sou · GNB3120d1 · 2000-01-01 00:00:00 — Biologiskt provmaterial får endast tas och förvaras i den utsträckning som behövs för att tillgodose patienternas eller de andra försöksdeltagar- nas säkerhet, intresset av att förebygga fara för andra människor, intres- set av att spåra och minska spridning av sjukdomar eller andra vitala allmänna intressen. Provmaterialet skall bevaras , om inte annat bestäms. Biologiskt material från närstående eller nära kontakter, får lämnas in för förvaring i biobanken endast om de själva begärt detta eller om det annars föreligger särskilda skäl med hänvisning till behovet av att före- bygga fara för människor eller annan väsentlig olägenhet. För tagande och insamling av prov bestående av biologiskt material från människor krävs att skriftligt samtycke till förvaring i xenobiobanken lämnas av den från vilket materialet härrör. Innan samtycke lämnas, skall givaren få information om biobankens ändamål och vad provmate- rialet kan användas till. Nytt samtycke krävs, om ändamålet med förvaringen ändras. Biologiskt provmaterial från avlidna Tagande och insamling av biologiskt material från avlidna för förvaring i xenobiobanken skall ske med respekt för den avlidne. Sådant ingrepp får ske endast om det inte är oförenligt med den avlid- nes inställning på sätt som anges i 8 och 10 §§ obduktionslagen (1995:832), dock att det får göras även om det strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning, om det behövs för att förebygga fara för människor eller annan väsentlig olägenhet. Biologiskt provmaterial från djur 6 § Tagande och insamling av biologiskt provmaterial från djur för förvaring i xenobiobanken skall ske i samråd med ägaren. Den som bedriver avel och uppfödning av djur avsedda för xenotransplantation, skall ha ett program för kontinuerlig kartläggning och kontroll av djuren. Program- met skall innefatta dokumentation av rutiner i uppfödningsanläggningen och av alla incidenter som inträffar samt regelbunden provtagning och klinisk undersökning av djuren, vilken skall utföras av veterinär. Den som bedriver forsknings- och utvecklingsarbete med xenotrans- plantation skall underrätta sig om att villkoren i denna bestämmelse är uppfyllda innan biologiskt material från djur får användas för xenotrans- plantation. För tagande och insamling av biologiskt provmaterial från djur i vissa fall gäller bestämmelserna i lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Skyldighet att lämna provmaterial Den som bedriver kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete med xeno- transplantation är ansvarig för att biologiskt provmaterial enligt 3 § läm- nas för förvaring i xenobiobanken. En behandlande läkare som vid läkarundersökning finner smittämne som kan misstänkas bero på xenotransplantation har skyldighet att se till att biologiskt provmaterial från patienten lämnas till xenobiobanken för förvaring. Motsvarande gäller för läkare som i samband med obduktion samt för läkare vid mikrobiologiskt laboratorium som i samband med analys, finner smittämne som kan misstänkas bero på xenotransplantation. Utlämnande och kodning av provmaterial Vävnadsprover och annat biologiskt provmaterial som förvaras i xeno- biobanken får endast lämnas ut för de ändamål som framgår av 2 §. Utlämnat provmaterial skall kodas. En kodnyckel skall förvaras hos . Sker utlämnandet för forskningsändamål skall uttaget ur xenobioban- ken godkännas av en forskningsetikkommitté. Uttag av provmaterial som kan ta slut (känsligt provmaterial) kräver dessutom granskning och till- stånd av . Den som drabbas av skada eller kränkning av den personliga integriteten orsakat av ett förfarande avseende xenobiobanken i strid med denna lag har rätt till ersättning av allmänna medel. får ta ut avgifter för registrering och förvaring i xenobiobanken. Avgifterna bestäms av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För uppgifter som är hänförliga till biologiskt provmaterial som förvaras i xenobiobanken finns bestämmelser om sekretess i sekretesslagen (1980:100). har tillsyn över xenobiobanken. Vid tillsynen gäller 6 kap. och 8 kap. 16 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. beslut i särskilt fall som rör xenobiobanken får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Ytterligare föreskrifter om xenobiobanken får meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Denna lag träder i kraft . 48 Författningsförslag SOU 1999:120 Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs i fråga om sekretesslagen (1980:100) dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 kap. 41 §, med föl- jande lydelse, dels att 16 kap. 1 § skall ha följande lydelse. som avser förande av eller uttag ur register som förs enligt lagen (2000:000) om register och bio- för uppgift om enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga för- registret, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. stycket gäller också i förhå- llande till en registrerad person som är vård- eller behandlings- behövande i fråga om uppgift om hans hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom. I fråga om uppgift i allmän Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1 – 8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av 3. denna lag enligt 7 kap. 40 § 8 kap. 3 §, 5 § första stycket 2, 6 § första stycket 2 Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1 – 8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av 50 Författningsförslag SOU 1999:120 3. denna lag enligt 7 kap. 40 § 7 kap. 41 § 8 kap. 3 §, 5 § första stycket 2, 6 § första stycket 2 Denna lag träder i kraft . SOU 1999:120 Författningsförslag 51 Förordning (2000:000) om kliniska försök på människa som innefattar överföring av levande biologiskt material från djur Härigenom föreskrivs följande. Xenotransplantation har samma betydelse i denna förordning som i xenoprövningslagen ( 2000:000). Villkor för kliniska försök 2 § En ansökan om kliniskt försök som lämnas in till för tillståndsprövning enligt xenoprövningslagen ( 2000:000) skall innehålla en utförlig redogörelse, grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet, för dels vilket syfte som försöket har och vilken nytta det kan medföra, dels vilka risker för deltagande patienter eller andra personer eller för djurs välbefinnande som kan vara förknippade med ett genomförande av försöket och vilka skyddsåtgärder eller andra försiktighetsmått som sökanden vidtagit eller planerar vidta för att undanröja eller minimera riskerna. Ansökan skall särskilt ta upp 1.vilka analysmetoder som kommer att användas för att kontrollera att det biologiska materialet från djuret inte innehåller mikroorganismer som kan framkalla sjukdom hos deltagare i försöket, 2.hur deltagare i försöket kommer att kontrolleras före ingreppet och följas upp efter detsamma, 3.vilken information som kommer att lämnas till patienterna eller försökspersonerna i samband med att de skall lämna sitt samtycke till att delta i försöket och på vilket sätt som detta kommer att ske, eller 4.vilken information som kommer att lämnas till närstående och på vilket sätt som detta kommer att ske. Är ansökningen inte tillräckligt utförlig kan detta medföra att den avslås. I en ansökan skall som underlag för bedömningen av djurs välbefinnande och hälsa enligt 6 § 4 xenopr övningslagen ( 2000:000) lämnas en redo- görelse för och en dokumentation av uppfödningen och djurhållningen av de djur från vilka det biologiska materialet härrör. Detsamma gäller för omständigheterna kring operativa ingrepp för att ta hand om sådant material. Är ansökningen inte tillräckligt utförlig kan detta medföra att den avslås. Patienter och andra personer som deltagit i försöket skall i tillräcklig omfattning följas upp efter ingreppet. Uppföljningen kan avse provtag- ning, läkarundersökning eller annan medicinsk undersökning. Sökanden skall till nämnden rapportera resultatet av uppföljningen. Rapportering skall ske minst en gång . Information om vilken uppföljning och kontroll som är planerad att äga rum, skall i den utsträckning som det är möjligt lämnas till försöks- deltagarna innan de lämnar sitt samtycke enligt 5 §. Den behandlande läkaren eller försöksledaren skall informera om de förhållningsregler som de som genomgått ingreppet bör följa. Förhållningsreglerna kan avse krav på regelbunden medicinering, krav att uppsöka läkare vid oväntade symtom och krav på inskränkningar i patienternas eller för- sökspersonernas livsföring. Informationen skall också avse behovet av och tidpunkter för provtagning och läkarbesök. Patienter och andra personer skall, innan de får delta i ett kliniskt försök med xenotransplantation, skriftligen samtycka till det, efter att först ha fått information om försökets syfte och metod, innebörden av deras medverkan, den förväntade nyttan med försöket, de risker som är eller kan vara förknippade med det eller andra omständigheter som kan påverka deras ställningstagande. Nytt samtycke krävs, om försökets syfte och metod förändras i något väsentligt avseende. Samtycket skall lämnas sedan de har fått tillfälle till närmare över- vägande och möjlighet att rådgöra med någon som är insatt i de medicin- ska och psykologiska problem som xenotransplantation kan medföra. Patienterna eller de andra försöksdeltagarna får när som helst åter- kalla sitt samtycke och avbryta sitt deltagande i försöket. De skall i för- väg få information om sin rätt att avbryta försöket. De som är underåriga eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke får delta i ett kliniskt försök endast om det föreligger synnerliga skäl med hänsyn till deras behov och om det är i överensstämmelse med deras vilja. Samtycke skall då lämnas, beträf- fande dem som är underåriga, av vårdnadshavare eller god man, och, beträffande dem som lider av en psykisk störning, av förvaltare eller god man. Den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare före- skrifter om villkor för kliniska försök. En ansökan om kliniskt försök skall lämnas in till . En ansökan kan lämnas till djurförsöksetisk nämnd och forskningsetikkommitté. Av 4 och 5 §§ xenoprövningslagen (2000:000) följer att t illstånd inte får ges innan försöket har godkänts av dessa beslutsinstanser. är beslutför om mer än två tredjedelar av ledamöterna deltar i sammanträdet. Det krävs dock att minst hälften av lekmannaledamöterna är närvarande. 54 Författningsförslag SOU 1999:120 Ett tillståndsärende avgörs efter föredragning. Nämndens prövning av tillståndsärendet skall leda fram till ett skrift- ligt beslut om tillstånd eller avslag på ansökningen. Om en ansökan återkallas eller sökanden inte följt ett föreläggande att komplettera sin ansökan skall ärendet avskrivas. I beslut om att avslå en ansökan skall anges de skäl som föranlett avslaget. Beslut om tillstånd till ett kliniskt försök kan förenas med villkor. I stället för att avslå en ansökan som är bristfällig får sökanden föreläg- gas att avhjälpa bristen vid äventyr att ärendet annars skrivs av. Beslut om tillstånd får återkallas. Om det kliniska försöket har påbörjats skall det avbrytas. I övrigt gäller bestämmelserna i förvaltningslagen (1986:223). sammansättning och arbetsformer i tillståndsärenden Bland experterna i skall för prövningen av tillståndsärenden finnas företrädare för transplantation, infektionsmedicin eller mikrobiologi samt för veterinärmedicin och etik. En ansökan skall, innan den slutligt prövas i Xenotransplantationsnämn- den, granskas av minst tre utomstående experter, varav en med beteende- vetenskaplig eller humanistisk bakgrund. Granskningen skall utmynna i ett skriftligt yttrande i tillståndsfrågan. Den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare före- skrifter om nämndens sammansättning och arbetsformer. Denna förordning träder i kraft . 56 Författningsförslag SOU 1999:120 Förordning (2000:000) med instruktion för Härmed föreskrivs följande. Xenotransplantation har samma betydelse i denna förordning som i xenoprövningslagen ( 2000:000). har till uppgift att 1.pröva ansökningar om kliniska försök på människa i enlighet med vad som föreskrivs i xenoprövningslagen ( 2000:000), 2.genom information från och kontakter med sökanden, tillsynsmyndig- heter och andra övervaka att de patienter eller andra personer som genomgått kliniska försök med xenotransplantation följs upp på ett ändamålsenligt sätt och att försöken utvärderas och återrapporteras till nämnden, 3.efter samråd med , och Centrala för- söksdjursnämnden utfärda föreskrifter och allmänna råd som rör xenotransplantation, 4.hålla sig underrättad och informera om den nationella och inter- nationella utvecklingen inom xenotransplantationsområdet, 5.pröva om känsligt provmaterial kan lämnas ut från xenobiobanken enligt 3 kap. 8 § lagen (2000:000) om register och biobank för xeno- transplantation, och 6.vid behov bereda och ge förslag till regeringen eller om nya föreskrifter eller riktlinjer som rör xenotransplantation. Nämnden består av högst femton ledamöter. I den ingår en ordförande och en vice ordförande samt lekmän och experter. Ordföranden och vice ordföranden skall vara lagfarna och ha erfaren- het av tjänstgöring som domare. Av övriga ledamöter skall mer än hälf- ten vara lekmän med företrädesvis parlamentarisk erfarenhet. Experterna skall företräda de olika vetenskapsområden som behövs för att kunna fullgöra den granskning som avses i 6 § xenoprövningslagen ( 2000:000). Till nämnden skall höra en eller flera sekreterare som tjänstgör som föredragande. Verksförordningens tillämpning 4 § Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) skall t illämpas på nämnden: 18 § om interna föreskrifter, 27 § om myndighetens föreskrifter, 29 § om inhämtande av uppgifter och utövande av t illsyn, och 31 § om myndighetens beslut. Nämnden har det ansvar för verksamheten och de uppgifter som anges i 6-9 §§ verksförordningen (1995:1322). Ärendenas handläggning 6 § När nämnden är beslutför i tillståndsärenden framgår av 9 § xenopröv- ningsförordningen (2000:000). I övriga ärenden är nämnden beslutför när ordföranden eller vice ordföranden och minst hälften av ledamöterna är närvarande. När ärenden av större vikt avgörs skall om möjligt samtliga leda- möter vara närvarande. Nämnden får i arbetsordning eller i särskilda beslut lämna över till ordföranden eller någon annan som tjänstgör hos nämnden att avgöra ärenden som är av sådan mindre vikt att de inte behöver prövas av nämnden. Förordnande av ledamöter m.m. Regeringen utser ordförande, vice ordförande och andra ledamöter för en bestämd tid. Utomstående experter och sekreterare utses av nämnden. Undantag från andra bestämmelser 9 § Kapitalförsörjningsförordningen (1996:1188) och förordningen (1994:14) om statliga myndigheters betalningar och medelsförvaltning skall inte tillämpas på nämnden. Av 7 § xenoprövningslagen ( 2000:000) följer att nämndens avslags- beslut i ett tillståndsärende kan överklagas hos allmän förvaltningsdom- stol. I övrigt gäller bestämmelsen om överklagande i 35 § verksförord- ningen (1995:1322). Denna förordning träder i kraft . Begreppet xenotransplantation härrör från grekiskans xenos som betyder främmande. Det avser transplantation av celler, vävnad eller hela organ mellan olika arter. användes istället beteckningen heterolog transplantation. Transplantation mellan individer från samma art benämns allogen transplantation eller allotransplantation, i tidigare litteratur homolog transplantation. Med xenotransplantation avses i vårt förslag till regelverk överföring av celler, vävnad eller hela organ från djur till människa. Likaså omfat- tar betänkandet s.k. extracorporeal perfusion, där patientens blod utan- för kroppen kommer i kontakt med levande celler från djur och sedan återförs till patienten. Den forskning som bedrivs med transplantation mellan olika djurarter har som mål att öka kunskapen för att kunna nå det övergripande målet att genomföra transplantation från djur till människa. I betänkandet diskuteras också xenotransplantation från djur till djur med apa som mottagare. Vid transplantation mellan olika människor talar man om donator och recipient eller givare och mottagare. Donation eller givande inbegriper någon form av aktiv handling eller i alla fall acceptans av givaren. Då material för transplantation tas från djur föreslås istället beteckningen ursprungsdjur. har man använt material från djur för att behandla sjuka människor, t.ex. insulin från gris, hjärtklaff från gris eller kalv, benvävnad, senor och blodkärl från nötkreatur samt suturmaterial från fårtarm (catgut). Gemensamt för alla dessa produkter är att de inte inne- håller levande celler och har genomgått olika processer, dels för att för- störa eventuella smittämnen, dels för att bli immunologiskt inaktiva. Med xenotransplantation avses transplantation av levande biologiskt material; enskilda celler, sammansatt vävnad eller hela organ. Utökad kunskap och tillkomst av nya immunförsvarshämmande läke- medel har medfört att transplantation med överförande av organ från en människa till en annan har blivit etablerad sjukvård. Möjligheten att framgångsrikt behandla livshotande och invalidiserande sjukdomar har medfört ökad efterfrågan. har tillgången på organ för transplantation tenderat att minska - också detta en effekt av förbättrad sjukvård tillsammans med t.ex. ökad trafiksäkerhet. 62 Inledning SOU 1999:120 som vill komma ifråga för behandling med transplantation överstiger påtagligt tillgången på organ. Den bristande tillgången på innebär att patienter dör i väntan på transplantation med hjärta, lever respektive lunga. Patienter med upphörd njurfunktion kan få genomgå dialysbehandling i väntan på njurtransplantation, en behandling som både är dyrare och behäftad med lägre livskvalitet. Bristsituationen innebär också att det finns ett mörkertal av patienter som inte accepteras för transplantationsväntelista, eftersom de med gällande prioriterings- regler ändå aldrig skulle bli kallade till transplantation. En god tillgång på organ för transplantation, så som skulle kunna bli fallet vid xenotransplantation, skulle betydligt förbättra situationen för de patienter som är aktuella för transplantation och dessutom ge ytterligare patientgrupper mö jlighet till sådan behandling. Xenotrans- plantation inrymmer också en stor behandlingspotential i form av trans- plantation av levande celler. En framtida möjlighet kan vara att bota diabetes med transplantation av insulinproducerande celler. På mot- svarande sätt skulle Parkinsons sjukdom kunna botas med transplanta- tion av nervceller som producerar den signalsubstans som saknas. För att kunna genomföra xenotransplantation krävs kontroll av den immunologiska barriären, kunskap om fysiologiskt samspel samt skydd mot överföring av smitta. Dessutom krävs en grundläggande etisk diskussion där hänsyn tas både till djurens ställning och till tänkbara effekter för patienter, allmänhet och samhälle. Olika aspekter på dessa frågeställningar tas upp i separata avsnitt i detta betänkande. Uppdraget och dess genomförande 63 2 Uppdraget och dess genomförande I finns inga särskilda riktlinjer för xenotransplantation. Överföring av organ, vävnad eller celler från djur till människa rymmer emellertid frågor som har ett stort samhälleligt intresse. Mot denna bakgrund beslutade regeringen om direktiv (Dir. 1997:44) för en parlamentarisk kommitté med uppgift att bedöma etiska, medicinska, juridiska och djurskyddsmässiga aspekter av överföring av organ, vävnad eller celler från djur till människa. Direktiven återges i sin helhet i bilaga 1. Sammanfattningsvis skall kommittén enligt direktiven mot bakgrund av bl.a. den risk för spridning av smitta från djur till människa som eventuellt kan finnas, överväga och lämna förslag till på vilka villkor kliniska försök skall få bedrivas och vilken instans som skall avgöra detta. Kommittén skall också enligt direktiven överväga och lämna förslag till system för registrering och övervakning av de patienter som eventuellt transplanteras med organ eller vävnad från djur samt lämna förslag till vilka åtgärder som i så fall kan komma att krävas om det skulle visa sig att något smittämne, exempelvis virus överförts från djur till människa. Kommittén skall vidare föreslå riktlinjer för hur kontrollen av säkerhet och kvalitet på de organ och den vävnad från djur som kan komma att användas för transplantation till människa skall bedrivas. Kommittén skall dessutom föreslå riktlinjer för hur det skall avgöras vem som skall få organ eller vävnad från människa och vem som skall få organ eller vävnad från djur om användning av organ och vävnad från djur blir en realitet. Mot bakgrund av sina överväganden och förslag skall kommittén även redovisa eventuella behov av författningsändringar. Kommittén påbörjade sitt arbete . Kommittén har tagit del av litteratur, artiklar, utredningar och rapporter på området. 64 Uppdraget och dess genomförande För att skaffa sig kännedom om vilka attityder människor kan tänkas ha till överföring av organ från djur till människa har kommittén genomfört en egen unders ökning kallad Transplantation från djur till människa - inställning hos allmänhet respektive svårt njursjuka patienter. Undersökningen genomfördes med hjälp av enkät till ett slumpurval av allmänheten samt till samma ålders- grupp bland de njursjuka som väntade på transplantation i (460 patienter). Vidare har kommittén tagit del av attitydunder- sökningar som genomförts nationellt och internationellt gällande xeno- transplantation. En hearing har arrangerats med berörda forskargrupper . Närvarande forskargrupper var Huddingegruppen, Uppsalagrup- pen, Lundagruppen, Göteborgsgruppen samt representanter från Karo- linska institutet. Kommittén har arrangerat ett internt seminarium gäl- lande smittrisker i samband med xenotransplantation. Särskilt inbjudna internationella experter var Professor , virusexpert vid i och som också är knuten till och , infektionsläkare verksam vid (Centers for Disease Control and Prevention) i . I seminariet deltog också nationella experter. Kommittén har, i samband med ett sammanträde, lyssnat på ett föredrag av professor , , och med honom diskuterat allmänna frågor om risker och riskvärdering Behovet av internationell konsensus och internationella kontakter har föranlett kommittén att ha kontakter med företrädare för andra länder i större utsträckning än vad som är normalt för ett utredningsarbete. Parallellt pågår nämligen i många andra länder diskussioner och utredningsarbete med xenotransplantation. Företrädare för kommittén har deltagit i följande internationella möten och konferenser: Policy in Xenotransplan- tation, , ,