sou · GMB375d3 · 1999-01-01 00:00:00 — Alternativa metoder till djurförsök och Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare tillkallas med uppgift att göra en inventering och en bedömning av försöksdjursanvändningen i landet och utvärdera det stöd som lämnas till forskning om alternativ till djurförsök. I uppdraget ingår att lämna förslag till hur försöksdjursanvändningen skall kunna begränsas. I uppdraget ingår även att se över Centrala försöksdjurs- nämndens verksamhet och att lämna förslag till hur forskningsstödet för att främja alternativa metoder till djurförsök bör organiseras. Vidare skall erfarenheterna av de djurförsöksetiska nämndernas verk- samhet utvärderas. har det ibland hävdats att den totala försöks- djursanvändningen skulle komma att öka kraftigt bl.a. till följd av framtagningen och användningen av genetiskt modifierade djur. Det är emellertid oklart om den biomedicinska forskningen i landet alltjämt betraktar en sådan ökning som sannolik. Europeiska kommissionen kommer att arrangera ett möte . Vid detta möte kommer man att närmare diskutera målet i EU:s femte miljöhandlingsprogram att reducera försöksdjursanvänd- Mötet är föranlett av bl.a. den osäkerhet som finns bland medlemsländerna om hur målet kan förverkligas. Diskussioner om hur försöksdjursanvändningen skall minskas kommer sannolikt att fortsätta både i och i andra medlemsländer inom EU. I konvention (ETS 123) om skydd av r yggradsdjur som används till försök och andra vetenskapliga ändamål anges att länderna skall stödja och uppmuntra utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Detsamma gäller enligt rådets direktiv (EEG) nr 609/86 av om bl.a. skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. För del gäller att () enligt sin instruktion har ansvar för att samordna och planera frågor som rör försöksdjur. CFN har lämnat forskningsbidrag till projekt för att finna alternativa metoder till djurförsök. Forskningsstödet har utvärderats av CFN och . Ett nytt inslag i den forskning som CFN lämnat bidrag till är den internationella anknytning som finns genom de två utvärde- ringsprojekten (Multicenter Evaluation of In vitro Cytotoxicity) och ECITTS (the ERGATT/CFN Integrated Toxicity Testing Scheme). EU är medfinansiär i det senare projektet. Det finns anledning att nu utvärdera och se över försöksdjurs- användningen genom en särskild utredare. Utredaren skall granska vad som krävs för att ytterligare begränsa försöksdjursanvändningen i och utarbeta en handlingsplan för en sådan begränsning. Frågan om att reducera försöksdjurs- användningen enligt målet i EU:s femte miljöhandlings- program skall också utredas. Utredaren skall beskriva den utveckling av försöksdjursanvänd- ningen som ägt rum och den utveckling som kan förutses inom en överskådlig framtid. Utredaren skall därvid redovisa försöks- djursanvändningens inriktning på olika djurslag med hänsyn till dess betydelse för den biomedicinska forskningen och för utveckling av läkemedel samt de förändringar av antalet använda försöksdjur som kan väntas inom dessa områden. I det sammanhanget skall utredaren särskilt belysa den förväntade användningen av transgena och andra genetiskt modifierade djur. En översyn skall vidare göras av CFN:s verksamhet och hur den har bedrivits. Förslag bör läggas fram om de förändringar av CFN:s verksamhet som kan behövas. Det är angeläget att alla möjligheter tas till vara för att finna alternativa metoder till djurförsök. Därför är en översyn av reglerna för det statliga bidraget också angelägen mot bakgrund av de förpliktelser som har gentemot EU och att främja alternativa metoder till djurförsök. Här skall utredaren redovisa förutsättningarna för att andra metoder än djurförsök skall kunna utnyttjas inom grundforskning, målinriktad forskning, säkerhets- och toxicitetstestning samt läkemedelsutveckling. Utredaren skall också redovisa de effekter som forskningsstödet har haft på försöksdjursanvändningen och redovisa de alternativa metoder till djurförsök som kommit i praktiskt bruk. De forskningsområden som är av betydelse för utveckling av alternativa metoder skall redovisas liksom de nya forskningsområden som bedöms bli viktiga . De djurförsöksetiska nämndernas prövning av planerade djurförsök är av stor betydelse för ett fungerande djurskydd. En utvärdering av nämndernas verksamhet skall därför göras. I det sammanhanget bör en analys göras av utfallet av nämndernas hittillsvarande prövning och den praxis som utvecklats inom nämnderna. Utredaren skall beakta vad som sägs i direktiv (dir. 1994:23) till kommittéer och särskilda utredare att pröva offentliga åtaganden. Utredaren skall även följa regeringens direktiv till kommittéer och särskilda utredare om regionalpolitiska konsekvenser (dir. 1992:50), jämställdhetspolitiska konsekvenser (dir. 1994:124) och om brotts- bekämpning (dir. 1996:49). Utredaren skall redovisa uppdraget . En utblick över förhållandena i andra länder Ett första försök att sammanställa användningen av försöksdjur i Euro- pa gjordes av Europeiska kommissionen. Sammanställning- en avsåg det antal försöksdjur som användes i länderna i den europeis- ka gemenskapen . Redovisningen var inte komplett i det att varken eller kunde lämna några uppgifter över sin användning. Vidare lämnade och uppgifter som gällde åren 1990 resp. 1992 i stället för . Rapporten lämnade dock en överskådlig bild över situationen . Den definition på djurförsök som användes, var den i EG-direktivet 86/609/EEG och i ETS 123. CFN redovisade i sin skriftserie nr 26 Europeiska kommissionens sammanställning och tog i jämförande syfte även med uppgifterna över och försöksdjursanvändning enligt nämnda defini- tion . Storleken på försöksdjursanvändningen varierar mycket mellan länder- na. De skillnader som finns beträffande användningen beror på flera faktorer, bl.a. omfattningen och inriktningen på den nationella forsk- ningsverksamheten, vilken typ av industri som är etablerad i landet samt förekomsten och karaktären på s.k. kontraktslaboratorier. Nedan följer en redogörelse över bl.a. huvuddragen i vissa länders lagstiftning rörande användningen av djurförsök samt statistiska upp- gifter över de senaste årens försöksdjursanvändning i dessa länder. Som ett led i utredningens arbete har företagits en studieresa till . Där sammanträffade utredningen med representanter för Bundesamt für Veterinärwesen, som är den centrala federala myndig- heten som bl.a. ansvarar för djurförsöksverksamheten i landet. Vidare skedde överläggningar med representanter för Kantonales Veterinäramt Basel-Stadt med omnejd. Kantonales Veterinäramt är den myndighet som ansvarar för försöksdjursverksamheten på regional nivå. Studiebe- söket bestod dessutom av överläggningar med representanter för läke- medelsindustrin, i , Stiftelsen 3R och djurskyddsorganisationer Utredningens skäl att närmare studera förhållandena vad gäller djur- försöksfrågor i var flera. och är befolk- ningsmässigt jämförbara. Båda länderna har en betydande läkemedels- industri och en omfattande forskning på universitet som använder djurförsök i sin verksamhet. Det har förts en livlig debatt i angående användningen av djurförsök. Bl.a. har det hållits flera folkomröstningar härom. Liksom i har djur- skyddsfrågor i en hög prioritet och djurförsöksverksamheten är förhållandevis reglerad i båda länderna. Bestämmelserna är i sina huvuddrag snarlika men det föreligger även flera olikheter. Därtill kommer att kan redovisa en kraftig minskning av försöks- djursanvändningen . Utredningen fann därför att en närmare studie av förhållandena i skulle vara till gagn för utredningens fortsatta arbete. I regleras användningen av djurförsök i Tierschutzgesetz och Tierschutzverordnung . Det har inletts en översyn av betämmelserna i anledning av den ökade användningen av transgena djur. Tierschutzgesetz är en ramlag som består av grund- regler för djurskyddet. består av 26 kantoner och det åligger kantonerna att själva administrera den federala lagstiftningen. Kanto- nerna kan även komplettera denna med egna bestämmelser. På grund härav varierar bestämmelserna och tillämpningen av Tiershutzgesetz mellan olika kantoner. Användningen av djurförsök är dock till stor del koncentrerad till några få kantoner i , främst till städerna och , men även . Lagstiftningen i beträffande djurförsök överensstämmer till stora delar med innehållet i ETS 123, som också har ratificerats av landet. I förhållande till konventionen är emellertid den schweiziska definitionen av djurförsök, som framgår av artikel 12 Tierschutzgesetz mer generell och omfattar i princip alla typer av experiment på levande djur. Utöver ryggradsdjur åtnjuter även tiofotingar och bläckfiskar skydd av bestämmelserna om försöksdjur. I artikel 13 Tierschutzgesetz stadgas att försök som orsakar djuren smärta, lidande, obehag eller svår ångest skall begränsas till vad som är absolut nödvändigt. Vid bedömningen härav skall de 3 R:ns princip tillämpas. Om ett försök kan förväntas orsaka djuren oproportionerligt mycket smärta, lidande eller obehag i förhållande till vad som står att vinna med försöket får detta inte utföras. Vissa specifika djurförsök är förbjudna i lag. Detta gäller bl.a. produktion av monoklonala antikroppar genom den s.k. ascitesmetoden. Vidare är det förbjudet att göra djurförsök inom to- baksforskning. Det finns möjlighet för myndigheterna att meddela undantag från förbudsreglerna. Reglerna härför är dock restriktiva. Den som har för avsikt att utföra ett djurförsök skall anmäla detta till behörig kantonal myndighet, Kantonales Veterinäramt. Om djurför- söket kan orsaka djuret smärta, lidande eller obehag, eller försätta djuret i svår ångest eller bestående påverka djurets allmäntillstånd får försöket genomföras endast efter särskilt tillstånd från den kantonala myndigheten. Djurförsök som behöver utföras på grund av bestämmel- ser, nationella eller internationella, godkänns dock om det konstateras att djurförsöken kommer att utföras i enlighet med djurskyddsregler och riktlinjer. Kantonerna bestämmer själva regleringen kring till- ståndsförfarandet. Det åligger kantonerna att inrätta särskilda, till de kantonala myn- digheterna oberoende, djurförsökskommittéer som också har att bedö- ma de enskilda tillståndspliktiga djurförsöken. Kommittéerna lämnar de kantonala beslutande myndigheterna rekommendationer i fråga om beslut till tillstånd. Kommittéerna består av forskare från universitet och läkemedelsindustri och representanter från djurskyddet. Vanligen har representanterna från djurskyddet akademisk bakgrund och besitter viss kunskap om djurförsök. Det är de behöriga kantonala myndighe- terna som beslutar och utfärdar tillstånd. De kantonala myndigheterna kan därvid fatta beslut som går emot djurförsökskommitténs rekom- mendation, men beslutet skall då motiveras. Tillstånd kan förenas med villkor och rekommendationer för utförandet av djurförsöket. Hand- läggningstiden vid de kantonala myndigheterna är ca en månad. Handläggningen är konfidentiell. I erhåller djurförsökskommittén inte namnen på sökandena, utan det är endast den beslutande myndig- heten, Kantonales Veterinäramt, som känner till vem sökanden är. Denna ordning kan emellertid inte upprätthållas om djurförsökskom- mittén behöver kalla sökanden till ett möte för att diskutera ansökan. I behandlar kommittén endast ansökningar som gäller försök som innebär svårt lidande för djuren (kategori 3, se nedan) eller har princi- piellt intresse. Övriga ärenden behandlas av endast två kommittéleda- möter. I av ärendena i tas beslut i förening med rekommendationer eller villkor. Den federala myndigheten, Bundesamt für Veterinärwesen, har ut- format ett speciellt ansökningsformulär för ansökan om tillstånd till djurförsök. Ansökningsformuläret är förhållandevis detaljerat och det finns tillgång till skriftliga instruktioner om hur en ansökan skall fyllas i. Bl.a. krävs det en utförlig redogörelse över skälen till den valda djurmetoden och en redogörelse för och bedömning av tänkbara alter- metoder. Vidare skall försökets svårighetsgrad, såvitt avser djurens förväntade situation, anges på en skala 0-3, där 3 indikerar ett svårt lidande för djuren. Ansökan skall kontrasigneras av en ansvarig föreståndare. På företag och vissa institutioner finns det en intern kontrollant, s.k. animal welfare officer, som har ett internt djurskydds- ansvar. Samtliga nu nämnda personer har ett ansvar för att djurförsöket utförs i enlighet med bestämmelser och erhållna tillstånd. Personerna som ansvarar för försöksdjuren skall vara kvalificerade. En ansvarig föreståndare skall ha högskoleutbildning inom biologi, veterinär- eller humanmedicin och ha erfarenhet från praktiskt arbete med djurförsök. Det saknas en organiserad utbildning för personer som skall utföra djurförsök, utan ansvaret för utbildning ligger på de institutioner eller de företag som använder djurförsök i sin verksam- Det pågår emellertid ett arbete hos myndigheterna att fastställa ett utbildningsprogram. Det åligger den som utför ett tillståndspliktigt djurförsök att föra ut- förliga protokoll häröver. Kontrollmyndigheterna har genom tillgång till protokollen, vilka skall förvaras av forskaren , möjlighet att i efterhand kontrollera att djurförsöket genomförts på rätt sätt. De kantonala myndigheterna svarar även för kontroll och tillsyn av enskilda djurförsök. De inspekterar även uppfödningsanläggningar och djurförsöksanläggningar. Sådan tillsyn skall enligt lag äga rum minst en gång . Utformningen av tillsynen varierar mellan de olika kantonerna. I gäller följande. Det görs som regel fyra inspektio- ner på varje djurförsöksanläggning . Därtill kommer inspektioner av enskilda djurförsök, vilka kan göras både föranmält och oanmält. Utöver de beslutande kantonala myndigheterna äger även ledamöterna i djurförsökskommittéerna rätt att inspektera djurförsök och djurför- söksanläggningar. Myndigheterna och kommittéerna kan även utföra inspektioner gemensamt. Det vanligaste är att inspektionerna utförs av veterinären från den kantonala myndigheten, Kantonales Veterinäramt, och två ledamöter från djurförsökskommittén. Inspektionerna tar i anspråk i genomsnitt en arbetsdag för veterinären från Kanto- nales Veterinäramt. Om ett djurförsök befinns utföras i strid med en ansökan, äger tillsynspersonalen stoppa försöket på plats. I är det enbart ledamöter från djurförsökskommittén som utför inspektion av enskilda djurförsök. Det har förts diskussioner inom kommittén om man inte borde prioritera om arbetet på så sätt att mer tid läggs på inspektion av djurförsök och mindre tid på att gå genom ansökningar om planerade försök. Bundesamt für Veterinärwesen är, som tidigare nämnts, den fede- rala myndighet som har det övergripande ansvaret för de kantonala myndigheternas arbete. Bundesamt für Veterinärwesen erhåller de kantonala myndigheternas tillstånd för djurförsök och kontrollerar att besluten är korrekta. Om så inte skulle anses vara fallet har Bundesamt für Veterinärwesen som huvudregel på sig att överklaga den kantonala myndighetens beslut till domstol. För det fall de kantonala myndigheterna har avslagit en begäran om tillstånd äger sökanden motsvarande rätt att vända sig till domstol. Avslag är dock sällan förekommande, utan i stället diskuterar de kantonala myndigheterna och sökanden modifikationer eller villkor för försöket som kan accepte- ras av båda parter. Det har diskuterats om även djurskyddet skulle få besvärsrätt, men den frågan har inte vunnit gehör. Utöver det övergripande ansvaret för djurförsöksverksamheten och kontrollen av de kantonala myndigheternas tillstånd, har Bundesamt für Veterinärwesen även ansvar för att tillhandahålla dokumentation och statistik över djurförsöksanvändningen, att stå för viss utbildning, att lämna bidrag till forskning om alternativa metoder, att delta i interna- tionellt arbete och att föra en dialog med djurskyddsorganisationer som har federal status. Det är de kantonala myndigheterna som förser Bundesamt für Vete- rinärwesen med de uppgifter som behövs för statistisk bearbetning. Till sin hjälp i djurskyddsfrågor har Bundesamt für Veterinärwesen även en djurförsökskommitté, som är ett federalt rådgivande organ. Kommittén, som består av djurskyddsrepresentanter och forskare, har också en rådgivande funktion gentemot förbundsrådet, Bundesrat. har det genomförts fyra folkomröstningar i angående användningen av försöksdjur. Initiativen till dessa kommer från djurskyddsorganisationer. Det krävs att 100 000 personer stöder ett initiativ till folkomröstning för att en sådan skall äga rum. Den första folkomröstningen om förbud av djurförsök hölls och avsåg ett totalt förbud av djurförsök. Förslaget om totalförbud röstades dock ned. En ny folkom- röstning avsåg ett initiativ till en drastisk och stegvis minsk- ning av djurförsöksanvändningen. En knapp majoritet, , röstade nej till förslaget. hölls den tredje folkomröstningen, som på nytt avsåg ett totalt förbud av användningen av djurförsök. röstade för att förslaget skulle avslås. En viktig orsak till resultaten tros bl.a. vara oron för att ett genomförande av förslagen skulle ha haft en negativ inverkan på sysselsättningen osv. ägde ytterligare en folkomröstning rum. Schweizarna röstade då över ett initiativ som kallades Initiativ för skydd för liv och miljö mot genmanipulation. Förslaget innebar ett totalt förbud mot dels produktion, användning och distribution av transgena djur, dels avsiktligt utsläppande av genetiskt modifierade organismer, dels patent på genetiskt modifierade växter och djur, delar därav och processer och produkter som härrör därifrån. Det sägs att kampanjen inför folkomröstningen var den dyraste kampanjen. Inför omröstningen erhöll alla röstberättigade invånare en av myndig- heterna upprättad broschyr, i vilken initiativet och parternas olika ståndpunkter redovisades. Myndigheterna drev dock inte själva någon kampanj inför folkomröstningen, även om Bundesamt für Veterinärwe- sen redovisade en negativ inställning till initiativet. Resultatet av folkomröstningen blev att röstade mot förslaget och röstade för. Stöd till alternativa metoder Bundesamt für Veterinärwesen är ansvarig för dokumentationen av djurförsök och alternativa metoder till djurförsök liksom publiceringen av årlig statistisk information. Myndigheten skall förse de kantonala myndigheterna, djurförsöksnämnderna, forskare och andra intresserade personer med information om alternativa metoder och stödja metoder i enlighet med de 3 R:n princip. grundades Stiftelsen 3R med bidrag i lika delar från INTERPHARMA, som är läkemedelsindustrins organisation, och Bundesamt für Veterinärwesen. Båda grundarna vill genom stöd till forskning inom bl.a. universitet och industri främja en utveckling i enlighet med de 3 R:ns princip. Stiftelsen stöder därför projekt som innebär alternativ och förbättringar till djurförsök. Särskilt intresse ges projekt som minskar smärta och obehag för försöksdjuren. Stiftelsen består av en styrelse om nio ledamöter. Dessa består av representanter för industrin (2 personer), djurskyddet (2 personer), Bundesamt für Veterinärwesen, (2 personer) och parlamentariker inom djurförsöksfrågor (3 personer). Stiftelsen förfogar över ett belopp på . har stiftelsen lämnat stöd till ungefär 60 projekt som kan relateras till de 3 R:ns princip. Projekt bestäms utifrån vissa fastlagda prioriteringar. Följande områden har bl.a. premi- erats (ett forskningsområde ); 3R och farmakologidynamik i neurosystemet, 3R och farmakologidynamik vid inflammation och analgesia, 3 R och diagnostik vid infektionssjukdomar, 3R och immunologi produktion av mono- och polyklonala antikroppar. Produktion av antikroppar genom den s.k. ascitesmetoden är förbjuden i . Myndigheterna kan dock medge undantag i vissa fall. Stiftelsen 3R var initiativtagare till förbudet. Förbudet mot ascitesmetoden infördes emellertid innan in vitro- metoden var utvärderad. På grund av att det inom forskarvärlden endast fanns ett begränsat intresse av att med egna medel utvärdera nya meto- der, tog stiftelsen beslutet att bidra med nödvändig teknisk utrustning. Man försåg 27 forskningsanläggningar i landet med elektronisk kon- trollerade bioreaktorer för produktion av monoklonala antikroppar. Det finns ca 100 aktiva djurskyddsorganisationer i . Ett skäl till det stora antalet kan vara att landet består av 26 kantoner och att före- ningarna har svårt att nå utanför den kantonala gränsen. En stor rik- stäckande organisation, samlar dock över 60 regionala och kantonala djurskyddsorganisationer. Det är Schweizer Tierschutz, STS, med 200 000 medlemmar. Efter en rad intensiva diskussioner mellan en arbetsgrupp för djur- skyddsfrågor vid högskolan och i och representan- ter från schweiziska djurskyddsorganisationer (Schweizer Tierschutz STS, Fonds für Versuchstierfreie Forschnung, FFVFF, och Verei- nigung Ärzte gegen Tierversuche, Zürcher Tierschutz) enades parterna kring en s.k. negativlista. Innebörden av överenskommelsen var att åtgärder och behandlingar som fanns upptagna i listan inte längre skulle få utföras även om stora vetenskapliga vinster kunde förväntas. Detta är en lista i enlighet med en paragraf i Ethischen Grundsätze und Richtlinien für wissenschaftliche Tierversuche som sammanställts av de schweiziska medicinska och naturvetenskapliga forskningsråden som säger att djurförsök inte får utföras om försöket leder till svårt lidande för djuret. Negativlistan innebär vidare att man har enats om att inte heller använda djur som har genomgått sådan behandling som strider mot negativlistans andemening. Förhoppningen är att åtminstone forskarsamhället och de djurförsöksbeviljande myndighe- terna i skall använda sig av negativlistan. Listan är uppdelad i olika ämnesområden, nämligen följande områden: förvarings- och nutritionsrestriktioner, genetik, operativa ingrepp, strålbehandling, toxikologi, mikrobiologi, immunologi, smärt- och inflammationsforsk- ning, hjärt- och cirkulationsforskning, endokrinologi och ämnesomsätt- ningssjukdomar, CNS-forskning, beteendebiologi och tumörforskning. Antalet använda djur i tillståndspliktiga djurförsök uppgick till 509 755. Detta var en minskning jämfört med året innan och en minskning jämfört med . Minskningen tror man är hänförlig till de insatser som gjorts för att alternativa metoder skall komma till användning och till att man strävat mot en optimal försöksplanering. berodde minskningen även på att ett företag flyttade en del av sin testningsverksamhet utom- Av de försöksdjur som användes i försök som var tillståndsplik- tiga var smågnagare såsom möss, råttor, hamster och marsvin användes av försöksdjuren i grundforsk- ning och i upptäckt, utveckling och kvalitetskontroll av läkemedel. Av det totala antalet använda försöksdjur användes inom industrin och inom universitet och högskola. användes inga försöksdjur i försök som specifikt var att hänföra till kosmetika. Beträffande djurförsöken angavs av dju- ren ha utsatts för ingen eller liten belastning, för medel- svår belastning och för svår belastning. Den totala användningen av försöksdjur i tillståndpliktiga försök (motsvarande definitionen i EG-direktivet och koven- tion): Den årliga användningen av djur i försök som inte är tillståndspliktiga (huvuddelen av dessa djur används som organdonatorer) har pendlat mellan 90 000180 000 djur. Någon långsiktig tendens för denna kategori försök har inte kunnat urskiljas av de schweiziska myndighe- terna. Användning av försöksdjur i regleras genom Lov om dyre- forsøg . I lagen stadgas att användning av r yggradsdjur i försök, som kan antas ge upphov till smärta, lidande, ångest eller varaktigt men för djuret (djurförsök), endast får äga rum med tillstånd från Dyreforsøgs- tilsynet. Sådant tillstånd till djurförsök får endast meddelas till försök med något av följande ändamål: