sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — I ingressen till artikeln om en positiv lista sägs att följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet. En av de sista punkterna i artikeln redovisar krav på att ett beslut om att inte föra upp ett läkemedel på den positiva listan eller ett beslut om ogynnsamt pris skall kunna överprövas av annan myndighet än den myndighet som beslutat i fråga om uppförande eller inte på listan. Det bör observeras att direktivet talar om ansvarig myndighet, talar om offentlighet i handläggningen och att myndighetsbeslutet skall kunna överprövas. I sammanhanget kan det vara på sin plats att erinra om att EG- kommissionens industripolitiska företrädare, , i ett särskilt uttalande (COM 93 718) om en ändamålsenlig industri- politik på läkemedelsområdet har givit sitt stöd för att samhället bör ha rätt att prisreglera läkemedel för det fall man subventionerar använd- ningen. Bangemann hävdar att konkurrensen bör stimuleras genom att 270 –VRIGA F¶RSLAG handelshinder undanröjs till fördel för fri handel för den forskande industrins läkemedel. Emellertid bör länderna också stimulera använd- ningen av generikaläkemedel som visat sig ha en priskonkurrerande effekt. Slutligen, som inledningsvis nämndes, är det rimligt att länderna har en statlig priskontroll för det fall man inte anser sig på annat sätt kunna påverka prisbildningen på patentskyddade läkemedel. ,ANDSTINGEN TAR ¶VER KOSTNADSANSVARET F¶R L¤KEMEDELSF¶RM¥NEN tar landstingen över kostnadsansvaret för läke- medelsförmånen från staten. Övertagandet innebär emellertid inte att landstingen allena kommer att bekosta denna förmån. Enligt en överenskommelse mellan staten och landstingen kommer staten att, via ett särskilt statsbidrag, bidra till finansieringen av läkemedelsförmånen. Överenskommelsen innebär att parterna i utgångsläget fastställer ett belopp som kan betecknas som normalbelopp för läkemedelsförmånen. Skulle detta belopp endera överskridas eller underskridas tar parterna ansvar för avvikelsen i enlighet med ett s.k. vinst- och förlustsystem som definierats i avtalet. Avtalets konstruktion, som följer den s.k. finansieringsprincipen, innebär att både staten och landstingen har egna oberoende intressen av att kostnaden för läkemedelsförmånen utvecklas gynnsamt och att läkemedelsanvändningen blir så effektiv som möjligt. Trots att landstingen tar över ansvaret för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har , i varje fall tills vidare, bestämt att reglerna för själva läkemedelsförmånen skall vara en statlig angelägen- het. Det innebär att regleringen av läkemedelsförmånen, som sker via lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd för läke- medel m.m., även kommer att vara en statlig uppgift. I sin tur kan detta ställningstagande vara det övergripande motivet för att man valt att behålla en statlig prisreglering, med en statlig prisförhandling, på de receptläkemedel i öppen vård som omfattas av högkostnads- skydd. Som framgår av vad som anförs nedan är en uppgift för staten att prisförhandla förmånsgrundande läkemedel emellertid inte en absolut nödvändighet för att staten skall kunna ansvara för priskontrollen. –VRIGA F¶RSLAG 271 /M PRISKONTROLL P¥ F¶RM¥NSGRUNDANDE RECEPTL¤KEMEDEL I ¶PPEN V¥RD ¤R ¶NSKV¤RD ¤R DET D¥ N¶DV¤NDIGT ATT STATEN ANSVARAR F¶R PRISBESLUTEN Det som ovan framhållits om statlig prispåverkan leder till att svaret blir ja på frågan i rubriken. Om samhället önskar en ordning som innebär att läkemedelstillverkaren, eller dennes lokale företrädare, är skyldig att underkasta sig prisförhandlingar som grund för priskontroll och därmed som grund för att ett visst läkemedel skall omfattas av en läkemedelsförsäkring, är det staten som skall ansvara för erforderliga beslut. Det skall finnas en möjlighet för läkemedelstillverkaren att på ett enkelt sätt kunna ta reda på vilka förutsättningar som gäller för priskontrollen (genomskinlighet) och tillverkaren skall enligt statliga regler kunna överklaga ett beslut som han anser gått honom emot. Det skall observeras att prisförhandlingar inte behöver vara det- samma som prisreglering och prisbeslut. Egentligen skall två separata frågor ställas: ·Är det nödvändigt med en statlig priskontroll ? ·Om så är fallet, kan annan än staten utföra förhandlingsarbetet även om staten skall fastställa det förmånsgrundande priset? Om priskontrollen är ett led i att nå gynnsamma priser på läkemedel som omfattas av en läkemedelsförsäkring så är det en statlig myndighet som skall ansvara för att fastställa det förmånsgrundande priset på receptläkemedel i öppen vård. Det följer, som tidigare konstaterats, av reglerna enligt transparencydirektivet. Att låta den subventionerande parten kontrollera det pris på vilket subventionen grundas, är strikt sett inte priskontroll i den meningen att en hel marknads prissättning kontrolleras. Här handlar det om en del av en marknad, nämligen den subventionerade delen och en finansiär, staten, som vill kunna styra subventionens storlek. Den praktiska effekten blir dock prisreglering. Dessa konstateranden är emellertid inte ett svar på frågan i rubriken. Den tar i stället sin utgångspunkt i den förändring beträffande kost- nadsansvaret för de förmånsgrundande läkemedlen som genomfördes vid det senaste årsskiftet. Frågan är om det skall finnas en statlig priskontroll trots att landstingen nu får ansvaret för kostnadsutvecklingen av läkemedelsförmånen. 272 –VRIGA F¶RSLAG –VERV¤GANDEN OM ANSVARSF¶RDELNINGEN MELLAN STAT OCH LANDSTING En praktisk princip är att den som ansvarar för kostnaderna för en viss funktion också bör ha det operativa ansvaret för hur funktionen sköts. I detta fall bör man kunna hävda att så snart som staten överfört kostnadsansvaret för förmånsgrundande receptläkemedel i öppen vård till landstingen så borde staten också överföra ansvaret för prisförhand- lingarna till landstingen. Staten behöver nämligen inte oroa sig över att man som tredjeparts- finansiär står maktlös inför en kostnadsutveckling. Genom det avtal staten tecknat med landstingen, som innehåller ett s.k. vinst- och förlustsystem beträffande de framtida kostnaderna för läkemedels- förmånen, försäkrar man sig om att, över tiden, landstingen kommer att vara mycket angelägna om en gynnsam kostnadsutveckling av förmånen. En ogynnsam sådan innebär bara att landstingen får ta ett allt större eget ansvar för betalningarna. Detta ansvar från sjukvårds- huvudmännen skyddar automatiskt staten från att drabbas av oönskade kostnadsökningar beträffande läkemedelsförmånen. För statens del förändras därmed inte ansvaret för regleringen av läkemedelsförmånen. Vill man även försäkra sig om enhetlig tillämpning av förmånen över hela landet så kan den generella lagstiftningen behållas. Om det enbart var fråga om att staten skall behålla makten över den särskilda priskontrollen eller inte, talar det mesta för att staten borde släppa det ansvaret till köparna på respektive marknad, dvs sjukvårdshuvudmännen för den slutna vårdens läkemedel och detalj- handelsföretagen (apoteken) inom öppenvården. När det gäller slutenvården är det rimligt anta att landstingen relativt snart skulle kunna utveckla sådan styrka, att man väl hävdar sig med det förhandlingsresultat som når på statlig nivå. förslag 108 bygger på en liknande förutsättning. Det bör också hållas i minnet att landstingen är enskilda juridiska personer, som förväntas uppträda på en marknad utan konkurrenshämmande samverkansavtal. Sådana avtal är enligt den svenska konkurrenslagen förbjudna för det fall avtalen, eller endast en i praktiken rådande samverkan, faktiskt eller potentiellt hindrar eller försvårar en sund konkurrens. Staten ser dock inte bara till den faktiska priskontrollen utan kan även önska behålla ett övergripande, statligt inflytande över läkeme- delsförsörjningen i öppenvården. För denna ordning talar lagstiftningen beträffande läkemedelsförmånen samt statens vilja att behålla initiativet för förändringar i förmånen om det dyker upp patientproblem 108 Läkemedel i priskonkurrens, SOU 1997:165 –VRIGA F¶RSLAG 273 som man vill hantera enhetligt över hela riket. Även det nu gällande kravet på att apoteken skall ha enhetliga utförsäljningspriser på läkemedel talar för ett fortsatt aktivt intresse från statens sida att påverka läkemedelsförsörjningen. Ett alternativ är att läkemedelstillverkarna eller deras representant- företag i kan möta läkemedelsköparna på en avreglerad marknad, dvs att inte bara sjukvårdsmän utan också handelsledet skall kunna förhandla om priser på läkemedel, och att detta inte behöver leda till att läkemedelspriserna blir ogynnsamma för konsumenten. I varje fall inte så ogynnsamma att nödvändiga läkemedel inte kan ingå i en läkemedelsförsäkring. Utgångspunkten för detta resonemang är att det, priskontrollreform, i princip råder fri marknadspris- bildning på läkemedel i . I vart fall finns ingen koppling mellan priset på ett läkemedel och godkännandet. Sjukhusen har köpt läkemedel för den slutna vårdens räkning på en oreglerad marknad, och dessa priser har kunnat hållas acceptabla. En alternativ form skulle kunna utformas som i , vilket beskrivits ovan i kapitel 2. Man kan också dra slutsatsen att staten bör behålla ansvaret för de faktiska prisbesluten eftersom en sådan ordning passar in i den reglering i övrigt som EG-rätten föreskriver. Den statliga priskontrollen har ju också, om än motvilligt, accepterats av . Det kan därför ur den synpunkten vara en fördel att behålla en del av den gamla kontrollen som harmonierar med för tillfället gällande uttalanden från EU-företrädare. bör omreglering ske i den meningen att staten inte bör fastställa ersättningen till tillverkarna. Däremot bör staten vid behov kunna fastställa ett maximipris alternativt gripa in om man anser pris- sättningen oskälig. Därmed skall möjligheter finnas för köparna, dvs. sjukvårdshuvudmän, grupper av dessa eller handelsföretag, att upp- handla läkemedel från tillverkarna. En konsekvens av detta är att läkemedel kan komma kosta olika även i inköpsledet till apoteken, vilket kan ge skillnader mellan olika läns apotek i utpriset. Staten kan här behöva gå in med en reglering som garanterar att dessa skillnader håller sig inom socialt acceptabla gränser. ·På bör prisbildningen på läkemedelsområdet bli fri i den meningen att staten inte generellt bör fastställa ersättningen till till- verkare, inte ens när det gäller rabatterade läkemedel. Däremot bör en statlig myndighet kunna gripa in om priserna blir oskäligt höga. 274 –VRIGA F¶RSLAG ·Produkter inom läkemedelsförmånen får inte säljas till högre pris än inköpspris med tillägg för expeditionsavgift. ·Apoteken skall få ersättning för de tjänster som de utför i samband med hanteringen av produkterna inom förmånen. ·Läkemedelsverket fastställer för hela landet vilka tjänster som skall ersättas inom ramen för läkemedelsförmånen. ·Varje sjukvårdshuvudman fastställer det högsta pris för tjänsterna som apoteken inom sitt område får betinga sig. Olika prislistor kan gälla i olika delar av ett och samma landsting. ·Såväl myndighetens som beslut skall kunna överklagas till domstol. Apoteksbolaget bestämmer självt vilket påslag som bolaget skall ha vid försäljning av produkter som inte omfattas av läkemedelsförmånen. Vid försäljning av produkter inom läkemedelsförmånen fastställer RFV bolagets handelsmarginal. Ersättningen till bolaget är inbakad i priset på produkten och är följaktligen inte synlig för kunden. Den ersättning som utgår till bolaget för apotekens hantering med produkterna inom läkemedelsförmånen täcker en mängd olika kostnader som till viss del inte har ett nödvändigt samband med produkterna inom förmånen. Här kan nämnas t.ex. utbildning och information inom hälso- och sjukvård- en, medverkan i läkemedelskommittéer, hjälp med hemdialys, liksom distribution av olika saluförda produkter. .¥GOT OM 0RISREGLERINGSKOMMITT©NS F¶RSLAG av läkemedel 109 ansåg att ersättningen inte borde omfatta annat än sådana apotekstjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom förmånen. Således borde endast s.k. grundläggande apotekstjänster ersättas ur läkemedelsför- månen medan övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, inte skall subventioneras av samhället. Tilläggstjänsterna får i stället tillhanda- 109 SOU 1997:165, s. 118 f. –VRIGA F¶RSLAG 275 hållas i konkurrens med övriga aktörer på marknaden och således mot den ersättning olika intressenter är beredda att betala. Kommittén föreslog mot denna bakgrund att en myndighet skulle fastställa apotekens rätt till ersättning för grundläggande apoteks- tjänster. Ersättningen skulle således inte täcka fullt så många kostnads- poster som . I prissätts apotekens tjänster särskilt. Där tillämpas en prislista baserad på olika åtgärder som apoteken utför. Listan innehåller poster som expeditionsavgift per recipe, avgift för ex temporeexpedition och för dosexpedition avseende veckodos. Apoteken tjänar inte något på själva produkten. –VERV¤GANDEN OCH F¶RSLAG Utredaren biträder den principiella ståndpunkt som kommittén sålunda gett uttryck för. Det framstår som rimligt att ersättningen till apoteken skall täcka endast de kostnader som uppstår i det enskilda fallet. Jag anser dock att man bör gå ett steg längre, som man gjort i och tydligare prissätta tjänsterna. Priset på produkten och priset på distributionstjänsten bör hållas isär på det kvitto som kunden erhåller och betalar mot, eftersom de två delarna bestäms var för sig. Detta syftar främst till att göra tydligt för kunden vad betalningen avser. De tjänster som bör prissättas är tjänster som förekommer vid expediering av produkter inom läkemedelsförmånen, t.ex. expediering av recipen och dosdispenserade läkemedel. I en sådan tjänst skall ingå information till kunden. Vilka tjänster som skall prissättas och vad tjänsterna närmare skall bestå i bör bestämmas av regeringen eller . Om Läke- medelsverket skall göra detta bör samråd ske med eftersom skall ha viss tillsyn över apotekens verksam- het. Listan över tjänster bör gälla lika för hela landet. 276 –VRIGA F¶RSLAG &ASTST¤LLANDE AV PRISET P¥ TJ¤NSTERNA Eftersom sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. formellt skall ha kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen och då storleken på ersättningen till apoteken påverkar dessa kostnader, bör sjukvårds- huvudmännen få ett reellt inflytande vid bestämmande av ersättningen. Det är i förstone landstingen som har incitament att kontrollera dessa priser. Sjukvårdshuvudmännen bör fastställa priset på de tjänster som myndigheten utsett. Prislistan skall gälla för samtliga apotek inom sjukvårdshuvudmannens område. Det är således geografiska läge som blir avgörande för ett apotek vilka priser det får ta ut för tjänsterna. Det bör vara möjligt att upprätta olika listor för olika delar av ett sådant område. Individuella listor för enskilda apotek får dock inte förekomma. Om ett landsting väljer alltför små områden kan det i praktiken bli så att en prislista omfattar endast ett apotek. Avsikten får dock inte vara att listan skall gälla för endast ett visst apotek. Listan skall avse ett så pass stort område att ett annat apotek skall ha utrymme att etablera sig där. De kostnader som apoteken i skälig omfattning bör få beaktade vid ersättningens bestämmande är främst personal- och lokalkostnader. I viss mån kan kostnader för utrustning eller annat behöva beaktas. Vid prissättningen skall dessa kostnader beaktas så att apoteken får skälig ersättning för sitt arbete. Apoteken i ett visst område måste ha rätt att yttra sig innan lands- tinget bestämmer prislistan för det området. skall ge apoteken skälig tid härför. Priserna på tjänsterna föreslås vara maximala priser, dvs. apoteken får inte ta ut högre men väl lägre priser för tjänsterna. Det är upp till varje apotek att avgöra priset upp till maxpriset. Priset för att få ett visst förskrivet preparat utlämnat kommer med förslaget att kunna variera. Prisskillnader kommer att kunna finnas mellan apotek i olika landsting men även mellan apotek inom samma landsting och till och med inom samma område. Ett visst mått av priskonkurrens möjliggörs genom detta system och det är kunden som kommer att avgöra valet av apotek. Principen om ett enhetligt pris i hela landet bibehålls dock beträffande själva produkten. Prisskillnaderna förmodas därför inte bli betydande för produkter inom läkemedelsförmånen. –VRIGA F¶RSLAG 277 Genom förslaget har landstingen vissa möjligheter att styra etable- ringen av apotek till platser där det kan anses finnas en brist som bör undanröjas. Landstingen kan tillåta högre ersättning för tjänsterna i ett apoteksglest område. Det skall dock framhållas att frågan om var ett apotek skall etablera sig avgörs endast av ägaren. Det skulle kunna vara lockande för någon att etablera ett apotek i ett område där han kan få en hög ersättning för tjänsterna. Detta drabbar visserligen kunderna i första hand men kunderna kommer också fortare upp i taket på hög- kostnadsskyddet, vilket då drabbar . Om landstingens pris- politik lyckas kan den bespara samhället och enskilda kostnader för resor till och från apotek. Landstingen får härigenom ett ansvar för läkemedelsförsörjningens tillgänglighet, inte minst i glesbygden. Om landstingen är för njugga vid bestämmandet av priser på tjänst- erna riskerar de att inga apotek vill etablera sig där, vilket skulle få katastrofala följder för läkemedelsförsörjningen. Å andra sidan riskerar landstingen kostnadsökningar inom läkemedelsförmånen om de är för generösa. Det är således en betydelsefull och grannlaga uppgift som åläggs landstingen. Som framgått i föregående kapitel gör utredaren bedömningen att det finns delar av landet, där apotek inom de ramar som prislistorna ger inte blir lönsamma. Genom mitt förslag om en statligt administrerad apoteksavgift kommer denna att ta en del av ansvaret för glesbygden särskilt i de mest utsatta landstingen. Ett landsting bör pröva priset för tjänsterna en gång . Om det föreligger särskilda skäl borde en ny prövning kunna ske med kortare intervall. Vad som är särskilda skäl får avgöras av landstingen från fall till fall. Initiativet till en omprövning borde kunna tas av såväl lands- tinget som av ett apotek som omfattas av en av fastställd prislista. begäran om omprövning får givetvis bara avse den lista som gäller för det . Landstingens prislistor bör sammanställas för statistik och för att en jämförelse mellan landstingen enkelt skall kunna göras. De skall därför insändas till den myndighet som fastställer priset på produkterna. Staten skall dock inte påverka landstingen i deras beslutsfattande. 278 –VRIGA F¶RSLAG Landstingens beslut om priser på tjänsterna kommer att vara oerhört betydelsefulla för apotekens möjligheter till näringsutövning. Besluten torde ha så pass ingripande verkningar för näringsutövarna att Europa- konventionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande (jfr. art. 6). En möjlighet till överklagande av besluten till domstol måste därför införas. Även myndighetens beslut bör kunna överklagas till domstol. 4J¤NSTER SOM INTE OMFATTAS AV F¶RM¥NEN Vid försäljning av produkter som inte omfattas av läkemedelsförmånen bestämmer självt vilket påslag som skall göras. Apoteken får också själva bestämma om de skall ta betalt och i så fall vilket pris, för särskilda tjänster som inte ingår i läkemedelsförmånen. Prissättningen i apoteken blir således fri utanför läkemedelssubventionen. Den pris- reglerande myndigheten, f.n. , bör åläggas ett uppdrag att efter ikraftträdandet av förslagen bevaka prisutvecklingen avseende försäljningar som inte omfattas av läkemedelsförmånen. Det föreslagna systemet för prissättning på apotek skiljer sig markant från dagens system, där handelsmarginalen utgörs av en kombination av ett procentuellt påslag på AIP och ett krontalspåslag. Med dagens system blir den procentuella handelsmarginalen hög om AIP är lågt och vice versa. Ersättningen i kronor för en produkt med lågt AIP är dock inte fullt kostnadstäckande. Å andra sidan täcker marginalen för en produkt med högt AIP mer än väl hanteringskostnaden. Sammantaget blir det en utjämning för Apoteksbolaget, där marginalerna täcker kostnaderna och ger en viss vinst. Här bortses för enkelhetens skull från marginaler för receptfria läkemedel, handelsvaror m.m. eftersom avsikten här inte är att uppnå en beskrivning i detalj av bolagets finanser. I det föreslagna systemet prissätts produkterna och tjänsterna helt öppet, vilket förefaller vara mera rättvist. Det blir också tydligare vad hanteringen respektive produkten kostar. Följden blir att förskrivna läkemedel med lågt AIP blir dyrare för kunden och läkemedel med högt AIP blir billigare. –VRIGA F¶RSLAG 279 Alla apotek kommer troligen inte att klara av att leva på att sälja enbart läkemedel. finns ett stort antal apotek som går med förlust och inte ens Apoteksbolaget av säljer enbart läkemedel. I de allra flesta andra länder säljer apoteken även andra varor av de mest skiftande slag. Apotekskedjan i har t.ex. vissa apotek som motsvarar svenska varuhus. Läkemedlen utgör endast en liten avdelning i en sådan butik. Det kan förmodas att en utveckling i den riktningen på sina håll blir en realitet även i . Förutsatt att lokalerna utformas så att säkerheten och kvaliteten inte försämras, behöver detta inte vara negativt. Det föreslagna systemet är förenligt med de regler om priskontroll som gäller inom EU. Kostnaderna för läkemedel har ökat kraftigt under den senast tioårs- perioden. Den procentuella ökningen av den totala läkemedels- försäljningen framgår av tabeller i avsnitt 2.1. De flesta andra europeiska länder har haft en liknande utveckling. Länderna försöker därför ofta kontrollera och begränsa läkemedelskostnaderna. De två principiellt skilda sätten för att kontrollera kostnaderna är via kontroll av subventionssystemen eller via andra kostnadsdämpande åtgärder. Även om de två metoderna anges som skilda system, så har de båda en påtagligt styrande inverkan på förskrivarna och därmed på valet av läkemedel. Dessutom strävar patienterna efter att få så kostnads- effektiva läkemedel som möjligt förskrivna. Förskrivarna påverkas därmed från minst två håll när det gäller läkemedelsvalet, från finansiärerna och från användarna. Bland de kostnadskontrollerande åtgärder som är knutna till olika subventionssystem kan nämnas positiva och negativa listor, dvs. listor som anger vilka läkemedel som finansiären godtar respektive inte godtar inom förmånssystemet, referenspriser, dvs. ett högsta rabatt- grundande pris, volymrelaterade prissänkningar, dvs. omförhandling av pris när volymen av ett läkemedel blivit anmärkningsvärt stor i förhåll- ande till bedömningen vid senaste prissättningen, kontroll av marknadsföringskostnader samt åtgärder för att omklassificera läke- medel från receptbelagt till receptfritt. Dessa åtgärder innebär huvud- sakligen att priset används som styrmedel. Kostnadsdämpande åtgärder i allmänhet är bl.a. förskrivning enligt läkemedelsekonomiska bedömningar, reglering av patientavgifter och 280 –VRIGA F¶RSLAG Medel som, vilket bör noteras, inte alltid är inriktade på läkemedlets pris. Vidare kan förskrivningen användas som styrande medel. Det primära målet är då att försöka undvika slentrianmässig förskrivning och att motverka förskrivning av högprissatta läkemedel. Ett exempel på en sådan åtgärd är s.k. rekommendationslistor riktade till förskrivar- na. Sådana styrmedel kan kombineras med läkemedelsbudgetar som styrande medel, vilket innebär att förskrivaren får ansvara för sin egen förskrivningsbudget.