sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — Skillnaderna är i allt väsent- ligt koncentrerade till organisationen av driften av apotek. Integrationen av området läkemedelsförsörjning söker sig tillbaka . Då kom det första direktivet från Det Europeiska Rådet och det handlade som sig bör om bestämmelser för godkännande och för marknadsföring av läkemedel. Reglerna för godkännande utvecklades vidare men det var inte förrän inledningen av 90-talet som gemensamma EG-regler för försäljning och reklam för läkemedel introducerades. Då fastställde Rådet en serie direktiv som brukar ges beteckningen Rational Use Package och som omfattade partihandel, detaljhandel, läkemedelsinformation samt reklam. I allt väsentligt har EU-länderna implementerat dessa bestämmelser varför vi i de delarna kan tala om en gemensam marknad på läkemedelsområdet. I har anpassningen skett genom den nya läkemedelslag (1992:859) som trädde i kraft i mitten av . har bestämmelserna för godkännande av läkeme- del ytterligare reformerats i det att det numera finns en s.k. centrali- serad procedur som är obligatorisk för vissa typer av läkemedel (exempelvis bioteknologiska) men som även kan tillämpas på önskemål av en tillverkare för vilket läkemedel som helst. Godkännande enligt den centraliserade proceduren administreras av en myndighet i , , men själva godkännandet beslutas av Kommissionen efter det att någon läkemedelsmyndighet i ett medlemsland utarbetat underlag för detta beslut. Formerna för organisation av respektive medlemslands apoteks- väsende är alltså fortfarande en nationell angelägenhet men genom bestämmelserna i den nya läkemedelslagen har vi fått regler kring försäljning av receptbelagda och receptfria läkemedel som håller en standard som i betydande utsträckning ställer sådana krav som även upprätthålls i andra länder. 4.2Reglering m.m. angående partihandel Jämförd med andra delar av området läkemedelsförsörjning är parti- handeln, eller mera rätt grosshandeln när vi betraktar den Europeiska marknaden, ringa reglerad. Det finns ett särskilt grosshandelsdirektiv (dir 92/25) som redovisar vilka krav man ställer på partihandel med 164 ,¤KEMEDEL I %UROPA Direktivets närmare regler är emellertid lätta att uppfylla för den som planerar att öppna partihandel med läkemedel. Direktivet har kompletterats med särskilda guidelines som förklarar avsikterna med regleringen. Man kan sammanfattningsvis påstå att de viktigaste delarna i direktivet är att en läkemedelsgrossist måste ha anställd eller kontrakterad, en qualified person som ansvarar för verksamhetens kvalitet samt att grossisten måste beakta vissa bestämmelser om leveranskapacitet inom sitt geografiska arbetsområde. Partihandeln inom läkemedelsförsörjningen genomgår en långsiktig strukturrationalisering. Traditionellt har partihandeln varit nationellt verksam och arbetat med geografiskt näraliggande detaljister. Hante- ringen har varit minst sagt orationell och många partihandlare har leve- rerat varor en handfull gånger till apoteken (flakmoped- syndromet). Denna ordning är nu under förändring. De stora läkeme- delsgrossisterna i och expanderar utanför sina respektive länders gränser och man köper upp och/eller lägger ner orationella konkurrenter. Nya former för partihandel är under utveck- ling. En av de senaste stora affärerna på området är den som innebar att den stora tyska läkemedelsgrossisten köpte brittiska AAH. En affär som in parentes sagt numera kommit att utvecklas så att gruppen integrerat framåt och förvärvat den engelska apotekskedjan . i detta perspektiv ter sig den nordiska partihandeln fortfarande som synnerligen effektivt skött. har haft ett partihandelsmonopol som dock är under uppluckring på grund av konkurrens från och . Distri- butionsarbetet drivs dock rationellt. har som tidigare beskrivits tillämpat det s.k. enkanaldistributionssystemet. Det innebär att parti- handeln har konkurrerat om distributionsuppdragen hos tillverkarna och inte behövt bekymra sig om avsättningen hos detaljistledet. Varorna har redan varit sålda till när partihandelsledet tagit hand om dem. Även i har man tillämpat enkanalsdistribu- tion. Enkanalsdistributionssystemet har emellertid bedömts som tveksamt ur den svenska konkurrenslagens synvinkel varför systemet för när- varande drivs med ett undantagsbeslut av som grund. Undantaget gäller till mitten av . Det mesta talar för att de i affärerna inblandade parterna är så pass intresserade av att kunna undanhålla den nordiska marknaden från fullsortimentsgrossister, att man bör kunna hitta lösningar som tillgodoser det mest trångsynta konkurrensverk. ,¤KEMEDEL I %UROPA 165 Detaljhandel med läkemedel sker i , med några få undantag, genom apotek. Undantagen finns i de länder som tillåter handel med receptfria läkemedel i s.k. drogerier exempelvis och . Ett annat undantag är att s.k. dispensing doctors kan sälja receptläke- medel direkt till patienten i samband med förskrivningen. Så sker t.ex. i . Apotek för försäljning av läkemedel i öppen vård Ordet apotek kommer från det grekiska språket (apothäkä) och betyder fritt översatt ett lager dvs. här ett lager av läkemedel. Begreppet används över hela i översatt eller i oöversatt form. Ett apotek förestås av en apotekare. Endera i egenskap av ägare eller som pro- fessionellt ansvarig. Detta är, enkelt uttryckt, den rådande ordningen inom merparten av EU:s medlemsstater. Organisationen av apoteksdriften inom de skilda EU-länderna är, som ovan nämnts, en nationell angelägenhet. Det finns f.n. inga över- statliga bestämmelser om själva associationsformen och vid åtminstone två tillfällen har (målen Delattre och Monteil&Samanni) också uttalat att så är fallet. Förutsatt givetvis att apoteken arbetar så att de inte hindrar ett fritt varuflöde av godkända läkemedel. har emellertid inom ett område med regler som liknar de för läkemedelsförsörjning behandlat frågan om detalj- handelsmonopol i förhållande till det inom EU övergripande målet om ett fritt flöde av varor och tjänster. Det handlar naturligtvis om EG- domstolens dom i målet C-189/95 Allmänna åklagaren mot . Apoteksmonopol i ljuset av Franzén-domen Till grund för målet ligger ett brottmål vid , där står åtalad för att i strid med alkohollagen (1994:1738) ha sålt och innehaft alkoholdrycker. Denna lag syftar till att begränsa konsumtionen av sådana drycker, särskilt de mest alkoholstarka, för att minska de negativa skadeverkningar för folkhälsan som följer av bruket av alkoholdrycker. har frågat om det detaljhandelsmonopol som föreskrivs i den svenska lagstiftningen strider mot . 166 ,¤KEMEDEL I %UROPA Detaljhandel med alkoholdrycker är i föremål för ett mono- pol som innehas av Systembolaget. Alkoholdrycker finns att köpa i Systembolagets 384 butiker, och kan beställas och levereras på cirka 550 utlämningsställen samt via 56 busslinjer och 45 lantbrevbärar- linjer. I svensk lag anges att Systembolaget endast kan göra inköp från näringsidkare med tillverknings- eller partihandelstillstånd. Alkoholin- spektionen beviljar sådana tillstånd om vissa restriktiva krav är upp- fyllda. Enligt domstolen är Systembolagets produkturvalssytem baserat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung, och det är varken diskriminerande eller av sådant slag att det missgynnar importerade produkter. Trots att antalet försäljningsställen är begränsat, äventyrar monopolet i denna utformning inte konsumenternas möjlighet att få tillgång till såväl inhemska som importerade alkoholprodukter. Mono- polets marknadsföring sker på samma sätt oberoende av produkternas ursprung och är inte i sig av sådant slag att den missgynnar de drycker som importeras från andra medlemsstater i förhållande till de drycker som framställs inom landet. Domstolen fäste vikt vid att det svenska detaljhandelsmonopolet syftar till att skydda folkhälsan och att kriterierna och metoderna för urvalet varken är diskriminerande eller av sådant slag att de missgynnar importerade produkter. Däremot utgör de svenska bestämmelser enligt vilka import av alkoholdrycker är förbehållen näringsidkare som har tillverknings- eller partihandelstillstånd hinder för handel mellan gemenskapens medlemsstater, eftersom de fördyrar importerade alko- holdrycker genom kostnader som inte belastar svenska drycker. Hinder av detta slag kan inte tillåtas med hänsyn till skyddet för folkhälsan, eftersom detta mål kan uppnås genom åtgärder som be- gränsar handeln inom gemenskapen i mindre utsträckning. Under dessa omständigheter hindrar att det i nationella bestämmelser, som de svenska, föreskrivs att import av alkoholdrycker skall vara förbehållen näringsidkare som innehar tillverknings- eller parti- handelstillstånd. Detta är kontentan av Franzén-domen. Man behöver inte vara sär- skilt insatt i detaljbestämmelserna för parti- och detaljhandel med läkemedel för att kunna se att det handlar om två mycket näraliggande områden. Alltså bör rimligen också relativt långtgående slutsatser kunna dras beträffande vad skulle kunna ha för syn i samband med en eventuell prövning av den statliga ensamrätten till detaljhandel med läkemedel. Det är artikel 37 i som reglerar gemenskapens syn på statliga handelsmonopol och hur de enskilda medlemsländerna skall förfara med dessa. Huvudinriktningen i bestämmelsen är att handels- ,¤KEMEDEL I %UROPA 167 monopolen skall om inte avvecklas så i varje fall anpassas så att de inte hindrar ett fritt flöde av varor och tjänster. Den innebär definitivt att det inte får förekomma någon diskriminering med avseende på anskaff- nings- och saluföringsvillkor mellan medlemsstaternas medborgare. Beträffande den statliga ensamrätten till detaljhandel med läkeme- del bör kunna konstateras att den inte behöver avvecklas på grund av någon bestämmelse i eller i EG:s sekundärrätt. tillhandahåller alla varor som är godkända för marknadsföring på den svenska marknaden vare sig godkännandet grundar sig på nationell, ömsesidig eller central godkännandeprocedur. Den s.k. proportio- nalitetsprincipen, som skall beaktas vid tillämpning av undantag från fria varuflöden enligt artikel 36, blir över huvud taget inte aktuell när det är fråga om nationella legala monopol. Slutsatsen, som så här långt i och för sig bara bygger på spekula- tioner, är att det svenska apoteksväsendet såsom det fungerar , skulle godtas vid en eventuell prövning av om diskriminerande inslag föreligger eller inte. Jämförelse mellan olika detaljhandelsystem Inom samtliga EU-länder, utom , tillämpas privata apoteks- väsenden, alltså de enskilda apoteken ägs av apotekaren eller av ett privat företag och förestås av en apotekare. I är som bekant apoteksväsendet förstatligat. Frågan är vad som egentligen är skillnaden mellan nationella monopol och lokala privilegier. Den kommer att besvaras genom nedanstående redovisning. Ett privat apoteksväsende innebär naturligtvis att apoteken drivs som enskilda företag. Apotekaren eller den som i övrigt äger företaget, tar den ekonomiska risken för verksamheten och tar på motsvarande sätt hand om överskottet. Däri ligger den stora skillnaden mellan enskild och nationell ensamrätt. När det rör regleringen av den professionella läkemedelsförsörjningen är förutsättningarna mycket mera likartade. Man kan till och med säga att ett förstatligande har inneburit ett minimum av statlig reglering i övrigt medan de privata systemen kräver reglering in i minsta detalj. Nedanstående tabell ger en översiktlig beskrivning av hur de olika länderna. 168 ,¤KEMEDEL I %UROPA +OMMENTARER TILL TABELLEN OVAN ¥TERFINNS P¥ N¤STA SIDA ,¤KEMEDEL I %UROPA 169 Med licens avses att det erfordras någon form av myndighetstillstånd för etableringsrätt. Som framgår i tabellen är det fri etableringsrätt för apotek i och . Detta är dock en sanning med modifi- kation. Även om det är fritt fram för en apotekare att öppna ett apotek så faller den reala möjligheten om vederbörande inte kan ansluta sig till det försäkringssystem som rabatterar läkemedlen för patienterna. Det finns alltså ett ekonomiskt styrmedel för finansiärerna att reglera apotekstätheten på. När det gäller personalkategorierna bör noteras att med begreppet övr pers i tabellen avses någon form av apoteksteknikerutbildning på jämförelsevis svensk gymnasienivå. Alla de NORDISKA L¤NDERNA utom har som framhållits ovan ett privat apoteksväsende. De privata apotekarna är sammanslutna i föreningar som tar tillvara deras professionella och ekonomiska ange- lägenheter. Man kan förenklat uttryckt beskriva situationen så att dessa associationer agerar till förmån för sina medlemmar på samma sätt som i tar tillvara statens intresse för en rationell, säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning. I $ANMARK .ORGE OCH &INLAND förekommer inga drogerier utan läkemedelsförsäljningen är koncentrerad till apoteken. Av deras totala omsättning faller på det receptbelagda sortimen- tet, på egenvårdsläkemedel och resterande andel på övriga kroppsvårdsprodukter m.m. I har utvecklats en kanal för OTC-läkemedel, s.k. Apoteksudsalg som påminner om drogerier men som när det gäller det farmaceutiska ansvaret har en knytning till ett apotek. För de nordiska länderna, utom , gäller också att apoteken måste vara med i ett resultatutjämningssystem. Det innebär att trots att apotekarna är egna företagare som tar den ekonomiska risken för rörelsen så ingår i etableringstillståndet att viss del av överskottet måste täcka underskott i apoteksrörelser som drivs i mindre gynn- samma kommersiella lägen. Överförande av ägande av apoteksrörelse från en apotekare till en annan måste ske med myndighets tillstånd och med myndighets tillsyn över köpesumman. Den senare får inte innehålla goodwill utan enbart utgöra ersättning för lokaler och varulager. Dessa regler har i alla de nordiska länderna utvecklats med stöd av lag. I 3CHWEIZ gäller den ordningen att vilken rörelseidkare som helst, som får myndigheternas godkännande, får äga apotek men för driften 170 ,¤KEMEDEL I %UROPA av ett enskilt apotek måste finnas en ansvarig apotekare. Det är fri etableringsrätt och tillåter också postorderapotek liksom dispensing doctors. tillåter också etablering av drogerier. Dessa får emellertid enbart sälja egenvårdsläkemedel. Även i 3TORBRITANNIEN är det i princip fri etableringsrätt men den nödvändiga knytningen till the () för att kunna dispensera subventionerade receptläkemedel innebär att NHS i praktiken kan styra etableringen. De brittiska apotekarna är samman- slutna i flera sällskap som tar hand om deras förhandlingar med myndigheterna avseende ekonomiska villkor. I 4YSKLAND kompletteras apoteksväsendet av en stor kedja drogerier, ca 3000 affärer inom kedjan . Fullsortimentsapoteken är dock enskilda rörelser och man tillåter inga kedjor. De tyska sjuk- kassorna, som finansierar hälso- och sjukvården inklusive subven- tionerna till läkemedelsbrukarna, vill emellertid få till stånd en öppning i regleringen så att juridiska personer ges möjlighet att driva apotek. Man vill helt enkelt få till stånd en förbättrad konkurrens. Trots att det i (OLLAND finns en stark apotekarassociation så finns här exempel på okonventionella lösningar i apoteksledet. Man experi- menterar med postorderapotek, här finns apotekskedjor som ägs av läkemedelsgrosshandeln, här finns (förvånande nog) dispensing doctors och här förekommer ägande i form av juridisk person när det gäller ett enskilt apotek. I liksom i , och uppmunt- rar de läkemedelsreglerande myndigheterna både generisk substitution och expedition av parallellimporterade läkemedel. Denna ordning är karaktäristisk för högprisländer till vilka verkligen hör. I tillåter lagstiftningen såväl generisk som terapeutisk (analog) substitution samt substitution mellan orginalpreparat och parallell- importerade. Den terapeutiska substitutionen har ännu inte börjat tillämpas i praktiken på grund av brist på tillämpningsbestämmelser. I "ELGIEN tillåts apotekskedjor som följd av en brist i författnings- regleringen. Etableringsrätten är alltså fri men i praktiken regleras det hela genom ekonomiska villkor. Detta innebär att juridisk person kan äga apotek men det enskilda måste förestås av en apotekare. Försäljningen fördelar sig på receptbelagt, recept- fritt (OTC) och övriga handelsvaror. Även )TALIEN har, förvånande nog, ett strängt reglerat apoteks- väsende. Man tillämpar huvudregeln en apotekare-ett apotek och endast i områden med bristande ekonomiska förutsättningar kan en apotekare öppna en filial som ges ekonomiskt understöd av de andra apoteken i regionen. Liksom i ett antal övriga europeiska länder före- ,¤KEMEDEL I %UROPA 171 kommer här s.k. sociala apotek som drivs av enskilda apotekare men som har ett särskilt samhällsstöd för upprätthållande av rörelserna. &RANKRIKE upprätthåller ett starkt kompetensmonopol när det gäller driften av apotek och det förekommer inga apotekskedjor så när som på några sociala apotek och en sedan gammalt etablerad apoteks- sammanslutning som bedriver rörelse i gruvområden. I de glesbefolka- de områdena finns även ett antal dispensing doctors som undantag 3PANIEN OCH 0ORTUGAL har likartade bestämmelser för läkemedels- försäljning. De är knutna till licensiering och tillåter inga juridiska personer som ägare. Ett särdrag för dessa länder, som även gäller för , är att vissa godkända läkemedel är förbehållna för distri- bution av sjukhusapoteken. (Se mera om sjukhusapotek nedan.) Apotek för försäljning av läkemedel i sluten vård Den allmänt rådande ordningen för läkemedelsförsörjning i sluten vård innebär att sjukhusapoteken är en del av själva sjukhuset. Distribution, finansiering och prisbildning sker därför inom system som är helt skilda från öppenvårdsapotekens. Sjukhusapoteken är en del av den samhälleliga organisationsenhet som driver sjukhuset. Det är mycket vanligt att priserna på läkemedel för distribution till den slutna vården är kraftigt rabatterade. Samma läkemedel kan kosta en tiondel in till ett sjukhus av vad en öppenvårdsapotekare får betala till sin grossist. Orsaken till detta är att ett läkemedelsföretag vill försäkra sig om att patienter i sluten vård får just sina läkemedel. Den patient som använder ett visst läkemedel under sin sjukhusvistelse kommer sannolikt att fortsätta med detta läkemedel för tillfrisknande. Läkemedelsvalet är därmed säkrat. Ute i skiljer man på ett helt annat sätt än vi i gör mellan sjukhusfarmacin och öppenvårdsfarmacin. I sätter vi en ära i att samverka så mycket som möjligt mellan de två typerna av apotek. Detta förhållande är ett av de skäl som gör att det samman- hållna kan dra fördel av en gemensam drift. Situationen är den rakt motsatta i många centraleuropeiska länder. Sjukhus- farmaceuterna, som ofta anser sig vara lite förmer än sina öppen- vårdskollegor, anser inte att de har särskilt mycket att vinna på samverkan. De tillskriver sig en helt annan kompetens, långt mera vetenskapligt inriktad, än den som en community pharmacist kan upprätthålla. I driver alla sjukhusapotek på entreprenad. Bolaget förhandlar med de 26 sjukvårdshuvudmännen om villkoren för 172 ,¤KEMEDEL I %UROPA driften av ca hundratalet sjukhusapotek samt om villkoren för läkeme- delsleveranserna till sjukhusen. Sjukvårdshuvudmännen har alltid alter- nativet att själva driva apoteken till hands om inte förhandlingarna med bolaget skulle utfalla till belåtenhet. har dessa affärsmässiga uppgörelser mellan och sjukvårdshuvud- männen skett efter upphandlingsförfarande. De förhandlingar som skett -97 har varit mycket mera polariserade än den tidigare mera samverkansinriktade umgängesformen mellan parterna. Detta för- hållande har emellertid inte på något sätt inneburit att de krav som bör ställas på sjukhusfarmacin fått vika, utan parterna har kunnat teckna flerårsavtal som säkrar en god kvalitet på läkemedelsförsörjningen till den slutan vården. För bolagets del innebär dessa lösningar att man kan dra stora för- delar av samverkan mellan ortens öppenvårdsapotek och det ifrågavar- ande sjukhusapoteket, bl.a. när det gäller dispositionen av personal. Det är alltid vanskligt att försöka redovisa de ekonomiska förutsätt- ningarna för detaljhandel med läkemedel. De källor som finns att tillgå är erfarenhetsmässigt mycket otillförlitliga, trots deras goda renommé. Det beror ofta på att den som genomför en enkät för att inhämta uppgifter inte preciserar sig tillräckligt. Följden blir då ofta att den som svarar tror sig svara rätt men svarar i själva verket på något annat än det som efterfrågats. När det gäller uppgifter om handels- marginal räknat på apotekens utförsäljningspris är det erfarenhets- mässigt så att många räknar på pris inklusive mervärdesskatt trots att förfrågan gällt exklusive. Med beaktande av bl.a. denna felkälla redo- visas nedan data som rör apotekens rörelseresultat. Siffrorna är hämta- de från öppna källor, företrädesvis från PGEU, MEFA, EPLC, danska och norska utredningar samt från Scrip och gäller för första . I en del fall är siffrorna hämtade från förfrågningar hos intresseorganisationer och ministerier. Tabellen har publicerats tidig- are, men är nu uppdaterad i samband med nytrycket av detta häfte. Apotekens handelsmarginal styrs i allt väsentligt av de berörda myndigheterna. Apotekarna ersätts ofta genom system som bygger på fee-for-service samt ersättning för läkemedlets inköpspris minskat med den patientavgift som betalas vid köpet. Ersättningen för försälj- ning av receptläkemedel beräknas företrädesvis som en bestämd summa per expedition men kan även vara en procentsats på läkemed- lets pris in eller ut. Ersättningen kan också vara en kombination av dessa mått. ,¤KEMEDEL I %UROPA 173 I kolumnen för anmärkning i tabellen nedan har gjorts noteringar om extraordinära insatser från respektive lands myndigheters sida när det gäller åtgärder för att begränsa kostnadsökningen för läkemedels- förmånerna. Dessa åtgärder är mestadels riktade direkt gentemot läke- medelstillverkarna. Mot bakgrund av att myndigheterna själva säger sig uppfylla EG-reglerna om en fri marknad också för läkemedel, utan andra regleringar när det gäller prissättning än sådana som uppfyller reglerna i det s.k. transparens-direktivet, är de direkta interventionerna mot industrin uppseendeväckande. Förklaringen torde ligga i att dessa åtgärder från de olika medlemsländernas sida är diskussioner med tillverkarna under förtäckta hot varför tillverkarna nödgas genomföra av länderna föreslagna prissänkningsåtgärder. 174 ,¤KEMEDEL I %UROPA F¶R /4# Sparbeting för åren -98 o. -99 Prisstopp intill april -95, Prissänkning med 2,1991 ,¤KEMEDEL I %UROPA 175 5 System för prisbildning 5.1Allmänt om prisbildning (inkl Bangemannrundan) Begreppet prisbildning används här som övergripande benämning på alla de åtgärder i form av regleringar eller andra interventioner som påverkar det pris som den slutlige förbrukaren av läkemedlet skall erlägga. Detta bör inledningsvis slås fast, särskilt mot bakgrund av att det industripolitiskt generellt sett skall råda frihet för läkemedels- producenten att själv bestämma om till vilket pris han vill placera sin produkt på marknaden. Frågan om det i praktiken råder fri prisbildning på läkemedel eller inte är inte helt enkel att besvara. Bedömare och skribenter värderar den faktiska situationen rätt olika och ett och samma lands bestäm- melser kan av vissa referenter beskrivas som innebärande fri pris- bildning medan andra menar att prissättningen står under betydande samhällspåverkan. EG-kommissionären , ansvarig för industri- frågor inom den Europeiska Kommissionen, tog initiativ till en konferens i angående prisbildning på läkemedel samt vissa andra frågor i anslutning härtill såsom parallellhandel, generika- förskrivning samt egenvårdsutveckling. Den första konferensen, som inom parentes sagt många bedömare ansåg upplöstes i ett kaos, kom emellertid fram till det slutet att man tillsatte två arbetsgrupper på hög internationell nivå för att jobba vidare med dessa frågor.