prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — ansökan om att få tillgång till material ur en biobank kan bifallas skall överlämna ansökan till för ställningstagande. slut som fattas av en offentlig vårdgivare skall således formellt kunna När prövar dessa ärenden kommer den förmodligen ofta att bedöma den vetenskapliga prioritering som gjorts lokalt. kommer med all sannolikhet att behöva samråda med annan vetenskaplig expertis, t.ex. inom (). föreskrifter om hur ett sådant samråd skall gå till föreslås inte. vara en fråga för att finna lämpliga former för det. som ingen har någon formell rätt att få del av material i biobankerna och den som inrättat en biobank därmed inte heller är skyldig att ställa mate- rialet till förfogande bör styrelsen kunna utgöra slutinstans i dessa ären- Några möjligheter att överklaga beslut föreslås där- Övriga beslut som fattar med stöd av den nya lagen skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol i vanlig ordning. Även andra myndigheters beslut om rättelse och om avslag på ansökan Prop. 2001/02:44 om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) skall kunna Talan mot dessa beslut förs vid allmän förvaltningsdomstol. Sammanfattning: Samlingar av vävnadsprover finns förvarade vid institutioner inom vården och forskningen . Kostnaderna för förvaring m.m. har som regel täckts inom ramen för verksamheterna. bedömning är att den föreslagna regleringen inte kom- mer att medföra ökade kostnader för huvudmännen. Förslaget innebär i stället möjligheter till vissa rationaliseringsvinster, eftersom vävnadsban- ker som saknar värde inte längre skall bevaras. Redan nu ser man på flera håll i landet över verksamheten med biobanker för att få en över- blick över biobankerna och för att rationalisera verksamheten. Genom förslaget läggs ett antal nya uppgifter på både som besluts- och överklagandeinstans och som tillsynsmyndighet och ansvarig för ett nytt register. Detta kommer att innebära behov av perso- nalförstärkningar med minst två årsarbetskrafter och därmed medföra ökade kostnader. De ökade kostnaderna skall täckas inom Socialstyrel- sens befintliga ram. Förslagen förväntas inte leda till någon beaktansvärd ökning av arbets- belastningen för de allmänna förvaltningsdomstolarna. Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård m.m. bör kunna träda i kraft . Bestämmelserna skall i första hand gälla när nya vävnadsprover skall samlas in för förvaring i biobanker. Lagen skall också tillämpas på de åtgärder som vidtas med prover i befintliga bio- banker efter det att lagen trätt i kraft. Föreskrifter om detta skall tas in i särskilda övergångsbestämmelser. För att göra det möjligt att få en överblick över de biobanker, som re- dan finns och som enligt vårdgivarens lokala beslut skall bevaras även , skall den som förvarar en sådan biobank registrera den hos inom efter det att lagen trätt i kraft. Även dessa föreskrifter skall tas in i de särskilda övergångsbestämmelserna. Flertalet av paragraferna har omarbetats och fått en lydelse i enlighet med vad Lagrådet har föreslagit i sitt yttrande. 13.1Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 1 kap. Allmänna bestämmelser I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Det är viktigt att värna såväl samhällets behov av tillgång till humanbiologiskt material som detta inte får ge avkall på skyddet för den enskilda männi- skans integritet. Innebörden av bestämmelsen överensstämmer med vad regeringen har angivit som utgångspunkt för uppdraget till Socialstyrel- sen. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vi- dare eller för en bestämd tid och vars ur- sprung kan härledas till den eller de männi- skor från vilka materialet härrör. Särskilt organ för prövning av forsknings- etiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forsk- Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller an- nan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tand- vårdslagen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs- sigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett laboratorium som mottar vävnadsprover från vårdgivare och som bevarar proverna i Biologiskt material från människa. I denna paragraf definieras ett antal begrepp som används i lagen. 2001/02:44 nitionerna av biobank och människa berörs i avsnitt 10.2. som framgår där, kan tilläggas att det inte krävs att ett visst antal prov skall samlas in för att en biobank skall föreligga. Det är fullt möjligt, att en handfull prover kan utgöra en biobank. Det kan vara förhållandet t.ex. när prover som rör sällsynta sjukdomar samlas in. Definitionen av forskningsetisk kommitté överensstämmer med den som finns intagen i 19 § personuppgiftslagen (1998:204). Huvudman för en biobank är förutom vårdgivaren, även en forsk- ningsinstitution eller annan verksamhet som faktiskt förvarar en biobank. Med hälso- och sjukvård avses sådan verksamhet som omfattas av be- stämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdsla- gen (1985:125). Med provgivare avses den levande person som provet tagits från. Vårdgivare är en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Definitionen överensstämmer med den som finns intagen i patientskadelagen (1996:799) med ett tillägg. Under definitio- nen tydliggörs att ett laboratorium som förvarar vävnadsprover från flera olika vårdgivare i en biobank också utgör vårdgivare i lagens mening. Detta gäller även för sådana laboratorier som avses 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, dvs. sådana laboratorier som utan att bedriva hälso- och sjukvård utför analy- ser på prover som tagits inom vården. Med begreppet vävnadsprov avses allt biologiskt material som tas från människa. Under begreppet faller också delar av ett vävnadsprov. Lagen är tillämplig på 1. en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka läm- nats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läke- medelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utläm- nandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.3. Genom denna bestämmelse avgränsas biobankslagens tillämpningsom- råde till en biobank som en vårdgivare inrättat i i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet oavsett var materialet förvaras. Härmed avses sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Vad som avses med vårdgivare framgår av definitionerna i 1 kap. 2 §. Inte bara prover som primärt tas för vård- och behandlingsändamål faller inom lagens tillämpningsområde. som tas i en vårdgivares verksamhet och samlas in t.ex. för forskning el- ler klinisk prövning omfattas också av lagens bestämmelser. inte att lagen skall gälla sådana prover, som tas i rutinsjukvår- den och som efter analys förstörs , som regel inom två må- En bestämmelse av den innebörden har därför tagits in i paragra- Sparas proverna är lagen emellertid tillämplig även på Även om en samling av prover som härrör från en vårdgivare faktiskt kommit att förvaras hos en annan vårdgivare eller vid en offentlig forsk- ningsinstitution är lagen tillämplig. att det inte är ovanligt att prover som tagits i en vårdgivares verksamhet efter analys förvaras i en biobank hos en helt annan vårdgivare. porten framgår även att det särskilt på universitetsorterna är relativt van- ligt att prover som tagits i en vårdgivares verksamhet faktiskt förvaras vid en forskningsinstitution. Prover för klinisk prövning kan också ha kommit att faktiskt förvaras vid ett läkemedelsbolag. är bakgrunden till bestämmelsens utformning. Som tillämpningsområdet bestämts i paragrafen gäller lagen vidare för de vävnadsprover som inrättats hos en vårdgivare men som har lämnats ut för att förvaras och användas av en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, vid en offentlig forskningsinstitution, i ett läkemedelsföretag eller hos annan juridisk person. medicintekniska produkter faller också in under lagens tillämpningsom- En förutsättning för att lagen skall gälla är att verksamheten bedrivs Är de prover som lämnas ut avidentifierade uppfyller de inte längre kravet på att provernas ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. En sådan samling av prover utgör därmed inte en biobank enligt lagen. Med den avgränsning som valts omfattas inte sådana prover som sam- las in utanför en vårdgivares verksamhet. Detta gäller framförallt de samlingar av prover som förvaras vid forskningsinstitutioner eller mot- svarande och som efter forskningsetisk prövning tagits på frivilliga för- sökspersoner utanför hälso- och sjukvården för särskilda forskningspro- Motsvarande gäller också i de fall när klinisk prövning av läkeme- del utförs utan samband med en vårdgivares verksamhet. Vävnadsprover som tas med stöd av lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. och samlas i vävnadsbanker för transplantationsändamål utgör inte alltid en biobank enligt biobankslagen så som definitionen bestämts. En särskild bestämmelse har förts in i syfte att göra biobankslagen i hu- vudsak tillämplig även på dessa vävnadsbanker. För prover som tas för vad som i transplantationslagen benämns annat medicinskt ändamål är biobankslagen direkt tillämplig. Register över personuppgifter som hör samman med de prover som finns i biobankerna ingår inte i biobankerna. För register finns bestäm- melser i personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vård- För en biobank och ett register över prover från nyfödda barn för screening rörande vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU) finns dess- utom särskilda föreskrifter i lagen. Förhållandet till bestämmelser i annan lag Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om PKU- registret skall ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Bestämmelsen har berörts i avsnitt 10.4. Av paragrafen framgår att lagen är subsidiär i förhållande till andra Detta gäller inte bestämmelserna i de delar av kapitel 5 som behandlar register över personuppgifter. En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med be- stämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som gäller vid inrättandet av en biobank. En biobank inrättas genom beslut av vårdgivaren eller genom beslut av någon annan till vilken vävnadsprover från en biobank har lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. Vårdgivaren eller i förekommande fall huvudmannen beslutar om att samla in och förvara prover i en biobank. Huvudmannen för en biobank skall fastställa ändamålet för banken och även utse en ansvarig för ban- ken och dess bestånd. För själva provtagningen är hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125) samt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillämpliga. Detsamma gäller när pro- ver används för vård och behandlingsändamål. Det innebär bl.a. att be- stämmelserna i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område om tillsyn och disciplinansvar blir direkt tillämpliga på den verk- Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utveck- lingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.8. I paragrafen räknas de ändamål upp som prover i en biobank får an- Det primära användningsområdet för vårdgivaren är som re- gel vården och behandlingen av den patient från vilket provet tagits. vändningen av prover i en biobank skall också kunna komma till an- vändning i och för diagnos och behandling av andra patienter. fråga behandlas i avsnitt 10.5 Informerat samtycke. Med vård och be- handling avses även annan medicinsk verksamhet för vilken särskilda föreskrifter gäller utöver hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) bestäm- Prop. 2001/02:44 melser. Vid användning av prover för vård- och behandlingsändamål är det den som är ansvarig för banken som fattar nödvändiga beslut. Övriga användningsområden som gäller inte bara vårdgivare utan andra som enligt lagen kan förfoga över en biobank är kvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniska prövningar och utveckling. Det ges ut- rymme även för andra därmed förenliga ändamål än de uppräknade. Än- damålen skall enligt 1 § fastställas av vårdgivaren eller i förekommande fall huvudmannen när en biobank inrättas. Forskning och klinisk prövning Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forsk- ning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslu- tats utan att kommittén godkänt detta. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5, 10.9 och 10.11. I paragrafen finns en bestämmelse om att beslut om biobanker som samlas in för forskningsändamål alltid skall föregås av prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Detta innebär också en prövning och godkännande av själva behandlingen dvs. insamlandet och förvaringen av vävnadsproverna. I bestämmelserna förutsätts prövning av en forskningsetisk kommitté när det är aktuellt att lämna ut prover för forskningsändamål. Därmed avses de forskningsetiska riktlinjer som ut- färdats av , numera , om nyttjande av material i biobanker att bli vägledande. En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte ris- kerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.12. I paragrafen finns föreskrifter om hur en biobank skall förvaras. Mot bakgrund av vad Lagrådet har anfört finns bestämmelser om hur länge vävnadsprover får förvaras i en biobank i 4 kap. 9 §. Beslut om inrättande av en biobank skall av huvudmannen anmälas till . Anmälan skall innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, var biobanken skall förvaras, vem som skall ansvara för biobanken, och vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan skall göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas till inom en månad från det att ändringen inträdde. Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en månad skall föra ett automatiserat register över biobanker. gistret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av Registret skall innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla upp- gifter om enskilda människor från vilka prov tagits. är personuppgiftsansvarig för registret. Paragraferna har behandlats i avsnitten 10.1610.17. Bestämmelserna reglerar den anmälningsskyldighet som åvilar varje huvudman för en biobank som omfattas av lagens bestämmelser (5 §). Bestämmelser om ett automatiserat register över biobankerna finns in- förda i 6 §. Med utgångspunkt i de uppgifter som anmäls enligt 5 § skall ett auto- matiserat register för tillsyn, forskning och framställning av statistik fö- Personuppgiftslagen (1998:204) är tillämplig på registret och är personuppgiftsansvarig. att till överlåta att utfärda närmare föreskrifter om regist- Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och be- varas i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter läm- nat sitt samtycke. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5. Paragrafen innehåller en bestämmelse om vad som gäller ifråga om in- formation och samtycke när prover tas för att samlas in i en biobank. Utformningen av bestämmelserna följer nära de principer som Europarå- dets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin ger uttryck för i fråga om information och samtycke. Bestämmelsen är relativt detaljerad för att markera betydelsen av att provgivaren verkligen får adekvat information och ges tillfälle att ta ställning till att prover samlas in och till ändamålet för användningen. Som en grundläggande princip införs att ett prov inte får sparas utan att samtycke lämnats i enlighet med föreskrifterna. För personer som på grund av sjukdom eller psykisk störning inte själv kan samtycka till en åtgärd hänvisas till avsnitt 10.5. Av 1 kap. 4 § biobankslagen framgår bl.a. att om det i en annan lag finns bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. skall de bestämmelserna gälla. 2001/02:44 innebär bl.a. att när vävnadsprover tas och samlas in med stöd av smitt- skyddslagen (1988:1472) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den lagen får det ske oberoende av den enskildes samtycke. Även för klinisk prövning av läkemedel finns föreskrifter om samtycke m.m. i läkeme- delslagen (1992:859) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den la- gen. För tydlighetens skull skall också påpekas att när vävnadsprover tas och samlas in för transplantation eller annat medicinskt ändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. gäller föreskrifterna om sam- tycke m.m. i den lagen. Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter läm- nat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5. I paragrafen finns bestämmelser om prover från underåriga. Underåriga står som regel under vårdnad av två vårdnadshavare och det som föreskrivs i paragrafen gäller då båda (6 kap. 13 § föräldrabal- ken). I vissa fall kan en god man komma att förordnas för barnet och i de fallen är det den gode mannen som företräder barnet i vårdnadshavarens ställe. Detta framgår av 11 kap. 2 § . Den underåriges vårdnadshavare skall informeras om avsikten och om det eller de ända- mål för vilka biobanken får användas samt lämna samtycke. Om den un- derårige har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till insamling och förvaring av vävnadsprover gäller vad som sagt den underårige själv. Vävnadsprover från får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsik- ten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5. I denna paragraf behandlas frågan om vad som gäller ifråga om prover från . Den kvinna som bär eller har burit fostret skall informeras om avsikten med insamlandet och bevarandet av prov i en biobank. Kvinnan skall även informeras om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke. Om kvinnan har avlidit gäller vad som ovan sagts kvinnans närmaste anhöriga. Vad som avses med nära anhörig förklaras i avsnitt 10.5. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns också föreskrifter om Prop. 2001/02:44 krav som gäller för att ta och använda vävnad från aborterade . För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5. I paragrafen behandlas frågor om prover från en avliden. Hänvisning görs till att i 3 och 4 §§ lagen (19981:831) om transplantation m.m. och i obduktionslagen (1995:832) finns bestämmelser om när prover får tas från avlidna. Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat än- damål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ända- målet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om informa- tion och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5. I paragrafen finns bestämmelser om vad som gäller i fråga om infor- mation och samtycke när prover i en biobank skall användas för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda. Bestämmelsen är detaljerad för att markera betydelsen av att provgivaren eller dennes företrädare verkli- gen får adekvat information och ges tillfälle att ta ställning till att prover ställs till förfogande för ett annat ändamål än det ursprungligen fast- ställda. När det gäller fall med underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall skall det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. I bestämmelserna förutsätts prövning av en forskningsetisk kommitté när det är aktuellt att lämna ut prover för forskningsändamål. Därmed avses de forskningsetiska riktlinjer som utfärdats av Medicinska forsk- ningsrådet, numera , om nyttjande av material i bioban- ker att bli vägledande i de enskilda fallen i fråga om bl.a. kraven på in- formation och samtycke. Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet förstöras eller avidentifieras. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.7. När det gäller en avlidens vävnadsprov skall återkallelse av samtycke som huvudregel göras av den person som har givit samtycke till lagring i Ett återkallat samtycke ska leda till att provet förstörs. kallat samtycke endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras. åtgärder behöver vidtas, t.ex. dokumentation, särskild markering etc., för att säkerställa att provet inte används på ett sätt som provgivaren inte längre samtycker till. Vävnadsprovet kan istället för att förstöras aviden- Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 16 §§ skall doku- menteras på lämpligt sätt. Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 § patient- journallagen (1985:562). Dessa bestämmelser har behandlats i avsnitt 10.5.