sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Förutsättningen för att en forskare skulle få tillgång till uppgifter i register var att de handhade uppgifterna på ett sådant sätt att enskilda individer inte kunde skadas, t.ex. genom att informationen som avsåg dem inte blev offentlig. FRN tog upp att den forskaretik som ge- nom åren byggts upp bland forskare som samarbetar med denna typ av 200 Användning av personuppgifter i forskningen studier, mycket starkt betonar skyddet av de individuppgifter som finns i forskningsmaterialen. FRN skrev också att det vore av stort värde om man i en framtida registerlag avskilde forskningsregister och definierade dem som individbaserat material, att enbart användas för forskning och från vilka uppgifter om enskilda identifierbara individer inte förs vidare i någon form. Om denna regel som redan då gällde i praktiken också lag- fästes skulle människor kunna lämna information till ett forskningspro- jekt med större trygghet. Datalagstiftningen och användningen av personuppgifter (personnummer) har varit föremål för en rad utredningar alltsedan sena- re . De två senaste, med störst intresse för kommit- tén om forskningsetik, är (SOU 1995:95) och (SOU 1997:39) som båda behandlat nytta och risker vid forskning i vilken personuppgifter utgör en utgångspunkt för forsk- ningsprojekt. Utredningarnas förslag har resulterat i tre nya lagar: Personuppgiftslagen (1998:208), Lagen om hälsodataregister (1998:543) och Lagen om vårdregister (1998:544) 7.4Vad menas med personuppgift? Med personuppgift menas all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Att använda person- nummer är det säkraste sättet att veta vem uppgifterna är relaterade till eftersom det bara finns en individ som kan ha ett specifikt personnum- mer. Även namn och adress är sammantaget ofta tillräckliga för att identifiera en individ, men det kan finnas tillfällen då två individer kan förväxlas, t.ex. om de har samma namn och bor på samma adress. Vissa uppgifter av känslig natur vill man som individ inte skall vara tillgängli- ga för alla. Uppgifter om hälsa och sexualliv, politiska åsikter etc. be- döms av de flesta som känsliga. I sådana fall är det oerhört viktigt att uppgifterna inte skadar den enskilda individens integritet. Å andra sidan kan konsekvenserna av att inte registrera och använda personuppgifter också bli mycket allvarliga. Inom hälso- och sjukvården är det viktigt att ha uppgifter registrerade om individens tidigare sjukdomshistoria, blod- grupp etc. vid akut omhändertagande av t.ex. en medvetslös person. Per- sonnummer ger oftast den säkraste identifieringen. Konsekvenserna av att en bank överför pengar till fel person kan också vara allvarliga. Ex- emplen kan mångfaldigas, men visar att det finns både fördelar och ris- ker med att registrera personuppgifter. Användning av personuppgifter i forskningen 201 Att använda personuppgifter i forskning kräver, som nästan all forsk- ningsverksamhet, att man värderar nytta mot risker och kostnader. I detta sammanhang bör följande aspekter beaktas: 1.risker för att de registrerades integritet blir kränkt; 2.kostnader/alternativkostnader för att registrera och tillhandahålla per- sonuppgifter för forskning och; Dessa aspekter diskuteras nedan som en utgångspunkt för en redovisning av de ställningstaganden som tagit och som ligger till grund för nuvarande lagstiftning och regelsystem om personuppgifter och häl- sodataregister. Genom att använda personuppgifter i forskningen finns det en risk för att de registrerades integritet skulle kunna bli hotad. Det ligger i samhällets intresse att ta denna risk på största allvar och att vidta alla de åtgärder som minimerar denna risk. Det går dock aldrig att bygga upp ett system som helt utesluter att missbruk skulle kunna ske. Riskerna måste emel- lertid bedömas som små i förhållande till de vinster som kan uppnås. Storleken på risken måste bedömas utifrån en värdering av vilka intres- senter som skulle vinna på att personuppgifter missbrukas och kunskap om effekterna av olika åtgärder för att skydda individens integritet. Den allvarligaste formen av missbruk skulle teoretiskt kunna uppkomma om de demokratiska spelreglerna i ett land sattes ur spel, t. ex. att man skulle spåra en viss etnisk grupp eller personer med ett visst sjukdoms- tillstånd som man ville förfölja. Av historiska skäl är rädslan för att per- sonuppgifter missbrukas också större i länder som varit utsatta för en sådan händelse, t.ex. i . Sannolikheten att detta skulle hända i får dock bedömas som liten. Förändras förhål- landena kan lagstiftningen behöva förändras. Det finns även en plan för hur centrala register skall hanteras i händelse av krig eller katastrofer så att de inte kommer i orätta händer. Det finns i övrigt få intressentgrupper som skulle kunna ha några större vinster av att personuppgifter missbrukas, t.ex. ekonomiska vinster. En- skilda individer kan naturligtvis hysa agg till andra och på något sätt vilja skada dem och av nyfikenhet kan man också vilja veta något om en granne eller en kändis. Men steget från nyfikenhet till tidskrävande 202 Användning av personuppgifter i forskningen brottsliga handlingar är långt. Det mycket begränsade antalet personer som har behörighet att hantera och bearbeta personuppgifter, dvs. främst forskare och registeransvariga, har inget att vinna på att data missbru- kas. Det ligger istället i deras egenintresse att data inte missbrukas. Registerdata med personuppgifter för forskning innehåller personnum- meruppgift, men vanligtvis inte namn och adress. Personnummer får i dessa sammanhang anses mer anonymt än namn och adress. För att kun- na missbruka data måste man därför medvetet först ta fram personnum- mer på en individ från en källa och sedan avsiktligt söka efter uppgifter om denna individ i ett register. Registeransvariga och forskare använder dessutom bara personuppgifter som behövs för att sammanföra individdata från olika källor. Under analysskedet bearbetas data i avidentifierad form. De som rör hälsa och sociala förhållanden får enbart användas för forskning och statistik. Detsamma gäller de forsk- ningsregister som byggs upp av enskilda forskare eller forskargrupper. Dessa personregister får därför aldrig användas för att vidta några åt- gärder som påverkar individens situation. Det begränsade ändamålet med personregistren gör att riskerna för missbruk minskar och att kon- sekvenserna av en felaktig uppgift i registret inte blir lika allvarliga. Lagstiftningen beskrivs närmare längre fram i kapitlet. Det finns med andra ord inga starka intressentgrupper som skulle vinna mycket på att persondata missbrukas. Däremot kan det finnas enskilda individer som skulle se vinster av att data om enskilda individer missbrukas. Oberoende av om intresset för att missbruka data är litet så måste sekretesskyddet vara mycket väl utvecklat. Det är en förtroendefråga gentemot de personer som registrerats. Uppbyggnaden av sekretesskyddet för persondata i redovisas senare i kapitlet. De praktiska erfarenheterna av att hantera persondata i centrala register visar emellertid efter decenniers användning på ett mycket gott skydd. Det finns användning inte ett enda känt fall av miss- bruk. Den grundläggande tanken i forskningssammanhang är att personer läm- nar informerat samtycke för att delta. I alla dessa sammanhang överläm- nas då beslutet om värdering av nytta och risker till den enskilda indivi- den. Det etiska problemet är mindre, men fortfarande ej obefintligt. Na- turligtvis kan personer känna en press att delta trots att de inte vill ge- nom att de i någon mening står i beroendeställning till forskaren, t. ex. är under behandling. Ett undantag från regeln om informerat samtycke Användning av personuppgifter i forskningen 203 finns och det gäller för forskningsregister som statsmakterna har beslutat om i lag och förordning. För dessa register har man gjort bedömningen att de har en mycket stor samhällsnytta och att det praktiskt eller eko- nomiskt är omöjligt att upprätta ett register med informerat samtycke. I dessa fall kan man säga att de folkvalda representanterna, dvs. politiker- na i , har gett ett informerat samtycke å alla medborgares väg- nar. De medicinska register som är undantagna från re- geln om informerat samtycke är cancer-, missbildnings- och medicinskt födelseregistret, läkemedelsbiverkningsregistret samt sjukvårdsregistret. Kostnader för att registrera persondata De totala kostnaderna eller resursuppoffringen för att registrera person- data i t.ex. hälso- och sjukvården är mycket stora. För att göra en be- dömning av kostnadseffektiviteten i att använda personuppgifter för forskning är det emellertid mest adekvat att studera de marginella kost- nader och effekter som uppkommer, dvs. den extra nytta och de extra kostnader som tillkommer för att persondata utnyttjas för forskning. Kostnaderna för den grundläggande registrering av personuppgifter som behövs för att vårda och behandla en patient eller effekterna av behand- ling bör därför inte tas med i en sådan analys. Däremot bör alla de kost- nader som uppkommer som en följd av att information insamlas enbart för forskningsändamål tas med, liksom de kostnader som kan hänföras till att överföra persondata till forskningsregister samt att lagra och hantera forskningsregistret. Likaså bör resurser som behövs för bearbet- ning och analys inbegripas. Dessa kostnader är dock betydligt mindre än kostnaderna för registrering i samband med vård eller behandling. Kost- naderna skall dessutom sättas i relation till en alternativ användning av resurserna. Att inte alls utnyttja persondata i forskningen kan i sin tur leda till kunskapsförluster eller att resurser och pengar måste sättas in någon annanstans för att ge samma kunskap. Kostnader och risker med att använda personuppgifter i forskningen skall alltså vägas mot den nytta som forskningsresultaten kan generera. Persondata i register används inte bara för forskning utan även i många andra sammanhang, t. ex. för att planera en verksamhet, identifiera pro- blem, formulera mål, fördela resurser, kvalitetssäkring, uppföljning och utvärdering. I flera av dessa tillämpningar behövs inte individdata, men även för att få fram en sådan enkel uppgift som antalet personer som vårdats för en viss diagnos behövs individuppgifter. Om det bara finns uppgifter om antalet vårdtillfällen för en viss diagnos går det inte att sä- 204 Användning av personuppgifter i forskningen ga om en person vårdats tio gånger eller om tio personer vårdats en gång. Personnummer är en unik identitet på individen vilket gör det möjligt att för forskningsändamål sammanlänka information som insamlats om per- sonen vid olika tillfällen. Detta är nödvändigt för att följa upp effekterna av hur det går för individer som genomgått en viss behandling eller för vilka man gjort vissa insatser. De är också nödvändiga för att studera om det finns något samband mellan att en individ exponerats för en viss riskfaktor och ett eventuellt insjuknande kanske . Personregister utnyttjas flitigt av forskarsamhället. Enbart de nationella medicinska registren får c:a 500 beställningar från forskare vilka resulterar i tusentals vetenskapliga publikationer. Till detta skall läggas en omfattande vetenskaplig produktion utgående från register med per- sonuppgifter som lagts upp av forskare regionalt och lokalt. Registren utnyttas flitigt också inom andra samhällssektorer, t. ex. för analyser av sociala förhållanden. 7.6Några exempel på studier utförda med hjälp av personregister Exempel 1:Vilka risker har olika yrkesgrupper att få cancer? Genom beslut av Datainspektionen 1977 skapades det första Cancer- miljöregistret, vars syfte var att besvara frågan om olika yrkesgrupper löper olika risker att utveckla cancer. Yrkesuppgifter hämtades från Folk- och Bostadsräkningar medan uppgifter om individer i dessa yrkes- grupper hämtades från . Här fann man t. ex. att asbes- texposition ökade risken för lungsäckscancer och trädammsarbete risken för näscancer. I senare uppdateringar där man följde de som haft samma yrke både 1960 och 1970 och därmed haft en långvarig exponering för en eventuell yrkesrisk, kunde man bekräfta vissa tidigare misstänkta överrisker, som överrisken för läppcancer hos jordbrukare och fiskare och överrisken för lungcancer hos gruvarbetare. Däremot kunde inte misstanken om samband mellan urinblåsecancer och arbete som tandtek- niker eller hjärntumörer och arbete som lokförare bekräftas.1 : EpC, , 1994 (EpC- rapport 1994:4) Användning av personuppgifter i forskningen 205 Exempel 2: Skadar rökning under graviditet det nyfödda barnet? Medicinska födelseregistret inrättades 1972 genom regeringsbeslut och slogs 1980 samman med som tillkom 1965 efter neurosedynkatastrofen. Registret gör det möjligt att tidigt upptäcka för- ändringar i missbildningsfrekvens men också att närmare studera olika förhållanden under graviditeten vilka kan tänkas påverka fostret. Häri- genom kunde man t. ex. visa att barn som utsatts för moderns tobaks- bruk under fosterlivet har lägre födelsevikt och högre dödlighet.2 Resul- taten har lett till att insatserna för att hjälpa blivande mödrar att sluta röka intensifierats. Exempel 3: Ökar läkemedlet zimeldin risken för neurologiska sjukdomar? registrerades ett nytt läkemedel mot depression, zimeldin. Det angavs enligt utförda kliniska prövningar medföra mindre biverkningar än de preparat som då fanns på marknaden. som följde erhöll läkemedelsbiverkningsregistret rapporter om förlamnings- tillstånd (Guillain-Barrés syndrom) hos några patienter som använde medlet. Misstanke förelåg om ett samband mellan läkemedlet och för- lamningarna. Genom att använda uppgifter i de register som finns över patienter vårdade på sjukhus kunde man hitta de patienter som vårdats på sjukhus för den aktuella förlamningen och få uppgift om de använt zimeldin eller inte vid insjuknandet. Det visade sig att oväntat många hade gjort det och beslut blev att misstankarna om sam- band var så starka att läkemedlet drogs in från marknaden.3 Exempel 4: Har överlevnaden i cancer förbättrats? Nya metoder för behandling av cancer utvecklas kontinuerligt och det är därför viktigt att belysa om överlevnaden för cancerpatienter förbättrats genom användning av de nya metoderna. Med hjälp av tillgängliga re- gister har man kunnat följa överlevnaden för samtliga personer som dia- 2Otterblad-Olausson P, , Rökning under graviditet skadar barnet. , 1995;92, 4707-9; , Cigarette smoking and sudden death syndrome. Some salient points in the debate, Acta Paediatrica, 1993; suppl 389, 37-9. 3Fagius J., , , , Guillan-Barré syndrome following zimeldine treatment, , Neurosurgery and Psychi- atry, 1985, 48, 65-9. 206 Användning av personuppgifter i forskningen gnosticerats med cancer under perioden 1961 till 1991.4 Den relativa 10- års överlevnaden förbättrades från för dem som diagnosticerades . Den positiva utvecklingen beror fram- för allt på bättre diagnosmetoder och tidigare upptäckt samt minskade risker vid operation. För barnleukemier, testikelcancer och Hodgkins sjukdom har förbättrade behandlingsmetoder haft stor effekt. För andra cancerformer har tillgängliga behandlingsmetoder däremot haft måttliga effekter på överlevnaden. Exempel 5: Minskar östrogenbehandling risken för höftfrakturer? väcktes misstanken att östrogenbehandling i sam- band med klimakteriet kunde öka risken för cancer i livmodertappen. En forskargrupp i tog initiativ till en uppföljning av 23.000 kvinnor som stod på denna behandling. Resultaten av den undersökningen visade att om man använde östrogen tillsammans med ett annat hormon - pro- gestogen - var risken försumbar. Man har sedan följt denna grupp kvin- nor med avseende på andra sjukdomar och funnit att denna hormonbe- handling minskar risken för höftfrakturer med 30 - inom en sexårsperiod.5 Exempel 6: Ökar K-vitamin till nyfödda risken för barncancer? Vitamin K tillförs alla nyfödda för att förebygga tidiga blödningar i hjärnan. I en studie utförd i fann man oväntat ett statistiskt sä- kerställt samband mellan intramuskulär injektion av vitamin K till ny- födda och en ökad risk att under barndomen utveckla cancer. Denna stu- die väckte stor internationell uppmärksamhet. Eftersom rekommenderat intramuskulär profylax med K-vitamin genomfördes en studie i med hjälp av samkörning av det Medi- cinska födelseregistret och . Den svenska studien som publicerades nationellt och internationellt visade inget samband mellan K-vitaminprofylax och barncancer.6 Den brittiska studien omfattade 195 4Stenbeck M, , (eds. ), Cancer survival in during three decades, 1961-91, Acta Oncologica 1995;34 suppl 4, 124ff; , , Förbättrad överlevnad vid cancer i ? 1995; 92, 4710-4. 5Persson I, , , B, Manell P, Characte- ristics of estrogen-treated women, Acta Obstetrica Gynecologica Scandinavica, 1983, 62, 297-302; Naessén T, , , , , Hormon replacement therapy and the risk for a first hip fracture; a prospective population-based cohort study, , 1990; 113, 95-103. 6K-vitamin till nyfödda. Stockholm:EpC, 1995 (1993:1); , , J, , , Admi- Användning av personuppgifter i forskningen 207 fall och 558 kontroller medan den svenska studien omfattade 2 346 barncancerfall och 1,3 miljoner kontroller. Flera publicerade studier har bekräftat den svenska studiens resultat om att det inte finns något samband. har inte heller ändrat sina rekom- mendationer. Exempel 7: Det sociala skyddsnätets effekter I en amerikansk longitudinell studie visades att föräldrars separation eller skilsmässa hade en tydlig effekt på barnens ekonomiska villkor.7 Frågan uppstod om samma förhållande råder i . Med hjälp av uppgifter från de svenska levnadsnivåundersökningarna kunde man visa att så inte är fallet, i varje fall inte mellan 1973 och 1980.8 Skillnaden mellan och kunde visas bero på att i går samhället in och kompenserar den ekonomiska försämring som kan bli följden av en separation. 7.7God datatillgänglighet en viktig del i ett demokratiskt samhälle Exemplen ovan illustrerar de fördelar vi har i genom tillgången till olika personregister. Vi kan använda dem vid riskbedömningar och vi kan besvara frågeställningar av samhällsintresse. Utan att i förväg kunna veta alla tänkbara användningsområden ger basala nationella register förutsättningar för att man snabbt och kostnadseffektivt skall kunna stu- dera nya frågeställningar med hög tillförlitlighet. I aspekterna kring samhällsnytta och etik måste man också väga in frå- gan om datatillgänglighet. Uppgifter som samlats in för forskningsän- damål med offentliga medel bör också utnyttjas av så många forskare som möjligt. måste man vid bearbetningarna beakta att resul- nistration of vitamin K to newborn infants and childhood cancer, , 1993; 307, 89-91. 7Duncan G J, , Persistence and Change in Economic Status and the Role of Changing Family Circumstances, i: M , D , J (eds. ), Five Thousand American Families: Patterns of Economic Progress 9, : , 1981. 8Erikson R, , The Effects of the in on the Well-Being of Children and the Elderly, i: J L Palmer, T Smeeding, B , (eds. ), The Vulnerable, , Press 1988. 208 Användning av personuppgifter i forskningen taten inte redovisas så att enskilda individer kan identifieras. Varsamhet måste också iakttas vid redovisning av grupper så att människors integ- ritet inte träds förnär. Att samla in och registrera uppgifter som sedan inte används maximalt är oetiskt. En grundläggande utgångspunkt i forskningen är att andra forskare skall ha en möjlighet att kritiskt grans- ka och om så önskas reanalysera grundmaterialet. Det måste därför fin- nas system som inte bara garanterar ett maximalt skydd av personupp- gifter utan även ett system som under dessa förutsättningar ger maximal tillgänglighet för forskarsamhället. God datatillgänglighet kräver basre- surser och en moderat prissättning som inte omöjliggör användning. Data bör ses som en kollektiv nyttighet och en del av samhällets in- frastruktur. Tillgängligheten på data och statistik är en nödvändig förutsättning i ett demokratiskt samhälle där medborgarna skall kunna fatta övertänkta beslut baserade på fakta. Detta öppna förhållningssätt till att information och data i största möjliga utsträckning skall vara tillgängliga ligger bak- om den svenska offentlighetsprincipen. 7.8Lagstiftning och regler för att hantera personuppgifter i forskningen Eftersom personuppgifter som används i forskning ofta kan vara av känslig art är uppgifterna skyddade genom olika beslut och åtgärder. Det grundläggande skyddet utgörs av lagstiftningen. Vidare har de som fått tillstånd att hantera personuppgifter ett lagstadgat ansvar för att skydda informationen så att den inte kommer till otillbörlig användning. Detta skall bl.a. ske genom ett utvecklat lokal- och dataskydd. Myndigheter som handhar personuppgifter har också ett utvecklat regelsystem för hur data skall hanteras och skyddas. Dessa åtgärder sammanfattas i det föl- jande. Lagregleringen av hantering av personuppgifter för forskning styrs främst av tryckfrihetsförordningen, sekretesslagen, personuppgiftslagen och hälsodatalagen. De båda sistnämnda lagarna har tillkommit efter det att direktiven till utredningen om forskningsetik skrevs och utredningen tillsattes. I tryckfrihetsförordningen finns bestämmelser om allmänna handlingars offentlighet. En allmän handling hos en myndighet, vilket innefattar stat- Användning av personuppgifter i forskningen 209 liga myndigheter, universitet, högskolor, landsting och kommun, är an- tingen offentlig eller hemlig (sekretesskyddad). Strävan är att så mycket som möjligt skall vara offentligt. Begränsningarna gäller bl. a. enskildas personliga förhållanden och måste då vara angivna i en särskild lag. Sek- retesslagen utgör i detta sammanhang den viktigaste lagen för att skydda den enskildes integritet. Sekretess innefattar enligt sekretesslagen tystnadsplikt och förbud att röja vissa uppgifter, vare sig det sker muntligt eller genom att handlingar lämnas ut. Sekretesskyddet är för uppgifter som rör den enskildas per- sonliga förhållanden, t. ex. hälsa och sociala förhållanden, starkt eller absolut. Absolut sekretess innebär att sekretess gäller oavsett följderna. Den absoluta sekretessan kan endast brytas om detta anges i särskild lag eller förordning. Sekretesslagen anger en sådan möjlighet genom att per- sondata kan lämnas ut för forsknings- och statistikändamål efter en skadeprövning, dvs. det måste stå klart att uppgifterna kan röjas utan att den som registrerats eller någon honom närstående lider skada eller men. Skadeprövningen görs av den registeransvariga myndigheten. Den som bryter mot sekretessreglerna kan dömas till böter eller fängelse i högst . Personuppgiftslagen (1998:208) ersatte personuppgiftslagen datalagen. Lagen om- fattar all automatiserad behandling av personuppgifter och be- handling av personregister. Lagen ligger i linje med och -rådets direktiv om skydd för enskilda med avseende på behandling av personuppgifter och det fria flödet av sådana uppgifter. Enligt perso- nuppgiftslagen får känsliga personuppgifter behandlas för forsknings- och statistikändamål om samhällsintresset av forskningsprojektet klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integri- tet som behandling av personuppgifter kan innebära. Detta krav anses vara uppfyllt om forskningsetisk kommitté har godkänt projektet och behandlingen av personuppgifterna. Vidare måste reglerna om sekretess och tystnadsplikt vara uppfyllda. Detta framgår av 19§ som behandlar forskning och statistik och lyder som följer: "Känsliga personuppgifter får behandlas för forsknings- och statis- tikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10§ och om samhällsintresset av det forsknings- och statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. 210 Användning av personuppgifter i forskningen