sou · GOB353d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Det utfasningskriterium som samfällt stöddes vid utredningens internationella rundabordsdiskussion i Steningevik (se avsnitt 5.1.6), och som fäller enbart de mest persistenta och bioackumulerbara ämnena, skall gälla existerande ämnen . Detta innebär utfasning av ämnen vars halveringstid, experimentellt bestämd i simuleringstest , är längre än (t½ > ), om de även faller för det av utredningen Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... föreslagna motsvarande utfasningskriteriet för bioackumulerbarhet (se avsnitt 5.1.5). Sammanfattningsvis gör utredningen bedömningen: ·att ett ämne är att betrakta som oacceptabelt långlivat om dess halveringstid i miljön är längre än , ·att gränsen över vilken ett ämne är oacceptabelt långlivat bör sättas så att halveringstiden i miljön är relevant även för ett nordeuropeiskt, tempererat klimat, samt · att denna gräns ungefär motsvarar en maximal halveringstid i simuleringstest , vilket utredningen föreslår som utfasningskriterium för persistens. 5.1.5Förslag till utfasningskriterier för egenskapen bioackumulerbar hos ämnen ·att en biokoncentrationsfaktor högre än 2 000 skall utgöra utfas- ningskriterium för bioackumulerbarhet av långlivade ämnen. Utredningen föreslår dessutom i enlighet med kapitel 6: ·att det angivna utfasningskriteriet skall gälla för nya ämnen och för existerande ämnen . ·att utfasningskriteriet en biokoncentrationsfaktor högre än 5 000 skall gälla för existerande ämnen . Att ett ämne är bioackumulerande medför en ökad risk för exponering för organismer, eftersom bioackumulering innebär att ämnet kan tas upp och ansamlas i organismen i högre halter än i omgivningen eller i födan. Biotillgängliga ämnen som i miljön eller i organismer snabbt genomgår fullständig nedbrytning eller snabbt utsöndras löper liten risk att bio- ackumuleras. För att kunna ta ställning till om sådana ämnen är olämpliga att använda krävs ytterligare information om andra egen- skaper, såsom toxicitet, både hos ämnena som sådana och hos even- tuella reaktionsintermediärer som uppstår under nedbrytningen. Det är således framför allt långlivade, biotillgängliga ämnen som kan vara bioackumulerbara. 128 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Bioackumulerbara ämnen kan överföras mellan organismer, exempelvis via modersmjölk hos däggdjur och från bytesdjur till rovdjur i närings- kedjan. Om bioackumulerbara ämnen ansamlas hos rovdjur i högre grad än hos bytesdjur, dvs. kan anrikas i näringskedjan, anses ämnena vara biomagnifierande (se figur 5.3, samt bilaga 3). Att ett ämne är biomagni- fierande medför ytterligare ökad exponeringsrisk, särskilt för organismer på toppen av näringskedjan, med tillhörande ökad risk för att tidigare oförutsebara skadliga effekter skall manifestera sig. Det är inte möjligt att sätta en gräns för bioackumulerbarhet av lång- livade ämnen som ger ett ökat skydd åt den biologiska mångfalden på låga nivåer i näringskedjan enbart på grundval av dessa egenskaper. Om en låg gräns för bioackumulerbarhet används kan visserligen ett ökat skydd tänkas uppnås genom att totalt ett större antal kemiska ämnen fasas ut. Men även andra egenskaper än bioackumulerbarhet hos långlivade ämnen, såsom rörlighet och olika former av giftverkan, är av betydelse för deras effekter på den biologiska mångfalden. Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Ett biomagnifierande ämne som tas upp från födan anrikas i näringskedjan, dvs. det ansamlas hos rovdjur i högre grad än hos bytesdjur. Att enbart låta bioackumulerbarheten hos långlivade ämnen vara utslagsgivande i omsorgen om den biologiska mångfalden på låga nivåer i näringskedjan är därmed ett alldeles för begränsat förhållningssätt. Hur lågt gränsen för bioackumulerbarhet än sätts, kommer det alltid att finnas ämnen med lägre bioackumulerbarhet som kan skada den biologiska mångfalden genom att de är toxiska och exempelvis lättrörliga. Syftet med kriteriet för bioackumulerbarhet bör därför främst vara att förhindra spridning av ämnen som är i hög grad bioackumulerbara, samt sådana som kan vara biomagnifierande och därmed kan utgöra ett ytterligare förstärkt hot för organismer framför allt på de högre nivåerna i näringskedjan. Såsom framgår av bilaga 3 är man hänvisad till uppskattningar av bioackumulerbarhet som bygger på tester utförda i akvatisk miljö, vanligtvis i form av en biokoncentrationsfaktor (BCF) för fisk. I allmänhet anses ämnen med BCF lägre än 100 inte vara bioackumuler- bara i någon oroande utsträckning. Detta avspeglar sig bl.a. i ämnes- direktivets (67/548/EEG) bestämmelser för klassificering och märkning av kemiska produkter, medan motsvarande gräns i de av 130 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... föreslagna harmoniserade klassificeringskriterierna undantar ämnen med BCF lägre än 500 (se avsnitt 4.1.1 respektive 4.3 i bilaga 3). EPA (1999a; se även avsnitt 4.5 i bilaga 3) ansluter sig i stort till bedömningen i EG:s ämnesdirektiv, och menar därutöver att ämnen med BCF mellan 100 och 1 000 inte är så bioackumulerbara att de ger anledning till någon större oro (medium concern for bioaccumulation), medan ämnen med BCF överstigande 1 000 i hög grad anses vara bioackumulerande (high concern for bioaccumulation). Även Kemikalieinspektionen anser att ämnen med ett BCF-värde överstigande 1 000 har en hög potential för bioackumulering, vilket yttrar sig i OBS-listans miljöfarlighetskriterium för bioackumulerbarhet (se avsnitt 4.7.1 i bilaga 3). I EG:s direktiv om växtskyddsmedel (91/414/EEG) och biocider (98/8/EG) anges som ej önskvärd bioackumulerbarhet hos ett ämne7 att biokoncentrationsfaktorn är högre än 1 vid risk för exponering för ryggradsdjur8, eller om risk för sådan exponering inte föreligger, är högre än 100 för ej lättnedbrytbara och 1 000 för biologiskt lättnedbryt- bara ämnen9 (se avsnitt 4.1.2 i bilaga 3). EG:s båda bekämpnings- medelsdirektiv tar således påfallande stor hänsyn till riskerna för bioackumulering i ryggradsdjur, och sätter också en betydligt lägre gräns för oacceptabel bioackumulerbarhet för ämnen som är långlivade än för sådana som är lättnedbrytbara. För att ett ämne skall vara biomagnifierande krävs dock vanligtvis att BCF är högre än 1 000. Resultat från studier som gjorts på detta område visar att ett ämne kan vara biomagnifierande om log Kow är större än 4,5–5, eller BCF är högre än ungefär 3 500.10 Det finns dock flera osäkerheter på området att ta hänsyn till: ·Det är oklart vilken relevans BCF-värden för vattenmiljö har för bioackumulering i exempelvis terrester miljö. ·De studier som har gjort har varit fokuserade på ett begränsat antal ämnen. 7för växtskyddsmedel anges aktiva substanser och för biocider verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne 8för växtskyddsmedel anges fåglar och andra jordlevande ryggradsdjur och för biocider ryggradsdjur utanför målgruppen 9för växtskyddsmedel anges om sannolikhet finns för att vattenlevande organismer kan komma att exponeras, för biocider anges inget förbehåll. 10muntliga uppgifter från Kemikalieinspektionen, samt information från ICCA (/pops/iccapops.html, med referens till U.S.EPA) Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... ·Experimentellt bestämda BCF-värden underskattar i viss utsträck- ning ämnens bioackumulerbarhet eftersom upptag via föda inte inräknas, men kan leda till bioackumulering på andra grunder än fettlöslighet. Det är därför utredningens bedömning att utfasningsgränsen med avseende på bioackumulerbarhet bör sättas lägre än den gräns över vilken man med säkerhet vet att ämnen riskerar vara biomagnifierande, och utredningens förslag till utfasningskriterium är BCF > 2 000. Vi föreslår också, med hänvisning till kapitel 6, att det ovan angivna utfasningskriteriet skall gälla för nya ämnen och för existerande ämnen , om de även faller för det av utredningen föreslagna motsvarande utfasningskriteriet för persistens (se avsnitt 5.1.4). Det utfasningskriterium som samfällt stöddes vid utredningens internationella rundabordsdiskussion i Steningevik (se avsnitt 5.1.6), och som fäller enbart de mest persistenta och bioackumulerbara ämnena, skall gälla existerande ämnen . Detta innebär utfasning av ämnen vars biokoncentrationsfaktor, experimentellt bestämd för fisk, är större än 5 000 (BCF > 5 000), om de även faller för det av utredningen föreslagna motsvarande utfasningskriteriet för persistens (se avsnitt 5.1.4). Utredningen bedömer sammanfattningsvis: ·att ämnen med en biokoncentrationsfaktor högre än 1 000 kan anses vara i hög grad bioackumulerbara, ·att ett bioackumulerande ämne som är långlivat utgör en särskilt stor risk om det dessutom kan vara biomagnifierande, dvs. kan anrikas i näringskedjan, ·att biomagnifierande ämnen framför allt återfinns bland de ämnen som har biokoncentrationsfaktorer högre än 3 500 Utredningen föreslår därför, med hänvisning till försiktighetsprincipen, att en biokoncentrationsfaktor överstigande 2 000 skall utgöra utfasningskriterium för bioackumulerbarhet av långlivade ämnen. 132 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 5.1.6Utredningens kriterier i förhållande till kriterier som föreslagits av andra myndigheter och organisationer Utfasning av ämnen enbart på grundval av egenskaperna persistens och bioackumulerbarhet, såsom föreslagits i propositionen Svenska miljö- mål (1997/98:145), är en tidigare oprövad metod för riskhantering. Kunskap om ämnens bioackumulering (B) och persistens (P) har dock i flera andra sammanhang tidigare föreslagits eller använts som verktyg, dock vanligtvis tillsammans med kriterier för exempelvis ämnens toxicitet (T). Syftet har vanligtvis varit att välja ut och prioritera ämnen för olika ändamål såsom riskbedömning, eller för klassificering (figur 5.4). På Kemikalieinspektionens OBS-lista är dock ett av de tre självständiga kriterierna för miljöfarlighet ställt enbart på grundval av P och B (se bilaga 3). Ämnen som inte är lättnedbrytbara såsom det definieras av lättnedbrytbarhetstest, ungefär motsvarande en halveringstid överstigande (se avsnitt 1.2.3 i bilaga 3), och vars biokoncentrationsfaktor är större än 1 000, uppfyller listans kriterier på miljöfarlighet. Samma kriterier för miljöfarlighet återfinns exempelvis på den norska OBS-listen (SFT, 2000). Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Figur 5.4 Kriterier för persistens och bioackumulerbarhet Utredningens förslag till utfasningskriterier, samt kriterier för oacceptabel persistens (P) och bioackumulerbarhet (B) som tillämpas eller föreslås av andra fora. Observera att vissa av de angivna PB-kriterierna gäller fristående, andra är kopplade till kriterier för ytterligare egenskaper hos ämnen såsom giftighet och transportbenägenhet., Med utgångspunkt från respektive bokstavs plac- ering sträcker sig kriterierna nedåt och till höger i rutmönstret nedan. Persistenskriteriet ej lättnedbrytbart anses motsvara t½ > . BCF = biokoncentrationsfaktor. a)EG:s växtskyddsmedels- och biociddirektiv (ryggradsdjur; se avsnitt 4.1.2 i bilaga 3) b)EG:s växtskyddsmedels- och biociddirektiv (lättnedbrytbara ämnen) c)EG:s växtskyddsmedels- och biociddirektiv (ej lättnedbrytbara ämnen; EG:s ämnesdirektiv (miljöfarlighetsklassificering; se avsnitt 4.1.1 i bilaga 3) d)förslag till harmonisering (miljöfarlighetsklassificering; se avsnitt 4.3 i bilaga 3); OSPAR-DYNAMEC:s urvalskriterium under diskussion, riktat mot selektion av ämnen med lägre persistens och bioackumulerbarhet än övriga gränser som diskuteras (se avsnitt 4.4 i bilaga 3). e)miljöfarlighetskriterium i Kemikalieinspektionens OBS-lista (se avsnitt 4.7.1 i bilaga 3) f)utredningens förslag till slutligt utfasningskriterium. (Markerat även med ett ljusgrått fält). g), kriterium under diskussion, med lägre gräns för persistens (se avsnitt 4.2.1 i bilaga 3). h), kriterium under diskussion med högre gräns för persistens. Utredningens förslag till kriterium för första utfasningssteg för existerande ämnen. (Markerat även med ett mörkgrått fält). 2v £ t½ < 8v 8v £ t½ < 26v t ½ ³ 26v £ BCF < 1 000 1 BCF < 2 000 2 BCF < 5 000 BCF ³ 5 000 Likaså tar ett av klassificeringskriterierna för miljöfarlighet i EG:s ämnesdirektiv (67/548/EEG) sin utgångspunkt enbart i egenskaperna 134 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... persistens och bioackumulerbarhet utan att toxicitetsdata krävs för klassificering som miljöfarlig (men däremot finns tilläggskrav på låg vattenlöslighet, se bilaga 3). Detsamma gäller de harmoniserade klassificeringskriterierna föreslagna av (se bilaga 3). Både inom EU:s befintliga och föreslagna system klassificeras bioackumulerande ämnen som miljöfarliga som uppfyller samma persistenskriterium som anges i OBS-listan. Inom EU:s klassificering betraktas dock ej lättnedbrytbara ämnen med BCF > 100 vara tillräckligt bioackumulerande för att klassificeras, medan sådana ämnen med BCF > 500 anses vara bioackumulerande i den av föreslagna harmoniserade klassificeringen. och förslag till PB-kriterier (se bilaga 3), vilka ännu är under diskussion, gäller tillsammans med åtminstone kriterier på T, samt i vissa fall även tillsammans med ytterligare kriterier rörande andra egenskaper såsom exempelvis rörlighet. OSPAR:s kriterier för persist- ens tar sin utgångspunkt i riktlinjer för test av och . OSPAR:s föreslagna kriterium som sätter de högsta gränserna för persistens och bioackumulerbarhet, och därmed undantar det största antalet ämnen från att väljas ut i förhållande till de övriga kriterier som diskuteras, omfattar ämnen vars BCF > 5 000 och som ej är nedbrytbara i inherent-test. Ej biologiskt nedbrytbara ämnen anges i TGD (1996) som evigt persistenta (half-life ¥). Inom är omständigheterna under vilka de angivna halveringstiderna skall bestämmas inte närmare angivna, t.ex. om de skall gälla för laboratorietester eller ute i miljön. I EG:s växtskyddsmedels- och biociddirektiv är utgångspunkten med avseende för toxicitet given, dvs. att ämnena av intresse är giftiga för målorganismen. De kriterier som anges för ämnenas högsta acceptabla persistens och bioackumulerbarhet är satta mycket lågt och gäller under förutsättningen att exponering även för andra organismer är sannolik (se bilaga 3). Utredningens internationella vetenskapliga rundabordsdiskussion Vi höll den 10–en rundabordsdiskussion för att få det internationella vetenskapssamhällets syn på vårt arbete med kriterier för utfasning av ämnen enbart på grundval av deras persistens och bioackumulerbarhet (se bilaga 7). I detta möte deltog internationellt erkända vetenskapliga experter på området, vilka representerande såväl nationella och internationella myndigheter och organisationer som Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... universitet och kemikalieindustri, samt flera av utredningens experter och sakkunniga samt representanter för utredningens vetenskapliga referensgrupp. Bland de mest intressanta slutsatserna från denna diskussion var följande: ·De närvarande var starkt införstådda med principen att kriterier av det diskuterade slaget skall hållas så enkla som möjligt. ·De närvarande gav efter ingående diskussion samfällt stöd åt principen att fasa ut ämnen enbart på grundval av persistens och bioackumulerbarhet, när dessa egenskaper är så allvarliga att de i figur 5.4 skulle motsvara ruta B6/P4, och menade överlag att detta kan anses vara vetenskapligt motiverat. ·De närvarande gav samfällt stöd åt tanken att detta PB-kriterium skulle kunna tillämpas på nya ämnen , utan att tilläggskrav på toxicitetsdata skulle behöva ställas. ·Flera av de närvarande gav stöd för tanken att fasa ut ämnen på PB-kriterier som innebär att ämnen med lägre persistens och bio- ackumulerbarhet omfattas, såsom exempelvis motsvarande fältet B5B6/P3P4 i figur 5.4. Mot bakgrund av diskussionerna vid rundabordsmötet i , samt pågående internationellt arbete rörande urval och prioritering av oönskade ämnen liksom det arbete som initierats inom EU med avsikt att föreslå förenklingar av den nuvarande riskbedömningsprocessen inom existerande ämnesprogrammet, gör utredningen bedömningen att ett tänkande som bygger på utfasning av långlivade ämnen med hög bioackumulerbarhet, och enbart på grundval av dessa egenskaper, har förutsättningar att bemötas med ett positivt intresse på det inter- nationella planet. 136 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 5.2Utfasningskriterier för cancerfram- kallande, arvsmassepåverkande, fortplantningsstörande och hormonstörande ämnen Enligt regeringens riktlinjer skall nyproducerade varor inom 10–i huvudsak vara fria från av människan framställda ämnen som är cancerframkallande, arvsmassepåverkande och hormonstörande – inklusive fortplantningsstörande. har haft i upp- drag att klarlägga hur riktlinjerna för dessa egenskaper kan relateras till befintliga klassificeringssystem. I detta avsnitt gör vi en genomgång av det befintliga klassificeringssystemet för cancerframkallande, arvsmassepåverkande (mutagena) och fortplantningsstörande (reproduktionstoxiska) ämnena (förkortat CMR-ämnen). Vi lämnar också förslag till hur regeringens riktlinjer kan knytas till det systemet. För hormonstörande ämnen finns inga kriterier för klassificering. Därför behandlar vi de hormonstörande ämnena separat i avsnitt 5.2.2. I bilaga 4 finns en beskrivning av hur CMR-ämnen används i . I bilaga 5 finns en mer utförlig beskrivning av området hormon- störande ämnen. 5.2.1Cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande ämnen ·De ämnen som skall omfattas av riktlinjen är de ämnen som klassificerats som cancerogena, mutagena eller reproduktions- toxiska inom kategori 1 eller 2 enligt EG:s ämnesdirektiv (67/548/EEG). 5.2.1.1Vilka kriterier finns ? för klassificering och märkning av CMR-ämnen I EG:s ämnesdirektiv (67/548/EEG) finns definitioner på vad som avses med cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen. Dessa definitioner har även införts i Kemikalie inspektionens föreskrifter (KIFS 1994:12) och innebär följande: Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... ·Ämnen och beredningar skall klassificeras i faroklassen cancer- framkallande om de vid inandning, förtäring eller upptag genom huden kan orsaka cancer eller öka dess incidens. ·Ämnen och beredningar skall klassificeras i faroklassen mutagen om de vid inandning, förtäring eller upptag genom huden kan orsaka ärftliga genetiska defekter eller öka deras incidens. ·Ämnen och beredningar skall klassificeras i faroklassen repro- duktionstoxisk om de vid inandning, förtäring eller upptag genom huden kan orsaka, eller öka incidensen av, icke ärftliga skador på avkomman eller försämrad manlig eller kvinnlig fertilitet. I ämnesdirektivet, liksom i de svenska bestämmelserna, finns särskilda kriterier för klassificering av kemiska ämnen avseende dessa egen- skaper. Beroende på hur starka vetenskapliga bevis det finns inplaceras ämnena i en av tre kategorier. För cancerframkallande ämnen gäller t.ex. följande: ·Kategori 1 innebär att det finns klara bevis för att ämnet är cancer- framkallande hos människa. ·Kategori 2 innebär att ämnet skall betraktas som cancerfram- kallande hos människa. Inplaceringen av ämnen i kategori 2 baseras i allmänhet på resultat från långtidsstudier på djur. ·Kategori 3 innebär att ämnet möjligen är cancerframkallande hos människa. Inplacering av ämnen i denna kategori bygger på att det finns vissa belägg från relevanta djurstudier, men att dessa är för otillräckliga för att placera ämnet i kategori 2. Det finns en motsvarande indelning i kategorier för mutagena respektive reproduktionstoxiska ämnen. Det är en viktig princip att det inte görs någon åtskillnad mellan ämnen i kategori 1 och kategori 2, varken i märkningshänseende eller i andra bestämmelser som hänvisar tillbaka till klassificeringsbestämmelserna. Det innebär att klara bevis från djurstudier väger lika tungt från regel- synpunkt som om det är klart bevisat att skador uppkommer hos människa. Klassificeringen av en kemisk produkt, dvs. inplacering i faroklass och tilldelning av riskfraser styr hur produkten skall märkas. Klassificeringen styr vilka farosymboler (t.ex. dödskalle), vilken farobeteckning (t.ex. giftig), eller vilka riskfraser (t.ex. kan ge cancer) och skyddsfraser (t.ex. undvik exponering – begär specialinstruktioner före användning) som skall förekomma i märkningen. Produkter med ämnen i kategori 3 138 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... märks till skillnad från dem med ämnen i kategori 1 och 2 inte som giftiga utan som hälsoskadliga. Klassificeringen av cancerframkallande kemiska ämnen baseras således på graden av bevis för att ingående ämnen framkallar cancer. Indel- ningen i de tre olika kategorierna tar dock inte hänsyn till graden av cancerframkallande förmåga (potens), dvs. hur hög dos som krävs för att en viss andel av en grupp försöksdjur skall få cancer. Det finns emellertid möjlighet att ta viss hänsyn till ämnenas potens genom att ange särskilda haltgränser för märkningen av en kemisk produkt som innehåller cancerframkallande ämnen. Den generella regeln är att en kemisk produkt skall märkas om den innehåller ett ämne klassificerat som cancerframkallande (kategori 1 eller 2) i halter . För högpotenta cancerframkallande ämnen kan den haltgränsen sänkas till eller ännu lägre och för lågpotenta ämnen kan den på motsvarande sätt höjas. En arbetsgrupp till Europeiska kommissionen har tagit fram ett väg- ledningsdokument som beskriver hur haltgränser kan sättas vid märk- ning av kemiska produkter (on the Classification and Labelling of Dangerous Substances, 1999). I ämnes- direktivet finns lägre haltgränser än angivna för sju ämnen. I har man arbetat med olika haltgränser beroende på ämnenas potens. Syftet med potensgraderingen har alltså varit att ge underlag för märkningen av kemiska produkter. Sett utifrån riktlinjerna, vilka syftar till en utfasning av cancerframkallande ämnen, kan den bedömning som ligger till grund för valet av haltgränser vara användbar om man vill differentiera åtgärderna inom gruppen cancerframkallande ämnen beroende på ämnenas potens. För reproduktionstoxiska och mutagena ämnen sker ingen grad- ering av förmågan att framkalla respektive effekt. Diskussioner pågår dock inom EU kring detta, och har i uppdrag att utreda möjligheterna att sätta olika haltgränser vid märkningen av reproduk- tionstoxiska produkter. Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Utredningens förslag har, i linje med direktiven, sin grund i klassific - eringen och märkningen av kemiska produkter enligt ämnesdirektivet (67/548/EEG), vilket implementerats i svensk lagstiftning genom Kemikalieinspektionens föreskrifter, KIFS 1994:12. Utredningen anser att det är en stor fördel att utgå ifrån en bedömning av ämnena som är internationellt accepterad när man avgör vad som skall omfattas av riktlinjen. Inom finns i flera fall begränsningar beträffande användning och hantering av CMR-ämnen i kategori 1 och 2. har totalt har 832 ämnen klassificerats som cancer- framkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (varav många inte är enskilda ämnen utan komplexa kol- och oljebaserade ämnen, se avsnitt 4.5). Av dessa finns 801 upptagna i ett tillägg till begränsnings- direktivet (76/769/EEG). Ämnena i tillägget får inte förekomma i konsumenttillgängliga kemiska produkter i mängder som överstiger gränsen för att produkten skall förses med märkning med avseende på dessa egenskaper. De ämnen som inte finns upptagna i tillägget är oftast reglerade på annat sätt. Det innebär att näst intill alla CMR- ämnen i kategori 1 och 2 omfattas av reglerna. Några sådana generella restriktioner finns inte för ämnen i kategori 3. Som framgått tidigare baseras dagens klassificeringssystem på graden av bevis och inte på ämnenas potens.