sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Försiktighetsprincipen kan förmodligen de flesta människor ställa sig bakom, även om de lägger olika innebörd i den. Att naturen skall brukas och inte missbrukas och att den skall nyttjas, men inte utnyttjas, kan förmodligen också många ställa sig bakom. Frågan om det behövs en särskild etik för biotekniken, har ibland besvarats jakande. Det kan bero på att biotekniken ofta är en gränsöverskridande verksamhet med livets byggstenar som både medel och mål. Vi kommer dock till motsatt slutsats. De etiska värderingar som bör ligga till grund för ställningstaganden till biotekniska tillämpningar, de värderingskonflikter som kan uppstå vid sådana ställningstaganden och den etiska analys som bör föregå dessa skiljer sig inte från vad som gäller andra (motsvarande) hand- lingar. Detta hindrar inte att etiken måste ha en synnerligen framträdande plats när det gäller just biotekniken, eftersom det ofta är mycket viktiga värden som står på spel. En annan viktig faktor när det gäller biotekniken är tidsaspekten. Den etiska dis- kussionen måste vara en naturlig del redan på forsknings- och utvecklingsstadiet. Ytterligare en viktig faktor är demokratiaspek- ten. Många av bioteknikens tillämpningar berör många människor och också kommande generationer. Det är därför nödvändigt att involvera så många människor som möjligt i den etiska diskus- sionen. Bioetiken måste bli en angelägenhet för alla. Biotekniken kan påverka utvecklingen i de flesta länder Den moderna biotekniken och gentekniken har påverkat utveck- lingen i de flesta av jordens länder. I internationella överens- kommelser och nationella strategier betonas teknikens potential, som det varnas för risker och nackdelar. Olika länder har, beroende på vetenskapliga och industriella resurser, traditioner inom bioteknikområdet, handelspolitiska intressen och inhemska opinioner, olika förhållningssätt till användningen av modern bioteknik. Främst kommer skillnaderna till uttryck i synen på bioteknikens användning inom jordbruks- och livsmedelssekto- rerna. Den moderna biotekniken utvecklades i och det är i de industrialiserade länderna som det mesta av forskningen inom området äger rum. Det är också där som så gott som alla bio- teknikföretag finns. kan det diskuteras1 om inte gen- teknikens tillämpningar inom jordbrukssektorn kommer att få sin största betydelse i utvecklingsländerna, eftersom det är där det största behovet av mer och bättre livsmedel finns. Ett exempel är att tydligt tillkännagivit sin avsikt att ta tillvara genteknikens möjligheter för produktion av livsmedel. Detta avsnitt ger inte någon uttömmande beskrivning av den internationella utvecklingen. Det ger inte heller någon beskrivning av de skillnader som kan finnas mellan olika länder när det gäller synen på vilka tillämpningar som är etiskt acceptabla. Var ribban för vad som är etiskt acceptabelt läggs kan i vissa fall vara svårt att få information om. De länder och bioteknikområden som beskrivs kan dock utgöra en illustration av utvecklingen. Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder , , , och Alltsedan genteknikens tillkomst, har lett utvecklingen inom området. Den biotekniska forskningen i är mycket stark och där finns fler bioteknikföretag och biotekniska produkter än i övriga världen. Merparten av den biotekniska forskningen och utvecklingen i sker inom industrin. Också från federalt och delstatligt håll sker stora satsningar för att bevara och stärka ledande roll inom området. Betydande satsningar sker inom ramen för ett nationellt ramprogram, vars mål är att vidga den tekniska och vetenskapliga basen för bioteknikens framtida utveckling, säker- ställa tillgången på utbildad personal, påskynda överföringen av forskningsresultat till praktisk användning och säkerställa att bio- teknikens fördelar utnyttjas till förmån för befolkningens hälsa och välmående och för att skydda miljön. har ett program för forskning om de ekologiska konsekvenserna vid användning av gentekniskt förändrade organismer. –1999 fick 73 projekt tillsammans i anslag.2 I finns inga särskilda lagar och förordningar inom gen- teknikområdet. , då det stod klart att gentekniken skulle få allt större betydelse, fattade de amerikanska myndigheterna beslu- tet att gentekniken (som här oftast kallas biotechnology) inte skall särbehandlas utan hanteras inom ramen för befintlig lagstiftning och av befintliga myndigheter. Utgångspunkten är att det är produkterna, och inte tekniken, som skall bli föremål för risk- bedömningar. Produkter som framställs med genteknik skall således i alla avseenden vara lika säkra som andra produkter, men de underkastas inte någon särskild bedömning för att de framställts med hjälp av genteknisk förändring. De centrala myndigheterna inom området är Food and (), som handlägger frågor om livsmedel och läkemedel, Animal and (), som bland annat har till uppgift att granska ansökningar om utsätt- ning av genetiskt modifierade grödor och (), som har till uppgift att åstadkomma en effektiv myndighetskontroll på miljösidan. 2 /crgam/biotechrisk/biotech.htm Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder Arbetsfördelningen mellan myndigheterna är relativt tydlig. Även om det förekommer kontakter dem emellan gör varje myndighet sin egen bedömning inom sitt ansvarsområde. Ett före- tag kan därför behöva diskutera samma ansökan med tre myndigheter . Vid import, transport över delstatsgränser, försöksutsättningar och kommersiell odling av genetiskt föränd- rade organismer skall tillstånd inhämtas från Animal and . har uppgifter inom områden som bekämpningsmedel, biologisk miljö- sanering, specialkemikalier och kvävefixerande organismer. De amerikanska myndigheterna har ansett att märkning av gentekniskt förändrade produkter felaktigt kan ge intryck av att sådana produkter är mindre säkra än andra produkter och att märkningen inte tillför konsumenterna någon relevant information. Om det finns skillnader jämfört med traditionella produkter, skall de anges, men det behöver inte framgå att de åstadkommits med hjälp av genteknik. Att genteknik använts, eller inte använts, får inte användas som säljargument. För att undvika handelspolitiska motsättningar med framför allt EU, har dock blivit mer berett att diskutera någon form av märkning av produkter som innehåller eller består av gentekniskt förändrade organismer. Trots att en av kongressens vetenskapliga kommittéer kommit till slutsatsen att det inte finns några veten- skapligt grundade skäl för att märka dessa livsmedel, meddelade att Food and kommer att utarbeta riktlinjer för företag som vill använda frivillig märkning. Befolkningen i har länge förefallit långt mindre skeptisk till gentekniken än befolkningen i har inte stått på den politiska dagordningen. Amerikanernas attityder blev första hälft föremål för en rad undersökningar. I genomsnitt har av dem varit medvetna om och positiva till genteknik inom jordbruk och livsmedel. De flesta tycks också stödja FDA:s policy att endast kräva märkning om det finns konstaterade skillnader jämfört med traditionella produkter. har all dokumentation, utom när den är av kommersiell natur, varit offentligt tillgänglig. Myndigheterna anser att öppenheten har bidragit till att avdramatisera genteknikfrågorna och till att skapa förtroende. 3 , 1997, US Consumer Attitudes Toward Food Biotechnology. Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder har emellertid debatten om gen- tekniskt förändrade grödor tilltagit. En tilltagande inhemsk kritik, tillsammans med motståndet från konsumenterna inom EU och det faktum att länder som , och infört krav på märkning av genförändrade produkter, har lett till att jordbruksproducenter känner oro för att de är på väg att tappa viktiga marknader. Odlingen av gentekniskt förändrade grö- dor har därför i stort sett slutat öka . har mångtusenåriga traditioner inom bioteknikområdet. Den japanska kosten innehåller en rad livsmedel som framställs med biotekniska metoder. Industrin har utvecklat många biotekniska förfaranden för att framställa organiska syror, enzymer och anti- biotika. har gentekniken blivit allt mer bety- delsefull för den industriella utvecklingen. Det gäller särskilt inom läkemedelsområdet, men också inom livsmedelsindustrin, kemi- industrin samt elektronik-, instrument-, maskin- och program- varuindustrin. Det finns emellertid en oro för att man håller på att hamna på efterkälken när det gäller den kommersiella utvecklingen inom bioteknikområdet, i synnerhet i förhållande till . Brist på forskare och osäkerhet bland investerare av riskkapital hämmar utvecklingen. Den strategi4 den japanska regeringen valt innebär en satsning på genomforskning och bioinformatik, stöd till teknik- överföring och kommersialisering i nya företag, koncentration av forskningsresurser samt satsningar på att öka medborgarnas förståelse. En av målsättningarna i strategin är att antalet unga teknik- eller kunskapsföretag inom bioteknikområdet skall öka från cirka 60 till 1 000 . Medborgarna föreföll länge villiga att acceptera livsmedel som producerats med hjälp av genteknik. Invändningar var sällsynta. En ökad skepsis vad gäller de genförändrade livsmedlens effekter har dock blivit märkbar även i . beslöt den japanska regeringen att livsmedel med påvisbart innehåll av komponenter med genteknisk förändring skall märkas. 4 , Tokyokontoret. Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder Frankrike5 har en stark tradition inom bioteknisk forskning, som till stor del utförs vid statliga forskningsinstitut. Det finns flera stora företag som använder biotekniska metoder. Antalet små- företag inom området har varit relativt litet men ökar. Myndigheterna har haft en positiv grundinställning till utvecklingen av den moderna biotekniken och ett nära samarbete med industrin. Ett uttryck för detta är att regeringen startade ett elvaårigt program med målet att erövra av världsmarknaden för biotekniska produkter . I programmet satsade den franska staten 1,8 miljarder FF och industrin lika mycket (Senker m.fl., 1996). uppfattades inte den moderna biotekniken som någon stor politisk fråga. har debatten om den moderna biotekniken däremot tilltagit. Sedan regeringsskiftet har intagit en betydligt mera restriktiv hållning gentemot genteknikens användning inom jordbruks- och livsmedelssektorerna . Den övervägande delen av den franska befolkningen är positiv till att använda tekniken för gentestning och för att framställa läkemedel och vacciner. Acceptansen är lägre när det gäller gentekniskt förändrade grödor, xenotransplantation och livsmedels- tillämpningar. sammankallade parlamentets organ för utvärdering av vetenskap och teknik en konferens med företrädare för allmänheten och forskarsamhället. Bakgrunden var den oro som de första tillstånden för utsläpp av gentekniskt förändrade grödor på marknaden hade gett upphov till. Syftet var att få igång en nationell debatt om gentekniskt förändrade organismer. På grundval av rapporten från konferensen fattade beslut om att införa ett tvåårigt moratorium för utsläpp på marknaden av två rapssorter, som godkänts inom gemenskapen för detta ändamål.6 Redan utfärdade godkännanden drogs tillfälligt tillbaka. skulle forskning, för att få ökad kunskap om eventuella risker, genomföras. har ifrågasatt att det land som först tagit emot en ansökan om marknadsgodkännande också skall ta slutlig ställning för hela EU. Medan frågan utreds, råder förbud mot försäljning av utsäde – och 5Uppgifterna är, om inte annat anges, hämtade ur Biotechnology in the Public Sphere, Science Museum (1998). 6Artikel 16 innebär att ett land tillfälligt får förbjuda eller begränsa användningen av en genetiskt modifierad organism. Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder därmed i praktiken för odling – men inte för import, av den aktuella i Frankrike.7 har också anmält i ministerrådet8 att man önskar ett globalt ställningstagande om strategier för att använda den moderna biotekniken i jordbruket, kopplat till reformeringen av den gemensamma jordbrukspolitiken. Storbritannien9 har framstående forskning inom bioteknik- relevanta områden. Regeringens politik var till stor del påverkad av den så kallade Spinksrapporten, som kom , och som varnade för att höll på att förlora sina möjligheter att utnyttja den moderna bioteknikens potential. Den moderna biotekniken är etablerad inom stora brittiska företag som Glaxo-Wellcome, AstraZeneca och SmithKline Beecham. Det finns dessutom flera små och medelstora bioteknikföretag än i något annat europeiskt land. Regeringens politik har syftat till att främja bioteknikområdets tillväxt, som verksamheter som bedömts innebära en faktisk eller potentiell risk har reglerats. Ansatsen har som regel varit pragmatisk med bedömningar från fall till fall. Någon övergripande lag för biotekniken och dess användningar har inte övervägts. Politiken, som varit starkt influerad av , har dock allt mer påverkats av situationen inom EU. Regeringen har haft flera rådgivande grupper inom olika bio- teknikområden. Överhuset har publicerat rapporter (1993 res- pektive 1998) vars huvudsakliga slutsatser är att tidigare farhågor för den nya tekniken varit överdrivna, att gentekniskt förändrade organismer kan vara till stor fördel för jordbruket, industrin, konsumenterna och miljön, att tänkbara risker bör bedömas i sitt sammanhang och kunna kontrolleras, att kunskap om miljöriskerna vid kommersiell odling endast kan uppnås genom storskaliga försök och att livsmedel från gentekniskt förändrade grödor är säkra. De slutsatser och rekommendationer som Överhuset lagt fram har till stor del sammanfallit med regeringens politik på området. 8Dokument 13141/98. 9Uppgifterna är, om inte annat anges, hämtade ur Biotechnology in the Public Sphere, Science Museum (1998). Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder har debatten om den moderna bioteknikens möjligheter och risker tilltagit i . Utlösande faktorer har varit bland annat BSE-krisen (Galna kosjukan), kloningen av fåret och att gentekniskt förändrade sojabönor började importeras från . Opinionsundersökningar tyder på att befolkningen i stort sett är positiv till genteknisk diag- nostik samt läkemedels- och vaccinframställning. Däremot är den övervägande negativ till xenotransplantation och till att använda genteknik för att förändra försöksdjur eller grödor. Den brittiska industrin har svarat på den pågående debatten genom att införa ett ettårigt frivilligt moratorium för kommersiell odling av gentekniskt förändrade grödor i allmänhet och ett tre- årigt moratorium för kommersiell odling av insektsresistenta grö- dor. kommer industrin inte heller att lämna in nya ansökningar om marknadsgodkännande för sådana grödor. I sam- arbete med regeringen medverkar industrin också i storskaliga försök för att studera de miljömässiga effekterna, inklusive effek- terna på den biologiska mångfalden, vid odling av såväl gentekniskt förändrade grödor som motsvarande traditionellt förändrade grö- dor. En industrigrupp har etablerats för att utforma frivilliga riktlinjer för användning av grödor som är toleranta mot ogräs- bekämpningsmedel. Regeringen samarbetar med gruppen för att bevaka att adekvata åtgärder vidtas. fattade den brittiska regeringen beslut om att inte tillåta kommersiell odling av gentekniskt förändrade grödor i Stor- förrän de pågående och planerade försöken med stor- skaliga fältförsök avslutats och utvärderats. Det innebär att kom- mersiell odling av gentekniskt förändrade grödor kan starta tidigast . I är den bioteknikrelaterade forskningen stark, utan att biotekniken fått någon makroekonomisk betydelse. Regeringen betraktar biotekniken som en nyckelteknologi jämförbar med mikroelektroniken och informations- och kommunikations- tekniken. Anslagen till genteknisk forskning har ökat kraftigt från 57 miljoner till 309 miljoner . Diskussionen om gentekniken startade på allvar och ledde till att en lag för skydd av embryon antogs . Det socialdemokratiska partiet ville diskutera såväl gentek- Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder nikens möjligheter som dess risker, medan , Die Grünen, i stort sett ville förbjuda all användning av genteknik. Den regerande koalitionen av kristdemokrater och fridemokrater anslöt sig till socialdemokraternas linje. Regeringen initierade flera pro- gram för att stödja bioteknisk forskning. Debatten blev under en följd av år mycket intensiv. En lag som reglerade användningen av genteknik antogs . Ett av syftena var att göra det möjligt för företagen att använda genteknik under reglerade former. Gentekniklagen kritiserades för att fortfarande vara alltför restriktiv och ett hot mot kon- kurrensförmågan hos den tyska bioteknikindustrin. skedde därför en uppmjukning av reglerna. fortsatte den allmänna debatten om gentekniken. Medborgarna intar en relativt reserverad attityd. Under- sökningar tyder på att av européerna i gemen tror att biotekniken kommer att ha en positiv inverkan på deras liv . I är motsvarande andel . I likhet med många européer är befolkningen positivt inställd till att använda modern bioteknik för genetisk diagnostik och för att framställa läkemedel och vacciner, men mycket negativ till xenotransplanta- tion, genteknisk förändring av försöksdjur och till tillämpningar inom jordbruks- och livsmedelssektorerna. Inom EU har biotekniken betraktats som en angelägenhet för forskare och experter. Tekniken har inte uppfattats som en källa till några större problem. I stället har det framstått som viktigt att stärka den europeiska konkurrenskraften och har genomfört satsningar på forskning och utveckling. Det har framhållits att måste utnyttja sina resurser bättre för att inte tappa ytterligare mark till länder som och . Teknikens risker och även dess etiska konsekvenser har dock allt mer kommit i fokus. Från att ha varit en fråga för enbart experter har allmänhetens uppfattningar kommit att få allt mer intresse. Diskussionen om en gemensam gentekniklagstiftning började på allvar . Ett skäl var att ville undvika att de enskilda medlemsstaterna stiftade egna lagar. Ett annat skäl var att kommissionen hoppades kunna påverka det internationella regelverket. Trots protester från industrin, forskar- Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder samhället och utvecklades en horisontell, det vill säga teknikbaserad lagstiftning.10 Avsikten med lagstiftningen var att förebygga oönskade konsekvenser i enlighet med försiktighets- principen. publicerade ett strategidokument kallat Promoting the Competitive Environment for the Industrial Activities Based on Biotechnology within the EU. borde, enligt kommissionen, vara att verka för en inre marknad för biotekniska produkter baserad på ett tillfredsställande legalt regel- verk och industriella standards, immaterialrättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar samt forskning och utveckling för att stärka den vetenskapliga och tekniska basen för den europeiska industrin. I dokumentet lyftes också etiska frågeställningar fram och en särskild kommitté för etiska frågor i anslutning till bioteknikens tillämpningar föreslogs. En sådan kommitté etablerades . etablerades en annan kommitté, Biotechnology Coordination Committée (BCC), under ledning av kommissionens generalsekreterare, med uppgift att medverka i utvecklingen av en välbalanserad EU-policy för alla sektorer som berördes av den moderna biotekniken. Kommittén ansåg att det var viktigt att hålla tempot i den biotekniska utvecklingen och rekommenderade kommissionen att kartlägga konkurrenskraften hos bioteknikindustrin inom EU, att stimulera överföringen av vetenskaplig kunskap till marknaden, att uppmuntra införande och utveckling av lagstiftning på området, att verka för en harmonisering av det immaterialrättsliga skyddet och att etablera nya forskningsprogram inom bioteknikområdet. Kom- mitténs rekommendationer har följts upp i flera skrifter där kom- missionen ger uttryck för en stark tro på biotekniken som en teknik med stor potential för framtiden. Utveckling av biotekniken beroende av medborgarnas förtroende antog en resolution11 som bekräftar att biotekniken kan ge ett viktigt bidrag till långsiktigt hållbar utveckling, konkurrenskraft och sysselsättning. Det noteras där att det är en klar uppfattning på såväl europeisk som internationell nivå att biotekniken är en av de mest lovande teknologierna för att åstadkomma en miljövänlig utveckling och för att lösa miljö- 10Direktiv /219/EEG respektive 90/220/EEG. 11European Parliament Resolution A4-0027/96. Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder Vidare sägs att EU måste utveckla en effektiv politik på bioteknikområdet och inte minst ta ställning till den stora potential som ligger i den vetenskapliga utvecklingen. slår resolutionen fast att en positiv och kostnadseffektiv utveckling av biotekniken är beroende av att medborgarna har förtroende för den och för dess produkter. I resolutionen sägs vidare att introduktion av biotekniska produkter bör föregås av en analys av samhällets behov och av eventuella socio-ekonomiska konsekvenser. kritiserar kommissionen för att alltför mycket fokusera på genteknik och därmed försumma att bedöma biotekniken som helhet. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta initiativ till en allmän debatt genom att ta fram en utförlig, tillförlitlig och begriplig information. Parlamentet föreslår att särskild vikt skall läggas vid tillämpningsområdena miljövård, energiproduktion från biomassa, råvaruutnyttjande (inklusive bioteknisk metallut- ), hälsovård och läkemedel, livsmedelsproduktion samt återvinning och avfallshantering. Kommissionen uppmanas också att åstadkomma en heltäckande, tillförlitlig och tydlig märkning av gentekniskt modifierade produkter. har tempot vad gäller EU-staternas praktiska användning av modern bioteknik inom jordbruks- och livsmedels- sektorn bromsats på grund av medborgarnas bristande förtroende. råder i praktiken ett moratorium för kommersiell utsättning av gentekniskt förändrade grödor inom EU. Framtiden inom området ter sig oviss, men det förefaller troligt att inga större förändringar kommer att ske förrän det finns resultat från pågå- ende forskning om jordbruksbioteknikens miljöeffekter och revideringen av direktivet om avsiktlig utsättning slutförts. tillkännagav dock kommissionen att den avser att ta initiativ till att bryta dödläget och göra det möjligt att godkänna gentekniskt förändrade grödor och produkter från sådana under förutsättning att tillstånden innebär juridiskt bindande villkor som uppfyller de krav som kommer att ingå i den reviderade lag- stiftningen inom området. väntas lägga fram ett förslag till ny förordning om märkning av genetiskt modifierade livsmedel och livsmedelsingredienser. Vidare väntas kommissionen lägga fram ett förslag till bestämmelser som säkerställer att produkter, som innehåller gentekniskt förändrade organismer, kan spåras. Bioteknik och genteknik kan påverka utvecklingen i de flesta länder Den moderna biotekniken kan ha såväl negativa som positiva effekter på människors livskvalitet i tredje världen. hävdas att biotekniken kommer att lösa flertalet av de problem som drabbar jordens fattiga, men det förekommer också att den moderna biotekniken framställs mera som ett hot än som en möjlighet till bättre framtid. En tillbakablick på historia visar att den genomsnittliga livslängden började stiga , det vill säga långt innan penicillinet fanns tillgängligt som läkemedel och innan den moderna biotekniken utvecklades. Avgörande var den ekonomiska och sociala utvecklingen. På samma sätt är det knappast heller införandet av enskilda teknologier eller produkter som kan lösa utvecklingsländernas hälsoproblem.