sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Regleringen måste därför utgå från ett sådant scenario. Liksom bör ett apotek ha en chef som ansvarar för verksam- heten. Chefen skall vara en garant för att verksamheten bedrivs i enlighet med de tidigare nämnda målen och i övrigt på ett sätt som lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen anger. Endast den som är farmacevt kan komma i fråga som chef. Frågan är dock om det kan räcka med en receptarie. En sådan person är enligt 258 +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL vissa rådsdirektiv inte att anse som farmacevt, vilket däremot en apotekare är. Som nämnts på annat håll i betänkandet finns ingen EG- rättslig reglering beträffande apoteksverksamheten. anslutning till EU medför dock att regleringen bör harmonisera med vad som i praktiken gäller i de övriga medlemsländerna. Endast den som är apotekare bör därför kunna vara verksamhetschef. I lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om vem som är behörig att utöva yrke som apotekare. Enligt betänkandet Ny behörighetsreglering på hälso- och sjukvårdens område m.m., SOU 1996:138, av behörighetskommitté, föreslås att farmacevter skall legitimeras. Om en sådan ordning införs skulle verksamhetschefen vara legitimerad apotekare. finns 526 receptarier som är apotekschefer. Dessa skulle med den föreslagna regeln inte kunna vara det , oaktat ett införande av legitimation. Det är emellertid inte min önskan att retroaktivt frånta dessa receptarier sådana möjligheter. För dem torde en övergångsbestämmelse kunna införas, som säkerställer deras möjlig- heter att inneha sådana tjänster även efter införandet av ett lagstadgat krav på att verksamhetschefen skall vara apotekare. Tillsynsmyndig- heten borde kunna spara intyg utfärdade av Apoteksbolaget som visar vilka personer som omfattas av en sådan övergångsbestämmelse. Intygen finns sedan till hands vid myndighetens kommande prövningar av tillstånd till apoteksverksamhet. Något hinder för dessa personer att också övergå till annan chefstjänst inom eller utom bolaget ser jag inte. De skulle alltså inte behöva vara bundna till den chefstjänst som de innehade vid lagens ikraftträdande. För att höja kompetensen bland farmacevterna och möjliggöra även för övriga receptarier att kunna bli föreståndare efter införandet av ny reglering om chefsskapet, bör införandet av en särskild utbildning som möjliggör för dem att bli apotekare övervägas. Jag föreslår att regeringen gör en närmare översyn av den frågan. En följdfråga beträffande regleringen om verksamhetschefen är hur många apotek en chef skall kunna ansvara för. ansvarar chefen för endast ett apotek, vilket följer av MoA. Huvudregeln bör vara att en apotekare får förestå endast ett apotek. En sådan regel bör dock kunna förenas med undantag. Det får överlämnas till att i det enskilda fallet avgöra hur många apotek som en apotekare kan ansvara för utan att kraven på kvalitet och säkerhet m.m. riskerar att bli åsidosatta. Som exempel på omständigheter att beakta vid en sådan prövning är verksamheternas art och omfattning samt det geografiska avståndet mellan apoteken. Verksamhetens art kan bestå i expediering i butik men också, vilket skall behandlas nedan, av ett slags distansköps- apotek. +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL 259 För att målen för verksamheten skall uppnås måste apotekspersonalen som helhet vara tillräckligt kompetent. Det bör också vara ett krav att en receptarie eller personal med högre farmacevtisk kompetens finns tillgänglig i när det håller öppet. Om det är fråga om ett s.k. distansköpsapotek, dvs. ett apotek där kunden inte fysiskt kommer i kontakt med personalen och utbyter prestationer, måste krävas att kunden kan ringa till eller på annat sätt kommunicera med för att ställa frågor eller få information. Sådan kommunikationsmöjlighet måste finnas i rimlig omfattning och kunden skall då ha möjlighet att få kommunicera med en farmacevt. Antalet farmacevter måste, liksom , förmodligen relateras till antalet expeditioner för att en rimlig säkerhetsnivå skall kunna upprätt- hållas. Här kan det eventuellt finnas anledning att göra åtskillnad mellan traditionella apotek och distansköpsapotek. Lokalernas utformning är av betydelse för säkerheten och kvaliteten. Det måste därför ställas krav på att lokalerna är ändamålsenliga. Det bör vara tillåtet för handel även med andra varor i den omfattning säkerheten inte blir lidande. Det blir en uppgift för tillsynsmyndigheten att kontrollera sådant innan tillstånd ges. Även apotekens utrustning skall vara ändamålsenlig. Apoteken skall t.ex. klara att utföra vissa enklare beredningar och de skall kunna lämna uppgifter till receptregistret och föra s.k. läkemedelsprofiler. Det senare kräver datorutrustning av god beskaffenhet. 9.7.8Tillhandahållande av läkemedel m.m. Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget åligger det bolaget att på begäran möjligt anskaffa och tillhandahålla förskrivna läke- medel som ingår i läkemedelsförmånen och förskrivna förbruknings- artiklar. Bolaget skall också tillhandahålla dels sådana övriga läke- medel som omfattas av bolagets ensamrätt till detaljhandel med läkemedel i öppen vård, dels naturläkemedel. De produkter som omfattas av Apoteksbolagets ensamrätt bör i stället omfattas av ett farmacevtiskt kompetenskrav, dvs. samma produkter får säljas endast genom ställen där det finns personal med tillräckligt hög farmacevtisk utbildning. Motivet härför är att få läkemedel är så 260 +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL ofarliga att de kan säljas helt utan kontroll. Ett farmacevtiskt kompetenskrav torde vara en rimlig skyddsåtgärd när det gäller dessa produkter. Ett sådant krav förekommer också i de övriga medlems- länderna i den europeiska unionen. Några enstaka länder, bl.a. , har dock tillåtit att vissa receptfria läkemedel får säljas i öppen handel. Jag är emellertid inte beredd att nu ta risken att släppa på kompetenskravet i större omfattning än vad som framgår nedan beträffande apoteksombud. När det finns en utbyggd konkurrens i apoteksledet, kan det övervägas om tillhandahållandeskyldigheten skall omfatta samtliga receptfria läkemedel. Härmed förstås att receptfria läkemedel alltjämt skall säljas från apotek men att ett apotek inte är skyldigt att saluföra hela sortimentet. Tillsvidare bör dock skyldigheten finnas. De produkter som enligt förslaget inte behöver säljas från apotek är bl.a. djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel, naturmedel som inte är avsedda för injektion, vissa utvärtes läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt) och homeopatiska medel som registrerats av . Varje apotek skall alltså liksom vara skyldigt att vid begäran prestera de produkter som omfattas av kompetenskravet, inklusive läkemedel som ingen kommersiell tillverkare marknadsför, s.k. orphan drugs. Apoteken håller normalt de på orten vanligast förekommande läkemedlen i lager. I praktiken är det dock omöjligt för ett apotek att hålla samtliga på den svenska marknaden godkända produkter i lager. gäller en praxis om leverans till kunden om läkemedlet inte finns på . Apoteken får leveranser från partihandeln en gång per dag. I ett internationellt perspektiv är detta en väl tilltagen tidrymd. Där kan leverans till apotek ibland ske . Leveranskapaciteten beror av hur partihandeln är organiserad. Allt bottnar i leveranskapacitet som ett konkurrensmedel mellan apotek och mellan partihandlare. Täta leveranser riskerar att fördyra produkterna. Liksom måste en viss väntan på leverans ibland accepteras. Vid leverans från eventuella distansköpsapotek kan väntetiden förmodas bli längre, kanske . På en konkurrensutsatt marknad bör en maximal leveranstid inte anges i lag. I stället får det överlåtas till apoteken och partihandlarna, och ytterst tillsynsmyndigheten, att se till att leveranser sker möjligt. Skyldigheten för apoteken att på begäran leverera samtliga produkter som omfattas av kompetenskravet innebär att ett apotek inte kan syssla med enbart vissa produkter. Inget hindrar emellertid att ett apotek markerar en viss specialinriktning för sin verksamhet, t.ex. läkemedel till djur. Skyldigheten att leverera samtliga produkter kvar- står dock och det får inte förekomma att ett apotek medvetet underlåter +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL 261 att möjligt leverera produkter som inte omfattas av special- inriktningen. En sådan underlåtenhet torde kunna inverka menligt vid tillståndsprövning. Specialinriktningen innebär således en leverans- kapacitet beträffande specialsortimentet som går utöver vad som normalt kan krävas av ett apotek. Inget apotek skall kunna vägra expediera läkemedel där förskrivaren ordinerat dosdispensering. Dosdispensering skall ingå i de grundlägg- ande tjänsterna som omfattas av läkemedelsförmånen. Om inte kan dosdispensera får det köpa den tjänsten från någon annan. Samtliga apotek skall klara att hantera enklare beredningar, såsom spädning av antibiotika. När det gäller ex tempore- och lagerberedningar är sådan verksam- het så lik tillverkning av läkemedel att dessa företeelser bör omfattas av ett tillverkningstillstånd i stället för tillstånd till detaljhandel. Det får överlämnas åt regeringen eller tillsynsmyndigheten att i föreskrifter bestämma var gränsen går mellan tillverkning och för på apotek tillåten beredning samt om det skall vara fråga om ett generellt tillstånd eller tillstånd för en viss produkt. Ett apotek måste således söka tillverkningstillstånd för ex tempore- eller lagerberedningar. Som framgått på annat ställe i betänkandet är mitt förslag att apoteken på begäran av patienten skall byta ett förskrivet läkemedel mot ett generiskt som är billigare, om inte förskrivaren har motsatt sig ett byte. Som tidigare nämnts måste läkemedel till konsumenter inte alltid säljas i butik, dvs. att säljare och köpare fysiskt träffas och utbyter prestationer. Butiksförsäljning möjliggör visserligen att kunden har lätt att få den information eller de råd från farmacevten som han kan 262 +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL Råd eller information kan emellertid ibland lämnas på annat sätt, t.ex. per telefon eller i skrift. Det är inte heller alla konsumenter som i alla lägen vill ha eller behöver information eller råd. Om kunden vill få läkemedlen levererade till sig på annat sätt, t.ex. genom post- eller budförsändelse, bör han få det. Ett allmänt villkor härför bör dock vara att sådan leverans kan ske utan risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Riskerna kan variera beroende på transportsätt och slag av läkemedel. Vissa läkemedel torde heller inte lämpa sig för sådant utlämnande. Kundgrupper som vill eller har behov av att få sina läkemedel och sin läkemedelsinformation på annat sätt än genom att komma till ett apotek är t.ex. följande. ·Kunder som har långt till närmsta apotek. ·Kunder som på grund av sjukdom inte kan ta sig till apotek. ·Kunder som ständigt står på samma läkemedel, t.ex. diabetiker. ·Kunder som använder läkemedel med tunga eller skrymmande för- packningar. ·Kunder som anser det vara bekvämare med distansköp. Följaktligen kan det även komma att finnas apotek som inte alls bedriver försäljning i butik, ett distansköpsapotek, och apotek som är en kombination av ett traditionellt apotek och ett distansköpsapotek. Utredaren har besökt ett rent distansköpsapotek i och erfarenhet- erna där är att säkerheten när det gäller färdigställandet av läkemedlen är högre än i traditionella apotek. Ett distansköpsapotek kan, om det uppnår en tillräckligt stor volym, dessutom medföra lägre priser för kunderna. Beställningarna till ett sådant apotek behöver inte alltid ske per post. När det gäller receptfria läkemedel kan beställningar kanske ske per telefon eller elektroniskt. Elektronisk receptöverföring är också möjlig och frågan behandlas på annat ställe i detta kapitel. En särskild fråga är huruvida postkontoren skall anses som apoteks- ombud. Detta behandlas i nästa avsnitt. Med apoteksombud avses ett ställe som anlitats av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund. Apoteksombud får förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Det skall upprättas en skriftlig överenskommelse mellan och ombudet för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhandahållande av läkemedel och att detta sker så att kundens integritetsskydd bibehålls. Apotekschefen skall inspektera varje ombud minst en gång . Vid tillhandahållandet hos ombudet av receptbelagda läkemedel som +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL 263 färdigställts på apotek skall möjligheter till kontakt med för eventuella frågor upprättas. Apoteksombudet har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av . Sortimentet beslutas av apotekschefen i samråd med den lokala sjukvården. Apoteksombud är något som bör finnas även . Ombuden har stor betydelse för tillgängligheten av läkemedel i glesbygd. Mot bakgrund av att läkemedel föreslås kunna levereras till kunden per post saknas anledning att inte tillåta förekomsten av apoteksombud även på platser där apoteksetablering finns, oaktat vem av eller om- budet som etablerade sig först på orten. Frågan om apoteksombuden skall ha möjligheter att själva sälja vissa receptfria läkemedel blir med en sådan ordning något delikatare. Som huvudregel föreslår ju utredaren att läkemedel skall säljas endast på apotek, dvs. där det finns tillgång till farmacevtiskt utbildad personal. Det bör därför inte komma i fråga att tillåta apoteksombud på platser med etablerade apotek att själva sälja receptfria läkemedel. Däremot bör den gällande rätten finnas kvar på andra ställen för att inte försämra tillgängligheten i glesbygden. För att reglerna inte skall kringås bör få bestämma vilka ombud som skall ha rätt att själva sälja receptfria läkemedel. Det kan ske genom att ger särskilt tillstånd härtill för ett sådant ombud. Det apotek som ombudet replierar på är ansvarigt för ombudets försäljning av receptfria läkemedel. För att skall få en god uppfattning om behovet av försäljning av receptfria läkemedel på den aktuella platsen bör det aktuella ges tillfälle till yttrande innan verket prövar ansök- ningen. Det anförda innebär alltså att det kommer att kunna finnas två slags ombud, ett som enbart utlämnar på färdigställda leveranser och ett annat som dessutom kan sälja receptfria läkemedel. Regeringen eller bör ges möjligheter att utfärda de ytterligare föreskrifter om apoteksombud som kan behövas, inklusive bestämmelser om vilket sortiment av receptfria läkemedel som ombuden kan få försälja. Ett postkontor kommer ju att i praktiken fungera som ett apoteks- ombud. De villkor som gäller för apoteksombud lämpar sig emellertid inte alltid för postkontor. Formellt sett bör postkontor inte anses som apoteksombud när de levererar försändelser med läkemedel. Emellertid torde det vara fullt möjligt för ett postkontor att sluta avtal med ett apotek om att vara dess ombud. I så fall skall för de försändelser som kommer från det gälla detsamma som för andra ombud, dvs, skriftligt avtal, kommunikationsmöjlighet med vid utlämnande 264 +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL m.m. Postkontoret får således göra åtskillnad beträffande sin normala postverksamhet och sin ombudsverksamhet. Om postkontoret dessutom är beläget på en ort utan apoteksetablering kan försäljning av receptfria läkemedel komma i fråga efter särskilt tillstånd från . Det senare förutsätter givetvis att ett avtal träffats med ett apotek. Vad som sagts om postkontor torde gälla även för lantbrevbärare. Huruvida kravet på kommunikationsmöjligheter med skall gälla för lantbrevbärare kan överlämnas till tillsynsmyndigheten att bestämma. Allmänt sett innebär utvecklingen på mobiltelefoniområdet att möjligheterna till kommunikation går att lösa. Liksom fallet är beträffande godkännande av läkemedel och partihandel bör ansöknings- och årsavgifter uttas för apoteksverksamheten och sjukhusapoteken. Avgifterna bör vara låga och sättas på grundval av principen om självfinansiering, dvs. täcka den kontroll och den tillsyn beträffande apoteken som skall utföra med stöd av den föreslagna lagen. Regeringen bör bemyndigas att fastställa avgifternas storlek. 9.8Nya former i en ny tid Systemet för kostnadsersättningen (påslag i relation till läkemedlets värde) i kombination med principen om enhetligt pris har tillsammans med ensamrätten och myndighetsliknande uppgifter lett till att Apoteksbolaget fått en ställning som central statlig myndighet. Detta har lett till goda resultat på många sätt, god säkerhet och kvalitet, samordningsvinster, en bra image hos allmänheten, framgångar som ingen vill ska äventyras av nya modeller. Utredningens enkät till aktörer inom branschen, kundundersökningar hos allmänheten och intervjuer med företrädare för sjukvårdshuvudmännen ger tydliga uttryck för detta. Men de traditionella formerna kan ha blivit föråldrade i takt med att framförallt sjukvårdshuvudmännen ställer nya krav på att få inflytande över kostnadsutvecklingen och har allt större behov att närmare integrera farmacevter i sitt arbete. Även kommunerna har fått nya distributionsproblem i äldreomsorgen som måste lösas. Konsumenternas behov och möjligheter att själva ta ställning till sin medicinering inom det växande egenvårdsområdet leder också till krav på förändringar. +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL 265 Apoteksbolaget behöver utveckla nya former för att kanalisera dessa behov. En metod att snabbare nå resultat än i hittillsvarande distri- butionsmonopol är att tillåta alternativ att växa upp. bedömer jag att Apoteksbolaget kommer att fortsätta att vara marknadsledande inom läkemedelsdistributionen. Detta faktum ändras inte av mina förslag till förändringar av ensamrätten. Det torde ha framgått att analysen av Apoteksbolagets brister och förtjänster inte kan hänföra dessa enbart till ensamrätten, även om den kan ha bidragit. Dagens regelsystem, t.ex. kravet på lika pris över disken och på den strikta ansvarsuppdelningen mellan förskrivare och farmacevter, gör att rörelseutrymmet begränsas. De internationella erfarenheter som utredaren gjort visar att vissa utländska apoteks- system som lever under konkurrens, t.ex. det kanadensiska, har utvecklat intressanta former (skildras t.ex. i kapitel 2). Det är i så fall inte bara monopolet som skapar risker för ineffektivitet utan regelsystemet i sin helhet. Det är svårt att hålla isär effekterna av dessa förhållanden. Det innebär också att både vissa av nackdelarna och förtjänsterna i dagens system inte försvinner om enbart ensamrätten avskaffas. I detta kapitel har ett antal förslag av växlande karaktär samlats. Avsnitten 10.1 behandlar prisfrågor, såväl när det gäller ersätt- ningen till tillverkare som till apoteken. 10.2handlar om möjliggörande av generisk substitution på apoteken för att garantera att patienterna får dra nytta av den kostnadssänkning som referensprissystemet innebär. 10.3innehåller förslag till förändrade regler om biverknings- rapportering. 10.4behandlar några aspekter på djursjukvården med ett mindre förslag om en tydligare gränsdragning mellan behandling och läke- medelshandel inom djursjukvården. 10.5diskuteras moms på läkemedel. Avsnitten 10.6-10.7 är mer långsiktiga innebärande dels att förskriv- ning måste ske via ett e-mailmedium, dels kommentarer till om staten skall fortsätta att äga Apoteksbolaget. En grundtanke i förslagen är att minska skillnaderna mellan läke- medelsförsörjningen och andra områden i samhället, i första hand genom minskad reglering. En annan grundtanke är prioritering av patientens eller kundens ställning t.ex. genom prissänkning. har tillämpat en statlig priskontroll på läkemedel. Fram fungerade priskontrollen på så sätt att , i samband med godkännande för marknadsföring på den svenska läkemedelsmarknaden, vägde in en bedömning huruvida läkemedelstillverkaren satt ett skäligt pris på läkemedlet. Det s.k. skäliga priset var ett resultat av den förhandling om läkemedelspris (pris in till apotek, AIP) som genomförts mellan företrädare för och de enskilda läkemedelsföretagen. I och med att fastställde ett pris på läkemedlet i samband med godkännandet förelåg möjlighet för läkemedelstillverk- 268 –VRIGA F¶RSLAG aren att hos högre statlig instans anföra besvär över prisbeslutet, för det fall tillverkaren var missnöjd med detta. Tillverkaren hade alltså alla rättsmedel som erfordrades till sitt förfogande. Om tillverkaren, efter att ha uttömt alla rättsmedel, fortfarande var missnöjd med priset kunde han välja mellan att acceptera det lägre pris som fastställt eller att dra bort läkemedlet från marknaden. fick en ny läkemedelslag (1992:859) . hade den statliga priskontrollen kommit att reformeras. Detta skedde bl.a. i samband med att ett nytt referensprissystem introducerades. som referensprissystemet introducerades (under ) överflyttades ansvaret för prisförhandlingarna från till . Denna reform sades motiveras av omständigheten att den nya kommande läkemedelslagen skulle vara helt EG-anpassad och att den ordning för prisförhandlingarna som hitintills rått, med Apoteksbolaget om prisförhandlare och med som prisfastställare, inte ansågs harmoniera med EG-rätten. Statsmakterna bestämde att godkännandeproceduren skulle skiljas från priskontrollproceduren och att den försäkringsgivande myndigheten, , skulle ta hand om såväl själva prisförhandlingen samt, efter det att prisför- handlingen avslutats, som myndighetsutövning fastställa ett pris (utför- säljningspris från apotek AUP). Reformen sades vara en följd av tolkningen av det så kallade Transparencydirektivet 89/105/EEG. Den nya ordningen kom att tillämpas . Transparencydirektivet, som formellt benämns Rådets direktiv av om insyn i de åtgärder som reglerar prissätt- ningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (89/105/EEC) implementerades i praktiken i den svenska rättsordningen i och med den reform som redovisats ovan. Direktivet erkänner medlemsstaternas rätt att anordna olika former för statlig priskontroll av läkemedel för det fall man inordnar dessa läke- medel inom någon form av läkemedelsförsäkring. Direktivets viktigaste punkter framgår nedan. –VRIGA F¶RSLAG 269 1.Ett medlemsland som tillämpar en godkännandeprocedur som förut- sättning för att ett läkemedel skall få föras ut på marknaden i det landet får endast avslå rätten att sälja läkemedlet av orsaker som har samband med läkemedlets kvalité, säkerhet och effekt. 2.De metoder som ett medlemsland tillämpar för att kontrollera pris- utvecklingen på läkemedel som man subventionerar med skatte- medel eller andra samhälleliga medel skall vara allmänt tillgängliga (genomskinliga = transparenta). Uppgifterna som hanteras inom detta priskontrollsystem bör vara offentliga. 3.De nationella priskontrollåtgärderna får inte hindra fria varuflöden eller nödvändig konkurrens. Direktivets artiklar reglera olika former för priskontroll. Sålunda innehåller artikel 2 bestämmelser som skall gälla i de fall då försäljning av läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten. Alltså regler som gäller för den ordning som i allt väsentligt tillämpade . Vidare innehåller de följande artiklarna bestämmelser om hur en myndighet skall handlägga en ansökan om höjt pris på ett pris- reglerat läkemedel, hur myndigheten handlägger frågor om prisstopp, hur myndigheten skall handlägga ärenden om lönsamhetskontroller hos tillverkaren samt hur medlemsländerna skall handlägga frågor om s.k. positiv eller negativ lista. Artikel 6 i direktivet handlar om positiv lista, dvs. den ordning som i huvudsak tillämpar.