sou · GOB3103d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Andra är verkstadsföretag som utvecklar apparater, instrument eller utrustning för bioteknisk forskning eller produktion, företag som använder enzymer som processhjälpmedel eller tjänsteföretag som tillhandahåller informa- tion, utbildning eller utredningar inom bioteknikområdet. Enligt konsultföretaget (2000) hade cirka 130 små, innovativa bioteknikföretag, vilket placerar på fjärde plats i efter (270 företag), (265 företag) och (170 företag).9 Enligt (2000) växer antalet företag snabbt genom avknoppningar från såväl uni- versitet och högskolor som från etablerade företag. 9 , European Life Sciences Report 2000, Evolution. fanns cirka 150 innovativa bioteknikföretag i . Jämförelser mellan och visar emellertid att antalet företag är ett ofullständigt mått på sektorns styrka. Den moderna bioteknikens bidrag till omsättningen och antalet anställda i svensk industri är svårbedömt. Många företag med bioteknisk verksamhet arbetar huvudsakligen med annan teknik. Andra använder traditionell bioteknik snarare än metoder som utvecklats som en konsekvens av senare tids framsteg inom den cell- och molekylärbiologiska forskningen. Bioteknikföretagen medverkar i forskningen En konsekvens av forskningens stora betydelse för bioteknikföre- tagen är att företagen vid sidan av utvecklingsarbetet, engagerar sig i såväl grundläggande som tillämpad forskning. Uppskattningsvis satsar industrin på bioteknik- relaterad forskning, varav större delen utförs inom företagen. I viss utsträckning finansierar företagen emellertid forskning vid uni- versitet och högskolor (bil. Enligt en undersökning (, 1998) svarade biotekniska och medicintekniska företag för mer än två tredjedelar av alla vetenskapliga artiklar som författades av svenska företag –1997. Studien visar också att i av det totala antalet vetenskapliga artiklar inom området livsvetenskaper med svenska författare, kom minst en författare från ett företag. I av artiklarna, med författare från företag, fanns minst en medförfattare från ett offentligt forsk- ningsorgan (, 2000). Cirka tio svenska företag med anknytning till biotekniksektorn har fler än 300 anställda, varav ett fåtal har fler än tusen. Ungefär lika många har mellan 50 och 300 anställda. Det stora flertalet har emellertid färre än 50 anställda, många har färre än tio. Många av de små företagen grundades . Efter amerikanskt mönster blev det då vanligt att svenska universitetsforskare bildade bolag för att kommersialisera resultaten av sin forskning. har etableringstakten ökat. Mer än hälften av de svenska bioteknikföretagen är yngre än (, 1999). I åtskilliga fall har bioteknikföretag grundats genom avknoppning från större Anställda har fått möjlighet att överta utvecklingsprojekt som avvecklats vid företagssammanslagningar eller av annan orsak. Flertalet små bioteknikföretag finns på orter med universitet. Många av dem är lokaliserade till forsknings- och teknikparker som Idéon i , Glunten i , i och Uminova i (, 1999; , 1998). har verksamheter som inriktar sig på tillämpningar inom hälso- och sjukvården, men det finns också små bioteknikföretag inom livsmedels-, miljö- samt instrument- och apparatursektorerna. Kännetecknande för de små, nystartade bio- teknikföretagen är att de baseras på en teknisk idé, som kommit fram inom den akademiska forskningen, att de ännu inte har några produkter på marknaden, det vill säga de har inte några kunder i egentlig mening. Deras främsta tillgångar är ny, banbrytande teknologi och vetenskaplig kompetens. Andra mera etablerade småföretag har produkter framme. Liksom de större företagen arbetar de i de flesta fall internationellt och säljer sina produkter på världsmarknaden. Flera småföretag med verksamhet i ägs av utländska bolag.10 En första förutsättning för att biotekniksektorn skall växa genom att nya företag bildas, är att forskningen i landet har en sådan volym och kvalitet att tillräckligt många idéer kommer fram. En andra förutsättning är att det finns mekanismer som underlättar för forskare att komma i kontakt med entreprenörer som kan bedöma marknaden, utforma en affärsidé för företaget och skaffa kapital. Efter den inledande utvecklingen, som i många fall har en forskningsliknande karaktär, krävs att företaget går in i en mera industriell fas. Således måste företaget skydda sin teknik och/eller produkt med patent, bevaka tänkbara konkurrenter, utforma produkten så att den motsvarar marknadens krav och behov, testa och registrera den i enlighet med gällande bestämmelser och bygga upp resurser för produktion och marknadsföring. Ofta krävs för att utveckla en idé från laboratoriestadiet till lansering på marknaden. För att attrahera tillräckliga finansiella resurser krävs att den förväntade lönsam- heten är hög. Erfarenheten visar att endast cirka en idé av tio leder till avsett resultat. 10 Som exempel kan nämnas , , , ., , och . Andra är svenskägda med dotterbolag i andra länder, till exempel med dotterbolag i och , med dotterbolag i , , , , , och samt med dotterbolag i , och samt systerbolag i en rad länder, bland annat och . Totalt sysselsätter de små bioteknikföretagen cirka 2 000 anställda. ökade antalet anställda i läkemedelsutvecklande företag, i diag- nostikaföretag, i företag som producerar mikro- organismer, celler eller biologiska molekyler och i företag som utvecklar och säljer biotekniska hjälpmedel. Även omsättningen ökade. hade samma kategorier av företag en ökning av nettoomsättningen på 10, 15, . Många av företagen har dock ett negativt rörelseresultat. De små bioteknikföretagens betydelse för svensk industri kan dock inte bedömas enbart på grund av antalet anställda, omsättningen och lönsamheten i gruppen som sådan. De ingår snarare i ett system som också inbegriper den akademiska forskningen och större företag i och utanför . De flesta analyser, till exempel de som företagits av och (), tyder på att de små företagen är viktiga i den biotekniska utvecklingen i såväl som . Utvecklingen har varit betydligt mera expansiv i än i . De många och relativt små bioteknikföretagen har starkt bidragit till att befästa ledande ställning inom området. Det faktum att den europeiska biotekniksektorn utvecklats långsammare har föranlett många analyser i såväl som i andra europeiska länder. I dessa har en rad hinder och flaskhalsar för den europeiska bioteknikens utveckling identifierats. Bland de hinder som oftast diskuterats, kan nämnas brist på riskvilligt kapital och entre- prenörsanda bland forskarna, brist på kunskap och utbildad per- sonal, oklar patentlagstiftning, myndighetshantering, otillräckligt samarbete mellan företrädare för naturvetenskap och teknik, fragmenterad forskning och offentligt tillgängliga forsknings- ansökningar. Brist på riskvilligt kapital och entreprenörsanda bland forskarna Ett av de viktigaste hindren för framväxt av små bioteknikföretag har varit avsaknaden av en europeisk riskkapitalmarknad av ameri- kansk modell. När det visade sig att det var såväl dyrt som tids- ödande att utveckla biotekniska produkter minskade intresset för att investera i biotekniska företag. Problemet har dock minskat. Enligt en studie av och fanns vid utgången av tillgäng- liga i 60 riskkapitalfonder.11 Riskkapitalbolag (utvecklingskapital- bolag), som investerat i svenska bioteknikföretag, är , Health Cap KB och (tidigare ). Bland fonder inom bioteknik och läkemedel kan nämnas , Salus Ansvar , och bioteknikfond och . Ytterligare ett exempel på en satsning som direkt riktar sig till innovatörer inom bioteknik och biomedicin är en riskkapitalfond som startats av och med drygt 500 mil- joner kronor i kassan12 och som skall bistå medicinska forskare med att patentera och kommersialisera sina upptäckter. Intresset för långsiktiga investeringar tycks ha ökat. Enligt uppgift från råder ingen egentlig brist på riskkapital i . En bristvara är däremot smart kapital, det vill säga finansiering som åtföljs av den hjälp som innovatörer kan behöva för att definiera sin affärsidé och utveckla företaget i övrigt. har svenska forskare börjat kommersialisera sina forskningsresultat genom att bilda företag, dock ofta utan att satsa helhjärtat på idén. I stället fortsätter de som regel sin akademiska forskning, med långsam eller obetydlig tillväxt av företaget som följd. Brist på kunskap och utbildad personal Biotekniken är kunskapskrävande. Företag som vill utveckla biotekniska produkter behöver välutbildad personal på alla nivåer. Framför allt kräver forsknings- och utvecklingsarbete att en stor del av personalstyrkan har akademisk bakgrund. För att kunna utvecklas behöver de små företagen också anställa medarbetare med erfarenhet av projektledning och internationell marknads- föring. Bioteknikföretagen i har ofta svårt att hitta rätt arbetskraft i landet, något som kan bidra till att forsknings- verksamhet i allt större utsträckning flyttar utomlands. 11Entreprenörsfonder – riskkapital till växande småföretag. 12Ny Teknik 6/99. Stankiewics (1997) anser att den svenska läkemedelsindustrin är på väg att bli för stor för det svenska teknologiska systemet.13 I flera branscher där biotekniken anses ha en betydande utvecklingspotential, hämmas den av att företagen saknar tillgång till kompetens inom området. Förmågan att identifiera och utveckla biotekniska idéer är låg liksom förmågan att värdera fördelar och nackdelar i förhållande till nuvarande teknik. Avsaknaden av klara regler på patenträttens område har varit ett hinder för investeringar i och utveckling av biotekniska verksamheter. Att utveckla biotekniska produkter är dyrt och tidsödande. Om det gäller ett nytt originalläkemedel kan det handla om 10–arbete och en kostnad på 1–innan produkten kan introduceras på marknaden. På varje lyckad produkt går det dessutom som regel flera misslyckanden, där man, ofta efter betydande kostnader, tvingats avbryta utveck- lingen på grund av olösliga problem. torde vilja göra de nödvändiga satsningarna om det saknas möjligheter att skydda äganderätten till en uppfinning på samma sätt som i andra bransch- er. Företagens möjligheter att skydda biotekniska uppfinningar har dock förbättrats i och med att EU:s direktiv /44/EG, om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, trätt i kraft. EG-rätten på genteknikområdet är teknikbaserad. Det innebär att bestämmelserna om produktgodkännanden och märkning av pro- dukter, som innehåller eller består av genetiskt förändrade organis- mer, grundats på att genteknik använts vid förändringen. I däremot är det produkterna som sådana och inte den teknik som använts som är utgångspunkten. Amerikanska myndigheter anser att märkning av produkter, för att de framställts med genteknik, ger ett felaktigt intryck av att genteknik är en farlig teknik. De flesta företag torde vara för en ändring av EG-rätten i riktning mot vad som gäller i . Företagen uppfattar ofta kommissionens och de behöriga europeiska myndigheternas hantering av 13 Med ett teknologiskt system menas den totala infrastrukturen för att uppfinna, utveckla, finansiera och exploatera nya idéer i samarbete mellan forskare, tekniker, entreprenörer och marknadsförare. tillståndsärenden som ett hinder för att utveckla produkter baserade på modern bioteknik. Som exempel har anförts de ibland mycket långa handläggningstiderna vid behandling av ansökningar om att få släppa ut gentekniskt förändrade grödor eller livsmedel, som innehåller eller består av genetiskt förändrade produkter på marknaden. Otillräckligt samarbete mellan naturvetenskap och teknik Ofta anses att gapet mellan biologisk och teknikvetenskaplig forskning är ett hinder för bioteknikens utveckling. I har detta problem uppmärksammats. På KTH finns till exempel framgångsrik forskning inom bioteknik och genteknik. Även på ökar satsningarna på bioteknisk forskning. Civilingenjörsutbildningar i bioteknik finns också i , , , , och . består av många nationer med olika prioriteringar inom forskningen. anser att den europeiska forsk- ningen är alltför fragmenterad och alltför litet koordinerad för att på ett effektivt sätt skall kunna konkurrera med framför allt och Japan.14 Kommissionen anser att europeiska unionens medlemsstater måste samordna sina forskningsaktiviteter för att undvika dubbelarbete och för att bättre kunna utnyttja tillgängliga resurser. Unionens forskningsprogram, där samarbete mellan grupper i olika länder uppmuntras, är ett sätt att förbättra situationen, men kommissionen har också uttalat önskemål om en bättre koordinering av den europeiska forskningen i övrigt. Universitet och högskolor har skyldighet att informera om sin verksamhet och aktivt samverka med industrin. Ett sätt att sam- verka med industrin är att söka patent för uppfinningar som görs inom ramen för den akademiska forskningen. För att få patent måste uppfinningen vara ny i förhållande till vad som tidigare är 14 COM (2000)6. Det är således viktigt att forskare med ambitionen att patent- skydda sina resultat inte låter sin uppfinning komma till allmän- hetens kännedom innan ansökan om patent lämnas in. En stor del av den akademiska forskningen i finansieras av forskningsråd. För att få anslag måste sökanden lämna in en konkurrenskraftig ansökan. Det innebär ofta att information om det som senare kan bli av intresse att patentera måste lämnas ut. Eftersom forskningsansökningar oftast är offentliga handlingar, kan uppgifter i ansökan bli ett hinder för senare patentering (Sinhart, 1998). Om patent ändå beviljas kan patentet senare bli upphävt. Konsekvensen kan bli att ett väl fungerande företag, som byggts upp runt en uppfinning, plötsligt saknar legalt skydd för innovationen. Ett sätt att underlätta kommersialisering av uppfinningar inom ramen för akademisk forskning är att – om sökanden så önskar – behandla ansökningar under sekretess. Möjligheterna till detta är begränsade. medger inte sekretess, utom när det gäller industridoktorander. , med uppgift att stödja näringslivets utveckling, medger inte sekretess för forskningsansökningar. () och () medger normalt inte heller sekretess. Sekretess kan dock medges om sökanden särskilt begär det, under förutsättning att överenskommelse träffas om att anslaget eller delar därav skall återgå till det aktuella rådet. Därigenom kommer eventuella vinster även forsk- ningen tillgodo. kan medge sekretess utan återbetalningsskyldighet om sökanden särskilt begär det. Den privata behandlar alla ansökningar under sekretess. Även forskningsresultat som fritt ställs till samhällets förfogande är värdefulla för näringslivets utveckling. Det finns dock en risk för att de anslagsbeviljande myndigheternas praxis försämrar möjligheterna för akademiska forskare att bidra till utveckling av nya företag och produkter (Sinhart, 1998). Stimulans för nyföretagande och tekniköverföring i Bioteknikens förväntade betydelse och den europeiska efter- släpningen inom området har föranlett en rad initiativ från EU, nationella regeringar och enskilda organisationer. Man vill främja den europeiska bioteknikutvecklingen, främst genom att stimulera att nya företag bildas och att forskningsresultat förs över från den akademiska forskningen till företagen. De viktigaste samhällsinitiativen på europeisk nivå är EU:s forskningsprogram, forskningssamarbetet Cooperation in Science and Technology (COST) och företagssamarbetet EUREKA. Den viktigaste intresseorganisationen för de europeiska bioteknikföre- tagen är EuropaBio. Ett viktigt mål för forskningsprogrammet är att stärka den vetenskapliga och tekniska grunden för den europeiska industrin för att öka den internationella konkurrensförmågan. De ur bio- teknisk synvinkel relevanta programmen Bioteknik, Jordbruk och fiske samt Biomedicin och hälsa domineras emellertid av grupper från universitet och högskolor. Industrin lyser med sin frånvaro. Detta gäller också det svenska deltagandet. Av svenska grupper, som deltagit i programmen, utgörs av större företag och mellan tio och femton procent av små eller medelstora företag.15 Små och medelstora företag har vidare ett eget EU-program, , som avser att underlätta deras samarbete med forsk- ningsinstitutioner. Samarbetet sker i konsortier med minst fyra företag från minst två länder och minst en forskningsutförare, till exempel ett universitet eller ett forskningsinstitut. Forsknings- utförarna förser företagen med resultat som blir företagens egendom. EU svarar för av kostnaderna. har mycket få företag inom biotekniksektorn deltagit. I European Cooperation in Science and Technology (COST) deltar forskargrupper och företag från 32 medlemsländer och 11 associerade stater. Forskningsprogrammen finansieras i huvud- sak nationellt men sekretariatet, som sköts av kommis- sionen, skjuter till medel för gemensam planering, möten och gemensam publicering av uppnådda resultat. Till skillnad från EU:s 15 EU/. forskningsprogram, som styrs av arbetsprogram som är fastställda på förhand, är COST öppet för alla typer av gemensam forskning, såvida den inte är militär. pågick cirka 200 forskningsaktiviteter inom 18 områden, varav ett är agrikultur, livsmedelsvetenskap och bio- teknik. Inom detta område deltog i 20 aktiviteter. I samtliga COST-aktiviteter eftersträvas att företag deltar. Varje aktivitet skall innefatta åtgärder för överföring av resultat till näringslivet.16 EUREKA tillkom för att främja marknadsnära teknisk utveckling och samverkan mellan europeiska länder och företag. Målet är ökad konkurrenskraft på världsmarknaden. var 26 stater och medlemmar av organisa- tionen. Intressenterna initierar och utformar själva samarbetet. För att projektet skall få EUREKA-status krävs bland annat att det är civilt och har deltagare från minst två EUREKA-länder, att det innefattar avancerad teknik och uppnår viss innovationsnivå och att målet är att utnyttja projektresultatet kommersiellt. Ett av de teknikområden, som ingår i EUREKA, är bioteknik och biomedicinsk teknik. pågick totalt 143 projekt inom området, och 139 var avslutade. Av de pågående projekten var 7 biotekniska projekt med svenskt deltagande.17 I finns den tvärstatliga intresseorganisationen (EuropaBio) för företag som utvecklar eller marknadsför bioteknikprodukter. EuropaBio är en sammanslutning av 45 multinationella företag och cirka 600 mindre företag anslutna till 14 nationella intresseorganisa- tioner. och bioteknik () deltar som företrädare för . genomförde EuropaBio en studie, Benchmarking huvudsakliga slutsatsen av studien var att kunskapsbaserad industri, till exempel bioteknik, är nyckeln till tillväxt. Rapporten framhåller att de mest framgångsrika ekonomierna är de som snabbast tar till sig ny teknologi. Enligt studien måste attitydförändringar till för att man 16www.netmaniacs.co/cost/ 18An independant report for EuropaBio by Policy Unit, . – utan att ge avkall på säkerheten – till fullo skall kunna tillvarata de möjligheter som bioteknologin ger. Vidare anser EuropaBio att medierna bör kunna sprida en mer balanserad rapportering om möjligheter och risker. Storföretag och handelsorganisationer kan sprida information om fördelar med satsningar inom bioteknologin och stimulera utvecklingen genom att knoppa av små företag eller stimulera andra små forsknings- företag. Universiteten bör ytterligare fokusera sin forskning och stimulera entreprenörskap som en del av sin vetenskapliga utbildning. Förutom att delta i satsningar på europeisk nivå satsar flertalet länder i den europeiska unionen på bioteknisk forskning och utveckling av affärsidéer inom området. De tyska departementen för industri samt utbildning och forskning har tagit initiativ till en ökad satsning på bioteknisk industri. En framgångsrik satsning är BioRegio, med syfte att föra över kunskap från universitet och institut till nya små bioteknik- företag. Initiativet stimulerar såväl till lokal konkurrens som till gränsöverskridande forskningssamarbete och strategiska allianser. BioRegio-initiativet har lett till att 17 bioregioner bildats i . Bioregionerna använder ett elektroniskt nätverk som bas för sin verksamhet. BioRegio-initiativet stöder särskilt små nystartade företag genom att erbjuda hjälp med administration, marknadsföring, patentsökning och långsiktig strategiutveckling. En dataserver ger investeringsråd och information om hur man startar och bygger upp ett företag, liksom om bemanning och patentstrategier samt förslag till hur man skapar kommunikation med omvärlden. Den biotekniska industrin i väntas i fortsättningen utvecklas genom gemensamma program och nära samarbete mellan bioregionerna. lanserade forskningsminister det så kallade BioChance-programmet som omfattar 100 miljoner tyska mark. Syftet är att genom stimulansåtgärder hjälpa nystartade bioteknikföretag att nå internationell konkurrenskraft. Stödet går endast till företag som har anknytning till modern bioteknologi. Syftet är också att skapa arbetstillfällen för högt kvalificerad perso- nal. En av de första stora satsningarna på biotekniken gjordes , då programmet Bio startades.19 Syftet var att föra över kunskap från universitet till industrin. Budgeten var 1,6 miljarder FF, varav det statliga stödet uppgick till 600 miljoner. Ett bioteknikcentrum under uppbyggnad är Génopôle i (söder om ). Dess första del invigdes . Det består av statliga och privata institutioner samt företag från alla bioteknikens delområden. I området finns även ett universitet, lUniversité dÉvry-Val-dEssone. Inom ramen för Génopôle finns ett program för nystartade företag, som kan få administrativ och finansiell hjälp (600 000 FF/företag i startbidrag). Génopôle finansieras med 125 miljoner FF från den franska staten och 30 miljoner FF från regionen och företagen har dessutom egen finansiering. Det finns tre organisationer för bioteknikföretag i , ,21 ADEBIO22 och ORGANIBIO.23 Dessutom finns det en organisation som hjälper företag och forsknings- institut att mötas, BIOcritt.24 Det brittiska handels- och industridepartementet, (), stödjer och stimulerar såväl den större läkemedelsindustrin som små bioteknikföretag. Man tillhanda- håller bland annat för elektroniskt informations- utbyte och kontakter. stöder forskningssamarbete mellan universitet och företag via så kallade LINK-program.25 hade tio program inom bioteknik och medicin slut- förts, medan fyra pågick. tillkännagav att man beslutat satsa på 19Ministère des affaires étrangères, Label nr 27, . 20LUsine nouvelle, Biotech (särtryck) . 21http:// 22http:// 23ORGANIBIO, 28, , 75007 , Organibio, Organisation Nationale Interprofessionelle des Bioindustries. 24BIOcritt, Faculté de Médicine, 45, , 75270 CEDEX 06, BIOcritt-Ile-de-France, Tournons-nous vers lavenir. 25www.dti.gov.uk/ost/link ett nytt LINK-program inom tillämpad genomforskning under förutsättning att näringslivet sköt till minst samma finansiering.26 BIO-WISE27 är ett nytt stödpaket från industridepartementet . Det bygger på data från den engelska bio- teknikindustrins intresseorganisation ().28 Syftet är att hjälpa industrin att tillämpa biotekniska lösningar eller utveckla nya biotekniska produkter. stöder programmet med motsvarande 140 mil- joner kronor . elektroniskt nätverk tillgängligt på Internet. De satsningar på att stödja det bioteknikrelaterade näringslivets utveckling som gjorts i , och har saknat motsvarighet i . Det statliga stöd som finns är av äldre datum, relativt blygsamt och inte specifikt inriktat på utveckling av bioteknikens möjligheter. kan detta leda till ett minskat nyföretagande och till att de företag som finns flyttar hela eller delar av verksamheten utomlands. Som framgår ovan aviserar dock regeringen ett ökat stöd till närings- livsutveckling. Stöd för överföring av kunskap och utveckling av bioteknik- företag i kan ske via till exempel småföre- tagsstöd, Industrifonden, och bioteknik och Teknikbrostiftelser. Närings- och teknikutvecklingsverkets småföretagsstöd () har Närings- och uppdrag att stimulera näringslivets utveckling i . har biotekniken varit ett av verkets prioriterade områden.