prop · GP0348 · 2001-10-25 00:00:00 — Utvärderingen som behandlade både projektens vetenskapliga kvalitet och deras djurbesparande effekter visade bl.a. att projekten genomgående varit av hög kvalitet och att några projekt lett fram till att djurbaserade metoder kunnat ersättas med alter- nativ metodik utan användning av djur. Enligt CFN:s uppfattning har forskningsstödet ett stort värde för forskning med särskild inriktning mot alternativa metoder (se kap. 13). bedrivs i landet en obligatorisk utbildning för all per- sonal som använder försöksdjur eller som på annat sätt är knuten till djurförsöksverksamheten, t.ex. djurvårdande personal (se kap. 6). En följd av den utbildning som bedrivits är att personalens kompetens har höjts och att kvaliteten på personalens djurtillsyn har förbättrats. Detta har positiva effekter på såväl djurskyddet som på försöksdjursanvänd- ningen. Om- och nybyggnad av lokaler påverkar försöksdjursanvändningen både på kort och på lång sikt. kan möjligheterna att utföra djurförsök vara försämrade och leda till en minskad använd- ning, vilket varit fallet på flera håll i landet . På kan nya lokaler förbättra förhållandena för djuren men också skapa förutsättningar för en större djurförsöksverksamhet. Hälsoinventeringar är ett viktigt inslag för en förbättrad djurhälsa och ett förbättrat djurskydd. Hälsoinventeringar är även betydelsefulla för att få kunskap om djurens hälsostatus (se kap. 9). Detta skapar en bättre situation vid planering av djurförsöken, ger säkrare forskningsresultat och leder i ett längre perspektiv till att försöksdjursanvändningen begrän- sas. Inom den djurförsöksetiska prövningen avgörs omkring 1 600 ärenden om planerade djurförsök. Det har från forskningens sida fram- hållits att den etiska medvetenheten bland forskare har ökat. Denna med- vetenhet, som i högre grad vuxit fram efter den nya djurskyddslagens tillkomst , innebär bl.a. en större förståelse för andra intressen än forskning som måste beaktas vid försöksdjursanvändningen. 5.4Relativ beskrivning av försöksdjursanvändningen I vetenskapliga sammanhang ska den eller de metoder användas som är bäst lämpade att besvara den aktuella frågeställningen. I vissa fall inne- bär detta en metod där försöksdjur används, i andra fall används annan metodik. Nya metoder utvecklas i takt med att ny kunskap blir tillgäng- lig. I avsnitt 5.1 nämns några exempel på hur utveckling av metodik medfört en minskad användning av försöksdjur genom övergång från en metod till en annan. Antalet använda försöksdjur bör även ses i relation till den information som kan fås av varje försök. Flera försök att beskriva försöksdjursanvändningen i relativa tal har gjorts. Nedan ges tre sådana exempel. I CFN:s skriftserie Nr. 41 2001 ges ytterligare exempel på detta. Försöksdjursanvändning i relation till forskningens 2000 för CFN anges bl.a. att nämnden skall redovisa försöksdjursanvändningen i relation till satsade forskningsmedel. CFN har därför genom uppdrag till () låtit genom- föra en undersökning av hur försöksdjursanvändningen har utvecklats , 1993, 1995, 1997 och 1999 i jämförelse med kost- naderna för forsknings- och utvecklingsverksamhet inom biomedicin och närliggande forskningsområden. Utvecklingen av forskningskostnaden respektive användningen av försöksdjur redovisas i nedanstående diagram. Kostnaderna är omräknade till prisnivå och omfattar inte investeringsutgifter. Kostnadsredovisningen omfattar såväl företagssektorn som universitet, högskolor och myndigheter. Diagrammet visar att antalet använda försöksdjur inte ökar i samma takt som forskningens kostnader. CFN bedömer att detta sannolikt är ett resultat av såväl en viss övergång till icke-djurbaserade metoder som en minskning av antalet djur inom enskilda projekt. Utvecklingen av kostnader för biomedicinsk forskning respektive försöksdjuranvändningen 5.4.2Användningen av försöksdjur inom AstraZeneca Användningen av försöksdjur inom läkemedelsföretaget har stadigt minskat . Införandet av ny teknik där inga eller färre försöksdjur används är den huvudsakliga anledningen till denna nedgång. Andra bidragande faktorer är en förbättrad djurhälsa och en bättre djurhållning. Enligt AstraZeneca har den djurförsöksetiska prövningen också bidragit till att i positiv riktning förbättra planeringen av försöksdjursverksamheten. Diagrammet är ytterligare ett exempel på en relativ beskrivning av antalet använda försöksdjur. Diagrammet visar att investeringarna som gjorts , när det gäller den prekliniska forskningen, skett i nya tekniker som inte kräver försöksdjur. Antal använda försöksdjur per medarbetare inom AstraZenecas prekliniska forskningsverksamhet i - 1999 5.4.3Försöksdjursanvändning inom projekt stödda av () har svarat för av de statliga forskningsmedlen inom biomedicinsk forskning. MFR har redovisat uppgifter om användningen av försöksdjur inom forsknings- projekt som stöds av rådet. Uppgifter om försöksdjursanvändningen inom projekten baseras på ansökningarna för de projekt som beviljats, vilka är ca 900 . I tabellen nedan anges den procentuella andelen av MFR-stödda projekt i vilka användning av försöksdjur ingår. Efter en kraftig nedgång har andelen projekt där försöksdjur använts ökat . MFR be- dömer att ökningen är beror på en ökad användning av genetiskt modi- fierade djur, framför allt möss (se kap. 12). 6 Bestämmelser inom försöksdjursområdet Många bestämmelser omgärdar användningen av försöksdjur. Bestäm- melser finns bl.a. om tillstånd, etiskt godkännande och godkännande av anläggningar för försöksdjursverksamhet. Vidare skall den som deltar i försöksdjursverksamhet bl.a. ha föreskriven utbildning. Krav som gäller uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning av försöksdjur För att få föda upp, förvara, tillhandahålla eller använda försöksdjur krävs tillstånd20. Ansökan om tillstånd prövas enligt djurskyddsförord- ningen21 av och kan beviljas för exempelvis en institu- tion vid ett universitet eller en högskola eller ett företag. Vid tillstånds- prövningen tas särskild hänsyn till om den sökande kan anses vara lämp- lig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksam- heten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid pröv- ningen av tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. Kravet på tillstånd för användning av försöksdjur avser även djur som inte utsätts för lidande. Med lidande avses i djurskyddslagen både fysiskt och psykiskt lidande. får meddela undantag från kravet på tillstånd för användning av djur för djurförsök22. har i föreskrifter23 beslutat att kravet på tillstånd inte gäller vid 1.försök med ryggradslösa djur, 2.sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av hus- djur och som inte är förenade med lidande för djuren, eller 3.sådan ringmärkning av fåglar som inte omfattar andra moment än att fåglarna fångas in, mäts, vägs, märks med fotring och därefter Anläggningar där försöksdjursverksamheten äger rum skall vara god- kända av . kan tillstånd meddelas till verksamhet som skall äga rum utanför en anläggning. Som exempel kan nämnas för- sök på vilda djur som är fria i naturen. Ett annat exempel är försök på djur i en vanlig bruksbesättning, vilket får ske under särskilda förutsätt- ningar, t.ex. vid klinisk prövning av läkemedel avsedda för aktuellt djur- slag. Vid tillståndsprövning jämförs den typ av försöksdjursverksamhet som är tänkt att äga rum med den sökandes och anläggningens lämplig- het för just denna verksamhet. I lämplighetsbedömningen ingår att den som söker tillstånd skall ha för verksamheten nödvändig kunskap och erfarenhet. Detta innebär bl.a. att den sökande skall ha den vetenskapliga bakgrunden och kompetensen som krävs. Tillstånd för uppfödning, för- , tillhandahållande eller användning av försöksdjur beviljas numera inte än . Anläggningar och andra förvaringsutrymmen för försöksdjur får inte uppföras, byggas till eller byggas om utan att på förhand har godkänt anläggningarna eller förvaringsutrymmena från djurskydds- 2019 a § djurskyddslagen (1988:534) 2140 § djurskyddsförordningen (1988:539) 23Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur Detta gäller även när en anläggning eller ett Skr. 2001/02:48 förvaringsutrymme ändras på ett sätt som är av väsentlig betydelse från djurskydds- eller djurhälsosynpunkt eller när en anläggning som tidigare använts för annat ändamål inreds för försöksdjur. Anläggningarna eller förvaringsutrymmena skall besiktigas innan de tas i bruk. Vid handläggningen av en ansökan om förhandsgodkännande granskar ritningar, verksamhetsbeskrivning m.m. och begär vid behov yttranden från specialister inom vissa områden. Först därefter kan beslut fattas. När byggnadsåtgärden, eller motsvarande, genomförts skall anläggningen besiktigas. Efter besiktningen, vid vilken det kontrolleras att anläggningen har uppförts i enlighet med förhandsgodkännandet, görs en bedömning om lokalen är lämplig. 6.1.3Godkänd föreståndare och veterinär Om ett tillstånd enligt avsnitt 6.1.1 beviljas skall det vid verksamheten finnas en av godkänd föreståndare och veterinär. Både den godkände föreståndaren och veterinären har viktiga uppgifter från djurskyddssynpunkt. Enligt djurskyddslagen25 skall det, om ett tillstånd beviljas, finnas 1.av godkänd föreståndare som ansvarar för verk- samheten, en 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, och 3.för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten bedrivs enligt djurskyddslagstiftningens bestämmelser. Den godkände före- ståndaren har det administrativa ansvaret för tillsynen över försöksdjuren och för att utrustningen fungerar tillfredsställande och är vidare ansvarig för viss journalföring. Veterinären skall enligt före- skrifter26 bl.a. bedriva den veterinärmedicinska rådgivning som verksam- heten föranleder och som behövs med avseende på djurens väl- befinnande. I regeringens proposition 1997/98:28 s. 15 sägs följande: För att tyd- liggöra vem som ytterst ansvarar för djurskyddet och för att därigenom stärka detta bör det föreskrivas att föreståndaren och veterinären har att se till att verksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagen och före- skrifter som meddelats med stöd av lagen. På detta sätt tvingas före- ståndaren och veterinären att, var och en utifrån sin kompetens och sitt ansvarsområde, aktivt bevaka djurskyddet i alla situationer och kan göras ansvariga för eventuella avvikelser från författningarna på området. Självfallet innebär inte detta att övrig personal fritas från ansvar. Om någon i personalen bryter mot djurskyddslagen i sitt arbete kan denne naturligtvis ställas till ansvar för detta. 26Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur Verket inhämtar uppgifter om genomgången utbildning, särskild Skr. 2001/02:48 utbildning inom försöksdjursområdet, tidigare erfarenhet av försöksdjur m.m. för att kunna bedöma om en föreslagen föreståndare skall anses vara lämplig för uppgiften. Både föreståndaren och veterinären skall regelbundet, i den utsträckning som verksamheten föranleder, befinna sig på anläggningen och bedriva den rådgivning som behövs med avseende på djurens välbefinnande. I djurskyddslagen27 finns en bestämmelse om att djur får användas för djurförsök endast under förutsättning att djuren fötts upp för ändamålet (s.k. destinationsuppfödning). Enligt djurskyddsförordningen28 får Jord- bruksverket meddela föreskrifter om undantag från kravet på destina- tionsuppfödning. I föreskrifter29 har verket medgivit undantag för djur- slagen hästar, klövbärande husdjur, pälsdjur, fiskar, fjäderfän, vilda däggdjur, vilda fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och rygg- radslösa djur kan även, om det finns särskilda skäl och särskilda förutsättningar, medge undantag från kravet på destinations- uppfödning för hund och katt. I sådana fall får djuren inte hållas på en försöksdjursanläggning utan skall hållas i den miljö de tidigare hållits. Den institution eller det företag som skall genomföra försöken får inte äga djuren, djurägaren får inte erhålla ekonomisk och denne måste skriftligen ge tillstånd till användningen. Ett exempel på när en sådan dispens kan medges är vid klinisk forskning rörande sjukdomar hos dessa djurslag. I finns specialiserade anläggningar för uppfödning av försöks- djur såväl som anläggningar med både uppfödning och användning av försöksdjur. Flera olika djurarter föds upp, t.ex. mus, råtta, hamster, gerbil (ökenråtta), kanin, katt, hund och minigris. I Centrala försöksdjursnämndens (CFN) redovisning av försöksdjurs- statistiken för finns för vissa djurslag uppgifter om ursprung. Av redovisningen framgår att av dessa försöksdjur fötts upp i . De bestämmelser som finns om införsel av försöksdjur är, i likhet med införselbestämmelser för andra djurslag, utfärdade av smittskydds- och i förekommande fall av artskyddsskäl. För införsel av försöksdjur (prima- ter, hovdjur, svindjur, hardjur, hundar, gnagare, reptiler och groddjur 29Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:19) om undantag från krav på destinationsuppfödning av djur som används för vetenskapligt ändamål samt övriga djurslag) från länder inom EU/EFTA och från tredje land Skr. 2001/02:48 krävs, beroende på vilken djurart det är frågan om, antingen ett införsel- tillstånd av eller en registrering som importör hos Jord- bruksverket. Införseltillståndet gäller medan registreringen är giltig och kan användas vid upprepade tillfällen. För vissa försöksdjur, t.ex. primater, krävs även tillstånd för handel med utrot- ningshotade djur (CITES) för import och export. Importören skall senast en arbetsdag före djurens ankomst anmäla införseln till , om djuren förs in från land inom EU eller från . Vid import från tredje land (utom ) skall anmälan ske till gränskontrollveterinären på gränskontrollstationen där sändningen först kommer in i EU senast en arbetsdag före djurens ankomst. I båda fallen skall anmälan ske till tullmyndigheten vid införseltillfället. Djuren skall, beroende på djurslag, åtföljas antingen av ett hälsointyg av en officiell veterinär utfärdat före lastningen eller av en försäkran från exportören som intygar att djuren härrör från en anläggning där djuren vid tiden för avsändandet inte uppvisade tecken på smittsam sjukdom. Införseltillstånden kan dessutom innehålla särskilda villkor, t.ex. an- gående transport, smittskydd och förvaring av djuren. Anläggningen dit djuren förs måste vara godkänd av som också måste ha meddelat tillstånd att bedriva försöksdjursverksamhet. Av CFN:s redovisning av försöksdjursstatistik för framgår att av de använda försöksdjuren, för vilka ursprung redovisas, har importerats från andra länder, huvudsakligen från . Enligt djurskyddslagen30 får djur användas för djurförsök endast under förutsättning 1.att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2.att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 3.att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. Andra allmänna krav på djurförsök finns i djurskyddsförordningen31. Som exempel kan nämnas att ett ryggradsdjur skall bedövas innan det används i djurförsök om användningen kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande. Om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med djur- försöket eller om bedövningen skulle orsaka mer lidande än försöket i sig, får försöket dock ske med ofullständig bedövning eller utan bedöv- ning. I sådana fall skall, i den utsträckning som det är möjligt, smärt- stillande eller lugnande medel användas för att begränsa djurets lidande, så att djuret inte utsätts för svår smärta, svår ångest eller annat svårt lidande. 30 19 § djurskyddslagen (1988.534) 31 50-55 §§ djurskyddsförordningen I föreskrifter32 finns därutöver andra allmänna krav Skr. 2001/02:48 på djurförsök. Här uppställs krav på vilka överväganden som skall göras när ett djurförsök skall genomföras. Exempelvis skall valet av djurart noga övervägas. Vid valet av plan över hur försöket skall genomföras, skall den plan väljas som 1.kräver det minsta antalet djur, 2.tar i anspråk djur med den lägsta graden av neurofysiologisk känslighet, 3.förorsakar det minsta lidandet eller den lägsta graden av bestående men, samt 4.har de största utsikterna att ge ett tillfredsställande resultat. Vidare skall det, när ett djurförsök övervägs i syfte att uppfylla natio- nell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning som rör hälsa och säkerhet, beaktas att data från försök som har utförts i ett annat land inom Euro- peiska unionen (EU) i största möjliga utsträckning skall erkännas, om inte ytterligare försök erfordras med hänsyn till folkhälsa och säkerhet. Det finns även särskilda bestämmelser om djurförsök på utrotnings- hotade respektive vilda djur. I de nämnda föreskrifterna finns även bestämmelser om åtgärder vid avslutandet av ett djurförsök. Ett bedövat försöksdjur som kan få svåra smärtor när bedövningen upphör, skall behandlas med smärtstillande medel innan bedövningen har upphört att verka eller, om detta inte är möjligt, avlivas utan onödigt lidande. Vidare stadgas att en veterinär skall besluta om djuret skall leva vidare eller avlivas när ett försök avslutats. Detta gäller dock inte om en djurförsöksetisk nämnd har beslutat att djuret skall avlivas i anslutning till ett djurförsök. Vid veterinärens bedömning skall beaktas att djuret inte får hållas vid liv om det riskerar bestående smärta eller ångest även om det i övriga av- seenden har återvunnit sitt normala hälsotillstånd. Om djuret avlivas skall det ske utan onödigt lidande. Beslut om återanvändning av ett försöks- djur fattas av en veterinär. Detta gäller dock inte om en djurförsöksetisk nämnd har beslutat att djuret inte får återanvändas. Vid bedömningen skall särskilt beaktas att ett försöksdjur som har använts i ett försök som har medfört betydande smärta, ångest eller likvärdigt lidande inte får återanvändas. Återanvändning av försöksdjur får bara ske om det nya försöket omfattas av tillstånd från och om försöket är godkänt av en djurförsöksetisk nämnd. Enligt djurskyddslagen33 skall användning av djur i djurförsök godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. I djurskyddsförordningen34 finns ytterligare bestämmelser om de djurförsöksetiska nämnderna. Vid prövningen skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden skall avslå en ansökan om att få använda djur för veten- 32Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur 34 4149 §§ djurskyddsförordningen skapliga ändamål om sådan användning inte kan anses angelägen från Skr. 2001/02:48 allmän synpunkt. Nämnden skall också avslå en ansökan om det är möj- ligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder. Det är därför viktigt att nämndernas kunskap om alternativa metoder till djurförsök är god. CFN har utfärdat föreskrifter och allmänna råd för de djurförsöksetiska nämndernas arbete35. En redovisning av den djurförsöksetiska pröv- ningen finns i kapitlen 7 och 8. Enligt djurskyddsförordningen36 skall den som använder försöksdjur lämna uppgifter om antalet djur och de djurslag som används. CFN har meddelat föreskrifter37 om statistikföring vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. Bestämmelserna innebär att uppgifter skall lämnas om det totala antalet försöksdjur som använts i djurförsök av skilda slag. Uppgifterna rör djurförsök både enligt definitionen i den Europeiska konventionen och EG:s direktiv och enligt den mer om- fattande svenska definitionen (se kap. 4). Uppgifterna skall påföljande år lämnas till CFN på en särskild blankett. Den av godkände föreståndaren (se avsnitt 6.1.3) är ansvarig för att uppgifterna lämnas. CFN får meddela undantag från kravet på att lämna statistikuppgifter. Något sådant undantag har inte givits. 6.4.3Utbildning av dem som deltar i försöksdjursverksamhet I djurskyddsförordningen38 anges att den som använder, deltar i använd- ningen eller vårdar försöksdjur skall ha den utbildning och kompetens som CFN föreskriver. I CFN:s kungörelse39 finns bestämmelser om denna utbildning. Enligt kungörelsen syftar utbildningen till att berörda personer skall vara väl skickade att handha försöksdjur, vilket gagnar både djurskyddet och forskningen. Utbildningen skall omfatta följande moment: 4.djurexperimentell metodik och alternativa metoder till djurförsök Den som har tillstånd att bedriva försöksdjursverksamhet är ansvarig för att berörd personal får utbildning. Detta innebär att de universitet, högskolor, myndigheter och företag som har tillstånd att använda försöksdjur även är skyldiga att se till att utbildningskraven uppfylls. 35Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. 37Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. 39Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (SJVFS 1992:11) med föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav vid användning av försöksdjur för vetenskapliga ändamål CFN har , senast , anordnat seminarier Skr. 2001/02:48 där bl.a. erfarenheterna av de genomförda utbildningarna i landet presenterats och diskuterats. beräknas att drygt 7 000 per- soner från universitet, myndigheter och läkemedelsföretag har genomgått den obligatoriska utbildningen. De totala kostnaderna för de genomförda utbildningarna sedan utbildningskravet infördes kan uppskattas till . Även i föreskrifter40 finns bestämmelser om krav på utbildning och erfarenhet hos den som deltar i försöksdjursverksamhet och den som utför den dagliga tillsynen av försöksdjur. 7Myndigheter med ansvar enligt djurskyddslagstiftningen Av instruktionen41 för framgår bl.a. att verket skall vidta åtgärder i syfte att genomföra skärpta djurskyddskrav. Av reg- leringsbrevet för avseende fram- går vidare att verket inom området "Gott djurskydd och god djurhälsa" skall, inom ramen för sitt sektorsansvar för djurskydd och djurmiljö, för- bättra djurskyddet genom att införa skärpta djurskyddskrav, kontrollera att det i inte tillverkas eller marknadsförs foder som är skadligt för djur, människor eller miljö, stödja forskningen samt bidra med utbildnings- och informationsinsatser. bedriver inte någon egen verksamhet med djurförsök men finansierar en del forskning inom husdjursområdet m.m. Jordbruks- verket har från budgetåren 1990/91 tilldelats drygt 57 mil- joner kronor för djurskyddsfrämjande åtgärder. Av dessa medel har mer- parten använts för forsknings- och utvecklingsprojekt. Huvuddelen har varit insatser inom värphönsområdet. När det gäller projekt för övriga djurslag är det framför allt prövning av ny teknik och framtagning av underlag för föreskrifter som tilldelats medel. Anslaget ger Jordbruks- verket möjlighet att på olika sätt genomföra och stödja verksamheter som har som mål att främja djurskyddet i och att höja kompetensen inom djurskyddsområdet. består av Djurskyddsenheten, Djur- miljöenheten, Smittskyddsenheten och det . Alla djurskyddsfrågor avseende försöksdjur handläggs på Djurskyddsenheten men samtliga enheter inom Djuravdelningen handlägger frågor som i större eller mindre utsträckning har anknytning till försöksdjursverksam- Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur 1 § förordningen (1998:415) med instruktion för