prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Ett samtycke kan ha olika omfattning och utformning. Som regel krävs att det finns ett positivt viljeuttryck för att en åtgärd skall få vidtas. skall samtycket även vara skriftligt dokumenterat såsom vid ge- netiska undersökningar och när biologiskt material tas från en levande person för transplantation och andra medicinska ändamål, t.ex. forskning. Undantag från att hämta in ett samtycke kan som regel medges vid nöd- situationer. Inom den medicinska etiken talas om "informerat samtycke". Det är ofta en förutsättning för att ett forskningsprojekt skall godkännas av en forskningsetisk kommitté att försökspersonerna skall ha lämnat sitt sam- tycke till projektet efter att ha fått adekvat information enligt vissa rikt- linjer. Samtycke från en genetisk släkting kan bli aktuellt när en provgivare avlidit och det bevarade provet skall lämnas ut för nya ändamål dvs. andra ändamål än de ursprungliga. Om det nya användningsområdet är sådant att den genetiska släktingens integritet kan komma att beröras, bör behovet av information och samtycke övervägas. För en underårig, som enligt gällande rätt saknar egen beslutskompe- tens har vårdnadshavaren enligt 6 kap. 11 § (FB) rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägen- heter. Allt större hänsyn skall dock enligt samma bestämmelse tas till barnets egna synpunkter och önskemål i takt med stigande ålder. 7 Något om äganderätt och förfoganderätt Frågan om äganderätten till mänskligt material har avhandlats i skilda sammanhang och från olika utgångspunkter. Beroende på om man tilläm- par ett civilrättsligt, ett straffrättsligt eller ett offentligrättsligt synsätt varierar svaren i dessa komplicerade existensiella frågor. Inom straffrätt- en har det hävdats att material som tagits från en levande människa till- hör denne, såvida materialet inte övergivits. Tänkbara ägare till det humanbiologiska materialet i en biobank är den person som materialet kommer ifrån, institutionen/vårdgivaren där pro- verna förvaras eller den forskare eller läkare som samlat in materialet. ansåg i sitt slutbetänkande Kroppen efter döden (SOU 1992:16) att en död kropp inte är att betrakta som en sak i rättslig mening och att de allmänna civilrättsliga reglerna om överlåtelse endast med väsentliga modifikationer kan tillämpas i fråga om organ och vävnader från en levande människas kropp. Likdelar anses normalt inte tillhöra någon med vissa undantag för medicinska institutioner och mu- seer. I samma utredningsbetänkande sägs vidare att patientens samtycke till användningen av humanbiologiskt material krävs av civilrättsliga Prop. 2001/02:44 skäl, eftersom materialet i princip tillhör den person det tagits ifrån. I allmänna råd och föreskrifter från om organ och väv- nadstagning för transplantation eller för annat medicinskt ändamål (SOSFS M 1997:4) framgår det att all användning av humanbiologiskt material som tagits tillvara i samband med behandling kräver att patien- ten samtycker till att materialet används för det avsedda ändamålet. I har efter rättslig prövning slagits fast att den enskilde läka- ren eller forskaren endast har en dispositionsrätt till material som han samlat in efter samtycke från dem som lämnat proverna. Enligt de förslag som lagts fram av Forskningsråd skall alla biobanker ha en formell anknytning till en offentlig myndighet för att skapa klarhet i frågan om ägarförhållandena, förvaltningsansvaret och dispositionsrätten. Även om frågan inte prövats rättsligt i bör här motsvarande synsätt kunna vara vägledande i frågan om den enskilde läkarens eller forskarens rättigheter till materialet. Frågan om vem som har dispositionsrätt över materialet kan ha bety- delse i flera avseenden. Har den enskilde rätt att få tillbaka humanbiolo- giskt material ur en biobank? Vad gäller vid en överlåtelse eller nedlägg- ning av en biobank? En kommersialisering av verksamheten kommer ytterligare att aktualisera frågan. Regeringsrätten har i dom (RÅ 1994 not. 465) anfört, efter en begäran om att få del av samtliga handlingar och prover i ett PKU-register, att det provmaterial som begärts utlämnat inte utgör handlingar i tryckfrihets- förordningens mening och därför inte kan utlämnas. Denna bedömning bör kunna vara vägledande i avvaktan på lagstiftning i ämnet. gäller principen att en person som deltar i ett forskningspro- jekt med försök på människa eller klinisk prövning av läkemedel alltid skall ha möjlighet att förklara att han eller hon inte längre vill delta. I dessa situationer förstörs som regel provet eller lämnas tillbaka till prov- givaren. I kravet på samtycke när prover i en biobank skall användas för nya ändamål ligger också att den situationen kan uppkomma, att befintligt material inte får användas. Det är inte klarlagt hur det material som skall tas bort ur en biobank bör hanteras och vem som skall fatta beslut om det. När det gäller vissa organ, vävnader och annat biologiskt mate- rial finns det särskilda lagregler om dispositionsrätten, möjligheten till överlåtelse m.m. Det gäller t.ex. beträffande aborterade , vävnads- banker för transplantation och befruktade ägg. Beträffande det stora flertalet biobanker är emellertid dessa frågor inte reglerade. Inte heller finns några entydiga vägledande principer. Biobanker och patientuppgifter vid det s.k. har i allmänna råd om undersökning av nyfödda barn när det gäller vissa ämnesomsättningssjukdomar m.m. (SOSFS 1988:20) rekommenderat sjukvårdshuvudmännen att undersöka alla nyfödda barn vad gäller fem allvarliga sjukdomar. Styrelsen har vidare i samråd med rekommenderat att analysverksamheten bedrivs centralt i landet. Anledningen till detta är den låga frekvensen fall, den stora förekomsten svårbedömda gränsfall, vikten för den enskilde av kor- rekt diagnostik, vilket ställer stora krav på erfarenhet och säkra rutiner. Vidare behövs ett omfattande underlag för att kontinuerligt kunna följa utvecklingen. De allmänna råden innehåller också rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen beträffande undersökningsverksamheten och uppföljningen av barn med påvisade rubbningar. Här framgår bl.a. att provtagningen skall dokumenteras i förlossningsjournalen. Vid PKU-laboratoriet, , undersöks blodprover från samtliga nyfödda barn i landet för att tidigt upptäcka och behandla barn med de ärftliga ämnesomsättningssjukdomar som avses i allmänna råd, nämligen f.n. fenylketonuri (latin Phenylketonuria, PKU), galaktosemi, kongenital hypotyreos, kongenital binjurebarkhyperplasi och tyrosinemi. Efter att undersökningarna genomförts sparas kvarvar- ande prov vid laboratoriet. I anslutning till proverna förvaras personupp- gifter om mor och barn ordnade manuellt. Proverna utfördes och uppgif- terna förvarades tidigare vid (). Prover och patientuppgifter finns förvarade vid PKU-laboratoriet . Verksamheten finansieras genom att en avgift tas ut från moderns hemlandsting för varje prov som analy- seras. Provtagningen genomförs efter barnets födelse som regel på BB-avdelningen. Den är frivillig och föregås av information till föräldrarna. En blankett för remiss till PKU-diagnostik innehåller upp- gifter om moderns personuppgifter inklusive personnummer, barnets kön, födelse- och provtagningsdata samt graviditetens längd. Vid fler- börd anges vilket ordningstal barnet har. Proverna består av fyra droppar blod som fått torka in på en filterpappersremsa. Denna är hoplimmad med remissen. Vid PKU-laboratoriet stämplas såväl remiss- som filtrer- pappersdelen med ett och samma löpande identifieringsnummer, varefter de båda delarna av remissen separeras. De båda delarna förvaras åtskilda från varandra, proverna förvaras i kylrum sorterade efter det löpande id- numret. Provernas livslängd bedöms vara 15 till . För DNA-dia- gnostik bedöms livslängden vara oändlig. Ett enskilt prov kan inte letas fram utan att man först har tillgång till remissdelen med personuppgif- terna. Samtliga remisser med personuppgifter förvaras i ett arkiv, även de i kronologisk ordning. Av de cirka 100 000 prover som analyseras är det omkring 50 som är positiva, dvs. barnet har någon av de nämnda fem diagnoserna. Personuppgifterna om dessa barn och deras mödrar samlas i särskilda pärmar och innehåller ett utförligare material med dia- gnos. Inte sällan finns också journalkopior eller särskilda utlåtanden, eftersom PKU-laboratoriet deltar i och fortlöpande får del av barnklini- kernas uppföljning av diagnosen och vården av det aktuella barnet. Andra användningsområden av proverna än den primära undersökningen för tidig diagnostik och behandling av barn med någon av de nämnda sjukdomarna är retrospektiv screening, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, epidemiolo- giska undersökningar samt klinisk forskning och utveckling inom det område som screeningen avser. Proverna har endast använts i be- gränsad omfattning för externa forskningsprojekt och undersökningar. () riktlinjer för forskning med biobanksmaterial Prop. 2001/02:44 til? ?lämpas om det blir aktuellt att använda material för annat ändamål än På skriftlig begäran från föräldrarna förstörs provet efter screeningen. Remissdelen med personuppgifter som bevaras i manuellt register beva- ras dock alltid. Några särskilda beslut om att personuppgifter och prover från hela lan- det skall samlas, hanteras och förvaras vid PKU-laboratoriet vid Hudd- inge sjukhus finns inte. drivs fr.o.m. i form av ett kommunalt bolag, . 9 Förhållandena i de övriga nordiska länderna I anses biobankerna utgöra del av personregister. En reglering av biobankerna finns således i olika registerlagar samt i lagen om biome- dicinska kommittésystem. har en utredning utförd av statens Sundhedsvetenskaplige råd framfört en rad rekommendationer om hur regleringen av biobanker skall förbättras och förtydligas. Dessa rekom- mendationer har inte lett till några lagstiftningsåtgärder. En ar- betsgrupp med deltagare från flera olika departement har påbörjat en lagteknisk översyn av registerlagstiftningen på området. Arbetsgruppen skall även överväga om det behövs särskild lagstiftning för biobanker. De forskningsetiska kommittéernas verksamhet är regle- rad genom den ovannämnda lagen om biomedicinska kommittésystem. I finns en särskild lag om medicinsk brug av bioteknologi. Denna berör dock inte uttryckligen biobankernas ställning. har skrivit till regeringen och begärt att en översyn sker i syfte att reglera biobankerna i . Den tillsatta biobanksutredningen avlämnade sitt förslag (NOU 2001:19). har infört lagstiftning om patientdatabaser och patientens rättigheter. En lag om biobanker har antagits av Alltinget och har trätt ikraft . Målet är att människors in- tegritet skall skyddas när man samlar in, förvarar, hanterar och använder humanbiologiskt material och att användningen är till nytta för forskning och vård. I har antagits en lag (101/2001) om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål och där man bl.a. inför nya föreskrifter rörande principerna för tillvaratagande och användning av uttagna organ. Lagen trädde i kraft . 10 Överväganden och förslag 10.1En särskild lag om biobanker i hälso- och sjukvården Regeringens förslag: En särskild lag om biobanker i hälso- och sjuk- bedömning: Överensstämmer med regeringens för- slag. Remissinstanserna: Hovrätten för Nedre instämmer i bedömning att det finns ett behov av att rättsligt reglera biobanker inom hälso- och sjukvården. Genom den föreslagna lagen om biobanker i hälso- och sjukvården åstadkoms dock inte enligt hovrättens mening en sådan samlad lagstiftning på området som måste anses önsk- värd. Kammarrätten i tillstyrker att det införs en lag som regle- rar biobankerna i hälso- och sjukvården. Kammarrätten anser dock att den föreslagna författningstexten har brister. En bättre överensstämmelse med konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin bör enligt kammarrätten eftersträvas såväl innehållsmässigt som språk- ligt. Skälen för regeringens förslag Behovet av rättslig reglering Den genetiska diagnostiken används, som beskrivits i avsnitt 4, i de flesta fall för att bekräfta en klinisk misstanke om att en människa har en ärftlig sjukdom. Resultaten av en sådan analys kan användas för att uttala sig om huruvida släktingar till patienten lider av samma ärftliga sjukdom. Resultaten av en analys blir därför extra integritetskänslig. översyn har visat att det är ett antal frågor som rör hanteringen av biobanker som behöver regleras, framför allt för att ga- rantera att enskilda människor får ett tillfredsställande integritetsskydd och att allmänheten får nödvändig insyn. Mot bakgrund härav och vad som i övrigt framgår av avsnitt 4 anser regeringen, i likhet med och remissinstanserna, att det finns ett behov av att rättsligt reglera biobanker inom hälso- och sjukvår- den. Det är också angeläget för att kunna garantera kvaliteten i bioban- kerna och för att materialet skall kunna göras tillgängligt såväl för vården som för angelägen forskning. Den enskilde patienten har ett stort intresse av att prover bevaras för fortsatt diagnostik och behandling. Den enskilde patienten har emellertid också behov av ett tillfredsställande integritetsskydd när prover lagras för vård och behandling och för forskningsändamål. Lagstiftningen skall utformas så att den överensstämmer med Europa- rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. I lagen föreslås inte några gemensamma bestämmelser för det humanbio- logiska material som förvaras i en biobank och de personuppgifter som förvaras i register m.m. i anslutning till proverna i banken. För dessa per- sonuppgifter gäller, som , personuppgiftslagen (1998:204), be- stämmelserna om offentlighet och sekretess och andra bestämmelser om patientdokumentation i vården. Regeringens förslag: Med biobank avses sådant biologiskt material från en eller flera människor som samlas in och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till de männi- skor från vilka materialet härrör. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: () och Läkeme- delsverket anser att begreppet vävnadsbank skulle passa bättre för att stå i samklang med beteckningen . i Öster- götland anser att begreppet inte definierats tillräckligt klart och föreslår att det av definitionen skall framgå att humanbiologiskt material som rutinmässigt analyseras i sjukvårdssyfte för diagnos, behandling, uppfölj- ning och kvalitetssäkring inte är en biobank. och () anser att det kan bli svårt att dra en gräns mellan å ena sidan rutinmässig klinisk prövning med tillhörande nödvän- dig arkivering och å andra sidan en biobank. och KI menar därför att det skulle vara önskvärt att regelverket för arkivering av rutin- prover tagna för kliniskt bruk tas upp inom lagförslaget. Skälen för regeringens förslag Begreppet biobank har fått en vidsträckt användning och kommit att an- vändas i flera olika betydelser. Ett par remissinstanser har därför ansett att begreppet vävnadsbank skulle passa bättre för den föreslagna lagstift- ningen. Regeringen är i likhet med och remissinstanserna med- veten om vikten av att det av lagförslaget tydligt framgår vad som om- fattas av begreppet biobank i hälso- och sjukvården. Med hänsyn till att begreppet biobank är väl inarbetat anser regeringen att detta skall använ- das i den föreslagna lagen som skall reglera verksamheten vid insamling och tagande av vävnadsprover i vården. Enligt den definition som före- slås skall med biobank avses en samling av biologiskt material som tagits från en eller flera människor. För att falla under lagens definition krävs också att proverna avses att förvaras tills vidare eller . Det är inte meningen att lagen skall reglera de prover som rutinmässigt tas i vården och som uteslutande utgör underlag för diagnos eller den löpande vården och behandlingen av en enskild patient, även om proverna av säkerhetsskäl bevaras efter analysen, innan de förstörs. Om materialet måste bevaras , dvs. mer än , kommer detta att anses ingå i en biobank. För att omfatt- as av lagens definition krävs dessutom att materialets ursprung skall kunna spåras till den eller de personer som lämnat provet. Begreppet människa omfattar levande och avlidna personer samt . Den valda definitionen innebär således att avidentifierat material inte kommer att omfattas av regleringen. Personuppgiftslagen (1998:204) och vävnadsprover När det gäller vävnadsprover i biobanker och förhållandet till personupp- giftslagen (1998:204) bör följande beaktas. följer att all information som kan hänföras till en levande individ är Det som krävs är att en fysisk person kan identifieras med hjälp av informationen. mentets och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av 26 i ingressen till detta EG-direktiv skall man för att avgöra om en person är identifierbar beakta alla hjälpmedel som i syfte att identifiera vederbörande rimligen kan komma att användas an- tingen av den personuppgiftsansvarige eller av någon annan person. Även krypterade uppgifter omfattas av personuppgiftslagen så länge nå- gon kan göra uppgifterna läsbara och därmed identifiera individer. den definition av en biobank som anges i regeringens förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) att en biobank utgörs av mänskligt material vars ursprung skall kunna spåras till en viss individ är en biobank med material från levande personer att anse som personuppgifter enligt personuppgiftslagen. Den fråga som då inställer sig är om själva förvaringen av vävnadspro- ver i en biobank utgör en sådan delvis automatiserad eller be- handling av personuppgifter som regleras i personuppgiftslagen. nadsproverna förvaras t.ex. i paraffinklossar vilka har ett identifierings- Övriga uppgifter om provtagarna såsom personnummer m.m. förvaras i anslutning till vävnadsproverna i register eller patientjournaler. Identifieringsnumret är nödvändigt för att vävnadsproverna skall kunna härledas till personuppgifterna i registren. Ett exempel på delvis automatiserad behandling är om det till en sam- ling av handlingar eller annat material innehållande personuppgifter, t.ex. vävnadsprover i en biobank, finns ett datoriserat index med hänvisning till detta material. Fråga uppkommer då om hur personuppgifterna i materialet skall beaktas. Om ett sådant datoriserat index är sökbart på personuppgifter anses den automatiserade behandlingen hänförlig enbart till det datoriserade indexet, inte till sammanställningen av vävnadspro- ver som sådan. Mot bakgrund av hur vävnadsprover och patientuppgifter förvaras är regeringens bedömning att själva förvaringen av vävnadspro- verna i en biobank inte kan anses utgöra en delvis automatiserad behand- Enligt personuppgiftslagen gäller lagen även för behandling av personuppgifter om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. gen skall vara tillämplig måste uppgifterna vara sorterade enligt något system och vara sökbara med hjälp av någon personuppgift på mer än ett Såsom tidigare nämnts förvaras vävnadsprover sorterade efter Med detta nummer kan man söka fram de per- sonuppgifter som finns t.ex. i det register som förvaras i anslutning till Något annat kriterium för sökning finns inte. ingens bedömning är därför att vävnadsprover i en biobank inte kan an- ses tillgängliga för sökning på ett sådant sätt att vävnadsproverna omfat- tas av personuppgiftslagens bestämmelser om behandling av Prop. 2001/02:44 personuppgifter. Förvaringen och sammanställningen av vävnadsprover i en biobank utgör emellertid en sådan integritetskänslig hantering att den i allt vä- sentligt bör uppfylla högt ställda krav på integritetsskydd motsvarande de i EG- direktivet om personuppgifter och i personuppgiftslagen. Utgångs- punkten är därför att de bestämmelser som kommer att finnas i den före- slagna lagen om biobanker i hälso- och sjukvården i allt väsentligt skall överensstämma med EG-direktivets och personuppgiftslagens bestäm- melser. Personuppgifter som förvaras i anslutning till vävnadsprover De personuppgifter som hänför sig till proverna i en biobank och som förvaras i anslutning till proverna är i formell mening inte en del av ban- ken. Uppgifterna i dessa handlingar, som i offentlig vård är allmänna handlingar, omfattas av reglerna i tryckfrihetsförordningen, sekretesslag- en (1980:100) och personuppgiftslagen (1998:204). Annan lagstiftning som är eller kan vara tillämplig på dessa uppgifter är lagen (1998:544) om vårdregister och patientjournallagen (1985:562). För den enskilda vården finns särskilda föreskrifter om tystnadsplikt m.m. i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område me- dan personuppgiftslagen, vårdregisterlagen och patientjournallagen även skall tillämpas på personuppgifter i enskild vård. Regeringens förslag: Lagen skall gälla de biobanker som inrättats för vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst eller vissa ända- mål i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet faktiskt förvaras. Lagen skall också tillämpas på vävnads- prover eller del av vävnadsprover som lämnats ut från en biobank för att förvaras och användas för ett visst ändamål hos en annan vårdgiv- are, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsin- stitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, och vilka vävnadsprover även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilket materialet härrör. Lagen skall vidare tillämpas på vävnader som tas och samlas in med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. för transplantationsändamål. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Många remissinstanser däribland Statens medi- cinsk-etiska råd (SMER), vid (FEK/KI), (), Juridiska fakul- teten vid , Medicinska fakulteten vid uni- versitet, läns landsting, , och anser att det är olyckligt att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjukvår- den. Skälen för regeringens förslag: uppdrag har primärt tagit sikte på att reglera de biobanker som förvaras inom hälso- och sjuk- vården för särskilda ändamål och som består av prover som tagits på patienter eller frivilliga försökspersoner hos en vårdgivare i och för vård och behandling, för klinisk prövning av läkemedel eller för forsknings- ändamål. Regleringen omfattar även klinisk prövning av medicintekniska produkter och prestandautvärdering av in vitro diagnostiska produkter. Med hälso- och sjukvård avses sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vårdgivare är varje juridisk eller fysisk person som yrkesmässigt bedri- ver hälso- och sjukvård. Med vårdgivare avses även ett laboratorium som mottagit vävnadsprover för analys från en eller flera vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank. Många biobanker som bevaras för vårdändamål förvaras av de laboratorier som analyserat de prover som ingår i bankerna. Proverna kan ha tagits hos olika vårdgivare inom ett landsting eller en region. Social- styrelsens översyn har visat att biobanker med prover från hälso- och sjukvården ofta faktiskt kommit att förvaras vid forskningsinstitutioner, inte sällan tillsammans med patientuppgifter om de enskilda provgivarna. Detta är skälet till att lagen föreslås bli tillämplig på biobanker i hälso- och sjukvården oavsett om de faktiskt förvaras hos en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution. Avsikten är inte att den nuva- rande ordningen bör tillämpas , när det gäller den faktiska förvaringen av material utanför vårdgivarens organisation. Den före- slagna regleringen är närmast tänkt att göra en smidig övergång möjlig från nuvarande förhållanden till vad som skall gälla framöver enligt lag- en.