sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Visserligen skulle farmacevten kunna kontakta förskrivaren om denne inte fyllt i något substitutionsgodkännande för att kontrollera riktigheten därav men det skulle i längden kunna bli störande för förskrivaren med ständiga samtal från farmacevter. En sådan ordning öppnar också för läkemedelsindustrin att påverka förskrivarna att välja mellan identiska preparat utan hänsyn till priset. Generisk substitution på så sätt att förskrivaren måste aktivt motsätta sig substitution om han inte vill att det skall ske, tar hänsyn 290 –VRIGA F¶RSLAG till att en förskrivare kan ha goda skäl att inte välja det billigaste preparatet. är metoden kostnadsbesparande. Förskrivaren kan exempelvis ange på receptet att han inte godtar substitution. Det bör givetvis krävas mycket goda skäl för en sådan åtgärd från förskrivarens sida. Om det inte finns någon sådan anteckning på receptet skall farmacevten välja det billigaste preparatet. Generisk förskrivning innebär att förskrivaren genom att skriva det generiska namnet har överlåtit på farmacevten att göra valet av läkemedel. Om generisk substitution skulle vara tillåtet kan det tyckas att det även bör vara möjligt för en förskrivare, om han eller hon så vill, att utfärda ett recept med det generiska namnet. Emellertid finns vissa negativa konsekvenser av en sådan öppning. Många generiska namn är långa och likartade. De kan därför felskrivas eller förväxlas. Alla substanser har dessutom inte generiska namn. För patienterna skulle det dessutom vara svårare att komma ihåg namnet på sitt läkemedel och minskar kanske deras möjligheter att ta aktiv del i sin läkemedels- behandling. Ytterligare negativa konsekvenser med avseende på produkten, patienten, läkaren eller sjukvården kan anföras men utelämnas här. Generisk förskrivning bör av dessa skäl inte införas. Vad gäller parallellimport innebär de nuvarande receptföreskrifterna i praktiken detsamma som angetts ovan beträffande generisk substitution där förskrivaren måste aktivt motsätta sig byte om denne inte vill att det skall ske. Det torde dock finnas färre rimliga skäl till varför förskrivaren inte skulle välja det billigaste alternativet. Mitt förslag är, mot bakgrund av ovanstående, att möjligheter till generisk substitution på apoteken införes innebärande att förskrivaren måste aktivt motsätta sig substitution om han inte vill att det skall ske. Detta tar hänsyn till att en förskrivare kan ha goda skäl att inte välja det billigaste preparatet. Metoden är även kostnadsbesparande. Det bör givetvis krävas mycket goda skäl för en sådan åtgärd från förskrivarens sida. Om det inte finns någon sådan anteckning på receptet skall farmacevten välja det billigaste preparatet. Alternativt kan ett annat generiskt alternativ väljas som är billigare än det förskrivna om patient- en önskar det. I alla dessa fall ersätts patienten, om högkostnadsgränsen passerats, av läkemedelsförmånen. Mitt skäl att välja denna form av substitution är att det förverkligar grundidén bakom referensprissystemet på ett systematiskt sätt, eftersom man inte kan förvänta sig att alla förskrivare är välinformerade om alla relevanta läkemedelspriser. –VRIGA F¶RSLAG 291 här som en sista garant för att det billigaste läkemedlet, av identiska alternativ, väljes. Detta inskränker inte den fria förskrivningsrätten på något påtagligt sätt. De läkemedel som är aktuella för substitution skall i alla väsentliga avseenden vara kopior, och det står enligt förslaget alltid förskrivaren fritt att motsätta sig substitution. Generisk substitution utformad på det sätt som beskrivs i detta förslag är en komplettering av det redan fungerande referenspris- systemet. Den ekonomiska effekten är relativt blygsam, men har den förtjänsten att den till viss del gynnar patienten direkt. Den totala försäljningen av läkemedel inom ramen för referensprissystemet utgör . Alla läkemedel i detta system kännetecknas av att det finns minst ett generiskt alternativ som är billigare än referensprisnivån. Om man antar att alla patienter köper ett läkemedel på referensprisnivån och att förskrivaren eller patienten inte i något fall motsätter sig substitution skulle införandet av ovanstående förslag ge en besparing på , dvs . kan man dock räkna med ·att förskrivningen i vissa fall avsett den generiska varianten från början, ·att patienten i vissa fall önskar det dyrare referensprisalternativet respektive ·att förskrivaren i vissa fall skulle ha motsatt sig substitution. Som en följd av detta bedöms besparingseffekten vara mindre än hälften av och skattas till 25 -. Beroende på hur patientens köp förhåller sig till högkostnadsskyddet, tillfaller bespa- ringen antingen patienten eller läkemedelsförmånen eller bådadera. Eftersom högkostnadsskyddet i genomsnitt betalar av läkemedelskostnad, gäller att patientens besparing i genomsnitt är , och läkemedelsförmånens besparing cirka 18 -. Enligt lagen (1991:425) om uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjuk- vården föreskrivs att en landstingskommun eller en annan kommun, enligt vad regeringen närmare föreskriver, skall lämna uppgifter från hälso- och sjukvården eller annan sådan verksamhet som avses i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen (1980:100) till och för forskning eller framställning av statistik på området. Med stöd av lag har regeringen meddelat föreskrifter i förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och 292 –VRIGA F¶RSLAG Enligt 5 § i förordningen skall landstingen (inklusive de landstingsfria kommunerna) fortlöpande lämna uppgifter till Läke- medelsverket om biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Uppgifterna kan sedan tas in i biverkningsregistret, som för med stöd av förord- ningen (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel. För uppgifterna gäller sekretess hos hälso- och sjukvården enligt 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen men enligt femte stycket samma lagrum får uppgifterna lämnas för sådant ändamål som regleras lag om det inte kan antas att den enskilde eller någon honom närstående lider men om uppgiften röjs. I biverkningsregistret får även införas uppgifter från annan om uttryckligt samtycke har lämnats till registrering av den som uppgiften avser. Ändamålet med biverkningsregistret är forskning och framställning av statistik. Registret innehåller uppgifter om de personer som utsatts för läkemedelsbiverkningar och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Uppgifter till registret skall från lands- tingen särskilt lämnas om dödsfall som misstänks vara läkemedels- framkallade, andra misstänkta allvarliga, nya eller oväntade biverk- ningar, och sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Antalet anmälningar till registret var per 3 060, varav kom från slutenvården och från öppen- vården. Registret utgör underlag för forskning av enskilda, läkemedels- företag och . Enligt uppfattning finns det stora risker för förseningar i rapporteringen om uppgiftsskyldigheten skall åvila lands- tingen. Vidare bör den privata hälso- och sjukvården åläggas uppgifts- skyldighet. Ett sätt att komma till rätta med problemen kan vara att uppgiftsskyldigheten förs ned på den enskilde yrkesutövaren inom såväl offentlig som privat hälso- och sjukvård. har i betänkandet Hälsodataregister, SOU 1995:95, förslagit en liknande åtgärd men stannat vid att uppgiftsskyldigheten inte skall åvila den enskilde yrkesutövaren inom den offentligt bedrivna vården. Ett sådant förslag torde dock inte innebära någon förändring beträffande den offentligt bedrivna vården. Varje enskild yrkesutövare som är behörig att förskriva läkemedel bör därför omfattas av uppgiftsskyldigheten. Regleringen skulle då gälla läkare, veterinärer, barnmorskor m.fl. yrkeskategorier och oaktat de är offentliganställda eller inte. Det kan antas att en sådan reglering dessutom skulle medföra ett ökat antal biverkningrapporteringar. Ändamålet med biverkningsrapporteringen är, som framgått ovan, forskning och framställning av statistik. Allmänt torde gälla att biverk- –VRIGA F¶RSLAG 293 ningsregistrering bör ske bl.a. för att tjäna som underlag för fortlöpande utvärdering av läkemedels ändamålsenlighet i ett efterkontrollperspektiv. gällande författningar på området anger inte detta ändamål. I stället anges forskning och framställning av statistik. Detta finner jag vara en brist i gällande författningar. I artikel 24 rådets förordning (EEG) nr 2309/93 stadgas att () i samråd med medlems- staterna och kommissionen skall upprätta ett datanät för snabb över- föring mellan de ansvariga myndigheterna i händelse av bl.a. allvarliga biverkningar från läkemedel som förekommer på marknaden inom gemenskapen. En förutsättning för att leva upp till denna förpliktelse torde vara att biverkningsrapportering får ske för läkemedels ändamålsenlighet i ett efterkontrollperspektiv. Mot bak- grund av det nu anförda och vad som nämnts ovan, bör ett sådant ändamål tydliggöras. Att föra ned uppgiftsskyldigheten på den enskilde yrkesutövaren och därmed förhindra förseningar i rapporteringen torde dessutom bidra till möjligheter att efterkomma artikel 24 i förordningen. I den föreslagna lagen om läkemedelsförsörjning bör införas regler som ålägger yrkesutövare inom såväl privat som offentligt bedriven vård m.m., som har behörighet att förordna läkemedel, en skyldighet att till rapportera biverkningar från läkemedel och andra varor på vilka lagen är tillämplig. Utvärdering av läkemedels ändamåls- enlighet bör anges som ett ändamål. 10.4Läkemedel till djur 112 Läkemedel till djur ingår i Apoteksbolagets nuvarande ensamrätt. Utredningen har undersökt dels om det finns några aspekter på läke- medel till djur som kan påverka ställningstagandet till konkurrens- utsättning, dels om några särskilda förhållanden i övrigt motiverar 112 Detta område kallas ibland läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet (se t.ex. Lantbruksstyrelsens allmänna råd 1986) eller förskriv- ning och utlämnande av läkemedel i samband med djursjukvård (ur Lant- bruksstyrelsens författningssamling 1979). Uttrycket läkemedel till djur beskriver kort och tydligt vad saken gäller. Prepositionen till markerar att vissa läkemedel som används av människor också kan användas i djursjukvård. 294 –VRIGA F¶RSLAG På utredarens uppdrag har Apoteks- bolaget utarbetat en beskrivning och problemanalys113, som diskuterats vid ett möte med företrädare för ett tiotal intressenter på området, dvs myndigheter, intresseorganisationer m.fl. Djurläkemedel utgör ett par procent av den totala läkemedels- försäljningen, vilket gör att det är svårt att begära särskild veterinär- medicinsk kompetens vid alla apotek. Utredarens huvudlinje är att koncessionskraven på apoteken skall innebära ett krav på fullt sortiment och samma tillhandahållandekrav som för humanläkemedel, men däremot inget krav på särskild veterinärmedicinsk kompetens på apoteken. Marknadens krav kan dock innebära lösningar som innebär tyngdpunkt på den ena eller andra sortens läkemedel. En annan särskild aspekt på djurläkemedel är att djur även används som livsmedel och har speciella effekter på miljön. Detta betyder att läkemedelskontroll och -tillsyn i vissa avseenden är annorlunda än för humanläkemedel, bl.a. genom . granskar läkemedel både till människor och djur. Medan Social- styrelsen utövar tillsyn över hälso- och sjukvården (för människor) har motsvarande roll inom djursjukvården. Den tillsyn som utövar gentemot såväl förskrivare som apoteks- personal i dess egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal, motsvaras av tillsyn över veterinärerna, dock saknas motsvarande tillsyn över apotekspersonalen. Någon nackdel av denna brist har dock inte framkommit. En skillnad mellan humanläkemedel och djurläkemedel är arbetsför- delningen mellan apotek och förskrivare. Den principiella inställningen bland aktörerna, liksom lagstiftningens, är att veterinärer lika litet som läkare, dvs inte alls, i sina respektive yrkesroller skall bedriva handel med läkemedel. Av praktiska skäl anses det dock nödvändigt att veterinärer i större utsträckning än läkare har tillgång till läkemedel som kan överlämnas i samband med behandlingen 114. Ett sådant över- lämnande kan dock bara ske för tillfällig medicinering, varefter djurägaren förväntas hämta läkemedel på apotek. Djurägaren betalar veterinären för dessa läkemedel. För att täcka kostnaderna för svinn, förbrukningsartiklar, analyser, lager och transporter i samband med denna hantering har för sina anställda veterinärer beslutat om ett generellt påslag på läkemedlets självkostnad . Detta har föranlett skrivelser från såväl Veterinär- 113En slutlig version av denna PM publiceras i särskild bilaga. 114Vidare finns det specialregler för läkemedel i foder, vilket innebär att foder- producenter med partihandelstillstånd får förvärva läkemedel från apotek för att blanda foder som innehåller läkemedel. –VRIGA F¶RSLAG 295 förbund som till som bl.a. anser att påslaget är för högt. Ett påslag, som beslutats av en myndighet, kan ge intryck av att veterinären i praktiken bedriver handel, även om det handlar om en förmedling av läkemedel där intäkten tillfaller statsverket. Men påslag- et kan också bidra till legitimitet åt att även privata veterinärer anser sig kunna ta betalt på samma sätt för läkemedel. Utredningen har dock inte kunnat klarlägga om detta inträffar i verkligheten. Båda dessa effekter strider dock, enligt min mening, mot grundtanken att varken offentliga eller privata veterinärer eller andra förskrivare skall bedriva handel med läkemedel. Detta ändras inte vid en konkurrensutsättning, som förutsätter farmacevtisk medverkan vid all apotekshandel. ·Det påslag om som veterinärer enligt beslut har rätt att ta ut, bör sänkas väsentligt, eller, om möjligt, förändras till ersättning för faktisk kostnad vid förrättning. Den Europeiska unionen strävar bl.a. efter att förena femton separata nationella marknader till en enda europeisk marknad. Mervärdesskatten är en viktig faktor i det sammanhanget. Inom EU pågår sedan 1960- talet ett arbete med att söka harmonisera medlemsländernas lagstiftning rörande mervärdesskatter i syfte att uppnå en gemensam marknad som tillåter sund konkurrens och som liknar en verklig inre marknad. Det nu gällande grunddokumentet på mervärdesskatteområdet är rådets sjätte direktiv av (77/388/EEG). Genom rådets direktiv /680/EEG med tillägg till och ändring av 77/388/EEG infördes över- gångsregler som skulle gälla i väntan på det slutgiltiga system som kommer att uppfylla syftena med det gemensamma systemet för mervärdesskatt på varor och tjänster som tillhandahålls mellan medlemsstaterna. Genom rådets direktiv /77/EEG och 92/111/EEG, med tillägg till och ändring av 77/388/EEG, bestämdes att medlems- staterna skall tillämpa en normalskattesats som inte får vara lägre än och att de även får tillämpa en eller två reducerade skattesatser som inte får vara lägre är och som får avse endast vissa särskilt uppräknade varor och tjänster, bl.a. läke- medel. 296 –VRIGA F¶RSLAG Övergångsbestämmelserna, som trädde i kraft , skulle gälla och följaktligen tillämpas till och med . Perioden för tillämpning av övergångsbestämmelserna skall emellertid förlängas automatiskt fram till tidpunkten för det slut- liga systemets ikraftträdande och i varje fall till dess att rådet har beslutat om det slutliga systemet. I dokumentet KOM (96) 328 slutlig, om ett gemensamt momssystem, ett program för den inre marknaden, har kommissionen redovisat en tidsplan för framläggandet av förslag till det slutliga systemet. Förslagen skall läggas fram i etapper och vara helt framlagda . Denna tidsplan har redan spruckit. Enligt kommissionens handlingsplan för den inre marknaden, CSE (97) 1 slutlig, av , tillhör förändringar i mervärdes- skattesystemet de överenskommelser som kommissionen i så stort antal som möjligt önskar få till stånd . Detta avser dock endast den enda etapp som kommissionen föreslagit och den berör mervärdesskattekommitténs status och enighet om ömsesidig hjälp med återbäring av mervärdesskatt i vissa fall. Sålunda gäller övergångsbestämmelserna fortfarande. Övergångsbestämmelserna skall ersättas av ett slutligt system för beskattning av handeln medlemsstaterna emellan i princip grundat på beskattning i den medlemsstat där de varor eller tjänster som tillhanda- hålls har sitt ursprung. Införandet av en enhetlig beskattningsort skall förenkla för företagen. Ett företag åläggs inte att redovisa sina försäljningar för varje ort i hemlandet men det är just vad som sker om företaget beslutar sig för att sälja varor i andra medlemsländer. Den inre marknaden skall ses som ett land och beskattning ske på ett ställe. Skatt vid införsel liksom återbäring vid utförsel i handeln mellan medlemsstaterna skall därför avskaffas. Vid sådant förhållande kommer bestämmelser om bl.a. skattebefrielse att bli överflödiga. Skattesatserna kommer att harmoniseras. Särskillnaden mellan inhemsk verksamhet och gemenskapsverksamhet skall upphävas, vilket möjliggör för aktörerna att minska antalet tillämpliga skatte- ordningar till endast två. Dessa är transaktioner inom gemenskapen och sådana som inbegriper tredje land. På så sätt skall en betydande förenkling åstadkommas till fördel för såväl aktörer som konsumenter och skattemyndigheter. Innan konsekvenserna för läkemedelsområdet berörs skall först den svenska regleringen redovisas. har haft skattebefrielse för läkemedel till sjukhus och läkemedel som lämnas ut mot recept. I avtalet rörande anslutning till EU finns en bestämmelse som möjliggör för att under den ovan nämnda övergångstiden fortsätta ha skatte- befrielse för läkemedel till sjukhus och receptbelagda läkemedel. –VRIGA F¶RSLAG 297 Läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning till sådan utlämning eller försäljning undantas från skatteplikt enligt 3 kap. 23 § andra punkten mervärdesskattelagen. På övriga försäljningar av läkemedel uttas mervärdeskatt av priset.115 I dokumentet XXI/1156/96, A common system of VAT – A progamme for the single market – Description of the general principles – tecnical note, anges bl.a. följande. The Commission Sevices insist that, apart from the existence of a reduced rate, the VAT system and the fixing of rates should not directly pursue social objectives. Member states have other social- policy instruments at their disposal which generally have much more direct effects and are therefore much more efficient than VAT. Moreover, the incorporation of social objectives considerably complicates application of the tax and runs the risk of producing distortions of competition. Consequently, the do not intend, at present, to propose the retention of a zero rate, which is often justified by means of social considerations. Detta uttalande jämfört med innehållet i övergångsreglerna tyder på att det inte kommer att bli möjligt att bibehålla den skatte- befrielse för läkemedel som har. kommer i så fall att tvingas ta ut skatt på dessa försäljningar. Det kan antas att läkemedel kommer att tillhöra de varor på vilka den lägsta skattesatsen kommer att kunna tillämpas. Det är därför av intresse att se vilken effekt det blir om läkemedlen inte förblir skattebefriade. uttas mervärdesskatt endast på receptfria läkemedel som säljs utan recept. Denna försäljning uppgick till exklusive mervärdesskatt. Alltså uppgick statens skatteintäkter till , vilket betalades av konsumenterna. Nedanstående exempel illustrerar förändringar i mervärdesskatte- hänseende och hur utfallet för de inblandade parterna blir. Exemplen utgår från försäljningsstatistiken . 115 I den svenska lydelsen av avtalet används faktiskt ordet receptbelagda trots att det i 3 kap. 23 § mervärdesskattelagen stadgas om läkemedel som utlämnas enligt recept. Enligt ordalydelsen av avtal med EU skulle alltså receptfria läkemedel som utlämnas mot recept inte tillåtas vara skattebefriade, vilket i praktiken inte är fallet eftersom mervärdesskattelagen talar om för- skrivna läkemedel. Apoteksbolaget, som följer mervärdesskattelagen, tar inte ut moms på förskrivna receptfria läkemedel . 298 –VRIGA F¶RSLAG Exempel 1 Exemplet bygger på en skatt esats om för läke- medel som säljs enligt recept och till sluten vård och för läkemedel utan recept. Försäljningen av läkemedel enligt recept uppgick till . Härav betalade staten via läkemedelssubventionen. Patienternas andel av denna försäljning var således . Om mervärdesskatt hade uttagits hade skatten blivit ca . Eftersom staten hade betalat härav genom läkemedelssubventionen skulle endast , eller ca , ha inneburit en nettointäkt för staten. Detta skulle patienterna ha stått för. Försäljningen till den slutna vården uppgick till exklusive mervärdesskatt. Vid 6 procents påslag hade skatten blivit ca , vilket sjukvårdshuvudmännen hade fått betala. Statens samlade skatteintäkter hade då blivit (217+133+393=) , eller mera än vad de faktiskt blev. Patienterna/konsumenterna hade fått betala (217+393=) och sjukvårdshuvudmännen alltså . Exempel 2 Exemplet bygger på en allmän skatt esats för läkemedel om . Skillnaden jämfört med exempel 1 är då att skatteuttaget för försäljning utan recept skulle ha uppgått till ca . Statens intäkter skulle ha blivit (217+133+94=) , eller mera än vad de faktiskt blev. Patienterna/konsumenterna skulle ha fått betala (217+94=) och sjukvårdshuvudmännen . Exempel 3 Exemplet bygger på en allmän skatt esats för läkemedel om . Intäkterna i exempel 2 kan då dubblas. Statens intäkter skulle ha blivit (434+266+188=) , eller mera än vad de faktiskt blev. Patienterna/ /konsumenterna skulle ha fått betala (434+188=) och sjukvårdshuvudmännen . Läkemedelsförsäljningen har enligt underhandsrapporter minskat något i jämförelse med 1996. Dessutom har de förändringar i läkemedelsförmånen, som trädde i kraft , medfört att patienternas andel av läkemedelsnotan ökat från till . Beräkningar enligt ovanstående exempel baserat på SOU 1998:28 –VRIGA F¶RSLAG 299 uppgifter kan därför förmodas medföra något större momsintäkter än vad exemplen ovan visar. bör sträva efter att påverka utformning och skattesats även för den EU-gemensamma läkemedelsmomsen. Jag lägger inte något förslag om ett införande av moms på läkemedel i , utan föreslår endast att frågan om införandet av moms bör aktualiseras . Det pågår en datorisering av såväl hälso- och sjukvården som av läkemedelshanteringens olika led. För att underlätta den utvärdering av läkemedelsanvändningen, som är nödvändig, och de registreringar som följer av bestämmelser om receptregister, förskrivarregister m.m. bör man eftersträva att alla recept förmedlas via dator mellan förskrivare och apotek. Genomförandet av denna princip föreslås gälla . F¶RESL¥S att all receptförskrivning så långt möjligt skall ske elektroniskt. Ovan har föreslagits att Apoteksbolaget konkurrensutsättes men t.v. bibehålles som ett sammanhållet företag. Alternativ som diskuterats är försäljning helt eller delvis av Apoteksbolaget. Frågan om en full- ständig försäljning har inte behandlats i betänkandet, men i den ut- sträckning statsmakterna följer de framlagda förslagen kommer det att uppstå en situation där de bärande motiven att behålla ett statligt ägande förändras. Motiven skall nämligen ses i ljuset av att den styrning staten tidigare behövde utföra på läkemedelsområdet delvis sköttes inom ramen för ett statligt monopolföretag. Genom den före- slagna förändringen kommer i stället denna styrning att ske genom myndighetsbeslut och sektorbevakning i myndighetsregi. Det kommer då inte att i ett längre perspektiv finnas motiv för staten att kvarstå som ägare. Denna fråga bör belysas närmare . Mitt F¶RSLAG innebär sammanfattningsvis att i ett längre perspektiv bör motiven för ett fortsatt statligt ägande av Apoteksbolaget prövas. 11Den nationella myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet Fyra statliga centrala organ har övergripande ansvar på läkemedels- området, , , och .