sou · GOB386d2 · 2001-01-01 00:00:00 — –Ett första inköp kan bli mycket dyrt. –Ovilja att skuldsätta sig (jfr delbetalningssystemet). –Konsekvenserna av prissättningsreglerna. –En praktisk hanteringsfråga för apoteken. –En principiell och ekonomisk fråga för . –En fråga om kunskap eller brist på kunskap hos patienten. –Felaktig information förekommer från massmedia. Olika modeller för förmånssystemets konstruktion 157 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. –Apoteken hanterar regelverket på ett bra sätt, endast ett mycket litet antal fall har prövats formellt. –En överprövningsmöjlighet av det slag som finns i 12 § i lagen bör finnas kvar i nuvarande utformning. Utgångspunkter för ett reformerat högkostnadsskydd för läkemedel –Separata högkostnadsskydd för läkemedel och annan sjukvård. –Rakare regler. –Systemet bör hanteras av apoteken. –Kräver datorstöd. –Det bör finnas en delbetalningsfunktion i systemet. –Expeditionsavgift bör debiteras även över högkostnadstaket. Vid hearingen har också berörts landstingens erfarenheter av konsum- tionsmönster i fråga om besök inom den öppna hälso- och sjukvården. Högkostnadsskyddet för vårdavgifter i öppen vård begränsar utgifterna för patienterna till . Ett viktigt förhållande som måste framhållas i detta sammanhang är att det helt saknas ett centralt och rikstäckande uppföljningssystem för högkost- nadsskyddet inom öppenvården. Därför finns det inte heller centralt förda och bearbetade statistikuppgifter på området. Detta försvårar utredningens arbete med att analysera vissa betydelsfulla aspekter i frå- ga om en eventuell sammanslagning av högkostnadsskydden för läke- medel och för annan sjukvård. Frågan om inrättandet av ett gemensamt system för central uppföljning och statistiksammanställning har utretts och drivits av men har av olika skäl inte genom- förts inom landstingen. De erfarenheter som redovisats vid hearingen i fråga om konsum- tionsmönster är emellertid relativt entydiga. Sjukvårdskonsumtionen ökar efter det att frikortsgränsen uppnåtts. Andelen fullt betalande in- om den öppna hälso- och sjukvården minskar också år . I Väst- manlands läns landsting uppgick andelen fullt betalande till . 1998 var motsvarande siffra och hade an- delen sjunkit till . Även i , Norrbot- tens läns landsting och hade liknande erfa- renheter dragits. I var 1997 andelen fullt be- talande patienter inom öppenvården . 1998 hade denna andel sjunkit till och 1999 var den . 158 Olika modeller för förmånssystemets konstruktion skall jag gå på rundsmörjning uppges vara vanligt förekommande ef- ter det att frikort erhållits. Ett annat citat som refererades till vid hea- ringen var när du har frikort kan du ju åka taxi!. Systemet med frikort upplevs allmänt inom landstingen som påtagligt konsumtions- drivande. En uppfattning som hade stöd bland många deltagare vid hea- ringen är att besök i öppenvården aldrig bör vara helt gratis för den en- skilde patienten. Skulle högkostnadsskydden för läkemedel och annan sjukvård slås samman skulle enligt flera hearingdeltagare med all sannolikhet ande- len fullt betalande minska ytterligare. Det upplevdes allmänt som en nackdel med ett gemensamt högkostnadsskydd. Å andra sidan skulle ett gemensamt högkostnadsskydd vara enklare att förstå för patienterna. Antalet utfärdade frikort i hela riket inom den öppna hälso- och sjukvården var 540 000. hade antalet frikort ökat till 940 000. har på uppdrag av utredningen genomfört en stickprovsundersökning i fråga om besöksmönster inom . Undersökningen har avsett patienter som erhållit frikort. I undersök- ningen konstateras att över hälften av alla besök som görs inom den öppna vården är utan avgift p.g.a. frikort. Undersökningsresultaten an- tyder en kraftig ökning av antalet besök sedan frikort erhållits. Enligt resultaten mer än fördubblas besöksfrekvensen sedan patienterna har erhållit frikort. Några säkra slutsatser torde dock inte kunna dras av denna stickprovsstudie. 10 Beslut om prissättning och förmån Sedan ett läkemedel har godkänts för försäljning måste Riksförsäk- ringsverket (RFV) fastställa ett pris för att läkemedlet skall ingå i läke- medelsförmånen. RFV fastställer också försäljningspris för vissa för- brukningartiklar. Har det väl fastställts ett pris för ett läkemedel krävs det inte något ytterligare beslut för att läkemedlet skall ingå i förmånen. Däremot kan regeringen i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undanta de läkemedel eller grupper av läkemedel som inte skall omfattas av läkemedelsförmånen. Utredningen skall enligt direktiven beskriva för- och nackdelar med det nuvarande sys- temet. Som redovisats i avsnitt 5.2 har regeringen i lagen om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. getts möjlighet att besluta att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Omvänt kan regeringen besluta att vissa receptfria läkemedel skall ingå i förmånen. tillämpar således ett system med både positiva och negativa listor. I förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. och bilaga till denna framgår vilka läkemedel som f.n. finns upptagna på dessa listor och under vilka närmare förutsättningar vissa receptfria läkemedel kan omfattas av högkostnadsskyddet. I lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. finns den grundläggande regleringen av den nuvarande priskon- trollen av produkter som omfattas av läkemedelsförmånen. Här finns också den grundläggande regleringen om referensprissystemet. RFV skall enligt 3 § i lagen på begäran av den som marknadsför en vara som ingår i läkemedelsförmånen fastställa ett försäljningspris för varan. Det pris RFV fastställer utgörs av det förmånsgrundande priset eller apote- kens utförsäljningspris (AUP). Det förmånsgrundande priset består av produktens inköpspris (AIP) och handelsmarginal för den aktuella produkten. Inköpspriset fastställs i allmänhet efter ansökan från det marknadsförande bolaget och på grundval av den utredning som RFV finner erforderlig. Till det sålunda fastställda inköpspriset läggs handelsmarginal vilken prövas och fastställs ge- nom beslut av RFV. Också för de produkter som omfattas av referens- prissystemet fastställer RFV . 160 Beslut om prissättning och förmån RFV:s prisbeslut kan avse pris på nya produkter, pris på nya för- packningar eller nytt pris på produkter som redan har ett av verket fast- ställt pris. I det senare fallet kan ärendet initieras av såväl det mark- nadsförande bolaget som av RFV och landstingen. Såväl sökanden som landstingen skall beredas tillfälle till överläggningar med RFV innan myndigheten meddelar beslut om utförsäljningspris. RFV:s beslutsunderlag består huvudsakligen av material ingivet av sökanden. RFV inhämtar härutöver yttranden och expertutlåtanden från sjukvården. I sin verksamhet på området har också RFV kontakter med , , , patientföreningar, handikapporganisationer samt prissättningsorganisationer i andra län- der. Vid bedömningen av prisärendena har RFV att beakta de allmänna förutsättningarna för priskontroll som uppställts i det inom EU gällande transparensdirektivet (se avsnitt 7.1). Priskontrollen skall enligt direkti- vet syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad som den skall främja effektiviteten i läke- medelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling. Inom ramen för prövningen skall särskilt beaktas läkemedlets medi- cinska och hälsoekonomiska värde. Som ett led i denna prövning upp- skattas läkemedlets påverkan på kostnaderna för läkemedelsförmånen genom bedömning av uppskattad och faktisk försäljningsvolym. RFV beaktar också produktens pris i det marknadsförande företagets hem- land och i andra jämförbara länder liksom pris på andra jämförbara terapier. Bedömningen av ett läkemedels hälsoekonomiska värde har kommit att bli av allt mer central betydelse i ett internationellt perspektiv. Den- na bedömning kan sägas avse den nytta som ett enskilt läkemedel tillför samhället. Flera länder har infört bestämmelser om hälsoekonomiska värderingar i samband med prissättning och läkemedelsförmån, vissa har också utfärdat särskilda riktlinjer för hälsoekonomisk värdering. Även i ingår numera en hälsoekonomisk bedömning som ett led i prövningen av prisärenden även om uttryckliga bestämmelser här- om ännu saknas. I fråga om helt nya läkemedel är det inte ovanligt att relativt omfattande hälsoekonomiska studier ingår i RFV:s besluts- underlag. Beslut om prissättning och förmån 161 Vid RFV:s bedömning av ett nytt läkemedels hälsoekonomiska vär- de beaktas särskilt dess effekter i följande avseenden: –Besparing för läkemedelsförmånen genom bedömning dels av produktens egen belastning på denna, dels av produktens åter- verkningar på andra subventionerade produkters försäljning, –besparing för socialförsäkringen i övrigt i form av minskad sjuk- frånvaro och dylikt, –besparing i sjukvården i form av minskat antal läkarbesök, vård- dagar och dylikt, –besparing hos arbetsgivare i form av minskat produktionsbortfall och dylikt, –besparing hos berörda hushåll avseende anhörigas insatser och dylikt, –omfånget av uppskattade fördelar i form av bot, symtomlindring, och allmänt förhöjd livskvalitet för berörda patienter. Målsättningen i ett prisregleringssystem är att kostnaderna för läke- medlen inom förmånen skall optimeras. Vissa kostnadsökningar kan accepteras om dessa, vid beaktande av samtliga samhällsaspekter, leder till besparingar eller vinster i andra avseenden som uppväger de ökade kostnaderna. RFV:s beslut om fastställande av försäljningspris kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. RFV har med stöd av 21 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med- delat verkställighetsföreskrifter i fråga om fastställande av försäljnings- pris samt referensprissystemet. 11Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt landstingens öppna vård Genom den s.k. ÄDEL-reformen fick kommunerna ett hälso- och sjukvårdsansvar. Tanken med reformen var att man skulle integrera det ansvar som kommunerna hade inom socialtjänst med delar av hälso- och sjukvården, framför allt de delar som omfattar omvård- nad. Reformen innebar bl.a. att ansvaret för sjukhemmen övergick till kommunerna. Sjukhemmen som tidigare räknades som sjukhus är där- för numera en sådan särskild boendeform för service och omvårdnad som anges i 20 § andra stycket socialtjänstlagen (1980:620). Den sjuk- vård som meddelas vid sjukhemmen är därmed öppen sjukvård. Antalet platser inom de särskilda boendeformerna, till vilka räknas sjukhem, och gruppbostäder, är endast marginellt större än , men stora förändringar har skett när det gäller vårdtyngden. Inom sjukvården har antalet platser inom såväl akutsjukvården som geriatriken minskat och de förkortade vårdtiderna kan delvis sägas vara en effekt av ÄDEL-reformen. De klinikfärdiga patienterna har inne- burit ökade krav på övriga delar av vårdkedjan, primärvården och den kommunala äldreomsorgen. De särskilda boendeformerna i kommu- nerna har tagit över personer som tidigare skulle ha vårdats eller vår- dades inom sluten sjukvård på framför allt medicinska eller geriatriska kliniker. Sjukhemmen har, trots att de är en boendeform, på många håll utvecklats mot att alltmer få karaktären av sjukvårdsinrättningar. Vård- tyngden har ökat drastiskt och de äldre som bor och vårdas i olika former av särskilt boende har lägre fysisk och mental förmåga än vad som var fallet före ÄDEL-reformen. Ökningen av antalet personer med demenssjukdom har också påverkat inriktningen vid de särskilda boendeformerna. De dementa upptar numera en stor del av platserna vid sjukhemmen – siffror på har angivits. Vid ålder- domshemmen och servicehusen – boendeformer som inte är tillskapade 164 Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt... för vård av och boende för dementa – var andelen dementa 60 respek- tive i en studie i . 11.2Läkemedelsanvändning i den äldre befolkningen En sammanställning av läkemedelsanvändningen inom särskilda boen- den för äldre har gjorts för utredningens räkning. Av den statistik som publiceras av kan utläsas att de av befolkning som är står för av läkeme- delskostnaderna. Av de personer som är eller äldre använder läkemedel. Äldre som bor i eget boende använder i genomsnitt 3–4 läkemedel, de som bor på ålderdomshem eller liknande boenden 4–5 läkemedel och de som vistas på sjukhem 7–9 läkemedel per person. De vanligaste läkemedlen som används av äldre personer är medel mot sjukdomar och besvär i hjärta och kärl, psykofarmaka, smärtstillande medel och laxermedel. Det finns en tydlig tendens till att läkemedelsanvändningen ökat un- der , vilket bl.a. beror på att antalet nya läkemedel som syftar till att behandla tidigare icke behandlingsbara sjukdomar och symtom har ökat. Som exempel kan nämnas läkemedel för behandling av Alz- sjukdom. Vissa nya läkemedel mot t.ex. depressioner och psy- koser har bättre biverkningsprofil än äldre läkemedel. Patienter som inte kunde behandlas p.g.a. biverkningsrisken kan nu få läke- medelsbehandling. De nya medlen mot reumatiska sjukdomar, t.ex. COX-2-hämmare, kan också komma att få en ökad användning i den äldre befolkningen. Inom vissa boendeformer behandlas ofta avvikande eller störande beteende med läkemedel, vilket är ett skäl till att användningen av psykofarmaka, i synnerhet antipsykotiska läkemedel, är större på sjuk- hem än i eget boende. För en optimal läkemedelsanvändning är det av största vikt att för- skrivningen föregås av en analys av patientens sjukdomstillstånd som leder fram till en så korrekt diagnos som möjligt. I en amerikansk stu- die visades att häften av neuroleptikaanvändningen ej var grundad på diagnostiserade psykotiska symtom. I en dansk studie visades att av de boende på sjukhem eller motsvarande som använde neuroleptika – läkemedel mot psykotisk sjukdom – hade en diagnos avseende sådan sjukdom. I SBU:s slutsatser och rekommendationer beträffande behandling med neuroleptika sägs att oroliga gamla och åldersdementa ej skall Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt... 165 behandlas med neuroleptika om de inte har framträdande psykotiska symtom eftersom effekt ej har kunnat påvisas på symtom som högljutt ropande, kringvandrande beteende och ospecifik oro. I sker ibland förskrivning av neuroleptika på andra indikationer än psykoser, framför allt inom äldrevården. SBU framhåller också behovet av en satsning på hälso- och sjukvårdsforskning. 11.3Faktorer som påverkar förskrivning på sjukhemmen Den förskrivande läkaren är i varje enskilt fall ansvarig för sin förskriv- ning, men det torde också vara klart att sjukhemspersonalen, anhöriga och den äldre själv i många fall tar initiativ och på så sätt påverkar läkemedelsbehandlingen. Det finns klara belägg för att personalsituationen – antal personer av olika kategorier, omsättning av framför allt sjuksköterskor och grad av läkarnärvaro spelar en stor roll för användningen av läkemedel. Vid sjukhem med en hög omsättning av sjuksköterskor, lite personal på nät- terna och låg läkarnärvaro finns sannolikt ökad benägenhet att använda läkemedel. Sannolikt har också de boende där mer problem med läke- medelsanvändningen. Aktiva genomgångar av läkemedelsanvändningen leder till mins- kade kostnader för läkemedel och eventuellt också totalt. Genom regel- bundna läkemedelsgenomgångar kan man troligtvis förhindra att olämpliga läkemedel och/eller läkemedelskombinationer sätts in som en reaktion på en svår vårdsituation. Läkemedelsgenomgångar gjorda av läkare och/eller apotekare tillsammans med sjukhemspersonalen är metoder som visat sig verkningsfulla. Att förbättra läkemedelsanvänd- ningen genom att ge utbildning och information till läkare, sjuksköterskor och övrig vårdpersonal har visat goda resultat. En randomiserad, kontrollerad interventionsstudie genomfördes på 36 svenska sjukhem –95 i samarbete mellan Socialsty- relsen och Apoteksbolaget. Interventionen bestod i att en apotekare med jämna mellanrum gick igenom de boendes läkemedelslistor och i multidisciplinära arbetslag (läkare, apotekare, sköterskor och undersköterskor) diskuterade läke- medelsförskrivningen. av de boende fick tre eller fler läkemedel som medför risk för konfusion (förvirring). Initialt visade genomgången också en omfattande användning av psykofarmaka. De vanligaste preparaten i denna grupp var sömnmedel (), ångestdämpande medel () och medel mot psykoser (38 pro- 166 Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt... förelåg en signifikant minskning av förskriv- ningen av olämpliga läkemedel enligt rekommen- dationer. Förskrivningen av antipsykotiska läkemedel minskade , sömnmedel av bensodiazepintyp och anti- depressiva läkemedel . För antidepressiva skedde en övergång från tricykliska antidepressiva medel till SSRI-gruppen i både experiment- och kontrollgruppen. De vanligaste läkemedelsrelaterade problemen var oklara indikatio- ner och läkemedelsval. För av patienterna ledde förändring- arna i läkemedelsordination till kliniska förbättringar medan inte hade någon observerbar förändring. bedömdes få negativa effekter varvid tidigare terapi återinsattes. Återstående 26 pro- cent var svåra att värdera och vårdpersonalen kunde ej bedöma om beteendeförändringarna orsakades av den ändrade läkemedelsordinatio- nen. Kvalitetsindikatorer utvecklades för att mäta kvaliteten i läkeme- delsanvändningen. De boendes karakteristika (ålder, kön, diagnos) bi- drog inte till den stora variation som förelåg mellan olika enheter. Där- emot hade antalet anställda per boende vid enheten och/eller förekoms- ten av multidisciplinära team med inriktning på läkemedelsanvänd- ningen betydelse för kvaliteten. För att undersöka långtidseffekterna gjordes en uppföljning av ovanstående studie . Man fann då att de tre viktigaste fakto- rerna för en god kvalitet i läkemedelsanvändningen var –huruvida intervention genomfördes eller ej, –kvaliteten i kommunikationen mellan sköterskor och läkare, och –andel boende med beteendestörningar. Såväl de som arbetade på sjukhemmen som den patientansvarige läka- ren och apotekaren ökade sin kompetens, både vad gäller läkemedel och effekter av läkemedel och medlemmarna i samarbetsgruppen fick ökade insikter om varandras kunskaper och kompetens. För att uppnå dessa förbättringar krävs investeringar i form av arbetstid. 11.4Läkemedelshantering i särskilda boendeformer och hemsjukvård De insatser som kommunen har ansvar för inom läkemedelsområdet spänner över ett brett register – från enkel hjälp i hemmet till ett full- ständigt omhändertagande av svårt sjuka med avancerad läkemedels- hantering. har givit ut föreskrifter och allmänna Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt... 167 råd om läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) bl.a. med syfte att göra läkemedelshanteringen i kommunerna säker och ändamålsenlig. Eftersom det rör sig om öppen vård föreligger ingen skyldighet för kommunerna – eller landstingen när det gäller hemsjukvården – att tillhandahålla läkemedel utöver de som de boende fått individuellt för- skrivna. Det förekommer i princip tre olika sätt för den enskilde att få läkemedel inom den öppna hälso- och sjukvården, förutom att tillgång till läkemedel för akut bruk (akutförråd) i vissa fall bör finnas. Grunden för läkemedelshanteringen är att den enskilde själv svarar för sin medicinering och att förskrivning sker via individuella recept som för alla andra utanför den slutna vården. Recepthantering är den ytters- ta konsekvensen av det politiska beslut som ledde till ÄDEL-reformen och den övergripande politiska principen enskilt boende. En nackdel med detta system – när vårdpersonal tar över medicineringen till många individer – är bristen på överskådlighet i varje individs ordination. Läkemedelskassationerna med receptförskrivna läkemedel i de sär- skilda boendena kan dessutom vara betydande och därmed kostnaden för , eftersom läkemedlen ägs av patienten och är individu- ellt märkta. Kassationen har i studier på uppmätts till så hög an- del som av bruttokostnaden för inköpta läkemedel. I en stu- die i rapporterades en kassationsfrekvens på , vil- ket dock torde vara i underkant eftersom ordinationsändringar genom- fördes med läkemedel från ett gemensamt förråd. Dessutom föreligger behov av ett enklare förfarande som ej kräver omfattande insatser av vårdpersonal vid akut behov av läkemedel för personer som befinner sig i de särskilda boendeformerna eller vårdas i hemmet. Dosexpedition ordineras på speciella ordinationskort med samma gil- tighetstid som ett recept. Dosexpedition innebär att de tabletter/kapslar som kan förpackas i en påse eller i en bricka iordningställs för de olika intagningstillfällena individuellt märkta för varje intag. Alla övriga läkemedel (t.ex. vid behovsmediciner, flytande läkemedel etc) måste expedieras i hela förpackningar som för vanliga recept. Dosexpedition fungerar bäst då patientens sjukdomstillstånd är stabilt. 168 Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt... Doserna levereras normalt för en eller två veckors behov. Förde- larna med detta system är att det avlastar den kommunala sjukvårds- personalen vid iordningställandet av tablettdoserna, som är ordinerade för kontinuerligt intag. Kassationsfrekvensen blir lägre än för vanliga recept. Dubbelförskrivning upptäcks praktiskt taget alltid av , vilket innebär ökad säkerhet i läkemedelsbehandlingen. Nackdelar är framför allt risker för missförstånd i kommunikationen rörande ordina- tionskortet med många inblandade – patientansvarig läkare, andra läka- re, vårdpersonal och apotek. Systemet kräver fungerande rutiner i kom- munikationen mellan läkare, vårdpersonal och apotek. Även för denna försörjningsform krävs tillgång till läkemedel för akuta behov (akut- förråd/basförråd). Läkemedlen rekvireras från apotek, tillförs ett samlat förråd och är inte individuellt märkta. Läkarordinationen utfärdas i läkemedelsjournal och signeras. Systemet har stora fördelar för enheter där många svårt sjuka patienter med täta ordinationsändringar vårdas, dvs. patienter med instabil medicinering. Ändringar i dessa patienters medicinering sker ofta och därmed ger detta system en låg kassationsfrekvens. För- rådet anpassas till de boendes behov inklusive ett bassortiment av läke- medel som kan bli aktuella för akut bruk. Endosförpackade läkemedel kan i betydande grad användas. SOSFS 2000:1, som föreskriver att iordningställande och administrering skall ske av samma sjuksköterska i ett arbetsmoment, medför sannolikt att dessa enheter lättast arbetar med endos och läkemedelsvagn. Gemensamma förråd bedöms också vara det mest kostnadseffektiva läkemedelsförsörjningssystemet i den avancerade hemsjukvården, där kassationen kan bli avsevärd om enbart individuella recept används. 11.5Probleminventering i nuvarande hanteringssystem De problem som kan identifieras i läkemedelshanteringen i öppen vård är i första hand följande: –Kommunikation/informationsöverföring/samlad dokumentation rörande patientens läkemedelsbehandling. I läkemedelsförsörjnings- kedjan kan många personer vara involverade (utöver patientens anhöriga): Läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården samt... 169 -Läkare från olika vårdnivåer – primärvård, ev. geriatriker och of- ta många olika slutenvårdsspecialister. är en allmänläkare patientens ordinarie läkare (), -vårdpersonalen i det särskilda boendet (kommunen) eller hem- sjukvården (kommunen eller ), -, som förser patienten/det särskilda boendet med läke- medel (). Varje vårdnivå, där patienten behandlas, har ett ansvar för att den mot- tagande vårdnivån får sådan information att behandlingsavbrott und- viks och att kontinuiteten och kvaliteten i läkemedelsbehandlingen kan upprätthållas även vid övergång mellan olika vårdformer (gränslös läkemedelsförsörjning).