prop · GM0372 · 1999-01-01 00:00:00 — Som tidigare nämnts är personuppgiftslagen tillämplig på behandling av personuppgifter i den mån det inte finns avvikande bestämmelser i annan lag eller förordning (2 § personuppgiftslagen). En erinran om per- sonuppgiftslagens tillämplighet bör tas in i den lag som reglerar det rättspsykiatriska forskningsregistret. 11 Registrets ändamål Regeringens förslag: Uppgifterna i registret skall få användas för en- dast två ändamål. Det ena ändamålet är forskning inom rättspsykia- trin, under förutsättning att forskningen och behandlingen av person- uppgifter har godkänts av en forskningsetisk kommitté. Det andra är uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av sin verksamhet inom rättspsykiatrin. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, förutom att utredningen valt att endast knyta kravet på godkännande till forskningsprojektet. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker ut- redningens förslag eller har inget att erinra mot det. Några remissinstan- ser vill ha en etisk prövning även av () ut- vecklingsarbete. efterlyser mer preciserade frågeställ- ningar och svar på hur RMV har tänkt använda registret i sin uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten inom rättspsykiatrin i förhållande till uppsatta mål. betonar även nödvändighe- ten av att styrelsen får ta del av de uppgifter i registret som styrelsen be- höver för sin uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring. Brottsföre- byggande rådet (BRÅ) anser att det är nödvändigt att det anges att regist- ret även får användas för BRÅ:s framställning av officiell rättsstatistik. Ett par remissinstanser finner det väl restriktivt att registret endast skall få användas till forskning inom rättspsykiatrin. Medicinska fakulteten vid anser att bör få möjlighet att använda registret för egna körningar rörande vissa frågor. vid ifrågasätter om inte RMV:s verksamhet i form av uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring skulle kunna hanteras utan användning av individanknutna uppgifter. anser att det är önskvärt att de rättspsykiatriska vårdenheterna i forskningsmässigt syfte säkras tillgång till registret. Mental Hälsa (RSMH) kräver antingen informerat samtycke från de registrerade för att registret skall få användas eller att representanter för brukarorga- nisationerna ges insyn i och inflytande över hur registret används. Svenska föreningen för Rättspsykiatriskt samarbete anser att det bör vara samma regler oavsett om det är RMV eller den rättspsykiatriska vården som vill forska och/eller utvärdera m.m. Bakgrunden till regeringens förslag Reglering av ändamål för vilka personuppgifter får behandlas m.m. Av 9 § personuppgiftslagen (1998:204) framgår att den personupp- giftsansvarige skall se till att a) personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, b) personuppgifter alltid behandlas på ett korrekt sätt och i enlig- het med god sed, c) personuppgifter samlas in bara för särskilda, uttryck- ligt angivna och berättigade ändamål, d) personuppgifter inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna sam- lades in, e) de personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen, f) inte fler personuppgifter behandlas än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med be- handlingen, g) de personuppgifter som behandlas är riktiga och, om det är nödvändigt, aktuella, h) alla rimliga åtgärder vidtas för att rätta, block- era eller utplåna sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullstän- diga med hänsyn till ändamålen med behandlingen, och i) personupp- gifter inte bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. En senare behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål anses inte som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskap- liga ändamål än som sagts ovan. Personuppgifterna får dock i sådana fall inte bevaras än vad som behövs för dessa ändamål. Personuppgifter som behandlas för historiska, statistiska eller veten- skapliga ändamål får användas för att vidta åtgärder i fråga om den re- gistrerade bara om den registrerade har lämnat sitt samtycke eller det finns synnerliga skäl med hänsyn till den registrerades vitala intressen. I 10 § personuppgiftslagen anges i vilka fall behandling av personupp- gifter är tillåten. Förutsättningen för att personuppgifter skall få behand- las är att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller att behandlingen är nödvändig för att a) ett avtal med den registrerade skall kunna fullgöras eller åtgärder som den registrerade begärt skall kunna vidtas innan ett avtal träffas, b) den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättslig skyldighet, c) vitala intressen för den registre- rade skall kunna skyddas, d) en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras, e) den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vil- ken personuppgifter lämnas ut skall kunna utföra en arbetsuppgift i sam- band med myndighetsutövning eller f) ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut skall kunna tillgodoses om detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränk- ning av den personliga integriteten. Personuppgiftslagen innehåller i 13 § ett principiellt förbud mot att be- handla s.k. känsliga personuppgifter. Det rör sig om uppgifter som av- slöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening samt uppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Det finns dock ett antal undantag från detta förbud. I 15 § behandlas samtycke och den situationen att den registrerade har of- fentliggjort uppgifterna. Enligt 16 § får känsliga personuppgifter be- handlas om behandlingen är nödvändig för att a) den personupp- giftsansvarige skall kunna fullgöra sina skyldigheter eller utöva sina rät- tigheter inom arbetsrätten, b) den registrerades eller någon annans vitala intressen skall kunna skyddas och den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, eller c) rättsliga anspråk skall kunna fastställas, göras gällande eller försvaras. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för a) förebyggande hälso- och sjukvård, b) medicinska diagnoser, c) vård eller behandling, eller d) administration av hälso- och sjukvård. I andra stycket finns särskilda bestämmelser för dem som är underkastade tystnadsplikt. Av särskilt intresse i detta sammanhang är 19 §. Där föreskrivs i första stycket att känsliga personuppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller statistikprojekt där be- handlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskil- das personliga integritet som behandlingen kan innebära. Dessa förut- sättningar skall enligt andra stycket anses uppfyllda om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté. I tredje stycket anges att personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i första stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Enligt 20 § får regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer i fråga om automatiserad behandling av personupp- gifter meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Den forskningsetiska prövningen finns sex regionala forskningsetiska kommittéer för me- dicinsk forskning. De är knutna till de medicinska fakulteterna i Linkö- ping, , , och samt till i . Dessutom finns fyra lokala kommittéer. På central nivå finns Medicinska forskningsrådets arbetsgrupp för samordning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. Kommittéernas ledamöter är till största delen forskningsrepresentanter, men även lekmannarepre- sentanter ingår. Verksamheten är inte reglerad i lag, utan två rekommendationer, en från och en från , utgör grunden för den forskningsetiska granskningsorganisationen. Kommitté- ernas funktion är i strikt bemärkelse rådgivande. De forskningsetiska kommittéernas granskning handlar om att väga forskningsprojektets möjliga värde mot de risker och olägenheter, t.ex. integritetskränkningar, som forskningen kan innebära. Varje projekt måste ha en klar vetenskaplig frågeställning, som är baserad på god kän- nedom om det aktuella kunskapsläget. Forskningen skall bedrivas av per- soner med erforderlig kompetens inom området. Försökspersonernas in- tegritet måste beaktas. Riskerna med forskningsprojektet måste kunna förutses. Försökspersoner måste informeras om projektet. Deltagarna skall ha lämnat ett frivilligt samtycke. Kravet på informerat samtycke kan dock i vissa fall efterges. Exem- pelvis kan det anses mer etiskt tveksamt att kontakta personer om det innebär att de påminns om sitt kriminella förflutna än att ta fram uppgif- ter som senare avidentifieras. rekommenderade landstingen att kräva att godkännande av forskningsetisk kommitté har lämnats för att ett projekt skall få genomföras vid landstingens inrättningar. kräver sådant godkännande för att anslå medel för forsk- ningsprojekt. Detsamma gäller för de flesta fonder och finansiärer. Det finns emellertid finansiärer som inte kräver sådant godkännande. Främst rör det sig om mindre, privata fonder. Olika former av offentliggöranden av forskningsresultat förutsätter att projektet har genomgått en etisk granskning. De flesta medicinska tid- skrifter har detta som krav för publicering. Etisk granskning är också ett krav för presentation av ett projekt vid medicinska riksstämman och andra vetenskapliga kongresser. Skälen för regeringens förslag Avgränsningen av de ändamål för vilka det rättspsykiatriska forsknings- registret får användas är av stor betydelse när det gäller skyddet för den personliga integriteten. Registerändamålet bör av flera skäl preciseras så noga som möjligt. Först och främst är detta alltså ett sätt att värna om skyddet för den personliga integriteten. Den internationella utvecklingen går mot höga krav på precisering av ändamålet. Den innebär också att endast personuppgifter som är direkt relevanta för ändamålet får samlas in eller på annat sätt behandlas. Forskning Att registret skall användas för forskning inom rättspsykiatrin har i av- snitt 8 angetts som en utgångspunkt. Begreppet forskning har diskuterats i olika utredningssammanhang. Forskningsetiska utredningen utgick i sitt betänkande Forskningsetisk prövning. Organisation, information och utbildning (SOU 1989:74 s. 25) från den allmänt inriktade definitionen att med forskning menas "ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer". Gränsdragningen mellan forskningsregister och andra typer av register har diskuterats av bl.a. , som i sitt slutbetänkande En ny Datalag (SOU 1993:10) ansåg att med forskningsregister borde förstås personregister med personuppgifter vilka används för vetenskapligt ända- mål (s. 182). Utanför begreppet forskningsregister föll därför enligt ut- redningen personregistrering som kan förekomma på forskningsinstitu- tioner eller i andra forskningssammanhang, men där syftet med registre- ringen primärt är ett annat än att uppgifterna skall användas för ett veten- skapligt arbete (exempelvis administrativa register som används för att handlägga löne- och personalfrågor). Någon mera exakt definition av forskning är svår att ge. Viss vägled- ning bör dock kunna hämtas ur de resonemang som återgetts ovan. Vid bedömningen vad som är ett godtagbart ändamål måste också beaktas att det endast är forskning inom rättspsykiatrin som det rättspsykiatriska forskningsregistret skall få användas för. Som framhållits tidigare kommer registret att innehålla mycket käns- liga personuppgifter. Det är därför av största vikt att det används bara för sådan forskning som är seriös. Detta innebär att vissa krav avseende vetenskapligt värde och vetenskaplig metod måste uppfyllas av forsk- ningen för att den skall anses vara förenlig med ändamålet. Den person- uppgiftsansvarige bör dock inte belastas med en onödigt krånglig regle- ring i detta hänseende. Av stor vikt är också att bedömningen av ett forskningsprojekts kvalitet görs av en instans som har en god kompetens för sådana prövningar. I princip alla forskningsprojekt på området som motsvarar de angivna kraven genomgår prövning av forskningsetisk kommitté. Utan att vara författningsreglerat har detta system vunnit acceptans. Det är därför lämpligt att knyta an till denna prövning när kraven på den rättspsykiat- riska forskningen regleras. I 19 § personuppgiftslagen anges att behand- ling av känsliga personuppgifter som godkänts av en forskningsetisk kommitté skall anses uppfylla vissa förutsättningar för att få behandlas för forsknings- och statistikändamål. I den lag som reglerar det rättspsy- kiatriska forskningsregistret bör också anges att såväl forskningen som den aktuella behandlingen av personuppgifter skall ha godkänts av en forskningsetisk kommitté. Eftersom forskningsprojekt regelmässigt un- derställs prövning av forskningsetisk kommitté medför lösningen varken för forskarna eller den personuppgiftsansvarige någon nämnvärd belast- ning. Det sagda innebär således att när det gäller forskning bör registret få användas endast för forskning inom rättspsykiatrin när den för projektet aktuella behandlingen av personuppgifter har godkänts av en forsknings- etisk kommitté. När behandlingen godkänts skall den personupp- giftsansvarige, dvs. (), göra en prövning av behandlingens förenlighet med ändamålet. Utvecklingsarbete Enligt RMV:s instruktion åligger det denna myndighet att svara för bl.a. utvecklingsarbete av betydelse för verksamheten. En viktig uppgift för RMV är att bevaka att rättssäkerheten upprätthålls och att de rättspsykiat- riska bedömningarna görs på ett enhetligt sätt över hela landet (prop. 1990/91:120 s. 23). I propositionen tillades följande om kvalitetskontroll och kvalitetssäkring: "För att värna om enhetlighet och en god kvalitativ utveckling av den rättspsykiatriska undersökningsverksamheten bör som ett led i egenuppföljningen granska antingen ett urval av eller i vissa fall alla utlåtanden kontinuerligt genom en till myndigheten knuten grupp bestående av medicinsk och juridisk expertis. I vilken utsträckning och på vilket sätt detta bör göras bör myndigheten själv få avgöra. Formerna för erfarenhetsåterföring till dem som utför undersökningarna måste också vara en angelägen fråga för myndigheten. Jag vill i detta sammanhang erinra om att det i propositionen om psykiat- risk tvångsvård, m.m. (prop. 1990/91:58) föreslås att också i fortsättningen på begäran av rätten skall överpröva utlåtanden över rättspsykiatriska undersökningar." Någon närmare definition av be- greppet utvecklingsarbete gavs inte i propositionen. Det faktum att RMV har ett ansvar för utvecklingsarbete inom den rättspsykiatriska utredningsverksamheten talar för att verket bör få an- vända registret för sådant arbete. Tillgången till personuppgifter i före- varande register skulle innebära ökade förutsättningar för utvecklings- arbete på ett område där behov finns av ökade kunskaper. Å andra sidan är varje vidgning av användningsområdet negativ från integritetssyn- punkt. Att låta RMV använda registret för utvecklingsarbete är emellertid en förhållandevis liten utvidgning. En hel del av uppgifterna finns redan i ärenderegistret och används bl.a. för utvecklingsändamål. Eftersom RMV har ett ansvar för utvecklingsarbete är det vidare rimligt att myndigheten har tillgång till uppgifter från något av registren. Den nuvarande lösningen där ärenderegistret används för både ärendehantering och utvecklingsarbete är från integritetssynpunkt inte heller invändningsfri. Ett annat skäl som talar för att RMV skall få använda det rättspsykiat- riska forskningsregistret för utvecklingsarbete är att RMV enligt lagen (1998:543) om hälsodataregister inte kan inrätta hälsodataregister. En förutsättning för denna lags tillämplighet är att det rör sig om ett register som förs av en central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvår- den. En sådan myndighet är en myndighet som enligt instruktion har ett ansvar för en eller flera verksamheter inom hälso- och sjukvården. RMV har inte något sådant ansvar och är således inte en sådan central förvalt- ningsmyndighet som avses i lagen om hälsodataregister. En förutsättning för att uppgifter i ett register skall få användas för både forskning och utvecklingsarbete bör vara att registrets innehåll inte behöver utökas på grund av detta. Utredningens kontakter med företräda- re för RMV har visat att så inte är fallet. Det är av stor vikt att RMV har ett bra underlag för sitt arbete med uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Att RMV kan upprätthålla och förbättra kvaliteten och enhetligheten i sina bedömningar är viktigt både för samhället och för de undersökta individernas rättssäkerhet. Re- geringen anser att detta är ett sådant viktigt allmänt intresse att det moti- verar ett undantag i enlighet med artikel 8 punkt 4 i EG-direktivet från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter. Även när det gäller artikel 8 i gör regeringen den bedömningen att be- handlingen av personuppgifter i enlighet med den föreslagna lagstift- ningen i alla delar är förenlig med denna artikel. Slutsatsen blir att det rättspsykiatriska forskningsregistret bör få användas för RMV:s utveck- lingsarbete inom rättspsykiatrin. Det finns även andra myndigheter som skulle vara betjänta av att kunna använda det rättspsykiatriska forskningsregistret för sitt utveck- lingsarbete. Av integritetsskäl bör dock gränsen dras så snävt som möj- ligt. De organ som främst förefaller ha behov av registret för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av rättspsykiatrisk vård är Social- styrelsen och de som bedriver sådan vård, främst landsting och kommu- ner. har bl.a. till uppgift att inom sitt ansvarsområde följa utvecklingen och utvärdera verksamheterna samt verka för att utveck- lingsarbete kommer till stånd. Den nya lagen om hälsodataregister inne- bär dock att är en av de myndigheter som kan inrätta häl- sodataregister. Sådana register får inrättas och föras bl.a. för utveck- lingsarbete. Den information som är relevant för ut- vecklingsarbete kan tas in i ett hälsodataregister. Som framgått ovan vill flera av remissinstanserna på olika sätt utvidga möjligheterna att använda registret. Regeringen anser dock att integritets- aspekterna med styrka talar för att begränsa användningen av registret till de här angivna ändamålen. Det rättspsykiatriska forskningsregistret bör därför, vad gäller utvecklingsarbete, få användas endast av RMV. Något krav på prövning av forskningsetisk kommitté bör inte ställas upp när det gäller utvecklingsarbete, trots att vissa remissinstanser före- språkar någon form av etisk prövning även av denna verksamhet. Kom- mittéerna är dock inte avsedda för prövning av sådant arbete. Några utar- betade former för etisk prövning vid utvecklingsarbete på det sätt som finns för forskning existerar alltså inte. I och för sig skulle integritetsskäl kunna anses tala för en prövning av den typen. Som personupp- giftsansvarigt kommer RMV dock att stå under tillsyn av Datainspektio- nen enligt personuppgiftslagens bestämmelser. Inom RMV finns också en forsknings- och utvecklingsnämnd som kan ut- göra forum för bl.a. etiska spörsmål vid utvecklingsarbete. Det framstår som lämpligt att RMV inom ramen för nämnden utvecklar former för att bevaka dessa spörsmål. Det får därför anses försvarligt att inte ställa upp ett formellt krav på etisk granskning beträffande utvecklingsarbete. Begreppet utvecklingsarbete bör närmare definieras. Detta kan lämp- ligen ske med de tre termerna uppföljning, utvärdering och kvalitetssäk- ring. definitioner kan här användas (SOU 1995:95 Hälsodataregister Vårdregister, s. 112): "Uppföljning avser att fortlöp- ande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resurs- åtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyck- eltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och re- sultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess i vilken man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verk- samheten i relation till de mål som lagts fast." För RMV:s vidkommande är exempelvis jämförelser mellan olika enheters bedömningspraxis av stor vikt. Genom den redovisade definitionen av utvecklingsarbete och vad som i detta hänseende sagts om forskning i det föregående avsnittet bör det också vara möjligt för den registeransvariga myndigheten att dra gränsen mellan forskning och utvecklingsarbete. Risken för gränsdrag- ningsproblem finns framför allt när det gäller projekt som drivs av RMV. Kravet på forskningsetisk prövning gäller även forskningsprojekt som drivs inom RMV. Eftersom sådan prövning inte krävs för RMV:s utveck- lingsarbete är det viktigt att olika projekt noggrant prövas av verket, så att forskningsprojekt inte felaktigt betecknas som utvecklingsarbete. RSMH kräver antingen informerat samtycke från de registrerade för att registret skall få användas eller att representanter för brukarorganisatio- nerna ges insyn i och inflytande över hur registret används. Frågan om samtycke behandlas i avsnitt 15. När det gäller kravet på insyn i eller inflytande på hur registret används anser regeringen att den forsknings- etiska prövningen ger tillräckliga garantier för att registret endast skall få användas för seriös forskning. 12 Personuppgiftsansvarig Regeringens förslag: skall vara personupp- giftsansvarigt för den behandling av personuppgifter som sker i det rättspsykiatriska forskningsregistret. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag för- utom att utredningen använder uttrycket registeransvarig. Remissinstanserna: Nästan alla tillstyrker utredningens förslag eller har inget att erinra mot detta. Svenska föreningen för Rättspsykiatriskt samarbete är tveksam till att registeransvaret läggs på Rättsmedicinal- verket (RMV) och anför att detta inte får innebära att vårdens möjligheter att använda registret begränsas. Skälen för regeringens förslag: Enligt 3 § personuppgiftslagen (1998:204) kallas den som ensam eller tillsammans med andra bestäm- mer ändamålen med och medlen för behandling av personuppgifter för personuppgiftsansvarig. Ändamålet forskning talar i viss utsträckning för att en fakultet där forskning på området bedrivs utses till personuppgiftsansvarig för det rättspsykiatriska forskningsregistret. Å andra sidan kan det från sådana utgångspunkter vara en fördel om den personuppgiftsansvarige intar en mera neutral roll i förhållande till forskningen. Ett annat skäl för att välja en fakultet skulle kunna vara att det minskar risken för att allmänheten eller de registrerade får uppfattningen att registret kan komma att an- vändas vid beslutsfattande mot den registrerade. Mot en sådan lösning talar flera skäl. På RMV bevaras redan liknande uppgifter i ärenderegistret. Rutiner, skalskydd osv. finns redan på ett an- nat sätt hos RMV än hos fakulteterna. I och för sig lär en icke obetydlig del av forskningen komma att avse ett av ansvarsom- råden; den rättspsykiatriska vården. Detta skulle kunna tala för att Social- styrelsen skall vara personuppgiftsansvarigt.