sou · GOB386d1 · 2001-01-01 00:00:00 — I medde- landebladet redogörs kort för lagstiftningen om högkostnadsskyddet. Vissa vägledande uttalanden i lagförarbetena redovisas också. SOU 2000:86 Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen 115 lämnas anvisningar om hur förskrivarna bör hantera frågor rörande högkostnadsskyddet på den nuvarande receptblanketten. På denna punkt uttalas att förskrivaren skall sätta sitt i rutan om förmånstyp om syftet med den aktuella förskrivningen uppfyller villkoren för högkost- nadsskyddet. Är syftet med förskrivningen ett annat än vad som enligt lagstiftningen berättigar till förmån skall alltså rutan lämnas tom. I meddelandebladet konstaterar att en förskrivning som sker i annat syfte än att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte inte omfattas av högkostnadsskyddet. Om emellertid en förskrivning sker på grund av sjukdom kan inte förskrivaren själv förfoga över högkostnadsskyddet genom att ange att köpet inte omfattas av högkostnadsskyddet. Socialsyrelsen hänvisar också till att det inom pågår en översyn av recept- blanketten för att anpassa den till gällande lagstiftning rörande högkost- nadsskyddet. har utarbetat ytterligare ett meddelandeblad med an- ledning av vissa ändringar i läkemedelsförmånen (nr 16/99, ). Detta meddelandeblad är riktat till landstingens ledningar, läkemedels- ansvariga i landstingen, läkemedelskommittéerna, förskrivare (via in- formation från ) samt apotekspersonal. Meddelande- bladet behandlar bl.a. vilka personer som i formellt hänseende har rätt till läkemedelsförmånerna enligt 8 § och 11 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd (se avsnitt 5.2). Förskrivaren skall ange på recept- blanketten om den person som fått ett läkemedel förskrivet har rätt till förmånerna enligt nämnda paragrafer i lagen. Den nuvarande receptblanketten är fastställd av och finns som bilaga till verkets föreskrifter om förordnande och utlämnan- de av läkemedel m.m. (receptföreskrifterna, LVFS 1997:10). På recept- blanketten finns en ruta benämnd förmånstyp som avspeglar de tidigare bestämmelserna om läkemedelsförmånen som föregick lagen om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vid pågår ett arbete med att anpassa den nuvarande receptblanketten till gällande regelverk om högkostnadsskyddet. 7Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv De nationella systemen och regelverken för offentlig subventionering av läkemedel i ett globalt perspektiv varierar i utformning från land till land. Detta är fallet även inom EU eftersom frågor kring hälso- och sjukvårdens uppbyggnad och struktur utgör ett område som inte är har- moniserat genom gemenskapsrättslig lagstiftning. Det följer direkt av EG-fördraget att dessa frågor i allt väsentligt faller under nationell lag- stiftningskompetens. Inom Europeiska unionen intar emellertid läkemedelsområdet all- mänt sett en viktig roll i gemenskapsrätten och ett stort antal bindande rättsakter – primärt direktiv – har antagits av rådet sedan mitten av sex- tiotalet. Rättsakterna bygger på det dubbla syftet att dels skydda och förbättra folkhälsan, dels främja den fria rörligheten av läkemedel inom gemenskapen. Det grundläggande direktivet, 65/65/EEG, har fort- löpande reviderats genom ett större antal ändringsdirektiv, främst 75/319/EEG och 93/39/EEG. I det grundläggande direktivet ges en all- män definition av läkemedel. Vidare införs bestämmelser att ett läke- medel måste godkännas av behöriga myndigheter i medlemsstaterna för att få säljas på de nationella marknaderna. Detaljerade krav på den dokumentation som skall åtfölja ansökan lämnas också. Även bestäm- melser om märkning, tillfällig indragning av läkemedel och återkallelse av godkännande för försäljning meddelas här. I tillägg till detta grund- direktiv har ett antal fristående direktiv tillkommit. Särskilt kan nämnas direktiven /318/EEG (dokumentationskrav vid ansökan om godkän- nande), 92/25/EEG (partihandel), 92/26/EEG (klassificering av läke- medel), 92/27/EEG (märkning av läkemedel) samt 92/28/EEG (mark- nadsföring av läkemedel). Betydelsefulla ändringar i det gemenskapsrättsliga regelverket rö- rande läkemedel trädde i kraft med anslutning till unionen 1995. Ändringarna innebar att procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU samordnades ytterligare. En procedur för ömse- 118 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv sidigt erkännande av nationella godkännanden infördes. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 inrättades en europeisk läkeme- delsmyndighet med säte i (). Vidare infördes jämte de nationella procedurerna en central gemenskapsprocedur för godkän- nande av läkemedel som är obligatorisk för vissa högteknologiska läke- medel. Det understryks uttryckligen i förordningens första artikel att bestämmelserna i förordningen inte inverkar på medlemsstaternas befo- genheter i fråga om prissättning på läkemedel eller införlivande av läkemedel i nationella hälsoprogram eller socialförsäkringssystem. Det finns dock gemenskapsrättslig lagstiftning som har betydelse även på detta område. Det gäller särskilt rådets direktiv /105/EEG, ofta benämnt Transparensdirektivet. Här finns ett antal bestämmelser som berör medlemsstaternas nationella system för priskontroll av läke- medel och som myndigheterna i medlemsstaterna är skyldiga att följa. Syftet med direktivet enligt dess ingress är att de som är verksamma in- om läkemedelsområdet skall ges möjlighet till överblick över de enskil- da medlemsstaternas system för prissättning, däri inbegripet det sätt på vilken prissättningen fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier den bygger på, liksom till att göra metoderna för nationell prissättning all- mänt tillgängliga. Bestämmelserna är av övervägande procedurrättslig karaktär och rör särskilt insyn i beslutsprocedurer och beslutskriterier, tidsramar för handläggningstider och krav på motivering av beslut. Utredningen har inom ramen för sitt uppdrag studerat ett antal olika system för offentlig subventionering av läkemedel i omvärlden. Vissa återkommande karakteristiska grunddrag och moment kan identifieras vid en sådan granskning. Några av dessa grunddrag listas i detta av- snitt. Närmare kommentarer redovisas bl.a. i avsnitt 7.2. Olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel Nedan nämns positiva respektive negativa listor. Att ett läkemedel eller en diagnos förekommer på en positiv lista innebär principiellt att sub- vention utgår. Om ett läkemedel eller en diagnos förekommer på en negativ lista utgår ingen subvention. Följande modeller och kriterier förekommer allmänt: –Positiv lista baserad på läkemedel. –Positiv lista baserad på diagnos/indikation/tillstånd. –Negativ lista baserad på läkemedel. –Negativ lista baserad på diagnos/indikation/tillstånd. –Olika rabattklasser utifrån läkemedels effekter. –Skydd av utsatta grupper – ålder, ekonomiska förutsättningar m.m. –Läkemedlets klassificering – receptbelagt respektive receptfritt. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 119 –Användningstid och frekvens i användning – t.ex. kroniska tillstånd. –Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk bedömning. –Kombination av två eller flera av nämnda kriterier. Olika modeller och kriterier för beräkning av patientens egenavgift I princip samtliga förmånssystem bygger på att patienterna betalar en viss andel av läkemedlens pris i egenavgift. Den närmare konstruktio- nen av dessa egenavgifter och avgifternas nivå eller andel av AUP (apotekens utförsäljningspris) varierar från land till land. Egenavgiften kan också vara helt frikopplad från AUP som är fallet med vårt nuva- rande system med ett högkostnadsskydd. Nedan redovisas några vanli- gare modeller för beräkning av egenavgiften. I allmänhet innefattar de nationella förmånssystemen en kombination av olika modeller och kri- terier. Egenavgift beroende på läkemedel I denna modell utgår egenavgiften från en viss andel av AUP med olika nivåer beroende på läkemedel, t.ex. en grundläggande nivå om 50 pro- cent i egenavgift av AUP för mindre viktiga läkemedel, i egenavgift i fråga om viktigare läkemedel och noll procent i egenavgift i fråga om livsnödvändiga läkemedel och läkemedel mot svårare kro- niska tillstånd. Egenavgift beroende på diagnos/indikation/tillstånd I denna modell utgår egenavgiften från en viss andel av AUP med olika nivåer, t.ex. en grundläggande nivå om i egenavgift av AUP för mindre allvarliga tillstånd och sjukdomar och högre subventions- nivåer – t.ex. eller i egenavgift av AUP – alltefter angelägenhetsgrad och behov. Många länder använder någon form av kombination av dessa två modeller – egenavgift beroende på läkemedel respektive egenavgift beroende på diagnos. Det är mindre vanligt att ett förmånssystem är fullständigt renodlat. Många europeiska länder kan i huvudsak hänföras till denna stora ländergrupp, t.ex. , , , , , , och . 120 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv Egenavgift beroende på patientens sociala situation En reducerad egenavgift eller fullständig avgiftsfrihet kan tillämpas beroende på patientens sociala situation. Här kan beaktas ålder, ekono- miska förutsättningar, arbetslöshet, graviditet m.m. En reducerad egen- avgift förutsätter i allmänhet en särskild ansökan från den enskilde. I stort sett alla förmånssystem innehåller inslag av denna modell. Högkostnadsskydd med utgiftstak och utgiftstrappa oberoende av AUP Dessa system syftar i första hand till att skydda personer med stora be- hov av läkemedel och tillämpas bl.a. i , , , Nor- ge och i viss utsträckning också i . Egenavgiften kombineras med en fast expeditionsavgift per läkemedelsinköp/recipe. En ordning där egenavgiften kombineras med en fast expeditionsavgift per läkemedelsinköp/recipe förekommer i ett stort antal länder. Ytterligare instrument med direkt eller indirekt samband med subventionering av läkemedel –Priskontrollsystem direkt eller indirekt kopplat till läkemedelsför- månen (bl.a. i , , , , och delvis i ). –Referensprissystem direkt eller indirekt kopplat till läkemedelsför- månen (bl.a. i , , , , , , och delvis i ). –Generisk förskrivning (bl.a. i , , och ). –Generisk substitution (bl.a. i , , , Nederlän- derna, och ). –Lokala läkemedelsbudgetar (bl.a. i , och Storbri- tannien). –Vinstkontrollsystem (i ). –Kontroll och tillsyn av läkemedelsförskrivning (i samtliga dessa län- der). –Lokala förskrivningsriktlinjer och rekommendationslistor. –Ändring av receptstatus – recepbelagt till receptfritt. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 121 Flera av de modeller och kriterier som berörts i detta avsnitt kommen- teras närmare i andra avsnitt i detta betänkande. I avsnitt 7.2 kommen- teras några av de olika modeller och kriterier som kännetecknar olika subventionssystem för läkemedel. 7.2Närmare om några olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel 7.2.1Positiva och negativa listor samt olika rabattklasser Åtskilliga länder använder en ordning med positiva respektive negativa listor primärt i syfte att begränsa de offentliga utgifterna för läkemedel. Ett upptagande på en positiv lista kvalificerar för subventionering me- dan ett upptagande på en negativ lista diskvalificerar från subventione- ring. Till denna kategori kan också hänföras ett besläktat system med tillämpning av olika rabattklasser för olika läkemedel respektive till- stånd. Ett intressant exempel härpå är den s.k. generallista över samt- liga på marknaden tillgängliga läkemedel indelade i olika subventions- nivåer som upprättats i . Listornas och rabattklassernas utform- ning varierar betydligt från land till land beroende på kulturella skill- nader och tradition. Listorna kan utgå från såväl läkemedel som diag- noser. Förmånssystem som enbart använder positiva listor förutsätter i princip en mer systematisk och genomtänkt inventering av läkemedels- beståndet. Det viktigaste och vanligaste urvalskriteriet i fråga om läke- medel torde i allmänhet vara ett läkemedels terapeutiska värde. Läke- medel som anses ha ett obetydligt terapeutiskt värde gallras i sådana system ut från den offentliga subventioneringen. På motsvarande sätt har också mindre allvarliga åkommor helt gallrats ut från subventione- ring eller fått en lägre subventionsnivå i vissa länder. har kostnadseffektivitet kommit att bli ett allt oftare använt kriterium för subventionering. En särskild prövning måste därvid i allmänhet genom- föras i fråga om varje nytt läkemedel (se avsnitt 7.2.5). Av 16 västeuropeiska länder – samtliga EU-länder utom samt och – tillämpade 1999 samtliga någon form av lis- ta inom ramen för sina nationella subventionssystem. I denna grupp tillämpade 14 länder positiv lista medan fem tillämpade negativ lista. Tre av länderna, nämligen , och , tillämpade såväl positiv som negativ lista. Elva av länderna tillämpade enbart posi- 122 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv tiv lista medan endast två – och – enbart till- lämpade negativ lista. Det är vanligt förekommande att patientens sociala situation tillmäts betydelse på olika sätt i skilda subventioneringssystem. I detta sam- manhang kan beaktas en rad faktorer som patientens ålder, inkomst och övriga ekonomiska förutsättningar, arbetslöshet, civilstånd, handikapp, invaliditet, graviditet osv. Ofta aktualiserar denna form av regleringar gränsdragningsfrågor i förhållande till landets allmänna sociallagstift- ning. Bland västeuropeiska länder som inom ramen för läkemedelsförmå- nen har infört särregler beroende på patientens sociala situation kan nämnas , , , , , , , , och . Med läkemedels klassificering avses i detta sammanhang dess recept- status, dvs. om det är receptbelagt eller receptfritt. Det finns en allmän trend i vissa länder mot ett ökat antal receptfria läkemedel. Inom EU är läkemedels klassificering fortfarande i viss utsträckning en nationell angelägenhet. Klassificering av läkemedel som godkänns i proceduren för ömsesidigt erkännande fastställs av de enskilda medlemsstaterna. Vissa kriterier för läkemedels klassificering har dock meddelats i rådets direktiv /26/EEG. För centralt godkända läkemedel finns bestämmel- ser om klassificering i förordning (EEG) 2309/93. Det är vanligt att den offentliga subventioneringen av läkemedel kopplas till läkemedlets klassificering. Som en allmän tumregel omfattar subventionssystemen i princip endast receptbelagda läkemedel. 7.2.4Användningstid och frekvens i användning Det förekommer att subventionering förutsätter en mer långvarig be- handling och att krav rörande en viss minsta behandlingstid föreskrivs. Det är också vanligt förekommande att personer med svårare kroniska sjukdomar åtnjuter en högre grad av subventionering än patientgrupper med mindre allvarliga icke kroniska åkommor. Ofta sker detta genom att kroniker åtnjuter särskilt förmånlig rabatteringsnivå inom systemet. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 123 Bland västeuropeiska länder som har infört särregler för personer med kroniska sjukdomar kan nämnas , , , Belgi- en, , , , , och . 7.2.5Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk bedömning I allt fler länder har intresset ökat för att använda ekono- miska utvärderingar vid ställningstaganden om subventionering av läkemedel. I vissa länder har också introducerats bestämmelser om kostnadseffektivitet som en förutsättning för subventionering. Austra- lien var först med att införa bestämmelser om obligatorisk hälsoekono- misk utvärdering som underlag för beslut om subventionering. Detta system trädde i kraft och omfattar alla nya läkemedel utom gene- rika. Ett annat pionjärland i detta sammanhang är där riktlinjer för ekonomiska utvärderingar tagits fram 1997. Syftet med de kanaden- siska riktlinjerna är bl.a. att erbjuda hjälp till dem som utför och använ- der ekonomiska utvärderingar. Riktlinjerna avser att öka jämförbarhe- ten mellan olika studier och att bidra till att vissa accepterade utvärde- ringsmetoder används. Riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar har också tagits fram i bl.a. , , , och . 7.3Några exempel på förmånssystem i andra länder Det danska systemet för läkemedelssubventionen är skattefinansierat i huvudsak genom den allmänna sjukförsäkringen. Läkemedelskostna- dernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna upp- gick . I handlägger den nationella läkemedelsmyndigheten, Laegemiddelstyrelsen, frågor som anknyter till läkemedelsförmånen. var 4 apotekare, 0,5 läkare och 9 assistenter syssel- satta med dessa frågor vid styrelsen. Ett nytt reformerat förmånssystem för läkemedel har trätt i kraft . Systemet betecknas principiellt som ett hög- kostnadsskydd och utgår i vissa huvuddrag från det nuvarande svenska 124 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv systemet med en förmånstrappa och ett högkostnadstak och avser pri- märt att skydda personer med stora behov av läkemedel. Det danska förmånssystemet skiljer mellan generell förmån (gene- relt tilskud) och individuell förmån (enkelttilskud). Ett läkemedel kan om det uppfyller vissa kriterier omfattas av den generella förmånen. Företagen har att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att ett visst läkemedel skall omfattas av den generella förmånen. Ett läkemedel kan som en allmän utgångspunkt omfattas av generell förmån under förut- sättning att det har en säker och värdefull terapeutisk effekt på en väl- avgränsad indikation samt dess pris står i rimlig proportion till dess behandlingsmässiga värde (Lovforslag nr L 128 1998/99, s. 23). I lagförarbetena redovisas ett relativt stort antal vägledande kriterier som skall ligga till grund för prövningen rörande generell förmån. För- teckningen av kriterier för generell förmån tillkom mot bakgrund av industrikritik rörande bristande öppenhet i beslutsprocessen Styrelsen inhämtar i samband med prövningar av ansökningar om generell förmån ett rådgivande utlåtande från en nämnd, Medicintil- skudsnaevnet, som består av fem läkare. Ungefär hälften av alla läkemedel står utanför den generella förmå- nen. Bland dessa återfinns nya läkemedel som t.ex. Viagra och Xenical. Man kan inte rimligen förvänta offentlig subventionering för Viagra och Xenical uppges vara den danska inställningen i denna fråga. Det uppges råda en betydande uppslutning bland den danska allmänheten, läkare, apotekare och myndigheter kring denna ordning. Följaktligen förekommer ingen nämnvärd debatt om livsstilsläkemedel i . Läkemedel som enbart administreras i samband med sjukhusbe- handling ligger utanför förmånssystemet och den generella förmånen. Exempel härpå är blödarpreparat, HIV/Aids-läkemedel och Betainterfe- ron. Sådana läkemedel får inte expedieras på recept. Den generella förmånen sträcker sig maximalt till av kostnaderna. På ansökan av en behandlande läkare kan dock styrelsen besluta om ett frikort (medicinkort) för kostnader överstigande /år. Då måste det kunna visas att personen har ett stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov av läkemedel. Ansökan om medicin- kort blir aktuellt om den totala årliga kostnaden överstiger ca /år. Patienternas egenavgiftsandel i uppgår till ungefär 34 pro- cent av de totala kostnaderna för de förmånsberättigade läkemedlen. Vid prövningen om generelt tilskud bör ingå en hälsoekonomisk utvärdering. Detta sammanhänger med den tidigare nämnda utgångs- punkten att ansökan om generelt tilskud enligt dansk lagstiftning kan avslås om priset inte står i rimligt förhållande till det behandlingsmäs- siga värdet. SOU 2000:86 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv 125 hade Laegemiddelstyrelsen totalt fått tio ansökningar om generelt tilskud som innefattat hälsoekonomiska analyser. Av dessa hade tre beviljats medan sex hade avslagits, varav två med hänvisning till priset och ytterligare tre med hänsyn till risk för överkonsumtion. En ansökan var under handläggning. Styrelsen anlitar extern konsulthjälp från vaesen (DSI) i samband med analyser av hälsoekonomiska utvärde- ringar. Ett centralt receptregister har i samband med införandet av det nya förmånssystemet inrättats hos Laegemiddelstyrelsen. Läkare har till- gång on-line till registret och är t.o.m. skyldiga att meddela kostnaden för det aktuella läkemedelsinköpet till patienten. Kroniker och terminalpatienter kan efter individuell ansökan från läkare få frikort (medicinkort) men ingår formellt i det nya förmåns- systemet. Reglerna rörande kroniker och terminalpatienter har förts över från sociallagstiftningen till reglerna om läkemedelsförmånen. Vidare finns i ett kompletterande system inom ramen för det nya förmånssysstemet med individuella ansökningar om subventio- nering. Behandlande läkare kan ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om s.k. enkelttilskud för viss patient och visst läkemedel. Utförliga krite- rier för beviljande av enkelttilskud har meddelats i fråga om åtskilliga läkemedel, bland dem Viagra. Enligt vad utredningen har inhämtat rör det sig sammanlagt om ca 60 000 individuella ansökningar om enkelt- tilskud . Därtill beräknas att ytterligare ca 40 000 individuella ansökningar tillkommer som rör kroniker och terminalpatienter. Representanter för det danska läkarförbundet har upplyst utred- ningen om att läkarna i är kritiska till vissa inslag i det nya systemet. Det anses vara krångligt och administrativt svårhanterligt. Detta gäller särskilt ordningen med individuella ansökningar och det centrala registret. Det har också upplysts att det från danskt läkarhåll har ifrågasatts om det är lämpligt att behandlande läkare skall ansöka om medicinkort för kroniker och terminalpatienter. Denna uppgift låg tidigare hos kommunerna. Systemet innebär totalt sett en ökad arbetsbörda för läkarna. Läkarna i är dock vana att diskutera läkemedelskostnader med patienterna. I gäller en omvänd huvudregel för gene- risk substitution. Detta innebär en presumtion för substitution om inte läkaren aktivt motsatt sig detta. av recepten innehåller anteckning om att läkaren motsätter sig substitution. Det finns säker- hetsproblem med generisk substitution, särskilt i fråga om äldregrup- pen. I synnerhet namnförväxlingar befaras från läkarhåll. Så kallade ämbetsläkare vid utövar tillsyn över förskrivningen. Tillsynen har emellertid tillgång till data på patientnivå 126 Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv endast i fråga om kopipliktiga läkemedel (t.ex. narkotiska läkeme- del). Läkare kan inte heller få tillgång till enskilda kollegers förskriv- ning, utan endast förskrivningen för en viss arbetsplats totalt sett. Representanter för i har upplyst utredningen att föreningen allmänt sett är positiv till det nya förmåns- systemet och att den är angeläget att utgå från ett behovsstyrt system. Ett brett sortiment på apoteken har uppgetts vara av grundläggande betydelse för föreningen. Vissa farhågor har framförts till regeringen i anslutning till ikraftträdandet av det nya subventionssystemet vad beträffar förseningar i receptexpeditieringen och ersättningen till apote- ken. En expeditionsavgift (avans) tillämpas som fastställs efter förhand- lingar med och som utgår med per recept. Apoteken är skyldiga att hålla nere kostna- derna och att lämna ut billigaste preparat. Det finska förmånssystemet för läkemedel är skattefinansierat och läke- medelskostnaderna uppgår till av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna. Det finska förmånssystemet för läkemedel utgår från ett medicinskt synsätt och använder diagnos som ett centralt begrepp. Förmånssyste- met framstår sammantaget som relativt komplicerat. Tre ersättnings- nivåer föreligger – (grundersättning), (specialer- sättning) och (variant av specialersättning). Ett receptbelagt läkemedel vars pris efter ansökan har godkänts av prisnämnden omfattas i princip med automatik av den grundläggande ersättningsnivån om . Redan på grundnivån kan emellertid ersättning villkoras för vissa läkemedel.