sou · GMB328 · 1999-01-01 00:00:00 — Eftersom driften vanligen sker gemensamt med för allmän- heten är en stor del av personalen gemensam. Sjukhusapotekens personalsammansättning innehåller en större andel apotekare och apotekstekniker än öppenvårdsapoteken. Sjukhusleveranserna (till alla landsting utom ) har upplevt en produktivitetsförbättring med . med , som 1987 övertogs av Apoteksbolaget från via entreprenadavtal, avviker från övriga landstings genomsnitt och uppvisar en produktivitetsförbättring . 2.7Några typer av kunder 2.7.1Patienter i sluten eller öppen sjukvård Här används begreppet patient för att beteckna konsumenter av receptbelagda läkemedel, medan konsumentbegreppet framförallt används för dem som köper icke receptbelagda läkemedel och andra läkemedel, t.ex. naturläkemedel, i egenvård. Användare av läkemedel finns både i öppen vård och sluten vård, med den stora gruppen i den öppna vården, vilket framgår av hur försäljningssummorna fördelar sig. En och samma patient passerar mellan de två marknaderna, vilket gör att det inte är meningsfullt att i detta sammanhang alltid hålla isär dessa. av befolkningen får över huvudtaget inte något läke- medel förskrivet , medan av befolkningen står för halva läkemedelsanvändningen, räknat i kostnader. En grupp av dessa är sådana som har långvariga sjukdomar, t.ex. patienter med blödarsjuka och diabetes. Studier av läkemedelsanvändning visar att såväl ålder, kön som geografisk lokalisering påverkar mönstret. I statens avtal med Apoteksbolaget betonas läkemedlens geografiska 80 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN tillgänglighet via butiker och på annat sätt i syfte att möjliggöra även för boende i glesbygd att få god tillgång till läkemedel. Läkemedelsförmånens utformning, innebärande att huvuddelen av läkemedelskostnaden betalas av förmånen, syftar till att konsumtionen av receptbundna läkemedel inte skall vara beroende av patienternas inkomster. Detta innebär att efterfrågan, teoretiskt, påverkas mer av förmånen än av läkemedlets pris. Normala marknadsmekanismer är dock i stor utsträckning satta ur spel genom att de receptbelagda läkemedlen beslutas av en förskrivare och inte väljs av konsumenten. Det finns två kategorier av receptfria läkemedel. Dels sådana som endast får säljas på apotek, dels enklare läkemedel av typer sårsalva och liniment som får säljas utan restriktioner. Till denna grupp kan numera även föras naturläkemedel. Studier11 har visat att av alla hälsoproblem kan av genom olika typer av egenvård. En studie visar att svenskar inte konsulterar läkare för bagatellartade sjukdomar utan tar receptfria mediciner, låter kroppen återhämta sig naturligt eller vilar hemma. I tar man i större utsträckning receptfria mediciner, medan tyskarna i större utsträckning besöker läkare. För egenvården är tillgängligheten av försäljningsställen viktig. Den svenska apotekstätheten tillhör de lägre i , även om detta kompenseras av att viss försäljning av receptfria läkemedel sker via apoteksombuden. Ett apoteksombud har dock normalt ingen utbildning om läkemedel. 1972 var antalet apotek cirka 600 och apoteksombud 1450, är antalet apotek cirka 900 och apoteksombuden . Försäljningssumman för receptfria läkemedel på apotek utgör av läkemedelsförsäljningen till allmänheten. Denna andel har varit relativt , vilket innebär att försäljningen ökat stadigt år . Produkterna utgörs till stor del av billiga läkemedel som funnits på marknaden . Eftersom konsumenterna betalar hela kostnaden slår denna igenom på efter- frågan, men erfarenheterna inom Apoteksbolaget tyder på att priset inte har nämnvärd betydelse för valet av produkt. Av de 85 miljonerna apoteksbesök gällde mer än 50 miljoner andra köp än receptbelagda läkemedel. Enligt Apoteksbolagets årsredovisning pågår en utveckling som innebär att allt större andel av besöken handlar om egenvård. 11 För källor om utländska förhållanden hänvisas till Läkemedel och kompetens. Delbetänkande av LFU 92, SOU 1993:106. %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 81 Förskrivarna fattar besluten om receptförskrivna läkemedel och är i den egenskapen en viktig kundgrupp för såväl läkemedelsindustrin som apoteken. Rätten att förskriva regleras huvudsakligen genom föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. beslutar om vilken kompetens som behövs för förskrivning. finns det sex förskrivarkategorier, varav fem för läkemedel till människor: ·läkare, cirka 35 000, varav 27 000 är aktiva och under 65 år ·tandläkare, 13 500 ·distriktssköterskor, 5 700 ·vissa barnmorskor, 3 800 ·tandhygienister, 2 800 ·veterinärer, 2 100. Läkarna är den enda gruppen som (för humant bruk) har fri för- skrivningsrätt, så länge förskrivningen sker enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkarna är huvudsakligen anställda av sjukvårds- huvudmännen, cirka 2 000 är privatläkare. Antalet läkarbesök var drygt 26 miljoner, vilket innebär att varje läkare i genomsnitt skulle ha 1 000 besök . Läkarna står sannolikt för av all läkemedelsförskrivning. Varje läkar- besök kan generellt sett anses generera ett recept, som i apoteksledet därefter innebär i genomsnitt två läkemedelsexpeditioner. Med sjukvårdshuvudmän menas de 23 landstingen samt , och kommuner. I samband med vissa läkemedels- frågor kan man räkna med hög grad av samverkan mellan bl.a. de tre sjukvårdshuvudmännen i respektive de tre Västra Götalands- landstingen, inklusive . Att sjukvårdshuvudmännen här definieras som en särskild kundkategori beror på att läkemedelsförsörjningen i hög grad är subventionerad, institutionalise- rad och reglerad och att därför olika samhällsorgan i stor utsträckning fattar beslut och utövar tillsyn å slutkundernas vägnar. Som framgått av beskrivningen av läkemedelsförsörjningens olika led är Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen de två institutionella och offentliga parterna som betyder mest på den regionala och lokala nivån. 82 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN I och med att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen i den öppna vården formellt övergår till sjukvårdshuvudmännen, har också de interna relationerna mellan Apoteksbolaget och sjukvårds- huvudmännen förändrats. kan man säga att Apoteksbolaget uppfyllde rollen både av statlig myndighet på läkemedelsområdet och distributör. Exempelvis var Apoteksbolaget offentlig prisförhandlare för läkemedel, en roll som dock överfördes till RFV 1993. /93 fick Apoteksbolaget i uppdrag av sjukvårdshuvud- männen att bevaka och agera mot oskäliga prishöjningar hos tillverkarna. När sjukvårdshuvudmännen 1997 i stället för Apoteks- bolaget fick upphandla den slutna vårdens läkemedel, inleddes mer av ett kommersiellt motpartsförhållande, eftersom sjukvårdshuvudmännen kunde upphandla konsultstöd för upphandlingsarbetet och därmed i princip välja mellan Apoteksbolaget och andra. I praktiken var det inte fråga om något val eftersom den enda upphandlingsexpertisen på detta område återfanns i Apoteksbolaget. fördes inkontinens- artiklar i öppen vård ut ur läkemedelsförmånen och skulle upphandlas av sjukvårdshuvudmännen själva, varvid Apoteksbolaget och andra upphandlare kunde konkurrera om distributions- och administrations- tjänsterna. Hos vissa sjukvårdshuvudmän började man ifrågasätta om Apoteksbolagets företrädare kunde delta i policyarbetet på läkemedels- området, eftersom man som upphandlare skulle bedöma deras tjänster på en marknad. Den traditionella gränsen mellan Apoteksbolaget och sjukvården har dragits mellan farmacevtens respektive sjukvårdspersonalens yrkes- roller. Man kan säga att Apoteksbolagets konstruktion, som ett statligt monopol med myndighetsinslag, har förstärkt den strikta uppdelningen i skilda yrkesroller. Den har i praktiken förhindrat att sjukvården skaffat sig egna farmacevter. Alla dessa inslag i vad som hos sjukvårdshuvudmännen kallas läkemedelsreformen, men framförallt det successiva övertagandet av kostnadsansvaret, har lett till att Apoteksbolagets roll definitivt förskjutits från myndighet till utförare. Utvecklingen har gått från centrala till lokala avtal. I flertalet landsting förs nu förhandlingar om prissättning av de tjänster från personal som man tidigare vant sig vid att ge utan lokal betalning, framförallt medverkan i läkemedelskommittéernas arbete, informationsförmedling, allmän råd- givning. Flertalet landsting har märkbart höjt sin ambitionsnivå ifråga om att styra läkemedelskostnaden, framförallt via läkemedels- kommittéerna, som fått en stärkt ställning genom den nya lagen. kräver konkreta insatser. Den höjda ambitionsnivån innebär informations- och uppföljningstjänster som båda parter upp- %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 83 fattar som extrainsatser i förhållande till det nationella avtalet mellan staten och Apoteksbolaget och alltså måste betalas extra. Inom ramen för samarbetet på läkemedelsområdet finns ett stort antal kommittéer och arbetsgrupper inom EU. Den viktigaste av de olika kommittéerna och arbetsgrupperna är Kommissionens läkemedels- kommitte (), där övergripande policy- och lagstiftningsärenden behandlas på ett mer principiellt plan. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 har en central god- kännandeprocedur och en gemensam europeisk läkemedelsmyndighet (for the Evaluation of , ) på läkemedelsområdet inrättats. Dessutom finns en procedur för ömsesidigt godkännande. Vissa produkter, t.ex. generika, kan dock även i fortsättningen behandlas i rent nationella procedurer. deltar i samt i två vetenskapliga kommittéer inom , CPMP () och CVMP (). är en samordningsmyndighet. Det är medlemsstaterna som ställer vetenskap- liga resurser till myndighetens förfogande vid utvärderingen av ansök- ningar inom den centrala proceduren. Kommissionen (eller Rådet) fattar de formella besluten. Tyngdpunkten i form av nedlagda årsarbetstimmar ligger på ett stort antal vetenskapliga arbetsgrupper under CPMP, CVMP och kommissionens läkemedelskommitté. I dessa grupper diskuteras bl.a. vetenskaplig normgivning i form av riktlinjer (guidelines). Slutligen finns två föreskrivande kommitter – Ständiga kommittèn för humanläkemedel och Ständiga kommittèn för veterinärläkemedel – på läkemedelsområdet som medverkar i kommissionens besluts- fattande, dels i fråga om enskilda läkemedelsärenden, dels i fråga om tekniska anpassningar till rättsakterna. Subsidiaritetsprincipen är en grundläggande och rättsligt bindande princip inom gemenskapsrätten på de områden där inte gemenskapen är 12 En redogörelse för EU-samarbetet beträffande läkemedelskontrollen och den framtida utvecklingen finns bl.a. i Statskontorets rapport 1997:21, Fristående EU-myndigheter, s. 72-85 84 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN När den framtida utvecklingen inom EU på läke- medelsområdet debatteras och beslutas måste denna princip beaktas, vilket innebär att en uppgift inte skall lyftas upp på central nivå om den tillräckligt bra kan skötas på medlemsstatsnivå. Kommissionen skall motivera varför varje enskilt lagförslag är förenligt med subsidiaritets- principen. Den centrala proceduren och inrättades genom artikel 235 i . En utvidgning av den centrala proceduren torde kräva att gemenskapen ånyo använder artikel 235 som rättslig grund. Detta innebär att en sådan utvidgning av det centrala beslutsfattandet kräver enhällighet. principiella inställning är att det är väsentligt att bevara den nuvarande balansen mellan centralt och nationellt beslutsfattande 13. I samband med beredningen av Kommissionens förslag till ett direktiv om kliniska läkemedelsprövningar uppkom en diskussion om en utvidning av befogenheter till att avse även godkännanden av kliniska prövningar. Kommissionen förespråkade en sådan utvidg- ning av det centrala beslutsfattandet. Åtskilliga medlemsstater motsatte sig emellertid detta, bl.a. med hänvisning till subsidiaritetsprincipen. Förslaget drogs tillbaka, men Kommissionen deklarerade att frågan kan komma att väckas på nytt när ytterligare erfarenheter har vunnits. Exemplet illustrerar Kommissionens ambitioner att i egenskap av pådrivare verka för en utvidgning av det centrala beslutsfattandet. skall Kommissionen utvärdera det centrala systemet för godkännande av läkemedel. Det är ännu för tidigt att säga om balansen mellan centralt och nationellt beslutsfattande kommer att förändras i någon väsentlig utsträckning de närmaste decenniet. Läkemedel som godkänts i den centrala proceduren skall ha samma klassificering i alla medlemsländer. Vissa diskussioner rörande recept- giltighet över gränserna förekommer. Under det spanska ordförande- skapet i ministerrådet antogs en resolution där Kommissionen ombads utreda eventuella möjligheter för receptgiltighet inom hela EU. Mellan vissa länder förekommer detta redan, t.ex. nordisk receptgiltighet och giltighet mellan och . Kommissionen tolkar gällande direktiv så att giltigheten i princip redan finns inom EU. Kommissionen förväntas inte driva frågan vidare. 13 a.a. s. 84 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 85 utarbetas EU-riktlinjer för förändring av läkemedels status från receptbelagt till receptfritt. Kriterier och dokumentations- krav för en sådan förändring skall ingå i riktlinjerna. Grunder för detta arbete är att Kommissionen skall rapportera till ministerrådet angående effekterna av rådets direktiv /26/EEG om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel. Rapporten skall redovisa hur medlemsländerna har tillämpat direktivet och ge eventuella förslag till förbättringar, med en harmoniserad läkemedelsmarknad som mål. Vissa företrädare för läkemedelsindustrin har deklarerat att receptfria läkemedel kommer att vara ett av de starkaste områdena för tillväxt. Flera företag gör stora satsningar för att ta marknadsandelar och växa på denna marknad. Det beror bl.a. på prognosen att de ökade läkemedelskostnaderna för medlemsländerna inom EU skall leda till restriktiv prispolitik och minskade patientsubventioner för receptbelagda läkemedel. Någon motsvarighet till detta scenario finns inte för de receptfria läkemedlen, som ju inte är subventionerade. Vissa framtidsforskare i hävdar att prioriter- ingarna inom sjukvården kommer att leda till att distriktssköterskor och apotekspersonal i allt större utsträckning kommer att få vara rådgivare avseende sjukvårdsproblem och behandlingsmöjligheter och att de då i ökad utsträckning kommer att rekommendera egenvård. Utvecklingen av den europeiska marknaden för receptfria läkemedel har inte helt följt prognoserna. Troliga orsaker, förutom trögheten i för- ändring av konsumentbeteendet, är följande. ·Kostnadsprioriteringarna och pressen för en minskning av läke- medelskostnaderna har i de flesta medlemsländerna inte berört patienten utan läkemedelsföretagen. Det betyder att de minskade resurserna inom sjukvården i de flesta länder inte har pressat patienterna att söka egenvård i förväntad utsträckning. ·Apoteken i de flesta medlemsländerna har inte exponerat receptfria läkemedel och inte heller önskat samarbete med industrin vid marknadsföring av produkterna. ·Det finns inte någon harmonisering för samma produkter mellan medlemsländerna vad gäller godkända indikationer och behand- lingsanvisningar, vilket försvårar en internationell marknadsföring. ·Det är fortfarande relativt små företag som agerar på de nationella marknaderna. Företag som säljer i flera länder med samma strategi har inte lyckats ta förväntade marknadsandelar. 86 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN Inom kommissionens arbetsgrupp Legal status har genom- fört en enkätundersökning för att kartlägga skillnader och likheter mellan medlemsländerna. Resultaten har sammanställts i en rapport, som även innehåller förslag till hur skillnaderna fortsatt skall kunna belysas och minskas. I rapporten föreslås att medlemsländerna skall upprätta listor över substanser som är receptfria i medlemsländerna samt listor över substanser som inte bör vara receptfria. Dessutom föreslås listning av indikationsgrupper som skulle kunna behandlas med receptfria läkemedel. Listorna, som håller på att sammanställas, skall biläggas riktlinjerna för kriterier och dokumentation för recept- frihet. Riktlinjerna har utarbetats av , och . ser inte någon direkt påverkan för svensk del av situationen inom EU vad gäller receptfrihet. Riktlinjerna är helt i linje med de kriterier som tillämpats i vid förändring från receptbelagt till receptfritt läkemedel. Flera medlemsländer kan dock komma att revidera sortimentet av receptfria läkemedel, om riktlinjerna accepteras. I riktlinjerna nämns att nationella skillnader mellan terapitraditioner kan ha betydelse för acceptansen av receptfria läkemedel. Det har diskuterats inom Kommissionen och dess arbetsgrupper om proceduren ömsesidigt godkännande skall tillämpas på denna förändring av legal status. De flesta medlemsländer anser att den inte skall vara det, medan Kommissionen inte ser något hinder. Om Kommissionens uppfattning blir gällande kommer de ovan nämnda riktlinjerna att tillämpas. Därmed borde ett svenskt godkännande inom en sådan procedur inte förändra nuvarande praxis för receptfria läkemedel. Riktlinjerna kommer inte att innehålla definitioner och beskriv- ningar av undergrupper till receptfrihet, såsom försäljning i dagligvaru- handel eller specialbutiker med försäljningstillstånd och utlämnande först efter diskussion med en apotekare alternativt efter diagnos fast- ställd av läkare. Medlemsländerna önskar behålla sina egna system för hantering av receptfria läkemedel och vill inte bli påtvingade EG- rättsliga riktlinjer. 6ISSA ANDRA FR¥GOR SOM BEHANDLAS INOM %5 sysslar en arbetsgrupp inom med en översyn av gemenskapens regler angående klassificering och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Även märkningsfrågor är föremål för diskussion inom EU. %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 87 kanalsdistribution inom partihandeln är konkurrensbegränsande ligger för behandling i Kommissionen efter anmälan från svenska företag. Detta avsnitt behandlar frågor om hur kompetensmonopol och statligt detaljhandelsmonopol avseende läkemedel förhåller sig till gemen- skapsrätten. Det är bestämmelserna i om fri rörlighet för varor, främst avskaffande av kvantitativa restriktioner mellan medlems- staterna, som berörs. Genom avgörande i det s.k. Franzénmålet står det klart att det statliga detaljhandelsmonopolet avseende läkemedel kan bibehållas om Riksdag och regering så vill. Det torde också vara i överensstämmelse med gemenskapsrätten att låta vissa receptfria läkemedel säljas i öppen handel utan tillgång till farmacevtisk kompetens och behålla ett detaljhandelsmonopol för övriga läkemedel. Staten kan dock välja att avveckla detaljhandelsmonopolet helt men bibehålla ett s.k. kompetensmonopol. Vid sistnämnda förhållande bör man överväga huruvida farmacevtisk kompetens behövs vid försälj- ningen. Detta kommer i så fall endast att gälla vissa receptfria läkemedel. Staten har alltså enligt gemenskapsrätten möjlighet att tillåta att vissa receptfria läkemedel får säljas i öppen handel utan tillgång till farmacevtisk kompetens. Det är i huvudsak artiklarna 30, 36 och 37 i som är av intresse när det gäller frågor om detaljhandelsmonopol och kompetens- monopol14. I artikel 30 uppställs förbud mot kvantitativa import- restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. Enligt artikel 36 gäller de nu nämnda förbuden dock inte åtgärder som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv m.m. så länge åtgärderna inte utgör medel för godtycklig diskriminering eller innefattar förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Allmänt gäller att undantag som grundas på artikel 36 inte får vara mera omfattande än vad som behövs med hänsyn tagen till det ifråga- 14 Kallas i texten i övriga kapitel vanligen kompetenskrav men termen kompetensmonopol bibehålles vid diskussionen av . 88 %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN varande skyddsintresset, vilket brukar benämnas proportionalitets- principen. Artikel 37 föreskriver bl.a. att statliga handelsmonopol skall gradvis anpassas på sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlems- staternas medborgare. Bestämmelsen skall tillämpas på varje organ genom vilket en medlemsstat rättsligt eller i praktiken, direkt eller indirekt kontrollerar, styr eller märkbart påverkar import eller export mellan medlemsstaterna, även monopol som staten överlåtit på andra. Kompetensmonopol avseende läkemedel motiveras av skyddet för människors och djurs hälsa (jfr artikel 36 ovan). Med kompetens- monopol avseende läkemedel menas att sådana produkter får försäljas endast i närvaro av farmacevtiskt utbildad personal. Graden av utbildning kan variera beroende på skyddsbehovet. I är det endast apotek, som ju har tillgång till farmacevtisk kompetens, som får försälja samtliga läkemedel (naturläkemedel undantaget) till allmänhet- en och det krävs minst receptarieutbildning för att få expediera recept. upprätthåller således kompetensmonopol vid försäljning av läkemedel till allmänheten. I vissa andra länder upprätthålls ett kompetensmonopol endast beträffande receptbelagda läkemedel och delar av det receptfria sortimentet. Övriga delar av det receptfria sortimentet får då säljas utan farmacevts närvaro i öppen handel. Det unika med är att kompetensmonopol kombineras med ett statligt detaljhandelsmonopol. meddelade domar i mål nr C- 369/88 (Delattre) och C-60/89 (Monteil och Samanni). Det i detta sammanhang intressanta med de två fallen är inte de faktiska om- ständigheterna i målen utan vissa generella uttalanden från domstolen rörande monopol. Domstolen ansåg att ett kompetensmonopol kan innebära hinder mot den fria rörligheten för varor men att ett sådant hinder accepteras i fråga om detaljhandel med läkemedel om det inte kan bevisas att skyddsåtgärderna är alltför ingripande 15. Domstolens ställningstagande är inte fullt så kategoriskt som innehållet i rådets direktiv /432/EEG, där det föreskrivs att den geografiska fördel- ningen av apotek och frågan om monopol på utlämning av läkemedel är 15 Vad domstolen angett torde innebära att det är den som vill se mindre ingripande åtgärder som har att bevisa att det är tillräckligt. Denna bevisregel torde i förstone ta sikte på processen i . %N KORT BESKRIVNING AV L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 89 fortfarande medlemsstaternas ensak. Medlemsstaternas bestämmande- rätt i denna fråga måste, enligt domstolen, alltid utövas med beaktande av bestämmelserna i om fri rörlighet för varor. åtalades vid bl.a. för att uppsåtligen och utan tillstånd ha sålt vin som han köpt på Systembolaget eller importerat från . Han gjorde i tingsrätten gällande bl.a. att han inte kunde dömas till ansvar eftersom alkohol- lagen stred mot artiklarna 30 och 37 i . Tingsrätten beslutade att ställa bl.a. följande tolkningsfrågor till . Är ett lagstadgat monopol sådant som Systembolaget förenligt med artikel 30 i ? Strider ett lagstadgat monopol sådant som Systembolaget mot artikel 37 i och, om så är fallet, skall monopolet upphöra eller är en anpassning möjlig? I sin dom16 uttalade att bestämmelserna om monopolet och dess funktionssätt skulle undersökas mot bakgrund av fördragets artikel 37, som är den specialbestämmelse som är tillämplig på ett statligt handelsmonopols utövande av sin ensamrätt. Den inverkan som andra nationella bestämmelser, vilka inte rör monopolets funktionssätt även om de påverkar detta, har på handeln inom gemenskapen skulle däremot undersökas mot bakgrund av artikel 30 i fördraget.