sou · GOB386d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Utöver och några ytterligare centrala aktörer är läkemedelskommittéerna en av de viktigaste av dessa produ- centoberoende informationskällor. Informations- och utbildningsfrå- gorna är av central betydelse i strävandena att uppnå en mer kost- nadseffektiv läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Infor- mations- och utbildningsfrågor samt läkemedelskommittéernas roll och Den fria förskrivningsrätten 249 erfarenheter som vunnits från deras verksamhet redovisas närmare i avsnitt 13.3. I samband med att den nuvarande regleringen rörande läkemedels- förmånen tillkom infördes även andra bestämmelser på lagnivå framför allt i syfte att förbättra den medicinska uppfölj- ningen av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Läkeme- delskommittéernas roll lagfästes genom lagen (1996:1157) om läkeme- delskommittéer. Vidare inrättades ett receptregister som förs hos Apo- teket AB med stöd av en särskild lag (1996:1156) om receptregister. Lagen om receptregister reglerar bl.a. registrering och redovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Uppgifter från recept- registret får för det första användas för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéerna av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (3 § femte punkten lagen om receptregister). En viktig inskränkning för dessa intressenter är att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) inte får användas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda förskrivare kan dock redovisas till samma förskrivare och till verk- samhetschefen vid den enhet som förskrivaren tjänstgör. Läkemedelskommittéerna har av lagstiftaren uttryckligen tilldelats en roll i fråga om medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstiftaren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av för- skrivningar som görs av relevanta förskrivargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privatanställda förskrivare. Kommit- téerna har i detta syfte enligt lagen om receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som förskrivs, förskrivningsorsak samt från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig. Förskrivningsorsak skall enligt lagen anges med en kod. Som redovisas nedan har dock uppgift om förskrivningskod inte kunnat tillföras receptregistret. Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. företrädare för kommitténs olika specialistinriktningar och respektive förskrivargrupp. Kommittéerna skall inte studera enskilda förskrivare eller enskild patients läkemedelsanvändning. I stället kan dessa samråd mellan t.ex. kommittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvärdering av vilka informations- och utbildningsinsatser som er- fordras från kommittéerna för att uppnå en säkrare och mer kostnads- effektiv läkemedelsförskrivning. 250 Den fria förskrivningsrätten har ett övergripande nationellt ansvar för läkemedel i användning. får mot denna bakgrund också användas för registrering och redovisning till av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) får dock användas en- dast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Receptregist- ret kompletteras av ett förskrivarregister som förs hos enligt en särskild förordning som beslutats av regeringen. I den praktiska tillämpningen har den del av läkemedelsreformen som syftat till förbättrad medicinsk uppföljning av läkemedelsförskriv- ning och läkemedelsanvändning stött på icke obetydliga svårigheter. Bland förskrivarna finns det ett utbrett motstånd mot att ange förskriv- ningsorsak på recepten vilket lett till att denna information inte har till- förts registret. Inte heller s.k. arbetsplatskoder som anger förskrivarens arbetsplats förekommer på alla recept. En annan omständighet som har betydelse särskilt för Social- styrelsens medicinska uppföljning av läkemedelsförskrivning är att lagen om receptregister i praktiken inte medger återföring och upp- följning av information på individnivå (patient). Detta hänger samman med lagens krav på samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från registret skall kunna behandlas hos . Erfarenheter från provverksamhet har visat att det inte är möjligt att föra ett läkemedelsregister som baseras på frivillighet. Det förfarings- sätt som anvisas i lagförarbetena – med den enskildes samtycke som direkt förutsättning för behandlingen hos – har visat sig vara omöjlig att genomföra i praktiken. Ett läkemedelsregister vid kommer att sakna en mängd personnummer och blir mot denna bakgrund oanvändbart för uppföljningar på individnivå. Lagen om receptregister och därmed förknippade frågor är föremål för en översyn inom och förslag till lagändringar kan komma att läggas fram . Samråd har i dessa delar ägt rum mellan utredningen och företrädare för Social- departementet. Ett ytterligare hjälpmedel i strävandena mot en säkrare och mer kostnadseffektiv förskrivning avsett mer för den enskilde förskrivaren är möjligheten att genom få tillgång till den egna förskrivarprofilen. Syftet med förskrivarprofilerna är att den enskilde förskrivaren skall kunna följa upp och eventuellt korrigera sin egen förskrivning. Denna möjlighet förutsätter dock att den förskrivande läkaren efter eget initiativ låter registrera sig via ett nummer eller en kod. – – eller huvudmannen har inte lagstöd att infordra uppgifter om enskild läkares förskrivnings- Den fria förskrivningsrätten 251 Landstingen i deras egenskap av arbetsgivare för förskrivarna spelar naturligtvis här en viktig roll i strävandena att öka möjligheterna att arbeta med återföring av information till förskrivare om deras förskrivningsmönster. 18.2Synpunkter kring begränsningar av förskrivningsrätten För att belysa vilka praktiska konsekvenser en begränsning av förskrivningsrätten kan komma att få inom hälso- och sjukvården har utredningen bl.a. tagit del av underlagsmaterial från en utredning som på regeringens uppdrag har utförts av . En rapport lades fram i början av innevarande år benämnd Omfattningen av administrationen i vården. Inom ramen för den utredningen har genom- förts ett större antal (ca 300) strukturerade intervjuer med läkare och annan personal verksamma inom hälso- och sjukvården. En delpopula- tion bland läkarna har i samband därmed tillfrågats om vilka kon- sekvenser en begränsad förskrivningsrätt av läkemedel skulle få. I fråga om en eventuell inskränkning av förskrivningsrätten har från de intervjuade läkarna med några få undantag framförts negativa synpunkter. Synpunkterna kan sammanfattas enligt följande. Tyngdpunkten i fråga om behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården ligger tydligt inom den öppna vården varav en betydande andel vilar på primärvården. Patienten har i samband med olika sjukdomsbesvär ofta sin första läkarkontakt inom sjukvården med sin egen läkare på vårdcentralen. Om allmänläkare inom primärvården inte skulle ha rätt att förskriva vissa läkemedel skulle behovet av att remittera patienter till specialistläkare inom den slutna vården sannolikt komma att öka betydligt i omfattning. En sådan ordning skulle leda till att patienter måste vandra runt inom sjukvården i betydligt större utsträckning än . Flaskhalsar och annan oreda skulle sannolikt uppstå vilket riskerar att begränsa tillgängligheten och effektiviteten. Dessutom skulle ett sådant system vara administrativt krångligt för läkarna. Specialistläkarna skulle bli tvungna att förskriva läkemedel till patienter som man inte känner . Arbetsbördan för specia- listläkarna inom den slutna vården skulle öka. Om å andra sidan hela läkemedelsbudgeten skulle läggas till primär- vården skulle detta, förutom ovan framförda synpunkter, innebära en ytterligare belastning på en på många håll ansträngd pri- märvård. 252 Den fria förskrivningsrätten Patienterna skulle tvingas till fler läkarkontakter och systemet skulle kräva större resurser än dagens. En inskränkning i förskrivningsrätten bedöms också kräva mer tid för diskussioner mellan läkare, patienter och anhöriga. Även vissa positiva röster bör framhållas. Några läkare i undersök- ningen kan tänka sig en formell begränsning av förskrivningsrätten i fråga om vissa utpräglade specialistpreparat. Det rör sig om ett begrän- sat antal preparat som i praktiken sällan eller aldrig skrivs ut av allmänläkare inom den öppna primärvården, t.ex. vissa cancerpreparat (cytostatika) och tillväxthormon. Några läkare uppger t.o.m. att de skulle uppleva en sådan begränsning som en lättnad. De synpunkter som framkommit i fråga om förskrivningsrätten överensstämmer i stort med ståndpunkt. I en skrift benämnd Läkemedel i fokus (1999) framhålls att förskriv- ningsrätten måste vara bunden till kompetens avseende såväl diagnos- tik som behandling. Detta innebär enligt förbundet i praktiken att nyin- sättningar av läkemedel som är förknippade med särskild övervakning inom specialiteten ordineras av en mindre grupp läkare som särskilt arbetar med respektive patientgrupp. Inom ramen för samarbetet mellan specialiteterna måste sedan den fortsatta förskrivningen ofta ske av de läkare som sköter uppföljningen av behandlingen inom den öppna vården. Detta innebär enligt förbundet att förskrivningen på ett smidigt sätt blir anpassad till patientströmmarna. Förbundet anser i likhet med vad som redovisats ovan att en formell begränsning av förskrivnings- rätten skulle leda till ett ökat remitteringsbehov inom hälso- och sjukvården och skapa flaskhalsar inom vårdorganisationen och minska tillgängligheten för hälso- och sjukvård både i städer och i glesbygd. 19Parallellimport, generika och generisk substitution Regeringen har till utredningen överlämnat en rapport från Konkur- rensverket benämnd Konkurrens vid försäljning av läkemedel (Kon- kurrensverkets rapportserie 1999:4). Rapporten innehåller ett antal för- slag bl.a. i fråga om parallellimport av läkemedel och generisk substitu- tion av läkemedel. De förslag som avser parallellimport och generisk substitution redovisas i det följande. Även vissa med dessa besläktade frågor redovisas i detta avsnitt. Statsmakterna bör, i syfte att underlätta parallellhandel på läkemedels- området, ta initiativ till att –läkemedelstillverkaren åläggs att visa att det beror på säkerhets- el- ler folkhälsoskäl att ett läkemedel säljs i olika varianter i skilda län- der, –läkemedelsmyndigheterna inom EES-området får ta ut en avgift för att informera ett annat lands läkemedelsmyndighet vid ansökan om försäljningsgodkännanden, vilket kan minska myndigheternas hand- läggningstider på området, –ett särskilt EG-direktiv utformas beträffande parallellhandel med regler för ompaketering av läkemedel, varumärkesrätt m.m. Därutöver föreslås i rapporten att –regleringen av priserna på parallellimporterade originalläkemedel upphör för att dessa skall få ökad tyngd som konkurrensfaktor på läkemedelsmarknaden, –sjukvårdshuvudmännens läkemedelskommittéer undviker att reglera eller påverka parallellhandeln bl.a. genom att peka ut parallell- importör(er) som apoteken i första hand skall göra sina inköp från. 254 Parallellimport, generika och generisk substitution Statsmakterna bör enligt rapporten ta initiativ till att –slopa referensprissystemet för att öka konkurrensen bl.a. mellan icke patentskyddade originalläkemedel och generika och att ändra regler så att –apoteken, på begäran av patienten och efter information från apote- ket, kan genomföra ett byte av förskrivet originalläkemedel till gene- rikum om inte förskrivaren angett på receptet att detta inte är tillåtet. Därutöver bör enligt sjukvårdshuvudmän- nen uppmuntra förskrivare att informera om möjligheterna till generisk substitution för att underlätta arbete på området. innehåller också vissa andra förslag som utredningen inte har funnit anledning att närmare beröra. Parallellimport av läkemedel är ett av de instrument som brukar näm- nas i samband med den allmänna debatten kring möjliga metoder att bromsa kostnadsutvecklingen för läkemedel. Möjligheten till parallell- import av läkemedel grundar sig på rättspraxis och då i synnerhet mål 104/75, De Peijper, (1976) ECR 613. Läkemedel betraktas inom gemenskapsrätten som en vara och om- fattas därmed av de grundläggande EG-rättsliga principerna och bestämmelserna om fri rörlighet för varor. De allmänt hållna artiklarna om kvantitativa importrestriktioner 30 och 36 (tidigare numrering) i EG-fördraget är följaktligen tillämpliga i fråga om parallellimport. Inom gemenskapen har utvecklats en relativt om- fattande rättslig reglering på läkemedelsområdet främst i form av direk- tiv. Regelverket bygger på det primära syftet att skydda och förbättra folkhälsan. Dock får medlen för att uppnå detta syfte inte hindra utvecklingen av och handeln med läkemedel inom gemenskapen. Det saknas ännu rättsligt bindande EG-regler som specifikt tar sikte på parallellimport. Ansträngningar från kommissionen i ett tidigt skede att utforma ett direktiv stupade på motstånd från medlemsstaterna. I förarbetena till läkemedelslagen (prop. 1991/92:107 s. 101) defi- nieras parallellimport av läkemedel och anges de grundläggande förut- sättningarna för sådan import. Med parallellimport avses import inom EES av en produkt som är godkänd i . Denna import sköts av någon annan distributör än den som tillverkaren anlitar. Parallellimport måste definitionsmässigt avse samma produkt som den i god- Parallellimport, generika och generisk substitution 255 kända, dvs. att den måste härröra från samma tillverkare och avse sam- ma verksamma substans, beredningsform, styrka etc. men också samma förpackningsstorlek som redan är godkänd här i landet. Läkemedelsver- ket handlägger ärenden rörande parallellimport. Innan Läkemedelsver- ket kan fatta beslut om försäljning måste visas att kompositionen av läkemedlet är likvärdig med den komposition som är godkänd i Sve- rige. har utfärdat särskilda föreskrifter rörande paral- lellimport (LVFS 1994:22). Parallellimport av läkemedel till är fortfarande en relativt ny företeelse men har på fått en relativt stor andel av den svenska läkemedelsmarknaden. godkände Läkeme- delsverket det första parallellimporterade läkemedlet. Därefter har parallellimporten snabbt tagit fart. godkändes 44 parallell- importerade läkemedel. ökade parallellimporten ytterligare i omfattning och antalet godkända produkter uppgick till 224. Trenden fortsatte då sammanlagt 332 läkemedel godkändes för paral- lellimport. Försäljningen av parallellimporterade läkemedel utgör av den totala läkemedelsförsäljningen i Sve- rige. Denna marknadsandel är jämförbar med förhållandena i och som länge varit etablerade parallellimportländer. Priserna för parallellimporterade läkemedel ligger i i allmänhet mellan under priserna på originalläkemedlen. Bespa- ringen för det offentliga är dock ganska blygsam, ca en procent av de totala kostnaderna för läkemedelsförmånen. Potentialen beräknas vara ungefär den dubbla. har efter de första årens erfarenheter noterat vissa praktiska tillämpningsproblem som är förknippade med parallellimport. Enligt verket (Information från , nr 3 ) är det en stötesten att de olika produkterna säljs i olika typer av förpackningar som är mer eller mindre lämpliga för patienterna. Det är enligt verket inte heller ovanligt att såväl själva läkemedlet som förpackningen skil- jer sig åt utseendemässigt vilket kan leda till minskad följsamhet från patienternas sida. Detta kan vara fallet också mellan de olika parallell- importerade produkterna. En annan fråga som bör framhållas i fråga om parallellimport är för- sörjningsaspekten. Leveranssäkerheten för parallellimporterade läke- medel kan variera. Om brist skulle uppstå hos parallellimportören är det enligt uppgift från () inte alltid som originaltillverkaren har möjlighet att leverera större kvantiteter än de som har planerats för. 256 Parallellimport, generika och generisk substitution har apoteken upplevt ett ökande problem med rest- noteringar av läkemedel. Som tidigare beskrivits har antalet registre- rade farmaceutiska specialiteter ökat kraftigt i . Samma läkemedel kan finnas både som originalprodukt, generikum och parallellimporterat läkemedel. Det är i praktiken inte möjligt att lager- hålla alla varianter, i synnerhet inte på mindre apotek, men apoteken är skyldiga att tillhandahålla förskrivet preparat . Ofta görs överenskommelser med den lokala sjukvården om vilka produkter som skall lagerhållas i första hand. I en analys av apotekens servicegrad som genomfördes i samarbete mellan LIF, de båda distributionsföretagen () samt konstaterades att av restnoteringarna berodde på att preparatet inte var lagerfört, orsakades av att preparatet var tillfälligt slut på och i av fallen fanns preparatet inte hos droghandeln. Om ett beställt parallellimporterat läkemedel finns tillgängligt hos grossisten, levereras inte ett annat med automatik enligt nuvarande beställnings- rutiner. Sålunda finns förbättringsmöjligheter med avseende på system för lagerhållning och logistik liksom för beställnings- och leveransruti- ner. Utvecklingen av förutsättningarna för parallellimport drivs vidare genom domstolarnas rättspraxis, främst utslag. Dom- stolen har meddelat ett flertal domar rörande parallell- import av läkemedel, senast (mål C 94/98, det s.k. Zimovane-målet). Nationella myndigheter är skyldiga att agera i över- ensstämmelse med gemenskapsrätten och rättspraxis vid handläggning av ärenden rörande parallellimport. I prövas i Regeringsrätten ett vägledande fall rörande parallell- import av Losec. I målet behandlas den av i rappor- ten uppmärksammade frågan om vad som gäller när ett läkemedel säljs i olika varianter i skilda länder. Dom väntas under innevarande år. Vill en medlemsstat driva frågan om utarbetande av ett särskilt EG- direktiv om parallellimport måste detta arbete bedrivas inom ramen för EU-samarbetet och vinna stöd av ett tillräckligt antal andra medlems- stater. Varken eller någon annan medlemsstat kan på detta om- råde ensidigt införa nationella regler som avviker från . Parallellimport, generika och generisk substitution 257 Med generiskt läkemedel (generikum) avses i allmänhet ett läkemedel som har samma beredningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läke- medel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen skall vara bioekvivalenta, vilket i tillämpliga fall visas genom biotillgänglighetsstudier. Två läkemedel anses bioekviva- lenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska/terapeutiska effekten (SOU 1998:28 s. 281). Ett generiskt läkemedel kan förekom- ma på den svenska marknaden först sedan patenttiden för originalläke- medlet löpt ut. Den rättsliga hanteringen av generiska läkemedel regleras i väsent- liga delar av gemenskapsrätten. EG-fördragets allmänna principer och bestämmelser om fri rörlighet för varor är tillämpliga i fråga om gene- riska läkemedel. Inom EU har därutöver antagits särskilda bestämmel- ser om ansökningsförfarandet för generika (bl.a. direktiv /65/EEG). har på grundval av dessa bestämmelser utfärdat före- skrifter om godkännande för försäljning av bl.a. generiska läkemedel (LVFS 1995:8). Vidare har meddelat en vägle- dande dom rörande tolkningen av generikabegreppet (mål C-368/96, Generics). Generiska läkemedel kan godkännas för försäljning genom ett för- enklat ansökningsförfarande där generikatillverkaren i vissa delar hän- visar till originalläkemedlets dokumentation. I dessa delar befrias såle- des generikatillverkaren att prestera egen dokumentation. Regelverket är emellertid i vissa delar svårtolkat och inom EU förekommer fortlö- pande intensiva diskussioner mellan ansvariga myndigheter och kom- missionen om den närmare tillämpningen av detta. medverkar aktivt i dessa diskussioner. Om ett medlemsland skulle vilja ändra regelverket i något avseende måste denna fråga drivas inom ra- men för EU-samarbetet och vinna stöd av ett tillräckligt antal andra medlemsstater. Det bör nämnas att har erfarit vissa praktiska pro- blem beträffande generika efter EU-inträdet. En av konsekvenserna av de nya procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU är att generika i många fall måste godkännas trots att de är försedda med del- vis olika produktinformation i förhållande till andra generika. Det gäl- ler de produktresuméer och bipacksedlar som skall åtfölja varje pro- 258 Parallellimport, generika och generisk substitution Enligt verket kan detta leda till minskad följsamhet från patien- terna. Generisk substitution brukar i likhet med parallellimport nämnas i samband med åtgärder och instrument som syftar till att bromsa kost- nadsutvecklingen för läkemedel. Med generisk substitution avses att farmaceuten byter ut ett visst av läkaren förskrivet originalläkemedel mot ett generiskt läkemedel. På detta område finns inga regler i gemen- skapsrätten utan bestämmelserna varierar från land till land. Här i Sve- rige finns vissa bestämmelser om generisk substitution i Läkemedels- verkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10). Bestämmelserna innebär att utbyte i allmänhet inte får ske utan förskrivarens aktiva samtycke. För- skrivaren kan lämna sådant aktivt samtycke till utbyte genom att på re- ceptet ange läkemedlet följt av orden eller motsvarande. Samtycke kan också lämnas genom annan skriftlig överenskommelse. Om sam- tycke inte aktivt har lämnats av förskrivaren finns vissa begränsade möjligheter till utbyte för läkemedel inom referensprissystemet. Om har fastställt ett läkemedel som utbytbart inom referensprissystemet får följaktligen detta bytas ut på begäran av patienten, om inte annat angetts på receptet. I sistnämnda fall bör för- skrivarens samtycke inhämtas innan byte äger rum. I undantagsfall – om förskrivaren inte går att nå och ett dröjsmål skulle vara till allvarligt förfång för patienten – kan dock utbyte ändå ske. Om utbyte sker skall förskrivaren skriftligen underrättas därom. Detta skall ske om utbytet skett utan förskrivarens samtycke. I alla övriga fall skall dock förskrivarens samtycke inhämtas. Av sexton västeuropeiska länder tillämpade åtta någon form av generisk substitution av läkemedel. Dessa var (i begränsad omfattning), , , , , , och (i begränsad omfattning). I har generisk substitution tillämpats . Den federala läkemedelsmyndig- heten Food and () avgör vilka läkemedel som är synonyma och därför kan substitueras. finns en särskild lag om bioekvivalens för godkännande av generika. Varje tablett måste förses med en kod för att läkemedlet vid behov skall kunna identifieras. behandlade i sitt huvudbetänk- ande Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) förutsättningarna och formerna för generisk substitution. Utredningen anförde att det finns tre möjliga modeller för generisk substitution; Farmaceuten skall alltid expediera den billigaste produkten, farmaceuten skall expediera den billigaste produkten om inte förskrivaren motsatt sig substitution eller farmaceuten skall expediera den billigaste produkten om förskri- varen aktivt har gett sitt godkännande till substitution. Parallellimport, generika och generisk substitution 259 Utredningen fann att det finns situationer då förskrivaren bör ha möjlighet att motsätta sig substitution.