sou · GLB339d2 · 1998-01-01 00:00:00 — Denna regel gäller dock givetvis ej generellt. Vid exem- pelvis personhistoriska studier kan uppgifter av privat natur ingå i levnadsbeskrivningar. I sådana fall bör om möjligt samråd ske med direkt och indirekt berörda personer före publicering. I särskilt känsliga fall kan det vara befogat att uppskjuta eller avstå från publicering av vissa uppgifter. Forskaren bör vara medveten om att även om personuppgifter publiceras utan att en- skilda nämns vid namn, kan det, om data är tillräckligt detaljerade, vara möjligt för åt- minstone vissa läsare att identifiera någon individ. Åtgärder bör då vidtas för att för- svåra för utomstående att identifiera enskilda individer eller grupper av individer. Detta är särskilt viktigt då det gäller människor som i ett eller annat avseende kan anses svaga och utsatta och/eller har typiska, lätt igenkännliga särdrag. Risken för att individer oavsiktligt kan identifieras bör beaktas vid vägningen av värdet av det förväntade kunskapstillskottet mot eventuella negativa konsekvenser för de berörda. Uppgifter insamlade om enskilda personer får endast användas för forskningsändamål. Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regler: Uppgifter om enskilda, insamlade för forskningsändamål, får inte användas eller utlånas för kommersiellt bruk eller andra icke-vetenskapliga syften. Generellt gäller att personuppgifter insamlade för forskningsändamål endast bör doneras eller utlånas till andra forskare som ikläder sig de förpliktelser mot uppgiftslämnare och försökspersoner som de forskare som ursprungligen insamlade materialet utlovat. Regeln innebär t.ex. att forskare som sysslar med att kartlägga människors fritidsak- tiviteter inte får sälja eller låna ut uppgifter om enskilda människor till exempelvis före- tag som tillverkar produkter för fritidsaktiviteter (att användas i deras marknadsföring). Personuppgifter insamlade för forskningsändamål får inte användas för beslut eller åt- gärder som direkt påverkar den enskilde (vård, tvångsintagning, etc.) utom efter särskilt medgivande av den berörda. Den som deltagit i en undersökning som uppgiftslämnare eller försöksperson bör få åbe- ropa forskningsresultat i samband med egen begäran om hjälp eller vård från t.ex. socia- la myndigheter. Däremot får alltså inte forskningsresultatet användas av exempelvis sociala myndigheter för att mot undersökningsdeltagarnas vilja bereda dem vård, utsätta dem för tvångsintagning eller dylikt. Vid planering av forskning bör projektledaren/forskaren överväga riskerna för att re- sultaten utnyttjas felaktigt på det sätt som omnämns i reglerna 7 och 8 och i tillämpliga fall vidta adekvata motåtgärder. I tveksamma fall rekommenderas samråd med kolleger eller med forskningsrådets etikkommitté. SOU 1997: 39 Forskning och statistik 287 I forskningsetiska kommitté ingår omkring 10 ledamöter, varav en representerar det allmänna och de övriga forskarsamhället. Sekreteraren i kommittén går igenom i princip alla ansökningar som kommer in till rådet. Omkring 35– 50 ansökningar prövas av kommittén i sin helhet. Även har en särskild kommitté för forskningsetiska frågor, som granskar den forskning som rådet betalar. I etikkommittén ingår tre företrädare för det allmänna och tre företrädare för forskarsamhället. En av företrädarna för det allmänna är ordförande i kommittén. Det brukar inte förekomma skiljaktiga meningar i kommittén. Kommittén använder sig av de principer som redogjorts för. Kommittén har prövat omkring 34 forskningsprojekt. Inom den medicinska forskningen finns en väl utvecklad och nästan heltäckande forskningsetisk granskning. Forskningsetiska kommittéer finns vid de medicinska fakulteterna, och på central nivå finns . Det finns även regionala forskningsetiska kommittéer. För att få anslag från och vissa andra finansiä- rer, t.ex. mot cancer och landstingen, måste forskningen ha etikgranskats. För att en seriös facktidskrift skall publicera forskningsre- sultaten krävs vidare i praktiken att forskningsprojektet har granskats forskningsetiskt. En kommitté kan ha omkring 400 ärenden att behandla . I kommittéerna ingår alltid lekmän, som är politiskt tillsatta, jämte representanterna för forskarsamhället. Andelen lekmän varierar något i de olika kommittéerna. Som exempel kan nämnas att en kommitté i har två lekmän och åtta sakkunniga forskare. I alla nämnda kommittéer ingår således lekmän som kan sägas repre- sentera det allmänna. Kommittéerna för ofta en dialog med de forskare som söker pengar. På detta sätt kan utformningen av forskningsprojekten anpassas så att den personliga integriteten värnas. Kommittéernas utlåtan- den är formellt rådgivande, men det torde i praktiken inte förekomma att en forskare får pengar till sådan forskning som kommittén har avstyrkt från etisk synpunkt. Enligt vad vi har inhämtat är det, åtminstone , sällsynt att Datainspektionen uppställer strängare krav för att skydda den person- liga integriteten än vad den granskande forskningsetiska kommittén upp- ställt; däremot är det omvända förhållandet – dvs. att kommittén ställer strängare krav än inspektionen – mera vanligt. 288 Forskning och statistik SOU 1997: 39 För att belysa vilka känsliga bedömningar det kan vara fråga om i de undantagsfall där inspektionen gör en strängare bedömning kan det finnas anledning att kort redogöra för ett exempel. Viss forskning från senare år har gett en antydan om att det skulle kunna finnas ett samband mellan tillförsel av hormoner, t.ex. i form av P-piller, och bröstcancer. För att få nya och säkrare kunskaper i den frågan ville en grupp forskare undersöka långa flickor som i tonåren hade fått stora doser hormoner för att motverka att de blev ännu längre. Uppgifter om cirka 500 svenska flickor som kunde ha fått en sådan behandling skulle hämtas in från deras journaler. Dessa kvinnor skulle följas upp under minst ett tiotal år genom att forskarna samkörde sitt register med bl.a. och för att se vilka som fick cancer eller dog av det. Forskarna ville inte informera de kvinnor som skulle registreras. De an- såg att informationen skulle kunna väcka stark oro som det inte finns någon säker kunskap om den behandling som kvinnorna genomgått verkligen ökar risken för cancer; svaret på den frågan kan sanno- likt inte ges förrän om . Det finns inte heller någon möjlig- het att förebygga eller tidigt upptäcka sådan cancer som behandlingen kan- ske skulle kunna ge. De berörda forskningsetiska kommittéerna godkände forskningsprojektet utan något krav på information, och forskarna ansökte om Datainspektio- nens tillstånd att få föra registret. som ansökan handlades hos inspektionen kom uppgifter om projektet ut i massmedia. In- spektionens styrelse pekade på detta faktum och ansåg att det inte fanns skäl att göra undantag från huvudprincipen om informerat samtycke. Det ansågs i stället vara ytterst angeläget att genom information om alla kända fakta stilla den oro som publiceringen kunde ha förorsakat de berörda kvinnorna. In- spektionen krävde alltså informerat samtycke som villkor för att få föra re- gistret. Forskarna har överklagat beslutet till regeringen, och det ärendet är inte avgjort . Forskningsetiska utredningen berör i betänkandet Forskningsetisk pröv- ning – Organisation, information och utbildning (SOU 1989:74) frågor som rör användningen av personuppgifter inom forskningen. Utredningen menade att man inte kan komma ifrån att forskningen ofta måste baseras på känsliga uppgifter om individer för att få fram viktig kunskap och att det viktiga från integritetssynpunkt därför är att se till att uppgifterna hanteras på rätt sätt av forskarna. Det är i första hand forskar- samhället som måste ta ansvar för att forskningsetiska regler formuleras och följs. Det föreslogs att den forskningsetiska granskningen inom hög- SOU 1997: 39 Forskning och statistik 289 skolan skulle byggas ut och att det skulle förekomma mera utbildning och information om forskningsetiska frågor. Utredningen lämnade vidare förslag som innebar att personregister som förs av vissa myndigheter237 och som uteslutande används för forskning och där resultaten redovisas utan att enskilda individers identitet avslöjas skulle tas undan från kravet på tillstånd av Datainspektionen. Undantaget skulle dock gälla bara under förutsättning antingen N att informerat samtycke hade hämtats in från de registrerade eller N att registreringen hade godkänts av en forskningsetisk kommitté. Det skulle inte vara obligatoriskt att informera de registrerade när det fanns ett godkännande av en forskningsetisk kommitté; frågan om information t.ex. via massmedier skulle lämnas eller inte fick avgöras från fall till fall och kunde lämpligen diskuteras i kommittén.238 Den registeransvarige skulle som tidigare ha en förteckning över de register som fördes som vem som helst fick ta del av. Däremot skulle en enskild inte längre ha rätt till ett utdrag med sina egna uppgifter från ett forskningsregister om detta skulle kunna föra med sig ett sänkt integritets- skydd. Många forskningsregister är nämligen avidentifierade eller består av svårtolkade koder när de används i det dagliga arbetet, och en skyldig- het att plocka fram uppgifter för ett registerutdrag på individnivå skulle därför kunna föra med sig att det integritetsskydd som t.ex. kodning eller kryptering innebär försvagades. Utredningens förslag fick vid remissbehandlingen ett starkt stöd från den övervägande delen av forskarsamhället, medan bl.a. Datainspektionen och ombudsmän motsatte sig sådana ändringar i datalagen.239 Regeringens grundinställning var att de rättsliga och andra regler som gäller för samhällelig verksamhet i övrigt också skall gälla för forskningen. Regeringen ansåg att datalagen borde gälla generellt. Också upprättandet, utnyttjandet och skötseln av register för forskningsändamål borde prövas i den ordning som gäller för sådana dataregister som utnyttjas för andra än- damål. Genom att Datainspektionen som en fristående myndighet granskar 237Statliga högskoleenheter, statliga forskningsinstitut, och myndigheter inom hälso- och sjukvården. 238SOU 1989:74 s. 118. 1989/90:90 s. 212 och SOU 1991:21 s. 51 ff. Se också 1989/90 s. 200 ff. 290 Forskning och statistik SOU 1997: 39 forskningsprojekten med utgångspunkt i datalagen och därvid lägger in- tegritetsaspekter på verksamheten finns insyn från ett från forskarvärlden fristående organ och en garanti för att den individuella integriteten skyddas. Utredningens förslag och remissynpunkterna lämnades över till för att bedömas i samband med mer allmänna över- väganden om datalagens utformning240, se beträffande Datalagsutredning- ens förslag avsnitt 11.5. Här kan också nämnas att regeringen redan tidigare hade avvisat lik- nande förslag från Statistikutredningen.241 Då anfördes att det var synner- ligen angeläget att den enskildes integritets- och sekretesskydd beaktas i samband med inrättande av personregister. Sådana register för forsknings- och statistikändamål borde i linje med den inställningen bevakas från in- tegritetssynpunkt med stöd av datalagen.242 Vad gäller forskningsregister har regeringen redovisat motsvarande in- ställning även i samband med att statsmaktsregister in- rättats.243 Av vad som anförs i den senaste forskningspolitiska propositionen framgår att regeringen avser att ge forskningsetiska problem och forskar- nas ansvar i dessa frågor en ökad uppmärksamhet. I den propositionen an- förs bl.a.244 Forskarna måste [] upprätthålla av samhället godtagbara etiska principer för metoder i forskningsprocessen, t.ex. vad gäller experiment på människor eller djur eller registrering av data om privatpersoner, för att respekten för forskarnas frihet skall kunna försvaras i samhället. Diskussionen om forskarnas ansvar har lett till att särskilda regler och nämnder för hantering av forskningsetiska problem har upprättats. Forsk- ningsetiska frågor behandlades av en statlig utredning (SOU 1989:74 och 75) och därefter av (prop. 1989/90:90, bet. 1989/90:UbU25, rskr. ansåg att forskarna själva måste ta ansvaret för den etiska kvaliteten likaväl som för den vetenskapliga. Etisk prövning av forskningsprojekt är således en naturlig del av verksamheten. 1989/90:90 s. 212 f. och regeringsbeslut , dnr 3317/89. 241Se SOU 1983:74, särskilt s. 185 f., och, beträffande remissvaren över det betän- kandet, DsC 1984:11, särskilt s. 27 ff. En sammanfattning av utredningsläget finns i SOU 1987:31 s. 35 ff. 1984/85:133 s. 16. 1992/93:193 s. 21 f. (sjukförsäkringsregister hos de allmänna försäk- ringskassorna) och 1993/94:235 s. 19 (arbetsförmedlingsregister). 1996/97:5 s. 40 f. SOU 1997: 39 Forskning och statistik 291 framhöll bl.a. vikten av utbildning i forskningsetiska frågor på alla stadier, men särskilt inom forskarutbildningen. I ett samhälle med ett starkt och ökande beroende av vetenskap och tek- nologi är forskningsetiska frågor i vidare mening av stort allmänt intresse. Hur forskningen inriktas, vilka projekt som prioriteras, vilka metoder som används och hur man förhindrar fusk eller vilseledande resultatredovisning samt hur resultaten kan tänkas påverka samhället i stort har därmed också politisk räckvidd. Frågorna har också samband med respekten för forsk- ningen och forskarnas integritet. Enligt regeringens bedömning är det lämp- ligt att nu – icke minst med tanke på den snabba utvecklingen inom veten- skapen och strävan efter en närmare samverkan mellan forskning och sam- hälle – göra en ny analys av de forskningsetiska frågorna i vid mening och därvid bland annat pröva hur systemet fungerar i dessa avseenden. En genomgång av vad forskarsamhället och andra har gjort och gör för att han- tera de etiska frågorna är därvid viktig, liksom frågor om i vilken omfattning forskningsetiska frågor verkligen belyses i utbildningen. Regeringen avser att tillsätta en utredning med parlamentarisk förankring för att allsidigt be- lysa dessa och andra forskningsetiska frågor. I utbildningsutskottets betänkande över propositionen utgick utskottet från att den planerade utredningens uppdrag skulle omfatta frågor om en ge- nomgång och utvärdering av användningen av de databaser för longitudi- nell forskning som redan existerar och en penetrering av de etiska frågor- na.245 11.4.1Europarådets rekommendation på området rekommendation nr R (83) 10 om skydd för personuppgifter som används för vetenskaplig forskning och statistik jämte kommentarer (Explanatory Memorandum) finns som bilaga 3.2.2 till Datalagsutred- ningens slutbetänkande. Rekommendationen presenterades i det betänkan- det (avsnitt 4.3.2) på följande sätt. Rekommendationen antogs av . har utan reservation god- tagit rekommendationen. Syftet med rekommendationen är enligt uttalanden i dess inledning att tillgodose så- väl forskningens behov som skyddet för den enskildes integritet. 245 UbU 1996/97:3 s. 34 f. 292 Forskning och statistik SOU 1997: 39 Rekommendationen är tillämplig på användningen av personuppgifter för veten- skaplig forskning och statistik, såväl inom den allmänna som inom den enskilda sektorn och oberoende av om uppgifterna förs med hjälp av ADB eller manuellt. Medlemssta- terna har möjlighet att tillämpa rekommendationen på föreningar, bolag och andra sammanslutningar som direkt eller indirekt består av individer. Enligt rekommendationen skall respekten för den personliga integriteten garanteras i varje forskningsprojekt som använder personuppgifter. Så ofta det är möjligt skall un- dersökningarna utföras med anonyma uppgifter. Varje person som lämnar uppgifter om sig själv skall informeras om projektets na- tur, dess mål och namnet på den person eller den organisation för vars räkning forsk- ningen genomförs. Om den person från vilken uppgifter skall inhämtas inte är skyldig att lämna uppgifter, skall han informeras om att han har frihet att välja om han vill sam- arbeta. Skyldigheten att medverka kan följa av lag eller avtal. Han har också rätt att när som helst avbryta sin medverkan utan att ange något skäl. Om inte, på grund av syftet med forskningen, information om projektets natur m.m. kan avslöjas innan uppgifterna samlas in skall personen informeras efter det att insamlingen är färdig och vara fri att fortsätta eller avbryta sin medverkan. Om han då vill avbryta sin medverkan skall han ha rätt att få uppgifterna strukna ur registret. Särskilda säkerhetsåtgärder skall vidtas i samband med insamling av uppgifter från personer som inte har möjlighet att ta till vara sina egna intressen eller som inte har möjlighet att fritt lämna sitt samtycke. Personuppgifter som erhållits för forskning får inte användas för något annat ända- mål än forskning. I synnerhet får de inte användas för beslutsfattande som direkt på- verkar personen ifråga, såvida det inte ligger inom ramen för forskningen eller sker med den berörda personens uttryckliga samtycke. Personuppgifter som med den enskildes samtycke samlats in för ett särskilt forsk- ningsprojekt får inte utan den enskildes samtycke användas i samband med något annat forskningsprojekt som till sin natur eller syfte på ett väsentligt sätt skiljer sig från det första projektet. I de fall det skulle vara ohanterligt att inhämta sådant samtycke på grund av tidsåtgången eller på grund av det stora antal personer som berörs kan emeller- tid de insamlade personuppgifterna få användas, under förutsättning att det sker i över- ensstämmelse med andra skyddsbestämmelser som uppställs i inhemsk lag. Både allmänna och privata organ skall ha rätt att för egen forskning använda person- uppgifter som de innehar för administrativa ändamål. Om personuppgifter i samband med sådan forskning förs in i befintliga register hos det administrativa organet eller om befintliga register ändras, får dessa register inte göras tillgängliga för administrativ per- sonal som sysslar med individuella fall, såvitt det inte sker med den enskildes samtycke. Personuppgifter får lämnas ut av allmänna eller privata organ för forskningsändamål om det sker med den enskildes samtycke eller om det sker i enlighet med andra i in- hemsk lag angivna skyddsbestämmelser. Forskares tillgång till allmänna befolkningsregister skall underlättas, så att de kan få underlag för urvalsundersökningar. Om annat inte beslutas av inhemska myndigheter i enskilda fall, bör sådana uppgifter få innehålla namn, adress, födelsedatum, kön och yrke. I förarbetena till denna bestämmelse anförs bl.a. att forskningen i ökad utsträck- ning är beroende av uppgifter som redan finns hos olika statliga institutioner och att be- stämmelsen tillkommit för att inte forskningen ensidigt skall vara beroende av dessa institutioners skönsmässiga bedömning i fråga om utlämnande av uppgifter. I anslutning härtill görs också hänvisning till den lagstiftning om tillgång till allmänna handlingar (laws of freedom of information) som finns i många länder. Det understryks att de personuppgifter som nämns är den minimi-information som under alla förhållanden SOU 1997: 39 Forskning och statistik 293 måste göras tillgänglig och att det undantag som kan vara föreskrivet i inhemsk lag kan ta sikte på sådana grupper av uppgifter som t.ex. adress- och yrkesuppgifter, om det är av särskild vikt för den enskilde att dessa uppgifter inte lämnas ut. Den enskildes rätt att ta del av uppgifter om sig själv och få dessa rättade får lov att begränsas i de fall uppgifterna är insamlade och bevaras endast för statistik- eller forsk- ningsändamål och resultatet av statistiken eller forskningen inte utan svårighet identi- fierar individen och det vidtagits tillfredsställande åtgärder för att säkerställa skyddet för den enskildes privatliv vid varje stadium av undersökningen, även beträffande uppgifter som bevaras för framtida användning. Bestämmelsen gäller emellertid inte i de fall den enskilde på grund av forskningens beskaffenhet kan visa sig ha ett särskilt intresse som förtjänar att skyddas. Personuppgifter som används för forskning får inte publiceras i identifierbar form, såvida inte de berörda lämnat sitt samtycke och det sker i enlighet med särskilda skyddsbestämmelser i inhemsk lag. I varje forskningsprojekt skall det anges, så långt det är möjligt, om personuppgifter skall förstöras, avidentifieras eller bevaras när projektet är avslutat och i det senare fallet under vilka villkor som uppgifterna skall bevaras. När den berördes samtycke att delta i ett forskningsprojekt behövs, skall samtycket också omfatta möjligheten av att uppgif- terna bevaras efter projektets avslutande. Om det inte varit möjligt att infordra samtycke för att bevara uppgifterna, får dessa bevaras under det villkoret att lagringen görs i enlig- het med skyddsbestämmelser som fastställts i lag. Innan beslut fattas om att förstöra personuppgifter som förs av offentliga myndighe- ter, skall den möjliga framtida användningen av sådan data undersökas i samråd med arkivmyndigheterna. Inom pågår arbete med att ta fram en ny rekommendation.246 Enligt EG-direktivet får personuppgifter inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med de ändamål som angavs när uppgifterna samlades in. Under förutsättning att medlemsstaterna beslutar om lämpliga skyddsåtgärder skall dock senare behandling av uppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål inte anses oförenlig med de ursprungliga ändamå- len. (Artikel 6.1 b.) När personuppgifter inte samlas in från den registrerade, skall det vid registreringen av uppgifterna lämnas viss information till den registrerade (artikel 11.1). Information behöver dock inte lämnas, om utlämnandet fö- reskrivs i författning eller om det visar sig vara omöjligt eller skulle inne- bära en oproportionerligt stor ansträngning att lämna information. 246 Se prop. 1994/95:200 s. 14 och SOU 1995:95 s. 68 f. 294 Forskning och statistik SOU 1997: 39 fall skall medlemsstaterna föreskriva lämpliga skyddsåtgärder. (Artikel 11.2.) Personuppgifter i allmänhet får behandlas efter samtycke från den en- skilde eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att utföra en arbets- uppgift av allmänt intresse. En behandling av personuppgifter kan också vara tillåten efter en intresseavvägning. (Se närmare artikel 7 och avsnitt 3.5.) Det är i princip förbjudet att behandla vissa känsliga personuppgifter (artikel 8.1). Under förutsättning av lämpliga skyddsåtgärder får med- lemsstaterna dock besluta om undantag från detta förbud av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Undantagen kan anges direkt i den nationella lagstiftningen eller genom beslut av tillsynsmyndigheten. (Artikel 8.4.) Behandling av uppgifter om lagöverträdelser, brottmålsdomar eller sä- kerhetsåtgärder får utföras bara under kontroll av en myndighet eller – om lämpliga skyddsåtgärder finns i nationell lag – med förbehåll för de avvi- kelser som medlemsstaterna kan tillåta med stöd av nationella bestämmel- ser som innehåller lämpliga och specifika skyddsåtgärder (artikel 8.5). Den registrerade har rätt att få information om behandlade uppgifter och rättelse (artikel 12). I sådana fall där det uppenbarligen inte finns nå- gon risk för att den berörda personens privatliv kränks får medlemsstaterna – under förutsättning av lämpliga rättsliga garantier – begränsa dessa rättigheter. Det gäller när uppgifterna bara behandlas för ändamål som har med vetenskaplig forskning att göra eller när uppgifterna bara lagras i form av personuppgifter som inte överstiger den tid som är nödvändig för att framställa statistik. (Artikel 13.2.) Om den nationella lagstiftningen inte föreskriver något annat, skall den registrerade i åtminstone vissa fall ha rätt att när som helst av avgörande och berättigade skäl som rör hans eller hennes personliga situation mot- sätta sig behandling av personuppgifter (artikel 14 1 st. a). Uppgifter får lagras i sådan form att enskilda kan identifieras bara så länge det är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas.