sou · GOB3103d3 · 2001-01-01 00:00:00 — Deklarationen är av rådgivande karaktär och inte juridiskt bin- dande för medlemmarna. () är ett FN- organ, som bland annat ansvarar för administration av Pariskon- ventionen för industriellt rättsskydd, som trädde 1883. Konventionen, som ratificerats av 173 stater, syftar till en internationell harmonisering av patentvillkor och fast- ställer regler som måste respekteras av varje medlemsland. Den revideras regelbundet, senast i . De fyra grund- läggande principerna i konventionen är att medlemsstaterna skall bereda den som tillhör ett annat medlemsland lika omfattande patentskydd som de bereder sina egna medborgare, att medlemsstaterna är skyldiga att upprätthålla vissa specificerade regler om patentskydd, att den som sökt patent för en uppfinning i ett land inom 12 måna- der kan söka motsvarande skydd i ett annat konventionsland samt att patentskydd gäller i varje land för sig och att en uppfinning skall kunna få skydd i ett land även om den inte kan få det i ett annat. Medlemmarna av organisationen är anslutna till Patentsamarbets- konventionen (PTC) som administreras av . Patentsamar- betskonventionen är ett system som gör det möjligt att söka patent i ett stort antal länder genom en internationell patent- ansökan. Den innebär att när en uppfinning gäller en mikroorganism och det inte är möjligt att beskriva den i patentansökan på ett sådant sätt att en fackman kan använda sig av den, så måste, som tillägg till uppgifterna i patentan- sökan, ett prov på det biologiska materialet deponeras hos en erkänd depositionsinstitution. Institutionen skall bevara materialet och lämna ut prov på det enligt särskilda regler. Avsikten med konventionen är att garantera reproducerbarheten för uppfinningar som gäller mikroorganismer i minst samma utsträckning som för uppfinningar i allmänhet. European Patent Convention (EPC) trädde i kraft och administreras av den Europeiska patentbyrån, European Patent Office (EPO). Patentbyrån medger patentskydd för läkemedel och genetiskt material. Ett europeiskt patent som beviljats av Patentby- rån är giltigt i varje europeiskt land som angivits av sökanden. I och med att den europeiska konventionen trädde i kraft, har den natio- nella lagstiftningen i medlemsstaterna anpassats till att överens- stämma med den. Patentbyråns praxis uttrycks i dess riktlinjer och skapas i stor utsträckning av beslut i dess besvärskammare, där beslut i lägre instans kan överklagas. Europapatent är nationella patent och lyder under nationell lagstiftning. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) För medlemmarna av (se nedan) finns en bindande överenskommelse gällande immaterialrätten och dess handelsrelaterade aspekter, Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS). Enligt avtalet skall medlemsstaterna, inklusive , bevilja patent för alla uppfinningar, produkter och metoder inom alla områden, under förutsättning att de är nya, har tillräcklig uppfinningshöjd och kan användas industriellt. Avtalet omfattar i princip inte växtförädlar- rätten, men till en del behandlas frågan i anslutning till patenträt- ten, där en artikel gäller skydd av växtsorter. Innebörden är att medlemmarna av skall ge skydd för växtsorter antingen genom patent eller ett effektivt fristående system av eget slag (sui generis system) eller genom en kombina- tion av dessa. Unionen för skydd av växtförädlingsprodukter Unionen för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV) utgörs av stater som tillträtt den internationella konventionen för skydd av växtförädlingsprodukter. Syftet är att tillförsäkra växtförädlarna en patentliknande ensamrätt (växtförädlarrätt) till de nya sorter de framställer för att kompensera nedlagt arbete och produktions- kostnader. Konventionen är utformad med som förebild och har efter sin tillkomst reviderats . Konventionen är tillämplig på alla växtsläkten och växtarter. Växtförädlarrätt kan ges till den som framställt eller upptäckt och vidareutvecklat en växtsort under förutsättning att den är sär- skiljbar från redan kända sorter, är stabil, är enhetlig, är ny och har ett namn som sortmyndigheten kan godta. var 45 stater, däribland 11 från och två från , medlemmar av unionen. Ytterligare stater i har diskuterat anslutning till UPOV.4 I fullgörs skyldigheter enligt konventionen av , som handlägger ärenden enligt utsädesförord- ningen och växtförädlarrättslagen. Förädlare som får växtförädlar- rätt har rätt att under ta ut ersättning (royalty) från den som yrkesmässigt utnyttjar sorten i fråga. En skyddad sort kan emeller- tid fritt användas som utgångspunkt för framställning av nya sor- ter. Som regel får också skyddade sorter användas fritt för icke- kommersiella och experimentella syften. Organization for Economic Co-operation and Development Organization for Economic Co-operation and Development () bildades , när nomiskt samarbete (OEEC) gick samman med och . Organisationen, som har 29 medlemsstater (), genomför utredningar och utformar riktlinjer för att främja eko- 4 Källa: Nature (1999), Vol 398. nomisk utveckling, sysselsättning och levnadsstandard i medlems- staterna som den finansiella stabiliteten bibehålls och skall bidra till en sund ekonomisk utveckling i såväl medlemsstater som icke medlemsstater och till ökad världshandel på basis av mul- tilaterala, icke diskriminerande regler. har länge varit aktivt inom biotekniksektorn. Organisa- tionen har haft stor betydelse för utformningen av den internatio- nella lagstiftningen inom området. Den har under 1980- och 1990- talen publicerat många dokument som behandlar användning, policy och säkerhet vid användning av modern bioteknik. Flera publikationer gäller miljöbioteknik och bioteknik i samband med vattenbruk. En serie rapporter behandlar bioteknikens potential vid utveckling av ett hållbart jordbruk med exempel från en rad länder som Zimbabve, , och . I andra behandlas speciella grödor som potatis och raps. Ett dokument kallat Good Development Principles, GDP: Guidance for the Design of with Genetically Modified Plants and Microorganisms, preciserar en rad försöksvillkor under vilka småskaliga utsättningsförsök med gentekniskt förändrade organismer skall kunna utföras med liten eller försumbar risk. var också först med att utarbeta riktlinjer för industrin, det vill säga kriterier och principer för storskalig industriell använd- ning av gentekniskt förändrade organismer. publicerade en översikt med 20 medlemsländers arbete vad gällde utveckling och övervakning av avsiktlig utsättning av gentekniskt förändrade organismer. har ordnat flera konferenser om bland annat genteknik och livsmedel. Som- maren 1999 beslöt de så kallade G8-staterna, det vill säga de sju rikaste länderna och , att ge uppdraget att utreda bioteknikens och andra faktorers betydelse för livsmedlens säker- het. () bildades , som ett resultat av förhandlingar inom GATT.5 Världshandelsorganisatio- nen omfattar 28 multilaterala avtal. Syftet är att ta bort handelshin- der och utveckla världshandeln. Detta kan ske genom reducerade tullar, men också genom att medlemsstaterna inte på ett otillbörligt sätt skiljer mellan olika länders varor, ger utländska produkter 5 GATT=General on Tariffs and Trade. samma behandling som inhemskt producerade och tillämpar ett öppet system, det vill säga offentliggör sina regelverk inom områ- det. Högsta beslutande organ inom WTO är ministerkonferensen med medlemsstaternas handelsministrar. hade organi- sationen 137 medlemsstater, däribland . Ytterligare cirka 30 länder förbereder en anslutning. Som ett resultat av tidigare förhandlingar inom finns ett avtal om tekniska handelshinder, Technical Barriers to Trade (TBT). Med tekniska handelshinder avses krav som myndigheter ställer på varor som sammansättning, egenskaper, tillverknings- och lagringsmetoder, förpackning och märkning samt kontroll av att varorna överensstämmer med kraven. har ett särskilt avtal, Sanitary and Phytosanitary Measures (SPS) om sanitära åtgärder och växtskyddsfrågor ingåtts. Dessa avtal ingår som en del av . I båda fallen finns rätt för medlemsstaterna att vidta åtgärder till skydd för berättigade samhällsintressen under vissa förutsätt- ningar, till exempel för skydd av människors, djurs och växters hälsa, liv och säkerhet samt för miljön. Om åtgärder av detta slag vidtas, skall de enligt grundas på vetenskapliga princi- per och föregås av riskbedömning. Det har inte prövats om han- delshinder till följd av lagstiftning, tillkommen för att ta hänsyn till försiktighetsprincipen, etiska aspekter eller för att tillgodose kon- sumentkrav, kan försvaras enligt avtalet. Vid tvist om åtgärders giltighet sker prövning i särskilda WTO- paneler. finns en procedur som inte kräver enighet mellan parterna för att få giltighet. har inlett ett tvistemålsförfarande i WTO med anledning av EU:s importförbud vad gäller kött från djur behandlade med tillväxthormoner. hävdar att förbudet inte är vetenskapligt grundat. Andra frågor, som kan bli föremål för diskussioner i WTO, är bestrålade livsmedel, eller gentekniskt förändrade livs- medel eller livsmedelsråvaror. I nästa förhandlingsrunda inom WTO väntas handel med jordbruksprodukter bli ett viktigt inslag. misslyckades emellertid WTO med att precisera målen för dessa förhandlingar. Det råder också oklarhet om handel med produkter som härrör från odling av gentekniskt förändrade grödor skall hanteras inom ramen för eller av det biosäkerhetsprotokoll, som har utarbetats under konventionen om biologisk mångfald (sid. x). är handelsaspekterna vad gäller gentekniskt förändrade organismer föremål för diskus- sioner inom WTO. Bland frågor som står på dagordningen kan nämnas biosäkerhetsprotokollets och WTO:s förhållande till var- andra, försiktighetsprincipen och immaterialrättsliga aspekter. Commission bildades efter en konferens om normer för livsmedel som and och höll . Upp- giften är att genomföra dessa organisationers gemensamma prog- ram inom livsmedelsområdet. Programmet syftar till att skydda komsumenten, bland annat genom att upprätta ett världsomfat- tande regelverk, , som täcker i princip allt som rör livsmedel. Commission har cirka 160 medlemsländer. utarbetar internationella livsmedelsstandar- der, riktlinjer och rekommendationer. Varje medlemsland avgör självt om reglerna skall införas i den nationella lagstiftningen. Mycket få länder har formellt införlivat regler i sin lagstiftning. I enlighet med de avtal som gäller för skall standarder och riktlinjer vara normerande i interna- tionell handel och användas som riktmärken vid handelstvister. tillsattes en projektgrupp för bioteknik (Codex task force on foods derived from biotechnology) för att analysera risker och riskhantering med livsmedel från genförändrade grödor. Målet för arbetet är att skapa internationellt erkända metoder för riskbe- dömning och utarbeta riktlinjer och allmänna principer för risk- hantering och riskkommunikation. Dessutom kommer arbets- gruppen arbeta för att gränsvärden, riktlinjer och principer i inter- nationella överenskommelser blir harmoniserade och ömsesidigt stödjande. Arbetet väntas bli färdigt . En preliminär rap- port väntas . Århuskonventionen är en , som utar- betats inom för miljöpolicy. Innebörden är att var och en skall ha rätt att leva i en miljö som är lämplig med hänsyn till hälsa och välbefinnande. Allmänheten skall ha rätt till informa- tion och möjlighet att delta i samhällets beslutsprocesser i frågor som gäller miljön. Bland de verksamheter som konventionen skall omfatta ingår kemiska eller biologiska processer för produktion av läkemedel och kemiska eller biologiska processer för framställning av proteiner för foderändamål, enzymer eller andra proteiner. Konventionen om förbud mot utveckling, produktion och lagring av biologiska vapen Konventionen om förbud mot utveckling, produktion och lagring av biologiska vapen signerades i , och och trädde i kraft . Den föreskriver att parterna inte under några omständigheter får utveckla, producera, lagra eller på annat sätt bevara mikrobiologiska eller andra biologiska smitt- ämnen eller toxiner av sådana slag eller i kvantiteter som inte kan motiveras med hänsyn till fredliga ändamål som utveckling av profylax eller terapi. Konventionen föreskriver också att parterna skall förstöra befintliga smittämnen och toxiner eller överföra dem till fredliga användningsområden. har ratificerat konven- tionen. 1Genteknikens användning på människa – rättsliga aspekter med särskild inriktning på och övriga Underlaget till denna rapport härrör delvis från det mångveten- skapliga forskningsprojektet på ett etiskt, godtagbart och effektivt sätt förvalta mänskligt vävnadsmaterial – Etiska, sociala, näringspolitiska och legala aspekter kring utnyttjandet av svenska biobanker. Projektet bedrivs inom ramen för universitets forskningsprogram Biomedicinsk etik, med finansiering från , (ELSA-Programmet), och Social- styrelsen. Genteknikens snabba utveckling och de nya möjligheterna att tillämpa tekniken på människor har väckt en rad frågor av både etisk och juridisk natur.1 Det har blivit möjligt att med varierande grad av säkerhet förutsäga vilka sjukdomar en människa kommer att drabbas av, identifiering av enskilda individer kan ske med hjälp av mycket små mängder biologiskt material och möjlig- heten att förändra arvsanlagen hos kommande generationer tycks ligga inom räckhåll. Genteknikens potential att förutsäga och kan- ske förebygga eller bota svåra ärftliga sjukdomar, liksom att möj- liggöra skräddarsydda läkemedel, ställs mot icke försumbara risker för integritetskränkningar, diskriminering och en förändrad syn på människovärdet. Utvecklingen styrs inte enbart av veten- skaplig kunskapsiver och humanistiska ideal, utan också av starka ekonomiska intressen. För att grundläggande mänskliga rättigheter och respekten för människovärdet skall kunna garanteras ett till- fredsställande skydd, är det i denna situation angeläget att en tydlig reglering av området kommer till stånd, både på det nationella pla- net och i internationellt samarbete. En sådan reglering måste grun- das på en öppen debatt och ett demokratiskt beslutat vägval, samt erbjuda möjligheter att kontrollera efterlevnaden av de normer som slås fast. Till de frågor som i detta sammanhang brukar anses vara av rättsligt intresse hör bl.a. de följande.2 ·Gentester – under vilka förutsättningar skall testning avseende arvsanlag få utföras, för vilka syften och av vem? ·Genterapi – vilken slags genterapi skall tillåtas; får t.ex. arvs- anlagen hos kommande generationer påverkas? ·Rättviseaspekter – vem skall få tillgång till de olika teknikerna och vem skall stå för kostnaderna? ·Kvalitetskontroll och säkerhetsaspekter – vilka krav skall ställas på olika gentester och metoder för genterapi, samt på de enhe- ter som bedriver verksamhet inom området? 1Se t.ex. Idédokument från konferensen insyn – Genforskningens konsekvenser för individ och samhälle (red. ) GENOM-gruppen 1994; , Kloning, biobanker, kulturmöten, medicinsk turismMedicinsk etik inför nya utmaningar, 1997:2701–2707; , Genomforskningen genererar många etiska problem, 1999:4660–4664; Genterapi – möjligheter och etiska aspekter, 7, 1999 samt The Genetic Revolution and Human Rights (red. Burley), 1999. 2Jfr delprogram för etiska, sociala och legala aspekter (). ·Sekretess och behandling av personuppgifter – hur och av vem får uppgifter om genetiskt arv hanteras? ·Risken för genetisk diskriminering – för vilka syften skall gene- tisk information få användas? ·Kommersialisering – hur regleras immateriella rättigheter såsom exempelvis patent på gener, och vilka förutsättningar gäller för tillgång till mänskligt genmaterial och genetisk information inom forskning och näringsliv? Den rättsliga reglering som har betydelse vid genteknikens tillämp- ning på människa kan vara av olika slag. På den nationella nivån tänker man kanske först och främst på lagar och andra rättsligt bindande föreskrifter med särskild inriktning på genteknik. Enskilda bestämmelser rörande användningen av genteknik kan vidare förekomma i föreskrifter med annan huvudinriktning, avse- ende exempelvis reproduktionsteknologi eller medicinsk forskning. Härutöver kan genteknikens användning också aktualisera tillämp- ningen av mera allmänt utformade föreskrifter, såsom övergripande hälso- och sjukvårdslagstiftning, bestämmelser rörande offentlighet och sekretess eller behandling av personuppgifter. Eftersom användningen av genteknik på människor fortfarande i stor utsträckning sker inom den biomedicinska forskningen, kan även allmänna regler rörande sådan verksamhet vara av intresse. I den föreliggande rapporten behandlas rättsliga aspekter på genteknikens användning på människa i en ganska begränsad bety- delse, nämligen i huvudsak med avseende på sådana åtgärder som hänför sig till undersökning av och ingrepp i det mänskliga geno- met, samt hanteringen av information rörande detsamma. I någon mån berörs även andra verksamheter av särskild betydelse för gen- teknikens användning, såsom biobankverksamhet och viss annan forskning. Avgränsningen medför dock att användningen av olika genetiskt modifierade produkter eller organismer, som föda eller för medicinsk behandling av människor, inte generellt omfattas av rapporten. Inte heller diskuteras frågor rörande patent och andra immateriella rättigheter inom genteknikområdet. Tyngdpunkten i rapporten ligger på svensk rätt, men olika slags internationella aspekter måste också uppmärksammas i detta sam- manhang. Dels föreligger folkrättsliga överenskommelser som Sve- rige är eller kan antas komma att bli bundet av, dels finns ett antal icke formellt bindande internationella rekommendationer och rikt- linjer som likväl ger uttryck för en konsensus värd att beakta. Här- utöver kan också nationell lagstiftning i andra länder bidra till en samlad bild av trender i rättsutvecklingen, samt i viss mån även tjäna som inspirationskälla och erfarenhetsbas för det svenska lag- stiftningsarbetet. Av utrymmes- och tidsskäl måste den internatio- nella utblicken i denna rapport ändå bli förhållandevis begränsad. Visst folkrättsligt och EG-rättsligt material redovisas, men endast i formen av en mycket kortfattad översikt. Beträffande de övriga nordiska länderna berörs i huvudsak endast relevanta specialbe- stämmelser med anknytning till just genteknik och genetisk infor- mation, samt viss allmän lagstiftning rörande patientens ställning och biomedicinsk forskning. Genteknikens betydelse inom den rättsvårdande verksamheten i dessa länder lämnas således utanför framställningen, liksom läkemedelslagstiftningen och allmänna bestämmelser om offentlighet och sekretess m.m. Nationella före- skrifter i länder utanför har inte heller kunnat redovisas. Det bör dock framhållas att en mera omfattande studie, avseende regleringen av genteknikens användning i andra länder, naturligtvis skulle kunna vara av stort värde som beslutsunderlag för den svenska lagstiftaren. 2 Reglering av genteknikens användning på människa 2.1Internationella regler och rekommendationer har intresserat sig för genteknikens användning på människa. Rekommendationer rörande genteknik har utfärdats så tidigt som 19823 och därefter bl.a. genom R (90) 13 om fosterdiagnostik och genetisk screening, R (92) 3 om gentester och screening i hälso- och sjukvården, samt R (97) 5 om skydd för medicinsk information. En expertkommitté inom har vidare utarbetat ett förslag till europeiska riktlinjer för använd- ningen medicinska undersökningar i arbetslivet och inom försäk- ringsbranschen.4 rekommendationer är visserligen inte rättsligt förpliktande i formell mening, men det synes likväl 3 Genetic , rekommendation 934 (1982) från . 4 Examinations Preceeding Employment and/or : A Proposal for European Guidelines. Report of a . , 1999 (cit. efter 7: 145–172; 2000). vara regeringens uppfattning att man inte utan avgörande skäl bör utfärda föreskrifter som strider mot Rådets rekommendationer.5 Rättsligt förpliktande för de stater som ansluter sig är däremot konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997),6 där det bl.a. finns särskilda bestämmelser med anknytning till genteknikens användning. Konventionen innehåller också all- männa bestämmelser om hälso- och sjukvård och biomedicinsk forskning, avseende bl.a. krav på samtycke, enskildas rätt att få information och rätt att slippa bli informerad, särskilt skydd för icke beslutskompetenta patienter, förutsättningarna för genomfö- rande av biomedicinsk humanforskning etc.7 I det särskilda avsnitt som behandlar åtgärder rörande det mänskliga genomet förbjuds först och främst i artikel 11 varje form av diskriminering mot en person på grund av hans eller hennes genetiska arv. Bestämmelsen skall ses som en komplettering av det diskrimineringsförbud som stadgas i artikel 14 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och grund- läggande friheterna (1950). Artikel 11 får bl.a. anses medföra begränsningar i exempelvis försäkringsbolagens och arbetsgivarnas möjligheter att använda sig av genetisk information i särbehand- lande syfte. I artikel 12 behandlas frågan om prediktiva gentest. Det slås fast att sådana test endast får utföras för hälsorelaterade syften, inklusive medicinsk forskning, samt att erforderlig genetisk vägledning skall ges. Interventioner i syfte att förändra det mänsk- liga genomet får enligt artikel 13 endast genomföras i förebyg- gande, diagnostiskt eller terapeutiskt syfte. En ytterligare förut- sättning för att genterapi skall vara tillåten är att den inte syftar till att åstadkomma ärftliga genetiska förändringar. Slutligen föreskrivs i artikel 14 att reproduktionsteknologi inte får användas för att välja det blivande barnets kön, såvida inte en allvarlig könsbunden ärftlig sjukdom skall undvikas. Ett protokoll till konventionen, i vilket reproduktiv kloning av människor förbjuds, har antagits under 1998.8 Arbete pågår med 5Se t.ex. prop. 1997/98:97 s. 145 och 1997/98:JuU20 s. 33, rörande möjligheterna till avsteg från rekommendation No R (92) 1 om användningen av DNA-analys inom straffprocessen, vid tillkomsten av den nya polisregisterlagen. 6Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine (ETS No. Se även Explanatory Report till konventionen, CM (96) 175 final. 7Se vidare , Mänskliga rättigheter och biomedicin – om konvention och svensk rätt. I: De lege. i årsbok, årgång 7, Iustus 1997 s. 311–350. 8Additional Protocol to the Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine, on the Prohibition of Cloning Human Being (ETS No. ytterligare flera protokoll, avseende bl.a. forskning på människa, genetiska undersökningar samt skydd för embryon.9 De länder som ansluter sig till konventionen om mänskliga rät- tigheter och biomedicin förbinder sig anpassa sin nationella lag- stiftning så att konventionens bestämmelser ges effekt, samt erbjuda ett tillfredsställande rättsligt skydd för att garantera de föreskrivna rättigheterna och principerna – inklusive rättsliga sanktioner och ekonomisk ersättning vid vissa kränkningar (artikel 1 samt 23–25). Det skydd som konventionen erbjuder är ett mini- miskydd, vilket innebär att staterna har full frihet att erbjuda ett mera långtgående skydd för människan och de mänskliga rättighe- terna (artikel 27). Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin trädde i kraft , men har ännu inte ratificerat den. Av de nordiska länderna är det bara som hunnit ansluta sig till konventionen, även om förberedelsearbete pågått i de övriga.