sou · GNB366 · 2000-01-01 00:00:00 — Konsekvensen av övergången från detaljerad regelstyrning till mål- och resultatstyrning är ett ökat behov av efterkontroller (tillsyn, uppfölj- ning, utvärdering). Antalet regler om tillsyn har ökat . fanns det enligt uppgifter från bestämmelser om tillsyn i sammanlagt 460 gällande lagar och förordningar (1994/95:RR9). Motsvarande siffra var 532. En sökning i RixLex på sökordet tillsyn ger 599 träffar. Tillsyn som begrepp kan hänföras till reglerande styrmedel. Tillsyn kan i princip, och i en snäv definition, förstås som kontroll av efter- levnaden av regler. En sanktion bygger alltid på en reglering; när det finns möjlighet att tillgripa sanktioner i samband med tillsyn är styrmedlet en reglering. () skriver i rapporten 7 Se vidare årsredovisning . 96 Styrning med regler Statlig tillsyn (1996:10) att det saknas ett klart och konsekvent språk- bruk för att beteckna statliga verksamheter som allmänt syftar till att följa och kontrollera utvecklingen inom olika verksamhetsområden. RRV menar sig ha funnit att tillsyn betecknar allt ifrån föreskrifts- arbete och rådgivning till inspektion och faktagranskning i handlägg- ningen av enskilda ärenden. revisorer skriver i ett förslag till angående tillsyn att instrumentet i första hand innebär kontroll av att lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter efterlevs (Förslag till 1994/95:RR9). Även Statskontoret menar att tillsyn i princip handlar om att kontrollera att någon följer en viss författning (Statskontoret 1998:8). I betänkandet I medborgarens tjänst (SOU 1997:57) sägs att tillsyn används som en övergripande beteckning för delvis olikartade verksamheter som normering, rådgivning, utvärdering och inspektion. Dessutom menar man i betänkandet att tillsyn kan döljas bakom andra beteckningar; i en genomgång av den statliga tillsynens regelverk konstateras att staten använt närmare ett tjugotal begrepp för att uttrycka olika tillsynsfunktioner. 5.6Tillsynsverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Tillsyn inom hälso- och sjukvårdsområdet utövas främst av Social- styrelsen men också , , , , Arbetarskyddsstyrelsen m.fl. utför tillsyn på delar av hälso- och sjukvårdsverksamheten. totala tillsynsverksamhet är omfattande. Den kan delas in i fem olika verksamhetsområden, Primärmedicinsk tillsyn, Social tillsyn, Hälsoskydd, Medicintekniska produkter och Smittskydd. Tillsynen på hälso- och sjukvårdsområdet delas traditionellt upp på individ- och verksamhetstillsyn. Den förra riktar sig mot hälso- och sjukvårdspersonal, den senare mot vårdgivare. Med vårdgivare avses enligt lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, 3 §, fysiska eller juridiska personer som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Primärmedicinsk tillsyn bedrivs av Socialstyrel- sens sex regionala tillsynsenheter i , , , Jön- , och . Övrig tillsyn bedrivs av centrala enheter. Tillsynsansvaret för preciseras i lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Syftet med tillsynen är främst att föreb ygga skador och eliminera risker, d.v.s. att Styrning med regler 97 värna om patienternas säkerhet. Detta skall ske genom att stödja och granska verksamheten samt hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. De övergripande målen för tillsyn är att bidra till hög säkerhet, god kvalitet och rättsenlighet inom de resurser och andra ramar som sjukvårdshuvudmännen förfogar över. Individtillsynen kan sägas ske i samspel mellan och (). Individtillsynen avgörs i i de fall anser att disciplinpåföljd eller behörig- hetsinskränkning behöver komma i fråga för att öka patientsäkerheten. Alla ärenden går inte till utan flertalet ärenden stannar på . Dialogen mellan och de som utsätts för tillsynen är ett viktigt moment i individtillsynen. Styrelsen har också i uppgift att ta emot anmälningar enligt (6. kap. 4 § Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens området). Bestämmelsen innebär att vårdgivaren har skyldighet att anmäla till om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i samband med vård. har gett ut föreskrifter och all- männa råd om anmälningsskyldigheten (SOSFS 1996:23). Förutom sanktionerna som beskrivs i lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område kan andra lagar komma ifråga, bland annat arbetsrättslagstiftningen och personalens ansvar enligt straff- rättsliga regler, t ex tjänstefel och brott mot tystnadsplikten. Även andra regler i är tillämpliga på hälso- och sjukvårds- personal i fråga om handlingar i deras yrkesverksamhet, såsom brott mot liv och hälsa, misshandel och vållande till annans död eller vållande till kroppskada samt framkallande av fara för annan. verksamhet regleras i lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, 7 kap. samt förordning (1996:571) med instruktion för . Syftet med nämndens verksamhet är att stärka patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården. De frågor som kan pröva är disciplinpåföljd, prövo- tid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet, begränsning av förskrivningsrätt och ny legitimation. Frågor om disciplinpåföljd tas upp på anmälan av eller av den patient (eller närstående om patienten inte själv kan anmäla) som saken gäller. Antalet anmälningar till har ökat. Detta kan bero på en viss försämring av vårdkvaliteten men det kan också bero på en större benägenhet att göra anmälningar (, Bilaga 1). 98 Styrning med regler handläggningstid var (, 1999). Utredningarna skall vara grundliga men hålla sig inom vissa tidsramar, eftersom det är pressande för anställda inom vården att utsättas för granskning. I sin verksamhetstillsyn har att motverka brister i god vård som inverkar på patientsäkerheten. Detta kan t.ex. gälla otillräck- lig bemanning eller kompetens, bristfälliga lokaler eller utrustning, men också allvarlig försummelse av vårdtagares behov av vård, be- handling, omvårdnad eller tillsyn (prop 1995/96:176, s. 83-84). tillämpar i verksamhetstillsynen dels föreskrifter och allmänna råd, dels nationella riktlinjer och annat material som t.ex. SBU:s rapporter. Verksamheterna måste därför följa inte bara bindande regler utan även icke-bindande regler och rekommendationer som myndigheterna utfärdar i syftet att beskriva vad som är god vård. Det är således flera olika dokument och kriterier som används i tillsynen. För de verksamheter som omfattas av tillsynen finns en otydlighet i terminologin och beteckningen på vad som gäller som rättesnöre. I flertalet fall har verksamheter, som blir granskade tillfreds- ställande kvalitet och verksamhetstillsynen leder då till en diskussion med råd och stöd om hur verksamheten ytterligare kan förbättras. Om en verksamhet, som är föremål för tillsyn, inte uppfyller kraven på god vård och om missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten får förelägga vårdgivaren att avhjälpa missförhållan- dena. Föreläggandet ska påvisa vilka åtgärder som är nödvändiga för att missförhållandena skall kunna avhjälpas. Verksamhetstillsynen var vagt reglerad då Socialsty- relsens genom tillsynslagen fick befogenheter att utfärda vite och i vissa allvarligare fall förbud mot fortsatt verksamhet. Ett föreläggande innebär en direkt förpliktelse för vårdgivaren att avhjälpa missförhållandet eller bristen. beslut kan i vissa fall överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Domstolen utgår i sina överväganden från föreskrifter, allmänna råd 8 och annan vägledning som myndigheten tagit fram. bedömning kommer där- igenom att få stor påverkan på utgången av domstolsprövningen. Under 1995-1997 har genomfört en omfattande metodutveckling för att ta fram olika granskningsmallar för verksam- hetstillsyn. har tillsynsverksamheten främst präglats av 8 Se t ex RÅ 1994 ref 58 och RÅ 1993 ref 11 (I och II). Styrning med regler 99 satsningen på tillsyn inom äldresjukvården. Andra prioriterade områden för verksamhetstillsyn har varit primärvård och psykiatri. 5.7Standardisering inom hälso- och sjukvården Svensk standard är ett medel för att skapa frivilliga överenskommelser på nationell nivå mellan flera olika parter inom en samhällssektor eller bransch. Standarder kan gälla en produkt, en rutin, en metod eller ett system. Inom hälso- och sjukvårdssektorn svarar HSS, Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, för utarbetandet av standard. HSS är en idéell förening med fyra medlemmar/huvudmän, , , () och staten. SIS, Standardiseringen i är centralorgan för den svenska standardiseringsorganisationen och har överlämnat ansvaret för utarbetande av standarder inom hälso- och sjukvårdsområdet till HSS genom ett auktorisationsavtal. HSS är en fristående och oberoende organisation i vars arbete alla berörda parter och intressenter har möjlighet att delta. Uppgiften för HSS är att leda, samordna, organisera och administrera standardi- seringsprocessen Organisationen har 12 anställda, men är navet i en verksamhet, med mer än 350 experter från sjukvård, forskning och utveckling, industri och myndigheter som deltar i arbetet. Standarder- nas innehåll och HSS ställningstaganden svarar de deltagande experter- na för. Inom EU har utveckling av gemensamma europeiska standarder blivit ett viktigt verktyg för förverkligandet av den inre marknaden och det fria flödet av varor, tjänster, arbete och kapital. Även om hälso- och sjukvården i sig inte direkt omfattas av EU:s harmoniseringsstävanden sker dock en betydande indirekt påverkan genom de åtgärder och den standardisering som sker inom andra områden. Standardisering ut- nyttjas också av EU för att dokumentera och sprida resultaten av forsknings- och utvecklingsarbete. sker ingen svensk nationell standardisering inom HSS, vilket skedde . Alla tillgängliga resurser satsas istället på att företräda svenska intressen i det europeiska och globala arbetet eftersom dessa även styr svensk hälso- och sjukvård. Alla europeiska standarder blir automatiskt giltiga som nationella standarder inom EES-området dvs i som svensk standard. Den snabba globaliseringen av samhälls- utvecklingen med ett omfattande informations- och handelsutbyte mellan världens länder, har skapat behov av standardisering i en vidare 100 Styrning med regler cirkel än enbart . Parallellt med det europeiska arbetet deltar därför HSS också aktivt i det standardiseringsarbete som organiseras av den globala standardiseringsorganisationen . Verksamheten är framför allt inriktad på två områden. Det största arbetsområdet avser grundläggande krav på säkerhet och funktion för medicintekniska produkter, omfattande allt ifrån sprutor, handskar och rullstolar till komplicerad utrustning. Standarderna utnyttjas av sjukvården som underlag vid upphandling, av företagen vid utveckling och tillverkning av produkter samt av myndigheter som tekniska specifikationer till lagstadgade krav. Inom det andra verksam- hetsområdet utvecklas standarder för hälso- och sjukvårdsinformatik med inriktning framför allt på terminologi, meddelanden, kommunika- tion, vårddokumentation, säkerhet och kvalitet. Standarderna blir här ett viktigt led i uppbyggnaden av en gemensam IT-plattform mellan sjukvårdshuvudmännen och i kontakten med andra länders sjukvård. Svensk standard är en frivillig rekommendation med hög norme- rande effekt och med bred acceptans och förankring i det svenska samhället. Överenskommelser och beslut om en standard fattas enligt konsensusprincipen. Alla förslag till svensk standard remissbehandlas i en vid krets av intressenter och dokumenteras. Nationell standard finns i de flesta länder och har en stark och etablerad samhällsacceptans. Svensk nationell standard är därför en bra dokumentationsform för spridning av utredningsresultat utanför . EU har valt att göra standardisering till ett viktigt harmoniseringsmedel för den inre marknaden. En antagen EU standard innebär ytterst begränsningar av medlemsländernas möjligheter att tillföra ytterligare myndighetskrav. använder HSS alla sina resurser till europeisk eller inter- nationell standardisering. Arbetssättet är väl inarbetat men kunskapen om arbetsformen är ännu begränsad inom svensk hälso- och sjukvård. Standards har mest använts i samband med upphandling men får en växande betydels för vården som helhet i samband med ökat inslag av privata entreprenörer. Arbetssättet skulle kunna etableras på nytt för att ta fram svensk standard på områden där det finns behov av att olika parter enas om gemensamma normer. Styrning med regler 101 Inom hälso- och sjukvårdens område finns ett förhållandevis stort antal lagar och förordningar samt föreskrifter och allmänna råd från Social- styrelsen. Kommittén har inte granskat och har heller ingen anledning att ifrågasätta reglernas syften och innehåll, men kan konstatera att regelverket är omfattande även i förhållande till andra samhälls- sektorer. En stor mängd regler medför bristande överskådlighet och genomslag av reglernas innehåll Den stora mängden regler innebär enligt kommitténs mening problem i sig, framför allt vad gäller överskådlighet och möjligheter att få genomslag för reglernas innehåll till alla som är berörda inom vården . Problemet accentueras av att det tillkommit ett stort antal nya aktörer genom de 289 kommunerna som är nya sjukvårdshuvudmän och privata vårdgivare, som alla är ålagda att följa hälso- och sjukvårdens regler. I sjukvårdspersonalens grundutbildning ingår undervisning om de regler som gäller för tillfället, dock förändras reglerna kontinuerligt. Personalen måste få information om förändringar samt möjligheter att förstå och tolka vad reglerna innebär för den egna verksamheten, annars blir regleringen verkningslös. Kommittén vill framhålla att arbetsgivarna har skyldighet att se till att reglerna finns tillgängliga på arbetsplatsen och att informera om innehållet i nya regler som gäller för verksamheten. Det är dessutom viktigt att vårdpersonalen får möjlighet att med arbetsledningen gå igenom och diskutera reglerna så att dessa tillämpas utifrån ett patientperspektiv och blir ett stöd i verk- samheten. Lagstiftningen skall vara överskådlig Kommittén anser att lagstiftningen skall vara så överskådlig och tydlig som möjligt. Ett steg i den riktningen är den nya lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område där bestämmelser- na om de krav som ställs på yrkesverksamma i hälso- och sjukvården är samlade. 102 Styrning med regler Kommittén övervägde i sitt delbetänkande (SOU 1997:154) om det fanns anledning att frångå dagens system med skyldighetslagstiftning till förmån för en lagstiftning som b ygger på rä ttighetsbaserade prin- ciper som skulle innebära att patienten kan få sin sak prövad av dom- stol om hon inte får ut sin rätt. Kommittén ansåg att det finns stora principiella svårigheter med att införa legala patienträttigheter och majoriteten avvisade då en rättighetslagstiftning, vilket även blev Riks- dagens beslut (prop. 1997/98:189). En grundförutsättning för att patienten skall kunna kräva sin rätt och vårdpersonalen leva upp till sina skyldigheter är enligt kommitténs mening att lagstiftningen är överskådlig och tydlig . På kommitténs för- slag har regeringen aviserat en samlad översyn av hälso- och sjukvårds- lagstiftningen i syfte att bl.a. åstadkomma en patientfokuserad och tydlig reglering av patientens ställning. har instämt i kommitténs bedömning och menar att översynen bör ske utifrån den nuvarande principen med skyldighetslagstiftning (1998/99:SoU3). Kommittén anser det angeläget att en översyn av lagstiftningen kommer till stånd med den innebörd som kommittén tidigare föreslagit. föreskrifter och rådgivning bör bli tydligare i vad som är tvingande och vad som är rekommendationer föreskrifter och allmänna råd bör enligt kommitténs mening omprövas och förnyas . uppdrag från regeringen och även det internt påbörjade arbetet bör resultera i en förenkling av reglerna och en utmönstring av regler som kan ha förlorat sin aktualitet. Kommittén vill här framhålla att reglernas främsta syften är att säkerställa de grundläggande målen på nationell nivå utan att reg- lerna genom detaljstyrning försvårar vårdens organisering och genom- förande. översyn bör enligt kommitténs mening resul- tera i en förstärkning av patientperspektivet . Kommittén noterar att förutom föreskrifterna får allmänna råd, riktlinjer och annan rådgivning en starkt normerande effekt . Den som gör avsteg från de allmänna råden måste t.ex. kunna visa att det egna tillvägagångssättet är minst lika bra. använder de re- kommendationer man utarbetar i sin tillsyn och domstolarna använder dem i sin praxis vare sig rådgivningen är utformad som allmänna råd, nationella riktlinjer eller i annan form. rådgivning till sjukvårdshuvudmännen uppfattas därför som tvingande även om så kanske inte alltid har varit avsikten. Enligt kommitténs mening bör därför vara tydlig i sin information om hur olika former av rådgivning och rekommendationer skall uppfattas. Styrning med regler 103 Kommittén anser även att ett enhetligt språkbruk vore av värde när det gäller myndighetens regler och rådgivning . Språket styr olika aktörers agerande och en enhetlighet underlättar därför tillämpningen. Staten och sjukvårdshuvudmännen bör tillsammans med olika yrkes- företrädare enas om lämplig praxis vad gäller terminologin för regler och rådgivning. Standardisering som arbetsmetod bör kunna användas för att komma överens om en sådan enhetlig terminologi. Kommittén anser att staten har ett ansvar att informera om de regler man beslutat om och att informationen om reglernas innehåll anpassas till de olika målgrupper som är berörda . Den konkreta ut- formningen av informationen bör ske i samarbete med företrädare för sjukvårdshuvudmännen och staten med medverkan av berörda mål- grupper. Kommittén anser att standardisering som arbetsform borde bli bättre känd och kunna utnyttjas i ett betydligt bredare sammanhang än vad som sker . Standardisering är en partsneutral arbetsform för överenskommelser mellan flera olika parter och är lämplig att använda där man gemensamt vill eftersträva en hög normerande effekt. Det kan gälla upphandling, kvalitetssäkring, verksamhetsuppföljning, gemen- sam terminologi, statistik m.m. Användning av standardisering som metod bör kunna utökas EU använder standardisering som metod för att få en enhetlighet inom den gemensamma marknaden som alternativ till anvisningar av olika slag. Kommittén menar att i ökad omfattning borde kunna utnyttja standardiserin.g. Fördelen med standardiserings är att in- blandade parter deltar i utarbetandet på ett systematiskt sätt och kan ge sin syn på konsekvenserna av en utökad normering. Efterlevnaden underlättas av att parterna varit direkt involverade i att ta fram normerna. Med ökat inslag av privata entreprenörer kan standardisering som metod få större betydelse än . Metoden anknyter till vad som används inom andra delar av samhället. Inom industrin och den privata tjänstesektorn är arbetsmetoden etablerad i betydligt större utsträckning än i offentlig verksamhet. 104 Styrning med regler Genom att patienten nästan helt saknar utkrävbara rättigheter i vården blir det enligt kommitténs mening särskilt viktigt att det finns andra rättsliga garantier för att sjukvårdshuvudmännen och personalen full- gör sin lagstadgade skyldighet . Här fyller tillsyn en viktig funktion, både föreb yggande och korrigerande. Tillsynen om- fattar alla vårdproduktion, såväl privat som kommuners och landstings verskamheter. har genom lagen om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvårdens område fått förbättrade möjligheter att ingripa mot sådana brister som är av betydelse för patientsäkerheten. tillsyn är inriktade på att undanröja missförhållanden i verksamheten i allmänhet. Ett föreläggande innebär en förpliktelse för vårdgivaren att avhjälpa missförhållandena, vilket även kommer enskilda patienter till del. Regler och kriterier för verksamhetstillsyn skall vara tydliga och kända Praxis för verksamhetstillsynen är enligt vad kommittén erfar relativt oklar för den som skall granskas . Ett särskilt problem ligger i, som redan nämnts, svårigheten att skilja mellan föreskrifter, allmänna råd, nationella riktlinjer och andra typer av rekommendationer och med- delanden från myndigheter, vilket bl.a. leder till att även icke bindande rekommendationer tolkas som tvingande. Kommittén vill framhålla det som angeläget att tillsynen bedrivs efter för verksamheten väl kända kriterier. De som arbetar i vården bör tydligt meddelas vilka kriterier som bör uppfyllas och vara underrättade om det underlag som används för tillsynen. Även medborgarna ska ha möjlighet att få en tydlig återkoppling och inflytande. Kommittén menar att i ökad utsträckning tillsammans med repre- sentanter för verksamheter och brukare skall ta fram underlag för och utforma kriterier för tillsynen samt fastställa formerna för hur tillsynen skall bedrivas. I uppgift skall enligt kommitténs mening ingå att klargöra vad som krävs samt informera om hur tillsynen kommer att genomföras . Den kommunala hälso- och sjukvården och är föremål för verksamhetstillsyn av både och vilket innebär onödigt dubbelarbete och kollisioner samt försvårar för verksamheten att förstå och tillgodogöra sig de kriterier som gäller för tillsynen. (Dir. 1997:109) har uppdraget att se Styrning med regler 105 över tillsynen av den kommunala vården och omsorgen varför vi inte utrett frågan. har byggt ut sin tillsynsverksamhet och har fått förstärkta befogenheter att bedriva verksamhetstillsyn med relativt långtgående sanktionsmöjligheter. bedriver myndig- heten en omfattande verksamhet både med att definiera vad som skall betraktas som god vård genom t.ex. nationella riktlinjer för ett antal vanliga sjukdomar, och med att följa upp och utvärdera verksamheter, tillhandahålla statistisk service och genom att delta på många andra sätt med råd och stöd till de verksamheter som omfattas av tillsyns- verksamheten (se vidare kapitel 8). Kommittén föreslår att verksamhet ses över med syftet att belysa tillsynsverksamhetens organisation. har de dubbla rollerna, dels att utveckla och fastställa kriterier för god vård och förebyggande insatser och även ge råd och stöd om dessa, samt dels genom tillsynen granska att verksamheterna följer vad fastställt skall gälla. Denna integrerade verksamhet innebär att erfarenheter från utvärderingar, uppföljningar och även tillsynen kan bidra till att normer och kriterier för tillsynen kan förfinas och utvecklas. Myndigheten menar att den nära kopplingen innebär en utveckling och förbättring av tillsynens kvalitet. De förstärkningar av Social- styrelsens uppgifter som skett b ygger på stort för- troende för kompetens och oväld. I längden finns dock risk för att de dubbla uppdragen försvagar tilltron till den centrala upp- giften som tillsynsorgan. Den redan starka positionen förstärks ytter- ligare genom att Regeringen gett i uppdrag att själv se över regelverket när det uppfattas som alltför omfattande. De dubbla rollerna skapar enligt kommitténs mening i längden en otydlighet för verksamheterna. Tillsynen har en särskild ställning i svensk hälso- och sjukvård genom att trygga patientsäkerhet och god vård i ett sjukvårdssystem som bygger på skyldighetsbaserad lag- stiftning och inte rättighetslagar. Enligt kommitténs bedömning har därför tillsynen en stor vikt och måste säkras på ett sådant sätt att till- tron till det skyldighetsbaserade svenska hälso- och sjukvårdssystemet upprätthålls . Kommittén föreslår att verksamhet ses 106 Styrning med regler över med syftet att belysa tillsynsverksamhetens organisation. I sam- band med översynen skall enligt kommitténs mening även prövas om länsstyrelsernas och tillsynsverksamheter skall bilda en ny myndighet som bedriver tillsyn inom vårdens hela område. Staten har det övergripande ansvaret för samhällsekonomin och därmed även för villkoren för den kommunala sektorns ekonomi.