sou · GOB353d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Särskilt gäller det i fråga om bevisbördans placering och företagens ansvar för att vidta åtgärder när det finns vetenskapligt grundade misstankar om att användningen av en kemikalie kan skada människors hälsa eller miljön. bör verka för att principen förs in i EG-rättsakter på kemikalie - området, särskilt i begränsningsdirektivet (direktiv /69/EEG), och i annan EG-lagstiftning om det behövs för att stärka tillämpningen av principen för kemikalier. Ett förslag till införande av försiktighetsprin- cipen lämnas i kapitel 6 och bilaga 2. Vidare bör vikten av att principen tillämpas såväl i riskbedömningsledet som i riskhanteringsledet framhållas. Utbytesprincipen eller produktvalsprincipen innebär att skadliga kemiska produkter skall ersättas med mindre skadliga eller ofarliga produkter när så är möjligt. Inom EU har utbytesprincipen kommit till uttryck i bl.a. biociddirektivet (direktiv /8/EG). Principen bör tillämpas i fråga om all hantering av kemiska produkter och även beträffande varor som innehåller sådana produkter. Principen att den som förorsakar miljöstörningar har att bekosta de åtgärder som behövs för att förebygga eller avhjälpa olägenheter, är internationellt vedertagen. Principen kallas allmänt för PPP (polluter pays principle), och innebär att förorenaren skall betala kostnaderna för de åtgärder som krävs för att bibehålla en acceptabel miljö. Principen har också slagits fast i EG-fördragets artikel 174 (tidigare 130 r). Utredningen anser att det är av största vikt att industrin ges ett tydligt ansvar inom kemikalie- och varuområdet. Tillverkare, importörer och andra leverantörer av kemiska produkter och andra varor bör ges ett EU behöver en ny kemikaliestrategi 89 tydligare ansvar för varan under hela dess livslängd. Ansvaret innebär att ta fram data, bedöma inneboende egenskaper, ta fram och förmedla hälso- och miljöinformation och att inte sätta ut kemiska produkter och övriga varor på marknaden som i något hanteringsled innebär oacceptabla risker. Grundläggande för att en ny kemikaliestrategi skall bli framgångsrik är att kunskaper om alla använda ämnens hälso- och miljöegenskaper tas fram. Företag som tillverkar eller importerar kemiska ämnen får ansvar för framtagning av data. Detta bör ske i en stegvis process. Först bör krav finnas på att data tas fram för högvolymämnen, därefter medelvolym och sist lågvolymämnen. (Detta behandlas vidare i kapitel 4). Utredningen vill, vilket tidigare framhållits, betona vikten av att företa- gen som hanterar kemikalier inom EU åläggs ett större ansvar. bör därför inom EU föra fram de grundtankar som präglat tillämpningen av försiktighetsprincipen på kemikalieområdet i , särskilt i fråga om bevisbördans placering och företagens ansvar för att vidta åtgärder när det finns vetenskapligt grundade misstankar om att användningen av en kemikalie kan skada människors hälsa eller miljön. En viktig del av en kemikaliestrategi bör vara ett systematiskt och effektivt riskhanteringsprogram. EU-arbetet på kemikalieområdet måste präglas av ett mer generellt angreppssätt. På grundval av ovan nämnda principer bör detta innebära att kemikalier eller grupper av kemikalier skall kunna begränsas inom EU om deras inneboende egenskaper uppfyller vissa fastlagda kriterier. Det innebär en förändrad roll för det befintliga programmet för riskbedömning och riskhantering av existerande ämnen. Det finns dock ett stort antal ämnen som inte är så farliga att de bör omfattas av det generella angreppssättet för riskhantering. För dessa kommer riskbedömningar ämne för ämne även fortsättningsvis utgöra grund för riskhantering. Det finns därför även ett behov av att förbättra och effektivisera befintliga regler och modeller för riskbedömning och riskhantering. På grundval av försiktighetsprincipen och principen om förebyggande handling bör kemikalier kunna begränsas gemensamt inom EU om deras inneboende egenskaper uppfyller de kriterier som vi föreslår i kapitel 5. De inneboende egenskaper för vilka kriterier för begränsning i ett första steg bör gälla är ämnen som är cancerframkallande, arvs- 90 EU behöver en ny kemikaliestrategi massepåverkande och fortplantningsstörande samt ämnen som är lång- livade och bioackumulerande (se kapitel 5 och 6). Enligt utredningen bör en ny kemikaliestrategi inriktas bl.a. mot att införa regler med förbud för användning av de ämnen som skall fasas ut. För att kunna fasa ut de organiska ämnen som faller för utredningens föreslagna utfasningskriterier för bioackumulerbara och persistenta ämnen kan olika regleringar inom EU tänkas. Det enklaste tillväga- gångssättet är att nuvarande system och regelverk inom EU används för att genomföra de föreslagna kriterierna för utfasning av särskilt farliga ämnen. Ett annat sätt är att föreslå ny lagstiftning inom EU, t.ex. nya direktiv. De förslag som vi har övervägt och som presenteras i kapitel 6 innebär förändringar inom ramen för EU:s befintliga förordningar och direktiv och kan sägas vara förändringar som behövs på kortare sikt. På kan ett särskilt ramdirektiv för kemikalier behövas. Vi har i bilaga 2 skissat på en modell med förslag till ändringar inom ramen för EU:s befintliga regelverk. Företagen bör också få ansvar för att utföra initiala riskbedömningar på grundval av de data som tagits fram och att vidta de försiktighetsåt- gärder som behövs med anledning av riskbedömningarna. Vidare måste den nya kemikaliestrategin också tydligare kopplas till olika internationella miljökonventioner. För att genomföra dessa åtag- anden bör gemensamma regler införas inom EU. En särskild fråga som vi också vill framhålla är behovet av själva genomförandet av en kemikaliestrategi. Det krävs exempelvis tillräck- liga resurser för framtagande och genomförande av nya regler m.m. Även ett utvecklat arbete kring forskning och utveckling, uppföljning och utvärderingar kan behövas för genomförande av strategin. Kommissionen har tankar på att införa en kemikaliemyndighet inom EU. En sådan myndighet skulle kunna spela en viktig roll i genomförandet av en ny kemikaliestrategi. Det behövs alltså en konkret handlingsplan för att verkligen genomföra en ny kemikaliestrategi fullt ut. Vi anser att såväl frågan om genomförande som frågan om uppföljning av en ny kemikaliestrategi bör ingå och klargöras i det kommande strategidokumentet. 4Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens hälso- och miljöegenskaper Kemiska ämnen och preparat bör inte få användas inom EU om det saknas grundläggande information om deras hälso- och miljöegenskaper. I detta kapitel beskriver vi hur nuvarande testkrav ser ut. Vi presenterar också i avsnitt 4.4 ett förslag till hur ett mer fullständigt system kan utformas för att få fram sådan hälso- och miljöinformation. I kapitel 10 beskriver vi konsekvenserna av de förslag som vi lämnar här. 94 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 Utredningens bedömning och förslag ·Kunskap om kemiska ämnens hälso- och miljöegenskaper är grundläggande för allt säkerhetsarbete på kemikalieområdet, och därmed också en viktig förutsättning för att skydda den biologiska mångfalden och människors hälsa. ·Kunskap om kemiska ämnens hälso- och miljöegenskaper är en förutsättning för att kunna bedöma vilka ämnen som omfattas av regeringens nya riktlinjer. Utredningen föreslår att verkar för regeländringar inom EU enligt följande: ·För alla högvolymämnen (/år eller mer) måste tillverkare och importörer senast vid utgången av ha tagit fram kunskap om inneboende hälso- och miljöegenskaper som mot- svarar de krav som ställs på nya ämnen enligt EG:s ämnesdirektiv (67/548/EEG). För medelvolymämnen (men mindre än ) skall sådana data finnas senast vid utgången av . För övriga ämnen skall sådana data finnas senast vid utgången av . ·Efter vissa bestämda tidpunkter får ämnen endast släppas ut på marknaden i den utsträckning datakraven är uppfyllda. Om data enligt kraven saknas för ett ämne skall det behandlas som ett nytt ämne, vilket innebär att det omfattas av kraven på förhands- anmälan. ·Företagen skall utifrån de data som lämnats göra en initial riskbe- dömning och vidta behövliga försiktighetsåtgärder. ·Testmetoder som begränsar antalet djurförsök måste utvecklas och valideras. Testkraven enligt ämnesdirektivet måste förändras i takt med att nya testmetoder som kräver färre djurförsök kommer fram (se även avsnitt 6.3 och kapitel 9). ·Testkraven i ämnesdirektivet måste förändras så att de fångar upp de egenskaper som regeringens riktlinjer omfattar. Nya krav beträffande persistens och bioackumulering bör införas. Likaledes bör testkrav på hormonstörande effekter införas så snart standardiserade testmetoder finns framtagna. Merparten av de hormonstörande effekterna bör kunna täckas in genom att test- metoderna för reproduktionstoxikologi utvidgas (se avsnitt 5.2.2). SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... Som vi tidigare redovisat i avsnitt 2.2.2 kan man på grund av den stora kunskapsbristen vare sig identifiera alla ämnen som är hälso- eller miljöfarliga eller göra behövliga riskbedömningar och vidta risk- begränsningsåtgärder i tillräcklig omfattning. Inom EU finns regler för nya ämnen, vilka innebär att dessa måste testas innan de får sättas ut på marknaden. För existerande ämnen finns dock inte motsvarande krav, och kunskapsbristerna där är stora. har det kommit rapporter från såväl den amerikanska miljömyndigheten som från , , som visar att endast av alla ämnen som förekommer i höga volymer på marknaden har behövliga minimidata. För många högvolymkemikalier saknas data helt (se avsnitt 2.2.2). Vid mötet mellan EU:s miljöministrar i , , den 7–, konstaterades att bristen på kunskap om många ämnens toxiska och ekotoxiska egenskaper är fundamental. Det finns alltså en bred medvetenhet och enighet om att problemet med databrist måste lösas i internationell samverkan, och flera initiativ har tagits för att få fram mer kunskap. Utredningen anser att det behövs ett system som genererar mer information än den som nuvarande system och frivilliga insatser sammantaget ger. Vi vill också betona vikten av det delmål som Kemi- kalieinspektionen har föreslagit i rapporten miljö (Kemikalie - inspektionen, 1999): har avsiktligt framställda och utvunna ämnen som hanteras på marknaden data som uppfyller fastställda minimikrav. Kunskap om oavsikt- ligt bildade ämnens förekomst och egenskaper samt samverkanseffekter mellan olika kemiska ämnen ökar fortlöpande. Utredningen ställer sig bakom Kemikalieinspektionens förslag att ett harmoniserat internationellt system bör arbetas fram för att ta fram data för existerande ämnen. I första hand bör man komma överens inom EU om vilka datakrav som bör ställas; därefter bör EU verka för att få till stånd ett internationellt harmoniserat system. 96 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 I skiljer man på existerande och nya ämnen. För existerande respektive nya ämnen gäller olika testkrav. Som existerande ämnen definieras de ämnen som finns upptagna på EINECS (Inventory of Substances), vilket är en europeisk förteckning över de ämnen som ansågs finnas på den gemensamma marknaden mellan och . De ämnen som inte finns upptagna på EINECS betraktas således som nya. I rådets förordning (EEG nr 793/93) om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen finns regler om uppgiftslämnande för existerande ämnen. Uppgifterna lämnas till Europeiska kommissionen och samlas i en särskild databas, . Reglerna omfattar dem som tillverkade eller importerade ett ämne i kvantiteter över under vissa år i anslutning till reglernas ikraftträdande. I förordningen regleras vilka data som skall lämnas, och kraven är betydligt mer långtgående för kvantiteter över än för kvantiteter i intervallet 10–. Enligt reglerna skall tillverkare och importörer göra varje rimlig ansträngning för att få del av befintliga data om ämnenas egenskaper. Om information inte finns att tillgå finns dock ingen skyldighet att utföra tester för att få fram ytterligare data. De ämnen som omfattas av direktivet kan bli föremål för riskbedöm- ning. De ämnen som är aktuella för en sådan förs upp på en prioriter- ingslista (de tre prioriteringslistor som beslutats omfattar drygt 100 ämnen). För ämnen på prioriteringslistorna gäller ytterligare krav på uppgiftslämnande. Om de uppgifter som förtecknas i ämnesdirektivet på s.k. basnivå (se tabell 4.1 och bilaga 2) inte finns att tillgå, skall tillverkare och importörer genomföra de undersökningar som är nödvändiga för att ta fram de data som saknas. De ämnen som sätts upp på prioriteringslistorna genomgår alltså en riskbedömning. För varje ämne utses en medlemsstat som ansvarig för denna bedömning, och medlemsstaten utser i sin tur en rapportör. Om rapportören i samband med riskbedömningen kommer fram till att det behövs ytterligare data om ett ämne skall kommissionen underrättas om SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... Det kan därefter beslutas att tillverkaren eller importören skall lämna ytterligare uppgifter. Reglerna för anmälan av nya ämnen finns i ämnesdirektivet (rådets direktiv /548/EEG, ändrat genom bl.a. rådets direktiv /32/EEG). Innan ett nytt ämne släpps ut på marknaden skall den som tillverkar eller för in ämnet till EU göra en anmälan till den medlemsstat där anmälaren är verksam. Anmälan skall innehålla allmänna uppgifter om ämnet, användningsområden, beräknade volymer, fysikaliska och kemiska egenskaper, toxikologiska och ekotoxikologiska testresultat, föreslagen klassificering och märkning m.m. Varje medlemsstat utser en eller flera behöriga myndigheter som tar emot uppgifterna och ansvarar för att bedöma om de lämnade uppgifterna överensstämmer med kraven i direktivet. Den behöriga myndigheten skickar i sin tur uppgifterna till kommissionen, som därefter skickar uppgifterna vidare till de övriga medlemsstaterna. Om det inte finns några invändningar vad gäller dokumentationens fullständighet är tillverkaren garanterad tillträde till hela den inre marknaden. Grundregeln innebär att uppgifterna skall lämnas i enlighet med vad som specificeras på basnivå. För ämnen som tillverkas eller importeras i volymer under ett ton och företag, finns regler som medger en mindre omfattande datarapportering. På motsvarande sätt finns regler som innebär att den behöriga myndigheten kan ställa högre datakrav på ämnen som släpps ut på marknaden i högre volymer. Därtill skall uppgifter lämnas om t.ex. användningsområden. I tabell 4.1 finns en sammanfattning av testkraven och i bilaga 2 finns kraven i sin fulla lydelse enligt ämnesdirektivet. De anmälda nya ämnena sätts upp på en lista som kallas ELINCS, vilken innehåller knappt 3 000 ämnen. När volymen av ett ämne som tidigare anmälts ökar, skall detta rapporteras av tillverkaren/importören så att den behöriga myndigheten kan ställa kompletterande datakrav. I direktivet finns också bestämmelser om kriterier och metoder för test- ning av kemiska ämnens farliga egenskaper. Bestämmelserna revideras regelbundet av kommissionen som fattar beslut enligt kommitté- förfarandet. Revideringar av testmetoderna baseras huvudsakligen på nya OECD-riktlinjer. Bedömning av ett ämnes eventuella hälso- och miljöfarliga egenskaper görs utifrån befintligt underlag. 98 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 bristande underlag finns inga möjligheter att ställa preciserade krav på ytterligare testning. Tabell 4.1 Testkrav för nya ämnen inom EU. Kraven i bilaga 7A brukar kallas basnivå. För existerande ämnen som är föremål för riskbedömning krävs dokumentation enligt bilaga 7A. De faktiska krav som ställs utifrån bilaga 8 varierar från fall till fall. Dokumentationskraven är inte bara kopplade till årliga volymer; regler finns även som innebär att krav på respektive nivå måste vara uppfyllda när den sammanlagda volymen över åren uppgår till vissa värden. (Kraven i sin fulla lydelse redovisas i bilaga 2). (ton/år och tillverkare) Akut toxicitet (råtta). Hud och ögonirritation. Hudsensibilisering (allergi). Mutagenicitet (1 in vitro-studie). Akut toxicitet via två administrationssätt på råtta. (allergi). dagars toxicitetsstudie på råtta. (2 in vitro-studier). Toxicitetstest () för fisk, vattenloppa, alg, Lättnedbrytbarhet och icke-biotisk nedbryt- Adsorptions-/desorptionsstudier. 8, nivå 1 ³100 (vissa tester kan Tester utöver de ovan angivna: krävas vid > 10) Subkronisk/kronisk toxicitetsstudie. omvandling i kroppen (råtta). Långtidstoxtest för fisk och vattenloppa. Bioackumulationsstudie i fisk (BCF). Ytterligare adsorptions-/desorptionsstudier 8, nivå 2 Tester utöver de ovan angivna: Kronisk toxicitet. SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... 99 (ton/år och tillverkare) Teratogenicitet i ytterligare art. Ytterligare information om omvandling i kroppen. Ytterligare test om ackumulation, nedbrytning, mobi- litet och adsorption/ desorption. Ytterligare toxicitetstester på fisk. fågel och andra organismer. 4.2.3Testkraven inom EU i förhållande till minimidata har enats om vilka data som minst bör finnas för högvolymkemikalier (> /år och tillverkare). Dessa uppgifter brukar kallas SIDS-data (). Under 1990- talet har program pågått inom för att ta fram sådana data, och flera frivilliga initiativ har tagits som förhoppningsvis högst väsentligt kommer att påskynda arbetet. De krav som ställs i SIDS påminner om kraven på basnivå vid anmälan av nya ämnen i EU. Några få uppgifter är mer långtgående i SIDS, t.ex. uppgifter om halter i miljön, vilket naturligtvis är mer relevant för existerande högvolymkemikalier än för ämnen som ännu inte introdu- cerats på marknaden. Basnivåkraven i EU för ämnen gäller redan vid volymer på ett ton . Om man jämför de krav som inom EU kan ställas på ämnen i volymer på , dvs. samma volymer som SIDS är framtaget för, är betydligt mer långtgående. 100 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 4.3Flera initiativ har redan tagits Flera initiativ för ökad kunskap har redan tagits. har startat ett program som syftar till att få industrin att ta fram data för högvolymämnen. För 2 800 ämnen skall data motsvarande SIDS-data, tas fram senast . Kemikalieindustrins internationella () har tagit ett initiativ som innebär att SIDS-data skall tas fram för cirka 1 000 ämnen . Till detta finns också ett frivilligt åtagande om att successivt komplettera framtagna data med en bedömning av ämnena. Det europeiska , CEFIC () har åtagit sig att medverka i detta arbete. har tagit fram en aktionsplan för existerande ämnen (Ministry of housing, spatial planning and the environment, 1999). Som ett led i det fortsatta arbetet kommer man att utreda vad som krävs för att ha en komplett basinformation om hälso- och miljöegenskaper för högvolymkemikalier samt ha mot- svarade data för övriga kemikalier. 4.4Förslag till ett system för mer kunskap 4.4.1Utredningens bedömning och förslag Utredningen presenterar här förslag till hur ett system för framtagande av kunskap kan utformas inom EU. De krav på data som vi föreslår skall gälla inom EU bör vidgas till att omfatta och även gälla globalt. Trots att det är viktigt att få ett likartat system för såväl nya som existerande ämnen världen över, har vi valt att börja med ett förslag som är inriktat på EU. Vi bedömer nämligen att EU är den arena där förslagen lättast kan få genomslag till att börja med. Ett system för mer kunskap måste utformas med tydliga krav när det gäller såväl vilken information som skall tas fram om bl.a. hälso- och miljöeffekter, som den tidpunkt när data skall finnas framme. En rimlig tidpunkt som harmoniserar med industrins egna åtaganden är utgången av för högvolymämnen (> /år), för medel- volymämnen (10–/år) och för övriga ämnen. Detta bör föregås av ett första steg som innebär att de tillverkare och importörer SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... som avser att lämna data om ett ämne skall göra en anmälan om detta till kommissionen före utgången av (i figur 4.1 finns en sammanfattande bild av våra förslag). Vi anser att datakraven för existerande ämnen måste vara desamma som de som ställs på nya ämnen. Den som köper ett kemiskt ämne måste kunna få samma information om ämnets egenskaper oavsett hur länge ämnet funnits på marknaden. För nya ämnen ställs krav på cancer- och reproduktionstoxicitetstester endast vid medelhöga eller höga volymer. Sådana tester behövs för att kunna avgöra vilka ämnen som skall omfattas av regeringens riktlinjer beträffande dessa egenskaper. På grund av att testerna kräver omfatt- ande djurförsök anser vi dock att man inte regelmässigt behöver kräva sådana tester vid lägre volymer. Däremot är det viktigt att samma krav ställs på existerande ämnen som på nya. Datakraven bör alltså anpassas till de volymer som släpps ut på marknaden, på samma sätt som systemet för nya ämnen är utformat . Eftersom många av de existerande ämnena tillverkas och importeras av flera företag, och det inte kan begäras att dessa skaffar sig kännedom om den totala mängden av ämnet som släpps ut på marknaden inom EU, skall mängdgränserna gälla för varje enskilt företags tillverkning eller import under vart och ett av vissa angivna år. Om volymerna ökar efter rapporteringstillfället ställs kompletterande krav på information. Enligt de gällande reglerna för nya ämnen ställs mer omfattande informationskrav på ämnen i volymer över /år (ibland /år) än för ämnen i lägre volymer. När dessa datakrav ställs finns möjlighet för det berörda företaget att, gentemot den behöriga myndigheten i det land där anmälan gjorts, visa att en viss test är olämplig eller att en alternativ metod är att föredra. Myndigheterna kan därigenom modifiera kraven något från gång till gång beroende på vad som är lämpligt. Dessutom kan ett företag, oberoende av produktionsvolym, avstå från att lämna vissa uppgifter om det inte är tekniskt möjligt eller inte framstår som nödvändigt på vetenskapliga grunder att lämna uppgift- erna. Detta måste dock godkännas av den behöriga myndigheten. Utredningen anser att det är rimligt att motsvarande möjligheter skall finnas även för existerande ämnen, men ett sådant system måste utformas på ett sätt som inte innebär en alltför stor börda för myndig- heterna. 102 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 Även om kraven att testa ämnena riktas mot varje enskild tillverkare eller importör förutsätter vi att företagen kommer att hitta former för samverkan så att ett test bara behöver göras en gång. Det finns ekonomiska och även etiska drivkrafter för ett sådant samarbete, efter- som det bl.a. leder till färre djurförsök. I samband med den tidigare gjorda inrapporteringen av befintliga data enligt förordningen om existerande ämnen specificerades vissa undan- tag, t.ex. för ett antal oljor, fettsyror och glycerider samt grundämnena kol, väte och argon. Vissa undantag finns också i reglerna om anmälan av nya ämnen, t.ex. för ämnen som uteslutande används i livsmedel, foder och medicinska preparat (dessa kontrolleras enligt andra regler) och för ämnen som förekommer i volymer på mindre än och som är avsedda enbart för forskning och utveckling under kontrollerade förhållanden. Det är rimligt att de undantag som görs för nya ämnen också skall kunna gälla för existerande ämnen. Systemet bör utformas så att data om existerande ämnen rapporteras till en databas, t. ex. den EU-gemensamma IUCLID-databasen, som används för inrapportering av uppgifter om existerande ämnen. Utred- ningen anser att det behövs en drivkraft för företagen att ta fram data för ämnena. Till datakraven bör därför ett förbud knytas, som innebär att ämnen som inte uppfyller kraven inte får släppas ut på marknaden.