sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Rådets direktiv /112/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel Direktivet anger bland annat vilka uppgifter som är obligatoriska vid märkning av livsmedel och vilka ingredienser som skall anges. I direktivet föreskrivs att märkningen eller dess utformning inte får vara sådan att den kan vilseleda köparen, bland annat i fråga om vad som är utmärkande för livsmedlet beträffande dess slag, identitet, egenskaper, sammansättning, kvantitet, hållbarhet, ursprung, här- komst eller framställnings- eller produktionsmetod. Lagar och andra regler De frågor som handlar om användning av bioteknik på människor är enligt kommitténs mening så viktiga att bör ta ställning till i vart fall de grundläggande reglerna. En lagstiftning ger vidare en fastare grund att stå på för den personal som använder biotekniken. Vi har kunnat märka en betydande osäkerhet , bland annat vad gäller användningen av PGD. En lagstiftning ger också patienten en starkare ställning genom bland annat krav på samtycke för ett flertal åtgärder. Också den genomgång av rättsläget som docenten har gjort (bilaga 5), visar att lagstiftning behövs på området, bland annat för att skall kunna ratificera de konventioner som undertecknats. Det har inte legat inom ramen för våra uppgifter att lägga fram förslag till sådan lagstiftning. Det har inte heller varit möjligt av tidsskäl. Vi lägger dock fram en skiss till lagstiftning. Anledningen till detta är frågans angelägenhetsgrad. Vi hoppas att skissen (se nedan) skall kunna utgöra underlag för en bred och fördjupad diskussion och därigenom påskynda en lagstiftning på området. Av rapport framgår att förbud mot vissa åtgärder, till exempel genterapi på könsceller, anges i konventioner och i lagstiftning utomlands. Den snabba utvecklingen medför dock en risk för att förbud kan bli föråldrade och hindra en önskvärd utveckling. Generella förbud mot kloning skulle till exempel kunna förhindra önskvärd kloning i form av framställning av stamceller. Härtill kommer att den framtida kontrollorganisationen föreslås bli kraftigt förstärkt. Ett förbud bör föregås av det genomgripande förfarande som en lagstiftning innebär. De frågor som är aktuella i detta sammanhang är genterapi på könsceller och reproduktiv kloning av människor. Vi har diskuterat frågan om lagstiftning när det gäller biomedicinsk forskning på människor liksom frågan om lagreglering av de etiska kommitteérna och deras verksamhet. Dessa frågor har också behandlats i betänkandet SOU 1999:4 God sed i forskningen. Slutbetänkande av Kommittén om forsknings- etik, vilket också har remissbehandlats. 2000/2001:3 s. 92 Forskning och förnyelse, anges att en lagstiftning är önskvärd. Det har inte heller legat inom ramen för våra uppgifter att lägga fram förslag till lagstiftning på dessa områden. Vi lägger emellertid fram en skiss till lagstiftning även här. Skälen är desamma som vad beträffar skissen till lag om användning av bioteknik på människan. Lagar och andra regler Den svenska lagstiftningen om djur, växter och mikroorganismer bygger på medlemskap i och kan därför inte ändras i någon större utsträckning genom nationell lagstiftning. Också de konventioner som reglerar den internationella handeln begränsar handlingsfrihet i dessa frågor. , som för kommitténs räkning utfört en genomgång av främst handläggning (bilaga 6), föreslår ändringar i för understryka att balkens inledande, övergripande regler måste beaktas i handläggning. Enligt vår mening är det en självklarhet att balkens övergripande regler om till exempel lämplig plats för utsättning måste beaktas. Ett uttryckligt angivande av detta skulle emellertid kunna tolkas motsatsvis, så att de reglerna inte skulle beaktas i andra ärenden än sådana som avser GMO. Vi menar därför att gällande lagstiftning inte bör ändras utan överenskommelse inom EU. har med stöd av ett exempel från pekat på att försöksodlingar av GMO kan medföra spridning av GMO till fält som ligger långt från försöksodlingen och att skörd från den åkern då kan innehålla en liten andel GMO, vilket medför att den enligt regler inte får säljas utan godkännande. Det har i det sammanhanget från näringsidkare förts fram krav på att viss del av en produkt – högst en procent – skall få vara GMO utan att krav på godkännande skall gälla; i annat fall skulle försöksutsättningar i liksom import av säd vara utesluten. Frågan har uppmärksammats inom EU och även i den svenska budgetpropositionen, prop. 2000/01:1. Eftersom regler för godkännande för utsättning och saluförande bestäms av EU, menar vi att bör verka för att få frågan löst inom EU. Skiss till lag om användning av bioteknik på människor Bioteknikens tillämpningar på människa saknar till betydande del lagreglering. anser, som framgått, att en lag om förutsättningarna för preimplantatorisk diagnostik, genterapi, kloning och användningen av genetisk information bör införas. Kommittén anser också att de forskningsetiska kommittéerna och deras verksamhet bör lagregleras. Denna skiss bygger bland annat på konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (ETC 164 Convention on Human Rights and Biomedicine 1997), vilken skrivit under men inte ratificerat. Den norska lagen om medicinsk användning Lagar och andra regler av bioteknologi (nr 0056) har också utgjort ett underlag. De grundläggande värderingar, som bland annat kommer till uttryck i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, bör anges i en inledande paragraf om lagens syfte. 1 § Lagen skall tillämpas vid användning av bioteknik på människor. Lagen bör omfatta all användning av bioteknik på människor, det vill säga även bioteknik som används utanför hälso- och sjuk- vården. Den bör vidare omfatta sådan verksamhet som inte hör till det man normalt förknippar med begreppet bioteknik, till exempel ultraljudsundersökningar. Kommittén menar dock att tillämp- ningsområdet kan anges som bioteknik. Avgränsningen till människor innebär att till exempel genteknik använd på djur, växter och mikroorganismer inte faller in under denna lag, även om organismerna efter genetisk förändring används som medicin för människor. Bestämmelserna i 2–4 kap. avser i huvudsak konstgjord befrukt- ning. Kommittén har valt att behålla de regler som gäller för insemination (2 kap.) och för åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa (3 kap.). Den sistnämnda lagen innehåller regler för både forskning och behandling; skulle en särskild lag om forskning införas, bör bestämmelserna i denna lag enbart avse behandling. Kommittén har däremot inte tagit ställning till det närmare innehållet i de angivna lagarna, bland annat därför att reglerna ses över i andra sammanhang. I en kommande lag bör även inarbetas de nuvarande bestämmelserna i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen, vilka föreslås ändrade i rapporten (Ds 2000:51) Behandling av ofrivillig barnlöshet. Det bör övervägas att låta alla regler avseende konstgjord befruktning samlas i ett enda kapitel. Frågan om insemination av homosexuella utreds i annat sammanhang. Lagar och andra regler 1 § Med insemination förstås i denna lag införande av sperma i en kvinna på konstlad väg. 2 § Insemination får utföras endast om kvinnan är gift eller bor tillsammans med en man under äktenskapsliknande förhållanden. 3 § Insemination med sperma från annan man än den som kvinnan är gift eller bor tillsammans med får utföras endast vid allmänna sjuk- hus under överinseende av läkare med specialistkompetens i gyneko- logi och obstetrik. Läkaren skall pröva om det med hänsyn till makarnas eller de sam- boendes medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att inseminationen äger rum. Inseminationen får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden. Läkaren väljer lämplig spermagivare. Uppgifter om denne skall antecknas i en särskild journal, som skall bevaras . 4 § Ett barn som har avlats genom insemination som avses i 3 § har rätt att, om det har uppnått tillräcklig mognad, självt få del av de uppgifter om spermagivaren som har antecknats i sjukhusets särskilda journal. är skyldig att på begäran biträda barnet med att skaffa fram dessa uppgifter. 5 § Om det i ett mål om faderskap till barn är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en insemination, är den som är ansvarig för inseminationen eller annan som har tillgång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter. 6 § Fryst sperma får inte utan tillstånd föras in i landet. 3 Kap. Om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa 1 § Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras. Lagar och andra regler 2 § Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 1 §. 3 § Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök. 4 § Om det finns synnerliga skäl får för särskilda fall medge att tiden enligt 2 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs. Lämnas medgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare tid under vilken förvaring får ske. Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse. Som framgår av avsnittet Hälso- och sjukvård förekommer det att preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) används vid konst- gjord befruktning. Därvid undersöks flera ägg som befruktats utanför kroppen, det vill säga genom provrörsbefruktning, varefter ett eller flera väljs ut för att sättas in i kvinnan. Den undersökning som sker kan avse såväl kromosomer som gener. Det sker i ett tiotal fall av PGD . Undersökningen kan medföra en risk för skador på det blivande barnet. har trots regeringens och uppmaning inte utfärdat några allmänna råd om PGD. Kommittén anser att frågan bör lösas lagstiftningsvägen. Den här skisserade regleringen behandlar enbart vilket syfte en PGD bör ha. 1 § Med preimplantatorisk genetisk diagnostik avses genetisk under- sökning av ett befruktat ägg innan det sätts in i livmodern. Användning av preimplantatorisk genetisk diagnostik 2 § Ett befruktat ägg får undersökas genetiskt endast vid grundad misstanke om en allvarlig sjukdom hos det blivande barnet och som beror på genetiska faktorer. Lagar och andra regler Denna bestämmelse är avgörande för vilket syfte en PGD får ha. Undersökningar av , genom undersökning av celler från fostret eller ultraljudsundersökning, regleras i 5 kap. Om dessa senare undersökningar får ha ett vidare syfte än PGD, finns – som nämnts tidigare – en risk att kvinnan väljer abort och upplever skillnaderna i reglerna som att hon tvingats till en onödig graviditet. Regeringen och har gjort uttalanden om PGD som innebär en maning till stor restriktivitet. 1994/95:42 Fosterdiagnostik och abort, s. 29–30, som dock inte avsåg någon lagreglering av PGD, anges således: Med hänsyn till metodens karaktär anser vi att den bör användas med stor restriktivitet. Enligt regeringens mening bör preimplantatorisk diagnostik endast användas för diagnostik av allvarliga, progressiva, ärftliga sjuk- domar som leder till tidig död och där ingen bot eller behandling finns. Könsbestämning bör endast få göras om det sker som ett led i diagnostik av en könsbunden ärftlig sjukdom för vilken bot eller behandling saknas. Regeringen ansåg dessutom att borde utfärda allmänna råd i frågan. 1994/95:SOU18, s. 13, delade socialutskottet regeringens bedömning. I ett inter- pellationssvar anförde socialminister : Sedan beslutet togs har passerat. Metoden får dock fort- farande betraktas vara på forsknings- och försöksstadiet. Det finns därför inte skäl att frångå det tidigare ställningstagandet. har i 1999:12 Genetik och genteknik i hälso- och sjukvården angett (s. 29) att utförs PGD inom utvecklingsprojekt på olika sjukhus runt om i världen avseende många av de vanligaste genetiskt orsakade sjukdomarna men för del hänvisat till den citerade prop- ositionen. I sammanfattning anges (s. 46): Risken med diag- nostiken måste alltid vägas in. Stark återhållsamhet bör råda tills mer erfarenhet har erhållits av preimplantatorisk diagnostik. Kommittén menar att förutsättningarna för PGD bör utvidgas något. Kommittén menar att gränsen bör sättas vid allvarlig sjukdom som beror på genetiska faktorer. Att PGD får användas endast i dessa fall innebär också att man vid undersökningen får leta efter endast sådant som är relevant för att finna spår av en sådan sjukdom. Det bör således inte vara tillåtet att leta efter anlag som påverkar utseende, intelligens eller kön, om det inte finns misstanke om en allvarlig, könsbunden sjukdom. Det är väsentligt att utfärdar allmänna råd/föreskrifter på området. Genom kravet på grundad misstanke måste det genom under- Lagar och andra regler sökning av paret eller på annat sätt ha dokumenterats en misstanke i det aktuella fallet. Fosterdiagnostik beskrivs i avsnittet Hälso- och sjukvård. 1994/95:142 med vissa riktlinjer för sådan diagnostik, vilka bygger på betänkandet SOU 1989:51 Kvin- nan och fostret – två individer. Fosterdiagnostik är inte reg- lerat i lag. Det finns således ingen bestämmelse som anger till exempel förutsättningarna för fosterdiagnostik eller vad man vid en sådan undersökning får utröna. Däremot gäller de generella bestämmelserna i till exempel 2 och 3 §§ hälso- och sjukvårdslagen samt patientjournallagen. På grundval av riksdagsbehandlingen har utfärdat allmänna råd – SOFS 1997:20 – som behandlar innehållet i och utformningen av information om fosterdiagnostik. Även om de allmänna råden avser endast den information som ges, redogörs också för olika metoder för fosterdiagnostik. Viss ytterligare vägledning erhålls i 1999:12 Genetik och genteknik i hälso- och sjukvården. Där anges sammanfattningsvis beträffande gentest i fosterdiagnostik, att om den enda åtgärden kan bli abort efter det att en skada har påvisats med gendiagnostik bör testning ske endast i högriskgrupp. Vidare bör gentester som är inriktade på att ge underlag för ställnings- tagande till abort, utvärderas noga med avseende på precision, medicinsk indikation och etiska aspekter innan de används. Genetisk diagnostik med syfte att undersöka fostrets kön bör endast göras om det finns en medicinsk indikation, exempelvis en ärftlig könsbunden sjukdom i släkten. Det kan ifrågasättas huruvida några allmänna bestämmelser om fosterdiagnostik bör införas i lag. Enligt kommitténs mening är det lämpligt att de närmare reglerna om information även ges i form av allmänna råd från . Kommittén har dock valt att ta upp fosterdiagnostik i ett särskilt kapitel i denna lagskiss. 1 § Med fosterdiagnostik förstås i denna lag undersökningar av foster- celler eller ultraljudsundersökning av fostret. Lagar och andra regler 2 § Användning av genetisk analys vid fosterdiagnostik får ske endast om testet och testmetoden har godkänts av . Genetiska undersökningar efter födseln De skisserade bestämmelserna bygger dels på den norska lagen, dels på den svenska lagen (1991:114) om användning av viss gen- teknik vid allmänna hälsoundersökningar. Den svenska lagens bestämmelser har, av de skäl som anförts under 2 kap. förts över till 4-6 §§ oförändrade. 1 § Med genetisk undersökning efter födelsen avses undersökningar av någons arvsmassa för att ställa sjukdomsdiagnos, för presymtomatiska undersökningar, för prediktiva undersökningar eller för att påvisa eller utesluta bärartillstånd för ärftliga sjukdomar som visar sig först i senare generationer. Inom hälso- och sjukvården 2 § Genetiska undersökningar får användas endast för medicinska syften och med avseende på diagnostik och/eller behandling. Bestämmelsen innebär att det är den enskilde läkaren som avgör huruvida undersökning får ske. Utanför hälso- och sjukvården 3 § Genetiska undersökningar utanför hälso- och sjukvården får göras endast efter tillstånd av eller om det är särskilt före- skrivet. Det förekommer att genetiska undersökningar görs utanför hälso- och sjukvården, till exempel i samband med brottsut- redningar och faderskapsutredningar. Det är inte avsikten att möjligheten till sådana undersökningar skall inskränkas. Utöver de fall där det direkt framgår att sådan undersökning får ske, till exempel när det gäller kroppsbesiktning, 28 kap. 13 § , bör kunna ge tillstånd till sådana undersökningar utanför hälso- och sjukvården. I denna paragraf anges att genetiska undersökningar får utföras endast om det är särskilt föreskrivet eller om gett Lagar och andra regler Genom 6 § 12 kap kriminaliseras otillåten gentest- ning. Användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar 4 § För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller ribonuklein- syra (RNA) fordras särskilt tillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. Bestämmelserna i 4–6 §§ är de regler som finns i lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsounder- sökningar. Det bör påpekas att testresultat av samma typ som erhålls genom DNA- och RNA-analyser också kan erhållas vid analys av genprodukten (proteinet), se SOU 1992:82, s. 185. En komplettering av bestämmelsen bör därför ske. 5 § Ett tillstånd som avses i 4 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjuk- vården. Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om under- sökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfreds- ställande. 6 § Frågor om tillstånd enligt 4 § prövas av . Ett till- stånd får förenas med de villkor som behövs för att begränsa under- sökningsverksamheten eller kontrollera denna. Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan på att frågan avgörs slutligt. Genetiska undersökningar av barn 7 § Genetiska undersökningar av barn för andra ändamål än sjukdomsdiagnos får inte äga rum innan barnet har fyllt , om inte undersökningen kan påvisa förhållanden som med behandling kan förhindra eller minska en skada hos barnet. Lagar och andra regler 7 Kap. Genetisk information Regeringen har aviserat en parlamentarisk utredning avseende genetisk information och i avvaktan på den träffat ett avtal med en branschorganisation för försäkringsbolag. (Utred- ningen har ännu inte tillsatts). Kommittén lämnar därför inte några förslag i denna del. I kapitlet bör finnas regler avseende bland annat arbetsgivares och försäkringsgivares rätt att efterfråga resultat från genetiska undersökningar. De regler som gäller enligt lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från män- niska och som anges i 2 kap. innebär att genterapi till viss del redan är reglerad i . Kommittén menar dock att en kommande lag bör samla dessa regler under ett särskilt kapitel. 1 § Genterapi på könsceller är förbjuden. Enligt de regler som gäller enligt lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från män- niska, se 2 kap. 4 § är genterapi på könceller i stort sett förbjuden. I Social- styrelsens rapport 1999:12 Genetik och genteknik i hälso- och sjukvården anges sammanfattningsvis att genterapi på könsceller, där effekten går i arv, inte är etiskt godtagbar, eftersom konse- kvenserna av sådan terapi inte kan överblickas eller förutses. Det är enligt lagtexten inte förbjudet att använda spermier som har varit föremål för behandling. Kommittén har mot bakgrund av det nu gällande förbudet valt att i lagtexten ta upp ett generellt förbud för genterapi på könsceller. Det kan emellertid sättas i fråga huruvida genterapi på könsceller bör vara förbjudet . Det är tänkbart att man med sådan terapi skulle kunna utradera en allvarlig, ärftlig sjukdom i en familj. Blivande föräldrar skulle troligen anse en sådan behandling vara adekvat och rimlig. Mot detta kan sägas bland annat att man genom att förändra könsceller på ett otillbörligt sätt griper in i naturen, att man därigenom kan tänkas påverka barns utseende, intelligens m.m. och att en sådan terapi kan förändra synen på Lagar och andra regler människor som har de sjukdomar som genom terapin omöjliggörs. 2 § En människas arvsanlag får i andra fall än som avses i 1 § ändras med hjälp av genterapi endast efter särskilt tillstånd från Social- styrelsen. Tillstånd får enbart ges för behandling av allvarlig sjukdom eller för att förhindra att sådan sjukdom uppkommer. I 1999:12 anges att genterapi på mänskliga kroppsceller, där effekten av behandlingen inte går i arv, är etiskt godtagbar och inte ur etisk synvinkel skiljer sig från behandling med andra tekniker. Bestämmelsen innebär dels att genterapi på kroppsceller får äga rum endast efter särskilt tillstånd i varje enskilt fall (första stycket), dels att tillstånd får ges endast för vissa syften (andra stycket). Reproduktiv kloning av människa beskrivs i avsnittet Hälso- och sjukvård. Med reproduktiv kloning avses skapande av embryo utan föregående sammansmältning av ägg och spermie. Som påpekat torde inte kloning vara reglerat genom lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. innehåller konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin ett förbud mot reproduktiv kloning av människor. Annan kloning än reproduktiv kloning, till exempel för framställning av stamceller, har ansetts kunna bli en viktig metod inom forskningen. Kommittén menar att kloning inom forskningen för fram- ställning av stamceller även skall vara tillåten. Däremot kan övervägas ett förbud mot reproduktiv kloning av människor, det vill säga framställning av . Mot ett förbud talar att det inte är uteslutet att det kan visa sig att sådan kloning är viktig för forskningen och utvecklingen. Det kan också hävdas att ett förbud mot framställning av genetiskt lika människor skulle kunna påverka synen på enäggstvillingar. Att naturen självt framställer genetiskt lika människor vid ett och samma tillfälle är emellertid inte detsamma som att på konstgjord väg skapa sådana människor, som dessutom kan födas med Lagar och andra regler Kommittén har valt att här skriva in ett förbud mot reproduktiv kloning av människor, men menar att frågan bör bevakas för att inte hindra viktig forskning och utveckling. Också på denna punkt kan Bioteknikinspektionen spela en viktig roll. 1 § Reproduktiv kloning av människor är förbjuden. 2 § Kloning i annat fall än som avses i 2 § får utföras endast efter tillstånd av . Kommittén menar att kloning ännu är en så oprövad metod, att tillstånd från bör inhämtas innan kloning av mänsk- liga celler genomförs. har lagt fram rapporten i hälso- och sjukvården m.m., som innehåller ett förslag till lagregler på området. Kommittén anser att sådana regler bör inordnas i lagen om användning av bioteknik på människor. 11 Kap. Information, vägledning och samtycke Här bör övervägas att mer utförligt ange de krav som gäller beträffande information, vägledning och samtycke, bland annat när det gäller samtycke av barn och samtycke av vuxna som inte är beslutskompetenta.