sou · GOB3103d3 · 2001-01-01 00:00:00 — Som redan framgått har inte någon allmän reglering avse- ende genterapi. I flera sammanhang har uttalats uppfattningen att genterapi på mänskliga kroppsceller, utan ärftliga effekter, får anses etiskt godtagbar och inte i något principiellt avseende skiljer sig från andra förekommande behandlingsmetoder.77 Genöverföring, som tycks vara den vanligaste formen av genterapi, betraktas sna- rast som en form av mikrotransplantation.78 Utöver hälso- och sjukvårdslagstiftningens allmänna krav på information och sam- tycke gäller förvisso kravet på behandlingsmetoders förenlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet även i dessa fall, när det inte är fråga om medicinsk forskning.79 Ännu så länge är emellertid 76Se t.ex. , Human : Past, Present and Future. I: and Ethics (red. ) Studies in Bioethics and Research Ethics 4, 1999 s. 33–50. 77Se t.ex. prop. 1990/91:52 s. 27–28 samt Genetik och genteknik i hälso- och sjukvården s. 46. Det tycks dock råda viss oklarhet rörande riskerna för oavsiktliga ärftliga förändringar av genomet vid vissa typer av genterapi på somatiska celler, se t.ex. , The Ethics of : The German Debate. I: and Ethics (red. ) Studies in Bioethics and Research Ethics 4, 1999 s. 113–126. Genterapi – möjligheter och etiska aspekter s. 11. 792 kap. 1 § LYHS. Se härom bl.a. , Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 134–135, samt , Hälso- sjukvårdspersonalens åligganden och ansvar. Publica 1995 s. 35-36. genterapin fortfarande rent experimentell och tillhör således inte de etablerade vård- och behandlingsmetoderna.80 Mot bakgrund av att det inte heller finns någon övergripande rättslig reglering avseende biomedicinsk forskning på människor i ,81 kan patienternas rättsliga garantier mot mer än rimligt risktagande knappast anses helt tillfredsställande. Visserligen torde användningen av s.k. vekto- rer, vilka används för att föra in de nya generna, omfattas av läke- medelslagens bestämmelser om kliniska prövningar, men som framgår nedan finns brister även i denna reglering. Somatisk genterapi för andra ändamål än medicinsk behandling eller forskning, torde eventuellt kunna betraktas som misshandel av sådan grad att samtycke inte skulle medföra ansvarsfrihet.82 4.2.2Genetisk modifikation av könsceller m.m. Genterapi med ärftliga effekter har av naturliga skäl ansetts betyd- ligt mera riskabel och etiskt kontroversiell, främst mot bakgrund av de svårförutsedda konsekvenserna för kommande generationer.83 Genetisk modifikation av könsceller och befruktade ägg är därför förbjuden i många länder, även om argument också kan anföras för tillåtande av sådana åtgärder som skulle kunna leda till utrotandet av svåra ärftliga sjukdomar.84 I regleras frågan om genterapi med ärftliga effekter i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruk- tade ägg från människa. I 2 § föreskrivs att försök på befruktade ägg får göras längst till och med den fjortonde dagen efter befrukt- ningen, efter vilken tidpunkt ägget utan dröjsmål skall förstöras. Där framgår också att försök inte får ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Enligt 4 § gäller vidare att ett befruktat ägg som varit föremål för försök inte får föras in i en kvinnas kropp, samt att detsamma gäller om ägget eller spermierna före befruktningen har varit föremål för 80Se Genetik och genteknik i hälso- och sjukvården s. 31 och Genterapi – möjligheter och etiska aspekter s. 11. 81Se avsnitt 6.2 nedan. 82Jfr 24 kap. 7 § samt prop. 1993/94:130. 83Se bl.a. SOU 1984:88 s. 141-142 och prop. 1990/91:52 s. 29-34. Jfr även Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine p. 84Se t.ex Tännsjö, Låt gentekniken skapa bättre människor, ; , Genetic Treatment and Preselection: Ethical Differences and Similarities. I: and Ethics (ed. ), Studies in Bioethics and Research Ethics 4, 1999 s. 159-172; Rendtorff, Bioetik og ret – kroppen mellem person og ting. Filosofi Gyldendal, 1999 s. 110 ff. Se även Genterapi – möjligheter och etiska aspekter s. 30-43. Sådana åtgärder med befruktade ägg, vilka regleras i lagen, förutsätter samtycke av de personer från vilka ägget och spermierna härrör, se 1 §. Det bör särskilt observeras att vad som ibland uppgivits vara en allmänt vedertagen uppfattning, nämligen att genetisk modifiering av könsceller skulle vara förbjuden i , inte överensstämmer med innebörden av den gällande lagtexten.85 Vad som förbjuds i lagen är försök med befruktade ägg i syfte att utveckla metoder för att åstadkomma ärftliga genetiska effekter, liksom implantation av ett befruktat ägg efter det att ägget eller spermierna varit föremål för försök. Det torde alltså inte vara förbjudet att genetiskt modifi- era spermier eller ett obefruktat ägg in vitro.86 Mera tveksamt får det kanske anses vara om lagen omfattar befruktning med använ- dande av ägg eller spermier som varit föremål för sådana försök.87 Kan en sådan åtgärd anses utgöra ett försök med ett befruktat ägg? Det framstår i vart fall som sannolikt att studiet av ett på detta sätt tillkommet befruktat ägg skulle anses falla under lagen, och därmed också vara förbjudet. Frågan om vad som kan anses utgöra ett befruktat ägg har såle- des kommit att bli högst väsentlig, inte minst sedan reproduktiv kloning genom kärnöverföring visat sig möjlig. Det kan med fog ifrågasättas om en äggcell, vars kärninnehåll ersatts med arvsmassan från en annan cell, och som därefter förmåtts att inleda en del- ningsprocess, har blivit ett befruktat ägg. Om frågan besvaras nekande omfattas de beskrivna åtgärderna inte av lagens förbud mot försök med ärftliga genetiska effekter och inte heller av förbu- det mot implantation, eftersom dessa endast avser befruktade ägg. Något totalförbud mot reproduktiv kloning av människor kan därmed inte anses föreligga i svensk rätt. Behovet av lagändring i detta avseende har framhållits i olika sammanhang. Även utvecklingen inom stamcellsforskningen har gett upphov till frå- gor rörande definitionen av ett befruktat ägg. Om stamceller från ett befruktat ägg tas till vara och odlas i , bryter man då mot kravet på att befruktade ägg som varit föremål för försök skall förstöras ? Det torde ligga nära till hands att hävda att 85Se Genterapi – möjligheter och etiska aspekter s. 36-38. 86Sådana åtgärder kan också vara tillåtna enligt den europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, under förutsättning att könscellerna i fråga inte är avsedda att användas för reproduktion, samt att tillstånd från behöriga myndigheter/organ föreligger, se Explanatory Report p. 87Här kan noteras att vi i f.n. inte har något förbud mot framställande av befruktade ägg enbart för forskningsändamål, vilket däremot förbjuds i den europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, artikel 18. Lagändring är dock föreslagen i detta avseende, se Ds 2000:51 Behandling av ofrivillig barnlöshet s. 56. stamceller inte är detsamma som ett helt befruktat ägg,88 men det kan ifrågasättas om svaret skulle bli detsamma om det mot för- modan skulle visa sig att de odlade cellerna kan förmås att utvecklas till en hel individ.89 Någon rättslig reglering rörande genterapi på kroppsceller tycks inte föreligga i . Vad beträffar genetisk modifiering av könsceller framgår av § 28 lov om kunstig befrugtning att det bl.a. är förbjudet att utföra försök som syftar till att möjliggöra fram- ställning av arvsmässigt identiska mänskliga individer, mänskliga individer genom sammansmältning av genetiskt olika fosteranlag eller delar av sådana anlag, eller mänskliga individer som är hybrider med arvsmassa innehållande beståndsdelar från andra arter. Ett befruktat ägg som varit föremål för biomedicinsk forskning får implanteras i en kvinnas livmoder endast om det är genetiskt oför- ändrat och forskningen inte heller i övrigt kan antas ha varit till skada för äggets vidare utveckling, se § 27. Genterapi på kroppsceller är inte heller i föremål för någon specialreglering. Däremot skiljer sig från de övriga nor- diska länderna genom att man under vissa förutsättningar tillåter försök med genetisk modifiering av könsceller och embryon, näm- ligen när forskningen syftar till att bota eller förebygga en svår ärftlig sjukdom, se 15 § lagen (488/1999) om medicinsk forskning. Som exempel på en sådan sjukdom, för vilken genterapi på köns- celler alltså skulle kunna accepteras, nämns diabetes.90 Något abso- lut förbud mot genetisk modifiering av embryon eller könsceller har man således inte i , även om lagen förbjuder implanter- ing av ett embryo som använts till forskning, se 13 § andra stycket. Det är också helt förbjudet att bedriva forskning vars syfte är att göra det möjligt att mångfaldiga människor, framställa en människa 88Jfr , 25 2000. 89Delade meningar tycks föreligga om denna möjlighet, såvitt framgått av uppgifter lämnade av docent , , vid en presentation inför Medicinska forskningsrådets 00-05-25, avseende stamcellsforskningens framtidsmöjligheter. 90RP 229/1998, specialmotiveringen till 15 §. genom att förena embryon eller framställa en människa genom att förena mänskliga könsceller och arvsfaktorer från djur, se 26 § nämnda lag. Också saknar reglering avseende användningen av genterapi på mänskliga kroppsceller. Reproduktiv kloning av människor är dock uttryckligen förbjuden.91 I den norska lagen om medicinsk användning av bioteknologi finns mera generell reglering rörande genterapi. I kapitel sju slås inled- ningsvis fast att somatisk genterapi är tillåten i syfte att behandla eller förebygga uppkomsten av allvarlig sjukdom, under det att genterapi på könsceller är förbjuden (§ 7-1), liksom framställning av genetiskt identiska individer (§ 3a-1). Över huvud taget är forskning på embryon förbjuden i (§ 3-1). Genterapeutiska behandlingsmetoder måste vara godkända av Social- och helsedepartementet (§ 7-2) och fordrar skriftligt samtycke från den person som skall behandlas (§ 7-3). Avser behandlingen ett barn fordras samtycke från föräldrarna eller annan ställföre- trädare. Ser man till de internationella kraven förekommer dels allmänna önskemål om reglering av genterapiområdet, dels mera uttryckliga krav på förbud mot reproduktiv kloning och mot åstadkommande av ärftliga genetiska förändringar. Vid en jämförelse mellan de nordiska länderna framkommer att endast har någon specialreglering av somatisk genterapi, i form av två relativt kortfattade lagbestämmelser med inriktning på åtgärdens syfte och metodens kvalitet. Beträffande genetisk modi- fikation av könsceller och embryon skiljer sig regleringen åt mellan de nordiska länderna. Samtliga utom har således ett gene- 91 Enligt artikel 23 d) i engelsk översättning av Regulation on Artificial Fertilization, Security, , vilken tillhandahållits av , Hälso- och socialförsäkringsministeriet, . rellt förbud mot reproduktiv kloning eller framställande av gene- tiskt identiska individer. I är all genterapi på könsceller för- bjuden, under det att man i och även i har inriktat lagstiftningen i detta hänseende på befruktade ägg. I där- emot tillåts genetisk modifikation av såväl könsceller som embryon, under förutsättning att det sker i syfte att bota eller förebygga en svår ärftlig sjukdom. torde således vid en kommande ratificering av om mänskliga rättigheter och biomedicin få reservera sig mot konventionens arti- kel 13. För del skulle man behöva överväga behovet av special- reglering rörande genterapi i allmänhet. En tydligare utformad reglering avseende genetisk modifikation av könsceller respektive embryon, inklusive ett förbud mot reproduktiv kloning, fordras också om vill nå upp till de internationellrättsliga krav som uppställs i bl.a. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. 5 Hanteringen av genetisk information Det får anses råda stor enighet om uppfattningen att information rörande enskilda människors arvsanlag är alldeles särskilt integri- tetskänslig, med hänsyn bl.a. till risken för stigmatisering och dis- kriminering. Genetisk information innefattar inte sällan förutsägel- ser av varierande tillförlitlighetsgrad, rörande den enskildes fram- tida hälsotillstånd m.m. Under vissa förutsättningar kan genetisk information användas för att identifiera en enskild individ, vilket kan komma till användning bl.a. vid brottsutredningar. En till- kommande komplicerande faktor är att genetisk information om exempelvis sjukdomsanlag inte bara hänför sig till den enskilda människan, utan också indirekt kan avse hennes genetiska släk- tingar. Vad som avses med begrepp som genetisk information eller uppgift om genetiska anlag kan också variera. Det kan vara fråga om uppgifter som framkommit genom DNA-analys, RNA- analys eller proteinundersökning, men arvsanlag kan i vissa fall också identifieras genom enklare undersökningar av patienten eller genom frågor rörande släktingars hälsotillstånd och dödsorsaker. Krav på förbud och rättsligt skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv har framförts av bl.a. WHO och . sådant förbud föreskrivs också i den europeiska konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, artikel 11. Riktlinjer avse- ende andra aspekter på hanteringen av genetisk information finns bl.a. i rekommendationer R (92) 1 om användningen av DNA-analys inom straffprocessen, R (92) 3 om gentester och screening i hälso- och sjukvården och R (97) 5 om skydd för medi- cinsk information. 5.2.1Ändamål med medicinsk anknytning I den svenska lagstiftningen finns relativt få specialbestämmelser rörande hanteringen av genetisk information. Inom hälso- och sjukvården behandlas uppgifter om arvsanlag i huvudsak på samma sätt som andra upplysningar rörande enskildas hälsotillstånd och personliga förhållanden i övrigt. Allmänna bestämmelser på detta område finns i sekretesslagen, LYHS, HSL, patientjournallagen, lagen om vårdregister, lagen om hälsodataregister och i personupp- giftslagen. Därmed gäller t.ex. att genetisk information avseende en enskild patient, i likhet med andra relevanta uppgifter, kan registre- ras i datorjournalen utan patientens samtycke. En specialregel finns dock just beträffande automatiserad behandling av personuppgifter om genetiska anlag som framkom- mit efter genetisk undersökning. Enligt 9 § andra punkten person- uppgiftsförordningen (1998:1191) skall sådan behandling anmälas till Datainspektionen för förhandskontroll. Anmälan skall ske senast i förväg, men behöver inte göras i de fall det rör sig om sådan behandling av personuppgifter som regleras genom särskilda föreskrifter i lag eller förordning. Detta torde innebära att exempelvis registrering av genetisk information i en automatiserad patientjournal inte behöver anmälas till Datainspektionen, eftersom sådan personuppgiftsbehandling regleras i lagen om vårdregister. Automatiserad registrering av genetisk information som genom genetisk undersökning framkommit i ett forskningsprojekt torde däremot fordra förhandsanmälan, oavsett om projektet har god- känts av en forskningsetisk kommitté i enlighet med 19 § andra stycket personuppgiftslagen och personuppgiftsombud har utsetts enligt 37 §. Det förhållandet att uppgifter om genetiskt arv inte bara hänför sig till den enskilda individ som undersökts, utan också i viss mån till dennes genetiska släktingar, medför emellertid att frågan om sekretesskydd för sådana uppgifter blir särskilt komplicerad. T.ex. föreskrivs i 7 kap. 1 § sekretesslagen att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. gäller sekretess till skydd för enskild inte i förhål- lande till honom själv, och kan i övrigt helt eller delvis efterges av honom, se 14 kap. 4 § sekretesslagen. I vilken utsträckning gäller då sekretess också till skydd för den undersöktes genetiska släktingar, när det gäller genetisk information, och i vilken utsträckning skall sekretess upprätthållas gentemot samma släktingar? Det kan ju inte uteslutas att dessa dels kan lida men om uppgifter rörande anlag för ärftlig sjukdom i släkten lämnas ut, dels kan ha ett berättigat intresse av att få ta del av uppgifter som i någon bemärkelse är hänförliga till deras eget hälsotillstånd eller personliga förhållanden. Problemet med sekretess för uppgifter som rör fler än en person är inte nytt, men gendiagnostikens möjligheter och konsekvenser tillför onekligen en ny dimension. Frågan huruvida hälso- och sjukvårdspersonalen bör kunna med- verka aktivt i s.k. uppsökande genetisk verksamhet, där släktingar till en undersökt patient informeras om förekomsten av ärftlig sjukdom, har bl.a. diskuterats i sedan.92 Enligt rådets mening väcker sådan verksamhet utöver de etiska problemen också många frågor med anknytning till den medicinska vetenskapens utveckling, gällande lagstiftning samt allmänhetens kunskaper och attityder.93 Förutom de problem som hänför sig till tillämpningen av sekretesslagen uppkommer bl.a. frå- gan om släktingarnas rätt att slippa information de kanske inte vill ha. Rådet har därför föreslagit att tillsätta en utredning med det primära syftet att undersöka och lägga förslag om hur informationen till anhöriga i samband med genetiska undersökningar skall understödjas och avgränsas. Rådet framhåller även det angelägna i att den pågående utredningen om en översyn av sekretesslagstiftningen görs uppmärksam på de delvis nya sek- retessproblem som den gentekniska utvecklingen kan medföra. Någon utredning om uppsökande genetisk verksamhet har dock inte kommit till stånd. 92Se Uppsökande genetisk verksamhet. Synpunkter från , dnr 12/98. Begränsning av möjligheterna att använda genetisk information rörande enskilda individers sjukdomsanlag m.m. för icke-medi- cinska ändamål, har framför allt diskuterats beträffande arbets- marknaden och försäkringsbranschen, där risken för diskriminering har bedömts vara särskilt stor. Sedan frågan återkommande berörts i olika sammanhang presenterades ett förslag till lag- stiftning, i departementspromemorian Genetisk integritet.94 I 1 § lagförslaget föreskrevs att genetisk information om att någon har anlag för viss sjukdom som inte kan påvisas på annat sätt, inte skulle få efterfrågas eller användas av annan än den som informa- tionen avsåg för annat än medicinskt ändamål, såvitt inte annat följde av lag eller förordning. Begreppet medicinskt ändamål skulle innefatta även forskning.95 Genom det föreslagna förbudet skulle bl.a. försäkringsgivare och arbetsgivare vara förhindrade att begära gentestning, eller ens efterfråga om ett sådant test utförts.96 I anslutning till remissbehandlingen uppkom emellertid bl.a. fråga huruvida lagförslaget kunde anses komma i konflikt med den upp- lysningsplikt som åvilar försäkringstagaren enligt 4 § lagen (1927:77) om försäkringsavtal. Avvägningen mellan den enskildes intresse av att slippa diskriminering och behovet av rimliga förut- sättningar för riskbedömningar i försäkringsverksamhet befanns inte vara alldeles enkel.97 Mot bakgrund härav har regeringen valt att tills vidare lösa frå- gan om användning av genetisk information i försäkringssamman- hang genom ett avtal mellan staten och försäkringsför- bund, vilket ingicks 1999.98 Avtalet gäller med vissa undantag liv- och sjukförsäkringsverksamhet bedriven i , och försäkringsförbundet åtar sig i huvudsak att garantera att dess medlemsbolag inte inför krav på genetisk undersökning eller efter- frågar genetisk information som förutsättning för försäkring. Åta- gandet gäller dock inte försäkringar över vissa försäkringsbelopp (engångsersättningar överstigande 15 prisbasbelopp och periodiska ersättningar över ett prisbasbelopp ). Förbundet skall vidare inrätta en prövningsnämnd med uppgift att avge rekommendatio- ner i omprövningsärenden rörande försäkringsbolags hantering av genetisk information. Staten åtar sig å sin sida att se till att utveck- 95Se promemorian s. 37-38. 96Promemorian s. 29-37. 97Se regeringens skrivelse 1998/99:136 Genetisk integritet. 98Se anförda skrivelse s. 34-35. lingen inom medicinsk och klinisk genetik fortlöpande följs och allsidigt belyses av ett därtill särskilt förordnat offentligt organ. I första hand avses avtalet gälla t.o.m. utgången av . Några egentliga sanktioner vid brott mot avtalet anges inte, bortsett från att staten ges möjlighet att säga upp detsamma om något försäkringsbolag åsidosätter de överenskomna villkoren. Vad avser skyddet mot diskriminering på arbetsmarknaden har regeringen funnit att ytterligare överväganden behövs, samt att frågan behöver belysas i ett större sammanhang.99 Regeringen har därför haft för avsikt att tillsätta en särskild parlamentarisk kom- mitté, med uppgift att lägga fram ett samlat förslag rörande skydd för den genetiska integriteten och garantier mot diskriminering på grund av genetiskt arv, på alla samhällsområden. När denna rapport skrivs, , har den aviserade utredningens direktiv emellertid ännu inte presenterats. Användning av genetisk information förekommer som redan nämnts också inom den rättsvårdande verksamheten. I 22–28 §§ polisdatalagen finns särskild reglering avseende register med upp- gifter om DNA-analyser i brottmål. Avsnittet innehåller bl. a. bestämmelser om ett särskilt DNA-register, med uppgifter om resultat av DNA-analyser som har gjorts under utredning av brott och som avser personer vilka dömts för vissa grövre brott. Vidare regleras det s. k. spårregistret, vilket innehåller uppgifter om DNA- analyser som har gjorts under utredning av brott och som inte kan hänföras till någon identifierbar person. Av 23 § framgår att regi- streringen av ett analysresultat i skall begränsas till uppgifter som ger information om den registrerades identitet och inte får avse uppgifter som kan ge upplysning om personliga egen- skaper hos den registrerade. I infördes en särskild lov om brug af helb- redsoplysninger m.v. på arbejdsmarkedet (286/1996). Lagen, som syftar till att säkerställa att hälsorelaterade upplysningar inte obe- rättigat används för att begränsa arbetstagares möjligheter att erhålla eller upprätthålla anställning, gäller oavsett om upplysning- arna härrör från genetiska undersökningar, vanliga undersökningar eller andra informationskällor, se § 1. Den är dock subsidiär till eventuellt förekommande annan specialreglering, vilket möjliggör 99 Anförda skrivelse s. 33. tillåtande av krav på gentest i särskilda fall. Lagen förbjuder bl.a. arbetsgivaren att begära, inhämta eller mottaga och använda hälso- relaterade upplysningar i syfte att belysa arbetstagarens risk för att utveckla eller ådra sig sjukdomar, se § 2 st. 4. Enligt § 3 får dock sådana upplysningar inhämtas om förhållanden i arbetsmiljön gör det rimligt och ändamålsenligt, av hänsyn till arbetstagaren själv eller andra anställda. Informationsinhämtandet skall vidare vara ägnat att möjliggöra förebyggande av arbetsrelaterade sjukdomar eller förbättringar av arbetsmiljön. Lagen innehåller också särskilda bestämmelser om informerat samtycke, se § 9, med relativt ingå- ende redogörelse för den information arbetstagaren skall ges, såväl skriftligen som muntligen, i anslutning till bl.a. prediktiva gen- test.100 gjordes vidare vissa ändringar i den danska lagstift- ningen rörande försäkringsavtal och tjänstepensioner, varvid det infördes ett liknande förbud mot att använda vissa hälsorelaterade upplysningar vid tecknande av försäkring.101 Enligt § 3 a lov om forsikringsavtaler (726/1986) gäller således numera att försäkrings- bolag vid eller efter ingående av försäkringsavtal inte får begära, inhämta eller mottaga och använda upplysningar som kan belysa en persons arvsanlag och risk för att utveckla eller ådra sig sjukdomar. Förbudet gäller dock inte upplysningar om vederbörandes eller andra personers aktuella eller tidigare hälsotillstånd. Motsvarande bestämmelse återfinns i § 9 a lov om tilsyn med firmapensionskas- ser (670/1993).