sou · GOB353d3 · 2001-01-01 00:00:00 — Genomförande av nya riktlinjer inom kemikaliepolitiken Beslut vid regeringssammanträde . Regeringen tillkallar en särskild utredare med följande uppdrag, som skall utgå från en bedömning av risker för hälsa och miljö samt samhällsekonomiska aspekter: -Att föreslå närmare definitioner i form av gränser m.m. för de egenskaper och effekter som avses i de föreslagna riktlinjerna i propositionen Svenska miljömål (prop 1997/98:145). Utredaren skall t.ex. kunna föreslå gränser som anger när ett ämne är så långlivat och bioackumulerande att det skall omfattas av kravet på utfasning enligt de angivna riktlinjerna. -Att analysera om det behövs, och i så fall lämna förslag till, ytterligare styrmedel för att åstadkomma en skärpt kontroll av ämnen som omfattas av riktlinjerna. Förslagen skall beakta . Förslag skall även lämnas om takten på genomförandet. Regeringen har i propositionen Svenska miljömål (prop 1997/98:145) föreslagit femton övergripande miljö-kvalitetsmål för det framtida miljöarbetet. , Kemikalieinspektionen och berörda sektorsmyndigheter har fått i uppdrag av regeringen att utveckla delmål till miljökvalitetsmålen. Myndigheternas förslag skall redovisas till regeringen och kommer därefter att utgöra underlag för den tillkallade parlamentariska beredningen om mål i miljöpolitiken (dir 1998:45). Beredningen skall redovisa sitt uppdrag . Ett av miljökvalitetsmålen är att miljön skall vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Regeringen redovisar i propositionen att följande delmål bör gälla för det fortsatta arbetet: "Föroreningen av och dess tillrinningsområde samt skall förhindras genom att utsläpp och läckage av farliga ämnen reduceras i en stegvis process med målet att dessa utsläpp och läckage skall ha upphört ()." För att detta delmål skall kunna nås bedömer regeringen att kemikaliepolitiken bl.a. bör kompletteras med följande riktlinjer: ·Nyproducerade varor som introduceras på marknaden är i huvudsak, -fria från organiska, av människan framställda, ämnen som är långlivade och bioackumulerbara samt ämnen som ger upphov till dessa ämnen, -fria från av människan framställda ämnen som är cancer- framkallande, arvsmassepåverkande och hormonstörande – inklusive fortplantningsstörande. ·Nyproducerade varor som introduceras på marknaden är i huvudsak fria från kvicksilver, kadmium, bly och deras föreningar. ·Metaller används i sådana tillämpningar att metallerna inte kommer ut i miljön i en omfattning som medför att miljö och människors hälsa kan komma till skada. ·Organiska av människan framställda, ämnen som är långlivade och bioackumulerbara förekommer i produktionsprocesser endast om företaget kan visa att hälsa eller miljö inte kommer till skada. Tillstånd och villkor enligt är utformade så att denna riktlinje kan säkerställas. Regeringen avser att verka för att dessa riktlinjer skall vara genomförda inom . Riktlinjerna skall i första hand vara en vägledning för företagens arbete och ett stöd för myndigheterna vid tillämpningen av . Det nuvarande sättet att arbeta på kemikalieområdet baseras på åtgärder mot ett kemiskt ämne i taget. Enligt regeringens bedömning är detta arbetssätt alltför långsamt. Därtill kommer att det är utom- ordentligt svårt att bedöma riskerna med vissa ämnen. Detta gäller särskilt långlivade och bioackumulerande ämnen. De riktlinjer regeringen anger i propositionen innebär att ett mer generellt angreppssätt riktas mot kemiska ämnen med dokumenterat hälsofarliga egenskaper samt mot organiska av människan framställda ämnen som är bioackumulerande och långlivade. Som nämndes ovan är de riktlinjer som anges i propositionen, enligt regeringens bedömning, en del av de åtgärder som behövs för att det miljökvalitetsmål om giftfri miljö som föreslås i propositionen skall kunna nås. Riktlinjerna är dessutom avsedda att vara steg på vägen mot de mål som överenskommits av parterna till i den s.k. Esbjergdeklarationen. Deklarationen innebär bl.a. att tillförseln till av farliga ämnen måste upphöra . har såväl HELCOM (Helsingforskonventionen) som OSPAR (/Paris- konventionen) antagit strategier för utfasning av farliga ämnen som motsvarar Esbjergdeklarationens mål. Med sin nordliga belägenhet och sin långa kuststräcka utmed är särskilt utsatt för långlivade miljögifter. har drabbats hårt såsom mottagare för flera stora industrinationers utsläpp och genom det låga vattenutbytet med världshaven. Förhållandena i detta innanhav liknar närmast de som förekommer i de i . De mycket långlivade och bioackumulerande ämnena DDT och PCB har slagit hårt mot populationer av bl.a. havsörnar och sälar. är halterna av dessa ämnen alltför höga. Detta illustreras av kostråd att flickor samt kvinnor i barnafödande ålder inte bör äta strömming eller lax från mer än en gång . Halterna av DDT och PCB har sjunkit som en följd av förbud mot användning . I gengäld har andra långlivade och bioackumulerande ämnen såsom bromerade flamskyddsmedel påträffats i bl.a. Östersjöfisk. Halterna i modersmjölk hos svenska kvinnor av polybromerade difenyletrar (PBDE), som är en typ av flamskyddsmedel, ökar i oroande takt. På grund av PBDE:s stora likhet med PCB kan liknande effekter, såsom hormonstörningar hos djur och människor, befaras om halterna tillåts öka ytterligare. Det finns således starka skäl för att engagera sig i och driva på det internationella arbetet med att förhindra utsläpp av sådana miljögifter som omfattas av de föreslagna riktlinjerna. För att riktlinjerna skall kunna tillämpas krävs emellertid att de egenskaper (t.ex. långlivad) och effekter (t.ex. påverkan på arvs- massan) som riktlinjerna avser ges mer preciserade definitioner, bl.a. genom att gränser utvecklas för att fastställa när dessa egenskaper och effekter är oacceptabla, d.v.s när användningen leder till oacceptabel risk för hälsa och miljö. Det är i de flesta fall svårt att entydigt fastställa en gräns för t.ex. persistens (varaktighet) och bioackumulerbarhet (ansamling i organismer) ovanför vilken ämnen vid exponering otvetydigt utgör en oacceptabel risk för människa och miljö. Ändå kan det i många fall vara nödvändigt att ange tydliga gränser i form av exempelvis gränsvärden. Utgångspunkten måste vara att organiska ämnen som framställts av människan alltid utgör en potentiell risk för människors hälsa och miljön, om de kan ackumuleras i organismer och är så långlivade att de ansamlas i ekosystemen. Det behöver också klarläggas hur riktlinjerna för cancerframkallande, arvsmassepåverkande och hormonstörande eller på annat sätt fortplant- ningsstörande ämnen kan relateras till befintliga klassificeringssystem. Den användning som inte går att undvika av ämnen som omfattas av riktlinjerna, bör enligt regeringens bedömning vara föremål för en särskild kontroll från samhällets sida. Utredaren skall föreslå närmare definitioner i form av gränser m.m. för de egenskaper och effekter som avses i de ytterligare riktlinjer för kemikaliepolitiken som anges i propositionen Svenska miljömål (prop. 1997/98:145). Utredaren skall t.ex. kunna föreslå gränser som anger när ett ämne är så långlivat och bioackumulerande att det skall omfattas av kravet på utfasning enligt de angivna riktlinjerna. Förslagen måste vara vetenskapligt förankrade, utgå från internationellt vedertagna definitioner där sådana finns och så långt möjligt bygga på en samsyn mellan myndigheter, näringsliv och forskarsamhälle. De skall vara så väl genomarbetade och så väl förankrade i det svenska samhället, att de ger en god grund för genomförandet av riktlinjerna och det miljökvalitetsmål för en giftfri miljö som regeringen föreslår i propositionen. I den mån samsyn inte kan uppnås skall utredaren tydligt redovisa detta och vari meningsskiljaktigheterna består. Utredaren skall beakta arbetet med att utveckla internationellt vedertagna definitioner, bl.a inom ramen för OSPAR, HELCOM och LRTAP (Den regionala konventionen mot långväga gränsöverskridande transport av luftföroreningar). En utgångspunkt för utredningens arbete skall vara det mer generella angreppssätt som kommer till uttryck i de föreslagna riktlinjerna, och att skall kunna verka för att detta blir ett etablerat arbetssätt i det internationella kemikaliesäkerhetsarbetet. De internationellt vedertagna definitioner och kriterier som finns upptagna i om klassificering och märkning av kemiska produkter (KIFS 1996:5) kan dels vara ett första steg i identifieringen av de farliga ämnena, dels ge vägledning för utveckling av mindre farliga ämnen. De bör således också vara en viktig utgångspunkt för utredarens arbete. Utredaren skall vidare se över nuvarande lagstiftning och analysera om det behövs ytterligare styrmedel för att åstadkomma en skärpt kontroll av de ämnen som omfattas av riktlinjerna. Om utredaren bedömer att det behövs ytterligare styrmedel skall förslag till sådana lämnas. Utredaren skall således analysera hur befintliga styrmedel enligt den nya , såsom t.ex. tillsyn och tillståndsprövning på bästa sätt kan användas för att, om det behövs, åstadkomma en skärpt kontroll av de ämnen som berörs. Analysen skall även beakta de samhällsekonomiska aspekterna. Detta gäller även andra typer av styrmedel såsom märkning, miljövarudeklarationer, kemikalieinspektionens s.k. OBS-lista (lista över 200 ämnen som kräver särskild uppmärksamhet) m.m. Också de styrmedel som används frivilligt inom näringslivet skall beaktas av utredningen. Dit hör t.ex utvecklingen av miljöledningssystem såsom EMAS och ISO 14000 samt frivilligt upprättade OBS-listor inom vissa företag och branschorganisationer. Dessutom skall förslag ges till ytterligare redskap som kan behövas. Utredaren skall bl.a. redovisa om det finns behov av ett system för tillstånd att marknadsföra kemiska produkter som innehåller de ämnen som omfattas av riktlinjerna och i så fall hur systemet kan utformas. Förslag bör även lämnas om takten på genomförandet. Hur många organiska ämnen som kommer att beröras av riktlinjerna beror på vilka värden etc. som väljs för att definiera dem. Detta får i sin tur konsekvenser för vilka styrmedel som kan tillämpas. Väljs gränser som innebär att riktlinjerna fångar in ett litet antal ämnen kan dessa omfattas av en strängare reglering än om gränserna sätts så att ett stort antal ämnen berörs. Utredaren skall belysa detta samband och dessutom undersöka om det behövs olika nivåer beroende på vilka styrmedel som bör användas. Antalet organiska ämnen som berörs kan vara mycket stort. Därför skall utredaren bedöma om det finns behov av prioriteringar. Därvid skall EU:s arbete med kemikaliesäkerhet tillmätas stor betydelse. Det är viktigt att förslagen är anpassade till och internationella konventioner, men förslag om förändringar av och tillägg till dessa bör också presenteras om utredaren finner att dagens regelverk inte är tillräckligt. Utredaren skall analysera de samhällsekonomiska konsekvenserna av förslagen samt redovisa såväl statsfinansiella effekter som effekter för företag och enskilda. Dessutom skall utredaren lämna förslag till finansiering. Vid valet mellan olika styrmedel skall utredaren analysera och beakta vilka effekter som kan uppstå på marknadens funktion. Utredaren skall arbeta öppet och vid behov anordna debatter och utfrågningar. Han eller hon skall ha kontakt med och även knyta till sig de nationella och internationella experter som behövs för att genomföra utredningen. Utredaren skall i sitt arbete samråda med berörd industri samt berörda myndigheter och organisationer. Myndigheterna skall ta fram relevant underlag på området som kan utnyttjas av utredaren. Dessutom skall utredaren i sitt arbete samråda med den parlamentariska beredningen om mål för miljöpolitiken. Detta gäller särskilt de delar som berör delmål, åtgärdsstrategier och styrmedel för att förverkliga miljö- kvalitetsmålet Giftfri miljö. För utredarens arbete gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare om att pröva offentliga åtaganden (dir. 1994:23), att redovisa regionalpolitiska konsekvenser (dir. 1992:50), att redovisa konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet (dir. 1996:49) samt jämställdhetspolitiska konsekvenser av förslagen (dir. 1994:124). Utredarens arbete skall vara slutfört . * Regeringen beslutade , med ändring av tidigare beslut, att utredaren skall redovisa sitt uppdrag . Förslag till ändringar i EG-rättsakter angående dokumentationskrav, nya risk- fraser och begränsningar av CMR- och PB- ämnen Förordning (EEG) nr 793/93.................................................. Direktiv /548/EEG – ämnesdirektivet .............................. Nya testkrav angående persistens och bioackumulerbarhet 396 Nya klassificerings- och märkningsregler ......................... Tid för genomförande ..................................................... Direktiv /45/EG – preparatdirektivet............................ Direktiv /769/EEG – begränsningsdirektivet................... CMR-ämnen och PB-ämnen........................................... Denna bilaga innehåller en modell för hur delar av utredningens förslag när det gäller om kunskapskrav och avveckling av varor som innehåller vissa farliga ämnen skulle kunna genomföras genom ändringar i befintlig EG-lagstiftning. Ett förslag till införande av försiktighetsprincipen i begränsningsdirektivet lämnas också. Promemorian skall ses som en skiss över en teknisk lösning i stora drag och gör inga anspråk på att vara heltäckande. 2 Förordning (EEG) nr 793/93 Genom förslaget till ändringar i förordning (EEG) nr 793/93 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen införs tids- frister för att lämna in grundläggande data om existerande ämnen. Datakraven motsvarar dem som ställs på nya ämnen , med tillägg av utökade krav på testning av persistens och bioackumulerbarhet. De nu gällande datakraven för nya ämnen finns i bilaga 7 och 8 till direktiv /548/EEG (se underbilaga 1, nedan). Enligt förslaget skall tillverkare och importörer i ett första steg anmäla de ämnen för vilka data kommer att lämnas. De ämnen som inte anmälts tas sedan bort från EINECS. För de kvarvarande ämnena skall dokumentation lämnas inom olika tidsfrister beroende på hur stor mängd som under vissa angivna år har satts ut på marknaden. Till de olika tidsfristerna knyts ett förbud som innebär att ämnen inte får släppas ut på marknaden eller användas om de inte finns på EINECS eller har anmälts som nya ämnen enligt direktiv /548/EEG (ämnesdirektivet). Vidare skall en tillverkare eller importör som har lämnat uppgifter som uppfyller datakraven för en viss mängd av ett ämne inte få släppa ut mer av ämnet på marknaden om inte datakraven för den större mängden först har uppfyllts. Enligt förslaget ges vidare tillverkare och importörer utökat ansvar genom att de också skall utföra en initial riskbedömning och vidta de försiktighetsåtgärder som föranleds av de nya kunskaperna om ämnena. Ändringar nedan är markerade genom understrykning. Text som uteslutits har vi markerat med (). a)insamling och spridning av samt tillgången till information om exist- erande ämnen, b)bedömning av riskerna med existerande ämnen för människor, inbegripet arbetare och konsumenter, och miljön, för att säkerställa att riskerna hanteras på ett bättre sätt inom ramen för gällande gemenskaps-bestämm- elser. c)förbud mot utsläppande på marknaden av existerande ämnen för vilka grundläggande uppgifter saknas. Enligt förslaget utvidgas syftet för att inbegripa det förbud som föreslås i artikel 12b och 12c. I denna förordning avses med: a)ämnen: grundämnen och deras föreningar i naturlig eller framställd form, inklusive eventuella tillsatser nödvändiga för att bevara produktens stabilitet och sådana föroreningar som härrör från framställnings-processen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det på- verkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning, b)preparat: blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen, c)import: införsel till gemenskapens tullområde, d)framställning: framställning av ämnen så att de isolerat framkommer i fast eller flytande form eller gasform, e)existerande ämnen: ämnen som förtecknas i EINECS. f)släppa ut på marknaden: tillhandahållande till tredje part. I detta dir- ektiv skall import till gemenskapens område likställas med att släppa ut på marknaden. De föreslagna bestämmelserna om inrapportering av data och förbud innehåller begreppet släppa ut på marknaden. Eftersom detta begrepps betydelse varierar i olika rättsakter bör en definition införas i förordningen. Förslaget är i överensstämmelse med definitionen i ämnesdirektivet. Om inte annat följer av artikel 6.1 skall den tillverkare eller importör som avser att lämna uppgifter enligt artikel 4b anmäla detta till kommissionen . Om inte annat följer av punkt 4 eller artikel 6.1: För ett ämne som anmälts enligt artikel 4a skall den tillverkare eller importör som släppt ut av ämnet, som sådant eller som beståndsdel i ett preparat, på marknaden under något av före eller året efter denna bestämmelses ikraftträdande, till kommissionen ha lämnat uppgifter och under- sökningsresultat som uppfyller kraven i artikel 7.1 i direktiv /548/EEG och i bilaga 7 A och 8, nivå 1 och 2, till det direktivet. För ett ämne som anmälts enligt artikel 4a skall den tillverkare eller importör som släppt ut men mindre än av ämnet, som sådant eller som beståndsdel i ett preparat, på marknaden under något av före eller året efter denna bestämmelses ikraftträdande, till kommissionen ha lämnat uppgifter och undersökningsresultat enligt följande: Om mängden av ämnet under något av dessa år varit -men mindre än : en dokumentation som uppfyller kraven i artikel 7.1 i direktiv /548/EEG och i bilaga 7 A och 8, nivå 1, till det direktivet, -men mindre än : en dokumentation som uppfyller kraven i artikel 7.1 i direktiv /548/EEG och i bilaga 7 A till det direktivet. För ett ämne som anmälts enligt artikel 4a skall den tillverkare eller importör som släppt ut mindre än av ämnet, som sådant eller som beståndsdel i ett preparat, på marknaden under något av före eller året efter denna bestämmelses ikraftträdande, till kommissionen ha lämnat uppgifter och undersöknings- resultat enligt följande: Om mängden av ämnet - under något av dessa år har varit minst ett ton men mindre än : en dokumentation som uppfyller kraven i artikel 7.1 i direktiv /548/EEG och i bilaga 7 A till det direktivet, -under vart och ett av dessa år understigit ett ton: en dokumentation som uppfyller kraven i artikel 8.1 i direktiv /548/EEG och i bilaga 7 B till det direktivet, -under vart och ett av dessa år understigit : en dokumentation som uppfyller kraven i artikel 8.2 i direktiv /548/EEG och i bilaga 7 C till det direktivet. För polymerer som anmälts enligt artikel 4a skall den tillverkare eller importör som under något av före eller året efter denna bestämmelses ikraftträdande släppt ut polymeren på marknaden, till kommissionen har lämnat uppgifter som uppfyller kraven i bilaga 7 D till direktiv /548/EEG. Enligt förslaget kommer anmälan av data för ämnen att ske stegvis. Det första steget innebär att de tillverkare och importörer som avser att lämna data om ett ämne skall göra en anmälan till kommissionen före utgången av 2004. Data om de ämnen som anmälts skall först inrap- porteras för ämnen som en tillverkare eller importör under något av vissa angivna år släppt ut på marknaden i en kvantitet av eller mer (högvolymämnen). Därefter skall uppgifter lämnas om ämnen för vilka mängden på motsvarande sätt uppgått till men mindre än . I det sista steget omfattar rapporteringsskyldigheten ämnen i mindre kvantiteter och polymerer. Datakraven för de olika kvantiteterna är bestämda utifrån motsvarande krav för nya ämnen enligt ämnesdirektivet, dock avser mängdgränserna där såväl den totala mängden som släpps ut på marknaden som hur den mängden fördelar sig mellan tillverkarna . Eftersom många av de existerande ämnena tillverkas och importeras av flera företag, och det inte kan begäras att dessa skaffar sig kännedom om den totala mängden av ämnet som släpps ut på marknaden inom EU eller hur den mängden fördelar sig per tillverkare, skall enligt förslaget mängdgränserna gälla för varje enskilts företags tillverkning eller import under vart och ett av vissa angivna år. Ytterligare uppgifter om ämnen för vilka dokumentation lämnats enligt artikel 4b skall, när de däri angivna tidsfristerna gått ut, lämnas av tillverkare och importörer som avser att släppa ut ämnet på marknaden i en sådan mängd att dokumentationskraven för ämnet enligt artikel 4b inte längre uppfylls. Uppgifter som uppfyller kraven enligt artikel 4b skall lämnas innan ämnet släpps ut på marknaden i den större mängden. Om kommissionen begär det skall den tillverkare eller importör som släppt ut av ett existerande ämne, som sådant eller som beståndsdel i ett preparat, på marknaden under något av före eller året efter denna bestämmelses ikraftträdande, efter begäran till kommissionen ha lämnat en dokumentation som uppfyller en del eller samtliga krav i bilaga 8, nivå 1 till direktiv /548/EEG. De föreslagna bestämmelserna i punkt 1 innebär att när tidsgränserna enligt artikel 4b passerats skall ytterligare uppgifter lämnas av den till- verkare eller importör som avser släppa ut ett redan dokumenterat ämne på marknaden i en sådan mängd att dokumentationskraven inte längre uppfylls. I sådana fall skall alltså ämnet inte behandlas som ett nytt ämne; kompletterande uppgifter lämnas i stället inom ramen för denna förordning. Förslaget innebär vidare att de högre dokumentationskraven måste uppfyllas innan ämnet släpps ut på marknaden i den större mängden. Bestämmelserna omfattar både tillverkare och importörer som tidigare lämnat uppgifter om ett ämne och nya tillverkare och importörer av ämnet. Förslaget till punkt 2 motsvarar bestämmelserna för nya ämnen enligt artikel 7.2 i ämnesdirektivet. Bestämmelserna i artikel 3, 4, 4a, 4b och 4c skall inte tillämpas i följande fall: -Ämnen som finns upptagna i bilaga 2. Uppgifter om ämnena i bilaga 2 får dock begäras enligt ett förfarande som fastställs med tillämpning av för- farandet i artikel 15. -Tillsatser och ämnen som endast används i djurfoder och omfattas av direktiv /524/EEG och 82/471/EEG. -Ämnen som endast används i livsmedel och omfattas av direktiv /107/EEG, samt ämnen som endast används som smakämnen i livsmedel och omfattas av direktiv /388/EEG. -Aktiva ingredienser som endast används i sådana farmaceutiska pro- dukter för användning inom human- eller veterinärmedicin som avses i direktiv /65/EEG. Som sådana räknas inte kemiska halvfabrikat. -Ämnen som endast används i vissa andra produktkategorier för vilka gemenskapen tillämpar anmälnings- eller godkännandeförfaranden och för vilka kraven i fråga om uppgiftslämnande är likvärdiga med dem som före- skrivs i detta direktiv. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 15 upprätta en förteckning över sådana gemenskapsregler. teckning skall regelbundet ses över och vid behov ändras enligt samma för- farande. Tillverkare och importörer som uppfyller följande villkor behöver inte lämna uppgifter om ett ämne: -Tillverkaren/importören släpper ut mindre mängder än av ämnet på marknaden och uppfyller de krav som uppställs av de medlems - stater där ämnet släpps ut på marknaden. Dessa krav får inte gå utöver vad som föreskrivs i bilaga 7 C till direktiv /548/EEG, punkt 1 och 2. -Ämnet släpps ut på marknaden i begränsade mängder, inte i något fall över per tillverkare och år, och är avsett enbart för vetenskaplig forskning och utveckling som utförs under kontrollerade förhållanden. En tillverkare eller importör som begagnar sig av detta undantag måste föra löpande anteckningar av vilka framgår ämnets identitet, märkningsinform- ation, mängder samt en förteckning över kunder.