prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — kommittén ställning till nivån på och behovet av information och sam- tycke i varje enskilt projekt. De etiska riktlinjer som () etiska nämnd utfärdat blir därmed vägledande. Är den ansvarige för banken inte beredd att tillmötesgå en ansökan skall frågan kunna hän- skjutas till vårdgivaren. Ett negativt beslut av en offentlig vårdgivare skall kunna överklagas till , medan en enskild vårdgivare med eget yttrande i stället får överlämna ärendet till för prövning. Denna ordning överensstämmer med vad som gäller enligt patientjournallagen (1995:562) i motsvarande situationer då någon begärt att få ta del av journalhandlingar i enskild vård. Det förefaller lämpligt att i sin prövning rådgör med etisk och vetenskaplig kompetens, t.ex. etiska nämnd. Någon reglering föreslås inte, utan det får bli en fråga för att finna lämpliga samrådsformer. Som ovan nämnts föreslås inte någon skyldighet för vårdgivaren att ställa vävnadsprover till förfogande. Det innebär att om i sin prövning kommer fram till att en forskning är så viktig att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsproverna kan bara förorda detta. Om anser att en forsk- ning är viktig bör styrelsens beslut i sig vara ett incitament för vårdgiva- ren att lämna ut vävnadsproverna. Även om en utlämningsskyldighet av vävnadsprover inte föreslås anser regeringen det viktigt att en överpröv- ning av nu nämnda slag sker hos för att ett forsknings- projekt, där en begäran att få ut vävnadsprover har nekats, skall kunna belysas av etisk och vetenskaplig expertis. Bedömningar om huruvida prover och personuppgifter skall lämnas ut torde som regel göras av en och samma person. För att ytterligare säker- ställa att skyddet för den enskildes integritet inte äventyras bör en be- stämmelse också föras in i lagen om att den som är ansvarig för bioban- ken måste se till att ett utlämnande av prover och personuppgifter inte sker samordnat, om detta inte är avsikten. En bestämmelse om vad som krävs för att en forskare som inte är verk- sam i skall få tillgång till material från en biobank föreslås slutli- gen också ingå i lagen. Vad som sägs i bestämmelsen är i stort sett en beskrivning av den praxis som tillämpas av de forskningsetiska kommit- téerna. För att lämna material till en utländsk forskare krävs att en in- hemsk forskningsinstitution inger en ansökan härom och att projektet prövats av en forskningsetisk kommitté. Om ansökan beviljas skall i för- hållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. För vård och behandling av enskilda patienter är det vanligt att prover ur en biobank sänds för analys och utlåtande till andra vårdgivare både inom och utom landet. Inom forskningen bedrivs ett omfattande samar- bete nationellt och internationellt. Detta inbegriper även ett utbyte av vävnadsprover. Under översyn har det också kommit fram att läkemedelsbolagen ofta sänder prover som samlats in för klinisk läkemedelsprövning för analys till enheter utom landet. Sker den be- skrivna hanteringen med avidentifierade prover faller verksamheten utan- för den lagreglering som föreslås. har dock här funnit att det allmänna intrycket är att det som regel rör sig om kodade prover. Det har även framkommit att många analyser, när det gäller klinisk pröv- Prop. 2001/02:44 ning av läkemedel, utförs inte bara av andra enheter inom samma bolag utan av högspecialiserade bioteknikföretag/forskningsinstitutioner med vilka företagen har träffat avtal. Under förutsättning att de enskilda provgivarna, t.ex. i anslutning till den etiska prövningen av ett forskningsprojekt eller ett projekt för klinisk prövning av läkemedel, informerats om hanteringen och inte haft in- vändningar häremot, bör de beskrivna förfarandena kunna accepteras även utan hinder av bestämmelserna i lagen. Det är viktigt att understryka att ett forskningsprojekt skall ha prövats av en forsknings- etisk kommitté och att prover får lämnas för analys och utlåtande endast för sådana forskningsändamål som det godkända projektet avser. När prover sänds för vård- och behandlingsändamål gäller de allmänna prin- ciperna om information i sjukvårdslagstiftningen. Enligt mening bör prover som på dessa grunder skick- ats för utlåtande, samråd eller analys återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det angivna ändamålet. Det förekommer att läkemedelsbolagen i särskilda protokoll anger ändamål och tids- frister för bevarande när prover sänds för analys. Om det behövs kom- pletterande föreskrifter i dessa frågor bör de kunna tas in i regelverken avseende klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter eller i de villkor som en forskningsetisk kommitté ställer upp vid sin granskning. 10.10Förutsättningarna för att få del av kodad information Regeringens förslag: Vävnadsprover som lämnats ut skall, om inte annat särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade när de ställs till förfogande. Kodnycklar skall förvaras på ett betryggande sätt hos den vårdgivare som beslutat om att samla in och förvara vävnadspro- verna i en biobank. En ansökan om att få bryta en kod för att få till- gång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en bio- bank. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Kammarrätten i delar inte Socialstyrel- sens uppfattning att kodnycklar till personuppgifter skall förvaras hos den vårdgivare som förvarar biobanken, utan en sådan uppgift bör anför- tros en offentlig myndighet, förslagsvis . kammarrätten i vart fall gälla när särskilt integritetskänsliga prover skall knytas samman med personuppgifter. () anser att det i rapporten är oklart hur överföringen av material från biobank till avidentifierade uppgifter bör omfattas av lagen då dessa i praktiken måste betraktas som biobanker då de är deriverade från sådana. Skälen för regeringens förslag: Prover som lämnas vidare är som re- gel kodade eller avidentifierade. Det kan dock förekomma att person- uppgifter om provgivarna från bl.a. ett register lämnas ut. är viktigt att markera i lagen att huvudprincipen är att proverna skall vara kodade eller avidentifierade när de ställs till förfogande. För det fall att personuppgifterna skall följa proverna måste det fattas ett särskilt beslut härom. Detta måste självfallet bli föremål för särskilda överväganden av dem som skall bedöma och ta ställning till en ansökan. Regler om hur kodnycklar skall förvaras bör tas in i lagen. Likaså bör man i det sammanhanget behandla vad som gäller när någon begär att få bryta koden för att få tillgång till ytterligare data om provgivarna. Hanteringen av kodnycklarna är en central fråga när det gäller att skapa ett system som garanterar den enskilde integritet. Riskerna för att genetisk kunskap skall missbrukas är beroende av om infor- mationen kan komma i orätta händer. Att kunna knyta enskilda prover i stora biobanker till enskilda personer är en sådan risk. Regeringen anser i likhet med att kodnycklar till uppgifter som rör provgi- varna alltid skall förvaras hos den vårdgivare som inrättat biobanken. Synpunkter har framförts i remisshanteringen att förvaringen av kod- nyckel alltid borde vara en uppgift för en offentlig myndighet. Reger- ingen delar inte den uppfattningen, utan anser att det bör vara en uppgift för varje vårdgivare som ansvarar för en biobank. I den uppgiften ligger ett ansvar för att kodnycklarna förvaras på ett betryggande sätt. När det är frågan om särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter förordas det att flera koder används, en för materialet i biobanken, en för personupp- gifterna och slutligen en övergripande kod som knyter ihop de båda tidig- are. I dessa situationer bör naturligtvis de olika kodnycklarna inte förva- ras på samma ställe. Hur kodsystemen skall utformas i de enskilda fallen är en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en biobank inrättas. En begäran om att få bryta koderna skall beredas enligt samma ordning som gäller när man tar ställning till om prover ur en biobank skall kunna ställas till förfogande. Eftersom det här blir fråga om att få del av per- sonuppgifter ur en journalhandling eller ett register, vilka som regel är allmänna handlingar, är det viktigt att understryka att den formella pröv- ningen hos en offentlig vårdgivare sker enligt bestämmelserna i tryckfri- hetsförordningen, sekretesslagen (1980:100) och personuppgiftslagen (1998:204). Beslut att inte tillmötesgå en begäran kan därmed överklagas till kammarrätten. Hos den enskilde vårdgivaren utgör patientjournaler och andra doku- ment om patienter inte allmänna handlingar, de är således i princip inte föremål för allmänhetens insyn. I 16 § patientjournallagen (1985:562) finns föreskrifter som öppnar möjligheter för den enskilde patienten att få tillgång till journalhandlingar som rör honom eller henne själv. Det inne- bär att den som är ansvarig för uppgifterna och som inte anser att de kan lämnas ut, överlämnar frågan till för beslut. Socialstyrel- sens beslut kan i sin tur överklagas till kammarrätten. Regeringen anser i likhet med att det kan finnas skäl att införa en motsvarande ordning när det gäller önskemål om att få del av patientuppgifter som rör vävnadsprover ur en biobank som redan ställts till förfogande i kodad form. Detta kräver att man kompletterar 16 § pati- entjournallagen. Om utlämnandet avser känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen måste samtycket vara uttryckligt i den mån behandlingen ej godkänts av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § andra stycket personuppgiftslagen. De forskningsetiska kommittéernas roll Regeringens förslag: De forskningsetiska kommittéerna skall med- verka i den vetenskapliga bedömningen när en biobank skall inrättas för forskningsändamål och i den vetenskapliga prioriteringen när ma- terialet skall lämnas ut för forskningsändamål. förslag: föreslår att det skall tillska- pas rådgivande nämnder inom varje sjukvårdsregion för att medverka i den vetenskapliga bedömningen vid inrättande av och utlämnande av material ur en biobank. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna är negativa till att skapa rådgivande nämnder. () ställer sig mycket tveksam till förslaget och anser att de föreslagna nämnderna inte skulle få någon viktig funktion utan endast komplicera handläggnings- och be- dömningsförfarandet. ställer sig tveksamma till att in- rätta ytterligare en beslutsnivå. Dels finns det enligt för få personer som kan engagera sig i verksamheten och dels torde dessa kommittéer få ett begränsat antal ärenden att handlägga och därmed svårt att upprätthålla sin kompetens. () anser att det förefaller onödigt att en rådgivande nämnd skall göra vetenskap- liga bedömningar avseende inrättande av eller uttag från en biobank ef- tersom forskningsetiska kommittéerna gör detta. vid anser att nämndernas rättsliga ställning verkar vara oklar. vid anser att det vore önskvärt om ansvarsfördelningen och funktioner avseende olika organ klargörs på ett tillfredsställande sätt. Medicinska fakulteten vid och hälsouniversitet ifrågasätter om de rådgivande nämnderna kommer att fylla någon meningsfull funktion vid sidan om de forskningsetiska kommittéerna. ansluter sig till försla- get att den vetenskapliga granskningen av forskningsprojekt görs av re- gional forskningsetisk kommitté samt att det bör finnas en rådgivande nämnd med uppgift att medverka i bedömningen av olika projekts prio- ritet. anser att det inte är klarlagt vad de råd- givande nämnderna skall ha för uppgifter och befogenheter. Skälen för regeringens förslag: Under översyn har många pekat på behovet av en vetenskaplig prioritering t.ex. mellan pro- jekt som önskar få tillgång till prover ur en biobank. Olika synpunkter har förts fram om hur en sådan vetenskaplig prioritering skall organise- ras. Allt från en central instans, förstärkta forskningsetiska kommittéer och särskilda organ på regional nivå har nämnts. anser i rapporten att det är viktigt att man fastställer en ordning för hur den ve- tenskapliga bedömningen av olika projekt skall gå till och för hur priori- teringar skall göras mellan olika projekt utifrån vetenskapliga utgångs- punkter. Det är angeläget bl.a. för att garantera att de beslut som fattas är väl underbyggda och kan accepteras av de forskare som berörs. Styrelsen föreslår därför att det skall finnas minst en rådgivande nämnd inom varje sjukvårdsregion. Nämndens uppgift föreslås vara att medverka med ve- tenskapliga bedömningar när det behövs både när en ny biobank skall inrättas och när fråga är om att ta ställning till om material ur en biobank skall ställas till förfogande för forskning. Nämnderna föreslås inte kunna Prop. 2001/02:44 fatta några formellt bindande beslut. De forskningsetiska kommittéerna har att göra bedömningar enligt de forskningsetiska riktlinjerna av projekt som önskar använda material ur biobanker samt att göra nödvändiga uppföljningar av de olika forsk- ningsprojekten. Medicinska forskningsrådets (MFR) policyskapande ningsetik har gett ut forskningsetiska riktlinjer för nytt- jande av biobanker. Enligt detta dokument skall en forskningsetisk kommitté göra vetenskapliga bedömningar avseende inrättande av eller uttag från en biobank. Med hänsyn till den forskningsetiska prövning som redan görs instämmer regeringen i den kritik som framförts av remissinstanserna mot att tillskapa ytterligare en instans för prövning av dessa frågor. I skrivelsen anför MFR beträffande frågan om bevarande av material som kan ta slut att universitet och landsting bör ta ansvar för att de bio- banker som de hanterar kan bevaras för framtida forskning, dvs. materi- alet bör inte tillåtas att ta slut. Det är enligt MFR rimligt att den eller de forskare som startar ett forskningsprojekt som lett till att en biobank ska- pas i första hand har rätt att nyttja prover för det ursprungliga projektet. Därefter bör enligt MFR nyttjandet av sådant material som kan ta slut bli föremål för särskild vetenskaplig granskning och prioritering. Eventuella vinstintressen för sådana i offentlig verksamhet förvarade biobanker får inte påverka den vetenskapliga bedömningen. Vidare måste enligt MFR grundforskningens intresse vägas mot intressen från den som bedriver tillämpad forskning. Om materialet är insamlat för kliniskt ändamål och materialet kan tänkas ha betydelse för framtida sådana ändamål skall dessa enligt MFR ha företräde. Det är viktigt att de forskningsetiska kommittéerna har en lämplig utformning och resurser för att göra bedömningar enligt de forsknings- etiska riktlinjerna av projekt som önskar använda material ur biobanker. Regeringen har tillsatt en arbetsgrupp inom som har i uppdrag att föreslå en rättslig reglering av forskningsetisk prövning. Regleringen bör enligt riktlinjerna för arbetsgruppen ha som utgångspunkt att etisk granskning av forskningsprojekt skall göras av ett eller flera organ och omfatta samtliga forskningsutförares verksamhet. I arbetet skall övervägas bl.a. vilken forskning som bör granskas, bestäm- melser om huvudmannaskap för det granskande organet, organets sam- mansättning, riktlinjer för den etiska bedömningen och former för even- tuell överprövning av organets beslut och eventuella sanktioner samt former för utvärdering av verksamheten. Arbetsgruppens förslag bör vi- dare utformas så att det innehåller överväganden om de bestämmelser som kan bli aktuella vid en eventuell ratificering av kon- vention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Arbetsgruppens upp- drag skall redovisas . Förvaring och bevarande av material i en biobank Regeringens förslag: Huvudmannen för en biobank skall utse en an- svarig för banken och dess bestånd. En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsprover inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. skall ha rätt att efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank skall läg- gas ned och att materialet i den skall förstöras. En förutsättning för ett sådant beslut skall vara att det samlade materialet uppenbarligen inte längre är av betydelse för de ändamål en biobank får användas för el- ler att det inte från allmän synpunkt finns uppenbara skäl för att be- Vävnadsprover får inte bevaras längre än vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket det samlades in. huvudman för en biobank med prover som kommer från en vårdgiva- res biobank skall dock kunna besluta att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till ursprungsbanken eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: hälsouniversitet föreslår att behovet av att spara preparatet dokumenteras i Allmänna råd från . Universitet påpekar också att det i lagförslaget anges att huvudmannen för en biobank får besluta om att banken skall läggas ned och proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras. Här skiljer man enligt på huvudman och vårdgivare. Det blir därför oklart om den som skapat biobanken och ansvarar för den, exempelvis en forskare inte kan lägga ner en biobank men däremot huvudmannen eller Socialstyrel- sen och likaså framstår det enligt som något oklart att hu- vudmannen som enligt definitionen ofta är den samma som vårdgivaren lämnar tillbaka proverna till vårdgivaren. beslut att medge nedläggning av en biobank bör föregås av en vetenskaplig bedömning genom granskning av en forskningsetisk Medicinska fakulteten vid anser att be- slut att förstöra en biobank med vissa typer av sjukvårdsprover inte bör I det fall vårdgivaren upphör med verksamheten bör enligt biobanken inte få förstöras utan överförande till annan vård- Skälen för regeringens förslag Förvaring av material i en biobank Av lagen skall det framgå att huvudmannen för en biobank skall utse någon som är ansvarig för banken och dess bestånd. att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det. Enskilda vävnadsprover, som inte längre behövs för det ändamål som har beslutats, skall förstöras. Villkor för att lägga ned en biobank Enligt den föreslagna regleringen är en förutsättning för att en biobank skall omfattas av bestämmelserna i lagen att vävnadsproverna skall beva- ras tills vidare eller för en bestämd tidsperiod för ett visst ändamål, ex- Ett vävnadsprov skall inte få bevaras under längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i Prop. 2001/02:44 2 kap. 2 § i den föreslagna lagen. Det bör finnas möjligheter att lägga ner en biobank och att förstöra de insamlade proverna. Den situationen uppkommer när materialet i bio- banken inte längre har betydelse för det ändamål som det samlades in för. Andra skäl kan dock finnas för att materialet i en biobank ändå bör beva- ras. kommer att ha en överblick över de biobanker som finns i landet. Det innebär bl.a. att styrelsen kan göra en bedömning av exempelvis det framtida värdet för forskning som en viss biobank kan tänkas ha. Mot bakgrund bl.a. av detta föreslås att besluten om att lägga ned en bank skall fattas av efter anmälan från vårdgiva- ren eller huvudmannen. Motsvarande bedömningar görs av styrel- sen när det gäller förstöring av enskilda patientjournaler eller journal- handlingar enligt föreskrifterna i patientjournallagen (1985:562). Den praxis som utvecklats i dessa ärenden bör kunna vara till vägledning när det blir aktuellt att ta ställning till om en biobank skall läggas ned. Emellertid bör frågan om att lägga ned en biobank som bildats genom att prover ställts till förfogande för ett visst ändamål kunna hanteras på ett enklare sätt. Huvudmannen för en sådan biobank när proverna inte längre behövs för det angivna ändamålet skall kunna avveckla bioban- ken genom att återlämna proverna till den biobank som ursprungligen samlat in dessa eller genom att förstöra dem. Regeringen föreslås få ett bemyndigande att utfärda föreskrifter om vilka bevarandetider som skall gälla både för olika typer av vävnadspro- ver och vid olika ändamål för användning av vissa prover. Uppgiften att utfärda föreskrifter om bevarandetider bör lämpligen kunna överlåtas till . Villkor för överlåtelse av prover i en biobank Sammanfattning: Det är viktigt att påminna om att andra regler gäller för de personuppgifter som hör ihop med proverna. fentlig verksamhet innebär dessa regler att patientdokumentationen utgör allmänna handlingar. Det är i princip inte möjligt att överlåta Regeringens förslag: En biobank skall kunna överlåtas helt eller delvis om ger sitt tillstånd till detta. För att en överlå- telse skall få ske krävs att det finns särskilda skäl för detta. else till ett annat land skall inte vara tillåtet. Ett allmänt förbud skall även införas mot överlåtelse eller utlämnande av prover som görs i förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: () anser att det bör definieras bättre vad som ligger i begreppet överlåtelse till annat SMER frågar sig om exempelvis den utländska delen av ett flerna- tionellt sjukvårds- eller läkemedelsföretag omfattas. götland ifrågasätter vad som läggs in i begreppet vinningssyfte. läkemedelsforskning kan det enligt inte förnekas att det finns () anser att för- slaget är mycket bra. DHR påpekar dock att man i rapporten borde ha gjort regering och riksdag observant på risken att kan komma att tvingas att lämna ut biobanker till främmande länder eftersom EU-lagar kommer att stå över den svenska lagen om biobanker. Skälen för regeringens förslag När kan en överlåtelse av vävnadsprover i en biobank bli aktuell? En överlåtelse av vävnadsprover i en biobank kan framför allt bli aktuell när en verksamhet skall byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank skall upphöra. Vissa möjligheter att i dessa situationer överlåta vävnadsprover i en biobank skall finnas om överlåt- elsen inte sker i vinningssyfte. Emellertid skall det då krävas att det före- ligger särskilda skäl för en överlåtelse och att tillstånd för en överlåtelse har lämnats av . En biobank skall dock varken helt eller delvis kunna överlåtas till ett annat land. Bakgrunden till detta ställningstagande är att det humanbio- logiska materialet i princip erbjuder obegränsade möjligheter till kart- läggningar och analyser av genetisk information om enskilda och grupper av medborgare. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om straffansvar för den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat samt för den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. Bestämmelsen gäller inte när det biologiska materialet utgörs av blod, hår, modersmjölk eller tänder. Av förarbetena till lagen (prop. 1994/95:148 s. 8788) framgår att bestäm- melsen om straffansvar gäller både hantering för medicinska ändamål enligt lagen och för alla andra ändamål. Det straffsanktionerade förbudet är inte heller begränsat till biologiskt material vars ursprung kan spåras. redovisar i sin rapport att man fått intrycket av att den närmare innebörden av transplantationslagens bestämmelser med ett kommersialiseringsförbud inte fått önskvärd spridning. Detta gör att re- geringen valt att föreslå att en uttrycklig bestämmelse tas in i biobanksla- gen som innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta vävnadspro- ver i de biobanker som omfattas av lagen. Det innebär att förbudet inte bara omfattar den situationen att en formell överlåtelse av en biobank sker. Också situationer när prover ställs till förfogande ur en biobank för att användas för ett annat ändamål skall omfattas av förbudet.