sou · GOB386d2 · 2001-01-01 00:00:00 — En patient som tidigare använt ett visst preparat kan känna obehag över att tvingas byta till ett nytt märke på grund av att ett nytt generiskt läkemedel introducerats på marknaden som håller lägsta pris jämfört med det tidigare förskrivna preparatet. Vidare ansåg utredningen att enstaka patienters personliga egenskaper i vissa fall kan ha betydelse, även vid val av generiska läkemedel, för hur snabbt ett läkemedel tas upp i kroppen och får av- sedd effekt. Utredningen avvisade det första alternativet, obligatorisk generisk substitution, med hänvisning till behovet av att i undantagsfall kunna undvika ett utbyte. Ett system där förskrivaren aktivt måste ge sitt god- kännande avvisades också då det skulle riskera att inte bli tillräckligt kostnadseffektivt. Istället föreslog utredningen ett genomförande av det andra alternativet, innebärande att apoteken på patientens begäran, och efter information från apotek till patient, får välja ett billigare generiskt läkemedel, om inte förskrivaren motsatt sig att sådan substitution skall få ske. Utredningen ansåg att denna form av generisk substitution tar hänsyn till att en förskrivare i vissa fall kan ha goda skäl att inte välja det billigaste preparatet. ansågs ett införande av generisk substitution vara kostnadsbesparande. Det borde enligt utredningen krävas mycket goda skäl för förskrivaren att motsätta sig ett utbyte (SOU 1998:28 s. 289 f). Utredningen har erfarit att för- slag i fråga om generisk substitution inte är aktuellt att genomföra. Det finns även andra modeller för substitution av läkemedel. Med analog substitution avses utbyte mellan läkemedel med samma farma- kologiska verkningsmekanism. Med heterolog substitution avses utbyte mellan läkemedel med samma medicinska syfte och konsekvens (t.ex. blodtryckssänkning) men med olika farmakologiska verkningsmekanis- mer. Heterolog substitution kan också benämnas terapeutisk substitu- tion. lade inte fram något förslag rö- rande analog eller heterolog substitution. Enligt beräkningar från () skulle en av förskrivarna systematiskt genomförd generisk substitution ge en besparing på i storleksordningen /år. Analog sub- stitution skulle enbart inom hypertoniområdet (högt blodtryck) kunna ge en besparing /år. Enbart utbyte av läkemed- let Seloken ZOC mot Tenormin skulle kunna spara mer än 150 miljo- ner kr/år. En analog substitution av Losec mot Lanzo skulle kunna spa- ra /år. Enligt NEPI kan det antas att en systema- 260 Parallellimport, generika och generisk substitution tiskt genomförd analog substitution skulle leda till besparingar i mil- jardklassen. Vid heterolog substitution kan man enligt NEPI troligen spara ännu större belopp. Enligt NEPI bör dock kriterierna för preparat- utbyte vid heterolog substitution tydliggöras innan den totala bespa- ringspotentialen kan uppskattas. Det måste framhållas att de beräkningar i fråga om besparingar av olika former av substitution som här redovisas av flera skäl starkt har ifrågasatts från olika håll. Utredningen behandlar dessa frågor vidare i avsnitt 24. Generisk förskrivning innebär att läkaren i stället för produktnamnet skriver det generiska namnet, dvs. namnet på den aktiva substansen, samt mängd, styrka och dosering. Farmaceuten väljer därefter det billi- gaste läkemedlet av de synonympreparat som finns tillgängliga. Ett antal västeuropeiska länder har genomfört generisk förskrivning. I utgör generisk förskrivning en betydande andel av den totala läkemedelsförskrivningen. Denna andel uppgick till . behandlade också frågan om ett eventuellt införande av generisk förskrivning. Utredningen ansåg att ett antal negativa konsekvenser var förknippade med generisk förskriv- ning. Bland annat anfördes att många generiska namn är långa och lik- artade vilket skulle kunna leda till felskrivningar och förväxlingar. Utredningen erinrade om att alla substanser dessutom inte har gene- riska namn. För patienterna skulle det bli svårare att komma ihåg nam- net på sitt läkemedel vilket skulle kunna minska deras möjligheter att ta aktiv del i sin läkemedelsbehandling. Utredningen ansåg därför vid en samlad bedömning att generisk förskrivning inte borde införas. Enligt lagen och förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m. ankommer det på () att fast- ställa ett högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. Referensprissystemet trädde i kraft och omfattar läkemedel för vilka patentskyddet har löpt ut och för vilka det finns en generiskt likvärdig produkt. infor- merar RFV om vilka preparat som är utbytbara mot varandra. RFV fastställer det högsta rabattgrundande priset till av priset för det billigaste alternativa läkemedlet inom gruppen. Referenspriser fastställs kvartalsvis. RFV publicerar en lista över produkter och priser som distribueras till alla förskrivare. En referensprislista finns också tillgänglig på RFV:s hemsida. Parallellimport, generika och generisk substitution 261 Referenspris fastställs endast om det billigaste alternativa läkemed- let funnits tillgänglig för apoteken . Prisskill- naden mellan det billigaste och det dyraste alternativet måste dessutom uppgå till för att ett referenspris skall fastställas. Änd- ras priset senare så att skillnaden blir ligger dock referenspriset kvar. För samtliga de produkter som omfattas av referensprissystemet skall RFV dessutom fastställa de enskilda produkternas utförsäljnings- pris på apoteken (AUP). Prissättningen av AUP är fri inom referens- prissystemet. Läkemedelsförmånen ersätter som högst upp till referens- priset för en viss produkt. Om AUP är högre än referenspriset får följ- aktligen kunden/patienten betala mellanskillnaden. 20Utgångspunkter för en reformering av läkemedelsförmånen Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft . I förarbetena till läkemedelsreformen (prop. 1996/97:27 s. 40) angavs de allmänna utgångspunkterna för det nya förmånssystemet. Läkemedelsförmånen skulle uppfattas som rättfärdig av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Subventionen skulle konstrueras på ett sådant sätt att den blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Det anfördes i propositionen att den snabba kostnadsutvecklingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Enligt utredningens direktiv skall de allmänna utgångspunkterna för den nuvarande läkemedelsförmånen fortfarande vara desamma även för ett framtida reviderat förmånssystem och således ligga till grund för utredarens förslag. Syftet är främst att komma till rätta med eventuella brister i det nuvarande systemet och få kontroll över kostnadsutveck- lingen. Den beskrivna kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har å ena sidan inneburit ökade kostnader som är lätta att beräkna och å andra sidan vinster i form av t.ex. färre operationer och snabbare till- frisknande, som är svårare att beräkna. Det är enligt direktiven därför viktigt att de förslag som utredningen lägger fram har ett hälsoekono- miskt perspektiv som också tar hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvården. Den modell HSU 2000 föreslog utgick från att patienternas andel av den totala läkemedelskostnaden för förmånsberättigade läkemedel skul- le utgöra . Patientens andel har sjunkit och var 21 pro- cent. 1999 har patientandelen emellertid ökat till . Det sys- tem som utredningen föreslår skall ha som en av sina utgångspunkter 266 Utgångspunkter för en reformering av läkemedelsförmånen att läkemedelsförmånen till en viss andel betalas av patienten och att denna andel på ett enkelt sätt skall kunna hållas över tiden. En annan utgångspunkt är att utredningens förslag skall vara fören- ligt med att kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Det är enligt direktiven mot denna bakgrund nödvändigt att utredaren håller sig informerad om arbetet i den av rege- ringen tillsatta projektgruppen om vissa läkemedelsfrågor. Utredaren skall enligt direktiven också utgå från att läkemedels- förmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom för- månssystemet samt redovisa ekonomiska konsekvenser av sitt förslag. Utredningen skall i detta sammanhang bl.a. beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten har fått frikort är helt utan kostnad för denne. Utredaren är fri att föreslå ändringar i det nuvarande systemet med en trappstegsmodell eller att föreslå ett helt nytt system. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde som det skall vara lätt att administrera. 20.2Alternativ till en offentlig läkemedelsförmån Det finns alternativ till en offentlig läkemedelsförmån. Utredningen har i avsnitt 7 redogjort för internationella förhållanden och beskrivit sys- tem i ett antal andra länder. I detta sammanhang kan förhållandena i och nämnas där olika former av försäkringsmodeller förekommer. Utredningen har övervägt att närmare analysera olika former av försäkringsmodeller som ett alternativ till ett offentligt subventions- system för läkemedel men funnit att de direktiv som utredningen har inte lämnat utrymme för införandet av en principiellt helt ny modell. Utredningen vill ändå kort peka på ett par alternativa modeller. En obligatorisk offentlig läkemedelsförsäkring Statens nettokostnader för läkemedelsförmånen var 1999 ca 14,9 mil- jarder kronor. Patienterna betalade själva 1999 egenavgifter om sam- manlagt . De totala kostnaderna för receptför- skrivna läkemedel uppgick således till . Utgångspunkter för en reformering av läkemedelsförmånen 267 Det finns ca 4,1 miljoner löntagare (förvärvsarbe- tande) i . Skulle alla löntagare tillsammans genom en obligatorisk läkeme- delsavgift betala de totala kostnaderna för receptförskrivna läkemedel (dvs. ) blir den genomsnittliga kostnaden per lön- tagare ca , dvs. De flesta människor behöver dock som bekant inte läkemedel förrän relativt sent i livet. De allra flesta () har inga eller obetyd- liga inköp av läkemedel. En liten del () av befolkningen står för ungefär hälften av de totala läkemedelskostnaderna. Ett försäkringssystem bör mot denna bakgrund stegvis byggas upp . Avgiften skulle en- dast utgöra några tiondelars procent av lönen (/år räknat på en årsinkomst om ). Avgiften skulle sedan succes- sivt stiga upp till förslagsvis . En sådan modell skulle kunna integreras med sjukförsäkrings- systemet där en obligatorisk avgift erläggs av varje löntagare. I finns drygt 1,5 miljoner ålderspensionärer. Skulle också denna grupp i likhet med löntagarna betala en obligatorisk läkemedels- avgift skulle belastningen på framför allt yngre löntagare kunna mins- ka. Landets 4,1 miljoner löntagare + 1,5 miljoner ålderspensionärer = 5,6 miljoner individer. Den genomsnittliga kostnaden för den enskilde för de totala kostnaderna för receptförskrivna läkemedel blir då ca eller . Det kan vara lämpligt att kombinera ett obligatoriskt försäkrings- system med en viss egenavgift enligt i huvudsak nuvarande modell i samband med varje enskilt läkemedelsuttag. En sådan modell kan underlätta att anpassa nivåerna på den obligatoriska avgiften och att öka kostnadsmedvetenheten. En annan modell för att skydda enskilda mot höga läkemedelskostnader grundar sig på olika former av privata försäkringslösningar. I bilaga 4 finns en redogörelse för ett sådant alternativ till en offentlig läkeme- delssubvention. I hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande och övergripande bestämmelser för all hälso- och sjukvård. Grunden för hur den svenska sjukvården skall bedrivas enligt lagens intentioner är att vården skall vara säker, av god kvalitet samt ges på lika villkor för alla. Detta kom- mer till uttryck i lagens andra paragraf som anger att målet för hälso- och sjukvården skall vara en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors li- ka värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdes- principen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvården skall ges företräde till vården (behovs-solidaritetsprincipen). En ytterligare grundläggande princip som skall beaktas inom hälso- och sjukvården är kostnadseffektivitetsprincipen. Detta framgår dels av lagmotiven till hälso- och sjukvårdslagen och dels av särskilda bestäm- melser i lagen rörande hälso- och sjukvården inom landstingen och kommunerna. Denna princip har dock inte förts in i den allmänna delen av lagen som innehåller de övergripande bestämmelserna. Det är viktigt att understryka att ett av huvudsyftena bakom läke- medelsreformen som trädde i kraft var att läkemedel fullt ut skall betraktas som en del av hälso- och sjukvården och ingå i hälso- och sjukvårdshuvudmännens samlade prioriteringar inom områ- det. Utredningen anser att det är angeläget och nödvändigt att läkemed- len i alla avseenden betraktas som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården. Utvecklingen på läkemedelsområdet har varit synnerligen dynamisk och spektakulär . De medicinska framstegen under innebär att allt fler sjukdomar framgångsrikt kan botas eller behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Nya läkemedel står för en betydande del av de terapeutiska framstegen. har de flesta nya läkemedel utgjorts av produkter inom områdena hjärta-kärl (), antibiotika och antivirala medel () och neuro- 270 Utredningens allmänna överväganden logi/psykiatri (). Jämfört med föregående decennium har det skett en klar ökning av läkemedel mot tromboser, kalciumantagonister, ACE-hämmare, smärtstillande medel, neuroleptika, antiepileptika, me- del mot illamående i samband med cancerbehandling och antibiotika. Andra exempel på nya läkemedel är insulin, tillväxthormon och oli- ka koagulationsfaktorer framställda med rekombinant teknik. Ett antal läkemedel har också tagits fram som resultat av forskningsframstegen inom immunologin, t.ex. medel som förhindrar avstötningsreaktioner vid transplantation. Möjlighet finns nu också att vaccinera mot hepatit A och B. Andra kliniskt betydelsefulla läkemedel är t.ex. interferonbe- handling vid MS och TNF-alfa antagonister vid Crohns sjukdom och vid reumatoid artrit. I vissa fall har introduktionen av nya läkemedel inneburit avsevärda förändringar för sjukvårdens organisation. De nya bromsmedicinerna vid AIDS-behandling har inneburit att slutenvårdsavdelningar har kun- nat stängas. Introduktionen av protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, Losec) och H2-antagonister (t.ex. cimetidin, Tagamet) har medfört att operation av ulcus (magsår) praktiskt taget upphört. Nya anestesimedel har möjliggjort dagkirurgisk verksamhet för ett ökande antal ingrepp som tidigare krävde att patienterna vistades på sjukhus. Inom vissa medicinska områden, t.ex. onkologin, har en kombina- tion av framsteg inom kirurgin, strålbehandlingen och nya läkemedel påtagligt förbättrat prognosen för stora patientgrupper. Inom andra de- lar av medicinen har läkemedel väsentligen ersatt kirurgin. Läkemedelsbehandling utgör ett mycket kraftfullt instrument i läkarnas händer. Förutom de terapeutiska effekterna kan antalet sjuk- dagar reduceras, en minskning ske av antalet vårdplatser, operativa in- grepp undvikas osv. Läkemedel kan emellertid också ha ogynnsamma effekter med påtaglig skaderisk. Detta är bakgrunden till de noggranna och omsorgsfulla prövningar på människor och djur som krävs innan ett nytt läkemedel släpps ut på marknaden. Nya läkemedel kan i grova drag delas upp i tre huvudgrupper. Den första gruppen utgörs av sådana läkemedel som gör det möjligt att framgångsrikt behandla en sjukdom som det tidigare inte funnits be- handling för. Den andra gruppen läkemedel introduceras av läkeme- delsföretaget med motivet att de har en bättre potential vid behandling av en viss sjukdom än de använda. Den tredje gruppen utgörs av läkemedel som inte tillför något nytt i relation till befintlig terapi. Nya läkemedel är oftast dyrare än de som redan finns på marknaden. Enligt de bestämmelser som reglerar om ett nytt läkemedel skall godkännas för försäljning tas endast hänsyn till rent vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Ett nytt läkemedel skall vid kontrollmyndighetens prövning bedömas för sig och inte jämföras Utredningens allmänna överväganden 271 med andra redan godkända läkemedel. Det gemenskapsrättsliga regel- verket som har åtagit sig att följa tillåter inte att det dessutom ställs krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något nytt i förhållande till redan befintlig terapi. EU-medlemskapet har här i praktiken inne- burit att de tidigare i uppställda kraven för godkännande i vissa avseenden har mildrats. Ett godkännande av ett läkemedel för försäljning måste enligt utred- ningens uppfattning principiellt särskiljas från ställningstagandet huru- vida läkemedlet skall subventioneras av allmänna medel. Andra över- väganden blir sålunda aktuella ur ett offentligt subventioneringsper- spektiv. För att ett nytt läkemedel skall ersätta ett redan i bruk taget läkemedel i den praktiska sjukvården och subventioneras med allmänna medel bör det dels föreligga evidens på att det har en bättre effekt vad avser medicinsk nytta, dels vara kostnadseffektivt. I har myn- digheterna , och här en viktig roll genom att tillhandahålla underlag och bevis på graden av medi- cinsk nytta. Men även andra aktörer har i detta sammanhang en viktig roll, inte minst universitet, högskolor, institut och facktidskrifter. En redovisning av hälsoekonomiska och andra liknande aspekter finns i avsnitt 4. Den medicinska nyttan och kostnadseffektivitet är enligt utred- ningens uppfattning avgörande nyckelbegrepp i detta sammanhang. Den ytterligare effekt som ett nytt läkemedel tillför i relation till sitt pris benämner vi här marginalnytta. Marginalnyttan med det nya läke- medlet måste vara tillräckligt stor för att den skall motivera att ett gam- malt läkemedel i den praktiska kliniska vardagen byts ut mot det nya. Marginalnyttan för ett nytt läkemedel redovisas ofta som en procentuell förbättring vid jämförelse med en redan etablerad terapi. Då de jäm- förda materialen är stora kan den gynnsamma effekten vara relativt liten trots att procenttalet är relativt högt. Ett annat sätt än att ange förbättring i procenttal är att redovisa hur många patienter som måste behandlas och för att t.ex. ett dödsfall skall undvikas (NNT, numbers needed to treat). Genom att beräkna kostnaderna för behandlingen av hela gruppen som fått läkemedlet i fråga för att ett liv skall räddas kan en terapis kostnadseffektivitet beräknas. Introduktio- nen av ett nytt läkemedel kan ställa krav på t.ex. ökad diagnostisk kompetens, på ny apparatur och på utökade laboratorieresurser för att det skall komma att användas kostnadseffektivt. En debatt i (volym 97, nr 19, 2000) kring marginalnyttan av ett nytt läkemedel (klopidogrel) i relation till kost- naden illustrerar behovet av en analys av vilka krav som bör ställas för att ett läkemedel skall ingå i förmånssystemet. Vidare behövs en bred förankring av dessa krav för att de skall vinna acceptans. 272 Utredningens allmänna överväganden I ett internationellt perspektiv kan konstateras att allt fler länder in- för särskilda mekanismer för att pröva om läkemedel skall subventione- ras av offentliga medel. Ett antal länder har offentligjort närmare kri- terier för denna bedömning. Utredningen har studerat förhållandena i ett antal länder. Våra nordiska grannländer och många EU-länder har infört olika former av mekanismer som möjliggör en bedömning av läkemedel ur ett offentligt subventioneringsperspektiv. Av stort princi- piellt intresse är vidare det system som utformats i (se av- snitt 7). Utredningen skall enligt direktiven involvera ett hälsoekonomiskt perspektiv i sina förslag som också tar hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen återkommer till det hälsoekono- miska perspektivet i dessa överväganden. Läkemedel kan inte lösa alla problem Läkemedel är inte en produkt vilken som helst. De har läkande kraft och förhoppningar om dess påverkan på lidande och död har funnits och i alla kulturer. I en nyligen utgiven rapport från SBU om placebo – Placebo i sjuk- vården – redovisas de betydande effekter som uppstår i kontrollgruppen vid randomiserade studier, placeboeffekten. Dessa effekter är lika verkliga som de personer upplever som får aktiva läkemedel. I en vetenskaplig studie har t.ex. patienter som fått ett personligt omhänder- tagande sagt sig må bättre och även haft bättre effekt av antibiotika- behandling än de som fått ett mer rutinmässigt omhändertagande. Liknande exempel redovisas vid andra medicinska tillstånd. Kraftfulla gynnsamma effekter på olika tillstånd av lidande har kunnat konstateras enbart genom att de drabbade erhållit ett bra omhändertagande. Delak- tighet och dialog är nyckelord då placeboeffektens bakgrund analyse- ras. I en evidensbaserad kunskapssammanställning från SBU utgiven detta år som behandlar Ont i ryggen, ont i nacken framhålls den betydelse den centrala rollbehandlarens engagemang och förmåga att samråda med och lyssna till patientens egen uppfattning om ryggsmärtan har för att påverka förloppet. Efter det akuta skedet finns enligt rapporten ringa bevis för nytta med läkemedelsbehandling vid ryggont. Genom den stora potential moderna läkemedel har finns en benä- genhet att stundom se dessa som substitut för andra åtgärder för att t.o.m. lösa livets alla problem. Det finns således ibland en övertro på läkemedel. Men det finns även en misstro. Denna bygger delvis på de Utredningens allmänna överväganden 273 ogynsamma effekter potenta (kraftfulla) läkemedel kan ha. Denna miss- tro kan få konsekvensen att läkemedel inte används eller att de skrivits ut alltför restriktivt med underbehandling som följd. De åtgärder som sätts in i strävandena att uppnå en så hög kostnadseffektivitet vid läke- medelsanvändning som möjligt får alltså inte leda till att vissa läkeme- del förskrivs alltför restriktivt i relation till det medicinska behovet. Som exempel på sådan underanvändning har bl.a. nämnts läkemedel till äldre med ångest eller depression, patienter med hjärtsvikt och korti- sonbehandling i samband med astma. Behandling med psykofarmaka vid kronisk psykos är ett annat exempel på detta. Tvärtom kan man ge- nom att motverka underanvändning av vissa läkemedel uppnå en ökad kostnadseffektivitet. Kostnadsutvecklingen för läkemedel har berörts i avsnitt 3. Kostnadsutvecklingen för läkemedel har legat mel- lan med undantag av och . Den totala läkemedelsnotan består av tre delmarknader, läkemedel inom den slutna vården, receptförskrivna läkemedel samt icke receptförskrivna receptfria läkemedel (handköpsläkemedel). De totala läkemedelskostnaderna uppgick till , en ökning i absoluta tal med 12, . Av dessa svarade 1999 del- marknaden receptförskrivna läkemedel för , en ökning i absoluta tal sedan föregående år. I det längre per- spektivet har delmarknaden receptbelagda läkemedel ökat snabbast och svarar för en ökande del av de totala kostnaderna. 1990 svarade recept- belagda läkemedel för av de totala kostnaderna. Motsva- rande siffra var . –1999 har de sammanlagda läkemedelskostnaderna i absoluta tal stigit med 233 pro- cent från till . Omräknat i löpande priser steg kostnaderna 1990–1998 från index 100 1990 till index 207 1998. I fas- ta priser steg kostnaden till index 192 . Läkemedelskostnaderna utgjorde en sta- bil andel om ca 8–av de totala hälso- och sjukvårdskost- naderna. har denna andel ökat för att 1998 uppgå till . En motsvarande förändring kan noteras i fråga om läke- medelskostnadernas andel av BNP.