prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Regeringens proposition 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en ny lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lagen skall gälla för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan prov- givare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biolo- giskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och behandling och som inte bevaras än cirka , inte kommer att omfattas av lagens be- stämmelser. En förutsättning för att materialet skall omfattas av defini- tionen är att materialets ursprung kan spåras till en viss individ. Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväl offentligt som en- skilt verksamma, omfattas av lagens bestämmelser. Lagen gäller också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren ställs till förfogande för något annat ändamål än det ursprungligen fastlagda och förvaras i en nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan fin- nas vid en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet. De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204). För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda männi- skans integritet och kvaliteten för användarna av materialet behövs en statlig tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso- och sjukvår- föreslås få uppgiften att se till att lagen efterlevs och Prop. 2001/02:44 att föra ett register över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna. Den föreslagna regleringen tar i första hand sikte på framtida förhåll- anden. Förslaget innehåller övergångsbestämmelser för de befintliga bio- bankerna. Dessa bestämmelser innebär att lagen om biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. blir tillämplig även på de befintliga bioban- kerna men endast vad avser åtgärder som blir aktuella fr.o.m. lagens ikraftträdande. Vissa konsekvensändringar föreslås dessutom i sekretesslagen (1980:100) och i patientjournallagen (1985:562). De nya reglerna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården 2.2Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562) ........................................................................ Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) .. Ärendet och dess beredning............................................................ Biobanker förekomst och användningsområde m.m. .................. Vad avses med begreppet biobanker? Förekomsten och användningen av biobanker................. Principer för information och samtycke ......................................... Något om äganderätt och förfoganderätt ........................................ Biobanker och patientuppgifter vid det s.k. PKU-laboratoriet....... Förhållandena i de övriga nordiska länderna.................................. Överväganden och förslag .............................................................. En särskild lag om biobanker i hälso- och sjukvården..... Definition av biobanker.................................................... 10.4Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens tillämplig- De genetiska släktingarnas ställning ................................ Återkallelse av samtycke.................................................. 10.8Inrättande av biobanker och ändamål för användningen . Ordningen för att lämna ut material ur en biobank .......... Förutsättningarna för att få del av kodad information...... De forskningsetiska kommittéernas roll........................... Förvaring och bevarande av material i en biobank .......... Villkor för överlåtelse av prover i en biobank ................. Användningen av prover på nyfödda barn ....................... Tillsynen över biobankerna.............................................. Register över biobanker ................................................... Påföljd och skadestånd ..................................................... 13.1Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562) ........................................................................ Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) .. i hälso- och sjukvård, i hälso- och sjukvård, Remissinstanser till om biobanker i hälso- och sjukvården. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 2.lag om ändring i patientjournallagen (1985:562), 3.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och an- vändas för vissa ändamål. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vi- dare eller för en bestämd tid och vars ur- sprung kan härledas till den eller de männi- skor från vilka materialet härrör. Särskilt organ för prövning av forsknings- etiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forsk- Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller an- nan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tand- vårdslagen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov Prop. Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs- sigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett laboratorium som mottar vävnadsprover från vårdgivare och som bevarar proverna i Biologiskt material från människa. 3 § Lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2.vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka läm- nats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läke- medelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämn- andet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om skall ha företräde framför bestämmelser i annan lag. 1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken. 2 § Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utveck- Prop. 2001/02:44 lingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Forskning och klinisk prövning 3 § Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Bio- banken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att kommittén godkänt detta. 4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. 5 § Beslut om inrättande av en biobank skall av huvudmannen anmälas till . Anmälan skall innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, var biobanken skall förvaras, vem som skall ansvara för biobanken, och vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan skall göras senast inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas till inom en månad från det att ändringen inträdde. Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en månad från beslutet. 6 § skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret skall innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla upp- gifter om enskilda människor från vilka prov tagits. är personuppgiftsansvarig för registret. 1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter Prop. 2001/02:44 lämnat sitt samtycke. 2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsik- ten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv. 3 § Vävnadsprover från får inte samlas in och bevaras i en bio- bank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga. 4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lag- en (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning. 5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för an- nat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om informa- tion och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet. 6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet förstöras eller avidentifieras. 7 § Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 16 §§ skall dokumenteras på lämpligt sätt. Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation finns i 3 § patient- journallagen (1985:562). Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank 1 § Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen 2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare. 3 § För att vävnadsprover i en biobank skall för forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forsk- ningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ända- mål för vilket de lämnades ut. Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land. 4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgif- ter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. 5 § Utan hinder av 13 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning Prop. 2001/02:44 av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bo- laget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet. Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Vägran att lämna ut vävnadsprover 6 § Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på be- gäran av sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden skall underrättas om sin rätt att begära överprövning. Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö- kan, skall frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till Socialstyrel- sen för prövning. Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank 7 § För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd av . Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett annat land. Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte 8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en bio- bank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Villkor för att lägga ned en biobank 9 § skall efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnads- proverna skall förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ända- målen enligt 2 kap. 2 § eller det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna. Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. 10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas ut som ett ko- dat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att per- sonuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. 11 § En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i ett regis- Prop. 2001/02:44 ter som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. sådan skyldighet föreligger dock endast om den registrerade eller den som enligt 3 kap. 24 §§ kan lämna samtycke, har informerats om och uttryckligen samtyckt till utlämnandet. 5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn 1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som an- ges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). 2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt klinisk forskning och utveckling. Skyldighet att lämna ut prover 3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. 4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behand- ling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättnings- rubbningar (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. 5 § får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik. 6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit provet, uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och samtycke från barnets vårdnadshavare. 7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU- Prop. 2001/02:44 registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnads- havare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha in- formerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. Tillsyn och överklagande m.m. 1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet a)använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §, b)förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §, c)inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §, d)inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 13 och 5 §§, e)inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §, f)lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §, g)lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §, h)överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §, i)använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §, j)inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §. I 1516 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. 2 § Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfar- ande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. 3 § utövar tillsyn över att denna lag efterlevs. Den myn- dighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. 4 § eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspek- Prop. 2001/02:44 tera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. får även göra undersökningar och ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. 5 § Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. 6 § Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal. 7 § Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas till . Styrelsens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas. övriga beslut får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol. En annan myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 8 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och överlåtelse och nedläggning av biobanker. 1.Denna lag träder i kraft . 2.En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft skall, om den skall bevaras, anmälas till från lagens ikraft- trädande. En anmälan skall ligga till grund för registrering i Socialstyrel- sens register. 3.Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder med proverna eller biobanken ef- ter lagens ikraftträdande. En huvudman som före utgången av tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §. 2.2Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562) Härigenom föreskrivs att 3 och 16 §§ patientjournallagen (1985:562) skall ha följande lydelse. En patientjournal skall innehålla En patientjournal skall innehålla de de uppgifter som behövs för en god uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. och säker vård av patienten. Uppgifterna skall föras in i jour- Uppgifterna skall föras in i jour- nalen så snart det kan ske. nalen så snart det kan ske. Om uppgifterna föreligger, skall Om uppgifterna föreligger, skall en patientjournal alltid innehålla en patientjournal alltid innehålla 1. uppgift om patientens identitet, 1. uppgift om patientens identitet, 2. väsentliga uppgifter om bak- 2. väsentliga uppgifter om grunden till vården, bakgrunden till vården, 3. uppgift om ställd diagnos och 3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åt- anledning till mera betydande åt- 4. väsentliga uppgifter om vid- 4. väsentliga uppgifter om vid- tagna och planerade åtgärder, tagna och planerade åtgärder, 5. uppgift om den information 5. uppgift om den information som lämnats till patienten och om som lämnats till patienten och om och om möjligheten till en förnyad och om möjligheten till en förnyad 6. uppgift om information och nehålla uppgift om vem som ha samtycke som har lämnats enligt gjort en viss anteckning i journalen lagen (2001:000) om biobanker i och när anteckningen gjordes. hälso- och sjukvården m.m. En journalanteckning skall om inte synnerligt hinder möter signe- innehålla uppgift om vem som ha ras av den som svarar för uppgif- gjort en viss anteckning i journalen och när anteckningen gjordes. En journalanteckning skall om inte synnerligt hinder möter signe- ras av den som svarar för uppgif- ten.