sou · GOB3103d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Med tanke på bioteknikens möjligheter och risker är en ökad samordning önskvärd. bör därför ombildas till en Bioteknikinspektion, som kompletterar övriga myndigheter inom området. Bioteknikinspektionen bör i första hand kontrollera principiellt viktiga och nya tillämpningar samt utöva tillsyn. Bioteknikinspektionen bör ha ett särskilt ansvar för att etiska bedömningar i anslutning till biotekniska frågeställningar görs på sätt som anvisas i slutbetänkandet Att spränga gränser, bioteknikens möjligheter och risker (SOU 2000:103). 2.Biotekniken utvecklas i ett mycket snabbt tempo. Det är därför svårt att hålla sig informerad om teknikens möjligheter och risker. Behovet av teknikvärdering och en bred samhällelig diskussion är stort. Motsvarande behov finns också inom andra teknikområden. Ett Teknologiråd bör därför inrättas. skall bidra till kunskapsuppbyggnad, sprida information och skapa en levande dialog mellan forskare och andra experter, politiker och övriga medborgare. 3.Bioteknikens tillämpningar på människor saknar till betydande del lagreglering. En lag om förutsättningarna för genterapi, kloning och preimplantatorisk genetisk diagnostik samt om användningen av genetisk information bör införas. En skiss till lagstiftning har lagts fram i slutbetänkandet Att spränga gränser, bioteknikens möjligheter och risker (SOU 2000:103). 4.I föregås forskning på patienter och andra frivilliga försökspersoner av etisk prövning i en forskningsetisk kommitté. Varken forskningen eller kommittéerna och deras verksamhet är lagreglerad. En sådan lagstiftning bör införas. En skiss till lagstiftning har lagts fram i slutbetänkandet Att spränga gränser, bioteknikens möjligheter och risker (SOU 2000:103). 5.Konsumenternas krav på ett fritt och informerat val när det gäller livsmedel måste tillgodoses. Gentekniskt framställda produkter skall omfattas av krav på obligatorisk märkning under hela framställningsprocessen från råvara till slutprodukt. 6.Det finns inget EU-direktiv om produkter som innehåller eller består av humanbiologiskt material eller levande djurvävnad. Det kan medföra att länderna utvecklar egna och divergerande regelsystem. bör påskynda införandet av ett EG-direktiv om hantering av humanbiologiskt material och levande djurvävnad. 7.Sverige bör verka för att riskbedömning av produkter, som innehåller eller består av gentekniskt förändrade organismer, utvecklas till en teknikneutral risk- och nyttabedömning. Denna bedömning bör gälla alla produkter oavsett framställ- ningsmetod. Bedömningen bör utgå från produkternas egen- skaper och ta hänsyn till eventuella risker för människors hälsa eller för miljön, såväl vid produktens utveckling och fram- ställning som vid dess användning. All risk- och nyttabe- dömning bör omfatta en etisk prövning. 8.Internationellt sker stora satsningar på bioteknikrelaterad forskning. Utvecklingen är snabb och väntas leda till bety- delsefulla tillämpningar . Den bioteknikrelaterade forskningen måste prioriteras. Det statliga stödet till forskning och forskarutbildning inom området bör utökas väsentligt. Satsningarna bör främst fokuseras på områden, där har internationell spetskompetens eller annars har möjlighet att hävda sig internationellt. Vid prioriteringar mellan olika biotekniska forskningsområden bör den forskning som studerar genernas funktion och betydelse för normala livsprocesser och sjukdomar hos människor och andra organismer inta en särställning. Det är ett gemensamt intresse för industrin och universitet/högskola att den framtida tillgången på forskare säkerställs, liksom tillgången på kvalificerade lärare på högskolenivå. I detta syfte bör kon- struktionen av tjänster inom universitet/högskola och förut- sättningarna för ett samarbete mellan universitet/högskola och industri utredas. 9.Utvecklingsländernas behov av att ta tillvara bioteknikens möjligheter är stora. Möjligheterna begränsas dock av brist på såväl teknisk och juridisk kompetens som ekonomiska Utvecklingsländernas möjligheter att dra nytta av den moderna biotekniken bör därför förstärkas genom ökade anslag till relevanta organisationer och forskningsprojekt. Forskningssamarbete och kunskapsöverföring, som bidrar till att öka utvecklingsländernas tekniska och juridiska kompetens och möjligheter att använda och kontrollera tekniken, bör stimuleras. 10.Inom biotekniksektorn pågår, liksom i andra delar av näringslivet, en strukturrationalisering som innebär att de stora företagen tenderar att bli allt större genom uppköp och fusioner. Detta har inneburit framväxt av stora koncerner med intressen inom såväl läkemedel som kemi och livsmedel. Detta kan skapa problem genom att monopol uppstår och konkur- rensen sätts ur spel. Risken för att företagen skall missbruka sin dominans måste följas med uppmärksamhet. 11.Forskningen om bioteknikens risker för miljön och dess konsekvenser i övrigt för medborgarna bör förstärkas. Särskilda medel bör avsättas till riktade program. 12.Innan gentekniskt förändrade organismer släpps ut på marknaden är det väsentligt att det finns ett bättre underlag för riskbedömningar från försöksutsättningar än vad som finns . Försöksutsättningar av gentekniskt förändrade organismer i naturen bör därför genomföras och utvärderas på ett vetenskapligt godtagbart sätt för att bygga upp så mycket kunskap som möjligt. 13.Avsiktlig utsättning av gentekniskt förändrade organismer med antibiotikaresistensgener i miljön, bör upphöra. Annan och bättre teknik bör utvecklas. 14.Framsteg inom bioteknikområdet har ökat möjligheterna att ersätta försök på djur med försök på cell- och vävnads- odlingar. har gentekniken och den ökade kunskapen om människans och djurens arvsmassa inneburit att försöksdjur nu kan användas för nya ändamål. Det kan leda till att användningen av försöksdjur ökar. Forskning för att ersätta användning av försöksdjur med andra metoder bör stimuleras genom avsättning av medel till särskilda program. 15.Uppfinnare inom forskarsamhället kan behöva hjälp med hur de skall kommersialisera sina resultat. Ofta har de också svårt att hitta finansiärer för de tidigaste utvecklingsstegen. Möjligheterna att utveckla forskningsresultat till produktidéer bör förbättras. Kostnadsfri rådgivning om affärsutveckling bör tillhandahållas. Samhället och näringslivet bör gemensamt underlätta kontakterna mellan forskare och företag för att öka tillgången på så kallad såddfinansiering i ett tidigt utvecklings- skede. 16.Nyföretagande och utveckling av nya produkter inom det biotekniska området sker ofta i den absoluta forsknings- fronten. Forskarsamhällets samverkan med näringslivet måste främjas. Detta kan ske bland annat genom utökad satsning på industridoktorander, genom ökade satsningar på att samla forskningsinstitutioner och företag i innovationscentrum, genom att personalutbytet mellan den akademiska världen och näringslivet främjas samt genom att näringslivssamarbete, patent och utveckling av produkter får meritvärde för forsk- arna. 17.Industriell och annan exploatering av forskningsresultat bör underlättas. Det har bland annat visat sig att offentligt till- gängliga forskningsansökningar kan bli ett hinder för framtida patentering och exploatering av resultaten. Det bör därför utredas om ansökningar om forskningsmedel kan bli föremål för temporär sekretess. 18.Det finns behov av ytterligare bioteknisk kompetens för arbetsmarknadens behov. Basen för detta är skolan. För att öka intresset på akademisk nivå behöver undervisningen i bioteknik förstärkas i såväl grund- och gymnasieskolan som när det gäller lärarnas grundutbildning och kompetensutveck- ling. 19.Ett särskilt nationellt resurscentrum med ansvar för peda- gogisk utveckling och kompetensutveckling av lärare inom bioteknik bör inrättas. Centrumet bör, liksom de centrum som finns för andra naturvetenskapliga ämnen, förläggas till ett universitet eller en högskola. 20.För att stimulera kunskapsspridning och en bred samhälls- diskussion om biotekniken och dess tillämpningar bör sär- skilda kurser i naturvetenskap, teknik och etik på akademisk nivå erbjudas människor som i sin yrkesutövning kommer i kontakt med biotekniska frågor och deras etiska implika- tioner. 21.En ökad användning av gentester inom sjukvården medför krav på ökade kunskaper för att kunna använda, tolka och förklara testresultaten. Utbildningen av läkare, sjuksköterskor och andra berörda personalkategorier inom sjukvården bör innehålla ett ökat inslag av genetik, molekylärgenetik och etik. För att möta det ökande behovet av kvalificerad genetisk rådgivning bör en utbildning för genetiska rådgivare inrättas. uppdrag har varit omfattande och avser ett dynamiskt område, där utvecklingen inom de flesta sektorer går mycket fort. Det kan vara svårt att följa och bedöma utvecklingen. Det är också svåra etiska frågor förknippade med flera biotekniska tillämpningar. Vår ambition har varit att så långt möjligt åstad- komma en sammanställning av bioteknikens möjligheter och risker och ett förslag till en svensk bioteknikpolitik, som hela kommittén kan ställa sig bakom. Vi har byggt upp ett brett kontaktnät och eftersträvat ett så öppet och utåtriktat arbetssätt som möjligt. Vi har anordnat flera öppna föreläsningar i anslutning till våra kommittésammanträden. Vi har träffat och diskuterat med ett sextiotal forskare och andra experter. Vi har också träffat och diskuterat med företrädare för 24 olika intresseorganisationer. De forskare, företrädare för intresseorganisationer och andra experter, som delgett oss kunskap, erfarenheter och synpunkter har under hand fått del av utkast till olika avsnitt i betänkandet för att kunna ge in kompletteringar och ytterligare synpunkter till kommittén. Vi har vidare öppnat en webbplats. Där har bland annat presenterats arbetsmaterial från kommittén. Där har också funnits länkar till olika myndigheter inom vårt verksamhets- område. Vi har följt bioteknikens behandling i massmedierna och i viss mån i utländsk press. Vi har också följt för oss aktuella delar av den vetenskapliga litteraturen. Kommittén har till regeringen lämnat delbetänkandet (SOU 1999:70) . Sammanträden samt egna föreläsningar och seminarier Vi hade vårt första sammanträde och har haft sammanlagt 31 sammanträden. anordnade ett internt seminarium om etiska aspekter på bioteknik och biotek- niken inom industrin med 21 inbjudna forskare och andra experter. Docenten , , föreläste om vad etik är och hur olika synsätt skiljer sig åt, om riskvärdering och försiktighet samt om att välja barn på genetiska grunder, profes- sorn , , föreläste om informationsspridningens konsekvenser för forskningen, docenten , , om genetik, genteknik och var- dagsetik, docenten , , om djuren och etiken, professorn , , om diagnos av ärftliga sjukdomar, filosofie doktorn , , om information som etiskt dilemma, professorn , Kungl. tekniska högskolan (KTH), om biotekniken inom industrin, professorn , och bioteknik (), om livsmedel och bioteknik, professorn , Statens lantbruksuniver- sitet (SLU), om biotekniken inom växtförädling, teknologie licen- tiaten , , om biotekniken inom massa- och pappersindustrin, docenten , , om bioteknisk rening av jord och grundvatten, filosofie licentiaten , , om bioteknik inom medicin, professorn , , om bioteknik inom medicin, filosofie doktorn , , om bioteknik och diagnostika, docenten , , om bioteknik och vacciner, teknologie licentiaten , , om funktionella komponenter i livsmedel och foder, docenten , , om biosensorteknologin som ett redskap i den vetenskapliga forsk- ningen, verkställande direktören , , om utvecklingen av individanpassade läkemedel och över- ingenjören , , om patentfrågor. Vid fem av sammanträdena var föreläsningarna (med sammanlagt tio forskare och andra experter) öppna för journalister m.fl. föreläste professorn , , och doktoranden , , , om gentekniken och allmänheten, doktoranden , , om livsåskådning och attityder till genteknik och doktoranden , , om massmedier och genteknik. föreläste adjunkten , Gensyn , om genteknik i och gymnasiet och doktoranden , , om utbildning i genteknik av olika yrkeskategorier. föreläste filosofie doktorn , och docenten , , om stamceller. redogjorde docenten , Kemikalieinspektionen, för ett kunskapsdokument om användningen av antibiotikaresistensgener och redogjorde departementssekreteraren , Miljö- departementet, för förhandlingarna dels om biosäkerhets- protokollet i anslutning till konventionen för biologisk mångfald, dels om revideringen av EU-direktivet 90/220. Dessutom har ytterligare 13 forskare och andra experter hörts vid kommitténs sammanträden. informerade kanslichefen och ordföranden om verksamhet, föreläste profes- sorn , , om genetik, informerade medicinalrådet Per Swartling och byrådirektören , , om arbetet i styrelsen med en kunskapsöversikt om genetik och genteknik samt om indikationerna vid användning av preimplantatorisk genetisk diagnostik, och hovrättsassesorn om arbetet med en utredning om genetisk integritet, delredovisade ett uppdrag om bioteknikens betydelse för industrins utveckling, redovisade docenten ett uppdrag om genöverföring till växter, talade docenten . , , om etiska aspekter på olika tillämpningar av bioteknik, informerade professorn om det nyinrättade norska , informerade sekretariats- chefen om det danska och informerade professorn och dok- toranden Li om rättsläget när det gäller patent inom bioteknikomådet. deltog konsument- och miljöinformatören , , professorn , , ombudsmannen , och professorn , Kungl. tekniska högskolan och dis- kuterade olika aspekter på biotekniken. heldagssammanträde om etik, med följande inbjudna talare: profes- sorn , , docenten , , professorn , Karo- linska institutet, docenten , universi- tet, professorn , , och pro- fessorn , . Vi har gjort fyra studiebesök; på Kliniskt gene- tiska avdelningen vid , där docenten , biträdande överläkaren , docenten och professorn informerade om diagnostik av ärftliga sjukdomar (diagnostik av ärftlig cancer och andra sjukdomar hos och före implantation med hjälp av FISH-teknik och DNA-diagnostik), på Institu- tionen för bioteknologi vid KTH, där professorn , doktoranden , professorn , doktoranden och professorn informerade om institutionen och dess biotekniska forskning och tillämpningar av den (mekanismer för canceruppkomst, enzymbiokemi, krimino- logiska tillämpningar av DNA-analys och bioprocesser med mikroorganismer), på vid , där professorn informerade om transgena djur och på , där företrädare för (verkstäl- lande direktören , forskningschefen , förädlingsledaren , projektledaren och projektledaren ) och (verk- ställande direktören , forskningschefen och avdelningschefen ) informerade om växtförädling. Företrädare för kommittén har deltagit i sammanlagt 33 konferen- ser, seminarier och andra sammankomster, som arrangerats av , universitet och högskolor, , , , , , Kungl. ingen- jörsvetenskapsakademin (IVA), Sällskapet riksdagsmän och forskare (), Kungl. , Teknisk framsyn, och om DNA och livskvalitet, extremofila mikroorganismer, alternativ till djurförsök, växtbioteknik, den medicinska biobanken i , genvägar till ny mat, naturvetenskap för ett uthålligt samhälle, revideringen av direktiv /220 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer, bioteknik i samhället, patentering inom bioteknik, bioteknisk forskning, forskardagar om livsmedel, gentestning, biologi och teknik i samverkan, bioteknik och etik, xenotransplan- tation, toxikologisk genomforskning, ekologiska risker med gen- modifierade organismer, förmedling av forskning, kloning, biotek- nisk tillväxt, transgen fisk, funktionell genomforskning, gentekni- kens möjligheter och risker, bioteknik i , medicinska tillämpningar av gendiagnostik, genterapi, vägval för forskningen, bioteknik, design och kompetensutveckling, innovationsprocesser i bioteknikindustrin, miljövård och bioteknik, genetiska resurser i framtidens samhälle, risk, konflikt och tabu, forskningskommu- nikation, innovation och tillväxt i bioteknikindustrin samt möjlig- heter och faror med genteknik. Dessutom har sekretariatet sammanträffat med företrädare för Kommittén om forskningsetik (U97:11) och (U97:07). Vi har anordnat fyra hearings om bioteknikens möjligheter och risker. har diskuterats hur kunskapen om bio- tekniken kan göras tillgänglig för större grupper, etiska problem förknippade med biotekniken och utbildningsbehov. Diskus- sionerna har förts med företrädare för konsument- och producent- organisationer (), för miljö- och djurrättsorga- nisationer (), för handikapp- och patientorga- nisationer () och för trossamfund (). kunskapsöversikt Kunskap på gott och ont har utgjort ett underlag för vårt arbete liksom följande rap- porter som skrivits på uppdrag av kommittén: Forskarens ansvar och forskningens konsekvenser (docenten ), Tekni- kens konflikter: historiskt perspektiv (professorn ), Miljöbioteknik – möjligheter och problem (professorn ), Rättsliga aspekter avseende genteknikens användning på människa med särskild inriktning på och övriga (docenten ), Genöverföring till växter (filosofie doktorn ), Bioetik (professorn ), Toxikologiska frågeställningar (docenten ), Patent på biotekniska uppfinningar (doktoranden Li ) och Utsättningar av genetiskt modifierade orga- nismer och handel med GMO-produkter (juris doktorn ). Bioteknik – en basteknologi Enligt avses med bioteknik det tekniska utnyttjandet av celler eller cellbeståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som används inom samhällssektorer som hälsovård, livsmedelshantering och jordbruk. Till biotekniken räk- nas således inte användandet av hela, flercelliga organismer såsom djur och växter". Den europeiska bioteknikfederationen European () beskrev bioteknik som en syntes av biokemi, mikrobiologi och ingenjörsvetenskaper för att använda egenskaperna hos mikroorganismer, odlade celler eller delar därav i tekniska sammanhang. ändrades definitionen till Biotek- nik är en syntes av naturvetenskaper och ingenjörsvetenskaper för att använda egenskaperna hos organismer, celler, delar därav eller molekylära analoger i produkter eller tjänster. I dagligt tal skulle man kunna säga att bioteknik är när man utnyttjar egenskaper hos celler eller celldelar i tekniska sammanhang. Till biotekniken räknas teknisk användning av mikroorganismer som bakterier, jäst och mögelsvampar eller cellbeståndsdelar som enzymer, antikroppar, hormoner eller DNA-fragment. Till biotek- niken räknas också processer som baseras på odling av celler från högre stående växter och djur, medan biologisk produktion inom jord- eller skogsbruk inte räknas dit. Till biotekniken räknas inte heller traditionell växt- och djurförädling, medan förädling med hjälp av genteknik, som innebär användning av celldelar i form av gener, andra DNA-strukturer och speciella enzymer, räknas dit. Gränsdragningen mellan forskning och praktisk tillämpning är oskarp. Kommittén behandlar därför också bioteknikrelevant forskning, det vill säga förutom tillämpad bioteknisk forskning, Bioteknik – en basteknologi även grundforskning inom områden som cellbiologi, molekylär- biologi och strukturbiokemi.1 Biotekniska metoder används inom många områden och för mycket skiftande ändamål, till exempel för medicinsk diagnostik, livsmedelsanalys samt process- och mil- jömätteknik, att framställa läkemedel och vaccin, att framställa livsmedel och foder, att producera bulkkemikalier, till exempel för att ersätta petro- kemiska produkter, att framställa specialkemikalier, till exempel färgämnen, aromer eller enzymer avsedda som processhjälpmedel i industriella processer, att utveckla biosensorer, det vill säga sensorer som innehåller biologiska komponenter, att rena vatten, luft och mark, att producera energibärare, till exempel etanol och metan (bio- gas), att framställa biomaterial för medicinskt och annat bruk, till exempel cellulosa tillverkad av bakterier för användning i hör- lurar, att utvinna metaller genom bakteriell lakning, växt- och djurförädling och för rättsmedicinsk analys. Även om bioteknik förknippas med modern högteknologi är den en gammal teknik. Åtskilliga biotekniska processer har använts . Människan har använt sig av egenskaperna hos celler långt innan hon visste att det fanns några celler alls. Dessa äldre tillämpningar kallas ibland traditionell bioteknik. Traditionella biotekniska produkter och förfaranden är en del av vardagen. Exempel på välkända biotekniska produkter är öl, vin, ost, sojasås och filmjölk. Alla som bakat eller komposterat har 1 Med strukturbiokemi avses forskning om sambandet mellan biomolekylers struktur och egenskaper. Bioteknik – en basteknologi också använt sig av ett biotekniskt förfarande. Andra exempel på biotekniska förfaranden är ensilering av djurfoder och framställ- ning av surkål och pickels. Den traditionella biotekniken har alltså sina främsta tillämp- ningar inom livsmedelstekniken. , när veten- skapsmannen visat att jäsningsprocesser sker med hjälp av levande celler, inleddes en vidareutveckling av livsmedels- tekniken. Sedan medicinaren bevisat att sjukdomar kan framkallas av bakterier, påbörjades en utveckling av medicinsk bioteknik som accelererade när fysiologen och mikrobiologen upptäckte insulinet respektive penicillinet. Lagarna för nedärvning av anlag studerades av den österrikiske munken , men hans rön föll i glömska. När arbeten återupptäcktes och djur- och växtförädlingen fick en vetenskaplig bas, ökade tempot och effektiviteten i förädlingsarbetet dramatiskt. Korsningsförädlingen utvecklades och nya metoder introducerades. Bland annat visade genetikern . Muller att det var möjligt att använda rönt- genstrålar för att framkalla ärftliga förändringar. Inducerade (konstgjorda) mutationer blev därmed en viktig metod för att öka tillgången på intressanta gener inom växtförädlingen. Traditionell växtförädling och djuravel innebär ett urval av vilka gener som skall finnas i arvsmassan och i vilka kombinationer. I viss utsträckning har ny genetisk variation, som uppkommit genom spontana förändringar i generna (till exempel genom kosmisk strålning), tagits tillvara och bidragit till att förädlingen varit framgångsrik. För de växter som tidigast togs i bruk, till exempel vete, har sådana förändringsprocesser pågått under 10 000–12 . Till en början var förädlingen antagligen omedveten; människan sparade och sådde de frön som överlevt torkan, frosten eller angreppen från parasiter och sjukdomar. På så sätt eliminerades en del gener medan frekvensen av andra ökades. blev urvalet mera medvetet och de plantor som gav störst skördar eller hade andra efterfrågade egenskaper valdes ut. Sådana processer ägde antagligen rum i alla jordbrukarsamhällen och resulterade i en mängd lokalt anpassade så kallade lantsorter, som i allmänhet avvek avsevärt från det vilda ursprungsmaterial de Bioteknik – en basteknologi Detta diskuterades ingående redan av , som i sin bok under domestication konstaterar att husdjuren och kulturväxterna har mer eller mindre onaturliga egenskaper som är nyttiga för människan, men som gör dem ur stånd att existera som vildformer. utvecklades hybridmajsen genom att man lärde sig utnyttja den vitalitets- och avkastningsökning som blir resultatet då utvalda inavelslinjer korsas. Med hjälp av cellfusions- teknik och så kallade korsningsbryggor har det blivit möjligt att föra över gener mellan växter som normalt inte kan korsas med varandra. Den moderna biotekniken bygger på ett antal genombrott inom den naturvetenskapliga grundforskningen senare del. Av särskild betydelse är den forskning som resulterade i hybrid DNA-tekniken och andra gentekniker. Ytterligare nya metoder som hybridomtekniken och tekniken att fästa biomolekyler på kiselplattor eller andra material, har lett till att biotekniken är en brett användbar basteknologi. Biotekniken är ett kunskapsintensivt område. Nya produkter och processer utvecklas i nära samarbete mellan forskning och företag.