sou · GNB3143 · 2000-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom regeringsbeslut bemyndigade regeringen chefen för , statsrådet , att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läkeme- delsförmånen. Som en del i denna utredning begärde förtydligande om vilka regler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsför- månen. Med stöd av detta bemyndigande tillkallade departementschefen som särskild utredare f.d. överdirektören . I arbetet med denna rapport har som sakkunniga deltagit projekt- ledaren , departementssekreteraren , departementssekreteraren , ekonomen , sekreteraren , departementssekreteraren samt kanslirådet . Som experter har deltagit apotekaren , forskningschefen , docenten , förbundsordföranden , enhetschefen , produktionschefen , vice verkställande direktören , professorn samt avdelningsläkaren . Chefsjuristen har förordnats som huvudsekreterare i kommittén. Kommittén har antagit namnet Utredningen om läkemedelsförmånen (). Härmed överlämnas delrapport med anledning av tillkän- nagivande om ett förtydligande av vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Utredaren skall lämna en slutlig redogörelse av uppdraget . 2.1Läkemedelslagen (1992:859) och 2.2Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av 2.4Tillämpningsproblem kring den nuvarande förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel .......................... En reformerad receptblankett .......................................... Läkemedelskommittéerna och receptregistret ................... Resultat – enkät angående läkemedelsförmånen, De förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läke- medelsförmånen är i huvudsak reglerade i lag. Det finns dock ett antal tillämpningssvårigheter inom ramen för det nuvarande förmånssystemet. Vissa bestämmelser medger ett tolkningsutrymme som lämnar möjlighet för olika tillämpning beroende på vem som använder regelverket. För att ett läkemedel skall ingå i förmånen krävs i allmänhet att det är godkänt för försäljning, receptbelagt, förskrivet av behörig förskrivare och att det är prissatt. Läkemedlet skall dessutom ha förskrivits i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller ha förskrivits i likartat syfte. I förarbetena till lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. sägs att sjukdomsbe- greppet skall tolkas extensivt. Vidare sägs i förarbetena till läkemedels- lagen (1992:859) att ledning vid tolkningen av begreppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas särskilt i de medicinska vetenskaperna. Sjukdomsbegreppet är dock inte entydigt. Det finns en icke obetydlig gråzon mellan begreppen sjukdom respektive ohälsa samt psykologiska och sociala problem. Vidare finns läkemedel för vilka indikationen (användningsområdet) är entydig vid deras introduktion men som efter användning vidgas då nya kunskaper genereras om deras egenskaper. Utredningen anser att dessa gränsdragningsproblem skapar tillämp- ningssvårigheter som är besvärliga att hantera. Förskrivare, företrädesvis läkare, kan genom att avstå från i rutan om förmånstyp på receptet markera att ett läkemedel inte förskri- vits p.g.a. sjukdom och sålunda ej skall ingå i läkemedelsförmånen. Det skall dock understrykas, att om en förskrivning sker på grund av sjuk- dom kan inte förskrivaren själv förfoga över högkostnadsskyddet genom att ange att köpet inte omfattas av detta. Varje förskrivning av läkemedel skall stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det saknas dock i stor utsträckning vägledande rättspraxis på området, till exempel vid s.k. indikationsglid- ningar eller förskrivningar i livskvalitetshöjande syften. för ett receptregister som gör det möjligt att följa förskrivningsvariationer samt se geografiska skillnader. Uppgifterna i registret används bl.a. av och andra intressenter för uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedels- användning. har genom sin statistik möjlighet att till varje läkare återföra den egna förskrivarprofilen. Läkemedelsreformens in- tentioner med en förbättrad återföring och uppföljning av förskrivningen har dock i viktiga delar inte kunnat genomföras. Uppgifter om förskrivningsorsak har av många skäl inte kunnat tillföras registret. En annan omständighet är att lagstiftningen inte medger återföring och uppföljning av information på individnivå (patient). Utredningen om översyn av läkemedelsförmånen tillkallades efter rege- ringsbeslut . Enligt direktiven (1999:35) är utredningens huvuduppgift att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskrivningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Kartlägga tillämpningen av lagen ( 1996:1150) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svå- righeter i tillämpningen, kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs, analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och särskilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar är helt utan kostnad för patienten, utreda om och i så fall under vilka förutsättningar s.k. livsstils- läkemedel bör ingå i förmånen och analysera om detta i så fall medför särskilda prioriteringsproblem, analysera om de prioriteringsriktlinjer som antagit för hälso- och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsför- skrivningen och föreslå erforderliga åtgärder om så inte är fallet, lämna en orientering om vad forskningsutvecklingen mot en allt- mer individualiserad terapi kan leda till, utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen är statligt reglerad eller endast är reglerad genom att det anges vissa ramar för förmånen, analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje lä- kare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har specialistkompetens är förenlig med läkemedels- förmånens allmänna utgångspunkter, beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter samt utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedels- förmånen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredning- en finner motiverade. Inom ramen för uppdraget skall utredningen lämna en rapport med anledning av t illkännagivande om ett förtydligande av vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Utredningen har uppfattat detta deluppdrag på så sätt att rapporten skall vara begränsad till att innefatta en redogörelse för och analys av relevant gällande lagstiftning om läkemedelsförmånen och förskrivning av läkemedel. Utredningen vill understryka att avsikten har varit att strikt utforma och avgränsa rapporten i enlighet med detta uppdrag. Följaktligen har utredningen avstått från att föra in andra för utredningen relevanta frågeställningar inom ramen för denna rapport. Utredningen påbörjade sitt arbete och skall lämna en slutlig redogörelse av uppdraget . Utred- ningen låter inom ramen för sitt uppdrag utföra enkät- och intervju- undersökningar bland läkare och apotekspersonal. Resultatet av vissa av dessa undersökningar redovisas i korthet i denna rapport ( avsnitt 2.4). Utredningen avser att återkomma till dessa och andra undersökningar i samband med den slutliga redovisningen av sitt uppdrag. har ett stort antal utredningar gjorts på läkemedels- området. Sammanlagt rör det sig om ett fyrtiotal som har beröring med området. En utförlig redogörelse för utredningarna på läkemedels- området lämnas av i SOU 1998:50 s. 17 ff. (De 39 stegen, läkemedelsutredningar och an- nat underlagsmaterial till huvud- betänkande Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28). SOU 1999:143 Kommitténs uppdrag 13 Det grundläggande förslaget om en läkemedelsförmån inom den all- männa sjukförsäkringens ram lades fram av i dess betänkande SOU 1944:15. Denna trädde i kraft och innebar att systemet med kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel inrättades. Frågor kring läkemedelsförmånen har därefter behandlats i fem olika be- tänkanden. En översyn av läkemedelsförmånen gjordes av sjuk- försäkringsutredning, som redovisade denna del av sitt uppdrag i be- tänkandet SOU 1966:28. Det senaste betänkandet som också ligger till grund för den nuvarande utformningen av läkemedelsförmånen – Reform på recept (SOU 1995:122) – lades fram av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). Kommitténs förslag innebar i korthet att det tidigare subventions- systemet med två grupper av läkemedel – kostnadsfria och prisnedsatta – övergavs och att de kostnadsfria läkemedlen inordnades i ett nytt sub- ventionssystem. Enligt kommitténs uppfattning var det angeläget att samhällets subvention av läkemedel i huvudsak riktas till dem med om- fattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett diagnos. Kommittén föreslog också att kostnadsansvaret för den nya läkeme- delsförmånen fördes över till landstingen. För patienter behandlade i den öppna hälso- och sjukvården föreslog kommittén ett särskilt hög- kostnadsskydd. Bland senare tids utredningar bör nämnas Kommitté för prisreglering av läkemedel som lade fram betänkandet Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997:165). Betänkandet bereds inom . Vidare bör nämnas Läkemedelsdistri- butionsutredning som lade fram betänkandena Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28), Läkemedelsinformation för alla (SOU 1998:41) samt De 39 stegen (SOU 1998:50). Betänkandena bereds inom . och har på uppdrag av regeringen utarbetat en rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel. Rap- porten redovisas översiktligt i avsnitt 2.5. av medicinsk metodik (SBU) har på uppdrag av regeringen gjort en översyn vad gäller pr ognosmetoder för läkemedelsförmånens kostnader. Rapporten, som är benämnd Prog- nosticering av offentliga utgifter för läkemedelsförmånen, överlämnades till regeringen . 2Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 2.1Läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter I läkemedelslagen finns allmänna bestämmelser om kontrollen och till- synen av läkemedel. Det grundläggande syftet bakom lagstiftningen är värnandet om folkhälsan och patientsäkerheten. Regelverket bygger på två fundamentala grundpelare, dels en förhandskontroll inför godkän- nandet, dels en efterkontroll och en övergripande tillsyn av läkemedels ändamålsenlighet, läkemedelstillverkning och annan hantering efter godkännandet. Läkemedel måste vara av god kvalitet och vara ända- målsenliga. Vidare måste läkemedel vara fullständigt deklarerade, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försedda med tydlig märkning. Läkemedelslagen är en ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkställighetsföreskrifter meddelade av . Dessa föreskrifter och allmänna råd är publicerade i (). Ett läkemedel måste som en allmän huvudregel vara godkänt för försäljning för att få säljas här i landet. Det förekommer numera såväl nationella som EU-gemensamma godkännanden av läkemedel med gil- tighet här i landet. Behöriga myndigheter är och Europeiska läkemedelsmyndigheten i . Det finns också ett system för erkännande av godkännanden som meddelats av de övriga nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU. I samband med att ett läkemedel godkänns anges i produktinformationen – främst produktresuméer och bipacksedlar – de användningsområden eller indikationer som läkemedlet har godkänts för. För varje läkemedel finns följaktligen i princip vissa godkända indikationer. 16 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 2.2Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. De grundläggande bestämmelserna kring den nuvarande läkemedels- förmånen finns i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Inledningsvis bör nämnas att läkemedel som används inom den landstingsbedrivna slutna vården helt betalas av sjukvårdshuvudmännen. Med sluten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) vård som lämnas på sjukhus. Även läkemedel som behövs från smitt- skyddssynpunkt vid behandling av en samhällsfarlig sjukdom skall enligt smittskyddslagen (1988:1472) vara gratis för patienten. Det bör också nämnas att lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller vissa bestämmelser om vilka personer som har rätt till förmåner enligt lagen (8 §). I princip gäller lagen i fråga om personer som omfattas av lagen (1962:381) om allmän försäkring och är bosatta i , har anställning här i landet eller är medborgare i ett annat EU/EES-land. Även vissa andra utländska medborgare som vistas här i landet kan vara berättigade till förmånerna om det följer av överenskommelse som har ingått med ett annat land (11 §). I lagen uppställs vissa tvingande förutsättningar för att ett visst för- skrivet läkemedel skall ingå i högkostnadsskyddet. Dessa förutsättningar som samtliga måste vara uppfyllda är fyra till antalet och återfinns i lagens första paragraf. För det första skall det i princip röra sig om ett receptbelagt läkemedel. Vissa undantag från denna huvudregel förekommer dock. Dessa framgår i huvudsak av förordningen (1996:1294) om högkost- nadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I 2 § i förordningen undantas således vissa receptbelagda läkemedel från läkemedelsförmånen. I 3 § i förordningen finns bestämmelser om att vissa receptfria läkemedel får omfattas av högkostnadsskyddet. För det andra skall läkemedlet ha för- skrivits av vissa behöriga yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. För det tredje skall läkemedlet ha förskrivits för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller förskrivits i likartat syfte. För det fjärde skall i princip ett försäljningspris ha fastställts för läkemedlet. Även från denna huvudregel förekommer vissa undantag som framgår av 4 § i nämnda förordning, t.ex. läkemedel som förskrivs på licens. Det är det tredje rekvisitet i den aktuella bestämmelsen att förskriv- ningen skall ha skett på grund av sjukdom som särskilt föranlett prak- tiska tillämpningsproblem. Utredningen fokuserar därför i första hand på Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 17 Om sjukdomsbegreppet sägs i lagens förarbeten (Prop. 1996/97:27 s. 108) endast att det skall tolkas extensivt och att det därför med ett undantag fått samma utformning som i läkemedelslagen (1992:859). Undantaget i förhållande till läkemedelslagens definition gäller läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom, t.ex. vacciner. Läkemedel som föreskrivs i profylaktiskt (förebyggande) syfte ingår följaktligen aldrig i högkostnadsskyddet. Lagstiftaren hänvisar uttryckligen till förarbetena till läkemedelslagen i fråga om den närmare innebörden av sjukdomsbegreppet. I dessa förarbeten (Prop. 1991/92:107) finns också uttalanden som är av stor betydelse i detta sammanhang. Där sägs således (s. 70) att ledning vid tolkningen av be- greppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas särskilt i de medi- cinska vetenskaperna. Vidare uttalas i förarbetena till läkemedelslagen att en vara som säljs som läkemedel och därför framstår som avsedd att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom etc. i allmänhet förlorar sin karaktär av läkemedel, om den senare säljs för något annat ändamål. Något exempel på ett sådant fall lämnas dock inte. Förarbetena till läkemedelslagen kommenterar också begreppet i likartat syfte. Uttrycket innebär att varor som används i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning betraktas som läkemedel i lagstiftningens mening. Här avses enligt förarbetena först och främst smärtstillande medel och bedövningsmedel men även t.ex. medel för behandling av operativa blödningar (s. 71). Begreppet skall följaktligen ges en snäv tolkning. Det bör avslutningsvis nämnas att det i betänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) inte har lämnats några ytterligare riktlinjer vad gäller innebörden och tillämpningen av sjukdomsbegreppet i den där föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Utredningen vill framhålla att den närmare gränsdragningen mellan begreppen sjukdom respektive ohälsa samt psykologiska och sociala problem är oklar och att det finns en icke obetydlig gråzon mellan be- greppen. Frågan är emellertid av central betydelse för frågeställningen om ett förskrivet läkemedel skall ingå i förmånen eller ej. Uttalandet i lagförarbetena att vägledning får sökas särskilt i de medicinska veten- skaperna är i och för sig naturligt men föga klargörande. har gett ut en skrift benämnd Klassifikation av sju kdomar och hälsoproblem. Denna är en svensk version av Världshälso- organisationens (WHO) skrift tion of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD- 10). Denna ger dock ingen tillfredsställande vägledning när det gäller att definiera begreppet sjukdom. En sådan definition skulle nämligen behöva täcka alla tänkbara sjukliga tillstånd och hälsoproblem inom ett 18 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. SOU 1999:143 hanterbart och därför rimligt antal olika kategorier (och om förskrivningen av s.k. livsstilsläkeme- del, s. 19). Uppställandet av en helt uttömmande klassifikation i detta sammanhang torde medföra betydande svårigheter. Även gränsdragningen mellan förskrivningar i förebyggande syfte och förskrivningar på grund av sjukdom innefattar vissa svårigheter i den praktiska tillämpningen. I förarbetena till lagstiftningen (prop. 1996/97:27 s. 108) nämns vacciner som enda exempel på föreb yggande förskrivning. I den praktiska tillämpningen torde förskrivningar av förebyggande karaktär i icke ringa omfattning ha kommit att ingå i förmånen. Som framgått av avsnitt 2.1 godkänns ett läkemedel alltid formellt för en eller flera särskilt angivna användningsområden eller indikationer. Dessa skall styra marknadsföringen av läkemedlet. Den medicinska utvecklingen medför emellertid att dessa indikationer gradvis förändras i den praktiska tillämpningen. Detta benämns i allmänhet som indikationsglidning. Ett av skälen till dessa indikationsglidningar är att ett läkemedel i allmänhet inte är färdigutvecklat när det godkänns för försäljning. Studier som syftar till att dokumentera en användning på fler indikationer än de som läkemedlet formellt är godkänt för genomförs ofta först efter godkännandet. Fenomenet kan följaktligen vara en nödvändig och värdefull del i vidareutvecklingen av medicinska terapier och bör således inte motverkas av lagstiftaren. Detta leder ofta till att nya indikationer godkänns för läkemedlet. Inom vissa områden, t.ex. cancerbehandling, sker en omfattande självständig utveckling av behandlingsmetoder inom sjukvården som kan leda till att äldre läke- medel blir väl dokumenterade för användning på indikationer som inte är formellt godkända (och om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel, s. 10). Det finns i princip inte något lagligt hinder mot förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation under förutsättning att förskriv- ningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet (se av- snitt 2.3). Det är känt att förskrivning utanför godkänd indikation sker i relativt stor omfattning. Det bör nämnas att det inte är ovanligt att ett läkemedel som efter introduktion kommit att förskrivas i betydande omfattning minskar i användning p.g.a. ogynnsamma effekter eller att det ersatts av annan terapi. Även det motsatta kan gälla. Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. 19 Av tradition har i vårt land legitimerade läkare en fri förskrivningsrätt av läkemedel. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns övergripande bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som också är tillämpliga i fråga om förskrivning av läkemedel. Enligt 2 kap. 1 § i nämnda lag skall följaktligen den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstäm- melse med vetenskap och beprövad erfarenhet . Det är viktigt att under- stryka att samtliga förskrivningar av läkemedel skall stå i överensstäm- melse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet berörs något i förarbetena till den numera upphävda lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (Prop. 1993/94:149 s. I dessa förarbeten citeras ett yttrande från : Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utöv- ning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författnings- texten innebär sålunda ett både och – inte ett antingen eller. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I vissa fall har utfärdat anvisningar till ledning för medicinalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angående hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall särskilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvisningar följs. Det är i första hand i dess egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvårdspersonalen som har ansvaret för att granska att förskrivningar av läkemedel står i överensstämmelse med lagstiftningens krav rörande vetenskap och beprövad erfarenhet. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om vissa disciplinära m.fl. befogenheter mot personal inom hälso- och sjukvården. Skulle anse att det finns skäl för sådana åtgärder skall styrelsen anmäla detta till () för prövning. Det finns en rikhaltig praxis från nämndens tillsynsverksamhet. Såvitt utredningen kunnat utröna saknas dock ännu vägledande avgöranden rörande förskrivning av läkemedel som skulle vara relevant för utredningens uppdrag, t.ex. förskrivningar i livskvalitetshöjande syften. I läkemedelslagen (1992:859) finns vidare bestämmelser om vad den som förordnar läkemedel har att iaktta. I lagens 22 § föreskrivs således 20 Den nuvarande läkemedelsförmånen m.m. att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt skall iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. har efter bemyndigande utfärdat särskilda föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10, de s.k. receptföreskrifterna). Av 5 § i dessa föreskrifter framgår att läkare som har legitimation för yrket eller som har ett särskilt förordnande enligt den numera upphävda lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. är behörig att förordna läkemedel för behandling av människa. Vidare anges i fråga om icke-legitimerade lä- kare att deras behörighet endast gäller inom ramen för förordnandet. Behörighetslagen har ersatts av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I receptföre- skrifter (LVFS 1997:10) regleras även andra gruppers förskrivningsrätt. Således finns här bestämmelser om förskrivningsrätt för tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. Dessa gr upper har en i förhållande till läkare mer eller mindre inskränkt förskrivningsrätt. Förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation har berörts i avsnitt 2.2. Det finns i princip inget lagligt hinder mot att ett läkemedel förskrivs utanför godkända indikationer under förutsättning att för- skrivningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet.