sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Den etiska avvägningen gäller fyra aspekter av forskningen: 1)Valet av forskningsprojekt eller problem. 2)Genomförandet av forskningsuppgiften. 3)Ansvaret för forskningens konsekvenser. 4)Ansvaret att följa den vetenskapliga utvecklingen. Forskningsetiska frågor aktualiseras inom alla forskningsfält. Kommit- tén anser det viktigt att etiska aspekter kan tas upp i alla de sammanhang där ett forskningsprojekt diskuteras och prövas. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar, vars resultat skall ligga till grund för ställningstagande till registrering av medlet i fråga, är det av vikt att det finns en formaliserad beslutsordning och att 114 Etisk prövning av forskning denna inte innebär onödig tidsspillan. Det bör vara den forskningsetiska kommittén som har huvudansvaret för den etiska bedömningen. Beträffande försök på människa finns ett på frivillig grund av fors- karsamhället inrättat prövningssystem som ger ett skydd för de männi- skor som deltar i medicinska forskningsprojekt och forskningsprojekt som finansieras via forskningsråden. För att ytterligare minimera risker- na för försökspersoner föreslår Kommittén att alla projekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall genomgå etisk pröv- ning av en oberoende kommitté. Detta skall regleras i förordning. Kom- mittén föreslår en tilläggsparagraf till högskoleförordningen med följan- de lydelse: Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en oberoende forskningsetisk kommitté, i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. Kommittén anser det önskvärt att motsvarande generella lagklausul in- förs för att täcka den forskning som bedrivs av andra myndigheter, lik- som av forskningsinrättningar som är organiserade i privaträttsliga for- mer. Hur en förordning av detta slag skall se ut, och var den skall place- ras inom den svenska rättsordningen, föreslås bli föremål för särskild beredning. Kommittén förespråkar att de forskningsetiska kommittéerna organiserar sitt arbete så att tyngdpunkten ligger på den etiska avvägningen, även om den vetenskapliga metodgranskningen också är en angelägen uppgift. Kommittéernas beslut skall vara rådgivande och fattas som konsensus- beslut. Besluten kan inte överklagas. I fall av avslag föreslår Kommittén att den ansvarige forskaren bör ha rätt till en second opinion, en andra bedömning. Beslut om avslag i en forskningsetisk kommitté skall därför innehålla en anvisning till en sådan rätt, samt vilken eller vilka forsk- ningsetiska kommittéer forskaren kan vända sig till för en ytterligare bedömning. Kommitténs förslag kräver ett ökat antal forskningsetiska kommittéer. Dessa föreslås inrättas av respektive universitets/högskolas styrelse på förslag från rektor. Vid större lärosäten kan separata forskningsetiska kommittéer inrättas för skilda vetenskapsområden. Vid mindre högsko- lor, med förväntad låg ärendemängd, kan det vara lämpligare att man samarbetar med andra mindre högskolor om en gemensam etisk kom- mitté, eller att man anknyter till universitetens och de större högskolor- nas kommittéer. /högskolans styrelse beslutar om vilken Etisk prövning av forskning 115 arbets- och beslutsordning som skall gälla för etisk prövning av forsk- ningsprojekt. En forskningsetisk kommitté bör bestå av representanter för såväl forsk- ningen som det allmänna. Styrelsen beslutar efter förslag från rektor om antalet ledamöter med hänsyn tagen till forskningsverksamhetens om- fattning. De vetenskapliga ledamöterna i kommittén utses så att man får en bred representation från relevanta vetenskapliga discipliner. Lekmän- nen nomineras av region-, landstings-, kommunfullmäktige eller motsva- rande. Det bör vara en jämn fördelning mellan lekmän och forskare, samt en jämn fördelning mellan könen. Mandatperiod, antal ledamöter och suppleanter bestäms av respektive styrelse för universitet/högskola. Det är väsentligt att det sker en återrapportering till den forskningsetiska kommittén om ett forskningsprojekts fortskridande. Kommittéerna be- slutar själva på vilket sätt en sådan återrapportering skall ske. Relevanta uppgifter från forskarnas återrapporteringar bör finnas med i den årliga rapport kommittéerna inger till högskolans/styrelse. I uni- versitetens och högskolornas årsredovisningar till regeringen bör utveck- lingen och effekterna av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet noggrant redovisas. Detta bör framgå av regleringsbrev. Universitet/högskola ansvarar för utbildning av etikkommittéernas le- damöter samt bestrider i övrigt de kostnader som är förknippade med verksamheten. Forskningsfinansiärer utöver universitet och högskolor har att självstän- digt ta ansvar för etikprövningen av de projekt man beviljar medel. Det står dessa instanser fritt att implementera egna system som ett komple- ment till den grundstruktur Kommittén här föreslår. Kommittén skall undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerar och föreslå de förändringar som bedöms nödvändiga. /.../ De regionala och lokala forskningsetiska kommittéernas verksam- het och arbetssätt skall granskas. /.../ Översynen skall innefatta en ge- nomgång av vad forskarsamhället och andra har gjort för att möta delvis nya forskningsetiska frågor som den snabba vetenskapliga ut- vecklingen medför. 116 Etisk prövning av forskning 4.2Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag En expertstudie har utförts för Kommitténs räkning med syfte att titta på verksamheten i två av de forskningsetiska kommittéerna på medicinens område. Docenterna har utfört denna del- studie med intervjuer av kommittéernas ledamöter. I samband med de forskningsetiska kommittéernas årliga sammankomst i presenterades utredningen och diskute- rades frågor kring det etiska kravet på ett informerat samtycke vid för- sök med människor. presenterade huvudsekreteraren utredningen för Medicinska forskningsrådets . träffade Kommitténs ledamöter samma kring utredningen. Ordförande och huvudsekreterare deltog också i det seminarium kring etisk prövning av kvalitetsutvecklingsprojekt som anordnades av för etik . deltog tre ledamöter från Kommittén i sammanträde med forskningsetiska kommittén, nord på i . Ett motsvarande studiebesök gjordes av Kommittén vid forsk- ningsetiska kommittén i . hölls ett gemensamt seminarium omkring etisk pröv- ning av forskning tillsammans med etiska kommittéerna vid Humanis- tisk- samhällsvetenskapliga och Socialvetenskapliga forskningsråden. Vid detta seminarium deltog också VD . I Kommitténs serie av offentliga seminarier om forskningsetik som ar- rangerades tillsammans med Cancerfonden, Humanistisk-samhälls- vetenskapliga forskningsrådet, , Medicinska forsk- ningsrådet, Stiftelsen och på de olika universitetsorterna i anslogs tre seminarier till frå- gorna om etisk prövning av forskning. Är etiken ett hinder för forsk- ningen? var det gemensamma temat för två seminarier. Vid seminariet i inledde docent från enheten för medicinsk etik i och docent från kirurgkliniken vid Lunds lasarett. Vid seminariet i inledde docent från enheten för medicinsk etik i och , professor i kirurgi vid i . Etisk prövning av forskning 117 arrangerades i samma serie ett seminarium i under rubriken villkor bör man få forska på barn? Vid detta se- minarium inledde Uwe , docent i pediatrik vid Akademiska sjuk- huset i och , docent i psykologi vid . Ett diskussionsunderlag till detta kapitel presenterades och diskuterades vid den årliga sammankomsten med de forskningsetiska kommittéerna vid medicinsk fakultet i . SFRs och HSFRs etiska kommittéer har diskuterat samma underlag och lämnat synpunkter till Kommittén. Frågorna kring etikprövning har också dis- kuterats vid möten med och Gentekniknämn- den då Kommittén varit representerad. Kommittén har också tagit del av utvecklingen i de nordiska grannlän- derna när det gäller etisk prövning av forskning. Vid den tidigare anförda internationella konferensen i Warzawa sammanträffade några av Kom- mitténs ledamöter med de danska och norska representanterna, för ingå- ende diskussioner om deras respektive modeller för etisk prövning av forskning. 4.3Den etiska prövningen gäller hela forskningsprocessen Etiska frågor aktualiseras i hela forskningsverksamheten, från forskarens val av vetenskaplig problemställning till samhällets tillämpning av forskningens resultat. Den etiska prövningen gäller på motsvarande sätt hela forskningsprocessen. Ett viktigt steg inom forskningsetikens område i togs 1981 vid genom att det forskningsetiska seminariet tog fram en etisk kodex for forskare (bilaga 5). De inledande orden till den anto- logi där arbetet med kodexen redovisas lyder: Den vetenskapliga kunskapsutvecklingen - grundforskning såväl som tillämpad forskning - griper in i allt större delar av människors tillva- ro. Det innebär att de forskare som verkar inom universiteten liksom vid forskningsinstitutioner i offentlig och privat regi utanför universi- teten i allt högre utsträckning måste reflektera kring och aktivt arbeta med etiska spörsmål.1 1 , L. (red.) Etik för forskare. En antologi med utgångspunkt i arbetet med Uppsalakodexen, Universitets- och , Forskning och utveckling 118 Etisk prövning av forskning Dessa ord stämmer väl överens med den huvudlinje som Kommittén valt när det gäller fördelning av det moraliska ansvaret i forskningen och som genomsyrar detta betänkande. Det etiska medvetandet och ansvaret för etisk prövning av den verksamhet forskaren är inbegripen i måste bli en självklar del i den vardagliga reflektionen. Det är forskaren själv som är ytterst ansvarig för forskningens moraliska halt. Moraliskt ansvar och detaljerad kunskap om forskningens förutsättningar och olika risker för- knippade med den hänger intimt samman. Det primära ansvaret och be- fogenheten för den etiska prövningen av forskningens genomförande måste av det skälet ligga nära själva forskningsverksamheten. Ju längre från forskningens vardag man lägger ansvar och befogenhet för etisk prövning desto större är risken att man i prövningen missar väsentliga värden som kan stå på spel i samband med försök. finns risken att forskaren blir hemmablind och inte ser de etis- ka problemen i samband med sin forskning. Av det skälet behöver det personliga ansvaret kompletteras med en etisk prövning av en oberoende instans. Därför finns också ett sådant krav inskrivet i etiska riktlinjer såsom . De etiska problemens komplexitet gör också att man behöver särskilda organ som har ansvar för etisk prövning av forskning, organ som skaffar sig en vana att identifiera forsknings- etiska problem och som på ett övergripande sätt kan följa både den ve- tenskapliga utvecklingen och värdeutvecklingen i samhället. Kommitténs uppgift är att föreslå former för hur den etiska prövningen bör se ut. Vid lösandet av denna uppgift finns erfarenheter både från tidigare utred- ningar, forskningsråd och etiska kommittéer som är viktiga att lyssna till. Den forskningsetiska prövningen kräver god kännedom om fakta och lyhördhet för vilka värden som kan vinnas eller riskerar att gå förlorade. När viktiga värden står på spel är det moraliskt ansvarsfullt både att säga ja och nej till forskning. Det moraliska ansvaret innebär att man också måste ta ansvar för ett uteblivet försök. Som belysning av problemet kan nämnas de planerade försöken på som skulle aborteras på och som väckte mycken de- batt . Syftet med försöken var att finna en metod att överföra friska blodceller till som annars skulle komma att födas med en svår blodsjukdom. Här ställdes två värden mot varandra; möjligheten att behandla ett sjukt mot värdet hos ett som skulle aborteras. () redovisade sina för högskolan, Skriftserie 1990:1, s. Etisk prövning av forskning 119 ställningstaganden med anledning av det aktuella fallet och skrev bl.a. följande: Om man skulle tillåta en mer långtgående forskning på som skall aborteras än för som skall leva vidare skulle det dock kunna leda till ett oönskat sätt att se på dessa som objekt. En sådan objektsyn skulle kunna motivera en integritetskränkande forsk- ning på som skall aborteras. Rådet menar att en spärr mot så- dan forskning får man om samma principer tillämpas för alla oavsett om de skall överleva eller inte.2 Rådet underströk i samma redovisning att det inte är rådets uppgift att ta ställning till enskilda forskningsansökningar utan dess roll är att redovisa sitt principiella synsätt, här i fråga om forskning med . De försök som forskarna på sökt om tillstånd för har efter detta ställningstagande inte inletts. Kvar står behovet av utveckling av behandlingsmetoder för de som lider av den aktuella blodsjuk- domen. Utan frihet för forskaren att formulera och söka svaren på sina veten- skapliga frågeställningar vinns ingen ny och intressant kunskap. Utan en genomtänkt ansvarsfördelning mellan olika aktörer i forskarsamhället och samhället i stort för den etiska avvägningen riskerar viktiga värden att gå förlorade. Ett väl fungerande system för etisk prövning är också en förutsättning för att allmänheten skall kunna ha förtroende för forsk- ningen. SMER skriver också med anledning av Huddingefallet ovan att det aktualiserat frågan om hur samhället på ett tidigt stadium skall kun- na få insyn i den forskning som kan innebära ett hot mot männi- skovärdet eller är särskilt känslig för den personliga integriteten. Det är därför viktigt att det finns en öppen debatt om forskningsetik och att allmänheten har insyn i verksamheten. Den etiska avvägningen gäller fyra olika aspekter av forskning: 1.Valet av forskningprojekt eller problem. 2.Genomförandet av forskningsuppgiften. 3.Ansvaret för forskningens konsekvenser. 4.Ansvaret att följa den vetenskapliga utvecklingen. 2 , Forskning på som skall aborteras, Syn- punkter, . 120 Etisk prövning av forskning 4.4Etiska frågor vid val av forskningsprojekt/problem Det finns ett moraliskt ansvar förknippat med valet av forskningsprojekt och frågeställning. Frågor som vilken nytta och vilka risker kan forsk- ningen medföra och vilka resurser den kommer att fordra behöver besva- ras inför val av projekt. En annan fråga i sammanhanget är prioritering- en gentemot andra angelägna projekt/problemställningar. Inom den medicinska forskningen utgör patienter som är beredda att delta i kliniska försök och tillgången på ekonomiska medel begränsande resurser. Det är från moralisk synpunkt tvivelaktigt att ta sådana resur- ser i anspråk för projekt som inte är välmotiverade. och tar i sin rapport till Kommittén upp exemplet marknadsförande kliniska prövningar av läkemedel, s.k. lanseringsstudier eller seedingstudier. Sto- ra grupper av patienter tas i anspråk för dessa studier trots tveksamhet om de egentligen tillför någon egentlig ny vetenskaplig kunskap. Det är patienter som kanske skulle kunnat ingå i en klinisk prövning av ett an- nat läkemedel. Det försvar man anför för dessa studier är att man kan inte vara säker på ett läkemedels effekt och biverkningar förrän medlet använts av stora patientgrupper.3 och pekade vid ett av Kommittén anordnat seminarium på angelägen forskning för eftersatta grupper som inte kommer till stånd därför att externa finansiärer inte är intresserade av att satsa forskningsmedel. Denna typ av kritik har ofta sin udd riktad mot den industrifinansierade forskningen. Men kritiken kan lika väl rik- tas mot den skattefinansierade forskningen. Att ta fram läkemedel för små eftersatta grupper är kostsamt och om man inte utöver de mänskliga vinsterna också kan se ekonomiska vinster av forskningen riskerar man att ingen vill satsa på den. Tilläggas bör att skälet till att vissa grupper blir eftersatta i forskningen också kan vara att forskarna inte anser möj- ligheterna för ett kunskapsgenombrott vara särskilt stora eller att karri- ärmöjligheterna här bedömts vara för små. Beträffande den etiska problematiken kring valet av forskningsproblem bör framhållas att man inte på ett enkelt sätt kan rättfärdiga dessa val 3 Kommentarer av på en tidigare version av detta kapitel. Etisk prövning av forskning 121 genom att hänvisa till uppskattad direkt nytta. En stor del av den forsk- ning som bedrivs är av karaktären grundforskning och har sin viktiga motivering endast därför att den ger ny kunskap, kunskap som indirekt kan visa sig vara nyttig i viss tillämpning. 4.5Etisk prövning vid forskningens genomförande En viktig del av den etiska prövningen av forskningen gäller forskning- ens genomförande. Här måste värdet av den vetenskapliga kunskap som ett projekt beräknas tillföra vägas mot t.ex. risker för försökspersoner och patienter, risker för olika miljöeffekter liksom andra säkerhetsas- pekter. Andra grundläggande principer är att deltagande försökspersoner är välinformerade om det aktuella projektet och att deltagandet är frivil- ligt. Före byggde mycket av läkarvetenskapen på beprövad erfarenhet och inte på kontrollerade kliniska prövningar på människa. växte det fram en insikt om att många rutinbehandlingar inom sjukvården inte höll måttet. Det blev viktigt att vetenskapligt pröva även allmänt vedertagna medicinska påståenden och att för nya behandlings- metoder redovisa resultat av kontrollerade kliniska prövningar på männi- ska. var det genom de skrämmande erfarenheter av försök på män- niska som gjorts i nazityskland men också i fängelser och inom den psy- kiatriska tvångvården på olika håll i världen uppenbart att forskning som inbegriper människa måste bli föremål för etiska överväganden innan den får inledas. I drev de allierade ett antal rättegångar mot det besegrade ledare. En av dem kom att handla om brott mot mänskligheten i samband med bl.a. forskning i koncentrationsläger på människor. Flera ledande läkare och forskare dömdes till döden för sin medverkan i att omänskliga försök på människor genomfördes.4 Bland försöken fanns undersökningar av hur människor reagerade vid extremt lågt lufttryck 4 , Grodin M.A, The Nazi Doctors and the Code. Human Rights in Human Experimentation. 122 Etisk prövning av forskning (Hight altitude experiments) samt hur länge de kunde överleva i kallt vatten. Alla försök var ytterst plågsamma och ledde inte sällan till att försökspersonerna avled. Deltagande i försöken var helt utan frivillighet. Domstolen skrev domskäl, som sedermera kommit att bli ett viktigt forskningsetiskt dokument, Nürnbergdeklarationen . Den kan sägas utgöra en av utgångspunkterna för utvecklingen av de riktlinjer som reglerar hur medicinsk forskning med människor får genomfö- ras. Den lade därmed grunden till de forskningsetiska kommittéernas prövningsverksamhet. Några huvudpunkter i dokumentet är att all medi- cinsk forskning på människor skall följa läkaretikens krav, att forskning- en skall ledas av kvalificerad personal, att det skall finnas informerat samtycke, att forskningen skall ge samhälleligt värdefulla resultat, vilka inte kan uppnås på annat sätt och att försökspersoner när helst han eller hon önskar skall kunna lämna försöken. Dessutom läggs ett ansvar på forskaren att avbryta när ett fortsatt försök hotar försökspersonens häl- sa. Nürnbergdeklarationen kräver dessutom att djurförsök skall föregå humanförsök. Nürnbergdeklarationen har sedan följts upp med andra deklarationer, vilka reglerar forskningsetiken vid medicinsk forskning på människor. Den viktigaste är som kan sägas bilda ut- gångspunkten för de forskningsetiska kommittéernas arbete.5 Den antogs vid i och kan ses som en vidareutveckling av Nürnbergprinciperna. Den betonar ännu mer att omsorg om försökspersonernas hälsa måste gå först, detta speciellt om det är läkare som forskar. har uppdaterats men har i stort sett behållit sin struktur.6 Dess senare versioner () för också in det nya kravet att alla förslag till biomedicinsk forskning på människor skall formuleras i ett protokoll, vilket skall granskas av en oberoende kommitté innan forskningen får inledas. Trots att dessa regler om forskningsetiska principer antagits av starka aktörer och att kunskap om dem var vida spridd, dröjde det in- 5Både Nürnbergdeklarationen och – liksom många andra deklarationer – finns utgivna av . 6Det finns också mer allmänna regler för läkare () och psykiater (m m). (Också samlade i Statens medicinsk- etiska råd 1990) Etisk prövning av forskning 123 nan de helt slog igenom. Det finns flera förklaringar till detta. En var t.ex. att Nürnbergprinciperna betraktades som i första hand riktade mot nazismens övergrepp. Forskning bedriven av anständiga forskare i ett anständigt demokratiskt samhälle kunde väl inte beröras?7 En annan or- sak tycks ha varit att man ansåg det fel att tränga sig emellan det förtro- endefulla förhållande som skulle råda mellan en läkare och dennes pati- ent. Det vore, resonerade man, fel att kräva speciella procedurer för att inhämta informerat samtycke, när läkaren skulle rekrytera en av sina egna patienter till forskning. Det ålåg ju redan läkaren som läkare att se till patientens bästa. Att kräva speciella procedurer och formuleringar för informerat samtycke skulle bara oroa patienterna och förstöra förtro- endet utan att man uppnådde något positivt.8 avsatte snabbt spår i Sverige.9 hade ett möte i , där Helsingfors- deklarationen diskuterades. I tog () ett beslut om att alla försök, finansierade av NIH, vilka utfördes på människor, skulle underställas en etisk granskning. Det ledde till att , som hade stora anslag från NIH, in- rättade en kommitté för etisk granskning av forskning på människor. Inom bildades en kommitté, som senare skulle komma att utvecklas till Delegationen för medicinsk etik. växte de forskningsetiska kommittéerna fram vid samtliga medicinska fakulteter. I detta första skede fanns ingen lek- mannarepresentation utan kommittéerna bestod uteslutande av medicins- ka forskare. Vid en riksdags- behandling av ett förslag som behandlade den forskningsetiska granskningen uppmärksammade utbildningsutskottet behovet av lekman- narepresentation. Då man konstaterade att MFR redan tagit initiativ i frågan, avstod man från förslag till lagstiftning. Det van- liga förhållandet är att en forskningsetisk kommitté innehåller två till tre lekmannarepresentanter, vilka utses av sjukvårdshuvudmannen 7Jay sammanfattar den omedelbara reaktionen på Nürnbergdeklarationen bland amerikanska läkare: was a good code for barbarians but an unneces- sary code for ordinary physicians. (Se vidare den diskussion som förs i Final report of on , 1996 ). 8Detta uppges också som förklaringen i den amerikanska utredningen av strålningsforskningen till att den amerikanska militären tidigt arbetade med regler (som man dock ofta avvek ifrån) om informerat samtycke för friska försökspersoner medan motsvarande inte fanns för patienter. (Ibid.) 9Historiken finns skildrad i SOU 1989:74 och SOU 1989:75. 124 Etisk prövning av forskning (männen). Undantag är den lokala kommittén i , där hälften av representanterna är lekmän och där dessutom ordförande är representant för allmänheten. Forskningsetiska frågor förekommer också inom andra forskningsfält än det medicinska. Inom humanvetenskaperna och samhällsvetenskaperna aktualiseras inte sällan frågor kring försökspersonernas integritet. Inom litteraturvetenskap och historievetenskaperna arbetar man ibland med integritetskänslig information. Moralen i användning och tolkning av historiska källor har blivit föremål för diskussion liksom det särskilda moraliska ansvar för en korrekt återgivning och tolkning av källor de har som arbetar med muntliga berättelser.10 har /74 en kommitté för forskningsetiska frågor. Den tillkom som ett resultat av den forskningsetiska debatt som då pågick framför allt i . in- rättade Delegationen för social forskning, numera SFR, en särskild kommitté för forskningsetiska frågor De forskningsetiska kommittéerna är inte författningreglerade, varken de vid de medicinska fakulteterna eller de som finns på forskningsråden.