sou · GNB3120d1 · 2000-01-01 00:00:00 — om syftet med försöket inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, med annan metod eller med djur av annat slag om försöket utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt om bedövning eller smärtstillande eller lugnande medel fordras om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök. Nämnden bör i samband med sin prövning granska om meddelat tillstånd enligt 19 a § djurskyddslagen och om bestämmelserna i verkets föreskrifter om uppf ödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur (SJVFS 1998:20) är uppfyllda. De allmänna råden anger vidare att det är angeläget att nämnden beaktar dels kravet på destinationsuppf ödning och de undantag som finns från detta krav dels de nationella och internationella dokumentationskrav om toxikologiska och andra tester som föreligger i fråga om bl.a. läkemedel. Slutligen anges att nämnden inte behöver vara särskilt aktiv för att få fram uppgifter och utredning kring försökets betydelse från vetenskaplig eller annan allmän synpunkt. Den utredningsplikten vilar av naturliga skäl på sökanden. Vid bristande utredningsmaterial bör ansökan avslås. föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, för- , tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur har i samråd med Centrala försöksdjursnämn- den utfärdat föreskrifter om uppf ödning, förvaring, tillhandahållande och användning av försöksdjur m.m. (SJFVS 1998:20). I 2 kap. finns bestämmelser om användning av försöksdjur. Av 2 kap. 1 § framgår att valet av djurart skall noga övervägas när ett djurförsök skall genomföras. Den försöksplan skall väljas som 1.kräver det minsta antalet djur, 2.tar i anspråk djur med den lägsta graden av neurofysiologisk känslighet, 3.förorsakar det minsta lidandet eller den lägsta graden av bestående men, samt 4.har de största utsikterna att ge ett tillfredsställande resultat. Enligt 2 kap. 2 § skall data som härrör från andra försök inom EU i största möjliga utsträckning erkännas, om inte ytterligare försök krävs med hänsyn till folkhälsa och säkerhet. I 5 kap. finns regler om åtgärder i samband med avslutandet av ett djurförsök. Ett bedövat försöksdjur som kan få svåra smärtor när bedövningen upphör skall, innan bedövningen upphört att verka, behandlas med smärtstillande medel eller, när det inte är möjligt, avlivas utan onödigt lidande (5 kap. 1 §). När försöket avslutas skall en veterinär, om inte en djurförsöksetisk nämnd beslutat att djuret skall avlivas, besluta om djuret skall leva vidare eller avlivas. Om djuret avlivas skall det ske utan onödigt lidande. Djuret får inte hållas vid liv om det riskerar bestående smärta eller ångest även om det i övriga avseenden har återvunnit sitt normala hälsotillstånd (5 kap. 2 §). Ett djur som får leva vidare skall få vård, hållas på samma sätt som ett försöksdjur och stå under tillsyn av en veterinär eller en godkänd föreståndare (5 kap. 3 §). I 6 kap. föreskrivs att primater, hundar, katter och kaniner (men inte grisar) som finns på en anläggning för försöksdjur skall märkas med en individuell identitetsmärkning och att en särskild journal skall föras individuellt över varje sådant djur. Journal skall också föras över andra ryggradsdjur, antingen individuellt eller i grupp. I övrigt finns bestämmelser om utbildningskrav för personalen samt krav på att det finns en godkänd föreståndare och en till anläggningen knuten veterinär som utövar tillsyn över verksamheten. har också utfärdat detaljerade föreskrifter som avser operativa ingrepp på djur (SJVFS 1993:154, ändrad 1995:11) och transport av levande djur (SJFVS 1996:105, ändrad 1997:82). Författningar avseende genetiskt modifierade organismer Eftersom xenotransplantation med stor sannolikhet kommer att innebära användning av transgena djur som avelsdjur och ursprungsdjur blir det särskilda regelverket för genetiskt modifierade organismer (GMO) tillämpligt. Den svenska regleringen på området grundar sig på två EU- direktiv, dels direktivet om innesluten användning av GMO (90/219/EEG), dels direktivet om avsiktlig utsättning av GMO i m iljön (90/220/EEG). Både innesluten användning och avsiktligt utsläppande av GMO, liksom när produkter som innehåller GMO släpps ut på marknaden, regleras numera i bestämmelserna om genteknik i 13 kap. (MB). Bestämmelserna syftar, förutom till att uppfylla de allmänna målen i MB, till att särskilda etiska hänsyn skall tas vid genteknisk verksamhet (13 kap. 1 § andra stycket). Med GMO avses enligt 13 kap. 4 § en organism (dvs. en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material) där det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller rekombination. Med innesluten användning av GMO avses enligt 13 kap. 5 § bl.a. en verksamhet där någon modifierar organismer genetiskt eller förvarar, transporterar eller använder GMO och där fysiska eller en kombination av fysiska, kemiska eller biologiska hinder används för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön. Med avsiktlig utsättning avses enligt 13 kap. 6 § ett avsiktligt införande av GMO i miljön utan särskild inneslutning. Av 13 kap. 8 § framgår att såväl innesluten användning som avsiktlig utsättning av GMO skall föregås av en särskild utredning så att det kan bedömas vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Vid genteknisk verksamhet skall enligt 13 kap. 10 § tas särskilda etiska hänsyn. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får också enligt 13 kap. 11 § meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått. Enligt 13 kap. 12 § krävs tillstånd. Tillstånd får endast meddelas om verksamheten är etisk försvarbar. SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 191 Författningar angående smittskydd och djur Motsvarigheten till smittskyddslagen på djursidan är den antagna epizootilagen (1999:657), som trätt i kraft . Den lagen gäller sådana allmänfarliga djursjukdomar som kan spridas genom smitta bland djur eller från djur till människa (epizootiska sjukdomar). Lagen syftar till att genom olika tvångsåtgärder bekämpa och utrota en sjukdom som normalt inte finns i landet. Åtgärderna kan endast vidtas om sjukdomen är anmälningspliktig enligt en särskild lista. Åtgärder som syftar till en mera kontinuerlig smittskyddskontroll finns genom den beslutade zoonoslagen (1999:658), som trätt i kraft . Den lagen gäller sju kdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa (zoonoser) och som inte omfattas av epizootilagen. Lagen omfattar endast sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för en effektiv kontroll och bekämpning. Vilka zoonoser som omfattas anges i verkställighetsföreskrifter. gäller den endast för salmonella. I fråga om andra zoonoser än sådana som omfattas av zoonoslagen finns bestämmelser i lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. (provtagningslagen). Den lagen avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av vissa ämnen och restsubstanser i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur samt åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Vad som i provtagningslagen sägs om djursjukdomar gäller också för smittämnen hos djur. Enligt 2 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva eller i det enskilda fallet besluta om provtagning eller undersökning av djur för att kartlägga förekomsten av, fastställa frihet från eller kontrollera vissa smittsamma djursjukdomar. En sådan provtagning eller undersökning får enligt 3 § utföras utan samtycke från ägaren eller annan rättsinnehavare och skall genomföras på ett sätt som innebär så små olägenheter som möjligt för denne. Lagen innehåller i övrigt en rad bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, i praktiken , att meddela föreskrifter om bl.a. hälsoövervakning och rapporterings- skyldighet, smittskyddsåtgärder såsom avlivning och isolering samt för att uppfylla åtaganden enligt internationella överenskommelser om märkning och registrering. utövar tillsynen över lagens efterlevnad. 10.6Författningar angående register och biobank Enligt våra direktiv skall vi dels överväga om det finns skäl att inrätta ett system för registrering och övervakning av de patienter som eventuellt kommer att genomgå en xenotransplantation, dels föreslå riktlinjer för registrering av ursprungsdjur samt arkivering av vävnad från dessa djur. Det kan i det sammanhanget finnas skäl att överväga en samordning mellan ett eventuellt patientregister och ett eventuellt register för ursprungsdjuren eller att överväga tillskapandet av ett gemensamt register som omfattar uppgifter om både patienter och ursprungsdjur. Med hänsyn till smittskyddet bör det nämligen kunna ske en koppling mellan patientuppgifter och uppgifter om ursprungsdjuret t.ex. vid en smittspårning. Vidare kan det finnas skäl att överväga om det bör inrättas en s.k. biobank bestående av blodprov och andra vävnadsprover från patienter och eventuellt från nära kontakter. Syftet med biobanken är i så fall att den skall kunna användas vid en eventuell retrospektiv smittspårning eller en epidemiologisk undersökning. Som bakgrund till frågor om register och arkiv finns det skäl att belysa de rättsliga aspekterna både vad gäller patienter och ursprungsdjur samt att göra en kortfattad översyn över vilka register och arkiv som finns och vem som är personuppgiftsansvarig och arkivhållare för dessa. 10.6.2Rättslig reglering av patientregister Allmänt om reglering av registerfrågor Upprättande av register som kan behövas för uppföljning och kontroll av patienter innebär behandling av personuppgifter. Den grundläggande regleringen avseende behandling av personuppgifter finns numera i personuppgiftslagen, PUL (1998:204). Inom hälso- och sjukvårdsområ- det har dessutom införts vissa specialförfattningar som i vissa delar avviker och kompletterar regleringen i PUL. Det gäller främst lagen (1998:543) om hälsodataregister och lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen). Det finns också andra registerförfattningar som avser särskilda register, t.ex. biverkningsregistret och sjukvårdsregistret. Uppgifter om patienters hälsotillstånd och andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder skall, om de behövs för en god och säker vård av patienten, föras in i en patientjournal. Detta framgår av patientjournallagen (1985:562). Automatiserad behandling för journal- föring av uppgifter i patientjournaler regleras numera i vårdregister- lagen. Personuppgiftslagen (PUL) PUL utgör en teknikoberoende och generell reglering av all hantering av personuppgifter. Syftet med PUL är enligt 1 § att s kydda människor mot att deras integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Allmänt kan sägas att PUL bygger på den s.k. hanteringsmodellen. All behandling av personuppgifter är förbjuden, om det inte särskilt föreskrivs att den är tillåten. Regleringen i PUL är emellertid dispositiv. Om det i en annan lag eller författning finns avvikande bestämmelser skall de gälla i stället för PUL (2§). Här kan särskilt hänvisas till lagen om hälsodataregister och lagen om vårdregister som berörs nedan. Men det är också så att PUL kompletterar de särskilda registerförfattningarna i de delar som inte berörs där. Med personuppgift avses enligt 3 § all slags information som som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Enligt samma paragraf definieras också behandling av personuppgifter som varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte. Som exempel på sådan behandling anges insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämning genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring. PUL gäller enligt 5 § för behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad samt för annan behandling av personuppgifter som ingår i ett register. I 6 § görs undantag för sådan behandling av personuppgifter som är av rent privat natur. I 7 och 8 §§ finns special- bestämmelser om förhållandet mellan å ena sidan PUL och å andra sidan tryck- och yttrandefriheten och offentlighetsprincipen. I 9 och 10 §§ PUL finns de centrala bestämmelserna om vilka krav som gäller för behandling av personuppgifter. Enligt 9 § skall den personuppgiftsansvarige (dvs. oftast den myndighet som bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter) se till att personuppgifter 1.behandlas bara om det är lagligt 2.bara behandlas på ett korrekt sätt och i enlighet med god sed 3.samlas in bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål 4.inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in 5.som behandlas är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen 6.som behandlas inte är fler än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen 7.som behandlas är riktiga och, om det är nödvändigt, aktuella. Dessutom anges att alla rimliga åtgärder måste vidtas för att rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personupp- gifterna får inte heller bevaras än vad som är nöd- vändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål är särskilt gynnad enligt 9 §, bl.a. anses en sådan senare behandling inte vara oförenlig med de ändamål för vilka de ursprungligen samlats in (andra stycket). Uppgifterna får också bevaras (tredje stycket). Vissa restriktioner gäller emellertid enligt 9 §. Personuppgifter får användas för att vidta åtgärder beträffande den registrerade endast om den registrerade lämnat sitt sam- tycke eller om det finns synnerliga skäl med hänsyn till den registrerades vitala intressen. Ett exempel på det sistnämnda fallet är att en forskare, som undersöker ett misstänkt samband mellan intag av en medicin och någon allvarlig biverkning, upptäcker att det faktiskt finns ett sådant samband och därför använder registeruppgifter för att varna de registrerade så att de kan undersökas och få behandling. Det bör observeras att restriktionerna i fjärde stycket inte gäller för en myndig- hets användning av person uppgifter i allmänna handlingar (8 § andra stycket). I 10 § anges när behandling av personuppgifter är t illåten. Enligt bestämmelsen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke eller om behandlingen är nödvändig för uppfylla vissa särskilt angivna berättigade syften . Behandlingen skall krävas för a)ingående och fullgörande av avtal, b)fullgörande av en rättslig skyldighet, c)utförande av en arbetsuppgift av allmänt intresse, d)utförande av en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning, e)skyddet av vitala intressen för den registrerade själv eller för f)att tillgodose ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut och där det intresset väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten Enligt 12 § kan ett lämnat samtycke när som helst återkallas, vilket får till följd att ytterligare personuppgifter om den registrerade inte får behandlas, om en sådan behandling kräver samtycke. I 13 § finns ett särskilt förbud mot behandling av känsliga person- uppgifter, varmed avses uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening samt personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Trots det särskilda förbudet är det i vissa undantagsfall tillåtet att behandla känsliga personuppgifter. Undantagsfallen anges i 15-19 §§. I 15 § anges att sådan behandling får ske om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna. Bland de övriga undantagsfallen bör särskilt nämnas undantagen för hälso- och sjukvård i 18 § och för forskning och statistik i 19 §. Av 18 § framgår att känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål , om behandlingen är nödvändig för före- byggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behand- ling, eller administration av hälso- och sjukvård. I 19 § anges att känsliga personuppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål , om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och samhällsintresset av forsknings- eller statistikprojek- tet klart väger över den risk för otillbörligt intrång i den personliga integriteten som behandlingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté anses behandlingen uppfylla kraven enligt 19 §. Eftersom de forskningsetiska kommittéerna saknar för- fattningsstöd har det i bestämmelsen också tagits en legaldefinition av vad som avses med en sådan kommitté. En forskningsetisk kommitté enligt bestämmelsen är ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Enligt 22 § får uppgifter om personnummer behandlas utan sam- tycke bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktans- värt skäl. I 23-26 §§ finns regler om vilken information som skall lämnas till den registrerade. Enligt 27 § finns det undantag från informations- skyldigheten vid sekretess och tystnadsplikt. I övrigt innehåller PUL bestämmelser om säkerheten vid behandling, om överföring av personuppgifter till länder utanför den europeiska unionen (s.k. tredje land) och om anmälan till tillsynsmyndighet och dess befogenheter. Dessutom finns bestämmelser om skadestånd (48 §) och straff (49 §). Regeringen har i personuppgiftsförordningen (1998:1191) meddelat kompletterande föreskrifter om behandlingen av personuppgifter. Av den framgår bl.a. att Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt PUL. Den automatiserade behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården har som tidigare nämnts författningsreglerats i två över- gripande lagar, varav den ena, lagen om hälsodataregister (1998:543), främst avser rikstäckande register avsedda för forskning och statistik som förs av , eller Smittskyddsinstitu- tet. Enligt 1 § får central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjuk- vården utföra automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodata- register. Med central förvaltningsmyndighet avses enligt förarbetena en myndighet som enligt sin instruktion har ett ansvar för en eller flera verksamheter inom hälso- och sjukvårdsområdet (se prop. 1997/98:108 s. 90). Förhållandet till PUL regleras i 2 §. Av paragrafen framgår att PUL gäller, om inte något annat följer av lagen om hälsodataregister eller av föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Detta innebär bl.a. att bestämmelser om information samt bevarande och gallring regleras av bestämmelser i . Ändamålet med ett hälsodataregister framgår av 3 §. Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för 1.framställning av statistik, 2.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, och 3.forskning och epidemiologiska undersökningar. De angivna ändamålen anger de yttre ramarna för vad uppgifter som finns i ett hälsodataregister får användas till. Det innebär t.ex. att upp- gifterna i ett hälsodataregister inte får användas för tillsynsarbete (jfr a. SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 197 prop s. 90). Ett register kan inrättas för endast något eller några av de angivna ändamålen eller för samtliga ändamål. Av 4 § framgår att ett hälsodataregister endast får innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som avses i 3 §. Person uppgifter får hämtas till registret genom samkörning med andra hälsodataregister eller med vårdregister (5§). Uppgiftsskyldigheten till hälsodataregister regleras i 6 §. Av denna bestämmelse framgår att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter för de ändamål som anges i 3 §. Det gäller således såväl sjukvårdshuvudmännen som privata vårdgivare. De centrala förvaltningsmyndigheterna har emellertid ingen skyldighet att lämna uppgifter till varandras register. Som sökbegrepp får enligt 7 § användas de uppgifter som enligt 4 § får ingå i ett hälsodataregister. Endast den som personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. Uppgifterna får lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 3 §. Sekretesslagens bestämmelser om utlämnande av personuppgifter gäller. Vad gäller rättelse och skadestånd görs i 11 § en särskild hänvisning till PUL. Den andra övergripande författningen som reglerar automatiserad behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården är lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen). I den författnings- regleras den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Detsamma gäller annan sådan behandling för dokumentation i och för vården av patienter (andra anteckningar än patientjournaler) samt för patient- administration och för ekonomiadministration avseende vård i enskilda fall. Lagen täcker däremot inte t.ex. lokala och regionala forsknings- register. Dessa regleras av PUL. Vårdregisterlagen är liksom lagen om hälsodataregister en speciallag i förhållande till PUL, vilken således gäller i de delar som det saknas bestämmelser i vårdregisterlagen (2 §). Genomgående gäller också att vårdregisterlagen får tillämpas med beaktande av relevanta bestämmelser i bl.a. sekretesslagen, HSL, patientjournallagen och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt 1 § får den som bedriver vård utföra automatiserad behandling av personuppgifter i vårdregister. Med vård avses enligt andra stycket bl.a. vård enligt HSL och smittskydd enligt smittskyddslagen. 198 Rättsliga utgångspunkter SOU 1999:120 nämnas att transplantationsverksamhet omfattas av den centrala defini- tionen av hälso- och sjukvård enligt HSL. Vad gäller ändamålet med vårdregister anges i 3 § första stycket att personuppgifter i ett vårdregister får behandlas för dokumentation av vården av patienter eller får sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. (Andra stycket gäller ekonomiadminstration). Med vård avses även undersökning och behandling. Det är den indi- vidinriktade verksamheten inom vården som omfattas av regleringen. Patientbegreppet är detsamma som enligt patientjournallagen, dvs. den enskilde i hans kontakt med hälso- och sjukvården (jfr prop. s. 96). Det är fråga om såväl sjukdomsförebyggande åtgärder - t.ex. allmänna och enskilda hälsokontroller - som egentlig sjukvård, t.ex. undersökning och behandling vid ohälsa och omvårdnad. Registerändamålet tar huvud- sakligen sikte på verksamheter som avser dokumentation, dvs. journal- föring och patientadministration. Enligt 4 § får personuppgifter i ett vårdregister behandlas även för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt uppgiftsutlämnande som framgår av lag eller förordning. Innehållet i ett vårdregister bestäms av 5 §. Där anges att ett vård- register endast får innehålla de uppgifter som skall antecknas i en patientjournal, andra vårdanteckningar eller uppgifter som be hövs för ekonomiadministration. Uppgifter får i viss utsträckning hämtas från andra vårdregister genom samkörning.