sou · GMB375d3 · 1999-01-01 00:00:00 — 1)till föreb yggande av sjukdom, ohälsa eller annan a bnormitet och verkningarna härav hos människor, djur och växter, inkl. framställning av läkemedel, substanser och produkter samt testning av deras kvalitet, effektivitet och säkerhet, 2)diagnostisering och behandling av sjukdom, ohälsa eller annan abnormitet och verkningarna härav hos människor, djur och växter, 3)värdering, påvisande, justering eller förändring av fysiologiska tillstånd hos människa, djur eller växter, 4)skyddande av miljön, 5)forskning, 6)undervisning och träning på universitet och högre läroanstalter eller vid annan undervisning på motsvarande nivå och vid undervisning av personer som kommer att arbeta med djurförsök, eller 7)rättsmedicinska undersökningar. Dyreforsøgstilsynet kan avslå en ansökan om tillstånd till djurförsök om försöket inte kan anses vara till väsentligt gagn. Dyreforsøgstilsynet kan vidare som ett led vid handläggningen av en ansökan om tillstånd till djurförsök, tillåta att ett påtänkt försök demonstreras för Dyre- forsøgstilsynet, under förutsättning att det anses djurskyddsmässigt försvarligt. Tillstånd till djurförsök lämnas till specifika närmare angivna för- sök. Det antal djur som får användas i försök skall framgå i tillståndet. Tillstånd kan dock lämnas utan sådan begränsning när särskilda skäl talar härför. Dyreforsøgstilsynet äger rätt att förena tillståndet med villkor om bl.a. försökets utformning, användningen av djur och förva- ringen. Djur får inte användas i försök om möjligheten att använda cell, vävnads- eller organkulturer eller andra metoder kan antas vara lika lämpliga. Ett djur får inte känna stor smärta, annat intensivt lidande, ångest eller varaktigt men. Om tillstånd av stark smärta, annat intensivt lidan- de eller intensiv ångest kan antas bestå när bedövning eller smärtlind- ring upphör skall djuret avlivas. Om försökets syfte är att utgöra demonstration i undervisning skall det vid försök som kan antas vara förknippade med smärta, alltid användas helt bedövade djur och dessa skall alltid avlivas innan bedöv- ningen upphör. Huvudman för Dyreforsøgstilsynet är Rådet for Dyreforsøg. Vidare ansvarar rådet för försöksdjurstillsynen. Rådet består av en ordförande, som skall vara domför, och tio andra ledamöter, vilka utnämns av . Forskningråd, og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd, Sund- hedsstyrelsen, den danska industrin, de stora sjukdomsbekämpande föreningarna och Det Dyreetiske Råd föreslår en ledamot var. Vidare föreslås fyra ledamöter av djurskyddsföreningar. Justitieministerien skall vid sammansättningen av rådet såvitt möjligt tillse att det bland rådets ledamöter finns personer med kunskap i de forskningsdiscipliner som har särskild betydelse för de uppgifter som lagts på Dyreforsøgs- tilsynet. Rådets ledamöter väljs för en period . Rådet kan uppställa villkor för försöks utförande, djurens använd- ning, förvaring m.m. Rådet kan vidare bestämma att försöket inte får utföras utan närvaro av representanter för rådet. Rådet och personer som rådet har bemyndigat härtill äger rätt till tillträde till försökslokaler och andra lokaler där försöksdjur förvaras. Dyreforsøgstilsynet skall avge en årlig rapport över sin verksamhet till . För tillstånd till djurförsök utgår en avgift om 2 500 DKR. Stöd till alternativa metoder Det finns inga statliga medel avsatta till forskningsstöd för alternativa metoder till djurförsök under som ansvarar för djurförsökslagstiftningen. Ekonomiska medel för utveckling av alter- metoder kan dock t.ex. erhållas från de statliga forskningsråden. Den totala användningen av försöksdjur i : (Övriga försök omfattar t.ex. användning av kontrolldjur och avlivning av djur för tagande av organ.) Djur i försök enligt Den gällande finska djurskyddslagen antogs . Enligt denna får försöksdjursverksamhet med användning av r yggradsdjur bedrivas endast efter tillstånd av . Med bedrivande av försöksdjurs- verksamhet avses djurhållning för djurförsök samt utförande av olika experiment, test, undersökningar och utredningar med försöksdjur eller med utnyttjande av försöksdjur. Med vetenskapligt djurförsök avses en åtgärd, vid vilken användning av djur är påkallad eller i undervisnings- syfte nödvändig med hänsyn till människors eller djurs hälso- eller sjukvård eller en åtgärd i vetenskaplig forskning, vilken utförs med vetenskapliga metoder. Genom en förordning som trädde i kraft stadgas om tillsyn över försöksdjursverksamheten, användningen av djur vid vetenskapliga djurförsök, övervakning av försöken och villkor för utförande av dem, anskaffning och hållande av försöksdjur, behörighet för dem som utför försök och sköter försöksdjur samt om tillsynsmyn- digheternas rätt att avbryta försök eller försöksdjursverksamhet. För- ordningen, som innebar en kraftig skärpning mot tidigare förhållanden, stämmer i princip överens med innehållet i ETS 123. Förordningen är föremål för översyn och det förväntas att den skall ersättas av en ny förordning . Enligt gällande regler stadgas följande. Det är förbjudet att utföra djurförsök i syfte att utröna i vilken utsträckning djur kan utstå smärta eller plåga. Vidare skall ett djurförsök ersättas med annan undersök- nings- eller undervisningsmetod, då detta är möjligt utan att det inver- kar menligt på försökets syfte eller det resultat man vill uppnå med försöket. Om ett vetenskapligt djurförsök åsamkar eller kan åsamka djur smärta eller plåga, skall vid planeringen och utförandet av försöket även följande iakttas: försöket skall utföras med en djurart som är på så låg fylogene- tisk nivå som möjligt. vid försöket får inte användas fler djur än vad som är en förut- sättning för att försökets syfte skall uppnås. bland försöksmetoderna skall väljas den metod som åsamkar dju- ren minst smärta och plåga och med vilken kan nås det mest tillförlitli- ga resultatet. djuret skall avlivas då försökets syfte uppnåtts om djurets livs- funktioner och hälsotillstånd inte är normala. Sådana vetenskapliga djurförsök som kan åsamka försöksdjur smärta eller plåga indelas i två klasser. Till den första klassen hänförs försök: 1)vid vilka försöksdjuret till följd av åtgärden kan insjukna allvarligt eller kan känna avsevärd smärta eller plåga under eller efter försöket, eller 2)vid vilka försöksdjuret eljest kan åsamkas allvarlig sjukdom eller avsevärd smärta eller plåga. Till den andra klassen hänförs djurförsök: 1)där djuret utsätts för en åtgärd under det att djuret med medicinska medel har försatts i sådant tillstånd att det inte känner smärta, och djuret hålls vid liv efter åtgärden och därvid kan känna lindrig smärta eller lindrigt illamående; eller 2)vid vilka den åtgärd som vidtas på försöksdjuret är ringa eller åsam- kar endast kortvarig smärta eller plåga. För varje vetenskapligt djurförsök eller serie av sådana skall upp- rättas en försöksplan som skall innehålla uppgift om bl.a. försökets syfte och de försöksåtgärder som vidtas, varvid en bedömning av intensiteten och varaktigheten av den smärta eller plåga som försöks- djuret åsamkas till följd av åtgärderna skall anges. Den som bedriver försöksdjursverksamhet skall vid försöks- djursanläggningen, på egen bekostnad, inrätta en försöksdjurskommis- sion, som har att bedöma de planerade djurförsöken. Kommissionen kan vara gemensam för flera försöksdjursanläggningar. Kommissionen skall bestå dels av en person, som leder och övervakar utförandet av försöksdjursananläggningens djurförsök och som är ordförande för kommissionen, dels en person som ansvarar för skötseln av anlägg- ningens försöksdjur, dels minst två andra medlemmar, som skall vara förtrogna med försöksdjursverksamhet. Kommissionen har till uppgift att: 1)avge utlåtande till om planerade djurförsök hänför- liga till klass 1, 2)godkänna djurförsök hänförliga till klass 2 som skall utföras vid vederbörande försöksdjursanläggning, 3)vid behov behandla även andra ärenden, som hänför sig till ge- nomförande av djurförsök, 4)vid behov upprätta en arbetsordning för sin verksamhet. Vetenskapligt djurexperiment som hör till klass 1 får utföras endast om , sedan den har erhållit vederbörande försöksdjur- skommissions utlåtande, ger tillstånd därtill. Vetenskapligt djurexperi- ment som hör till klass 2 får alltså utföras, om den försöksdjurskom- mission som har tillsatts vid försöksdjursanläggningen godkänner att experimentet utförs. Då försöksdjurskommissionen inte är enig om klassificeringen av djurförsöket, skall saken hänskjutas till länsstyrel- sen för avgörande. Då anser ett djurförsök vara diskutabelt, kan den hänskjuta ärendet till Jord- och skogsbruksministeriets veterinäravdel- ning för avgörande. Den totala användningen av försöksdjur: Det stora antalet djur som användes i försök enligt klass 0 utgjordes huvudsakligen av fiskar (440 480). Stöd till alternativa metoder Jord- och skogsbruksministeriets veterinäravdelning lämnar bidrag till forskningsprojekt som använder eller utvecklar alternativa metoder. var den totala summan 100 000 finska mark. De grundläggande reglerna om användning av djurförsök finns i lov om dyrevern . Enligt 21 § nämnda lag krävs särskilt tillstånd för den som skall utföra djurförsök. Sådant tillstånd kan ges till försök som företas i syfte att diagnostisera, förebygga eller bota sjukdom hos människa eller djur. Tillstånd kan också ges när ändamålet är forsk- ning, tillverkning eller utprovning av medicin, preparat, gift o.d. att användas på människa, djur eller växter. Djurförsök får utföras endast om djuret inte riskerar att utsättas för mer lidande än vad som är abso- lut nödvändigt för försökets resultat. trädde en ny förordning om djurförsök i kraft, forskrift om forsøk med dyr. undertecknade och ratificerade ETS 123 , och den tidigare förordningen ansågs på flera punkter inte motsvara innehållet i kon- ventionen. I förordningen definieras försöksdjur som levande ryggradsdjur, inkl. embyoala former och , fåglar, fiskar, kräldjur, amfibier och Ett djurförsök är användning av djur för att vinna kunskap av biologiskt, psykologiskt, etologiskt, fysikaliskt eller kemiskt slag. Också användning av djur i produktion av reagenser, såsom antigener och antikroppar, rutindiagnostik, kontrollverksamhet och etablering av transgena stammar, räknas som försök. När det gäller användningen av djur i undervisning omfattas detta inte av förordningens bestämmelser. Sådan användning regleras dock i 20 § lov om dyrevern. Denna stadgar att det är förbjudet att använda levande djur i undervisning utom när det är ett nödvändigt led i yrkesutövningen. Det är den enskilda institu- tionen som bedömer och beslutar om det faktiska behovet av att använ- da djur i undervisning. Det åligger Lantbruksdepartementet vid Statens dyrehelsetilsyn att överpröva en institutions beslut härom. Undervis- ningen skall genomföras så att djuret inte riskerar att lida i onödan. För tillsyn och kontroll av övrig djurförsöksverksamhet ansvarar Forsøksdyrutvalget. För att bedriva djurförsöksverksamhet krävs att djurförsöksanläggningen har tillstånd från Forsøksdyrutvalget. Vidare skall den person som har det övergripande ansvaret för verksamheten godkännas och registreras av myndigheten. Utöver denne ansvarige person skall varje försöksdjursavdelning ha en ansvarig föreståndare som godkänts av myndigheten. Denne, som skall vara universitets- eller högskoleutbildad eller ha annan dokumenterad kompetens, skall även ha genomgått en kurs i försöksdjurskunskap. Det åligger ansvarig föreståndare att hålla sig informerad om den fackliga och vetenskapliga utvecklingen inom bl.a. hållande av försöksdjur, alternativa metoder och smärtbehandling. De som skall utföra ett djurförsök som omfattas av förordningen, skall inhämta särskilt tillstånd härför från Forsøksdyrsutvalget. Myn- digheten kan uppställa generella eller speciella villkor för tillståndet. Det finns vidare en möjlighet att lämna tillstånd till djurförsök till en institution eller en verksamhet med godkänd försöksdjursavdelning under ledning av en godkänd ansvarig ledare. Ett sådant tillstånd skall ange vilka djurslag som kan komma i fråga och gäller i taget. Djurförsök skall begränsas till försök som har till syfte att skaffa kunskap som tar berättigad samhällsmässig och vetenskaplig hänsyn. Vidare skall annan vetenskaplig tillfredsställande metod utan användning av djur inte gå att använda. Det åligger den som ansöker om att genomföra ett djurförsök att utreda vilka alternativa metoder som finns och att redogöra för dessa i ansökan. Det ställs särskilda krav på nyttan av ett försök som utsätter djuren för smärta, eller risk för smärta, om denna smärta inte kan lindras eller förebyggas med smärt- stillande medel. Om smärtan förväntas att bli betydlig eller långvarig, krävs särskilt godkännande av Forsøksdyrutvalget. En ansvarig föreståndare för en institution är skyldig att tillse att försöksdjursverksamheten på institutionen drivs i enlighet med lag och föreskrifter eller villkor från Forsøksdyrutvalget. Forsøksdyrutvalget kan delegera rätten att godkänna vissa enklare djurförsök inom vissa givna ramar som skall utföras på institutionen till den ansvarige före- ståndaren. I sådana fall skall ansvarige föreståndaren efter godkännande skicka ansökan för kännedom till myndigheten. I tvek- samma fall kan den ansvarige föreståndaren skicka ansökan till Forsøksdyrsutvalget för beslut tillsammans med en redogörelse för svårigheterna med försöket. Försök får inte påbörjas innan det godkänts av myndigheten eller den ansvarig föreståndare. Den ansvarige före- ståndaren har härvid en roll som myndighetens förlängda arm som lokal förvaltningsmyndighet och har rapporteringsplikt till myndighe- ten. Forsøksdyrsutvalget kan även lämna mer generella tillstånd för en institution eller liknande att använda djurförsök i samband med rutindi- agnostik, produktion av biologiska produkter och i kontrollverksamhet. En ansvarig föreståndares eventuella egna försök skall alltid godkännas av Forsøksdyrsutvalget i förhand. Samma sak gäller för försök som innebär betydlig eller långvarig smärta för djuret. Enligt förordningen skall försök planläggas, genomföras och kvali- tetssäkras så att det inte används fler djur än absolut nödvändigt. Dju- ren får inte utsättas för onödigt lidande. Om metoden är oprövad eller det är osäkert hur många djur som kommer behöva att användas, skall pilotförsök företas. Vid osäkerhet skall Forsøksdyrutvalget avgöra om djuren i försöket utsätts för onödigt lidande. Som huvudregel får djur inte återanvändas i försök. De vanligaste försöksdjuren skall vara destinationsuppfödda. Forsøksdyrutvalget, och personer som bestäms av myndigheten, har rätt att vid varje tid inspektera lokaler och de djur som hålls där samt att närvara vid genomförande av djurförsök. användes totalt 1 840 196 djur. Av dessa utgjorde så många som 1 780 300 fiskar. Övriga djurslag var således tillsammans 59 184. Året innan, 1995, var användningen med undantag för fisk 59 430. Antalet fisk som användes i försök var också jämförbart med föregående år. låg användningen av fisk dock på en be- tydligt lägre nivå. Det stora antalet fisk har att göra med att det pågår stora vaccinationsförsök i syfte att lösa sjukdomsproblem och att förebygga sm itta inom uppfödningsnäringen. Utöver fisk var det möss (33 165) och råttor (19 331) som var de vanligast försöksdjuren. Den största andelen av försöksdjursanvändningen svarar forsknings- relaterad verksamhet för, nämligen . När det gäller den långsiktiga trenden har Forsøksdyrutvalget kon- staterat att den långsiktiga nedåtgående trenden verkar hålla i sig för de flesta djurslagen. Tillfälliga variationer förekommer dock från till ett annat. Den nedgång som varit sägs bero på en mer restriktiv och kritisk inställning till användning av försöksdjur samt en utveckling och förbättring av de alternativa metoderna till djurförsök. Att forsk- ningsverksamheten har reducerat sin aktivitet av olika skäl kan inte heller uteslutas vara en orsak till minskningen av försöksdjursanvänd- ningen. Antal djur (ca) exkl. fisk Utveckling av alternativa metoder Djurförsöksenheten vid det norska veterinärförbundet utför en del olika uppdrag såsom ett nationellt organ för alternativa metoder. Vidare finns det på initiativ av professorn . tillgång till en databas, , som innehåller uppgifter om audiovisuell hjälp och andra alternativa metoder. Användningen av försöksdjur regleras genom Animals (Scientific Procedures) Act . Lagen administreras av Home Office. Lagen gäller ryggradsdjur som används för vetenskapliga ändamål. Home Office har givits befogenhet att utöka de skyddade djuren med ryggradslösa djur. Detta har även gjorts beträffande en viss sort av bläckfisk (Octopus vulgaris). Ett djurförsök är ett försök som kan antas orsaka ett skyddat djur smärta, plåga, ångest eller annat lidande. Dessa termer omfattar död, sjukdom, skada, fysisk eller psykisk stress, bety- dande olägenhet eller annan störning av normal hälsa, oavsett om den är akut eller långvarig. Definitionen av djurförsök omfattar bl.a. avel på djur med genetiska defekter, produktion av antiserum och andra blod- produkter, försök med syfte att upprätthålla och sprida tumörer och parasiter och försök där det förekommer administration av bedövnings- och smärtstillande medel, sömnmedel eller annan drog för nedsättning av uppfattningförmågan. Ringmärkning eller annan märkning av ett djur som har till enda syfte att identifiera djuret anses inte som ett djurförsök om åtgärden orsakar endast tillfällig smärta eller ångest och inget långvarigt obehag. Om ett djur dödas för vetenskapligt ändamål anses detta inte som ett djurförsök om en godkänd metod för avlivning används. Home Office har upprättat en Code of Practice för förvaring och skötsel av djur som används för vetenskapliga ändamål. Djurförsöket måste vara en del av ett projekt som bemyndigats ge- nom tillstånd. Utöver tillstånd för själva försöket, krävs även att den använda lokalen och den person som utför försöket har speciellt till- stånd härför. Det krävs för att erhålla personligt tillstånd att man har genomgått viss officiell utbildning. Ett sådant personligt tillstånd utgör en garanti för Home Office att innehavaren är en lämplig och kompe- tent person att utföra djurförsök på vissa specificerade djur. Tillstånd skall alltså sökas för att få utföra ett planerat djurförsök. Av ansökan skall framgå syftet och det vetenskapliga behovet av försö- ket, en beskrivning av försöket, en uppskattning av antalet djur med angivande av djurslag, en beskrivning av statusen, kvalifikationerna och erfarenheten hos försöksledaren och en bedömning av tänkbara svåra påfrestningar för djuren. Ett tillstånd lämnas inte om inte de troliga skadliga effekterna av försöket uppvägs av den förmodade nyttan av försöket. Nyttan av ett försök kan ibland vara svår att upp- skatta i förväg och vid grundforskning är målet inte att uppnå någon omedelbar nytta utöver att erhålla ökad kunskap. Det är inte någon avsikt att låta kontrollera eller föra in forskningen i viss riktning genom att tillskriva visst forskningsområde större värde än annat. En sökande skall därför beskriva potentialen av det specifika projektet i stället för att beskriva försökets betydelse för ämnet i stort. Inget försök, oavsett hur lindrigt det är, får tillstånd om det inte kan försvaras vetenskapligt. Forskning i livshotande sjukdomar kan nödvändiggöra en större grad av svåra påfrestningar på djuren än vad som kan vara försvarbart i annan forskning. Försök där djurets hjärnfunktioner har avlägsnats eller där djuret är under bedövning och dödas utan att återfå medvetandet klassas inte som djurförsök. Villkoren för tillstånd till djurförsök anses ha överträtts om en in- spektör inte har blivit informerad om att ett djur har fått lida i avsevärd högre mån till följd av försöket än vad som blivit tillstyrkt. Om det ökade lidandet inte har skett som en huvudsaklig följd av försöket utan t.ex. av en oönskad infektion anses det inte som en överträdelse av tillståndet. I sådana situationer måste åtgärder för att avbryta lidandet ske . Ansökningar om tillstånd och licenser beslutas av Home Office som skall ha konsulterat en eller flera inspektörer. I vissa fall kan en ansökan bli hänskjuten till en opartisk assessor och/eller en djurförsökskommitté. En djurförsökskommitté bedömer alla försök som rör kosmetika, tobak eller tobaksprodukter (med undantag för fall där djuret är bedövat och inte kommer att vakna upp), försök av bety- dande svåra påfrestningar på primater samt tillägnande och upprätthål- lande av färdighet för mikrokirurgi. behandlar oftast inte andra individuella ansökningar såvida inte ett allmänt ifråga- sättande av användningen av en speciell typ av försök är för handen. Utöver en cost/benefit-bedömning görs även överväganden bl.a. om försökets utformning, antalet djur, djurslag och bedövningsmetod. Ett tillstånd till djurförsök får meddelas endast om man är övertygad om att sökanden har tillräckligt övervägt möjligheterna att uppnå syftet med försöket med användning av metod som inte kräver djurförsök. Vidare skall tillstånd att använda hund, katt eller primat inte ges om försöket i stället kan genomföras med annat djurslag. Tillstånd till djurförsök kan lämnas för undervisnings- och tränings- syfte. Den påfrestning som djuren får utsättas för får vanligtvis inte vara mer än måttlig. Sökanden måste visa att han har allvarligt övervägt alternativ, t.ex. videomaterial och datorsimulering, och funnit att detta inte är tillämpligt. Tillstånd lämnas inte till djurförsök i undervisningssyfte eller trä- ningssyfte i grundskola eller gymnasieskola. Secretary of State skall utnämna inspektörer som har medicinska och veterinärmedicinska kvalifikationer. Inspektörerna hjälper Home Office att bedöma ansökningarna om tillstånd för personer att utföra djurförsök och ansökningar om tillstånd till specifika djurförsök. Vid prövning av enskilda forskningsprojekt, ansvarar inspektörerna för att det har gjorts en fullständig bedömning av frågan om möjligheten till alternativ i enlighet med de 3 R:ns princip. Inspektörerna genomför vidare inspektioner, huvudsakligen oanmälda, på djurförsöksanlägg- ningar för att bl.a. inspektera förhållandena där. också råd till Home Office i policyfrågor angående djurförsök. In- spektörerna finns även tillgängliga för rådgivning och hjälp till till- ståndsinnehavare och annan personal som arbetar med djurförsök. Om en inspektör skulle finna att ett försöksdjur lider orimligt myck- et äger han rätt att påbjuda att djuret skall avlivas med en metod anpassad till djuret. Det finns 13 inspektörer, 3 superintending inspektörer och 1 chef- sinspektör. genomförde inspektörerna 2 684 tillsynsbe- sök. Utöver nämnda organ finns det även en Animal Procedures Com- mittee. Denna består av en ordförande och tolv ledamöter som utnämns av Secretary of State. Av ledamöterna skall två tredjedelar vara perso- ner med medicinsk eller veterinärkirurgisk kompetens, eller ha kunskap eller erfarenhet från biologiskt område relevant för kommitténs arbete. Vidare skall en av ledamöterna vara jurist. Minst hälften av ledamöter- na skall inte själva ha bedrivit djurförsök . Vidare skall intresset för att djurskydd iakttas tillförsäkras. har till uppgift att vara rådgivande till Home Office i såda- na frågor som hör till Animal (Scientific Procedures) Act. I sina överväganden, oavsett ärende, skall kommittén beakta såväl legitima intressen från forskningen och industrin som möjligheterna att skydda djur från lidande som kan undvikas och onödiga djurförsök. Kommit- tén kan utföra sitt arbete i arbetsgrupper och kan adjungera utanförstå- ende personer som bedöms kunna assistera kommittéen i dess arbete. Kommittén har även möjlighet att stödja forskning relevant till kom- mitténs funktion. användes 2,65 miljoner djur i djurförsök. Det var en ökning med 7 800 jämfört med . Med undantag av där det har varit små ökningar, har antalet djurförsök stadigt minskat .