prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — Bestämmelsen har utformats så att den överensstämmer med vad som gäller enligt det familjerättsliga regelsystemet och med principerna i Europarådetskonvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Den innebär att det för att vävnadsprover skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren informerats och därefter lämnat sitt samtycke. Står barnet under vårdnad av två vårdnadshavare (gemensam vårdnad) är det, vilket vissa remissinstanser påtalat, båda vårdnadshavarna som skall in- formeras och lämna sitt samtycke (6 kap. 13 § ). I svensk rätt är det en allmän princip att barn som har nått tillräcklig ålder och mognad har en självbestämmanderätt i vissa personliga frågor. I vissa fall följer det av uttryckliga bestämmelser. I andra fall anses bar- net kunna agera om det har tillräckligt omdöme utan att det finns någon bestämmelse härom. En regel som innebär att den underårige själv får besluta, om han eller hon har nått tillräcklig ålder och mognad torde, som Lagrådet påpekat, ställa stora krav på beslutsfattaren. Inom det nu aktuella området torde en sådan regel dock knappast orsaka några betydande tillämpningssvårig- heter. Inom hälso- och sjukvården är det inte ovanligt med bestämmelser som innebär att det för att vävnadsprover skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren eller den underårige, om han eller hon har uppnått tillräcklig mognad, informerats och lämnat samtycke. Lagrådet har föreslagit att vårdnadshavaren skall få överlåta ställ- ningstagandet till den underårige, om denne uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan. Att vårdnadshavare kan överlåta ställningstagandet till den underårige ligger inte i linje med de principer som har tillämpats. Det bör inte komma ifråga att nu övergå till en annan ordning. I enlighet med vad som föreslagits i lagrådsremissen bör alltså vävnadsprover få samlas och bevaras från en underårig om vårdnadshavaren eller den underårige själv om han eller hon har uppnått tillräcklig ålder och mognad infor- merats och därefter lämnat sitt samtycke. I de fall beslutanderätten till- kommer vårdnadshavaren kan dock noteras att det av regler följer att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling skall ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål (6 kap. 11 §§). De synpunkter och ställningstaganden som lämnats skall dokumenteras på lämpligt sätt. Det är viktigt att påpeka att ett samtycke från vårdnads- havaren när barnet på grund av sin ålder och mognad inte hade möjlighet att själv ta ställning till frågan inte får åberopas som stöd för åtgärder som blir aktuella när den underåriges egna synpunkter skall beaktas. Inhämtande av prover från patienter som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande saknar förmåga att lämna samtycke Det finns skäl att särskilt överväga frågan om vem som kan och bör lämna samtycke för att man skall kunna tillvarata och lagra vävnadspro- ver från provgivare som på grund av sjukdom, psykisk störning eller lik- nande förhållande själv saknar förmåga att lämna samtycke. För att anpassa det svenska regelverket till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreslog i rap- porten att ställföreträdare, eller om sådan inte finns, en nära anhörig till provgivaren efter information skriftligen skulle lämna samtycke för att vävnadsprover skall få lagras. Kammarrätten i och Datainspektionen har ifrågasatt om det finns någon legal ställföreträdare för vuxna som till följd av sjukdom eller psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. I 11 kap. 4 och 7 §§ ges bestämmelser om god man och Dessa bestämmelser är emellertid, som Lagrådet påtalat, inte begränsade till psykiskt störda eller automatiskt tillämpliga på sådana Frågan om behörighet att lämna samtycke för provgivare som på grund av psykisk störning eller annat liknande förhållande är ur stånd att lämna ett giltigt samtycke är enligt regeringens uppfattning komplice- rad och förtjänar närmare överväganden än vad som kan göras. an bör därför övervägas i annat sammanhang. När det gäller patienter som på grund av psykisk störning har en mera varaktigt nedsatt beslutskompetens synes det vid kroppssjukvård ha före- kommit att närstående uppfattas som behöriga att agera såsom ställföre- trädare (se , Samtycke till medicinsk vård och behandling, s 310). Emellertid tillkommer inte någon sådan behörighet anhöriga en- ligt svensk rätt, med undantag för vårdnadshavare. uttalat att anhörigas uppfattning rörande exempelvis medvetslösa patien- ters deltagande i klinisk läkemedelsprövning bör inhämtas, men att de anhöriga inte kan ges en allmän rätt att besluta i frågan om vilken be- handling som kan ges en patient (bet. SoU 1982/83:35 s. 7f.). gäller att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i förekommande fall från vårdnadshavare prover inte får samlas in för eller förvaras i en biobank. påtalar dock att det lär förekomma att forskningsetiska kom- mittéer, vid sin granskning av ansökningar om godkännande av forsk- ningsprojekt, har tolkat Helsingsforsdeklarationens bestämmelser så att anhöriga skall ha behörighet att besluta rörande patientens deltagande i ett forskningsprojekt (s. 312). Frågan om anhöriga och andra närstående skall ha rätt att besluta för icke beslutskompetenta patienter och andra personer är komplicerad och av generell betydelse. Ett antal remissinstanser har påtalat att anhöriga i dag inte har någon formell beslutkompetens. Regeringen anser att det vore, som remissinstanserna påtalat, olämpligt att i en specialreglering av detta slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frå- De genetiska släktingarnas ställning Regeringens bedömning: De genetiska släktingarnas intressen bör kunna tillgodoses på ett tillfredsställande sätt om man tillämpar de forskningsetiska riktlinjerna. Frågan om hur information från gene- tiska undersökningar skall få användas bör övervägas i ett annat sam- manhang. bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har särskilt uttalat sig angående denna fråga. Skälen för regeringens bedömning: I uppdrag in- gick att överväga de genetiska släktingarnas ställning och deras intresse av skydd för sin personliga integritet. Genom genetisk diagnostik kan man ibland dra slutsatser om att personer som är släkt med den under- sökte har en förhöjd risk för att få en viss sjukdom. hindrar tyst- nadsplikten läkaren från att ta kontakt med anhöriga när man finner att en person är bärare av en ärftlig sjukdom. Det är upp till den enskilda pati- enten om han eller hon vill informera övriga släktingar som kan vara berörda. Frågan om i vilka former uppsökande verksamhet bör få bedri- vas i samband med genetiska undersökningar har uppmärksammats i departementspromemorian Genetisk integritet vem har rätt att använda information från genetiska undersökningar (Ds 1996:13). I promemorian föreslogs att () skulle få i uppdrag att överväga frågan om uppsökande verksamhet. Frågan är fortfarande före- mål för överväganden. Mot denna bakgrund konstaterade i sin rapport att frågan om de genetiska släktingarnas ställning är kompli- cerad och av sådan natur att den inte lämpar sig att reglera i det här sam- manhanget. De genetiska släktingarna blir främst berörda när s.k. monogent ned- ärvda sjukdomar diagnostiseras medan diagnostik av polygent nedärvda sjukdomar i princip saknar all praktisk betydelse för dem. När det gäller vävnadsproverna i en biobank kan en genetisk släkting i första hand bli berörd när ett prov med känslig genetisk information efter en avliden anhörig ställs till förfogande för ett nytt ändamål. skall forskningsetiska kommittéerna enligt de etiska riktlinjerna överväga om släktingar blir berörda i ett projekt och om villkor för information och samtycke mot den bakgrunden bör ställas upp. Regeringen anser i likhet med att en tillämpning av de forskningsetiska riktlinjerna innebär att de genetiska släktingarnas intres- sen bör anses vara tillgodosedda på ett tillfredsställande sätt. Regeringen har bl.a. för att belysa denna fråga be- slutat att tillkalla en kommitté med uppgift att bl.a. se över hur informa- tion skall ges till berörda släktingar i samband med genetiska undersök- ningar (dir. 2001:20). Kommittén skall redovisa sitt uppdrag . Regeringens förslag: Ett samtycke till att ett vävnadsprov förvaras i en biobank för att användas för ett visst ändamål skall när som helst kunna återkallas av provgivaren eller någon som har rätt att företräda honom eller henne. Vävnadsprovet skall förstöras om återkallelsen av- ser all användning. Vävnadsprovet kan istället för att förstöras aviden- förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: () anser det korrekt att man skall kunna begära att ett lämnat vävnadsprov ej skall kunna använ- das för forskningsändamål men anser att provet inte skall förstöras utan kunna användas till i lag stadgade uppgifter. Svenska föreningen för kli- nisk cytologi (SFCK) anser att det inte är acceptabelt att en patient ges möjlighet att återkalla sitt samtycke när provet tagits och krävs för ade- kvat behandling av sjukdom. Skälen för regeringens förslag: tillämpas, med hänsyn till krav, den ordningen att ett samtycke alltid skall kunna återkallas när det handlar om att medverka i ett forsknings- projekt eller en klinisk prövning av läkemedel. Ett återkallat samtycke får till följd att de prover som finns återlämnas eller förstörs. Ett vävnadsprov som lämnats som ett led i en persons vård skall enligt de förslag som läggs fram få förvaras i en biobank först efter sam- tycke från den som berörs. En bestämmelse skall föras in i lagen som innebär att den som sam- tyckt till att prover förvaras i en biobank för visst ändamål eller ställs till förfogande för ett nytt skall ha en oinskränkt rätt att när som helst åter- kalla sitt samtycke. Även den som enligt lagen äger företräda den en- skilde skall kunna återkalla ett samtycke. både prover som förvaras hos en offentlig eller privat vårdgivare och prover som ingår i en biobank hos en forskningsinstitution, ett läkeme- delsbolag eller motsvarande. Ett återkallat samtycke skall leda till att Här bör dock följande uppmärksammas när det gäller vävnadsprover som tagits i anspråk för forskning. Det som skall förstöras är det vävnadsprov som har lämnats för forskning, däremot inte resultatet Skulle ett återkallat samtycke endast avse användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet inte En förutsättning för att lagen om biobanker inom hälso- och sjukvår- den m.m. skall bli tillämplig är att en biobank består av vävnadsprover vars ursprung kan spåras till en enskild individ. skall det även finnas en möjlighet för huvudmannen för en biobank att istället för att förstöra ett prov, avidentifiera detta om samtycke till att förvara ett prov i biobanken återkallats av provgivaren eller någon som har att företräda honom eller henne. har i rapporten övervägt om man borde öppna en möj- lighet att förvara prover även om den enskilde inte samtycker till det, i de fall provet behövs för den fortsatta vården och behandlingen. ande sätt skulle då ett återkallat samtycke inte leda till att provet förstör- des, om det behövdes för patientens framtida vård och behandling. har dock valt att inte föreslå några undantag från princi- Prop. 2001/02:44 pen om den enskildes rätt till självbestämmande. Regeringen anser i lik- het med styrelsen att detta är frågor som kan och bör lösas i kontakten mellan patient och läkare i anslutning till att läkaren ger information om att proverna bör bevaras och skälen till det. När ett samtycke återkallas och det kan få negativa konsekvenser för patientens framtida vård och behandling bör läkaren ta kontakt med patienten och diskutera frågan. Det bör poängteras att bestämmelserna i lagen gäller endast prover vars ursprung kan spåras. Det innebär bl.a. att rätten att återkalla sam- tycke enligt lagen inte gäller avidentifierade prover. Ett samtycke som lämnats enligt personuppgiftslagen (1998:204) om behandling av bl.a. känsliga personuppgifter kan också när som helst återkallas med stöd av den lagen. Inrättande av biobanker och ändamål för Regeringens förslag: Lagen skall ange hur en biobank skall inrättas och hur ansvaret för banken skall fördelas. Lagen skall också reglera för vilka ändamål en biobank skall få användas. forskning skall en forskningsetisk prövning göras innan banken inrät- När vävnadsprover lämnas ut från vårdgivaren för ett nytt ända- mål bildas i lagens mening en ny biobank. Huvudmannen för den nya banken skall fatta de beslut som behövs för den banken och utse en ansvarig för den. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: () anser, med hänsyn till den snabba medicinska utvecklingen, att det troligen kommer att finnas behov av att undersöka nya gener och ämnen som inte kan förutses vid den primära patientinformationen. När det nya forsknings/-utvecklings- projektet ligger nära vad som ursprungligen informerats om synes det enligt KI rimligt att den som har ansvaret för biobanken skall kunna god- känna uttag och nyttjande utan att patientens godkännande åter behöver Annars skulle det enligt KI innebära att en mycket stor mängd förfrågningar måste göras till patienterna. När det gäller ett helt nytt forskningsprojekt som klart skiljer sig från vad som ursprungligen infor- merats om bör kraven enligt KI vara höga vad gäller bedömningen av om ny information skall ges till patienten eller ej. I första hand bör enligt KI dessa beslut läggas på de etiska kommittéerna som har att ta ställning till hur den nya situationen skall hanteras. att respektive huvudman själv skall besluta om eventuellt inrättande av anser också att biobanken skall anpassas för respektive huvudmans verksamhet. Om en biobank inrättas skall enligt respektive huvudman ansvara för biobanken och dess be- Medicinska och odontologiska fakulteten vid motsätter sig förslaget att en ny biobank skall kunna byggas upp med material från redan befintliga banker utan medgivande från den eller de forskare som byggt upp biobanken. anser att lagen bör förtydligas avseende när en ny biobank måste registreras vid utlåning av material och vem som beslutar om dess Prop. 2001/02:44 upphörande när syftet för lånet uppfyllts. Det bör enligt ob- serveras att forskningsmaterial och originalverifikationer måste sparas . Material som utlämnats från en klinisk biobank borde enligt uni- versitetet inte få kastas eller förstöras utan skall först tillbaka till den ur- sprungliga biobanken. Skälen för regeringens förslag: Det behövs föreskrifter om vem som beslutar i olika frågor som rör det humanbiologiska materialet. Bestäm- melserna skall avse såväl offentliga som enskilt verksamma vårdgivare. Det är vårdgivaren som formellt beslutar om att inrätta en biobank, dvs. att prover skall samlas in och förvaras för ett visst ändamål. Ända- målen för en biobank skall primärt vara vård och behandling av provgiv- aren enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) eller de särskilda regler som finns för annan medicinsk verk- samhet. Kvalitetssäkring och utbildning samt forskning, klinisk prövning och utveckling är andra ändamål som den ursprunglige vårdgivaren eller den som faktiskt förvarar en biobank får använda materialet i biobanken till. Om en biobank primärt inrättas för ett forskningsändamål skall beslutet föregås av forskningsetisk prövning. Även andra ändamål skall vara möjliga. Principerna om information och samtycke redovisas i ett särskilt kapitel i lagen. Att de krav som lagen ställer i dessa avseenden också är uppfyllda är självfallet en grundförutsättning för att de enskilda proverna skall få förvaras och användas för avsett ändamål. Både huvudmannen och den ansvarige skall ha ett ansvar att beakta de säkerhetsföreskrifter som utfärdats med stöd av och arbetar- skyddslagstiftningen. När delar av en vårdgivares biobank ställs till förfogande för ett nytt ändamål skall det ankomma på huvudmannen för den nybildade bioban- ken att fatta alla nödvändiga beslut om banken och utse en ansvarig för den. Som tidigare nämnts gäller lagen uteslutande de prover som tagits av en vårdgivare. Själva provtagningen utgör således ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på området. Personalen är t.ex. liksom i övrig yrkesverksamhet underkastad bestämmelserna om disci- plinansvar m.m. Bestämmelserna om tillsyn i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område gäller både för verk- samheten och personalen. För själva provtagningen skall vidare de prin- ciper om information och samtycke m.m. som gäller allmänt inom hälso- och sjukvården tillämpas. Motsvarande gäller själva användningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behandlings- ändamål. Ordningen för att lämna ut material ur en biobank Regeringens förslag: Den som är ansvarig för en biobank skall ta ställning till en ansökan om att få använda prover ur den biobanken för ett nytt ändamål. Det skall vara möjligt att lämna över prövningen av en ansökan till vårdgivaren för avgörande. Ett beslut av en offentlig vårdgivare att inte lämna ut prover skall kunna överprövas av Social- För enskilt bedriven vård skall vårdgivaren överlämna frå- gan till för prövning med sitt eget yttrande, om vård- givaren och den som ansvarar för banken anser att proverna inte bör ställas till förfogande enligt ansökan. Huvudmannen för en nybildad biobank skall förbjudas att i sin tur lämna ut prover ur biobanken. Det skall dock vara möjligt att lämna ut enskilda prover avsedda för vård- och behandlingsändamål för utlåt- ande eller analys. Vävnadsprover som används i ett forskningsprojekt skall kunna lämnas ut till en annan enhet för forskning. För att vävnadsprover skall lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs att en svensk forsk- ningsinstitution inger en ansökan. Om ansökan beviljas skall i förhåll- ande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som det lämnades ut. För klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter skall det vara möjligt för ett läkemedels- eller medicintekniskt företag att lämna ett prov till en annan enhet inom företaget för analys eller till ett annat företag med vilket avtal har träffats för utförande av ana- lys. Provet skall återlämnas eller förstöras när analysen utförts. förslag: Överensstämmer i huvudsak med regering- ens förslag. föreslår emellertid när det gäller klinisk prövning av läkemedel och medicinteknik att det skulle vara möjligt att lämna ett vävnadsprov till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag inom samma koncern för analys. Remissinstanserna: Datainspektionen (DI) anser att i viss mån får dubbla uppgifter. Styrelsen skall enligt DI dels pröva frågor om utlämnande från biobank när vårdgivare som ansvarar för biobanken anser att det inte bör ske, dels utöva tillsyn över biobankerna. DI anser att prövningen av frågor om utlämnande av prover bör stanna hos vårdgiv- arna. Om det senare skulle visa sig att vårdgivarna är för restriktiva med utlämnandet anser DI att frågan om lämplig överprövning kan tas upp på nytt. () anser att det i rapporten är oklart hur över- föringen av material från biobank till avidentifierad icke-biobank sker. KI anser att även avidentifierade uppgifter bör omfattas av lagen då dessa i praktiken måste betraktas som biobanker då de är deriverade från så- dana. KI anser vidare att det skulle skapa en förödande byråkrati om alla uttag ur biobank anmäls till . KI föreslår istället att varje biobanksansvarig skall åläggas att föra en logg över alla uttag ur bioban- ken och vid begäran kunna tillställa informationen i log- gen. () anser att den fråga som uppkommer är om prövning, trots avsaknad av författningsstöd, kan leda till en skyldighet att lämna ut vävnadsprover från en biobank. läns landsting anser att det i lagförslaget inte finns reglerat i vad mån en vårdgivare är skyldig att lämna ut material där forskare begärt och fått patientens samtycke. Här kan enligt uppkomma in- tressekonflikter mellan forskare som studerar likartade frågor på regional respektive nationell nivå. I dessa situationer bör det enligt vara vårdgivarens intresse som bör ges företräde till materialet. Medi- cinska () anser att det klart måste framgå att i de fall en forskare eller forskargrupp byggt upp och med externa medel för- valtar en biobank skall deras eget forskningsprojekt ha prioritet och vårdgivaren skall inte utan forskargruppens medgivande kunna utlämna prover ur den banken till en annan forskargrupp. I fall av intressekonflikt till av forskare skapad biobank mellan olika forskargrupper bör enligt MFR i första hand etikkommittén eller annan rådgivande grupp i etiska frågor inom fakulteten bedöma frågan. Vårdgivaren respektive Socialsty- relsen kan enligt MFR inte vara rätt överklagandeinstans i sådana ärenden. Här krävs enligt MFR ett förtydligande. () anser att det från etisk synpunkt är nödvändigt att direkt i lagen fastställa att prover eller del därav som primärt inhämtats i vårdsyfte får lämnas ut eller användas till annat ändamål endast om detta kan ske utan att äventyra patientens vård . SFKC anser vidare att patientens intresse av att hans eller hennes material bevaras för even- tuellt kommande användning i diagnostik och behandling alltid måste ha hög prioritet. () uppger att det i prakti- ken genomförs många analyser inte av andra enheter inom samma kon- cern utan att företaget har träffat avtal med högspecialiserade laboratorier eller forskningsinstitutioner att genomföra analyserna. Ett sådant förfar- ande måste vara möjligt även . Skälen för regeringens förslag: översyn har gett vid handen att det finns ett ökande intresse för det material som förvaras i biobankerna. Det är därför angeläget att man bestämmer hur det skall gå till när någon vill få tillgång till proverna i en befintlig biobank. Detta för att provgivarna skall få garantier för att materialet inte används till men för dem. Det är också viktigt att hitta former för prioriteringar och veten- skapliga bedömningar som tillförsäkrar forskare och andra intressenter att deras ansökan om att få tillgång till materialet avgörs på sakliga grun- der. Förslaget till hur ansökningar om att få tillgång till prover i en biobank skall behandlas är mycket likt de regler som gäller när någon begärt att få del av en allmän handling. Samma ordning skall med några undantag kunna tillämpas både av allmänna och enskilda vårdgivare. I lagen införs ett förbud för huvudmannen för en biobank, som bildats av prover från en vårdgivares biobank, att i sin tur lämna proverna vidare. Bestämmel- serna om hur man skall pröva ansökningar om att få tillgång till prover i en biobank blir därmed tillämpliga enbart på en vårdgivares biobanker. Det är angeläget att understryka att, till skillnad från vad som gäller allmänna handlingar, ingen har rätt att få del av vävnadsprover från den offentliga vården. Inte heller har den som inrättat en biobank någon skyl- dighet att lämna ut materialet. För att en offentlig eller enskild vårdgivare skall ha skyldighet att ställa material till förfogande ur en biobank måste en föreskrift om det tas in i en författning. har inte i sin rapport föreslagit en sådan lösning och regeringen föreslår inte heller en sådan reglering. Ansökningar som avser forskningsändamål skall också prövas av en forskningsetisk kommitté innan ärendet avgörs. Att samtycke som regel skall ha hämtats in från provgivarna framgår av de särskilda bestämmel- serna i lagen som handlar om information och samtycke i olika situatio- ner. Någon möjlighet att i lagtext i detalj reglera vad som skall gälla i dessa frågor i olika situationer finns inte. Som regel tar forskningsetiska