sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Översyn av den framtida läkemedelsdistributionen En särskild utredare tillkallas med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen bör organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedels- försörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses. Uppdraget skall omfatta distribution av läkemedel för såväl människor som djur. I en överenskommelse mellan staten och reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas (3 §). Lagen är tillämplig på samma varor som reglerades i läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 §), vilka båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med läkemedel inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den nya läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft , omfattar däremot även sådana medel. har beslutat (prop. 1996/97:27, SoU:5, rskr:58) att lagen om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla men att bestämmelser i lagen i princip oförändrade överförs till en ny lag, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. bildades (prop. 1970:74, 2LU 37, rskr.223). Enligt det första avtalet mellan staten och , som tillkom för att reglera de närmare förutsättningarna för det statliga engagemanget i läkemedels- försörjningen, fick bolaget ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns dock vissa inskränkningar i Apoteksbolagets ensamrätt. Ett nytt avtal trädde i kraft och gäller, sedan det två gånger förlängts genom regeringsbeslut, till och med . I avtalet mellan staten och sägs bl.a. följande: "Bolaget skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ som sorterar under landstingen och där personal från sjukhus- apoteken medverkar, haft en viktig funktion. Kommittéernas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Regeringen har i propositionen 1996/97:27, vilken ställt sig bakom (. SoU 1996/97:5, rskr. 1996/97:58), föreslagit en särskild lag om läkemedelskommittéer med innebörd att det skall finnas en eller flera läkemedelskommittéer i varje landsting. Kommittéernas uppgift skall vara att lämna rekommendationer och på annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom det berörda , baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet. En läkemedelskommitté skall ha rätt att få information om hur grupper av förskrivare följer kommitténs rekommendationer. Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet. Ett nytt avtal avseende bereds . ägs till 2/3 av staten och till 1/3 bemyndigande (prop. 1995/96:141, bet. 1995/96:NU26, rskr. 1995/96:302) regeringen att vidta de åtgärder som krävs för att skall bli helägt av staten. Avsikten med åtgärden är att styrningen av bolaget skall kunna ske utan hänsyn till eventuella intressen som pensionsstiftelsen kan ha. Apoteksbolagskoncernen omfattar och tre dotterbolag. Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom cirka 800 apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget, genom ettåriga avtal med sjukvårdshuvudmännen. Det finns 100 särskilda sjukhusapotek, ofta kombinerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning även till allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även cirka 1 050 apoteksombud. De är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med receptbelagda läkemedel eller säljer receptfria läkemedel från ett lager som ägs av . Ombudens huvuduppgift är att svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd. bestämmer självt om påslag på inköpspriserna men skall redovisa grunderna för sin prissättning. För läkemedel som ingår inom läkemedelsförmånen fastställs utförsäljningspriserna slutligt av (). Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall enligt nu gällande avtal medge skälig förräntning av bolagets kapital. Ersättningen för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårdshuvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slöts mellan parterna . En utgångspunkt för prissättningen är att leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet. Apoteksbolaget fastställer således de egna handelsmarginalerna och därmed bolagets intäkter. Detta fastställande, som för legala monopol är en ovanlig ordning, för med sig flera nackdelar som inte är acceptabla. Avsaknad av effektivitetstryck kan ge en negativ kostnadsutveckling och en hög prisnivå. Vidare kan avsaknad av yttre konkurrens eller annan yttre påverkan leda till expansion av delar av verksamheten som är gynnsam för bolaget men inte önskvärd från samhällets sida. har i enlighet med förslagen i propositionen (prop.1996/97:27, bet. 1996/97:SoU5, rskr. 1996/97:58) Läkemedels- förmåner och läkemedelsförsörjning m.m. beslutat en lag (1996:1150) om högkostnadskydd vid köp av läkemedel m.m.. De nya bestämmelserna om förmåner vid köp av receptförskrivna läkemedel innebär i huvudsak att läkemedelsförmånen separeras från andra förmåner i samband med behov av hälso- och sjukvård. Dessutom innebär de nya reglerna att förmånen innebär skydd mot höga sammanlagda kostnader i stället för att som subventionera alla enstaka läkemedelsköp över en viss summa. beslut innebär även att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till landstingen . Landstingen har ingen möjlighet att påverka prissättningen av läkemedel. Regeringen har därför i syfte att att säkerställa en fungerande ordning från föreslagit att en kommitté skall utreda om RFV, annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skall svara för fastställandet av priser på förmånsgrundande läkemedel och för fastställande av ersättning till Apoteksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skall vara att läkemedelsförmånen är statligt reglerad som sjukvårdshuvud- männens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas. Kommittén skall ha avslutat sitt arbete . har härutöver beslutat tre nya lagar; om handel med läkemedel m.m. lagen (1996:1152), om receptregister lagen (1996:1156) samt om läkemedelskommittéer lagen (1496:1157). I lagen (1966:1152) om handel med läkemedel har införts en möjlighet för den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, att sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller till vilken ersättning för sjukvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. Vacciner och serum skall enligt förslaget också få säljas direkt till läkare och veterinärer. I de flesta europeiska länder har det funnits bestämmelser om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s rådsdirektiv (92/26/EEG) om klassificeringen vid tillhanda- hållande av humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten till viss del harmoniserats mellan medlemsstaterna. Bestämmelserna har i samband med att anslöt sig till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) överförts till den svenska rättsordningen genom läkemedelslagen och författningar som ansluter till den. Det finns inte några EG-förordningar eller direktiv som reglerar försäljningsorganisationen i övrigt. De olika länderna inom EU har också valt olika apotekssystem för sin distribution. Gemensamt för alla EU-länderna är dock att det finns någon form av kompetensmonopol. är det enda landet som har en organisation som baseras på statlig ensamrätt. Detta monopol är också ett kompetensmonopol. har flera statliga verksamheter omreglerats. Avsikten med dessa omregleringar har varit att särskilja reglering av samhällsåtaganden och myndighetsuppgifter från den affärsdrivande verksamheten. har bolagiserats som speciallag- stiftning och myndighetstillsyn införts. Genom detta skapas förutsättningar för konkurrens som statliga krav på samhällsåtaganden kan tillgodoses. Exempel på detta är teleområdet och postområdet. Frågan om Apoteksbolagets framtida roll i hälso- och sjukvården har behandlats i ett flertal utredningar . Senast lämnades ett förslag i departementspromemorian (Ds 1995:82) Apoteksbolagets framtida roll – Utgångspunkter och förslag. Den arbetsgrupp som utarbetat promemorian har i enlighet med sina direktiv i huvudsak utgått från nuvarande övergripande reglering och organisation för distribution och försäljning av läkemedel. Någon egentlig prövning av Apoteksbolagets ensamrätt har således inte gjorts. Regeringen anser, trots det relativt omfattande utredningsmaterial som finns om detaljhandeln med läkemedel, att det finns ett behov av att ytterligare analysera hur detaljhandel med läkemedel skall organiseras och regleras i ett vidare samhällsperspektiv. har betydande förändringar skett inom hälso- och sjukvårdssektorn. Utgångspunkt för förslagen är att läkemedels- försörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården. Det har också skett stora förändringar vad gäller styrningen av andra statliga verksamheter som har reglerats genom en ensamrätt och/eller statligt ägande. Dessa erfarenheter bör, tillsammans med internationella jämförelser från handel med läkemedel, analyseras och ligga till grund för ett förutsättningslöst förslag till hur läkemedels- distributionen skall bedrivas för att befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel skall tillgodoses till lägsta möjliga kostnad. En given utgångspunkt är vidare de förändringar av finansieringen av läkemedelsförmånen liksom dess konstruktion som föreslås i propositionen och vilka har fattat beslut om (prop. 1996/97:27, SoU5, rskr.58). -¥L F¶R DEN FRAMTIDA L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN Utredaren skall utifrån hälso- och sjukvårdslagens övergripande mål precisera mål för den framtida läkemedelsdistributionen. Utgångs- punkten skall vara att medborgarna skall erbjudas god tillgång till säkra och effektiva läkemedel till så låga samhällsekonomiska kostnader som möjligt. Såväl organisationen av hälso- och sjukvården, försäkringssystemet som läkemedelsdistributionen är utformad på olika sätt i olika länder. Utredaren skall särskilt beskriva, analysera och ta tillvara de erfarenheter i andra jämförbara länder inom och som kan bidra till förbättringar av den svenska läkemedelsdistributionen. Även kan vara av intresse när det gäller alternativa distributionsformer. Särskild vikt bör läggas på en jämförelse mellan olika regleringsformer som innefattar kompetensmonopol kontra konkurrenssituationer, etableringsreglering och förekomst av ytterligare särreglering och tillsynsformer. Även prisbildningen på läkemedel och kostnader för läkemedelsdistributionen skall belysas och analyseras med hänsyn till vilka slutsatser som kan dras avseende effektiviteten i den svenska läkemedelsdistributionen. Utredaren skall särskilt beskriva och analysera de regler och de avgöranden av EG domstolen och Första instansrätten som har relevans för regleringen av läkemedelsdistributionen. Denne skall särskilt överväga vad som är nödvändigt att beakta avseende en ensamrätt att sälja läkemedel och göra en bedömning av vilka eventuella förändringar som kan förväntas i detta avseende . %RFARENHETER AV SAMH¤LLS¥TAGANDEN INOM ANDRA STATLIGA OMR¥DEN Utredaren bör göra en genomgång av de samhällsåtaganden inom olika sektorer där statlig eller verksamhet har omreglerats och motiven bakom omregleringen och deras inriktning. Av särskilt intresse är att belysa förändringarna som skett inom tele- och postområdena samt att bedöma om dessa erfarenhet kan vara av värde i diskussionen om hur den framtida läkemedelsdistributionen skall organiseras. !NALYS AV OLIKA ALTERNATIVA L¶SNINGAR F¶R DEN FRAMTIDA L¤KEMEDELSDISTRIBUTIONEN Mot bakgrund av den kunskapssammanställning och analys som utredaren gör skall olika alternativa lösningar för den framtida läkemedelsdistributionen redovisas. Utredaren bör inte känna sig bunden av regleringar eller lösningar som finns inom eller utanför landet utan kan föreslå helt andra lösningar för läkemedels- distributionens organisation, ägandestruktur, statliga styrning och ekonomiska förutsättningar. Exempel på möjliga lösningar att pröva är; en fortsatt statlig ensamrätt avseende detaljhandeln, ett system baserat på någon form av kompetensmonopol, ett system baserat på någon annan typ av särreglering med tillstånd och möjlighet att ställa villkor på verksamheten. Utredaren bör särskilt belysa de framtida förändringar som kan vara aktuella när det gäller att distribuera läkemedel på annat sätt än "över disk", t.ex postorderförsäljning eller beställningar via dator. Hur doshantering ytterligare kan utvecklas skall särskilt belysas. I utredarens arbete skall olika vägar att uppnå en säker och kostnadseffektiv detaljhandel med läkemedel prövas. Utökad konkurrens inom läkemedelsdistributionen som ett medel att uppnå effektivitet skall prövas då det alltid finns risk för ineffektivitet i en monopolsituation. Översynen skall omfatta såväl receptbelagda som receptfria läkemedel för människor och djur. Vidare skall glesbygdens speciella problem beaktas. En rationell och säker läkemedelsförsörjning måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning. Informationen bidrar till en aktiv egenvård vilket i sin tur bidrar till en rationell läkemedelsanvändning. 1996/97:27 presenterade regeringen grunder för den producentobundna informationen, avsedda att gälla för det nya avtalet som skall ingås med Apoteksbolaget . Utredaren skall närmare analysera formerna för den framtida läkemedels- informationen och ge förslag till riktlinjer för denna. I detta sammanhang skall utredaren beakta gränsdragningen mot och samarbetet med olika aktörer inom läkemedelsområdet som och . De kliniska farmakologernas roll inom den producentobundna informationen skall särskilt belysas. Mot bakgrund av sina överväganden skall utredaren lämna förslag till en framtida organisation av läkemedelsdistributionen. vidare lämna förslag till den lagstiftning på området och/eller riktlinjer för verksamheten som följer av förslagen. Utredaren bör vara oförhindrad att ta upp ytterligare aspekter rörande läkemedelsförsörjningen. Utredaren skall ta del av den rapport som skall lämnas av en kommitté till regeringen angående fastställande av förmånsgrundande priser vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen . Utredaren skall beakta dels direktiven till samtliga kommittéer och särskilda utredare att pröva offentliga åtaganden (dir.1994:23), dels den överenskommelse som finns mellan regeringen och avseende 1997 och 1998. Förslaget skall också innehålla en redovisning av de regionalpolitiska konsekvenserna (dir. 1992:50), och de jämställdhetspolitiska konsekvenserna (dir. 1994:124). Utredningsarbetet skall vara avslutat . Alternativt författningsförslag beträffande läkemedelsprofiler I avsnitt 8.5 föreslog jag att läkemedelsprofilerna i första hand skulle införas genom att ett nytt ändamål infördes i receptregistret. Jag föreslog i andra hand att införandet skulle ske genom att varje apotek eller apotekskedja skulle få föra sitt eget register med läkemedels- profiler, s.k. lokala profiler. Här vill jag lämna ett alternativt författ- ningsförslag för det fall att mitt förstahandsval inte skulle bli genom- fört. Detta förslag bygger på förslaget till lag om läkemedelsförsörjning och anger endast i vilka delar som ändringar bör ske. I lagens 1 kap. 4 § bör införas en definition av begreppet läkemedelsprofil, t.ex. enligt följande. L¤KEMEDELSPROFIL, ett av apotek med hjälp av automatisk data- behandling fört register för registrering och redovisning till enskild av uppgifter om dennes läkemedelsinköp för rätt läkemedels- användning. Definitionen underlättar den vidare skrivningen av lagtexten. Av definitionen följer att det är fråga om ett personregister enligt datalagen (1973:289). Bestämmelserna i datalagen. med undantag för tillstånds- bestämmelser och bestämmelser rörande sådant som är reglerat i denna lag, blir gällande för läkemedelsprofilerna. Att registeransvaret, med vilket är förenat en rad skyldigheter enligt datalagen, åvilar apoteks- innehavaren följer direkt av bestämmelserna i datalagen. De närmare bestämmelserna om läkemedelsprofiler bör intas i 9 kap., som fr.o.m. 9 § kan få följande innehåll. 9 § Ett apotek skall lämna de uppgifter till som krävs för receptregistret enligt 12 kap.. 10 § Apotek skall erbjuda enskilda läkemedelsprofilservice. En läkemedelsprofil får användas endast för registrering och redo- visning till enskild av uppgifter om dennes läkemedelsinköp för rätt läkemedelsanvändning. Användningen får endast avse den som lämnat skriftligt sam- tycke till det. Sådant samtycke kan när som helst återkallas. Även andra uppgifter av betydelse för den enskildes läkemedelsanvänd- ning får intas i läkemedelsprofilen om denne lämnar sitt samtycke. 11 § I den utsträckning det behövs får en läkemedelsprofil innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskild person: 1.inköpsdag, vara, mängd och dosering, 2.den enskildes namn, adress, telefonnummer och person- nummer, 3.andra uppgifter rörande den enskilde av betydelse för dennes läkemedelsanvändning, 4.förskrivarens namn, och 5.samtycke enligt 10 § tredje stycket. 12 § Läkemedelsprofilen får inte tillföras uppgifter från andra personregister. 13 § Enskilds identitet får användas som sökbegrepp. Förskrivares identitet får inte användas som sökbegrepp. 14 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall tas bort ur läkemedelsprofilen under den tjugofjärde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifterna skall dock tas bort ur läkemedels- profilen om den enskilde återkallar sitt samtycke enligt 10 § tredje stycket. 15 § Apotek skall på lämpligt sätt lämna enskilda information om läkemedelsprofilen. Informationen skall redovisa ändamålet med läkemedelsprofilen och vilka uppgifter den får innehålla samt ge upplysningar om 1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för läkemedelsprofilen, 2.rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289), 3.de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 10 § tredje stycket, och 4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för läkemedelsprofilen. 16 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för läkemedelsprofiler. Bestämmelsernas utformning ansluter till utformningen av förslaget till 12 kap. i lagen om läkemedelsförsörjning. Vissa smärre skillnader finns som betingas av att receptregistret har flera ändamål än bara läke- medelsprofiler, t.ex. att de lokala profilerna enligt 12 § ovan inte får sambearbetas med andra register. I förslaget till lag om läkemedelsförsörjning måste vidare 12 kap. ändras på så sätt att det kommer att överensstämma med den nu gällande lagen (1996:1156) om receptregister (med undantag för 2§ i den lagen, vilken har intagits i 1 kap. 2 § lagen om läkemedelsförsörj- ning och för förslaget att skall ansvara för registret).