sou · GMB375d1 · 1999-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en inventering och bedömning av försöksdjursanvändningen i landet och att utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alterna- tiv till djurförsök. I uppdraget ingick också att göra en översyn av Centrala försöksdjursnämndens och de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet samt att lämna förslag till hur försöksdjursanvändningen skall kunna begränsas. Med stöd av bemyndigandet förordnades fr.o.m. riksdagsledamoten till särskild utredare. Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. professor (), universitetsveterinären (), chefsveterinären () och (mot plågsamma djurförsök). Som sekreterare anställdes fr.o.m. hovrättsasses- sorn . Härmed överlämnar utredningen sitt betänkande Djurförsök (SOU 1998:75). Experten har avgett ett särskilt yttrande. Utredningens uppdrag är härigenom slutfört. Utredningens uppdrag och arbete ................................................ Olika definitioner på djurförsök........................................ Pågående arbete inom EU ................................................. EU:s femte miljöhandlingsprogram ............................................. Oklarheter om vad den 50-procentiga målsättningen .......... 4.3Konferenser angående den 50-procentiga målsättningen .44 Användningen av bioteknik på djur .................................. De djurförsöksetiska nämndernas prövning...................... 5.2.3En jämförelse med etisk granskning inom human- Varför använder vi fortfarande djurförsök? Användningen av försöksdjur ........................................... 6.2.2Användningen av försöksdjur sedan början av Faktorer som påverkat försöksdjursanvändningen............ 6.2.4Något om försöksdjursanvändningen den närmaste En fallstudie diabetesforskningen ............................... Alternativa metoder till djurförsök .............................................. Vad är alternativa metoder? utredningar om alternativa metoder.................... Alternativa metoder som kommit i bruk ........................... 7.4Effekter som de alternativa metoderna har haft på användningen av försöksdjur ............................................ Möjligheter att använda andra metoder än djurförsök ..... Inom målinriktad forskning............................................... Inom säkerhets- och toxicitetstestning .............................. Inom produktion och produktkontroll ............................... 7.5.7Forskningsområden som är av betydelse för utveckling av alternativa metoder till djurförsök ................................ Det statliga forskningsstödet till utveckling av alternativa metoder till djurförsök................................................................. Samarbetet med läkemedelsindustrin.............................. Handläggningen av forskningsstödet .............................. Utvärderingar av lämnat forskningsstöd ......................... CFN/LIF-utvärderingen ..................................... Utredningens överväganden och förslag ......................... Effekten av lämnat forskningsstöd.................................. De djurförsöksetiska nämnderna................................................ 10.1.1Bakgrunden till de djurförsöksetiska nämnderna i 10.1.2De ursprungliga bestämmelserna rörande den djurför- 10.2Tidigare utredningar om den djurförsöksetiska 10.2.1Utredningen om etisk prövning av djurförsök (Ds Jo 1986:3) ................................................................. 10.2.2De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet under 10.2.3Centrala försöksdjursnämndens utvärdering av den 10.3Gällande bestämmelser om användningen av Generella tillstånd som meddelar ......... Krav på godkännande från etisk synpunkt ...................... Krav på utbildning........................................................... Bestämmelser om den etiska prövningen........................ 10.4.1De djurförsöksetiska nämndernas organisation och handläggning av ärenden................................................. De djurförsöksetiska nämndernas uppdrag ..................... 11 Granskning av de djurförsöksetiska nämnderna ...................... Arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna ...................... Inrättandet av CFN .......................................................... Föreskrifter och allmänna råd ......................................... 13.5Tidigare utredningsförslag angående djurskyddstill- Betänkandet Offentlig djurskyddstillsyn ........................ Departementspromemorian Ds 1997:11.......................... 14 Utredningens överväganden och förslag .................................... 14.1Förslag till handlingsplan för att ytterligare begränsa 14.2Behov av förändringar av de myndigheter som ansvarar för frågor som rör försöksdjursanvändningen .. De djurförsöksetiska nämnderna..................................... Tillsynen över djurförsöksverksamheten ........................ Omfattningen av den djurförsöksetiska prövningen ....... 14.3.1Djurförsök som inte avviker från sedvanligt hållande 14.3.2 Utredningens överväganden och förslag ......................... Användningen av djur i utbildning ................................. Utredningens övervägenden och förslag ......................... Finansieringen av utredningens förslag ..................................... De övriga generella direktiven .................................................... 16.3Konsekvenser för brottsligheten och det brottsföre- Utredningens direktiv (dir. 1997:43)......................................... En utblick över förhållandena i andra länder ............................ Användningen av olika djurslag i försök................................... Sammanställning över granskningen av de djurförsöks- etiska nämndernas verksamhet .................................................. Organization for Economic Co-operation and Utredningen har haft i uppgift att göra en inventering och en bedöm- ning av försöksdjursanvändningen i landet och att utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alternativ till djurförsök. Vidare har utredningen haft i uppgift att granska vad som krävs för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen i landet och därvid utarbeta en handlingsplan för en sådan begränsning. I samband därmed skulle frågan om att reducera försöksdjursanvändningen enligt målet i Europeiska unionens (EU) s.k. femte miljöhandlingspro- gram utredas. I uppdraget ingick även att göra en översyn av Centrala försöksdjursnämndens verksamhet och hur den har bedrivits samt föreslå de förändringar av verksamheten som kunde behöva göras. Utredningen skulle bl.a. lämna förslag till hur forskningsstödet för att främja alternativa metoder till djurförsök borde organiseras. Slutligen har utredningen även haft i uppgift att utvärdera erfarenheterna av de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet och i det sammanhanget göra en analys av utfallet av nämndernas hittillsvarande prövning och den praxis som utvecklats inom nämnderna. I är det ändamålet med användningen av djur som är avgörande för om denna skall betraktas som ett djurförsök. Det krävs tillstånd för att använda djur om ändamålet med användningen är vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läke- medel eller kemiska produkter eller andra jämförliga ändamål. An- vändning av djur för nämnda ändamål kräver även godkännande från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd. ratificerade konvention ETS 123 om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål. Vidare har genom sitt medlemskap i EU förbundit sig att genomföra direktivet 86/609/EEG om försöksdjursanvändning. I dessa två dokument definieras djurförsök som användning av djur för försöks- eller annat vetenskapligt ändamål, som kan tillfoga djuret smärta, lidande, ångest eller bestående skador. Undantag görs för de mest skonsamma metoderna som godtagits i modern praxis för avliv- ning och märkning av djur. De djur som omfattas av bestämmelserna om djurförsök är rygg- radsdjur. Europeiska unionens femte miljöhandlingsprogram publicerade Europeiska kommissionen ett dokument med titeln : A European Community Programme of Policy and Action in Relation to the Environment and Sustainable Development. Dokumentet kallas också EU:s femte miljöhandlingspro- gram. I detta anges beträffande skyddet för försöksdjur, att målet är en 50-procentig minskning av antalet ryggradsdjur som används för veten- skapliga ändamål 2000. Det anges att EU, medlemsländerna och industrin har att agera härför. Den närmare innebörden av det uppställda målet har kommit att diskuteras bland de intressenter som är berörda av frågan. För närva- rande pågår det ett arbete med att revidera det aktuella miljöhandlings- programmet. Enligt det förslag som den Europeiska kommissionen har arbetat fram klargörs att målet om en 50-procentig minskning av för- söksdjursanvändningen 2000 är en politisk målsättning. Det står också helt klart att frågan har en hög prioritet inom EU. Miljöhand- lingsprogrammet utgör en bestämd fingervisning om att såväl de som använder djurförsök som de olika medlemsländerna skall arbeta med kraft för att minska användningen av försöksdjur. EU har bidragit till detta arbete främst genom inrättandet av (). Den viktigaste anledningen till djurförsök är sökandet efter ny kunskap. Man vill få sådana kunskaper och metoder att sjukdomar hos människa och djur kan diagnostiseras, behandlas och förebyggas. Försöksdjur används även vid produktion av vissa vacciner. Vidare görs djurförsök för att säkerhetstesta mediciner och andra substanser. De som använder försöksdjur i kan delas in i tre huvud- grupper. Den största gruppen består av universitet/landsting/kommun. Den näst största gruppen utgörs av läkemedelsindustrin. Den sista gruppen, som är betydligt mindre än de två övriga, består av fristående statliga myndigheter och företag som inte hör till läkemedelsindustrin. Möss, råttor, fåglar och fiskar är de vanligaste försöksdjuren och de utgjorde tillsammans av den totala använd- ningen. Användningen av försöksdjur enligt definitionen i Europarå- dets konvention och EG:s direktiv domineras dock av möss och råttor. Med introduktionen av tekniker för framställning av genetiskt modifie- rade djur har forskningen fått tillgång till djur som ger möjlighet att med stor precision klarlägga genernas funktion i ett helt djur och få fram djur som kan fungera som modeller för sjukdomar. Utredningen bedömer att användningen av transgena djur kommer att öka den närmaste framtiden. Huruvida detta kommer att innebära att den totala försöksdjursanvändningen kommer att öka är det svårare att uttala sig om. har försöksdjursanvändningen minskat från 914 000 djur till 718 400 djur. Denna minskning beror troligen på flera faktorer. Till stor del är det säkert den djurförsöksetiska prövningen som inför- des , hälsoinventeringar i försöksdjursbesättningar, som lett till en bättre djurhälsa, samt en förfinad och effektiviserad försöksdjursan- vändning inom biomedicinsk forskning som har påverkat användning- en. Till viss del kan minskningen även tillskrivas de alternativa och kompletterande metoder till djurförsök som tagits fram. Att beakta i detta sammanhang är att omfattningen av den forskning som bedrivs i landet och den läkemedelsutveckling som finns inom den svenska läkemedelsindustrin har ökat . Definitionen av djurförsök enligt konvention och EG:s direktiv är mer begränsad än den svenska. Detta medförde t.ex. för att försöksdjursanvändningen enligt svenska bestämmelser var mer än dubbelt så stor som användningen enligt Europarådskonventio- nens och EG-direktivets artiklar. Eftersom det enligt den svenska definitionen av djurförsök är ända- målet med användningen av djur som är avgörande för om denna skall anses vara ett djurförsök, omfattar den svenska definitionen även djurförsökssituationer där djur inte utsätts för något ingrepp. Detta får till följd att de djurförsöksetiska nämnderna har att pröva användning av djur ur etisk synpunkt som varken för allmänheten eller de djurför- söksetiska nämnderna och framför allt inte för sökandena framstår som något etiskt problem som kräver etisk prövning. Detta skadar förtroen- det för de djurförsöksetiska nämnderna och belastar även de djurför- söksetiska nämnderna i onödan. Utredningen anser därför att en rimlig ordning vore att djurförsök som inte avviker från sedvanligt hållande av husdjur undantas från kravet på etisk prövning. Undantaget skall dock gälla under förutsättning att djuren inte för vetenskaplig forskning eller undervisning eller andra jämförliga ändamål avlivas eller utsätts för lidande eller obehag. I undervisningen på grundskole- och gymnasienivå saknas det i de allra flesta fall skäl som skulle göra användningen av djur försvarbar. Det är ett område där det finns en god tillgång till alternativa metoder till djurförsök. Vidare är användningen sällan angelägen från allmän synpunkt. Utredningen föreslår därför att det som huvudregel inte skall vara tillåtet att använda djur i undervisningen på grundskole- och gymnasienivå. har frågan om möjligheten att använda alternati- va metoder till djurförsök blivit alltmer fokuserad och djurförsök får inte utföras om likvärdig kunskap kan vinnas genom användning av alternativa metoder. Definitionen av vad som är en alternativ metod är oklar. Såväl forskare, politiker som representanter för djurskyddet har emellertid i princip kunnat ena sig kring de 3 R:ns princip refine- ment, reduction och replacement. Denna princip definierar, som alter- nativ till djurförsök, varje metod som innebär en förbättring av djurens situation, en minskning i användningen av försöksdjur eller ett totalt ersättande av försöksdjursanvändningen. De metoder som inom vissa användningsområden kan sägas utgöra alternativ till djurförsök kan delas in i: ·användning av ryggradslösa djur Det finns en mängd alternativa metoder till djurförsök. Den minskning som skett av försöksdjursanvändningen tillskrivs dock av de flesta bedömare inte främst de alternativa metoderna. Detta beror bl.a. på att metoderna inte är kompletta vid en jämförelse med användningen av intakta organismer, vilket får till följd att djurförsök ibland måste utföras för att bekräfta resultat från användning av alter- metoder. Det finns mot bakgrund härav endast ett fåtal alternati- va metoder som helt ersätter djurförsök. I praktiken hämmas använd- ningen av alternativa metoder även till stor del på grund av otillräcklig utvärdering. Av det sagda följer att användningen av alternativa meto- der främst utgör ett komplement till användningen av djurförsök. Inom grundforskning och målinriktad forskning bedöms förutsätt- ningarna för att använda alternativa metoder till djurförsök begränsade, och man kommer även i stor utsträckning att vara hänvisad till djurförsök. De alternativa metoderna kommer dock inom dessa områden att fortsätta utgöra ett viktigt kom- plement till djurförsök. När det gäller säkerhets- och toxicitetstestning samt i viss mån lä- kemedelsutveckling, finns det många alternativa metoder till djurförsök. Utvecklingen går också fort framåt. saknas emellertid tillräcklig kunskap om metodernas värde i praktiska tillämp- ningar. Sådan kunskap måste man skaffa sig genom att utföra en s.k. utvärderingsstudie, där metodens tillförlitlighet och relevans för ett visst ändamål fastställs. Efter en utvärdering med positivt resultat vidtar arbetet med att metoden skall bli godkänd för användning av industri och myndigheter. Det är således en omständlig och tidskrävan- de process innan alternativa metoder kan komma i praktisk tillämpning och ersätta djurförsök. Även inom de aktuella användningsområdena kommer därför de alternativa metoderna inom en överskådlig framtid att främst utgöra komplement till djurförsök. Möjligheterna att använda alternativa metoder bedöms däremot vara mycket goda för produktion och produktkontroll av biologiskt aktiva substanser. Inom detta område kan man genom jämförande studier med djurförsök visa att de aktuella substanserna kan upptäckas och mätas lika bra genom en alternativ metod som med djurförsök. Det finns vidare mycket goda möjligheter till att använ- da alternativa metoder inom utbildning på alla nivåer. har erhållit statliga medel för att kunna dela ut forskningsanslag för utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Detta arbete har skett i samar- bete med läkemedelsföretagen, som också har bidragit med medel. De budgeterade medlen har i stort sett varierat mellan . Det föreligger svårigheter att bedöma effekterna av forskningsstö- det, dvs. om stödet har inneburit någon reell djurbesparing. Utredning- en har därför funnit att det behöver utvecklas nya och bättre analysin- strument för att kunna jämföra den ursprungliga ansökan om forsk- ningsanslag med det faktiska utfallet av projektet vad gäller dess i första hand djurbesparande effekt. gjorda utvärderingar av forskningsstödet har pekat på att forskningsstödet är otillräckligt för att i någon större mån kunna påver- ka utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Utredningen delar denna uppfattning. lämnas forskningsstödet främst till projekt inom grundforskning eller tillämpad forskning inom forskningsområden som CFN prioriterar. Utredningen har funnit att en mer målinriktad karaktär på forskningsstödet skulle vara mer ändamålsenlig för att utveckla alternativa metoder. Detta förutsätter dock att man kan finna en metod att identifiera lämpliga alternativa metoder. Ansvaret för detta arbete bör även fortsättningsvis ligga på den för djurförsöksfrågor centrala myndigheten. De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet Det finns sju djurförsöksetiska nämnder i landet. Dessa skall pröva djurförsök ur etisk synpunkt. Vid denna prövning skall nämnderna ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Vidare skall nämnderna avslå att djur används för veten- skapliga ändamål om det inte kan anses angeläget från allmän syn- punkt. Nämnderna skall särskilt diskutera bl.a.: om syftet med försöket kan uppnås med någon annan tillfreds- ställande metod utan användning av djur, med annan metod eller med djur av annat slag om försöket utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än som är absolut nödvändigt om bedövning eller smärtstillande eller lugnande medel fordras, och om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda försök. De djurförsöksetiska nämnderna prövar sammanlagt drygt 1 500 ärenden. Av dessa avstyrks endast ett fåtal ansökningar. I stor utsträckning har skälen för att avstyrka ärenden varit av formell karak- tär. Att djurförsök avstyrks som ett resultat av den avvägning som görs vid den etiska prövningen är således sällan förekommande. I omkring en femtedel av ärendena lämnar nämnderna någon form av modifiering. Dessa modifieringar kan dels bestå av råd eller rekommendationer till sökanden, dels utgöra villkor för nämndernas tillstyrkan. De flesta modifieringar behandlar förvaringen av djuren, försökens genomföran- de samt bedövnings- och avlivningsmetoder. Mot nämndernas beslut att tillstyrka ansökningar om djurförsök re- serverar sig enskilda nämndledamöter i ca en femtedel av ärendena. Detta innebär att en stor majoritet av de ärenden som behandlas av nämnderna tillstyrks av samtliga nämndledamöter. De som reserverar sig är främst representanter för djurskyddet och politiker. I en begrän- sad omfattning har det även förekommit att djurförsökspersonal har reserverat sig. Att en forskare och ordföranden reserverar sig före- kommer endast i undantagsfall. När det gäller skälen för reservationer- na domineras dessa av sådana som innebär att reservanten ifrågasätter syftet med försöket eller anser att försöket innebär ett för stort lidande för djuren. Handlingsplan för att begränsa försöksdjursanvändningen Utredningen anser att det är nödvändigt att arbetet med att begränsa användningen av försöksdjur utgår från djurens situation. Speciellt viktigt är det att komma bort från de plågsamma djurförsöken. Det framtida arbetet bör fortgå på flera nivåer: på det politiska planet, hos myndigheterna och bland forskarna. För att möjliggöra att den politiska målstyrningen blir effektiv och adekvat föreslås att regeringen kontinu- erligt lämnar en skrivelse till med upplysningar om djurför- söksfrågorna. Det är vidare nödvändigt att fortsätter att engagera sig med kraft i internationella sammanhang och inom EU i frågor som rör djurförsöksanvändningen. Behov av förändringar av de myndigheter som ansvarar för frågor som rör försöksdjursanvändningen , , de djurförsök- setiska nämnderna och kommunerna är de myndigheter som främst ansvarar för att djurförsöksfrågorna hanteras på ett tillfredsställande sätt. Utredningen är i vissa delar kritisk mot hur verksamheterna i de djurförsöksetiska nämnderna fungerar. Utredningen vill dock även framhålla att det arbete de utfört har haft en mycket positiv effekt på försöksdjursanvändningen i stort, i det att man har ökat med- vetandet hos forskarna och andra som använder försöksdjur om de etiska frågorna som är förbundna med djurförsök och de djurskyddsas- pekter som måste beaktas vid hanteringen av försöksdjuren. En väsentlig förutsättning för att de djurförsöksetiska nämnderna skall kunna fullgöra sin uppgift, och åtnjuta forskarnas och allmänhe- tens förtroende , är emellertid att nämnderna har erforderlig kompetens. För att kunna åstadkomma de förändringar och förbättring- ar inom djurförsöksverksamheten som är önskvärda kan man inte heller bortse från betydelsen av en väl fungerande tillsynsverksamhet. Det krävs därför enligt utredningens mening ökad kompetens till de djur- försöksetiska nämnderna och till tillsynen av försöksdjuren. erhålla detta föreslår utredningen att man inrättar heltidstjänster, som innebär att personer med specialkompetens dels får verka i de djurför- söksetiska nämnderna, dels får utöva tillsynen av försöksdjuren. En stor del av nämndernas ansvar för att ärenden om etisk prövning blir tillräckligt utredda och allsidigt granskade från djurskyddssynpunkt skall läggas på dessa nya tjänstemän. De skall därvid bereda och före- dra ärendena i de djurförsöksetiska nämnderna, men inte själva delta i nämndernas beslut. De nya tjänstemännen är med hänsyn till sina kvalifikationer och till att de kommer att ha en neutral roll i nämnder- na, väl lämpade att även utöva tillsynen över försöksdjursverksamhe- ten. Den föreslagna ordningen kommer att bidra till en väl fungerande samverkan mellan de djurförsöksetiska nämnderna och tillsynsmyndig- heten, vilket utredningen funnit angeläget av flera olika skäl. De nya tjänsterna föreslås finansieras genom avgifter. För att ytterligare höja kompetensen hos de djurförsöksetiska nämn- derna föreslår utredningen att nämndernas ledamöter erhåller rätt att närvara när djurförsöken genomförs. Lämpligt är att enstaka nämndle- damöter tillåts följa med tjänstemännen när de utövar tillsynen av djurförsöken. Nämndledamöterna skall därvid inte delta i tillsynsarbe- tet, utan endast delta som observatörer. Under arbetet med att bedöma vilken central myndighet som bör va- ra huvudman för de nya tjänstemännen, har utredningen kommit fram till slutsatsen att den nuvarande uppdelningen av djurförsöksfrågor på två centrala myndigheter och kan anses adekvat. Det är viktigt att samla kunskap och kompetens beträffande en sådan komplicerad verksamhet som djurförsöksverksamheten på ett och samma ställe. Den centrala myndigheten skulle därmed ges förutsättningar att erhålla en total bild av försöksdjursverksamheten i landet. Utredningen har funnit att det är mest ändamålsenligt att samla djurförsöksfrågorna under den mest resursstarka myndigheten, dvs. 1 Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs att 24 § djurskyddslagen (1988:534) skall ha följande lydelse.