prop · GP0348 · 2001-10-25 00:00:00 — De djurförsöksetiska nämnderna har till uppgift att å ena sidan bedöma försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. De djurförsöksetiska nämndernas arbete skall enligt regeringens mening vara en garant för att den användning av försöksdjur som sker är motiverad och godkänns först efter noggranna överväganden. Det är därför viktigt att nämndernas kunskap om alternativa metoder till djurförsök är god. Nämndernas, liksom den ansvarige forskarens bedömning, är enligt regeringens mening av avgörande betydelse. Även den godkände före- ståndaren och försöksveterinären har ett stort ansvar och skall bl.a. se till att verksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagstiftningen. Efter- som försöksdjur omfattas av djurskyddslagens5 krav att djur bl.a. skall hållas och skötas på ett sådant sätt att det ger dem möjlighet att bete sig naturligt är det vikigt att etologisk kompetens finns tillgänglig för nämn- derna. Nämnderna har en svår och viktig uppgift. De djurförsöksetiska nämn- derna har i sin nuvarande form funnits . Nämnderna är sammansatta av lika många företrädare för forskningen som för allmän- heten. Den breda sammansättningen bör enligt regeringens mening bidra till att försöken blir ordentligt penetrerade och allsidigt belysta. En viktig del av handläggningen sker i nämndernas beredningsgrupper. Regeringen vill särskilt peka på att det i beredningsgrupperna, i enlighet med CFN:s allmänna råd, bör eftersträvas att lekmän och forskare/försöksdjurs- personal blir till lika delar företrädda. Ytterligare åtgärder kan behövas för att nämndernas beredning skall bli bättre och för att nämnderna skall ha tillräckligt underlag. Regeringen bedömer, trots den kritik som vid 5 4 § djurskyddslagen (1988:534) olika tillfällen riktats mot nämnderna, att verksamheten fyller en mycket viktig funktion och att nämnderna i huvudsak fungerar bra. användning av försöksdjur kan ge upphov till svåra etiska frågor är det enligt regeringens mening inte heller förvånande att meningsskiljaktig- heter ibland förekommer ledamöterna emellan. Behovet av tillgång till etisk kompetens utreds . I betänkandet Ett förbättrat djur- skydd (SOU 2000:108) berörs bl.a. de djurförsöksetiska nämndernas Regeringen avser återkomma till denna fråga. Enligt en undersökning som CFN genomförde bland nämndernas ledamöter framkom det att omkring hälften av ledamöterna upplevde någon form av obehag med anledning av sitt uppdrag som Obehaget orsakades av hot utifrån och i några fall av trakasserier från andra ledamöter. Regeringen ser naturligtvis allvarligt på att ledamöter i nämnderna upplever hot och andra obehag. därför positivt att det visat sig att arbetsklimatet har förbättrats under den Användningen av försöksdjur kan innebära lidande för djuren men ett djurförsök behöver inte alltid lidande. Som ett resultat av regeringsupp- draget och för att öka kunskapen om i vilken grad försöksdjur utsätts för lidande kommer CFN att införa ett klassi- ficeringssystem för den som ansöker om att få utföra ett djurförsök. nya kravet innebär att den sökande skall ange i vilken utsträckning som försöket kommer att orsaka lidande. Enligt regeringens mening kommer sådan information att vara värdefull för nämndens bedömning och utgöra grunden för de åtgärder som behövs för att ytterligare begränsa de mer Inom forskningen har en snabb utveckling skett . Utvecklingen inom gentekniken har medfört att genetiskt modifierade försöksdjur används i allt högre grad. Mot den bakgrunden är det enligt regeringens mening angeläget att en översyn görs av de etiska bedöm- ningsgrunderna som nämnderna tillämpar. Detta är skälet till att jord- bruksministern utsett en särskild utredare med detta uppdrag. CFN har gjort en sammanställning av försök där genetiskt modifierade Denna har överlämnats till utredningen. förordningen6 är avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren förbjuden. CFN har till regeringen påtalat att den ökande användningen av genetiskt modifierade djur kan innebära att djur har genetiska defekter som medför lidande för djuren även vid sidan av Regeringen bedömer att det är lämpligt att även denna fråga utreds i anslutning till den ovan nämnda utredningen. Den djurvårdande personalen kommer i daglig kontakt med försöks- Personalens kompetens är av avgörande betydelse både för forsk- ningens kvalitet och för försöksdjurens välbefinnande. I har det använts i genomsnitt omkring 320 000 försöksdjur enligt den definition av djurförsök som gäller enligt EG:s direktiv och den Europeiska konventionen. dessa djur har i genomsnitt 220 000 försöks- djur avlivats utan föregående ingrepp, använts i beteendestudier eller använts i övriga försök utan ingrepp. Det finns många olika faktorer 6 29 § djurskyddsförordningen (1988:539) som i det korta perspektivet påverkar antalet använda försöksdjur. Det är Skr. föga meningsfullt att dra långtgående slutsatser om försöksdjursanvänd- ningens utveckling år . Mer intressant är att studera utvecklingen under längre tidsperspektiv. I finns uppgifter om försöksdjurs- För att få en bra bild av försöksdjursanvändningens utveckling räcker det inte att redovisa absoluta tal. Användningen av försöksdjur påverkas ju t.ex. av den forskning som är prioriterad och hur mycket samhället och andra intressenter bidrar till forskningsverksamhet. regeringens mening intressant att studera antalet använda försöksdjur i relation till hur mycket kunskap som erhålls, dvs. CFN har enligt regleringsbrevet haft i uppdrag att redovisa användningen av försöksdjur i relation till Det är angeläget att användningen av försöks- djur på ett så effektivt sätt som möjligt bidrar till ökad kunskap. visningar av detta slag bidrar till att bättre förstå försöksdjursanvänd- Friska och välmående försöksdjur är en starkt bidragande orsak till att antalet försöksdjur, under ett längre tidsperspektiv, sjunkit. etisk synpunkt är det dock också viktigt hur ett försök påverkar det Försöksdjur får inte användas om det finns möjlighet att få samma kunskap genom andra metoder. Enligt regeringens mening är forskning som syftar till att utveckla alternativa metoder till djurförsök mycket Ett område som är av stort intresse i detta sammanhang är utveckling av alternativa testmetoder för bedömning av exempelvis I regeringens proposition 2000/01:65 Kemikalie- strategi för Giftfri miljö anges att regeringen skall verka för att en utvär- dering görs av försöksdjursfria testmetoder samt hur den framtida metodutvecklingen på området bör inriktas för att minska antalet djur- försök, t.ex. genom översiktliga tester med in vitro-metoder. ringen bör också bedöma det fortsatta behovet av resurser. används vid säkerhetsbedömning är reglerade i bl.a. riktlinjer. Den kunskap som ligger till grund för en testmetod kan komma från resultat av grundforskning, tillämpad forskning eller beprövad erfarenhet. För att en metod skall vara användbar krävs att den utvärderas. som syftar till att förbättra försöksdjurens hälsa och miljö är angelägen och bidrar till att öka försöksdjurens välbefinnande. Användningen av försöksdjur för att utveckla eller testa kosmetiska och hygieniska produkter är en fråga som tilldragit sig stort intresse Kommissionen har föreslagit att djurtester av dessa produkter skall förbjudas inom EU. förslag och arbetat med frågan . Behovet av en översyn av försöksdjursanvändningen inom under- visningen har påpekats av både och . välkomnar en sådan översyn och avser därför tillsätta en utredning med uppdrag att se över försöksdjursanvändningen på universitets- och hög- Regeringen har för de kommande tre budgetåren anvisat betydligt ökade satsningar för utveckling av alternativa metoder. inom detta område är ett uttryck för att det är mycket viktigt att ytter- ligare insatser görs för att begränsa användningen av försöksdjur. regeringens bedömning att dessa anslag kommer att bidra till att sats- ningar kan göras inom både grund- och tillämpad forskning liksom i form av riktade insatser inom särskilt angelägna områden. behövs t.ex. för forskning som förbättrar försöksdjurens miljö och för utveckling av alternativa metoder inom utbildningen. angelägna områden är utveckling och utvärdering av alternativa test- metoder samt utveckling av riktlinjer för globalt accepterade alternativa testmetoder inom bl.a. kemikalieområdet. Regeringen bedömer att användningen av försöksdjur är nödvändig för forskningen inom flera olika områden. Det är dock viktigt att djurskyddet för försöksdjuren är starkt. Regeringen ser därför positivt på och för att förbättra skyddet av I denna ingår bl.a. föreskrifter för djurförsök och för hållande och skötsel av försöksdjur, satsning på informationsmaterial, arbetsformerna i de djurförsöksetiska nämnderna och inrättandet av ett dataregister över djurförsök. Försöksdjur utsätts ibland för lidande. innebär svåra etiska överväganden och är acceptabelt bara efter en nog- De bestämmelser som reglerar användningen av försöksdjur bör enligt regeringens mening borga för att skydda djuren från onödigt lidande. i samråd med CFN meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot bl.a. användning av försöksdjur. I samma förordning8 finns bl.a. även bestämmelser om bedövning av försöksdjur och att försöksdjur inte får användas om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra Den djurförsöksetiska prövningen har en nyckelroll för en etiskt godtagbar användning av försöksdjur. samhället har ett stort ansvar för att bestämmelserna efterföljs och för att användningen av försöksdjur åtnjuter allmänhetens förtroende. Det är även viktigt med en väl fungerande djurskyddstillsyn. djursanvändningen är komplicerad och skiljer sig i många avseenden åt från annan djurhållning. Detta ställer särskilda krav på tillsynsmyndig- heterna, vars uppgift är att utöva tillsyn över såväl själva djurförsöket som över djurhållningen. Användning av försöksdjur är en komplicerad fråga som engagerar Det är viktigt att både myndigheter och forskar- samhället har en öppen attityd och bidrar till en ökad kunskap om försöksdjursfrågorna genom att sprida information om verksamheten. Regeringen vill med denna skrivelse bidra till att ledamöter ges möjlighet till en fördjupad information om användningen av försöks- djur samt redogöra för det arbete som pågår med att begränsa försöks- Enligt regeringens bedömning är det arbete som görs för att begränsa försöksdjursanvändningen positivt och omfattande. Det är dock ange- läget att sträva efter ytterligare begränsningar av försöksdjursanvänd- har som tidigare redovisats flera utredningar till- satts och uppdrag givits med anknytning till försöksdjursområdet. kandet Ett förbättrat djurskydd (SOU:108) har redovisats och Utredningen om Översyn av förutsättningar 7 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539) 8 49 och 53 §§ djurskyddsförordningen (1988:539) för djurförsöksetisk prövning pågår och skall redovisas Skr. 2001/02:48 2002. Vidare kommer CFN att till regeringen redovisa förslag om hur de ökade budgetmedlen för utveckling av alternativa metoder till djurförsök bör användas. Regeringen kommer sedan erfor- derligt underlag erhållits genom utredningarna att ta ställning till en fort- satt strategi för att begränsa användningen av försöksdjur. 4 Vad är ett djurförsök? 4.1Djurförsök enligt svenska bestämmelser Djurskyddslagen9 gäller för vård och behandling av husdjur och andra djur om de hålls i fångenskap. Lagen gäller också för djur som används för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jäm- förliga ändamål, dvs. ändrades lagens tillämpningsområde så att lagen numera även omfattar försöksdjur som inte hålls i fångenskap. Ett exem- pel på sådana djur är vilda djur som förses med en radiosändare för att deras rörelser och beteenden skall kunna studeras. I de svenska bestämmelserna görs inte någon skillnad på hur olika djurförsök inverkar på djuren. Detta innebär att som djurförsök räknas såväl enkla beteendestudier, utfodringsförsök och avlivning av djur för uttagande av organ eller organdelar, som försök där djur utsätts för omfattande ingrepp. Det är inte nödvändigt att försöket är förenat med lidande, vare sig fysiskt eller psykiskt, för att det skall räknas som ett djurförsök enligt de svenska bestämmelserna. 4.2Djurförsök enligt EG:s direktiv och den Europeiska konventionen En beskrivning av begreppet djurförsök finns i ett av EG:s direktiv10 och i den Europeiska konventionen11 på försöksdjursområdet. I direktivet och konventionen avses med begreppet djurförsök varje användning av djur för försök eller andra vetenskapliga ändamål som hos djuret kan vålla smärta, lidande, ångest eller bestående skada. I båda rättsakterna anges att avlivning med de mest skonsamma metoderna inte är att betrakta som ett djurförsök. En följd av bestämmelserna i och i den Europeiska konventionen blir därför att all sådan användning som beteendestudier, utfodringsförsök och avlivning av djur inte betraktas som djurförsök. 9Djurskyddslagen (1988:534) 10Rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål 11Europeisk konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123) Konsekvenser av skilda definitioner De skilda definitionerna av djurförsök som kommer till uttryck i den svenska lagstiftningen respektive i EG:s direktiv och i den Europeiska konventionen får bl.a. konsekvenser för den försöksdjursstatistik som () ställer samman. Sedan inträde i EU har CFN redovisat försöksdjursanvänd- ningen enligt direktivets och konventionens bestämmelser och de djur- försök som tillkommer enligt de svenska bestämmelserna var för sig. Den förra försöksdjursanvändningen redovisas till kommissionen och till . Vid de djurförsöksetiska nämnderna (se kap. 8) prövas samtliga djur- försök. Detta innebär att nämnderna även behandlar försök som inte innebär något ingrepp på djuren och där risken för lidande är ringa eller obefintlig. Den djurförsöksetiska prövningen innebär dock inte enbart en avvägning mellan försökets betydelse och lidandet för djuret. Enligt djur- skyddsförordningen12 skall en djurförsöksetisk nämnd även bedöma försökets betydelse från allmän synpunkt och om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder. 4.4Vilka djur räknas som försöksdjur? Djurskyddslagens bestämmelser om försöksdjur omfattar alla djur som används för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål. Enligt djurskyddsförordningen13 får meddela undantag från kravet på tillstånd för användning av försöksdjur. Av Jordbruks- verkets föreskrifter14 framgår att kravet på tillstånd inte omfattar försök med ryggradslösa djur. CFN får enligt djurskyddsförordningen15 meddela undantag från kravet på etiskt godkännande. I CFN:s kungörelse16 anges att den etiska prövningen gäller däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar. Av samma kungörelse framgår att undantagna från kravet på etisk prövning är dels sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, dels traditionell ringmärkning av fåglar. Även har i sina före- skrifter meddelat motsvarande undantag från kravet på tillstånd. I den redovisade försöksdjursstatistiken räknas som beskrivs i avsnitt 5.2 de djur som tagits i bruk för ett försök. Detta innebär att det faktiska antalet djur som används ett visst år kan vara högre. 1249 § djurskyddsförordningen (1988:539) 14Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur 16Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. () och dåvarande Lantbruksstyrelsen (LBS) sammanställde uppgifter om djuranvänd- ningen inom landets försöksdjursanläggningar. övertog CFN ansvaret för statistikföring från LBS. Insamling av upp- gifter om försöksdjursanvändningen i landet går dock ännu längre till- baka i tiden. För många djurslag finns genom olika enkäter och på annat sätt inhämtade uppgifter av främst () och Universitets- och högskoleämbetet (UHÄ) statistik . Försöksdjursanvändningens omfattning visar en liknande utveckling i de flesta europeiska länder . I ökar användningen successivt för att nå en högsta nivå och . Som exempel kan anges att användes ca 5 100 apor och ca 5 800 katter i landet och ca 3 000 hundar och 110 000 marsvin. Djuranvändningen varierade mellan 600 000 och en miljon djur . varierade antalet använda försöksdjur mellan 450 000 och 600 000 djur. Till grund för beräkningen av antalet använda djur låg uppgifter om hur många djur som köpts in. Uppgifter om för vilka ända- mål eller på vilket sätt försöksdjuren använts finns dock inte. Det går alltså inte att utläsa av siffrorna hur många djur som är försöksdjur i enlighet med den svenska definitionen17 respektive den som återfinns i EG:s direktiv18 och i den Europeiska konventionen19 om försöksdjur (se kap. 4). Förändringarna i antal djur och djurslag mellan olika år har flera orsaker. Ändrad metodik i olika sammanhang har stått för kraftiga reduktioner i behov av vissa djurslag. Som exempel kan nämnas det tidigare stora behovet av primater för poliovaccinframställning och marsvin för tuberkulosdiagnostik. Förbättrat hälsoläge och högre kvalitet hos försöksdjuren är andra faktorer som väsentligt bidragit till att försöksdjuranvändningen sjunkit. I andra fall har utvecklingen gått åt motsatt håll och behovet av försöksdjur har ökat, t.ex. genom att använd- ningen av genetiskt modifierade djur blivit vanligare . har statistiken i redovisats enligt de krav som och EU ställer. Från denna tidpunkt är statistiken också mer tillförlitlig eftersom uppgiftslämnandet då blev obligatoriskt och betyd- ligt mer detaljerat. 1719 § djurskyddslagen (1988:534) 18Rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål 19Europeisk konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123) 1990 varierat mellan 267 000 () och 351 000 () djur. 2001/02:48 ett internationellt perspektiv är den svenska försöksdjursanvändningen Som en jämförelse kan nämnas att användes i totalt 324 067 djur. Motsvarande siffror för är 323 444 djur, för 620 249 djur, för 230 326 djur och för 445 682 djur. Dessa siffror avser användningen enligt den definition av djurförsök som gäller enligt EG:s direktiv och den Europeiska konventionen. CFN ansvarar för insamling och bearbetning av den svenska försöks- djursstatistiken. Aktuell statistik publiceras i CFN:s skriftserie. De försöksdjur som redovisas i statistiken har tagits i bruk för ett försök. Detta innebär att djur som ingår i försök som pågår över flera kalenderår endast redovisas . Om ett försöksdjur återanvänds, dvs. används inom ramen för två eller flera oberoende försök redovisas dock detta särskilt. Försöksdjursanvändningen för uppgick till 288 760 djur enligt den definition av djurförsök som gäller enligt EG:s direktiv och den Europeiska konventionen. Detta utgör en minskning med omkring 35 000 djur jämfört med föregående år. Den mest betydande minsk- ningen har skett inom läkemedelsindustrin som använt omkring 23 000 färre djur än föregående år. De mest använda djurslagen är, i likhet , mus och råtta som tillsammans utgör av det totala antalet använda djur. Ett djurslag som ökat i användning är grod- djur. Jämfört med föregående år användes drygt 6 500 fler djur. Användningen av råttor som försöksdjur fortsätter dock att minska i likhet med vad som skett tidigare . Andra djurslag som minskat är primater, katter och hundar. Utöver dessa djur har 113 366 djur avlivats utan föregående ingrepp, använts i beteendestudier eller använts i övriga försök utan ingrepp. En redo- visning av försöksdjursstatistik finns i bilagan. Ytterligare upp- gifter om statistiken publiceras i CFN:s skriftserie. Inom EU har medlemsländerna kommit överens om publice- ring av uppgifter om försöksdjursanvändningen. Kommissionens andra rapport 1996 publicerades (COM(1999)191 final). Rapporten innehåller en detaljerad redovisning om bl.a. antalet djur, djurslag, djurens ursprung och användningens ändamål i medlemsländerna. har redovisat uppgifter om försöksdjurs- användningen till och . Andra länder har behövt att introducera nya redovisningsrutiner. Att bedöma försöksdjursanvändningen enbart utifrån absoluta tal inne- bär dock svårigheter. I avsnitt 5.4 redovisas försök att i relativa tal beskriva hur antalet använda försöksdjur varierar. 5.3Faktorer som påverkar försöksdjursanvändningen Faktorer som påverkat försöksdjursanvändningen har översiktligt berörts i avsnitt 5.1. De faktorer som påverkar försöksdjursanvändningens omfattning är svåra att bedöma och de kan verka både på kort och på Faktorer av betydelse är bl.a. framställning och användning av genetiskt modifierade djur, omstrukturering av läkemedelsindustrin, för- Skr. 2001/02:48 finad och alternativ metodik, kostnader, ombyggnation av djurhus, hälsoinventeringar, utbildning av personal, djurförsöksetisk prövning och ökad etisk medvetenhet bland forskarna. I de diskussioner som förts vid kontakter mellan CFN och forskare som använder försöksdjur har olika faktorer utpekats vara av särskild betydelse för användningens omfatt- ning. Dessa faktorers betydelse har redovisats i CFN:s årsredovisning, senast för . I tabellen är olika faktorers betydelse angivna i en femgradig skala där siffran 5 står för mycket stor betydelse och siffran 1 står för mycket liten betydelse. Framställning och användning av Minskning (i ) Förfinad teknik och alternativ Djurförsöksetisk prövning och ökad Det har ibland hävdats att den svenska försöksdjursanvändningen skulle komma att öka kraftigt till följd av framtagning och användning av genetiskt modifierade djur. Antalet använda möss, vilket är det djurslag som framför allt används för dessa ändamål, har också ökat. Däremot har någon ökning av det totala antalet använda försöksdjur inte skett. Med tanke på försöksdjursanvändningens utveck- ling är det, enligt CFN, alltjämt oklart om det totala antalet försöksdjur kommer att öka till följd av en ökad användning av genetiskt modifierade försöksdjur. Det har framförts farhågor att även xenotransplantationstekniken (se kap. 12), såväl forsk- ning som användning av tekniken i praktiskt bruk, kan komma att öka användningen av genetiskt modifierade djur. Läkemedelsindustrin, i och i andra länder, har undergått stora strukturförändringar. Läkemedelsindustrin har, i större omfattning än andra industrisektorer, blivit multinationell med stora möjligheter för företagen att prioritera och lokalisera verksamheterna till de länder som ger det optimala resultatet för företaget. Försöksdjurs- användningen inom denna sektor har, i , uppvisat en svag men ändå tydlig minskning medan användningen ökat något. uppvisas en klar minsk- ning jämfört med . Orsaken till den minskade användningen av försöksdjur uppges bl.a. vara sammanslagningar och omstruktureringar av forskningsresurser. Det är dock alltjämt oklart vilken inverkan på den svenska försöksdjursanvändningen som omstruktureringen kan få på . CFN:s stöd till forskningsprojekt för utveckling av alternativa metoder Skr. 2001/02:48 till djurförsök har vetenskapligt utvärderats , senast under Resultatet av denna utvärdering är publicerad i CFN:s skriftserie Nr.