sou · GLB3154d2 · 1998-01-01 00:00:00 — Trots att förekomsten av samtycke till en planerad åtgärd torde få anses vara väsentlig, då den som regel utgör en förutsättning för rättsenlig vård, tycks det emellertid inte vara vanligt förekommande att sådana uppgifter förs in i journalen. Liksom ovan har föreslagits beträffande dokumentation av lämnad information, borde det framgå av lag eller tillämpningsföreskrifter att uppgifter rörande inhämtat samtycke skall antecknas i patientjournalen, åtminstone så snart det rör sig om mera ingripande eller riskfyllda åtgärder.130 I fråga om patientens samtycke till planerade åtgärder skulle således flera förtydliganden i lagstiftningen vara önskvärda, avseende det principiella krav på samtycke som faktiskt föreligger och kravet på dokumentation. För- och nackdelar med införandet av formkrav för samtycke till vissa mera ingripande eller riskfyllda åtgärder borde övervägas. 127Se t.ex. Brazier: Medicine, Patients and the s. 77, Høringsnotat: Lov om pasientrettigheter 1997 s. 44 samt Forslag till lov om patientrettigheder 1995 s. 47. 128Se 6 § transplantationslagen (1995:831). 129SOU 1989:75 s. 61. 130Rynning: Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 427-429. 8 Vård av underåriga patienter Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen berör inte de särskilda problem som aktualiseras när patienten är ett barn eller en omyndig tonåring. Underåriga har enligt svensk rätt en eller två legala ställföreträdare, nämligen vårdnadshavarna, vilka enligt bestämmelser har såväl rätt som skyldighet att besluta i frågor rörande barnets personliga förhållanden, se 6:2 och 6:11. I takt med barnets stigande ålder och utveckling skall dock allt större hänsyn tas till barnets egna synpunkter och önskemål. Barns rätt att medverka i beslut rörande dem själva framgår också av artikel 12 i FN:s konvention om barnets rättigheter (1989). I flera andra europeiska länder anges en lägre åldersgräns än myndighetsåldern som riktmärke för beslutskompetens i hälso- och sjukvårdsfrågor, ofta 16 år.131 I den finska lagen om patientens ställning och rättigheter har man stannat för mer generella formuleringar med krav på individuell bedömning av den underåriga patientens ålder och utveckling, se 7 och 9 §§. Det nya danska lagförslaget föreskriver att ungdomar normalt själva skall utöva rätten att få information och avge samtycke, se § 8. I det nya norska lagförslaget tillmäts såväl 12-årsgränsen som 15-årsgränsen betydelse i olika hänseenden, se §§ 3-3, 3-4 samt §§ 4-3, 4-4 och 4-5. Också inom svensk hälso- och sjukvårdsrätt anses det klart att även underåriga kan vara beslutskompetenta i frågor rörande vården, samt att samtycke i dessa fall skall inhämtas från den unga patienten själv.132 De närmare principerna för underårigas inflytande över den egna vården framgår emellertid inte av hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Inte heller framgår där begränsning- arna i vårdnadshavarnas bestämmanderätt över icke besluts- kompetenta barn, t.ex. vad gäller vägran att låta barnet få tillgång till angelägen vård eller behandling. I dessa fall kan det bli aktuellt att utnyttja såväl tvångsåtgärder enligt lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga, LVU, som åberopande av nöd. Någon hänvisning till dessa möjligheter förekommer inte i hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Personalens informationsplikt i fråga om underåriga patienter rymmer också vissa oklarheter. Det förhållandet att även underåriga patienter skall informeras i den utsträckning deras 131Leenen m.fl.: s. 99-105. 132Billum & : Hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden och ansvar s. 46; Sverne & Sverne: Patientens rätt s. 38-39; : Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 285-289. mognadsgrad medger kan indirekt utläsas av lagstiftningen, 133 men borde utsägas helt klart. Beträffande beslutskompetenta underåriga kan fråga uppkomma rörande omfattningen av personalens informationsskyldighet gentemot vårdnadshavaren.134 som sekretesslagen inte medger att vårdnadshavare vägras tillgång till uppgifter rörande sitt barn annat än i särskilda undantagsfall, se 14 kap. 4 § 2 st. sekretesslagen, anses personalens skyldighet att spontant informera vårdnadshavaren vara begränsad när den underåriga själv är beslutskompetent. En alldeles speciell problematik hänför sig till abortsökande flickor . I såväl abortlagens förarbeten som allmänna råd rörande lagens tillämpning har man utgått från att en abortsökande kvinna själv skall anses beslutskompetent även om hon är underårig, samt att kvinnans närstående inte får kontaktas mot hennes vilja.135 Möjligheten att den abortsökande skulle kunna vara under – gränsen för kriminaliserat sexuellt umgänge med barn – berörs inte. Det kan ifrågasättas om en mycket ung flickas uppfattning att hennes abort måste undanhållas vårdnadshavarna låter sig förenas med realistiska möjligheter för dessa att utöva den lagstadgade vårdnadsplikten. JO har riktat allvarlig kritik mot berörda befattningshavare i ett ärende där en 11-årig flicka genomgick abort utan vårdnadshavarnas kännedom.136 JO har tidigare uttalat sig avseende förskrivning av p-piller till en 13-årig flicka utan vårdnadshavarens vetskap.137 Enligt JO:s me ning måste det normalt anses lämpligt att vårdnadshavaren kontaktas vid preventivmedelsrådgivning till en så ung flicka, även om det kan finnas situationer där en ung flickas situation och familjeförhållanden är sådana att ordination av p-piller bör kunna komma ifråga utan föräldrarnas hörande, trots att patienten är . Förutsättningarna för underåriga patienters självbestämmande i vården borde således klargöras i hälso- och sjukvårds- lagstiftningen, liksom begränsningarna i vårdnadshavares bestämmanderätt över icke beslutskompetenta underåriga. Det borde övervägas huruvida andra åldersgränser än myndighets- åldern skall beaktas, eller om endast den individuella mognads- graden skall vara avgörande för bedömningen av den underårigas 133Norström & Sverne: Sekretess i hälso- och sjukvården s. 87-88; : a.a. s. 222 och 259. 134Rynning: a.a. s. 270-273. 1974:70 s. 81 samt allmänna råd (SOSFS 1989:6) om tillämpningen av abortlagen. 136Se JO:s beslut , dnr 182-1996 och 284-1996. Rynnig: a.a. s. 271 not 232. 137JO:s ämbetsberättelse 1992/93 s. 439. Informationspliktens omfattning i förhållande till underåriga patienter och deras vårdnadshavare borde också förtydligas i lagen. 9Vård av icke beslutskompetenta vuxna Svensk hälso- och sjukvårdslagstiftning behandlar inte heller frågan om ställföreträdande beslutsfattare vid vård av icke beslutskompetenta vuxna patienter. För mera varaktigt besluts- inkompetenta patienter finns möjligheten att begära förordnande av god man eller förvaltare enligt bestämmelserna i 11 kap. . Det åligger verksamhetschefen att anmäla en patients behov av sådan ställföreträdare till överförmyndaren, se 2 § 3 p. förordningen om verksamhetschef inom hälso- och sjukvården. Förordnande av god man eller förvaltare kan dock ta och är inte avsett för mera kortvariga behov.138 Inom det svenska rättsväsendet saknas motsvarighet till de förmynderskaps- domstolar med jourverksamhet som exempelvis förekommer i Tyskland.139 Vidare är det oklart hur långtgående befogenheter god man och förvaltare har när det gäller att ta ställning till medicinsk vård och behandling.140 Någon hänvisning till dessa företrädare görs inte i vare sig hälso- och sjukvårdslagen eller åliggandelagen. God man och förvaltare torde dock inte ha en lika omfattande bestämmanderätt rörande vården av huvudmannen som en beslutskompetent patient har beträffande sin egen vård och behandling, t.ex. när det gäller riskfyllda eller icke medicinskt indicerade åtgärder. Systemet med god man/förvaltare är inte direkt utformat för tillämpning inom hälso- och sjukvården och tycks fungera mindre väl i dessa sammanhang. I avsaknad av en praktiskt fungerande reglering torde det inte vara ovanligt att personalen tillerkänner patientens närstående ett inflytande – kanske t.o.m. en självständig beslutanderätt – som helt saknar rättslig grund.141 konvention om mänskliga rättigheter och biomedicinsk verksamhet uppställer i artikel 6 p. 3 ett krav på att samtycke till vård av beslutsinkompetenta patienter skall inhämtas från vederbörandes ställföreträdare eller från den myndighet, 1987/88:124 s. 138. 139Rogalla: The German Betreuungsgesetz. 140Rynning: Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 299-306. organisation eller person som härför har utsetts med stöd av lag. I saknar de flesta vuxna patienter en sådan ställföreträdare, varför konventionens krav inte skulle kunna uppfyllas. Motsvarande förhållanden synes dock ännu så länge råda också i de övriga nordiska länderna.142 Den finska patienträttslagen föreskriver visserligen i 6 § 2 st. att man vid viktiga vårdbeslut avseende vuxna beslutsinkompetenta patienter skall höra patientens lagliga företrädare eller någon närstående, för att utreda vilken vård som bäst svarar mot patientens vilja. Om detta inte kan utredas skall dock patienten vårdas på ett sätt som kan anses vara förenligt med hans bästa, vilket synes få bedömas av den ansvarige läkaren. Frågan om vilken person eller vilket organ som är bäst skaffat att tillvarata en beslutsinkompetent patients intressen låter sig inte så enkelt besvaras. som de anhöriga känner patienten bäst och är angelägna om att hennes förmodade vilja respekteras, kan just anhöriga också ha mycket starka egna intressen att tillgodose, medvetna eller omedvetna.143 Det råder heller inte alltid ett nära och gott förhållande mellan patienten och de anhöriga. Hälso- och sjukvårdspersonalen kan naturligtvis bäst bedöma de medicinska effekterna av olika vård- och behandlingsalternativ, men känner inte patientens personliga inställning i skilda frågor. Personalen handlande kan också – medvetet eller omedvetet – påverkas av egna intressen. Särskilt förordnade ställföreträdare kan under vissa omständig- heter utses med stor omsorg – inte sällan utses just någon närstående – men i en brådskande situation minskar det beslutan- de organets möjligheter att välja under noggrant övervägande. Det system som förekommer i och , med domstolsbeslut rörande olika vårdåtgärder vid avsaknad av giltigt samtycke m.m.,144 kan tyckas främmande för den svenska rättsordningen. Det framstår som uppenbart att ett väl avvägt system för ställföreträdande beslutsfattande inom hälso- och sjukvården inte kan åstadkommas utan mycket noggranna överväganden, väl underbyggda av en grundlig utredning. I detta sammanhang bör det också finnas anledning att närmare fundera över patientens möjligheter att själv påverka valet av ställföreträdare, eller i förväg utöva inflytande över vilken vård som kan komma att ges då patienten inte 142Beträffande norsk rätt, se St.meld nr. 50 (1993-94) s. 189-191; finsk rätt Modeen: Patienten i hälso- och sjukvården s. 40-41 samt beträffande , Forslag till Lov om patienters retsstilling 1997 s. 35-38. 143Rynning: Samtycke till medicinsk vård och behandling s.306-312. 144Se t.ex. Giesen: Malpractice s. 449-457 och 475- 482. längre är beslutskompetent.145 Under det att svensk rätt inte tillerkänner s.k. livstestamenten rättsligt bindande verkan, gäller motsatt förhållande i exempelvis Danmark.146 Den nya ansluter sig dock till det synsätt som får anses gälla i , nämligen att de önskemål patienten har gett uttryck för skall beaktas – dvs. vägas in i helhets- bedömningen – vid vård och behandling av en icke besluts- kompetent patient, se artikel 9. Sammantaget framstår det som angeläget och brådskande att ett godtagbart system för ställföreträdande beslutsfattande inom hälso- och sjukvården införs, vilket måste uppfylla rimliga krav på såväl etisk och rättslig legitimitet som praktisk funktionalitet. Frågan om legala ställföreträdare för patienter får anses vara komplicerad och måste behandlas mot bakgrund av övriga bestämmelser rörande legala ställföreträdare i svensk rätt, som de speciella förutsättningarna inom hälso- och sjukvårdens verksamhet beaktas. 10 Vård när giltigt samtycke saknas Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen berör inte de relativt vanligt förekommande situationer där information av någon anledning inte kan lämnas, ett giltigt samtycke till vård inte kan inhämtas eller andra grundläggande krav på vården inte kan uppfyllas. Det finns t.ex. inte någon särskild bestämmelse rörande vilken vård som får ges utan samtycke i akuta nödsituationer, eller hur personalen skall förhålla sig i mindre akuta situationer där det ändå kan anses angeläget att vissa vårdåtgärder genomförs, trots avsaknaden av samtycke. Bedömningen av vilka åtgärder som kan anses tillåtna i dessa situationer får i stället göras genom tolkning av bl.a. den allmänna nödregeln i 24 kap. 4 § , samt allmänna bestämmelser rörande sakkunnig vård och respekt för patientens självbestämmande.147 Det är inte rimligt att personalen skall ägna sig åt denna slags tolkning av allmänt formulerade rättsregler i en pressad arbetssituation. 145Rynning: Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 312-315. 146Sahlin: Hälso- och sjukvårdslagen med kommentarer s. 77; : a.a. s. 349 och 380; Livsuppehållande åtgärder i livets slutskede – allmänna råd 1992:2 s. 18-19; SoU 1989/90:1 s. 11-12 respektive § 6 a i den danska lov nr 426 om udøvelse av lægegerning samt bekendtgørelse nr 782 om livstestamenter. 147Sahlin: Om nödrätt i hälso- och sjukvården samt : Samtycke till medi cinsk vård och behandling s. 365-385. naturligtvis också patienten, eftersom hon inte kan förutse hur sjukvårdspersonalen kan komma att handla i en situation av det slag som här nämnts. I den finska patienträttslagen finns en särskild bestämmelse om brådskande vård, se 8 §, och såväl det danska som det norska lagförslaget innehåller liknande före- skrifter, se § 10 respektive § 4-9. Det förekommer också att nödregeln åberopas för tvångs- användning, t.ex. i vården av psykiskt sjuka eller funktions- hindrade patienter som inte är föremål för vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård.148 Mot bakgrund av regeringsformens uttryckliga krav på lagstöd för påtvingade kroppsliga ingrepp och frihetsberövanden från det allmännas sida (regeringsformen 2:6 och 2:8 jmfrd med 2:12) kan det inte anses tillfredsställande att tvång i vården mera regelmässigt utövas under åberopande av den allmänt hållna bestämmelsen i 24 kap. 4 § . Hälso- och sjukvården behöver någorlunda tydliga riktlinjer i detta hänseende, i lagbestämmelser utformade just med tanke på förhållandena inom vården. Detta innebär självfallet inte att tvångsanvändning bör vara tillåten annat än just i de fall där en avvägning mellan de skyddsvärda intressena utfaller så att åtgärden kan anses försvarlig, med beaktande av andra tillgängliga handlingsalternativ. Under benämningen hypotetiskt samtycke eller presumerat samtycke diskuteras ibland möjligheten att vidta olika behandlingsåtgärder utan giltigt samtycke, även i situationer där det inte kan anses föreligga egentlig nöd.149 Åtgärden rättfärdigas då med ett antagande om att patienten skulle ha velat få den utförd, om hon hade haft möjlighet att ta ställning till frågan. Något egentligt samtycke föreligger alltså inte i dessa fall, inte ens ett tyst, inre samtycke, eftersom patienten normalt inte ens känner till vad som planeras. I får gränserna för tillämpningen av hypotetiskt samtycke i vården uttolkas genom en avvägning av lagstiftningens krav på information, samråd och respekt för patientens självbestämmande mot kravet på att patienten skall ges sakkunnig vård. I 6 § den finska patienträttslagen stadgas, som tidigare nämnts, att när patientens vilja inte kan utrönas skall patienten vårdas på det sätt som kan anses förenligt med vederbörandes bästa. Det skulle kanske kunna framstå som önskvärt att svensk lag förtydligas i detta hänseende. Ser man till den nya krav tycks det emellertid inte finnas något utrymme för vård utan samtycke, bortsett från rena nödsituationer. Som framgått i det föregående skall det ju normalt finnas en ställföreträdande beslutsfattare även för den tillfälligt beslutsinkompetenta patienten. Möjligen skulle det kunna över- 148Rynning: a.a. s. 399-401. s. 385-395 samt där angivna källor. vägas ett förtydligande i lagtexten, av den innebörden att basal omvårdnad alltid skall ges så länge inte patienten själv motsätter sig detta. För att förtydliga patientens ställning i de hänseenden som här har behandlats vore det således önskvärt att en särskild nödregel för hälso- och sjukvården införs, där det framgår under vilka förutsättningar vård och behandling får genomföras trots att erforderligt samtycke inte föreligger, eller andra ordinarie krav på vården inte är uppfyllda. Även om sådan bestämmelse måste ges en tämligen generell utformning skulle den kunna vara betydligt mera vägledande och lättillgänglig för personal och patienter än vad som är fallet med allmänna nödregel. Vad avser basal omvårdnad skulle lagen eventuellt kunna förtydligas på så sätt att denna typ av vård alltid skall ges, om inte patienten själv motsätter sig det. 11Medverkan i forskning och undervisning Det är inte helt ovanligt att patienter inom ramen för den ordinarie vården tillfrågas om de är villiga att medverka i kliniska forskningsprojekt, respektive låta studerande på olika nivåer närvara eller medverka vid undersökning och behandling. Både praktisk utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal och klinisk forskning är angelägna verksamheter, nödvändiga för att vårdens kvalitet skall kunna bibehållas och effektivare behandlings- metoder utvecklas. Medverkan i sådana projekt kan ibland medföra fördelar för patienten, i form av särskilt noggrann genomgång och kontroll eller tillgång till en ny och potentiellt mera effektiv behandling. Å andra sidan kan medverkan i forskning och utbildning också medföra ökade påfrestningar och risker för patienten. Patienten kan ibland känna det svårt att avböja ett erbjudande om medverkan i ett forskningsprojekt, eller tror kanske att hon är skyldig att ställa sig till förfogande som undervisningsobjekt. Dessa problem kan i viss utsträckning lösas genom att de ordinarie kraven på information och frivilligt samtycke verkligen upprätthålls på det sätt som är avsett. Den kliniska forskning som bedrivs i samband med patientvård omfattas ju av bl.a. hälso- och sjukvårdslagens och åliggandelagens bestämmelser.150 Vissa specifika problem kvarstår dock. 150 Jfr prop. 1993/94:149 s. 78 beträffande disciplinansvaret. Vid klinisk forskning innefattar vården och behandlingen ofta åtgärder som inte uppfyller åliggandelagens grundläggande kvalitetskrav på förenlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Målsättningen med forskningsprojektet är ju normalt att få fram ett vetenskapligt underlag avseende behandlingens verkningar, för man slutligen skall kunna bedöma om den skall anses uppfylla de aktuella kvalitetskraven. En betydelsefull omständighet är också det faktum att syftet med verksamheten inte är helt detsamma inom forskning och etablerad vård. Under det att den etablerade vården syftar till att åstadkomma direkt – och förutsebar, om än inte garanterad – nytta för den enskilda patientens hälsa, är forskningens primära syfte att skaffa fram kunskap, till nytta för kommande patienter och samhället i stort. Eventuella direkta fördelar för den medverkande försöks- personen/patienten är av mera hypotetiskt slag. Det obehag och de eventuella risker en försöksperson/patient utsätts för är således inte direkt relaterade till åtgärdernas nytta för hennes egen hälsa, vilket är fallet inom den etablerade hälso- och sjukvården. Den hälso- och sjukvårdspersonal som genomför forskningen kan också antas hamna i vissa intressekonflikter, när såväl forskningens som den enskilda patientens intressen skall tillvaratas. Det kan därför inte utan vidare antas att regleringen av den etablerade hälso- och sjukvården är väl ägnad att tillämpas också på den medicinska humanforskningen. Den kliniska forskningen är föremål för särskild lagreglering och kontroll vad gäller läkemedelsprövningar och utprovning av medicintekniska produkter. I dessa fall finns således särskilt angivet vissa – låt vara ofullständiga – rättsliga förutsättningar för forskningens bedrivande. Så är däremot inte fallet beträffande utprovning av andra behandlingsmetoder. Som exempel kan nämnas utvecklingen av titthålskirurgin och olika behandlings- metoder med användande av elekticitet. I dessa fall görs alltså avsteg från åliggandelagens krav utan att förutsättningarna för undantagen anges i denna eller någon annan lag.151 Inte heller finns det angivet några särskilda krav för de speciella undantagsfall där läkaren experimenterar med en icke etablerad behandlingsmetod för att hjälpa en enskild patient, när ingen dokumenterat effektiv behandling kan erbjudas. I litteraturen anses denna typ av experimentell behandling vara godtagbar.152 Eventuellt kan den all männa nödregeln i åberopas som rättslig grund för avvikelsen från åliggandelagens kvalitetskrav i dessa fall. 151Rynning: Samtycke till medicinsk vård och behandling s. 134-135. 152Se t.ex. : Hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden och ansvar s. 36; : Hälso- och sjukvårdslagen med kommentarer s. 69 och 98. Generell förhandsgranskning av medicinska human- forskningsprojekt, ur etisk synvinkel, sker vid de medicinska fakulteternas forskningsetiska kommittéer. Systemet anses ha god täckningsgrad, utan att vara föremål för någon form av rättslig reglering.153 De starkt forskardominerade etiska kommittéerna (vanligen forskare) saknar dock som regel juridisk kompetens och genomför inte heller någon granskning av frågan om projektens lagenlighet.154 Någon egentlig uppföljning av de godkända projekten görs inte. Lagreglering av kommittéernas verksamhet och breddning av deras kompetens har tidigare föreslagits, bl.a. i den forskningsetiska utredningens betänkande,155 men förslagen har inte blivit genomförda. Det kan i sam manhanget påpekas att de djurförsöksetiska nämnderna, vars verksamhet däremot är rättsligt reglerad, har juridisk kompetens i sammansättningen.156 Det bör uppmärksammas att konvention om mänskliga rättigheter och biomedicinsk verksamhet, vilken bl.a. omfattar medicinsk humanforskning, förutsätter att de anslutna staterna anpassar den nationella rätten till konventionens krav och erbjuder ett rättsligt skydd som garanterar att kränkningar av de rättigheter och principer konventionen slår fast, utan dröjsmål kan förhindras eller avbrytas, se artikel 1 respektive 23. Konventionen uppställer också vissa krav avseende bl.a. information och samtycke vid medicinsk forskning, samt förutsätter att varje biomedicinskt humanforskningsprojekt skall ha godkänts efter en oberoende, multidisciplinär etisk granskning, se artikel 16 iii). Med multidisciplinär förstås bl.a. att även rättsliga, sociala och ekonomiska aspekter skall beaktas.157 Dagens svenska system uppfyller knappast konventionens krav. Även det EG-direktiv rörande kliniska prövningar som är under utarbetande torde nödvändiggöra ändringar av svensk rätt i detta avseende.158 I är den forskningsetiska granskningen av biomedicinska humanforskningsprojekt lagreglerad sedan 153Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning s. 50. 154Rynning: Etisk granskning av medicinsk humanrskning – lagstiftning behövs! 155SOU 1989:74 samt SOU 1992:16 s. 231. 156Se 21 § djurskyddslagen (1988:534) och 41-49 §§ djurskyddsförordningen (1988:539). 157Explanatory Report to the Convention on Human Rights and Biomedicine p. 158Draft proposal for a directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on products for human use. , DG III/5778/96, final. 1987.159 Fördelningen mellan lekmän och forskare i de danska kommittéerna är jämn och möjlighet till överprövning vid en central kommitté finns också.