sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — För tillkommande läkemedel, som expedieras vid samma tillfälle, har patienten betalat per läkemedelspost på receptet. Fullt pris har alltså i det gamla förmånssystemet betalats för det första läkemedlet på receptet oberoende av om det varit ett receptfritt preparat eller inte. Receptfria läkemedel utan recept betalas alltid helt av patienten. I såväl det gamla förmånssystemet som i det nya finns det vissa möjligheter för förskrivaren att med stöd av bestämmelserna i en regeringsför- ordning undantagsvis förskriva vissa receptfria läkemedel med rabatt. trädde ett nytt läkemedelsförmånssystem i tillämpning. Det har en annorlunda inriktning än det gamla systemet. Den nya förmånen är inriktad på att skydda för höga läkemedelsutgifter och inte subventionera varje läkemedelsköp. Förenklat beskrivet får varje köpare av receptförskrivna läkemedel betala de första osubventionerat. Därefter införs en rabatt som ökar från till när den sammanlagda inköpssumman av läkemedel överstiger . Vid erhåller patienten ett s.k. frikort vars giltighetstid avgörs av vilket startdatum patienten har för första inköpet . 198 ,¤KEMEDEL I %UROPA systemet är inte längre kopplat till avgifter för besök inom den öppna vården längre. Som framgått ovan förekommer i flera europeiska länder undantag från regeln att patienten betalar viss del av läkemedlets pris som egen- avgift. Dessa undantag är emellertid ytterst noga övervägda. Kroniska livshotande tillstånd som kräver läkemedel för att en värdig tillvaro skall kunna råda, brukar befrias från patientavgift. Dock inte i . Det bör dock uppmärksammas att kostnads- befrielsen inte är knuten till patienten utan endast till det specifikt erforderliga läkemedlet. Andra läkemedel som patienten kan behöva får betalas i vanlig ordning. För att begränsa patientens sammanlagda kostnader för hälso- och sjukvård inklusive läkemedel finns i och liksom i ett s.k. högkostnadsskydd. Receptavgift är en annan form av patientavgift som förekommer relativt ofta ute i . Den fungerar så att patienten betalar en fast avgift för varje recipe som förskrivs. Det kan förekomma att barn och pensionärer är undantagna från kravet att betala receptavgift. Självklart påverkar inte en receptavgift läkemedelsvalet. Inte heller påverkar den patientens känslighet för prisdifferenser. Möjligen har receptavgiften en allmänt återhållande konsumtionseffekt på grund av fördyringen. 7.2Exempel på läkemedelsförmåner i några valda europeiska länder Den redovisning som följer nedan är relativt heltäckande för de valda länderna. Detta för att ge läsaren möjlighet att göra jämförelser och mera i detalj värdera något eller några av systemen. Redovisningen begränsas till några av EU-medlemsländerna. Läkemedelsförmånerna i ingår i samhällets sjukförsäkrings- system och finansieras med skattemedel via amtskommunerna (lands- tingen). Alla danska medborgare är obligatoriskt anslutna till systemet. Rabattberättigade läkemedel är förtecknade i en särskild lista, som utges av efter rekommendation från en specialist- kommitté. Listan är indelad i olika avsnitt. I avsnitt I i listan är produkter mot svårare, ofta kroniska sjukdoms- tillstånd upptagna. Rabattsatsen är där . Denna rabattsats kan också ges till patienter som behöver nyttja benzodiazepiner. ,¤KEMEDEL I %UROPA 199 upptar läkemedel, som anses ha mindre terapeutiskt värde eller som förskrivs mot lindrigare, ofta akuta sjukdomar. I många fall är indikationer angivna. Förskrivaren måste då på receptet intyga att förskrivningen skett på någon av de angivna indikationerna. Vissa läkemedel rabatteras endast till pensionärer. I avsnitt III upptas bara en substans, nämligen insulin. Rabattsatsen är där . Heltäckande högkostnadsskydd saknas. Däremot kan personer, som lider av kronisk sjukdom, få en kostnadsbegränsning till DKK 300 för läkemedel förskrivna mot denna sjukdom. Vissa personer kan efter ansökan härom till få individuell rabattering av läkemedel och då uppgår rabatten till endera 50 eller . Privata försäkringar, som täcker patientandelen av läkemedelskostnaderna, kan tecknas i bolaget . Antalet för- säkringstagare är ca 1 miljon. Utbetalade ersättningar för läkemedels- kostnader var 1990 ca DKK 310 miljoner. I har generika en stark ställning, mycket beroende på att patentlagstiftningen tidigare endast skyddade framställ- ningsmetoder, ej produkter. Detta utnyttjades av flera företag, bl.a. Dumex och , samt av Apotekerforeningen genom att apoteken tillverkade de s.k. DAK-preparaten. Genom publikationsserien PLI (praktisk läkemedelsinformation), som innehåller produktjämförelser, försöker man ytterligare öka gene- rikaandelen. PLI utges av och riktas till läkarna. Med ett g på receptet kan läkaren medge substitution till billigaste generikum. Med ett o medges substitution till billigaste parallell- importerade preparat samt med ett a ger förskrivaren möj- lighet att genomföra analog (terapeutisk) substitution. För att substitu- tion skall ske på skall prisskillnaden mellan förskrivet och expedierat preparat vara minst DKK 5. Generellt sett är de danska läkemedelsförmånerna bland de svagaste i . Detta har lett till en privat marknad för läkemedelskostnads- försäkringar. En inte obetydlig del av danskarna har också kompletterat samhällets förmåner med ett privat tecknat skydd. Det är finska sjukförsäkringsverket som administrerar läkemedelsför- månen. Den består huvudsakligen av tre subventionsnivåer och ett hög- kostnadsskydd. Alla innevånare i omfattas av förmånen och omkring två tredjedelar av befolkningen drar nytta av systemet. Den lägsta subventionsnivån () innebär att patienten först betalar en egenavgift om 50 för varje inköpspost och att subven- 200 ,¤KEMEDEL I %UROPA tionen sedan beräknas på basis av den återstående kostnaden för läkemedlet. (Denna subventionsgrupp höjdes från till i sam- band med den senaste reformen 1994 som följd av att kombinations- effekten av tidigare sänkt subvention och höjd egenavgift endast gav en verklig förmån som i praktiken kom att ligga .) Den andra subventionsnivån uppgår till av läkemedelspriset. För att få rabatt måste patienten kunna förete ett särskilt läkar- intyg, som verifierar att vederbörande lider av en av elva sjukdomar som bestäms kvalificera för förmånsnivån. För 38 kroniska åkommor har det finska sjukförsäkringsverket bestämt att patienten skall erhålla erforderligt läkemedel utan ytterligare kostnad. För läkemedelsförmån inom den andra subventionsgruppen gäller emellertid att patienten skall betala en egenavgift om 25. För Insulin och för ytterligare något eller några livsuppehållande läkemedel är rabattsatsen . Detta är dock en sanning med modi- fikation ty även för dessa kategorier läkemedel måste patienten betala egenavgift som uppgår till 25. Efter det att egenavgiften för de läkemedel som ingår i kategorin för bassubvention () höjts från 45 till 50 kommer den maximala egenavgiften som en patient nödgas betala att uppgå till 100. Förmånssystemet ger denna effekt för en patient som vid ett och samma tillfälle köper läkemedel som tillhör alla tre kategorierna. Från finska sjukförsäkringsverket uppges att det förmånssystem som refor- merats bör ge en årlig besparing om ca 80 miljoner och att systemet dessutom bör påverka läkarnas förskrivning i begrän- sande riktning. Liksom i fram /97 tillämpas också i ett högkostnadsskydd som komplement till de ovan redovisade förmånerna. De patienter, som efter att ha erhållit vederbörlig läke- medelsförmån ändå drabbas av utgifter över 3.100, erhåller er- forderliga läkemedel fritt . Högkostnads- skyddet är indexreglerat så i praktiken kan det i mark räknat vara lite högre . I har man ännu inte infört något referensprissystem på grund av den ringa mängden generika på marknaden. Läkemedelsförmånen omfattar en författningsreglerad subvention som kallas för Blåreceptordningen och ett referensprissystem. Utgifter för viktigare läkemedel och sjukvårdsartiklar subventioneras i samband med behandling av vissa närmare bestämda sjukdomar som är förteck- ,¤KEMEDEL I %UROPA 201 nade i författning. I föreskrifterna finns vidare angivet vilka läkeme- delsgrupper som kan subventioneras i samband med behandling av de förtecknade sjukdomarna. Huvudregeln för att få subvention är att läkemedlet skall vara för- skrivet för långvarig användning, . Den som uppfyller detta huvudvillkor får de på den positiva listan expedierade med rabatt om läkemedlet är förskrivet på blått recept och läkemedlet är förtecknat tillsammans med en bestämd sjukdom. Det finns emellertid en kompletterande regel som säger att den som lider av en sjukdom som inte är förtecknad i författningen men som ända bör kunna utgöra motiv för rabatt kan göra en individuell ansökan till försäkrings- kassan om detta. Dessutom finns regler om subvention då särskilda skäl föreligger samt möjlighet för patienter med höga läkemedelskostnader att göra av- drag i samband med redovisning av självdeklaration. tillämpar ett referensprissystem, som täcker en del av de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Därut- över ingår i förmånssystemet i princip motsvarande delar som i det svenska. Det norska referenspriset för en grupp synonympreparat fastställs till priset för det billigaste läkemedlet i gruppen med tillägg för . Läkemedelsförmånen skiljer på läkemedel som förskrivs med blå respektive vita recept. Det är endast läkemedel som förskrivs på blå recept som kan bli föremål för läkemedelssubvention. Är läkemedlet förskrivet på ett vitt recept så får patienten betala bruttokostnaden för preparatet. Det norska har gett ut följande anvisningar för egenandelar. För läkemedel som förskrivs på blå recept skall patienten betala egenavgift per recept. Den som har flera recept får betala flera egen- andelar. Apoteken får inte expediera läkemedel för mer än tre månaders förbrukning åt gången. Procentsatserna för egenavgiften är bestämda enligt följande. För patienter mellan med en maximal egenavgift om NOK 330 per recept. För patienter mellan samt . Här är egenavgiften begränsad till NOK 110 per recept för tre månaders förbrukning. är läkemedel kostnadsfria för patienten. Vita recept berättigar som redovisats ovan inte till någon läkemedelsförmån. Som ytterligare skydd finns liksom i och ett högkostnadsskydd. Vid läkemedelsutgifter och utgifter för läkarbesök över NOK 1.290 blir patienten befriad från ytterligare kostnader räknat på årsbasis fr.o.m. första inköpet. Patienten får härvid ett s.k. frikort. 202 ,¤KEMEDEL I %UROPA Läkemedelsförmånerna i ingår i socialförsäkringssystemet. Det påminner om det tyska systemet genom att löntagarna är obliga- toriskt anslutna till olika sjukkassor beroende på yrke. Arbetsgivarna betalar sjukkasseavgifterna. Genom frivilliga försäkringar kan skyddet kompletteras , vilket utnyttjas av majoriteten av befolk- ningen. Tre rabatteringsnivåer existerar för läkemedel, nämligen , och . Helt kostnadsfria är läkemedel som förskrivs mot 30 specificerade, svåra kroniska sjukdomar. Låginkomsttagare har också helt fria läkemedel. var ca ¼ av alla förskrivningar kostnads- fria enligt något av dessa alternativ. Den normala nivån är annars att rabattering eller gäller vid lindrigare sjukdomstillstånd. Helt undantagna från rabattering är (antiastheniques). Redan tidigare var bl.a. vissa dermatologiska läkemedel icke rabatterade. Andra produkter, som inte är rabatterade, är sådana som fabrikanten av någon anledning valt att placera utanför sjukförsäkringssystemet, t.ex. för att han inte vill acceptera det högsta pris som myndigheterna godtar för produkten. Dessa läkemedel, för vilka fabrikanten således själv sätter priset, är dock relativt få. Det franska syste- met innebär att patienterna får ut rabatten på läkemedel i efterhand. I är dispensering från större förpackningar på apoteken ej tillåten. Endast förpackade branded generics förekommer alltså, dels sådana med särskiljande namn, dels sådana med generisk benämning jämte tillverkarens namn. Var och en av dessa kategorier har av omsättningen. Substitution är ej tillåten, och läkarnas attityd till syno- nympreparat är ganska negativ. Som en del av det ekonomiska åtstramningsprogrammet har den italienska regeringen beslutat om en särskild läkemedelsbudget som ligger års utgifter. Regeringen hoppas nå budgetmålet bl.a. genom en ny plan för klassificering av läkemedel, borttagande av den gamla subventionslistan (Prontuario) och föränd- ringar i egenavgiftssystemet. Bestämmelserna, som utgör en bilaga till regeringens budgetpro- position , inkluderar ett borttagande av direkt prisreglering och introduktion av ett system för styrning av prissättningen. Propositionen är en av de mest omfattande ingreppen på läkemedelsområdet under ,¤KEMEDEL I %UROPA 203 senare år och den involverar en fundamental omstrukturering av statens utgifter för läkemedel och en förändring mot ett större egenvårdsansvar för patienterna/medborgarna, bl.a. genom större tillgänglighet som blir följden av att ett antal preparat överförs från receptplikt till receptfrihet. Prontuario-systemet utmönstrades som sagt -94 och ersattes med en generallista omfattande alla läkemedel på marknaden och klassificerade under tre huvudrubriker Alivsnödvändiga läkemedel och läkemedel för kroniskt sjuka Bläkemedel av särskild terapeutisk betydelse Cövriga läkemedel som inte kan karaktäriseras som tillhörande de två första klasserna. Den nya statliga läkemedelskommittén (CUF) är ansvarig för komposi- tionen av listan samt för klassificering av varje läkemedel till endera av de tre kategorierna. Enligt regeringens bestämmelser skall omklassi- ficeringen av läkemedel genomföras så att läkemedelsbudgeten inte överskrids jämfört med perioden september -92 t.o.m. augusti -93. Fr.o.m. 1994-01-01 skall alla läkemedel klassificeras i samband med att de erhåller försäljningsgodkännande. Det nya prisstyrningssystemet började tillämpas . Det innebär att läkemedelsproducenterna måste anpassa sina priser till en norm som motsvarar ett medelprisläge för EU för varje produkt. I annat fall tillåts företagen inte höja priser med mera än av differensen till EU-medelpriset . Prisförändringarna kommer att styras av en interdepartemental ekonomisk planeringsgrupp (CIPE). Som ytterligare tillägg gäller att patienternas egenavgifter kommer att anpassas för att bättre spegla varje produkts relativa patientnytta. Klass A-produkter kommer att subventioneras av staten , klass B-produkter kräver egenavgift och klass C-produkter kommer inte alls att subventioneras. Majoriteten klass C-produkter kommer dock fortfarande att vara receptbelagda. Regeringen förväntar sig att av de före reformen subventionerade produkterna kommer att omklassificeras till kategori C. kommer också bestämmelserna om undantag från egenavgifter att ändras. Barn och äldre personer undantas från egenavgift, liksom patienter som använder läkemedel av kategori A. Inkomsttaket, på vilket skyldighet att betala egenavgifter var baserat, slopas, liksom kupongsystemet för undan- tag för egenavgift. En registreringsavgift för husläkare kommer troligen att behållas. Den ligger på nivån räknat i svenska kronor. 204 ,¤KEMEDEL I %UROPA Avgiften för varje recept är ca mätt i svensk valuta och den behålls även för patienter som inte betalar egenavgift. Hand i hand med omklassificeringen kommer nya regler att införas, som omfattar apotekens läkemedelsexpedition. Apotekarna kommer att drabbas av höga böter om de bryter mot förbudet att sälja receptbelagda läkemedel utan recept. I är man van vid att , när det är svårt att få fatt i en läkare, kunna köpa receptbelagda läkemedel utan recept. Denna nya regel – som ansluter till ett i implementerat EG-direktiv – trädde i kraft . Den har kritiserats av apotekarna för att vara alltför hård. Som en kuriositet kan nämnas att det inte är alldeles klart, vem som skall kontrollera apotekarna i detta hänseende, men troligen läggs uppgiften på carabinieri fraud squads. Innan dessa ovan beskrivna bestämmelser trätt i kraft, gällde nedan angivna avgifter om inkomsttaket över- skrids: · En person i familjen 30 m L (1/1 -95 ca · Två personer i familjen 42 m L ( · Tre personer i familjen 50 m L ( · För varje ytterligare medlem 5 m L ( ·85.000 L för besök hos allmänläkare (1/1 -95 ca )* Full betalning upp till 40.000 L för varje recept plus på varje till- kommande kostnad (1/2 -95 ca ). ·Avgift upp till 100.000 L för specialistbehandling plus på varje tillkommande kostnad (1/1 -95 ca ). har numera också efter stor vånda infört ett referensprissystem. tog apoteken i ut en patient- avgift på NLG 2.50 per recipe. Denna avgift var ett tag avskaffad men är återinförd och är NLG 10. Statliga skattefinansierade sjuk- kassor svarar för kostnaderna för av befolkningen. Resterande del av befolkningen är försäkrad i privata kassor. En förutsättning för att få lämna det statliga sjukkassesystemet är att man har en årsinkomst över ,¤KEMEDEL I %UROPA 205 avses medlemskap i de statliga kassorna bli obligatoriskt för alla. Generisk substitution får ske i under förutsättning att patienten informeras om och accepterar åtgärden samt att även för- skrivaren informeras. Möjligheten till substitution utnyttjas alltmer. Totalt väntas förbrukningen av generika och parallellimport 1992 mot- svara av läkemedelskostnaderna. Därav svarar parallellim- porten nästan för hälften. Vid substitution får apoteken behålla 1/3 av uppnådd besparing. I är grundregeln att patienten betalar £ 5.65 per recipe. Undantagen är emellertid så många att avgiften endast betalas i av fallen. Undantag görs t.ex. för barn , pensionärer, låg- inkomsttagare, arbetslösa krigsveteraner m.fl. grupper och personer med vissa kroniska sjukdomar. Dessa grupper står för av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. () av läkemedelskostnaderna täcks av patientavgiften. Resten betalas av staten inom ramen för (), som är skatte- finansierat. Läkemedelsförmånen som andel av de totala utgifterna för sjukvård inom NHS har ökat från år . Läkemedel mot vissa lindriga sjukdomstillstånd rabatteras inte, ej heller vissa bensodiazepinpreparat och andra produkter, som anses ha alltför litet terapeutiskt värde i relation till priset. Totalt är ca 2.000 produkter eller av det registrerade sortimentet undantagna från rabattering. Detta enligt vad som ovan redovisats beträffande the Limited List. finns ett databaserat system, där allmänläkarna kan följa sin egen förskrivning ända ned på preparatnivå. Läkarna stimuleras genom olika informationsåtgärder att pressa ned läkemedels- kostnaderna, bl.a. genom generisk förskrivning och förskrivning av läkemedel på särskilda rekommendationslistor. Förskrivningsmönstren följs också av regionala inspektörer. De allmänläkare som har en total förskrivningskostnad, som överstiger det lokala genomsnittet med , kan förvänta sig inspektörernas särskilda uppmärksamhet. De brittiska läkemedelskostnaderna i öppen vård ökar f.n. med . Därav beror på volymökning, på ändrad produktmix (övergång till nya och dyrare preparat) och på prishöj- ningar på existerande produkter. Generika uteslöts från PPRS vid revision. Detta gäller både produkter som säljs under sitt generiska namn och sådana som har ett 206 ,¤KEMEDEL I %UROPA särskiljande namn (branded generics). Prisnivån bestäms helt av marknadskrafterna utom för sådana generiska produkter som är en- samma på marknaden. I de fallen sker prisförhandlingar med departe- mentet. I ingår läkemedelsförmånerna i ett sjukkassesystem, som har sina rötter i Bismarck-tidens sociallagar (). Obligatorisk sjuk- kasseanslutning gäller i princip för alla tyska löntagare med en inkomst under f.n. Undantagna är myndighetsanknutna offentliganställda, utgörande av arbetskraften, som har denna grundtrygghet genom arbetsgivaren. Förmånerna är med andra ord knutna till innehav av arbete. Försäkringen gäller även för maka/make och barn, som inte är för- säkrade på annat sätt. Studerande, praktikanter, arbetslösa, bönder och pensionärer har samma försäkringsskydd som löntagare vid sjukdom, men avgift och sättet att betala avviker. Sammanlagt är av befolkningen försäkrad, frivilligt eller obligatoriskt, i de lagreglerade sjukkassorna. Antalet sådana sjukkassor är ca 1.200, fördelade på åtta kategorier, t.ex. kommunala, företagsanknutna och tjänstemannasjuk- kassor. Avgiften är i genomsnitt av lönen upp till f.n. Hälften betalas av arbetsgivaren och hälften av arbetstagaren. Kassorna styrs, med vissa undantag, av organ med lika antal repre- sentanter för arbetsgivare och arbetstagare. De är organiserade på förbundsstats- och delstatsnivå för att så effektivt som möjligt kunna förhandla med bl.a. apotekarnas, läkarnas och sjukhusens organisa- tioner. Vid sidan av de offentliga sjukkassorna finns privata alternativ. Många har en privat försäkring som tillägg till den obligatoriska för att öka kvaliteten på sjukförmånerna. Sammanlagt är ca 15 miljoner perso- ner helt eller delvis privatförsäkrade. omfattades av den samlade förskrivningen i öppenvård av referensprissystemet. Liksom i står patentskyddade originalläkemedel utanför systemet och rabatteras fullt ut. Läkemedel mot vissa lindriga sjukdomstillstånd (hosta, snuva, lättare magbesvär etc.) rabatteras inte alls. med referensprissystemet infördes en patientavgift på för läkemedel utanför detta system. utvidgades systemet så att alla läkemedel belastades med patientavgifter. Egen- avgiften var då avhängig av förpackningsstorleken enligt följande schema. För små läkemedelsförpackningar betalades 3 , för ,¤KEMEDEL I %UROPA 207 mediumförpackningar betalades 5 och för stora förpackningar betalades 7 . Enligt ett beslut är nu egenavgiften mellan och beroende på produktens förpackningsstorlek (9 för små för- packningar, 11 för mellan- och 13 för stora förpackningar). Under en kostnad av 9 per förpackning får patienten betala fullt pris. De strukturella effekterna av referensprissystemets införande på läkemedelsmarknaden i liknar dem som beskrivits för Neder- länderna. Tilläggas bör att patientavgifterna gav en betydligt större besparing för sjukkassorna än referensprissystemet. var 281 aktiva substanser med en total omsättning av ca miljarder tillgängliga från mer än en leverantör och förekom alltså definitionsmässigt i generiska produkter. Generika hade ca 1/3 av omsättningen för läkemedel med mer än en leverantör motsvarande ca hälften av volymen för dessa. Parallellimporten har varit relativt obetydlig till Tysk- land (av omsättningen). Den har ökat fram och förväntas komma att stiga ytterligare . har presenterats ett förslag om att skrota förskrivnings- budgeterna (doctors´ global prescribing budgets) och i stället genom- föra ett system där läkarna förhandlar med sina respektive kranken- om förskrivningsramar. () är det inte känt om detta förslag gått igenom i Förbundsdagen. Den självständiga ställning som EU:s medlemsstater har i hälso- och sjukvårdsfrågor, inklusive frågor som rör läkemedelsområdet, kan för- väntas bestå under överskådlig framtid. Rom-fördraget innehåller som sagt visserligen en artikel om att EU-länderna skall värna om med- borgarnas hälsa. Framför allt skall intresset fokuseras på sjukdoms- förebyggande åtgärder samt forskning och utbildning rörande hot mot folkhälsan. Medlemsstaterna skall i samverkan med kommissionen samordna sina insatser på dessa områden. Även vikten av samarbete med länder utanför unionen betonas. I anslutning till tidigare nämnd artikel 129 har rådet och kommissionen utfärdat en rad dokument, där problemen närmare behandlas. Några bindande överstatliga regler har emellertid inte publicerats. 208 ,¤KEMEDEL I %UROPA När det gäller den framtida läkemedelsförsörjningen har denna i någon mån behandlats i EU-dokumentet COM (93) 718 final om industripolitik för den farmaceutiska sektorn och som närmast är en meningsyttring från kommissionen. Där framhålls vikten av att den europeiska läkemedelsindustrins utveckling främjas, som priskonkurrens bör stimuleras, bl.a. genom ökad användning av gene- rika.