sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — De nu angivna reglerna har till stor del hämtats från gällande lagar om insemination m.m. 1 § För inseminationen krävs skriftligt samtycke av maken eller den man som kvinnan bor tillsammans med. 2 § Åtgärder enligt 3 kap. med befruktade ägg från människa förut- sätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma. 3 § Innan någon erbjuds preimplantatorisk genetisk diagnostik skall paret ges genetisk vägledning och information. 4 § Innan fosterdiagnostik får äga rum, skall paret ges genetisk väg- ledning och information om vad undersökningen kan avslöja och om Lagar och andra regler vilka konsekvenser detta kan få för barnet, kvinnan, paret och familjen. 5 § En genetisk undersökning inom hälso- och sjukvården får inte genomföras utan samtycke av den som skall undersökas. Om under- sökning skall genomföras på barn , skall samtycke inhäm- tas från barnets föräldrar eller annan ställföreträdare. 6 § Innan genetisk undersökning får äga rum för andra ändamål än sjukdomsdiagnos, skall den som skall undersökas ges genetisk väg- ledning och information om vad undersökningen kan avslöja och vilka konsekvenser detta kan få för honom eller henne. Om den som skall undersökas är , skall genetisk vägledning och information ges till barnets föräldrar eller annan ställföreträdare. 7 § Innan genterapi påbörjas skall den behandlade lämna ett skriftligt samtycke. För barn skall föräldrarnas eller annan legal företrädares samtycke inhämtas. 12 Kap. Övriga bestämmelser 1 § Åtgärder med befruktade ägg, preimplantatorisk genetisk diag- nostik, genterapi och kloning får enbart äga rum vid institutioner som är särskilt godkända av för detta ändamål. Det skall framgå av beslutet om godkännande vilken teknik som institutionen har tillåtelse att använda. får i beslutet ange närmare villkor för godkännandet. 2 § Varje institution som är godkänd enligt 1 § skall lämna en skriftlig rapport till och Bioteknikinspektionen om verksamheten. fastställer närmare regler för rapport- eringsskyldigheten. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om användningen av bioteknik på män- niskor. Lagar och andra regler 4 § Inom varje landsting skall det finnas minst en regional kommitté. Det kan också finnas gemensamma kommittéer. En regional kommitté skall på förhand granska och ge tillstånd till sådan verksamhet som enligt denna lag endast får utföras efter till- stånd. Ett ärende behandlas av den kommitté inom vars område den för åtgärden ansvariga personen är verksam. Kommittén skall lämna sitt godkännande till åtgärden endast om samtliga krav som uppställs i denna lag är uppfyllda. Kommittéer med liknande arbetsuppgifter har föreslagits beträff- ande xenotransplantation och biobanker. Kommitténs skiss till lag om forskning på människor innehåller också en prövning av en särskild kommitté. Det bör övervägas om inte dessa kommittéers verksamhet bör samordnas. 5 § En regional kommitté skall ha en ordförande samt därutöver minst sju och högst tolv ledamöter. Minst två ledamöter skall vara lek- män. För ledamöterna skall finnas suppleanter. 6 § Kommittén är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden samt minst hälften av övriga ledamöter är närvarande. Minst en lek- man måste vara närvarande för att beslut skall få fattas. 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får ge närmare föreskrifter om de regionala kommittéernas verksamhet. 8 § Den som vanemässigt eller för att bereda sig utför insemination i strid mot denna lag eller under angivna förhållanden tillhandahåller sperma för sådan insemination döms till böter eller fängelse . Bestämmelsen motsvarar nuvarande straffbestämmelse i lagen om insemination m.m. 9 § Den som i annat fall än som avses i 5 § uppsåtligen överträder bestämmelser i denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen döms till böter eller fängelse i högst . Är en överträdelse av 3 kap. 3 § ringa, skall inte dömas till ansvar. Lagar och andra regler Första stycket innebär bland annat en kriminalisering av otillåten gentestning. Andra stycket motsvarar nuvarande bestämmelse i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. 10 § Vägras insemination, får makarna eller de samboende begära att prövar frågan. beslut får inte över- klagas. beslut i övrigt enligt denna lag liksom regional kommittés beslut angående användning av bioteknik på människor får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Första stycket motsvarar nuvarande regel i lagen om insemination m.m. Skiss till lag om biomedicinsk forskning på människor Biomedicinsk forskning på människor förutsätter i praktiken en prövning av en forskningsetisk kommitté. anser, som framgått, att biomedicinsk forskning på människa bör lagregleras. Det samma gäller de forskningsetiska kommittéerna och deras verksamhet. Den prövning som regleras är huruvida ett forskningsprojekt uppfyller etiska och andra förutsättningar för att få påbörjas. Det gäller frågor om till exempel information, samtycke, ansvarig person och respekt för vissa grundläggande värden. Prövningen bör föregå beslut om medelstilldelning. Skissen bygger bland annat på konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (ETS 164 Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997), vilken har skrivit under men inte ratificerat. och den finska lagen (488/1999) om medicinsk forskning har också utgjort underlag. De grundläggande värderingar, som bland annat kommer till uttryck i nyssnämnda Europarådskonvention och Helsingfors- deklarationen, bör anges i en inledande paragraf om lagens syfte. Lagar och andra regler 1 § Lagen gäller biomedicinsk forskning på människor, inklusive sådan forskning på mänskliga embryon och . Bestämmelsen omfattar inte forskning som sker enbart genom användning av registeruppgifter eller uppgifter som insamlats genom enkätundersökning. Om sådant material ingår som en del i ett större forskningsprojekt, gäller dock lagens bestämmelser. Särskilda regler som har betydelse för forskningen finns införda i andra lagar. Således finns bestämmelser om forskning på foster- vävnad i lagen (1995:831) om transplantation m.m. De regler som finns i sådana lagar skall naturligtvis tillämpas utöver vad som gäller enligt den nu framlagda lagskissen. Självfallet gäller också andra generella bestämmelser för godkända forskningsprojekt, till exempel regler som tillkommit i miljöskyddande syfte. 2 § I denna lag avses med 1)forskning sådan biomedicinsk forskning som innebär ingrepp i en människas integritet, inkluderande ett mänskligt embryos eller integritet 2)forskning på embryon forskning på ett befruktat ägg innan det implanterats i en kvinnas kropp. Den forskning som kan omfattas av lagen inkluderar både medi- cinsk forskning (sjukdomars beskaffenhet, uppkomst, diagnos och behandling) och ickemedicinsk forskning, till exempel inom immunologi eller fysiologi. 3 § Forskning skall utföras på grundval av bestämmelserna i rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Vid forskningen skall principen om människovärdets okränkbarhet respekteras. Innan forskningen får påbörjas skall den ha godkänts av en forskningskommitté. Om forskningsplanen ändras, skall forskaren anmäla ändringen till forskningskommittén, som med anledning härav skall ompröva tillståndet. Bestämmelsen tar upp de allmänna krav som gäller för all forskning som faller under lagen; särskilda regler för forskning på människor, Lagar och andra regler inkluderande embryon och , ges nedan. Kraven torde över- ensstämma med gällande praxis. Förutsättningar för forskning på människor 4 § Forskning på människor får utföras endast om det inte finns några alternativ med jämförbar effektivitet. Vid forskningen skall försökspersonens intresse prioriteras framför vetenskapens och samhällets intressen. Den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks skall om möjligt förebyggas. De risker som försökspersonen utsätts för, får inte vara oproportionerliga i förhållande till de potentiella fördelarna med försöken. 5 § Forskning på människor får inte bedrivas utan samtycke från försökspersonen. Försökspersonen skall ges tillräcklig information om sina rättig- heter, om syftet med forskningen och dess natur samt om de metoder som används i samband med den. Denne skall också ges tillräcklig information om eventuella risker och olägenheter. Informationen skall ges så att försökspersonen får vetskap om de omständigheter som hänför sig till forskningen och som kan påverka hans eller hennes beslutsfattande. Försökspersonen har rätt att återta sitt samtycke när som helst innan forskningen avslutas. Innan forskningen inleds, skall den undersökte informeras om denna rätt. Samtycke krävs inte om det på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd inte kan inhämtas och åtgärden väntas vara till omedelbar nytta för försökspersonen. Forskning på vuxna personer som saknar förmåga till giltigt samtycke och på minderåriga Förutsättningar för forskning på vuxna och minderåriga som saknar förmåga till giltigt samtycke bör regleras på grundval av vad som anges i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Forskning på embryon och på 6 § Ett embryo utanför kvinnans kropp får vara föremål för forskning endast vid de institutioner som fått tillstånd för detta av Social- styrelsen. Medicinsk forskning som gäller ett sådant embryo är tillåten endast om det inte förflutit efter det att embryot har bildats. Lagar och andra regler Den tid som ett embryo kan ha varit djupfryst räknas inte med i . Forskning på befruktade ägg regleras genom lagen (1991:115) för åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. För innehållet i dessa regler hänvisas till 3 kap. skissen till lag om användningen av bioteknik på män- niskor. Om båda skisserna leder till lagstiftning bör regleringen samordnas så att behandling regleras endast i lag om användning av bioteknik på människor och att forskning regleras endast i den nu aktuella lagen. 7 § Ett embryo utanför kvinnans kropp får inte vara föremål för forskning utan skriftligt samtycke av dem som donerat det befruktade ägget. Donatorerna skall lämnas sådan information som avses i 5 § andra stycket. För återtagande av samtycke gäller vad som föreskrivs i 5 § tredje stycket. Ett embryo får inte användas för forskning efter att ett samtycke har återtagits. Begränsningar i fråga om forskning som gäller embryon 8 § Det är förbjudet att framställa embryon enbart för forsknings- ändamål. Ett embryo som har använts till forskning får inte inplanteras i en människas kropp och det får inte hållas vid liv längre än efter att det har bildats. Tid som det kan ha varit djupfryst inkluderas inte. Vid forskning får enbart användas embryon som varit lagrade högst , de skall förstöras. Sådan forskning som gäller embryon och könsceller och som syftar till att utveckla metoder för att förändra ärftliga egenskaper är för- bjuden. Kommittén har i skissen till lag om användning av bioteknik på människa tagit in ett förbud för genterapi på könsceller. Detta principiella förbud kompletteras här med ett förbud avseende sådan forskning. Samtycke till forskning på 9 § Ett får inte vara föremål för forskning utan skriftligt sam- tycke av den gravida kvinnan. Lagar och andra regler I fråga om förfarandet med samtycke och förutsättningarna i fråga om den som är föremål för forskning gäller i tillämpliga delar 7 §. 10 § För all forskning som omfattas av denna lag skall finnas en ansvarig person. Den ansvarige personen skall ha en yrkesmässig och vetenskaplig kompetens, som gör henne eller honom lämplig att ansvara för forsk- ningen. Den som är ansvarig för forskningen skall se till att det finns komp- etent personal och tillräcklig utrustning samt att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Den ansvarige skall också se till att bestämmelserna i denna lag och de internationella för- pliktelser som gäller iakttas under forskningen. Den ansvarige skall genast avbryta forskningen när försöksper- sonens säkerhet kräver det eller försökspersonen begär det. 11 § Inom varje landsting skall det finnas minst en forsknings- kommitté. Det kan också finnas gemensamma kommittéer. Den prövning som skall ske enligt denna lagskiss är i princip den- samma som den renodlat etiska prövning som sker i de forsk- ningsetiska kommittéerna. De nuvarande kommittéerna bör utgöra grundvalen för de nya, lagreglerade kommittéerna, som lämpligen kan kallas forskningskommittéer. Det är landstingen som utser kommittéerna. Det skall finnas minst en kommitté som ansvarar för ett landstings område, men landstingen får också utse flera kommittéer, till exempel ett för norra område och ett för det södra området. Två eller flera landsting kan utse en gemensam kommitté. Kommittéer med liknande arbetsuppgifter har föreslagits beträffande xenotransplantation och biobanker. Kommitténs skiss till lag om användning av bioteknik på människor innehåller också en prövning av en särskild kommitté. Det bör övervägas om inte dessa kommittéers verksamhet bör samordnas. 12 § Ett forskningsprojekt behandlas av den kommitté inom vars område den för forskningen ansvariga personen är verksam och inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Kommittén skall lämna sitt godkännande till forskningen endast om samtliga krav som uppställs i denna lag är uppfyllda. Lagar och andra regler 13 § En forskningskommitté skall ha en ordförande, en vice ord- förande samt därutöver minst sju och högst tolv ledamöter. Minst två ledamöter skall vara lekmän. För ledamöterna skall finnas supp- leanter. 14 § Kommittén är beslutför när ordföranden eller vice ordföranden samt minst hälften av övriga ledamöter är närvarande. Minst en lekman måste vara närvarande för att beslut om forskningsprojekt skall få fattas. 15 § skall göra en anmälan om tillsättande av en forsk- ningskommitté, om dess sammansättning och om ändringar i den samt om upplösande av kommittén till , som på grundval av anmälningarna för ett register över kommittéerna. Ersättning till den som undersöks 16 § Till den som är föremål för forskning, hans eller hennes vård- nadshavare, en nära anhörig, någon närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare får inte betalas något arvode för organ eller vävnad som tas från kroppen. Föreskrifter för förlorad arbetsförtjänst och annan ersättning som kan utgå till en försöksperson utfärdas av . Tillsyn över forskningen och återkallande av tillstånd 17 § utövar tillsynen över denna lag och de bestäm- melser som utfärdats med stöd av den. kan återkalla ett tillstånd till forskning, om gällande bestämmelser inte iakttas i forskningsverksamheten. Om det före- kommer brister eller missförhållanden i verksamheten, kan Social- styrelsen bestämma att verksamheten skall avbrytas tills bristerna eller missförhållandena har avhjälpts, eller återkalla det beviljade till- ståndet. Beslut om återkallande skall gälla, även om beslutet har över- klagats, i avvaktan på att frågan avgörs slutligt. Lagar och andra regler 18 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om forskningskommittéerna och deras arbete. 19 § En forskningskommittés beslut angående ett forskningsprojekt får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs för prövning i kammarrätt. 20 § Den som utan tillstånd bedriver forskning enligt denna lag döms till böter eller fängelse i högst . Kontroll – en Bioteknikinspektion I är ansvaret för bioteknik uppdelat på ett flertal myndigheter. Olika fackmyndigheter ansvarar således var och en inom sitt respektive område. Beträffande användning av GMO fördelas ansvaret mellan Arbetarskyddsstyrelsen, , , Kemikalieinspektionen, Statens livsmedels- verk, och . Härtill kommer att , , och också har viktiga uppgifter på genteknik- området. Av redogörelsen för det svenska regelsystemet framgår att användning av GMO och anläggningar för sådan verksamhet i vissa fall skall anmälas. I några fall krävs också tillstånd för anläggningen eller användningen. Ansökningar om tillstånd och anmälningar skall göras till följande operativa tillsynsmyndigheter. Innesluten användning av genetiskt Innesluten användning av genetiskt Innesluten användning av övriga Avsiktlig utsättning av genetiskt nematoder, spindeldjur och insekter Kontroll – en Bioteknikinspektion Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade vattenlevande orga- nismer Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd avsedda för virkesproduktion Avsiktlig utsättning av övriga genetiskt modifierade organismer Utsläppande på marknaden av sådant foder enligt 1 § lagen (1985:295) om foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer Utsläppande på marknaden av sådant läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859) som innehåller eller be- står av genetiskt modifierade orga- nismer Utsläppande på marknaden av sådant livsmedel enligt 1 § livsmedelslagen (1971:511) som innehåller eller be- står av genetiskt modifierade orga- nismer Utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade mikro- organismer, nematoder, spindeldjur eller insekter Utsläppande på marknaden av pro- dukter som innehåller eller består av genetiskt modifierade vattenlevande organismer Utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade skogsträd avsedda för virkesproduktion Kontroll – en Bioteknikinspektion Utsläppande på marknaden av övriga produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer Respektive myndighet svarar för den operativa tillsynen och får meddela föreskrifter. Myndigheten är också behörig att anmäla invändningar mot sådana ansökningar som görs i ett annat land inom EU om tillstånd till utsläppande på marknaden; regeringen har dock förbehållit sig avgörandet huruvida en invändning mot ansökningen skall anmälas till EU. Myndigheten får vidare ta emot och yttra sig över utländska ansökningar om tillstånd till avsiktlig utsättning. I många frågor skall samråd ske med och eller skall dessa myndigheter beredas tillfälle att yttra sig. Flera tillsynsmyndigheter har utfärdat föreskrifter om genetiskt modifierade organismer. De angivna reglerna har som huvudsaklig grund. Hälso- och sjuk- vård regleras på annat sätt, och där är ansvarig myndighet. Vi har tidigare redovisat den nuvarande kontrollorganisationen i delbetänkandet SOU 1999:70 . Bland de änd- ringar som skett sedan delbetänkandet skrevs kan nämnas följande. Det har inrättats ett tillsyns- och föreskriftsråd som är ett samrådsorgan för myndigheternas arbete i frågor som rör tillsyn och föreskrifter enligt . Rådet, som är administrativt knutet till , för ett register över samtliga förordningar och föreskrifter som är utfärdade med stöd av miljö- balken samt över de allmänna råd inom miljöbalksområdet som är utfärdade av de centrala myndigheterna. Registret omfattar även EG-förordningar och EG-direktiv som berör miljöbalksområdet samt uppgifter om genomförande av direktiven. Rådet lämnar en skriftlig rapport till regeringen om sin verksamhet. En sammanfattning av en rapport av juris doktorn om tillämpningen av gällande regler i , som mynnar ut i kritik avseende handläggning av ärenden, redovisas i bilaga 6. Den nuvarande uppdelade kontrollen av biotekniska tillämpningar kan medför att praxis, riskbedömningar och grundläggande etiska värderingar skiljer sig åt mellan olika myndigheter, på områden där Kontroll – en Bioteknikinspektion en enhetlig bedömning är önskvärd. Det finns inte någon samordning vad gäller bioteknikens användning på människa och dess användning på växter, djur och mikroorganismer. Uppdelning av kontrollen gör det svårt för allmänhet såväl som politiker att få en överblick över verksamheten. Även om den nuvarande kontrol- len fungerar i huvudsak väl när det gäller skydd av hälsa och miljö, anser vi att det finns brister i handläggningen av vissa ärendetyper, att den etiska bedömningen bör lyftas fram och fördjupas samt att överblicken av bioteknikens utveckling borde förbättras. Kontrol- len bör samordnas. Allmänhetens synpunkter bör efterfrågas och beaktas när det gäller styrningen av den framtida biotekniken. Med tanke på den moderna bioteknikens nya möjligheter och risker är det nödvändigt att samhället har insyn i och kontroll över bioteknikområdet. Vi menar således att kontrollen bör förändras på ett genomgripande sätt. verksamhet skall därvid utökas och förändras. Denna nyordning bör också leda till att nämnden byter namn till Bioteknikinspektionen. Den övergripande framtida kontrollen bör koncentreras på det som är nytt. Den verksamhet som däremot kan anses etablerad och accepterad bör Bioteknikinspektionen inte ägna sig åt. Den kan skötas uteslutande av respektive fackmyndighet. I stora drag inne- bär detta att Bioteknikinspektionen på eget initiativ bör kunna ingripa på hela bioteknikområdet, men alltid vara engagerad när tillämpningen är så ny och oprövad att särskild kontroll är befogad. Vi anser att hela den del av biotekniken, som räknas till den moderna, avancerade biotekniken, skall kontrolleras av den före- slagna Bioteknikinspektionen. Vi anser vidare att konventionell bioteknik, som kan innebära stora risker, bör handhas av inspek- tionen. Bioteknikinspektionen skall alltså ha hela biotekniken i en mycket vid bemärkelse som sitt arbetsområde. Bioteknikinspektionen bör som exempel övervaka användningen av avancerad bioteknik. Den nya myndigheten får således ett övergripande ansvar för till exempel xenotransplantation, genterapi och kloning. Inspektionen får också ansvar för allt som faller under 13 kap. samt biotekniska organismer och biologiska bekämpningsmedel. Även om den avancerade biotekniken kommer att bli Bioteknikinspektionens huvudsakliga arbetsområde, kommer dess verksamhet genom dess övergripande Kontroll – en Bioteknikinspektion tillsynsansvar att omfatta även otillåten gentestning, hantering av information i anslutning till genetisk testning, konstgjord befruktning, preimplantatorisk genetisk diagnostik, biobanker m.m. Ytterligare ansvarsområde för inspektionen bör vara utsättning av organismer som inte tidigare finns i det aktuella området och införande av djur och växter. Bioteknikinspektionen bör även delta i internationellt samarbete i frågor som ligger inom dess verksamhetsområde. Genom att Bioteknikinspektionens verksamhetsområde görs så brett, bör det inte uppstå några problem huruvida inspektionen har möjlighet att ingripa i ett visst fall. De myndigheter som hanterar bioteknik skall i många fall ge till- stånd till en verksamhet eller en anläggning. Så är fallet till exempel på genteknikområdet. I dessa ärenden bör respektive fackmyndig- het fråga Bioteknikinspektionen om dess inställning när det är fråga om en tidigare oprövad typ av verksamhet eller tidigare oprövade typer av organismer. Det ankommer sedan på den ansva- riga fackmyndigheten att besluta i tillståndsärendet, men tillstånd får inte ges utan att inspektionen har lämnat sitt godkännande. Bioteknikinspektionen har härutöver möjlighet att på eget initiativ granska de tillstånd som getts samt undersöka huruvida en viss verksamhet sker i enlighet med givna tillstånd. För att inspektionen skall få vetskap om det som händer på området, kan det vara lämpligt med en rapporteringsskyldighet för fackmyndigheterna. Det kan också övervägas att ålägga de forsk- ningskommittéer som vi föreslår en motsvarande rapporterings- skyldighet. På så sätt får också allmänhetens företrädare i inspek- tionen information om alla ärenden som förekommer. Eftersom Bioteknikinspektionen i princip skall pröva endast det som inte är etablerat och accepterat, bör ärendena avgöras av styrelsen i dess helhet.