sou · GOB3103d2 · 2001-01-01 00:00:00 — väntas lägga fram ett förslag till ny råds- förordning som innebär krav på märkning och spårbarhet av genetiskt förändrade livsmedel och livsmedelsingredienser genom hela produktionskedjan från utsäde till färdig konsumentprodukt. Kommissionen väntas också lägga fram förslag om ett direktiv om blod och blodsäkerhet, ett direktiv om hantering av organ och vävnader och, på , ett direktiv om icke levande medi- cintekniska produkter som inte omfattas av direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Eventuellt kan också ett direktiv om hantering av levande vävnad från människor och djur väntas . Rådets direktiv /219/EEG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer Med innesluten användning av genetiskt modifierade mikro- organismer menas verksamhet där det finns hinder (specifika inneslutningsåtgärder) som begränsar kontakten med den omgi- vande miljön och allmänheten. Direktivet gäller genetiskt modi- fierade mikroorganismer (GMM), men är även tillämpligt vid användning av genetiskt modifierade cellkulturer av högre växter och djur. Däremot saknas gemenskapslagstiftning vad gäller innesluten användning av hela växter och djur, där regleringen sker genom nationell lagstiftning. Direktivet är ett minimidirektiv, vilket innebär att medlemsländerna får ha strängare regler än de i direktivet. Behörig myndighet för direktivet i är Arbetarskyddsstyrelsen. För att bedriva verksamhet, som innebär innesluten användning av genetiskt förändrade organismer, krävs i anmälan eller tillstånd för att få ta en anläggning i bruk eller för att använda anläggningen. De administrativa kraven är olika beroende på bland annat anläggningens storlek, typ av verksamhet och typ av använda organismer. Således indelas innesluten användning i typ A-verk- samhet, som avser forskning, utbildning, icke-industriell eller icke- kommersiell verksamhet i liten skala, och typ B-verksamhet, som avser all annan verksamhet. Direktivet har (2000) omarbetats. Direktiv /81/ EG om ändring av direktiv /219/EEG innebär bland annat att verksamheter med innesluten användning av genetiskt förändrade Lagar och andra regler mikroorganismer indelas i fyra olika klasser, som liknar klassificeringen av biologiska ämnen, det vill säga mikroorganismer, cellkulturer och humana invärtesparasiter, enligt Arbetarskyddsstyrelsens författningssamlingar 1997:12, där skyddsklass 1 representerar låg risk, klass 2 måttlig risk, klass 3 hög risk och klass 4 mycket hög risk. Klass 1 omfattar således verksamheter som anses ofarliga för hälsa och miljö. Däremot saknas tydliga kriterier för klasserna 2-4. Det finns tabeller med skyddsåtgärder i fyra nivåer för verksamheter med innesluten användning av genetiskt förändrade mikroorganismer, till exempel i laboratorium, växthus, djurhus och storskalig produktion. Riskbedömning skall ske genom sammanvägning av uppgifter om organismens inneboende egenskaper, verksamhetens typ och skala samt den omgivning som kan drabbas vid ett oavsiktligt utsläpp. Vägledningen för riskbedömning och val av skyddsåtgärder har förbättrats jämfört med det tidigare direktivet. Indelningen i fyra nivåer med krav på skyddsåtgärder för olika verksamheter med innesluten användning av gentekniskt för- ändrade mikroorganismer, åtföljs inte av motsvarande differen- tiering när det gäller administrativa krav. Olika administrativa krav föreslås för klass 1, 2, 3 och 4, men avsaknaden av kriterier för annat än klass 1 gör att det kan uppstå oklarhet om vad som gäller. Kommissionen hänvisar till att direktivet är ett minimidirektiv och att länderna kan ha egna krav så länge minimigränsen respekteras. En följd av detta kan bli att reglerna i olika medlemsstater kommer att bli mera olika . Rådets direktiv /220/EEG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer Direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade orga- nismer gäller såväl utsättning av genetiskt modifierade organismer för forsknings- eller utvecklingsändamål som introduktion av sådana organismer på marknaden. För båda typerna krävs tillstånd. Sedan direktivet trädde i kraft har mer än 1500 ansökningar om fältförsök och mer än 30 ansökningar om utsläpp på marknaden lämnats in inom EU. Vid såväl utsättning för forsknings- eller utvecklingsändamål som vid utsläpp på marknaden behandlas ansökan av behörig myndighet i det land där utsättningen skall äga rum. Behöriga myndigheter i är , , Skogs- Lagar och andra regler styrelsen eller Kemikalieinspektionen beroende på vilken organism som förändrats. Det är myndighetens uppgift att kontrollera att ansökan uppfyller kraven i direktivet, att bedöma de risker som kan föreligga i samband med utsättningen och att skriftligen sam- manfatta sina slutsatser. Myndigheten skall skriftligen meddela den sökande om utsättningen får genomföras eller ej. Vid utsläpp av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer på marknaden skall ansökan lämnas till behörig myndighet i det land där det är tänkt att produkten först skall släppas ut. Myndigheten skall kontrollera att ansökan upp- fyller kraven enligt direktivet och göra en bedömning av de risker för människors hälsa och för miljön som ett utsläpp av produkten kan innebära. Senast efter det att ansökan mottagits skall den behöriga myndigheten antingen överlämna handlingarna till EU- kommissionen, med ett yttrande i vilket ansökan tillstyrks eller underrätta sökanden om att den begärda utsättningen inte uppfyller kraven i direktivet och därför inte kan tillstyrkas. När mottagit handlingar, som innebär att anmälan tillstyrks, skall den sända dessa till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater. De behöriga myndigheterna har på sig att anmäla invändningar mot att den aktuella produkten släpps ut på marknaden. Om ingen invändning meddelas skall produkten godkännas. Om någon myndighet meddelar invändning, skall röstning ske i en särskild kommitté, varvid två tredjedels majoritet krävs för godkännande. Om beslut om godkännande inte kan fattas med tillräcklig majoritet, skall ärendet avgöras av ministerrådet. Kan inte heller rådet fatta beslut med kvalificerad två tredjedels majoritet (eller enhälligt förkasta förslaget om godkännande) skall beslut fattas av kommissionen. Oavsett av vilken instans en ansökan blivit godkänd, är det den behöriga myndighet, som först mottog ansökan, som skall utfärda det formella tillståndet. har så gott som alla anmälningar om produkt- godkännande medfört invändningar och gått till omröstning i den särskilda kommittén. I ett fåtal fall har kommittén inte kunnat fatta beslut och i ett fall, gällande en gentekniskt förändrad, insektsresistent majs från (nuvarande ), har inte heller rådet kunnat fatta beslut. Beslut om godkännande fattades då av kommissionen. I detta fall har och tillfälligt förbjudit den aktuella produkten med hänvisning till att produkten, enligt dessa stater, Lagar och andra regler utgör en risk för människors hälsa och för miljön. Trots att direktiv /220/EEG anger att beslut om huvuvida sådana nationella beslut kan accepteras skall fattas , är det oklart när de övriga medlemsstaterna och kommissionen skall ta ställning till om det tillfälliga förbudet kan accepteras eller ej. En förklaring till den höga frekvensen invändningar och att olika stater röstar olika, är att direktivet inte ger någon anvisning om hur riskbedömningen skall gå till. Det har inneburit att de behöriga myndigheterna ofta kommit till skilda slutsatser, trots att de har haft samma underlag för sin bedömning. Detta har, i kombination med otillräckliga resurser inom kommissionen och oklara tidsgränser för kommissionens arbete, i många fall lett till långa handläggningstider. Dessa omständigheter har, tillsammans med det faktum att bioteknikområdet genomgått en dynamisk utveckling som förflutit sedan direktivet infördes och en växande skepsis hos medborgarna, inneburit att behovet av att se över och revidera direktivet är stort. har direktivet anpassats till utvecklingen inom genteknikområdet genom /15/EG och 97/35/EG. Det första direktivet innebär en för- ändring av direktivets bilaga 2 om obligatoriska uppgifter i ansökan. Det senare innebär förändringar i direktivets bilaga 3 med krav på märkning och krav på information om vilken genteknisk förändring som gjorts. pågår en genomgripande omarbetning av hela direktivet. De viktigaste förändringarna som föreslås är a.Effektivare administrativa procedurer för handläggning av ansökningar. Bland annat införs tidsgränser för kommis- sionens handläggning av ansökningar och en standardiserad utformning av myndigheternas utvärderingsrapporter. b.Gemensamma principer för riskbedömningen, som skall omfatta en bedömning av såväl akuta och primära som långsiktiga och sekundära konsekvenser av att släppa ut genetiskt modifierade organismer i miljön samt innefatta en jämförelse med de risker som kan föreligga vid användning av dagens teknik. c.Tidsbegränsade tillstånd (maximalt ). d.Försiktighetsprincipen införs som en grundläggande prin- cip för tillämpningen. e.Obligatorisk uppföljning av miljö- och hälsoeffekter. Sök- anden har ansvar för att följa upp direkta och indirekta, Lagar och andra regler omedelbara och fördröjda konsekvenser enligt en plan som lämnas in i samband med ansökan. Principerna för upp- följningen fastställs i en särskild bilaga till direktivet. f.Obligatoriska krav på konsultering av vetenskapliga kom- mittéer inför omröstning om produktgodkännande och när en medlemsstat tillfälligt förbjudit eller begränsat använd- ningen av en godkänd produkt inom sitt territorium. g.Ökad tyngd för etiska hänsyn. h.Mer omfattande och tydligare märkningskrav. i.Större öppenhet mot allmänheten, som bland annat skall ha tillgång till sammanfattningarna i företagens ansökningar, myndigheternas riskbedömningsrapporter, de vetenskap- liga kommittéernas rapporter och de årliga rapporter som medlemsstaterna skall skicka till kommissionen om vilka försöksutsättningar som gjorts inom medlemsstaten. Medlemsstaterna skall också ha rätt att konsultera allmänheten före beslut på det sätt de finner lämpligt. j.Ökat inflytande för medlemsstaterna vid omröstningar i rådet och den särskilda kommittén. Rådet skall kunna avslå ett förslag från kommissionen med två tredjedels majoritet (, krävs enhällighet). Kommissionen måste ha två tredjedels majoritet för att få igenom sina förslag. Ändringsförslagen har behandlats två gånger av utan att enighet med ministerrådet kunnat uppnås. kommer en förlikningsprocess att inledas. Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet Förordningen innebär att läkemedel, som utvecklats med hjälp av genteknik, endast får släppas ut på marknaden om EU har meddelat godkännande enligt förordningen. Detsamma gäller läkemedel som utvecklats med hybridomteknik, det vill säga läkemedel som består av monoklonala antikroppar (se avsnittet om Hälso- och sjukvård). Om läkemedlet innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer i den mening som avses i direktiv /220/EEG, skall ansökan, förutom den dokumentation som krävs för godkännande Lagar och andra regler av läkemedel i allmänhet, åtföljas av kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de genetiskt förändrade organismerna avsiktligt sätts ut i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte, om detta krävs i direktiv /220/EEG och fullständig teknisk informa- tion med de uppgifter som krävs enligt direktiv /220/EEG och resultaten av eventuella undersökningar som genomförts i forsk- nings- eller utvecklingssyfte. De behöriga myndigheterna skall i sina yttranden ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv /220/EEG, så att det säkerställs att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga effekter på människors hälsa eller miljön som skulle kunna orsakas genom att genetiskt förändrade organismer avsiktligt sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. I enlighet med förordningen har en europeisk läkemedels- myndighet inrättats. Myndighetens uppgift är att ansvara för sam- ordningen av de vetenskapliga resurser som ställs till dess för- fogande av medlemsstaternas ansvariga myndigheter för prövning av och tillsyn över läkemedel. och rådets förordning (EG) nr 258/97 av om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser Från skall alla nya livsmedel, så kallade novel foods, prövas i enlighet med förordningen innan de får släppas ut på marknaden. Med nya livsmedel avses bland annat livsmedel som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer, livs- medel som är framställda av en gentekniskt förändrad organism och livsmedel som innehåller nya svampar, mikroorganismer eller alger. Tillsatser, aromer och extraktionsmedel omfattas inte av förordningen. Den riskbedömning som förordningen föreskriver har stora likheter med prövningen enligt direktiv /220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Pröv- ningen skall säkerställa att det nya livsmedlet eller den nya livsmedelsingrediensen inte innebär några risker för konsumenten och att det inte föreligger så stora avvikelser från de livsmedel eller livsmedelsingredienser som de skall ersätta att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten. Förordningen innehåller också bestämmelser om märkning: Lagar och andra regler a.Om ett nytt livsmedel avviker från existerande jämförbara livsmedel skall märkningen upplysa om vilka egenskaper som förändrats och vilken metod som använts för att uppnå detta. b.Nya ämnen som kan ha effekter på hälsan hos vissa människor skall anges (till exempel allergiframkallande eller laxerande ämnen). c.Nya ämnen, som kan medföra etiska betänkligheter skall anges, till exempel om djurgener överförts till växter. d.Livsmedel som innehåller eller består av genetiskt för- ändrade organismer skall märkas. Märkningen av produkter, som är tillverkade av genetiskt förändrade råvaror, skall prövas från fall till fall enligt för- ordningen. Beslut fattas av Den ständiga livsmedelskommittén med företrädare för EU:s medlemsländer. Om medlemsländerna inte kan komma överens, är det ytterst kommissionen som avgör ärendet. Inom EU är märkningsfrågorna harmoniserade. Det innebär att enskilda medlemsländer inte får införa egna nationella märk- ningskrav för livsmedel. Innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft, omfattades livsmedel, som innehåller eller består av gentekniskt förändrade organismer, av direktiv /220/EEG. De livsmedel som godkändes enligt detta direktiv (en typ av sojabönor och en typ av majs) omfattades inte av de märkningsregler som finns i den senare införda förordningen om nya livsmedel och nya livsmedels- ingredienser. gäller emellertid förordningens regler även för dessa produkter i enlighet med rådets förordning (EG) nr 1139/98 av om obligatoriska uppgifter vid märk- ning av vissa livsmedel som framställts från genetiskt förändrade organismer utöver de uppgifter som föreskrivs i det allmänna märkningsdirektivet 79/112/EEG. Märkningen skall lyda fram- ställd av genetiskt modifierad soja respektive framställd av gen- etiskt modifierad majs och skall finnas i ingrediensförteckningen eller, om sådan saknas, på annan tydlig plats på förpackningen. Förordningen medger inga undantag för sammansatta ingredienser. Det skall alltid framgå om en livsmedelsingrediens framställts från genetiskt förändrad soja eller majs. I kommissionens förordning (EG) nr 49/2000 av , om ändring av rådets förordning (EG) nr 1139/98, föreskrivs emellertid, att de angivna livsmedlen inte behöver märkas om varken DNA eller protein, Lagar och andra regler som är ett resultat av genetisk förändring, förekommer i livsmedlet eller dess ingredienser. Någon märkning krävs således inte om ett gentekniskt förändrat livsmedel efter till exempel uppvärmning inte längre innehåller eller består av GMO. Vidare föreskrivs att livs- medlen inte behöver märkas om de innehåller material från genetiskt förändrade organismer, under förutsättning att det är fråga om oavsiktlig inblandning och det finns fullgoda bevis för att lämpliga åtgärder vidtagits för att undvika att som råvara använda genetiskt förändrade organismer eller produkter som framställts från dem. Procenttalet beräknas på mängden protein eller DNA från en förändrad råvara i förhållande till den totala mängden protein eller DNA från samma råvara. I kommissionens förordning (EG) nr 50/2000 av om märkning av livsmedel och livsmedelstillsatser, som inne- håller genetiskt förändrade tillsatser och aromer eller sådana som framställts av genetiskt modifierade organismer, föreskrivs att märkning skall ske om tillsatser eller aromer är jäm- förbara med motsvarande befintliga tillsatser eller aromer eller om de innehåller eller består av gentekniskt förändrade organismer. Tillsatser eller aromer anses inte jämförbara med befintliga produkter av samma slag om det vid analys kan påvisas att de innehåller proteiner eller DNA som är ett resultat av genteknisk förändring. och rådets direktiv /44/EG av om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar Det så kallade bioteknikdirektivet antogs . Det beräknas vara inarbetat i den svenska patentlagstiftningen . Direktivet innehåller bestämmelser för harmonisering av medlemsstaternas nationella lagstiftning avseende biotekniska upp- finningar. En europeisk harmonisering på området kan förväntas skapa förutsebarhet, enhetlighet och stabilitet i fråga om vad som kan patenteras i EU:s medlemsstater. Bristen på klara och lång- siktigt hållbara regler har länge kritiserats av biotekniskt verksam- ma företag. Direktivet antas få gynnsam effekt på viljan att investera i bioteknisk utveckling. En utgångspunkt är att bio- tekniska uppfinningar skall vara patenterbara enligt samma villkor som uppfinningar på andra områden. Direktivet anger vissa etiskt betingade undantag, som gör att patent på vissa uppfinningar inte kan komma i fråga. Vidare klargörs distinktionen mellan upp- Lagar och andra regler finning och upptäckt såväl när det gäller biologiskt material i allmänhet som när det gäller människokroppens beståndsdelar. Djurraser och växtsorter, liksom väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur, utesluts från patenterbarhet. Direktivet innehåller ett uttryckligt förbud mot patent på kloning av människor och på metoder för förändring av män- niskans arvsmassa. Likaså utesluts metoder som innebär industriell användning av mänskliga embryon och från det patenterbara området. Förfaranden som kan sägas vara till nytta för ett , till exempel metoder som underlättar konstgjord befruktning, skall däremot vara patenterbara. Den etiska regel som avser djurskyddshänsyn innebär att man måste ställa sig frågan om ett förfarande, som sannolikt orsakar djuren lidande, medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Om svaret är nej, kan patentering inte komma i fråga. Direktivet ligger väl i linje med svensk patenträtt som den utvecklats genom praxis. Direktivet innebär emellertid att patent- lagen blir tydligare i vissa avseenden. Den etiska gränsdragningen förtydligas genom konkreta exempel på vad som är uteslutet från patenterbarhet. Patentlagen kompletteras också med bestämmelser om jordbruksundantag, det vill säga bönders rätt att använda sin egen skörd som utsäde och rätten att sälja avkomman av djur som omfattas av ett patent så länge som det sker inom ramen för normal jordbruksverksamhet och inte handlar om kommersiell avel. Vidare krävs en legal reglering av möjligheten till korsvisa tvångslicenser mellan växtförädlarrätt och patent. Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter Direktivets utgångspunkt är att medicintekniska produkter skall ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren anger. Direktivet skall till- ämpas på alla medicintekniska produkter och deras tillbehör. Med medicinteknisk produkt avses instrument, apparat, anordning, hjälpmedel, material eller annan artikel som används separat eller tillsammans med något slag av programvara eller tillbehör. Produkten skall användas för diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, eller för kompensation för Lagar och andra regler sjukdom, skada eller funktionshinder. Den kan också syfta till att påverka kroppsvävnad eller kroppsfunktion eller användas för att förhindra befruktning. Den skall inte uppnå sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska eller immunologiska medel eller med medel som påverkar ämnesomsättningen. a)produkter för in vitro-diagnostik, b)medicintekniska produkter för implantation, till exempel titan- tänder, c)läkemedel, d)kosmetiska produkter, e)blod, blodplasma, blodkroppar från människa eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller sådana blod- produkter, plasma eller blodkroppar, f)transplantat, vävnader eller celler från människa eller produkter som innehåller eller kommer från mänskliga vävnader eller celler och g)transplantat, vävnader eller celler från djur om inte en medi- cinteknisk produkt tillverkas av icke levande djurvävnad eller av icke levande produkter som är gjorda av djurvävnad. Exempel på biotekniska produkter, som omfattas av direktivet, är kollagen (en bindvävssubstans) från djurvävnad, som kan användas för att förbättra resultatet vid transplantation, heparin, som kan fästas på ytor i medicinteknisk apparatur för att minska risken för blodkoagulation i anslutning till ytorna och hjärtklaffar tillverkade av icke levande djurvävnad. Diskussioner pågår om att revidera direktivet för att bland annat inkludera blod och blodprodukter för medicinsk användning. och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Direktivet skall säkerställa att medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik skall ge patienter, användare och tredje part en hög hälsoskyddsnivå och uppvisa de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett. Med medicinteknisk produkt för in vitro- diagnostik avses en produkt som är avsedd att användas utanför kroppen vid undersökning av prover i syfte att få information om ett fysiologiskt tillstånd eller sjukdomstillstånd eller en medfödd missbildning eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och Lagar och andra regler kompatibilitet med möjliga mottagare för transplantat eller att övervaka medicinsk behandling. Ett av motiven till direktivet är att det är nödvändigt att till- verkarna underrättar medlemsstaternas behöriga myndigheter om att nya produkter släpps ut på marknaden, såväl med avseende på den teknik som används som med avseende på de substanser som skall analyseras eller andra parametrar som kemiska och fysikaliska egenskaper, risk för infektion, skydd mot eventuell strålning med mera. Detta gäller speciellt produkter med (så kallade microchips) för genetisk screening av sjukdomar. Direktivet omfattar medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik som tillverkas med utgångspunkt från mänskliga väv- nader, celler eller substanser av mänskligt ursprung, men inte andra medicintekniska produkter av mänskligt ursprung. Rådets förordning (EG) nr 1804/1999 av om komplettering av förordning (EEG) nr 2092/91 om ekologisk produktion av jordbruksprodukter och uppgifter därom på jordbruksprodukter och livsmedel så att den även omfattar animalieproduktion Reglerna för ekologisk produktion, som tidigare endast omfattade grödor, utsträcks i förordningen till att även omfatta animalie- produktion. Dessutom förbjuds användning av genetiskt för- ändrade organismer och/eller produkter som härletts ur sådana i ekologisk produktion. Av djurhälsoskäl är det emellertid tillåtet att använda gentekniskt producerade vaccin och läkemedel inom eko- logisk djurhållning.