sou · GNB3143 · 2000-01-01 00:00:00 — Enligt vad utredningen har erfarit torde det rent allmänt vara svårt att fastslå att en viss förskrivning utanför godkänd indikation skulle stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta skulle i allmänhet kräva någon särskild försvårande omständighet i samband med för- skrivningen, t.ex. uppenbart förbiseende i fråga om kontraindikationer. 2.4Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen Utredningen låter inom ramen för sitt uppdrag utföra enkät- och inter- vjuundersökningar bland bl.a. läkare och apotekspersonal. Resultaten av vissa av dessa undersökningar redovisas i korthet i denna rapport. Utredningen kommer att återkomma till dessa och andra undersökningar i samband med den slutliga redovisningen av sitt uppdrag. En enkätundersökning har riktat sig till ett urval av läkare inom pri- märvården, närmare bestämt av Svenska läkarförbundets medlemmar i . 411 distriktsläkare har omfattats av undersökningen varav 325 har svarat på enkäten. Svarsfrekvensen har således uppgått till . Av dessa har 315 svar varit bearbet- SOU 1999:143 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 21 Sex frågor har ställts i enkäten. Enkätresultaten finns redo- visade i bilaga 2. En majoritet av distriktsläkarna, närmare bestämt , har uppgett att de uppfattar det nuvarande förmånssystemet som mycket krångligt eller ganska krångligt. En dryg tredjedel () finner det svårt att de- finiera tillstånd som omfattas respektive inte omfattas av läkemedels- förmånen. En ännu större andel () har ansett att relationen till pati- enten har påverkats eller riskerar att påverkas av att läkaren förskriver ett läkemedel utanför förmånen eller ej. av läkarna uppger att de ofta eller ganska ofta förskriver läkemedel utanför förmånen. En stor grupp () anger att de ganska sällan eller mycket sällan förskri- ver receptbelagda läkemedel utanför förmånen. Av distriktsläkarna upp- ger att de aldrig förskriver läkemedel utanför förmånen – trots att förskrivningar i förebyggande syfte enligt gällande lagstiftning inte skall omfattas av förmånen. En fjärdedel av distriktsläkarna har uppgett att de inte har fått tillräcklig information om hur receptblanketten skall fyllas i för att ett läkemedel skall ingå i förmånen eller ej. Distriktsläkarna har också beretts tillfälle att lämna egna kommenta- rer rörande det nuvarande förmånssystemet där syftet med förskriv- ningen avgör om läkemedlet skall förskrivas inom förmånen. Vidare har de beretts tillfälle att lämna ytterligare kommentarer kring läkeme- delsförmånen. Svaren kan i denna fria del av enkäten grovt delas upp i tre grupper. En grupp har helt avstått från att lämna kommentarer. En annan grupp har lämnat kortfattade kommentarer ofta av innebörden att det nuvaran- de systemet är godtagbart. En tredje grupp har på olika grunder ansett att det nuvarande systemet inte är godtagbart. Denna sistnämnda grupp har ofta relativt utförligt motiverat sitt ställningstagande. En vanlig in- vändning har för dessa distriktsläkare varit att det nuvarande förmåns- systemet är alltför subjektivt och att det inbjuder till olika bedömningar från förskrivare till förskrivare. Vidare har en undersökning rörande signumanvändningen på recept- blanketten genomförts inom . Femtio slumpvis utvalda apo- tek medverkade i en undersökning där samtliga förskrivningar av läkemedel på förstagångsrecept analyserades. Särskild uppmärksamhet ägnades de fall där förskrivaren ej satt i rutan om förmånstyp på receptet. Totalt expedierades 50 379 recipe, varav 323 (0,) var förskrivna utan rabatt. Av dessa avsåg 160 (0,) läkemedel som aldrig kan rabatteras på grund av att de är undantagna från rabatt enligt regerings- beslut eller att de inte är prisgodkända. Av de återstående 163 recipe har 90 (0,) expedierats med rabatt efter diskussion med förskrivaren eller kunden/patienten. Återstående 73 recipe (0,) har expedierats 22 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. utan rabatt på grund av förebyggande behandling, undersökning eller därför att personen ej har omfattats av förmånen. Från framhålls huvudsakligen följande tillämpnings- problem med de nuvarande reglerna för läkemedelsförmånen: svårigheter att ge patienten upplysningar om vad läkemedlen kom- mer att kosta vid varje expeditionstillfälle p.g.a. förmånstrappans konstruktion tolkningen och tillämpningen av 90-dagarsregeln och 2/3 av för- skriven mängd samt oklarheter beträffande tillämpningen av särskilda skäl, t.ex. utlandsvistelse svårigheter att för patienten motivera varför vissa läkemedel ej ingår i förmånen, t.ex. hostdämpande eller ej prisgodkända läke- medel referensprissystemets konsekvenser (merkostnad som ej ingår i högkostnadsskyddet) möjligheten att ändra ingångsdatum för de som står utanför hög- kostnadsdatabasen, vilket ger orimliga fördelar vars motsvarighet ej finns i andra försäkringssystem inom sjukvården adminstrativt krångliga särlösningar för smittskyddsläkemedel samt läkemedel som skall faktureras Staten () 2.5Läkemedelsverkets och om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel och har på uppdrag av regeringen överlämnat en rapport till regeringen om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel benämnd Läkemedel, livskvalitet och ekonomiska konsekvenser. Utredningen avser att närmare återkomma till rapporten i samband med den slutliga redovisningen av sitt uppdrag och lämnar här endast en översiktlig redovisning av denna. Rapporten innehåller i huvudsak en redovisning rörande läkemedelskostnadernas utveckling, faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen samt nya läkemedel och dess förväntade konsekvenser. Ett särskilt avsnitt be- handlar begreppen sjukdom, ohälsa, livsstil och livskvalitet. Rapporten avslutas med slutsatser och förslag. I detta avsnitt anförs bl.a. att läke- medelsbehandling bör betraktas på samma sätt som övriga åtgärder inom hälso- och sjukvården och att prioriteringsriktlinjer bör utgöra en av grunderna för ett reformerat förmånssystem. Det under- stryks att offentlig subventionering av läkemedel kan ifrågasättas vid vissa tillstånd. Även vikten av hälsoekonomiska analyser i samband med Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 23 bl.a. utarbetande av behandlingsrekommendationer och återföring av information om läkemedelsanvändning till förskrivare, verksamhets- chefer och läkemedelskommittéer framhålls. 2.6Socialstyrelsens meddelandeblad om högkostnadsskyddet har i samråd med och Landstingsför- bundet utarbetat s.k. meddelandeblad beträffande högkostnadsskyddet vid köp av läkemedel m.m. Det första av dessa är publicerat i serien meddelandeblad som nr 4/99, . Medde- landebladet är riktat till förskrivare, apotekspersonal och verksamhets- chefer. I meddelandebladet redogörs kort för lagstiftningen om hög- kostnadsskyddet. Vissa vägledande uttalanden i lagförarbetena redovisas också. Vidare lämnas anvisningar om hur förskrivarna bör hantera frågor rörande högkostnadsskyddet på den nuvarande receptblanketten. På denna punkt uttalas att förskrivaren skall sätta sitt i rutan om förmånstyp om syftet med den aktuella förskrivningen uppfyller v illko- ren för högkostnadsskyddet. Är syftet med förskrivningen ett annat skall alltså rutan lämnas tom. Det upplyses också att en översyn av receptblanketten pågår inom för att anpassa denna till gällande lagstiftning rörande högkostnadsskyddet. I meddelandebladet görs två uttalanden av principiell karaktär. Dels uttalas att en för- skrivning som sker i annat syfte än att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte inte omfattas av högkost- nadsskyddet. Om emellertid en förskrivning sker på grund av sjukdom kan inte förskrivaren själv förfoga över högkostnadsskyddet genom att ange att köpet inte omfattas av högkostnadsskyddet. har utarbetat ytterligare ett meddelandeblad med an- ledning av vissa ändringar i läkemedelsförmånen (nr 16/99, ). Detta meddelandeblad är riktat till landstingen, läkemedelsansvariga i landstingen, läkemedelskommittéerna, förskrivare (via information från ) samt apotekspersonal. behandlar bl.a. vilka personer som i formellt hänseende har rätt till läkemedelsför- månerna enligt 8 § och 11 § lagen om högkostnadsskydd (se avsnitt 2.2). Förskrivaren skall ange på receptblanketten om den person som fått ett läkemedel förskrivet har rätt till förmånerna enligt nämnda paragrafer i lagen. 24 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. Den nuvarande receptblanketten är fastställd av och finns som bilaga till verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifterna, LVFS 1997:10). På recept- blanketten finns en ruta benämnd förmånstyp som avspeglar de tidigare bestämmelserna om läkemedelsförmånen som föregick lagen om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vid pågår ett arbete med att anpassa den nuvarande receptblanketten till gällande regelverk om högkostnadsskyddet. För förskrivarna är det ett mycket omfattande arbete att hålla sig infor- merade om forskning och utveckling inom läkemedelsområdet, också inom ett begränsat specialistområde. Förskrivarkåren har ett behov av producentoberoende informationskällor vid sidan av läkemedelsindus- trins. Utöver och några ytterligare aktörer är läkeme- delskommittéerna en av de viktigaste av dessa producentoberoende informationskällor. I samband med att den nuvarande regleringen rö- rande läkemedelsförmånen tillkom infördes mot denna bakgrund bestämmelser på lagnivå om läkemedelskommittéerna. Dessa finns i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. Vidare infördes bestämmelser om ett receptregister som förs hos genom en särskild lag (1996:1156) om receptregister. får bl.a. användas för registrering och redovisning till förskrivare, till verksam- hetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskom- mittéerna av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kva- litetssäkring i hälso- och sjukvården (3 § femte punkten lagen om receptregister). kompletteras av ett förskrivarregister som förs hos enligt en särskild förordning som beslutats av regeringen. Läkemedelskommittéerna har en central roll i fråga om uppföljning av läkemedelsförskrivningen. Det övergripande målet för läkemedels- kommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstiftaren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningar som görs av relevanta förskri- vargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privat- anställda förskrivare. Kommittéerna har i detta syfte enligt lagen om SOU 1999:143 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 25 receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till upp- gifter om vilka läkemedel som förskrivs, förskrivningsorsak samt från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig till. Förskrivnings- orsak skall enligt lagen anges med en kod. I den praktiska tillämpningen har det emellertid stött på motstånd bland förskrivarna att ange förskrivningsorsak vilket lett till att denna information inte har tillförts registret. Inte heller s.k. arbetsplatskoder som anger förskrivarens arbetsplats förekommer på alla recept. En an- nan omständighet som kan nämnas i detta sammanhang, och som mer allmänt är av betydelse för uppföljning av förskrivning, är att lagstift- ningen inte medger återföring och uppföljning av information på indi- vidnivå (patient). Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. före- trädare för kommitténs olika specialistinriktningar och respektive för- skrivargrupp. Det är enligt förarbetena till lagstiftningen (s. 103) inte avsikten att kommittéerna skall studera enskilda förskrivare eller enskild patients läkemedelsanvändning. Detta framgår också direkt av 3 § i lagen om receptregister. I stället kan dessa samråd mellan t.ex. kom- mittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvärdering av vilka informations- och utbildningsinsatser som erfordras från kommit- téerna för att uppnå en säkrare och mer kostnadseffektiv läkemedelsför- skrivning. Ett ytterligare hjälpmedel i strävandena mot en säkrare och mer kostnadseffektiv förskrivning avsett mer för den enskilde förskrivaren är möjligheten att genom få tillgång till den egna förskri- varprofilen. Syftet med förskrivarprofilerna är att den enskilde förskri- varen skall kunna följa upp och eventuellt korrigera sin egen förskriv- ning. Denna möjlighet förutsätter dock att den förskrivande läkaren efter eget initiativ låter registrera sig via ett nummer eller en kod. Till- synsmyndigheten – – eller huvudmannen har inte lagstöd att infordra uppgifter om enskild läkares förskrivningsprofil. Landstingen i deras egenskap av arbetsgivare för förskrivarna spelar naturligtvis här en viktig roll i strävandena att öka möjligheterna att ar- beta med återföring av information till förskrivare om deras förskriv- ningsmönster. Den utformning som lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. getts innebär enligt utredningens mening att det finns ett utrymme för att ett läkemedel förskrivs utan att det ingår i läkemedelsförmånen. Denna slutsats blir särskilt tydlig i fråga om läkemedel som förskrivs i förebyggande syfte. Men det följer av lagens utformning att läkemedel som förskrivs i något annat syfte än att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte över huvud taget inte omfattas av läkemedelsförmånen. Av de erfarenheter som dragits bl.a. inom , och och av resultaten från de enkätundersökningar som utredningen låtit genomföra finns grundad anledning anta dels att förskrivning i viss omfattning sker också i andra syften än på grund av sjukdom och dels att patienterna utnyttjar fler än en förskrivare för att få större mängd läkemedel än som är medicinskt motiverat. Utredningen anser att det endast är den enskilde förskrivaren vid det enskilda förskrivningstillfället som – i samråd med patienten – rimligen har möjlighet att avgöra i vilket syfte en viss förskrivning sker. Denna slutsats vinner bl.a. stöd av uttalandet i förarbetena till läkemedelslagen att ledning vid tolkningen av sjukdomsbegreppet får sökas särskilt i de medicinska vetenskaperna. Även lagstiftningens fokusering på själva syftet med förskrivningen leder enligt utredningens uppfattning till denna slutsats. Av detta följer att den enskilde förskrivaren i samband med förskrivningen på lämpligt sätt bör ange syftet med förskrivningen. Som ovan redovisats sker detta i den praktiska förskrivarverksamheten genom att förskrivaren sätter sitt eller ej i en särskild ruta om förmånstyp på den nuvarande receptblanketten. har rekommenderat att förskrivaren skall sätta sitt i denna ruta om syftet med förskrivningen uppfyller v illkoren för högkostnadsskyddet. Sker förskrivningen i något annat syfte skall rutan lämnas tom. Utredningen anser att den av anvisade mo- dellen är en lämplig övergångslösning i avvaktan på införandet av en reviderad receptblankett. Utredningen kan därför ställa sig bakom denna rekommendation. Som framgått av avsnitt 2.2 är en central fråga i detta sammanhang gränsdragningen mellan begreppen sjukdom respektive ohälsa samt psykologiska och sociala problem som är oklar. Det finns en betydande gråzon mellan begreppen. Utredningen har konstaterat att uttolkningen av sjukdomsbegreppet enligt gällande lagstiftning är betydelsefull för frågeställningen om ett läkemedel ingår i förmånen eller ej. Utredningen har vidare konstaterat att det saknas en uttömmande definition och klassifikation i fråga om sjukdomar och sjukdomsbegreppet som skulle kunna vara till vägledning för den enskilde förskrivaren. En sådan klas- sifikation låter sig inte göras utan betydande svårigheter. Utredningen finner sammanfattningsvis detta förhållande – som utgör en av huvud- orsakerna till variationerna i förskrivningen av läkemedel – otillfreds- ställande. En ytterligare gränsdragningsproblematik som endast kort omnämnts i avsnitt 2.2 föreligger i fråga om förskrivningar av läkemedel i förebyggande syfte respektive förskrivningar på grund av sjukdom. Även detta förhållande bidrar till de tillämpningssvårigheter som finns inom ramen för det nuvarande förmånssystemet. En annan frågeställning som aktualiseras är den som utredningen också berört i avsnitt 2.2, nämligen den fortlöpande vidareutvecklingen av de medicinska terapierna som leder till s.k. indikationsglidningar. Utredningen har konstaterat att indikationsglidningar kan vara en viktig och nödvändig del i vidareutvecklingen av läkemedel och att den inte bör motverkas av lagstiftaren. Detta leder ofta till att nya indikationer godkänns för ett läkemedel. Det finns i princip inget hinder mot för- skrivning av läkemedel utanför godkända indikationer under förutsätt- ning att förskrivningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet (se avsnitt 2.3). En annan aspekt som inte närmare berörs i denna rapport är konsekvenserna av indikationsglidning för den all- männa kostnadsutvecklingen i fråga om läkemedel. Som redogörs för i avsnitt 2.7 pågår en revidering av receptblanketten vid i syfte att anpassa denna till gällande regelverk om högkostnadsskyddet. Utredningen välkomnar från principiell utgångspunkt att receptblanketten anpassas till gällande lagstiftning. En central frågeställning av principiell natur som utredningen slut- ligen har att ta ställning till rör förskrivarens möjlighet att förfoga över högkostnadsskyddet. Frågan aktualiseras i de fall en förskrivning sker på grund av sjukdom och således uppfyller villkoren för högkostnadsskydd. Den lagstiftning som här är aktuell har karaktär av rättighetslagstiftning. Det har framförts från vissa håll i debatten kring läkemedelsförmånen att den enskilde förskrivaren bör ha eller har möjlighet att själv avgöra om en viss förskrivning skall omfattas av förmånen oberoende av syftet med Enligt vad som här har anförts har utredningen konstaterat att det finns ett visst utrymme för att läkemedel förskrivs utanför läkemedelsförmånen. Detta förhållande får dock inte förväxlas med det som måste anses utgöra normalsituationen, dvs. att läkemedel förskrivs på grund av sjukdom. Av lagstiftningens karaktär och utformning följer att den har en tvingande karaktär till förmån för den enskilde patienten. Om således en viss förskrivning sker på grund av sjukdom och därmed uppfyller förutsättningarna enligt 1 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. skall enligt utredningens uppfattning läkemedlet omfattas av förmånen. I dessa fall kan inte för- skrivaren åsidosätta den enskildes lagfästa rättighet genom att välja att ange att förskrivningen inte omfattas av högkostnadsskyddet. Utred- ningen kan även i denna del ställa sig bakom uttalande i det i avsnitt 2.6 redovisade meddelandebladet. En viktig aspekt som också bör framhållas är att den del av läkeme- delsreformen som avsåg förbättrade möjligheter till återföring och upp- följning av förskrivning inte har fått genomslag. En bidragande orsak är att information om förskrivningsorsak inte kunnat tillföras receptregist- ret. En annan orsak är att lagstiftningen inte medger återföring och upp- följning av information på individnivå (patient). Utredningen vill avslutningsvis understryka att den avser att i sitt slutbetänkande återkomma till flera av de frågor som behandlas i denna rapport. Utredningens uppdrag har sammanfattats i avsnitt 1.1. Här kan särskilt framhållas ett par frågeställningar som särskilt berörts i denna rapport. En av huvuduppgifterna för utredningen enligt dess direktiv är att kartlägga tillämpningen av lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen. Utredningen har inom ramen för sitt uppdrag bl.a. fått i uppgift att ana- lysera om det är möjligt att ändra definitionen i 1 § lagen om högkost- nadsskydd vid köp av läkemedel m.m. De överväganden som framlagts i denna rapport avspeglar endast utredningens syn på nu gällande regel- verk. Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskrivningsrätt skall också utredas. Syftet är främst att komma till rätta med brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. kartlägga tillämpningen av lagen ( 1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och sär- skilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar är helt utan kostnad för patienten utifrån och om förskriv- ningen av s.k. livsstilsläkemedel utreda om och i så fall under vilka förutsättningar sådana läkemedel bör ingå i förmånen och analysera om detta i så fall medför särskilda prioriteringsproblem analysera om de prioriteringsriktlinjer som antagit för hälso- och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsförskriv- ningen och föreslå erforderliga åtgärder om så inte är fallet lämna en orientering om vad forskningsutvecklingen mot en alltmer individualiserad terapi kan leda till utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen är statligt reglerad eller endast är reglerad genom att det anges vissa ramar för förmånen analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har specialistkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsför- månen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredaren finner motiverade. Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft . I förarbetena till det nya förmånssystemet angavs att utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rättfärdigt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånen måste konstrueras på ett sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Det anfördes att den snabba kostnadsutvecklingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Förmånssystemet regleras i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Samtliga receptbelagda läkemedel ingår i läkemedelsförmånen om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § och om det marknadsförande bolaget har fått ett pris fastställt av . I förordningen (1996:1294) om hög- kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas vissa receptbelagda läkemedel från högkostnadsskyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen kan även receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånen. Enligt 6 § lagen om högkostnadsskydd har den som är rätt till prisnedsättning vid inköp av livsmedel enligt vad som närmare anges SOU 1999:143 Bilaga 1 33 I 7 § föreskrivs att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas kostnadsfritt. Högkostnadsskyddet begränsar patientens samlade läkemedelsutgifter till . Skyddet bygger på att den enskilde patienten får sin totala läkemedelskostnad stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kost- naden är. Detta innebär att den sammanlagda läkemedelskostnaden re- duceras endast om den överstiger .