prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — Att kriteriernas utformning medger ett visst tolkningsutrymme kan också anses vara önskvärt med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen på området. Det bör också ankomma på nämnden att utarbeta verkställig- hetsföreskrifter och allmänna råd som lämnar en mer detaljerad vägled- ning i olika avseenden. I ett inledningsskede kommer som framhållits naturligt nog en vägledande myndighetspraxis i väsentliga delar att saknas på detta om- råde. En sådan praxis får i stället gradvis växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter. Det är angeläget att internatio- nella erfarenheter tas till vara i nämndens arbete. I samband med ansökan skall den som fått läkemedlet godkänt fram- Prop. 2001/02:63 lägga den dokumentation som behövs för att nämnden skall kunna ta ställning till om läkemedlet skall ingå i förmånerna. Det åligger sökanden att visa att de kriterier för subventionering som uppställs i lagen om läke- medelsförmåner m.m. är uppfyllda. Nämnden bör utforma närmare rikt- linjer för vilken dokumentation som bör bifogas ansökan. Dokumentatio- nen bör bl.a. innehålla information om klinisk nytta och marginalnytta samt om kostnaderna för samtliga godkända användningsområden. Som framhållits ovan bör även hälsoekonomiska studier och analyser kunna utgöra ett värdefullt beslutsunderlag inom ramen för nämndens bedöm- ningar. Regeringens förslag: En av förutsättningarna för att ett förskrivet lä- kemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna är att receptet är för- sett med information som identifierar den arbetsplats som receptutfär- daren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Regeringens bedömning: Information som identifierar en enskild receptutfärdare (förskrivarkod) bör tills vidare vara frivillig. En obli- gatorisk reglering bör kopplas till införandet av ett elektroniskt för- skrivarstöd i hälso- och sjukvården. Utredningens förslag och bedömning: Utredningen föreslog att ar- betsplatskoden lagfästs och därmed utgör en obligatorisk uppgift på re- cepten. Utredningen tog inte uttryckligen ställning till frågan om arbets- platskodens betydelse för om subvention skall utgå. Utredningen föreslog vidare att förskrivarkod införs på frivillig väg i samverkan mellan sjuk- vårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prövotid . Un- der denna prövotid ansåg utredningen att ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd skall införas inom hälso- och sjukvården. Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som be- rört frågan om arbetsplatskod och förskrivarkod på recept har tillstyrkt utredningens förslag. har tillstyrkt förslaget om obligatorisk arbetsplatskod men påpekat att det finns sekretess- problem förknippade med arbetsplatser med endast en eller några få verksamma förskrivare. Vidare har förbundet framhållit att vissa förskri- vare inte har en fast arbetsplats. har tillstyrkt förslaget om obligatorisk arbetsplatskod och framhållit att denna är vä- sentlig för sjukvårdshuvudmännens möjligheter att få information om var läkemedelskostnaderna genereras. Såväl som har understrukit att användande av förskrivar- kod på recept måste vara frivilligt. har tillstyrkt ut- redningens förslag och anfört att avsaknad av arbetsplatskod bör utgöra expeditionshinder på apoteken. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I avsnitt 10 redogörs för vissa förhållanden som har anknytning till uppföljning av förskriv- ning och användning av läkemedel. Ansvaret för läkemedelsförskrivningen kan kort beskrivas som fördelat på tre olika nivåer. Den första och den viktigaste ansvarsnivån är den lokala nivån där den enskilde förskrivaren, dennes kolleger och verksamhetschefen är centrala aktörer. Här måste enligt regeringens upp- fattning den grundläggande kvalitetssäkringen av läkemedelsförskriv- ningen äga rum. Den andra ansvarsnivån ligger på det regionala planet där landstingens läkemedelskommittéer i deras egenskap av informa- tionskälla och inspiratör är de viktigaste aktörerna. Slutligen finns den centrala eller nationella nivån där utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen. Det är ur samhällelig synpunkt av flera skäl angeläget att uppfölj- ningen av förskrivning och användning av läkemedel förbättras. Läke- medelsreformens intentioner i dessa avseenden har av flera skäl inte fått avsett genomslag. Som utredningen konstaterat har i den praktiska til? ?lämpningen den del av läkemedelsreformen som syftat till en förbätt- rad medicinsk och ekonomisk uppföljning stött på icke obetydliga svå- righeter. Bland förskrivarna finns det ett utbrett motstånd mot att ange förskrivningsorsak på recepten, vilket har lett till att sådan information inte har tillförts det receptregister som förs hos . Användning av arbetsplatskod och förskrivarkod på recept som identi- fierar arbetsplats och förskrivare har stor betydelse för möjligheterna att följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Arbetsplatskod används i relativt stor omfattning. Någon form av arbetsplatskod anges enligt senaste tillgängliga uppgifter på av samtliga recept i landet. Förskrivarkod anges i allmänhet endast i liten utsträck- ning på recepten. En av orsakerna härtill torde vara att landstingen i varierande omfattning har initierat användandet av förskrivarkoder. I några landsting används dock förskrivarkod i relativt betydande omfatt- ning, t.ex. i . Utredningen har studerat vårdavtal mellan sjukvårdshuvudmän och lä- kare verksamma inom den privata hälso- och sjukvården. I dessa avtal förekommer regelmässigt klausuler rörande obligatoriska arbetsplats- och förskrivarkoder i syfte att åstadkomma en effektiv uppföljning av den enskilde läkarens förskrivning. I avtalen åtar sig även förskrivarna att följa läkemedelskommittéernas rekommendationer. Arbetsplatskodernas huvudsakliga användning är att tillförsäkra verk- samhetschefer och sjukvårdshuvudmän möjlighet att följa upp den verk- samhet de ansvarar för. Arbetsplatskoden är ett nödvändigt instrument för att ett effektivt planerings- och budgetarbete skall kunna bedrivas. Genom ett system med arbetsplatskoder skapas också förutsättningar för sjukvårdshuvudmännen och verksamhetscheferna att på ett effektivare sätt kunna ta ansvar för den kvalitetsutveckling av hälso- och sjukvården som de åläggs att bedriva enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Regeringen anser att arbetsplatskoden är av grundläggande betydelse för sjukvårdshuvudmännens arbete med verksamhetsplanering och verk- samhetsuppföljning. Det finns därför anledning att överväga en reglering där arbetsplatskoden utgör en av förutsättningarna för att ett förskrivet läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna. En sådan reglering skulle tillhandahålla ett tydligt incitament att påskynda införandet av arbetplatskoden fullt ut inom hälso- och sjukvården. Regeringen finner mot denna bakgrund att en sådan reglering i fråga om arbetsplatskoden är lämplig. Vad gäller recept utan arbetsplatskod bör dessa fortfarande kunna expedieras på apotek men inte inom läkemedelsförmånerna. dast den som har en arbetsplats bör kunna tilldelas en arbetsplatskod. Förskrivare som har flera arbetsplatser skall använda respektive arbets- plats kod. har ansett att en obligatorisk arbetsplatskod kan skapa problem vid arbetsplatser med endast en eller ett fåtal verksamma läkare. Vid sådana arbetsplatser riskerar enligt förbundet sekretesspro- blem att uppstå då en arbetsplatskod i praktiken blir att jämställa med en förskrivarkod. Med hänsyn till vikten av en heltäckande reglering rö- rande arbetsplatskoden anser regeringen dock inte att det är lämpligt att undanta vissa arbetsplatser från kravet på arbetsplatskod. Regeringen har därefter att ta ställning till användningen av förskrivar- kod på recept. Genom förskrivarkoden kan läkaren skaffa sig en bild av sitt individuella förskrivningsmönster och använda den uppgiften i sin egen kvalitetsuppföljning. Det är angeläget att varje läkare kan få tillgång till sin egen förskrivningsprofil. Det är också rimligt att verksamhetsche- fen skall ha möjlighet att få tillgång till den enskilde läkarens förskriv- ningsprofil. Denna återföring till förskrivare och verksamhetschefer är ett väsentligt led i strävandena att uppnå en mer kostnadseffektiv och ratio- nell förskrivning och användning av läkemedel. Förskrivarkoden är i första hand avsedd att utgöra ett stöd för läkarna i deras kvalitetsarbete. Läkare skall kunna begära ut uppgift från receptre- gistret om sitt eget förskrivningsmönster och jämföra det med hur för- skrivningarna av läkemedel inom den egna specialiteten eller det egna verksamhetsområdet ser ut. En lagreglering av förskrivarkoden är emellertid av olika skäl mer pro- blematisk än vad som är fallet beträffande arbetsplatskoden. Det finns i och för sig ett starkt intresse hos förskrivarna att få tillgång till sin indi- viduella förskrivningsprofil. Det förekommer dock utöver ett antal tek- niska problem en utbredd oro inom läkarkåren att uppgifter om en- skilda läkares förskrivningsmönster kan komma att användas i andra syften än de som avses här. har bland annat fram- hållit risken för att enskilda läkemedelsföretag på olika sätt skulle kunna utnyttja sådan information inom ramen för sin marknadsföring. Förbun- det anser mot denna bakgrund att en särskild sekretessbestämmelse bör införas för uppgifter om förskrivningsmönster. Regeringen anser i likhet med utredningen att det finns sakliga skäl att koppla införandet av en obligatorisk förskrivarkod till utvecklandet och införandet av ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd inom hälso- och sjukvården. Det är rimligt att anta att utvecklandet och införandet av ett i princip heltäckande förskrivarstöd inom hälso- och sjukvården tar . Regeringen har särskilt berört frågor om förskrivarstöd i avsnitt 6.2. Utredningen har föreslagit att införandet av en obligatorisk förskri- varkod bör anstå under en prövotid . bör förskrivarkoden alltså fortsatt vara en frivillig uppgift på recepten. Re- geringen ansluter sig till utredningens bedömning att någon lagreglering rörande förskrivarkod inte är lämplig, men gör ingen de- finitiv bedömning i fråga om prövotidens längd. Regeringen avser att återkomma till den formella regleringen kring förskrivarkoden när det skapats lämpliga förutsättningar för en obligatorisk reglering. Den reglering av arbetsplatskoden som regeringen föreslår förutsätter att receptblanketten på lämpligt sätt anpassas därtill. föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- Prop. 2001/02:63 medel m.m. (receptföreskrifter) innehåller närmare bestämmelser om recept och rekvisitioner. Det bör ankomma på att i samråd med bl.a. landstingen utarbeta föreskrifter om hur koder skall anges på recepten. Dessa föreskrifter bör medge ett visst utrymme för de enskilda landstingen vad beträffar den närmare utformningen av koden. bör ombesörja att nya receptblanketter tas fram innan det nya förmånssystemet träder i kraft. har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen och får därmed i uppgift att även utöva tillsyn över efterlevnaden i fråga om arbetsplats- koden. Enligt 3 § första stycket 4 lagen (1996:1156) om receptregister får re- ceptregistret användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Än- damålen i fjärde punkten omfattar dock inte några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. När landstingen nu skall ta ett gemensamt kostnadsansvar för läkeme- delsförmånerna med staten ställs ökade krav på landstingens möjligheter att kunna göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik. För att landstingen med hjälp av arbetsplatskoderna även skall kunna göra eko- nomisk uppföljning m.m. av enheter (kostnadsbärare) som endast om- fattar en enda förskrivare bör en ändring i 3 § andra stycket lagen om receptregister göras. Detta får anses nödvändigt för att ändamålet i 3 § första stycket 4 samma lag skall kunna tillgodoses (jfr. 1996/97:27 s. 124 f.). Regeringens förslag: Läkemedel som förskrivs i syfte att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom får ingå i läkemedelsförmånerna. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna har till- styrkt förslaget eller inte haft någon erinran. dock ansett att förslaget bör bli föremål för ytterligare analys. tingsförbundet har tillstyrkt förslaget men ansett att vacciner i samband med utlandsresor inte bör ingå i förmånerna. Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande reglering i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas från förmånerna läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom eller symtom på sjukdom. Det är emellertid som utredningen har konstaterat förenat med betydande svårigheter för den enskilde förskrivaren att vid varje förskrivningstillfälle dra den exakta gränslinjen mellan förebygg- ande behandling (prevention) och sjukdomsbehandling. mot nämnda bakgrund i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling med undantag för vacciner i samband med utlandsresor kommit att ingå i Regeringen vill i detta sammanhang framhålla att de prioriteringsrikt- linjer som har antagit för hälso- och sjukvården rangordnar förebyggande behandling högt. Flera remissinstanser har också pekat på Prop. 2001/02:63 att förebyggande läkemedelsbehandling ofta är kostnadseffektiv. ingen delar därför utredningens bedömning att förebyggande läkeme- delsbehandling också formellt bör inordnas inom förmånerna. Därmed uppnås dessutom en samstämmighet mellan det formella regelverket och etablerad praxis. Regeringen bedömer att de ekonomiska konsekvenserna av förslaget blir mycket begränsade. Det blir en uppgift för att ta ställning till vilka typer av förebyggande behandling som inte bör ingå i förmånerna. Vissa läkemedel som t.ex. vacciner i samband med utlandsresor bör enligt regeringens uppfattning höra till de typer av förebyggande behandling som inte bör subventioneras inom förmånerna. Det är angeläget att i detta sammanhang understryka vikten av att lä- karna i sin förskrivning följer godkända användningsområden (indikatio- ner) och andra rekommendationer från berörda myndigheter och läkeme- delskommittéer i samband med insättning av läkemedel. Två aktuella områden som här särskilt kan lyftas fram som goda exempel är behand- ling mot högt blodtryck och höga blodfetter. Regeringens bedömning: Förmånstrappan bör inte förändras. Det nuvarande taket för högkostnadsskyddet om bör bibehållas. Utredningens förslag: Utredningen föreslog att nuvarande högkost- nadsgräns på bibehålls. För flerbarnsfamiljer föreslogs en sänkning av högkostnadsgränsen till för barnen tillsammans. Utredningen föreslog vidare att förmånerna förenklas genom att den nu- varande förmånstrappan i fyra olika steg avskaffas. Efter det att högkost- nadsgränsen har uppnåtts föreslogs att en expeditionsavgift på införs. Även för expeditionsavgiften föreslogs att ett kostnadstak på per tolvmånadersperiod införs. Utredningen föreslog att alla grupper av patienter med kroniska sjukdomar bör jämställas inom ett nytt förmånssystem. Det undantag som rått för insulinberoende diabe- tiker bör således avskaffas. Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har i huvudsak tillstyrkt utredningens förslag om en slopad förmånstrappa samt införandet av en expeditionsavgift. Flera av dessa remissinstanser har dock ansett att ni- vån på den föreslagna expeditionsavgiften är för hög. har tillstyrkt slopad trappa men är tveksamma till en expeditionsavgift. Riks- revisionsverket har avstyrkt införandet av en expeditionsavgift då utred- ningen inte har analyserat effekterna av en sådan avgift på kassationen av läkemedel. Verket har därför funnit att det inte finns argument för att införa den. Ett stort antal patientföreningar, däribland Hjärt- och lungsju- kas förbund och har avstyrkt utredningens förslag både vad det gäller slopandet av trappan samt införandet av en expeditions- avgift då de anser att det skulle innebära avsevärda försämringar för de kroniskt sjuka som redan är en hårt drabbad grupp. anser att insulin skall vara kostnadsfritt även i fortsättningen. Även pen- Prop. 2001/02:63 sionärsorganisationerna har avstyrkt utredningens förslag. Skälen för regeringens bedömning: Utredningens förslag skulle för en enskild kunna innebära att den sammanlagda kostnaden för läkemedel uppgår till . Regeringen anser att det är av största vikt att de som har höga kostnader för läkemedel inte ytterligare drabbas av försämringar i högkostnadsskyddet som skulle kunna innebära att patienter avstår från att hämta ut behövliga mediciner på grund av kostnaden. Att höja kostnaderna för patienterna skulle inne- bära att redan hårt utsatta grupper, så som exempelvis kroniskt sjuka och pensionärer, skulle drabbas ytterligare. Regeringen anser att insulin även fortsättningsvis skall kunna tillhandahållas kostnadsfritt genom sjuk- vårdshuvudmännens försorg för dem som omfattas av särskilt vårdpro- gram för diabetes. Regeringen anser att genomförandet av förändringar i förmånstrappan inom ramen för egenavgifter om högst endast skulle med- föra marginella besparingar på bekostnad av att patienterna återigen måste lära sig ett nytt system. Det är inte aktuellt att nu sänka taket för högkostnadsskyddet . Nuvarande utformning av hög- kostnadsskyddet bör således inte ändras. Regeringens bedömning: Ett uppdrag bör lämnas till Läkemedels- verket och att se över bestämmelserna inom läkeme- delsförmånerna när det gäller förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, förbrukningsartiklar som behövs för egentillförsel av läkemedel och förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicine- Utredningens förslag: Förbrukningsartiklar av engångskaraktär skall fortsatt ingå i läkemedelsförmånerna. som kan återanvändas (t.ex. dialyspumpar, infusionspumpar och inhala- torer) och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi lyftas ut ur läkeme- delsförmånerna och i stället ingå i landstingens allmänna ansvar för hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Remissinstanserna: Remissutfallet är splittrat. En majoritet av de re- missinstanser som berört förslaget rörande förbrukningsartiklar som be- hövs vid stomi har avstyrkt förslaget att dessa artiklar skall lyftas ur för- har särskilt uppehållit sig kring bestämmelserna rörande förbrukningsartiklar och anfört: Förslagen tillstyrks från princi- Utredningen har dock inte tillräckligt analyserat vilka ekonomiska och andra konsekvenser den nya ordning som utredningen föreslår skulle få. Detta kräver ytterligare utredning i särskild ordning. Vidare bör beaktas att de produkter det här är fråga omfattas av bestäm- melserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. utformningen av bestämmelserna rörande dessa artiklar behöver anpassas till det medicintekniska regelverket. Detta har inte skett i utredningens författningsförslag och måste också utredas särskilt. melser utöver de som utredningen föreslagit torde komma att erfordras i De av utredningen föreslagna bestämmelserna kan enligt styrelsens uppfattning sammanfattningsvis inte ligga till grund för ny lagstiftning. har tillstyrkt att förbrukningsartik- lar som kan återanvändas bör lyftas ut ur förmånerna och i stället ingå i landstingens ansvar för hälso- och sjukvården. Institutet har dock av- styrkt förslaget rörande förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Insti- tutet har ansett att dagens system i fråga om stomiartiklar kännetecknas av ett brett sortiment, likhet över landet och god tillgänglighet genom apoteken. Nuvarande system tillgodoser enligt institutet också viktiga krav på sekretess och diskretion. Utredningens förslag är enligt institutet även kostnadsdrivande då stora resurser sannolikt måste avsättas för lo- kal upphandling. Patientorganisationerna har i allmänhet avstyrkt utred- ningens samtliga förslag i denna del. Pensionärsorganisationerna har av- styrkt förslaget i fråga om förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Skälen för regeringens bedömning: De produkter som här avses är förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, förbrukningsartiklar som behövs för egentillförsel av läkemedel och förbrukningsartiklar som be- hövs för egenkontroll av medicinering. Dessa artiklar regleras inom ra- men för det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel. Förbruk- ningsartiklar som behövs vid stomi ingår i högkostnadsskyddet om ett försäljningspris har fastställts för det av . Förbruk- ningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller be- hövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som förklarat behörig därtill. För sådana förbruk- ningsartiklar gäller också att ett försäljningspris skall ha fastställts av . Regeringen har i lagförarbetena till det nuvarande förmånssystemet närmare berört dessa frågor (prop. 1996/97:27 s. 63 f.). Vad gäller för- brukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för egenkontroll av medicinering ansåg regeringen att det inte hade någon avgörande betydelse om dessa förbrukningsartiklar är av engångskaraktär eller om de kan återanvändas. Även sådana förbruk- ningsartiklar som kan återanvändas fick enligt regeringen ses som en del av själva läkemedlet. Det väsentliga är att de förskrivs vid sjukdom och att de måste ersättas med vissa intervall. I fråga om förbrukningsartiklar som behövs vid stomi ansåg regeringen att en enhetlig nationell reglering inom läkemedelsförmånerna av flera skäl var till fördel för patienterna. För det första rör det sig här om relativt få patienter. Vidare fordras det särskild kompetens för förskrivning av och rådgivning om stomiartiklar. En centraliserad hantering med en oförändrad distribution via apoteken och central provning genom (numera Hjälpmedelsin- stitutet) borde vara till fördel för patienterna. Regeringen gjorde sammanfattningsvis bedömningen att det var ändamålsenligt att den praktiska hanteringen av förbrukningsartiklar som behövs vid stomi sker på samma sätt som för läkemedel. Regeringen konstaterar att det av flera skäl är problematiskt att i detta lagstiftningsärende gå vidare med utredningens förslag i denna del. Ut- redningens förslag i fråga om förbrukningsartiklar som kan återanvändas är i och för sig tilltalande från principiell utgångspunkt. Utredningens förslag i denna del kan dock enligt regeringens uppfattning inte ligga till grund för lagstiftning utan ytterligare utredning och analys. Något förslag Prop. 2001/02:63 rörande förbrukningsartiklar som behövs vid stomi bör av flera skäl som här redovisats inte heller läggas fram inom ramen för denna proposition. Regeringen avser i stället att lämna ett uppdrag till och att göra en samlad översyn av bestämmelserna inom läkemedelsförmånerna för dessa produkter. Eftersom tillsynsansvaret för de medicintekniska produkterna förts över från till Läke- medelsverket bör dessa båda myndigheter samverka inom ramen för ett sådant uppdrag. En av de frågeställningar som bör övervägas är om det är ändamålsenligt att reglera dessa artiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna. En annan fråga är reglernas förhål- lande till det medicintekniska regelverket. Regeringen avser att i särskild ordning lämna ett sådant uppdrag till och Socialstyrel- sen. Utbyte av läkemedel på apotek Regeringens förslag: Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsför- månerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel skall läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Det ankommer på reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer att besluta vilka läkemedel som är utbytbara.