sou · GNB399 · 2000-01-01 00:00:00 — Från WHO:s sida har också framhållits att det är angeläget att involvera nya aktörer som företag och forskare i arbetet. Utredningen har mot denna bakgrund övervägt vad ett samarbete mellan den fristående stiftelsen och ett universitet skulle kunna erbjuda. En sådan samverkan skulle kunna bredda centrets internationella samarbete. Den forskningsverksamhet, som utredningen och WHO anser att centret bör fördjupa, skulle stimuleras och underlättas av närmare kontakter med universitets- världen och forskningsfinansiärer. Genom ett samarbete med ett kan centret få hjälp med att formulera forsknings- ansökningar. Möjligheter bör även finnas att samfinansiera forsk- ningsprojekt och forskartjänster. Detta bör ge förutsättningar för att WHO-databasen bättre skall kunna utnyttjas för att identifiera nya biverkningar och öka kunskaperna om läkemedelssäkerhet. I den översyn av programmet som WHO lät göra framfördes idén om en expertgrupp knuten till program- met. WHO tog dock aldrig något initiativ i denna fråga och centret valde i stället att utveckla årsmötet och att bilda den tidigare om- nämnda expertpanelen för biverkningsbedömning. Vi menar att en närmare anknytning till en vetenskaplig institution skulle vara ytter- ligare en åtgärd ägnad att tillgodose de önskemål om en kvalitativ förstärkning som WHO:s utredning föreslog. Utredningen anser sammanfattningsvis att bör utveckla ett nära samarbete med ett svenskt universitet. De univer- sitet som ligger närmast till hands är och . Vi har haft överläggningar med dessa lärosäten som båda uttryckt intresse av att bidra till att stärka centrets forsk- ningsprofil och skapa en dynamisk forskningsmiljö inom området läkemedelsövervakning. Båda lärosätena har också ett intresse av 96 Överväganden och förslag ett ökat samarbete med WHO vad gäller insatser i utvecklings- länder. I valet mellan de två utredningen konstaterat att har större forskningsresurser inom de för centret relevanta områdena klinisk-farmakologi och läkemedelsepidemiologi För talar även att institutet har varit representerat i centrets styrelse och därmed har bättre kunskaper om centrets verksamhet. har trots sin bredd och samarbetet med dock ingen farmaceutisk fakultet. har med sin utbildning och forskning inom medicin, biologi, informationsteknologi och en rad andra veten- skapliga discipliner en större bredd inom för centret relevanta om- råden. har också landets enda farmaceutisk fakultet. Där bedrivs forskning om utveckling, distribution och an- vändning av läkemedel. Vidare bedrivs utbildning inom området naturläkemedel vilket är särskilt intresse för WHO-programmet. Intressanta samverkansmöjligheter öppnas också genom den nya ledningsorganisationen med en gemensam cin och farmakologi. Mot denna bakgrund förordar vi att centret som en självständig stiftelse knyts till . För en sådan lösning talar också personalens preferenser vid ett val mellan de två universite- ten. Vårt förslag innebär således inte att centret organisatoriskt skall inordnas i , utan det skall bestå som en stiftelse med en egen styrelse, där dock företrädare för bör ingå. Det bör därefter ankomma på centrets styrelse att avgöra vilka former denna samverkan bör ges för att bäst främja stiftelsens ändamål. Utredningen vill dock peka på vissa förhållanden. uni- versitet förvaltar ett stort antal stiftelser och dess resurser för fond- förvaltning kan utnyttjas vilket bör leda till att en bättre avkastning på centrets kapital. har även goda kontakter med nä- ringslivet och en omfattande uppdragsverksamhet och en administ- rativ kompetens som borde kunna nyttiggöras i centret. Däremot synes det inte finnas några uppenbara fördelar med att låta ett uni- SOU 1999:99 Överväganden och förslag 97 versitet sköta centrets lokalförsörjning och redovisning eftersom universitet och stiftelser inte omfattas av samma regelsystem. Vid utredningens överläggningar med centrets personal har framförts att en anknytning till ett universitet skulle kunna hämmas utvecklingen av verksamheten genom en stel tillämpning av ett tra- ditionellt akademiskt löne- och befordringssystem. Som tidigare på- pekats är dock stiftelsen en självständig juridisk person och frågor om anställningsvillkor m.m. avgörs av styrelsen. I samtal med utredningen har WHO framfört att överväganden pågår om att utveckla en säkerhetsövervakning av medicinsk-tek- niska produkter. Erfarenheterna från har här an- setts vara av intresse. Som nämnts kan med hänsyn till föreskrifterna i stiftelseförordnandet inte utan vidrare vidga sin verksamhet. frågor skulle dock kunna knytas till . Förslag: Styrelsen bör ha en professionell och internationell sammansättning. Den bör bestå av fem ledamöter som utses av , varav tre på förslag från årsmötet med de länder som deltar i WHO-programmet. Enligt stiftelselagen har styrelsen ansvaret för stiftelsens verksam- het. Hur och av vem styrelsen utses är därför av stor betydelse. Centrets styrelsen utses av den . Denna ordning var naturlig då verksamheten helt finansierades av svenska staten. har alla styrelseledamöter kommit från . Med hänsyn till att programmet omfattar en rad länder anser vi att detta bör återspeglas i styrelsens sammansättning. Stiftelsens verksamhet spänner numera över en rad områden vilket bör påverka styrelsens sammansättning. Det är viktigt att så- väl medicinsk som farmakologisk sakkunskap finns företrädd samt att där finns kännedom om arbete inom 98 Överväganden och förslag Dessutom krävs företagsledningskompetens och kännedom om svensk lagstiftning. bör antalet ledamöter vara relativt litet så att styrelsen kan fungera som ett faktiskt be- slutsorgan och kostnaderna begränsas. Vi har övervägt att ha en liten styrelse med i huvudsak administ- rativ kompetens och komplettera denna med expertråd där före- trädare för olika WHO-regioner skulle tillföra fackkunskap. Vi an- ser dock att en sådan lösning inte är lämplig eftersom verksam- hetens inriktning och finansiering bör behandlas i ett sammanhang. Det nära samarbete som finns med de deltagande länderna, inte minst genom årsmötet, talar också mot ett särskilt expertråd. För att få en väl fungerande styrelse måste ett organ väga sam- man olika önskemål och beakta alla de krav som kan ställas. Vi an- ser inte att detta är en uppgift för den . En möj- lighet vore att WHO med sitt övergripande ansvar för programmet utsåg styrelsen. Härigenom skulle den konflikt lösas som finns mellan WHO:s fulla ansvaret för koordinering av programmet och styrelsens totalansvar. Vid de överläggningar utredningen haft med WHO har vi dock fått uppfattningen att inte ser detta som ett möjligt alternativ. En annan möjlighet vore att årsmötet utsåg styrelsen. Detta är dock inte möj- ligt eftersom årsmötet inte har någon formell ställning i WHO:s program. Utredningen har istället fastnat för en annan lösning. Som fram- gått tidigare anser vi att banden mellan stiftelsen och uni- versitet bör stärkas. Mot denna bakgrund förefaller det lämpligt att också utser och vid behov entledigar styrelsen för cent- ret. Att utser styrelsen innebär en markering av stiftel- sens vetenskapliga inriktning. Vi anser dock att den nuvarande ord- ningen med endast svenska styrelseledamöter bör förändras och att de i programmet deltagande nationella myndigheterna bör ges en mer framträdande roll. Detta skulle kunna uppnås genom att låta årsmötet föreslå tre av styrelseledamöterna. Att ge årsmötet denna roll torde inte möta några formella hinder. Utredningen anser att den nya roll årsmötet ges bör reflekteras i stadgarna. Överväganden och förslag 99 Vi föreslår att styrelsen består av fem personliga ersättare att utses av . Av dessa bör tre tillsättas på förslag från årsmötet med de deltagande nationella myndigheterna. Ordföranden som bör vara bosatt i utses av efter samråd med WHO. Förslag: avtal bör ersättas med ett avtal mellan WHO och . Stiftelsens stadgar revideras. Som konstaterats i det tidigare är avtalet mellan WHO och svenska staten numera föråldrat på flera punkter. Utan att förändra stiftelsen ändamål är det därför angeläget med ett nytt avtal. Detta bör an- sluta till den form som normalt gäller för . är det enda svenska som har regeringen som avtalsslutande part. Utredningen ser inga skäl för den nuvarande ordningen utan menar att den av oss föreslagna värdmyndigheten för stiftelsen bör förhandla med WHO. Ett nytt avtal bör således träffas mellan och univer- sitet som genom sitt ansvar för styrelsen får ett indirekt ansvar för stiftelsens verksamhet. En grundläggande fråga i ett nytt avtal gäller äganderätten till databasen. Vad som gäller är oklart men det är enligt utredningens mening rimligt att ansluta sig till WHO:s uppfattning att databasen endast bör förvaltas av stiftelsen. De övriga produkter som utvecklas av måste dock anses tillhöra stiftelsen. Utifrån detta ställningstagande bör WHO:s policy vad gäller tillgång till data om biverkningar vara styrande för uppgiftslämnande ur databasen medan stiftelsens styrelse har att fastställa informationspolicy för övriga delar av verksamheten. Detta bör framgå av ett nytt avtal och av stiftelsens stadgar. Ett nytt avtal bör på ett tydligt och formellt riktigt sätt klargöra de olika parternas roller. WHO skall ha ansvaret för programmet och praktiska genomförandet och finansieringen. 100 Överväganden och förslag WHO, som programansvarig, bör liksom besluta om att an- sluta nya länder till programmet. Organisationen bör också påta sig ett ansvar för att hålla stiftelsen informerad om WHO:s policy och verksamhet av betydelse för programmets verkställande häri inbe- gripet allmänna riktlinjer för tillgång till data. bör påta sig att verka för att har den utrustning och personal som behövs och att forskningsverksamheten utvecklas. De närmare detaljer kring detta bör avgöras efter överläggningar mellan och . I detta sammanhang bör också frågan om vem som skall finansiera repre- sentationen från de deltagande nationella myndigheterna i styrelse- arbetet lösas. Till utredningen har som en preliminär uppfattning från WHO framförts att organisationen bör kunna stå för dessa kostnader för att härigenom garantera att alla länder skall kunna komma ifråga. När ett nytt avtal mellan WHO och träffats bör stiftelsens stadgar ändras på vissa punkter. Av stadgarna bör framgå att ändamålet med verksamheten är att förvalta och utveckla WHO:s databas samt att genomföra programmet för internationell övervakning av läkemedel enligt artikel 1 och 3 avtal. Vidare bör bestämmelsen om att personal får anställas inom ramen för anvisade lönemedel utgå och ersättas av en bestämmelse om att verksamheten skall finansieras genom försäljning och forskningsbidrag. Antalet styrelseledamöter utökas till fem som tidigare föreslagits. Årsmötet som med vårt förslag, skall nominera en majoritet av styrelsen bör också nämnas i stadgarna. Styrelsen bör utse chefen för centret efter samråd med WHO. I stadgarna bör även informationsfrågorna regleras och den inaktuella hänvisningen till datalagen utgå. Slutligen bör i de nya stadgarna en bestämmelse finnas om att eventuella framtida ändringar av stadgarna skall beslutas av regeringen i samråd med WHO samt att databasen och stiftelsens publikationer skall överföras till WHO om stiftelsen av någon anledning skulle upphöra med sin verksamhet. Överväganden och förslag 101 Förslaget att avveckla bidraget till innebär en stats- finansiell besparing på . Genom bl.a. informations- teknologisk utveckling, förbättrad marknadsföring och ökad sam- verkan med forskningen bedömer vi att denna besparing fullt ut kan kompenseras och inte behöver leda till en försämrad kvalitet i verksamheten. Förslaget innebär att avtal mellan WHO och svenska staten skall sägas upp och ersättas av ett avtal mellan WHO och . Förslaget att skall utse styrelsen innebär att stadgarna för stiftelsen måste ändras. I bilaga 4 redovisas ett för- slag till stadgeändring. Översyn av verksamheten vid WHO-enheten för rapportering av läkemedelsbiverkningar (Dir. 1999:6) Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare tillkallas med uppdrag att förutsättningslöst se över de organisatoriska aspekterna av verksamheten vid WHO-en- heten för rapportering av läkemedelsbiverkningar. Översynen skall särskilt inriktas på frågor som hänger samman med avtalet mellan svenska staten och WHO och svenska statens finansiella stöd till verksamheten. Regeringen beslöt att teckna avtal med Världs- hälsoorganisationen (WHO) om att driva WHO:s program för läkemedelsbiverkningar. Verksamheten skulle bedrivas i stiftelse- form och i enlighet med det avtal som undertecknades av regeringen och WHO . Utöver detta avtal träffade WHO och stiftelsens ledning en överenskommelse om sam- arbetets omfattning för perioden –2000. Regeringen fastställde stadgar för stiftelsen . Regeringen fattade vidare beslut om ändring av stadgarna och . I avtalet med framhålls i artikel 2 att verksamheten skall bedrivas i överensstämmelse med den politik som bestäms av WHO. Vidare säger avtalet att WHO har ansvaret för koordinering av verksamheten, för beslut om deltagande av nationella och andra centa samt för informationsförmedlingen, inklusive publikationer. Av avtalet framgår bl.a. följande: Enheten skulle vid bildandet vara förlagd till (numera ) i (artikel 1). för konfidentialitet vid utlämnande av information skall gälla (artikel 4). Chefen för enheten skall utnämnas efter överenskommelse mellan regeringen och WHO (artikel 5). Regeringen har åtagit sig att finansiellt svara för verksamheten i enlighet med nivå (artikel 6). har verksamheten en långt större omfattning. Denna ökning har finansierats med intäkter från försäljningsverksamhet. Den betydande ökningen av verksamhetens innehåll och omfattning som skett gör det motiverat med en översyn av WHO-enhetens verksamhet i relation till det nu gällande avtalet. En särskild utredare ges i uppdrag att göra en förutsättningslös översyn av WHO-enhetens verksamhet. Översynen skall särskilt in- riktas på frågor som hänger samman med avtalet mellan svenska staten och WHO och svenska statens finansiella stöd till verksam- heten. Följande frågor skall särskilt utredas: verksamhetens innehåll, omfattning och finansiering i relation till avtalet med och enhetens stadgar, omvärldsförändringar som kan motivera en förändring av verk- samheten och vilka organisatoriska och finansiella konsekvenser dessa bör medföra, möjligheten till utveckling och finansiering av eventuell verk- samhet som inte förutsågs i det ursprungliga avtalet med . WHO-enheten har bidragit till att rapporteringen och kunskapen om läkemedelsbiverkningar har utvecklats internationellt. Detta framgår bl.a. av den stora ökningen av antalet deltagande nationella enheter samt mängden av biverkningsrapporter som kommer in i program- met. WHO-enhetens ledning har fört fram tanken på att bredda verk- samheten till att omfatta t.ex. giftinformation. Enheten har också satsat på försäljningsverksamhet i syfte att bredda den finansiella basen för arbetet med läkemedelsbiverkningar. Utredaren skall analysera i vilken utsträckning försäljning och annan verksamhet som inte är rapportering av läkemedelsbiverkningar är möjlig respektive önskvärd att utveckla. Utredaren skall vidare ge en översiktlig bild av synen på en- hetens verksamhet hos företrädare för olika intressenter som WHO, deltagande nationella enheter, , samt läkemedelsindustrin. I detta sammanhang bör också belysas i vad mån det finns några särskilda nationella fördelar eller intressen av verksamheten. Utredaren skall även beakta och redovisa utvecklingen inom EU vad gäller databaser och nomenklaturer inom läkemedelsområdet och de eventuella konsekvenser detta kan få för enhetens framtida verksamhet. Verksamhetens behov av samarbete inom I avtalet med anges att enheten skulle vara förlagd till Läke- medelsverket för att ge WHO-enheten god tillgång till nationell ex- pertis inom läkemedelsområdet. Från har enheten haft egna lokaler i eftersom inte räckte till när enheten expanderade. har också Läke- medelsverkets chef varit ordförande i stiftelsens styrelse. Enheten har inte längre någon professionell eller administrativ anknytning till . Utredaren skall diskutera för- och nackdelar för enheten med att kunna stödja sig på t.ex. eller en vetenskaplig in- stitution respektive att verksamheten bedrivs helt självständigt. Utredaren skall undersöka om det behövs en expertfunktion som är knuten till enheten och som utöver de årliga mötena med natio- nella enheter kan följa och ge råd om verksamhetens inriktning. Utredaren skall också undersöka om verksamheten helt eller delvis bör eller kan bedrivas i annan form än stiftelse – t.ex. som myndig- het, aktiebolag, ideell förening eller som ett sedvanligt WHO Colla- borating Centre där en vetenskaplig institution eller myndighet är huvudman. Styrelsens sammansättning skall också övervägas. Det står utredaren fritt att lägga fram ytterligare förslag av rele- vans för WHO-enhetens verksamhet. Former för uppdragets bedrivande Utredaren skall fortlöpande samråda med företrädare för . För utredaren gäller kommittéförordningen (1998:1474). Utredningen skall vara avslutad . Avtalet mellan och regering (svensk översättning av den engelska originalversionen) () och regeringen i Kungadömet och har slutit följande avtal om överförandet till av de operativa delarna av WHO-programmet om internationell övervakning av läkemedel. De operativa delarna av WHO:s program för övervakning av läke- medelsbiverkningar skall gradvis överföras till och skall ett WHO Collabora- ting sättas upp, förlagt till i . Verksamheten skall bedrivas inom ramen för WHO:s riktlinjer och WHO skall ha det fulla ansvaret för koordinering av programmet, för beslut om deltagande av nationella och andra centra samt för spridning av information inklusive rapporter. Centrets uppgift skall vara att a.insamla, analysera, lagra, utvinna och sammanställa rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar från nationella och andra centra som deltar i WHO programmet, b.följa den vetenskapliga litteraturen och samla publikationer om läkemedelsbiverkningar, c.utveckla metoder för att utvärdera graden och betydelsen av bi- verkningar och för att få tillgång till tidiga varningssignaler om allvarliga reaktioner, d.initiera retrospektiva och prospektiva studier över inträffade läkemedelsbiverkningar, e.utföra vetenskapliga studier av problem som hänför sig till bi- verkningarna f.förse WHO med resultat som erhålls under a–e och bidra till att relevant information utarbetas för distribution till nationella centra och centra som deltar i WHO:s program eller när så är lämpligt till medlemsländerna, g.på WHO:s begäran bistå vid upprättandet eller utvecklingen av nationella övervakningscentra i utvecklingsländer och i förbätt- ringar av dessa länders övervakningssystem, h.i samarbete med WHO organisera vetenskapliga konferenser för att granska och utvärdera den information som insamlas av cent- ret och för att granska centrets arbete. De uppgifter som överförs till centret liksom allt arbete där skall behandlas enligt de regler för konfidentialitet som gällde när arbetet bedrevs vid WHO:s huvudkontor. Centret skall ledas av en vetenskapligt skolad medicinsk expert med lämplig erfarenhet, som skall utses genom en ömsesidigt överens- kommelse mellan WHO och den . Utrustning m.m. som behövs inom centret skall med utgångspunkt i verksamhetens omfattning t illhandahållas av den svenska staten. WHO skall bidra till kostnaderna för den medicinska led- ningen av centret och för publicering av resultat från verksamheten. För uppgiften under punkt 3 h. skall inga kostnader belasta centret. Detta avtal skall träda i kraft som det skrivs under. Båda parter kan när som helst säga upp avtalet genom att tillkänna- ge denna sin avsikt före ett årsskifte. Regeringen fastställer följande stadgar för Stiftelsen WHO Collabo- rating . är en stiftelse för rapportering av läkemedelsbiverkningar i samarbete med (). Verksamheten skall bedrivas i enlighet med överenskommelse mellan och . Stiftelsen administreras av en styrelse, som består av tre ledamöter. Ledamöterna och personliga suppleanter för dessa utses av rege- ringen tills vidare för av högst . Regeringen utser en av ledamöterna till styrelsens ordförande. Vid förhinder av ordföranden äger styrelsen utse en av de ordinarie ledamöterna att vara ordförande. Styrelsen har sitt säte i . Stiftelsen verksamhet leds av en föreståndare, som förordnas av regeringen. får i övrigt finnas anställd personal inom ramen för anvisade lönemedel. På styrelsen ankommer det främst att 1.Besluta om verksamhetens inriktning inom ramen för anvisade medel och nämnda överenskommelse, 2.se till att verksamheten bedrivs i enlighet med överenskom- melsen och dessa stadgar, 3.se till att stiftelsen som registeransvarig enligt datalagen (1973:289) följer gällande regler och föreskrifter för personregister, 4.förvalta medel som ställs till stiftelsens förfogande och till regeringen ge in framställning om bidrag för nästkommande budgetår, varvid framställningen skall upprättas i enlighet med de anvisningar som regeringen meddelar, 5.fastställa erforderlig arbetsordning, 6.anställa personal som avses i 4§ andra stycket, 7.i övrigt se till att verksamheten bedrivs på ett ändamålsenligt Styrelsen får lämna över åt föreståndaren eller annan att hand- lägga ärenden som inte är av sådan beskaffenhet att prövningen bör ankomma på styrelsen. Styrelsen sammanträder på kallelse av ordföranden eller när övriga ledamöter begär det. Till sammanträdet skall föreståndaren kallas. När styrelsen avgör ärenden skall alltid tre ledamöter vara när- varande. Som styrelsens beslut gäller den mening som minst två ledamöter enas om. Vid sammanträden skall föras protokoll. Av detta skall framgå vilka som varit närvarande vid styrelsens beslut och de skiljaktiga meningar som uttalas. Protokoll justeras av ordföranden. Är styrelsesammanträden så brådskande att styrelsen ej hinner sammanträda, får ordföranden besluta efter samråd med annan Besluten skall anmälas vid nästa sammanträde med styrel- sen. På föreståndaren ankommer främst att 1.Under styrelsen leda stiftelsens verksamhet, 2.Bereda och föredra styrelseärenden. Stiftelsen räkenskaper skall omfatta perioden – den utser en eller flera revisorer i stiftelsen, varav minst en skall vara auktoriserad eller godkänd revisor. En redovisning av verksamheten under det senaste räkenskaps- året skall ingå i den framställning om bidrag som enligt 5§ 4. ges in till regeringen. Bestyrkt kopia av revisionsberättelsen jämte av revisorerna på- tecknad årsredovisning skall ges in till regeringen året efter räkenskapsåret. får granska verksamheten. Bestämmelser i övrigt om bokföring, årsredovisning och revision finns i stiftelselagen (1994:1220). Om stiftelsen upphör med sin verksamhet, skall dess tillgångar till- falla staten. Enligt regeringsbeslut , ändringsbeslut Förslag till nya stadgar Regeringen fastställer följande stadgar för Stiftelsen WHO Collabo- rating . Stiftelsens ändamål är att förvalta och utveckla WHO:s databas och att genomföra programmet för internationell övervakning av läkemedel. a.insamla, analysera, lagra, utvinna och sammanställa rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar från nationella och andra centra som deltar i WHO programmet, b.följa den vetenskapliga litteraturen inom området, c.utveckla metoder för att utvärdera graden och betydelsen av bi- verkningar och för att få tillgång till tidiga varningssignaler om allvarliga reaktioner, d.initiera retrospektiva och prospektiva studier över inträffade läkemedelsbiverkningar, e.utföra vetenskapliga studier av problem som hänför sig till bi- verkningarna f.förse WHO med resultat som erhålls under a–e och bidra till att relevant information utarbetas och distribueras till nationella centra och centra som deltar i WHO:s program eller när så är lämpligt till medlemsländerna,