prop · GP03160 · 2002-03-04 00:00:00 — utarbetats mellan de väsentliga kraven och byggprodukterna i form av tillämpningsdokument. Huvudsyftet med tillämpningsdokumenten är att få underlag till standardiseringsorganen för att utarbeta harmoniserade europastandarder och att utarbeta riktlinjer för europeiska tekniska godkännanden. Målsättningen är att de byggprodukter som visats över- ensstämma med beslutade tekniska specifikationer får CE-märkas och fritt marknadsföras inom EU. Arbetet med att utforma mandaten slutfördes i huvudsak , men nya produkter och produkt- grupper tillförs kontinuerligt. inriktades på att skapa fastare förutsättningar för standardiseringsarbetet och för nationellt genom- förande med hjälp av s.k. vägledningsdokument. Sådana dokument utar- betas nu i snabb takt. Arbetsgrupper för att arbeta med Eurokoderna, byggprodukter i kontakt med dricksvatten, samt brandfrågor har gjort ytterligare framsteg. Ett 20-tal harmoniserade standarder, som ger möjlighet till CE-märkning, finns nu tillgängliga. finns också ett 40-tal CE-märkta byggprodukter på marknaden grundade på Europeiska tekniska godkännanden (European Technical Approval, ETA). Som ett led i arbetet att skynda på genomförandet av byggprodukt- direktivet, att främja en europeisk samsyn på byggsektorn samt att skapa förutsättningar för fortsatt utveckling av den inre marknaden, genom- fördes en europeisk bostadsmässa i . Den europeiska dimensionen markerades särskilt av en s.k. europeisk by bestående av småhus. 29 europeiska länder inbjöds att delta genom att uppföra ett hus i den europeiska byn. En avsikt med byn var att demon- strera produktionsmetoder, traditioner, arkitektur, material m.m. som används i deltagarländerna. presenterade kommissionen en rapport om byggin- dustrins konkurrenskraft (KOM (97)539 slutligt). I rapporten lämnades förslag till ett stort antal åtgärder för att förbättra kvaliteten i byggbranschen, att förbättra lagstiftningen på området, att förbättra utbildningsmöjligheterna samt för att förstärka och ge ny inriktning åt forskning och utveckling. koncentrerades arbetet till IT i byggandet samt området "hållbart byggande" med undergrupperna "miljövänligt byggmaterial", "energieffektivitet" samt "hantering av bygg- och rivningsavfall" anbudsfrågor, utbildning m.m. och sektorns an- seende samt frågor om jämförelser. Rapporter har presenterats och arbetet fortsätter beträffande IT i byggandet samt med livscykelanalyser och livscykelkostnader. Beträffande hissar har arbete pågått med att göra mindre ändringar av hissdirektivet (95/16/EG) och parallellt av maskindirektivet. Ändringarna syftar bland annat till att åstadkomma en bättre gränsdragning mellan direktiven. De båda direktiven reglerar personlyftande anordningar. Som exempel kan nämnas de s.k. plattformshissarna som ligger i skärnings- punkten mellan de båda direktiven. Plattformshissar är ett betydelsefullt sätt i för att lösa problem med tillgänglighet i befintliga byggna- der. Arbetet med det s.k. mätdirektivet där kall- och varmvattenmätare ingår har varit föremål för rådsbehandling liksom arbetet med ett direktiv om energianvändning i byggnader. 9Svenska övergångsregler från medlems- skapsförhandlingarna Vid anslutningen till EU fick övergångsregler på ett antal områden. De flesta övergångsperioderna var bestämda till tre eller och löpte ut /99. återstår endast ett fåtal övergångsregler. Beträffande de lösningar som uppnåtts hänvisas till tidigare årsböcker. Nedan redovisas de förändringar som skett samt de övergångsregler som är aktuella. hade fram till övergångsregler när det gällde begränsningar för fyra ämnen: kadmium, pentaklorfenol, tennorganiska föreningar och arsenik. Endast undantagen för kadmium och tennorgani- ska föreningar kvarstår till utgången av . Förlängningen av undantag när det gäller användningen av tennorganiska fören- ingar som båtbottenfärger kopplades till införandet av en konvention om sådana färger inom internationella organisationen (IMO). har en konvention om skadliga antifoulingsystem, inkluder- ande giftiga båtbottenfärger antagits (se även 26.3.3). Konventionen förbjuder användning av tennorganiska föreningar . Det arbete med en översyn av gemenskapens regler som beslutades vid förlängningen av undantaget har påbörjats . Denna fråga kommer därför att få sin slutliga lösning . Utvärderingen av kadmium inom det existerande ämnesprogrammet har inte slutförts , men förväntas bli klar . När det gäller undantag för klassificering och märkning av kemiska ämnen och preparat har översynen av i de flesta fall fått en tillfredsställande lösning, som innebär att nya gemensamma regler införts på lägst motsvarande skyddsnivå som i de svenska reglerna. fattades det formella beslutet som löste frågan i enlighet med svenska önskemål om särskild märkning av vissa cancerframkall- ande ämnen genom att strängare regler än de tidigare svenska införts. Övergångstiden angående frågan om särskild märkning av vissa kemiska produkter med låg akut toxicitet gick ut , utan att någon ändring beslutades i EG-reglerna på detta stadium. driver fortsatt frågan att krav skall ställas på klassificering och märkning av mindre farliga ämnen inom ramen för den globala överenskommelse för klassificering och märkning som är under utarbetande inom FN. I finns inga gränsvärden för kadmium i handelsgödsel. , och hade sådana regler och beviljades därför övergångsregler som löpte ut . gångstiden förlängdes senare t.o.m. . 2001/02:160 skulle kommissionen i samråd med medlemsstaterna granska behovet av nya bestämmelser på gemenskapsnivå. Kommissionen har presenterat ett förslag till förordning om gödselmedel som även innebär att , och får behålla sina särregler t.o.m. . Eftersom förslaget inte hann färdigbehandlas innan den nuvarande övergångstiden löpte ut har till kommissionen lämnat in en anmälan enligt artikel 95.4 i EG-fördraget, den s.k. miljögarantin. (Se även 23.8.4.) Antibiotika och andra antibakteriella tillsatser i djurfoder Enligt anslutningsfördraget kunde till utgången av behålla sitt förbud mot användning av antibiotika och liknande substanser som tillsatser i foder. för anslutning var ett stort antal antibiotikasubstanser och antibiotikaliknande substanser godkända enligt rådets direktiv /524/EEG om fodertillsatser. Dessa var enligt direktivet godkända som antibiotika, tillväxtbefrämjare eller kocci- diostatika och andra medicinskt verksamma substanser. Sedan anslutning har ett antal fodertillsatser tillhörande de tre grupperna förbjudits inom EU. kvarstår endast fyra substanser i gruppen antibiotika. Inga substanser är längre godkända i gruppen tillväxtbefrämjare. utlöste direktivets skyddsklausul för de fyra antibiotikatillsatserna. Det innebär att i avvaktan på kommissionens beslut kan upprätthålla sitt totalförbud mot användning av antibiotika i andra än veterinärmedicinska syften. Genom en ändring i foderförordningen anpassades svensk lagstiftning till direktiv /524/EEG om tillsatser i gruppen koccidio- statika och andra medicinskt verksamma substanser. Det innebär att dessa tillsatser får blandas in i foder utan recept från veterinär. Kommissionen avser att föreslå en plan för utfasningen av de fyra återstående fodertillsatserna i gruppen antibiotika. Tio övergångsregler på foderområdet löpte ut vid slutet av 1997. ansökte om anpassning av i åtta av dessa fall. I tre fall har EG-reglerna nu anpassats till de svenska kraven. upprätthåller fortfarande sin nationella lagstiftning för de återstående undantagen. I samtliga fall pågår arbete inom kommissionen som väntas leda till ändrade EG-regler. Tilläggsgarantier gör det möjligt för en medlemsstat att ställa särskilda krav vid införsel av levande djur för att hindra införsel av djursjukdomar. För att tilläggsgarantier skall beviljas krävs bland annat att medlems- staten kan visa att den aktuella sjukdomen inte finns där eller att man bedriver ett kontrollprogram. om tilläggsgarantier för 23 djursjukdomar. I avvaktan på kom- Skr. 2001/02:160 missionens prövning fick en ettårig övergångsperiod. ionen prövade inte alla ansökningarna varför en förlängd övergångstid begärdes. har sedan anslutningen beviljats tilläggsgarantier för två djursjukdomar. Beträffande de övriga 21 har kommissionen ännu inte lämnat något besked. har delvis ändrats så att den rättsliga grunden för att söka tilläggsgarantier för sjukdomar på nötkreatur och svin begränsats till fyra sjukdomar inbegripet de två redan beviljats. har hävdat att prövningen skall ske enligt de förutsättningar som gällde vid tiden för ansökan. Möten mellan kommissionen och har hållits i frågan och har framfört önskemål om att prövningen skall ske . Inom EG:s jordbruksreglering finns särskilda bestämmelser om fetthalter i mjölk som delvis avviker från traditionella mjölksorter. Vid anslutningen fick därför en treårig övergångstid under vilken traditionella svenska mjölksorter kunde saluföras. har EG- reglerna ändrats så att den svenska lättmjölken blivit tillåten. Undantaget för den 3-procentiga standardmjölken har förlängts , senast då det förlängdes till utgången av 2003. beslutade rådet att , i likhet med och , skall få fortsätta att t.o.m. ha vissa begränsningar i fråga om privatpersoners skattefria införsel av alkool- rycker och tobaksvaror. Ändringen i direktiv /12/EEG innebär att de svenska införselkvoterna successivt skall ökas och att allmänna EG- regler för privatinförsel skall gälla . Den successiva ökningen av kvoterna framgår av det ändrade direktivet. 10 Fri rörlighet för varor Den ur policysynpunkt viktigaste frågan på tullområdet var unionens framtida tullstrategi. Rådet antog en resolution som svar på kommissionens meddelande om en strategi för tullunionen. I såväl rådets resolution som i kommissionens meddelande anläggs ett horisontellt anslag, dvs. lagstiftningen och tillämpningen ses som inte- grerade delar av en helhet. Arbetet med att genomföra åtgärdsprogrammet på tullområdet ". 2001/02:160 2002" har fortgått i syfte att bl.a. modernisera tullverksamheten i med- lemsstaterna och att förbättra och förenkla tillämpningen av tullbestäm- melser och tullförfaranden. Utarbetandet av en bred strategi för IT- användning i tullverksamheten har påbörjats. Rådet antog en gemensam ståndpunkt som rör fortsatt datorisering inom ramen för Konventionen om gemensam transitering (Efta- och Visegradländerna) och slutsatser som svar på revisionsrättens special- rapport om tullvärde. Rådet beslutade om förhandlingsdirektiv till kommissionen med sikte på medlemskap för Europeiska gemenskapen i (). Rådet beslutade om ändring i förordning (EEG) nr 3677/90 om nar- kotikaprekursorer i ljuset av för narkotika 20002004. Vidare beslöt rådet om förhandlingsdirektiv till kommissionen syftande till att ingå ett avtal med om handeln med narkotikaprekursorer. Rådet antog ändring av förordning (EEG) nr 3351/83 om ursprungs- deklarationer vid export från gemenskapen, där bl.a. möjlighet ges till exportörer att få tillstånd att utfärda viss ursprungsdokumentation oavsett från vilket medlemsstat varan fysiskt exporteras till tredjeland (gemen- skapstillstånd). Samordning inför internationella möten och förhandlingar på tullens område har löpande skett i rådsarbetsgruppen för tullunionen. Under svensk ledning genomfördes i ett möte mellan tullverks- cheferna inom ramen för ASEM (Asia-Europe Meeting). Alla länder ställer säkerhetskrav på varor för att bland annat skydda medborgarnas liv och hälsa eller miljö. Dessa krav kan avse varors utförande, beskaffenhet eller egenskaper. Om kraven skiljer sig åt mellan länder reses tekniska handelshinder. Sådana hinder kan också resas genom krav på den provning, certifiering eller märkning en vara måste genomgå innan den släpps på marknaden. För att få en fungerande inre marknad strävar EU efter att eliminera dessa tekniska handelshinder. För detta använder man två olika metoder: harmonisering och ömsesidigt erkännande. Harmonisering innebär att man i EG-lagstiftning fastställer vilka säkerhetskrav som skall gälla. Ömsesidigt erkännande innebär att en vara som kan säljas i en medlems- stat enligt detta lands lagstiftning inte kan stoppas i en annan medlemsstat bara på den grunden att varan inte uppfyller kraven i den senare medlemsstaten den senare medlemsstaten måste i så fall kunna visa att varan hotar väsentliga samhällsintressen (en princip fastslagen av EG- domstolen i den s.k. Cassis de Dijon-domen). Det mest verksamma instrumentet för att eliminera tekniska handelshinder inom unionen är harmonisering av medlemsstaternas lag- stiftning. Harmonisering innebär således normalt att samma krav ställs i hela gemenskapen, en vara som uppfyller de harmoniserade kraven får fritt släppas på marknaden i hela unionen. Den harmoniserade EG-lagstiftningen är i huvudsak på plats. Huvuddelen av den nya lagstiftning som antas innebär skärpning av kraven, modernisering av äldre lagstiftning eller att nya risker beaktas. Man tillämpar två olika metoder för harmonisering. Den ena metoden innebär att man i direktiv i detalj anger de tekniska krav som skall gälla för en viss vara. Denna metod används främst på livsmedels- och fordonsområdena. I den s.k. nya metoden fastställs endast kortfattat de väsentliga kraven som varorna måste uppfylla. De tekniska detaljkraven utarbetas av de europeiska standardiseringsorganen på kommissionens uppdrag och återfinns i europeisk standard. Dessa standarder är, med undantag för byggproduktdirektivet, frivilliga att tillämpa. Men en vara som uppfyller en europeisk standard som kommissionen hänvisat till i den officiella tidningen (EGT) förutsätts uppfylla de tvingande kraven i direktiv. Tillverkarna kan använda andra lösningar om han kan visa att de väsentliga kraven i direktiven uppfylls, t.ex. genom att låta prova varan hos ett oberoende provorgan. Totalt antog gemenskapen drygt 100 harmoniserings- direktiv. Av dessa berör hälften tekniska handelshinder. Det övervägande flertalet av dessa dryga 50 direktiv innebar en anpassning till den tekniska utvecklingen av existerande direktiv enligt den gamla metoden, företrädesvis på fordons-, livsmedels och kemikalieområdena. Motsvar- ande anpassning av direktiv enligt den nya metoden sker normalt genom att standarderna omarbetas. Särskild betydelse kan det reviderade produktsäkerhetsdirektivet komma att få (2001/01/EG). Detta direktiv, som antogs , avser säkerheten hos alla konsumentprodukter så långt inte andra direktiv berörs. Direktivet fastlägger ett krav på tillverkarna att endast saluföra säkra produkter. Någon precisering av vad som är en säker produkt finns dock inte i direktivet. Här införs genom det reviderade direktivet en viktig nyhet genom en bestämmelse om att produkt som uppfyller europeisk standard som utarbetats på kommissionens uppdrag skall förutsättas uppfylla direktivets krav på säker produkt. Standarder, som förblir frivilliga dokument, kan bli attraktiva att tillämpa för industrin då de öppnar hela gemenskapsmarknaden. Härigenom kan, indirekt, hinder på den inre marknaden undanröjas som säker- hetsnivåerna höjs. Den nya harmoniseringsmetoden innebär att tillverkare, med bistånd av provningsorgan, åläggs ett större ansvar för att deras produkter uppfyller ställda krav. Detta, i kombination med ökat varuflöde såväl inom unionen som till unionen, ställer krav på en förbättrad myndighetstillsyn, marknadskontroll, av att produkter som är släppta på marknaden verkligen uppfyller gällande säkerhetskrav. Kommissionen har fortsatt ett utbytesprogram där experter från myndigheter i medlems- staterna utbyter erfarenheter med varandra. Programmet får anses fram- Skr. 2001/02:160 gångsrikt. Kommissionen har inlett en översyn över hur den nya harmoni- seringsmetoden fungerar. Marknadskontrollen kommer därvid att ges en särskild behandling. Förslag kan förväntas komma . Genom resultattavlan för inre marknaden, handelshinderarbetet mellan kontaktpunkter för problem på inre marknaden och företagsunder sökningar har det framgått att det fortfarande finns stora problem med tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande. Kommissionen höll rundabordssamtal med företag och myndighetsrepresentanter för att belysa problemen inom vissa områden, bland annat inom bygg- och motorfordonsområdet. I den kommande rapporteringen från kommissionen väntas förslag på åtgärder för att minska problemen. Allt viktigare instrument vid sidan om harmonisering synes bli det administrativa samarbetet, kontaktpunkternas funktion samt översyn av regelverken. När det gäller godtagande av resultat från provnings- och certifierings- organ pågår en diskussion om hur ökat förtroende kan uppnås. Det är en av kärnfrågorna när det gäller fri varurörlighet. Utformningen av klausuler för ömsesidigt erkännande av produkterkännande i nationella regler kommer att påverkas av hur frågan löses. En konferens om ömsesidigt erkännande anordnades i av , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, , European Accredi- tation och kommissionen. Till konferensen samlades många deltagare från Efta- och kandidatländerna. Anmälningsförfarandena i direktiv /34/EG och beslut 95/3052/EG är viktiga övervakningsinstrument för fri varurörlighet inom det icke Enligt det senare beslutet måste kommissionen och andra medlemsstater meddelas om varor som är lagligen satta på marknaden i en annan medlemsstat stoppas eller måste ändras för tillträde till den svenska marknaden. gjorde ingen anmälan, men fick en produkt stoppad i annat medlemsstat (enligt proceduren). sammanlagda antalet anmälningar från EU var cirka 50. medlemsstater stod för i stort sett samtliga anmälningar , De områden som uppvisade störningar i fri varurörlighet enligt denna procedur var medicinteknik, läkemedel och livsmedel/kosttillskott. 98/34/EG, utvidgad via 98/48/EG till att inkludera informations- samhällets tjänster, fungerar preventivt till skillnad från beslut 95/3052/EG. De nationella förslagen meddelas kommissionen och andra medlemsstater och gör det möjligt för dessa att lämna reaktioner. Reaktionerna i proceduren har minskat. I förhållande till Skr. 2001/02:160 noteras en ökning av avgivna reaktioner som antalet reaktioner på svenska anmälningar minskat. Det totala antalet anmäl- ningar i procedurerna har minskat i förhållande till . De viktigaste områdena synes vara livsmedel, jordbruks-, bygg- och trans- portprodukter för EU som helhet. För del har anmälningar skett inom framförallt områdena livsmedel, jordbruks- och transportprodukter. 10.2.4Provning, certifiering och avtal med tredjeland Förutom krav på varors egenskaper och beskaffenhet anges i EG:s har- moniseringsdirektiv också vilken provning och certifiering varorna skall genomgå för att bekräfta överensstämmelse med kraven. Kraven på provning och certifiering ställs härvid i relation till de risker som är förknippade med varorna. Ofta räcker det att tillverkaren själv utför föreskriven provning, i andra fall föreskrivs provning av ett oberoende organ, s.k. tredjepartsprovning. Den föreskrivna provningen och certifieringen behöver bara utföras en gång, en vara som befunnits uppfylla ställda krav skall kunna säljas i hela unionen utan krav på ny provning. Detta förutsätter att både ansvariga myndigheter och användarna har förtroende för systemet. Särskilt gäller detta de fall då varorna är förknippade med betydande risker och provning hos oberoende organ föreskrivs. Härvid är det av stor vikt att organen har tillräcklig kompetens och integritet särskilt då organen ofta drivs som privata företag i konkurrens med andra på samma område. I kommissionens översyn av den nya metoden behandlas hur kompe- och integriteten hos de oberoende tredjepartsorganen skall säker- ställas. Förslag till åtgärder kan förväntas . Denna fråga är av vikt även för avtalen med tredjeland. För att stärka marknadstillträdet och det regulativa samarbetet ingår EU avtal med tredjeland om ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden inom vissa produktsektorer. Avtalen kallas MRA (Mutual Recognition Agreement) och PECA (Protocols on Conformity Assessment and Acceptance of ). De senare ingås med kandidatländer och utgör en del av Europaavtalen när de antagits. är det sista av de viktigare industriländerna som ingått MRA- avtal med EG. Ett avtal undertecknades efter en intensiv slut- förhandling. med , , , och har ingåtts . Arbetet med genomförandet av avtalen pågår. Det gäller även avtalet med inom området god laboratoriesed. Standarder är frivilliga, privaträttsliga dokument utarbetade av intressent- erna inom berört område, tillverkare, handel, myndigheter och organisa- tioner. Den nya harmoniseringsmetoden innebär att standarder ges en viktig roll i lagstiftningsarbetet. Ett ökat politiskt intresse riktas därför mot standardiseringsprocessen och de europeiska standardiseringsorga- nen. Av särskild vikt är öppenheten i processen och organens opartiskhet liksom möjligheterna för resurssvaga grupper såsom konsument-, arbets- tagar- och miljöorganisationer att delta i arbetet. Som svar på resolutioner från rådet och 1999 om standardiseringens roll i publicerade kommissionen en rapport om vidtagna åtgärder, (KOM (2001) 527 slutlig). Kommissionen efterfrågar med rapporten rådets och riktlinjer för det fortsatta arbetet. Rådsbehandlingen av rapporten har inletts. presenterade kommissionen en utvärdering av den s.k. jordgubbsförordningen (ingripandemekanismen). Denna mekanism kom som en direkt följd av olika blockader vid den spansk/franska gränsen och en därpå följande rättsprocess, i vilken det uppmärk- sammades att EG-fördraget saknade tillräckliga instrument för att skyndsamt undanröja hinder för den fria rörligheten för varor enligt art. 28-30 i fördraget. I rapporten konstateras nu att förordningen inte fungerar operationellt till följd av att medlemsstaterna är obenägna till samarbete och endast undantagsvis informerar kommissionen i enlighet med förordningens bestämmelser om skyldighet att vidtaga nödvändiga och proportionella åtgärder samt att informera övriga berörda parter. Tidsfristerna för informationsplikten iakttas inte och medlemsstaterna har inte heller infört möjligheter till effektiva skadeståndsprocedurer. Diskussionen i rådet gav kommissionen stöd att med oförändrade regler försöka förbättra själva tillämpningen av förordningen. Av Inre- marknads-, konsument och turismrådets slutsatser av följer att detta bland annat kan ske med hjälp av att kommissionen utarbetar en icke-bindande i förordningen reglerade förfarandet i händelse av ett dylikt hinder för den fria rörligheten för varor. Vidare kan informationsspridningen underlättas via upprättandet av en webbplats som skulle administreras av kommissionen. Mot bakgrund av den korta tid som förordningen varit i kraft och den därmed ringa erfarenhet som finns är uppfattning att förordningen fungerat relativt väl och att det inte finns skäl att ändra denna. 10.4 Läkemedel (kliniska prövningar). EG-reglerna på läkemedelsområdet, med det första direktivet (65/65/EEG), syftar till en harmonisering av regler för prövning, godkännande, säkerhetsövervakning, handel m.m. i syfte att värna Skr. 2001/02:160 folkhälsan. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 inrättades en central godkännandeprocedur för läkemedel och en gemensam europeisk läkemedelsmyndighet (agency for the evaluation of medicinal products, ). deltar i samt i de två vetenskapliga kommittéerna inom myndigheten. är en samordningsmyndighet och det är medlemsstaterna som ställer vetenskapliga resurser till myndighetens förfogande vid utvärderingen av ansökningar inom den gemensamma proceduren. Kommissionen eller rådet fattar de formella besluten. Verksamheten och regelverket utvärderades . Förslag till förändringar i regelverket (har därefter lagts fram av kommissionen . Ändringarna omfattar följande rättsakter: