sou · GMB375d2 · 1999-01-01 00:00:00 — I föreskrifterna anges att en strävan ändå bör vara att alla de som arbetar med försöksdjur skall ha genomgått utbildning redan när anställningen eller arbetet påbörjas. Utbildningen skall omfatta moment om lagstiftning och myndighets- utövning, försöksdjursbiologi, försöksdjurshållning, djurexperimentell metodik och alternativa metoder till djurförsök samt etik (3 § SJVFS 1992:11). 10.4Bestämmelser om den etiska prövningen 10.4.1De djurförsöksetiska nämndernas organisation och handläggning av ärenden CFN bestämmer antalet djurförsöksetiska nämnder. Dessa skall dock vara minst sex stycken och finnas fördelade över landet på de platser som CFN bestämmer (42 § djurskyddsförordningen). finns det sju nämnder, nämligen Norra, Södra, , , , /och . I varje nämnd skall det ingå en ordförande och en vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Ordföranden och vice ordförande skall vara opartiska och företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av ledamö- terna skall hälften vara lekmän och av dessa skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett antal som understiger hälften (43 § ). Antalet ledamöter bestäms av CFN men antalet får inte översti- ga 14 personer. Ledamöterna utses för högst i sänder (44 §). CFN inhämtar förslag från bl.a. universitet, läkemedelsindustrin, kommuner och djurskyddsorganisationer på personer som kan komma i fråga att förordnas som ledamöter av CFN. För att vara beslutsför skall nämnden bestå av ordföranden och sex ledamöter i övrigt. Av dessa övriga ledamöter skall hälften vara lek- män. Fler får dock inte delta i beslutet än att hälften är lekmän. (45 § djurskyddsförordningen och 14 § LSFS 1988:45.) Nämnderna prövar ansökningar om planerade djurförsök från de områden som har fördelats på resp. nämnd. Det finns dock två undan- tag från denna regel. Dels skall djurförsöksetiska nämnd pröva alla ansökningar som avser planerade djurförsök vid myndighet tillhö- rande Försvarsdepartementets ansvarsområde, dels skall djurförsöksetiska nämnd pröva alla ansökningar som avser kliniska veterinärmedicinska försök (4 § LSFS 1988:45). Bestämmelser om handläggningen av ärenden En ansökan om godkännande från etisk synpunkt av ett djurförsök skall göras av den som är ansvarig för det planerade djurförsöket (försöksledare) och på en för ändamålet av CFN fastställd blankett (7 § LSFS 1988:45). 136 De djurförsöksetiska nämnderna En nämnd kan uppdra åt en eller flera ledamöter att bereda ärenden (46 § djurskyddsförordningen). Beredningen bör som huvudregel överlämnas till en mindre grupp ledamöter i nämnden. Vid samman- sättningen av gruppen bör eftersträvas att lekmän och forska- re/försöksdjurspersonal blir till lika delar företrädda. Beredningen av ansökningarna skall utmynna i ett skriftligt förslag till nämndens ställ- ningstagande eller leda till muntlig handläggning vid nämndens sam- manträde. Om beredningsgruppen avser att särskilda råd behövs för att det planerade djurförsöket skall kunna godtas från etisk synpunkt, bör detta framgå av förslaget (9 § LSFS 1988:45). Om det behövs för utredningen av ärendet, skall en försöksledare kallas till beredningen för att lämna muntliga uppgifter. Om det erfordras särskild sakkunskap vid beredningen kan även annan person höras skiftligen eller muntligen (10 §). Nämnden kan även till sitt sammanträde kalla en försöksledare eller annan person för att inhämta upplysningar i ärendet (12 §). Det ankommer på nämnden att från fall till fall avgöra när försöksledare och annan persons närvaro är påkallad för ärendets avgörande. Detta kan t.ex. ske i sådana fall där det finns anledning anta att handlägg- ningen av ärendet kan komma att utmynna i ett avslagsbeslut och i sådana fall där det bedöms att ytterligare information behöver inhäm- tas. En djurförsöksetisk nämnd skall sammanträda så ofta det behövs och minst fyra gånger . Det är ordföranden i nämnden som skall se till att nämnden sammanträder så ofta som det behövs för ärendenas avgörande. Om ett ärende om etisk prövning av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att en djurförsöksetisk nämnd inte hinner samman- träda för att pröva det, har det införts en möjlighet att avgöra ärendet genom meddelande mellan ordförande och nämndens övriga ledamöter, s.k. per capsulam-beslut (11 §). Det anges dock att denna möjlighet bör användas restriktivt. och miljö- och hälsoskyddsnämnd skall under- rättas om tid och plats för sammanträden med en djurförsöksetisk nämnd. Representanter för dessa samt ansvarig föreståndare för ett djurförsök har rätt att närvara vid sammanträdena och att yttra sig vid dessa (13 §). Beslut som gäller djurförsök där djur kommer eller löper risken att tillfogas svår smärta som blir långvarig eller djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt skall nämnderna anmäla till CFN (16 §). Utöver bestämmelserna i djurskyddslagen, djurskyddsförordningen och meddelade föreskrifter äger även bestämmelserna i förvaltningsla- gen (1986:223), sekretesslagen (1980:100) och sekretessförordningen (1980:657) tillämpning på handläggningen av ärenden i de djurförsök- setiska nämnderna. 10.4.2De djurförsöksetiska nämndernas uppdrag Den etiska prövningen gäller endast djur i någon av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar. Ytterligare en förutsättning är att djuren skall vara levande. Det innebär att sådana vetenskapliga försök där organ eller organdelar från redan döda djur används, t.ex. slaktavfall, inte omfattas av prövningsplikten. Forskning som förutsätter att djur avlivas enbart för att forskaren skall få tillgång till organen omfattas dock av prövningsplikten (2 § LSFS 1988:45). stadgas i 19 § djurskyddslagen att djur får användas för vetenskapliga ändamål endast under förutsättning: ·att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, ·att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och ·att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. 1997/98:28 (s. 1112) anfördes att dessa bestämmelser utgör de grundläggande förutsättningarna för varje verksamhet som innebär användning av försöksdjur. Med hänsyn till bestämmelsernas stora betydelse fann man att de skulle föras in i djurskyddslagen. Vid prövningen av ett ärende skall de djurförsöksetiska nämnderna vidare ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnderna skall avslå en ansökan att få använda djur för vetenskapliga ändamål om användningen inte kan anses ange- lägen från allmän synpunkt. Nämnderna skall också avslå en ansökan om sådan användning av djur om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder (49 § djurskyddsförordningen). CFN har meddelat föreskrifter om den djurförsöksetiska prövning- en. Av dessa framgår att en djurförsöksetisk nämnd skall tillse att ärenden om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt grans- kade från djurskyddssynpunkt. Detta innebär att nämnderna har ansvar för att djurskyddsaspekterna i ett ärende blir tillfredsställande utredda. Om de uppgifter om djurskyddsaspekterna som finns i ansökan eller andra handlingar som sökanden åberopar inte är tillräckliga, bör nämn- derna ombesörja att ärendet kompletteras härvidlag. I första hand skall en begäran om komplettering riktas till sökanden. 138 De djurförsöksetiska nämnderna tvångsmedel till hands, men om sökande inte efterkommer en begäran om komplettering har nämnderna alltid rätt att besluta om att avslå ansökan i fråga (8 § LSFS 1988:45). I 8 § anges vidare att nämnderna vid behandlingen av en ansökan särskilt bör diskutera bl.a.: syftet med djurförsöket, om syftet med försöket kan uppnås med någon annan tillfredsstäl- lande metod utan användning av djur, med annan metod eller med djur av annat slag, om försöket utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än som är absolut nödvändigt och om bedövning eller smärtstillande eller lugnande medel fordras, och om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök. I de allmänna råden till 8 § LSFS 1988:45 anges att nämnderna inte behöver vara särskilt aktiva för att få fram uppgifter och utredning kring försökets betydelse från vetenskaplig eller annan allmän syn- punkt. Den utredningsplikten anses av naturliga skäl ligga på sökanden. Om utredningsmaterialet vid nämndernas prövning är ofullständigt nämns att ansökan bör avslås. Man konstaterar därvid att sökanden alltid kan återkomma med en ny ansökan och har då möjlighet att få en annan bedömning av sitt försök, om bättre utredning i det aktuella hänseendet kan företes. Vid prövningen anges vidare att nämnderna också särskilt bör beakta de nationella och internationella dokumenta- tionskrav om toxikologiska och andra tester som föreligger i fråga om läkemedel, livsmedelstillsats, bekämpningsmedel eller liknande. Till stöd för handläggningen av vissa ärenden vid den etiska pröv- ningen av användningen av försöksdjur har CFN meddelat sju allmänna råd. Det tre första allmänna råden kom och rörde produktion av monoklonala antikroppar, immunisering av försöksdjur och rutinmässig immunisering av kanin. Påföljande år meddelades råd nr 4, som avsåg frågor om vård och förvaring i samband med djurför- sök. Allmänna råd nr 5 rör användning av toxicitetstester som syftar till att fastställa akut letal dos m.m. meddelades allmänna råd nr 6 om djurförsök med experimentell eller spontan ledsjukdom hos smågnagare. Det senaste allmänna rådet är och gäller vävnadsprovtagning vid framtagning av genetiskt modifiera- de möss och råttor. Konsekvenser av att ett djurförsök godkänts av en djurförsöksetisk nämnd ur djurskyddssynpunkt Enligt 2 § 1 stycket djurskyddslagen skall djur behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Som tidigare nämnts är detta den grundläggande principen för djurskyddet. Eftersom det t.ex. vid diagnostik och terapi av sjuka djur och vid användning av försöks- djur ibland inte går att undvika att djur åsamkas ett visst lidande anges i lagrummet att djur skall skyddas mot onödigt lidande. Efter att miljö- och hälsoskyddsnämnden i ett par fall hade meddelat föreläggande om förbud mot vissa försök som hade godkänts vid den etiska prövningen infördes det andra stycket i 2 § djurskydds- lagen. I och med detta stadgas att försöksdjur inte skall anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom när de används i djurförsök om detta har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Eftersom nämn- dernas uppgift är att göra en ingående och allsidig bedömning av nödvändigheten av ett djurförsök och de etiska problemen kring försö- ket, ansågs denna etiska prövning tillgodose bl.a. kravet på att djur inte onödigtvis skulle utsättas för lidande eller sjukdom. I förarbetena till lagändringen angavs att avsikten med de gällande bestämmelserna givetvis var att den bedömning av angelägenheten av forskningen som görs av de djurförsöksetiska nämnderna skulle vara bindande för till- synsmyndigheterna. I annat fall ansåg man att den etiska prövningen skulle förlora en del av sitt värde. Vidare anfördes att miljö- och hälso- skyddsnämnderna inte heller hade sådan särskild kompetens som borde krävas för att pröva om ett försök borde få utföras eller inte. hade i stället en viktig uppgift att se till att försö- ket utfördes i enlighet med den tillstyrkta ansökningen och att djurens vård och förvaring i samband med försöksverksamheten var tillfreds- ställande från djurskyddssynpunkt. Det ansågs därför angeläget att förtydliga innebörden av lagen på sätt som gjordes. 1989/90:118 s. inrättade CFN en s.k. rådgivningspanel. Den tillkom efter önskemål från de djurförsöksetiska nämnderna om att få tillgång till extern expertis i viktiga forskningsfrågor. Denna möjlighet var avsedd att utnyttjas när den egna nämnden saknade kompetens eller när kompletterande uppgifter inte kunde lämnas av försöksledare. Tanken var att de djurförsöksetiska nämnderna själva skulle bestämma när rådgivningspanelen skulle höras. Rent praktiskt ansågs det dock lämp- 140 De djurförsöksetiska nämnderna ligt att nämnden uppdrog åt varje beredningsgrupps ordförande att från fall till fall avgöra när kompletterande uppgifter behövdes i ett ärende och rådgivningspanelen borde höras. Kontakten med rådgivningspane- len skulle därmed också ske genom beredningsgruppens ordförande eller genom dennes försorg. CFN avrådde från att enskilda ledamöter i en nämnd skulle kontakta rådgivningspanelen angående förfrågningar om forskningsfrågor. Rådgivningspanelen har bestått av sakkunniga med särskild kunskap i följande ämnesområden: transgena djur, biomedicinsk tek- nik, zoofysiologi och zooekologi, etologi, smärtlindring och anestesi, fysiologi och neurobiologi, immunologi, försöksdjursanvändning inom farmaceutisk forskning och utveckling, husdjursanestesi, experimental- kirurgi och vilda djur. Den sålunda inrättade rådgivningspanelen är fortfarande att betrakta som en försöksverksamhet. Verksamheten utvärderades och det framkom därvid att rådgivningspanelens kompetens hade utnyttjats endast vid få tillfällen . Verksamheten kommer dock att fortsätta och CFN kommer att senare ta upp verksamheten till förnyat övervägande. 11Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna 11.1Arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna Utredningen har närmare granskat verksamheten i landets sju djurförsöks- etiska nämnder . Studien baseras i huvudsak på en genomgång av samtliga protokoll från nämnderna dessa år. Sammanställ- ningen över nämndernas arbete finns i bilaga 4. Sammanställningen är utförd av , NSMPD. Redovisningen för är mer utförlig än redovisningen för de övriga två åren som ingår i granskningen. Det är de djurförsöksetiska nämnderna som ansvarar för att ett ärende om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt granskade ur djur- skyddssynpunkt. Detta arbete utförs av ledamöterna i nämnderna, oftast i de s.k. beredningsgrupperna. Hur detta förberedande arbete praktiskt går till i de olika nämnderna varierar från nämnd till nämnd. I vissa nämnder innebär beredningsarbetet att beredningsgruppen sammanträffar med sökanden för att diskutera djurförsöket. I andra nämnder förekommer en sådan kontakt med sökanden sällan. Om ledamöterna i beredningsgrupperna har förutsatt sig att tillsam- mans sammanträffa med sökandena, tar det ibland en hel dag i anspråk och det händer att flera möten behöver hållas av en och samma bered- ningsgrupp inför ett plenarsammanträde. Eftersom de flesta ledamö- terna är yrkesverksamma, sätter detta gränser för den tid som de kan avsätta för beredningen av ärendena. Ett tecken på svårigheterna för beredningsgrupperna att hinna utreda ärendena i tillräcklig mån är bl.a. det förhållandet att den s.k. rådgivningspanelen, som inrättades efter 142 Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna nämndernas påtalande om behov härav, knappt alls kommit att utnytt- jas. Möjligheten i 10 § CFN:s kungörelse (LSFS 1988:45) att, om särskild sakkunskap vid beredningen erfordras, höra annan person skriftligen eller muntligen synes heller inte utnyttjas av nämnderna. Arbetsbördan har inneburit att beredningsgrupperna i olika mån rationaliserar beredningsarbetet. Detta kan innebära dels att endast en av ledamöterna i beredningsgruppen kontaktar sökanden, ofta per tele- fon, dels att man underlåter att kontakta sökanden i de fall detta inte bedöms som nödvändigt för att kunna pröva ansökningen i fråga. I vissa fall är det säkert befogat av beredningsgrupperna att underlåta att kontakta sökanden. Men det kan inte uteslutas att det förekommer ärenden som behandlas på detta förenklade sätt, som egentligen är alltför komplicerade härför och där en kontakt mellan sökanden och samtliga kategorier av ledamöter skulle vara lämplig. Vidare kan beredningen av endast en ledamot innebära att det uppstår frågor från övriga nämndledamöter vid plenarsammanträdena, som inte kan besva- ras. Detta kan få till följd att ärendet behöver bordläggs för kompletterande eller förtydligande uppgifter, vilket innebär en förse- ning av ärendets avgörande eller att ärendet beslutas på otillräckligt underlag. Det förekommer förhållandevis sällan att sökanden närvar vid plenarsammanträdena för att lämna kompletterande uppgifter till sin ansökan. Denna möjlighet utnyttjas främst av . I de största nämnderna, /, , , Södra och Norra har man haft plenarsammanträden mellan . Detta innebär att nämnderna har hållit samman- träde en gång med uppehåll . I Lin- och har antalet plenarsammanträden varierat mellan 8 9 , med något undantag. Av nämnderna har /och inte an- vänt det förenklade beslutsförfarandet, dvs. möjligheten att meddela s.k. per capsulam-beslut. De nämnder som fattade beslut per capsulam gjorde detta mellan . Av det redovisade följer att nämnderna normalt bör ha haft en förhållandevis snabb handläggning av ärendena. Av ett protokoll från avseende framgår att flera ärenden fick bordläggas på grund av att nämnden inte var beslutsför. Skälet härtill var att två nämndledamöter hade anmält jäv och därför inte deltog vid behandlingen av ärendena. Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna Tillstyrkta resp. avstyrkta ansökningar fattade nämnderna beslut i 1 777 ärenden, varav avstyrktes 22 ansökningar. var motsvarande siffror 1 561 resp. 13 och för var siffrorna 1 542 resp. 15. avstyrktes alltså 13 ansökningar. Två av dessa av- styrkta ansökningar handlades av . Några egentliga skäl för besluten att avstyrka går inte att utläsa av protokollen. Nämnden i Södra avstyrkte djurförsöken i sju ärenden. Av vad som kan utläsas ur protokollen har skälen för att avstyrka ärendena huvudsakligen varit av formell karaktär. Det har i ett fall angetts att ansökan var för ofullständig, i ett annat att försöksledaren skulle föreläggas att inkomma med en ny ansökan. Vidare har det i ett ärende anmärkts att ytterligare utredning krävdes beträffande försöksledarens kompetens och att den ansvarige föreståndaren inte hade skrivit under ansökningen. Ett ärende avstyrktes på grund av att det var oklart var försöket skulle komma att genomföras. avstyrkte tre ansökningar. I ett fall avstyrktes ansökningen på grund av att beskrivningen av försöket var otillräckligt. I de två andra avstyrkta ärendena visade skälen för avstyrkan att denna var av ett resultat av den avvägning som gjordes vid den etiska prövningen. I det ena fallet angavs nämligen att ett s.k. LAL-test för kontroll av endotoxin skulle användas innan försök genomfördes på djur. Här föreslog således nämnden att en alternativ metod till djurförsök skulle användas som komplement till det planerade försöket. I det andra fallet avstyrktes ärendet på grund av att det egentliga syftet med försöket var att få fram ett läkemedel mot fetma, vilket syfte inte ansågs etiskt försvarbart. Slutligen avstyrktes ett ärende av . Skälet för avstyrkan var av formell karaktär, enär det anmärktes att sökanden saknade erforderliga tillstånd från SJV. De allra flesta ansökningarna tillstyrktes alltså av de djurförsöksetiska nämnderna , vilket inte avvek från förhållan- dena . Det förekom emellertid förhållandevis ofta att nämn- derna vid en tillstyrkan modifierade ansökan, dvs. lämnade en rekom- mendation eller ett råd till sökanden. Sammanställningen omfattar endast sådana modifieringar som gjorts vid plenarsammanträdena. Modifieringar som kan ha gjorts av sökanden i samband med nämnder- nas beredning av ärendena ingår således inte i redovisningen. Inne- hållet i modifieringarna är av varierande slag. Det kan gälla för- 144 Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna hållandena vid förvaringen av djuren, försökens genomförande och be- dövnings- och avlivningsmetoder. En del av modifieringarna består av anmärkningar och villkor av mer formell karaktär. Generellt kan sägas att det inte finns någon tydlig nomenklatur för nämndernas beslutsfor- mulering. Vid genomgången av nämndernas beslut har det därför i vissa fall varit svårt att avgöra om en modifiering var att anse som ett råd eller utgjorde ett villkor för beslutet. Nämnderna lämnade s.k. modifieringar i av det totala antalet tillstyrkta ärenden. I vilken utsträckning nämnderna modi- fierade ansökningarna varierade kraftigt mellan de olika nämnderna, nämligen mellan . I detta sammanhang utmärker sig nämnden i norra som lämnade modifieringar i , resp. av de tillstyrkta ärendena. Det förekommer i en inte ringa utsträckning att enskilda ledamöter reserverar sig mot nämndernas majoritetsbeslut att tillstyrka en an- sökan. Reservationer förekom i omkring en femtedel av de tillstyrkta ärendena. Antalet reservationer varierar kraftigt mellan de olika nämn- derna. I och förekom det t.ex. under samtliga åren 19951997 reservationer i av ären- dena hos resp. nämnd. I nämnden i Södra var däremot andelen reservationer . Det var ett mindre antal ledamöter som stod för ett stort antal reservationer. Dessa var antingen djurskyddsrepresentanter eller politi- ker. De fyra ledamöter som reserverade sig flest gånger , tre djurskyddsrepresentanter och en politiker, reserverade sig i genom- snitt runt fyra ärenden per sammanträde. I enstaka fall förekom det att försöksdjurspersonal reserverar sig mot ett beslut. reserverade sig en ordförande och en forskare mot ett beslut att tillstyrka ett ärende. När det gäller skälen för reservationerna dominerades dessa av sådana som innebar att reservanten ifrågasatte syftet med försöket eller ansåg att försöket innebar ett för stort lidande för djuren. Övriga skäl kunde gälla hållandet av djuren, formalia, att försöket inte var av allmänt intresse eller att det fanns alternativa metoder. Vidare skäl som angavs var att ansökningarna var oklara och när det gällde försök i utbildningssyfte, att dessa stred mot . I några fall grundades reservationen på att CFN:s allmänna råd inte hade följts. Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna I en mer begränsad omfattning förekom det att de enskilda ledamö- terna lämnade särskilda yttranden till ett tillstyrkt ärende. Av redogörelsen ovan framgår att det förekom en stor mängd reser- vationer mot nämndernas beslut att tillstyrka ansökningar. Andelen re- servationer översteg emellertid inte i någon nämnd en fjärdedel av antalet tillstyrkta ärenden. Detta innebär att i en klar majoritet av ären- dena tillstyrktes dessa av nämnderna i sin helhet, dvs. såväl av forskar- na som lekmännen. Vid 46 sammanträden av totalt 75 som ägde rum var någon person från tillsynsmyndigheterna närvarande. Motsvarande siffror för var 41 resp. 72 och för var siffrorna 35 resp. 70. Eftersom det vid ett sammanträde ofta förekommer att ärenden behandlas från olika kommuner, visar den siffra som redovisats inte den fullständiga bilden av tillsynsmyndigheterna närvaro vid nämnd- sammanträdena. Granskningen ger emellertid vid handen att tillsyns- myndigheternas närvaro vid nämndernas sammanträden var för- hållandevis låg. Anmälda ärenden enligt § 16 Enligt 16 § i föreskrifterna om den etiska prövningen skall en nämnd anmäla ärenden som innebär ett stort och långvarigt lidande för djuren eller som är av principiellt intresse. gjordes tre sådana anmälningar. Ett av ärendena gällde immunisering i tassarna på djur. Ett annat avsåg kapning av svansen på möss. Vävnadsproven skulle användas för analys av de transgena mössen. I det tredje ärendet uppgavs att djurförsöket innebar att djuren kunde komma att tillfogas svår smärta som kunde bli långvarig. Enligt CFN har anmälningar av s.k. § 16-ärenden minskat . 146 Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna tillsattes en utredning som skulle utreda den framtida försörj- ningen med försöksdjur för vetenskapliga ändamål m.m. Utredningen kallade sig försöksdjursutredning och lämnade betänkandet Framtida försörjning med försöksdjur m.m. (Ds I 1975:4).