sou · GOB386d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Kostnadsökningen beror endast i blygsam utsträckning på prishöj- ningar i det befintliga sortimentet. Viktigare faktorer är i stället en all- män volymökning inom det befintliga sortimentet och en förskjutning mot användning av nya och vanligtvis dyrare läkemedel. 274 Utredningens allmänna överväganden läkemedel är ofta avsedda för behandling av tillstånd där behandlings- möjligheter med läkemedel tidigare saknats eller varit ringa. Andra vik- tiga faktorer är den demografiska utvecklingen med allt fler äldre i befolkningen och strukturförändringar i vårdorganisationen som lett till att allt fler av läkemedlen skrivs ut i öppenvården. I detta sammanhang måste framhållas de positiva effekter läkemedel haft beträffande såväl förlängd överlevnad som förbättrad livskvalitet. Dessutom har tack vare läkemedel allt mer sjukvård kunnat bedrivas i öppen istället för sluten vård med en minskning av antalet vårdplatser som följd, antalet kirurgiska ingrepp har kunnat reduceras, allt fler in- grepp har kunnat utföras i öppen vård eller som dagvård. Trots dessa gynnsamma effekter måste ökningstakten för läkemedelskostnaderna stämma till eftertanke. Om ökningstakten för läkemedelskostnaderna fortsätter som kommer den av flera skäl inte att vara acceptabel i ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv om inte sam- tidigt besparingseffekter av läkemedel uppnås inom andra samhällssek- torer. De offentliga läkemedelsutgifterna riskerar annars att tränga un- dan annan angelägen verksamhet inom den samlade hälso- och sjukvår- den. Kostnadsutvecklingen måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånssystem kunna kontrolleras. Även andra jämförbara har upplevt ökade läkeme- delskostnader . Figur 21.1 Läkemedelskostnadernas andel av BNP Utredningens allmänna överväganden 275 De totala läkemedelskostnadernas andel av den samlade hälso- och sjukvården steg i –1996 från till . Detta innebär att 1996 låg något under genomsnit- tet om inom . Genom ÄDEL-reformen kom berörda patienters läkemedel att förskrivas på recept i stället för att tas ur kort- och långtidsvårdens förråd. Reformen omfattar bl.a. boende i kommu- nala s.k. särskilda boenden. Den konsekvens detta fått för läkemedels- kostnadernas utveckling i stort är dock rimligen blygsam. Figur 21.2 Läkemedelskostnadernas andel av den totala hälso- och sjukvården Organiserandet av hälso- och sjukvården och därmed de offentliga sub- ventionssystemen för läkemedel är som tidigare framhållits av utpräglat nationell karaktär och skiftar i betydande omfattning från land till land även inom EU. Hälso- och sjukvårdens uppbyggnad och struktur är en spegel av de enskilda ländernas tradition och kultur inom detta område. Det är enligt utredningens uppfattning inte minst mot denna bakgrund särskilt intressant att jämföra med förhållandena i våra nordiska grann- länder. Utredningen har studerat förhållandena på plats i , Fin- land och . 276 Utredningens allmänna överväganden redovisar påtagligt lägre siffror i fråga om de totala läke- medelskostnadernas andel av den samlade hälso- och sjukvården än de flesta andra jämförbara länder. En viktig förklaring till detta förhål- lande torde vara att många receptbelagda läkemedel ligger utanför den generella förmånen i och att patienternas egenavgiftsandel i fråga om receptförskrivna läkemedel – 1998 – ligger betydligt högre än i länder som t.ex. . Utredningen har vid studiebesök i kunnat notera ganska betydande skillnader i fråga om attityder bland allmänhet, läkare och myndighetsföreträdare till den offentliga subventioneringen av läkemedel jämfört med i Sve- rige. Som framhållits i avsnitt 7 finns det en bred uppslutning i Dan- mark att inte subventionera vissa läkemedel som t.ex. impotensläke- medel och läkemedel för behandling av övervikt, vilka uppfattas som lågt prioriterade i ett offentligt subventioneringsperspektiv. Även andra grupper av receptbelagda läkemedel, t.ex. sömnmedel och lugnande medel, omfattas av detta synsätt. Också ett annat av våra nordiska grannländer – – redovisar lägre siffror än och flertalet andra jämförbara länder. Även i ligger relativt många receptbelagda läkemedel utanför den offentliga subventionen som benämns blåreceptordningen. Det norska förmånssystemet utgår från diagnoser och räknar upp de läkemedel som kan subventioneras genom en s.k. positiv lista. Följsamheten är dock enligt norska läkarförbundet inte alltid så god till de regler och riktlinjer som finns på området. Ungefär en femtedel av det totala vär- det av samtliga förskrivna läkemedel beräknas ligga utanför förmånen. Bland dessa läkemedel återfinns bl.a. impotensläkemedel och läke- medel för behandling av övervikt. Vidare återfinns i denna grupp utan- för förmånen smärtstillande läkemedel (analgetika), antibiotika, sömn- medel och lugnande medel (se avsnitt 7). I samband med studiebesök i har utredningen även här kunnat notera intressanta skillnader i fråga om attityder till offentlig subventionering av läkemedel. Precis som i finns det en vidsträckt uppfattning bland allmänheten, politikerna och personal verksam inom hälso- och sjukvården att det in- te är motiverat att användning av vissa läkemedel som t.ex. impotens- läkemedel och läkemedel för behandling av övervikt skall subventione- ras av offentliga medel. Också förhållandena i uppvisar påtagliga skillnader jämfört med . Patienternas egenavgiftsandel i fråga om receptbelagda läkemedel ligger kring jämfört med 1999 i . En av förklaringarna till denna påtagliga skillnad är att en betydligt högre beloppsgräns tillämpas vid inköp av läkemedel innan ett frikort utfärdas – (3 300 finska mark) jämfört med i . Utredningens allmänna överväganden 277 ungefär 100 000 frikort utfärdas i jämfört med ungefär 975 000 i . När läkemedelskostnaderna analyseras är det väsentligt att dessa betraktas ur ett brett samhällsperspektiv. Läkemedelskostnadernas ök- ning behöver inte utgöra något problem i sig. De ökande kostnaderna måste relateras till hur läkemedelsanvändningen påverkar övriga sjuk- vårdskostnader och till vilka hälsovinster som uppnås. Kostnader och vinster måste vägas mot varandra. Det ligger en fara i att endast foku- sera på utgiftssidan och kostnadsstegringarna när läkemedlens plats i de allmänna socialförsäkringssystemen diskuteras. Utredningen skall som tidigare påpekats enligt direktiven involvera ett hälsoekonomiskt perspektiv i sina förslag som också tar hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvårdsområdet. Det är angeläget och nödvändigt att ta hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvårdsområdet när kostnadsutvecklingen för läkemedels- förmånen analyseras. Utredningen har i avsnitt 4 redovisat vad ett hälsoekonomiskt perspektiv kan innehålla. Den här redovisade kost- nadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har å ena sidan inneburit öka- de kostnader som är lätta att beräkna och å andra sidan vinster i form av t.ex. färre operationer och snabbare tillfrisknande, som är svårare att beräkna. Förlängd livslängd och minskat lidande har och måste ha ett pris. Ett aktuellt exempel som belyser behovet av en helhetssyn på läkeme- del är behandling av reumatoid artrit. NSAID-preparaten (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), speciella antireumatiska medel och analgetika har minskat i användning, medan de sjukdomsmodifierande antireumatiska medlen, främst cytostatika i lågdos och immunosupp- ressiva medel, har ökat . Introduk- tionen av COX-2-hämmaren celecoxib (Celebra) medför f.n. en kraftig ökning av läkemedelskostnaderna och med TNF-alfa blockare beräknas läkemedelskostnaderna bli ca 20 gånger högre än för mer traditionella antireumatiska preparat. De uppskattade sammantagna förändringarna med avseende på minskade kostnader för reumakirurgi, minskat antal sjukskrivningar och förtidspensioneringar tillsammans med de ökade läkemedelskost- naderna beräknas dock ge avsevärda samhällsekonomiska vinster (se avsnitt 4.3) förutom ett minskat lidande och ökad livskvalitet för pati- enterna. 278 Utredningens allmänna överväganden Detta exempel belyser också transfereringsproblematiken, dvs. att vinsterna av läkemedelsbehandling ofta görs i en annan del av sam- hällsekonomin än inom hälso- och sjukvården. I det aktuella exemplet med reumatoid artrit, liksom i många andra fall är det främst effekter på sjukskrivning och förtidspensionering som är av stor ekonomisk betydelse. Projekt som syftar till att belysa dessa frågeställningar (t.ex. FINSAM) och eventuellt omfördela budgeten mellan olika samhälls- sektorer bör därför stimuleras. Ett helhetsperspektiv på dessa frågor är nödvändigt för att en riktig bedömning av läkemedlens samhällsekono- miska värde skall kunna göras. Hälso- och sjukvårdslagen slår som tidigare framhållits fast en grund- läggande och övergripande behovs-solidaritetsprincip som innebär att befintliga resurser inom hälso- och sjukvården måste fördelas efter be- hov. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Följaktligen måste de människor som har de störs- ta behoven prioriteras. I prioriteringsriktlinjer redovisas översiktligt hur denna behovs-solidaritetsprincip bör tolkas och tilläm- pas inom hälso- och sjukvården. I riktlinjerna anges fyra olika priori- tetsgrupper som inbördes rangordnas olika utifrån patienternas behov. Läkemedel måste enligt utredningens uppfattning betraktas som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården. Följaktligen skall hälso- och sjukvårdslagens grundläggande principer och prioriteringsriktlinjer självfallet också beaktas och tillämpas i fråga om förskrivning och användning av läkemedel samt offentlig subventione- ring av läkemedel. Det finns vissa noterbara skillnader mellan prioriterings- riktlinjer och lagstiftningen rörande läkemedelsförmånen. Detta gäller t.ex. synen på förebyggande behandling (prevention) och synen på mind- re svåra tillstånd/sjukdomar (se avsnitt 14). Prioriteringsriktlinjerna rangordnar förebyggande behandling högt medan sådan behandling formellt ligger utanför den offentliga subventioneringen av läkemedel. Lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. gör ingen åt- skillnad mellan allvarliga och mindre allvarliga sjukdomar och tillstånd – alla receptbelagda och prissatta läkemedel som förskrivs på grund av sjukdom subventioneras på samma sätt. Det är uppenbart att prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården inte har fått ett godtagbart genomslag varken allmänt sett i hälso- och sjukvården eller i läkemedelsförskrivningen. Den inbördes rangordning av olika tillstånd i ett antal prioritetsgrupper som framgår Utredningens allmänna överväganden 279 av riktlinjerna återspeglas mycket dåligt i den reella förskrivningen och användningen av läkemedel . Att i varje klinisk situation göra en bedömning av hur allvarligt ett tillstånd är och utifrån denna bedömning göra en behovsprövning, t.ex. huruvida ett visst läkemedel skall subventioneras eller inte är enligt utredningens mening knappast realistiskt. Varje försök att behandla grupper av individer i stället för enskilda patienter skapar problem vad avser gradering av ett tillstånds svårig- hetsgrad och därav följt behov av medicinska insatser. Det är snarare undantag än regel att en diagnos är användbar för att beskriva hur all- varlig en sjukdom är. Det rör sig i allmänhet om en glidande skala vad avser besvär och symtom och därmed stora olikheter i behov av vård och omsorg. Diagnosen astma kan t.ex. i vissa fall betyda behov av respiratorvård och i andra fall närmast fullständig frihet från besvär un- der större delen av dygnet med eller utan läkemedel. Diagnosen hjärt- svikt kan betyda vätskefyllda lungor (lungödem), ett livshotande till- stånd, eller besvärsfrihet vid medicinering. Det är följaktligen oftast tillståndet, ibland sammanvägt med en prognosbedömning, som avgör behovsgraden. En läkemedelsbehand- ling kan vara livsräddande, t.ex. vid akut lungödem, allvarligt astma- anfall, självmordstankar eller allvarlig rytmrubbning i hjärtat. Läkeme- delsbehandling kan också bryta ett allvarligt sjukdomsförlopp som obe- handlat skulle leda till döden. Problemet här är att prognos- bedömningar alltid är svåra att göra. Vissa medicinska tillstånd kräver läkemedelsbehandling för livets fortbestånd, t.ex. diabetes eller hjärt- svikt. Behandling med läkemedel kan förhindra allvarliga komplika- tioner vid t.ex. åderförkalkning, njursvikt och leverskada. Ett lidande i form av smärta, ångest, depression eller förlust av vitala funktioner kan förhindras av läkemedelsbehandling och höja livskvaliteten. En lång rad av läkemedel ordineras i syfte att förbättra prognosen hos individer med riskfaktorer (riskindikatorer) såsom förhöjt blod- tryck, förhöjda blodfetter, uttalad övervikt, urkalkat skelett osv. Läke- medel utgör en av flera möjligheter att påverka dessa faktorer. Ändrade kostvanor, motion och en hälsosam livsstil i övrigt är andra delmoment i påverkan av riskfaktorer och dessa kan i viss omfattning även ersätta läkemedelsbehandling. I vissa fall kan läkemedelsbehandling vara me- ningslös eller av så ringa värde om inte livsstilen ändras att det inte finns indikation för att sätta in behandling med läkemedel. Läkaren har alltså ett stort ansvar för att sätta in läkemedelsbehandling som en integrerad del i ett samlat behandlingsprogram tillsammans med andra åtgärder. Ett sätt att se på behandling av sjukdomar är en strävan mot att använda en helhetssyn på individens totala livssituation där hela behandlingspaket tillhandahålls individen. Ett exempel härpå är behand- 280 Utredningens allmänna överväganden lingspaket för diabetespatienter. Förutom läkemedelsbehandling kan kostinformation, kontroll av njurfunktion, ögonbottnar, blodfetter, blod- tryck samt patientutbildning ingå. Allas ansvar för utvecklingen – aktörer som påverkar läkemedelsanvändningen Det är viktigt att understryka att det är många intressenter i samhället som på olika sätt påverkar läkemedelsanvändningen. Ansvaret för att läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvändningen är behovsstyrd och kostnadseffektiv delas av många och ligger inte hos någon enstaka aktör. Arbetet med att uppnå en ökad kvalitet är ett långsiktigt projekt. Flera intressekonflikter kan också i detta sammanhang identifieras mel- lan olika intressenter i samhället. Läkemedlens väg går från forskningslaboratoriet, ofta föregångna av en behovsanalys eller en ekonomisk kalkyl, över läke- medelsindustrin med alla dess förgreningar, distributörer, apoteken, förskrivare för att slutligen nå patienterna. I det följande redovisas någ- ra av dessa aktörers roll för påverkan av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Läkemedelsföretagen är affärsdrivande aktörer i en marknadsekonomi och har aktieägarnas krav på sig att generera vinster. En icke obetydlig del av industrins vinster investeras i forskning och utveckling av nya läkemedel. Enligt uppgift från industrin uppgick denna siffra 1999 i till . Långt ifrån alla utvecklingspro- jekt leder ända fram till ett godkännande för försäljning. Ett nytt läke- medel tar i allmänhet mellan fyra och att utveckla innan det kan godkännas och introduceras på marknaden. Även längre utvecklings- tider har angivits. Den totala kostnaden för att ta fram ett helt nytt läke- medel (NCE, Entity) brukar uppskattas till mellan tre och . För att läkemedel skall kunna godkännas för försäljning, introduce- ras och finnas kvar på marknaden måste läkemedlen uppfylla högt ställda krav på säkerhet både i fråga om tillverkningspro- cess, annan hantering och tillämpning. Utredningens allmänna överväganden 281 För att främja försäljningen av nya läkemedel avsätter industrin betydande resurser till information, utbildning och marknadsföring. En försiktig uppskattning är att sammanlagt 3–satsas bara i på dessa aktiviteter. Således uppskattas 20–av det sammanlagda värdet av alla läkemedel som säljs på apoteken – beräknat på AUP – gå till denna verksamhet. I första hand riktar sig information och marknadsföring till förskrivarna men i viss utsträckning även mot allmänheten. Informationen mot den sistnämnda målgruppen görs i syfte att uppmuntra allmänheten och patienterna i samband med besök i sjukvården att efterfråga de preparat som man på något sätt fått information om. En betydande andel av läkarnas kompetensutveckling och fortbild- ning på läkemedelsområdet består av den information de får från läke- medelsindustrin. Denna kunskapsförmedling innefattar inte enbart infor- mation om företagets produkter utan består ofta dessutom av nya rön inom farmakologin, grundforskning men även systematiska kunskaps- översikter av värde i det medicinska handlandet, både det diagnostiska och terapeutiska. Det har blivit allt vanligare att läkemedelsindustrin påverkat media att presentera nyheter på läkemedelsområdet. Men mass- media har även på eget initiativ mer eller mindre okritiskt beskrivit nya läkemedel i övervägande positiva ordalag. Medicinjournalister med sin djupare kunskap inom området har långt ifrån alltid varit de som presenterat massmedias rapportering på läkemedelsområdet. Den innovativa delen av läkemedelsindustrin har att konkurrera med tillverkare av generika och parallellimportörer, vilka i allmänhet inte har några nämnvärda utvecklingskostnader i sin verksamhet. För att uppnå en rationell läkemedelsanvändning är det angeläget att det finns tillgång till vissa preparat med ett litet användningsområde men som kan vara av stort värde för en liten grupp av patienter, t.o.m. livsavgörande för små grupper av patienter, s.k. orphan drugs, på svenska benämnda särläkemedel (läkemedel mot sällsynta sjukdomar). Tillverkarna av generiska läkemedel tillhandahåller inte denna typ av preparat. Europeiska unionen spelar en ökande roll för läkemedelsanvänd- ningen i . För att stimulera utvecklandet av orphan drugs inom EU har medlemsstaterna antagit en särskild rättsakt på området (och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om sär- läkemedel). Förordningen medger att den centrala EU-proceduren an- vänds och föreskriver att läkemedel som godkänns enligt förordningen kommer i åtnjutande av en ensamrätt på marknaden . En rationell läkemedelsanvändning förutsätter också att det för många läkemedel finns provförpackningar – eller startförpackningar, 282 Utredningens allmänna överväganden som utredningen föredrar att kalla dessa förpackningar – och andra för- packningar med ett litet antal tabletter. Läkarna och andra i vården involverade spelar här en viktig roll att i större utsträckning förskriva läkemedel i sådana förpackningar men deras engagemang har i allmänhet varit ringa. Detta är enligt utredningens mening en fråga som bör aktualiseras och diskuteras. Enligt utredningens uppfattning är det också rimligt att ställa krav på läkemedelsföretagen att de i betydligt större utsträckning än tillgodoser behovet av provförpackningar och andra förpackningar med ett litet antal tabletter. Det är angeläget att företagen i sin verksamhetsplanering beaktar denna aktivitet och sätter av erforderliga resurser. Generikatillverkarna har inte heller visat intresse att tillhandahålla startförpackningar. Ett lämpligt antal startförpackningar bör också lagerhållas på apoteken. Huvudmännen har endast i begränsad omfattning engagerat sig i förskrivarnas fortbildning på läkemedelsområdet. Variationerna i detta engagemang är dock betydande. Mot bakgrund av den omfattande pro- duktinformation och fortbildning som läkemedelsindustrin anordnar är det inte särskilt överraskande att förskrivarna påverkas av läkemedels- industrins information.. Huvudmännen har dock visat ett ökande intresse för personalens kompetensutveckling på läkemedelsområdet. Det bör i detta sammanhang nämnas att läkarna under sin grund- utbildning i otillräcklig omfattning fått utbildning i kritisk analys av medicinska artiklar. Det framstår som angeläget att det redan i grundut- bildningen finns sådana moment inlagda. uppdrog regeringen åt att utreda omfatt- ningen av administrativt arbete i vården och lämna förslag till åtgärder för att få bort onödig administration i hälso- och sjukvården. Utred- ningen genomfördes i form av strukturerade intervjuer och medföl- jandebesök. Personliga kommentarer från de intervjuade kom också att ligga till grund för de slutliga ställningstagandena i rapporten. Sam- manlagt intervjuades 168 läkare, 108 sjuksköterskor samt 22 personer tillhörande övriga yrkeskategorier. Man genomförde också 25 medföl- jandebesök. Vid dessa följdes en yrkesutövare under en hel dags arbete varvid tid för vårdarbete, administrativt arbete och tid för annat notera- des. Vad som därvid kom att iakttas jämfördes med de siffror som framkom vid intervjuerna vad gällde tid för administration m.m. Vid intervjuerna ställdes även frågor om tid för fortbildning i yrket. Av de läkare som intervjuades härom framkom att de deltog i extern Utredningens allmänna överväganden 283 Några få angav ingen enda dag och några få för konferenser . Det framkom av utredningen att intresset för den egna utbildningen varierade. Flera av läkarna uttryckte tydligt nödvändigheten av att till- räckligt med tid kunde avsättas för fortbildning för att kunna klara kra- vet att ha tillräckliga kunskaper i sitt arbete. Några ansåg dock möjlig- heterna att kunna delta vid externa konferenser som nära nog obefint- liga på grund av den stora arbetsbördan. Läkarna vid universitetsklini- kerna ansåg att en veckas internationell fortbildning var otill- räckligt för att hålla sig välinformerade inom sitt område. Det är tydligt att läkarna uppfattar det som svårt att kunna delta i den fortbildning som de bedömer som erforderlig för att kunna upprätt- hålla tillräckliga kunskaper inom sitt område. Med den brist på fort- bildning, som nämnda utredning kunde iaktta, är det troligt att många läkare kommit att sakna de kunskaper i fråga om användning av läke- medel och alternativ till läkemedelsterapi som är nödvändiga för en rationell och kostnadseffektiv vård och behandling. Huvudmännen kan genom att avsätta resurser till utbildning på läkemedelsområdet påverka förskrivarna att bli så rationella och kost- nadseffektiva som möjligt. Detta kräver att tid avsätts. Det finns en stor utvecklingspotential då det gäller att utnyttja läkemedelskommittéerna i arbetet mot en optimal förskrivning av läkemedel. Huvudmännen har här en strategiskt viktig roll att spela. Förskrivarnas roll är central i dessa sammanhang. En grundförutsätt- ning för att uppnå en rationell förskrivning av läkemedel är goda kun- skaper. Patient–läkarrelationen är en annan avgörande faktor. Förmåga att kommunicera och att vara lyhörd gentemot patientens behov är naturligtvis av stor betydelse. Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika moment, dels att göra gott, dvs. förebygga, bota eller lindra sjukdom eller symtom på sjukdom, dels att hantera allmänna me- del kostnadseffektivt. Förskrivarnas grundläggande inställning torde i allmänhet vara att se till att patienterna får från medicinsk utgångs- punkt bästa tänkbara läkemedel oavsett kostnad. Detta är en utgångs- punkt som principiellt sett är rimlig men som givetvis inte kan vara acceptabel till vilket pris som helst. Goda basläkemedel är många gång- er tillräckligt bra. 284 Utredningens allmänna överväganden Förskrivarens val av preparat påverkas av en rad faktorer såsom utbildning, läkemedelsreklam, information från läkemedelskommittéer och myndigheter, patienternas önskemål och krav, tidsbrist, slentrian, obenägenhet att ompröva tidigare insatt behandling osv. Incitamenten för förskrivarna att välja generiskt, analogt eller heterologt preparat har varit få. Specialister inom olika medicinska verksamhetsområden och exper- ter inom läkemedelsområdet har genom sin auktoritet ett stort inflytan- de på förskrivningen av läkemedel.