sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — Ett annat gemensamt drag, som är väl värt att uppmärksamma, gäller de länder som har en betydande egen läkemedelsindustri. Här måste de pris- och förmånsreglerande myndigheterna beakta olika sam- hällsansvar som inte alltid är förenliga. Myndigheterna måste å ena sidan se till att läkemedelsförsörjningen för medborgarna genomförs till rimliga kostnader för samhället. , å den andra sidan, måste beslutsorgan sörja för att läkemedelsindustrins övergripande forsk- nings- och utvecklingsmiljö är så gynnsam som möjligt. Global industri och lättrörliga resurser, inte minst för forskning, betyder att industrin faktiskt kan hota de regeringar som tillämpar en industripolitik som upplevs som mindre gynnsam. Den europeiska integrationen och strävan till harmonisering av medlemsländernas ekonomisk-politiska regleringar innebär ett tredje gemensamt drag. Socialpolitiken, i den del avser hälso- och sjukvård, är inte harmoni- serad inom den Europeiska Unionen (EU). Tvärtom framgår det tydligt av artikel 129 i (efter justeringar i ) att de rekommendationer på folkhälsans område som Europeiska Rådet beslutar, omfattar stimulansåtgärder som inte harmoniserar medlems- staternas lagar och andra författningar. Folkhälsan regleras alltså fort- farande på nationell nivå. Av det sagda får man emellertid inte dra den slutsatsen att läkeme- delsförsörjningen är fri från gemensamma EG-regler. Läkemedel är ur denna aspekt handelsvaror i likhet med andra varor och omfattas där- ,¤KEMEDEL I %UROPA 153 med av huvudprinciperna i Rom- och Maastrichtfördragen om hur sam- arbetet inom unionen skall fungera enligt artiklarna 3, 5 och 6. Vidare skall bestämmelserna om fria varuflöden enligt artiklarna 30 t.o.m. 37 beaktas. Regler om krav på utbildning för exempelvis apotekare kan härledas ur artiklarna 49 och 57. Slutligen måste bestämmelserna om konkurrens i artiklarna 85 och 86 och bestämmelserna om exklusiva rättigheter för offentliga och andra företag i fördragets artikel 90 uppfyllas. Läkemedelsförsörjningen är vidare föremål för omfattande sekundär EG-reglering via förordningar och direktiv. Godkännandeprocedurer för läkemedel är reglerade liksom marknadsföring, partihandel och säker läkemedelsanvändning, för att nämna några områden. Utifrån ämnet prisbildning och läkemedelsförmåner är direktivet 89/105 om genomskinlighet i samband med nationella beslut om att visst läke- medel skall omfattas av förmån från samhällets eller försäkringsgivares sida särskild intressant. Det skall i förväg vara möjligt för läkeme- delsindustrin att veta under vilka förutsättningar som deras produkter kan bli föremål för subvention i samband med försäljning på viss bestämd marknad. Mera om detta direktiv – Transparensdirektivet – återfinns nedan i avsnitt 5.3. Även upphandling av läkemedel är EG- reglerat. Apoteksväsendena är i samtliga EU-länder, utom , privata. Någon form av monopol rörande detaljdistributionen av läkemedel till allmänheten förekommer emellertid i alla . Är det inte fråga om geografiska monopol så är det fråga om kompetensmonopol. Vid jämförelser bör man beakta, att innebörden i läkemedelsbegreppet varierar mellan EU-länderna. Variationen har dock minskat genom striktare tillämpning av EG:s läkemedelsdefinition enligt EG- direktivet 92/26 EEG (Klassifikationsdirektivet) som är inarbetat i den svenska läkemedelslagstiftningen. Den normala situationen i EU-länderna är att läkemedel till allmän- heten bara får säljas via apotek. Det finns inom EU-kretsen av länder samt med tillägg för och omkring 120 000 öppen- vårdsapotek och inom dessa arbetar cirka 240 000 apotekare. Nedan följer ett axplock av data som ger en idé om mångfalden av lösningar av läkemedelsdistributionen. ·Inom den Europeiska Unionen samt med tillägg för och finns omkring 120000 apotek som sysselsätter cirka 240000 apotekare. ·Apotek får som huvudregel endast ägas och drivas av apotekare. Huvudregeln är en apotekare – ett apotek. Undantag från denna regel finns i , , , och . 154 ,¤KEMEDEL I %UROPA ·Rätten att etablera och driva apotek är i alla länder utom i och reglerad både vad avser nyetablering och övertagande av ägande. ·Varje apotekare får endast äga ett apotek (ibland även filialapotek) ·Ägande av apotek är ej reglerat, men farmaceut måste ansvara för expedition av läkemedel. ·I finns det ett apotek per 17000 invånare, i ett per 1500. ·I finns ett apotek på var 6 km², i ett apotek på var 1000 km². ·Receptbelagda läkemedel säljs till enbart på apotek. ·Receptfria läkemedel säljs till enbart på apotek. ·I , och finns det s.k. drogerier som har rätt att sälja receptfria läkemedel till allmänheten. ·I finns s.k. dispensing doctors som kan sälja receptläkemedel direkt till patienten. ·Apotekaren ger i alla länder råd om läkemedelsanvändning. I , och har apotekaren också rätt att substituera, alltså att dispensera ett billigare läkemedel än det som läkaren förskrivit. Även i föreligger numera vissa möjlig- heter till generisk substitution på apotek såväl inom som utom referensprissystemet, se bl.a. receptföreskrifter (LVFS 1997:10). ·I , och uppmuntrar myndigheterna apotekarna att substituera med generiska eller parallellimporterade läkemedel som är generellt sett billigare än dem som original- agenten tillhandahåller. ·I och pågår försöksverksamhet med s.k. Mail- order-pharmacies, alltså försäljning av läkemedel via postorder i enlighet med EG-direktivet om distance-selling. Ovanstående punktlista innehåller ett axplock av data som kommer att utvecklas mera i fortsättningen i denna framställning. Sammanfatt- ningsvis bör emellertid så här långt beaktas följande. När det gäller rätten att ansvara för dispensering av receptläkemedel (alltså att över disk expediera läkemedel och informera patienten) är det viktigt att ha klart för sig att de flesta länderna inom EU kräver farmaceutkompetens enligt EG:s direktiv härom (Dir 85/432 och 433) för oinskränkt rätt att på eget ansvar expediera läkemedel till allmän- heten. Med farmaceutisk kompetens menas ute i att veder- börande har avlagt apotekarexamen. Undantag är och , som har läkemedelsdistribuerande läkare, samt , och som har receptarier. ,¤KEMEDEL I %UROPA 155 Etableringen av apotek är som redovisats på något sätt reglerade i de flesta EU-länderna. Antingen har man då krav beträffande befolk- ningsunderlag, avstånd till närmaste apotek eller bådadera. Det genom- snittliga antalet innevånare per apotek varierar starkt mellan länderna inom EU. Sjukhusapoteken i EU-länderna är i regel integrerade delar av slutenvården. Läkemedelsinköpen sker i stor utsträckning genom upp- handling till jämförelsevis låga priser. Den svenska traditionen innebär också att sjukhusapoteken är en integrerad del av sjukhusets läkeme- delshantering trots att på entreprenad har svarat för den operativa verksamheten. Det som skiljer från de centraleuropeiska länderna är att prisbildningen inom öppen och sluten vård är någorlunda likartad. Detta inledande kapitel har visat att förutsättningarna för läkeme- delsförsörjning vad avser handel, annan hantering samt förmåner i samband med läkemedelskonsumtion bygger på både nationell trad ition och på utveckling inom ramen för den europeiska gemenskapens krav på samverkan. Området kan för den oinvigde synas både begränsat och föga kvalificerat. Inget kan vara mera osant, vilket skall framgå av det följande. I fortsättningen är framställningen disponerad för att beskriva olika system (med system avses här sammanhängande delar av läkeme- delsförsörjningen) som med variation återkommer i land efter land och som är ägnade att reglera förmåner och deras kostnadskonsekvenser. Följande system kommer att redovisas: och förklaringar återfinns i bilagor. 156 ,¤KEMEDEL I %UROPA 3 System för läkemedelsanskaffning Sättet att köpa läkemedel för slutlig konsumtion inom såväl sluten som öppen vård påverkas av regleringar som styr läkemedelsförmåner och olika finansieringslösningar. Det går en tydlig skiljelinje mellan hur sjukhusen köper läkemedel och hur öppenvårdsapoteken lägger upp sina varuförsörjningsrutiner. Det är intressant notera hur pass stark på- verkan på olika system för läkemedelsanskaffning som finansiering och betalning ändå har. Enskilda apotek är i allt väsentligt beroende av dagliga (ofta ) leveranser från fullsortiments- grossister. De befinner sig ofta i en svag köparsituation och har små möjligheter att påverka partihandelns priser. Samverkande apotek i form av företag, t.ex. aktiebolag eller frivilliga kedjor, kan däremot agera med större köparkraft. De kan också integrera bakåt i betydligt större utsträckning. Därmed kan man reducera distributionskostnaden i partihandelsledet, måhända med en övervältringseffekt till detaljist- ledet som följd. Kostnaden för distribution av läkemedel bör erfaren- hetsmässigt därför bedömas efter vad den sammanlagda handels- marginalen för grossisten och detaljhandeln blir. Än tydligare gör sig integrationen mellan distributionsarbetets olika led påmind beträffande sjukhusens läkemedelsförsörjning. Eftersom den slutna vården finansieras av statliga eller kommunala skattemedel eller försäkringslösningar, som i sin tur finansieras av skattemedel eller arbetsgivaravgifter, utvecklas överallt i en strävan mot allt större köparkraft i syfte att balansera läkemedelsproducenternas sedan gammalt starka position. Denna köpkraft (i litteraturen ofta be- nämnd buying power) kan ta varierande former i uttryck. De viktigaste försörjningslinjerna fram till apotek ser ut så här: ·Läkemedelsförsäljning direkt från producent till slutlig förbrukare, t.ex. ett större sjukhus eller öppenvårdsapotek. ·Läkemedelsförsäljning från producent till grossist/partihandel/- parallellimportör och därefter till slutlig förbrukare eller apotek. ·Läkemedelsförsäljning från producent eller grossist via buying groups till slutlig förbrukare. ·Läkemedelsförsäljning från öppenvårdsapotek till slutlig förbrukare i sluten vård. (Med slutlig förbrukare i sluten vård menas här vanligen av mindre sjukhus inrättat internt apotek eller sjukhus utan eget apotek.) ,¤KEMEDEL I %UROPA 157 3.1Läkemedelsförsäljning direkt från producent till slutlig förbrukare eller apotek Av lätt insedda skäl är den rubricerade distributionsformen fortfarande av marginell betydelse. Det är få som ännu så länge kan köpa utan stöd av en väl fungerande partihandel. Direktleveranser förekommer emellertid där de är motiverade av endera logistiska eller ekonomiska skäl. Direktleverans av läkemedel bygger oftast på ett starkt engage- mang från producentens sida i distributionsfrågan i det att icke obetydliga förtjänster finns att vinna. Med direktleverans avses normalt inte att producenten av läkemedel ombesörjer själva transportarbetet med egna resurser. Det är i stället den affärsmässiga direktkontakten mellan tillverkare och förbrukare som står i fokus i och med att man integrerar bort grosshandelns affärs- möjligheter och reducerar partihandelsledet till ett transportarbete. Det krävs vissa bestämda marknadsförutsättningar för att direktför- säljning skall fungera. är förutsättningarna något olika inom öppen och sluten vård. För direktförsäljning till apotek i öppen vård anses det vanligen att följande förutsättningar bör föreligga: ·Berörd tillverkare måste ha stor lokal marknadsandel. ·Partihandelsmarginalen, som producenten vill komma åt, måste vara betydande. ·Det måste förekomma rabatter i ledet mellan partihandel och apotek. Mot bakgrund av dessa distributions- och marknadsförutsättningar tog för en av världens största läkemedelstillverkare näm- ligen (numera inom ) initiativ till ändrad distributionsform för de egna produkterna på den brittiska marknaden. har helt enkelt gjort om sina läkemedels- grossister till agenter utan eget ekonomiskt ansvar för hanterade volymer av Glaxo-produkter. Agerandet kan sammanfattningsvis beskrivas så här. Traditionellt har den brittiska hälsovårdsmyndigheten () enligt Pharmaceutical Price Regulation Scheme, som redovisas i mera detalj senare, godtagit en maximal parti- handelsmarginal om 12,på det pris som ligger till grund för läkemedelsförmånen (the reimbursement price). Denna marginal har i sin tur legat till grund för grossistens affärsuppgörelse med apo- tekaren/apotekskedjan. De rabatter som därvid getts har beräknats 158 ,¤KEMEDEL I %UROPA utifrån köparens förhandlingskraft. Genomsnittligt har partihandelns rabatter till detaljisterna legat kring . Emellertid har apotekarna inte själva kunnat tillgodogöra sig hela rabattsatsen. NHS har krävt tillbaka (claw-back) som en andel för finansiering av läkemedelsförmånen. Det senare är en lång historia men kan samman- fattat här beskrivas som en konsekvens av att apoteken expedierar parallellimporterade läkemedel och/eller utför generisk substitution varvid deras AIP i praktiken blir lägre än vad som kalkylerats inom ramen för den expeditionsavgift som NHS har bestämt och som apotekarna tillgodogör sig. har med stöd av sin storlek på den brittiska hemmamarknaden () förmått ett 30-tal partihandlare att mot en ersättning om sköta distributionen av sina produkter. Härigenom vinner man besluts- kapacitet över resterande 7,och kan använda detta ekonomiska utrymme direkt gentemot detaljhandelsledet, främst de stora apoteks- kedjorna naturligtvis. Kan genom denna manöver begränsa apotekens intresse för generisk substitution och parallellimporterade produkter, har man självklart vunnit mycket för egen del. Glaxo-initiativet åstadkom givetvis en het debatt mellan berörda intresseorganisationer. Partihandeln mobiliserade kraft genom olika allianser för att kunna stå emot, om flera tillverkare skulle välja att följa Glaxos väg. Bedömare tror emellertid att det är få läkemedels- tillverkare som har erforderlig egen styrka att utveckla detta koncept. Glaxos agerande speglar skillnaden i partihandelsstruktur mellan den affärsmässiga grosshandel som fortfarande dominerar på kontinen- ten och den distributörsroll för partihandel med läkemedel som karaktäriserar verksamheten i , och . Glaxos tänkande har inslag av det som format s.k. enkanaldistri- butionssystem. Det förtjänar vidare påpekas att Glaxos beteende också växer fram inom andra branscher under beteckningen platforming. Här hemma i kan observeras att läkemedelstillverkaren själv ombesörjer direktleveranser (dock inte direktförsäljningen) av vätskor till sjukhusen. ,¤KEMEDEL I %UROPA 159 3.2Läkemedelsförsäljning från producent till grossist m.m. och därefter till slutlig förbrukare eller apotek Detta är, även med beaktande av de i övriga avsnitt beskrivna distri- butionssätten, den helt dominerande formen för läkemedelförsörj- ningen till apotek i såväl sluten som öppen vård. Läkemedelstillverkar- na säljer sina produkter till grossisterna som i sin tur säljer vidare till sjukhus och apotek. Läkemedelsgrossisterna tar därmed egna affärsrisker och benämns ofta fullsortimentsgrossister som följd av affärsidén att ge apoteken fullservice. Denna traditionella grossistroll är närmast självklar i förhållande till en detaljhandel, här apotek, som består av enskilda näringsidkare. Eftersom enskilt ägda apotek är den helt övervägande företagsformen utanför är också fullsortimentsgrosshandel dominerande ute i . Eventuella initiativ till strukturrationaliseringar, som tar sin utgångspunkt i förbättrade affärsmöjligheter begränsas av nationella bestämmelser om hur apoteksverksamhet får organiseras (en apote- kare ett apotek, som fallet är i t.ex. ). Det är härvid mera undantag än regel att detaljhandel med läkemedel får bedrivas av juridiska personer såsom i fallet i och the chemists eller Lloyds i . som ovanstående starka tradition slås fast, måste det observeras att grosshandeln trots allt genomgår förändringar. Mest uppenbar är den utveckling som innebär att fullsortimentsgrossister sluter avtal med tillverkare av vissa av de produkter som man tidigare lagerhållit. Avtalen går ut på att enbart mot distributionsersättning och inte grossistmarginal fullgöra transportarbetet mellan tillverkare och förbrukare eller apotek. Syftet med denna integrering, som bl.a. börjat tillämpas i och , är självklart att använda del av den tidigare grossistmarginalen för prissänkningar i förbrukarledet. Parti- handeln utvecklar också samarbete med generikatillverkare. Den europeiska läkemedelsgrosshandeln har självklart inte stilla- tigande observerat de aktiviteter som naggat deras affärsmöjligheter i kanten. Å den ena sidan har de integrerat bakåt genom att skaffa sig kontroll över delar av generikatillverkningen. På så sätt har man med relativt små investeringar kunnat ta kontroll över en del av tillverk- ningsledet som kommer att ha stor betydelse . Å den andra sidan har man från grosshandelns sida tagit varje tillfälle i akt att skaffa sig inflytande över apotekshandeln. Så snart ett apotek har visat ekonomisk svaghet har man på olika sätt agerat för att undvika en nedläggning. Det sker genom samarbetsavtal, kapitaltillförsel eller rena 160 ,¤KEMEDEL I %UROPA uppköp av apotek. De båda brittiska storgrossisterna UniChem och AAH (den senare grossisten numera ägd av tyska GEHE) har var för sig skaffat sig majoritetsintressen i relativt stora apotekskedjor. 3.3Läkemedelsförsäljning från apotek till sjukhus respektive s.k. nursing homes På svenska sjukhus skall finnas sjukhusapotek enligt huvudregeln i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) samt komp- letterande bestämmelser (LVFS 1990:7). Därför förekommer i vårt land inte någon omfattande försäljning av läkemedel från öppenvårdsapotek till sjukhus. I samband med privat finansierad vård kan undantagsvis sådan försäljning ske. Läkemedelsförsörjningen till sjukhem (motsv. ), kommunala eller privata, sker alltsedan den s.k. Ädelreformen på individbasis. Det innebär att kostnaderna för läkemedel inom den kommunala vården, liksom för annan öppenvård, regleras av den stat- liga läkemedelsförmånen men finansieras av landstingen. På direkt förfrågan härom hos sjukhusapotek i , och redovisas i stort sett samma ordning. Sjukhusen köper läkemedel från öppenvårdsapotek enbart som komplementköp. Tysk- land bör härvid redovisas som undantag med icke obetydliga köp direkt från öppenvårdsapotek. Det bör också noteras att sjukhusapoteken ute i har väsentligt större egenproduktionskapacitet än vad numera svenska sjukhus har. Det behöver knappast poängteras att denna distributionsform är både omständlig och dyr. I det slutliga priset skall ju kalkyleras in mellanledskostnader för såväl grosshandel som detaljhandel. De små sjukhus som det här oftast rör sig om kan heller inte uppbåda någon större köparkraft. De får alltså finna sig i att betala ganska dyrt för sina läkemedel. 3.4Läkemedelsförsäljning via s.k. buying groups och via parallellhandlare Med buying group menas samverkan mellan apotek eller sjukhus i syfte att nå köparkraft och därmed bättre priser genom volymköp. Med parallellhandel menas utnyttjande av prisdifferentiering mellan främst Syd- och i samband med olika former av immaterial- rättigheter varvid ett läkemedel handlas billigare vid sidan av ordinarie ,¤KEMEDEL I %UROPA 161 rättighetsinnehavare och med stöd av EG-bestämmelser om fria varu- flöden. Båda de ovannämnda företeelserna är flitigt utnyttjade av storköpare i syfte att pressa läkemedelspriserna på hemmamarknaden. Parallellimport förekommer företrädesvis till mellan- och nordeuropeiska stater där prisskillnaden mellan export- och importland är tillräckligt stor för att ge parallellhandlaren erforderlig förtjänst. På grund av de betydande rabatter som sjukhusapoteken ute i erhåller har parallellimporterade läkemedel inte nått några som helst marknadsvolymer inom sluten vård. Det är i allt väsentligt öppen- vårdsapotek som kan utnyttja parallellhandelns fördelar. Buying groups formas däremot företrädesvis inom slutenvården. Sjukhusen samverkar beträffande läkemedelsval (jfr de svenska läke- medelskommittéernas arbete) och formar lokal respektive regional köparkraft alltefter nationella betingelser. Inom brittiska () har utvecklats olika strukturer på regional och lokal nivå (samverkan inom något som kallas för NHS Trusts) för att utnyttja denna inköpsstyrka med betydande rabatter på listpriserna som följd. Amgros i arbetar på motsvarande sätt för att nedbringa amtens läkemedelskostnader. I har fylkenas sjukhus startat ett samarbete () med motsvarande mål för ögonen. 3.5Läkemedelsförsäljning via partihandel till apotek, enkanaldistribution I samband med att det svenska apoteksväsendet förstatligades blev det uppenbart att en fullsortimentsgrosshandel, med flera grosshandlare som konkurrerade om att sälja samma produkter till en enda köpare, var en orationell lösning. Den tillverkande industrin kunde ju inte nå större avsättning för sina produkter hur mycket än grosshandeln marknadsförde produkterna gentemot . All marknadsföring gentemot apoteken blev med ens värdelös. Detta insåg även de utredare som var satta att forma det legala monopol för staten som senare skulle bli . Man förutsåg behov av en rejäl strukturrationalisering inom läkemedels- grosshandeln. Dessa tankar fick senare gehör även i regeringens proposition samt i det utskottsbetänkande som låg till grund för riks- dagens beslut om förstatligandet av apoteken. Det intressanta i sammanhanget är emellertid inte bara att man beredde vägen för vad som senare kom att kallas enkanaldistribution. Statsmakterna var också inne på att monopolisera jämväl partihandeln. 162 ,¤KEMEDEL I %UROPA inte såsom ett legalt monopol utan genom att Apoteksbolaget skulle förmås att köpa upp den konkurrerande grosshandeln. Utvecklingen kom emellertid att gå i något annan riktning än den som statsmakterna hade sett framför sig. Det formades strukturrationaliseringsarbete en ord- ning för partihandel med läkemedel som innebar att enbart två aktörer blev kvar, alltså inte ett monopol som förutsågs. Dessa två aktörer, partihandlare som konkurrerade om distributionsuppdragen från industrin och inte om försäljningen till apotek, knöts till apoteken genom ADB-baserade beställningssystem. De två partihandlarna, nu- varande () och dåvarande , alltså nuvarande Tamro, kontrakterades av läkemedelstillverkarna för distri- bution av hela det berörda läkemedelsföretagets försäljning. Härigenom visste apoteken direkt hos vilken av de två som beställning av ett visst läkemedel skulle göras. Detta var grunden till enkanaldistribution, en läkemedelstillverkare distribuerade hela sitt produktsortiment via endera av partihandlarna. har, på grund av det svenska beslut, avtalen mellan partihandeln och industrin kommit att omformuleras så att de numera tecknas på produktnivå i stället för på företagsnivå. bevekelsegrunder för att vilja ha denna ordning är att det anses lättare att byta partihandel för en enskild produktlinje än för ett helt företags sortiment. Måhända har rätt i detta ställningstagande, ty har ett antal kontrakt kommit att övergå från en partihandel till en annan. Fördelen med detta system, under iakttagande att det bara finns en slutlig köpare inom detaljhandelsledet, är uppenbar. Hela marknads- föringskostnaden fasas ut vad beträffar detaljhandeln, beställnings- rutinerna görs enkla och tillverkarna behöver bara koncentrera sin marknadsföring mot förskrivarkollektivet. 4 System för apoteksverksamhet Inom den Europeiska Unionen har harmoniseringsreglerna ännu inte kommit så långt att man infört lika regler för hur apoteksverksamheten skall bedrivas. Kanske är det heller inte så att Den Europeiska Kommissionen eftersträvar detta. Därmed inte sagt att bestämmelserna ,¤KEMEDEL I %UROPA 163 för läkemedelsdistribution inte integrerats. Förutsättningarna för att få ansvara för expedition av receptbelagda läkemedel är i princip lika- lydande bland medlemsländerna. Kraven på den person som operativt genomför expedition av läkemedel och information om hur läkemedlet skall användas är i allt väsentligt lika. Det finns alltså betydande delar av verksamheten som är likartat reglerad.