bet · GP01SOU9 · 2002-04-25 00:00:00 — Utan provgivarens samtycke får ettprov inte förvaras i biobanken.När det gäller prover i en biobank som skallanvändas för andra ändamål än det som ursprungligenbestämts handlar det enligt regeringen som regel omatt en enhet för forskning begär att prover skallställas till förfogande. De vanligaste ändamålen föranvändning är , och kommer av allt att döma attså förbli, forskning eller klinisk prövning. Sådanaprojekt skall alltid föregås av en forskningsetiskprövning, som bl.a. inkluderar ett ställningstagandetill hur information till och samtycke från berördapersoner skall utformas.Den ordning för information och samtycke som enforskningsetisk kommitté accepterat för ett enskiltprojekt bör således i princip gälla i de ovanangivna situationerna. Värt att uppmärksamma i dettasammanhang är de krav på information som framgår av25 § personuppgiftslagen (1998:204). Av paragrafenframgår att informationen skall omfatta bl.a. vemsom är personuppgiftsansvarig, ändamål och rätt attansöka om information och rättelse. Den informationtill provgivaren som skall lämnas bör enligtregeringens bedömning inte lämnas i mindreomfattning än vad som framgår av 25 §personuppgiftslagen. På vilket sätt informationenskall lämnas och samtycke inhämtas skall enforskningsetisk kommitté ta ställning till. ges här möjlighet att ivissa speciella situationer göra avsteg frångrundprincipen att det krävs s.k. informeratsamtycke från berörda personer. Medicinska forsk-ningsrådets etiska riktlinjer för biobanker medger vissa undantag från kravet på informeratsamtycke. Det bör således även finnas enmöjlighet att i speciella situationer t.ex. geinformation genom anslag och tillämpa den s.k. optout-metoden, dvs. samtycke presumeras föreligga ominte den enskilde ger uttryck för motsatsen, när detgäller inhämtande av samtycke.I propositionen anförs att det finns särskildaproblem som bör belysas när det gäller vissa grupperav provgivare. För att ta vävnadsprover från enavliden gäller enligt den föreslagna bestämmelsen (3kap. 4 §) att 3 och 4 §§ lagen (1995:831) omtransplantation och obduktionslagen (1995:832) skalltillämpas. I en annan bestämmelse i den föreslagnalagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.(3 kap. 5 § andra stycket) behandlas vad som gälleri fråga om information och samtycke när prover i enbiobank skall lämnas ut för annat ändamål och provettagits från en avliden person eller då provgivarenhar avlidit. I dessa situationer skall den avlidnesnärmaste anhöriga informeras. Om dessa efter skäligbetänketid inte motsätter sig det nya ändamålet fårde insamlade proverna även användas härför.Enligt de forskningsetiska riktlinjerna skall enforskningsetisk kommitté i det fall det nyaändamålet avser forskning eller klinisk prövning taställning till om de anhöriga skall informeras ellerinte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hursläktingar spåras, hur de informeras och eventuellttas om hand och vem som ansvarar för detta inomprojektet. har erfarit att praxishos de forskningsetiska kommittéerna utvecklats motatt man tillämpar den s.k. opt out-metoden, dvs.samtycke presumeras föreligga om inte den berördapersonen eller dennes närstående gett uttryck förmotsatsen. Det är inte heller ovanligt attkommittéerna kommer fram till den slutsatsen att deanhöriga till en avliden varken bör informeras ellerta ställning till ett utlämnande. I 3 kap. 5 §tredje stycket föreslås en bestämmelse om att denforskningsetiska kommittén i dessa situationer skallbesluta om vilka krav som gäller i fråga ominformation och samtycke.När ett prov från en person som avlidit skallanvändas för en annan persons vård och behandling,t.ex. för analys vid cancergenetik, är den vanligaordningen att i första hand fråga den avlidnesmake/maka eller sambo. Först i andra hand tillfrågasnågon bland de s.k. förstagradsanhöriga, dvs. barn,föräldrar eller syskon, i nämnd ordning. Ett par re-missinstanser har påtalat att det inte framgår vadsom händer om den avlidnes släktingar har olikauppfattning i frågan om samtycke skall lämnas ellerinte. Om det skulle visa sig att släktingarna harolika uppfattning anser regeringen att prover frånden avlidne då inte får inhämtas eller användas.Särskilda bestämmelser bör enligt regeringen ocksåtas in i lagen när det gäller prover som rör fosteroch underåriga. vidKarolinska Institutet har påtalat att ett samtyckefrån fadern bör övervägas beträffande forskning påfoster. Av 11 § lagen (1995:831) om transplantationm.m. framgår att den kvinna som har burit fostretskall lämna sitt informerade samtycke för attmaterial från aborterade skall få tas tillvara och användas. Regeringen anser inte att det idessa situationer finns skäl att även inhämtasamtycke från fadern för att kunna inhämta ochbevara vävnadsprover. Ett samtycke från den kvinnasom burit fostret skall här vara tillräckligt. Detär således modern som skall informeras och lämnasitt samtycke, vilket skall framgå av lagen. Harkvinnan som burit fostret avlidit skall det avbestämmelsen som Lagrådet påpekat framgå att det dåär kvinnans närmaste anhöriga som skall lämna sam-tycke för insamling och förvaring av prover frånfostret.Även frågan om inhämtande av vävnadsprover frånunderåriga regleras i lagen. Bestämmelsen harutformats så att den överensstämmer med vad somgäller enligt det familjerättsliga regelsystemet ochmed principerna i konvention ommänskliga rättigheter och biomedicin. Den innebäratt det för att vävnadsprover skall få tas från enunderårig krävs att vårdnadshavaren informerats ochdärefter lämnat sitt samtycke. Står barnet undervårdnad av två vårdnadshavare (gemensam vårdnad) ärdet, vilket vissa remissinstanser påtalat, bådavårdnadshavarna som skall informeras och lämna sittsamtycke (6 kap. 13 § ).I svensk rätt är det en allmän princip att barnsom har nått tillräcklig ålder och mognad har ensjälvbestämmanderätt i vissa personliga frågor. Ivissa fall följer det av uttryckliga bestämmelser. Iandra fall anses barnet kunna agera om det hartillräckligt omdöme utan att det finns någonbestämmelse härom.En regel som innebär att den underårige själv fårbesluta, om han eller hon har nått tillräcklig ålderoch mognad, torde, som Lagrådet påpekat, ställastora krav på beslutsfattaren. Inom det nu aktuellaområdet torde en sådan regel dock knappast orsakanågra betydande tillämpningssvårigheter. Inom hälso-och sjukvården är det inte ovanligt med bestämmelsersom innebär att det för att vävnadsprover skall fåtas från en underårig krävs att vårdnadshavareneller den underårige, om han eller hon har uppnåtttillräcklig mognad, informerats och lämnat samtycke.Att vårdnadshavare kan överlåta ställningstagandettill den underårige ligger inte i linje med deprinciper som har tillämpats. Det bör intekomma i fråga att nu övergå till en annan ordning. Ienlighet med vad som föreslagits i lagrådsremissenbör alltså vävnadsprover få samlas och bevaras frånen underårig om vårdnadshavaren eller denunderårige själv om han eller hon har uppnåtttillräcklig ålder och mognad informerats ochdärefter lämnat sitt samtycke. I de fallbeslutanderätten tillkommer vårdnadshavaren kan docknoteras att det av regler följer attvårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålderoch utveckling skall ta allt större hänsyn tillbarnets synpunkter och önskemål.Regeringen anför att det finns skäl att särskiltöverväga frågan om vem som kan och bör lämnasamtycke för att man skall kunna tillvarata ochlagra vävnadsprover från provgivare som på grund avsjukdom, psykisk störning eller liknande förhållandesjälv saknar förmåga att lämna samtycke.I 11 kap. 4 och 7 §§ gesbestämmelser om god man och förvaltare. Dessabestämmelser är emellertid, som Lagrådet påtalat,inte begränsade till psykiskt störda ellerautomatiskt tillämpliga på sådana personer. Fråganom behörighet att lämna samtycke för provgivare sompå grund av psykisk störning eller annat liknandeförhållande är ur stånd att lämna ett giltigtsamtycke är enligt regeringens uppfattning komplice-rad och förtjänar närmare överväganden än vad som nukan göras. Frågan bör därför övervägas i annatsammanhang.Frågan om anhöriga och andra närstående skall harätt att besluta för icke beslutskompetentapatienter och andra personer är komplicerad och avgenerell betydelse. Ett antal remissinstanser harpåtalat att anhöriga inte har någon formellbeslutskompetens. Regeringen anser att det vore, somremissinstanserna påtalat, olämpligt att i enspecialreglering av detta slag föregripa en merallsidig och övergripande behandling av frågan.MotionerI motion So12 av m.fl. (m) begärs etttillkännagivande om de etiskaforskningskommittéernas roll beträffande närliggandeforskning och krav på samtycke (yrkande 6).Motionärerna anför att ett nytt syfte, som ansesnärliggande det syfte som ursprungligen avsetts,inte alltid bör kräva att ett nytt samtycke frånprovgivaren behöver inhämtas. En lösning där enforskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskningligger i linje med den som ursprungligen godkänts avdonatorn är att föredra. Vidare begärs etttillkännagivande om tillstånd för forskning med nyttsyfte (yrkande 7). Motionärerna anför att närtillstånd skall begäras från enskilda personer måstemånga utomstående personer engageras för utskickav brev och telefonsamtal med namngivna personer.Förfrågningar som gäller enklare förnyat samtyckebör alltså alltid avvägas utifrån fleraintegritetsaspekter. I yrkande 8 begärs attriksdagen beslutar att samtycke skall krävas frånbåde moder och fader vid provtagning på foster.Motionärerna begär i yrkande 9 att riksdagenbeslutar att samtycke från vårdnadshavare inteovillkorligen skall krävas för provtagning påminderårig för diagnos och behandling. Motionärernaanför att de anser att regeringen förbisett riskenatt minderårig nekas adekvat behandling ochuppföljning om inte vårdnadshavarna samtycker. Urett etiskt perspektiv skall inte erforderligbehandling kunna åsidosättas annat än på medicinsktvetenskaplig grund eller på grund av individens friasamtycke.I motion So15 av m.fl. (c)begärs ett tillkännagivande om att det vidprovtagning skall vara möjligt att anmäla att mansom patient motsätter sig forskning på enskildasparade biologiska prover (yrkande 3). Motionärernaanför att i de fall där biologiskt material sominsamlats för hälso- och sjukvårdens ordinarieändamål och behov avses utgöra del av ettforskningsprojekt, skall informerat samtyckeinhämtas på det sätt som den forskningsetiskakommittén fastställer. För att stärka och tydliggörapatientens rätt i detta fall föreslås att det vidprovtagning skall vara möjligt att anmäla att mansom patient motsätter sig forskning på enskildasparade biologiska prover. Denna markering skallfölja patientjournalen och omfatta samtligabiobanksdatabaser. I motionen begärs vidare etttillkännagivande om forskning på biologiska proverdär den som lämnat provet avlidit (yrkande 4).Motionärerna anför att de forskningsetiskakommittéerna skall ges ett lagstadgat ansvar för attavgöra om och vilka biobanksmaterial från avlidnasom skall få användas för forskningsändamål.I motion So16 av m.fl. (fp)begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförsom vissa personers svårigheter att lämna samtycke(yrkande 2). Motionärerna anför att propositioneninte tillräckligt behandlar frågan om de personersom saknar förmåga att själva fatta beslut omsamtycke, exempelvis vissa personer somdiagnostiserats som psykiskt sjuka. Regeringen börge en utredare i uppdrag att utreda frågan ochsnarast återkomma till med förslag tillhur dessa personers integritet och rättssäkerhetskall kunna tillgodoses.I motion So14 av och () begärs ett tillkännagivande omlagstiftningens betydelse för cancerforskningen.Motionärerna anför att enligt lagförslaget kommerdet att krävas att varje provgivareskall ge sitt uttryckliga samtycke till att provetsparas samt att anhöriga skall tillfrågas omprovgivaren dött. Enligt motionärerna försvårarlagförslaget möjligheterna att finna botemedel motcancer. Med lagstiftning och regler som utesluterrisk för missbruk och skyddar identiteten förprovgivaren kan patienternas och medborgarnasintressen tillgodoses, heter det i motionen.Utskottets ställningstagandeUtskottet anser att det är angeläget med en tydligreglering av hur patienten skall informeras ochlämna sitt samtycke vid hanteringen och användningenav vävnadsprover i olika situationer.Av lagförslagets 3 kap. 1 § framgår attvävnadsprover som huvudregel inte får samlas in ochbevaras i en biobank utan att provgivareninformerats om avsikten och om det eller de ändamålför vilka biobanken får användas och därefter lämnatsitt samtycke. Utskottet ställer sig bakom dettaförslag, men vill i likhet med regeringen betona attdet inte är möjligt att i detalj reglera hur kravenpå information och samtycke skall utformas i deenskilda fallen. Även utskottet förutsätter att denpraxis som utvecklas framför allt genom deforskningsetiska kommittéernas verksamhet skallkunna tjäna som vägledning när frågor om informationoch samtycke till att använda vävnadsprover för vårdoch behandling blir aktuella. Utskottet villframhålla att det är väsentligt att en patient fårtydlig information om de skäl som kan finnas för attbevara vävnadsprover. Vidare ser utskottet positivtpå att regeringen förutskickat att den avser att geSocialstyrelsen i uppdrag att följa tillämpningen avden nya lagen. Utskottet tillstyrker därmed 3 kap. 1§ förslaget till lag om biobanker inom hälso- ochsjukvården m.m. och avstyrker motionerna So14 (s)och So15 (c) yrkande 3.Vävnadsprover som bevaras i en biobank får enligt3 kap. 5 § första stycket i den föreslagna lageninte användas för annat ändamål än som omfattas avtidigare information och samtycke utan att den somlämnat samtycket informerats om och samtyckt tilldet nya ändamålet. Om den som lämnat samtycke haravlidit gäller i stället enligt bestämmelsens andrastycke att den avlidnes närmaste anhöriga skall hainformerats om och efter skälig betänketid intemotsatt sig det nya ändamålet. Utskottet anser attden föreslagna regleringen är väl avvägd och ställersig bakom förslagen även i denna del.Om det nya ändamålet avser forskning eller kliniskprövning föreslås regler som i viss mån avviker frånvad som ovan nämnts. Av 3 kap. 5 § tredje stycket ilagförslaget följer således att den forskningsetiskakommitté som godkänner det nya ändamålet i sambanddärmed också skall besluta om vilka krav som skallgälla i fråga om information och samtycke för attvävnadsproverna i banken skall få användas för detnya ändamålet. Utskottet vill i detta sammanhangframhålla följande. Den forskningsetiska kommitténskall ta ställning till på vilket sätt informationenskall lämnas och samtycke inhämtas. Det innebär attden forskningsetiska kommittén får möjlighet att ivissa speciella situationer göra avsteg frångrundprincipen att det krävs s.k. informeratsamtycke från berörda personer. (numera ) etiskariktlinjer för biobanker medger vissa undantagfrån kravet på informerat samtycke. Det bör enligtutskottet även finnas en möjlighet att ispeciella situationer t.ex. ge information genomanslag och tillämpa den s.k. opt out-metoden, dvs.samtycke antas föreligga om inte den enskilde geruttryck för motsatsen, när det gäller inhämtande avsamtycke. I detta sammanhang vill utskottet betonaatt de forskningsetiska kommittéerna vidövervägandet av vilka krav som skall gälla i frågaom information och samtycke bör beakta om det nyaändamålet endast i begränsad omfattning skiljer sigfrån det tidigare ändamålet eller om skillnaden ärmer påtaglig.De forskningsetiska riktlinjerna innebär vidareatt om provgivaren avlidit skall denforskningsetiska kommittén i det fall det nyaändamålet avser forskning eller klinisk prövning taställning till om de anhöriga skall informeras ellerinte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hursläktingar spåras, hur de informeras och eventuellttas om hand och vem som ansvarar för detta inomprojektet. Utskottet vill betona att det kan finnassituationer där anhöriga kan uppleva det somstötande att bli spårade och att en noggrannprövning i sådana fall måste göras innan anhörigakontaktas.Utskottet tillstyrker med det anförda 3 kap. 5 §förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. Motionerna So12 (m) yrkandena 6 och7 och So15 (c) yrkande 4 avstyrks.I motion So12 (m) yrkande 8 begärs att riksdagenbeslutar att samtycke skall krävas från både moderoch fader vid provtagning på . Av 11 § lagen(1995:831) om transplantation m.m. framgår att denkvinna som har burit fostret skall lämna sittinformerade samtycke för att material frånaborterade skall få tas till vara ochanvändas. Utskottet delar regeringens bedömning attdet i dessa situationer inte finns skäl att äveninhämta samtycke från fadern för att vävnadsproverskall kunna inhämtas och bevaras. Ett samtycke frånden kvinna som burit fostret är såledestillräckligt. 3 kap. 3 § förslaget till lag ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillstyrks.Motionsyrkandet avstyrks.Såvitt gäller inhämtande av vävnadsprover frånunderåriga ställer sig utskottet bakom regeringensförslag att en förutsättning för inhämtande skallvara att den underåriges vårdnadshavare eller denunderårige själv om han eller hon uppnåtttillräcklig ålder och mognad informerats ochdärefter lämnat sitt samtycke. Om den underårigeuppnått tillräcklig ålder och mognad krävs såledesinte vårdnadshavarnas samtycke. 3 kap. 2 § förslagettill lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande 9 avstyrks.Utskottet noterar med tillfredsställelse attregeringen tillkallat en särskildutredare som skall utvärdera årsförmynderskapsreform (dir. 2002:55). Av direktivenframgår att utredaren därutöver skall granska och taställning till behovet av ändringar i regelverketför gode män och förvaltare. En särskild fråga är omgod man, förvaltare eller någon ny form av legalställföreträdare skall kunna lämna samtycke tillåtgärder inom hälso- och sjukvård, socialtjänsteller forskning för personer som på grund avsjukdom, psykisk störning eller liknande inte självaförmår att ge samtycke. I direktiven hänvisas bl.a.till att dessa frågor aktualiserats i propositionenBiobanker inom hälso- och sjukvården m.m. MotionSo16 (fp) yrkande 2 får anses tillgodosedd med detanförda.Återkallelse av samtyckeUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 3 kap. 6 § förslaget tilllag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Bestämmelsen innebär att den som samtyckttill att prover förvaras i en biobank förvisst ändamål eller ställs till förfogandeför ett nytt har rätt att när som helståterkalla sitt samtycke. Även den som harrätt att företräda den enskilde skall kunnaåterkalla ett samtycke. Jämför reservation 10(m).PropositionenI propositionen anförs att ett samtycke till att ettvävnadsprov förvaras i en biobank för att användasför ett visst ändamål när som helst skall kunnaåterkallas av provgivaren eller någon som har rättatt företräda honom eller henne. Vävnadsprovet skallförstöras om återkallelsen avser all användning.Vävnadsprovet kan avidentifieras i stället för attförstöras.Redan i dag tillämpas, med hänsyn tillHelsingforsdeklarationens krav, den ordningen attett samtycke alltid skall kunna återkallas när dethandlar om att medverka i ett forskningsprojekteller en klinisk prövning av läkemedel. Ettåterkallat samtycke får till följd att de prover somfinns återlämnas eller förstörs.Ett vävnadsprov som lämnats som ett led i enpersons vård skall enligt de förslag som läggsfram få förvaras i en biobank först efter samtyckefrån den som berörs.En bestämmelse skall föras in i lagen som innebäratt den som samtyckt till att prover förvaras i enbiobank för visst ändamål eller ställs tillförfogande för ett nytt skall ha en oinskränkt rättatt när som helst återkalla sitt samtycke. Även densom enligt lagen äger företräda den enskilde skallkunna återkalla ett samtycke. Bestämmelsen gällersåledes både prover som förvaras hos en offentligeller privat vårdgivare och prover som ingår i enbiobank hos en forskningsinstitution, ett läkeme-delsbolag eller motsvarande. Ett återkallat samtyckeskall leda till att provet förstörs. Här bör dockföljande uppmärksammas när det gäller vävnadsproversom tagits i anspråk för forskning. Det som skallförstöras är det vävnadsprov som har lämnats förforskning, däremot inte resultatet av forskningen.Skulle ett återkallat samtycke endast avseanvändningen av ett prov för ett ändamål av flerabör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.En förutsättning för att lagen om biobanker inomhälso- och sjukvården m.m. skall bli tillämplig äratt en biobank består av vävnadsprover vars ursprungkan spåras till en enskild individ. Mot bakgrundhärav skall det även finnas en möjlighet förhuvudmannen för en biobank att i stället för attförstöra ett prov, avidentifiera detta om samtycketill att förvara ett prov i biobanken återkallats avprovgivaren eller någon som har att företräda honomeller henne.Regeringen anför att i rapportenBiobanker i hälso- och sjukvården m.m. övervägt omman borde öppna en möjlighet att förvara prover ävenom den enskilde inte samtycker till det, i de fallprovet behövs för den fortsatta vården ochbehandlingen. På motsvarande sätt skulle då ettåterkallat samtycke inte leda till att provetförstördes, om det behövdes för patientens framtidavård och behandling.Socialstyrelsen har dock valt att inte föreslånågra undantag från principen om den enskildes rätttill självbestämmande. Regeringen anser i likhet medstyrelsen att detta är frågor som kan och bör lösasi kontakten mellan patient och läkare i anslutningtill att läkaren ger information om att proverna börbevaras och skälen till det. När ett samtyckeåterkallas och det kan få negativa konsekvenser förpatientens framtida vård och behandling bör läkarenta kontakt med patienten och diskutera frågan.MotionenI motion So12 av m.fl. (m) begärs etttillkännagivande om återkallelse av vävnadsprover(yrkande 10). Vidare begärs i yrkande 11 etttillkännagivande om behovet av förtydligande avHelsingforsdeklarationens innebörd. Motionärernaanför att en av hörnstenarna iHelsingforsdeklarationen är patientens rätt attslippa delta i forskning. Helsingforsdeklarationenavser emellertid främst forskning där levandeförsökspersoner deltar. Mycket talar enligtmotionärerna för att forskning på lämnade biologiskavävnader mer skall jämställas med registerforskningoch därmed följa de regler som anges för sådaneftersom tillgången till biologiska prover, liksomregister, kan skyddas genom att både materialet ochdärtill knuten information kan kodas var för sig. Dåuppenbarligen vissa tolkningsproblem avHelsingforsdeklarationens innebörd föreligger börregeringen föranstalta om förtydligande inom dettaområde vid de närmast kontinuerliga revisioner avdeklarationen som sker av WMA (World MedicalAssociation). Återkallade prover kan leda tillkomplikationer och omöjliggöra seriös forskning dåmaterialet riskerar att bli alltför selektivt föratt det skall vara möjligt att dra säkra slutsatserav det. Motionärerna påtalar vikten av ett starktskydd för den personliga integriteten.Utskottets ställningstagandeI likhet med regeringen anser utskottet att det ilagen bör införas en bestämmelse som innebär att densom samtyckt till att prover förvaras i en biobankför visst ändamål eller ställs till förfogande förett nytt skall ha en oinskränkt rätt att när somhelst återkalla sitt samtycke. Även den som har rättatt företräda den enskilde skall kunna återkalla ettsamtycke. Ett återkallat samtycke skall leda tillatt provet förstörs. Som regeringen anfört börsåvitt gäller forskning uppmärksammas att det somskall förstöras är det vävnadsprov som har lämnatsför forskning, däremot inte resultatet avforskningen. Skulle ett återkallat samtycke endastavse användningen av ett prov för ett ändamål avflera bör självfallet provet i dess helhet inteförstöras.