prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — Dessa uppgifter används inte bara inom vården utan också för andra ändamål såsom administration på verksamhetsområdet samt uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av såväl verksamheten som behandlingsmetoder. Uppgifter i patientjournaler används även för tillsyn och forskning. Dessutom förs uppgifter vidare till centrala förvaltningsmyndigheter där de dokumenteras och vanligen används för framställning av statistik och som underlag för forskning. Ju mer kunskaperna om människan och våra sjukdomar ökar, desto mer information behövs för att man på ett relevant sätt skall kunna vidta rätta åtgärder. Datorer har använts inom hälso- och sjukvården sedan slutet av 1950- talet. Datoriseringen av vården inleddes inom de ekonomi- och personaladministrativa funktionerna samt inom medicinsk service (laboratorier o.dyl.). Därefter datoriserades stora delar av patientadministrationen, främst på sjukhusen. har det även skett en omfattande utbyggnad av datorstödet för patientjournalföring. datoriseringen har nått längst inom primärvården där mellan av vårdenheterna hade tillgång till datoriserad journalföring vid utgången av 1994. Det kan antas att datorstödet för patientjournalföring inom den slutna vården kommer att byggas ut kraftigt under de närmast åren. Utmärkande för användningen av informationsteknik (IT) inom vården är att den används för att effektivisera, underlätta och förbättra det praktiska vårdarbetet och administrationen av detta. På central myndighetsnivå har hälsodata dokumenterats i olika register med datorstöd . Till skillnad från den lokala regionala nivån där utvecklingen kännetecknas av en kraftigt ökad IT-användning, innebär utvecklingen på central nivå mer en förändrad utformning av IT- användningen. Det ställs krav på att hälso- och sjukvården skall utnyttja ianspråktagna resurser effektivt. krävs att vården skall vara av hög kvalitet och att verksamheten skall bedrivas på ett säkert sätt. Kraven på en effektiv förvaltning samt utveckling i hälso- och sjukvårdens omvärld medför att man inom vården måste ha tillgång till modern teknik. Kraven på ökad effektivitet och vårdens behov av ett ökat informationsflöde i förening med den mycket snabba tekniska utvecklingen inom IT-området ställer särskilda krav på att den enskildes personliga integritet skyddas. Med personlig integritet avser regeringen att den enskilde av rättsordningen på olika sätt skall tillförsäkras en rätt till en privat sfär som inrymmer bl.a. att själv bestämma vilka uppgifter om sina personliga förhållanden som han vill lämna ut. Denna rätt för den enskilda kan dock inte vara fullständigt okränkbar. Vissa intrång måste få göras om det är motiverat v andra viktiga intressen, t.ex. bevakning av hälsoläget. Det går inte att ställa upp någon generell gräns för vilka intrång i den personliga integriteten som den enskilde måste tåla. Gränserna får i stället dras upp genom en avvägning för respektive område. Våra förslag innebär inte någon rätt för den enskilde patienten att beslut om han skall ingå i ett datoriserat personregister eller inte. Däremot är det inget som hindrar den personuppgiftsansvarige att föra register. Registreringen av uppgifter om enskilda kommer sålunda att ske oberoende av den enskildes medverkan. Användningen av personregister inom hälso- och sjukvårdens område kräver Datainspektionens tillstånd. I viss omfattning får personregister även föras utan tillstånd. Den registrering som förekommer avser mycket känsliga uppgifter och när IT användningen är fullt utbyggd kommer personregistren tillsammans att innehålla uppgifter om hela eller i stort sett hela befolkningen. Mot bakgrund av arten och omfattningen av den personregistrering som sker inom hälso- och sjukvården samt det förhållandet att registrering skall få ske inom hälso- och sjukvården samt det förhållandet att registrering skall få ske oavsett den enskildes inställning härtill, bör skyddet för den personliga integriteten lyftas upp från myndighetsnivå till och regeringen. Regeringen lämnar därför förslag till två nya lagar som skall reglera IT användningen inom hälso- och sjukvården, nämligen lag om hälsodataregister och lag om vårdregister. Hälsodataregister Uppgiften att följa sjukdomars utbredning i landet, att upptäcka begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar eller förekomsten av nya missbildningar eller sällsynta sjukdomar, att studera orsaker till olika sjukdomar och att följa eller studera hälsotillståndet hos olika befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, social bakgrund och regionala skillnader m.m. kommer enligt vår mening att kräva rikstäckande hälsodataregister även . Hälsodataregister bör även i fortsättningen få föras på central nivå. Mot den nu redovisade bakgrunden föreslår vid att hälsodataregister skall få föras av centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område för 1) framställning av statistik, 2) uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt 3) forskning och epidemiologiska undersökningar. De centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område som för personregister vilka kommer att omfattas av författningsregleringen är , och . Nuvarande personregistret som berörs av regleringen är för vidkommande , Cancer miljöregistret, Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret samt och för vidkommande biverkningsregistren. kommer och att omfattas av den föreslagna regleringen. Regeringen föreslår att vissa frågor som är gemensamma för alla hälsodataregister tas in i en registerlag. Här regleras frågor om uppgiftsskyldighet och sådana frågor som direkt angår skyddet för den personliga integriteten, såsom registerändamål, registerinnehåll, möjlighet till sambearbetning och utlämnande av uppgifter med hjälp av IT. Inrättandet av register skall däremot inte ske genom lagen utan genom särskilt beslut av regeringen intaget i en förordning. I förordningen tas in bestämmelser som närmare för varje särskilt register reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte regleras i lagen, t.ex. personuppgiftsansvarig myndighet. Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål för vilka registret förs. Det ankommer på regeringen att i förordningen för respektive register närmare ange dess innehåll. Den som är personuppgiftsansvarig för ett hälsodataregister får genom sambearbetning hämta uppgifter till registret från andra personregister. Även här gäller begränsningen att uppgifterna skall inhämtas för det ändamål för vilket registret förs. Personnummer bör få användas som identifierare i hälsodataregister. Regeringen bör dock i samband med inrättandet av ett hälsodataregister särskilt överväga behovet av att i registret använda personnummer. Regeringen föreslår också att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall vara skyldig att lämna uppgifter till hälsodataregister. Denna skyldighet skall ses mot bakgrund av vikten av att uppgifterna i ett hälsodataregister är fullständiga, varför rapporteringen inte kan grundas på ett frivilligt åtagande från vårdgivarna. Regeringen skall i förordningen för respektive hälsodataregister som nämndes ovan ange vilka uppgifter registret får innehålla. Därvid måste noga övervägas vilka uppgifter som behöver registreras för att registret skall kunna användas för sitt ändamål. Mot denna bakgrund föreslår regeringen inte någon begränsning av möjligheterna att söka på de uppgifter som finns i ett hälsodataregister. Det är endast den myndighet som är personuppgiftsansvarig för ett hälsodataregister som får ha direkt åtkomst till uppgifterna i registret. Detta är viktigt för att förhindra spridningen av integritetskänsliga uppgifter. Vidare får uppgifter i ett hälsodataregister lämnas ut på medium för automatisk databehandling endast om de skall användas för ändamål för vilka ett hälsodataregister får föras. Många epidemiologiska undersökningar och forskningsprojekt kräver tillgång till uppgifter som samlats in kontinuerligt . Det är mycket svårt att fastställa en tidpunkt när insamlade uppgifter inte längre behövs för dessa ändamål. Intresset av att bevara uppgifter är enligt vår mening starkare än det integritetsskyddsintresse som kan tala för att gallring skall ske . Regeringen föreslår därför inge särskilda gallringsföreskrifter utan hänvisar till den generella reglering som finns i arkivlagen (1990:782). Beträffande kontroll- och säkerhetsfrågor anser regeringen det vara mest lämpligt att föreskrifter även fortsättningsvis meddelas av . Vårdregister Vårdregister får enligt regeringens förslag föras av den som bedriver vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), enligt tandvårdslagen (1985:125), enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt i verksamhet som avser smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472). Lagen föreslås gälla såväl offentligt som privat bedriven vård. Vårdregisterlagen reglerar inte alla slag av personregister som förekommer hos vårdgivarna. Lagens ändamålsbestämmelse anger att vårdregister får föras i och för vården av patienter, dvs. för dokumentation av vården eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Dessutom får vårdregister föras för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdregister får föras för ett eller flera av dessa ändamål. Personregister som har ett vidare ändamål än vad som angetts däremot inte vårdregister och omfattas därför inte av lagen. Regleringen innebär att vårdregister får föras inom vårdens individinriktade verksamhet. Ett vårdregister får dessutom användas för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Personregister som förs särskilt för nu nämnda ändamål utgör däremot inte vårdregister. För sådana personregister föreslår regeringen att det även i fortsättningen skall krävas tillstånd eller att inspektionen utfärdar generella sektorsföreskrifter. Bestämmelsen om vad ett vårdregister får innehålla måste utformas mot bakgrund av bestämmelser i andra författningar om vad en patientjournal skall innehålla. I detta hänseende finns ingen detaljreglering utan en patientjournal skall tillföras de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Regeringens förslag innebär att ett vårdregister får innehålla de uppgifter som behövs för att registret skall kunna användas i och för vården av patienter eller för sådan ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. För dessa ändamål får även uppgifter genom sambearbetning inhämtas till ett vårdregister från andra vårdregister, förutsatt att sekretessreglerna medger att uppgifterna får lämnas ut. Uppgifter för uppdatering av patientens folkbokföringsförhållanden får dessutom hämtas till ett vårdregister från andra personregister än vårdregister. Av säkerhetsskäl får det inte råda någon tvekan om vilken enskild patient de registrerade uppgifter avser. Med hänsyn härtill bör personnummer få användas som identifierare även i vårdregistren. Den omständigheten att ett vårdregister får användas för patientjournalföring innebär att ett vårdregister kan komma att innehålla en stor mängd mycket känsliga uppgifter. De ändamål för vilka ett vårdregister får användas kräver inte att det är möjligt att söka på alla uppgifter som finns i registret. Regeringen har därför ansett att det motiverat med ett förbund att söka upp vissa särskilt integritetskänsliga uppgifter. Som utgångspunkt för den föreslagna sökordsbegränsningen har regeringen tagit bestämmelsen i 4 § datalagen (1973:289). Regeringens förslag innebär att det är tillåtet att använda uppgifter om sjukdom och hälsotillstånd samt uppgift om att någon beretts psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård som sökbegrepp i ett vårdregister. Övriga uppgifter av de slag som anges i 4 § datalagen bör däremot inte få användas som sökbegrepp. Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha som behöver tillgång till uppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Vidare skall uppgifterna behövas för något av de ändamål för vilka ett vårdregister får användas och åtkomsten får inte avse andra uppgifter än vad som behövs för arbetets utförande. För att uppgifter skall få lämnas på medium för automatisk databehandling krävs att uppgifterna skall användas för något av de ändamål för vilka ett vårdregister får användas eller att uppgifterna skall användas för forskning. I fråga om bevarande och gallring föreslår regeringen inte någon särskild bestämmelse utan hänvisar till den reglering som finns i arkivlagen, patientjournallagen och datalagen. Även beträffande vårdregistren anser regeringen det vara mest lämpligt att meddelar föreskrifter i kontroll- och säkerhetsfrågor. Patient- och personalkort Regeringen har även studerat om introduktionen av minneskort (s.k. smart cards) i form av patient- och personalkort ställer krav på ändring, komplettering eller förtydligande i gällande författningar. Användningen av sådana kort har ännu inte fått någon mer omfattande utbredning inom hälso- och sjukvården. Användningen av minneskort övervägs även inom andra samhällsområden. Gällande lagstiftning medger inte att ett minneskort som innehas av den enskilde patienten ersätter patientjournalen. Regeringen anser det inte heller realistiskt att genom lagändringar låta minneskorten få denna funktion. I övrigt finns det enligt vår bedömning inte några för hälso- och sjukvårdens område särskilda rättsliga problem förenade med användningen av minneskort som behöver regleras och som inte föreligger vid en allmän användning av sådana kort. Kommitténs lagförslag Förslag till lag om hälsodataregister Härigenom föreskrivs följande. Lagens tillämpningsområde 1 § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen (1973:289) som förs av central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för de ändamål som anges i 3 § denna lag (hälsodataregister). När hälsodataregister får föras 2 § Ett hälsodataregister får föras när regeringen genom en förordning har beslutat att inrätta registret. Registerändamål 3 § Ett hälsodataregister får inrättas och föras för följande ändamål: 1. framställning av statistik 2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård 3. forskning och epidemiologiska undersökningar. Registerinnehåll 4 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål som anges 3 §. Sambearbetning 5 § För de ändamål som anges i 3 § får den som är registeransvarig enligt 1 § datalagen (1973:289) för ett hälsodataregister hämta uppgifter till registret från andra personregister. Uppgiftsskyldighet 6 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter till hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 §. Regeringen får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt första stycket. Sökbegrepp 7 § Som sökbegrepp får användas uppgifter som enligt 4 § får ingå i ett hälsodataregister. Direkt åtkomst till uppgifter i hälsodataregister 8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får endast den ha som är registeransvarig. Utlämnande på medium för automatisk databehandling 9 § Uppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för automatisk databehandling endast om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 3 §. Bevarande och gallring 10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen (1990:782). Information 11 § Den som är registeransvarig för ett hälsodataregister skall lämna information om registret till den som registreras, såvida denne inte på annat sätt fått sådan information. Även allmänheten skall informeras om registret. Övriga bestämmelser 12 § Enskild persons identitet får inte avslöjas i de redovisningar som sker med uppgifter ur ett hälsodataregister. Ikraftträdande Denna lag träder i kraft Ett motsvarande personregister som inrättats före ikraftträdandet får utan hinder av lagen föras intill utgången av , om registret inte ersätts av ett hälsodataregister inrättat enligt denna lag. Lag om vårdregister Härigenom föreskrivs följande. Lagens tillämpningsområde 1 § Denna lag gäller personregister enligt 1 § datalagen (1973: 289) som förs inom vården för de ändamål som anges i 3 § denna lag (vårdregister). Med vård enligt denna lag avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472). Vem som får föra vårdregister 2 § Den som bedriver vård som anges i 1 § får föra vårdregister. Registerändamål 3 § Ett vårdregister får föras i och för vården av patienter. Härmed avses att registret förs för dokumentation av vården eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Ett vårdregister får även föras för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. 4 § Ett vårdregister får utöver vad som anges i 3 § användas för framställning av statistik samt för uppföljning, utvärdering, kvaliltetssäkring och administration på verksamhetsområdet, och för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Registerinnehåll 5 § Ett vårdregister får innehålla de uppgifter som enligt lag eller förordning eller enligt föreskrifter som meddelas med stöd av lag eller förordning antecknas i en patientjournal. Registret får även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för sådan administration som avses i 3 § andra stycket. Sambearbetning 6 § Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av den aktuella vården får hämtas till ett vårdregister från andra sådana register. Uppgifter för uppdatering av patientens folkbokföringsförhållanden får dessutom hämtas till ett vårdregister från andra personregister än vårdregister. Sökbegrepp 7 § Uppgifter som avses i 4 § datalagen (1973:289) får inte användas som sökbegrepp. Detta gäller dock inte uppgifter om sjukdom och hälsotillstånd samt uppgifter om någon varit föremål för tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Direkt åtkomst till uppgifter i vårdregister 8 § Direkt åtkomst till uppgifter i ett vårdregister får endast den ha som för de ändamål som anges i 3 och 4 § § behöver tillgång till uppgifter för att kunna utföra sitt arbete. Åtkomsten får inte avse andra uppgifter än vad som behövs för arbetets utförande. Utlämnande på medium för automatisk databehandling 9 § Uppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatisk databehandling endas om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 3 och 4 § § eller för forskning. Bevarande och gallring 10 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen (1990:782), patientjournallagen (1985:562) och datalagen (1973:289). Information 11 § Den som är registeransvarig enligt 1 § datalagen (1973:289) får ett vårdregister skall se till att den som registreras på lämpligt sätt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysning om 1. vem som är registeransvarig, 2. ändamålet med registret, 3. vilken typ av uppgifter som ingår i registret, 4. den uppgiftsskyldighet som följer av 6 § lagen (1998:000) om hälsodataregister, 5. de sekretess och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 6. rätten att få registerutdrag enligt 10 § datalagen (1973:289), 7. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling, 9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring av uppgifter, samt 10. om registreringen är frivillig eller inte. Ikraftträdande Denna lag träder i kraft . Följande remissinstanser har beretts möjlighet att lämna synpunkter ombudsmän (), Hovrätten över och , Kammarrätten i , Justitiekanslern, , , , , , , , , , av medicinsk metodik, , , , , , , , , Hälsouniversitetet i , Medicinska fakulteten vid , vid , , , , , , i , läns landsting, , , , kommun, , , , , kommun, , kommun, , , (Spri), , , i (LO), (), Akademikers (), , , , , , , , , , , Handikappförbundens Samarbetsorgan, , , , , rikshälsan, , , Sophiahemmet. Följande remissinstanser har antingen inte besvarat remissen eller inte redovisat några synpunkter: av medicinsk metodik, , , , , kommun, i (LO), Akademikers (), , , , , , , , , , , , rikshälsan, , och Sophiahemmet. Följande remissinstanser har uppgett att redovisade synpunkter endast avser vissa delar av betänkandet: Hovrätten över och samt Arbetarskyddsstyrelsen har uppgett att redovisade synpunkter endast avser lagförslaget om hälsodataregister. har uppgett att styrelsen avstår från att lämna synpunkter med undantag för vissa delar av lagförslaget om hälsodataregister. samt har uppgett att redovisade synpunkter endast avser lagförslaget om vårdregister. Remissinstaner som har inkommit med yttrande på eget initiativ: Mental Hälsa (RSMH). Lagrådsremissens lagförslag Förslag till lag om hälsodataregister Härigenom föreskrivs följande. Lagens tillämpningsområde 1 § Denna lag gäller automatiserad behandling av personuppgifter som utförs av central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för de ändamål som anges i 5 §. Förhållandet till personuppgiftslagen 2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd härav, tillämpas personuppgiftslagen (1998:000) vid behandling av personuppgifter för hälsodataregister. Hälsodataregister 3 § Hos sådan myndighet som nämns i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling föras hälsodataregister när detta har föreskrivits av regeringen. Regeringen får i samband därvid meddela föreskrifter till skydd för personlig integritet. Definitioner 4 § Med behandling, blockering, den registrerade, personuppgifter och personuppgiftsansvarig förstås i denna lag detsamma som i personuppgiftslagen (1998:000). Ändamål 5 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för följande ändamål: 1. framställning av statistik, 2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård eller 3. forskning och epidemiologiska undersökningar. Innehåll 6 § Ett hälsodataregister får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt 5 §. Samkörning 7 § Den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i ett hälsodataregister får för de ändamål som anges i 5 § hämta personuppgifter till registret genom samkörning. Uppgiftsskyldighet 8 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter till ett hälsodataregister för de ändamål som anges i 5 §. Regeringen får meddela närmare föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt första stycket. Sökbegrepp 9 § Som sökbegrepp i ett hälsodataregister får användas uppgifter som enligt 6 § får ingå i ett hälsodataregister. Direktåtkomst till uppgifter i hälsodataregister 10 § Direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister får endast den ha som är personuppgiftsansvarig. Bevarande och gallring 11 § Bestämmelser om bevarande och gallring finns i arkivlagen (1990:782). Redovisningar 12 § Enskilda personers identitet får inte avslöjas i de redovisningar som görs med hjälp av uppgifter ur ett hälsodataregister. Sekretess 13 § I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om rätten att lämna ut personuppgifter från ett hälsodataregister. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 14 § Personuppgifter i ett hälsodataregister får lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 5 §.