prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — Läkemedelsindustriföre- ningen pekar särskilt på att det är viktigt och värdefullt att allmänhet, patienter och deras organisationer får tillgång till information från olika källor. Bakgrund: När det gäller läkemedelsreklam finns endast ett fåtal rättsliga regler. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller exempelvis en- dast en kortfattad bestämmelse rörande information. Av 21 § andra stycket i lagen framgår att information som utgör ett led i marknadsfö- ringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. utövar tillsyn över lagen. Vidare finns i marknadsföringslagen (1995:450) allmänna bestämmel- ser om marknadsföring som också tillämpas avseende läkemedel. Lagen övervakas av . Den del av läkemedelsbranschen som är organiserad i har antagit frivilliga regler för läkemedelsinformation och har inrättat en särskild självreglerande nämnd, ning av läkemedelsinformation (NBL). Reglernas efterlevnad prövas fortlöpande av Läkemedelsindustrins granskningsman (IGM). Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknadsförings- åtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av IGM och NBL. Det är nämnden som svarar för den fortsatta norm- bildningen på området. Även inom Europeiska gemenskapen har frågan om marknadsföring av läkemedel behandlats. antog rådet direktivet 92/28/EEG om marknadsföring av humanläkemedel. Direktivet innehål- ler vissa begränsningar i rätten att marknadsföra läkemedel. Bestämmel- serna behandlar dels reklam som riktas till allmänheten, dels reklam som riktas till personer som är verksamma inom hälso- och sjukvård och dels marknadsföringskontroll. Vidare kan det noteras att kommissionen i samband med en översyn av direktivet har förslagit en liberalisering när det gäller marknadsföring av vissa receptbelagda läkemedel till allmän- heten. Läkemedelsreklam behandlas även i rådets direktiv /552/EEG av om samordning av vissa bestämmelser som fastställts i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sänd- ningsverksamhet för television. Direktivet har ändrats genom Europa- parlamentets och rådets direktiv /36/EG av . Sist- nämnda direktiv har införlivats i svensk rätt genom radio- och TV-lagen (1996:844). Av 7 kap. 10 § nämnda lag framgår att reklam för receptbe- lagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgäng- lig efter ordination inte får sändas i television med vissa undantag. Kon- sumentombudsmannen är den myndighet som skall övervaka förbudet mot läkemedelsreklam. Skälen för regeringens bedömning: Som utredningen har konstaterat har flödet av läkemedelsreklam ökat markant och är dessutom lättillgängligt. Här är förstås utvecklingen på Internet av stor betydelse. Även andra medier innehåller ofta stora mängder av läkeme- delsreklam. Regeringen vill i sammanhanget betona vikten av att läkemedelsre- klam är vederhäftig och inte vilseledande. Särskilt viktigt är det att re- klam som riktas till allmänheten, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, inte är överdriven och oövervägd eftersom det kan påverka människors hälsa. Det kan dock konstateras att kraven på saklighet och objektivitet inte alltid är uppfyllda. Även om läkemedelsindustrins över- vakningssystem avseende läkemedelsinformation synes fungera finns det behov av att se över den nuvarande rättsliga regleringen på området. Därvid bör frågan om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra rådets direktiv /28/EEG analyseras närmare. Reger- ingen anser sammanfattningsvis att formerna för den framtida läkeme- delsreklamen i samhället bör bli föremål för en översyn. Mot denna bakgrund avser regeringen att bemyndiga socialministern . 2001/02:63 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av frågor kring läkemedelsreklam. Regeringens bedömning: Ett nytt verksamhetsavtal bör träffas mel- lan staten och . I samband med detta bör vissa finansiella frågor lösas. Utredningens förslag: Utredningen har inte diskuterat ett nytt verk- samhetsavtal men för resonemang kring verksamhet och utveckling av apoteksverksamheten. Frågor om finansiering, utveckling av apotekskortet till ett betal- och kreditkort, läkemedelsinformation till allmänheten m.m. berörs. Bakgrund: Apoteksbolaget, som bytte namn till , bildades . I en överenskommelse mellan staten och reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överens- kommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principi- ell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel numera ersatt med lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. Bolaget är helägt av staten. Intentionerna vid bildandet av bolaget var att skapa förutsättningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte skulle vara vinstgivande fullt ut skälig förräntning på bolagets kapital. Vidare skulle verksamheten ha en social dimension. Enligt det första avtalet mellan staten och fick bolaget en ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det nuvarande avtalet gäller tills vidare. bedriver detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och skall bolaget följa de allmänna riktlinjer för verksamheten, som har be- slutats av med anledning av propositionen (prop. 1996/97:27) om läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet och verka för en rationell läkemedelsanvändning. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsut- vecklingen främjas. Bolaget skall vidare svara för producentobunden information till enskilda konsumenter samt erbjuda sådan till hälso- och sjukvården. Läkemedelsförsörjningen skall genomföras till lägsta möjliga kostnad såväl i distributionsledet som i övrigt. I detta syfte skall bolaget bl.a. ha ett rikstäckande system för distribu- tion av läkemedel som är välanpassat till de lokala förhållandena och tillgodoser kravet på en säker, rationell och effektiv läkemedelsförsörj- ning. Vidare skall bolaget ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som krävs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behö- Prop. 2001/02:63 riga krav. Försäljningen sker i huvudsak genom ca 900 apotek. Dessutom finns i mindre befolkningstäta orter utlämning av läkemedel hos särskilda om- bud. Utdelningen till staten beslutas i regel i samband med överväganden kring vinstdispositionen år . har staten i det särskilda ägardirektivet från angett en utdelning om som mål för bolaget. Huvuddelen, av verksamhet finansieras genom läkemedelsförmånerna via handelsmarginalen för receptför- skrivna läkemedel. Förutom den grundläggande receptexpedieringen och informationen till kunderna om de expedierade läkemedlen skall margi- nalen också täcka ett visst ytterligare tjänsteutbud. Det är Riksför- säkringsverket som beslutar om marginal för de recept- belagda läkemedlen medan beslutar om handelsmarginalen för varor som ingår i det receptfria sortimentet och andra produkter. För efterfrågestyrda tjänster finns avtal, främst med sjukvårdshuvudmännen. Skälen för regeringens bedömning: tar staten och landstingen ett gemensamt finansieringsansvar för läkeme- delsförmånerna. Avtalet mellan staten och anger en viljeinriktning för den framtida utvecklingen av läkemedelsförmånerna som bl.a. innebär ökade incitament och ökat ansvarstagande för lands- tingen. Förändringen leder bl.a. till att läkemedelskostnaderna blir en av flera produktionsfaktorer i hälso- och sjukvården och landstingen kom- mer därmed att tillsammans med staten ställa krav på bolagets verksam- het. Även andra förändringar som beror på teknikens utveckling och pri- vatpersoners ökande vilja och möjlighet att söka information via Internet och på andra sätt kommer att ställa nya krav på apoteken liksom krav på tillgänglighet och rum. Det är därför angeläget att se över avtalet mellan staten och och utforma ett verksamhetsavtal som ligger i samklang med de nya kraven. I samband med denna översyn bör också vissa finansieringsfrå- gor lösas. Den viktigaste frågan är därvid att besluta om hur den margi- nal, som ligger inom den förmånsgrundande verksamheten, skall kon- strueras och hur den skall fastställas. Även andra frågor som t.ex. ut- vecklingen av betalkortet kan diskuteras i detta sammanhang. Regeringens bedömning: bör liksom svara för dosdispensering i de fall där läkare ordinerar detta. Någon särskild patientavgift bör inte införas. Frågan bör lösas i samband med översy- nen av verksamhetsavtalet mellan staten och . Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning när det gäller behovet av dosdispensering. Utredningen har dock föresla- git en särskild patientavgift för denna tjänst. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har kommenterat . 2001/02:63 denna fråga. slaget att enskilda patienter skall belastas med en särskild avgift. Förbun- det föreslår att kostnaderna för denna verksamhet tas ur mar- ginal. Priset för tjänsten bör överenskommas mellan de enskilda lands- tingen och . Detta förslag kan enligt endast genomföras om finansieringsfrågan får en acceptabel lösning. Skälen för regeringens bedömning: svarar för s.k. dos- dispensering. Dosexpedition ordineras av förskrivande läkare och inne- bär att kunden får sina läkemedel förpackade i påsar eller brickor för en eller två veckors förbrukning. Varje påse eller bricka innehåller de läke- medel som skall tas vid ett och samma tillfälle och är tydligt märkt med namn, doseringstillfälle samt innehåll. har 145 000 kun- der som får dosdispenserade läkemedel. För denna verksamhet finns ingen egen finansiering utan kostnaderna drabbar marginalen för recept- belagda läkemedel. Regeringen uppdrog i regleringsbrevet åt Riksförsäkringsver- ket att närmare utreda fördelar och nackdelar samt kostnader för dos- hanteringen i samråd med och , hur finansi- eringen av denna verksamhet skall ske samt närmare belysa och lämna förslag om alternativa finansieringsformer av dosverksamheten. har i sin rapport till regeringen föreslagit att ett pris fastställs för dosdispenserade läkemedel som täcker kostnader för merarbetet. Patienter med ordinerad dosdispense- ring har en omfattande förbrukning av läkemedel och uppnår högkost- nadsgränsen varför ett sådant prispåslag skulle falla på läkemedelsför- månerna och inte på den enskilde patienten. Regeringen bedömer att någon särskild patientavgift inte bör införas. Regeringen avser att behandla denna fråga i samband med det nya verk- samhetsavtalet mellan staten och . Regeringens bedömning: En särskild utredare bör få i uppdrag att ut- arbeta förslag till ett förbättrat regelverk för uppföljning av förskriv- ning och användning av läkemedel. Skälen för regeringens bedömning: Uppföljning av läkemedelsför- skrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse särskilt ur folk- hälsosynpunkt. I fokus står framför allt annat patientsäkerheten och kva- liteten i vården. Men det bör också finnas rimliga förutsättningar för att kunna bedriva en meningsfull verksamhetsplanering och verksamhets- uppföljning inom hälso- och sjukvården. Tillgång till effektiva instru- ment i uppföljningsarbetet är nödvändig för landstingen, verksamhets- chefer och medicinskt ansvariga i hälso- och sjukvården, de enskilda förskrivarna, läkemedelskommittéerna, och andra berörda aktörer på läkemedelsområdet. Lagen (1996:1156) om receptregister reglerar bl.a. registrering och re- dovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. receptregistret får för det första användas för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéerna av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (3 § femte punkten lagen om receptregister). En viktig inskränkning för dessa in- tressenter är att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) inte får användas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda för- skrivare kan dock redovisas till samma förskrivare och till verksamhets- chefen vid den enhet som förskrivaren tjänstgör. Läkemedelskommittéerna har av lagstiftaren uttryckligen tilldelats en roll i fråga om medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstifta- ren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningar som görs av relevanta förskrivargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privatanställda förskrivare. Kommittéerna har i detta syfte enligt lagen om receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som förskrivs, förskrivningsor- sak samt från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig. För- skrivningsorsak skall enligt lagen anges med en kod. Som redovisas nedan har dock uppgift om förskrivningskod inte kunnat tillföras recept- registret. Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. företrä- dare för kommitténs olika specialistinriktningar och respektive förskri- vargrupp. Kommittéerna skall inte studera enskilda förskrivare eller en- skild patients läkemedelsanvändning. I stället kan dessa samråd mellan t.ex. kommittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvär- dering av vilka informations- och utbildningsinsatser som erfordras från kommittéerna för att uppnå en säkrare och mer kostnadseffektiv läkeme- delsförskrivning. har ett övergripande nationellt ansvar för läkemedel i användning. får mot denna bakgrund också användas för registrering och redovisning till av uppgifter för medi- cinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) får dock användas endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. kom- pletteras av ett förskrivarregister som förs hos enligt en särskild förordning som beslutats av regeringen. I den praktiska tillämpningen har den del av läkemedelsreformen som syftat till förbättrad uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkeme- delsanvändning stött på icke obetydliga svårigheter. Bland förskrivarna finns det ett utbrett motstånd mot att ange förskrivningsorsak på recepten vilket lett till att denna information inte har tillförts registret. Inte heller s.k. arbetsplatskoder som anger förskrivarens arbetsplats förekommer på alla recept. En annan omständighet som har betydelse för möjligheterna till upp- följning av förskrivning och användning av läkemedel är att lagen om receptregister i praktiken inte medger återföring och uppföljning av in- formation på individnivå. Detta hänger bl.a. samman med lagens krav på Prop. 2001/02:63 samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från registret skall kunna behandlas hos . Erfarenheter från provverksamhet har visat att det är förenat med betydande svårigheter att föra ett läkeme- delsregister som baseras på frivillighet. Det förfaringssätt som anvisas i lagförarbetena med den enskildes samtycke som direkt förutsättning för behandlingen hos har inte visat sig vara en framkomlig väg i praktiken. Ett läkemedelsregister vid saknar därför en mängd personnummer och blir mot denna bakgrund inte användbart för uppföljningar på individnivå. Landstingen har åtagit sig ett med staten gemensamt ansvar för läke- medelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna. Landstingen har mot denna bakgrund ett berättigat krav på möjligheter att följa upp läkeme- delsförskrivning och läkemedelsanvändning. Regeringen har bl.a. över- vägt möjligheterna till att en försöksverksamhet inrättas där uppgifter från receptregistret återkopplas till landstingen. Detta torde dock kräva lagändringar och kan därför inte förverkligas inom ramen för denna pro- position. Regeringen anser att uppföljningsfrågorna kräver en bred översyn och avser därför att uppdra åt en särskild utredare att utarbeta förslag till ett förbättrat regelverk rörande uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. 11 Läkemedel och miljön Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att ut- reda bl.a. läkemedels miljöpåverkan och hur denna påverkan kan be- gränsas. Skälen för regeringens bedömning: har efter förslag av regeringen fastställt 15 miljökvalitetsmål som kontinuerligt skall följas upp. Ett av dessa mål är särskilt relevanta för läkemedelssektorn, nämli- gen giftfri miljö, men sektorn berörs även av en rad andra miljökvali- tetsmål. Målet giftfri miljö lyder: Miljön skall vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Miljökvalitetsmålet i ett generationsperspektiv innebär att: halterna av ämnen som förekommer naturligt i miljön är nära bakgrundsnivåerna, halterna av naturfrämmande ämnen i miljön är nära noll, den sammanlagda exponeringen i arbetsmiljö, yttre miljö och inomhusmiljö för särskilt farliga ämnen är nära noll och för övriga kemiska ämnen inte skadlig för människor, förorenade områden är undersökta och vid behov åtgärdade. Enligt propositionen (prop. 2000/01:130) Svenska miljömål delmål och åtgärdsstrategier har regeringen angivit att miljöarbetet bör integre- ras i alla verksamheter och att var och en måste ta sin del av ansvaret. Det gäller såväl myndigheter och kommuner som företag, organisationer och enskilda. Sektorsansvaret, dvs. att myndigheter, företag och andra organisationer inom olika samhällssektorer tar ansvar för miljöfrågor inom sina respektive verksamhetsområden, har slagits fast som ett viktigt arbetssätt i svensk miljöpolitik vid olika tillfällen under det senaste de- cenniet. Sektorsansvaret för miljön behöver utvecklas liksom tvärsekto- riella arbetssätt. Olika former för miljöarbete som användning av miljö- ledningssystem, miljövarudeklarationer, miljömärkning, utveckling av miljöteknik och miljöinriktad upphandling bör utvecklas och fördjupas. Myndigheternas ansvar för den ekologiska dimensionen i hållbar utveck- ling är en viktig del av frågan om sektorsansvar. I verksförordningen (1995:1322) har statliga myndigheters ansvar för att bidra till en ekolo- giskt hållbar utveckling lagts fast. Regeringen lade också fram propositionen Kemika- liestrategi för giftfri miljö (prop. 2000/01:65). I propositionen, som har antagits av , anges bl.a. att nyproducerade varor som används på ett sådant sätt att de kommer ut i kretsloppet skall så långt det är möjligt vara fria från cancerframkallande ämnen samt ämnen som påverkar arvsmassan och stör fortplantningen. Varorna skall heller inte innehålla några nya organiska ämnen som är långlivade och bioac- kumulerande senast . För övriga organiska ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande är utfasningstidpunk- ten och för övriga organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerande är tidpunkten . Nyproducerade varor skall också så långt det är möjligt vara fria från kvicksilver samt kadmium och bly . Redan befintliga varor som innehåller ämnen med ovanstående egenskaper eller kvicksilver, kad- mium samt bly, skall hanteras på ett sådant sätt att ämnena inte läcker ut i miljön. Vidare gäller att det skall finnas uppgifter om egenska- perna hos alla avsiktligt framställda eller utvunna kemiska ämnen som hanteras på marknaden. Detta gäller både nya och existerande ämnen. skall varor vara försedda med hälso- och miljöinforma- tion om de farliga ämnen som ingår. Vid seminariet Läkemedel ett miljöproblem? som arrangerades av framkom följande. Kunskaperna kring läkemedels miljöpåverkan är långt ifrån fullständig. Exem- pelvis saknas kunskap om påverkan från läkemedels nedbrytningspro- dukter. Det är dock känt att läkemedelsrester förekommer i vattenmiljön, att läkemedlens aktiva substanser ofta är verksamma även efter det att de kommer ut i naturen. Det kan inte uteslutas att långvarig konsumtion av dricksvatten som innehåller läkemedelsrester kan ge kroniska skador på människors hälsa. De typer av läkemedel som sannolikt är mest miljöpåverkande är könshormoner, antibiotika, cytostatika (cellgifter), blodfettregulatorer, antiepileptiska medel och betablockerare. Antibiotika har påvisad miljö- effekt och står för den största försäljningsvolymen av de kända miljöpå- verkande läkemedlen. Miljöpåverkan av t.ex. hormoner, som säljs i mindre volymer, kan dock vara lika omfattande på grund av dess innebo- ende egenskaper. Mot denna bakgrund anser regeringen att det är väsentligt att se över Prop. 2001/02:63 hur miljöhänsyn kan vägas in som en naturlig del vid förskrivning, an- vändning och prissättning av läkemedel liksom vid hantering av över- blivna läkemedel. Regeringen avser därför att uppdra åt Läkemedelsver- ket att utreda miljöpåverkan från läkemedel och deras förpackningar och hur denna påverkan kan begränsas. I detta sammanhang är det lämpligt att se över miljöaspekter förknippade med hygieniska och kosmetiska produkter då även dessa ligger inom ansvarsområde. Vidare bör verket identifiera behov av åtgärder för att integrera miljö- hänsyn i läkemedelssektorn nationellt och inom EU. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. föreslås träda i kraft då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla. Den föreslagna tidpunkten för reformens ikraft- trädande ger den särskilda utredaren som skall tillsättas tid att förbereda inrättandet av och genomförandet av de nya läkemedelsförmånerna. Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka Riksförsäkrings- verket fastställt försäljningspris enligt den äldre lagen skall ingå i läke- medelsförmånerna. Undantag görs dock för läkemedel och varor som inte omfattas av högkostnadsskyddet. De ansökningar om fastställande av försäljningspris som vid lagens ikraftträdande har inletts hos skall därefter hand- läggas av nämnden. En sådan ansökning skall även anses avse en begä- ran om att läkemedlet eller varan skall ingå i förmånerna. När det gäller överklagade beslut om försäljningspris som meddelats före ikraftträdandet skall den äldre lagen tillämpas. För det fall ett för- säljningspris fastställs skall läkemedlet eller varan ingå i förmånerna. Förmåner som uppkommit för enskild enligt 4 § i den äldre lagen skall anses som läkemedelsförmåner även enligt den nya lagen. Slutligen får ett recept som utfärdats före ikraftträdandet expedieras inom förmånerna trots att det saknar arbetsplatskod. ökade kostnaderna för läkemedelsförmånerna med och uppgick till ca . Med motsvarande ökningstakt kommer kostnaden att uppgå till . Av de förslag som redovisas i propositionen förväntas förslagen om infö- randet av utbyte av läkemedel vid apotek och införandet av en ny läke- medelsförmånsnämnd ha störst effekt på de förväntade kostna- derna. De kostnadsbesparande effekterna av förslagen är beräknade ut- ifrån den förväntade kostnaden för läkemedelsförmånerna 2002. Bedömningarna är förenade med stora osäkerheter och är delvis bero- Prop. 2001/02:63 ende av både förskrivarkårens och patienternas attityder och beteende- Andra svårigheter är att bedöma hur läkemedelsmarknaden kommer att utvecklas. Även om effekterna med stor sannolikhet kommer att kunna avläsas successivt är det osäkert när i tiden förslagen kan för- väntas få störst effekt. Avskaffandet av den nuvarande ordningen med i det närmaste automatisk subventionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försäljnings- pris kan ge betydande besparingar.