sou · GNB3120d1 · 2000-01-01 00:00:00 — I 7 § första stycket finns ett principiellt förbud mot att använda känsliga personuppgifter som sökbegrepp. Enligt andra stycket gäller detta förbud dock inte bl.a. uppgifter om sju kdom och hälsotillstånd. Frågan om direktåtkomst till uppgifterna i ett vårdregister regleras i 8 §. Endast den som för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ behöver tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete får ha en sådan åtkomst och då endast för de uppgifter som be hövs. I 10 § görs en särskild erinran om bestämmelserna om bevarande och gallring i patientjournallagen och att de gäller utöver vad som följer enligt PUL. Informationsskyldigheten framgår av 11 §. Informationen till den registrerade skall innehålla upplysningar bl.a. om vem som är person- uppgiftsansvarig, ändamålet med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i registret, den uppgiftsskyldighet som följer av lagen om hälso- dataregister och om registreringen är frivillig eller inte. Utlämnande av uppgifter från ett vårdregister är underkastat de begränsningar som följer av sekretesslagen, patientjournallagen och 2 kap. 8-11 §§ lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Bestämmelserna om rättelse och skadestånd i PUL gäller också för vårdregisterlagen (12-13 §§). Vad gäller rättelse dock endast i den mån åtgärderna inte strider mot patientjournallagen. Det finns också en hel del andra författningar, oftast på förordningsnivå, som reglerar särskilda register eller frågan om uppgiftsskyldighet till olika register. Enligt förordning (1993:1058) om sjukvårdsregister hos Social- styrelsen för forskning och statistik får styrelsen föra ett särskilt sjuk- vårdsregister där uppgifterna får användas för forskning och statistik. Enligt förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel får föra ett särskilt register över läkemedelsbiverkningar. Uppgifterna i biverkningsregistret får också användas endast för forskning och framställning av statistik. I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet enligt lagen om hälsodataregister. I den föreskrivs t.ex. att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (vårdgivare) skall lämna upp- gifter om från sluten vård utskrivna patienter och vissa öppenvårds- patienter till och lämna uppgifter om biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka läkemedelslagen tillämpas till . Centrala register- nuvarande förhållanden Som framgått finns det en del centrala personregister som förs av cen- trala förvaltningsmyndigheter och som möjligen kan stå som modell för ett central register avseende xenotransplantation. I det följande görs en kortfattad redogörelse för dessa register (jfr prop. 1997/98:108 s. 15-24). är central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksamheter som rör hälso- och sjukvård, tandvård eller smittskydd, om det inte är en uppgift för någon annan statlig m yndighet. arbete som berör statistik och register är förlagd till enheten . Där förs fyra register. , Cancer- miljöregistret, Medicinska födelseregistret och . inrättades med stöd av en ku ngörelse. Syftet med registret var att beskriva cancerns utbredning och frekvens. Ändamålet med registret har varit att 1.utgöra underlag för statistik rörande incidenter av malign tumörsjukdom med olika lokalisation och tumörtyp med detaljerade uppdelningar mellan demografiska data, 2.utgöra ett centralt basregister för epidemiologiska studier rörande tumör- sjukdomar samt att 3.utgöra ett central basregister för uppföljning av t.ex. patientgrupper. föreligger en obligatorisk heltäckande rapporteringsskyldighet till registret vid cancerdiagnoser. Anmälningsplikt föreligger såväl för läkare i allmän eller privat tjänst som för patologer och cytologer, vilket är avsett att garantera tillförlitligheten och fullständigheten i registret. Rapporteringen sker primärt till sex regionala cancerregister, vilka regionala onkologiska centra svarar för. sker sedan en redovisning av de inkomna anmälningarna till det centrala registret. innehåller uppgifter om pers onnummer, kön, hemort, civilstånd, sjukhus, diagnos, tumörnummer, histopatologiska data och journalnummer. Från dödsorsaksregistret hämtas uppgifter om död i cancer, dödsdatum och underliggande eller bidragande orsaker. beräknas ca 1,2 miljoner människor, både levande och döda, omfattas av registret. eller rättare sagt Cancer-miljöregistren har kommit till efter samkörning av Folk- och Bostadsräkningar samt 1970 och . Registren var tidsbegränsade och har numera överlämnats för långtidsförvaring hos . Upp- gifterna är i identifierbar form och är avsedda att vara tillgängliga för forskning. Registrens ändamål är att utgöra ett underlag för forskning och utredning inom och utom över samband mellan före- komsten av cancersjukdomar och olika miljöfaktorer. Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret . Medicinska födelseregistret inrättades genom ett regeringsbeslut. Missbild- ningsregistret tillkom som en följd av neurose dyn-kata- strofen. gick missbildningsregistret upp i Medicinska födelse- registret. Registret omfattar uppgifter om samtliga graviditeter som lett till förlossning, förlossningarna och om de nyfödda barnen. I registret lagras uppgifter om bl.a. moderns och barnets personnummer, födelsetid, sjukhus, klinik, tidigare graviditeter, graviditetens längd, förlossnings- sätt, diagnoser, missbildningsdiagnos och dödlighet. Det nuvarande tillkom med stöd av en förordning . ningen rätt att föra ett särskilt sjukvårdsregister för forskning och fram- ställning av statistik. Registret får innehålla uppgifter från det tidigare slutenvårdsregistret och de uppgifter som får hämtas in enligt en särskild förordning om uppgiftsskyldighet. Uppgifterna gäller främst de patienter som föregående år skrivits ut från sluten vård eller de som vårdats i den öppna vården, om vården tidigare vanligen meddelades i den slutna vården. Uppgifterna avser vårdenhet, personnummer, folkbokföringsort, dag och sätt för in- och utskrivning, diagnos, åtgärder samt orsaker till ska- dor och förgiftningar. Vidare lämnas uppgifter om vården var planerad eller akut och om den avtalstyp som reglerar vårdersättningen. Registret, som omfattar nästan 30 miljoner vårdtillfällen , används för såväl klinisk som epidemiologisk forskning och via statistiska bearbetningar för utvärdering och planering av hälso- och sjukvården. Vissa andra register. för också vissa andra register. Av dessa kan särskilt nämnas abortregistret, registret över steriliseringar och dödsorsaksregistret. De två förstnämnda regsitren innehåller numera inga identifierbara personuppgifter och det sistnämnda registret omfattas inte av PUL till följd att det endast avser avlidna personer. är central förvaltningsmyndighet för kontroll och till- syn av läkemedel och läkemedelsnära produkter m.m. i den utsträckning som sådana frågor inte handhas av någon annan statlig myndighet. Hos verket förs två register över biverkningar av läkemedel, varav det ena fördes över från läkemedelsenhet vid verkets tillkomst. Det andra biverkningsregistret tillkom och grundas numera på en förordning . Det nya biverkningsregistret innehåller uppgifter om de personer som utsatts för läkemedelsbiverkningar och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. För den förstnämnda gruppen registreras uppgifter om pers onnummer eller födelsedatum och kön, biverkningar, förlopp, misstänkt läkemedel, dos, behandlingstid m.m. För personalen registreras uppgifter om befattnings- namn, adress, klinik och län. är central förvaltningsmyndighet inom smitt- skyddsområdet. Inom den epidemiologiska enheten förs ett antal register med personuppgifter bl.a. . är ett administrativt hjälpmedel i SMI:s verksamhet och omfattar alla anmälningar enligt smittskyddslagen. Det möjliggör statistiska bearbetningar av uppgifter om anmälda sju kdomsfall av epidemisk karaktär och innehåller uppgifter om pers onnummer eller i vissa fall den s.k. rikskoden, patientens namn, insjuknandedatum, smittbärare, diagnos, nationalitet, yrke och epidemikod m.m. 10.6.3Rättslig reglering av biobanker som utgörs av biologiskt material, ofta avgränsad till att gälla material från människor, brukar benämnas biobank (jfr , Biobankerna - hög tid för bankinspektion?, FT 6/98 s. 303-333) Materialet i en biobank kan utgöras av allt från så små enheter som DNA-strängar med mänskligt arvsanlag till celler, vävnad och t.o.m. hela organ. Inom hälso- och sjukvården förekommer en mängd bio- banker av vitt skilda slag. Som exempel kan nämnas blodcentralernas lager av blod och plasma, sparade vävnadsprover på sjukhusens patolog- avdelningar, det bevarade materialet från PKU-prov, samlingar av nedfrusna ägg för reproduktion eller forskning samt organ- och vävnads- banker för donation. Gemensamt för de olika typerna av biobanker är bl.a. att man med hjälp av moderna metoder förfogar över en mängd information om de individer som materialet härrör från, samt även indirekt om dessa individers biologiska släktingar. Den snabba utvecklingen inom genteknologi och molekylärbiologi har nämligen ständigt ökat möjligheterna att uttolka information från biologiskt material och göra den tillgänglig för människan. Utvecklingen ger goda framtidsperspektiv för den biomedicinska forskningen t.ex. genom gendiagnostik och genterapi men innebär kunskap som kan utgöra ett hot mot enskilda människors integritet och för människovärdet i sig, eftersom tillgången till arvsanlag förmedlar kunskap om t.ex. nuvarande och framtida hälsotillstånd, övriga egenskaper, personlighet, identitet och släktskapsförhållanden. Det har därför blivit allt viktigare att överväga vilket regelverk och vilka övriga skyddsmekanismer som redan finns eller som bör införas när det torde det kunna sägas att rättsläget vad gäller biobanker är oklart. I vårt uppdrag ingår att överväga om det finns skäl att inrätta något system för registrering och övervakning av de patienter som eventuellt kommer att transplanteras med organ, vävnader och celler från djur och vilka åtgärder som i så fall kan komma att krävas om det skulle visa sig att något smittämne överförts från djur till människa. En åtgärd som kan övervägas är att inrätta en central biobank med blodprov och andra vävnadsprov från patienter och, eventuellt, dennes nära kontakter för att vid en eventuell smittoöverföring kunna genomföra retrospektiva analyser och en mer effektiv och tillförlitlig smittspårning. Vid överväganden om det finns skäl att inrätta en ny biobank för smittskydds- och forskningsändamål - i realiteten ett xenotransplanta- tionsarkiv för biologisk vävnad - bör man noga analysera hur ett sådant arkiv närmare bör regleras med avseende på frågor om integritet, sam- tycke, ändamål, offentlighet och sekretess, arkivhållning samt tillgäng- lighet och åtkomstmöjligheter. Rättsliga aspekter när det gäller tagande av och förfogande över biologiskt material från människor Själva tagandet och insamlingen av biologiskt material från människor i ett medicinskt syfte är i huvudsak reglerat. En skiljelinje i rättsligt hänseende går där mellan å ena sidan ett sådant tagande som utgör ett led i en diagnos eller behandling av den person från vilket materialet tas och å andra sidan ett sådant tagande som sker för ett annat medicinskt syfte, t.ex. för transplantation, medicinsk forskning eller läkemedelstillverkning. När biologiskt material tas från en människa för diagnos eller behandling av henne själv gäller oftast endast de allmänna bestäm- melserna i HSL och i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. Dessa bygger bl.a. på information till, samråd med och respekt för patienten. Sker tagandet för ett annat medicinskt syfte gäller i regel bestämmel- serna i 3-11 §§ transplantationslagen. Rör det sig om biologiskt material från en levande människa krävs samtycke, i vissa fall i skriftlig form (6§). Vissa särregler gäller för det fall det rör sig om material som inte kan återbildas i annat syfte än för transplantation (9 §) eller om den från vilken materialet skall tas är underårig eller på grund av psykisk störning inte kan lämna sitt samtycke (8§). 204 Rättsliga utgångspunkter SOU 1999:120 Rör det sig om biologiskt material från en avliden person får detta tas, om det inte finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes vilja och ingen som stått honom nära motsätter sig detta (3- 4§§). Rör det sig om biologiskt material från ett aborterat krävs samtycke av den kvinna som burit fostret och att det föreligger synnerliga skäl ( 11§). I sistnämnda fall krävs också t illstånd av . Ett gemensamt drag för samtliga dessa bestämmelser är att de i en eller annan form ställer upp ett krav på samtycke från den berörda per- sonen. Men de reglerar i princip endast själva tagandet av det biologiska materialet för ett visst ändamål. Däremot berörs inte förutsättningarna för en eventuellt utvidgad eller ändrad framtida användning av materialet, t.ex. om vem som har förfoganderätt till detta eller om det krävs ett förnyat samtycke om detta används för ett annat ändamål än det ursprungliga. Rättsläget vad gäller förändrad användning av materia- let får bedömas som oklart. Ett rimligt antagande har ansetts vara att det biologiska materialet inte får disponeras över på annat sätt än vad den som materialet har tagits ifrån har samtyckt till (jfr a.a. s. 306). Det är också den huvudregel som kommit till uttryck art 22 i den nya om mänskliga rättigheter och biomedicin. Men det finns andra uppfatt- ningar som går ut på äganderätten eller i vart fall förfoganderätten övergår på den institution som bedriver forskningen eller t.o.m. tillhör forskaren själv. I föreskrifter och allmänna råd om bevarande av provmaterial vid patologavdelningar (SOSF 1995:9) anges endast att äganderätten till provmaterialet tillkommer formellt den som tagit det, såvida inte annat avtalats. Den rättsliga grunden för detta uttalande framstår emellertid som oklar och har ifrågasatts (se a.a. s. 309). uttalar i sitt slutbetänkande Kroppen efter döden att kroppen eller delar av kroppen inte är saker i rättslig mening och att det biologiska materialet i princip tillhör den från vilket det tagits och att det därför av civilrättsliga skäl krävs att patienten samtycker till den efterföljande användningen (jfr SOU 1992:16 s. 232). I allmänna råd och föreskrifter om organ- och vävnadstagning för transplantation och annat medicinskt ändamål (SOSFS 1997:4) görs också ett generellt uttalande om att det för användning av biologiskt material som tagits om hand i samband med behandling krävs ett sedvanligt samtycke från patienten som avser det avsedda ändamålet. Inom straffrätten anses t.ex. att material från en levande människa, såsom hår, skägg m.m., tillhör den från vilken det avskilts, såvida denne SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 205 inte övergivit materialet. Dessutom torde det inte vara alldeles givet att biologiskt material som har övergivits t.ex. i tron att det förstörs får användas för helt andra ändamål. Övergivet material som säljs vidare till bioteknikföretag eller institutioner för genetisk forskning är en sådan verksamhet som kan diskuteras utifrån både rättsliga och etiska aspekter. Äganderätt är inte heller ett rättsligt institut som passar särskilt väl in som grund för olika rättigheter och skyldigheter avseende biologiskt material från människor. Mänskligt material kan inte jämställas med lösöre. Biologiskt material från en levande människa får i huvudsak inte användas för andra syften än hon samtyckt till. Visserligen är handel med blod, hår, tänder och modersmjölk inte förbjudet enligt svensk rätt, men för merparten av biologiskt material från levande människor gäller ett vinningsförbud enligt 15 § transplantationslagen. För material från avlidna är visserligen samtyckeskravet modifierat enligt den s.k. opt-out- modellen, men det kvarstår ett krav på pietetsfull behandling (jfr 1 § andra stycket obduktionslagen (1995:832) och 16 kap. 10 § angående brott mot griftefrid). De rättsliga frågorna rörande biologiskt material gäller i stället främst speciella rättigheter och skyldigheter i anslutning till tagande, insamling, bevarande och olika former av senare förfoganden med sådant material. Dessa rättigheter och skyldigheter behöver inte knytas till det traditionella äganderättsbegreppet. Frågorna har också nära anknytning till de etiska principerna om integritet och självbestämmande (se avsnitt 17.1.3 och 17.1.4). Det kan emellertid vara problematiskt att dra en skarp gräns mellan å ena sidan biologiskt material som är underkastat särskilda inskränk- ningar av nu angivna slag och å andra sidan vissa typer av biologiska och farmaceutiska produkter baserade på biologiskt material från männi- skor som är att betrakta som lös egendom av mera ordinärt slag. (Dess- utom synes det vara oklart vad som mera allmänt gäller för levande, mänskliga celler. Är de att betrakta som biologiskt material i trans- plantationslagens mening och därmed underkastade t.ex. vinningsförbudet i 15 §? Frågan berörs varken i förarbetena eller allmänna råd och föreskrifter. På båda ställena slås dock fast att lagen gäller för allt biologiskt material.) Kan biologiskt material betraktas som en personuppgift? Frågan om det biologiska råmaterialet som samlats till ett arkiv skulle kunna betraktas som en strukturerad samling av personuppgifter, varvid även behandling skulle vara underkastade kraven i PUL, berörs inte i förarbetena till PUL. I avsaknad av tydliga uttalanden i frågan framstår det också som oklart om det bakomliggande EU-direktivet (94/46/EEG) om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter avses omfatta sådant material. (I dansk litteratur har emellertid hävdats att så är fallet, se m.fl., Sundhedsvidenskabelige informationsbanker - biobanker. Utg av Forskningsråd, Den Centrale Videnskapsetiske Komité og Det Etiske Råd, 1996, s. 51. Cit efter , a.a. s. 323 vid not 76). Inte heller lagen om hälsodataregister eller vårdregisterlagen förefaller vara avsedda att omfatta biologiskt material som informations- bärare. Det är däremot helt klart att tolkad biologisk information som har överförts till en handling, en elektronisk upptagning eller en bild omfattas av begreppet personuppgift såväl i PUL som i det bakom- liggande direktivet. Alldeles oberoende av hur det rättsligt förhåller sig bör det diskuteras om inte det biologiska materialets egenskaper som bärare av personrelaterad information motiverar samma slags integritetsskydd som gäller för behandling av personuppgifter. Problemen med nuvarande ordning Sammanfattningsvis kan således konstateras att det nuvarande rättsläget vad gäller biobanker på flera punkter är oklart. Det mesta talar för att biologiskt material från en människa i princip inte får användas för något annat ändamål än vad hon samtyckt till. I vissa fall kan det emellertid finnas starkt vägande skäl för att inte kräva samtycke. Det kan t.ex. gälla information som inhämtats i rena forskningssammanhang om allvarliga hälsorisker eller sjukdomar som bör kunna vidarebefordras till den ursprunglige givaren, dvs. det ligger i dennes vitala intresse att samtycke inte krävs. Det kan också vara så att viss forskning kan anses vara av så stort allmänt intresse att den bör kunna komma i fråga oberoende av samtycke. Här finns en parallell till principerna bakom 19 § PUL, varav framgår att känsliga personupp- gifter får behandlas för forskningsändamål även utan samtycke, om behandlingen är nödvändig och samhällsintresset av projektet klart väger över den risk för otillbörligt intrång i den enskildes personliga integritet som behandlingen kan innebära. Om avvägningen har prövats etiskt i en forskningsetisk kommitté anses Dessutom kan det vara svårt att hantera frågor om samtyckets räckvidd och giltighet inom ett område där utvecklingen går mycket snabbt och där det är svårt att förutsäga framtida tillämpnings- områden. Vad som sagts gäller särskilt efterföljande behandling för ett annat ändamål än som från början var avsedd. Som exempel kan nämnas användning av prover hos patologiska avdelningar eller PKU- prover, där de flesta säkert inte ens är medvetna om att proverna har sparats för forskningsändamål. Frågan blir än mer kontroversiell om proverna överlåts vidare eller upplåts till kommersiell forskning. Överhuvudtaget föreligger det oklarheter när det gäller vem som skall få tillgång till materialet i en biobank och på vilka villkor detta bör ske. 11.1Amerikas förenta stater () I bedrivs en rad forskningsprojekt inom xenotransplantationsområ- det, ofta genom samarbete mellan bioteknikindustrin och forskare vid olika universitet. Inom ramen för projekten har i vissa fall utförts kliniska försök. Man räknar med att åtminstone 200 personer totalt har medverkat i kliniska försök i . har det förts en allmän diskussion dels mellan olika myndigheter, dels mellan myndigheter, forskare, patientgrupper och allmänheten om hur verksamheten med xenotransplantation närmare skall regleras, främst med beaktande av osäkerheten kring de smittrisker för patienten och tredje man som kan vara förknippade med en överföring av organ, vävnader eller celler från djur till människa. Kliniska försök med xenotransplantation, där biologiskt material från gris är avsedd att användas, är i princip föremål för ett tillfälligt stopp för kliniska försök (clinical hold) efter beslut av det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Kliniska försök tillåts endast efter en individuell dispensprövning där det för tillstånd krävs att vissa specifika säkerhetskrav är uppfyllda (se redogörelse i bilaga 3). Reviderade federala riktlinjer för kliniska försök med xenotransplantation är under beredning och väntas utkomma . Protokoll som gäller kliniska försök inom xenotransplantation prövas på två plan. På nationell eller federal nivå reglerar FDA xeno- transplantat som biologiskt material. Allt biologisk material, såväl djur- organ som djurvävnad och djurceller, förutsatt att det är avsett för tera- peutisk användning på människor faller under FDA:s behörighetsområde med stöd av bestämmelser i och , 210 Internationella förhållanden SOU 1999:120 Drug and Cosmetic Act. Detta innebär att sponsorer är förpliktade att lämna in en s.k. IND-ansökan till FDA för godkännande innan ett kliniskt försök får starta. På lokal nivå sker prövningen i tre olika organ. I en "Board (IRB)", vilket närmast motsvarar en forskningsetisk kom- mitté, för att pröva frågor som gäller nyttan och riskerna för den enskilde patienten, i en "() , för att pröva frågor som har att göra med säkerhet och allmänna säkerhets- risker samt i en "Institutional Animal Care and ()" för att pröva frågor som gäller djurskyddet. Som har anförts är kliniska försök med biologiskt material från gris föremål för ett tillfälligt stopp i de fall där inte vissa specifika säkerhetskrav, bl.a. avseende metoder för analys av PERV, är uppfyllda. har FDA också utfärdat en vägledning till industrin avseende de risker som kan vara förknippade med xenotransplantation där apor används som ursprungsdjur (Guidance for Industry. Public Health Issues Posed by the Use of Nonhuman Primate Xenografts in Humans, april Av dokumentet framgår att smittskyddsskäl och kunskapsluckor gör att kliniska försök med xenotransplantation där apor används som ursprungsdjur inte kan tillåtas och att sådana protokoll skall bli föremål för offentlig debatt inom ramen för en ny, federal rådgivande kommitté. har FDA valt att endast ge tillstånd till enstaka cellulära xenotransplantationer och xenotransplantationer som består i extra-corporeal perfusion. () tillsatte en kommitté för planeringen och genomförandet av en workshop om xenotransplantation. Syftet med workshopen var att undersöka den vetenskapliga och medicinska bärkraften och utvärdera de etiska frågor och policyfrågor som kunde väckas av nya kliniska försök med xenotransplantation.