sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — – Geneesmiddelen Vergoedings Systeem – ett slags referensprissystem, alltså en inriktning på att släppa den direkta priskontrollen och i stället agera indirekt i enighet med reglerna i det ovan refererade transparensdirektivet. GVS är därmed ett referensprissystem. Produkterna som är terapeut- iskt utbytbara är grupperade tillsammans och en övre gräns för sub- vention är beräknad. Ett mål med referensprissystemet är, att patienterna och sjukkassan skall ha största möjliga nytta av de pengar, som läggs ned på mediciner. För att uppnå detta praktiskt har man till att börja med genomfört en gruppindelning, där alla de läkemedel, som anses vara utbytbara mot andra läkemedel, placeras i grupper, kluster. Inom klustren sätts sedan rabattgränser. Ansvarig för grupperingen är en särskild kommitté, med högt kvali- ficerade specialister, som utses av regeringen. Läkemedelstillverkarna är inte representerade i kommittén. ,¤KEMEDEL I %UROPA 187 Ett hjälpmedel vid gruppindelningen är den s.k. ATC-koden efter vilken läkemedel delas in i terapeutiska grupper. Läkemedel anses inom det holländska referensprissystemet utbyt- bara, om följande kriterier är uppfyllda: ·det har likartade verkningsmekanismer ·det kan användas vid samma indikation ·det föreligger inga kliniskt relevanta skillnader i fråga om produkt- ernas positiva och negativa egenskaper ·det har samma administreringssätt ·det används normalt för patienter i samma åldersgrupp. Om en produkt är prissatt över gränsen för subvention för den grupp produkten tillhör kommer produkten inte helt att subventioneras och patienten får betala mellanskillnaden mellan det fulla priset och gränsen för subventionen. Prissättningen för läkemedel är fri i . Prisnivån var tidigare hög, men har på grund av olika politiska åtgärder närmat sig EU-genomsnittet. I de östra delstaterna gäller övergångsvis pris- reduktioner. Läkemedelsförbrukningen per capita är, liksom den sam- lade läkemedelskostnaden, relativt hög. Referenspriser för läkemedel, som förskrivs inom sjukförsäkringens ram, infördes i som första land . Systemet liknar det ovan beskrivna holländska. En viktig skillnad är dock att det i infördes successivt. Till en början omfattade systemet produkter innehållande någon av tio olika läkemedels- substanser. Det har sedan byggts ut, så att det 1993 omfattade ca 200 substanser och därmed av läkemedelsmarknaden. Sam- manförande av produkter med olika läkemedelssubstanser men likartad användning till grupper med enhetliga referenspriser har skett i viss utsträckning, men inte så långtgående som skett i . De tre grupperna för referenspriser är konstruerade enligt följande: ·läkemedel med terapeutiskt ekvivalenta substanser ·läkemedel med farmakologiskt sammanläggningsbara substanser ·läkemedel med sammanläggningsbar terapeutisk verkan, speciellt kombinationsläkemedel. 188 ,¤KEMEDEL I %UROPA Det är en vanligen förekommande ordning ute i att regeringarna vid sidan av de gängse systemen tar upp diskussioner med läkemedelsindustrin om prissänkningar eller prisstopp. Ett av de länder där detta förekommer är . ingicks en överenskom- melse med industrin om en prissänkning på receptläkemedel och på receptfria om . Detta kontrakt kompletterades med ett tvåårigt prisstopp. 5.5Exempel på prisbildning på läkemedel i sluten vård i några europeiska länder De ovan land för land beskrivna systemen för prissättning hänför sig som angetts i allt väsentligt till läkemedelsförsörjning i öppen vård. Försäljning av läkemedel till sjukhus har mera karaktär av marknads- beteende från såväl säljarnas som köparnas sida. För att göra den fortsatta jämförelsen så enkel som möjligt, inleds beskrivningen av prisbildning på läkemedel i sluten vård med redovisning av för- hållandet i . I är det sjukvårdshuvudmännen (de beskattningsberättigade landstingskommunerna) som i sin helhet finansierar läkemedel i sluten vård. har fram varit enda säljare enligt bestämmelserna i lagen om detaljhandel med läkemedel. avreglerades detta försörjningsområde som en följd av den nya lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och sjukvårds- huvudmännen är fria att köpa läkemedel för den slutna vårdens behov från andra än , t.ex. tillverkare eller partihandlare. Bolaget eller annan leverantör är inte bundna vid de priser som RFV förhandlar fram för öppenvårdsförsäljningen när man skall offerera sina produkter till sjukhusen. Därför kan i varje fall ge rabatter till sjukhusen som i princip motsvaras av vad läkemedels- industrin erbjudit eller förmåtts lämna i samband med prisförhandling med bolaget. Den slutna vården och den öppna vården består således av två olika marknader. Den ordningen kommer sannolikt att förbli orörd, även om förutsättningarna för läkemedelsförsäljning i öppen vård kan komma att ändras. Det här med delade marknader för läkemedel i öppen och sluten vård är dock inget märkligt utan känns igen från de flesta europeiska länder, om än i några olika varianter. När det gäller den slutna vårdens läkemedel är det värt att notera att de länder som finansierar sjukhusvården med skattemedel i princip måste följa om offentlig upphandling. ,¤KEMEDEL I %UROPA 189 menterat dessa regler, främst EG-direktiven /62, 80/767 och 88/295, genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (). Driften av de s.k. sjukhusapoteken, alltså de apotek inom sjukhusen som uteslutande levererar läkemedel till sjukhusens avdelningar, är en verksamhet som ligger utanför denna beskrivning. Upplysningsvis kan för del nämnas att det är en fråga för landstingen att själv- ständigt, inom ramen för befintlig författningsreglering, avgöra hur man vill organisera sjukhusapoteken. har alla sjuk- vårdshuvudmän tecknat avtal med att på entreprenad driva dessa sjukhusapotek. I flertalet fall framåt. I är det amterna som äger och driver sjukhusen, bortsett från som ägs av staten. Staten planerar att föra över Rigs- hospitalet till amt. Inalles finns i 19 sjukhus- apotek som enbart försörjer den slutna vården. Det finns alltså ingen motsvarighet till de svenska expeditionsapoteken vid danska sjukhus. De sjukhus som inte har eget apotek håller sig med en medicinal- depot och köper vanligen läkemedlen från det lokala, privata . De storköpsrabatter som apoteken därvid utverkar kanaliseras vidare till sjukhusen. Det är nämligen förbjudet för industrin att ge rabatt till privata apotek. utgjorde sjukhusens samlade förbrukning av läkemedel (DKK 1.136 milj.) av hela läkemedelsförbrukning. Användningen av generiska produkter är betydande på sjukhusen, när det gäller omsättning mätt i DKK och räknat i definierade dygnsdoser (DDD). AMGROS är en form av inköpsförening, som bildats efter initiativ av några amter. står åtta amter bakom Amgros, vilket skapar gynnsam köparkraft för sjukhusen. Amgros upphandlar läke- medel enligt EG:s upphandlingsdirektiv och får regelmässigt tre till fyra svar på varje anbudsinfordran. Man täcker av den totala förbrukningen på de danska sjukhusen. Av Amgros totala inköp utgör parallellimporterade läkemedel . 1994 räknar Amgros med att spara DKK 60 milj. åt amterna. driver en egen grossistverksamhet – RIGSGROS – som utgör en parallell organisation till Amgros. Rigsgros har uppnått så goda ekonomiska resultat att en sammanslagning med ännu inte ansetts vara aktuell. 190 ,¤KEMEDEL I %UROPA Sjukhusapoteken i är en del av sjukhuset som drivs av berörd primärkommun. Läkemedelsförsörjningen till den slutna vården är där- med ett system för sig vid sidan av läkemedelsförsörjningen till apote- ken i öppen vård. Sjukhusapoteken köper läkemedel från grossisterna. Den tudelade marknaden i innebär att sjukhusen kan förhandla om betydande rabatter. Alltså en likartad ordning med vad som gäller i , där samband mellan öppen och sluten vård i stor utsträckning saknas. Som följd av EU-anslutningen har de finska sjukhusapoteken börjat annonsera efter anbud. kan det innebära att leveranser av bas- läkemedel kan komma att distribueras vid sidan av läkemedels- grossisterna. Sjukhusapoteken köper bara kompletterande läkemedel från öppen- vårdsapotek och enbart undantagsvis. Det förekommer ingen öppen- vårdsservice vid sjukhusen. Sjukhusapoteken i drivs av endera staten eller fylkeskommun- erna. Det innebär att sjukhusapoteken inte är en del av (avdelning i) sjukhuset utan drivs som självständiga ekonomiska enheter skilda från sjukhusens ekonomi. De två statliga apoteken är anslutna till Riks- hospitalet respektive . De drivs direkt av staten via Social och helsedepartementet och har var sitt littra i statsbudgeten. Enligt de regler som gäller för offentlig upphandling inom EU, och som därmed också gäller för EES-anslutna stater såsom , skall inköpen ske på sätt som tryggar leveransmöjligheter från alla som handlar med berörda varor. Det finns ett etablerat samarbete mellan 17 fylkes- kommuner när det gäller inköp av läkemedel för förbrukning inom den slutna vården. Organisationen heter och påminner mycket om den danska organisationen . Det är brukligt att sjukhus- apoteken också säljer läkemedel till de patienter som besökt sjukhuset för polikliniska insatser. Det är Statens helsetillsyn som bestämmer förutsättningarna för att ett sjukhusapotek får sälja läkemedel i öppen vård. När fylkeskommunen driver öppenvårdsförsäljning i anslutning till sjukhusapoteket måste som framgått ovan de respektive affärsrörel- serna hållas separerade från varandra. Effekten blir bl.a. att får arbeta med olika AIP för respektive affärsområde. ,¤KEMEDEL I %UROPA 191 För statsunderstödda sjukhus finns en särskild lista med godkända läke- medel. Endast läkemedel upptagna på listan får användas på dessa sjukhus. För läkemedel, som endast används på sjukhus, är prissätt- ningen fri. Läkemedelsleveranserna till 1.065 sjukhusapotek sker efter anbudsförfarande, vilket för konkurrensutsatta produkter leder till låga priser. tillämpar härvid det direktiv för upphandling till offentliga organ som även är skyldigt att följa och som hos oss, enligt vad som ovan sagts, implementerats i form av en särskild lag – Lag om offentlig upphandling. De holländska sjukhusapoteken är en del av respektive sjukhus och sjukhusfarmacin är en disciplin, som över tiden utvecklas relativt separerat från läkemedelsförsörjningen i öppen vård. Sjukhusapoteken köper läkemedel själva eller genom samarbete inom inköpsgrupper. Man köper såväl direkt från original- och generikatillverkare som från etablerade grossister. Sjukhusapoteken uppger följande faktorer som de viktigaste driv- krafterna för inköpssamarbetet: ·lägre priser genom buying power ·bättre effektivitet i förhandlingarna genom samfälld know how ·undvika gungor och karusell mellan sjukhusapoteken ·förbättra interna position bland klinikerna. Inköpsgrupperna formar sina anbudsunderlag utifrån ett gemensamt arbete med klinikcheferna. Man beslutar då om läkemedelsval. Om- kring av sjukhusens totala inköp av läkemedel anskaffas genom förhandlingar om specialpriser. Även här kan rabattsatserna stiga till . Den genomsnittliga rabatten ligger dock på 30- Användningen av generika är naturligtvis mestadels en prisfråga. Klinikerna accepterar generika när det är ekonomiskt motiverat. Läke- medelskommittéerna ser till att det finns kvalitetssäkrade alternativ att tillgå. Förhållandet sörjer för god förhandlingskraft hos inköparna. 192 ,¤KEMEDEL I %UROPA Upphandling av läkemedel för sjukhusens behov i sker i allt väsentligt enligt . Engelsmännen tillstår att reglerna om annonsering i (EG:s officiella tidning) kan kännas långsamma och omständliga, men alltefter- som har man lärt sig att hantera dem och menar nu att reglerna tryggar en rättmätig konkurrens. På central nivå i är det NHS Supplies Authority – en självständig enhet för administration av bl.a. läkemedelsupphandling inom NHS – som servar sjukhusen i upphandlingsärenden. Sjukhusen ansvarar själva genom sina sjukhusapotek för det direkta anskaff- ningsarbetet. NHS Supplies ser till att man har tillgång till bästa möjliga leveransavtal. Därvid kan NHS förhandlingsarbete ha genom- förts såväl på nationell nivå som på regional eller lokal nivå. Med lokal nivå menas då en nivå, som innehåller sammanslutning av sjukhus- apotek i s.k. Trusts. har samarbetet inom trusterna ökat markant från till mätt mot berört läkemedelsbehov. NHS Supplies avtal varierar , normalt per förhandlingstillfälle. Eftersom läkemedelsmarknaden är starkt dyna- misk, är många sjukhus rädda för att binda leverantörerna . Sjukhusen uppnår betydande rabatter från läkemedels- producenterna. Detta är en naturlig följd av att marknaden är tudelad. Rabatter kan variera , men ligger normalt på av officiella listpriser. En viss del av den totala prisreduktionen utgörs i av grossistrabatter. Inom ramen för av NHS subventionerad läkemedelsförsörjning är partihandelsmarginalen i reglerad till . Två tredjedelar av sjukhusen i är utrustade med sjukhus- apotek. Resten har leveranskontrakt med näraliggande öppenvårds- apotek. Försäljning direkt från sjukhusapotek till allmänheten före- kommer inte. Inköp genom anbudsförfarande är vanligt förekommande och pris- sättningen är helt fri. Varje sjukhusapotek förhandlar för sig. Gratis- leveranser för inarbetande av vissa produkter på marknaden kan före- komma; ett beteende som inte är ovanligt också i andra europeiska länder. Värdet av sjukhusens samlade läkemedelsinköp var 1992 av stor- leksordningen DM 3,5 miljarder. ,¤KEMEDEL I %UROPA 193 6 System för läkemedelsval Som framgått ovan kontrollerar och begränsar medlemsstaterna inom den Europeiska Unionen läkemedelskostnaderna på ett eller annat sätt. De två principiellt skilda sätten att kontrollera kostnaderna är via kontroll av subventionssystemen eller via andra kostnadsdämpande åtgärder. Även om de två metoderna anges som skilda system, så har båda en påtagligt styrande verkan på läkarnas förskrivning och därmed på läkemedelsvalet. Patienterna strävar självklart efter att få så kost- nadseffektiva läkemedel som möjligt förskrivna. Läkarna påverkas där- med från två håll när det gäller val av läkemedel. Från finansiären såväl som från användaren. 6.1Priset som styrande medel Bland de kostnadskontrollåtgärder som är knutna till olika subventions- system må nämnas positiva listor, negativa listor, referensprislistor, generisk eller terapeutisk substitution, uppmuntran av parallellhandel via regleringar, volymrelaterade prissänkningar, kontroll av marknads- föringskostnader samt åtgärder för att omklassificera läkemedel från receptbelagt till receptfritt. Kostnadsdämpande åtgärder i allmänhet är bl.a. förskrivning enligt läkemedelsekonomiska bedömningar, reglering av patientavgifter och särskilda receptavgifter. Medel som – vilket bör noteras – inte nödvän- digtvis alltid är inriktade på just läkemedelskostnaden. Att de positiva listorna anger vilka läkemedel som finansiären god- tar medan de negativa listorna anger motsatsen, framgår redan av listornas namn. Referenspriser anger som tidigare beskrivits den högsta gräns som sätts för att ett läkemedel skall omfattas av subventionsrätt. Referenspriset kan sättas som det lägsta priset, som det lägsta priset plus procentpåslag eller ett genomsnittspris för preparat som ingår i terapigruppen. Med volymrelaterade prissänkningar, som är en metod som med stöd av författning veterligen bara tillämpas i , menas på- verkan på ett särskilt högt läkemedelspris. Man utgår ifrån att priset, när det godkändes av berörd myndighet, bedömdes mot en volym, som senare kommit att överskridas på ett anmärkningsvärt sätt med åtfölj- ande kostnadsproblem för finansiären som följd. Omförhandling brukar då genomföras. Det bör dock uppmärksammas att reglerna enligt transparencydirektivet ger möjlighet till omförhandling av ett redan satt 194 ,¤KEMEDEL I %UROPA pris om förutsättningarna för priset radikalt ändras. På så sätt kan inom de flesta prisregleringssystem priset på en viss artikel relateras till den försålda volymen. Förskrivning med stöd av läkemedelsekonomiska studier och beräk- ningar (pharmacoeconomics) är en rutin, som allteftersom vinner gillande och som måhända får reell betydelse när det gäller att använda läkemedelsval som besparingsåtgärd. Än så länge har inte denna metod blivit obligatorisk i någon av EU-medlemsländerna på sätt som skett i t.ex. staten i . Problemet är i första hand att finna former för rättvisa jämförelser och att de olika läkemedels- producenterna ges möjlighet att redovisa sina hälsoekonomiska kalkyl- er på ett enhetligt sätt, så att handläggningen kan bli föremål för myndighetsutövning. 6.2Förskrivningen som styrande medel Den fria förskrivningsrätten är en företeelse som omhuldas synnerligen starkt av de flesta läkare och deras intresseorganisationer. Förhållandet gäller över hela . Att fritt kunna förskriva ändamålsenliga läke- medel är en viktig del av allt som ingår i relationen mellan läkaren och dennes patient. Det har tidigare inte ansetts att kostnadsaspekterna härvid skall få spela någon avgörande roll. I många europeiska länder redovisas nu ambitioner från berörda myndigheter att med stöd av hälsoekonomisk forskning kunna påverka förskrivningsrutiner i kostnadssänkande riktning. Det primära målet synes vara att undvika slentrianmässig förskrivning och att motverka förskrivning av högprissatta läkemedel. Liksom vi gör i , arbetar flera europeiska länder med läke- medelskommittéer som styrande eller i varje fall rekommenderande redskap. Dessa samverkansgrupper, som innehåller såväl medicinsk, farmaceutisk som läkemedelsekonomisk sakkunskap, utarbetar rekom- mendationslistor för både den slutna och den öppna sjukvården. Själv- klart kan motiverade avsteg göras från dessa guiding lists, men de skall vara tydliga undantag från huvudregeln. Det är rimligt att anta att ju mer berörd den förskrivande läkaren är av den budget som också omfattar läkemedel, desto mer respekt visar han de valmöjligheter som listan erbjuder. Individuella förskrivningsprofiler är en annan väg som strävar mot samma mål. Läkarens förskrivning registreras och jämförs med nation- ella eller regionala genomsnitt. Metoden används med viss modifiering frivilligt i , men även i bl.a. , och Dan- mark tillämpas i varierande utsträckning denna rutin. ,¤KEMEDEL I %UROPA 195 finns i exempel på användning av patientprofiler eller läkeme- delsprofiler i syfte att nå en effektivare och därmed billigare läke- medelsanvändning. Användning av patientprofiler erfordrar naturligtvis ett väl utbyggt för att k unna fungera rationellt och inte medföra alltför stora administrativa kostnader. Ett förskrivningsindex beräknas och används för att identifiera de läkare som systematiskt förskriver dyrare läkemedel än vad de lokala sjukvårdsmyndigheterna har rekommenderat. De bestraffningar som kan komma att tillämpas är av varierande slag. Inte minst effektiva är rutiner, som innebär att läkaren får försvara sin förskrivning inför lokala representanter för sjukvårdsmyndigheten. Ett annat bestraffningssätt är att, som i , göra de sjukkasse- anslutna öppenvårdsläkarna genom minskade honorar kollektivt an- svariga för sin överförskrivning jämfört med sjukkassans budget. I sammanhanget bör nämnas att om de tyska läkemedelskostnaderna i helt oproportionerlig omfattning överskrider budget, kan även läke- medelsindustrin åläggas ett återbetalningsansvar. Mindre dramatiska åtgärder vid överförskrivning är besök av myndighetspersoner hos läkaren för ömsesidigt meningsutbyte, vilken bl.a. engelsmännen tillämpar. Medel för att följa upp läkemedelsför- skrivningen, vare sig dessa syftar till att följa patientens läkemedels- användning eller förskrivarens läkemedelsval, måste naturligtvis an- vändas med kompetens och vidsynthet. Det får inte förekomma att patienterna känner oro för sin integritet för det fall man vill delta i frivilliga uppföljningar. Inte heller får det inom förskrivarkåren utbreda sig en känsla av att myndigheter, som ovan inom citationstecken angivits, straffar förskrivare i samband med uppföljningar av deras förskrivningsmönster. Enligt den nya svenska lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer är det statsmakternas avsikt att dessa läkemedelskommittéer, minst en per sjukvårdshuvudman, skall utarbeta lokala listor över rekommenderade läkemedel för bestämda terapier. Härigenom vill lag- stiftaren få tillstånd ett informations- och erfarenhetsutbyte mellan förskrivare i sluten och öppen vård med strävan att nå en mera kost- nadseffektiv förskrivning än som är fallet . För att kommittéerna skall få ändamålsenliga data till sitt förfogande har i lagen tagits in en bestämmelse att de skall ha tillgång till information från receptregister i den del det rör förskrivningar som gjorts inom kommitténs geografiska arbetsområde. 196 ,¤KEMEDEL I %UROPA 6.3Generisk substitution som styrande medel En annan åtgärd, som har stor betydelse för läkemedelsvalet, är be- stämmelser om s.k. generisk substitution. Det innebär att berörd läkemedelsmyndighet bestämmer vilka läkemedel inom en viss terapi- grupp som är bioekvivalenta och som kan användas som ömsesidigt utbytbara. Inom dessa system kan apoteken bli skyldiga att expediera det billigaste läkemedlet bland de berörda preparaten. har dock krävts att läkaren eller annan förskrivare gett sitt samtycke för att substitution skall få göras. Metoden tillämpas flitigt i . I nya receptföreskrifter (LVFS 1997:10), 23§ 5p, har en ny bestämmelse tagits in som i viss utsträckning och under vissa förutsättningar gör det möjligt för apoteken att expediera annat synonymt eller generiskt preparat än det som förskrivaren angivit på receptet. Det måste rimligen antas att detta är ett första steg mot den ordning som exempelvis förekommer i och att man från de svenska myndigheternas sida vill göra det möjligt att, utan avkall på patientsäkerheten, utnyttja sig av de kostnadssänkande medel som faktiskt står till buds. 6.4Läkemedelsbudgetar som styrande medel Som en del i senaste nationella sjukvårdsreform ingår ett system med allmänläkare i öppen vård (General practitioner fund- holder), som ansvarar för sina egna förskrivningsbudgetar. Läkaren delar den besparing som han uppnår med finansiären för att utveckla förbättrade förskrivningsmönster. De allmänpraktiserande läkarnas läkemedelsbudgetar som medel för att begränsa det allmännas kostnader för läkemedel har kritiserats. Man har härvid hävdat att metoden kan leda till systematisk underförskriv- ning. Något bevis från för att så skulle vara fallet föreligger emellertid inte. Som ovan nämnts förekommer läkemedelsbudgetar också i Tysk- land. Införandet ledde till en radikal minskning av antalet recipen, . Tendenser till övervältring av kostnader på slutenvården kunde också märkas. ,¤KEMEDEL I %UROPA 197 7 System för läkemedelsförmån Inom samtliga EU-medlemsländer förekommer relativt generösa sub- ventioner vid köp av receptförskrivna läkemedel. Ett vanligt system är härvid att patienten betalar en egenavgift (patientavgift) som fast summa och/eller som en procentuell andel av det pris, apotekens utförsäljningspris (AUP), som läkemedlet betingar. Där patientandelen beräknas procentuellt varierar den utifrån om läkemedlet är livsuppe- hållande (subvention), om läkemedlet är nödvändigt för att bota en allvarlig men inte livshotande sjukdom (patientavgift) eller om det är ett läkemedel som lindrar en enklare åkomma (patientavgift). På varierar patientens egenavgift med dennes finansiella och sociala (även hälsosituation) status, vilket synes vara ett unikt men knepigt sätt att söka nå rättvisa i samband med läkemedelsanvändning. Det finns inte så mycket skrivet om detta system i de öppna källorna varför det är svårt att ge förmånen en rättvisande beskrivning. har som bekant fram /1997 tillämpat en huvudregel för läkemedelsförmånen, som innebär att patientandelen utgörs av en fast summa (flat rate, i engelskspråkiga källor) då det receptförskrivna läkemedlet kostar .