sou · GOB360d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Anmälningsskyldigheten inträder när produkten saluförs eller används yrkesmässigt i . Både anmälan av verk- samheten och anmälan av produkten skall göras möjligt, dock senast efter det att produkten börjat saluföras eller användas yrkesmässigt (6 §). På ligger även att utöva kontroll över homeopatika. Viss homeopatika är undantagen från vissa bestämmelser i läkemedels- lagen och anses därmed, under förutsättning att alkoholhalten uppgår till den i LFT angivna miniminivån, vara att anse som alkoholhaltigt/- haltiga preparat enligt LFT (se avsnitt 4.2). Beträffande registreringen av homeopatika finns "i botten" EG- rättsliga direktiv. Här kan nämnas rådets direktiv /73/EEG av om utökad räckvidd för direktiv /65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika4. Vidare kan nämnas rådets direktiv /74/EEG av om utökad räckvidd för direktiv /851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinär- medicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur5. Enligt föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika skall registreringspliktig homeopatika före försäljning registreras hos . Homeopatika får importeras från ett land utanför EES-området av den som har tillstånd till partihandel med eller tillverkning av homeopatika samt den som har särskilt tillstånd till sådan import. 4EGT L 297, 13.10.1992, s. 8 (Celex 31992L0073). 5EGT L 297, 13.10.1992, s. 12 (Celex 31992L0074). med homeopatika krävs tillstånd. För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent gäller att förpackningens utformning och storlek skall avpassas och begränsas i förhållande till alkoholhalten. Även för yrkesmässig tillverkning av homeopatika krävs tillstånd av . Tillverkningen skall uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och inflytande skall se till att kraven på den homeopatiska produktens kvalitet och säkerhet uppfylls. I föreskrifterna finns vissa övergångsbestämmelser beträffande homeopatika som såldes på den svenska marknaden , då läkemedelslagen trädde i kraft. Varor som omfattas av övergångs- bestämmelserna får försäljas på samma villkor som tidigare fram till dess att meddelar slutligt beslut i registrerings- frågan. 5.12.2Statens livsmedelsverk och dess verksamhet är central förvaltningsmyndighet för frågor som rör livsmedel, i den mån sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet; se 1 § förordningen (1996:147) med instruk- tion för . Verket skall i konsumenternas intresse verka för säkra livsmedel av god kvalitet, redlighet i livsmedels- hanteringen (konsumenterna skall kunna lita på märkningen vad gäller t.ex. livsmedlens sammansättning och ursprung) och bra matvanor (2 § nämnda förordning). För att uppnå dessa mål skall bl.a. utarbeta normer inom livsmedelsområdet och utöva tillsyn av efterlevnaden av dessa och livsmedelslagen (1971:511). I frågor som rör medel som används för missbruksändamål skall samarbeta med och . Förutom den centrala tillsynen över efterlevnaden av livsmedelslagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, har verket att utöva tillsyn över efterlevnaden av vissa EG- förordningar med följdförfattningar. utövar den närmare tillsynen inom länet. Den eller de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet utövar tillsynen inom kommunen om regeringen inte har föreskrivit att tillsynen skall utövas av . Gränskontrollerna mot tredje land är en uppgift, om än i hög grad styrd av föreskrifter och allmänna råd. I betänkandet Livsmedelstillsyn i har föreslagits att gränskontrollerna i fortsättningen skall vara en statlig uppgift, i likhet med vad som gäller i flertalet andra EU-länder. Beträffande livsmedelstillsynen kan noteras att den centralisering som skedde 1990, varigenom kom att få en mycket betydande roll, innebar ett avsteg från den allmänna tendensen att decentralisera den offentliga sektorn. En väsentlig del av uppdraget för nämnda utredning om livsmedelstillsyn har också varit att utreda ansvarsfördelningen mellan stat och kommun samt se över den regionala nivåns roll i livsmedelstillsynen. Utredningen anser sammanfattningsvis bl.a. "att ansvarsfördelningen mellan stat och kommun i huvudsak bör bestå med en fortsatt decentralisering till kommunerna, när de anser sig ha förutsättningar att ta över ansvaret"6. Den EG-rättsliga harmoniseringen är, som tidigare nämnts, långt framskriden inom livsmedelsområdet. Endast en liten del av reglerna grundar sig på annat än EG-rätt. Att fri rörlighet för varor skall gälla som huvudprincip inom EU och gränskontroller inte finnas på den gemensamma marknaden, har slagit igenom. Beaktande sker bl.a. av den s.k. Cassis de Dijon-principen som kan sägas innebära att varor som lagligen tillverkas och saluhålls i ett i princip skall få säljas fritt i ett annat . På både gemenskapsnivå och nationell nivå pågår arbete för att avreglera och förenkla de detaljerade regelverken för livsmedel. Bland den EG-rättsliga sekundärrätten kan nämnas rådets direktiv /388/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer7; ibland kallat aromdirektivet. Vidare kan nämnas rådets direktiv /241/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kakao- och chokladvaror avsedda som livsmedel8; ibland kallat kakao- eller chokladdirektivet. Ett annat direktiv som kan ha viss betydelse är rådets direktiv /344/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktionsmedel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser9. De grundläggande nationella reglerna för livsmedel finns i bl.a. livsmedelslagen – en s.k. ramlag – och livsmedelsförordningen 6SOU 1998:61 s. 104. 7EGT L 184, , s. 61 (Celex 31988L0388). 8EGT L 228, , s. 23 (Celex 31973L0241). 9EGT L 157, 24.6.1988, s. 28 (Celex 31988L0344). (1971:807). Som nämnts ovan kompletterar livsmedelslagen, vilken som huvudregel inte är tillämplig på hantering av livsmedel i enskilt hushåll, i stora delar ett antal EG-förordningar. Att de närmare reglerna, om t.ex. vad ett livsmedel får innehålla, finns i Livsmedels- verkets föreskrifter har redan framgått. Regler som tangerar vissa livsmedel och hanteringen av dessa i olika avseenden finns därtill i ett antal olika andra författningar, bl.a. (vari finns regler om t.ex. genmodifierade organismer och vissa produkter på kemikalie- sidan). Beträffande livsmedelslagstiftningen kan sägas att regelrätta införsel- eller importtillstånd förekommer endast i mycket begränsad mån. Däremot gäller krav på registrering av den som från annat EU- land eller tredje land för in produkter. Godkännanden av enskilda produkter förekommer endast undantagsvis (då av livsmedelstillsatser, s.k. nya livsmedel, naturliga mineralvatten och livsmedel för särskilda näringsändamål). Den som hanterar livsmedel yrkesmässigt har ett långtgående ansvar för sina produkter. Regelsystemet redovisas nedan mer utförligt. En definition av livsmedel ges i 1 § 1 livsmedelslagen. Med begreppet förstås "matvara, dryckesvara, njutningsvara eller annan vara som är avsedd att förtäras av människor med undantag av vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig". Det kan noteras att begreppet alltså omfattar även alkoholdrycker, till skillnad från vad som gäller enligt lagen om alkoholskatt. I Europeiska kommissionens s.k. grönbok om allmänna principer för livsmedelslagstiftningen i Europeiska unionen – KOM (97) 176 – konstateras att gemenskapen ännu inte har någon egen definition av livsmedel. I grönboken föreslås en definition till övervägande. Definitionen är grundad på (det regelverk för livsmedel som utarbetats inom ramen för FN:s arbete under namnet Joint FAO/Standards Programme). Livsmedel innebär varje ämne eller produkt, bearbetad, delvis bearbetad eller obearbetad, som är avsedd att förtäras av människor, med undantag av tobak enligt definitionen i direktiv /662/EEG, läkemedels- produkter enligt definitionen i direktiv /65/EEG och narkotiska eller psykotropiska preparat som kontrolleras av medlemsstaterna enligt gällande internationella konventioner. Kommissionen har i sin vitbok om livsmedelssäkerhet – KOM (1999) 719 – planlagt det fortsatta arbetet med bl.a. grundläggande definitioner. Begreppet livsmedel har , både på nationell nivå och gemen- skapsnivå, varierande innebörd beroende på inom vilket område (såsom jordbruks-, livsmedels- eller skatteområdet) begreppet förekommer. I vart fall är, enligt , klart att livsmedel enligt livs- medelslagen omfattar alkoholhaltiga preparat som fikon i o.d., likörchoklad, "spetsad" sylt, romkakor m.m. samt sprit- och liköressenser. I 1 § 2 livsmedelslagen ges en definition av begreppet livsmedels- tillsats. Med begreppet avses "dels ett berikningsmedel som är avsett att tillföras livsmedel för att förbättra dess näringsvärde, dels annan vara eller ämne som är avsedd att tillföras livsmedel för att påverka dess hållbarhet, konsistens, färg, smak eller lukt eller åstadkomma annan bestämd egenskap hos livsmedlet, om berikningsmedlet, varan eller ämnet ej är livsmedelsråvara". Som livsmedelstillsats räknas i vart fall, enligt , alkoholhaltiga preparat i form av aromer. Dessa livsmedelstillsatser är föremål för särreglering; se Statens livsmedelsverks föreskrifter och allmänna råd (SLV FS 1993:34) om aromer m.m. Med begreppet arom avses i föreskrifterna "aromämne, arompreparat, reaktionsaromer, rökaromer, rökaromämnen och blandningar av dessa. Blandningarna kan även innehålla livsmedelstillsats eller annan vara". Enligt före- skrifterna gäller bl.a. att aromer får saluhållas och användas i livsmedel endast om de uppfyller reglerna i föreskrifterna (3 §). I en särskild bilaga anges i vilka livsmedelsgrupper aromer får användas och i en annan uppräknas de "godkända" rökaromerna. Föreskrifterna innehåller i övrigt bl.a. särskilda regler för aromers sammansättning samt märkning av aromer. Regler i övrigt om livsmedelstillsatser finns främst i föreskrifterna (SLV FS 1999:22) om livsmedelstillsatser. Det kan i sammanhanget noteras att vad gäller de alkoholhaltiga preparat som kallas essenser finns varken inom eller område någon uttrycklig definition och gräns- dragningen mellan aromer och essenser kan inte anses helt klar. Enligt är dock klart att essenser kan bestå av exempelvis, förutom aromämne, även lösningsmedel som t.ex. etylalkohol. Beskaffenhet, hantering, saluhållande m.m. Beträffande livsmedels beskaffenhet anges i en ramparagraf i livsmedelslagen – 5 § – att livsmedel som saluhålls inte får ha sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att förtära, smittförande eller eljest otjänligt till människoföda. Vad gäller livsmedelstillsats gäller som huvudregel att som sådan tillsats får användas endast tillsats som godkänts för livsmedlet i fråga (se bl.a. 6 § livsmedelslagen). Frågor om godkännande behandlas numera i princip endast på gemenskapsnivå. Tillsats får godkännas endast om den är av värde för konsumenterna eller av särskilda skäl behövs för livsmedlets hantering (2 § livsmedelsförordningen). Beträffande hanteringen finns en allmän regel i 8 § livsmedelslagen, enligt vilken gäller att "vid hantering av livsmedel skall sådana försiktighetsmått iakttagas och i övrigt förfaras så, att fara ej uppkommer för att livsmedlet förorenas eller blir otjänligt till människoföda". Genom 11 § livsmedelslagen ges en möjlighet för regeringen eller att om det behövs från hälso- eller näringssynpunkt eller annars för att tillgodose konsumentintresset, förbjuda eller föreskriva villkor för hantering eller införsel till landet av visst slag av livsmedel. Av livsmedelsförordningen (9 §) framgår att den som yrkesmässigt för in livsmedel i landet skall vara registrerad. Vidare kan nämnas att , om det är behövligt från hälsosynpunkt, får meddela föreskrifter om eller i enskilda fall besluta om särskilda villkor för eller förbud mot användning av visst slag av förpackningsmaterial, ämne, utrustning eller transportmedel vid hantering av livsmedel (15 §). Enligt 16 § livsmedelslagen får livsmedel inte saluhållas bl.a. om det kan antas vara otjänligt till människoföda eller tillförts livsmedelstillsats i strid med 6 §. I fråga om förbud mot saluhållande gäller dessutom vad som följer av bl.a. 11 § (se ovan). Den som bryter mot reglerna kan ådömas straff. För livsmedelstillsats stadgas i 17 § livsmedelslagen att vara inte får saluhållas som sådan tillsats, om varan inte har godkänts enligt 6 §. Karaktäristiskt för livsmedelstillsynen i har varit den förebyggande inriktningen, med inslag av information och rådgivning. Bland annat har inom den nationella tillsynen meddelats lokal- godkännanden och fastställts egenkontrollprogram för företagen. En del EG-förordningar och direktiv innehåller mycket detaljerade regler om hur kontrollen i olika avseenden skall ske. Enligt några förordningar gäller att vissa kontrolluppgifter som annars utförs av myndigheter kan överlämnas till enskilda. Kontroller av sådana genom nationell lagstiftning m.m. utsedda organ skall inte förväxlas med kontroller som organ som t.ex. laboratorier kan utföra med anledning av på privaträttslig grund baserade uppdrag av näringsidkaren, som ett led i företagets egenkontroll. har delat upp tillsynsverksamheten i direkt och s.k. indirekt tillsyn. Den direkta tillsynen utövas av dels de kommunala nämnderna, dels . Med indirekt tillsyn avses enligt verket dess verksamhet gentemot lokala tillsynsmyndigheter, dvs. kommunernas nämnder och länsstyrelserna. Direktillsynen omfattar enligt bl.a. fastställande av egenkontrollprogram, inspektion, provtagning samt uppföljning av åtgärder. Beträffande egenkontrollprogrammen gäller att alla livsmedelshanterande företag måste kontrollera den egna verksamheten (genom egenkontroll). Reglerna innebär att livsmedelsföretagen måste ha en egen kvalitetssäkring av verksamheten. Med vissa undantag skall företagaren på eget initiativ och på egen bekostnad utarbeta förslag till kontrollprogram. Egenkontroll- eller tillsynsprogrammen, av vilka bl.a. skall framgå hur tillsyn sker av att livsmedelslagstiftningen efterlevs, skall – som framgått – fastställas av tillsynsmyndigheten. Enligt har inom EU kraven på egentillsynsåtgärder ut- vecklats i riktning mot det svenska. I betänkandet om livsmedels- tillsynen föreslås bl.a. att större ansvar skall läggas på livsmedelsbranschen och dess organisationer för utvecklingen av en effektiv egenkontroll samt att fastställande av programmen inte längre skall ske. Vad beträffar kontrollen av livsmedel som förs in till från annat EU-land, finns särskilda regler för animaliska livsmedel. Kontroll av varorna sker inte vid gränsen utan först vid egentillsynen av den som först tar emot varan i landet. För importen av tredjelandsvaror, finns regler om importkontroll beträffande dels livsmedel av animaliskt ursprung, dels vissa andra livsmedel. För den första gruppen finns krav på införande via en gränskontrollstation godkänd av Europeiska kommissionen, samt andra krav. För ett fåtal icke-animaliska livsmedel gäller f.n. krav på införseltillstånd, ev. förknippat med villkor, från . Reglerna för varor som förs in över gräns innebär att regelrätta gränskontroller i huvudsak endast finns för från tredje land importerade livsmedel med animaliskt ursprung. Vad gäller reglerna för utförsel/export kan nämnas följande. Gemenskapen är en betydande exportör och importör av livsmedel. Genom importkontroll säkerställs att importerade livsmedel följer samma höga krav som gäller för gemenskapsproduktionen. I export- situationen kan myndigheter och importörer i det mottagande landet ställa de krav som de bedömer vara relevanta. I finns, i enlighet med detta, på livsmedelsområdet viss extra kontroll av varor som exporteras. Omfattningen av kontrollerna beror på det importerande landets krav. Vad slutligen beträffar tillsynsmyndigheternas administrativa sank- tioner att tillgripa vid överträdelser av livsmedelslagstiftningen, finns följande möjligheter: –föreläggande eller förbud, ev. vid vite, –omhändertagande av vara, –förordnande om rättelse och –återkallelse av godkännande av livsmedelslokal och av tillstånd, om det finns ett förbehåll om återkallelse. Vid misstanke om brott skall en överträdelse som regel anmälas, vilket i praktiken torde komma att ske endast när administrativa ingripanden inte kan eller bör användas eller inte leder någon vart. 5.12.3Kemikalieinspektionen och dess verksamhet I viss mån kan även Kemikalieinspektionens verksamhet och regelverk vara av intresse. Inom denna myndighets verksamhetsområde torde alkoholhaltiga preparat dock, enligt uppgift från inspektionen, inte förekomma annat än i ringa utsträckning. Beträffande Kemikalieinspektionen uttalas i förordningen (1988:525) med instruktion för Kemikalieinspektionen att inspektionen är central förvaltningsmyndighet för ärenden om hälso- och miljörisker med kemiska produkter och biotekniska organismer, i den mån inte någon annan myndighet har detta till uppgift (1 §). Inspektionen skall särskilt bl.a. uppmärksamt följa utvecklingen i fråga om förekomsten av kemiska produkter och biotekniska organismer samt de risker användningen av dessa kan medföra. Inspektionen skall också utöva tillsyn enligt i enlighet med vad som framgår av förordningen (1998:900) om tillsyn enligt . På inspektionen ligger vidare att pröva frågor om godkännande av bekämpningsmedel samt svara för annan förhandsgranskning av kemiska produkter och biotekniska organismer. Vidare skall inspektionen bl.a. föra och utveckla register över kemiska produkter och biotekniska organismer (2 §). Vad gäller lagstiftning på gemenskapsnivå kan nämnas och rådets direktiv /8/EG av om utsläppande av biocidprodukter på marknaden10, det s.k. 10 EGT L 123, 24.4. 1998, s. 1 (Celex 31998L0008). Direktivet reglerar bekämpningsmedel som inte används i jordbruket. Det kan vara fråga om produkter som används för att desinficera luft, badvatten, ytor och föremål i privata eller offentliga miljöer, eller produkter för konservering av trä, textilier och plastmaterial. Direktivet omfattar 23 olika produkter. Den närmare avgränsningen av direktivets räckvidd är emellertid ännu inte klar. Direktivet skall vara genomfört i medlemsstaterna . Den gällande nationella lagstiftningen på området, som kan vara av visst intresse och betydelse i detta sammanhang, är enligt Kemikalieinspektionen främst förordningen (1998:947) om bekämp- ningsmedel. De övergripande bestämmelserna finns i . Nämnda förordning omfattar ett tiotal olika typer av biocidprodukter – bl.a. produkter för sanering av kemiska toaletter samt myggrepellenter och råttbekämpningsmedel – med krav på förhandsgranskning och godkännande för att produkterna skall få säljas och användas. Genomförandet av biociddirektivet kommer att avsevärt utvidga området för kontroll av biocidprodukter. Regler till skydd för bl.a. enskildas hälsa finns inom ett stort antal områden, i ett antal olika författningar. I detta sammanhang kan allmänt nämnas att förordningen om bekämpningsmedel utgör ett komplement till förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Genom olika regler har Kemikalieinspektionen ålagts en omfattande föreskriftsskyldighet. Inspektionen skall bl.a. meddela närmare före- skrifter om vilka kemiska produkter som skall anses som livsfarliga respektive mycket farliga. För dessa kan gälla t.ex. särskilda införsel-, import- eller överlåtelseregler. En annan uppgift för Kemikalie- inspektion är att utfärda närmare regler för det produktregister som förs av inspektionen och i vilket som huvudregel skall ske registrering av kemiska produkter och biotekniska organismer som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till (10 § sistnämnda förordning). Registrering skall dock inte ske av t.ex. sådana kemiska produkter och biotekniska organismer som omfattas av livsmedelslagen eller läkemedelslagen. Lite vid sidan av kan nämnas , den s.k. , och dess verksamhet11. 11 bildades genom en utbrytning ur (). central statlig förvaltningsmyndighet för frågor om användning och tillförsel av energi; se förordningen (1997:868) med instruktion för . Myndigheten har att skapa förutsättningar för ett ekologiskt och ekonomiskt hållbart energisystem. Tanken är att energiförsörjning skall utvecklas med hänsyn till miljö och klimat som en god ekonomisk tillväxt uppnås. Någon tillståndsgivning såvitt avser alkoholhaltiga preparat förekommer inte hos myndigheten, utan myndighetens uppgift i detta avseende är att stötta forskning och utveckling beträffande etanoldrivmedlen som alternativa drivmedel. F.n. (1998–2004) driver myndigheten ett forsk- nings- och utvecklingsprogram, det s.k. Etanolprogrammet, vars mål är att ge tekniskt, vetenskapligt och ekonomiskt underlag för att kunna framställa etanol för drivmedel i större skala än .