sou · GMB341 · 1999-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom regeringsbeslut bemyndigade rege- ringen chefen för , , att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen bör organise- ras och regleras. Detta i syfte att målet om en rationell läkemedels- försörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effek- tiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodo- ses. Med stöd av detta bemyndigande tillkallade departementschefen som särskild utredare generaldirektören . överlämnades huvudbetänkandet ,¤KEMEDEL I V¥RD OCH HANDEL, SOU 1998:28, till regeringen. I detta föreslog jag bl.a. ett avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda har när det gäller distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Vidare överlämnas betänkandet $E STEGEN som innehåller en beskrivning av statliga läkemedelsutredningar och annat underlagsmaterial till huvudbetänkandet. I det betänkande som avlämnas, behandlas informationsfrågorna utförligare än i huvudbetänkandet, i enlighet med uppdraget i direk- tiven (dir. 1996:119, avtryckta i huvudbetänkandet) att närmare analysera formerna för den framtida läkemedelsinformationen och ge förslag till riktlinjer för denna. I arbetet på detta betänkande har som sakkunniga deltagit kansli- råden , , och lund, Närings- och , samt departementssekretera- ren , . Som experter har deltagit avdelningschefen , , chefen för rättsenheten , , projektledaren , , projektchefen , , verkställande direktören , LIF, depar- tementssekreteraren , Närings- och handelsdeparte- mentet, programchefen , samt av- delningsrådet , . Sekretariatets arbete med betänkandet har i huvudsak utförts av . I sekretariatet har även ingått och samt . Därutöver har ett antal experter an- litats som lämnat värdefulla synpunkter, förslag och underlag till texter. Bland dessa bör särskilt nämnas professor , Läkeme- delsverket, universitetslektor , distriktsläkare , överläkare , direktör , apotekare , professor , professor , professor , professor och med.dr. 1 Inledning och sammanfattning .............................................................. Förslag på informationsområdet i huvudbetänkandet ................ Sammanfattning av förslagen i detta betänkande ....................... 2 Analys och överväganden..................................................................... Därför behövs offentlig läkemedelsinformation ........................ 3 Läkemedelsinformation till förskrivare ............................................. Fortbildning och förskrivarstöd .................................................. 4 Läkemedelsinformation till konsumenter .......................................... HSU 2000 om patientinformation .............................................. Sjukvårdens information till patienter ........................................ Information vid apotek ............................................................... Statlig läkemedelsinformation till allmänheten.......................... 5 Uppföljning av läkemedelsanvändning............................................... !VSNITT )NFORMATION GENERELLA ERFARENHETER ........................................ Uppföljning och utvärdering ...................................................... !VSNITT )NDUSTRINS L¤KEMEDELSINFORMATION.............................................. Regler för läkemedelsinformation .............................................. !VSNITT /FFENTLIG L¤KEMEDELSINFORMATION................................................ Bakgrund och historik ................................................................ Aktörer i samverkan ................................................................... av medicinsk metodik .......... 3.10 Studier av offentlig läkemedelsinformation ........................... !VSNITT 4IDIGARE UTREDNINGAR................................................................ Läkemedel och hälsa (SOU 1987:20)....................................... Den statliga läkemedelskontrollen (RRV 871016)................... Ny myndighet för kontroll av läkemedel m.m. (Ds 1990:15) ..106 Läkemedel och kompetens (SOU 1993:106)............................ Omsorg och konkurrens (SOU 1994:110)................................ Apoteksbolagets framtida roll (Ds 1995:82) ............................ Reform på recept (SOU 1995:122)........................................... Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och sjukvårdens finansiering och Internationell Hälso- och Sjukvårdsforskning vid Svenska förening för allmänmedicin State Of The Art 1 Inledning och sammanfattning Utredningens uppdrag definieras i kommittédirektiven (dir. 1996:119). Enligt min tolkning av direktiven har utredningen tre huvuduppgifter: -att precisera mål för den framtida läkemedelsförsörjningen, -att lämna förslag till en framtida organisation av läkemedelsdistri- butionen och -att analysera formerna för den framtida läkemedelsinformationen och föreslå riktlinjer för denna. De två första punkterna har behandlats i Läkemedel i vård och handel, jämsides med vissa informationsfrågor. I detta betänkande redovisas en fördjupad analys av informationsfrågorna. I propositionen ,¤KEMEDELSF¶RM¥NER OCH L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNING M M.2 påpekades att en rationell och säker läkemedelsförsörjning måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning. Enligt utredningens direktiv ska målen för en säker och effektiv läkemedels- distribution definieras och olika lösningar för att nå dessa mål ska prövas. I det ingår att analysera formerna för den framtida läkemedels- informationen och ge förslag om riktlinjer för denna. Gränsdragningen mot och samarbetet med olika aktörer inom läkemedelsområdet ska be- aktas. Mellan alla led i kedjan från producent till konsument 3 utväxlas information om läkemedels sammansättning, verkningar, terapeutiska 1tryckta i huvudbetänkandet Läkemedel i vård och handel, SOU 1998:28 2Proposition 1996/97:27. 3I enlighet med begreppen i läkemedelslagen används här konsument. När det gäller receptläkemedel används ibland patient. Kund (i relation till apotek) och allmänhet är andra analoga begrepp. 10 )NLEDNING OCH SAMMANFATTNING potential, kostnader, m.m. I detta sammanhang behandlas emellertid enbart vad som i propositionen avses med PRODUCENTOBUNDEN L¤KEME DELSINFORMATION, dvs information som myndigheter, Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmän riktar till förskrivare och konsumenter. Efter- som också denna information delvis är beroende av underlag från läke- medelsproducenter används fortsättningsvis begreppet OFFENTLIG L¤KE MEDELSINFORMATION. Betänkandet gäller huvudsakligen information i meningen envägs- processer från myndigheter m.fl. till förskrivare och konsumenter. Information är emellertid ofta en förutsättning för kommunikation mellan två eller flera parter. Ju bättre informerade respektive parter är, ju bättre fungerar kommunikationen läkare-patienter, apotekspersonal- kunder, sjukvårdspersonal-farmacevter, osv. Industrins läkemedelsinformation är ett led i företagens marknads- föring, reglerad i lag och branschnormer. Företagens nisch på informa- tionsmarknaden är att med unik kunskap om produkterna dels ge direkt information till förskrivare och konsumenter, dels ge underlag för offentlig läkemedelsinformation. Offentliga aktörer har en annan informationsnisch som svarar mot behov av auktoritativ, aktuell, jämförande, problemorienterad och patientorienterad läkemedelsinformation och som också behandlar läkemedelsfrågor som saknar intresse för kommersiella aktörer. Offentliga aktörer har också andra syften än läkemedelsföretagen. Information till förskrivare ska bidra till behandling som gagnar patien- terna och till en samhällsekonomiskt rationell läkemedelsanvändning. Information till konsumenter ska ge underlag för patientinflytande, bidra till att läkemedel används enligt ordination och ge vägledning om egenvård. Behovet av jämförande och problemorienterad läkemedelsinforma- tion stannar inte vid jämförelser mellan preparat och behandlingar med läkemedel. Farmakoterapier ska sättas in i vidare perspektiv där komp- letterande och alternativa behandlingar samt ekonomiska överväganden finns med i bilden. Denna mer komplexa information bör också ha bäring på beteende- mässiga förutsättningar för läkemedelskonsumtion. Insikt om hur olika kategorier konsumenter använder läkemedel och vad som styr deras beteenden kan påverka följsamheten till förskrivarnas ordinationer och producenternas rekommendationer. saknas i stort sett kunskap om konsumentbeteenden vad gäller läkemedel. )NLEDNING OCH SAMMANFATTNING 11 1.3Förslag på informationsområdet i huvudbetänkandet I utredningens huvudbetänkande, Läkemedel i vård och handel, SOU 1998:28, fanns ett sammanfattande avsnitt om informationsfrågor. Följande förslag fördes fram: ·Läkemedelskommittéerna bör ha ansvar för läkemedelsinformation till hälso- och sjukvårdspersonalen inom ansvarsområdet. Ansvaret bör lagfästas. ·Kommittéernas läkemedelslistor och rekommendationer bör sam- manställas i en nationell översikt. ·Patienter skall få adekvat information om aktuell läkemedelsterapi i första hand i samband med sjukvårdsbesök och därefter vid behov vid tillhandahållandet av läkemedel. ·Personer med särskilt läkemedelskunnande, särskilt apotekare och kliniska farmakologer, bör delta i sjukvårdens patientinformation som konsulter till övrig sjukvårdspersonal och i vissa sammanhang som informatörer direkt till patienter. ·Utbildningen av farmacevter bör kompletteras med viss teoretisk och praktisk informationsutbildning. ·Medborgarnas förbrukning av läkemedel bör systematiskt och konti- nuerligt följas upp med hjälp av vedertagen vetenskaplig metodik och omfatta bl.a. såväl kollektiva nationella urvalsstudier som regis- terstudier och riktade kvalitativa studier. Dessa förslag underb yggs, med utförligare underlag och motiveringar, i detta betänkande. Dessutom tillkommer ett antal förslag, bl.a. när det gäller ansvarsfördelningen mellan de offentliga organen. 12 )NLEDNING OCH SAMMANFATTNING 1.4Sammanfattning av förslagen i detta betänkande ,¤KEMEDELSINFORMATION TILL F¶RSKRIVARE Läkemedelsinformation inom sjukvården bör i huvudsak bygga på sam- verkan och samförstånd mellan kliniskt verksamma mottagare och sak- kunniga informatörer. Huvudmännen bör ha hela ansvaret för fortbild- ning av förskrivare och tillhandahålla effektivt förskrivarstöd i det löpande sjukvårdsarbetet. Läkemedelskommittéerna bör operativt svara för fortbildande läkemedelsinformation: kartlägga behov, genomföra informationsinsatser och följa upp verksamheten. Staten bör bidra med fakta från myndigheternas respektive ansvarsområden och producera information som lämpar sig för nationell distribution. Personlig information från kolleger är mest effektivt när det gäller att förmedla yrkesmässiga budskap till en professionell kår. Läkare och apotekare bör i stor utsträckning delta som informatörer i planenlig fortbildning av förskrivare. Läkemedelskommittéernas uppgift att svara för fortbildande information bör regleras i lag. Huvudmännen bör av- sätta erforderliga resurser för kommittéernas fortbildningsuppgift. Behovet av farmacevtisk kompetens för information till sjukvården kommer att bestå också när statens nuvarande avtal med Apoteksbola- get löpt ut. Huvudmännen bör överväga att inordna apotekare i sjuk- vårdens organisation. För att förbättra utbudet till förskrivare och rationalisera produktionen bör statlig läkemedelsinformation samordnas i EN myndighet. I uppgif- ten bör ingå att löpande kartlägga behov av och sätta mål för infor- mationsinsatser samt att följa upp och utvärdera effekter av verksam- heten. För att stimulera samverkan och konsensus mellan läkemedelskom- mittéer bör myndigheten systematisera kommittéernas läkemedelslistor och återföra den samlade bilden till sjukvården. För denna och andra uppgifter bör myndigheten ha stöd av ett R¥D F¶R L¤KEMEDELSINFORMA med hög kompetens och auktoritet inom områdena farmaci, klinisk farmakologi, övriga medicinska specialiteter, kommunikation och konsumentbeteende. Flera offentliga aktörer utvecklar IT-projekt inom läkemedelsom- rådet. Det krävs emellertid högre tempo, effektivare resursutnyttjande, bättre styrning och standardisering för att balansera kommersiellt infly- tande och splittring på flera system. I syfte att utveckla ett samman- hållet och övergripande nationellt system - ,¤KEMEDELSINFORMATION TILL F¶RSKRIVARE, Lift - bör myndigheten svara för samordning av de IT- )NLEDNING OCH SAMMANFATTNING 13 projekt som bedrivs inom flera statliga myndigheter. Huvudmännen och andra aktörer bör erbjudas att delta i detta system. IT är en distributionsform som motsvarar förskrivares behov av läkemedelsinformation i det löpande sjukvårdsarbetet: förskrivarstöd. Informationen ska vara lättillgänglig, aktuell, sökbar och kunna bearbe- tas av mottagaren parallellt med inskrivning av recept. Förskrivarstöd bör därför presenteras i IT-medier, kompletterat med rådgivning per telefon. ,¤KEMEDELSINFORMATION TILL KONSUMENTER får patienten läkemedelsinformation både vid sjukvårdsbesök och i apotek. Det krävs god samordning och samförstånd för att information från två källor inte ska uppfattas som motsägelsefull eller resultera i informationsluckor som kan leda till att läkemedel inte används som förskrivaren avsett. I enlighet med ett föreslag att förstärka informationsskyldigheten i hälso- och sjukvårdslagen 4 bör sjukvårdshuvudmannen ha det över- gripande ansvaret för att patienten ges heltäckande, samordnad och väl underbyggd information om aktuell läkemedelsbehandling. Informationen bör i första hand lämnas av patientens läkare eller – på läkares delegation – av annan i vårdteamet. Huvudmännen bör över- väga att engagera farmacevter i informationsverksamhet m.m. i öppen och sluten vård. Man bör också överväga att inordna farmacevter i sjukvårdens organisation som alternativ till att köpa motsvarande tjäns- ter från apoteken. Patienten kan behöva kompletterande information vid utköp av läke- medel. Apotekens rådgivning bör grundas på tydliga avtal med huvud- männen och utgå från ställningstaganden i läkemedelsfrågor som läke- medelskommittéerna fastställer och som är gemensamma för sjukvård- en och apoteken. Utöver individuell information till patienter och rådgivning i apotek bör allmänheten ha tillgång till tillförlitlig massdistribuerad läkeme- delsinformation. Trycksaker och information i andra medier kan också förstärka och påminna om information som lämnats muntligen i sjuk- vården och apoteken. Läkemedelsföretagens skriftliga produktinfor- mation behöver kompletteras med jämförande och problemorienterad information. 4 0ATIENTEN HAR R¤TT (SOU 1997:154) 14 )NLEDNING OCH SAMMANFATTNING Stordriftsfördelar talar för att staten ska svara för massdistribuerad läkemedelsinformation av generell karaktär. Uppgiften bör samordnas i en myndighet. Urvalet av information bör grundas på bedömningar i rådet för läkemedelsinformation. Informationen bör finnas tillgänglig i tryckt form och på Internet. Det är angeläget att åstadkomma ett nationellt samarbete som ger all- mänheten tillgång till en samlad auktoritativ informationskälla. Vi har dålig kunskap om hur läkemedlen används och konsumeras i hemmen. Det vi vet bygger på enstaka studier av patienternas följsam- het till doceringsanvisningar (compliance studies). I övrigt b ygger läke- medelsförskrivning och -information praktiskt taget enbart på natur- vetenskapliga rön om läkemedels verkan och mycket lite på insikt om vilka sociala och individuella faktorer som påverkar konsumtionen. Därför bör konsumtionen av läkemedel följas upp kontinuerligt med nationella urvalsstudier med metoder som är beprövade inom andra konsumtionsområden. Ovannämnda informationsmyndighet bör ha an- svar för detta. Studierna bör utvärderas av rådet för samhällsinforma- tion och återföras till sjukvården. Syfte med offentlig läkemedelsinformation är att den ska resultera i bättre sjukvårdsekonomi. Investeringar i information ger sannolikt av- kastning redan på kort sikt. När det gäller huvudmännens informationsverksamhet kan utreda- rens förslag till stor del finansieras inom ramen för samhällets nuvaran- de kostnader för läkemedel. Eftersom huvudmännen till stor del bekostar personalens deltagande i industrins informationsarangemang innebär det ingen större merkostnader att i stället bedriva fortbildning- en i egen regi. Apotekens information motsvarar drygt 500 års- arbetande. Det finns sålunda medel och personal om huvudmännen väljer att delvis omfördela informationsverksamheten från apoteken till sjukvården. De föreslagna statliga informationsinsatserna kan finansieras med rationaliseringsvinster i nuvarande verksamhet. Insatser därutöver kan finansieras inom ramen för läkemedelsreformen vilket innebär margi- nella uttag från de medel som ställs till huvud- männens disposition. )NLEDNING OCH SAMMANFATTNING 15 Utredarens analyser och överväganden återfinns i kapitel 2. I kapitel 3 och 4 ges förslag om informationsverksamhet riktad till förskrivare och konsumenter. I kapitel 5 behandlas uppföljning av användningen. I bilagan finns ett underlagsmaterial där avsnitt 1 redovisar den informationsteoretiska grunden för förslagen. I avsnitt 2 och 3 beskrivs nuläget med avseende på industrins läkemedelsinformation och de offentliga institutionernas information. utredningars synpunk- ter på ämnet refereras i avsnitt 4. 2 Analys och överväganden 2.1Därför behövs offentlig läkemedelsinformation Enligt kommittédirektiven (dir. 1996:119) är en av utredningens tre huvuduppgifter att analysera former och föreslå riktlinjer för den fram- tida läkemedelsinformationen. Information ses därvid som ett led i för- sörjningen med läkemedel. Liksom i huvudbetänkandet ,¤KEMEDEL I V¥RD OCH HANDEL (SOU 1998:28) har två infallsvinklar varit styrande för analys och förslag: människan i centrum och samhällsekonomin. I betänkandet 0ATIENTEN HAR R¤TT (SOU 1997:154) har och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) nyli- gen behandlat frågor om information till patienten. HSU 2000 påpekar att tillgång till information är avgörande för patientens möjlighet att ut- öva självbestämmande i vården. Informationsplikten regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i lagen (1994:953) om åliggande för personal inom hälso- och sjukvården, i fortsättningen benämnda HSL respektive åliggandelagen. Av HSL framgår att patienten ska ges upplysningar om de behandlings- metoder som står till buds. Bestämmelsen i HSL innebär att vårdgiva- ren, vanligen sjukvårdshuvudmannen, ska organisera vården så att in- formationsskyldigheten kan upprätthållas. Sjukvårdspersonalens skyl- dighet att lämna information regleras i åliggandelagen. Där anges att den som har ansvar för vården ska se till att patienten får upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som finns. För att ytterligare understryka patientens rätt till information samt vårdgivarens ansvar för att organisera verksamheten så att personalen ges möjlighet att uppfylla sin informationsplikt föreslår HSU 2000 att informationsskyldigheten regleras i en egen bestämmelse i HSL. 18 !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN bör framgå av lagen att patienten ska få individuellt anpassad informa- tion om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Som kommentar till betänkandet kan framhållas att dess syn också har bäring på läkemedelsinformation. Information om läkemedel och behandling med läkemedel ska inte ses som en isolerad företeelse utan ingår i ett vidare sammanhang. Samma syn på läkemedelsinformation kommer till uttryck i rege- ringens proposition 1996/97:27 där det påpekas att kunskap om läke- medel och behandling med läkemedel ökar patienternas inflytande inom sjukvården. Patientens synpunkter ska ges stor vikt vid val av läkemedel. Förskrivaren bör diskutera frågor om läkemedels verk- ningar, biverkningar, kostnader m.m. med patienten. Information som ger möjlighet att jämföra produkter och att jämföra alternativa läke- medelsterapier inbördes och med andra former för behandling ökar patientens förutsättningar att ta del i och påverka förskrivarens beslut. Läkemedelsinformation har också betydelse för utvecklingen av egenvård. Det råder stor enighet om värdet av ökad egenvård. Den en- skilda människan ska själv kunna ta initiativ till och ansvar för sin vård utan att anlita institutionell sjukvård. Information om behandling med receptfria läkemedel kan utgöra ett underlag för sådana beslut. Bättre läkemedelsinformation till konsumenter kan eventuellt också ge möj- lighet att föra läkemedel till det receptfria sortimentet vilket ökar förut- sättningarna för egenvård. Läkemedelsinformation kan motivera den enskilde att använda sina läkemedel på rätt sätt. En förutsättning för detta är att informationen grundas på kunskap om hur konsumenterna faktiskt använder sina läke- medel. De finns alltså tungt vägande hälsomässiga motiv för läkemedelsin- formation till konsumenterna. Det finns också en privatekonomisk aspekt på valet av läkemedel och viljan att underkasta sig behandling med läkemedel. Kostnaderna för läkemedel kan få patienter att avstå från att köpa ut ordinerade läkemedel. Allmänheten har därför också behov av information om läkemedelspriser och om förekomsten av generiska preparat till lägre priser. Sammanfattningsvis behöver konsumenterna läkemedelsinformation för att få inflytande över sjukvården, för att ta initiativ till och ansvar för sin vård, för att använda läkemedel enligt ordinationer och rekom- mendationer samt för att kunna bedöma kostnader för läkemedel. Läke- medelsinformation har därmed betydelse för den enskilda människans välfärd och ett samhällsekonomiskt värde genom att bidra till medi- cinsk effektivitet, begränsad vårdkonsumtion och minskad sjukskriv- !NALYS OCH ¶VERV¤GANDEN 19 förutsätter att läkemedelsinformationen är TILLG¤NGLIG, BEGRIPLIG, PATIENTORIENTERAD och TILLF¶RLITLIG. Tillgänglighet förutsätter att informationen förmedlas i medier och former som når fram till och uppmärksammas av konsumenterna i situationer då de behöver information. Enbart förekomsten av tryck- saker, kampanjer, m.m. är inte tillräckligt för att uppfylla kravet på till- gänglighet. Form och språk ska motsvara konsumenternas förutsättningar att ta till sig informationen. Det krävs särskild kommunikationskompetens för att göra farmacevtiska och medicinska fakta begripliga för olika grupper av mottagare. Kravet på patientorientering utgår från sambanden mellan å ena sidan demografiska faktorer (ålder, kön, utbildning, m.m.), attityder till läkemedel, läkemedels storlek och smak, dosering, antal på- gående läkemedelsterapier, förpackning, m.m., och å andra sidan sannolikheten för att patienter ska använda sina läkemedel i enlighet med förskrivarnas ordinationer och tillverkarnas rekommendationer. För att fylla sina syften måste information som riktas till konsumenter grundas på dessa samband. Behovet av tillförlitlig läkemedelsinformation ska ses mot bakgrund av den samlade information om läkemedel som den enskilda människan utsätts för. Industrins konsumentreklam är begränsad till receptfria läkemedel men sannolikt kommer också företagens marknadsföring av receptläkemedel att i ökad utsträckning bli tillgänglig för lekmän via IT. Dags- och populärpress ägnar stor uppmärksamhet åt sjukvårds- frågor. Också anförvanter och bekanta står tillbuds med information och möjligheter att pröva mediciner. Ju mer information som på olika vägar når fram till konsumenterna, ju större är behovet av ett alternativ i form av objektiv och korrekt läkemedelsinformation. Förskrivarna i sjukvården - läkare och vissa kategorier sjuksköterskor - har ett avgörande inflytande över användningen av läkemedel. Av Apoteksbolagets försäljning av läkemedel 1 svarade receptläke- medel förskrivna i öppen vård 2 för ()