sou · GNB370 · 2000-01-01 00:00:00 — En särskild uppföljning av kons e- kvenserna av myndigheternas avgiftsfinansiering av ärendenas behandling bör också göras enligt utsko ttet. Kommittén skall visa hur den av kommittén föreslagna politiken förhåller sig till utvecklingen inom området i andra länder. Internationella avtal och ko n- ventioner bör belysas samt hur det internationella regelverket påverkar ver k- samheten i . I uppdraget ingår även att bedöma bioteknikens betydelse för svensk handelspolitik. Inverkan från pågående ärenden Kommittén skall hålla sig underrättad om utvecklingen av pågående ärenden men utföra uppdraget i ett mer långsiktigt och övergripande perspektiv. Områdets snabba utveckling och internationella åtaganden gör att regeringen även under utredningens gång behöver vidta åtgärder i enski l- da sakfrågor. Sådana pågående ärenden är t.ex. förslaget till EG-direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (KOM [95] 661 slutlig), revid e- ringen av EG-direktiven /219/EEG och 90/220/EEG om innesluten an- vändning respektive avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer, en kommande proposition om integritetsfrågor som bygger på promemorian Genetisk integritet (Ds 1996:13), pågående utredningar om forskningsetik (dir. 1997:68), djurförsök (dir. 1997:43) och xenotransplantation, dvs. tran s- plantation av djurorgan till människa (dir. 1997:44). Härutöver kan nya fr å- gor uppstå som kräver beredning och beslut i särskild ordning. Kommittén skall där så är lämpligt samråda med olika samhällsintressen och anordna debatter och s.k. hearings. Kommittén skall under arbetet samråda med internationella organisationer och relevanta instanser i andra länder. Kommittén skall samråda med kommittén Den svenska forskningspolitiken (dir. 1997:67), med kommittén om forskningsetik (dir. 1997:68), samt med andra berörda utre dningar, myndigheter och organ. Generella direktiv och tidsram Kommittén skall beakta regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare om att redovisa regionalpolitiska konsekvenser (dir. 1992:50), om att pröva offentliga åtaganden (dir. 1994:23), om att redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124) och om att redovisa ko n- sekvenser för brottsligh eten och det brottsförebyggande arbetet (dir. 1996:49). Om kommittén lämnar förslag som leder till ökade utgifter skall även f i- nansiering av dessa föreslås. Uppdraget skall redovisas till regeringen . Ett delbetänkande avseende uppgifter och sammansättning skall lämnas . Regeringen har beslutat att delbetänkandet avse- ende uppgifter och sammansättning skall läm-nas . Som anges i direktiven har kommittén att arbeta med hela det område som kallas bioteknik. Genteknik är – som också angetts i direktiven – ett av de nya metodområden som utvecklats inom biotekniken, egentligen ett samlingsbegrepp för flera metoder med vilka man kan isolera, mångfa l- diga och inplantera genetiskt material i levande celler. Gentekniknämn- dens uppgifter inskränker sig till frågor om genteknik, huvudsakli- gen genetiskt förändrade växter, djur och mikroorganismer. Mot ba k- grund härav kommer kommittén i delbetänkandet inte att beröra någon annan del av biotekniken än genteknik. Det nuvarande myndighetsansvaret rörande genetiskt modifierade orga- nismer grundlades genom lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer och den i anslutning till lagen antagna förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer. Författningarna trädde i kraft i huvudsak . ombildades Delegationen för hybrid-DNA-frågor till . Lagen och förordningen bygger på Genteknikberedningens betänkande SOU 1992:82 Genteknik – en utmaning. Motiven framgår närmare av prop. 1993/94:198. Se även bet. 1993/94:JoU29 och rskr. 1993/94:391. Bland tidigare utredningsar- bete och förarbeten kan nämnas DsU 1978:11 Hybrid-DNA-tekniken under kontroll, prop. 1979/80:10 om kontrollen av hybrid-DNA- teknikens användning, SOU 1984:88 Genetisk integritet, DsA 1984:5 Behövs hybrid-DNA-kontrollen och Ds 1990:9 Genteknik – växter och djur. De svenska bestämmelserna grundas på motsvarande reglering inom EU, nämligen direktiv /219/EEG om innesluten användning av gene- tiskt modifierade mikroorganismer och direktiv /220/EEG om av- siktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Det sis t- nämnda direktivet innehåller också regler om utsläppande av produkter på marknaden. De svenska reglerna är dock något mer omfattande än EG-direktiven; dels skall i etiska hänsyn tas, dels finns bestäm- melser om innesluten användning av genetiskt modifierade djur och växter. Bestämmelserna om mikroorganismer bygger på en indelning av organismerna i grupp I och grupp II och en motsvarande indelning av verksamheten i typ A och typ B. Villkoren för anmälnings- och til l- ståndsplikt är olika beroende på vilken grupp organismer och vilken typ av verksamhet som är aktuell. Direktiv /219/EEG är ändrat (OJ L330, 98/81/EC) och ändringarna skall implementeras . Arbete pågår med att ändra också direktiv /220/EEG. Bestämmelserna i lagen om genetiskt modifierade organismer har förts över till 13 kap. (1998:808), varvid regleringen i viss mån ändrades och lagen upphörde att gälla. Motiven till överföringen och ändringarna framgår av prop. 1998/99:45 s. 384- 397 och bet. 1998/99:JoU20 s. 90-93. Ikraftträdande- och övergångs- bestämmelser framgår av lagen (1998:811) om införande av mil jöbalken. Även förordningen om genetiskt modifierade organismer har ändrats. Vissa regler om genetiskt modifierade organismer har tagits upp i för- ordningen (1998:900) om tillsyn enligt och förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt . Det kan tilläggas, att även 14 kap. om kemiska produkter kan gälla genetiskt modifierade organismer. I samband med att reglerna fogades in i infördes ett krav på märkning. Genom bestämmelsen i 13 kap. 18 § bemynd i- gas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att för e- skriva, att den som släpper ut en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer på marknaden skall märka produkten. Regeringen har i 7 a § förordningen om genetiskt modifierade organis- mer föreskrivet, att i ett beslut om tillstånd till utsläppande på markn a- den skall anges vilken märkning av produkten som behövs. När bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer fördes över till och förordningen (1998:900) om tillsyn enligt mi ljö- balken gavs tillsynsmyndigheterna tillgång till de operativa möjligheter som framgår av 26 kap. , t.ex. förelägganden med vite och rättelse på den felandes bekostnad. Genteknikens användning på människor regleras genom sjukvårdens övergripande lagar samt genom två speciallagar, nämligen lagen (1991:114) om användning av genteknik vid allmänna hälsounde rsök- ningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behand- lingssyfte med befruktade ägg från männ iska. Motiven till bestämmel- serna återfinns i det angivna betänkandet SOU 1984:88 Genetisk inte- gritet och prop. 1990/91:52 om användning av genteknik på människa m.m. Av 13 kap. följer att användning av genetiskt modifierade organismer och anläggningar för sådan verksamhet i vissa fall skall a n- mälas. I vissa fall krävs tillstånd för anläggningen eller användningen. Ansökningar och anmälningar skall enligt 13 kap. 17 § första stycket göras hos den myndighet som regeringen bestämmer. R e- geringen har i 20 § förordningen om genetiskt modifierade organismer angett att ansökningar om tillstånd och anmälningar skall göras till de operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förord- ningen (1998:900) om tillsyn enligt . I bilagan fördelas a n- svaret enligt följande. Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer Innesluten användning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer Innesluten användning av övriga genetiskt modifierade organismer Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mikroorganismer, nematoder, spindeldjur och insekter Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade skogsträd avsedda för virkesproduktion Avsiktlig utsättning av övriga genetiskt modifierade organismer Utsläppande på marknaden av sådant foder enligt 1 § lagen (1985:295) om foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer Utsläppande på marknaden av sådant läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859) som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer Utsläppande på marknaden av sådant livsmedel enligt 1 § livsmedelslagen (1971:511) som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer Utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade mikroorganismer, nematoder, spindeldjur eller insekter Utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av Utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade skogsträd avsedda för virkes- Utsläppande på marknaden av övriga produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer Bestämmelsen överensstämmer med vad som tidigare angavs i 21 § fö r- ordningen om genetiskt modifierade organismer, med det undantaget att numera ansvarar endast för skogsträd för virkespro- duktion; för andra skogsträd ansvarar . Respek tive myndighet svarar för den operativa tillsynen och får också meddela för e- skrifter. Myndigheten är också behörig att anmäla invändningar mot s å- dana ansökningar som görs i ett annat land inom EES om till stånd till utsläppande på marknaden; regeringen har dock förbehållit sig avgöra n- det huruvida en invändning mot ansökningen skall anmälas. Myndigh e- ten får vidare ta emot och yttra sig över sådana utländska ansökningar om tillstånd till avsiktlig utsättning. I många frågor skall samråd skall ske med och eller skall dessa myn- digheter beredas tillfälle att yttra sig. Flera tillsynsmyndigheter har utfärdat föreskrifter om genetiskt mo- difierade organismer. Myndigheterna och föreskrifterna redovisas i av- snitt 3.2 nedan Enligt 13 kap. 19 § skall följa utvec k- lingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Andra myndigheter på genteknikområdet har en skyldighet att samråda med , vilket framgår av 1, 4, 5, 8, 9 och 17 §§ förordningen (1994:901) om genetiskt modifiera- de organismer. I 12 och 19 §§ samma förordning föreskrivs skyldighet att underrätta nämnden i vissa fall, och i 22 § anges att nämnden i vissa frågor skall beredas tillfälle att yttra sig. Regeringen har i förordningen (1994:902) med instruktion för meddelat närmare bestämmelser om nämndens uppgifter, sammansättning och arbetsformer. Av instruktionen för framgår till en början, att nämnden har till uppgift att genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att männi skors och djurs hälsa och miljön skyddas. Nämnden skall därvid beakta vikten av att ett gott forskningspolitiskt klimat upprätthålls och skall även spr i- da kunskap om den gentekniska utvecklingen. Nämndens ansvar täcker alltså även sådan användning av genteknik som inte omfattas av milj ö- balken, främst viss medicinsk användning. arbetsuppgifter preciseras i 2 § instruktionen för nämnden på följa nde sätt. 1.Yttra sig vid ansökningar om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbal- ken. 2.Också i övrigt yttra sig till berörda myndigheter och till offentliga och privata institutioner och företag i frågor om genteknik enligt milj ö- balken samt informera dem om sådana förhållanden inom nämndens område som kan vara av värde för deras verksamhet. 3.Samråda med myndigheter när föreskrifter om genteknik meddelas med stöd av . 4.Hålla sig underrättad om sådana projekt inom tillämpningsområdet för regler om genteknik som kan anses kräva särskilda etiska överväganden eller vara förenade med risker samt ta initiativ i dessa frågor. 5.Underrätta berörda tillsynsmyndigheter om de projekt inom tillämp- ningsområdet för regler om genteknik som anses kräva särskilda etiska överväganden eller vara förenade med risker och dä r- vid föreslå sådana försiktighetsmått eller andra åtgärder som näm n- den bedömer vara behövliga. 6.Följa utvecklingen inom gentekniken och särskilt beakta nya för- hållanden som har eller kan få betydelse för det allmännas tillsyn av användningen av gentekniken. 7.Informera allmänheten om utvecklingen inom det bevakade området på ett sådant sätt att intresset för etiska frågor och säkerhetsfrågor upprätthålls och den allmänna debatten stimuleras. 8.Uppmärksamma behovet av utbildning av personal som arbetar eller skall arbeta med gentekniken. 9.Anmäla till regeringen om något användningsområde eller någon pl a- nerad användning av gentekniken kan sättas i fråga från etiska eller humanitära synpunkter eller om området för det allmännas till syn be- höver utvidgas till att omfatta andra frågor än dem som är föremål för offentlig kontroll. Om genteknikens användning på människan och medicinsk-etiska frå gor är särskilt föreskrivet i lagen (1991:114) om användning av viss gente k- nik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. skall i samband med årsredovisningen till regeringen lämna en översiktlig redovisning av utvecklingen av gentekn i- ken under det senaste verksamhetsåret med uppgift om hur forskning och utveckling har påverkats av regler på området och de för e- skrifter som har meddelats med stöd av dessa regler. består av en ordförande, en vice ordförande och 14 andra ledamöter. För varje annan ledamot än ordföranden och vice ord- föranden finns en personlig ersättare. Ledamöterna och ersättarna utses av regeringen för av högst . Ordföranden och vice ordföranden skall vara jurister och ha domar- erfarenhet. Sju ledamöter skall vara riksdagsledamöter och en ledamot skall vara etiskt sakkunnig. Av övriga sex ledamöter utses två leda möter efter förslag av Skogs- och jordbrukets forskningsråd, varav en ledamot skall ha erfarenhet av djurskyddsfrågor, två ledamöter efter förslag av , varav en ledamot skall vara ekolog, en ledamot efter förslag av Humanistisk-samhällsveten skapliga forsk- ningsrådet och en ledamot efter förslag av . Ersättare utses på samma sätt. Som ersättare för en ledamot som är riksdagsledamot kan dock utses även den som har utsetts till ersättare för riksdagsledamot. Ärendena avgörs av nämnden i plenum. Nämnden får dock i arbetsord- ningen eller i särskilda beslut lämna över beslutanderätten i brådskande ärenden eller ärenden av mindre vikt till ordföranden eller till en ar- betsgrupp inom nämnden; bestämmer själv vilka a r- betsgrupper som skall finnas. Beslut som har fattats av en arbetsgrupp skall anmälas vid nästa sammanträde med nämnden. Nämnden har tidigare inrättat en arbetsgrupp och i särskilda beslut lämnat över beslutanderätten till den. Så sker emellertid inte numera. Skälet till detta synes vara att ledamöterna inte vill lämna över rätten att fatta beslut till enbart några ledamöter, eftersom detta innebär att sam t- liga ledamöters synpunkter inte kommer fram. I stället sker nu – i bråd s- kande fall där extra sammanträde inte kan arrangeras – ett utskick till samtliga ledamöter, som sedan får höra av sig till nämndens kansli. De inkomna synpunkterna överlämnas till den remitterande myndigheten utan någon annan åtgärd. är beslutför när ordföranden eller vice ordföra n- den och minst hälften av de andra ledamöterna är närvarande. sammanträder efter kallelse av ordföranden. Om en l e- damot begär att nämnden skall sammankallas, måste en sådan begäran följas. Nämnden har två tjänster, en kanslichef och en assistent/handläggare. Lön och arvoden utgör en stor del av kostnaderna. Nämndens kostnader uppgår till . Eftersom nämndens verksamhet inte hade hunnit byggas upp på det sätt som hade avsetts, uppstod ett medelsöverskott på styvt . En stor del av överskottet har använts till en internationell konferens om transgena djur och livsmedelsproduktion, en re- gelkonferens samt en nationell konferens om xeno- transplantation. Resterande överskott avser nämnden att förbruka enligt en särskild plan. planeras en ko n- om teknikvärdering av genterapi på människor, och för planeras ytterligare en konferens om teknikvärdering inom genteknikom- rådet. I en prognos bedömer att medelsbehovet blir v ä- sentligt större för än för och att behovet för sannolikt blir lika stort som för eller större. För att bedöma vilken sammansättning bör ha är det betydelsfullt att få en uppfattning om nämndens verksamhet. Därför r e- dovisas här tämligen utförligt verksamheten så som den framgår av nämndens verksamhetsredogörelser. Nämnden hade tio sammanträden samt yttrade sig till över ansökningar om utsläppande på marknaden av g e- netiskt modifierad majs, raps, trädgårdsnejlika, potatis och foderbeta och över ansökningar om tillstånd till fältförsök i med genetiskt m o- difierad sockerbeta, raps och potatis. Nämnden behandlade även den första svenska ansökningen om marknadsgodkännande av en genetiskt modifierade organism, nämligen en potatis för i ndustriändamål. Nämnden avgav utlåtanden till Kemikalieinspektionen angående av- siktlig utsättning av genetiskt modifierade mikroorganismer samt till Ar- betarskyddsstyrelsen angående klinisk prövning med sådana org anismer. Nämnden behandlade vidare förslag till märkning av genetiskt mo- difierade organismer, förslag till revidering av direktiv /219/EEG och 90/220/EEG samt förslag till ändring av myndigheters föreskrifter och allmänna råd. Nämnden yt trade sig till regeringen angående den poten- tiella risken med att konsumera genetiskt modifierad majs innehållande antibiotikaresistens, över skrivelsen Biodiversitet och framtida genpo- litik samt angående direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar. Nämnden föreslog en ändring i lagen (1990:115) om åtgärder i fors k- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa så att kloningsteknikens användning på männ iskor begränsas. stod som huvudarrangör för en inter- nationell konferens om transgena djur och livsmedelsproduktion. Nämn- den anordnade vidare en informationsdag om gällande regler för gente k- nisk verksamhet i och inrättade en hemsida på Internet. Nämnden konstaterade i sin rapport till regeringen om genteknikens utveckling att den främsta nyheten var fåret . I sin redovisning till regeringen om utfallet av gentekniklagen framförde nämnden, att det fanns ett behov av lokala biosäkerhetskommittéer för dem som vill ansöka om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och behov av pengar för forskning om ekologiska ris- ker med frisläppande av transgena organismer. har hållit tolv sammanträden. Näm n- den har yttrat sig till över ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad bomull, tomat, majs och nejlikor samt inför omröstningar enligt EG-direktivets artikel 21 om marknad s- godkännande av bomull, tomat och majs. Nämnden har till Jordbruks- verket även yttrat sig över ansökningar om tillstånd till fältförsök med genetiskt modifierad raps, rybs och potatis samt över ansökningar om tillstånd till begränsad utsädesodling och stärkelsepotatisodling med g e- netiskt modifierad potatis. Nämnden har yttrat sig till över ansökningar om u t- släppande på marknaden av genetiskt modifierad tomat, rossisallat och sallatscikoria. Nämnden har avgett utlåtanden till Kemikalieinspektionen angående avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mikroorganismer och avgett synpunkter till angående utsläppande på marknaden av levande, genmodifierat vaccin mot kolera. har vidare yttrat sig till angående förslag om fodertillsatser producerade av genetiskt modifierade organismer, angående rutiner för verifikation av genmodifi e- rade växters identitet vid fältförsök samt angående program för uppföl j- ning av utveckling av resistens hos insekter mot grödor, vilka erhållit gener från bakterien Bacillus thuringiensis. Nämnden har också yttrat sig till angående avgifter vid prövning av ansökningar om utsläppande på marknaden av nya livsmedel och livsmedelsingredienser samt beträffande förslag till märkning av livsmedel framtagna med hjälp av bioteknik (är ett internatio- nellt livsmedelsprogram i FN:s regi). Nämnden har tillsammans med tillsynsmyndigheterna och Natur- vårdsverket medverkat till framtagande av kunskapsdokument om gen- teknik och antibiotikaresistens. Dokumentet ges ut i Kemikalieinspek- tionens rapportserie. Nämnden har även lämnat synpunkter till Jor d- bruksverket på ett dokument om herbicidtoleranta grödor. har yttrat sig till angående ändring av direktiv /220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och till angående skade- ståndsansvar för produkter med säkerhetsrisker. Till Jordbruksdepart e- mentet har nämnden yttrat sig angående betänkandet SOU 1998:75 Djurförsök. Nämnden har i en skrivelse till regeringen påpekat behovet av forsk- ning kring ekologiska risker vid utsättning av genetiskt modifierade or- ganismer i naturen. I denna skrivelse gav nämnden även förslag till i n- riktning på tänkbara forskningsprojekt. I en annan skrivelse till regering- en har nämnden belyst behovet av lagstiftning rörande genetisk testning och rådgivning i samband med sådana tester. stod som huvudarrangör för en svensk heldags- konferens om xenotransplantation (transplantation av djurorgan till människa) för omkring 250 deltagare. En rapport från kon- ferensen skall ges ut och ingå i SPRI:s (Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut) skriftserie. Nämnden anordnade en hearing om eliminering av antibi- otikaresistensgener ur växtmaterial. Nämnden har också gett ut två i n- formationsskrifter – se nedan – och har deltagit med en utställningsmonter vid konferenser i och . Beträffande genteknikens utveckling konstaterar nämnden att Hugo- projektet, vars mål är att kartlägga hela arvsmassan (genomet) hos mä n- niskan och ett antal andra organismer, fortsätter. Av nämndens redovis- ning framgår i huvudsak följande. Den mänskliga arvsmassan väntas vara sekvenserad . har ett drygt tjugotal organismers arvsmassa sekvensbestämts fullständigt, t.ex. de mikroorganismer som orsakar syfilis, tuberkulos och tyfus hos människa. För malariaparasiten har en hel kromosom sekvensbestämts. Tyfusbakteriens genom sekvens- bestämdes i . har också det första fullständiga gen o- met för en flercellig organism, rundmasken Caenorhabditis elegans pub- licerats. En jämförelse med det tidigare sekvenserade jästgenomet visade att av Caenorhabditis elegans gener kodar för proteiner som är gemensamma för de båda organismerna. Andra modellorganismer som representerar högre stående organismer och vars genom till stora delar har kartlagts är backtrav och bananfluga. För mu sen är en mindre andel av genomet kartlagt. Utöver detta arbete har forskargrupper i och inlett arbete med att sekvensbestämma ris respektive majs. Ett företag, Genomics, har meddelat att det har för avsikt att sekvensera hela den mänskliga arvsmassan snabbare och med något an- norlunda tillvägagångssätt än . Sekvensen kommer enligt företaget att vara klar . Även ett annat företag i , I n- cyte, har planer på att sekvensbestämma människans arvsmassa. På har ett lagförslag om upprättande av en central databas med uppgifter om alla islänningars hälsotillstånd, inklusive information om genetiska sjukdomar och släkskapsförhållanden, skapat mycket de- batt. Den isländska befolkningen är på grund av sitt isolerade läge och sin historia genetiskt sett homogen, vilket gör det lättare att hitta gener kopplade till sjukdomstillstånd. Lagförslaget, som röstades igenom i al l- tinget , innebär också att rätten att använda databasen samt marknadsföra information från denna licensieras till ett enda för e- tag, det isländska deCode Genetics. Företaget har ingått avtal med det schweiziska läkemedelsbolaget om tillgång till is- ländsk genetisk information.