sou · GNB370 · 2000-01-01 00:00:00 — I avtalet ingår, att om informationen nå gon gång leder till läkemedel, så skall islänningarna få dessa gratis. Förslaget har kritiserats av läkare och etiker både i och utomlands, framför allt för att individens integritet hotas. Kritik har även riktats mot föret a- gets monopolställning. Ett ukrainskt/schweiziskt forskarlag har tagit fram transgena växter, som kan användas för att mäta radioaktiv strålning t.ex. i området kring . Ett forskarlag i utvecklar genförändrade träd i miljö- vårdssyfte. Inom EU har en herbicidresistent vårraps, nejlika med för- ändrad blomfärg respektive förlängd hållbarhet och tre majssorter (en herbicidtolerant, en insektsresistent samt en sort med båda egenskaper- na) fått marknadsgodkännanden för användning inom uni onen. Förra årets stora nyhet, fåret , har följts upp med motsvarande resultat med möss och nötkreatur. Kloning är ju i sig inte att betrakta som genteknik, men kan sammanlänkat med sådan teknik komma att bli användbar för t.ex. läkemedelsproduktion. Ett närliggande område är odling av embryonala mänskliga stamceller, som flera forskargrupper rapporterat att de lyckats med. Stamcellerna har kapacitet att utvecklas till alla andra celltyper i människokroppen. Differentierade stamceller skulle till exempel kunna ersätta skadad vävnad såsom hjärnce l- ler hos Parkinson- eller Alzheimerpatienter, insulinproducerande celler i bukspottskörteln hos diabetessjuka eller benmärgsceller hos leukemisj u- ka. Forskare vid har även påvisat förekomst och lokalisering av stamceller i hjärnan. En forskargrupp vid , In- stitutet, utvecklar läkemedel mot inflammatoriska tarmsjukdomar som är riktade mot RNA i den sjuka cellen, så kallade antisens-läkemedel. har när det gäller utfall av gentekniklagen in- hämtat synpunkter från myndigheter, forskare, företag och industriorg a- nisationer. Arbetarskyddsstyrelsen har pekat på att styrelsen inspekterat företag och universitetsinstitutioner och därvid kon- staterat att kännedomen om aktuella regler inte är så utbredd. Jord- bruksverket konstaterar att behovet av information om vilka lagar, för- ordningar och föreskrifter som reglerar genteknikområdet är stort. Nämndens skrift Regler för kontroll av icke-medicinsk genteknisk ver k- samhet i skall därför lä ggas ut på nämndens hemsida. uppger att man skulle kunna förvänta sig en fok u- sering av riskforskning inom livsmedelssektorn till områden som avser nya arvsanlag och naturliga gifter. Någon utökad forskning inom dessa områden har verket inte kunnat konstatera . Verket känner inte heller till att någon forskning har prioriterats i om metoder för att avlägsna markörgener som antibiotikaresistens från växtmaterial. uppger att jämfört med generellt sett är relativt sent ute inom läkemedelsforskning med genmodifierade organis- mer. Några centra för tillämpningar inom genterapi och vektorprodu k- tion har dock utkristalliserats i . gör bedömningen att lagen och för- ordningen om genetiskt modifierade organismer medför en omfattande administrativ börda avseende anmälningar och ansökningar för berörda företag. och bioteknik () konstaterar att livsm e- delsindustrin i i allmänhet inte har någon verksamhet som berörs av lagen och förordningen om genetiskt modifierade organismer. Det finns emellertid växtförädlingsföretag och leverantörer av tillsatser och processhjälpmedel som har eller kan komma att få sådan verksa mhet. Växtförädlingsföretaget behandlar i sitt svar till ärendehandläggningen beträffande genetiskt modi- fierade organismer och konstaterar – med utgångspunkt från en viss an- sökan – att de långa handläggningstiderna leder till sänkt konkur- renskraft för europeiskt jordbruk jämfört med förhållandena i framför allt Nord- och samt . har – som angetts – till uppgift att informera all- mänheten på ett sådant sätt att intresset för etiska frågor och säkerhets- frågor upprätthålls och den allmänna debatten stimuleras. Som ett led i denna uppgift har nämnden hållit konferenser och deltagit i utställ ningar som nämnts tidigare. Vidare har nämnden gett ut följande publikati oner. Patent på biotekniska uppfinningar, 1995 Om herbicidtolerans i jordbruksgrödor, 1996 Om märkning av genetiskt modifierade livsmedel, 1996 Genteknik, ekologi och etik, 1997 Konsumenterna och gentekniken, 1997 Transgenic Animals and , 1997 Genteknik, livsmedel och säkerhet, 1998 Regler för kontroll av icke-medicinsk genteknisk verksamhet i , 1998 I budgetunderlaget för anges kostnaden för framtagande och produktion av informationsmaterial till . Nämnden har också ett visst medelöverskott att använda för informationsfrågor. har en skyldighet att följa utvecklingen inom gen- tekniken. Nämnden skall också anmäla till regeringen bl.a. om något användningsområde eller någon planerad användning av gentekniken kan sättas i fråga från etiska eller h umanitära synpunkter. Nämnden har gjort sådana anmälningar till regeringen vid två till- fällen, bl.a. med ett förslag till förtydligande i lagen om åtgärder i fors k- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Enligt nämndens mening behövs ett förtydligande för att det skall vara förbj u- det med kloningsteknikens användning på människor. Anmälningen har inte lett till någon lagändring. har också anmält att det föreligger ett behov av ekologisk riskvärderingsforskning. uppdrog åt nämn- den att utreda behovet. Nämnden anordnade ett möte för att diskut e- ra frågan. Nämnden kommer att arbeta vidare med den. I detta avsnitt skall översiktligt redovisas och till- synsmyndigheternas verksamhet som berör gentekniken. Härutöver b e- skrivs även sådan verksamhet vid och Statens medicinsk- etiska råd. verksamhet framgår av förordningen (1998:943) med instruktion för . Där anges att verket skall vara samlande och pådrivande i miljöarbetet, både nationellt och internatio- nellt. Verkets arbete skall syfta till att främja en ekologiskt hållbar ut- veckling. Verket skall i sitt arbete bl.a. särskilt i förhållande till sek- torsmyndigheter samt regionala och lokala myndigheter arbeta med mål, vägledning, samordning och uppföljning som rör miljöarbetet, verka för och sprida kunskaper om miljöforskning samt genom miljöövervakning ta fram uppgifter om och belysa miljötillståndet, analysera och väga in ekonomiska, juridiska och internationella aspekter på åtgärder inom miljöområdet samt följa hur miljöba lkens ändamål tillgodoses. Sedan tillkomsten av lagen om genetiskt modifierade organismer har ett ansvar att medverka bl.a. i samråd i äre n- den som gäller nya eller tidigare oprövade genetiskt modifierade org a- nismer eller en användning av organismer under väsentligt annorlunda förutsättningar . gavs i prop. 1993/94:198 en samordnande roll när det gäller användningen av sådana organismer. roll i detta sammanhang anges mer specifikt i fö r- ordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer. Tillsyns- myndigheterna har enligt 1, 4, 5, 8 och 9 §§ förordningen en skyldighet att samråda med . Enligt 17 § andra stycket skall den ansvariga myndigheten i vissa fall höra verket. I 12 och 19 §§ samma förordning föreskrivs en skyldighet att underrätta verket, och i 22 § an- ges att verket skall beredas tillfälle att yttra sig. Verket åläggs i förordningen också två särskilda uppgifter. Enligt 12 § andra stycket förordningen skall verket sända en sammanfattande rapport till om kontrol- len av användningen av de produkter som har släppts ut på marknaden enligt 13 kap. . Och enligt 19 § andra stycket förordningen skall sända en sa m- manfattande rapport till kommissionen om tillstånd till innesluten an- vändning av grupp II-organismer i typ B-verksamhet. I rapporten skall beskrivas de genetiskt modifierade mikroorganismerna, den planerade användningen och riskerna med de genetiskt modifierade mikroorganis- merna. Arbetarskyddstyrelsen och bildar tillsammans Ar- betarskyddsverket. Dess verksamhet regleras av förordningen (1988:730) med intruktion för . Där anges att Ar- betarskyddsstyrelsen är central förvaltningmyndighet för arbetsmiljö- och arbetstidsfrågor, utom i fråga om fartygsa rbete. Arbetarskyddssty- relsen skall särskilt bl.a. följa utvecklingen på arbetsmiljöområdet samt ta de initiativ som denna ger anledning till, ha den centrala tillsynen över efterlevnaden av arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningen, ha den cen- trala tillsynen över efterlevnaden av gentekniklagstiftningen såvitt gäller innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer samt meddela föreskrifter och allmänna råd om gentekniklagstiftningens ti ll- lämpning. Enligt punkten F i bilagan till förordningen (1998:900) om tillsyn en- ligt ansvarar Arbetarskyddsstyrelsen för innesluten an- vändning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Arbetarskyddsstyrelsen har erfarenhet av användning av genetiskt modifierade mikroorganismer , först genom en förordning med tillståndskrav för oprövad inriktning av hybrid-DNA-tekniken. För- ordningen ersattes av föreskrifter från Arbetarskyddsstyrelsen, som är ersatta av föreskrifter (AFS 1997:2) om biologiska ämnen. Dessa föreskrifter gäller skydd av arbetstagare mot risker vid exposition av mikroorganismer, cellkulturer och humana invärtesparasiter och byg- ger på arbetsmiljölagen. Arbetarskyddsstyrelsen har vidare med stöd av lagen om genetiskt modifierade organismer och förordningen om gene- tiskt modifierade organismer utfärdat föreskrifter (AFS 1994:46) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. De båda föreskrifterna överlappar varandra till en viss del. Likheter och olikheter mellan de båda föreskrifterna redovisas i publikationen Regler för kontroll av icke-medicinsk genetisk verksamhet i , s. 26-28. Generellt sett kan utvecklingen beskrivas så, att tidigare mycket ri- gorösa säkerhetskrav har ersatts med lägre krav på beprövade omr åden. skall generellt sett verka för en ansvarsfull hushållning med fisktillgångarna på ett sätt som långsiktigt medverkar till livsmedels- försörjningen och vårt välstånd i övrigt. Verket skall i enlighet med sitt sektorsansvar för miljön och i samråd med naturvårdsmyndigheterna verka för en biologisk mångfald och därmed för ett rikt och varierat fiskbestånd. Dess verksamhet regleras genom förordningen (1996:145) med instruktion för . På genteknikområdet är enligt punkt F i bilagan till fö r- ordningen om tillsyn enligt ansvarigt för innesluten an- vändning av genetiskt modifierade vattenlevande organismer, avsiktlig utsättning av sådana org anismer och utsläppande på marknaden av pro- dukter som innehåller eller består av sådana organismer. har utfärdat föreskrifter (FIFS 1995:10) om g enetiskt modifierade vat- tenlevande organismer. Föreskrifterna, som har ändrats genom FIFS 1998:6, är anpassade till föreskrifter. Enligt uppgift från Arbetarskyddsstyrelsen har de båda myndigheterna kommit över ens om att Arbetarskyddsstyrelsen skall ansvara för vattenlevande mik- roorganismer. har ännu inte haft något ärende att pröva. är regeringens expertmyndighet på det jordbrukspoli- tiska området och har ett samlat sektorsansvar för jordbruk, trädgård och rennäring. Dess verksamhetsområde anges i förordningen (1998:415) med instruktion för . Där framgår att verket inom jordbrukets och rennäringens områden skall arbeta aktivt för en konkurrenskraftig, miljö- och djurskyddsanpassad livsmedelsproduk- tion till nytta för konsumenterna. skall följa, utvärdera och hålla regeringen informerad om utvecklingen inom näringarna samt medverka i strävan att uppnå en från samhällsekonomisk sy n- punkt mer effektiv och miljöanpassad jordbrukspolitik inom EU. Jord- bruksverket skall vidta åtgärder i syfte att säkerställa ett gott hälsotil l- stånd hos husdjuren och genomföra skärpta djurskyddskrav, förebygga spridning av och bekämpa växtskadegörare och smittsamma djursju k- domar samt åstadkomma ett rikt och varierat odlingslandskap, bevara den biologiska mångfalden och se till att jordbrukets belastning på mil- jön blir så liten som möjligt. Enligt punkten F i bilagan till förordningen om tillsyn enligt miljö- balken ansvarar Staten jordbruksverk för innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer och vat- tenlevande organismer, avsiktlig utsättning av andra genetiskt modifie- rade organismer än mikroorganismer, nematoder, spindeldjur, insekter, vattenlevande organismer och skogsträd avsedda för virkesproduktion samt utsläppande på marknaden av sådant foder enligt 1 § lagen (1985:295) om foder som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Verket ansvarar också för utsläppande på marknaden av övriga produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, dock inte produkter som omfattas av 1 § läkemedels-lagen (1992:859), 1 § livsmedelslagen (1971:511) eller produkter som inne- håller eller består av mikroorganismer, nematoder, spindeldjur eller in- sekter, vattenlevande organismer eller skogsträd avsedda för virkes- produktion. ansvarar alltså i stort sett för växter, högre djur och foder. har utfärdat föreskrifter (SJVFS 1995:45) om genetiskt modifierade växter, ändrade genom SJVFS 1997:84, och för e- skrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur. Verket har också utfärdat allmänna råd (1995:2) i anslutning till förs k- rifterna om genetiskt modifierade växter. Kemikalieinspektionen är central förvaltningsmyndighet för ärenden om hälso- och miljörisker med kemiska produkter och biotekniska or- ganismer, i den mån inte någon annan myndighet har detta till uppgift. Myndighetens verksamhet framgår av förordningen (1988:525) med i n- struktion för Kemikalieinspektionen. Inspektionen skall bl.a. särskilt uppmärksamt följa utvecklingen i fråga om förekomsten av kemiska produkter och biotekniska organismer och de risker användningen av dessa kan medföra, utöva tillsyn enligt i enlighet med vad som framgår av förordningen om tillsyn enligt samt pröva frågor om godkännande av bekämpningsmedel och svara för annan fö r- handsgranskning av kemiska produkter och biotekniska organismer. Beträffande genteknik ansvarar Kemikalieinspektionen enligt punkt F i bilagan till förordningen om tillsyn enligt för avsiktlig u t- sättning av genetiskt modifierade mikroorganismer, nematoder, spin- deldjur och insekter samt utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. Inspektionen har utfärdat föreskrifter – KIFS 1998:8 – som i kap. 13 innehåller föreskrifter om genetiskt modifierade organismer. är central förvaltningsmyndighet för frågor som rör livsmedel, i den mån sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. skall i konsumenternas in- tresse verka för säkra livsm edel av god kvalitet, redlighet i livsmedels- hanteringen och bra matvanor. Dess verksamhet framgår av förord- ningen (1996:147) med instruktion för . För att uppnå målen skall utarbeta normer inom livsmedelsområdet, utöva tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511) samt leda och samordna livsmedelskontrollen. Verket skall vidare informera om viktiga förhållanden på livsmedelsområdet, aktivt med verka till att och regeringens riktlinjer i fråga om kost och hälsa fullföljs, verkställa utredningar och praktiskt vetenskapliga undersökningar om livsmedel och matvanor samt utveckla metoder för livsmedelskontrollen. arbete med normer, tillsyn, information och kun- skapsuppbyggnad skall i så stor utsträckning som möjligt grundas på internationellt samarbete, särskilt inom EU. Av livsmedelslagen följer att livsmedel inte får saluhållas, om de har en sådan sammansättning eller beskaffenhet att livsmedlet kan antas vara skadligt att förtära. Däremot finns normalt inte godkännandekrav för livsmedel. Enligt punkt F i bilagan till förordningen om tillsyn enligt miljöbal ken ansvarar för utsläppande på marknaden av så dant livsmedel enligt 1 § livsmedelslagen som innehåller eller består av gene- tiskt modifierade organismer. EG-direktivet 90/220 om avsiktlig utsätt- ning reglerar endast genetiskt modifierade organismer, dvs. enheter som kan föröka sig eller överföra material, med andra ord något som är l e- vande. Direktivet omfattar således inte livsmedelsprodukter som fram- ställts av en genmodifierad gröda, t.ex. sojamjöl eller majsstärke lse. har i anledning av lagen om genetiskt modifierade organismer utfärdat kungörelse (SLVFS 1995:3) med föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för utsläppande på marknaden av sådant liv s- medel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. har att tillämpa – förutom 13 kap. – ett flertal EG-direktiv, som avser livsmedel bestående av eller innehållande genetiskt modifierade organismer. Det gäller bl.a. förordning nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser samt förordning nr 1139/98 om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställts från genetiskt modifierade organismer. Den förstnämnda fö r- ordningen anges i tillkännagivande (SFS 1998:135) om de EG- förordningar som kompletteras av livsmedelslagen. har bemyndigats att utfärda ytterligare föreskrifter om hanteringen m.m. av livsmedel. Från skall alla nya livsmedel (novel foods) prövas i enlighet med den förstnämnda EG-förordningen innan de får släppas ut på marknaden. Den nya förordningen gäller även för livsmedel tillver- kade av genetiskt modifierade organismer, alltså inte bara levande or- ganismer. Livsmedel och livsmedeltillsatser som omfattas av förord- ningen får inte innebära några risker för konsumenten och får inte av vika så mycket från de livsmedel och livsmedelsingredienser som de skall er- sätta, att normal konsumtion av dem skulle medföra näringsmässiga nackdelar för konsumenten. Förordningen innehåller också regler om märkning. Märkning krävs för bl.a. introducerade ämnen som kan me d- föra etiska betänkligheter, t.ex. om djurgener har förts över till växter, och för livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Ansöknings- och beslutsproceduren för nya livsmedel fra m- går av publikation Regler för kontroll av icke- medicinsk genteknisk verksamhet i , s. 73. Det har diskuterats huruvida vissa livsmedel med medicinska effekter – s.k. functional food – skall anses som livsmedel eller läkemedel. är central förvaltningsmyndighet för kontroll och til l- syn av läkemedel och vissa andra produkter som med hänsyn till egen- skaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Läkem e- delsverket skall särskilt svara för kontrollen och tillsynen enligt läkem e- delslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och övriga läkemedelsfö r- fattningar i fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra som tar befattning med läkemedel samt kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Verket svarar vidare för kontrollen och tillsynen i fråga om teknisk sprit, alkoholhaltiga preparat, vissa medicintekniska produk- ter samt kosmetiska och hygieniska produkter, föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndi g- hetens kontroll eller tillsyn samt information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter som skall handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinär-kåren samt enskilda. Enligt punkt F i bilagan till förordningen om tillsyn enligt miljöbal ken ansvarar för utsläppande på marknaden av så dant läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen som innehåller eller består av g e- netiskt modifierade organismer. Som angetts ovan tas alla beslut om gene- tiskt modifierade läkemedel av , varför inte har utfärdat några föreskrifter på omr ådet. i omfattar och en skogsvårdsstyrelse för varje region. Organisationen skall verka för att landets skogar vårdas och brukas på ett sådant sätt att de av statsmak- terna beslutade målen för skogsp olitiken kan uppnås. Skogsvårdsorga- nisationen skall bl.a. särskilt verka för att sk ogen och skogsmarken ut- nyttjas effektivt och ansvarsfullt så att den ger en uthålligt god avkast- ning, i enlighet med sitt sektorsansvar och i samråd med de myndigheter som ansvarar för naturvård och kulturmiljövård verka för biologisk mångfald och en rik och varierad kulturmiljö, utöva tillsyn över efter- levnaden av skogsvårdslagen (1979:429) och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, medverka i frågor om hushållning med naturresurser samt medverka i den yttre rationaliseringen av skogsfastigheter och i den regionalpolitiska planeringen. är central förvaltningsmyndighet för frågor om skog s- bruket och chefsmyndighet för skogsvårdsstyrelserna. Skogssty relsen skall särskilt bl.a. verka för att skog och skogsmark skyddas mot skador av luftföroreningar, djur och sjukdomar, vidta åtgärder för att bevara den ärftliga variationen hos de inhemska skogsträden, verka för utvec k- ling och tillämpning av skogsbruksmetoder anpassade till de naturgivna förutsättningarna samt verka för en långsiktig och god för sörjning med skogsodlingsmaterial. har utfärdat föreskrifter (SKSFS 1996:1, ändrade g e- nom SKSFS 1998:3) om avsiktlig utsättning och utsläppande på mar k- naden av genetiskt modifierade skogsträd. är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör socialtjänst, hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tan d- vård, häls oskydd, smittskydd, stöd och service till vissa funktions- hindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel, allt i den ut- sträckning det inte är en uppgift för någon annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. skall verka för god hälsa och social välfärd samt omsorg och vård av hög kvalitet på lika villkor för Dess verksamhet framgår av förordningen (1996:570) med instruktion för Socialst yrelsen skall särskilt följa utvecklingen inom och utvärdera verksamheterna samt därvid samverka med andra samhällsorgan i den utsträckning det behövs, vaka över verksamheterna vad gäller kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter samt svara för kunskapsut- veckling och kunskapsförmedling i vård och omsorg. Styrelsen skall v i- dare bl.a. samordna de statliga insatserna inom socialtjänst och hälso- och sjukvård vad gäller barn och ungdom, följa forsknings- och ut- vecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt ansvarsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd samt svara för tillsyn i frågor som gäller hälsoskydd enligt 2, 5, 6 och 9 kap. samt tillhand a- hålla underlag för tillämpningen av 3 och 4 kap. och (1987:10). Inom myndigheten finns bl.a. råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor. Rådet avgör bl.a. ärenden om tillstånd till abort och tillstånd till avbrytande av havandeskap enligt 6 § abortlagen (1974:595) och ärenden om tillstånd till insemination. har också inrättat en rådgivande frågor. har ansvar för genteknikens användning på männi ska, men har inte getts någon roll när det gäller kontrollen av genetiskt mod i- fierade organismer. Regeringen beslutade att inrätta ett medicinsk-etiskt råd, vars uppgift är att ge vägledning till regering och riksdag. Statens medicinsk- etiska råd har enligt sina direktiv tre uppgifter, nämligen att fungera som en överremissinstans, att hålla utkik mot forskningsområdet och att vara brobyggare mellan forskare och beslutsfattare. Rådet skall göra sina bedömningar utifrån ett samhällsperspektiv och tar därför inte stäl l- ning till enskilda forskningsprojekt eller patientfall; den uppgiften har de regionala forskningsetiska kommittéerna respektive . Inte heller tar rådet upp etiska aspekter på försök med mikroorganismer, växter eller djur; dessa frågor handläggs av . Rådet har bl.a. ambitionen att genom nyhetsbrev, andra skrifter och s.k. etikdagar bredda underlaget för den etiska dialogen. Rådet vill h äri- genom främst utveckla människors förmåga till en egen kritisk värder e- flexion.