sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Kloningsteknik kan accepteras av fler människor om det gäller att framställa humana celler för medicinska ändamål, än om det gäller kloning för framställning av hela djur. hörde vid båda undersökningstillfällena till de mer negativa länderna i , tillsammans med , , och . De länder som var mest positiva till biotekniken generellt var , och . Enligt Eurobarometern är européernas förväntningar på att biotekniken skall förbättra deras liv jämförelsevis små. I under- sökningen trodde att kommunika- tionstekniken eller informationstekniken skulle innebära fördelar, medan motsvarande siffror för bioteknik generellt och genteknik Öppenhet och insyn nödvändiga förutsättningar När Eurobarometerunder- sökningen genomfördes hade siffran för bioteknik sjunkit till . De svenska medborgarna var något mera optimistiska än genomsnittet när det gällde bioteknik, men något mera pessimistiska när det gällde genteknik. Undersökningen tyder på att män tenderar att vara mera positiva till genteknik än kvinnor. Optimismen beträffande genteknikens möjligheter, ökar med stigande utbildningsnivå och inkomster. I en undersökning av svenskarnas inställning till genteknik utförd (Uddenberg, 2000) var inställningen utomordentligt skeptisk. Gentekniken uppfattades som ekologiskt riskfylld och som ett hinder för global rättvisa. Svenskarna beskrivs av författarna som ett exempel på ett folk, som varit industrialiserat och kommit att ifrågasätta industrialiseringens konsekvenser för samhället. Författarna konstaterar också att känslor av maktlöshet och utanförskap, snarare än bristande kunskap, kan förklara en kritisk hållning till gentekniken. Att medicinska tillämpningar möter förståelse ser författarna som ett utslag för att människor endast accepterar genteknik om den kan medföra konkreta fördelar. I fråga om informationskällor visade Eurobarometern 1996 att konsument- och miljöorganisationer ansågs vara mest tillförlitliga när det gäller information om bioteknik, följda av skolor och universitet. Myndigheter åtnjöt mindre förtroende som informa- tionskällor och minst pålitliga ansågs företag och politiker vara. Det finns de som varnar för att de politiska partierna och den representativa demokratin kan bli överspelade av grupper som företräder konsumenterna eller andra intressegrupper (Furedi, 1999). Företag, men också universitet, ansågs ha alltför stora egna intressen i gentekniken för att kunna betraktas som helt till- förlitliga. I den tidigare refererade svenska undersökningen (Uddenberg m.fl., 2000) ansåg mer än hälften av de tillfrågade att de som forskar i genteknik mest tänker på sin egen karriär och bortser från de risker de utsätter mänskligheten för. Så många som tre fjärdedelar av de tillfrågade ansåg att gentekniken alltför mycket tillåts domineras av industriella vinstintressen. Öppenhet och insyn nödvändiga förutsättningar En vanlig uppfattning tycks vara, att gentekniken innebär ett onaturligt manipulerande med livet och ett brott mot naturens lagar. Detta visar att debatten om gentekniken inte enbart handlar om teknikens möjligheter och risker, utan också om naturen och hur människans samspel med naturen fungerar. Att naturen och skyddet av miljön är en förutsättning för människans välfärd framgår bland annat av lagstiftningen. Till exempel innebär reglering av gentekniken att män- niskan har rätt att förändra och bruka naturen, men att det är hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska systemen. Människans inställning till naturen varierar mellan kulturer och . Naturen uppfattas ibland som värdefull för att den är nyttig för människan eller som att den har ett värde oavsett om den är nyttig för människan eller inte. Naturen kan också uppfattas som ändamålsenlig och det naturliga tillståndet som eftersträvans- värt. Det som är ett resultat av naturliga processer anses då bättre än det som är ett resultat av människan och hennes arbete. I länder som drabbas av naturkatastrofer och epidemier, kan naturen uppfattas som farlig och hotfull. Då blir det viktigt att tämja naturen. som man talar om vikten av att leva i jämvikt med naturen, innebär jordbruket, som är en förutsättning för livs- medelsförsörjningen, ett stort ingrepp i de naturliga ekosystemen. Historien är full med exempel på att människan vill behärska naturen och använda den för sina egna syften. Människans rätt till detta har rötter i bland annat och har, åtminstone i västvärlden, varit tämligen oomtvistad. finns det tankegångar i som innebär att människan har naturen och dess rikedomar till låns och att hon måste förvalta sitt arv till nytta för nästa generation. I sägs att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är förenad med ett ansvar att förvalta naturen väl. Förutom dessa tankegångar påverkas den moderna människans natursyn av 1700-talets och senare tiders romantiker, som ansåg att naturen var besjälad, och de tidiga ekologer, som ansåg att allt i naturen är ändamålsenligt, att ekosystem, som förblir orörda, utvecklas mot ett slags stabilt idealtillstånd och att människans nyttjande av naturen inte får störa den naturliga ordningen. Öppenhet och insyn nödvändiga förutsättningar ekologiska vetenskapen har övergivit dessa tankar som emellertid tycks ha fått fäste i mångas medvetande. anordnade Skogs- och lantbruksakademien seminariet Makt, media och miljö, där professorn redovisade att det, särskilt bland unga människor, finns en tendens att tillskriva naturen ett ökat värde och att betrakta allt levande som värdefullt och omistligt. Liknande tankar redovisas i bok sammanhanget (1995), som bygger på djupintervjuer med svenskar med olika yrken och bakgrund. Många människor betraktar naturen som något överordnat som är större än män- niskan själv. Därav följer att åtgärder, som kan rubba den naturliga balansen eller riskera en arts fortlevnad, väcker opposition. Gen- teknikens användning på växter har väckt åtskillig opposition genom att den anses onaturlig och innebär ett otillåtet ingrepp i naturens ordning. Många anser att naturen är sårbar och måste skyddas mot teknikens verkningar. finns, inte minst hos lantbrukare, en tro på naturens styrka att slå tillbaka mot människorna (Wibeck, 1998). Det finns tecken som tyder på att det dominerande värdesystemet, där människan är skap- elsens herre, håller på att ersättas av ett synsätt där den ekologiska balansen och naturens stabilitet inte får rubbas (, 1999). En enkätstudie visar att många anser att naturens ordning är viktigare än människans välfärd. Den visar också att det finns ett tydligt samband mellan denna natursyn och en negativ inställning till gentekniken (Uddenberg m.fl., 2000). Stora miljöproblem som klimatförändringar visar att människan har förmåga att påverka globala skeenden, vilket i sin tur visar att naturens ordning är sårbar. Insyn, delaktighet och medinflytande En faktor, som sannolikt har stor betydelse för opinionen, är huruvida medborgarna är delaktiga och har möjlighet att påverka sin egen situation. Det är välkänt att alkohol och tobaksrökning kan orsaka skador, men då är det individen själv som tar ställning till om han eller hon skall utsätta sig för de risker som finns. Däremot finns inga bevisade risker med att äta genförändrade livs- medel som godkänts för introduktion på marknaden. Trots krav på märkning av produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, anser många att de blir påtvingade något de som konsumenter aldrig frågat efter. Öppenhet och insyn nödvändiga förutsättningar lyfts människans fria val och möjlighet till kontroll över vad hon äter, till en central fråga (Wibeck, 1999). I undersökningar med så kallade fokusgrupper, där deltagarna får diskutera ett givet ämne med varandra, kommer det emellertid ofta fram att man som enskild konsument inte har så mycket att säga till om. Man orkar inte heller ta till sig all information och kunskap som krävs för att bli insatt (Wibeck, 1998). I den enkätstudie som nämnts ovan (Uddenberg m.fl., 2000) anser endast en fjärdedel av den svenska befolkningen att de har möjlighet att styra och kontrollera den gentekniska utvecklingen. Tre fjärdedelar anser att kontrollen av mat, som är framställd med genteknik, är otillräcklig. Nästan hälften tror att makthavarna skall använda sig av tekniken för att skapa elitmänniskor. Att inte ha någon insyn eller del i och att inte kunna påverka utvecklingen kan vara en viktig anledning till misstänksamheten mot genteknik. Att åstadkomma en större kunskap om bioteknikens till- ämpningar samt bättre insyn, delaktighet och medinflytande torde kräva en rad åtgärder, bland andra större öppenhet från företagens, forskarnas och myndigheternas sida, bättre kunskaper om genteknik och annan bioteknik i samhället samt fler exempel på produkter med direkt konsumentnytta. Det är vidare nödvändigt med öppenhet och insyn för att medborgarna skall ha förtroende för forskningen. Öppenhet och insyn är också viktigt för med- borgarna, som utan specialkunskaper måste kunna förstå huvuddragen i den forskning som bedrivs (SOU 1999:4). Likaså är öppenheten och insynen viktig för att forskarna, som i allt högre grad måste specialisera sig, skall kunna ta del av andra perspektiv på den forskning de bedriver. Medborgarnas erfarenheter måste mer systematiskt tas på allvar (SOU 2000:1). Lagar och andra regler Biotekniken regleras i mestadels genom generella bestäm- melser, alltså regler som inte gäller enbart bioteknik. De allmänna lagar som finns beträffande sekretess, brott, köp, skadestånd, dataregister m.m. tillämpas således oavsett vilken teknik som använts. Även de lagar som gäller inom hälso- och sjukvården är mestadels tillämpliga oavsett vilken teknik som används. I många fall finns en indirekt kontroll av bioteknik, till exempel genom krav på etisk granskning för forskningsprojekt, även om direkta lagregler saknas. När det gäller regler för hälso- och sjukvård hänvisas också till en rapport av docenten , (bilaga 5). Det finns särskilda regler bland annat när det gäller använd- ningen av genetiskt modifierade växter, djur och mikroorganismer och när det gäller att släppa ut sådana organismer på marknaden. Regleringen, som finns i , bygger i stor utsträckning på EG-rätten. I finns också bestämmelser om förhands- granskning av biologiska bekämpningsmedel. Utöver de angivna lagarna, som tillkommit i kontrollerande syfte, finns andra regler av betydelse. Patenträttens syfte är att främja den tekniska utvecklingen genom att bland annat tillförsäkra ett rimligt investeringsskydd för uppfinningar. För växtsorter finns ett patentliknande skydd i form av växtförädlarrätten. Utöver regler om innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer finns inom EU bestämmelser om ekologisk produktion av jordbruksprodukter, märkning av livs- medel och om patent. I särskilda förordningar regleras bland annat försäljning av och tillsyn över läkemedel, hanteringen av nya livs- medel och livsmedelsingredienser och skydd för biotekniska upp- finningar. Lagar och andra regler Svenska lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter om bio- teknikens användning bygger i stor utsträckning på EG-rätten. Dessutom är i åtskilliga fall internationella överenskommelser inarbetade i den svenska lagstiftningen. Det finns dock ingen hel- täckande biotekniklagstiftning. trädde i kraft och innebär att flera lagar arbetats samman i en balk, bland annat lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer (GMO). Beträffande innesluten användning och avsiktlig utsättning av GMO finns tillämpnings- föreskrifter i förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer. Tillsynsmyndigheterna och deras ansvar framgår av förordningen (1998:900) om tillsyn enligt , se nedan. Grundläggande hänsynsregler i 2 kap. innebär att alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd skall vidta de skyddsåtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att åtgärden inte skall skada människans hälsa eller miljön. Bästa teknik skall användas för att undvika skador. Den som skall påbörja en verksamhet skall ha den kunskap som behövs för att avgöra vilka miljöeffekter som kan uppkomma. Kemiska produkter eller biotekniska organismer, som kan skada miljön, skall ersättas med sådana produkter eller organismer som kan antas vara mindre farliga. Se även rapport av juris doktorn (bilaga 6). Av 13 kap., som gäller genteknik, framgår att innesluten användning och avsiktlig utsättning av GMO samt utsläpp på marknaden av en produkt, som innehåller eller består av GMO, skall föregås av en utredning av eventuella hälso- och miljörisker. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare skall etiska hänsyn beaktas. med krav på märkning av produkter, som innehåller eller består av GMO, får meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Normalt krävs tillstånd för genteknisk verksamhet. EG:s direktiv avseende GMO är inarbetade i kapitlet. I 14 kap. finns regler om kemiska produkter och biotekniska organismer, bland annat produkter som har framställts i bekämpningssyfte eller annat tekniskt syfte och som helt eller Lagar och andra regler delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer. Dessa är bland andra virus, nematoder (rundmaskar), insekter eller spindel- djur och då samtliga sådana organismer, det vill säga även sådana som inte har varit föremål för genteknisk förändring. Den som tillverkar eller importerar en sådan produkt skall se till att det finns en tillfredsställande miljö- och hälsoutredning, som är gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, och att pro- dukten genom märkning eller på annat sätt är försedd med de upp- gifter som behövs för att skydda människors hälsa och miljön. I vissa fall krävs tillstånd för tillverkning. Import av biotekniska organismer och spridning av biologiska bekämpningsmedel skall ske på sådant sätt att människors hälsa inte skadas eller människor vållas annan olägenhet och att miljöpåverkan blir så liten som möjligt. Om det är av särskild betydelse från hälso- eller miljö- synpunkt kan biotekniska organismer helt förbjudas. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Transplantationslagen reglerar förutsättningarna för att ta till- vara mänskligt material för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Frågan om materialet får transplanteras regleras däremot genom bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen och i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Transplanta- tion av könsceller eller organ som producerar könsceller omfattas inte av lagen. Den gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet utförs på. Vävnad från ett aborterat får användas endast för medicinska ändamål och får endast tas tillvara efter samtycke från den kvinna som burit fostret. Dessutom krävs tillstånd från . Kommersiell hantering av biologiskt material från en levande eller död människa eller vävnad från ett aborterat förbjuds i lagen. Förbudet gäller dock inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Lagar och andra regler Patientjournallagen (1985:562) Patientjournallagen innebär bland annat att en patientjournal skall innehålla uppgifter om en patients identitet, om bakgrunden till vården, om ställda diagnoser och väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Varje uppgift i en journalhandling skall utformas så att patientens integritet respekteras. Sekretesslagen (1980:100) Sekretesslagen innehåller bestämmelser om tystnadsplikt i det all- männas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna hand- lingar. Bestämmelserna avser förbud att röja uppgift, vare sig det sker muntligen eller genom att allmän handling lämnas ut eller det sker på annat sätt. Inom hälso- och sjukvården gäller sekretess om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet som rättsmedicinsk eller rättspsykiatrisk under- sökning, insemination, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. Lagen och tillämpningsföreskrifterna i sekretessförordningen (1980:657) anger vidare vilken sekretess som gäller vid till- ståndsgivning för miljöfarlig verksamhet enligt , i samband med utredning, tillståndsgivning och tillsyn i fråga om kemiska produkter och biotekniska organismer enligt och förordningen (1998:900) om tillsyn enligt , vid utredning, tillståndsgivning och tillsyn i fråga om genetiskt modi- fierade organismer enligt och förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer samt tillsyn i fråga om genetiskt modifierade organismer enligt förordningen (1998:900) om tillsyn enligt . Enligt 2 § sekretessförordningen gäller sekretess i statliga myndigheters verksamhet, som består i utredning, planering, pris- reglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avse- ende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt. Sekretessen omfattar uppgifter om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs, samt andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Lagar och andra regler Sekretessen gäller dock inte om intresset av allmän kännedom om förhållanden som rör människors och djurs hälsa, miljön eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att uppgifterna bör lämnas ut. I ärenden om genetiskt förändrade organismer gäller den till exempel inte heller för beskrivningar av de genetiskt förändrade organismerna, syftet med verksamheten, platsen för denna, metoder för övervakning av de genetiskt förändrade organismerna eller bedömningar av de effekter av verksamheten som kan förutses. Polisdatalagen (1998:622) Polisdatalagen innebär att resultat av DNA-analyser får behandlas enbart för att underlätta identifiering av personer i samband med utredning av brott och att får föra register (DNA-register och spårregister) över de uppgifter som behandlas. Ett DNA-register får innehålla uppgifter från DNA-analyser, som gjorts i samband med utredning av ett brott och som avser personer som dömts för brott som kan leda till fängelse eller som dömts för försök, förberedelse, stämpling, anstiftan eller medhjälp till ett sådant brott. Registreringen skall begränsas till uppgifter om den registrerades identitet och det sammanhang som föranlett analysen. Analysresultat, som kan ge upplysning om den registrerades personliga egenskaper, får inte registreras. Ett spårregister får innehålla uppgifter om DNA-analyser, som gjorts under utredning av ett brott och som inte kan hänföras till en identifierbar person. Användningen av uppgifterna i spår- registret för jämförelser är enligt särskilda regler begränsad. Om det i samband med en utredning av ett brott har tagits prov för DNA-analys från en person som inte är misstänkt för brottet, får provet inte användas för andra ändamål än för vilket det togs. Ett sådant prov får heller inte sparas. Djurskyddslagen (1988:534) Djurskyddslagen avser vård och behandling av husdjur, inklusive djur som används för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos och framställning av läkemedel eller kemiska produkter. För dessa ändamål får djur endast användas under förutsättning att syftet med verksamheten inte kan uppnås med Lagar och andra regler någon annan metod än med användning av djur, att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för onödigt lidande och att endast djur som är uppfödda för ändamålet används. Användning av djur för de angivna ändamålen skall godkännas från etisk syn- punkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Med stöd av lagen har regeringen meddelat förbud mot att behandla husdjur med hormoner i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom. Läkemedelslagen (1992:859) Lagstiftningen är inriktad på produktkontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter. Syftet är att värna folkhälsan och patientsäkerheten. Kontrollen utövas dels genom förhandskontroll av läkemedel inför godkännande för försäljning, dels genom efter- kontroll och tillsyn av läkemedlens ändamålsenlighet. Livsmedelslagen (1971:511) Lagen avser livsmedel, matvaror, drycker, njutningsmedel eller andra varor som är avsedda att konsumeras av människor med undantag av vara som faller under läkemedelslagen. Den innebär bland annat att livsmedel som saluhålls inte får ha sådan samman- sättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antagas vara skadligt att förtära, smittförande eller eljest vara otjänligt som män- niskoföda. Lagen (1985:295) om foder Lagen avser varor eller blandningar av varor som är avsedda att användas för utfodring av djur. Den innebär bland annat att foder inte får ha sådan sammansättning eller beskaffenhet att det är skadligt eller otjänligt för djuret, gör livsmedel från djur som utfodrats med fodret skadligt eller otjänligt som människoföda, kan innebära hälsorisker för människor vid hantering eller ha skadlig inverkan på miljön. Lagar och andra regler Patentlagen (1967:837) Patentlagen reglerar möjligheterna att få patent på biotekniska uppfinningar. Den är anpassad till en rad internationella konventioner. Anpassning av lagen till och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar pågår. En departementspromemoria väntas . Arbetet beräknas vara avslutat . Växtförädlarrättslagen (1997:306) Växtförädlarrättslagen innebär att den som framställt en ny växtsort kan få en patentliknande ensamrätt, växtförädlarrätt, att under (för potatis, träd och vin) utnyttja sorten i fråga för kommersiella ändamål. Således får ingen utan samtycke av den som innehar växtförädlarrätten, producera eller reproducera för- ökningsmaterial, bearbeta förökningsmaterial för försäljnings- ändamål, sälja, exportera eller importera förökningsmaterial eller lagerhålla förökningsmaterial för något av dessa ändamål. Däremot får materialet utnyttjas för privata eller icke-kommersiella ändamål, för forskning eller för framställning av nya växtsorter. Växtförädlarrätt förvärvas genom registrering av växtsorten hos eller EU:s växtsortmyndighet. Den svenska växtförädlarrättslagen bygger i stor utsträckning på de regler som finns inom Unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV). Inom EU regleras användning av gentekniskt modifierade orga- nismer av flera direktiv och förordningar. De viktigaste redovisas nedan. väntas flera direktiv av intresse för den moderna biotekniken. Således pågår arbete med ett direktiv för icke- konventionella fodervaror. Rådet har också fattat ett principbeslut om att föra över godkännandet av genetiskt förändrat utsäde från direktiv /220/EEG till utsädesdirektiven. väntas en förordning om genförändrat skogsodlingsmaterial. Godkännandet av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer är således i flera fall på väg att flyttas från direktiv /220/EEG till produktlagstiftningen. Innan detta kan ske måste emellertid viktiga principer i direktiv /220/EEG (artiklar om Lagar och andra regler riskbedömning, märkning, skyddsklausul, öppenhet och övervak- ning) arbetas in i kommande produktlagstiftning.