sou · GNB370 · 2000-01-01 00:00:00 — Rådet ger ut en skriftserie som heter Etiska Vägmärken. Som framgår av direktiven har också att behandla frågan om avgifterna på bioteknikområdet. Det är endast tillsynsmyn- digheterna som kan ta ut avgifter för ärenden och tillsyn när det gäller genetiskt modifierade organismer. Avgifter kan således inte tas ut av eller . Mot denna bakgrund och eftersom detta delbetänkande rör enbart , kommer avgifterna att redovisas tämligen kortfattat. Tillsynsmyndigheterna har genom bestämmelserna i 27 kap. 1 § mil- jöbalken och 5 kap. 1 § förordningen (1998:940) om avgifter för prö v- ning och tillsyn enligt getts möjlighet att inom sina ansvar s- områden meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn avs e- ende sådan genteknisk verksamhet som avses i 13 kap. 1 § första stycket . Alla myndigheter utom har utfärdat föreskrifter om avgifter. Generellt sett innehåller föreskrifterna en möjlighet att sätta ned eller efterskänka en avgift, om särskilda skäl föreligger. Beträffande avgifternas storlek kan pekas på att debiterar för såväl handläggning som tillsyn, medan , Kemikalieinspektionen och Arbetarskyddsstyrelsen debiterar olika fasta avgifter för anmälningar och tillstånd. Kemikalie- inspektionen svarar för de högsta angivna avgifterna med för avsiktlig utsättning, medan myndighetens prövning för utsläppande på marknaden debiteras med . debiterar inom växtområdet per tillstånd för avsiktlig utsättning och utslä p- pande på marknaden om produkten ej prövats tidigare och i annat fall per tillstånd. Verket debiterar inom djurområdet per tillstånd för avsiktlig utsättning, om tidigare prövning inte har gjorts. I annat fall debiteras eller per tillstånd, beroende på tidigare genomförd prövning. Vid tillståndsprövning för utsläppande på marknaden debiterar . Arbetarskydss- tyrelsen debiterar fasta avgifter med lägst och högst per tillstånd eller anmälan beroende på bedömda skaderisker och vilken typ av verksamhet som prövas. Både Kemikalieinspektionen och Jor d- bruksverket debiterar för tillsyn. Arbetarskydsstyre l- sen föreskriver inte några avgifter för tillsyn. I ett yttrande över Kemikalieinspektionens förslag till avgifter fram- höll att förslaget måste modifieras så att all univer- sitets- och högskoleforskning som finansieras med offentliga medel un- dantas från dessa avgifter. har framhållit att kostnader för tillsyn inte får tas ut som ett generellt påslag utan enbart får belasta dem som blir föremål Detta kan leda till en passiv tillsyn, med i första hand i n- spektioner på förekommen anledning. Den samhällskontroll som är en väsentlig del av de politiska intentionerna bakom lagen om genetiskt mo- difierade organismer riskerar därmed enligt att tun- nas ut. är ett resultat av främst Genteknikberedningens a r- bete. Beträffande sammansättningen – utöver ordförande och vice ordf ö- rande – ansåg beredningen (SOU 1992:82 s. 238-243) att det skulle fin- nas 16 ledamöter, varav fem riksdagsledamöter, fem sakkun niga forska- re, fem utsedda efter förslag från myndigheter och en etiskt sakkunnig. Beredningen ansåg att arbetsmarknadens parter och folkrörelse- representanter inte behövde vara representerade i nämnden. Detta gällde också olika intresseorganisationer. Sammansättningen i nämnden togs också upp i regeringsarbetet med den nya lagstiftningen. 1993/94:198 s. 39 anges: I bör ingå både sådana ledamöter som är väl förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex. ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter som skall svara för den vetenskapliga kom petensen bör utgöra ett starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det vetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs av gente k- nik bör utses efter förslag av de berörda forskningsrå den. Eftersom nämndens sammansättning inte regleras i lag, angavs endast dessa all- männa utgångspunkter i lagstiftningsärendet. Frågan om intresseled a- möter skulle beredas plats i nämnden togs inte upp i propo sitionen. Regeringen har beslutat om sammansättning på sätt som framgår av 4 och 5 §§ förordningen (1994:902) med instruktion för , se avsnitt 3.1.3 ovan. Krav på intresserepresentation har framförts . Således har till kommittén överlämnat skrivelser från Ko n- sumenter i samverkan – och mot plåg- samma djurförsök. I skrivelserna har organisationerna framfört önsk e- mål om att de skall representeras i . Konsumenter i samverkan – anför: Både konsument- och djurskyddsorganisationer saknar representation i nämnden. Mot bak- grund av den snabba utvecklingen på genteknikområdet som sker, och den debatt som följer i kölvattnet, anser vi att konsumentin tresset måste representeras i . Organisationen är ett nätverk med 20 medlems- och stödorganisationer samt lokala samverkansgrupper. Bland medlemsorganisationerna finns landets största djurrättsorganisation, mot plågsamma djurförsök, som länge varit engag e- rad i debatten om genteknik på djur. Bland andra medlemsorganisationer märks Unga Allergiker, Svenska vegetariska föreningen, , Framtiden i våra händer och k- nik. mot plågsamma djurförsök skriver: När lagen om genetiskt modifierade organismer antogs var debatten inte så stor. Jämfört med var det inte så många som intog en kritisk hållning; enligt vår bedömning var forskarintressena mest tongivande när gen- tekniklagen diskuterades. Den situationen återspeglas i sammansätt- ningen av . Föreningen framförde till dåvarande r e- gering önskemål att låta spegla samhällets olika i n- tresseområden med ett starkt inslag av etik-, miljö- och inte minst dju r- skyddsrepresentanter. Så blev dessvärre inte fallet, utan forskar-intresset fick en stark position. Utifrån den pågående debatten ser vi det därför som mycket angeläget att på nytt föra fram vår önskan om att samma n- sättningen i nämnden breddas och att vi som den största djur- skyddsorganisationen försäkras en plats i . Vid en av anordnad hearing har också diskute- rats möjligheten att andra intressenter – t.ex. livsmedelsproducenter – skulle vara representerade i . De gällande EG-reglerna på området innehåller vissa tidsfrister, vilka kan medföra komplikationer i handläggningen. Också på detta område är det främst tillsynsmyndigheternas arbete som på skilda sätt kan för- svåras. Därför kommer de regler som gäller att redovisas översiktligt. Tidsfristerna framgår av de aktuella EG-direktiven och har förts över till förordningen om genetiskt modifierade organismer. Först redovisas de frister som gäller för avsiktlig utsättning och ut- släppande på marknaden. Den ansvariga myndigheten skall senast efter en ansökan om avsiktlig utsättning underrätta EG- kommissionen om ansökningen. Ärendet skall avgöras senast efter den dag då en fullständig ansökan förelåg. Avser ansökningen utsläppande på marknaden skall myndigheten s e- nast efter den dag då en fullständig ansökan förelåg underrätta kommissionen och lämna över handlingarna i ärendet, om ansökningen Myndigheten får lämna tillstånd till utsläppande på markn a- den endast om inget land inom EES anmäler en invändning inom 60 da- gar från den dag då EES-länderna underrättades om ansök ningen. Det finns också tidsfrister när det gäller handläggningen inom EU. Dessa handläggningsfrister påverkar också den tid de svenska myndig- heterna och regeringen har till sitt förfogande. Beträffande innesluten användning gäller att en anläggning för en verksamhet som omfattar innesluten användning av grupp I-organismer får tas i bruk endast efter anmälan. Om myndigheten inte beslutar något annat, får verksamheten påbörjas efter den dag då en fullständig anmälan förelåg. En innesluten användning av grupp I-organismer eller av andra ge- netiskt modifierade organismer än mikroorganismer i typ B-verksamhet liksom av grupp II-organismer i typ A-verksamhet får ske endast efter anmälan. Om myndigheten inte beslutar något annat, får verksamheten påbörjas efter den dag då en fullständig anmälan förelåg. Ärenden om tillstånd att få ta i bruk en anläggning för en verksam het som omfattar innesluten användning av grupp II-organismer och ärenden om tillstånd till användning av grupp II-organismer i typ B-verksamhet skall avgöras senast efter den dag då en fullstän dig ansökan förelåg. ersatte Delegationen för hybrid-DNA-frå- gor. I Genteknikberedningens betänkande SOU 1992:82 s. 242-243 an- ges om departementstillhörighet följande. Delegationen är i administrativt hänseende knuten till och lyder därmed under . Det har diskuterats att flytta ansvaret till ett annat departement. Delegationen har föresl agit att ansvaret flyttas till Statsrådsberedningen. Tyngdpunkten i hybrid-DNA-delegationens verksamhet har varierat . Inledningsvis har frågorna koncentrerats kring arbetsmiljön, varför en anknytning till ansågs naturlig. Därefter har de etiska frågorna kring genteknikens användning på människor kommit i fokus. Det kunde då ha varit aktuellt att knyta delegationens verksamhet till . har diskussionen rört miljöfrågor samt djur- och livsmedelsfrågor, vilka handläggs av Miljö- och naturresursdepartementet resp. . Under genteknikens hittillsvarande utveckling har man beträffande in- nesluten användning kunnat konstatera att frågor kring människors hälsa och miljö avtagit betydligt. Vidare bör koncentrera sitt arbete på de områden som är nya och ännu oprövade, eftersom riskerna där är okä n- da. Detta gör att nämnden måste ha en god och nära kontakt med den fors k- ning som sker både i och utomlands. Det kan därför övervägas att knyta till , som är det centrala forskningsdepartementet. Enligt beredningens mening är det betydelsefullt att administrativt knyts till ett departement där den får möjlighet att bevaka alla aspekter på genteknik. Om nämnden skulle hamna under ett departement, som bevakar endast någon eller några aspekter av gentekniken, är risken u p- penbar att dess verksamhet koncentreras till just dessa aspekter. Detta bör enligt beredningen undvikas. Genteknikberedningen har tillsatts av och arbetat under Justitiedeparte- mentet. Departementets handhavande av dessa arbetsuppgifter har fungerat gott. har inte heller något sådant specialintresse ang å- ende genteknik, att arbete skulle riskera att snedvridas. Det är dessutom troligt att det fortsatta lagstiftningsarbetet med anledning av detta betänkande kommer att äga rum med som huvu d- ansvarigt departement. Beredningen föreslår därför att tills vidare knyts till . kan det dock vara lämpligt att anknytningen omprövas med hänsyn till då gjo rda erfarenheter. 1993/94:189 behandlades inte frågan om departementstillhörig- het. Av förordningen om genetiskt modifierade organismer framgår att my n- digheterna skall samråda med och Naturvårds verket innan beslut fattas. I vissa fall skall de angivna myndigheterna beredas tillfälle till yttrande, ibland höras. Något samarbete mellan de sju til l- synsmyndigheterna är inte påbjudet i någon författning. I direktiven till kommittén har särskilt lyfts fram förhållandet mellan och med hänvisning till att båda myndigheterna har ett ansvar för etiska frågor rörande gente k- nikens användning på människor och att någon uppdelning inte har gjorts dem emellan. 4 Överväganden och förslag Som angetts i avsnitt 1 ovan skall kommittén i detta delbetänkande lä m- na förslag enbart rörande uppgifter och samma n- sättning. och dess verksamhet är en del av den offentliga kontrollen av genteknikens användning i . Andra myndigheter, t.ex. tillsynsmyndigheterna, , och Sta- tens medicinsk-etiska råd har också betydelsefulla uppgifter när det gäl l- er denna kontroll. Inriktningen på den framtida offentliga kontrollen skall kommittén överväga i sitt slutbetänkande. Då skall kommittén diskutera frågor bl.a. om kontrollen bör inriktas mera på de egenskaper som den förändrade organismen erhållit än på den teknik som har använts vid förändringen, om den mer än bör koncentreras på nya och oprövade områden och om mer resurser bör satsas på forskning eller utbildning och fortbil d- ning. Även Gentekniknämndens roll i den framtida kontrollen kommer att övervägas i slutbetänkandet. I denna del skall kommittén ta upp frågor om nämnden mer bör inrikta sitt arbete på informations- och utbildning s- frågor, ha ett visst ansvar för användning av genteknik på människor, ta ett större ansvar för etiska frågor om användningen av genteknik på djur m.m. Likaså frågan om fördelningen av arbetsuppgifter mellan tillsyn s- myndigheterna och nämnden kommer då att övervägas av kommi ttén. Mot bakgrund av den prövning som skall ske i slutbetänkandet kan nu endast utgå från att skall ha den roll och de arbetsuppgifter som nämnden har . Det är således endast om dagens situation motiverar ändrade förhållanden beträffande arbetsuppgifter och sammansättning som kommittén kommer att föreslå det. Kommittén återkommer alltså i dessa frågor i slutbetänka ndet. verksamhet bör för den tid som är aktuell för detta betänkande ha en utgångspunkt i de regler om bl.a. anmälnings- och tillståndsplikt som skall gälla för användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer. Det finns skäl att anta, att de regler som beslutats inom EU angående genteknik kommer att vara styrande . Att det är sektorsmyndigheterna som skall ha det yttersta ansvaret är en förutsättning som framgår redan av direktiven. 48 Överväganden och förslag ningsvis har angetts att detta betänkande behandlar enbart genteknik och inga andra metoder inom den moderna biotekniken. Det ansvarsområde som tilldelats är omfattande. Förutom skyldigheten att yttra sig i ärenden från tillsynsmyndigheterna har nämnden ålagts också andra betydelsefulla arbetsuppgifter i instru k- tionen. Det kan sättas i fråga huruvida nämnden med nuvarande anslag har någon rimlig möjlighet att uppfylla sina skyldigheter. Särskilt den löpande ärendehanteringen tycks ta en stor del av resurserna. Det är n a- turligtvis angeläget att det finns utrymme för mer långsiktiga framtid s- frågor. Flera av tillsynsmyndigheterna har som gått sedan nuva- rande reglering infördes hunnit skaffa sig kunskap och erfarenhet, i vart fall när det gäller riskbedömningen av innesluten användning och avsik t- lig utsättning. Detta gäller kanske främst Arbetarskyddsstyrelsen, Jor d- bruksverket och . För dessa myndigheter torde ha sin största betydelse när det gäller nya och oprövade o r- ganismer och tidigare prövade organismer i ny användning. För andra myndigheter med liten eller ingen erfarenhet på området får behovet av råd och annat stöd från nämnden anses vara större. Mot bakgrund härav kan det ifrågasättas huruvida Gentekniknäm n- den bör tillfrågas eller beredas tillfälle att yttra sig i ärenden där respe k- tive tillsynsmyndighet har en egen kompetens. För sådana ärenden kunde det vara tillfyllest om nämnden i efterhand informerades om de beslut som respektive myndighet har fattat. Emellertid bör en sådan ändring i förfarandet inte ske utan en översyn av förfarandereglerna i övrigt. Vid a- re kan nämnden själv besluta om en förenklad hantering av rutinärenden genom att inrätta en arbetsgrupp. Härtill kommer att tillsynsmyndighe- terna möjligen har en sämre tillgång till etisk sakkunskap än nämnden har. Mot denna bakgrund anser kommittén att det inte finns skäl att för e- slå några ändringar i tillsynsmyndigheternas skyldighet att översända anmälnings- och tillståndsärenden till näm nden. Inte heller när det gäller samarbetet i övrigt mellan tillsynsmyndigh e- terna och nämnden finns skäl att föreslå några ändringar. Kommittén har övervägt huruvida det finns anledning att föreskriva, att respektive my n- dighet skall informera nämnden när beslut meddelas som går emot nämndens yttrande till tillsynsmyndigheten. Vidare skulle det kunna vara ett bättre uttnyttjande av nämndens kunskap, om tillsynsmyndigheterna angav precisa frågor för nämnden att yttra sig över. Emellertid anser kommittén att sådana frågor inte bör detaljregleras. I stället löses dessa och liknande frågor bäst genom kontakter mellan myndigheterna i enlig- het med deras övergripande ansvar för att verksamheten skall fungera. Detsamma kan gälla mindre oklarheter i gränsdragningen mellan till- synsmyndigheternas ansvarsområden. Nämnden har ett särskilt ansvar för forskningsfrågor, ett ansvar som inte har betonats för någon annan myndighet på området. Nämnden har också ansvar för informationsfrågor. Det kan emellertid ifrågasättas huruvida nämnden också bör få ett ökat ansvar för t.ex. utbildningsfr å- gor och etiska frågor. Det kan gälla biologiutbildningen i gymnasiesko- lan och på högskolenivå. Det kan också ifrågasättas huruvida nämnden bör ha ett fortsatt ansvar för informationsfrågor; det kan hävdas att t.ex. bör informera om alla livsmedel, genetiskt förändrade eller inte. Också i dessa frågor anser kommittén att övervägandena bör göras i samband med att hela kontrollorganisationen ses över. Något akut behov av ändring på dessa punkter föreligger inte heller. Kommittén anser dä r- för att det inte finns anledning till förslag i denna del. uppgift att bevaka området och till regeringen rapportera kontroversiell användning av gentekniken synes ha fungerat väl. Denna form av vakthund är enligt kommittén betydelsefull och bör därför inte ändras. Som angetts i avsnitt 3.1.1 ovan anges i 13 kap. 19 § att skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. I mot i- ven till lagen om genetiskt modifierade organismer (prop. 1993/94:198 s. 61) preciseras ansvarsområdet på så sätt att nämnden skall övervaka hela genteknikområdet och att nämndens ansvar sträcker sig längre än lagens tillämpningsområde. I instruktionen för anges att om genteknikens användning på människan och medicinsk-etiska fr å- 50 Överväganden och förslag gor är särskilt föreskrivet. Med detta uttryck torde avses den verksamhet som bedrivs av . I praktiken ansvarar grovt sett för etiska frågor avseende genteknik på växter och djur, medan har hand om frågor röra n- de genteknik på människor. ansvarsområde överlappar således det område som har. Teoretiskt sett kan därför en ko m- petenskonflikt uppstå. Emellertid har myndigheterna ett gott sam- arbete. Det finns därför inte skäl att förslå några ändringar i myndigh e- ternas ansvar. sammansättning framgår av avsnitt 3.1.3 ovan. Kommittén skall i delbetänkandet se över nämndens sammansättning, bl.a. mot bakgrund av ett förslag från Konsumenter i Samverkan och mot plågsamma djurförsök om att de bör represe n- teras i nämnden. verksamhet kommer - som angetts ovan - att under nu aktuell tidsperiod vara densamma som . Nämnden har således ett ansvar för bl.a. forskningsfrågor och information. Det är dä r- för inte lämpligt att minska a ntalet forskare i nämnden. De etiska frågorna har ökat i betydelse. Det kunde därför vara mot i- verat att förstärka nämnden med ytterligare en etisk expert. Kommittén menar dock att detta bör övervägas först när nämndens framtida roll är klar. Det finns ett flertal grupper som har ett stort intresse i nämndens verk- samhet. Förutom konsumenter, djurvänner och miljöorganisationer kan nämnas organisationer för personer med olika sjukdomar, t.ex. Förbu n- det blödarsjuka i , och cys- tisk fibros. Vidare har producenter i olika led ett lika stort intresse av verksamheten. Det gäller bl.a. lantbrukare, fiskare, läkemedelstillverkare och livsmedelsproducenter. Inflytande från konsumenter har tagits upp i olika sammanhang . Således anges i artikel 153 i Amsterdamfördraget: 1. För att främja konsumenternas intressen och säkerställa en hög kons u- mentskyddsnivå skall gemenskapen bidra till att skydda konsumenternas hälsa, säkerhet och ekonomiska intressen samt till att främja deras rätt till information och utbildning och deras rätt att organisera sig för att tillvarata sina intressen. Konsumentskyddskraven skall beaktas när gemenskapens övriga politik och verksamhet utformas och genomförs. -- - I punkt 4 anges att konsumentskyddskraven skall beaktas vid utform- ningen av gemenskapens övriga politik. Amsterdamfördraget har b e- handlats i prop. 1997/98:58. I den s.k. Århusdeklarationen, utarbetad av (Economic Commission for Europe) , talas bl.a. om allmänhetens rätt till miljöinformation, medverkan vid utarb e- tande av policy och regler för miljön och möjlighet att föra talan vid domstol. Ett annat skäl som framförts för konsumentmedverkan är att det b e- hövs ett ökat förtroende för gentekniken och forskningen kring den bland konsumenter. Genom att låta konsumenter vara representerade i olika myndigheter är tanken att konsumenterna därigenom får ökad insyn och därigenom ett ökat förtroende för t.ex. nya livsmedel. Mot detta kan hävdas, att olika intressenter inte nödvändigtvis behöver representation i myndighetens beslutande organ för att få information. Det är inte heller självklart att ett ökat förtroende är ett mål för den offentliga kontrollen. Vidare är olika intressenters behov av information rent generellt inte ett sådant skäl som motiverar att man deltar i en myndighets styrelse eller annat ledande organ. Till detta kommer att en medverkan från intressenter rimligen borde medföra att alla grupperingar som har ett intresse av gentekniken bereds plats i nämnden. En sådan medverkan medför dock att nämnden blir så stor, att den inte kan fungera på ett bra sätt. Det kan också konstateras att ingen av de myndigheter som handläg- ger genteknikfrågor har intresserepresentation i sin ledning; dock finns sådan representation i . Varken i Amsterdamfördraget, i propositionen avseende föredraget eller i Århusdeklarationen har frågan om intresserepresentation i myndigheter förts på tal. Enligt kommitténs mening saknas det skäl att göra ett undantag från denna princip genom att tillåta intresserepresentation i . För det fall intre s- serepresentation bedöms som viktig, bör frågan lösas i ett bredare sa m- manhang och avse samtliga myndigheter. Det sagda innebär inte att konsumenter och andra intressenter skall uteslutas från information från nämnden. Tvärtom bör nämnden sträva efter största möjliga öppenhet i redovisningen av sina ställningstaganden. Vidare bör nämnden ta till sig den kunskap och de erfarenheter som olika 52 Överväganden och förslag intresssentgrupper har att bidra med. Detta kan ske genom exempelvis hearingar och andra möten. Denna verksamhet bör emellertid inte regl e- ras i detalj utan överlåtas till myndigheten. Rikdagsledamöternas medverkan i nämnden - liksom i andra myndigh e- ters ledningar - motiveras av samhällets insyn och möjlighet till påve r- kan. Enligt kommittén bör även i sin nuvarande roll ha en sådan insyn. Det saknas alltså skäl att förslå ändringar angående vilka som skall representera allmänheten eller antalet riksdagsledamöter. Som angetts i avsnitt 3.3 ovan varierar avgifterna kraftigt mellan olika myndigheter. Det finns anledning att överväga huruvida avgifterna bör vara mer enhetliga. Vidare kan jämförelser med avgifter för verksamhet med organismer som inte är genetiskt modifierade vara av intresse. Det- samma gäller avgifterna i andra länder. Mot bakgrund av att avgifterna tas ut av tillsynsmyndigheterna och att detta betänkande rör endast , finner kommittén att avgiftsfrågan bör behandlas först i slutbetänkandet. Det är också tillsynsmyndigheterna som i första hand är berörda av de tidsfrister som anges i EG-direktiven. Av ovan angivet skäl bör därför också denna fråga anstå tills kommittén slutligen redovisar sitt arb ete. När det gäller departementstillhörigheten bör först analyseras vilken roll nämnden skall ha i den framtida offentliga kontrollen.