sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — En riskbedömning måste därför göras för varje kombination av en viss genförändrad organism i en viss miljö (och , 1997; Käppeli och Auberson, 1998; och Parkes, 1995). Det går inte att göra en generell bedömning av om gentekniskt förändrade växter kommer att konkurrera ut omgivande arter. Det finns emellertid erfarenhet vad gäller förändringar genom tradi- tionell växtförädling. Ingen av de sorter som framställts genom så kallad inducerad mutation, har resulterat i några problem för jordbruket eller omgivande natur (Downy, 1992). De gener som introduceras i genfärändrade växter har i de flesta fall endast ett värde för människan. Man kan därför anta att förändringen av växtens överlevnadsvärde i naturen är försumbar. Att föda upp gentekniskt förändrade, transgena, landlevande husdjur är jämförelsevis riskfritt ur ekologisk synvinkel. Det är som regel lättare att förhindra att djur sprids jämfört med att växter sprids. De flesta husdjuren i har inte heller, med undantag för svin, några vilda släktingar som de kan överföra gener till. Dessutom är husdjuren anpassade till den agrikulturella miljön och skulle, bortsett från de obetydligt domesticerade fiskarna, knappast klara ett liv i det fria utan människans omvårdnad. Vid odling av transgen fisk kan problemen bli större. Från dagens odling av icke transgen fisk är det välkänt att det vid kassodling i hav och sjö inte går att garantera säker inneslutning av fisken, det vill säga fisken kan rymma. Det är svårt eller omöjligt att i förväg uppskatta de ekologiska effekterna av förrymd eller avsiktligt utplanterad gentekniskt förändrad fisk, men riskerna är särskilt stora med fisk som förökar sig med kort generationstid, kan anpassa sig och sprida sig i ekosystemet och som har många interaktioner med andra arter, till exempel i fråga om konkurrens om föda eller lekplatser. Sannolikheten för att en introducerad gen skall sprida sig till när- liggande arter genom hybridisering varierar starkt från en art till en annan, beroende på hur arten sprider sig (till exempel genom pollen), vilka eventuella vilda arter som den kan korsa sig med och hur vitala sådana hybrider blir. Tre exempel som är aktuella i är potatis, raps och skogsträd. Potatis har i inga vilda släktingar som den kan korsa sig med och kan därför inte sprida sina gener till andra växter. Pollen- spridningen är begränsad till 20–, varför det är mindre sannolikt att den skall korsa sig med intilliggande potatisfält. Potatis förökas dessutom så gott som enbart genom knölar och inte genom frön. bedömer att risken för okontrollerad spridning av genförändrad potatis eller dess gener måste betraktas som utomordentligt låg. Raps har däremot vilda släktingar, exempelvis åkerkål, som den kan bilda hybrider med. Endast ett fåtal är dock fertila. Enligt är raps till självbefruktande och sprid- ningen av pollen mycket låg till områden mer än från rapsfältet. Även om pollenspridning på längre avstånd är liten, så förekommer den. Om genförändrade skogsträd skulle kunna fortplanta sig naturligt skulle det knappast vara möjligt att förhindra att pollen spreds till vilda släktingar. Problemet med genspridning kan emellertid lösas genom att man odlar träd som är sterila och som saknar förmåga att utbyta gener med vilda släktingar. Gener från transgen fisk kan spridas till besläktade arter. Minst är risken vid effektiv inneslutning av fisk som är steril, med liten potential att sprida sig och med få interaktioner med andra arter i Störst är risken om inneslutningen av fisken är bristfällig (Hindar, 1993). Odling av gentekniskt förändrade växter kan, som framgår ovan, därför innebära att pollen sprids till konventionella eller ekologiskt odlade grödor av samma slag. Därigenom kan en del av den gröda som planterats som icke genförändrad eller ekologisk blandas med genförändrad gröda. Problemet kan åtgärdas med skyddszoner (isoleringsavstånd) på samma sätt som vid odling av utsäde.5 Även om denna teknik används och innebär en kraftig reducering av pollenspridningen, finns inga garantier för att pollen från gen- tekniskt förändrade växter inte sprids. Det kan i sin tur få konse- kvenser för märkningskraven. beslöt därför att en oavsiktlig inblandning med upp till en procent gentekniskt förändrade organismer i livsmedel inte skall utlösa krav på märkning. kan regler för oavsiktlig inblandning i utsäde väntas. Virusresistens hos växter kan åstadkommas genom att virusgener förs över och skyddar växten från att infekteras med samma virus. handlar det om att föra över en gen som kodar för virus- partikelns höljeprotein, det vill säga ett protein i den kapsel som omger viruspartikeln. Flera potentiella risker med sådan överförd virusresistens har diskuterats. Alla innebär interaktioner mellan införda virusegenskaper och något annat virus som infekterar växten, vilket kan tänkas leda till att ett nytt virus med nya egen- skaper uppstår. Om den överförda genen kodar för ett funktionellt höljeprotein, kan ett annat virus, som infekterar växten, tänkas omge sig med det introducerade höljeproteinet i stället för med sitt eget. Därvid skulle ett nytt virus uppstå. Så länge den nya virusformen inte inkorporerat genen för höljeproteinet i sin arvsmassa är föränd- ringen dock inte stabil. Fenomenet har visats under laboratorie- förhållanden. Om däremot genen inkorporeras, bildas ett hybrid- 5 Isoleringsavståndet varierar från gröda till gröda beroende på förekomst av pollenkällor som kan ge oönskad pollinering, graden av självbefruktning och typ av utsäde (basutsäde eller certifierat utsäde). ligger isoleringsavstånden inom intervallet 200–. virus som kan bli stabilt. Även detta har visats kunna inträffa under laboratorieförhållanden, men endast mellan närbesläktade virus och under starkt selektionstryck (och , 1994). Det anses emellertid knappast troligt att överförd virusresistens innebär några nya risker, eftersom det för alla växter måste ha inträffat en samtidig infektion med olika kombinationer av virus- former vid många tillfällen under evolutionen. Att använda antibiotikaresistensgener som markörgener har miss- tänkts kunna leda till att generna överförs från växtmaterial till bakterier. Där skulle de kunna ge ökad resistens hos sjukdoms- framkallande bakterier. I teorin kan jordbakterier ta upp genetiskt material som blivit tillgängligt genom till exempel förmultning. Under vissa för- hållanden kan DNA bindas till sand- och lerpartiklar och stabiliseras i marken . Om DNA i denna form kan tas upp av bakterier förefaller oklart. Om en överföring skulle ske, beror markörens fortsatta spridning i bakteriepopulationen på om den ger bärarbakterierna någon konkurrensfördel. Risken för att resistens överförs till bakterier i växtens omgivning, har bedömts som mycket liten (m.fl., 1998). Problemet med en eventuell överföring av antibiotikaresistens- gener bör också ses mot bakgrund av att en stor del av markens bakterieflora redan är resistent. Den vanligaste markörgenen ger dessutom resistens mot neomycin, ett antibiotikum med begränsad användning. Trots detta strävar många bioteknikföretag efter att utnyttja andra typer av selekterbara markörer eller att korsa bort resistensmarkörerna ur växter. kommer dessa markörer förmodligen att helt kunna ersättas. Livsmedel kan medföra hälsorisker. Klassiska och relativt vanliga problem är matförgiftning på grund av bristfällig hygien och allergier. Långsiktiga medicinska effekter, som till exempel ökad risk för tumörer, är också tänkbara. Sådana effekter är dock säll- synta och kan i allmänhet inte härledas till konsumtion av enstaka livsmedel. Toxiciteten hos hela livsmedel är svår att studera. En av svårigheterna är att bestämma hur kontrollfödan skall se ut. Det kan till exempel råda stora individuella skillnader mellan tomater av samma sort med avseende på näringsinnehåll. Det kan också vara svårt eller omöjligt att tillföra ett djur så mycket av livsmedlet att toxiska effekter av ämnen i låg koncentration går att påvisa. har forskningen intresserat sig allt mer för betydelsen av naturligt förekommande toxiner (gifter) och andra ämnen i livsmedel. Om ett ämne är påvisat och koncentrationen i ett livsmedel är känd kan effekten av det isolerade ämnet på djur studeras. De principer som utvecklats för prövning av läkemedel kan naturligtvis även användas här. Det torde emellertid vara svårt att direkt överföra de regler som gäller för läkemedel till livs- medelsområdet. I allmänhet krävs inte toxikologiska studier, säkerhetsbedöm- ningar eller dokumentation för att producera och sälja livsmedel. Det betyder att i normalfallet görs inga tester eller riskbe- dömningar för att avgöra om ett livsmedel är säkert eller inte. Ett allmänt krav är emellertid att livsmedelsprodukterna inte skall vara hälsofarliga. Att ett livsmedel är säkert och inte otjänligt som föda, är ett ansvar som ytterst vilar på producent och distributör. Ett viktigt undantag gäller livsmedelstillsatser, där en omfattande toxikologisk dokumentation är nödvändig om nya, inte tidigare använda tillsatser, skall introduceras. Riskbedömningarna utförs av ansvariga myndigheter i respektive land. Det har ifrågasatts om inte all överföring av gener med hjälp av genteknik i livsmedelsråvaror innebär en risk för att det bildas nya toxiska, cancerframkallande eller allergiframkallande ämnen. Bak- grunden till farhågorna är att en gen som regel inte kan sättas in på ett förutbestämt ställe i den mottagande arvsmassan. Om genen hamnar mitt i en normal gen som inaktiveras, eller om den påverkar andra gener i sin omgivning, är konsekvenserna svåra att förutsäga. Det kan därför finnas anledning att testa livsmedlen innan de släpps ut på marknaden. Emellertid är människans överföring av gener med hjälp av genteknik inte så biologiskt unik som man tidigare antagit (, 1997). Det finns naturliga förlopp, som i hög grad motsvarar vad människan gör när hon för över gener mellan organismer. observerades så kallade hoppande gener hos majs. har man funnit att förmodligen alla organismer, alltifrån bakterier till människor, har sådana rörliga DNA-element som ändrar läge och kan åstadkomma mutationer där de fastnar.6 Människan har tusentals sådana element i sin arvsmassa. Det finns inget som säger att mutationer, som en följd av genförändring, skulle skilja sig principiellt från mutationer som uppkommer spontant genom hoppande gener. Spontant hoppande gener har inte lett till någon ansamling av giftiga eller allergifram- kallande ämnen. Det är heller inte sannolikt att genförändring ger sådana resultat. En anledning till detta är att överföring av gener sker i vävnadsodling och att genöverföringar med negativa effekter på cellernas livskraft med stor sannolikhet selekteras bort genom det naturliga urval som sker i cellkulturerna (, 1997). Dessutom är det endast gener för önskvärda och acceptabla egenskaper som väljs ut för fortsatt användning. En tänkbar risk är att DNA i en växt frigörs i mag-tarmkanalen, för att sedan tas upp av tarmbakterier. Normalt bryts DNA ner av magsäckens saltsyra och bukspottkörtelns enzymer. Det är därför osannolikt att intakt DNA kan finnas kvar när den når tarmens bakterier. Många bakterier skyddar sig också mot främmande DNA genom att bryta ner det. Det har emellertid visat sig att bitar av DNA kan överleva i mag-tarmkanalens miljö utan total nedbrytning (Schubbert m.fl., 1994) och att fragment av ungefär samma storlek som den vanligaste antibiotikaresistensmarkören kunnat påvisas (Schubbert m.fl., 1997). Mag-tarmkanalens miljö är alltså inte ett absolut hinder för överföring av fragment av DNA eller hela gener till tarmens bakterier. Sannolikheten för att en anti- biotikaresistensgen helt skall undgå att brytas ner och sedan infogas i en bakteries DNA, uttryckas och fungera på normalt sätt, har emellertid av olika expertkommittéer bedömts vara utomor- dentligt låg om ens någon.7 Dessutom finns redan av naturliga skäl, 6Forskningen har också givit starka indikationer på att de hoppande generna inte bara kan ändra läge inom de enskilda cellerna, utan också hoppa från en individ till en annan och mellan olika arter. Exakt hur överföringen mellan arter sker vet man ännu inte, men antagligen sker den med virus eller kvalster. 7Scientific (1996), yttrande till angående majs. (1996), yttrande till angående majs. men också som en följd av felaktig användning av antibiotika, hos de flesta människor ett mycket stort antal resistenta bakterier i mag-tarmkanalen. Nya metoder inom den naturvetenskapliga forskningen har gett ny kunskap om materiens och livets minsta beståndsdelar. Ny teknik har revolutionerat informationshanteringen och lagt grunden för det globaliserade kunskapssamhället. Detta innebär ökat välstånd, förbättrad livskvalitet och större rättvisa, men kan också innebära risker för människors och djurs hälsa och för miljön liksom ökade klyftor mellan olika befolkningsgrupper. De senaste årtiondenas kunskapstillväxt inom bioteknikområdet har gett människan möj- ligheter till ingrepp med konsekvenser som kan vara svåra att förutse i ett längre perspektiv. Flera av bioteknikens, framför allt genteknikens, tillämpningar aktualiserar frågor om vilka ingrepp människan kan tillåta sig att göra och vilka konsekvenser hennes ingrepp kan få på till exempel samhällsutvecklingen, människosynen och mångfalden av djur- och växtarter. Diagnostik före eller under graviditeten ger möjligheter att välja, eller välja bort, embryon respektive . Den medi- cinska utvecklingen påverkar användningen av försöksdjur. När det gäller växter kan gentekniken medföra att en del växter sprider sig på andras bekostnad. När det gäller bioteknikens tillämpningar kan man kanske lite förenklat säga att forskarsamhället och myndigheterna fokuserar på analyser av risker och risk-/nyttabedömningar, medan med- borgarna tycks lägga större vikt vid moraliska frågor. Politikerna, som skall fatta beslut om användningen av ny teknik, måste balan- sera dessa båda synsätt. Det gemensamma för alla parter är starka önskemål om mer information till fler människor samt en breddad samhällsdebatt, med frågor om möjligheter, risker och etik i centrum. Ett stort antal utredningar inom bioteknikområdet har belyst etiska frågeställningar. Vi har för vår del valt att redovisa vilka etiska normer som återspeglas i lagstiftning samt internationella deklarationer och andra riktlinjer på området. Vi redovisar också ett antal etiska problem, som är förknippade med biotekniska tillämpningar och synpunkter på dem, som vi inhämtat under arbetets gång, liksom några av slutsatserna i en rättspolitisk studie av filosofie doktorn (1998). Studien belyser förhållandet mellan etik, politik och rätt i lagstiftningsprocessen i , och när det gäller biotekniken. Först belyses dock begreppet etik och etikens avgränsning gentemot några närliggande områden. Vad är etik? Etik är såväl teoretisk som praktisk. Den beskrivande och systematiska reflektionen över mänskliga värderingar, handlingar och motiven för dessa beskrivs i olika etiska teorier, vilka i sin tur leder till den praktiska etiken med direkta ställningstaganden till konkreta etiska problem. används ordet moral för den praktiska sidan och etik för den teoretiska, men det är inte en internationellt vedertagen avgränsning. En allmänt omfattad etik utgörs av de värden, rättigheter och normer, som är accepterade i en kultur. I kronologisk ordning var det judendomen, den grekiska moralfilosofin med inte minst , och samt kristendomen, som lade grunden för det västerländska etiska tänkandet. I västvärldens idéhistoria har ämnena etik, ekonomi och politik traditionellt hört samman i den praktiska filosofin. De har betraktats som vetenskaper, som genererar praktisk kunskap. Etik behandlar med detta synsätt den enskilda människans för- hållningssätt till sig själv och andra och hennes sedvänjor och livsmönster. Ekonomi och politik formar och reglerar angelägen- heter som är gemensamma för medborgarna. I alla samhällen kodifieras etik i form av skrivna eller oskrivna regler, som medborgarna skall rätta sig efter. Etiska principer är ofta generella och uttrycks inte alltid i lagstiftning, men de ligger till grund för den och genomsyrar den i olika hög grad. Inga politiska beslut kan tas utan att människosyn, grundläggande vär- den, rättigheter eller normer spelar en roll. Etiken bildar således ett sammanhang med politiken. Etiken täcker dock inte alla aspekter på samhällssyn och livstolkning. Det är därför rimligt med en avgränsning mot närliggande områden som livsåskådning och religion. Frågor om livets mening och yttersta mål, varför lidande och ondska finns och andra existentiella frågor som rör mänsklig samlevnad, sjukdom, ensamhet, döende och död är svåråtkomliga för etisk analys. Svaren på dessa frågor får sökas inom livsåskåd- ningarna som kan sägas vara övergripande tolkningsmönster av tillvaron. Kristendomen och islam liksom materialismen och den profana humanismen utgör exempel på sådana tolkningssystem. Enligt en utbredd uppfattning finns det starka band mellan religion och etik. Religionerna har under historiens lopp spelat en grundläggande roll för utvecklingen av människors etiska med- vetenhet. Ett exempel är det judisk-kristna synsättet att människan är avbild och som sådan har ansvar för sitt liv och sina hand- lingar. I kristendomen, som präglat det etiska syn- sättet i , står och hans budskap om kärlek och förlåtelse i centrum. Religiöst inspirerad etik och den profana humanismen har trots olikheterna en gemensam värdebas (, 1997). Inom hälso- och sjukvården finns en lång tradition när det gäller etiska regler och riktlinjer. , som levde f. Kr., anses vara upphovsman till den första läkareden. Principen om respekt för den enskilda människans integritet och därmed en stark betoning på förtroendet mellan läkare och patient och på vikten av att läkaren beaktar sin tystnadsplikt har tillämpats allt . De normer som gäller hälso- och sjukvården utgår från några grundläggande principer. Självbestämmandeprincipen innebär att en människa har rätt att bestämma över sitt eget liv under förut- sättning att hon inte kränker andras självbestämmanderätt. Prin- cipen om minimering av lidande innebär att man bör välja det alternativ som åstadkommer minst skada, när man kan välja. God- hetsprincipen, eller godhetsmaximeringsprincipen, medför en för- pliktelse att göra gott, efter bästa förmåga. Enligt rättviseprincipen skall individer eller grupper inte behandlas olika, om det inte finns relevanta skillnader mellan dem. Dessa fyra principer kan komma i konflikt med varandra. Ett exempel är att en läkare inte kan tvinga en patient till en under- sökning, trots att läkaren anser att undersökningen ligger i patien- tens intresse. Vid tolkning av principer eller när principer kommer i konflikt med varandra utgör människosynen och synen på män- niskovärdet en viktig grund. Med humanistisk människosyn avses att människan är ett subjekt som har frihet, ansvar och mänsklig värdighet. Hon får aldrig betraktas eller behandlas som ett medel. Människan är ett mål i sig, vilket betyder att hon alltid kan göra anspråk på respekt för sin egen skull. Det innebär bland annat att hon aldrig får användas i forskning utan att ha lämnat sitt samtycke efter att ha fått full- ständig information om syfte, metod och konsekvenser (risker). Den humanistiska människosynen är, som framhålls av , en sammanhållande länk när olika synsätt skall förenas. Där löper trådarna samman från de olika utgångs- punkterna antingen de är naturvetenskapliga, religiösa eller filo- sofiska. Enligt den humanistiska människosynen är människan något annat och vida mer än sitt biologiska eller ekonomiska värde. Hon har ett människovärde, som alltid och under alla omständigheter är knutet till hennes existens, inte till det hon har eller gör. Det är också i uppfattningen om människovärdet som de mänskliga rättigheterna är förankrade. Människosyn – människovärde – mänskliga rättigheter är den etiska bas där man bör förankra vär- degemenskapen i samhället. Människovärdet innebär bland annat att alla människor har vissa fundamentala rättigheter som skall respekteras och i dessa avseenden är ingen förmer än någon annan. Det utesluter inte att man kan värdera människors egenskaper, lämplighet eller kvalifikationer i ett visst bestämt sammanhang, utan att kränka människovärdet. Innebörden av människovärdesbegreppet ligger nära, men är inte detsamma som det som menas med integritet. Hälso- och sjuk- vårdslagen använder sig av integritetsbegreppet i betydelsen mänsklig värdighet. I dagligt språkbruk leder ordet integritet dock ofta tankarna till varje människas rätt att få upprätthålla sin värdighet oavsett yttre förhållanden. Varje människa har också rätt till självbestämmande men inte alltid förmåga att utöva denna rätt beroende på psykiska eller fysiska hinder. De som inte själva kan försvara sin värdighet genom att utöva sitt självbestämmande måste få den säkerställd av någon annan eller några andra, till exempel av anhöriga eller vårdpersonal. Integriteten är en och vill- korslös egenskap, som hör ihop med livet. Självbestämmandet däremot, är kopplat till förmågan och kan sålunda variera. Integ- ritetsbegreppet har i lagstiftningen fått sitt rättsliga uttryck genom till exempel lagar mot diskriminering och tortyr (, 1997). Intresset för djurs lidande har ökat markant under det senaste seklet. Man talar om den vidgade cirkeln: även andra levande varel- ser, framför allt högre djur, bör bli föremål för hänsyn liknande den som visas människor (, 1997). Att räkna in djuren i moralen kan innebära ett förbud mot att döda dem eller enbart en skyldighet att trygga deras välbefinnande. Vid förbud att döda, blir konsekvensen att människan måste bli vegetarian eller åtminstone laktovegetarian. Det skulle också inne- bära att man inte får använda djur för försöksändamål. Vissa anhängare av djurens rätt har intagit sådana ståndpunkter. Filo- sofen kan till exempel argumentera för att man inte bör äta djur. Det är allmänt accepterat att man skall behandla djuren väl, ge dem ett gott liv och en smärtfri död, men inte avstå från att använda dem för livsmedelsproduktion och angelägna medicinska försök. Ett synsätt är att djur inte handlar utifrån en medveten moralisk intention och därför inte kan hållas ansvariga för sina handlingar. De kan därför inte betraktas som moraliska subjekt med skyldigheter och rättigheter i vanlig mening. Ett annat synsätt är att moraliska hänsyn skall tas till djur utifrån insikten att de har upplevelseförmåga. Deras rättigheter ges då utifrån deras fysiska och genetiska möjligheter att känna och uppleva, inte utifrån deras handlande. Den svenska djurskyddslagen bygger på detta synsätt. I den moderna bioetiska debatten diskuteras att utvidga det mora- liska perspektivet, från att omfatta bara människor och eventuellt djur, till att även omfatta naturen som helhet. Ofta handlar det dock om miljöns betydelse från människans synvinkel. Det finns en utbredd oro för att olika ingrepp i naturen skall slå tillbaka på människan i ett längre tidsperspektiv. Tre principer tas upp som utgångspunkt för etiska bedömningar när det gäller växter, nämligen långsiktig hållbarhet, ekologiska hänsyn och biologisk mångfald (, 1997). Ingen av dessa principer är entydig eller enkel att definiera, men de kan ändå användas för resonemang om olika tillämpningar av gen- teknik. I många situationer kan principerna komma i kollision med varandra. Enligt riktlinjer som lagts fast av den bör all framtida produktion ske med metoder som tar ekologiska hänsyn och syftar till långsiktig hållbarhet. I de fall det inte finns underlag för en någorlunda tillförlitlig riskbedömning tillkommer emeller- tid, påpekas det, den etiska frågan om vilken osäkerhet som kan tolereras. En utgångspunkt i dessa fall är försiktighetsprincipen, som beskrivs i avsnittet Bedömning av risker.