prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — 5 § När vävnadsprover tas från avlidna för att förvaras i en biobank skall det ske med respekt för den avlidne. I transplantationslagen och obduk- tionslagen (1995:832) finns bestämmelser om när prover får tas från av- lidna. Om vävnadsprover i en biobank skall användas för ett nytt ändamål och prov tagits från en avliden eller provgivaren har avlidit, skall de nära anhöriga när det bedöms nödvändigt på lämpligt sätt informeras och lämna samtycke enligt 3 §. Återkallelse av samtycke m.m. 6 § Ett samtycke som lämnats enligt 2 5 §§ kan när som helst återkallas av provgivaren eller av någon som företräder honom eller henne, om det sker i provgivarens intresse. Vävnadsprovet från provgivaren skall därefter förstöras. Villkor för rätt att ta vävnadsprover för att samlas in och förvaras i en biobank 7 § För provtagning och för användning av prover i en biobank för vård- och behandlingsändamål gäller bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen och lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område. Andra författningar som reg- lerar medicinsk verksamhet kan också gälla. Vårdgivaren skall besluta om att samla och förvara prover i en biobank och om ändamålet för biobanken. Vårdgivare skall vidare utse en ansva- rig för biobanken och dess bestånd. När ändamålet med en biobank är forskning eller klinisk prövning skall vårdgivarens beslut föregås av prövning av en forskningsetikkom- mitté. Klinisk prövning av läkemedel förutsätter även ett beslut av Läke- medelsverket. Vårdgivaren har vidare möjlighet att samråda med en så- dan rådgivande nämnd som anges i 14 §. I 2-5 §§ finns föreskrifter om information och samtycke. Både vårdgivaren och den som ansvarar för biobanken skall vid ställ- ningstaganden som rör banken beakta de säkerhetsföreskrifter som utfär- dats med stöd av till skydd för människors hälsa eller miljö eller arbetarskyddslagstiftningen till skydd för arbetstagare. En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till materialet. Andra vårdgivare är skyldiga att lämna vävnadsprover till en biobank som inrättats av en vårdgivare enligt denna lag. Ändamål för användning av vävnadsprover i en biobank 8 § Vävnadsprover i en biobank får användas av vårdgivaren för vård- och behandlingsändamål eller för annan medicinsk verksamhet. Proverna får vidare användas av en vårdgivare eller av annan som av- ses i 1§ för kvalitetssäkring, utbildning, forskning, kliniska prövningar och utveckling eller för något annat ändamål. Utlämnande av vävnadsprover från en biobank 9 § Den som är ansvarig för en biobank hos en vårdgivare prövar ansök- ningar om att få tillgång till prover i banken. Prövningen skall, när det behövs, göras i samråd med en sådan rådgivande nämnd som anges i I 35 §§ finns föreskrifter om information och samtycke samt prövning I tveksamma fall skall den som ansvarar för biobanken hänskjuta frå- gan till vårdgivaren. Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare väg- rar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av den sökande hänskjutas till vårdgivaren för beslut. underrättas om att han kan begära detta och att ett beslut av vårdgivaren krävs för att ett avgörande skall kunna överklagas. Om en enskild vårdgivare och den som hos vårdgivaren ansvarar för biobanken anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö- kan, skall frågan med eget yttrande överlämnas till för Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat om att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgif- ter om en provgivare skall beredas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. För att vävnadsprover i en biobank skall lämnas ut till en sökande som är verksam i ett annat land för forskningsändamål krävs att en forsk- ningsinstitution i är medsökande. Proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut. För utlämnande av personuppgifter som hänför sig till proverna i en biobank gäller bestämmelserna i 3 4 kap. denna lag. Om personuppgifter som rör en provgivare lämnas ut med ett kodat vävnadsprov, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personupp- gifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet från provgivaren. När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1§ skall huvudmannen för den verksam- heten fatta de beslut som behövs för den nybildade biobanken samt utse en ansvarig för den. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare. 10 § Utan hinder av 9 § får, om samtycke från berörda provgivare före- vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlings- ändamål för utlåtande eller analys lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet, vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt i och för forskningen lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom vävnadsprover som samlats in för klinisk prövning av läkemedel och som förvaras hos ett läkemedelsbolag för analys lämnas till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag inom samma koncern inom eller utom landet. Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut. 11 § Vävnadsprover i en biobank skall bevaras till vidare, om annat inte är särskilt föreskrivet. Villkor för att lägga ned en biobank 12 § får besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnadsproverna skall förstöras, om materialet uppenbarligen inte längre har betydelse för ändamålen med banken och det från allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara proverna. Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover hämtade från en vårdgivares biobank, får dock besluta om att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades ut. Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank 13 § För överlåtelse av en biobank eller delar av den krävs att det före- ligger särskilda skäl. skall lämna tillstånd till överlåtel- De provgivare som berörs skall informeras om överlåtelsen genom huvudmannen för biobanken. En biobank eller delar av den får inte överlåtas till ett annat land. Vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller läm- nas ut i vinningssyfte För personuppgifter som hänför sig till proverna i en biobank gäller bestämmelserna i 3 4 kap. denna lag. 14 § Inom varje sjukvårdsregion skall det finnas en eller flera rådgivande nämnder med uppgift att, när det behövs, medverka med en vetenskaplig bedömning när en ny biobank skall inrättas och vid prövning av ansök- ningar om att få tillgång till prover i en biobank. I nämnden skall finnas företrädare för allmänheten vården och forsk- De berörda landstingen bestämmer hur många nämnder som skall fin- nas och vilket organ som skall tillsätta ledamöterna i en nämnd. an som tillsätter ledamöterna i en nämnd skall även fastställa reglemente för den nämnden. Med landsting avses även kommun som inte ingår i ett landsting. 15 § har tillsyn över att denna lag efterlevs. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. får även göra undersökningar och ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Om får kännedom om att någon har brutit mot en be- stämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal. 16 § När en biobank inrättas enligt denna lag skall anmälan göras till . Anmälan skall innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, var biobanken skall förvaras, vem som skall ansvara för biobanken och vilken omfattning biobanken beräknas få. Anmälan skall göras senast inom en månad räknat från den dag då pro- verna började samlas in. Om biobankens ändamål helt eller delvis förändras eller banken flyttas, skall detta anmälas till styrelsen inom efter det att ändringen genomfördes. Anmälan skall vidare göras när beslut tas om att ställa vävnadsprover ur biobanken till någon annans förfogande. Om verksamheten avses att överlåtas eller läggas ned, skall detta utan dröjsmål anmälas till för kännedom eller ställningstag- ande. Den som är huvudman för biobanken är skyldig att göra anmälan enligt denna paragraf. 17 § skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning Registret får innehålla uppgifter om namn och personnummer eller firma och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, var biobanken förvaras, ändamålet för biobanken, ändrat ändamål för biobanken, omfattningen av biobanken, den som ansvarar för biobanken samt dennes adress och telefonnum- mer, datum för beslut om biobanken, när material ur biobanken lämnas ut och uppgifter om mottagare av prover som ställts till förfogande ur biobanken. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. Personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas vid behandling av person- är personuppgiftsansvarig för registret. 18 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inrättar en biobank eller i väsentliga delar vidtar förändringar av biobanken eller överlåter bioban- ken i strid bestämmelserna i denna lag döms till böter. För den som uppsåtligen bryter mot förbudet i 10 § andra stycket att i vinningssyfte överlåta eller lämna ut vävnadsprover i en biobank gäller bestämmelserna om straff m.m. i 15 16 §§ transplantationslagen. I 14 § transplantationslagen finns bestämmelser om straffansvar för den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller använder eller tar till vara vävnad från ett aborterat i strid med den lagen. Den som drabbas av skada eller kränkning av den personliga integri- teten orsakat av ett förfarande med vävnadsprover i en biobank i strid med denna lag har rätt till ersättning av huvudmannen för biobanken. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom. 19 § beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut enligt 9 § tredje stycket får överklagas till . Styrel- sens beslut enligt 9 § får inte överklagas. Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Särskilda bestämmelser för en biobank med prover från nyfödda barn för screeningundersökningar rörande vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU) 20 § PKU-laboratoriet, , får för de ändamål som anges i 21 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analy- sera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild PKU-biobank. 21 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra/diagnostisera de sjukdomar som screeningen avser, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt klinisk forskning och utveckling. 22 § En vårdgivare är skyldig att lämna de prover som avses i 20 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. Ett samtycke från modern eller en annan vårdnadshavare för det nyfödda barnet krävs. Ett samtycke skall föregås av information om biobankens ändamål och vad provet skall användas till. Ett nytt samtycke krävs om provet skall användas för ett annat ändamål. Register över provgivares personuppgifter 1 § Om inte annat följer av denna lag eller lagen (1998:544) om vårdre- gister gäller personuppgiftslagen vid behandling av en provgivares per- sonuppgifter som förvaras i register i anslutning till vävnadsproverna i en biobank. Bestämmelserna om att lämna ut en journalhandling i patientjournallagen(1985:562) och om tystnadsplikt i lagen om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall tillämpas för sådana personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). För PKU- registret gäller särskilda bestämmelser. 2 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till ett sådant register över provgivares personuppgifter som avses i 1§ första stycket när en biobank inrättas hos en vårdgivare i enligt denna lag. Innan uppgifterna lämnas skall den enskilde provgivaren informeras och samtycka till det. Register för screeningundersökningar av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar () 1 § PKU-laboratoriet, får för de ändamål som anges i 3 § med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för scree- ningundersökningar av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsätt- ningsrubbningar (). Aktiebolaget är personuppgiftsansvarig för registret. 2 § Om inget annat följer av denna lag, tillämpas personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter för PKU- registret. 3 § får användas endast för dokumentation av resultatet av analysen av provet, dokumentation av vård och behandling av barn med diagnostiserad ämnesomsättningsrubbning, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, samt klinisk forskning och utveckling. 4 § För varje person får endast följande uppgifter registreras. moderns namn, personnummer och hemort, barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit provet, uppgifter om behandling av diagnosticerade sjukdomar, samtycke från barnets vårdnadshavare 5 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 4 § till PKU-labo- ratoriet och registret när prov tagits på ett nyfött barn. Innan uppgif- terna lämnas skall modern eller annan vårdnadshavare informeras och samtycka till överlämnandet. 6 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser som begränsar rätten att lämna ut uppgifter från PKU-laboratoriet och registret. 1 § Ytterligare föreskrifter med anledning av denna lag får meddelas av regeringen. Regeringen får överlåta till att meddela ytter- ligare föreskrifter när det gäller tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, överlåtelse och nedläggelse av biobanker, uppgifter som skall ingå i över biobanker förfarandet för anmälan och registrering m.m. av de biobanker som avses i övergångsbestämmelserna till denna lag. Denna lag träder i kraft den l . En biobank som finns när lagen träder i kraft och som skall bevaras skall anmälas till från lagens ikraftträdande. En sådan anmälan skall ligga till grund för registrering. Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan, kraven för registrering och andra åtgärder rörande dessa biobanker. Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats in i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder enligt lagen som avser proverna eller biobanken och som blir aktuella efter lagens ikraftträdande. Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 15 § andra stycket skall ha följande lydelse. Den som med uppsåt och i vin- Den som med uppsåt och i vin- ningssyfte tar, överlämnar, tar emot ningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden män- från en levande eller avliden män- niska eller vävnad från ett aborterat niska eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse döms till böter eller fängelse döms den som med uppsåt använ- döms den som med uppsåt använ- der eller tar till vara sådant material der eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ända- för transplantation eller annat ända- mål trots insikt om att materialet mål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. eller förmedlats i vinningssyfte. ringa fall skall inte dömas till an- ringa fall skall inte dömas till an- Första stycket gäller inte blod, Första stycket gäller inte hår, hår, modersmjölk eller tänder. naglar eller annat likartat biologiskt material, när en användning enligt första stycket inte innebär en kränkning av den mänskliga vär- digheten. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs i fråga om sekretesslagen (1980:100) att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 kap.42 §, med följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som avser screeningundersökning av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdoma (PKU) och förande av eller uttag ur det register som förs i denna verksam- het enligt lagen (2001:00) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstå- ende lider men. I fråga om uppgift i allmän hand- ling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562) Härigenom föreskrivs att 16 § första stycket skall ha följande lydelse. En journalhandling inom enskild En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begä- hälso- och sjukvård skall på begä- ran av patienten så snart som möj- ran av patienten så snart som möj- ligt tillhandahållas honom för läs- ligt tillhandahållas honom för läs- ning eller avskrivning på stället ning eller avskrivning på stället eller i avskrift eller kopia, om inte eller i avskrift eller kopia, om inte annat följer av 2 kap. 8 § andra annat följer av 2 kap. 8 § andra stycket eller 9 § första stycket lag- stycket eller 9 § första stycket en (1998:531) om yrkesverksamhet (1998:531) om yrkesverksamhet på på hälso- och sjukvårdens område. hälso- och sjukvårdens område. motsvarande sätt får en journal- handling som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiolo- giskt material rörande den patien- ten från en biobank enligt 9 § lagen (2001:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., om patienten samtyckt till utlämnandet. Denna lag träder i kraft . Remissinstanser till om biobanker i hälso- och sjukvården Följande remissinstanser har beretts möjlighet att avlämna yttrande. Hovrätten för Nedre , , Kammarrätten i , Länsrätten i , Justitiekanslern, , , Kommittén om biotekniken i samhället möj- ligheter och risker, , , , , Statens medicinsk- etiska råd, i , i , , Medicinska forsknings- rådet, fakulteten, Medicinska fakulteten , fakulteten, fakulteten, fakulteten, Lunds univer- sitet Medicinska fakulteten, fakulteten, fakulteten, fakulteten, fakulteten, , , , ombudsmän, , , Lands- tinget i län, , , i , , i län, , , i , , , läns lands- ting, , , , , , , , kom- mun, , , , , , , , Handikappförbundens Samarbetsorgan - HSO, , - LIF, Wellcome, Pharma- cia , , , . Förslag till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs följande. 1 kap. Allmänna bestämmelser 1 § Syftet med denna lag är att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds för när. 2 § Lagen gäller för en biobank som inrättats för vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett om biobanken faktiskt förvaras hos den vårdgivaren, en annan vårdgivare eller vid en offentlig forsk- ningsinstitution. Lagen gäller vidare för sådana vävnadsprover från en biobank, som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en en- het för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person med motsvarande verk- samhet, som bedrivs i . Lagen skall inte tillämpas på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Lagen skall i tillämpliga delar gälla för de vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. 3 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Biologiskt material från människa som samlas och bevaras ordnat tills vidare eller för en bestämd tid för att användas för ett visst eller vissa angivna ändamål och vars ursprung kan spåras till den människan. Sådant särskilt organ för forskningsetisk prövning som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forsk- Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller an- nan verksamhet som avses i 1 kap. 2 § Sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125). Levande och döda personer eller . Människa från vilken ett vävnadsprov har Fysisk eller juridisk person som yrkesmäs- sigt bedriver hälso- och sjukvård. vårdgivare avses även ett laboratorium som mottagit vävnadsprover för analys från en eller flera vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank, oavsett om laborato- riet bedriver hälso- och sjukvård eller inte. Biologiskt material från människa. Avvikande bestämmelser i en annan författning 4 § Om det i en annan lag finns bestämmelser som avviker från vad som föreskrivs i 13 och 6 kap. samt de delar av 5 kap. som gäller biobanker (1-3 §§) skall de bestämmelserna gälla. Ändamål för användning av vävnadsprover i en biobank 1 § Vävnadsprover i en biobank får användas av en vårdgivare för vård- och behandlingsändamål eller för annan medicinsk verksamhet. Proverna får vidare användas av en vårdgivare eller av annan som av- ses i 1 kap. 2 § för kvalitetssäkring, utbildning, forskning eller kliniska prövningar och utveckling eller för något därmed förenligt ändamål. Insamling och förvaring av vävnadsprover 2 § Vårdgivaren skall besluta om att samla in och förvara prover i en biobank och om ändamålet för biobanken. Vårdgivaren skall vidare utse en ansvarig för biobanken. När ändamålet med en biobank är forskning eller klinisk prövning Prop.2001/02:44 skall vårdgivarens beslut att samla in och förvara prover i en biobank Bilaga 4 föregås av en prövning och godkännande av en forskningsetikkommitté. En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. 3 § När vävnadsprover tas och samlas in skall provgivaren lämna sam- tycke till förvaring i en biobank och användning av proverna för avsett ändamål. Innan samtycke lämnas skall den som ansvarar för provtagningen in- formera provgivaren om avsikten med att samla proverna i en biobank och för vilka ändamål prover ur banken får användas.