sou · GNB3120d1 · 2000-01-01 00:00:00 — Om det rör sig om ett vikarierande samtycke bör den väljas som mest sannolikt kan förväntas förstå försökspersonens situation och agera för dennes bästa. Vad slutligen gäller frivillighetselementet framhålls att ett samtycke endast är giltigt om det avges frivilligt. Avgivandet av samtycket skall ges fritt från allt tvång eller annan otillbörlig påverkan. Regleringen av informerat samtycke i det federala regelverket angående skydd för försökspersoner i (1991) I det regelverk som reglerar all forskning på människor som får federala medel (ofta benämnt som "the Common Rule") finns särskilda bestämmelser om informerat samtycke och om hur detta skall dokumen- teras. De grundläggande villkoren för informerat samtycke finns i § 46.116. Som normalvillkor anges följande. 1.Ett uttalande om att projektet utgör forskning, en redogörelse för syftet med forskningen och omfattningen av försökspersonens deltagande, en beskrivning av förfarandet och ett utpekande av vilka delar av förfarandet som är av experimentell natur. 2.En beskrivning av förutsebara risker eller obehag för försökspersonen. 3.En beskrivning av förväntad nytta för försökspersonen eller andra. 4.En redogörelse för eventuella alternativa förfaranden eller behandlings- metoder. 5.En redogörelse för vilka uppgifter som hålls konfidentiella. 6.Om forskningen innefattar mer än minimal risk, en redogörelse för frågor om ersättning och erbjudande om vård och behandling. 7.En redogörelse för vem som skall kontaktas vid frågor eller om incidenter äger rum. 8.Ett uttalande om att deltagandet är frivilligt, att en vägran att delta inte får försätta försökspersonen i en sämre situation och att försökspersonen när som helst har rätt att avbryta sitt deltagande utan ofördelaktiga följder. Som ytterligare element i informationen, som skall tas med när det är påkallat, anges följande. 1.Om den särskilda behandlingen eller förfarandet kan medföra risker som är oförutsebara. 2.Under vilka omständigheter som försökspersonens deltagande kan komma att avbrytas oberoende av dennes samtycke. 3.Ytterligare kostnader som kan uppkomma som en följd av deltagandet i projektet. 4.Vilka konsekvenser som ett avbrytande av deltagandet innebär och vilket förfarande som skall följas vid en sådan begäran. 5.Att nya rön som erhålls under projektets genomförande och som kan påverka försökspersonens vilja att stanna kvar i projektet skall vidare- befordras till honom eller henne. En lokal etisk kommitté (Board [IRB]) kan medge undantag från kraven på informerat samtycke om forskningen inte i praktiken kan genomföras utan att undantag görs och inte mer än minimal risk föreligger för försökspersonerna. Vidare föreskrivs att det informerade samtycket skall dokumenteras i skriftlig form. Undantag kan medges av en IRB, om den skriftliga doku- mentationen kan medföra risker för försökspersonens konfidentialitet eller om forskningen inte kan medföra annat än minimal risk och dessutom inte innefattar förfaranden som i andra sammanhang normalt medför krav på skriftligt samtycke. SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 169 konvention om skydd för mänskliga rättigheter och människovärdet vid tillämpningen av biologi och medicin ( 1997) En ny europeisk konvention om skydd för mänskliga rättigheter och människovärdet vid tillämpningen av biologi och medicin (ETS 1997/164) antogs av och undertecknades . Konventionen, som ännu inte har trätt i kraft, är folkrättsligt bindande och innehåller ett minimiskydd för människor och mänskliga rättigheter inom området för biomedicin (se , Mänskliga rättigheter och biomedicin). Huvudregeln om samtycke finns i artikel 5. Där föreskrivs att medicinska åtgärder får genomföras endast under förutsättning att ett fritt och informerat samtycke har inhämtats från den person som åtgärden avser. Personen skall före det att samtycket avges har fått relevant information rörande såväl åtgärdens syfte och art som dess konsekvenser och risker. I artikel 6 finns vissa skyddsregler för patienter som inte själva har förmåga att lämna ett samtycke. I kapitel V finns särskilda bestämmelser till skydd för personer som medverkar i medicinsk och biologisk forskning. I artikel 16 ges i fem punkter regler för när forskning på människor kan anses godtagbar. 1.Det får inte finnas några jämförbara alternativ. 2.De eventuella riskerna för försökspersonerna får inte stå i bristande pro- portion till den tilltänkta nyttan med forskningen. 3.Forskningsprojektet måste ha godkänts av ett behörigt organ efter en obe- roende prövning av dess vetenskapliga värde. Prövningen skall inkludera en värdering av det eftersträvade resultatets betydelse samt en granskning av en oberoende, multidisciplinär etikkommitté. prövning skall avse såväl om projektet är försvarbart ur etisk synvinkel som om det är godtagbart ur rättslig, social och ekonomisk synvinkel. 4.Försökspersonerna skall ha fått tillräcklig information om sina rättigheter, bl.a. rätten att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. 5.Ett uttryckligt och specificerat samtycke att delta i projektet. Samtycket skall ha dokumenterats. Ett underförstått samtycke är inte tillräckligt. Som skydd för beslutsinkompetenta personer finns i artikel 17 komplet- terande och ytterligare krav för deras deltagande i kliniska försök. förväntad direkt och konkreta nytta för den som deltar, att jämförbara resultat inte kan uppnås genom forskning på personer som inte är beslutsinkompetenta samt att det vikarierande samtycket har lämnats skriftligen. Undantag kan medges från kravet på potentiell nytta för personen själv. Som ytterligare förutsättningar krävs då både att forskningen kan komma till nytta för andra personer som tillhör samma grupp med avseende på ålder, sjukdom eller tillstånd och att forskningen inte medför mer än minimal risk eller minimalt obehag för försökspersonen. I artikel 18 finns också en särskild bestämmelse om forskning på mänskliga embryon. Medicinska riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning I saknas i princip särskilda bestämmelser om försökspersoners rättigheter och skydd vid biomedicinsk forskning. gäller visser- ligen den allmänna hälso- och sjukvårdslagstiftningen vid klinisk forsk- ning och det finns också vissa specialförfattningar avseende klinisk läke- medelsprövning och prövning av medicintekniska produkter samt för tagande av biologiskt material för forskningsändamål. Men det saknas i svensk rätt ett regelverk där de särskilda risker och problem som kan vara förenad med forskning på människor uppmärksammas mera allmänt. En orsak till detta kan naturligtvis vara att den forskningsetiska prövningen i vart fall inte över huvud taget är reglerad i någon författning (i betänkandet God sed i forskningen, SOU 1999:4 föreslår dock utredningen en sparsam reglering av forsknings- etiskkommittéerna genom ett smärre tillägg till Högskoleförordningen). Den forskningsetiska granskningen av biomedicinska forsknings- projekt utförs i av regionala forskningsetikkommittéer vid de olika medicinska fakulteterna. () har genom sin en policyskapande och samordnande roll. publicerade MFR sina riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning där bl.a. frågor om information och samtycke behandlas (2/1996 s. 25-35). Riktlinjerna ansluter nära till bestämmelserna i . Försökspersoner skall informeras på ett sätt och på ett språk som de förstår. Informationen skall innefatta följande delar projektets upplä ggning, med beskrivning av alla metoder och moment som ingår den förväntade nyttan av projektet noggrann precisering av vad medverkan innebär eventuella risker för skada eller obehag för de medverkande att deras deltagande är frivilligt och att de har rätt att avbryta sin medverkan, utan att detta medför sämre vård eller behandling. Huvudprincipen bör enligt riktlinjerna vara att informationen innehåller allt som rimligen kan tänkas påverka försökspersonens ställnings- tagande. Den bör ges såväl muntligen som skriftligen. Det betonas att forskaren har ett ansvar för att försökspersonen har förstått informa- tionen. När de tilltänkta försökspersonerna har informerats skall forskaren enligt riktlinjerna inhämta informerat och frivilligt samtycke att delta från varje försök- sperson, eller om ett sådant samtycke inte kan inhämtas, motivera varför man bör kunna tillåta ett s.k. presumerat samtycke (dvs. att man kan anta att försökspersonen skulle ha samtyckt om han hade kunnat frivilligt och självständigt ta ställning) eller, i vissa fall, varför man bör kunna inhämta ett vikarierat samtycke från någon som tar till vara försökspersonens intresse och t.ex. är förälder, förmyndare eller nära anhörig. I riktlinjerna betonas att samtyckesproceduren är en av de viktigaste aspekterna för etikkommittén att ta ställning till. Vad gäller frivillighets- komponenten framhålls att den kan undermineras om försökspersonen står i beroendeförhållande till forskaren. Relationer som t.ex. lärare/student och arbetsgivare/ arbetstagare medför ofta att en sådan problematik, men den kan - i större eller mindre grad - föreligga också mellan läkare/patient. Eftersom beroendeförhållanden inte alltid kan und- vikas bör formerna för hur samtycket inhämtas uppmärksammas. Vid starka beroendeförhållanden kan det t.ex. enligt riktlinjerna vara lämpligt att samtycket inhämtas av en från projektet fristående person. I riktlinjerna anges vidare att samtycket kan vara skriftligt eller munt- ligt. Vid läkemedelsprövningar krävs skriftligt samtycke (se 8 kap. föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning [LVFS 1996:17]. Det anges att det skriftliga samtycket lämpligen kan ske genom signering av den skriftliga informa- tionen, varav patienten och försöksledaren behåller var sitt exemplar. Vid epidemiologiska studier när man använder sig av populations- studier kan den individuella informationen i vissa fall ersättas av kollek- tiv information. Kraven på inhämtande av informerat samtycke kan också i vissa fall innebära att forskningen försvåras eller blir omöjlig att genomföra, t.ex. kan det gälla viss kriminologisk forskning och forskning om missbruk. I vissa sådana specialfall måste etikkommittén bedöma det förväntade värdet av undersökningen vid sitt ställningstagande till frågan om laglig och etisk godtagbar grund finns att frångå kravet på samtycke. Nytt samtycke krävs om ändringar görs i projektet som kan tänkas påverka försökspersonens villighet att fortsätta sin medverkan. Så kan vara fallet om oväntade biverkningar inträffar som medför att riskerna måste omvärderas. I riktlinjerna poängteras att samtycket innebär att försökspersonen har gett sitt tillstånd till användning av uppgifter om dem som kommit fram inom projektets ram för just det syfte som beskrevs när samtycket inhämtades. Ändras syftet (eller metodiken, jäm- förelseobjekten, etc) krävs således normalt ett nytt informerat samtycke. När personer med nedsatt autonomi inte kan ge ett självständigt informerat samtycke, kan flera möjligheter föreligga. Ett "presumerat samtycke" kan användas t.ex. vid intervention på svårt sjuka personer, i de fall där man kan anta att patienten skulle ha frivilligt samtyckt till åtgärden om han eller hon hade kunnat det. En etikkommitté kan i sådana fall godta åtgärden med patientens bästa för ögonen. Anhöriga bör i sådana fall få den information som i normala fall hade getts till patienten själv. "Vikarierande samtycke" används när föräldrar, förvaltare eller gode män i viss utsträckning kan ge sitt samtycke i stället för barn eller personer med nedsatt autonomi. 10.2.4Överväganden angående informerat samtycke i samband med genterapi Det har i olika sammanhang ansetts att frågan om hur man skall hantera och reglera xenotransplantation är delvis analogt med frågan om hur man skall hantera och reglera genterapi. Ansökningar om kliniska försök med genterapi prövades obligatoriskt av RAC, en s.k. under . I samband därmed gavs ut ett väglednings dokument ("Points to consider"). Vad gäller frågan om informerat samtycke anges där följande särskilda punkter som bör tas med i informationen (avsnitt III-B-2 i dokumentet). Överväganden när det gäller risker för /barn och behovet av skydd vid sexuellt umgänge. Nödvändigheten av att medverka i långtids uppföljning av studien Särskild begäran om obduktion Intresset från media och andra utomstående intressenter eftersom det rör sig om en ny teknologi av allmänt intresse Myndigheters och sponsorers tillgång till journaler. 10.2.5Reglering och överväganden rörande informe- rat samtycke som särskilt avser xenotransplan- tation Förslaget till federala riktlinjer rörande smittrisker vid xenotrans- plantation (, 1996) I förslaget till federala riktlinjer anges inledningsvis att forskaren vid inhämtande och dokumentering av informerat samtycke skall uppfylla bestämmelserna i den s.k. "common rule" (det gemen- samma federala regelverket för forskning på människor) samt följa såväl principerna om god klinisk praxis som de etiska principer som framgår av . Diskussionen med de tilltänkta försökspersonerna, det skriftliga samtyckesformuläret och den skriftliga information som ges till försöks- personerna skall vidare ta upp följande punkter. Risken för infektion av zoonotiska mikroorganismer som det är känt att (arten) av ursprungsdjur kan vara smittade med. Risken för överföring av okända zoonotiska mikro-organismer. Risken för vidarespridning av smitta till patientens nära anhöriga och andra nära kontakter, särskilt sexuella kontakter. Det eventuella behovet av isolering i samband med sjukhusvistelsen eller inskränkningar i levnadsvillkoren sedan patienten skrivits ut (t.ex. särskild diet och inskränkningar i rörelsefriheten). Det nödvändiga i att ställa upp på långtidsuppföljning (ev. för resten av livet) och lämnande av vävnads- och serumprover med jämna tidsintervall. Patienten skall uppmanas att kontakta sin läkare om han eller hon drabbas av en allvarlig eller oförklarlig sjukdom. Nödvändigheten av att hålla forskaren informerad om adress- uppgifter och telefonnummer för att möjliggöra en adekvat hälsouppföljning. Nödvändigheten av att diskutera med patienten och hans anhöriga när det gäller behovet av obduktion. Behovet av att hälsomyndigheterna får tillgång till patientens journaler med bibehållande av patientsekretessen så långt det är möjligt. Det skriftliga samtyckesformuläret skall tydligt ange att patienten efter ingreppet aldrig skall lämna helblod, blodkomponenter, vävnader, bröstmjölk eller andra kroppsdelar för användning på andra människor. I (jfr s. 113-115) rekommenderas följande särskilda punkter när det gäller informerat samtycke. Obligatoriskt krav på (uttryckligt eller vikarierat) informerat samtycke (dvs. inga undantag bör medges). Särskilt i den experimentella kliniska fasen, en redogörelse för forsknings- och kunskapsläget både vad gäller den forskning som genomförts och de projekt som innefattat försök på människor. Informationen bör enligt rapporten inkludera hur många försök av det slag som föreslås som redan har ägt rum, vilka eventuella svårigheter (immunologiska och fysiologiska) som finns och vilka resultat som har uppnåtts. Information om den potentiella risken för infektion. Informationen bör inkludera vad som är känt och vad som är okänt rörande infektionriskerna, vad som är relevant som resultat från tidigare försök, vilken uppföljning som är aktuell, det förhållandet att uppföljningen kan pågå under patientens åter- stående livstid och betydelsen av att följa de arrangemang som gäller för den efterföljande uppföljningen/kontrollen samt de implikationer det kan föra med sig för patientens nära kontakter. Samtycket bör omfatta tillgång till och utlämnande av de medicinska uppgifter som behövs för uppföljningen. Vilka alternativ till xenotransplantation som finns, vilket bör inkludera t.ex. sannolikheten för att kunna erbjudas allotransplantation. Arten av förfarandet (proceduren); vilket bör inkludera information som gör det möjligt för patienten att fatta ett självständigt och personligt beslut om det acceptabla i xenotransplantation som medicinsk teknologi (t.ex. uppgifter om uppfödningen, den genetiska modifieringen och hållandet av ursprungs- djuren; särskilt det mått av lidande som djuren blir eller kan tänkas bli utsatta för som en följd av xenotransplantation). Arten av det organ eller vävnad som föreslås bli transplanterat, särskilt om det kan tänkas påverka patientens personlighet. De eventuella psykologiska och sociologiska effekter som xenotrans- plantation kan medföra. Information bör ges om att andra människor kan reagera på ett negativt eller osäkert sätt gentemot den som genomgått en xenotransplantation. Vidare görs i rapporten en särskild rekommendation om att det bör inrät- tas ett system för rådgivning som är oberoende av transplantationsteamet och som den tilltänkte försökspersonen skall få tillgång till innan han eller hon tar ställning i frågan om samtycke. I rekommenderas att de tilltänkta försökspersonerna får möjlighet att samråda med en oberoende och utbildad informatör innan ett samtycke avges. Den information som ges bör inkludera en uppskattning av sannolikheten för ett positivt utfall och vilka risker som finns. Varje protokoll bör också enligt rapporten innefatta ett åtagande om att göra en beskrivning och värdering av patientens livskvalitet före och efter ingreppet. De tilltänkta försökspersonerna bör dessutom informeras om att den efterföljande uppföljningen, som främst sker i syfte att upptäcka eventuella infektioner, är en integrerad del av projektet och att deras samtycke innefattar även denna del. Smittskyddslagen (1988:1472) är den centrala författningen på smitt- skyddsområdet. Med smittskydd enligt smittskyddslagen avses enligt 1 § verksamhet till skydd mot att smittsamma sjukdomar sprids bland människor. Smittsamma sjukdomar delas in i samhällsfarliga sjukdomar och övriga smittsamma sjukdomar . Alla samhällsfarliga sjukdomar och vissa andra smittsamma sjukdomar skall anmälas enligt vissa före- skrifter i lagen. De benämns därför anmälningspliktiga sjukdomar . Vilka sjukdomar som är samhällsfarliga anges i en särskild bilaga till smittskyddslagen. Regeringen kan i förordning föreskriva vilka övriga sjukdomar som är anmälningspliktiga och, om beslut om ändring av bilagan inte kan avvaktas, att en sjukdom skall betraktas som samhällsfarlig från en av regeringen bestämd tidpunkt. Det sistnämnda förfaringssättet gäller emellertid endast om sjukdomen dels bedöms ha hög smittsamhet eller kan få explosiv utbredning, dels om den kan medföra hög dödlighet eller bestående skador bland de smittade. Föreskrifterna skall dessutom underställas prövning. Sjukvårdshuvudmännen svarar för smittskyddet inom respektive sjukvårdsområde. Det skall också utses en smittskyddsläkare med vissa 176 Rättsliga utgångspunkter SOU 1999:120 Smittskyddsläkaren skall bl.a. organisera och leda smittskyddet inom sjukvårdsområdet, verka för att förebyggande åtgärder vidtas och ge allmänheten råd och upplysningar i smitts kydds- frågor. Smittskyddsläkaren har också befogenheter att i vissa i lagen föreskrivna fall vidta tvångsåtgärder mot en enskild patient. De kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnderna ansvarar för smitt- skyddsåtgärder som riktar sig mot djur, livsmedel, vattentäkter och andra objekt som sprider eller misstänks sprida smittsamma sjukdomar. Den behandlande läkaren har också vissa skyldigheter. Rent allmänt gäller enligt 10 § att varje läkare i sin hälso- och sjukvårdande verk- samhet skall vara uppmärksam på förekomsten av samhällsfarliga och andra anmälningspliktiga sjukdomar och vidta de åtgärder som skäligen kan krävas. Om läkaren har kompetens för det har han också en skyldig- het att undersöka en patient som har anledning anta att han har smittats av en anmälningspliktig sjukdom. Enligt 13 § har den som har anledning anta att han smittats av en samhällsfarlig sjukdom en skyldighet att utan dröjsmål söka läkare och låta undersöka sig. Dessutom har han en skyldighet att följa de förhåll- ningsregler som läkaren meddelar honom. Av 14 § följer att patienten har en upplysningsskyldighet för att underlätta smittspårning. Han skall lämna den behandlande läkaren uppgift om den eller de personer som smittan kan ha kommit från och förts vidare till samt i övrigt lämna upp- lysningar om smittokällan och var smittan kan ha förts vidare till. Vid läkarundersökningen skall den behandlande läkaren ta de prov som behövs för att fastställa om den som undersökts har smittats av en samhällsfarlig sjukdom samt informera om den misstänkta sjukdomens art och smittsamhet. Den behandlande läkaren skall också enligt 16 § meddela den under- sökte de förhållningsregler som behövs för att hindra smittspridning. Reglerna får avse den undersöktes kontakter med läkaren, hygien, isolering i hemmet, arbete och skolgång samt livsföring i övrigt. Läkaren skall så långt det är möjligt se till att reglerna följs. Reglerna skall också tas in i den undersöktes journal. På den undersöktes begäran skall smittskyddsläkaren pröva reglerna och ändra dem, om han finner det ändamålsenligt. Regler om smittspårning finns i 18 §. Om den undersökte har smittats av en samhällsfarlig sjukdom, skall den behandlande läkaren genom att fråga den smittade söka få veta av vad eller vem som denne kan ha blivit smittad och vilka andra som kan ha blivit smittade av samma smittkälla. Läkaren skall också försöka få reda på till vem som den smittade kan ha fört smittan vidare. Den särskilda anmälningsproceduren vid samhällsfarliga och andra anmälningspliktiga sjukdomar regleras i 20-24a §§. SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 177 Läkare som i samband med hälso- och sjukvård, vid obduktion eller vid analys vid mikrobiologiskt laboratorium finner smitta av en samhällsfarlig sjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkaren och samt i vissa fall till den kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnden (20 §). Anmälan skall enligt 21 § innehålla uppgifter om den smittades namn och andra personuppgifter, den sannolika smittkällan, de sannolika smittvägarna, de förhållningsregler som meddelats, de behand- lingsåtgärder och andra åtgärder som vidtagits för att hindra smitt- spridning samt andra uppgifter av betydelse för smitts kyddet. Om en läkare i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av en annan anmälningspliktig sjukdom skall anmälan enligt 22 § göras till smittskyddsläkaren och . Detsamma gäller även beträffande annan sjukdom som är eller misstänks vara smittsam, om sjukdomen fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en elakartad form. Anmälningsplikten gäller även obduktionsläkare och läkare vid mikrobiologiskt laboratorium. En anmälan enligt 22 § skall innehålla uppgift om den smittades identitet samt övriga uppgifter som be hövs för att följa sjukdomens utbredning. På begäran av smittskyddsläkaren eller den kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnden är läkare skyldig att lämna även andra uppgifter som är av betydelse för smitts kyddsarbetet. Anmälan skall göras till smittskyddsläkaren i det sjukvårdsområde där läkaren har sin yrkesverksamhet. Smittskyddsläkaren kan efter en sådan anmälan vidta ytterligare åtgärder för att hindra smittspridning. I 25-28 §§ finns bestämmelser om särskilda åtgärder vid befarad smittspridning. Den behandlande läkaren skall underrätta smittskydds- läkaren om han har anledning anta att en patient inte kommer att följa eller följer meddelade förhållningsregler (25 §). Detsamma gäller om läkaren i samband med smittspårning finner att det finns anledning anta att en person har smittats av en samhällsfarlig sjukdom och denne inte utan dröjsmål låter sig undersökas (26 §). Underrättelsen skall enligt 27 § innehålla uppgifter om den smittades eller misstänkt smittades namn, personnummer och adress samt andra uppgifter av betydelse för smittskyddsläkarens vidare åtgärder.