prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — Det kan övervägas att samlokalisera den nya nämndmyndigheten med någon av de befintliga myndigheter som är verksamma inom läke- medelsområdet för att uppnå samordningseffekter. Av dessa myndigheter ansåg utredningen att som ansvarigt för den statliga läkemedelskontrollen har tillgång till den mest omfattande och relevanta kompetensen och informationen inom området. I sin löpande verksamhet kommer nämnden att i olika avseenden behöva samarbeta med och anlita experter vid verket som rapportörer i enskilda ärenden. Det är i och för sig angeläget att sådana samordningseffekter som här kan finnas att dra Prop. 2001/02:63 nytta av tas till vara. Regeringen anser emellertid att det finns andra skäl som väger tyngre i detta sammanhang. Som framhållits ovan är det olämpligt att blanda samman ansvaret för att godkänna läkemedel för försäljning med ansvaret att fatta beslut i fråga om subventionering och prisreglering. För att understryka den nya nämndens självständiga ställ- ning anser regeringen att den varken bör samlokaliseras med Läkeme- delsverket eller någon annan myndighet som är verksam på läkemedels- området. Det bör ankomma på en särskild utredare att förbereda inrättandet av nämnden och att närmare utreda frågor om lokalisering, organisation, kanslistöd, arbetsformer, instruktion för nämnden samt hur nuvarande verksamhet på skall föras över till nämnden med beaktande av 6 § lagen (1982:80) om anställningsskydd. Regeringen av- ser att tillsätta en sådan utredare i särskild ordning. 5.2.2Läkemedelsförmånsnämndens sammansättning och verksamhet Regeringens bedömning: huvudsak- liga uppgifter bör vara att ansvara för subventionerings- och prisre- gleringsbeslut om varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I prisre- gleringsdelen övertar i huvudsak de uppgifter som har enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remissinstanserna: De remissinstanser som berört frågan har haft skiftande synpunkter på nämndens sammansättning. stanser, däribland och har understrukit att nämndens beslut skall grundas på vetenskapliga bedöm- ningar och att bakgrund bör vara sammansatt av experter med fokus på farmaceutisk, medicinsk och hälsoekonomisk av medicinsk metodik har framhållit att nämndens bedömningar även innefattar prioriteringsaspek- ter av mer allmän karaktär och att därför även politiska företrädare bör vara företrädda i nämnden. har instämt i utredning- ens förslag att nämnden bör vara en expertnämnd. Landstingen bör ha ett avgörande inflytande i nämnden. Även olika patientföreningars kunska- per och erfarenheter bör enligt förbundsstyrelsen kunna tas till vara i har understrukit att det är av största vikt att sjukvårdshuvudmännen vilka har kostnadsansvaret för läkemedlen, är arbetsgivare för majoriteten av förskrivarna och representerar den samlade kliniska erfarenheten får ett dominerande inflytande i nämn- Bolaget har också framhållit att det besitter åtskillig relevant kom- petens på läkemedelsområdet och att bolaget därför bör vara företrätt i liksom har av- Prop. 2001/02:63 visat förslaget att sjukvårdshuvudmännen skall ha en stark representation i nämnden och framhållit att nämnden bör ha ett starkt inslag av expert- kunnande i medicin, farmakologi, farmaci och hälsoekonomi. har betonat att nämnden bör ha högsta medicinska pro- fessionella kompetens, besitta etisk integritet och stå obunden till parts- intressen. () har helt ställt sig bakom utredningens förslag. Ett antal patientorganisationer, däribland Handikappförbundens samarbetsorgan, Hjärt- och Lungsjukas Riksför- bund och , har understrukit vikten av att pati- ent- och konsumentintressena företräds i nämnden. Pensionärernas Riks- organisation har framhållit att äldre utgör en mycket stor brukargrupp av läkemedel och att det därför är angeläget att pensionärsorganisationerna är företrädda i nämnden. Enligt riksorganisationen kan ett alternativ vara att ett särskilt brukarråd inrättas liknande det som finns inom och att det i brukarrådet ingår representanter för pensio- närsorganisationerna. Ett antal remissinstanser har också haft närmare synpunkter kring nämndens verksamhet, arbetsformer och handläggning. stanser, däribland , , SBU och Läkar- förbundet, har avvisat eller ifrågasatt ett produktstyrt förmånssystem och i stället förordat ett diagnosstyrt förmånssystem. har framhållit att dokumentation rörande ett läkemedels kliniska profil ofta saknas i ett inledningsskede och att detta försvårar nämndens be- Länsrätten i län har förordat att nämnden ges någon form av dispensmöjlighet i förhållande till enskilda. har efterlyst ett klarläggande om ett enskilt landsting i dess egenskap av finansiär har besvärsrätt mot nämndens beslut. Skälen för regeringens bedömning: Nämndens överväganden kommer att inbegripa åtskilliga svåra och mångskiftande aspekter och frågeställningar. Nämnden har att ta ställ- ning till om läkemedel bör ingå i förmånerna enligt de kriterier som an- ges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Dessa kriterier hänför sig till kostnadseffektivitet och marginalnytta. Vidare har nämnden att ta ställ- ning till försäljningspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmå- Inte enbart medicinsk och farmaceutisk kompetens kommer att Även etisk, ekonomisk, hälsoekonomisk och juridisk kompe- tens är av stor betydelse. Vidare är kunskap om användning av läkemedel Regeringen anser att det är väsentligt för nämndens trovärdighet och förankring hos såväl olika aktörer inom hälso- och sjukvården som all- mänheten att nämnden kännetecknas av en bred sammansättning av olika kompetensområden och erfarenheter. Jämförelser kan här göras med andra länder, bl.a. och , som valt en sådan väg. Nämndens sammansättning bör enligt regeringens uppfattning domine- ras av erfarna och ansedda personer med sådan medicinsk och annan vetenskaplig kompetens som behövs för att nämnden på ett trovärdigt sätt skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt den föreslagna lagen om Prop. 2001/02:63 läkemedelsförmåner m.m. Ett antal av dessa ledamöter bör hämtas bland myndigheter och andra aktörer som har kunskap inom läkemedelsområ- det. Med hänsyn till att landstingen har tagit ett ökat kostnadsansvar för lä- kemedelsförmånerna anser regeringen att landstingen bör ha ett tungt vägande inflytande i nämndens arbete och ställningstaganden. Detta bör ske genom att ett visst antal ledamöter hämtas bland landstingen. Det är viktigt att framhålla att även dessa ledamöter skall besitta sådan kompe- tens och erfarenhet som nämnden behöver i sitt arbete. Det finns också anledning att överväga om företrädare för allmänheten bör vara företrädda i nämnden. De bedömningar och ställningstaganden som nämnden har att göra är delvis av utpräglat teknisk natur och erford- rar specialistkompetens inom olika sakområden. Men även kunskaper och erfarenheter av övergripande karaktär rörande läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning är värdefulla i nämndens arbete. Mot denna bakgrund skulle också ledamöter som hämtas från brukargrupperna kunna tillföra sådan kunskap och erfarenhet som nämnden behöver för sina ställningstaganden. Ledamöter från brukargrupperna skulle också kunna bidra till att främja öppenhet och insyn i nämndens arbete. Reger- ingen kommer därför till slutsatsen att företrädare för brukargrupperna bör ingå i nämnden. Experter inom olika sakområden kommer att behöva adjungeras i en- skilda ärenden till nämnden. Det kan också bli aktuellt att knyta refe- rensgrupper till nämnden med experter inom olika sakområden. Den sammansättning av nämnden som regeringen föreslår bör kunna medverka till att de nationella målen för hälso- och sjukvården enligt hälso- och sjukvårdslagen uppfylls och att sjukvårdshuvudmännens in- flytande säkerställs. Vidare bör skapas förutsättningar för att den omfatt- ande kunskap och de erfarenheter som sjukvårdshuvudmännen och läke- medelskommittéerna besitter inom hälso- och sjukvården utnyttjas i nämndens arbete. För att ytterligare säkerställa att nämnden får en sammansättning som garanterar en tillräcklig samlad kunskap och kompetens är det viktigt att ledamöterna och dess ersättare, även om de hämtas från olika organ, har personliga mandat och inte har säte i nämnden t.ex. som företrädare för en viss myndighet. Regeringen räknar med att önskemålet rörande en samlad bred kom- petens kan tillgodoses inom ramen för en nämnd bestående av elva leda- möter, varav en ledamot fungerar som ordförande i nämnden och övriga tio är ordinarie ledamöter. Ordföranden liksom samtliga övriga ledamöter bör ha ersättare. Den som tjänstgör som ordförande bör ha utslagsröst. Nämnden bör i övrigt bestå av fyra ledamöter som hämtas bland landstingen, fyra ledamöter som hämtas bland myndigheter och andra aktörer som har kunskap inom läkemedelsområdet samt två ledamöter som hämtas bland patient- och pensionärsorganisationer. Regeringen utser nämndens ledamöter inklusive ordföranden samt ersättare för dessa. Nämndens huvudsakliga uppgifter och ärendehandläggning Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrakta som en självständig myndighet och dess ärendehandläggning som inne- fattar myndighetsutövning mot enskild regleras bl.a. av förvaltnings- Som en konsekvens av regeringens förslag att inrätta ett centralt stat- ligt organ med uppgift att fatta beslut rörande subventionering och pris- reglering av läkemedel utmönstras den automatik som i hög grad känne- tecknat den nuvarande ordningen för högkostnadsskydd för läkemedel. För att nya läkemedel skall ingå i förmånerna kommer ett aktivt beslut att erfordras av nämnden. Nämndens huvudsakliga uppgift blir att ansvara för subventions- och prisregleringsbeslut avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. prisregleringsdelen övertar nämnden i huvudsak de uppgifter som Riks- försäkringsverket har i fråga om produkter inom läkeme- Regeringen har i avsnitt 5.2.1 redogjort för dessa upp- Nämnden skall på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i lagen om läkemedelsförmåner m.m. I sin ansökan skall sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läke- medlet samt skälen för detta. Prövningen rörande subventionering och försäljningspris bör ske i ett enda sammanhang och utmynna i ett över- Prövningen bör också omfatta nya läkemedelsformer, användningsområden (indikationer) och förpackningsstorlekar för redan Ändrade förhållanden kan föranleda att ett av nämnden meddelat be- slut om subventionering bör omprövas. Nämnden skall därför på eget initiativ kunna besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre skall ingå i förmånerna. framgå direkt av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ett fastställt för- säljningspris för ett läkemedel bör upphöra att gälla om nämnden beslu- tar att läkemedlet inte längre skall ingå i läkemedelsförmånerna. Fråga om ändring av ett tidigare fastställt beslut rörande försäljnings- pris bör, förutom av nämnden, kunna tas upp till prövning på begäran av den som marknadsför varan eller av ett landsting. meddelar beslut i ett enskilt ärende skall den som marknadsför ett läkemedel och landstingen ges tillfälle till överlägg- ningar med nämnden. Nämnden kommer med hänsyn till de korta handläggningstider som följer av gemenskapsrättsliga bestämmelser att behöva sammanträda re- Inför nämndens sammanträden är det nödvändigt att ärendena Nämnden kommer att behöva ett kansli som ansva- rar för ärendeberedningen inför dess ställningstaganden. visa att kriterierna för subvention enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Den som marknadsför ett läkemedel skall således lägga fram den utredning som nämnden behöver för sina ställningstagan- Sökanden skall också lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas. Denna utredning torde vanli- gen i stor utsträckning komma att utgå från den dokumentation som legat till grund för godkännandet av läkemedlet. Även annan utredning, t.ex. hälsoekonomiska utredningar och analyser, kan komma att bli aktuell. För den som marknadsför ett generiskt eller ett parallellimporterat läke- medel bör inte samma höga krav gälla avseende utredning som för den som marknadsför det av nämnden ursprungligt subventionerade läke- medlet. Ett generiskt läkemedel kan sägas vara ett synonympreparat till ett originalläkemedel vars patenttid löpt ut. Ett parallellimporterat läke- medel kan i princip betraktas som samma läkemedel som originalläke- medlet men med olika innehavare av försäljningstillstånd. Inte heller bör samma höga krav gälla i de fall det ursprungligt godkända läkemedlet inte är det läkemedel som först subventionerats. Bedömningen rörande subventionering bör i allmänhet bli densamma som för det ursprungligt subventionerade läkemedlet förutsatt att priset inte överstiger det pris som godkänts för det av nämnden ursprungligt subventionerade läke- medlet. Det bör ankomma på nämnden att meddela föreskrifter och all- männa råd härom. I samband med överläggningar kan kompletterande och nya uppgifter tillföras utredningen. Nämnden bör upplysa sökanden om eventuella brister i utredningen. Nämnden kommer att i olika hänseenden behöva anlita experthjälp och adjungera experter till nämnden i samband med beredning av enskilda ärenden. Adjungerade experter har dock ingen rösträtt i samband med omröstningar i nämnden. Nämndens ställningstaganden skall grundas på de kriterier som upp- ställs i lag och närmare redovisas i avsnitt 5.2.3. Det ansvarsområde nämnden föreslås få innefattar i subventionsdelen myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Detta innebär självfallet att en praxis på området helt kommer att saknas i inlednings- skedet. I stället får en sådan praxis gradvis växa fram och utvecklas. I nämndens arbete är det angeläget att erfarenheter från andra länder på lämpligt sätt tas till vara. Nämnden bör också göra en genomgång av det vid ikraftträdandet av reformen befintliga läkemedelssortimentet. Denna genomgång bör kunna ske med utgångspunkt i terapigrupper. I samband med denna genomgång kan nämnden på eget initiativ besluta att ett visst läkemedel inte längre skall ingå i förmånerna. Den som fått läkemedlet godkänt skall då under- rättas om att nämnden beslutat att ta upp frågan till prövning och beredas tillfälle att komma in med yttrande och annan utredning innan nämnden avgör ärendet. Med hänsyn till att referensprissystemet utmönstras kommer nämnden inte att ta över uppgift att fatta beslut om högsta rabattgrundande pris, s.k. referenspris inom ramen för referensprissyste- met. Nämnden bör få i uppgift att ansvara för att saklig och objektiv infor- mation beträffande nämndens verksamhet lämnas till bl.a. läkemedels- kommittéer, förskrivare, apotek och allmänheten. Informationsansvaret bör även omfatta beslut om subventionering och prisreglering och dess effekter. Nämnden bör i likhet med inom ramen för nuvarande förmånssystem ha möjlighet att besluta att s.k. extemporeläke- medel och licensläkemedel skall ingå i förmånerna utan att ett försälj- ningspris har fastställts för dessa medel. Nämndens beslut bör kunna avse såväl användningen av ett visst läkemedel som visst användningsområde för visst läkemedel Ett förmånssystem för läkemedel kan i högre eller mindre utsträckning vara produktinriktat eller diagnosstyrt. I ett renodlat produktinriktat för- månssystem utgår förmånerna från användningen av ett visst läkemedel oavsett användningsområde. Ett diagnosstyrt system fokuserar i stället på användningsområdet. Många förmånssystem inbegriper en kombination av båda modellerna. Regeringen anser att denna fråga förtjänar att uppe- hålla sig något kring. Utredningen har föreslagit ett i huvudsak produktinriktat förmånssy- stem och har till stöd härför bl.a. anfört följande. Erfarenheter från andra länder visar att ett diagnosstyrt förmånssystem medför åtskilliga prak- tiska tillämpningsproblem och inbjuder till indikationsglidningar. Sådana system är också administrativt komplicerade och tungrodda. En allmän utgångspunkt har således varit att nämndens beslut avser användningen av ett visst läkemedel. Nämnden bör dock undantagsvis kunna besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för ett visst användningsom- råde. I vissa fall kan det alltså finnas anledning att avvika från huvudre- geln att användningen av läkemedlet som sådant skall subventioneras. Om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det skulle föreligga betydande skillnader mellan dessa användnings- områden i fråga om subventioneringsmotiv kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt. För vissa läkemedel finns vetenskapliga belägg för god nytta på en indikation men inte på andra indikationer. Ett läkemedel kan även vara ett s.k. komfortläkemedel för en stor grupp av individer för- utom att det kan ha en god effekt på en grupp med svåra medicinska pro- blem. I dessa fall bör nämndens beslut kunna begränsas till en viss indi- kation. Det blir en uppgift för nämnden att utveckla en närmare praxis i detta avseende. Flera remissinstanser har särskilt berört frågan om ett produktinriktat eller diagnosstyrt förmånssystem. har ansett att beslut om subvention bör kopplas till ett visst användningsområde (indikation). har framhållit att för många läkemedel finns såväl in- dikationer högt upp som långt ner enligt de prioriteringsriktlinjer som har antagit för hälso- och sjukvården. Det finns vidare många exempel på läkemedel där behandling av sjukdom sannolikt är kostnads- effektiv medan förebyggande behandling inte är det. I syfte att motverka indikationsglidning har verket föreslagit att det bör vara möjligt för läka- ren att intyga att patienten uppfyller kriterierna för subventionering. Till- synen avseende efterlevnaden av en sådan ordning bör enligt verket an- komma på . av medi- cinsk metodik (SBU) har bedömt att det torde vara få fall då en produkt utan undantag kommer att bedömas ha en så pass låg angelägenhetsgrad och/eller kostnadseffektivitet att den helt undantas från subventionering. Vanligare kommer att vara att man eftersträvar en bättre styrning mot en mer meningsfull vård. Detta måste enligt ring av medicinsk metodik (SBU) innebära avgränsningar till grupper med störst vårdbehov vilket inte sällan är det samma som hög kostnads- effektivitet. har ansett att utredningen alltför lättvindigt har avfärdat det diagnosstyrda synsättet. Förbundet är medvetet om de praktiska tillämpningsproblem med främst s.k. indikationsglidningar och krav på tydliga anvisningar till förskrivarna som ett diagnosstyrt system för med sig. Särskilt har dock enligt förbundet som har en god effekt på en viss grupp med svåra medicinska problem, som samma medel kan lindra mindre allvarliga pro- blem och öka livskvaliteten för en annan grupp av individer. Om ett så- dant läkemedel helt undantas från subventionering kan enligt förbundet den situationen uppstå att andra, kanske mer kostnadskrävande och me- dicinskt mindre lämpliga och föråldrade metoder måste tillgripas trots att ett mer effektivt läkemedel finns på marknaden. Det kommer enligt för- bundet att te sig besynnerligt för allmänheten och svårt sjuka patienter att finna att läkemedel med god effekt vid svåra medicinska tillstånd inte subventioneras som subventioneringen utökats till att omfatta läkemedel med främst förebyggande egenskaper. De skäl som utredningen lagt fram till stöd för ett i huvudsak produkt- inriktat system finner regeringen i och för sig vara övertygande. Samti- digt kan inte bortses från de invändningar från vissa remissinstanser som här redovisats. Utredningen har föreslagit att nämnden undantagsvis kan besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånerna endast för visst användningsområde. I utredningens lagförslag anges att särskilda skäl skall föreligga för att nämnden skall kunna fatta ett sådant beslut. Regeringen anser att denna utformning av paragrafen lämnar ett tillräckligt utrymme för nämnden att välja en begränsning till ett visst användningsområde i sådana fall där detta bedöms lämpligt. En fråga som uppkommer i detta sammanhang är möjligheterna att följa upp att förskrivarna iakttar de generella beslut och villkor rörande rätt till subvention som följer av nämndens beslut. och har särskilt uppmärksammat denna fråga. Enligt nu gällande receptblankett skall receptutfärdaren genom intyga att villkoren för förmånerna är uppfyllda. Det bör övervägas om denna modell är lämplig också inom ramen för ett nytt förmånssystem. Det kan här vara av intresse att nämna att receptregistret får innehålla uppgifter om förskrivningsorsak för vissa preciserade ändamål. Detta regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Ändamålen avser ekono- misk uppföljning och framställning av statistik hos landstingen, medi- cinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvår- den av förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer samt medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården vid . Det är dock inte avsikten att uppgifter från receptregistret används för tillsynsändamål. Som utredningen har konstaterat har inte heller uppgifter om förskrivningsorsak kunnat tillfö- ras registret. Det finns ett utbrett motstånd bland förskrivarna att ange förskrivningsorsak på recepten. har mot denna bakgrund föreslagit en ordning där den förskrivande läkaren särskilt intygar att patienten vid varje enskilt förskrivningstillfälle uppfyller kriterierna för att komma i åtnjutande av subventionen. Regeringen instämmer i behovet av att finna metoder för att motverka indikationsglidningar. En sådan ordning som Läkemedels- verket förordar skulle kunna vara en väg att gå. måste beaktas att ett sådant system skulle kunna leda till ett inte obetydligt administra- tivt merarbete inom sjukvården. Det skulle också krävas att tillsynsmyn- digheten skulle tillföras resurser för att en menings- full tillsyn av ett system med intyg skulle kunna åstadkommas. Reger- ingen anser att övervägande skäl talar för att även fortsättningsvis an- vända nuvarande modell. Förskrivarna bör således genom på receptet intyga att villkoren för subvention är uppfyllda. En ny recept- blankett bör tas fram av före ikraftträdandet av det nya förmånssystemet. En utvärdering av förmånssystemet bör där- efter genomföras . Denna utvärdering får utvisa om det finns anledning att på nytt aktualisera frågan om införande av ett särskilt in- tygssystem. Regeringen återkommer till uppföljningsfrågor kring de nya läkemedelsförmånerna i avsnitt 10. har i detta sammanhang ansett att det bör övervägas om nämnden bör ha ett särskilt tillsynsansvar över dem som förskriver läke- medel inom ramen för ett nytt förmånssystem med avseende på följsam- heten till nämndens generella beslut och riktlinjer. Det framstår dock inte som alldeles ändamålsenligt att bryta ur denna del av individtillsynen från och förlägga den till nämnden. En sådan lösning skulle påkalla att en tillsynsfunktion byggs upp inom nämndens kansli. En sådan funktion passar mindre väl in i den övriga verksamhet som nämnden har att bedriva. Regeringen anser därför att inom ramen för sin allmänna tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonalen även bör ansvara för denna tillsyn. Regeringen vill understryka vikten av att sjukvårdshuvudmännen för- ser läkarna med tekniska hjälpmedel i första hand i form av ett elektro- niskt förskrivarstöd. Ett sådant förskrivarstöd bör förutom uppgifter om rekommendationer och riktlinjer från läkemedelskommittéerna, läkeme- dels egenskaper i olika avseenden osv. även innehålla uppgifter om varje läkemedels status i subventionshänseende (se avsnitt 6.2). Nämndens beslut bör kunna förenas med andra särskilda villkor Nämnden bör ha möjlighet att förena ett beslut också med andra särskilda villkor.