sou · GNB3120d1 · 2000-01-01 00:00:00 — Vården skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Denne skall visas omtanke och respekt. I 2 kap. 2 och 2 a §§ finns bestämmelser om information, olika behandlingsalternativ och möjligheter till förnyad medicinsk bedömning i vissa fall som motsvarar bestämmelserna i . Av bestämmelsen i 2 kap. 7 § framgår att hälso- och sjukvårdsperso- nalen har en allmän rapporteringsskyldighet för incidenter i vården. De skall rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Enligt 6 kap. 1 § står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . Tillsynen omfattar enligt 2 § i samma kapitel också den som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedöm- ningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. Syftet med tillsynen är enligt 6 kap. 3 § att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. skall i sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Vårdgivaren har enligt 6 kap. 4 § en rapporteringsskyldighet till rörande de incidenter som har inträffat i hälso- och sjuk- vården. befogenheter vid tillsynen regleras i 6 kap. 9-11 §§. Vårdgivaren och personalen är enligt 9 § skyldiga att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen be höver för Det finns möjligheter för styrelsen att ge föreläggande vid äventyr av vite att lämna vad som behövs. inspektioner regleras i 10 §. Rätten till inspektioner omfattar rätt till tillträde och rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat som rör verksamheten. Enligt 11 § finns möjligheter för styrelsen att begära hjälp av polisen för att kunna genomföra inspek- tionen. I övriga bestämmelser i kapitlet regleras möjligheter att vidta olika former av åtgärder mot vårdgivaren eller personalen samt rätten att föra ett särskilt register för tillsynsverksamheten. Lag (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) inne- håller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för att i behandlingssyfte transplantera detta till en annan människa eller för att använda det för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från aborterade och om förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. I transplantationslagen regleras de formella förutsättningarna för att ta till vara biologiskt material från människa för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Frågan om materialet kan eller får trans- planteras och hur ingreppet utförs på donatorn regleras däremot genom de allmänna bestämmelserna i och i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Transplantation av könsceller eller av organ som producerar köns- celler omfattas inte av lagen. Den gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. I 3 och 4 §§ regleras tagande av biologiskt material från avlidna. Enligt 3 § första stycket får biologiskt material tas om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Enligt andra stycket i samma paragraf får biologiskt material också tas om den avlidne inte skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes vilja. Här avses fall där den avlidne inte under sin livstid har gett uttryck för någon negativ inställ- ning. Som ytterligare villkor gäller i dessa fall också, som framgår av 4 §, att någon som stått den avlidne nära inte motsätter sig ett sådant ingrepp. Personer som stått den avlidne nära skall vidare enligt 4 § underrättas om det tilltänkta ingreppet och rätten att förbjuda det. Den underrättade skall ges skälig tid att ta ställning till om ingreppet skall få göras. SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 159 Enligt 3 § tredje stycket får något ingrepp inte göras om uppgifterna om den avlidnes inställning är motstridiga eller det annars finns särskilda skäl mot ingreppet. I 5-10 §§ regleras tagande av biologiskt material från levande givare. Biologiskt material från levande får enligt 5 § inte tas, om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Enligt 6 § krävs samtycke till ingreppet från givaren. Om organet eller det biologiska materialet inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren skall samtycket vara skriftligt. Om ingreppet innebär att biologiskt material som inte återbildas tas för transplantation måste enligt 7 § givaren vara släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt stå mottagaren särskilt nära. Om det föreligger särskilda skäl får även andra personer vara givare. I 8 § finns en specialbestämmelse om givaren är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Ett ingrepp får då göras enbart om givaren är släkt med den tilltänkte mottagaren och det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt bio- logiskt material från någon annan. Samtycke skall då lämnas, beträf- fande den som är underårig, av vårdnadshavare eller förmyndare, och, beträffande den som lider av en psykisk störning, av förvaltare eller god man. Ingrepp får inte göras mot givarens vilja. Dessutom krävs tillstånd av enligt andra stycket. Om det biologiska materialet inte återbildas krävs dessutom att det föreligger synnerliga skäl. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation kräver enligt 9 § tillstånd av , om materialet inte återbildas eller om ingreppet annars kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Ett sådant ingrepp får inte göras på den som är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Vävnad från ett aborterat får enligt 11 § användas endast för medicinska ändamål. Samtycke krävs av den kvinna som burit fostret. Dessutom krävs tillstånd av . Tillstånd får endast ges om det föreligger synnerliga skäl. I 12 § regleras vem som får besluta om ingrepp enligt transplan- tationslagen. Sådant beslut får inte fattas av en läkare som ansvarar för vården av den tilltänkte mottagaren av det biologiska materialet eller, vad gäller vävnad från ett aborterat , av den som utför aborten eller bestämmer tid och metod för denna. Den som uppsåtligen bryter mot bestämmelserna i transplantations- lagen kan enligt 14 § dömas till böter. Enligt 15 § straffas den som uppsåtligen i vinningssyfte tar, överläm- nar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat med böter eller fängelse i högst . Detsamma gäller den som med eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om vinningssyftet. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Förbudet omfattar inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Biologiskt material som varit föremål för brott enligt transplanta- tionslagen skall enligt 16 § förklaras förverkat. beslut att inte meddela tillstånd får enligt 17 § över- klagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) innehåller bestämmelser om obduktion och vissa andra åtgärder med kroppen efter en avliden människa. Som ett allmänt krav gäller enligt 1 § andra stycket att ingrepp och vidtagande av andra åtgärder med en död kropp skall fullgöras med respekt för den avlidne. Obduktionslagen skiljer mellan rättsmedicinsk undersökning, klinisk obduktion och andra ingrepp. Enligt 3 § har rättsmedicinsk undersökning företräde. Kan det antas föreligga skäl för en sådan undersökning och kan resultatet av den komma att äventyras genom ett ingrepp i kroppen för annat ändamål, får ingreppet inte göras. Vid en obduktion får enligt 5 § organ och annat material tas ut ur kroppen för undersökning, om det behövs för att syftet med obduktionen skall kunna tillgodoses. Biologiskt material skall läggas tillbaka i kroppen när obduktionen har slutförts, om inte syftet med obduktionen kräver att materialet tas till vara för undersökning . En klinisk obduktion får enligt 6 § utföras för att fastställa döds- orsaken, vinna viktig kunskap om sjukdom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom, eller undersöka före- komsten av skador eller sjukliga förändringar i den avlidnes kropp. En sådan obduktion får utföras om det finns anledning anta att den står i överensstämmelse med den avlidnes inställning (8 §), det annars är av särskild betydelse att fastställa dödsorsaken (9 §) eller, om det är oklart vilken inställning den avlidne hade till en sådan obduktion, någon närstående inte motsätter sig det (10 §). Med rättsmedicinsk undersökning menas enligt 12 § en rätts- medicinsk obduktion eller en rättsmedicinsk likbesiktning. En rättsmedicinsk undersökning får göras om undersökningen kan antas vara av betydelse för utredningen av ett dödsfall som kan ha SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 161 samband med brott eller fel eller försummelse inom hälso- och sjukvården (13 §), om dödsfallet har orsakats av yttre påverkan och undersökningen behövs för att fastställa dödsorsaken eller vinna upplysningar av särskild vikt för m iljöskydd, arbetarskydd, trafik- säkerhet eller annat liknande intresse (14 §) eller om det behövs för att fastställa en avlidens identitet (15 §). En rättsmedicinsk undersökning får enligt 17 § genomföras, även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning. I 23 § finns en särskild bestämmelse om ingrepp för att ta ut ett implantat från en avliden. Ett sådant ingrepp får enligt första stycket göras även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning, om det behövs för att förebygga fara för människor eller annan väsentlig olägenhet. Om åtgärden är förenlig med den avlidnes eller de närståendes inställning på sätt som anges i 8 eller 10 §§ får enligt andra stycket ett ingrepp också göras om implantatet skall användas för behandling av en annan människa eller för forskning och annat medicinskt ändamål. Bestämmelsen om underrättelse av närstående skall enligt tredje stycket tillämpas även inför ingrepp av nu berört slag. I 25 § finns en straffbestämmelse där det föreskrivs böter för den som uppsåtligen bryter mot obduktionslagen. Enligt 26 § får beslut enligt obduktionslagen överklagas endast om det särskilt föreskrivs. 10.2Särskilt om reglering rörande information och samtycke Tillräcklig och adekvat information samt ett på frivilliga grunder fattat samtycke är naturligtvis grundläggande etiskt krav i samband med forskningsprojekt som innefattar försök på människor. Med andra ord finns det krav på vad man brukar kalla ett informerat samtycke. Ett principiellt krav på samtycke och föregående information gäller naturligtvis för alla åtgärder som innebär medicinsk vård och behandling, oberoende av om åtgärderna kan ses som en del av ett forskningsprojekt eller inte. I 2 a § HSL uttrycks detta principiella krav på samtycke med att vården så långt det är möjligt skall utformas och genomföras i samråd med patienten och bygga på respekt för dennes rätt till självbestämmande och integritet som det i 2 b § HSL beto- nas att patienten skall ges en individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns (jfr också 2 kap. 1-2a §§ i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). Frågan om informerat samtycke vid kliniska försök med nya och eventuellt riskfyllda behandlingsmetoder aktualiserar svåra fråge- ställningar och kräver inte sällan särskilda överväganden. Av våra direk- tiv framgår också att vi skall överväga vilka särskilda insatser som kan behövas för inhämtande av informerat samtycke till xeno-transplanta- tion. 10.2.2Allmänt om rätten till självbestämmande och innebörden av informerat samtycke Det etiska kravet på informerat samtycke är ett utflöde av och en prak- tisk tillämpning av principen om respekt för personer eller autonomiprin- cipen som den också benämns (se avsnitt 17.3.1). Utgångspunkten är naturligtvis att patienter och försökspersoner har rätt till att själva bestämma vad som skall hända med dem. Kravet på informerat samtycke brukar anses bestå av tre grundläg- gande komponenter (se bl.a. och , Forsk- ningsetik s. 42). Informationen skall vara sanningsenlig, vederhäftig och fullständig. 2.Förståelse/adekvat kommunikation ("comprehension"). Informa- tionen skall ha getts under sådana omständigheter patienten har kunnat tillgodogöra sig och förstå informationen. Patienten skall frivilligt, på grundval av den informa- tion han fått, ge sitt samtycke. Tvång, påverkan eller utnyttjande av någons beroende eller utsatta ställning får inte förekomma. 10.2.3Allmänt om kravet på informerat samtycke i internationella etikkoder, konventioner och regelverk Nürnbergkodexen (1947) Den s.k. Nürnbergkodexen är en formulering av tio punkter som ursprungligen ingick i Militärtribunalens domskäl vid Nürnberg- rättegången mot de nazistiska läkarna efter (v. , et al.). Kodexen tar upp tio punkter som anses som grundläggande etiska krav för forskning som innefattar medicinska försök på människa. Bakgrunden är naturligtvis de lärdomar som världs- samfundet som drog av de övergrepp i den medicinska forskningens namn som läkare i koncentrationslägren hade gjort sig skyldiga till. Redan i den allra första punkten framhålls att försöksdeltagarens fri- villiga samtycke ("voluntary consent") är absolut nödvändigt. I den fort- satta texten preciseras samtyckeskravet, som en av sammanlagt fem huvudämnen i kodexen (De andra fyra gäller försökets upplä ggning, krav på bästa möjliga professionella och tekniska standard, avbrytande av försöket och risk/nyttabedömning). Försökspersonen måste för att kunna ge sitt samtycke ha rättslig handlingsförmåga. Han skall också befinna sig i en sådan situation att han är kapabel att utöva sin rätt att fritt välja, utan inflytande av tvång, svek eller andra former av (otillbörlig) påverkan, och han måste dessutom ha tillräcklig kunskap och förståelse av forskningsprojektets olika delar för att kunna fatta ett väl underbyggt beslut. Kravet på frivilligt samtycke är obligatoriskt och gäller även klinisk (teurapeutisk) forskning. Ansvaret för att inhämta samtycket åvilar forskaren (försöksledaren) personligen och kan inte delegeras. (1964, senaste revision 1996) , som ursprungligen antogs av i , kan sägas vara en vidareutveckling av principerna i Nürnbergkodexen. Deklarationen är det grundläggande dokumentet när det gäller etiska riktlinjer för biomedicinsk forskning i och utgör dessutom grunden för den etiska prövningen i de regionala forskningsetikkommittéerna. Kravet på informerat samtycke ("informed consent") intar en central och framträdande roll i . Man torde kunna säga att den moderna doktrinen om informerat samtycke, liksom för övrigt kravet på etisk prövning av en oberoende etikkommitté, har växt fram ur . Frågan om samtyckesproceduren har gått rätt till utgör en av de viktigaste aspekterna i den etiska prövningen. Det grundläggande kravet på informerat samtycke framgår av artikel I:9, som har följande lydelse (i svensk översättning). I all forskning på människa skall varje person som kan komma i fråga bli adekvat informerad om avsikten, metoderna, tänkbara fördelar liksom eventuella risker med undersökningen liksom med de obehag som under- sökningen kan innebära. Försökspersonen skall informeras om att han eller hon har sin fulla fri- het att avstå från att delta i försöket. Läkaren skall därefter inhämta för- sökspersonens frivilliga samtycke att delta, helst skriftligen. I de följande artiklarna anges vissa specialregler för inhämtande av sam- tycke när det föreligger en beroendeställning mellan forskaren och försökspersonen samt för vikarierande samtycke när försökspersonen är underårig eller saknar förmåga att avge ett samtycke. Det bör noteras att enligt artikel I:11 skall barn som faktisk har förmåga därtill själva samtycka till att vara med i ett försök, även om vårdnadshavarna redan har gett sitt (vikarierande) samtycke. Enligt artikel I:12 skall protokollet alltid innehålla en redovisning av de etiska frågeställningar som är aktuella och det skall framgå att projektet överensstämmer med principerna i deklarationen. Detta krav innebär normalt att frågan om när och hur det informerade samtycket har inhämtats särskilt skall anges i protokollet. Vid teurapeutisk (klinisk) forskning finns ett undantag från samt- yckeskravet. Detta framgår av artikel II:5 i deklarationen där det anges att läkaren, om han eller hon bedömer det som väsentligt att patientens samtycke inte inhämtas, måste redovisa de särskilda skälen för detta i det protokoll som lämnas in till etikkommittén. Undantaget från kravet på samtycke har ansetts utgöra ett avsteg från såväl Nürnbergkodexens obligatoriska krav på samtycke som från FN- deklarationen om medborgerliga och politiska rättigheter [1966] (se , Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 84). FN- deklarationen, som är folkrättsligt bindande för de anslutna staterna, innehåller i art 7 ett särskilt förbud mot att utsätta någon för medicinska eller vetenskapliga experiment utan dennes samtycke. CIOMS/WHO - Internationella etiska riktlinjer för biomedicinsk forskning som involverar människor (1993) Rådet för de internationella organisationerna inom medicinsk vetenskap, (), har i samarbete med WHO utfärdat etiska riktlinjer för biomedicinsk forskning som involverar människor. Riktlinjerna kan sägas vara en utveckling och konkretisering av principerna i . Den senaste versionen är . Nio av de sammanlagt 15 riktlinjerna avser olika aspekter av infor- merat samtycke. I punkten 1 anges den generella regeln att forskaren måste inhämta ett informerat samtycke från tilltänkta försökspersoner eller, om försökspersonen inte är beslutskapabel, ett vikarierande sam- tycke från en behörig ställföreträdare. Punkten 2 tar upp vilken viktig information som den tilltänkte för- sökspersonen bör få del av innan denne ger sitt samtycke. tionens språkliga utformning skall vara sådan att den kan förstås av för- sökspersonen. Informationen skall ta upp: att varje person inbjuds att delta som försöksperson i projektet med angivande av projektets mål och metod; vilka tidsramar som gäller för försökspersonens deltagande; vilka fördelar (vilken nytta) som skäligen kan förväntas bli resultatet av forskningen för försökspersonen själv eller för andra; förutsebara risker eller obehag för försökspersonen som är förknip- pade med ett deltagande i forskningsprojektet; alternativa behandlingsmetoder som kan vara lika fördelaktiga för försökspersonen som metoden som används i projektet; i vilken utsträckning som personuppgifter knutna till patienten kom- mer att hållas konfidentiella; i vilken utsträckning som forskaren har ett ansvar ge försöksperson medicinsk vård och behandling; att gratis vård och behandling kommer att erbjudas för vissa närmare angivna "forsknings-relaterade" skador; i vilken utsträckning som ersättning kan tänkas utgå vid dödsfall eller invaliditet; att försökspersonen har rätt att avböja och att han eller hon är fri att när som helst avbryta sitt deltagande i projektet, utan sanktion eller för- lust av förmåner som han eller hon annars hade varit berättigad till. I punkten 3 berörs forskarens skyldigheter. Forskaren har en skyldighet att: kommunicera till den tilltänkta försökspersonen all information som är nödvändig för att ett adekvat informerat samtycke skall kunna inhäm- tas; ge den tilltänkte försökspersonen möjlighet och uppmuntran att ställa frågor; utesluta förekomsten av svek eller annan otillbörlig påverkan; inhämta samtycke först efter det att den tilltänkte försökspersonen har fått tillräcklig kunskap (kännedom) om deltagandets innebörd och konse- kvenser och har fått tillräckligt rådrum att överväga om han vill delta i projektet; som en huvudregel inhämta skriftligt samtycke från envar av försöks- personerna, samt förnya det informerade samtycket från envar av försökspersonerna om några sakliga förändringar inträffar. I riktlinjerna finns också specialregler om ersättning till försökspersoner (p. 4), om forskning på barn, psykiskt störda, intagna i kriminalvårds- anstalt och personer från (p.5-8) samt om epidemiologiska studier (p.9). I kölvattnet av en del skandaler inom biomedicinsk forskning i (bl.a. den s.k. ) tillsattes en federal utred- ning, The National Commission for the Protection Human Subjects of Biomedical and , med uppgift att ta fram generella och universella etiska principer för forskning på människor. Utred- ningens resultat presenteras i den s.k. (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, OPRR Reports, 44 Federal Register [] 23192- 97). Som vi återkommer till har man i de amerikanska federala riktlinjerna om smittrisker vid xenotransplantation särskilt föreskrivit att principerna i skall följas. bygger på tre grundläggande etiska principer. De är principerna om respekt för personer, godhet ("beneficence") och rätt- visa. Principerna får enligt rapporten sin tillämpning i kravet på informerat samtycke, i kravet på kontinuerlig värdering av forsk- ningsprojektets risk/nytta samt i kravet på rättvisa i urvalet av försöks- personer. Enligt tillgodoses respekten för personer om för- sökspersoner, i den utsträckning de är kapabla till det, själva får möj- lighet att bestämma vad som skall och vad som inte skall hända med dem. Så är fallet om förutsättningarna för informerat samtycke är uppfyllda. Därefter analyseras de tre grundelementen som kravet på informerat samtycke kan sägas bestå av, information, adekvat kom- munikation/förståelse och frivillighet. När det gäller informationselementet förs ett allmänt resonemang om vilken information som normalt bör ges till försökspersoner, vilket inkluderar hur forskningen skall genomföras, vilket syfte forskningen har, risker och förväntad nytta med projektet, alternativa behandlings- metoder samt ett uttalande om att försökspersoner har möjligheter att ställa frågor och när som helst avbryta sitt deltagande i projektet. Denna typ av listor vilken specifik information som bör ges till försökspersoner ger dock inget svar på vilka standardkrav som bör ställas på informa- tionen. En måttstock i det sammanhanget kan enligt rapporten vara "the reasonable volunteer". Omfattningen och innebörden av informationen skall vara sådan att personer, medvetna om att projektet varken är nödvändigt för deras vård eller behandling eller kanske tillräckligt känt, kan bestämma om de vill delta för att främja ytterligare kunskaper. Även om någon nytta kan förväntas för egen del skall de i tillräcklig grad förstå de risker som kan vara förknippade med ett deltagande och den frivillighet som deltagandet bygger på. Vad gäller förståelsen/sättet för kommunikationen av informationen (den engelska termen "comprehension" är svår att översätta med ett ord) så framhålls sättet på och under vilka omständigheter som informationen ges är lika viktiga som innehållet i densamma. Det läggs stor vikt vid att informationen anpassas efter mottagarnas förmåga att tillgodogöra sig och förstå den. Det är av särskilt vikt när ett förverkligande av de eventuella riskerna skulle medföra allvarliga konsekvenser för berörda. Speciella regler bör gälla när försökspersoner kan förväntas ha större svårigheter att tillgodogöra sig och förstå informationen, t.ex. om det rör sig om mindre barn, psykiskt störda personer eller döende patienter.