sou · GNB3120d2 · 2000-01-01 00:00:00 — I tredje punkten anges att de risker för skada eller obehag för patien- ters, andra försökspersoners eller andras fysiska eller psykiska hälsa som försöket kan innebära skall särskilt beaktas vid prövningen, varvid hänsyn också skall tas till de skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som kan vara påkallade till följd av riskerna. Härigenom inkorporeras försiktighetsprincipen i själva tillståndsprövningen. Detta ansluter till vad vi har kommit fram till rörande behovet av en individuell riskvärdering för varje projekt (se avsnitt 18.4). Det bör särskilt framhållas att både riskerna för försöksdeltagarna själva och riskerna för nära kontakter eller andra personer skall beaktas. För försökspersoner som inte är patienter samt för nära kontakter och andra utomstående personer kan endast minimala risker accepteras (jfr avsnitt 17.2.4). Om försöket sannolikt kan komma till nytta för patien- terna kan dock större risker för dem accepteras. Enligt fjärde punkten skall slutligen särskilt beaktas hur försöket kan väntas påverka djurs välbefinnande och hälsa. Djurens välfärd är således en viktig bedömningsgrund för nämndens tillståndsprövning. Eftersom det talas om djurs välbefinnande och hälsa avses inte endast det aktuella ursprungsdjuret utan även t.ex. avelsdjur och observationsdjur. Nämndens prövning bör också ha en mer generell prägel och avse hur den typ av xenotransplantation som föreslås i en ansökan kan tänkas påverka djurens välfärd i ett större djurskyddsmässigt perspektiv. Som exempel kan nämnas, om det för en viss typ av xenotransplantation krävs en mer vittgående genmodifiering som kanske leder till att ett större antal försöksdjur kommer behöva användas under den prekliniska forskningsfasen och det kan leda till fysiologiska problem för vissa djur, bör nämnden kunna beakta detta och vägra tillstånd. Detta bör gälla även om just det aktuella ursprungsdjuret inte uppvisar några tecken på sådana problem. Nämndens beslut i särskilt fall enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Nämndens beslut i tillståndsärenden skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Frågan har tidigare berörts tämligen utförligt i den allmänna motiveringen, varför hänvisas till detta avsnitt (se avsnitt 20.2.3). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot förbudet i 2 § andra stycket eller genomför ett kliniskt försök med xenotransplantation utan tillstånd enligt 3 §, döms till böter eller fängelse . Enligt paragrafen skall den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot förbudet att utföra xenotransplantation på annat sätt än inom ramen för ett kliniskt försök eller som genomför ett kliniskt försök utan erfor- derligt tillstånd kunna straffas. Straffskalan är böter eller fängelse . Normalstraf- fet är böter. Fängelse torde kunna komma i fråga endast för uppsåtliga gärningar. Medverkan till brott enligt denna paragraf är straffbar enligt 23 kap. 4 § första stycket BrB. Endast fullbordade brott är straffbara. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1.vilka villkor som skall gälla för genomförande av kliniska försök, 2.hur beslutsprocessen skall vara uppbyggd, och 3.nämndens arbetsformer och sammansättning. Enligt paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om villkor för kliniska försök, beslutsprocessen och nämndens arbetsformer och sam- mansättning. Vårt förslag innehåller vissa sådana föreskrifter. Här kan hänvisas till förslaget till xenoprövningsförordning och förslaget till förordning med instruktion för . 27.2Förslaget till lag om register och bio- bank för xenotransplantation Vårt förslag till lag om register och biobank för xenotransplantation måste i vad avser 3 kap. om xenobiobanken ses mot bakgrund av att regeringen genom beslut (dnr S1999/2313/HS och 1999/4970/HS) har givit i uppdrag att göra en översyn av frågor som är förknippade med användning av humanbiologiskt mate- rial i biobanker samt att lämna förslag till en särskild lagstiftning om biobanker. Uppdraget skall redovisas till regeringen . Vi har mot denna bakgrund avstått från att uttala några mer generella principer rörande t.ex. äganderätten och förfoganderätten till biologiskt provmaterial som förvaras i en biobank. Vårt förslag till reglering av xenobiobanken har med beaktande därav fått en mera kon- kret utformning. 1 kap. Allmänna bestämmelser Xenotransplantation har samma betydelse i denna lag som i xenopröv- ningslagen (2000:000). Här kan hänvisas till kommentaren till 1 § xenoprövningslagen (2000:000). Med ursprungsdjur avses ett djur som är ursprunget till det levande biolo- giska material som överförts till en människa eller som denna på annat jämförligt sätt kommit i kontakt med. I paragrafen finns en definition av ursprungsdjur betingat av lagtekniska skäl. Bakgrunden till användningen av termen ursprungsdjur har berörts tidigare i den allmänna motiveringen (se kapitel 1). Register för xenotransplantation (xenoregistret) får för de ändamål som anges i 3 § med hjälp av automatiserad behandling föra ett särskilt register för xenotransplantation (xenoregistret). är personuppgiftsansvarigt för registret. Av paragrafen framgår att skall handha registret och vara personuppgiftsansvarigt för detta. Registret benämns xeno- registret. Frågan om ansvarig myndighet har tidigare berörts i den all- männa motiveringen (se avsnitt 23.2.3). Med personuppgiftsansvaret följer enligt 9 § PUL ett antal skyldig- heter. Dessa innebär bl.a. att personuppgifter skall behandlas lagligt, korrekt och i enlighet med god sed. Förhållandet till lagen om hälsodataregister och personuppgiftslagen Om inget annat följer av denna lag eller av lagen (1998:543) om hälso- dataregister tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för xenoregistret. Lagen om hälsodataregister är avsedd att utgöra en ramlag för alla cen- trala register som förs av centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvården. I princip utgör xenoregistret ett hälsodataregister. I den mån ingen avvikande reglering görs i denna lag har vi därför funnit det lämpligt att låta lagen om hälsodataregister vara tillämplig. Av PUL följer att bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från PUL gäller framför denna. I förevarande paragraf uttrycks för- hållandet mellan PUL och denna lag på det sättet att PUL gäller om inget annat sägs i denna lag eller i lagen om hälsodataregister (1998:543). Det innebär bl.a. bestämmelser om information samt beva- rande och gallring ges i PUL. I PUL anges att en personuppgift inte får bevaras längre än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med registret. Eftersom ända- målet innebär bl.a. uppföljning och mö jligheter till smittspårning som kan avse virus med mycket långa latensperioder torde det vara nödvän- digt att bevara uppgifterna , i vart fall . Det kan emellertid vara onödigt att lägga fast någon särskild tidsgräns, eftersom kunskaperna om latensperioder kan förändras. Den allmänna regleringen i PUL bör därför gälla. får användas endast för 1.epidemiologiska undersökningar och åtgärder för smittskydd, 2.framställning av statistik, 3.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård och kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete inom xenotrans- plantation, och 4.behandling av personuppgifter för forskning inom xenotransplantation, om forskningen och behandlingen har godkänts av en forskningsetik- kommitté. I bestämmelsen regleras för vilka ändamål som registret får föras. Frå- gan har tidigare kort berörts i den allmänna motiveringen (se avsnitt 23.2.1). Genom ändamålsbestämmelsen anges den yttre ramen för vad de uppgifter som finns i xenoregistret får användas t ill. Ändamålsbestäm- ningen har avgörande betydelse för vilka uppgifter som får tas in i regist- ret och hur uppgifterna får behandlas. Den är därför av stor vikt för den personliga integriteten. Det åligger SMI att som personuppgiftsansvarigt för registret se till uppgifterna i detta används på ett sätt som står i överensstämmelse med ändamålsbestämningen. Inrättandet av registret är främst påkallat av smittskyddsskäl. Det ändamålet täcks av ändamålen uppföljning av hälso- och sjukvård och för epidemiologiska undersökningar. Det kan emellertid vara klokt att inte begränsa ändamålsstyrningen i högre grad än vad som gäller enligt lagen om hälsodataregister. Registret bör därför också få användas för framställning av statistik, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt för forskning (jfr 3 § lagen om hälsodataregister). De angivna ändamålen avviker något från regleringen i 3 § lagen om hälsodataregister. ändamål inryms emellertid inom de ändamål som anges i sistnämnda lag. Närmast i förtydligande syfte anges att registret också får användas för åtgärder för smittskydd, eftersom möjligheter till bättre smittspårning är ett av huvudskälen till inrättandet av registret. Detsamma gäller för angivandet av ändamålet utvärdering och kvalitetssäkring av kliniskt forsknings- och utvecklings- arbete inom xenotransplantation. Eftersom det rör sig om känsliga personuppgifter bör anvä ndning av registret för forskning godkännas av en forskningsetikkommitté (jfr 19 § andra stycket PUL). För varje person får endast de uppgifter registreras som anges i 5 § och som behövs för de ändamål som anges i 3 §. I paragrafen anges att xenoregistret för varje person endast får innehålla vissa uppgifter som anges i en uttömmande beskrivning i 5 §. Som tilläggskrav gäller att uppgifterna skall vara behövliga i förhållande till de ändamål som angavs i föregående paragraf. Beträffande patienter eller andra personer som deltar i ett kliniskt försök med xenotransplantation får följande uppgifter registreras. 1.Namn, personnummer, kön, medborgarskap, födelseland, hemort och sysselsättning. 2.Väsentliga uppgifter om bakgrunden till personens deltagande i försö- ket, inklusive uppgifter om diagnos, hälsotillstånd och åtgärder för vård och behandling. 3.Identifierbara och individualiserade uppgifter om det biologiska mate- rial från djur som har överförts till personen eller som denne på annat jämförbart sätt har kommit i kontakt med i samband med försöket. Information om ursprungsdjurets identifikationsnummer och uppföd- ningsanläggning skall alltid anges. 4.Uppgifter om de vävnadsprover och andra biologiska prover från per- sonen och ursprungsdjuret som har lämnats för förvaring i xenobio- banken. 5.Uppgifter om den klinik där försöket har ägt rum med angivande av ansvarig försöksledare. 6.Om särskilda omständigheter föreligger, uppgifter om personens när- stående och om biologiska prover från dem som har lämnats för för- i xenobiobanken. SOU 1999:120 Författningskommentar 411 Av paragrafen framgår vilka uppgifter som får registreras beträffande patienter och andra försökspersoner. Frågan om registrets innehåll har tidigare behandlats i den allmänna motiveringen (se avsnitt 23.2.4). Enligt punkt 1 får de uppgifter om en person registreras som kan sägas utgöra grunduppgifter om identitet och liknande. I punkt 2 anges att vissa uppgifter som har samband med patientens hälsotillstånd får registreras. I praktiken kommer uppgifterna att hämtas från patientens journal. Enligt punkt 3 får även uppgifter om ursprungsdjuret registreras. Det är viktigt att individualiserade uppgifter om ursprungsdjuret kan erhål- las, om patienten drabbas av någon incident som kan ha samband med ett xenoförsök. I likhet med vad som gäller för vissa andra djurslag som används som försöksdjur bör ställas krav på att ursprungsdjur får ett särskilt identifikationsnummer. Detta skall alltid anges. Vidare skall det finnas uppgifter om den besättning som ursprungsdjuret ingick i så att andra berörda patienter kan spåras, om t.ex. ett smittämne har överförts. Av punkt 4 framgår att uppgifter om de vävnadsprover och annat biologiskt provmaterial som tagits från patienter och andra försöksperso- ner och som lämnats för förvaring i xenobiobanken skall registreras. Som framgår av den allmänna motiveringen (se avsnitt 23.3.1) innebär vårt förslag att xenobiobanken skall vara länkad till registret. I punkt 5 anges att uppgifter om den klinik där försöket har ägt rum och om ansvarig försöksledare får registreras. I xenoregistret bör endast dessa uppgifter finnas. Det får förutsättas att vederbörande kliniker och forskargrupper själva dokumenterar vilka personer som på olika sätt har varit delaktiga i ett visst kliniskt försök. Av punkt 6 framgår att uppgifter om patientens eller försöksperso- nens närstående eller andra nära kontakter får registreras endast om det föreligger särskilda omständigheter. Frågan har tidigare berörts i avsnitt 23.2.4. I princip krävs det att en incident har inträffat får att dessa uppgifter skall få registreras. Det förhållandet att den närstående själv har lämnat in biologiskt provmaterial för förvaring i xenobiobanken bör anses som en sådan särskild omständighet som medför rätt till införande i registret (se avsnitt 22.3). Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter enligt 5 § till xenoregistret. Den som annars bedriver kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete med xenotransplantation skall också lämna uppgifter enligt 5 § till xenoregistret. Den som har fått tillstånd att genomföra ett kliniskt försök med xeno- transplantation är skyldig att lämna uppgifter enligt 5 § 3 om det djur från vilket det biologiska materialet härrör, även om det biologiska materialet har importerats. För hälsodataregister gäller bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i 6 § lagen om hälsodataregister. Där föreskrivs att den som bedriver verk- samhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter till registret för de ändamål som gäller för detta. Det gäller således både sjukvårds- huvudmännen och olika privata vårdgivare. Transplantation ses som vård och behandling. Kommittén finner en sådan uppgiftsskyldighet rimlig även vad gäller xenoregistret. Samma uppgiftsskyldighet bör gälla för den som annars bedriver kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete med xenotransplantation. Man kan nämligen tänka sig att någon som är verksam inom xenotransplantationsforskningen inte är att betrakta som vårdgivare. Själva xenotransplantatet kommer i de flesta fall att framställas inom industrin, sannolikt också genom uppf ödning av ursprungsdjur i andra länder. Därför bör den som fått tillstånd ha en skyldighet att lämna de uppgifter till registret om ursprungsdjuret och dess härkomst m.m. som kan behövas enligt 5 § 3. Som sökbegrepp får användas de uppgifter som enligt 5 § skall ingå i registret. I paragrafen regleras bruket av sökbegrepp. Vi har inte ansett det nöd- vändigt att begränsa sökbegreppen, eftersom en sådan begränsning kan inskränka registrets användbarhet. Någon begränsning finns inte heller i lagen om hälsodataregister. får ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. I paragrafen slås fast att ingen utanför får ha direktåtkomst till xenoregistret. Att SMI såsom personuppgiftsansvarigt skall ha en sådan åtkomst är en självklarhet. Tillgången till registret inom SMI bör vara begränsad till ett fåtal personer. Antalet bör begränsas till vad som är nödvändigt för att arbetet med registerföringen, xenobiobanken och andra tillåtna behandlingar av personuppgifter skall kunna utföras. skall till på medium för automatiserad behandling lämna de uppgifter som är nödvändiga för att nämnden skall kunna fullgöra sina uppgifter. Uppgifter på medium för automatiserad behandling får i övrigt lämnas ut endast om det står klart att mottagarens användning av uppgifterna är förenlig med registrets ändamål enligt 3 §. Som framgår av 8 § är det endast SMI som har direktåtkomst till regist- ret. Utlämnande av uppgifterna på medium för automatiserad behandling måste kunna ske till denna skall kunna fullgöra sina uppgifter. I övrigt bör utlämnande av uppgifterna på medium för automatiserad behandling inskränkas och få ske endast om mottagarens användning av uppgifterna är förenlig med registrets ändamål. Det åligger SMI att såsom personuppgiftsansvarigt för registret prö- var frågan om utlämnande. Det kan emellertid uppkomma situationer när ett utlämnande väcker frågor av mer principiell natur. I sådana situa- tioner kan det vara lämpligt att SMI hör med Xenotransplantationsnämn- den. I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter från xenoregistret. I paragrafen görs en hänvisning till sekretesslagen. Bestämmelsen om patientsekretess i 7 kap. 1 § sekretesslagen torde inte gälla för registerverksamhet. Denna paragraf är nämligen bara tillämplig på sådan hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. Med hänsyn härtill bör en särskild sekretess- bestämmelse som motsvarar den normala patientsekretessen införas som en ny 41 § i 7 kap. sekretesslagen. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skade- stånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller före- skrifter som meddelats med stöd av lagen. Det framstår som rimligt att låta bestämmelserna om skadestånd och rät- telse i PUL gälla även för xenoregistret. Dessa är utformade på ett sådant sätt att de endast gäller vid överträdelse av PUL. Genom före- varande paragraf görs i dessa avseenden tillämpliga även då personuppgifter behandlas i strid med denna lag. Beslut av om information som skall lämnas efter ansökan enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) och om rättelse enligt 28 § samma lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Många beslut som fattas av SMI och som gäller behandling av person- uppgifter enligt denna lag är interna eller administrativa. Enskilda berörs dock direkt av beslut om information som skall lämnas efter ansökan enligt 26 § PUL och om rättelse enligt 28 § samma lag. det slaget att de bör få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd bör krävas för prövning i kammarrätten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om 1.uppgiftsskyldighet enligt 6 §, 2.begränsningar av de i 3 § angivna ändamålen, och 3.begränsningar i rätten att bevara uppgifter. Genom paragrafen ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om upp- giftsskyldigheten, begränsningar i registrets ändamål och begränsningar i rätten att bevara uppgifter. 3 kap. En biobank för xenotransplantation (xenobio- banken) får för de ändamål som anges i 2 § motta, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sådant sätt förfoga över väv- nadsprover och annat biologiskt provmaterial i en särskild biobank för xenotransplantation (xenobiobanken). Med biobank avses enligt denna lag en strukturerad samling av väv- nadsprover eller annat biologiskt provmaterial som tagits från människor eller djur och vars ursprung kan spåras. Av paragrafens första stycke framgår att SMI skall vara ansvarig för xenobiobanken. Frågan om ansvarig myndighet har tidigare behandlats i avsnitt 23.3.2. SMI får genom bestämmelsen rätt att motta, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sådant sätt förfoga över väv- nadsprover eller annat biologiskt provmaterial som lämnats för förvaring i xenobiobanken. Förfogandet får emellertid endast ske för de ändamål som anges i 2 §. Uppräkningen avseende olika typer av förfoganden är avsedd att vara uttömmande. Med uttrycket på annat sådant sätt förfoga över avses ett förfogandesätt som är klart jämförbart med den uppräkning som görs. Av integritetsskäl är det viktigt att förfoganden över materialet i biobanken hålls strikt till sådana handhavanden som behövs för att fullgöra ändamålet med biobanken. I andra stycket finns en definition av biobank. Det skall vara fråga om en strukturerad samling av biologiskt provmaterial. Samlingen skall med andra ord vara ordnad på ett systematiskt sätt som medger sökning. Det skall vidare vara fråga om provmaterial från människor eller djur vars ursprung kan spåras. Kravet på spårbarhet är viktigt för patient- säkerheten och behövs också av smittskyddsskäl. Biologiskt material som förvaras i xenobiobanken får användas endast för 1.mikrobiologiska analyser och andra undersökningar för att spåra före- komsten av smittämnen, 2.epidemiologiska undersökningar och åtgärder för smittskydd, och 3.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård och kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete med xenotrans- plantation. I paragrafen anges för vilka ändamål som materialet i biobanken får användas. I punkt 1 anges mikrobiologiska analyser och undersökningar för att spåra förekomsten av smittämnen. Behovet av en särskild biobank betingas främst för att möjliggöra retrospektiva analyser i syfte att spåra eventuella smittämnen. I punkt 2 anges att materialet därutöver får användas för epidemiolo- giska undersökningar och åtgärder för smittskydd. Det kan röra sig om undersökningar av materialet som inte direkt tar sikte på att spåra smitt- ämnen, men som är nödvändiga för den epidemiologiska undersökningen eller smittskyddsarbetet. Enligt punkt 3 får materialet också användas för uppföljning, utvär- dering och kvalitetssäkring. rör det sig i dessa fall om forskar- gruppernas egna undersökningar. Även kan emellertid ta initiativ till undersökningar med stöd av denna punkt som ett led i nämndens uppföljning av de kliniska försöken. I xenobiobanken får förvaras vävnadsprover och annat biologiskt prov- material som tagits 1.från patienter eller andra personer som har deltagit eller kommer att delta i kliniska försök med xenotransplantation, 2.från närstående eller andra nära kontakter till dessa personer, 3.från avlidna i samband med klinisk obduktion enligt obduktionslagen (1995:832) eller efter ingrepp med stöd av 5 § denna lag, 4.från ursprungsdjur som har använts i försöket, och 5.från djur som har tillhört samma besättning som ursprungsdjuret. Biologiskt provmaterial får endast tas och förvaras i den utsträckning som behövs för att tillgodose patienternas eller de andra försöksdeltagarnas säkerhet, intresset av att förebygga fara för andra människor, intresset av att spåra och minska spridning av sjukdomar eller andra vitala allmänna intressen. Provmaterialet skall bevaras , om inte annat bestäms. Biologiskt material från närstående eller nära kontakter, får lämnas in för förvaring i biobanken endast om de själva begärt detta eller om det annars föreligger särskilda skäl med hänvisning till behovet av att före- bygga fara för människor eller annan väsentlig olägenhet. I paragrafen regleras vilka typer av biologiskt material som får finnas i xenobiobanken och från vem som detta får tas. I xenobiobanken får såle- des förvaras biologiskt material från patienter eller andra försöksper- soner, från närstående eller andra nära kontakter, från avlidna och från ursprungsdjur och dess besättning. I andra stycket görs en begränsning på så sätt att tagande och förvaring av biologiskt material i biobanken endast får göras i den utsträckning som det behövs för att tillgodose vitala allmänna intressen. Som exempel på vitala allmänna intressen omnämns säkerheten för patienter och andra försökspersoner, intresset av att förebygga fara samt intresset av spåra och minska spridningen av sjukdomar. Uppräkningen är endast exemplifierande. I andra stycket regleras också bevarandetiden. Det biologiska prov- materialet skall bevaras , om inget annat bestäms i det sär- skilda fallet. Nya kunskaper om smittrisken kan i det sammanhanget innebära att både längre och kortare bevarandetider kan bli aktuella. I tredje stycket finns en särskild begränsning som avser närstående och andra nära kontakter.