sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — I formell mening är patent av en stat beviljad exklusiv rätt till en uppfinning under en begränsad tidsrymd. Av detta följer att ensam- rätten är begränsad till den stat som utfärdat patentet. Någon klar och entydig definition av begreppet uppfinning finns inte. Genom praxis har dock ett allmänt accepterat begrepp utvecklats. En- ligt detta skall en uppfinning ha teknisk karaktär, dvs. ange lösning på ett problem med utnyttjande enligt naturlagarna av energi och materia. För att vara patenterbar måste uppfinningen vara reproducerbar och möjlig att utnyttja industriellt. En uppfinning måste även väsentligt skilja sig från vad som tidigare är känt och således utgöra en nyhet med viss uppfinningshöjd. 66 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD kravet är strängt och innebär att om t.ex. information om en uppfinning i förväg presenterats vid en öppen vetenskaplig sammankomst eller i en tidskrift, så kan patenterbarheten därmed gå förlorad. I fråga om upp- finningshöjd gäller att uppfinningen måste vara överraskande eller oväntad för en fackman på området. Uppfinnarens motprestation för ensamrätten består i att en utförlig be- skrivning av uppfinningen offentliggörs och således blir allmänt till- gänglig. Med hjälp av denna beskrivning skall uppfinningen vara re- producerbar, dvs. möjlig att upprepa. Kränkning av ensamrätten till en uppfinning, s.k. patentintrång, är straffbar och kan medföra ersättningsskyldighet. För icke kommersiell forskning och vidareutveckling får dock en patenterad uppfinning an- vändas utan att detta betraktas som patentintrång. Förhållandena på patentområdet i regleras i patentlagen PatL (1967:837) med senare ändringar. I , liksom i övriga , är den nominella patenttiden och löper från den dag då ansökan inlämnas till eller motsvarande. Förutom ansökningsavgift beta- lar patentinnehavaren en årsavgift för vart och ett av de år som patentet är i kraft. Årsavgiften utgår efter en progressiv skala dvs. den blir högre . Utebliven avgift medför att patentskyddet upphör. Lagstiftningen innehåller även regler om s.k. tvångslicenser på grund av att patent inte utövas. Regelverket grundas på de minimikrav som fastställts i den s.k. (se nedan). Innebörden är att om en uppfinning inte utnyttjas från tidpunkten då pa- tent beviljades, kan den som begär det få rätt att utöva uppfinningen. ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 67 Det industriella rättsskyddet baseras på den s.k. till vilken samtliga utvecklade industriländer sedermera anslutit sig. Konventionen avser i första hand att öka rättssäkerheten för upp- finnare och patentsökande. Den har reviderats ett antal gånger. , , en special- organisation inom FN-systemet med säte i , är det organ som förvaltar . EPC, EPO och PCT Det internationella samarbetet har fördjupats väsentligt genom till- komsten av dels den Europeiska patentkonventionen, EPC, , vilken administreras av en gemensam europeisk patentmyndighet , med säte i , dels den internationella Patentsamarbetskonven- tionen, PCT, . EPC, som tillträddes av , b ygger på principen att den gemensamma patentmyndigheten gör såväl nyhetsprövning som be- patent i de konventionsstater som anges i ansökan. Ett beviljat patent enligt EPC har samma rättsverkningar som ett nationellt patent. Det innebär att ett europeiskt patent regleras av respektive lands natio- nella patentlagstiftning. PCT, som trädde 1978 i , innebär i korthet att de nationella patentmydigheter som godkänts för ändamålet får göra en primär nyhetsgranskning. På basis av den primära granskningen kan sedan nationella patent beviljas i respektive konventionsland. EG:s patentkonvention – CPC – syftar till att införa ett en- hetligt patentsystem inom gemenskapen. Konventionen har dock ännu inte trätt i kraft, eftersom den inte ratificerats av samtliga medlems- länder. Patent i kan erhållas på följande tre sätt: ·Nationell patentansökan ställd till och prövad av det svenska (2 kap PatL). 68 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD ·Internationell patentansökan ställd till och prövad av behörig ut- ländsk patentmyndighet samt av det svenska Patent- och registre- ringsverket (3 kap PatL). ·Europeisk patentansökan ställd till och prövad av EPO (11 kap PatL). Patenttiden räknas från den tidpunkt då ansökan lämnas in. gör en granskning av ansökan utifrån gällande huvudkriterier. Om verket i sin granskning finner brister av något slag har sökanden möjlighet att försvara sig genom skriftligt svaromål. månader efter inlämnandet offentliggörs ansökan. När granskningen är avslutad sker s.k. utläggning. Det innebär att allmän- heten bereds tillfälle att från kungörelsedagen in- komma med invändningar mot ansökan. Efter nämnda periods utgång återupptar verket sitt granskningsar- bete med en prövning av eventuella inkomna invändningar. Proceduren avslutas med PRVs beslut. I de fall en ansökan bifallits, kan den som eventuellt framfört invändningar föra talan mot beslutet genom besvär hos Patentbesvärsrätten . I de fall en patentansökan avslagits, kan sökande på motsvarande sätt besvära sig hos Patent- besvärsrätten. Om Patentbesvärsrättens beslut gått emot sökanden, äger denne rätt att föra talan genom besvär hos regeringsrätten från beslutsdatum. Patent är meddelat när patensansökningen bifallits och beslutet vunnit laga kraft. Därefter skall beslutet kungöras och patentbrev utfär- das. Patentet antecknas även i verkets patentregister. Ansökan om internationellt patent inges till, enligt PCT behörig patentmyndighet eller internationell organisation. En sådan ansökan, för vilken den behörige mottagaren fastställt ingivningsdag, har samma verkan som en motsvarande svensk patentansökan inlämnad . Ansökan om europeiskt patent görs hos EPO i antingen direkt eller via nationell patentmyndighet. EPO:s patentbeslut har samma rättsverkan i som motsvarande beslut fattade av . En förutsättning är dock att sökanden till den svenska patentmyndigheten lämnar in en beskrivning av patentet i svensk översättning. ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 69 Ett varumärke har i svensk rätt definierats som figur, ord, bokstäver, siffror eller säregen utstyrsel av en vara eller dess förpackning. Varu- märket har ytterst till syfte att ange en viss varas ursprung. Innehavaren av ett varumärke kan med hjälp av detta till konsumenten förmedla budskap om kvalitet och säkerhet vid framställningen för produkter som marknadsförs under märkesnamnet. Ett annat syfte är att skilja likartade produkter från varandra och därigenom förhindra förväxling. Man kan därför säga att varumärket innebär ett visst skydd för konsu- menten. I likhet med andra immateriella rättigheter betraktas varumärken som en tillgång för innehavaren och kan därför köpas, säljas eller licensieras. Till skillnad från patent har varumärken ingen tidsbe- gränsad giltighet. Varumärkesskyddet gäller således även sedan ett eventuellt patent löpt ut. I regleras varumärkesrätten genom varumärkeslagen (1960:644) –VmL– och kollektivmärkeslagen (1960:645). Genom re- gistrering i Patent- och registreringsverkets varumärkesregister kan en näringsidkare förvärva ensamrätt till ett sådant märke. Ensamrätten kan även erhållas utan registrering genom inarbetning, dvs. om det bland dem som det riktar sig till inom är känt som beteckning för innehavarens varor. Förmågan att särskilja innehavarens varor från andra utgör ett krav för ensamrätten. I fråga om läkemedel kan sägas att av namnet på en farmacevtisk specialitet skall framgå dess kliniska individualitet. På samma sätt som andra konsumentvaror krävs marknadsföring för att den skall bli känd. Av detta skäl önskar tillverkare ge produkten ett varumärke som gör att den går lätt att särskilja från andra produkter som namnet framstår som en symbol för tillverkaren och för kvalitet i fråga om kli- nisk effekt och tillverkningskvalitet. Varumärket säger inget om pro- duktens kemiska sammanhang, vilken anges på annat ställe på för- packningen. EU-medlemskapet har på varumärkesrättens område inneburit att måste anpassa VmL till EG:s direktiv från om närmande av medlemsstaternas varumärkeslagar till varand- 70 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD Direktivet syftar till att eliminera vissa skillnader i de olika EU- staternas nationella lagstiftning för att på så sätt minska de handels- hinder som sådana skillnader kan ge upphov till. Direktivet innebär dock inte att medlemsländernas varumärkeslagar harmoniseras helt och hållet. Det har ansetts tillräckligt att begränsa harmoniseringen till sådana nationella bestämmelser som på ett mer direkt sätt kan motverka den fria rörligheten för varor eller tjänster och därigenom hindra en väl fungerande inre marknad. Andra nationella varumärkesregler berörs inte av direktivet. VmL ligger väl i linje med direktivets bestämmelser. 4Läkemedel och svensk patentlagstiftning Enligt svensk patentlagstiftning, liksom i de flesta andra länders mot- svarighet, är det inte möjligt att patentera terapeutisk behandling och diagnostisering. Detta utesluter t.ex. kirurgiska ingrepp från patent- skydd. S.k. produktpatent för bruksfärdiga läkemedel (tabletter, injektions- lösningar etc) och för den aktiva substansen i ett läkemedel tillämpas i de fall patentansökan inlämnats efter . Det reella pa- tentskyddet för läkemedel är med andra ord en relativt ny företeelse i vårt land. tillämpades nämligen s.k. process- eller för- farandepatent rörande framställning av kemiska föreningar och farma- cevtiska beredningar. Sådana patent gav endast ett indirekt skydd för själva substansen och var relativt enkla att kringgå. Det var således möjligt att tillverka och marknadsföra en med originalläkemedlet iden- tisk produkt om kopian framställts med hjälp en annan kemisk process än originalet. Lagändringen rörande produktpatent skedde i samband med att tillträdde EPC. Innebörden i begreppet produktpatent är att skyddet är oinskränkt, dvs. omfattar varje tänkbar användning av produkten och inte enbart en viss specifik användning, som måste preciseras i patentansökan. Genom detta system åtnjuter originalläkemedel skydd mot kopiering under pa- tenttiden. ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 71 De tre centrala kriterierna för patenterbarhet har tidigare berörts ·nyhet (2 § första stycket PatL) ·uppfinningshöjd (2 § första stycket PatL) ·teknisk effekt (1 § PatL) Dessa gäller även för läkemedel. Ett viktigt undantag från nyhetskravet finns inskrivet i 2 § fjärde stycket PatL. Enligt detta föreligger möjlig- het att erhålla patent på en ny medicinsk användning av en redan känd produkt förutsatt att produkten i fråga inte var känd som ett visst läke- medel. Frågan om det skall vara möjligt att få patent på en ny använd- ning av en redan känd och för andra användningsområden patenterad produkt har varit och är föremål för omfattande diskussioner. För lä- kemedel gäller diskussionen huruvida även en s.k. andra indikation kan patenteras. 5Läkemedelsindustrins behov av patentskydd Patentskydd avser specifika produkter och ger således inte konkurrens- skydd gentemot andra och kanske likvärdiga produkter för samma än- damål som kan finnas på marknaden. Inom områden med snabb teknologisk utveckling – t.ex. halvledar- industrin – har patent för enskilda komponenter kommit att få en mins- kad betydelse. Att behålla kunskapen i form av företagshemlighet upp- fattas ofta som ett bättre skydd än patent i dess sammanhang. För läkemedelsindustrin är dock förhållandena annorlunda. Innan ett nytt läkemedel kan introduceras på marknaden krävs, förutom ett omfattande företagsinternt utvecklingsarbete, även ett omfattande kli- niskt prövningsarbete och ett såväl komplicerat som tidskrävande förfa- rande för godkännande av nationella kontrollmyndigheter eller den eu- ropeiska läkemedelsmyndigheten . Genom att kontrollmyndig- heter och extern expertis härigenom får full insyn i det som i andra sammanhang skulle betraktas som företagshemligheter är patentskyddet helt nödvändigt. 72 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD Höga utvecklingskostnader och stort risktagande Kostnaderna för att ta fram ett nytt originalläkemedel ökar snabbt och uppskattas enligt amerikanska beräkningar uppgå till belopp i stor- leksordningen . För att inte utvecklingen av nya läkemedel skall minska i omfattning, krävs att den forskande industrin bedömer nya satsningar vara kommersiellt intressanta, dvs. bedömer det vara möjligt att få täckning för sina FoU-, tillverknings-, marknadsförings- och distributionskostnader samt rimlig avkastning på satsat kapital. För läkemedelsindustrin gäller dessutom att det kapital som investe- ras i FoU till allra största delen kommer från egna försäljningsintäkter. Det kommersiella risktagandet i sammanhanget är av sådan art att lånat kapital knappast kommer i fråga. Med tanke på FoU-kostnadernas storlek är det uppenbart att även läkemedel, som kan beskrivas som försäljningsframgångar, behöver på marknaden för att kunna uppfylla kriterierna för framgång i företagsekonomisk mening. Det legala, tidsbegränsade monopol som patentskydd innebär, kan därför avgöra ett enskilt företags möjligheter att göra fortsatta satsningar på nya läkemedel och därmed överleva som företag även på . Huruvida ett nytt läkemedel blir en kommersiell framgång eller ej beror givetvis på fler faktorer än patentskydd. Om marknadens intresse är svagt eller om substitut existerar, försvåras möjligheten att ta ut ett pris, som ger täckning för FoU och övriga kostnader för produktionen. Investeringar i FoU av nya läkemedel kan bokstavligen betraktas som riskkapital. Det går inte att med normala säkerhetsmarginaler be- räkna huruvida resurser, som satsas i forskningsprojekt, kommer att leda fram till en godtagbar produkt. Vad gäller den kommersiella risken visar beräkningar att medianen av samtliga nya läkemedel på marknaden aldrig når full kostnadstäck- ning. De läkemedel som genererar substantiella vinster är relativt få. Något generellt kan sägas att endast av samtliga läkeme- del vilka innehåller en ny kemisk substans (NCE) ger en avkastning på insatt kapital, som överstiger avkastningen på obligationer. Den effektiva patenttiden för läkemedel kan mer exakt beskrivas som tiden mellan godkännandetillfället, dvs. den tidpunkt då produkten i fråga blev godkänd för försäljning av respektive lands kontrollmyn- dighet, och tidpunkten då patentet för denna produkt löper ut. Utveck- lingstiden för nya läkemedel blir allt längre. ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 73 ningar kan uppemot förbrukas, dvs. av den nomi- nella patenttiden innan en produkt lanseras på marknaden. Vid en jämförelse av utvecklingstider för nya produkter i läkeme- delsindustrin och i övrig industri finner man att skillnaden till största delen är att hänföra till den kliniska prövningen av läkemedel. Eftersom den kliniska prövningen syftar till att klarlägga produkternas säkerhet och effekt är det ingen som ifrågasätter kraven på detta område. Minskningen av den effektiva patenttidens längd har dock kommit att bli ett allvarligt problem med effekter bl.a. på innovationstakten inom läkemedelsområdet. Staten eller enskilda försäkringsgivare i flertalet har re- dan vidtagit eller planerar att vidta åtgärder i syfte att sänka sina kost- nader för läkemedelssubventionering genom att öka konkurrensen för originalläkemedel från synonympreparat (generika) när patenttiden löper ut. Tillverkarna av generika kan hålla lägre priser till följd av att dessa företag inte haft några FoU-kostnader. Sett ur patientperspektivet leder en krympande effektiv patenttid till att sannolikheten för att nya effektiva läkemedel introduceras på mark- naden successivt minskar. För sjukvårdens vidkommande innebär detta försämrade möjligheter att höja produktiviteten. tillkomst vid den senaste GATT-rundan utgör ett viktigt fundament i strävandena att åstadkomma en internationell minimistan- dard för patentskyddet på bl.a. läkemedelsområdet. Detta skall dock ses i ett – inte minst för den forskningsbaserade läkemedelsindustrin – långsiktigt perspektiv eftersom avtalet innehåller generösa övergångs- tider som kan utnyttjas av utvecklingsländerna innan ett effektivt pa- tentskydd för läkemedel behöver införas. Avtalet innehåller sålunda artiklar som ger ett stort antal utveck- lingsländer möjligheter att tillgripa långa övergångstider – upp till elva år – innan bestämmelser får genomslag i berörda län- ders nationella lagstiftning. Därtill skall läggas att sak- nar bestämmelser om s.k. pipelineskydd för existerande läkemedels- produkter, vilka beräknas ha en utvecklingstid . Det är därför ett starkt önskemål från industrin att man från svensk sida inom ramen för EUs gemensamma handelspolitik framgent ägnar stor kraft åt 74 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD att söka förmå i sammanhanget berörda utvecklingsländer att i sin na- lagstiftning implementera bestämmelser om produkt- och processpatent på läkemedel . Några av de viktigaste ensamrätterna för den forskningsinriktade lä- kemedelsindustrin är patent- och dokumentationsskyddet. Enligt beräk- ningar utförda av den amerikanska internationella handelskommissio- nen (ITC) anses det bristande skyddet för berörda ensamrätter i ut- vecklingsländerna förorsaka den internationella innovativa lä- kemedelsindustrin förluster i form av uteblivna intäkter i storleksord- ningen 5 miljarder USD. 6Läkemedelspatent i ett europeiskt perspektiv Inom EU finns ett särskilt system med s.k. skyddscertifikat SPC (Supplementary Protection Certificate), som ger upphovsmannen marknadsexklusivitet med upp till . Detta åstadkoms genom att den effektiva patenttiden under vissa villkor förlängs . EGs SPC-system skall ses mot bakgrund av de motsvarande revideringar som gjordes i USAs och patent- lagstiftning. Det förbättrade skyddet för uppfinningar uppnås genom att certifikat kan utfärdas för produkter som har gällande grundpatent i någon medlemsstat och som är godkända för försäljning som läkemedel. Skyddstiden för en produkt får endast förlängas en gång med hjälp av certifikat. Ur regelverket i övrigt kan nämnas att ansökan om SPC normalt skall inges senast efter marknadsföringstillståndet. Ansök- an skall ställas till patentmyndigheten i det medlemsland som utfärdat grundpatentet eller meddelat det första marknadsföringstillståndet. Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar Inom EU finns f n inget gemenskapsbaserat patentskydd för biotek- nologiskt framställda produkter. förkastade ett direktivförslag om patentskydd inom EU på sådana produkter. ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 75 Förslagets huvudsyfte var att åstadkomma större samstämmighet med omvärldens patentlagar inom bioteknikområdet. Tolkningar enligt di- rektivförslaget skulle ha gett tydligare definitioner av patenterbarhet för biotekniska uppfinningar och i ökad utsträckning ha öppnat för bio- tekniska patent. Ett sådant direktiv hade skapat bättre förutsättningar i för ökade investeringar kring bioteknologiska metoder för att utveckla bättre läkemedel till människor och djur. Ett nytt arbete har påbörjats, syftande till att få ett direktiv antaget . förhindrar generikaföretagen att åberopa originalföretagens vetenskapliga dokumentation som stöd för godkännande av en kopia . Detta skydd mot andrasökande gäller dock bara den ursprungligen godkända produkten och ej efterkommande utvecklings- produkter, nya användningsområden e dyl. Detta är en brist i EG-syste- met som gör fortsatt produktutveckling äventyrlig och mindre lönsam eftersom konkurrenter relativt snart fritt får åberopa originaltillverka- rens tillkommande dokumentation för t.ex. ett nytt medicinskt använd- ningsområde. Här bör noteras att det svenska läkemedelsverket har tagit beslut i denna fråga som syftar till att stärka skyddet för original- tillverkarens dokumentation. Det återstår dock att se om den svenska linjen skall vinna gehör hos övriga EU-länder. Som en följd av en patentstrid mellan läkemedelsföretagen införde kongressen i genom den s.k. Hatch Act en möjlighet för generiska företag i att för- bereda sin registreringsansökan m m redan innan originaltillverkarens patent löpt ut. I betraktas detta av domstolarna som patentintrång. Sålunda har inom EU-länderna inkl behandlats ett antal rättsfall, som genomgående inneburit att berörda rättsinstanser ansett att förberedelser för att i kommersiellt syfte registrera en kopia av ori- ginalprodukten under dess skyddstid är att betrakta som patentintrång. Det är ett starkt intresse från såväl europeisk som amerikansk forsk- ande läkemedelsindustri att gällande rättspraxis inom EU upprätthålls, inte minst mot bakgrund av vad anfört om behovet av 76 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD industriellt rättsskydd i sitt program om industripolitiken inom läkemedelssektorn i den Europeiska Unionen. 7 Parallellhandel med läkemedel Innan blev EU-medlem var det möjligt att på patent- rättslig grund hindra import till av här patenterade produkter, t.ex. läkemedel, som lagligen sålts i andra länder. I och med EU- anknytningen försvann denna möjlighet. Som tidigare nämnts finns inom EU en överenskommelse om s.k. gemenskapspatent (Community Patent Convention), CPC. Denna före- skriver att hela gemenskapen ska utgöra ett patentområde och att detta område inte kan delas upp i nationella marknader med hjälp av t ex patent. CPC har dock ännu inte trätt i kraft inom EU och är ej heller del av det s.k. . har tolkat så att nationella patenträtter inte får användas för att dela upp den gemensamma marknaden i natio- nella delmarknader. När den patenterade varan satts på marknaden, dvs. utbjudits till försäljning är ensamrätten till patentet i viss mening förbrukad. Produkten ifråga får fritt säljas vidare till alla medlemssta- ter. I praktiken innebär detta att parallellimport av patenterade varor inte kan hindras om varorna ifråga lagligen sålts i ett annat EU/EES-land. Tanken med detta är att skilda prisnivåer inte skall kunna upprätthållas i olika delar av EU/EES-området med hjälp av patent. Frågan om parallellimport har även en koppling till varumärkes- rätten. I VmL finns ingen uttrycklig bestämmelse om konsumtion av rättigheter. I praxis har dock lagts fast att parallellimport i normala fall inte kan förhindras med hänvisning till VmL även om den skyddade produkten marknadsförts utomlands. Vad är parallellimport? Normalt avser parallellimport det fallet att ett läkemedel först expor- teras till en lågprismarknad och sedan upphandlas där av en importör eller grossist för att säljas tillbaka till en högprismarknad, där det sedan marknadsförs till ett lägre pris än den identiska produkt som redan finns på högprismarknaden. ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 77 I har denna företeelse fått en allt ökande omfattning och uppskattades omsätta ca 400 MECU. Verksamheten är dock begränsad till i huvudsak ett fåtal länder som utgör lågpris- respektive högprismarknader. Typiska parallellexportörer är lågprisländerna Bel- gien, , och . Typiska parallellimportörer är högprismarknaderna , , , och . I beräknas t.ex. den parallellimporterade kvantiteten re- ceptbelagda mediciner uppgå till mellan av den totala marknaden. Vad händer i ? Det första parallellimporterade läkemedlet i introducerades . har ett stort antal godkännanden för parallell- import utfärdats av . Nämnda godkännanden hänför- de sig till fler än tio av de mest sålda läkemedlen i . Vid års- skiftet 1997/98 fanns fyra godkända parallellhandelsaktörer på den svenska läkemedelsmarknaden. En ökad parallellimport till innebär givetvis att ett pris som satts efter ett viss lands bärkraft också kan bli normgivande på andra marknader med åtföljande negativa konsekvenser för berört företag. Detta gäller de svenska företagens produkter som lanserats på såväl hög- som lågprismarknader. Vinnare på parallellhandeln blir distributörer och grossister och förlorare blir de forskande företagen. Den lägre prisbilden är givetvis – åtminstone på kort sikt – till för- mån för konsumenten.