sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — Med risk menas en hotande fara eller sannolikheten för att en oönskad händelse inträffar. Ordet risk är emellertid inte entydigt. Det som för vissa människor framstår som ett hot eller en fara, det vill säga en risk, behöver för andra inte innebära något särskilt eller kan till och med vara önskvärt och fördelaktigt. Riskupplevelsen påverkas av flera saker. Påtvingade risker bedöms till exempel ofta som större än frivilliga, även om de objektivt sett är lika. Nya före- teelser upplevs också ofta som mera riskfyllda än sådana som är välbekanta (Jarlbo, 1997). Mycket tyder dessutom på att omfattande publicitet om en risk i massmedierna kan få människor att uppleva den som större än vad de annars skulle ha gjort (Riskkollegiet, 1991; Jarlbo, 1996). Andra faktorer, som kan påverka den subjektivt upplevda risken, är konsekvensens natur och omfattning, tidigare erfarenheter av risken ifråga, om riskkällan är naturlig eller artificiell, kunskaper och förståelse, tilltro till den som bedömt risken, politiska hänsyn och etiska aspekter. Den upplevda risken handlar kanske ändå om vad man tycker om och vad man har nytta av. Det tycks som om människor är benägna att underskatta risken när det gäller sådant som de av någon anledning tycker om eller har nytta av och att överskatta risken när det gäller sådant de tycker illa om eller inte har nytta av. ifrågasätts om produkter, som innebär att genteknik används, är så angelägna och medför sådan nytta att de motiverar de risker som kan vara förknippade med att använda dem. Ofta åberopas den så kallade försiktighetsprincipen. Denna princip finns omnämnd i flera internationella avtal och konventioner. I Rio- deklarationen om miljö och utveckling (, 1992) kon- stateras att om det föreligger hot om allvarlig eller oåterkallerlig skada, får inte avsaknaden av vetenskaplig bevisning användas som ursäkt för att skjuta upp kostnadseffektiva åtgärder för att för- hindra miljöförstöring. I konstateras att försiktig- hetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en verk- samhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Försiktighetsprincipen är inte klart definierad. Den anger inte någon gräns för försiktigheten eller var gränsen mellan acceptabel och icke acceptabel risk går (, 1997). Av och dess förarbeten framgår till exempel inte vilken risk som är acceptabel eller när människors hälsa och miljön anses vara hotade. Där föreskrives enbart att det skall göras en riskbedömning. Den mest långtgående tolkningen av försiktighetsprincipen innebär att den som vill använda en ny teknik måste kunna garantera att användningen aldrig någonsin kommer att orsaka någon som helst skada på någon människa eller på miljön. Eftersom sådana garantier aldrig kan lämnas, skulle en sådan tolkning stoppa all utveckling av ny teknik. Försiktighetsprincipen – bred tillämpning enligt utfärdade ett dokument1 för att informera berörda parter, i första hand och rådet, om hur kommissionen tillämpar eller avser att tillämpa för- siktighetsprincipen . I dokumentet konstateras att även om legal grund för försiktighetsprincipen endast föreligger inom miljöskyddsområdet, har den i praktiken ett bredare tillämpnings- område. Den anses således täcka alla områden där den veten- skapliga dokumentationen är otillräcklig eller osäker och där det finns rimliga skäl att misstänka risk för skador på miljön eller på människors, djurs eller växters hälsa. Vidare anser kommissionen att skyddsåtgärder skall vara proportionella mot den önskade säkerhetsnivån och att likartade situationer skall hanteras på ett likartat sätt. Beslut skall fattas på grundval av en analys av potentiella fördelar och nackdelar med att vidta eller inte vidta åtgärder. Besluten skall kunna omprövas i ljuset av ny vetenskaplig kunskap. Kommissionen anser dessutom att ansvaret för att bevisa en produkts ofarlighet ligger på den som vill producera eller importera den. 1 COM (2000) 1. Ekonomiska hänsyn ingår i bedömningarna Ett sätt att hantera försiktighetsprincipen på är att väga fördelar och nytta mot nackdelar och risk, det vill säga att bedöma vilken risk som kan vara acceptabel med hänsyn till vad som kan vinnas. Således kompletterar de flesta länder försiktighetsprincipen med att också låta ekonomiska och andra hänsyn ingå i bedömningarna. Små risker skall till exempel inte behöva föranleda företag att vidta åtgärder som innebär stora kostnader (Rehbinder, 1994). Risker som är möjliga att åtgärda eller som avtar med tiden kan då, särskilt om det finns garantier för att den eller de som infört åtgärden tar på sig det ekonomiska ansvaret, hanteras annorlunda än risker som skulle innebära skada om de inträffade. Innan verksamheter som kan få negativa konsekvenser påbörjas, måste riskerna analyseras. Varje analys måste utgå från sannolik- heterna för att identifierade händelser skall inträffa och konse- kvenserna om de inträffar. Sannolikheten för att en händelse skall inträffa kan ibland uppskattas genom experimentella studier, men ofta är det inte möjligt. Det gäller särskilt händelser med låg sannolikhet. Där får i stället en bedömning göras utifrån allmän erfarenhet av den verk- samhet som skall bedömas. När riskerna är analyserade och bedömda måste de värderas. Det innebär att riskerna vägs mot de fördelar som verksamheten kan medföra. Inte sällan är det ett val mellan olika alternativ som alla medför risker. Jämförelser med alternativa metoder eller produkter måste också göras. Slutligen väljs skyddsåtgärder. I EG-rätten, liksom i , finns krav på utredning av even- tuella hälso- och miljöeffekter innan tillstånd ges till såväl inne- sluten användning av genförändrade organismer2 som avsiktlig utsättning av sådana organismer i miljön. Ett uttryckligt syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön. Lagstiftningen utgår däremot inte från att risker skulle kunna vägas mot fördelar. 2 Organismerna hålls avskiljda från miljön. Någon risk- och nyttabedömning eller jämförelse med riskerna vid andra metoder förekommer inte. Liknande bestämmelser finns för läkemedel och livsmedel, som innehåller eller består av gentekniskt förändrade organismer. Riskbedömningar utifrån vilken teknik som använts Inom EU utgår all gentekniklagstiftning från den teknik som använts. På livsmedelsområdet innebär det att endast livsmedels- tillsatser och livsmedel, som innehåller eller består av gentekniskt modifierade organismer och andra så kallade nya livsmedel, måste genomgå en riskbedömning och ha särskilt tillstånd för att få släppas ut på marknaden. På samma sätt är det enbart gentekniskt modifierade grödor som måste genomgå en riskbedömning innan de får sättas ut i miljön. Likartade grödor, som utvecklats med mer traditionella metoder, behöver inte genomgå någon risk- bedömning. Lagstiftningen har kommit till för att skydda konsumenterna och miljön. ger den en signal om att livsmedel och växtsorter, som tagits fram med användning av genteknik, kan innebära större risker än andra jämförbara produkter. Riskbedömningen enligt direktiv /220/EEG har visat sig vara problematisk, främst för att riktlinjerna är oprecisa. Det har medfört att olika medlemsstater ofta kommit till olika resultat, trots tillgång till samma underlag för bedömningen. I praktiskt taget samtliga fall, där tillstånd för utsläpp på marknaden tillstyrkts av en behörig myndighet, har det kommit invändningar från myndigheter i andra medlemsstater. I flera fall har också medlems- stater tillfälligt förbjudit användning av produkter som godkänts inom EU, med hänvisning till att de skulle utgöra en risk för människors hälsa eller miljön. I det reviderade direktiv som utarbetas () kommer gemensamma principer för riskbedömningen att fastställas. Risk- bedömningen kommer också att innebära en jämförelse med de risker som kan föreligga när annan teknik används för samma ändamål. Någon risk- och nyttabedömning kommer emellertid inte att införas. Vid bedömning av grödor som framställts med genteknik, används ofta uttrycket väsentlig likhet (substantial equivalence). Väsentlig likhet föreligger om en gröda, som framställts med genteknik, kan visas vara i stort sett identisk med ursprungsformen, med undantag för den eller de egenskaper som förändrats. För att avgöra om väsentlig likhet föreligger bedöms utseende, agronomiska egen- skaper och kemisk sammansättning. Principen har fått bred acceptans hos forskare och myndigheter. Till exempel har beskrivit den som ett lämpligt sätt att jämföra nya och befintliga livsmedelsgrödor (Miraglia m.fl.; 1998, m.fl., 2000). Vid analys av bland annat genförändrade sojabönor (m.fl., 1999) och genförändrad potatis (m.fl., 1999) har inga väsentliga skillnader mellan de genförändrade grödorna och kont- rollgrödorna konstaterats. Att dessa analyser skulle räcka, har dock kritiserats (Millstone m.fl., 1999). Kritiken går ut på att de kemiska analyserna inte ger tillräcklig säkerhet och att de måste kompletteras med toxikologiska analyser av det slag som används vid utveckling av läkemedel. Tänkbara risker vid bioteknisk verksamhet Som annan teknik kan biotekniken innebära risker. Mest omtalade är tänkbara risker vid användning av genteknik. Den grundläggande metodiken för genteknisk förändring utarbetades . Året därpå utfördes den första genkloningen, det vill säga kopieringen av en gen. Vid en konferens i framhölls att den nya tekniken kunde innebära risker. Ett upprop till forskarsamhället angående de tänkbara riskerna publicerades i den vetenskapliga tidskriften (och , 1973). Det resulterade i att i , vid ett internationellt forskarmöte (m.fl., 1974), proklamerade ett frivilligt moratorium för genteknisk forskning med virus och bakterier för att grundligt diskutera såväl tänkbara risker som lämpliga säkerhetsåtgärder. Mötet ägde rum i Asilomar i . Deltagare var forskare, jurister, journalister och myndighets- företrädare. Det frivilliga moratoriet hävdes, eftersom det bedömdes att de ursprungliga farhågorna hade varit överdrivna. Det fanns dock deltagare som hävdade att gentekniken kunde leda till katastrof och att det skulle vara ett oförsvarligt misstag att häva moratoriet. Majoriteten ansåg emellertid att gentekniskt föränd- rade virus och bakterier knappast innebar någon risk alls (m.fl., 1975). , , utfärdade i riktlinjer för säker forskning med genteknik, som bland annat innebar att arbete med hybrid DNA-organismer skulle ske i speciella säkerhetslaboratorier (m.fl., 1974). I en artikel (och , 1995) med anledning av att det då var moratoriet upphävdes, kom , en av hybrid DNA-teknikens skapare och , som först föreslog ett moratorium, till slutsatsen att beslutet att fortsätta den gentekniska forskningen var riktigt. De konstaterade att beslutet att häva moratoriet inte hade inneburit några påvisbara negativa konsekvenser. Inga skador som orsakats genom den nya tekniken hade konstaterats, trots ett stort antal experiment med gentekniskt förändrade virus och bakterier och trots ett växande antal praktiska tillämpningar inom såväl läkemedelsindustrin som jordbruket. De konstaterade också att de ursprungligen synnerligen strikta riktlinjerna för arbete med genteknik med tiden anpassats till den ökade kunskapen och att merparten av gentekniskt arbete skedde utan andra säkerhetskrav än de som förelåg vid laborativt arbete med motsvarande icke förändrade organismer. Genteknisk produktion av läkemedel har pågått i kommersiell skala , då mänskligt insulin först började produceras med hjälp av bakterier. har många andra substanser producerats med genteknik. Det finns inga rapporter om skador eller andra problem som en följd av detta. Tvärtom är genteknisk produktion ofta säkrare än produktion från blodplasma eller annat material av biologiskt ursprung, eftersom råvarorna inte kan innehålla virus eller andra smittämnen. Bedömning och reglering av läkemedels säkerhet intar en sär- ställning när det gäller riskbedömning. Innan läkemedel godkänns genomgår de en omfattande och rigorös säkerhetsbedömning i flera steg. Biotekniskt framställda läkemedel genomgår samma prövningar som andra läkemedel. Utöver farmakologiska och toxikologiska studier på försöksdjur krävs att säkerhet och effekt studeras i kliniska prövningar på friska försökspersoner. Ofta görs de första prövningarna på friska Kliniska studier måste godkännas av och regional forskningsetikkommitté. Dess- utom måste det finnas överenskommelse med det sjukhus eller den primärvårdsenhet där prövningen skall genomföras. Innan ett läke- medel får tillstånd till försäljning skall en ansökan om godkännande lämnas in till i eller – för framför allt biotekniskt framställda läkemedel – till (). Ansökan innehåller omfattande dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt för det nya läkemedlet. Tillståndet till försäljning utfärdas efter bedömning av ansökan av respektive , om ansökan gjorts till . Läkemedel framställda med hjälp av genteknik Läkemedel som framställs med hjälp av genteknik kan innehålla endotoxiner (feberframkallande ämnen från bakteriecellväggar), DNA eller proteiner från de mikroorganismer som använts vid produktionen. Särskilt var debatten om riskerna med denna typ av föroreningar intensiv. Industrin har dock utvecklat reningsmetoder, som gör det möjligt att hålla föro- reningarna på mycket låg nivå. Enligt är riskerna för patienterna, på grund av denna typ av föroreningar, mycket små eller försumbara. Genterapi har beskrivits som förhållandevis ofarligt. har cirka 350 kliniska försök på ungefär 3 000 patienter utförts i världen. Efter ett dödsfall i (på grund av en immunologisk reaktion) har det emellertid visat sig att problemen med behandlingen kan vara större än man trott. Oklarheter om reglerna för rapportering av negativa reaktioner hos patienter har i lett till krav på större insyn. Transplantation av organ från djur till människa Transplantation av organ från djur till människa (xenotransplanta- tion) kan innebära risk för avstötning och överföring av smitta. Risken för att virus och andra smittämnen skall föras över till mottagaren gäller i första hand virus som ger symtom först , till exempel retrovirus. För att minimera risken föds djuren upp under strikt hygieniska betingelser och testas för kont- roll av att de är fria från smitta. I arvsmassan kan det emellertid finnas rester av så kallat retrovirus. Det finns inte någon säker kun- skap om risken för att dessa virus skulle kunna aktiveras och orsaka sjukdom eller spridas till andra människor. Stamceller kan dela sig ett obegränsat antal gånger, det vill säga ha evigt liv, och ge upphov till specialiserade celler. Förhoppningen är att man skall kunna använda stamceller för att ersätta eller repa- rera skadad vävnad och ersätta organ. Vid all behandling med stamceller krävs kontroll av att alla odifferentierade celler differentieras till önskvärd vävnad, eftersom det kan finnas risk för att tumörer annars utvecklas. Jord- och skogsbruk m.m. Flera gentekniskt förändrade grödor utvecklas och säljs av stora företag, som också tillverkar och säljer kemiska bekämpnings- medel. I vissa fall har grödorna varit toleranta mot företagets egna kemikalier. Farhågor har uttryckts för att detta kan leda till mono- polställning för företagen och att beroendet av kemiska preparat i jordbruket ökar. En ensidig användning av vissa preparat skulle dessutom kunna öka riskerna för resistensutveckling hos skade- organismer. innebär gentekniken en möjlighet till en mera selektiv bekämpning och övergång till mindre giftiga preparat. Odling av gentekniskt förändrade växter Jordbruksmetoder, som täckdikning, har minskat tillgången på lämpliga livsmiljöer för många av odlingslandskapets växt- och djurarter. började kemiska preparat, för att bekämpa skadegörare, användas i stor skala. Det har fått betydande effekt på den biologiska mångfalden i odlings- landskapet. Således har det allt intensivare och effektivare jordbruket inneburit att den biologiska mångfalden i jordbrukslandskapet minskat sedan seklets början. Det har befarats att odling av gentekniskt förändrade växter skulle kunna förstärka riskerna genom att till exempel påverka växtföljd och odlingsmetoder i en riktning som ytterligare minskar mångfalden. Det har också befarats att de genförändrade grödorna mera direkt kan påverka mångfalden genom sekundära effekter på omgivningens flora och fauna. har i samband med risk- bedömning av vissa typer av insektsresistent majs (Bt-majs) haft invändningar mot att sorten skulle godkännas för kommersiell odling, eftersom det inte gick att bedöma vilka sekundära effekter en storskalig odling skulle kunna få.3 I samband med revideringen av direktivet för avsiktlig utsättning av gentekniskt förändrade växter, har kravet på att långsiktiga och sekundära effekter skall ingå i riskbedömningen aktualiserats och förts in i den preliminära texten till reviderat direktiv. Det saknas emellertid riktlinjer för hur långtgående sådana bedömningar skall vara i praktiken. Risken för genetisk utarmning i samband med klonskogsbruk (se avsnitt Jord- och skogsbruk kan begränsas genom att ett lägsta antal kloner anges. När det gäller genförändrade träd går det att begränsa odlingen till speciella områden, virkesåkrar, medan övriga områden reserveras för extensivt skogsbruk och natur- skogar. Dessutom kan skogsträdens genetiska diversitet bevaras i skogliga genbanker. Kemiska ogräsbekämpningsmedel (herbicider) har spelat en viktig roll i det moderna jordbruket. Man brukar skilja på selektiva herbicider, som har effekt på en viss kategori av växter och totalherbicider, som har effekt på alla växter. Fenoxisyrorna, som dödar tvåhjärtbladiga växter men inte enhjärtbladiga, är väl- kända exempel på selektiva herbicider, medan glyfosat (Roundup) och glufosinatammonium (Basta) är exempel på totalherbicider. I växande gröda kan normalt endast selektiva herbicider användas. De viktigaste användningsområdena för glyfosat är eliminering av ogräs när mark som lagts i träda åter skall tas i bruk och bekämp- ning av kvickrot efter skörd. 3 Att effekten på andra arter inte är självklar framgår av några motstridiga studier av effekter på olika fjärilsarter (Losey m.fl., 1999; Wraight m.fl., 2000). Förmågan att tolerera ämnen som används som ogräsbekämp- ningsmedel finns naturligt hos vissa växter. Andra växter har gjorts toleranta genom traditionell växtförädling. Med genteknikens hjälp har det blivit möjligt att utveckla växter med tolerans mot glyfosat och glufosinatammonium. Medlen kan därigenom användas i väx- ande gröda på samma sätt som de selektiva herbiciderna. Farhågor har uttryckts för att användningen av herbicidtoleranta grödor skulle kunna medföra ökad total användning av bekämp- ningsmedel och styra utvecklingen mot ett ökat beroende av herbicider. Exempel på att herbicidförbrukningen har ökat finns, till exempel vid odling av en typ av bomull. Erfarenheter från andra länder vid odling av glyfosattoleranta grödor visar dock att den totala herbicidförbrukningen, mätt som aktiv substans per hektar, som regel minskar med 20–jämfört med odling av grö- dor där ogräsbekämpningen sker med selektiva herbicider. I ökade försäljningen av totalherbicider, som innehåller glyfosat, från verksam substans år . Användningen skulle kunna utökas till bland andra sockerbeta, raps och stråsäd om de var herbicidtoleranta. Som regel behandlas den svenska sockerbetsarealen med kemiska ogräsbekämpningsmedel per säsong. Enligt är det sannolikt att herbicidförbrukningen skulle minska om gentekniskt förändrad, herbicidtolerant sockerbeta introducerades. Bland oljeväxter varierar den kemiska bekämpningen beroende på om det är höst- eller vårgröda. Odling av herbicidtolerant raps torde knappast innebära någon skillnad. För stråsäd finns flera billiga och effektiva herbicider som är verksamma mot örtartade ogräs. Tolerans mot ett totalbekämp- ningsmedel skulle här kunna vara intressant om man därigenom skulle kunna bekämpa kvickrot och flyghavre vid samma tillfälle och med samma medel utan att skada grödan. Genom att två behandlingar med olika medel skulle kunna ersättas med ett medel och en behandling, skulle man kunna minska den totala herbicid- användningen i stråsäd. Det är cirka dyrare för svenska bönder med mekanisk bekämpning av ogräs än med kemisk bekämpning med glyfosat. Bakgrunden är att priset på diesel gör mekanisk bearbetning dyr, medan priset på glyfosat sjunkit som en följd av att patentet gått ut. Andra omständigheter är att omställningsmark i ganska stor utsträckning tagits i bruk och att för träda (för att minska utlakningen av kväve) begränsar möjligheterna till meka- nisk ogräsbekämpning (, 1999). Bekämpningsmedel kan ackumuleras i miljön, förorena såväl yt- som grundvatten4 och utgöra en fara för växter och djur. Bland de faktorer som påverkar ett ämnes ackumulering och riskerna i sam- band med detta kan nämnas klimatet, markens egenskaper, bekämpningsmedlets kemiska och fysikaliska egenskaper samt medlets giftighet och nedbrytbarhet. I jämförelse med de flesta jämförbara preparat, har glyfosat låg toxicitet. Även om glyfosat binds i marken är den normalt utan toxisk effekt på växter. Glyfosat har också låg rörlighet i marken (, 1985). Nedbrytningen tycks normalt vara cirka , men kan ta både betydligt längre och (, 1985). har bakterien Bacillus thuringiensis använts för att bekämpa insekter. Gifterna (Bt-toxiner) är selektiva i sin effekt på insekter och inte giftiga för däggdjur, fåglar och fiskar. Dessutom är Bt-toxiner mera specifika i sin verkan än de kemiska insekts- bekämpningsmedel som annars används. Bt-toxiner riktar sig mot insekter som skadar grödan genom att äta av den. Andra insekter som nyckelpigor, bin och flugor, som alla drabbas vid kemisk insektsbekämpning, blir oftast opåverkade av bekämpningen. Preparatet är tillåtet i ekologisk odling. Odling av majs och bomull, som gjorts resistenta mot angrepp av vissa insekter genom genteknisk överföring av gener från Bacillus thuringiensis, har visat sig kunna minska användningen av kemiska bekämpningsmedel. Metoden har dock utsatts för kritik. Kritiken beror på att de så kallade Bt-grödornas effekter på den biologiska mångfalden inte är helt utredda och på att insekterna kan bli resistenta mot Bt-toxinet. Den senare komplikationen skulle främst drabba ekologiska odlare som använder Bt-spray och som inte, som konventionella odlare, kan kontrollera Bt-resistenta insekter med kemisk bekämpning. För att hindra resistensutveckling används flera metoder. En är att alternera mellan genförändrade växter och traditionell gröda för att minska selektionstrycket. I måste bönder, som odlar så 4 Glyfosat har enligt aldrig påträffats i svenskt grundvatten, men har nedbrytningsprodukten aminometylfosforsyra (AMPA) påvisats. AMPA bildas emellertid också när olika rengöringsmedel bryts ner. När AMPA påträffades i dricksvatten visade det sig att den kom från nedbrytning av det rengöringsmedel som använts för att diska provflaskorna från insamlingen och transporten av proverna (Statens jordbruksverks rapport 1999:15). kallad Bt-majs, avsätta av den totala majsarealen för traditionell majs. En annan metod är att i samma växt införa flera förändringar som insekterna skulle behöva utveckla resistens mot. har låtit en expertgrupp utarbeta uppfölj- ningsmetoder, som innebär att odlingar med insektsresistenta grö- dor skall övervakas. Skadeinsekter skall samlas in och eventuella förändringar i känsligheten för det insektshämmande ämnet regist- reras. Det finns åtskilliga exempel på att inplantering av vanliga, icke genförändrade, växt- eller djurarter i en miljö som är annorlunda för dem, har fått svåra ekologiska konsekvenser på grund av att överlevnadsvärde varit mycket högre i den nya omgivningen. Som exempel kan nämnas den nordamerikanska och de problem den orsakar i den svenska naturen. Det har befarats att utsläpp av gentekniskt förändrade organismer i miljön kan orsaka likartade problem.