sou · GNB3120d1 · 2000-01-01 00:00:00 — En underrättelse om misstänkt smitta skall alltid innehålla uppgift om de omständigheter på vilka läka- ren grundar sin misstanke. Sedan underrättelse har skett skall smitt- skyddsläkaren vidta de åtgärder som behövs för att hindra vidare smittspridning eller för att få till stånd en läkarundersökning av den som misstänks vara smittad. Smittskyddsläkaren skall i första hand söka nå rättelse på frivillig väg, om detta kan ske utan risk för smittspridning. Enligt 29 § har regeringen bemyndigats rätt att meddela föreskrifter om upplysningsskyldighet för personer och m yndigheter. I 30-32 §§ finns särskilda bestämmelser som avser underrättelse vid infektion av HIV. Bestämmelser om de tvångsåtgärder som kan vidtas och den besluts- process som de omfattas av finns i 33-50 §§. De tvångsåtgärder som kan vidtas är Kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnder förelägganden och förbud, som kan förenas med vite, av kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnder (33 §), förstörelse av gång- och sängkläder, husgeråd, möbler och andra föremål av personlig natur och avlivning av sällskapsdjur (34 §), tvångsundersökning (36 §), tillfälligt omhändertagande (37 §), interimistisk tvångsisolering (39 §), tvångsisolering (38 §), efter ansökan av Smittskyddsläkaren. I 40-50 §§ finns bestämmelser om tvångsisoleringens varaktighet, omhändertagandet under isoleringen, vilka särskilda befogenheter som gäller samt vad som gäller för vistelse utanför sjukhuset. Beslut av de kommunala nämnderna och smittskyddsläkaren kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Överklagbarheten av beslut av smittskyddsläkaren är emellertid enligt 52 § inskränkt till att gälla förhållningsregler enligt 17 §, tillfälligt omhändertagande enligt 37 §, avslag på en begäran att tvångsisoleringen skall upphöra samt avslag på en begäran eller återkallelse av ett tillstånd att vistas utanför sjukhusets område. Mål och ärenden enligt smittskyddslagen skall handläggas skyndsamt. kan på begäran lämna biträde till smittskyddsläkaren när det gäller genomförande av läkarundersökning, förande till sjukhus för tillfälligt omhändertagande eller tvångsisolering eller återföring till sjukhus av den som avvikit från ett tillfälligt omhändertagande eller en tvångsisolering. Samma biträde kan lämnas den kommunala till områden, lokaler och andra utrymmen samt till för tillsynsverksamhet. All vård och behandling samt läkemedel som behövs från smitt- skyddssynpunkt vid en samhällsfarlig sjukdom är gratis för patienten. har tillsynen över smittskyddet i landet. Samhällsfarliga sjukdomar enligt bilaga 1.1difteri, fläckfeber, gula febern, hepatit B, hepatit C, hepatit D, hepatit non A non B non C non D non E, minigokockinfektion, polio, tuberkulos, virala hemorragiska febrar exkl. neofropathia epidemica, återfallsfeber. 1.2hepatit A, hepatit E, kolera, mjältbrand, paratyfoidfeber, pest, rabies, salmonellainfektion, shigellainfektion, tyfoidfeber. 1.3gonorré, infektion av HIV, klamydiainfektion, syfilis, ulcus molle. Smittskyddsförordningen (1989:301) I smittskyddsförordningen har meddelats närmare föreskrifter om tillämpningen av smittskyddslagen. I en bilaga till förordningen finns en lista över de sjukdomar som är anmälningspliktiga samt över de sam- hällsfarliga sjukdomar för vilka det finns en skyldighet att lämna uppgift om smittbäraren enligt 29 § smittskyddslagen. Amöbainfektion, infektion av HTLV I och II, invasiv infektion av haemophilus influensae typ B, infektion av atypiska mykobakterier, malaria, mässling, nefropathia epidemica, kikhosta, pneumokocker med nedsatt känslighet för pencillin, påssjuka, röda hund och stelkramp. Botulism, campylobacterieinfektion, giardiainfektion, enterhemor- ragiska e. coli serotyp O157, legionärssjuka, listerios, papegojsjuka, toxoplasmainfektion, trikinos, tularemi och yersiniainfektion. Upplysningsskyldighet om smittbäraren enl. 29 § smittskyddslagen Difteri, hepatit A, hepatit B, infektion av HIV, kolera, pest, tuberkulos och tyfoidfeber. Lagen (1997:982) om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar m.m. Enligt den särskilda lagen (1997:982) om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar får regeringen för att skydda liv, personlig säkerhet eller hälsa meddela föreskrifter om att även andra allvarliga sjukdomar skall vara anmälningspliktiga. Detta har i förordningen (1998:58) om anmälan av vissa allvarliga sjukdomar skett beträffande misstanke eller konstaterande av att någon har insjuknat i eller avlidit av sjukdom eller annan besläktad human spongiform encefalopati. Anmälan skall ske till . Anmälan skall innehålla uppgift om den sjukes eller avlidnes namn och personnummer samt andra uppgifter av betydelse som behövs för att kunna klargöra sjukdomens utbredning och epidemio- logi. 10.4Författningar som berör läkemedel och medicintekniska produkter Läkemedelslagen (1992:859) kan huvudsakligen karakteriseras som en säkerhetslagstiftning inom den speciella förvaltningsrätten som primärt är inriktat på produktkontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter. Det grundläggande syftet med lagstiftningen är att värna folk- hälsan och patientsäkerheten. Regelverket bygger på två grundpelare, dels en förhandskontroll av läkemedel inför godkännande för försäljning, dels en efterkontroll och tillsyn av läkemedlens ändamålsenlighet. Läkemedelslagstiftningen omfattas av EU:s inre marknad och bygger därför på gemenskapsrättsliga direktiv och andra rättsakter. Läkemedels- verket är tillsynsmyndighet över verksamhet som omfattas av dessa rättsakter eller av läkemedelslagen eller föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen. I detta sammanhang finns anledning att ta upp den grundläggande läkemedelsdefinitionen i 1 § och bestämmelserna om kliniska läke- medelsprövningar i 13 och 14 §§. Med läkemedel avses enligt 1 § första stycket varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller att användas i likartat syfte. Definitionen är beskrivande och bygger på fem grundrekvisit som måste vara uppfyllda för att lagen skall vara t illämplig. Det skall vara fråga om en vara som är avsedd att tillföras en organism med ett visst syfte. Kontrollen inriktas enligt definitionen således på bruksfärdiga produkter ( varor) och inte på substanser. Säljarens avsikt ( avsedd att) är därtill avgörande. Direkta eller indirekta läkemedelspåståenden kan med andra ord göra att lagen blir tillämplig. skall också vara avsedd att tillföras organismen. Den skall invärtes eller utvärtes påverka eller påverkas av organismen. Genom tillföranderekvisitet utesluts bl.a. diagnostisk och radiologisk utrustning samt medicin- SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 181 tekniska produkter från lagens tillämpningsområde. skall tillföras människor eller djur . Djurbegreppet får tolkas utifrån syftet med behandlingen och inte utifrån djursystematiken. Ett läkemedel kan vara avsett för ett djur och vara skadligt för andra djur. skall slutligen vara avsedd för ett visst syfte. Det skall vara fråga om ett direkt syfte, något som utesluter bl.a. passivt förebyggande medel som t.ex. sockerfri kost för diabetiker. Med likartat syfte avses t.ex. bedövningsmedel och medel för behandling av operativa blödningar. Till skillnad mot äldre lagstiftning särbehandlas inte s.k. bakterieolo- giska läkemedel. I 13 och 14 §§ finns bestämmelser om kliniska läkemedelspröv- ningar. En klinisk undersökning på människor eller djur (klinisk läkemedelsprövning) får enligt 13 § första stycket utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Prövningen skall enligt samma bestämmelse vara etiskt försvarlig, vilket innebär att den normalt skall granskas och prövas av en regional forskningsetikkommitté innan till- stånd ges. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling (terapeutiska prövningar, fas II, III eller IV) eller utan sådant samband (icke-terapeutiska-prövningar, ofta fas I). Enligt andra stycket skall patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen få sådan information om denna att de kan ta ställning till om de vill delta. Informationen skall ges såväl innan prövningen inleds som under genomförandet och så länge den pågår. Informationen skall avse syftet med prövningen, hur genomförandet skall gå till och vilka risker som kan vara förknippade med ett deltagande. Samtycke skall enligt tredje stycket alltid inhämtas vid icke- terapeutiska prövningar. Den som har förvaltare eller god man eller undergår psykiatrisk tvångsvård eller rättspykiatrisk vård får inte delta i sådana prövningar. För terapeutiska prövningar skall samtycke inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen. Med synnerliga skäl avses t.ex. undersökning av egenskaper hos läkemedel som bara används hos personer som är medvetslösa. En klinisk läkemedelsprövning kräver enligt 14 § tillstånd av Läke- medelsverket. Tillståndet kan återkallas enligt 20 § andra stycket. 10.4.2Lagen om medicintekniska produkter Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, som liksom läke- medelslagen kan karakteriseras som en produktkontrollförfattning, avser enligt 2 § produkter som enligt tillverkarens uppgift, separat eller i kombination med annat, skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak 1.påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2.påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3.undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk pro- cess, eller Lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen baseras på ett EG-direktiv (93/42 EEG). Enligt 2 § andra stycket undantas produkter som skall anses som läkemedel, eftersom de uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Produkter som används för att administrera läkemedel omfattas emellertid. Tillbehör som behövs för att produkten skall kunna användas i enlighet med syfte skall också enligt 3 § omfattas. Enligt 4 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa produkter. Produkter som innehåller biologiskt aktivt material från djur undantas bl.a. med stöd av denna bestämmelse från lagens tillämpningsområde enligt 2 § ) i föreskrifter (1994:20) om medicintekniska produkter. Enligt 8 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa produkter. Enligt 6 § i förordning (1993:876) om medicin- tekniska produkter får meddela sådana föreskrifter. Sådana föreskrifter har meddelats genom föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:20) om medicintekniska produkter samt genom föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:2) om aktiva medicintekniska produkter för implantation. 10.5Författningar som berör djurens välfärd I syfte att skydda djurens välfärd finns i ett förhållandevis omfattande regelverk, främst djurskyddslagen ( 1988:534), djurskydds- förordningen (1988:539) och olika m yndighetsföreskrifter som meddelats med stöd av dessa författningar. När det särskilt gäller djurförsök har man också byggt upp en särskild beslutsprocess för den etiska pröv- ningen och för detta ändamål inrättat djurförsöksetiska nämnder (se 21 § djurskyddslagen och 41-48 §§ djurskyddsförordningen). I promemorian görs en kortfattad genomgång av de bestämmelser som kan få betydelse för våra överväganden när det gäller xenotransplantation och djurens välfärd. Vissa andra författningar som berör djurens välfärd, t.ex. författningar rörande genetisk modifiering och smittskydd behandlas också men kortfattat. I 1 § djurskyddslagen (1988:534) anges att lagen skall tillämpas när det gäller vård och behandling av husdjur. Ett tillägg har gjorts om att den också skall tillämpas på andra djur om de hålls i fångenskap eller om de används för vetenskaplig forskning eller undervisning, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål i enlighet med 19 §. Beteckningen försöksdjur kommer att användas för de djur som används för sådana ändamål. De grundläggande bestämmelserna om djurhållningen framgår av 2-9 §§. De bakomliggande principerna bakom djurskyddslagstiftningen kan sägas kan sägas ha fått sitt uttryck i främst 2 och 4 §§. Djurskyddslagens portalparagraf finns i 2 §. Där föreskrivs att djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Om användningen av försöksdjur har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd skall djuren enligt andra meningen inte anses ha varit utsatt för onödigt lidande eller sjukdom. Den grundläggande bestämmelsen om djurhållningen av bl.a. försöksdjur finns i 4 §, vari anges att djuren skall hållas och skötas i en god djurmiljö och på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. Transport av djur regleras i 8 §, varav framgår bl.a. att transport- medlet skall vara lämpligt för ändamålet och ge djuren skydd mot värme och köld samt mot stötar, skavning och liknande. I den utsträckning som behövs skall djuren också hållas skilda från varandra. Enligt 10 § är det i princip förbjudet att göra operativa ingrepp på djur i andra fall än när det är befogat av veterinärmedicinska skäl. Det görs emellertid undantag för försöksdjur. I 12 § anges att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för dels tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur för att påverka djurets egenskaper av andra skäl än hälsoskäl, dels avel med sådan inriktning som kan medföra lidande för djuren eller påverka djurens naturliga beteenden. De centrala bestämmelserna som avser försöksdjur, tillstånd att använda försöksdjur och den etiska prövningen av djurförsök finns i 19- I 19 § föreskrivs följande. "Djur får användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål endast under förutsättning 1.att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2.att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 3.att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet." Således kan man konstatera att tillstånd till djurförsök kräver att det inte finns några alternativ (första punkten) och att det lidande som försöket kan innefatta är absolut nödvändigt (andra punkten). I princip krävs dessutom att det är fråga om s.k. destinationsuppf ödda djur, dvs. djur som föds upp för att användas som försöksdjur. Den svenska definitionen av djurförsök är ändamålsinriktad. Om djuren skall användas för vetenskaplig forskning, framställning av medicin eller annat jämförligt ändamål skall de anses som försöksdjur. Med en sådan definition kommer ursprungsdjur, såväl i den inledande experimentella kliniska fasen som i en senare fas när xenotransplantation eventuellt har blivit en etablerad behandlingsform, att anses som försöksdjur. Tillämpar man däremot den definition som används i konvention om skydd av ryggradsdjur som används i försök och annat vetenskapligt ändamål (1986/ETS 123) och i EU- direktivet om försöksdjursanvändning (Dir. 86/ 609/EEG) som kommer troligen ursprungsdjur inte att omfattas, eftersom det där krävs att djuren kan tillfogas smärta, lidande, ångest eller bestående skador och man har gjort undantag för de mest skonsamma metoderna som godtagits i modern praxis för avlivning och märkning av djur. Om ett djur avlivas med en sådan skonsam metod för att man skall få tillgång till ett organ eller en vävnad för användning t.ex. vid framställning av cellkulturer betraktas detta inte som ett djurförsök i konventionens eller direktivets mening (jfr SOU 1998:75 s. 33). SOU 1999:120 Rättsliga utgångspunkter 185 Enligt 19 a § krävs tillstånd för försöksdjursverksamhet eller för destinationsuppfödning för sådant ändamål. Frågan om tillstånd avgörs av efter en lämplighetsprövning. Vid tillståndspröv- ningen skall tas särskild hänsyn till om den sökande kan anses lämpliga att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Om prövningen gäller tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. Om beviljar tillstånd skall det enligt 20 § finnas en godkänd föreståndare som ansvarar för verksamheten och en veterinär som skall ge råd och anvisningar för hur verksamheten skall bedrivas och bistå vid behandlingen av djuren. Dessutom skall det finnas en för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbildning och kompetens som behövs. Föreståndaren och veterinären har ett ansvar för att verksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagen och det övriga regelverket som avser djurskydd. Användning av försöksdjur skall enligt 21 § godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Ytterligare föreskrifter om den djurförsöksetiska prövningen framgår av djurskyddsförordningen och föreskrifter och anvisningar från . Av 23 § framgår att den som hanterar försöksdjur skall märka djuren, upprätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upplysningar om verksamheten. är enligt 24 § den centrala tillsynsmyndigheten för djurskyddet. Beslut i särskilda fall enligt lagen eller med stöd av regeringens förordnande enligt lagen och som meddelats av andra statliga myndigheter än regeringen får enligt 38 § överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. I djurskyddsförordningen ( 1988:539) har regeringen meddelat mer detaljerade föreskrifter om vård och behandling av de djur som omfattas av djurskyddslagstiftningen. Vad gäller de allmänna bestämmelserna om djurhållningen kan nämnas följande paragrafer som särskilt avser grisar. (I lagtexten används beteckningen svin.) Enligt 12 § skall avelssvin om möjligt ges tillfälle att vistas ute . Av 14 § framgår att svin skall hållas lösgående. Fixeringsanordningar får enligt 15 § första stycket endast användas 186 Rättsliga utgångspunkter SOU 1999:120 I 16 § föreskrivs att boxar för svin skall vara försedda med strö av halm eller annat jämförbart material. Den som transporterar levande djur skall enligt 22 § ha tillsyn över djuren och vidta de åtgärder som behövs för att djuren under lastning, transport och urlastning inte skadas eller orsakas lidande. Enligt 28 § är det förbjudet att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. får medge undantag från förbudet. med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden enligt 29 §. I 40-55 a §§ finns specialbestämmelser som gäller för försöksdjur. Frågor om tillstånd enligt 19 a § djurskyddslagen prövas av Jord- De djurförsöksetiska nämndernas organisation, sammansättning och beslut framgår av 41-49 §§. Följande bestämmelser bör särskilt framhål- las. Enligt 43 § skall varje nämnd bestå av en ordförande och en vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för den personal som har hand om försöksdjur. CFN utser ordföranden och vice ordföranden som skall vara opartiska och företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av övriga ledamöter i nämnden skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett antal som understiger hälften. Antalet ledamöter bestäms av CFN och utses för en period om högst i sänder, men antalet får inte överstiga 14 personer (44 §). Frågan om när nämnden är beslutsför regleras av 45 § och i CFN:s föreskrifter. Därav framgår att nämnden är beslutsför när ordföranden eller vice ordföranden och minst sex övriga ledamöter, varav hälften lekmän, deltar i beslutet. Av de övriga ledamöterna skall alltid minst hälften vara lekmän. Nämnden kan enligt 46 § uppdra åt en eller flera ledamöter att bereda ärendena. Nämnden skall också biträda den som leder djurförsöken med råd (48 §). Enligt sistnämnda bestämmelse skall djurförsöken omprövas ur etisk synvinkel . Utgångspunkterna för nämndernas prövning framgår av 49 §. Vid prövningen skall tas hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuren. Det skall med andra ord göras en intresseavvägning. Om försöket inte kan anses angeläget från allmän synpunkt skall ansökningen avslås. En ansökan om djurförsök skall också avslås, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder. Av 53 § framgår att ryggradsdjur som används som försöksdjur skall bedövas, om användningen kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande. Vissa undantag från detta krav framgår av bestämmelsens andra mening. Enligt 55 § får inte anläggningar eller andra förvaringsutrymmen för försöksdjur uppföras, b yggas till eller byggas om utan att Jordbruksver- ket på förhand har godkänt anläggningarna eller förvaringsutrymmena från djurskydds- och djurhälsosynpunkt. Enligt 60 § får meddela verkställighetsföreskrifter för djurskyddslagen och djurskyddsförordningen. Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av använd- ningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. (senast ändrad genom SJVFS 1998:50) CFN har i samband med djurskyddslagens tillkomst utfärdat en kungörelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. I föreskrifterna och de allmänna råden ges närmare bestämmelser och bakgrunden till den djurförsöksetiska prövningen. I 1 § erinras om att bestämmelser om etisk prövning av djurförsök finns i 21 och 22 §§ djurskyddslagen och i 41-49 §§ djurskyddsförord- I de allmänna råden redogörs för innehållet förarbetena till års djurskyddslag och de senaste ändringarna . Bland annat förklaras bakgrunden till varför besluten från de djurförsöksetiska nämnderna från är formellt bindande och kan överkla- gas. har också i ett s.k. motiverat yttrande ansett att måste införa ett system som gör det möjligt att med bindande verkan förbjuda enskilda djurförsök för att på ett riktigt sätt genomföra EU:s direktiv /609/1986 om tillnärmning av medlemstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Vid prövningen skall inte endast själva djurförsöket och dess utförande bedömas utan även frågor om djurens vård och förvaring före, under och efter försöket. I prövningen skall också beaktas bestämmelserna i den tidigare nämnda Europarådskonven- tionen (ETS 123) om skydd av ryggradsdjur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. I 2 § anges att den etiska prövningen gäller för däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar. De allmänna råden anger att prövningen endast gäller levande djur. Frågan om forskning på djurembryon är underkastad prövning får enligt råden bedömas från fall till fall med hänsyn till embryonernas utveckling. Av 3 § framgår vissa undantag från den etiska prövningen avseende utfordringsförsök och ringmärkning av fåglar. I de återstående bestämmelserna (4-18 §§) finns mera detaljerade föreskrifter med därtill knutna allmänna råd om de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet och prövning. En ansökan om etiskt godkän- nande av ett djurförsök skall göras av försöksledaren (7 §). Nämnden skall enligt 8 § tillse att ansökningsärendet blir tillräckligt utrett och all- sidigt prövat. Ärendet skall avgöras genom ett beslut om godkännande eller ett beslut om avslag. Ett beslut om godkännande får förenas med villkor. I de allmänna råden anges att nämnden vid prövningen av ansökan bör ägna särskild uppmärksamhet åt