prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — har i ljuset av den kraftiga ökningstakten i kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna framhållit att ett separat högkostnadsskydd för läkemedel enligt förbundets uppfattning är en förutsättning för en effektiv uppföljning som inbegriper möjligheter att sätta in och utvärdera riktade åtgärder. har dock ansett att frågan om gemensamma eller separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive vårdavgifter bör analyseras ytterligare. Bakgrund: Sedan beslutade om läkemedelsre- formen har staten och landstingen i särskilda avtal reglerat sin samverkan rörande ersättningen för läkemedelsförmånerna. Staten och landstingen har träffat en överenskommelse om en ny modell för statens ersättningar till landstingen för läkemedelsförmånernas kostnader åren 20022004. Staten och landstingen är överens om att under avtals- perioden vidareutveckla formerna för det gemensamma ansvaret för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. I överenskommelsen uttalas att de grundläggande besluten om förmånssystemet även fortsättningsvis fattas av regering och riksdag. Skälen för regeringens bedömning: Den första frågan som måste övervägas i detta sammanhang är om läkemedelsförmånerna fortsatt skall vara statligt reglerade. I likhet med utredningen vill regeringen inledningsvis hänvisa till de nationella mål på läkemedelsområdet som fastslagits av regering och riksdag bl.a. i samband med lagstiftningsärendet rörande läkemedelsla- gen (1992:859; prop. 1991/92:107 s. 18). Dessa mål överensstämmer med de övergripande målen för all hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och innebär bl.a. att vården skall vara till- gänglig för hela befolkningen på lika villkor (2 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen). Läkemedel skall ses som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården. I propositionen till lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (prop. 1996/97:27 s. 55) uttalade regeringen att takbeloppen i högkostnadsskydden bör vara lika oberoende av var i landet patienten bor. Vidare uttalades att det från patientsynpunkt är av värde att en nationellt sammanhållen struktur kring läkemedelsfrågorna kan upprätthållas. Denna ståndpunkt omfattade såväl försörjningssyste- met som förmånssystemet. Enligt regeringens bedömning har inga väg- ande skäl framkommit som föranleder någon annan bedömning. Läke- medelsförmånerna bör alltså även vara statligt reglerade och därmed lika för alla i hela landet. När det sedan gäller frågan huruvida högkostnadsskydden för läkeme- del respektive vårdavgifter även fortsättningsvis bör vara separerade vill regeringen framhålla följande. Det finns både för- och nackdelar med nuvarande ordning. Ett sammanslaget högkostnadsskydd kan framstå som enklare att överblicka för den enskilde patienten. I detta samman- hang måste dock särskilt framhållas betydelsen av att det finns förutsätt- ningar för en meningsfull uppföljning av kostnadsutvecklingen inom förmånssystemet. Regeringen fäster allmänt sett stor vikt vid att en effek- tiv uppföljning i olika avseenden kan ske i fråga om förskrivning och användning av läkemedel. Som ett led i dessa strävanden lägger reger- Prop. 2001/02:63 ingen i denna proposition fram förslag om obligatorisk arbetsplatskod på Som redovisas i avsnitt 10 avser regeringen att uppdra åt en sär- skild utredare att göra en översyn av uppföljningsfrågorna. Regeringen gör bedömningen att uppföljningen av läkemedelsförmånerna skulle för- svåras om högkostnadsskydden för läkemedel och vårdavgifter åter skulle slås samman. Ett ytterligare skäl att bibehålla separata högkost- nadsskydd för läkemedel och övrig hälso- och sjukvård är att pris- känsligheten kan skilja sig åt mellan dessa. En sammanslagning av hög- kostnadsskydden skulle då kunna leda till icke önskvärda effekter på konsumtionsmönstret inom hälso- och sjukvårdsområdet som helhet. Vid en sammantagen bedömning finner regeringen att inga vägande skäl har framkommit som föranleder att nuvarande ordning bör brytas upp. Läke- medelsförmånerna bör följaktligen fortsatt vara separerade från högkost- nadsskyddet för vårdavgifter. 5.2En nämndmyndighet för prövning av subventionerings- och prisregleringsfrågor Regeringens förslag: Den i väsentliga avseenden automatiska sub- ventioneringen av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försälj- ningspris i särskild ordning överges. En ny självständig nämndmyn- dighet med bred kompetens inrättas. Nämnden skall ha i uppgift att ansvara för såväl subventionerings- som prisregleringsbeslut inom läkemedelsförmånerna. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen har dock föreslagit att nämnden samlokaliseras med i . Utredningen har inte haft i uppgift att be- handla prisregleringsfrågorna. Remissinstanserna: Det stora flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig har tillstyrkt att en särskild prövning bör införas huruvida läke- medel skall subventioneras inom de offentliga läkemedelsförmånerna. har understrukit att det är väsentligt att staten tar ett tydligt ansvar för vilka läkemedel som skall ingå i förmånerna. Verket menar att införandet av en explicit prövning rörande subventionen för- utom ett antal direkta fördelar har ett stort symbolvärde. Några enstaka remissinstanser, däribland Statskontoret, och , har avstyrkt förslaget. Olika synpunkter har framförts i fråga om de organisatoriska aspekterna. Bland de remissin- stanser som har tillstyrkt förslaget att prövningen förläggs till en ny självständig nämndmyndighet finns , , av medicinsk metodik, , , , Nätverk för läkemedels- epidemiologi samt . Ett antal remissin- stanser har ansett att antalet myndigheter som är verksamma inom läkemedelområdet inte bör öka och att uppgiften därför bör läggas på någon av dessa myndigheter. Flera remissinstanser har ansett att en ny nämndmyndighet också bör anförtros ansvaret för prissättning av läke- Prop. 2001/02:63 medel. Ett fåtal remissinstanser har berört frågan om nämndens lokalise- har tillstyrkt att nämnden samlokaliseras med verket och har ansett att förslaget är ett bra exempel på hur två myndig- heter kan samverka och utnyttja gemensam expertis. Riksförsäkringsver- ket har ansett att en samlokalisering med kan orsaka otydlighet mellan godkännande och prissättning, vilket strider mot . Skälen för regeringens förslag och bedömning: I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns grundläggande och övergri- pande bestämmelser för all hälso- och sjukvård. Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolk- ningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården (behovs-solidaritetsprincipen). En ytterligare princip som skall beaktas inom hälso- och sjukvården är kostnadseffektivitetsprincipen. Detta framgår dels av lagmotiven till hälso- och sjukvårdslagen, dels av särskilda bestämmelser i lagen rör- ande hälso- och sjukvården inom landstingen och kommunerna. Denna princip har dock inte förts in i den allmänna delen av lagen som innehål- ler de övergripande bestämmelserna. Tillsammans utgör de nämnda principerna en etisk plattform vid be- dömningar och beslut rörande prioriteringar. Den etiska plattformen av- ser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssituationer och kan inte lösa alla konkreta ställningstaganden som uppkommer inom hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60 s. 19). har mot denna bak- grund antagit vissa prioriteringsriktlinjer som avses utgöra ett stöd vid beslutsfattande om prioriteringar inom vården. Det är viktigt att framhålla att ett av huvudsyftena bakom läkemedels- reformen som trädde i kraft var att läkemedel fullt ut skall betraktas som en del av hälso- och sjukvården och ingå i hälso- och sjukvårdshuvudmännens samlade prioriteringar inom området. Reger- ingen vill åter igen understryka att det är angeläget och nödvändigt att läkemedlen i alla avseenden betraktas som en integrerad del av den sam- lade hälso- och sjukvården. Utvecklingen på läkemedelsområdet har varit mycket dynamisk och i stor utsträckning framgångsrik . De medicinska framstegen under innebär att allt fler sjukdomar framgångsrikt kan botas eller behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Nya läkemedel står för en betyd- ande del av de terapeutiska framstegen. har de flesta nya läkemedel utgjorts av produkter inom områdena hjärta-kärl (), antibiotika och antivirala medel () och neurologi/psykiatri (). Jämfört med föregående decennium har det skett en klar ökning av läkemedel mot tromboser, kalciumantagonister, ACE-hämmare, smärtstillande medel, neuroleptika, antiepileptika, medel mot illamående i samband med cancerbehandling och antibiotika. Andra exempel på nya läkemedel är insulin, tillväxthormon och olika koagulationsfaktorer framställda med rekombinant teknik. Ett antal läke- medel har också tagits fram som resultat av forskningsframstegen inom immunologin, t.ex. medel som förhindrar avstötningsreaktioner vid transplantation. Möjlighet finns nu också att vaccinera mot hepatit A och B. Andra kliniskt betydelsefulla läkemedel är t.ex. interferonbehandling vid MS och TNF-alfa antagonister vid Crohns sjukdom och vid reuma- toid artrit. I vissa fall har introduktionen av nya läkemedel inneburit avsevärda förändringar för sjukvårdens organisation. De nya bromsmedicinerna vid AIDS-behandling har inneburit att slutenvårdsavdelningar har kunnat stängas. Introduktionen av protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, Lo- sec) och H2-antagonister (t.ex. cimetidin, Tagamet) har medfört att ope- ration av ulcus (magsår) praktiskt taget upphört. Nya anestesimedel har möjliggjort dagkirurgisk verksamhet för ett ökande antal ingrepp som tidigare krävde att patienterna vistades på sjukhus. Inom vissa medicinska områden, t.ex. onkologin, har en kombination av framsteg inom kirurgin, strålbehandlingen och nya läkemedel påtag- ligt förbättrat prognosen för stora patientgrupper. Inom andra delar av medicinen har läkemedel väsentligen ersatt kirurgin. Läkemedelsbehandling utgör ett mycket kraftfullt instrument i läkarnas händer. Förutom de terapeutiska effekterna kan antalet sjukda- gar reduceras, en minskning ske av antalet vårdplatser, operativa ingrepp undvikas osv. Läkemedel kan emellertid också ha ogynnsamma effekter med påtaglig skaderisk. Detta är bakgrunden till de noggranna och om- sorgsfulla prövningar på människor och djur som krävs innan ett nytt läkemedel släpps ut på marknaden. Alla läkemedel bedöms inte utgöra värdefulla tillskott i den samlade terapiarsenalen. Nya läkemedel kan i grova drag delas upp i tre huvud- grupper. Den första gruppen utgörs av sådana läkemedel som gör det möjligt att framgångsrikt behandla en sjukdom som det tidigare inte fun- nits behandling för. Den andra gruppen läkemedel introduceras av läke- medelsföretaget med motivet att de har en bättre potential vid behandling av en viss sjukdom än de använda. Den tredje gruppen utgörs av läkemedel som inte tillför något nytt i relation till befintlig terapi. Erfa- renheten visar att nya läkemedel oftast är dyrare än de som redan finns på marknaden. En studie genomförd av visade att hälften av de godkända läkemedlen inte tillförde något nytt i jämförelse med de befintliga terapimöjligheterna. Något mer än en tredjedel av de nya läkemedlen innebar klara fördelar jämfört med be- fintliga terapimöjligheter. har studerat de läkemedel som godkänts för försäljning , 1999 och 2000 och därvid funnit att denna fördelning gäller även . Särskild prövning rörande subvention Enligt det nuvarande systemet för läkemedelsförmåner i ingår receptbelagda läkemedel i regel utan prövning i förmånerna sedan de godkänts för försäljning och ett pris har fastställts av Riksförsäkringsver- ket. Det sker således ingen särskild prövning om läkemedel skall ingå i förmånerna. Av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. framgår att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer får meddela föreskrifter om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd. Regeringen har i förordningen (1996:1294) om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantagit vissa läkemedel eller grupper av läkemedel från att omfattas av högkostnadsskyddet. Vid en jämförelse mellan olika nationella system för offentlig subven- tionering av läkemedel är det i ett avseende som det svenska framstår som närmast unikt nämligen den inbyggda automatiken i förmånssy- stemet. saknas sålunda en effektiv mekanism som tillhandahåller samhället en möjlighet att systematiskt och fortlöpande göra bedöm- ningar av nya läkemedel ur ett samhälleligt och hälsoekonomiskt hel- hetsperspektiv. Sådana bedömningar bör ges rättsverkan mot enskild och därför grundas på vissa förankrade kriterier som är fastlagda i lag. Det råder stor enighet bland remissinstanserna att den prövning som görs i samband med att ett läkemedel godkänns för försäljning sker enligt väsentligen andra kriterier än sådana som bör vara utslagsgivande för om ett läkemedel skall omfattas av offentlig subventionering. Bestämmel- serna kring godkännande av läkemedel grundas på det gemenskapsrätts- liga regelverket inom EU och bygger uteslutande på vetenskapliga krite- rier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Regelverket inom EU innebär att varje nytt läkemedel i princip skall bedömas för sig utan jämförelser med andra befintliga läkemedel. Det kan inte ställas krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något utöver befintlig terapi. Ett nytt läkemedel behöver alltså inte vara bättre eller ens likvärdigt jämfört med ett redan godkänt läkemedel. Det har mot denna bakgrund från vissa håll hävdats att kraven för godkännande i praktiken torde ha mildrats i någon ut- sträckning sedan anslutit sig till EU. Den automatik som gäller inom det svenska förmånssystemet har uppenbara nackdelar. Det är i ett bredare samhälleligt perspektiv inte försvarbart att i stort sett alla läkemedel skall omfattas av offentlig sub- ventionering. skulle detta kunna leda till att utrymmet för andra angelägna åtgärder inom hälso- och sjukvården skulle minska. De över- väganden som blir aktuella vid bedömningen av om ett läkemedel skall subventioneras av offentliga medel måste utgå från de allmänna och övergripande mål och principer för hälso- och sjukvården som framgår av hälso- och sjukvårdslagen människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen samt de prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjuk- vården som har ställt sig bakom. I ljuset av dessa utgångs- punkter bör en bedömning i varje enskilt fall ske rörande ett läkemedels kostnadseffektivitet. Vidare bör en bedömning ske rörande ett läkeme- dels marginalnytta. Ett läkemedel som ur ett samhälleligt helhetsper- spektiv är kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamåls- enlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder bör subven- tioneras med allmänna medel. Den värdering som ligger till grund för ett beslut om att godkänna ett läkemedel för försäljning tillhandahåller i allmänhet inget besked om ett läkemedels marginalnytta och kostnads- effektivitet. Mot bakgrund av vad ovan anförts föreligger enligt regeringens upp- fattning tungt vägande skäl att införa en ordning som möjliggör en sär- skild prövning efter det att ett läkemedel har godkänts om läkemedlet också skall ingå i förmånerna. En sådan mekanism som systematiskt vär- derar läkemedel ur subventionssynpunkt saknas . Som Riksrevi- sionsverket påpekat är det viktigt att staten tar ett tydligt ansvar för vilka läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringens möjlighet att meddela föreskrifter om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd kan inte jämställas med en sådan mekanism som här avses. Regeringen saknar också i viktiga avseenden den särskilda kompetens som erfordras för sådana bedömningar. Ett annat grundläggande motiv bakom införandet av en sådan mekanism är att styra dem som förskriver läkemedel och patienter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsförskriv- ning och läkemedelsanvändning. Detta skulle enligt regeringens uppfatt- ning medverka till att uppfylla de nationella målen för hälso- och sjuk- vården och att uppnå ett mer kraftfullt genomslag för priorite- ringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. har i skrivelse (dnr S2001/6502/HS) bl.a. föreslagit att den av utredningen föreslagna också får i uppgift att ansvara för prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Ett antal remissinstanser har framhållit att det är angeläget att antalet myndigheter som är verksamma inom läkemedelsområdet inte blir fler till antalet. Det finns också ett sakligt och handläggningstekniskt viktigt samband mellan subventionerings- och prisregleringsfrågorna. Reger- ingen anser därför att det är lämpligt att den myndighet som får ansvaret för subventionsfrågorna också anförtros ansvaret för prisregleringsfrå- gorna. I lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. finns den grundläggande regleringen av den nuvarande priskontrollen av produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna. Här finns också den grundläggande regleringen om referensprissystemet. Riksförsäkringsver- ket skall enligt 3 § i lagen på begäran av den som marknadsför en vara som kan ingå i läkemedelsförmånerna fastställa ett försäljningspris för varan. Det försäljningspris fastställer utgörs av det förmånsgrundande priset eller apotekens utförsäljningspris (AUP). Detta förmånsgrundande pris består av produktens inköpspris (AIP) och Apo- teket AB:s handelsmarginal för den aktuella produkten. Inköpspriset fastställs i allmänhet efter ansökan från det marknadsför- ande bolaget och på grundval av den utredning som Riksförsäkringsver- ket finner erforderlig. Till det sålunda fastställda inköpspriset läggs handelsmarginal vilken prövas och fastställs genom be- slut av . Också för de produkter som omfattas av referensprissystemet fastställer . beslut kan avse pris på nya produkter, pris på nya förpackningar eller nytt pris på produkter som redan har ett av verket I det senare fallet kan ärendet initieras av såväl det mark- nadsförande bolaget som av verket och landstingen. Såväl sökanden som landstingen skall beredas tillfälle till överläggningar med Riksförsäk- ringsverket innan myndigheten meddelar beslut om försäljningspris. beslutsunderlag består huvudsakligen av mate- rial ingivet av sökanden. Verket inhämtar härutöver yttranden och ex- pertutlåtanden från sjukvården. I sin verksamhet på området har också verket kontakter med , , , patientföreningar, handikapporganisationer samt prissättningsorganisa- tioner i andra länder. Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv /105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Detta di- rektiv brukar benämnas transparensdirektivet. Vid bedömningen av prisärendena har att beakta de allmänna förutsätt- ningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen skall enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säker- ställa att läkemedel som bedöms effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad som den skall främja effek- tiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och ut- veckling. Vid fastställande av pris tar hänsyn till särskilt läkemedlets eller varans förväntade medicinska och hälsoekonomiska värde, dess försäljningsvolym, pris i moderbolagets hemland samt ersätt- ningen till . Dessutom gör verket nationella och internatio- nella prisjämförelser samt kostnadsjämförelser. Vid prissättningen gör verket en individuell prövning av varje läkemedel eller vara och dess olika förpackningar. Vidare har som uppgift att inom ramen för refe- rensprissysstemet fastställa ett särskilt lägre pris för varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel. Den nuvarande lagregleringen i fråga om prisreglering av varor inom läkemedelsförmånerna är kortfattad och kan behöva kompletteras med ytterligare bestämmelser. En översyn av denna reglering har inte varit möjlig att genomföra inom ramen för detta lagstiftningsärende. Reger- ingen avser att genomföra en sådan översyn och återkomma med de för- slag som anses erforderliga. I samband med denna översyn bör även möjligheterna att beakta miljöaspekter vid prissättning analyseras när- mare. I avvaktan därpå förs de nuvarande bestämmelserna om prisreg- lering i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. i sak oförändrade över till den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. Refe- rensprissystemet bör dock utmönstras av skäl som anges i avsnitt 5.6. Regeringen anser att prövningen rörande subvention och pris bör sam- ordnas inom ett centralt statligt organ. Det organ som får i uppgift att ansvara för subventionsbedömningarna bör i huvudsak överta de uppgif- ter som har i fråga om prisreglering av produkter inom läkemedelsförmånerna. De uppgifter som är aktuella kan anförtros åt en redan befintlig myndighet som är verksam inom läkemedelsområdet eller åt en nyinrät- tad myndighet. I de bedömningar som här blir aktuella kommer att er- fordras tillgång till ett antal olika kompetenser inom olika områden. Här kan särskilt nämnas medicinsk, farmaceutisk, ekonomisk, hälsoekono- misk, etisk och juridisk kompetens. Regeringen återkommer närmare till dessa frågor i avsnitt 5.2.2. Flera myndigheter är som ovan framhållits på olika sätt verk- samma inom läkemedelsområdet. Bland de befintliga statliga myndighe- ter som skulle kunna komma i fråga för uppgifterna finns i första hand , och . Det kan övervägas att lägga uppgiften på någon av dessa myndigheter. Från ge- menskapsrättslig utgångspunkt är det olämpligt att en och samma myn- dighet anförtros frågor om godkännande för försäljning som endast skall grundas på vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt och ställningstaganden i fråga om pris och subvention. Det är därför inte aktuellt att anförtro dessa uppgifter åt . Till bilden hör också att de ställningstaganden som här blir aktuella inte sällan kommer att innefatta svåra och kontroversiella bedömningar som inbegriper ett antal mångskiftande frågeställningar. Det bör därför ställas särskilda krav rörande bland annat myndighetens sammansättning vad gäller kompetens, de beslutsformer som tillämpas och möjligheterna till förankring av beslut. Det finns mot denna bakgrund anledning att förutsättningslöst överväga andra lösningar än att anförtro uppgifterna åt eller . Regeringen kommer vid en samlad bedömning till slutsatsen att en fristående central statlig nämnd en s.k. nämndmyndighet är den mest ändamålsenliga organisationsfor- men för att omhänderta de aktuella uppgifterna (jfr. 1997/98:136 s. 39 f.) En sådan nämnd med bred representation för samtliga relevanta kompetensområden bör således inrättas. Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrakta som en självständig myndighet och den kommer att arbeta under kommittéliknande former. Genom att välja nämndmyndighetsformen med ett kollektivt beslutsfattande, en samlad bred kompetens och möjligheter till en bred förankring av beslut skapas förutsättningar för att de beslut som fattas upplevs som trovärdiga hos allmänheten och vinner acceptans inom hälso- och sjukvården. Som en konsekvens av regeringens ställningstagande i myndighetsfrå- gan kommer uppgifter rörande prisreglering av läkemedel och andra produkter inom läkemedelsförmånerna i huvudsak att föras över till nämnden. Som utvecklas i avsnitt 5.6 skall dock refe- rensprissystemet utmönstras.