prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — Skulle anse att det finns skäl för sådana åtgärder skall styrelsen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvars- . Denna prövning kan i allvarligare fall leda till att legitimationen återkallas enligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 § i lagen. Även andra reaktioner kan komma i fråga enligt vad som närmare anges i 5 kap. Det har t.ex. förekommit att efter anmälan från har beslutat om vissa inskränkningar i enskild läkares förskrivningsrätt. Förutom av läkare får ett begränsat antal läkemedel förskrivas av vete- rinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. För dessa grupper gäller begränsningar i förskrivningsrätten och endast av alla läkemedel för människor förskrivs av dem. Läkarna förskriver således av alla sådana läkemedel. I läkemedelslagen (1992:859) finns vidare bestämmelser om vad den som förordnar läkemedel har att iaktta. I lagens 22 § föreskrivs således att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kra- ven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och sam- råd med patienten eller företrädare för denne. har efter bemyndigande utfärdat föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10, de s.k. receptföreskrifterna). I dessa föreskrifter finns vissa bestämmelser om förskrivningsrätt. Av 5 § i föreskrifterna framgår att läkare som har legi- timation för yrket eller som har ett särskilt förordnande enligt den nu- mera upphävda lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. är behörig att förordna läkemedel för be- handling av människa. Dessa bestämmelser återfinns numera i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Vi- dare anges i fråga om icke-legitimerade läkare att deras behörighet en- dast gäller inom ramen för förordnandet. Behörighetslagen har ersatts av bestämmelserna i 3 kap. i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I receptföreskrifter regleras även andra gruppers förskrivningsrätt. Således finns här bestämmelser om för- skrivningsrätt för veterinärer, tandläkare, tandhygienister och barnmor- skor. I föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel regleras sjuksköterskors förskrivningsrätt. Dessa grupper har som tidigare framhållits en i förhål- lande till läkare mer eller mindre inskränkt förskrivningsrätt. Det finns också andra bestämmelser i läkemedelslagstiftningen som kan bli relevanta i detta sammanhang. Av 6 § läkemedelslagen framgår att ett godkännande av ett läkemedel får förenas med villkor. Det är som har att besluta om sådana villkor. Enligt förarbe- tena (prop. 1991/92:107 s. 85) kan det vara lämpligt att utforma ett vill- kor så att ett läkemedel endast får förskrivas av läkare med specialist- kompetens. Förskrivningsrätten kan således redan enligt gällande regel- verk inskränkas för enskilda läkemedel. Möjligheten har dock i stort sett inte utnyttjats. Utpräglade specialistpreparat förskrivs dock i praktiken endast av specialistläkare inom den slutna vården. I fråga om läkemedel som godkänns av inom ramen för den centrala proceduren gäller särskilda bestämmelser enligt förord- ning (EEG) nr 2309/93. Erfarenheterna från visar att det är relativt vanligt att villkor om en begränsad förskrivningsrätt knyts till godkännandena i EU-proceduren. I praktiken har dock detta inte fått nå- gon större betydelse inom sjukvården. Skillnaderna mellan medlemslän- derna i fråga om organiserandet av hälso- och sjukvården är betydande och varje land har sina egna traditioner. Centrala lösningar rörande för- skrivning av läkemedel med giltighet för hela EU har i dagens läge inte visat sig vara möjliga att driva igenom. EU-besluten preciserar därför inte närmare på vilket sätt förskrivningsrätten skall vara begränsad och kommissionen har förklarat att man tills vidare inte avser att driva frå- gan. I detta sammanhang bör nämnas att det kan förekomma andra former av åtgärder som indirekt påverkar den fria förskrivningsrätten utan att denna inskränks i formell mening. Som exempel kan framhållas den s.k. Jönköpingsmodellen som tillämpas i i . Mo- dellen innebär att budgetansvaret för läkemedel decentraliseras ut i vård- organisationen och att budgetansvaret för läkemedel i princip läggs inom varje primärvårdsområde. Undantag gäller för vissa läkemedel av sluten- vårdskaraktär där budgetansvaret läggs ut hos respektive sjukhusklinik inom den slutna vården. Exempel på sådana sjukhusspecifika läkemedel är cytostatika, läkemedel för behandling av blödarsjuka, immundepres- siva läkemedel, HIV-bromsande läkemedel samt tillväxthormon. Bud- geten läggs ut efter en schablon där hänsyn tas till bl.a. åldersstruktur och kön. Om ett läkemedel av slutenvårdskaraktär förskrivs i primärvården måste kostnaden bäras av ansvarig enhet inom den slutna vården och vice versa. I praktiken har ett sådant system en styrande effekt på läkarnas förskrivning. Ett annat landsting som arbetar med decentraliserade läke- medelsbudgetar är i . Det finns i princip inget lagligt hinder mot att ett läkemedel förskrivs utanför godkända indikationer under förutsättning att förskrivningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet. Det torde i allmänhet krävas relativt tungt vägande skäl för att kunna fastslå att en viss för- skrivning utanför godkänd indikation skulle stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. För de som skriver ut läkemedel är det ett mycket omfattande arbete att hålla sig informerade om forskning och utveckling inom läkemedelsom- rådet, också inom ett begränsat specialistområde. De har ett behov av producentoberoende informationskällor vid sidan av läkemedelsindu- strins. Utöver och några ytterligare centrala aktörer är läkemedelskommittéerna en av de viktigaste av dessa producentobero- ende informationskällor. Informations- och utbildningsfrågorna är av central betydelse i strävandena att uppnå en mer kostnadseffektiv läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Frågor rörande informa- tion och utbildning berörs särskilt i avsnitt 6.3. I samband med att den nuvarande regleringen rörande läkemedelsför- måner tillkom infördes även andra bestämmelser på lagnivå framför allt i syfte att förbättra den medicinska uppföljningen av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Läkemedelskom- mittéernas roll lagfästes genom lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer. Vidare inrättades ett receptregister som förs hos med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Regeringen berör frågor rörande uppföljning av förskrivning och an- vändning av läkemedel i avsnitt 10. Skälen för regeringens bedömning: Regeringen vill understryka att läkemedel bör betraktas som en integrerad och omistlig del av den sam- lade hälso- och sjukvården. Det är ett angeläget samhälleligt mål att sträva mot en rationell och kostnadseffektiv förskrivning och an- vändning av läkemedel. De som förskriver läkemedel har en nyckelroll i dessa strävanden. Läkarna står i allt väsentligt för den samlade läkeme- delsförskrivningen inom förmånerna. Det är därför angeläget att över- väga frågan huruvida läkarnas fria förskrivningsrätt bör bibehållas som den ser ut eller om den bör bli föremål för inskränkningar. Läkarnas förskrivningsrätt kan teoretiskt inskränkas genom olika mo- deller. En modell är att inskränka specialistläkarnas förskrivningsrätt till att omfatta preparat endast inom den egna specialiteten. En annan modell som kan övervägas är att inskränka allmänläkarnas förskrivningsrätt av vissa läkemedel av slutenvårdskaraktär. Oavsett vilken modell som över- vägs torde både för- och nackdelar kunna identifieras. En fördel torde vara att specialistläkaren typiskt bör ha bättre kunskaper om läkemedel inom den egna specialiteten än läkare specialiserade inom andra områ- den. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att inskränkningar i för- skrivningsrätten skulle leda till ett antal negativa konsekvenser inom hälso- och sjukvården som på olika sätt skulle drabba den enskilde pati- enten. Sammanfattningsvis skulle enligt utredningen sådana inskränk- ningar leda till ett ökat remitteringsbehov i vården, som för patienterna skulle leda till en ökad rundvandring i vården. I många fall skulle vänte- tiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgänglighe- ten till vården skulle riskera att begränsas särskilt i glesbygd och ef- fektiviteten i vårdorganisationen därmed försämras. Kraven på en sjuk- vård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av ojämn tillgång till vissa slutenvårdsplatser. De konsekvenser som utredningen redovisat har i allt väsentligt bekräftats av ett antal olika remissinstanser, däribland och ett flertal landsting. I detta sammanhang bör också vägas in den möjlighet som föreslås få att besluta att ett läkemedel endast skall subventioneras inom förmånerna om det har förskrivits av vissa läkare med specialistkompetens. Sammantaget delar regeringen utredningens bedömning att när för- och nackdelar med en formell inskränkning av den fria förskrivningsrät- ten vägs mot varandra överväger nackdelarna de vinster som kan göras. Regeringen anser att andra åtgärder än en inskränkt förskrivningsrätt bör sättas in för att uppnå en mer rationell och kostnadseffektiv förskrivning Prop. 2001/02:63 och användning av läkemedel. Särskilt bör framhållas införandet av ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd inom hälso- och sjukvården och förbättrade förutsättningar för medicinsk uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. En annan viktig åtgärd på är att stärka den producentoberoende informationen och fortbildningen rörande läkemedel till läkarna. Utredningen föreslog en ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att i sin tillsynsverksamhet skall uppmärksamma att hälso- och sjukvården be- drivs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Regeringen an- ser att denna uppgift följer redan av lagens nuvarande lydelse och avstår från att lägga fram något förslag i detta avseende. Utredningen föreslog också att kostnadseffektivitetsprincipen lagfästs i de inledande bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Reger- ingen bedömer dock att den nuvarande regleringen av kostnadseffektivi- tetsprincipen i hälso- och sjukvårdslagen är tillräcklig. Ett lagfästande av denna princip särskilt i de inledande målbestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen skulle som bl.a. framhållit kunna ge upphov till missförstånd och är därför mindre lämpligt. Regeringen finner inte heller anledning att särskilt lagfästa kostnadseffektivitetsprin- cipen i en inledande bestämmelse i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område som reglerar skyldigheter för hälso- och sjuk- vårdspersonalen. 6.2Elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk receptöverföring Regeringens bedömning: Ett elektroniskt förskrivarstöd bör utveck- las och införas inom hälso- och sjukvården. Utredningens förslag: Utredningen föreslog att ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd och en elektronisk receptöverföring bör införas inom hälso- och sjukvården. Utredningen före- slog vidare att staten, sjukvårdshuvudmännen och gemen- samt bör tillskjuta extra ekonomiska resurser för att påskynda införandet av förskrivarstöd och receptöverföring. Remissinstanserna: De remissinstanser som berört förslagen har till- styrkt förslagen eller lämnat dem utan erinran. Skälen för regeringens bedömning: Regeringen har i sin nationella handlingsplan för utveckling av hälso- och sjukvården understrukit att det är angeläget att intensifiera arbetet med att utveckla informationsför- sörjningen och verksamhetsuppföljningen inom vården (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff.). Inom läkemedelsområdet är utvecklandet av ett elektronisk förskrivarstöd och en elektronisk receptöverföring av särskild betydelse. Vid varje förskrivning har läkaren att ta ställning till vilket läkemedel och vilken dosering som är mest relevant att förskriva. Det samlade läke- medelssortimentet är betydande och växer dessutom fortlöpande i omfattning. Läkemedlen blir i allmänhet också alltmer potenta eller kraftfulla vad gäller effekt. Det är en grannlaga uppgift att bedöma hur olika läkemedel interagerar med varandra när patienter redan står på ett eller flera andra läkemedel. Mängden information om läkemedel växer ständigt och blir alltmer svåröverskådlig. Detta betyder att ett stort ansvar läggs på den enskilde förskrivaren. Det är en mycket svår uppgift för den enskilde läkaren att ha överblick över all information som finns tillgäng- lig även inom den egna specialiteten. Relevant och saklig information om läkemedel bör vara samlad, strukturerad och snabbt tillgänglig för den som förskriver läkemedlet. Framgångsrika pilotprojekt bl.a. inom läns landsting (det s.k. ) har tydligt visat att detta kan förverkligas genom ett elektroniskt förskrivarstöd utvecklat så att det är anpassat till arbetet i den kliniska vardagen. Det elektroniska förskri- varstödets kanske viktigaste uppgift är att skapa förutsättningar för att den information rörande läkemedel som finns att tillgå i största möjliga utsträckning kan utnyttjas i förskrivningsögonblicket. Ett förskrivarstöd bör utgå från användarens behov och i sin utformning anlägga ett använ- darperspektiv. Ett förskrivarstöd bör innehålla ett stort antal olika uppgifter som den som förskriver läkemedlet kan komma att behöva i samband med läke- medelsvalet. Ett fortlöpande uppdaterat varuregister med produktinfor- mation och prisuppgifter, aktuella behandlingsrekommendationer från läkemedelskommittéer, expertgrupper och myndigheter och uppgifter om interaktioner och biverkningar är bara några exempel. En överföring av recept på elektronisk väg från den som förskriver lä- kemedlet till apotek ter sig som en självklarhet för många förskri- vare, apotek och patienter/kunder. Av olika skäl har dock införandet av ett sådant system gått långsamt. Pilotverksamheter i , Norrbot- ten och sydöstra har visat på mycket positiva effekter för patienter, förskrivare och apotek. Tidmätningar som utförts indi- kerar betydande tids- och kvalitetsvinster för såväl förskrivarna som för apoteken. Utredningen har pekat på ett antal fördelar med elektroniskt förskrivar- stöd och elektronisk receptöverföring: Ett elektroniskt förskrivarstöd med aktuella rekommendationer från läkemedelskommittéer, expertgrupper och myndigheter underlättar för förskrivarna i valet av behandling, ett fortlöpande uppdaterat varuregister möjliggör bättre prisinforma- tion till förskrivarna i förskrivningsögonblicket, snabb information når förskrivarna om säkerhetsproblem och indrag- ningar av läkemedel, behovet av telefonkonsultationer, faxkommunikation och annan kon- takt med apoteken angående recept minskar, koder kan läggas in i förskrivarmodulen, patientsäkerheten förbättras mot bakgrund av att tolkningssvårighe- terna med handskrivna recept upphör, snabbare expediering av läkemedel läkemedlet kan vara iordnings- Prop. 2001/02:63 ställt när patienten kommer till , överföring av recept mellan apotek underlättas, förvaring av flergångsrecept på apotek underlättas, vårdkedjearbetet då patienten rör sig mellan olika vårdformer under- lättas, tidsbesparingar på apoteken lämnar mer utrymme för rådgivning om läkemedelsanvändning, förbättrade förutsättningar uppnås för statistik, styrning och uppfölj- ning av förskrivning och kostnadsutveckling för läkemedel. Ett snabbt införande av elektronisk kommunikation kompletterat med nya tekniska lösningar, t.ex. web-teknik mellan landsting, kommuner och apotek skulle underlätta vårdkedjearbetet, minska de administrativa kost- naderna, ge kvalitetsvinster och avsevärt öka landstingens möjligheter att effektivare kunna hantera ett ökande kostnadsansvar för läkemedel. För att effektiva rutiner vid förskrivning och expediering av läkemedel skall kunna utvecklas inom hälso- och sjukvården samt på apotek erford- ras att elektronisk kommunikation av relevant information kan äga rum mellan den som förskriver läkemedlet, apotekspersonal och annan vård- personal. Ett viktigt arbete med utvecklingen av IT inom vården bedrivs av Carelik, det nationella samverkansorganet för IT-frågor inom vården. Det är av flera skäl som här redovisats angeläget att elektroniska för- skrivarstöd utvecklas och införs inom hälso- och sjukvården. Regeringen har anledning att utgå från att sjukvårdshuvudmännen är beredda att prio- ritera denna fråga och att också tillskjuta erforderliga resurser för att ett sådant förskrivarstöd skall kunna förverkligas . En överföring på elektronisk väg av recept från den som förskriver lä- kemedlet till apotek leder också till ett antal vinster inom hälso- och sjukvården. Sjukvårdshuvudmännen bör tillsammans med sträva efter lösningar för att successivt införa överföring av recept på elektronisk väg. I samband med att elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk recept- överföring utvecklas skall givetvis tillämpliga regler till skydd för den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter beaktas. Regeringens bedömning: Sjukvårdshuvudmännen bör stimuleras att intensifiera och vidareutveckla sin fortbildning om läkemedelskun- skap till förskrivarna. Utredningens bedömning: Utredningen föreslog att sjukvårdshuvud- männen vidareutvecklar och intensifierar producentoberoende informa- tions- och utbildningsinsatser riktade till dem som förskriver läkemedel och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Utredningen föreslog också att läkemedelsindustrin i samverkan med sjukvårdshuvudmännen under- stödjer denna verksamhet på olika sätt. Remissinstanserna: De remissinstanser som har berört frågan har in- stämt i behovet av att de producentobundna utbildningsinsatserna för hälso- och sjukvårdspersonalen stärks. Några remissinstanser har satt i fråga om det är lämpligt att industrin understödjer denna verksamhet. har ansett att det är angeläget att kraftfulla åtgärder vidtas för att skapa förutsättningar för en adekvat fortbildning av läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt. Styrelsen har ansett utredningens förslag otillräckliga och föreslagit att frågan om sjukvårdshuvudmännens och läkemedelsindustrins roller och ansvar i detta sammanhang utreds i särskild ordning. har ansett att dess roll i detta sammanhang har underskattats av utredningen. har instämt i att landstingen måste vidareutveckla och intensifiera de producentoberoende insatserna i fråga om information och utbildning. Det finns enligt förbundsstyrelsen ett uttalat missnöje inom läkemedelskommittéerna med att huvuddelen av förskrivarnas fortbild- ning ombesörjs av läkemedelsindustrin. har fram- hållit att ansvaret för förskrivarkårens fortbildning och kompetensutveck- ling ligger hos sjukvårdshuvudmännen. Förbundet har uttalat en förhopp- ning om att huvudmännen går från ord till handling såväl vad avser an- svaret för finansieringen som genomförandet av de anställdas fortbild- ning. Skälen för regeringens bedömning: Redan i grundutbildningen för läkare och andra yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdens område bör läkemedelskunskap lyftas fram. Olika former av utbildnings- och fortbildningsinsatser riktas mot hälso- och sjukvårdspersonalen från många aktörer. Dessa insatser utgår i allt väsentligt från tre olika nivåer den lokala, nationella respektive internationella nivån. Huvudansvaret för utbildning och fortbildning av förskrivarna och annan hälso- och sjukvårdspersonal bör enligt regering- ens uppfattning ligga på den lokala nivån hos sjukvårdshuvudmännen. Det är angeläget att en väsentlig del av fortbildningen äger rum så nära dem som förskriver läkemedel som möjligt. Verksamhetens behov måste styra insatsernas utformning och innehåll. Huvudmännen bör stå som garant för att denna fortbildning är av hög kvalitet. Läkemedelskommit- téerna med deras vetenskapliga kompetens och lokala förankring har här en strategisk roll. På den nationella nivån har myndigheterna inom området ett ansvar för att förse huvudmännen och dess läkemedelskommittéer med en samord- nad och kvalitetsgranskad information. Det är också angeläget att förskrivarna kan få ta del av nya rön i den vetenskapliga forskningen genom att delta i olika nationella och interna- arrangemang. Universitet och högskolor har här en viktig roll. Läkemedelsindustrin beräknas enligt vissa uppskattningar satsa i på marknadsförings-, informations- och utbildningsinsatser riktade till förskrivarna. Sjukvårdshuvudmännens insatser i detta sammanhang har i allmänhet varit ganska obetyd- liga jämfört med industrins, men enstaka undantag har förekommit. Det kan dock noteras ett ökande engagemang från huvudmännens sida. Läke- medelsindustrins dominans på detta område är naturligtvis inte utan prin- cipiella betänkligheter. Det är av stor betydelse att landstingen tar sitt fulla arbetsgivaransvar ifråga om förskrivarnas behov av fortlöpande fortbildning och kompetensutveckling. Sjukvårdshuvudmännen har här Prop. 2001/02:63 ett tydligt ansvar att bära för en del av den hittillsvarande obalansen i informationsflödet till förskrivarna. Det är mycket angeläget att sjuk- vårdshuvudmännen strävar efter att balansera vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till dem som förskriver läkemedel genom att till- handahålla producentobunden information. har ock- så instämt i att landstingen måste vidareutveckla och intensifiera de pro- ducentoberoende insatserna vad gäller information och utbildning. Regeringen anser följaktligen att det är angeläget att sjukvårdshuvud- männen vidareutvecklar och intensifierar producentoberoende informa- tions- och utbildningsinsatser riktade till dem som förskriver läkemedel och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Regeringen vill inte utesluta att sådana insatser på olika sätt sker i samverkan med läkemedelsindustrin. En sådan samverkan får dock inte utformas på ett sådant sätt att informa- tionsinsatsernas opartiskhet och saklighet sätts i fråga. Regeringens bedömning: Förskrivningen av prov- eller startförpack- ningar bör på olika sätt stimuleras. läkemedelskommittéerna bör kunna bidra till en ökad förskrivning av Utredningens förslag: Utredningen lade fram allmänna rekommenda- tioner i syfte att främja användningen av prov- eller startförpackningar. Utredningen introducerade begreppet startförpackningar som ett alterna- tiv till benämningen provförpackningar. Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som be- rört frågan har tillstyrkt att förskrivningen av startförpackningar bör sti- Flera remissinstanser har ansett att det bör övervägas om inci- tament t.ex. i form av särskild rabattering inom förmånerna bör införas. Andra remissinstanser, t.ex. och , har ansett att subventionen bör kopplas till tillhandahållandet av startför- har ansett att detta krav bör gälla samt- liga läkemedel som är avsedda för långvarigt bruk. ordat skärpta krav på industrin att tillhandahålla startförpackningar. Skälen för regeringens bedömning: Då patienter inleder behandling med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en opti- mal dosering av läkemedlet, både med avseende på klinisk effekt och Det föreligger stora skillnader hur individer tolererar läke- Då biverkningar uppträder blir det inte sällan aktuellt att byta Mot denna bakgrund är det ofta lämpligt att läkaren inlednings- vis förskriver en mindre förpackning (prov- eller startförpackning) till En ökad förskrivning av startförpackningar skulle bidra till att minska den omfattande kassationen av läkemedel. Det är därför enligt regeringens uppfattning angeläget att på olika sätt stimulera förskriv- ningen av startförpackningar. En grundläggande förutsättning för att åstadkomma en ökad förskrivning av startförpackningar är att läkeme- delsindustrin i större utsträckning än tillhandahåller sådana för- Prop. 2001/02:63 packningar.