prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt med hän- syn till förhållandena i det enskilda fallet. Ett villkor måste dock alltid ha ett bestämt innehåll. Nämnden har att avgöra hur ett villkor skall utfor- mas och hur länge ett tidsbegränsat villkor skall bestå. Det är inte möjligt eller lämpligt att här uttömmande beskriva alla de typer av villkor som nämnden kan komma att finna lämpligt att förena ett beslut med. Det blir en uppgift för nämnden att efter hand utveckla en praxis i detta avseende. Här skall dock nämnas några exempel på situa- tioner som kan förutses där olika typer av villkor kan komma att bli aktuella. Regeringen har ovan berört frågan om ett produktinriktat eller ett diagnosstyrt förmånssystem bör väljas och därvid kommit till slutsat- sen att utgångspunkten bör vara ett produktinriktat förmånssystem som medger ett visst utrymme för begränsning till visst användningsområde. Det torde också finnas situationer där det kan finnas vägande skäl för nämnden att koppla subventionen till en viss avgränsad patientgrupp. En sådan avgränsning till viss patientgrupp bör kunna utformas som ett vill- kor som knyts till nämndens beslut. Ett ytterligare villkor som kan vara motiverat i fråga om vissa läkeme- Prop. 2001/02:63 del är att läkemedlet endast subventioneras inom förmånerna om det har förskrivits av vissa specialistläkare. Motivet bakom ett sådant villkor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det används i kli- nisk praxis. Ett sådant beslut bör kunna begränsas till varefter nämnden efter ansökan har att ompröva beslutet i ljuset av vunna erfa- renheter. Nämndens möjlighet att förena beslut om subventionering med sär- skilda villkor bör kunna avse både nya läkemedel och läkemedel som redan ingår i förmånerna. Dispenser i enskilda fall Länsrätten i län har förordat att nämnden ges någon form av dis- pensmöjlighet till förmån för enskilda patienter. Som redovisats ovan kommer nämnden emellertid att förfoga över olika instrument som möj- liggör att vid behov precisera vilka användningsområden för ett visst läkemedel eller vilka patientgrupper i fråga om ett visst läkemedel som bör omfattas av offentlig subventionering. En särskild dispensmöjlighet för enskilda är enligt regeringens uppfattning mot denna bakgrund inte ändamålsenlig. Överklagande av nämndens beslut Enligt den numera gällande huvudregeln skall förvaltningsbeslut prövas av domstol och inte av regeringen. Nämndens beslut har så pass ingri- pande rättsverkningar för de enskilda näringsutövarna att Europakonven- tionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande. En rätt att överklaga nämndens beslut till allmän förvaltningsdomstol tillgodoser också önskemålet att befria regeringen från ärenden av löpande art (prop. 1973:90 s. 184). Regeringen anser därför att nämndens beslut bör kunna få överklagas till allmän förvaltningsdomstol, i praktiken länsrätten i det län där nämn- den är lokaliserad. Prövningstillstånd bör krävas för prövning i kammar- rätten. Enligt 22 § förvaltningslagen (1986:223) får ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det gått honom emot och beslutet kan över- klagas. En rikhaltig rättspraxis har utvecklats i anslutning till denna para- graf. Nämndens beslut att avslå en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna har såväl direkta som indirekta rättsverk- ningar. Detta gäller även beslut om att utesluta ett läkemedel från att fort- satt ingå i förmånerna. I de fall nämnden beslutar att ett läkemedel skall ingå i förmånerna till ett lägre försäljningspris än det sökanden begärt bör beslutet vad avser försäljningspris kunna överklagas. Också beslut rö- rande ändrat försäljningspris för ett läkemedel som fortsatt skall ingå i förmånerna och beslut som är förenat med olika slag av villkor bör kunna överklagas. Av allmänna förvaltningsrättsliga principer torde följa att den som marknadsför ett läkemedel typiskt sett har ett sådant intresse av nämndens beslut rörande prisreglering och subventionering som rättsord- ningen tillerkänner en överklaganderätt. Däremot torde enskilda patienter inte kunna överklaga nämndens beslut rörande prisreglering och subven- Prop. 2001/02:63 tionering. Landstingen torde i allmänhet inte heller kunna överklaga Landstingen har dock initiativrätt att ta upp en fråga om ändrat försäljningspris. Om landstingen har möjlighet att överklaga nämndens beslut i sådana situationer är såvitt bekant ännu inte prövat av domstol. Det ankommer ytterst på de allmänna förvaltningsdomstolarna att avgöra frågan om rätten att överklaga nämndens beslut. Vid handlades totalt ca 3 600 ärenden rörande prisreglering av varor inom läkemedelsförmånerna. En tredjedel av dessa ärenden rörde parallellimporterade läkemedel. Endast ett tiotal ärenden överklagades till allmän förvaltningsdomstol. Regeringen bedö- mer att antalet överklaganden kommer att öka något när det nya förmåns- systemet har trätt i kraft men att omfattningen ändå kommer att vara re- lativt obetydlig. Nämnden bör utforma verkställighetsföreskrifter och allmänna råd som närmare vägleder läkemedelsföretagen i samband med ansökningar om subvention och pris. Dessa verkställighetsföreskrifter och allmänna råd bör bl.a. innehålla närmare anvisningar hur en ansökan bör utformas och vilken dokumentation som bör bifogas i samband med ansökan. och uppgifter att meddela verkställighetsföreskrifter enligt 21 § förordningen (1996:1294) om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. kommer således upphöra inom ramen för det nya förmånssystemet. Det s.k. transparensdirektiv som antagits inom EU på läkemedelsområdet rådets direktiv /105/EEG ställer vissa krav rörande handläggnings- tider, motivering av beslut m.m. som har att iakttas, samt möjligheter att överklaga beslut. När ett beslut om pris på ett läkemedel och ett beslut om att låta det omfattas av subventionering fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall enligt direktivet handläggningstiden inte överstiga . När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som marknadsför läkemedlet skall beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga skall de ansva- riga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterli- gare uppgifter som krävs och fatta sitt slutliga beslut efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Regeringen bör meddela närmare föreskrifter om handläggningstider. Publicering av subventionerings- och prisregleringsbeslut m.m. Enligt transparensdirektivet följer en skyldighet att på lämpligt sätt of- fentliggöra de subventionerings- och prisregleringsbeslut som meddelas. Även om denna skyldighet endast gäller för läkemedel bör samma regler gälla även för andra produkter som omfattas av nämndens beslut. Det bör Prop. 2001/02:63 ankomma på nämnden att ansvara för denna uppgift. Förteckningar över läkemedel som berörs av ställningstaganden avse- ende subventionerings- och prisregleringsbeslut skall kommuniceras med kommissionen. Skyldigheter i dessa avseenden regleras närmare i för- ordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i unionen. Regeringen bör meddela närmare föreskrifter i dessa avseenden. Det är angeläget att största möjliga öppenhet och insyn tillämpas i nämn- dens arbete. Svensk offentlighetslagstiftning medger i ett EU-perspektiv en hög grad av öppenhet och insyn. Detta följer direkt av den offentlig- hetsprincip som är reglerad i 2 kap. tryckfrihetsförordningen. Det är emellertid nödvändigt att kunna skydda affärshemligheter med sekretess. Av 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) följer att sekretess gäller i den utsträckning regeringen föreskriver det i statlig myndighets verk- samhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet för uppgift som rör enskilds affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan an- tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 2 § sekretess- förordningen (1980:657) skall sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till för- ordningen. Regeringen bedömer att 8 kap. 6 § sekretesslagen bör kunna vara til? ?lämplig i fråga om den verksamhet som nämnden föreslås komma att bedriva i fråga om subventionering och prisreglering med avseende på produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. I punkt 18 i bilagan till sekretessförordningen anges att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen skall gälla i verksamhet som består i prisre- glering hos enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Denna punkt bör genom beslut av regeringen ändras så att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen skall gälla i verk- samhet som består i tillsyn och prisreglering hos enligt den föreslagna lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bestämmelsen i 8 kap. 26 § sekretesslagen om sekretess i samband med överläggningar enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. bör ändras så att den gäller överläggningar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I 8 kap. 17 § sekretesslagen ges regler om sekretess hos domstol för uppgift om myndighets eller enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Enligt gällande ordning är huvudregeln att receptfria läkemedel inte ingår i förmånerna. Undantag gäller för receptfria läkemedel som förskrivs mot långvariga sjukdomar. Detta framgår av förordningen av högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. I förordningen sägs att receptfria läke- medel får omfattas av högkostnadsskydd om läkemedlet behövs för be- handling av sådan långvarig sjukdom för vilken erfordras kontinuerlig Prop. 2001/02:63 behandling under eller återkommande behandling under Undantag från denna möjlighet har gjorts för läkemedel som utgör vissa näringspreparat, läkemedel för rökavvänjning och läkemedel som används mot håravfall. Regeringen anser att de bestämmelser som gäller i fråga om re- ceptfria läkemedel tills vidare bör kunna bibehållas även inom ramen för ett nytt förmånssystem. Regeringen avser därför att i förordning utfärda motsvarande föreskrifter när det nya systemet träder i kraft. 5.2.3Kriterier för subventionering av läkemedel Regeringens förslag: skall vid sin prövning av subventionering av läkemedel ta hänsyn till kostnadsef- fektivitet och marginalnytta. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som be- rört förslaget har tillstyrkt förslaget eller lämnat det utan erinran. Läke- medelsverket har tillstyrkt förslaget och påpekat att angelägenhetsgraden har stor tyngd för besluten rörande subvention. SBU, , och har understrukit att nyckelbegrepp i detta sammanhang är patientnytta, kostnadseffektivitet och marginal- nytta. Ett antal patient- och pensionärsorganisationer, däribland Handi- kappförbundens samarbetsorgan, Hjärt- och lungsjukas , , och Sveri- ges har tillstyrkt förslaget. Några remissinstanser har påpekat att människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen och prioriteringsriktlinjer måste utgöra en allmän utgångspunkt för nämndens prövningar. Kammarrätten i och Länsrätten i län har ansett att kriterierna är alltför allmänt hållna och ytterligare bör preciseras. Skälen för regeringens förslag: Nämnden kommer att ställas inför svåra och i stor utsträckning också kontroversiella ställningstaganden när det gäller subventionering av läkemedel. Det finns ingen tidigare myn- dighetspraxis rörande subventionsbedömningar på svensk botten att luta sig mot. Det är mot denna bakgrund av stor betydelse men också förenat med svårigheter att uppställa adekvata kriterier för subventionering av läkemedel. En allmän utgångspunkt i de överväganden som nämnden har att göra i samband med dessa ärenden är de mål för hälso- och sjukvården som uppställs i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I 2 § första stycket an- ges en inledande och allmän målformulering, närmare bestämt att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor. I paragrafens andra stycke finns ytterligare målformuleringar som är av särskilt intresse i detta sammanhang. Det andra stycket fördes in i lagen med ikraftträdande efter förslag i regeringens prop. 1996/97:60 som utgick från betänkande Vår- dens svåra val (SOU 1995:5). Regeringen redovisade i nämnda proposition också allmänna riktlinjer Prop. 2001/02:63 för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dessa riktlinjer är base- rade på några grundläggande etiska principer, nämligen människovärdes- principen, behovs-solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprinci- pen. De två förstnämnda principerna har uttryckligen lagfästs i 2 § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen medan kostnadseffektivitetsprincipen framgår av andra bestämmelser i lagen. Människovärdesprincipen innebär att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Behovs-solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården skall ges företräde till vården. Kostnadseffekti- vitetsprincipen innebär att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksamheter och åtgärder. Som redovisats i avsnitt 5.2.1 utgör de nämnda principerna en etisk plattform vid bedömningar och beslut rörande prioriteringar. Den etiska plattformen avser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssitua- tioner och kan inte lösa alla konkreta ställningstaganden som uppkommer inom hälso- och sjukvården. Människovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen framgår di- rekt av 2 § hälso- och sjukvårdslagen och regeringen anser att det är lämpligt att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. hänvisa till den all- männa bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen. Genom en sådan lag- teknisk lösning skall dessa principer tillämpas utan att de behöver åter- upprepas i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har framhållit att sjukdomens/tillståndets angelägen- hetsgrad bör beaktas i detta sammanhang. Regeringen delar denna upp- fattning och vill understryka att detta följer direkt av de grundläggande principer som här redovisats i fråga om prioriteringar i vården. Behovs- solidaritetsprincipen innebär i allt väsentligt att angelägenhetsgraden är av central betydelse när det gäller prioriteringar i vården. har som nämnts antagit vissa prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som avses utgöra ett stöd vid beslutsfattande om prioriteringar. De riktlinjer som lades fram i den propositionen bygger på en indelning i fyra olika prioriteringsgrupper med kliniska exempel, I-IV. Behovet av vård har utgjort den grundläggande faktorn för indelningen. Prioriteringsgrupperna skall här kort redovisas. Vård av livshotande akuta sjukdomar Vård av sjukdomar som utan behandling leder till varaktigt invalidise- rande tillstånd eller för tidig död Vård av svåra kroniska sjukdomar Palliativ vård och vård i livets slutskede Vård av människor med nedsatt autonomi Vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar Vård av andra skäl än sjukdom och skada. Den närmare betydelsen av de olika exempel som nämns i de fyra prio- riteringsgrupperna är i allmänhet relativt klar och behöver i de flesta fall inte utvecklas närmare. På några punkter skall dock redovisas vissa kom- pletterande påpekanden. I kategorin vård av livshotande akuta sjukdomar som ingår i priorite- ringsgrupp I innefattas sjukdomar och skador som utan behandling leder till varaktigt invalidiserande tillstånd eller för tidig död. Med människor som har nedsatt autonomi i samma prioriteringsgrupp avses t.ex. med- vetslösa, dementa, utvecklingsstörda eller människor som drabbats av talsvårigheter. Även barn hör till dem som anses ha en begränsad för- måga till självbestämmande. Till prioriteringsgrupp III vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar hör åtgärder inom samtliga medicinska discipliner, t.ex. en stor del av den icke akuta kirurgin, invärtesmedicinen, gynekologin, in- fektionssjukvården, allmänmedicinen och psykiatrin. Det rör sig om allt från bot, symtomlindring, fördröjning av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, förebyggande av komplikationer och hindrande av återinsjuknande till hjälp med psykisk och social anpassning. Till grupp III hör också de mindre svåra kroniska sjukdomarna som ofta är livslånga och ibland kan komma och gå. En del åtgärder som erbjuds inom hälso- och sjukvården avser att till- godose livskvalitetsrelaterade behov och inte hälsorelaterade behov. Dessa hör till prioriteringsgrupp IV. Som exempel kan nämnas operation av närsynthet, kosmetiska operationer av olika slag, social snarkning och vaccinationer inför utlandsresor. Vård i denna prioriteringsgrupp bör i princip inte finansieras med offentliga medel. Det återstår emellertid att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. ge ut- tryck för kostnadseffektivitetsprincipen som inte är lagfäst i de inledande paragraferna i hälso- och sjukvårdslagen. Utredningen har med utgångspunkt i de ovan redovisade allmänna principerna för prioriteringar i vården ytterligare preciserat vad som bör gälla för nämndens bedömningar på läkemedelsområdet. Det föreligger en bred uppslutning bland remissinstanserna bakom utredningens synsätt och förslag i fråga om vilka kriterier som bör vara vägledande vid nämn- dens prövning i subventionsfrågan. Regeringen bedömer att de kriterier som utredningen föreslagit för läkemedelsområdet står i överensstäm- melse med de allmänna principer som regering och riksdag är eniga om i fråga om prioriteringar i hälso- och sjukvården. De kompletterande krite- rier som utredningen lagt fram kan sägas utgöra en precisering av kost- nadseffektivitetsprincipen för läkemedelsområdet. Kostnaden för användningen av ett läkemedel bör med tillämpning av kostnadseffektivitetsprincipen vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. I denna bedömning är det angeläget att nämnden anlägger ett brett helhetsperspektiv. Nämnden bör i detta sammanhang även beakta jämställdhetsperspektivet. Bland aktörerna inom läkemedelsområdet finns värdefulla erfarenheter av bedömningar rörande kostnadseffektivitet som här kan tas tillvara. Särskilt kan nämnas den verksamhet som , ring av medicinsk metodik (SBU) och bedriver inom om- rådet. Även andra aktörer är av betydelse i detta sammanhang. Inte minst forskarvärlden kan här bidra med nya metoder och nya rön. I allt större utsträckning används hälsoekonomiska analyser som ett led i bedöm- ningen om en åtgärd kan anses vara kostnadseffektiv. Denna vetenskaps- gren befinner sig visserligen ännu i ett utvecklingsskede. Utvecklingen inom området är dock dynamisk och det finns anledning att utgå från att hälsoekonomiska analyser i allt större uträckning bör kunna utgöra ett värdefullt beslutsstöd i nämndens arbete. Kostnadseffektiviten får i allmänhet bedömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentation som läkemedelstillverkaren har presenterat i samband med godkännandet. Nämnden har naturligtvis möjlighet att be- gära ytterligare utredning för att belysa de aspekter som här är aktuella. Om nämnden begär det skall lämna uppgifter om ett läkemedel till nämnden om uppgifterna behövs för prövning enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det finns ytterligare en central frågeställning som särskilt bör beaktas av nämnden. Ett läkemedels ändamålsenlighet i medicinskt avseende bör bedömas i relation till andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder. Ändamålsenlighet utgör ett grundläggande begrepp inom läke- medelslagstiftningen. Ett läkemedel skall enligt läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 § läke- medelslagen). Det är lämpligt att även i detta sammanhang anknyta till det på läkemedelsområdet etablerade begreppet ändamålsenlighet. Förutom att ett läkemedel skall vara kostnadseffektivt får det inte fin- nas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta kriterium som fokuserar på den tillkommande patientnyttan av ett visst läkemedel brukar hänföras till begreppet marginalnytta eller marginal- effekt. Dessa begrepp har traditionellt förekommit inom de ekonomiska vetenskapsdisciplinerna men används i ökande utsträckning också inom hälso- och sjukvården. Regeringen anser att det är lämpligt att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. jämte det mer allmänna kriteriet om kostnadseffektivitet ut- tryckligen lagfästa kriteriet om marginalnytta. Även i detta sammanhang kan nämnden dra nytta framför allt av Läke- medelsverkets erfarenheter av bedömningar rörande marginalnytta. Ver- ket publicerar fortlöpande s.k. läkemedelsmonografier för alla nya läke- medel och nya användningsområden för godkända läkemedel. Monografierna innefattar bedömningar rörande marginalnytta och inne- håller uttalanden om det nya läkemedlets plats i terapiarsenalen och i vad mån det tillför något nytt i jämförelse med befintlig terapi. Om jämförande studier saknas och sådana är möjliga att genomföra bör nämnden kunna påtala för den som marknadsför läkemedlet att så- dana studier bör utföras. I de fall jämförbara behandlingsalternativ saknas t.ex. därför att det rör sig om ett nytt läkemedel som är avsett att behandla ett tillstånd som det tidigare inte funnits någon behandling för bortfaller av naturliga skäl kriteriet avseende marginalnytta i samband med nämndens bedöm- ning. Av de kriterier som här redovisats följer bl.a. att ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än likvärdig befintlig terapi i allmänhet inte bör ingå i förmånerna. Vid ställningstagandet om ett nytt läkemedel innebär en högre kostnad i förhållande till befintlig terapi skall bedömas om kostnaden står i rimlig relation till den uppnådda hälso- vinsten. I de fall där det saknas adekvata behandlingsalternativ bör även kostnaden för uppnådda relevanta hälsovinster stå i rimlig relation till merkostnaden vid alternativet att inte ge någon behandling. Den ordning som regeringen föreslår säkerställer tillgängligheten till angelägna läkemedel. Ett par remissinstanser har ansett att de kriterier som utredningen lagt fram är alltför allmänt hållna och att de ytterligare bör preciseras. Utred- ningen har understrukit att det inte varit möjligt inom ramen för utred- ningens uppdrag att fastställa fullständiga och detaljerade kriterier och riktlinjer för prövningen om ett läkemedel skall ingå i förmånerna. Ut- redningen har ansett att nämnden genom tillämpningsföreskrifter och allmänna råd närmare bör utveckla och precisera dessa grundläggande kriterier med mer detaljerade riktlinjer och anvisningar. Regeringen för sin del har konstaterat att det föreligger en bred uppslutning bakom de kriterier som här redovisats bland ett stort antal remissinstanser med be- tydande kompetens i olika hänseenden på läkemedelsområdet. Det är enligt regeringens uppfattning inte lämpligt eller möjligt att på lagnivå ytterligare precisera dessa kriterier. En jämförelse kan i detta sammanhang göras med läkemedelslagstiftningen. I läkemedelsla- gen anges att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Även dessa kriterier kan beteck- nas som relativt allmänt hållna. Såvitt regeringen har erfarit har dock inte framkommit några beaktansvärda tillämpningssvårigheter i Läkemedels- verkets ärendehandläggning rörande godkännande av läkemedel.