prop · GP0348 · 2001-10-25 00:00:00 — Förslag till nya riktlinjer för hållande av försöksdjur har behandlats vid flera arbetsgruppsmöten . Inför mötena har för- slagen, genom försorg, remitterats till svenska institu- tioner och företag inom försöksdjursområdet, andra tillsynsmyndigheter och djurskyddsorganisationer m.fl. En multilateral konsultation om nya bestämmelser om hållande och skötsel av försöksdjur är planerad . De krav på dokumentation som myndigheter världen över ställer för att registrera nya läkemedel skiljer sig åt. Detta innebär i vissa fall att tester dubbleras för att tillfredställa kraven i olika världsdelar och får till följd att onödigt många försöksdjur används. Initiativ som har tagits för att komma till rätta med detta är bl.a. International conference on harmoni- zation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). Projektet syftar till att ta fram gemensamma riktlinjer och krav på läkemedelsprövning inom EU, och . Även om projektet inte omfattar samtliga länder kan det förutses att tester av läke- medel enligt ICH-riktlinjer kommer att accepteras även inom andra delar av världen. Detta bör medföra att dubblerade likartade djurexperimen- tella studier för olika marknader helt försvinner. Arbetet har bedrivits i grupper sammansatta av representanter för såväl kontroll- myndigheter som för läkemedelsindustri. Sedan ICH-arbetet påbörjades har gemensamma riktlinjer utarbetats81 bl.a. för djurexperimentella undersökningar av läkemedels omsättning i kroppen och av läkemedels effekter på fortplantning och arvsmassa samt risken för tumörutveckling. Särskilda anvisningar för djurexperimentell testning av läkemedel framställda med bioteknik har också sammanställts. Riktlinjerna tillämpas i betydande omfattning Hur många försöksdjur som därigenom kunnat sparas är Skr. 2001/02:48 dock inte känt. Svenska representanter har deltagit i ICH-arbetet. Inom EU bedöms nya läkemedel av cinal Products (CPMP). Under CPMP finns en arbetsgrupp (Safety Working Party), som särskilt behandlar frågor om djurexperimentella undersökningar av läkemedel. Denna arbetsgrupp deltar i utarbetandet av gemensamma riktlinjer för djurexperimentella försök inom ovan nämnda ICH. I arbetsgruppen har även mer detaljerade anvisningar för djur- experimentella undersökningar av nya läkemedel utarbetats, vilka åter- finns som gällande EG-bestämmelser82. Toxikologiska studier, som skall ligga till grund för riskvärdering av läkemedel och kemikalier, skall vara utförda enligt kvalitetssäkrings- systemet Good Laboratory Practice, (GLP) för att säkerställa tillförlitlig- heten av resultaten. har sammanställt en världsstandard för GLP83 för att resultat från toxikologiska studier skall kunna utnyttjas i hela världen. Syftet har bl.a. varit att begränsa försöksdjursanvändningen. 14.3Kosmetiska och hygieniska produkter Inom EU finns gemensamma krav om säkerhetstestning av kosmetiska och hygieniska produkter. Detta minskar indirekt behovet av försöksdjur, eftersom nationella särkrav inte ställs. Gemensam dokumentation och regler för användning av vissa typer av ämnen (färgämnen, konser- veringsmedel och UV-filter) minskar också användningen av försöks- djur. Inom EU pågår också ett arbete med att följa utvecklingen av alter- nativmetoder för säkerhetsbedömning av dessa produkter. Arbetet äger rum inom den vetenskapliga kommittén för kosmetika under kommissio- nen i ECVAM och den europeiska branschorganisationen för kosmetika- tillverkare (COLIPA). Kommittén är rådgivande till kommissionen och har arbetat med denna fråga sedan ett kommande förbud för marknads- föring av produkter och innehållsämnen testade på djur beslutades . Eftersom utvecklingen av alternativa metoder inte hunnit så långt att det finns alternativa metoder inom alla områden har förbudet upp- skjutits till . I ett yttrande från den vetenskapliga kommittén rapporteras att alter- metoder finns tillgängliga för att mäta hudfrätande egenskaper, fototoxicitet och hudabsorption. Utvecklingen av alternativa metoder för att mäta hud- och ögonirritation har kommit långt men ytterligare utveckling krävs innan de kan ersätta tidigare tester. Beträffande hud- sensibiliserande effekter erfordras fortfarande djurförsök men en minsk- ning av antalet försöksdjur har kunnat uppnås. För andra skadliga effek- ter, t.ex. på fortplantning, , nerver eller långtidseffekter ses inte några möjligheter att ersätta djurförsök med andra metoder. 83The Principles of Good Laboratory Practice, Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No. 1, , Environmental Health and Safety Division, Kommissionen har föreslagit en sjunde ändring av kosmetikadirek- Skr. 2001/02:48 tivet84. Förslaget innebär att tester av kosmetiska och hygieniska produk- ter på djur skall förbjudas inom hela EU. Under ordförande- skapstid har bl.a. fyra rådsarbetsgruppsmöten behandlat frågan. Inom miljöprogram utvecklas och fastställs riktlinjer för hur tester avseende kemikaliers inneboende egenskaper skall gå till. Rikt- linjerna har en avgörande betydelse för global harmonisering av test- metoder. Metoder som godkänts av införlivas i EG:s direktiv och används på liknande sätt inom en stor del av världen. Det finns ett beslut fattat inom om "Mutual Acceptance of Data". Beslutet innebär att alla medlemsländer skall godta resultat från de tester som har utförts enligt "Good Laboratory Practice" (se avsnitt 14.2) och enligt riktlinjerna. På så sätt undviks att samma test upprepas i onödan och användningen av försöksdjur minskas. Inom program sker också ett arbete för att förbättra djurskyddet, t.ex. genom att försöka minimera smärta och stress hos djuren och genom att minska antalet djur som behöver testas. Allteftersom nya vetenskapliga resultat eller nya behov uppstår förfinas testmetoderna eller helt nya riktlinjer tas fram. I den utsträckning som det finns alternativa metoder framtagna bedömer och utvärderar dessa och utarbetar riktlinjer för att kunna använda dem. Frågor som är aktuella är bl.a. att: Utarbeta nya riktlinjer för hormonstörande ämnen. saknas sådana testmetoder. Ersätta befintliga, djurbaserade, metoder för att undersöka akut giftighet med metoder som kräver ett mindre antal djur. Ersätta befintliga, djurbaserade, metoder med icke-djurbaserade metoder, dvs. Det sker för irriterande, frätande och fototoxiska egenskaper (kemikalien ger hudskador vid sam- tidig exponering för solljus). Förfina djurbaserade testmetoder genom att ta fram ett väglednings- dokument för "humane testing" så att försöksdjuren behandlas på ett skonsammare sätt. När det gäller teststrategier är ett aktuellt exempel att man inom de globalt harmoniserade kriterierna för hur bl.a. hud- och ögonirritations- tester skall göras har tagit fram en teststrategi där resultat från alternativa testmetoder vägs in. Vid ett kommer djurskydd i samband med kemikalietester att diskuteras särskilt. primära roll inom OECD-arbetet är att bidra till att utveckla testmetoder så att vi kan fullfölja våra åtaganden när det gäller att bedöma eventuella risker av kemikalier och därmed skydda hälsa och miljö. verkar också aktivt för att inom driva frågor om utveckling av riktlinjer för globalt accepterade alternativa testmetoder och att minska lidandet hos försöksdjuren. 84 Rådets direktiv /768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om Kemikalieinspektionen och CFN en OECD-workshop där harmoniserade Skr. 2001/02:48 kriterier för att kunna utveckla och acceptera alternativa testmetoder Ytterligare en workshop på samma tema kommer att hållas i . 15 Organisationer inom försöksdjursområdet Det finns ett antal organisationer vars verksamhet helt eller delvis rör användningen av försöksdjur. I detta avsnitt följer en kortfattad redo- görelse för de organisationer inom området som inte beskrivits under de föregående avsnitten. 15.1.1Scandinavian Society for Laboratory Animal Science (Scand-LAS) for Laboratory Animal Science (Scand-LAS) grundades och har drygt 400 medlemmar från främst de nordiska och baltiska länderna. Föreningen är öppen för alla som arbetar inom området försöksdjursvetenskap, t ex forskare, försöksdjurstekniker och veterinärer. Syftet är att främja utvecklingen av försöksdjursvetenskap i nämnda länder. Föreningen bedriver även kvalitetsarbete när det gäller försöksdjurens miljö och välbefinnande och utbildning av alla kategorier av personal som är verksam inom området. Föreningen är medlem i de båda internationella försöksdjursvetenskapliga organisationerna FELASA (Federation of ) och ICLAS (). Föreningen ger ut en egen vetenskaplig tidskrift och anordnar varje vår ett veten- skapligt symposium och utbildningsdagar. 15.1.2Sveriges samverkande organ för Forsknings- och Försöks- djurspersonal samverkande organ för Forsknings- och Försöksdjurspersonal (SoFF) företräder en stor del av landets försöksdjurspersonal såsom försöksdjurstekniker, biomedicinska analytiker (laboratorieassistenter) och forskare vid universitet och högskolor samt inom läkemedels- industrin. Föreningen fungerar som en sammanhållande länk mellan och Försöksdjurspersonal och för Försöksdjurspersonal. Tillsammans har föreningarna ca 300 medlemmar. Den personal som SoFF företräder har som regel daglig kontakt med försöksdjur inom forskningen. SoFF:s syfte är bl.a. att sprida information inom försöksdjursområdet, belysa djuretiska frågor och att verka för att skapa utbildningstillfällen för personer som är verk- samma inom försöksdjursområdet. Inom hanteras utbildningsfrågor av Veterinärmedicinska Sällskap (SVS). SVS är uppbyggt av flera sek- tioner, vilka representerar veterinärkårens olika verksamhetsområden. Inom försöksdjursområdet handläggs vidareutbildning av SVS:s försöks- djurssektion. Antalet svenska veterinärer inom området är begränsat, vilket innebär att försöksdjursveterinärerna delvis har fått söka möjlig- heter till vidareutbildning utomlands. Europeiska organisationer på området har utarbetat förslag till en gemensam specialistutbildning med möjlighet för försöksdjursveterinärer att bli diplomerade specialister. Utbildningssituationen inom landet har dock förbättrats markant då det numera finns två professurer inom området (avsnitt 11.9). Detta kombinerat med vad som erbjuds inom innebär att fort- och vidareutbildningssituationen för svenska veterinärer numera betecknas som mycket god. Förbundet (tidigare mot Plågsamma Djurförsök) bildades . Djurens rätt har omkring 50 000 med- lemmar, lokalorganisationer i drygt 200 kommuner och arbetar bl.a. för att få till stånd attityd- och lagändringar inom djurområdet. På försöks- djursområdet arbetar Djurens rätt bl.a. med faktainsamling, opinions- bildning och med att genom bl.a. polisanmälningar och JO-anmälningar påtala brister i djurförsöksverksamheten. Djurens rätt arbetar även inter- nationellt främst genom deltagande och medlemskap i flera organisa- tioner och koalitioner. Djurens rätt är representerade i Centrala försöks- djursnämnden, de djurförsöksetiska nämnderna och Statens jordbruks- verks djurskyddsråd. Enligt Djurens rätt skall verksamheter som strider mot djurs intressen avskaffas. Så länge sådana verksamheter finns kvar, anser Djurens rätt att djurens förhållanden måste förbättras. Föreningarna Djurens Vänners engagemang i försöks- djursverksamheten består i huvudsak i den representation som organisa- tionen har i /och djurförsöksetiska nämnder. I detta arbete är organisationens målsättning att, i dialog med ansvarig forskare, bl.a. minimera antalet försöksdjur, förbättra villkoren för djuren och i förekommande fall diskutera smärtlindring vid den postoperativa vården och avlivningsmetoder. Vidare driver organisationen djurhem och stöder bl.a. beteendeforskning gällande animalieproduktionens djur och forskning för utveckling av alternativ till djurförsök. () bildades . Föreningens syfte var från början att tillvarata hästars rättigheter och bidra till djursjukvården i . SDR har ett hundratal lokalföreningar Skr. 2001/02:48 och ca 10 000 medlemmar. Många medlemmar är aktiva inom djur- Bland annat är omkring 16 djurhem knutna till föreningen. SDR delar ut flera stipendier för djurskyddsfrämjande åtgärder. SDR är inte helt emot djurförsök och stödjer även forskning för att begränsa djurförsöken och för att finna alternativ till djurförsök. SDR är representerade i CFN och i landets djurförsöksetiska nämnder. Antal djur som använts i försök (enligt ETS 123 och 86/609/EEG ) Möss (Mus musculus) Råttor (Rattus norvegicus) Marsvin (Cavia porcellus) Guldhamstrar (Mesocricetus auratus) Övriga hamstrar (övriga Cricetinae) Övriga gnagare (övriga Rodentia) Kaniner (Oryctolagos cuniculus) Människoapor (Hominoidea) Nya världens apor (Ceboidea) Gamla världens apor (Cercopithecoidea) Övriga apor (Cercopithecoidea & Ceboidea) Halvapor (Prosimia) Hundar (Canis familiaris) Katter (Felis catus) Tamillrar (Mustela putorius furo) Övriga rovdjur (övriga Carnivora) Hästar, åsnor och blandraser (Equidae) Getter och får (Capra & ) Getter (Capra) Övriga däggdjur (övriga Mammalia) Vaktlar (Coturnix coturnix) Övriga fåglar (övriga Aves) Kräldjur (Reptilia) Groddjur (Amphibia) Fiskar (Pisces) Antal djur som använts i försök (enligt ETS 123 och 86/609/EEG) fördelade på olika huvudmän Hästar, åsnor och blandraser Antal djur som använts i försök för särskilda ändamål skydd av människa, djur och miljö (inkl. sådana Antal djur som avlivats utan föregående ingrepp, använts i beteendestudier samt i övriga försök utan ingrepp Möss (Mus musculus) Råttor (Rattus norvegicus) Marsvin (Cavia porcellus) Guldhamstrar (Mesocricetus auratus) Övriga hamstrar (övriga Cricetinae) Övriga gnagare (övriga Rodentia) Kaniner (Oryctolagos cuniculus) Människoapor (Hominoidea) Nya världens apor (Ceboidea) Gamla världens apor (Cercopithecoidea) Övriga apor (Cercopithecoidea & Ceboidea) Halvapor (Prosimia) Hundar (Canis familiaris) Katter (Felis catus) Tamillrar (Mustela putorius furo) Övriga rovdjur (övriga Carnivora) Hästar, åsnor och blandraser (Equidae) Getter och får (Capra & ) Getter (Capra) Övriga däggdjur (övriga Mammalia) Vaktlar (Coturnix coturnix) Övriga fåglar (övriga Aves) Kräldjur (Reptilia) Groddjur (Amphibia) Fiskar (Pisces) Rundmunnar (Cyclostomata) Antal djur som avlivats utan föregående ingrepp, använts i beteendestudier samt i övriga försök utan ingrepp Möss (Mus musculus) Råttor (Rattus norvegicus) Marsvin (Cavia porcellus) Guldhamstrar Mesocricetus auratus) Övriga hamstrar (övriga Cricetinae) Övriga gnagare (övriga Rodentia) Kaniner (Oryctolagos cuniculus) Människoapor (Hominoidea) Nya världens apor (Ceboidea) Gamla världens apor (Cercopithecoidea) Halvapor (Prosimia) Hundar (Canis familiaris) Katter (Felis catus) Tamillrar (Mustela putorius furo) Övriga rovdjur (övriga Carnivora) Hästar, åsnor och blandraser (Equidae) Getter (Capra) Övriga däggdjur (övriga Mammalia) Vaktlar (Coturnix coturnix) Övriga fåglar (övriga Aves) Kräldjur (Reptilia) Groddjur (Amphibia) Fiskar (Pisces) Rundmunnar (Cyclostomata) (Exkl. ingrepp: 25) Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar skrivelse 2001/02:48 Användning av försöksdjur