prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten väljer att betala pris- skillnaden mellan det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel och det billigaste utbytbara läkemedlet. digt att i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden få det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Utredningens förslag: Utredningen föreslog ingen generell lagre- glering om generiskt utbyte. Utredningen föreslog i stället att lokalt för- ankrade modeller bör prövas med utgångspunkt från läkemedelkommit- En tidigare utredning Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) har föreslagit införande av utbyte av likvär- diga läkemedel i princip i enlighet med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flera remissinstanser har efterfrågat en ökad an- vändning av generiska läkemedel. en bestämmelse om utbyte av generiska och parallellimporterade läke- har förordat att generisk förskrivning in- har menat att en mer ingående analys av möj- ligheterna att införa generisk substitution och förskrivning bör genomfö- ras och konstaterar att det tycks fungera bra i andra länder. ting har tillstyrkt utredningens förslag om lokala modeller för generiskt utbyte men har även ställt sig positiva till ett mer långtgående förslag. har tillstyrkt utredningens förslag om lokala modeller i stället för att lagreglera detta område. Flera patientorganisa- tioner har tillstyrkt utredningens förslag och har varit negativa till en lag- stiftning om generisk substitution eller förskrivning med hänvisning till att det är viktigt för tryggheten i behandlingsrelationen mellan patient och läkare. Skälen för regeringens förslag: När patenttiden har gått ut för ett läkemedel kommer det ofta ut ett i det närmaste identiskt läkemedel på marknaden, s.k. generiska läkemedel, som i regel betingar ett lägre pris än originalläkemedlet. När samhällets resurser är begränsade är det nöd- vändigt att öka användningen av dessa. är många av dem som förskriver läkemedel mycket medvetna om nödvändigheten av en kostnadseffektiv förskrivning och läkemedelskommittéernas rekommen- dationer går också i denna riktning. Regeringen anser att det är nödvän- digt att nu ytterligare skärpa kostnadskontrollen i läkemedelsanvänd- ningen genom införandet av en regel som syftar till att endast ersätta kostnaden för det läkemedel som har det lägsta priset där det finns helt likvärdiga alternativ. Regeringen föreslår som huvudregel att om ett läke- medel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på apo- teket finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel skall läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Med generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har samma bered- ningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidi- gare godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kva- litetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen skall vara bio- ekvivalenta. Ett generiskt läkemedel kan förekomma på den svenska marknaden först efter att patenttiden för originalläkemedlet löpt ut. Regeringen har noga övervägt formerna för generiskt utbyte. Det finns två tänkbara huvudlinjer vad det gäller ökad användning av generiska läkemedel; generiskt utbyte och generisk förskrivning. Generiskt utbyte innebär, som tidigare nämnts, att farmaceuten vid expedieringen byter ut ett visst av läkaren förskrivet originalläkemedel mot ett generiskt läke- medel. Generisk förskrivning å andra sidan innebär att läkaren i stället för produktnamnet skriver det generiska namnet d.v.s. namnet på den aktiva substansen. Farmaceuten väljer därefter det billigaste läkemedlet av de generiska läkemedel som finns tillgängliga. Kostnadsbesparingen vid dessa två metoder är likartad. Generiska namn är ofta långa och lik- artade och lätta att förväxla varför regeringen har stannat för att förorda generiskt utbyte och därvid valt i princip den modell som den statliga utredningen i vård och handel (SOU 1998:28) har förordat. Denna modell innebär att den som förskriver läkemedlet aktivt måste motsätta sig ett utbyte genom en markering på receptblanketten för att byte till ett billigare preparat inte skall ske. Majoriteten av remissinstan- serna till denna utredning har tillstyrkt förslaget helt eller huvudsakligen. Bland dessa remissinstanser återfanns bl.a. , Riks- försäkringsverket, , och . och avstyrkte förslaget med hänvisning till att det försvårar för pati- enten och läkaren. kan ett utbyte ske på apoteken inom ramen för det s.k. re- ferensprissystemet. har till uppgift att enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. fastställa ett högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. fastställer det högsta rabattgrundande priset till av priset för det billigaste alterna- tiva läkemedlet inom gruppen. bestämmer vilka läke- medel som är likvärdiga och därmed möjliga att ersätta de förskrivna läkemedlen med. föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskifter) tillå- ter byte till ett likvärdigt preparat, endast efter att läkaren aktivt har god- känt ett byte. Om samtycke inte aktivt har lämnats av den som förskriver läkemedlet finns vissa begränsade möjligheter till utbyte av läkemedel inom ramen för referensprissystemet. Vad det gäller parallellimporterade läkemedel, dvs. sådana läkemedel som köps i länder där priset för läke- medlet är lågt varefter läkemedlet importeras till länder där priset är högre, innebär de nuvarande receptföreskrifterna att utbyte får ske på apotek om inte läkaren aktivt har motsatt sig detta. Regeringens förslag om införande av utbyte av läkemedel på apotek är en förenkling och en utbyggnad av det nuvarande regelverket, vilket kommer att vara lättare för kunderna att förstå. Genom att utbyte av läkemedel på apotek införs skall det nuvarande referensprissystemet upphöra. Den form av utbyte av läkemedel som regeringen föreslår innebär att farmaceuten skall expediera det billigaste generiska eller parallellimpor- terade läkemedlet som finns på det enskilda om inte läkaren aktivt har motsatt sig detta. Om originalläkemedlet är det billigaste pre- paratet skall detta expedieras. Detta innebär inte någon inskränkning i den fria förskrivningsrätten då läkaren genom ett aktivt val i stället kommer att kunna motsätta sig utbyte om detta av medicinska skäl är olämpligt. Denna metod är dessutom mer kostnadsbesparande än om den som utfärdar receptet aktivt måste godkänna utbyte som är fallet. Om läkaren av medicinska skäl aktivt har motsatt sig utbyte skall det förskrivna läkemedlet expedieras och ersättas inom ramen för läkeme- delsförmånerna. Även patienten kan motsätta sig utbyte men får då själv betala mellanskillnaden i pris mellan det billigaste läkemedlet och det dyrare valda preparatet. Det är möjligt att detta kan leda till att patienter kräver av sin förskrivande läkare att denna skall markera på receptet att utbyte ej får ske för att undvika den extra kostnaden. Regeringen gör dock bedömningen att det eventuella problem för läkarna som kan uppstå i samband med detta inte är ett tillräckligt tungt vägande skäl för att inte införa förslaget. Att patienten får stå för prisskillnaden mellan ett billi- gare och ett dyrare läkemedel förekommer även när priset på ett läkemedel ligger över det fastställda referenspriset. Vissa remissinstanser har pekat på att utbyte av läkemedel kan med- föra olägenheter för läkarna och patienterna, genom att det kan kännas osäkert att få ett annat läkemedel expedierat än det som läkaren har för- skrivit och att det i enstaka fall kan vara så att patientens personliga egenskaper har betydelse vid utbyte till ett generiskt läkemedel. Reger- ingen anser dock att i och med att läkaren enligt förslaget kan motsätta sig utbyte så kan hänsyn fortfarande tas till enstaka patienters personliga Dessutom kommer det att ankomma på apotekspersonalen Prop. 2001/02:63 att genom information om läkemedlen vid expedieringsstillfället med- verka till att patienterna förstår att utbytet av preparat inte är någon me- dicinsk olägenhet men väl en ekonomisk fördel. Som angivits i avsnitt 5.2.4 bör det ankomma på att ta fram nya receptblanketter innan det nya förmånssystemet träder i kraft. Regeringen avser att ge i uppdrag att följa i vilken om- fattning förskrivarna motsätter sig utbyte av läkemedel vid apotek. Förutom att ha en direkt kostnadsbesparande effekt leder utbyte av lä- kemedel även till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmarknaden. Genom att farmaceuten som huvudregel kommer att expediera det billi- gaste alternativet av de likvärdiga alternativ som finns att tillgå skapas det incitament för läkemedelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset. Då detta kommer att leda till en ökad priskonkurrens har referens- prissystemet till stor del spelat ut sin roll. När referensprissystemet inför- des 1993 uppnåddes en betydande besparingseffekt. Initialt minskade kostnaderna med nära . Referensprissystemet hade stor bety- delse när det infördes men därefter har dess betydelse avtagit. Att behålla referensprissystemet skulle bevara en statisk effekt i prisbildningen av läkemedel genom att det då saknas incitament för läkemedelsindustrin att sänka priset med under referenspriset. Den aktuella prisdifferensen på kan i vissa fall även anses för liten för att uppnå en godtagbar försäljningsvolym för ett nytt generiskt läkemedel. Det blir således svårare att etablera ett nytt generiskt läkemedel på mark- naden eftersom pris är den enda konkurrensfördelen ett generiskt läke- medel har i jämförelse med originalpreparatets redan etablerade varu- märke. råder hård priskonkurrens mellan parallellimporterade läke- medel som ligger utanför referensprissystemet, medan det på marknaden för generiska läkemedel är relativt låg prisrörlighet nedåt. Regeringens bedömning: bör fortlöpande se över det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningen i fråga om receptbeläggning av läkemedel. Utredningens förslag: Utredningen föreslår att ett särskilt uppdrag lämnas till att se över det befintliga läkemedelssorti- mentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser rörande receptbeläggning Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som har berört förslaget har tillstyrkt förslaget. förslaget beskriver en verksamhet som redan pågår. att det vid upprepade tillfällen har gått igenom det befintliga receptbe- lagda läkemedelssortimentet i syfte att identifiera produkter som skulle Dessutom har en lång rad organisationer, inklusive läkemedelsindustrin, inbjudits av verket att komma in med förslag i detta Inflödet av förslag har dock enligt verket varit magert och de förslag som lämnats har enligt verkets mening inte varit förenliga med de författningsenliga kriterierna för receptfrihet enligt föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter). har sett positivt på att ini- tiativ tas så att fler effektiva läkemedel kan bli tillgängliga receptfria. har ansett att ett ökat sortiment av receptfria välbe- prövade läkemedel skulle innebära ökade möjligheter till egenvård vid lindriga sjukdomstillstånd. Förbundet anser att befo- genheter bör stärkas på detta område. Verket bör enligt förbundet få en lagstadgad rätt att kräva att läkemedelsföretagen tar fram förpackningar anpassade för receptfri försäljning. och har tillstyrkt utredningens förslag. har påpekat att ett slopande av receptkrav för läkemedel kan med- verka till vissa negativa konsekvenser. har understrukit att intresset för friskvård och hälsa ökar starkt och att män- niskor blir allt mer välinformerade. Det receptfria sortimentet bör enligt förbundet kunna utvidgas i syfte att få till stånd en mer omfattande egen- vård. har delat utredningens syn att fler läkemedel bör kunna bli receptfria. Enligt föreningen ökar detta tillgäng- ligheten till läkemedel, minskar antalet onödiga vårdbesök och avlastar den offentliga ekonomin till förmån för mer angelägna åtgärder. Före- ningen har ansett att det är tillverkaren och inte kontrollmyndigheten som bör ta initiativet till en förändring av receptstatus. Endast om synnerliga skäl föreligger bör det enligt föreningen ankomma på att initiera en sådan ändring. Handikappförbundens Samarbetsorgan, Hjärt- och och har tillstyrkt utredningens förslag men påpekat att receptfria läke- medel för behandling av långvariga sjukdomar även fortsatt bör ingå i läkemedelsförmånerna. har tillstyrkt försla- get. Skälen för regeringens bedömning: Ett läkemedels receptstatus kan ha betydelse för om det omfattas av läkemedelsförmånerna. Nuvarande reglering i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkeme- del m.m. och förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. utgår från att samtliga receptbelagda men endast vissa receptfria läkemedel ingår i förmånerna, under förutsättning att de förskrivits på grund av sjukdom eller i likartat syfte och att ett försälj- ningspris i viss ordning fastställts för dem. Regeringen har i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. meddelat föreskrifter om vilka receptfria läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyd- det. Det rör sig med vissa undantag om receptfria läkemedel som behövs för behandling av sådan långvarig sjukdom för vilken erfordras kontinu- erlig behandling under eller återkommande behandling per behandlingsperiod. Enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) och 14 § läke- medelsförordningen (1992:1752) får föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Ett beslut om receptbelägg- ning skall vara påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt lag- motiven (prop. 1991/92:107 s. 107) får ett läkemedel receptbeläggas en- dast i syfte att tillgodose säkerhetskrav. De närmare förutsättningarna för att receptbelägga ett läkemedel fram- Prop. 2001/02:63 går av rådets direktiv /26/EEG av om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel. Detta direktiv har ge- nomförts i svensk rätt genom föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter). Ett godkänt läkemedel skall vara receptbelagt om det: 1.kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det an- vänds på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behö- rig personal, 2.ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och där- igenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa, 3.innehåller substanser, eller beredning av substanser, vilkas verkan och/eller sidoeffekter behöver undersökas ytterligare, eller 4.normalt förordnas för att administreras parenteralt (dvs. När ett läkemedel godkänns för försäljning tar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten i fråga om läkemedel som prövas i den centrala proceduren också ställning till om läkemedlet skall vara re- ceptfritt eller receptbelagt. När ett läkemedel används i hälso- och sjuk- vården vinns efter hand nya erfarenheter och kunskaper om dess egen- skaper. Det kan därför finnas skäl för myndigheten att vid en senare tid- punkt ompröva ett beslut om receptfrihet eller receptbeläggning. Enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer har möjlighet att initiera ett ärende om ändring av receptstatus. Innehavaren av god- kännandet behöver således inte ansöka om ändring av receptstatus eller ens dela myndighetens bedömning. Verket måste naturligtvis ha stöd i läkemedelslagstiftningen för att ta upp en sådan fråga till förnyad pröv- ning. Vid handläggningen av ärenden har att följa för- valtningslagens bestämmelser om bl.a. kommunicering och motivering av beslut. Verkets beslut kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Enligt statistik som tagits fram av har den lägsta andelen receptfria läkemedel av den totala läkeme- delsförsäljningen bland 15 redovisade europeiska länder 1997 (Fakta 99, ). andel receptfria läkemedel var . Motsvarande siffror var för , för och för . I och var andelen receptfria läkemedel av den totala läkemedelsför- säljningen. Som exempel på läkemedel som är receptfria i de flesta andra länder men receptbelagda i kan t.ex. nämnas vissa NSAID-preparat och Cimetidin. har enligt uppgift i dessa fall gjort bedöm- ningen att bättre receptfria alternativ funnits tillgängliga. Verket anses generellt sett ha haft en hög ambitionsnivå vad gäller att garantera pati- entsäkerheten i samband med bedömningar av lämplig receptstatus. Detta torde vara en av förklaringarna till att i ett EU-perspektiv har relativt sett ett färre antal receptfria läkemedel. i liten utsträckning utnyttjat möjligheten att initiera ärenden om Prop. 2001/02:63 ändring av receptstatus. Att fler läkemedel blir receptfria kan leda till att patienterna tar ett större ansvar för sin vård. En sådan utveckling med en ökad egenvård ligger i linje med att patienterna blir allt mer välinformerade. Naturligtvis behövs stöd i olika avseenden från hälso- och sjukvårdspersonalen. Mycket talar för att det här finns en besparingspotential som inte är till fullo utnyttjad. Det ankommer på som produktkontrollmyndighet att fortlöpande se över det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser rörande receptbeläggning av läkemedel. Det finns enligt regeringens uppfattning ingen anledning att ge Läkeme- delsverket ett särskilt uppdrag att se över det befintliga läkemedelssorti- mentet. I likhet med vad som gäller enligt nuvarande förmånssystem bör hu- vudregeln vara att endast receptbelagda läkemedel ingår i förmånerna. Regeringen anser dock i likhet med utredningen och ett antal remissin- stanser att det är angeläget att receptfria läkemedel som behövs för be- handling av långvariga sjukdomar även fortsättningsvis kan få ingå i läkemedelsförmånerna. Regeringen föreslår alltså ingen ändring på denna punkt. Det bör liksom ankomma på regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i detta ämne. Regeringens bedömning: Den fria förskrivningsrätten för legitime- rade läkare bör bibehållas. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som har berört förslaget har tillstyrkt utredningens bedömning eller inte haft nå- har framhållit att begränsningar i för- skrivningsrätten kan leda till minskad tillgänglighet till vården för pati- enterna eftersom tillgången till andra specialistläkare än allmänläkare är ojämnt fördelad över landet. Förbundet har ansett att det är tillräckligt att har möjlighet att initialt begränsa förskriv- ningsrätten för ett nytt läkemedel till vissa specialistläkare. ansett att andra instrument än generella inskränkningar i förskrivnings- rätten bör användas och därvid understrukit att huvudmännen måste ta ett ökat ansvar för information och utbildning av förskrivarna. förbundet framhållit att förutsättningarna för uppföljning av förskriv- ningen måste förbättras. Apotekarsocieten har också lyft fram riskerna för en minskad tillgänglighet till vården. jer tanken att nämnden kan begränsa förskrivningsrätten för nya, mycket verksamma läkemedel till vissa specialkliniker under en introduktionspe- har pekat på att inskränkningar i den fria förskrivningsrätten kan leda till onödiga remisser och administrativt har framhållit att ökade möjligheter till kunskapsba- serad förskrivning genom avsättning av tid till fortbildning, elektroniska hjälpmedel samt uppföljningsverktyg med bl.a. individuell förskrivnings- statistik är den mest effektiva vägen till kostnadseffektiv behandling. delar utredningens bedömning att den fria förskrivnings- rätten bör bibehållas men har framhållit att denna inte får leda till att förskrivningar görs med otillräcklig kunskap eller på ett medi- cinskt icke ändamålsenligt sätt. Styrelsen har mot denna bakgrund ansett att det kan finnas anledning att överväga möjligheten att förskrivning av vissa sällsynta och dyra läkemedel uttryckligen koncentreras till läkare med särskild kompetens. Hjärt- och har uttalat att förbundet inte helt delar utredningens bedömning rörande den fria förskrivningsrätten och har ansett att frågan bör utredas ytterligare. Bakgrund: För verksamhet som läkare finns bestämmelser om behö- righet och legitimation i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I 3 kap. 2 § anges förutsättningarna för att få legitimation. En legitimerad läkare kan få specialistkompetens om läkaren genomgår en vidareutbildning som bestäms av regeringen. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges de specialiteter 18 huvudgrupper och ett antal undergrupper där en läkare kan få specialistkompetens. Av tradition har i vårt land legitimerade läkare en fri förskrivningsrätt av läkemedel. Varje läkare kan förskriva läkemedel utan annan begräns- ning än den som gäller för andra behandlingsformer. Den begränsning som finns är att förskrivningen måste ske med iakttagande av bestäm- melserna i 2 kap. 1 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvår- dens område. Paragrafen innehåller övergripande bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som också är tillämpliga i fråga om förskrivning av läkemedel. Enligt lagrummet skall följaktligen den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med ve- tenskap och beprövad erfarenhet. Bestämmelsen är tillämplig också i fråga om förskrivning av läkemedel. Innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet berörs något i förarbetena till den numera upp- hävda lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (prop. 1993/94:149 s. Denna och andra lagar på detta område har sammanförts i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I förarbetena till den upphävda lagen hänvisas till ett yttrande från : Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. För- fattningstexten innebär sålunda ett "både och" inte ett "antingen el- ler". Avvägningen mellan de båda leden i uttrycket kan dock variera. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att meto- den accepteras, eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande un- derlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan de teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I vissa fall har utfärdat anvisningar till ledning för medicinalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angående hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall sär- skilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvisningar följs. Någon ytterligare vägledning har inte lämnats i lagförarbetena rörande den närmare innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfaren- het. Det är i första hand i dess egenskap av tillsynsmyndig- het för hälso- och sjukvårdspersonalen som har ansvaret för att granska att förskrivningar av läkemedel står i överensstämmelse med lagstift- ningens krav rörande vetenskap och beprövad erfarenhet. I 5 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmel- ser om vissa disciplinära m.fl. befogenheter mot personal inom hälso- och sjukvården.