sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — Presentation av författarna ..................................................................... Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen 2UNE ,¶NNGREN ................................................................................. Läkemedel och industriellt rättsskydd /LLE (AGBERG .................................................................................... 4HOMAS ,¶NNGREN............................................................................. "ENGT /HLSSON................................................................................... Trender och utveckling inom IT och Logistik &REDRIK !SPLUND OCH 3TEFAN KESSON.............................................. Läkemedel i – om distribution, prisbildning och förmåner )NGEGERD !GEN¤S OCH #ECILIA #LAESSON.......................................... 3TEFAN 'USTAFSSON OCH 3UNE 0ETERSSON 265 Rätt medicin – Bättre livskvalitet +RISTINA %KSTRAND "IRGITTA ,UNDSTR¶M *ARL 4ILLBERG OCH 3UNE 0ETERSSON......................................................................... Handel med läkemedel till djur 'UNNEL !GRELL ,UNDGREN................................................................. Genom regeringsbeslut bemyndigade rege- ringen chefen för , , att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen bör organise- ras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses. Undertecknad , som fick uppdraget, överlämnade i janu- ari 1998 huvudbetänkandet ,¤KEMEDEL I V¥RD OCH HANDEL, SOU 1998:28, till regeringen. I detta föreslog jag bl.a. ett avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda har när det gäller distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Vidare överlämnar jag betänkandet ,¤KEMEDELS INFORMATION F¶R ALLA, SOU 1998:41, som innehåller utförligare underlag och mer detaljerade förslag på informationsområdet. I föreliggande betänkande återfinns en del av det underlagsmaterial som utredningen använt. Det kan ordnas i ett antal ämnesblock: ·den historiska utvecklingen, bidrag av , ·tillverkning, bidrag av och ·distribution, bidrag av , , , ·internationell utblick, bidrag av , ·information, bidrag av , ·användning, bidrag av , samt , m.fl., ·läkemedel till djur, bidrag av . Jag tar inte ställning till de förslag eller värderingar som framförs i uppsatserna på annat sätt än att jag nedan diskuterar några teman som behandlas. Vad är läkemedelspolitik? bidrag handlar i grunden om den väsentliga frågan: Vad har statsmakterna för intresse av läkemedelsfrågorna? Ett annat sätt att formulera frågan är hur läkemedelspolitiken ser ut och hur den har utvecklats över tiden. Den historiska exposén illustrerar att det läkemedelspolitiska intresset har förflyttat sig över tiden, vilket vi velat visa genom rubriken de 39 stegen, ett för varje utredning under 1900- talet. Det förändringsarbete som ledde fram till bildandet av det statliga monopolföretaget 1971, som för övrigt själv verksamt bidrog till, utgick från att stat och landsting stod för en mycket betydande del av läkemedelskostnaderna och att detta talade för ett större samhällsengagemang i läkemedelssektorn. Man kan jämföra med att motiven bakom dagens förändring av Apoteksbolaget. I och med att landstingen har fått det ekonomiska huvudansvaret för läke- medelskostnaden, har motiven för det statliga företagsmonopolet för- ändrats. En annan ny faktor är den närmast explosionsliknande ökningen av nya, ofta dyra läkemedel som kommit . Det gör att formerna för och omfattningen av läkemedlens finansiering både blir en tung sjukvårds- och landstingsekonomisk fråga. Genom de offentliga organens involvering i finansieringen, tränger läkemedels- frågorna därför fram som ett prioriterat politiskt problem. Detta beror dock inte nödvändigtvis på att de stora partierna har ändrat sina poli- tiska värderingar i förhållande till läkemedel eller på att handhavandet av läkemedelsförsörjningen har vanskötts. Man skulle mot denna bakgrund kunna säga att läkemedelspolitiken har varit reaktiv, snarare än framåtinriktad. Det har varit ett av skälen till att jag skulle önska att målen för läkemedelsförsörjningen samlas och redovisas av statsmakterna på det sätt som föreslagits i huvud- betänkandet. Vidare att underlaget för och bevakningen av de läkeme- delspolitiska frågorna på den statliga sidan skulle samlas till EN sektor- ansvarig myndighet. Därmed skulle möjligheterna att fortlöpande ut- veckla en samlad statlig läkemedelspolitik öka. Ett par av artiklarna behandlar särskilt tillverkningsledet, dels från pro- ducentperspektivet (), dels från myndighetsperspektivet (). För det första visar bidragen att den interna- dimensionen är helt avgörande i tillverkningsledet. är beroende av en internationell marknad och också av det internationella samarbetet när det gäller godkännande och tillsyn. har en framstående egen läkemedelsindustri, b ygger läkemedelsförsörj- ningen till övervägande delen på import av läkemedel. För det andra framgår läkemedelstillverkningens kunskapsintensiva karaktär. Utvecklingen på läkemedelsområdet bygger på ett flöde av nyheter med uppfinningshöjd. Denna höjd är frukten av risktagande och ofta storskalig forskning och utveckling. Konflikten mellan att å ena sidan inte skada incitamenten på marknaden för ny utveckling och att å andra sidan inte betala för mycket för de nya läkemedlen, plågar alla regeringar, i synnerhet de som, liksom den svenska, har turen att ha en egen läkemedelsindustri. Näringspolitik vinner, generellt, på att ge marknaden utrymme att göra den det är bäst på och se till att de offent- liga insatserna inte blir mer omfattande än vad som direkt behövs för att förverkliga centrala politiska mål. Läkemedelssektorn kan närmat beskrivas som genomreglerad och jag har skäl att missänka att regleringen av priset har bidragit till den höga ersättningsnivån till tillverkarna, som sjukvården drab- bas av kostnadschocker. Prisbildningen behöver frigöras, om än under fortsatt statlig övervakning. Logistiken, ett område under snabb förändring De två bidragen från partihandelssektorn (av samt av och ) belyser med all önskvärd tydlig- het att den tekniska distributionsformen av läkemedel kanske är före- mål för minst lika snabba och stora förändringar som tillverkningsledet. Med de nya elektroniska medias framväxt har förutsättningarna ändrats i grunden för sättet att kommunicera vilket påverkar logistiken. Det är omöjligt att centralt utforma ett rationellt system med ett stort antal aktörer och med en teknisk utveckling som går blixtsnabbt. På ett om- råde av detta måste frihet kunna ges att hitta de bästa formerna och kombinationerna. Distansköp, eller postorder, är bara ett av flera exem- pel på vad som kan göras inom detta område. Jag har velat bidra till logistikens utveckling, dels genom att i huvudbetänkandet betona vikten av att distansköp av läkemedel möjlig- görs, dels genom att föreslå att receptöverföringen till apotek obligatoriskt bör ske elektroniskt. Offentliga styrnings- och stödinsatser Den internationella överblicken över system för läkemedelsanskaffning och apotek, för prisbildning, läkemedelsval och läkemedelsförmån (av ) uppvisar en rik provkarta på lösningar mellan de studerade länderna. Målet, att säkerställa att alla människor får tillgång till god sjukvård och tillhörande läkemedel är uppenbarligen en viktig fråga för alla regeringar, även om metoderna växlar: ·När det gäller tätheten av apotek ligger , och Sve- rige i den ändan av skalan och , och i den andra. ·I , och finns drogerier som har rätt att sälja receptfria läkemedel till allmänheten, medan flertalet andra europeiska länder har mer begränsningar. ·Dispensing doctors, dvs. läkare med tillstånd att sälja läkemedel finns i , , , och medan andra europeiska länder förbehåller apoteken denna rätt. ·Patientens egenavgift vid köp av läkemedel kan vara låg, hög eller varierande. ·De nordiska länderna och kännetecknas exempelvis av skattefinansierade lösningar medan t.ex. , och i större utsträckning har valt försäkringslösningar. Jag har i huvudbetänkandet prövat om man kan avstå från någon eller några av de nio kontrollmetoder för styrning av läkemedelsförsörj- ningen som tillämpas i . På två av dessa områden föreslår jag mer genomgripande förändringar: ·Genom förslaget om konkurrensutsättning av det statliga Apoteks- bolaget undanröjs en skillnad mellan och övriga , genom att apoteken i alla EU-länder utom är privata. Detta förslag minskar dock inte den statliga kontrollen utan gör den sna- rare mer formaliserad och uttrycklig, genom att den styrning som monopolföretaget utövar ersätts av en mer kontroll via myn- digheter. ·En annan föreslagen förändring är, som nämndes ovan, övergång till en friare prissättning i tillverkningsledet liksom tillåtandet av be- gränsade prisskillnader mellan olika apotek i utförsäljningspriset. Dessa avregleringar, eller snarare omregleringar, kombineras med förslag om kontroll av myndigheter som håller priserna inom socialt acceptabla gränser. En förändring av det offentliga styrnings- och kontrollsystemet i syfte att harmonisera styrningen av läkemedelsförsörjningen inom kan inte förverkligas utan vidare. Läkemedelsfrågorna är en del av den nationella hälso- och sjukvården som i sin tur är en del av socialpoliti- ken i vid mening. Det svenska högkostnadsskyddet på läkemedelsom- rådet måste t.ex. kombineras med högkostnadsskyddet på sjukvårdens område eftersom individens utgifter på dessa båda områden går hand i hand. Målsättningen för de justeringar av kontroll- och stödsystemet som jag föreslagit är -att möjliggöra styrning från landstingen, som har kostnadsan- svaret, -att medge ett större genomslag av de verkliga priserna för varor och tjänster för att så långt möjligt göra läkemedelsval och distri- butionslösningar marknadsmässigt effektiva -samt att ta hälso- och sjukvårdspolitiska hänsyn till individen vad gäller bostadsort och betalningsförmåga. Att informationsfrågorna är centrala visas av att de i utredningsdirek- tiven pekats ut som en av de viktigare frågorna att lösa. Frågan aktuali- seras i samband med en eventuell konkurrensutsättning av Apoteks- bolaget. Detta har haft en självklar informationsspridningsroll vars för- utsättningar ändras när man måste ta ställning till vad som kan tänkas ingå i ett apoteksföretags normala marknadsföring, vad som reglerings- vägen kan krävas av alla apotek och vad som därutöver är samhälls- åtaganden som måste finansieras av en offentlig uppdragsgivare. Det problem som bidrag lyfter fram är läkarnas roll i informationskedjan. Det har också varit en av de frågor som behandlats i det särskilda informationsbetänkande som utredningen utarbetat. Den stora informationsgivaren i läkemedelssammanhang är läkemedels- företagen. Dessas information är av naturliga skäl i första hand pro- duktinriktad. Det finns ett behov av kompletterande information som är mer problemorienterad och möjliggör jämförelser mellan läkemedel och som på det hela taget utgår från patienten och vårdsituationen. Frå- gan är hur ett sådant komplement till industrins läkemedelsinformation skall kunna hävdas. Utredningen har försökt att angripa detta problem på olika sätt. En metod är att stärka läkemedelskommittéernas roll i informationsarbetet, vilket inte behöver innebära att dessa skall b ygga upp egna resurser utan i förekommande fall kan utnyttja andra organ hos sjukvårdshuvud- männen för att utföra det praktiska arbetet, t.ex. med läkemedelsin- formationscentralernas resurser på det sätt antyder. En annan metod är att samordna de statliga informationsgivarna på ett sätt som möjliggör en mer målinriktad information och därmed kan ge mer resultat för pengarna. Och ett tredje exempel är att sjukvårdshuvud- männens möjligheter att använda apoteken som informationsgivare i konsumentkontakten kommer att öka om man väljer den av mig före- slagna metoden att landstingen köper en viss informationstjänst av apoteken. Problemet har varit att hitta en effektivt utformad skärningsmängd mellan å ena sidan de offentliga kraven, formulerade i statliga bestäm- melser och i sjukvårdshuvudmännens beställningar, och å andra sidan de marknadsmekanismer som redan verkar inom tillverkningsledet och som eventuellt ökar i distributionsledet. Begreppet läkemedlens användning har visat sig innehålla ett betydan- de sprängstoff. Redan definitionen är ett problem. Traditionellt menas med användning det beslut som förskrivaren, läkaren, fattar vid valet av läkemedel, när läkaren använder läkemedlet som en behandlingsmetod. Men användning bör också innefatta den hantering av läkemedlet som sker på vägen mellan tillverkningar och förbrukning, och inkluderar därmed framförallt försäljning och hantering i samband med denna. Konsumentens slutliga användning, det fysiska intaget, hamnar sist i denna kedja men är den helt avgörande förutsättningen för en framgångsrik användning. Att studera denna del av användningen tycks dock ha försummats . Vi vet alltför lite om hur mycket av de förskrivna läkemedlen som verkligen förbrukas av patienten. Att denna kunskap är så dålig beror förstås på att det tillhör privatlivet. Vårdpersonal kan inte, på samma sätt som i sluten sjukvård, följa patientens läkemedelsintag på ett till- räckligt ingående sätt. Intaget av läkemedel i den öppna sjukvården tillhör egenvården i den meningen att patienten faktiskt bestämmer själv. Men även med denna förutsättning borde man ha skaffat sig me- toder att följa den fysiska förbrukningen. Med någon tillspetsning kan man säga att man vet mer om konsumtionen av choklad än av läkeme- del, vilket är betänkligt med tanke på läkemedlens stora betydelse för individ och samhälle. De två studier som presenteras i denna skrift, av och samt av och m.fl. liksom avsnitten om läkemedelsanvändning i huvudbetänkandet avser att markera användningsfrågornas stora betydelse. Det är viktigt att ansvaret för uppföljning av läkemedelsanvändningen förtydligas och att principer och metoder utvecklas för att öka klarheten på detta om- råde. Kunskap om läkemedelsanvändning är en viktig angelägenhet för förskrivaren, som måste förvissa sig om i vilken grad patienten följer ordinationen för att därigenom kunna bedöma effekten av läkemedlet i det enskilda fallet och för att få ökad kunskap om vilka läkemedel som felanvänds och vilka följder detta får. Kunskap om användningen är viktig även för dem som utformar informationen om läkemedel. För finansiären är det viktigt att veta vilken effektivitet förskrivningen har i termer av följsamhet till ordinationen för att få underlag för att bedöma vilka förändringar i läkemedelsförsörjningen som kan ge störst effekt. Ytterst handlar det om vilket genomslag patientens ställningstagande till läkemedlet får. Det är viktigt inte bara vad patienterna säger att de gör utan också vad de i praktiken gör. Detta har i stora delar va- rit okänd mark. I mitt utredningsuppdrag ingick såväl humanläkemedel som läkemedel till djur. De två områdena är svåra att helt tydligt skilja åt eftersom mycket av humanläkemedlen också används till djur. Den genomgång som på mitt uppdrag gjordes av , Apoteksbola- get, påvisade inga grundläggande problem som föranledde några för- slag från min sida utom på en mindre punkt som gäller förutsättning- arna för dispensering av läkemedel från veterinärer. Rapporten är i ut- redningssammanhang en av de få överblickarna över ämnesområdet i sin helhet. )NGEGERD !GEN¤S. Tjänstgjort på , , och . Medverkat i Läkemedelsindustridelegationen , läkemedelsutredning och HSU 2000. Har huvudsakligen arbetat med läkemedelskonsumtionsstudier. &REDRIK !SPLUND är civilingenjör från Industriell ekonomi på Chal- mers. Har erfarenheter från IT och logistik från olika branscher genom sitt arbete på . Arbetar som affärsut- vecklare på med IT och logistikfrågor mot företag inom läkemedels- och medicinteknisk industri. 'UNNEL !GRELL ,UNDGREN. Apotekare, , Rättsenhet- en, sakkunnig i bl.a. administrativ hantering av läkemedel till djur. In- går i arbetsgrupp för revidering av bestämmelser som reglerar läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet. Undervisar distriktssköterskor i receptförskrivningsrätt vid . Undervisar också vid apotekarutbildningen vid Uni- versitet. Har tidigare bl.a. varit apotekschef . $AVID !NDERSSON är chef för vid . Han an- svarar för frågor som rör författningsregleringen av läkemedelsför- sörjningen såsom läkemedelsexpeditioner och läkemedelsförmåner. var innan han kom till dåvarande Apoteksbolaget krigsråd och ställföreträdande generaldirektör inom . Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28). #ECILIA " #LAESSON. Receptarie 1972, farmacie magister 1976, farma- cie doktor 1989 på en avhandling med . chef för det stora projektet i användning vid Hälso- och sjukvårdsgrupp. 1976-1984 anställd vid , och därefter (1984-1995) inom , först som ansvarig för författningssektionen 14 0RESENTATION AV F¶RFATTARNA och senare som ansvarig för uppföljningar och utvärderingar av läke- medelsanvändning. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28). +RISTINA %KSTRAND, primärvårdschef i . distriktssköterska, numera hälso- och sjukvårdsadministratör med folk- hälsovetenskaplig inriktning. 3TEFAN 'USTAVSSON, apotekare, apotekschef, , Katrine- holm. Har arbetat kontinuerligt med läkemedelsgenom- gångar i . /LLE (AGBERG, pol mag. Arbetar på , , enhet Marknad. Sekreterare i för immaterialrätt. "IRGITTA ,UNDSTR¶M, äldreomsorgschef i . Var tidigare områdeschef för ålderdomshem och hemtjänst. 2UNE ,¶NNGREN, Farmacie doktor h.c., f. 1917. Var tjänsteman i då- varande Medicinalstyrelsen 1945-52 och har därefter dels varit verk- sam som apotekare, dels innehaft talrika statliga uppdrag angående frågor om läkemedel, kemikalier och gifter samt miljövård. Inom läke- medelsområdet har han bl.a. varit ledamot och huvudsekreterare i två utredningar om farmacevtisk utbildning och forskning (1945-48 och 1957-64), utredningsman rörande läkemedelsförsörjningens organisa- tion 1963-69, arbetande styrelseordförande i 1970-77 och sakkunnig hos läkemedelsutredning. 4HOMAS ,¶NNGREN, apotekare, programchef vid . Var först verksam vid socialfarmaceutiska institutionen vid och har sedan arbetat i olika befattningar vid Läkemedels- verket. Var engagerad i läkemedelsfrågor bl.a. som projektledare under för läkemedelsbistånd till . Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28). "ENGT /HLSSON. verksam inom , först som ekonomichef och som VD. ordförande i , 1996-97 vice president i GIRP (Wholesalers) och 1997-99 president i samma organisation. 0RESENTATION AV F¶RFATTARNA 15 3UNE 0ETERSSON, apotekare, apotekschef, , Katrine- holm. Ansvarig för apotekens temaår om demens 1994. Har arbetat med läkemedelsgenomgångar i . Professor i klinisk farmakologi vid och överläkare på . Medlem i läns landstings läkemedelskommitté och v. ordförande i fakultetens forsk- ningsetikkommitté. Vetenskapligt råd i . Har och har haft olika uppdrag i WHO samt i styrelsen för International Union of Pharmacology, och för kli- nisk farmakologi. Var tidigare verksam på och professor och enhetschef vid . Var ordförande i utredningen om receptförskriv- ningsrätt för distriktssköterskor. *ARL 4ILLBERG, överläkare vid i , , med speciell inriktning mot demensutredningar och strokerehabilitering. Akademisk utbildning i ekonomi och IT. Har mång- årig erfarenhet som systemutvecklare och inom olika bran- scher. Kom till som ansvarig för företagets ADB-verksamhet. Är ansvarig för företagets affärsutveck- ling med inriktning på strategisk affärsutveckling, nya kunder och för- ändringar på marknaden. Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen Stora förändringar på läkemedelsområdet svarade apoteken för praktiskt taget all tillverk- ning av läkemedel i medan nu endast ett par procent tillverkas där. Rollen som tillverkare spelas nu främst av läkemedelsindustrin. Av de läkemedel som konsumeras i landet härrör värdemässigt omkring 1/3 från svensk läkemedelsindustri medan om- kring 2/3 kommer från utlandet. I gengäld har den svenska läkeme- delsindustrin en så stark ställning på världsmarknaden att vår handels- balans i fråga om läkemedel är positiv. Av de två dominerande svenska läkemedelsföretagen, och & , har det förra rankats som nr 13 och det senare som nr 15 bland världens största läkemedelsföretag. Apotekens främsta uppgift är nu att distribuera läkemedel vartill kommer en viktig roll att informera allmänhet, läkare och annan sjuk- vårdspersonal om läkemedel och deras användning. Den radikala för- skjutning av tyngdpunkten i apotekens uppgifter som ägt rum under detta århundrade har självfallet i hög grad påverkat deras inredning, utrustning och bemanning. Förändringar har också skett till följd av befolkningsutvecklingen, socialförsäkringssystemens tillkomst och ut- veckling, de vetenskapliga och tekniska framstegen inom medicin och farmaci m.m. Apotekens förekomst och personal ingång fanns 322 apotek i . Av dessa låg 138 eller i städerna. Eftersom av befolkningen levde i städerna hade stadsbefolkningen en vida bättre tillgång till apotek än landsbygdens invånare. Vid slutet av 1996 fanns i landet 897 apotek fördelade med minst ett apotek i varje kommun. Omkring 2 000 personer torde ha varit sysselsatta på apoteken . Av dessa var inemot 800 personer apotekare och drygt 300 hade lägre farmaceutisk utbildning. Återstoden var farmacie elever och biträdande personal av olika kategorier. var omkring 11 000 personer sysselsatta på apoteken. Av dessa var endast omkring 850 apotekare, medan cirka 5 000 personer hade kompetens som receptarier 20 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN och omkring 5 000 personer fullgjorde olika former av biträdesupp- gifter. I liksom i andra utvecklade länder var en av behörig myndighet officiellt fastställd farmakopé länge den urkund som reglerade läke- medelsarsenalens sammansättning och kvalitet. utkom den åttonde upplagan av Svenska farmakopén. Som ett kuriosum kan näm- nas att alla tidigare upplagor varit skrivna på latin och att sålunda farmakopé var den första på svenska. Denna farmakopé upptog om- kring 600 läkemedel och läkemedelssubstanser, kvalitetskrav på dessa samt andra föreskrifter som skulle trygga läkemedlens äkthet, renhet och styrka. Drygt hälften av varorna farmakopé var sådana som apo- tekarna hade rätt att köpa för att använda som ingredienser i de läke- medel de framställde. De utgjordes främst av oorganiska kemikalier, torkade växtdroger och ett mindre antal organiska kemiska substanser. Någon fristående partihandel från vilken apotekarna kunde anskaffa dessa köpvaror fanns inte i . Det var först efter ikraftträdandet av apoteksvarustadga som sådan verksamhet kunde drivas legalt. I anslutning till sin apoteksverksamhet etablerade emellertid vissa driftiga apotekare en import- och partihandelsverk- samhet som kunde assistera andra apotekare i deras varuanskaffning. Ur denna verksamhet utvecklades sedermera de tre fristående parti- handelsföretagen som länge skulle dominera som apotekens inköpskällor. Det var emellertid inte som en från apoteken fristående partihandel med giftiga läkemedel kunde bedrivas. I och med den överväldigande dominansen av stan- dardiserade originalförpackade läkemedel (farmaceutiska specialiteter) omstrukturerades partihandeln senare hälft från att ha varit en sortimentsgrosshandel som i princip saluförde alla typer av läkemedel till att bli ett instrument för enkanaldistribution, varvid i princip ett partihandelsföretag ensamt tillhandahöll en viss industris samtliga produkter. fanns i stort sett endast två partihandelsföretag på läkemedelsmarknaden. Dessa var det domine- rande av Apoteksbolaget helägda och det mindre av vissa utländ- ska läkemedelsindustrier ägda .