sou · GLB339d2 · 1998-01-01 00:00:00 — Det är dock tillåtet att i vissa fall lämna ut uppgifter om det står klart att uppgifterna kan avslöjas utan att den som uppgifterna rör – eller någon som står honom eller henne nära – drabbas negativt (lider skada eller men). N uppgifter i företagsregister, N uppgifter som avser avlidna, N uppgifter som behövs för forsknings- eller statistikändamål, N uppgifter som avser personal- eller lönestatistik och N uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller något därmed jämförbart förhållande är direkt hänförliga till enskilda. Regeringen kan föreskriva att sekretessen enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen skall gälla också för myndighetsundersökningar som är jämförbara med framställning av statistik. Så har skett genom 3 § sekretessförordningen (1980:657). Den bestämmelsen, som inte finns intagen i sin helhet i lagbo- ken, har () följande lydelse. Sekretess gäller, i den utsträckning som anges i denna paragraf, i följande av myndighet utförda undersökningar, för uppgifter som avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den en- skilde. Föreskrifterna i 9 kap. 4 § första stycket andra meningen och andra stycket sekretesslagen (1980:100) gäller, om inte en längre gående begräns- ning i sekretessen anges i det följande. 222 Statistiksekretessen behandlas mera utförligt i SOU 1993:83 s. 26 ff. 276 Forskning och statistik SOU 1997: 39 (S 1980:07) (Ju 1986:C) för (Fi 1986:06) för (1978:880) om be- skatter, tullar och (Ku 1993:08) ningen (Ju 1994:14) (A 1996:01) om borgare som sökt sig SOU 1997: 39 Forskning och statistik 277 bidrag av social ka- När en myndighet på uppdrag av någon enskild utför en vetenskaplig eller statistisk undersökning, gäller sekretess för uppgifterna i undersökningen om det måste antas att uppdragsgivaren lämnat uppdraget under förutsätt- ning att uppgifterna inte avslöjas (8 kap. 9 § sekretesslagen). I samband med forskning används ofta personuppgifter för att framställa statistik.223 Personuppgifter kan dock också behandlas för andra ändamål inom forskningen, t.ex. när en statsvetare för ett register över vad olika politiker sagt eller när en psykolog registrerar hur ett fåtal enskilda indivi- der beter sig när de arbetar i en grupp. Syftet med behandlingen av uppgif- ter om enskilda individer torde dock regelmässigt vara att få generell kun- skap som kan – och skall – presenteras utan att enskildas identitet avslöjas. Vissa undantag finns dock, t.ex. inom litteraturvetenskapen och inom his- torisk forskning, där det kan vara nödvändigt att presentera uppgifter om enskilda individer. 223I SOU 1995:95 s. 132 ff. finns en beskrivning av hur epidemiologiskt forsknings- arbete kan gå till i allmänhet. 278 Forskning och statistik SOU 1997: 39 Det finns inte någon entydig definition av begreppet forskning. Som en vid definition av forskning brukar anges: ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer.224 Vi har inte funnit det nödvän- digt att för detta bakgrundsavsnitt använda någon preciserad definition av begreppet forskning. Uppgifter om enskildas personliga förhållanden i sådan forskning som det allmänna bedriver omfattas som regel av samma stränga sekretess som uppgifter som används för att framställa statistik, se närmare avsnitt 11.2.225 Det finns inte någon särskild registerlag för de personregister som an- vänds för forskning. Det har dock föreslagits en särskild lag om hälsodataregister för vissa register inom hälso- och sjukvården som an- vänds för forskning.226 Också lagstiftning om rättspsykiatriskt forsknings- register har föreslagits.227 Lagstiftning om ett receptregister för bl.a. forskning har beslutats.228 Eftersom det inte finns någon registerlag för forskningsregister, är huvud- regeln alltså att datalagen gäller för sådana register; förslag att helt eller delvis ta undan forskningsregister från krav på tillstånd enligt datalagen har avvisats av statsmakterna.229 Detta innebär att det i princip krävs tillstånd av Datainspektionen för att få inrätta ett register för forsk- ning. Först blev det möjligt att i vissa fall använda ett förenklat ansökningsförfarande. Datainspektionen har emellertid utnyttjat sin nya möjlighet att meddela generella föreskrifter. Från gäller Datainspektionens föreskrifter för vissa personregister i statlig och landstingskommunal forskningsverksamhet (1995:4). För sådana re- gister som inrättas och förs i enlighet med föreskrifterna behövs inte något särskilt tillstånd.230 224Se t.ex. SOU 1989:74 s. 25. 225Se också , Offentlighet och sekretess i myndighets forskningsverk- samhet i Förvaltningsrättslig tidskrift 1996 s. 183 ff. 226Se SOU 1995:95. 227Se SOU 1996:72. 1996/97:27 och SOU 1995:122 samt SFS 1996:1156. 229Se närmare avsnitt 11.3.4. 2302 a § första stycket 2 datalagen. SOU 1997: 39 Forskning och statistik 279 Föreskrifterna gäller bara när personregistreringen grundar sig på infor- merat samtycke; när uppgifter i stället skall – utan skriftligt sådant sam- tycke – hämtas in från befintliga register, måste således det normala an- sökningsförfarandet användas. Skall registret användas för annat ändamål än framställning av statistik i ett bestämt forskningssyfte (och utskick till registrerade samt kontroll och rättning av uppgifter), måste också det nor- mala förfarandet användas. Föreskrifterna gäller bara personregister som omfattas av statistiksekre- tess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen hos statliga forskningsinrättningar, universitet, högskolor och nämnder med ansvar för landstingens sjukvårds- inrättningar. De enskildas identitet får inte avslöjas i de statistiska redo- visningarna, och det finns vissa föreskrifter om ADB-säkerhet som måste följas. måste, som nämnts, grunda sig på samtycke. Skall registret bara innehålla uppgifter som har hämtats från annat håll än den re- gistrerade själv, måste samtycket vara skriftligt. Skall barn registreras, måste vårdnadshavaren lämna sitt samtycke. Är barnet mellan femton och , måste såväl barnet som vårdnadshavaren lämna sitt samtycke. Barn som är eller äldre skall själva få skriftlig informa- tion rörande den tilltänkta registreringen, och sådan information skall också lämnas till vårdnadshavaren i alla fall där barnet är omyndigt, dvs. Skriftlig information skall, innan uppgifterna hämtas in, lämnas om N den registeransvariga myndighetens namn och adress, N registrets ändamål och innehåll, N vilka uppgifter som skall bearbetas med hjälp av automatisk databe- handling, N vilka uppgifter som skall hämtas in från andra källor än den registrerade och vilka dessa källor är, N hur länge myndigheten planerar att föra registret, N innebörden och omfattningen av sekretesskyddet, N rätten att få utdrag ur registret, N att registreringen är frivillig och N i vad mån registret kan komma att bevaras hos arkivmyndighet. 280 Forskning och statistik SOU 1997: 39 När tillstånd krävs, avstår Datainspektionen – enligt fast praxis och med visst stöd av förarbetena till datalagen231 – från att pröva om personregist- ret verkligen behövs för det uppgivna forskningsändamålet. Inspektionen koncentrerar sig i stället på att förebygga otillbörligt intrång i de registre- rades personliga integritet genom att uppställa olika föreskrifter för att re- gistret skall få föras. Datainspektionen tillmäter därvid frågan om infor- mation till de registrerade och deras frivilliga medverkan central betydelse; den enskilde skall kunna avböja medverkan, om han eller hon vill. Inspektionens principiella inställning är att information alltid skall lämnas till dem som skall registreras, även när forskarna annars inte skulle ta kon- takt med de berörda för att få uppgifter t.ex. genom intervju eller enkät. Att det är praktiskt olägligt eller kostar mycket att informera alla som forskar- na skall hämta in registeruppgifter om, bryr sig inspektionen normalt inte om. I vissa undantagsfall är inspektionen dock beredd att diskutera meto- den för att lämna information. Det gäller bl.a. när N hälsotillståndet hos dem som skall registreras gör det svårt att informera på vanligt sätt, N det finns etiska betänkligheter mot att ta kontakt med dem som skall re- gistreras (t.ex. misstänkt cancersjuka åldringar som skulle kunna oroas av information232), N informationen skulle förrycka undersökningens resultat, N det står klart att de som skall registreras kan förväntas vara positiva till registreringen (i vart fall om information lämnas t.ex. genom anslag eller annonser) och N det är många som skall registreras. En särskild fråga är om den enskilde skall ha rätt att få bli struken ur ett re- gister för forskning och statistik, om han eller hon begär det. Datainspek- tionen har meddelat sådana föreskrifter i vissa fall. I de fall där forsknings- eller statistikändamålet med registret bedömts som viktigt och där en strykningsrätt skulle minska användbarheten av registret har rege- ringen emellertid – efter överklagande av – ansett att det inte borde finnas någon strykningsrätt; det samhälleliga intresset av att statistikregistret grundas på ett tillförlitligt underlag har ansetts väga tyngre än den enskildes intresse av att kunna få uppgifter strukna ur 1973:33 s. 122. 232Se 1987/88 s. 111. SOU 1997: 39 Forskning och statistik 281 Däremot har föreskrifter om information om registret meddelats.233 har särskilt övervägt om det borde finnas någon strykningsrätt beträffande de centrala register inom hälso- och sjuk- vården som kommitténs lagförslag omfattar. Kommittén kom emellertid fram till att det samhälleliga intresset av att aktuella register grundas på ett tillförlitligt underlag väger över den enskildes intresse av att kunna få uppgifter strukna och föreslog inte någon strykningsrätt.234 Enligt vad vi har inhämtat från Datainspektionen är det sällsynt att en- skilda ansöker om tillstånd att föra register för forskning. Sådan register- föring förekommer alltså främst inom den allmänna sektorn. Det är fråga om sammanlagt högst ett 90-tal ärenden , där det begärs att ett register för forskning skall få inrättas utan informerat samtycke. 11.3.3Granskning av forskningsetiska kommittéer För den behandling av personuppgifter som sker vid sådan forskning som får sina pengar från de större forskningsfinansiärerna finns det i praktiken ett dubbelt system av granskning och uppställande av villkor för att hindra otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet. Personregist- reringen granskas dels av Datainspektionen i samband med till- ståndsprövningen enligt datalagen, dels av det forskningsetiska organ som är knutet till den instans som ger pengar för forskningen.235 har en kommitté för forskningsetiska frågor, som granskar sådan forskning som får anslag från rådet och från vissa andra instanser, t.ex. och . Kommittén har utarbetat forskningsetiska 233Se regeringsbeslut , dnr 93-1779 (register för vägtrafikolycksfallsstati- stik), och , dnr Ju 95-1963 (bakgrundsregister avseende folkhälsan) och dnr Ju 95-2100 (register om arbetslöshet bland ungdomar). Jämför regerings- beslut , dnr 85-3142 (dåvarande Arbetslivscentrums företagsägarregis- ter). 234Se SOU 1995:95 s. 175 ff. 235I SOU 1989:74 s. 127 ff. och SOU 1989:75 finns en beskrivning av den forsk- ningsetiska granskningen. Se också SOU 1996:72 s. 43 f. 282 Forskning och statistik SOU 1997: 39 principer för humaniora och samhällsvetenskap236, vilka fått stor anslut- ning. Principerna innehåller bl.a. följande. De forskningsetiska principerna i det följande har till syfte att ge normer för förhållandet mellan forskare och undersökningsdeltagare/uppgiftslämnare så att vid konflikt en god avvägning kan ske mellan forskningskravet och individskyddskravet. Principerna utgör riktlinjer för etikkommitténs granskning av forskningsprojekt i . De är också av- sedda att vägleda den enskilde forskaren vid planeringen av projekt. Principerna gör inte anspråk på fullständighet. Eftersom problemen kan variera av- sevärt från fall till fall, har principerna medvetet mer givits karaktär av vägvisare än av detaljreglerande föreskrifter. De är inte avsedda att ersätta forskarnas egen bedömning och egna ansvar. Konflikter kan naturligtvis uppstå mellan å ena sidan individskyddskravet och å andra sidan vetenskapliga metodkrav eller andra, rent praktiska förhållanden. Då en så- dan vägning mellan stridande principer är aktuell inom ett projekt skall detta redovisas i ansökan. I tveksamma fall bedöms den forskningsetiska konflikten i forskningsrådets kommitté för forskningsetiska frågor. Det grundläggande individskyddskravet kan konkretiseras i fyra allmänna huvudkrav på forskningen. Dessa krav skall i det följande kallas informationskravet, samtyckeskravet, konfidentialitetskravet och nyttjandekravet. Vart och ett av dessa krav kan sedan speci- ficeras ytterligare i ett antal regler, av vilka några skall redovisas i det följande. Vid si- dan av dessa huvudregler kan det vara lämpligt att uppställa ett antal råd eller rekom- mendationer. Forskaren skall informera de av forskningen berörda om den aktuella forskningsupp- giftens syfte. Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regel: Forskaren bör informera uppgiftslämnare och undersökningsdeltagare om deras uppgift i projektet och vilka villkor som gäller för deras deltagande. De bör därvid upplysas om att deltagandet är frivilligt och om att de har rätt att avbryta sin medverkan. Informatio- nen bör omfatta alla de inslag i den aktuella undersökningen som rimligen kan tänkas påverka deras villighet att delta. Den information som ges kan vara mer eller mindre detaljerad. I förhandsinformationen skall ingå den projektansvariges namn och institutionsanknytning för att underlätta kon- takten med ansvarig forskare. Undersökningens syfte bör anges och en beskrivning ges av hur undersökningen i stora drag genomförs. Forskaren skall givetvis betona de vins- 236De nuvarande principerna antogs av rådet . En reviderad version gavs ut . Jämför bilaga 4 till SOU 1989:74. Se också t.ex. , Forskning och etiska koder, 1994, särskilt s. 195 ff. SOU 1997: 39 Forskning och statistik 283 ter i fråga om ny kunskap etc. som forskningen i fråga kan komma att bidra till för att motivera till deltagande. Viktigt är att eventuella risker för obehag och skada redovisas. Det skall dessutom tydligt framgå att deltagandet är frivilligt och att de uppgifter som insamlas inte kommer att användas för något annat syfte än för forskning. Önskvärt är också att uppgift lämnas om hur och var forskningsresultaten kommer att offentliggöras samt om vem som fi- nansierar projektet. Sådan information skall ges muntligt eller skriftligt. Den skall ges senast i samband med att enkät skickas ut, respektive innan försök, testningar, inter- vjuer, etc. påbörjas. Det är viktigt i detta sammanhang att skilja mellan tre typer av undersökningar, vilka skiljer sig åt med avseende på om undersökningsdeltagarnas medverkan huvudsakligen är aktiv eller passiv: 1)Undersökningsdeltagarna studeras från något perspektiv; han/hon intervjuas, fyller i en enkät, deltar i ett experiment etc. I dessa fall fordras i princip förhandsinformation. I vissa fall där förhandsinformationen skulle äventyra undersökningens syfte (t.ex. vid deltagande observation eller vid vissa psykologiska experiment) kan dock alter- nativ till individuell förhandsinformation övervägas. I sådana fall bör information lämnas i efterhand. 2)Undersökningsdeltagarna medverkar ej aktivt och uppgifter om dem som är intres- santa för ett forskningsprojekt hämtas från redan existerande myndighetsregister. Om och hur information då skall lämnas får bedömas från fall till fall. Hänsyn bör därvid tas framförallt till den faktiska olägenhet utebliven eller indirekt information (t.ex. via massmedia) kan medföra för de berörda. Även faktorer som projektets storlek, typ av variabler och andra praktiska omständigheter kan här vägas in. Fall som dessa förutsätter naturligtvis respektive myndighets och eventuellt data- inspektionens tillstånd. I tveksamma fall inhämtas yttrande från forskningsrådets etikkommitté. 3)Den tredje varianten innebär en kombination av de två första, s.k. blandade under- sökningar. Forskaren hämtar då på olika sätt in uppgifter genom deltagarnas aktiva insats i olika former enligt 1) ovan men har eller kommer också att få tillgång till uppgifter ur myndighetsregister om samma personer enligt 2) ovan. I den del som gäller undersökningsdeltagarnas aktiva insats måste självfallet en så fullständig infor- mation som möjligt ges. Normalt bör information ges även om annan, planerad data- insamling, t.ex. ur register. Om detta av skilda skäl inte går eller är olämpligt eller oetiskt med tanke på problemställningen bör frågan inte avgöras av forskaren själv utan alltid hänskjutas till forskningsetisk kommitté för bedömning. Deltagare i en undersökning har rätt att själva bestämma över sin medverkan. Detta krav kan konkretiseras i följande regler: Forskaren bör inhämta uppgiftslämnares och undersökningsdeltagares samtycke. I vissa fall bör samtycke dessutom inhämtas från förälder/vårdnadshavare (t.ex. om de under- sökta är och undersökningen är av etiskt känslig karaktär). 284 Forskning och statistik SOU 1997: 39 Denna regel är liksom regel 1 beroende av undersökningens karaktär med avseende på undersökningsdeltagarnas aktivitet. I undersökningar med aktiv insats av deltagarna skall samtycke alltid inhämtas. I de fall uppgifter om deltagarna tas från existerande myndighetsregister och information inte lämnats eller lämnas t.ex. via massmedia behö- ver samtycke ej efterfrågas. Undersökningar av typ 3) enligt ovan, s.k. blandade under- sökningar, skall alltid underställas forskningsetisk kommitté för prövning. Då uppgifter om stora grupper insamlas genom postenkät krävs ej samtycke i för- hand. Förutsatt att utförlig information medföljer enkätformuläret enligt vad som anges i kommentarerna till regel 1, kan det individuella samtycket anses ha lämnats när enkäten returneras ifylld. I vissa fall, då undersökningen inte innefattar frågor av privat eller etiskt känslig na- tur, kan samtycke inhämtas via företrädare för uppgiftslämnare och undersökningsdelta- gare (t.ex. skolledning, lärare, arbetsgivare, fackförening eller motsvarande) och even- tuellt berörd tredje part. En förutsättning är då också att undersökningen i förekomman- de fall sker inom ramen för ordinarie arbetsuppgifter och på vanlig arbetstid. Formerna för och omständigheterna kring inhämtandet av samtycke bör övervägas noga i de fall det finns skäl att anta att inhämtande av samtycke kan motverka indi- vidskyddskravet (t.ex. om förfrågan återuppväcker en till synes överstånden personlig kris, uppdagar för den tillfrågade okända negativa uppgifter om hans/hennes närmaste, aktualiserar tidigare kriminalitet eller sjukdom som den tillfrågade inte vill få bekant- gjord, eller liknande). Under dessa omständigheter kan man alltså överväga att företa studien utan att inhämta samtycke. I tveksamma fall bör rådets etikkommitté avgöra frå- gan. Särskild försiktighet bör iakttagas då det gäller omyndiga eller sådana personer som själva ej kan tillgodogöra sig given information. Så långt möjligt bör kravet på samtycke tillämpas. Där så inte är möjligt bör förmyndare eller närstående personer ges detta an- svar. I tveksamma fall rekommenderas samråd med kolleger och/eller forskningsrådets etikkommitté. De som medverkar i en undersökning skall ha rätt att självständigt bestämma om, hur länge och på vilka villkor de skall delta. De skall kunna avbryta sin medverkan t.ex. mitt i en intervju utan att detta medför negativa följder för dem. Vid forskning då deltagarna är aktiva är denna regel tämligen oproblematisk. Om en del- tagare vill avbryta sin medverkan t.ex. mitt i en intervju står det honom/henne fritt att göra detta. Denna rätt för undersökningsdeltagare att avbryta sin medverkan innebär inte auto- matiskt att forskaren måste förstöra tidigare insamlade data från den aktuella personen. Huruvida så skall ske beror bl.a. på hur den initiala informationen till deltagarna utfor- mats. Forskaren har rätt att söka motivera de medverkande att kvarstå i forskningspro- jektet. Denna påverkan får dock ej ta sig sådana former att de berörda inte längre själv- ständigt kan fatta beslut om avbrytande. Om en individ begär att få strykas ur ett forskningsmaterial bör detta tillgodoses så långt som möjligt. Formerna för utträde ur ett forskningsmaterial kan variera och är i första hand, som ovan sagts, avhängiga de överenskommelser som gjorts i samband med förhandsinformation. Då sådana överenskommelser inte finns bör en vägning ske mellan den reella skada ett forskningsmaterial kan åsamkas på lång och kort sikt av en begärd, total strykning ur materialet av en eller flera ingående individer och den faktiska olägen- SOU 1997: 39 Forskning och statistik 285 het det kan innebära för dessa individer att mot sin vilja kvarstå i materialet. En vanlig form för utträde är s.k. anonymisering vilket innebär att data står kvar men att alla möj- ligheter till identifikation undanröjs. Om det skulle visa sig att kunskapstillskottet inte står i rimlig proportion till de olä- genheter som kan förorsakas de medverkande eller andra berörda bör forskaren själv av- bryta undersökningen. I sitt beslut att delta eller avbryta sin medverkan får inte undersökningsdeltagarna ut- sättas för otillbörlig påtryckning eller påverkan. Beroendeförhållanden bör heller inte föreligga mellan forskaren och tilltänkta undersökningsdeltagare eller uppgiftslämnare. I vissa fall kan, med hänvisning till det övergripande forskningskravet, beroendeför- hållanden inte helt undvikas. Då bör undersökningen läggas upp så att det är omöjligt för forskaren att identifiera vem som lämnat de insamlade uppgifterna. Är en sådan upp- läggning praktiskt omöjlig att genomföra eller skulle den i övrigt äventyra undersök- ningens syfte så bör personer erbjudas att medverka först efter noggrann vägning av det förväntade kunskapstillskottet mot tänkbara negativa konsekvenser för de personer som befinner sig i beroendeställning. Härvid är det viktigt att den tillfrå- gade inte får uppfattningen att vägran att delta eller att fullfölja kan medföra nackdelar i form av t.ex. sämre vård eller behandling. Uppgifter om alla i en undersökning ingående personer skall ges största möjliga konfi- dentialitet och personuppgifterna skall förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte kan ta del av dem. Frågan om konfidentialitet har ett nära samband med frågan om offentlighet och sekre- tess. Forskaren bör observera att lagstiftningen på området är svårtolkad och föremål för reformer. Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regler: All personal i forskningsprojekt som omfattar användning av etiskt känsliga uppgifter om enskilda, identifierbara personer bör underteckna en förbindelse om tystnadsplikt be- träffande sådana uppgifter. Vad som anses vara etiskt känsligt kan naturligtvis variera från samhälle till samhälle och från till en annan. Utgångspunkten bör vara vad man kan anta att de berörda (således ej forskaren) och deras efterlevande kan uppfatta som obehagligt eller kränkan- de. I tveksamma fall beträffande vad som skall omfattas av tystnadsplikt rekommende- ras samråd med kolleger eller med forskningsrådets etikkommitté. Alla uppgifter om identifierbara personer skall antecknas, lagras och avrapporteras på ett sådant sätt att enskilda människor ej kan identifieras av utomstående. I synnerhet gäller detta uppgifter som kan uppfattas vara etiskt känsliga. Detta innebär att det skall vara praktiskt omöjligt för utomstående att komma åt uppgifterna. 286 Forskning och statistik SOU 1997: 39 Med avrapportering avses här både skriftligt offentliggörande (publicering) och muntlig redogörelse för andra än projektpersonal. Regel 6 innebär således att personuppgifter inte får lämnas ut till utomstående och att avrapportering skall ske i former som omöj- liggör identifiering av enskilda.