prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Paragrafen innehåller bestämmelser om dokumentation. När det gäller dokumentation av samtycke m.m. finns bestämmelser bl.a. i patientjournallagen (1985:562). När exempelvis ett vävnadsprov skall lämnas ut för att användas för ett annat ändamål än det ursprungli- gen fastställda är kraven på dokumentation emellertid inte desamma som när beslut fattats av vårdgivaren att inrätta en biobank. av vävnadsprov får det enligt regeringens bedömning anses tillräckligt att samtycket dokumenteras i patientjournalen hos den vårdgivare som läm- nar ut vävnadsprovet. Den huvudman som får tillgång till vävnadsprovet får, enligt huvudregeln i 4 kap. 4 §, kodade vävnadsprover. I de fall då även personuppgifter lämnas ut är det lämpligt att noteringar görs i den enskilde provgivarens patientjournal. I dessa fall kan även dokumenta- tion om information och samtycke komma att ske i det personregister som kommer att förvaras i anslutning till den nya biobanken hos huvud- Ansvaret för att information lämnas och samtycke inhämtas ligger i de flesta fall, såsom framgår av avsnitt 10.5, på den som ansvarar för projektet och som vill ha tillgång till vävnadsprover. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för av- Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9. I paragrafen regleras vem som prövar en ansökan om att få tillgång till prover ur en biobank. Det gäller biobanker både i offentlig och i enskild vård. Ordningen för prövningen liknar den som gäller för utlämnande av allmänna respektive enskilda handlingar enligt sekretesslagen (1980:100) respektive patientjournallagen (1985:562). Till skillnad från vad som gäller allmänna handlingar föreligger ingen rätt att få tillgång till prover ur en biobank och inte heller någon motsvarande skyldighet för vårdgiva- ren att lämna ut proverna. Dessa frågor berörs närmare i kommentarerna till bestämmelserna om överklagande. När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en an- nan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall huvudmannen för den ny- bildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9. Denna bestämmelse reglerar att den som fått tillgång till prover för ett visst ändamål i egenskap av huvudman för en nybildad biobank är skyl- dig att fatta nödvändiga beslut enligt 2 kap. 1 § om den nya biobanken och utse en ansvarig för den. Vidare slås fast att prover som ställts till förfogande enligt 1 kap. 3 § 2 till en nybildad biobank inte får lämnas vidare. För att vävnadsprover i en biobank skall för forskningsändamål få läm- nas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forskningsin- stitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.9. För att vävnadsprover skall kunna lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs enligt bestämmelsen att en forskningsinstitution i inger en ansökan om detta. Om en an- sökan beviljas skall som villkor uppställas att proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål de lämnades ut. Vidare finns ett stadgande om att vävnadsprover i en biobank inte i andra fall än det ovan nämnda får lämnas till en mottagare i ett annat land. Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgif- ter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.10. I paragrafen slås fast att de prover som lämnas ut som regel skall vara avidentifierade eller kodade. Ett avidentifierat prov skall inte gå att spåra till en viss provgivare. Förvaring av s.k. kodnycklar och om hur en fram- ställning om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om enskilda provgivare skall beredas behandlas också. Ett exempel på ett sådant undantagsfall då en kod kan brytas är att ett forskningsprojekt är av sådant slag att det inte går att få ut något vetenskapligt värde av pro- jektet om man inte har tillgång till personuppgifterna om provgivarna. Utan hinder av 13 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda prov- givarna, vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlings- ändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåt- ande eller analys, vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt läm- nas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bo- laget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet. Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.9. I denna paragraf medges undantag från föreskrifterna om utlämnande i 13 §§ som innebär att vävnadsprover får lämnas ut i vård- och behandlingssyfte för utlåtande från en annan vårdgivare inom eller utom landet, i och för forskningen från ett forskningsprojekt till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, eller för analys vid klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter från ett läkemedelsföretag till annan enhet inom företaget eller till ett annat företag med vilket avtal har träffats om att utföra denna analys inom eller utom landet. Som allmänna villkor gäller att samtycke föreligger från de enskilda provgivare som berörs, att proverna är kodade när de lämnas ut, och att proverna lämnas tillbaka eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades. Vägran att lämna ut vävnadsprover Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden skall under- rättas om sin rätt att begära överprövning. Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö- kan, skall frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till Socialstyrel- sen för prövning. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9. I bestämmelsen behandlas situationen när den ansvarige vägrar att lämna ut vävnadsprover efter ansökan. Efter begäran av den sökande skall frågan då hänskjutas till vårdgivaren. Sökanden skall även under- rättas om sin rätt att begära överprövning. Om en enskild vårdgivare som tillsammans med den som är ansvarig för biobanken inte anser att vävnadsprover ur biobanken skall lämnas ut skall frågan överlämnas till för prövning. nandet skall ett eget yttrande från den enskilda vårdgivaren bifogas. Frågorna tas också upp under kommentaren till 6 kap. 7 §. Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd av Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.13. Genom bestämmelsen öppnas en möjlighet att överlåta en biobank, helt eller till vissa delar. Bestämmelsen tar sikte på en situation när en bio- bank eller delar av den skall överlåtas på grund av t.ex. organisationsför- ändringar, konkurs eller dödsfall. Situationen skall inte förväxlas med att prover i en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen ställs till någon annans förfogande för ett visst ändamål eller lämnas för analys enligt 4 kap. 5 §. För att en överlåtelse skall bli möjlig krävs att särskilda skäl föreligger. Beslut fattas av efter ansökan från huvudmannen för ban- En formell överlåtelse av en biobank till en mottagare i ett annat land är inte tillåten. Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.13. Paragrafen innehåller ett förbud mot att överlåta prover i en biobank i Bestämmelsen har utformats så att den överensstämmer med artikel 21 i konvention om mänskliga rättigheter och Trots att det redan finns ett förbud i lagen (1995:831) om transplantation m.m. som gäller kommersiell hantering av biologiskt material inte bara för medicinska ändamål utan även för alla andra ända- mål, har frågan ansetts så betydelsefull att ett uttryckligt förbud tagits in i biobankslagen som direkt tar sikte på materialet i biobankerna. Villkor för att lägga ned en biobank skall efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnadsproverna skall förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § eller det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara pro- verna. Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.12. Bestämmelserna handlar bl.a. om att en biobank kan under vissa förut- sättningar läggas ned. Vävnadsprover i en biobank skall inte förvaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i 2 kap. 2 §. Föreskrifter om bevarandetider för olika typer av vävnadsprover skall kunna utarbetas av . Bemyndigande lämnas i 6 kap. 8 §. För att en biobank skall få läggas ner krävs antingen att den saknar betydelse för det ändamål den inrättats för, eller att det inte ur allmän synpunkt föreligger några skäl för att den bevaras. be- slutar efter anmälan av vårdgivaren eller huvudmannen i dessa ärenden. Det finns ett allmänintresse av att en prövning görs av innan en biobank läggs ner. Bestämmelsen har fått en utformning som liknar föreskrifterna om förstöring av journalhandlingar enligt patientjournallagen (1985:562). I andra stycket införs en möjlighet till undantag från föreskriften i pa- ragrafens första stycke. Ett förenklat förfarande medges för biobanker som bildats av prover från en vårdgivares biobank. När en sådan bank inte längre behövs för det ändamål för vilket proverna ställts till förfog- ande skall huvudmannen för banken själv kunna besluta om att banken läggs ned genom att proverna återlämnas till ursprungsbanken eller för- störs. Utformningen av paragrafen innebär att efter an- mälan även får besluta om nedläggning av en biobank som avses i andra stycket. Om en provgivares personuppgifter lämnas ut som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att person- uppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.9. I paragrafen slås fast att den som är ansvarig för en biobank skall se till att kodade eller avidentifierade vävnadsprover ur en biobank lämnas ut på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med uppgifter om den enskilde provgivaren, så att denne kan identifieras. En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. En sådan skyldighet föreligger dock endast om den registrerade eller den som enligt 3 kap. 24 §§ kan lämna samtycke, har informerats om och uttryckligen samtyckt till utlämnandet. Paragrafen berörs i avsnitt 10.4. I de stora biobankerna finns prover från flera regioner, i vissa fall från hela landet. Proverna kommer ofta från både offentlig och enskild Inom den offentliga vården innebär sekretesslagens (1980:100) bestämmelser hinder för att uppgifter om patienterna lämnas fritt mellan de olika sjukvårdshuvudmännen. Sekretess till skydd för enskild gäller dock enligt 14 kap. 4 § sekretesslagen inte i förhållande till den enskilde själv och kan i övrigt helt eller delvis efterges av honom. skydd för underårig gäller i regel inte mot vårdnadshavaren och kan i regel efterges av denne (jfr prop. 1979/80:2 Del A s 330 och prop. 1988/89:67 s 35 ff). Vidare kan sekretess till skydd för avliden efterges av den avlidnes anhöriga (jfr RÅ 85 2:62). Ett krav på samtycke från den registrerade, eller den som enligt 3 kap. 2-4 §§ kan lämna samtycke, upp- ställs därför som krav för att en vårdgivare skall få lämna personuppgif- ter för införande i ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. Även i enskild vård bryts i allmänhet tystnads- plikten genom samtycke från den enskilde Eftersom det är fråga om känsliga personuppgifter som rör hälsa följer också ett krav på uttryckligt samtycke av personuppgiftslagstiftningen. 5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt för- foga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU- biobanken). Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt klinisk forskning och utveckling. Skyldighet att lämna ut prover En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 § lämna ut så- dana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14. I kapitlet införs ett särskilt avsnitt med bestämmelser som gäller den Prop. 2001/02:44 s.k. PKU-biobanken. Den vårdgivare som regeringen bestämmer skall ansvara för PKU-biobanken. PKU-biobanken finns vid PKU-laboratoriet vid sjuk- hus. Bestämmelserna om PKU-biobanken i dessa paragrafer innehåller en uttömmande uppräkning av de ändamål för vilka prover får samlas in, förvaras, registreras och användas. De innehåller också en skyldighet för vårdgivare att lämna över de prover som avses till PKU-biobanken. En förutsättning är att vårdnadshavaren informerats och lämnat samtycke. Andra bestämmelser i 24 kap. blir också tillämpliga på biobanken t.ex. bestämmelserna om återkallelse av samtycke. I kapitlet finns vidare före- skrifter om de personuppgifter som hör samman med proverna och som förvaras manuellt vid samma laboratorium. Proverna tas på alla nyfödda barn efter födseln. Huvudändamålet med verksamheten är screening av vissa sällsynta ämnesomsättningsrubbningar. Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubb- ningar (). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret. får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik. För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit provet, uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och samtycke från barnets vårdnadshavare. En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet. Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha in- formerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med re- gistreringen. Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14. I detta avsnitt finns bestämmelser som ger den vårdgivare som reger- ingen bestämmer rätt att med hjälp av automatiserad eller annan behand- ling av personuppgifter föra register över screening av prover från ny- födda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar för de ändamål som anges i en paragraf i kapitlet. En bestämmelse finns vidare om person- uppgiftsansvarig. I 6 § räknas de uppgifter upp som får registreras. införs en uppgiftsskyldighet för vårdgivaren. Ett särskilt förslag till änd- ring i sekretesslagen återfinns under övriga lagförslag. 2001/02:44 om registret skall träda i kraft med lagen i övrigt. Tillsyn och överklagande m.m. Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §, b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §, c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §, d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 13 och 5 §§, e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §, f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §, g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §, h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §, i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §, j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §. I 1516 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestäm- melser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18. Lagrådet har förordat att en genomgång görs av vilka bestämmelser i lagen som bör omfattas av straffansvar och att straff begränsas till över- trädelse av dessa bestämmelser. Paragrafen har omarbetats i enlighet med detta. Första stycket innehåller en uppräkning av de bestämmelser i lagen som omfattas av straffansvar. Straffbestämmelsen begränsas till överträ- delser av dessa bestämmelser. För straffansvar krävs uppsåt eller oakt- samhet. Detta för att inskärpa vikten av att biobankslagens regler följs t.ex. när vävnadsprover skall lämnas ut eller vid förvaring av vävnads- prover. I andra stycket hänvisas till de bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m. som reglerar straff och förverkande när det är fråga om att i vinningssyfte överlåta vävnadsprover i en biobank. Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18. Bestämmelse om skadestånd har utformats i överensstämmelse med en motsvarande bestämmelse i 48 § personuppgiftslagen (1998:204). En enskild provgivare har med stöd av bestämmelsen rätt till ersättning av huvudmannen för en biobank för skada och kränkning av den personliga integriteten som denne orsakats av ett förfarande med vävnadsprover i strid med föreskrifterna i biobankslagen. under vissa förutsättningar kunna jämkas. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd är utformade så att de gäller vid överträdelse av den lagen. rande stycke görs personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då personuppgifter behandlas i strid med biobankslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. utövar tillsyn över att denna lag efterlevs. som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som får även göra undersökningar och ta Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Om får kännedom om att någon har brutit mot en be- stämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall vidta åtgärder för att vinna rättelse. det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal. Frågan om en tillsynsmyndighet, myndighetens befogenheter och tillsy- nens innehåll har behandlats i avsnitt 10.15. tillsyn omfattar både vårdgivarens biobanker och bio- banker som har andra huvudmän, såsom läkemedelsföretag och forsk- I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns föreskrifter om tillsyn över hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonalen. lagen (1992:859) finns motsvarande bestämmelser vad gäller Som framgår av kommentaren till 2 kap. 1 § biobankslagen gäller lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvår- dens område när prover tas för att samlas i en biobank och när prover används i en biobank som inrättats för vård- och behandlingsändamål. regeringens propositioner Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården 1995/96:176) och Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde (prop. 1997/98:109) behandlas de aktuella tillsynsbestämmelserna Eftersom tillsynen enligt biobankslagen gäller både vårdgivare, . 2001/02:44 forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag ges i tillsynsbestämmelsen en uttömmande beskrivning av tillsynsmyndighetens befogenheter och vad som åligger den som blir föremål för en inspektion. Bestämmelserna överensstämmer i stora drag med vad som gäller för och tillsyn enligt ovan. Ett viktigt undantag är att Social- styrelsen inte ges rätt att förbjuda verksamheten. Som framgår av avsnitt 10.15 är det Datainspektionen som är tillsyns- myndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Det innebär bl.a. att det är Datainspektionen som utövar tillsyn över den behandling som sker Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas till . Styrelsens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas. övriga beslut får överklagas hos allmän förvaltnings- En annan myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.9. och10.19. Enligt första stycket får ett beslut som ett landsting eller en kommun fattar med stöd av 4 kap. 6 § första stycket om att inte ställa vävnadspro- ver ur en biobank till förfogande i enlighet med en ansökan överklagas I samma stycke föreskrivs att beslut i ett sådant ärende inte får överklagas. Förbudet gäller även de beslut som fattar i motsvarande ärenden från enskild vård. skall enligt 4 kap. 6 § överlämnas av den enskilde vårdgivaren till Social- styrelsen för prövning. Paragrafen innehåller också bestämmelser om överklagande av övriga beslut.