bet · GP01SOU9 · 2002-04-25 00:00:00 — Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. SammanfattningI betänkandet behandlas regeringens proposition2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.samt 26 motionsyrkanden som väckts med anledning avpropositionen.Utskottet ställer sig i huvudsak bakom regeringensförslag till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. Lagen skall gälla för de biobankersom består av vävnadsprover som tagits och samlatsin för ett visst ändamål från patienter eller annanprovgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobankavses en samling biologiskt material från människasom ordnas och bevaras tills vidare eller för enbestämd tid. Detta innebär att prover somrutinmässigt tas i vården för enskilda patientersvård och behandling och som inte bevaras än cirka , inte kommer attomfattas av lagens bestämmelser. En förutsättningför att materialet skall omfattas av definitionen äratt materialets ursprung kan spåras till en vissindivid.Utskottet anser att det som huvudregel skallkrävas mycket starka skäl för att lägga ned enbiobank och föreslår en något förändrad lagtext iförhållande till regeringens förslag i dettaavseende.Utskottet anser vidare att det är viktigt attfölja effekterna av lagstiftningen och ser positivtpå att regeringen i propositionen förutskickat avser att ge i uppdrag att följatillämpningen av lagen. Utskottet framhåller att detär angeläget att följa utvecklingen såvitt gällert.ex. möjligheterna att göra epidemiologiskauppföljningar av befolkningens vaccinations- ochimmunitetsstatus och föreslår ett tillkännagivande.Utskottet tillstyrker i övrigt regeringenslagförslag och avstyrker motionerna. Lagarnaföreslås träda i kraft den 1 januari 2003.I betänkandet finns 17 reservationer och 1särskilt yttrande.Utskottets förslag till riksdagsbeslut1. Reglering av biobanker och vävnadsproversom insamlats utanför hälso- ochsjukvårdenRiksdagen avslår motionerna 2001/02:So12yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.Reservation 1 (m, kd, c, fp)2. Lagens tillämpningsområdeRiksdagen antar 1 kap. 3 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So12yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.Reservation 2 (m, kd, c, fp)3. Syftet med lagenRiksdagen antar 1 kap. 1 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So13yrkande 1.Reservation 3 (kd)4. Personuppgiftslagens ochvårdregisterlagens tillämpningsområdeRiksdagen antar 1 kap. 4 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkande 4.Reservation 4 (m)5. Samtycke från provgivareRiksdagen antar 3 kap. 1 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So14och 2001/02:So15 yrkande 3.Reservation 5 (c)6. Samtycke till nytt ändamålRiksdagen antar 3 kap. 5 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So12yrkandena 6 och 7 och 2001/02:So15 yrkande 4.Reservation 6 (m)Reservation 7 (c)7. Samtycke i samband med provtagning påfosterRiksdagen antar 3 kap. 3 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkande 8.Reservation 8 (m)8. Samtycke i samband med provtagning påunderårigaRiksdagen antar 3 kap. 2 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkande 9.Reservation 9 (m)9. Inhämtande av prover från personer somsaknar förmåga att lämna samtyckeRiksdagen avslår motion 2001/02:So16 yrkande 2.10. Återkallelse av samtyckeRiksdagen antar 3 kap. 6 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkandena 10 och 11.Reservation 10 (m)11. Ordningen för att lämna ut material uren biobankRiksdagen antar 4 kap. 13 och 6 §§ förslagettill lag om biobanker i hälso- och sjukvårdenm.m. avslår därmed motionerna2001/02:So12 yrkande 12 och 2001/02:So15 yrkande5.Reservation 11 (m)Reservation 12 (c)12. Förvaring av kodnycklar m.m.Riksdagen antar 4 kap. 4 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkande 5.Reservation 13 (m)13. Förvaring av vävnadsproverRiksdagen avslår motion 2001/02:So12 yrkande 2.Reservation 14 (m)14. Nedläggning av biobankerRiksdagen antar 4 kap. 9 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m. med denändringen att lagrummet ges den lydelse somframgår av Utskottets förslag, se bilaga 3.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkande 13.Reservation 15 (m)15. Villkor för överlåtelse av prover i enbiobankRiksdagen antar 4 kap. 7 och 8 §§ förslagettill lag om biobanker i hälso- och sjukvårdenm.m. avslår därmed motion 2001/02:So12yrkandena 14 och 15.Reservation 16 (m)16. Register över biobankerRiksdagen antar 2 kap. 6 § förslaget till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12yrkande 16.Reservation 17 (m)17. Epidemiologiska uppföljningarRiksdagen tillkännager för regeringen som sinmening vad utskottet anfört om epidemiologiskauppföljningar.18. Övriga lagförslagRiksdagen antar regeringens förslag tilla) lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.b) lag om ändring i patientjournallagen(1985:562)c) lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)i den mån lagförslagen inte omfattas av vadutskottet föreslagit ovan.Stockholm den 25 april 2002På socialutskottets vägnarIngrid BurmanFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: IngridBurman (v), (), (), (), (), (), (), (), Elisebeht (),(), (), CristinaHusmark (), (), KerstinHeinemann (fp), (), () och ().2001/02SoU9Redogörelse för ärendetÄrendet och dess beredningUtskottet anordnade en internutfrågning med anledning av propositionen. Deinbjudna var professor , Umeåuniversitet, professor , Sahlgrenskauniversitetssjukhuset, professor ,, docent , Uppsalauniversitet, patern och professorn , överdirektören ,och statssekreterare ,. uppvaktadesutskottet av BröstcancerföreningarnasRiksorganisation-BRO genom ordföranden och professorn . Slutligenuppvaktades utskottet avdocenterna , bådaSahlgrenska Universitetssjukhuset.Propositionens huvudsakliga innehållI propositionen föreslås en ny lag om biobanker ihälso- och sjukvården m.m.Lagen skall gälla för de biobanker som består avvävnadsprover som tagits och samlats in för ettvisst ändamål från patienter eller annan provgivareinom hälso- och sjukvården. Med biobank avses ensamling biologiskt material från människa som ordnasoch bevaras tills vidare eller för en bestämd tid.Detta innebär att prover som rutinmässigt tas ivården för enskilda patienters vård och behandlingoch som inte bevaras än inte kommer att omfattas av lagens be-stämmelser. En förutsättning för att materialetskall omfattas av definitionen är att materialetsursprung kan spåras till en viss individ.Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväloffentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagensbestämmelser. Lagen gäller också när prover frånbiobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivarenställs till förfogande för något annat ändamål ändet ursprungligen fastlagda och förvaras i ennybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan fin-nas vid en enhet för forskning vid en offentligforskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag ellerhos en annan juridisk person med motsvarandeverksamhet.De personuppgifter om provgivarna som finns iregister eller i annan form i anslutning till enbiobank utgör inte en del av biobanken. Dessauppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna ipersonuppgiftslagen (1998:204).För att garantera allmänhetens insyn, skyddet förden enskilda människans integritet och kvalitetenför användarna av materialet behövs en statligtillsyn och registrering av biobankerna inom hälso-och sjukvården. föreslås fåuppgiften att se till att lagen efterlevs och attföra ett register över vissa grundläggande uppgifterom biobankerna.Den föreslagna regleringen tar i första hand siktepå framtida förhållanden. Förslaget innehållerövergångsbestämmelser för de befintliga biobankerna.Dessa bestämmelser innebär att lagen om biobanker ihälso- och sjukvården m.m. blir tillämplig även påde befintliga biobankerna men endast vad avseråtgärder som blir aktuella fr.o.m. lagensikraftträdande.Vissa konsekvensändringar föreslås dessutom isekretesslagen (1980:100) och i patientjournallagen(1985:562).De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 januari2003.Utskottets övervägandenLagens tillämpningsområde m.m.Utskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 1 kap. 3 § förslaget tilllag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.om lagens tillämpningsområde. Den föreslagnalagen skall därmed inte vara tillämplig påprover som rutinmässigt tas i vården föranalys och som uteslutande är avsedda somunderlag för diagnos och löpande vård ochbehandling av provgivaren och som inte sparasunder . bör avslåmotionsyrkanden i vilka framhålls att det ärolyckligt att den föreslagna lagen enbartavser biobanker inom hälso- och sjukvården.Utskottet uttalar dock att det instämmer ikritiken och utgår från att regeringenåterkommer med ett förslag till lagregleringav biobanker och vävnadsprover som insamlatsutanför hälso- och sjukvården. Jämförreservationerna 1 (m, kd, c, fp), 2 (m, kd,c, fp) och 3 (kd).PropositionenI propositionen anförs att med biobank avses sådantbiologiskt material från en eller flera människorsom samlas in och bevaras tills vidare eller för enbestämd tid och vars ursprung kan härledas till demänniskor från vilka materialet härrör.Regeringen anför vidare att det inte är meningenatt lagen skall reglera de prover som rutinmässigttas i vården och som uteslutande utgör underlag fördiagnos eller den löpande vården och behandlingen aven enskild patient, även om proverna avsäkerhetsskäl bevaras efteranalysen innan de förstörs. Om materialet måstebevaras , dvs. mer än ,kommer detta att anses ingå i en biobank. För attomfattas av lagens definition krävs dessutom attmaterialets ursprung skall kunna spåras till deneller de personer som lämnat provet. Begreppetmänniska omfattar levande och avlidna personer samtfoster. Den valda definitionen innebär således attavidentifierat material inte kommer att omfattas avregleringen.I 1 kap. 1 § förslaget till lag om biobanker ihälso- och sjukvården m.m. stadgas att i lagenregleras hur humanbiologiskt material, med respektför den enskilda människans integritet, skall fåsamlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.I propositionen anförs att lagen skall gälla debiobanker som inrättats för vävnadsprover som tagitsoch samlats in för ett visst eller vissa ändamål ien vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet,oavsett var materialet faktiskt förvaras. Lagenskall också tillämpas på vävnadsprover eller del avvävnadsprover som lämnats ut från en biobank för attförvaras och användas för ett visst ändamål hos enannan vårdgivare, en enhet för forskning ellerdiagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ettläkemedelsbolag eller en annan juridisk person, ochvilka vävnadsprover även efter utlämnandet kanhärledas till den eller de människor från vilketmaterialet härrör. Lagen skall vidare tillämpas påvävnader som tas och samlas in med stöd av lagen(1995:831) om transplantation m.m. förtransplantationsändamål.Regeringen anför att ett flertal remissinstanserhar uppgett att det är olyckligt att lagen enbartbehandlar biobanker inom hälso- och sjukvården.Regeringen, som visserligen instämmer iremissinstansernas kritik, anser att en gemensam lagför all slags biobanksverksamhet fordrar delvisandra lösningar än de nu föreslagna. Regeringenavser därför att senare överväga frågan om enlagreglering av biobanker och vävnadsprover sominsamlats utanför hälso- och sjukvården.MotionerI motion So12 av m.fl. (m) begärs attriksdagen beslutar att rutinprover som tas fördiagnos, behandling och uppföljning inte skall gåunder definitionen av biobanker, oavsett hur längedessa prover sparas (yrkande 1). Motionärernapåtalar att regeringen inte anser att lagen ombiobanker skall reglera de prover som rutinmässigttas i vården och som uteslutande utgör underlag fördiagnos eller löpande vård av enskild patient ochsom förvaras . I de fall provernadäremot måste bevaras föreslårregeringen att de skall ingå i begreppet biobank ochdärmed omfattas av lagen. Motionärerna anser att ensådan tidsgräns kan ställa till en mängd onödigaproblem utan att gynna patienten men väl skaparisker för patientsäkerheten. Att prover inte skallfå sparas mer än utan den omständligaprocess med fullgott informationssamtycke som behövsför att överföra proverna till en biobank får densannolika effekten att patologprover slängs bort. Iyrkande 3 begärs att beslutar att lagen ombiobanker även skall omfatta de biobanker som byggsupp utanför hälso- och sjukvården. Motionärernaanför att enligt regeringens förslag skall lagen ombiobanker endast omfatta biobanker som upprättats ihälso- och sjukvården. Detta är enligt motionärernaotillräckligt eftersom biobanker också upprättas iannan regi, företrädesvis avforskningsinstitutioner, företag som tillverkarläkemedel och medicintekniska produkter eller annanjuridisk person med motsvarande verksamhet.Motionärerna invänder mot regeringens avsikt attskjuta frågan om att lagens tillämpningsområde skallomfatta biobanker som upprättats utanför hälso- ochsjukvården . Enligt motionärerna innebärdetta att en redan utdragen process försenas och attangelägen forskning hämmas. Vidare bidrar det rättsosäkerhet som negativt riskerar att påverkamänniskors förtroende och minska deras vilja attdelta.I motion So13 av m.fl. (kd)begärs att regeringen återkommer med ett lagförslagom inrättande och utnyttjande av biobanker utanförhälso- och sjukvården (yrkande 2). Motionärernaanför att de anser att lagens tillämpningsområde ärför snävt. Den personliga integriteten skall värnasäven när det gäller biobanker vars verksamhet interegleras i propositionen. Regeringen bör därförskyndsamt utreda förutsättningarna för enlagstiftning som är heltäckande i detta avseende ochkomma med ett lagförslag. Även i motion So15 avKenneth m.fl. (c) begärs etttillkännagivande om en gemensam lagreglering av allslags biobanksverksamhet (yrkande 1). Motionärernaanför att det är olyckligt att lagen endast omfattarbiobanker inom hälso- och sjukvården och inteomfattar den verksamhet som exempelvisläkemedelsföretagen bedriver. Regeringen bör därförsnarast återkomma med förslag som också reglerardenna del av biobanksverksamheten. Vidare begärs iyrkande 2 ett tillkännagivande om boskillnad mellanbiobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamålrespektive forskningsändamål. Motionärerna föreslåratt biobankslagen endast skall reglera biobanker därproverna används för forskningsändamål och att devävnadsprover som hälso- och sjukvården lagrar ibiobank, där vävnadsproverna insamlats för vårdensändamål och behov, skall omfattas av vårdensordinarie regelverk. Slutligen begärs i motion So16av m.fl. (fp) att regeringen skallåterkomma till med förslag om en lag ombiobanker som insamlats utanför hälso- ochsjukvården (yrkande 1). Motionärerna anför attregeringen bör tillsätta en utredning och snaraståterkomma till med ett förslag tillreglering av biobanker som upprättats ochvävnadsprover som införskaffats utanför hälso- ochsjukvården.I motion So13 av m.fl. (kd)begärs vidare att regeringen återkommer med förslagtill ändring i 1 kap. 1 § förslaget till lag ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m. (yrkande 1).Motionärerna anför att det i paragrafen bör angesatt verksamheten skall bedrivas i enlighet medmänniskovärdesprincipen och grundläggande mänskligavärden som liv, hälsa, integritet och kunskap.Utskottets ställningstagandeUtskottet delar regeringens bedömning att det finnsett behov av att rättsligt reglera biobanker inomhälso- och sjukvården. De främsta skälen för dettaär att garantera att enskilda människor får etttillfredsställande integritetsskydd och attallmänheten får nödvändig insyn.I flera motioner framhålls att det är olyckligtatt den föreslagna lagen enbart avser biobanker inomhälso- och sjukvården. Utskottet instämmer i dennakritik och utgår från att regeringen återkommer medett förslag till lagreglering av biobanker ochvävnadsprover som insamlats utanför hälso- ochsjukvården. Motionerna So12 (m) yrkande 3, So13 (kd)yrkande 2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande1 avstyrks i den mån de inte är tillgodosedda meddet anförda.Den föreslagna lagen föreslås inte bli tillämpligpå prover som rutinmässigt tas i vården för analysoch som uteslutande är avsedda som underlag fördiagnos och löpande vård och behandling avprovgivaren och som inte sparas en längre tid.Avsikten är således inte att lagen skall gällasådana prover som tas i rutinsjukvården ochsom efter analys förstörs , som regelefter Enligt utskottets uppfattning ärdet föreslagna tillämpningsområdet väl avvägt.Utskottet tillstyrker därmed 1 kap. 3 § förslagettill lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15(c) yrkande 2.Enligt utskottets uppfattning är även utformningenav 1 kap. 1 § förslaget till lag om biobanker ihälso- och sjukvården m.m. väl avvägd. Utskottettillstyrker lagförslaget i denna del och avstyrkerdärmed motion So13 (kd) yrkande 1.Personuppgiftslagens ochvårdregisterlagens tillämplighetm.m.Utskottets förslag i korthetRiksdagen bör ställa sig bakom förslaget attpersonuppgiftslagen (1998:204) och lagen omvårdregister (1998:544) i vissa delar skallvara tillämpliga på behandling avpersonuppgifter i biobanker. När det gällerskyddet för den enskilde patientensintegritet hänvisar utskottet till pågåendeutredningsarbete. Jämför reservation 4 (m).PropositionenI propositionen anförs att personuppgiftslagen(1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister ivissa delar skall vara tillämpliga på behandling avpersonuppgifter i biobanker. Det sker genom att enbestämmelse införs om att föreskrifter i annan lagvilka avviker från bestämmelserna i den nuföreslagna lagen om biobanker i hälso- ochsjukvården skall tillämpas. En vårdgivare blirskyldig att under vissa förutsättningar lämnapersonuppgifter om en provgivare vars prover skallförvaras i banken till en annan vårdgivare somansvarar för en biobank som inrättas enligtbiobankslagens bestämmelser.Regeringen anför att det självfallet kan övervägasom andra åtgärder också behövs för att stärkaskyddet för den enskilde patientens integritet,t.ex. vad gäller den praktiska journalföringen.Enbart en uppgift i journalen om att prover förvarasi en viss biobank eller att patienten samtyckt tillatt ett prov ställs till förfogande för ett visständamål kan ibland innebära risker för att enmänniska diskrimineras på grund av sitt genetiskaarv. Tanken har därför väckts att genetiskt känsligauppgifter skulle föras in i en särskildjournalhandling i patientjournalen. I regeringensskrivelse om genetisk integritet (skr. 1998/99:136)fäste regeringen uppmärksamheten på det samtycke somlämnas när en försäkring tecknas och som ger försäk-ringsgivaren rätt att ta del av journaluppgifter somrör försäkringstagaren. Ett sådant samtycke ansesäven medföra en rätt för försäkringsgivaren att fåtillgång till all dokumentation som kan komma attföras om den enskilde försäkringstagarens framtidakontakter med vården. Regeringen anser att fråganbl.a. om dokumentation och journalföring behöverklargöras. Regeringen har tillsatt en parlamentariskkommitté som har att se över genetiskaundersökningar m.m. (dir. 2001:20). Frågor kring vemsom skall ha rätt att ta del av resultatet frångenetiska undersökningar ingår i kommitténs uppdrag.Regeringen har dessutom uppdragit åtSocialstyrelsen att göra en översyn avpatientjournallagen. Regeringen avser att senareöverväga de frågor som redovisats ovan i samband medberedningen av såväl uppdrag somkommitténs arbete.MotionenI motion So12 av m.fl. (m) begärs etttillkännagivande om behandling av personuppgifter ibiobankslagen (yrkande 4). Motionärerna anför attpersonuppgiftslagen inte ger det skydd som ärnödvändigt för att den personliga integriteten skallkunna garanteras dem som lämnat prover tillbiobanker, utan preciserade regler för behandling avpersonuppgifter bör tas in i biobankslagen.Utskottets ställningstagandeDe personuppgifter som hör samman medvävnadsproverna i en biobank förvaras som regel idatoriserade register i anslutning till en biobank.Regeringens förslag innebär att den automatiseradebehandlingen av dessa uppgifter omfattas avpersonuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser. Ävenen strukturerad samling av manuellt ordnadeuppgifter som är tillgängliga för sökning ellersammanställning enligt särskilda kriterier omfattasav personuppgiftslagen.Som regeringen anfört kan det övervägas omytterligare åtgärder behövs för att stärka skyddetför den enskilde patientens integritet, t.ex. vadgäller den praktiska journalföringen. Frågor kringvem som skall ha rätt att ta del av resultatet frångenetiska undersökningar ingår i det uppdrag somKommittén om genetisk integritet (S 2001:01) harfått. Utskottet har vidare inhämtat attSocialstyrelsens rapport angående en översyn avpatientjournallagen numera överlämnats tillregeringen samt att den bereds inomRegeringskansliet. Utskottet ser positivt på attregeringen förutskickat att den avser att i sambandmed beredningen av dessa ärenden överväga omytterligare åtgärder behövs för att stärka skyddetför den enskilde patientens integritet. Utskottetavstyrker med det anförda motion So12 (m) yrkande 4samt tillstyrker 1 kap. 4 § förslaget till lag ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m.Informerat samtyckeUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta 3 kap. 1 § förslaget tilllag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.som innebär att vävnadsprover som huvudregelinte får samlas in och bevaras i en biobankutan att provgivaren informerats om avsiktenoch om det eller de ändamål för vilkabiobanken får användas och därefter lämnatsitt samtycke. bör vidare anta 3kap. 5 § i lagförslaget som angerförutsättningarna för att vävnadsprover sombevaras i en biobank skall få användas förannat ändamål än som omfattas av tidigareinformation och samtycke. börvidare anta 3 kap. 2 och 3 §§ i lagförslagetom samtycke i samband med provtagning påunderåriga och . Såvitt gällerinhämtande av prover från personer som saknarförmåga att lämna samtycke noterar utskottetmed tillfredsställelse att regeringen heltnyligen tillkallat en särskild utredare sombl.a. skall granska den frågan. Jämförreservationerna 5 (c), 6 (m), 7 (c), 8 (m)och 9 (m).PropositionenI propositionen anförs att en provgivare skallinformeras om avsikten och om det eller de ändamålför vilka biobanken får användas och därefter gesmöjlighet att lämna sitt samtycke innan prover fårsamlas in och bevaras i en biobank.Regeringen anför att det självfallet inte ärmöjligt att i detalj reglera hur kraven påinformation och samtycke skall utformas i deenskilda fallen. Regeringen förutsätter att denpraxis som utvecklas framför allt genom deforskningsetiska kommittéernas verksamhet skallkunna tjäna som vägledning även när frågor ominformation och samtycke till att användavävnadsprover för vård och behandling blir aktuella.Enligt regeringen skall en provgivare alltid fåveta att man tänker bevara ett prov i en biobank ochvad det skall användas till. Formerna för hurinformationen lämnas kan variera beroende påändamålen. Patientens samtycke bör dokumenteras bådei patientjournalen och i de personuppgifter somförvaras i anslutning till banken. Därför skall 3 §patientjournallagen (1985:562) kompletteras med enbestämmelse som innebär att en patientjournal skallinnehålla uppgift om information och samtycke somhar lämnats enligt biobankslagen. Den läkare somansvarar för att provet samlas in och som harkontakt med patienten kan vara den person som iförsta hand ansvarar för att information ochsamtycke lämnas.