sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — -förändringar i läkemedlens tillgänglighet fördelad på olika ortstyper och om en acceptabel servicenivå kan bibehållas, såväl vad gäller glesbygd som halvcentrala lägen, -utvecklingen av en glesbygdspolicy från sjukvårdshuvudmännens sida, vilken kan ligga till grund för ett av staten administrerat avgiftssystem, -säkerhet och kvalitet i distributionen, -distributionens kostnader, -hur efterfrågan på ex tempore - och andra beredningar tillgodoses. Förslag till lag om läkemedelsförsörjning KAP $EFINITIONER OCH TILL¤MPNINGSOMR¥DE 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kontroll, hantering och prissättning av läkemedel samt regler för verksamheten vid apotek. Den gäller också högkostnadsskydd vid köp av läkemedel samt recept- register och läkemedelskommittéer. 2 § Vad som i denna lag sägs om LANDSTING gäller också en kommun som inte ingår i ett landsting. 3 § I denna lag avses med 1 L¤KEMEDEL, en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte, 2 ALKOHOLHALTIGT L¤KEMEDEL, ett läkemedel som innehåller mer än 1,8 3 RADIOAKTIVT L¤KEMEDEL, ett läkemedel som avger joniserande strål- ning, dock ej en sluten strålkälla, NATURL¤KEMEDEL, ett läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, , salt eller salt- VISSA UTV¤RTES L¤KEMEDEL, medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor eller djur där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. GENERISKT L¤KEMEDEL ett läkemedel som har samma berednings- form och innehåller samma aktiva substans som ett godkänt läkemedel, som uppfyller samma kvalitetskrav som det tidigare god- kända läkemedlet och som är bioekvivalent med detta, dvs. att skillnad- erna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlets effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten. 4 § I denna lag avses med KLINISK L¤KEMEDELSPR¶VNING, en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper, TILLVERKNING, framställning, förpackning eller ompackning av läke- DETALJHANDEL, försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel, PARTIHANDEL, annan försäljning än som avses i 3, APOTEK, inrättning för detaljhandel med läkemedel, avseende färdigställande och försäljning av läkemedel till konsument, APOTEKSOMBUD, av ett apotek anlitat utlämningsställe för färdig- ställda läkemedel till konsument, SJUKV¥RDSINR¤TTNING, sjukhus, rättspsykiatrisk klinik, vårdhem med minst 20 vårdplatser samt vårdhem för vård av psykiskt utvecklingsstörda. 5 § Bestämmelserna i 4 kap. och i 17 kap. 3 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet. 6 § I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dopningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. 7 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. 8 § Bestämmelserna i 6 kap. 2 § tillämpas inte på vissa utvärtes läke- medel och naturläkemedel som inte är avsedda för injektion. 9 § Med undantag för 16 kap. 1 §, 18 kap. 1 §, 3 § och 4 § samt 20 kap. 1 § tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i första stycket. 10 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. KAP +RAV P¥ L¤KEMEDEL 1 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i miss- förhållande till den avsedda effekten. 2 § Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsver- ket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration. 1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Prövningen, som skall vara etiskt för- svarlig, får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En prövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke- medelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådana prövningar får inte företas på den som enligt har god man eller förvalt- are eller på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. För prövningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen. 3 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till- stånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läke- medelsverket. KAP 'ODK¤NNANDE F¶R F¶RS¤LJNING M M 1 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 1 kap. 9 § andra stycket. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läke- medel lämnas även i andra fall. 2 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 2 kap.. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 1 § får förenas med särskilda villkor. Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. 3 § Ett godkännande gäller om inte annat följer av 10 §. God- kännandet får förnyas för femårsperioder. 4 § prövar frågor om godkännande enligt 1 § första stycket. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket prövar frågor om tillstånd enligt 1 § andra eller tredje stycket. 5 § Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. 6 § Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 1 § skall visa att kraven enligt 2 kap. är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. 7 § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. 8 § skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fort- farande uppfyller kraven för godkännandet. 9 § får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det 1.om det behövs för att förebygga skada, 2.om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.om det inte är av god kvalitet, eller 4.om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 8 § andra stycket produktsäkerhetslagen (1988:1604). 10 § får besluta att ett godkännande skall upphöra att gälla 1.om den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. KAP 4ILLVERKNING OCH IMPORT 1 § Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls. 2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den som har tillstånd. 3 § Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. 4 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig anvä ndning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. 1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. 2 § Detaljhandel med läkemedel får, i den mån inte annat följer av 4 §, bedrivas endast av den som fått tillstånd. Detaljhandel med läkemedel avseende försäljning till konsument får, i den mån inte annat följer av 1 kap., bedrivas endast från apotek. 3 § Tillstånd enligt 2 § första stycket skall meddelas sökanden för varje apotek. Den som ansöker om tillstånd enligt 2 § första stycket skall visa att han med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständigheter kan antas vara lämplig som tillståndshavare. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får föreskriva ytterligare villkor för beviljande av tillstånd enligt 2 § första stycket. 4 § Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårds- huvudman eller till ett sjukhus, får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. KAP 9TTERLIGARE BEST¤MMELSER OM HANTERING M M 1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. 2 § Den som i andra fall än som avses i 1 § hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. 3 § Den som är behörig att förordna läkemedel skall till Läkemedels- verket lämna uppgifter om biverkningar från läkemedel och andra varor som omfattas av denna lag för utvärdering av läkemedels ändamåls- enlighet, forskning och framställning av statistik. Regeringen meddelar föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt första stycket. Regeringen får överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. 4 § Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte för ett visst fall medger något annat. 5 § Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. KAP &¶RORDNANDE OCH UTL¤MNANDE 1 § Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regering- en eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. 2 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Sådan information som har särskild betydelse för att förebygga skada skall lämnas när läkemedel dels förskrivs, dels tillhandahålles patienten. Om det behövs skall dessutom sådan information som har särskild betydelse för att främja en ändamålsenlig användning av läke- medel lämnas. 3 § Alkoholhaltigt läkemedel får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel. Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 6 kap. 4 §. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får, om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena. 4 § Alkoholhaltiga läkemedel får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. Om det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 3 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, utfärda särskilda föreskrifter om utlämnande. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket får, om det behövs för att förhindra missbruk, besluta om ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel. 5 § Om begränsat eller dragit in läkares eller tandläkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läke- medel enligt 9 eller 10 § lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, får sådant läkemedel på ordination av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när dragit in eller begränsat veterinärs be- hörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel. 6 § Ett läkemedel som skall utlämnas mot recept får på begäran av patienten bytas ut mot ett generiskt läkemedel, om inte annat angetts på receptet. är skyldigt att upplysa patienten om möjligheterna till byte och om prisskillnaderna. Om utbyte sker skall receptutfärdaren skriftligen underrättas härom. avgör vilka läkemedel som är utbytbara. 1 § Vid försäljning av läkemedel utgör apotek ett led i hälso- och sjuk- vården. Verksamheten vid ett apotek skall kännetecknas av god kvalitet, säkerhet och service. 2 § Ett apotek skall ha en verksamhetschef som ansvarar för verksam- heten vid . Endast den som är apotekare kan vara verksamhets- chef för ett apotek. En apotekare får vara verksamhetschef för endast ett apotek, om inte för ett visst fall medger något annat. 3 § Vid ett apotek skall finnas den kompetens hos personalen som behövs för att tillgodose målen enligt 1 §. En receptarie eller personal med högre farmacevtisk kompetens skall finnas tillgänglig i under tid då håller öppet. 4 § Apoteksverksamhet skall bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig utrustning. 5 § Ett apotek skall på begäran möjligt tillhandahålla läkemedel och förordnade förbrukningsartiklar. Ett apotek skall ha god lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel och förbrukningsartiklar. 6 § Regeringen eller, efter regeringen bemyndigande, Läkemedels- verket får meddela närmare föreskrifter om verksamheten vid apotek. Innan meddelar föreskrifter skall samråd ske med . 7 § Ett apotek får på kundens begäran leverera ett läkemedel till denne på annat sätt än genom försäljning i butik, om det kan ske utan risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket får meddela närmare föreskrifter om leveranser enligt första stycket. 8 § Ett apotek får sluta avtal med någon att företräda som ombud vid utlämnande av läkemedel. Avtalet, som skall vara skriftligt, skall innehålla bestämmelser som säkerställer en säker förvaring och ett säkert tillhandahållande av läkemedel och att detta sker så att kundens integritetsskydd bibehålls. Apoteksinnehavaren skall anmäla till att ett ombud har anlitats. Vid tillhandahållandet hos ombudet av receptbelagda läkemedel som färdigställts på skall finnas möjligheter till kontakt med för eventuella frågor. Ett apoteksombud får försälja receptfria läkemedel endast efter särskilt tillstånd från . Innan prövar en tillståndsansökan skall det landsting inom vars område om- budet är beläget beredas tillfälle att yttra sig. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsver- ket får meddela närmare föreskrifter om apoteksombud samt i vilken omfattning receptfria läkemedel kan försäljas av ombud. 9 § Ett apotek skall lämna de uppgifter till som krävs för receptregistret enligt 12 kap. Ett apotek skall erbjuda kunderna sådan registerservice som anges i 12 kap. 2 § första stycket 7. KAP 2EGLERING AV PRISER P¥ PRODUKTER OCH TJ¤NSTER INOM L¤KEMEDELSF¶RM¥NEN 1 § Bestämmelserna i detta kapitel gäller sådana läkemedel, förbruk- ningsartiklar, varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte och grund- läggande apotekstjänster som kan bli föremål för kostnadsreducering eller annan subvention enligt vad som närmare framgår av 11 kap. 2 § För de i 1 § angivna produkterna skall på begäran av den som marknadsför produkten ett inköpspris till apotek fastställas av den myndighet regeringen bestämmer. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas. Innan beslut meddelas skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överlägg- ningar med myndigheten. Fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris får, förutom av myndigheten, tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med myndigheten. Om inte överläggning begärs kan det nya priset fast- ställas på grundval av tillgänglig utredning. I samband med överläggningar enligt första och andra styckena skall myndigheten till landstingen och sökanden lämna de uppgifter som behövs. 3 § För varje prisreglerat läkemedel till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel kan regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, fastställa ett högsta rabattgrundande pris, ett s.k. referens- pris. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om för vilka läkemedel ett sådant referenspris skall tillämpas. 4 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket fastställer vilka tjänster som skall anses som grundläggande apotekstjänster. Innan beslutar i en sådan fråga skall samråd ske med . 5 § Varje landsting fastställer för apotek belägna inom sitt område den högsta ersättning för grundläggande apotekstjänster som apoteken har rätt till. får fastställa olika ersättningar för olika områden inom . Apoteken inom det område som ersättningen avser skall beredas tillfälle att yttra sig innan slutligt fastställer ersättningens storlek. Ersättningen för grundläggande apotekstjänster skall omprövas . Om det finns särskilda skäl för det kan omprövning ske med kortare intervall. Sådan särskild omprövning kan också ske på ansökan av den som driver apoteksverksamhet inom det aktuella området. skall tillställa regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, en förteckning över den högsta ersättning för grundläggande apotekstjänster som apoteken har rätt till. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, skall minst en gång upprätta en sammanställning av den högsta ersättning för grund- läggande apotekstjänster som apoteken har rätt till. 6 § Vid försäljning från apotek av de i 1 § angivna produkterna får inte ta ut ett högre pris än inköpspriset. Därjämte får betinga sig ersättning för grundläggande apotekstjänster. KAP (¶GKOSTNADSSKYDD VID K¶P AV L¤KEMEDEL M M 1 § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare, tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i liknande syfte, jämte grundläggande apotekstjänster för expediering av produkter, omfattas av högkostnads- skydd enligt 3 § om ett inköpspris till apotek fastställts för läkemedlet på det sätt som anges i 10 kap.. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter 1.om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd, 2.om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnads- skydd, och 3.om att läkemedel som avses i 4 kap. 1 § första stycket andra meningen och tredje stycket får omfattas av högkostnadsskydd utan att ett inköpspris till apotek fastställts för dessa medel på det sätt som anges i 10 kap. 2 § Under förutsättning att ett inköpspris till apotek har fastställts för varan på det sätt som anges i 10 kap. skall högkostnadsskydd enligt 3 § omfatta även 1.varor på vilka 1 kap. 10 § är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och 2.förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill. 3 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§ jämte grundläggan- de apotekstjänster.