sou · GLB3154d2 · 1998-01-01 00:00:00 — I har ett förslag till lagstiftning rörande skyddet för människors fysiska integritet vid medverkan i medicinska forskningsprojekt varit föremål för remissbehandling och en proposition kan förväntas komma att läggas fram före utgången av . De grundläggande förutsättningarna för klinisk forskning på människor bör även i framgå av lag, innefattande bl.a. krav på förhandsgranskning vid forskningsetisk kommitté, av planerade medicinska humanforskningsprojekt.161 Vidare bör de forskningse tiska kommittéernas sammansättning och verksamhet lagregleras och huvudmannaskapet för kommittéerna därvid övervägas närmare. Införandet av en möjlighet till överprövning av kommittéernas beslut, liksom uppföljning av godkända projekt, framstår också som angeläget. Eventuella ändringar bör dock baseras på grundlig utvärdering av det befintliga systemet, studier av andra existerande system samt noggranna överväganden rörande olika alternativa rättsliga lösningar. Dessa frågor omfattas emellertid av uppdraget till den särskilda kommitté som tillsatts just för att utreda etiska frågor i forskningen.162 Förutsättningarna för experimentell behandling av enskilda patienter skulle eventuellt kunna regleras i anslutning till den hälso- och sjukvårdens nödregel som föreslagits i det föregående.Vad gäller patienters medverkan som undervisningsobjekt borde det särskilt framgå av lag att sådan medverkan är frivillig och att uttryckligt samtycke skall inhämtas om inte synnerliga skäl föranleder annan bedömning. 159 Se numera lov nr 503 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling av biomedicinske forskningsprojekter. 160Ds 1994:23 från Social- och hälsoministeriet, , jämte telefonuppgift från ministeriet . 161Rynning: Etisk granskning av medicinsk humanforskning – lagstiftning behövs! 162 Dir. 1997:68 Forskningsetik. 12Överprövning, sanktioner och ersättningsmöjligheter Den svenska patienten torde vid en internationell jämförelse få anses ha relativt goda möjligheter till upprättelse och ersättning om hon har blivit felaktigt behandlad i vården. Patientförsäkringen, som funnits och regleras i patientskadelagen (1996:799), ger numera också möjlighet till ersättning för psykisk skada. Försäkringen har gjort det betydligt lättare för patienter att få ekonomisk ersättning vid skador som uppkommit i samband med vård och behandling. Det förhållandet att patienten tillerkänns partsställning vid handläggningen av disciplinärenden hos , samt kan överklaga nämndens beslut om det går henne emot, är naturligtvis förmånligt för patienten. Det finns likväl vissa brister i rättsskyddet, vilka förtjänar att framhållas i detta sammanhang. Tillgången till förvaltningsbesvär eller annan reell överprövningsmöjlighet för utkrävande av vård och behandling, är som framgått ovan av avgörande betydelse när man skall bedöma huruvida en legal rättighet kan anses föreligga. 12.2Överprövning av utkrävbara rättigheter Som framgått redan i avsnitt 2 förutsätter en legal rättighet normalt tillgång till överprövning. Den sorts överprövningar som skulle kunna aktualiseras beträffande en utkrävbar rätt att erhålla viss vård eller inhämta second opinion, måste ske utan dröjsmål för att de inte skall förlora sin praktiska betydelse. Brådskande överprövningar av rättsfrågor i vården görs bl.a. av rättsliga råd, t.ex. vid underställning av vägran att utföra abort, se 4 § abortlagen. En annan myndighet som överprövar vissa vårdfrågor är länsrätten i respektive län, vilken i egenskap av allmän förvaltningsdomstol prövar frågor rörande vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård och smittskyddslagen, liksom mål enligt LSS, socialtjänstlagen, LVU och LVM. Behovet av såväl rättslig som medicinsk kompetens måste beaktas i sammanhanget, lika väl som möjligheterna till snabb och enkel handläggning. En annan faktor som bör beaktas är det krav på tillgång till domstolsprövning som uppställs i artikel 6.1 om de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna. Mot bakgrund av bedömningar av vad som skall anses utgöra en civil rättighet, kan det inte uteslutas att en uttryckligen lagstadgad rätt till viss hälso- och sjukvård också skulle kunna komma att hänföras till denna kategori, och därmed omfattas av kravet på tillgång till domstolsprövning (se ovan avsnitt 2.1). Oavsett vilken prövningsinstans man väljer torde ett införande av nya överprövningsmöjligheter också medföra ökade administrativa kostnader för det allmänna. 12.3Överprövning av psykiatrisk tvångsbehandling När det gäller påtvingad vård och behandling, innefattande inskränkningar i regeringsformens fri- och rättigheter, är överprövningsmöjligheterna primärt inriktade på de frihetsberövanden tvångsvården medför. Däremot saknar de patienter som är föremål för psykiatrisk tvångsvård i möjlighet att överklaga chefsöverläkarens beslut rörande tvångsmedicinering och annan påtvingad behandling. Lagen anger inte heller någon närmare precisering av förutsättningarna för tvångsvis behandling eller några begränsningar avseende sådana åtgärders art. Förutsättningarna för tvångsvis behandling av den som är föremål för vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård anges endast på så vis att alla behandlingsåtgärder skall anpassas till vad som krävs för att uppnå det i 2 § angivna syftet med vården, dvs. att patienten skall bli i stånd att frivilligt medverka till erforderlig vård och ta emot det stöd som behövs. Mot bakgrund bl.a. av psykiatripatienternas särskilda utsatthet och det förhållandet att det ingalunda kan sägas föreligga konsensus rörande just behandlingen av olika psykiska sjukdomar måste det ifrågasättas om detta förhållande kan anses tillfredsställande. I såväl som är utrymmet för tvångsbehandling föremål för mer preciserad reglering och patienten har därtill möjlighet att överklaga beslut rörande tvångsbehandling.163 Vid tillkomsten av den svenska lagen uttalade departementschefen att det inte vore lämpligt att försöka författningsreglera frågan om arten eller omfattningen av viss behandling i skilda vårdsituationer, men att bevakningen av sådana frågor borde ges en hög prioritet i tillsynsarbete.164 Departementschefen ansåg inte heller att heller att det vore lämpligt att denna slags frågor rörande vårdens innehåll skulle 163Melander: Tvångsvård av psykiskt sjuka i , och . 1990/91:58 s. 139. kunna bli föremål för domstolsprövning.165 Patienten hänvisas i sådana frågor till att vända sig till förtroendenämnden eller anmäla saken till , vilket inte är detsamma som en möjlighet till överklagande. I sker den aktuella överprövningen inte vid domstol, utan vid särskilt inrättade psykiatriska patientklagonämnder.166 I samband med uppföljning av lagen om psykiatrisk tvångsvård kunde bl.a. konstateras att tvångsmedicinering i form av depåinjektioner förekommit i av vårdtillfällena /93 mot , enligt lagen (1966:293) om sluten psykiatrisk vård i vissa fall.167 Andelen vårdtillfällen där det förekommit enstaka tvångsinjektioner, icke depåmedel, hade mer än tredubblats (1992/). Den procentuella ökningen av tvånget ansågs i viss utsträckning kunna förklaras dels med förbättrad registrering av tvångsanvändningen och dels med att det minskade antal patienter som blir föremål för vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård är mera vårdkrävande än den genomsnittliga LSPV-patienten var. Sammantaget måste den svenska patient som blir föremål för psykiatrisk tvångsvård anses ha betydligt sämre rättsliga möjligheter att undgå påtvingade behandlingsåtgärder än vad som är fallet i och . Frågan huruvida man i detta hänseende bör stärka den rättsliga ställningen för de patienter som är föremål för psykiatrisk tvångsvård bör emellertid i första hand övervägas av den särskilda kommitté som har till uppgift att utvärdera lagen om psykiatrisk tvångsvård.168 12.4 Sanktioner vid utebliven eller undermålig vård I den utsträckning patienten inte tillerkänns någon utkrävbar rätt till god vård blir hennes ställning beroende av vilka möjligheter som finns att säkra efterlevnaden av hälso- och sjukvårds- huvudmännens och personalens lagstadgade skyldigheter. Vad gäller personalen har redan nämnts patientens möjligheter att föra talan om disciplinansvar, om hon inte är nöjd med den vård som erhållits. 1990/91:58 s. 274. 166Se 35-36 §§ lov nr 331 af om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien. 167Psykiatrisk tvångsvård – Effekter av ny lagstiftning. följer upp och utvärderar 1994:2 s. 24-25. 1995:140 Vissa frågor om psykiatrisk tvångsvård m.m. bl.a. göras av den patient saken gäller, se 19 § 1 st. disciplinpåföljdslagen. Om patienten av någon anledning saknar förmåga att själv göra detta får anmälan göras av en närstående. Av betydelse i sammanhanget är också att patienten tillerkänns ställning av part i ärendet, vilket bl.a. innebär att förvaltnings- lagens (1986:223) regler om partsinsyn och kommunikation m.m. blir tillämpliga, samt att patienten kan överklaga Ansvars- nämndens beslut om det går henne emot. Disciplinpåföljd i form av varning eller erinran får åläggas medlem av hälso- och sjukvårdspersonalen som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte fullgör sina åligganden enligt bl.a. 2 och 3 §§ åliggandelagen, se 4 § disciplinföljdslagen. Om felet är ringa eller om det framstår som ursäktligt får disciplinpåföljd underlåtas.169 Även samt justitieombudsmannen och justitiekanslern får göra anmälan om disciplinpåföljd, se 19 § 1 resp. 3 st. disciplinpåföljdslagen. får också göra anmälan rörande återkallelse av legitimation att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, se 19 § 2 st jfrd med 7 §. Genom den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården har fått utökade möjligheter att ingripa också mot offentliga sjukvårdshuvudmän och andra vårdgivare som inte lever upp till hälso- och sjukvårdslagstiftningens krav på god vård, under förutsättning att missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten. Som redovisats ovan i avsnitt 2.2 kan styrelsen således vid vite förelägga vårdgiva ren att vidta angivna åtgärder, för att avhjälpa sådana missförhållanden, se 14- 15 §§. har också fått möjlighet att i vissa, allvarliga fall helt eller delvis förbjuda fortsatt verksamhet, enligt 16-18 §§. Denna förstärkning av tillsynsfunktionen kan utan tvekan utgöra ett betydelsefullt redskap för att åstadkomma generella förbättringar av såväl vårdens kvalitet som dess tillgänglighet, och på så sätt leda till förbättrade förhållanden för patienter i allmänhet, som den inte kan anses medföra någon direkt förstärkning av patientens egen ställning i det enskilda fallet. tillsynsverksamhet innefattar inte någon rätt att genom överprövning ändra ett beslut rörande vården av en enskild patient, även om den som påtalar allvarliga missförhållanden i vården naturligtvis också själv kan komma att dra nytta av eventuella åtgärder från styrelsens sida. Också straffrättsligt ansvar kan komma i fråga för felaktigt handlande i vården,170 även om det i praktiken synes vara relativt ovanligt att denna typ av ansvar faktiskt utkrävs.171 169 Se vidare : Hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden och ansvar s. 106-121 samt : Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 409-413. 1993/94:149 s. 32-33. 12.5Rätten till ekonomisk ersättning Under det att den patient som skadas i samband med vård och behandling kan ha rätt till ekonomisk ersättning enligt patientskadelagen eller skadeståndslagen, tycks möjligheterna till ersättning för skada som uppkommit pga. av utebliven vård vara små, om än inte helt obefintliga. Den patient som blivit utlovad vård, men inte orkar med en lång och oviss väntan i kö för exempelvis höftledsoperationer, torde knappast kunna räkna med ersättning för den kostsamma privatoperation som utgör alternativet. Inte heller får den, som trots lidande håller ut i kön, någon ersättning för sveda och värk . Har en vårdsökande patient däremot felaktigt avvisats – dvs. förvägrats vård – av en offentlig vårdgivare, skulle rätt till ersättning för uppkommen skada kunna föreligga enligt 3 kap. 1 § eller 2 § skadeståndslagen, i det senare fallet även för ren förmögenhets- skada.172 Vad gäller möjligheterna till ersättning genom patientförsäkringen kan noteras att den nya patientskadelagen inte omfattar skador som uppkommit till följd av bristande information eller uteblivet samtycke från patienten.173 Frågan om införandet av en rätt till ersättning i dessa fall har diskuterats i flera olika sammanhang, men alltid ansetts för komplicerad för att kunna lösas utan en mera ingående analys. I propositionen konstateras att det i och för sig kunde ha fallit sig naturligt att låta de aktuella skadorna omfattas av patientskadelagen, mot bakgrund av regeringens uttalade målsättning att stärka patientens ställning i vården.174 Regeringen lovar emellertid att följa utvecklingen och därefter överväga om frågan behöver utredas i särskild ordning. Samma begränsning av ersättningsmöjligheterna gäller den avtalsbaserade läkemedelsförsäkringen.175 Förutsättningarna för ersättning enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler, vad avser just skador orsakade genom bristande information eller samtycke, synes något oklara.176 I sammanhanget kan också uppmärksammas den omständig- heten att s.k. ideella skador, t.ex. kränkningar av en patients 171Se t.ex. : Läkares ansvar för vållande till kroppsskada eller sjukdom s. 183. 172Bengtsson: Skadestånd vid myndighetsutövning 1 s. 160-162. Se även : Skadestånd fär utebliven vård – en vägledande hovrättsdom 1996. 1995/96:187. 175SOU 1994:75 s. 76-78 samt : Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 483. 176Rynning: a.a. s. 440-490. självbestämmanderätt eller integritet, enligt nuvarande skadeståndsrättsliga regler över huvud taget inte ersätts annat än i samband med vissa brott.177 Annorlunda förhåller det sig när det gäller ideell skada som har uppkommit genom exempelvis immaterialrättsliga kränkningar, felaktiga uppsägningar, samt vissa integritetskränkningar i samband med dataregistrering, kreditupplysningsverksamhet m.m. I dessa fall kan den enskilde få ersättning också för den skada själva kränkningen anses utgöra. Beträffande handläggningen i bl.a. kan noteras att patientens ställning i bevishänseende är svår, eftersom hon måste styrka förekomsten av felaktigt handlande. I vissa avseenden blir detta särskilt komplicerat, t.ex. när patienten skall visa att hon inte har fått information eller inte har lämnat sitt samtycke till en viss åtgärd.178 Motsvarande bevissvårigheter torde patienten möta i samband med skadeståndstalan. Anteckningar i patientjournalen har i vissa fall tillmätts betydelse i bevishänseende för frågan huruvida det förelegat bristande information eller samtycke. Så länge uppgifter rörande information och samtycke inte regelmässigt antecknas i journalen torde det dock endast komma att röra sig om undantagsfall. Som framgått i det föregående skulle man kunna införa ett uttryckligt krav på dokumentation av sådana uppgifter. 12.7Lättillgängliga regler rörande patientens klagomöjligheter m.m. Såväl hälso- och sjukvårdslagen som åliggandelagen saknar hänvisningar avseende missnöjda patienters möjligheter att vända sig till exempelvis förtroendenämnden, , , justitieombudsmannen eller patientförsäkringen. För att hitta uppgifter om de möjligheter som finns måste patienten således leta sig fram till de olika lagar som gäller respektive verksamhet. Det kunde vara lämpligt att patientens möjligheter att på olika sätt söka upprättelse eller ersättning tydligt redovisas i en samlad bestämmelse, där hänvisning görs till andra relevanta lagrum. detta slag finns införd i den finska patienträttslagen, 10 § 3 st., och får antas leda till ökad överskådlighet och tillgänglighet. 12.8Stöd och hjälp till patienten Även med en tydligare och mera lättillgänglig reglering av patientens ställning kommer patienten alltjämt att ha en utsatt och psykologiskt underlägsen ställning i förhållande till vårdgivaren. kan patienten behöva hjälp från någon utomstående för att kunna ta ställning till om hon skall vara nöjd med vården eller inte, och inte minst hur hon skall gå vidare om hon inte är nöjd. Den stöd- och hjälpfunktion som vilar på förtroende- nämnderna behöver utvecklas och eventuellt omstruktureras. Bl.a. borde det övervägas hur man effektivare skall kunna nå ut till de patienter som behöver hjälp med att tillvarata sin rätt. Inte minst inom den kommunala hälso- och sjukvården kan behovet av sådant stöd vara stort, mot bakgrund av att patienterna där utgörs av äldre och funktionshindrade personer, vilka inte sällan kan ha svårt att hävda sina intressen.179 Det borde också diskuteras huruvida det faktum att förtroendenämnderna tillhör sjukvårdshuvudmännens organisation utgör ett problem, med hänseende till såväl deras faktiska förutsättningar att tillvarata patienternas intressen som allmänhetens förtroende för verksamheten. I har man efter viss diskussion likväl funnit det lämpligt att fylkeskommunerna skall vara huvudmän för den föreslagna patientombudsverksamheten.180 Det betonas dock i det nya lagförslaget att patientombudens arbete skall utföras självständigt, vilket bl.a. innebär att de skall ha egen budget och själva fritt organisera sin verksamhet.181 Ända sedan tillkomsten av hälso- och sjukvårdslagen har det framhållits att patientens ställning i vården måste klarläggas i lag stiftningen.182 har kraven på en tydligare – och starkare – ställning för patienten framförts allt oftare. Även om den svenska patientens ställning torde få anses jämförelsevis stark i ett internationellt perspektiv, både vad gäller 179Se SOU 1997:51 s. 62. 180Høringsnotat: Lov om pasientrettigheter s. 65. 181Lagförslaget § 8-2 st. 2, se a.a. s. 87. 182 Se t.ex. : Patientens rättigheter måste lagfästas. vårdens kvalitet och patientens möjligheter att få sina klagomål prövade, samt få ersättning för skador som uppkommit i vården, föreligger en hel del oklarheter och brister i den nuvarande rättsliga regleringen. Som framgått i det föregående är lagstiftningen inte bara svårtillgänglig och otydlig, det finns också viktiga områden där sådan reglering saknas. Det är fortfarande vårdgivaren som i praktiken har den starkare ställningen och som förfogar över såväl den medicinska kunskapen som resurserna, under det att patientens ställning präglas av beroende och utsatthet. Lagstiftaren har därför en mycket viktig uppgift när det gäller att tillförsäkra patienten bästa möjliga rättsskydd och rättssäkerhet i vården, som personalens, sjukvårdshuvudmännens och samhällets intressen naturligtvis också måste beaktas. Utöver det nationella behovet av en tillfredsställande lagstiftning tillkommer också allt tydligare internationella krav avseende innehållet i svensk rätt. Såväl inom EG som inom betonas behovet av ett starkare rättsligt skydd för enskilda individer, i samband med medicinsk verksamhet av skilda slag. I de övriga nordiska länderna har behovet av en tydlig lagstiftning på detta område ägnats betydligt större uppmärksamhet än vad som har varit fallet i . En grundlig översyn av reglerna rörande patientens ställning i hälso- och sjukvården kan inte rimligen uppskjutas längre. Det framstår som en lämplig utgångspunkt för en sådan översyn att bestämmelserna rörande patientens ställning i vården skall samlas i en särskild lag, där såväl patienter som vårdgivare och personal kan få tillgång till gällande rätt i en överskådlig och tydlig utformning. 1973:90 Förslag till ny regeringsform och ny riksdagsordning m.m. 1974:70 med förslag till ny abortlag m.m. 1978/79:220 om samhällets tillsyn över hälso- och sjukvårdsper- sonalen m.fl. 1979/80:2 Förslag till sekretesslag m.m. Prop. 1981/82:97 Om hälso- och sjukvårdslag m.m. 1983/84:148 om ändring i lagen (1974:203) om kriminalvård i anstalt m.m. 1987/88:124 God man och förvaltare 1987/88:176 om äldreomsorgen inför 90-talet Prop. 1990/91:58 Psykiatrisk tvångsvård m.m. 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjukvård m.m. 1994/95:195 Primärvård, privata vårdgivare m.m. 1995/96:176 Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården Prop. 1995/96:187 Patientskadelag m.m. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården Prop. 1996/97:124 Ändring i socialtjänstlagen KU 1979/80:37 med anledning av proposition 1979/80:2 med förslag till sekretesslag m.m. jämte motioner 1989/90:SoU1 Vissa transplantationsfrågor m.m. 1995/96:SoU17 Vissa hälso- och sjukvårdsfrågor (förnyad behandling) 1995/96:SoU18 Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården Dir. 1994:152 Tilläggsdirektiv till Kommittén (S 1992:04) om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation Dir. 1995:140 Vissa frågor om psykiatrisk tvångsvård m.m. Dir. 1997:68 Forskningsetik. SOU 1989:74 Forskningsetisk prövning, organisation, information och utbildning. SOU 1989:75 Etisk granskning av medicinsk forskning. De forsknings- etiska kommittéernas verksamhet SOU 1992:16 Kroppen efter döden SOU 1993:30 Rätten till bistånd SOU 1993:93 Vårdens svåra val SOU 1994:75 Patientskadelag SOU 1995:5 Vårdens svåra val SOU 1995:95 Hälsodataregister – Vårdregister SOU 1996:138 Ny behörighetsreglering på hälso- och sjukvårdens område m.m. SOU 1997:39 Integritet – Offentlighet – Informationsteknik SOU 1997:51 Brister i omsorg – en fråga om bemötande av äldre revisorer, rapport /94.4 Disciplinärenden inom hälso- och sjukvården JO:s ämbetsberättelse 1990/91 JO:s ämbetsberättelse 1992/93 JO:s beslut , dnr 182-1996 och 284-1996 cirkulär (MF 1975:115) med föreskrifter om verkställ-ligheten av steriliseringslagen. föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1986:11) om information och föreskrifter till patienter i samband med meddelanden om resultat av test avseende antikroppar mot /HTLV-III. allmänna råd (SOSFS 1989:6) om tillämpningen av abortlagen. föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1989:35) om befruktning utanför kroppen m.m. Livsuppehållande åtgärder i livets slutskede. Psykiatrisk tvångsvård – Effekter av ny lagstiftning. följer upp och utvärderar 1994:2 Ädelreformen – Slutrapport. följer upp och utvärderar 1996:2 med vårdgaranti – erfarenheter och effekter. följer upp och utvärderar 1997:2 Handikappreformen – Slutrapport . följer upp och utvärderar 1997:4 Dagmaröverenskommelse för , stencil från Social- departementet (dnr S96/6954/S) Lov nr 426 om udøvelse av lægegerning Lov nr 331 om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien Lov nr 503 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling av biomedicinske forskningsprojekter Bekendtgørelse nr 782 om livstestamenter Forslag til Lov om patientrettigheder, 1 kt.j.nr. 94- 700-12, . Forslag til Lov om patienters retsstilling, 1kt.j.nr. Lag (785/92) om patientens ställning och rättigheter Lag (559/94) om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården Departementspromemoria 1994:23 från Social- och hälsoministeriet, , Act of [Staatsblad 837] to amend the Civil Code and other legislation in connection with the incorporation of provisions concerning the contract to provide services. Lov om sykehus m.v. av nr 57 Lov om leger av nr 48 Lov om helsetjenesten i kommunene av nr 66 NOU 1992:8 Lov om pasientrettigheter St.meld nr 50 (1993-94) Samarbeid og styring. Mål og virkemidler for en bedre helsetjeneste St.meld nr 44 (1995-96) Ventetidsgarantien – kriterier og finansiering Regulation (EEC) No 1408/71 on the application of social security schemes to employed persons, to self-employed persons and to members of their families moving within the Community, consolidated version, O.J. 92/C 325 10.12.92. Directive 95/46/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, O.J. No L 281/31 23.11.95. Draft proposal for a directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on products for human use. , DG III/5778/96, final.