prop · GP0348 · 2001-10-25 00:00:00 — Regeringens skrivelse 2001/02:48 Regeringen överlämnar denna skrivelse till . Användningen av försöksdjur är en mångfacetterad och komplicerad fråga som kan innebära svåra etiska avvägningar. Det är angeläget att användningen av försöksdjur begränsas och då särskilt användningen i plågsamma försök. Skrivelsens syfte är att ge en fördjupad information om användningen av försöksdjur samt redogöra för det arbete som pågår för att begränsa försöksdjursanvändningen. Bestämmelserna på området, den djurförsöksetiska prövningen liksom andra tillståndskrav, verksam- hetens omfattning och ändamål och de resultat som kan uppnås genom användningen av försöksdjur redovisas. Vidare behandlas alternativa metoder till djurförsök och det arbete som pågår på det internationella planet. Skrivelse till om användning av försöksdjur ... Regeringens åtgärder och bedömning............................................. Åtgärder inom försöksdjursområdet ......... Vad är ett djurförsök? Djurförsök enligt svenska bestämmelser.......................... 4.2Djurförsök enligt EG:s direktiv och den Europeiska Konsekvenser av skilda definitioner ................................ Vilka djur räknas som försöksdjur? Faktorer som påverkar försöksdjursanvändningen .......... Relativ beskrivning av försöksdjursanvändningen .......... Försöksdjursanvändning i relation till Användningen av försöksdjur inom Försöksdjursanvändning inom projekt stödda Bestämmelser inom försöksdjursområdet....................................... Krav som gäller uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning av försöksdjur ........................................ Anläggningar för försöksdjur......................... Godkänd föreståndare och veterinär .............. Krav på destinationsuppfödning....................................... Införsel av försöksdjur ..................................................... Användning av försöksdjur .............................................. Utbildning av dem som deltar i Myndigheter med ansvar enligt djurskyddslagstiftningen.............. Utveckling av alternativa metoder till Huvudmannaskap för den djurförsöksetiska Följa försöksdjursanvändningen och sprida Föreskrifter om djurförsök m.m ..................... Föreskrifter om hållande och skötsel av Satsning på informationsmaterial ................... Djurförsök förenade med lidande .................. Nya förutsättningar för etisk prövning ........... Arbetsformerna i nämnderna .......................... Övriga frågor i åtgärdsplanen ........................ Den djurförsöksetiska prövningen.................................................. Kritik mot ...................den djurförsöksetiska prövningen Försöksdjuren och ........................................................deras miljö God forskning ...............kräver friska djur i en bra miljö Hälsokontroll ............................och sjukdomsdiagnostik Vad innebär försöken ...................................................för djuren? 10.1Utredning om smärta och andra obehag i samband med Försök med ringa svårighetsgrad ..................................... Försök med måttlig svårighetsgrad .................................. Försök med avsevärd svårighetsgrad ............................... 11 Verksamheter där försöksdjur används........................................... Grundläggande forskning vid universitet och Grundläggande forskning vid myndigheter ... Identitets- och styrkebestämning av Kosmetiska och hygieniska produkter ............................. Kemikalier i miljön .......................................................... Kemikaliestrategi för en giftfri miljö ............. Kemiska ämnen i livsmedel ............................................. Användning av försöksdjur i säkerhets - Bestämmelser om användning av djur i Användningen av försöksdjur i grund - och Användningen av försöksdjur på universitets- Är djurförsöken ...........................................nödvändiga? 12 Aktuella områden............................................................................ Genetiskt modifierade ...............................................djur Vad är genetiskt modifierade djur? Verksamhetens betydelse ur forskningens Vad innebär genetisk modifiering för djuren . Hur omfattande är användningen av genetiskt Genetiskt modifierade djur inom Etiska överväganden i samband med användning av genetiskt modifierade djur Användning ...................................................av primater Användningen av primater för krav på primatanvändning . 13 Alternativa metoder .................................................till djurförsök Vad menas .......med alternativa metoder till djurförsök? 13.2Användning av alternativa metoder inom CFN:s forskningsstöd för utveckling av alternativa metoder till djurförsök...................................................... CFN:s vetenskapliga konferenser..................................... Stiftelsen utan djurförsök ................................ Skydd av försöksdjur........................................................ Kosmetiska och hygieniska produkter ............................. Organisationer inom försöksdjursområdet ..................................... 15.1.1Scandinavian Society for Laboratory Animal Science (Scand-LAS)..................................... 15.1.2Sveriges samverkande organ för Forsknings- 15.1.6Sveriges djurskyddsföreningars riksförbund . I skrivelsen redovisas olika frågor som rör användning av försöksdjur. Bakgrunden till skrivelsen är ett förslag som presenterades i betänkandet Djurförsök (SOU 1998:75). Utredaren anser att det är viktigt att de politiska organen får information om djurförsöksfrågorna och att detta lämpligen kan ske genom en skrivelse till . Förslaget stöds av många remissinstanser. Underlag till skrivelsen har infordrats från berörda myndigheter och departement. Även organisationer och företag har erbjudits att lämna bidrag till skrivelsen. Regeringen har vidtagit en rad åtgärder inom försöksdjursområdet. Bland dessa kan särskilt nämnas ändringar i djur- skyddslagen som innebär att även försöksdjur omfattas av djur- skyddslagens bestämmelse om att djuren skall hållas och skötas i en god djurmiljö och på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. Ändringen möjliggör för Statens jord- bruksverk att utfärda föreskrifter om hur försöksdjur skall hållas och skötas. Ändringen innebär även att de djurförsöksetiska nämndernas beslut numera är bindande. Med djurförsök avses den användning av djur som sker för vetenskap- lig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller för andra jämförliga ändamål. Om ett djur utsätts för ingrepp eller inte saknar betydelse för om användningen skall betraktas som ett djurförsök. I detta avseende skiljer sig den svenska lagstiftningen från bestämmelser i direktiv1 och den Europeiska konventionen2 på området. I har det använts i genomsnitt omkring 320 000 försöksdjur enligt den definition av djurförsök som gäller enligt EG:s direktiv och den Europeiska konventionen. Utöver dessa djur har i genomsnitt 220 000 försöks- djur avlivats utan föregående ingrepp, använts i beteendestudier eller använts i övriga försök utan ingrepp. Många faktorer påverkar hur försöksdjursanvändningen varierar år . Försök har gjorts att beskriva försöksdjursanvändningen i relativa tal. Antalet använda för- söksdjur relaterat till forskningens kostnader visar att antalet använda djur inte ökar i samma takt som forskningens kostnader. Användningen av försöksdjur omgärdas av en rad bestämmelser i djur- skyddslagstiftningen. För att få använda försöksdjur krävs bl.a. tillstånd för verksamheten och en godkänd försöksdjursanläggning. Varje enskilt försök skall dessutom prövas av en djurförsöksetisk nämnd. Den som använder försöksdjur är också skyldig att föra journal över djuren och rapportera hur omfattande användningen är. och () är de myndigheter som har ansvar enligt djurskyddslagstiftningen. Jordbruks- verket handlägger frågor om bl.a. olika tillstånd, godkännande av försöksdjursanläggningar, frågor om djurhållning och transporter av 1Rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål 2Europeisk konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123) CFN:s uppgift är bl.a. att ansvara för den djurförsöksetiska prövningen, insamling och bearbetning av försöksdjurstatistik och ge stöd till forskning för utveckling av alternativa metoder till djurförsök. Landets sju djurförsöksetiska nämnder prövar ansökningar om att få Nämnderna är sammansatta av tolv ledamöter av vilka hälften är forskare eller försöksdjurspersonal och hälften lekmän. lekmännen är företrädare för en djurskyddsorganisation. uppgift är att vid prövningen av ett ärende bl.a. ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Försöksdjurens hälsa är av stor betydelse för forskningsresultatens kvalitet och för antalet använda försöksdjur. Hälsokontroller bidrar till att höja försöksdjurens hälsostatus och därmed minska risken för att infek- tioner påverkar djurens välfärd och stör forskningsresultaten. som försöksdjuren vistas i är viktig för deras möjlighet att bete sig natur- Forskning har visat att miljöberikning har positiva effekter på För att en miljöberikning verkligen skall ge försöksdjuren möjlighet till naturligt beteende i enligt med djurskyddslagen3 kan dock omfattande insatser behövas. Djurförsöken påverkar försöksdjuren i olika grad. regeringens uppdrag att utreda om det är möjligt att införa ett klassifice- ringssystem av olika försök inom ramen för den djurförsöksetiska pröv- Som ett resultat av detta uppdrag kommer ett sådant system att Drygt hälften av försöksdjuren används inom den grundläggande forskningen vid universitet och högskolor. av den biomedicinska forskningen. sökande efter ny kunskap och är en förutsättning för att tillämpningar i form av t.ex. utveckling av läkemedel skall kunna ske. del av försöksdjuren används inom läkemedelsindustrin och en mindre del vid landets myndigheter och övriga företag. tekniken har inneburit ökade möjligheter för forskningen att studera Detta sker bl.a. genom användning av genetiskt modi- Framför allt används möss för detta ändamål. visar att antalet genetiskt modifierade försöksdjur ökar. ministern har tillsatt en särskild utredare för att göra en översyn av förutsättningarna för den djurförsöksetiska prövningen. skall särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med användning av genetiskt modifierade djur. Andra områden där försöks- djursanvändningen kan ge upphov till svåra etiska överväganden är användning av primater och vid transplantation av celler, vävnader eller organ från djur till människa (xenotransplantationer). Läkemedelsutvecklingen innebär bl.a. att omfattande kontroller görs av ett blivande läkemedels effekt och eventuella skadeverkningar. av cancerframkallande och fosterskadande effekter är exempel på under- sökningar som måste göras innan ett läkemedel får säljas på marknaden. De flesta av dessa studier görs genom användning av försöksdjur. Användning av försöksdjur är aktuell även för bl.a. utveckling av vacci- ner, för diagnostisering av vissa sjukdomar och för säkerhetstestning av kemikalier i miljön. I flera fall finns alternativa metoder under utveck- 3 4 § djurskyddslagen (1988:534) ling, som kan ersätta djurförsök. Regeringen uttrycker i propositionen Skr. 2001/02:48 Kemikaliestrategi för Giftfri miljö 2000/01:65 avsikten att prioritera arbetet med att få befintliga lovande metoder godkända . Med begreppet alternativa metoder till djurförsök avses oftast en metod som förfinar, minskar eller ersätter ett befintligt djurförsök. Detta synsätt har kommit att kallas de tre R:ns princip (refine, reduce, replace). CFN har lämnat forskningsstöd för att främja utveckling av alternativa metoder. Det totala forskningsstödet har uppgått till . Den svenska läkemedelsindustrin har bidragit till detta forskningsstöd med av det totala anslaget. ekonomiska vårproposition 2000/2001:100 har för perioden 20022004 avsatts ytterligare 5, 10 respektive för att främja utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Internationellt samarbete med anknytning till försöksdjursområdet bedrivs både inom EU, och på global nivå. Inom EU finns ett direktiv och inom en konvention, vilka syftar till att skydda djur som används för vetenskapliga ändamål m.m. För att alter- metoder inom bl.a. säkerhetstestning skall tas i bruk fordras att metodernas vetenskapliga värde fastställs. Detta sker genom att meto- derna genomgår särskilda utvärderingsstudier. Inom EU inrättades utvärderingscentret () vars uppgift bl.a. är att svara för utvärdering av alternativa metoder till djurförsök. Ett förslag att förbjuda användning av försöksdjur för att testa kosmetiska och hygieniska produkter behandlas inom . På läke- medelsområdet pågår ett arbete som syftar till att harmonisera de krav på dokumentation av läkemedel som ställs av myndigheter världen över. Gemensamma riktlinjer för testning av läkemedel kommer att minska användningen av försöksdjur inom detta område. Riktlinjer för testning av kemikalier i miljön utvecklas och fastställs av miljöprogram. Riktlinjerna används globalt vid laboratorier som testar kemikalier. Alternativa metoder bedöms av som även om möjligt utvecklar riktlinjer för att kunna använda dem. Inom säkerhetstestningen diskuteras metoder som kan förfina, minska eller ersätta använd- ningen av försöksdjur. förordnades en särskild utredare med uppdrag (dir. 1997:43) att bl.a. inventera och bedöma försöksdjursanvändningen i landet. I uppdraget ingick även att granska vad som krävs för att ytter- ligare begränsa försöksdjursanvändningen och därvid utarbeta en hand- lingsplan för en sådan begränsning. Utredaren skulle vidare se över hur Centrala försöksdjursnämndens (CFN) verksamhet bedrivits samt föreslå de förändringar av verksamheten som kan behövas. även att utvärdera det stöd som lämnats till forskning om alternativ till Skr. djurförsök och lämna förslag till hur forskningsstödet bör organiseras i Vidare skulle erfarenheterna av de djurförsöksetiska nämn- dernas verksamhet och utfallet av nämndernas hittillsvarande prövning samt den praxis som utvecklats inom de djurförsöksetiska nämnderna Uppdraget redovisades (SOU 1998:75) och I betänkandet lämnar utredaren bl.a. förslag till en handlingsplan för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen och framhåller att det är nödvändigt att arbetet utgår från djurens situation. Det bör tydligt mar- keras att inriktningen är att successivt försöka begränsa användningen av Speciellt viktigt är det, enligt utredaren, att arbeta för att minska de plågsamma djurförsöken. Utredaren anser vidare att det fram- tida arbetet bör fortgå på flera nivåer: på det politiska planet, hos myndigheterna och bland forskarna. För att den politiska målstyrningen skall bli effektiv är det enligt utre- darens mening viktigt att de politiska organen erhåller erforderlig infor- mation om djurförsöksfrågorna. Utredaren anser att en lämplig ordning för detta kan vara att regeringen kontinuerligt lämnar en skrivelse till med sådana upplysningar. Enligt förslaget bör skrivelsen även innehålla uppgifter om målen för verksamheten. Många remissinstanser anser i likhet med utredaren att det är viktigt att minska användningen av djur i försök. Särskilt gäller detta de plågsamma Flera instanser bl.a. , Forsknings- rådsnämnden, , , Göte- borgs universitet, och pekar dock på djurförsökens betydelse för bl.a. den biomedicinska forsk- ningen och för möjligheten att förstå och bota sjukdomar. menar att en minskning måste ställas i relation till forskningens behov uppger att plågsamma försök i egentlig mening endast utförs undantagsvis. strävan att minska djurförsöken har lett till att kliniska tester som görs på människa, utan förstudier på djur, har blivit vanligare och menar att det i utredningen saknas en diskussion om varför plågsamma djurförsök trots CFN och mot plågsamma djurförsök (nuvarande Förbundet ) påpekar att det finns goda möj- ligheter att bedöma smärta och obehag hos försöksdjur. , Kemikalieinspektionen och Läkemedelsindustri- föreningen påpekar att ett internationellt harmoniseringsarbete pågår, bl.a. inom läkemedels- och kemikalieområdena och att utveckling av nya metoder och utvärdering av dessa är en långvarig och komplicerad Flera instanser, bl.a. , Statens jord- bruksverk, CFN, , , i , kommun, Nordiska sam- fundet mot plågsamma djurförsök och Stiftelsen utan djur- försök, håller med utredningen om att politisk målstyrning kan effektivi- seras genom att regeringen lämnar en skrivelse till . anser att handlingsplanen borde ha varit mer om- fattande och innehållit konkreta förslag till åtgärder. sitet är tveksamt till utredningens förslag till politisk målstyrning med sikte på att reducera användningen av försöksdjur. universitet anser att diskussionen om politisk målstyrning är oklar och Skr. 2001/02:48 undrar vilken erforderlig information om djurförsöksfrågorna som avses. 2.2Skrivelse till om användning av försöksdjur har berett de förslag och över- väganden som läggs fram i betänkandet. Regeringen anser att en skrivelse till om användning av försöksdjur är ändamålsenlig och kommer att bidra till en allsidig belysning av de frågor som sammanhänger med användningen av försöksdjur. Syftet med skrivelsen är att ge ledamöter ett dokument som beskriver de frågor som hör samman med användningen av försöksdjur. Skrivelsen är avsedd att ge fördjupade upplysningar om bl.a. verksam- hetens omfattning och ändamål liksom kraven på verksamheten i bl.a. djurskyddslagstiftningen, de etiska övervägandena och de resultat som uppnås genom användningen av försöksdjur. Underlag till skrivelsen har genom regeringsbeslut infordrats från berörda myndigheter och departement. Ett flertal organisationer och företag har erbjudits att lämna bidrag till skrivelsen. 3 Regeringens åtgärder och bedömning Regeringen har tagit ett flertal initiativ inom försöksdjursområdet. Nedan följer en redogörelse för åtgärder som vid- tagits i avsikt att stärka djurskyddet för försöksdjuren. Regeringens proposition 1997/98:28 Ändringar i djurskyddslagen ledde till beslut av (bet. 1997/98:JoU12, rskr. 1997/98:142). Ändringarna, som trädde i kraft , gjordes i syfte att genomföra EG:s direktiv4 på försöksdjursområdet. Bestämmel- sen att djur skall hållas och skötas i en god djurmiljö och på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt gäller numera även försöksdjur. En annan ändring var att det för använd- ning av försöksdjur krävs inte bara tillstyrkan utan även ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Även i andra avseenden föreslogs skärpta krav för användningen av försöksdjur, bl.a. veterinär medverkan i djurförsöksverksamhet. Regeringen beslutade om kommittédirektiv (dir. 1997:43) Alternativa metoder till djurförsök och försöksdjursanvändningens omfattning . Utredarens uppgift var bl.a. att göra en invente- ring och en bedömning av försöksdjursanvändningen i landet och att utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alternativ till djurförsök. 4 Rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål Betänkandet Djurförsök (SOU1998:75) redovisades . Ett av Skr. 2001/02:48 utredningens förslag var att regeringen skulle lämna en skrivelse om försöksdjursfrågor till . Djurförsök och den djurförsöksetiska prövningen är frågor som disku- terades flitigt . I syfte att få en allsidig belys- ning av frågorna höll jordbruksministern en hearing om dessa frågor. Vid mötet deltog företrädare för berörda myndigheter, de djurförsöksetiska nämnderna, företrädare för forskningen och olika organisationer inom området. I det tidigare nämnda betänkandet föreslår utredaren bl.a. en hand- lingsplan för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen. Utreda- ren anser att det är nödvändigt att detta arbete utgår från djurens situation och att det är speciellt viktigt att få bort de mest plågsamma försöken. Regeringen gav () i uppdrag att utreda förutsättningarna för en kvantifierad bedömning av smärta och andra obehag i samband med djurförsök. Syftet med upp- draget var bl.a. att öka kunskapen om vilken smärta och andra obehag djur riskerar att utsättas för i samband med djurförsöksprojekt. CFN redovisade uppdraget (se kap. 10). Regeringen beslutade om kommittédirektiv (dir. 1999:103) Översyn av förutsättningar för djurförsöksetisk prövning. Utredaren skall bl.a. analysera de etiska bedömningsgrunder som tillämpas och överväga förbättringar av prövningen. I uppdraget ingår även att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med användning av genetiskt modifierade djur. I syfte att ge ledamöter fördjupad information om försöks- djursfrågor beslutade regeringen att ge berörda depar- tement och myndigheter i uppdrag att utarbeta underlag för den nu beslutade riksdagsskrivelsen. Regeringen beslutade om kommittédirektiv (dir. 2000:31) Hur djurskyddet skall vara organiserat. Utredarens uppgift var bl.a. att se över hur djurskyddet skulle kunna organiseras i genom inrättan- det av en fristående djurskyddsmyndighet. Betänkandet Ett förbättrat djurskydd (SOU 2000:108) redovisades . I betänkandet berörs bl.a. de djurförsöksetiska nämndernas organisation och det före- slås att den nya myndighetens styrelse skulle kunna avgöra ärenden där oenighet uppkommit. Sammanställning av remissvaren pågår inom . Användningen av försöksdjur är en komplicerad fråga som kan innebära svåra etiska avvägningar. Det är angeläget att användningen av försöks- djur begränsas så långt som det är möjligt. Försöksdjursanvändningen är en verksamhet som är omgärdad av detaljerade bestämmelser i den svenska lagstiftningen. Djurskyddslagstiftningen innebär en avvägning mellan å ena sidan behovet av att kunna använda djur och å andra sidan vårt ansvar mot djuren och dess välbefinnande. Grundläggande forskning är en förutsättning för samhällsutvecklingen. finns stora luckor i kunskapen om djur- och människo- Kunskap inom det biologiska området kan bl.a. Skr. 2001/02:48 användas för att nå nya medicinska framsteg. En del av dagens kunskapsinhämtande inom det biologiska området förutsätter använd- ningen av försöksdjur. Användningen av försöksdjur inom den biolo- giska forskningen utgör dock bara ett av flera redskap som står till buds i sökandet efter ny kunskap. Den metod som i ett enskilt projekt slutligen väljs är den som bedöms bäst kunna besvara den vetenskapliga fråge- ställningen. När ett djurförsök övervägs skall enligt bestämmelser i djur- skyddslagstiftningen bl.a. valet av djurart noga övervägas. Vidare skall bl.a. så få djur som möjligt användas och användningen skall orsaka minsta möjliga lidande. Uppskattningar visar att försöksdjur används i av all forskning inom det biomedicinska området. Merparten av forskningen inom detta område utgörs av klinisk forskning och användning av metoder som inte innebär användning av levande djur. Exempel på sådan metodik är cell- och molekylärbiologiska metoder och användning av isolerade vävnader och organ. Gräns- dragningen mellan grundläggande och tillämpad forskning är otydlig. Det som betecknas som grundforskning kan få tillämp- ningar inom miljöforskning, bioteknik eller klinisk verksamhet. Den djurförsöksetiska prövningen är av stor betydelse för att begränsa användningen av försöksdjur. Den som avser utföra ett djurförsök skall ansöka om detta och i ansökan motivera behovet av studien och beskriva hur försöket förväntas påverka djuren. Enligt regeringens bedömning är denna process av betydelse för att höja den etiska medvetenheten bland forskarna.