sou · GNB3120d2 · 2000-01-01 00:00:00 — Biologiskt provmaterial från dem får endast lämnas för förvaring om de själva begärt detta eller om det behövs för att förebygga fara eller annan väsentlig olägenhet. Det sistnämnda fallet torde kräva att en incident som tyder på smittöverföring har inträffat. För tagande och insamling av prov bestående av biologiskt material från människor krävs att skriftligt samtycke till förvaring i xenobiobanken lämnas av den från vilket materialet härrör. Innan samtycke lämnas, skall givaren få information om biobankens ändamål och vad provmaterialet kan användas till. Nytt samtycke krävs, om ändamålet med förvaringen ändras. Genom bestämmelsen ställs krav på adekvat information till och skrift- ligt samtycke från den som donerar det biologiska materialet. Om ända- målet med förvaringen ändras krävs ett nytt samtycke. Biologiskt provmaterial från avlidna Tagande och insamling av biologiskt material från avlidna för förvaring i xenobiobanken skall ske med respekt för den avlidne. Sådant ingrepp får ske endast om det inte är oförenligt med den avlidnes inställning på sätt som anges i 8 och 10 §§ obduktionslagen (1995:832), dock att det får göras även om det strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning, om det behövs för att förebygga fara för människor eller annan väsentlig olägenhet. Om den som genomgått en xenotransplantation avlider kan det finnas skäl att ta ut vissa biologiska prover och lämna dem för förvaring i xenobiobanken. Tagande och insamling skall på samma sätt som föreskrivs i obduktionslagen ske med respekt för den avlidne. Som framgår av andra stycket kräver ingreppet att det inte är ofören- ligt med den avlidnes inställning. I vissa undantagsfall bör emellertid prover kunna tas även mot den avlidnes eller de närståendes inställning, om det behövs för att förebygga fara eller annan väsentlig olägenhet. Ett exempel kan vara om det misstänks att den avlidne dött till följd av en infektion relaterad till xenotransplantation. Om dödsorsaken är oklar får en klinisk obduktion enligt 9 § obduktionslagen utföras i strid med den avlidnes eller de närståendes inställning, om det är av särskild betydelse att dödsorsaken fastställs. Så torde vara fallet om den avlidne genomgått en xenotransplantation. Undantagsfallen motsvarar de som enligt 23 § obduktionslagen gäller för uttagande av implantat. Biologiskt provmaterial från djur Tagande och insamling av biologiskt provmaterial från djur för förvaring i xenobiobanken skall ske i samråd med ägaren. Den som bedriver avel och uppfödning av djur avsedda för xenotransplantation skall ha ett program för kontinuerlig kartläggning och kontroll av djuren. Programmet skall innefatta dokumentation av rutiner i uppfödningsanläggningen och av alla incidenter som inträffar samt regelbunden provtagning och klinisk under- sökning av djuren, vilken skall utföras av veterinär. Den som bedriver forsknings- och utvecklingsarbete med xenotrans- plantation, skall underrätta sig om att villkoren i denna bestämmelse är uppfyllda innan biologiskt material från djur får användas för xenotrans- plantation. För tagande och insamling av biologiskt provmaterial från djur i vissa fall gäller bestämmelserna i lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Paragrafen reglerar tagande och insamling av biologiskt provmaterial från djur. Det kan gälla både för ursprungsdjur och djur i samma besätt- ning som ursprungsdjuret (observationsdjur). Provmaterialet skall sam- las in i samråd med ägaren. I paragrafen ställs vidare krav på att den som bedriver avel och upp- födning av djur avsedda för xenotransplantation har ett utarbetat pro- gram för kontinuerlig kartläggning och kontroll av djuren. Ett sådant program skall bl.a. avse återkommande provtagningar och kliniska undersökningar av djuren. Dessa skall utföras av en veterinär. Den som bedriver forsknings- och utvecklingsarbete med xenotrans- plantation har enligt tredje stycket ett ansvar för att endast ursprungs- djur från uppf ödningsanläggningar som uppfyller dessa krav används. I fjärde stycket finns en erinran om de särskilda bestämmelser som finns i den s.k. provtagningslagen (se avsnitt 10.5) och som gör det möj- ligt att ta prover från djur utan ägarens samtycke i vissa fall. Skyldighet att lämna provmaterial Den som bedriver kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete med xeno- transplantation är ansvarig för att biologiskt provmaterial enligt 3 § lämnas för förvaring i xenobiobanken. En behandlande läkare som vid läkarundersökning finner smittämne som kan misstänkas bero på xenotransplantation har skyldighet att se till att biologiskt provmaterial från patienten lämnas till xenobiobanken för förvaring. Motsvarande gäller för läkare som i samband med obduktion samt för läkare vid mikrobiologiskt laboratorium som i samband med analys, finner smittämne som kan misstänkas bero på xenotransplantation. I paragrafen regleras skyldigheten att lämna in provmaterial för förva- ring i biobanken. Skyldigheten kan sägas motsvara den uppgiftsskyldig- het som ofta föreskrivs till olika register. Frågan har tidigare berörts i den allmänna motiveringen (se avsnitt 23.3.3). I första stycket föreskrivs att den som bedriver kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete med xenotransplantation är ansvarig för att biolo- giskt provmaterial enligt 3 § lämnas för förvaring i xenobiobanken. Det primära ansvaret åvilar således försöksledaren. Det kan också förutses att ett godkännande av ett kliniskt försök kommer att vara förknippat med villkoret att biologiskt provmaterial lämnas. Enligt andra och tredje stycket utsträcks denna skyldighet till att vissa fall omfatta behandlande läkare samt obduktionsläkare och läkare vid mikrobiologiskt laboratorium. I dessa senare fall krävs att man fun- nit ett smittämne som kan misstänkas bero på xenotransplantation. Skyldigheten avser inte givaren. Tagande av biologiskt provmaterial kräver alltid skriftligt samtycke enligt 4 §. Utlämnande och kodning av provmaterial Vävnadsprover och annat biologiskt provmaterial som förvaras i xenobio- banken får endast lämnas ut för de ändamål som framgår av 2 §. Utlämnat provmaterial skall kodas. En kodnyckel skall förvaras hos . Sker utlämnandet för forskningsändamål skall uttaget ur xenobio- banken godkännas av en forskningsetikkommitté. som kan ta slut (känsligt provmaterial) kräver dessutom granskning och tillstånd av . Paragrafen reglerar under vilka förhållanden som provmaterial får läm- nas ut från biobanken. Utlämnat material skall alltid kodas. Endast SMI får förvara kodnyckeln. Om utlämnandet sker för forskningsändamål skall detta prövas i en regional forskningsetikkommitté (jfr MFR:s riktlinjer för biobanker). Uttag av provmaterial som kan ta slut (känsligt provmaterial) måste också granskas vetenskapligt. En sådan granskning bör ske inom ramen för en prövning i . Den som drabbas av skada eller kränkning av den personliga integriteten orsakat av ett förfarande avseende xenobiobanken i strid med denna lag har rätt till ersättning av allmänna medel. Förfarandet med provmaterialet som strider mot denna lag skall kunna föranleda ersättningsskyldighet, om någon drabbats av skada eller kränk- ning av den personliga integriteten. Den kan t.ex. röra sig om fall där någon har förfogat över provmaterial för andra ändamål än vad som framgår av 2 §. Staten bör vara ersättningsskyldig för dessa skador. får ta ut avgifter för registrering och förvaring i xenobiobanken. Avgifterna bestäms av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Som framgår av den allmänna motiveringen skall xenobiobanken delvis finansieras med avgifter (se avsnitt 23.3.4). Uttagande av avgifter kräver enligt 2 § avgiftsförordningen (1992:191) stöd i lag eller förordning eller ett särskilt regeringsbeslut. Avgifternas storlek bör avgöras av rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För uppgifter som är hänförliga till biologiskt provmaterial som förvaras i xenobiobanken finns bestämmelser om sekretess i sekretesslagen (1980:100). För uppgifter som kan fås fram från biologiskt provmaterial gäller bestämmelserna i sekretesslagen. Eftersom framtagande av analysresul- tat eller motsvarande får sägas vara individinriktad gäller bestämmelsen om patientsekretess i 7 kap. 1 § sekretesslagen (jfr kommentaren till 2 kap. 10 §). har tillsyn över xenobiobanken. Vid tillsynen gäller 6 kap. och 8 kap. 16 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I paragrafen föreskrivs att skall ha tillsyn över verksam- heten i xenobiobanken. Hänvisningar görs till tillsynsbestämmelserna i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. beslut i särskilt fall som rör xenobiobanken får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. SMI:s beslut i särskilda fall bör kunna överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. Det kan t.ex. röra sig om en enskild forskargrupp som har begärt att få ut visst provmaterial. Prövningstillstånd bör krävas för prövning i kammarrätten. Ytterligare föreskrifter om xenobiobanken får meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om xenobiobanken. 27.3Förslaget till ändring i sekretesslagen 7 kap. 41 § Sekretess gäller i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register som förs enligt lagen (2000:000) om register och biobank för xenotransplantation, för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som har tillförts registret, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Sekretessen enligt första stycket gäller också i förhållande till en registrerad person som är vård- eller behandlingsbehövande i fråga om uppgift om hans hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio Paragrafen är ny. Som vi har anfört i anslutning till kommen- taren rörande xenoregistret är bestämmelsen om patientsekretess i 7 kap. 1 § sekretesslagen tillämplig bara på sådan hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. Denna bestäm- melse torde därför inte vara tillämplig på registerverksamhet (jfr prop. 1998/99:72 s. 57 f.). En särskild sekretessbestämmelse som motsvarar patientsekretessen måste därför införas avseende behandling av uppgifter i xenoregistret. 16 kap. 1 § I likhet med 7 kap. 1 § bör den nya bestämmelsen i 7 kap. 41 § omfattas av undantag från meddelarfriheten. Förordningar förses sällan med motiv. Vi har därför endast mycket kort- fattat kommenterat bestämmelserna i förslaget till xenoprövningsförord- ning. Xenotransplantation har samma betydelse i denna förordning som i xeno- prövningslagen (2000:000). Se kommentaren till 1 § xenoprövningslagen ( 2000:000). Villkor för kliniska försök En ansökan om kliniskt försök som lämnas in till för tillståndsprövning enligt xenoprövningslagen (2000:000) skall innehålla en utförlig redogörelse, grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet, för dels vilket syfte som försöket har och vilken nytta det kan medföra, dels vilka risker för deltagande patienter eller andra personer eller för djurs välbefinnande som kan vara förknippade med ett genomförande av försöket och vilka skyddsåtgärder eller andra försiktighetsmått som sökanden vidtagit eller planerar vidta för att undanröja eller minimera riskerna. Ansökan skall särskilt ta upp 1.vilka analysmetoder som kommer att användas för att kontrollera att det biologiska materialet från djuret inte innehåller mikroorganismer som kan framkalla sjukdom hos deltagare i försöket, 2.hur deltagare i försöket kommer att kontrolleras före ingreppet och följas upp efter detsamma, 3.vilken information som kommer att lämnas till patienterna eller för- sökspersonerna i samband med att de skall lämna sitt samtycke till att delta i försöket och på vilket sätt som detta kommer att ske, eller 4.vilken information som kommer att lämnas till närstående och på vilket sätt som detta kommer att ske. Är ansökningen inte tillräckligt utförlig kan detta medföra att den avslås. I bestämmelsen anges vad en ansökan om att få bedriva kliniska försök anges huvudförutsättningarna nämligen en redo- görelse dels för vilket syfte och vilken nytta som projektet kan medföra, dels för vilka risker som kan vara förknippade med detta. Redogörelsen skall ligga till grund för en risk/nytta värderingen i tillståndsprövningen och får ses i belysning av bestämmelsen i 6 § förslaget till xenopröv- ningslag. I andra stycket anges vissa särskilda krav på innehållet i ansökan när det gäller t.ex. analysmetoder, en plan för uppföljning och kontroll, vil- ken information som kommer att lämnas till deltagarna och deras när- stående och på vilket sätt som informationen kommer att ges. I tredje stycket finns en erinran om ansökningen kan avslås, om den inte uppfyller innehållskraven i denna paragraf. I en ansökan skall som underlag för bedömningen av djurs välbefinnande och hälsa enligt 6 § 4 xenoprövningslagen ( 2000:000) lämnas en redo- görelse för och en dokumentation av uppfödningen och djurhållningen av de djur från vilka det biologiska materialet härrör. Detsamma gäller för omständigheterna kring operativa ingrepp för att ta hand om sådant mate- rial. Är ansökningen inte tillräckligt utförlig kan detta medföra att den avslås. I bestämmelsen föreskrivs vilka krav som skall ställas på innehållet i en ansökan när det gäller underlaget för bedömningen av djurs välbefin- nande och hälsa enligt 6 § 4 i förslaget till xenopr övningslag. I andra stycket finns även här en erinran om att ansökningen kan komma att avslås, om inte kraven i bestämmelsen uppfylls. Patienter och andra personer som deltagit i försöket skall i tillräcklig omfattning följas upp efter ingreppet. Uppföljningen kan avse provtagning, läkarundersökning eller annan medicinsk undersökning. Sökanden skall till nämnden rapportera resultatet av uppföljningen. Rapportering skall ske minst en gång . Information om vilken uppföljning och kontroll som är planerad att äga rum, skall i den utsträckning som det är möjligt lämnas till försöks- deltagarna innan de lämnar sitt samtycke enligt 5 §. Den behandlande läkaren eller försöksledaren skall informera om de förhållningsregler som de som genomgått ingreppet bör följa. Förhållningsreglerna kan avse krav på regelbunden medicinering, krav att uppsöka läkare vid oväntade symtom och krav på inskränkningar i patienternas eller försöks- personernas livsföring. Informationen skall också avse behovet av och tidpunkter för provtagning och läkarbesök. I bestämmelsen anges de grundläggande ramarna för den uppföljning och kontroll som bör ske samt vilken information om detta som skall lämnas. Här hänvisas till den allmänna motiveringen (se främst avsnitt 22.1.3-5 och 21.1.3). Patienter och andra personer skall, innan de får delta i ett kliniskt försök med xenotransplantation, skriftligen samtycka till det, efter att först ha fått information om försökets syfte och metod, innebörden av deras medver- kan, den förväntade nyttan med försöket, de risker som är eller kan vara förknippade med det eller andra omständigheter som kan påverka deras ställningstagande. Nytt samtycke krävs, om försökets syfte och metod för- ändras i något väsentligt avseende. Samtycket skall lämnas sedan de har fått tillfälle till närmare överväg- ande och möjlighet att rådgöra med någon som är insatt i de medicinska och psykologiska problem som xenotransplantation kan medföra. Patienterna eller de andra försöksdeltagarna får när som helst återkalla sitt samtycke och avbryta sitt deltagande i försöket. De skall i förväg få information om sin rätt att avbryta försöket. I paragrafen regleras frågan vilka särskilda insatser som bör krävas vid inhämtande av informerat samtycke till xenotransplantation. Också här hänvisas till den allmänna motiveringen (se avsnitt 21.1). De som är underåriga eller som på grund av psykisk störning saknar för- måga att lämna samtycke får delta i ett kliniskt försök endast om det före- ligger synnerliga skäl med hänsyn till deras behov och om det är i över- ensstämmelse med deras vilja. Samtycke skall då lämnas, beträffande dem som är underåriga, av vårdnadshavare eller god man, och, beträffande dem som lider av en psykisk störning, av förvaltare eller god man. I paragrafen regleras i vilka fall barn och andra utsatta patientgrupper skall få delta i kliniska försök med xenotransplantation. Frågan har berörts relativt utförligt tidigare (se avsnitt 21.4). Den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare före- skrifter om villkor för kliniska försök. Genom paragrafen ges en generell möjlighet att delegera normgivnings- makt till en av regeringen utpekad myndighet. En ansökan om kliniskt försök skall lämnas in till . En ansökan kan lämnas till djurförsöksetisk nämnd och forskningsetikkommitté. Av 4 och 5 §§ xenoprövningslagen (2000:000) följer att tillstånd inte får ges innan försöket har godkänts av dessa beslutsinstanser. är beslutför om mer än två tredjedelar av ledamöterna deltar i sammanträdet. Det krävs dock att minst hälften av lekmannaledamöterna är närvarande. Ett tillståndsärende avgörs efter föredragning. Nämndens prövning av tillståndsärendet skall leda fram till ett skriftligt beslut om tillstånd eller avslag på ansökningen. Om en ansökan återkallas eller sökanden inte följt ett föreläggande att komplettera sin ansökan skall ärendet avskrivas. I beslut om att avslå en ansökan skall anges de skäl som föranlett avslaget. Beslut om tillstånd till ett kliniskt försök kan förenas med villkor. I stället för att avslå en ansökan som är bristfällig får sökanden föreläggas att avhjälpa bristen vid äventyr att ärendet annars skrivs av. Beslut om tillstånd får återkallas. Om det kliniska försöket har påbörjats skall det avbrytas. I övrigt gäller bestämmelserna i förvaltningslagen (1986:223). I 8-13 §§ finns mer detaljerade bestämmelser om beslutsprocessen. Här hänvisas till den allmänna motiveringen (se avsnitt 20.2). sammansättning och arbetsformer i tillståndsärenden Bland experterna i skall för prövningen av tillståndsärenden finnas företrädare för transplantation, infektionsmedicin eller mikrobiologi samt för veterinärmedicin och etik. I paragrafen anges vissa grundkrav för nämndens sammansättning vid prövningen av tillståndsärenden. Här hänvisas till avsnitt 20.1.1. En ansökan skall, innan den slutligt prövas i , granskas av minst tre utomstående experter, varav en med beteendevetenskaplig eller humanistisk bakgrund. Granskningen skall utmynna i ett skriftligt yttrande i tillståndsfrågan. I bestämmelsen föreskrivs att en ansökan, innan den prövas slutligt, skall bli föremål för extern granskning av minst tre utomstående experter. Här hänvisas till den allmänna motiveringen (se avsnitt 20.2.2). Den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare före- skrifter om nämndens sammansättning och arbetsformer. Ytterligare föreskrifter skall kunna meddelas om nämndens sammansätt- ning och arbetsformer. 27.5Förslaget till förordning med instruktion för Förslaget till förordning med instruktion för Xenotransplantationsnämn- den är utformad som en sedvanlig instruktion. Det saknas därför skäl att närmare kommentera denna. Aborterade m.m. (SOU 1991:42). Betänkande av , , 1991. Beddard S. och Lyons D. The Science and Ethics of Xenotransplantation. A report by Uncaged Campaigns, 1998. Beteendebehov och välbefinnande. Några etologiska principer, , CFN:s skriftserie nr 36/1998. Broomé B. och . Den nya grundlagens igångsättning och erfarenheterna inom kanslihuset, Statsvetenskaplig tidskrift 1976, s. 32- 43. (eds.) The transplantation of Organs and Tissues Between Species, Springer, , 2 uppl. Guideline on Infectious Disease Issues in Xenotransplantation; Notice. Federal register 1996:61, No. 185 (Monday ) 49919-49932Federal register, Part IV, , . (Federala riktlinjer, ). Forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker, särskilt projekt innefattande genomforskning, Medicinska forskningsrådets , 1999. Forskningsetisk prövning (SOU 1989:74). Betänkande av Forskningsetiska utredningen, 1989. . Forskningsetik - en introduktion, , , 1997. Forskningspolitik (SOU 1998:128). Slutbetänkande av Forskning 2000, , 1998. God sed i forskningen (SOU 1999:4). Slutbetänkande av Kommittén om forskningsetik, , 1999. Guideline for Good Clinical Practice, ICH Topic E 6, Consolidated Guideline 1.5 96, , , 1997. Nya förvaltningslagen med kommentarer, , 4 uppl. Human biobanks - ethical and social issues, , Nord 1997:9, , , 1997. Hälsodata Vårdregister (SOU 1995:95). Betänkande av , , 1995. , : Ethical Issues and Public Policy. Xenotransplantation Science, Ethics, and Public Policy. 1996 (IOM- rapporten). Integritet Offentlighet Informationsteknik (SOU 1997:39). Betänkande av , ,1997. Julvez J. Xenogreffes, Etablissement des Greffes, , 1998. Kommissionens meddelande om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av läkemedel (98/C/ 229/03), Europeiska gemenskapernas officiella tidning 229/4-17. Landstingens ansvar för kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete (SOU 1994:132). Delbetänkande av HSU 2000, Stoc kholm, 1994. Lekmannastyre i experternas tid (SOU 1998:102). skrift nr 6, , 1998. prövare, , , 3 uppl. (red.) Genteknik och transgena djur. Sammanställning från CFN-seminarium , , CFN:s skriftserie nr 28, , 1994. Etiska aspekter på jordbruk, , Rapport 1997:14, , 1997. Naturligt beteende och försöksdjur. Sammanställning från CFN- seminarium , , CFN:s skriftserie nr 37/1999. i vård och medicin, , , 2 uppl. Animal-to-Human Transplants: the ethics of xenotransplantation. 1996 (). Opinion of Group on Ethics in Science and to Commission on the Ethical Aspects of , , . Patienten har rätt (SOU 1997:154). Delbetänkande av HSU 2000, , 1997. Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen Forskning och samhälle. Prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Amsterdamfördraget (Del 1 och 2). Bekämpning av smittsamma djursju kdomar. Prioriteringar inom hälso- och sjukvården Ändringar i djurs kyddslagen, m.m. Uppdrag till rörande biobanker (S 1999/2313/HS och S1999/4970/HS). ., ., . En kommentar, , 1998 m. Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. Forskningsetisk policy och organisation i , Medicinska forskningsrådets , , 2, 1996 (MFR:s riktlinjer). Riktlinjer för god medicinsk forskning, , 3, 1996. Samtycke till medicinsk vård och behandling. En rättsvetenskaplig studie, Iustus förlag, , 1994. Rättspsykiatrisk forskningsregister (SOU 1996:72). Betänkande av Utredningen om register för forskningen inom rättspsykiatrin, , 1996. Hälso- och sjukvårdslagen. Med kommentarer, , , 5 uppl. Salmonella och andra zoonoser hos djur, , Rapport 1998:10, , 1998. Smittskydd, samhälle och individ, Del A och B (SOU 1999:51). Betänkande av , ,1999. (förf.) Xenotransplantation. Från djur till människa - möjligheter och risker. En rapport från en konferens i arrangerad av m.fl., 489, Spris förlag, Stoc kholm, 1999. Statens nämndmyndigheter, Del 1 och 2, Statskontoret, rapport 1997:7A, , 1997. on the Ethics of Xenotransplantation. Animal Tissue into Humans. Stationery Office 1997. (Kennedy- rapporten). Transplantation - etiska, medicinska och rättsliga aspekter (SOU 1989:98). Betänkande av , Stoc kholm, 1989. Medicinsk etik , , , 1993. . och Palmer J.G. The Ethics of Human , , , 1997. (ed), The Ethics of Research involving Human Subjects: Facing the 21st Century, , , 1996. Vårdens svåra val (SOU 1995:5). Slutbetänkande av Prioriterings- utredningen, , 1995.