sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en kommitté för att utreda etiska frågor i forskningen (Dir. 1997:68). Med stöd av detta bemyndigande förordnade departementschefen följande personer att ingå i Kommittén om forskningsetik (U 1997:11): riksdagsledamoten (), ordförande legitimerade läkaren () riksdagsledamoten () riksdagsledamoten () landstingsrådet () dåvarande riksdagsledamoten () f.d. riksdagsledamoten () dåvarande riksdagsledamoten () distriktsläkaren () förordnades docent . som huvudsekreterare. , doktorand i etik, och , doktorand i etik, förordnades som biträdande sekreterare. har arbetat som assistent åt kommittén. Kommittén har antagit namnet Kommittén om forskningsetik. Kommittén överlämnar härmed betänkandet God sed i forskningen. Till betänkandet finns fogat två reservationer. Med detta är uppdraget slutfört. 2 Att balansera frihet och ansvar - om god sed i forskningen God sed i forskningen 2.2Några grundbegrepp och teorier inom Etiken litar till den inre sanktionen Forskningsetik ur ett jämställdhetsperspektiv 3 Att minska risken för oredlighet i forskning Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Exempel på oredlighet i forskning Hur omfattande är oredligheten? 3.6Avgränsningar och preciseringar av 3.7 Kommitténs definition av begreppet oredlighet i forskning 3.8Varför bör man komma till rätta med oredligheten? 3.9Principiella och praktiska svårigheter för att komma till rätta med oredlighet. villkor som det första ledet i ett förebyggande arbete God dokumentationsordning - en viktig åtgärd i Befintliga regler för publiceringsetiken Befintliga rättsliga instrument för Finns det behov av en särskild rättslig ordning för beivrande av oredlighet? Kriterier på rättssäkerhet vid utredning om oredlighet Kommitténs förslag till modell för Att lita till sekretessen eller till pressetiken Ett ärendes handläggning - riktlinjer för utredning om Etisk prövning av forskning Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Den etiska prövningen gäller hela Etiska frågor vid val av forskningsprojekt/problem Etisk prövning vid forskningens genomförande Om behovet av lagstiftning Kommitténs förslag till system för etisk prövning av Etisk prövning vid tillämpning av Etisk prövning av den vetenskapliga utvecklingen Stöd genom utbildning och forskning i tillämpad etik review-systemet i svensk forskningsgranskning Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Bakgrund: Vad är peer review? Forskarsamhällets interna kritik mot Granskning av tvärvetenskaplig forskning 5.8Forskarsamhällets förslag till reformering av systemet 173 Lekmän och internationella granskare Öppenhet och insyn i peer review-processen Kommitténs förslag till riktlinjer 6 Intressekonflikter i forskningen Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Olika typer av intressekonflikter i forskningen Samverkan mellan högskola och näringsliv 6.8Att minska risken för otillbörlig påverkan av icke- Öppen redovisning av bindningar 7 Användning av personuppgifter i forskningen Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Vad menas med personuppgift? 7.6Några exempel på studier utförda med hjälp 7.7God datatillgänglighet - en viktig del i ett demokratiskt 7.8Lagstiftning och regler för att hantera personuppgifter i 8 Utbildning och forskning i forskningsetik Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Varför behövs ökad utbildning i forskningsetik? Vad bör utbildning i forskningsetik innehålla? Hur bör utbildningen organiseras? Utbildningens koppling till forskning i forskningsetik Behov av utbyggd undervisning i forskningsetik Sammanfattning av Kommitténs förslag Öppenhet och insyn i forskningsprocessen Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag Kapitlets frågeställningar och avgränsningar Kommitténs bedömningar och förslag till Resurser för att minska oredlighet i forskning Resurser för etisk prövning av forskning Resurser för utbildning och forskning i Resurser till Forskningen och Folket Remissammanställning av rapporten: Att värna om vetenskapens integritet och en god forskningssed. Rapport om vetenskaplig oredlighet : God vetenskaplig praxis Förteckning över kurser i forskningsetik Kommittédirektiv Forskningsetik Dir. 1997:68 Forskningsrådens initiativgrupp för forskning om etiska, legala och sociala aspekter av genforskning och genteknik Good Clinical Practice (God klinisk sed) Good Laboratory Practice (God laboratoriesed) Nyttiggörande av forskningsresultat. utredning om samverkan näringsliv-högskola Office of Research Integrity, Sällskapet riksdagsmän och forskare Spridning av forskningsinformation till allmänheten Skogs- och jordbrukets forskningsråd 2 Förkortningar och ordförklaringar Man kan ibland se användningen av termen forskningsetikkommitté. I sak spelar det dock ingen roll om man använder ett substantiv eller ett adjektiv för att beskriva vad dessa kommittéer ägnar sig åt. Kommittén har valt att använda sig av den gängse adjektivformen. Den stämmer också bättre överens med andra beskrivande termer som etisk prövning, etiska problem, etiska frågor och t. ex. . En forskningsetisk kommitté ägnar sig åt etisk prövning av forskningsverksamhet. 1 kap 4 § högskolelagen Verksamheten skall avpassas så att en hög kvalitet nås, såväl i utbildningen som i forskningen och det konstnärliga utvecklingsarbetet. Det är en gemensam angelägenhet för högskolornas personal och studenterna vid högskolorna att de tillgängliga resurserna utnyttjas effektivt för att hålla en hög kvalitet i verksamheten. Verksamheten skall avpassas så att en hög kvalitet nås och vetenskapens trovärdighet och god sed värnas såväl i utbildningen som i forskningen och det konstnärliga utvecklingsarbetet. Det är en gemensam angelägenhet för högskolornas personal och studenterna vid högskolorna att de tillgängliga resurserna utnyttjas effektivt för att hålla en hög kvalitet i verksamheten. Föreslås följande tillägg: 13 § Högskolorna skall vidta åtgärder för att förebygga oredlighet i forskning samt fastställa riktlinjer för utredning av misstanke om oredlighet i forskning. Föreslås följande tillägg: 13 § Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. 14 § (nuvarande 13 §) Föreslås följande tillägg: 6 § 7 st Utbildning i forskningsetik skall vara ett obligatoriskt inslag i all forskarutbildning oavsett ämnesområde. Föreslås följande tillägg: 6 § Beslut av en högskola avseende oredlighet i forskning får överklagas i allmän förvaltningsdomstol. Att balansera frihet och ansvar - om god sed i forskningen Forskningens övergripande mål är att vinna ny kunskap för att vi bättre skall förstå den värld vi lever i och för att om möjligt förändra den till det bättre. Detta mål skall vara vägledande för varje forskare oberoende av vem som finansierar forskningen, i vilken disciplin man arbetar eller på vilken nivå forskningen bedrivs. Forskningens moral skiljer sig inte från den allmänna moralen när det gäller önskvärdheten av god sed i ut- övande av ett arbete. På samma sätt som det finns yrkesetiska regler för andra yrken finns det regler inom forskarsamhället som tar hänsyn till de speciella villkor som kan gälla för denna verksamhet. I enlighet med direktiv för samtliga utredningar har kommittén granskat forskningsetiken ur ett jämställdhetsperspektiv. Kommittén vill framhålla jämställdhet mellan kvinnor och män som ett moraliskt värde att värna om. Jämställdhet i forskarvärlden blir därmed att betrakta som en forsk- ningsetisk fråga. Betänkandet belyser jämställdhetsfrågorna i flera avse- enden. Representationen av kvinnor respektive män i etiska kommittéer och beredningsgrupper har granskats. En jämn könsfördelning i denna typ av grupper föreslås genomgående i betänkandet. Att kvinnor inte i samma utsträckning som män erhåller forskningsbidrag har analyserats, liksom förslag till åtgärder för att förhindra missgynnande av detta slag. Förekomsten av sexuella trakasserier i forskarvärlden ses som en yrkes- etisk fråga för forskare, där fokus är på den som utövar trakasserierna, snarare än på den som drabbas av dem. Slutligen diskuteras också hur hierarkin inom forskarvärlden kan utgöra ett hinder för genomdrivandet av förändringar. Att minska risken för oredlighet i forskning Kommittén har granskat problematiken kring vetenskaplig oredlighet och fusk i forskning. Företeelsens omfattning och former samt forskarsam- hällets hantering av den har studerats. Kommittén föreslår åtgärder för att minska risken för oredlighet i forskning och öka allmänhetens insyn i 6 Sammanfattning av betänkandet Kommittén föreslår också en modell för utredning av misstänkt oredlighet. Kommittén definierar oredlighet i forskning en- ligt följande: Med oredlighet i forskning menas att en forskare avsiktligt och på ett vilseledande sätt gör avsteg från de vetenskapliga kraven eller medve- tet bryter mot allmänt accepterade etiska normer. Vikten av ett förebyggande arbete för att minska förekomsten av ored- lighet i forskning torde ej kunna överskattas. Kommittén betonar behovet av utbildning samt goda ordningar och praktiska förutsättningar för do- kumentation och arkivering av forskningsmaterial. Forskningsverksam- het skall dokumenteras så att det är möjligt för utomstående granskare att följa hela forskningsprocessen. Dokumentationen skall ske i enlighet med de regler som gäller för ägande- och förfoganderätten till forsk- ningsmaterial, samt utifrån gällande sekretessbestämmelser. Material som ej är vetenskapligt motiverat att spara skall dokumenteras av fors- karen. Denna skriftliga dokumentation skall vidimeras av prefekt eller motsvarande forskningschef. Dokumentation av forskningsprocessen utifrån dessa riktlinjer skall bevaras . Kommittén förespråkar en modell för utredning av misstanke om ored- lighet i forskning som tar fasta på de rättsliga ordningar som redan ex- isterar och på det ansvar som ledningsorganen vid varje forskningsin- rättning har att värna en hög kvalitet i forskningen. Kommittén föreslår att aktuellt lagrum i 1 kap 4 § högskolelagen kompletteras enligt följan- de: Verksamheten skall avpassas så att en hög kvalitet nås och vetenska- pens trovärdighet och god sed värnas såväl i utbildningen som i forskningen och det konstnärliga utvecklingsarbetet. Övriga myndigheter som bedriver forskning och de forskningsinrättning- ar som bedrivs i privaträttslig form rekommenderas att i sina arbetsord- ningar införa liknande klausuler. Den som i god tro och med tillräckligt sakligt underlag har anledning att misstänka att en forskare är oredlig i sin forskning skall anmäla detta. Anmälan bör vara skriftlig och inges till rektor/myndighetschef eller motsvarande verksamhetschef. Anmälan kan också inges till forskningens centrala förtroendenämnd (se nedan) som diarieför anmälan samt vidarebefordrar den till berörd rek- tor/myndighetschef eller verksamhetschef för annan forskningsinrättning för en förberedande undersökning. Rektor/motsvarande skall alltid in- formera förtroendenämnden om inkommen anmälan, liksom om resulta- tet av den förberedande undersökningen. Kommittén förordar tre kriterier Sammanfattning av betänkandet 7 på rättssäkerhet vid utredning om oredlighet i forskning, nämligen förut- sebarhet, opartiskhet och kompetens. Utredning av misstänkt oredlighet i forskning görs i ett tvåstegsförfaran- de. En förberedande undersökning görs lokalt. Den skall undersöka om det finns skäl att misstänka att oredlighet föreligger. Om så är fallet görs en fullständig utredning. För detta ändamål föreslår Kommittén att rege- ringen inrättar en Forskningens centrala förtroendenämnd. Nämnden skall på uppdrag av myndigheter eller forskningsinrättningar pröva om anmäld forskare varit oredlig i sin forskning. Den skall bistå forsk- ningsinrättningarna med att ta fram och belysa det sakunderlag som be- hövs för rektors/myndighetschefs/verksamhetschefs handläggning av ett ärende efter det att den lokala förberedande undersökningen är avslutad. Nämnden skall bestå av sju ledamöter av vilka två med domarkompe- tens, tre med hög vetenskaplig meritering och två lekmän. Nämnden kan vid ett aktuellt fall utse bisittare. Nämnden skall besluta om rekommenderad disciplinpåföljd och åtalsanmälan. Ytterligare in- struktioner för nämnden utfärdas av regeringen. Kommittén föreslår att 13 kap högskoleförordningen kompletteras med en paragraf som anger att beslut av högskola om oredlighet i forskning får överklagas i allmän förvaltningsdomstol. , högskolor och andra myndighetsdrivna forskningsinrätt- ningar gäller sedvanlig förvaltningssekretess i samband med utredningar om oredlighet i forskning. Kommittén anser att det därutöver inte är på- kallat med någon särskild sekretessbestämmelse till skydd för den som anmäler eller den som är anmäld för misstänkt oredlighet. Kommittén föreslår att varje lärosäte och varje myndighet som bedriver forskning, liksom varje forskningsinrättning i privaträttslig form, åläggs, respektive rekommenderas, att besluta om riktlinjer för utredning vid en anmälan om oredlighet i forskning. Riktlinjerna bör utformas på ett lik- artat sätt på samtliga forskningsinrättningar. Kommitténs definitioner och överväganden föreslås vara vägledande i detta arbete. Etisk prövning av forskning Kommittén har undersökt systemet för forskningsetisk granskning i Sve- rige. Den etiska prövningen gäller hela forskningsprocessen, då etiska frågor aktualiseras i hela forskningsverksamheten, från forskarens val av vetenskaplig problemställning till samhällets tillämpning av forskningens resultat. Det etiska medvetandet och ansvaret för etisk prövning av den verksamhet forskaren är inbegripen i måste bli en självklar del i den var- 8 Sammanfattning av betänkandet Det är forskaren själv som är ytterst ansvarig för forskningens moraliska halt. Moraliskt ansvar och detaljerad kunskap om forskningens förutsättningar och olika risker förknippade med den hänger intimt samman. Det primära ansvaret och befogenheten för den etiska prövningen av forskningens genomförande måste av det skälet ligga nära själva forskningsverksamheten. finns risken att forskaren blir hemmablind och inte ser de etiska problemen i samband med sin forskning. Av det skälet behöver det personliga ansvaret komp- letteras med en etisk prövning av en oberoende instans. Ett väl fungerande system för etisk prövning är dessutom en förutsätt- ning för att allmänheten ska kunna ha förtroende för forskningen. Den etiska avvägningen gäller fyra aspekter av forskningen: 1.Valet av forskningsprojekt eller problem. 2.Genomförandet av forskningsuppgiften. 3.Ansvaret för forskningens konsekvenser. 4.Ansvaret att följa den vetenskapliga utvecklingen. Forskningsetiska frågor aktualiseras inom alla forskningsfält. Kommit- tén anser det viktigt att etiska aspekter kan tas upp i alla de sammanhang där ett forskningsprojekt diskuteras och prövas. När det gäller kliniska läkemedelsprövningar, vars resultat skall ligga till grund för ställningstagande till registrering av medlet i fråga, är det av vikt att det finns en formaliserad beslutsordning och att denna inte innebär onödig tidsspillan. Det bör vara den forskningsetiska kommittén som har huvudansvaret för den etiska bedömningen. Beträffande försök på människa finns ett på frivillig grund av fors- karsamhället inrättat prövningssystem som ger ett skydd för de männi- skor som deltar i medicinska forskningsprojekt och forskningsprojekt som finansieras via forskningsråden. För att ytterligare minimera risker- na för försökspersoner föreslår Kommittén att alla projekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall genomgå etisk pröv- ning av en oberoende kommitté. Detta skall regleras i förordning. Kom- mittén föreslår en tilläggsparagraf till högskoleförordningen med följan- de lydelse: Forskningsprojekt som innefattar försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en oberoende forskningsetisk kom- mitté, i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och be- slutsordning. Sammanfattning av betänkandet 9 Kommittén anser det önskvärt att motsvarande generella lagklausul in- förs för att täcka den forskning som bedrivs av andra myndigheter, lik- som av forskningsinrättningar som är organiserade i privaträttsliga for- mer. Hur en förordning av detta slag skall se ut, och var den skall place- ras inom den svenska rättsordningen, föreslås bli föremål för särskild beredning. Kommittén förespråkar att de forskningsetiska kommittéerna organiserar sitt arbete så att tyngdpunkten ligger på den etiska avvägningen, även om den vetenskapliga metodgranskningen också är en angelägen uppgift. Kommittéernas beslut skall vara rådgivande och fattas som konsensus- beslut. Besluten kan inte överklagas. I fall av avslag föreslår Kommittén att den ansvarige forskaren bör ha rätt till en second opinion, en andra bedömning. Beslut om avslag i en forskningsetisk kommitté skall därför innehålla en anvisning till en sådan rätt, samt vilken eller vilka forsk- ningsetiska kommittéer forskaren kan vända sig till för en ytterligare bedömning. Kommitténs förslag kräver ett ökat antal forskningsetiska kommittéer. Dessa föreslås inrättas av respektive universitets/högskolas styrelse på förslag från rektor. Vid större lärosäten kan separata forskningsetiska kommittéer inrättas för skilda vetenskapsområden. Vid mindre högsko- lor, med förväntad låg ärendemängd, kan det vara lämpligare att man samarbetar med andra mindre högskolor om en gemensam etisk kom- mitté, eller att man anknyter till universitetens och de större högskolor- nas kommittéer. /högskolans styrelse beslutar om vilken arbets- och beslutsordning som skall gälla för etisk prövning av forsk- ningsprojekt. En forskningsetisk kommitté bör bestå av representanter för såväl forsk- ningen som det allmänna. Styrelsen beslutar efter förslag från rektor om antalet ledamöter med hänsyn tagen till forskningsverksamhetens om- fattning. De vetenskapliga ledamöterna i kommittén utses så att man får en bred representation från relevanta vetenskapliga discipliner. Lekmän- nen nomineras av region-, landstings-, kommunfullmäktige eller motsva- rande. Det bör vara en jämn fördelning mellan lekmän och forskare, samt en jämn fördelning mellan könen. Mandatperiod, antal ledamöter och suppleanter bestäms av respektive styrelse för universitet/högskola. Det är väsentligt att det sker en återrapportering till den forskningsetiska kommittén om ett forskningsprojekts fortskridande. Kommittéerna be- slutar själva på vilket sätt en sådan återrapportering skall ske. Relevanta uppgifter från forskarnas återrapporteringar bör finnas med i den årliga rapport kommittéerna inger till /högskolans styrelse. 10 Sammanfattning av betänkandet versitetens och högskolornas årsredovisningar till regeringen bör utveck- lingen och effekterna av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet noggrant redovisas. Detta bör framgå av regleringsbrev. Universitet/högskola ansvarar för utbildning av etikkommittéernas le- damöter samt bestrider i övrigt de kostnader som är förknippade med verksamheten. Forskningsfinansiärer utöver universitet och högskolor har att självstän- digt ta ansvar för etikprövningen av de projekt man beviljar medel. Det står dessa instanser fritt att implementera egna system som ett komple- ment till den grundstruktur Kommittén här föreslår. review-systemet i svensk forskningsgranskning Kommittén har granskat den s.k. peer review-modellen som är regel också i svensk forskningsgranskning. Modellen innebär att fors- kare bedömer kvaliteten i andra forskares arbete. Det är väsentligt att de forskare som utför denna granskning inte tar ovidkommande hänsyn vid bedömningen. Objektivitet och sakkunskap vid utvärdering och bedöm- ning av forskning är således en forskningsetisk fråga. Kommittén menar att peer review i stort sett är den optimala modellen vid forskningsgranskning, men föreslår vissa riktlinjer för att stärka opartiskheten i bedömningen, förbättra insynen i forskningsgranskningen och därmed öka allmänhetens förtroende för den svenska forsknings- granskningen. Riktlinjerna innefattar ökad medvetenhet om jävsregler och dessas tillämpning. Rådens och stiftelsernas jävsregler bör fortlö- pande ses över och nya rådsledamöter eller beredningsgruppsmedlemmar måste informeras om och förbinda sig att följa gällande jävsregler. För huvudsekreterare och biträdande sekreterare i forskningsråden är det inte förenligt med uppdrag utanför rådet som påverkar tilltron till deras opartiskhet. Könsfördelningen på alla nivåer i forskningsråd och forskningsstiftelser bör jämnas ut. Kommittén bedömer att det på detta område behövs både direkta insatser (i form av t. ex. öronmärkta resurser och fler kvinnor i prioriteringskommittéerna) och ökad forskning för att långsiktigt komma åt de bakomliggande strukturerna relaterade till kön. Högre omsättning och större spridning på rådsstyrelsens medlemmar, för att förhindra att systemet blir konserverande, föreslås också. Sammanfattning av betänkandet 11 Forskningsråden och forskningsstiftelserna bör, enligt Kommitténs upp- fattning, genomföra regelbundna, vetenskapliga utvärderingar av sitt eget arbete. Bedömningsunderlagen vid peer review måste vara offentli- ga och bedömarna bör inte tillåtas vara anonyma. Däremot föreslår Kommittén att den sökande, i ett inledande skede av bedömningen får vara anonym - även om detta inte är helt oproblematiskt - för att förhind- ra att vissa grupper av forskare, inom vissa ämnesområden och från vis- sa lärosäten, gynnas på ett otillbörligt sätt. Tvärvetenskapliga projekt bör dessutom alltid granskas av sakkunniga från samtliga ämnesområden som det aktuella projektet berör. Kommitténs förslag innebär att granskningssystemet görs mer öppet. Kommunikationen mellan forskare och forskningsråd skulle kunna för- bättras genom att den sökande gavs möjlighet att avge ett yttrande över bedömningen innan slutgiltigt beslut tas. Också efter att beslut tagits är dialogen om motiven för beslutet viktig. Forskningsbedömningen skulle därmed kunna bli mer av en dialog mellan sökande och finansiär. Beträf- fande hur denna öppenhet skall förverkligas finns olika praktiska lös- ningar att tillgå. Kommittén anser det också väsentligt att bedömningskriterierna i forsk- ningsgranskningen är klara och entydiga. De graderingsskalor som an- vänds för olika bedömningsgrunder skall vara differentierade och sam- mantaget väl korrespondera med hur ekonomiska medel fördelas. Grans- karna bör ges möjlighet till längre och utförligare motiveringar till varför projekt beviljas eller avslås. Med hänsyn taget till forskarsamhällets li- tenhet i ett land av storlek föreslår Kommittén att svenska forskningsfinansiärer i högre utsträckning bör använda sig av internatio- nella granskare. Samma krav på opartiskhet måste ställas på dessa. Kommittén har analyserat etiska frågor som kan uppstå när forskning bedrivs eller finansieras i samverkan med industriella intressen. Sam- hällsutvecklingen ställer allt högre krav på samverkan mellan akademisk forskning och industriellt utvecklingsarbete och produktion. Denna i och för sig önskvärda ökning av forskningssamverkan mellan industriella intressen och akademisk forskning kan emellertid vara förknippad med etiska problem. Kommittén bedömer det som angeläget att öka medvetenheten om att forskning alltid är mer eller mindre intressestyrd. Något sådant som ett förutsättningslöst kunskapsbyggande torde inte vara möjligt att uppnå i 12 Sammanfattning av betänkandet en renodlad form. Utöver finansiella bindningar pekar Kommittén på kopplingar i form av personliga band, akademiska och kompetensan- knutna kontakter samt ideologiska bindningar. I takt med att samarbe- tet mellan industri och akademisk forskning ökar ställs nya etiska krav på forskaren och forskningen.