mot · GP02So12 · 2002-01-18 00:00:00 — Motion till riksdagen2001/02:So12av m.fl. (m)med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. 1 Innehållsförteckning 1 Innehållsförteckning 1 2 Förslag till riksdagsbeslut 2 3 Inledning 3 4 Etiska reflexioner och integritetsproblem 3 5 Definitionen av biobank 4 6 Lagens tillämpningsområde 4 7 Personuppgiftslagens tillämpning och förvaring av personuppgifter 5 8 Informerat samtycke 6 9 Återkallelse 8 10 Utlämnande av material 8 11 Förvaring, bevarande och nedläggning av biobank 9 12 Vinningssyfte 10 13 Register 10 14 Avslutning 11 2 Förslag till riksdagsbeslut beslutar att rutinprover som tas för diagnos, behandling och uppföljning inte skall gå under definitionen av biobanker oavsett hur länge dessa prover sparas i enlighet med vad som anförs i motionen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om regler om arkivering av rutinprover för diagnos, behandling och uppföljning. beslutar att lagen om biobanker även skall omfatta de biobanker som byggs upp utanför hälso- och sjukvården i enlighet med vad som anförs i motionen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om behandling av personuppgifter i biobankslagen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om registerkoder och förvaring av kodnycklar. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om de etiska forskningskommittéernas roll beträffande närliggande forskning och krav på samtycke. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om tillstånd för forskning med nytt syfte. beslutar att samtycke från både moder och fader krävs vid provtagning på i enlighet med vad som anförs i motionen. beslutar att samtycke från vårdnadshavare inte ovillkorligen krävs för provtagning på minderårig för diagnos och behandling i enlighet med vad som anförs i motionen. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om återkallelse av vävnadsprover. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om behovet av förtydligande om Helsingsforsdeklarationens innebörd. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om överprövning av utlämnande av biologiska vävnadsprover. tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om krav på vetenskaplig bedömning vid nedläggning av biobanker. beslutar att lagen om biobanker kompletteras med en förtydligande skrivning som tillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet i en biobank i enlighet med vad som anförs i motionen. beslutar att lagen om biobanker kompletteras med en förtydligande skrivning som kriminaliserar försäljning av biologisk vävnad för ekonomisk skull i enlighet med vad som anförs i motionen. beslutar att register över biobanker skall föras på regional i stället för central nivå i enlighet med vad som anförs i motionen. 3 Inledning Den bioteknologiska utvecklingen öppnar dörrarna för helt nya kunskaper om orsaker till sjukdomar, kartläggning av ärftliga sjukdomar, sjukdomsförlopp och behandlingsmetoder. Utvecklingen innebär att en rad etiska frågor ställs på sin spets. En lagreglering av biobanker är därför välkommen. Skiljelinjen för vad som är etiskt acceptabelt och inte måste vara mycket tydlig. Av yttersta vikt är att lagen om biobanker entydigt klargör hur det biologiska provmaterialet skall hanteras. Det förenklar för forskningen och ger goda förutsättningar för en stabil forskningsutveckling där riskerna med otillbörligt integritetsintrång och oetiskt beteende undviks. 4 Etiska reflexioner och integritetsproblem Etikfrågan är central för att säkra allmänhetens förtroende för forskningen. Det är just spänningen mellan forskningens möjligheter och den personliga integriteten och självbestämmandet som gör en väl avvägd och genomtänkt lagstiftning så viktig. De nya bioteknologiska landvinningarna möjliggör helt nya upptäckter och insikter om svåra sjukdomars orsak och bot. För biobankerna innebär gentekniken också både kommersiella möjligheter och integritetshot. Informationsinnehållet öppnar för nya läkemedel och förståelse för hur de fungerar som det faktum att ett enkelt vävnadsprov innehåller en människas alla egenskaper samt information om både barn, föräldrar och släktingar sätter ljuset på integritetsproblemen. Utvecklingens möjligheter får på inga villkor förfaras likaväl som de inte oreflekterat kan tillåtas inkräkta på den personliga integriteten. Att med hänvisning till etiska utgångspunkter säga nej till denna typ av forskning eller belägga den med snäva restriktioner är lika omoraliskt som att missbruka det förtroende som det innebär att få tillgång till vävnadsprover från enskilda människor. Vi är därför övertygade om att en tydlig och lättolkad lag som har sin utgångspunkt i respekten för människans rätt till integritet och självbestämmande ger de bästa förutsättningarna för en fruktbar bioteknologisk utveckling. Lagen måste vara tydlig och garantera att etiska värderingar upprätthålls och att provgivarnas personliga integritet säkras. Lagstiftningen måste vara sådan att den får en bred förankring inom sjukvården, forskarsamhället och bland allmänheten. En lagstiftning som både forskare och allmänhet känner sig trygga med hjälper till att skapa det gynnsamma forskningsklimat som ger en svensk bioteknologisk utveckling i framkant. Man bör också verka för att lagstiftningen harmonierar med den i andra länder för att undvika problem och genetisk turism. Frågor som biobanker och stamcellsforskning visar på omöjligheten av en ren principetik. Verkligheten är alltid för mångsidig och situationsbunden. Utvecklingen går med rasande fart, och i takt med att kunskapen om den medicinska arvsmassan ökar tilltar medvetenheten om de etiska aspekterna. om medicinsk forskning på människor och andra lagstiftningar bör därför ses som ögonblicksbilder av rådande kunskap och värderingar som hålls öppna för revideringar i takt med att utvecklingen går vidare. Den lag som behandlas får naturligtvis inte vara något undantag. 5 Definitionen av biobank Regeringen anser inte att lagen om biobanker skall reglera de prover som rutinmässigt tas i vården och som uteslutande utgör underlag för diagnos eller löpande vård av enskild patient och som förvaras . I de fall där proverna däremot måste bevaras föreslår regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och därmed omfattas av lagen. Vi anser att en sådan tidsgräns kan ställa till en mängd onödiga problem utan att gynna patienten men väl skapa risker för patientsäkerheten. Det är vanligt att patienter följs upp för behandling av vissa sjukdomar, t.ex. vid behandling av cancer. Att prover enligt föreslagen lag inte skall få sparas mer än utan den omständliga process med fullgott informationssamtycke som behövs för att överföra proverna till en biobank får den sannolika effekten att patologprover slängs bort. Detta försvårar behandling som kräver och noggrann uppföljning. Är provet slängt kan inte heller patienten få ersättning från patientskadeförsäkringen om feldiagnos eller felbehandling föreligger. Vi anser att prover som tas rutinmässigt för diagnos, vård och behandling inom hälso- och sjukvården skall undantas från lagen om biobanker. Lagen bör således tillföras regler om arkivering av rutinprover för diagnos, behandling och uppföljning d.v.s. sådant vävnadsmaterial som lagras för sjukvårdens behov. Dessa prover bör därtill alltid sparas till dess att preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut. 6 Lagens tillämpningsområde Regeringen föreslår att lagen om biobanker endast skall omfatta biobanker som upprättats i hälso- och sjukvården. Detta är otillräckligt eftersom biobanker också upprättas i annan regi, företrädesvis av forskningsinstitutioner, företag som tillverkar läkemedel och medicintekniska produkter eller annan juridisk person med motsvarande verksamhet. Stamcellsforskning och terapeutisk kloning har fått en alltmer framskjuten plats i den internationella diskussionen om bioteknologisk utveckling. Trots att behovet av restriktioner anses vara stort riskerar stamcellsforskning att hamna utanför tillämpningsområdet för lagen om biobanker. Embryona som är utgångspunkten för stamcellslinjen doneras hos vårdgivaren men cellerna odlas sedan ofta på ett laboratorium utanför sjukhuset. Det kan uppfattas som oklart om de donerade embryona är att betraktas som biobank eftersom de bara förvaras hos vårdgivaren. Om de inte klassas som biobank enligt definition av biobanker kan biobanken anses upprättad först då cellerna odlas vid ett laboratorium som i vissa fall kommer att ligga utanför hälso- och sjukvården. Därmed är biobanken upprättad utanför hälso- och sjukvården, vilket gör att den inte kommer att omfattas av den föreslagna lagen. Risken för detta kan tyckas eliminerad genom att man endast talar om prover som rutinmässigt tas i vården och som uteslutande utgör underlag för diagnos eller löpande behandling av enskild patient för att de inte skall omfattas av biobanklagen vid kortare förvaring men utvecklingen är både snabb och ofta oväntad, varför framställande av stamceller och behandling med stamceller snabbt kan bli rutinmässig. Lagen är därför inte tillräckligt tydlig, varför ett förtydligande måste till. Otydlig lagstiftning och risk för brist på personlig integritet för provgivarna kan av lättförståeliga skäl skapa skepsis mot att lämna prover till andra än hälso- och sjukvårdens vårdgivare, vilket försvårar för forskning som sker i annan regi att få tillgång till nödvändigt biologiskt material. Stor vikt måste fästas vid möjligheterna att, med bibehållen tilltro från allmänheten till integritet och etiskt handhavande, skapa bryggor mellan den akademiska och industriella forskningen så att forskarnas frihet och integritet inte ifrågasätts. Forskarsamhället och flera remissinstanser har påtalat att det är mycket olyckligt att regeringen vill begränsa lagens tillämpningsområde till biobanker som upprättas i hälso- och sjukvården. För en heltäckande tillämpning bör lagen om biobanker gälla all förvaring av biologiskt material som går under definitionen biobanker oavsett hos vem de upprättas eller förvaras. Detta är absolut nödvändigt om lagen skall få den verkan som avsetts. Det är också av största vikt för att ge alla lika starkt integritetsskydd och därmed skapa lika villkor för forskning och utveckling oavsett om denna sker i hälso- och sjukvården eller i annan regi. Enligt regeringen fordras särskilda lagtekniska lösningar för att lagens tillämpningsområde skall omfatta biobanker som upprättats utanför hälso- och sjukvården. Vi invänder mot regeringens avsikt att skjuta dessa frågor då vi anser att det i onödan försenar en redan utdragen process ytterligare och därmed både hämmar angelägen forskning och bidrar till en rättsosäkerhet som negativt riskerar att påverka människor förtroende och minskar deras vilja att delta. 7 Personuppgiftslagens tillämpning och förvaring av personuppgifter Möjligheten att kunna koppla register som innehåller både biologiskt material och personuppgifter ger insyn i enskilda personers och mindre etniska gruppers genetiska egenskaper. Det innebär att enskilda människors anlag till t.ex. ärftliga sjukdomar kan blottläggas. Personuppgifter och biologiskt material måste därför omges av hög säkerhet. Identifiering av enskild provgivare anser vi endast får göras i forskningssyfte. Det kan exempelvis handla om att behöva kontrollera biologiska material enligt särskilda kriterier för att säkerställa forskningsresultat. Att lagarna om personuppgifter och vårdregister föreslås gälla för biobanker är därför positivt. Men det är ett problem att personuppgiftslagen är allmänt hållen. Vi har upprepade gånger pekat på det hot mot den personliga integriteten som identitetsbaserade register generellt sett kan utgöra. Personuppgiftslagen ger enligt vår mening inte det skydd som är nödvändigt för att den personliga integriteten skall kunna garanteras dem som lämnat prover till biobanker, utan preciserande regler för behandling av personuppgifter bör tas in i denna lag. Vi anser att integritetsskyddet på inga villkor får äventyras. Då detta är ett integritetskänsligt område behövs kompletterande bestämmelser om skyddet. Det finns inte skäl att, som regeringen, nöja sig med att bara lyfta fram behovet av starkt skydd när det gäller särskilt integritetskänsliga prover från t.ex. etniska minoriteter. Denna omsorg måste gälla alla prover. Det skall alltid finnas en särskild kod för materialet i biobanken, en för personuppgifterna och en övergripande kod som knyter samman dessa. Vi anser också att särskilda krav på förvaring av nycklar till de koder som behövs för att kunna identifiera det biologiska materialets ursprung bör införas. Nycklarna bör inte förvaras där biobanken upprättas eller förvaras. Skyddet för den personliga integriteten förstärks nämligen avsevärt när känslig information/biologiskt material och nycklar förvaras åtskilda. För att de skall lämnas ut bör särskilt tillstånd krävas. Vidare måste tillståndet ha tydliga forskningsmässiga motiv. 8 Informerat samtycke Frågan om information och samtycke är viktig och komplicerad. Då det blivit möjligt att blottlägga enskilda människors hela genetiska kod är villkoren för forskning och förvaring av biologiskt material en fråga om integritet. Tydliga regler för provgivarnas samtycke är därför motiverade. Informerat skriftligt samtycke skall alltid krävas för att samla in material till biobank. Här ligger en svår och viktig avvägning mellan dels kraven på etisk behandling av biologiskt material och personuppgifter, dels att de goda förutsättningarna för forskning och utveckling kan bibehållas och förbättras. som ramarna för biomedicinsk forskning måste sättas utifrån omfattande etiska principer är det ur just dessa principers synvinkel ytterst tvivelaktigt att inte ge goda förutsättningar för forskning som ger bot åt svåra och plågsamma sjukdomar. Det kan vara en rimlig utgångspunkt att provgivarens samtycke på nytt krävs i de fall materialet skall användas till annan forskning än det som till en början uppgivits. Respekt för integritet och individuella önskemål hindrar emellertid inte, enligt vår mening, att lagen författas med respekt för forskningsprocessens förlopp. Den snabba medicinska utvecklingen medför att det kommer att uppstå behov av att undersökningar som inte klart kunde förutses vid den ursprungliga patientinformation som var grunden för samtycket. Det är inte heller alltid givet var ett forskningsprojekt slutligen hamnar, varför det kan vara svårt att förutsäga exakt vilka prover eller försök som kommer att krävas eller om inriktningen måste ändras beroende på vad resultaten visar. Nya gener och ämnen kan behöva undersökas som inte kunde förutses från början. Det går alltså inte att förutse forskningen i detalj eller att förutse hur många förfrågningar till donatorerna som måste göras. Det kan också vara praktiskt omöjligt att få tag på rätt person för samtycke. Risk finns att ett ur forskningssynpunkt ohanterbart tillstånd uppkommer. Vi anser därför att ett nytt syfte, som anses närliggande det syfte som ursprungligen avsetts, inte alltid kräver att ett nytt samtycke från provgivaren behöver inhämtas. En lösning där en forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av donatorn är att föredra. Om således materialet skall användas för andra närliggande syften än de som ursprungligen avsågs, kan den etiska forskningskommittén avgöra från fall till fall om nytt samtycke skall inhämtas. Ytterligare ett problem vid förnyad förfrågan är risken för integritetsintrång av annan natur. När tillstånd skall begäras från enskilda patienter måste många utomstående personer engageras för utskick av brev och telefonsamtal, kommunikationer som måste ske med namngivna individer. Förfrågningar som gäller enklare förnyat samtycke bör alltså alltid avvägas utifrån flera integritetsaspekter. Det bör också av detta skäl vara forskningskommitténs bedömningar som avgör om donatorerna bör tillfrågas på nytt. En särskild omständighet beträffande genetiska data är att uppgifterna om en person, som tidigare nämnts, innehåller information som kan hänföras till dennes moder, fader och släktingar. Kunskaper om dessas genetiska konstitution blottläggs. För att inte inkräkta på dessas integritet bör både vad gäller krav på samtycke vid stamcellsforskning och som här, vid prov från aborterade , samtycke alltid inhämtas både från modern och fadern då provet till hälften består av moderns och till hälften av faderns anlag. Då regeringen föreslår att prover som rutinmässigt tagits för diagnostik och behandling omfattas av lagen om biobanker fr.o.m. att proverna förvarats mer än , innebär det följaktligen att dessa prover ställer krav på informerat samtycke av vårdnadshavare om provet gäller en underårig. Vi anser att regeringen här förbisett risken att minderårig nekas adekvat behandling och uppföljning om inte vårdnadshavarna samtycker. Med vårt tidigare nämnda förslag angående arkivering av material för sjukvårdens behov förenklas denna problematik. Ur ett etiskt perspektiv skall inte erforderlig behandling åsidosättas annat än på medicinskt vetenskaplig grund eller på grund av individens fria samtycke. 9 Återkallelse En av hörnstenarna i är patientens rätt att slippa delta i forskning. Det kan därför tyckas vara rimligt att provgivaren har rätt att dra tillbaks sitt prov. Vi vill emellertid påpeka att Helsingsforsdeklarationen som regeringen hänvisar till främst avser forskning där levande patienter/försökspersoner själva deltar. är denna princip självklar för alla. Det är däremot tveksamt om denna princip är tillämplig på forskning vad gäller biologiska prover. Mycket talar för att forskning på lämnade biologiska vävnader mer skall jämställas med registerforskning och därmed följa de regler som anges för sådan eftersom tillgången till biologiska prover, liksom register, kan skyddas genom att både materialet och därtill knuten information kan kodas var för sig. Då uppenbarligen vissa tolkningsproblem av innebörd föreligger bör regeringen föranstalta om förtydliganden inom detta område vid de närmast kontinuerliga revisioner av deklarationen som sker av WMA (). Återkallade prover kan leda till komplikationer och omöjliggöra seriös forskning då materialet riskerar att bli alltför selektivt för att det skall vara möjligt att dra säkra slutsatser av det. Inom epidemiologisk forskning är så kallad urvalsförvillelse en av de främsta felkällorna. I forskning med fallkontrollstudier är det mycket vanligt att de personer som väljer att återta sitt medgivande till att delta i studien eller som avlidit skiljer sig från de personer som kan inkluderas i studien. Detta kan leda till att resultaten blir vilseledande. Av etiska skäl läggs med rätta allt större vikt vid att forskning skall vara meningsfull för att vara godtagbar. Meningslös eller vilseledande forskning är oetisk, därför måste också alla studier ha tillräcklig statistisk kraft för att kunna ge svar på frågeställningarna. Svåra problem med urvalsförvillelse på grund av selektiva bortfall, som kan vara olika för fall och kontroller, kan göra det oetiskt att genomföra forskning om återtagande tillåts då osäkra eller vilseförande resultat är att vänta. Vi anser att problemet delvis kan lösas av ett starkt skydd av den personliga integriteten. Donatorerna måste kunna känna att deras integritet är tryggad. Detta är avgörande för att identifierbart material i fortsättningen skall vara tillgängligt för forskning. Eftersom det är personuppgifterna och inte det biologiska materialet i sig som är integritetskänsliga är förvaring av kodnycklar på annan plats och strikta regler för tillstånd att få tillgång till dessa av största betydelse, vilket tidigare poängterats. Dessa problem kan delvis lösas av de principer för tillstånd till närliggande forskning utifrån en forskningsetisk kommittés bedömning som vi föreslår. 10 Utlämnande av material Frågan om dispositionsrätt är viktig. Om forskarsamhället skall fungera på ett tillfredsställande sätt och bidra till utvecklingen, är det av central betydelse att forskarnas rätt till sina projekt och resultat garanteras. Expropriering av forskningsidéer och projekt måste förhindras på samma sätt som donatorns rättigheter garanteras. Det är därför direkt olämpligt att som regeringen föreslår får dubbla uppgifter d.v.s. både skall utöva tillsyn över biobanken och pröva frågor om utlämnande av material när vårdgivaren anser att så inte bör ske. Vi anser att den huvudman som är ansvarig för en biobank, efter inhämtande av synpunkter från den forskningsetiska kommittén, också är den som skall ta ställning till om bankens material kan lämnas ut och att besluten inte skall vara överklagbara. På så sätt likställs också privata och offentliga huvudmän. 11 Förvaring, bevarande och nedläggning av biobank Att rätt ta hand om och lagra biologiskt material är avgörande såväl för forskningens förutsättningar som för provgivarnas integritet. Att biobanker omges av största möjliga säkerhet kan därför inte nog betonas. Men det handlar också om att lagra materialet så att det inte riskerar att stjälas, förstöras eller förfaras på annat sätt som försvårar forskning och framtida användning. Skälen för att en biobank skall kunna läggas ned måste vara mycket starka. Nedläggning bör kunna ske först efter att en vetenskaplig bedömning gjorts som tagits fram i samråd med företrädare för forskarsamhället. är den instans som har de bästa förutsättningarna för att efter sådant samråd avgöra nedläggningsärenden. Där finns den samlade kompetens som garanterar att beslut om nedläggning fattas med god insyn för och i kontakt med berörda instanser och huvudmän. Regeringen skriver att vävnadsprov inte skall bevaras längre än vad som krävs för det ändamål som avsetts. De skall enligt regeringen förstöras när de inte längre behövs. Vi är av den meningen att det med en snabb utveckling inte är möjligt att veta exakt vilken forskning som kommer att göras och alltså inte vilka behov som föreligger. Forskning på en viss typ av material som samlats in för ett särskilt forskningssyfte kan med stor sannolikhet bli intressant på nytt. Ett väl undersökt material från en särskild urvalsgrupp kan vara en ypperlig möjlighet till kontrolltester för nya forskningsresultat. Vi vill understryka att de beslut som fattas om biomedicinsk forskning kommer att få stor betydelse för utvecklingen . Material som samlats in har historiskt sett haft stor betydelse för den forskning som kunnat göras och för den kunskap som finns . Det finns ingen anledning att tro att den betydelsen minskar . Så kräver t.ex. klarläggande av etiologin till folksjukdomar som cancer, hjärt-kärlsjukdomar och autoimmuna sjukdomar analys av både genetiska och miljömässiga faktorer. Den miljömässiga exponeringen har ofta ägt rum innan sjukdomen bryter ut och kan därför oftast bara studeras om mycket gamla biologiska prov från patienter som utvecklat sjukdomen fortfarande finns tillgängliga. Biobanksbaserade epidemiologiska studier baseras alltså ofta på prov som är mycket gamla. Beslut om att lägga ner biobanker måste därför omges av noggranna överväganden som baseras på vetenskaplig grund. Vi vill därmed påminna om den moraliska aspekt som alltid måste göras gällande när det handlar om beslut som riskerar att försvåra eller hindra livsavgörande forskning och utveckling. 12 Vinningssyfte Regeringen föreslår att en uttrycklig bestämmelse tas in i biobankslagen som innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta vävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen. Vi anser att regeringen i sina skrivningar borde ha förtydligat den viktiga skiljelinje som går mellan själva proverna och den kunskap som kan hämtas ur dessa. Att gå med vinst till följd av forskning är något nödvändigt för utvecklingen.