sou · GNB370 · 2000-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en kommitté med högst tio leda- möter med uppdrag att utreda bioteknikens möjligheter och risker. Sa m- tidigt beslutades att ett delbetänkande avseende uppgifter och sammansättning skulle lämnas . Tid- punkten för att avlämna delbetänkandet har i beslut bestämts till . Genom beslut av chefen för förordnades följande personer att ingå i kommittén. General- direktören , ordförande, riksdagsledamöterna , dåva- rande riksdagsledamoten , riksdagsledamoten , dåvarande riksdagsledamoten , riksdagsledamoten samt dåvarande riksdagsledamoten . Genom beslut entledigades från sitt uppdrag och utsågs i hennes ställe förre riksdagsledamoten . Genom beslut förordnades universitetslektorn till sekreterare i kommittén. Rådmannen och departementssekreteraren förordnades till sekrete rare respektive . har varit assistent åt kommittén och ansvarig för produktionen av helorigi nal. Kommittén, som har antagit namnet , över lämnar härmed delbetänkandet . Kommitténs arbete fortsät- ter. Bioteknik – genteknik ............................................................... Närmare om myndighetskontrollen............................................ Närmare om verksamheten ........................................... Information till allmänheten.......................................... Anmälningar till regeringen .......................................... Medverkan från intressenter ..................................................... Samarbete mellan myndigheterna.............................................. Överväganden och förslag ...................................................... 4.2.1 Tillsynsmyndigheternas behov av Genteknik- 4.2.2 Andra arbetsuppgifter för ............... Sammansättningen i stort ............................................. Medverkan från intressenter ......................................... Avgifter och tidsfrister ................................................. skall utreda bioteknikens möjligheter och risker. Resultatet av arbetet skall redovisas i ett slutbetänkande . har dessutom ålagts att i delbetänkande lämna för slag rörande uppgifter och sammansätt- ning. Detta betänkande är således ett delbetänkande och avser endast uppgifter och sammansättning. och dess verksamhet är en del av den offentliga kontrollen av genteknikens användning i . Andra myndigheter, t.ex. de olika tillsynsmyndigheterna (dvs. Arbetarskyddsstyrelsen, Fiske- riverket, , , , och ) samt , Social- styrelsen och har också betydelsefulla upp- gifter när det gäller denna kontroll. Mot bakgrund av att kommittén i sitt slutbetänkande skall lämna fö r- slag om inriktningen av den framtida offentliga kontrollen och vilken roll skall ha i denna kontroll, kan i detta delbetänkande endast utgå från att Gentekniknämn dens roll och arbetsuppgifter tills vidare i princip skall vara oförändrade. Kommittén har därför övervägt behovet av förändringar endast i ett kortare pe r- spektiv. Flera av tillsynsmyndigheterna har som gått sedan nu- varande reglering av genteknikens användning infördes hunnit skaffa sig kunskap och erfarenhet på området. För dessa myndigheters ansvar torde ha sin största betydelse när det gäller nya och opr ö- vade organismer. För andra myndigheter med liten eller ingen erfarenhet på området får be hovet av råd och annat stöd från nämnden a nses vara större. Mot bakgrund härav kan det ifrågasättas huruvida det bör vara obl i- gatoriskt att kontakta i ärenden där respektive til l- synsmyndighet har en egen kompetens. Kommittén anser dock att en så- dan ändring av förfarandet bör övervägas i samband med andra änd- ringar av förfarandereglerna. Inte heller när det gäller samarbetet i övrigt mellan tillsynsmyndigheterna och nämnden finns anledning att föreslå några ändringar. Frågor om nämndens informationsverksamhet bör likaså övervägas först i samband med att hela kontrollorganisationen ses över. Det samma gäller nämndens skyldighet att följa utvecklingen inom gen tekniken och att anmäla kontroversiella användningsområden till reg eringen. och har delvis sam- ma ansvarsområde. Teoretiskt sett kan därför en kompetenskonflikt up p- stå. Emellertid har myndigheterna ett gott samarbete. Det finns därför inte något skäl att förslå några ändringar beträffande ansvarso m- råden. Som angetts ovan föreslås inte några ändringar i verksamhet under aktuell tidsperiod. Nämnden har således ett ansvar för bl.a. forskningsfrågor och information. Det är därför inte lämpligt att minska antalet forskare i nämnden. Inte heller bör det totala antalet l e- damöter i nämnden ändras. Det finns ett flertal grupper som har ett stort intresse av nämndens verksamhet. Förutom konsumenter, djurvänner och miljöorganisationer kan nämnas ett flertal organisationer för personer med olika sjukdomar, t.ex. Förbundet blödarsjuka i , och Rik s- förb undet cystisk fibros. Vidare har producenter i olika led ett lika stort intresse av verksamheten. Det gäller bl.a. lantbrukare, fiskare, läkemed- elstillverkare och livsmedelsproducenter. En medverkan från intressenter bör medföra att många grupp eringar som har ett intresse av gentekniken bereds plats i nämnden. En sådan medverkan medför dock att nämnden blir så stor, att den inte rimligen kan fungera på ett bra sätt. Det kan också konstateras att ingen av de myndigheter som handlägger genteknikfrågor har intresserepresentation i sin ledning. Enligt kommitténs mening saknas det skäl att göra ett u n- dantag genom att tillåta sådan representation i . Detta innebär inte att konsumenter och andra intressenter skall ute- slutas från insyn i nämndens verksamhet eller information från nämnden. Tvärtom bör nämnden sträva efter största möjliga öppenhet i redovi s- ningen av sina ställningstaganden. Vidare bör nämnden ta till sig den kunskap och de erfarenheter som olika intressegrupper har att bidra med. Detta kan ske genom exempelvis hearingar och andra möten. Riksdagsledamöternas medverkan i nämnden – liksom i andra my n- digheters ledningar – motiveras av samhällets insyn och möjlighet till påverkan. Enligt kommittén bör även ha en sådan insyn. Även frågor om avgifter, tidsfrister och departementstillhörighet bör a n- stå tills kommittén slutligen redovisar sitt arbete. skall utreda bioteknikens möjligheter och risker. Resultatet av arbetet skall redovisas i ett slutbetänkande . Detta betänkande är således ett delbetänkande och avser endast uppgifter och sammansättning. Delbetänk- andet motiveras främst av en önskan från bl.a. konsumentgrupper om att bli representerade i . Det är alltså den frågan som kommittén nu har koncentrerat sig på. För att förstå delbetänkandet är det emellertid nödvändigt med en viss information om hela det uppdrag som kommittén har erhållit och om hela kontrollorganisationen. är en av flera myndigheter som arbetar med frågor om genteknik. Nämnden har en rådgivande funktion. Beslut om tillstånd m.m. fattas av tillsynsmyndigheterna. Dessa är Arbetarskyddsstyrelsen, , , , , och . Härtill kommer att , och också har viktiga uppgifter på genteknikområdet. Det finns anledning att redan nu peka på svårigheterna att utreda en av myndigheterna på genteknikområdet, när myndigheternas ansvar är uppbyggt så att de skall komplettera varandra. Vidare är det påtagliga olägenheter med att utreda uppgifter och samman- sättning i ett delbetänkande, när frågan om vilken kontroll som bör fin- nas skall redovisas i slutbetänkandet. Kommittén kommer att närmare gå in på dessa frågor i avsnitt 4 nedan. Direktiven till kommittén (dir. 1997:120), som beslutades vid regeringssam- manträde , lyder i sin helhet enligt följande. En kommitté tillkallas med uppgift att -analysera den moderna bioteknikens möjligheter och risker, -bedöma långsiktiga förändringseffekter av den moderna biotekniken samt lämna förslag till en övergripande politik för området i ett internationellt perspektiv, -genom ett öppet och utåtriktat arbetssätt främja debatt och diskussion om frågor som rör den moderna biotekniken och dess konsekvenser för ind i- viden som patient, konsument, arbetstagare, företagare etc, -analysera hur kunskaper, värderingar och andra faktorer formar attityder till den moderna biotekniken, -utifrån ett framtidsperpektiv identifiera de frågor som kräver en vidare- utvecklad konsekvensbedömning och en fördjupad etisk diskussion, -bedöma behovet av utbildning för att höja kunskapsnivån om bioteknik inom olika samhällssektorer, -bedöma möjligheter och identifiera hinder för svensk industriell utvec k- ling inom bioteknikområdet, och -granska den nuvarande myndighetsorganisationen för tillsyn, tillstånds- givning och information samt lämna förslag till nya arbetsformer. Biotekniken kan beskrivas som det tekniska utnyttjandet av celler eller cellbe- ståndsdelar. Människans användning av biotekniken är av gammalt datum. har området expanderat starkt och utvecklades nya metoder som revolutionerade biotekniken. Grund- forskning inom ämnen som biokemi, cell- och molekylärbiologi, mikrobiologi och immunologi ligger till grund för denna utveckling. Informationsteknikens och databehandlingens utveckling har också varit viktiga förutsättningar för den moderna biotekniken. Ett av de nya metodområden som utvecklats inom biotekniken är det som kallas genteknik, egentligen ett samlingsbegrepp för flera metoder med vilka man kan isolera, mångfaldiga och inplantera genetiskt material i levande celler. Den mest omfattande användningen av genteknik är ännu som hjäl p- medel inom naturvetenskaplig och medicinsk forskning. För läkemedelsfra m- ställning har emellertid genteknik använts ett 15-tal år och i finns ca 30 inregistrerade preparat som tillverkats bl.a. med hjälp av genteknik. Gen- tekniken ligger också till grund för ett antal nya vaccin och diagnostika. Växtförädling är ett annat stort tillämpningsområde för genteknik. När det gäller det bredare begreppet bioteknik finns en rad exempel på processer och produkter där denna används och där moderna metoder som gentekniken har öppnat nya möjli gheter. Bioteknik är således ett brett forsknings- och tillämpningsområde inom bl.a. medicinsk och naturvetenskaplig grundforskning, läkemedels- och livs- medelsutveckling, sjukvård och diagnostik, miljövård, skogs- och jordbruk samt kemisk och metallurgisk processteknik. Biotekniska processer är ofta miljövänliga, energisnåla, effektiva och specifika i fråga om verkningsmek a- nism. Biotekniska processer baseras vidare oftast på förnybara råvaror, varför tekniken är förenlig med strävandena att skapa ett ekologiskt hållbart sa m- hälle. En fortsatt snabb utveckling kan förutses och bioteknikens ekonomiska betydelse förväntas öka . Enligt internationella studier användes biotekniska processer i för tillverkning av produkter till ett värde motsvarande 40 miljarder ecu. Denna siffra förväntas enligt många bedömare mångdubblas . De senaste årens utveckling inom biotekniken har väckt stora förvänt- ningar men också farhågor. Det finns risker för missbruk och neg a- tiva konsekvenser som inte skall bagatelliseras. Ambitionen måste vara att ta vara på de fördelar som en väl avvägd och etiskt försvarbar tillämpning av den biotekniska forskningen kan innebära, som risken för negativa konsekvenser minimeras. En rad organisationer bl.a. på konsument- och mil- jöområdet har engagerat sig starkt i genteknikfrågan, särskilt i frågan om genetiskt modifierade livsmedel. Regeringen har givit i uppdrag att göra en kunskapsöversikt över den moderna biotekniken och dess tillämpningar inom olika samhällsområden. Nämnden skall redovisa sitt uppdrag . En kommitté med företrädare för riksdagspartierna tillkallas med uppgift att analysera den moderna biotekniken, dess möjligheter och risker. Bioteknikområdet är mångfasetterat och utvecklas snabbt. Det berör dä r- vid många politiska sakområden. Den moderna biotekniken kan komma att få stor betydelse för människors liv och hälsa. Dess ekonomiska betydelse är redan stor och väntas öka . känner människor oro inför de konsekvenser utvecklingen kan få. En övergripande svensk politik för bi otekniken Med utgångspunkt bl.a. i kunskapsöversikt skall kommittén lämna förslag till en övergripande svensk politik för den moderna biotekniken. För att stödja en utveckling av den svenska politiken på området krävs god överblick och ett framtidsperspektiv. En diskussion behövs om den moderna bioteknikens konsekvenser, positiva som negativa, för samhället och för ind i- viden som patient, konsument, arbetstagare, företagare etc. Bioteknikens roll måste belysas ur etisk, social, rättslig, ekonomisk samt hälso- och miljömässig synvinkel. Det är också angeläget att teknikens konsekvenser sätts in i ett bredare sammanhang genom att relatera till annan jämförbar teknik. Även följderna av att avstå från teknikens möjligheter måste beaktas i ett sådant perspektiv. En viktig fråga är hur övergripande och långsiktiga konsekven s- bedömningar av den moderna bioteknikens tillämpningar görs och hur sådana skall göras . Kommittén skall analysera hur kunskaper, normer, värderingar och andra faktorer formar attityder till den moderna biotekniken. Kommittén skall lämna förslag som syftar till att åstadkomma en allmänt höjd kunskapsn ivå om den moderna biotekniken. Kommittén skall särskilt överväga hur en etisk diskussion om detta dyn a- miska område skall kunna utvecklas . Utredningen bör därför a r- beta utåtriktat och främja debatt och diskussion om frågor som rör den nya biotekniken och verka för att förutsättningar skapas för att kanalisera männ i- skors engagemang och önskan att delta i debatten. Den moderna biotekniken ställer samhället inför nya svåra frågor utan självklara svar. Som all ny kunskap väcker den oro och farhågor som den öppnar nya möjligheter för exempelvis behandling och bot. Ko m- mittén skall analysera hur information om den moderna biotekniken förme d- las och hur kunskap om den moderna biotekniken fördelar sig i samhället . Av redan gjorda studier framgår att kunskapsnivån hos den svenska b e- folkningen är relativt hög jämfört med andra europeiska länder. Studierna visar emellertid att det inte är graden av kunskap om gentekniken och dess tillämpningar som avgör vilken inställning människor har till den nya tekn i- ken. Det är i stället människors uppfattning om vad som är moraliskt acce p- tabelt som är avgörande för inställningen. En bred och öppen debatt är nödvändig. Detta är ett ömsesidigt intresse där alla har sin del av ansvaret. Forskarvärlden har sitt ansvar att bidra till öppenhet kring forskning. Enskilda individer har också ett ansvar att sätta sig in i olika frågeställningar. Debatt och diskussion kan skapa insikt om tekn i- kens roll på gott och ont och hjälpa oss att klarare se de problem och möjli g- heter som utvecklingen skapar. Inom de tillämpningsområden som beskrivs i följande avsnitt skall kommittén utifrån ett framtidsperspektiv identifiera de frågor som kräver en vidareu t- vecklad konsekvensbedömning och en fördjupad etisk diskussion. Kommittén skall föra en diskussion där gränsen mellan forskarnas och statsmakternas ansvar tydliggörs. Det faller sig naturligt att försöka strukturera det vi d- sträckta område som bioteknikens tillämpning omfattar i ett antal delområden som kan behöva delas upp i sin tur. Kommittén skall analysera behovet av utbildning i skolan samt fort- och vida- reutbildning av olika yrkeskategorier som t.ex. lärare, vårdpersonal, journ a- lister och politiker. En bedömning skall göras av framtida utbildningsbehov för att tillgodose näringslivets anspråk. Kommittén skall göra en bedömning av det breddade utbildnings- och kompetensbehov som uppstår inom sjukvå r- den med en ökad efterfrågan på genetisk rådgivning. Hälso- och sjukvården utgör ett tydligt exempel på en sektor där särskilda utbildningsinsatser behövs. Kunskapen om genetiska sjukdomar har ökat drastiskt. En förutsättning för att kunna använda dessa landvinningar inom hälso- och sjukvården är att personalen har goda kunskaper i genetik. Det är viktigt för att rätt kunna använda teknikerna. Det finns ett stort glapp mellan forskning om ärftliga sjukdomar och den relativt bristfälliga kunsk a- pen inom sjukvården om tillämpningen av de nya teknikerna. Detta innebär risker för missbruk men också risker att tekniken inte kommer till använ d- ning i fall där den skulle kunna vara till stor nytta. Människan har genom urval förädlat växter och djur . Gentekn i- ken medger en ökad precision i förädlingsarbetet och möjliggör överföring av arvsanlag mellan arter. Nya möjligheter finns därmed att öka stresstoleransen och avkastningen hos växter, att producera nya råvaror och specialkemikalier, att minska behovet av insatskemikalier i jordbruket och att modifiera kvali- tets-egenskaper som smak, hållbarhet och näringsvärde. Tillämpningen av genteknik inom de areella näringarna omges, liksom andra tillämpningsområden, av ett internationellt och nationellt regelverk och system för prövning och tillståndsgivning. De risker som diskuteras i sa m- manhanget avser i första hand eventuella risker för människors och djurs hä l- sa och för spridning av gener till närbesläktade arter i naturen. Vidare ifråg a- sätts om inte utveckling av grödor som är motståndskraftiga mot ogräsb e- kämpningsmedel kan leda till monopol och ökad användning av ogräsb e- kämpningsmedel i jordbruket. Användning av s.k. transgena djur, dvs. djur som tillförts genetiskt material från en organism av annan art, som försök s- djur eller för produktion av livsmedel, läkemedel eller transplantationsorgan väcker också debatt. Den fråga som sannolikt väcker mest oro hos allmänh e- ten avser de upplevda riskerna med livsmedel som har producerats med hjälp av gentekniska metoder. På hälso- och sjukvårdens område ger den moderna biotekniken exempelvis bättre möjligheter att diagnostisera sjukdomar och framställa läkemedel och den öppnar behandlingsmöjligheter som kan få stor betydelse. Utvecklingen inom biotekniken skapar nya möjligheter att förebygga, lindra och bota sju k- dom på ett sätt som vi tidigare inte kunnat föreställa oss. Utvecklingen aktualiserar grundläggande frågor av etisk natur. Det han d- lar bl.a. om människosyn och värderingar samt om vilka principer som bör styra handlandet. Integritet, självbestämmande och informerat samtycke är andra viktiga komponenter i den etiska analysen. För många tillämpningsområden finns riktlinjer eller lagar, på andra områden pågår arbete. Kommittén skall gå igenom hittillsvarande erfarenheter av den moderna bi o- teknikens möjligheter och risker från miljösynpunkt och analysera hälso- och miljömässiga effekter. Den moderna biotekniken kan förväntas få en allt större betydelse inom flera näringsgrenar, vid sidan av den stora betydelse den redan har för läk e- medelstillverkningen. Betydande möjligheter kan finnas att nyttja tekniken för att utveckla nya miljövänliga produktionsmetoder. ställer stä n- digt nya tillämpningar krav på etiskt och miljömässigt svåra bedömningar, vilka ofta måste göras på . I många fall saknas genomarbetad och allmänt accepterad praxis för ställningstaganden. De risker som från miljösynpunkt kan vara förknippade med gentekniken ligger främst i att genetiskt material som förflyttas till nya organismer kan få en oönskad spridning i naturen och orsaka störningar i ekologiska system, processer och funktioner. Vissa tillämpningar kan även medföra risker för människans hälsa eftersom sjukdomsframkallande organismer numera ge n- modifieras i större utsträckning . Det har blivit vanligt i andra lä n- der att säkerhetsfrågor diskuteras i s.k. lokala biosäkerhetskommittéer sa m- mansatta av representanter för användare och myndigheter. Kommittén skall bedöma möjligheter när det gäller industriell u t- veckling på bioteknikområdet. Eventuella hinder för kommersialisering av produkter och idéer skall analyseras och åtgärder föreslås för hur dessa kan undanröjas. Kompetensförsörjning, regelverk och attityder är frågor som b e- höver belysas i detta sammanhang. Den moderna biotekniken har industriellt haft sitt huvudsakliga genomslag i utveckling av läkemedel, vacciner och diagnostika. Biotekniken bedöms dock möjliggöra en utveckling inom såväl etablerade områden som tillämpningar inom nya näringsgrenar. En hög internationell innov a- tionstakt samt en påtaglig tillväxt i produktionsvolym och förädlingsvärde hos produkter som är baserade på bioteknik utgör faktorer som anses viktiga för bioteknikens potential. Internationellt uppmärksammas bioteknikens utvecklingsmöjligheter nu alltmer och det politiska stödet för bioteknik växer i . I EG- kommissionens vitbok , konkurrenskraft och sysselsättning framhålls biotekniken som en av de mest lovande teknikerna med avgörande betydelse för en hållbar utveckling under nästa sekel. , och har presenterat program för att stimulera bildandet av nya bioteknikföretag och för att underlätta överföring av kunskap och teknik från forskningsinstitutioner till industriella tillämpningar. I märks ett allt större intresse för bioteknik inom näringsgrenar som skogsbruk, jordbruk och livsmedelsproduktion, kemisk industri samt pappers- och massaindustri, dvs. branscher av stor vikt för sy s- selsättningen. ligger redan långt framme när det gäller utveckling av instrument och apparatur för bioteknisk forskning, utveckling och produktion. Biotekniken betraktas både i och internationellt som en mycket lo- vande teknik för att bidra till att lösa miljöproblem då den bl.a. erbjuder nya metoder för rening av utsläpp och återställande av förorenad mark. Kommittén skall granska den nuvarande myndighetsorganisationen för til l- syn, tillståndsgivning och information enligt genteknikförordningen. Ko m- mittén skall analysera nuvarande administrativa ordning, belysa dess effekti- vitet och lämna förslag till förändrade arbetsformer i syfte att förenkla rutiner och beslutsvägar. En av utgångspunkterna skall vara att ansvaret för tillsyn och tillstånds- givning alltjämt skall ligga hos flera olika myndigheter och organ, eftersom gentekniken spänner över ett stort antal sakområden. Kommittén skall dock belysa hur ansvaret fördelas och hur samordningen fungerar mellan de olika myndigheterna och organen. Om kommittén finner att tillsynen och till- ståndsgivningen bör samordnas i större utsträckning , skall kommittén överväga hur en sådan samordning skall kunna ske. Någon ny myndighet skall dock inte föreslås. Den förväntade ökningen av antalet ärenden för prövning under direktiv /220 om marknadsgodkännanden av produkter bör tas i beaktande vid analysen. roll som samordnande och policyinitierande instans för genteknikens miljöaspekter skall utredas. Kommittén skall också närmare analysera roll, dess uppgifter och sammansättning. Kommittén bör exempelvis överväga konsumenternas möjlighet till insyn och inflytande. Om kommittén finner att granskningen föranleder organisatoriska förän d- ringar skall sådana föreslås. Den ökande användningen av gentekniken, framför allt inom jordbruks- näringen men även på andra områden, har inneburit ett allt större tryck på de tillståndsgivande myndigheterna. Omfattningen kan förväntas öka ytterligare. De korta handläggningstider som EU:s genteknikdirektiv föreskriver ställer höga krav på regering och myndigheter när det gäller ärendehantering. har bett regeringen se över ansvarsfördelningen mellan my n- digheterna med ansvar för tillsyn och tillståndsgivning enligt förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer (bet. 1995/96:JoU11, rskr 1995/96:243). anförde i betänkandet bl.a. att syftet med översynen bör vara att åstadkomma en tydligare och mer ändamålsenlig org a- nisation på myndighetssidan. Arbetet bör göras i samråd med ansvariga my n- digheter och organ. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt behovet av samråd mellan tillsynsmyndigheterna och övriga berörda organ. Frågan om grän s- dragningen mellan de uppgifter som åvilat och bör studeras särskilt.