sou · GOB386d3 · 2001-01-01 00:00:00 — 22 Den framtida läkemedelsförmånen 22.1Sjukdomsbegreppet och förebyggande behandling Utredningens förslag: Ett brett sjukdomsbegrepp som också inne- fattar förebyggande behandling införs i lagstiftningen om läkeme- delsförmånen. Därmed uppnås samstämmighet mellan lagstiftning och praxis i fråga om subventionering. Enligt den nuvarande läkemedelsförmånen ingår läkemedel i förmånen om de förskrivs på grund av sjukdom (se avsnitt 5, 6 och 8). Läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom är dock enligt det formella regelverket undantagna från den offentliga subventionen. Utredningen har som redovisas i avsnitt 6 låtit genomföra en enkät- undersökning bland ett urval av distriktsläkare i hela riket bl.a. för att kartlägga eventuella tillämpningssvårigheter i regelverket. Vissa karak- täristiska och återkommande synpunkter från läkarhåll kan identifieras i det material som utredningen har haft tillgång till i samband med läkarenkäten. En återkommande synpunkt är svårigheterna att bedöma om vissa tillstånd är att betrakta som sjukdom och därmed omfattas av läke- medelsförmånen. Det finns tydliga gränsdragningsproblem och en grå- zon i fråga om sjukdomsbegreppet som enligt många läkare leder till en godtycklig tillämpning av regelverket. Detta tillämpas olika från läkare till läkare. Effektiva kontroll- och uppföljningsinstrument av förskriv- ningen saknas. Som någon läkare påpekar är detta förhållande betänk- ligt med hänsyn till portalstadgandet i hälso- och sjukvårdslagen som föreskriver en god vård på lika villkor. Många läkare understryker behovet av klara, tydliga och enhetliga bestämmelser på central nivå som inte överlämnar åt den enskilda läka- ren att i det enskilda fallet avgöra om förmån skall utgå eller ej. En gråzon i regelverket bör i möjligaste mån undvikas. En annan vanligt återkommande synpunkt är att det nuvarande för- månssystemet påverkar eller riskerar att påverka relationen mellan 296 Den framtida läkemedelsförmånen läkare och patient i negativ riktning. Patientens roll som påtryckare och kravställare bör i detta sammanhang inte underskattas. Läkaren skall inte behöva föra ett resonemang med patienten om subventionen. Även andra praktiska tillämpningsproblem i det nuvarande regelverket har lyfts fram i enkätsvaren. Ett flertal läkare har särskilt pekat på de svårigheter som är förknippade med att avgöra vad som är förebyggande behandling respektive behandling på grund av sjukdom. Det har framkommit olika uppfattningar bland distriktsläkarna huru- vida läkemedel som förskrivs i förebyggande syfte bör ingå i förmånen. Utredningen har i avsnitt 8 redogjort för sjukdomsbegreppet så som det uttolkas enligt de etablerade medicinska vetenskaperna. Utredningen har övervägt en särskild, insnävad definition av sjuk- domsbegreppet i regelverket rörande läkemedelsförmånen. En sådan in- snävad definition finns i nuvarande regelverk i fråga om förebyggande behandling. En ytterligare inskränkning av sjukdomsbegreppet skulle kunna vara att undanta andra tillstånd än rena sjukdomstillstånd (se vidare avsnitt 8). Utredningen har emellertid funnit att det är förenat med betydande svårigheter att ställa upp en särskild insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket kring läkemedelsförmånen. En så- dan insnävad definition skulle avvika från den etablerade medicinska uppfattningen i fråga om sjukdomsbegreppet. Detta skulle ytterligare försvåra för förskrivarna att tolka och tillämpa regelverket. Övervä- gande skäl talar enligt utredningens uppfattning för att använda andra metoder för att hejda kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen än att inskränka sjukdomsbegreppet i lagstiftningen rörande läkemedels- förmånen. I stället vill utredningen understryka vikten av att läkarna i sin för- skrivning följer godkända indikationer och andra rekommendationer från berörda myndigheter och läkemedelskommittéer i samband med insättning av läkemedel. Förskrivning utanför godkänd indikation och andra rekommendationer är ofta inte kostnadseffektiv. I detta samman- hang erfordras en kontinuerlig, lärande process där information från olika håll utnyttjas, den egna förskrivningsprofilen ställs i relation till sammansättningen av det egna patientklientelet och jämförs med and- ras profiler. En systematisk och analytisk uppföljning av den egna för- skrivningens effekter är en väg att optimera sin förskrivning. Utredningen anser sammanfattningsvis att den formella lagregle- ringen och uttolkningen av sjukdomsbegreppet inom ramen för läkeme- delsförmånen bör stå i överensstämmelse med etablerad medicinsk uppfattning och praxis. Utredningen kan därför inte förorda en särskild, insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket rörande läke- medelsförmånen. Den framtida läkemedelsförmånen 297 Utredningen har konstaterat att förebyggande läkemedelsförskriv- ning formellt inte omfattas av den nuvarande läkemedelsförmånen, men att sådana förskrivningar i praktiken har kommit att ingå i för- månen. Lagstiftning och praxis stämmer alltså inte överens. Utred- ningen konstaterar också att det är förenat med betydande svårigheter att i lag ställa upp en heltäckande och korrekt definition av före- byggande förskrivning. Det möter betydande svårigheter att dra den exakta gränslinjen mellan prevention och sjukdomsbehandling. Riks- dagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården rangordnar dessutom förebyggande behandling (prevention) högt. Detta tydliga ställningstagande går enligt utredningens uppfattning inte att förbise. Att anpassa lagstiftningen till rådande praxis är dessutom önskvärt i sig. Ytterligare en omständighet som bör beaktas är att det bör under- lätta för förskrivarna att slopa den formella särregleringen av förebyg- gande behandling. Utredningen föreslår mot denna bakgrund vid en samlad bedömning att förebyggande läkemedelsbehandling också formellt inordnas inom den framtida läkemedelsförmånen. Detta innebär i förhållande till gäl- lande lagstiftning en vidgad definition av sjukdomsbegreppet. Utredningen vill även beträffande förebyggande förskrivning av läkemedel framhålla betydelsen av att läkarna följer godkända indika- tioner och andra rekommendationer, t.ex. i samband med behandling av högt blodtryck och höga blodfetter. Utredningens förslag: Läkemedelsförmånen bör även fortsättnings- vis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkost- nadsskyddet för vårdavgifter. Enligt direktiven skall utredningen utifrån läkemedelsförmånens allm- änna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läke- medelsförmånen är statligt reglerad eller endast reglerad ge- nom att vissa ramar anges för förmånen. I det sammanhanget skall utredningen ta ställning till om den nuvarande bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden för förmånen, är ändamålsenlig. Enligt direktiven skall också utredningen med utgångspunkt i att landstingen skall ta över kostnadsansvaret för förmånen beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och 298 Den framtida läkemedelsförmånen för sjukvård och föreslå den lösning som bäst beaktar läkemedels- förmånens allmänna utgångspunkter. I avsnitt 9 har bl.a. redovisats vilka överväganden som legat bakom den nuvarande konstruktionen av läkemedelsförmånen där förmånen är statligt reglerad och separerad från högkostnadsskyddet för vårdavgif- ter. Utredningen har anordnat en hearing med expertföreträdare för landstingen. Vid hearingen har särskilt berörts för- och nackdelar med olika modeller för förmånens konstruktion. Resultatet av hearingen har redovisats i avsnitt 9. Utredningen har först att ta ställning till om förmånen fortsatt skall vara statligt reglerad eller endast reglerad genom att vissa ramar an- ges för förmånen. En av de grundläggande utgångspunkterna som utredningen har att beakta i detta sammanhang är ett uttalande i direktiven att utredningen skall utgå från att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Vissa landsting har aktualiserat en diskussion om ett mer decentra- liserat förmånssystem där varje landsting har ett inflytande över hur subventioneringssystemet skall vara utformat, vilka läkemedel som skall vara subventionerade och vilka läkare som får förskriva subven- tionerade läkemedel. Två alternativa modeller har diskuterats, en lands- tingsmodell där landstingen har det fulla inflytandet över dessa frågor och en samverkansmodell där landstingen och staten har ett gemensamt ansvar. Ett decentraliserat förmånssystem för med sig vissa nackdelar. Större olikheter mellan olika landsting kan uppmuntra människor med stora läkemedelskostnader att flytta till de landsting som tillhandahåller de förmånligaste villkoren för läkemedelsförmånen. Det är angeläget att framhålla de nationella målen på läkeme- delsområdet så som de fastslagits bl.a. i förarbetena till läkemedelsla- gen (prop. 1991/92:107 s. 18). Dessa mål överensstämmer med de över- gripande målen för all hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårds- lagen och innebär bl.a. att vården skall vara tillgänglig för hela befolk- ningen på lika villkor (2 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen). Utredningen anser att det är av stor vikt från hälso- och sjukvårds- politiska utgångspunkter att läkemedel finns tillgängliga på lika villkor i hela landet inom ramen för en nationellt sammanhållen struktur. Den- na modell står också bäst i överensstämmelse med de nationella målen på läkemedelsområdet. Ett decentraliserat förmånssystem har också administrativa och tek- niska konsekvenser som inte bör underskattas. Apotekens omfattande datorsystem måste med en sådan modell anpassas till att förmånen Den framtida läkemedelsförmånen 299 varierar både i fråga om beloppsgränser inom förmånen och enskilda läkemedel från landsting till landsting. Detta torde kräva ett betydande utvecklingsarbete och står knappast i samklang med direktivens krav på ett förmånssystem som är lätt att administrera. Vidare skulle med all säkerhet också krävas ökade personalresurser på apoteken för att infor- mera om eventuella skillnader i läkemedelsförmånens utformning mel- lan olika landsting. Patienter hämtar ofta ut recept på apotek utanför sitt eget landsting på grund av semesterresor, pendling mellan arbete och bostad o.d. Teoretiskt kan patientens födelsenummer kopplas till olika regionala förmånssystem beroende på mantalsskrivningsort, men det är knappast önskvärt att tillämpa upp till ett tjugotal olika varianter av ett förmånssystem i ett land av storlek. Även för landstingen skulle ett decentraliserat förmånssystem kräva betydande utvecklingsarbete rörande bl.a. datorstöd. Mot bakgrund av att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall tas över av landstingen har landstingen ett välgrundat krav på ett reellt inflytande över förmånens utformning. Utredningen föreslår med hän- syn härtill att landstingen skall ha ett tungt vägande inflytande inom ra- men för den mekanism för prövning av läkemedel ur ett subventione- ringsperspektiv som föreslås bli inrättad (se avsnitt 22.3). Även vissa av utredningens övriga förslag syftar till att tillgodose landstingens krav t.ex. i fråga om förbättrade instrument för uppföljning av läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Andra lokala initiativ finns redan såsom decentraliserade budgetar, specialmottagningar osv. Utredningen anser vid en samlad bedömning att övervägande skäl talar för att läkemedelsförmånen även bör vara nationellt reglerad. Utredningen har också att ta ställning till frågan om högkostnads- skydden för läkemedel resp. vårdavgifter fortsatt skall vara separat reglerade eller åter slås samman. Utredningen konstaterar inlednings- vis att HSU 2000 i sitt betänkande Reform på recept ingående har analyserat denna frågeställning och redovisat ett antal skäl för en ord- ning med separata högkostnadsskydd (se avsnitt 9). Utredningen kan i allt väsentligt ställa sig bakom den bedömning som gjorts av HSU 2000. Ett återinförande av ett gemensamt högkostnadsskydd för läkemedel och vårdavgifter skulle därtill försvåra genomförandet av utredningens förslag att regeringen ser över egenavgiftsandelens utveckling och att regeringen tar initiativ till ändring av beloppstalen inom för- månen om ett föreslaget intervall för egenavgiftsandelen över- eller underskrids. En av utredningens mest centrala ambitioner har dessutom varit att förbättra och förstärka instrumenten för uppföljning av för- skrivning och användning av läkemedel. 300 Den framtida läkemedelsförmånen förmånen skulle allmänt sett försvåras av ett sammanslaget högkost- nadsskydd. Ytterligare anser utredningen att ett gemensamt högkostnadsskydd skulle kunna leda till konsekvenser som inte kan anses som önskvärda ur ett samhälleligt perspektiv. Som exempel kan nämnas att högkonsu- menter av vissa vårdinsatser inom hälso- och sjukvården – t.ex. sjuk- gymnastik – erhåller frikort för läkemedel. Övervägande skäl talar sammanfattningsvis för separata högkost- nadsskydd för läkemedel och för sjukvård även . Utred- ningen föreslår därför inte någon ändring i detta avseende. Bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden, har behandlats vid den hea- ring som utredningen anordnat med expertföreträdare från landstingen. Utredningen har inte heller i denna fråga funnit skäl att föreslå någon ändring. 22.3En ny självständig myndighet för prövning av om läkemedel skall ingå i förmånen Utredningens förslag: Den nuvarande ordningen med en automa- tisk subventionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett för- säljningspris bör överges. En nytt centralt statligt organ bör inrättas som får i uppgift att pröva om läkemedel skall subventioneras inom läkemedelsförmånen. Enligt direktiven skall utredningen beskriva för- och nackdelar med det nuvarande systemet för läkemedelsförmånen i där recept- belagda läkemedel utan prövning ingår i förmånen sedan de godkänts för försäljning och ett pris har fastställts av . Vid en jämförelse mellan olika nationella system för offentlig subventionering av läkemedel är det i ett avseende som det svenska framstår som närmast unikt – nämligen den inbyggda automatiken i förmånssystemet. saknas sålunda en mekanism som tillhanda- håller samhället en möjlighet att göra en bedömning av nya läkemedel från ett offentligt subventioneringsperspektiv. Det finns inte någon myndighet eller annan jämförbar aktör som har ansvar för att utföra sådana bedömningar. Den framtida läkemedelsförmånen 301 Bedömningen i samband med en ansökan om godkännande för försäljning sker dock som tidigare framhållits enligt väsentligen andra kriterier än sådana som kan anses vara relevanta för om ett läkemedel skall omfattas av offentlig subventionering. Regelverket kring godkän- nande av läkemedel styrs av regelverket inom EU och bygger helt och hållet på vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Regelverket inom EU innebär att varje nytt läkemedel kan bedömas för sig utan jämförelser med andra befintliga läkemedel. Det kan inte ställas krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något utöver befintlig terapi. Ett nytt läkemedel behöver inte vara bättre eller ens likvärdigt jämfört med ett redan godkänt läkemedel. Detta innebär att kraven för godkännande i praktiken torde ha mildrats i någon utsträckning sedan anslutit sig till EU. Ett läkemedel måste alltid uppfylla kravet på att vara ändamålsenligt för att godkännas för försäljning. Den automatik som gäller inom det svenska förmånssystemet har uppenbara nackdelar. Väsentligen andra överväganden bör ligga till grund för beslut om godkännande för försäljning respektive ställnings- tagande i fråga om offentlig subventionering. Dessa överväganden måste utgå från de allmänna och övergripande principer för hälso- och sjukvården som framgår av hälso- och sjukvårdslagen samt de priori- teringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som ställt sig ba- kom. Den värdering som ligger till grund för ett godkännande för för- säljning av ett läkemedel tillhandahåller därtill i allmänhet inget besked om ett läkemedels marginalnytta och kostnadseffektivitet. Automatiken i det nuvarande förmånssystemet bör överges Mot bakgrund av vad ovan anförts föreligger enligt utredningens upp- fattning tungt vägande skäl att överväga införandet av en mekanism som möjliggör en självständig prövning efter det att ett läkemedel har godkänts om läkemedlet också skall ingå i förmånen. En sådan meka- nism saknas helt . Väsentligen andra kriterier vilka i huvudsak sammanhänger med läkemedlets kostnadseffektivitet och marginalnytta bör vara vägledande vid denna prövning. Ett grundläggande motiv ba- kom införandet av en sådan mekanism är att styra förskrivare och pati- enter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning och därmed bidra till att uppfylla de natio- nella målen för hälso- och sjukvården. 302 Den framtida läkemedelsförmånen Myndighetens organisation, uppbyggnad, arbetsformer och lokalisering Utredningen anser att prövningen huruvida läkemedel skall ingå i den statliga läkemedelsförmånen och därmed subventioneras av allmänna medel bör anförtros åt ett centralt statligt organ. Uppgiften kan anför- tros åt en redan befintlig myndighet som är verksam inom läkemedels- området eller åt en nyinrättad myndighet. I de bedömningar som här kommer att bli aktuella kommer att erfordras ett antal olika kompeten- ser inom olika områden. Här kan särskilt nämnas medicinsk, farmaceu- tisk, hälsoekonomisk, etisk och juridisk kompetens. Flera myndigheter är på olika sätt verksamma inom läkemedels- området. Bland de befintliga statliga myndigheter som skulle kunna komma i fråga för uppgiften att pröva läkemedel från ett offentligt sub- ventioneringsperspektiv finns i första hand och . Det kan övervägas att lägga uppgiften på någon av dessa myndigheter. Uppgiften faller dock inte helt naturligt inom nå- gon av de nämnda myndigheternas nuvarande ansvarsområden. Utred- ningen förordar istället att en fristående central statlig nämnd – en s.k. nämndmyndighet – inrättas med bred representation för berörda intres- senter. Nämnden blir därmed enligt allmänna förvaltningsrättsliga prin- ciper att betrakta som en egen självständig myndighet och kommer att arbeta under kommittéliknande former. Utredningen anser det vara betydelsfullt för nämndens trovärdighet och förankring hos såväl olika aktörer inom hälso- och sjukvården som allmänheten att en bred representation i nämnden kommer till stånd. Jämförelser kan här göras med andra länder, bl.a. och Austra- lien, som valt en sådan väg. Med hänsyn till att landstingen kommer att ta över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen anser utredningen att landstingen bör ha ett tungt vägande inflytande i nämndens arbete och ställningstaganden. Även representanter från vissa myndigheter och andra organisationer verksamma inom läkemedelsområdet bör vara rep- resenterade i nämnden. Dessa företrädare skall besitta sådan kompetens som nämnden behöver i sitt arbete. Experter inom olika sakområden bör också kunna adjungeras till nämnden. Det kan också övervägas om företrädare för allmänheten – utsedda av regeringen efter förslag från större patientföreningar – bör vara representerade i nämnden. De bedömningar och ställningstaganden som nämnden har att göra är del- vis av utpräglat teknisk natur och erfordrar specialistkompetens inom olika sakområden. Även kunskaper av övergripande karaktär rörande läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning är värdefulla i nämn- dens arbete. Mot denna bakgrund skulle också representanter från all- Den framtida läkemedelsförmånen 303 mänheten kunna tillföra sådan kompetens som nämnden behöver för si- na ställningstaganden. Nämnden bör tillämpa kollektiva beslutsformer och ledas av en obe- roende ordförande och en ersättare för denne som båda bör vara dom- stolsjurister. Nämnden bör i övrigt till hälften bestå av ledamöter som föreslås av sjukvårdshuvudmännen/landstingen och till hälften av ex- perter från vissa myndigheter och organisationer som är verksamma inom läkemedelsområdet. Ett lämpligt antal ledamöter i nämnden kan vara elva. Ordföranden bör ha utslagsröst. Det bör vara regeringen som utser nämndens ledamöter. Den sammansättning som utredningen föreslår bör medverka till att de nationella målen för hälso- och sjukvården uppfylls och att sjuk- vårdshuvudmännens inflytande säkerställs. Vidare skapas förutsätt- ningar för att den kunskap och de erfarenheter som sjukvårdshuvud- männen och läkemedelskommittéerna besitter på området utnyttjas. Det kan övervägas att samlokalisera den nya nämndmyndigheten med någon av de befintliga myndigheter som är verksamma inom läkemedelsområdet för att uppnå synergieffekter. Av dessa myndighe- ter anser utredningen att som ansvarigt för den stat- liga läkemedelskontrollen har tillgång till den mest omfattande och relevanta kompetensen och informationen inom området. I sin löpande verksamhet kommer nämnden att i olika avseenden behöva samarbeta med och anlita experter vid verket som rapportörer i enskilda ärenden. Det är angeläget att sådana synergieffekter som här kan finnas att häm- ta tas till vara. Det finns därför skäl för att nämnden samlokaliseras med i . Nämndens huvudsakliga uppgifter och ärendehandläggning Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrak- ta som en självständig myndighet och dess ärendehandläggning som innefattar myndighetsutövning mot enskild regleras bl.a. av förvalt- ningslagens bestämmelser. Som en konsekvens av utredningens förslag att inrätta ett centralt statligt organ för prövning av läkemedel från ett offentligt subventione- ringsperspektiv utmönstras den automatik som gällt. För att nya läkemedel skall ingå i förmånen kommer enligt förslaget ett aktivt beslut att erfordras av nämnden. Nämndens huvudsakliga uppgift blir således att ta ställning till om nya läkemedel som har godkänts för försäljning skall ingå i läkemedelsförmånen. Prövningen förutsätter i princip att det nya läkemedlet är receptbelagt och att ett försäljnings- pris har fastställts. Prövningen bör också omfatta nya läkemedelsformer 304 Den framtida läkemedelsförmånen och nya användningsområden för redan godkända läkemedel. En prövning hos nämnden förutsätter vidare att den som fått ett läkemedel godkänt lämnat in en ansökan till nämnden om att läkemedlet skall ingå i förmånen. Nämnden kommer med hänsyn till den korta handläggningstid som följer av gemenskapsrättsliga bestämmelser att behöva sammanträda regelbundet. Inför nämndens sammanträden är det nödvändigt att ären- dena bereds omsorgsfullt. Den som fått läkemedlet godkänt skall före- bringa den utredning som nämnden behöver för sina ställningstagan- den. Denna utredning torde vanligen i stor utsträckning utgå från den dokumentation som legat till grund för godkännandet av läkemedlet. Nämnden kommer att behöva anlita experthjälp i samband med bered- ningen av ärendena. Nämndens ställningstaganden skall grundas på de kriterier som uppställs i lag och närmare beskrivs i avsnitt 22.4. Det ansvarsområde nämnden föreslås få innefattar myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Detta innebär självfallet att en praxis på området helt kommer att saknas i inledningsskedet. Istället får en praxis gradvis växa fram och utvecklas. I nämndens arbete är det angeläget att erfarenheter från andra länder på lämpligt sätt tas till vara. Någon form av samordning av handläggningen rörande fastställande av ett försäljningspris och prövningen huruvida ett läkemedel skall ingå i förmånen är av principiella och praktiska skäl önskvärd.