sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Vi vet alltså inte i vad mån förskrivare förskriver det som ordinerats eller om typ av läkemedel, dos, etc. kan avvika i vissa fall. Studier som rör svenska förhållanden 65 bekräftar problemet. För- fattarna drar följande slutsats i sin rubrik: Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatment. Mera lokala studier på de svenska apoteken visar att patienter i oroande hög utsträckning lämnar tillbaka läkemedel där patientens bortgång inte alltid är den primära orsaken till att läkemedelsanvändningen upphört. 62Giuffrida A, we pay the patient? Review of financial incentives to enhance patient compliance. 63Socialstyrelsen följer upp och utvärderar 1996:1. 65Nilsson, , Large differences between prescribed and dispensed medicines could indicate undertreatment. Journal 1995; 29: 1243-1246 Andelen recept som förskrivits, men som inte lämnas in på apotek har inte studerats isolerat. Detta innebär att vi inte heller vet i vad mån patienter lämnar in recept på apotek, men avstår från att hämta ut de förskrivna läkemedlen. I de svenska studier som finns har förskrivna läkemedel jämförts med uthämtade läkemedel. En studie som genom- fördes inom Apoteksbolaget visade att värdet av de läkemedel som hämtas ut är lägre än värdet av de som förskrivs 66. En annan studie som genomförts vid visade att av alla förskrivna läkemedel inte hämtades ut 67. I samband med förändringen av läkemedelsförmånen , gavs i uppdrag att särskilt följa hur förändringarna påverkar läkemedelsanvändningen i socioekonomiskt svaga grupper. Den över- gripande frågeställningen var om man av ekonomiska skäl avstår från att hämta ut läkemedel som förskrivits. Muntliga rapporter från apotekspersonal ger anledning att tro att vissa patienter avstår från att hämta ut hela, eller delar av recept. har genomfört en undersökning i syfte att belysa ovan nämnda frågeställning. Resultatet beräknas föreligga /98. I vad mån fel, som inte ger upphov till att fel läkemedel eller fel läkemedelsetikett lämnas ut till patient, uppstår i apotekspersonalens hantering av receptet är okänt. I de flesta fall torde sådana fel (fel i inmatning av data i datorerna, fel i plockningen av läkemedel, etc.) åtgärdas , varför de troligen inte ens noteras i apoteks- personalens medvetande. Frekvensen felexpeditioner där fel läkemedel eller läkemedelsetikett med fel information lämnas ut till patient uppges av Apoteksbolaget vara av antalet expedierade läkemedel. Till momentet expedition av recept hör den information som apotekspersonalen enligt läkemedelslagen och receptföreskrifterna ska ge till patienten för att patienten ska kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Apotekspersonalens information har studerats främst inom Apoteksbolaget. De tekniker som använts har varit enkäter och intervjuundersökningar, i vilka patienter tillfrågats om sin syn på den information som givits. Resultaten kan allmänt sammanfattas vad avser patienternas behov av information med att en grupp inte behöver någon information, en annan grupp behöver och efterfrågar information och en tredje grupp behöver information men inser inte sitt behov och efterfrågar således inte någon information. I allmänhet är patienterna mycket nöjda med den information som ges på apotek, även om det 67Hagström & , Recepten som aldrig såg. Allmän medicin 1995, 16:29. finns studier som visar att man ibland upplever att den information som givits av förskrivaren inte stämmer helt med den information som ges på apotek. När patienten väl fått läkemedelsförpackningen i sin hand och skall börja använda läkemedlet är det av vikt att förpackningen går att öppna och att det är möjligt för patienten att ur förpackningen få ut just den mängd som motsvarar dosen. En förpackning som är lättöppnad, men där det är svårt att få ut en tablett utan att resten av innehållet trillar ut, är ingen bra förpackning. Problemet med svåröppnade förpackningar, som kanske motiveras av barnsäkerhet, har uppmärksammats främst av personer med ledbesvär, t.ex. reumatoid artrit. De läkemedel som används mot inflammatoriska tillstånd i lederna levereras i allmänhet i förpackningar som är lätta att öppna. Dessa förpackningar är emellertid inte alltid så lätta att ta ut dosen ur. Att patienter med ledbesvär också kan ha andra läkemedel som levereras i svåröppnade förpackningar har inte uppmärksammats i särskilt stor utsträckning. Det finns några svenska studier av patienters förmåga att öppna sina förpack- ningar. I dessa studier har patienterna tillfrågats om sin förmåga att öppna förpackningar. anger att de har svårigheter att öppna sina läkemedelsförpackningar. En publicerad studie finns där patienternas verkliga förmåga att öppna förpackningar och att läsa etiketter har testats68. Resultatet visar att totalt hade svårt att öppna de läkemedelsförpackningar som testades. Totalt hade svårigheter att läsa etiketten. I en avhandling av beskrivs patienternas egna tankar kring läkemedelsintag. Det är viktigt att ha dessa aspekter med sig vid diskussion om läkemedelsanvändning eftersom de kraftigt kommer att avgöra hur och om läkemedlet används. Mycket konkreta exempel på s.k. non-compliance kan vara att patienten tar fel läkemedel, tar någon annans läkemedel, tar för hög eller för låg dos, tar läkemedlet , kombinerar med andra olämpliga läkemedel, hoppar över doseringstillfällen eller glömmer bort att ta sina läkemedel. Faktorer som kan påverka följsamheten är i första hand antal läkemedel som patienten är ordinerad, antal doseringstillfällen och antal olika läkare inblandade. Men även andra faktorer kan ha betydelse, t.ex. patientens ålder, fysiskt och psykiskt tillstånd, utbildningsbakgrund, kultur och boendeform. 68Bernadotte et al, Hur klarar äldre att öppna förpackningar och läsa etiketter? Svensk Farmacevtisk , 1994; 98:4. Reflections on Medicines and Medication - A qualitative analysis among people on long term drug regimens. Studies in Educartion, 1991. Dissertation no 31. Kostnaderna för dålig följsamhet är svåra att påvisa. Det finns ett antal studier i vilka man försökt visa vad dålig följsamhet kostar patienter och samhälle. Alla studier bygger emellertid på grova anta- ganden om effekter av läkemedel och av att inte följa ordinationen. Det enda man med säkerhet kan fastslå är att kostnaden för effekten av dålig följsamhet alltid är högre än kostnaden för de läkemedel som är ordinerade på ett invändningsfritt sätt. En hel del läkemedel lämnas tillbaka till apoteken för kassation. Utifrån en studie 70 kan man göra beräkningar som visar att kostnaden för kasserade läkemedel kan uppskattas till . I en annan studie 71 intervjuades apotekskunder kring orsaker till återlämnande av läkemedel. Orsakerna var flera 72: medicin- en var för gammal (), patienten hade blivit frisk (), patienten hade bytt medicin () eller patienten fick biverkningar av medicinen (). angav emellertid att de från början fått för mycket läkemedel. Interaktionsproblem har studerats i hemsjukvården 73. Det visade sig att hade två eller flera läkemedel som eventuellt kunde interagera på ett negativt sätt - patienterna i enkäten undersöktes emellertid inte, varför interaktionen endast är en teoretisk möjlighet. Sammanfattningsvis kan sägas att behovet av systematiska svenska studier av läkemedelsanvändningens medicinska och hälsoekonomiska effekter är mycket stort. Detta gäller såväl studier av patientens faktiska intag som av förskrivares och övrig sjukvårdspersonals förskrivning och hantering. Studier av effekterna av förskrivares och apotekspersonals information och omhändertagande saknas också. De studier som gjorts visar dock att det kan finnas stora problem kring patienternas följsamhet till ordinationer. Läkemedelsprofiler kan vara ett sätt att öka patientens villighet att följa ordinationen. I länder där läkemedelsprofilerna används rutinmässigt har de också visat sig vara ett viktigt hjälpmedel för att förmå patienterna att använda sina läkemedel på rätt sätt. 70 , Pengar upp i rök - en studie av kasserade läkemedel. 71Bäckström, Olme. Orsak, struktur och volym av återlämnade läkemedel till apoteken. 72Flera orsaker kan anges av samma kund, vilket gör att summan överstiger 73C : Hemsjukvårdspatienternas läkemedelsanvändning i Maria- Högalid, , , 1997 8.5Förutsättningar för läkemedelsprofiler i Läkemedelsförmånsreformen innehåller lagstadgade bestämmelser om införande av ett receptregister i det svenska apoteksväsendet. Lagen (1996:1156) om receptregister innehåller uttömmande reglering angående hur apoteken med stöd av automatisk databehandling får registrera information från patienternas recept. Lagstiftaren har valt begreppet får för att ange vilka data som kan redovisas, alltså inte skall. Emellertid är det vissa individbundna data angående läkemedels- användningen som kommer att registreras obligatoriskt i systemet. Vilka dessa data är, exempelvis data om läkemedelsinköp kopplat till patientens bosättning, är väl definierat i lagstiftningen. Likaså är det reglerat, i vilken utsträckning data från receptförskrivningarna får användas först efter patientens medgivande. Hur data skall gallras ur systemet, och , är likaså reglerat. tillåter inte denna lagstiftning att individbunden information om en patients läkemedelsanvändning lagras i recept- registret. Sådana uppgifter skall, för andra ändamål än vad som anges för uppföljning, avidentifieras och endast lagras i aggregerad form. En särskild form för läkemedelsexpedition i är den s.k. dos- expeditionen. Apoteksbolaget tillhandahåller denna särskilda service på läkarordination till speciella patientgrupper, ofta med kroniska sjuk- domar. Patientens läkemedel expedieras i avdelade doser (dispenseras) och i små engångsförpackningar försedda med patientnamn, läke- medelsnamn och styrka samt intagningstillfälle (morgon, lunch, middag eller kväll). Som underlag för dispenseringen finns ett läkemedelskort, ett s.k. ordinationskort, som signeras av den patient- ansvarige läkare och upptar alla läkemedel som patienten enligt denne läkare använder. förekommer smärre stöd från apotek för vissa patient- grupper när det gäller deras användning av erforderliga läkemedel. Inom ramen för en försöksverksamhet inom Apoteksbolaget behåller apoteken vissa kunders recept och biträder därvid kunderna med service i samband med förnyelse av de läkemedel som patienten skall ha. Det hela kallas för Stamkundsprojekt och det drivs lokalt i mindre skala. Givetvis kan man på apoteken hjälpa patienterna med att hålla reda på deras recept utan att lagra informationen med stöd av ADB. En dylik ordning kan dock enbart upprätthållas för enstaka patienter utan någon systematik. Därför har man, efter tillstånd till försöksverksamheten från Datainspektionen, börjat registrera dessa recept så att servicen till patienten automatiseras. Det rör sig i allt väsentligt om patienter med behov av långvarig läkemedelsbehandling, som på detta sätt får läkemedel och läkemedelsinformation i förhållande till avsedd användning. Försöksverksamheten bedrivs efter det att patienten lämnat sitt samtycke till medverkan. Det finns skäl att nu ställa frågan om inte utvecklingen av recept- registret bör leda till att läkemedelsprofilservice utvecklas till en generellt gällande ordning vid alla apotek för de patienter som så önskar. En effektivare läkemedelsanvändning är utan tvekan efter- strävansvärd. I första hand är motivet alldeles självklart att förbättra patientens läkemedelsterapi. I andra hand kommer motivet att använd- ningen av läkemedelsprofiler även kommer att öka kostnadseffek- tiviteten. I och med att apoteken har tillgång till kunskap om patientens läkemedelsanvändning i förfluten tid, pågående konsumtion samt huruvida patienten fått läkemedel förskrivna av olika läkare som inte kan kontrollera den sammanlagda effekten av läkemedelsintaget, skapas en ovärderlig informationsbas för patienten och därmed också, om patienten önskar det, för sjukvården. Relationen mellan läkaren och dennes patient skall, enligt svensk uppfattning, vara suverän. Läkaren ställer diagnos, ordinerar de läkemedel som anses erforderliga samt ger patienten de medicinska råd som kan erfordras. Användningen av läkemedelsprofiler som underlag för råd angående rätt användning av förskriven medicin skall inte störa den relationen. Den farmacevtiska rådgivningen skall ses som ett komplement. Mångårig erfarenhet talar för att patientens frågor i samband med apoteksbesöket är av annat slag än de som ställdes till doktorn. Så snart frågor kommer upp som mera handlar om medicinska spörsmål än farmacevtiska skall apotekspersonalen hänvisa patienten till sin läkare, eventuellt genom att ringa upp läkaren och förmedla relevanta frågor. Om spörsmålen, som följer av användning av läkemedelsprofilen, hanteras med varsamhet och skicklighet av farmacevterna, kommer den samlade kunskapen som patienten får med sig från läkar- och apoteksbesök att kunna uppgraderas väsentligt jämfört med vad som gäller . Tekniskt sett kan receptregistret väl användas för lagring av ifråga- varande data. Detta register har av Datainspektionen karaktäriserats som ytterst integritetskänsligt och ålagt Apoteksbolaget 74 att hantera det enligt bestämmelser för register i den strängaste integritetsklassen. Den personal som avses kunna ta del av informationen i receptregistret är sådan hälso- och sjukvårdspersonal som enligt 1 och 8 §§ lagen 74 I kapitel 11 föreslås att ansvaret för receptregistret skall överföras till . (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården har absolut tystnadsplikt angående den information som de inhämtar. Det råder med andra ord samma sekretess inom ett apotek som på en läkarmottagning. I andra länder, t.ex. , förs registret lokalt på varje apotek. I fall av apotekskedjor förekommer att databasen är åtkomlig från varje apotek som ingår i kedjan. Även sådana lösningar är möjliga i . 8.6Förslag till införande av läkemedelsprofiler I korthet F¶RESL¥S följande: ·Alla patienter med förskrivna läkemedel skall på erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad och lagrad för att denna information senare kunna användas för rådgivning till patienten. Patientens medverkan bör vara frivillig. Patienten skall tillfrågas om han eller hon är intresserad av att läkemedelsexpeditionen registreras på patientens personnummer och lagras för att senare kunna användas för rådgivning till patienten. Det får övervägas, i vilken utsträckning andra uppgifter än om läkemedelsexpeditionen får tillföras läkemedels- profilen. Accept att ingå i registret med individbunden information om läkemedelsanvändning skall ske skriftligen på . För patienten skall det vara frivilligt att låta sig registreras på detta sätt. För apoteken skall det vara en skyldighet att utföra registreringen. Patienten skall när som helst kunna avbryta sitt deltagande. Om så sker skall all individ- bunden information om läkemedelsanvändningen för den patienten gallras bort. skall på den tidigare skriftliga överenskommelsen bekräfta att informationen förstörts. I första hand är det uppgifter om de förmånsgrundande recept- förskrivna läkemedlen som skall lagras i profilen. Inget hindrar emellertid patienten att begära att även registrerar uppgifter om eventuella köp av receptfria läkemedel. Erfarenheten säger att fel- aktig användning av receptfria läkemedel förekommer och att skilje- linjen mellan receptbelagt och receptfritt när det gäller en samlad kunskap om viss patients läkemedelsanvändning saknar relevans. Vidare bör patienten kunna samtycka till att även andra uppgifter av betydelse för läkemedelsanvändningen lagras i läkemedelsprofilen. Det kan t.ex. vara fråga om synsvårigheter eller svårigheter att öppna vissa Allt i syfte att förbättra patientens läkemedelsanvänd- ning. Med stöd av den kunskap om viss patients samlade läkemedelsan- vändning som på detta sätt finns i läkemedelsprofilen skall farmacevten i samråd med läkaren så långt det är möjligt sträva efter att ge patienten råd om rätt läkemedelsanvändning. Särskilt betydelsefullt förefaller denna rådgivning vara för patienter som går hos flera läkare och där kunskapen om förskrivningarna framkommer först i samband med expeditionen. För patienter som använder flera läkemedel skall informationen om läkemedelsprofilen kunna användas för kontakter och påminnelser till patienten. Läkarens förskrivning avgör när sådana kontakter kan tas. Det är såväl från teknisk -ekonomisk synpunkt enkelt, som av sekretesskäl tillrådligt, att utforma systemet så att apotekspersonalen inte äger tillträde till enskild patients profil utan patientens aktiva medverkan. Detta kan t.ex. göras genom koppling av PIN-kod till ett personligt kort – en välkänd, beprövad och prisbillig teknik. Den individbundna läkemedelsinformationen skall endast kunna användas i förhållande till den berörda patienten. Det skall inte vara tillåtet att i syfte att förbättra läkemedelsanvändningen göra jämförelser eller hämta kunskap från en patient till en annan. Systemet skall innehålla obligatorisk loggning, som visar att patientprofilen endast används i samband med expedition till vederbörande patient. Det skall alltid kunna härledas exakt vilken farmacevt som tagit del av informationen. Det skall noteras i registret om information från detta lämnats ut till läkare eller annan förskrivare. Information om viss läkares eller annan förskrivares receptförskrivning får inte lämnas ut till annan förskrivare. Information om en patients läkemedelsköp får lämnas till förskrivare eller patientansvarig läkare endast efter patientens medgivande. Frågor om sekretess skall hanteras på samma sätt som gäller för recepthantering i övrigt. Under inga omständigheter får information om viss patients profil användas för marknadsföring eller annan kontakt av karaktären sales promotion. När det gäller frågan om hur läkemedelsprofilerna skall fungera rent tekniskt finns det, som nämnts ovan, huvudsakligen två alternativ. Antingen utvidgas receptregistret med ytterligare ett ändamål, läke- medelsprofiler, vilket torde vara det tekniskt enklaste. Ett sådant system blir också konkurrensneutralt vad gäller apotek med olika ägare. Den enskilde kan då få tillgång till sin läkemedelsprofil oavsett vilket apotek han väljer att gå till. Alternativet torde också vara enklast för den som vill driva endast ett eller ett fåtal apotek. En annan fördel med SOU 1998:28 ,¤KEMEDELSPROFILER 203 centralt lagrade profiler är de ökade möjligheterna att snabbt underrätta enskilda om indragningar av läkemedel som visat sig vara skadliga. Det andra alternativet är att varje apotek eller varje apotekskedja har sin egen databas med kundernas läkemedelsprofiler. Av integritetsskäl kan detta alternativ vara att föredra. Eftersom apoteken skall vara skyldiga att erbjuda kunderna denna service kan detta alternativ emellertid inverka menligt på möjligheterna för mindre aktörer att starta apoteksverksamhet. Jag föreslår I F¶RSTA HAND att receptregistret utökas till att omfatta även läkemedelsprofiler. är väl omgärdat av bestämmelser till skydd för enskildas personliga integritet. Risken för intrång häri bedömer jag vara så liten, att fördelarna med detta alternativ överväger nackdelarna. Det är min uppfattning att det för viljan att ansluta sig till en läkemedelsprofil i allmänhet inte är av avgörande betydelse om den förekommer som ett centralt eller lokalt För det fall att detta inte skulle kunna accepteras vill jag ändå I ANDRA HAND föreslå att läkemedelsprofiler med lokal förankring införs. Författningsförslaget upptar mitt förstahandsval. emellertid bifogat ett förslag till hur författningen skulle kunna utformas enligt andrahandsvalet. inom Apoteksbolaget , som omfattar 4 apotek och är en försöksverksamhet, kan ses som ett embryo till ett mer om- fattande system med läkemedelsprofiler. Dess syfte är mer begränsat och gäller framför allt itererade recept, dvs recept till personer med långvariga behov av samma läkemedel. Ett generellt system skulle bli mer differentierat och avse alla typer av interaktioner. Med utgångspunkt i detta system har kostnaden för ett generellt datasystem beräknats till . Vidare krävs en utbildnings- insats på åtminstone en halv dag för 6 000 anställda vid apoteken. Den totala investeringskostnaden för detta system, inklusive utbildning och erforderlig uppgradering av apotekskorten, torde uppgå till storleks- ordningen . Med tanke på de stora kostnader som olämpliga läkemedel i värsta fall kan medföra (ovan har angivits en kostnad för involverade läkemedel på vartill kan komma värdet av uppkomna skador), kan de årliga förvaltningskostnaderna av detta system betraktas som obetydliga. Efter ett positivt beslut torde läkemedelsprofiler kunna startas nästan omgående. Vid tveksamhet kan försöksprojekt genomföras på vissa håll. 9Konkurrensutsättning av detaljhandel med läkemedel är det enda landet inom OECD-sfären som har ett statligt monopol avseende detaljhandel med läkemedel. Detta strider inte mot EG-rättens bestämmelser om fri rörlighet för varor. Det är inte säkert att ett statsmonopol är det bästa sättet att uppnå målen för läkemedels- distributionen. I direktiven till utredningen framhålls att avsaknad av yttre konkurrens eller annan yttre påverkan /kan/ leda till expansion av delar av verksamheten som är gynnsam för bolaget men inte önskvärd från samhällets sida samt att det alltid finns risk för ineffektivitet i en monopolsituation. Utredaren skall enligt direktiven beakta erfarenheter från andra områden som tidigare reglerats med ensamrätt eller statligt ägande samt internationella jämförelser. Behovet av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad betonas i direktiven, liksom att läkemedelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården. Utredaren skall på dessa och andra grunder, i ett vidare samhälls- perspektiv, göra en prövning av den statliga ensamrätten. Direktiven ger exempel på möjliga lösningar att pröva: en fortsatt statlig ensam- rätt avseende detaljhandeln, ett system baserat på någon form av kompetenskrav, ett system baserat på någon annan typ av särreglering med tillstånd och möjlighet att ställa villkor på verksamheten. I delbetänkandet från , LFU 92, föreslogs att alla läkemedel som var receptfria skulle kunna säljas på egenvårdsapotek, som skulle förestås av farmacevt. LFU 92 föreslog också att vissa receptfria läkemedel skulle få säljas i öppen handel utan krav på särskild kompetens. Vidare föreslogs att sjukvårdshuvud- 206 +ONKURRENSUTS¤TTNING AV DETALJHANDEL MED L¤KEMEDEL männen skulle få möjlighet att själva, utan att vara tvungna att vända sig till Apoteksbolaget, upphandla läkemedel för sjukhusen från parti- handeln. Huvudskälen bakom förslaget till en friare försäljning av receptfria läkemedel var att skapa en vidgad marknad och en ökad tillgänglighet för receptfria läkemedel, dvs en kombination av en principiellt positivt syn på marknader (i förhållande till reglering) och av konsument- önskemål. Det fanns också en specifik argumentation för den olika behandling av läkemedlen, de receptbundna respektive de receptfria, som före- slogs. Ett skäl var att redan mångåriga erfarenheter av en bredare tillgänglighet av vissa receptfria läkemedel vunnits inom ramen för Apoteksbolagets 1100 apoteksombud. Varken tillsynsmyndigheter eller Apoteksbolaget har redovisat negativa erfarenheter härav. Vidare menade man att avtappningen från Apoteksbolaget inte skulle bli mer än 2 -, dvs mindre än hälften av de nuvarande receptfria läkemedlen. Som förstärkning av tillgänglighetsargumentet framhölls att har en internationellt sett låg tillgänglighet både geografiskt och tidsmässigt, vilket anses särskilt betydelsefullt för konsumenter av just de receptfria läkemedlen. I LFU:s slutbetänkande föreslogs att Apoteksbolaget i sin helhet skulle konkurrensutsättas och att detta skulle ske successivt.