prop · GP0344 · 2001-12-11 00:00:00 — 4 § För att vävnadsprover i en biobank skall få användas för andra ända- mål än som ursprungligen beslutats enligt 2 § skall provgivarna ha in- formerats och samtyckt till ändamålet. Detta gäller inom vårdgivarens egen organisation, hos den som faktiskt förvarar en biobank, hos en an- nan vårdgivare eller vid en offentlig forskningsinstitution. När ändamålet för användningen är forskning skall en forskningsetik- kommitté ta ställning i frågan om hur information till och samtycke från provgivarna skall utformas. För att vävnadsproverna skall få användas för ett annat ändamål än vad som ursprungligen beslutats enligt 2 § krävs det att kommittén har godkänt detta. Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från , underåriga och personer med psykisk störning 5 § Om provgivaren är ett skall bestämmelserna om information och samtycke enligt 3 och 4 §§ gälla för den kvinna som bär eller har burit fostret. För att vävnadsprover skall få tas från en underårig krävs att vårdnads- havaren informerats och lämnat sitt samtycke. Har den underårige upp- nått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frå- gan gäller vad som sagts den underårige själv. Bestämmelser om god man och förvaltare finns i . Särskilda bestämmelser för vävnadsprover från avlidna 6 § När vävnadsprover tas från en avliden för att förvaras i en biobank skall det ske med respekt för den avlidne. Reglerna om samtycke och information som finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) skall tillämpas i dessa fall. Om vävnadsprover i en biobank skall användas för ett annat ändamål än det som beslutats enligt 2 § och om prov tagits från en avliden eller provgivaren har avlidit, krävs det att de nära anhöriga, när det bedöms nödvändigt, har informerats och lämnat samtycke till ändamålet. 7 § Information och samtycke m.m. enligt 36 §§ skall dokumenteras. I patientjournallagen (1985:562) finns bestämmelser om dokumentation. Återkallelse av samtycke m.m. 8 § En provgivare eller någon som företräder honom eller henne enligt 5 § har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Om ett samtycke har återkallats för ett vävnadsprov skall det omedel- bart förstöras. 9 § Vävnadsprover i en biobank får inte förvaras än nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i 1 §. 10 § När en biobank inrättas enligt denna lag skall huvudmannen för bio- banken anmäla detta till . Anmälan skall innehålla upp- gifter om ändamålet med biobanken, var biobanken skall förvaras, vem som skall ansvara för biobanken, och vilken omfattning biobanken beräknas få. Anmälan skall göras inom en månad från den dag då proverna började samlas in. Om biobankens ändamål ändras helt eller delvis eller banken flyttas skall anmälan göras till inom en månad från det att änd- ringen genomfördes. Anmälan skall vidare göras när beslut fattats om att ställa prover ur en biobank till någon annans förfogande. Huvudmannen är skyldig att göra anmälan enligt denna paragraf. 11 § skall föra ett automatiserat register över biobanker. Registret skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning Registret får innehålla uppgifter om namn och personnummer eller firma och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, var biobanken förvaras, ändamålet för biobanken, ändrat ändamål för biobanken, omfattningen av biobanken, den som ansvarar för biobanken samt dennes adress och telefonnummer, datum för beslut om biobanken, när material ur biobanken lämnats ut, och uppgifter om mottagare av prover från biobanken. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare. är personuppgiftsansvarig för registret. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m. Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank 1 § Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken. I tveksamma fall skall den som ansvarar för biobanken lämna över frå- gan till vårdgivaren för avgörande. 2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 2 § skall huvudmannen för den ny- bildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 och 2 §§. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare. 3 § För att vävnadsprover i en biobank skall kunna lämnas ut för forsk- ningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs att en forskningsinstitution i är medsökande. Proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. 4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat om att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgif- ter om en enskild provgivare skall beredas i samma ordning som en an- sökan om att få tillgång till prover i en biobank. 5 § Utan hinder av 13 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt i och för forskningen lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, vävnadsprover som av ett bolag samlats in för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet. Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Vägran att lämna ut vävnadsprover 6 § Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, skall frågan på be- gäran av den sökande lämnas över till vårdgivaren för beslut. skall underrättas om sin rätt att begära överprövning. Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansö- kan, skall frågan med eget yttrande överlämnas till för Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank 7 § För att en biobank eller delar av den skall få överlåtas krävs tillstånd Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Villkor för att lägga ned en biobank 8 § får efter anmälan från vårdgivaren eller huvudman- nen besluta att en biobank skall läggas ned och att vävnadsproverna skall förstöras, om materialet uppenbarligen inte längre har betydelse för än- damålen med banken och det från allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara proverna. Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover hämtade från en vårdgivares biobank, får dock besluta om att banken skall läggas ned och att proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Utlämnande och överlåtelse av personuppgifter 9 § För utlämnande och överlåtelse av personuppgifter som avser pro- verna i en biobank gäller 45 kap. denna lag. Om en provgivares personuppgifter lämnas ut som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att person- uppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. 1 § Om inte annat följer av denna lag eller lagen (1998:544) om vårdre- gister gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid automatiserad behand- ling eller annan behandling av en provgivares personuppgifter som förva- Prop.2001/02:44 ras i register i anslutning till vävnadsproverna i en biobank. För gäller särskilda bestämmelser. 2 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter till ett sådant register över provgivares personuppgifter som avses i 1 § första stycket när en biobank inrättas hos en vårdgivare enligt denna lag. Innan uppgifterna lämnas måste den enskilde provgivaren informeras och uttryckligen samtycka till det. 5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn 1 § PKU-laboratoriet vid får för de ända- mål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild PKU-biobank. 2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera de sjukdomar som screeningen avser, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt klinisk forskning och utveckling. Skyldighet att lämna ut prover 3 § En vårdgivare är skyldig att lämna de prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken. 4 § PKU-laboratoriet vid får för de ända- mål som anges i 6 § med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening- undersökningar av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsätt- ningsrubbningar (). Huvudmannen för sjukhuset är personuppgiftsansvarig för registret. 5 § Om inget annat följer av detta kapitel, tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för . 6 § får användas endast för dokumentation av resultatet av analysen av provet, dokumentation av vård och behandling av enskilda nyfödda barn med diagnostiserad ämnesomsättningsrubbning, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, samt klinisk forskning och utveckling. 7 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit provet, uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och samtycke från provgivarens vårdnadshavare. 8 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 7 § till PKU- laboratoriet när prov tagits på ett nyfött barn. Innan uppgifterna lämnas måste vårdnadshavare informeras och uttryckligen samtycka till överlämnandet. 9 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser som begränsar rätt- en att lämna ut uppgifter från PKU-laboratoriet och . Tillsyn och överklagande m.m. 1 § Den som i strid med bestämmelserna i denna lag uppsåtligen eller av oaktsamhet inrättar en biobank, vidtar åtgärder med en biobank eller överlåter en biobank döms till böter. Biologiskt material som varit föremål för brott enligt denna lag skall förklaras förverkat om detta inte är uppenbart oskäligt. För den som uppsåtligen bryter mot förbudet i 3 kap. 7 § tredje stycket att i vinstsyfte överlåta eller lämna ut vävnadsprover i en biobank gäller bestämmelserna om straff m.m. i 1516 §§ lagen (1995:831) transplanta- tion m.m. 2 § Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfar- ande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat denne. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. 3 § har tillsyn över att denna lag efterlevs. Datainspektionen utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. 4 § eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspek- tera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. får även göra undersökningar och ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. 5 § Den som utför inspektion har rätt att av polismyndighet få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. 6 § Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn enligt denna lag, skall vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan till åtal. 7 § Beslut enligt 3 kap. 6 § första stycket får överklagas till . Styrelsens beslut enligt 3 kap. 6 § får inte överklagas. övriga beslut får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol. En myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om in- formation enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 8 § Ytterligare föreskrifter med anledning av denna lag får meddelas av regeringen. Regeringen får överlåta till att meddela ytter- ligare föreskrifter när det gäller tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, överlåtelse och nedläggning av biobanker, uppgifter som skall ingå i över biobanker, förfarandet för anmälan och registrering m.m. av de biobanker som avses i övergångsbestämmelserna till denna lag. 1.Denna lag träder i kraft . 2.En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft och som skall bevaras skall anmälas till från lagens ikraftträdande. En sådan anmälan skall ligga till grund för registrering i . 3.Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder enligt lagen som avser proverna eller biobanken och som blir aktuella fr.o.m. lagens ikraftträdande. Förslag till lag om ändring i patientjournallagen (1985:562) Härigenom föreskrivs att 3 § och 16 § patientjournallagen (1985:562) skall ha följande lydelse. En patientjournal skall innehålla de En patientjournal skall innehålla de uppgifter som behövs för en god uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. och säker vård av patienten. Uppgifterna skall föras in i jour- Uppgifterna skall föras in i jour- nalen så snart det kan ske. nalen så snart det kan ske. Om uppgifterna föreligger, skall en Om uppgifterna föreligger, skall en 2. väsentliga uppgifter om bak- grunden till vården, bakgrunden till vården, 3. uppgift om ställd diagnos och 3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åt- anledning till mera betydande åt- vidtagna och planerade åtgärder, vidtagna och planerade åtgärder, 5. uppgift om den information 5. uppgift om den information som lämnats till patienten och om som lämnats till patienten och om och om möjligheten till en förnyad och om möjligheten till en förnyad 6. uppgift om information och innehålla uppgift om vem som ha samtycke som har lämnats enligt gjort en viss anteckning i journalen lagen (2001:000) om biobanker i och när anteckningen gjordes. hälso- och sjukvården m.m. En journalanteckning skall om inte synnerligt hinder möter signe- innehålla uppgift om vem som ha ras av den som svarar för uppgif- gjort en viss anteckning i journalen och när anteckningen gjordes. inte synnerligt hinder möter signe- ras av den som svarar för uppgif- En journalhandling inom enskild En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begä- hälso- och sjukvård skall på begä- ran av patienten så snart som möj- ran av patienten så snart som möj- ligt tillhandahållas honom för läs- ligt tillhandahållas honom eller Senaste lydelse 1998:534. ning eller avskrivning på stället henne för läsning eller avskrivning eller i avskrift eller kopia, om inte på stället eller i avskrift eller kopia, Bilaga 4 annat följer av 2 kap. 8 § andra om inte annat följer av 2 kap. 8 § stycket eller 9 § första stycket lagen andra stycket eller 9 § första stycket (1998:531) om yrkesverksamhet på lagen (1998:531) om yrkesverk- hälso- och sjukvårdens område. samhet på hälso- och sjukvårdens På motsvarande sätt skall en journalhandling som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten från en biobank enligt 3 kap. 1 § lagen (2001:000) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m., om patienten samtyckt till Om de uppgifter som lämnas ut är sådana känsliga personuppgifter som avses i 13 § skall samtycket vara uttryckligt, i den mån behandlingen av uppgif- terna inte har godkänts av en forsk- ningsetikkommitté enligt 19 § andra Frågor om utlämnande av en Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt första stycket prövas av den som är ansvarig för andra stycket prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. av den inte bör lämnas ut, skall han någon del av den inte bör lämnas ut, genast med eget yttrande överlämna skall han genast med eget yttrande frågan till för pröv- överlämna frågan till Socialstyrel- sen för prövning. stycket gäller i tillämpliga delar stycket gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 15 kap. 7 § sekre- bestämmelserna i 15 kap. 7 § sek- tesslagen (1980:100). retesslagen (1980:100). Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att det i sekretesslagen (1980:100) skall införas en ny paragraf, 7 kap. 42 §, av följande lydelse. Sekretess gäller i verksamhet som avser screeningundersökning av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av eller uttag ur det register som förs i denna verksam- het enligt lagen (2001:000) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. för uppgift om enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vin- ningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Första stycket gäller inte blod, Första stycket gäller inte hår, hår, modersmjölk eller tänder. naglar eller annat likartat biologiskt material, när en användning enligt första stycket inte innebär en kränkning av den mänskliga vär- Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: f.d. justitierådet , justitierådet , Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 2.lag om ändring i patientjournallagen (1985:562), 3.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 4.lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Det remitterade förslaget avser en ny lag om biobanker. Lagen behandlar känsliga frågor och aktualiserar viktiga rättsliga och etiska principer. Lagrådet anser att de lagtekniska lösningar som valts inte är i alla hänse- enden tillfredsställande och att det föreliggande lagförslaget skulle vara förtjänt av en ytterligare genomgång och bearbetning. Flera bestämmel- ser är otydliga till sin innebörd, vilket är betänkligt när det som i detta fall är fråga om straffsanktionerade föreskrifter, och lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och transplanta- tionslagen, är ibland oklart. Lagrådet har emellertid inte ansett sig ha underlag för att göra en mera ingripande omarbetning av lagtexten utan har valt att inom ramen för den valda allmänna strukturen framlägga förslag till mera begränsade änd- ringar. Detta hindrar emellertid inte att vissa lagtekniska problem skulle kunna få en ännu bättre lösning, om en mera omfattande bearbetning av texten kom till stånd. Som framgår av det följande har Lagrådet, när det gäller det föreslagna 2 kap., gjort ett utkast till alternativa formuleringar som en grundval för fortsatt arbete. I denna paragraf anges att lagen har till syfte att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integ- ritet träds för när. Denna definition är knappast helt adekvat, eftersom det inte är den nya lagen som gör det möjligt att ställa sådant material till förfogande på ett icke integritetskränkande sätt. Syftet får i stället antas vara att reglera användningen av material som härrör från människokroppen på ett sådant sätt att man för-hindrar att den mänskliga Lagrådet som dessutom av lagtekniska skäl anser det vara att föredra att i lagen inte använda ordet biobank innan detta ords innebörd definierats vill förorda att 1 § får ungefär följande I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få insamlas, förvaras och an- vändas för forskning, utveckling, vård och behandling. 2 och 3 §§ Lagrådet konstaterar att det i 2 § förekommer termer som definieras först i 3 § och anser det därför vara en bättre lagteknisk lösning att låta de två paragraferna byta plats. Lagens definitioner kommer då att placeras direkt efter den inledande 1 §, och de termer som definierats kommer att användas i lagen först efter det att deras innebörd klargjorts. När det gäller definitionen av biobank anser Lagrådet att det i defini- tionen inte bör ingå ett krav på något bestämt ändamål, eftersom detta skulle medföra att biologiskt material som sammanställts för annat ända- mål eller utan något klart definierat ändamål skulle falla utanför lagen och inte omfattas av dess bestämmelser till skydd för den personliga in- Om i stället definitionen görs vidsträckt och det i 2 kap. på ett uttömmande sätt anges för vilka ändamål en biobank får inrättas, blir det tydligt att inrättande av biobanker för ett annat ändamål än de där an- givna eller utan särskilt ändamål utgör ett brott mot lagen. Den föreslagna definitionen av provgivare omfattar såväl levande som avlidna människor och . Emellertid är den remitterade lagtex- ten inkonsekvent såtillvida som provgivare i flera bestämmelser an- vänds på sådant sätt att ordet endast kan åsyfta levande människor. fallet i 2 kap. 3 och 4 §§, som gäller information till provgivare och samtycke av provgivare, och även i 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 § och 6 kap. 2 §. En möjlighet att undanröja denna inkonsekvens skulle kunna vara att i just dessa bestämmelser på lämpligt sätt markera att det där endast är fråga om sådana provgivare som är levande personer. är att själva definitionen av provgivare begränsas till att avse levande personer och att det med avseende på särskilda lagrum anges att just dessa även gäller prover som tagits från avlidna personer eller . uttryck som människor från vilka prov tagits skulle därvid kunna an- vändas, eftersom människa definierats så att ordet inbegriper avlidna