sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté skall för- utsättningarna enligt första stycket anses uppfyllda. Med forsknings- etisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forsk- ningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola el- ler till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansi- erar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i första stycket, om inte något annat följer av regler om sekre- tess och tystnadsplikt". som några remissinstanser angav att man på den här punkten borde ha någon slags avvägningsnorm i lagtexten. Re- geringen ansåg det dock inte nödvändigt att ytterligare precisera en så- dan norm utan skrev i stället i sin proposition följande som kan tjäna som vägledning: "Enligt vår mening är det inte nödvändigt att i lagtexten ytterligare precisera utan det kan överlåtas åt rättstillämpningen att med användande av och allt efter rådande värderingar och utveck- ligen i samhället avgöra vilka behandlingar som kan tillåtas. Vid den helhetsbedömning som skall göras enligt kan beaktas bl.a. forsknings- eller statistikprojektets vikt, behovet av personuppgifter, säkerheten vid behandlingen, hur pass kostsamt eller tidsödande det skulle vara att hämta in samtycke, i vad mån den enskilde skulle kun- na skadas om man begärde samtycke och om en kontakt med den en- skilde skulle kunna förrycka undersökningsresultatet. Vid intresseav- vägningen bör också beaktas om information i någon form lämnas berörda, t.ex. via anslag eller annonser. I de allra flesta fall bör åt- minstone sådan information kunna lämnas. Även frågan i vilken ut- sträckning den som ber det skall ha rätt att bli struken kan beaktas vid intresseavvägningen". Kommittén om forskningsetik kan konstatera att forskningsprojekt base- rade på personuppgifter sedan utredningsdirektiven skrevs fått en lag- reglering som är förenlig med Kommitténs uppfattning att all forskning som inbegriper människa skall bli föremål för bedömning av forsknings- etisk kommitté. Kommittén vill dock understryka att informerat sam- tycke måste vara huvudprincipen vid godkännande av forskningsregister. Avsteg från denna princip kan som angivits ovan vara tillrådligt av etis- ka skäl men dessa måste då motiveras särskilt. Hälsodataregister- och vårdregisterlagen (1998:543, 1998:544) trädde två nya lagar som skall reglera IT- användningen inom hälso- och sjukvården i kraft. Det var lagen om häl- Användning av personuppgifter i forskningen 211 sodataregister och lagen om vårdregister. Den förstnämnda lagen inne- håller bestämmelser om de personregister som förs av centrala statliga förvaltningsmyndigheter, , Läkeme- delsverket och . Dessa register skall få föras för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäk- ring av hälso- och sjukvård samt för forskning och epidemiologiska un- dersökningar. Lagen om vårdregister gäller automatiserad behandling av personupp- gifter inom såväl den offentliga som den privata vården. Vårdregister skall få föras i och för vården av patienter och för den ekonomiadminist- ration som föranleds av vård i enskilda fall. Vårdregister skall även få föras för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering, kvali- tetssäkring och administration på verksamhetsområdet samt för upp- giftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Båda lagarna innehåller bl. a. bestämmelser om vilka uppgifter som re- gistren får innehålla samt regler om samkörning, direktåtkomst, sekre- tess, rättelse och skadestånd. Automatiserad behandling av personupp- gifter får ske oavsett den enskildes inställning därtill. Den enskilde har inte rätt att få uppgifter som behandlats på ett lagligt sätt strukna ur ett sådant register. I propositionen om de båda lagarna (prop. 1997/98:108) skriver man att nuvarande register i mycket hög grad används för olika forskningsupp- gifter samt att det ändamål för vilket en myndighet använder uppgifter i ett personregister endast får ske inom myndighetens verksamhetsområde. Som exempel kan nämnas att enligt sin instruktion skall särskilt svara för forskning av betydelse för kontroll och tillsyn inom läkemedelsområdet. skall bedriva forskning inom smittskyddsområdet och analysera det epidemiologiska läget be- träffande smittsamma sjukdomar samt analysera skyddet efter genom- förda vaccinationsprogram. a. följa, analysera och rapportera om hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologis- ka konsekvenser av olika åtgärder. Hälsodataregister får endast innehålla sådana uppgifter som behövs för att den personuppgiftsansvarige skall kunna använda registret för de ändamål för vilket personuppgifter får behandlas. Inom hälso- och sjuk- vården förekommer hälsodata av olika känslighetsgrad. Personupp- giftslagen innehåller ett principiellt förbud mot att behandla personupp- gifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag bl. a. vid samtycke från den registrerade och vid behandling inom hälso- och 212 Användning av personuppgifter i forskningen sjukvården samt under vissa betingelser vid behandling av forskning och statistik. I propositionen om hälsodataregistren anförs att det är i det närmaste omöjligt att generellt bestämma vilka uppgifter som är behövliga för oli- ka register. Detsamma gäller frågan om det bör införas något generellt förbud att registrera vissa hälsodata. Det bör i stället ankomma på rege- ringen att i respektive registerförordning bestämma vad som får föras in i registret. I socialutskottets betänkande (1997/98 SoU 23) om hälsoda- talagen delade majoriteten regeringens bedömning att särskilt viktiga gemensamma frågor för samtliga hälsodataregister bör regleras i lag medan övriga frågor kan regleras genom en särskild förordning för varje register inom de ramar som lagen drar upp. I utskottsbetänkandet refere- rades också till kommittén om forskningsetik och dess uppdrag att bl. a. undersöka och föreslå utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning av personnummer. Utskottet menade att Kommitténs arbete borde avvaktas innan överväger något initiativ i frågan om forskningsetisk granskning av integritetskänsliga projekt. Att hälsodata- och vårdregister kan innehålla mycket känslig information är ovedersägligt. Ny teknik med möjligheten till DNA-sekvensering kan ge information om arvsanlag och förekomsten av ärftliga sjukdomar. Detta ger nya behandlingsmöjligheter men reser nya etiska problem. Inom hälso- och sjukvården sparas regelbundet cell- och väv- nadsprover av olika slag som underlag för diagnos och behandling. På sjukhusens patologavdelning tas vävnadsprover om hand och lagras i särskilda paraffinklotsar. I samband med födseln tas ett blodprov på barnet för PKU-test. Dessa blodprover sparas enligt direktiv av i ett särskilt laboratorium i . Frågan om hur dessa sk. biobanker skall regleras är komplicerad och har både etiska och näringspolitiska dimensioner. Biobankerna är viktiga hjälpmedel för forskarna i utprovandet av nya säkrare läkemedel men kan informationen vara integritetskänslig och den genetiska informationen angår inte bara den undersökta individen utan också dennes släktingar. Innan etiska riktlinjer utformas för användningen av denna form av me- dicinsk information måste de olika intressen som står på spel få en djup- gående analys. En sådan analys har inte bedömts vara möjlig inom ra- men för den tid som står till Kommitténs förfogande. Kommittén före- slår därför att forskning med hjälp av biobanker skyndsamt skall bli fö- remål för särskild utredning. I denna utredning bör ingå ett uppdrag att Användning av personuppgifter i forskningen 213 analysera hur genetisk information skall behandlas i journaler och regis- ter, i den mån dessa frågor inte behandlas inom bioteknikutredningen. Ansvaret för att inrätta hälsodataregister ligger på regeringen. Kommit- tén anser att innan nya register inrättas bör () höras. Regeringen bör beträffande såväl nya som redan inrätta- de hälsoregister föreskriva i instruktionen till ansvarig myndighet att forskningsprojekt som kan bli aktuella och genomföras av myndighetens egna eller utomstående forskare bör bli föremål för forskningsetisk granskning. Myndigheten kan därvid antingen anlita en egen forsknings- etisk kommitté sammansatt av såväl forskare som lekmän enligt samma modell som vid universitet och högskolor eller anlita den forskningsetis- ka kommitté vid universitet eller högskola som geografiskt ligger när- mast till. I de fall där vårdregister används som databas i ett forsknings- projekt där myndighetssamarbete ingår skall samma ordning gälla. Om det däremot rör sig om användning för kvalitetsbedömning, t.ex när man vill analysera kvaliteten vid höftledsplastik, bör den etiska bedömningen göras av den egna forskningsetiska kommittén, dvs. där databasen är "mantalsskriven". Såväl lagen om hälsodataregister som lagen om vårdregister bör tydligt kopplas till personuppgiftslagen som uttalar att samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt det rör sig om måste väga över den risk för otillbörligt intrång i den enskildas personliga integritet som forsk- ningen kan innebära (19 §). Har projektet godkänts av forskningsetisk kommitté anses dessa förutsättningar uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses i personuppgiftslagen ett sådant särskilt organ för pröv- ning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det all- männa som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en hög- skola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Lagstiftningen förutsätter att den registeransvarige skyddar personupp- gifter på ett betryggande sätt. Detta bör ske genom att ha ett data- och lokalskydd som inte ger obehöriga möjligheter att komma in i de lokaler eller i de datorer där uppgifterna finns förvarade. Dataskyddet avser be- hörighetsskydd av filer, skydd för inloggning på nätverk och i datorer. Antalet personer som skall ha behörighet att komma åt uppgifterna skall hållas på ett minimum. 214 Användning av personuppgifter i forskningen Regler för hantering och utlämnande av personuppgifter i samband med forskning För att efterleva den lagstiftning som finns måste myndigheter och fors- kare också utveckla regler och rutiner för hantering och eventuellt ut- lämnande av personuppgifter för forsknings- och statistikändamål. Med anledning av personuppgiftslagen har vissa ändringar införts i sekre- tesslagen till skydd för den enskilde. När det gäller intern hantering av personuppgifter inom den enhet på den myndighet eller den forskningsinstitution som ansvarar för registret bör det finnas klara och skriftligt formulerade regler. Som exempel kan nämnas hur arbetar. I ett särskilt policydokument har Epidemiologiska centrum skriftligt dokumenterat sina regler. Huvudregeln är att varje medarbetare som har behörighet enbart skall handha personidentifierbara uppgifter under den begränsade tid då detta är nödvändigt, t. ex. vid samkörningar av uppgifter från olika register. Andra regler är bl. a. att aldrig lämna en obemannad dator påloggad, att disketter med personuppgifter skall vara inlåsta i särskilda säkerhetsskåp etc. Vid eventuellt utlämnande av personuppgifter för forskningsändamål måste naturligtvis gällande lagstiftning följas. Detta innebär att ansvarig handläggare måste göra en självständig skadebedömning i ett sekretessä- rende innan en handling kan utlämnas. Denna bedömning måste göras även gentemot andra delar av samma myndighet. För att få utlämna per- sonuppgifter från hälsodataregister måste ändamålet vara forskning eller statistikframställning. Det är alltså inte möjligt att lämna ut data för t. ex. tillsyn till andra delar av . Även om skälen kan ha ett gott och ädelt syfte är det alltså inte möjligt att utlämna personuppgifter för annat än forskning och statistik. Propåer som t.ex. kommit om att få utdrag från för att ta kontakt med personer för genetisk rådgivning eller för att spåra läkare som missbrukar sin för- skrivningsrätt av narkotiska preparat har därför avslagits. Den själv- ständiga skadebedömningen måste göras även om det finns godkännande av etisk kommitté. Det finns exempel när avslagit begä- ran om utlämnande trots godkännande av etisk kommitté. I svårbedömda fall har också diskussioner förts i etiska råd. Socialsty- relsens beslut kan i sin tur överklagas till Kammarrätten. Om myndigheten finner att det finns en risk att utlämnande kan leda till skada eller men för enskilda kan man antingen avslå begäran eller ut- lämna uppgifter med förbehåll. Förbehåll kan endast lämnas till enskilda Användning av personuppgifter i forskningen 215 personer och kan t.ex. innebära att materialet skall förstöras eller avi- dentifieras vid en viss given tidpunkt och att kontakt med de registrerade endast får ske efter medgivande av den vårdande kliniken och efter att riktigheten i uppgiften verifierats av kliniken. Kommittén om forskningsetik finner att det arbetssätt som utarbetats inom kan stå som modell för arbetet inom andra myndig- heter men anpassning bör göras till respektive myndighets speciella för- hållanden. Enligt artikel 28 i EG-direktivet om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter skall varje land ha en eller flera myndigheter med upp- gift att oberoende övervaka tillämpningen av de bestämmelser antagit till följd av direktivet. är det Datainspektionen som haft denna uppgift. De befogenheter när det gäller tillsyn och bestämmelser om säkerhet i hanteringen av personuppgifter som tillsynsmyndigheten enligt personuppgiftslagen har anser Kommittén tillfredsställande. Kommittén om forskningsetik anser att de nya lagarna personuppgiftsla- gen, hälsodataregisterlagen och vårdregisterlagen tillgodoser de krav på värnande om den personliga integriteten vid forskning med hjälp av per- sonuppgifter som allmänheten har rätt att ställa och som är en förutsätt- ning för att allmänhetens förtroende för personuppgiftsbaserad forskning inte skall äventyras. Kommittén anser att lagstiftningen rörande hälso- dataregistren och vårdregistren bör förtydligas med innebörden att forskning med hjälp av myndigheternas hälsodataregister och vårdregist- ren i landsting och privat vård inte får genomföras utan forskningsetisk prövning. Denna genomgång av användning av personuppgifter i forskning har tagit sin utgångspunkt i erfarenheter som vunnits inom områdena hälsa och sociala förhållanden, men Kommittén bedömer att dessa är överför- bara till forskning med hjälp av personregister inom humaniora, pedago- gik, psykologi, statskunskap etc. etiska regler ger också uttryck för detta. 216 Användning av personuppgifter i forskningen Frågan om hantering av personuppgifter med genetisk information är en stor fråga med både etiska och näringspolitiska dimensioner. Kommittén föreslår att den bör hänvisas till en särskild utredning. De forskningsetiska kommittéerna har en viktig och svår roll där det gäller att både bedöma forskningsrelevans och metodik och risker för integritetsintrång. En viktig etisk fråga är också datatillgänglighet i det forskningsprojekt som bedöms. I bedömningen bör också ingå om fors- karna har en adekvat plan för att föra ut sina forskningsresultat och om de har en beredskap för att göra data tillgängliga också för andra fors- kargrupper. Kraven på epidemiologisk kompetens i de forskningsetiska kommittéerna blir därför stort. Även om man inte behöver vara expert på varje område är det viktigt att de forskningsetiska kommittéerna har en översiktlig förståelse för olika ämnesområdens specifika forskningsvill- kor. Ett område som medicin-farmaci är i sig mycket brett och det är inte säkert att en laboratorieinriktad forskare har tillräcklig kunskap om epi- demiologens arbetsvillkor och vice versa. Fortbildning, studiebesök m.m. kan därför vara ett viktigt led för att skapa en tvärvetenskaplig förståel- se. En väl utvecklad lagstiftning är ett nödvändigt, men ej tillräckligt skydd för den enskildes integritet. Det största ansvaret ligger på att personre- gisteransvarig forskare kontinuerligt ser över sina säkerhetsrutiner och ser till att lagstiftarnas intentioner tillämpas i det praktiska arbetet. Det är en skyldighet mot de personer som har låtit sig registreras och en för- utsättning för att denna typ av forskning skall kunna bedrivas även . 8Utbildning och forskning i forskningsetik Kommittén har granskat utformning och omfattning av utbildning i etik inom forskarutbildningen. Likaså har behovet av forskning i ämnet forskningsetik övervägts. Kommittén har i en kartläggning funnit att det svenska systemet för utbildning i forskningsetik är differentierat och inte jämförbart vid olika lärosäten. Kommittén föreslår att det bör åligga varje universitet och högskola att upprätta en lokal plan för utbildning i forskningsetik. Kommittén föreslår också att varje fakultet/lärosäte bör upprätta ett handledarprogram, där handledare utbildas i forskningsetis- ka frågor av typen fusk och oredlighet, arkiverings- och sekretessbe- stämmelser samt handledarens ansvar för förmedlingen av forsknings- etiska normer till de forskarstuderande. Utbildning i forskningsetik bör vara ämnesanknuten och de ansvarande lärarna bör företräda en dubbel kompetens: dels i moralfilosofi/tillämpad etik, dels i den aktuella forsk- ningsinriktningen. Kommittén föreslår ett tillägg i högskoleförordningen, där utbildning i forskningsetik skrivs in som ett obligatoriskt inslag i all forskarutbild- ning, oavsett ämnesområde. Utbyggnaden av utbildningen kräver i sin tur en ökad satsning på forskning i forskningsetik. En förutsättning för en ökad satsning på utbildning och forskning i forskningsetik är att tjänster på lektors- och professorsnivå kan tillskapas. Utvecklandet av tvärvetenskapliga forskningsmiljöer bör stimuleras. Medel för dessa satsningar behöver avdelas i budgetarbeten och i universitetens och hög- skolornas verksamhetsplaner. 218 Utbildning och forskning i forskningsetik Kommittén skall särskilt granska utformning och omfattning av utbild- ning i etik inom forskarutbildningen. Behovet av forskning i ämnet forskningsetik bör också övervägas. 8.2Kommitténs arbetssätt och kunskapsunderlag För att få en uppfattning om nuvarande förhållanden angående omfatt- ning och behov av utbildning i forskningsetik har Kommittén, , gått ut med en förfrågan om detta till samtliga universitet och hög- skolor i . Kommittén har dessutom arrangerat två seminarier om utbildning och forskning i forskningsetik, till vilka ett stort antal experter och sakkunniga inom området inbjöds, med erfarenhet av att ge och or- ganisera utbildning i forskningsetik. Seminarierna ägde rum den 15 de- cember 1997 på i . Vid seminariet om utbildning i forskning etik deltog förutom Kommittén: professor , , ; docent , Soci- ologiska institutionen, ; docent , Industriför- bundet; fil.dr , , ; do- cent , etik, ; docent , , ; docent , , ; professor , , ; docent , Cent- rum för forskningsetik, samt; projektledare , Kungl. Vid seminariet om forskning i tillämpad etik som hölls deltog förutom Kommittén: professor , , Ut- recht Universitet; docent , tenskap, ; professor , Institutio- nen för filosofi, samt docent , ningsetik, . De synpunkter som framkom har av Kommittén be- aktats och arbetats in i betänkandet. Synpunkter på behovet av utbild- ning och forskning i forskningsetik har även framkommit i andra diskus- sioner Kommittén fört med representanter för den svenska forskarvärl- Utbildning och forskning i forskningsetik 219 den, t. ex. i möten med etiska kommittéer från MFR, SFR och samt med Läkaresällskapet.1 Kommittén har även studerat omfattning och utformning av utbildning i forskningsetik i andra länder, främst de nordiska länderna samt , och . Även dessa erfarenheter har haft relevans för Kommitténs ställningstagande. I högskolelagens nuvarande lydelse sägs i 1 kap 4 § att verksamheten inom universitet och högskolor skall avpassas så att en hög kvalitet nås, såväl i utbildningen som i forskningen och det konstnärliga utvecklings- arbetet. I högskoleförordningen nämns inget explicit om utbildning i forskningsetik. I 9 kap 5 § högskoleförordningen heter det att fakultets- nämnden skall fastställa studieplanen för den forskarstuderande, men vad som skall ingå i denna preciseras inte, utan är alltså upp till varje fakultet att bestämma. Den forskningsetiska utredningen under förordade att forskningsetik skall vara ett obligatoriskt inslag i all forskarutbildning, vilket man bedömde krävde förankring i författning. I sitt betänkande SOU 1989:74 föreslog därför ett tillägg i den dåvarande högskoleförordningen, med innebörden att det i forskarutbildningen skall ingå utbildning i och information om forskningsetik. beslutade emellertid, i enlighet med forskningspolitiska proposition, att inte på detta sätt reglera innehållet i forskarutbildningen. Kartläggning av nuvarande förhållanden En mindre kartläggning av utbildningen i forskningsetik, rörande enbart humanistiska och samhällsvetenskapliga institutioner, gjordes av etikkommittés dåvarande sekreterare, . I Smedlers genomgång uppgav av de tillfrågade institu- tionerna, inom humaniora och samhällsvetenskap, att de gav någon form av undervisning i forskningsetik på forskarutbildningsnivå. Denna siffra innefattar alla typer av utbildningsinslag, från enstaka föreläsningar till mindre kurser. I de flesta fall var utbildningsinslagen obligatoriska. Om- fattningen var till största delen mindre än 2 poäng. av de till- frågade humanistisk-samhällsvetenskapliga institutionerna erbjöd 1995 sina forskarstuderande etikkurser på mer än 2 poäng. Ofta lästes i dessa kurser ingen litteratur i forskningsetik utöver någon typ av etisk kod. I övrigt användes den ordinarie metodlitteraturen och dennas behandling 1 Möte med ägde rum . Möte med SFR:s och etikkommittéer . Kommitténs ordförande deltog i dag om undervisning i etik . 220 Utbildning och forskning i forskningsetik Den största delen av etikutbildningen förekom, enligt Smedlers undersökning, vid beteende- och samhällsvetenskapliga insti- tutioner. I Kommitténs enkät till samtliga universitet och högskolor ställdes frågor om vilken typ av utbildning i forskningetik som bedrivs vid olika institu- tioner, vilket behov man anser att det föreligger av utbildning i forsk- ningsetik och vilka resurser och vilken kompetens som finns vid respek- tive utbildning. Av 88 svarande uppgav 58 institutioner () att de inte ger någon egen utbildning i forskningsetik. 15 st () uppger att de ger egna, explicita kurser i just forskningsetik. 13 svarande institutioner () uppger att forskningsetik ingår i kurser om vetenskapsteori och -metodik. 2 svaran- de () uppger att de utnyttjar kurser som ges av olika centrumbild- ningar för forskningsetik vid respektive lärosäte. Svarsfördelningen framgår av tabell 1: Ger ert lärosäte egen utbildning i forskningsetik? Ingår i metodkurs: Kurserna i forskningsetik varierade stort mellan olika institutioner: ibland gavs obligatoriska kurser med särskild litteratur och examination; i andra fall var det mindre och frivilliga kurser. Vissa institutioner orga- niserade utbildningen själva, andra utnyttjade kurser som ges av olika centra- eller forabildningar för forskningsetik vid sina universitet. En klar koppling till ämnesområde framkommer av svaren. Av de 15 som uppger sig ge kurser i forskningsetik representerar 8 st () me- dicinsk och odontologisk och fakultet. 3 st () representerar beteende- vetenskaplig och samhällvetenskaplig forskning, övriga 2 (13,) na- turvetenskaplig-teknisk utbildning. Ytterligare 2 av de svarande (13,) är centrumbildningar för forskningsetik som erbjuder universitetsöver- gripande kurser i forskningsetik (Forskningsetiskt forum i och i ).