sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — Den tidigare i detta dokument omtalade Frankfurtrundan är ett komplement till denna industripolitik och det är naturligtvis beteck- nande för hela marknaden att det är samma gamla frågor som står på den dagordningen. Spörsmålen är angelägna för de olika medlemsstaterna men motstridiga. Alla stater vill ha en fram- gångsrik forskande läkemedelsindustri. Samma stater vill att patien- terna skall bota så många krämpor som möjligt med egenvård, i syfte att hålla nere de gemensamt finansierade sjukvårdskostnaderna. Om det är nödvändigt att förskriva läkemedel inom ramen för en subvention är det medlemsstaternas önskan att denna förskrivning skall vara så billig som möjlig, gärna med hjälp av något generikum eller ett parallell- importerat preparat. Vem kan finna en lösning på detta problem som, om än inte så i alla fall någorlunda marknadskonformt, till- fredsställer de berörda aktörerna? Genomförandet av det nya registreringsystemet inklusive biverk- ningsövervakningen kommer att tillhöra huvuduppgifterna på läkeme- delsområdet inom EU . En viss uppdatering av den befintliga lagstiftningen kommer även att ske. Direktiv rörande miljöaspekter på läkemedelsområdet kan förväntas. En annan stor uppgift, som pågår, är utvecklingen av en databas över godkända läkemedel inom EU. Den kommer att kunna ge infor- mation rörande produkternas egenskaper, priser och rabattering i olika länder, försålda volymer etc. Avsikten är att den även skall bli till- gänglig för allmänheten. I de enskilda EU-länderna kommer strävandena att bromsa kost- nadsutvecklingen för läkemedel med all säkerhet att fortsätta. Sannolikt kommer fler länder att införa referensprissystem. Det är även troligt att tendensen till övervältring av kostnader på den enskilde kommer att fortsätta. ,¤KEMEDEL I %UROPA 209 En framställning med innehåll av denna karaktär är vansklig att upp- rätta. Uppgifter som är väsentliga för jämförelser och värderingar kan ha ändrats trots att aktuellt underlag använts och kontrollfrågor ställts till berörda myndigheter. Uppgifter kan också lätt missförstås. Läsaren bör därför ha i minnet att området reglering av läkemedel är dynamiskt – trots den omfattande regleringen (!) – och mera se till systemen som sådana än till angivna krontal och procentsatser. De öppna källor som använts för att ta fram fakta till denna fram- ställning är företrädesvis följande: Ñ Ñ Scrip Magazine Ñ European Union of the Social Pharmacies Ñ Ñ of Community Ñ interna material och egna studier. Generikaläkemedel som godkänts för försäljning med särskilt namn Grupp av köpare som sluter sig samman för att pressa inköpspriser (= kartell) Sekundär EG-rätt, som kan ha direkt effekt på EU-lands verksamhet. Europeiska Ekonomiska gemenskapen (den del av som brukar betecknas som den första pelaren i EU-bygget och som innehåller överstatliga regler.) 210 ,¤KEMEDEL I %UROPA Ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare registrerat läkemedel med dokumenterad Partihandel som tar egna affärsrisker Bruttovinst (varuförsäljning ./. Motsatsen till positiv lista Import från ett EU-land till ett annat av en märkesvara vid sidan av originalimportören. Motsvarande för export. Del av läkemedelspris som betalas kontant Partihandel med betoning av Lista över läkemedel som godtas för För varje läkemedel som har en likvärdig men billigare motsvarighet på marknaden bestäms ett särskilt pris som skall ligga till grund för prissättningen inom Motsatsen till sluten vård ,¤KEMEDEL I %UROPA 211 Tabell 1 Allmän siffermässig bakgrund (1993 och 1994) % av H & S Antal inv/apotek Antal inv/läkare i % av omsättning +¤LLA: Främst PGEU 212 ,¤KEMEDEL I %UROPA Tabell 2 Läkemedelsmarknaden i , jämförelse av omsättning och marginaler 14,34) 23,01) 12,53) 25,02) 3) Författn. ,¤KEMEDEL I %UROPA 213 Metoder för kontroll av läkemedelskostnader 0/25/50/ 25/50/75/ Ja om be av 0/35/65/ 30/50/ Ja om GP& 0/20/av % av kostn. 0/10/ 100/50/25/ % av kostn. Jämförelse mellan finansiering av och prisbildning på läkemedel i öppen och sluten vård Hälso- och sjukvård ............................................................................ Läkemedel i öppen vård ........................................................... Jämförelse av system för läkemedelsrabatt .............................. Särskilt om läkemedelsförsörjning ................................................... Grundläggande bestämmelser för arbetet med patient- Prisbildning på läkemedel .................................................................. Jämförelse av prisbildningsmekanismerna............................... är både en parlamentarisk monarki och federativ stat, själv- ständig medlem i det brittiska samväldet. Det är världens näst största land efter och omfattar hela kontinenten norr om med undantag för och samt en del småöar som tillhör . består av tio provinser och tre territorier (Yukon, Northern territories och Nanuvik) varav och är de två största provinserna med omkring hälften av den samlade befolkningen på 28 miljoner innevånare. Nedanstående tabell ger en översiktlig bild över administrativa skillnader och likheter mellan och beträffande hälso- och sjukvård. Federativ stat, omkr 28 milj inv 10 provinser + 3 territorier Allmän sjukförsäkring för all sjukvård Finansieras via skatter på federal nivå (bidrag) och på provinsnivå. Två provinser tillämpar en obli- gatorisk progressiv sjukförsäk- ringsavgift Suverän stat, omkring 9 milj inv (23 lt + 3 lt-fria kom) Allmän sjukförsäkring för all sjukvård Finansieras via statsskatt (stats- bidrag) och via skatt på lands- tings- och primärkommunnivå 2 Hälso- och sjukvård Den allmänna sjukvården i är öppen för alla. Genom en över- enskommelse mellan federationen och provinserna om den allmänna sjukförsäkringen förklarade sig federationen beredd att finansiera om- kring av kostnaderna för den öppna och den slutna vården. Finansieringen bygger på befolkningsutvecklingen inom respektive provins samt på tillväxten i ekonomin. Den grundläggande skillnaden mellan svensk och kanadensisk sjuk- vårdsproduktion är att den senare är helt privat organiserad. Detta följer av en tradition där administrativa system i låter sig influeras av både den amerikanska och den engelska modellen. Alltså har man i valt att ha en helt igenom (visst undantag för läke- medel, som jag återkommer till senare) offentlig finansiering av hälso- och sjukvården medan produktionen sker i form av privata icke vinst- drivande sjukhus och privata läkare i den öppna vården. De ovanstående grundläggande rättigheterna för den kanadensiska be- folkningen regleras på den nationella nivån genom Act . För att provinserna skall få del av statsbidragen för att finansiera hälso- och sjukvården skall provinserna garantera minst följ- ande. ·Allmän sjukvårdsförsäkring, vilket innebär att alla invånare omfat- tas av de förmåner som ingår. ·All medicinsk vård som meddelas av läkare eller sjukhus ingår. ·Läkemedel i sluten vård ingår i sjukhusavgiften, alltså i sjukförsäk- ringen. ·Inga patientavgifter får tas ut. ·Inga privata sjukförsäkringar får förekomma där den allmänna sjuk- försäkringen gäller. ·Hälso- och sjukvården skall administreras av offentliga organ även om produktionen ligger i privata händer. 2.2Läkemedel i öppen vård Åtgärder som inte ingår i det basåtagande som täcker alla invånare är tandvård, vissa hjälpmedel samt läkemedel i öppen vård. Många pro- vinser har emellertid utsträckt sina förmåner till att omfatta vård utanför basåtagandet. Exempelvis till fria läkemedel för barn och pensionärer. För läkemedel i öppen vård gäller annars den ordningen att av kostnaden för läkemedel i öppen vård bekostas av provinsen medan den resterande hälften betalas av läkemedelskonsu- menten själv eller av en privat läkemedelsförsäkring som konsumenten ordnat på egen hand eller via sin arbetsgivare. Ännu så länge synes den svenska rabatteringen av läkemedel i öppen vård vara gynnsammare för konsumenten än vad motsvarande förmån i verkar vara. Det avgörande för detta konstaterande är att vi har ett högkostnadsskydd vilket inte finns i . Sjukhusen är som ovan nämnts privata institutioner och läkarna i öppen vård är privatpraktiserande. En för svenska ögon ovanlig företeelse är det att sjukhusen inte har anställda läkare utan ett system med kontrak- terade läkare med inläggningsrätt till ett visst sjukhus. Den som vill bli behandlad på ett visst sjukhus skall alltså söka vård hos en läkare som har inläggningsrätt till och behandlingsrätt på just det sjukhuset. Det är fri etableringsrätt för såväl sjukhus som för privatpraktiserande läkare. Tillsammans med den regeln att sjukhusen och läkarna ersätts genom fee-for-service har sjukvårdskostnaderna börjat öka i oroväckande omfattning trots att vården genomförs efter budgetför- handlingar med berörd provins. Provinsen är ju den ende köparen av vård i och med att privata försäkringar är förbjudna. Drivkraften i kostnadsökningarna ligger enligt samstämmiga be- dömningar mer hos läkarna än hos patienterna. Det är med andra ord fråga om en utbudsdriven kostnadsökning. De flesta provinserna söker därför lösningar på kostnadsproblemet genom introduktion av tak för ersättningar till sjukhus och läkare. Genom den totala offentliga finan- sieringen har man möjlighet att via förhandlingar sätta press på produk- tionssidan och därigenom begränsa utbudet. Man förhandlar t.ex. mellan provinsernas regeringar och läkarnas organisationer om budget för läkarlöner och avgifter för behandling. Det är intressant att notera att man i inte i onödan vill avhända sig den nuvarande ordningen att styra vården via offentliga administrativa medel. Ett antal förslag till åtgärder för att begränsa kostnadsökningarna har tagits fram inom provinserna. Bl.a. följande har diskuterats eller kommit att införas. ·Fokusering på egenvård och primärvård i stället för sjukhusvård. ·Undvika konkurrens och behålla den offentliga finansieringen. ·Skapa bättre samarbete mellan politiker och vårdproducenter. ·Utveckla vårdprogram för olika kroniska sjukdomar. ·Pröva nya, mindre kostnadsdrivande, ersättningssystem till läkare än fee-for-service. 2.4Jämförelse av system för läkemedelsrabatt Som framgår ovan, har ordningen för subvention av receptförskrivna läkemedel i influerats av såväl det amerikanska synsättet som av det engelska. Man tillämpar både offentlig subvention och försäk- ringsrabattering. Det senare skiljer den kanadensiska lösningen från den svenska. är högkostnadsskyddet en speciellt nordisk uppfinning som internationellt sett måste anses vara mycket gynnsam för läkemedelskonsumenten. Noterbart är också att rabatteringen av läkemedel är en fråga för provinserna med den konsekvensen att olika system kan komma att tillämpas av olika provinser. Ett förhållande som knappast är ägnat att bekymra befolkningen i som ser nationen som en federation medan provinsen är den nivå som man litar till när det gäller styrning och reglering av vardagsproblemen för människorna. I och med att vi är på väg mot att låta ansvaret för läkemedel i allt större utsträckning gå från staten till landstingen kan man väl påstå att de båda systemen närmar sig varandra. Även finansieringen av läkemedelsförmånen innehåller påtagliga likheter. Båda länderna kommer att finansiera läkemedel på regional nivå. Skulle läkemedelsförmånen i för- sämras ytterligare mot vad som gäller finns det väl skäl anta att privata försäkringar kommer att introduceras även i vårt land. 3 Särskilt om läkemedelsförsörjning Läkemedelsförsörjningen regleras på nationell nivå i vad be- träffar tillverkning, import, märkning och distribution av läkemedel till apoteken. Partihandel med läkemedel är så när som på handel med narkotika helt oreglerad. Själva apoteksverksamheten regleras däremot på provinsiell nivå. Huvudprincipen är härvid att enbart legitimerade apotekare får driva apotek. Apotekaren får anlita icke professionell personal som biträde. Apotekaren måste dock med sitt eget namn an- svara för verksamheten och alltid redovisa detta i sin marknadsföring. Kompetensmonopolet är alltså starkt uttalat. Det finns i omkring 5200 apotekare vara arbetar i den öppna vården i ca 1500 öppenvårdsapotek. arbetar inom ca 350 sjukhus eller vårdinrättningar. Resten förmodligen inom den generikaindustri som finns i . Landet saknar i stort sett en egen forskande läkemedelsindustri. Läkemedelsförsörjningen i form av apoteksverksamhet fick ett upp- sving i i samband med att provinserna införde läkemedelsför- måner för pensionärer och för människor som är beroende av social- vård. Då utvecklades också förmånerna för den övriga befolkningen (av kostnaden står provinsen för får den enskilde svara för) enligt vad som angetts ovan. Det har skett en relativt omfattande utbyggnad av antalet apotek i s.k. rural areas. Begreppet bör här kunna motsvara vad vi i menar med glesbygd. får ersättning i form av receptavgift (förmodligen recipe- avgift enligt vårt språkbruk) uppgående till för en normalpatient och för en pensionär. Den totala receptavgiften är enligt förhandlingar mellan provinsen och apotekarföreningen begränsad till per patient och år. Ersättningarna till apoteken ser i sammanställd form ut enligt nedanstående förteckning. 7,00 alt. 2,00 CAN$ · Överenskommelse om icke expedition · Expedition på icke öppethållandetid · Särskild service till diabetiker får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från provinsen uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till apo- teket. Apotekaren tjänar alltså inga pengar på marginalen. Det finns två intressanta inslag i de kanadensiska bestämmelserna för läkemedelsförsörjning. Den första är principen att apotekaren expe- dierar receptet med patientens bästa som utgångspunkt och inte som en order från förskrivaren. Den andra är att apotekaren skall lagra data över receptexpeditioner i form av patientprofiler. Härigenom kan apotekaren följa patientens läkemedelskonsumtion, analysera den och rekommendera förändringar till patienten läkare. För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete. Apotekaren får för varje intervention som denne gör i samband med läkemedelsexpeditionen genom att använda patientprofilen som under- lag för ett skriftligt meddelande till läkaren med rekommendationer om förändringar. Om patienten önskar det skall han erhålla en kopia av rekommendationen. 3.1Grundläggande bestämmelser för arbetet med patientprofiler Det är apotekaren som ansvarar för arbetet med patientprofiler. Med patientprofil menas härvid en av apotekaren upprättad ståndpunkt an- gående läkemedelskonsumentens samlade intag av läkemedel samt den terapeutiska effekten. Patientprofilen skall lämnas skriftligen till den förskrivande läkaren. En kopia skall på uppmaning av läkemedelskonsumenten lämnas till denne. För att patientprofilen skall kunna ligga till grund för ersättning till apotekaren måste den innehålla kommentarer till i vart fall ett läke- medel som är förmånsgrundande och därutöver innehålla en rekom- mendation om ändring eller uteslutning av den förskrivna behandling- en. 4 Prisbildning på läkemedel Sedan anslöt sig till har prissättningen på läkemedel på den svenska marknaden varit fri. Det marknadsförande företaget bestämmer helt fritt vilket pris det vill sätta på ett godkänt Företagets filosofi kring prisbildningen får inte påverka den process som föregår ett godkännandebeslut av . De kriterier som avgör om ett läkemedel skall godkännas eller inte är läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Om läkemedelstillverkaren emellertid vill att läkemedlet skall kunna subventioneras av samhället i samband med förskrivning, måste tillverkaren anmäla detta till Riks- försäkringsverket för att få ett pris som godtas av staten. Detta är, mycket summariskt beskrivet, den ordning som gäller i och som ansluter till EG-bestämmelserna för läkemedelssubvention enligt det s.k. Transparencydirektivet (EEC 105/89). Även i är prissättningen på läkemedel fri. Det marknads- förande företaget bestämmer självt vilket pris det vill sätta på ett på den kanadensiska marknaden godkänt läkemedel. Alltså är situationen i princip lika på denna marknad som den är på varje europeisk. Sam- hället måste skapa något verktyg som kan fungera som priskontrolle- rande, i vart fall prispåverkande, så snart som man tillämpar någon form av subvention av läkemedelskonsumtionen. har på federal nivå genom lagstiftning tillskapat en särskild myndighet som har till uppgift att följa läkemedelsprissättningen och härvid kontrollera att inget företag som med skydd av patent på läkemedlet kan ta ut ett alltför högt pris. införde ett tillägg till sin patentlag- stiftning som innebar att ett inhemskt generikaföretag kunde bryta ett patent, utan risk för att bli stämd enligt kanadensisk lag, mot att den ursprunglige patentinnehavaren erhåller ett royalty om på produk- tionsvärdet. Anledningen till detta var att man ville få till stånd bättre konkurrens på kanadamarknaden för läkemedel i och med att provins- erna hade börjat subventionera läkemedelskonsumtionen. Lagstift- ningen gav förväntad effekt. Emellertid visade det sig snart att den stod i strid med de bestämmelser som måste följa av frihandelsavtalen med som tecknades och ordningen med tvångspatent och tvångslicenser förbjöds därmed. var nu åter i det läget att de stora utländska läkemedelstillverkarna fick försteg framför de in- hemska generikatillverkarna. Provinserna fick åter betala för vad som uppfattades som ett federalt initiativ. Något måste alltså göras för att kunna hålla nere kostnadsökningarna på läkemedel. Ett nytt tillägg till den kanadensiska patentlagstiftningen infördes genom den s.k. som innebar att myndigheten, Board (PMPRB), fick i uppgift att kontrollera så att inget läkemedelsföretag i skydd av ett patent kunde ta ut ett för högt pris på kanadamarknaden. Detta går i princip till så att PMPRB granskar priserna på alla patenterade läkemedel och jämför priserna i med vad det berörda företaget tar ut för samma läkemedel på ett antal andra läkemedelsmarknader inom OECD-området. Ett av dessa länder är . PMPRB grupperar de patenterade läkemedlen i tre grupper. 1.Gruppen innehåller läkemedel som enbart utgör en utveckling av ett befintligt preparat t.ex. genom ny styrka på befintlig dosering. 2.Gruppen innehåller läkemedel som innebär en påtaglig förbättring av behandlingen av en viss sjukdom. 3.Gruppen innehåller läkemedel som inte ger någon förbättring av be- handlingen av en viss sjukdom, s.k. me-toos. I stället för att sätta ett specifikt pris så söker sig PMPRB fram till ett maximalt pris genom att genomföra ett som man kallar det excessive price test. Arbetet för att nå fram till detta maxpris följer nedan an- givna principer. 1.Flexibla priser tillåts om läkemedlet medger stora terapeutiska för- delar eller innebär omfattande kostnadsbesparingar. 2.Pris på nytt läkemedel bör inte överstiga pris på befintligt läkemedel på den kanadensiska marknaden som är avsett för motsvarande terapi. 3.Läkemedelspris i bör inte i genomsnitt överstiga motsva- rande medianpris på detta läkemedel i ett antal . 4.Läkemedelspriser i bör inte stiga snabbare än konsument- prisindex. Ett godtagbart introduktionspris på den kanadensiska marknaden ges beteckningen benchmark price. Efter det att detta är fastställt kan tillverkaren inte höja priset utöver vad konsumentprisindex tillåter. Därutöver gäller att ett pris på ett patentskyddat läkemedel inte kan överstiga det högsta priset för detta läkemedel i något av sju referens- länder. är ett av dessa. Beredningen av ett ärende inom ramen för PMPRB innebär förhand- lingar med företrädare för tillverkaren av det ifrågavarande läkemedlet. Finner myndigheten att företaget under en följd av år tagit ut för högt pris får företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är ett mycket normalt förhållande att man kommer fram till denna frivilliga överenskommelse. vägra kan PMPRB ta till kraftfullare åtgärder. Att ta ut ett för högt pris på ett patentskyddat läkemedel räknas enligt den kanadensiska patentlagen som missbruk av dominerande ställning. Därför riskerar ett läkemedels- företag som inte kan komma överens med kontrollmyndigheten att förlora patentskyddet. Inför detta hot är det rätt naturligt att det går bra att komma fram till ett frivilligt avtal. Det är också relativt vanligt att en läkemedelstillverkare lyssnar med PMPRB om förutsättningarna för prisbildningen på ett visst nytt preparat innan man lanserar det. Myndigheten är emellertid inte senare bunden av eventuella råd som man gett. I är prissättningen på läkemedel fri. Den fabrikant som vill för- säkra sig om att läkemedlet kan subventioneras om det förskrivs på recept måste prisförhandla läkemedlet med . Endera får läkemedlet ett fast pris eller också så tillåts läkemedlet ingå bland en grupp av läkemedel som subventioneras utifrån ett referens- pris. I är prissättningen på läkemedel fri. De läkemedel som inte är skyddade av patent undergår överhuvudtaget ingen priskontroll från samhällets sida. Alla patentskyddade står under möjlig priskontroll från en federal myndighet. Att i skydd av ett patent ta ut ett för högt pris räknas som överprissättning. Mot ett dylikt beteende har samhället möjlighet att reagera genom sanktion. Målet att nå rimliga kostnader för rabatterade läkemedel är de samma. Medlen är olika men torde från industrin sida uppfattas på i princip samma sätt. framför nedan synpunkter på förskrivarnas (f a läkarnas) eget ansvar för och organisation av pro- ducentobunden problemrelaterad läkemedelsinformation och vidare- utbildning. I första hand berörs behovet av informationsläkare samt specialistföreningarnas och läkemedelsinformationscentralernas () roll i den framtida offentliga läkemedelsinformationen. Budgeten för samhällsfinansierad läkemedelsinformation är endast någon procent av de summor läkemedelsindustrin satsar på sälj- främjande information (1). Om man vill ändra på styrkeförhållandena bör man komma ihåg att läkemedelsinformationsmarknaden är fri. T.ex. skulle en satsning av ökade resurser på nuvarande typ av s.k. producentobunden läkemedelsinformation på det lokala planet förmed- lad av s.k. KIP-apotekare m fl troligen mötas av en ökad satsning på fler läkemedelskonsulenter från läkemedelsindustrin. Dessa utgör ca 500, dvs. nära en per 50 läkare! Avsaknaden av en slagkraftig motvikt och ett komplement till läke- medelsindustrins information är en bidragande orsak till att läkeme- delskostnaderna i den öppna vården ökar kraftigt. Samhällets satsade resurser , t.ex. den fältorganisation av över 300 KIP-apotekare, ett 50-tal informationsapotekare och ett 10-tal forskningsapotekare, som arbetat med producentobunden läkemedelsinformation på initiativ av och Apoteksbolaget , tycks inte vara tillräckliga. Av naturliga skäl är denna information starkt produktorienterad och den är viktig. Men den behöver kompletteras så att tyngdpunkten ligger på kliniskt orienterad, problembaserad information. De stora ekono- miska vinsterna ligger ofta i att jämföra två likartade läkemedel vid samma diagnos och ställa dessa mot andra icke-farmakologiska alter- nativ. Andra ekonomiskt intressanta områden är användningen av olika preparat med samma eller likartad verkningsmekanism på en och samma indikation samt användningen av läkemedel på glidande indika- tion. Att informera om och kunna diskutera sådana problemställningar kräver medicinsk kompetens på specialistnivå. Det har framförts principiella invändningar mot att en distributör förmedlar samhällsbetald förskrivarinformation (2). Apotekare med an- ställning hos Apoteksbolaget kan således riskera att utsättas för dubbla lojaliteter och hamna i intressekonflikter. För att garantera objektivitet och saklighet bör apotekare, som arbetar åt läkemedelskommittéer eller