prop · GN0353 · 2000-01-01 00:00:00 — Biociddirektivet ställer också upp krav som är så detalje- rade att de inte lämpligen bör genomföras i den ramlagstiftning som 14 kap. utgör. I stället bör genomförandet i detaljerna ske med stöd av de bemyndiganden som regeringen har. Med hänsyn till att villkoren för godkännande av bekämpningsmedel skall stämma överens med antingen växtskyddsmedelsdirektivet eller biociddirektivet och då villkoren ser olika ut i direktiven, bör 14 kap. 14 § andra stycket ändras. En ny lydelse föreslås. Den inne- bär att den nuvarande hänvisningen till växtskyddsmedelsdirektivets regler om ömsesidigt erkännande utgår. I stället föreskrivs mer allmänt att ett bekämpningsmedel får godkännas om förutsättningarna för god- kännande är uppfyllda enligt växtskyddsmedelsdirektivet eller biocid- direktivet. Detta inbegriper reglerna om ömsesidigt erkännande. Försla- get innebär också ett specifikt bemyndigande för regeringen att meddela de föreskrifter om godkännande som behövs med anledning av direkti- ven. I enlighet med vad Lagrådet har anfört (se nedan) föreslår reger- ingen att bemyndigandet placeras i 15 §. Bestämmelserna i 14 kap. 15 § innehåller detaljerade före- skrifter i första stycket om den som skall ansöka om godkännande samt i andra stycket om erkännande av tester och analyser som gjorts i samband med ett godkännande i ett annat EU-land. Även här gäller att reglerna i biociddirektivet skiljer sig något från sina motsvarigheter i växtskyddsmedelsdirektivet. Av samma skäl som för 14 § bör de specifi- ka bestämmelserna rörande den som ansöker om godkännande och om erkännande av tidigare gjorda tester och analyser föreskrivas med stöd av de bemyndiganden som regeringen har. Lagrådet har pekat på att reger- ingen med stöd av 8 kap. 13 § första stycket 2 regeringsformen får be- sluta om sådana förfaranderegler som var en ansökan om godkännande skall göras samt vad som skall gälla beträffande sökanden och de upp- gifter som skall lämnas i samband med en ansökan. Jämfört med lagråds- remissens förslag föreslår regeringen därför att de nuvarande bestämmel- serna i 15 § utgår och ersätts med det bemyndigande som i lagrådsremis- sen föreslogs i 14 § andra stycket sista meningen. 5.4 Definitionen av innesluten användning Regeringens förslag: Definitionen av begreppet innesluten använd- ning i 13 kap. 5 § ändras. Ändringen innebär att all inne- sluten användning som omfattas av direktiv /219/EEG om inneslu- ten användning av mikroorganismer kommer att kunna omfattas av de svenska bestämmelser om innesluten användning som meddelas med stöd av . Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Arbetarskyddsstyrelsen har anfört i huvudsak att, om det är nödvändigt att ändra bestämmelse, bör den orda- lydelse väljas som helt överensstämmer med direktivets. Skälet för detta är att den lydelsen gör det lättare att ställa de krav på innesluten använd- ning som kan anses nödvändiga. har betonat vikten av att de krav om t.ex. hinder som kan ställas upp inom ramen för det förord- ningsarbete som pågår för genomförande av direktivet ger en tydlig grund för att som specifik inneslutningsåtgärd kunna ställa krav på fy- siskt hinder. har anfört att verket stöder promemorians förslag samt att den föreslagna definitionen medför nya krav på utform- ningen av förordningar och myndighetsföreskrifter. har anfört att promemorians förslag inte är förenlig med den nuvarande defi- nitionen av innesluten användning i direktiv /220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Verket har föreslagit att den nuvarande definitionen i bibehålls för de organismer som faller inom verkets ansvarsområde. Kemikalieinspektionen har anfört att ordet specifikt i promemorians förslag är överflödigt eftersom de avsedda hindren specificeras i bestämmelsen. Skälen för regeringens förslag: Vad som avses med innesluten an- vändning definieras i 13 kap. 5 § . Där sägs att med inneslu- ten användning avses en verksamhet där någon modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hin- der, används för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön. Definitionen stämmer överens med den motsvarande tidigare definitio- nen i direktiv /219/EEG. Ändringsdirektivet innebär dock att definitio- nen skall ändras. I fortsättningen avses med innesluten användning av mikroorganismer varje verksamhet där mikroorganismer modifieras ge- netiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana genetiskt modifierade mikroorganis- mer och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön. Den sak- liga skillnaden finns i beskrivningen av vilka åtgärder som vidtas för att begränsa organismernas kontakt med allmänheten och miljön. Den nuva- rande definitionen innebär att en verksamhet anses som innesluten an- vändning först när verksamhetsutövaren använder sig av ett fysiskt hinder eller kombinerar det fysiska hindret med ett kemiskt eller biologiskt hinder. Den nya definitionen innebär att en verksamhet kan anses som en innesluten användning även om enbart kemiska eller biologiska hinder används. Direktiv /219/EEG och ändringsdirektivet är s.k. minimidirektiv. På verksamheter som omfattas av direktiven, måste den svenska lagstift- ningen ställa minst de krav som följer av direktiven. Ett motiv för upprätthållande av definitionen att ett fysiskt hinder måste användas för att en verksamhet skall anses vara innesluten använd- ning, är att denna snäva definition i praktiken innebär strängare krav på vilka hinder som får användas. Det är dock inte uteslutet att verksamheter kan förekomma som innebär innesluten användning utan att fysiska hin- der används och som därför skulle falla utanför de svenska bestämmel- sernas tillämpningsområde i strid med direktivens minimikrav. Bestämmelsen i 13 kap. 5 § är en definition. Vad som krävs av en verksamhet är beroende av de föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandena i balken. Närmare avvägningar om vilka krav på hinder som bör gälla kan alltså göras inom ramen för det pågående arbetet med att i förordning och myndighetsföreskrifter genomföra ändringsdirektiv /81/EG. definitionen bör däremot inte vara så snäv att verksamheter som omfattas av direktiven om innesluten användning faller utanför de svenska bestämmelsernas räckvidd. Definitionen i 13 kap. 5 § bör anpassas till direktivets defini- tion. Det som och fört fram som angeläget bör beaktas inom ramen för arbetet med att i förordning och i myndig- hetsföreskrifter genomföra ändringsdirektivet. Direktiv /220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer är också föremål för översyn. Ett förslag till ändring har tagits fram. Enligt det förslaget kommer också den bestämmelse som hänvisar till innesluten användning att ändras så att definitionerna blir likalydande i de båda direktiven. Om det behöver ställas krav , kan det ske med stöd av bemyndigandena i balken. Det är inte lämpligt att, som Jordbruksver- ket föreslagit, i lagens definition särbehandla vissa verksamheter. Till skillnad från promemorians förslag, finner regeringen att definitio- nen bör formuleras på samma sätt som i direktivet, varför Arbetarskydds- styrelsens och Kemikalieinspektionens synpunkter beaktats. 5.5 Återinförandet av bestämmelsen i 10 kap. 3 § andra stycket Regeringens förslag: Bestämmelsen i 10 kap. 3 § andra stycket miljö- balken i dess lydelse före återinförs. Skälen för regeringens förslag: I ett tidigare lagstiftningsärende (prop. 1999/2000:2, bet. 1999/2000:SkU2, rskr. 1999/2000:117) gjordes bl.a. en ändring i 10 kap. 3 § . Ändringen trädde i kraft , se lagen (1999:1231) om ändring av . Genom ändringen fick paragrafens första stycke en ny lydelse. I lagstiftnings- ärendet föll andra stycket bort i den redaktionella hanteringen och har därför upphört att gälla utan att detta varit avsett. Bestämmelsen bör därför återinföras. 5.6 Ikraftträdande Regeringens förslag: Lagändringarna träder i kraft, i fråga om 10 kap. 3 § , i fråga om 13 kap. 5 § , och i övrigt . Promemorians förslag innehåller ingen uppgift om tidpunkt för ikraftträdande. Remissinstanserna har inte yttrat sig i frågan om ikraftträdande. Skälen för regeringens förslag: De lagar och författningar som be- hövs för att följa direktiven skall enligt biociddirektivet ha satts i kraft och enligt ändringsdirektivet om genetiskt modi- fierade mikroorganismer . Lagändringarna bör alltså träda i kraft senast . I fråga om 10 kap. 3 § bör återinförandet träda i kraft . 6 Konsekvenser Regeringens bedömning: De föreslagna lagändringarna behövs för att de svenska bestämmelserna inte skall komma i konflikt med EG-lag- stiftningen. Därutöver betyder ändringarna om villkor för godkännan- de av bekämpningsmedel att preciseringen av vilka villkor som skall gälla kommer att framgå av föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandena i balken. Ändringarna är lagtekniska och får inte några samhällsekonomiska konsekvenser. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte gett uttryck för någon annan bedömning. Dock har och pekat på vissa konsekven- ser i fråga om förordning och myndighetsföreskrifter (se avsnitt 5.4) Skälen för regeringens bedömning: För att de svenska bestämmel- serna inte skall strida mot biociddirektivet är det nödvändigt att undanta- gen i 14 kap. 5 § andra stycket utgår. Undantagen kommer att ersättas med de detaljerade undantag som föranleds av växtskyddsme- dels- och biociddirektiven. Det arbetet pågår och kommer att beredas särskilt. De nya undantagen kommer att införas med den före- slagna ändringen i . Ändringen i 14 kap. 8 § medför att bestäm- melse om produktinformation inte kommer i konflikt med de krav som både växtskyddsmedelsdirektivet och biociddirektivet ställer på informa- tion och uppgiftslämnande. De kraven avser inte enbart tillverkning, in- försel och överlåtelse, utan alla förfaranden som innebär ett utsläppande på marknaden. Utvidgningen av skyldigheterna gäller samma aktörer som redan berörs av den nuvarande bestämmelsen. Skillnaden är att den skyldigheten formellt kommer att kunna avkrävas i ett något tidigare stadium, t.ex. redan vid saluhållandet. I det arbete som pågår för att i förordning och myndighetsföreskrifter genomföra biociddirektivet, görs en översyn i fråga om de mer detaljerade kraven på uppgiftslämnande och information. Det arbetet kommer att beredas särskilt. Ändringarna i 14 kap. 14 och 15 §§ innebär inga sakliga skillnader andra än att de specifika villkor och krav som avser växtskyddsmedel flyttas från till en förordning som reger- ingen kommer att föreskriva med stöd av 14 kap. . Förord- ningen kommer också att innehålla de specifika villkor och krav som be- hövs för genomförande av biociddirektivet. Förslaget till förordning kommer att beredas särskilt. Ändringen i 13 kap. 5 § medför endast att definitionen av begreppet innesluten användning inte utgör hinder för de föreskrifter som kan bli nödvändiga för genomförandet av direktiv /81/EG. Definitio- nen utgör inte heller hinder mot att meddela strängare föreskrifter än vad som följer av direktiven om innesluten användning av genetiskt modifie- rade mikroorganismer. Det är dessa föreskrifter och inte definitionen som får betydelse för den som bedriver en verksamhet där genetiskt mo- difierade mikroorganismer förekommer. Ändringen i sig innebär alltså ingen praktisk eller ekonomisk konsekvens för verksamhetsutövarna. Ändringen i 10 § lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva va- ror medför att oklarheter undviks och att bestämmelsen inte kommer i konflikt med biociddirektivets krav på information och uppgiftslämnan- de. Jämfört med vad som gäller kommer skyldigheten att lämna varuinformation att kunna avkrävas i ett något tidigare stadium, t.ex. re- dan vid saluhållandet. Detta torde inte medföra någon samhällsekono- misk kostnad av betydelse. De nu föreslagna lagtekniska ändringarna har alltså inte någon annan samhällsekonomisk betydelse än att de ger utrymme för att genomföra de ifrågavarande EG-direktiven. 7 Författningskommentar 7.1 Förslaget till ändring i 10 kap. 3 § Ändringen innebär att bestämmelsen i andra stycket återinförs med den lydelse som gällde före . 13 kap. 5 § Paragrafens lydelse motsvarar definitionen av innesluten användning i direktiv /81/EG. Se i övrigt allmänmotiveringen i avsnitt 5.4. 14 kap. 5 § Ändringen innebär att andra stycket upphör att gälla. Undantagen från svenska bestämmelser om kemiska bekämpningsmedel får i stället preci- seras i förordning eller myndighetsföreskrifter. 14 kap. 8 § Ändringen innebär att uttrycket släpper ut på marknaden förs in i be- stämmelsen. De närmare preciseringar av vad som enligt biociddirektivet anses omfattas av begreppet får specificeras i förordning eller i myndig- hetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 14 kap. 24 § . 14 kap. 14 § Ändringen innebär att hänvisningen till växtskyddsmedelsdirektivet kompletteras med en hänvisning till biociddirektivet. Med stöd av be- myndigandet kommer de villkor för godkännande av bekämpningsmedel som anges i den nuvarande lydelsen i fortsättningen att framgå av förord- ning och myndighetsföreskrifter. 14 kap. 15 § De närmare villkor om godkännande som följer av växtskyddsmedels- och biociddirektiven kommer i fortsättningen att framgå av förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet. 7.2 Förslaget till ändring i lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva varor 10 § Ändringen, som motiveras i avsnitt 5.2, innebär att uttrycket släpper ut på marknaden förs in i bestämmelsen. De närmare preciseringar av vad som anses omfattas av begreppet får specificeras i förordning eller i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i andra stycket. Promemorians lagförslag Förslag till lag om ändring i Härigenom föreskrivs att 13 kap. 5 § samt 14 kap. 5, 8, 14 och 15 §§ skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 13 kap. Genteknik 5 § Med innesluten användning avses en verksamhet där någon modifie- rar organismer genetiskt eller od- lar, förvarar, använder, transporte- rar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade orga- nismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och ke- miska eller biologiska hinder, an- vänds för att begränsa dessa orga- nismers kontakt med allmänheten och miljön. Med innesluten användning avses en verksamhet där någon modifie- rar organismer genetiskt eller od- lar, förvarar, använder, transporte- rar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade orga- nismer och för att begränsa dessa organismers kontakt med allmän- heten och miljön använder ett spe- cifikt fysiskt, kemiskt eller biolo- giskt hinder eller en kombination av sådana hinder. 14 kap. Kemiska produkter och biotekniska organismer 5 § Med kemiskt bekämpningsmedel avses en kemisk produkt som är avsedd för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Som kemiskt bekämpningsmedel skall inte anses 1. kemiska produkter som är av- sedda att användas vid beredning av livsmedel, läkemedel eller foder, 2. färger, fernissor, tjäror och andra kemiska produkter som är avsedda att huvudsakligen begag- nas för andra ändamål än som av- ses i första stycket, om de inte ge- nom särskild benämning eller på något annat sätt anges vara avsed- da som bekämpningsmedel. 8 § Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till eller överlåter en kemisk produkt eller bioteknisk or- ganism skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs till skydd för männi- skors hälsa eller miljön (produkt- information). Den som tillverkar en kemisk pro- dukt eller bioteknisk organism, för in en sådan produkt till eller, genom att förvara, saluhålla, överlåta eller på annat sätt tillhan- dahålla den, släpper ut en sådan produkt på marknaden, skall ge- nom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön (produktinformation). 14 § Ett godkännande får lämnas om medlet är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs för de bekämpningsändamål som anges i 5 eller 6 §. Är ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel redan godkänt i ett annat medlemsland inom Euro- peiska unionen eller i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området i enlighet med rådets di- rektiv 91/414/EEG av om utsläppande av växt- skyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom kommissionens di- rektiv 97/73/EG skall, om sökan- den begär det, medlet godkännas, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är rele- vanta för användningen av medlet är jämförbara. Ett godkännande får också läm- nas om förutsättningar för god- kännande är uppfyllda enligt rå- dets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom kommissio- nens direktiv /80/EG, eller och rådets di- rektiv 98/8/EG av om utsläppande av biocid- produkter på marknaden. Reger- ingen eller den myndighet som re- geringen bestämmer meddelar de föreskrifter om godkännande som behövs med anledning av direkti- ven. Ett godkännande får meddelas för högst . Om det finns särskilda skäl får dock ett godkännande meddelas för högst . 15 § Ansökan om godkännande av ett kemiskt eller biologiskt bekämp- ningsmedel skall göras hos den myndighet som regeringen be- stämmer av den som ansvarar för att produkten först släpps ut på marknaden inom Europeiska unio- nen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Den som ansöker om godkännande skall ha ett fast kontor inom gemenskapen eller EES. Ansökan om godkännande av ett kemiskt eller biologiskt bekämp- ningsmedel skall göras hos den myndighet som regeringen be- stämmer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de uppgif- ter som skall lämnas i samband med ansökan om godkännande. Gäller ansökan ett bekämpnings- medel som redan är godkänt i ett annat medlemsland inom Europe- iska unionen eller i ett land inom EES och den sökande begär det, får krav på upprepning av redan genomförda tester och analyser inte ställas, om jordbruks-, växt- skydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som skall göra en ansökan om godkän- nande och om de uppgifter som skall lämnas i samband med en an- sökan. Förslag till lag om ändring i lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva varor Härigenom föreskrivs att 10 § lagen (1988:868) om brandfarliga och ex- plosiva varor skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 10 § Den som tillverkar, importerar eller överlåter brandfarliga eller explosiva varor skall genom märk- ning eller på annat sätt lämna de uppgifter som är av betydelse från brand- och explosionssynpunkt (varuinformation). Den som tillverkar brandfarliga eller explosiva varor, för in sådana varor till eller genom att förvara, saluhålla, överlåta eller på annat sätt tillhandahålla dem, släpper ut sådana varor på mark- naden, skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som är av betydelse från brand- och explosionssynpunkt (varuin- formation). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela närmare föreskrifter om varuinformation. Förteckning över remissinstanserna Följande remissinstanser har anmodats eller beretts tillfälle att yttra sig över promemorians förslag: , , Fiskeri- verket, , , , Ar- betarskyddsstyrelsen, , , Kemikontoret och Svensk handel. Lagrådsremissens lagförslag Förslag till lag om ändring i Härigenom föreskrivs att 13 kap. 5 § samt 14 kap. 5, 8, 14 och 15 §§ skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 13 kap. Genteknik 5 § Med innesluten användning avses en verksamhet där någon modifie- rar organismer genetiskt eller od- lar, förvarar, använder, transporte- rar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade orga- nismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och ke- miska eller biologiska hinder, an- vänds för att begränsa dessa orga- nismers kontakt med allmänheten och miljön. Med innesluten användning avses en verksamhet där någon modifie- rar organismer genetiskt eller od- lar, förvarar, använder, transporte- rar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade orga- nismer och där specifika inneslut- ningsåtgärder används för att be- gränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön. 14 kap. Kemiska produkter och biotekniska organismer 5 § Med kemiskt bekämpningsmedel avses en kemisk produkt som är avsedd för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Som kemiskt bekämpningsmedel skall inte anses 1. kemiska produkter som är av- sedda att användas vid beredning av livsmedel, läkemedel eller foder, 2. färger, fernissor, tjäror och andra kemiska produkter som är avsedda att huvudsakligen begag- nas för andra ändamål än som av- ses i första stycket, om de inte ge- nom särskild benämning eller på något annat sätt anges vara avsed- da som bekämpningsmedel. 8 § Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till eller överlåter en kemisk produkt eller bioteknisk or- ganism skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs till skydd för männi- skors hälsa eller miljön (produkt- information). Den som tillverkar en kemisk pro- dukt eller bioteknisk organism, för in en sådan produkt till eller släpper ut en sådan produkt på marknaden, skall genom märk- ning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön (produktinformation). 14 § Ett godkännande får lämnas om medlet är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs för de bekämpningsändamål som anges i 5 eller 6 §. Är ett kemiskt eller biologiskt be- kämpningsmedel redan godkänt i ett annat medlemsland inom Euro- peiska unionen eller i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området i enlighet med rådets di- rektiv 91/414/EEG av om utsläppande av växt- skyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom kommissionens di- rektiv 97/73/EG skall, om sökan- den begär det, medlet godkännas, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är rele- vanta för användningen av medlet är jämförbara. Ett godkännande får också läm- nas om förutsättningarna för god- kännande är uppfyllda enligt rå- dets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom kommissio- nens direktiv /80/EG, eller enligt och rå- dets direktiv /8/EG av om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om god- kännande som behövs. Ett godkännande får meddelas för högst . Om det finns särskilda skäl får dock ett godkännande meddelas för högst . 15 § Ansökan om godkännande av ett kemiskt eller biologiskt bekämp- ningsmedel skall göras hos den myndighet som regeringen be- stämmer av den som ansvarar för att produkten först släpps ut på marknaden inom Europeiska unio- nen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Den som ansöker om godkännande skall ha ett fast kontor inom gemenskapen eller EES. Ansökan om godkännande av ett kemiskt eller biologiskt bekämp- ningsmedel skall göras hos den myndighet som regeringen be- stämmer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de uppgif- ter som skall lämnas i samband med ansökan om godkännande.