontroversiella huvuddragen i direktivet. Arbetet forsatte under de svenska och belgiska ordförandeskapen. kritiserade vid ordförandeskapet för bristande prioritering av direktivet. De två möten som det belgiska ordförandeskapet höll mot årsslutet syftade till att ge medlemsstaterna möjlighet att bättre förstå främst varandras system för tillsyn över tjänstepensionsinstitut. , som generellt sett varit positivt inställt till en direktivreglering på området, slutförde sin första behandling av direktivförslaget . Behandlingen resulterade i ett större antal tillägg och ändringar, bland annat i fråga om direktivets tillämpningsområde. har generellt sett en positiv inställning till direktivförslaget (se närmare i avsnitt 11.2.3 i förra årets årsbok). Många medlemsstater, däribland , är angelägna om att gräns- Skr. 2001/02:160 överskridande verksamhet i tjänstepensionsinstitut inte skall leda till Enligt ett meddelande från kommissionen (KOM (2001) 214) förefaller något lagstiftningsförslag om skatteharmonisering på detta område på gemenskapsnivå inte längre vara aktuellt. (Se även 12.5. Pensionsforum (med företrädare för medlemsstaterna, arbets- marknadens parter och tjänstepensionsinstitut) formaliserades genom ett beslut i kommissionen och möttes . Diskussionen rörde olika sätt att söka lösningar på problem och hinder när det gäller kompletterande pensioner i samband med arbetstagarnas rörlighet över gränserna. Kommissionen lade fram ett förslag till ett nytt direktiv om försäkringsförmedling (KOM (2000) 511 slutlig). Förslaget bygger till stora delar på kommissionens rekommendation och är avsett att ersätta direktiv om försäkringsförmedling. Förslaget syftar dels till att underlätta det fria tillhandahållandet av dessa tjänster, dels till att förbättra konsumentskyddet. Enligt förslaget skall den som förmedlar försäkringar vara registrerad i en medlemsstat. Endast den som är registrerad får bedriva verksamhet i andra medlemsstater med stöd av etableringsfriheten och friheten att tillhandahålla tjänster. En förutsättning för registrering är att förmedlaren uppfyller vissa yrkesmässiga krav. Förmedlaren skall ha tillfredsställande kunskaper och kompetens, god vandel, ansvarsförsäkring och tillräckliga ekonomiska resurser. Det finns också bestämmelser om att förmedlaren skall lämna viss information till kunden innan ett försäkringsavtal sluts, t.ex. om han eller hon är knuten till ett visst försäkringsbolag eller arbetar oberoende av försäkringsgivarintressen. har generellt sett en positiv inställning till kommissionens förslag. träffade rådet en politisk överenskommelse om direktivet. lade kommissionen fram ett förslag (KOM (2000) 398 slutlig) till s.k. omarbetning av de tre centrala direktiven på livförsäkrings- området (79/267/EEG, 90/619/EEG och 92/96/EG). Förslaget är i huvudsak en s.k. kodifiering, dvs. de nu gällande bestämmelserna i de olika direktiven har samlats i ett direktiv. Syftet med dessa ändringar är att rätta till tidigare misstag eller ta bort text som är relevant. Denna omarbetning kommer att följas av en omarbetning av motsvarande direktiv på skadeförsäkringsområdet. En kodifiering och omarbetning gör regelverket mer överskådligt och begripligt, vilket stöder. träffade rådet en politisk överenskommelse om direktivet. 2001/02:160 Avsikten var att rådet skulle anta en gemensam ståndpunkt först sedan direktivet om ändrade solvensmarginalkrav i livförsäkringsföretag hade antagits, så att dessa ändringar skulle kunna arbetas in i det omarbetade livförsäkringsdirektivet. Kommissionen lade fram två förslag till direktiv om ändrade solvensmarginalkrav för liv- respektive skadeförsäkringsföretag. Solvensmarginalen är det kapital som försäkringsföretag måste ha som buffert mot oförutsedda händelser. Direktivförslagen har beteckningarna KOM(2000) 617 slutlig (ändring av direktivet 79/267/EEG) respektive KOM(2000) 634 slutlig (ändring av direktivet 73/239/EEG). Förslagen ingår som en del i Handlingsplanen för finansiella tjänster och syftar till att stärka försäkringstagarnas skydd. Genom förslagen ges tillsynsmyndigheten rätt att i ett enskilt fall närmare pröva solvensen och ingripa tidigt om försäkringstagarnas rätt hotas. Vidare föreslås mera tekniska skärpningar av direktivens solvensregler, bland annat höjda miniminivåer, högre solvenskrav för vissa mera riskfyllda försäkringar och regler för att främja kvaliteten i de tillgångar som skall svara mot solvenskravet. har en positiv inställning till förslagen. var direktivförslagen föremål för aktivt arbete i rådsarbetsgruppen och i i syfte att få till stånd ett antagande efter första behandlingen. Under det belgiska ordförandeskapet har dock arbetet avstannat efter det att några mindre komplikationer av formell karaktär tillstött. Dessa bedöms dock kunna lösas varefter direktiven förväntas antas . Nya regler om rekonstruktion, likvidation och konkurs av försäkringsföretag Kommissionen lade fram ett förslag till direktiv om samordning av bestämmelserna om likvidation av försäkringsföretag som bedriver direkt försäkringsverksamhet. Kommissionens förslag ändrades 1989 (KOM (89) 394) och har efter ett uppehåll fram varit föremål för aktivt arbete i arbetsgruppen. Syftet med direktivförslaget är i huvudsak detsamma som med förslaget till ett direktiv om rekonstruktion och likvidation av kreditinstitut, se avsnitt 11.2.2. Under det svenska ordförandeskapet koncentrerades arbetet till att så snabbt som möjligt få direktivet antaget. Kontakter mellan institutionerna och medlemsstaterna var täta och intensiva. När röstade i sin andra behandling av direktivförslaget kunde acceptera rådets gemensamma ståndpunkt utan att göra förslag till ändringar. För att kunna uppnå en integrerad finansiell marknad har kommissionen lagt fram en handlingsplan för finansiella tjänster (se 11.2.1). Denna handlingsplan har behandlats på de senaste toppmötena , där stats- och regeringscheferna understrukit vikten av att planen genomförs med högsta prioritet och att den skall vara genomförd . För att kunna möta kravet på genomförandet av handlingsplanen tillsatte EU:s finansministrar en kommitté av vise män, under ledning av , med uppdrag att undersöka förhållandena på värdepappersmarknaden inom EU och föreslå åtgärder i syfte att förbättra bland annat lagstiftningsfunktionen. Kommittén lämnade en lägesrapport och en slutrapport . I slutrapporten föreslog kommittén bland annat en reformerad lagstiftningsprocess på värdepappersmarknadsområdet, uppdelad i fyra nivåer. På nivå 1 skall en ny typ av direktiv utvecklas innehållande ramprinciper i enlighet med EG:s normala lagstiftningsprocedur med delegering av detaljprinciper till nivå 2. Exakt vad som skall delegeras till nivå 2 skall för varje enskilt direktiv beslutas gemensamt av rådet och på nivå 1. På nivå 2 skall två nya kommittéer inrättas, dels en värdepapperskommitté med kommittologistatus, dels en rådgivande kommitté till kommissionen. Nivå 3 innebär ett utökat och förstärkt samarbete mellan medlemsstaterna beträffande ett konsekvent och likformigt genomförande av lagstiftning på nivåerna 1 och 2. Slutligen nivå 4 innebär att kommissionen skall ta ökat ansvar för kontrollen av att de genomförda reglerna efterlevs i medlemsstaterna. En resolution innehållande ungefärligen den av kommittén föreslagna reformerade lagstiftningsprocessen fick enhälligt stöd av kommissionen och rådet den 22 mars 2001och antogs därefter av vid . och Europeiska värdepappers- tillsynskommittén Sedan antagandet av Stockholmsresolutionen har kommissionen genom beslut /528/EG och 2001/527/EG inrättat de båda kommittéer respektive Europeiska värdepappers- tillsynskommittén som föreslogs i . består av företrädare på hög nivå utsedda av medlemsstaterna. Kommittén skall ge kommissionen råd i policyfrågor samt om utkast till lagstiftningsförslag som kommissionen kan anta på värdepappersområdet. Kommittén skall även fungera som en föreskrivande kommitté för att bistå kommissionen när den fattar beslut om genomförandebestämmelser när det gäller lagstiftning på värde- består av företrädare på Skr. 2001/02:160 hög nivå för nationella myndigheter med ansvar för värdepappersområdet (för svenskt vidkommande är det ). Kommittén har till uppgift att vägleda kommissionen särskilt i fråga om utarbetandet av utkast till genomförandebestämmelser på värdepappersområdet. Kommittén fungerar även som ett samarbetsorgan för de nationella myndigheterna. Förslagen till direktiv om prospekt respektive marknadsmissbruk är de två första direktivförslagen där den nya lagstiftningsmodellen avses användas. har ännu inte fått någon begäran från kommissionen om att biträda denna vid utarbetandet av utkast till genomförandebestämmelser när det gäller dessa direktivförslag. Ett nytt direktivförslag om prospekt Kommissionen presenterade ett förslag till ett nytt direktiv om spridning av prospekt som skall offentliggöras när värdepapper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel på en reglerad marknad (KOM (2001) 280 slutlig). Det föreslagna direktivet är avsett att ersätta de två befintliga direktiven på området, direktiv /390/EEG och 89/298/EEG (det förra numera inarbetat i direktiv /34/EG). Förslaget syftar till att ytterligare harmonisera reglerna för prospekt som skall offentliggöras dels när värdepapper erbjuds till allmänheten, dels när ansökan görs om att värdepapper skall tas upp till handel på en reglerad marknad, till exempel en börs. En av avsikterna med direktivförslaget är att en ökad harmonisering av reglerna i princip skall innebära att ett prospekt som upprättats och godkänts i en medlemsstat skall kunna användas i andra medlemsstater, vilket skall bidra till inrättandet av en integrerad värdepappersmarknad och underlätta riskkapitalförsörjningen inom EU. Arbetet i rådsarbetsgruppen påbörjades och fortsatte . Ett direktivförslag om finansiella säkerhetsordningar Kommissionen överlämnade ett förslag till direktiv om finansiella säkerhetsordningar, (KOM (2001) 168 slutlig). Syftet med direktivförslaget är att förenkla hanteringen av säkerheter finansiella instrument och betalningsmedel som utnyttjas på finansmarknaderna. Aktörer inom EU, som vill använda säkerheter för att minska sina kreditrisker, kan ställas inför femton olika rättsordningar angående kraven på de förfaranden en säkerhetstagare måste följa för att säkerställa att hans rättigheter när det gäller säkerheten kan hävdas mot tredje man.