sou · GOB386d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Flera nya, dyrare läkemedel (t.ex. Viagra, Xenical och Betainterferon) ersätts på den grundläggande nivån endast på vissa preciserade indikationer. Intyg från behandlande läkare måste företes tillsammans med receptet. Den grundläggande ersättningsnivån innebär att patienten först beta- lar en egenavgift om 50 finska mark för varje inköpspost. Subventionen beräknas sedan på basis av den återstående kostnaden för läkemedlet. Ett läkemedel kan i princip uppnå specialersättning först efter en prövotid om . Särskilda kriterier måste uppfyllas. Läkemed- let skall vara nödvändigt för behandling av svåra och långvariga sjuk- domar. var totalt 35 sjukdomar (t.ex. cancer, diabetes, epilepsi och svårare psykiska sjukdomar) kvalificerade för den högsta ersätt- ningsnivån om medan 9 sjukdomar (t.ex. hjärtsjukdomar, SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 127 astma och hypertoni) kvalificerade för ersättning . För att komma i åtnjutande av specialersättning måste alltid ett läkarintyg bifogas receptet. uppges ha ifrågasatt om systemet med prövotid för specialersättning – konkret i fråga om handläggningstid – är fören- ligt med 90-dagarsregeln i Transparency-direktivet. Som har framgått bygger det finska systemet på ett omfattande intygslämnande från behandlande läkare. Ett och samma läkemedel kan subventioneras på alla tre nivåer beroende på indikation. Dock före- kommer inget större motstånd mot systemet från läkarhåll (Så här har det varit och vi har vant oss! Liksom i tillämpas i ett högkostnadsskydd som komplement till de tre rabattklasserna. En betydligt högre beloppsgräns tillämpas emellertid i än i för erhållande av frikort (3 300 finska mark, ca ). Sammanlagt har ca 100 000 personer frikort i jämfört med ca 975 000 personer i . Patienternas egenavgiftsandel i fråga om förmånsberättigade läkemedel uppgår till . En utbredd uppfattning i fråga om det finska förmånssystemet är att patienterna i allmänhet själva inte kan räkna ut hur mycket de skall betala med egna pengar när de går till . infördes ett obligatoriskt krav i lagstiftningen på hälso- ekonomiska studier som underlag för beslut om prissättning. Totalt har ett 30-tal sådana studier lämnats in till myndigheterna. Riktlinjer för hälsoekonomiska analyser har utfärdats av myndigheterna. Dessa får betecknas som relativt flexibla och medger att sökanden använder någon av flera alternativa utvärderingsmetoder; kostnadsminimerings- analys, kostnads-effektsanalys, kostnads-nyttoanalys eller kostnads- intäktsanalys. Det föreligger klart bättre möjligheter att följa förskrivning i Fin- land än i genom ett register som förs hos Folkpensionsanstal- ten. Detta register innehåller uppgifter rörande förskrivning till enskil- da patienter. Även diagnos registreras i fråga om läkemedel som omfat- tas av specialersättning. Läkare får sina individuella förskrivarprofiler från Folkpen- sionsanstalten. Värdet av dessa profiler ifrågasätts dock från läkarhåll. De regionala skillnaderna har ansetts vara intressantast. Folkpensions- anstalten har årliga möten med specialistläkare för att diskutera regio- nala skillnader rörande förskrivning och tillämpning av regelverk. Där- emot uppges den statliga tillsynen av sjukvård och läkemedelsförskriv- ning vara svag. 128 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv Kommunerna är sjukvårdshuvudmän men har inget kostnadsansvar för läkemedelsförmånen. De har därför inget intresse eller incitament för att följa läkemedelsförskrivningen. Det norska förmånssystemet är skattefinansierat och läkemedelskostna- dernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna upp- går till . Läkemedelsförmånen i betecknas allmänt som blåreceptord- ningen. Förmånen är knuten till ett referensprissystem. Enligt det nor- ska systemet föreligger ingen automatik i att nya läkemedel omfattas av blåreceptordningen. Läkemedel kan efter ansökan från företagen om ett förmånsgrundande pris komma att omfattas av blåreceptordningen. En grundläggande förutsättning är att läkemedlet är avsett att användas vid behandlingen av vissa sjukdomar som är upptagna i särskild för- fattning. Det finns upptaget 42 punkter med sjukdomar i föreskrifterna. Förmånssystemet är således diagnosstyrt. I anslutning till varje sjukdomspunkt finns förtecknat vilka läkemedel som kan sub- ventioneras i samband med behandling av den ifrågavarande sjuk- domen. För att komma i åtnjutande av subvention enligt blåreceptordningen krävs i allmänhet att behandlingen med läkemedlet sträcker sig av . Fokus i systemet ligger på kronikergrup- perna. En förskrivning av ett läkemedel som skall ingå i förmånen förskrivs på blått recept medan övriga förskrivningar sker på vitt re- cept. I det senare fallet får patienten i princip betala hela kostnaden. Det finns emellertid en möjlighet för enskilda patienter att genom sär- skild individuell ansökan till få subventionering. Detta alternativa system kallas för bidragsordningen. Därutöver finns möjlighet för personer med höga läkemedelskostnader att göra avdrag i samband med redovisning av självdeklaration. Det är intressant att notera att många receptbelagda läkemedel inte omfattas av blåreceptordningen. Ungefär en femtedel av det totala vär- det av samtliga förskrivna receptbelagda läkemedel faller utanför för- månen. Bland dessa läkemedel återfinns Viagra, Xenical och Aricept. Enligt uppgift har tillverkarna i dessa fall inte ansökt om att läkemed- len i fråga skall ingå i förmånen. Det kan nämnas att övervikt traditio- nellt inte har betraktats som en sjukdom i . Vidare återfinns i denna relativt stora grupp av receptbelagda läkemedel utanför förmå- nen smärtstillande läkemedel (analgetika), antibiotika, sömnmedel och lugnande medel. Några av orsakerna härtill uppges vara att vissa av SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 129 dessa läkemedel har ansetts vara vanebildande och att de har för blyg- sam effekt i förhållande till kostnaderna. För patienter med kroniska sjukdomstillstånd finns dock möjlighet att få även dessa läkemedel in- om blåreceptordningen. I ett diagnosstyrt förmånssystem som det norska är förekomsten av indikationsglidningar av stort intresse. Indikationsglidningar uppges förekomma relativt frekvent. Ett exempel som lyftes fram rör bl.a. Losec och andra magsårsmediciner. I sjukdomsförteckningen utgick diagnosen magsår medan diagnosen refluxsofagit bibe- hölls. Motivet var att magsår inte betraktas som ett kroniskt tillstånd. Efter ändringen i föreskrifterna kunde noteras ett kraftigt ökat antal diagnoser som avsåg refluxsofagit. Ett annat exempel där indikations- glidningar har förekommit gäller cystisk fibros. För läkemedel som förskrivs på blått recept skall patienten betala viss egenavgift per recept. Procentsatserna för egenavgiften varierar. För patienter mellan är egenavgiften av kost- naden med en maximal egenavgift om 330 norska kro- nor per recept. För patienter mellan samt är egenavgiften med en maximal egenavgift om per recept för tre månaders förbrukning. För barn är läkemedel helt utan kostnad. Liksom i och finns också ett högkostnadsskydd in- byggt i förmånssystemet. Vid läkemedelsutgifter och andra sjukvårds- utgifter överstigande av ut- färdas ett s.k. frikort till patienten. Det är följaktligen relativt lätt att nå upp till frikortsgränsen i särskilt med hänsyn till att även andra sjukvårdsavgifter beaktas. Antalet frikort är ungefär 600 000. Patienter- nas egenavgiftsandel uppgår till av de totala läkemedels- kostnaderna för receptbelagda läkemedel. Räknas också receptfria läke- medel in blir egenavgiftsandelen . Läkemedel som används vid behandling av vissa allmänfarliga smittsamma sjukdomar är liksom i alltid helt utan kostnad för patienten. Till ansökan om ett förmånsgrundande pris för ett läkemedel skall företaget bifoga ett hälsoekonomiskt utlåtande. har publicerat riktlinjer för sådan hälsoekonomisk utvärdering. Industrin anses ha ett betydande övertag jämfört med andra aktörer i fråga om hälsoekonomisk kompetens. I förarbetena till den nuvarande läkemedelsförmånen angavs vissa grundläggande principer för prioriteringar inom läkemedelsområdet och utformningen av förmånen. Dessa är tillståndets allvarlighetsgrad, läkemedlets effekt respektive kostnadseffektivitet samt intentionerna med behandlingen. Det konkreta prioriteringsarbetet är dock en svår 130 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv Att finna riktiga svar i prioriteringsarbetet ansågs från läkar- håll vara i det närmaste omöjligt. Patienterna är i allmänhet påtagligt rättighetsorienterade och läkare besitter enligt läkarförbundet ofta ett , dvs. en strävan att hjälpa den utsatte. Det förekommer ingen systematisk kontroll och uppföljning av lä- karnas förskrivning. Från läkarhåll välkomnades dock ett införande av förskrivarprofiler för enskilda läkare. Ett receptregister av svensk modell finns inte men anses vara angeläget. Det finns planer på att införa ett sådant register inom det ansvariga departementet. Integritetsaspekterna betonas i detta sammanhang och det är inte sannolikt att ett register kommer att med- föra möjligheter att följa upp läkemedelsförskrivning på patientnivå. Generisk substitution av dansk modell med omvänd presumtion har införts. Det krävs följaktligen ett aktivt motsättande från läka- ren för att förhindra ett eventuellt utbyte av läkemedel på . Från läkarhåll är man kritisk mot denna ordning och anser att det bör krävas ett aktivt godkännande av läkaren för att ett utbyte skall få ske. Prisskillnaderna mellan generika och originalpreparat är blygsamma och man förväntar sig inte några större besparingar genom introduktio- nen av generisk substitution. Läkarna uppges i allmänhet inte vara särskilt kostnadsmedvetna och någon diskussion med patienterna om läkemedelspriser brukar i all- mänhet inte förekomma. Den offentliga subventioneringen av läkemedel i admi- nistreras av () som är knuten till landets . Verksamheten är i allt väsentligt skattefinansi- erad. har i relation till flertalet andra länder i höga priser på läkemedel men låga läkemedelskostnader. Orsaken härtill tor- de i första hand vara att färre läkemedel skrivs ut än i många andra västeuropeiska länder. Om detta beror på en rationell läkemedels- användning eller på att behovet av läkemedel inte tillgodoses hos alla med ett behov är inte möjligt att uttala sig om. Patienterna själva anges vara nyckelpersoner med ett stort inflytande på förskrivningen av läke- medel. av läkemedlen tas inte enligt intentionerna. I ingår som en allmän huvudregel samtliga recept- belagda läkemedel som godkänts för försäljning i det offentliga subv- 1 Formellt endast och . SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 131 entionssystemet för läkemedel. Detta uttrycks så att de förskrivs inom NHS. Ett antal läkemedel är dock upptagna på en negativ lista (list). Denna lista introducerades och omfattade initialt 129 läkemedel. är totalt ungefär 2000 produkter eller av det godkända sortimentet undantagna från förmånen, dvs. subventioneras inte av skattemedel, enligt den negativa listan. Bland de undantagna läkemedlen finns bl.a. preparat mot vissa lindrigare sjukdomstillstånd samt ett antal läkemedel inom gruppen benzodiazepiner vilka anses ha ett alltför begränsat terapeutiskt värde i förhållande till deras pris. Generiskt förskrivna benzodiazepiner får dock förskrivas inom NHS. Flertalet preparat inom de terapeutiska grupperna indigestion remedies, laxatives, analgesics, cold and cough remedies, vitamin preparations, tonics and benzodiazepins är upp- tagna på den negativa listan. Läkemedel som inte får förskrivas inom NHS måste förskrivas på ett särskilt recept utanför den offentliga hälso- och sjukvården. Det finns ytterligare en negativ lista i som kallas list där ett mindre antal läkemedel har förts upp. Läkemedel på denna lista får endast förskrivas inom NHS till patienter med vissa spe- cificerade diagnoser. Det är intressant att notera att Viagra (Sildenafil) och andra impotensmedel har förts upp på denna lista under diagnosen erektil dysfunktion. Företrädare för betonade dock att de negativa listorna inte utgör de mest centrala och strategiska instrumenten i strä- vandena att dämpa läkemedelskostnaderna och att uppnå bättre kost- nadseffektivitet i läkemedelsförskrivningen. I stället framhölls det ny- inrättade organet inom NHS, (), utbredd generisk förskrivning och det nya datoriserade förskri- varstödssystemet (se nedan). Patienterna betalar själva en expeditionsavgift om (ca ) per recipe/ordination. Många undantag har dock meddelats från erläggande av denna expeditions- avgift. Barn , pensionärer, låginkomsttagare, arbetslösa, krigsveteraner och patienter med vissa kroniska sjukdomar (bl.a. diabe- tes och epilepsi) hör till de grupper som inte behöver betala expedi- tionsavgift. I praktiken innebär detta att ungefär hälften av samtliga invånare är undantagna från avgiften. av samtliga recept är undantagna från expeditionsavgiften. Patienternas egenavgifts- andel är endast av läkemedelskostnaden i Storbri- tannien. I gäller i princip ingen priskontroll av läkemedel utan fri prissättning råder. I stället tillämpas ett system för vinstkontroll inom läkemedelsindustrin benämnt Pharmaceutical Price Regulation 132 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv Scheme – PPRS. Detta utgör ett frivilligt och formellt oreglerat kontrollsystem som har förhandlats fram mellan läkemedelsindustrin och statsmakterna. Företagen har att lämna in ett underlag för bedömning till NHS. Företagen betalar tillbaka till staten om en viss förutbestämd nivå för läkemedelskostnaderna överskrids. Ett system med lokala läkemedelsbudgetar för allmänläkare infördes men har genomgått stora förändringar. Systemet med- förde initialt relativt betydande besparingar men denna effekt klingade helt av . Systemet har sedermera ersatts av en ordning med budgetar utlokaliserade till större enheter inom hälso- och sjukvården, s.k. Primary Care groups (PCG:s). Dessa nya budgetenhe- ter består av ungefär 50 läkare och annan sjukvårdspersonal. Budgetar- na innefattar såväl läkemedelskostnader som andra utgifter för att driva enheten. Enskilda läkare är oförhindrade att internt fortsätta att arbeta med egna läkemedelsbudgetar. Cirka tre fjärdedelar av alla läkemedel som förskrivs i Storbritan- nien uppges vara utskrivna i samband med förnyelse av recept. I utgör generisk förskrivning en betydande andel av den totala läkemedelsförskrivningen. Denna andel ligger . Inga nämnvärda konsekvenser för patientsäkerheten uppges ha förekommit. Till stöd för förskrivarna håller på att införas ett datoriserat beslut- stödsystem, , som innehåller omfattande information bl.a. om rekommenderad behandling vid ett stort antal diagnoser och sym- tom samt information om olika riktlinjer samt om enskilda läkemedel. inrättades ett datoriserat register över läkemedelsförskriv- ning, Prescribing Analysis and (). Förskrivningsinfor- mation hänförlig till enskilda läkare kan dock inte följas. Däremot kan sådan information erhållas för varje praktik. Allmänheten har för när- varande inte tillgång till några uppgifter ur registret. Det finns en rådgivande läkemedelskommitté inom NHS. I arbetet med att uppnå en rationell läkemedelsförskrivning i Stor- knyts stora förhoppningar till ett nyinrättat organ, (). är en särskild myndig- het inom NHS som inledde sin verksamhet . leds av en styrelse. Institutet har i uppgift att erbjuda patienter, personal och verksamhetsanvariga inom NHS vägledning beträffande användningen av såväl nya som etablerade terapier och behandlingsalternativ. Institutets primära uppgift enligt de brittiska statsmakterna är att ...appraise the clinical benefits and the costs of those interventions notified by the Secretary of State and to make recommendations. Des- sa rekommendationer är inte formellt bindande men förväntas ändå i SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 133 stor utsträckning följas inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. utvärderar behandlingsmetoder i ett brett kostnadseffektivi- tetsperspektiv. Den avgörande frågan är om en viss intervention inom den offentliga hälso- och sjukvården – t.ex. en viss läkemedelsbehand- ling – utgör en kostnadseffektiv användning av allmänna medel. Finns det redan en kostnadseffektiv behandling för ett visst tillstånd görs jämförelser med denna för att se vad den nya behandlingsmetoden kan tillföra. De bedömningar i fråga om kliniska och andra hälsorelaterade vins- ter i relation till kostnader som ansvarar för innefattar –inverkan på patientens livskvalitet (t.ex. smärtlindring eller lindring av invaliditet/handikapp), –effekter i fråga om uppskattad livslängd, –uppskattningar av samtliga med behandlingen förknippade kostna- der. Den utvärdering i fråga om kostnadseffektivitet som företar leder alltså fram till en rekommendation om hur en viss terapi, ett visst läke- medel eller annan behandling bör användas inom NHS. Följande typer av rekommendationer kan förekomma: –Generell användning rekommenderas, –användning på vissa indikationer rekommenderas, –användning för vissa patientgrupper rekommenderas, –användning rekommenderas inte alls, –om det redan finns en jämförbar terapi görs en utvärdering av nettoeffekten av den nytillkomna terapin vad gäller cost/benefit. Vid utvärderingen skall kortsiktiga fördelar av terapin inom hälso- och sjukvården när det gäller kostnadseffektivitet vägas mot mer långsikt- iga aspekter som intresset att främja innovationer. Därutöver skall inom ramen för utvärderingen följande beaktas: –Statsmakternas övergripande kliniska prioriteringar, –den förväntade livskvaliteten och livslängden utan behandling med den aktuella terapin, –eventuella riktlinjer från statsmakterna om resursprioriteringar, –den effektiva användningen av befintlig terapi. har i sin första utvärdering granskat influensaläkemedlet Relenza (zanamivir). kom därvid till slutsatsen att inte rekommendera Relenza för användning inom NHS. Utvärderingen innehåller resone- mang kring kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som är av betydan- 134 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv Det är enligt inte visat mer än att Relenza minskar sjukdomstiden för influensapatienter med . Kostnaderna för behandlingen ansågs dock vara betydande. uttalade mot denna bakgrund att de samlade effekterna för primärvården av en allmän användning av Relenza 1999/2000 skulle vara opropor- tionerliga jämfört med fördelarna för patienterna. Dessa effekter skulle dessutom riskera att inverka på resursanvändningen i stort inom pri- märvården. kommer /2001 att utvärdera ett antal behand- lingsmetoder och läkemedel, däribland Xenical (Orlistat) och Sibutra- mine, Betainterferon, protonpumpshämmare (bl.a. Losec), Zanamivir och Oseltamivir, läkemedel mot Alzheimer samt Cox II-hämmare. En allmän rekommendation vid diskussioner med företrädare för om hur läkemedelskostnaderna kan reduceras var: Use professional knowledge to decrease costs. Det italienska förmånssystemet reformerades i grunden varvid en generallista över samtliga läkemedel som fanns på marknaden inrät- tades. Läkemedlen klassificeras i denna generallista i tre huvudgrupper enligt följande: –Klass A – 100 procents subvention – Läkemedel med dokumenterad effekt mot allvarliga och kroniska sjukdomar. –Klass B – 50 procents subvention – Läkemedel med dokumenterad effekt och av särskild terapeutisk betydelse. –Klass C – 0 procents subvention – Övriga läkemedel utan dokumen- terad effekt eller läkemedel mot mindre allvarliga sjukdomar. Den nya statliga läkemedelskommittén – Commissione Unica sul Far- maco (CUF) – är ansvarig för administrationen av generallistan och för klassificeringen av nya läkemedel i någon av de tre kategorierna. Ett stort antal receptbelagda läkemedel uppges genom reformen ha ställts utanför den offentliga subventioneringen i . Enligt uppgift representerade 1998 läkemedel i klass A av läkemedelsmarknadens totala värde. Motsvarande siffror var för läkemedel i klass B och för läkemedel i klass C . Den återstående delen av marknaden utgjordes av receptfria läkemedel. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 135 Läkemedelskostnadernas andel av de sammanlagda hälso- och sjuk- vårdskostnaderna i uppgick . Ordningen för subvention av läkemedel i har influerats av såväl det amerikanska som det europeiska synsättet på så sätt att en blandning av offentlig subvention och privata försäkringsmodeller till- lämpas. Anställda omfattas i regel av privata försäkringsmodeller. Ge- nom denna blandning av principiellt helt skilda modeller avviker kana- densiska förhållanden klart från de nordiska ländernas. Av läkemedels- kostnaderna betalas genom egenavgifter eller försäkrings- . De kanadensiska provinserna har rätt att på regional nivå be- sluta om subventionens närmare utformning. Subventioneringen är följ- aktligen inte enhetlig på riksnivå. I vissa provinser finns frivilliga offentliga försäkringssystem som förutsätter att den enskilde betalar höga . I andra provinser är det obligatoriskt att vara försäkrad antingen privat genom arbetsgivaren eller genom ett offentligt försäk- ringssystem. Det förekommer ett högkostnadsskydd som dock endast omfattar pensionärer och socialbidragstagare. Det förekommer positiva och negativa listor med läkemedel inom ramen för de offentliga subventionssystemen. Generisk industri har tra- ditionellt en stark ställning och generisk substitution är därför etablerad i . Ett referensprissystem har också införts. Riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar har utarbetats av Canadian Coordinating Office for Assessment. Syf- tet med dessa riktlinjer är att erbjuda hjälp till dem som utarbetar och använder hälsoekonomiska utvärderingar och att bidra till större enhet- lighet i fråga om kriterier och metodik. är administrativt indelat i sex stater och två territorier. Rege- ringsmakten är fördelad på två nivåer, den federala och den delstatliga. Staterna och territorierna har det huvudsakliga ansvaret för produktion och organisation av hälso- och sjukvården, medan finansieringsansva- ret är delat mellan den federala och den statliga nivån. Hälso- och sjukvårdssystemet finansieras genom skatter (ca 70 pro- cent) och privata försäkringar (). Den offentliga finansie- ringen sker till största delen inom ramen för Medicare, som består av tre huvuddelar: (a) bidrag för receptbelagda läkemedel i öppen vård, 136 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv (b) bidrag till stater och territorier avseende kostnader för offentliga sjukhus, och (c) bidrag till stater och territorier som regleras via sär- skilda avtal. uppgick de totala utgifterna för hälso- och sjukvården till av BNP. Andelen har varit i stort sett stabil . har de totala utgifterna för läke- medel (subventionerade och icke-subventionerade) ökat från till av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården. Vad gäller de subventionerade läkemedlen inom den öppna vården, uppgick utgifterna 1997 till av BNP, vilket mot- svarade av de totala hälso- och sjukvårdsutgifterna. av alla receptförskrivningar sker inom öppenvården och subventioneras genom Pharmaceutical Benefit Schedule (PBS). Övriga receptförskrivningar sker i huvudsak inom den slutna vården där läkemedel är gratis för patienterna. Syftet med PBS är att förse alla personer som är berättigade till Medicare med effektiva och nödvändiga läkemedel till en rimlig kost- nad för patienterna och staten. Läkemedelsförsörjning skall ske på lika villkor för hela befolkningen. PBS är en av fyra grundpelare i den nationella läkemedelspolicyn, där de övriga tre pelarna utgörs av –läkemedelsförsörjning som är av acceptabel kvalitet, säkerhet och effektivitet, –att läkemedelsanvändningen skall vara av hög kvalitet och