sou · GOB3103d3 · 2001-01-01 00:00:00 — Här i avses den parlamentariska utredning, vilken regeringen planerar att tillsätta för utarbetande av förslag till hur genetisk diskriminering skall kunna förhindras på alla samhällsområden, få i uppdrag att också framställa underlag för ratificering av den aktuella konventionen.10 Något egentligt förberedelsearbete inför en svensk anslutning kan dock ännu inte anses ha påbörjats. Bland de icke rättsligt förpliktande internationella deklaratio- nerna om genteknikens användning finns on the Human Genome and Human Rights (1997), som också har ställt sig bakom.11 I 25 artiklar behandlas där bl.a. respekten för människovärdet och de mänskliga rättigheterna, kravet på fritt och informerat samtycke till alla åtgärder rörande genomet respektive kravet på etisk förhands- granskning av alla forskningsprojekt, individens rätt att välja om han eller hon vill informeras om resultatet av genetiska undersök- ningar, förbud mot diskriminering på grund av genetiskt arv och förbud mot reproduktiv kloning. Värdet av genetisk forskning samt internationellt samarbete och solidaritet understryks särskilt. Staterna uppmanas bl.a. att under iakttagande av de principer som slagits fast i deklarationen vidta erforderliga åtgärder för att till- handahålla ett ramverk för fri forskning på det mänskliga genomet, 9Se regeringens skrivelse 1999/2000:70 avsnitt 4.1.11. 10Se regeringens skrivelse 1998/99:136 Genetisk integritet, s. 33. Några direktiv till en sådan utredning har emellertid ännu inte presenterats när detta skrivs (okt. 11Generalförsamlingens resolution A/RES/53/152, 1999. SOU 2000:103 Bilaga 5 i syfte att säkerställa respekten för de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna samt för att skydda folkhälsan (artikel 15). I deklarationen understryks också värdet av oberoende, mång- vetenskapliga etikkommittéer, som på olika nivåer kan bedöma etiska, juridiska och sociala aspekter på genomforskningen och dess tillämpningar (artikel 16). efter det att UNESCO-deklarationen antagits presentera- des en uppföljningsrapport, avseende dess implementering.12 De berörda medlemsstaterna hade bl.a. anmodats att lämna uppgifter om antagen eller förberedd nationell lagstiftning på bioetikområ- det, främst avseende genetik och bioteknologi. Såvitt framgår av rapporten redovisades från svenskt håll endast förordningen (1994:902) med instruktion för samt patient- skadelagen (1996:799).13 har häref- ter antagit särskilda riktlinjer för implementering av deklarationen, samt åter anmodat medlemsstaterna att vidta erforderliga åtgär- der.14 Även () har intresserat sig för genteknikens område, och bl.a. i flera resolutioner tagit ställning mot reproduktiv kloning av människor, samt anmodat medlems- staterna att vidta erforderliga åtgärder för att förbjuda sådan klo- ning.15 WHO har också tagit fram ett omfattande förslag till inter- nationella etiska riktlinjer för medicinsk genetik och gendiagnostik, 1997,16 samt arbetar nu vidare med att ta fram tydliga rekommenda- tioner till medlemsstaterna, om införande av reglering på gentek- nikområdet samt former för övervakande av praxis och regleringens implementering. Enligt den preliminära versionen av dessa rekom- mendationer bör reglering således föreligga avseende bl.a. genetisk testning och screening, inklusive hantering av provmaterial och genetisk information, samt skydd mot olika former av diskriminering.17 Man framhåller också vikten av ökad medvetenhet hos allmänheten, och förespråkar att genteknikens användning på människa ges erforderlig uppmärksamhet i såväl skolundervisning som utbildning inom medicin, juridik, affärsverksamhet samt 12Follow-Up of the Implementation of the Declaration on the Human Genome and Human Rights. (), . BIO/98/Conf.502/1, 1998. 14Se 30C/Resolution 23, 1999. 15Se t.ex. resolutionerna WHA 50.37 (Cloning in Human Reproduction, 1997) och WHA51.10 (Ethical, Scientific and Social Implications of Cloning in Human Health, 1998). 16Proposed International in Genetics and , 1997. 17Se () guidelines on bioethics. offentlig verksamhet inriktad på folkhälsofrågor och internationell handel. Inom EU:s verksamhetsområde har genteknikens användning på människa blivit föremål för ett antal resolutioner antagna av , rörande gendiagnostik, genterapi, kloning, användning av genetisk information etc.18 Parlamentet har bl.a. anmodat medlemsstaterna att ratificera konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, liksom det tillhörande protokollet om kloning, samt att på nationell nivå införa rättsligt bindande förbud mot reproduktiv kloning av människor.19 Någon bindande EG-reglering som direkt avser området för genteknikens användning på människa synes dock inte föreligga. EU:s kompe- tens avseende den nationella hälso- och sjukvården är begränsad, och hänför sig främst till frågor av betydelse för folkhälsan/ hälsoskyddet, se nya artikel 152 i Romfördraget.20 I detta sam- manhang kan dock nämnas det kommande direktivet rörande kli- niska läkemedelsprövningar, vilket bl.a. torde nödvändiggöra en tydligare reglering av forskningsetikkommittérnas verksamhet.21 Beträffande godkännande och försäljning av läkemedel och medi- cintekniska produkter finns ett antal rättsakter från EG, vilka också omfattar en del av det material som används just vid gentestning och genterapi.22 Sammantaget kan det konstateras att det i ett flertal internatio- nella dokument av varierande rättslig status framställs uttryckliga krav på rättslig reglering avseende bl.a. genetisk testning och gente- rapi, förbud mot reproduktiv kloning, skydd mot genetisk diskri- Resolution on the Ethical and Legal Problems of Genetic (OJC 096, 17/04/1989 p. 1065), Resolution on Cloning of the Embryo (OJC 315, 22/11/1993 p. 0224), Resolution on Human Cloning (OJC 034, 02/02/1998 p. 0164), samt Resolution on the Exchange of DNA Analysis Results (OJC 193, 24/06/1997 p. 002–003). rådgivande Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology European och dess efterträdare, the Group on Ethics in Science and , har också kommit med utlåtanden i en rad frågor på detta område, bl.a. avseende genterapi (1994), fosterdiagnostik (1996), kloning (1997) och forskning på mänskliga embryon (1998). 19Resolution on Human Cloning. OJC 034, 02/02/1998 p. 20Se även Roscam Abbing, Public Health in the (Treaty on Union). 5: 171–175, 1998. 21Se särskilt artikel 2-6 i förslaget till direktiv, Amended proposal for a European Parliament and Council Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use /COM/99/0193 final – COD 97/0197/. OJC 161 , 08/06/1999 p. 22Se t.ex. direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG). För ett medicinarperspektiv på dessa frågor, se , De Lege Delenda – International Legislation on Health Related Genetics and Biotechnology, 1999. minering, samt förutsättningarna för biomedicinsk humanforsk- ning. Den svenska regleringen av genteknikens användning på människa är mycket sparsam. De bestämmelser som ursprungligen fanns i den s.k. gentekniklagen (1994:900), och vilka nu återfinns i 13 kap. , behandlar främst frågor rörande innesluten använd- ning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer, se 13 kap. 1 § . Även om människan i och för sig faller in under definitionen på organism – en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material, se 2 § – torde lagen inte vara avsedd att omfatta genmodifiering av människor. I annan lagstiftning förbjuds nämligen sådana försök med befruktade ägg från människa, vilka syftar till att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv, se 2 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Det framgår av lagförarbetena att genterapi på könsceller över huvud taget inte ansågs etiskt godtagbar, vilket utgjorde skälet till infö- rande av det aktuella förbudet.23 Eftersom genetiskt modifierade människor – enligt definition av genetiskt modifierad organism24 – således inte avses kunna uppkomma, behandlas inte bestämmelser närmare i detta sammanhang. Det ingår visserligen i uppgifter att följa utvecklingen inom gentekniken och särskilt beakta nya förhållan- den som har eller kan få betydelse för det allmännas tillsyn över användningen av gentekniken, samt att anmäla till regeringen om något användningsområde eller någon planerad användning av gentekniken kan sättas i fråga från etiska eller humanitära syn- punkter eller om området för det allmännas tillsyn behöver utvid- gas till att omfatta andra frågor än dem som är föremål för offentlig kontroll, se 13 kap. 19 § samt 2 § Genteknik- 1990/91:52 s. 27–30. 24Se specialmotiveringen till den i lagen angivna definitionen, prop. 1993/94:198: En genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Definitionen innebär att en genetisk modifiering inträffar vid användning av bl.a. hybrid-DNA-tekniker och cellfusion som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom en fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt. [] Definitionen innebär också att genetisk modifiering inte inträffar vid bl.a. befruktning in vitro och polyploid induktion, om metoderna inte omfattar användning av hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer. Nämndens verksamhet är dock främst inriktad på sådana frågor som regleras i och det uppges även i instruktionen att om genteknikens användning på männi- skan och medicinsk-etiska frågor är särskilt föreskrivet, se 2 § sista stycket. Den svenska lagstiftning som direkt reglerar genteknikens användning på människa begränsar sig dock i huvudsak till den ovan nämnda lagen om åtgärder med befruktade ägg från människa och den antagna lagen (1991:114) om använd- ning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Vissa bestämmelser rörande registrering av genetisk information om enskilda finns i 22–28 §§ polisdatalagen (1998:622) samt i 9 § per- sonuppgiftsförordningen (1998:1191). Härutöver kan använd- ningen av genteknik förstås aktualisera bestämmelser i lagstiftning av mera allmän karaktär, såsom exempelvis hälso- och sjukvårdsla- gen (1982:763), lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, läkemedelslagen (1992:859), sekretess- lagen (1980:100), lagen (1998:544) om vårdregister, lagen (1998:543) om hälsodataregister och personuppgiftslagen (1998:204). Sådana allmänna bestämmelser kan dock inte helt till- godose de eventuella behov av särskilda överväganden just gentekniken kan ge upphov till. Den knapphändiga lagregleringen avseende genteknikens användning på människa kompletteras inte heller av några egentliga rättsligt bindande föreskrifter av annat slag. Däremot förekommer vägledande myndighetsuttalanden rörande olika aspekter på gen- teknik, i form av riktlinjer och allmänna råd. Det finns också utta- landen från , samt synpunkter framförda i diverse utred- ningsbetänkanden m.m. Sådana vägledande uttalanden ger visserli- gen uttryck för mer eller mindre auktoritativa uppfattningar och ställningstaganden, men är inte rättsligt bindande på det sätt som är fallet med lagar, förordningar och andra föreskrifter. Behovet av rättslig reglering avseende detta viktiga område har återkommande påtalats i riksdagen.25 Som exempel från det senast förflutna riksdagsåret kan nämnas de motioner m.m. som redovisas i socialutskottets betänkande 1999/2000:SoU5 Genetisk integritet, avseende bl.a. fosterdiagnostik, gentester, användningen av bioban- ker, skydd mot genetisk diskriminering och förbud mot kloning. 25 Se t.ex. motionerna 1990/91:So26, 1990/91:So28, 1990/91:So29, 1995/96:K15, 1996/97:Jo529, 1997/98:So229, 1997/98:So265, 1997/98:So347, 1997/98:Jo543, 1998/99:So340 och 1998/99:So216. 2.3De övriga nordiska länderna Bland de nordiska länderna är det egentligen bara som har någon övergripande lagreglering av genteknikens direkta använd- ning på människa, nämligen i lov om medisinsk bruk av biotekno- logi (56/1994). Här regleras såväl olika former av genetisk diag- nostik och användningen av genterapi, som hanteringen av genetisk information. I finns vissa bestämmelser rörande gendia- gnostik och genterapi i lov om kunstig befrugtning etc. (460/1997), liksom i i den nya lagen om medicinsk forskning (488/1999). På har man enligt uppgift inte några specialreg- ler rörande användningen av genetisk diagnostik och genterapi.26 Vad gäller allmänna bestämmelser om undersökning och behand- ling inom hälso- och sjukvården, samt patienters självbestämmande och integritetsskydd, har numera alla nordiska länder utom särskild patientlagstiftning.27 Beträffande hanteringen av genetisk information förekommer specialreglering i både och , med begränsningar avseende bl.a. arbetsgivares och försäkringsgivares möjligheter att inhämta och använda sådan information. På har diskussio- nerna om den nya lagen om hälsodatabas (139/1998) blivit föremål för stor internationell uppmärksamhet, främst på grund av regist- rets koppling till kommersiellt bedriven biobankverksamhet vid företaget deCode Genetics. Rättslig reglering av den biomedicinska humanforskningen och granskningen av densamma finns i , och Finland.28 I organiseras etikgranskningen av sådana forskningsprojekt enligt särskilda riktlinjer utfärdade av det ansvariga departemen- tet.29 Lagstiftning om biobanker har införts på och liknande arbete pågår i de övriga nordiska länderna.30 26 Uppgift lämnad av , Hälso- och socialförsäkringsministeriet, . 27Se nedan avsnitt 3.3-6. Den norska lagen har dock ännu inte trätt i kraft när detta skrivs (okt. 28Se nedan avsnitt 6.3-5. 29Se nedan avsnitt 6.6. 30Se nedan avsnitt 7. 3 Användning av gendiagnostik har gendiagnostikens möjligheter utvecklats starkt, som tekniken också blivit billigare att använda. Det är möjligt att med varierande grad av säkerhet förutsäga respektive diagnostisera ett ganska stort antal ärftligt betingade sjukdomar.31 Också beträffande genetiskt komplexa sjukdomar, som vissa psykiatriska sjukdomar, pågår forskning av liknande slag.32 Olika geners koppling till både yttre och inre personliga egenskaper förväntas snart vara fullt möjlig att fastställa. Viktiga frågor när det gäller eventuell reglering av verksamheten är natur- ligtvis om det bör finnas några begränsningar avseende vilka gene- tiska test som får utföras, av vem och för vilka syften, samt vem som skall erbjudas testning.33 Behovet av reglering har på det internationella planet uppmärk- sammats bl.a. av , i rekommendationerna R (90) 13 om fosterdiagnostik och genetisk screening samt R (92) 3 om gentester och screening i hälso- och sjukvården, samt senare i konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. I konventionen är sär- skilt artikel 12 av intresse, med kravet på att prediktiva gentest endast skall få utföras för hälsorelaterade syften, samt i anslutning till erforderlig genetisk vägledning. Även den mera allmänt hållna artikel 10.2 är av betydelse, genom att där slås fast såväl envars rätt att få tillgång till information som insamlats rörande hans eller hennes hälsa, som en motstående rätt att slippa bli informerad om man så önskar. En grov uppdelning kan göras mellan testning som tjänar något slags medicinskt ändamål och testning som inte gör det. Medi- cinska ändamål föreligger normalt vid testning inom hälso- och sjukvården, t.ex. i syfte att ställa diagnos på en patient för att kunna genomföra förebyggande eller terapeutiska åtgärder, men också vid olika slags medicinsk forskning och framställning av läkemedel. Om däremot en försäkringsgivare ställer krav på gentestning av blivande försäkringstagare, torde detta inte tjäna något medicinskt ändamål utan endast ett ekonomiskt. Detsamma torde i regel vara 31 Se t.ex. , Identifiering av cancergener har gjort anlagstestning möjlig, 1999:3392–3396 samt densamme, på upploppet: möjligt att förklara många av hjärnans sjukdomar, 2000:548–549. 32Se t.ex. , Psykisk sjukdom ett arv. 2000:558–567. 33Jfr Gentest – för vem? Forskare kommenterar genetisk diagnostik. fallet om en presumtiv arbetsgivare vill genomföra gentestning, även om arbetstagarens genetiska arv också kan ha betydelse för vissa hälsorelaterade arbetsmiljöfrågor. 3.2.1Allmän hälso- och sjukvårdslagstiftning föreslog att lagstiftning borde införas avseende användningen av gendiagnostik,34 men någon sådan allmän reglering har inte kommit till stånd. Gentestning omfattas således i huvudsak endast av de allmänna krav som gäller inom vården. Dessa anges främst i hälso- och sjukvårdslagen (HSL) och lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Begreppet hälso- och sjukvård innefattar enligt 1 § HSL även åtgärder för att medicinskt förebygga och utreda sjukdomar och skador. I lagens målsättningsbestämmelse uttalas att målet skall vara en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen, se 2 §. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Där framgår emellertid också att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Denna bestämmelse utgör således utgångspunkten för de prioriteringar som måste göras i vården.35 Bland kraven på hälso- och sjukvården anges vidare i 2 a § att varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården skall ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd, om det inte är uppenbart obehövligt. Enligt 2 c § skall hälso- och sjukvården också arbeta för att före- bygga ohälsa, och när det är lämpligt skall den som vänder sig till hälso- och sjukvården ges upplysningar om metoder för att före- bygga sjukdom eller skada. Till dessa metoder torde i vissa fall också få räknas prediktiv diagnostik. Skyldigheten enligt 3 a § HSL, att i viss utsträckning låta patienten själv välja mellan tillgängliga behandlingsmetoder, synes dock inte omfatta metoder för att ställa diagnos.36 I vilken utsträckning olika typer av genetisk testning skall anses medicinskt motiverad, och utgöra en förmån som det kan anses åligga landstingen att tillhandahålla, kommer otvivelak- 34Se betänkandet Genetisk integritet (SOU 1984:88) s. 215–217. 1996/97:60 s. 40 f. tigt att bli föremål för diskussion. Diskussioner om gränsdrag- ningen mellan vad som skall betraktas som sjukdom eller skada och vad som endast har att göra med egenskaper och livskvalitet, har redan tidigare förekommit bl.a. beträffande läkemedel mot impo- tens och fetma, liksom med avseende på barnlöshetsbehandling. Denna typ av gränsdragningsproblem kan dock förväntas öka betydligt i takt med en tilltagande efterfrågan på gentest för olika syften, såsom prediktiv och presymtomatisk diagnostik samt indi- viduell bedömning av genetisk lämplighet för viss typ av behand- ling. Risken för icke önskvärda skillnader mellan olika landsting och vårdgivare är uppenbar. Av de allmänna kraven framgår vidare att patienten skall ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och de metoder för undersökning, vård och behandling som finns, se 2 b § HSL och 2 kap. 2 § LYHS. Några uttryckliga bestämmelser om patientens rätt att slippa information finns däremot inte.37 Av förarbetena framgår dock att en klart uttalad ovilja att motta information i allmänhet måste respekteras, om inte annat sägs i annan lagstiftning.38 I fall där informationen av olika skäl inte kan lämnas till patienten skall den i stället normalt ges till någon närstå- ende. Vidare fordras att vården och behandlingen så långt möjligt skall utformas och genomföras i samråd med patienten, samt att denna skall visas omtanke och respekt, se 2 a § HSL och 2 kap. 1 § LYHS. Detta anses innebära ett principiellt krav på samtycke från patien- ten.39 När det finns flera behandlingsalternativ skall patienten också ges möjlighet att inom vissa gränser välja det alternativ hon själv föredrar, se 3 a § HSL och 2 kap. 2 a § LYHS. Av förarbetena framgår emellertid att olika tänkbara alternativ inom området undersökning och diagnostik inte omfattas av bestämmelsen.40 Någon skyldighet att på begäran av patienten tillhandahålla just genetisk diagnostik torde därmed inte föreligga. Vi har inte någon specialreglering avseende de patienter som själva saknar förmåga att ta ställning till planerade vård- och behandlingsåtgärder, utan bestämmelser om legala ställföreträdare får i viss utsträckning tillämpas. Detta medför dock besvärande oklarhet främst vad avser beslutsfattande i vården av 37Undantagsvis kan dock sekretess föreligga också mot patienten själv, se sekretesslagen 7:3 och 7:6, respektive 2 kap. 8–9 §§ LYHS. 1998/99:4 s. 49. 1978/79:220 s. 43. Se vidare , Samtycke till medicinsk vård och behandling, Iustus Förlag 1994. 1998/99:4 s. 47. icke beslutskompetenta vuxna, men också beträffande gränserna för vårdnadshavares bestämmanderätt över sina underåriga barn.41 Det kan t.ex. diskuteras om utförandet av prediktiva gentester för icke behandlingsbara ärftliga sjukdomar, kan anses vara förenligt med ett barns bästa. Något krav på skriftlighet föreligger normalt inte vare sig avse- ende informationen eller samtycket.42 gäller dock att i patientjournalen skall antecknas uppgifter om den information som lämnats och de ställningstaganden som gjorts om bl.a. val av behandlingsalternativ, se 3 § 5 p. patientjournallagen.43 Vård- och behandlingsåtgärdernas kvalitet avses bli säkerställd bl.a. genom kravet på att patienten skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård, i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, se 2 kap 1 § LYHS. Vårdgivaren är också skyldig att hålla sig med den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges, samt att fortlöpande och systematiskt bedriva kvalitetssäkring och -utveckling, se 2 e § respektive 31 § HSL. När det gäller läkemedel och medicintekniska produkter finns särskilda kriterier och godkännandekrav angivna för introduktionen av nya produkter,44 men i fråga om andra aspek- ter på införande av diagnostiska och terapeutiska metoder saknas tydliga riktlinjer av detta slag. Även om det sker en kontroll av den rent tekniska och hygieniska kvaliteten hos de läkemedel och medi- cintekniska produkter som introduceras för bl.a. gentestning, behöver det emellertid också övervägas under vilka förutsättningar dessa test skall få användas, av vem och för vilka syften. 3.2.2Specialreglering avseende allmänna hälsoundersökningar Den enda svenska lag som uttryckligen reglerar genetisk diagnostik inom hälso-och sjukvårdsområdet är således lagen om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Som framgår redan av lagens namn, liksom av 1 § och förarbetena, gäller den just allmänna hälsoundersökningar och inte testning inom hälso- och 41 Se t.ex. , a.a. s. 277–313 samt m.fl., Nedsatt beslutsförmåga – Vem bestämmer för patienten? 42Rynning, a.a. s. 316–323. 1998/99:4 s. 32–33. 44Se läkemedelslagen respektive lagen om medicintekniska produkter. Se även det nya direktivet 98/79/EG rörande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik m.m. sjukvården i allmänhet.45 Vad som avses med begreppet allmän hälsoundersökning preciseras inte i lagtexten. I förarbetena anges dock att beteckningen hänför sig till en undersökning som erbjuds mer eller mindre rutinmässigt och berör en grupp männi- skor som inte behöver ha något annat gemensamt än att de t.ex. är av samma ålder, bor i samma område e.d.46 Sådana undersökningar har delvis andra syften än vanlig diagnostik i vården, och kan bl.a. användas för mera långsiktig planering. En avgörande skillnad upp- ges vara att den undersökta personen inte själv tar initiativ till en allmän hälsoundersökning, utan kallas till den.