sou · GOB3103d3 · 2001-01-01 00:00:00 — Bland stiftelser och fonder som finansierar bioteknikrelevant forskning kan nämnas , Stiftel- sen för Miljöstrategisk Forskning, ring av högre utbildning och forskning, och kompetensutveckling, Cancerfonden, Hjärt- och lungfonden, och för Vetenskaplig Forskning. () är högskolesektorns största externa forskningsfinansiär. var stiftelsens totala anslag till program inom området biovetenskaper ungefär 200 mil- joner kronor. Stiftelsen har beviljat anslag till fem lokala biomedi- cinska forskarskolor och en forskarskola inom växt- och skogs- bioteknik. Vidare har stiftelsen beviljat anslag till 17 två-, fyra- eller sexåriga forskningsprogram –2003. har dessutom gett anslag till särskilt framstående forskare, till yngre framstående forskare och till hemvändande postdoktorer, av vilka några har tillfallit forskare Stiftelsen har vidare beslutat inrätta så kallade ramanslag om vardera som kommer att lysas ut internationellt för forskare som vill etablera verksamhet i . Dessutom har stiftelsen anslagit medel till ett program inom marin vetenskap och teknik och ett program för biokompatibla material. kommer att gå över från nätverksprogram och forskarskolor till satsningar på strategiska forskningscentrum och ramanslag. Strategiska forsk- ningscentrum skall skapas genom att grupper som är världsledande inom sitt område samlas i tvärvetenskapliga konstellationer med kritisk massa och möjligheter till synergieffekter och samarbete med företag. () finansierade vid ingången av tre forskningsprogram som har en tydlig bioteknisk profil (av stiftelsens alla program). Pro- jekten löper över fem eller . av högre utbildning och forskning av högre utbildning och forsk- ning (STINT) medverkar i finansieringen av det svenska deltagan- det i EU:s forskningsprogram. avsatte stiftelsen för motfinansiering inom de bioteknik- relaterade delprogrammen (sid. x). Dessutom beviljar stiftelsen stipendier till svenska forskares vistelse utomlands och utländska forskares vistelse i . och kompetensutveckling () satsade på bioteknikrelaterade verksamheter, varav merparten på en företagsforskarskola i samar- bete med och på ytbioteknik i samarbete med . fattade beslut om att anslå till ett femårigt program för kun- skaps- och kompetensutveckling bland små och medelstora företag inom livsmedel och bioteknik. Cancerfonden delade ut till forsk- ningsprojekt och planeringsgrupper som kan betecknas som biotekniska, vilket utgjorde av alla stödda projekt. Därutöver har Cancerfonden avsatt till ett nationellt program inom genterapi. Hjärt- Lungfonden stöder grundforskning och klinisk forskning med inriktning på hjärt- lungsjukdomar och tuberkulos. satsade fonden på forskning, varav 5–10 miljoner på bioteknikrelaterad forskning. delade –1999 ut totalt till biotekniska projekt och inköp av utrustning för bioteknikrelaterad FoU (5–av stiftelsens totala anslag), av vilka 40 respektive 60 miljoner satsats på femåriga program inom skogsbioteknik respektive bioinformatik. Stiftelsen bidrar med till det nationella programmet för forskning inom genterapi. beslöt stiftelsen att avsätta sammanlagt till ett femårigt program för funktionell genomforskning. Medlen är fördelade på två anslag. Det ena () går till ett konsor- tium omfattande , Kungl. Tekniska Högsko- lan, , , uni- versitet, och . Det andra () går till , och . för Vetenskaplig Forskning delar ut 25–30 mil- joner kronor till projekt inom naturvetenskap och teknik (ej medicin), varav 30–normalt går till projekt inom bio- teknik/molekylärbiologi/genetik. Att beräkna de totala kostnaderna för bioteknikrelaterad forskning i är problematiskt eftersom företagen som regel inte sär- redovisar dessa kostnader. En uppskattning på grundval av upp- gifter från industrin visar emellertid att svenska företag satsar cirka 4 miljarder på bioteknikrelaterad forskning i . Huvuddelen satsas i egen verksamhet, men en mindre del används för att stödja projekt eller program vid svenska universitet och högskolor. Enligt uppgift från AstraZeneca satsar företaget på sådana samarbetsprojekt, medan satsar cirka 20 miljoner. Pharma- cia&Upjohn satsar 50 miljoner på genomforskning i samar- bete med . Att även mindre bioteknikföretag samarbetar med akademiska forskargrupper visas av att , med en nettoomsättning på , stöder svensk universitetsforskning med . Här redovisas främst bioteknikföretag som baseras på ny kunskap. Företag som bedömts att i första hand vara verkstadstekniska, kemitekniska eller medicintekniska saknas. Dessutom saknas användare av traditionell bioteknik inom mejeri-, bryggeri- och bageriindustrin samt företag som odlar champinjoner eller annan matsvamp. Inte heller redovisas kommunala bolag för vattenre- ning, riskkapitalbolag med investeringar i bioteknik eller företag som tillhandahåller information, utredningar eller utbildning om bioteknik. Stora företag (fler än 300 anställda) AstraZeneca är ett av världens fem största läkemedelsföretag med juridisk hemvist och koncernhuvudkontor i . Forskning bedrivs huvudsakligen i och , men forsk- ningsenheter finns också i , , och . Bland företagets produkter kan nämnas Losec (magsår), Atacand och Plendil (högt blodtryck), Seloken och Zestril (högt blodtryck, hjärtinfarkt), Accolate, Bricanyl och Pulmicort (astma), Nolvadex och Zoladex (cancer) och Xylocain (ett lokalbedövningsmedel). är ett av världens 15 största läkeme- delsföretag, med koncernhuvudkontor och juridisk hemvist i . Forskning bedrivs främst i , och . Till produk- terna hör Xalatan (grön starr), Detrusitol (inkontinens), Celebrex (reumatism), Genotropin (ett tillväxthormon), Cleocin (ett anti- biotikum), Nicorette (ett nikotintuggummi), Healon (hyaluron- syra för ögonkirurgi), Allergitester, (tjocktarmscancer) och Fragmin (blodpropp). , som från början ingick i Pharma- cia&Upjohn, slogs samman med en division inom brittiska . Det nya företaget, ., har operativt huvudkontor i och juridisk hemvist i . Företaget utvecklar, producerar och säljer labo- ratoriesystem och kunskap för användning inom bioteknisk forsk- ning och produktion. Företaget är världsledande när det gäller storskalig separation av biomolekyler. Andra produktområden är cellbiologi, molekylärbiologi, specialkemikalier samt utrustning och media för elektrofores (separation av biomolekyler med hjälp av ett elektriskt fält). har sitt moderbolag i . Företaget utvecklar och producerar peptidhormoner avsedda för läkemedel. Egna originalläkemedel säljs via försäljningsbolaget medel AB, som är placerat i . Förutom i har företaget produktionsenheter i , och . I finns också diagnostikaföretaget , som är ett dotterbolag i samma koncern. består av ett moderbolag och de tre forsk- nings- och utvecklingsbolagen (), SBL Vaccin () och Actinova (). Företaget bedriver forskning och utveckling av läkemedel mot cancer och vaccin, som regel i samarbete med större läkemedelsföretag. säljer vaccin från egen tillverkning och är dessutom agent för utländska vaccintillverkare. Enheten i utvecklar produkter baserade på bakteriella proteiner med specifika anti- kroppsbindande egenskaper. är ett avknoppningsföretag från med huvudkontor i . Det är uppdelat i tre divisioner. Dessa är (), () och Devices (). säljs produkter för detektion och analys av DNA, för rening och karakterisering av proteiner samt produkter för studier av immun- systemet. utvecklar och säljer näringslösningar och annan utrustning för odling av animalceller, medan Devices utvecklar implantat för behandling av öron-näsa-halssjukdomar. är ett växtförädlings- och utsädesföretag, som var helägt av (). Företaget har dotterbolag i en rad europeiska länder samt i och . träffades avtal mellan SLR och det tyska kemiföretaget , som köpte in sig i blev ägare till av . De båda företagen skall föra över sina växtbiotekniska verksamheter till Plant Science, som har sitt huvudsäte i , men verksamhet på flera håll i , däribland i . Tillsammans med Lycke- by Stärkelsen äger . är ett internationellt verksamt företag som utvecklar och bygger anläggningar för rening av såväl kommunalt dricksvat- ten och avloppsvatten som process och avloppsvatten för olika typer av industrier. En av företaget saluförd process är Anamet- processen, som är en process för rening av avloppsvatten med åter- av biogas. har bolag i , och Syd- och ingår i den brittiska . , som ingår i Tetra , tillverkar och säljer bland annat separatorer, värmeväxlare, filter och annan utrustning för bioteknisk produktion. Företaget är representerat i mer än 100 länder över hela världen. Också inom de stora livsmedelsföretagen med bioteknisk verk- samhet sker en utveckling mot konsolidering och internationalise- ring. gick danska Carlsberg samman med norska under namnet Carlsberg . bildades genom fusion av dåvarande Bryggerier och norska Ringnes. Koncernen har förvärvat en del av finska Hartwall och är på väg att expandera i de baltiska staterna och genom förvärv. På mejerisidan har svenska Arla och danska gått samman. Företaget är ett av världens största mejeriföretag med dotterbolag i en rad europeiska länder samt och . (50–300 anställda) utvecklar, producerar och säljer analysin- strument, som gör det möjligt för forskare att med en inmärk- ningsfri och kontaktfri metod studera hur biomolekyler binder till varandra. Företaget ägs till av &. utvecklar och producerar probiotika, det vill säga bakterier som i vissa sammanhang kan användas som alternativ till antibiotika, för livsmedels- och foderändamål. ning och legotillverkning av laboratoriekemikalier och läkemedels- substanser. Företaget har ett dotterbolag i . utvecklar, tillverkar och säljer en proteinbaserad pro- dukt för behandling av tandlossningssjukdomar. Dotterbolag finns i , , , och . (före detta Gist-brocades) är ett pro- ducerande dotterbolag till holländska DSM N.V. Företaget tillver- kar fenoxymetylpenicillin och 6-aminopenicillansyra, som är ett utgångsmaterial vid semisyntetisk framställning av penicillin. ägs av och och producerar bagerijäst genom storskalig odling. Företaget är i huvudsak inriktat mot den svenska hemmamarknaden. är ett växtförädlingsföretag. är företaget en ledande producent av sockerbetsfrö. och är forskningsbolag som tar fram och vidareutvecklar framtida läkemedel för marknaden i samarbete med större läkemedelsföretag. arbetar med substanser som hämmar eller förstärker effekten av steroidhormoner, medan utvecklar antvirala substanser, med särskild inriktning mot HIV. I har dotterbolaget den. arbetar med kliniska prövningar, uppdrags- forskning och uppdragstestning. Företaget utvecklar diagnostiska metoder för individuell behandling av sjukdomar (val av läkemedel och dos) med utgångspunkt från genetisk information (genom- analys). Utvecklingen har resulterat i en egen produkt, som ger information om hur patienter svarar på hypertonibehandling med ACE-hämmare.1 ägs av det tyska företaget . Företaget utvecklar, producerar och säljer produkter (immunoas- says2 och DNA-tester) för analys av blod och andra kroppsvätskor. Ett viktigt område är cancertester. ägs av och producerar starterkulturer för mejeri- och charkuteriapplikationer, probiotika för människor och djur samt ensileringsprodukter (bakterier). Företaget har dotter- bolag i , och . Företaget producerar och säljer produktionsanläggningar till agri- och kemi- industrin, bland annat processer för produktion av etylalkohol från till exempel melass och spannmål. Tillsammans med ett företag i 1Hämmar Angiotensin Converting Enzyme, påverkar muskulaturen i blodkärlens väggar. 2Tester baserade på egenskaper hos antikroppar. utvecklas en process för framställning av aminosyran lysin. har dotterbolag i , Tysk- land och . Små företag (mindre än 50 anställda) De små bioteknikföretagen och deras betydelse för den biotek- niska utvecklingen kommenteras i huvuddelens kapitel om indu- stri. Flertalet små bioteknikföretag är inriktade mot läkemedelsut- veckling eller medicinsk diagnostik, men det finns också exempel på företag som utvecklar produkter eller processer för livsmedels- sektorns eller miljövårdens behov. En del företag utvecklar, tillver- kar och säljer forskningskemikalier eller apparater och instrument för bioteknisk forskning och utveckling. Internationella organisationer och överenskommelser har anslutit sig till en rad internationella organisationer som behandlar frågor av intresse för den moderna biotekniken och dess utveckling. De områden som berörs är i första hand bevarande av genresurser och hållbar utveckling, hälso- och sjukvårdsfrågor, immaterialrättsliga frågor och frågor som gäller internationell han- del. Bevarande av genresurser och hållbar utveckling (), vars syfte är att underlätta för olika länder att samarbeta om att skydda miljön, har inom sitt ansvarsområde flera avtal av intresse för den moderna biotekniken, bland annat konventionen om bio- logisk mångfald och . Inom ramen för Food and () pågår förhandlingar som gäller bevarande och hållbart nyttjande av jordbruksväxternas genetiska resurser. Konventionen om biologisk mångfald Konventionen om biologisk mångfald (CBD) trädde i kraft . hade 178 stater ratificerat den. Kon- ventionen täcker såväl den vilda som den domesticerade mångfal- den och är juridiskt bindande. Länder som ratificerat den, till exempel , har därmed förbundit sig att genomföra en rad åtgärder för att bevara den biologiska mångfalden, att verka för ett långsiktigt hållbart nyttjande av genetiska resurser och att verka för att åstadkomma en rättvis fördelning av eventuella vinster. Konventionen slår fast staternas suveräna rätt över sina natur- tillgångar. Den innebär vidare att tillträde till genetiska resurser skall ske på överenskomna villkor avseende förhandsinformation (prior informed consent) och på vilka premisser i övrigt tillträdet skall äga rum (mutually agreed terms). Till konventionen har fogats en finansiell mekanism, som skall förmedla medel till framför allt utvecklingsländer för att främja konventionens mål. Att konventionen genomförs övervakas av en årlig partskonferens där de stater som ratificerat den deltar. Parts- konferensen har en rådgivande kommitté och ett sekretariat, en så kallad clearing house mechanism, för att underlätta tekniskt och vetenskapligt samarbete om biologisk mångfald mellan stater. Inom ramen för konventionen har ett biosäkerhetsprotokoll förhandlats fram, för att reglera hur och på vilka villkor levande genetiskt förändrade organismer skall få transporteras över territo- rialgränser. Protokollet innefattar artiklar om förhandsinforma- tion, riskbedömning och beslutsprocess i samband med transporter av detta slag. Protokol- let träder i kraft när 50 stater ratificerat det. att miljöreglerna i konventionen om biologisk mångfald får samma status som handelsreglerna inom , att ett land kan stoppa import av en gentekniskt modifierad gröda om den misstänks vara en fara för miljö och hälsa, även om risken inte är vetenskapligt bevisad (försiktighetsprincipen) och att produkter som kan innehålla gentekniskt förändrade organis- mer skall märkas så att detta framgår. Ännu återstår emellertid oklarheter, som måste lösas vid kom- mande förhandlingar. Till exempel innebär avtalet att förhandlingar om mera detaljerade märkningsregler skall ha slutförts senast avtalet trätt i kraft. skall det finnas ett interna- tionellt ramverk för hantering av ansvarsfrågor om en gentekniskt förändrad organism orsakar skada på miljön. Eftersom Världshan- delsorganisationens regler, som innebär att handel bara får stoppas när det finns vetenskapligt grundade skäl för att produkten innebär en risk, fortfarande gäller, är det också en olöst fråga vad som i praktiken kommer att hända om försiktighetsprincipen tolkas på ett sätt som strider mot dessa. Arbete med att analysera protokollets inverkan på EU:s och medlemsstaternas regelverk har påbörjats. om miljö och utveckling i (UNCED) resulterade i ett dokument kallat . Dokumentets sextonde kapitel behandlar miljöanpassad han- tering av bioteknik. I dokumentet beskrivs biotekniken som en ny teknik som utvecklats genom integrering av modern bioteknik med den tradi- bioteknikens väletablerade metoder. Enligt kan biotekniken inte lösa alla grundläggande miljö- och utvecklings- problem, varför förväntningarna måste hållas på en realistisk nivå. Biotekniken anses emellertid kunna ge ett betydelsefullt bidrag för att åstadkomma bättre hälso- och sjukvård, säkrare livsmedelsför- sörjning, hållbara jordbruksmetoder, bättre tillgång på dricksvat- ten, effektivare industriella processer för bearbetning av råmaterial, hållbarare metoder för skogsplantering och återbeskogning och bättre metoder för avgiftning av miljöfarligt avfall. Rapporten tar upp ett antal programområden som bör utvecklas för att säkra en miljöanpassad hantering av biotekniken, skapa tillit och förtroende hos allmänheten och främja utvecklingen av håll- bara biotekniska tillämpningar. Målsättningen är att öka tillgången på livsmedel, foder och förnybara råvaror, förbättra människors hälsa, förstärka miljöskyddet, öka tryggheten och förbättra det internationella samarbetet och utveckla kompetenshöjande meka- nismer för utveckling och miljöanpassad tillämpning av bioteknik. För varje område finns mål, förslag på åtgärder och beräkningar av finansieringsbehovet för att genomföra åtgärderna. Ansvaret för uppföljning av kapitel 16 i har (). Food and () är för livsmedels- och jordbruksfrågor. Organisationen anser att tekni- ken har avsevärd potential att öka produktionen av livsmedel, men varnar för tänkbara risker för människans hälsa och för miljön. Större ansträngningar bör göras för att genteknikens möj- ligheter skall komma utvecklingsländerna till del. FAO:s kommis- sion för genetiska resurser håller på att utarbeta riktlinjer för att maximera fördelarna och minimera nackdelarna med modern bio- teknik. Riktlinjerna kommer att bygga på vetenskapliga fakta och ta hänsyn till hälsomässiga och miljömässiga såväl som etiska och socio-ekonomiska effekter. antog organisationen ett internationellt avtal, kallat det Internationella åtagandet. Avtalet gäller bevarande, insamling, utvärdering och utbyte av växtgenetiska resurser. inrät- tades FAO:s kommission för växtgenetiska resurser (numera FAO:s kommission för genetiska resurser) för det fortsatta arbe- tet. hade kommissionen 160 medlemsstater, varav 113 anslutit sig till det internationella åtagandet. Grundtanken är att de växtgenetiska resurserna utgör mänsklighetens gemensamma arv och att de skall vara tillgängliga utan restriktioner. Det internationella åtagandet är, till skillnad mot konventionen om biologisk mångfald, som omfattar alla genetiska resurser, inte juridiskt bindande, varför det måste anpassas till konventionen. Bland viktiga förhandlingsfrågor, i samband med revideringen, kan nämnas åtagandets omfattning, behandling av traditionell kunskap och reglerna för tillträde till växtgenetiska resurser och vinstdel- ning när de används inom ramen för ett multilateralt avtal om växtgenetiska resurser. EU och dess medlemsstater förordar en multilateral lösning, där de parter som anslutit sig kan få tillträde till växtgenetiska resurser enligt på förhand fastställda regler och att avtalet skall omfatta alla växtgenetiska resurser av betydelse för jordbruket. Flera andra län- der vill begränsa avtalet till de viktigaste jordbruksgrödorna. Förhandlingarna om ett reviderat internationellt åtagande pågår och beräknas kunna resultera i ett förslag till beslut vid . Om detta misslyckas, kan den legala regleringen av jordbrukets växtgenetiska resurser hamna under konventionen om biologisk mångfald, medan det inom jordbruks- och livsmedelsområdet mera kompetenta FAO enbart kommer att få hantera frågor av teknisk natur. Syftet med () är att verka för bästa möjliga hälsa för alla världens folk. Detta sker bland annat genom att främja arbete för kontroll av sjukdomar och genom att verka för tekniskt samarbete och koordinering av biomedicinsk forskning. hade organisationen 191 medlemsländer, däribland . fördömde WHO reproduktiv kloning av människor, eftersom tekniken ansågs strida mot synen på människans värdig- het och integritet.1 beslöt WHO att i samarbete med nationella regeringar, internationella organisationer och veten- skapssamhället följa upp etiska, vetenskapliga, sociala och legala konsekvenser av att tillämpa kloningstekniken på människa för andra ändamål än reproduktion. beslöt WHO att vidga sitt fokus till att omfatta det bioetiska området i sin helhet.2 Beträffande genteknikens tillämpning inom jordbruket anser WHO att tekniken har avsevärd potential att förbättra livsmedels- tillgången och livsmedelskvaliteten i utvecklingsländerna. Samti- digt anses att de potentiella effekterna på människans hälsa bör bli föremål för ytterligare studier.3 konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin antog en konvention om skydd för mänskliga rättigheter och människovärdet vid tillämp- ning av biologi och medicin. Syftet är att skydda människor i sam- band med hälso- och sjukvård samt biomedicinsk forskning och innehåller bland annat principer och föreskrifter om information och samtycke, ställföreträdare för icke beslutskompetenta perso- ner, gendiagnostik och genterapi, forskning och försök på männi- skor samt tagande och användning av biologiskt material från människor. I artikel 12, om prediktiv genetisk diagnostik, i avsikt att identifiera patienten som bärare av en gen som kan orsaka en sjukdom eller för att upptäcka en genetiskt betingad disposition för ett sjukdomstillstånd, föreskrivs att sådana undersökningar 2WHA 53/15. 3EB/105/10. endast får utföras som ett led i sjuk- och hälsovården eller för vetenskaplig forskning som är kopplad till denna. Genetisk diag- nostik måste vidare föregås av adekvat genetisk rådgivning. I arti- kel 13 föreskrivs att en åtgärd, som innebär en förändring av den mänskliga arvsmassan, endast får företas i förebyggande, diagnos- tiskt eller terapeutiskt syfte och endast om syftet inte är att intro- ducera en förändring som överförs till kommande generationer. Konventionen förbjuder varje form av diskriminering till följd av en persons genetiska arv. I ett tillägg förbjuds alla uppfinningar, som syftar till att skapa en genetisk kopia av en levande eller död människa. Överensstämmelsen mellan konventionen och svensk rätt anses på det hela taget vara god, men exempel på bristande överens- stämmelse har konstaterats. har i en skrivelse till regeringen pekat på behovet av kompletterande lagstiftning för att möta de krav som finns i konventionens artikel 12 som gäller genetisk testning. har undertecknat men inte ratificerat konventionen. United Nations Educational, Scientific and () generalförsamling antog en deklara- tion om den mänskliga arvsmassan och om mänskliga rättigheter. skall den mänskliga arvsmassan i sitt naturliga tillstånd inte använ- das för kommersiella ändamål, skall forskning, behandling och diagnostik med användning av en persons arvsmassa endast få ske efter en noggrann bedömning av tänkbara fördelar och risker, skall all användning av en persons arvsmassa förutsätta ett frivilligt och informerat samtycke från personen i fråga, skall varje människa ha rätt att avgöra om han eller hon vill bli informerad om resultatet av en genetisk undersökning, skall ingen utsättas för diskriminering på grund av sin genetiska konstitution, skall resultat vid genetisk diagnostik behandlas med sekretess, skall ingen forskning om den mänskliga arvsmassan få inskränka respekten för mänskliga rättigheter, människors frihet eller enskil- das värdighet, skall reproduktiv kloning av människor inte vara tillåten, skall vinster från framsteg inom forskning om den mänskliga arvs- massan göras tillgängliga för alla och skall jordens stater vidta lämpliga åtgärder för att främja genom- forskningens frihet och i anslutning till detta överväga etiska, soci- ala och ekonomiska konsekvenser av forskningen i fråga.