sou · GOB353d3 · 2001-01-01 00:00:00 — Dessa uppgifter skall på begäran ställas till förfogande för den behöriga myndigheten i den med- lemsstat där tillverkningen, importen eller den vetenskapliga forskningen och utvecklingen sker. - Ämnet säljs till ett begränsat antal registrerade kunder för användning vid processinriktad forskning och utveckling i mängder som är begränsade till vad som krävs för den processinriktade forskningen och utvecklingen. Dessa ämnen får undantas , under förutsättning dels att tillverkaren eller importören till den behöriga myndigheten i varje medlemsstat där till- verkning, import eller processinriktad forskning och utveckling sker lämnar uppgifter om ämnenas identitet, märkningsinformation, mängder, skälen varför dessa mängder behövs samt en förteckning över kunderna och deras forsknings- och utvecklingsprogram, dels att han rättar sig efter krav som dessa myndigheter eller medlemsstaterna uppställer för sådan forskning och utveckling. De krav som medlemsstaterna uppställer får inte gå utöver vad som föreskrivs i artikel 8 i direktiv /548/EEG. skall uppgifts- skyldighet normalt gälla för dessa ämnen. Tillverkaren eller importören skall också försäkra att ämnet eller preparatet det ingår i endast kommer att hanteras av kundens personal under kontrollerade förhållanden och inte kommer att göras tillgängligt för allmänheten, som sådant eller i ett preparat. Om den behöriga myndigheten anser att en oacceptabel risk föreligger för människan eller miljön kan myndigheten vidare föreskriva att detsamma skall gälla för produkter som innehåller de nya ämnen som framställts under den processinriktade forskningen och utvecklingen. I undantagsfall får den ovannämnda ettårsperioden förlängas med , om tillverkaren eller importören på ett tillfredsställande sätt kan visa för den behöriga myndigheten att en sådan förlängning är motiverad. De ämnen som avses i punkt 2 skall förpackas och provisoriskt märkas av tillverkaren eller dennes representant i enlighet med reglerna i direktiv /548/EEG. I fråga om ämnen som avses i punkt 2 och som enligt princip- erna i artikel 23 i direktiv /548/EEG märks med mycket giftigt, giftigt, cancerogent, skadligt för fortplantningen eller mutagent skall tillverkaren eller importören till den behöriga myndigheten lämna alla nödvändiga upp- gifter enligt bilaga 7 A, avsnitt 2.3-2.5. Dessutom skall uppgifter om akut toxicitet lämnas när sådana finns tillgängliga. En tillverkare eller importör som vill åberopa något av de angivna undantagen i artikel 8.1 andra strecksatsen eller bilaga 7 eller 8 till direktiv /548/EEG skall inkomma med en ansökan om godkännande av undantag till kommissionen. Kommissionen skall besluta enligt förfarandet i artikel i artikel 15. Enligt förslaget till punkt 1 skall samma undantag som gällde vid den tidigare inrapporteringen enligt denna förordning också gälla vid det nya uppgiftslämnandet. Förslaget till punkt 2 och 3 motsvarar i huvudsak de undantag som gäller för nya ämnen (jfr artikel 13.1 och 13.2 i ämnesdirektivet). Enligt förslaget till punkt 4 skall det finnas en möjlighet att begära undantag från kraven på att lämna vissa uppgifter om ett ämne i samma utsträckning som detta är möjligt för nya ämnen enligt artikel 8.2 och bilaga 7och 8 till ämnesdirektivet. Enligt förslaget till artikel 12a skall vid revideringen av EINECS endast tas hänsyn till undantag som godkänts och således inte till ansökningar om undantag. Därmed finns det en drivkraft för företagen att inkomma med ansökan . 1.Om ett ämne framställs eller importeras av flera tillverkare eller import- örer, får de uppgifter som avses i artikel 3, 4.2 , 4a, 4b och 4c lämnas av en tillverkare eller importör som med dessas samtycke företräder andra berörda tillverkare och importörer. Dessa skall dock till kommissionen lämna de uppgifter som avses i punkt 1.1–1.19 i bilaga 3 och skall i samband med detta hänvisa till de uppgifter som lämnats av den nämnda tillverkaren eller importören. 2.Vid inrapporteringen av de uppgifter som avses i artikel 3, 4.1, 4a, 4b och 4c skall tillverkarna och producenterna använda det särskilda program- varupaket på diskett som kommissionen gratis tillhandahåller eller fylla i de formulär som är tillgängliga på Internetadressen: []. Dokumentation som ligger till grund för uppgifter som lämnas enligt artiklarna 4b och 4c skall lämnas till kommissionen i samband med uppgiftslämnandet. Den tekniska utvecklingen gör det möjligt att lämna uppgifter på ett sådant sätt att de direkt förs in i databasen. Den möjliggör också att medlemsstaterna ges direktåtkomst till databasen. Det kommer då inte finnas något behov av det uppgiftslämnande till medlemsstaterna som föreskrivs i de nu gällande bestämmelserna i artikel 6.3 och 6.4. Det är dock inte möjligt att nu förutse vilken tekniska lösning som kan bli aktuell. Även allmänheten bör kunna ges åtkomst till uppgifter i databasen i den utsträckning det inte finns skäl för sekretess. För att ge framför allt de nationella tillsynsmyndigheterna och kommissionen möjlighet att kontrollera riktigheten av de uppgifter som lämnats bör dokumentationen som ligger till grund för uppgifterna också finnas tillgänglig. Kontrollen underlättas om all dokumentation för ett ämne finns samlad på ett ställe. Enligt förslaget skall därför all dokumentation som ligger till grund för uppgifterna lämnas till kommissionen. Uppdatering av lämnade uppgifter och skyldigheten att utan anmodan lämna vissa uppgifter Tillverkare och importörer som har lämnat uppgifter om ett ämne i enlighet med artikel 4b och 4c skall uppdatera de uppgifter som lämnats till kommissionen. De skall särskilt vid behov lämna uppgifter om: a)nya användningsområden för ämnet som i väsentlig grad ändrar männi- skors eller miljöns exponering för ämnet med avseende på typ, form, omfattning och varaktighet, b)nya data om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper och toxikologiska eller ekotoxikologiska effekter, om dessa uppgifter kan vara av betydelse för bedömningen av potentiella risker med ämnet, c)varje ändring i den provisoriska klassificeringen enligt direktiv /548/EEG. Om en tillverkare eller importör av ett existerande ämne får tillgång till uppgifter till stöd för slutsatsen att ämnet i fråga kan utgöra en allvarlig risk för människor eller miljön, skall han lämna dessa uppgifter till kommissionen och till den medlemsstat där han är verksam. De rapporterande tillverkarna och importörerna är enligt förslaget skyldiga att uppdatera de uppgifter som lämnats enligt artikel 4b och 4c. Skyldigheten att uppdatera uppgifter som lämnats vid den tidigare inrapporteringen föreslås upphöra. Initial riskbedömning och egna försiktighetsåtgärder På grundval av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 4b och 4c skall tillverkare och importörer senast efter det att uppgifterna lämnats ha utfört en initial riskbedömning enligt de riktlinjer som skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 15. Dessa riktlinjer skall regelbundet ses över och vid behov ändras enligt samma förfarande. Dokumentationen med riskbedömningen skall hållas tillgänglig för medlemsstaterna och andra som har behov av att ta del av den. På grundval av riskbedömningen skall tillverkare och importörer vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att förebygga, hindra och motverka skada på människors hälsa eller miljön. I försiktighetsåtgärderna skall ingå att informera distributörer, återförsäljare och användare om risker med ämnet och behövliga skyddsåtgärder, utöver de riskfraser och skyddsfraser som skall anges enligt direktiv /548/EEG. Informationen skall lämnas i säkerhetsdatablad och på annat lämpligt sätt. Förslaget innebär ett utökat ansvar för tillverkare och importörer genom att de blir skyldiga att utföra en initial riskbedömning på grundval av de uppgifter som tagits fram om ämnena. Riktlinjer för en sådan riskbedömning bör tas fram. Här lämnas emellertid inget förslag till riktlinjer. Tillverkare och importörer skall enligt förslaget också vidta de för- siktighetsåtgärder som behövs, bl.a. vidarebefordra information om risker och behövliga skyddsåtgärder till senare led i distributions- och användarkedjan. Bestämmelserna om utredningsplikt och försiktig- hetsmått i ställer liknande krav på tillverkare och importörer i . Informationen skall enligt förslaget lämnas i säkerhetsdatablad (varuinformationsblad) och på annat lämpligt sätt. Förslaget kan i den delen medföra behov av ändringar i det direktiv om säkerhetsdatablad (direktiv /155/EEG) som är under revidering. Förslaget innebär inte att företagens egna initiala riskbedömningar och försiktighetsåtgärder skall ersätta arbetet med att ta fram riskbedöm- ningar och vidta riskbegränsningsåtgärder på gemenskapsnivå. Det är emellertid viktigt att de uppgifter om ämnens egenskaper som tagits fram används för att minska riskerna fram till dess gemen- skapen tagit ställning till behovet av åtgärder för ett ämne. Företagens egna åtgärder blir också ett komplement till de mer generella åtgärder som kan komma i fråga på gemenskapsnivå. Ett exempel på egna för- siktighetsåtgärder är att en tillverkare inte säljer ett ämne för en specifik användning som kan medföra oacceptabla risker och också informerar om riskerna med en sådan användning, även om det inte finns några begränsningar av användningen i lagstiftningen. På grundval av de uppgifter som tillverkare och importörer lämnar i enlighet med artikel 3, 4, 4b och 4c och på grundval av de nationella listorna över prioriterade ämnen skall kommissionen i samråd med medlems staterna regelbundet upprätta listor över sådana prioriterade ämnen eller grupper av ämnen (nedan kallade prioriteringslistor) som kräver särskild uppmärksamhet på grund av de effekter de kan ha på människor eller miljön. Dessa listor skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 15 och skall offentliggöras av kommissionen första gången efter denna förordnings ikraftträdande. Uppgifter som skall lämnas om ämnen på prioriteringslistorna I fråga om de ämnen som förtecknas i de prioriteringslistor som avses i artikel 8.1, gäller att de tillverkare och importörer som i enlighet med artikel 3, 4, 4b och 4c har lämnat uppgifter om ett ämne senast efter det att listan offentliggjorts skall underrätta den rapportör som utsetts i enlighet med artikel 10.1 om samtliga tillgängliga och relevanta uppgifter samt undersökningsrapporter av betydelse för riskbedömningen av det aktuella ämnet, utöver de uppgifter och den dokumentation som har lämnats till kommissionen. Utöver det krav som anges i punkt 1 och om inte annat följer av under- sökningskrav enligt artikel 10.2 gäller, att om de uppgifter som förtecknas i bilaga 7 A till direktiv /548/EEG inte finns att tillgå för ett prioriterat ämne, skall tillverkare och importörer som i enlighet med artikel 3, 4, 4b och 4c har lämnat uppgifter om ämnet genomföra de undersökningar som är nödvändiga för att ta fram de data som saknas, samt lämna undersöknings- resultaten och rapporterna till rapportören . Riskbedömning av existerande ämnen sker utifrån prioriterings- listor som fastställs enligt förordningens kommittéförfarande. Enligt förslaget anpassas artikel 9 till att också omfatta tillverkare och importörer som lämnat uppgifter enligt det nya inrapporteringsför- farandet. Om uppgifter enligt bilaga 7 A till ämnesdirektivet inte finns tillgängliga för ett ämne som tagits upp på en prioriteringslista skall enligt förslaget uppgiftslämnarna ta fram de data som saknas. För de ämnen som avses i artikel 4b och 4c kommer detta endast bli aktuellt för ämnen som inte av någon tillverkats eller importerats i en mängd av ett ton eller mer. Riskbedömning av ämnen på prioriteringslistorna i den medlemsstat som är utsedd som rapportör För varje ämne på prioriteringslistorna utses en medlemsstat som ansva- rig för bedömningen av ämnet enligt det förfarande som fastställs i artikel 15 och med säkerställande av en rimlig uppgiftsfördelning mellan medlemsstaterna. Medlemsstaten skall utse en rapportör för ämnet bland de behöriga myn- digheter som avses i artikel 13. Rapportören skall ansvara för bedömningen av såväl de uppgifter som till- verkare eller importörer lämnar enligt artikel 3, 4, 4b, 4c, 7 och 9 som annan tillgänglig information, samt skall efter samråd med berörda tillverkare och importörer avgöra om det för riskbedömningen är nödvändigt att kräva att tillverkarna eller importörerna av prioriterade ämnen skall lämna kompletterande uppgifter eller utföra kompletterande undersökningar. Skyldighet att lämna kompletterande uppgifter och genomföra kom- pletterande undersökningar Alla tillverkare eller importörer av ämnen på de prioriteringslistor som avses i artikel 8.1 som har lämnat uppgifter enligt artikel 3, 4, 4b och 4c skall inom en bestämd tid till rapportören lämna de data och undersök- ningsresultat om ämnet som avses i artikel 9.1, 9.2 och 10.2. Förslaget innebär att artikel 10 och 12 anpassas för att omfatta riskbedömning av de ämnen för vilka data lämnats enligt de nya bestämmelserna. Efter skall EINECS revideras genom att de ämnen som inte har anmälts enligt artikel 4a tas bort från förteckningen. Beslut om den reviderade EINECS-förteckningen skall fattas enligt förfarandet i artikel 15. När en tidsfrist enligt artikel 4b har gått ut skall EINECS revideras genom att det för varje ämne skall anges den mängd för vilken uppgifter enligt artikel 4b har lämnats eller kan komma att lämnas senare inom övriga tidsfrister enligt artikel 4b. Hänsyn skall därvid tas till sådana undantag som kommissionen godkänt enligt artikel 5.2. Beslut om den reviderade EINECS- förteckningen skall fattas efter det att en tidsfrist enligt artikel 4b gått ut. Efter skall de ämnen för vilka inga uppgifter anmälts enligt artikel 4b tas bort från EINECS. Beslut om den reviderade EINECS-förteckningen skall fattas . Därefter skall EINECS revideras en gång med hänsyn till uppgifter som lämnats enligt artikel 4c och beslut som fattats enligt punkt 4. Om en närmare granskning av de uppgifter som lämnats enligt artikel 4b och 4c för ett ämne visar att datakraven enligt artikel 4b inte uppfylls för mängden i fråga skall den i EINECS angivna mängden sänkas till den mängd för vilken datakraven har uppfyllts. Om granskningen visar att uppgifterna inte uppfyller kraven enligt artikel 4b för någon mängd skall ämnet tas bort från EINECS. Beslut enligt denna artikel fattas enligt förfarandet i artikel 15. Revid- erade EINECS-förteckningar skall offentliggöras i Europeiska gemen- skapernas officiella tidning. Allt eftersom uppgifter lämnats enligt artikel 4a, 4b och 4c bör EINECS revideras. Kontrollen av att de lämnade uppgifterna uppfyller kraven enligt 4b i fråga om kvalitet kommer att vara tidskrävande. Beslut om att revidera EINECS bör därför inte avvakta någon närmare granskning av uppgifterna. Om det vid en senare granskning visar sig att de fastställda kraven inte uppfylls bör uppgifterna om ämnet i EINECS ändras i efterhand. En tillverkare eller importör får 12 månader efter offentliggörandet av en reviderad EINECS-förteckning inte släppa ut ett ämne på marknaden som enligt den reviderade förteckningen har utgått från EINECS, om inte ämnet har anmälts enligt direktiv /548/EEG och de däri angivna tidsfristerna iakttagits. En återförsäljare får 18 månader efter offentliggörandet av en reviderad EINECS-förteckning inte släppa ut ett ämne på marknaden som enligt den reviderade förteckningen har utgått från EINECS, om ämnet enligt punkt 1 inte får släppas ut på marknaden av tillverkaren eller importören. Yrkesmässig användning av ett ämne är inte tillåten 24 månader efter offentliggörandet av en reviderad EINECS-förteckning om ämnet enligt den reviderade förteckningen har utgått från EINECS och inte får släppas ut på marknaden enligt punkt 1. Förslaget innebär förbud mot utsläppande på marknaden och yrkes- mässig användning av ett ämne som tagits bort från EINECS enligt en reviderad förteckning, om inte ämnet anmälts som ett nytt ämne. För- budet inträder stegvis efter offentliggörandet av den revid- erade förteckningen. En tillverkare eller importör får 12 månader efter offentliggörandet av en reviderad EINECS-förteckning inte släppa ut ett ämne på marknaden i en större mängd än vad som anges i den reviderade förteckningen, om inte ytterligare uppgifter har lämnats enligt artikel 4c. Förslaget innebär förbud för tillverkare och importörer att överskrida de mängdgränser som anges i en reviderad EINECS-förteckning. Om tillverkaren eller importören anser att det finns ett behov av sekretess, kan han ange vilka av de uppgifter enligt artikel 3, 4, 4b, 4c, 7 och 12 som han anser vara kommersiellt känsliga och som om de lämnas ut kan medföra skada industriellt eller kommersiellt, och som han därför önskar hemlighålla för alla utom för medlemsstaterna och kommissionen. En sådan begäran skall vara fullständigt motiverad. Industriell och kommersiell sekretess skall inte gälla för: -ämnets namn som det anges i EINECS, -tillverkarens eller importörens namn, -data om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper samt nedbrytningsvägar i miljön, -sammanfattningar av resultaten från toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar, särskilt data om ämnets cancerframkallande, mutagena eller reproduktionsstörande egenskaper, -uppgifter om metoder och försiktighetsåtgärder som rör ämnet och nöd- fallsåtgärderna, -uppgifter som om de inte lämnas ut kan leda till att djurförsök genomförs eller upprepas i onödan, -analysmetoder som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön och att bestämma människors direkta exponering för ämnet. Om tillverkaren eller importören senare själv lämnar ut uppgifter som varit konfidentiella skall han underrätta den behöriga myndigheten om detta. Huvudregeln enligt artikel 16 är att uppgifterna är offentliga om inte den myndighet som tar emot uppgifterna efter tillverkarens eller importörens begäran finner att det finns skäl för sekretess (artikel 16.2). Vissa angivna uppgifter omfattas inte av sekretess. Förslaget innebär att samma sekretessregler skall gälla även för uppgifter som lämnas enligt artikel 4b och 4c. Det kan finnas skäl till ytterligare ändringar i syfte att öka öppenheten mot allmänheten. Några sådana förslag lämnas dock inte här. Senast efter antagandet av denna förordning skall medlemsstaterna besluta om lämpliga rättsliga eller administrativa åtgärder för att hantera överträdelser av bestämmelserna i denna förordning. Förslaget avser tid för genomförande av kompletterande nationella bestämmelser om sanktioner vid överträdelser. 3Direktiv /548/EEG – ämnesdirektivet Förslaget till ändring av ämnesdirektivets artiklar avser att anpassa reglerna för förhandsanmälan av nya ämnen på ett sådant sätt att de kan tillämpas också vid förhandsanmälan av ämnen som tagits bort från EINECS. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a)ämnen: kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller fram- ställd form, inklusive eventuella tillsatser nödvändiga för att bevara pro- dukternas stabilitet och eventuella föroreningar som härrör från tillverk- ningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att detta påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. b)preparat: blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen. c)polymer: ett ämne bestående av molekyler, som kännetecknas av sam- mankoppling av en eller fler monomerenheter och utgörs av en enkel vikt- majoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant, och som består av mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. I denna definition avses med monomerenhet en mono- mers form i en polymer efter reaktionen. d) anmälan: de handlingar med föreskrivna uppgifter som lämnats till den behöriga myndigheten i en medlemsstat enligt följande: -för nya ämnen framställda inom gemenskapen: av den tillverkare som släpper ut ett ämne på marknaden, ensamt eller i ett -för nya ämnen framställda utanför gemenskapen: av en person verksam inom gemenskapen och som är ansvarig för utsläppen -på marknaden inom gemenskapen av ämnet, antingen ensamt eller i ett preparat, eller av en person verksam inom -gemenskapen som utsetts av tillverkaren att ensam företräda denne vid anmälan av ett visst ämne som släpps ut på marknaden -inom gemenskapen, ensamt eller i ett preparat. -för ämnen som har varit upptagna i EINECS: tillverkare eller importörer som släpper ut ett ämne, som sådant eller som beståndsdel i ett preparat, på marknaden eller en tillverkare eller importör som företräder de övriga tillverkarna och importörerna med deras samtycke. Den person som enligt ovan inlämnar anmälan kallas anmälaren. e) släppa ut på marknaden: tillhandahållande till tredje part. I detta direk- tiv skall import till gemenskapens tullområde likställas med att släppa ut på marknaden. f)vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, ana- lyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden. Häri innefattas fastställandet av inneboende egenskaper, verkan och effektivitet såväl som vetenskapliga undersökningar i samband med produktutveckling. g)processinriktad forskning och utveckling: vidareutvecklandet av ett ämne, varvid användningsområden för ämnet testas genom pilotförsök eller provtillverkning. h)EINECS: (European Inventory of Substances) : Europeisk förteckning över befintliga marknadsförda ämnen. Denna lista utgör en fullständig förteckning över de ämnen som anses finnas på den gemensamma marknaden . i)nya ämnen: ämnen som inte är eller har varit upptagna i EINECS. Begreppet nya ämnen bör införas eftersom det i några fall finns behov av olika regler för ämnen som har funnits i EINECS och för sådana som aldrig funnits där. Den finns t.ex. anledning att – såsom föreslås i d) – i de två fallen skilja på vem som kan göra anmälan. Anmälare av nya ämnen som anmälts skall lämna de uppgifter om persistens och bio- ackumulerbarhet som anges i bilaga 7. Uppgifterna behöver dock inte läm- nas för ämnen som är polymerer. Ytterligare datakrav föreslås i fråga om persistens och bioackumuler- barhet i bilaga 7 och 8. Dessa nya krav bör – med undantag för poly- merer – gälla också för nya ämnen som redan har anmälts när de nya datakraven börjar att gälla för existerande ämnen. Ämnen som anmälts av flera anmälare Om det finns mer än en anmälan för ett nytt ämne som framställts utanför gemenskapen av samma tillverkare eller för ett ämne som varit förtecknat i EINECS, skall kommissionen och de nationella myndigheterna fastställa den totala årliga mängden som släpps ut på marknaden inom gemenskapen på grundval av de uppgifter som lämnats enligt artikel 7.1, 8.1 och 14. Skyldigheten att utföra kompletterande tester enligt artikel 7.2 och 8a åligger samtliga anmälare gemensamt. Ordalydelsen av artikeln behöver ändras något för att den även skall innefatta anmälare av ämnen som tidigare funnits i EINECS. De ämnen som avses i punkt 2 och som inte är upptagna i bilaga 1, skall, i den mån anmälaren rimligen kan förväntas känna till deras farliga egenskaper, förpackas och provisoriskt märkas av tillverkaren eller dennes representant i enlighet med reglerna i artikel 22-25 och enligt kriterierna i bilaga 6. Om det inte är möjligt att märka ämnena fullständigt och i enlighet med principerna i artikel 23 på grund av att resultaten från testerna enligt bilaga 7 A inte är tillgängliga, bör utöver märkningen från de utförda testerna på etiketten anges Varning – ämnet ännu inte fullständigt testat. Enligt artikel 13.2 skall ämnen anses ha anmälts enligt ämnesdirektivet om vissa villkor är uppfyllda.