prop · GM0360 · 1999-01-01 00:00:00 — Förutom tillämpning av direktivet, standardiseringsmandat och skyddsklausuler behandlades även förbättrade elektroniska system för överföring av meddelanden mellan medlemsstaterna en del av transeuropeiska nät för elektroniskt datautbyte mellan förvaltningar (engelsk förkortning: ). I 83/189-kommittén diskuterades även informationsförfarandet i enlighet med rättsakten 95/3052/EG beslut om åtgärder att stoppa en vara som är lagligen satt på marknaden i annan medlemsstat. Proceduren fungerade inte på önskvärt sätt . Antalet ärenden som anmäldes i proceduren uppgick till 68. Anmälningarna kom i huvudsak från två medlemsstater och inom områdena livsmedelstillsatser och medicinska reagenser. Den utvärdering som enligt rättsakten skall ske tillämpning inleddes under slutet av året. 9.3 Marknadskontroll säkrare produkter En av principerna bakom den inre marknaden för varor är att gränskontroller avskaffas och att kraven på förhandskontroll reduceras. Ett behov finns då av att myndigheterna genom stickprov på marknaden kontrollerar att varorna uppfyller ställda krav, s.k. marknadskontroll. Kraven på medlemsstaterna att utföra sådan kontroll är endast rudimentära liksom mekanismerna för att samordna kontrollen. Vid en europeisk konferens om marknadskontroll som anordnades i framkom tydligt att informationsutbytet och samarbetet mellan berörda myndigheter i EU kan och bör utvecklas. Konferensen har resulterat i ökat intresse för dessa frågor. Kommissionen kommer bl.a. att inleda ett utbytesprogram mellan medlemsstaterna för att utvärdera deras aktiviteter på området. Marknadskontrollen ingick i kommissionens handlingsplan för den inre marknaden. Vidare avhandlas den i kommissionens av direktiv enligt den nya metoden. Därutöver har frågorna fått en permanent status i kommissionens rådgivande grupp för standardiseringsfrågor. 9.4 Ingripandemekanismen hinder mot varurörlighet undanröjs lättare Inremarknadsministrarna fattade beslut om en förordning om den inre marknadens sätt att fungera när det gäller varors fria rörlighet mellan medlemsstaterna och en resolution om fri rörlighet för varor. Bakgrunden till de två dokumenten är den dispyt som förekommit mellan två medlemsstater gällande jordbruksprodukter. Med anledning av att situationen inte gick att lösa på politisk väg tog upp ärendet. I sina slutsatser fattade det beslut om att kommissionen skulle undersöka vilka medel som kan användas för att på ett effektivt sätt garantera den fria rörligheten för varor på den inre marknaden, inklusive möjligheten att införa sanktioner mot medlemsstater samt att lägga fram förslag i frågan. Kommissionen lade fram ett förslag till förordning som dock inte tog upp möjligheter till sanktioner eftersom den inte ansåg det lämpligt. Kommissionens förslag överlämnades för yttrande till rådets rättstjänst som svarade att förslaget inte var förenligt med EG-fördraget. Det dåvarande brittiska ordförandeskapet lade med anledning av flertalet medlemsstaters negativa inställning till kommissionens ursprungliga förslag och mot bakgrund av rådets rättstjänsts yttrande fram alternativa lösningar som diskuterades . Den lösning som antogs är en tvådelad lösning med dels en rättslig bindande del i form av förordningen, dels en politisk del, som inte är rättsligt bindande, i form av en resolution med ett politiskt åtagande för medlemsstaterna att lösa allvarliga störningar på ett snabbt och effektivt sätt (helheten har betecknats som den s.k. ingripande- mekanismen). I korthet innebär förordningen att i de fall det föreligger hinder mot den fria varurörligheten som beror på en medlemsstats agerande eller underlåtenhet att agera och som kan utgöra ett brott mot artiklarna 30 36 i EG-fördraget, så skall medlemsstaten vidta nödvändiga och proportionella åtgärder för att undanröja hindret. Vidare finns det enligt förordningen en omfattande informationsskyldighet för medlemsstaterna. Kommissionens möjligheter att agera i de fall den anser att ett hinder enligt fördraget finns har i och med förordningen snabbats upp betydligt. Enkelt uttryckt kan förordningen beskrivas som ett sätt att i särskilda fall korta den informella fasen i ett överträdelseärende enligt artikel 169 i EG-fördraget. En känslig fråga i samband med att förordningen diskuterades var huruvida utövandet av grundläggande rättigheter, t.ex. strejkrätt, som de erkänns i respektive medlemsstat, skulle kunna påverkas. I den lösning som har antagits finns skrivningar som säkerställer att detta inte skall kunna inträffa. 9.5 Medicintekniska produkter och rådet beslutade om ett nytt direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Exempel på sådana produkter är reagenser för att bestämma en patients blodgrupp eller test för hepatit eller glukos (socker). Merparten av produkterna används av kliniskt kemiska laboratorier, läkare och patologer, men en växande andel används av patienterna själva, t.ex. graviditetstest. Om ett test inte fungerar kan det få allvarliga konsekvenser för patientens hälsa och behandling eller för användarna som kan infekteras av smittsamma sjukdomar. välkomnar en reglering av produkter för in vitro-diagnostisk, eftersom en svensk lagstiftning saknats. I direktivet anges de väsentliga krav som produkterna måste uppfylla för att släppas ut på marknaden och tas i bruk, samt vilka metoder för bedömning av överensstämmelse med direktivet som tillverkarna måste använda för att kunna CE-märka sina produkter. För de produkter som medför särskilt allvarliga konsekvenser för patienter och brukare om de inte fungerar som avsett måste ett s.k. anmält organ certifiera produkten innan den får CE-märkas. För att tillmötesgå svenska synpunkter om en hög nivå när det gäller patientsäkerhet skärptes bl.a. kraven på de anmälda organens kvalitet och kompetens. I det s.k. in vitro-direktivet görs en ändring i direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Ett nytt avsnitt införs rubricerat Särskilda åtgärder för hälsoövervakning , där en medlemsstat får möjlighet att förbjuda en produkt av folkhälsoskäl. Ett exempel på en sådan produkt som angavs i diskussionerna var s.k. hiv-test för självtest. Ett sådant test kan uppfylla alla krav på tillförlitlighet etc., men ändå anses som icke önskvärt av folkhälsoskäl. Regeringen har aviserat att detta tillägg till direktivet om medicintekniska produkter avses användas för att användningen av amalgam skall kunna upphöra i . 9.6 Läkemedel EG-reglerna på läkemedelsområdet, med det första direktivet (65/65/EEG), syftar till en harmonisering av regler för prövning, godkännande, säkerhetsövervakning, handel m.m. i syfte att värna folkhälsan. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 inrättades en central godkännandeprocedur och en gemensam europeisk läkemedels- myndighet (agency for the evaluation of medicinal products, ) på läkemedelsområdet. deltar i samt i två vetenskapliga kommittéer inom . är en samordningsmyndighet, och det är medlemsstaterna som ställer vetenskapliga resurser till myndighetens förfogande vid utvärderingen av ansökningar inom den centrala proceduren. Kommissionen eller rådet fattar de formella besluten. Strukturen och beloppen för de avgifter som läkemedelsindustrin skall betala till för att erhålla och bibehålla ett gemenskaps- godkännande för försäljning av läkemedel fastställdes provisoriskt i rådets förordning (EG) nr 297/95 av . I artikel 10 i förordningen föreskrevs att rådet efter att ha hört med kvalificerad majoritet skall anta en slutlig förordning i vilken avgifts- beloppen och de villkor som reglerar detta fastställs. nådde rådet med enhällighet fram till en politisk överenskommelse om antagande av rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EG) nr 297/95 gällande de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel. har särskilt verkat för införandet av en årsavgift för centralt godkända läkemedel. Förslag om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel (KOM(97) 369 slutlig) som förelades rådet , har behandlats i en av rådets arbetsgrupper under såväl det brittiska som det österrikiska ordförandeskapet. Behandlingen kommer att fortsätta och det är svårt att bedöma när rådet kan nå en gemensam ståndpunkt. Kommissionen har utarbetat en rapport (dok 9975/97) till parlamentet och rådet om medlemsländernas tillämpning av de två direktiven /73/EEG och 92/74/EEG (homeopatikadirektiven). Behandlingen av rapporten i rådsarbetsgruppen syftade till att klarlägga medlemsstaternas synpunkter på ett förslag från kommissionen om vissa ändringar av direktiven samt om medlemsstaterna ansåg att sådana ändringar borde prioriteras eller ej. Rådet noterade rapporten vid sitt möte och återsände den tillsammans med synpunkter till kommissionen för studium. Kommissionen har lämnat ett förslag till och rådet om en förordning (EG) 10827/98 om särläkemedel (läkemedel mot sällsynta sjukdomar, orphan drugs ). Förslaget syftar till att inrätta ett gemenskapsförfarande för att klassificera läkemedel som särläkemedel och att införa stimulansåtgärder för forskning, utveckling och marknadsföring av särläkemedel, däribland genom beviljande av ensamrätt på marknaden under . Hälsorådsgruppen för ekonomiska frågor har behandlat frågan vid ett första möte . Det tredje rundabordssamtalet om industripolitik för läkemedelssektorn inom den europeiska gemenskapen ägde rum varvid kommissionens meddelande KOM(1998) 585 slutlig om den inre marknaden för läkemedel diskuterades. Syftet med meddelandet var att stimulera diskussioner om frågeställningar av direkt och central betydelse både för den europeiska läkemedelsindustrin och för den ekonomiska lönsamheten hos de hälso- och sjukvårdssystem som de europeiska medborgarna är beroende av. Frågor som prissättning för läkemedel, fri rörlighet och parallellhandel berördes. 10 Fri rörlighet för tjänster och kapital EG-reglerna på tjänsteområdet syftar till att förbättra möjligheterna för medborgare och företag att fritt kunna utöva näringar inom tjänstesektorn i andra medlemsländer på lika villkor som landets egna medborgare och företag. 10.1 Finansiella tjänster Det finansiella tjänsteområdet omfattar bank-, försäkrings- och värde- pappersfrågor. Nedan följer först en redogörelse för ett övergripande reformprojekt, Kommissionens handlingsram för det finansiella tjänste- området, följt av berättelser under respektive huvudrubrik om de viktigaste frågorna som behandlades . Vid Europeiska rådets möte i beställdes av kommissionen en handlingsram för en bättre fungerande inre marknad för finansiella tjänster. Tanken var att en effektiv inre marknad på området fungerar som en drivkraft för tillväxt och nya arbetstillfällen. fattade kommissionen beslut om en sådan handlingsram (KOM(1998) 625 slutlig). Där konstateras att införandet av en gemensam valuta, utvecklingen av ny teknik och globaliseringen av de finansiella marknaderna innebär krav på förbättrad gemenskaps- lagstiftning och mer effektiva tillsynsregler. Dokumentet innehåller ett helt åtgärdspaket som berör såväl kommissionen som rådet, och medlemsstaterna (direkt). I paketet finns förslag på kompletterande regler, hur lagstiftningen kan bli mer generell efter en snabbare lagstiftnings- procedur, effektivare kontroll över genomförande av lagstiftningen i medlemsstaterna samt på förbättrade tillsynsregler och ett utökat samarbete mellan tillsynsmyndigheter. I handlingsramen finns även en procedur för hur prioriteringar ur paketet skall göras. Vid Europeiska rådets möte i konstaterades att det finns en samsyn mellan medlemsstaterna om att ett genomförande av åtgärdspaketet skulle leda till avsedd effekt. Paketet är dock omfattande, och det är därför viktigt att det görs prioriteringar bland de föreslagna åtgärderna. För att bygga upp en enighet i genomförandet mellan medlemsstaterna och för att få ett brett politiskt perspektiv på dessa frågor, har det tillskapats en högnivågrupp bestående av finansministrarnas personliga representanter dock ledd av kommissionen med mandat att till möte presentera de projekt som bör prioriteras. Arbetet skall fokusera på att utveckla gemenskapslagstiftningen och särskilt tillse att förslagen leder till ett gott konsumentskydd. Rådet skall sedan avge en rapport till Europeiska rådets möte i . är i princip tillfreds med handlingsramen, såväl åtgärdspaketet som proceduren för att genomföra den. 10.1.1 Bank- och kreditväsendet Elektroniska pengar Kommissionen har lagt fram ett direktivförslag om att starta och driva verksamhet i institut som ger ut elektroniska pengar (s.k. e-penninginstitut) samt om tillsyn av sådan verksamhet (KOM(1998) 461 slutlig). Förslaget innebär att näringsrättsliga regler införs för e-penninginstitut. Tillståndsgivning och tillsyn skall enligt förslaget gälla för dessa institut och detaljerade investeringslimiter införas för mottagna medel. En särskild förenklad tillsynsordning kommer dock att kunna tillämpas på företag med relativt små system för elektroniska pengar efter godkännande av tillsynsmyndigheten. Arbetet i rådsarbetsgruppen har påbörjats, och vid utgången av 1998 har fyra möten hållits. anser i första hand att det är för tidigt att införa en reglering på gemenskapsnivå och att i vart fall det omfattande regelverk som föreslås kan leda till att den tekniska utvecklingen på området hämmas. Distansförsäljning av finansiella tjänster beslutades direktiv /7/EG om konsumentskydd vid distansavtal. Det direktivet är inte tillämpligt på finansiella tjänster. lade kommissionen fram ett förslag (KOM(1998) 468 slutlig) till och rådets direktiv om distansförsäljning av finansiella tjänster till konsumenter och om ändring av rådets direktiv /619/EEG, 97/7/EG, 98/27/EG. Direktivförslaget, som föreskriver total harmonisering, syftar bl.a. till att underlätta de finansiella tjänsternas fria rörlighet och att stärka konsumentskyddet. Det gäller vid distans- försäljning, dvs. vid köp av varor och tjänster i fall då köpare och säljare inte fysiskt träffar varandra i samband med att avtalet ingås. Direktiv- förslaget innehåller bl.a. regler om betänketid och ångerrätt för konsumenten. Regleringen skiljer sig dock från den i det tidigare beslutade direktivet. är positivt till ett direktiv men anser att direktivet bör vara ett minimidirektiv. Om möjligt bör regleringen följa samma mönster som i det befintliga direktivet. Kapitaltäckningsregler m.m. Tre nya direktiv om kapitaltäckningsregler antogs . Direktivet 98/31/EG, allmänt kallat CAD II, innebär huvudsakligen att kapitalkrav för marknadsrisk för positioner i råvaror och i råvaruderivat införs samt att s.k. egna riskberäkningsmodeller får användas av av kapitaltäckningskrav för marknadsrisker, efter godkännande av . Direktivet 98/32/EG inför nya riskviktningsregler för fordringar med säkerhet i form av panträtt i kommersiella fastigheter samt för s.k. hypoteksbaserade värdepapper (mortgage backed securities). Direktivet 98/33/EG innebär bl.a. en utvidgad möjlighet till informationsutbyte mellan myndigheter med tillsynsansvar på det finansiella området, möjlighet till lägre riskviktning på kyrkor som har rätt att uppbära skatt, utvidgning av kapitalkraven för kreditrisk i derivat, instrument till att omfatta aktie- och råvarubaserade derivat (vid sidan av ränte- och valutakursderivat), samt en möjlighet att undanta derivatkontrakt som handlats utanför en börs (OTC), men som clearats genom en clearingorganisation, från kapitaltäckningskrav i likhet med vad som gäller för börshandlade derivatkontrakt. lade kommissionen fram ett förslag till s.k. kodifiering av ett antal centrala direktiv på kreditinstitutsområdet, bl.a. de bägge banksamordningsdirektiven, kapitaltäckningsdirektiven, direktivet om gruppbaserad tillsyn och direktivet om stora exponeringar (KOM(97) 706 slutlig). Kodifieringen innebär att de nu gällande bestämmelserna i de olika direktiven samlas i ett direktiv i syfte att ge en mer överskådlig bild av vad som är tillämplig lag på området. Kodifieringen skall inte innebära några materiella ändringar av bestämmelserna. har fem möten hållits i den rådsarbetsgrupp som behandlar förslaget. 10.1.2 Försäkringsväsendet Utökad tillsyn över försäkringsbolag i en grupp Kommissionen lade fram ett förslag till direktiv om extra tillsyn över försäkringsföretag som ingår i en försäkringsgrupp (KOM(95) 406 slutlig). Det föreslagna direktivet är avsett att komplettera den tillsyn som genomförts genom EG:s tidigare försäkringsdirektiv. Direktivförslaget innehåller regler för beräkning av jämkad solvens för försäkringsföretag i en försäkringsgrupp. Vid beräkningen skall man ta bort dubbel användning av kapitalbaselement mellan försäkringsbolag (s.k. double gearing) samt av kapital som skapats internt inom gruppen. Förslaget innehåller vidare regler om informationsplikt för försäkrings-företag, övervakning av affärstransaktioner inom gruppen samt samarbete och utbyte av information mellan tillsynsmyndigheter. De föreslagna reglerna är ägnade att öka försäkringsföretagens stabilitet och försäkringstagarnas trygghet. I Coreper fick man till stånd en politisk överenskommelse om ett kompromissförslag som sedan bekräftades av rådet. Efter att ingresstexten och ändringsförslag diskuterats i början på 1998 antog rådet en gemensam ståndpunkt . Parlamentet genomförde sin andra läsning av direktivet enligt den gemensamma ståndpunkten, dvs. förslaget i den form som antogs av rådet, . Vid parlamentets omröstningen röstades rådets gemensamma ståndpunkt igenom utan ändringar. Rådet antog slutligen direktivet 98/78/EEG . Rekonstruktion och konkursregler för försäkringsföretag lade fram ett förslag på direktiv om samordning av bestämmelser om konkurs m.m. av försäkringsföretag som bedriver direkt försäkringsverksamhet. Förslaget ändrades 1989 (8721/89). Det luxemburgska ordförandeskapet gjorde ett försök att blåsa liv i direktivförslaget, som inte behandlats för behandling i rådsarbetsgruppen . lade det brittiska ordförandeskapet fram ett ändrat direktivförslag. Förslaget har varit föremål för fortsatt arbete i rådsarbetsgruppen vid tre möten under det österrikiska ordförandeskapet. Det nya förslaget reglerar inte bara konkurs, rekonstruktion och andra insolvensförfaranden, utan också likvidation av försäkringsföretag. Till skillnad mot kommissionens förslag inriktas det nuvarande förslaget på ömsesidigt erkännande av nationella förfaranden snarare än en harmonisering av dessa. Som komplement till ömsesidigheten föreslås en minimiharmonisering av förmånsrättsreglerna. Enligt förslaget skall medlemsstaterna kunna välja mellan två varianter, särskild och allmän förmånsrätt för försäkrings- fordringar. Vidare avser man att genom förslaget säkerställa information och samordning mellan tillsynsmyndigheterna i hemlandet och det land där bolaget har filial. Ett informationssystem föreslås i syfte att skydda fordringsägarnas rättigheter. Dessutom skall fordringsägare inom samma förmånsklass behandlas lika. ser positivt på arbetet med direktivförslaget i dess nuvarande utformning. Det har tidigare visat sig svårt att harmonisera konkurs- och förmånsrätten på inremarknadsnivå. Det nu liggande förslaget med ömsesidigt erkännade i vilket harmoniseringssträvandena begränsas till minimiharmonisering av förmånsrättsreglerna torde vara en mer framkomlig väg. Reglering av försäkringsförmedlare följde upp arbetet som inleddes med att se över och diskutera en eventuell utvidgning av försäkringsförmedlardirektiv. Vid ett möte som hölls fortsatte diskussionerna om en utvidgning av direktivet genom införlivande av delar av rekommendationen angående försäkringsförmedlare. De delar som diskuterades var i huvudsak yrkes- ansvarsförsäkring, tillräckliga ekonomiska resurser, öppen information och registrering. Diskussionerna fördes med inriktning på att införa en begränsad harmonisering och ett ömsesidigt erkännande av registrering. Kommissionen väntas tidigast presentera ett första utkast till förslag på reglering. 10.1.3 Värdepappersmarknaden Reducering av legala risker antogs ett direktiv, 98/26/EG, om slutgiltig avveckling i system för överföringar av betalningar och värdepapper. Syftet med direktivet är att begränsa systemriskerna på finansmarknaderna genom att reducera de legala riskerna vid clearing- och avvecklingsverksamhet avseende betalningar och finansiella instrument. Direktivet tar sikte på sådana system som överför stora betalningar mellan aktörerna på finans- marknaderna. Ett sådant system är t.ex. RIX-system. Även system för överföringar av finansiella instrument omfattas i enlighet med den svenska ståndpunkten. Direktivet innehåller bl.a. regler om nettning, tidpunkten för inledande av ett konkursförfarande och ställda säkerheter. Direktivet skall vara införlivat i de nationella rättsordningarna . Värdepappersfonder Kommissionen presenterade 1994 ett direktivförslag om ändringar direktiv /611/EEG om fondföretag. Direktivet innehåller regler för värdepappersfonder. Sedan enighet om ändringsförslaget inte kunnat uppnås presenterade kommissionen förslag till två direktiv om ändringar av direktiv (KOM(1998) 449 och 451 slutlig). Det ena förslaget innehåller regler om utvidgade investeringsmöjligheter för värdepappersfonder och förtydligande av vissa oklarheter i det befintliga direktivet. Det andra förslaget är huvudsakligen inriktat på fondbolagen. Reglerna anpassas till det befintliga regelverket för andra aktörer på området för finansiella tjänster. Förslaget innehåller vidare bestämmelser om att fondbolag skall få ägna sig åt bl.a. individuell portföljförvaltning. Nya regler föreslås även om s.k. förenklade informationsbroschyrer. stöder i huvudsak direktivförslagen. har direktivförslagen diskuterats vid fyra möten i en rådsarbetsgrupp. Diskussionerna i arbetsgruppen kommer att fortsätta under ordförandeskap. Inrättande av en värdepapperskommitté Direktivförslaget (KOM(95) 360 slutlig) om inrättande av en värde- papperskommitté, motsvarande kommittéerna på bank- och försäkrings- området, föll sedan rådet och inte kunnat enas vid förlikningsförhandlingarna. Oenigheten gällde främst vilken besluts- procedur som skulle gälla för kommittén. 10.2 Telekommunikation Förberedelserna för en avreglering av telemarknaden inom EU har pågått . har sedan inträdet i unionen deltagit aktivt i denna process och är i princip positivt inställt till det gemensamma regelverk som utformas. Den svenska telelagen (1993:597) är i stort sett i överensstämmelse med , men vissa justeringar kan komma att bli nödvändiga med anledning av de senast antagna direktiven. 10.2.1 Nya regler om taltelefoni antogs ett nytt taltelefonidirektiv (98/10/EG). Direktivet avser i första hand att göra det tidigare direktivet (95/62/EG) tillämpligt på alla telekommunikationsföretag på en liberaliserad telemarknad samt att förtydliga innehållet av samhällsomfattande tjänster i takt med utvecklingen på området. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om att ett fast, allmänt tillgängligt telenät och en taltelefonitjänst skall tillhandahållas inom medlemsstaten. Vidare skall medlemsstaten säkerställa att det finns bestämmelser för abonnemangs- avtal, taxe- och debiteringsprinciper, kostnadsredovisning, nummer- upplysningstjänster och telefonautomater. Det nya direktivet skall vara genomfört i medlemsstaterna . 10.2.2 Terminaldirektivet och rådet har enats om innehållet i ett direktiv om radio- och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse, det s.k. terminal- direktivet. Direktivet syftar till att harmonisera lagstiftningen på marknaden för radio- och teleterminalutrustning för att uppnå fri rörlighet på den inre marknaden. Detta bör främja konkurrensen och stimulera innovationsprocesserna inom sektorn till gagn för såväl näringsliv som konsumenter.