sou · GOB353d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Utredningen anser dock att ämnenas potens borde ges en större vikt i klassificeringssammanhang. har drivit denna linje i EU och utredningen anser, trots att det varit svårt att få gehör för det sättet att arbeta, att strävan bör vara att tillmäta ämnenas potens en större betydelse. Utredningen har övervägt ett par alternativa förslag, som senare över- givits. Dessa bygger på att ämnenas potens ställs i relation till ingående halt i en vara eller total mängd av ämnet på den svenska marknaden. Tanken i dessa förslag var att omfatta alla ämnen i kategori 1, 2 och 3. Det första alternativet innebar att ämnenas förmåga att framkalla effekt (potens) skulle vägas samman med ingående halten av ämnena i en vara, på ett sådant sätt att högre koncentrationer skulle kunna tillåtas av lågpotenta ämnen och vice versa. Detta skulle vara ett steg i riktning mot att få ett system där gränsen för förmågan att framkalla CMR- effekter sätts för varorna snarare än ämnena, vilket kan ses som mer relevant för den enskilda konsumenten. 140 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Det andra alternativet innebar att väga samman ämnenas potens med den totala mängd som förekommer i landet. Det kan vara relevant för ämnen som är persistenta och som människor därigenom huvudsakligen exponeras för via den yttre miljön. Skälet till att utredningen inte har valt något av ovan beskrivna alternativ är att de ligger längre ifrån det befintliga regelverket än det förslag som utredningen lämnar och att de är mer komplicerade, vilket innebär nackdelar både för företagen och tillsynsmyndigheterna. Vidare bygger alternativen på ett system som utvecklats inom EU för hur specifika haltgränser för cancerframkallande ämnen skall kunna sättas beroende av ämnenas potens. har sådana bedömningar bara gjorts för ett mindre antal ämnen och systemet är inte utformat på ett sådant sätt att bedömningar skall utföras med automatik. För mutagenicitet och reproduktionstoxicitet saknas ännu vägledning för hur specifika haltgränser skall kunna sättas beroende på potens. Utredningen ser det som en strävan att vid tolkningen av rikt- linjerna lägga större vikt vid ämnenas potens, och vi ser det som en möjlighet att då även kunna innefatta högpotenta ämnen i kategori 3. ·Testmetoderna inom effektområdet reproduktionstoxikologi bör göras mer utförliga, och kemiska ämnen bör testas enligt dessa metoder. Främst bör metoderna förstärkas i den del som rör utvecklingstoxikologi. Merparten av de hormonstörande ämnena bör därigenom kunna täckas in. ·I fråga om hormonstörande ämnen bör bedriva egen verksamhet och internationellt verka inom följande områden: 1.Ytterligare forskning om hormonella effekter 3.Krav på testning av kemiska ämnen 4.Större vikt vid hormonella effekter i riskbedömningar Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 5.2.2.1Vad är hormonstörande effekter? Kemiska ämnen som skadar eller rubbar funktionen hos organismers/- kroppens hormonproducerande körtlar, påverkar omsättningen av hormoner eller stör hormonernas inverkan på målorganen kan ge upp- hov till s.k. endokrina effekter. Sådan inverkan på kroppens endokrina system befaras i sin tur ge upphov till en rad sjukdomstillstånd – bl.a. störningar i fortplantningsförmågan, missbildad avkomma, cancer, diabetes, påverkan på immunsystemet, hjärtkärlsjukdomar, benskörhet och påverkan på nervsystemet, vilken kan leda till beteendepåverkan. Det är viktigt att notera skillnaden i fråga om känslighet och tänkbara effekter vid exponering för endokrint aktiva substanser under en individs tidiga utvecklingsstadier jämfört med exponering under vuxenlivet. Under tidiga utvecklingsstadier kan möjligen redan en kortvarig exponering för hormonstörande kemiska ämnen i känsliga skeden ge upphov till bestående förändringar. Detta kan yttra sig i livet i form av reproduktionsproblem, missbildning, beteenderubbning eller cancer. Särskilt känsligt är exponering under fosterutvecklingen. De hormonella signalsystemen har organiserande och differentierande verkan, och därmed har de potential att ge bestående skadliga effekter på utvecklingen av bl.a. könsorganen, hjärnan, sköldkörteln, immunsystemet och levern. Hos den vuxna individen verkar hormoner i allmänhet aktiverande vilket primärt resulterar i övergående förändringar som återställs när exponeringen upphör. Det krävs troligen mer långvarig och höggradig exponering hos vuxna för att orsaka irreversibel skada som t.ex. cancer. Reproduktionstoxikologi innefattar såväl påverkan på fortplantnings- förmågan som påverkan på avkommans utveckling. Eftersom tidiga utvecklingsstadier är känsligast för påverkan av hormonellt verkande ämnen bör en stor del av de effekter som hormonstörande ämnen kan ge kunna hänföras till området reproduktionstoxikologi. Endokrina effekter och endokrin eller hormonstörande verkan kan alltså ge upphov till en rad effekter och är således snarare att betrakta som verkningsmekanismer eller verkningssätt för substanser som kan orsaka skada på organismer, populationer eller ekosystem än som hälso- och miljöeffekter i sig. 142 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 5.2.2.2Pågående arbete beträffande hormonstörande ämnen Det finns ännu inga allmänt vedertagna kriterier för hormonstörande ämnen och inte heller några standardiserade, internationellt erkända testmetoder. har ett särskilt projektområde för ämnen med hormonella effekter. Projektet innefattar både koordinering av aktiviteter mellan medlemsländerna och utveckling av testmetoder. I arbete med att ta fram standardiserade testmetoder för hormonella effekter ingår vidareutveckling av andra redan standard- iserade tester, t. ex. reproduktionstoxikologiska test, så att man med dessa skall kunna avläsa effekter som beror på hormonell verkan. I arbetet ingår också att utvärdera befintliga icke standardiserade tester för effektområdet, i syfte att kunna standardisera dem som har tillräck- ligt hög kvalitet. Därutöver ingår utveckling av helt nya test. Många länder och organisationer är engagerade i utvecklingen av nya test- metoder. I bilaga 5 finns en lägesbeskrivning för utvecklingen av testmetoder inom området. Trots att det inte finns standardiserade testmetoder, och därmed inte heller några kriterier byggda på sådana, har oron för hormonella effekter lett till att många myndigheter och miljöorganisationer publicerat listor på ämnen som är misstänkt hormonstörande. Utredningen har gjort en översiktlig genomgång av ett antal sådana listor, och om man jämför ämnena på listorna med användningsuppgifter från det , så framkommer att de ämnen som finns listade och förekommer i kemiska produkter i , till största delen är ämnen som redan uppmärksammats på grund av sina effekter (både sådana som är en följd av deras hormonella verkan och andra effekter) och många är föremål för begränsningsåtgärder. har uppmanat kommissionen att agera när det gäller hormonstörande ämnen. Vidare uppmanades kommissionen vid miljö- rådsmötet att utarbeta ett policy- dokument om hur man med utgångspunkt i dagens metoder kan identi- fiera och utvärdera ämnen som påverkar de endokrina systemen. presenterade Europeiska kommissionen en strategi för hormonstörande ämnen (KOM, 1999a). Strategin är uppdelad i ager- ande på kort, medellång och lång sikt. På kort sikt (1–) skall en prioriteringslista över misstänkt hormon- störande ämnen tas fram. Ämnena på listan skall genomgå ytterligare utvärdering med avseende på den roll de spelar för endokrina stör- Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Därefter kan kommissionen anmoda medlemsstaterna att påskynda pågående riskbedömning eller överväga klassificering av ämnena inom effektområdena reproduktionstoxikologi, cancerogenicitet eller miljöfarlighet. Listan kommer bland annat att användas för att identifiera ämnen som är prioriterade för ytterligare testning och ämnen som kan bli föremål för reglering, identifiera särskilt känsliga grupper som kan bli exponerade för ämnena samt identifiera kunskapsluckor beträffande dos-respons, exponering m.m. På medellång sikt (2–) skall ytterligare forskning bedrivas inom området och lämpliga testmetoder utvecklas. Det senare skall ske i samarbete med . Kommissionen anser att behovet av att utveckla testmetoder är särskilt stort på det ekotoxikologiska området. På medellång sikt är målet också att finna lämpliga substitut bland annat genom frivilliga insatser från industrin. Planen på lång sikt () är att göra ändringar i befintliga regler på kemikalieområdet för att säkerställa att människor och miljö inte skall komma till skada på grund av hormonstörande ämnen. Ändringar kan exempelvis behöva göras i ämnesdirektivet (67/584/EEG), begränsningsdirektivet (76/769/EEG), växtskyddsmedelsdirektivet (91/414/EEG) och det kommande ramdirektivet för vatten. Strategin diskuterades vid rådets möte i . Rådet välkomnade strategin och framhöll bl.a. att strategin måste sam- ordnas med gemenskapens allmänna strategi för kemiska ämnen, som kommissionen kommer att föreslå. Rådet betonade att försiktighets- principen måste tillämpas för att snabbt och effektivt kunna reagera på problemet. 5.2.2.3Förslag till handlingsplan för hormonstörande ämnen Eftersom det ännu saknas internationellt vedertagna testmetoder och kriterier för hormonstörande ämnen så har vi inte sett det som möjligt att inom utredningen föreslå gränser för när ett ämne skall anses vara så hormonstörande att det inte bör ingå i varor. Däremot bör man för enskilda ämnen kunna agera utifrån vetenskapliga studier. Utredningen anser att en handlingsplan som beskriver forskningsbehov, utveckling av testmetoder, testning, riskbedömning och riskhantering för hormon- störande ämnen behövs för att driva på arbetet. Utredningen gör bedömningen att ett viktigt inslag i en sådan plan är att utöka test- metoderna inom effektområdet reproduktionstoxikologi. 144 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... utöka dessa torde merparten av de hormonstörande ämnena täckas in (se vidare under punkt 2, nedan). Vårt förslag till handlingsplan är inriktat mot att beskriva inom vilka områden skall verka och vara pådrivande inom EU och inter- nationella organisationer, för att riktlinjerna skall kunna nås. Förslagen har på flera punkter samma inriktning som kommissionens presenterade EU-strategi på området och kan ses som ett bidrag till det fortsatta arbetet inom ramen för strategin. Handlingsplanen innefattar följande steg: 1.Ytterligare forskning om hormonella effekter Hormonella effekter är inget enhetligt område. Hormoner är verk- samma inom många funktioner i kroppen , och störningar i de hormonella systemen kan därigenom yttra sig på många olika sätt. Likaså kan många typer av störningar ge upphov till snarlika eller identiska effekter. De hormonella störningar som studerats mest är de som är kopplade till könshormoner, medan störningar på andra regulatoriska signalsystem studerats förhållandevis litet. Det är viktigt med en bred och grundläggande forskning inom hela området för att klarlägga sambanden mellan exponering för kemiska ämnen och de effekter som de kan ge via hormonella störningar. Forskningsresultaten utgör kunskapsgrunden för valet av områden där testmetoder skall utvecklas. De effekter som vi vet att hormonstörande ämnen ger kan till största delen sorteras inom effektområdet repro- duktionstoxikologi (vilket innefattar utvecklingstoxikologi), men ytter- ligare forskning kan leda till att testmetoder inom fler effektområden behöver utvecklas för att fånga upp hormonstörande ämnens olika verkningar. Forskningen kan också leda till att enklare testmetoder kan utvecklas på ett sådant sätt att de blir mer exakta. Forskning kring kritiska effekter och mekanismerna bakom dessa kan t. ex. leda till att man hittar biomarkörer som kan användas i testmetoder. 2 Utveckling av testmetoder finns inga standardiserade testmetoder för hormonella effekter. Däremot finns standardiserade metoder för ett antal effekter som störningar av de hormonella systemen kan ge upphov till. Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... av testmetoder kan mot den bakgrunden delas upp i två huvudsakliga inriktningar: a)Vidareutveckling av befintliga test, främst inom reproduktions- toxikologi. Hormonella störningar är snarare att betrakta som verk- ningsmekanismer än som effekter i sig. De flesta effekter som stör- ningar av de hormonella systemen ger upphov till torde gå att fånga i reproduktionstoxikologiska test över fler generationer, eftersom ämnena antingen stör själva fortplantningsprocessen eller ger stör- ningar i utvecklingen under embryo- och fostertiden, vilket kan resultera i bestående skador eller ökad sjukdomskänslighet. Den mest omfattande reproduktionstoxikologiska studien är den över två generationer som finns i riktlinjer för testmetoder 416 (se bilaga 5). Den är dock inte tillräcklig för att fånga upp alla de effekter som kan bli följden av en hormonell störning. Testet bör därför utökas på ett sådant sätt att avkomman undersöks med avseende på fler effekter som kan uppkomma. Testmetoden kan också användas i kombination med andra av testmetoder, t.ex. den som utarbetas om neurotoxicitet . Det är vidare mycket angeläget att tester inom det ekotoxikologiska området kommer fram, t.ex. flergenerationsstudier av fisk, samt att dessa utvecklas till standarder inom . b)Utveckling av tester av screening-karaktär. De tester som beskrivits under a) är kostsamma och tidskrävande. Därför kan det som komplement behövas enklare tester för att grovt sortera potentiellt hormonstörande ämnen från sådana som inte är det. De enkla testerna har dock svagheten att de inte ger svar på om ett ämne är hormonstörande – bara att det möjligen kan vara det, varför man ändå måste gå vidare med mer avancerade tester. Korttidstester (uterotrophic och Hersbergers assay, se bilaga 5) kan användas för att screena rent östrogena och androgena effekter, men täcker i princip inte in andra hormonella mekanismer. receptorbind- ningsstudier ger ett än mer osäkert resultat, med såväl falska negativa som falska positiva resultat. Det är önskvärt att de enkla testerna vidareutvecklas, för att möjliggöra tester av många fler kemiska ämnen än vad som kan bli fallet med de tester som beskrivits under a). 146 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 3 Testning av kemiska ämnen När standardiserade testmetoder tagits fram måste det finnas krav på att ämnen testas enligt dessa metoder. I den mån de hormonella effekterna fångas upp genom en vidareutveckling av befintliga tester inom andra effektområden, kommer de också med automatik att ingå i de testkrav som finns för nya respektive existerande ämnen. Krav på testning av reproduktionstoxicitet finns emellertid bara för ämnen som säljs i mycket stora mängder och det rör sig då om ganska enkla tester. Utredningen anser att den test som i första hand bör användas är den som finns beskriven i riktlinje för testmetoder 416. Andra för- enklade tester, som de som finns eller nu utvecklas i riktlinjer för testmetoder 421, 422 och 407, riskerar att ge ett resultat som inte är tillräckligt omfattande för att utgöra ett bra underlag för en riskbe- dömning. De ekotoxikologiska testkraven omfattar inte fortplantnings- störningar på relevanta organismer, som t. ex. fisk. Därför bör de eko- toxikologiska testkraven utökas. bör även enklare tester av ämnens möjlighet att ge upphov till hormonella effekter, t. ex. receptor- bindningsstudier, införas för ämnen som säljs i mindre mängder. bör driva att man inom EU gör en ändring av de direktiv och förordningar som innehåller krav på testning, t.ex. ämnesdirektivet (se kapitel 4). Utöver ändringar i direktiv kan man behöva påverka den praxis som tillämpas när man bedömer om de testresultat som industrin lämnat skall anses tillräckliga eller inte. De ovan beskrivna ändringarna kommer med dagens regler inte att omfatta annat än de ämnen som introduceras på marknaden från och med , samt de ämnen som blir aktuella för riskbedömning i pro- grammet för existerande ämnen från och med . De förslag som vi lämnar i kapitel 4 om testkrav på alla ämnen kommer därför att ha stor betydelse för att få en bred testning av ämnen. Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 4 Större vikt vid hormonella effekter i riskbedömningar Även om inriktning i huvudsak är att utforma generella kriterier för utfasning av ämnen, så kan befintliga modeller för riskbedömning av enskilda ämnen behöva ses över. I EU:s program för existerande ämnen finns ett vägledningsdokument för hur riskbedömningar skall göras (TGD, 1996). Denna vägledning bör tydligare ta hänsyn till effekter som är resultatet av hormonella verkningsmekanismer. Till exempel bör man i de fall då mekanismen är känd, kunna ta hänsyn till den samlade risk som ämnen som verkar på samma sätt kan ge – detta mot bakgrund av att man på goda grunder kan anta att ämnen med samma verkningsmekanism kan verka additivt. 5 Åtgärder för riskminskning Klassificeringen och märkningen av kemiska produkter har en central roll i riskhanteringsarbetet. Märkningen ger en informationsöverföring vilket är förutsättningen för ett aktivt produktval. Därtill finns det flera direktiv som reglerar användning och hantering av kemiska produkter med viss klassificering. är hormonella effekter i sig inte en grund för klassificering och märkning av kemiska produkter. Hormonella störningar är däremot verkningsmekanismer som kan leda till andra effekter som i sin tur omfattas av klassificeringssystemet. Om hormonstörande effekter huvudsakligen fångas upp genom att befintliga testsystem inom framför allt reproduktionstoxikologi utökas, enligt punkt 2 ovan, kommer det att ge en bredare grund för klassi- ficering av ämnen som reproduktionstoxiska. För de ämnen som klassi- ficeras som reproduktionstoxiska kommer de användnings- och hant- eringsbegränsande direktiv som hänvisar till denna klassificering att vara tillämpliga direkt. bör verka för att EU:s prioriteringslista över misstänkt hormon- störande ämnen uppdateras i takt med att nya data kommer fram. Allt eftersom ytterligare testresultat kommer fram måste det finnas bered- skap att vidta åtgärder mot ämnen som visar sig kunna ge hormonella störningar. Störst tyngd i sammanhanget har naturligtvis resultat från standardiserade tester, men även resultat från ej standardiserade tester och andra vetenskapliga studier måste bevakas. Utredningen anser att det i första hand bör vara Kemikalie inspektionens uppgift att bevaka nya uppgifter om ämnens hormonstörande egenskaper och bedöma behovet av åtgärder mot dessa. 148 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Utredningens bedömning och förslag ·Nyproducerade varor skall, i enlighet med riktlinjerna, inom 10–i huvudsak vara fria från kvicksilver, kadmium, bly och deras föreningar. ·Metaller i övrigt skall, i enlighet med riktlinjerna, användas på ett sådant sätt att människor och miljö inte kommer till skada. I det sammanhanget är det särskilt viktigt att åtgärder inriktas mot de användningsområden som leder till en stor spridning av metaller. ·Riktlinjen om cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande egenskaper bör tillämpas även på metaller och deras föreningar och riktlinjen om långlivade och bio- ackumulerbara ämnen bör tillämpas på metallorganiska ämnen. Det finns två riktlinjer som handlar om metaller. Den ena innebär att nyproducerade varor om 10–i huvudsak skall vara fria från bly, kadmium och kvicksilver. Den andra innebär att övriga metaller används i sådana tillämpningar att de inte kommer ut i miljön i en omfattning som medför att miljö eller människors hälsa kan komma till skada. Riktlinjen om kvicksilver, kadmium och bly har stora likheter med riktlinjerna om långlivade och bioackumulerbara, respektive cancer- framkallande, arvsmassepåverkande, fortplantningsstörande och hor- monstörande ämnen. Den innebär ett generellt angreppssätt som tar sikte på förekomsten av ämnena i varor. Skillnaden är att ämnena i det här fallet är utpekade redan i riktlinjerna och att några kriterier därmed inte har behövt utvecklas inom utredningen. Vi gör dock bedömningen att kvicksilver och kadmium bör ges högst prioritet inom gruppen, mot bakgrund av pågående exponering och därmed förknippade hälso- effekter (se bilaga 6). Den riktlinje som handlar om övriga metaller skiljer sig från de andra riktlinjerna så till vida att den inte innebär att varor skall vara fria från ämnena utan tar sikte på att metallerna inte skall användas så att de utgör några risker. Risken att en metall eller metallförening skall ge negativa effekter är beroende av dess inneboende egenskaper (hälso- och miljöfarlighet) och den exponering som människor och miljö utsätts för. För att uppnå riktlinjen är det därför viktigt att undvika metaller med hög hälso- och miljöfarlighet, i kombination med att metallerna bör användas på ett sådant sätt att de inte läcker ut från de varor där de förekommer. En stor del av metallanvändningen i samhället ger Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... endast liten spridning av metaller till miljön medan vissa användnings- områden (t.ex. bromsbelägg och bekämpningsmedel) är sådana att de ger en stor spridning. Det är viktigt att identifiera och rikta åtgärder mot den senare typen av användningsområden. Frågan om spridning till miljön måste också ses i ett långsiktigt pers- pektiv. De stora metallmängder som ansamlas i samhället kan, även i de fall de inte utgör några problem , leda till en spridning till miljön, om de inte ingår i kretslopp med mycket små förluster. På några områden överlappar riktlinjerna varandra – t. ex. vad gäller cancerframkallande metallföreningar. Utredningens bedömning är att de generella kriterierna för cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande ämnen som presenterats i avsnitt 5.2 bör tillämpas även på metaller och deras föreningar. Metallorganiska ämnen bör också omfattas av de generella kriterierna för långlivade och bioackumulerbara ämnen som presenteras i avsnitt 5.1. I övrigt behandlas metallerna och deras föreningar individuellt. Utredningens bedömning och förslag Kvicksilver, kadmium och bly skall avvecklas i enlighet med reger- ingens riktlinjer. I arbetet med övriga metaller kan, i avvaktan på mer fullständig kunskap, följande faktorer vara vägledande för prioriteringar: ·metaller med hög toxicitet ·metaller för vilka halterna i människa eller miljö redan förhöjts ·metaller vars naturliga halter i miljön är låga. Kunskap om metallernas egenskaper bör finnas framme , och system som ger kunskap om metallernas förekomst i varor på mark- naden bör skapas (se vidare kapitel 4 och 7). I avvaktan på mer full- ständig kunskap kan ovanstående prioriteringsgrunder ge en viss väg- ledning. Prioriteringsgrunderna är tänkta att kunna användas i olika sammanhang. Företag som i sin produktutveckling står inför valet att använda en metall som uppfyller något av kriterierna bör vara extra noga med att undersöka om samma funktion kan lösas på något annat sätt. Om så inte är fallet bör företaget söka ytterligare kunskap om 150 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... metallen och lägga särskild vikt vid att designa sin produkt så att den under livscykeln inte leder till negativa effekter. Prioriteringsgrunderna kan också användas av myndigheter och forskare. För metaller vars halter i miljön ökar är det extra viktigt att få fram kunskap om eventuella effekter, och omvänt är det extra viktigt att följa förekomsten i människa och miljön av sådana metaller som har hög toxicitet. En ytterligare prioriteringsgrund som kan användas av forskare och myndigheter är den totala användningen av en metall.