bet · GP01SOU9 · 2002-04-25 00:00:00 — Vidare finns det som påpekas ipropositionen en möjlighet för huvudmannen för enbiobank att i stället för att förstöra ett prov,avidentifiera detta om samtycke till att förvara ettprov i biobanken återkallats av provgivaren ellernågon som har att företräda honom eller henne.Utskottet tillstyrker med det anförda 3 kap. 6 §förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. samt avstyrker motion So12 (m)yrkande 10.Utskottet är inte berett att ställa sig bakombegäran om förtydligande avHelsingforsdeklarationen. Motion So12 (m) yrkande 11avstyrks.Ordningen för att lämna ut materialur en biobankUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 4 kap. 13 och 6 §§förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. om att den som är ansvarigför en biobank skall ta ställning till enansökan om att få tillgång till prover ibanken samt att det skall vara möjligt fördenne att lämna över prövningen av en ansökantill vårdgivaren för avgörande. Vidareinnebär förslaget att ett negativt beslut aven offentlig vårdgivare skall kunnaöverklagas till , medan enenskild vårdgivare med eget yttrande istället får överlämna ärendet tillSocialstyrelsen för prövning. Jämförreservationerna 11 (m) och 12 (c).PropositionenI propositionen anförs att den som är ansvarig fören biobank skall ta ställning till en ansökan om attfå använda prover ur den biobanken för ett nyttändamål. Det skall vara möjligt att lämna överprövningen av en ansökan till vårdgivaren föravgörande. Ett beslut av en offentlig vårdgivare attinte lämna ut prover skall kunna överprövas avSocialstyrelsen. För enskilt bedriven vård skallvårdgivaren överlämna frågan till Socialstyrelsenför prövning med sitt eget yttrande, om vårdgivarenoch den som ansvarar för banken anser att provernainte bör ställas till förfogande enligt ansökan.Det förefaller enligt regeringen lämpligt attSocialstyrelsen i sin prövning rådgör med etisk ochvetenskaplig kompetens, t.ex. . Någon reglering föreslås inte, utandet får bli en fråga för att finnalämpliga samrådsformer. Någon skyldighet förvårdgivaren att ställa vävnadsprover till förfogandeföreslås inte. Det innebär att om isin prövning kommer fram till att en forskning är såviktig att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsprovernakan bara förorda detta. OmSocialstyrelsen anser att en forskning är viktig börstyrelsens beslut i sig vara ett incitament förvårdgivaren att lämna ut vävnadsproverna. Även om enutlämningsskyldighet av vävnadsprover inte föreslåsanser regeringen det viktigt att en överprövning avnu nämnda slag sker hos för att ettforskningsprojekt, där en begäran att få utvävnadsprover har nekats, skall kunna belysas avetisk och vetenskaplig expertis.Huvudmannen för en nybildad biobank skallförbjudas att i sin tur lämna ut prover urbiobanken. Det skall dock vara möjligt att lämna utenskilda prover avsedda för vård- ochbehandlingsändamål för utlåtande eller analys.Vävnadsprover som används i ett forskningsprojektskall kunna lämnas ut till en annan enhet förforskning.För att vävnadsprover skall lämnas ut förforskningsändamål till en sökande som är verksam iett annat land krävs att en svensk forsk-ningsinstitution inger en ansökan. Om ansökanbeviljas skall i förhållande till mottagaren iutlandet uppställas som villkor att provernaåterlämnas eller förstörs när de inte längre behövsför det ändamål som de lämnades ut.För klinisk prövning av läkemedel ochmedicintekniska produkter skall det vara möjligt förett läkemedelsföretag eller medicintekniskt företagatt lämna ett prov till en annan enhet inomföretaget för analys eller till ett annat företagmed vilket avtal har träffats för utförande av ana-lys. Provet skall återlämnas eller förstöras näranalysen utförts.MotionerI motion So12 av m.fl. (m) begärs etttillkännagivande om överprövning av utlämnande avbiologiska vävnadsprover (yrkande 12). Motionärernaanför att det är direkt olämpligt attSocialstyrelsen, på det sätt regeringen föreslår,får dubbla uppgifter dvs. att styrelsen både skallutöva tillsyn över biobanken och pröva frågor omutlämnande av material när vårdgivaren anser att såinte bör ske. Motionärerna anser att den huvudmansom är ansvarig för en biobank, efter inhämtande avsynpunkter från den forskningsetiska kommittén,också är den som skall ta ställning till om bankensmaterial kan lämnas ut och att besluten inte skallvara överklagbara. På så sätt likställs ocksåprivata och offentliga huvudmän, heter det imotionen.I motion So15 av () begärs etttillkännagivande om regler för utlämnande avforskningsprover till annan forskare (yrkande 5).Motionärerna anför att en konsekvens av det förslagde lämnat i yrkande 2, som innebär att en boskillnadgörs mellan blod- och vävnadsprover som sparats isyfte att utgöra en del av uppföljning ellerutvärdering av den ordinarie vårdverksamheten, ochbiologiskt material som insamlats förforskningsändamål, är att 4 kap. 6 § i lagförslagetbör strykas. I annat fall öppnar dörrenför exempelvis ekonomiskt starka forskargrupper vidett universitet att exploatera biobanker som byggtsupp vid andra universitet.Utskottets ställningstagandeUtskottet anser i likhet med regeringen att det ärangeläget att bestämma hur det skall gå till närnågon vill få tillgång till proverna i en befintligbiobank. Det är enligt utskottet av största vikt attprovgivarna skall få garantier för att materialetinte används till men för dem. Utskottet ställer sigbakom förslaget att den som är ansvarig för enbiobank skall ta ställning till en ansökan om att fåtillgång till prover i banken samt att det skallvara möjligt för denne att lämna över prövningen aven ansökan till vårdgivaren för avgörande.Vad särskilt gäller frågan om överprövning avutlämnande innebär regeringens förslag att ettnegativt beslut av en offentlig vårdgivare skallkunna överklagas till , medan enenskild vårdgivare med eget yttrande i stället fåröverlämna ärendet till för prövning.Denna ordning överensstämmer med vad som gällerenligt patientjournallagen (1985:562) i motsvarandesituationer då någon begärt att få ta del avjournalhandlingar i enskild vård. Vidare anserutskottet att det är lämpligt att en överprövningsker hos för att ettforskningsprojekt, där en begäran om att få utvävnadsprover har nekats, skall kunna belysas avetisk och vetenskaplig expertis. Utskottettillstyrker därmed 4 kap. 13 och 6 §§ förslagettill lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 12 ochSo15 (c) yrkande 5.Förutsättningarna för att få del avkodad informationUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 4 kap. 4 § förslaget tilllag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Bestämmelsen innebär att kodnycklar skallförvaras på ett betryggande sätt hos denvårdgivare som beslutat om att samla in ochförvara vävnadsproverna i en biobank. Jämförreservation 13 (m).PropositionenI propositionen anförs att vävnadsprover som lämnatsut, om inte annat särskilt beslutas, skall varaavidentifierade eller kodade när de ställs tillförfogande. Kodnycklar skall förvaras på ettbetryggande sätt hos den vårdgivare som beslutat omatt samla in och förvara vävnadsproverna i enbiobank. En ansökan om att få bryta en kod för attfå tillgång till personuppgifter om en enskildprovgivare skall behandlas i samma ordning som enansökan om att få tillgång till prover i en biobank.Hanteringen av kodnycklarna är enligt regeringenen central fråga när det gäller att skapa ett systemsom garanterar den enskildes integritet. Riskernaför att genetisk kunskap skall missbrukas iframtiden är beroende av om informationen kan kommai orätta händer. Att kunna knyta enskilda prover istora biobanker till enskilda personer är en sådanrisk. Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsenatt kodnycklar till uppgifter som rör provgivarnaalltid skall förvaras hos den vårdgivare sominrättat biobanken. Synpunkter har framförts iremisshanteringen att förvaringen av kodnyckelalltid borde vara en uppgift för en offentligmyndighet. Regeringen delar inte den uppfattningen,utan anser att det bör vara en uppgift för varjevårdgivare som ansvarar för en biobank. I denuppgiften ligger ett ansvar för att kodnycklarnaförvaras på ett betryggande sätt. När det är frågaom särskilt integritetskänsliga prover och uppgifterförordas det att flera koder används, en förmaterialet i biobanken, en för personuppgifterna ochslutligen en övergripande kod som knyter ihop debåda tidigare. I dessa situationer bör naturligtvisde olika kodnycklarna inte förvaras på samma ställe.Hur kodsystemen skall utformas i de enskilda fallenär en fråga som bör lösas av vårdgivaren när enbiobank inrättas.MotionenI motion So12 av m.fl. (m) begärs etttillkännagivande om registerkoder och förvaring avkodnycklar (yrkande 5). Motionärerna anför att detalltid skall finnas en särskild kod för materialet ibiobanken, en för personuppgifterna och enövergripande kod som knyter samman dessa. Vidareanser motionärerna att särskilda krav på förvaringav nycklar till de koder som behövs för att kunnaidentifiera det biologiska materialets ursprung börinföras. Nycklarna bör inte förvaras där biobankenupprättas eller förvaras.Utskottets ställningstagandeUtskottet instämmer i regeringens bedömning atthanteringen av kodnycklarna är en central fråga närdet gäller att skapa ett system som garanterar denenskildes integritet. Kodnycklar skall somregeringen föreslagit förvaras på ett betryggandesätt hos den vårdgivare som beslutat om att samla inoch förvara vävnadsproverna i en biobank. Likasåinstämmer utskottet i att när det är fråga omsärskilt integritetskänsliga prover och uppgifterbör flera koder användas, en för materialet ibiobanken, en för personuppgifterna och slutligen enövergripande kod som knyter ihop de båda tidigare. Idessa situationer bör naturligtvis de olikakodnycklarna inte förvaras på samma ställe. Hurkodsystemen skall utformas i de enskilda fallen ären fråga som bör lösas av vårdgivaren när en biobankinrättas. Utskottet tillstyrker 4 kap. 4 § förslagettill lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.samt avstyrker motion So12 (m) yrkande 5 i den månden inte är tillgodosedd med det anförda.Förvaring och bevarande av materiali en biobankUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta utskottets förslag till 4kap. 9 § lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. Utskottet anser att villkorenför att en biobank skall få läggas ned skallvara dels att materialet inte längre harbetydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § ilagförslaget, dels att det från allmänsynpunkt inte finns skäl att bevara proverna.Jämför reservationerna 14 (m) och 15 (m).PropositionenI propositionen anförs att huvudmannen för enbiobank skall utse en ansvarig för banken och dessbestånd. En biobank skall förvaras på ett sådantsätt att vävnadsprover inte riskerar att förstörasoch obehöriga inte får tillgång till dem.Vävnadsprover får inte bevaras längre än vad som ärnödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilketdet samlades in.Regeringen anför att det bör finnas möjligheteratt lägga ned en biobank och att förstöra deinsamlade proverna. Den situationen uppkommer närmaterialet i biobanken inte längre har betydelse fördet ändamål som det samlades in för. Andra skäl kandock finnas för att materialet i en biobank ändå börbevaras. kommer att ha en överblicköver de biobanker som finns i landet. att styrelsen kan göra en bedömning avexempelvis det framtida värdet för forskning som enviss biobank kan tänkas ha. Mot bakgrund bl.a. avdetta föreslås att besluten om att lägga ned en bankskall fattas av efter anmälan frånvårdgivaren eller huvudmannen. Motsvarandebedömningar görs av styrelsen när det gällerförstöring av enskilda patientjournaler ellerjournalhandlingar enligt föreskrifterna ipatientjournallagen (1985:562). Den praxis somutvecklats i dessa ärenden bör kunna vara tillvägledning när det blir aktuellt att ta ställningtill om en biobank skall läggas ned.Emellertid bör frågan om att lägga ned en biobanksom bildats genom att prover ställts till förfogandeför ett visst ändamål enligt regeringen kunnahanteras på ett enklare sätt. Huvudmannen för ensådan biobank när proverna inte längre behövs fördet angivna ändamålet skall kunna avveckla bioban-ken genom att återlämna proverna till den biobanksom ursprungligen samlat in dessa eller genom attförstöra dem.Regeringen föreslås få ett bemyndigande attutfärda föreskrifter om vilka bevarandetider somskall gälla både för olika typer av vävnadsproveroch vid olika ändamål för användning av vissaprover. Uppgiften att utfärda föreskrifter ombevarandetider bör lämpligen kunna överlåtas tillSocialstyrelsen.MotionenI motion So12 av m.fl. (m) begärs etttillkännagivande om regler om arkivering avrutinprover för diagnos, behandling och uppföljning(yrkande 2). Lagen bör tillföras regler omarkivering av rutinprover för diagnos, behandlingoch uppföljning dvs. sådant vävnadsmaterial somlagras för sjukvårdens behov. Dessa prover böralltid därtill sparas till dess attpreskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.Vidare begärs i yrkande 13 ett tillkännagivande omkrav på vetenskaplig bedömning vid nedläggning avbiobanker. Motionärerna anför att skälen för att enbiobank skall kunna läggas ned måste vara mycketstarka. Nedläggning bör kunna ske först efter envetenskaplig bedömning som tagits fram i samråd medföreträdare för forskarsamhället. ärden instans som har de bästaförutsättningarna för att efter ett sådant samrådavgöra nedläggningsärenden.Utskottets ställningstagandeUtskottet instämmer i vad regeringen anfört(propositionen s. 54) om att enskilda vävnadsprover,som inte längre behövs för det ändamål som harbeslutats, skall förstöras. Motion So12 (m) yrkande2 avstyrks därmed.I likhet med regeringen anser utskottet att detbör finnas möjlighet att lägga ned en biobank ochatt förstöra de insamlade proverna. Dock bör detenligt utskottets uppfattning krävas mycket starkaskäl för att lägga ned en biobank. Utskottet anseratt villkoren för att en biobank skall få läggas nedskall vara dels att materialet inte längre harbetydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § ilagförslaget, dels att det från allmän synpunkt intefinns skäl att bevara proverna. Detta innebär attSocialstyrelsen således alltid skall göra enbedömning av om det från allmän synpunkt finns skälatt bevara proverna, t.ex. med hänsyn till detframtida värdet för forskning. För att tydliggöradetta föreslår utskottet att 4 kap. 9 § förstastycket förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. erhåller den lydelse som framgår avbilaga 3. Motion So12 (m) yrkande 13 får ansestillgodosedd med det anförda.Som regeringen anfört bör dock frågan om att lägganed en biobank som bildats genom att prover ställstill förfogande för ett visst ändamål kunna hanteraspå ett enklare sätt. Utskottet ställer sig sålundabakom förslaget att huvudmannen för en biobank, sombestår av vävnadsprover utlämnade från envårdgivares biobank, får besluta att banken skallläggas ned och att proverna skall återlämnas tillvårdgivaren eller förstöras, när de inte längrebehövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.Utskottet tillstyrker därmed 4 kap. 9 § andrastycket förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m.Villkor för överlåtelse av prover ien biobankUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 4 kap. 7 och 8 §§förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. om villkor för överlåtelse avvävnadsprover i en biobank samt om förbud motöverlåtelse eller utlämnande i vinningssyfteav vävnadsprover. Jämför reservation 16 (m).PropositionenI propositionen anförs att en biobank skall kunnaöverlåtas helt eller delvis om gersitt tillstånd till detta. För att en överlåtelseskall få ske krävs att det finns särskilda skäl fördetta. En överlåtelse till ett annat land skall intevara tillåtet.Såvitt gäller frågan om vinningssyfte anförregeringen att den valt att föreslå att enuttrycklig bestämmelse tas in i biobankslagen sominnebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåtavävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen.Det innebär att förbudet inte bara omfattar densituationen att en formell överlåtelse av en biobanksker. Också situationer när prover ställs tillförfogande ur en biobank för att användas för ettannat ändamål skall omfattas av förbudet.Regeringen påpekar att straffbestämmelserna ilagen (1995:83) om transplantation m.m. inte baragäller den som överlåter biologiskt material utanäven den som tar emot, förmedlar, använder och tarvara på sådant material och omfattar inte bara närhanteringen sker för medicinska ändamål enligt denlagen utan också när den sker för alla andraändamål.De förbud att använda det biologiska materialet ivinningssyfte som redan lagts fast itransplantationslagen är enligt regeringenprincipiellt viktiga att upprätthålla. För attupprätthålla patienternas och allmänhetensförtroende för vården skall det krävas att den sombedriver vård inte får bedriva handel medde prover som de enskilda människorna lämnar iverksamheten.MotionenI motion So12 av m.fl. (m) begärs attriksdagen beslutar att lagen om biobankerkompletteras med en förtydligande skrivning somtillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet ien biobank (yrkande 14). Vidare begärs i yrkande 15en förtydligande skrivning som kriminaliserarförsäljning av biologisk vävnad för ekonomiskvinnings skull. Motionärerna anför att regeringenborde ha förtydligat den tydliga skiljelinje som gårmellan själva proverna och den kunskap som kanhämtas ur dessa. Enligt motionärerna är nyttjandetav biobanksmaterial för ekonomisk genomförsäljning till industrin oacceptabelt medan enkommersiell exploatering av kunskaper som erhållitsur biobanksprover är möjlig men behöver regleras.Utskottets ställningstagandeUtskottet ställer sig bakom regeringens förslag närdet gäller villkor för överlåtelse av vävnadsproveri en biobank och tillstyrker därmed 4 kap. 7 §förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m.Utskottet ställer sig vidare bakom regeringensförslag att genom en uttrycklig bestämmelse förbjudaöverlåtelse i vinningssyfte av vävnadsprover i debiobanker som omfattas av lagen. Utskottettillstyrker därmed 4 kap. 8 § förslaget till lag ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m. och avstyrkermotion So12 (m) yrkandena 14 och 15.Register över biobankerUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 2 kap. 6 § förslaget tilllag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.om att skall föra ettautomatiserat register över biobanker. Jämförreservation 17 (m).PropositionenRegeringen anför att det hos skallinrättas ett centralt automatiserat register däruppgifter skall registreras om de biobanker somanmäls enligt lagen om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. Uppgifter om enskilda provgivareskall inte ingå i det registret.I propositionen anförs att det är rationellt attregistret förs centralt och naturligt att det bliren uppgift för tillsynsmyndigheten.Personuppgiftslagen (1998:204) skall tillämpas vidbehandling av personuppgifter i registret.Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig.Registret skall vara offentligt.MotionenI motion So12 av m.fl. (m) begärs attriksdagen beslutar att register över biobanker skallföras på regional nivå i stället för central nivå(yrkande 16). Motionärerna anför att ett centraltregister ökar riskerna för att personuppgifter kankopplas till prover. Vidare har inte syftet ochanvändningen av ett sådant register redovisats ipropositionen. Register över biobanker bör i ställetföras centralt.Utskottets ställningstagandeUtskottet anser i likhet med regeringen att ettcentralt automatiserat register om de biobanker somanmäls enligt den föreslagna lagen skall inrättas.Utskottet instämmer också i att det är rationelltatt registret förs centralt och naturligt att detblir en uppgift för tillsynsmyndigheten. 2 kap. 6 §förslaget till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande16 avstyrks.Uppföljning av lagenDen föreslagna lagen innebär reglering av etttidigare i princip oreglerat område. Utskottet anserdärför att det är viktigt att följa effekterna ochser positivt på att regeringen i propositionenförutskickat att man avser att ge iuppdrag att följa tillämpningen av lagen. Somregeringen anfört bör de samlade erfarenheterna avlagen redovisas efter det att lagen varit i kraft enviss tid. Utskottet vill i detta sammanhang särskiltframhålla att det är angeläget att följautvecklingen såvitt gäller t.ex. möjligheterna attgöra epidemiologiska uppföljningar av befolkningensvaccinations- och immunitetsstatus. Vad utskottet nuanfört bör ge regeringen till känna.Övriga lagförslagUtskottet tillstyrker i övrigt regeringens förslagtill lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Utskottet tillstyrker vidare regeringens förslagtill ändringar i 3 och 16 §§ patientjournallagen(1985:562) och sekretesslagen (1980:100).ReservationerUtskottets förslag till riksdagsbeslut ochställningstaganden har föranlett följandereservationer. I rubriken anges inom parentes vilkenpunkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut sombehandlas i avsnittet.1. Reglering av biobanker och vävnadsprover sominsamlats utanför hälso- och sjukvården(punkt 1)av (), (), LeifCarlson (m), (), LarsGustafsson (kd), (),() och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 1borde ha följande lydelse:Riksdagen tillkännager för regeringen som sinmening vad som anförs i reservation 1. Riksdagenbifaller därmed delvis motionerna 2001/02:So12yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.StällningstagandeRegeringen föreslår att lagen om biobanker endastskall omfatta biobanker som upprättats i hälso- ochsjukvården. Detta är enligt vår uppfattningotillräckligt, eftersom biobanker också upprättas iannan regi, företrädesvis avforskningsinstitutioner, företag som tillverkarläkemedel och medicintekniska produkter eller annanjuridisk person med motsvarande verksamhet.Stamcellsforskning och terapeutisk kloning har desenaste åren fått en alltmer framskjuten plats i deninternationella diskussionen om bioteknologiskutveckling. Trots att behovet av restriktioner ansesvara stort riskerar stamcellsforskning att hamnautanför tillämpningsområdet för lagen om biobanker.Embryona som är utgångspunkten för stamcellslinjendoneras hos vårdgivaren men cellerna odlas sedanofta på ett laboratorium utanför sjukhuset. Det kanuppfattas som oklart om de donerade embryona är attbetraktas som biobank, eftersom de bara förvaras enkortare tid hos vårdgivaren. Om de inte klassas sombiobank enligt definitionen av biobankerkan biobanken anses upprättad först då cellernaodlas vid ett laboratorium som i vissa fall kommeratt ligga utanför hälso- och sjukvården. Därmed ärbiobanken upprättad utanför hälso- och sjukvården,vilket gör att den inte kommer att omfattas av denföreslagna lagen. Risken för detta kan tyckaseliminerad genom att man endast talar om proversom rutinmässigt tas i vården och som uteslutandeutgör underlag för diagnos eller löpande behandlingav enskild patient för att de inte skall omfattasav biobankslagen vid kortare förvaring menutvecklingen är både snabb och ofta oväntad, varförframställande av stamceller och behandling medstamceller snabbt kan bli rutinmässig. Lagen ärdärför inte tillräckligt tydlig, varför ettförtydligande måste till.Forskarsamhället och flera remissinstanser harpåtalat att det är mycket olyckligt att regeringenvill begränsa lagens tillämpningsområde tillbiobanker som upprättas i hälso- och sjukvården. Fören heltäckande tillämpning bör lagen om biobankergälla all förvaring av biologiskt material som gårunder definitionen biobanker, oavsett hos vem deupprättas eller förvaras. Detta är absolutnödvändigt om lagen skall få den verkan som avsetts.Det är också av största vikt för att ge alladonatorer lika starkt integritetsskydd och därmedskapa lika villkor för forskning och utveckling,oavsett om denna sker i hälso- och sjukvården elleri annan regi.