prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — Hälsodataregister kan även användas för att ge den förfinade och detaljerade statistik på riks- och regional nivå som behövs för hälso- och sjukvårdens planering och tillsyn. Uppgifter i rikstäckande register kan användas vid jämförelser i fråga om effektivitet och produktivitet i syfte att åstadkomma en optimal dimensionering av tillgängliga resurser, men även för att kunna bedöma resursutnyttjandet och kvaliteten hos sjukvården. Forskning över längre tidsperioder underlättas om det finns rikstäckande hälsodataregister. Detta arbete är viktigt och nödvändigt för både den enskilde individen och samhället. Krav måste ställas på att forskning bedrivs, att den inriktas på väsentliga frågor och att den håller hög kvalitet. Att forskningen skall vara väsentlig innebär att den skall syfta till att besvara frågor som är av värde för samhället och den enskilde. Samtliga nuvarande register används i olika utsträckning för forskningsuppgifter, både hos de myndigheter som för sådana register och av forskarvärlden i övrigt. Genom att använda uppgifter från t.ex. har det varit möjligt att öka kunskapen om vad som orsakar cancer och att kartlägga vilka arbets- och samhällsmiljöer som innebär risker för hälsan. Uppgifterna används också inom medicinska och samhällsvetenskapliga studier av olika slag när det gäller att förklara hur olika sjukdomar och sociala problem uppkommer och utvecklas. Det i register insamlade materialet ger vidare möjlighet till koppling i tiden för individer med avseende på t.ex. sjukdomsåterfall, risker etc. anses internationellt ledande i denna fråga om registerepidemiologisk forskning. De centrala registren är, enligt forskningsföreträdare, en guldgruva. De ger epidemiologin en stabil bas och gör att forskningen, har något sagt, "slipper uppfinna hjulet på nytt vare gång". Utvärdering, uppföljning och kvalitetssäkring är arbetsuppgifter som blir allt viktigare för myndigheter och andra i då man måste hushålla med de ekonomiska resurserna. Det är även angeläget att kunna följa metodanvändning och resursfördelning när sjukvården decentraliseras och nya typer av vårdgivare och organisationsformer blir aktuella. Kunskaper behövs också för att utvärdera effekter av olika behandlingsmetoder och för att bedöma kvaliteten i hälso- och sjukvården. Exempelvis anses sjukvårdsregistret ge en god bild av vad som sker i den slutna vården eftersom registret innehåller uppgifter som behandlats på ett någorlunda enhetligt sätt . Man kan också utgå från att det aktualiseras frågor som för sin lösning är beroende av personuppgifter, t.ex. hälsorisker i arbetet, andra miljöpåverkansproblem, m.m. Det är som tidigare anförts inte i förväg möjligt att med någon större grad av säkerhet ange vilka sådana frågeställningar som kan bli aktuella, men det torde vara en fördel i dessa sammanhang att ha tillgång till rikstäckande hälsodata. Regeringens slutsats är att uppgiften att följa sjukdomars utbredning i landet, att upptäcka begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar eller förekomster av nya missbildningar eller sällsynta sjukdomar, att studera orsaker till olika sjukdomar och att följa och studera hälsotillståndet hos olika befolkningsgrupper utifrån kön, ålder, social bakgrund, regionala skillnader m.m. även framöver kommer att kräva rikstäckande hälsodataregister i minst samma omfattning som . Centrala eller regionala och lokala hälsodataregister Regeringen har med det nu anförda kommit fram till att rikstäckande hälsodataregister behövs även i fortsättningen. Frågan uppkommer då om dessa register liksom nu bör föras centralt av en förvaltningsmyndighet eller om registren skulle kunna spaltas upp och föras regionalt. Tillsammans skulle de fortfarande vara rikstäckande. För ett system med regionala register har anförts att IT möjliggör en snabb och säker sammankoppling av olika register och att kravet på rikstäckning därför tekniskt sett skulle kunna uppfyllas. En regionalisering skulle, har det också anförts, kunna innebära en fördel av integritetsskäl. Som redovisats i avsnittet om den personliga integriteten är vidarelämnande av personliga och känsliga uppgifter något som kan upplevas som en fara för den personliga integriteten. En regionalisering innebär också att varje register skulle innehålla uppgifter om ett mindre antal registrerade. Det har ibland framhållits att det är just den stora mängden uppgifter i centrala register som uppfattas som en fara ur integritetssynpunkt. Det har också framskymtat att det skulle vara en fördel ur kostnadssynpunkt med regionala register eftersom man skulle slippa från ett moment med vidarebefordran av registrerade uppgifter till ett centralt register. En ytterligare aspekt att beakta är dock att en sammankoppling av flera regionaliserade register medför tillgång till ett lika omfattande material om de registrerade som ett centralt register. Någon vinst ur integritetssynpunkt kan därför knappast sägas föreligga. Skyddet för otillbörligt intrång kan inte heller sägas vara större i ett regionalt register än i ett centralt. Kanske förhåller det sig till och med tvärtom. Den behandling av personuppgifter som sker på central nivå kan förses med säkerhetsarrangemang som är effektivare än motsvarande arrangemang för de mindre registren. Regeringen har därför svårt att se att man skulle vinna något ur integritetssynpunkt med en utspridning av de nu existerande registren till regional nivå. En regional eller lokal behandling av personuppgifter innebär sannolikt att varje moment i hanteringen får dubbleras. Det gäller insamling, kontroll, bearbetning och utformning av dataskyddet. En följd därav kan bli att verksamheten fördyras. Vidarelämnandet av uppgifter till centrala register drar också en viss kostnad. En sammankoppling av regionala register för att åstadkomma en rikstäckning torde föranleda i viss mån motsvarande kostnader. Därtill kommer att en sönderbrytning av nuvarande centrala register och uppbyggandet av nya regionala register på samtliga registerområden initialt skulle dra betydande kostnader. Kostnadsskäl kan därför enligt regeringens mening inte anföras för en regionalisering av hälsodataregister. Några andra skäl som skulle tala för en regionalisering har inte heller kunnat återfinnas. För ett bibehållande av centrala register talar däremot att erfarenheterna av centraliseringen är goda. Det har inte något sammanhang pekats på att registerföringen varit förenad med nackdelar just på grund av att den utförts av en central förvaltningsmyndighet. Tvärtom skapar detta möjligheter för att upprätthålla kraven på hög kvalitet hos registeruppgifterna. Tillgängligheten ökar och syftena med registren främjas. Regeringens slutsats är med anledning av det nu anförda att hälsodataregister även fortsättningsvis bör föras på central nivå. 10.2 Vad lagen skall reglera Regeringens förslag: I lagen om hälsodataregister skall de frågor regleras som är gemensamma för alla hälsodataregister. Närmare föreskrifter om enskilda hälsodataregister skall meddelas av regeringen inom de ramar som lagen drar upp. förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser, t.ex. Justitiekanslern, , , och (), tillstyrker förslaget. Datainspektionen har ifrågasatt om inte alla hälsodataregister bör regleras av genom lag. Skälen för regeringens förslag: Regeringen har i avsnitt 9 kommit fram till att bestämmelser om hälsodataregister bör tas in i en särskild registerförfattning. En lämplig modell för författningsreglering är att i lag reglera särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtliga hälsodataregister. Det kan röra frågor som enligt grundlagen måste regleras i lag, såsom uppgiftsskyldighet till registren. Även frågor som tar direkt sikte på skyddet för den personliga integriteten, såsom ändamål, innehåll, inhämtande av uppgifter, åtkomst till uppgifter med hjälp av IT och gallring bör regleras i lag. Genom denna lag skall däremot inte någon behandling av personuppgifter för ett visst ändamål regleras. Detta skall istället ske genom föreskrifter från regeringen inom de ramar som lagen drar upp. Regeringens föreskrifter skall ges formen av en särskild förordning för respektive hälsodataregister. I förordningen tas in bestämmelser som närmare reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte regleras av lagen. Med denna kombination av ramlag och kompletterande föreskrifter tillgodoses enligt regeringens mening på ett tillfredsställande sätt kravet på skydd för den personliga integriteten liksom kravet på flexibilitet i regleringen av de särskilda hälsodataregistren. Den författningsrättsliga grunden för regeringens föreskrifter behandlas i författningskommentaren till 12 §. Vilka register som förs hos centrala förvaltningsmyndigheter framgår av avsnitt 5. Regeringen tar i denna proposition inte ställning till om samtliga dessa register skall bestå och de närmare villkor som skall gälla för dessa. Detta får i stället prövas i samband med att registerförordningen utfärdas. I samband med detta bör sådana frågor som personuppgiftsansvarig myndighet, vilka register som kan regleras av samma registerförordning och nuvarande registers förenlighet med personuppgiftslagen övervägas. 10.3 Behovet av entydig identifiering Regeringens förslag: Hälsodataregister skall inte generellt föras med anonyma eller pseudonyma uppgifter. Personnummer skall i princip kunna användas för att identifiera personer i ett hälsodataregister. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: , , , och m.fl. tillstyrker förslaget. Hovrätten över och anser att konsekvenserna för registrens användbarhet av att använda pseudonyma uppgifter borde ha undersökts närmare. kommun m.fl. är tveksamma till det nödvändiga i att använda personidentifierbara uppgifter i hälsodataregister. anför att s.k. envägskryptering av endast identifierare inte ger det skydd som avses. Skälen för regeringens förslag Från tid till annan har framförts tanken att hälsodata om enskilda individer inte annat än i sällsynta fall skall registreras i centrala register i den formen att de kan härledas till någon enskild person. Anledningen är att integritetsskyddet anses öka om registrering sker i anonym form. Hälsodata skall användas för framställning av officiell och annan statistik, för utvärdering av vården med avseende på t.ex. effekter av nya behandlingsmetoder samt för forskning. Innehållet i hälsodataregister måste således med hänsyn till sitt användningsområde vara av hög kvalitet. Detta ställer särskilda krav på registerföringen. Det måste t.ex. vara möjligt att kontrollera om hälsodata som skall tillföras ett hälsodataregister avser en enskild vars uppgifter redan tidigare förts in i registret, dvs. att kunna utesluta dubbelregistrering. Det måste också vara möjligt att kunna gå tillbaka till ursprunget för en enskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för att komplettera den. Det är vidare av betydelse att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällen avser en person eller flera personer för var och en. Detsamma gäller om ett vårdtillfälle utgörs av nybesök eller återbesök i anledning av tidigare vårdtillfälle. Det måste även vara möjligt att följa individer med flera registreringstillfällen i ett och samma register. En registrering av anonyma uppgifter i hälsodataregister möjliggör inte dessa och andra nödvändiga kontroller av datakvaliteten, eftersom vetskap saknas om vilken enskild individ som en registerpost avser. Även om många projekt inom statistik och forskning i princip kan utföras med anonyma uppgifter finns projekt när personanknytning är nödvändig. sker inhämtande av uppgifter om enskildas förhållanden från flera olika personregister. Genom bearbetningar av detta slag skapas ny viktig kunskap. För att kunna sammanställa uppgifter från olika register fordras att efterfrågade uppgifter i de olika registren kan kopplas samman på individnivå. En registrering byggd på anonyma uppgifter medför självfallet en vinst för den enskildes integritetsskydd. T.ex. förhindras den slumpmässiga tillgången till personuppgifter som annars kan uppkomma när någon av en händelse kommer i kontakt med ett register och däri känner igen någons namn. Vid avvägningen mellan användbarhet och integritetsskydd bör man dock beakta att även vid användning av anonyma uppgifter lagras vissa uppgifter om den enskildes förhållanden. Därigenom föreligger en viss möjlighet att återskapa identiteten hos hälsodata genom s.k. bakvägsidentifiering. Ett sätt att minska risken för detta slag av identifiering är att begränsa omfattningen av uppgifter i ett register. En sådan begränsning kan dock inte drivas för långt utan att registrets användbarhet går förlorad. Regeringen bedömer mot bakgrund av ovanstående förhållanden att en anonymisering av hälsodataregistren i avsevärd mån skulle minska användbarheten. Den vinst som en anonymisering kan medföra för den enskildes integritet uppväger enligt regeringens mening inte de försämrade möjligheter detta för med sig vad gäller att hålla en hög kvalitet på hälsodataregister och att utnyttja registret för olika ändamål. Användning av personnummer En personanknytning uppkommer genom att den samling av uppgifter om enskildas förhållanden som ingår i registret knyts till ett särskilt igenkänningstecken en identifierare. En identifierare skall, för att vara lämplig som sådan, uppfylla vissa bestämda krav. Den skall vara entydig, känd, kort, varaktig och huvudsakligen informationslös. I personregister används vanligen personnummer som identifierare. Andra möjliga identifierare kan vara födelsetid, kön, namn, adress och fastighetsnummer eller kombinationer av dessa. Fördelen med personnummer är att det är en enhetlig och för varje person särskiljande och varaktig identitetsbeteckning. Det är vidare ett billigt och säkert instrument för identifiering av enskilda. Personnumret är kort och det är lätt att kontrollera. är registrering av personnummer ett av de inslag som ofta upplevs som särskilt integritetskränkande av allmänheten. Av 22 § förslaget till personuppgiftslag framgår att uppgift om personnummer får behandlas utan samtycke bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller av något annat beaktansvärt ändamål. Bestämmelsens innebörd är att det beträffande varje enskilt register skall övervägas behovet av att registrera personnummer och att en prövning av detta behov utifrån integritetssynpunkt skall ske. Det skall därvid föreligga ett objektivt intresse, enligt personuppgiftslagens rekvisit, att registrera personnumret. De fördelar som ovan anförts medför enligt regeringens mening att något genellt förbud mot att använda personnummer inte kan bli aktuellt. Detta särskilt med beaktande av hälsodataregistrens stora samhälleliga värde och de regler om sekretess m.m. som gäller till skydd för den enskildes personliga integritet. Bestämmelsen om personnummer i personuppgiftslagen kommer dock att gälla även för hälsodataregister. Regeringen avser att i samband med utfärdande av registerförordning för ett hälsodataregister särskilt överväga behovet av att använda personnummer eller ej. 10.4 Ändamål Regeringens förslag: Uppgifter i hälsodataregister får behandlas för att framställa statistik och för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården. Uppgifter får även behandlas för forskning och epidemiologiska undersökningar som den personuppgiftsansvarige utför. Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för ett eller flera av dessa ändamål. Regeringen bestämmer genom föreskrifter närmare om ändamålen inom de gränser som lagen drar upp. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna, t.ex. , och , tillstyrker förslaget. Kammarrätten i anför att de ändamål, för vilka ett hälsodataregister får inrättas och föras, är av avgörande vikt för skyddet av den personliga integriteten om uppgifterna inte har anonymiserats. Med hänsyn härtill och eftersom personuppgifterna ifråga kan vara mycket ömtåliga bör ändamålsbestämmelsen omarbetas och ges en snävare utformning än i förslaget. vill understryka vikten av att regeringen vid inrättandet av registren enligt den nya lagstiftningen beaktar behovet av flexibilitet. Ändamålen bör således i förordning inte inskränkas mer än nödvändigt. I annat fall riskeras registrens användbarhet att begränsas. anser att de angivna ändamålen är otillräckliga för det primära syftet med det biverkningsregister som finns hos verket, nämligen fortlöpande utvärdering av läkemedels ändamålsenlighet. Skälen för regeringens förslag I en lag om hälsodataregister är ändamålsbestämmelsen av central betydelse, eftersom bestämmelsen anger den allmänna ramen för registrens innehåll och på vilket sätt den personuppgiftsansvarige kan använda registren. En reglering av ändamålen i lagen ställer upp gränser för vad regeringen kan besluta i fråga om omfattningen av de enskilda registrens ändamål och vilka uppgifter som får samlas in till dessa register. Avgränsningen av de ändamål för vilka ett hälsodataregister får behandlas är därför, såsom anförts av Kammarrätten i , av avgörande vikt för skyddet av den personliga integriteten. Uppgifter i hälsodataregister får därför endast behandlas för nedan angivna ändamål vilka samtliga är av ett högt samhälleligt intresse. Behandling av personuppgifter i hälsodataregister skall få utföras för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vård samt för forskning. Regeringen avser att vid utfärdandet av föreskrifter för varje särskilt hälsodataregister ta ställning till om ett register skall omfatta ett eller flera av dessa ändamål och om ändamålet skall preciseras ytterligare. Statistik Statistik kan indelas i sådan statistik som är av allmänt intresse och sådan statistik som används internt hos dem som tar fram statistiken. Den senare statistiken används främst för uppföljning, utvärdering och planering av den egna verksamheten. Den allmänna statstiken har som syfte att ge information av allmänt intresse i fråga om samhällsutveckling och samhällsförhållanden. I 1 § lagen (1992:889) om den officiella statistiken anges att till sådan statistik räknas den statistik för samhällsplanering, forskning, allmän information och internationell rapportering som en statlig myndighet framställer. Framställning av statistik har varit en viktig anledning till att många av nuvarande register har inrättats. Statistikframställning är än mer betydelsefull för att myndigheterna skall kunna beskriva den verklighet i vilken de arbetar och för att visa hur verksamheten påverkas av olika åtgärder som myndigheten företar. Som en ändamålsbestämmelse för hälsodataregister bör därför anges att behandling får ske för framställning av statistik. Däri inbegrips såväl officiell statistik som annan statistik. Statistikframställning sker till övervägande delen med hjälp av IT. För registerhållning i syfte att framställa statistik har antagit lagen (1995:606) om vissa personregister för officiell statistik. Lagen skall tillämpas på personregister som inrättas och förs för framställning av officiell statistik av någon statistikansvarig myndighet. Lagen är tillämplig på personregister som förs enbart för framställning av statistik. Den är således inte tillämplig på hälsodataregister som avser behandling av uppgifter för något ytterligare ändamål utöver statistikframställning. Om regeringen däremot föreskriver att ett hälsodataregister endast skall nyttjas för framställning av statistik kan tvekan uppkomma om lagen om hälsodataregister eller statistikregisterlagen skall tillämpas. I klargörande hänseende bör förhållandet att hälsodataregister således kan användas för framställning av officiell statistik enbart eller tillsammans med andra ändamål regleras. Statistikregisterlagen bör därför förses med en bestämmelse som undantar personregister som regleras i annan lag eller med stöd av annan lag från lagens tillämpningsområde. Därutöver behöver korrigeringar ske av lagtexten som en följd av personuppgiftslagen. Regeringen avser att i annat sammanhang återkomma med förslag till ändringar i statistikregisterlagen. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring Uppföljning avser att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess i vilken man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de mål som har lagts fast. Ändamålet att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården är en angelägen uppgift som blir allt viktigare på central nivå i en situation som kräver skärpt hushållning med tillgängliga ekonomiska och personella resurser. anges i 31 § hälso- och sjukvårdslagen att inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (jfr. även 16 § tandvårdslagen). Med hänsyn härtill och det övergripande ansvar som centrala förvaltningsmyndigheter har på respektive verksamhetsområde för ett effektivt utnyttjande av samlade resurser är det väl motiverat att uppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård på central nivå. Nuvarande register används i mycket hög grad som underlag för olika forskningsuppgifter. Registren används i detta syfte såväl av den myndighet som för registret som av andra. En myndighets verksamhet är reglerad i lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter, främst myndighetens instruktion. Härigenom anges en myndighets ansvarsområde avgränsat från andra myndigheters. Det ändamål för vilket behandling av uppgifter i ett personregister får ske skall inrymmas i ett på detta sätt bestämt verksamhetsområde. skall enligt sin instruktion särskilt svara för forskning inom sitt ansvarsområde av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. skall bedriva forskning inom smittskyddsområdet samt analysera det epidemiologiska läget beträffande smittsamma sjukdomar och analysera skyddet efter genomförda vaccinationsprogram. har enligt instruktionen att följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt ansvarsområde och att verka för att sådant arbete kommer till stånd. Därutöver skall följa, analysera och rapportera om hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologiska konsekvenser av olika åtgärder. Epidemiologi är vetenskapen om hälsoförhållanden i befolkningen och de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa. Epidemiologin har en central betydelse för att påvisa riskfaktorer för en lång rad sjukdomar hos befolkningen och ge underlag till systematiskt genomförda försök med förebyggande insatser. drivs epidemiologiska undersökningar som långsiktiga projekt där förändringar över tiden av sjuklighet, dödlighet och orsaker därtill studeras. Vid den epidemiologiska verksamheten hos används uppgifter ur de nuvarande registren både för framställning av statistik och för att ta fram andra slag av särskilda rapporter och redogörelser över aktuella frågeställningar. Användningen av hälsodataregister för epidemiologiska undersökningar som resulterar i statistiska beskrivningar får anses täckas av ändamålsbestämmelsen statistik. Epidemiologiska undersökningar som resulterar i andra former av redovisningar än ren statistik bör i många fall kunna täckas av ändamålsbestämmelsen forskning.