sou · GMB375d3 · 1999-01-01 00:00:00 — användes i av försöken möss som för- söksdjur och i av försöken råttor. Över 300 000 djurförsök () gällde genetiskt modifierade djur, vilket var 86 000 fler än . Dessa djur utgjordes i huvudsak av möss. Stöd till alternativa metoder I bildades stiftelsen (Fund for ). Dess syfte är att gagna både människor och djur genom att främja användningen av metoder som är ägnade att minska och helst eliminera behovet av försöksdjur. Utöver FRAME finns det en kommitté, under , vilken med begränsade statliga medel stöder forskning i alternativa metoder till djurförsök. I regleras djurförsök genom Tierschutzgesetz . Vidare finns det bestämmelser i en förordning Med djurförsök avses en operation eller behandling som kan orsaka djuret smärta, lidande eller obehag. Djurförsök får användas om det är absolut nödvändigt inom grund- forskning, för att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdom, ohälsa, skador, eller annat onormalt tillstånd, för att upptäcka eller förändra fysiologisk status eller funktion hos människa eller djur, för att upptäcka miljörisker, för att testa substanser eller produkter i syfte att försäkra sig om att dessa inte har någon skadlig effekt på männi- skors eller djurs hälsa eller är effektiva mot skadedjur. Försök får göras på ryggradsdjur endast om den smärta, det lidande eller det obehag som kan förväntas uppstå för djuret är etiskt försvar- bart i relation till syftet med försöket. Försök som orsakar långvarig eller upprepad svår smärta eller lidande för djuret får genomföras om resultatet kan förväntas vara exceptionellt viktigt för avgörande behov hos människa eller djur, inkl. lösningar på vetenskapliga problem. Djurförsök som innebär utveckling av vapen, ammunition och till- hörande utrustning är förbjudna. Vidare är i princip djurförsök i syfte att utveckla tobaksprodukter, tvättmedel eller kosmetika förbjudna. Behörig myndighet kan dock meddela undantag från förbudet om djurförsök är nödvändigt för att undvika särskilda hälsorisker och det inte finns något annat sätt att erhålla den nödvändiga kunskapen på. En person som vill utföra djurförsök måste ansöka om tillstånd här- för. Sådant tillstånd behövs emellertid inte för djurförsök som krävs till följd av påbud i lag eller bestämmelser enligt EU:s institutioner eller inhemska myndigheter. Inte heller krävs tillstånd för djurförsök som företas för vaccinationer, blodprov eller diagnos och som tjänar till att upptäcka sjukdom, ohälsa, fysiska skador eller annat onormalt tillstånd hos människa eller djur. Detsamma gäller för testning av serum eller vaccin. Den som skall genomföra ett djurförsök för vilket det inte krävs till- stånd måste emellertid meddela sin avsikt härom till behörig myndighet minst försöket skall utgöras. Om det enligt myndig- heterna föreligger tveksamhet om lagens bestämmelser kommer att bli iakttagna kan det planerade försöket förbjudas. Ryggradsjur som inte har fått bedövning får inte bli föremål för operation som orsakar svåra skador annan operation om inte smärtan är mindre svår än den skadliga effekten av bedövningen. Djur som används i försök för att bestämma letal dos eller letal kon- centration av en substans skall avlivas smärtfritt så snart det kan kon- stateras att djuren kommer att dö till följd av testsubstansen. Endast destinationsuppfödda djur får användas i försök. Myndighe- terna äger dock rätt att bevilja undantag från denna regel. Den tillståndsgivande myndigheten skall assisteras av en kommitté vid bedömningen av om tillstånd skall ges till djurförsök. Denna kom- mitté, som består av sex ledamöter, skall främst yttra sig över följande: huruvida djurförsöket i ansökningen är absolut nödvändigt för de syften som lagen angivit som skäl för djurförsök efter den kunskap som finns tillgänglig om inte djurförsökets mål kan uppnås med andra metoder utan djurförsök huruvida den smärta, det lidande eller det obehag som kan antas orsakas djuret i försöket är etiskt försvarbart för det fall djurförsöket kan förmodas orsaka långvarigt eller upprepat svårt lidande, huruvida det förväntade resultatet kan anses vara av avgörande betydelse för människans och djurs behov och kommer att lösa vetenskapliga problem huruvida det kan användas djur med mindre utvecklat nervsys- tem än som föreslås i ansökan huruvida det vid bedömning av biometriska system inte föreslås användas mer djur än vad som är strängt nödvändigt att det endast orsakas så mycket smärta, lidande eller obehag som är absolut nödvändigt för ändamålet med försöket. En majoritet av ledamöterna i kommittén skall ha veterinärmedi- cinsk, medicinsk eller annan naturvetenskaplig utbildning samt med hänsyn till sin yrkesmässiga erfarenhet vara skickade att bedöma djur- försök. Djurskyddsorganisationer skall föreslå ytterligare ledamöter till kommittén. Dessa ledamöter, som skall utgöra en tredjedel av det totala antalet ledamöter i kommittén, skall besitta sådan erfarenhet att de kan bedöma djurskyddsfrågor. Den beslutande myndigheten skall underrätta dessa kommittéer om ansökningar om tillstånd till djurförsök och därvid ge kommittéerna möjlighet att inom skälig tid uttrycka sin uppfattning om ansökningarna. Det finns djurskyddsinspektörer som har till uppgift att hålla sig in- formerade om försökens genomförande och vid behov föreslå ändringar i försöken för att därmed garantera att olika djurskyddsaspekter iakttas. Djurskyddsinspektörerna skall besitta speciell kunskap i biomedicin och djurförsök. Myndigheterna i de tyska delstaterna är ansvariga för att imple- mentera djurskyddslagen och dess följdlagstiftning. Det kan därför förekomma vissa skillnader i regleringen mellan olika delstater. Stöd till alternativa metoder Det inrättades , som ett led i den federala administrationen, en myndighet som har till uppgift att sammanställa och utveckla alternati- va metoder till djurförsök. Myndigheten heter Zentralstelle zur Er- fassung und zum Tierversuch (ZEBET). ZEBET samarbetar på många områden med ECVAM. Utbildnings-, vetenskaps- och forskningsdepartementet lämnar årli- gen ekonomiskt stöd till projekt med syfte att utveckla alternativa metoder. Den årliga budgeten är 9,5 miljoner tyska mark. har totalt 109,2 miljoner tyska mark använts för detta ändamål. Med alternativ avses metoder i enlighet med de 3R:ns prin- cip. Den totala användningen av försöksdjur: utgjordes hälften av den totala försöksdjursanvändning- en av möss. Råttor stod för av användningen. Den mins- kade användningen av försöksdjur som pågått avser till största delen möss, råttor och kaniner. Djurförsök regleras genom Experiments on Animals Act som trädde i kraft . I och med den nya lagen ansågs EG:s direk- tiv 86/609/EEG till fullo ha implementerats i landets lagstiftning. Genom den nya lagen infördes bl.a. följande. Djurförsök som använder LD50/LC50-metoder är förbjudna. Det finns emellertid ett generellt undantag för vissa typer av djurförsök på grund av att det ännu saknas utvärderade alternativ. Djurförsök för ny eller befintlig kosmetika är förbjudna. Det är obligatoriskt att varje djurförsök som är tänkt att utföras först måste bli rekommenderat av en behörig etisk kommitté. Kommittén består av sju ledamöter, varav en är ordförande. Kommittén skall i lika delar bestå av experter med kunskap från djurförsöksområ- det, i alternativa metoder, i djurskydd och animal welfare samt i etiska bedömningar. Minst två av ledamöterna skall inte bedriva djurförsök. Vidare får ordföranden samt minst ytterligare två ledamöter inte vara anställda av någon arbetsgivare som bedriver djurförsök och som har ansökningar för bedömning inför kommittén. En djurskyddsinspektör är engagerad i ett tidigt stadium i granskningen av djurförsök och agerar som en permanent rådgivare för den etiska kommittén. Lagen omfattar ryggradsdjur och de ryggradslösa djur som kan komma att bestämmas i förordning. Med experiment förstås djurförsök som kan orsaka smärta, lidande, ångest eller bestående obehag. Om ett djur avlivas utan någon föregående behandling till följd av forskning eller testning, t.ex. för blod- eller organsamling, betraktas dock även detta som ett experiment. Skälet härför är att tillsynsmyndigheten skall ha möjlighet att övervaka avlivning av laboratoriedjur. För att över huvud taget komma i fråga för verksamhet omfattande djurförsök måste man erhålla tillstånd från Minister of Public Health, Welfare and Sport. Tillstånd lämnas till en fysisk eller juridisk person. Tillståndshavaren är ansvarig för att försök utförs i enlighet med gäl- lande regler. Försöksdjurens situation skall övervakas av en kvalifice- rad veterinär eller annan kompetent person. En avgift tas ut i samband med att sådant tillstånd lämnas till djurförsök. Djurförsök får inte utföras om syftet med detta enligt experters me- ning lika gärna kan uppnås med användande av en alternativ metod till djurförsök, eller en metod som innebär användning av färre djur eller försökets syfte inte uppväger det lidande som orsakas djuret. Ett djurförsök får inte utföras om försöket inte har rekommenderats antingen av den etiska kommittén, eller om den etiska kommittén har avslagit tillstyrkan, beslutet har ändrats genom tillstyrkan av en central djurförsökskommitté. De etiska bedömningskommittéerna äger besluta att vissa kategorier av djurförsök inte behöver bedömas av fullsutten kommitté. Den centrala djurförsökskommittén skall bestå av minst fem och högst nio ledamöter, varav en skall vara ordförande. Varje ledamot skall vara expert inom områdena djurförsök, försöksdjur eller djur- skydd. Djurförsök får inte utföras om det kan orsaka djuret mycket svår plåga såvida inte försöket tjänar ett grundläggande behov hos människa eller djur. är in vivo-produktion av monoklonala antikroppar förbjuden i . Undantag kan göras endast när det finns ett verkligt vetenskapligt rättfärdigande härför. Förbudet föregicks av en livlig konsultation med forskare och djurskyddsrepre- sentanter. , Cultural Affairs and Science har lämnat ekonomiskt stöd för uppb yggnad av ett center för in vitro- produktion på universiteten. har tillsynsmyndigheten erhållit åtta ansökningar om undantag. Sju av dessa har godtagits. Till- synsmyndigheten fattar sitt beslut efter att ha hört en kommitté av experter samt sökanden. Endast destinationsuppfödda djur skall användas i djurförsök. Tillsynen av efterlevnaden av djurförsökslagen ligger på Public He- alth Inspectorate eller närmare Animal Experimentation Department. Avdelningen består av ett kansli på sex personer. Fyra veterinärin- spektörer arbetar på deltid med tillsyns- och granskningsuppgifter. Den totala användningen av försöksdjur: (utgör djur som avlivats utan (15,- " -) (13,- " -) (14,- " -) (12,- " -) (15,- " -) (- " -) Efter att inte ha använt djur för testning av kosmetika och toalettartiklar användes 313 djur för detta ändamål. Sådana försök är förbjudna i och med lagändringen . Stöd till alternativa metoder grundades Alternatives to Animal Experiments Platform (Platformen). Denna består av representanter från regeringen, flera industrier och tre djurskyddsorganisationer. Syftet med Platformen är att finansiera forskning, att stimulera användningen av alternativa metoder och att lämna råd till forskare. Forskare kan föreslå projekt till Platformen som i sin tur kan vidarebefordra förslagen för vetenskaplig granskning hos . Platformen är baserad på finansiellt stöd från departement, industri, privata fonder och djurskyddsorganisationer. lämnade regeringen årligt ekonomiskt stöd till främjande av alternativa metoder med ca 1 140 000 ECU. Från annat håll, dvs. läkemedelsindustrin och djurskyddsorganisationer, lämnades ca 300 000 ECU. och framåt kommer regeringen att lämna stöd med ca 1 300 000 ECU . Stödet från andra finansiärer kommer att vara oförändrat. stödde Platformen 43 projekt med ett totalt belopp om 1 095 000 ECU. Sexton av dessa projekt inleddes . grundades center för alternativ till djurför- sök (NCA). Denna verkar under Platformen och utför vissa uppgifter åt Platformen. NCA:s verksamhet finansieras av Platformen och univer- sitetet i . NCA skall inventera alternativa metoder och pågående forskning inom detta område samt undersöka vilka experiment som använder ett stort antal djur och/eller orsakar stort lidande. Vidare skall NCA koordinera och stimulera aktiviteter som bidrar till utvecklingen och användningen av alternativa metoder. NCA håller på att inrätta en databas som kan redogöra för pågående forskningsprojekt relaterade till alternativa metoder till djurförsök. Detta kommer att medge en insyn i vilka olika alternativ som är under utveckling och underlätta utbyte av idéer. Bestämmelser om djurförsök finns i dels i federala lagar, dels i delstaternas egen lagstiftning, som innehållsmässigt varierar mellan delstaterna. har en Animal Welfare Act. Lagen är federal och innehåller bl.a. regler om skydd för försöksdjur. Ursprungligen fokuserade lagen på att förhindra illegal användning av husdjur till forskningsändamål och på human vård och behandling av icke- mänsklig primat, hund, katt, kanin, marsvin och hamster i forskning. () är det myndighetsor- gan som ansvarar för tillämpningen av Animal Welfare Act. infördes krav på att USDA skulle utfärda mer utförliga bestämmelser som skulle tillförsäkra att djur som används i forskning, testning och undervisning erhåller human vård och behandling. Bestämmelserna är tillämpliga på varmblodiga djur, döda och levande. USDA har emeller- tid bestämt att råttor, möss och fåglar inte skall omfattas av lagen. Det förutspås dock att även dessa djurslag kommer att omfattas av Animal Welfare Act. När en statlig institution genomför eller finansierar försök som in- volverar ryggradsdjur skall U.S. Government Principles for the Utili- zation and Care of Vertebrate Animals Used in Testing, Research and Training iakttas. I samband med ändringen av Animal Welfare Act antogs Extension Act. Denna lagstiftning innebar bl.a. att () införde PHS Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals. Dessa bestämmelser om human vård och användning av försöksdjur måste de institutioner som erhåller ekono- miskt stöd från PHS uppfylla. Alla r yggradsdjur omfattas av . Detta kompenserar därför något för det faktum att Animal Welfare Act inte är tillämplig på vanliga försöksdjur som råtta och mus. Såväl PHS Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals som U.S. Government Principles for the Utilization and Care of Ver- tebrate Animals Used in är regler som i sin tur hänvisar till Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. Dessa riktlinjer, som ges ut av , spelar således en mycket viktig roll för försöksdjursverksamheten i . Försöksdjursanläggningar som använder djurslag som omfattas av Animal Welfare Act måste registreras hos USDA. Registreringshand- lingen skall skrivas under av den som är ansvarig för anläggningen. Registreringen skall förnyas . Varje institution som har djurförsöksverksamhet som lyder under ovan nämnda bestämmelser har skyldighet att inrätta en Institutional Animal Care and (). Kommittén skall bestå av minst fem ledamöter, varav en skall vara veterinär med erfarenhet av försöksdjursvetenskap och medicin, en praktiserande forskare med erfarenhet av djurförsök, en person som inte är forskare, och en person som inte hör till institutionen på annat sätt än genom sitt ledamotskap i kommittén. Kommittén skall sammanträda minst en gång . Kom- mittén skall vidare minst varje halvår inspektera djurförsöksanlägg- ningen och verksamheten där samt granska institutionens program för human vård och användning av djur. Vid granskningen skall man bevaka att Guide for the Care and Use of Laboratory Animals och iakttas. Kommittén kan bestå av endast två ledamöter vid inspektion. Det finns möjlighet att begära hjälp av utom- stående expertis om kommittén finner behov härav. Varje kommittéle- damot som önskar delta vid viss inspektion har alltid rätt därtill. Kom- mittén skall rapportera sin utvärdering om försöksdjursverksamheten till institutionens ledning. Rapporten skall även innehålla en plan och ett tidsschema för hur och när eventuella brister som uppmärksammats skall åtgärdas. Om institutionen inte kan uppfylla kraven i viktiga avseenden skall detta rapporteras till berörda myndigheter. Kommittén har även en rådgivande funktion gentemot institutionen. Kommittén skall också granska, godkänna och vid behov kräva modifikationer eller villkor för aktiviteter som hänför sig till vården och användningen av djur. Om verksamheten inte bedrivs som förutsatts har kommittén befogenhet att förbjuda verksamheten. Kommittén har dock inget mandat för att bestämma vetenskapliga metoder eller bestämma normer för design och utformning av viss forskning eller visst experiment. Det åligger dock kommittén att bl.a. se till att de metoder som används inte orsakar djuren något lidande, eller när detta inte kan undvikas, att djuren orsakas så lite lidande som möjligt. Vidare skall kommittén försäkra sig om att forskaren har övervägt möjligheterna till alternativa metoder till djurförsök, om det är fråga om försök som orsakar djuren mer än endast lindrigt lidande. Det krävs härvid att forskaren skriftli- gen redogör för de metoder och de källor som han använt sig av för att fastställa att det saknas alternativa metoder. Ansvarig föreståndare för verksamheten skall vidare skriftligen försäkra att den föreslagna meto- den inte innebär en onödig upprepning av tidigare försök. IACUC:s handläggning av ärenden är skriftlig. Det finns möjlighet för kommittén att ta hjälp av experter även vid behandlingen av enskilda ärenden. Experterna deltar dock inte i själva besluten. En ledamot får inte delta i beslut om det föreligger jäv. Denne äger dock i dessa situationer rätt att bidra med information om ärendet. Även organ under USDA samt PHS har rätt att utföra inspektion av djurförsöksanläggningar, för att försäkra sig om att verksamheten bedrivs i enlighet med bestämmelserna som myndigheterna ansvar för. Tillämpningen av bestämmelserna i är alltså avhängig bl.a. vilket djurslag som används, vilka studier som utförs och vem som finansierar försöket. En enskild forskare kan genomföra djurförsök utan att detta behöver prövas av någon granskningskommitté, under förutsättning att forskningen inte är finansierad av någon federal myn- dighet och använder djur som inte omfattas av Animal Welfare Act, dvs. råttor eller möss. Animal Welfare Act omfattar som nämnts inte användningen av råttor och möss i djurförsök. Detta har som följd att den rapportering som sker av försöksdjursanvändningen till behörig myndighet långt ifrån visar den faktiska användningen av djur. Detta skall beaktas när man tar del av siffrorna nedan över den årliga försöksdjursanvändningen: var försöksdjursanvändningen fördelad på olika djurslag enligt följande. Antalet djur i försök som innebar smärta eller annat obehag för djuren och där någon smärtlindring inte gavs, ökade från år . Enligt kan ökningen bero på att forskare och Institutional Animal Care and Use Commitees numera är mer uppmärksamma på och käns- liga för djurens situation. orsakades av försöksdjuren smärta eller obehag, medan av djuren använ- des i försök som inte ansågs innebära något lidande för dem. Användningen av olika djurslag i försök Bilagan finns endast i den tryckta versionen Granskning av de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet . Materialet är sammanställt av . ·Sammanställning över verksamheten i de djurförsöksetiska nämn- derna åren 19951997. ·Vilka reserverade sig och hur Finns endast i den tryckta versionen Finns endast i den tryckta versionen Finns endast i den tryckta versionen : Ny ansökan skall ges in. : Då den är alltför ofullständig. (2 ansökningar): Antecknas att försöksledaren kallats till sammanträdet vid äventyr att hans ansökningar annars kommer att avstyrkas. Det antecknas vidare att försöksledaren har meddelat att den ena ansökningen kommer att återkallas och att en förändring av försöks- ledaren kommer att ske i den andra ansökningen. Nämnden beslutar att avstyrka ansök- ningarna. : Med anledning av att ytterligare utredning krävs beträffande försöksledarens kompetens samt att den ansvarige föreståndaren ej skrivit under ansökningen. : Avstyrks då försöksdjursanläggningen ej har något utrymme för katter. : Med anledning av att det är oklart huruvida försöket kommer att genomföras i . : Nämnden beslutar att försöksledaren skall föreläggas att inkomma med en ny ansökan. LAL-test för kontroll av endotoxin skall användas innan försök genomförs på djur. Enligt uppgift till beredningsgruppen är det egentliga syftet med försöket att ta fram ett läkemedel mot fetma. Detta syfte har nämnden ej ansett vara etiskt försvarbart. Beskrivningen av försöket är otillräcklig. Sökanden bör använda den särskilt avsedda blanketten. Där bör speciellt Djurens situation uppmärksammas. : Upplystes att sökanden saknar tillstånd från enligt 19 § djurskydds- lagen (1988:534) för användning av djur för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller andra jämför- liga ändamål. Vidare saknas en enligt 20 § samma lag av godkänd före- ståndare som ansvarar för verksamheten. : Nämnden beslöt återlämna ansökan för ny beredning till beredningsgruppen. : Beslöts att ansökan skulle återlämnas för fortsatt beredning i beredningsgruppen. : Nämnden beslöt återremittera ansökan till beredningsruppen för ny beredning. : Ansökan, som bordlades vid nämndens sammanträde , kan trots kom- plettering inte behandlas vid dagens sammanträde. Nämnden beslöt kalla försöksledaren till nästkommande sammanträde i nämnden. : Sedan det upplysts att ansökan kommer att återkallas bordlades ansökan. : Återremiterades till beredningsgruppen för ny beredning. : Ansökan bordlades enär förtydligandet av ansökan inkommit först och ledamöterna ej hunnit ta del av förtydligandet förrän vid dagens sammanträde. : Återlämnades till beredningsgruppen för komplettering. : för förnyad beredning (3 ärenden): för förnyad beredning. : för förnyad beredning. (2 ärenden): för ytterligare beredning. (9 ärenden): eftersom två av ledamöterna inte deltar i behandlingen är nämnden inte beslutsför. : för ytterligare beredning. (3 ärenden): för vidare beredning. : till nästa sammanträde och att kalla försöksledaren till detta sammanträde. (3 ärenden): Då de bör beredas till nästa sammanträde. (2 ärenden): Då de bör kompletteras till nästa sammanträde, till vilket försöksledaren kommer att kallas. (2 ärenden): Då de inte kan prövas utan närmare redogörelse från försöksledaren. Försöksledaren kommer att kallas till nästa sammanträde. Om försöksledaren inte kan inställa sig till nästa sammanträde kommer ansökningarna att avstyrkas. : Då den bör beredas innan nämnden tar ställning till den. : Med hänsyn till tveksamheter beträffande försöksdjursanläggningens resurser för försök med katter. Försöksledarna ska kallas till nästa sammanträde. : anser att det erfordras en utförlig beskrivning om hur strålningen går till. : Då den inte beretts av någon beredningsgrupp. Nämnden beviljar dock förlängning av en tidigare ansökan t.o.m. . : Ansökningen kan ännu inte tillstyrkas då förutsättningarna för detta inte uppfyllts. : anser sig behöva ytterligare upplysningar beträffande försöket och försöksledaren. Då den inte ansågs vara komplett. Ansökningen avser en utvidgning av ett tidigare tillstyrkt försök. Ansökningen ansågs vara alltför knapphändig, varför den bör kompletteras med en kopia av tidigare tillstyrkts ansökan. Då den avfattas på det engelska språket och nämnden endast behandlar ansökningar avfattade på det svenska språket. Som bordlades vid föregående sammanträde bordlades även vid detta sammanträde efter att beredningsgruppen upplyst om att försöksledaren tillskrivits på engelska och ombetts inkomma med ansökan avfattad på det svenska språket samt att försöksledaren inte hörts av.