sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Principen kan tolkas som att man bör utgå från att negativa konsekvenser av till exempel ny teknik kommer att inträffa, snarare än att de inte kommer att göra det. Etiska problem kan förefalla komplexa och olösliga. I situationer där man måste fatta ett beslut kan det vara fruktbart att göra en etisk analys. En sådan analys kan skilja ut olika beståndsdelar i problemet och klarlägga underliggande värderingar. Målet är att klargöra på vilka sätt etiska problem kan lösas och vilka konsekvenser olika lösningar får. Vid varje etiskt ställningstagande finns alternativ som får olika konsekvenser för dem som berörs direkt och dem som berörs indirekt. Vid en etisk analys identifieras vilka som är berörda, de berördas intressen beskrivs, intressekonflikter lyfts fram och vad de olika alternativen får för konsekvenser preciseras. En etisk analys utgår från grundläggande etiska principer och från dem som berörs, det vill säga är intressenter. Det är emellertid inte självklart vad som krävs för att vara intressent. Användning av en ny behandlingsmetod, som xenotransplantation, kan väcka starka känslor hos människor trots att metoden inte är aktuell för dem. Skall dessa människors inställning tillmätas något värde eller bara inställningen hos dem som är direkt berörda av sådan transplantation? Ny teknik aktualiserar också konflikter mellan dem som berörs. Så till exempel kan introduktion av nya och dyra läkemedel och behandlingsmetoder, som kanske endast är aktuella för ett mindre antal patienter, behöva ske på bekostnad av utbudet av sjukvårds- resurser för övriga patienter. Slutligen kan konsekvenserna vara svåra att precisera. För att bedöma konsekvenser behövs ett faktaunderlag, men det är inte alltid klart vilka fakta som är relevanta. Fakta kan också tolkas olika av olika intressenter. är fakta inte heller fullständigt kända. Etiken i lagar, andra regler och riktlinjer Etiska frågor har av naturliga skäl i hög grad stått i förgrunden i det lagstiftningsarbete som ägt rum på bioteknikens område. Det har gällt nya tillämpningar av framför allt gentekniken på människor, djur och växter. I 1 kap. 2 § regeringsformen slås principen om människors lika värde, frihet och värdighet fast. Det föreskrivs att den offentliga makten skall utövas med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans frihet och värdighet. I 2 kap. 6 § före- skrivs att varje medborgare gentemot det allmänna är skyddad mot påtvingade kroppsliga ingrepp. Lagar på hälso- och sjukvårdens område Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 2a § föreskriver att hälso- och sjukvården skall bygga på respekt för patientens självbestäm- mande och integritet. Enligt samma paragraf skall vården och behandlingen så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Av 2b § framgår att patienten skall ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Motsvarande regler finns i den lag som reglerar hälso- och sjukvårdspersonalens arbete, lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Lagen föreskriver dessutom att personalen skall utöva sitt arbete i överensstämmelse med veten- skap och beprövad erfarenhet och att en patient skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård. Vidare finns det bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt 8 § får den som tillhör eller tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Enligt lagen (1991:114, ändrad genom lagen 1995:81) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar fordras det särskilt tillstånd för att undersöka människors arvsmassa med användning av analys av genernas DNA eller RNA om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. Sådant tillstånd får endast lämnas om under- sökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsför- hållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Vidare föreskrivs det att det vid prövningen särskilt skall beaktas om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om de undersöktas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande. En undersökning får inte omfatta annan än den som lämnat skriftligt samtycke. Lagen 1991:115 (ändrad genom lagarna 1995:82 och 1998:282) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa innehåller regler för hur sådana ägg får användas. Åtgärderna kräver samtycke av donatorerna av ägg och sperma och får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Vare sig befruktade ägg, obefruktade ägg eller spermier, som varit föremål för försök, får därefter föras in i en kvinnas kropp. Försök på befruktade ägg får göras längst till och med den fjortonde dagen efter befruktningen och äggen skall därefter förstöras utan dröjsmål. Befruktade ägg kan frysas ner men får inte utan synnerliga skäl förvaras . Enligt djurskyddslagen (1988:534) skall djur behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Det innebär bland annat att djur skall ges tillräckligt med foder och vatten samt att förvaringsutrymmen för djur skall vara tillräckligt rymliga för rörelse och vila. Djuren skall också ges möjlighet att bete sig naturligt. Ett sjukt eller skadat djur skall ges nödvändig vård, om inte sjukdomen eller skadan är så svår att djuret måste avlivas . När djur förs till slakt och när de slaktas, skall de skonas från onödigt obehag och lidande. Djur som används inom forskning, framställning av läkemedel eller dylikt får bara användas om syftet med behandlingen inte kan uppnås på annat sätt. Användning av djur för de angivna ändamålen skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan använd- ningen påbörjas. Endast djur som är uppfödda för ändamålet får användas. Enligt 1 § skall denna tillämpas så att människors hälsa och miljön skyddas mot skador och olägenheter oavsett om dessa förorsakas av föroreningar eller annat. Vidare skall värdefulla natur- och kulturmiljöer skyddas och vårdas, den biologiska mångfalden bevaras och den fysiska miljön användas så att en från ekologisk, social, kulturell och samhällsekonomisk synpunkt långsiktigt god hushållning tryggas. Återanvändning och återvinning liksom annan hushållning med material, råvaror och energi skall främjas så att ett kretslopp uppnås. 2 kap. innehåller allmänna regler om hänsyn, vilket innebär att använda bästa möjliga teknik, vidta försiktighetsmått, hushålla med råvaror och energi samt inte använda produkter som kan befaras medföra risker för människors hälsa eller miljön, om de kan ersättas med annat. I 13:e kapitel behandlas genteknik. I kapitlets 10 § föreskrivs att särskilda etiska hänsyn skall tas vid innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade orga- nismer liksom när en produkt som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Enligt 13 § får tillstånd till sådan utsättning m.m. endast ges om verksamheten är etiskt försvarbar. Internationella och nationella etiska deklarationer och riktlinjer I den första artikeln i den allmänna deklaration om de mänskliga rättigheterna, som antogs av () , slås fast att alla människor är födda fria och lika i värde och rättigheter. Deklarationen bygger på den grundläggande principen att individens väl går före samhällets. antog en motsvarande deklaration om mänskliga rättigheter och inom EU diskuteras en liknande deklara- tion, EU:s rättighetsstadga. (Beslut om stadgan förväntas tas .) antog FN en deklaration om medicinsk etik för hälsovårdspersonal, framför allt läkare. Deklarationen innehåller principer för fångars och andra frihetsberövade personers skydd mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behand- ling eller bestraffning. antog Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (Konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och biomedicinen). Enligt konven- tionen är ingen diskriminering på grund av genetiskt arv tillåten, gentester för anlag får endast göras av hälsoskäl eller för forskning, detsamma gäller för genterapi och sådan terapi får inte ge ärftliga förändringar och mänskliga embryon får inte skapas för forsk- ningsändamål. I ett tillägg föreskrivs att reproduktiv kloning av människor inte skall vara tillåten. antog the United Nations Educational, Scientific and () Declaration on the Human Genome and Human Rights (Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna). Deklarationen behandlar bland annat mänsklig värdighet och det mänskliga genomet samt den enskildes rättigheter när det gäller forskning, behandling och diagnos, fritt och informerat samtycke, rätten att välja om man vill bli informerad eller inte om resultaten och konsekvenserna av en genetisk undersökning, sekretess och förutsättningarna för ingrepp för att förändra det mänskliga genomet. Den behandlar också forskning på människor och på embryon. Det slås fast att genetiska skillnader inte får ligga till grund för diskriminering och att reproduktiv kloning av människor strider mot människovärdet och inte skall vara tillåtet. () antog en resolution om kloning av människor (Ethical, scientific and social implications of cloning in human health, svensk titel saknas) där sådan kloning förklaras vara etiskt oacceptabel och strida mot människans värdighet och integritet. Det finns flera internationella och nationella yrkeskodex för läkare och annan personal inom hälso- och sjukvården, till exempel de som () antagit 1948 (i ), 1949 (i ) och 1975 (i ). De två förstnämnda har reviderats (1983 i respektive ). Motsvarande riktlinjer finns också i FN:s deklaration om medicinsk etik . Enligt reglerna skall läkarens främsta mål vara patientens hälsa. Läkaren skall vidare handla i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och ständigt söka vidga sina kunskaper samt besinna vikten av att skydda och bevara människoliv. Läkarens förhållande till sin patient får inte påverkas av livsåskådning, nationalitet, ras, politisk åsikt eller samhällsställning och han eller hon får inte göra sin auktoritet gällande så att det inkräktar på patientens rätt att bestämma över sig själv. Det finns också regler om den tystnadsplikt som läkaren skall iaktta gentemot sin patient. Det finns dessutom etiska riktlinjer för psykiatriker, sjuk- sköterskor, sjukgymnaster, arbetsterapeuter, psykologer och socio- nomer samt riktlinjer för etiska frågor i socialt arbete. När det gäller forskning på människa har det lagts fast etiska riktlinjer i den så kallade , som antogs i (reviderad i ) av Världsläkar- organisationen. innehåller grundregler för läkare när det gäller biomedicinsk forskning som involverar människor. Enligt deklarationen skall syftet med sådan forskning vara att förbättra diagnostiska, terapeutiska och profylaktiska för- faranden och förståelsen av sjukdomar. Det görs skillnad på forsk- ning som väsentligen är diagnostisk eller terapeutisk för den aktuella patienten och forskning som är rent vetenskaplig utan att direkt komma den person som medverkar till godo. I de grundläg- gande principerna anges bland annat att biomedicinsk forskning på människor måste ske i enlighet med allmänt accepterade veten- skapliga principer. Utformningen och utförandet av varje experi- ment på människa skall vara klart formulerat i ett protokoll, som skall föreläggas en särskilt utsedd oberoende kommitté för bedöm- ning, kommentarer och vägledning. Försökspersonens intresse skall alltid gå före vetenskapens och samhällets. Försökspersonens rätt att värna sin integritet måste alltid respekteras. avstå från att engagera sig i försök på människa om inte riskerna med dem är förutsägbara och riskerna skall stå i proportion till betydelsen för försökspersonen. Läkare skall upphöra med varje undersökning, om riskerna befinns överväga de möjliga fördelarna. Likartade bestämmelser återfinns också i de etiska riktlinjer för omvårdnadsforskning, som antagits av Sjuksköterskors Samarbete i . Den så kallade Riodeklarationen har som mål att få till stånd ett globalt samarbete på jämlika villkor för att skydda den globala miljön och utvecklingen. Deklarationen utgår från alla människors rätt till hälsa och ett produktivt liv i harmoni med naturen, staters rätt till sina egna resurser, en uthållig utveckling, skydd för miljön och kamp mot fattigdom. För att göra det möjligt för alla att göra de satsningar som krävs skall stater dela med sig av vetenskaplig och teknisk kunskap och ny teknik. Konventionen om biologisk mångfald, som antogs , bygger på de grundläggande principerna att den biologiska mång- falden skall bevaras och att genetiska resurser utnyttjas på ett håll- bart och rättvist sätt. Enligt konventionen har en stat suverän rätt över sina naturtillgångar. Tillträde till statens genetiska resurser skall ske på överenskomna villkor när det gäller förhandsinforma- tion och övriga premisser. Utredningen – växter och djur I betänkande Bioteknik (1989/90) uttalades att utskottet inte gick in på de etiska frågeställningarna i den meningen att viss, närmare angiven forskning och tillämpning kunde definieras som acceptabel eller inte från etisk synpunkt. Utskottet hänvisade däremot till att det i utredningen – växter och djur (1990) gjorts en översiktlig redovisning av vilka riktlinjer som borde gälla för den etiska bedömningen av gen- teknisk forskning och tillämpning. Utredningen bedömde det inte som möjligt att förutse alla de konkreta situationer som en tillämpning av tekniken kan ge upphov till eller att uttömmande beskriva de etiska frågeställningar som kan uppstå vid forskning med och användning av genteknik på djur, växter och mikroorganismer. Enligt utredningens mening borde de etiska frågeställningar, som kan förknippas med teknikens användning, behandlas i ett nationellt organ med kompetens att dra upp riktlinjer för den etiska prövningen. Vid en etisk bedömning av genteknikens användning på djur, växter och mikroorganismer borde det enligt utredningens mening göras en avvägning mellan å ena sidan vilken skyldighet människan har gentemot djur och miljö och å andra sidan värdet av det som användningen av gentekniken kunde tillföra samhället. Enligt utredningen skulle den framtida användningen av genteknik på djur i huvudsak komma att diskuteras från etiska utgångspunkter. Utredningen föreslog att all forskning som inne- bar att genteknik används på djur eller som använder gentekniskt förändrade djur, skulle anmälas och prövas från en, i jämförelse med dåvarande prövning enligt djurskyddslagen, utökad etisk syn- punkt. En grundläggande princip borde enligt utredningen vara att tekniken inte fick medföra lidande för djuret eller dess avkomma. Ett lidande som förorsakats av att djur har förändrats med gen- teknik kunde enligt utredningens mening inte accepteras i något fall. Utredningen ansåg att forskning, som innebär att ett djur till- förs en gen från annan djurart eller människa, inte borde tillåtas. Detsamma gällde forskning som syftar till att öka livsmedels- producerande djurs avkastning eller tillväxt. Annan forskning med gentekniska metoder på djur som skall utgöra livsmedel, eller djur som skall hållas som sällskapsdjur, borde endast få förekomma i undantagsfall. Vid användning av genteknik på växter och mikroorganismer skulle enligt utredningens bedömning framför allt eventuella risker vid utsläpp i naturen av gentekniskt förändrade växter och mikro- organismer komma att diskuteras. En annan etisk aspekt när gen- teknik användes på växter var bevarande av den genetiska mång- falden. För att samhället skulle kunna ta ansvar för användningen av den nya tekniken var det enligt utredningens mening av avgörande betydelse att samhället i ett tidigt skede fick ta del av och ta ställning till den forskning och tillämpning som fanns i landet. Etisk prövning av försök på människa De svenska reglerna för etisk prövning av forskning där människor är försökspersoner framgår av en skrift från Medicinska forsk- ningsrådet (1996). Forskning på patienter eller frivilliga försöks- personer skall föregås av etisk prövning i en regional forsk- ningsetisk kommitté. Kommittéerna tillkom och har ansvar för etisk granskning av all forskning på människa och på prover som tidigare är tagna från människa och sparats i biobanker samt forskning som bygger på registeruppgifter om identifierbara personer. Forskningsetiska kommittéer finns i varje sjukvårds- region och är knutna till de medicinska fakulteterna. Kom- mittéernas beslut kan inte överklagas. En majoritet av ledamöterna är forskare från medicinsk fakultet. Övriga är lekmän, utsedda av sjukvårdshuvudmännen. Vid granskningen prövas den vetenskapliga kvaliteten och vilka risker försöket kan innebära. Kommittén granskar också informa- tionen till försökspersonerna. Försökspersoner skall alltid infor- meras även om de inte utsätts för några risker och informationen skall beskriva syftet med projektet. Frivilligt och informerat sam- tycke är ett centralt begrepp. Samtycket skall kunna återtas om projektet ändras. Det är också viktigt att de medverkande i möjligaste mån själva beslutar om sitt deltagande. Det är den som drabbas av en eventuell skada som skall värdera risken. På nationell nivå finns Medicinska forsknings- rådets , som samordnar de regionala forskningsetiska kommittéernas arbete, gör uttalanden i principie- lla frågor och utarbetar riktlinjer för deras arbetssätt, samman- sättning och befogenheter. Skyldigheten att låta forskningsprojekt genomgå etisk prövning är inte lagstadgad utom för klinisk prövning av läkemedel. Regeringen konstaterar (prop. 2000/01:3) att det finns skäl som talar för en reglering av prövningen och att man avser att utreda frågan. I praktiken är etisk prövning dock i princip obligatorisk. Prövning krävs av universitet och sjukvårdshuvudmän, för- säkringsgivare och de flesta anslagsgivare. Medicinska tidskrifter ställer etisk prövning som krav för publicering och etisk prövning är ett legalt krav vid klinisk prövning av läkemedel. Om en forskare underlåter att låta pröva sitt projekt eller bryter mot en etisk kommittés beslut skall kommittén anmäla forskaren till universitets- eller sjukvårdsstyrelsen. Etisk prövning av försök på djur Varje försök som görs på levande däggdjur, fåglar, kräldjur, grod- djur, fiskar eller rundmunnar skall prövas av en djurförsöksetisk nämnd enligt bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534) och djur- skyddsförordningen (1988:539). Även försök på enskilda organ från djur som avlivats enbart för försöket omfattas av prövnings- plikten. Nämnderna har funnits och var tidigare endast rådgivande. ändrades lagstiftningen och krav på godkännande innan ett djurförsök får börja infördes. I praktiken anses skärpningen av lagen inte ha någon större betydelse, eftersom den som inte följde rekommendationerna riskerade att bryta mot de allmänna djurskyddsreglerna. utser ledamöterna, av vilka hälften skall vara lekmän. Prövningen i en djurförsöksetisk nämnd innebär att försökets betydelse skall vägas mot djurets lidande. Vissa förutsättningar, som måste vara uppfyllda, är att ingen lämplig metod utan användning av djur finns, att ansträngningar görs för att minimera djurens lidande och att endast djur uppfödda för ändamålet används. Kravet på etisk prövning är knutet till såväl vetenskaplig forskning och undervisning, som till sjukdomsdiagnos, fram- ställning av läkemedel och liknande syften. Dessutom skall sådana försök som innebär särskilt svår smärta för djuren eller försök som är principiellt betydelsefulla anmälas till . Det finns också en rådgivnings- panel knuten till den centrala nämnden. Denna panel kan bistå med särskild kompetens och består av forskare från olika ämnesom- råden där djur kan komma att användas. Etiken vid olika biotekniska tillämpningar Flera av bioteknikens tillämpningar på människor aktualiserar etiska frågor. Det gäller bland annat om livet som ett grund- läggande värde i sig, vad som är ett gott liv, vilka människor som accepteras i samhället, när livet skall anses börja och vilken kunskap man vill få om sina arvsanlag. De tillämpningar som framför allt diskuteras är genetisk kartläggning och testning, embryo- och fosterdiagnostik, genterapi, användning av fostervävnad och stamceller samt kloning av människa. Kartläggningen av människans totala arvsmassa är så gott som avslutad. Den fortsatta forskningen kommer att ge information om genernas funktion och bakgrunden till många sjukdomar och kan- ske en del egenskaper. Man vet redan att människans arvsmassa till är identisk med schimpansens och att den gene- tiska skillnaden mellan människa och djur är mindre än man förut trott. Även mellan människor och växter finns en betydande gene- tisk likhet. En konsekvens av detta är att människan kan komma att få en annan bild av sig själv som biologisk varelse. Kunskapen kan få många goda tillämpningar, men den kan också missbrukas eller hanteras på ett sätt som uppfattas som kränkande. Den tyske sociologen spekulerade i att utveck- lingen inom genetiken kunde innebära förnyat intresse för eugeni- ken, det vill säga strävanden att "förbättra människans arvsmassa. invändningar mot en sådan utveckling berodde delvis på ett etiskt ställningstagande, men också på farhågor för hur tekniken skulle kunna påverka sjukförsäkringssystemet och soli- dariteten i samhället. Den genetiska diagnostiken kommer att kunna användas för att bedöma sannolikheten för framtida sjukdomar hos fullt friska per- soner. Genetiska undersökningar kommer därmed att bli ett användbart verktyg i den förebyggande sjukvården. De kan ge en uppfattning om den förväntade livslängden och möjligen kunna användas för att bedöma vissa personlighetsdrag. Eftersom de flesta sjukdomar beror på ett samspel mellan arv och miljö, måste genetiska data tolkas med försiktighet. Möjligheterna aktualiserar dock frågan om hur mycket kunskap om sig själv man vill ha och med vem man vill dela den. För såväl individen som sjukvården är detta en ny situation. Vilka undersökningar skall göras och när? Hur skall patienten informeras om resultatet? För läkaren gäller i regel att inte infor- mera om mer än patienten frågar efter, men försiktigheten måste ställas mot patientens rätt att få information. Att få information om sannolikheten för en kommande sjukdom kan vara en fördel, men också en nackdel. Får man veta att man har anlag för en viss sjukdom, finns möjlighet att ändra livsstil eller påbörja förebyggande behandling. Därmed kan man slippa sjuk- domen eller få den i en lindrigare form än man annars hade fått. Om ingen behandling finns, är det mera osäkert om det ligger i individens intresse att få sådan information. innebär möjlighet att planera sitt liv bättre, ställs individen inför svåra beslut, som att välja att avstå från att skaffa barn eller ta ställ- ning till det meningsfulla i att skaffa en utbildning. Frågan om vem som skall fatta beslut om förebyggande genetisk diagnostik är betydelsefull. Det ligger närmast till hands att indi- viden själv skall få bestämma. Men även om det anses vara självklart att ingen skall påtvingas undersökningar, är gränsen mellan erbjudande och tvång ibland hårfin. En enskild människa kan känna sig pressad att tacka ja till en undersökning, om det tycks finnas starka motiv för att utföra den. Det kan handla om forskning som kan bli till nytta för andra människor och framtida generationer eller möjligheter till samhällsekonomiska besparingar. I andra fall kan enskilda människor efterfråga genetisk testning som samhället inte kan eller vill erbjuda. Individens och samhällets intressen kan komma i konflikt med varandra. Frågor av detta slag kräver ytterligare etisk analys.