sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Forskningen skall heller inte ges en sådan inriktning att dess konsekvenser står i strid med grundläggande mänskliga rättigheter som de uttrycks i internationella överenskommelser om medborgerliga, politiska, ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter, Forskaren har ett ansvar att omsorgsfullt bedöma forskningens konsek- venser och att informera om dessa, En forskare som bedömer att den forskning han eller hon utför eller del- tar i står i strid med denna kodex skall avbryta denna forskningsverk- samhet och informera om sin bedömning. Vid en sådan bedömning skall hänsyn tagas både till hur sannolika och hur allvarliga de negativa ef- fekter är som kan följa av forskningsinsatsen. Det är mycket angeläget att forskarsamhället stöder forskare som anser sig behöva avbryta sin forskning av skäl som anförs i denna kodex. Bilaga 6: Förteckning över kurser i forskningsetik. Förteckning över kurser i forskningsetik vid svenska lärosäten, enligt kartläggning : vid () och : Erbjuder 5-poängskurser i forskningsetik till doktorander vid tek.nat. fak och hum.sam.fak. vid UU samt till doktorander vid SLU. Kursen är fri- villig och kan väljas när som helst under forskarutbildningen. Ges på halvfart över en halv termin. Undervisning ges i form av föreläsningar och seminarier. Examinationen sker i form av hemskrivning, PM- skrivande samt muntlig redovisning. Erbjuder kurser i forskningsetik till doktorander vid främst tek.nat. Kursen omfattar 3 poäng. Undervisningen ges på knapp halvfart (en gång ). Examination i form av aktivt deltagande kompletterat av PM-skrivande eller hemskrivning. Har utbildning i forskningsetik som ett obligatoriskt inslag i forskarut- bildningen. Utbildningen omfattar 2 poäng. En engelskspråkig och en svenskspråkig version ges. Kursen kan läsas när som helst under utbild- ningen. Den innehåller etisk teori, tillämpad etik och vetenskapsteori. Undervisningen ges främst i form av föreläsningar. För godkänt resultat krävs aktivt deltagande i seminarier, inlämning av PM-uppgift, inläm- ning av provansökan till forskningsetisk kommitté med etisk analys av ett forskningsetiskt problem. Dessutom ger fakulteten en inter- nationell postgraduate-kurs i klinisk läkemedelsutveckling om 20 p. I denna ingår forskningsetik som ett obligatoriskt delmoment med beto- ning på etik vid läkemedelsprövning. Undervisningen omfattar och ges i form av föreläsningar, seminarier och studiebesök. Ex- aminationen är skriftlig. fak., : Ger en obligatorisk kurs på forskarutbildningsnivå: Etik och forsk- ningsetik. Undervisningen ges i form av föreläsningar och seminarier och omfattar . Examinationen sker genom deltagande i kursen och en väl genomförd presentation av ett eget arbete vid det avslutande seminariet. Ansvarig för kursen är . fak., : Ger en obligatorisk grundkurs för forskarstuderande i forskningsetik. Kursen ger 2 poäng. Omfattning 4 x . Examinationen sker ge- nom skriftlig inlämningsuppgift. fak., : Ger en frivillig introduktionskurs för forskarstuderande uppdelad i fem olika avsnitt. Delkurs fyra benämns Etik, risker och säkerhet i forsk- ningen och koncentreras kring forskningsetik. Kursen ges en eftermid- dag , och ligger i början av utbildningen. Inga poäng ges för forskarutbildningskurser vid med. Examinationen sker i form av hemskrivning. Ger en frivillig kurs i vetenskapsteori och -filosofi. införs en obligatorisk kurs om 5 poäng, innehållande en fem- dagarskurs om vetenskapsteori och etik. (Något explicit om forsknings- etik nämns inte.) fak., : Ger en obligatorisk kurs i etik omfattande 1 poäng inom forskarutbild- ningen. Examinationen är skriftlig. Undervisar om forskningsetik i basblocket för doktorander. Hela kursen om forskningsmetodik ger 10 poäng. Den ligger i början av forskarut- bildningen, är frivillig men rekommenderas doktoranderna. Examinatio- nen är skriftlig. Undervisar om etik fortlöpande genom hela biomedicinska analytikerut- bildningen. Forskningsetik tas upp termin 3 och termin 6 i anslutning till genteknik och vetenskaplig metodik. Omfattning och examination fram- går inte. Hälsohögskolan Väst, : Undervisar om forskningsetik i momentet Examensarbete i anslutning till vetenskapsteori och metod. Omfattning och examination framgår in- te. Hälsohögskolan Väst, : Undervisar om forskningsetik i momentet Forskningsmetodik. Skiljer forskningsetiken från t ex vårdetik. Ger en seminarieserie med titeln , moral och kritisk etnologi, sam- ordnad med en 5-poängs läskurs för nyantagna doktorander. Har ingen egen grund- eller forskarutbildning, men ger intern fortbild- ning, där bl a etik inom folkhälsoområdet tas upp. fak., : Utnyttjar de kurser som ges av . fak., SLU: Utnyttjar de kurser som ges av . Zoologiska inst., Forskningsetik ingår i kursen Introduktion till forskarstudier i biologi tillsammans med bl a vetenskapsfilosofi. Hela kursen omfattar , heltid. Forskningsetik utgör tre dagars undervisning. Kursen är frivillig och examineras genom aktivt deltagande. Sociologiska inst., : Ger doktorandkurser vissa terminer om 5 poäng. Kurserna är ej obliga- toriska. Tar upp både etik och forskningsetik. Examinationen sker i form av uppsatsskrivande. fak., : Ger utbildning i forskningsetik på doktorandnivå vid vissa, men inte alla, av fakultetens institutioner. De institutioner som har kurser ger dem som ett obligatorium. Kurserna examineras dels genom aktivt deltagande, dels genom skriftlig tentamen. Psykologiska inst, : Ger kurs i forskningsetik på doktorandnivå en gång . Omfattar 2 x per studerande och ingår i en kurs i "Allmän forskningsmeto- dik" på 15 poäng. Kursen är obligatorisk. Examination i form av delta- gande i obligatorisk gruppdiskussion. I alla utbildningar DFR arrangerar ingår forskningsetik, t ex genom kur- ser i forskningsmetodik, omfattande 1-10 poäng. 8 timmars obligatorisk undervisning, examination i form av PM-skrivande. Ger en frivillig kurs i forskningsetik, förlagd till slutet av forskarutbild- ningen: "Vetenskapsteori och forskningsetik", 2 poäng. Undervisning i form av föreläsningar och seminarier omfattande . Examination i form av närvaro, muntlig presentationsuppgift samt hemskrivning. Kursansvarig: och . Bilaga 7: Kommittédirektiv Beslut vid regeringssammanträde . En kommitté tillkallas för att utreda etiska frågor i forskningen. Kommittén skall analysera etiska frågor som uppstår i forskningsprocessen. Kommittén skall vidare granska utformning och omfattning av utbild- ningen i forskningsetik samt överväga andra åtgärder som kan öka med- vetenheten om etiska frågor i forskningen. Den problematik som avser vetenskaplig oredlighet och fusk skall analyseras. Kommittén skall se över det nuvarande systemet för forskningsetisk granskning och översynen skall bl.a. omfatta de forskningsetiska kom- mittéernas verksamhet, arbetssätt och sammansättning. Kommittén skall också analysera hur avvägningar görs mellan kunskapsvinster och risker, liksom behovet av offentlig insyn. Kommittén skall, mot bakgrund av förslag, under- söka samt lägga förslag till utformning av forskningsetisk granskning av sådana projekt som innefattar användning av personnummer. Kommittén skall belysa utvecklingen i andra länder och beakta konsek- venser för av internationella konventioner. Kommittén skall överväga om någon form av författningsreglering be- hövs. I förekommande fall skall kommittén föreslå regler och övriga åt- gärder. I ett samhälle med ett starkt och ökande beroende av vetenskap och tek- nik är forskningsetiska frågor av stort allmänt intresse. Vad forskningen inriktas på, vilka projekt som prioriteras och vilka metoder som används avgörs till största delen av forskarna själva. har dessa frågor, liksom frågor om hur resultaten används, stor politisk räckvidd. Forskning aktualiserar en rad frågor av etisk karaktär. Det kan vara metoderna som är etiskt problematiska, därför att de innebär experiment på människor eller djur eller bygger på att känsliga uppgifter om enskil- da människor ställs samman. Den hittillsvarande granskningen och de- batten har framför allt berört dessa frågor, men forskningsetiska övervä- ganden omfattar även andra frågor. T.ex. är objektivitet och sakkunskap vid utvärdering av forskning och bedömning av samhällsproblem också en viktig forskningsetisk fråga. För att förtroendet för forskning i allmänhet och för forskarna själva skall kunna bevaras och stärkas krävs det att forskningen bedrivs på ett ansvarsfullt sätt. Forskarna måste öppet redovisa såväl positiva som befarade negativa tillämpningar av forskningens resultat. Forskningens konsekvenser bör också vara en del av den etiska debatten. Politikerna har emellertid det yttersta ansvaret för beslut om forskningens tillämp- ning. har ett system för forskningsetisk granskning vuxit fram i . Riktlinjer har tillkommit för att de enskilda fors- karna ska bli medvetna om sitt ansvar. Vid flera universitet finns det ett centrum eller forum för forskningsetik. Undervisning i forskningsetik bedrivs inom såväl grundutbildning som forskarutbildning vid vissa fa- kulteter, men är i regel inte obligatorisk. finns det forskningsetiska kommittéer med uppgift att bedöma biomedicinsk forskning som innefattar försök på människor. De är knutna till de medicinska fakulteterna. Syftet med verksamheten är bl.a. att bevaka att försökspersoner som deltar i forsk- ningen får behövligt skydd, som möjlighet ges att utveckla ny, värdefull kunskap. () har en . Den fungerar som samrådsorgan för de medicinska fa- De forskningsetiska kommittée na är dock en- bart rådgivande och har inte i uppgift att följa upp projekten. () och Social- vetenskapliga forskningsrådet (SFR) har båda etikkommittéer som granskar projektansökningar som är ställda till respektive råd och i vissa fall också sådana som remitteras från andra forskningsfinansiärer. Lik- som har dessa etikkommittéer även policyskapande uppgifter. tillsattes som ett rådgivande organ till regeringen. En av rådets främsta uppgifter är att följa utvecklingen inom sådan forskning och behandling som kan anses vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. Rådet tar dock inte ställning till enskilda forskningsprojekt. inrättades och har till uppgift att följa den nationella och internationella utvecklingen på genteknikområdet, bevaka etiska frågor och genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvar- bar och säker användning av gentekniken så att människors och djurs hälsa samt miljön skyddas. I den forskningsetiska utredningens betänkande Forskningsetisk prövning (SOU 1989:74) föreslogs viss reglering av formerna för forskningsetisk granskning och för utbildning i forskningsetik. beslutade emellertid, i enlighet med förslagen forskningspolitiska propo- sition (prop. 1989/90:90, bet. 1989/90:UbU25, rskr 328), att inte ytter- ligare reglera verksamheten. Regering och riksdag ansåg att det fanns goda erfarenheter av systemen för forskningsetisk granskning och att det inom forskarsamhället fanns en god medvetenhet om problemen. framhölls behovet av att de etiska kommittérna arbetade vidare med information och rådgivning. Ledamöterna i de forskningsetiska organen borde ges möjlighet till ut- bildning i etik och etisk analys. Lekmannaledamöterna kunde dessutom behöva viss utbildning i vetenskaplig metodik. Forskningsetiska frågor diskuteras givetvis även i andra länder. Både i och i har etiska kommittéer för granskning av främst biomedicinska projekt fått en tydlig, centralt sanktionerad ställning med bred sammansättning. I och har nya riktlinjer för etiska kommittéer utarbetats. På europeisk nivå har flera initiativ tagits inom detta område. Inom EU finns ett förslag till direktiv, "Directive on the Implementation of Good Clinical Practice and Clinical Trials", där frågan om etisk granskning tas upp. För sedan undertecknade den inom utarbetade "Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin". I denna regleras villkoren för forskning på människor. Fo- rum for Good Clinical Practice gav ut riktlinjer och rekom- mendationer för etiska kommittéer i (dations for European Ethics Committees). Lagstiftning avseende etisk granskning finns i vissa länder, ibland i form av ramlagstiftning, i andra fall genom mer detaljerade direktiv. EG har även utarbetat regler som relaterar till såväl registerforskning som medi- cinsk forskning. I propositionen Forskning och samhälle (prop 1996/97:5) aviserades att en utredning skulle tillsättas för en allsidig belysning av forskningsetiska frågor. Utredningen skulle tillsättas med hänsyn till de forskningsetiska frågornas stora betydelse för forskning och samhälle, den snabba ut- vecklingen inom vetenskapen, bl.a. inom det biomedicinska området, och den tid som förflutit sedan den senaste forskningsetiska utredningen av- slutade sitt arbete. Frågan har ytterligare aktualiserats genom den se- naste tidens debatt i och i andra länder om konsekvenserna av utvecklingen inom cell- och molekylärbiologin. En kommitté tillkallas med följande uppgifter. Kommittén skall föreslå åtgärder för att uppnå en tillfredsställande hantering av etiska frågor i forskningen. Forskningsetik är ett mångfasetterat begrepp. Det innefattar t.ex. frågor om forskarnas personliga och samhälleliga ansvar, vad man väljer att forska om och vilka metoder som används, hur man hanterar sina resul- tat och hur det kollegiala samspelet i forskarsamhället fungerar. För vis- sa aspekter finns rekommenderade förhållningssätt angivna i forsknings- etiska regelsamlingar. Andra aspekter hanteras på en informell nivå. Forskaren kan ställas inför etiska frågor i varje led av forskningsproces- sen, från uppslag till slutredovisning. Det kan krävas etiska övervägan- den vid såväl insamling, bearbetning och förvaring av material som vid presentation av resultat. Uppdraget inbegriper inte frågor relaterade till djurförsök eller djurför- söksetiska nämnder eftersom dessa kommer att behandlas av utredningen "Alternativa metoder till djurförsök och försöksdjursanvändningens om- fattning m.m." (dir.1997:43). Översynen skall innefatta en genomgång av vad forskarsamhället och andra har gjort för att möta delvis nya forskningsetiska frågor som den snabba vetenskapliga utvecklingen medför. Kommittén skall särskilt granska utformning och omfattning av utbildning i etik inom forskarut- bildningen. Behovet av forskning i ämnet forskningsetik bör också över- vägas. Kommittén skall belysa problematiken kring vetenskaplig oredlighet och fusk. Företeelsens omfattning och former samt forskarsamhällets hante- ring av den bör ingå i analysen. Kommittén skall överväga hur man kan minska riskerna för vetenskaplig oredlighet och, om det behövs, föreslå tydligare etiska regler för forskarnas egen granskning av forskning och för allmänhetens insyn. Likaså bör forskarnas medvetenhet om exper- trollens begränsningar och förpliktelser, t.ex. vid utvärdering av forsk- ning och bedömning av samhällsproblem analyseras. Den allmänt tillämpade s.k. peer-review-modellen innebär att forskare bedömer kvaliteten i andra forskares arbete. Det är väsentligt att forska- re som granskar andras forskning inte tar ovidkommande hänsyn vid bedömningen. Vänskapsförhållanden, beroendeställning, skolbildningar, egna fördelar av vissa beslut eller personliga motsättningar kan påverka bedömningarna. Objektivitet och sakkunskap vid utvärdering och be- dömning av forskning är därför en forskningsetisk fråga. Särskilda svå- righeter uppstår vid granskningen av forskning i ett land av storlek där en liten grupp av etablerade forskare har stort inflytande över många beslut. Detta förhållande kan i viss mån kompenseras genom ut- nyttjande av sakkunniga från andra länder eller genom separation av granskning och beslut. Kommittén skall analysera etiska frågor som kan uppstå när forskning bedrivs eller finansieras i samverkan med industriella intressen eller där andra intressen än förutsättningslöst kunskapsuppbyggande gör sig gäl- lande. Samhällsutvecklingen ställer allt högre krav på samverkan mellan akademisk forskning och t.ex. industriellt utvecklingsarbete och produk- tion. Denna i och för sig önskvärda ökning av forskningssamverkan mellan industriella intressen och akademisk forskning kan emellertid va- ra förknippad med etiska problem. Den kritiska granskningen av forsk- ningen kan komma att påverkas liksom forskarnas möjligheter att delta i den offentliga diskussionen. Kommittén skall överväga om den offentliga insynen behöver ökas och vid behov lämna förslag till hur detta kan ske. Likaså bör allmänhetens insyn i forskningsprocessen belysas. Det finns ett stort behov av öppna informerade samtal där forskare och allmänheten kan föra en dialog om forskningsetiska frågor. Öppenhet är en förutsättning för förtroendet för forskningen och forskarna. Kommittén skall även undersöka och föreslå åtgärder som avser hur information om nya principiella frågor når be- rörda organ. Det kan gälla både forskning och tillämpning av forsknings- resultat. Som tidigare nämnts har i uppgift att bevaka och rapportera om utvecklingen när det gäller sådan forskning och tillämpning som kan vara känslig för den mänskliga integriteten eller påverka respekten för människovärdet. En förutsättning för att rådet skall kunna fullgöra sin uppgift är emellertid att det finns rimliga möjlig- heter att få information om sådan typ av forskning och tillämpning. Kommittén skall undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerar och föreslå de förändringar som bedöms nödvändiga. En av utgångspunkterna skall vara att forskning som har människor som forskningsobjekt, oavsett vem som är finansiär eller utförare av forsk- ningen, skall utsättas för etisk granskning. De regionala och lokala forskningsetiska kommittéernas verksamhet och arbetssätt skall granskas. Kommittén skall analysera hur avvägningar görs mellan eventuella kunskapsvinster och risker för försökspersoner, hur behovet av offentlig insyn kan tillgodoses liksom om de etiska av- vägningar som görs i kommittéerna och i det medicinska vardagsarbetet skiljer sig åt. ingår inte i de forskningsetiska kommitté- ernas uppgift att följa upp de projekt som tillstyrkts. Kommittén bör lämna förslag om hur en sådan uppföljning kan ske. Kommittén skall också överväga om det bör finnas möjlighet till överprövning av de forskningsetiska kommittéernas beslut. De forskningsetiska kommittéerna har en klar majoritet av forska- re. Dessa utses av de medicinska och odontologiska fakulteterna. I kommittéerna brukar också finnas ett par lekmän, utsedda av landsting- en. Kommittén skall överväga och föreslå hur de forskningsetiska kom- mittéerna bör vara sammansatta och därvid särskilt överväga en för- stärkning av lekmannainflytandet, om andra kompetenser bör tillföras kommittéerna och om landstingen är bäst skickade att utse dessa repre- Likaså bör kommittén analysera behovet av en jämn könsför- delning i kommittéerna. Kommittén skall undersöka och föreslå utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning av personnummer. En- ligt datalagen granskar Datainspektionen (DI) registerforskningsprojekt från integritetssynpunkt, men flertalet projekt granskas även av en forsk- ningsetisk kommitté. (Ju 1995:08) som sett över da- talagen har överlämnat sitt betänkande Integritet, Of- fentlighet, Informationsteknik (SOU 1997:39) till regeringen. Där före- slås en förändrad roll för DI. Den nuvarande skyldigheten att i förväg anmäla behandlingar till DI föreslås bli begränsad till ett minimum. DI:s verksamhet skall i stället koncentreras till tillsyn, information och råd- givning. Detta kan ställa ökade krav på de forskningsetiska kommittéer- na och kommittén bör därför undersöka och föreslå åtgärder som avser den forskningsetiska granskningen av sådan forskning. Det finns även ett behov av analys kring användning av genetisk och annan medicinsk in- formation i forskningssammanhang, t.ex. DNA-analyser. I flera länder pågår en diskussion om forskningsetik och den forsknings- etiska granskningens uppbyggnad. Kommittén skall därför belysa den internationella debatten samt beakta erfarenheter och regelverk i andra länder. I detta ligger även att beakta vilka konsekvenser exempelvis Eu- roparådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin kan få för det svenska granskningssystemet. Kommittén skall samråda med den parlamentariska utredningen om forskning (dir. 1997:67), med utredningen om djurförsök (dir. 1997:43) samt med andra berörda utredningar, myndigheter och organ. Kommittén skall överväga om någon form av författningsreglering be- hövs. I förekommande fall skall kommittén föreslå regler och övriga åt- gärder. Om kommittén föreslår åtgärder som ger ekonomiska konsekven- ser skall finansiering av dessa föreslås.ÖvrigtFör utredningsarbetet gäl- ler regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare angående redovisning av regionalpolitiska konsekvenser (dir.1992:50), om att pröva offentliga åtaganden (dir. 1994:23), om att redovisa jäm- ställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124) samt om att redovisa konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet (dir. 1996:49). Kommittén skall redovisa sitt uppdrag .