sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — och verket bör kunna fatta villkorade beslut enligt dagens praxis. Genom denna ordning torde man kunna undvika det dubbelarbete som påtalats som man tar till vara varje instans särskilda kompetens. Beträffande multicenterstudier anser Kommittén att den av föreslagna ordningen att den forskningetiska kommitté till vilken den för studien huvudansvarige forskaren hör, fattar beslut. Övriga berörda kommittéer kan höras. De forskningsetiska kommittéernas sammansättning En forskningsetisk kommitté bör bestå av representanter för såväl forsk- ningen som det allmänna. /högskolans styrelse beslutar efter förslag från rektor om antalet ledamöter med hänsyn tagen till forskningsverksamhetens omfattning. De vetenskapliga ledamöterna i kommittén utses så att man får en bred representation från relevanta ve- tenskapliga discipliner. En bred rekrytering är också viktig för att de externa forskningsinrättningar som anlitar kommittéerna skall ha goda skäl att uppfatta dessa som opartiska. Etisk prövning av forskning 145 Lekmännen spelar en viktig roll i den etiska prövningen. Lekmännens närvaro motiveras av det allmännas intresse av insyn i forskningsproces- sen. De utgör en extra försäkring mot den hemmablindhet som kan prägla forskarsamhället. Lekmännen skall representera allmänintresset. De nomineras av region- landstings-, kommunfullmäktige, eller motsva- rande. Det bör vara en jämn fördelning mellan lekmän och forskare och en jämn fördelning mellan könen i kommittéerna. Mandatperiod, antal ledamöter och suppleanter som skall utses bestäms av respektive styrelse för universitet/högskola. Styrelsen utser till ordfö- rande en välrenommerad lekman eller forskare. Om behovet av en mångdisciplinär sammansättning I den tidigare anförda konventionen om biomedicinsk forskning och mänskliga rättigheter stadgades i artikel 16 att den oberoende etiska kommittén borde ha en mångdisciplinär sammansättning. I en viktig me- ning finns en sådan genom att varje kommitté strävar efter en bred representation från de fackvetenskapliga discipliner vars forskning den etiska prövningen gäller. Konventionen tycks emellertid avse att den forskningsetiska kommittén skall ha inslag av flera forskningsdiscipliner i en vidare mening.25 En sådan tolkning av konventionstexten på denna punkt kan tänkas innebära att det i en forskningsetisk kommitté inom en biomedicinsk fakultet skall sitta representanter för samhällsvetenskap, humaniora, teologi och rättsvetenskap. En sådan tolkning förefaller inte rimlig även om en litteraturvetare skulle kunna ge språkliga bidrag till analysen av patientinformationen och en hälsoekonom kunna lägga in- tressanta ekonomiteoretiska aspekter på det projekt som skall prövas. Det skulle bli en rätt överbelastad form för etisk prövning. Från human- vetenskapernas eller från teologins fackområden skulle man kunna tänka sig att ta med en moralfilosof eller en sakkunnig inom biomedicinsk etik. Från rättsvetenskapen kan man tänkas ha haft i åtanke en sakkunnig på området medicinsk rätt när man skrev denna artikel i konventionstexten. Problemet även med dessa senare förslag är att den prövning som skall göras i en forskningsetisk kommitté varken är av etikvetenskaplig eller rättsvetenskaplig karaktär. Kommittén skall utgå från befintliga etiska riktlinjer och från etablerad forskningsetisk praxis i sina bedömningar. Till underlag för utveckling av denna praxis kan man förvisso ha nytta av etikforskare men deras bidrag får då sökas i bokform, i undervisning av kommitténs ledamöter eller i särskilda seminariesammanhang då del- 25 Se , 1997, op. cit. 146 Etisk prövning av forskning vis nya forskningsetiska frågeställningar aktualiseras. Inte heller på det juridiska området är det påkallat med rättsvetenskaplig expertis i kom- mittén. Etikprövningen har förvisso att ta hänsyn till gällande rätt och i den mån en forskare är otillräckligt informerad om vad denna innehåller bör detta snarare åtgärdas genom undervisning. På motsvarande sätt bör kommitténs ledamöter få undervisning om relevant lagstiftning. Kom- mittéernas sammanträden är inte anpassade till ingående rättsvetenskap- liga eller etikvetenskapliga diskussioner. Mot bakgrund härav menar att den enda både praktiskt rele- vanta och principiellt möjliga tolkningen av den anförda konventions- texten, åtminstone för svenskt vidkommande, är att man tillser att skapa en bred representation från olika erfarenhets- och kunskapsperspektiv i utseendet av representanter bland såväl forskare som allmänheten. Insyn i och uppföljning av beslut Ansökningar till och beslut i forskningsetisk kommitté förutsätts vara offentliga handlingar med undantag för ärenden som faller under gällan- de sekretesslagstiftning. Kommittéerna bör aktivt medverka till att främja insyn i verksamheten och dialog kring de etiska frågeställningar som diskuteras i kommittén. Kommittén bör ta tillfället i akt att när man så anser påkallat inbjuda till större nätverk av forskare och en intresse- rad allmänhet till diskussion om principiellt nya och viktiga etiska frågor som aktualiseras inom vetenskapen. Flera kommittéer kan med fördel samverka kring sådana nätverkssamtal. Samverkan kan härvidlag ske med industrin, olika tillsynsmyndigheter och de olika nationella fora för etiska diskussioner som finns, t.ex. SMER och forskningsrådens etiska nämnder och kommittéer. Det är väsentligt att det sker en återrapportering till den forskningsetiska kommittén om ett forskningsprojekts fortskridande. Kommittéerna be- slutar själva på vilket sätt en sådan återrapportering skall ske. Ett mini- mikrav är dock att den för projektet ansvarige forskaren rapporterar när projektet påbörjats och när det avslutats. Beträffande läkemedelspröv- ningar finns föreskrifter från om forskarens ansvar att inhämta ett godkännande från forskningsetisk kommitté för avsteg från den godkända forskningsplanen som visar sig vara betydelsefulla och måste vidtas sedan projektet väl påbörjats. Kommittén rekommenderar att motsvarande införs för alla projekt som innefattar försök med männi- ska eller mänsklig vävnad. Etisk prövning av forskning 147 Relevanta uppgifter från forskarnas återrapporteringar bör finnas med i den årliga rapport kommittéerna inger till /högskolans sty- relse. Där bör också varje projekt i korthet beskrivas tillsammans med en redogörelse för den etiska problematiken. Kommittén kan välja ut ett antal intressanta projekt för en uppföljningsdiskussion i ett större forum. /högskolan ansvarar för utbildning av de forskningsetiska kommittéernas ledamöter samt bestrider i övrigt de kostnader som är förknippade med verksamheten. Det är viktigt att lönemedel avsätts för vetenskaplig sekreterare och en administrativ resurs. De vetenskapliga sekreterarna samlar genom sitt sekreterarskap snabbt ihop erfarenheter kring etisk prövning och formulering av ansökningar till forskningsetisk kommitté, en erfarenhet som skulle komma väl till pass inom undervis- ningen i forskningsetik. Ledamotskap i forskningsetisk kommitté bör vara meriterande vid ansökan om tjänst som professor eller universitets- lektor och kunna ge poäng i den aktivitetsrelaterade budget som tilläm- pas vid många fakulteter. Den ekonomiska koppling som finns mellan läkemedels- industrin och de forskningsetiska kommittéerna där företagen betalar direkt till kommittén för varje ansökan bör undvikas. Universi- tet/högskolor bör i stället sluta avtal med berörda intressenter av etisk prövning inom företagen. En särskild avgift bör också kunna tas ut då en annan myndighet nyttjar universitetens och högskolornas system för etisk prövning. Myndigheters och forskningsfinansiärers forskningsetiska prövning Beträffande andra myndigheters etiska prövning t.ex. av innesluten an- vändning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer torde mycket av denna verksamhet kunna hänföras till någon form av forskning, antingen grundforskning eller tillämpad forskning. Den be- drivs både vid olika universitetsinstitutioner och vid olika genteknik- och bioteknikföretag. I anges vilken myndighet som har det ope- rativa ansvaret för att tillsammans med och Natur- vårdsverket se till att övergripande mål uppfylls och att den verksamhet man ger tillstånd till är etiskt försvarbar. Kommittén menar att bör den här typen av lagstadgad etisk prövning vid olika myn- digheter samordnas med den etiska prövning som görs av de forsknings- etiska kommittéerna vid universitet och högskolor på motsvarande sätt som är praxis när det gäller kliniska läkemedelsprövningar. 148 Etisk prövning av forskning vaktan på att den nya regler om etisk prövning vunnit in- steg i myndigheternas verksamhet avstår Kommittén dock från att ge något förslag om hur en sådan samordning skulle kunna se ut. Forskningsfinansiärerna har att självständigt ta ansvar för etisk prövning av de projekt man beviljar medel för och det står dessa instanser fritt att implementera egna system som ett komplement till den grundstruktur Kommittén här föreslår. På samma sätt rekommenderas myndigheter samt forskningsinrättningar som drivs i privaträttsliga former vilka bedriver forskning utanför uni- versitet och högskolor att ta ansvar för att etisk prövning sker i den mån detta inte redan är tillgodosett genom de författningskrav som redan finns, t.ex. för läkemedelsprövning. Kommittén föreslår att dessa enheter får utnyttja universitetens och högskolornas forskningsetiska kommittéer för utförande av den etiska prövningen av forskningsprojekt. I 3 kap 13 § högskoleförordningen finns redan stadgat att universiteten och hög- skolorna har rätt att ta ut en avgift för en sådan prövning. 4.9Etisk prövning vid tillämpning av forskningens resultat I olika sammanhang har man också diskuterat huruvida forskaren är moraliskt ansvarig för tillämpningen av den kunskap som tas fram. Be- träffande denna del av den etiska prövningen bör man hålla i minnet att den alltmer specialiserade forskningen gör det svårt för en enskild fors- kare att kunna kontrollera hur den kunskap han eller hon tar fram kom- mer att användas. Ett stort moraliskt ansvar måste också åläggas de som tillämpar forskarens resultat. Det är också därför vi inom vissa områden, t.ex. kemikalie- och läkemedelsområdet har särskild lagstiftning om hur nytta/risk av sådana produkter måste kontrolleras innan de får komma ut på marknaden. När det gäller andra områden har man inom respektive profession inrättat egna grupper för diskussion om etiska frågeställning- ar. Etisk prövning av forskning 149 4.10Etisk prövning av den vetenskapliga utvecklingen Utöver det moraliska ansvar som är förknippat med genomförandet av ett särskilt forskningsprojekt har forskarsamhället tillsammans med and- ra samhällsaktörer ett ansvar att diskutera de etiska problem som aktua- liseras av den vetenskapliga utvecklingen. Utvecklingen inom genetisk forskning och evolutionsbiologi är ett exempel. Forskarna är genetiska förklaringar på spåren när det gäller komplexa mänskliga beteenden så- som språkinlärning och kriminalitet. behöver de etiska och so- ciala konsekvenserna av forskarnas resultat diskuteras. Den moderna intelligensforskningen där man söker förklara skillnader i intelligens- kvoter med hjälp av biologiska förklaringsmodeller är ett annat forsk- ningsfält som föranlett starka reaktioner i samhället. Resultat inom gen- forskningen och därtill hörande områden som forskning kring embryo- nalutvecklingen (t.ex. fåret ) och nya möjligheter att använda dju- rorgan för transplantation har också givit upphov till allmänna debatter. Den etiska prövningen av denna utveckling bör ske kontinuerligt inom ramen för öppna samtal och en utbyggd forskning i forskningsetik där olika värden kan vägas mot varandra. Goda samtal om forskningens etiska konsekvenser förutsätter en ordent- lig faktaunderbyggnad och att olika vetenskapliga perspektiv får komma till tals. Inom forskarsamhället spelar inte minst de vetenskapliga aka- demierna en viktig roll för att med utgångspunkt från dessa kriterier be- vaka den vetenskapliga utvecklingen. Akademierna arrangerar ofta mångdisciplinära seminarier och ger ut populärvetenskapliga skrifter där den vetenskapliga utvecklingen belyses från olika perspektiv. Som ex- empel kan nämnas Kungliga populära serie Den nya biologin där frågor kring evolutionsbiologi och genteknik avhandlas i flera böcker. ordnar regel- bundet seminarier och konferenser kring ny forskning på de areella nä- ringarnas område och belyser denna forskning ur sociala och etiska per- spektiv. arrangerar på motsva- rande sätt seminarier kring den moderna ingenjörskonstens implikationer för individ och samhälle. Universiteten spelar en naturlig och viktig roll för att möta de delvis nya forskningsetiska frågor som den vetenskapliga utvecklingen aktualiserar. Genom olika centrumbildningar och nyinrättade forskningsprogram tar 150 Etisk prövning av forskning universiteten ansvar för den tillämpade etikforskningen i vid mening. I en internationell jämförelse är den svenska aktiviteten ännu relativt sett låg och dåligt samordnad men det som görs är viktiga utgångspunkter för ett vidgat ansvarstagande från de stora kunskapsproducenterna i samhället. Några exempel kan ge en bild av vad som redan görs. Av grundläggande betydelse är förstås den forskning i tillämpad etik som bedrivs inom ra- men för de ordinarie forskningsprogrammen och forskarutbildningarna vid de filosofiska och teologiska fakulteterna. Därutöver finns ett antal centrumbildningar av olika slag. I finns också se- dan en särskild forsknings- och utbildningsenhet i medicinsk etik knuten till den medicinska fakulteten. Vid finns som utöver samverkan mellan olika univer- sitetsdiscipliner också samarbetar med i . I kan nämnas den etablerade enheten vid diakonianstalt kring forskning och utbildning i vårdetik. Handelshög- skolan har initierat en särskild enhet som driver forskning i etiska frågor relaterade till sina ämnesområden. I finns ett gemensamt för och . Detta forum arrangerar bl. a. offentliga seminarier där forskare och andra intresserade diskuterar forskningsetiska fråge- ställningar. har också inrättat ett fakul- tetsövergripande forskningsprogram i biomedicinsk etik. Utvecklingen inom genetisk forskning och genteknologi har gått snabbt . Inom forskarsamhället är det särskilt forsk- ningsråden och forskningsstiftelserna som uppmärksammat behovet av forskning för att möta de forskningsetiska frågeställningar denna ut- veckling aktualiserar. 1993 arrangerade den dåvarande Genom-gruppen, ett samverkansråd för flera forskningsråd engagerade i genforskning, konferensen insyn. Syftet med konferensen som samlade 150 forskare från olika discipliner var att inventera och beskriva etiska frå- geställningar och forskningsuppgifter som aktualiserades inom olika sektorer av genetisk forskning och utveckling av genteknik. finns beskriven i en rapport som gavs ut av Medicinska forskningsrå- det.26 1995 formades den s.k. ELSA-gruppen som kom att bestå av representanter för samtliga statliga forskningsråd, Jubi- leumsfond och Cancerfonden. ELSA-gruppens uppdrag var att inventera 26 , ., (red. ), Genetisk Insyn - Idédokument , utgiven av Genom- gruppen och 1994. Etisk prövning av forskning 151 och stimulera forskning om etiska, legala och sociala aspekter av gen- forskning och genteknik. Forskningsrådens initiativ för ELSA-forskning skall ses mot bakgrund av att det gått trögt att få fram bra och intres- santa forskningsprojekt i när det gäller genomforskningens etis- ka, legala och sociala konsekvenser. Den tidigare Genomgruppen utlyste forskningsmedel men intresset från de svenska fors- karna inom humaniora, teologi, juridik och samhällsvetenskap var myck- et lågt. Arbetsmodellen för forskningsrådens ELSA-initiativ gick ut på att sammanföra och rekrytera goda forskare inom human- och samhälls- vetenskaperna och stimulera dessa att ta sig an det nya området omkring den framväxande genomforskningen och gentekniken. var tänkt att fungera som en lokal nod i ett nationellt nätverk. ELSA-gruppen har gjort en inventering av pågående forskning. Den finns presenterad i en särskild rapport.27 Rapporten har kommit ut i två upplagor. En ny upplaga är under utarbetning. 27 olika projekt finns beskrivna i rapporten . Rapportens innehållsförteckning visar på forskningsområdets bredd i typen av frågeställningar och i behovet av mångdisciplinära angreppssätt för att bearbeta dessa frågeställningar. Det finns dock ännu många kunskapsluckor när det gäller etiska, legala och sociala aspekter av genomforskning både när det gäller växter och djur och när det gäller humansidan. Det saknas kunskap utmed hela ELSA-forskningens bredd så som den beskrivs i innehållsförteckningen till ovan angiven rapport. har anslagit medel till ett nationellt program för forskning om etiska, legala och sociala aspekter kring genetisk forskning och genteknik. Med denna och samtida insatser från de andra forskningsfinansiärerna finns förutsättningar för en kunskapsuppbyggnad inom detta område. För att möta de delvis nya forskningsetiska frågorna på detta område har också spelat en viktig roll. 1998 tog också initiativ till samverkan omkring ett nytt forskningsprogram under . Tillsammans med Cancer- fonden, , , , Rådet för Arbetslivsforsk- ning, och Spri kommer bl. a. frågor kring den högteknologiska och den genetiska medicinen att belysas. 27 , ., (ed. ), Ethical, legal and social implications of genome research. Report of ELSA-activites in , och 1997. 152 Etisk prövning av forskning 4.11Stöd genom utbildning och forskning i tillämpad etik Den föreslagna modellen med ett stort ansvar för den enskilde forskaren förutsätter att varje högskola kan stå till tjänst med utbildning i forsk- ningsetik och med forskning kring forskningens etiska implikationer. Det är inte ovanligt att forskare, specialistföreningar och myndigheter söker formulera etiska riktlinjer för ett nytt framväxande forskningsfält inan man har haft möjlighet att i vetenskapliga studier identifiera de värden som står på spel. Kravet på etikregelverk är legitimt och förståeligt men för att kunna ge mer än allmänna riktlinjer måste en seriös tvärveten- skaplig forskning bistå med att identifiera och analysera de värdekon- flikter som uppkommer. Den största bristen när det gäller etisk prövning torde vara avsaknaden av de tvärvetenskapliga forskningsmiljöer där forskningens konsekvenser på gott och ont analyseras. Förslag be- träffande utbildning och forskningsetik ges i kapitel 8 i betänkandet. Det finns en rad tillsynsmyndigheter som i sina uppdrag har att följa forskningen ur olika etiska aspekter. Några har nämnts tidigare med re- till gentekniken. och är de vikti- gaste på den biomedicinska forskningens område. har också ett eget etiskt råd för att följa den vetenskapliga och kliniska ut- vecklingen inom hälso- och sjukvården. I universitetens och högskolornas årsredovisningar till regeringen bör utvecklingen och effekterna av de forskningsetiska kommittéernas verk- samhet noggrannt redovisas. Detta bör framgå av regleringsbrev. Både och () har viktiga tillsynsfunktioner. Förslag härom ges i kapitel 10. Etisk prövning av forskning 153 1 kap 4 § högskolelagen Verksamheten skall avpassas så att en hög kvalitet nås, såväl i utbild- ningen som i forskningen och det konstnärliga utvecklingsarbetet. Det är en gemensam angelägenhet för högskolornas personal och studenterna vid högskolorna att de tillgängliga resurserna utnyttjas effektivt för att hålla en hög kvalitet i verksamheten. Verksamheten skall avpassas så att en hög kvalitet nås och vetenskapens trovärdighet och god sed värnas, i såväl utbildningen som i forskningen och det konstnärliga utvecklingsarbetet. Det är en gemensam angelägen- het för högskolornas personal och studenterna vid högskolorna att de tillgängliga resurserna utnyttjas effektivt för att hålla en hög kvalitet i verksamheten. 3 kap 13 § högskoleförordningen 13 § Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en oberoende forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. 5Peer review-systemet i svensk forskningsgranskning Kommittén har granskat den s.k. peer review-modellen som är regel också i svensk forskningsgranskning. Modellen innebär att fors- kare bedömer kvaliteten i andra forskares arbete. Det är väsentligt att de forskare som utför denna granskning inte tar ovidkommande hänsyn vid bedömningen. Objektivitet och sakkunskap vid utvärdering och bedöm- ning av forskning är således en forskningsetisk fråga. Kommittén menar att peer review i stort sett är den optimala modellen vid forskningsgranskning, men föreslår vissa riktlinjer för att stärka opartiskheten i bedömningen, förbättra insynen i forskningsgranskningen och därmed öka allmänhetens förtroende för den svenska forsknings- granskningen. Riktlinjerna innefattar ökad medvetenhet om jävsregler och dessas tillämpning. Rådens och stiftelsernas jävsregler bör fortlö- pande ses över och nya rådsledamöter eller beredningsgruppsmedlemmar måste informeras om och förbinda sig att följa gällande jävsregler. För huvudsekreterare och biträdande sekreterare i forskningsråden är det inte förenligt med uppdrag utanför rådet som påverkar tilltron till deras opartiskhet. Könsfördelningen på alla nivåer i forskningsråd och forskningsstiftelser bör jämnas ut. Kommittén bedömer att det på detta område behövs både direkta insatser (i form av t. ex. öronmärkta resurser och fler kvinnor i prioriteringskommittéerna) och ökad forskning för att långsiktigt komma åt de bakomliggande strukturerna relaterade till kön. Högre omsättning och större spridning på rådsstyrelsens medlemmar, för att förhindra att systemet blir konserverande, föreslås också. Forskningsråden och forskningsstiftelserna bör, enligt Kommitténs upp- fattning, genomföra regelbundna, vetenskapliga utvärderingar av sitt 156 review-systemet i svensk forskningsgranskning Bedömningsunderlagen vid peer review måste vara offentli- ga och bedömarna bör inte tillåtas vara anonyma. Däremot föreslår Kommittén att den sökande, i ett inledande skede av bedömningen får vara anonym, även om detta inte är helt oproblematiskt, för att förhindra att vissa grupper av forskare, inom vissa ämnesområden och från vissa lärosäten, gynnas på ett otillbörligt sätt. Tvärvetenskapliga projekt bör dessutom alltid granskas av sakkunniga från samtliga ämnesområden som det aktuella projektet berör. Kommitténs förslag innebär att granskningssystemet görs mer öppet. Kommunikationen mellan forskare och forskningsråd skulle kunna för- bättras genom att den sökande gavs möjlighet att avge ett yttrande ˆver bedömningen innan slutgiltigt beslut tas. Också efter att beslut tagits är dialogen om motiven för beslutet viktig. Forskningsbedömningen skulle därmed kunna bli mer av en dialog mellan sökande och finansiär. Beträf- fande hur denna öppenhet skall förverkligas finns olika praktiska lös- ningar att tillgå. Kommittén anser det också väsentligt att bedöm- ningskriterierna i forskningsgranskningen är klara och entydiga. De gra- deringsskalor som används för olika bedömningsgrunder skall vara diffe- rentierade och sammantaget väl korrespondera med hur ekonomiska me- del fördelas. Granskarna bör ges möjlighet till längre och utförligare motiveringar till varför projekt beviljas eller avslås. Med hänsyn taget till forskarsamhällets litenhet i ett land av storlek föreslår Kommittén att svenska forskningsfinansiärer i högre utsträckning bör använda sig av internationella granskare. Samma krav på opartiskhet måste ställas på dessa. Den allmänt tillämpade s.k. peer-review-modellen innebär att forskare bedömer kvaliteten i andra forskares arbete. Det är väsentligt att fors- kare som granskar andras forskning inte tar ovidkommande hänsyn vid bedömningen.