prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Förvaringen av det material som samlas in i vården skall självfallet vara ett ansvar för vårdgivaren. Att uppgifter om provgivarna som upp- rättats av en offentlig vårdgivare inte får överlåtas följer av principerna om hanteringen av allmänna handlingar och annan lagstiftning om pati- entdokumentationen. Även inom den enskilt bedrivna vården finns före- skrifter som begränsar möjligheterna till att förvara patientuppgifter hos annan än vårdgivaren. När någon annan vårdgivare, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsföretag, ett företag som tillverkar medicintekniska produkter eller någon annan juridisk person med motsvarande verksamhet efter prövning får tillgång till prover ur en befintlig biobank, i regel för annat ändamål än det som gällde när proverna togs, skall även denna nya bio- bank omfattas av lagen. En förutsättning för det är att provernas ursprung fortfarande kan spåras till en enskild provgivare. Som regel är det delar av det ursprungliga provet som ställs till förfogande. Med prover avses således alltid också del av prover. Som framgår av avsnitt 10.2 omfattas inte prover som rutinmässigt tas i vården. De vävnads- och blodbanker som ställs samman med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. och vissa andra författningar, hu- vudsakligen för transplantations- och transfusionsändamål, fyller ett del- vis annat syfte än de banker som berörts här. Översynen har dock visat att det finns behov av en grundläggande reglering av hanteringen också av dessa. Eftersom vävnader i dessa banker som regel inte sparas för längre tidsperioder omfattas de inte alltid formellt av den definition för biobanker som föreslås. Om proverna förvaras bör han- teringen omfattas av den föreslagna lagen. En särskild bestämmelse om Prop. 2001/02:44 att lagen blir tillämplig föreslås därför. Ett flertal remissinstanser har uppgett att det är olyckligt att lagen en- bart behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården. Regeringen, som visserligen instämmer i remissinstansernas kritik, anser att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis andra lösningar än de nu föreslagna. Regeringen avser därför att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården. 10.4Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens tillämplighet m.m. Sammanfattning: De personuppgifter som hör samman med vävnadsproverna i en biobank förvaras som regel i datoriserade regis- ter i anslutning till biobanken. Den automatiserade behandlingen av uppgifter omfattas av personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser. Även en strukturerad samling av manuellt ordnade uppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier omfattas av personuppgiftslagen. Lagen (1998:544) om vårdregister är dessutom tillämplig på vissa av de register som förvaras i anslutning till bankerna i vården. Regeringens förslag: Personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister skall i vissa delar vara tillämpliga på be- handling av personuppgifter i biobanker. Det sker genom att en be- stämmelse införs om att föreskrifter i annan lag vilka avviker från be- stämmelserna i den nu föreslagna lagen om biobanker i hälso- och sjukvården skall tillämpas. En vårdgivare blir skyldig att under vissa förutsättningar till en annan vårdgivare som ansvarar för en biobank som inrättas enligt biobankslagens bestämmelser lämna personupp- gifter om en provgivare vars prover skall förvaras i banken. förslag: Överensstämmer i huvudsak med regering- Remissinstanserna: instämmer i överväganden och tillstyrker förslaget. personuppgiftslagen är allmänt hållen och att det därför kan behövas kompletterande bestämmelser på särskilt integritetskänsliga områden. Mot bakgrund härav och för att underlätta för dem som skall tillämpa lagen om biobanker i hälso- och sjukvården bör enligt Datainspektionen också behandlingen av personuppgifter regleras i den föreslagna lagen. vill framhålla nödvändigheten av att vad som ingår i begreppet personuppgifter klargörs. Skälen för regeringens förslag: De register med personuppgifter om dem som lämnat prover till en biobank och som förvaras i anslutning till biobanken inom den offentliga vården är allmänna 2 kap. tryckfrihetsförordningen (TF). De är därmed underkastade princi- perna om offentlighet och sekretess samt bestämmelserna i arkivlagen (1990:782). Inom enskild vård utgör uppgifterna enligt patientjournallag- en (1985:562) och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvårdens område enskilda handlingar med särskilda föreskrifter Prop. 2001/02:44 om tystnadsplikt och om villkoren för att lämna ut journalhandlingar. Personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister är tillämpliga för dessa personuppgifter, vare sig de finns i offentlig eller enskild vård. Med den definition av en biobank som föreslås kommer således per- sonuppgifterna i de register med provgivarna som förvaras i anslutning till biobanken inte att utgöra en del av biobanken. Utan hinder av sekretess skall vårdgivare vara skyldig att lämna per- sonuppgifter om en provgivare till en biobank som inrättats hos en annan vårdgivare enligt lagen. Provgivarens uttryckliga samtycke erfordras dock. En sådan föreskrift skall tas in i biobankslagen. I den nya lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur utlämnandet av prover och utlämnandet av personuppgifter ur regist- ren praktiskt skall hanteras för att garantera att provgivarnas integritet skyddas i enlighet med lagens syften. Man kan självfallet överväga om andra åtgärder också behövs för att stärka skyddet för den enskilde patientens integritet, t.ex. vad gäller den praktiska journalföringen. Enbart en uppgift i journalen om att prover förvaras i en viss biobank eller att patienten samtyckt till att ett prov ställs till förfogande för ett visst ändamål kan ibland innebära risker för att en människa diskrimineras på grund av sitt genetiska arv. Tanken har därför väckts att genetiskt känsliga uppgifter skulle föras in i en särskild journalhandling i patientjournalen. I regeringens skrivelse om genetisk integritet (skr. 1998/99:136) fäste regeringen uppmärksamheten på det samtycke som lämnas när en försäkring tecknas och som ger försäk- ringsgivaren rätt att ta del av journaluppgifter som rör försäkringstaga- ren. Ett sådant samtycke anses även medföra en rätt för försäkringsgiva- ren att få tillgång till all dokumentation som kan komma att föras om den enskilde försäkringstagarens framtida kontakter med vården. Regeringen anser att frågan bl.a. om dokumentation och journalföring behöver klar- göras. Regeringen har tillsatt en parlamentarisk kommitté som har att se över genetiska undersökningar m.m. (dir. 2001:20). Frågor kring vem som skall ha rätt att ta del av resultatet från genetiska undersökningar ingår i kommitténs uppdrag. Regeringen har dessutom uppdragit åt att göra en översyn av patientjournallagen. Regeringen avser att senare överväga de frågor som redovisats ovan i samband med beredningen såväl av uppdrag som kommitténs arbete. Regeringens förslag: En provgivare skall informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter ges möjlighet att lämna sitt samtycke innan prover får samlas in och bevaras i en biobank. Samtycke skall också inhämtas för användning av prover för andra ändamål än det ursprungliga. ver skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren informe- rats och lämnat samtycke. Om den underårige har uppnått en tillräck- lig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv. Särskilda regler införs också för prover från . Samtycket skall dokumenteras i patientjourna- len. förslag: Överensstämmer i huvudsak med regering- ens förslag. föreslår även särskilda regler för tagande av vävnadsprover för förvaring i en biobank från provgivare med bristande beslutskompetens på grund av psykisk störning. Vidare föreslår Social- styrelsen att en nära anhörig skall ges rätt att företräda den psykiskt sjuke om denne saknar ställföreträdare för personliga angelägenheter. Social- styrelsen konstaterar i sina överväganden att dokumentationen över pati- enter i offentlig och enskild vård redan är utförligt reglerad och att det därför inte finns skäl att föreslå några ändringar i den regleringen. Remissinstanserna: anser att för det fall en patient på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållanden själv inte kan ta ställning skall i första hand en ställföreträdare och i andra hand en nära anhörig till patienten efter information ta ställning. Efter denna rangordning klargörs enligt tingsrätten vem vårdgivaren i första hand skall vända sig till för ett ställningstagande vilket även torde stå i överensstämmelse med konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin (artikel 6). Hovrätten för Nedre anser att den rättsliga innebörden av uttrycket nära anhörig bör preciseras. Frågan om vad som skall gälla om en ställföreträdare eller en nära anhörig intar olika ståndpunkter har enligt hovrätten inte alls berörts. Kammarrätten i och Datainspektionen ifrågasätter om det i gällande svensk lagstiftning finns någon legal ställföreträdare för vuxna som till följd av sjukdom eller psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. An- höriga har enligt kammarrätten ingen formell beslutskompetens. Inte heller är det enligt kammarrätten självklart att ett ställningstagande av ifrågavarande slag innefattas i ett uppdrag som förvaltare enligt för- äldrabalken. Frågan om formell beslutskompetens för dessa personer kan och skall enligt kammarrätten inte lösas i detta sammanhang, vilket torde medföra att prover från icke beslutskompetenta vuxna tills vidare inte kan tillföras en biobank så länge frågan om behörig ställföreträdare är olöst. vid (FEK/KI) anser att samtycke från fadern bör övervägas beträffande forskning på . Vidare anser FEK/KI att underårigas egna synpunkter inte till- räckligt garanterats. vid instämmer i utredningens förslag. () anser att inte tydligt angett hur samtycket skall införskaf- fas i det fallet en underårig har två vårdnadshavare. MFR anser att bägge vårdnadshavarna bör ge sitt samtycke för att vävnadsprovet skall få ingå i samlingar av vävnadsprover. Vidare konstaterar MFR att frågan om när- ståendes roll i beslutsfattande rörande icke beslutskompetenta patienter och försökspersoner är komplicerad och av generell betydelse. Det vore därför enligt MFR olämpligt att i en specialreglering av detta slag före- gripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. vid anser att en underårig med tillräcklig mognad själv bör anses beslutskompetent. I de fall samtycke från vård- nadshavare skall lämnas bör allmänna principer om gemensamt besluts- fattande beaktas, innebärande att när det finns två vårdnadshavare beslu- tar dessa enligt huvudregeln gemensamt dock med vissa möjligheter till Prop. 2001/02:44 beslutsfattande av endast den ena vårdnadshavaren. () påtalar att det inte framgår vad som händer om den avlidnes släktingar har olika uppfattningar i frågan om samtycke skall lämnas eller inte. Medicinska fakulteten vid anser att det är olyckligt att patienten ges full möjlighet att neka lagring i bio- bank för samtliga prover. Skälen för regeringens förslag Inhämtande av samtycke från enskilda provgivare översyn tyder på att samtycke från den enskilde normalt inte begärs när ett vävnadsprov som tagits för diagnostik förva- ras i en biobank och senare överlämnas för annat ändamål än det ur- sprungliga. Man har i de flesta fall helt enkelt utgått från att det samtycke provgivaren lämnade när provet togs också gäller om provet används för andra ändamål. Annorlunda förhåller det sig när prover samlas t.ex. för klinisk läke- medelsprövning eller för ingrepp som faller under lagen (1995:831) om transplantation m.m. Här finns detaljerade föreskrifter som bl.a. reglerar frågan om samtycke. För prover i vården som tas eller ställs till förfog- ande för forskning gäller de olika forskningsetiska riktlinjerna för forsk- ning på människa. Dessa förutsätter forskningsetisk prövning. En av hu- vudprinciperna för en sådan prövning är att den enskilde skall ha lämnat ett s.k. informerat samtycke. Det är intryck att patienterna sällan fått information eller samtyckt till att de prover som tagits på dem i vården och som pri- märt förvarats för vård och behandling även används och lämnas ut för andra ändamål. Trots att lagstiftningen på hälso- och sjukvårdsområdet de senaste de- cennierna inneburit att patientens ställning stärkts i många viktiga avse- enden, och betydelsen av patientens delaktighet och självbestämmande tydliggjorts, har detta synsätt av olika skäl inte kommit att slå igenom vid hanteringen av vävnadsproverna i hälso- och sjukvården. En av de mest angelägna uppgifterna med uppdrag har varit att åstadkomma ett införande av tydliga principer om hur patienten skall informeras och lämna sitt samtycke vid hanteringen och använd- ningen av vävnadsprover i olika situationer. Välinformerade patienter, som fått tillfälle att ta ställning till hur de prover som rör dem faktiskt används, är enligt mening centralt när det gäller att snabbt och effektivt komma till rätta med de nuvarande förhållandena som med viss rätt ifrågasatts. Enskilda männi- skor är som regel benägna att bidra till forskning och utveckling som kan gagna dem själva eller andra. Denna tendens kan till och med enligt sty- relsen förstärkas vid förbättrad information och större delaktighet från patienterna. Ett tydligt regelverk gagnar i första hand personalen och patienterna, men är också av betydelse för den som driver biobanken, för den som önskar få tillgång till vävnadsprover för forskning och andra ändamål och för allmänheten. Den reglering som föreslås i lagen om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. ligger väl i linje med konvention om mänsk- liga rättigheter och biomedicin och de riktlinjer som utfärdat i ämnet och som tillämpas av forskningsetiska kommittéer. Självfallet är det inte möjligt att i detalj reglera hur kraven på informa- tion och samtycke skall utformas i de enskilda fallen. Regeringen förut- sätter att den praxis som utvecklas framför allt genom de forsknings- etiska kommittéernas verksamhet skall kunna tjäna som vägledning även när frågor om information och samtycke till att använda vävnadsprover för vård och behandling blir aktuella. En provgivare skall alltid få veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och vad det skall användas till. Formerna för hur informationen lämnas kan variera beroende på ändamålen. Säkert kan en allmän för- tryckt information i många fall räcka för patientens ställningstagande, medan vissa ändamål kräver att en individuellt anpassad information lämnas. Patientens samtycke bör dokumenteras både i patientjournalen och i de personuppgifter som förvaras i anslutning till banken. Därför skall 3 § patientjournallagen (1985:562) kompletteras med en bestäm- melse som innebär att en patientjournal skall innehålla uppgift om infor- mation och samtycke som har lämnats enligt biobankslagen. Den läkare som ansvarar för att provet samlas in och som har kontakt med patienten kan vara den person som i första hand ansvarar för att information och samtycke lämnas. Utan provgivarens samtycke får ett prov inte förvaras i biobanken. Det framgår av de inledande bestämmelserna att lagen inte är tillämp- lig på prover som tas rutinmässigt för diagnos och behandling, även om de förvaras efter analys innan de förstörs. Det handlar som regel och som längst . Prover som samlas in för smittskyddsändamål faller av naturliga skäl utanför den föreslagna regleringen om information och samtycke, efter- som proverna tas oberoende av den enskildes samtycke. Smittskyddslag- stiftningen reglerar i detta fall när och hur prover får tas. Däremot skall den nya lagens bestämmelser i övrigt tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagen (1988:1472), t.ex. när sådana prover läm- nas ut eller används för andra ändamål. När det gäller prover som samlas in för klinisk prövning eller för transplantation eller andra ändamål enligt lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. finns redan i den lagen detaljerade föreskrifter om bl.a. samtycke, som skall tillämpas även fortsättningsvis. Som redan nämnts reglerar transplantationslagen vad som gäller när prover tas för t.ex. forskning, utveckling och utbildning. Eftersom biobankslagen endast är tillämplig på prover som tagits i anslutning till en vårdgivares verksam- het riktar sig de bestämmelser som redovisas här endast mot vårdgivar- kretsen. Annorlunda är förhållandet när prover i en biobank skall användas för andra ändamål än det som ursprungligen bestämts. Det handlar som regel om att en enhet för forskning begär att prover skall ställas till förfogande. De vanligaste ändamålen för användning är , och kommer av allt att döma så förbli, forskning eller klinisk prövning. Sådana projekt skall alltid föregås av en forskningsetisk prövning, som bl.a. inkluderar ett ställningstagande till hur information till och samtycke från berörda per- Prop. 2001/02:44 soner skall utformas. Den ordning för information och samtycke som en forskningsetisk kommitté accepterat för ett enskilt projekt bör således i princip gälla i de ovan angivna situationerna. Värt att uppmärksamma i detta sammanhang är de krav på information som framgår av 25 § personuppgiftslagen (1998:204). Av paragrafen framgår att informationen skall omfatta bl.a. vem som är personuppgiftsansvarig, ändamål och rätt att ansöka om in- formation och rättelse. Den information till provgivaren som skall läm- nas bör enligt regeringens bedömning inte lämnas i mindre omfattning än vad som framgår av 25 § personuppgiftslagen. På vilket sätt informatio- nen skall lämnas och samtycke inhämtas skall en forskningsetisk kom- mitté ta ställning till. Den forskningsetiska kommittén ges här möjlighet att i vissa speciella situationer göra avsteg från grundprincipen att det krävs s.k. informerat samtycke från berörda personer. Medicinska forsk- ningsrådets etiska riktlinjer för biobanker medger vissa undantag från kravet på informerat samtycke. Det bör således även finnas en möjlighet att i speciella situationer t.ex. ge information genom anslag och tillämpa den s.k. opt-out-metoden dvs. samtycke presumeras föreligga om inte den enskilde ger uttryck för motsatsen, när det gäller inhämtande av samtycke. Ansvarig för att information lämnas och samtycke inhämtas är som regel den som ansvarar för projektet. När det är möjligt bör den ord- ningen fortsättningsvis gälla. Under översynen har det framförts önske- mål om att det görs klart var ansvaret för detta ligger. Det anses inte vara praktiskt genomförbart, att den som ansvarar för en stor biobank i vården skall informera och inhämta samtycke från alla de provgivare som berörs av ett forskningsprojekt. Men det kan uppstå situationer där det är den enda framkomliga vägen. Att införa någon annan ordning än den som i praktiken redan gäller är emellertid inte aktuellt. Däremot är det angelä- get att noteringar om att prover lämnats ut efter information och sam- tycke görs i den enskildes patientjournal eller på annat lämpligt sätt, t.ex. i de register med personuppgifter som förvaras i anslutning till banken. När det gäller nivån på kraven på information och samtycke i olika situa- tioner hänvisar lagen till de bedömningar som utförs av forskningsetisk kommitté i det enskilda fallet. Inhämtande av prover från avlidna Det finns dock särskilda problem som bör belysas när det gäller vissa grupper av provgivare. Särskilda överväganden behövs t.ex. när prover tas från avlidna personer. Frågor som rör avlidna personer behandlas i en särskild paragraf i lagen. För att ta vävnadsprover från en avliden gäller enligt den föreslagna bestämmelsen att 3 och 4 §§ lagen (1995:832) om transplantation och obduktionslagen (1995:832) skall tillämpas. I en an- nan bestämmelse i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (3 kap. 5 § andra stycket) behandlas vad som gäller ifråga om informa- tion och samtycke när prover i en biobank skall lämnas ut för annat ända- mål och provet tagits från en avliden person eller då provgivaren har av- lidit. I dessa situationer skall den avlidnes närmaste anhöriga informeras. Om dessa efter skälig betänketid inte motsätter sig det nya ändamålet får de insamlade proverna även användas härför. Enligt de forskningsetiska riktlinjerna skall en forskningsetisk kom- mitté i det fall det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning ta ställning till om de anhöriga skall informeras eller inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur släktingar spåras, hur de informeras och eventuellt tas om hand och vem som ansvarar för detta inom projektet. har erfarit att praxis hos de forskningsetiska kommitté- erna utvecklats mot att man tillämpar den s.k. opt-out-metoden, dvs. samtycke presumeras föreligga om inte den berörda personen eller den- nes närstående gett uttryck för motsatsen. Det är inte heller ovanligt att kommittéerna kommer till den slutsatsen att de anhöriga till en avliden varken bör informeras eller ta ställning till ett utlämnande. I 3 kap. 5 § tredje stycket föreslås en bestämmelse om att den forskningsetiska kom- mittén i dessa situationer skall besluta om vilka krav som gäller i fråga om information och samtycke. När ett prov från en person som avlidit skall användas för en annan persons vård och behandling, t.ex. för analys vid cancergenetik, är den vanliga ordningen att i första hand fråga den avlidnes make/maka eller sambo. Först i andra hand tillfrågas någon bland de s.k. första grads an- höriga, dvs. barn, föräldrar eller syskon, i nämnd ordning. Ett par re- missinstanser har påtalat att det inte framgår vad som händer om den avlidnes släktingar har olika uppfattning i frågan om samtycke skall läm- nas eller inte. Om det skulle visa sig att släktingarna har olika uppfatt- ning anser regeringen att prover från den avlidne då inte får inhämtas eller användas. Regeringen anser i likhet med att den ordningen bör kunna tillämpas allmänt i vården när prover behövs i och för vården av en annan patient än provgivaren. I detta sammanhang har frågan väckts hur kravet på att inhämta samtycke bör gälla, när någon vill an- vända ett enskilt prov i en biobank. redovisar i rapporten den uppfattningen att några entydiga svar inte kan ges. Frågan är delvis avhängig av vilken typ av prover det gäller och vilka tidsfrister som be- stäms för bevarande av biobanken. Styrelsen vill dock i sammanhanget erinra om sekretesslagens (1980:100) bestämmelser och att sekretessen för de allmänna handlingar som kan innehålla personuppgifter om prov- givaren gäller i högst . Denna tidsfrist kan möjligen vara vägledande för det material som bevaras . Inhämtade av prover från och underåriga Särskilda bestämmelser bör också tas in i lagen när det gäller prover som rör och underåriga. vid har påtalat att ett samtycke från fadern bör övervägas beträff- ande forskning på . Av 11 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår att den kvinna som har burit fostret skall lämna sitt infor- merade samtycke för att material från aborterade skall få tas till vara och användas. Regeringen anser inte att det i dessa situationer finns skäl att även inhämta samtycke från fadern för att kunna inhämta och bevara vävnadsprover. Ett samtycke från den kvinna som burit fostret skall här vara tillräckligt. Det är således modern som skall informeras och lämna sitt samtycke, vilket skall framgå av lagen. Har kvinnan som Prop. 2001/02:44 burit fostret avlidit skall det av bestämmelsen som Lagrådet påpekat, framgå att det då är kvinnans närmaste anhöriga som skall lämna sam- tycke för insamling och förvaring av prover från fostret. Även frågan om inhämtande av vävnadsprover från underåriga regleras i lagen.