sou · GMB350 · 1999-01-01 00:00:00 — 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 21 Förutsättningarna hade skapats genom de stora genombrotten inom kemin . En utlösande faktor var att den tyske apotekaren lyckades isolera morfin ur opium, en bedrift som snart skulle följas av att ytterligare flera andra alkaloider (kinin, stryknin m.fl.) isolerades ur välkända medicinalväxter. En annan ytterst betydelsefull händelse var att den senare särskilt i blomst- rande färgämnesindustrin lyckades framställa nya ämnen (acetanilid, fenacetin, acetylsalicylsyra m.fl.) med påtagliga, medicinskt använd- bara egenskaper. Ofta utvecklades den industriella läkemedelstillverkningen i anslut- ning till apotek. Så skedde också i . Av svenska läkemedels- företag som funnits i uppstod Vitrum ur apo- teket Nordstjärnan i och Hässle ur i Hässle- holm 1904. Efter tillkomsten av apoteksvarustadga, som möjliggjorde industriell läkemedelstillverkning utan anknytning till apotek tillkom läkemedelsföretagen , , , och andra. Det ursprungliga syftet vid tillkomsten av de unga läkemedels- fabrikerna var att tillverka substanser för leverans till apoteken. uppstod emellertid ett intresse att utvidga verk- samheten till att omfatta även bruksfärdiga läkemedel. Denna aktivitet befrämjades genom tillkomsten av den uppfunna tablettmaskinen. Bayers under seklets sista år lanserade Aspirintablet- ter blev en sinnebild för denna utveckling. Vid sidan av de seriösa läkemedelsfabrikernas produkter växte fram en flora av mycket tvivelaktiga preparat som salufördes av källar- fabrikanter under en ovederhäftig, braskande reklam. För att i någon mån stävja de värsta avarterna bildades i på initiativ av professorerna läkeme- delsannonser. En upplysningsskrift Om bedrägliga läkemedel gavs också ut. 22 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN Den tidens läkemedelslagstiftning, som i stor utsträckning gick till- baka ända var ytterst svårtolkad. I vilken utsträckning fabriksframställda preparat lagligen kunde säljas var ofta en öppen fråga. Den av utgivna medicinaltaxan upptog emellertid 150 olika preparat. Med apoteksvarustadga blev situationen betydligt klarare men först specialitets- kungörelse skapade förutsättningar för en för sin tid god läkemedels- kontroll. ersattes den dåvarande läkemedelslagstiftningen av en läkemedelsförordning och till denna anknutna föreskrifter. Denna lagstiftning fick i sin tur sedermera ge vika 1992 antagna läkemedelslagen och den till denna anknutna läkemedelsförordningen. Den svenska läkemedelslagstiftningen är nu helt anpassad till EU- rätten på området. Läkemedelskontrollen utövas nu av det inrättade Läkeme- delsverket, som därmed övertagit den roll som tidigare spelades av . Denna i sin tur fullgjorde upp- gifter som emanerade från Medicinalstyrelsens apoteksbyrå, inrättad 1919, och , utvecklat ur det farma- ceutiska laboratorium som tillkom 1914 inom den dåvarande stats- medicinska anstalten. Apotekens inredning och utrustning Med de stora förändringar som inträffat i fråga om läkemedlens natur och apotekens uppgifter säger det sig självt att in- redning och utrustning av ett apotek vid seklets början inte har mycket gemensamt med vad vi ser . Den stora skillnaden kan anges på följande sätt. Det gamla krävde stora utrymmen för dels den storskaliga tillverkningen av lagerberedningar och för analytisk kontroll av dessa och råvarorna dels för den tillredning av läkemedel enligt recept som lämnades in på . Dagens apotek bedriver obetydlig tillverkning men behöver resurser för att snabbt och säkert kunna expediera läkarrecept som handlar om färdigför- packade farmaceutiska specialiteter, att lämna information till kun- derna och att bereda dessa möjlighet att själva orientera sig bland handköpspreparaten. Vad allmänheten såg av det gamla var den s.k. officinen. I denna fanns ett stort antal förvaringskärl i mörkt glas med prydliga in- brända etiketter avfattade på latin. Dessa kärl innehöll extrakter, tinkturer, lösningar, salter, pulveriserade droger m.m. som skulle an- vändas vid tillredning av läkemedel enligt inlämnade recept. Bered- ningen skedde vid recepturer, särskilt konstruerade möbler, som var 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 23 utrustade med vågar och andra för beredning av receptläkemedlen er- forderliga utensilier. I officinen förvarades också handköpspreparat som expedierades över disk. I en bakre region skedde tillverkningen av lagervaror och där fram- ställdes också dekokter och infusioner för recepturens behov. Där rullades ut piller, avdelades pulver i bestämda doser och utfördes annat tekniskt arbete. I de bakre regionerna fanns också analyslaboratorium för kontroll av råvaror och tillverkade beredningar. Slutligen förekom ofta mycket stora förrådslokaler för lagerhållna läkemedel och råvaror, tomglas, förbandsartiklar m.m. Ett sådant äldre apotek står i bjärt kontrast till dagens normalapotek. Lagertillverkning i större skala förekommer knappast och i den mån tillredning av recepturläkemedel över huvud taget förekommer, sker den på väl skyddad plats utanför officinen. I det för allmänheten till- gängliga apoteksrummet finns en större eller mindre självvalsavdel- ning, där kunderna i lugn och ro kan orientera sig bland de utställda varorna, där finns mottagningsplatser för receptinlämning och infor- mation. Hela detta ofta ganska stora utrymme är anpassat till expedi- tion av det stora antal originalförpackade läkemedel som helt dominerar läkemedelsbilden. Ett grundligt utrett område har ett stort antal utredningar gjorts beträffande större eller mindre delar av läkemedelsområdet. Detta har avsatt ett betydande antal betänkanden. Om man begränsar sig till sådana som direkt berört farmacin och avgivits av utredningar som haft åtminstone någon typ av läkemedelsfrågor som en av sina huvuduppgifter, finner man att sedan seklets början i varje fall 40 betänkanden avgivits angående läkemedel fram till slutet av 1997. Med det betänkande Läkemedelsdistributions- utredningen väntas avge har alltså minst 41 läkeme- delsbetänkanden avgivits under seklet. Det sagda innebär att i genomsnitt har ett betänkande om läkemedel avgivits vartannat till var tredje år . Den utomordentligt höga utredningsfrekvens som antalet betänkan- den indikerar torde i viss mån bero på läkemedelsområdets mång- facetterade natur. Det berör bl.a. forskning, utbildning och information, handel och industri, säkerhet till liv och hälsa, socialförsäkringssyste- 24 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN men, samt organisatoriska och ekonomiska förhållanden på såväl det civila som militära området. En annan faktor som kan rymma en del av förklaringen är att läke- medelsområdet under vårt århundrade undergått en mycket snabb och genomgripande förändring. Sålunda finns det nu ett stort antal läkeme- del som kan lindra och bota även många ytterst allvarliga sjukdomar, medan det i bästa fall fanns medel som kunde lindra en del symtom. Denna hastiga utveckling har fört med sig flera nya lagstiftngsprodukter och krävt organisatoriska anpassningar såväl inom näringslivet som den offentliga förvaltningen. Även om ytterligare sakliga skäl kanske kan anföras för mångfalden av utredningar som berört läkemedelsområdet är det likväl svårt att helt värja sig för intrycket att det emellanåt varit frågan om ett okynnes- utredande. Av de tidigare 40 betänkandena har nio huvudsakligen avsett apoteks- väsendets ekonomiska och organisatoriska förhållanden medan tre närmast berört läkemedelsindustrin. Nio betänkanden har uppehållit sig vid större eller mindre delar av säkerhetslagstiftning och läkemedels- kontroll. Tre betänkanden har specifikt avhandlat läkemedlens prissätt- ning och två befattat sig med informationsfrågor på läkemedelsområ- det. Fyra betänkanden har rört farmaceutisk utbildning och forskning. Frågor om den militära läkemedelsförsörjningen har behandlats i fyra andra betänkanden. Det grundläggande förslaget om en läkemedels- förmån inom den allmänna sjukförsäkringens ram lades fram av i dess betänkande SOU 1944:15. Frågor om läkeme- delsförmånens utformning och storlek m.m. har därefter behandlats i fem olika betänkanden. De stora förändringarna inom läkemedelsområdet som exemplifiera- des inledningsvis är till stor del resultatet av vetenskapliga och tekniska framsteg. Till inte oväsentlig del beror de emellertid också på ändrad lagstiftning, organisationsbeslut och andra händelser initierade av offentliga utredningar. För att belysa detta lämnas i fortsättningen en redogörelse för flertalet av de utredningar som mer eller mindre påver- kat utvecklingen. 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 25 3UCCESSIV OMST¤LLNING TILL DEN MODERNA L¤KEMEDELSERAN Apoteksväsendet präglades i hög grad av arv . I fanns ingen egentlig läkemedelsindustri och i omvärlden låg den i sin linda. Den s.k. terapeutiska revolutionen, inledd med sulfapreparaten, penicillin och andra antibiotika började . fram till dess genomfördes en rad föränd- ringar som bildade bas för den fortsatta utvecklingen. Inom finns en relativt markant gränslinje kring 1920. Då upphörde det ålderdomliga systemet med säljbara apoteks- privilegier till förmån för det mera tjänstemannaliknande apoteks- system som existerade de därefter följande 50 åren. Under seklets första båda decennier skapades den lagstiftning om läkemedel och gif- ter som öppnade vägen för den svenska läkemedelsindustri och parti- handel med läkemedel som i allt väsentligt grundlades . Det var också som den speciella kontrollen av fabriksberedda läkemedel kom till liksom de pensions- och avgiftssystem för apoteken som gav dessa karaktären av delar inom ett ekonomiskt kollektiv. De två första av 1900-talets utredningar avsåg lagstiftningsfrågor. Den ena resulterade i tillkomsten av giftstadga och den andra blev avgörande för tillkomsten av apoteksvarustadga. Genom dessa lagstiftningsprodukter introducerades i vårt land en för sin tid modern läkemedelslagstiftning som ersatte de föråldrade och svårtolkade be- stämmelser som tidigare gällt och i stor utsträckning emanerade . Relativt klara begreppsbestämningar infördes, industriell tillverkning av läkemedel legaliserades och partihandel med läkemedel blev möjlig även utanför apoteken. Bland de tidigaste betänkandena står det som 1920 lades fram av apotekskommitté såtillvida i särklass som det markerar övergången 26 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN från det nedärvda apotekssystemet och det som rådde i . När ett ordnat apoteksväsende började utbildas i tillkom nya apotek i regel genom att Konungen förlänade en apotekare privilegium att inrätta ett apotek inom ett bestämt område. Ett sådant privilegium löpte på livstid och var säljbart. Fram till 1830- talets mitt hade apoteksinnehavaren, eller efter dennes död, dödsboet kunnat försälja privilegiet till högstbjudande. Då detta förhållande ska- pade allt större ekonomiska och sociala problem inom apotekarkåren ändrades praxis så att nya apoteksprivilegier blev personliga och gällde längst till innehavarens död. Kvar stod emellertid att alla äldre privile- gier kunde fortsätta att försäljas. Efter nära 50 års debatter och utredningar förordnade Kungl. Maj:t efter hörande, att all handel med eller överlåtelse enskilda emellan av apoteksprivilegier skall med utgången av upphöra att vidare tillerkännas gällande kraft. Två amorteringsfonder bildades och det stora flertalet av innehavarna av de säljbara privilegi- erna valde att anlita dessa fonder för att ekonomiskt avveckla sina pri- vilegier före 1920-talets början. En rad problem återstod emellertid att lösa och med bifall till en i andra kammaren väckt motion hemställde att en utredning måtte tillkallas för att avge förslag om hur apoteksväsendet skulle ordnas utgång. Den begärda utredningen tillkallades inte . Särskild hän- syn skulle enligt beslutet tas till att allmänheten fick bekväm tillgång till på en gång prisbilliga och goda läkemedel. Vid riksdagsbehand- lingen 1907 hade framhållits att invånarna på landsbygden borde få bättre tillgång till läkemedel och tanken hade framkastats att en fond med bidrag från de mer bärkraftiga apoteken skulle kunna underlätta inrättande av apotek i mindre folktäta områden. av 1912 redovisade sitt uppdrag genom 1919 avgivet betänkande i tre delar. På inte mindre än 1400 sidor pre- senterade utredningen apoteksväsendets historiska utveckling, analyse- rade förtjänster och brister, förde principdiskussioner om olika tänk- bara lösningar för framtiden, lade fram utarbetade författningsförslag till organisatoriska och ekonomiska anordningar m.m. Trots den omsorgsfullt genomförda utredningen lades betänkandet aldrig till grund för någon proposition. Det remissbehandlades inte ens. bearbetning inom tycks betänkandet ha avförts från dagordningen . Detta betyder inte att utredningen var betydelselös. I själva verket vidtogs flera åtgärder i utredningens anda och Bl.a. utfärdades bestämmelser om personliga (i mot- sats till säljbara) apoteksprivilegier 1915, ett första steg mot en ekono- 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 27 misk kollektivisering av apotekens ekonomi togs 1917, bestämmelser om uppbyggnad av pensionsfonder och pensionering av såväl apoteks- innehavare som farmaceutisk personal och deras efterlevande utfärda- des i omgångar , driftbidrag till innehavare av mindre bärkraftiga apotek infördes och skapades också förutsättningar för inrättande av läkemedelsförråd som tillhandahölls av apoteken för att förbättra tillgången på läkemedel i glest befolkade områden. +RAV P¥ S¤NKTA L¤KEMEDELSPRISER Sedan revisorer påyrkat ett förbilligande av läkemedlen på- börjades ett program som i tre etapper sänkte läkemedels- priserna . Innan programmet helt genomförts tog riks- dagsrevisorerna på nytt upp frågan och begärde att mera långtgående åtgärder skulle vidtas. Detta torde ha bidragit till att en utredning till- kallades 1931 med uppdrag att lägga fram förslag om ett förbilligande av läkemedlen. Något överraskande lade utredningen, Apotekssakkunniga av , fram ett delbetänkande med förslag till lagstiftning om farmaceutiska specialiteter. Detta är bakgrunden till den förut om- nämnda specialitetskungörelse. Att de sakkunniga först in- riktade sig på denna fråga motiverades med dels att en kontroll över handeln med farmaceutiska specialiteter borde kunna utgöra ett beak- tansvärt led i möjliga åtgärder för att minska allmänhetens utgifter för läkemedel, dels att de sakkunniga ansåg det nödvändigt att utan dröjs- mål få till stånd en tillsyn från det allmänna på detta område. I utredningens huvudbetänkande (SOU 1934:35) behandlades frågor om apotekens ekonomi, personalförhållanden och lokalkostnader, för- billigande av apotekens varuinköp, central läkemedelsberedning, kreditgivning åt apoteksinnehavare, revision av apoteksvarustadgan och medicinaltaxegrunderna, billigare läkemedel för vissa förbrukare, nyanläggning av apotek, pensionsfrågor samt inkomstreglering för apoteksinnehavare. Bland de förslag som förverkligades var utan tvivel inkomstregle- ringen för apoteksinnehavare det mest betydelsefulla resultatet av de sakkunnigas arbete. Inkomstregleringen utformades så att apoteks- innehavarna blev skyldiga att till en central kassa inbetala avgifter som var relaterade till det före avgiften beräknade rörelseresultatet. Vinsten minskad med avgiften var apoteksinnehavarens behållna inkomst av apoteksrörelsen. Ett stort antal ändringar i avgiftens tekniska konstruk- tion gjorde avgiften alltmer progressiv. 28 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN Genom det införda avgiftssystemet åstadkoms dels en regle- ring av apoteksinnehavarnas inkomster, dels en möjlighet för apote- karna att genomföra förbättringar i fråga om apotekens utrustning och funktion utan att detta alltför mycket påverkade deras egen inkomst av rörelsen. Den alltmera framträdande negativa effekten var, att innehavarens inkomst inte heller påverkades särskilt mycket, om denne underlät att genomföra behövliga åtgärder för att förbättra rationella funktion. Under de under vilka avgiftssystemet tillämpades var det emellertid av stor betydelse för utvecklingen. Sys- temet innebar ett konsekvent fullföljande av den tanke om en kollekti- visering av apoteksekonomin som i viss mån började tillämpas senare del, och var ett förverkligande av en idé som nära framförts i , då denna begärde en utredning om apoteksväsendet i . Apotekssakunnigas förslag om inrättande av en statlig monopol- grosshandel för läkemedel, inom vilken också en centraliserad tillverk- ning av vissa apoteksberedningar skulle äga rum, mötte stort motstånd under remissbehandlingen. Det genomfördes aldrig. En utredning om det militära apoteksväsendets ordnande lyckades inte medverka till en modernisering av den militära läkemedelsförsörjningen. Saken aktualiserades igen senare del. Orsaken var närmast att frågan om den framtida situationen för det i belägna involverades i det ut- redningsarbete som föregick tillkomsten av i . Vid fanns ett militärt sjukhusapotek. Efter ett omfattande utredningsarbete inom ansvariga såväl civila som militära myndigheter tillkallades en utredning som i betänkandet SOU 1939:48 avgav förslag om försvarsväsendets läkemedelsförsörj- ning. Detta innebar bl.a. att som verkställande organ för den militära läkemedelsförsörjningen skulle finnas ett statsapotek, som skulle förse försvarsväsendet med dess behov av läkemedel såväl för den dagliga förbrukningen i fredstid som för dess utrustningsbehov. Statsapoteket skulle lokalmässigt vara anslutet till och förse sjukhuset med dess behov av läkemedel. Militärapoteket, inrättat 1940, kom i sin dubbla roll som apotek för och central- apotek för försvarsmakten att spela en mycket stor roll för farmacins utveckling på såväl det civila som militära området. För den i då starkt eftersatta sjukhusfarmacin blev det mönsterbildande. 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 29 5PPRUSTNING MEN KVARDR¶JANDE REFORMBEHOV Från farmaceutiska utgångspunkter kännetecknas framför allt av att apoteksväsendet undergick en betydande modernisering, att svensk och utländsk läkemedelsindustri initierade ett stort antal nya och effektiva läkemedel, att biverkningsproblematiken, på ett ödesdi- gert sätt manifesterad genom neurosedynkatastrofen, kom att tilldra sig stort intresse, att en tidsenlig läkemedelslagstiftning kom till samt att den tidigare försummade farmaceutiska utbildningen och forskningen fick en kraftig uppryckning. Brister fanns dock fortfarande och perio- den är förknippad med två stora statliga utredningar rörande läkeme- delsförsörjningen som dock inte medförde några nämnvärda organi- satoriska förändringar. infördes allmän sjukförsäkring i och i samband därmed tillkom en relativt generös läkemedels- förmån. &ARMACEUTBRIST UTBILDNING OCH FORSKNING En central utbildning, Farmaceutiska insti- tutet tillkom 1837 på initiativ. Det övertogs helt av staten 1881. Enligt stadga för institutet kunde två olika exa- mina avläggas vid institutet, dels farmacie kandidatexamen, dels apote- karexamen. Avlagd kandidatexamen var ett villkor för tillträde till apotekarutbildningen. Kandidatexamen blev emellertid för många även en slutexamen, eftersom den gav behörighet att på eget ansvar expe- diera recept på apotek. Det fanns sålunda två kategorier farmaceutiskt utbildad personal på apoteken, apotekare och kandidater. Detta var länge ett för de svenska apoteken unikt förhållande, som inrymde möjlighet till en ekonomiskt mera rationell personalpolitik än i andra länder. Kanske närmast av en tillfällighet svarade länge institutets kapacitet för att utbilda kandidater ganska väl mot behovet att såväl säkra erforderligt tillflöde till apote- karutbildningen som att försörja apoteken med önskat antal kandidater. senare del uppstod emellertid svåra kapacitets- problem i och med att en allt svårare brist på farmaceuter, särskilt farmacie kandidater, gjorde sig märkbar på landets apotek. började det bli alltmera tydligt att institutets vetenskapliga och lokal- mässiga resurser inte längre motsvarade tidens krav. Detta illustreras av att institutet inte fick någon permanent förstärkning av vetenskaplig personal av och att huvuddelen 30 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN av de lokalresurser som disponerades ställts till förfogande som ett provisorium . tillkallades en utredning som redovisade sina förslag om reformerad utbildning i betänkandet SOU 1948:46. genomfördes vissa partiella reformer i linje med utred- ningens grundtankar. De flesta av de tidigare missförhållandena kvarstod emellertid oför- ändrade, då en ny utredning tillkallades 1957. På basis av ett av utred- ningen snabbt producerat stencilerat delbetänkande beviljade stats- makterna 1958 avsevärda förstärkningar, som tillförsäkrade institutet en i flera avseenden motsvarande basorganisation som vid den tid- punkten tillämpades vid de naturvetenskapliga fakulteterna vid univer- siteten. I sitt slutbetänkande 1964:48 föreslog utredningen omfattande reformer som inbegrep att i skulle ombildas till en farmaceutisk fakultet vid . Enligt beslut vid riksdag inrättades en farmaceutisk fakultet i från och med /69 med lokaler inom det plane- rade biomedicinska centret. Ett stort antal högre vetenskapliga tjänster inrättades och utbildningskapaciteten förstärktes avsevärt. Förflyttningen till innebar en stark stimulans för den farma- ceutiska forskningen. Den 1957 inrättade farmacie doktorsgraden för- värvades till en början av naturliga skäl av endast ett fåtal. är antalet doktorander stort. I genomsnitt har 10 - 15 nya farmacie dokto- rer tillkommit . Flertalet av dessa har anställning inom läkemedelsindustrin och den akademiska sektorn. 5TREDNING EFTER RIKSDAGSMOTION OM F¶RSTATLIGANDE AV L¤KEMEDELSF¶R S¶RJNINGEN Till följd av en motion i andra kammaren av () m.fl. an- höll riksdag i skrivelse till Kungl. Maj:t om skyndsam utred- ning av möjligheterna att förbilliga läkemedlen och att därvid även frågan om ett helt eller delvis förstatligande av läkemedelsindustrin, droghandeln och apoteksväsendet i syfte att åstadkomma en rationel- lare och ändamålsenligare organisation måtte uppmärksammas. I ett anförande till statrådsprotokollet över socialärenden anhöll dåvarande konsultativa statsrådet om bemyndig- ande att tillkalla sakkunniga för utredning angående apoteksväsendet, droghandeln och läkemedelsindustrin. Han hänvisade därvid till riks- dagens omnämnda skrivelse och anförde bl.a. följande. 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 31 Vid utredningen bör en rationell plan för läkemedelsförsörj- ningen och de organisatoriska formerna därför utarbetas. Möjlig- heten till ytterligare ökad industriell tillverkning av läkemedlen bör undersökas. Syftet bör vara att få fram billigare läkemedel utan att säkerhets- och kvalitetssynpunkterna eftersätts samt att bereda all- mänheten snabb och bekväm tillgång till behövliga läkemedel. Angelägenheten även för statens egen räkning av att läkemedlen förbilligas framträder med skärpa i belysningen av framlagda för- slag, enligt vilka staten skulle påtaga sig en avsevärd del av läkeme- delskostnaderna för landets befolkning. Från de synpunkter jag nu utvecklat bör sålunda grosshandeln med läkemedel, dess prissättning och affärsförhållanden i övrigt göras till föremål för en ingående utredning. Om det härvid skulle visa sig att grosshandeln behöver omläggas enligt riktlinjer, som uppdragits vid tidigare utredningar i ämnet, bör utredningen upptaga dessa linjer till förnyad prövning. Läkemedelsindustrins produktionsförhållanden, prissättning och affärsförhållanden i övrigt bör även ingående granskas.