sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Enligt domstolen framgår det såväl av lydelsen av artikel 37 som av dess placering i fördraget att syftet med artikeln är att den grund- läggande regeln om fri rörlighet för varor inom den gemensamma marknaden skall iakttas, i synnerhet genom att kvantitativa restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan mellan medlemsstaterna av- skaffas, för att man därigenom skall kunna upprätthålla normala konkurrensvillkor mellan medlemsstaternas ekonomier i fall att någon av staterna underställt en viss vara ett statligt handelsmonopol. Artikel 37 fordrar dock inte att statliga handelsmonopol avskaffas utan föreskriver i stället att monopolen skall anpassas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluförings- villkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare. Syftet med artikel 37 i fördraget är att förena de krav som följer av inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktionssätt med medlemsstaternas möjlighet att, i syfte att uppnå vissa mål av allmänintresse, upprätthålla vissa handelsmonopol. 16 i mål nr C-189/95 90 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för varor, dock med undantag för de begränsningar i handeln som utgör en nödvändig följd av att det föreligger sådana monopol. Det fordras således enligt artikel 37 att monopolets utformning och funktionssätt anpassas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare, så att handeln med varor med ursprung i övriga medlemsstater därigenom varken rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor och att det inte uppstår någon snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna. Domstolen konstaterade efter en prövning bl.a. att Systembolagets monopol anpassats på ett sådant sätt att det uppfyllde de villkor som angivits. Artikel 37 utgjorde således inte hinder för sådana nation- ella bestämmelser om ett statligt detaljhandelsmonopol för alkohol- drycker och dess funktionssätt som avsågs i begäran om förhands- avgörande. -ONOPOLEN I FRAMTIDEN avgörande i Franzénmålet innebär att det statliga detaljhandelsmonopolet avseende läkemedel inte behöver avvecklas till någon del på grund av innehållet i gemenskapsrätten. Apoteksbolaget har ju en skyldighet att tillhandahålla samtliga i godkända läkemedel och någon diskriminering av importerade läkemedel i förhållande till inhemska förekommer inte. Den s.k. proportionalitets- principen, som alltså skall prövas mot undantag med stöd av artikel 36, får enligt domen inte någon rättslig verkan så länge som detaljhandels- monopolet består. Det torde också vara i överensstämmelse med gemenskapsrätten att behålla detaljhandelsmonopolet men ändå frivilligt beakta proportionalitetsprincipen på så sätt att de receptfria läkemedel som bedöms kunna säljas i öppen handel utan tillgång till farmacevtisk kompetens tillåts försäljas på detta sätt. Övriga läkemedel omfattas då av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol. Detta monopol skall, enligt vad som framgått ovan, undersökas mot bakgrund av artikel 37, vilket alltså utesluter en rättslig tillämpning av proportionalitetsprincipen. För övriga delar finns inga undantag (kompetensmonopol) med stöd av artikel 36 som behöver anpassas till proportionalitetsprincipen. Skulle emellertid staten välja att helt släppa detaljhandelsmonopolet uppkommer frågan i vilken omfattning ett kompetensmonopol avseende läkemedel kan upprätthållas. Som tidigare angetts så innebär domarna i målen Delattre samt Monteil och Samanni att ett kompetens- %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 91 monopol kan innebära hinder mot den fria rörligheten för varor och att man därför bör överväga huruvida ett visst läkemedel kan säljas med mindre ingripande skyddsåtgärder än ett kompetensmonopol. Dessutom kan skyddsåtgärderna inom ett kompetensmonopol förmodligen variera beroende på olika skyddsbehov. I praktiken bör det vara tillåtet med ett kompetensmonopol avseende det receptbelagda sortimentet. Folkhälso- skäl genomsyrar ju kriterierna för receptbeläggning av läkemedel. Det torde vara tämligen svårt att uppbringa bevisning om motsatsen. Däremot är det inte självklart att receptfria läkemedel skall omfattas av kompetensmonopolet. Förmodligen måste bedömningen avse varje enskilt läkemedel. Om staten väljer att helt släppa detaljhandels- monopolet kan staten bestämma sig för att göra en prövning av varje läkemedel och sedan besluta om mindre ingripande skyddsåtgärder, för vissa produkter, än de som gäller. Dessa kan då säljas i öppen handel utan tillgång till farmacevtisk kompetens. Alternativt kan staten välja att behålla nuvarande kompetensmonpopol för samtliga läkemedel men vara beredd på att frågan om systemets giltighet i förhållande till artiklarna 30 och 36 i kan, när det gäller enskilda produkter, bli föremål för domstolsprövning. De två länder vars system verkar vara av särskilt stort intresse för denna utredning är och . En genomgång av övriga länder görs i en bilaga som publiceras särskilt. Läkemedelsförsörjningen regleras på nationell nivå i vad be- träffar tillverkning, import, märkning och distribution av läkemedel till apoteken. Partihandel med läkemedel är så när som på handel med narkotika helt oreglerad. Apoteksverksamheten regleras däremot på delstatsnivå. Enbart legitimerade apotekare får äga och driva apotek. Kompetens- monopolet är därvid starkt uttalat. får ersättning i form av receptavgift, dvs snarare recipeavgift (avgift för varje expedierat läkemedel). Apotekaren får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från delstaten uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till . Apotekaren tjänar alltså inga pengar på marginalen. Grundprincipen är att apotekaren expedierar receptet med patientens bästa som utgångspunkt, inte som en order från en förskriv- 92 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN Apotekaren skall lagra data över receptexpeditioner i form av patientprofiler. För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete. Apotekaren får ersättning enligt en fast taxa för varje intervention som denne gör i samband med expedieringen. Receptavgiften är lägre för pensionärer än för övriga. Receptavgiften fastställs genom förhand- lingar mellan provinsen och apotekarföreningen. Man har olika expeditionsavgifter för recipen, speciallivsmedel. Vidare finns tilläggs- avgifter för exempelvis patientprofilmeddelande till förskrivare och dosexpedition. Prisbildningen på läkemedel är fri. Det marknadsförande företaget bestämmer självt vilket pris det vill sätta på ett läkemedel som godkänts för försäljning i . 1987 inrättades en myndighet som har till uppgift att kontrollera att inget företag tar ut ett alltför högt pris. Finner myndigheten att företaget under en följd av år tagit ut för högt pris får företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är ett normalt förhållande att man kommer fram till frivilliga överenskommelser. Tillämpningen av dessa regler har enligt vissa bedömare lett till att den inhemska industrin har fått stora svårigheter. I är det i princip fri etableringsrätt av apotek men en anknytning är i praktiken nödvändig till the () för de apotek som vill utnyttja subventioneringen av recept- läkemedel. I tillåts, till skillnad från de flesta andra länder, apotek som ägs av juridiska personer, vilket lett till etablerandet av stora kedjor, the chemists och Lloyds. har butiker som har rätt att sälja receptfria läkemedel till allmänheten. Vidare finns dispensing doctors som kan sälja recept- läkemedel direkt till patienten i vissa glesbygdsområden. Förskrivningen kontrolleras genom registrering som jämförs med nationella eller regionala genomsnitt. Som en del i senaste nationella sjukvårdsreform ingår ett system med allmänläkare i öppen vård som ansvarar för sina egna förskrivningsbudgetar. Läkaren delar den besparing som han uppnår med finansiären för att utveckla förbättrade förskrivningsmönster. Myndigheterna uppmuntrar apotekar- na att substituera med generiska eller parallellimporterade läkemedel. När det gäller läkemedelsköpen i sluten vård samverkar sjukhusen, som alla tillhör NHS, i buying groups. Inom NHS har utvecklats %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 93 olika strukturer på regional och lokal nivå för att utnyttja sin inköpsstyrka med betydande rabatter på listpriserna som följd. Kontrollen av tillverkningspriser sker enligt ett kontrollsystem som kallas "Pharmaceutical Price Regulation Scheme" (PPRS). PPRS syfte är tvåfaldigt: att förse NHS med leveranser av säkra och effektiva läkemedel till rimliga priser, att främja en stark och lönsam brittisk farmacevtisk industri. Myndighetens beslut baseras på att företagen sänder in redogörelser för sina räkenskaper till PPRS. Acceptabla lönsamhetsmål fastställs i förhandlingar. Om lönsamhetsmålet över- träffas sker förhandlingar om hur stor del av övervinsten som företaget skall få behålla. Resten tillfaller NHS. För marknadsföringskostnader sätts en övre gräns per företag. Överskrids denna gräns räknas kostnaderna in i vinsten. Även forsknings- och utvecklingskostnaderna förhandlas med varje företag. Läkemedel som godkänts och anknutits till läkemedelsförmånen expedieras av apotek utifrån ett baspris (inköpspris till ). Till detta läggs avgift för expediering m.m. Som komplement till kontrollen av tillverkningsföretagens priser har man en positiv lista som fast- ställs av två kommittéer. De läkemedel som finns på listorna utgör flertalet av registrerade läkemedel, som i är ungefär fler än i . En patient som önskar ett läkemedel som inte är uppsatt på listan får välja mellan att acceptera ett annat, rabatterat läkemedel eller betala fullt pris. Urvalet till listan har gjorts utifrån terapeutiska grupper. Inom varje grupp har anvisas läkemedel som uppfyller erforderliga krav. 1985 skedde ett första urval, som ledde till 20-procentiga besparingar. 1993 valdes ytterligare tio terapeutiska grupper. I följande kapitel ges en översiktlig beskrivning av vilka myndighets- uppgifter som finns på hälso- och sjukvårdsområdet vad avser kontroll, distribution, försäljning och användning av läkemedel och hur dessa är organiserade. För att garantera säkerhet och kvalitet i läkemedels- försörjningen och angränsande områden, t.ex. medicinsk utrustning, är kraven på kontroll och uppföljning betydligt mer långtgående än vad som gäller för de flesta andra konsumtionsvaror. Med tanke på produkternas livsviktiga betydelse är läkemedelsmarknaden omgärdad av en sträng säkerhetslagstiftning. Ett övergripande mål för den statliga läkemedelskontrollen är att tillse att de läkemedel jämte läkemedelsnära produkter som distribueras och försäljs på marknaden är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vidare ingår att verka för att läkemedlen används på ett såväl ändamålsenligt som för samhället kostnadseffektivt sätt. Ansvaret för frågor kring läkemedelshanteringen i är uppdelat mellan ett antal myndigheter och offentliga organ. Någon gemensam sektormyndighet för läkemedelspolitiska frågor finns således inte. De myndigheter och organ som behandlas i detta kapitel kan, med avseende på de delar av verksamheten som berör läkemedels- försörjningen, indelas i två grupper enligt följande. Tillsyn av tillverkning och distribution, inklusive handel, av läkemedel: -,¤KEMEDELSVERKET är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och vissa andra produkter. -2IKSF¶RS¤KRINGSVERKET avgör i egenskap av central förvaltnings- myndighet för socialförsäkringssystemet frågor rörande prissättning av läkemedelsprodukter. -!POTEKSBOLAGET !" har i uppdrag av staten att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel och i övrigt svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. -3OCIALSTYRELSEN utövar tillsyn över apotekspersonal i dess egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal. Tillsyn av användning, dvs huvudsakligen förskrivning, hantering och konsumtion, av läkemedel: -3OCIALSTYRELSEN har som central förvaltningsmyndighet för verk- samhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet ett övergripande ansvar F¶R TILLSYN UPPF¶LJNING och UTV¤RDERING av läkemedelsanvändningen som ett led i hälso- och sjukvården, vari inkluderas såväl förskrivning som hantering och konsumtion. -,¤KEMEDELSVERKET skall även tillse att läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt och arbeta aktivt för en rationell användning av nya och äldre läkemedel. -3TATENS BEREDNING F¶R UTV¤RDERING AV MEDICINSK METODIK 3"5 verkar för ett rationellt resursutnyttjande inom hälso- och sjuk- vården bl.a. genom en fortlöpande UTV¤RDERING AV NY MEDICINSK METODIK. -,ANDSTINGEN har som sjukvårdshuvudmän ett övergripande ansvar för L¤KEMEDELSHANTERINGEN inom hälso- och sjukvården. -.¤TVERK F¶R L¤KEMEDELSEPIDEMIOLOGI .%0) är en stiftelse grundad av Apoteksbolaget och på initiativ av . NEPI bedriver FORSKNING KRING L¤KEMEDELS ANV¤NDNING på projektbasis i nära samarbete med i första hand landstingen. -!POTEKSBOLAGET !" har i detta avseende i uppdrag att verka för en rationell läkemedelsanvändning och svara för en fortlöpande uppföljning, registrering, statistik och produktinformation rörande läkemedelsanvändningen på uppdrag av bland andra och landstingens läkemedelskommittéer. -302), finansieras av staten och sjukvårdshuvudmännen, arbetar med att utveckla sjuk- vårdens kvalitet, utarbeta metoder för effektivare resursutnyttjande och underlätta utbytet av information mellan olika vårdenheter. -&OLKH¤LSOINSTITUTET har till uppgift att föreb ygga sjukdomar och annan ohälsa genom att vara ett stöd för folkhälsoarbete i myndigheter, företag och organisationer, främja samarbete mellan olika organ för att påverka folkhälsan samt sprida kunskap för att förbättra folkhälsan. Vidare bör statens ansvar för utbildning och forskning på läke- medelsområdet nämnas. De medicinska fakulteterna har ansvaret för grundutbildningen av blivande läkare och andra förskrivare i läkemedelslära. har stora delar av sjuksköterskeutbildningen överförts från landsting till fakulteterna innebärande möjligheter att snabbt förstärka denna yrkeskategoris kompetens inom läkemedels- området. Den farmacevtiska fakulteten ansvarar för grundutbildningen av receptarier och apotekare. Vid de båda fakulteterna finns en betyd- ande forskarutbildning inom läkemedelsområdet. 3.2Något om berörda lagar och förordningar Produktion, distribution och handel med läkemedel regleras genom ett stort antal lagar och förordningar i vilka även vissa myndighets- uppgifter finnes angivna. De viktigaste följer nedan: Med hälso- och sjukvårdspersonal i LAGEN OM ¥LIGGANDEN F¶R PERSONAL INOM H¤LSO OCH SJUKV¥RDEN avses utöver den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården eller personal som vid vård, behandling eller undersökning biträder en legitimerad yrkes- Till hälso- och sjukvårdspersonalen räknas även personal inom sådan DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL för vilken det gäller särskilda föreskrifter och personal inom den särskilda giftinformationsverk- samheten som bedrivs av och som tillverkar eller EXPEDIERAR L¤KEMEDEL ELLER L¤MNAR R¥D OCH UPPLYSNINGAR. ,AGEN OM TILLSYN ¶VER H¤LSO OCH SJUKV¥RDEN liksom LAGEN OM BEH¶RIGHET ATT UT¶VA YRKE INOM H¤LSO OCH SJUKV¥RDEN berör i första hand 3OCIALSTYRELSENS övergripande kontrollfunktioner avseende såväl verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet som myndighetens ramansvar för läkare och övrig vårdpersonal samt apotekspersonal som tillverkar och expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. (¤LSO OCH SJUKV¥RDSLAGEN ) reglerar i första hand LANDS TINGENS och KOMMUNERNAS skyldigheter inom hälso- och sjukvårds- Lagens regelverk utgör även riktlinje för den uppföljning av förhållandena inom samhällets vård och omsorg som 3OCIALSTYRELSEN ,AGEN OM HANDEL MED L¤KEMEDEL M M LIKSOM MOTSVARAN DE F¶RORDNING innehåller bestämmelser om parti- och detaljhandel med läkemedel samt om läkemedelsförsörjning (varmed förmodligen avses i första hand distribution). regleras bl.a. statens ensamrätt till detaljhandel på läkemedelsområdet. ,¤KEMEDELSVERKET utövar tillsynen. ,¤KEMEDELSLAGEN är en produktkontrollag för alla former av läkemedel till vilken även är knuten EN F¶RORDNING OM AVGIFTER F¶R DEN STATLIGA KONTROLLEN AV L¤KEMEDEL Dessa lagar och förordningar berör huvudsakligen ,¤KEMEDELSVERKETS verksamhets- ,AGEN OM H¶GKOSTNADSSKYDD VID K¶P AV L¤KEMEDEL M M berör i första hand 2IKSF¶RS¤KRINGSVERKETS ansvarsområde och reglerar prissättningen av läkemedel och förmåner vid inköp av förmåns- berättigade varor. 3.3Myndigheter och andra organ med uppgifter rörande godkännande, distribution och handel med läkemedel m.m. är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och vissa andra medicinska produkter och har som främsta uppgift att tillse att de läkemedel som finns på marknaden är säkra, effektiva och av god kvalitet samt att verka för att dessa läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket skall vidare främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära produkter. skall dels utgöra en kontrollerande myndighet, dels aktivt verka för en samhällsekonomiskt rationell läkemedelsanvändning. Bland uppgifterna kan bl.a. nämnas information inom myndighetens ansvarsområde till andra myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt internationellt samarbete på läkemedelsområdet. bildades på grundval av den tidigare läkemedelsavdelningen inom . Vad beträffar besluts- fattande och agerande i samband med läkemedelsanvändning ligger och arbetsuppgifter nära varandra. Båda myndigheterna utfärdar föreskrifter som berör läkemedels- hanteringen liksom de utger författningssamlingar 17 vilka bägge skall vara tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal. uppgifter som tillsynsmyndighet är huvudsakligen inriktad på tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonalens (inklusive den farmacevtiska personal- ens) läkemedelshantering och uppföljning av användningen medan frågor rörande själva produktens säkerhet och kvalitet, under hela dess livstid, samt tillverkning, distribution och tillredning handhas av . 'ODK¤NNANDE OCH KONTROLL AV L¤KEMEDEL All form av yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller import från länder utanför EU fordras tillstånd som utfärdas av ,¤KEMEDELSVERKET. Med tillverkning avses i läkemedelslagen (1992:859) framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Enligt lagen får ett läkemedel föras ut på marknaden först sedan det godkänts av ,¤KEMEDELSVERKET. Kontrollen bygger i första hand på en förhandsprövning av de produkter som tillverkaren avser att föra ut på marknaden. I enlighet med 6 och 7 §§ i läkemedelslagen prövar Läke- medelsverket frågor om godkännande av läkemedel för försäljning liksom, efter regeringens bemyndigande, även erkännande av ett god- kännande som utställts i annat EU-land. En klinisk läkemedelsprövning får endast ske sedan tillstånd inhämtats av . Det nationella godkännandeförfarandet initieras genom inlämnande av ansökan om godkännande av läkemedel hos . utgångspunkt från den dokumentation som ansökaren lämnar, enligt bestämmelser angivna i ,¤KEMEDELSVERKETS F¶RFATTNINGSSAMLING ,6&3 om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., gör myndigheten egna utredningar vilka sedan ligger till grund för beslut om läkemedlet kan godkännas. Som ovan nämnts prövar Läkemedels- verket även godkännande som har meddelats i annan EU-stat. Det åligger tillverkaren som fått läkemedlet godkänt att ansvara för dess kontroll och säkerhet och eventuellt utvecklande av produkten. skall fortlöpande kontrollera ett godkänt läkemedel och kan vid behov besluta om ett återkallande eller att godkännandet upphör att gälla. Det åligger vidare den som fått ett läkemedel godkänt att informera om varje form av nya uppgifter som innebär att underlaget för godkännandet förändrats. Myndigheten kan vid påkallat behov efter regeringens bemyndigande receptbelägga ett läkemedel. 17 LVFS respektive SOSFS har, som ovan anförts, också rätten att återkalla en produkt som godkänts för marknaden. Ett godkännande gäller och kan därefter av förnyas i ytterligare fem- årsperioder. Beträffande radioaktiva läkemedel får sådana användas endast på sjukhus om inte för ett visst fall medger undantag svarar även för utarbetandet av föreskrifter och all- männa råd i fråga om läkemedel samt informationsmaterial inom sitt ansvarsområde gentemot andra myndigheter som handlägger läke- medelsfrågor inom hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinär- kåren samt enskilda. Vidare skall verket enligt sin instruktion ge stöd till tillsynsverksamhet på läkemedelsområdet samt svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och till- syn som skall bedrivas. bestämmelser för hälso- och sjukvårdsverksam- heten anges i (). Författ- ningar av betydelse för läkemedelshanteringen: -föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) -föreskrifter (LVFS 1995:16) om rätten för tand- läkare att förskriva läkemedel m.m. EU har genom förordning och direktiv beslutat om att införa ett regel- verk för godkännande av läkemedel, det s.k. Nya systemet 18. Genom rättsakterna infördes nya möjligheter att få ett läkemedel godkänt för försäljning och det inrättades ett gemensamt samordnings- sekretariat, (for the Evaluation of , ). Det nya systemet ger en ansökare valfrihet att i princip välja godkännande- procedur för att få sin produkt godkänd för försäljning och tillgång till den gemensamma marknaden. Ett godkännande för försäljning i alla EU-länder kan erhållas via en central procedur 19, där ansökan om mark- nadsföringstillstånd skickas till . 18förordningen 2309/93 och direktiven /39, 93/40 och 93/41 19obligatorisk för högteknologiska läkemedel bygger på principen att medlemsstaterna erkänner varandras nationella godkännanden vilka skall kunna åberopas när ansökaren söker om god- kännande i en annan medlemsstat. Ett stort antal regler gemensamma för alla länder inom den Europeiska unionen har tillkommit som ett led i strävan- dena att uppnå ett gemensamt regelverk för godkännande av läkemedel. är det endast produkter baserade på genforskning och bioteknik som måste godkännas av för att få föras ut på marknaden. skall enligt riksdagsbeslut aktivt delta i det intensifierade europeiska kontrollsystemet för läkemedel och verka för att erhålla uppdrag som rapportör. Inom ramen för detta arbete skall verket iaktta de inom EU etablerade handläggningstiderna rörande ansökningar om marknadsföringstillstånd för nya läkemedel. Vidare skall aktivt delta i det europeiska och internationella samarbetet för vidare utveckling av kontrollsystem, dokumentations- krav och bedömningsnormer och därigenom bidra till att utvecklings- normerna för nya läkemedel fortsatt bygger på vetenskapligt solid grund. Handel med läkemedel får bedrivas – förutom av – endast av den som har partihandelstillstånd för verksamheten utfärdat av enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. (1996:1152). Verkets läkemedelsinspektion handlägger dessa ärende- typer samt svarar för den uppföljande efterkontrollen. För verksam- heten gäller i första hand författningarna: före- skrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel (LVFS 1995:3), föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 1996:2) och föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). Dessa författningar utgör införlivning av motsvarande, gällande EG-regler. , en enhet inom verket, utövar främst fälttillsyn av tillverkare och distributörer av läkemedel. Ett fåtal multinationella, exporterande företag dominerar till storleken.