prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begä- ran av patienten så snart som möj- ligt tillhandahållas honom för läs- 2Senaste lydelse 1998:534. En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begä- ran av patienten så snart som möj- ligt tillhandahållas honom eller ning eller avskrivning på stället eller i avskrift eller kopia, om inte annat följer av 2 kap. 8 § andra stycket eller 9 § första stycket lag- en (1998:531) om yrkesverk-sam- het på hälso- och sjukvårdens om- råde. Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt första stycket prövas av den som är an- svarig för patientjournalen. Anser denne att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, skall han genast med eget yttr- ande överlämna frågan till Social- styrelsen för prövning. Ifråga om överklagande av beslut enligt andra stycket gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 15 kap. 7 § sek- retesslagen (1980:100). henne för läsning eller avskrivning på stället eller i avskrift eller ko- pia, om inte annat följer av 2 kap. 8 § andra stycket eller 9 § första stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. En journalhandling som rör en viss patient skall också lämnas ut på begäran av den som fått till- gång till kodat humanbiologiskt material om den patienten från en biobank enligt 4 kap. 1 § lagen (2001:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., om patienten samtyckt till utlämnandet. I fråga om vissa känsliga personuppgifter finns föreskrifter i personuppgifts- lagen (1998:204). Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt första och andra stycket prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser denne att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, skall han eller hon gen- ast med eget yttrande överlämna frågan till för prövning. Ifråga om överklagande av beslut enligt tredje stycket gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 15 kap. 7 § sekretesslagen (1980:100). Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i sekretesslagen Härigenom föreskrivs att det i sekretesslagen (1980:100)1 skall införas en ny paragraf, 7 kap. 42 §, av följande lydelse. som avser screening av prover från nyfödda barn för vissa (PKU) och förande av eller uttag ur det register som förs i denna (2001:000) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. för uppgift andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstå- ende lider men. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . 1 Lagen omtryckt 1992:1274. Ärendet och dess beredning Efter beslut av regeringen fick i upp- drag att göra en översyn av frågor som är förknippade med användningen av humanbiologiskt material i s.k. biobanker och att lämna förslag till särskild lagstiftning om sådana biobanker. En utgångspunkt för översy- nen skulle vara att viktig kunskap som kan hämtas från biobankerna skall kunna vara tillgänglig för forskning, vård och behandling som materialet från bankerna inte får användas på ett sätt som kan skada den enskilde vars prov finns i en biobank och dennes genetiska släktingar. överlämnade i hälso- och sjukvården m.m. Rapporten innehåller bl.a. förslag till författnings- reglering av biobanker inom hälso- och sjukvården. I rapporten lämnas också förslag till konsekvensändringar i lagen (1995:831) om transplan- tation m.m., sekretesslagen (1980:100) och patientjournallagen (1985:562). En sammanfattning av finns i bi- laga 1 och dess lagförslag i bilaga 2. har remiss- behandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på Socialdeparte- mentet (dnr S2000/3332/HS). Förslagen i denna proposition har utformats i samarbete med vänster- partiet och . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. I det förslag som Lagrådet yttrat sig över finns ett förslag till ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Mot bakgrund av den kritik Lagrådet yttrat mot det förslaget anser regeringen att frågan bör beredas ytterligare. Vi föreslår därför inte nu någon ändring i transplantationsla- gen. Intresset för de samlingar av humanbiologiskt material som förvarats framför allt inom hälso- och sjukvården har ökat kraftigt. Detta hör bl.a. samman med den snabba utvecklingen inom den biomedicinska forskningen och gentekniken både inom landet och internationellt. Den ökade kunskapen om människans arvsmassa genom framförallt det s.k. , som innebär en kartläggning av den mänskliga arvsmassan, kommer att ge oss ökade kunskaper om orsaker till sjukdo- mar. kan det innebära att möjligheterna att diagnostisera anlag för svåra sjukdomar, även på annat sätt än genom genetiska analyser, fortlö- Kunskapen om arvsmassan kan också komma att bidra till att nya behandlingsmetoder utvecklas för många sjukdomar. Diagnostik och anlagstestning med genteknik används allt mer inom vården och genterapiforskning pågår inom ett flertal områden. Genetiska analyser av människans DNA-molekyl kan i princip göras på vilken kroppsvävnad som helst och analyser kan utföras på mycket små prov- mängder. För den grupp sjukdomar som brukar kallas genetiska eller ärftliga, de monogent nedärvda, är det möjligt att från ett vävnadsprov från ett organ få kunskap om en sjukdom som drabbar ett helt annat organ. Här finns det ett direkt samband mellan en skada eller mutation i genen och ut- vecklingen av sjukdomen hos patienten. Det är inte bara för den individ som i samband med vård eller behandling lämnat ett vävnadsprov som kunskapen om ärftlighet har betydelse. Även för hans eller hennes släk- tingar kan informationen vara betydelsefull. Sambandet mellan genetisk förändring och sjukdom är emellertid komplext. är det endast när det gäller ett tiotal sent de- buterande monogent nedärvda sjukdomar för vilka genetisk diagnostik är så tillförlitlig att det blir möjligt att använda presymptomatisk diagnostik. I dessa fall kan man bedöma en frisk människas risk att senare i livet utveckla en viss sjukdom. Det finns även många monogent nedärvda sjukdomar som börjar tidigt i livet och som kan diagnostiseras med stor precision. När det gäller sjukdomar med polygen nedärvning s.k. multi- faktoriellt nedärvda sjukdomar, anses det inte troligt att det blir möjligt att göra meningsfulla förutsägelser för enskilda individer med genetisk diagnostik. Vid de polygent nedärvda sjukdomarna är det muta- tioner i flera gener som samverkar och tillsammans avgör om en männi- ska blir sjuk eller inte. Gränsen mellan monogent och polygent nedärvda sjukdomar är inte alltid absolut. I små socialt och geografiskt avgränsade populationer har det visat sig förekomma riskgener för polygent nedärvda sjukdomar med relativt stort genomslag i den populationen. Det innebär att insamlingen av prover från särskilda befolkningsgrupper eller så kallade isolat är sär- skilt integritetskänsligt. Det kan inte uteslutas att hela grupper kan utsät- tas för en risk att bli diskriminerade. Det finns anledning att tro att det inom vårt land finns stora variationer inom populationen och att de som härstammar från en viss landsända kan vara skilda från andra popula- tionsgrupper i avseende på någon genetiskt bestämd egenskap eller sjuk- dom. Genetisk epidemiologi är ett vetenskapligt område som förutspås en stark utveckling . Den genetiska diagnostiken används i de flesta fall för att bekräfta en klinisk misstanke om att en människa har en viss ärftlig sjukdom. Det förhållandet att en sjukdom är ärftlig gör att resultatet av en analys blir extra integritetskänsligt. Resultatet av analysen kan även användas för att uttala sig om risk att få en viss sjukdom. Med dagens diagnostiska meto- der är det sällan möjligt att utesluta en ärftlig sjukdom med ett genetiskt test. Det bedöms dock som fullt möjligt att detta kan vara en realitet inom en relativt snar framtid. Det forsknings- och utvecklingsarbete som pågår rörande sambandet mellan läkemedelsmetabolism och enskilda läkemedel är av särskilt intresse. Metabolismen styrs av gener med s.k. enkel monogen nedärvning och kan därför förutsägas med stor precision. Med kunskap Prop. 2001/02:44 om en individs läkemedelsmetabolism kommer det att bli möjligt att av- göra hur mycket medicin en enskild person skall ha och vilka som över- huvudtaget inte skall ha ett visst läkemedel. Med den pågående utvecklingen följer emellertid farhågor om att in- formation om enskilda människors arvsmassa kan komma att missbrukas och att det skapas ett samhälle där människor särbehandlas efter sina genetiska förutsättningar. Frågan är om någon annan än den person som informationen gäller skall få veta något om personens arvsanlag. Det måste skapas garantier för att integritetskänslig information inte får en okontrollerad och oönskad spridning. Ekonomiska och kommersiella aspekter har allt mer kommit att läggas på biobankerna. Därmed har frågan om ägande- och dispositionsrätten till materialet aktualiserats. Som en följd av det växande intresset av att få tillgång till materialet i biobankerna har frågan om skyddet för den enskilde människans integritet kommit i fokus. Här kan nämnas krav på information till provgivaren och samtycke från honom eller henne samt provgivarens närstående för att få använda materialet. är hanter- ingen av materialet både hos offentliga och hos enskilda vårdgivare till stora delar oreglerad. De regler som finns är svåra att överblicka och spridda i ett flertal författningar. , som ursprungligen antogs av i , är det grundläggande dokumentet när det gäller etiska riktlinjer för biomedicinsk forskning i och utgör dessutom grunden för den etiska prövningen i de forskningsetiska kom- mittéerna. En europeisk konvention om skydd för mänskliga rättigheter och män- niskovärdet vid tillämpning av biologi och medicin (ETS 1997/164) an- togs av och underteck- nades . Konventionen, som trädde i kraft , är folkrättsligt bindande och innehåller ett minimiskydd för männi- skor och mänskliga rättigheter inom området för biomedicin. har undertecknat konventionen men ännu inte ratificerat den. 5Biobanker förekomst och användningsområde m.m. tas av olika skäl och för skilda ändamål biologiskt material från Proven tas både på levande och på avlidna personer, liksom Proven lämnas som regel frivilligt, men även provtagning i Det vanligaste är att prover tas inom hälso- och sjukvården både på patienter i och för vård och behandling och på patienter och frivilliga försökspersoner för forskningsändamål. Här kan också nämnas de prov som tas vid allmänna hälsoundersökning- ar, inom företagshälsovården och skolhälsovården. tas även vävnader och organ från andra än den direkt berörda patienten. Blod och plasma, hornhinnor och hud m.m. tas också från icke-patienter för användning inom hälso- och sjukvården. Ägg och spermier tas om Prop. 2001/02:44 hand bland annat för särskilt reglerad verksamhet inom hälso- och sjuk- Även inom tandvården förekommer att humanbiologiskt material tas till vara framför allt för diagnostik, forskning och undervisning. Det före- kommer också att prov tas på friska försökspersoner direkt vid forsk- ningsinstitutioner för att för forskningsändamål bevaras där för . Andra verksamheter inom vilka det förekommer provtagning på människa är polisen, rättsväsendet och kriminalvården, rättsmedicinen, rättsodontologin, rättsserologin, rättskemin och rättspsykiatrin samt inom försvaret och arbetslivet. Den kliniska läkemedelsprövningen är ett annat område där både en- skilda bolag, forskningsinstitutioner och hälso- och sjukvården kan vara inblandade. 5.2Vad avses med begreppet biobanker? Ordet biobank antyder att det rör sig om en samling som består av biolo- giskt material. En sådan samling kan utgöras av små enheter som DNA- strängar med mänskliga arvsanlag men det finns även biobanker vars material består av celler, vävnad eller hela organ. Det finns ingen defini- tion i lag eller annan författning av vad en biobank är. De prover som rutinmässigt tagits för diagnostik och behandling inom hälso- och sjukvården har ofta förvarats av primärt kliniska skäl för i vad som kommit att kallas biobanker. När det gäller t.ex. blod som förvaras vid blodcentralerna och de vävnader som samlats in för transplantationsändamål inom hälso- och sjukvården är situationen delvis en annan. Den planerade bevarandetiden i sådana banker är som regel inte särskilt lång. Med biobank avses i denna proposition en strukturerad samling av humanbiologiskt material som tagits från patienter eller andra i hälso- och sjukvården i och för vård eller behandling eller i anslutning härtill för forskningsändamål (inkl. klinisk prövning av läkemedel och medi- cintekniska produkter) och som är tänkt att förvaras tills vidare eller för en bestämd tid. En förutsättning för att materialet skall omfattas av defin- itionen är att materialets ursprung kan spåras till den enskilde prov- givaren. Prover som tas för den enskildes vård och behandling och som inte sparas , dvs. inte längre än cirka , omfattas inte av lagens bestämmelser. En sådan definition omfattar både de biobanker som förvaras i hälso- och sjukvården och de banker som består av material som hämtats från en biobank i hälso- och sjukvården och som förvaras exempelvis vid en forskningsinstitution eller ett läkemedelsföretag. Även vävnadsbanker för transplantation och blodbanker omfattas. Informationen om patienters diagnos och behandling eller de övriga uppgifter som man fått fram genom analys av materialet och som förva- ras i en patientjournal eller i ett register i anslutning till vävnadsproverna innefattas inte i begreppet biobank. Vilket regelsystem som gäller för uppgifterna i en patientjournal eller i ett register återkommer regeringen till i avsnitt 10.2 Definition av biobanker. 5.3Förekomsten och användningen av biobanker Det biologiska materialet i biobanker av olika slag förvaras i fryst form, lagrat i paraffinklossar, på objektsglas eller filtrerpapper eller i provrör. Det rör sig om hela organ eller vävnader eller delar av dem, celler eller cellinjer, gener eller delar av gener. Prover kan vara sparade även i form av DNA, RNA, serum och plasma. Vid patologilaboratorierna i landet finns cirka 80 miljoner vävnads- prover och framåt förvarade i biobanker. Dessa vävnads- prover är av särskilt intresse för användning i klinisk verksamhet och i genetiska undersökningar. Humanbiologiskt material så långt tillbaka som finns fortfarande bevarat och är av intresse för forskningen. Vid biobanker inom t.ex. klinisk genetik förvaras patientdokumenta- tion i form av patientjournaler i anslutning till banken. Här finns ofta prover som har direkt anknytning till familjer med ärftliga sjukdomar. Motsvarande gäller säkert många av de biobanker som samlats in för forskningsändamål. Banker som förvarar cellkulturer från patienter med särskilda sjukdo- mar finns på flera håll i sjukvården. Dessa prover tillåter diagnostik både av DNA, RNA och på proteinnivå. Vid de genetiska laboratorierna i lan- det finns banker med celler med ovanliga kromosomförändringar. Här förvaras också cellprover som tagits i samband med missfall och på neo- natalt döda barn. De klinisk kemiska laboratorierna vid universitetssjukhusen förvarar prover i biobanker för forskningsändamål. är här huvudman för bankerna. Som regel är det plasma och serumprover från den egna sjukvårdsregionen. Vid förvaras prover . Inom sjukvårdsorganisationen i finns en biobank med prover av blod och benmärg fram . Proverna har genomgående samlats in i offentlig vård. Vävnader som samlas in och tas om hand med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns förvarade i olika vävnadsban- ker. Detta gäller även produkter för blod- och plasmagivning. Skälet för att bevara organ och vävnader är primärt transplantationsändamål. Det förekommer även andra skäl såsom kvalitets-, säkerhets- och funktions- kontroll, t.ex. utredning av donator för att förhindra att smitta förs över vid transplantation. Det som bevaras är, förutom transplantat, annat hu- manbiologiskt material, celler och serum som skall användas för annat medicinskt ändamål såsom undervisning, forskning, framställning av läkemedel och kvalitetssäkring. Samlingar av sådana vävnadsprover finns vid transplantationsenheterna vid de immunologiska laboratorierna, vid virologiska och bakteriologiska laboratorier samt i särskilda väv- nadsbanker. I finns särskilda vävnadsbanker för hornhinnor, hjärtklaffar, benvävnad och hörselben på olika sjukhus i lan- det. Olika principer gäller för hur länge man bevarar vävnaden. I Datainspektionens rapport 2000:1 Biobankers behandling av person- uppgifter redovisas resultatet av en enkät som sänts till landets blodcen- traler. Enkäten besvarades av 52 blodcentraler. Datainspektionen fann i rapporten att det humanbiologiska material som hanteras är blod och blodkomponenter/produkter. Det samlas in både för medicinsk använd- ning och för forskningsändamål. Det förekommer enligt Datainspektio- nen att blod som samlas in för medicinska ändamål i stället används för forskning. Blodet kan som regel kopplas till den enskilde provgivaren så länge som blodet bevaras. När det gäller information och samtycke är praxis skiftande enligt de slutsatser som dragits i rapporten. Blod som ställs till förfogande för annan verksamhet är som regel kodat. I vissa fall följer dock personuppgifter eller kodnyckel med blodet när det lämnas ut. Inom utförs omkring 5 000 obduktioner som en del av utredningen av dödsfall, där onaturlig död inte kan uteslu- tas. I de flesta fallen tas små vävnadsstycken tillvara för mikroskopisk undersökning. Biobanker med sådant material finns vid de sex rättsmedi- cinska avdelningarna i landet. Vidare tas som regel prover för rättske- misk undersökning. Dessa prover förvaras vid Rättskemiska laboratoriet . Denna verksamhet omfattas inte av över- syn. För transplantationsändamål tas emellertid också vävnader om hand vid de rättsmedicinska institutionerna i anslutning till rättsmedicinska obduktioner. Verksamheten grundar sig på avtal mellan sjukvårdshu- vudmännen och . Inom den odontologiska verksamheten i landet varierar förekomsten av biobanker. Vid i bedrivs vid avdelningen för oral patologi en omfattande patologisk-anatomisk diagnostik, dvs. mikro- skopisk bedömning av vävnadsprover (biopsier) från munhålan. Avdel- ningen utför sådan diagnostik för ett stort antal tandvårdskliniker i landet. har högskolan tagit emot drygt 50 000 biopsier. Dessa förvaras inbäddade i paraffin. Dataregistrering av remisserna in- fördes . Materialet används även för forskning, undervisning och kompetensutveckling. Även vid odontologiska institutionen i används biopsier för histopatologisk diagnostik av patologiska föränd- ringar i munhålan. Hos vårdgivarna finns också ett okänt antal, i regel mindre, biobanker på kliniknivå med biologiskt material som samlats in från patienter och försökspersoner av enskilda läkare i första hand för den egna forsk- ningen. Vid finns en rikstäckande samling av blodprov från nyfödda kopplad till personuppgifter om barnen och deras mödrar (det s.k. ). Övriga biobanker inom hälso- och sjukvården omfattar, såvitt är känt, huvudsakligen patienter/försökspersoner från den lokala eller regionala nivån, även om det självfallet i viss utsträckning förekommer att enstaka prover från andra delar av landet och även från andra länder kan komma att förvaras i dessa banker. Storleken på biobankerna och det ursprungliga ändamålet med att samla in och bevara materialet i en bank varierar således. Materialet i biobankerna inom hälso- och sjukvården har kommit att användas också för utveckling, kvalitetssäkring och utbildning men även för forskning och utveckling både inom den egna verksamheten och vid forskningsin- stitutioner, läkemedelsföretag eller annan liknande verksamhet. Även vid de offentliga forskningsinstitutionerna torde det vid sidan av det material som samlats in direkt vid institutionen förekomma åtskilliga biobanker som består av material som hämtats från hälso- och sjukvår- dens biobanker. Det kan också ha samlats in i samband med vården och behandlingen men kommit att faktiskt förvaras vid en forskningsinstitu- Prop. 2001/02:44 tion. Det förekommer att patientuppgifter förvaras tillsammans med så- dant humanbiologiskt material vid forskningsinstitutionerna. De biobanker som förekommer inom industrin består enligt Socialsty- relsen huvudsakligen av prover som tagits för klinisk läkemedelspröv- ning inom hälso- och sjukvården eller som samlats in med hjälp av en- heter inom vård eller forskning. 6 Principer för information och samtycke Humanbiologiskt material som förvaras i en biobank i hälso- och sjuk- vården kan ha lämnats i skilda sammanhang och för olika ändamål. Det kan vara frågan om ett prov som lämnats för diagnos, det kan ha lämnats inom ramen för en allmän hälsoundersökning eller för att användas i ett forskningsprojekt. Vävnad kan ha avlägsnats från en patient som ett led i en behandling eller donerats av någon för transplantation eller för något annat medicinskt ändamål. Det kan vara frågan om material från både levande och döda liksom från . Det är delvis olika regler som gäller i medicinsk verksamhet beroende på om materialet lämnats av en patient som ett led i hans eller hennes egen vård och behandling eller om materialet lämnats i ett annat medi- cinskt syfte, t.ex. forskning, transplantation eller läkemedelstillverkning. Som regel gäller den grundläggande principen om frivillighet samt reg- lerna i hälso- och sjukvårdslagstiftningen om information, samråd, sak- kunnig vård m.m. i situationer då prov tas på människor inom ramen för någon form av medicinsk verksamhet. Utöver detta kan det finnas sär- skilda regler t.ex. i lagen (1995:831) om transplantation m.m. eller annan speciallagstiftning när det gäller en viss medicinsk verksamhet. När man tar prover för forskningsverksamhet finns dessutom de forskningsetiska riktlinjer som (), tidigare Medicinska forskningsrå- det (MFR), fastställt och den prövning som de forskningsetiska kommit- téerna utför av de enskilda projekten. Ett samtycke från en enskild person till att lämna humanbiologiskt material är som regel endast ett medgivande till att provet tas och an- vänds för ett visst ändamål utan att förutsättningarna för en framtida ut- vidgad eller ändrad användning av materialet berörs. Det är oklart och omöjligt att i efterhand få reda på i vilken utsträck- ning den som givit sitt samtycke till att prover tas inom vården i prakti- ken även tagit ställning till att provet bevaras i en biobank för kommande vård och behandling eller för något annat ändamål än vad provet samlats in för. Mycket talar dock för att den som lämnat ett prov inte har ombetts att ta ställning till hur det lämnade provet i övrigt skall få användas. Det är emellertid rimligt att ställa minst samma krav på information och samtycke såväl för provtagningen som när det gäller om ett prov skall bevaras i en biobank och för vilket ändamål provet skall få användas. Det är också oklart om den som ansvarat för en biobank givit någon information eller bett om samtycke i någon form när material ur bioban- ken ställts till förfogande för något annat ändamål än det ursprungliga. Materialet lämnas ofta ut för forskningsändamål. En forskningsetisk Prop. 2001/02:44 prövning förutsätts därvid då man bl.a. skall ta ställning till frågor om information och samtycke. Det finns därför skäl att förmoda att provgi- varna i dessa fall blivit informerade och själva fått ta ställning. De riktlinjer som utfärdats av VR i ämnet bör innebära ytterligare garantier för att information framöver lämnas och samtycke inhämtas på den nivå som situationen kräver.