bet · GP01SOU9 · 2002-04-25 00:00:00 — Villkor för överlåtelse av prover i enbiobank (punkt 15)av (), (), () och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 15borde ha följande lydelse:Riksdagen antar 4 kap. 7 och 8 §§ regeringensförslag till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m. samt tillkännager för regeringensom sin mening vad som anförs i reservation 16.Riksdagen bifaller därmed motion 2001/02:So12yrkandena 14 och 15.StällningstagandeI lagförslaget finns en uttrycklig bestämmelse sominnebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåtavävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen.Vi anser emellertid att den viktiga skiljelinje somgår mellan själva proverna och den kunskap som kanhämtas ur dessa måste förtydligas.Att gå med vinst till följd av forskning är någotnödvändigt för utvecklingen. Det är etiskt viktigtatt ställa kunskaper från biobanker till industrinsförfogande mot rimlig ersättning till biobanken. Förindustrin måste det vara möjligt att, för att t.ex.möjliggöra utvecklingen av nya läkemedel,förädling av kunskapsinnehållet kan få leda tillvinst för att bestrida utvecklingskostnader. Vi hadegärna sett att regeringen fört en diskussion omskiljelinjen mellan kriminell verksamhet ivinningssyfte, som vid organförsäljning ellerförsäljning av biologisk vävnad ur biobank, ochvinst till följd av forskning på kunskapsinnehålleti vävnaderna.Enligt vår mening är nyttjandet avbiobanksmaterial för ekonomisk genomförsäljning till industrin följaktligen oacceptabeltmedan en kommersiell exploatering av kunskaper somerhållits ur biobanksprover är möjlig men behöverregleras. Ett regelverk för technology transferbör skapas. Med det anförda föreslår vi attriksdagen bifaller motion So12 (m) yrkandena 14 och15. Regeringen bör återkomma till riksdagenmed ett nytt förslag i enlighet med vad som nuanförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap. 7 och 8§§ regeringens förslag till lag om biobanker ihälso- och sjukvården m.m.17. Register över biobanker (punkt 16)av (), (), () och ().Förslag till riksdagsbeslutVi anser att utskottets förslag under punkt 16borde ha följande lydelse:Riksdagen antar 2 kap. 6 § regeringens förslagtill lag om biobanker i hälso- och sjukvårdenm.m. samt tillkännager för regeringen som sinmening vad som anförs i reservation 17. Riksdagenbifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 16.StällningstagandeVi motsätter oss förslaget om att ett centraltregister över landets biobanker förs hosSocialstyrelsen.Ett centralt register ökar enligt vår uppfattningriskerna för att personuppgifter kan kopplas tillprover. Vi anser också liksom flera avremissinstanserna att syftet och användningen av ettsådant register inte redovisats. Regeringen skriveratt det är rationellt att registret förs centralt.Det är ett sådant rationalitetstänkande som gettupphov till många av tveksamheterna beträffandepersonuppgiftslagen och förslagen till många andraregister, då det fått gå före värnandet om denpersonliga integriteten. Därmed har skapats onödigoro hos allmänheten, och rationalitetstänkandet hartvärtemot sitt syfte lett till att väsentligafördelar med register för människors hälsaifrågasatts.Vi anser därför att register över biobanker istället bör föras regionalt. Forskares och andraberörda parters behov av information kantillfredsställas utan ett centralt register. Med detanförda föreslår vi att bifaller motionSo12 (m) yrkande 16. Regeringen bör snaraståterkomma till med ett nytt förslag ienlighet med vad som anförs. I avvaktan därpåtillstyrks 2 kap. 6 § regeringens förslag till lagom biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Särskilt yttrandeUtskottets beredning av ärendet har föranlettföljande särskilda yttrande.Allmänt om lagförslagetav (), (), () och ().Den bioteknologiska utvecklingen öppnar dörrarna förhelt nya kunskaper om orsaker till sjukdomar,kartläggning av ärftliga sjukdomar, sjukdomsförloppoch behandlingsmetoder. Utvecklingen innebärsamtidigt att en rad etiska frågor ställs på sinspets. En lagreglering av biobanker är därförvälkommen.Som framgår av våra reservationer ovan anser viemellertid att det förslag som regeringenpresenterat är behäftat med mycket stora brister.Enligt vår uppfattning kan dessa brister medförastora risker för patientsäkerheten, t.ex. på grundav att prover slängs till följd av den s.k.tvåmånadersregeln som väsentlig forskningdärigenom omotiverat försvåras. Olika brister harockså påtalats vid utskottets interna hearing den 29januari 2002 och de olika uppvaktningarna. Vi hartagit intryck av detta. Eftersom vi anser att detär angeläget att verksamheten regleras har vi valtatt inte yrka avslag på propositionen. Som framgårav våra reservationer anser vi dock att regeringensnarast måste återkomma i flera angelägna frågor.BILAGA 1Förteckning över behandlade förslagPropositionen2001/02:44:Regeringen föreslår att antar regeringensförslag till1. lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,2. lag om ändring i patientjournallagen (1985:562),3. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).Följdmotioner2001/02:So12 av m.fl. (m):1. beslutar att rutinprover som tas fördiagnos, behandling och uppföljning inte skall gåunder definitionen av biobanker oavsett hur längedessa prover sparas i enlighet med vad som anförsi motionen.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om regler omarkivering av rutinprover för diagnos, behandlingoch uppföljning.3. beslutar att lagen om biobanker ävenskall omfatta de biobanker som byggs upp utanförhälso- och sjukvården i enlighet med vad somanförs i motionen.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om behandling avpersonuppgifter i biobankslagen.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om registerkoder ochförvaring av kodnycklar.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om de etiskaforskningskommittéernas roll beträffandenärliggande forskning och krav på samtycke.7. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om tillstånd förforskning med nytt syfte.8. beslutar att samtycke från både moderoch fader krävs vid provtagning på ienlighet med vad som anförs i motionen.9. beslutar att samtycke frånvårdnadshavare inte ovillkorligen krävs förprovtagning på minderårig för diagnos ochbehandling i enlighet med vad som anförs imotionen.10. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om återkallelse avvävnadsprover.11. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om behovet avförtydligande om Helsingsforsdeklarationensinnebörd.12. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om överprövning avutlämnande av biologiska vävnadsprover.13. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om krav påvetenskaplig bedömning vid nedläggning avbiobanker.14. beslutar att lagen om biobankerkompletteras med en förtydligande skrivning somtillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet ien biobank i enlighet med vad som anförs imotionen.15. beslutar att lagen om biobankerkompletteras med en förtydligande skrivning somkriminaliserar försäljning av biologisk vävnad förekonomisk skull i enlighet med vad somanförs i motionen.16. beslutar att register över biobankerskall föras på regional i stället för central nivåi enlighet med vad som anförs i motionen.2001/02:So13 av m.fl. (kd):1. begär att regeringen återkommer medförslag till ändring i 1 kap. 1 § lagen ombiobanker i hälso och sjukvården i enlighet medvad som anförs i motionen.2. begär att regeringen återkommer med ettlagförslag om inrättande och utnyttjande avbiobanker utanför hälso- och sjukvården i enlighetmed vad som anförs i motionen.2001/02:So14 av och ():tillkännager för regeringen som sin meningvad i motionen anförs om lagstiftningens betydelseför cancerforskningen.2001/02:So15 av m.fl. (c):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om en gemensamlagreglering av all slags biobanksverksamhet.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om boskillnad mellanbiobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamålrespektive forskningsändamål.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att det vidprovtagning skall vara möjligt att anmäla att mansom patient motsätter sig forskning på enskildasparade biologiska prover.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om forskning påbiologiska prover, där den som lämnat provetavlidit.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om regler förutlämnande av forskningsprover till annanforskare.2001/02:So16 av m.fl. (fp):1. beslutar att regeringen skall återkommatill med förslag om en lag om biobankersom insamlats utanför hälso- och sjukvården.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om vissa personerssvårigheter att avge samtycke.BILAGA 2Regeringens lagförslag2.1 Förslag till lag om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m.Härigenom föreskrivs följande.1 kap. Allmänna bestämmelserSyftet med lagen1 § I denna lag regleras hur humanbiologisktmaterial, med respekt för den enskilda människansintegritet, skall få samlas in, förvaras och an-vändas för vissa ändamål.Definitioner2 § I denna lag används följande beteckningar mednedan angiven betydelse.Beteckning BetydelseBiobank Biologiskt material från eneller flera människor som samlas och bevaras tillsvidare eller för en bestämd tid och vars ursprungkan härledas till den eller de människor från vilkamaterialet härrör.Forskningsetisk kommitté Särskilt organ för prövningav forskningsetiska frågor som har företrädare försåväl det allmänna som forskningen och som är knutettill ett universitet eller en högskola eller tillnågon annan instans som i mera betydande omfattningfinansierar forskning.Huvudman för en biobank Vårdgivare,forskningsinstitution eller annan som innehar enbiobank.Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas avhälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tand-vårds-lagen (1985:125).Människa Levande eller avliden personeller foster.Provgivare person från vilkenvävnadsprov har tagits.Vårdgivare eller juridisk personsom yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård ellerett laboratorium som mottar vävnadsprover frånvårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.Vävnadsprov Biologiskt material frånmänniska.Tillämpningsområde3 § Lagen är tillämplig på1. en biobank som inrättats i i envårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsettvar materialet i biobanken förvaras, och2. vävnadsprover från en sådan biobank som avsesunder 1, vilka lämnats ut för att förvaras ochanvändas hos en annan vårdgivare, en enhet förforskning eller diagnostik, en offentligforskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller enannan juridisk person och vilka även efter utlämn-andet kan härledas till den eller de människor frånvilka de härrör.Lagen skall i tillämpliga delar gälla förvävnadsprover som tas och samlas in förtransplantationsändamål enligt lagen (1995:831) omtransplantation m.m.Lagen är inte tillämplig på prover somrutinmässigt tas i vården för analys och somuteslutande är avsedda som underlag för diagnos ochlöpande vård och behandling av provgivaren och sominte sparas en längre tid.Förhållandet till bestämmelser i annan lag4 § Bestämmelser i annan lag vilka avviker frånbestämmelserna i denna lag skall tillämpas med detundantaget att bestämmelserna i 5 kap. om skall ha företräde framför bestämmelser iannan lag.2 kap. Inrättande och villkorInrättande1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivareeller av annan till vilken vävnadsprover från enbiobank lämnats ut i överensstämmelse medbestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslutom inrättande av en biobank skall huvudmannen förbiobanken också besluta om det eller de ändamål förvilka biobanken skall användas samt om vem som skallvara ansvarig för biobanken.Tillåtna ändamål2 § Förutom för vård och behandling och andramedicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet fåren biobank användas endast för ändamål som avserkvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniskprövning, utvecklingsarbete eller annan därmedjämförlig verksamhet.Forskning och klinisk prövning3 § Är avsikten att en biobank skall användas förändamål som avser forskning eller klinisk prövningfår beslut som avses i 1 § fattas först efterprövning och godkännande av en forskningsetiskkommitté. Biobanken får i sådana fall inte användasför annat ändamål än som tidigare beslutats utan attkommittén godkänt detta.Förvaring4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt attvävnadsproverna inte riskerar att förstöras ochobehöriga inte får tillgång till dem.Anmälan5 § Beslut om inrättande av en biobank skall avhuvudmannen anmälas till . Anmälanskall innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, var biobanken skall förvaras, vem som skall ansvara för biobanken, och vilken omfattning biobanken avses få.Anmälan skall göras senast inom en månad frånbeslutet att inrätta biobanken.Om ändring sker av något förhållande som omfattasav en tidigare gjord anmälan skall detta anmälastill inom en månad från det attändringen inträdde.Beslut om att vävnadsprover som bevaras i enbiobank skall ställas till förfogande för annan änhuvudmannen skall anmälas inom en månad frånbeslutet.Register över biobanker6 § skall föra ett automatiseratregister över biobanker. Registret skall användasför tillsyn, i forskningen och för framställning avstatistik.Registret skall innehålla uppgifter angåendeförhållanden för vilka det föreliggeranmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inteinnehålla uppgifter om enskilda människor från vilkaprov tagits.Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig förregistret.3 kap. Samtycke och informationProvgivare1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2§ inte samlas in och bevaras i en biobank utan attprovgivaren informerats om avsikten och om det ellerde ändamål för vilka biobanken får användas ochdärefter lämnat sitt samtycke.Underårig2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas inoch bevaras i en biobank utan att den underårigesvårdnadshavare informerats om avsikten och om deteller de ändamål för vilka biobanken får användasoch därefter lämnat sitt samtycke. Har denunderårige uppnått en sådan ålder och mognad att haneller hon kan ta ställning till frågan gäller vadsom nu sagts den underårige själv.Foster3 § Vävnadsprover från får inte samlas in ochbevaras i en biobank utan att den kvinna som bäreller har burit fostret informerats om avsikten ochom det eller de ändamål för vilka biobanken fåranvändas och därefter lämnat sitt samtycke. Harkvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i ställethennes närmaste anhöriga.Avliden4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägsi 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantationm.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarandetillämpning.Nytt ändamål5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inteanvändas för annat ändamål än som omfattas avtidigare information och samtycke utan att den somlämnat samtycket informerats om och samtyckt tilldet nya ändamålet.Har den som lämnat samtycke avlidit gäller istället att den avlidnes närmaste anhöriga skall hainformerats om och efter skälig betänketid intemotsatt sig det nya ändamålet.Avser det nya ändamålet forskning eller kliniskprövning skall den forskningsetiska kommitté somgodkänner det nya ändamålet i samband därmed ocksåbesluta om vilka krav som skall gälla i fråga ominformation och samtycke för att vävnadsproverna ibanken skall få användas för det nya ändamålet.Återkallelse av samtycke6 § Den som lämnat samtycke till användning av ettvävnadsprov får när som helst återkalla sittsamtycke. Avser återkallelsen all användning skallvävnadsprovet förstöras elleravidentifieras.Dokumentation7 § Uppgifter om information och samtycke m.m.enligt 16 §§ skall dokumenteras på lämpligt sätt.Särskilda bestämmelser om sådan dokumentationfinns i 3 § patientjournallagen (1985:562).4 kap. Bestämmelser om utlämnande avvävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m.Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank1 § Den som är ansvarig för en biobank prövaransökningar om att få tillgång till prover i bankenmen får lämna över frågan till huvudmannen föravgörande.2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras ochanvändas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap.3 § 2 skall huvudmannen för den nybildade biobankenfatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvarasi en sådan biobank får inte lämnas vidare.3 § För att vävnadsprover i en biobank skall förforskningsändamål få lämnas ut till en mottagare iett annat land krävs att en svensk forsk-ningsinstitution inger en ansökan härom. Om dennaansökan beviljas, skall i förhållande tillmottagaren i utlandet uppställas som villkor attproverna återlämnas eller förstörs när de intelängre behövs för det ändamål för vilket de lämnadesut.Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fallän som avses i första stycket lämnas ut till enmottagare i ett annat land.Avidentifiering och kodnycklar4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat intesärskilt beslutas, vara avidentifierade ellerkodade.Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare sombeslutat att samla in och förvara vävnadsproverna ien biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ettbetryggande sätt.En ansökan om att få bryta en kod för att fåtillgång till personuppgifter om en enskildprovgivare skall behandlas i samma ordning som enansökan om att få tillgång till prover i en biobank.Undantag5 § Utan hinder av 13 §§ får, med samtycke från deberörda enskilda provgivarna, vävnadsprover i en biobank som är avsedd förvård- och behandlingsändamål lämnas till en annanvårdgivare inom eller utom landet för utlåtandeeller analys, vävnadsprover i en biobank som används i ettforskningsprojekt lämnas till en annan enhet förforskning inom eller utom landet, vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolagför klinisk prövning av läkemedel ellermedicintekniska produkter och som förvaras hos bo-laget lämnas för analys till en annan enhet inombolaget eller till ett annat bolag, med vilketbolaget har träffat avtal om att analys skallutföras, inom eller utom landet.Proverna skall vara kodade. De skall återlämnaseller förstöras när de inte längre behövs för detändamål för vilket de lämnades ut.Vägran att lämna ut vävnadsprover6 § Om den som ansvarar för en biobank hos enoffentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover ienlighet med en ansökan, skall frågan på begäran avsökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut.Sökanden skall underrättas om sin rätt att begäraöverprövning.Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar förbiobanken hos vårdgivaren anser att prover ur bankeninte bör lämnas ut enligt en ansökan, skall fråganmed vårdgivarens yttrande överlämnas tillSocialstyrelsen för prövning.Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank7 § För att en biobank eller delar av den skall fåöverlåtas krävs tillstånd av Socialstyrelsen.Tillstånd får ges endast om det finns särskildaskäl.En biobank eller delar av den får inte överlåtastill en mottagare i ett annat land.Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover somförvaras i en biobank får inte överlåtas ellerlämnas ut i vinstsyfte.Villkor för att lägga ned en biobank9 § skall efter anmälan frånvårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobankskall läggas ned och att vävnadsproverna skallförstöras, om materialet inte längre har betydelseför ändamålen enligt 2 kap. 2 § eller det frånallmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.Huvudmannen för en biobank, som består avvävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank,får dock besluta att banken skall läggas ned och attproverna skall återlämnas till vårdgivaren ellerförstöras, när de inte längre behövs för det ändamålför vilket de lämnades ut.Utlämnande av personuppgifter10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas utsamtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne,skall de lämnas ut på ett sådant sätt att per-sonuppgifterna inte kan kopplas samman medvävnadsprovet.11 § En vårdgivare skall lämna personuppgifter förinförande i ett register som förvaras i anslutningtill en biobank hos en annan vårdgivare. En sådanskyldighet föreligger dock endast om denregistrerade eller den som enligt 3 kap. 24 §§ kanlämna samtycke, har informerats om och uttryckligensamtyckt till utlämnandet.5 kap. Biobank med prover från nyfödda barnTillämpningsområde1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för deändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara,registrera, analysera och på annat sätt förfoga övervävnadsprover från nyfödda barn i en särskildbiobank (PKU-biobanken).Ändamål2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användasendast för analyser och andra undersökningar för att spåraoch diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hosenskilda barn, epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring avverksamheten, samt klinisk forskning och utveckling.Skyldighet att lämna ut prover3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 §för analys och förvaring i PKU-biobanken.Register4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp avautomatiserad behandling eller annan behandling avpersonuppgifter föra ett särskilt register förscreen-ing av prover från nyfödda barn för vissaämnesomsättningsrubbningar ().Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.5 § får användas endast för de ändamålsom anges i 2 § samt för framställning av statistik.6 § För varje provgivare får endast följandeuppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, graviditetens längd, barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd,ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit provet, diagnos, uppgifter om behandling av diagnostiseradesjukdomar, och samtycke från barnets vårdnadshavare.7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifterenligt 6 § till när vävnadsprov tagitspå ett nyfött barn och barnets vårdnadshavareuttryckligen har samtyckt till överlämnandet.Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skallhan eller hon ha informerats om vilka uppgifter somregistreras och om ändamålet med registreringen.6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.Påföljder1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller avoaktsamheta) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med2 kap. 4 §,c) inrättar en biobank utan att göra en anmälanenligt 2 kap. 5 §,d) inte ger information och inhämtar samtyckeenligt 3 kap. 13 och5 §§,e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsproverenligt 3 kap. 6 §,f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3§,h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap. 2 §,j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.I 1516 §§ lagen (1995:831) om transplantationm.m. finns bestämmelser om straff för den som ivinstsyfte överlåter biologiskt material.Skadestånd m.m.2 § Huvudmannen för biobanken skall ersätta enenskild provgivare för den skada eller kränkning avden personliga integriteten som ett förfarande medvävnadsprover i strid med denna lag har orsakathonom eller henne.Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning detär skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visaratt felet inte berodde på honom eller henne.Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) omrättelse och skadestånd gäller vid behandling avpersonuppgifter enligt denna lag eller föreskriftersom har meddelats med stöd av lagen.Tillsyn3 § utövar tillsyn över att dennalag efterlevs. Den myndighet som ärtillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen(1998:204) utövar dock tillsyn över den behandlingsom sker av personuppgifter.Den som bedriver verksamhet som står under tillsynär skyldig att på begäran lämna uthandlingar, prover och annat material som rörverksamheten samt att lämna de upplysningar omverksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.Socialstyrelsen får förelägga den som bedriververksamheten att lämna ut vad som begärs.