sou · GOB353d1 · 2001-01-01 00:00:00 — Ett sätt att utforma ett förbud kan vara att använda EINECS för att lista de ämnen för vilka datakraven uppfyllts och föreskriva att ämnen endast får släppas ut på marknaden om de finns med på EINECS och med de begränsningar ifråga om mängder som kan finnas angivna i EINECS. De ämnen som saknar data bör behandlas som nya ämnen. Detta kräver att någon myndighet, t.ex. , ges i uppdrag att göra en genomgång av IUCLID- databasen för att se om ämnet har de grundläggande data som behövs. Vi anser dock att detta bör göras på enklast möjliga sätt och bara omfatta kontroll av om data finns eller ej – inte någon bedömning av kvaliteten på de data som inrapporterats. Skälet till detta är att en stor mängd information kommer att inrapporteras, och det är ett mycket tidskrävande arbete att granska all denna information. Ett system som innebär att myndigheterna granskar informationens kvalitet skulle alltså kräva avsevärda insatser av myndigheterna och dessutom kunna utgöra ett hinder för systemets tillämpning. Vi anser därför att det är bättre att eventuella felaktigheter får uppdagas och rättas till efter hand som informationen används. SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... De uppgifter som finns i databasen bör i möjligaste mån göras till- gängliga för myndigheter, forskare, företag och allmänhet. Vilka upp- gifter som kan lämnas till respektive kategori, och i vilken form det kan ske, måste övervägas med beaktande av de uppgiftslämnande företag- ens intresse av sekretess. Utredningen anser också att det är viktigt att företagen tar ett större ansvar för riskbedömning och riskbegränsningsåtgärder. Arbetet med att dra slutsatser av de nya data som samlas in bör inte vänta tills ett ämne tas upp på en prioriteringslista. Alla tillverkare och importörer bör därför åläggas att utföra en initial riskbedömning när uppgifter om ett ämne tagits fram, och att vidta de försiktighetsåtgärder som behövs. Bland dessa försiktighetsmått ingår bl.a. en preliminär klassificering och märkning. Ansvaret bör inte endast omfatta hanteringen av ämnet i den egna verksamheten utan också ett ställningstagande i fråga om risker och behövliga skyddsåtgärder i senare led. Information om sådana risker och skyddsåtgärder bör bl.a. lämnas i varuinformationsblad. Förslaget innebär inte att företagens egna initiala riskbedömningar och försiktighetsåtgärder skall ersätta arbetet med att ta fram riskbedöm- ningar och vidta åtgärder för riskbegränsning på gemenskapsnivå. Det är emellertid viktigt att de uppgifter om ämnens egenskaper som tas fram används för att minska riskerna fram till dess att gemenskapen tagit ställning till behovet av åtgärder för ett ämne. Före- tagens egna åtgärder blir också ett komplement till de mer generella åtgärder som kan komma i fråga på gemenskapsnivå. Ett exempel på ett företags försiktighetsåtgärder kan vara att företaget inte säljer sin produkt för en viss användning som bedöms medföra oacceptabla risker, och informerar om riskerna med sådan användning trots att det inte finns begränsningar i lagstiftningen för produkten. De utökade kraven på att testa existerande ämnen kan införas i på flera olika sätt. Ett sätt är att använda befintliga regler, där utökade krav på data kan ställas genom att förordningen om existerande ämnen ändras så att krav på testning införs för alla ämnen som saknar data motsvarande vad som gäller för nya ämnen. I bilaga 2 lämnas förslag till hur den förordningen kan ändras; förslaget bör ses som en idéskiss som visar en av flera tänkbara vägar att gå fram. En annan tänkbar väg är att införa en ny förordning om datakrav för existerande ämnen. Båda alternativen har sina för- och nackdelar. Att använda befintliga regler kan vara det snabbaste sättet att komma framåt, men fördelen 104 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 med att istället driva krav på en ny förordning är att man i en sådan tydligare kan betona företagens ansvar, vilket kan vara svårare i en befintlig förordning som lägger ett stort ansvar på myndigheterna. Utredningen har också övervägt att styra framtagandet av data genom förändringar i systemet för klassificering och märkning. saknas drivkrafter för företagen att ta fram data för existerande ämnen. Det kan till och med diskuteras om det i stället finns drivkrafter för att inte ta fram ytterligare data, eftersom ämnet riskerar att farlighetsklassificeras i och med att ytterligare data kommer fram. Med ett sådant system finns en risk att företagen låter bli att redovisa ytterligare data om sina ämnen. Genom att införa krav på att kemiska produkter som innehåller ämnen som inte testats fullständigt skall märkas med ett frågetecken (symbol- iserande okunskap) skulle marknadskrafterna kunna styra ett ökat fram- tagande av data (Rudén & , 2000). Detta bygger på att konsumenter i en valsituation väljer att köpa en kemisk produkt vars egenskaper är testade framför en vars egenskaper inte är kända. Det är dock osäkert hur stor styrande effekt en sådan märkning kommer att ha, särskilt som ett mycket stort antal produkter skulle behöva märkas på det sättet. Därför bör i första hand verka för att regler tas fram som innebär att ämnen som inte är testade inte heller får användas efter vissa datum. SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... Figur 4.1 Krav på hälso- och miljöinformation för kemiska ämnen. En förenklad modell av våra förslag beträffande krav på hälso- och miljöinformation för alla kemiska ämnen. Observera att datakraven varierar mellan de olika volymgränserna. Tillverkare eller importör som vill släppa ut ett ämne på EU-marknaden /år eller mer Samma datakrav som för nya ämnen. Om data saknas får ämnet inte släppas ut på marknaden i volymer över . 10 – /år Samma datakrav som för nya ämnen. Om data saknas får ämnet inte släppas ut på marknaden i volymer över . mindre än /år Samma datakrav som för nya ämnen. Om data saknas får ämnet inte släppas ut på marknaden . Kemikontoret anser att inriktningen är rimlig vad gäller förslagen om att kunskap om kemiska ämnen måste finnas. Kemikontoret menar dock att ambitionsnivån är för högt ställd, i det att utredningen föreslår att existerande ämnen i högre volymer ska omfattas av samma datakrav som nya ämnen, och man menar också att tiden är väl knapp. Kemi- kontoret anser att dokumentationskraven för existerande ämnen enbart bör motsvara basnivåkraven (dvs. bilaga 7A i ämnesdirektivet). De utökade kraven (dvs. bilaga 8 i ämnesdirektivet) bör bedömas från fall till fall, beroende på testresultat från basnivån samt annan information. Även om Kemikontoret anser att tidplanen inte är realistisk har de förståelse för att en tidpunkt behöver fastläggas för när data skall finnas framme och att denna tidpunkt inte får ligga alltför långt fram i tiden om den skall vara drivande (Kemikontoret, 2000b). 106 Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens .....SOU 2000:53 4.5Faktorer som komplicerar testningen Det finns flera faktorer som kan komplicera testningen av kemiska ämnen och också tolkningen av testresultat. Dessa faktorer är inte unika för existerande ämnen utan förekommer även vid testning av nya ämnen. En del problem har redan lösts inom ramen för nu gällande regler för testning av nya ämnen, men problemen blir extra påtagliga när ett stort antal ämnen skall testas. Till de komplicerande faktorerna hör att vissa ämnen på EINECS inte är ämnen i egentlig bemärkelse utan komplexa blandningar av många olika ämnen. Ett exempel är de komplexa ämnen som baseras på t.ex. olja eller stenkol. Dessa ämnen har, trots att de inte är ämnen i egentlig mening, av praktiska skäl behandlats som sådana när de förts upp på EINECS. Problemet med de komplexa kol- och oljebaserade ämnena (dvs. blandningarna) är att deras sammansättning kan variera, till stor del beroende på innehållet i det kol eller den råolja som man utgått ifrån vid framställningen. Dels innehåller de många ämnen som inte alltid är exakt desamma från en blandning till en annan, dels kan den inbördes relationen mellan volymerna av ingående ämnen variera inom vissa gränser. Detta får till följd att tester som utförs på ett visst prov av detta ämne inte kommer att vara representativa annat än för just det testade provet. Om samma test görs med ett nytt prov av ämnet kan resultatet bli ett annat, eftersom sammansättningen på den blandningen kan vara annorlunda. Det finns också andra ämnen som inte är enhetligt definierade. Detta kan exemplifieras med klorparaffiner och ftalater, som står som enskilda ämnen på EINECS trots att det ofta rör sig om blandningar av olika, kemiskt närbesläktade, ämnen där ett och samma ämne kan ingå i flera av ämnena på EINECS. I vissa fall är de testkrav som finns i ämnesdirektivet inte helt tillämp- bara på en ämnesgrupp pga. att ämnena har speciella egenskaper. Detta gäller t.ex. enzymer, och har lagt ut ett konsult- uppdrag för att belysa vilka testkrav som bör ställas på enzymer. Polymerer och intermediärer är andra grupper av ämnen som man anser behöver särskilda (mindre långtgående) testkrav på grund av deras speciella egenskaper och exponeringsförhållanden. Avslutningsvis bör även nämnas att ämnen kan vara svåra att testa pga. att de t.ex. har en mycket låg vattenlöslighet eller hög flyktighet. SOU 2000:53Förslag till EU-system för krav på kunskap om kemiska ämnens ..... Många av de tester som krävs enligt ämnesdirektivet innebär att för- söksdjur används, och ett utökat krav på datagenerering får till följd att fler djur används som försöksdjur. Det är därför viktigt att utveckla system och alternativa metoder där djurtestning minimeras. Utvecklingen av testmetoder som minimerar behovet av försöksdjur kräver i många fall avsevärt förbättrade kunskaper om toxikologiska mekanismer. Här behövs såväl grundläggande forskning som utveckling och validering av testmetoder (se kapitel 9). Utvecklingen av alternativa metoder är något som i sig kräver försöksdjur, men som i ett längre perspektiv bidrar till att minska åtgången av försöksdjur. Så snart metoder av tillräcklig kvalitet finns framtagna bör ämnesdirektivet ändras så att dessa kan börja användas för att uppfylla datakraven. I ämnesdirektivet specificeras hur testerna av nya ämnen skall göras. För existerande ämnen kan data finnas framtagna enligt andra metoder än de som specificeras i ämnesdirektivet. Det kan därför finnas skäl att se över kraven beträffande testernas utformning, i syfte att göra det möjligt att använda data som redan tagits fram med andra metoder än de som specificeras i direktivet, förutsatt att dessa håller god kvalitet. För ämnen som använts kan epidemiologiska uppgifter finnas som visar om människor påverkas av ämnet. Även i detta fall, där man redan känner till vissa av ämnets skadliga egenskaper, bör kravet på nya motsvarande djurstudier kunna utgå. Testkraven i ämnesdirektivet måste också kompletteras för att täcka in de effekter som omfattas av regeringens riktlinjer. Krav på testning av halveringstider bör införas för alla ämnen som visat sig vara icke lättnedbrytbara. Krav på att ta fram biokoncentrationsfaktorer (BCF) bör också införas. För ämnen med volymer upp till anser vi dock att det räcker med att sådana värden beräknas med hjälp av QSAR (se bilaga 3, avsnitt 2). Testkrav på hormonstörande egenskaper bör införas så snart som lämpliga testmetoder har utvecklats (se avsnitt 5.2.2). Slutligen kan vissa särskilda lösningar också behöva utarbetas för att avhjälpa de problem som beskrevs i avsnitt 4.5. 5Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt farliga egenskaper Kapitlet behandlar framför allt utredningens förslag till generella utfas- ningskriterier av sådana särskilt farliga ämnen som utpekas i reger- ingens riktlinjer. Ämnen som kan anses som särskilt farliga på grund av andra egenskaper (se avsnitt 1.2 och 2.2.3) har inte varit föremål för våra bedömningar. I avsnitt 5.1 föreslås kriterier för utfasning av långlivade och bioacku- mulerande ämnen och i avsnitt 5.2 kriterier för utfasning av cancer- framkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande ämnen. I avsnitt 5.2 redovisas även utredningens förslag till handlingsplan för hormonstörande ämnen. Avsnitt 5.3 innehåller utredningens ställnings- taganden angående metaller, och i avsnitt 5.4 redovisas Kemikontorets syn på utredningens förslag rörande avveckling av ämnen med särskilt farliga egenskaper. Utförligare beskrivningar av området långlivade och bioackumulerande ämnen finns i bilaga 3, hormonstörande ämnen i bilaga 5 och metaller i bilaga 6. Det generella angreppssättet som anges i riktlinjerna (avsnitt 1.1) inne- bär att organiska ämnen som faller för utredningens kriterier avseende persistens och bioackumulerbarhet skall fasas ut utan att andra data eller närmare riskbedömning erfordras. Detsamma gäller för ämnen som inte faller för dessa kriterier men som faller för kriterierna för cancerframkallande, arvsmassepåverkande och fortplantningsstörande egenskaper. Metallorganiska föreningar kan komma att beröras av samtliga riktlinjer, eftersom de kan bedömas både utifrån sin metalldel och sin organiska del. För ämnen som inte faller för kriterierna på de områden som utred- ningen har att beakta, men som på grundval av andra egenskaper på andra områden kan behöva regleras, kommer sannolikt även fortsätt- 110 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... ningsvis riskbedömningar att vara det huvudsakliga verktyget för att ta fram underlag för åtgärder. 5.1Utfasningskriterier för långlivade och bioackumulerbara organiska ämnen Utredningen föreslår utfasning av nya ämnen, och av existerande ämnen, som är så långlivade och bioackumulerbara: ·att deras halveringstid är längre än (i simuleringstest ), och ·att deras biokoncentrationsfaktor är högre än 2 000, eller ·att de på grundval av andra tillförlitliga vetenskapliga studier eller internationellt accepterade beräkningsmetoder bedöms uppfylla dessa kriterier. Utredningen föreslår dessutom utfasning av existerande ämnen som är så långlivade och bioackumulerbara: ·att deras halveringstid är längre än , (i simuleringstest ), och ·att deras biokoncentrationsfaktor är högre än 5 000, eller ·att de på grundval av andra tillförlitliga vetenskapliga studier eller internationellt accepterade beräkningsmetoder bedöms uppfylla dessa kriterier. De riktlinjer regeringen anger i propositionen Svenska miljömål (1997/98:145, se även avsnitt 1.1) innebär bland annat följande: ·Nyproducerade varor som introduceras på marknaden skall i huvud- sak vara fria från av människan framställda organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerbara samt ämnen som ger upphov till dessa ämnen. ·Av människan framställda organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerbara skall förekomma i produktionsprocesser endast om företaget kan visa att hälsa och miljö inte kommer till skada. Riktlinjerna innebär bl.a. att ett generellt angreppssätt riktas mot av människan framställda organiska ämnen som är bioackumulerande och långlivade, i enlighet med vad som föreslogs av (se Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Utredningen tolkar riktlinjerna som att om ett av människan framställt organiskt ämne har egenskaper med avseende på persistens och bioackumulerbarhet som överstiger de kriterier som utredningen fastställt, får ämnet efter en viss tidpunkt inte användas i nyproducerade varor och inte heller i produktionsprocesser såvida inte företaget kan visa att hälsa och miljö inte kommer till skada. I uppdrag ingår att föreslå närmare definitioner i form av gränser m.m. för de egenskaper och effekter som avses. Enligt direktivet skall utredningen t.ex. kunna föreslå gränser som anger när ett ämne är så långlivat och bioackumulerande att det skall omfattas av kravet på utfasning enligt de angivna riktlinjerna. Följande framhålls i direktiven för : för att riktlinjerna skall kunna tillämpas krävs att egenskaperna långlivad och bioackumulerbar ges mer preciserade definitioner, bl.a. genom att gränser utvecklas för att fastställa när dessa egenskaper är oacceptabla, dvs. när användningen leder till en oacceptabel risk för människa och miljö. Det är i de flesta fall svårt att entydigt fastställa en gräns för persistens och bioackumulerbarhet ovanför vilken ämnen med sådana egenskaper vid exponering otvetydigt utgör en oacceptabel risk för människa och miljö. Ändå kan det i många fall vara nödvändigt att ange tydliga gränser i form av gränsvärden. Utgångspunkten måste vara att organiska ämnen som fram- ställts av människan alltid utgör en potentiell risk för människors hälsa och för miljön, om de kan ackumuleras i organismer och är så lång- livade att de ansamlas i ekosystemet. Utredningen tolkar riktlinjerna på detta område som att det i förstone räcker med att kunskap finns tillgänglig om ämnenas egenskaper med avseende på persistens och bioackumulerbarhet, för att avgöra om de på grundval av dessa egenskaper från en viss tidpunkt får förekomma eller inte i nyproducerade varor samt i produktionsprocesser. 5.1.1Vad innebär det att ett ämne är persistent? Ett organiskt ämne definieras här som persistent, dvs. långlivat, om det är stabilt i miljön. Ett persistent ämne motstår således de fysikaliska, kemiska och biologiska processer i miljön som leder till nedbrytning av andra, mindre motståndskraftiga ämnen. 112 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... Nedbrytning bör definieras som nedbrytning till ofarliga slutprodukter1. Detta innebär i de flesta fall mineralisering, dvs. nedbrytning till kol- dioxid, vatten, mineralsalter och andra enkla, oorganiska föreningar av de eventuella övriga grundämnen, förutom kol och väte, som ingick i modermolekylen – exempelvis syre, som dessutom ofta spelar en aktiv roll i mineraliseringsprocessen (för en utförligare diskussion av persi- stensbegreppet, se bilaga 3). 5.1.2Vad innebär det att ett ämne är bioackumulerbart? Ett ämne är bioackumulerbart om det är lättillgängligt för upptag av organismer, men metaboliseras eller utsöndras endast långsamt. Ämnet kan därmed ansamlas i organismer i högre halter än i omgivningen eller födan, och bioackumulering speglar det totala upptaget av ett ämne, både via exempelvis hud och slemhinnor samt via magtarmkanalen. Hur bioackumulerande ett ämne är anges av bioackumuleringsfaktorn (BAF), som erhålls genom att halten i organismen vid jämvikt relateras till koncentrationen i omgivande miljö och i föda. Födans bidrag till anrikning i näringskedjor uttrycks i en biomagnifikationsfaktor (BMF – se avsnitt 5.1.5, samt bilaga 3). Av praktiska skäl ersätts ofta BAF eller BMF med biokoncentrationsfaktorn (BCF) vilken är lättare att experi- mentellt bestämma. BCF tar dock hänsyn enbart till upptaget över slem- hinnor hos organismer i vattenmiljö, såsom upptaget över gälmembran hos fisk. Detta innebär att ämnen med mycket låg vattenlöslighet kan erhålla en låg BCF men potentiellt vara bioackumulerbara. Trots vissa begränsningar är BCF en väl fungerande parameter för beskrivning av ämnens upptag i biologiskt material (för en utförligare diskussion av dessa begrepp, se bilaga 3). 1 Med ofarliga slutprodukter menas välkända ämnen och grundämnen som inte har några negativa hälso- och miljöeffekter i de mängder de produceras som resultat av nedbrytningen. Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... 5.1.3Vilka metoder är lämpliga för att avgöra om ett ämne skall omfattas av kriterierna? Utredningens bedömning och förslag Information om hur långlivade och bioackumulerbara organiska ämnen är bör basera sig på: ·standardiserade, internationellt vedertagna testmetoder, vilka huvudsakligen tar sin utgångspunkt i vattenmiljön, ·andra vetenskapliga studier som på grundval av expertbedömning kan godtas som tillförlitliga, eller ·uppskattade värden, om de beräkningsmetoder som används vid uppskattningen är internationellt accepterade. När det gäller hur långlivade ämnen är föreslår utredningen: ·att ett ämnes halveringstid i vatten, bestämd med tillängliga, standardiserade, internationellt vedertagna testmetoder, används för att avgöra om ämnet är så långlivat att det bör omfattas av krav på utfasning enligt utredningens kriterier, ·att som komplement till dessa, eller i vissa fall som ersättning för sådana test, får även andra tillförlitliga vetenskapliga resultat användas för att avgöra om ett ämne är långlivat, ·att när det gäller nedbrytning av ämnen i luft följer de rekommendationer som lämnas inom ramen för internationella konventioner såsom CLRTAP, ·att värden på ämnens nedbrytbarhet uppskattade med dagens beräkningsmodeller inte bör accepteras som godtagbar informa- tion för ändamålet utfasning. När det gäller hur bioackumulerade ämnen är föreslår utredningen: ·att ett ämnes biokoncentrationsfaktor, bestämd med tilläng- liga, standardiserade, internationellt vedertagna testmetoder vilka tar sin utgångspunkt i vattenmiljö, används för att avgöra om ämnet är så bioackumulerande att det bör omfattas av krav på utfasning enligt utredningens kriterier, ·att som komplement till dessa, eller i vissa fall som ersättning för sådana test, får även andra tillförlitliga vetenskapliga resultat användas för att avgöra om ett ämne är bioackumulerande. ·att även genom struktur-aktivitets-modeller uppskattade värden accepteras som godtagbar information om i vilken grad fettlösliga, biotillgängliga ämnen är bioackumulerande. 114 Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt..... För att kunna föreslå gränser för när av människan framställda organiska ämnen som är långlivade och bioackumulerbara bör fasas ut från användning i nyproducerade varor och i produktionsprocesser krävs uppgifter om i vilken grad ämnen uppvisar dessa egenskaper. Det finns tre vägar att gå för att få fram sådan information: Dagens standardiserade, internationellt vedertagna, experimentella metoder för att mäta organiska ämnens nedbrytbarhet rör framför allt vattenmiljön (se bilaga 3). Detta gäller både simuleringstester, ur vilka halveringstider kan erhållas, och enkla nedbrytbarhetstester, med undantag av en testmetod som mäter nedbrytbarhet i jord. Även dagens standardiserade, internationellt vedertagna, experimentella metoder för att avgöra organiska ämnens bioackumulerbarhet utgår från vattenmiljön. Dessa metoder går ut på att biokoncentrationsfaktorn bestäms för vattenlevande organismer, vanligtvis fisk. Standardiseringen medför att testernas resultat för ett ämne inte alltid överensstämmer med ämnets uppträdande i en viss miljö. Att ta fram uppgifter om exempelvis ämnens nedbrytbarhet i alla möjliga miljöer och under alla tänkbara omständigheter är dock en alltför omfattande uppgift. En sådan detaljeringsgrad stämmer heller inte överens med syftet med att föreslå generella kriterier för bioackumulerbarhet och persistens. En grundläggande avsikt med dessa är ju att skynda på det internationella arbetet med att förhindra utsläpp av sådana ämnen som omfattas av utredningens riktlinjer. Därför krävs att de generella kriterierna är tillräckligt enkla för att detta arbete skall kunna under- lättas. Det noteras i direktivet till utredningen att det i de flesta fall är svårt att entydigt fastställa en gräns för t.ex. persistens och bioackumulerbarhet ovanför vilken ämnen vid exponering otvetydigt utgör en oacceptabel risk för människa och miljö. Enligt vår bedömning är det därför motiv- erat utgå ifrån dagens standardiserade, internationellt vedertagna, experimentella metoder när dessa egenskaper hos ämnen skall bedömas. Förslag till kriterier för utfasning av ämnen med särskilt.....