prop · GO033 · 2001-01-01 00:00:00 — Utvecklingen i andra länder skulle belysas och konsekvenser för av internationella konventioner skulle beaktas. Kommittén om forskningsetik fick således ett brett uppdrag. Kommittén har arbetat med en rad skilda frågor som forskningsfusk och annan oredlighet i forskning, bedömning av forskningsprojekt ur etisk synvinkel, jävsförhållanden i den vetenskapliga granskningen av forskningsprojekt, intressekonflikter i forskningen, utbildning och forskning i forskningsetik, öppenhet och insyn i forskningsprocessen, redovisning och tillsyn m.m. Betänkandet rymmer också såväl övergripande som mycket detaljerade förslag i administrativa frågor. Under sitt arbete har kommittén initierat diskussion och debatt bl.a. genom att ordna seminarier och genom att i egen regi remittera en delrapport för synpunkter till ett stort antal berörda organ. De yttranden som inkommit till under remissförfarandet av slutbetänkandet uttrycker överlag stor uppskattning av kommitténs arbete med analys av de forskningsetiska frågorna. Flera instanser nämner i sitt yttrande att de initierat åtgärder på området. menar många att betänkandet har en slagsida åt det medicinska området och att det juridiska underlaget lämnar en del i övrigt att önska. I det följande behandlas de två huvudförslagen i kommitténs betänkande, nämligen förslagen om hanteringen av forskningsfusk samt verksamheten med forskningsetisk bedömning av forskningsprojekt. Vetenskaplig oredlighet och forskningsfusk Kommitténs förslag: Kommittén föreslår en definition av begreppet "oredlighet i forskning". Härmed bör enligt kommittén avses att en forskare avsiktligt och på ett vilseledande sätt gör avsteg från de vetenskapliga kraven eller medvetet bryter mot allmänt accepterade etiska normer. Oredlighet i forskning inbegriper enligt kommittén fabricering och förfalskning av data eller källmaterial, plagiering samt andra handlingar i avsikt att vilseleda omgivningen beträffande de vetenskapliga kraven eller medvetna brott mot allmänt accepterade etiska normer i samband med ansökan om forskningsanslag, vid forskningens genomförande eller vid rapportering av forskningsresultat. Som allmän strategi för att komma till rätta med oredlighet i forskning föreslår kommittén att lärosätenas ledningsansvar bör betonas genom att det införs en bestämmelse i högskolelagen (1992:1434) om att det åligger varje lärosäte att värna om vetenskapens trovärdighet och god forskningssed. Det bör åligga varje lärosäte eller annan myndighet som bedriver forskning att besluta om riktlinjer för utredning av anmälan om oredlighet i forskning. Privata forskningsinrättningar rekommenderas besluta om motsvarande riktlinjer. Kommittén föreslår inrättande av en Forskningens centrala förtroendenämnd. I de fall av oredlighet i forskning där ärendet inte blir föremål för disciplinansvar eller åtalsanmälan, men där misstanken om oredlighet inte kan avföras, bör denna nämnd göra en fördjupad utredning. Nämnden föreslås således att på uppdrag av myndigheter och privata forskningsinrättningar pröva om forskare varit oredliga i sin forskning och besluta om rekommenderad disciplinpåföljd och om åtalsanmälan. Kommittén föreslår att det bör åligga varje fakultet/lärosäte att upprätta en plan för utbildning i forskningsetik, att utbildningens utformning skall bestämmas av fakulteterna/lärosätena själva, att utbildningen skall vara anpassad till ämnena och att kurserna bör vara obligatoriska. Fakulteterna/lärosätena bör upprätta program för utbildning av handledare i forskningsetiska frågor. Kommittén föreslår också att det i högskoleförordningen (1993:100) görs ett tillägg där utbildning i forskningsetik anges som ett obligatoriskt inslag i all forskarutbildning. Det ingick också i kommitténs uppdrag att studera den s.k. peer review processen som innebär att forskare bedömer kvaliteten i andra forskares arbete vid t.ex. ansökan om projektbidrag, tillsättning av tjänster eller vid publicering av vetenskapliga artiklar. Enligt kommittén är peer review den bästa tillgängliga metoden vid bedömning av forskning, men man för fram vissa rekommendationer och riktlinjer för att stärka opartiskhet i bedömningen och förbättra insynen i granskningsprocessen. Dessa riktar sig huvudsakligen till forskningsråden och stiftelser och inbegriper bl. a. åtgärder för en höjd medvetenhet om jävsregler, en jämnare könsfördelning samt regelbundna utvärderingar av granskningsprocessen. Remissinstanserna: Många remissinstanser anser att kommittén föreslagit en alltför vid definition av oredlighet i forskning. Definitionen bör enligt dessa avgränsas till att omfatta sådant som är specifikt för forskningsverksamhet. Den skulle på så sätt också närma sig definitioner som tillämpas internationellt. De flesta remissinstanserna anser att förebyggande arbete är viktigt och tillstyrker att lärosätenas ledningsansvar betonas bl.a. genom det föreslagna tillägget i högskolelagen. Många anser att även forskningsmyndigheter och privata forskningsinrättningar som inte omfattas av högskolelag och högskoleförordning bör åläggas att fastställa riktlinjer för hantering av oredlighet i forskning. Förslaget om en central förtroendenämnd möter blandade reaktioner. Å ena sidan är det viktigt att eftersträva enhetlighet i bedömning och minskad risk för jäv men å andra sidan är forskningsfusk sällsynt och den föreslagna nämndens roll i redan existerande regelsystem anses oklar. Flera instanser betonar behovet av att skydda såväl anmälare som anmäld. De flesta remissinstanserna är positiva till ett ökat inslag av forskningsetik i forskarutbildningen och till att frågor om forskningsetik också ingår i handledarutbildningen. Många instanser är emellertid emot en reglering av forskarutbildningens innehåll i högskoleförordningen eller avstyrker förslaget om ett obligatorium. Man framhåller också att kurser i forskningsetik måste vara anpassade till ämnet/vetenskapsområdet. En rad instanser anser att forskningsetik måste förekomma redan i grundutbildningen, inte minst inom vårdområdet. Några instanser framhåller betydelsen av handledare och andra seniora forskare som "forskningsetiska förebilder". När det gäller peer review processen instämmer remissinstanserna i stort i kommitténs bedömning och menar att man i hög grad redan tillämpar de principer som kommittén föreslår. En sammanställning av remissynpunkterna finns tillgänglig vid . Skälen för regeringens förslag: Enligt regeringens mening är den definition av oredlighet i forskning som kommittén föreslagit inte användbar. En definition bör tydligare skilja på vad som är allmänt olämpligt beteende enligt vetenskapliga normer och vilka handlingar som är att hänföra till tjänsteförseelse eller rentav kan föranleda misstanke om brott. En användbar definition av oredlighet i forskning eller forskningsfusk bör ha en tydlig koppling till vilka eventuella åtgärder som kan komma att bli aktuella om en överträdelse görs. Forskarsamhället måste självt hantera det som enbart kan betraktas som olämpligt beteende medan det för tjänsteförseelse och brottsliga handlingar finns regelsystem enligt följande. Lagen (1994:260) om offentlig anställning innehåller särskilda föreskrifter om arbetstagare hos bl.a. myndigheterna under regeringen. En arbetstagare, som uppsåtligen eller av oaktsamhet åsidosätter sina skyldigheter i anställningen, får meddelas disciplinpåföljd för tjänsteförseelse. Disciplinpåföljder är varning och löneavdrag. Avsteg från bestämmelserna om disciplinpåföljd får dock göras genom kollektivavtal. Den som är misstänkt för att i sin anställning ha begått brott skall anmälas till åtal, om misstanken avser tjänstefel, grovt tjänstefel, mutbrott och brott mot tystnadsplikt. Åtalsanmälan skall också ske om misstanken avser annat brott, om det kan antas föranleda någon annan påföljd än böter. Mål om tillämpligheten av lagen om offentlig anställning skall handläggas på så sätt att talan väcks i Arbetsdomstolen eller vid tingsrätt enligt närmare bestämmelser i lagen (1974:371) om rättegången i arbetstvister. Beträffande arbetstagare som är anställda av lärosätet, dvs. lärare och anställda doktorander gäller enligt högskoleförordningen (1993:100) följande. Styrelsen för lärosätet skall besluta om bl.a. disciplinansvar, åtalsanmälan och om avstängning. Styrelsen får välja att inrätta en personalansvarsnämnd som prövar dessa frågor. Om en sådan nämnd inrättas skall nämnden avgöra dessa frågor. Om styrelsen för lärosätet eller en personalansvarsnämnd meddelar en disciplinpåföljd finns även här möjlighet att söka ändring i beslutet genom att väcka talan mot lärosätet enligt lagen om rättegång i arbetstvister. Av 7 § lagen (1982:80) om anställningsskydd framgår att uppsägning från arbetsgivaren skall vara sakligt grundad. För studenter och doktorander som är antagna till och bedriver forskarutbildning finns bestämmelser om disciplinära åtgärder (varning och avstängning). Ärenden om disciplinära åtgärder handläggs av en disciplinnämnd, som skall finnas vid varje lärosäte. Ett beslut av disciplinnämnden om avstängning kan överklagas hos länsrätt, men ett beslut om varning får inte överklagas. I högskolelagen finns krav på att verksamheten skall avpassas så att en hög kvalitet nås. Att motverka slarv eller medvetet fusk liksom allmänt oacceptabelt beteende individer emellan på arbetsplatsen borde kunna inbegripas i denna allmänna strävan efter en hög kvalitet i verksamheten. Som beskrivits finns det redan regler om hur arbetsgivare skall hantera situationer när en anställd kan misstänkas ha gjort sig skyldig till brott som skall anmälas till åtal eller gjort sig skyldig till tjänsteförseelse. Det saknas därför skäl att skapa en ny, särskild ordning med ett centralt organ för att utreda forskningsfusk. Såvitt man kan bedöma är upptäckta fall av forskningsfusk sällsynta. är det p.g.a. den moderna forskningens höga grad av specialisering svårt att upptäcka forskningsfusk och att utreda hur det har gått till. I första hand bör enligt regeringens uppfattning förebyggande åtgärder som utbildning och medvetandegörande prioriteras. Det är också viktigt att framhålla hur angeläget ett noggrant granskningsarbete är t.ex. i samband med anställningar och granskning av avhandlingar samt i samband med forskningsfinansiärers behandling av ansökningar och redovisningar av genomförda projekt. För att betona lärosätenas ansvar för förebyggande åtgärder föreslår regeringen ny paragraf i högskolelagen enligt vilket vetenskapens trovärdighet och god forskningssed skall värnas. Myndighet eller lärosäte som utreder om en anställd skall anmälas till åtal eller om disciplinpåföljd skall beslutas bör kunna anlita extern expertis som stöd i utredningen. Det finns en expertgrupp knuten till MFR som kan stödja lärosätena på detta sätt inom det medicinska fältet. Denna modell bör i den nya myndighetsorganisationen för forskningsfinansiering utvidgas. bör kunna tillhandahålla nationell expertis inom alla vetenskapsområden som vid behov kan anlitas av lärosätena. Som ovan redogjorts för finns bestämmelser om åtalsanmälan från arbetsgivarens sida. När åtgärd vidtagits för att åtal skall väckas får inte arbetsgivaren inleda eller fortsätta ett disciplinärt förfarande med anledning av det som föranlett åtgärden. Även om ingen misstanke finns om att brott enligt begåtts kan vissa handlingar företagna av en offentligt anställd forskare föranleda åtgärder från arbetsgivarens sida i form av disciplinpåföljd för tjänsteförseelse. Ytterst blir det Arbetsdomstolen som tar ställning till om en forskare anses ha gjort sig skyldig till fusk som påverkar anställningen. Utredningen har föreslagit att lärosätena bör utfärda riktlinjer för utredning av misstanke om forskningsfusk. Ytterst är det rektor såsom myndighetschef som är ansvarig för att sådana utredningar kommer till stånd samt för formerna för dessa utredningar. Regeringen har erfarit att sådana riktlinjer har tagits fram inom () och tillämpas av lärosätena. Enligt regeringens bedömning fordras inte någon ytterligare reglering . Hanteringen av frågor om oredlighet i forskningen bör emellertid följas upp och regeringen avser att återkomma till frågan. Utbildning och medvetandegörande om forskningsetiska frågor är viktiga element i det förebyggande arbetet mot oredlighet i forskning. Statsmakterna bör emellertid inte som kommittén föreslår detaljreglera forskarutbildningens innehåll. Det är emellertid naturligt att doktoranden, tillsammans med sin handledare, diskuterar forskningsetiska frågor. Regeringen överväger att föreskriva i högskoleförordningen om handledarutbildning på sätt som beskrivs i avsnitt 8.5.2 i denna proposition. Det är angeläget att handledarutbildningen även innefattar forskningsetiska frågeställningar. Granskningen av forskning genom peer-review är ett bärande element i forskningens kvalitetskontroll. Denna process är därmed också viktig i det förebyggande arbetet mot oredlighet i forskning. Enligt regeringens mening bedrivs ett medvetet och aktivt arbete med utveckling av peer- review processen särskilt hos forskningsråden. Regeringen följer detta utvecklingsarbete noga bl.a. vid uppföljningen av myndigheternas årsredovisningar. Etisk prövning av forskning Kommitténs förslag: Kommittén föreslår att det i högskoleförordningen skall införas en bestämmelse om att forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. Prövningen skall ha sin utgångspunkt i de etikregler och internationella deklarationer som antagits avseende forskning inom olika vetenskapsområden. De forskningsetiska kommittéernas beslut skall vara rådgivande, vilket bl.a. innebär en markering att forskaren själv är den som är ytterst moraliskt ansvarig genom hela forskningsprocessen. En lokal kommitté skall kunna vända sig till en annan forskningsetisk kommitté eller annan instans. I de fall en etikansökan avslås bör forskaren ha rätt till ytterligare en prövning ifrån en annan kommitté. Separata kommittéer bör inrättas för skilda vetenskapsområden. De forskningsetiska kommittéerna bör bestå av representanter för såväl forskningen som det allmänna. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser är positiva till etisk prövning av forskning som berör människor. Många instanser har dock invändningar mot utredningens förslag till utformning av den etiska prövningen. Etisk prövning bör inte enbart göras av forskning vid universitet och högskolor, utan krav på forskningsetisk prövning bör skrivas in även i andra relevanta myndigheters instruktioner. Många remissinstanser anser emellertid att det behövs en generell författningsreglering (ramlag) av de forskningsetiska kommittéerna, liksom av förfarandet vid dessa organ. Det föreslagna tillägget till högskoleförordningen beträffande försök med människa eller mänsklig vävnad anses oklart formulerat. Många remissinstanser anser att formuleringen är allt för generell. Att pröva alla försök som inbegriper mänsklig vävnad är orealistiskt och förordningen skulle förlora sin verkan. Vissa remissinstanser, flera av dem utan anknytning till medicinsk forskning, anser att formuleringen är för snäv och inte inbegriper all etiskt problematisk forskning. Systemet med ytterligare en prövning i en annan kommitté anses vara alltför oklart reglerat. Flera instanser påpekar att samma regler och samma bedömningsgrunder bör gälla i samtliga kommittéer för att undvika jäv och skilda bedömningar vid olika lärosäten. Många remissinstanser föredrar ett system med överprövning hos en överordnad nämnd. En sådan överprövningsinstans bör också kunna göra policyuttalanden och formulera riktlinjer och regler. I frågan om etikkommittéernas sammansättning är remissopinionen splittrad. Skälen för regeringens bedömning: Enligt regeringens mening är det viktigt att det finns tydliga kriterier för vilka forskningsprojekt som skall genomgå forskningsetisk prövning. Endast särskilt integritetskänslig forskning bör granskas. Kommitténs förslag till avgränsning som den uttrycks i ett föreslaget tillägg i högskoleförordningen är därför alltför vid. inrättades successivt forskningsetikkommittéer vid samtliga medicinska fakulteter i . Detta skedde delvis som ett svar på den s.k. och därför att i beslöt att alla humanforskningsprojekt som skulle stödjas ekonomiskt därifrån måste genomgå etisk granskning. finns således i var och en av landets sjukvårdsregioner en regional forskningsetikkommitté. Dessa regionala etikkommittéer är knutna till de medicinska fakulteterna. I finns även lokala etikkommittéer, vilka sorterar under regionala etikkommitté. Medicinska forskningsrådets (MFR) är policyorgan i forskningsetiska frågor och samordnar arbetet i de olika forskningsetikkommittéerna. och har båda etikkommittéer som granskar projektansökningar som är ställda till respektive råd och i vissa fall också sådana som remitteras från andra forskningsfinansiärer. har dessa etikkommittéer även policyskapande uppgifter. tillsattes som ett rådgivande organ till regeringen. En av rådets främsta uppgifter är att följa utvecklingen inom sådan forskning och behandling som kan anses vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Rådet tar dock inte ställning till enskilda forskningsprojekt. inrättades och har till uppgift att följa den nationella och internationella utvecklingen på genteknikområdet, bevaka etiska frågor och genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att människors och djurs hälsa samt miljön skyddas. Nämndens roll utreds av (Dir. 1997:120). I den forskningsetiska utredningens betänkande Forskningsetisk prövning (SOU 1989:74) föreslogs viss reglering av formerna för forskningsetisk granskning och för utbildning i forskningsetik. beslutade emellertid, i enlighet med förslagen forskningspolitiska proposition (prop. 1989/90:90, bet. 1989/90:UbU25, rskr 328), att inte ytterligare reglera verksamheten. Medicinsk forskning bedrivs ofta med hjälp av försökspersoner. De kunskapsvinster forskningen kan leda till måste vägas mot de risker försökspersoner kan utsättas för. Försökspersoner måste få en rättvisande information om vad medverkan i ett forskningsprojekt innebär. Det nuvarande systemet för forskningsetisk granskning är i första hand avsett att hantera dessa frågor. Därutöver tillkommer den granskning som sker i SFR:s och etiska kommittéer, huvudsakligen av ansökningar ställda till respektive råd, avseende integritetskänsliga projekt. Enligt regeringens mening har ingenting framkommit som tyder på att det nuvarande systemet inom det medicinska fältet inte fungerar väl. Däremot har nya behov av forskningsetisk prövning uppstått dels genom ny lagstiftning och dels genom vetenskapens utveckling. Personuppgiftslagen (1998:204), lagen om hälsodataregister (1998:543) och lagen om vårdregister (1998:544) innehåller regler om att om viss behandling godkänts av en forskningsetisk kommitté, får känsliga personuppgifter behandlas för forskningsändamål om behandlingen är nödvändig enligt vissa närmare bestämmelser och om samhällsintresset av det forskningsprogram där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. I dessa lagar avses med forskningsetisk kommitté ett särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för både det allmänna och forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Regeringen har erfarit att , , , och har enats om att inrätta en gemensam forskningsetisk kommitté knuten till . Personuppgiftslagen har därvid tolkats så att får anses likställd med en "instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning". Kommittén skall vara tillgänglig för samtliga nämnda myndigheter samt för . Kostnaderna för den etiska kommittén delas av samtliga berörda. har på regeringens uppdrag gjort en översyn av frågor som rör de s.k. biobankerna i hälso- och sjukvården. Utgångspunkten för översynen är att viktig kunskap som kan hämtas från dessa biobanker skall kunna vara tillgänglig för forskning, vård och behandling, som användningen inte får skada den enskilde, de genetiska släktingarna eller deras integritet. Intresset för att få tillgång till materialet har ökat kraftigt , bl.a. på grund av den snabba utvecklingen inom genteknik och biomedicinsk forskning. har i enlighet med uppdraget lagt fram ett förslag till en särskild lag om biobanker (S 2000/3332/HS). Den föreslagna regleringen förutsätter bl.a. att forskningsetikkommittéer prövar inrättande av en biobank för forskningsändamål eller när en befintlig biobank skall ställa prover till förfogande för ett nytt forskningsprojekt eller för klinisk prövning. har MFR:s etiska nämnd utfärdat forskningsetiska riktlinjer för användningen av det humanbiologiska materialet i biobanker för forskning. Enligt regeringens bedömning finns mot denna bakgrund skäl som talar för en generell författningsreglering av forskningsetisk prövning. Kommitténs betänkande ger emellertid otillräckligt underlag för en sådan åtgärd och regeringen avser därför att vidare utreda denna fråga inte minst mot bakgrund av om mänskliga rättigheter och biomedicin. En sådan ramlag borde lämpligen bl.a. reglera huvudmannaskapet för kommittéerna och deras sammansättning, vilken forskning som måste etikgranskas, riktlinjer för etikbedömningen samt former för överprövning av kommittéernas beslut. 6.4.3 Forskningsinformation Regeringens bedömning: och bör ges ett särskilt ansvar för att sprida forskningsinformation. Skälen för regeringens bedömning: Vetenskapens utveckling sker i en allt snabbare takt och forskningens möjligheter att bidra till framsteg i samhället blir därmed allt större. Den omvälvande utveckling som har skett och som sker inom informationstekniken och som även präglar biotekniken kan komma att förändra samhället och människors villkor på ett sällan tidigare skådat sätt. innebär denna utveckling stora utmaningar. Forskningen gör ständigt nya landvinningar och människor hyser stora förhoppningar till forskningens möjligheter att lösa många svåra problem. Den nya tidens kunskap väcker dock många frågeställningar. Utvecklingen, framför allt inom biotekniken och genomforskningen, innebär också att samhället och dess medborgare måste ta ställning till allt svårare etiska frågor. Mot denna bakgrund är det nödvändigt med en omfattande, aktiv och förtroendefull dialog mellan forskarna och det övriga samhället så att motiven för forskningen öppet diskuteras. Det räcker inte med att forskarna informerar varandra utan forskningsresultaten måste också bli kända bland allmänheten. Särskilda avnämare, t.ex. näringslivet, behöver också kunna uttrycka sina forskningsbehov och få möjlighet att påverka forskningens inriktningar där det är relevant. Samverkan mellan högskolan, näringslivet och skilda samhällssektorer behandlas närmare i avsnittet 8.7. När det gäller relationen mellan forskningen och allmänheten har forskningsinformation olika syften. Information om forskning bidrar till att höja den allmänna kunskapsnivån i samhället, vilket ökar enskilda individers möjligheter att delta i den demokratiska processen. Det är genom att få ta del av kunskap som människor kan påverka sin situation. Att bedriva forskning är en verksamhet som kräver detaljerade kunskaper om aktuella frågeställningar, metoder och tidigare resultat. Det är angeläget att allmänheten får inblick i hur vetenskapliga prioriteringar görs, vilka etiska överväganden som sker och hur vetenskapliga projekt genomförs.