sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Som en central forskningsetisk fråga framstår vikten av att bevara allmänhetens förtroende för forskningen. Problemet med intressekonflikter bör beaktas inom all forskning oavsett finansieringskälla. Det centrala är inte huruvida forskaren själv bedömer att han/hon låtit sig påverkas av sina bindningar, utan vilka kopplingar som verkligen föreligger. Att forskaren öppet redovisar dessa är därför ur ett forskningsetiskt perspektiv att föredra. Kommittén bedömer att ett öppet redovisande av förekommande intres- sebindningar är det bästa sättet att minska risken för otillbörlig påverkan och bevara allmänhetens förtroende för forskningen. Som en övergripande rekommendation föreslår Kommittén därför att forskare alltid skall redovisa ekonomiska bindningar. Utöver redovisningen av ekonomiska bindningar är det i första hand forskarens eget ansvar - i andra hand arbetsgivarens ansvar - att bedöma vilka bindningar som är relevanta att redovisa i det aktuella forskningsprojektet. Erfarenheten visar att forskningen vinner på största möjliga öppenhet. Universitet och högskolor och andra myndigheter som bedriver forskning bör i sina rikt- linjer avseende arbetstagarens redovisning av bisysslor ange grundregeln angående ekonomiska bindningar. Forskningsinrättningar som drivs i privaträttsliga former rekommenderas införa motsvarande riktlinjer i sina arbetsordningar. Användning av personuppgifter i forskningen Kommittén har studerat utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning av personnummer. Användningen av genetisk och annan medicinsk information i forskningssammanhang, t. ex. DNA-analyser, har analyserats. Kommittén konstaterar att forsk- ningsprojekt baserade på personuppgifter sedan utredningsdirektiven skrevs har fått en lagreglering som är förenlig med Kommitténs uppfatt- ning att all forskning som inbegriper människa skall bli föremål för be- dömning av forskningsetisk kommitté. Principen om informerat sam- tycke bör vara utgångspunkten för godkännande av forskningsregister. Eventuella avsteg från denna princip måste motiveras särskilt. Kommittén anser att de nya lagarna personuppgiftslagen, hälsodatare- gisterlagen och vårdregisterlagen tillgodoser de krav på värnande om den personliga integriteten vid forskning med hjälp av personuppgifter som Sammanfattning av betänkandet 13 allmänheten har rätt att ställa och som är en förutsättning för att allmän- hetens förtroende för personuppgiftsbaserad forskning inte skall äventy- ras. Kommittén anser att lagstiftningen rörande hälsodataregistren och vårdregistren bör förtydligas med innebörden att forskning med hjälp av myndigheternas hälsodataregister och vårdregistren i landsting och pri- vat vård inte får genomföras utan forskningsetisk prövning. De forskningsetiska kommittéerna har en viktig och svår roll där det gäller att både bedöma forskningsrelevans och metodik och risker för integritetsintrång. Det är därför angeläget att de forskningsetiska kom- mittéerna har tillgång till epidemiologisk kompetens. En väl utvecklad lagstiftning är ett nödvändigt, men ej tillräckligt skydd för den enskildes integritet. Det största ansvaret ligger på att personregisteransva- rig/forskare kontinuerligt ser över sina säkerhetsrutiner och ser till att lagstiftarnas intentioner tillämpas i det praktiska arbetet. Ny utredning om biobanker Frågan om hur de s.k. biobankerna skall regleras är angelägen och komplicerad och har både etiska och näringspolitiska dimensioner. Ny teknik med möjligheten till DNA-sekvensering kan ge information om arvsanlag och förekomsten av ärftliga sjukdomar. Detta ger nya behand- lingsmöjligheter men reser nya etiska problem. Biobankerna är viktiga hjälpmedel för forskarna i utprovandet av nya säkrare läkemedel, men kan informationen vara integritetskänslig och den genetis- ka informationen angår inte bara den undersökta individen utan också dennes släktingar. Innan etiska riktlinjer utformas för användningen av denna form av medicinsk information måste de olika intressen som står på spel få en djupgående analys. En sådan analys har inte bedömts vara möjlig inom ramen för den tid som står till Kommitténs förfogande. Kommittén föreslår därför att forskning med hjälp av biobanker skynd- samt skall bli föremål för särskild utredning. I en sådan utredning bör ingå ett uppdrag att analysera hur genetisk information bör behandlas i journaler och register, i den mån dessa frågor inte behandlas inom bio- teknikutredningen. Utbildning och forskning i forskningsetik Kommittén har granskat utformning och omfattning av utbildning i etik inom forskarutbildningen. Likaså har behovet av forskning i ämnet forskningsetik övervägts. Kommittén har i en kartläggning funnit att det svenska systemet för utbildning i forskningsetik är differentierat och inte jämförbart vid olika lärosäten. Kommittén föreslår att det bör åligga varje universitet och högskola att upprätta en lokal plan för utbildning i 14 Sammanfattning av betänkandet Kommittén föreslår också att varje fakultet bör upprätta ett handledarprogram, där handledare utbildas i forskningsetiska frågor av typen fusk och oredlighet, arkiverings- och sekretessbestämmelser samt handledarens ansvar för förmedlingen av forskningsetiska normer till de forskarstuderande. Utbildning i forskningsetik bör vara ämnesan- knuten och de ansvarande lärarna bör företräda en dubbel kompetens: dels i moralfilosofi/tillämpad etik, dels i den aktuella forskningsinrikt- ningen. Kommittén föreslår ett tillägg i högskoleförordningen, där utbildning i forskningsetik skrivs in som ett obligatoriskt inslag i all forskarutbild- ning, oavsett ämnesområde. Utbyggnaden av utbildningen kräver i sin tur en ökad satsning på forskning i forskningsetik. En förutsättning för en ökad satsning på utbildning och forskning i forskningsetik är att tjänster på lektors- och professorsnivå kan tillskapas. Utvecklandet av tvärvetenskapliga forskningsmiljöer bör stimuleras. Medel för dessa satsningar behöver avdelas i budgetarbeten och i universitetens och hög- skolornas verksamhetsplaner. Öppenhet och insyn i forskningsprocessen Kommittén bedömer att ökad öppenhet och insyn i forskningsprocessen är en nödvändig förutsättning för att allmänhet och beslutsfattare skall kunna ha förtroende för forskningsverksamheten. Det är också viktigt för att forskare, som i allt högre grad arbetar inom specialiserade kunskaps- och kompetensområden, inte skall förlora det utomdisciplinära perspek- tivet på sin forskning. För att möjliggöra denna öppenhet och dialog mellan forskare och allmänhet föreslår Kommittén en rad åtgärder. Pro- fessionaliseringen av journalistiken bör öka, med fler kritiskt skolade och väl insatta vetenskapsjournalister. Likaså behövs en ökad satsning på forskning kring skärningspunkterna mellan vetenskap och samhälle. Po- pulärvetenskap bedöms av Kommittén som ett viktigt instrument för att förbättra förtroendet mellan forskare och allmänhet. Kommittén betonar att populärvetenskapen har ett både utom- och inomvetenskapligt värde. Kommittén föreslår därför att också forskares populärvetenskapliga framställningar bör tillmätas meritvärde. För att öka allmänhetens insyn i vetenskapssamhällets beslutsprocesser och villkor är en fortsatt sats- ning på öppna hus och lekmannakonferenser viktigt. Dessutom föreslår Kommittén bildandet av en ny intresseorganisation med uppgift att stimulera kontakten mellan forskarvärlden och samhället utanför denna. Kommittén föreslår att regeringen uppdrar åt , alternativt åt den i Forskning föreslagna rådsöver- Sammanfattning av betänkandet 15 gripande nämnden, att inbjuda lämpliga intressenter för att på ett kon- stituerande möte bilda en intresseorganisation med namnet Forskningen och Folket. Denna föreslås bli en paraplyorganisation som samlar andra organisationer som har intresse av vetenskapens resultat, arbetsvillkor och arbetsformer. Forskningen och Folket föreslås vara en helt friståen- de organisation. Dess uppgift är att på olika sätt stimulera till möten inom forskarvärlden eller mellan forskare och politiker eller andra intres- senter. Detta kan ske i form av konferenser, kurser och studieresor. Be- vakning av forskningsfront och opinionsläge är också betydelsefulla uppgifter. Forskningen och Folket föreslås också arrangera särskilda "lekfolkskonferenser". Forskningen och Folket leds av en styrelse som innehåller representanter för de större medlemsorganisationerna, men också medlemmar som valts på grund av sin vetenskapliga eller tekniska kompetens och politiker eller publicister som visat särskilt intresse för forskningspolitiska frågor eller populärvetenskap. Styrelsen ansvarar för organisationens ekonomi och tar ställning till verksamhetens inriktning. Den dagliga verksamheten leds av ett kansli, bestående av en direktör/generalsekreterare och ett litet antal medarbetare. Finansieringen sker genom ett litet grundanslag, som kan komma från regeringen () eller från någon forskningsfinansierande stiftelse, samt genom avgifter från de organisa- tioner som är medlemmar. Organisationens ekonomi kommer således att återspegla hur angelägen den anses vara. Kommittén har också analyserat forskarens roll som expert, och de be- gränsningar och förpliktelser som expertrollen medför. Kommittén beto- nar att såväl forskare som avnämare av expertkunskapen har ansvar för att skilja mellan experter och proffstyckare. När samhälle och politis- ka beslut blir allt mer beroende av forskningens ökade kunskap, ökar också risken för att ett fåtal forskare blir massmedialt kända och får age- ra som experter på områden där de inte har professionell kompetens. Forskaren bör vara medveten om att språkhantering och kunskapsupp- fattning inte är densamma i forskarens seminarium som i det offentliga rummet. Han/hon bör upplysa om begränsningar i den egna disciplinens metodanspråk och räckvidden av den egna kompetensen. Kommittén föreslår att det i årsredovisningarna från universitet, hög- skolor, sektorsforskningsorgan och forskningsråd klart skall framgå hur man arbetat med uppdraget att värna om vetenskapens tro- 16 Sammanfattning av betänkandet värdighet och en god forskningssed samt effekterna av de insatser som gjorts. Följande punkter bör finnas med i årsredovisningarna. 1.Redovisning av åtgärder för att förebygga och minska oredlighet i forskning samt redovisning av system för utredning av misstänkt oredlighet. 2.Redovisning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. 3.Redovisning av åtgärder för att stärka peer review systemet vid forskningsgranskning. 4.Uppgift om åtgärder för forskares redovisning av intressekonflikter. 5.Redovisning av utbildningsplaner i forskningsetik och åtgärder för att stimulera forskning i forskningsetik. 6.Redovisning av åtgärder för att främja insyn och öppenhet i forsk- ningsverksamheten. Beträffande kliniska läkemedelsprövningar har och tillsynsansvar. har tillsammans med övriga operativa myndigheter när det gäller etikprövning i samband med genteknik också ett i lag stadfäst tillsynsansvar. En del av Kommitténs förslag kräver ett extra tillskott av resurser för att kunna genomföras. I en del fall beräknar Kommittén dock att resurser kan tillskapas inom redan befintliga anslag. Medel för dessa satsningar behöver avdelas i budgetarbeten och i universitetens och högskolornas verksamhetsplaner. Kommittén föreslår att de extra resursbehov som en satsning på utbildning och forskning i forskningsetik och tillskapandet av organisationen och Folket nödvändiggör beaktas när omp- rioriteringar av medel görs i samband med bearbetningen av de förslag som väckts av den forskningspolitiska utredningen 2000. tillkallades enligt regeringens bemyndigande en parla- mentarisk utredning om forskningsetik, härefter benämnd kommittén om forskningsetik eller endast Kommittén. Utredningsuppdraget skall vara slutfört . Kommittén har haft följande samman- sättning: (), leg. läkare (), ledamot av 6, 670 40 . (), ledamot av Bredgården, 512 64 (), gruppledare (), fd ledamot av (), fd ledamot av St Laurentiigatan 14B, 222 21 (), fd ledamot av Skallgången 10, 226 52 ( ), distriktsläkare Döbelnsgatan 3A, 903 30 (), ledamot av , ordförande . , docent i etik, huvudsekreterare , doktorand i etik, biträdande sekreterare. , doktorand i etik, biträdande sekreterare , Box 1604, 751 46 Anslaget i regeringens direktiv (Dir.1997:68) är brett. Man önskar en genomgripande analys av etiska frågor i forskningen. Kommitténs sam- manfattning ser ut som följer. Kommittén skall föreslå åtgärder för att uppnå en tillfredsställande han- tering av etiska frågor i forskningen. Etiska frågeställningar uppstår när olika värden kommer i konflikt med varandra och aktualiseras under hela forskningsprocessen. Den forskningsetiska prövningen kräver god kän- nedom om fakta och lyhördhet för vilka värden som kan vinnas eller ris- keras att gå förlorade. Etiska frågor har sällan några enkla svar. Genom utbildningsinsatser och olika system för forskningsetisk prövning kan en systematisk etisk reflektion stimuleras. Kommittén skall samarbeta med den parlamentariska utredningen om forskning (dir. 1997:67), med ut- redningarna om djurförsök (dir. 1997:43 och 1997:44) och med andra berörda utredningar, myndigheter och organ, samt överväga om någon form av författningsreglering behövs, och i förekommande fall föreslå regler och övriga åtgärder (t. ex. finansiering). Kommittén skall granska utformning och omfattning av utbildning i etik inom forskarutbildningen samt överväga andra åtgärder som kan öka medvetenheten om etiska frågor i forskningen, oavsett i vilken regi forskningen bedrivs. Behovet av forskning i ämnet forskningsetik bör också övervägas. Kommittén skall belysa problematiken kring vetenskaplig oredlighet och fusk. Företeelsens omfattning och former samt forskarsamhällets hante- ring av den bör ingå i analysen. Kommittén skall överväga hur man kan minska riskerna för vetenskaplig oredlighet och, om det behövs, föreslå tydligare etiska regler för forskarnas egen granskning av forskning och för allmänhetens insyn. Kommittén skall analysera forskarnas medvetenhet om expertrollens begränsningar och förpliktelser, t. ex. vid utvärdering av forskning och bedömning av samhällsproblem. Kommittén skall granska den sk peer review-modellen, där forskare be- dömer kvaliteten i andra forskares arbeten, och de särskilda svårigheter som kan uppkomma med denna i ett land av storlek, där en liten grupp etablerade forskare har stort inflytande över många beslut. Kommittén skall också analysera de etiska problem som kan uppstå när forskning bedrivs eller finansieras i samverkan med industriella intressen eller där andra intressen än förutsättningslöst kunskapsbyggande gör sig gällande. Öppenhet är en förutsättning för förtroendet för forskningen och fors- karna. Kommittén skall överväga om den offentliga insynen behöver ökas, samt belysa allmänhetens insyn i forskningsprocessen. Kommittén skall undersöka vad forskarsamhället och andra gjort för att möta delvis nya forskningsetiska frågor som den snabba vetenskapliga utvecklingen medför. Kommittén skall även undersöka och föreslå åtgär- der som avser hur information om nya principiella frågor når berörda organ. Det kan gälla både forskning och tillämpning av forskningsresul- tat. Kommittén skall undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerar och föreslå de förändringar som bedöms nödvändiga. av utgångspunkterna skall vara att forskning som har människor som forskningsobjekt alltid skall utsättas för etisk granskning, oavsett finan- siär eller utförare av forskningen. De regionala och lokala forskningsetiska kommittéernas verksamhet och arbetssätt skall granskas. Hur avvägningar görs mellan eventuella kun- skapsvinster och risker, hur behovet av offentlig insyn kan tillgodoses samt huruvida etiska avvägningar i kommittéerna och det medicinska vardagsarbetet skiljer sig åt skall analyseras. Kommittén skall också överväga om det bör finnas möjlighet till överprövning av de forsknings- etiska kommittéernas beslut. Kommittén skall också överväga och föreslå hur de forskningsetiska kommittéerna bör vara sammansatta. Kommittén bör särskilt överväga om lekmannainflytandet skall förstärkas, om andra kompetenser bör till- föras kommittéerna, behovet av en jämn könsfördelning i kommittéerna samt om landstingen är bäst skickade att utse lekmannarepresentanter. Mot bakgrund av förslag skall Kommittén också undersöka och föreslå utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar personnummer eller personuppgifter, så som ge- netisk eller annan medicinsk information. Kommittén skall belysa den internationella debatten samt utvecklingen av forskningsetik i andra länder och beakta konsekvenser för av internationella konventioner. Kommittén har valt att till sin hjälp knyta särskilda experter för olika delfrågor i utredningen. Ett stort antal experter har på detta sätt deltagit i utredningen. I vissa fall har experten bidragit med att ta fram en längre rapport på sitt eget kunskapsområde. I andra fall har experten givit muntliga föredragningar i samband med någon av Kommitténs utfråg- ningar och seminarier. Vilka som på detta sätt bidragit till utredningen beskrivs i inledningen till de olika kapitlen. Kommittén har också vid ett flertal tillfällen haft god hjälp av för att ta fram olika underlag. Kommittén har också försökt stimulera till en bred diskussionen om de forskningsetiska frågorna genom att anordna ett antal offentliga semina- rier på de olika universitetsorterna. Tillsammans med Cancerfonden, , Landstingsförbun- det, , Stiftelsen och arrangerades sju seminarier i forsk- ningsetik från i söder till i norr. Kommittén vill tacka dessa medarrangörer som bekostade och därmed gjorde dessa seminarier möjliga att genomföra. Genom seminarierna fick Kommittén ta del av kritiska synpunkter på nuvarande ordningar för forskningsetiken från forskare runtom i landet men också många goda uppslag . I syfte att få en bred genomlysning av frågorna kring oredlighet i forsk- ning sände Kommittén ut den egna rapporten värna om vetenskapens integritet och en god forskningssed. Rapport om veten- skaplig oredlighet på remiss. Frågorna behandlas i det särskilda större kapitlet om oredlighet i forskning i föreliggande betänkande. Kommitténs ordförande och huvudsekreterare har samrått med ordföran- de och huvudsekreterare i: den forskningspolitiska utredningens (Forskning 2000) ; Kommittén om de djurförsöksetiska nämnderna ; Kommittén om xenotransplantation samt; . Kommitténs ordförande och huvudsekreterare har sammanträffat med () . Kommittén träf- fade också i sin helhet SMER för samråd vid ytterligare ett tillfälle. Kommittén har under utredningens gång också sammanträffat med Me- dicinska forskningsrådets . Ordförande och sekretariat har därtill i en rad olika sammanhang representerat utredningen och diskute- rat olika delfrågor kring forskningsetik. Här nämns endast de samman- hang som inte beskrivs särskilt i inledningen till respektive kapitel: Et- hics in Medicine (internationell konferens i ); Utbildnings- dag med en grupp forskare vid ; ; Forskningsetiskt forum i , Seminarium Ingenjör- svetenskapsakademien; Seminarium om biobanker och seminarium om kvalitetsutveckling ; Seminarium om klinis- ka läkemedelsprövningar ; Idéseminarium om forsk- ning och journalistik i ; i läns landsting; i ; Seminarium med forsk- ningshandläggare vid forskningsråden; Seminarium med doktoran- dombuden vid svenska lärosäten. 2Att balansera frihet och ansvar - om god sed i forskningen Forskningens övergripande mål är att vinna ny kunskap för att vi bättre skall förstå den värld vi lever i och för att om möjligt förändra den till det bättre. Detta mål skall vara vägledande för varje forskare oberoende av vem som finansierar forskningen, i vilken disciplin man arbetar eller på vilken nivå forskningen bedrivs. Forskningens moral skiljer sig inte från den allmänna moralen när det gäller önskvärdheten av god sed i ut- övande av ett arbete. På samma sätt som det finns yrkesetiska regler för andra yrken finns det regler inom forskarsamhället som tar hänsyn till de speciella villkor som kan gälla för denna verksamhet. I enlighet med direktiv för samtliga utredningar har kommittén granskat forskningsetiken ur ett jämställdhetsperspektiv. Kommittén vill framhålla jämställdhet mellan kvinnor och män som ett moraliskt värde att värna om. Jämställdhet i forskarvärlden blir därmed att betrakta som en forsk- ningsetisk fråga. Betänkandet belyser jämställdhetsfrågorna i flera avse- enden. Representationen av kvinnor respektive män i etiska kommittéer och beredningsgrupper har granskats. En jämn könsfördelning i denna typ av grupper föreslås genomgående i betänkandet. Att kvinnor inte i samma utsträckning som män erhåller forskningsbidrag har analyserats, liksom förslag till åtgärder för att förhindra missgynnande av detta slag. Förekomsten av sexuella trakasserier i forskarvärlden ses som en yrkes- etisk fråga för forskare, där fokus är på den som utövar trakasserierna, snarare än på den som drabbas av dem. Slutligen diskuteras också hur hierarkin inom forskarvärlden kan utgöra ett hinder för genomdrivandet av förändringar. 24 Att balansera frihet och ansvar - om god sed i forskningen 2.1God sed i forskningen I den offentliga debatten används begreppen moral, god sed och etik om vartannat. kan man notera en viss för- ändring i språkbruket så att ett förfarande som förr betecknades som omoraliskt oftare beskrivs som oetiskt. Delvis beror pluralis- men i begreppsanvändning i på att de internationella motsvaran- de termerna är olika även om man avser samma begreppsinnehåll. Tys- kans etik motsvarar engelskans moralfilosofi och latinets moral står för samma sak som grekiskans etik. I är etik ett forsk- ningsämne vid filosofiska och teologiska fakulteter. Det ankommer inte på utredningen att föreslå några gemensamma riktlinjer för hur de svenska begreppen skall användas, och någon ordning därvidlag i den allmänna debatten torde vara ett omöjligt mål att försöka uppnå. En viss samsyn torde dock råda om de olika svenska begreppens tyngdpunkter. Med moral finns en betoning på individens vandel med ofta invanda och något oreflekterade uppfattningar om vad som är rätt, fel och bju- dande plikt. Etik betonar istället den reflekterade moralen. Den är re- sultatet av att man låter den egna med uppfostran invanda moralen kri- tiskt ifrågasättas. Kanske bör man överge vissa uppfattningar som var- ande fördomar när man ser dem i ljuset av ny kunskap. Genom etisk re- flektion ställs också motsatta värden och intressen i kritisk belysning. Etik skulle därmed kunna stå för den reflekterade moralen. Emellan dessa kan man sätta in begreppet god sed, vilket då avser en gemen- sam moralisk praxis. God sed i forskningen är den moraliska praxis som utvecklas då forskningens olika aktörer i dialog med det omgivande samhället kritiskt reflekterar kring forskningsverksamheten. Etiska frågor aktualiseras i hela forskningsprocessen, från forskarens val av vetenskaplig problemställning till samhällets tillämpning av forsk- ningens resultat. Etiska frågeställningar uppstår när olika värden kom- mer i konflikt med varandra. I valet av forskningsmetod vid en klinisk studie måste t.ex. forskaren göra en avvägning mellan värdet av den kunskap man söker och de risker man tvingas utsätta patienter för. När ny teknik för växtförädling utvecklas ställs ibland risker för miljön mot olika nyttoaspekter. Hela forskningsprocessen liksom forskarens roll måste bli föremål för en noggrann etisk analys, främst av forskaren själv. Den forskningsetiska prövningen kräver god kännedom om fakta och lyhördhet för vilka värden som kan vinnas eller riskerar att gå förlo- rade. När viktiga värden står på spel är det moraliskt ansvarsfullt både Att balansera frihet och ansvar - om god sed i forskningen 25 att säga ja och att säga nej till forskning.