prop · GP0348 · 2001-10-25 00:00:00 — Den tredje JO-anmälan rörde ett beslutsförfarande då norra djurförsöksetiska nämnd tillät att en ordinarie ledamot och dennes personliga suppleant deltog i beslut. Av JO:s beslut framgår att nämnden inte var beslutför och borde ha ställt in sammanträdet. ingav Förbundet en skrivelse till regeringen och med begäran om att åtgärder skulle vidtas mot norra djurförsöksetiska nämnd. Förbundets skrivelse rörde främst kritik mot sammansättningen av nämndens beredningsgrupper, kallelse av försöks- ledare till beredningen och den djurförsöksetiska nämndens utrednings- ansvar. Skrivelsen överlämnades till CFN som efter remissförfarande 51 20 § djurskyddslagen (1988:534) fattade beslut i ärendet . I sitt beslut uttalade CFN uppfatt- Skr. 2001/02:48 ningen att sammansättningen i beredningsgrupperna skall spegla den sammansättning som nämnden har och att kallelse på försöksledare till beredningen som huvudregel bör ske. I sitt beslut angav CFN vidare att en översyn av föreskrifterna52 var planerad och att CFN kommer att över- väga de förändringar av nämndernas prövning som kan behövas. CFN har utarbetat ett förslag till föreskrifter om ändring i de tidigare nämnda föreskrifterna. I detta förslag är en lika för- delning mellan forskare och lekmän i nämndernas beredningsgrupper en huvudregel. Vidare har som huvudregel föreslagits att en försöksledare skall kallas till beredningsgruppernas sammanträden. CFN:s förslag har varit på remiss och remissbehandling pågår för när- varande. CFN räknar med att ta slutlig ställning till de nya föreskrifterna . 9 Försöksdjuren och deras miljö 9.1God forskning kräver friska djur i en bra miljö Försöksdjurens hälsa är av stor betydelse för forskningsresultatens kvalitet och för antalet använda försöksdjur. Genom att använda friska djur kan spridningen bland mätvärdena i ett försök minskas, dvs. preci- sionen ökar. Färre djur behöver då användas för att säkerställa resultatet. Det är bl.a. genom användning av genetiskt, mikrobiologiskt, fysiolo- giskt, immunologiskt, beteendemässigt och näringsmässigt definierade försöksdjur som antalet använda djur per försök kan minska. En annan förutsättning för att användningen av försöksdjur skall kunna minska är att försöken kan utföras utan yttre störningar, dvs. att den miljö som djuren lever i är väl definierad och kontrollerad. Mycket höga krav måste därför ställas på försöksdjurslokalerna både när det gäller lokalernas utformning och det klimat i vilka djuren vistas. Det är också viktigt att djuren inte stressas av andra yttre faktorer. Detta ställer höga krav på forskare och djurvårdande personal. Exempelvis bör djur tränas inför försökssituationen och provtagningstillfällena. Dessa krav understryker vikten av kunnig och utbildad personal. Den obligatoriska utbildningen för dem som arbetar med försöksdjur är ett viktigt bidrag till en höjd kunskapsnivå (se kap. 6). Den traditionella skötseln av försöksdjur har baserats på djurens fysiska krav och liten hänsyn har tagits till djurens sociala och beteende- mässiga behov. Enligt djurskyddslagen53 skall försöksdjur hållas på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. Ett sätt att tillmötesgå kraven på bra inhysningsformer för för- söksdjur kan vara att berika djurens miljö. En förutsättning för att miljö- berikning skall få önskad effekt och verkligen fungera är en god känne- dom om den aktuella biologi och beteende. Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål 4 § djurskyddslagen (1988:534) i vissa fall kräva särskilda betingelser, vilka kan omöjliggöra en berikad Skr. 2001/02:48 miljö. Den största delen av ett försöksdjurs liv utgörs dock, i de flesta fall, av tiden före och eventuellt efter försöket. Förbättringar av inhys- ningen kan vara ett sätt att markant förbättra välfärden hos försöksdjuren och kan ses som ett viktigt steg mot förfining (refinement) av djurförsöken. Forskning har visat att berikade miljöer generellt leder till mer aktiva djur, vilket avspeglas i bl.a. snabbare reaktionsförlopp i be- teendetester och mindre problem med alltför feta försöksdjur. Berikade miljöer har även visat sig påverka hjärnans morfologi. Möss som levt i en berikad miljö har fler nervceller i den del av hjärnan som styr det rums- liga minnet jämfört med möss som hållits i standardburar. Miljöberikning kan således vara en viktig del för djurens möjlighet till naturligt beteende. Etologisk expertis har gjorts tillgänglig för de djur- försöksetiska nämnderna genom en särskild rådgivningspanel (se avsnitt 8.1). Hälsokontroller syftar till att främja en god hälsa hos de djur som används för vetenskapliga ändamål. Detta är viktigt inte minst från etisk synpunkt eftersom sjukdom kan medföra obehag och lidande hos djuren. Utöver detta bidrar användningen av hälsokontrollerade djur till att minska risken för spridning av sjukdomar till andra djur eller till männi- skor (s.k. zoonoser). I naturen är gnagare en av de viktigaste bärarna av infektionssjukdomar. Sjukdomar hos försöksdjur kan, som tidigare nämnts, även medföra feltolkningar av försöksresultat. För en meningsfull och etiskt godtagbar forskning med användning av djur är därför kontroll av försöksdjurens hälsa och sjukdomsförebyggande åtgärder av grundläggande betydelse. Användning av hälsodefinierade försöksdjur, dvs. djur fria från infek- tioner och andra sjukdomsframkallande faktorer, medför samman- fattningsvis: N att färre djur behöver användas per forskningsprojekt, N ökat välbefinnande hos försöksdjuren, N minskad risk för smitta mellan djur och människa, N minskad risk för smittspridning mellan försöksdjur och via biologiskt material (t.ex. tumörer som transplanteras mellan djur), och N minskade kostnader. Företrädare från och andra europeiska länder inom FELASA54 har utarbetat hälsoinventeringsprogram för olika arter. Statens veterinär- medicinska anstalt (SVA) har bedrivit hälso- inventeringar av försöksdjur. Uppdragsgivarna är främst universitet, hög- skolor, läkemedelsföretag samt uppfödare av försöksdjur. Vid en hälso- Skr. 2001/02:48 inventering skickas levande djur, vilka representerar besättningen var- ifrån de kommer, till SVA. Vid ankomsten till SVA avlivas och obduce- ras djuren. Under obduktionen undersöks samtliga organ och ett flertal prover tas för vidare analys av t.ex. virus och bakterier. Resultaten av hälsoinventeringen sammanställs och rapporteras till kunden. Antalet djur som hälsoinventeras av SVA ökar. Detta tyder på att med- vetenheten om betydelsen av att använda hälsokontrollerade djur har ökat . Ett positivt resultat av hälsoinventeringarna åter- speglas i att antalet påvisade infektioner är mycket färre än vad som var fallet . Finansiellt stöd från bl.a. () och () har gjort det möjligt för SVA att utveckla diagnostiken med alternativa tester och nya metoder. Exempel på detta är att molekylärbiologisk metodik nu används för att påvisa vissa virusinfektioner. Det finns ett stort antal publikationer som redovisar vilka konsekven- ser som användning av infekterade försöksdjur kan få för ett forsknings- projekt. En av de vanligaste orsakerna till störningar inom biomedicinsk forskning utgör infektion med coronavirus hos mus och råtta. En sådan infektion kan ge upphov till: N en generellt ökad dödlighet, N förändringar av immunsvaret, N förändrad metabolism av tillförda kemikalier, N påverkan på tumörfrekvensen vid tumörforskning, och N förändrat sjukdomsförlopp vid experimentella infektioner. Antalet infektioner av coronavirus har minskat markant . Satsningarna på hälsokontroller av försöksdjur och åtgärder för att förebygga smittspridning har sannolikt bidragit till den kraftiga minsk- ningen av antalet smittade besättningar. Antalet infekterade djur i för- hållande till antalet undersökta djur har minskat från omkring en fjärdedel till . Denna nedgång har varit möjlig tack vare förebyggande åtgärder på djuravdelningarna. I detta arbete har bl.a. försöksdjursveterinärerna varit en drivande kraft liksom forskarna, vars medvetenhet om sjukdomars betydelse i samband med djurförsök har ökat. 10 Vad innebär försöken för djuren? 10.1Utredning om smärta och andra obehag i samband med djurförsöksprojekt Den svenska definitionen av djurförsök grundas på ändamålet med användningen och inte på de eventuella ingrepp som djuren utsätts för. Definitionen skiljer sig därför, som redan nämnts, från definitionen i den Europeiska konventionen55 och i EG:s direktiv56 på försöksdjursområdet Skr. 2001/02:48 (se kap. 4). Detta innebär för svenskt vidkommande att djuren i olika typer av djurförsök kan komma att utsättas för mycket olika grader av påverkan. förordnades en särskild utredare med uppdrag (dir. 1997:43) att bl.a. inventera och bedöma försöksdjursanvändningen i landet. Utredaren föreslog i sitt betänkande bl.a. en handlingsplan för att ytterligare begränsa försöksdjuranvändningen. Utredaren ansåg att det är nödvändigt att arbetet utgår från djurens situation och att det är speciellt viktigt att få bort de plågsamma djurförsöken. En utredning om smärta och andra obehag i samband med djurförsök m.m. som () har gjort på uppdrag av regeringen presenterades . I utredningen föreslås att djur- försöken skall indelas i olika kategorier beroende på den grad av påver- kan eller påfrestning som djuren förväntas utsättas för. CFN har indelat djurförsöken i för djuren ringa, måttlig respektive avsevärd svårighets- grad. Utredningen är publicerad i CFN:s skriftserie Nr. 39, 2000. CFN bedömer att uppgifter om i vilken grad som försöksdjur kommer att utsättas för smärta och andra obehag är av stort värde för den djur- försöksetiska nämnden. Då detta system genomförts kommer den som ansöker om etiskt godkännande av ett djurförsök att ange inom vilken av ovanstående kategorier försöket hör hemma. En ökad kunskap om i vilken grad djurförsöken medför smärta och andra obehag hos försöks- djuren kommer även att kunna ligga till grund för framtida åtgärder för att minimera de mest plågsamma försöken. Förändringarna kräver änd- ring i CFN:s kungörelse57 om den etiska prövningen. Det nya systemet kommer att tas i bruk . I de följande avsnitten ges exempel på vilka försök som enligt förslaget tillhör respektive kategori. 10.2Försök med ringa svårighetsgrad Med försök av ringa svårighetsgrad avses sådana där djuren inte löper risk för mer än ringa smärta och/eller andra obehag. En stor andel av för- söken inom den här kategorin är sådana där djuren enbart avlivas med accepterade metoder och tekniker, utan några föregående ingrepp eller liknande. Den statistik som sammanställs och publiceras av CFN visar att sådana försök utgör en betydande andel av det totala antalet använda möss och råttor. Möss och råttor utgör tillsammans av de däggdjur som används. 55Europeisk konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123) 56Rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål 57Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål ANTALET MÖSS OCH RÅTTOR SOM I DJURFÖRSÖK ENBART AVLIVATS RESPEKTIVE ÄVEN VARIT UTSATTA FÖR INGREPP (från CFN:s statistik, avrundade 100-tal) avlivade (%) I den grupp som ovan benämns enbart avlivade kan dock ingå djur som genom genetisk modifiering har en medfödd sjukdom. Andra typer av försök inom denna svårighetsgrad kan t.ex. vara enkla beteende- studier, innebära fixering för undersökning, injektion med icke-irri- terande substanser samt blodprovstagning från ytliga blodkärl. Även för- sök som börjar med att djuret allmänbedövas (sövs) och avslutas med att djuret avlivas utan att det tillåtits att vakna upp eller att djur under allmänbedövning utsätts för smärre ytliga kirurgiska ingrepp och därefter får vakna upp för vidare studier tillhör denna kategori. Dessa senare exempel återfinns i statistiken inom gruppen "även utsatta för ingrepp", varför det totala antalet djur som återfinns i kategorin ringa svårighetsgrad i varje fall uppgår till mera än av de däggdjur som används. 10.3Försök med måttlig svårighetsgrad Med försök av måttlig svårighetsgrad menas sådana försök där djuren löper risk för måttlig smärta och/eller andra obehag. Det är viktigt att risken för djuren i försök inom den här kategorin är fullt hanterbar från djurskyddssynpunkt. Förutsättningen för detta är att användarna har till- räckliga kunskaper om de metoder och tekniker som används. En kvali- ficerad och tillräckligt frekvent tillsyn av djuren är även av stor betydelse för att riskerna för djuren skall minimeras. En försiktig och ungefärlig uppskattning leder till att omkring två tredjedelar av de däggdjur som används som försöksdjur hör hemma i den här mellankategorin. Djurförsök inom kategorin måttlig svårighetsgrad är t.ex. sådana som under allmänbedövning kräver kirurgiska ingrepp i bukhålan eller bröst- hålan, i skelettet eller i centrala nervsystemet och där djuren får vakna upp för att studeras vidare. Den vård som djuren får efter ingreppet, inklusive smärtlindring, förutsätts vara av hög standard och i tillräcklig omfattning. Hit hör också beteendestudier där djuren utsätts för obehag- liga eller skadliga retningar, förutsatt att de har möjlighet att undvika eller fly från retningen. Andra försök kan vara sådana studier av ämnes- omsättning som kräver att djuren hålls i s.k. meta- bolismburar, vilka inskränker deras normala livsmiljö. Giftighets- eller oskadlighetsvärderingar (toxicitetstester) där död inte utgör slutpunkt hör också till den här kategorin. Vissa försök där djuren utgör modell för en sjukdom, vilken kan medföra smärta eller andra obehag, hör också till Skr. 2001/02:48 kategorin måttlig svårighetsgrad. 10.4Försök med avsevärd svårighetsgrad Med försök av avsevärd svårighetsgrad menas sådana försök där djuren löper risk att utsättas för mer påtaglig eller till och med avsevärd smärta eller andra obehag. I denna kategori är försökens karaktär sådan att det inte alltid är möjligt att eliminera smärtan ens om användarna har mycket goda kunskaper och använder tekniker som är så skonsamma som möjligt för djuren. Exempel på sådana försök är vissa chock- eller bränn- skadeförsök på åtminstone delvis obedövade djur. Andra exempel är vissa försök som undersöker strålningsskador, vissa tumörbiologiska försök där frågeställningen kräver att tumörväxten måste följas till avan- cerade stadier eller vissa infektionsbiologiska försök, innefattande också försök för utveckling, testning och kontroll av vacciner, där en del av djuren kan förväntas bli allvarligt sjuka eller till och med dö under sjuk- domsförloppet. Till kategorin avsevärd svårighetsgrad hör också beteendestudier där djur utsätts för obehagliga eller skadliga retningar och då saknar flykt- möjligheter eller är utsatta för betydande fixering. Ytterligare exempel på försök med för djuren avsevärd svårighetsgrad är toxicitetstester där metoden kräver en slutpunkt som innebär att vissa djur dör och produk- tion av monoklonala antikroppar i bukhålan på djur (s.k. ascitesteknik). Försök med framkallade av allvarliga sjukdomstillstånd där djuren, be- roende på den specifika frågeställningen, inte kan ges smärtlindrande eller annan stödjande och lindrande behandling i tillräcklig utsträckning är ett annat exempel inom denna kategori. Det är inom denna kategori som man i egentlig mening kan tala om plågsamma djurförsök. Det är naturligtvis utomordentligt viktigt ur djur- skyddssynvinkel att sådana försök så långt som det är möjligt minimeras eller helst inte behöver utföras över huvud taget. De medicinska fråge- ställningar som ibland ändå kräver att dessa typer av försök utförs måste självfallet vara utomordentligt välgrundade för att det alls skall vara möjligt att acceptera dem. Förhoppningsvis kommer den allmänna metodutvecklingen inom djurexperimentell forskning att stegvis leda till att behovet av denna kategori försök minskar. Det finns för när- varande inte några säkra uppgifter, vare sig från eller från andra länder, om hur stor andel av försöksdjuren som faller inom den här kate- gorin, men i vissa uppskattningar från flera länder nämns siffror i stor- leksordningen några procent. 11 Verksamheter där försöksdjur används Försöksdjur används inom en rad områden och för vitt skilda ändamål. I detta kapitel kommer de vanligaste verksamheterna att beskrivas. Redo- visningen syftar till att beskriva för vilka ändamål och på vilket sätt som försöksdjur används liksom vilken betydelse användningen har. betydelsen av en viss försöksdjursanvändning i det följande bedöms som Skr. 2001/02:48 stor behöver det inte betyda att användningen i är särskilt Forskning och utveckling inom de flesta områden sker i hög grad genom internationellt arbete. Försöksdjursverksamhet är ett område inom vilket många aktörer har intresse. Den största användningen av försöksdjur sker vid universitet och högskolor samt inom läkemedelsindustrin. Användning av försöks- djur för grundläggande forskning, utveckling av läkemedel m.m. kommer att beskrivas utförligt i detta kapitel. och () är de myndigheter som har ansvar för försöksdjursanvändningen enligt djur- skyddslagstiftningen. Dessa myndigheter behandlas särskilt i kapitel 7. Andra myndigheter kan vara beroende av att använda försöksdjur för att kunna fullgöra myndighetens uppdrag. Inför färdigställandet av denna skrivelse gav regeringen 19 myndigheter i uppdrag att utarbeta underlag till skrivelsen. erbjöd Jordbruksministern knappt 40 organisa- tioner och företag att bidra till skrivelsen. I detta och i andra kapitel kommer en rad myndigheter, stiftelser och organisationer att beskrivas. Det som förenar dem är att de på olika sätt är berörda av försöksdjurs- frågorna. Inom vart och ett av de följande områdena kommer även myndigheter, organisationer, stiftelser m.m. att i förekommande fall att presenteras. 11.1.1Grundläggande forskning vid universitet och högskolor Verksamheten vid landets universitet och högskolor berör många olika forskningsområden. Användningen av försöksdjur inom forskningen förekommer framför allt inom de medicinska och naturvetenskapliga områdena samt inom lantbruksvetenskaperna. Ett område där djur- användningen är stor är inom det biomedicinska fältet. Enligt CFN:s redovisning av försöksdjursstatistik används över hälften av landets för- söksdjur för grundläggande biologiska studier. Syftet med grundläggande forskning är att öka kunskapen om hur biologiska organismer fungerar. Kunskap om hur den normala friska organismen fungerar är en förutsätt- ning för utveckling av metoder för att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar. Även om användningen av försöksdjur är betydande inom bio- medicinen har det uppskattats58 att djurförsök inte utgör mer än av all forskning inom området. Detta innebär att en stor del av forskningen använder sig av andra metoder. Exempel på sådana metoder är studier av isolerade molekyler, celler och vävnader eller studier på människor (kliniska studier) eller grupper av människor (populationer). Inom den grundläggande forskningen, liksom inom andra områden, används de metoder som är bäst lämpade för att besvara den aktuella frågeställningen. I de flesta fall är alltså inte djurförsök den mest ända- målsenliga metoden. Att helt och hållet avstå från djurförsök är dock i /research/index.html nuläget inte realistiskt. Framför allt är användningen av försöksdjur nöd- Skr. 2001/02:48 vändigt för att förstå komplexa biologiska interaktioner där flera olika organsystem är involverade. Grundläggande kunskap utgör en bas för de tillämpade forsknings- områdena, såsom utveckling av läkemedel m.m. Ett exempel på ett område inom den grundläggande forskningen där användningen av för- söksdjur har varit särskilt betydelsefull är infektionsbiologi. Studier inom detta område har bl.a. möjliggjort utveckling av vacciner. Forskningen om immunförsvaret är ett centralt område inom den moderna biologiska forskningen. Genom användning av genetiskt modifierade djur kommer hela immunförsvaret successivt att kunna undersökas. Sådan kunskap är av stor vikt för förståelsen av t.ex. sjukdomar som orsakas av att immun- systemet angriper den egna organismen, s.k. autoimmuna sjukdomar såsom diabetes, reumatism och struma. Andra exempel på forskningsområden där användningen av försöks- djur har stor betydelse är utvecklingsbiologi och tumörbiologi. Utveck- lingsbiologi innebär bl.a. studier av hur olika gener styr utvecklingen. Inom tumörbiologisk forskning studeras bl.a. hur cancersjukdomar upp- kommer. Detta område är mycket komplext men det är konstaterat att uppkomsten av tumörer till stor del beror på en serie förändringar i en viss typ av gener, s.k. onkogener. Sådana gener finns normalt i alla celler och har betydelse för reglering av tillväxt och utveckling. Forskningen om uppkomst av cancer är till stor del koncentrerad på att studera effek- terna av onkogenerna och samspelet mellan dem. Neurobiologi, dvs. forskning om nervsystemet och dess sjukdomar, är ytterligare ett forsk- ningsområde där användningen av försöksdjur är betydelsefull. Användningen av försöksdjur sker även inom annan grundläggande biologisk forskning. Exempelvis används försöksdjur till studier av djurens beteende och ekologi och till studier av deras fysiologi och inre funktioner. På gränsen mellan ekologi och fysiologi ligger t.ex. sådana studier som behandlar fåglars hormoner och reproduktion eller fiskarnas hormonella styrning av tillväxt och fortplantning. 11.1.2Grundläggande forskning vid myndigheter Grundläggande forskning bedrivs även vid vissa av landets myndigheter. Av CFN:s statistik över försöksdjursanvändningen framgår att andelen försöksdjur som används av myndigheter och företag andra än läke- medelsföretag utgör av den totala försöksdjurs- användningen. I detta avsnitt beskrivs den verksamhet som bedrivs vid några av de aktuella myndigheterna. () är en myndighet som bedriver grundläggande forskning inom flera områden. En stor del av SMI:s forskningsverksamhet bygger på användningen av primater och beskrivs i avsnitt 12.3.1. Djurförsöksverksamhet bedrivs vid i och . Institutet har inte några egna försöksdjursanläggningar varför verksamheten är inhyrd vid respektive Skr. 2001/02:48 Institutet. I bedrivs forskning om arbetsrelaterade belastningsskador. Sådana skador i form av kroniska muskelsmärtor är vanliga och sam- hällsekonomiskt kostsamma. har det inte varit möjligt att fast- ställa hur dessa skador uppkommer eller vilka de bakomliggande fakto- rerna är. Möjligheterna till diagnos, behandling och rehabilitering av skador eller förebyggande åtgärder har därför varit begränsade. Syftet med de studier som bedrivs med användning av försöksdjur är att fast- ställa de mekanismer som ligger bakom arbetsrelaterade muskulära smärttillstånd. I försöken studeras hur olika typer av muskelbelastning och muskelsmärta påverkar nervsystemet. Försöken utförs på vuxna katter. Djuren är sövda under försöken och avlivas före uppvaknandet. Institutets verksamhet i syftar till att studera hur olika ämnen kan framkalla allergiska reaktioner vid kontakt med hud och den bakom- liggande mekanismen till kontaktallergi. skall verka för en ansvarsfull hushållning med fiskresur- serna, att dessa fiskresurser ger god avkastning och att den biologiska mångfalden bevaras. Den reglering av fisket som krävs för att uppnå en ansvarsfull hushållning med fisktillgångarna och ett rikt och varierat fiskbestånd förutsätter beståndsövervakning och beståndsuppskattning genom olika typer av provfisken, såsom trålfiske, nätprovfiske och elfiske.