prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Straffbestämmelserna i transplantationslagen gäller inte bara den som överlåter biologiskt material utan även den som tar emot, förmedlar, an- vänder och tar vara på sådant material och omfattar inte bara när hanter- ingen sker för medicinska ändamål enligt den lagen utan också när den sker för alla andra ändamål. De förbud att använda det biologiska materialet i vinningssyfte som Prop. 2001/02:44 redan lagts fast i transplantationslagen är principiellt viktiga att upprätt- För att upprätthålla patienternas och allmänhetens förtroende för vården skall det krävas att den som bedriver vård inte får be- driva handel med de prover som de enskilda människorna lämnar i verk- samheten. Användningen av prover på nyfödda barn Regeringens förslag: En särskild reglering skall göras av använd- ningen av de uppgifter som insamlats om alla nyfödda barn och deras mödrar. Regleringen gäller rätten att föra register med hjälp av automatiserad eller annan behandling av person- uppgifter, vilka uppgifter som får registreras och för vilka ändamål uppgifterna får användas. Vidare skall en skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till laboratoriet och registret införas i lagen. s.k. PKU-biobanken med prover från de nyfödda barnen som också förvaras vid laboratoriet skall dessutom de allmänna bestämmelserna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas. De personuppgifter som förvaras i verksamheten vid PKU-labora- skall omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar det som gäller för uppgifter inom hälso- och sjukvården. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. föreslår även att proverna skall få användas till att genomföra retrospektiv screening. Remissinstanserna: Kammarrätten i anser att alla bestäm- melser som rör PKU-biobanken och bör samlas i ett sär- skilt kapitel i syfte att uppnå en mer lättillgänglig och strukturerad lag- uppfattning att frågan om reglering av inte bör anstå till personuppgiftslagens fullständiga ikraftträdande , utan att verk- samheten bör inordnas i ett regelverk för att skydda de berörda ansluter sig i huvudsak till de föreslagna bestämmelserna dock med reservation för samtyckesregler- Medicinska fakulteten vid anser att särlagstift- ningen för inte är motiverad. sätter om det är nödvändigt att ha ett särskilt kapitel om . ser positivt på att blir reglerat och att kra- ven på information och samtycke finns med i lagen. () är mycket kritiskt till förslaget. Enligt DHR finns det inte en enda etisk reflektion av konsekvenserna för t.ex. människovärdet och synen på människor med funktionshinder vid en mer allmän använd- Handikapprörelsen har enligt DHR i många olika sammanhang uttryckt sin rädsla för screening i syfte att spåra funktions- Forskningen kan enligt DHR bland annat leda till att man får fram ur samhällets synvinkel sett bra metoder som underlättar utgall- ringen av handikappade. Skälen för regeringens förslag: Personuppgifter rörande alla barn som fötts i landet och deras mödrar förvaras sedan vid PKU-laboratoriet, som fram organisatoriskt ut- gjort en del av . Fr.o.m. hör labora- till ett landstingsägt bolag, Aktiebo- lag. Vid laboratoriet analyseras blodprover från de nyfödda barnen. Pro- verna förvaras därefter vid laboratoriet. De patientuppgifter som finns samlade vid PKU-laboratoriet förvaras manuellt. Något särskilt lagstöd har inte funnits för att dessa personuppgifter och prover från hela landet överlämnas till ett laboratorium inom ett enskilt landsting för screeningar, analys och förvaring. Personuppgiftslagen (1998:204) trädde i kraft och ersatte då datalagen (1973:289). Den nya lagen innebär att helt eller del- vis automatiserad behandling av personuppgifter omfattas av lagen, oav- sett om personuppgifterna finns i ett register eller inte. För att behandling av personuppgifter skall omfattas av lagen måste uppgifterna ingå eller vara avsedda att ingå i en strukturerad samling av personupp- gifter som är tillgänglig för sökning eller sammanställning enligt sär- skilda kriterier. All behandling av personuppgifter omfattas inte av lagen. Det är först om en viss mängd personuppgifter strukturerats på ett sådant sätt att det enkelt går att hitta bland uppgifterna som sådana integritetsrisker med behandlingen uppkommer som kan mötas med la- gens hanteringsregler. Av förarbetena till lagen framgår vidare att regis- ter utgör en samling av personuppgifter. Detta innebär att det måste fin- nas uppgifter samlade om fler än en person. Vidare krävs det en viss be- ständighet för att något kan sägas vara en samling. Övergångsbestämmelserna till personuppgiftslagen innebär att lagens regler om register som börjat föras före lagens ikraftträdande träder i kraft i sin helhet först . Vissa av lagens be- stämmelser trädde dock i kraft . Det är svårt att uttala sig med säkerhet om personupp- gifterna vid laboratoriet uppfyller kriterierna för ett manuellt register enligt personuppgiftslagen. Några domstolsavgöranden finns ännu inte som kan tjäna som vägledning för en gränsdragning. Regeringens be- dömning är dock att personuppgiftslagens bestämmelser blir tillämpliga, särskilt som det för den fortsatta verksamheten kan behövas ADB-stöd. Hur det än förhåller sig med detta, är en reglering av verksamheten vid laboratoriet angelägen. Vid laboratoriet förvaras ett mycket stort antal personuppgifter, som är av den karaktären att de i vården omfattas av den starka sjukvårdssekre- tessen i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). De förvarade personupp- gifterna omfattar data om alla nyfödda barn i landet och deras mödrar . Att personuppgifterna förvaras i anslutning till en biobank med blodprover från de nyfödda barnen ger också stöd för denna bedömning. Dessa prover är möjliga att användas för DNA-analy- ser under i princip oändlig tid. har senast vid behandling av personuppgiftslagen uttalat att en särskild reglering av skall övervägas. Den reglering som föreslås innebär bl.a. en rätt för vårdgivare som regeringen be- stämmer att föra ett register över personuppgifterna. Bestämmelserna skall träda i kraft med biobankslagen i övrigt. en avvikelse görs från personuppgiftslagens bestämmelser om ikraftträd- Prop. 2001/02:44 ande. I den föreslagna lagen skall anges vilka uppgifter om mor och barn som får registreras samt en skyldighet för vårdgivarna att lämna uppgif- terna till laboratoriet. Följande uppgifter föreslås få registreras: moderns namn, personnummer och hemort, barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit provet, uppgifter om behandlingen av diagnostiserade sjukdomar, och samtycke från barnets vårdnadshavare. För att uppgifterna skall få lämnas till registret förutsätts att vårdnads- havare givit sitt uttryckliga samtycke. Regeringens bedömning är att be- stämmelserna om sjukvårdssekretess inte är tillämpliga när uppgifter samlas i ett register som är avsett att användas för andra ändamål än vård och behandling. Därför föreslås att en särskild paragraf tas in i sekre- tesslagen som innebär att uppgifter, som förvaras vid laboratoriet i ett register eller på annat sätt, omfattas av ett sekretesskydd som motsvarar vad som gäller för dessa i hälso- och sjukvården. För vävnadsproverna som analyseras och förvaras vid laboratoriet skall lagens bestämmelser om biobanker tillämpas. Dessutom behöver särskilda bestämmelser infö- ras för just denna biobank. Det gäller rätten att förfoga över materialet och för vilka ändamål det får användas, skyldigheten för vårdgivarna att sända proverna till bolaget och kraven på information och samtycke från föräldrarna. Vävnadsproverna i banken skall kunna användas för följande ändamål, som för övrigt i stora drag överensstämmer med ändamålen för registret: analyser och andra undersökningar för att spåra/diagnostisera de sjukdomar screeningen avser, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska undersökningar, och uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten samt klinisk forskning och utveckling. Mot bakgrund av den kritik har fram- fört väljer regeringen att inte föreslå att retrospektiv screening skall vara ett av de ändamål för vilket biobanken och registret får användas. Regeringens förslag: skall ha tillsyn över att lagens bestämmelser efterlevs. En erinran om att det är den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) som utövar tillsynen över den behandling som sker av personuppgifterna skall in- föras i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: vid stäl- ler sig positiv till det föreslagna systemet med tillsyn. Handikappförbundens samarbetsorgan stödjer förslaget. Skälen för regeringens förslag: Tillsyn över biobankerna är ett medel för att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människan och kvaliteten för användarna. Det är naturligt att orga- nisation för tillsyn utnyttjas för denna uppgift. skall se till att den nya lagens bestämmelser efterlevs. Detta innebär att all verksam- het med biobanker som omfattas av lagen blir underkastad tillsyn. Bestämmelserna innebär sammanfattningsvis att har rätt att få de upplysningar och ta del av de handlingar och prover som behövs för tillsynen, i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efter- levas, besluta om att föreläggandena får förenas med vite, inspektera verksamhet med biobanker enligt denna lag, med rätt till tillträde till lokaler och andra utrymmen, som används för verksamheten, dock inte bostäder, omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamhe- ten, och begära handräckning av polismyndighet vid tillsynen. Den vars verksamhet skall inspekteras är slutligen skyldig att lämna det biträde som behövs vid inspektionen. skall försöka vinna rättelse om någon inte följer lagens Om det inte ger resultat skall åtalsanmälan göras. möjlighet att göra anmälan till För provtagning och användning av proverna i en bio- bank för sjukvårdsändamål gäller bl.a. bestämmelserna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården. håller möjlighet att göra anmälan om disciplinansvar m.m. Frågan saknar aktualitet eftersom den verksamhet som huvudsakligen regleras i lagen inte faller under prövning. I detta sammanhang bör uppmärksammas att det är Datainspektionen som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) [3 § och 2 § personuppgiftsförordningen (1998:1191)]. Det innebär bl.a. att det är Datainspektionen som utövar tillsyn över den behandling av personupp- gifter som sker. En erinran härom skall införas i en paragraf i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Till skydd för uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden, Prop. 2001/02:44 uppfinningar eller forskningsresultat m.m. kan en särskild sekretessbe- stämmelse behöva införas i bilagan till sekretessförordningen (1980:657), vad avser den tillsyn som utövas enligt biobankslagen. Re- geringen avser att i senare sammanhang överväga denna fråga. Regeringen anser att tillämpningen av den nu föreslagna lagen bör följas fortlöpande. De samlade erfarenheterna av lagen bör redovisas efter det att den varit i kraft . Regeringen har för avsikt att ge i uppdrag att följa upp tillämpningen. Regeringens förslag: Både offentliga och enskilda vårdgivare skall anmäla till att de inrättat en biobank. för alla enheter inom forskning och diagnostik vid offentliga forsk- ningsinstitutioner, läkemedelsbolag eller andra juridiska personer som tagit emot vävnadsprover från en biobank. Anmälan skall göras en månad från det att proverna började samlas in eller efter det att en ändring av banken gjorts. Om verksamheten skall överlåtas eller läg- gas ned skall anmälan göras . Under en övergångstid efter det att lagen trätt i kraft skall även de biobanker som redan finns och som skall bevaras anmälas. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser med tanke på den explo- sion av information som kan förutsättas lagras i biobankerna att man bör överväga att inrätta en särskild myndighet med uppgift att granska och följa biobankens verksamhet. Den nya myndigheten skall enligt kommu- nen utöva tillsyn, föra register över samt informera allmänheten om bio- bankens existens och verksamhet. Skälen för regeringens förslag: Ett anmälningsförfarande är nödvän- digt för att skall kunna fullgöra de uppgifter som enligt förslaget till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. åvilar styrel- Uppgiftsskyldigheten omfattar alla som är huvudmän för en bio- Det är huvudmannen som formellt är ansvarig för att anmälan görs. Inom offentlig verksamhet får eller kommunen avgöra vem som är bäst lämpad att faktiskt fullgöra skyldigheten. verksamma vårdgivaren bör arbetsgivaren ha ansvaret, vilket som regel innebär styrelsen eller VD. Motsvarande gäller även vid ett läkemedels- företag eller annan juridisk person som är verksam inom forskning eller Ansvaret vid en offentlig forskningsinstitution bör liksom inom andra myndigheter närmast åvila styrelsen eller motsvarande med möjlighet att överlåta uppgiften till en viss person inom organisationen. De uppgifter som skall lämnas är av relativt okomplicerad natur och rör bankens omfattning, ändamål och förvaringsort. framgå vem som hos huvudmannen är ansvarig för banken. som rör banken skall också anmälas. Särskilda tidsfrister skall fastställas inom vilka en anmälan skall vara gjord. Anmälan skall göras en månad från det att proverna började att samlas in eller efter det att en ändring av Om verksamheten skall överlåtas eller läggas ned skall För de biobanker som finns vid lagens ikraft- Prop. 2001/02:44 trädande skall särskilda övergångsbestämmelser om tidsfrist för anmäl- ning och registrering gälla. Regeringens förslag: Hos skall ett centralt automati- serat register inrättas där uppgifter skall registreras om de biobanker som anmäls enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Uppgifter om enskilda provgivare skall inte ingå i det registret. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: () och Linkö- pings hälsouniversitet anser att frågan om ett centralt register hos Social- styrelsen över samtliga vävnadsprover inom hälso- och sjukvården i lan- det är komplicerad och att värdet av ett sådant register noga måste över- Vidare anser MFR och att syftet och den tilltänkta användningen av det centrala registret inte är angivet. odontologiska fakultetsnämnden vid motsätter sig ett centralt register över biobanker. Register över regionalt inrättade bioban- ker bör i stället enligt fakultetsnämnden föras av regio- instämmer med att det övergripande ansvaret för tillsyn, anmälan och register över biobanker skall ligga på . I det sammanhanget behövs, enligt lands- tinget, syftet med ett centralt register noga övervägas och värdet noga anser att övervakningen bör ske via sedvanliga övervakningsorganisationer av sjukvår- den samt via den etiska kommittén. Ett centralt register vid Socialstyrel- sen ter sig enligt överflödigt. Skälen för regeringens förslag: För tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik behövs ett register över de biobanker som in- Det är rationellt att registret förs centralt och naturligt att det blir en uppgift för tillsynsmyndigheten. Personuppgiftslagen (1998:204) skall tillämpas vid behandling av personuppgifter i registret. skall vara personuppgiftsansvarig. Registret skall vara offentligt. I lagen föreskrivs en skyldighet för huvudmannen för en biobank att anmäla uppgifter om banken. Uppgifterna är av grundläggande karaktär för att ge kännedom om vilka typer av biobanker som För att få tillgång till uppgifter på ett lätthanterligt sätt för tillsynen och för att på ett enkelt sätt kunna få en överblick över verk- samheten i landet behövs ett register där bl.a. förändringar av bioban- De uppgifter som anmäls till skall ligga till grund för registreringen. Ett register kan vid sidan om tillsynsändamålet också tjäna som en in- formationsbas för intresserade forskare och ge en möjlighet till insyn inte bara för utan även för medborgarna och massmedia. gistret skall få innehålla uppgifter om huvudmannen för banken, om vem som ansvarar för den, var den förvaras, vilket ändamål och omfattning den har och om ändamålet ändras. Regeringens förslag: Brott mot vissa angivna bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall kunna bestraffas. Den som lidit skada eller kränkts på grund av att vävnadsprover hante- rats i strid med lagen skall kunna få ersättning från huvudmannen för biobanken. De bestämmelser om skadestånd och rättelse som finns i personuppgiftslagen (1998:204) skall gälla även de behandlingar av personuppgifter som utförts i strid med lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En hänvisning till lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. införs avseende straff och förverkande av vävnads- prover som har samlats in i en biobank som överlåts i vinningssyfte. förslag: Överensstämmer i stort med regeringens för- slag. Remissinstanserna: anser att även för det fall nå- gon uppsåtligen eller av försumlighet inrättar eller vidtar åtgärder med en biobank i strid med lagens bestämmelser bör rätten ha möjlighet att för- klara det aktuella materialet förverkat om det inte är uppenbart oskäligt. Justitiekanslern () anmärker att det i rapporten ej anges vilken myn- dighet som skall hantera denna typ av ersättningsanspråk i de fall det rör sig om en statlig huvudman. anser att enskilda männi- skor löper stor risk att skadas vid läckor av uppgifter från genetisk kart- läggning. Därför anser kommunen att straffsatserna vid brott mot före- skrifterna i lagen skall skärpas. Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO) anser att det är bra att det införs sanktionsmöjligheter i lagen för att förhindra att vävnadsprover överlåts i vinningssyfte. HSO anser även att vårdgivaren skall bli ersättningsskyldig om en människa får den per- sonliga integriteten kränkt eller skadad till följd av att proverna i en bio- bank hanteras på ett sätt som strider mot lagen. Det skall naturligtvis även enligt HSO gälla forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag. Skälen för regeringens förslag Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inrättar eller vidtar åtgärder med en biobank i strid med vissa bestämmelser i lagen föreslås kunna dömas till böter. Den som uppsåtligen i vinningssyfte överlåter vävnadsprover eller del därav skall dömas enligt 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. I personuppgiftslagen (1998:204) finns föreskrifter om rätt till skades- tånd för skada och kränkning av den personliga integriteten som en be- handling av personuppgifter i strid med lagen har orsakat. Denna be- stämmelse gäller för de manuellt eller automatiskt behandlade person- uppgifter som förvaras i anslutning till en biobank. Det förefaller rimligt att en vårdgivare skall kunna bli ersättningsskyldig om någon drabbas av skada eller tvingas utstå en kränkning av den personliga integriteten på grund av att proverna i en Prop. 2001/02:44 biobank hanterats i strid med biobankslagen. Detta bör även gälla den som är huvudman för en biobank med prover som ursprungligen kommer från hälso- och sjukvården, t.ex. en forskningsinstitution eller ett läke- medelsföretag. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin in- nehåller bestämmelser (artikel 24) om att personer som lider otillbörlig skada som en följd av en biomedicinsk åtgärd skall erbjudas möjlighet till skälig ersättning. Med åtgärd avses även underlåtenhet. Ersättnings- villkor och förfaranderegler skall följa av nationell lagstiftning. Flera av de situationer som behandlas i kan bli aktuella i samband med hanteringen av materialet i biobankerna. Personuppgiftslagens bestämmelser om skadestånd och rättelse gäller endast vid behandling av personuppgifter som skett i strid med den la- gen. Regeringen anser att en motsvarande reglering skall införas i bio- bankslagen. Därför föreslås att det i biobankslagen tas in en uttrycklig bestämmelse som anger att de bestämmelser i personuppgiftslagen om skadestånd och rättelse skall gälla även behandlingar av personuppgifter som utförts i strid med biobankslagen. I den utsträckning en ersättningsfråga inte berörs i personuppgiftslagen skall de allmänna reglerna om skadestånd i skadeståndslagen (1972:207) kunna tillämpas. Skadeståndsskyldigheten enligt personuppgiftslagen gäller ersättning för personskada, sakskada och ren förmögenhetsskada samt kränkning av den personliga integriteten. Ersättningsbar är endast en skada som den olagliga behandlingen av personuppgifter fört med sig. Orsakssambandet skall vara adekvat. Ersättningen för kränkning skall enligt förarbetena till personuppgiftslagen uppskattas efter skälighet mot bakgrund av samtliga omständigheter i det aktuella fallet. Vad som bl.a. kan beaktas är risk för otillbörlig spridning av känsliga eller felaktiga uppgifter och om den enskilde på grund av den olagliga behandlingen av uppgifter blivit utsatt för något beslut eller några åtgärder som kunnat innebära något negativt för honom eller henne. Dessa principer bör gälla även när man skall bedöma om skadeståndsskyldighet föreligger enligt biobankslagen och när ersättningen skall bestämmas. Enligt 5 § förordningen (1995:1301) om handläggning av skadestånds- anspråk mot staten handläggs andra anspråk än de som anges i 3 och 4 §§ förordningen av den centrala förvaltningsmyndighet inom vars verksam- hetsområde skadan har inträffat. Detta innebär att är be- hörig myndighet att handlägga eventuella skadeståndskrav. Vävnadsprover som används i strid med bestämmelserna i lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. skall kunna förklaras förverkat. Som Lagrådet uppgett blir bestämmelser om förverkande även tillämpliga på specialstraffrättens område. På grund härav saknas anled- ning att i den nu föreslagna lagen införa bestämmelser om förverkande. I 16 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om förverkande av biologiskt material som varit föremål för brott enligt den lagen. I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall framgå att denna bestämmelse även är tillämplig då vävnadsprover som Prop. 2001/02:44 samlats in i biobanker överlåts i vinningssyfte. Regeringens förslag: Möjligheterna att få tillgång till prover i en bio- bank kan prövas av . ärenden skall inte kunna överklagas. Andra beslut som styrelsen kan fatta med stöd av lagen skall kunna överklagas till allmän förvalt- Även andra myndigheters beslut och rättelse och om avslag på ansökan om information skall kunna överklagas. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Datainspektionen (DI) anser att enligt förslaget får i viss mån dubbla uppgifter. Den skall dels pröva frå- gor om utlämnande från biobank när vårdgivare som ansvarar för bio- banken anser att det inte bör ske, dels utöva tillsyn över biobankerna. anser att prövningen av frågor om utlämnande av prover bör stanna hos Om det skulle visa sig att vårdgivarna är för restriktiva med utlämnande kan enligt DI frågan om lämplig överprövning tas upp på () anser att överklagande av beslut rörande utnyttjande av material i biobank inte skall ske till vårdgivaren utan till en nationell nämnd på . universitet anser att gör bedömningen att någon formell skyldighet att under vissa förutsättningar lämna ut provmaterial från en biobank inte skall införas. Ändå avses en vårdgivares beslut att inte lämna ut ett sådant material kunna överprövas av . tetsnämnden ställer sig frågande till syftet med den föreslagna överpröv- ningen då inte lagligen torde kunna förordna om något utlämnade av biobanksmaterial i strid mot vårdgivarens beslut. Skälen för regeringens förslag: Beslut om att inte ställa material ur en offentlig biobank i hälso- och sjukvården till förfogande skall enligt lagen fattas av vårdgivaren. En privat vårdgivare som inte anser att en