sou · GMB341 · 1999-01-01 00:00:00 — 1 Källa: Svensk läkemedelsstatistik 96. Försäljningen påverkades av hamstring inför ändrad utformning av läkemedelsförmånen. 2 Hälso- och sjukvård som ges patienter intagna på sjukhus benämns sluten vård. Den slutna vården är organiserad i kliniker för olika specialiteter. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Öppenvård ges dels akut och poli- kliniskt vid sjukhus, dels vid primärvårdsenheter utanför sjukhus. 20 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN och läkemedel ordinerade i sluten vård för (). Resterande () av försäljningen gällde receptfria läkemedel, s.k. handköp. Läkemedelsinformation till förskrivare som bidrar till effektiv läkemedelsanvändning bör sålunda kunna ge hög avkastning med avseende på välfärd och ekonomi. I Apoteksbolagets sortiment ingår cirka 800 aktiva substanser, cirka 1 600 produkter (läkemedelsnamn), cirka 3 900 registrerade läkemedel och cirka 6 500 olika förpackningar. Siffrorna ger en uppfattning om den utmaning som ligger i att hålla förskrivarna informerade om vad som kan anses vara bästa terapier och preparat. HSU 2000 har framhållit vikten av att huvudmännen skapar förut- sättningar för sjukvårdspersonalen att uppfylla sin informationsskyl- dighet enligt åliggandelagen. En sådan förutsättning är läkemedelsin- formation till läkare, sjuksköterskor och andra i vårdteamet så att de kan informera patienterna. Det finns också ekonomiska motiv för läkemedelsinformation till förskrivarna och övrigt sjukvårdspersonal. Kostnaderna för läkemedel utgör en betydande del av huvudmännens kostnader för sjukvård och av samhällets samlade sjukdomsrelaterade kostnader. Med hänsyn till läkarkårens avgörande betydelse för en effektiv lä- kemedelsanvändning är informationen till denna grupp av stor bety- delse. Allmänläkare i primärvården bör särskilt uppmärksammas i detta sammanhang. Allmänläkare ska täcka ett vidare medicinskt kunskaps- fält än specialister, de arbetar vid mindre enheter med begränsade möj- ligheter till kollegialt erfarenhetsutbyte samt är p.g.a. geografisk sprid- ning tekniskt och organisatoriskt svårare att nå med information. De grundläggande krav som ställs på läkemedelsinformation till konsumenter gäller också information till läkare och övrig sjukvårds- personal: tillgänglig, begriplig, patientorienterad och tillförlitlig. I det följande utvecklas kraven på fackmannamässig information som sam- manfattningsvis innebär att informationen ska vara AKTUELL, så långt möjligt bygga på kliniska erfarenheter enligt kriterier för EVIDENCE BASED MEDICINE, ge möjlighet att J¤MF¶RA läkemedel med varandra och läkemedelsbehandling med andra behandlingsmetoder, vara PATIENT ORIENTERAD och belysa relevanta EKONOMISKA ASPEKTER på läkemedels- En läkemedelsinformation som utvecklas i dessa rikt- ningar motsvarar förskrivarnas behov av och efterfrågan på informa- tion. Det framgår bland annat av frågor som kliniskt verksamma läkare ställt till läkemedelsinformationscentralerna, . !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN 21 Data om läkemedel och läkemedelsbehandling förändras över tiden och är delvis bedömningar snarare än fakta. Nya erfarenheter från praktisk tillämpning, tillkomst av konkurrerande preparat och nya uppfattningar om behandling av olika sjukdomstillstånd kan innebära att information som tidigare lämnats om ett läkemedel måste revideras. Ett exempel på ändrad syn på bruket av ett visst läkemedel är att indikationerna för be- handling med urindrivande medel har skärpts vad gäller havande kvin- nor med svullna vrister. Nya läkemedel prövas och godkänns av kontrollmyndigheter, i Sve- rige av . Även om kraven är desamma inom kan bedömningarna skilja sig åt. Bedömningarna kan i vissa avseenden vara avsevärt olika i och 3. Normer för kvalitets-, effektivi- tets- och säkerhetskriterier utvecklas kontinuerligt, varför äldre pro- dukter inte alltid motsvarar aktuella standards. Läkemedelsföretag har krav på sig att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer skall återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt 4. Det råder dock en viss eftersläpning härvidlag på grund av problem med utmönstring av tidigare distribuerad information och uppdatering av trycksaker. medicine innebär - vad gäller läkemedel - att värd- ering av läkemedel och läkemedelsbehandling ska baseras på publice- rade randomiserade undersökningar som uppfyller vissa bestämda krav. för godkännande föreligger vanligen inte en fullständig bild av ett läkemedels effekter och säkerhet. Det är t.ex. bara de vanli- gaste biverkningarna som upptäcks före godkännande. Andra biverk- ningar blir kända först när ett läkemedel använts och på mycket stora patientunderlag. Förbättrad läkemedelsanvändning förutsätter därför att förskriv- ningen grundas på kompletterande studier och mer erfar- 3 En vattendelare vad gäller bedömningsgrunder är om nya läkemedel för godkännande ska kunna visa effekt jämfört med placebo samt visa likvärdig eller till och med bättre effekt jämfört med redan existerande behandling. har tillämpat relativt stränga bedömningsgrunder. I princip har det krävts att nya preparat ska vara minst lika bra ur effekt- och biverknings- synpunkt som redan etablerade läkemedel. Detta är en interna- tionellt aktuell diskussionsfråga. 4 Regler för läkemedelsinformation, artikel 7. 22 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN enhet av säkerhetsrisker. Man gör därvid åtskillnad mellan och SLUTLIGA EFFEKTER med avseende på sjuklighet och död. förskrivare inte bara veta om ett visst läkemedel sänker eller blodfettet (indikatorer) utan om möjligt också få kännedom om det minskar risken för hjärtinfarkt och dödlighet i hjärt/kärlsjukdomar (slutliga effekter). Data av det senare slaget föreligger vanligen inte när läkemedel bedöms och godkänns. Offentlig läkemedelsinformation bör också handla om principer för värdering av publicerade kliniska prövningar. Ökar förskrivarnas insikt om riktlinjerna för evidence-based medicine, ökar också deras förut- sättningar att ta tillvara läkemedelsinformation från olika källor. I propositionen ,¤KEMEDELSF¶RM¥NER OCH L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNING M M 1996/97:27) hävdas en helhetssyn på den offentliga läkeme- delsinformationen. Där understryks att behandling med läkemedel är en av flera behandlingsinsatser och att läkemedel därvidlag inte skiljer sig från t.ex. kirurgiska ingrepp. Goda vårdresultat kräver vanligen kombi- nationer av olika behandlingsinsatser. I informationen bör frågor om läkemedel och läkemedelsbehandling därför sättas in i större samman- hang, relaterat till andra terapier. har i SOTA-dokument och na- riktlinjer och SBU i utvärderingar av bästa behandlingsalter- nativ delvis innefattat också läkemedelsbehandling. Det gäller emeller- tid bara ett fåtal sjukdomar och sjukvårdsområden. På central nivå torde det i första hand ankomma på att säkerställa un- derlag för information som integrerar läkemedelsfrågor i det vidare medicinska perspektivet. workshops och produktmonografier ger under- lag för bearbetning och förädling till jämförande information. duktmonografin anges en produkts position på en skala med nedre vär- dena TILLF¶R INGET respektive TILLF¶R MYCKET LITE jämfört med existerande På dessa skalvärden hamnar ungefär hälften av alla nya pro- Med det som utgångspunkt anger produkter- nas plats i terapin i form av F¶RSTAHANDS respektive ANDRAHANDS INDIKATION. Begreppen anger vilka läkemedel som bör väljas i första respektive andra hand vid given indikation. Ett läkemedel som anges som andrahandsindikation bör användas enbart när annan etablerad terapi inte ger effekt. !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN 23 Som tidigare påpekats finns mer eller mindre starka samband mellan faktorer som gäller individerna och läkemedlen å ena sidan och å andra sidan sannolikheten för att konsumenterna ska följa givna ordinationer och rekommendationer. Med hänsyn till läkemedelskonsumtionens kostnader och betydelse för hälsan vore det naturligt att dessa samband ägnades stor uppmärksamhet. Så är emellertid inte fallet. Konsumtionsbeteenden följs inte upp med löpande studier och där- med saknas viktig kunskap till grund för utvärdering av läkemedelsin- formation. Att informationen därmed blir ofullständig är illa, men värre är att underlaget för kliniska beslut i läkemedelsfrågor försämras i brist på denna kunskap. Hur läkemedel verkar under kliniska forsknings- betingelser kan skilja sig avsevärt från verkningar och biverkningar när läkemedel hanteras av patienter som inte står under sjukvårdens löpan- de uppsikt. Också läkemedelsanvändningens ekonomi bör belysas. Läkemedels- informationen ska inte stanna vid prisjämförelser mellan likvärdiga preparat utan bör också gälla samband mellan reella medicinska effek- ter och kostnader. Kostnadsberäkningar bör omfatta mer än enbart huvudmännens kostnader och korta tidsperspektiv. Beräkningarna bör sålunda gälla också kostnader på individnivå och samhällsekonomiska kostnader i vid mening. Behovet av vida ekonomiska perspektiv kan exemplifieras med att rekommendationer om behandling av hjärtsvikt visserligen medför ökade kostnader för läkemedel men lägre kostnader för sjukvård och minskat mänskligt lidande. Det behövs mer kunskap om cost/benefit inom läkemedelsområdet. SBU är det statliga organ som har mest kompetens inom detta område, men ingen institution har ett samlat nationellt ansvar för att bedriva studier av detta slag och att föra ut kunskapen till sjukvården. Mina förslag nedan om former och riktlinjer för offentlig läkemedels- information utgår bl.a. från följande grunduppfattningar: ·Offentlig läkemedelsinformation ska ge uttryck för en helhetssyn som innebär att läkemedel och läkemedelsbehandling sätts in i vi- 24 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN dare sammanhang tillsammans med alternativa och kompletterande terapier. ·Mottagarnas behov ska prioriteras. Hur ansvaret för informa- tionsverksamheten ska fördelas på myndigheter och andra aktörer och vilken roll olika yrkesgrupper ska ha i informationsverksam- heten måste underordnas mottagarintresset. ·Information kan vara en strategisk, mer överordnad funktion. informera är då inte bara att förmedla fakta om en viss verksamhet. Informationen ¤R verksamheten. Att satsa på läkemedelsinformation kan för sjukvårdshuvudmännen vara en strategi för att förbättra och förbilliga vården. Statlig läkemedelsinformation kan ingå som ett led i strategin att styra läkemedelsanvändningen utan att begränsa den fria förskrivningsrätten. ·Läkemedelsinformation betalar sig. Flera studier tyder på att bra information till och kommunikation med patienter förbättrar de me- dicinska resultaten och minskar kostnaderna5. Har den offentliga läkemedelsinformationen motsvarat sina överord- nade syften? I proposition 1996/97:27 påpekades att rationell och säker läkemedelsförsörjning måste bygga på effektiv information kring pro- dukterna och deras användning. Läkemedelsinformationens effektivitet ska sålunda bedömas med avseende på i vilken utsträckning informa- tionen bidrar till förskrivning och konsumtion av läkemedel i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt till begräns- ning av kostnader för hälso- och sjukvård. Läkemedelsinformation samverkar med många andra faktorer som påverkar förskrivning, konsumtion och kostnader. Det är därför svårt att isolerat studera informationens effekter över tiden. I några studier (se bilagan 3.10) har det dock kunnat påvisas positiva samband mellan punktvisa informationsinsatser och förskrivningsmönster. I övrigt måste bedömningen av läkemedelsinformationens effekter grundas på vida indikationer där informationen bara är en av flera påverkande faktorer. Några sådana indikatorer är förskrivarnas följ- samhet till läkemedelskommittéernas rekommendationer, förekomsten av läkemedelsrelaterade sjukdomsfall samt patienternas följsamhet till förskrivarnas ordinationer och producenternas rekommendationer. 5 Studier inom detta område refereras i 0ATIENTEN HAR R¤TT (SOU 1997:154). !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN 25 Läkemedelskommittéernas rekommendationer kan anses ge uttryck för vetenskap och beprövad erfarenhet inom läkemedelsområdet. Lagstad- gade läkemedelskommittéer inrättades först men det har funnits läkemedelskommittéer . Följsamheten till kom- mittéernas rekommendationer skiftar mellan landsting och mellan grupper av läkemedel. I var följsamheten uttryckt i rekommenderade recipen jämfört med totala reci- pen 6. Följsamheten var relativt sett bra inom områdena hormo- ner, blodmedel, medel vid hjärt- och kärlsjukdomar samt respirations- sjukdomar och direkt dålig med avseende på sjukdomar i sinnes- Det bör beaktas att följsamheten relateras till vad REGIONALA läke- medelskommittéer rekommenderat beträffande val av läkemedel. För- skrivare kan vara följsamma till rekommendationer från läkemedels- kommittéer i andra regioner där de tidigare verkat. Genom att klassifi- cera läkemedelslistor som REKOMMENDATIONER har lagstiftaren dessutom givit förskrivarna en signal om att deras värderingar av läkemedel kan väga tyngre än kommittéernas. Därtill kommer att - i många fall - kommittéernas listor inte är kopplade till diagnoser och att rekommen- dationerna inte är graderade i form av första- och andrahandsalternativ. Men också med beaktande av dessa omständigheter borde följsam- heten till kommittéernas bedömningar av preparat och behandlingar enligt sakkunnig bedömning allmänt sett vara bättre än vad som är fallet enligt tillgängliga uppgifter. Enligt utredningens intervjuer får många patienter läkemedel för sjukdomar som de inte har, dvs. för- skrivna läkemedel avser behandling av andra sjukdomar än de som patienterna lider av. Det är emellertid svårt att dokumentera detta efter- som integritetsskäl hindrar systematiska jämförelser mellan diagnoser och förskrivningar. Vidare hävdas att det förekommer avse- värd överförskrivning av vissa läkemedel, t.ex. av neuroleptika för behandling av psykoser i . När det befanns vara mer effektivt att behandla magsår med magsyrehämmande medel (t.ex. Zantac och Losec) än att operera förskrevs dessa preparat också vid indikationer för vilka operation inte var något alternativ. 6 5PPF¶LJNING OCH UTV¤RDERING AV L¤KEMEDELSKOMMITT©ERNAS ORGANISATION OCH FUNKTION, projektrapport från . 7 I enlighet med vanligt språkbruk i offentlig förvaltning används här CENTRAL, REGIONAL och LOKAL (nivå) i meningen riket, landstingsområden (normalt län) respektive delar av landstingsområden (normalt kommuner). I hälso- och sjuk- vården står region ibland för flera landstingsområden som betjänas av ett regionsjukhus och regionala specialiteter (regionsjukvård) 26 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN SOU 1998:41 En annan indikator på läkemedelsinformationens brister är antalet sjuk- domsfall som beror på felanvändning av läkemedel. Undersökningar i och i - talet antyder att av inläggningarna på medicinkliniker kan sammanhänga med läkemedelsproblem såsom olämpligt läkeme- delsval, för hög eller för låg dos samt bristande ordinationsföljsamhet: över-, under- och felanvändning av läkemedel 8. Också här finns reservationer. Intagning kan bero på biverkningar som ingått i riskbedömningen men där förskrivningen ansågs nödvän- dig med hänsyn till den primära sjukdomen. Vidare registreras ibland läkemedelsrelaterade problem som orsak till intagning när det också finns andra faktorer som i kombination med läkemedel utlöst vård- behovet. I somliga studier inkluderas medveten överdosering, t.ex. suicidförsök, som läkemedelsrelaterad orsak till intagning. Medveten överdosering kan emellertid bara i undantagsfall anses bero på brist i förskrivningen av läkemedlet. Läkemedelsrelaterade behov av sluten vård kan ha samband med en tredje indikator på effekten av läkemedelsinformation, nämligen kon- sumenternas följsamhet till förskrivarnas ordinationer och producen- ternas rekommendationer. Kunskapen om vilka läkemedel som faktiskt konsumeras och hur de används är ofullständig. Forskningen inom om- rådet begränsas till enstaka följsamhetsstudier ( COMPLIANCE STUDIES . Denna fråga diskuteras utförligt nedan och i huvudbetänkandet ,¤KE MEDEL I V¥RD OCH HANDEL (SOU 1998:28) avsnitt 8.5. konsumenternas följsamhet till ordinationer och rekommendationer inte är tillfredsställande. 8 , B och , U. Drug related problems causing admission to a clinic. J. Clin. Pharmacol., 1981; 20: 193-200 samt , Harwald B, , Grochan E, Brösen K, Hagfelt T and Dansbo N. Drug related hospital admissions. The role of definitions and intensity of data collection and the possibility of prevention. J Intern Med 228/2:83-90, 1990. !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN 27 I en avhandling om möjligheten att förbättra sjukvårdens kvalitet med problemorienterad läkemedelsinformation 9 gjordes en beräkning av direkta sjukvårdskostnader och indirekta kostnader i form av pro- duktionsbortfall som i ett modellfall sannolikt skulle ha undvikits om adekvat läkemedelsinformation funnits tillgänglig och utnyttjats. Kost- naden beräknades I DETTA ENDA FALL till . Mot denna bakgrund förefaller den samlade läkemedelsinforma- tionen inte vara tillfredsställande. En förbättrad information bör resul- tera i välfärdsvinster och ekonomiska vinster för den enskilde samt i samhällsekonomiska besparingar. Omfattningen av potentiella bespa- ringar kan dock inte beräknas med ledning av tillgängligt underlag. Många tidigare läkemedelsutredningar har behandlat frågan om läke- medelsinformation (se bilagan avsnitt 4). Det finns flera likheter mellan dessa utredningar såväl med avseende på bedömningar och för- slag som på vad man valt att inte behandla. Alla utredningar har betonat sambandet mellan läkemedelsinfor- mation och rationell läkemedelsanvändning. Att bedriva offentlig infor- mation i syfte att främja rationell läkemedelsanvändning har betecknats som en strategisk uppgift. Utredningarna har samfällt konstaterat att industrins läkemedelsin- formation dominerar över den offentliga informationen. Trots att denna obalans uppfattas som ett problem har inga förslag väckts om restrik- tioner på industrins information. Den anses vara naturlig och legitim i en marknadsorienterad bransch. Koncentrationsutredningen10 förde ett något annorlunda resonemang: Med bättre offentlig läkemedelsinfor- mation skulle företagens information till sjukvårdspersonal bli till stor del överflödig och därmed minska utan särskilda diskriminerande åtgärder från statsmakternas och myndigheternas sida. Det kontrasterar delvis mot vad andra utredningar framhållit, nämligen att företagens information är en primär kunskapskälla för konsumenter och ett under- lag för offentlig läkemedelsinformation. 9 0ROBLEMORIENTERAD L¤KEMEDELSINFORMATION - EN M¶JLIGHET ATT F¶RB¤TTRA SJUK V¥RDEN, , 1994. 10 ,¤KEMEDELSINDUSTRIN (SOU 1969:36, betänkande avgivet av Koncentrations- utredningen. 28 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN Utredningarna är ense om att obalansen bör åtgärdas genom kvalita- tiva förbättringar av den offentliga läkemedelsinformationen. Några huvuddrag i förslagen är att jämförande och problemorienterade infor- mation ska förstärkas samt att förskrivarnas informationsbehov och möjligheter att påverka informationen ska beaktas i större utsträckning. Det understryks att produktinformation till konsumenter är ett viktigt komplement till läkemedlen. En utredning ser information inte bara som komplement utan som integrerad del av produkten. Vad som salu- förs är sålunda funktionella produkter, dvs. tillfrisknande, smärtlind- ring, etc. För att uppnå det funktionella syftet med ett läkemedel måste konsumenterna tillhandahållas preparat OCH information. Utredningarna understryker att det finns behov av rådgivning över disk i apoteken. Dessa konstateranden föranleder dock inga övervägan- den om förbättringar av informationen vid källan, dvs. vid sjukvårdens mottagningar där besluten om förskrivningar fattas. Ingen utredning har övervägt möjligheten att förbättra sjukvårdens information till patienterna och om det i så fall skulle påverka behovet av information i efterhand vid apoteken. Utredningarna har nästan uteslutade behandlat läkemedelsinformatio- nen från medicinska, ekonomiska och administrativa perspektiv. Bara undantagsvis har utredningarna anlagt beteendevetenskapliga och kommunikationstekniska aspekter på informationsprocessen. Trots att många utredningar framhållit behovet av en förbättrad offentlig läkemedelsinformation kvarstår det brister i flera avseenden. Informationsverksamheten utgår inte från dokumenterade behov, det finns sällan fastställda mål för enskilda informationsinsatser (publi- kationer, IT-förmedlad information, seminarier, etc.), informationsut- budet är svåröverskådligt, de många offentliga aktörernas insatser är bara delvis samordnade och det saknas kompetens att hantera informa- tionsmässiga (till skillnad från innehållsmässiga) problem. I bilagan avsnitt 1 beskrivs de generella stegen i en systematisk infor- mationsprocess. I första steget kartläggs målgruppens behov av information och fastställs mål för informationsverksamheten. Nästa steg gäller utformning (mediaval och produktion) och genomförande av aktiviteter. Informationsprocessen avslutas med uppföljning och ut- värdering av genomförda aktiviteter. Det ger underlag för att ompröva !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN 29 behov, mål och insatser till grund nya processer i en kontinuerlig informationsverksamhet. De offentliga aktörernas hantering av läkemedelsinformation präg- las inte av denna systematik. Underlaget för läkemedelsinformation bygger på medicinsk och farm acevtisk sakkunskap men den fortsatta hanteringen i informationsprocessen är inte i motsvarande grad profes- sionell. Av diskussioner i samband med utredningsarbetet har det framgått att aktörerna ofta saknar professionell kompetens på informa- tionsområdet. Man har inte heller dragit konsekvenserna av de få kvali- ficerade beteendevetenskapliga studier som gjorts inom området läke- medelsinformation, t.ex. en studie av hur konsumenter tar emot och upplever läkemedelsinformation (och , se bilagan 3.10). I om läkemedelskommittéer påpekas skillnader beträffande genomslag för rekommendationer som gäller läkemedel vid akuta och kortvariga sjukdomar respektive för rekommendationer angående kontinuerligt använda läkemedel. Vidare noteras att om ett nytt preparat tidigt etablerats inom ett område så för- blir det ofta mycket använt, oavsett kommittérekommendationer. Dessa förhållanden visar att läkemedelsinformation inte enbart kan byggas på kunskap om läkemedel utan också kräver kunskap om beteendeveten- skapliga aspekter på informationsprocesser. I samma rapport framhålls betydelsen av att läkemedelskommitté- erna sätter mål för eftersträvad följsamhet och att målen därvidlag differentieras med avseende på läkemedelsgrupper och förskrivar- kategorier. Kommittéerna måste veta mer om orsakerna till att läkeme- del förskrivs och inte förskrivs för att kunna bedöma behovet av infor- mation till olika förskrivarkategorier och att formulera mål för dessa insatser. I koncentrerad form har här givit riktlinjer för en mer målinriktad och systematisk läkemedelsinformation än offent- liga aktörer har förutsättningar att bedriva. För att säkerställa för- medlingen av läkemedelsinformation till förskrivare och konsumenter och för att kunna utnyttja informationsresurserna på bästa sätt måste aktörerna engagera beteendevetenskaplig, teknisk och annan expertis som kan svara för en professionellt och systematiskt bedriven informa- tionsverksamhet. är den offentliga STATLIGA informationsverksamheten inom läke- medelsområdet splittrad på ett flertal aktörer (se bilagan avsnitt 3). Med hänsyn till kostnaderna är det knappast motiverat att b ygga upp informationsresurser och -kompetens inom alla dessa institutioner. Dessutom ger informationsvolymen inom var och en av institutionerna knappast underlag för att utveckla och vidmakthålla sådan kompetens. 30 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN Syftet med offentlig läkemedelsinformation är att förbättra läkemedels- användningen.