prop · GP0330 · 2001-10-16 00:00:00 — Kommissionen fattade formellt beslut . För denna fråga liksom för frågan om särskild märkning av vissa kemiska produkter med låg akut toxicitet har fått förlängd övergångstid t.o.m. utgången av respektive i de olika direktiven. I fråga om undantaget för akut toxicitet pågår diskussioner med kommissionen om hur situationen skall hanteras i avvaktan på att en global överenskommelse för klassificering och märkning fattas av FN:s ekonomiska och sociala kommitté. Detta väntas ske . Diskussionerna med kommissionen är ännu inte slutförda. I finns inga gränsvärden för kadmium i handelsgödsel. , och hade sådana regler och beviljades därför övergångsregler som löpte ut . 2001/02:30 Övergångstiden har förlängts t.o.m. . skall kommissionen i samråd med medlemsstaterna granska behovet av nya bestämmelser på gemenskapsnivå. genomförde medlemsstaterna riskvärderingar som underlag för granskning av behovet av bestämmelser på gemenskapsnivå för kadmiuminnehållet i gödselmedel. Den svenska studien visade på att det i finns en risk för både hälso- och miljöeffekter vid högt kadmiuminnehåll i gödselmedlen. Antibiotika och andra antibakteriella tillsatser i djurfoder Enligt anslutningsfördraget kunde till utgången av behålla sitt förbud mot användning av antibiotika och liknande substanser som tillsatser i foder. för anslutning var ett stort antal antibiotikasubstanser och antibiotikaliknande substanser godkända enligt rådets direktiv /524/EEG om fodertillsatser. Dessa var enligt direktivet godkända som 1) antibiotika, 2) tillväxtbefrämjare eller 3) koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser. Sedan anslutning har ett antal fodertillsatser tillhörande de tre grupperna förbjudits inom EU. kvarstår endast fyra substanser i gruppen antibiotika. Inga substanser är längre godkända i gruppen tillväxtbefrämjare. utlöste direktivets skyddsklausul för de fyra antibiotikatillsatserna. Det innebär att i avvaktan på kommissionens beslut kan upprätthålla sitt totalförbud mot användning av antibiotika i andra än veterinärmedicinska syften. Genom en ändring i foderförordningen anpassades svensk lagstiftning till direktiv /524/EEG om tillsatser i gruppen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser. Det innebär att dessa tillsatser får blandas in i foder utan recept från veterinär. Kommissionen meddelade att man avser att före utgången av föreslå en plan för utfasningen av de fyra återstående fodertillsatserna i gruppen antibiotika. Tio övergångsregler på foderområdet löpte ut vid slutet av 1997. ansökte om anpassning av i åtta av dessa fall. I tre fall har EG-reglerna nu anpassats till de svenska kraven. upprätthåller fortfarande sin nationella lagstiftning för de återstående undantagen. I samtliga fall pågår arbete inom kommissionen som väntas leda till ändrade EG-regler. Tilläggsgarantier gör det möjligt för en medlemsstat att ställa särskilda krav vid införsel av levande djur för att hindra införsel av djursjukdomar. För att tilläggsgarantier skall beviljas krävs bl.a. att medlemsstaten kan visa att den aktuella sjukdomen inte finns där eller att man bedriver ett I anslutningsförhandlingarna ansökte om Skr. 2001/02:30 tilläggsgarantier för 23 djursjukdomar. I avvaktan på kommissionens prövning fick en ettårig övergångsperiod. Kommissionen prövade inte alla ansökningarna varför en förlängd övergångstid begärdes. har sedan anslutningen beviljats tilläggsgarantier för två djursjukdomar. Beträffande de övriga 21 har kommissionen ännu inte lämnat något besked. har delvis ändrats så att den rättsliga grunden för att söka tilläggsgarantier för sjukdomar på nötkreatur och svin begränsats till fyra sjukdomar inbegripet de två redan beviljats. har hävdat att prövningen skall ske enligt de förutsättningar som gällde vid tiden för ansökan. En rad möten mellan kommissionen och har hållits. träffade jordbruksminister kommissionär . Ett möte på tjänstemannanivå hölls . Vid detta möte angav kommissionen att dess preliminära bedömning var att endast fyra av de svenska ansökningarna skulle kunna bli föremål för tilläggsgarantier. Kommissionen anförde vidare att ansökningar som inte beviljats skall betraktas som avslagna. Kommissionen meddelade att man hade för avsikt att diskutera ett förslag till beslut om beviljande av tilläggsgarantier i en kommitté . Förslag har ännu inte presenterats. Några av de sjukdomar ansökt om tilläggsgarantier för är zoonoser (sjukdomar som kan överföras från djur till människa och tvärtom). Dessa sjukdomar bör enligt kommissionen regleras inom ramen för zoonosdirektivet där ett ändringsförslag väntas 2001. Inom EG:s jordbruksreglering finns särskilda bestämmelser om fetthalter i mjölk som delvis avviker från traditionella mjölksorter. Vid anslutningen fick därför en treårig övergångstid under vilken traditionella svenska mjölksorter kunde saluföras. har EG- reglerna ändrats så att den svenska lättmjölken blivit tillåten. Undantaget för den 3-procentiga standardmjölken har förlängts , senast då det förlängdes till utgången av 2003. beslutade rådet, i enlighet med både kommissionens förslag och med vad som tidigare och kommissionen kommit överens om, att , i likhet med och , skall få fortsätta att t.o.m. ha vissa begränsningar i fråga om privatpersoners skattefria införsel av alkoholdrycker och tobaksvaror. Ändringen i direktiv /12/EEG innebär att de svenska införselkvoterna successivt skall ökas och att allmänna EG-regler för privatinförsel skall gälla . Den successiva ökningen av kvoterna framgår av det ändrade direktivet. 10 Fri rörlighet för varor Rådets förordning (EEG) nr 2913/92 (tullkodexen) utgör tillsammans med tillämpningsföreskrifterna i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 unionens gemensamma tullag. Tullkodexen trädde i kraft . De ändringar som företagits i tullkodexen har varit föranledda av handelspolitiska åtaganden inom ramen för och arbetet med att reformera transiteringssystemet. En översyn av tullkodexen har genomförts i syfte att uppdatera och förenkla reglerna och göra dem mer flexibla. har arbetat aktivt för förenklingar, särskilt genom en ökad användning av IT. Den ändring i tullkodexen som är av störst intresse för gäller därför möjligheten att befria företagen från att inge styrkande handlingar då tulldeklaration avges elektroniskt. De övriga ändringarna gäller bl.a. möjligheten att åberopa god tro till skydd mot efterdebitering, tidsfristen för efterdebitering, modernisering av tullförfaranden med ekonomisk verkan, frizoner och uppkomsten av tullskuld då varor smugglas genom en eller flera medlemsstater. De hinder för de fria varurörelserna som orsakas av olikheter mellan länderna i kraven på varors utförande, beskaffenhet eller egenskaper, eller i olikheter i kraven på provning, certifiering eller märkning av varorna kallas för tekniska handelshinder. En förutsättning för att den inre marknaden skall fungera är att dessa hinder undanröjs. Inom gemenskapen har man två olika instrument för att undanröja tekniska handelshinder, nämligen harmonisering och ömsesidigt erkännande. Det mest verksamma instrumentet för att eliminera tekniska handelshinder inom unionen är harmonisering av medlemsstaternas lagar och föreskrifter om krav på varor, lagstiftning som i regel tillkommit för att skydda liv och hälsa eller miljö. Denna harmoniserade EG-lagstiftning är i huvudsak på plats. Flertalet av de nya direktiv som antas innebär skärpning av kraven, modernisering av äldre direktiv eller att nya risker beaktas. Man tillämpar två olika metoder för harmonisering: Den äldre metoden Skr. 2001/02:30 innebär att man i direktiv i detalj anger de tekniska kraven på varorna i Denna metod används främst på livsmedels- och fordonsområdena. I den s.k. nya metoden anges i direktiven endast kortfattat de väsentliga krav som varor måste uppfylla. Utarbetande av de tekniska detaljerna överlåts sedan till de europeiska standardiseringsorganen, men deras standarder är, med undantag för byggproduktdirektivet, frivilliga att följa. Tillverkarna kan använda andra lösningar så länge som de tvingande väsentliga kraven i direktivet i fråga uppfylls. Men om varan inte tillverkats enligt en standard som av kommissionen har bedömts uppfylla de väsentliga kraven måste tillverkare på annat sätt visa att dessa krav uppfyllts, t.ex. genom att låta prova varan hos ett oberoende provningsorgan. Den nya metoden används på områden där harmoniseringsarbetet inleddes . har direktiv enligt nya metoden antagits på ett tjugotal produktområden. Knappt 40 harmoniseringsdirektiv har antagits . Merparten av dessa innebär anpassning till den tekniska utvecklingen av direktiv enligt den gamla harmoniseringsmetoden, företrädesvis på fordons- området. Motsvarande anpassningsarbete när det gäller direktiv enligt den nya metoden görs normalt genom att standarderna omarbetas. Ett nytt direktiv enligt den nya metoden har antagits , som gäller krav på linbaneanläggningar för persontransport, direktiv /9/EG. antogs också direktiv /31/EG om vissa rättsliga aspekter av informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel på den inre marknaden. Syftet med direktivet är bl.a. att uppnå fri rörlighet för informationssamhällets tjänster. Direktivet innehåller harmoniserande regler bl.a. om var en operatör skall anses etablerad, att avtal skall kunna ingås på elektronisk väg, om mellanhänders ansvar för vidarebefordran av information, samt om nationella myndigheters roll. Direktivet är ett viktigt steg för att öppna den europeiska marknaden för svenska företag som avser att bedriva elektronisk handel. Den nya harmoniseringsmetoden innebär att tillverkare, med bistånd av provnings- och kontrollorgan, åläggs ett större ansvar för att deras produkter uppfyller ställda krav. Detta, i kombination med en inre marknad utan gränskontroller, ställer ökade krav på en effektiv myndighetstillsyn, marknadskontroll, av att produkter som är satta på marknaden uppfyller gällande säkerhetskrav. Denna kontroll genomförs av sektorsmyndigheterna genom riktade stickprov på marknaden. Dessutom har Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll SWEDAC, en samordnande funktion i . har SWEDAC bl.a. sett över tullens roll i marknadskontrollsammanhang och följt upp den nordiska konferensen om marknadskontroll som hölls . Kommissionen har genomfört ett utbytesprogram där experter från myndigheterna i medlemsstaterna utbyter erfarenheter med varandra. Programmet har varit framgångsrikt och kommer att fortsätta även . Efter domen i det kända Cassis-de-Dijonfallet har det utvecklats en rättspraxis som innebär att varor som är lagligen satta på marknaden i en medlemsstat också skall kunna sättas på marknaden i övriga medlemsstater om inte skäl mot detta kan anföras enligt EG-fördraget. I takt med att de viktigaste produktområdena redan har blivit föremål för harmonisering riktas allt mer fokus mot hur principen om ömsesidigt erkännande fungerar på övriga, icke harmoniserade, områden. har kommissionen arbetat med att ta fram underlag för att dra de slutsatser om behov av åtgärder inom området som efterlystes i en rådsresolution som antogs . I detta syfte arrangerade kommissionen rundabordssamtal på livsmedelsområdet och tillställde nationella myndigheter och företag enkäter om hur principen fungerar inom olika sektorer. Från svensk sida fästs stor vikt vid att principen fungerar och detta har föranlett informationsaktiviteter från sida gentemot andra departement och myndigheter Bland annat anordnades ett informationsseminarium i samarbete med kommissionen. För att förhindra uppkomsten av nya handelshinder och för att identifiera områden där harmoniseringsinsatser kan behövas finns inom EU en procedur för anmälan av förslag till nya nationella tekniska föreskrifter. Proceduren, som återfinns i direktiv /34/EG (tidigare 83/189/EEG, ändrat genom 98/48/EG till att omfatta även informationssamhällets tjänster), ger kommissionen och medlemsstaterna möjligheter att framföra synpunkter på förslagen. Den generella tendensen har varit att antalet anmälningar ökar, särskilt inom sektorn tele- kommunikationer och informationssamhällets tjänster, som antalet reaktioner från kommissionen och medlemsstaterna minskar. huvudsak rörde inkomna reaktioner på de svenska förslagen utformningen av klausuler om ömsesidigt erkännande eller förslagets förhållande till standarder, direktivförslag och redan antagna direktiv. Frågor om handelshinder och anmälningar i procedurerna diskuteras i en särskild kommitté, den stående kommittén för standarder och tekniska I denna kommissionskommitté lämnar medlemsstaterna även sina samlade synpunkter på standardiseringsmandat och andra standardiseringsfrågor, såsom formella invändningar mot brister i De mandat som behandlades uppgick till arton och antalet nya ärenden om formella invändningar mot brister i standarder uppgick till fyra. mot en standard när det gäller träbearbetningsmaskiner. resulterade i att kommittén beslutade att ge ett mandat att ta fram en ny standard på området. Informationsproceduren enligt beslutet 95/3052/EG innebär en meddelandeplikt när varor som är lagligen satta på marknaden i en annan medlemsstat stoppas eller måste ändras för tillträde till marknaden. Proceduren har varit i kraft . en anmälan, när det gäller smällare. Det sammanlagda antalet Skr. 2001/02:30 anmälningar från medlemsstaterna var 67. De båda informationsprocedurerna har en viktig funktion att fylla för att motverka störningar på den inre marknaden i form av olika typer av handelshinder. 10.2.4 Provning, certifiering och avtal med tredjeland Förutom kraven på varors egenskaper och beskaffenhet anges i EG:s harmoniseringsdirektiv enligt nya metoden också hur varorna skall provas och certifieras. Kraven på provning och certifiering ställs härvid i relation till de risker som är förknippade med varorna. Ofta räcker det att tillverkaren själv utför den föreskrivna provningen, i andra fall föreskrivs provning av oberoende organ, s.k. tredjepartsbedömning. har kommissionen publicerat en reviderad upplaga av handboken för tillämpning av direktiv enligt nya metoden. I denna behandlas bl.a. uppgifter från de organ som utför tredjepartsbedömning, de s.k. anmälda organen, liksom de krav dessa organ måste uppfylla för att få arbeta under direktiven. har kommissionen också initierat en översyn av hur den nya metoden fungerar. Medlemsstaterna har via den rådgivande kommittén Senior officials group for standardisation and conformity assessment policy SOGS lämnat sina bidrag till denna översyn. Avtal om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse Gemenskapen ingår avtal om ömsesidigt erkännande av produkt- godkännanden med vissa tredjeländer, s.k. (mutual recognition agreements). Syftet är att förbättra marknadstillträdet mellan avtalsparterna. De produktområden som täcks av avtalen uppgår till ett 20-tal inom det harmoniserade varuområdet. Avtalen med , , , , och täcker in vissa av dessa sektorer. Avtalen befinner sig i olika stadier av övergång till fullt operativa avtal. trädde avtalet med , som rör god laboratoriesed inom bl.a. kemikalieområdet, i kraft. Förhandlingar fortsatte med om ett , med inom det transatlantiska ekonomiska partnerskapet om nya MRA-sektorer, och med vissa av kandidatländerna om s.k. . PECA står för Protocols on European Conformity Assessment and Acceptance of , och de skall bli delar av Europaavtalen. Syftet med dessa avtal är dels ökat marknadstillträde, dels att stärka anpassningen till regelverket i EU samt göra det möjligt för kandidatländerna att inom vissa sektorer prova och certifiera mot EG-reglerna i sina egna länder. 10.2.5 Standardisering Skr. Med den roll som standarder givits genom den nya harmoniserings- metoden har regeringarnas intresse för standardiseringen ökat. Av samma skäl ökar även intresset hos olika intresseorganisationer, t.ex. konsumentorganisationerna, att ta aktiv del i standardiseringsarbetet. har kommissionen arbetat med den tvåårsrapport som den uppmanades att ta fram i rådsresolutionen om standardiseringens roll i . Avstämning av detta arbete har skett kontinuerligt med medlemsstaterna inom ramen för SOGS. Ingripandemekanismen, eller den s.k. jordgubbsförordningen, har sin upprinnelse spanska jordgubbstransporter som hindrades på gränsen till av uppretade franska bönder. I samband med dessa blockader och en därpå följande rättslig process uppmärksammades att EG-fördraget saknade tillräckliga instrument för att skyndsamt undanröja hinder för den fria rörligheten av varor på den inre marknaden. Denna problematik utmynnade slutligen i jordgubbsförordningen (rådets förordning 2679/98/EG) som antogs och genom vilken det etablerades bl.a. en mekanism för informationsplikt (early warning) och en skyldighet för medlemsstaterna att vidta nödvändiga och proportionella åtgärder för att säkerställa varors fria rörlighet, samt en möjlighet för kommissionen att genom meddelande uppmana medlems- staterna att vidta sådan åtgärder. I har utsetts som kontaktpunkt för förordningens tillämpning (SFS 1999:762). Under de som förordningen har varit i kraft har den tillämpats endast vid ett fåtal tillfällen och vissa medlemsstater har påtalat att förordningen inte fungerar som avsett. har kommissionen tagit initiativ till en utvärdering av förordningens tillämpning. Resultaten av denna genomlysning skall presenteras . 10.4 Läkemedel (kliniska prövningar) EG-reglerna på läkemedelsområdet, med det första direktivet (65/65/EEG), syftar till en harmonisering av regler för prövning, godkännande, säkerhetsövervakning, handel m.m. i syfte att värna folkhälsan. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 inrättades en central godkännandeprocedur för läkemedel och en gemensam europeisk läkemedelsmyndighet (agency for the evaluation of medicinal products, ). deltar i samt i de två vetenskapliga kommittéerna inom myndigheten. är en samordningsmyndighet, och det är medlemsstaterna som ställer veten- skapliga resurser till myndighetens förfogande vid utvärderingen av ansökningar inom den gemensamma proceduren. Kommissionen eller rådet fattar de formella besluten. Verksamheten och regelverket har utvärderats och vissa förslag till förändringar kommer att Skr. 2001/02:30 läggas fram av kommissionen . Behandlingen av förslaget till direktiv om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar som gäller tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (KOM (1999) 193 slutlig) har fortsatt . En gemensam ståndpunkt om direktivet antogs av ministerrådet . avslutade därefter sin första behandling av direktivet och en politisk överenskommelse antogs av rådet . Bakgrunden till direktivet är att finna i direktivet 65/65/EEG angående krav för försäljningstillstånd av läkemedel där de kriterier (kvalitet, säkerhet och effekt) framgår som ger tillgång till marknaden. Bevisningen särskilt vad gäller de två senare kriterierna är beroende av kliniska prövningar på människor. Direktivet behandlar kliniska prövningar inklusive multicenter- prövning på människor av läkemedel enligt definitionen av artikel 1 i direktiv /65/EEG men med undantag av observationsstudier. Alla kliniska prövningar inklusive studier av biotillgänglighet och bioekvivalens skall utformas, utföras och inrapporteras enligt för god klinisk sed. 11 Fri rörlighet för tjänster och kapital 11.1En strategi för tjänster på den inre marknaden lanserade kommissionen en övergripande strategi för att undanröja hinder för den fria rörligheten för tjänster på den inre marknaden. Informationssamhället har medfört minskade kostnader för överföring och inhämtande av information, varför det finns en betydligt större potential för gränsöverskridande utbud och efterfrågan på tjänster. Syftet med strategin är att göra det lika lätt att flytta tjänster över nationella gränser som inom en medlemsstat. Förbättrade villkor för fri rörlighet för tjänster bör kunna frigöra den inre marknadens dynamik och därmed förbättra konkurrenskraft, tillväxt och skapande av sysselsättning. I och med meddelandet inleds en tvåstegsprocess för att underlätta för tjänstehandeln. Kommissionen identifierade sex steg i företagsprocessen: etablering, utnyttjande av insatser (arbetskraft, startbidrag etc.), marknadsföring, distribution, försäljning samt service och hjälp efter försäljning, och kommer utifrån dessa steg att närmare granska hur regler och praxis i de olika länderna påverkar den gränsöverskridande tjänstehandeln. Under processens första steg kommer man också att driva på arbetet med hjälp av lagstiftningsinitiativ såväl som andra initiativ, t.ex. förbättrade statistikuppgifter. I nästa steg, baserat på resultatet av Skr. 2001/02:30 granskningen, kommer sedan ett konkret åtgärdspaket att lanseras. 11.2.1 Handlingsplaner för finansiella tjänster och riskkapital Arbetet med att skapa en inre marknad för finansiella tjänster inom EU har pågått . Viktiga steg har tagits för att möjliggöra en effektiv gränsöverskridande handel. Det kan dock konstateras att EU:s finansiella sektor fortfarande i stor utsträckning fungerar som nationella marknader med olika hinder, problem och kostnader förenade med handel över gränserna. En integrerad finansiell marknad inom EU är av stor betydelse för den ekonomiska utvecklingen i , inte bara för de finansiella instituten utan även för små och medelstora företag samt allmänheten främst i egenskap av arbetstagare, sparare och framtida pensionärer. För att kunna uppnå en integrerad finansiell marknad lade kommissionen fram en riskkapitalplan och en handlingsplan för finansiella tjänster. Båda handlingsplanerna innehåller en uppräkning av prioriterade områden på vilka ny eller ändrad lagstiftning inom EU krävs. Handlingsplanerna har behandlats på de senaste toppmötena i EU, där stats- och regeringscheferna understrukit vikten av att planerna genomförs med högsta prioritet samt att risk- kapitalplanen skall vara genomförd och handlingsplanen för finansiella tjänster 2005. 11.2.2 Bank- och kreditväsendet Distansförsäljning av finansiella tjänster beslutades direktiv /7/EG om konsumentskydd vid distans- Detta direktiv är inte tillämpligt på finansiella tjänster. lade kommissionen fram ett förslag till och rådets direktiv om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter och om ändring av rådets direktiv /619/EEG och direktiv 97/7/EG och 98/27/EG. Med beaktande av synpunkter som framförts av bl.a. rådet och ändrat direktivförslag (KOM (1999) 385 slutlig). bl.a. till att underlätta de finansiella tjänsternas fria rörlighet och att Det gäller exempelvis vid köp av finansiella tjänster på telefon, över Internet eller liknande. regler om information och ångerrätt för konsumenten. En central fråga i muntligt samråd med och nämnden fick då även Skr. 2001/02:30 information om direktivförslaget. uppmanade och ministerrådet att möjligt anta direktivet. är för ett direktiv om distansförsäljning av finansiella tjänster och anser att det framtida direktivet skall tillförsäkra konsumenten ett högt skydd och främja den inre marknaden. Kommissionen lade fram ett förslag om ändringar och tillägg till direktivet 91/308/EEG av om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för tvättning av pengar (KOM (1999) 352 slutlig). Kommissionens förslag går ut på att skärpa det befintliga direktivet genom att ändra definitionen på begreppet brott till att omfatta även annan allvarlig brottslighet än narkotikabrott och att låta direktivet bli tillämpligt på fler yrkesgrupper, t.ex. advokater och revisorer. För en utförligare beskrivning av förslaget, se avsnitt 10.1.2. i föregående års årsbok (skr. 1999/2000:60). Arbetet i rådsarbetsgruppen inleddes och fortsatte . Rådet nådde en politisk överenskommelse om direktivet . antog enhälligt en gemensam ståndpunkt. Innehållet i den gemensamma ståndpunkten är i allt väsentligt en skärpning av direktivet i linje med kommissionens förslag, varför kommissionen kunde lämna sitt stöd för ståndpunkten.