sou · GOB353d2 · 2001-01-01 00:00:00 — 6Förslag till skärpning av om begränsningar av kemiska ämnen har för avsikt att lämna ett förslag till en ny kemi- kaliestrategi inom EU . Ett arbete pågår också inom kommissionen med en integrerad produktpolicy. Vår förhoppning är att de blir ett kraftfulla och genomgripande förslag som läggs fram, och att de förslag som vi presenterar kan utgöra ett värdefullt underlag för agerande vid utvecklingen av dessa förslag. Detta kapitel inleds med en beskrivning av vilka rättsakter och rättsliga grunder som finns för . Sedan följer förslag till frågor som bör driva inom ramen för vårt medlemskap i . I bilaga 2 presenterar vi en skiss med förslag till författningsändringar som visar hur utredningens ställningstaganden kan lösas författnings- mässigt inom EU. Bilagan kan tjäna som underlag för den vid fortsatta diskussioner om utvecklingen av EU:s kemikaliekontroll. I detta kapitel finns förslag som berör samtliga nya riktlinjer inom kemikaliepolitiken. Frågan om bättre dokumentation av kemiska ämnens egenskaper, vilket är en viktig grund för att kunna identifiera de ämnen som bör omfattas av krav på utfasning, måste också drivas inom EU. Den frågan har vi valt att behandla separat i kapitel 4, och en förutsättning för att de ämnen som omfattas av krav på utfasning skall kunna identifieras är att förslagen i kapitel 4 genomförs. För att genomföra de riktlinjer som handlar om en utfasning baserad på generella kriterier, föreslår utredningen ett system som innefattar för- ändringar i ämnes- och preparatdirektiven samt begränsningsdirektivet och direktiven för bekämpningsmedel. För sådana ämnen som inte skall omfattas av generell utfasning behövs även fortsättningsvis riskbedöm- 154 Förslag till skärpning av om begränsningar..... Detta gäller enligt riktlinjerna t.ex. metaller, utom bly, kadmium och kvicksilver. I fråga om de sistnämnda metallerna bör skärpningar göras i flera direktiv som reglerar användningen av dessa metaller . Dessutom finns i kapitel 7 förslag till svenska regeländringar som skall anmälas inom EU och som därigenom kan bidra till att driva på arbetet med dessa metaller i EU. Vidare behandlas i detta kapitel tillsynsfrågorna inom EU, produkt- direktiv och produktstandarder, samt miljöledningssystemet EMAS. 6.2EU:s regler på kemikalieområdet EG-fördragen kallas för EG:s primärrätt och den mer tillämpande lag- stiftningen som består av förordningar, direktiv, beslut, rekommenda- tioner och yttranden kallas för EG:s sekundärrätt. EG:s förordningar är direkt gällande som lag inom alla medlemsländer, medan direktiven anger de resultat som skall uppnås med den nationella lagstiftningen. Hur den nationella lagstiftningen konkret utformas i detalj överlåts åt medlemsstaterna. Direktiv är den rättsliga form som oftast används inom kemikalieområdet, men exempel på förordningar finns också. En bedömning av EG-rättens betydelse på kemikalieområdet kan inte begränsas till en analys av enbart rättsakterna. Bestämmelserna i själva EG-fördraget om den gemensamma och inre marknaden har stor betyd- else och dessutom måste hänsyn tas till den rättsbildning som EG-dom- stolen står för genom sin praxis i tillämpningen av fördraget och rättsakterna. EG:s rättsakter på kemikalieområdet kan delas upp i de regler som är harmoniserade respektive de regler som utgör minimiregler. Att reglerna är harmoniserade innebär att medlemsstaterna i princip inte får avvika från dem och införa strängare krav av t.ex. miljöskäl. Regler som tillkommit för att förverkliga den inre marknaden grundas på artikel 95 (tidigare 100a) i fördraget. De innehåller harmoniserade krav. Artikel 95.4 (tidigare100a 4) och 5, den s.k. miljögarantin, ger dock medlems- staterna vissa möjligheter att tillämpa strängare krav även på det harmoniserade området. De flesta rättsakter på kemikalie området grundas på artikel 95, dvs. de är harmoniserade direktiv. En del rättsakter på kemikalieområdet grundas på artikel 175 (tid- igare130s) i EG-fördraget. Rättsakterna är då utformade som mini- Förslag till skärpning av om begränsningar..... miregler (t.ex. en lägsta skyddsnivå) som skall gälla inom alla med- lemsländer. Detta innebär att de enskilda medlemsstaterna får tillämpa strängare miljökrav än de som föreskrivs i rättsakterna, inom de ramar som följer av fördraget. De flesta direktiv om utsläppsbegränsningar är utformade som minimidirektiv. Kemikalieområdet är ett av de äldsta områden som omfattas av gemen- skapens lagstiftning (se avsnitt 3.2). För att få en överblick över vad som regleras kan man dela in reglerna på kemikalieområdet på olika sätt. Ett sätt är indelning i nedanstående grupper: ·Regler om kunskap om och bedömning av nya respektive existe- rande ämnen. För s.k. existerande ämnen finns ett system för att ta fram riskhanteringsstrategier, baserat på en bedömning av risker med ämnena (förordning (EEG) nr 793/93). För nya ämnen finns krav på att redovisa testresultat, effekter, värdering m.m. av ämnet innan de får släppas ut på marknaden (följddirektiv till 67/548/EEG, se nedan). ·Regler om klassificering och märkning. Klassificeringssystemen gör en åtskillnad mellan ämnen, som regleras i det s.k. ämnesdirektivet (67/548/EEG), och preparat, som regleras i det s.k. preparatdirektivet (direktiv /45/EG, tidigare 88/379/EEG). Reglerna grundas på kemikaliens inneboende egenskaper. Klassificeringsreglerna åtföljs av särskilda krav på märkning, förpackning m.m. Direktiven är kopplade till varandra och utvecklas ständigt. Ämnesdirektivet uppdateras regelbundet, oftast genom s.k. tekniska anpassningar. Även preparatdirektivet uppdateras genom s.k. tekniska anpassningar till följd av ändringar i ämnesdirektivet. ·Regler om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av farliga kemiska ämnen och preparat. Reglerna kan innefatta förbud eller begränsning av användningen eller utsättandet på marknaden av farliga kemikalier enligt det s.k. begränsningsdirektivet (76/769/EEG) eller i form av ett system för gemensamma godkännandeförfaranden för vissa kategorier av kemikalier, t.ex. växtskyddsmedel (direktiv /414/EEG) eller biocider (direktiv /8/EG). Dessutom finns ett stort antal ytterligare rättsakter som berör kemi- kalieområdet, t.ex. en rad olika utsläppsregleringar, regler som syftar till att skydda arbetstagare, regler om stora kemikalieolyckor (det s.k. Sevesodirektivet), regler om läkemedel och regler om livsmedelstill- satser. 156 Förslag till skärpning av om begränsningar..... Nedan finns en förteckning över de för viktigaste rättsakterna på kemikalieområdet. I förteckningen anges vilken rättslig grund de har i EG-fördraget samt vilket generaldirektorat inom kommissionen som ansvarar för direktivet. Vart och ett av direktiven beskrivs och behandlas senare i avsnitt 6.3. Tabell 6.1 De viktigaste rättsakterna på kemikalieområdet Klassificering och märkning – ämnes- direktivet (67/548/EEG) Testning av nya kemikalier (79/831/EG, ersatt med 92/32/EEG – ändringar av dir. 67/548/EEG) Klassificering och märkning – preparat - direktivet (88/379/EEG, nytt 1999/45/EG) Begränsningsdirektivet (76/769/EEG) Växtskyddsmedelsdirektivet (91/414/EEG) Direktivet om förbud mot vissa (79/117/EEG) Biociddirektivet (98/8/EG) Rådets förordning (EEG) nr 2455/92 om export och import av vissa farliga Rådets förordning (EEG) nr 793/93 om 95 · bedömning och kontroll av risker med Direktivet om utsläpp av farliga ämnen i vatten (76/464/EEG) Samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar – IPPC-direktivet 96/61/EG 1 Den rättsliga grund som anges beror bl.a. på om rättsakten tillkom när enhetsakten trädde i kraft eller . Som exempel fanns artikel 100a (nuvarande artikel 95) i EG-fördraget inte . Sådana rättsakter som tillkom har därför artikel 100 som ursprunglig grund (nuvarande artikel 94) i fördraget. innebär i grunden ungefär detsamma, dvs. de är harmoniserade regler. I tabellen anges de nya Rättsakter som grundas på artikel 130s (nuvarande artikel 175) innehåller Förslag till skärpning av om begränsningar..... 6.3Klassificering och märkning av kemiska ämnen – ämnesdirektivet Utredningens bedömning och förslag bör verka för följande förändringar av ämnesdirektivet (67/548/EEG): ·Nya klassificeringskriterier och märkningsbestämmelser införs för ämnen som uppfyller utredningens förslag för långlivade och bioackumulerbara ämnen (se kapitel 5). Riskfraserna föreslås ha följande lydelse: Stor risk för skadliga långtidseffekter i vatten- miljön respektive Stor risk för skadliga långtidseffekter i miljön. Ämnena skall märkas med symbol för miljöfarlighet. ·De nya klassificeringskriterierna och märkningsbestämmelserna bör tillämpas . ·De datakrav som ställs i ämnesdirektivet (avser anmälan av nya ämnen) måste utökas vad gäller ämnens långlivade och bio- ackumulerande egenskaper och, så snart testmetoder finns, även i fråga om hormonstörande egenskaper. Testkraven bör också ses över löpande i syfte att nedbringa mängden djurförsök (se kapitel 4). Bestämmelser om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen återfinns i rådets direktiv /548/EEG, det s.k. ämnesdirektivet som antogs . Syftet var att förhindra handelshinder till följd av olika nationella bestämmelser. Direktivet uppdateras fortlöpande. Ansvaret för det tekniska arbetet, som även inkluderar klassificering och märkning, ligger på , , men medlemsländerna medverkar bl.a. via möten mellan behöriga myndigheter (Competent Authority Meetings). I bilaga 1 till direktivet (67/548/EEG) finns en lista över klassificeringen och märkningen av kemiska ämnen. Bilagan uppdateras fortlöpande av experterna gemensamt. I olika expertgrupper görs bedömningar och därefter tas beslut i en s.k. verkställighetskommitté. Det formella beslutet att anta ett direktiv om de nya ämnena som skall ingå fattas av kommissionen. Bedömning av ett ämnes eventuella hälso- och miljöfarliga egenskaper görs på befintligt underlag. För ämnen med bristande underlag finns inga möjligheter att ställa preciserade krav på ytterligare testning. 158 Förslag till skärpning av om begränsningar..... I stort sett samtliga ämnen som från början endast var klassificerade som hälsofarliga och/eller farliga på grund av fysikalisk-kemiska egenskaper har gåtts igenom för en bedömning av om de också har miljöfarliga egenskaper. Flera av ämnena har också klassificerats som miljöfarliga, men för en stor del av de genomgångna ämnena saknas data från företagen för att kunna göra en miljöfarlighets- bedömning. Nya ämnen som inte tidigare är klassificerade bedöms både utifrån hälsofarlighet och miljöfarlighet när det gäller klassificering. Klassificeringen styr hur ett ämne eller preparat skall märkas. Märk- ningen består av en eller flera farosymboler, riskfraser och skydds- fraser. Farosymbolen för miljöfarlighet är en symbol med ett dött träd och en död fisk. För hälsofarlighet finns flera farosymboler. Cancer- framkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2 (se avsnitt 5.2) skall märkas med en symbol med en dödskalle. Av skyddsfraserna framgår hur man skall skydda sig och miljön, t.ex. Förvaras oåtkomligt för barn eller Töm ej i avloppet. I ämnesdirektivet finns en rad olika riskfraser för hälso- och miljöfarliga ämnen. Riskfraserna förtydligar på vilket sätt ämnet är farligt. Riskfrasen är därmed en viktig del i den informationsöverföring som märkningen innebär. Av särskild betydelse för långlivade och bioackumulerande ämnen är riskfrasen R53: Kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön. Om data om ämnenas ekotoxicitet saknas, eller om ekotoxiciteten är så låg att det inte krävs märkning, skall riskfrasen R 53 ges om ämnena har låg vattenlöslighet och inte är lättnedbrytbara samt har viss förmåga till bioackumulering. R 53 kan också ges i kombination med andra riskfraser. Ämnen som enbart har riskfrasen R53 behöver inte märkas med symbolen för miljöfarlighet. För ämnen som kan medföra omedelbara, långsiktiga eller fördröjda faror för struktur eller funktion hos andra naturliga ekosystem än vattenmiljön används riskfrasen R58: Kan orsaka skadliga långtids- effekter i miljön. Bedömningen skall baseras på data om ämnenas egenskaper, persistens och potential för bioackumulering samt på deras förväntade eller observerade uppträdande och öde i miljön. I ämnesdirektivet finns också bestämmelser om kriterier och metoder för testning av nya kemiska ämnens farliga egenskaper (se kapitel 4). Förslag till skärpning av om begränsningar..... Ämnens klassificering används som grund för vissa begränsningar I flera sammanhang har krav förts fram på att arbetssättet när det gäller riskbedömning och riskhantering bör övergå från att ämne för ämne behandlas separat till ett mer generellt arbetssätt där grupper av ämnen behandlas på ett likartat sätt. Det arbetssättet tillämpas ifråga om riskhantering inom EU, genom att många andra bestämmelser hänvisar till klassificeringsbestämmelserna i ämnes- och preparat- direktiven. Klassificeringen av ett kemisk ämne medför oftast inte enbart en för- ändring i märkning utan även t.ex. krav på varuinformationsblad, förbud för viss användning, hanteringsförbud för vissa riskgrupper, krav på register över exponerade och stränga lagringsbestämmelser. Majoriteten av de ämnen som är begränsade är det som en konsekvens av deras klassificering (t.ex. CMR-klassificerade ämnen). Endast för ett fåtal av de ämnen som är förekomstbegränsade i bestämmelser baseras beslutet på riskbedömning och konsekvensanalyser av enskilda ämnen. Särskilt för ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (kategori 1 och 2) är konsekvenserna i andra direktiv omfattande. Klassificeringen medför dock enligt gällande bestämmelser aldrig ett förbud för all användning av ett ämne. Sådana förbud kräver riskbedömningar och konsekvensanalyser av det enskilda ämnet. Klassificeringens inverkan på andra direktiv benämns inom EU down- stream-consequences, och i en genomgång pekar kom- missionen ut 30 direktiv som på olika sätt hänvisar till ämnesdirektivet. Bland direktiven finns både sådana som innebär förekomstbegräns- ningar m.m. och sådana som leder till andra typer av exponerings- begränsningar. Några exempel är: ·Förbud mot förekomst av flertalet ämnen klassificerade som cancer- framkallande, mutagena och reproduktionstoxiska (kategori 1 och 2) i ämnen och preparat avsedda för konsumentanvändning (rådets direktiv /769/EG). Undantag råder dock för t.ex. motorbensin. ·Starka begränsningar (skall i möjligaste mån möjligt ersättas) av organiska lösningsmedel klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (kategori 1 och 2) inom en rad användningsområden (rådets direktiv /13/EG). ·Krav på vilken information som skall lämnas i varuinformationsblad för ämnen och preparat som är klassificerade som hälsofarliga (kommissionens direktiv /155/EG). 160 Förslag till skärpning av om begränsningar..... ·Begränsningar för hur arbetstagare som är gravida, har fött barn eller ammar får utföra arbetsuppgifter som kan medföra expo- nering för ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (rådets direktiv /85/EG). ·Särskilda regler om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för ämnen som har klassificerats som cancerframkallande eller mutagena (rådets direktiv /394/EG). Utredningens bedömning och förslag anser att nya klassificeringskriterier bör införas för ämnen som uppfyller följande kriterier med avseende på ämnens långlivade och bioackumulerande egenskaper: ·Halveringstid i vatten eller sediment > (i simuleringstest ), och ·en biokoncentrationsfaktor högre än 2000. Klassificeringskriterierna bör också tillämpas på ämnen som på grundval av andra tillförlitliga vetenskapliga studier eller internationellt accepterade beräkningsmetoder bedöms motsvara dessa kriterier (se avsnitt 5.1). De miljöfarliga ämnen som omfattas av de nya klassificeringskriterierna föreslås märkas med farosymbolen för miljöfarlighet samt med någon av riskfraserna: ·Stor risk för skadliga långtidseffekter i vattenmiljön. ·Stor risk för skadliga långtidseffekter i miljön. Ämnesdirektivet innehåller också regler om förhandsanmälan av nya ämnen. I reglerna specificeras vilka uppgifter som måste tas fram om ett ämne, utgående ifrån volym. Utredningen anser att samma krav som ställs på nya ämnen också skall gälla existerande ämnen (se kapitel 4). De datakrav som anges i ämnesdirektivet kommer då att gälla alla ämnen. Dessa datakrav behöver dock kompletteras i vissa avseenden för att det skall vara möjligt att identifiera sådana ämnen som omfattas av riktlinjerna. Exempelvis behöver kraven utökas vad gäller ämnens långlivade och bioackumulerande egenskaper och, så snart testmetoder finns, även i fråga om hormonstörande egenskaper. Förslag till skärpning av om begränsningar..... också ses över löpande i syfte att nedbringa mängden djurförsök som krävs (se kapitel 4). 6.4Klassificering och märkning av kemiska preparat – preparatdirektivet Utredningens bedömning och förslag bör verka för följande ändringar i preparatdirektivet (direktiv /45/EG): ·Ändringar behöver göras för att bestämma den koncentration som skall gälla för att ett preparat som innehåller långlivade och bioackumulerande ämnen skall klassificeras på samma sätt som ämnet och märkas med symbol för miljöfarlighet och de nya riskfraserna. Haltgränsen föreslås till . ·En regel bör införas om att företagen skall datera sina varu- informationsblad och se över dessa senast , eller så snart ny kunskap kommer fram. Rådets direktiv /379/EEG, det s.k. preparatdirektivet, innehåller bestämmelser om klassificering, märkning samt förpackning av kemiska preparat, dvs. kemiska produkter som består av flera ämnen. Detta direktiv är kopplat till ämnesdirektivet (67/548/EEG). Bestämmelserna uppdateras regelbundet till följd av ändringar i ämnesdirektivet. beslutades om ett nytt preparatdirektiv (1999/45/EG), vilket innebär flera omfattande och viktiga ändringar. har det enbart funnits miljöfarlighetskriterier för rena ämnen, men i och med det nya direktivet införs det även för kemiska preparat. 162 Förslag till skärpning av om begränsningar..... Utredningens bedömning och förslag I preparatdirektivet framgår bl.a. vilka halter av ingående farliga ämnen som måste finnas i den sammansatta kemiska produkten för att den skall klassificeras som farlig och omfattas av kravet på märkning med farosymboler och riskfraser. Eftersom vi föreslår att två nya riskfraser skall införas i ämnesdirektivet för de ämnen som uppfyller våra föreslagna kriterier för persistens och bioackumulerbarhet behövs också förändringar i preparatdirektivet för att reglera hur kemiska produkter som innehåller sådana ämnen skall klassificeras och märkas. Utredningen föreslår att kemiska preparat som innehåller av ett ämne som faller för kriterierna skall klassificeras på samma sätt som ämnet och märkas med farosymbolen för miljöfarlighet (dött träd eller död fisk) samt med de nya riskfraserna. (Se bilaga 2 med författningsförslag.) Närmare bestämmelser om varuinformationsblad finns i kommissionens direktiv /155/EEG. Direktivet skall ändras för att anpassas till det nya preparatdirektivet (jfr artikel 14.2.3 i direktiv /45/EG). Av artikel 1.2 i direktiv /155/EEG framgår att företagen skall omarbeta sina varuinformationsblad när nya beaktansvärda uppgifter framkommit som rör säkerheten eller skyddet för hälsan och miljön. Vi anser att det finns skäl att ställa krav på att företagen daterar och ser över varuinformationsbladen , även om nya uppgifter inte framkommit. Den tiden kan vara lämplig att bestämma till . Förslag till skärpning av om begränsningar..... 6.5Begränsningar av farliga ämnen och preparat – begränsningsdirektivet m.m. Utredningens bedömning och förslag bör verka för följande förändringar av begränsningsdirektivet (76/769/EEG): ·Försiktighetsprincipen förs in i begränsningsdirektivet. ·Nya ämnen som anmälts enligt ämnesdirektivet och omfattas av de nya klassificeringskriterierna med avseende på persistens och bioackumulering skall inte få användas i kemiska produkter (ämnen och preparat) som släpps ut på marknaden ·Kemiska produkter enligt ovan skall inte heller få släppas ut på marknaden. Förbudet bör även omfatta varor som innehåller sådana ämnen eller preparat. ·Existerande ämnen och nya ämnen som anmälts skall omfattas av begränsningarna ovan om de: –är märkta med de nya riskfraserna och –har en halveringstid >6 mån och biokoncentrationsfaktor >5000 och –finns upptagna i en särskild förteckning. skall begränsningarna även gälla för alla ämnen som är märkta med de nya riskfraserna. ·Dagens begränsningar för cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen och preparat bör utvidgas till att även omfatta övriga konsumenttillgängliga varor. Även yrkesmässig användning av kemiska produkter och andra varor bör omfattas i ett nästa steg. ·Vissa generella undantag behövs från förbuden, t.ex. för använd- ning i industrianläggningar under förutsättning att företagen vidtar åtgärder för att säkerställa att ingen spridning till miljön sker, forskningsändamål m.m. ·Tidsbegränsade undantag bör också kunna ges efter prövning för viss användning eller viss typ av vara. Ett medgivande om undan- tag bör gälla generellt inom hela gemenskapen. ·Sverige bör verka för att ett totalförbud för användning av kad- mium införs inom EU. Rådets direktiv /769/EG innehåller bestämmelser om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen samt 164 Förslag till skärpning av om begränsningar..... I direktivet regleras också vissa andra ämnen i konsumenttill- gängliga varor. Inriktningen är att i direktivet fastställa harmoniserade bestämmelser för att undanröja hinder för den fria rörligheten av varor som kan uppstå till följd av begränsningar i medlemsstaterna vad gäller kemiska produkter och varor som innehåller farliga ämnen. Genom direktivet införs harmoniserade bestämmelser på de områden där det råder enighet om att dessa behövs för att skydda hälsa och miljö. Direktivet pekar även ut vilka ämnen eller preparat som skall begränsas. Utredningens bedömning och förslag Nedan lämnar vi förslag till kompletteringar av befintliga regler. Redan befintliga regler som är mer långtgående bör enligt utredningen inte ändras mot bakgrund av våra förslag. Försiktighetsprincipen bör föras in i begränsningsdirektivet Enligt artikel 174.2 i EG-fördraget skall gemenskapens miljöpolitik grundas på bl.a. försiktighetsprincipen. Miljöskyddskraven skall enligt artikel 6 i EG-fördraget integreras i utformningen och genomförandet av gemenskapens politik. Vi anser att det är viktigt att en sådan integrering sker bl.a. genom att försiktighetsprincipen förs in i EG-rättsakterna på kemikalieområdet. Särskilt stort är behovet av att principen kommer till uttryck i begränsningsdirektivet. I begränsningsdirektivet bör framgå att reglerna skall syfta till att skydda människors hälsa och miljö från att skadas av användningen av farliga ämnen och preparat och färdiga produkter som innehåller farliga ämnen eller preparat. Åtgärder enligt begränsningsdirektivet bör kunna vidtas så snart det finns skäl att anta att användningen kan medföra skada, även om risken för skada inte är fullständigt vetenskapligt fastställd. Förslag till skärpning av om begränsningar..... Begränsningar för långlivade och bioackumulerbara ämnen föreslår att det i begränsningsdirektivet införs en generellt verkande regel som refererar till de ämnen som klassificerats i enlighet med de nya kriterierna som vi föreslår. Vi förordar att den nya regeln bör innebära att de ämnen som omfattas av kriterierna och skall märkas med de nya riskfraserna inte får användas i kemiska produkter om de föreligger i en sådan halt att produkten också omfattas av kriterierna (se 6.4).