sou · GOB386d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Läkemedelsindustrin utvecklar nya läkemedel och har naturligtvis mycket djupa kunskaper om sina produkter. Det är betydelsefullt att ta tillvara denna kunskap vid förskrivning av läkemedel. Industrin står för en betydande andel av förskrivarnas fortbildning inom läkemedels- området. Industrin agerar på en konkurrensutsatt arena och har lönsam- hetskrav från sina ägare. Det är naturligt att industrins representanter försöker påverka förskrivarna att förskriva så många av deras egna läkemedel som möjligt. Detta kan leda till att informationen inte alltid uppfyller författningsenliga krav rörande saklighet och balans. Om läkemedelsinformationen är osaklig eller vilseledande måste det finnas verkningsfulla mekanismer som stävjar sådan information. De läke- medelsföretag som är anslutna till har inrättat en gemensam av reklam, . Branschen är alltså i stor ut- sträckning självövervakande. och i viss utsträckning utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Den kraftigt ökande tillgången till läkemedelsinformation – främst genom Internet – och myndigheternas otillräckliga resurser att granska ens en bråkdel av all information leder utredningen till att föreslå att samhällets insatser på detta område blir föremål för en över- syn. I det sammanhanget bör också det s.k. marknadsföringsdirektiv som antagits inom EU – rådets direktiv /28/EEG – fullt ut införlivas med svensk rätt. Återföring och uppföljning av förskrivning Att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvänd- ningen är av grundläggande betydelse. Förskrivarna har ett ansvar för sin förskrivning och ett berättigat behov av stöd från sin arbetsgivare för att kunna ta detta ansvar. Nyckelorden ansvar och stöd bör tydligare kopplas samman. Instrumenten för uppföljning av för- skrivningen måste förbättras. För att möjliggöra en effektiv uppföljning krävs en regelbunden återföring av läkemedelsförskrivningen till den enskilde förskrivaren och dennes verksamhetschef. På detta sätt kan förändringar noteras och avstämningar göras i förhållande till uppsatta mål. Jämförelser med förskrivningen inom andra liknande verksamheter kan också vara av värde. Det är även av stort värde att kunna följa förskrivningen i varje verksamhetsområde bl.a. som ett stöd i budgetarbetet. måste ett kliniskt relevant, elektroniskt för- skrivarstöd utvecklas. Utredningen föreslår att en bestämmelse införs på lagnivå om att samtliga recept skall vara försedda med information som identifierar förskrivarens arbetsplats. Detta sker genom att recepten förses med s.k. arbetsplatskod. Även information på recepten som identifierar den enskilde förskri- varen (s.k. förskrivarkod) är av central betydelse i arbetet med att för- bättra kvaliteten i förskrivningen så att den i så stor utsträckning som möjligt är baserad på vetenskaplig evidens. Ett lagfästande av förskrivarkoden är dock av flera skäl mer problematisk. Utredningen föreslår i denna del att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren un- der en prövotid i samverkan sätter in alla krafter för att på frivillig väg införa förskrivarkoderna. Prövotiden bör kunna vara . bör ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utvecklas. Det finns en oro inom förskrivarkåren att uppgifter om enskilda för- skrivare kan komma att användas i andra än avsedda syften. Bland an- nat har media och läkemedelsföretag visat stort intresse för sådana upp- gifter. Detta kan försvåra införandet av förskrivarkoder och därmed ut- göra ett hinder i strävandena att förbättra kvaliteten i läkemedels- förskrivningen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att uppgifter om enskilda läkares förskrivning bör kunna sekretessbeläggas till skydd såväl för förskrivare som verksamheten som sådan och patienterna. och möjligheter att bedriva angelägen medicinsk uppföljning förbättras genom en ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Många av dagens läkemedel har mycket kraftfulla (potenta) effekter. För att deras gynnsamma effekter skall tas till vara på bästa sätt krävs djupa kunskaper i olika avseenden hur de verkar, bryts ned, elimineras och interagerar. Det är vidare angeläget med kunskaper om för vilka användningsområden de har bevisad effekt. En evidens- baserad sjukvård och läkemedelsförskrivning är av grundläggande betydelse. Bland annat mot denna bakgrund har frågan väckts från olika håll om alla legitimerade läkare, oberoende av specialitet, skall ha rätt att förskriva samtliga läkemedel. Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symptom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Utredningens bedömning är att det stora flertalet läkare känner detta ansvar och att läkarna med mycket få undantag avstår från att förskriva läkemedel som de inte har ingående kännedom om. Vidare måste den ojämna fördelningen av specialister över landet beaktas. Inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda till ett ökat kostsamt remitteringsbehov inom sjukvården. I många fall skulle väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgängligheten till vården skulle begränsas – särskilt i glesbygd – och effektiviteten i vårdorganisationen försämras. Kraven på en sjukvård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn tillgång till vissa slutenvårdsspecialister. Utredningen föreslår mot denna bakgrund ingen generell inskränk- ning i den fria förskrivningsrätten. I stället föreslår utredningen andra åtgärder som främst syftar till en förbättrad uppföljning av läkemedels- förskrivningen. Inom några landsting har budgeten för vissa mycket speciella läke- medel lagts ut på särskilda kliniker. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottagningar inrättats för att diagnostiken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kost- nadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat följas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala sär- lösningar bidrar huvudmännen till innovationer i syfte att förbättra pati- enternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren. Generisk substitution och generisk förskrivning Generisk substitution förekommer i viss utsträckning . Detta förutsätter att läkaren aktivt anger på receptet att utbyte kan ske. I vissa landsting – t.ex. – har också lokala överenskommelser slutits mellan förskrivare och apotek om generisk substitution. Dessa överenskommelser utgår från den lokala läkemedelskommitténs rekom- mendationslista. Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå om generisk substitution. Besparingsmöjligheterna är dock rela- tivt begränsade. Det finns dessutom vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obe- hag över att i stället få ett helt okänt preparat på . Grundregeln för läkemedelsförskrivning och -expedition måste enligt utredningens uppfattning vara att expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säkerhetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid förskrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läke- medelskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt rele- vant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution en- dast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apo- tek efter förankring i läkemedelskommittéerna. Utredningen anser att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkemedelskommittéerna och som bygger på frivilliga överenskommelser. Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk för- skrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. , är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de generiska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och prak- tiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specialister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle där- för medföra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkåren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till för- växlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bristande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedels- behandling. Det är i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kon- tinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgängliga och vid behov ändrar i sina rekommendationer. Åtgärder för en minskad kassation och en förbättrad läkemedelsanvändning Utredningen föreslår ett antal åtgärder för att minska kassationen av läkemedel och för att förbättra läkemedelsanvändningen. En ny term föreslås för provförpackningar, nämligen startförpackningar. Förskrivning av startförpackningar skall stimuleras, särskilt när behandlingen beräknas pågå . Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla startförpackningar. Startförpack- ningar ingår i beräkningen av högkostnadsbeloppet på samma sätt som för andra läkemedel. När patienten uppnått högkostnadsgränsen om betalas expeditionsavgift för startförpackning när sådan förskrivits, men inte för den därpå följande expeditionen av samma läkemedel på samma recept. Apoteken skall kunna expediera del av större förpackning för vissa definierade preparat vid avsaknad av start- förpackningar. Dosdispensering till enskilda patienter skall kunna ordi- neras mot särskild avgift inom ramen för läkemedelsförmånen. Läke- medelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla bulkförpack- ningar av de läkemedel som kommer ifråga för dosdispensering. Även andra åtgärder bör sättas in för att uppnå en förbättrad läke- medelsanvändning, t.ex. det tidigare redovisade förslaget om möjlighet för vissa äldre i kommunala boendeformer och patienter i hemsjukvård att få läkemedel utan avgift. För patienter som behandlas med många läkemedel rekommenderas åtgärder för att aktivt ta ställning till behandlingen, t.ex. läkemedels- genomgångar. Utredningen föreslår att förberedelser görs för att införa läkemedelsprofiler. Patienter med förskrivna läkemedel skall erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad för att denna infor- mation senare skall kunna användas för rådgivning till patienten. Profi- len kan med patientens medgivande lagras i receptregistret eller genom att patienten själv är informationsbärare (smart-card e.d.). Utredningen förordar att sjukvården i ökad omfattning tillämpar resultaten från den klinisk-farmakologiska forskningen angående skillnader mellan indivi- der i läkemedelsmetabolism för att undvika biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt. Forskning om läkemedel i användning Vi har mycket begränsade kunskaper om hur läkemedel används och hur stor patienternas följsamhet är till ordinationen. Patienternas positiva och negativa erfarenheter av läkemedelsbehandling är en kun- skapskälla som i ringa omfattning tas till vara för att optimera behand- lingen. Frågor kring användning och följsamhet rör bl.a. i vilken om- fattning förskrivna läkemedel verkligen används, i vilken utsträckning läkemedel kasseras och orsakerna därtill och hur kostnaden påverkar uttag av läkemedel. Dessa frågeställningar är väsentligen obesva- rade. Utredningen föreslår att staten anslår för forskning om läkemedel i användning. Anslagen bör förvaltas av forskningsråd. Läkemedel i de särskilda boendena Genom ÄDEL-reformen övergick vissa verksamheter som tidigare dri- vits av landstingen till regi. Därmed omvandlades sjukvår- den vid de tidigare sjukhemmen från sluten sjukvård till öppen sjuk- vård. Läkemedel som tidigare tillhandahållits av landstingen och tagits ur läkemedelsförråd kom att förskrivas på recept precis som i den öpp- na vården. De boende skall själva eller genom ombud hämta ut sina läkemedel på apotek och betala egenavgifter på samma sätt som alla andra som får läkemedel utskrivna i öppen vård. Individuell förskriv- ning (recept- eller dosexpedition) är sålunda den dominerande formen för läkemedelsförsörjning till dessa boende. Äldre personer lämnar oftare än sjuk- husen med kvarstående omvårdnads- och sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkarinsatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äldreboen- den har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshanteringen. Vid boendeformer för äldre finns ofta särskilda läkemedelsförråd där de bo- endes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosförpack- ningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkemedel att vid be- hov användas för de boende genom antingen individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. Något lagfäst stöd för att in- rätta sådana förråd (akutförråd) finns emellertid inte. Utredningen föreslår en rad åtgärder för att förbättra läkemedels- hanteringen i de kommunala boendeformerna och i hemsjukvården. får efter framställning från kommunen besluta att in- rätta läkemedelsförråd vid de särskilda boendeformerna i kommunen. Vid enheter där svårt sjuka eller allvarligt dementa personer bor får förråden innehålla flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd). Vid andra enheter får förråden innehålla de läkemedel som behövs för olika akuta ändamål (akutförråd). Läkare ordinerar läkemedel ur dessa förråd till de boende vid enheten antingen genom individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direk- tiv. För läkemedel ur dessa förråd betalar de enskilda ej någon egen- avgift. står för kostnaderna för läkemedlen. beslut får även omfatta möjligheten att från dessa förråd utta läkemedel till patienter inom den hemsjukvård som kommunerna svarar för. I av landstingen bedriven hemsjukvård kan landstingen erbjuda patienterna läkemedel utan egenavgifter. Andra produkter än läkemedel Utredningen har strävat efter att utforma ett enkelt, logiskt och kon- sekvent förmånssystem. Vissa förändringar har därför ansetts motive- rade i fråga om regleringen rörande andra produkter än läkemedel. För- brukningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att tillföra krop- pen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall omfattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkemedel. Hjälpmedel som kan åter- användas skall inte ingå i läkemedelsförmånen. Sjukvårdshuvudmän- nen får avgöra om sådana skall lånas ut gratis eller mot avgift. Stomi- artiklar skall inte heller ingå i läkemedelsförmånen. Det finns ett behov av en oberoende, värderad och kvalitetssäkrad information om läkemedel till allmänheten. Utredningen föreslår därför att sjukvårdens och apotekens satsningar på en sådan information till allmänheten intensifieras. Utredningen föreslår att ser över det befintliga läke- medelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser om recept- beläggning av läkemedel. Den medicinska och samhällsekonomiska forskningen bör i ökad om- fattning uppmärksamma om andra behandlingsformer än läkemedels- behandling kan ge vinster för enskilda och för samhället. Det är i ett längre perspektiv nödvändigt att både vidareutveckla och rationalisera apoteksverksamheten. Genom de förslag om elektronisk receptöverföring och kommunikation mellan apoteken och hälso- och sjukvården som utredningen föreslår kan effektivitetsvinster i apote- kens huvudprocesser uppnås. Utredningen har beskrivit alternativa modeller till en offentlig läkeme- delsförmån. Det har dock inte legat inom utredningens uppdrag att när- mare utveckla sådana modeller. En förutsättning för att utredningens förslag skall få genomslag fullt ut är att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till lands- tingen. Kostnadskonsekvenser av framlagda förslag Utredningen innehåller ett antal förslag till förändringar av läkemedels- förmånen, dels med avseende på själva konstruktionen av förmånen, dels beträffande förändringar av villkoren för att ett läkemedel skall omfattas av förmånen. Dessutom föreslås ett antal åtgärder som syftar till att förbättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och som kräver olika insatser från sjukvårdshuvudmännen bl.a. beträffande fortbild- ning av förskrivare och annan sjukvårdspersonal. Vissa av de föreslagna förändringarna kommer att få effekt efter att de genomförs, andra får genomslag först på och krä- ver uthållighet, kontinuitet och ett starkt engagemang både från enskil- da förskrivare och deras verksamhetschefer. De dynamiska effekterna av ett förändrat patientbeteende kan inte till fullo förutses. Kostnadsutvecklingen för läkemedel kommer att vara ett resultat av både de här föreslagna åtgärderna lik- som andra omvärldsfaktorer. De avgörande faktorerna är introduktio- nen av nya läkemedel och det faktum att landstingen tar över ansvaret för läkemedelsförmånen. Den totala besparingen av utredningens förslag uppskattas till med fullt genomslag av de föreslagna åtgärderna kostnadsläge. Biverkningar som direkt sammanhänger med ett läke- Regeringsdirektiv till en utredning Drug Utilization (antal läkemedel som svarar för av användningen) Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EU- länderna samt , och ) Farmaceutiska specialiteter i (Läkemedels- industrins gemensamma läkemedelsförteckning) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Utredningen om hälso- och sjukvården International Classification of Diseases (WHO) Low Density Lipoprotein (fettfraktion i blodet) Den bestämmelse i LYHS som innebär skyldighet att till anmäla allvarliga sjukdomar och skador som inträffat eller som riskerat uppkomma i Lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funk- Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och Medicinskt ansvarig sjuksköterska (i den kommunala Nya läkemedel (Entity) Non Steroidal Antiinflammatory Drugs (medel mot inflammationer, ledvärk etc.) Pharmaceutical Price Regulation Scheme Quality Adjusted Life Expectancy Years (kvalitets- databas om icke väntade händelser och risker i sjukvården Riksdagsskrivelse (till regeringen) Socialtjänstlagen (1980:620) Serotonin Selective Reuptake Inhibitors (medel mot (, , , Nord- Äldrereformen (ursprungligen ÄldreDelegationen) Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån Härigenom föreskrivs följande. 1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmånen, faststäl- lande av försäljningspris för varor som ingår i läkemedelsförmånen, särskilt lägre pris för vissa generiska läkemedel och andra med läke- medelsförmånen sammanhängande frågor. 2 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag. 3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommun som inte ingår i ett landsting. 4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har 1.den som är bosatt i , och 2.den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sve- rige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets för- ordning (EEG) nr 1408/71 av om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.1 Rätt till förmåner enligt 16 och 19 §§ med undantag av varor som avses i 13 § 2 har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sve- rige, har anställning här. 1 EGT nr L 149, , s. 416 (Celex 371L1408). Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som får sådan ordination av läkemedel som följer av bestämmelserna i 3 e och 18 d §§ hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763). Förutsättningar för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen 5 § Ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen om 1.ett försäljningspris har fastställts för det på det sätt som anges i 2.det är minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder, och 3.kostnaden för att det uppnår avsedd medicinsk ändamålsenlighet är rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. Vid prövningen enligt första stycket skall bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) beaktas. 6 § Bestämmelserna i 16 § tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen om det har förskrivits av läkare, tandläkare, sjuk- sköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist för människor i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. 7 § Frågor om ett receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av recept- belagda läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt 5 § prövas av . 8 § Om särskilda skäl föreligger kan nämnden besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånen endast för visst användningsområde. beslut får förenas med andra särskil- da villkor. 9 § får besluta att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får ingå i läkemedelsförmånen utan att ett pris fastställts för dessa medel på det sätt som anges i 14 §. 10 § Den som ansöker om att ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt denna lag skall visa att kraven enligt 5 § är uppfyllda. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att kunna ta ställning till om kraven är uppfyllda. 11 § Beslut av som avses i 7 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. 12 § Regeringen får meddela föreskrifter om att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läke- medelsförmånen. Andra varor än läkemedel 13 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på det sätt som anges i 14 § skall läkemedelsförmånen enligt 16 § om- fatta även 1.varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barn- morskor, och 2.förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs antingen för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare, sjuksköterska el- ler legitimerad tandhygienist. 14 § skall på begäran av den som marknadsför en vara som avses i 5, 12 eller 13 § fastställa ett försäljningspris för va- ran. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att pri- set skall kunna fastställas. i ett sådant ärende skall sökanden och landstingen ges tillfälle till över- läggningar med myndigheten. Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, för- utom av , tas upp på begäran av den som mark- nadsför varan eller av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med . Om inte överläggning begärs kan fastställa det nya priset på grundval av till- gänglig utredning. I samband med överläggningar enligt första och andra styckena skall till landstingen och sökanden lämna de uppgifter som behövs. 15 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läke- medel, skall ett lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkrings- verket meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och om det pris som därvid skall gälla.