sou · GMB341 · 1999-01-01 00:00:00 — Bortsett från uppsökande verksamhet är operativa informationsfunk- tioner allmänt sett relativt perifera i förhållande till fackområdet. Kom- petensen behöver i dessa avseenden inte alltid finnas i fackorganisa- tionen. Offentliga myndigheter och institutioner föredrar alltmer extern hantering – outsourcing – av produktion och tjänster som inte ingår i kärnverksamheten. För detta krävs dock kompetens att upphandla (i detta fall) informationstjänster. Mediaval och produktion av informationsmaterial – trycksaker, AV/IT-enheter, displayer, m.m. – bygger på erfarenhet av samverkan mellan medier, budskap och form och på kunskap om målgruppers mediavanor, receptivitet och attityder till budskapen. Denna kompetens är i huvudsak beteendevetenskapligt grundad. Dessutom krävs produk- tionsteknisk och -ekonomisk kunskap. För formgivning i ord, bild, lay- out, m.m. behövs kreativ och teknisk kompetens. Distributionsansvar innebär ansvar för att informationsprodukter finns tillgängliga hos mottagarna vid behov. Ifråga om tryckt informa- tion innefattar funktionen lagerhållning, transporter, kontroll av åtgång, exponering och beställning av kompletterande produktion. Den kom- petens som erfordras är delvis hänförlig till området biblioteks- och dokumentservice. Ifråga om IT-baserad information innefattar funktio- nen systemunderhåll m.m. som kräver teknisk kompetens. Uppsökande verksamhet med informatörer ute hos mottagare är en jämförelsevis resurskrävande informationsåtgärd. Det kan dock vara nödvändigt för spridning av komplicerade budskap och när det krävs dialogkommunikation för att övertyga mottagare. Det gäller inte minst information till förskrivare i frågor om läkemedel och terapi. Dessutom är detta fackområde starkt integrerat med mottagarnas yrkesidentitet och yrkesintegritet. Uppsökande verksamhet är därför ofta nödvändigt för att påverka läkare i läkemedelsfrågor. Informatörerna måste ha god kompetens inom fackområdet för att framstå som trovärdiga inför mottagare som själva är fackmän. Rollen som informatör kräver dess- utom förmåga att stimulera mottagarnas efterfrågan på läkemedels- 78 "ILAGA )NFORMATION information och att kommunicera med utgångspunkt från mottagarnas praktiska behov och förutsättningar i övrigt. Syftet med uppföljning av informationsverksamhet har redan berörts i detta avsnitt. Funktionen innefattar samma kartläggning av kunskaper, attityder och beteenden som ingår i bedömning av informationsbehov. Dessutom ska specifika åtgärder följas upp: Hur många i målgruppen har fått, läst och tagit till sig budskapet i en tryckt skrift, hur har man reagerat på en insats med informatörer, i vilken utsträckning och i vilka sammanhang har en IT-källa konsulteras? Detta kräver kompetens att hantera metoder för insamling och statistisk kunskap för strukturering av relevanta data. Information har inget egenvärde. Värdet kan till och med vara negativt om utbudet av information är omfattande och tiden att söka information är knapp. Därför måste varje publikation, hemsida, insats med infor- matörer m.m. kunna motiveras med att en väl definierad målgrupp har ett dokumenterat behov av just den informationen vid just . Informationsverksamheten ska grundas på tydliga och mätbara mål som gäller mottagarnas kunskaper, attityder och/eller beteenden. Också ambitioner med avseende på informationsprocessen och enskilda insat- ser ska preciseras, t.ex. hur stor andel av målgruppen som en publika- tion ska nå. Verksamhetens resultat ska mätas (uppföljning) och värderas mot målen (utvärdering). Det skapar förutsättningar för successivt förbätt- rad information. Val av medier och form ska utgå från de budskap man avser att för- medla, från mottagarnas relation till budskapen (t.ex. om mottagaren är fackman eller konsument), från deras mediavanor och från de omstän- digheter som råder när informationen ska tas emot. Informationsverksamhet kräver kompetens inom sakområdet, t.ex. medicinsk och farmacevtisk kompetens om det gäller läkemedel. Men det krävs också kompetens inom området information. Möjligheten att uppnå syftet med informationen begränsas när ett sakkunnigt innehåll förmedlas på ett lekmannamässigt sätt. 2 Industrins läkemedelsinformation 1 Svensk läkemedelsindustri intar en framskjuten position på den inter- nationella marknaden. Värdet av läkemedelsexporten från upp- gick till 2. Överskottet i handelsbalansen för läkemedel var , vilket kan jämföras med över- skottet från personbilsindustrin . De största kon- cernerna Astras och & försäljning i upp- gick till 3,4 respektive . I 2EFORM P¥ RECEPT (SOU 1995:122) framhöll HSU 2000 att indust- rin är en stark informationspart med djup kunskap om sina preparat och med affärmässigt intresse att sprida denna kunskap till förskrivarkåren. Industrins information är den som först når förskrivarna. De är också målgrupp för industrins utbildningsaktiviteter som inte begränsas till produktinformation utan som också kan gälla diagnostik och behand- ling av sjukdomar. Läkemedelsindustrins information förmedlas muntligt, i trycksaker och via IT-medier. Annonsering i medicinsk och farmacevtisk fack- press förekommer i stor utsträckning vid introducering av nya läkeme- del. En vanligt förekommande informationskanal är symposier och andra konferenser som i regel arrangeras i samarbete med sjukvården och vetenskapliga institutioner. Cirka 500 auktoriserade läkemedelskonsulenter, produktspecialister och andra informatörer svarar för företagens muntliga information till läkare och annan sjukvårdspersonal inklusive farmacevter. Dessa in- formatörer som förmedlar läkemedelsfakta och produktanvisningar återför också förskrivarnas erfarenheter om läkemedlen till företagen. 1Detta kapitel grundas på uppgifter från (). 2Statistiska meddelanden, SCB 80 "ILAGA )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION Läkemedelskonsulenter har vanligen akademisk utbildning, har auktorisation som läkemedelsinformatörer samt är specialiserade på produktgrupper och/eller diagnosområden/sjukdomar. Formerna för konsulenternas kontakter med sjukvården regleras i avtal mellan och (se !VTAL ,& ,)&). – fyra läkare och tre företrädare för industrin – handlägger frågor om auktorisation av läkemedelsinformatörer i vilkas uppgifter ingår att självständigt förmedla muntlig läkemedelsinforma- tion. Auktorisation beviljas anställda i läkemedelsföretag som uppfyller krav på medicinsk grundutbildning, produktutbildning och praktik- tjänstgöring. Auktorisationen är knuten till visst företag och återkallas om anställningen upphör. LIF svarar för medicinsk grundutbildning () med avslutande skriftligt prov. Företagen svarar för produktutbildning och sex månaders praktiktjänstgöring. LIF erbjuder också efterutbildning för auktoriserade läkemedelsinformatörer. Läkemedelsindustrins höga FoU-kostnader 3 i kombination med lång tidsutdräkt från påbörjat utvecklingsarbete till godkänt läkemedel för- utsätter intensiv marknadsbearbetning för att påskynda återbetal-ningen av utvecklingskostnaderna. Informationskostnader och -effekter redo- visas inte externt eftersom det gäller en vital konkurrensparameter. Nedanstående beräkningar 4 om industrins information är därför osäkra och föråldrade. Informationskostnaderna beräknades uppgå till av indu- strins totala försäljning . En tredjedel av dessa kostnader avsåg medicinsk produktdokumentation, dvs. sammanställning av fakta som underlag för information och försäljning. Kostnaderna för information och försäljning uppgick till av den totala försäljningen. Muntlig information drog lika stora kostnader som annonsering och trycksaker tillsammans. Kostnaderna för symposier och utbildning samt övriga medier var jämförelsevis blygsamma. 3Läkemedelsindustrin är forsknings- och utvecklingsintensiv. Branschens kost- nader för forskning och utveckling (FoU) uppgick till genomsnittligt av omsättningen, väsentligt högre än t.ex. teleproduktionsindustrin (8,), transportmedelsindustrin (5,), den kemiska industrin exkl. läkemedel (1,) och livsmedelsindustrin (0,). 4LIF/RUFI faktablad avseende LIF-företagen . "ILAGA )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION 81 De tjänster som () genom helägda dotterbolag erbjuder medlemsföretagen ger en viss uppfattning om systematiken i industrins informationsverksamhet. () samlar in, bearbetar, lagrar och distribuerar industrins gemensamma läkemedelsinformation till sjuk- vården och allmänheten. Med beskrivningar av preparat, biverkningar, doseringar, förpackningar m.m. har &!33 en dominerande betydelse som läkemedelsrelaterad informationskälla för förskrivare. I finns också avsnitt om läkemedelsinteraktioner, förgiftningar samt läkemedel och graviditet. Den 30:de utgåvan trycktes i 155.000 exemplar. 0ATIENT &!33 tillkom , året då för den hälso- och sjukvårdslag som gav patienten rätt att delta i beslut om sin behandling trädde i kraft. finns också i elektronisk form. Bland övriga produkter kan nämnas )NFORMERA PATIENTEN, en förteckning över informationsmaterial som industrin ställer till sjukvårdens förfogande för att lämnas ut till patienter. () utför mark- nadsundersökningar inom läkemedelsområdet, främst med läkeme- delsföretag som kunder. Uppdragen gäller bl.a. vane- och attitydtester, terapiundersökningar, kampanj-, koncept- message- och annonstester samt räckviddsundersökningar. Exempel på frågeställningar: Finns be- hov av vårt nya preparat, varför förskriver läkarna preparat X men inte preparat Y, vilka läkargrupper förskriver vårt läkemedel, vilka patienter får vårt preparat, hur doseras vårt läkemedel? Beroende på frågeställ- ning kan undersökningsmetoderna vara individuella intervjuer, grupp- diskussioner, telefonintervjuer och/eller postala enkäter. IMM har cirka 60 intervjuare på frilansbas varav flertalet är sjuksköterskor. () utvecklar, producerar och marknadsför information om läkemedelsmarknaden. LS levererar bl.a. förskriv- ningsstatistik som visar vid vilka indikationer olika läkemedel för- skrivs, vilka läkarspecialiteter som förskriver vad till vilka patienter, hur mycket som förskrivs, hur läkemedel doseras, m.m. Vidare samlas och registreras läkemedelskommittéernas rekommendationer. I LS´ adressregister finns förutom namn och adresser också annan informa- tion om individer och institutioner som företagen behöver nå i sin marknadsföring. Registret tillkom för att akut kunna nå läkare och andra med varningar om defekta läkemedel men används främst för och besöksbokning. Ett PC-baserat system för sälj- och mark- 5 Beskrivningen bygger på faktablad från . 82 "ILAGA )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION nadsinformation används av konsulenter och andra för att planera och följa upp marknadsaktiviteter. har det pågått en kvalitativ utveckling av läkemedelsföretagens marknadsföring som bl.a. tar sig uttryck i för- testning av annonser och andra informationsåtgärder och i uppföljning med effektmätningar. Företagen har också blivit mer restriktiva i avgränsningen av mål- grupper. Enligt branschens egna regler ska läkemedelsinformation vara selektiv och bör riktas endast till mottagare som antas ha behov eller intresse av informationen ifråga. Industrins läkemedelsinformation regleras i marknadsföringslag och rättspraxis, bestämmelser i nationell och EU:s läkemedelslagstiftning, andra författningar och föreskrifter från mydigheter samt vedertagna rättsgrundsatser. Läkemedelsföretagen är skyldiga att vid marknads- föring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och användning. Informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende. Från samhällets sida övervakar bl.a. att reglerna efterlevs. Verket godkänner sakuppgifter i läkemedelsföretagens pro- duktresuméer, uppgifter som sedan återkommer i marknadsföringen. Enligt vad som var en informell överenskommelse och som är ett EU-direktiv ska företagen i princip inte rikta reklam för receptläkemedel till allmänheten. Bedömningen av vad som är reklam till allmänheten grundas delvis på klassificering av medier. Undantag från direktivet mot reklam riktad till allmänheten kan förekomma t.ex. för vissa vacciner. Det rättsliga regelsystemet konkretiseras och kompletteras i bransch- normer: Grundregler för Reklam och Code of Conduct som står i samklang med WHOs etiska regler för marknadsföring av läkemedel, Regler för Säljfrämjande Åtgärder och Regler för Marknadsundersök- ningar m.fl. branschnormer. "ILAGA )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION 83 I information till marknaden ska företagen vara produktorienterade och återhållsamma med jämförande reklam. Kravet på vederhäftighet föreskriver bl.a. att uttryck som bättre, effektivare, billigare och liknande inte får användas utan att det klart framgår vad man jämför med. Reglerna om jämförelser är snävare än vad som gäller inom näringslivet i övrigt. Vidare föreskriver reglerna bl.a. följande. ·Uppgifter om behandlingsresultat m.m. ska återspegla aktuell veten- skap. ·Uppgifter ska kunna styrkas med vetenskaplig dokumentation. ·Beteckningen viktigt meddelande på utskick får endast användas för information av larmkaraktär. ·Hjälpmedel för förskrivning – receptstämplar, receptblock, m.m. – ska utdelas återhållsamt och bara på beställning från förskrivare. ·Presentartiklar ska utdelas med återhållsamhet och endast avse artiklar av obetydligt värde för mottagaren. ·Företaget har ansvar för sin läkemedelsinformation i dess helhet inklusive för utlåtanden, kliniska rapporter etc. som hämtats från externa källor. ·Varje läkemedelsföretag ska utse en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning som kontaktman i informations- och marknads- föringsetiska frågor. Branschreglerna gäller företagens KOMMERSIELLA information. Icke kommersiell medicinsk information faller utanför branschens egen- åtgärdssystem. Gränsen mellan dessa typer av information är oskarp. Terapi- och utbildningsinriktad läkemedelsinformation hänförs till den senare kategorin, dock endast under förutsättning att informationen är problem- och inte produktinriktad, att den bygger på eller återger ut- talanden från personer som är oberoende i förhållande till läkemedels- företaget, att informationen inte innehåller slogans eller andra moment som används i eller som mottagarna kan antas associera till företagets märkesvaruinformation. Informationsreglerna anses till stor del vara tillämpliga också på terapi- och utbildningsinriktad information. Det gäller bl.a. reglerna om saklighet, vederhäftighet, aktualitet och doku- Branschorganet ,¤KEMEDELSINDUSTRINS INFORMATIONSGRANSKNINGSMAN (IGM, en läkare) övervakar att reglerna efterlevs. IGM:s beslut refereras i Läkemedelsvärlden, Farmaceutisk Revy, och sporadiskt i . .¤MNDEN F¶R "ED¶MNING AV ,¤KEMEDELSINFORMATION (NBL) är bran- schens prejudikatsinstans som på begäran prövar bl.a. IGM:s beslut i frågor om företagens marknadsföringsåtgärder. I NBL ingår represen- 84 "ILAGA )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION tanter för industrin, läkarkåren och allmänintresset under ordförande- skap av en domare. har inga ärenden om läkemedelsinformation förts vidare till eller . !VTAL ,& ,)& Branschens informationsregler återspeglas i 2EGLER F¶R L¤KEMEDELS INFORMATION och i ett avtal mellan och om läkemedelsinformation och utbildning i läkemedelsfrågor. Avtalet som senast reviderat gäller information till läkare och annan sjukvårdspersonal. Avtalet ska säkerställa ett ansvarsfullt och menings- fullt samarbete mellan läkemedelsindustrin och sjukvården. Med ut- gångspunkt från författningsmässiga och etiska krav ska samarbete, information och utbildning genomföras på ett sådant sätt att parternas oberoende ställning i förhållande till varandra inte rubbas eller kan ifrågasättas. Avtalet följs upp och utvecklas av ett centralt parts- sammansatt samrådsorgan där också deltar. I avtalet påpekas att det förekommer ett viktigt sam- arbete mellan läkemedelsindustrin och sjukvården. För att använda läkemedel på rätt sätt har sjukvården behov av information från läke- medelsföretagen. Företagen å sin sida har behov av den kunskap om läkemedels egenskaper som utvinns vid klinisk användning och som kan ge underlag för utveckling av befintliga och nya produkter. Vidare har sjukvården behov av en bredare ej produktorienterad information inom olika terapi- och behandlingsområden. Läkemedelsindustrin be- sitter här kunskaper som måste komma sjukvården till del. Parterna är därför överens om att samarbetet är ömsesidigt angeläget och måste bedrivas i fortsatt ansvarsfulla former. Inom ramen för detta samarbete arrangeras bl.a. sammankomster för produktinformation, utbildning i läkemedelsfrågor och behandling av skilda vetenskapliga ämnesområden. Läkemedelsföretagens medverkan ska ske på sådan sätt att sammankomsterna naturligt integreras i sjuk- vårdens verksamhet. Planeringen av sammankomsterna ska därför ske i samverkan och efter överenskommelse mellan läkemedelsföretagen och företrädare för sjukvårdshuvudmännen. Beträffande sammankomster som gäller produktinformation ska läkemedelsföretagen träffa överenskommelse med företrädare för huvudmannen om informationens huvudsakliga innehåll, tid och plats samt om vilka eventuella kostnader företaget ska stå för. En samman- komst för produktinformation ska normalt genomföras på sjukvårds- personalens arbetsplats och på arbetstid. Endast om sammankomsten genomförs då normal måltidsrast för personalen infaller "ILAGA )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION 85 eller utanför deras arbetstid kan företagen erbjuda och personalen acceptera enkel förtäring. Företagen kan bekosta sammanträdeslokal, föredragshållare, studiematerial och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande. Terapiinriktad utbildning och vetenskapliga sammankomster får en- ligt avtalet arrangeras av företag ensamt eller i samarbete med huvud- man. Sådana informationsaktiviteter ska vara problem- och inte pro- duktcentrerade. Berörda sjukvårdshuvudmän ska informeras i så god tid att bl.a. läkemedelskommittéer kan samordna aktiviteterna med egna arrangemang. Inbjudningar till utbildningar och sammankomster ska skickas till berörda verksamhetschefer och läkemedelskommittéer. Information om planerade arrangemang får också sändas till presumtiva deltagare, som bedöms ha saklig nytta i sitt arbete och intresse av ut- bildningen respektive sammankomsten. Sådan information ska inne- hålla en uppmaning till presumtiva deltagare att vända sig till huvud- mannen för att få sitt deltagande prövat. Deltagare i terapiinriktad utbildning och vetenskapliga samman- komster ska normalt få ersättning för resor, kost och logi enligt över- enskommelse som i varje enskilt fall träffas mellan deltagaren och huvudmannen. Läkemedelsföretag får inte till deltagare lämna eller utlova ersättning för deltagandet eller för utlägg i anslutning därtill, såvida inte överenskommelse i varje enskilt fall träffats med huvud- mannen. Deltagare får inte heller begära sådana förmåner annat än i den utsträckning som deltagarens huvudman i varje enskilt fall medgett detta. Företag kan arrangera gemensam resa, kost och logi för deltagare och av deltagarna ta ut en avgift för detta som motsvarar kostnaderna för arrangemanget. var industrin relativt ensam informations- aktör inom läkemedelsområdet. Neurosedyntragedin, som föranledde skärpta anvisningar för godkännande av läke- medel, aktualiserade behovet av allsidig läkemedelsinformation till i första hand förskrivare. Det resulterade bl.a. i en serie terapi- inriktade skrifter med jämförande kliniska värderingar av registrerade läkemedel, utgiven av för läkemedelsinfor- Det var ursprunget till en serie probleminriktade behandlings- rekommendationer – WORKSHOPSERIEN – som utges av Läkemedelsver- bidrog Apoteksbolagets tillkomst till att den offentliga läkemedelsinformationen utvecklades och breddades. I Apoteksbolagets program ingick bl.a. terapihandboken ,¤KEMEDELS BOKEN främst riktad till läkare samt information riktad till farmacevter och konsumenter. tillkom Läkemedelsinforma- tionsrådet (LIR, avvecklat) med information speciellt avsedd för ungdom respektive för äldre. av medicinsk metodik (SBU) har också värderat och informerat om läkemedelsterapier. Flödet av offentlig läkemedelsinformation till förskrivare är omfattande men fortfarande domineras informationsutbudet av läke- medelsindustrin, som också engagerat sig i fortbildning av förskrivare. bildades de första läkemedelskommittéerna, ofta på initiativ av första generationen kliniska farmakologer i samarbete med sjukhusapotekare. Läkemedelsinformation till läkare och annan sjuk- vårdspersonal var en viktig uppgift för kommittéerna. Deras verksamhet begränsades vanligen till sjukhusen. Utvecklingen av primärvården har understrukit behovet av informations- insatser också till läkare utanför sjukhusen. Varje landsting ska enligt lag som trädde ikraft ha en eller flera läkemedelskommittéer. Kommittéernas betydelse för adekvat läkemedelsförskrivning understryks i propositionen med förslag om 88 "ILAGA /FFENTLIG L¤KEMEDELSINFORMATION I propositionen frammanas en utvid- gad och effektivare offentlig läkemedelsinformation bl.a. understödd av utökad förskrivningsstatistik. Vidare betonas behovet av information till primärvården när huvudmännen (landstingen) övertar kost- nadsansvaret för läkemedelsförmånen. Med denna reform förväntas huvudmännens och patienternas intresse för den ekonomiska aspekten på läkarnas förskrivning av läkemedel öka. Förmedling och förankring av läkemedelsinformation till förskrivare på deras arbetsplatser anses fortfarande vara den svagaste länken i den offentliga läkemedelsinformationen. har det på några håll funnits aktiva fältorganisationer som muntligt förmedlar läkemedelskommittéernas rekommendationer och information. var först på plan med ett projekt i samarbete mellan landstingen och Apoteksbolaget, riktat till cirka 450 distrikts- läkare 1. I ett annat tidigt projekt i södra besöker distriktslä- kare, kliniska farmakologer och informationsapotekare personalen på 40 vårdcentraler 2. deltar cirka 350 apotekare i informationsverksamheten, baserad på underlag från och läkemedelskommittéer. Vidare har ett fåtal läkare deltagit som informatörer på fältet, t.ex. i projekten i och . Informatörer på fältet uppskattas av för- skrivarna3. SBU har tagit fasta på dessa erfarenheter och inrättat en egen organisation med läkare som medicinska informatörer. Förutsättningarna för läkemedelsinformation håller nu på att drastiskt förändras. IT-utvecklingen fokuserar intresset på system, som kan ge omedelbara svar på läkemedelsfrågor vid patientbesök då behovet av information är akut. En sådan informationskälla kan betjäna läkare och patient omgående när frågor om läkemedel uppstår. Denna möjlighet har aktualiserats i Sverige4 och internationellt5. Det har påpekats att om patient och läkare gemensamt söker information om läkemedels- behandling m.m. som gäller patientens problem kan det radikalt för- ändra relationerna i vården. Eftersom brister i relationen patient-läkare 1Eur J Clin Pharmacol 1995, 47:381-7 2Eur J Clin Pharmacol 1997 under tryckning 3Lööf G och Stjerna A 1993 4Läkartidningen 1997, 94:1029-35 5Br Med J 1996, 313:1062-8 "ILAGA /FFENTLIG L¤KEMEDELSINFORMATION 89 anses vara ett problem i sjukvården 6, vore en förbättring härvidlag en angelägen följdverkan av IT-baserad läkemedelsinformation. Nuläget vad gäller IT-baserad läkemedelsinformation behandlas mera nedan. Enligt författning (verksinstruktion respektive lag) bedrivs offentlig läkemedelsinformation i första hand av och Apo- teksbolaget. För dessa institutioner utgör läkemedel kärnverksamheten. Andra aktörer – främst , SBU och huvudmännen – bidrar till informationen om läkemedel som en följd av att de är en- gagerade i övergripande programarbeten respektive att de är operativt verksamma inom sjukvården. Information om läkemedel ingår sålunda i de statliga institutionernas information om nationella riktlinjer gäl- lande behandling av olika sjukdomar och symptom.