sou · GOB386d1 · 2001-01-01 00:00:00 — –att bevara en stark läkemedelsindustri. Den nationella läkemedelspolicyn syftar till att upprätta en lämplig ba- lans mellan de fyra grundpelarna. Reglerna för läkemedelsförmåner finns angivna i National Health Act. Där anges att den federala regeringen har ansvaret för läkemedels- förmåner. För läkemedelssubvention inom ramen för PBS gäller föl- jande: Det finns två huvudkategorier av patienter som har rätt till läkeme- delssubvention. Den ena gruppen är general patients, vilken i princip innefattar sysselsatta personer i arbetsför ålder. Den andra kategorin, SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 137 concessional patients, innefattar huvudsakligen personer med låg in- komst, t.ex. arbetslösa, sjukskrivna och pensionärer. General patients betalar ca per recipe (), medan concessional patients betalar ca per recipe (). Ett högkostnadsskydd träder in för de två pati- entkategorierna då de totala kostnaderna för ett hushåll uppgår till ca () respektive ca () under ett kalenderår. Även då gränsen för högkost- nadsskydd uppnåtts betalar general patients per recipe, me- dan concessional patients slipper recipeavgift. Det bör nämnas att ut- över PBS-subventionen erhåller pensionärer dessutom ett särskilt läke- medelsbidrag om ca () . Nivån på egenavgifterna och högkostnadsskyddet justeras i förhållande till förändringen i konsumentpriserna. Av de totala kostnaderna för PBS, omfattar general pa- tients och concessional patients. Egenavgiftsandelen var totalt men andelen var ojämnt fördelad mellan de två patientkategorierna. Medan general patients betalade i egenavgift var motsvarande andel för concessional patients 11 pro- cent. Utöver PBS gäller särskilda regler för vissa befolkningsgrupper och speciella situationer. Även i dessa fall finansieras kostnaderna av den federala regeringen. Det kan t.ex gälla speciella läkemedel avseende kroniska tillstånd, läkemedel för personer med livshotande medicinska tillstånd som inte hunnit bli godkända och s.k. orphan drugs. Processerna kring godkännande för försäljning och subvention av läke- medel kännetecknas av ett omfattande kommittéarbete. Formerna för de olika kommitteérnas befogenheter, sammansättning etc. är reglerade i National Health Act. Formellt sett är det landets hälsominister som fattar det yttersta beslutet om ett läkemedel skall godkännas för försälj- ning och subvention, medan kommitteérna har en rådgivande funktion. I praktiken spelar kommitteérna dock en mycket viktig roll, då det är ovanligt att hälsoministern ändrar kommittérnas rekommendationer. Rekommendation om subvention görs av (). Enligt lag skall PBAC bestå av nio leda- möter, varav sex är läkare, två farmaceuter samt en är representant för patientorganisationerna. Till PBAC finns en Economics Sub-Committee (ESC) knuten. ESC har till uppgift att stödja PBAC främst i de delar rekommendation om subvention skall beakta läkemedlets kostnads- 138 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv ESC har ett tiotal ledamöter som representerar följande yrkesområden: farmakologi, medicin, epidemiologi och hälsoekonomi. En av dessa ledamöter är ordförande för . Kriterier för subventionering av läkemedel I tillämpas en procedur vid beslut om subventionering av läkemedel som kännetecknas framför allt av strikta krav på kostnads- effektivitet. Dessa krav, som har varit obligatoriska , innebär att en tillverkare som ansöker om subvention för ett visst läke- medel måste följa noggrant utformade riktlinjer. Bakgrunden till riktlinjerna är att enligt National Health Act PBAC skall bedöma i vilken utsträckning nya läkemedel utgör value for mo- ney. Med denna utgångspunkt har syftet varit, såväl från samhällets si- da som från industrins och PBAC:s, att underlätta enhetlighet vid genomförandet och utvärderingen av ekonomiska analyser. De nuvarande riktlinjerna, , innehåller en mycket detalje- rad beskrivning av vilka uppgifter som behövs för att godkänna en an- sökan om subvention. I huvuddrag innebär detta att det enskilda före- taget måste ange följande: (A)Uppgifter om läkemedlet och dess användningsområde, t.ex. –på vilka indikationer läkemedlet skall subventioneras, –vad syftet är med behandlingen, –om det finns andra terapiformer för läkemedlet, –vilket annat läkemedel man kan jämföra med, –vilka skillnader det finns i förhållande till det jämförande läke- medlet. (B)Uppgifter från jämförbara prövningar (randomised trials) för den viktigaste indikationen, t.ex. –vilka sökstrategier som har använts för att hitta relevanta kliniska och ekonomiska uppgifter, –beskriva jämförbara prövningar, –presentera, tolka och analysera resultaten från jämförbara prövningar, –genomföra en preliminär ekonomisk utvärdering som utgår från bevisen från jämförbara prövningar. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 139 (C)En modellerad ekonomisk utvärdering för den viktigaste indika- tionen, vilket innebär bl.a. –vilka behov som finns för en modellerad utvärdering, –vilken population som har använts för att beräkna kostnader och resultat, –presentera, tolka och analysera resultaten från den modellerade ekonomiska utvärderingen, –genomföra känslighetsanalys. (D)Bedöma läkemedlets användning och ekonomiska konsekvenser Riktlinjernas utformning har ställt höga krav både på industrin och den federala regeringen. Från industrins sida anser man att ansökningspro- cessen är krånglig och tidsödande. Andra problem med riktlinjerna som har lyfts fram är av metodolo- gisk karaktär. Det är ofta svårt att hitta läkemedel att jämföra med (s.k. comparators), att mäta nyttan av ett nytt läkemedel, att ta hänsyn till betalningsvilja, etc. Inom den federala regeringen anser man att processen fungerar i stort sett bra. Ett problem som finns är dock kvalitetsgranskningen av ansökningarna som ställer höga krav på kompetens inom flera områ- den. Detta problem har man försökt lösa genom att till kommittéarbetet (främst gäller detta ESC) knyta utomstående experter och när det gäller hälsoekonomi att anlita en forskningsinstitution. Jämfört med tiden har resultatet av de obligatoriska rikt- linjerna inneburit att en större andel av ansökningarna leder till avslag. –1998 har ca var tredje av de årliga 80–90 ansök- ningarna fått avslag. Denna andel har varit ungefär lika stor . Ett avslag är dock inte definitivt, vilket innebär att en inte obetydande andel av ansökningarna, 20–, behandlas av PBAC mer än en gång. Förskrivningsmönster samt de kostnader som är förknippade med detta inom ramen för PBS följs upp av Health Insurance Commission (HIC), som är en självständig federal myndighet. Uppföljningssystemen är väl utvecklade och möjliggör uppföljning på individnivå. HIC bedriver en mängd aktiviteter som har till syfte att på olika sätt informera konsu- menter, läkare, farmaceuter, beslutsfattare m.fl. Utöver den löpande uppföljningen har HIC även till uppgift att granska, analysera och att utföra revision avseende PBS. 140 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv I princip görs två typer av granskningar avseende läkemedels- förskrivningar. Så kallade source based audits syftar till att bedöma, dokumentera och analysera problem vid läkemedelsförskrivning, t.ex. i form av indikationsglidningar och slarv vid hanteringen av recept- blanketter. Vid purpose based audits görs omfattande detaljanalyser för att ta reda på i vilken utsträckning läkarna har följt förskrivnings- reglerna för PBS. Även om det ofta är svårt och tidsödande att bevisa förekomsten av missbruk, innebär revisionerna att den enskilda läkaren kan tvingas betala skadestånd. Enligt HIC har läkemedelsförskrivningen kunnat effektiviseras ge- nom att använda uppföljningssystemen. Man har t.ex. med hjälp av de administrativa systemen kartlagt patienter med stora förskrivningsvoly- mer, identifierat vilka läkare som skriver ut oskäligt många recept och vilka läkemedel som är vanligast bland storkonsumenter. Genom att ak- tivt informera läkare och patienter om dessa resultat har antalet patien- ter som får stora volymer läkemedel minskat . Det som känneteckar reglerna för läkemedelsförmåner i är att beslut om subvention skall föregås av en särskild prövning, som är lagreglerad och som sker i enlighet med särskilda riktlinjer. Av rikt- linjerna framgår att kostnadseffektiviteten spelar en avgörande roll för om ett läkemedel skall subventioneras eller ej. Detta har präglat den allmänna debatten i den mån att det t.ex. inte varit aktuellt att subven- tionera de s.k. livsstilsläkemedlen. Det kan nämnas i sammanhanget att Viagra har nekats subvention, medan någon ansökan ännu inte gjorts för Xenical. Trots att hälsoekonomiska analyser har stått i fokus och utgjort en viktig del i debatten är det svårt att skönja vilken roll de hälsoekono- miska analyserna har haft i den kliniska vardagen. Ett tecken på detta är att man från den federala regeringen bedömer att det trots tillgängliga uppföljningssystem sker överförskrivning till bl.a. äldre. De initiativ som tagits från HIC att återföra information om förskrivningsmönster behöver utvecklas så att läkarna på ett mer aktivt sätt kan involveras. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 141 har ett system för sjukvårdskostnader, inklusive läkemedelskost- nader, som är uppbyggt genom en obligatorisk försäkring. I ett Natio- nal ingår vissa av staten erkända försäkringsbolag genom vilka enskildas kostnader för sjukvård och läkemedel ersätts. Varje vuxen medborgare är obligatoriskt försäkrad i något av dessa bolag. Arbetsgivarna är skyldiga att dra från löntagarnas lön en viss summa i . Premien går till det försäkringsbolag som den enskilde har valt som sitt bolag. Enskilda företagare betalar själva premien till försäkringsbolaget. För arbetslösa och de som saknar medel betalas premien genom en kombinerad social- och arbetslöshetsförsäkring, till vilken alla är obligatoriskt anslutna. Pen- sionärer och studenter betalar en lägre premie än yrkesarbetande. Omyndiga barn ingår i föräldrarnas försäkring. Försäkringsbolagen klarar sin verksamhet genom de som de enskilda betalar, viss statlig ersättning samt genom den ersättning de tar ut direkt av de enskilda för vissa tjänster (en slags självrisk). Genom försäkringen erhåller medborgarna gratis vård på sjukhus, inklusive läkemedel, samt vid öppenvårdsmottagningar. Försäkringen omfattar inte kosmetiska operationer, tandvård, sådan äldrevård som inte är di- rekt medicinsk eller viss psykiatrisk vård. Läkemedel ingår i försäk- ringen men för varje läkemedelsmängd betalar den enskilde en särskilt fastställd summa. Specialistvård ingår i försäkringen mot särskild av- gift för varje besök. Huruvida ett läkemedel skall ingå i försäkringen avgörs av social- ministern. Innan denne fattar sitt beslut har en särskild kommitté avgi- vit en rekommendation huruvida ett nytt läkemedel bör ingå i försäk- ringen eller inte. Man talar om en korg där de läkemedel ingår för vilka försäkringsbolagen helt eller delvis är ersättningsskyldiga. I kom- mittén ingår representanter för försäkringsbolagen, erkända professio- nella yrkesutövare samt personer med särskilda förtroendeställningar i samhället. Rekommendationen av kommittén är slutlig och kan inte överklagas. Den underställs sedan ministern för beslut. Det förekom- mer mycket sällan att ministern inte följer kommitténs rekommenda- tion. Enligt uppgift har det bara skett en gång under det senaste decen- niet. Läkemedel ingår i korgen inte enbart med namn utan även med indikation. Huruvida ett läkemedel skall ingå i korgen eller inte och för vilka indikationer avgörs efter ett State of the art-dokument som regeringen tagit fram och som förelagts och beslutats av . Dokumentet har alltså ställning som lag. Vilka läkemedel och på vilka 142 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv indikationer de kan förskrivas för att kunna ingå i försäkringen framgår av en särskild Book of Drugs. Läkemedel får skrivas ut och ersättas genom försäkringen enbart på den godkända indikationen. Inget hindrar dock läkare att skriva ut ett läkemedel på annan indikation eller ett läkemedel som inte ingår i för- säkringen. I sådant fall får dock patienten i princip själv betala hela läkemedelskostnaden. Försäkringsbolagen är således skyldiga att i försäkringen ha med alla de läkemedel som ingår i korgen. Därutöver kan dock bolagen mot särskild premie erbjuda försäkringstagarna ytterligare förmåner i form av andra läkemedel än de statligt godkända. Så erbjuder t.ex. ett av bolagen sina försäkringstagare att för vissa indikationer försäkra sig för förskrivningar av Viagra och Xenical; läkemedel som alltså inte in- går i korgen. För varje läkemedel som patienten får sig förskrivet betalar patien- ten 10 shekel (ca ) för en viss för läkemedlet fastställd mängd. Hur stor den mängden är framgår av den ovan angivna Book of Drugs. Om patienten under en månad har betalat mer än 200 shekel (ca ), alltså 20 läkemedelsmängder, är läkemedel därutöver un- der den månaden gratis för patienten. Kroniskt sjuka får ytterligare ra- batt på de läkemedel som de behöver. Som kroniskt sjuk anses den pa- tient vara som fått samma läkemedel utskrivet . Vis- sa läkemedel är helt gratis, t.ex. cancerläkemedel och dialysläkemedel. Däremot är inte insulin gratis. I viss utsträckning har försäkringsbola- gen egna apotek som även kan erbjuda ej receptbelagda läkemedel till subventionerat pris. Om en patient har fått ett läkemedel förskrivet som inte ingår i kor- gen med den indikation som läkaren angett, kan patienten begära att domstol prövar huruvida det var korrekt att inte subventionera förskriv- ningen. Även om det således formellt föreligger en rätt till domstols- prövning förekommer det mycket sällan att ett sådant ärende förs till domstol. Att en domstol gett den enskilde rätt till ersättning enligt för- säkringen är ytterst sällsynt. Att ett läkemedel inte får förskrivas med subventionering enligt vil- ken indikation som helst innebär risk för s.k. indikationsglidning i förskrivningarna hos läkarna. Försäkringsbolagen har därför egna över- vakare som har rätt att kontrollera läkarnas förskrivningar. Parallellimport av läkemedel är inte tillåten i . Läkemedel får i vissa fall bytas ut mot generika direkt vid expedieringen av farmaceu- ten om läkaren angett på receptet att generika får expedieras. I undan- tagsfall kan det t.o.m. förekomma att farmaceuten byter ut ett läke- medel mot generika utan att läkaren angett att så får ske och utan att fråga läkaren. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 143 Alla brottas i varierande grad med stigande offentliga ut- gifter för läkemedel. Det torde enligt utredningens uppfattning inte fin- nas någon befintlig modell för den offentliga läkemedelssubventione- ringen som effektivt har hejdat kostnadsutvecklingen. Tvärtom fram- står vid en internationell jämförelse av offentliga subventionssystem för läkemedel bilden sammantaget som splittrad. Vissa återkommande modeller och instrument kan identifieras vilkas syfte i allmänhet är att få bukt med stigande offentliga utgifter för läkemedel. De olika model- lerna och instrumenten har i korthet redovisats i detta avsnitt; positiva och negativa listor, olika rabattklasser, egenavgifter i varierande om- fattning, särbehandling av utsatta grupper, läkemedlets klassificering, generisk förskrivning och substitution, decentraliserade läkemedels- budgetar, olika former av priskontrollsystem osv. I stort sett alla system använder olika former av listor som ett instru- ment för prioriteringar. Positiva och negativa listor samt olika rabatte- ringsklasser inom ett system kan utgå från läkemedel eller diagnos eller ofta en kombination av båda. Att avgöra hur listorna närmare skall se ut innefattar oundvikligen mycket besvärliga och känsliga ställnings- taganden kring definitions- och gränsdragningsfrågor. Patienternas egenavgiftsandel av de totala kostnaderna för subven- tionsberättigade läkemedel varierar åtskilligt mellan olika länder, även mellan de nordiska länderna. I och är denna andel relativt sett hög, respektive , medan den är relativt låg i och , resp. . I Stor- uppgår egenavgiftsandelen endast till av de totala kostnaderna. Detta torde främst bero på att ungefär hälften av läkemedelskonsumenterna är befriade från egenavgifter. Det är intressant att notera att det i flertalet andra länder inte före- ligger någon automatik i att nya receptbelagda läkemedel som god- känns för försäljning ingår i det offentliga subventionssystemet som fallet är i vårt land. I regel sker en från godkännandeförfarandet sepa- rerad prövning enligt särskilda kriterier om ett nytt läkemedel skall ingå i förmånen. Det finns en tydlig internationell trend att i detta sam- manhang lägga ökad vikt vid bedömningar rörande kostnadseffektivitet och marginalnytta. Ett hjälpmedel vid dessa bedömningar som används i ökande utsträckning är hälsoekonomiska analyser. Allt fler länder ut- färdar hälsoekonomiska riktlinjer till stöd för utformning och utvär- dering.