prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Enligt andra stycket skall beslut överklagas till allmän Med övriga beslut avses bl.a. beslut om avslag på en ansökan om information samt rättelse enligt 26 respektive 28 §§ person- uppgiftslagen (1998:204). I tredje stycket innehåller paragrafen även en bestämmelse om att en annan myndighets beslut om rättelse och informa- tion enligt 26 § personuppgiftslagen får överklagas hos allmän förvalt- Enligt lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar skall överklagande ske till den länsrätt inom vars län ärendet först har prövats. är belägen i och de beslut som fattas centralt av styrelsen skall därför överklagas till Länsrätten i . regionala tillsynsenheternas beslut skall överklagas till länsrätten i det län som tillsynsenheten är belägen. I fjärde stycket föreskrivs prövningstill- stånd vid överklagande till kammarrätt. Som framgår av motiven under avsnitt 10.9 införs det inte någon lag- stadgad rätt att få tillgång till det humanbiologiska material som förvaras i en biobank. Inte heller föreskrivs någon skyldighet för en vårdgivare att Prop. 2001/02:44 under vissa förutsättningar ställa materialet till förfogande. av ansökningar enligt lagen och de beslut som fattas kommer därför inte att utgöra s.k. civila rättigheter enligt konvention artikel 6. Prövning och beslut av en förvaltningsmyndighet har mot den bakgrun- den ansetts tillräcklig. Enligt artikel 6 skall var och en vid prövning av hans civila rättigheter vara berättigad till en rättvis och offentlig för- handling inom skälig tid och inför en oavhängig och opartisk domstol. Liksom de beslut som fattar enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall styrelsens beslut enligt biobankslagen gälla , om inte annat anges i be- sluten. Motsvarande skall gälla för beslut av allmän förvaltningsdomstol efter överklagande. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela när- mare föreskrifter om tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och överlåtelse och nedläggning av biobanker. I paragrafen ges regeringen bemyndigande att meddela ytterligare före- skrifter med anledning av lagen. Regeringen får vidare bemyndigande att överlåta till den myndighet regeringen bestämmer att utfärda de ytterlig- are föreskrifter som behövs, när det gäller tid för bevarande av prover samt överlåtelse och nedläggning av en biobank. Bemyndigandet enligt denna paragraf innebär givetvis inte någon inskränkning av personupp- giftslagens (1998:204) regler och de bestämmelser som finns i EG-direk- tivet om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter. Bestämmelserna om ikraftträdande har behandlats i avsnitt 12. Lagen träder i kraft . De biobanker som finns när lagen träder i kraft skall , räk- nat från ikraftträdandet, anmälas till . Bestämmelsen för- utsätter att vårdgivare och andra huvudmän tar ställning till vilka bioban- ker som skall bevaras. ges huvudmännen till- fälle att själva ta ställning till vilka banker som skall bevaras respektive förstöras eller om vissa banker skall läggas samman till större enheter. Av övergångsbestämmelserna följer att de biobanker som skall bevaras enligt lokala beslut skall anmälas till . Ett förenklat förfarande för anmälan och registrering skall utarbetas för de existerande biobankerna. Regeringen avser att till överlåta uppgiften att utfärda sådana föreskrifter. Av punkten tre i bestämmelsen framgår att biobankslagen skall tilläm- pas på befintliga biobanker, men endast vad avser åtgärder med en bio- bank, som blir aktuella efter lagens ikraftträdande. bär att lagens krav i fråga om information och samtycke när en biobank inrättas, inte kommer att tillämpas retroaktivt på de existerande bankerna. 2001/02:44 Däremot skall lagens bestämmelser tillämpas, om det blir aktuellt att lämna ut prover ur en existerande biobank eller att överlåta en sådan bio- bank. En huvudman som före utgången av denna tidsfrist vill avveckla en vid lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvårdens m.m. Förslag till lag om ändring i patientjournallagen Ändringen har behandlats i avsnitt 10.5. Paragrafen reglerar bl.a. de uppgifter en patientjournal skall innehålla. En sjätte punkt har införts som innebär att uppgifter om information och samtycke som har lämnats enligt lagen om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. skall dokumenteras i patientjournalen. Ändringen har behandlats i avsnitt 10.10. samt i författningskommenta- ren till 3 kap. 7 § biobankslagen. Ändringen innebär bl.a. ett nytt andra stycke i paragrafen. Denna paragraf reglerar den enskilda patientens rätt att få del av jour- nalhandlingar som förts inom enskild vård. I andra stycket införs nu en bestämmelse som gör det möjligt att efter ansökan lämna ut uppgifter ur en patientjournal i enskild vård till den som enligt biobankslagen fått tillgång till kodat humanbiologiskt material ur en biobank om en provgivare. En förutsättning för att uppgifterna skall kunna lämnas ut är att patienten samtyckt till det. Om uppgifterna gäller sådana känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen (1998:204) skall samtycket vara uttryckligt, om inte behandlingen godkänts av en forsk- ningsetisk kommitté enligt 19 § andra stycket personuppgiftslagen. Av paragrafens nuvarande lydelse följer att en begäran att få del av uppgifter skall överlämnas till för prövning, om den som ansvarar för handlingen anser att uppgifterna inte bör lämnas ut. Social- styrelsens beslut kan överklagas till kammarrätten. 13.3Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 7 kap. 42 § Paragrafen har behandlats under avsnitt 10.14. Paragrafen är ny. Bestämmelserna om hälso- och sjukvårdssekretess i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) är tillämpliga på hälso- och sjuk- vård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. Re- geringens bedömning är att denna bestämmelse inte omfattar sådana per- sonuppgifter som lämnats från hälso- och sjukvården, när de förvaras vid ett PKU-laboratorium för screeningar och andra ändamål än vård och behandling av det enskilda barnet. En särskild bestämmelse har därför tagits in som en ny paragraf i 7 kap. sekretesslagen. Den innebär att per- sonuppgifter som förvaras i verksamheten vid ett PKU-laboratorium om- fattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller för uppgifterna inom hälso- och sjukvården enligt 7 kap.1 § sekretesslagen. i hälso- och sjukvård, sammanfattning har på regeringens uppdrag gjort en översyn av frågor som rör de s.k. biobankerna i hälso- och sjukvården. Utgångspunkten för översynen är att viktig kunskap som kan hämtas från dessa biobanker skall kunna vara tillgänglig för forskning, vård och behandling, som användningen inte får skada den enskilde, de genetiska släktingarna eller deras integritet. Bakgrunden till uppdraget är att intresset för att få tillgång till materia- let ökat kraftigt , bl.a. på grund av den snabba utveck- lingen inom genteknik och biomedicinsk forskning. lägger i enlighet med uppdraget fram ett förslag till en särskild lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En viktig utgångspunkt för förslaget har varit konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. har undertecknat kon- ventionen men ännu inte ratificerat den. Konventionen innehåller ett flertal artiklar och principer som har direkt betydelse för hur det human- biologiska materialet i biobankerna skall hanteras. har strävat efter att så långt det varit möjligt anpassa förslagen så att de är i överensstämmelse med konventionen. Med biobank menas vävnadsprover som tagits från människor, och som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid för ett visst angivet ändamål, och vars ursprung kan spåras. Med människor avses både levande och döda, liksom . Ändamålen för användning av materialet i en biobank är vård och be- handling eller annan medicinsk verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniska prövningar och utveckling. Andra ändamål är också möjliga och skall fastställas när banken inrättas. Endast biobanker som inrättats av vårdgivare, såväl offentligt som en- skilt verksamma, omfattas av lagens bestämmelser. Prover som har sitt ursprung i offentlig eller privat vård men som fak- tiskt förvaras vid en forskningsinstitution eller motsvarande omfattas också. Lagen gäller också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål och förvaras i en nybildad biobank. Sådana nybildade banker kan finnas vid en enhet för forskning i en offentlig forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet i . De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas av bl.a. personuppgiftslagens bestämmelser. Utgångs- punkt har varit att någon översyn av detta regelverk inte är nödvändig i det här sammanhanget. I lagen om biobanker görs en hänvisning till vil- ken lagstiftning som gäller för dessa personuppgifter som förvaras i an- slutning till biobanken. Vävnadsprover som tas för transplantationsändamål och förvaras i vävnadsbanker föreslås omfattas av lagens bestämmelser, trots att an- vändningsområdet är ett annat än för övriga banker i hälso- och sjukvår- Om det finns bestämmelser i andra lagar eller förordningar som avvi- ker från den reglering som införs genom den särskilda lagen om bioban- ker så skall de förra bestämmelserna gälla. Det innebär att avvikande bestämmelser i bl.a. transplantationslagen, smittskyddslagstiftningen eller regelverket om kliniska prövningar av läkemedel fortfarande skall Patentlagstiftningen och den praxis som utvecklats vid tillämpningen av den innebär att produkter som innehåller eller består av biologiskt material under vissa förutsättningar kan skyddas patenträttsligt. direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar skall inarbetas i nationell lagstiftning. bestämmelser redan påverkar hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter att använda patenterade tekniker, metoder och produkter, men att det är för tidigt att ha någon uppfattning om hur stor påverkan kommer att bli och vilka uttryck den kommer att få. kar på behovet av att överväga hur de båda regelverken förhåller sig och bör förhålla sig till varandra när EG-direktivet är inarbetat i svensk lagstiftning översyn har visat att de prover som samlats i bio- banker för att användas för bestämda ändamål sällan föregåtts av infor- mation till eller samtycke från givaren. Annorlunda förhåller det sig på de områden där uttryckliga föreskrifter om information och samtycke redan finns, t.ex. när det gäller prover som samlats för transplantations- ändamål eller för klinisk prövning. anser att ett av de mest angelägna syftena med uppdra- get är att införa tydliga principer för hur patienten skall informeras och lämna samtycke vid hanteringen av vävnadsproverna i biobanker. bestämmelser har här varit vägledande vid utformningen av förslaget i lagen. Med välinformerade patienter som fått tillfälle att ta ställning till hur lämnade prover skall få användas menar att det inte be- höver uppstå några egentliga motsättningar mellan de grundläggande mål som gäller för uppdraget, vårdens och forskningens tillgång till materia- let i biobankerna å ena sidan och garantier för att den enskilda människan och hans eller hennes integritet skyddas å den andra sidan. Bestämmelser om information och samtycke och om rätten att återkalla ett samtycke har fått en central plats i lagförslaget och i rapporten. I enlighet med uppdraget berörs särskilt vad som i de här sammanhangen gäller för underåriga och andra som inte har beslutskompetens, för och för avlidna . Den föreslagna regleringen förutsätter att forskningsetikkommittéer prö- var inrättande av en biobank för forskningsändamål eller när en befintlig biobank skall ställa prover till förfogande för ett nytt forskningsprojekt eller för klinisk prövning. har Medicinska forskningsrå- dets etiska nämnd utfärdat forskningsetiska riktlinjer för användningen av det humanbiologiska materialet i biobanker för forskning. Riktlinjerna vänder sig både till forskningsetikkommittéerna och till de enskilda forskningsprojekten. Den prövning som kommittéerna gör enligt dessa riktlinjer omfattar bl.a. hur de personer som ingår i ett projekt skall in- formeras respektive lämna samtycke. Under översynen har synpunkter på etikkommittéernas verksamhet förts fram från flera håll, och det har bl.a. kommit fram önskemål om att de skall regleras. lägger inte fram några förslag i fråga om kommittéerna, men understryker att dessa har en viktig roll när det gäller användningen av materialet i biobankerna. Det är av stor vikt för tillämpningen av en framtida lagstiftning om biobanker att kommittéerna har en lämplig utformning och resurser för att göra de bedömningar som förutsätts i lagstiftningen och i de etiska riktlinjerna samt för att göra de uppföljningar som behövs. För den vetenskapliga prioriteringen av projekt som önskar få tillgång till material i biobanker och för vetenskapliga bedömningar av biobanker som avses att inrättas för forskningsändamål föreslår styrelsen att rådgiv- ande nämnder med företrädare för bl.a. allmänheten, vården och forsk- ningen inrättas regionalt. Föreskrifter om biobanker i lagförslaget föreslår att vårdgivaren skall besluta om inrättande av en biobank i enlighet med lagens föreskrifter och utse någon att vara ansva- rig för banken och dess bestånd. När prover ställts till förfogande för ett nytt ändamål skall huvudmannen för den nybildade biobanken fatta de beslut som behövs och utse någon som är ansvarig för den banken. Ytterligare ett antal föreskrifter om vad som skall gälla beträffande mate- rialet i en biobank föreslås i lagen: En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att materialet inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till materialet. som utfärdats med stöd av eller arbetarskyddslagstiftningen till skydd för människors hälsa eller miljö eller till skydd för arbetstagare skall beaktas. I lagen föreslås vidare regler för hur ansökningar om att få tillgång till prover i en biobank skall behandlas. Som huvudprincip skall gälla att prover som lämnas ut från en bio- bank antingen skall vara avidentifierade eller kodade. Särskilda föreskrifter om förvaring av kodnyckel och hur en begäran att bryta koden skall behandlas föreslås också. Prover som ställts till förfogande från en vårdgivares biobank skall i princip inte få lämnas vidare. Liksom bör det enligt Socialstyrel- sens mening dock vara möjligt att för vård och behandlingsändamål eller i och för forskning lämna prover för analys och utlåtande både inom och utom landet. Ett läkemedelsföretag som förvarar prover som tagits för klinisk prövning av läkemedel bör kunna lämna dessa för analys till en annan enhet inom företaget eller koncernen både inom och utom landet. Som förutsättning gäller att proverna skall vara kodade och att de återställs eller förstörs efter analysen. Materialet i en biobank skall bevaras tills vidare, om annat inte före- skrivs. föreslås få till uppgift att utfärda sådana före- skrifter. En biobank skall kunna läggas ned eller överlåtas om vissa förutsätt- ningar föreligger. En ordning för hur den prövningen skall gå till föreslås. Prover i en biobank skall dock aldrig få överlåtas i vinnings- syfte Vissa bestämmelser om påföljd föreslås. En möjlighet till ersättning för den som drabbas av skada eller kränkning av den personliga in- tegriteten på grund att man handskats med prover i en biobank i strid med lagen föreslås också. Bestämmelsen överensstämmer med vad som gäller vid behandling av personuppgifter enligt personuppgifts- lagen. Tillsyn och centralt register har dragit den slutsatsen att statlig tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso- och sjukvården behövs för att man skall kunna garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människan och kvaliteten för användarna av materialet. föreslås få uppgiften att se till att lagen efterlevs och att föra ett register över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna. Registret skall inte innehålla några uppgifter om de enskilda provgivarna. Den reglering som föreslås tar i första hand sikte på framtida förhållan- Översynen har dock visat att även de befintliga bankerna behöver inordnas i något system. stämmelser som innebär att lagen blir tillämplig även på dem, men en- dast vad avser åtgärder som blir aktuella när lagen trätt i kraft. håll i landet gör huvudmännen för vård och forskning redan nu gemen- samma kartläggningar för att skaffa en överblick över de biobanker som finns och för att bättre kunna utnyttja dem. biobanker som enligt lokala beslut skall bevaras för framtiden under en övergångstid efter lagens ikraftträdande skall anmälas till Särskilda bestämmelser bör utfärdas för anmälan och registrering m.m. Regeringen eller föreslås få bemyndig- ande att utfärda sådana föreskrifter. Ett laboratorium i landet, det s.k. PKU-laboratoriet vid sjuk- hus, förfogar över blodprover från landets samtliga nyfödda barn sedan mitten av jämte personuppgifter om barnen och deras mödrar. Prover och uppgifter används huvudsakligen för screeningundersök- ningar rörande vissa ämnesomsättningssjukdomar. föreslår i ett särskilt kapitel i lagen föreskrifter om ett Bestämmelser om den biobank vid laboratoriet som förva- rar proverna från de nyfödda barnen har också arbetats in i lagen. i hälso- och sjukvård, lagförslag Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § Syftet med denna lag är att göra det möjligt att tillgodose medborgar- nas och samhällets intresse av att humanbiologiskt material ur biobanker används för forskning, utveckling, vård och behandling som den enskilda människan tillförsäkras ett skydd för sin integritet. Avvikande bestämmelser i en annan författning 2 § Om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i 1 2 och 4 5 kap. denna lag skall de bestämmelserna gälla. 3 § Denna lag gäller inrättande av en biobank genom att vävnadsprover i hälso- och sjukvården tas eller samlas in eller genom att sådana prover tas emot för förvaring för ett visst ändamål. Lagen innehåller bestämmelser om hur vävnadsprover i en biobank får användas, lämnas ut, överlåtas och förstöras. I lagen finns vidare bestämmelser om register över personuppgifter som hör samman med de prover som finns i biobankerna. För en biobank och ett register över prover från nyfödda barn för scree- ningundersökningar rörande vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU) finns dessutom särskilda föreskrifter i lagen. Biologiskt material från en människa som sam- las och bevaras ordnat tills vidare eller för en bestämd tid för att användas för ett visst eller vissa angivna ändamål och vars ursprung till en viss individ kan spåras Levande och döda personer liksom . Biologiskt material från människa. nadsprov avses även del av ett sådant prov som lämnas ut från en biobank. Människa från vilken ett vävnadsprov har ta- Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. avses i denna lag även ett laboratorium som mottagit vävnadsprover för analys från en eller flera vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank, oavsett om laboratoriet bedriver hälso- och sjukvård eller inte. Sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslag- en (1985:125). Vårdgivare, forskningsinstitution eller annat organ som förvarar en biobank. Sådant särskilt organ för forskningsetisk prövning som har företrädare för såväl det all- männa som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfatt- ning finansierar forskning. 1 § Lagen gäller för en biobank med vävnadsprover som tagits och sam- lats in för ett visst eller vissa ändamål i en vårdgivares verksamhet, oav- sett om den faktiskt förvaras hos den vårdgivaren, en annan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution. Den gäller vidare för vävnadsprover från en biobank, som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, hos en enhet för forskning eller diagnostik i en offentlig forskningsinstitution, i ett läke- medelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verk- samhet, som bedrivs i . Lagen skall inte tillämpas på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren. Detta gäller även om pro- verna före förstöring bevaras en begränsad tid efter det att analysen gjorts. Lagen skall i tillämpliga delar gälla för de vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. (transplantationslagen). Lagen gäller inte sådan verksamhet som avses i lagen (2000: ) om re- gister och biobank för xenotransplantation. Information och samtycke när vävnadsprover tas för insamling och förvaring i en biobank 2 § När vävnadsprover tas och samlas in krävs att provgivaren lämnar samtycke till förvaring i en biobank och användning av proverna för av- sett ändamål. Innan samtycke lämnas skall den som ansvarar för provtagningen in- formera provgivaren om avsikten att samla proverna i en biobank och för vilka ändamål prover ur banken avses att användas. Provgivarens samtycke skall dokumenteras i patientjournalen och i de personuppgifter rörande honom eller henne som förvaras i anslutning till Utan provgivarens samtycke får ett prov inte förvaras i en biobank. När vävnadsprover tas och samlas in för transplantation eller annat medi- cinskt ändamål gäller föreskrifterna om samtycke m.m. i transplanta- När vävnadsprover tas och samlas in med stöd av smittskyddslagen (1988:1472) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den lagen får det ske oberoende av den enskildes samtycke. För klinisk prövning av läkemedel finns föreskrifter om samtycke m.m. i läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter som utfärdats med stöd av den lagen. Information och samtycke när vävnadsprover i en biobank används för 3 § När prover i en biobank används för andra ändamål än det som ur- sprungligen bestämts, inom vårdgivarens egen organisation, hos den som faktiskt förvarar en biobank, hos en annan vårdgivare eller vid en enhet för forskning som avses i 1§ , skall provgivarna ha informerats och sam- tyckt till ändamålet. Samtycket skall dokumenteras i provgivarens pati- entjournal eller på annat sätt. När ändamålet är forskning skall en forskningsetikkommitté ta ställ- ning i frågan om information och samtycke från provgivarna och god- Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från och icke 4 § Om provgivaren är ett skall bestämmelserna om information och samtycke enligt 2 §§ avse den blivande modern. Det finns föreskrifter om krav som gäller för att ta och använda vävnad från aborterade i transplantationslagen. När vävnadsprover skall tas från en underårig för att användas enligt denna lag skall vårdnadshavaren informeras och skriftligen lämna sitt Den underårige skall när det är möjligt informeras och ges tillfälle att lämna synpunkter. I takt med stigande ålder och mognadsgrad skall den underåriges egna synpunkter och önskemål beaktas. ningstaganden och synpunkter skall dokumenteras. När en provgivare t.ex. på grund av sjukdom eller psykisk störning inte har förmåga att själv samtycka till en åtgärd enligt 2 3 §§ skall en ställ- företrädare eller en nära anhörig till provgivaren efter information lämna Provgivaren skall så långt möjligt informeras och beredas tillfälle att framföra synpunkter och önskemål. den och synpunkter skall dokumenteras. Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från avlidna