prop · GP0363 · 2002-01-07 00:00:00 — En undantagsbestämmelse finns i 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. för det fall ett landsting utnyttjar möjligheten att erbjuda läkemedel utan kostnad enligt denna paragraf. Paragrafen behandlas utförligt i avsnitt 7.2. Bestämmelsen innebär att ett landsting på framställning av en kommun inom får besluta att inrätta läkemedelsförråd vid sådana sär- skilda boendeformer för äldre som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453). skall svara för kostnaderna för läkemedel som tas ut ur sådana förråd. Dessa läkemedel skall således vara kostnadsfria för de boende. Ett landsting får också på framställning av en kommun inom erbjuda den, som genom kommunens försorg får hemsjukvård, att få läkemedel utan kostnad ur sådana förråd. En undantagsbestämmelse finns i 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. för det fall ett landsting utnyttjar möjligheten att erbjuda läkemedel utan kostnad enligt denna paragraf. Övriga författningsförslag utgör följdändringar till den föreslagna lagen om läkemedelsförmåner m.m. Sammanfattning av betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU2000:86) Uppdraget och allmänna utgångspunkter Utredningen om läkemedelsförmånen har fått i uppdrag av regeringen att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskriv- ningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Läkemedelsförmånen är benämningen på det svenska subventionssy- stemet för läkemedel och andra produkter som förskrivs inom den öppna vården. Läkemedelsförmånen omfattar de flesta receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Enligt beslut skulle kostnadsansvaret för läkemedelsförmå- nen föras över till sjukvårdshuvudmännen . Detta har emellertid ännu inte kunnat ske. I direktiven har några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete preciserats. Den nya läkemedelsförmånen skall uppfattas som rättfärdig av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Förmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsinköp över en viss summa. Systemet skall utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Den snabba kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen måste en- ligt direktiven bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssy- stemet och beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten fått frikort är helt utan kostnad för denne. Läkemedelsförmånen skall till en viss andel betalas av patienterna och denna andel skall på ett enkelt sätt kunna hållas över tiden. Utredningen skall analysera om de av antagna prioriterings- riktlinjerna för hälso- och sjukvården fått genomslag i läkemedelsför- skrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet. Utredningens förslag skall vara förenligt med att landstingen kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för förmånen. Utredningen skall vidare enligt direktiven utgå från att läkemedelsför- månen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde som det skall vara lätt att administrera. Utredningens överväganden och förslag har det skett en imponerande utveckling på läke- Sjukdomar som inte var möjliga att behandla Vidare har livskvaliteten för stora grupper förbättrats genom symtomlindring av läkemedel. Det är givetvis angeläget att de som kan dra nytta av olika läkemedels gynnsamma effekter också får tillgång till dem. Utredningen har valt att föreslå en bred definition av begreppet sjukdom mot bakgrund av att alla som upplever sig som sjuka skall få en medicinsk bedömning, bl.a. för ställningstagande om de kan ha nytta av läkemedel. Även förebyggande sjukdomsbehandling föreslås därför ingå i läkemedelsförmånen. Läkemedel har ersatt annan terapi och medverkat till att antalet vårdplatser inom såväl psykiatrin som kroppssjukvården har Man kan sålunda beträffande läkemedel tala om både patientnytta och samhällsnytta. Läkemedelsområdet är forskningsintensivt och dynamiskt. ständigt att ta fram nya produkter med gynnsammare effekter än de läke- medel som används. Cirka hälften av alla läkemedel som används i fanns inte här för sedan. knyts till gentekniken med möjlighet till individuellt an- Sannolikheten för ett betydande genombrott inom detta område i form av nya läkemedel den närmaste femårsperioden är Den sammanlagda kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel varierar i dag i allmänhet mellan tre och . nya läkemedel är dyra. Av den årliga kostnadsökningen för receptför- skrivna läkemedel i på svarar de nya läkemedlen för merparten. En ökad läkemedelsanvändning är en an- nan bidragande orsak till de ökande läkemedelskostnaderna. ökning av läkemedelskostnaderna på skulle innebära en total- kostnad för de receptbelagda läkemedlen på 86 miljarder Motsvarande siffra vid en ökningstakt på skulle bli 64 Om ökningstakten fortsätter som riskerar läkemedelskostnaderna att tränga undan annan angelägen verk- samhet inom den samlade hälso- och sjukvården. måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånsssystem kunna kontrol- Ett förmånssystem som prioriterar dem med de största behoven Det är givetvis av stor betydelse att de med stora behov på grund av kro- nisk sjukdom verkligen får tillgång till läkemedel även om kostnaderna för dessa är höga. Den årliga kostnaden för några av de nya, effektiva läkemedlen överstiger . Ett förmånssystem för läkemedel bör mot denna bakgrund ha en konstruktion som garanterar lojalitet mot dem som har stora behov. Besparingar på läkemedelsområdet får dess- utom inte menligt påverka folkhälsan. Utredningen föreslår därför att nuvarande högkostnadsgräns på bibehålls. För flerbarnsfa- miljer föreslås dessutom en sänkning av denna högkostnadsgräns till för barnen tillsammans, vilket innebär en halvering av nuvarande beloppstal. De med den lägsta förbrukningen av läkemedel betalar följaktligen enligt utredningens förslag hela kostnaden upp till 1 800 respektive per tolvmånadersperiod. Förmånen förenklas således genom att den nuvarande förmånstrappan i fyra olika steg avskaffas som de med de största behoven av läkemedel även fortsättningsvis prioriteras. Efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts föreslås att en expedi- tionsavgift per läkemedel om införs. Expeditionsavgiften in- förs främst för att hämma de kostnadsdrivande effekter som det nuva- rande systemet med frikort innebär. Även för expeditionsavgiften bör emellertid ett särskilt kostnadstak införas. Detta föreslås till per tolvmånadersperiod. För att minska engångskostnaderna för den enskilde är det angeläget att det delbetalningssystem som erbjuder används i större utsträckning. Genom detta system kan kostnaderna fördelas över hela ettårsperioden. Den högsta månatliga kostnaden vid ett utnyttjande av delbetalning blir förutom en eventuell expeditionsavgift 150 respektive för dem med kontinuerlig, hög förbrukning. bör mer aktivt marknadsföra och informera kunderna om delbetalningssy- stemet. För att möjliggöra en ökad långsiktighet i förmånssystemet och und- vika ryckvisa förändringar föreslås att patienternas egenavgiftsandel av- seende förmånsberättigade läkemedel skall ligga inom intervallet . Regeringen bör se över egenavgiftsandelens utveckling och göra framställning till om förändringar av beloppstalen inom förmånen om intervallet över- eller underskrids. Läkemedelsförmånen bör även fortsättningsvis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter. Utredningen föreslår också ytterligare åtgärder för att skydda vissa ut- satta grupper. Det gäller personer som är boende i kommunala s.k. sär- skilda boendeformer. Dessa kan helt befrias från egenavgifter för läke- medel som ordinerats av läkare ur förråd som inrättats vid sådana boen- den. Landstingen beslutar om befrielse från egenavgift efter framställ- ning från berörd kommun. Förslaget tar särskilt sikte på äldre med höga kostnader för läkemedel. Landstingen skall också kunna erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan egenavgifter. Den automatiska subventioneringen av läkemedel avskaffas I hälso- och sjukvårdslagen (HSL) finns grundläggande bestämmelser om all hälso- och sjukvård. Läkemedel skall ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården. De övergripande principerna i HSL är människo- värdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. Dessa måste beaktas även på läkemedelsområdet. har på grundval av dessa princi- per antagit prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Allas behov av vård och läkemedel kan inte tillgodoses fullt ut på det allmännas be- kostnad de med de största behoven måste tillgodoses först. har i princip alla nya läkemedel för vilka ett försäljningspris fastställts i särskild ordning automatiskt subventionerats inom ramen för läkemedelsförmånen. Ingen bedömning görs om det är motiverat att subventionera användningen av läkemedel med offentliga medel. Nya läkemedel tillför dock inte alltid något nytt i jämförelse med redan be- fintliga läkemedel. Detta är i viss utsträckning en av konsekvenserna av de EU-regler som åtagit sig att följa i fråga om godkännande av läkemedel. Det är inte rimligt i ett samhällsekonomiskt perspektiv att alla läkemedel subventioneras av allmänna medel. Ett läkemedels nytta för patienten i relation till dess kostnad varierar påtagligt. För att få ingå i förmånen bör en bedömning göras med utgångspunkt i bestämmelserna i och prioriteringsriktlinjer. Ett läkemedel måste vara kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jäm- fört med andra jämförbara behandlingsalternativ för att få ingå i förmå- nen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att en ny självständig statlig nämnd får i uppdrag att bedöma om nya läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör gås igenom av nämnden och bedömas enligt de kriterier som här kort beskrivits. Utredningen har eftersträvat en bred representation av olika kompeten- ser i nämnden. Sjukvårdshuvudmännen tillförsäkras inflytande över nämndens bedömningar genom en stark representation i denna. Även allmänheten/patienterna skall vara representerade i nämnden. För att be- gränsa de administrativa kostnaderna för den nya nämnden föreslås att den samlokaliseras med i . Utredningen har fått i uppdrag att analysera om s.k. livsstilsläkemedel bör ingå i förmånen och i så fall analysera om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Termen komfortläkemedel förekommer också i debatten. Utredningen kommer till slutsatsen att övervägande skäl talar för att vissa läkemedel i det befintliga läkemedelssortimentet helt eller delvis bör lyftas ut ur förmånen. Utredningen anser det dock inte lämpligt eller möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vilka enskilda läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen. Av rättssäkerhetsskäl bör en systematisk genomgång och bedömning av hela det befintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier av den nämnd som utredningen föreslår. Grundläggande sådana principer och kriterier bör vara fastställda av . Kunskap, information och förskrivarstöd För att uppnå en rationell förskrivning och användning av läkemedel krävs förutom klinisk kompetens kunskaper om läkemedlens gynnsamma men även ogynnsamma effekter, hur de interagerar med varandra, vilka alternativa behandlingar som står till buds samt totalkostnaderna för läke- medelsbehandling respektive alternativa behandlingar. Förskrivarna be- höver mot denna bakgrund rådgivning i form av ett kvalificerat förskrivarstöd. Läkemedelskommittéerna har ett stort ansvar för att konti- nuerligt förse förskrivarna med vederhäftig information. Med den stora mängd information från olika håll som finns om läkemedel behövs ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd i vilket uppgifter om läke- medels effekter, dosering och interaktioner, rekommendationer, kostna- der m.m. finns lätt tillgängliga. Ett elektroniskt förskrivarstöd bör kom- pletteras med ett system för elektroniskt överförda recept. Det är huvud- männens ansvar att förse förskrivarna med detta arbetsinstrument. För att påskynda införandet av elektronisk receptöverföring föreslås att staten, sjukvårdshuvudmännen och gemensamt tillskjuter extra ekonomiska resurser som möjliggör ett snabbt införande av elektroniska ordinationer mellan hälso- och sjukvården och apoteken. Varje förskrivare har ett ansvar för att offentliga medel förvaltas på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt. Detta är en förutsättning för att alla i behov av sjukvård och omvårdnad också verkligen kommer i åtnjutande av sådan. På läkemedelsområdet finns grupper vars läkemedelsbe- hov inte är tillgodosett. Detta brukar benämnas underbehandling. Utred- ningen föreslår ett tillägg i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonalen har ett ansvar för att sjukvården bedrivs så kostnadseffektivt som möjligt. Förskrivare av läkemedel får information från många olika källor. På nationell nivå har myndigheterna ett ansvar som kvalitetsgranskare av denna information. Goda kunskaper om läkemedel minskar mottaglighet för påverkan från olika håll. Läkemedelskommittéerna har en nyckelroll i förmedling av kunskap på den lokala nivån nära verksamheten. Attityden till läkemedel hos den sjukvårdspersonal som arbetar vid sidan av läka- ren i den kliniska vardagen är också av betydelse för hur läkemedel för- skrivs. Utbildning av denna personal om läkemedel och om alternativa behandlingsmetoder medverkar till en rationell förskrivning. Huvuddelen av utbildningsinsatserna bör ske på lokal nivå nära verksamheten. Sjuk- vårdshuvudmännen har här ett ansvar som de inte fullt ut har axlat. Hu- vudmännens utbildningsinsatser bör utvecklas och intensifieras. Industrin bör i samverkan med huvudmännen understödja detta arbete på olika sätt. Huvudmännen ansvarar för utformningen och innehållet i utbildningsin- satserna. Såväl patienter som allmänheten i stort har allt bättre kunskaper om läkemedel. Intresset är stort för att inhämta kunskap på apotek, i patient- , via IT-medier osv. Genom att möta denna kunskapstörst med ba- lanserad information kan onödig eller onödigt dyr läkemedelsanvändning undvikas. Massmedia har en kraftfull påverkan på människors attityder och Medierna har mot denna bakgrund ett stort ansvar för att deras information är saklig och balanserad. Läkemedelsindustrin utvecklar nya läkemedel och har naturligtvis mycket djupa kunskaper om sina produkter. Det är betydelsefullt att ta tillvara denna kunskap vid förskrivning av läkemedel. en betydande andel av förskrivarnas fortbildning inom läkemedelsområ- Industrin agerar på en konkurrensutsatt arena och har lönsamhets- krav från sina ägare. Det är naturligt att industrins representanter försöker påverka förskrivarna att förskriva så många av deras egna läkemedel som Detta kan leda till att informationen inte alltid uppfyller författ- ningsenliga krav rörande saklighet och balans. tionen är osaklig eller vilseledande måste det finnas verkningsfulla meka- nismer som stävjar sådan information. De läkemedelsföretag som är an- slutna till har inrättat en gemensam av reklam, läkeme- Branschen är alltså i stor utsträckning självövervakande. och i viss utsträckning utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Den kraftigt ökande tillgången till läkemedelsinformation främst genom Internet och myndigheternas otillräckliga resurser att granska ens en bråkdel av all information leder utredningen till att föreslå att samhällets insatser på detta område blir föremål för en översyn. I det sammanhanget bör också det s.k. marknadsföringsdirektiv som antagits inom EU rådets direktiv 92/28/EEG fullt ut införlivas med svensk rätt. Återföring och uppföljning av förskrivning Att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvänd- ningen är av grundläggande betydelse. Förskrivarna har ett ansvar för sin förskrivning och ett berättigat behov av stöd från sin arbetsgiv- are för att kunna ta detta ansvar. Nyckelorden ansvar och stöd bör tydlig- are kopplas samman. Instrumenten för uppföljning av förskrivningen För att möjliggöra en effektiv uppföljning krävs en re- gelbunden återföring av läkemedelsförskrivningen till den enskilde för- skrivaren och dennes verksamhetschef. På detta sätt kan förändringar över tid noteras och avstämningar göras i förhållande till uppsatta mål. Jämförelser med förskrivningen inom andra liknande verksamheter kan också vara av värde. Det är även av stort värde att kunna följa förskriv- ningen i varje verksamhetsområde bl.a. som ett stöd i budgetarbetet. måste ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utveck- Utredningen föreslår att en bestämmelse införs på lagnivå om att samtliga recept skall vara försedda med information som identifierar för- Detta sker genom att recepten förses med s.k. ar- Även information på recepten som identifierar den enskilde förskrivaren (s.k. förskrivarkod) är av central betydelse i arbetet med att förbättra kvaliteten i förskrivningen så att den i så stor utsträckning som möjligt är baserad på vetenskaplig evidens. Ett lagfästande av förskrivar- koden är dock av flera skäl mer problematisk. denna del att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prö- votid i samverkan sätter in alla krafter för att på frivillig väg införa för- Prövotiden bör kunna vara . niskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utvecklas. Det finns en oro inom förskrivarkåren att uppgifter om enskilda för- skrivare kan komma att användas i andra än avsedda syften. har media och läkemedelsföretag visat stort intresse för sådana uppgifter. Detta kan försvåra införandet av förskrivarkoder och därmed utgöra ett hinder i strävandena att förbättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att uppgifter om enskilda läka- res förskrivning bör kunna sekretessbeläggas till skydd såväl för förskri- vare som verksamheten som sådan och patienterna. och möjligheter att bedriva ange- lägen medicinsk uppföljning förbättras genom en ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Många av dagens läkemedel har mycket kraftfulla (potenta) effekter. att deras gynnsamma effekter skall tas till vara på bästa sätt krävs djupa kunskaper i olika avseenden hur de verkar, bryts ned, elimineras och interagerar. Det är vidare angeläget med kunskaper om för vilka användningsområden de har bevisad effekt. sjukvård och läkemedelsförskrivning är av grundläggande betydelse. Bland annat mot denna bakgrund har frågan väckts från olika håll om alla legitimerade läkare, oberoende av specialitet, skall ha rätt att för- skriva samtliga läkemedel. Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symptom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Utredningens bedömning är att det stora flertalet läkare känner detta ansvar och att läkarna med mycket få undantag avstår från att förskriva läkemedel som de inte har ingående Vidare måste den ojämna fördelningen av specialister över landet beaktas. Inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda till ett ökat kostsamt remitteringsbehov inom sjukvården. I många fall skulle väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. ligheten till vården skulle begränsas särskilt i glesbygd och effektivi- teten i vårdorganisationen försämras. Kraven på en sjukvård på lika vill- kor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn till- gång till vissa slutenvårdsspecialister. Utredningen föreslår mot denna bakgrund ingen generell inskränkning i den fria förskrivningsrätten. I stället föreslår utredningen andra åtgärder som främst syftar till en förbättrad uppföljning av läkemedelsförskriv- Inom några landsting har budgeten för vissa mycket speciella läkemedel lagts ut på särskilda kliniker. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottagningar inrättats för att diagnosti- ken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kostnadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat följas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala särlösningar bidrar hu- vudmännen till innovationer i syfte att förbättra patienternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren. Generisk substitution och generisk förskrivning Generisk substitution förekommer i viss utsträckning . Detta förutsätter att läkaren aktivt anger på receptet att utbyte kan ske. I vissa landsting t.ex. har också lokala överenskommelser slu- tits mellan förskrivare och apotek om generisk substitution. Dessa över- enskommelser utgår från den lokala läkemedelskommitténs rekommendationslista. Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå om generisk substitution. Besparingsmöjligheterna är dock rela- tivt begränsade. Det finns dessutom vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obehag över att i stället få ett helt okänt preparat på . Grundregeln för läkemedelsförskrivning och expedition måste enligt utredningens upp- fattning vara att expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säker- hetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid förskrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läkeme- delskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution endast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apotek efter förankring i läkemedelskommittéerna. Utredningen anser att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkemedelskommittéerna och som byg- ger på frivilliga överenskommelser. Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk för- skrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. , är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de ge- neriska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och praktiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specia- lister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle därför med- föra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkå- ren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till förväxlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bris- tande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedelsbehandling. i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kontinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgäng- liga och vid behov ändrar i sina rekommendationer.