sou · GOB386d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom regeringsbeslut bemyndigade regeringen che- fen för , statsrådet , att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läke- medelsförmånen. Med stöd av detta bemyndigande förordnade departementschefen f.d. överdirektören som särskild utredare. I arbetet med detta betänkande har som sakkunniga deltagit departe- mentssekreteraren, numera departementsrådet , projekt- ledaren , departementssekreteraren , departementssekreteraren , departementsrådet , ekonomen , sekreteraren , kammarrättsassessorn samt departementssekreteraren . Som experter har deltagit apotekaren , docenten , förbundsordföran- den , enhetschefen , produk- tionschefen , vice verkställande direktören , organisationsordföranden , professorn , apoteksdirektören , förbundsordföranden samt överläkaren . Utredningens huvudsekreterare har varit chefsjuristen . Vidare har forskningsdirektören och förre chefs- juristen varit sekreterare i utredningen. Kommittén, som har antagit namnet Utredningen om läkemedelsför- månen, överlämnade en delrapport med anledning av tillkännagivande om ett förtydligande av vilka förskriv- ningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedels- förmånen. Det grundläggande syftet med denna utredning är att göra det möj- ligt för patienterna i detta land att få tillgång till värdefulla läkemedel och att detta kan ske till rimliga egna kostnader. För att nå dithän krävs lojalitet från förskrivarnas sida. De måste följa givna rekommendationer och vara kostnadsmedvetna i sina terapi- Sjukvårdshuvudmännen har ett ansvar för att förse förskrivarna med stöd, framför allt genom kunskapsförmedling men även med tek- niskt IT-stöd i erforderlig omfattning. Patienter med lägre läkemedels- behov bör enligt utredningens förslag ta en större proportionell kostnad för sina läkemedel än de som har en stor läkemedelskonsumtion på grund av svår sjukdom. Endast om alla aktörer arbetar och agerar gemensamt kan målet – en rationell läkemedelsförskrivning – nås. En entusiastisk och kunnig referensgrupp har starkt bidragit till framlagda förslag och motiveringarna för dessa. Kommittén får härmed överlämna betänkandet Den nya läkemedels- förmånen (SOU 2000:86). En stor mängd värdefull kunskap inom läkemedelsområdet kommer att samlas i en bilagedel som publiceras separat. Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån.......................... Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ............. Förslag till Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657) ........................................................................................ Förslag till Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ........................................................................................ Förslag till Lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ....................... Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)................. Förslag till Förordning (2001:000) med instruktion för utredningar och reformer.............................................. Kostnadsutvecklingen för läkemedel ........................................... Förskjutning i sortimentet mot nya läkemedel ................. Effekter av förmånskonstruktionen .................................. Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna och av BNP ................................... Läkemedelskostnaderna i i förhållande till Utveckling för några aktuella terapiområden ................... Läkemedel inom förmånen/egenavgiftens storlek ............ Framskrivning av läkemedelskostnaderna........................ Kostnader och effekter på individ och samhälle av Allmänt om hälsoekonomiska utvärderingar .................... Olika typer av hälsoekonomiska analysmetoder............... Sjukdomarnas samhällskostnader – effekter av Tillgången på hälsoekonomiska konsekvensanalyser Exempel på studier och utvärderingar .............................. Den nuvarande läkemedelsförmånen........................................... 5.1Läkemedelslagen (1992:859) och 5.2Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av Tillämpningsproblem kring den nuvarande Tillämpningsproblem i gällande lagstiftning.................. Särskilt om tillämpningsproblem i förskrivarledet ......... Tillämpningsproblem i apoteksledet............................... Patientperspektivet – allmänhetens erfarenheter ............ En reformerad receptblankett ......................................... Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt Närmare om några olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel......................................... Positiva och negativa listor samt olika rabattklasser ...... Patientens sociala situation............................................. Användningstid och frekvens i användning.................... Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk Några exempel på förmånssystem i andra länder ........... Olika modeller för förmånssystemets konstruktion ................. För- respektive nackdelar med olika modeller för Beslut om prissättning och förmån ............................................ Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt landstingens öppna vård.............................................................. Läkemedelsanvändning i den äldre befolkningen........... Faktorer som påverkar förskrivning på sjukhemmen ..... Läkemedelshantering i särskilda boendeformer och Probleminventering i nuvarande hanteringssystem ........ 12 Förskrivning och användning av läkemedel som omfattas 12.1Förskrivning av läkemedel som omfattas av Kassation av läkemedel .................................................. Förbättrad följsamhet till ordinationen........................... 13 Läkemedelsinformation, fortbildning och Källor/aktörer på läkemedelsinformationsområdet ........ 14 prioriteringsriktlinjer för hälso- Riktlinjer för prioriteringar............................................. 14.3Prioriteringsriktlinjernas genomslag i hälso- och Prioriteringsriktlinjerna och läkemedel .......................... 15 och om s.k. 15.2Läkemedelskostnaderna och faktorer som påverkar Sjukdom, ohälsa, livsstil och livskvalitet ....................... Slutsatser och förslag...................................................... 16 Allmän utveckling på läkemedelsområdet................................. Identifiering av kandidatsubstanser ................................ 17 Nya läkemedel och individualiserad läkemedelsbehandling Nya läkemedel 1991–2000 ............................................. Nya läkemedel 2000–2010 ............................................. Den fria förskrivningsrätten ....................................................... Synpunkter kring begränsningar av 19 Parallellimport, generika och generisk substitution................. Parallellimport av läkemedel .......................................... Generisk substitution m.m. ............................................. Del II Utredningens överväganden 20 Utgångspunkter för en reformering Direktivens allmänna utgångspunkter............................. Alternativ till en offentlig läkemedelsförmån................. Utredningens allmänna överväganden....................................... Del III Utredningens förslag Den framtida läkemedelsförmånen ............................................ Sjukdomsbegreppet och förebyggande behandling ........ En ny självständig myndighet för prövning av om läkemedel skall ingå i förmånen ..................................... Kriterier för subventionering av läkemedel.................... Det befintliga läkemedelssortimentet ............................. Vissa aktuella läkemedel ................................................ Ett enkelt och begripligt förmånssystem ........................ En expeditionsavgift bör införas..................................... Åtgärder för att skydda utsatta grupper .......................... Andra produkter än läkemedel........................................ Den fria förskrivningsrätten ....................................................... Generisk substitution, generisk förskrivning och Uppföljning av förskrivning och användning samt Överföring av kostnadsansvaret för Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen ......................... Åtgärder för minskad kassation och en förbättrad Åtgärder för en minskad kassation ................................. Åtgärder för att förhindra hamstring i slutet av Läkemedelsförråd i kommunala boendeformer Andra åtgärder för en förbättrad Skillnader mellan individer i fråga om Förbättrad följsamhet till ordinationen........................... Behov av forskning om läkemedel i användning............ Ändring av receptstatus............................................................... Utbildningsinsatser riktade mot hälso- Information till allmänheten....................................................... Utveckling av apoteksverksamheten .......................................... Ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag ................. Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån ........ Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)....................................................................... Förslag till Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657) .................................. Förslag till Lag om ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).............................................. Förslag till Lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...... Förslag till Lag om ändring av sekretesslagen (1980:100)....................................................................... Bilaga 1 Kommittédirektiv............................................................ Bilaga 3 Sammanfattning av Uppdraget och allmänna utgångspunkter Utredningen om läkemedelsförmånen har fått i uppdrag av regeringen att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frå- gor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria för- skrivningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Läkemedelsförmånen är benämningen på det svenska subventions- systemet för läkemedel och andra produkter som förskrivs inom den öppna vården. Läkemedelsförmånen omfattar de flesta receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelse- kontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Enligt beslut skulle kostnadsansvaret för läkemedels- förmånen föras över till sjukvårdshuvudmännen . Detta har emellertid ännu inte kunnat ske. I direktiven har några allmänna utgångspunkter för utredningens ar- bete preciserats. Den nya läkemedelsförmånen skall uppfattas som rättfärdig av fler- talet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Förmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsinköp över en viss summa. Systemet skall utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Den snabba kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen måste enligt direktiven bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmåns- systemet och beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten fått frikort är helt utan kostnad för denne. Läkeme- delsförmånen skall till en viss andel betalas av patienterna och denna andel skall på ett enkelt sätt kunna hållas över tiden. Utredningen skall analysera om de av antagna priorite- ringsriktlinjerna för hälso- och sjukvården fått genomslag i läkemedels- förskrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet. Utredningens förslag skall vara förenligt med att landstingen kom- mer att ta över det fulla kostnadsansvaret för förmånen. Utredningen skall vidare enligt direktiven utgå från att läkemedels- förmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde som det skall vara lätt att admi- nistrera. Utredningens överväganden och förslag har det skett en imponerande utveckling på läkemedelsområdet. Sjukdomar som inte var möjliga att be- handla kan botas. Vidare har livskvaliteten för stora grupper för- bättrats genom symtomlindring av läkemedel. Det är givetvis angeläget att de som kan dra nytta av olika läkemedels gynnsamma effekter också får tillgång till dem. Utredningen har valt att föreslå en bred definition av begreppet sjukdom mot bakgrund av att alla som upplever sig som sjuka skall få en medicinsk bedömning, bl.a. för ställningstagande om de kan ha nytta av läkemedel. Även förebyggande sjukdomsbehandling föreslås därför ingå i läkemedelsförmånen. Läkemedel har ersatt annan terapi och medverkat till att antalet vårdplatser inom såväl psykiatrin som kroppssjukvården har kunnat reduceras. Man kan sålunda beträffande läkemedel tala om både patientnytta och samhällsnytta. Läkemedelsområdet är forskningsintensivt och dynamiskt. Försök på- går ständigt att ta fram nya produkter med gynnsammare effekter än de läkemedel som används. Cirka hälften av alla läkemedel som an- vänds i fanns inte här för sedan. Stora för- hoppningar knyts till gentekniken med möjlighet till individuellt anpassade läkemedel. Sannolikheten för ett betydande genombrott inom detta område i form av nya läkemedel den närmaste femårsperioden är dock liten. Den sammanlagda kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel varierar i allmänhet mellan tre och . Detta medför att nya läkemedel är dyra. Av den årliga kostnadsökningen för receptför- skrivna läkemedel i på 11–svarar de nya läkemedlen för merparten. En ökad läkemedelsanvändning är en annan bidragande orsak till de ökande läkemedelskostnaderna. En årlig ökning av läkemedelskostnaderna på skulle innebära en totalkostnad för de receptbelagda läkemedlen på 86 mil- jarder kronor. Motsvarande siffra vid en ökningstakt på skulle bli . Om ökningstakten fortsätter som riskerar läkemedelskostnaderna att tränga undan annan ange- lägen verksamhet inom den samlade hälso- och sjukvården. Kostnads- utvecklingen måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånsssystem kunna kontrolleras. Ett förmånssystem som prioriterar dem med de största behoven Det är givetvis av stor betydelse att de med stora behov på grund av kronisk sjukdom verkligen får tillgång till läkemedel även om kostna- derna för dessa är höga. Den årliga kostnaden för några av de nya, effektiva läkemedlen överstiger . Ett förmånssystem för läkemedel bör mot denna bakgrund ha en konstruktion som garanterar lojalitet mot dem som har stora behov. Besparingar på läkemedels- området får dessutom inte menligt påverka folkhälsan. Utredningen föreslår därför att nuvarande högkostnadsgräns på bibe- hålls. För flerbarnsfamiljer föreslås dessutom en sänkning av denna högkostnadsgräns till för barnen tillsammans, vilket innebär en halvering av nuvarande beloppstal. De med den lägsta förbrukning- en av läkemedel betalar följaktligen enligt utredningens förslag hela kostnaden upp till 1 800 respektive per tolvmånadersperiod. Förmånen förenklas således genom att den nuvarande förmånstrap- pan i fyra olika steg avskaffas som de med de största behoven av läkemedel även fortsättningsvis prioriteras. Efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts föreslås att en expedi- tionsavgift per läkemedel om införs. Expeditionsavgiften in- förs främst för att hämma de kostnadsdrivande effekter som det nuva- rande systemet med frikort innebär. Även för expeditionsavgiften bör emellertid ett särskilt kostnadstak införas. Detta föreslås till 1 000 kro- nor per tolvmånadersperiod. För att minska engångskostnaderna för den enskilde är det angeläget att det delbetalningssystem som erbjuder används i större utsträckning. Genom detta system kan kostnaderna fördelas över hela ettårsperioden. Den högsta månatliga kostnaden vid ett utnyttjande av delbetalning blir förutom en eventuell expeditionsavgift 150 respektive för dem med kontinuerlig, hög förbrukning. bör mer aktivt marknadsföra och informera kunderna om delbetalnings- systemet. För att möjliggöra en ökad långsiktighet i förmånssystemet och und- vika ryckvisa förändringar föreslås att patienternas egenavgiftsandel avseende förmånsberättigade läkemedel skall ligga inom intervallet 28– . Regeringen bör se över egenavgiftsandelens utveck- ling och göra framställning till om förändringar av belopps- talen inom förmånen om intervallet över- eller underskrids. Läkemedelsförmånen bör även fortsättningsvis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter. Utredningen föreslår också ytterligare åtgärder för att skydda vissa utsatta grupper. Det gäller personer som är boende i kommunala s.k. särskilda boendeformer. Dessa kan helt befrias från egenavgifter för läkemedel som ordinerats av läkare ur förråd som inrättats vid sådana boenden. Landstingen beslutar om befrielse från egenavgift efter fram- ställning från berörd kommun. Förslaget tar särskilt sikte på äldre med höga kostnader för läkemedel. Landstingen skall också kunna erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan egenavgifter. Den automatiska subventioneringen av läkemedel avskaffas I hälso- och sjukvårdslagen (HSL) finns grundläggande bestämmelser om all hälso- och sjukvård. Läkemedel skall ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården. De övergripande principerna i HSL är män- niskovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. Dessa måste beaktas även på läkemedelsområdet. har på grundval av des- sa principer antagit prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Al- las behov av vård och läkemedel kan inte tillgodoses fullt ut på det all- männas bekostnad – de med de största behoven måste tillgodoses först. har i princip alla nya läkemedel för vilka ett försäljningspris fastställts i särskild ordning automatiskt subventionerats inom ramen för läkemedelsförmånen. Ingen bedömning görs om det är motive- rat att subventionera användningen av läkemedel med offentliga medel. Nya läkemedel tillför dock inte alltid något nytt i jämförelse med redan befintliga läkemedel. Detta är i viss utsträckning en av konsekvenserna av de EU-regler som åtagit sig att följa i fråga om godkännande Det är inte rimligt i ett samhällsekonomiskt perspektiv att alla läkemedel subventioneras av allmänna medel. Ett läkemedels nytta för patienten i relation till dess kostnad varierar påtagligt. För att få ingå i förmånen bör en bedömning göras med utgångspunkt i bestämmelserna i och prioriteringsriktlinjer. Ett läke- medel måste vara kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsalternativ för att få ingå i förmånen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att en ny självständig statlig nämnd – – får i uppdrag att bedöma om nya läkemedel skall ingå i läkemedels- förmånen. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör gås igenom av nämnden och bedömas enligt de kriterier som här kort beskrivits. Utredningen har eftersträvat en bred representation av olika kompe- tenser i nämnden. Sjukvårdshuvudmännen tillförsäkras inflytande över nämndens bedömningar genom en stark representation i denna. Även allmänheten/patienterna skall vara representerade i nämnden. För att begränsa de administrativa kostnaderna för den nya nämnden föreslås att den samlokaliseras med i . Utredningen har fått i uppdrag att analysera om s.k. livsstilsläkemedel bör ingå i förmånen och i så fall analysera om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Termen komfortläkemedel förekommer också i debatten. Utredningen kommer till slutsatsen att övervägande skäl talar för att vissa läkemedel i det befintliga läkemedelssortimentet helt eller delvis bör lyftas ut ur förmånen. Utredningen anser det dock inte lämpligt el- ler möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vil- ka enskilda läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen. Av rättssäker- hetsskäl bör en systematisk genomgång och bedömning av hela det be- fintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier av den nämnd som utredningen föreslår. Grundläggande sådana principer och kriterier bör vara fastställda av . Kunskap, information och förskrivarstöd För att uppnå en rationell förskrivning och användning av läkemedel krävs förutom klinisk kompetens kunskaper om läkemedlens gynnsam- ma men även ogynsamma effekter, hur de interagerar med varandra, vilka alternativa behandlingar som står till buds samt totalkostnaderna för läkemedelsbehandling respektive alternativa behandlingar. Förskri- varna behöver mot denna bakgrund rådgivning i form av ett kvalificerat förskrivarstöd. Läkemedelskommittéerna har ett stort ansvar för att kontinuerligt förse förskrivarna med vederhäftig information. Med den stora mängd information från olika håll som finns om läkemedel be- hövs ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd i vilket uppgifter om läkemedels effekter, dosering och interaktioner, rekommendationer, kostnader m.m. finns lätt tillgängliga. Ett elektroniskt förskrivarstöd bör kompletteras med ett system för elektroniskt överförda recept. Det är huvudmännens ansvar att förse förskrivarna med detta arbetsinstru- ment. För att påskynda införandet av elektronisk receptöverföring före- slås att staten, sjukvårdshuvudmännen och gemensamt tillskjuter extra ekonomiska resurser som möjliggör ett snabbt införan- de av elektroniska ordinationer mellan hälso- och sjukvården och apo- teken. Varje förskrivare har ett ansvar för att offentliga medel förvaltas på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt. Detta är en förutsättning för att alla i behov av sjukvård och omvårdnad också verkligen kommer i åtnjutande av sådan. På läkemedelsområdet finns grupper vars läkemedelsbehov inte är tillgodosett. Detta brukar benämnas under- behandling. Utredningen föreslår ett tillägg i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonalen har ett ansvar för att sjukvården bedrivs så kost- nadseffektivt som möjligt. Förskrivare av läkemedel får information från många olika källor. På nationell nivå har myndigheterna ett ansvar som kvalitetsgranskare av denna information. Goda kunskaper om läkemedel minskar mottag- lighet för påverkan från olika håll. Läkemedelskommittéerna har en nyckelroll i förmedling av kunskap på den lokala nivån nära verksam- heten. Attityden till läkemedel hos den sjukvårdspersonal som arbetar vid sidan av läkaren i den kliniska vardagen är också av betydelse för hur läkemedel förskrivs. Utbildning av denna personal om läkemedel och om alternativa behandlingsmetoder medverkar till en rationell för- skrivning. Huvuddelen av utbildningsinsatserna bör ske på lokal nivå nära verksamheten. Sjukvårdshuvudmännen har här ett ansvar som de inte fullt ut har axlat. Huvudmännens utbildningsinsatser bör utvecklas Industrin bör i samverkan med huvudmännen under- stödja detta arbete på olika sätt. Huvudmännen ansvarar för utform- ningen och innehållet i utbildningsinsatserna. Såväl patienter som allmänheten i stort har allt bättre kunskaper om läkemedel. Intresset är stort för att inhämta kunskap på apotek, i pati- ent-FASS, via IT-medier osv. Genom att möta denna kunskapstörst med balanserad information kan onödig eller onödigt dyr läkemedels- användning undvikas. Massmedia har en kraftfull påverkan på människors attityder och konsumtionsmönster. Medierna har mot denna bakgrund ett stort ansvar för att deras information är saklig och balanserad.