sou · GNB34 · 2000-01-01 00:00:00 — Universitet och högskolor är självständiga myndigheter, liksom de olika sektorsforskningsorganen och de statliga forskningsråden. De skall årli- gen redovisa sin verksamhet till regeringen. Dessa årsredovisningar granskas av . I regleringsbrev kan regeringen före- skriva att universitet, högskolor, sektorsforskningsorgan och forsknings- råd i sina årsredovisningar skall rapportera särskilda uppgifter. Kom- mittén föreslår att det i dessa årsredovisningar klart skall framgå hur man arbetat med uppdraget att värna om vetenskapens tro- värdighet och en god forskningssed samt effekterna av de insatser som gjorts. Följande punkter bör finnas med i årsredovisningarna. 1.Redovisning av åtgärder för att förebygga och minska oredlighet i forskning samt redovisning av system för utredning av misstänkt oredlighet. 2.Redovisning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. 3.Redovisning av åtgärder för att stärka peer review-systemet vid forskningsgranskning. 4.Uppgift om åtgärder för forskares redovisning av intressekonflikter. 5.Redovisning av utbildningsplaner i forskningsetik och åtgärder för att stimulera forskning i forskningsetik. 6.Redovisning av åtgärder för att främja insyn och öppenhet i forsk- ningsverksamheten. är både ett stabsorgan åt regeringen och den centrala myndigheten inom universitets- och högskoleområdet. Verket är i vissa frågor tillsynsmyndighet, men karakteriseras huvudsakligen som ett ser- viceorgan eftersom universiteten och högskolorna är självständiga myn- digheter.1 Regeringen har bland de generella verksamhetsmålen för Hög- skoleverket (regleringsbrev för ) angett att verket skall utveckla kvaliteten i utredningar, uppföljningar och analyser som skall ligga till grund för i första hand regeringens bedömningar och beslut. 1 Enligt rapporten måste ständigt vinnas på nytt. En bedömning av , skriftserie 1998:11R. 274 Redovisning och övervakning skall också säkerställa att allmänhetens och enskilda individers behov, intressen och rättigheter i förhållande till högskolesys- temet blir väl tillgodosedda. I sin verksamhetsplan betonade verkschefen vikten av att verket kommer igång med egeninitierade utvär- deringar, analyser och tillsynsfrågor. Kommittén föreslår att en väsentlig del av denna av egeninitierade verksamhet inriktas på de sex punkter som redovisats ovan. När det gäller övervakning och tillsyn rörande de förslag Kommittén lägger bör också () uppmärksammas. Detta förbund bildades och samtliga universitet och högskolor är på frivillig grund medlemmar i förbundet. Det högsta beslutande organet är förbundsförsamlingen där alla medlemmar är fö- reträdda. Arbetet leds av ett arbetsutskott och desutom finns ett mindre kansli. SUHF tillvaratar universitetens och högskolornas intressen utåt och arbetar inåt i olika frågor där samordning behövs. Kommittén har tidigare hänvisat till den utredning som SUHF gjorde rörande oredlighet i forskning. I likhet med och i samarbete med torde SUHF kunna spela en viktig roll för att följa upp arbetet på universiteten och högskolorna med utgångspunkt från de ovan sex angivna punkterna. Beträffande kliniska läkemedelsprövningar har och tillsynsansvar. har tillsammans med övriga operativa myndigheter när det gäller etikprövning i samband med genteknik också ett i lag stadfäst tillsynsansvar. 11 Sammanställning av resursbehov En del av Kommitténs förslag kräver ett extra tillskott av resurser för att kunna genomföras. I en del fall beräknar Kommittén dock att resurser kan tillskapas inom redan befintliga anslag. Här följer en precisering av resursbehoven. 11.1Resurser för att minska oredlighet i forskning Enligt Kommitténs bedömning har universitet, högskolor och andra myndigheter som bedriver forskning liksom forskningsinrättningar som bedrivs i privaträttsliga former starka egenintressen att minska riskerna för oredlighet inom sin forskningsverksamhet. Det är en naturlig del av det ordinarie arbetet med kvalitetssäkring. Som visats genom det i bilaga 4 anförda exemplet från låter sig den av Kommittén föreslagna ordningen för dokumentation av forskningsprocessen väl rymmas inom ramen för de befintliga verksamhetsanslagen. Några ytter- ligare medel till forskningsinrättningar utöver befintliga ekonomiska an- slag och ramar är enligt Kommitténs bedömning av dessa skäl inte på- kallat. Inrättandet av Forskningens centrala förtroendenämnd, som skall be- tjäna alla typer av forskningsinrättningar, beräknas till största delen fi- nansieras genom avgifter från de som utnyttjar nämnden. Kansliet kan med fördel knytas till befintlig myndighet, t.ex. . Den extra kostnaden för inrättandet av denna nämnd beräknas därför kunna begränsas till /år. För att täcka denna kostnad är det rimligt att extra medel skjuts till av regeringen. 276 Sammanställning av resursbehov 11.2Resurser för etisk prövning av forskning Den etiska prövningen av forskning är en naturlig del av det ansvar som redan åligger den instans som bedriver eller finansierar någon form av forskningsverksamhet. Några extra medel för att täcka kostnader för denna etikprövning är enligt Kommitténs bedömning inte påkallade. Be- träffande annan myndighetsdriven forskning än den som bedrivs vid uni- versitet och högskolor samt beträffande forskningsinrättningar som drivs i privaträttsliga former finns enligt Kommitténs förslag möjlighet att mot avgift få en etikprövning uförd av en oberoende forskningsetisk kommitté vid universitet eller högskola. Denna ordning gäller avseende kliniska läkemedelsprövningar. Kommittén föreslår att det är respektive universitet eller högskola som sluter avtal med en sådan ex- tern intressent av etikprövning. 11.3Resurser för utbildning och forskning i forskningsetik Kommittén har kraftigt understrukit behovet av en utbyggnad när det gäller utbildning och forskning i forskningsetik. Utbildningsfrågorna aktualiserades redan av den Andrénska utredningen om forskningsetik 1989. En förutsättning för en ökad satsning på utbildning och forskning i forskningsetik är att tjänster på lektors- och professorsnivå kan tillska- pas och att utvecklandet av tvärvetenskapliga forskningsmiljöer stimule- ras. Medel för dessa satsningar behöver avdelas i budgetarbeten och i universitetens och högskolornas verksamhetsplaner. Kommittén föreslår att de extra resursbehov som en satsning på utbild- ning och forskning i forskningsetik nödvändiggör beaktas när ompriori- teringar av medel görs i samband med bearbetningen av de förslag som väckts av den forskningspolitiska utredningen 2000. 11.4Resurser till Forskningen och Folket Samtliga forskningsinrättningar inklusive forskningsfinansiärer bedöms ha tillräckliga anslag inom befintliga ekonomiska ramar för att utföra den sk. tredje uppgiften, att informera och inbjuda till dialog om forsk- ningen och dess resultat. Kommitténs förslag att en organsiation med Sammanställning av resursbehov 277 arbetsnamnet Forskningen och Folket skall initieras tarvar emellertid extra resurser. Kostnaderna för denna satsning beräknas till dels kunna finaniseras genom medlemsavgifter. Kommittén bedömer att därutöver behövs ett extra anslag med ca . Kommittén föreslår att de extra resursbehov som tillskapandet av en sådan organi- sation nödvändiggör beaktas när omprioriteringar av medel görs i sam- band med bearbetningen av de förslag som väckts av den forskningspo- litiska utredningen 2000. Reservation av ledamoten () Utredningen har gjort ett förtjänstfullt arbete och lägger fram många viktiga förslag som, om de förverkligas, kommer att föra de forsknings- etiska frågorna framåt och ge goda förutsättningar för medborgarnas insyn och delaktighet. På en punkt vill jag emellertid anmäla avvikande uppfattning och det är beträffande beslutsordningen i de forskningsetiska kommittéerna. Jag förordar ett beslutssystem som medger en juridiskt reglerad överprövningsmöjlighet. Det som Kommittén föreslår om in- hämtande av second opinion är visserligen ett steg i rätt riktning, men uppfyller inte de krav man kan ställa på rättssäkerhet och gäller dess- utom bara avslagsbesluten. Jag anser att det skall finnas överprövnings- möjlighet också beträffande bifallsbeslut. Mer om detta nedan. Några viktiga utgångspunkter för mitt ställningstagande Forskningsetikkommittéerna är i praktiken beslutande Även om de forskningsetiska kommittéerna formellt sett är, och även föreslås förbli, rådgivande, så är de i praktiken beslutande. Kom- mittén konstaterar också på sidan 141 att det i praktiken torde vara svårt om inte omöjligt att gå emot den forskningsetiska kommitténs be- slut. Inte enbart värdefrågor i etikkommittéerna En annan viktig utgångspunkt är att det inte går att tydligt särskilja vad som är renodlade etiska värderings- och moralfrågor och vad som är etiska frågor kopplade till vetenskapliga metodfrågor. Därmed faller i mitt tycke det resonemang som förs på sidan 137 om att överprövning skulle förutsätta att det skulle finnas någon form av experter i värdefrå- De forskningsetiska kommittéernas arbete handlar inte enbart om värdefrågor. Det går inte att skilja på etiska och juridiska beslutssystem Det resonemang som förs på sidan 137 kan även ifrågasättas av andra skäl. Jag menar att utgångspunkterna är felaktiga. Att argumentera uti- från en modell som skiljer på etiska och juridiska beslutssystem är enligt mitt synsätt inte hållbart. De juridiska beslutssystemen bygger ju tvärt- om på de etiska normer som finns i samhället. Även om betänkandets formuleringar kan låta bestickande vid en första anblick så håller de inte vid en närmare analys. Teoretiskt kan det visserligen vara intressant att framföra de gjorda distinktionerna men bara för att tydliggöra frågeställ- ningar och därmed stimulera debatten. Idealiserad bild av konsensusmodellen Den bild av konsensusmodellens kännetecken som ges på sidorna 140- 141 är enligt min mening väl idealiserad. I praktiken kan det tvärtom vara t. ex. så att konsensusmodellen hindrar en minoritetsåsikt istället för att inbjuda till uppmärksammande av olika perspektiv. Det fordras mycket civilkurage för att en ensam ledamot skall hålla emot en i övrigt enig kommitté. Det är heller inte säkert att det alltid är det bästa att låta det strängaste kravet på ett projekt vara utslagsgivande. Kanske kan t. ex. viktig forskning komma att bromsas om det strängaste kravet an- vänds för att förhindra prövning av en hypotes som strider mot rådande paradigm. De forskningsetiska kommittéernas beslut kan således, även om de for- mellt är rådgivande, få en avgörande betydelse för såväl forskare som försökspersoner. Då är det en principfråga att gängse krav på rättssä- kerhet garanteras. Utan ett lagreglerat överprövningsförfarande riskerar kommittéerna att bli ett slags informella domstolar som kan ägna sig åt maktutövning. Blotta misstanken om att det skulle kunna vara så är skäl nog att reglera verksamheten. Frågan om huruvida det faktiskt före- kommer att ovidkommande hänsyn tas eller huruvida detta skulle vara vanligt förekommande eller ej är inte relevant för den slutsatsen. Om det nuvarande systemet utan formell överprövningsmöjlighet fungerar bra i sig så kommer det inte att bli något stort antal överprövningsärenden och de farhågor som rests om en tung och byråkratisk beslutsprocess kom- mer därmed på skam. Det är ju också så att de rättssäkerhetsregler som satts upp i andra delar av samhället har tillkommit för att skydda enskil- da personer i enlighet med de etiska normer som samhället satt upp. De har därmed ingen koppling till om det som överklagas skulle vara vanligt förekommande eller ej. Förhoppningsvis är det ett fåtal som behöver ut- nyttja möjligheten. Bara vetskapen om en överprövningsmöjlighet kom- mer sannolikt också att verka preventivt när det gäller risken att kom- mittéerna skulle låta sig påverkas av ovidkommande hänsyn i sitt be- slutsfattande. Det har i debatten framförts att eftersom kommittéerna godkänner nästan alla projekt så skulle det inte finnas något behov av överklagande. Detta synsätt är ej relevant utifrån det faktum att det också skulle kunna finnas skäl till överklagande av ett projekt som blivit godkänt. Exempel på detta har vi haft i det s k Huddingefallet med fostercellsstudier som finns ex- emplifierat i betänkandet. minskar nog i och för sig risken för en upprepning av Huddingefallet i och med förslaget att antalet lekmän skall öka i de forskningsetiska kommittérna, men i enliget med principen om rättsskydd, kvarstår ändå skälet för en reglering. Det räcker inte med dagens system att varje tilltänkt försöksperson har rätt att tacka nej till att ingå i en studie. Det kan finnas behov av att helt kunna stoppa en studie och av att få detta prövat i en juridisk instans. Med hänsyn till frågornas art kan det aldrig bli frågan om någon juridisk detaljreglering. Det handlar, som i så många andra sammanhang inom juridiken, om att sätta upp en juridisk ram där beslutsprocessen blir reglerad på ett systematiserat sätt så att båda sidor får komma till tals. Praxis får sedan avgöra detaljerna. Tyvärr har utredningen inte gjort någon genomgripande juridisk analys med avseende på de forsknings- etiska kommittéerna, vilket jag beklagar. Dock finns ett juridiskt reglerat system av den art som jag förespråkar i . Slutligen vill jag framhålla att en överprövningsmöjlighet av detta slag skulle kunna bidra till att de forskningsetiska frågorna blir föremål för allmän diskussion i större utsträckning. En utveckling mot en mer enhet- lig och mer systematiskt dokumenterad praxis vid bedömning av forsk- ningsprojekt skulle också kunna främjas. Reservation av ledamoten () Då och då flammar det upp debatter om forskningsprojekt som utförs på människor, mänskliga celler, arvsanlag eller vävnad och den etiska granskningen av forskningen. I debatterna kommer allmänhetens starka engagemang i forskningsetiska frågor till uttryck. Likaså intresset och vaksamheten inför forskningens utveckling. Man ställer frågor om vad som försiggår i laboratorierna och om samhället verkligen har insyn och kontroll. Kommittén om forskningsetik kom till i svallvågorna av en så- dan debatt. Kommittén om forskningsetik skall enligt direktiven: undersöka hur systemet för forskningsetisk granskning fungerar och föreslå de förändringar som bedöms nödvändiga Denna reservation behandlar delar av Kommitténs förslag inom detta område. Jag vill understryka att flera av förslagen innebär påtagliga för- bättringar av systemet. Prövningen får stöd i lag. Lekmannarepresenta- tionen förstärks så att det blir lika representation för forskare och lek- män. Det finns också andra förbättringar. Den modell, som Kommittén om forskningsetik föreslår för granskning av forskningsprojekts genomförande utgår från den enskilde forskarens eget ansvar. Forskarsamhällets intresse av god forskningsetik är en an- nan viktig förutsättning. Modellen är en utveckling av det system för granskning av forskningsprojekt, som finns inom medicin och odontolo- gi. Systemet har byggts upp på frivillig väg och utvecklats i flera steg . Det består av forskningsetikkommittéer, som har ansvar för granskning av forskningen i en sjukvårdsregion. Undan- tag är , som har två lokala och en regional kommitté. Forsk- ningsetikkommittéerna är knutna till de medicinska och odontologiska fakulteterna vid universiteten. ·Systemet är inte reglerat i lag. ·Granskningen är formellt sett frivillig, men i praktiken obligatorisk ·Forskningsetikkommittéernas beslut är rådgivande ·Beslut skall tas av en enig kommitté (konsensus). ·Det finns ingen möjlighet att överklaga beslut till överordnad instans. Kommittén ser problemen och bristerna huvudsakligen ur forskarnas och universitetsvärldens perspektiv och de lösningar, som man föreslår håller sig inom dessa ramar. Det omgivande samhällets och allmänhetens in- tresse av en väl fungerande forskningsetisk granskning har en undan- skymd plats i kommitténs argumentation. Allmänhetens roll i gransk- ningsprocessen får också för lite uppmärksamhet. Det finns fördelar med det perspektiv, som Kommittén har valt. Det bygger på en svensk tradition och på ett system, som fungerar ganska bra. Systemet är också accepterat av forskarna. Det finns också be- gränsningar och svagheter som är förknippade med det. ·Alternativa sätt att bygga upp ett forskningsetiskt granskningssystem har inte övervägts tillräckligt noga. ·Lagstiftning utanför högskolelagen och högskoleförordningen har inte utretts. ·Möjlighet till överprövning i högre instans har avvisats som något, som är främmande för den etiska granskningen. Kommittén föreslår att den forskningsetiska granskningen skall regleras i lag. Det är ett stort framsteg. Sättet att göra detta är inte lika bra. Kom- mittén föreslår att högskoleförordningen skall få ett tilläg. En general- klausul skall ange att försök med människa och mänsklig vävnad skall prövas av en oberoende etisk kommitté. Man föreslår följande lydelse: Forskningsprojekt som innefatta försök med människa eller mänsklig vävnad skall prövas i en oberoende forskningsetisk kommitté i enlighet med av varje högskola fastställd arbets- och beslutsordning. Syftet är att all forskning på människa eller mänsklig vävnad skall prö- vas, men högskoleförordningen når inte utanför högskolevärlden. För att bli heltäckande måste den föreslagna regleringen kompletteras med mot- svarande förordningar gällande för andra myndigheter och för forsk- ningsinrättningar, som är organiserade i privaträttsliga former. Hur detta skall ske överlåter kommittén till en särskild beredning. frågan lämnas olöst. Om Kommitténs förslag förverkligas blir resultatet en splittrad lagstiftning om forskningsetisk prövning. En särskild ramlag, som reglerar den etiska prövningen av alla forsk- ningsprojekt med människa mm. är enligt min mening att föredra. Vad gäller beslutsordningen föreslår Kommittén rådgivande konsensus- beslut med möjlighet till second opinion. Besluten skall enligt försla- get inte gå att överklaga. Jag delar inte denna uppfattning. Jag anser att det är naturligt och en god princip i demokratiska samhällen att medborgarna – i det här fallet fors- karna – har möjlighet att överklaga myndighetsbeslut. Granskningen i de forskningsetiska kommittéerna innebär, , i praktiken, myndig- hetsutövning. Med detta följer krav på diarieföring, offentlighet etc. Och möjlighet till överprövning. Att dagens forskningsetikkommittéer ser sig själv som myndigheter framgår av Riktlinjer för etisk värdering av me- dicinsk humanforskning. Medicinska 2, 1996, s.54. Ett nytt system för forskningsetisk granskning bör därför, bl. a. av rättsäkerhetsskäl, innehålla möjlighet till överprövning . Systemet kan med fördel organiseras i två nivåer: en regional/lokal och en överordnad central nivå. Den senare är överprövningsinstans. Den centrala kommittén bör utses av regeringen och bestå av representanter för de lokala/regionala kommittéerna – forskare och lekmän – och i öv- rigt vara sammansatt på ett sådant sätt att formella krav på överpröv- ning av myndighetsbeslut kan uppfyllas. En central överordnad nivå i granskningssystemet kan ha flera funktio- ner. Det är önskvärt att det inte bara är forskare, som fått avslag på sin ansökan, som kan vända sig till den centrala kommittén. Även godkända projekt bör kunna prövas. Var och en, som på ett särskilt sätt är berörd av ett forskningsprojekt bör kunna begära att ärendet behandlas av den centrala kommittén. En central kommitté kan också vara policyskapande. Den kan bistå de lokala kommittéerna med råd; samordna utbildning av ledamöterna m.m. Regionala/lokala kommittéer bör kunna vända sig till den centrala kom- mittén med särskilt knepiga fall eller när helt eller delvis nya etiska frå- geställningar aktualiseras på regional/lokal nivå. Enligt min mening skall de forskningsetiska kommittéernas godkänna eller avslå de forskningsprojekt, som granskas. På så sätt skapas klarhet i systemet. Om man som Kommittén föreslår, håller fast vid att besluten bara är rådgivande för man vidare en oönskad brist på klarhet in i det nya granskningssystemet: Hur skall ett avslag tolkas? Som ett råd att inte starta ett forskningsprojekt; eller som ett förbud att starta? Den tolkning, som Kommittén gör är att det i praktiken torde vara svårt om inte omöjligt att för en forskare gå emot kommitténs beslut (s.141). Ett råd är alltså ett beslut! bifall eller avslag, med möjlighet till överpröv- ning, är i stället att föredra. Beslut i enighet (konsensus) är givetvis önskvärda, men en ordning med majoritetsbeslut är lika rimlig. Majoritetsbeslut som princip är i sig inget hot mot genomlysande etiska diskussioner i kommittéerna eller mot att de flesta besluten i praktiken tas i enighet. Oeniga beslut kan om så öns- kas hänskjutas till den centrala kommittén. Kommittén om forskningsetik har valt att lägga huvudansvaret för den forskningsetiska granskningen på forskaren och byggt upp ett system inom universitet och högskolor. Det innebär bl. a att ledamöterna i de forskningsetiska kommittéerna skall utses av universitets/högskolestyrelse. Jag vill i stället utgå ifrån allmänhetens och samhällets engagemang i forskningsetiken och i vetenskapens utveckling. Då är ett gransknings- system som byggts kring en särskild ramlag om forskningsetisk gransk- ning rimligare. Det är lättare att göra ett sådant system heltäckande. Systemet bör i huvudsak bestå av kommittéer med ett regionalt ansvar t. ex. sjukvårdsregioner eller motsvarande och en central överordnad in- stans så som beskrivits tidigare. Om man vänder på perspektivet och ser den forskningsetiska gransk- ningen som en fråga om demokratiskt inflytande och allmänhetens enga- gemang i forskningens utveckling blir det naturligare att en demokratiskt vald församling utser ledamöterna i de regionala/lokala forskningsetiska kommittéerna än att universitetens och högskolornas styrelser gör det. Landstingen – enskilt eller i förening - borde därför utse ledamöterna. Hälften lekmän och hälften forskare, de senare på förslag av forskar- samhället. Ett snarlikt system finns i vårt grannland och funge- rar väl. Jag kan bara beklaga att Kommittén nogsamt undvikit att ta del av deras erfarenheter. , , Öyen, Örjar: Etik och praktik i forskarens var- dag. , D., Attrup, L., Axelsen, N., , P., Videnskabelig uredelig- hed og god videnskabelig praksis, Forskningsråd, 1992. , Grodin M.A, The Nazi Doctors and the Code. Human Rights in Human Experimentation. Arkivansvar i samband med externt finansierad forskning. (stencil). , Dnr: 2977/S 51/83. Att värna om vetenskapens integritet och en god forskningssed. Rap- port om vetenskaplig oredlighet. Rapport från Kommittén om forskningsetik, offentliga publikationer, 1998. Avtal om forskningsfinansiering. Rapport från (), . Bacon, : Det nya Atlantis (1627). Svensk översättning av . Bokförlaget klassiker, 1979. Beauchamp, Tom & Childress, , Principles of biomedical ethics , 3:e upplagan 1989. , , Impure Science. Fraud, compromise and political influen- ce in scientific research, . Bevarandet av nutiden, 1995. , , Offentlighet & Sekretess i myndighets forskningsverksam- het, , Rapport 1997:2. Bok, , Att ljuga. Moraliska val i enskilt och offentligt liv, 1979. , , Tobaksforskning för tobakspengar - en forsknings- etisk konflikt, i: , , , , Ha- genfeldt, : Medicinsk etik - från teori till praktik, , 1995. Boorstin, : Upptäckarna. , , Epidemisk masspsykos eller reell risk?, , Symposium, 1995. Broad, W., , N.: Betrayers of the Truth. Fraud and Deceit in Sci- ence. , : Statlig Rasforskning. En historik över . Studies in the History of Science and Ideas. : EpC, , 1994 (1994:4) , : Silent Spring (1963) På svenska Tyst vår. Bokförlaget , 1964. Chubin, , , : Peerless Science. Skrift från Skogs- och jordbrukets forskningsråd () 1997. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Con- vention on human rights and biomedicine, DIR/JUR (96) 14. , : on Plant Biotechnology.