sou · GOB3103d1 · 2001-01-01 00:00:00 — befarades att patienter kunde löpa ökad risk att drabbas av feberattacker och sjukdomar på grund av att gentekniskt framställda läkemedel kunde innehålla cell- beståndsdelar från de organismer som använts vid framställningen. Industrins reningsmetoder har dock bedömts vara mycket effektiva och kontrollen är noggrann. Behandling med stamceller kan innebära risk för att det bildas tumörer. Det beror på att stamceller, särskilt embryonala stam- celler, är odifferentierade, det vill säga de kan utvecklas till i princip vilken vävnad eller vilket organ som helst. Således förutsätter behandling med stamceller att det finns en kontroll som säker- ställer att de utvecklas som planerat och inte till cancerceller. Genterapi, som medicinsk behandlingsmetod, är fortfarande på forskningsstadiet. Dödsfall har förekommit. I åtminstone ett fall var det förorsakat av en allergisk reaktion mot det genförändrade virus som användes för att föra in en ny gen i kroppen. Virus som bärare av gener bör troligen genomgå klinisk prövning på ungefär samma sätt som läkemedel innan de tas i bruk. Vid transplantation av organ eller vävnader från andra djurarter till människa kan det överförda materialet innehålla virus, så kallade retrovirus, som är virusformer som ligger gömda i arvsmassan hos den främmande arten. Farhågor finns för att sådana virus skulle kunna aktiveras i människokroppen, spridas till tredje man och utveckla en ny farsot, ungefär som AIDS. Några säkra belägg för sådan aktivering föreligger inte, men ytterligare forskning om riskerna krävs. Genetiska tester kommer att ge allt mer kunskap om enskilda människors gener och därmed om risken för framtida sjukdomar och andra egenskaper. Sådan integritetskänslig information kan medföra problem, såväl för enskilda personer som för deras anhöriga. Den ställer också stora krav på personalen inom hälso- och sjukvården, som skall tolka och förklara den. Testresultaten skulle också kunna användas av arbetsgivare och försäkringsbolag. Det kan leda till en oacceptabel diskriminering på grund av arvs- anlag. Diagnos av sjukdomar hos embryon innan de planteras in i livmodern i samband med provrörsbefruktning eller på , gör det möjligt att välja bort dem som har sjukdomar eller skador. Det kan leda till ett samhälle som strävar efter att skapa den perfekta människan. Det kan i sin tur leda till diskriminering av sjuka personer och ett förakt för svaghet. Fosterdiagnostik och aborter av skadade kan komma att upplevas som tvingande. Jord- och skogsbruk m.m. Flera gentekniskt förändrade grödor har utvecklats av stora företag, som också tillverkar och säljer bekämpningsmedel. I vissa fall har grödorna varit toleranta mot företagets egna kemikalier. Det har befarats att detta kan leda till monopolställning för företagen och att beroendet av kemiska preparat i jordbruket ökar. Ökningen av vissa kemikalier har dock balanserats av att andra minskat. En del hävdar emellertid att det innebär en risk att odla genförändrade grödor, som tål ogräsbekämpningsmedel, eftersom en sådan odling kan permanenta kemikalieanvändningen och försvåra en utveckling mot ett jordbruk utan användning av kemiska bekämpningsmedel. Andra hävdar att ett kemikaliefritt jordbruk inte är en realistisk målsättning om effektiviteten i jordbruket skall kunna upprätthållas och utvecklas, vilket är en förutsättning om hela jordens befolkning skall kunna förses med livsmedel. Det har befarats att gentekniskt förändrade organismer skulle kunna sprida sig i naturen och bli reella problem. Risken för detta varierar från fall till fall. De flesta husdjur och kulturväxter saknar helt förmåga att överleva i naturen utan människans omvårdnad. Många husdjur och kulturväxter som används i saknar vilda släktingar som de skulle kunna överföra gener till. Skogsträd, vallväxter och fiskar är emellertid obetydligt domesticerade och har ofta vilda släktingar. För att det skall uppstå problem, måste de nya generna öka mottagarnas konkurrens- och överlevnadsförmåga. Människans ingrepp i naturen, oavsett om det handlar om jord- och skogsbruk, anläggning av golfbanor eller vattenreglering, innebär att den biologiska mångfalden påverkas. har större krav på lönsamhet medfört att jordbruket blivit allt mer rationellt och storskaligt. Metoder som kemisk bekämpning, täckdikning och renare utsäde har inneburit att jordbruks- landskapets biologiska mångfald har minskat. Farhågor finns för att gentekniken ytterligare skall förstärka denna utveckling. Det har befarats att gener för antibiotikaresistens skall föras över från gentekniskt förändrade grödor till bakterier i människors eller djurs tarmflora eller till bakterier i marken. Det skulle kunna bidra till att det blir svårare att bemästra sjukdomar med antibiotika. Det finns emellertid en rad hinder för att detta skall ske. Inte ens under laboratoriebetingelser har gener kunnat föras över från växtmaterial till bakterier. Antibiotikaresistenta bakterier är dessutom vanliga i naturen. Enligt de flesta experter utgör överföring av antibiotikaresistens2 från växtmaterial till bakterier knappast någon risk för människors eller djurs hälsa. Att använda gener som gör att växten överlever behandling med antibiotika (antibiotikaresistens) är dock onödigt eftersom det finns alternativa möjligheter. Insekter kan bli resistenta mot såväl bekämpningsmedel, som byggs in i växter med hjälp av genteknik, som mot kemiska bekämpningsmedel. Det kan innebära risk för att bekämp- 2 Sjukvårdens problem med antibiotikaresistens beror på en överdriven användning av antibiotika. ningen blir mindre effektiv. Detta kan dock motverkas genom att grödorna övervakas, så att en eventuell utveckling av resistens upptäcks . Resistensen kan också begränsas genom växling av grödor och bekämpningsmedel. Genteknisk förändring för att åstadkomma virusresistens har misstänkts kunna leda till att nya typer av virusangrepp uppstår. Det skulle kunna ske genom att de virusgener, som överförts till en växt och som normalt bara skyddar mot vissa virus, samverkar med andra virusformer, som kan infektera växten. Riskens praktiska betydelse är ännu okänd. Många ämnen i livsmedel kan framkalla allergiska reaktioner hos människor som är känsliga för dem. Det är välkänt att vissa ämnen är särskilt allergiframkallande. Om sådana ämnen bildas i växter eller djur, som behandlats med genteknik eller annan teknik, kan det innebära att de livsmedel som produceras av dessa ger allergiska besvär. När en gen sätts in i en organisms arvsmassa placerar den sig som regel slumpmässigt, var som helst. Den nya genen kan skada eller på annat sätt påverka sin nya omgivning. En sådan påverkan har befarats leda till att ämnen med skadlig effekt bildas. Ett livsmedel skulle därigenom kunna bli olämpligt som föda för människor. Det som människan åstadkommer vid genteknisk förändring motsvaras emellertid av naturliga, om än inte så vanliga, förlopp. Såväl hos människan som hos växter och djur förekommer att gener flyttar på sig, så kallade hoppande gener. Enligt tillgänglig kunskap har hoppande gener i jordbruksväxter inte inneburit någon risk för människors hälsa. En etik för biotekniken Det står helt klart att många tillämpningar inom biotekniken kräver etiskt välgrundade – och ofta svåra – ställningstaganden. Dessa ställningstaganden måste utgå från de grundläggande etiska principer som svensk lagstiftning och de internationella konventioner, deklarationer och andra överenskommelser, som anslutit sig till, bygger på. När det gäller människor är det till exempel principerna om människovärde, självbestämmande och När det gäller djur är det en grundläggande princip att de skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande eller sjukdom. När det gäller växter avser de grundläggande principerna långsiktig hållbarhet, ekologiska hänsyn och biologisk mångfald. Utmärkande för biotekniken är att forskning och teknisk utveckling ligger flera steg före den etiska reflektionen. I ett sådant läge kan etiken tvingas in i en situation där dess uppgift blir att finna motiv för användning av en redan utvecklad teknik och därmed legitimera dess moraliska halt. När man väl, i efterhand, diskuterat igenom och belyst de etiska problemen i samband med en etablerad tillämpning av biotekniken, har man, på grund av den snabba utvecklingen inom området, ställts inför nya biotekniska tillämpningar och nya etiska problem. Den etiska bedömningen har kommit efter tillämpningarna. Det är självfallet värderingarna och inte de faktiska möjligheterna som bör vara utgångspunkt för lagregler och andra normer. Det måste således klargöras vilka de grundläggande värderingarna är när det gäller bioteknikens till- ämpningar på människan och hennes förhållande till naturen och hur hon skall ställa sig när olika värderingar kommer i konflikt med varandra. Något facit i form av enkla och entydiga riktlinjer skall man dock inte vänta sig. Dilemmat har beskrivits som att det alltid finns ett större eller mindre drag av tragik i de val man träffar – för att förverkliga ett värde krävs ett offer av något annat värde. Det är därför viktigt att lyfta fram vilka värden som ingår i de etiska konflikter som utmärker olika biotekniska tillämpningar och de värderingskonflikter som uppkommer. Etiska grundläggande värderingar kan visserligen vara olika för olika människor, men när det gäller tillämpningar, som direkt rör människor, finns det en bred samsyn. De principer som till exempel antagit om biomedicinsk klinisk forskning, som omfattar självbestämmande-, godhets-, icke skada- och rättviseprincipen, kan accepteras som grundläggande värden av de flesta människor. Det är svårare att hitta motsvarande allmänt omfattade värden när det till exempel gäller naturen. Människors syn på naturen kan skilja sig väsentligt. Försiktighetsprincipen kan förmodligen de flesta människor ställa sig bakom, även om de lägger olika innebörd i den. Att naturen skall brukas och inte miss- brukas och att den skall nyttjas, men inte utnyttjas, kan för- modligen också många ställa sig bakom. Frågan om det behövs en särskild etik för biotekniken, har ibland besvarats jakande. Det kan bero på att biotekniken ofta är en gränsöverskridande verksamhet med livets grundläggande beståndsdelar som både medel och mål. Här blir slutsatsen dock den motsatta. De etiska värderingar som bör ligga till grund för ställningstaganden till biotekniska tillämpningar, de värderings- konflikter som kan uppstå vid sådana ställningstaganden och den etiska analys som bör föregå dessa skiljer sig inte från vad som gäller andra handlingar. Detta hindrar inte att etiken måste ha en synnerligen framträdande plats när det gäller just biotekniken, eftersom det ofta är mycket viktiga värden som står på spel. En annan viktig faktor när det gäller biotekniken är tidsaspekten. Den etiska diskussionen måste vara en naturlig del i verksamheten redan på forsknings- och utvecklingsstadiet. Ytterligare en viktig faktor är demokratiaspekten. Många av bioteknikens tillämpningar berör många människor och också kommande generationer. Det är därför nödvändigt att involvera så många människor som möjligt i den etiska diskussionen. Bioetiken måste bli en angelägenhet för alla. Såväl grundläggande kunskaper i naturvetenskap, som förmåga att värdera och ta ställning till olika tillämpningar av bioteknik förmedlas i skolan. Enligt läro- och kursplaner skall eleverna kunna diskutera genteknikens olika aspekter när de lämnar . Inom de naturorienterande ämnena i och gymnasie- skolan behandlas frågor av relevans för bioteknik, som cellernas och arvsmassans uppbyggnad. Sociala och etiska aspekter på biotekniken kan behandlas inom de samhällsorienterande ämnena och religionskunskapen. Den vuxne möter biotekniken i stor utsträckning via medierna. Vetenskapsjournalister, allmänjournalister och informatörer gran- skar och förmedlar nyheter från forskningen och företagen. Dessa gruppers utbildning och kompetensutveckling har stor betydelse för kunskapen om bioteknik. Utvecklingen inom biotekniken innebär att det också ställs krav på utbildning och vidareutbildning av olika yrkesgrupper inom till exempel industri och vård. En grundläggande förutsättning för tillgången på ett tillräckligt stort antal personer med natur- vetenskaplig eller teknisk utbildning på högskolenivå är att elever väljer en sådan inriktning i gymnasieskolan. En rad initiativ har tagits för att stimulera intresset. För lärare har flera fort- bildningsinsatser gjorts för att göra undervisningen i dessa ämnen Ett exempel är de nationella resurscentrum som är knutna till universitet och specialiserade på kemi, fysik, matematik eller teknologi. De medverkar bland annat i lärarfortbildning. Inom den industri som använder bioteknik behövs fler personer med naturvetenskaplig eller teknisk högskoleutbildning. Det kommer också att behövas personer med mångvetenskaplig kompetens. För att knyta biologi och teknik närmare varandra har flera utbildningar med inriktning på bioteknik eller teknisk biologi, framför allt civilingenjörsutbildningar, startat. Sannolikt kommer efterfrågan på forskarutbildade inom detta område att vara fortsatt stark, liksom efterfrågan på kemister med olika specialiseringar. En koppling mellan IT och biologi eller kemi kommer antagligen också att vara mycket efterfrågad. Med ökande kunskap om den mänskliga arvsmassan och förändrade möjligheter att diagnostisera och behandla sjukdomar, kommer hälso- och sjukvårdspersonalens behov av kunskap om ärftliga sjukdomar att öka. Likaså kommer kraven på att kunna kommunicera ny kunskap till patienter att öka. Detta kommer att medföra att grundutbildningen av olika personalgrupper inom vården behöver förändras. Det kommer också att ställas högre krav på vidareutbildning. Biotekniken betraktas internationellt som ett framtidsområde med en enorm potential. I alla utvecklade länder – och i åtskilliga utvecklingsländer – satsas stort på forskning och utveckling inom bioteknikområdet. Det är framför allt kartläggning av människans och andra organismers arvsmassa (gener), så kallad genomforsk- ning, och forskning om genernas funktion, så kallad funktions- genomik, som tilldrar sig det största intresset. Kartläggningen av människans arvsmassa och arvsmassan hos flera växter, djur och bakterier, innebär ett vetenskapligt genombrott. kommer bland annat nya och bättre läkemedel, vaccin och utsäden att utvecklas. Gentekniken utvecklades i . är det ledande landet inom genteknikforskningen och där finns fler och större biotekniska företag och fler biotekniska produkter än någon annanstans i världen. Även , och satsar stort på bioteknisk forskning och utveckling. I bedrivs också framstående forskning inom området. tagen satsar emellertid generellt mindre på forskning och utveckling än de amerikanska företagen. I , och görs dock kraftfulla satsningar på att stärka den biotekniska forskningen och stimulera utvecklingen av nya företag baserade på forskningen. har en stark bioteknisk forskning, även vid en internationell jämförelse, och ligger på fjärde plats i när det gäller antalet små, innovativa bioteknikföretag. Biotekniken är en avancerad teknik. För att den skall utvecklas krävs betydande resurser i form av kunskap och kapital. Bio- tekniken har dominerats av de rikare länderna och de stora kemi- och läkemedelsföretagen. I utvecklingsländerna finns farhågor för att den nya tekniken skall öka klyftan mellan rika och fattiga länder ytterligare. I internationella förhandlingar kräver utvecklingsländerna därför tekniskt bistånd för att kunna utveckla sin kompetens på bioteknikområdet. De vill själva kunna ta tillvara teknikens möjligheter och utveckla nya läkemedel, vaccin och växtsorter. Åtskilliga program pågår för att överföra kunskap och praktisk erfarenhet från de rikare länderna till de fattigare. Trots detta tenderar avståndet mellan dem snarare att öka än att minska. I Riodeklarationen om miljö och utveckling (1992) och andra internationella överenskommelser slås fast att de rikare och mera tekniskt avancerade länderna har ett stort ansvar för att de fattigare länderna skall få tillgång till den moderna bioteknikens möjligheter. har det växt fram ett motstånd i mot gentekniskt förändrade grödor och livsmedel som framställts av grödorna. Riskerna uppfattas som okända. Resultatet har blivit att marknaden för genförändrade livsmedel i stort sett är obefintlig. råder det i praktiken ett moratorium för kommersiell odling av gentekniskt förändrade grödor inom EU. Myndigheter och organisationer i hävdar att det europeiska motståndet inte är sakligt grundat i den meningen att det inte är baserat på vetenskapligt hållbara argument och att avsikten är att utestänga det effektiva amerikanska jordbruket från den europeiska marknaden. EU och dess medlemsstater hänvisar till försiktighets- principen och anser att blotta misstanken om en risk är ett tillräckligt skäl för att kunna motsätta sig användning eller import av gentekniskt förändrade produkter. Meningsmotsättningarna kan leda till en handelskonflikt av samma slag som den som uppstod till följd av EU:s förbud mot import av kött från hormonbehandlade djur. Även i börjar dock ett motstånd mot genförändrade grödor och livsmedel att växa fram. I och har det införts krav på märkning av genförändrade produkter. I många utvecklingsländer förefaller intresset för genteknikens möjligheter att öka. Ett exempel är att och flera andra utvecklingsländer ser en möjlighet att förbättra livsmedels- kvaliteten genom att med genteknik framställa det gyllene riset (se ovan). I , och har det gjorts stora och målmedvetna satsningar för att stimulera utvecklingen av innovationer och biotekniska företag. Skall behålla sin ställning och konkurrenskraft inter- nationellt måste ytterligare ansträngningar göras. Resurser måste satsas på forskning och utveckling av hög kvalitet och på över- föring av forskningsresultat från universitet och högskolor till näringslivet. Möjligheter måste också ges till förbättrad finansiering av utvecklingsprojekt i ett tidigt projektskede. Lagar och andra regler Biotekniken regleras i i de flesta fall genom generella bestämmelser, det vill säga genom regler som inte gäller enbart bioteknik. De lagar som finns om sekretess, brott, köp, skadestånd, dataregister m.m. gäller således oavsett vilken teknik som har använts i ett enskilt fall. Även lagarna inom hälso- och sjukvården gäller vanligtvis oavsett vilken teknik som används. I många fall finns en indirekt kontroll av användningen av bioteknik, till exempel genom att det ställs krav på etisk granskning av forsk- ningsprojekt som en förutsättning för finansiering från forsknings- råd. Det finns särskilda regler bland annat när det gäller använd- ningen av genetiskt förändrade växter, djur och mikroorganismer och när det gäller utsläpp av sådana på marknaden. Reglerna, som finns i , bygger i stor utsträckning på EG-rätten. I finns också regler om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Inom hälso- och sjukvården finns det särskilda lagar om användning av genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Bestämmelserna begränsar bland annat möj- ligheterna till DNA-analyser i samband med allmänna hälsounder- sökningar och förhindrar försök som har till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Även polisdatalagen innehåller regler om användning av DNA- analyser. Utöver de angivna lagarna finns ytterligare lagar av betydelse för biotekniken till exempel läkemedelslagen, transplantationslagen, foderlagen och livsmedelslagen samt patentlagstiftningen. Patent- rätten skall främja den tekniska utvecklingen bland annat genom att tillförsäkra ett rimligt investeringsskydd för uppfinningar. Uppfinnaren får en tidsbegränsad ensamrätt till kommersiell exploatering av sin uppfinning mot att den offentliggörs. Patenträtten gäller dock inte för växtsorter och djurraser. För växt- sorter finns ett patentliknande skydd i form av växtförädlarrätten. Patenträtten gäller inte heller för väsentligen biologiska för- faranden, med undantag för mikrobiologiska förfaranden. Inom EU finns direktiv om innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt förändrade mikroorganismer. Där finns också förordningar som utesluter gentekniskt förändrade orga- nismer vid ekologisk framställning av jordbruksprodukter och om riskbedömning och märkning av nya livsmedel och livsmedels- ingredienser. I särskilda direktiv och förordningar finns bestäm- melser om bland annat försäljning av och tillsyn över läkemedel, säkerhet och kvalitet på medicintekniska produkter och skydd för biotekniska uppfinningar. Inom EU pågår en revidering av gällande direktiv och förordningar och ett arbete med att framställa nya sådana. Till exempel pågår arbete med att revidera direktivet om utsättning av genetiskt förändrade organismer. Vidare pågår arbete med en förordning om icke-konventionella fodervaror och en förordning med krav på märkning och spårbarhet genom hela produktions- kedjan för produkter som innehåller eller består av gentekniskt förändrade organismer. Däremot saknas ett direktiv om användning av humanbiologiskt material och levande vävnad från djur. Medborgarnas möjligheter till insyn, delaktighet och medinflytande Den moderna biotekniken gör det möjligt att hantera och förändra livets grundläggande beståndsdelar. Tekniken används inom områden som har avgörande betydelse för människors hälsa och välbefinnande och berör alla medborgare. I debatten om biotekniken, och då särskilt gentekniken, intar experter och allmänhet ofta olika ståndpunkter. Grovt förenklat framhåller experterna möjligheterna och allmänheten riskerna. I praktiken ser förhållandena dock lite annorlunda ut. Experter kan vara tveksamma till vissa användningar och stora delar av allmän- heten är positiva till användningar inom framför allt hälso- och sjukvården men också inom miljöområdet. Ofta antas att allmän- hetens motstånd till vissa biotekniska tillämpningar skulle bero på bristande kunskap. Motståndet skulle då upphöra om informa- tionen och kunskaperna om bioteknik blev bättre. Det har emellertid visat sig att det är bristande insyn, bristande delaktighet och medinflytande samt etiska överväganden, snarare än bristande kunskap, som påverkar människors inställning till bioteknikens olika användningsområden. Utvecklingen går rasande fort. Den kan gå för fort för såväl experter som allmänhet. Många frågor behöver diskuteras grundligt så att möjligheterna och riskerna klarläggs. Det måste finnas utrymme för en diskussion om etiska frågeställningar. Myndighetshanteringen är uppdelad på en rad fackmyndigheter som svarar för tillstånd och tillsyn. Det har fått till konsekvens att kontrollen är splittrad och svåröverskådlig och det är svårt att få en samlad bild av hur biotekniken utvecklas. Medborgerligt förtroende kräver att det finns en samlad kontroll av tekniken och dess användning, en Bioteknikinspektion. Med- borgarna måste också ges reella möjligheter till insyn, delaktighet och medinflytande. Ett Teknologiråd skulle kunna erbjuda sådana möjligheter och också bli en bro mellan forskare och andra experter, politiker och väljare. En svensk bioteknikpolitik i 21 punkter Förslaget till en svensk bioteknikpolitik syftar till att stärka förutsättningar att ta tillvara bioteknikens möjligheter till nytta för de enskilda medborgarna, näringslivet och miljön. Bio- teknikpolitiken skall främja kunskapsuppbyggnaden inom området och underlätta att forskningens resultat omsätts i praktiska till- ämpningar under etiskt godtagbara former och med bemästrande av risker. Medborgarnas praktiska möjligheter till insyn, del- aktighet och medinflytande på det biotekniska området måste förstärkas kraftigt. 1.Myndighetsorganisationen för hantering av genteknik- och andra bioteknikärenden är svåröverskådlig.