sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — Den första av de två grupperna skulle företrädesvis arbeta med nationella och poli- tiska frågor såsom den åldrande befolkningen, nya sjukdomar bland äldre, nya teknologier samt knappa resurser för att nyttja dessa nya behandlingsmetoder. Den andra gruppen, som leddes av den franske professorn och häls- oekonomen , koncentrerade sig mera direkt på prisbild- ningsproblem. Efter det andra mötet i , , anses det bland de som haft möjlighet att delta att det blivit lite mera struktur på debatten och på försöken att definiera problemen. Några lösningar har man inte ännu kommit fram till men det är uppenbart att man lyckats fånga delområdena inom prisbildningsfrågan och även kunnat diskutera dessa områden mellan relativt motstående parter. Enligt ett referat i Scrip (no 2293, December 16th 1997 p 4), verifierat under ett samtal med i i slutet av 176 ,¤KEMEDEL I %UROPA december, fördes debatten mestadels under det i sammanhanget nya nyckelorden headroom och benchmarking. Med headroom avsågs att EU-medlemsländerna måste skapa ett utrymme för den forskande industrin att placera sina nya produkter på Europamarknaderna till ett pris som gav utrymme för fortsatt forskning. Med benchmarking skulle Kommissionen jämföra läkemedelsindustrin med andra branscher för att se om den är konkurrenskraftig samt vilka kritiska utvecklingsfak- torer som föreligger. Frankfurt-mötet anses av deltagare ha preciserat vissa bestämda spörsmål kring egenvård, läkemedelsbudgetar och sparprogram, rimlig välfärdspolitik inom läkemedelsområdet, nationella system kring pris- förhandlingar på läkemedel samt parallellhandel och generika. Från de deltagande regeringarnas sida uttalade man ett önskemål om att en emotsedd kommitté för översyn av transparency-direktivet skulle kunna formas. Bangemann-rundan kom som sagt inte fram till några slutsatser som ännu så länge kan formas till konkreta åtgärder. Diskussionerna kommer att fortsätta under det närmaste året och ett nytt möte är utsatt till . En beskrivning av hur prisbildningen i praktiken går till kan se ut enligt vad som redovisas nedan. Läkemedelsindustrin bestämmer i normalfallet helt självständigt vilket pris man vill sätta på sitt läkemedel i samband med lanseringen. Detta gäller oberoende av om preparatet är receptbelagt eller inte. Så långt är det rimligt påstå att industrin tillämpar en faktisk marknadsprissättning. Är det däremot så att tillverkaren vill ha sitt läkemedel subventione- rat av skatte- eller socialförsäkringsmedel, men också av privata för- säkringsgivare, nödgas tillverkaren underordna sig någon form av prövning av det pris som avses sättas på läkemedlet. Det kan ske i form av förhandling eller myndighetsutövning. På ett eller annat sätt bestäms ett pris som finansiären är nöjd med. Under avsnitt 5.3 nedan skall EG:s transparensdirektiv redovisas mera i detalj, men redan här bör poängteras att myndigheters eller försäkringsgivares prisprövning inte får ingå i godkännandeproceduren för läkemedlet ifråga. Det senare är en ordning som Kommissionen fäster stort avseende vid. Det var också på grund av denna bestämmelse som man i i samband med den nya läkemedelslagen lät skilja på godkännande av läkemedel för marknadsföring på den svenska marknaden och prisprövningen för subvention enligt bestämmelserna i läkemedelsförsäkringen. ,¤KEMEDEL I %UROPA 177 De olika systemen under vilka de europeiska länderna subventione- rar receptförskrivna läkemedel varierar som sagt och är ofta mycket komplexa. Alla har emellertid mer eller mindre inbyggda mekanismer för att hålla läkemedelskostnaderna under kontroll. I princip tillämpas fyra olika metoder för att fastställa läkemedelsproducentens pris inom ramen för ett sjukförsäkringssystem: ·priset baseras på produktionskostnaden ·priset baseras på jämförbara priser med tillägg för eventuellt innovationsvärde ·priset baseras på internationell jämförelse ·priset bestäms självständigt av tillverkaren men baseras på att producentens nettovinst kontrolleras. I många länder kombineras några av de ovan redovisade metoderna. En fullständig fri prissättning tillskrivs endast . för såväl receptbelagd som receptfri medicin. Prisnivån är också an- märkningsvärt hög i . och brukar också betraktas som länder som tillämpar fri prissättning i producent- ledet men eftersom båda länderna har s.k. referensprissystem (mera om det nedan), och tillämpar generisk substitution, är utrymmet för fritt satta läkemedelspriser för receptförskrivna mediciner i sanning begränsat. Övriga länder påverkar prisbildningen på läkemedel genom olika former av läkemedelsförmånssystem (läkemedelsrabatt till konsumen- ten). Här är några exempel som ofta återkommer i flera stater, inte sällan i olika kombinationer. ·Bestämda kriterier måste uppfyllas för upptagande på rabatterings- lista (, , ). ·Listor upprättas över rabattberättigade indikationer (, Dan- mark, m.fl.). ·Listor upprättas över icke rabattberättigade indikationer (Neder- länderna, , m.fl.). ·Indelning av produkterna i olika rabattklasser (, , m.fl.). ·Patienten betalar en fast eller procentuell andel av kostnaden per recept (gäller i de flesta länder). ·Rabattberättigade belopp (referenspriset) är oberoende av det verk- liga priset (, , ). 178 ,¤KEMEDEL I %UROPA 5.3Något om EG:s Transparensdirektiv Skillnaderna i systemen för prissättning och rabattering på läkemedels- området gällande länderna inom den Europeiska Unionen är som ovan sagts betydande. EG har emellertid inte som målsättning att harmoni- sera dessa system. Däremot skall fri rörlighet för bl.a. varor efter- strävas. Mot denna bakgrund antog Europeiska Rådet det s.k. Läkemedelsprisdirektivet (Council Directive of relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems, 89/105 EEC). Avsikten med detta är att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörlig- heten för läkemedel så vitt möjligt skall förhindras. Avsikten är alltså inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna. Indirekt kommer en viss utjämning sannolikt att ske. Redan direktivets rubrik ger vid handen, att det endast avser läke- medel för humant bruk. är inte uttryckligen undantagna, men indirekt framgår, att direktivet syftar på de läkemedel, som förskrivs på recept av läkare för patienter, som omfattas av nationellt sjukförsäkringssystem. Genom direktivet har medlemsländerna bundit sig för att alla nationella åtgärder som vidtas för att kontrollera priser på läkemedel, vare sig kontrollen sker genom lagstiftning eller efter reglering i förordning eller annan författning skall vara i överensstämmelse med vad som anges i direktivet. Detta gäller t.ex. regler när försäljning av läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten (artikel 2 och 3 i direktivet). Vidare regleras fall där ett förordnande om prisstopp sker (artikel 4), fall där medlemsländerna introducerar lönsamhetskontroller hos industrin som verktyg för priskontroll (artikel 5) samt fall där man kontrollerar prisbildningen på läkemedel genom att upprätta s.k. positiva och negativa listor (artiklarna 6 och 7 i direktivet). Enligt preambeln till direktivets detaljbestämmelser skall de olika formerna för priskontroll tillämpas på ett sådant sätt att de skall slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i erforderliga mängder och till en rimlig kostnad. I direktivet framhålls särskilt, att prisnivåerna skall vara sådana, att läkemedelsforskning och effektiv produktion främjas. Där finns även krav beträffande godtagbara handläggningstider för prisärenden. ,¤KEMEDEL I %UROPA 179 Direktivet är i kraft . Det är liksom övriga gällande direktiv på läkemedelsområdet införlivat i den svenska lag- stiftningen. 5.4Exempel på prisreglering av läkemedel i öppen vård i några europeiska länder I är som ovan framhållits prissättningen fri och prisnivån är hög, ibland över den i . Det danska läkemedels- försäkringssystemet kan dock vägra att acceptera alltför ohemula priser. Detta är emellertid undantag från huvudregel och icke accepte- rade läkemedel måste då säljas utan rabatt. På alla läkemedel läggs det moms . Det finns 290 öppenvårdsapotek i . De omsatte totalt ca 6,0 md DKK, exklusive moms (7,5 md inkl moms). Recept- expeditioner utgjorde 5,2 md, resten var OTC-försäljning. Den danska sjukförsäkringen svarar för ca 4,0 md DKK inklusive moms. Lika AUP över hela fastställs av sundhetsministern. Det består av AIP med ett degressivt pålägg (på dyra och på billiga läkemedel) samt ett tillägg med per receptexpedition. införde sitt referensprissystem medio 1993. Ett högsta för- månsgrundande pris, referenspris, bestäms för en grupp av sinsemellan utbytbara preparat. Detta referenspris baseras på priset för de två billigaste synonyma preparaten i terapigruppen. Eftersom inte tillämpar någon som helst form av pris- reglering så anmäler läkemedelstillverkaren sitt pris direkt till danska hälsovårdsmyndigheten (). Detta pris, som i svensk jämförelse kan kallas AIP (apotekens inköpspris), utgör sedan basen för det pris AUP (apotekens utförsäljningspris) som apoteken säljer läkemedlet för. Apotekens utförsäljningspris är som ovan sagts lika över hela . Det förekommer alltså ingen priskonkurrens i detaljhandelsledet. Det senare har varit föremål för dispyt mellan och det danska konkurrensverket. Partihandeln får betalt för sitt arbete genom förhandling om en distributionsmarginal med läkemedelstillverkarna. Marginalen utgörs av en procentsats av AIP. Partihandeln kan ge mängdrabatter till apote- ken. Läkemedelspriserna är som sagt höga och det har resulterat i såväl stor tillgång på generikaläkemedel, parallellimporterade läkemedel som krav på generisk substitution på apotek. 180 ,¤KEMEDEL I %UROPA Endast s.k. branded generics, alltså sådana generiska läkemedel som getts ett bestämt marknadsnamn, är tillåtna i . De regist- reras enligt ett något förenklat förfarande, som i stort sett överens- stämmer med det som tillämpas i . Marknadsandelen är av omsättningen motsvarande av antalet förpackningar. De danska apoteken substituerar både med generika och parallell- import för det fall inte patienten protesterar. En bagatellgräns på tillämpas. har liksom tidigare haft en prisövervakning som varit kopplad till beslut om försäljningstillstånd. I samband med att anslöt sig till måste överge sambandet mellan godkännande och prisbeslut. Prisregleringen i har utvecklats så att myndigheterna, dvs. Social- och hälso- ministeriet samt koncentrerar sig på att pressa priserna för det receptbelagda sortimentet. Konsekvensen har blivit att läkemedelsproducenterna koncentrerat prishöjningarna till det sorti- ment som ligger utanför läkemedelssubventionen. Såväl apoteksavansen som läkemedelspriserna är alltså reglerade i den del läkemedlet är förmånsgrundande. Prisförhandlingarna i genomförs av ett nationellt råd som är kopplat till sjukförsäkrings- systemet. Rådet uppmuntrar läkemedelsproducenterna att komplettera ansökningarna om prisförhandling med hälsoekonomiska studier. har övervägt att införa ett referensprissystem. Man har emellertid hitintills inte genomfört sina avsikter då man ansett att antalet registrerade synonympreparat är alltför begränsat för att ett referensprissystem skall ge någon märkbar besparing. Däremot är det tillåtet med generisk substitution även om det enligt uppgift före- kommer relativt sällan. (1997) överväger man att införa regler för generisk förskrivning som skall få till följd att apoteken kan leverera ett lämpligt, läs billigt, läkemedel med utgångspunkt från läkarens förskrivning av en generisk bestämning. tillämpade mervärdesskatt på läkemedel, både recept- fria och receptbelagda t.o.m. . Läkemedelsmomsen har sänkts till . ,¤KEMEDEL I %UROPA 181 Som en konsekvens av anslutning till 1994, genomfördes flera förändringar i det starkt reglerade läkemedels- försörjningssystemet. Vad beträffar prisbildningen på receptpliktiga läkemedel regleras formerna i en om prisfastsettelse av legemidler , vilken utgör ett komplement till Lov om legemildler . För receptbelagda läkemedel som säljs på apotek eller omsätts i affärsverksamhet på annat sätt skall som ovan antytts ett maximalt för- säljningspris (AIP) bestämmas av Sosial- og helsedepartementet eller den myndighet som departementet bestämmer. Denna myndighet är Statens legemiddelkontroll. Pris på farmaceutisk specialitet skall fastställas med beaktande av att priset står i rimlig relation till läkemedlets betydelse. Vidare skall hänsyn tas till pris som satts på läkemedlet med motsvarande effekt eller motsvarande substans samt vilket pris det berörda läkemedlet betingar i andra EES-länder. Även produktionskostnaderna för läke- medlet ifråga skall beaktas. Det är som sagt Statens legemiddelkontroll som godkänner läkemedlen och i praktiken även handhar prisförhand- lingarna. Det direkta sambandet mellan godkännande och prisreglering är emellertid utmönstrat ur hanteringen. Det är i princip samma rutin som används vid nyprissättning som vid förhandlingar om prisökningar på ett tidigare prisfastställt prepa- rat. Rutinen bygger på normal förvaltning och för det fall skulle fastställa ett lägre pris än det producenten begärt kan detta beslut överklagas till Sosial- och helsedepartementet. Statens helsetilsyn samarbetar med Sosial-och helsedepartementet när det gäller fastställande av apoteksavansen. På grundval av det maximala AIP och den maximala apoteksavansen fastställer Statens legemiddelkontroll det maximala utförsäljningspriset på receptpliktiga läkemedel (AUP). Pris på läkemedel som tillverkas på apotek (ex tempore) skall bestämmas i enahanda ordning som ovanstående föreskrift anger. De bestämda priserna meddelas apoteken av Statens helsetilsyn. Statens legemiddelkontroll bestämmer som sagt också läkemedlets maximala inköpspris (AIP). Om (eller sammanslutning av enskilda apotek) kan förhandla sig fram till ett lägre AIP än det av myndigheterna fastställda skall vinsten delas så att minst hälften tillfaller kunden. I dessa senare fall skall apoteksavansen beräknas gentemot det gynnsammare AIP och inte mot det av myndighet fast- ställda. Vinstdelningsmodellen förklaras teoretiskt enligt följande. 182 ,¤KEMEDEL I %UROPA SOU 1998:50 Om det faktiska AIP, efter det att eventuella rabatter eller pris- skillnader som följd av t.ex. parallellimport dragits från, är lägre än det fastställda maximala AIP, skall de avanser som läggs till baseras på detta faktiska AIP. Vid vinstdelning kalkyleras först ett AUP som bygger på den ordinära avansen samt på det faktiska AIP. Därefter lägger man till maximalt hälften av differensen mellan maximal AUP och faktiskt AUP. Minst hälften av differensen mellan maximal AIP och faktiskt AIP skall tillfalla läkemedelskonsumenten. Eftersom i praktiken ända fram upprätthållit ett monopol i partihandelsledet har det varit svårt för apotekarna att nå ett pris under maximalt AIP. Apotekarna har heller inte visat något större intresse så här långt att förhandla med partihandeln. Vinstdelnings- systemet har varit relativt okänt för den norska allmänheten och därför har det heller inte förekommit något publikt tryck i fråga om läke- medelspriserna. På allra senaste tid har dock apotekarna slutit sig samman i en inköpsorganisation (Apokjedjen A/S) för att öka sin förhandlingsstyrka beträffande inköpspriserna till apotek. Härutöver har det svenska partihandelsföretaget och det finska Tamro etable- rat sig i vilket torde innebära att partihandeln där kommer att ut- vecklas mera dynamiskt . Frågor om justering av redan fastställda priser handläggs av Statens legemiddelkontroll. Både staten och läkemedelsproducenterna kan initiera förhandlingar om prisförändringar. Kvartalsvisa prisjusteringar är normalfallet. Priserna på receptbelagda läkemedel (AUP) är som ovan framgått reglerade genom hela försörjningssystemet och enhetliga över hela . Det receptfria sortimentet regleras inte vad gäller priser efter . Priserna på OTC-sortimentet kan därför komma att variera från apotek till apotek. Moms på läkemedel uppgår till för både receptbelagda och receptfria läkemedel. I är i princip prissättningen på de enskilda läkemedlen fri. Däremot sker en kontroll av företagens vinst mätt i avkastning på arbetande kapital (Return on Capital, ROC). Ett särskilt system för denna kontroll har utvecklats, som benämns Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS). Inom dess ram sker förhandlingar mellan det brittiska hälsodepartementet () och läkeme- delstillverkarna. För att underlätta departementets överblick över mark- ,¤KEMEDEL I %UROPA 183 naden förser de 20 största läkemedelsleverantörerna departe- mentet med försäljningsprognoser o dyl. Målsättningen för PPRS är främst: -att garantera () leveranser av säkra och effektiva läkemedel till rimliga priser -att främja en stark och lönsam brittisk farmaceutisk industri, som även framgent skall ha förmåga att utveckla nya och förbättrade läkemedel. Utformningen av PPRS är ett resultat av förhandlingar mellan , och hälsodepar- tementet. Den överenskommelse, som f.n. gäller, trädde i kraft och skall omförhandlas tidigast . Den har konstaterats stå i samklang med EG:s läkemedelsprisdirektiv. PPRS är i princip tillämp- ligt för alla företag, som levererar läkemedel förskrivna av läkare eller tandläkare inom ramen för NHS. Tilläggas bör, att den brittiska farmaceutiska industrin har åtagit sig att mellan ovan angivna förhandlingstillfällen genomföra prissänk- ningar på befintliga produkter med 2,. Moms tas inte ut på läkemedel, som levereras inom ramen för NHS. I övrigt är momssatsen 17,. Då PPRS är ett sedan gammalt accepterat förhandlingssystem mellan den brittiska staten och läkemedelsindustrin, men trots detta unikt i även om ett liknande system introducerats i , kommer PPRS i den följande texten nedan att ges en rela- tivt ingående beskrivning. De företag som har en försäljning överstigande £ 4 miljoner till NHS, måste sända in redogörelser för sina räkenskaper till hälsodeparte- mentet. Acceptabelt lönsamhetsmål ligger i intervallet Return On Capital (ROC) och fastställs i förhandlingar mellan respektive företag och departementet. Företag med omsättning mellan £ 1 och 4 milj är skyldiga att redovisa delar av sina respektive ekonomier, t.ex. marknadsföringskostnader. som har en omsättning under £ 1 miljon förs således inga förhandlingar. För företag som inte har egen tillverkning i baseras lönsamhetsmålet på Return On (). Transfereringar ägnas stor uppmärksamhet vid för- handlingar med dessa företag. 184 ,¤KEMEDEL I %UROPA Om lönsamhetsmålet överträffas , sker förhand- lingar om hur stor del av övervinsten företaget skall få behålla. Resten tillfaller NHS. Den rapport som NHS redovisat för visar att läkemedelspriserna i har fallit . Minskningen räknas till . Det är endast en mindre andel av läkemedelsföretagen som detta år tvingats återbetala vinst- medel till staten. Prissättningen för nya produkter är fri. För nya beredningsformer eller förpackningsstorlekar av existerande produkter måste dock före- tagen underställa departementet en prövning av avsedd prissättning. För marknadsföringskostnaderna sätts en övre gräns per företag base- rad på följande komponenter: -i botten ligger en summa på £ 400.000 -till detta läggs av företagets försäljning till NHS -till detta läggs ett belopp på £ 50.000-20.000 per produkt beroende på hur många produkter företaget har på marknaden. Företag som vill lansera en ny kemisk substans får dessutom satsa £ 500.000 för marknadsföring under de två första efter lansering- en i . Genomsnittligt för alla företag är marknadsföringskostnaden på omsättningen, för de största företagen 7,och för de minsta maxi- malt . Marknadsföringskostnader därutöver räknas in i företagens vinster. !NG¥ENDE FORSKNINGS OCH UTVECKLINGSKOSTNADER Forsknings- och utvecklingskostnaderna förhandlas med varje företag. Målet är, att företagen skall få en ganska fixerad resursram för och preliminära ramar . Nivån förhandlas fram mot bakgrund av ·den brittiska läkemedelsindustrins genomsnittliga forsknings- och utvecklingskostnader uttryckta i procent av försäljningen, ·företagets totala investeringar i , ,¤KEMEDEL I %UROPA 185 ·företagets satsningar på forskning och utveckling i hela värden i procent av försäljningen. I forskningskostnaderna ingår normalt kostnaderna för sammanställ- ning av registreringsdokumentation och för biverkningsuppföljning. Dessa kostnader har stigit brant och lett till att ramarna för egentlig forskning och utveckling har reduceras. Särskilt gäller detta små företag. Det är därför numera tillåtet att redovisa kostnaderna för registreringsdokumentationen som en administrativ kostnad. Högst tillåtna forskningskostnad är av försäljningen till NHS. 3¥ L¥NGT DETALJERNA I 0023 Som komplement till systemet att kontrollera läkemedelsindustrins vinster har engelsmännen också introducerat en ny s.k. positiv lista. Läkemedel som godkänts för förskrivning med rabatt inom ramen för NHS, det s.k. Drug Tariff-systemet, expedieras av apotek utifrån ett baspris (AIP) som åsatts det särskilda läkemedlet, ett pålägg, en rådgivningsavgift och ett pålägg för förpackning m.m. Totalpriset AIP kan rabatteras från partihandeln om apotekaren köper sina volymer och/eller vid få inköpstillfällen. Alla läkemedel är emellertid inte för- skrivna inom ramen för NHS. En positiv lista har funnits ända . kontrollerar regeringen läkemedelskostnadsutvecklingen genom att två kommittéer påverkar listan. De är () och The Advisory Committe on NHS drugs (ACNHSD). En patient som önskar ett läkemedel som inte är uppsatt på den positiva listan får välja mellan att acceptera ett NHS-rabatterat läkemedel eller att betala fullt osubventionerat pris. Den stora kontroversen mellan läkemedelsindustrin och regeringen bröt ut i samband med introduktionen av en Limited eller Selected List, även kallad the , trots att den egentligen är en variant på den positiva listan. Brittiska konstruerade terapeutiska grupper (egenvårdsgrupper) som utgjorde grund för att begränsa förskrivning av läkemedel under NHS. Inom varje terapeutisk grupp anvisades vissa billiga läkemedel som ansågs satisfiera alla erforderliga krav. Resultatet innebar reduktion av förskrivningarna och sparades £ 75 miljoner åt NHS. 1993 utökade regeringen den selektiva listan till tio kategorier för att ytterligare reducera kostnaderna. Debatten har varit het när det gäller vilka produkter som inte godtas för rabatt, påverkan på läkarnas 186 ,¤KEMEDEL I %UROPA fria förskrivning, patienternas behandling samt har man satt ifråga om patienter som erhåller vård inom NHS får lika god vård som andra patienter genom alla nya restriktioner. I företräder man från myndigheternas sida i allmänhet en rela- tivt liberal läkemedelspolitik som grundar sig på marknadsprissättning. Den holländska regeringen har emellertid intervenerat på läkemedelsprissättningens område. Så skedde t.ex. 1977 då finansministern ville tvinga ett av läkemedels- företagen att sänka priset på två specifika produkter. ogiltigförklarade senare statens inhopp. introducerade regeringen nästa försök att på- verka priserna. gav man sig på det utländska läkemedels- företagens priser. Än en gång misslyckades interventionen då den be- dömdes vara ett brott mot diskrimineringsregler. 1986 gick läkemedelsindustrin frivilligt med på ett årslångt pris- stopp utan senare kompensationskrav. Ytterligare en frivillig överenskommelse träffades 1987 då alla aktörer på läkemedelsmarknaden – tillverkare, partihandlare, apotekare och läkare samt de privata och de statliga läkemedelsförsäkrings- givarna – begränsade sina respektive bidrag till kostnadsökningarna . Emellertid var detta sista tillfället som man totalreglerade läkemedelsmarknaden.