prop · GN031D10 · 2000-01-01 00:00:00 — 4.3.7 Vården av och omsorgen om psykiskt störda skall förbättras Tillståndet och utvecklingen Förekomsten av psykiska sjukdomar och funk- tionshinder hos befolkningen är i stort sett lika stor . Andelen som uppger någon form av psykiska besvär ökar dock. Exempelvis barn- och ungdomspsykiatrin redovisar ett kraf- tigt ökat antal besök. De samhällsekonomiska konsekvenserna av psykisk sjukdom eller funktionshinder är be- tydande. uppskattar att de totala kostnaderna för samhället har ökat till , varav en tredjedel utgörs av olika typer av direkta sjukvårdskostnader. Ett uttryck för att bristerna inom den psykiat- riska vården på sina håll kan vara betydande, är att de regionala skillnaderna i vårdresurser, vårdformer och vårdutnyttjande är långt större än vad som kan motiveras av skillnader i den bakomliggande sjukligheten hos befolkningen. Ett annat problem i dagens psykiatri är bristen på specialister i psykiatri och bristen på differentie- rade vårdresurser. Utvecklingen går mot allt färre slutenvårds- platser och kortare vårdtider inom slutenvården. Detta gäller för såväl frivillig vård som tvångs- vård. Denna utveckling som inleddes - och var som mest intensiv har medfört att har en slutenvårdskonsumtion inom psykiatrin som är i nivå med övriga nordiska länder. Vad avser anta- let besök inom öppenvårdspsykiatrin kan kon- stateras att antalet läkarbesök sjunker. Noteras bör dock att inom psykiatrin sker en stor del av kontakterna med öppenvården hos psykiatrisjuk- sköterskor. Diagram 4.7 Antal vårdplatser i sluten psykiatrisk vård samt antal läkarbesök 1000-tal i öppen vård 1980 1998 Psykiatrireformen som trädde i kraft var det senaste steget i denna ut- veckling. Reformen innebar bl.a. att kommuner- nas ansvar för psykiskt funktionshindrade för- tydligades och i viss mån utökades. avseende uppfölj- ningen av psykiatrireformen överlämnades till regeringen . I rapporten påtalar styrel- sen bl.a. att det finns problem både med utform- ningen av lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) och kommu- nernas tillämpning av densamma. Antalet män- niskor med psykiskt funktionshinder som ges stöd enligt LSS är ytterst begränsat och svarar enligt inte mot de verkliga behov som finns. konstaterar också att mellan 20 000 och 25 000 personer med psykiskt funktionshinder omkring hälften av målgrup- pen saknar adekvat sysselsättning anpassad till deras funktionshinder (se vidare avsnitt 5.2.2 Personer med funktionshinder). De viktigaste statliga insatserna och dess effekter De stimulansmedel som anslagits från staten i samband med psykiatrireformen har varit vär- defulla och medfört att ett stort antal nya projekt har startats. Huvuddelen av stimulansmedlen har innehållit villkor om att medlen skall användas till projekt där de olika huvudmännen samverkar. Cirka 1 000 nya verksamheter har kommit igång och exempel på sådana är nya verksamheter för daglig sysselsättning eller nya former för boen- destöd. Stimulansmedlen har varit en viktig drivkraft i den utveckling som har skett på om- rådet. Ett särskilt kontinuitetsproblem uppstår dock vid utgången av projekttiderna eftersom de kommunala huvudmännen inte i alla fall avser att fortsätta projekten. Vidare har försöksverk- samheten med s.k. personligt ombud slagit mycket väl ut och rekommen- derar i sin rapport att verksamheten utvidgas till att gälla hela landet. Såväl som och har varit verksamma inom området med bl.a. ett hand- lingsprogram mot självmord. Regeringens slutsatser Regeringen anser att det nuvarande tillståndet och utvecklingen är oroande och har uppdragit åt att överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att minska den psykiska ohälsan (se avsnitt 4.3.3). Regeringen har vidare angett psykiatrin som ett av de priori- terade områdena inom hälso- och sjukvården . Genom de satsningar som görs inom vård och omsorg och som kommenterats i det föregående har också psykiatrins behov särskilt uppmärksammats. Regeringens avsikt är att senare återkomma till med förslag om att permanenta insat- sen personligt ombud. Avsikten är att reformen skall träda i kraft . Mot den bakgrunden föreslås att an- slås för ändamålet under anslaget A14 Personligt ombud. 4.4 Revisionens iakttagelser () har granskat verk- samheten, räkenskaperna och årsredovisningarna för samtliga myndigheter inom verksamhetsom- rådet avseende . RRV har inte haft några invändningar i revisionsberättelserna för avseende myndigheterna inom verk- samhetsområdet. Två myndigheter, () och Hälso- och sjuk- vårdens ansvarsnämnd (), har av RRV emellertid tillställts var sin revisionsrapport. Rapporterna innehåller vissa kommentarer om myndigheternas ekonomiadministrativa rutiner samt återrapporteringen i respektive myndighets årsredovisning. Rapporterna behandlas närmare under anslagen A10 och A12 Hälso- och sjukvårdens an- svarsnämnd. Den ekonomiadministrativa värdering som () har utfört av samtliga statliga myndigheter för har givit EA-värdet fullt tillfredsställande för samt- liga myndigheter under verksamhetsområdet. 4.5 Bedömning av personalkonsekvenser Antalet arbetstillfällen hos de myndigheter som faller inom ramen för verksamhetsområdet och sjukvård har i stort varit oförändrat. Smärre förändringar har dock skett på enskilda myndigheter. har minskat personalstyrkan med tio personer. har däremot rekryterat personal för att klara av ett antal nya uppgifter och kompetensförstärkningskrav. Statens och beslut om att avveckla verksamheten inom den ideella före- ningen Hälso- och sjukvårdens utvecklingsin- stitut, Spri, kommer också att få personalkonsekvenser. När beslutet om att avveckla Spri fattades var antalet anställda vid institutet ca 90 personer. Anställda vid bibliotek kommer att erbjudas anställning vid , som regeringen föreslagit skall bli ny huvudman för . Övriga an- ställda varslades om uppsägning . I samband med avvecklingen av Spri utgör stödet till de anställda att finna ny anställning eller annan sysselsättning en viktig komponent. I den av regeringen till överlämnade propositionen Vissa alkoholfrågor m.m. (prop. 1998/99:134) framhölls behovet av att se över uppgifter och organisation. Regeringen har fattat beslut om att tillkalla en med upp- gift att ombilda till en myn- dighet med tydligare uppgifter av stabkaraktär på folkhälsoområdet. Kommittén skall redovisa sina överväganden och förslag till regeringen varför det är för tidigt att bedöma eventuella personalkonsekvenser. 4.6 Förslag till regeländringar Nytt avgiftssystem för den statliga läkemedelskontrollen Regeringens förslag: Ett nytt avgiftssystem införs för den statliga läkemedelskontrollen fr.o.m. . Tre huvudtyper av avgifter skall tas ut i det nya systemet; ansökningsavgift skall främst tas ut vid ansökan om att få marknadsfö- ringstillstånd för en ny produkt på marknaden, tillkommande avgift skall tas ut vid ändringar och utökningar i godkännandet för produkter som redan finns på marknaden. Tillkommande avgift skall även tas ut när utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan medlems- stat om erkännande av ett i godkänt läke- medel. Årsavgift skall tas ut för samtliga produk- ter på marknaden (förutom de produkter som godkänts genom den för hela EU gemensamma s.k. centrala proceduren). Storleken på de olika avgifterna skall sättas så att de indirekta kostna- der för läkemedelskontrollen som är av mer övergripande karaktär fördelas ut på enbart års- avgifterna. Skälen för regeringens förslag: Bakgrund Det nuvarande avgiftssystemet avser att täcka () kostnader för läkeme- delskontrollen. LV inrättades som en fristående myndighet med ansvar för bl.a. kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet. Dessa uppgifter åvilade tidigare läke- medelsavdelning som också hade rätt att ta ut av- gifter för läkemedelskontrollen. LV fick i regleringsbrevet för i upp- drag att, med utgångspunkt i att myndighetens verksamhet även fortsättningsvis skulle finansie- ras med avgifter, redovisa förslag till ett nytt av- giftssystem för sin verksamhet fr.o.m. . LV lämnade till en rapport med förslag till nytt avgiftssystem. Rapporten har remissbe- handlats. Lagförslagen har beretts med Läkemedels- verket. Förslagen om ändring i läkemedelslagen och om ändring i lagen om handel med läkemedel faller inom Lagrådets granskningsområde. Änd- ringarna är emellertid av så enkel beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Yttrande från Lagrådet har därför inte inhämtats över förslagen. Det nuvarande avgiftssystemet Principerna bakom det nuvarande avgiftssyste- met är främst att skapa en stabil finansiering av kontrollverksamheten, ge läkemedelsindustrin möjligheter att ansöka om och behålla mark- nadsföringstillstånd till rimliga kostnader samt ge LV ett integritetsskydd i så mån att avgifterna skall vara så utformade att de värnar om LV:s integritet och tydligt visar myndighetens obero- ende i förhållande till läkemedelsindustrin. Systemet består i huvudsak av två typer av av- gifter; ansökningsavgifter och årsavgifter. Läke- medelslagen (1992:859) reglerar vilka avgifter som får tas ut för godkännande och kontroll av läkemedel medan avgiftsnivåerna regleras i för- ordningen (1997:961) om avgifter för den stat- liga kontrollen av läkemedel. Ansökningsavgifter tas huvudsakligen ut för LV:s utredningsarbete i samband med godkännande av olika typer av lä- kemedel och läkemedelsnära produkter. Års- avgifter tas ut för LV:s övriga kontroll och tillsyn av läkemedel och läkemedelsnära produkter, som exempelvis uppföljning av produktkvalitet, pröv- ning av förnyat godkännande , in- spektionsverksamhet, information rörande be- handlingsrekommendationer samt säkerhetsupp- följning. Ansöknings- och årsavgifterna skall tillsammans täcka LV:s kostnader för läkeme- delskontrollen men nivåerna på de olika avgif- terna är inte nära relaterade till de faktiska ar- betsprestationernas storlek och kostnaderna för dessa. De samlade avgiftsintäkterna genererade fram t.o.m. ett ackumulerat överskott för LV:s verksamhet om . Orsaken till överskotten var främst ett större antal ärenden samt ett större antal läkemedel på den svenska marknaden och därigenom större avgiftsintäkter än beräknat. har LV:s verksamhet emellertid gått med underskott. Detta beror till stor del på en medveten strategi att reducera det ackumulerade överskottet genom att inte höja avgifterna i den utsträckning som hade krävts för att nå balans mellan intäkter och kostnader. Det balanserade kapitalet i myndigheten uppgick till per och beräknas vara förbrukat i och med utgången av bl.a. på grund av investeringar i IT-systemen. Det europeiska samarbetet inom läkemedelsområdet Det gemensamma europeiska systemet för god- kännande och uppföljning av läkemedel trädde i kraft och innebär i praktiken att det nu finns tre olika procedurer för godkän- nande av läkemedel; den centrala proceduren, den ömsesidiga proceduren och den nationella proceduren. Den europeiska läkemedelsmyndig- heten, for the Evaluation of (), ansvarar för admi- nistreringen av den centrala proceduren dvs. den procedur som innebär ett gemensamt god- kännande av ett läkemedel för hela EU och tar ut ansökningsavgifter och årsavgifter för de läke- medel som godkänns genom denna procedur. har emellertid ingen egen utrednings- kompetens utan fungerar främst som ett tekniskt samordningskansli. De faktiska utredningarna kring godkännande av nya läkemedel inom den centrala proceduren sköts av de nationella läke- medelsmyndigheterna på uppdrag av , som till vissa delar ersätter de nationella läkeme- delsmyndigheterna för deras kostnader för ut- redningarna. LV är en av de tre mest anlitade myndigheterna inom ramen för den centrala proceduren. Genom den nationella proceduren kan ett läkemedel godkännas för försäljning en- bart i det land i vilket ansökan om godkännande gjorts. Den ömsesidiga proceduren innebär där- emot att den sökande som fått ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i en medlemsstat (referensstaten), kan ansöka om att få godkän- nandet erkänt i en eller flera andra medlemsstater (berörd/a medlemsstat/er). Den medlemsstat som godkänt läkemedlet för försäljning används då som referens av sökanden och skall bl.a. på begäran av sökanden utarbeta en prövningsrap- port beträffande det aktuella läkemedlet (jfr. rådets direktiv /39/EEG av om ändring av direktiv /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel). Detta innebär således att den ömsesidiga proceduren medför arbetsinsatser för den s.k. referensstaten , medan den för en s.k. be- rörd medlemsstat innebär en arbetsinsats av mindre omfattning. Ansvaret för den nationella respektive den ömsesidiga proceduren åvilar LV som får ta ut ansökningsavgifter och årsavgifter för de läkemedel som godkänts genom dessa. I det nuvarande avgiftssystemet tas lika höga av- gifter ut i den ömsesidiga proceduren som i den nationella proceduren. Det europeiska samarbetet medför omfattan- de arbetsinsatser för LV. Dessutom påverkas LV:s ekonomiska situation på flera sätt av detta. Ett exempel är att ersättningen från inte täcker LV:s resursinsatser vid utredningar om godkännande inom den centrala proceduren, utan har motsvarat av LV:s faktiska kostnader . Ett annat exempel är att möjligheten för enskilda medlemsländers läke- medelsmyndigheter att ta ut årsavgifter för cent- ralt godkända läkemedel har upphört fr.o.m. . ersätter i stället det land som genomfört utredningen för det aktuella läkemedlet av den årsavgift som erläggs för läkemedlet till . Detta leder således till ett intäktsbortfall för LV. förslag till nytt avgiftssystem LV fick i regleringsbrevet för i uppdrag att, med utgångspunkt i att myndighetens verk- samhet även fortsättningsvis skall finansieras ge- nom avgifter, redovisa förslag till ett nytt avgifts- system för sin verksamhet fr.o.m. . Bakgrunden till uppdraget var dels att sambandet mellan LV:s arbetsinsats för olika ärendetyper och respektive avgifts storlek borde göras tydli- gare, dels att förutsättningarna för läkemedels- kontrollen delvis förändrats genom det gemen- samma EU-systemet för godkännande och uppföljning av läkemedel. LV lämnade rapporten till regeringen. I rapporten redovisar LV sitt förslag till ett nytt avgiftssystem för läkemedelskontrollen med ut- gångspunkt från att ett nytt avgiftssystem bör uppfylla vissa grundläggande krav. Dessa krav är att det nya systemet skall vara enkelt och tydligt, skall stärka kopplingen mellan avgift och presta- tion/arbetsinsats samt skall vara anpassat till och beakta de ekonomiska konsekvenserna av det eu- ropeiska systemet. Dessutom skall avgiftsin- täkterna täcka de totala kostnaderna för läkeme- delskontrollen, avgifterna fördelas över ett läkemedels livscykel samt avgifterna utformas så att de av läkemedelsindustrin upplevs som skä- liga som de ger LV ett integritets- skydd. LV föreslår att tre huvudtyper av avgifter skall kunna tas ut i det nya avgiftssystemet, nämligen; 1. Ansökningsavgift skall tas ut vid ansökan om att få marknadsföringstillstånd för en ny produkt på marknaden samt vid ansökan om tillstånd för kliniska prövningar respek- tive licenser. Tillkommande avgift skall främst tas ut vid ändringar och utökningar (främst i form av nya indikationer och nya doser) i godkän- nandet för produkter som redan finns på marknaden. Tillkommande avgift skall även tas ut för en prövningsrapport som ut- arbetas eller kompletteras i samband med en ansökan i en annan medlemsstat om er- kännande av ett i godkänt läkemedel. Årsavgift skall tas ut för samtliga produkter på marknaden (förutom de produkter som godkänts genom den centrala proceduren) och skall täcka dels de kostnader för kvali- tetskontroll, informationsuppgifter, biverk- ningskontroll, inspektionsverksamhet m.m. för vilka det finns en koppling till specifika produkter, dels kostnader av mer över- gripande karaktär och som inte är relaterade till specifika produkter. Bland den senare typen av kostnader ingår bl.a. kostnader för kompetensutveckling, allmänt EU-arbete och administrativa uppgifter. LV presenterar två alternativa modeller för för- delningen av olika kostnader på respektive av- giftstyp. Båda modellerna innebär en starkare koppling mellan avgift och prestation/arbetsin- sats än i nuvarande system genom att samtliga de kostnader som går att koppla till specifika pro- dukter fördelas på respektive avgiftsslag i relation till arbetsinsatsen/prestationen. Vad gäller för- delningen av kostnader av mer övergripande karaktär skiljer sig dock modellerna åt genom att dessa kostnader i alt. 1 fördelas ut proportionellt på såväl ansöknings- och tillkommande avgifter som årsavgifter, medan de i alt. 2 fördelas ut enbart på årsavgifterna. LV förordar den senare modellen då denna i högre grad väger in kraven på ett integritetsskydd för LV och minskar ris- ken för att ansökningar om godkännande av kostnadsskäl inte lämnas in och/eller mark- nadsföringstillstånd inte bibehålls. LV föreslår vidare att vissa nya avgiftsslag införs och att en ökad differentiering av avgifterna görs, bl.a. med anledning av de olika procedurerna för godkän- nande av läkemedel. Vissa av de nya avgiftsslag som LV föreslår kräver ändringar i eller tillägg till läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. LV före- slår bl.a. att ansökningsavgifter införs för till- stånd för tillverkning av läkemedel och för licen- ser. LV föreslår också att en särskild avgift skall tas ut av den producent som erhåller vetenskaplig rådgivning i samband med utvecklingen av ett läkemedel och att en årsavgift skall tas ut för till- syn av detaljhandeln med läkemedel på apotek. Vidare förslår LV att avgiften för godkännande av parallellimporterade läkemedel sänks och att årsavgiften för sådana läkemedel skall uppgå till 1/3 av motsvarande originalprodukts årsavgift. För godkännande av generika föreslår LV att avgiften skall understiga motsvarande avgift för en ny läkemedelsprodukt. LV föreslår också att en differentiering av årsavgifterna görs så att en högre avgift betalas för nya läkemedel och en lägre avgift betalas därefter. Slutligen föreslår LV att avgifterna i den ömsesidiga proceduren och den nationella proceduren bättre skall anpassas till verkets ar- betsinsats i respektive procedur. LV presenterar i rapporten en prognos över det förväntade antalet av respektive ärendeslag samt en beräkning av myndighe- tens kostnader för läkemedelskontrollen . LV konstaterar att det föreligger stor osäkerhet om de förväntade volymerna av nya ansökningar i de olika procedurerna och om hur stort antal godkända läkemedel som kommer att finnas på den svenska marknaden framöver. Kostnaderna för läkemedelskontrollen beräknar LV till drygt 213 miljoner kro- nor , inklusive ca som avser utvecklingskostnader för LV:s IT-system. Enligt LV:s förslag är det denna kostnadsnivå som skall täckas av avgiftsintäkterna, oavsett vilken av de två avgiftsmodellerna som tillämpas. Utöver dessa kostnader beräknas LV ha kostnader för den särskilda uppdragsverksam- heten om . Dessa kost- nader beräknas täckas av särskilda intäkter i samma storleksordning. Remissinstansernas synpunkter Regeringen har inhämtat yttranden över förslag- en i LV:s rapport från (), Konkur- rensverket och (). ESV tillstyrker den av LV förordade avgifts- modellen bl.a. då höjningen av ansökningsavgif- terna innebär ett steg mot en bättre kostnadsan- passning. ESV har inget att invända mot att kostnader av mer övergripande karaktär läggs på årsavgifterna eller mot att avgifterna tas ut i form av saktaxor. Enligt ESV är fördelen med en sak- taxa att företagen i förväg vet vad respektive tjänst kommer att kosta och att avgiftssystemet är lätt att administrera. ESV framhåller att hän- syn bör tas till LV:s eventuella ackumulerade över- eller underskott vid avgiftssättningen i det nya systemet. framhåller att det ur före- tagens synvinkel är angeläget med en samord- ning av avgiftssystemet i de olika procedurerna. Vidare anser att en höjning av ansökningsavgifterna är i linje med en bättre kostnadsanpassning men att en avgiftsmodell enligt LV:s alt. 1 kan få negativa effekter på främst de mindre och medelstora företagens vilja att ansöka om godkännande av nya läkemedel. Avgifternas storlek har störst betydelse för dessa företags möjlighet att etablera sig på marknaden och det är vanligt att de är verksamma på mark- naderna för generika eller parallellimporterade läkemedel. De mindre och medelstora företagen är allmänt sett betydelsefulla för möjligheten att upprätthålla en fungerande konkurrens på läke- medelsmarknaden. för i sitt yttrande en diskussion om en alternativ avgifts- modell där effekten av höjda ansökningsavgifter minskas genom att årsavgifterna betalas i efter- hand och differentieras med hänsyn till försälj- ningens storlek. Enligt skulle de mindre och medelstora företagens totala av- giftsbörda därigenom kunna hållas låg. Konkur- rensverket noterar att LV:s förslag inte innehåller några sådana kvantitetsskalor och framhåller att om så inte sker bör den föreslagna höjningen av ansökningsavgifterna begränsas framförallt för generikaläkemedel. Avslutningsvis tillstyrker att avgiften för ansökan om parallellimport av läkemedel sänks. LIF:s principiella syn på ett nytt avgiftssystem är att det bör ha samma grundstruktur som det europeiska. LIF anser att varje avgiftsslag, i likhet med LV:s förslag, bör fastställas utifrån en ge- nomsnittskostnad som baseras på tidigare re- sursåtgång och inte på den faktiska kostnaden för varje ansökan eller efterkontroll. Den sökan- de måste kunna veta kostnaden när ansökan görs. LIF förordar emellertid en modell enligt LV:s alt. 1. Avgifter bör enligt LIF dessutom införas för viss verksamhet som inte är avgifts- belagd , t.ex. tillsyn av apotek, sjukhusapo- tek och sjukvård. När regeringen eller någon myndighet kräver särskilda insatser av LV måste enligt LIF särskilda anslag tillföras LV för sådana uppdrag så att kostnaderna för dessa uppdrag inte belastar läkemedelsindustrin. Slutligen anser LIF att avgifterna för parallellimporterade läke- medel skall baseras på kostnaderna för kontroll- insatserna för dessa läkemedel och inte på andra faktorer. Regeringens bedömningar och slutsatser Regeringen delar LV:s bedömning när det gäller de grundläggande krav som ett nytt avgiftssys- tem för läkemedelskontrollen skall uppfylla. Ut- över dessa krav har regeringen ett antal principi- ella utgångspunkter för utformningen av ett nytt system. Regeringen anser att LV:s framtida funktion och den framtida inriktningen av dess verksamhet i princip bör vara oförändrad jämfört med . Dessutom måste enligt regeringens uppfattning en viss grundnivå av resurser tillför- säkras läkemedelskontrollen för att den veten- skapliga kvaliteten i insatserna skall kunna ga- ranteras. Vidare anser regeringen att LV även fortsättningsvis skall spela en viktig roll inom EU-samarbetet på läkemedelsområdet. Rege- ringen är också angelägen om att de olika avgif- terna av företagen inom läkemedelsbranschen skall anses vara skäliga och inte verka hämmande vad gäller viljan och möjligheterna att introdu- cera och/eller behålla olika läkemedel på den svenska marknaden. Mot bakgrund av de grundläggande kraven och de principiella utgångspunkterna gör rege- ringen bedömningen att en modell enligt LV:s alt. 2 är den mest lämpliga för ett nytt avgifts- system för läkemedelskontrollen . Regeringen anser i och för sig att det kan finnas skäl att överväga att i ännu större ut- sträckning fördela LV:s totala kostnader på samtliga avgiftsslag för att på så vis ytterligare öka relationen mellan olika prestationer och re- spektive avgifts storlek. Detta skulle i sådana fall innebära högre ansöknings- och tillkommande avgifter samt lägre årsavgifter än i alt. 2.