sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom regeringsbeslut bemyndigade regeringen chefen för , , att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen bör organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedels- försörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses. Med stöd av detta bemyndigande tillkallade departementschefen som särskild utredare generaldirektören . Härmed överlämnas huvudbetänkandet. I detta föreslås avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda har när det gäller distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Däremot föreslås att distributionen av receptfria läke- medel t.v., liksom , skall ske genom apotek. Om läkemedels- distributionen även efter konkurrensutsättningen uppfyller de krav på säkerhet, tillgänglighet och effektivitet som statsmakterna kan ställa, bör friare försäljningsformer för vissa receptfria läkemedel kunna övervägas . Utredaren har i enlighet med direktiven också lämnat förslag till allmänna, nationella mål för läkemedelsförsörjningen. Utredaren har haft frihet att granska även andra aspekter på läkemedelsförsörjningen. Exempel på förslag är möjlighet för patienten att på apoteken få information om sin läkemedelsprofil. Vidare föreslås apoteken få rätt till generisk substitution, dvs. byte till billigare identiskt läkemedel. En samlad läkemedelsförsörjningslag föreslås, bl.a. innebärande att det nu klart uttalas att apoteken ingår som en del av hälso- och sjukvården. De myndighetsliknande funktioner som tidigare åvilat föreslås föras över till och , vilkas tillsynsansvar för läkemedelsdistributionen förtydligas. Giftinforma- tionscentralen föreslås bli en självständig organisation under Social- departementet. I arbetet på detta betänkande har som sakkunniga deltagit kansliråden , , och , Närings- och , samt departements- sekreteraren , . Som experter har deltagit avdelningschefen , , chefen för rättsenheten , , projektledaren , , projektchefen , , verkställande direktören , LIF, departementssekreteraren , Närings- och , programchefen , Läkemedels- verket samt avdelningsrådet , . Sekretariatets arbete med huvudbetänkandet har utförts av hovrätts- assessorn (- ) och ekon (fr.o.m. ), samt som assistent (fr.o.m. ). I sekretariatet har även ingått med särskild uppgift inom området läkemedelsinformation. Därutöver har ett antal konsulter och experter anlitats som lämnat värdefulla synpunkter, förslag och underlag till texter. Vidare är en rapport angående läkemedelsinformation samt en bilagedel med underlagsmaterial under utarbetande. Uppdrag och arbete ........................................................... 1.2Begreppen försörjning, distribution, och användning av läkemedel .................................................. %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN Allmänt om läkemedel ...................................................... Beskrivning av tre affärer och deras förutsättningar ..... Läkemedelsförsörjningen vid sjukhusen .......... Några typer av kunder ....................................................... Patienter i sluten eller öppen sjukvård.............. Konsumenter i egenvården ............................... EU-arbetet på läkemedelsområdet .................... EG-rätten och monopolen................................. Något om berörda lagar och förordningar......................... 3.3Myndigheter och andra organ med uppgifter rörande godkännande, distribution och handel med läkemedel m.m. ......................................................... 3.4Myndigheter och andra organ med uppgifter rörande övrig användning av läkemedel ......................... (ISTORIK OCH TIDIGARE UTREDNINGAR Några ord om förändringar .................. 4.2Tiden - 1940. den moderna läkemedelseran .......................................... 4.3Tiden - 1962. Tiden - 1985. Samling men också oenighet .............. !NDRA OMR¥DEN SOM OMREGLERATS 5.1Erfarenheter av särskilt intresse för Generella erfarenheter av omregleringar ........................ -¥L VISIONER KOSTNADER STYRNINGSFORMER Läkemedelsförsörjningen som en del av vårdkedjan ...... Idéer om farmacevtens kommande roll........... Läkemedelsförsörjningen som en styrd process ............. Nio krav på försörjningsprocessen ................. Från behov till förbrukning............................. Ett nytt läge med sjukvårdshuvudmännens Ett stats- och landstingsekonomiskt perspektiv .............. Lägre inköpspris på läkemedel ....................... Effektivare distribution av läkemedel............. Effektivare förbrukning och mindre spill ....... Kommentarer till den ekonomiska analysen...158 Staten som ägare ............................................................. Vad är ett sektoransvar? Mål för sektorn läkemedelsförsörjning ........................... Enkät om målen .............................................. Förslag till mål ................................................ )NFORMATION TILL F¶RSKRIVARE OCH KONSUMENTER Information som redskap i läkemedelsförsörjningen ...... Information till förskrivare.............................................. Information till konsumenter........................................... Uppföljning av läkemedelsanvändning........................... Användning .......................av läkemedel - en bakgrund Exempel ...........................på tillämpning i andra länder Kunskap ...............................om läkemedelsanvändning Förutsättningar ............för läkemedelsprofiler i Förslag ...................till införande av läkemedelsprofiler +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL Röster om ensamrätten .................................................... Lägre kostnader och högre effektivitet i distributionen vid bibehållen säkerhet och kvalitet ..................... Människan i centrum ...................................... Bättre utnyttjande av kompetensen................. Nya former för sjukvårdshuvudmännens styrning av distributionskostnaderna .............. En bättre detaljhandelsmarknad...................... 9.4Förslag om konkurrensutsättning av Förutsättningar och sammanfattning .............. bibehållet statligt apoteksbolag ...................... Överväganden av alternativen och förslag...... Konkurrensutsättning av sjukhusapoteken...................... Försäljning av receptfria läkemedel ................................ Villkor för apoteksverksamhet ........................................ Behovet av reglering....................................... Apoteken – en del av hälso- och sjukvården .. Tillstånd och ägare.......................................... Lokaler och utrustning .................................... Tillhandahållande av läkemedel m.m. ............ Nya former i en ny tid ..................................................... Ersättningen till tillverkningsledet.................. Ersättningen till apotek ................................... Ett kostnadsdämpande instrument .................. Substitution i vissa andra länder ..................... Läkemedel till djur .......................................................... Moms på läkemedel ........................................................ Ägandet av Apoteksbolaget ............................................ $EN NATIONELLA MYNDIGHETSSTRUKTUREN P¥L¤KEMEDELSOMR¥DET Förslag till en samlad läkemedelsförsörjningslag ........... Förslag till ny myndighetsstruktur .................................. IHE, och ............................ Huvudalternativen i korthet ............................ Det nya .....315 utifrån principen om apoteken i både vård- och distributionskedjan ......................... Ett brett grepp på den inom hälso- och sjukvård och socialtjänst ...... Överväganden om och förslag till alternativ .. 12.1Kostnader och intäkter för stat och Hur kommer apoteksservicen att utvecklas?................... Förslag om uppföljning ................................................... Förslaget till Lag om läkemedelsförsörjning .................. 13.2Förslaget till Lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och 13.3Förslaget till Lag om ändring i lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och 13.4Förslaget till Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ............................................... 13.5Förslaget till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ................................................. 13.6Förslaget till Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler .......................................... "ILAGA Kommittédirektiv ..................................................................... "ILAGA Alternativt författningsförslag beträffande Apoteksbolagets produktion och laboratorier for the Evaluation of Medicinal Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och (LFU 92) Målinriktning och Ansvar för apotekens verksamhet Pharmaceutical Price Regulation Scheme State Of The Art Utredningens uppdrag definieras i kommittédirektiven (dir. 1996:119). Enligt min tolkning av direktiven kan utredningen sägas ha tre huvud- uppgifter: -att precisera mål för den framtida läkemedelsförsörjningen, -att lämna förslag till en framtida organisation av läkemedels- distributionen och -att analysera formerna för den framtida läkemedelsinformationen och föreslå riktlinjer för denna. Vad som enligt direktiven i övrigt åligger utredningen kan sägas vara delmål i förhållande till huvuduppgifterna. Läkemedelsförsörjningen är mångfasetterad och kan ses från olika perspektiv: exempelvis från ett medicinskt, logistiskt (transport- tekniskt), affärsmässigt eller fördelningspolitiskt perspektiv. En kort beskrivning av läkemedelsförsörjningen i sin helhet bör ta sin utgångspunkt i patientens behov. Undersökning av en patient resulterar ofta i att en läkare ordinerar en viss behandling och förskriver ett läkemedel, dvs. skriver ut ett recept. Läkare har i allmänhet fri förskrivningsrätt av läkemedel till människor. Det innebär att de kan fatta beslut om vilket läkemedel som helst. Det finns även andra förskrivare, t.ex. barnmorskor, distriktssköterskor och tandläkare som har en mer begränsad förskrivningsrätt. Veterinärer har fri förskrivningsrätt när det gäller läkemedel till djur. För att ett läkemedel skall få användas i skall det ha godkänts för försäljning av . har en egen läkemedelstillverkning men merparten av de läkemedel som säljs i importeras. Med ett utfärdat recept vänder sig patienten till ett av de cirka 900 apoteken, som antingen eller kan få fram den önskade medicinen. Patienten kan själv välja något av de receptfria läkemedlen. Också de är godkända av . Apoteken i ägs, till skillnad från i flertalet andra länder, av ett statligt detaljhandelsmonopol, Apoteksbolaget AB1. Apoteksbolaget ägs f.n. av staten till 2/3 och av till 1/3. Vid varje apotek finns en eller flera farmacevter (apotekare eller receptarier) som ansvarar för en säker distribution, bl.a. att kunden får avsett läkemedel. Farmacevterna förmedlar också information om läkemedel och hantering av läkemedel till kunderna. Från tillverkaren till apotek sköts distributionen av partihandelsföretag, ibland kallad droghandel. Patienter i sluten vård får sina läkemedel via sjukhusen. Sjukvårdshuvudmännen har numera rätt att köpa läkemedlen direkt från tillverkare. Här har Apoteksbolaget inte längre monopol på försäljningen, liksom inte heller på s.k. naturläkemedel, vilka kan säljas i detaljhandel utanför apotek. För att alla patienter som behöver det skall ha råd att utnyttja det effektivaste läkemedlet, betalas huvuddelen av kostnaden för receptbelagda läkemedel via läkemedelsförmånen. Ansvaret för denna kostnad ligger på landstingen, även om staten under en övergångstid finansierar förmånen. I sluten vård är läkemedlen kostnadsfria för patienten. ansvar på läkemedelsområdet gäller dels tillsyn över förskrivarna och deras läkemedelsordination, dels uppföljning och utvärdering av hur läkemedlen används av bl.a. förskrivare, apotekspersonal, övrig hälso- och sjukvårdspersonal samt av patienterna själva. ansvar fokuseras på produkterna men är även problemorienterat och syftar till att säkerställa att de läkemedel som används i är säkra och effektiva. Även utvärderar och följer upp läkemedelsanvändningen, bl.a. genom att biverkningar skall rapporteras in till verket. Jag har i utredningsarbetet eftersträvat ett helhetsperspektiv på läkemedelsförsörjningen snarare än att fokusera på varje aspekt eller varje försörjningsled för sig. Två infallsvinklar har särskilt tillämpats: ·människan i centrum samt 1 Kallas , men det gamla namnet används i denna text. De senaste årens utredningar har haft sin tyngdpunkt i vissa särskilda frågor, även om man också gjorde allmänna överblickar över systemet i sin helhet. Exempel på detta är Apoteksbolagets framtida roll (Ds 1995:82) och Omsorg och konkurrens (SOU 1994:110), som båda fokuserade Apoteksbolagets ställning, samt Reform på recept (SOU 1995:122), som huvudsakligen gällde förändringar i läkemedels- förmånen. Direktiven till denna utredning har lagt tyngdpunkten vid ett delområde, nämligen distributionsprocessen, men gav också möjligheter till ett brett angreppssätt. Jag har haft ambitionen att peka ut några punkter i försörjningssystemet i stort som kan behöva utvecklas. Det samhällsekonomiska perspektivet anges i direktiven. Jag har kompletterat detta perspektiv med ett flödesanalytiskt angreppssätt med vars hjälp man kan ta ställning till på vilka punkter styrningen behöver förstärkas. Ett starkt hävdande av människan i centrum motiveras av att fokus, när man har med professionella och officiella miljöer att göra, alltför lätt läggs på teknokratiska aspekter och gränsdragningar mellan specialiteter och huvudmän. Förändringar riskerar att resultera i taktiskt tänkande och kompensationskrav från olika intressen som känner sig förbisedda. Fokus måste i stället läggas på den enskilda patientens behov. 5TG¥NGSPUNKTER vid formuleringen av målen bör enligt min mening vara: -uttalandet i 2 § i Hälso- och sjukvårdslagen om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen, -övergripande hälsopolitiska och samhällsekonomiska bedömningar som grund för läkemedelsområdets utveckling, -behovet av ökad kunskap om läkemedlens användning, särskilt den fysiska förbrukningen av läkemedel i öppen vård, och deras kostnader. Jag föreslår följande ¶VERGRIPANDE M¥L för läkemedelsförsörjningen: -en tryggad tillgång till säkra och effektiva läkemedel, -en ändamålsenlig användning av läkemedel, -till så låga samhällsekonomiska kostnader som möjligt. Följande MEDEL och mål för dessa, beskriver viktiga strategier för att de övergripande målen inom läkemedelsförsörjningen skall kunna nås: -Distributionen av läkemedel skall vara flexibel, effektiv och säker, -Godkännande av läkemedel skall ge tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet. -Kontroll och tillsyn skall effektivt tillse att tillverkning, distribution, hantering och konsumtion sker säkert och med hög kvalitet, -Det skall finnas tillgång till relevant, rätt uppfattad och accepterad information om läkemedel, såväl hos förskrivare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som hos medborgaren, -Målet är att medborgarens användning av läkemedel skall ge önskad effekt. -Läkemedelsförmånen skall bidra till att tr ygga den enskildes hälsa och stödja den enskildes ekonomin i samband med omfattande läkemedelsbehandling, uppfylla de sjukvårdspolitiska kraven och så långt möjligt ge genomslag för läkemedlets verkliga kostnad. Målen för läkemedelsområdet är i stora stycken även giltiga för Därutöver kan dessa ha egna mål för sina ansvarsområden. 3TATENS ANSVAR INOM L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN gäller härvidlag framför allt att tillse ·att patienternas tillförsäkras säkra, effektiva och lätt tillgängliga läkemedel till rimliga priser, ·att säkerhet och kvalitet är hög i samtliga försörjningsled, dvs. såväl tillverkning, distribution som förskrivning, hantering och konsumtion, ·att läkemedelssubventionen används effektivt och medverkar till att de hälso- och sjukvårdspolitiska målen förverkligas, ·att marknads- och konkurrenstänkande tillämpas för att tillgodose effektiviteten inom försörjningssystemet, som de hälso- och sjukvårdspolitiska målen tillgodoses, ·att ansvarsfördelningen mellan de olika instanserna är ändamåls- enlig. ·Läkemedelskommittéerna bör ha ansvar för läkemedelsinformation till hälso- och sjukvårdspersonalen inom ansvarsområdet. Ansvaret bör lagfästas. ·Kommittéernas läkemedelslistor och rekommendationer bör sammanställas i en nationell översikt. ·Patienter skall få adekvat information om aktuell läkemedelsterapi i första hand i samband med sjukvårdsbesök och därefter vid behov vid tillhandahållandet av läkemedel. ·Personer med särskilt läkemedelskunnande, särskilt apotekare och kliniska farmakologer, bör delta i sjukvårdens patientinformation som konsulter till övrig sjukvårdspersonal och i vissa sammanhang som informatörer direkt till patienter. ·Utbildningen av farmacevter bör kompletteras med viss teoretisk och praktisk informationsutbildning. ·Medborgarnas förbrukning av läkemedel bör systematiskt och kontinuerligt följas upp med hjälp av vedertagen vetenskaplig metodik och omfatta bl.a. såväl kollektiva nationella urvalsstudier som registerstudier och riktade kvalitativa studier. ·Alla patienter med förskrivna läkemedel skall på erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad och lagrad för att denna information senare kunna användas för rådgivning till patienten. ·Apoteksbolaget bibehålles som statligt företag men konkurrens- utsätts genom att möjlighet skapas för nyetableringar såväl lokalt som i form av ny teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå. ·Sjukvårdshuvudmännens inflytande tillgodoses genom att dessa fattar beslut om regionala priser för distributionstjänsterna, eventuellt på olika nivåer för olika regiondelar beroende på vilken tillgänglighetspolicy respektive sjukvårdshuvudman har. ·En tillfredsställande glesbygdsservice garanteras i fortsättningen genom ett nationellt åtagande för att finansiera glesbygdsservice, i första hand genom en särskild receptavgift. Normalt skall glesbygdsservicen vara ett ansvar för sjukvårdshuvudmännen och förverkligas genom att de erbjuder fördelaktiga prislistor för dem som vill etablera apotek i glesbygden. För vissa län med omfattande glesbygd kommer stödet till sådan service att behöva vara ett nationellt åtagande. ·Sjukvårdshuvudmännen skall kunna välja annan ansvarig för sjukhusapotek utöver sjukvårdshuvudmannen själv eller Apoteks- bolaget. ·För att möjliggöra en stegvis och väl kontrollerad konkurrens- utsättning, föreslås att möjligheterna till försäljning av receptfria läkemedel utanför apoteken t.v. inte utvidgas. 6ILLKOR F¶R TILLST¥ND KAPITEL ·Apotek skall kunna ägas av såväl fysiska som juridiska personer. ·Apotek leds av en verksamhetschef som skall vara apotekare eller, under en övergångstid, receptarie. ·En receptarie eller annan person med högre farmacevtisk utbildning skall vara tillgänglig i . ·Apoteket skall bl.a. ha ändamålsenliga lokaler och utrustning, kunna utföra vissa enklare beredningar och ha datorutrustning av god beskaffenhet. ·Apotek skall ha skyldighet att möjligt leverera läkemedel och förordnade förbrukningsartiklar. ·Läkemedel skall kunna levereras på distansköp om detta kan ske utan risk för skada på människor, djur eller miljön. ·Apoteksombud på orter utan apotek skall på uppdrag av apotek kunna sälja vissa receptfria läkemedel efter särskilt tillstånd av . Apoteksombud i övrigt har rätt att förmedla på apotek färdigställda läkemedel. ·För att få etablera apotek skall en ansökningsavgift tas ut. Dessutom skall betala en årsavgift. Avgifterna skall vara låga. ·I den föreslagna lagen om läkemedelsförsörjning bör införas regler som ålägger yrkesutövare, som är behöriga att förskriva läkemedel, inom såväl privat som offentligt bedriven vård m.m. en skyldighet att till rapportera biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka lagen är tillämplig. –VRIGA FR¥GOR KAPITEL ·På bör prisbildningen på läkemedelsområdet bli fri i den meningen att staten inte generellt bör fastställa ersättningen till tillverkare, inte ens när det gäller rabatterade läkemedel. Däremot bör en statlig myndighet kunna gripa in om priserna blir oskäligt höga. ·Den summa kunden betalar består dels av produktens pris, dels av en särskild ersättning för expedieringen. ·Principen om ett enhetligt försäljningspris till allmänheten föreslås förändras så att apoteken inte får sälja produkterna till högre pris än inköpspris jämte ersättning för grundläggande apotekstjänster (expeditionsavgifter). Priset på de grundläggande apotekstjänsterna föreslås kunna variera, dels mellan landstingen, dels inom ett landsting. ·Ersättning för distributionstjänsten får maximalt vara det pris som fastställts av . ·Generisk substitution bör införas, innebärande att apoteken får på patientens begäran, efter information från , välja ett billigare generiskt läkemedel, om inte förskrivaren beslutat att sådan substitution inte skall få ske. ·Det påslag om som veterinärer enligt beslut har rätt att ta ut, bör sänkas väsentligt, eller, om möjligt, förändras till ersättning för faktisk kostnad vid förrättning. föreslås att all receptförskrivning så långt möjligt skall ske elektroniskt. ·I ett längre perspektiv bör motiven för ett fortsatt statligt ägande av Apoteksbolaget prövas. ·De centrala författningarna inom läkemedelsområdet föreslås samlade till en lag om läkemedelsförsörjning. ·De sektormyndighetsfunktioner som skall fördelas på de centrala myndigheterna föreslås vara bl.a. följande: -precisering och uppföljning av statens läkemedelspolitiska mål och andra sektormyndighetsfunktioner inom läkemedelsområdet -godkännande och kontroll av läkemedel, läkemedelsnära och medicintekniska produkter -tillståndsgivning och tillsyn av parti- och detaljhandel som en del av distributionskedjan, -tillsyn av läkemedelsdistribution och -användning som en del av hälso- och sjukvården, -statlig prisreglering (i samverkan med sjukvårdshuvudmännen) beträffande produkter i läkemedelsförmånen, -det statliga ansvaret för uppföljning av läkemedelsförmånen, -det centrala huvudansvaret för den statliga läkemedelsinformationen till förskrivarna och konsumenterna, -uppföljning av läkemedelsanvändningens alla delar, inklusive patienternas hantering och konsumtion, samt -den statistikförsörjning och det registeransvar som ligger på Apoteksbolaget. -Under en övergångstid föreslås att en arbetsfördelning i tillsynen av apoteken bör gälla som innehåller väsentliga inslag av samverkan mellan . Det innebär bl.a. att båda verken har tillsyn över apoteken, var och en från sina utgångspunkter. Apoteken betraktas både som en del av hälso- och sjukvården och av distributionskedjan. ·Läkemedelstillsynen aktualiserar behovet av en samlad hälso- och sjukvårdsmyndighet, en fråga som dock behöver utredas närmare för att kunna ligga till underlag för ett beslut. ·En utredning bör göras om förutsättningarna att föra över den medicintekniska sektionen (för marknadskontroll och tillsyn av medicintekniska produkter) från till Läkemedels- verket, i syfte att renodla gränsen mellan de två verken. ·Giftinformationscentralen föreslås antingen organiseras som en stiftelse med medfinansiering från näringslivet (läkemedelsindustri och kemisk industri) eller bilda en egen myndighet under Social- departementet. +ONSEKVENSER OCH FINANSIERING KAPITEL ·Effekterna av konkurrensutsättningen och därmed sammanhängande förändringar följs upp genom särskilda utvärderingar vart annat år. De frågor som särskilt kan behöva följas är: