sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Inom ramen för föreliggande utredning om forskningsetik bör uppmärksammas det för- hållande att utvecklingen går mot ett allt större beroende inom forskning- en av icke-statliga finansiella intressen. Detta innebär att risken för fi- nansiella intressekonflikter kan öka. Det ligger inte inom Kommitténs uppdrag att yttra sig om den relativa fördelningen av anslag för forskning från olika finansieringskällor. Ovan har kort diskuterats betydelsen av att värna det förutsättningslösa kun- skapsbyggandets ideal genom stöd till den av forskarsamhället initierade disciplinforskningen. Däremot bör potentiella värdekonflikter uppmärk- sammas beträffande forskares samverkan med intressenter som har 12En sammanfattande beskrivning framtagen av , PM , Dnr 1998:1411. 13Enligt , ibid. Källa: Forskningsstatistik från Forskning och utveckling inom universitets och högskolesektorn 1995/96. Intressekonflikter i forskningen 189 kommersiella eller andra intressen knutna till den forskning som be- drivs. För universitets- och högskoleforskningens vidkommande framträder följande två principer som särskilt centrala: öppenhet och frihet. Princi- pen om öppenhet har redan utvecklats i betänkandets kapitel om oredlig- het, med hänvisning till en annan övergripande princip om sanningsen- lighet. Den förtjänar att kort upprepas i detta sammanhang. Ett veten- skapligt resultat kan inte godkännas innan andra forskare givits möjlig- het att kritiskt granska angivna material, metoder och argument. Princi- pen om öppenhet är en i all universitetsforskning. Man skall öppet redovisa sina källor, sina data och sina teorier för att andra forska- re, men också avnämare av forskningens resultat, skall kunna inse om slutsatserna man drar på ett tydligt sätt följer av dessa premisser. Re- sultaten bör också snabbt bli tillgängliga för andra forskare att bygga vidare på. Det gäller både positiva och negativa resultat. Öppenhet är den vetenskapliga utvecklingens livsrum. Både stat, landsting, kommu- ner, industri, organisationer av olika slag och allmänheten, som i slutän- dan kan få nytta av forskningens resultat, har ett egenintresse av att främja öppenheten i forskarvärlden därför att detta är det sammantaget snabbaste sättet att få tillgång till nya kunskaper som vinns på många olika håll. Beträffande principen om frihet kan man hävda att forskaren själv måste få formulera och söka svaren på sina frågor. Det går inte att i förväg tala om vad den nya kunskap man eftersträvar kommer att innehålla. All forskning är förenad med ett överraskningsmoment, annars är det inte ny kunskap som skapas. Vad som blir etablerad sanning eller sannolikt om den verklighet vi erfar kan inte föreskrivas. De stora vetenskapliga ge- nombrotten har skett både genom enveten utveckling av en tradition och genom att någon bryter mot denna tradition och går sin egen väg. Staten såväl som industrin och andra intressenter av forskning torde ha intresse av att främja det fria kunskapssökandet även då man önskar en inrikt- ning på vissa forskningsområden eller på kända olösta problem. Allmänheten har utöver intresset av öppenhet och frihet i forskningen också ett starkt legitimt intresse av att den forskning som bedrivs kan omsättas i olika nyttigheter. Detta gäller all forskning oavsett disciplin- tillhörighet. Patienter är i behov av nya läkemedel och nya medicinska behandlingsmetoder. Lantbrukare behöver nya härdigare grödor och konsumenterna bättre livsmedel. På liknande sätt behöver nya kunskaper inom samhällsvetenskap, humaniora, teologi och rättsveten- skap omsättas i bättre levnadsvillkor för allmänheten. 190 Intressekonflikter i forskningen forskning som bedrivs vid universiteten kan omsättas till nyttigheter och bättre levnadsvillkor utan några större nya ekonomiska åtaganden. När det gäller teknikforskning, naturvetenskaplig forskning och medicinsk forskning är utvecklingen av nya produkter och förbättrade levnadsvill- kor emellertid förknippade med höga kostnader. Universiteten och hög- skolorna saknar de resurser som behövs för att säkra omsättningen av ny kunskap till nya nyttigheter och förbättrade levnadsvillkor för männi- skor. Därav alla dessa för staten, myndigheterna, industrin och lärosäte- na gemensamma initiativ med kompetenscentra, kontaktsekretariat, tek- nopoler, industriforskningsinstitut, teknikparker, teknikbrostiftelser och samrådsgrupper mellan forskare och avnämare av forskning. De läkare som forskar med utveckling av nya läkemedel för sina patienter saknar de för denna utveckling, och det risktagande som är förenat därmed, nödvändiga kommersiella medlen. De ingenjörer som forskar med ut- veckling av nya metallegeringar och nya dataprogram saknar på motsva- rande sätt tillräckliga kommersiella medel inom den akademiska forsk- ningssfären. Ett nära samarbete mellan universitetsforskare och industri är således önskvärt ur medborgarnas perspektiv eftersom dessa ytterst är avnämare av forskning. Det är också önskvärt ur statens, forskningens och indust- rins perspektiv. Uppgiften är att etablera sådana samarbetsformer så att de olika aktörernas intressen kan tillgodoses. I relationen mellan indust- rin och universitetsforskningen bör man beakta både principerna om öp- penhet och frihet, men också den kommersiella risktagarens legitima in- tresse av att få ekonomisk ersättning för den ekonomiska risk man tar och för att bevara viktiga företagshemligheter i en konkurrensutsatt verksamhet. Företagens legitima önskemål om sekretess finns redan rättsligt reglerad i sekretesslagen. I universitets- och högskoleförbunds förslag till avtal om forsk- ningsfinansiering finns modeller för hur avtalsparterna kan hantera po- tentiella intressekonflikter. Forskarsamhället har intresse av att möjligt publicera sina resultat i enlighet med den angivna principen om öppenhet. Den kommersiella parten har ibland intresse av att också un- dersöka forskningsresultatens patenterbarhet. I avtalet mellan forskaren, forskarens institution och den kommersiella parten avsätts vanligen för att en patentansökan skall kunna lämnas in. Där- efter kan forskaren publicera sina resultat. Därmed tillgodoses både kra- vet på öppenhet och hänsyn till den kommersiella partens legitima intres- sen. Intressekonflikter i forskningen 191 Beträffande patentfrågorna bör man uppmärksamma att patent i sig är ett instrument för att främja insyn och kunskapsöverföring. Patent ger inte monopol på kunskap utan den reglerar endast användandet av kun- skapen för vinstsyfte. Patentansökningar är offentliga, vilket gör att kun- skap kan spridas om nya vidareutvecklade och förbättrade metoder istället för att dessa skall förbli företagshemligheter eller låsas in på ett forskningslaboratorium. I avtal mellan forskaren, forskarens institution och den kommersielle intressenten kan man ta hänsyn till det sk. lärarundantaget enligt 1 § 2 stycket lag om rätten till ar- betstagares uppfinningar, vilken innebär att universitet och högskolor inte har någon rätt till de uppfinningar som lärarna gör, inte ens om de görs på betald arbetstid och med utnyttjande av arbetsgivarens lokaler och utrustning.14 I ett avtal kan forskaren medge eller hög- skolan en rätt att exploatera ett forskningsresultat mot viss royalty och med medgivande av rätt att publicera resultaten i en ve- tenskaplig tidskrift. påpekat innebär lärarun- dantaget också en rätt för forskaren att utnyttja sin frihet att inte patente- ra ett forskningsresultat. Lärarundantaget utgör därför ett viktigt skydd för forskningens frihet. För att erhålla patent på en uppfinning måste denna vara ny i förhållande till vad som redan är känt. Uppfinningen eller forskningsresultatet skall i patentlagens språkbruk ha en viss uppfinningshöjd. Denna grundregel innebär att en redan publicerad kunskap inte kan bli föremål för en pa- tentansökan.15 För att inte försena publiceringen av vetenskapliga resul- tat har man i andra länder infört en särskild nådatid (period of gra- ce) i patentlagstiftningen, vilken medger att man kan söka patent på en uppfinning inom efter en publicering. I är och i är den . För att åstadkomma en av- vägning mellan en extern forskningsfinansiärs legitima kommersiella intressen och forskarens intresse av publicering kan ett särskilt avtal upprättas för en del av den nådatid som stipuleras. 14NYFOR-kommittén, SOU 1996:70, s. 201. 15För en diskussion om detta se Gentekniken och juridiken. Aktuell debatt om patentfrågor inom gentekniken, Källa/38 Utgiven av , och; Patent på liv, Nord 1993:2, Utgiven av , 1992. 192 Intressekonflikter i forskningen 6.8Att minska risken för otillbörlig påverkan av icke-vetenskapliga intressen Det finns enligt resonemanget ovan starka skäl för att utveckla samver- kan mellan universitetsforskarna, näringsliv och organisationer. En ur forskningsetikens perspektiv viktig fråga är om en forskare styrs på ett otillbörligt sätt i sitt arbete på grund av beroendeförhållanden till sådana finansiella eller andra intressen. Bör till exempel forskning om tobak och tobakens skadeverkningar finansieras av tobaksbolagen?16 Empiriska undersökningar av forskning kring kalciumflödeshämmare vid behandling av för högt blodtryck och det möjliga sambandet med förhöj- da risker för hjärtinfarkt som en följd av behandlingen, blev föremål för en intensiv vetenskaplig diskussion i olika vetenskapliga tid- skrifter. En grupp forskare gick igenom 70 vetenskapliga artiklar om kalciumflödeshämmare. Man fann att författare som förordar använd- ningen av dessa oftare var finansiellt stödda av tillverkarna av dessa me- del eller av läkemedelsindustrin i stort. Författare som förhöll sig neu- trala eller kritiska hade sällan dessa ekonomiska bindningar. Resultaten kan tolkas på olika sätt, och man bör vara försiktig med att dra alltför snabba slutsatser. Det kan inte uteslutas att beroendeförhållandet till industrin kan ha påverkat forskningsresultaten.17 behöver en association mellan läkemedelsbolag och forskare som är finan- sierade av bolagen och ger vetenskapligt stöd för bolagens läkemedel inte innebära att en forskare tummat på sina vetenskapliga krav. En enkel förklaring när det gäller kalciumflödeshämmare kan vara att de utpekade forskarna helt enkelt har en större kunskap om dessa läkemedel än vad de andra forskarna har. Det finns inte heller något som motsäger att ett ekonomiskt beroendeförhållande till industrin kan ha inverkat på tolk- ningen av resultaten. 16Bolinder, , Tobaksforskning för tobakspengar - en forskningsetisk konflikt, i: , , , , , , (red. ), Medicinsk etik - från teori till praktik, , 1995, s. 116- 17Stelfox, , et al., Conflict of interest in the debate over calcium- channel antagonists, , 1998;338:101-6. Diskussionen redogjordes för av , kirurg och cancerforskare, vid det av kommittén anordnade seminariet om intressekonflikter i forskningen . Intressekonflikter i forskningen 193 På liknande sätt visar en association mellan en tobaksforskares veten- skapliga arbete och dennes finansieringskälla inte att det vetenskapliga arbetets normer har överskridits eller missbrukats. Ur forskningsetisk synvinkel är det lika allvarligt att påskina att en bias finns utan att ha bevisat att det förhåller sig så som att inte redovisa den bias som man faktiskt som forskare är medveten om. Det är alltså etiskt problematiskt att den som anklagar någon för en otillbörlig intressekonflikt sällan be- höver bevisa något utan ofta kan nöja sig med att använda tekniken guilt by association. I förlängningen kan en på detta sätt förenklad påstådd sammankoppling mellan en forskares vetenskapliga arbete och dennes finansieringskälla leda till censur av vissa forskares arbeten. Som påpekats tidigare är det också orimligt att särskilja finansiella in- tressen från andra typer av intressen som kan tänkas påverka den opar- tiska och objektiva vetenskapliga bedömningen. Så kan t.ex. karri- ärintressen och ideologiska intressen tänkas påverka bedömningen även om sambanden här om möjligt kan vara ännu svårare att identifiera. Det viktigaste botemedlet för att komma till rätta med en otillbörlig intres- sepåverkan av vetenskapen tillhandahålles av vetenskapssamhället självt. Vetenskapliga seminarier, publicering i vetenskapliga tidskrifter med peer review och en också i övrigt öppen vetenskaplig diskussion torde vara de bästa medlen om man vill försvara idealet om det förutsättningslösa kunskapssökandet. Det är genom dessa fora man också kan pröva hållbarheten av de bakomliggande teorier genom vilkas perspektiv man betraktar och försöker förklara verkligheten. Det väl ut- förda experimentet torde utgöra det bästa argumentet. 6.9Öppen redovisning av bindningar Det har föreslagits att en forskare borde redovisa de bindningar som skulle kunna utgöra skäl att misstänka en otillbörlig intressekonflikt. Detta praktiseras på många håll inom den biomedicinska forskningen. Frågan är då var gränsen bör sättas. Bör man nöja sig med att redovisa finansiella intressen eller bör man ta med medlemskap i oli- ka organisationer, kyrkliga intressen osv. Bör t.ex. en etikforskare som arbetar med djuretiska frågeställningar ange att hon är medlem i eller i mot plågsamma djur- försök? Bör en religionsvetenskaplig forskare ange att han är medlem i en luthersk kyrka? Bör en nationalekonom ange att han är medlem av eller har sin finansiering från Svenska Arbetsgivareföre- ningen? Bör en arbetslivsforskare ange att han är fackligt engagerad? Det är inte givet var gränsen bör gå om man skall föreslå en öppen redo- 194 Intressekonflikter i forskningen visning av intressen som kan utgöra grund för potentiella intressekon- flikter visavi den sanningssökande vetenskapen. Om det dessutom för- håller sig så att den som anger en sådan intresserelation kommer att bli utsatt för censur och inte bli föremål för en objektiv och opartisk be- dömning avseende tillförlitligheten i de vetenskapliga anspråken är det mycket tveksamt att driva ett sådant krav. Man skulle emellertid kunna vända på resonemanget och se en sådan redovisning som en möjlighet för forskaren att öppet redovisa sådant som andra inte skulle dra sig för att misstänkliggöra om det inte redovi- sades. Den som redovisar en potentiell intressekonflikt genom att ange t.ex. finansieringskälla, konsultuppdrag eller föreningstillhörighet gör det enligt detta sätt att se i säker förvissning om att dessa intresserelationer inte påverkat den vetenskapliga bedömningen. Forskaren själv tar så att säga initiativet och bevisbördan för att påvisa en bias åt något håll faller på en eventuell åklagare. Beträffande sådant som föreningstill- hörighet, religiös bekännelse och politiska åsikter torde tryckfrihetsför- ordningen lägga hinder i vägen för ett krav på redovisning av intressere- lationer. Finansiella intresserelationer är sannolikt det enda som skulle efter praktiska och juridiska hänsynstaganden vara möjligt att efterfråga. Detta hindrar dock inte att det står varje forskare fritt att på eget initiativ redovisa andra potentiella intressekonflikter. 3 kap 7 § högskolelagen medger lärare rätt att ägna sig åt bisysslor, dvs att vid sidan av sin tjänst inneha anställning eller uppdrag eller utöva verksamhet som avser forskning eller utvecklingsarbete inom tjänstens ämnesområde, om läraren inte därigenom skadar allmänhetens förtroen- de för högskolan. Samma ordning finns inskriven i 7 § lagen om offent- lig anställning varför denna princip om bisysslor också gäller forskare inom sektorsforskningen och annan myndighetsdriven forskning. I 4 kap 23 § högskoleförordningen stadgas att högskolan skall ge råd om huru- vida en viss bisyssla kan anses förenlig med nämnda bestämmelse. Be- träffande redovisning av bisysslor utarbetas enligt uppgift för närvaran- de på flera universitet och högskolor ordningar. En sådan ordning skulle mycket väl kunna innehålla en formulering som innebär att en forskare bör uppge sådana intressebindningar som kan utgöra grund för potenti- ella intressekonflikter. Forskarna kan själva ta initiativ i denna riktning genom att på de nu allmänt förekommande websidor där verksamhet och forskare presenteras föra in sådana uppgifter. Med utgångspunkt från universitetens och högskolornas tredje uppgift och vikten av samverkan mellan universitet/högskolor, näringsliv och andra organisationer torde en fyllig presentation härvidlag tjäna både ett marknadsförande syfte och vara förtroendeskapande. Intressekonflikter i forskningen 195 Precis som i fallet med jävsproblematiken gäller problemet inte huruvida forskaren bedömer att han/hon låtit sig påverkas av sina intressebind- ningar, utan vilka kopplingar som verkligen förelegat. Att forskaren öp- pet redovisar dessa är därför ur ett forskningsetiskt perspektiv att före- dra. Ökad information och kommunikation mellan forskare och allmän- het, och därav följande ökad medvetenhet om olika typer av intresse- bindningar och hur dessa kan fungera i forskningen, kan nyansera för- ståelsen av problemet. Det får dock inte leda till att medvetenheten om att ekonomiska intressen riskerar att styra forskarna och forskningsre- sultaten på ett otillbörligt sätt minskar, dvs att problemet/risken bagatel- liseras. Kommittén bedömer att det inte är möjligt att detaljreglera i denna fråga, men att ett öppet redovisande av olika intressebindningar är den bästa vägen att minska risken för otillbörlig påverkan och bevara allmänhetens förtroende för forskningen. Det är i första hand forska- rens eget ansvar - i andra hand arbetsgivarens ansvar - att bedöma vilka bindningar som är relevanta att redovisa i det aktuella forskningsprojek- tet. Erfarenheten visar att forskningen vinner på största möjliga öppen- het. Som en övergripande rekommendation föreslår Kommittén därför: att forskare alltid skall redovisa ekonomiska bindningar, att universitet och högskolor och andra myndigheter som bedriver forsk- ning i sina riktlinjer avseende arbetstagares redovisning av bisysslor an- ger detta samt, att forskningsinrättningar som drivs i privaträttsliga former inför mot- svarande riktlinjer i sina arbetsordningar. 7Användning av personuppgifter i forskningen Kommittén har studerat utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning av personnummer. Användningen av genetisk och annan medicinsk information i forskningssammanhang, t. ex. DNA-analyser, har analyserats. Kommittén konstaterar att forsk- ningsprojekt baserade på personuppgifter sedan utredningsdirektiven skrevs har fått en lagreglering som är förenlig med Kommitténs uppfatt- ning att all forskning som inbegriper människa skall bli föremål för be- dömning av forskningsetisk kommitté. Principen om informerat sam- tycke bör vara utgångspunkten för godkännande av forskningsregister. Eventuella avsteg från denna princip måste motiveras särskilt. Kommittén anser att de nya lagarna personuppgiftslagen, hälsodatare- gisterlagen och vårdregisterlagen tillgodoser de krav på värnande om den personliga integriteten vid forskning med hjälp av personuppgifter som allmänheten har rätt att ställa och som är en förutsättning för att allmän- hetens förtroende för personuppgiftsbaserad forskning inte skall äventy- ras. Kommittén anser att lagstiftningen rörande hälsodataregistren och vårdregistren bör förtydligas med innebörden att forskning med hjälp av myndigheternas hälsodataregister och vårdregistren i landsting och pri- vat vård inte får genomföras utan forskningsetisk prövning. De forskningsetiska kommittéerna har en viktig och svår roll där det gäller att både bedöma forskningsrelevans och metodik och risker för integritetsintrång. Det är därför angeläget att de forskningsetiska kom- mittéerna har tillgång till epidemiologisk kompetens. En väl utvecklad lagstiftning är ett nödvändigt, men ej tillräckligt skydd för den enskildes integritet. Det största ansvaret ligger på att personregisteransva- 198 Användning av personuppgifter i forskningen rig/forskare kontinuerligt ser över sina säkerhetsrutiner och ser till att lagstiftarnas intentioner tillämpas i det praktiska arbetet. Frågan om hur de s.k. biobankerna skall regleras är angelägen och komplicerad och har både etiska och näringspolitiska dimensioner. Ny teknik med möjligheten till DNA-sekvensering kan ge information om arvsanlag och förekomsten av ärftliga sjukdomar. Detta ger nya behand- lingsmöjligheter men reser nya etiska problem. Biobankerna är viktiga hjälpmedel för forskarna i utprovandet av nya säkrare läkemedel men kan informationen vara integritetskänslig och den genetis- ka informationen angår inte bara den undersökta individen utan också dennes släktingar. Innan etiska riktlinjer utformas för användningen av denna form av medicinsk information måste de olika intressen som står på spel få en djupgående analys. En sådan analys har inte bedömts vara möjlig inom ramen för den tid som står till Kommitténs förfogande. Kommittén föreslår därför att forskning med hjälp av biobanker skyndsamt skall bli föremål för särskild utredning. I en sådan utredning bör ingå ett uppdrag att analysera hur genetisk information bör behand- las i journaler och register, i den mån dessa frågor inte behandlas inom bioteknikutredningen. Utredningen skall mot bakgrund av förslag, un- dersöka samt lägga förslag till utformning av forskningsetisk gransk- ning av sådana projekt som innefattar användning av personnummer. 7.2Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Professor vid , , har tagit fram ett expertunderlag för Kommitténs räkning. , ordförande i , tidigare ledamot av , adjungerad professor i läkemedelsepidemiologi vid och tidigare generaldirektör för har sedan skri- vit underlaget till kapitlet med bistånd av , ledamot av Kommittén, läkare, tidigare ledamot av hälsodatautredningen. Användning av personuppgifter i forskningen 199 fick en datalag (1973:289), som reglerar inrättandet och förandet av personregister med hjälp av automatisk databehandling. Datainspektionen inrättades med ansvar för handläggning och tillsyn av ärenden inom området. erhöll Datainspektionen ansökning- ar om användning av befintliga personregister för forskningsändamål. Man fick också ansökningar om inrättande av nya forskningsregister som grundade sig på personnummer. Det stod klart att tillståndspröv- ningen inrymde en avvägning mellan forskningens samhällsnytta och risken för intrång i den personliga integriteten. Frågan om informerat samtycke till användningen av persondata aktualiserades. var det inte praktiskt möjligt att i efterhand inhämta sådant. Eftersom det rörde sig om etiska överväganden remitterades en del ärenden till forsknings- etiska kommittéer inför Datainspektionens ställningstagande. blev forskning med utgångspunkt från personregister föremål för intensiv debatt. Som exempel kan nämnas det s.k. metropo- litärendet. och hade upptäckt ett person- nummerbaserat forskningsregister, som omfattade 15.000 personer föd- da 1953. Registrets beskrevs i termer som "hemlig övervakning" och "snokande i enskildas privatliv". Att registret godkänts av Datainspek- tionen tillmättes ingen betydelse. Ungefär kom att ifrågasättas. Det benämndes "titthålsregistret". Att registret bl.a. användes för att undersöka misstankar om fosterskador orsakade av yttre orsaker sågs inte heller som betydelsefullt. Politiskt kom registerforskningen att bli en kontroversiell fråga. Datain- spektionen intog en restriktiv hållning, vilket i sin tur rönte kritik från forskarvärlden men också från tillsynsmyndigheter med ansvar för bl.a. riskvärdering. () tog i sin rapport och efter- frågan av individdata för longitudinell och individbaserad forskning (1994) bl.a. upp hur viktigt det är att stora datamaterial kan användas av många forskare och med olika inriktning och hur sekretessproblematiken kan hanteras.