sou · GOB3103d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen che- fen för att tillkalla en kommitté med högst tio ledamöter med uppdrag att utreda bioteknikens möjlig- heter och risker. Chefen för beslutade att förordna följande personer att ingå i kommittén: Generaldirektören , ordförande, riksdagsledamöterna , dåvarande riksdagsledamoten , riksdagsledamoten , dåvarande riksdagsledamoten , riksdagsledamoten och dåvarande riksdagsledamoten . Genom beslut entledigades från sitt uppdrag och utsågs i hennes ställe förre riksdagsledamoten . Genom beslut förordnades universitetslektorn till sekreterare i kommittén. Rådmannen och departementssekreteraren förord- nades till sekreterare respektive . Informationschefen förordnades till sekre- terare . Kommittéassistenten har varit assistent åt kommittén. Kommittén, som har antagit namnet , överlämnade ett delbetänkande avseende Genteknik- nämndens uppgifter och sammansättning (SOU 1999:70). Kom- mittén överlämnar härmed slutbetänkandet Att spränga gränser, bioteknikens möjligheter och risker samt ett särtryck av sammanfatt- ningen Att spränga gränser, en svensk bioteknikpolitik. Med detta är uppdraget slutfört. Att spränga gränser. En svensk bioteknikpolitik. Biotekniken inför 2000-talet............................................... Bioteknik – en spetsteknik ............................................................... Möjligheter och risker................ En etik för biotekniken..................................................................... Utbildning och utbildningsbehov .................................................... Ett internationellt perspektiv ........................................................... Lagar och andra regler....................................................................... Medborgarnas möjligheter till insyn, delaktighet och En svensk bioteknikpolitik i 21 punkter ......................................... 1 Vad är bioteknik? Bioteknik – en basteknologi ................................................ Biotekniken i praktiken .................................................................... 2 Biotekniken i praktiken Användning av djur i forskningen ................................................... Bioteknikens etiska, legala och sociala konsekvenser .................... Biotekniska metoder i industrin ...................................................... Samarbetspartners över hela världen ............................................... Hinder och flaskhalsar...................................................................... Stimulans för nyföretagande och tekniköverföring i ........ Hälso- och sjukvård ............................................................ Stora förhoppningar – men också farhågor..................................... Bioteknisk diagnostik ökar känsligheten, snabbheten och Ny teknik ger nya vacciner ............................................................ Biotekniska metoder revolutionerar behandlingen av Jord- och skogsbruk m.m. ................................................. Husdjur och fisk ............................................................................. Livsmedel och foder ......................................................... Livsmedelstillgången påverkar synen på nya livsmedelsgrödor .. Bioteknik för en bättre miljö .............................................. Patent och växtförädlarrätt ................................................ Bedömning av risker......................................................... Tänkbara risker vid bioteknisk verksamhet................................... 4 Biotekniken och etiken Etik och moral ................................................................. Vad är etik? Etiken i lagar, andra regler och riktlinjer ....................................... Etiken vid olika biotekniska tillämpningar.................................... Samtal med trossamfund och intresseorganisationer.................... Två seminarier om etik.................................................................... Genetik och etik .............................................................................. En nordisk rättspolitisk studie ....................................................... En etik för biotekniken................................................................... 5 Biotekniken i ett internationellt perspektiv Biotekniken kan påverka utvecklingen i de flesta länder ...... , , , och .................. 6 Biotekniken och utbildningen Utbildning och utbildningsbehov........................................ Att öka intresset för naturvetenskap och teknik.......................... Att välja naturvetenskapliga eller tekniska studier ....................... Utbildning för industrins behov.................................................... Vårdens behov av utbildning.......................................................... 7 Biotekniken, kontrollen och inflytandet Öppenhet och insyn nödvändiga förutsättningar................... Förväntningar och förtroende ....................................................... Naturen och människan ................................................................. Insyn, delaktighet och medinflytande........................................... Lagar och andra regler ...................................................... Överväganden och förslag.............................................................. Skiss till lag om användning av bioteknik på människor Skiss till lag om biomedicinsk forskning på människor............... Kontroll – en Bioteknikinspektion ...................................... Överväganden och förslag.............................................................. Teknikvärdering – ett Teknologiråd ..................................... Överväganden och förslag.............................................................. Reservation och särskilda yttranden ................................... Bilaga 1: Kommittédirektiv ............................................................ Bilaga 2: Finansiering av bioteknisk forskning i .............. Bilaga 3: Bioteknikföretag i ............................................... Bilaga 4: Internationella organisationer och Bilaga 5: Genteknikens användning på människan – rättsliga aspekter med särskild inriktning på och Bilaga 6: Utsättningar av genetiskt modifierade organismer. Sammanfattning Av juris doktorn Biotekniken används främst inom hälso- och sjukvården, jord- och skogsbruket, livsmedelsproduktionen och miljösektorn. Områden som är av central betydelse för människans hälsa och livskvalitet. Antalet bioteknikföretag och biotekniska produkter blir allt fler och bioteknikens betydelse för den ekonomiska utvecklingen ökar. Antalet tillämpningar liksom handeln med biotekniska varor och tjänster ökar och väntas öka ännu snabbare . Bio- tekniken kan komma att påverka livssituationen och utvecklingen för alla jordens människor. Tillsammans med informations- tekniken väntas biotekniken bli det viktigaste utvecklingsområdet under det närmaste århundradet. Mest framgångsrik har biotekniken varit inom hälso- och sjuk- vården. Förväntningarna på tekniken är mycket höga. Den fortsatta utvecklingen kommer med all sannolikhet att innebära en revolution inom området. Den kommer att ge bättre möjligheter att diagnostisera, bota och förebygga många sjukdomar. Den moderna biotekniken har utvecklats som en följd av ett antal genombrott inom den naturvetenskapliga grundforskningen. I flera fall har dessa inneburit att gränser sprängts. Det som tidigare ansågs omöjligt är nu fullt möjligt – och i vissa fall rutin. Gener kan flyttas mellan arter och organ kan transplanteras från djur till människa. Kloningen1 av fåret kullkastade en vetenskaplig dogm, som innebar att växter, men inte djur, kunde klonas med utgångspunkt från specialiserade vävnader. Tekniska möjligheter ger emellertid inte bara upphov till fram- tidstro och optimism, utan också till skepticism och oro. Den snabba biotekniska utvecklingen gör att det kan vara svårt att förstå vad som händer. Medborgarnas möjligheter till insyn och medinflytande är otillräckliga. Det är ett uppenbart demokrati- 1 Forskare i lyckades skapa en genetisk kopia av ett får, , genom att föra över kärnan från en juvercell i ett obefruktat ägg (så kallad reproduktiv kloning). Det måste finnas utrymme för diskussion och med- inflytande när det gäller en teknik som i så hög grad berör varje medborgare, ja, som bokstavligt talat rör livets grundläggande beståndsdelar. Behovet av en dialog mellan forskare och andra experter, politiker och andra medborgare är mycket stort. Användningen av bioteknik kräver ofta etiska ställnings- taganden. Det står helt klart att medborgarna anser att de etiska frågorna är betydelsefulla. Det är ett stort ansvar för nuvarande generationer att ta tillvara teknikens möjligheter och att använda dem på ett ansvarsfullt sätt i samklang med grundläggande värderingar i samhället. För att biotekniken skall kunna infria de högt ställda förväntningarna, måste dess tillämpningar vara etiskt acceptabla som de inte hindrar en socialt, ekonomiskt och ekologiskt hållbar utveckling. saknar en sammanhållen och långsiktig bioteknikpolitik. Samhällets hantering av biotekniken karakteriseras av splittring. Ansvaret för dess delområden ligger på flera olika departement och myndigheter. Även den legala regleringen är splittrad. saknar en sammanhållen och långsiktig bioteknikpolitik. Biotekniken inför 2000-talet är förslag till riktlinjer för en svensk bioteknikpolitik som den utgör en sammanfattning av slutbetänkandet (SOU 2000:103). Bioteknik – en spetsteknik Bioteknik är ett samlingsbegrepp för användning av mikro-, cell- och molekylärbiologiska metoder för tekniska ändamål. Det är en basteknologi med många användningsområden. Till de mera kända hör framställning av läkemedel, produktion av livsmedel och rening av avloppsvatten. Bioteknik förknippas ofta med modern högteknologi. Biotekniska processer har dock använts . Människan har använt sig av egenskaperna hos celler och gener långt innan hon kände till att de fanns. Traditionella biotekniska produkter är till exempel öl, vin, ost och filmjölk. upptäckte man att det var levande organismer, bakterier och svampar, som gjorde att mjölken surnade och ölet jäste. Biotekniken fick därmed en vetenskaplig bas och en snabb utveckling tog sin början. Biotekniska produkter började framställas i stor skala. Det som var ett hantverk utveck- lades till en industri. Den moderna biotekniken växte fram senare hälft genom framsteg inom den naturvetenskapliga grund- forskningen. Särskilt gentekniken har haft stor betydelse. Gen- teknik är ett samlingsbegrepp för flera olika metoder, som används för att isolera, mångfaldiga, förändra och kartlägga genetiskt material eller för att överföra det mellan organismer. Gentekniken har gjort det möjligt att studera normala livsprocesser och bak- grunden till sjukdomar på molekylär nivå. I den traditionella bio- tekniken används organismer som förekommer naturligt eller organismer som förändrats genom urval, korsningar eller muta- tioner. Gentekniken har revolutionerat utvecklingen av läkemedel och gett växtförädlingen nya, effektiva verktyg. Gentekniken gör det dessutom möjligt att skräddarsy organismer eller biologiska molekyler för industriella eller andra praktiska ändamål, till exempel enzymer i tvättmedel. Genom kartläggningen av människans, bagerijästens, banan- flugans och andra organismers arvsmassa har forskningen om genernas funktioner och den biotekniska utvecklingen kommit in i en ny fascinerande fas. Biotekniken har blivit en spetsteknik. Många anser att kommer att bli bioteknikens år- hundrade. Biotekniken baseras på såväl traditionella metoder som på modern spetsteknologi. har forskningen lett till produkter och processer som för inte så länge sedan skulle ha betraktats som utopier. Förväntningarna på fortsatta framsteg är stora. gjordes stora framsteg inom den bioteknik- relaterade grundforskningen. DNA-spiralens struktur bestämdes och den genetiska koden upptäcktes. Gentekniken utvecklades och metoderna inom den strukturbiokemiska forskningen om sam- bandet mellan biomolekylers struktur och funktion blev allt mer förfinade. Det har lagt grunden till en stark utveckling inom cell- och molekylärbiologin. Det är nu möjligt att studera livsprocesser och sjukdomsförlopp med en precision som varit möjlig. Ett av de allra viktigaste framtida forskningsområdena är den så kallade funktionsgenomiken, det vill säga forskning som syftar till att ge kunskap om vilka funktioner olika gener har hos människan och andra levande organismer. För att kunna lagra och hantera de stora datamängder som genforskningen genererar, har ett nytt tvärvetenskapligt forskningsområde, bioinformatiken, utvecklats . De praktiska konsekvenserna av forskningen om generna och deras funktion väntas bli betydande. Kunskap om genernas exakta uppbyggnad och betydelse för växters, djurs och mikroorganismers egenskaper kan innebära att det utvecklas nya effektiva metoder för att producera livsmedel, tillverka läkemedel och minska miljöförstöringen. Kunskapen om hjärnan och nervsystemet kommer sannolikt att öka dramatiskt. Minnets, glömskans, sorgens och glädjens fysiologiska bakgrund kommer att klarläggas. Effektiva åtgärder mot sjukdomar som Alzheimers sjukdom, åldersdemens, schizofreni och depressioner kan utvecklas. Minnet kan förbättras. Inom nanotekniken, där forskare arbetar med strukturer med så små dimensioner som miljondels millimeter, kan samarbetet mellan biologer, kemister och fysiker leda till nya sensorer för medicinska ändamål, till konstgjorda enzymer och till att kiselteknologin ersätts av en teknik där biomolekyler gör datorerna ännu mindre och snabbare. Den biotekniska forskningen kommer att få betydande konse- kvenser för samhället och för människans syn på sig själv som biologisk varelse. Naturvetare, humanister och samhällsvetare kommer att samarbeta för att studera bioteknikens etiska, sociala och legala konsekvenser. Antalet tillämpningar liksom handeln med biotekniska varor och tjänster kommer troligen att öka . Biotekniken är, liksom informationstekniken, brett användbar inom en rad industrisektorer och används i så skilda sammanhang som för att framställa läkemedel, bleka pappersmassa och utvinna metaller. Produkter och teknik utvecklas ofta i samarbete mellan större företag, små forskningsföretag och universitetsforskare. Som i andra sektorer sker en fortlöpande koncentration genom att stora företag går samman. bildas nya, innovativa, små företag genom avknoppning från universitetsforskningen och stora koncerner. Bioteknikområdet är i hög grad internationellt. ligger långt före när det gäller den industriella utvecklingen. har jämförelsevis många bioteknikföretag, de flesta med inriktning på hälso- och sjukvårdsområdet. Användningen av bioteknik i kommer dock troligen att öka också inom andra branscher, till exempel inom livsmedelssektorn och massa- och pappersindustrin. Biotekniken har fått sina flesta och mest framgångsrika tillämp- ningar inom hälso- och sjukvården. finns gen- tekniskt framställda läkemedel och vacciner på marknaden. Anti- kroppsdiagnostik och genetisk diagnostik har blivit allt viktigare redskap inom sjukvården. Gentekniken har blivit ett ovärderligt redskap inom läkemedelsforskningen. Den fortsatta utvecklingen kommer att innebära en revolution på hälso- och sjukvårdens område. Den allt mer detaljerade kun- skapen om biomolekylernas tredimensionella struktur ger ökade möjligheter att konstruera läkemedel med bättre effekt och färre biverkningar. Allt fler kroppsegna ämnen av medicinsk betydelse kommer att kunna framställas med bakterier eller andra orga- nismer. Kartläggningen av människans arvsmassa ökar möjligheten att minska biverkningar och förbättra behandlingsresultat. Läke- medelsbehandlingen kan göras effektivare genom att den skräd- darsys för varje patient med hänsyn till hans eller hennes förmåga att tillgodogöra sig och bryta ner läkemedelssubstansen. Med bättre kunskap om hur cancerceller uppstår och utvecklas kan nya läkemedel mot cancer komma att framställas. Kunskap om smitt- ämnens arvsmassa kan ge möjligheter att utveckla nya vacciner och antibiotika för att förebygga och bota sjukdomar som AIDS, malaria, tuberkulos och kolera. Diagnostiken blir såväl säkrare som känsligare och får allt fler användningsområden. Enkla gentester blir rutin och innebär såväl bättre sjukdomsdiagnostik som väsentligt utökade möjligheter att undvika framtida sjukdomar och anpassa livsstil efter de genetiska förutsättningarna. Nya organ och vävnader kan tillverkas med stamceller från den egna kroppen, vilket innebär att riskerna för avstötning minskar eller elimineras. Behandlingen av till exempel diabetes och Parkinsons sjukdom förändras radikalt. Sjukvårdens behov av organ från människor och djur för transplantationsändamål kan bli mindre. Med hjälp av genterapi kan bland annat en del allvarliga ärftliga sjukdomar botas. Jord- och skogsbruk m.m. Biotekniken används bland annat för att kartlägga arvsmassan hos växter och djur. Resultaten kan användas för att karakterisera sorter, planera traditionell växt- och djurförädling och som underlag för genteknisk förändring. Genteknisk förändring görs främst på jordbruksväxter. Inom skogsbruket och boskapsupp- födningen är användningen liten, men det finns förutsättningar för att den skall kunna bli större. Genteknisk förändring kan få stor betydelse för jord- och skogsbruksnäringen liksom för industrin och konsumenterna. Resultatet kan bli ökade skördar, industrianpassade grödor och bättre näringsvärde. I har gentekniska förändringar medfört att skörde- förlusterna minskat liksom förbrukningen av kemiska bekämp- ningsmedel och drivmedel. Detta har inneburit att jordbrukets lönsamhet har förbättrats. I är den kommersiella odlingen av gentekniskt förändrade grödor däremot nästan obefintlig. Gentekniken har mest använts för att förändra egen- skaper av intresse för producenterna och industrin. kan det komma att utvecklas produkter som mer tar sikte på konsumenternas behov; till exempel mer näringsriktiga, hållbara och högavkastande grödor som passar att odla i såväl den industrialiserade världen som i utvecklingsländerna. Ett exempel på en gröda med bättre näringsvärde är det så kallade gyllene riset, som, till skillnad från annat ris, innehåller en högre halt karoten, ett förstadium till A-vitamin. Brist på A-vitamin är ett allvarligt hälsoproblem i många länder med ris som huvudföda. Nya skogsträd anpassade till industrins behov kan också utvecklas. Trycket på den kvarvarande urskogen kan därigenom minskas och den biologiska mångfalden bevaras. Egenskaper hos djur, som kan vara särskilt värdefulla för läkemedelsproduktion eller inom jordbruket, riskerar att försvinna hos avkomman vid naturlig förökning. Vid kloning, där avkomman är en genetisk kopia av föräldern, har varje avkomma med säkerhet dessa efterfrågade egenskaper. Det produceras tillräckligt med livsmedel för att försörja jordens befolkning. Svält anses av många vara en fråga om hur livsmedelsresurserna fördelas snarare än en verklig livsmedels- brist. Detta förhållande kan ändras . Jordens befolkning ökar, som utrymmet för att ta ny mark i anspråk för odling, blir allt mera begränsat. På stora delar av den existerande jordbruksmarken minskar bördigheten till följd av erosion, torka och utarmning. Haven hotas av utfiskning. För bibehållen konsumtion av fisk måste produktionen av odlad fisk öka betydligt. Inom såväl växtodling som djuruppfödning kan gentekniken bli ett värdefullt komplement till andra metoder för att förse kommande generationer med livsmedel. Inom livsmedelsindustrin används företrädesvis traditionell bioteknik med naturliga mikroorganismer och enzymer. Gen- teknik och annan modern bioteknik skulle emellertid kunna innebära åtskilliga möjligheter även för livsmedelsföretagen. Till möjligheterna hör att använda enzymer som optimerats för industriell användning med hjälp av genteknik, och bioanalytiska metoder, till exempel DNA-diagnostik, för produkt- och processkontroll. En annan möjlighet är att använda gentekniskt förändrade mikroorganismer för att förbättra livsmedlens kvalitet, producera livsmedelstillsatser (aromer, konsistensgivare, konser- veringsmedel, aminosyror m.m.) och för att utveckla testmetoder för att påvisa allergiframkallande ämnen. Industrin kan få tillgång till råvaror som har ökat näringsvärde, minskad halt av naturliga gifter och som innebär minskad allergirisk för konsumenten. Tänkbara exempel är ris med ökad järnhalt, glutenfritt vetemjöl och solaninfri potatis. Sannolikt kommer gentekniken också att få stor betydelse när så kallade funktionella livsmedel (functional Biotekniken inför 2000-talet SOU 2000:103 foods) utvecklas, det vill säga livsmedel som skall öka välbefinnandet eller förebygga eller bota sjukdomar. Bioteknik för en bättre miljö Biotekniska processer är energisnåla och resursbevarande. Jämfört med petrokemisk eller annan kemisk teknik är de emellertid ofta långsamma och olönsamma. Utvecklingsmöjligheterna är dock stora och ökar förmodligen ytterligare om miljövänlig teknik gynnas, till exempel genom miljöskatter. Biotekniken används för att rena luft, avloppsvatten och förorenad mark. Den används också för att producera bioenergi i form av etanol och biogas och för att ersätta miljöskadliga kemikalier med biologiskt nedbrytbara alternativ baserade på förnybara råvaror. Växthusprocessen kan bromsas om bioenergi används. Genom växt- och skogsträdförädling ökar kemiföretagens möjligheter att ersätta med förnybara råvaror. En övergång till miljövänliga drivmedel, till exempel biodiesel och vätgas kan bli möjlig. Dessa kan produceras på bioteknisk väg och kan också i hög grad bidra till att minska koldioxidutsläppen. Miljöbioteknik baseras huvudsakligen på traditionella bio- tekniska metoder. Om genteknik används, skulle det kunna inne- bära ännu större möjligheter att åstadkomma en bättre miljö. Biotekniken kan, som annan teknik, innebära risker. Vissa risker är oacceptabla, andra kan förmodligen bemästras och åter andra är försumbara. , när gentekniken var ny, uppstod den första riskdebatten. Den gällde om gentekniskt förändrade bakterier eller virus kunde sprida farsoter. I såväl som beslöts att allt arbete med genteknik skulle ske i särskilda säkerhetslaboratorier. Farhågorna bedömdes dock som överdrivna. bedrivs genteknisk forskning som regel utan förhöjda säkerhetskrav. Endast när organismer i sig själva utgör en risk, som vid arbete med HIV eller tyfusbakterier, används säkerhetslaboratorier. Gen- tekniken har använts i ett stort antal experiment i laboratorier över hela världen utan några dokumenterade allvarliga skador på män- niskor, djur eller miljö. Industriella processer med bioteknik kan, liksom annan teknik, innebära risker för dem som arbetar med den. Vid hantering av enzymer finns risk för allergier. Det finns också exempel på att personal i anläggningar för rening av avloppsvatten fått obehag till följd av att den omgivande luften innehållit bakterier. Genteknisk produktion av läkemedel har pågått i kommersiell skala , då mänskligt insulin började produceras med hjälp av bakterier. har många andra substanser produ- cerats med genteknik. Inga arbetsskador har rapporterats som en följd av detta. Gentekniska processer är tvärtom ofta säkrare för personalen än processer som baseras på blodplasma eller annat biologiskt material, som bland annat kan innehålla smittsamma virusformer. Av samma anledning är produkterna också säkrare för patienter och sjukvårdspersonal. Alla läkemedel innebär risk för biverkningar. För att minimera riskerna måste samtliga läkemedel godkännas innan de får släppas ut på marknaden. För godkännande måste deras effekter på patienter undersökas i vetenskapligt upplagda kliniska prövningar.