prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Lagrådet förordar att termen provgivare definieras så att den bara gäller levande människor, vilket också medför den förde- len att ordet provgivare kommer att användas på det sätt som är bäst förenligt med allmänt språkbruk. I övrigt vill Lagrådet föreslå vissa smärre justeringar av några av Sammantaget kunde den nya 2 § som alltså ersätter 3 § i förslaget få följande lydelse: I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven Biologiskt material från en eller flera männi- skor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Särskilt organ för prövning av forsknings- etiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdsla- gen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov har Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs- sigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett la- boratorium som mottar vävnadsprover från vårdgivare och som bevarar proverna i en Biologiskt material från människa. När det sedan gäller lagens tillämpningsområde förordar Lagrådet, som redan sagts, att bestämmelserna får sin plats i 3 § i stället för, som i re- missförslaget, 2 §. Lagrådet konstaterar att lagen enligt första och andra styckena av den föreslagna paragrafen skall vara tillämplig enbart på biobanker som in- rättats inom hälso- och sjukvården och på vävnadsprover som härrör från sådana biobanker. Inrättande av biobanker utanför hälso- och sjukvården regleras alltså inte av denna lag. Det är emellertid tydligt att ett behov av skydd för den personliga integriteten föreligger även med avseende på sådana biobanker och att ytterligare lagstiftning på detta område därför torde bli erforderlig. Det kan förväntas att ändringar även i den nu aktu- ella lagen blir påkallade i detta sammanhang. Fastän det inte uttryckligen sägs i den föreslagna 2 § första stycket, får det antas att lagen endast är avsedd att tillämpas på biobanker som upp- Det är därför överraskande att det i andra stycket, där det gäller utlämnande av vävnadsprover från en biobank, preciseras att det är fråga om utlämnande till en juridisk person med verksamhet i . Denna precisering är närmast ägnad att skapa osäkerhet om lagens terri- toriella begränsning i övrigt och bör därför enligt Lagrådets mening utgå. Frågan om tillåtligheten av att lämna ut vävnadsprover till utlandet bör i stället på ett uttömmande sätt regleras i 3 kap. 3 §, där en del av detta problem nu behandlas, och i 3 kap. 5 §, som med avvikelse från huvud- reglerna i 3 kap. 3 § tillåter att vävnadsprover lämnas ut till utlandet i vissa särskilda fall. Lagrådet finner vidare att en viss bearbetning av bestämmelserna om lagens tillämpningsområde är påkallad också i förtydligande syfte. manfattningsvis vill Lagrådet förorda att paragrafen, som med Lagrådets omdisposition av bestämmelserna blir 3 §, får ungefär följande lydelse: Lagen är tillämplig på 1. en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om trans- Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte I den föreslagna 4 § behandlas förhållandet till avvikande bestämmelser i Bestämmelsen har fått en onödigt komplicerad och något otydlig utformning genom att det hänvisas till särskilda kapitel och para- grafer i den föreslagna lagen, trots att det med avseende på vissa av de uppräknade kapitlen är osäkert om det verkligen finns några avvikande bestämmelser i andra lagar. Någon egentlig analys av detta tycks inte ha Vid föredragningen har emellertid upplysts att avsikten varit att andra lagars bestämmelser generellt skall ges företräde utom när det gäller bestämmelser om register. Med hänsyn härtill föreslår Lagrådet att paragrafen får följande utformning: Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 4 kap. om register över personuppgifter och i 5 kap. om skall ha före- träde framför bestämmelser i annan lag. Rubriken till denna paragraf kan lämpligen ändras till Förhållandet till bestämmelser i annan lag. I kapitlet har de flesta men inte alla de materiella bestämmelserna angå- ende biobanker samlats. Det inbördes sambandet mellan de olika före- slagna bestämmelserna är i flera hänseenden oklart, och även i övrigt framstår kapitlet som svåröverskådligt. Kapitlet föreslås få en rubrik som inte endast täcker själva lagens rubrik utan också formellt har en vidare Terminologin är i flera hänseenden vacklande och svårtill- gänglig och den avsedda innebörden av bestämmelserna svår att uppfatta även om bestämmelserna läses med beaktande av vad som anförs i moti- Detta gäller inte endast frågor som omfattningen och av- gränsningen av tillåtna ändamål. Att lagstiftningen i sådana frågor i viss mån kan framstå som vag torde vara oundvikligt. Särskilt i de hänseen- den som en särskild reglering föreslås gälla i förhållande till vissa ända- mål (vård- och behandlingsändamål och annan medicinsk verksamhet i 1 § första stycket, forskning och klinisk prövning i 2 § andra stycket och forskning i 4 § andra stycket) hade det dock varit värdefullt om förhåll- andet till andra tillåtna ändamål hade belysts. Lagrådet lämnar i det följande vissa kommentarer av huvudsakligen lagteknisk karaktär till de föreslagna bestämmelserna. I paragrafen anges ändamål för vilka vävnadsproverna i en biobank får Bestämmelserna, som torde vara avsedda att omfattas av straffansvar, bör formuleras som förbud mot användning i andra fall än som anges i paragrafen. I paragrafen och dess rubrik talas om ändamål för användning av väv- nadsprover i en biobank. I princip torde därmed avses detsamma som det ändamål för biobanken som anges i 2 §. Den skillnaden förefaller dock vara avsedd att det ändamål som skall beslutas om enligt 2 § måste vara väsentligt mer preciserat än vad som anges i den här aktuella paragrafen. Detta bör framgå av lagtexten. Paragrafens två första stycken torde vara avsedda att reglera frågan om behörighet och villkor för att inrätta en biobank som faller under lagen (jfr straffbestämmelsen i 6 kap. 1 §). Enligt lagtexten kan endast vårdgiv- are inrätta en biobank. Biobanker för vilka någon annan är huvudman till följd av bestämmelserna i 1 kap. 2 § andra stycket faller därmed formellt Detta förefaller särskilt olämpligt i förhållande till regleringen angående forskning och klinisk prövning i andra stycket där det kan förutsättas att huvudmannen ofta inte är vårdgivare. vis är emellertid regleringen avsedd att omfatta även sådana fall. kas kan också att någon annan insamling av prover än den som är följden av att prover utlämnats från en biobank normalt inte torde vara aktuell i Tredje stycket avser förvaring av biobank och synes inte ha något sak- ligt samband med de två första styckena men däremot med den i 9 § upptagna bestämmelsen. I dessa paragrafer behandlas frågor om information och samtycke (även om denna underrubrik i förslaget endast hänför sig till 3 och 4 §§). Re- gleringen synes inte ha ett sådant samband med övriga bestämmelser att de behöver behandlas i samma kapitel. Överskådligheten torde öka vä- sentligt om bestämmelserna om information och samtycke behandlas i ett särskilt eget kapitel. Bestämmelserna, som torde vara avsedda att omfattas av straffansvar, innefattar ett förbud mot att samla in och bevara vävnadsprover i en bio- bank utan att villkoren angående information och samtycke är uppfyllda och bör formuleras i överensstämmelse därmed. Bestämmelsen i första stycket första meningen bör formuleras enligt samma mönster som 3 § och samordnas med övriga bestämmelser som avser nya ändamål. Andra meningen synes inte innebära något som inte följer redan av förbudet enligt första meningen och bör i så fall utgå. Avsikten med regleringen i andra stycket första meningen är, enligt vad som upplysts vid föredragningen, att de krav på information och samtycke som annars gäller inte skall behöva upprätthållas när ändamålet avser forskning. Detta bör framgå av bestämmelsens formulering. Regleringen i andra stycket andra meningen avser inte information och samtycke. Bestämmelsen har däremot ett nära samband med bestämmel- sen i förslagets 2 § andra stycket. I paragrafen har enligt rubriken samlats särskilda bestämmelser angående vävnadsprover från , underåriga och personer med psykisk stör- ning. Den lagtekniska lösningen skiljer sig mellan de olika kategorierna. I första stycket görs beträffande en hänvisning till 3 och 4 §§. Även om utformningen kan diskuteras klargörs härigenom att dessa be- stämmelsers reglering av information och samtycke i de aktuella fallen skall tillämpas på motsvarande sätt i förhållande till den kvinna som bär eller burit fostret. Någon reglering för det fall att kvinnan avlidit (jfr 6 § andra stycket) finns inte. Regleringen i andra stycket första meningen torde vara avsedd att till sin innebörd motsvara första stycket. Bestämmelsen har emellertid givits en självständig formulering som avviker från regleringen i 3 § och inte omfattar de i 4 § reglerade fallen. Bestämmelsen i andra meningen har givits en utformning som torde förorsaka betydande tillämpningspro- blem. Tredje stycket innehåller ingen självständig regel utan endast en erin- ran om att det finns bestämmelser om god man och förvaltare i föräldra- balken. Avsikten torde ha varit att härigenom ange vad som gäller för provgivare som är psykiskt störda. Hänvisningen framstår som missrik- tad då bestämmelser varken är begränsade till psykiskt störda eller automatiskt tillämpliga på sådana personer. Stycket bör, om det inte ersätts med en särskild reglering, utgå, vilket också leder till en ändring av rubriken. I sak finns givetvis inget att invända mot bestämmelsen i första stycket första meningen. Det framstår dock som tveksamt om den innebär något mer än vad som redan följer av andra bestämmelser. I andra meningen sägs att reglerna om samtycke och information i transplantationslagen och obduktionslagen skall tillämpas när vävnadsprover tas från en avli- den. Dessa bestämmelser torde dock i allmänhet inte vara tillämpliga på sådan provtagning. Innebörden av att de angivna bestämmelserna skall tillämpas i dessa fall framstår som oklar. Begränsningen i andra stycket till fall då det bedöms nödvändigt att informera och begära samtycke från en avliden persons nära anhöriga är i hög grad oklar och torde kunna föranleda åtskilliga tillämpningsproblem. Bestämmelsen om dokumentation bör omfatta även 8 §. Hänvis-ningen till patientjournallagen framstår som otillräcklig både med hänsyn till att informations- och samtyckesfrågor kan uppkomma utan att huvudman- nen ansvarar för eller har tillgång till provgivarens patientjournal och till att det ofta torde föreligga behov av en mer samlad information än som uppnås genom anteckningar i patientjournal. Enligt andra stycket skall ett vävnadsprov förstöras om ett samtycke har återkallats. Avsikten torde dock inte vara att så skall ske om återkallelsen avser endast ett av flera ändamål. Att vävnadsprover inte får bevaras än som är nödvändigt kan synas ge uttryck för en stark restriktivitet. I paragrafen hänvisas emeller- tid inte till de för biobanken beslutade ändmålen utan till sådana ändamål som är tillåtna enligt 1 §. Avsikten synes, tvärtemot vad lagtexten kan ge intryck av, vara att vävnadsproverna i en biobank som regel skall bevaras även om de inte längre behövs för det eller de ändamål som banken in- rättats för (jfr den i 3 kap. 8 § föreslagna regleringen som i vart fall i viss mån förefaller vara en dubbelreglering i förhållande till förevarande be- stämmelse). I 6 kap. 8 § föreslås att det lämnas ett bemyndigande att meddela ytterlig- are föreskrifter bl.a. när det gäller vilka uppgifter som skall ingå i Social- styrelsens register. Sådana verkställighetsföreskrifter kan dessutom med- delas redan med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen (jfr vad som nedan sägs om 6 kap. 8 §). Mot bakgrund härav torde bestämmelserna i den nu förevarande paragrafen kunna göras mindre detaljerade. Med beaktande av vad som anförts ovan vill Lagrådet som ett tänkbart alternativ framlägga följande utkast till lagtext: 1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 2 § andra stycket. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för bio-banken också be- sluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken. 2 § Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utveck- lingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Forskning och klinisk prövning 3 § Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Bio- banken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta. 4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Proverna får inte bevaras än som behövs för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats eller som annars är påkallat från allmän syn- punkt. 5 § Beslut om inrättande av en biobank skall av huvudmannen anmälas till . Anmälan skall innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, var biobanken skall förvaras, vem som ansvarar för biobanken, och vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan skall göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas till inom en månad från det att ändringen inträdde. Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en månad 6 § skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning Registret skall innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla upp- gifter om enskilda människor från vilka prov tagits. är personuppgiftsansvarig för registret. 1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. 2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en bio- bank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och däref- ter lämnat sitt samtycke. Om den underårige kan antas ha uppnått en tillräcklig ålder och mog- nad för att själv kunna ta ställning till frågan får vårdnads-havaren över- låta ställningstagandet till den underårige. så inte sker skall även den underårige informeras, och samtycke skall inte anses föreligga om denne motsätter sig att ett sådant 3 § Vävnadsprover från får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsik- ten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga. 4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) 5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat det tidigare samtycket senare avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om informa- tion och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet. 6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet förstöras. 7 § Uppgifter om information och samtycke enligt 1 6 §§ skall doku- menteras på lämpligt sätt. Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 § patient- journallagen (1985:562). Under åberopande av vad som anförts ovan rörande bestämmelsen i den föreslagna 2 § (enligt Lagrådets förslag 3 §) i 1 kap. vill Lagrådet förorda att 3 kap. 3 § skall innehålla en allmän reglering av frågan om utlämn- ande av vävnadsprover från en biobank till en mottagare i utlandet. Den föreslagna bestämmelsen behandlar denna fråga med avseende på utlämnande för forskningsändamål. Dessutom får enligt 3 kap. 5 § väv- nadsprover lämnas till en vårdgivare i utlandet för utlåtande eller analys. Lagrådet har övervägt om det också borde vara tillåtet att för fortsatt me- dicinsk behandling av en patient överlämna vävnadsprover till en vårdgivare i utlandet men har vid föredragningen upplysts om att det inte föreligger något behov av detta, eftersom det vid fortsatt medicinsk be- handling i utlandet är analys-resultaten och inte vävnadsproven som överlämnas till den nye vårdgivaren. När det gäller forskning finns i förslaget ett krav på att en svensk forskningsinstitution skall vara medsökande. Det torde i de aktuella fal- len röra sig om forskning som bedrivs gemensamt av en svensk och en utländsk institution eller i vilken en svensk institution med-verkar på annat sätt. Lagrådet finner det lämpligt att i ett sådant fall den svenska forskningsinstitutionen uppträder som sökande och därigenom också får ett särskilt ansvar för att bestämmelserna i lagen respekteras. I lagförslaget föreslås en bestämmelse om att de prover som lämnats ut till ett annat land skall återlämnas eller förstöras när de inte längre be- hövs. Emellertid kan den svenska lagen inte direkt reglera den utländska institutionens skyldigheter. Kravet på att proven skall återlämnas eller förstöras bör i stället få formen av en föreskrift om att detta skall upp- ställas som ett villkor för överlämnandet. En lämplig formulering av 3 § kunde enligt Lagrådets mening vara följande: För att vävnadsprover i en biobank skall få för forskningsändamål lämnas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forsk- ningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det än- damål för vilket de lämnades ut. Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land. Denna paragraf gäller enligt rubriken överlåtelse av vävnadsprover i en biobank. I tredje stycket behandlas dock inte endast överlåtelse utan också utlämnande av vävnadsprover i vinstsyfte. Systematiska skäl talar för att detta tredje stycke skiljs ut och görs till en särskild paragraf med rubriken med vävnadsprover i vinstsyfte. Den föreslagna paragrafen bör läsas tillsammans med 1 kap. 4 § som, enligt vad som upplysts vid föredragningen, är avsedd att ange att bl.a. bestämmelserna i 4 kap. om register skall tillämpas framför annan avvik- ande lag. I ljuset härav framstår bestämmelsen i nu förevarande paragraf om att personuppgiftslagen skall tillämpas om inte annat anges i den för- eslagna lagen om biobanker som svårbegriplig. I vart fall bör de båda bestämmelserna i 1 kap. 4 § och 4 kap. 1 § samordnas, så att förhållandet till annan lagstiftning framgår på ett tydligare sätt. I paragrafens första stycke anges att en vårdgivare skall lämna uppgifter till ett register när en biobank inrättas hos en vårdgivare. Bestämmelsen är otydlig såtillvida som det inte framgår om den vårdgivare som först nämns är densamma som den vårdgivare hos vilken biobanken inrättas eller om det rör sig om två olika vårdgivare. Bestämmelsen bör under alla förhållanden ges en tydligare utformning. I den föreslagna paragrafen anges att ett speciellt laboratorium vid ett landstingsägt aktiebolag skall ansvara för en särskild biobank med prover från nyfödda barn. Ett sådant utpekande är enligt Lagrådets uppfattning mindre väl förenligt med kravet på att lagstiftning skall vara generellt utformad. Detta problem skulle kunna undvikas genom att hänvisningen till det särskilda laboratoriet ersätts med orden "vårdgivare som reger- ingen bestämmer". Det får sedan ankomma på regeringen att peka ut var biobanken skall finnas. Den föreslagna hänvisningen till "de ändamål som anges i 2 §" är en- dast en hänvisning till nästa paragraf där det också anges för vilka ända- mål den särskilda biobanken får användas. Då hänvisningen inte har nå- gon materiell innebörd föreslår Lagrådet att den utgår. I den föreslagna texten används förkortningen PKU utan att närmare förklaras. Vid föredragningen har upplysts att förkortningen står för äm- nesomsättningssjukdomen fenylketonuri och att begreppet PKU i olika sammansättningar är allmänt använt och inarbetat inom sjukvården. Lag- rådet vill mot denna bakgrund inte invända mot att begreppet används också i lagtext. Av de särskilda bestämmelserna om vävnadsprover från underåriga i 2 kap. 5 § följer att det krävs att vårdnadshavaren har informerats och lämnat sitt samtycke för att sådana prover skall få tas. Eftersom detta är avsett att gälla också nu aktuella prover, föreslår Lagrådet att paragrafen kompletteras med en hänvisning till detta. Den skulle då kunna ges följ- ande lydelse: "En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 2 kap. 5 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-bioban- ken." Av samma skäl som angetts under 1 § föreslår Lagrådet att hänvisningen till PKU-laboratoriet ersätts med orden "vårdgivare som avses i 1 §" och att hänvisningen till de ändamål som anges i 6 § utgår. Uttrycket "huvudmannen för sjukhuset" i paragrafens andra stycke bör som en konsekvens av detta ersättas med uttrycket "vårdgivaren". Att personuppgiftslagen är tillämplig om inte annat följer av det aktuella kapitlet framgår redan av 1 kap. 4 § och behöver inte upprepas. Lagrådet föreslår att paragrafen utgår. Paragrafen innebär en nära nog ordagrann upprepning av de ändamål som anges i 2 § med tillägg av syftet framställning av statistik. Lagrådet föreslår mot denna bakgrund att paragrafen i stället ges ungefär följande lydelse: "får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik."