sou · GOB3103d3 · 2001-01-01 00:00:00 — 125Se punkt 2. nämnda riktlinjer. 126Se Mandat for den nasjonale forskningsetiske komité for medisin – , fastsatt av KUF 16 mai 1990. bioteknologi skall anses tillämplig även vid humanforskning där sådana metoder används.127 är det enda av de nordiska länderna som inte har någon samhällelig reglering av den forskningsetiska granskningsor- ganisationen för biomedicinsk humanforskning. Mot bakgrund av forskningsetikkommittéernas stora betydelse för skyddet av med- verkande patienter och försökspersoner, samt deras faktiska maktutövning i förhållande till forskarna, måste denna situation anses högst otillfredsställande.128 Efter att i praktiken ha bedrivit en verksamhet av myndighetsutövande karaktär, har kommittéerna också kommit att i lag åläggas sådana uppgifter. Som exempel kan nämnas 19 § personuppgiftslagen samt 3 och 7 §§ i förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.129 I det sistnämnda förslaget uppställs för för- sta gången ett lagstadgat, absolut krav på godkännande från forsk- ningsetikkommitté i vissa sammanhang. Om förslaget antas måste etikkommittéernas handläggning i detta avseende också formellt anses utgöra myndighetsutövning mot enskilda.130 Det framstår sammantaget som alltmer olämpligt att forskningsetikkommittéer- nas verksamhet bedrivs utan något egentligt beaktande av sådana grundläggande rättsprinciper som legalitetsprincipen och likhets- principen. Frågan om rättslig reglering av förutsättningarna för biomedicinsk humanforskning är nu inte heller enbart en nationell angelägenhet. Det svenska medlemskapet i EU och medför vissa krav på anpassning till en europeisk minimistandard. 127Se skrivelse från departementet , ref. 97/6923 E MV / / mk. 128Jfr , Etisk granskning av medicinska humanforskningsprojekt – lagstiftning behövs! 1997: 1771-1774. 129Se avsnitt 7.2 nedan. handläggning av ett ärende där myndigheten enligt offentligrättsliga normer utövar befogenhet att för enskild bestämma om bl.a. förmån, rättighet, skyldighet eller annat jämförbart förhållande, t.ex. tillstånd att bedriva viss verksamhet, se , Nya förvaltningslagen med kommentarer, 5 u. Publica 1999 s. 134–135. 7 Särskilt om biobankerna Utvecklingen inom genteknologin har medfört att samlade prover med biologiskt material från människor har fått ett kraftigt ökat värde för den biomedicinska forskningen och läkemedelsindustrin m.fl. Detta gäller särskilt om proverna kan kopplas samman med uppgifter rörande hälsotillstånd m.m. hos den person från vilken de härrör. har riskerna för integritetskränkningar vid användningen av mänskigt material ökat på motsvarande sätt, genom den stora mängd information som kan erhållas om den enskilde ur det minsta vävnadsprov. En ökad medvetenhet om denna problematik har bl.a. lett till internationella krav på tydligare reglering rörande användningen av biologiskt material från människor. I den europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, artikel 22, föreskrivs således att förvaring och använd- ning av material som har avlägsnats från en människokropp i sam- band med en medicinsk åtgärd, är tillåten för andra syften än det för vilket materialet avlägsnades, endast om den genomförs i enlig- het med erforderliga procedurer avseende information och sam- tycke. Utformningen av informationen och samtycket avseende den nya användningen får dock variera, beroende på omständighe- terna i den aktuella situationen.131 kan det vara tillräckligt att patienten inte ger uttryck för några invändningar, sedan informa- tion om det tillkommande användningsområdet givits i exempelvis en broschyr som har lämnats till patienten. Beroende användning- ens art kan det emellertid också finnas fall där ett uttryckligt och specificerat samtycke måste inhämtas, särskilt när fråga är om känslig information rörande identifierbara individer. I har vi ännu så länge inte någon rättslig reglering avseende det integritetskänsliga material som finns samlat i biobanker av skilda slag. Den befintliga lagstiftningen reglerar visserligen många av de situationer då biologiskt material avlägsnas från en människa, liksom merparten av de personuppgifter som hämtas fram ur det 131 Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine p. biologiska materialet, men den erbjuder inte något skydd avseende den fortsatta hanteringen av materialet som sådant. Bl.a. framgår inte klart under vilka förutsättningar biobankmaterial får användas för nya ändamål, hur det skall förvaras och vad som gäller beträf- fande överlåtelse av sådant material. Denna brist har påtalats i olika sammanhang.132 Redan i betänkande 1984 framhölls behovet av föreskrifter beträffande gendatabanker och material som omhändertagits för analys.133 Lagreglering avseende stora delar av biobankverksamheten har föreslagits i en rapport från , vilken framställts på uppdrag av regeringen.134 Förslaget omfattar dock inte alla bioban- ker, utan endast sådana banker där materialet har sitt ursprung i hälso- och sjukvården. Avgränsningen anges i lagförslaget på så sätt att lagen gäller för en biobank med vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål i en vårdgivares verksamhet, oavsett om den faktiskt förvaras hos den vårdgivaren, en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution, se 2 kap. 1 § första stycket. Lagen avses gälla också i vissa fall för prover från en bio- bank som lämnats ut för att förvaras och användas av annan. Där- emot skall den inte gälla provmaterial som tagits utanför hälso- och sjukvården, t.ex. material som förvaras vid forskningsinstitutioner, läkemedelsföretag eller liknande och som härrör från frivilliga för- sökspersoner som deltagit i rena forskningsprojekt. Ytterligare en avgränsning av lagens tillämpningsområde är att endast sådant material vars ursprung till en viss individ kan spåras anses utgöra biobankmaterial, se 1 kap. 3 §. Avidentifierat material omfattas således inte av lagen, till skillnad från vad som är fallet i artikel 22 i om mänskliga rättigheter och biomedicin.135 I den av föreslagna nya lagen regleras en rad olika frågor rörande förutsättningarna för inrättande, utnyttjande och överlåtelse av biobanker. Bl.a. uppställs beträffande levande provgivare ett ovillkorligt krav på information och samtycke – i någon form – till insamling, förvaring och användning av materia- let, se 2 kap. 3 §. Särskilda bestämmelser föreslås avseende prover från icke beslutskompetenta provgivare, liksom beträffande och avlidna. Inrättande av biobanker skall anmälas till Socialstyrel- sen, vilken skall fungera som tillsynsmyndighet och även inrätta ett 132 Se t.ex. SOU 1999:4 s. 212–213 samt Åtgärder kring biobanker, skrivelse till från . Jfr även , Biobankerna – hög tid för bankinspektion? Förvaltningsrättslig 1998 s. 303–333. 133Se betänkandet Genetisk integritet (SOU 1984:88) s. 217-218. 134Biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 2000. 135Explanatory Report p. särskilt automatiserat register över befintliga biobanker, se 2 kap. 15-17 §§. Krav på granskning av forskningsetisk kommitté upp- ställs för vissa åtgärder, se 2 kap. 3 och 7 §§, men det skall också inrättas en eller flera rådgivande nämnder inom varje sjukvårdsre- gion, med uppgift att medverka med en vetenskaplig bedömning i frågor rörande inrättande och användning av biobanker, se 2 kap. 14 §. Medicinska forskningsrådets har 1999 utarbetat forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker, särskilt projekt innefattande genomforskning.136 Dessa riktlinjer, vilka alltså inte är rättsligt bindande, är avsedda för såväl enskilda forskare och industrin som landets forskningsetikkommittéer. De behandlar nyttjande av biobanker för just forskning, oavsett om proverna är insamlade som ett led i rutinsjukvården eller för forsk- ningsändamål. Riktlinjerna får i övrigt anses baserade på samma huvudprinciper som det av presenterade förslaget, även om de är mindre detaljerade. Möjligheterna till undantag från kravet på informerat samtycke till ny användning av biobankmate- rial synes dock vara något mer generösa i de etiska riktlinjerna. I uppmärksammades problematiken kring biobankerna jämförelsevis tidigt,137 men från lagstiftarens sida har åtgärderna likväl låtit vänta på sig. Registertilsynet – den danska motsvarighe- ten till Datainspektionen – har emellertid ansett att även biologiskt material skall omfattas av registerlagstiftningen, förutsatt att mate rialet kan hänföras till bestämda personer.138 Av upprättade riktlinjer från Forskningsdepartementet framgår dock att bioban- ker som är knutna till ett konkret forskningsprojekt skall anmälas till etikkommittén tillsammans med projektet.139 Sådana projekt där 136Se Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. Forskningsetisk policy och organisation i . 2, reviderad version, 2000 s. 81–87. 137Se t.ex. m.fl., Sundhedsvidenskabelige informationsbanker – biobanker. Utg: Forskningsråd, Den Centrale Videskabsetiske Komité og Det Etiske Råd 1996. 138Hartlev, Den retlige regulering af biobanker – love og rekommendationer. Appendiks til rapporten informationsbanker – biobanker. Utg: Forskningsråd, Den Centrale Videskabsetiske Komité og Det Etiske Råd 1996 s. 11–12. 139Se Vejledning om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter og om anmeldelse og bedømmelse af forskningsprojekter i det videnskabsetiske komitésystem (nr 161 af 12/10/2000), avsnitt 4.4. Biobanker med organisk materiale. man använder sig av material från en biobank skall enligt huvudre- geln alltid anmälas till etikkommittén, dock med undantag för pla- nerad uppföljning av patienter samt åtgärder som görs enbart i behandlingssyfte m.m. avseende enskilda patienter. I presenterades ett förslag till ny lag om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ända- mål,140 där man bl.a. avser att införa nya föreskrifter rörande princi- perna för tillvaratagande och användning av uttagna organ, vävna- der och vävnadsprov. Ändringarna uppges delvis vara motiverade av en kommande ratificering av konvention om mänsk- liga rättigheter och biomedicin.141 Begreppet biobank används dock inte i det finska lagförslaget. I den föreslagna lagtexten talas i stället om tagande, tillvaratagande, lagring och användning av organ, väv- nader och vävnadsprover. Något allmänt krav på tillstånd för eller anmälan av biobankverk- samhet, eller förande av register över befintliga biobanker, före- kommer inte i den föreslagna lagen.142 En allmän förutsättning för tillvaratagande och lagring för medicinskt bruk, av organ och väv- nader som avlägsnats från en patient i samband med undersökning eller behandling, är dock att informerat samtycke inhämtas skriftli- gen, se 7 §. Samtycket kan när som helst återkallas innan organet eller vävnaden slutligt använts. Normalt fordras också givarens samtycke för att tillvaratagna organ eller vävnad som av medicinska skäl inte kan användas för det avsedda ändamålet, skall få användas för något annat medicinskt motiverat ändamål, se 18-19 §§. På har en lag om biobanker antagits av Alltinget , och träder i kraft den 1 januari 2001.143 Biobanker definieras i lagens artikel 3 som permanenta samlingar med prover av organiskt material från levande eller avlidna människor, vilket material kan ge 140Se regeringens proposition RP 93/2000. 141Se propositionen avsnitt 1. 142Särskilda bestämmelser av detta slag gäller dock för banker med material avsett för transplantation, se t.ex. 16 §. 143Act on Biobanks, draft translation 01.06.00, tillhandahållen av , Hälso- och socialförsäkringsministeriet, . biologisk information rörande provgivaren. Lagen gäller dock inte tillfälligt bevarande av provmaterial som har insamlats för kliniska undersökningar, behandling eller för ett speciellt forskningspro- jekt, under förutsättning att materialet förstörs sedan undersök- ningen, behandlingen eller forskningen fullföljts. Sådan tillfällig förvaring kan pågå i högst ,144 såvida inte den nationella bio- etikkommittén ger tillstånd till längre tids förvaring. Genom denna avgränsning av lagens tillämpningsområde kommer således en hel del provmaterial att falla utanför den nya regleringen. För forsk- ning på biologiskt provmaterial från människor uppställs dock generellt ett uttryckligt krav på godkännande av etikkommitté, se artikel 5 i regleringen rörande medicinsk forskning. Av artikel 4 i den isländska biobanklagen framgår att inrättande och bedrivande av biobankverksamhet endast får ske med licens från Hälso- och socialministern, efter rekommendation från gene- raldirektören för folkhälsofrågor och den nationella bioetikkom- mittén. En rad förutsättningar uppställs för sådan licens, och bio- bankerna skall stå under tillsyn av såväl som den nationella bioetikkommittén och generaldirektören för folkhälsofrågor, se artikel 12. Beträffande information till och samtycke från givare av provmaterial är huvudregeln att fritt och informerat samtycke skall inhämtas skriftligen, i samband med insamlingen av materialet, se artikel 7 första stycket. Även om huvudregeln alltså är att provgivarens samtycke till användningen skall föreligga, medger artikel 9 också under vissa förutsättningar att biobankens styrelse ger tillstånd till användning av prover för andra syften än de för vilka proverna ursprungligen insamlats. Då fordras godkännande från både och den nationella bioetikkommittén, liksom att väsentliga intressen står på spel och det potentiella värdet av användningen väger tyngre än den olägenhet som kan uppkomma för provgivaren eller andra berörda. Även vissa andra undantag medges. Av artikel 7 andra stycket framgår att provgivarens samtycke när som helst kan återkallas, och att det biologiska materialet då skall förstöras. Däremot behöver inte resultaten av sådana studier som redan utförts förstöras. 144 Jfr svenska lagförslagets avgränsning avseende cirka två månaders förvaring av prover som tas i rutinsjukvården. I påtalade Helsetilsynet det brådskande behovet av rättslig reglering av biobankverksamheten, efter att ha studerat de etiska och rättsliga problem som aktualiseras.145 En sär- skild offentlig utredning har tillsatts , med uppdrag att värdera olika aspekter på inhämtande, lagring och användning av humant biologiskt material. Det betonas från Social- og helsede- partementet att biobankmaterialet utgör en viktig resurs för den biomedicinska forskningen, för diagnostik och behandling samt för läkemedelstillverkningen, men att en rad problemställningar före- ligger avseende integritetsskyddet för enskilda samt äganderätten och förfoganderätten till materialet.146 Utredningen skall vara färdig före . Behovet av rättslig reglering av biobankverksamheten har upp- märksammats i alla de nordiska länderna och i har ett för- slag till sådan lagstiftning presenterats av . De huvudprinciper förslaget baseras på framstår i stora drag som väl förenliga med de krav som uppställs i om mänskliga rättigheter och biomedicin. Avgränsningen av lagens tillämpningsområde medför emellertid att biobanker utan anknyt- ning till hälso- och sjukvården – i snäv betydelse – inte kommer att omfattas. Mot bakgrund bl.a. av den omständigheten att friska för- sökspersoner som medverkar i klinisk forskning enligt gällande lag- stiftning i vissa avseenden skall jämställas med patienter, framstår denna avgränsning som olycklig.147 Behovet av integritetsskydd, etikgranskning och tillsyn, problemen med ny användning av beva- rat material etc. måste också i stor utsträckning anses vara likartat, oberoende av det sammanhang i vilket proverna ursprungligen tagits. definition av begreppet biobank medför vidare att s.k. anonymiserat biologiskt material inte omfattas av regle- ringen. Med beaktande av de alltmer avancerade möjligheterna att 145Se Helsetilsynets brev till Social- og helsedepartementet , ref. 98/5022 4 KJO/-. 146Pressemelding nr 13, 28.01.2000. 1997/98:109, specialmotiveringen till 6 kap. 1 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område m.m., jfrd med prop. 1995/96:176 s. 37 och prop. 1993/94:149 s. 78-79. identifiera enskilda individer genom genetisk analys av prover, är det emellertid osäkert hur man skall uppfatta kravet på att materia- lets ursprung till en viss individ inte skall kunna spåras.148 I kom- mentaren till den europeiska konventionen om mänskliga rättig- heter och biomedicin framhålls bl.a. att analys av anonyma prover i vissa fall kan avslöja en individs identitet.149 Risken för stigmatise- ring och diskriminering av grupper medför vidare att analys av provmaterial från anonyma personer tillhörande en sådan grupp inte alltid behöver vara invändningsfri.150 Som framgått ovan finns ett antal områden där konsekvenserna av genteknikens tillämpning på människa motiverar en skyndsam översyn av den svenska lagstiftningen. Utvecklingen inom biome- dicinen har visserligen varit snabb, men det tycks också som att vi i har tagit mindre allvarligt på de rättsliga implikationerna av den nya tekniken än vad som varit fallet i vissa av våra nordiska grannländer. Trots att det har gått vi först började intressera oss för problematiken kring genteknikens användning på människa, är den rättsliga regleringen fortfarande mycket bristfällig. föreslog att lag- stiftning borde införas avseende bl.a. användningen av gendiagnos- tik,151 men bortsett från den aldrig tillämpade lagen om allmänna hälsoundersökningar har någon sådan reglering ännu inte kommit till stånd. Speciallagstiftningen rörande användning av genteknik i andra sammanhang begränsar sig till bestämmelserna om forskning på befruktade ägg. Inte heller den biomedicinska humanforsk- ningen som sådan har blivit föremål för någon övergripande rättslig reglering. Mot bakgrund också av de internationella krav som uppställs framstår det som helt nödvändigt att ge hög prioritet åt frågor rörande bristerna i den svenska regleringen av biomedicinsk verk- samhet och hantering av genetisk information. Trots det förelig- gande behovet av skyndsam reglering måste givetvis beaktas att lag- 148Jfr den långtgående innebörd begreppet identifierbarhet har givits i förarbetena till den svenska personuppgiftslagen, se , Personuppgiftslagen, Juridik 1998 s. 28-30. 149Explanatory Report p. 150Se Medicinska forskningsrådets Forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker. I Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning s. 86. 151Se betänkandet Genetisk integritet (SOU 1984:88). stiftningen skall vara väl underbyggd och anpassningsbar. Det senare kravet kan dock i viss utsträckning mötas genom att man föreskriver att revision av lagen skall ske . 1978/79:220 om samhällets tillsyn över hälso- och sjukvårds- personalen m.fl. 1990/91:52 om användning av genteknik på människa m.m. Prop. 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjuk- 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer. 1994/95:142 Fosterdiagnostik och abort. 1995/96:176 Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården. 1997/98:97 Polisens register. 1997/98:109 Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 1998/99:4 Stärkt patientinflytande. 2000/2001:3 Forskning och förnyelse. betänkande 1997/98:JuU20 Polisens register. betänkande 1999/2000:SoU5 Genetisk integritet. Regeringens skrivelse 1998/99:136 Genetisk integritet. Regeringens skrivelse 1999/2000:70 Redogörelse för verksamheten Motion 1990/91:So26. Motion 1990/91:So28. Motion 1990/91:So29. Motion 1995/96:K15. Motion 1996/97:Jo529. Motion 1997/98:So229. Motion 1997/98:So265. Motion 1997/98:So347. Motion 1997/98:Jo543. Motion 1998/99:So340. Motion 1998/99:So216. SOU 1984:88 Genetisk integritet. SOU 1989:74 Forskningsetisk prövning. Organisation, informa- tion och utbildning. SOU 1989:75 Etisk granskning av medicinsk forskning. De forsk- ningsetiska kommittéernas verksamhet. SOU 1992:16 Kroppen efter döden. SOU 1992:82 Genteknik – en utmaning. SOU 1999:4 God sed i forskningen. Ds 1996:13 Genetisk integritet – vem har rätt att använda informa- tion från genetiska undersökningar. Ds 2000:51 Behandling av ofrivillig barnlöshet. föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk läkemedelsprövning. allmänna råd (SOSFS 1997:20) om information om fosterdiagnostik. Internationellt och utländskt offentligt material Generalförsamlingens resolution A/RES/53/152, 1999. Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997). Follow-Up of the Implementation of the Declaration on the Human Genome and Human Rights. (), . BIO/98/Conf.502/1, 1998 (web-version). Guidelines for the Implementation of the Declaration of the Human Genome and Human Rights, Resolution 30 C/ 23, 1999. Resolution WHA 50.37 (Cloning in Human Reproduction, 1997) Resolution WHA51.10 (Ethical, Scientific and Social Implications of Cloning in Human Health, 1998). in Genetics and , 1997. () guidelines on bioethics 1999, on Science, . Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine (ETS No. Additional Protocol to the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine, on the Prohibition of Cloning Human Being (ETS No. Explanatory Report to the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine. , CM (96) 175 final, 1997. Recommendation 934 (1982) on genetic , Parlia- mentary Assembly. R (90) 3 concerning research on human beings, Committe of Ministers. R (90) 13 on prenatal genetic screening, prenatal genetic diagnosis and associated genetic counselling, Committe of Ministers. R (92) 3 on genetic testing and screening for health care purposes, R (97) 5 on the protection of data, Committe of Ministers. Examinations Preceeding Employment and/or : A Proposal for European Guidelines. Report of a . , 1999 (publicerad i 7: 145-172; 2000). Directive 98/79/EC of Parliament and of 1998 on in vitro diagnostic devices. OJL 331, 07/12/1998 p. Resolution on the Ethical and Legal Problems of Genetic OJC 096, 17/04/1989 p. Resolution on Cloning of the Embryo OJC 315, 22/11/1993 p. Resolution on the Exchange of DNA Analysis Results. OJC 193, 24/06/1997 p. Resolution on Human Cloning. OJC 034, 02/02/1998 p. Amended proposal for a European Parliament and Council Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use /COM/99/0193 final – COD 97/0197/. OJC 161, 08/06/1999 p. Lov (726/1986) om forsikringsavtaler. Lov (670/1993) om tilsyn med firmapensionskasser. Lov (286/1996) om brug af helbredsoplysninger m.v. Lov (460/1997) om kunstig befrugtning etc. Lov (482/1998) om patienters retsstilling. Lov (69/1999) om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter (nr 935 af 12/10/2000). Vejledning om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter og om anmeldelse og bedømmelse af forskningsprojekter i det videnskabsetiske komitésystem (nr 161 af 12/10/2000). Bekendtgørelse om kunstig befrugtning (nr 728 af 17/09/1997). Bekendtgørelse om inberetning af IVF- behandling m.v. sat præimplantationsdiagnostik (nr 758 af 30/09/1997). Vejledning om kunstig befrugtning og anden reproduktionsfremmende behandling (nr 15057 af 30/09/ 1997). Bekendtgørelse om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. (nr 665 af 14/09/1998). Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. (nr 161 af 16/09/1998). Lag (488/1999) om medicinsk forskning.