sou · GOB3103d3 · 2001-01-01 00:00:00 — I synes inte förekomma någon special- reglering avseende hanteringen av genetisk information. Som fram- gått ovan föreligger dock ett förslag till lag om integritetsskydd i arbetslivet, enligt vilken arbetsgivare bl.a. inte avses få rätt att få veta om arbetstagaren genomgått en genetisk undersökning.102 undersökningens syfte, metod och eventuella risker; vilken slags information som kan erhållas genom undersökningen; vilka konsekvenser undersökningsresultatet kan få för arbetstagaren; hur den erhållna informationen kommer att bevaras; förutsättningarna för utlämnande av informationen till annan etc. 101Se lovbekendtgørelse nr 413/1997. 102RP 75/2000, se avsnitt 3.4 ovan. På finns en särskild lag om en hälso- databas (139/1998), vilken också omfattar genetisk information om patienter. Lagen särbehandlar däremot inte just genetiska data, och till skillnad från vad som ibland hävdats omfattas biologiskt prov- material över huvud taget inte av denna lag, se artikel 2. Orsaken till att lagen blivit så omdebatterad torde främst vara det faktum att hälsodatabasen enligt lagen inte skall upprättas och drivas av det allmänna, utan av ett privat företag med särskild licens, samt att det företag som erhållit denna licens också avser att bedriva biobank- verksamhet med utnyttjande av uppgifter från hälsodatabasen.103 Det har även diskuterats huruvida den envägskodning, som sker av de uppgifter som tillförs databasen, kan anses medföra att upp- gifterna är att betrakta som anonyma.104 Till skillnad från vad som är fallet med de svenska hälsodataregistren kan dock patienterna begära att inte bli föremål för registrering i den isländska hälsoda- tabasen, se artikel 8. I föreligger övergripande bestämmelser rörande hanteringen av genetisk information i lagen om medisinsk bruk af bioteknologi. Resultatet av prediktiva eller presymtomatiska gentest, liksom test för att identifiera eller utesluta enskilda personer såsom bärare av anlag för ärftlig sjukdom vilken visar sig först i kommande genera- tioner får, enligt § 6-4 andra stycket denna lag, inte registreras utan samtycke från den person testresultatet hänför sig till. Enligt 5-4 får uppgifter om ett kön, vilka framkommit genom foster- diagnostik, endast lämnas ut om kvinnan är bärare av en allvarlig könsbunden sjukdom. Enligt § 6-7 är det vidare förbjudet att efterfråga, ta emot, inneha eller använda genetisk information som erhållits genom genetisk testning. Undantag gäller dock bl.a. för medicinska institutioner som har tillstånd att utföra gentest, liksom för hälso- och sjuk- vårdspersonal som behöver informationen för diagnostiska eller terapeutiska syften. Även medicinsk forskning undantas från för- 103 Se , De motsägelsefulla islänningarna m.fl. artiklar i temaavsnitt om den isländska hälsodatabasen, 1999:5390-5402. 104 För en utförlig diskussion rörande de juridiska aspekterna på lagen, se , Björgvinsson & Matthiasson, The Icelandic Health Sector Database. 6: 307-362, 1999. budet, under förutsättning att samtycke inhämtas från den person informationen avser. I de fall inget undantag är tillämpligt är det också förbjudet att efterhöra huruvida genetisk testning har genomförts. Bestämmelserna medför att exempelvis arbetsgivare och försäk- ringsbolag är förhindrade att efterfråga genetisk information från anställda respektive blivande försäkringstagare. Även andra perso- ner som av ren nyfikenhet avsiktligt bryter mot förbudet riskerar påföljd i form av böter eller fängelse , enligt § 8–5. Det förhållandet att släktingar kan ha intresse av att få tillgång till information rörande risken för ärftligt betingad sjukdom upp- märksammas i en föreslagen ändring i den norska lagen.105 Ett nytt kapitel 6 a om uppsökande genetisk verksamhet föreslås således infört, vari anges förutsättningarna för läkares medverkan i sådan verksamhet. Huvudregeln förblir att patienten normalt avgör huru- vida hon eller han själv vill informera berörda släktingar, se före- slagna § 6 a-1. Under vissa förutsättningar ges dock läkaren möjlig- het att ombesörja informationen, i första hand med patientens samtycke men om så inte är möjligt även mot patientens vilja. För att läkaren skall få ingripa fordras dock att Sosial- och helsedepar- tementet godkänt den aktuella sjukdomen för uppsökande verk- samhet, samt att läkaren gjort en sammanvägd bedömning baserad på vissa särskilt angivna faktorer. De omständigheter som skall beaktas gäller sjukdomens konsekvenser för liv och hälsa, sanno- likheten för att även släktingarna skall bära på anlag för sjukdomen, säkerheten rörande sambandet mellan anlagen och utvecklandet av sjukdom, säkerheten av de undersökningar som använts för att fastställa anlaget, samt möjligheterna att med god effekt förebygga eller behandla sjukdomen. Förslaget har varit föremål för remiss- behandling, men har när detta skrivs ännu inte antagits av Stor- tinget. När det gäller hanteringen av genetisk information finns det flera olika problemområden där en översyn av lagstiftningen får anses påkallad. Risken för diskriminering motiverar således särskilda skyddsbestämmelser, men också i situationer där sådan risk nor- 105 Ot prp nr 93 (1998-99) Om lov om endringer i lov 5 1994 nr 56 om medisinsk bruk av bioteknologi. malt inte föreligger kan det finnas skäl för specialreglering just på grund av den genetiska informationens särskilda integritetskänslig- het. I olika internationella dokument uppställs krav på rättsligt skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv och behovet av integritetsskydd för genetisk information uppmärksammas också. framhålls det som berättigat att tillgodose släktingars intresse av att få kännedom om anlag för vissa ärftliga sjukdomar, se t.ex. rekommendation R (92) 3 om gentester och screening i hälso- och sjukvården, artikel 9 och 11. Bland de nordiska länderna är det bara som har några mera övergripande bestämmelser på området. I har man infört specialregler för att förhindra diskriminering på arbetsmark- naden och i försäkringsbranschen, och i föreslås liknande lagstiftning ännu så länge endast för arbetsmarknaden. I behöver som redan framgått övervägas bl.a. till vilka individer uppgifter om genetiska anlag bör anses hänförliga vid bedömningen av sekretessfrågor, samt hur den enskildes rätt att få tillgång till uppgifter rörande sin egen hälsa skall kunna förenas med rätten att slippa oönskad information. Något rättsligt skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv har ännu inte åstad- kommits och statens avtal med kan inte betraktas som annat än en tillfällig åtgärd i avvaktan på ytterli- gare utredning. Behovet av ett tillfredsställande integritetsskydd för uppgifter om genetiska anlag skulle också behöva uppmärk- sammas mera generellt, t.ex. i fråga om registrering av och åtkomst till sådana uppgifter i vårdregister och andra framtida informa- tionsbärande medier.106 Användningen av genteknik på människa sker i stor utsträckning inom ramen för olika biomedicinska forskningspro- jekt. I dessa sammanhang är syftet med verksamheten åtminstone delvis ett annat än i den etablerade vården, och resultatet av de åtgärder som vidtas är som regel mindre förutsägbart. Risken för intressekonflikter blir större när den behandlande läkaren också har rollen som forskare, och de patienter eller försökspersoner som 106 Jfr Datainspektionens rapport 2000:1, Biobankers behandling av personuppgifter s. 21. medverkar i forskningen har inte alltid någon direkt nytta av sitt deltagande. Det faktum att betydande ekonomiska intressen inte sällan berörs av den biomedicinska forskningen, medför också att behovet av rättsligt skydd och rättssäkerhet blir större. Det fordras därför en väl avvägd och genomtänkt reglering för att man på ett rimligt sätt skall kunna tillgodose de berättigade intressen som föreligger hos såväl patienter och försökspersoner som enskilda forskare, näringslivet och det allmänna. Man kan t.ex. inte utgå från att de allmänna bestämmelser som gäller inom hälso- och sjukvår- den också ger ett tillräckligt skydd för patienter och försöksperso- ner som medverkar i forskning. När specialreglering av gentekni- ken som sådan i stor utsträckning saknas, blir det också särskilt viktigt med ett tillfredsställande rättsligt skydd för dem som deltar i försöksverksamhet där denna teknik kan komma till användning. Uttryckliga krav på ett sådant rättsligt skydd uppställs bl.a. i konvention om mänskliga rättigheter och biomedi- cin, se artikel 15-18.107 Enligt artikel 16 iii) måste all biomedicinsk humanforskning förhandsgodkännas av ett behörigt organ, efter en oberoende undersökning av projektets vetenskapliga värde, inklu- sive en bedömning av forskningens syfte och en granskning av dess etiska försvarlighet. Denna senare granskning avses ske vid en obe- roende, mångvetenskapligt sammansatt etikkommitté och skall även innefatta en undersökning av frågan huruvida projektet är godtagbart ur rättslig, social och ekonomisk synvinkel.108 Exempel på andra krav som uppställs i artikel 16 är att de risker som för- sökspersonen kan komma att utsättas för inte står i felaktig prop- ortion till forskningens potentiella vinster, att försökspersonen har informerats om sina rättigheter och det rättsliga skydd som erbjuds, att uttryckligt och specifikt samtycke har avgivits skrift- ligen, samt att det lämnade samtycket när som helst fritt kan åter- kallas. I artikel 17 finns särskilda bestämmelser om forskning på personer som inte själva har förmåga att avge ett giltigt samtycke. Då fordras bl.a. skriftligt samtycke från en behörig ställföreträdare och enligt huvudregeln krävs att forskningen skall ha potential att medföra direkt nytta för den medverkande försökspersonens hälsa. Även det kommande EG-direktivet rörande kliniska läkemedels- prövningar innefattar vissa krav avseende etikkommittéernas 107 har tidigare kommit med riktlinjer på detta område, i formen av rekommendation R (90) 3 om medicinsk forskning på människor. 108 Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine p. verksamhet, vilket torde medföra att rättslig reglering inte kan undvikas.109 I finns ingen övergripande rättslig reglering avseende förutsättningarna för biomedicinsk humanforskning.110 Viss lagstiftning finns rörande kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, liksom beträffande tagande av biologiskt material från människa för forskningsändamål. Det rör sig dock om enstaka bestämmelser i läkemedelslagen, lagen om medicintekniska produkter, transplantationslagen och lagen om åtgärder med befruktade ägg från människa. När lagreglering alls förekommer uppställs i vissa fall krav på godkännande av behörig myndighet (eller ), i andra fall inte. Uttryckligt samtycke fordras som regel, men det uppställs inte något genomgående krav på skriftligt samtycke och tydliga regler rörande forskning på icke beslutskompetenta patienter och försökspersoner saknas i stor utsträckning. Krav på etikgranskning förekommer endast indirekt i 13 § läkemedelslagen. Läkemedels- verket har dock meddelat särskilda föreskrifter rörande klinisk läkemedelsprövning, där det uppställs uttryckligt krav på god- kännande av forskningsetisk kommitté.111 Föreskrifterna innehåller ett antal andra förutsättningar för genomförande av klinisk läke- medelsprövning, bl.a. krav på att Helsingforsdeklarationen112 och gällande internationella riktlinjer för s.k. Good Clinical Practice skall följas. Det framgår uttryckligen av 26 b § HSL att landstingen och kommunerna skall medverka vid bl.a. genomförande av klinisk forskning på hälso- och sjukvårdens område. När det gäller sådan biomedicinsk humanforskning som inte är föremål för någon 109 Amended proposal for a European Parliament and Council Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use /COM/99/0193 final – COD 97/0197/. OJC 161, 08/06/1999 p. 110 Se , Etisk granskning av medicinska humanforskningsprojekt – lagstiftning behövs! 1997: 1771-1774. 111 Se 3 kap. 1 § LVFS 1997:16. Det kan dock ifrågasättas om det ligger inom normgivningskompetens att i sina föreskrifter översätta läkemedelslagens krav, på att prövningen skall vara etiskt godtagbar, till ett absolut krav på godkännande av etikkommitté. Ethical Principles for Involving Human Subjects. Antagen 1964, reviderad . specialreglering – t.ex. utprovningen av nya kirurgiska metoder – finns det emellertid inte någon författningsbestämmelse alls som anger förutsättningarna för undantag från hälso- och sjukvårdslag- stiftningens krav på förenlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet,113 som det är alldeles uppenbart att sådan forskning också förväntas förekomma. Inom ramen för de medicinska fakulteternas system för forsk- ningsetisk granskning sker ändå en relativt väl täckande för- handsgranskning av den biomedicinska humanforskningen, formellt på frivillig basis.114 Avsaknaden av samhällelig reglering medför dock att kommittéernas organisation, arbetssätt och beslutsfattande blir mindre enhetligt och förutsebart. Deras storlek och sammansättning varierar, men inslaget av lekmän är som regel relativt blygsamt. Kommittéerna består således till övervägande delen av representanter för det medicinska forskarsamhället, och saknar ofta expertis inom områden som etik och juridik. Bedöm- ningen av inkomna ansökningar sker med utgångspunkt från svenska och internationella forskningsetiska riktlinjer, t.ex. . En nationellt samordnande funktion har Medicinska forskningsrådets , också den rättsligt oreglerad. Nämnden kommer bl.a. med rekommendationer och uttalanden i frågor av principiell betydelse, men utgör inte någon överprövningsinstans och dess riktlinjer är inte bindande för de regionala kommittéerna. Frågan om lagreglering av de medicinska forskningsetikkom- mittéernas verksamhet har återkommande tagits upp i olika sammanhang,115 men någon lagstiftning har inte kommit till stånd. I den senaste slutbetänkande God sed i forskningen avfärdas tanken på rättslig reglering utan någon närmare analys.116 Kommittén föreslår i denna del endast införandet av en ny bestämmelse i högskoleförordningen (1993:100), enligt vilken forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en oberoende forskningsetisk kom- mitté, i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. Kravet på etikgranskning skulle därmed inte heller 113Jfr 2 kap. 1 § LYHS. 114Se Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. Forskningsetisk policy och organisation i . 2, reviderad version. Se även betänkandet Etisk granskning av medicinsk forskning. De forskningsetiska kommittéernas verksamhet (SOU 1989:75). 115Se t.ex. betänkandena Forskningsetisk prövning. Organisation, information och utbildning (SOU 1989:74), Kroppen efter döden (SOU 1992:16) s. 231 samt inom hälso- och sjukvården m.m. 116Se SOU 1999:4 s. 137. komma att omfatta forskning bedriven utanför högskolorna. I höstens forskningsproposition intar regeringen emellertid en annan ståndpunkt med avseende på behovet av lagreglering.117 Regeringen uttalar således en avsikt att vidare utreda frågan om det bör föras in en generell författningsreglering för forskningsetisk granskning, som omfattar alla finansiärer och forskningsutförare. Som en intressant kontrast framstår i sammanhanget den jäm- förelsevis ingående regleringen av forskning på djur och de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet, enligt djurskyddslagen (1988:534) och djurskyddsförordningen (1988:539). Där behandlas bl.a. de övergripande kriterierna för etikbedömningen, nämndernas sammansättning – med hälften lekmän och obligatorisk juristmed- verkan – samt möjligheten till överprövning av beslut.118 I är den biomedicinska humanforskningen underkastad ett generellt, lagstadgat krav på godkännande i etikkommitté, se § 6 lov (503/1992) om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningspro- jekter.119 Syftet med granskningsverksamheten är att säkerställa skyddet för personer som medverkar i biomedicinska forsknings- projekt och skapa möjlighet till utvecklande av ny, värdefull kunskap, se § 1 stycke 2. registerstudier och enkät- undersökningar omfattas dock normalt inte av lagen, se § 6. Sådana forskningsprojekt som omfattas av lagen får inte ingångsättas innan de blivit godkända. Den danska lagen reglerar både kommittésystemet som sådant, vilket bl.a. innefattar möjlighet till överprövning hos en central kommitté, och de grundläggande rättsliga krav som biomedicinska forskningsprojekt måste uppfylla för att kunna godkännas. Till dessa krav hör bl.a. att riskerna inte är oförsvarliga, att skriftlig och muntlig information lämnas till försökspersonerna och skriftligt samtycke inhämtas (beträffande icke kompetenta personer från närmaste anhörig eller legal ställföreträdare), att projektet håller god vetenskaplig standard etc., se § 8. De regionala kommittéerna står under landstingens (amtskommunernas) huvudmannaskap, 2000/2001:3 avsnitt 6.4.2. 118Se härom , Research Ethics in Practice. The Animal Ethics Committees in . 119Numera omtryckt i LBK nr 69 af 08/01/1999. och majoriteten av de 7–15 ledamöterna utses av denna, se §§ 2–3. Övriga ledamöter utses av Forsk- ningsråd. Närmare föreskrifter, liksom utförliga riktlinjer, rörande främst information och samtycke vid medverkan av försökspersoner i biomedicinska forskningsprojekt har utfärdats av Forsk- ningsministeriet.120 I gäller en tämligen omfattande lag om medicinsk forskning på människor, embryon och . Liksom i den danska lagen behandlas här såväl utform- ningen av systemet för etikgranskning som de rättsliga förut- sättningarna för tillåtande av medicinsk humanforskning. Bl.a. uppställs i 3 § ett krav på positivt utlåtande från etisk kommitté för att sådan forskning som omfattas av lagen skall få bedrivas. Andra förutsättningar avser bl.a. intresseavvägningar, kompetensen hos den ansvariga forskaren samt skriftligt informerat samtycke från försökspersonen, se 4–6 §§. Särskilda bestämmelser finns om forskning på icke kompetenta vuxna, minderåriga samt vissa andra särskilt utsatta grupper, se 7–10 §§. Forskning på embryon och behandlas i ett eget kapitel (11–15 §§). Vid prövningen om ett forskningsprojekt är etiskt godtagbart skall etikkommittén utreda om man i forskningsplanen beaktat bl.a. bestämmelserna i lagen om medicinsk forskning, bestämmelserna om datasekretess samt internationella förpliktelser rörande patienters ställning vid medverkan i forskning, se 17 §. I 25–26 §§ finns särskilda straffbestämmelser rörande dels olaglig forskning som gäller embryon eller könsceller och dels s.k. olagligt ingrepp i genomet. Vid dessa brott förekommer fängelse i ett respektive i straffskalan. Med olagligt ingrepp i genomet avses bedrivande av forskning vars syfte är att göra det möjligt att mångfaldiga människor, framställa en människa genom att förena embryon eller att framställa en människa genom att förena mänskliga könsceller och arvsfaktorer från djur. 120 Se Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter (nr 935 af 12/10/2000) respektive Vejledning om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter og om anmeldelse og bedømmelse af forskningsprojekter i det viden- skabsetiske komitésystem (nr 161 af 12/10/2000). brott mot lagens bestämmelser kan föranleda straffansvar, men då endast i form av böter, se 27 §. Utöver etikgodkännandet finns inte något särskilt krav på till- stånd för forskningsprojekt som innefattar genterapi. Det kan dock uppmärksammas att forskning på embryon enligt 11 § endast får bedrivas vid sådana inrättningar som fått tillstånd till detta från Rättsskyddscentralen för hälsovården. Som redan nämnts gäller enligt 15 § att forskning på embryon och könsceller i syfte att utveckla metoder för att förändra de ärftliga egenskaperna undan- tagsvis är tillåten, vid forskning som syftar till att bota eller före- bygga en svår ärftlig sjukdom. Varje sjukhusdistrikt skall enligt lagen ha minst en etisk kom- mitté, men det kan också finnas gemensamma kommittéer, se 16 §. Kommittén skall bestå av minst sju ledamöter. Förutom medicinen skall även andra yrkesområden vara företrädda och minst två av ledamöterna skall vara lekmän, se 18 §. Kommitténs beslut kan inte överklagas, men vid begäran om omprövning av ett avslagsbeslut skall kommittén enligt 3 § inhämta utlåtande av vederbörande sek- tion vid den riksomfattande etiska delegationen inom hälso- och sjukvården. I specialmotiveringen till denna bestämmelse sägs att sektionens ställningstagande då blir bindande för kommittén,121 vilket i praktiken torde vara jämförbart med en överprövning. Det finska lagen gäller inte sådan medicinsk forskning som enbart bygger på registeruppgifter i handlingar eller statistik, eller som görs med hjälp av enkäter och intervjuer.122 Forskningsprojekt där man hanterar genetisk information som tagits fram redan tidi- gare, i annat sammanhang, torde därmed inte omfattas. I den isländska patienträttslagen anges redan bland de allmänna definitionerna i artikel 2 att vetenskaplig forskning, vilken syftar till uppnående sådan kunskap som bl.a. kan göra det möjligt att förbättra människors hälsa och bota sjukdomar, fordrar godkän- nande av forskningsetikkommitté. Närmare föreskrifter rörande den medicinska forskningen har utfärdats av Hälso- och Socialde- partementet (552/1999).123 I den relativt kortfattade regleringen 121RP 229/98, specialmotiveringen till 3 §. 122RP 229/98, specialmotiveringen till 1 och 2 §§. 123Uppgifterna rörande dessa föreskrifter baseras på en inofficiell, engelsk översättning av regleringen. anges bl.a. hur organisationen för etikgranskning skall vara upp- byggd, med avseende på sammansättning i de olika kommittéerna och möjligheten till överprövning av beslut vid en central kom- mitté, se artikel 1-3 samt 8. Som förutsättningar för godkännande anges bl.a. risk-vinstbedömning, information och uttryckligt sam- tycke, se artikel 4. Kraven gäller även vid forskning med använ- dande av journaluppgifter eller mänskligt provmaterial. Enligt arti- kel 6 har forskningsetikkommittéerna också till uppgift att följa upp godkända forskningsprojekt. Om forskningsplanen inte följs och förutsättningar för godkännande inte längre föreligger kan kommittén återkalla sitt godkännande. Någon generell lagstiftning avseende biomedicinsk forskning finns inte i , men etikgranskningen av medicinska forskningspro- jekt som involverar människor är föremål för riktlinjer utfärdade av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet.124 De fem regio- nala kommittéerna har vardera åtta medlemmar, vilka utses av departementet enligt en föreskriven sammansättning, med repre- sentation för såväl medicin, psykologi och vårdvetenskap som etik och juridik. En sjukvårdspolitiker och en lekman ingår också. Kommittéernas beslut är formellt endast rådgivande och något lag- stadgat krav på etikgranskning synes inte föreligga, men det fram- går likväl av departementets riktlinjer att biomedicinska forsk- ningsprojekt inte får igångsättas innan de varit föremål för bedöm- ning av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Bedömningen sker med utgångspunkt i forskningsetiska riktlinjer från nationella och internationella organ, t.ex. Helsingforsdeklara- tionen.125 En nationell forskningsetikkommitté finns också, för rådgivning, samordning m.m.126 Vad gäller just genteknologi har Justis- og politidepartementet efter viss diskussion kommit fram till det officiella ställningstagan- det att den tidigare nämnda lagen om medicinsk användning av 124 Mandat for de regionale komitéer for medisinsk forskningsetikk, fastsatt av Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet 19 januar 1989 (med endringer senest ).