prop · GL0345D2 · 1998-01-01 00:00:00 — I direktivet anges dock att det inte bör omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka inte har visat sig medföra säkerhetsproblem. Att en organism är genetiskt förändrad betyder även här att det genetiska materialet har förändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Begreppet rekombination betyder inom gentekniken, enligt , omgruppering av arvsmassan. Med avsiktlig utsättning avses varje form av avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning. I inledningen till detta direktiv anges att olikheterna mellan de regler som medlemsstaterna tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller organismer och därmed påverka den gemensamma marknadens funktion. Det sägs vidare att det därför är nödvändigt att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på detta område. Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentintressen utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenskapen. Av direktivets inledningsbestämmelser framgår att miljöriskerna skall bedömas i varje enskilt fall innan utsättning sker. Utsättningen bör ske steg för steg, varvid inneslutningen minskar och utsättningens omfattning ökar undan för undan. En utvärdering skall ske av varje steg och visa att nästa steg är försvarbart. Innan en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden skall den gå igenom fältförsök inom ramen för forskning och utveckling. Direktivets artiklar är uppdelade i fyra avsnitt. Del A innehåller allmänna bestämmelser, del B handlar om avsiktlig utsättning för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut på marknaden, del C innehåller regler om att släppa ut på marknaden och del D innehåller sekretessbestämmelser och vissa förfaranderegler för kommissionen. För verksamhet enligt del B och C krävs tillstånd. Ett förenklat förfarande kan komma ifråga beträffande verksamheter enligt del B om tillräckliga erfarenheter om utsättningen av sådana genetiskt modifierade organismer redan har vunnits. För verksamhet enligt C krävs att samtliga medlemsstater i EU får möjlighet att invända mot att produkten släpps ut på marknaden. Reser någon sådan invändning skall kommissionen fatta beslut sedan medlemsstaterna röstat enligt förfarandet i direktivets artikel 21. I vissa fall skall kommissionen hänskjuta frågan till Rådet för avgörande. En medlemsstat kan också tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen av en produkt. Även dessa frågor lämnas över till kommissionen för avgörande. Inom EU pågår ett arbete med att revidera direktivet. Ett förslag till ändring av direktivet har beslutats av Kommissionen. Genom lagen (1994:900) om genetiskt modifierade produkter införlivades de två EG-direktiven om genteknik (prop. 1993/94:198, bet. 1993/94:JoU29, rskr. 1993/94:391). Bestämmelserna i gentekniklagen om utredningar om bedömning av skador och tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden trädde i kraft . I övrigt trädde lagen i kraft . reglerades användningen av genetiskt modifierade organismer och andra organismer, liksom produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, i olika lagar beroende på tillämpningsområde. Dessa lagar gäller numera vid sidan om gentekniklagen. Lagen om genetiskt modifierade organismer innehåller grundläggande och övergripande bestämmelser om bl.a. tillståndskrav och tillsyn. Mer detaljerade bestämmelser ges i förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer och myndighetsföreskrifter. Skälen till att regeringen valde denna lösning var enligt propositionen huvudsakligen dels att en övergripande lagstiftning ger lagtekniska och systematiska fördelar med avseende på genomförandet av gällande EG-direktiv, dels att det med en övergripande lagstiftning är lättare att bilda sig en uppfattning om vilka regler som gäller för gentekniken och att få en enhetlig praxis. Fackmyndigheterna fick dock behålla ansvaret för kontrollen av genetiskt modifierade organismer. Ansvaret för prövning av tillståndsansökningar och anmälningar och tillsyn ligger enligt genteknikförordningen på sju olika myndigheter. Dessa är Arbetarskyddsstyrelsen, , , , , och . har dessutom en samordnande funktion. Trots fackmyndigheternas ansvar kan regeringen förbehålla sig avgörandet om en invändning mot ansökan skall göras när det gäller ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer som görs i ett annat EU-land. En nämnd, , inrättades och kom att ersätta Delegationen för hybrid-DNA-frågor. Nämnden har till uppgift att följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användning av gentekniken. I gentekniklagen finns ett allmänt tillståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har bemyndigats att meddela föreskrifter om tillståndskrav för innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Regeringen har meddelat sådana föreskrifter, men inte bemyndigat någon myndighet att meddela föreskrifter. Regeringen konstaterade i propositionen att det bland allmänheten finns en oro för att nya och uppenbart oetiska användningar av gentekniken inte skall uppmärksammas . Regeringen fann det betydelsefullt att regelsystemet utformades så att etiska bedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpande kontrollen av den gentekniska verksamheten och föreslog att lagen om genetiskt modifierade organismer skulle innehålla bl.a. en regel om att en etisk bedömning skall ske vid tillståndsgivningen. Gentekniklagen innebär således att tillstånd till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får meddelas endast om verksamheten är etiskt försvarbar. Att etiska hänsyn skall tas även vid innesluten användning följer av lagens allmänna aktsamhetsregel. Den etiska bedömningen skall utgöra en viktig del av den fortlöpande kontrollen av den gentekniska verksamheten i stort. Hänsyn skall tas till konsument- och djurskyddsintressen liksom hälso- och miljöaspekter. Utgångspunkterna vid den etiska kontrollen är således också till stor del av miljökaraktär. Kunskapen växer nu snabbt inom genteknikområdet. Det har gjorts många avsiktliga utsättningar. De marknadsgodkända produkterna är däremot få. Innesluten användning av genetiskt modifierade organismer leder inte heller alltid till en produkt som släpps på marknaden. Den kanske mest omfattande användningen av genteknik är som hjälpmedel inom medicinsk och naturvetenskaplig forskning. Genteknik har använts för läkemedelsframställning . I finns knappt 30 inregistrerade preparat. Flera nya preparat håller på att tas fram. Utöver läkemedelstillverkning har gentekniken sannolikt kommit längst inom växtförädling. Inom genteknikområdet är det ledande landet. Detta gäller på växtsidan såväl som inom det biomedicinska området. Andra länder med betydande verksamhet inom växtområdet är och . Fram hade, globalt sett, cirka 5 000 fältförsök med genetiskt modifierade växter avslutats eller påbörjats. hade fram t.o.m. godkänt 27 ansökningar om utsättning av genetiskt modifierade växter för kommersiell odling. hade godkänt 13 ansökningar och i hade godkänt en herbicidtolerant sojaböna för kommersiell odling. Det har skett många avsiktliga utsättningar inom EU och även inom . Någon produkt har ännu inte marknadsförts i , men kan snart förväntas på den svenska marknaden, nämligen inledningsvis raps för utsädesproduktion. har haft en generellt strikt inställning till marknadsgodkännande av produkter bestående av genetiskt modifierade organismer och ställt höga krav på att producenten skall kunna visa att det inte föreligger några risker för människors hälsa och miljön. Några produkter har godkänts för utsläpp på EU:s marknad enligt direktiv /220 EEG. Det gäller genetiskt modifierade grödor (majs, raps, rosésallad, sojaböna och tobak) och två vacciner. har röstat emot marknadsgodkännandet av flera av dessa produkter på grund av att de långsiktiga miljöeffekterna av herbicidresistens (soya, raps) och insektsresistens (majs) inte varit klargjorda i tillräcklig omfattning. I fråga om den marknadsgodkända rosésalladen anmälde inga invändningar eftersom det inte bedömdes att odling skulle utgöra någon risk för människors hälsa eller miljön. De till konventionen för biologisk mångfald anslutna länderna har beslutat att arbeta fram ett särskilt protokoll för säker hantering av genetiskt modifierade organismer. Förhandlingarna om protokollet skall vara avslutade . 4.18.1 Gentekniklagens bestämmelser arbetas in i Regeringens förslag: Bestämmelserna i lagen om genetiskt modifierade organismer skall inarbetas i . Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: , i län, i och vid tillstyrker förslaget. anser att det är en klar förbättring att reglerna förs in i , men uttrycker viss osäkerhet vad gäller reglernas förenlighet med EU-direktivet om avsiktlig utsättning. anser att det är tveksamt om reglerna hör hemma i men anser att det saknas anledning att direkt avstyrka förslaget. motsätter sig att gentekniklagen arbetas in i balken och anser att gentekniken bör beaktas som en av flera tekniker som utnyttjas för genetisk modifiering och därför inte bör regleras särskilt. Skälen för regeringens förslag: Inledningsvis kan slås fast att lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer inte reglerar genteknikens användning på människor. Den reglerar inte heller t.ex. skadeståndsansvar vid användningen av genetiskt modifierade organismer eller immaterialrättsliga frågor. Gentekniklagen innehåller inte några föreskrifter av rent civilrättslig karaktär som i sig skulle kunna försvåra att den arbetas in i . Vad gäller invändning kan konstateras att redan genom att anta gentekniklagen har tagit ställning till frågan om att gentekniken skall regleras särskilt och således särskiljas från övriga tekniker. Lagens första uttryckliga syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön. Skälet är de ekologiska risker som är förknippade med gentekniken. Kvalificerade ekologiska bedömningar är nödvändiga för att avgöra riskerna för hälsan och miljön med användning och utsättning av genetiskt modifierade organismer samt med att produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Enligt gentekniklagen skall försiktighetsprincipen tillämpas. Hänsyn skall tas redan till risken för skador på miljön. All verksamhet skall föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan förorsaka. Vidare skall enligt det allmänna aktsamhetskravet alltid de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och miljön. Det andra uttryckliga syftet i gentekniklagen är att säkerställa att etiska hänsyn tas. Detta motiveras av att det nu är svårt att förutse vad den gentekniska utvecklingen, som medför en möjlighet för människan att ändra på naturen, kan leda till. Det bör ankomma på staten att se till att verksamhetsutövaren tar etiska hänsyn i denna verksamhet och att endast etiskt försvarbar verksamhet tillåts. I propositionen om gentekniklagen uttalade dåvarande regeringen, i linje med vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en strategi för biologisk mångfald, att naturen har ett skyddsvärde. Regeringen utvecklade detta och anförde att människan har rätt att förändra och bruka naturen, men är det hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar. mål enligt 1 kap. 1 § är att skydda människors hälsa och miljön. I sistnämnda uttryck inbegrips även djurpopulationers men inte enskilda djurs hälsa. Det är i den betydelsen begreppet djurs hälsa används i gentekniklagen. En etisk dimension är särskilt uttryckt i paragrafen genom att det anges att naturens skyddsvärde och människans förvaltaransvar skall beaktas. Gentekniklagens båda syften ryms således väl inom mål och motiverar att bestämmelserna inlemmas i . Också Lagrådet anser att hälso- och miljöskyddssyftet i gentekniklagen i och för sig kan tala för att bestämmelserna inarbetas i och att syftet att säkerställa att etiska hänsyn tas kan sägas vara implicerat i grundsatsen om naturens skyddsvärde och människans förvaltaransvar. Lagrådet har emellertid framhållit att det skulle kunna få oönskade konsekvenser när det gäller tillämpningen av andra delar av balken om de etiska aspekterna lyfts fram genom särregler i ett kapitel om genteknik. Att det enligt förslaget skall tas "särskilda" etiska hänsyn undanröjer enligt Lagrådet knappast problemet, särskilt som förståeligt nog någon bestämning inte görs i lagtexten av vad dessa hänsyn innebär och motiven inte ger särdeles klara besked därom. Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i Lagrådets bedömning. Även om frågor som rör skyddet för människors hälsa och miljön inrymmer etiska aspekter, gör sig de etiska frågorna särskilt påminda vid genteknisk verksamhet. Många hyser farhågor för de negativa konsekvenserna som forskningen och utvecklingen i övrigt inom gentekniken kan föra med sig. Med gentekniken finns nu möjligheten att snabbt och med stor precision tillföra växter och djur artfrämmande gener. Detta reser naturligtvis grundläggande etiska frågor om människans rätt att förändra naturen. Med hänsyn till detta anser regeringen det berättigat att i ett kapitel om genteknik särskilt betona den etiska hänsynen, även om sådana aspekter också annars är förenade med skyddet för människors hälsa och miljön. En sådan reglering torde enligt regeringens bedömning inte medföra några större problem när det gäller tillämpningen av balkens övriga bestämmelser. I anslutning till det sagda har Lagrådet pekat på att de bestämmelser i genteknikkapitlet som speglar syftet att säkerställa att etiska hänsyn tas har utformats så att de kan uppfattas ge ökad tonvikt åt etikaspekterna jämfört med vad som gäller . Lagrådet framhåller särskilt att det föreslagna uttrycket "särskilda etiska hänsyn" kan ge en sådan föreställning, liksom det förhållandet att bestämmelserna, i motsats till dem i gentekniklagen, upptas i särskilda paragrafer. Regeringen vill med anledning härav poängtera att någon sådan ändring inte är åsyftad. Syftet är endast, som har sagts, att betona den etiska aspekten när det gäller gentekniken. Uttrycket "särskilda" framför etiska hänsyn har valts för att förhindra motsatsslutet att balken i övrigt inte skulle bygga på etiska överväganden. Uttrycket avser inte att markera att de etiska hänsynen har en i grunden annan innebörd i detta kapitel jämfört med balken i övrigt. Någon ändring i förhållande till gentekniklagen är inte avsedd. En annan fråga som har tagits upp i detta sammanhang är hur bestämmelsen om etiska hänsyn förhåller sig till rådets direktiv om avsiktlig utsättning. vid har uttryckt en viss tvekan härför och framhållit att direktivet saknar uttryckliga regler om etiska bedömningar. Även Lagrådet tar upp detta förhållande. Lagrådet anför bl.a. att det i remissen förda argumentet att en prövning utifrån direktivets hälso- och miljöskyddssyfte också måste innefatta hänsyn till etiska aspekter är en sak; en annan är i vilken utsträckning rent etiska hänsyn kan tillåtas bli avgörande vid en sådan prövning som skall göras enligt direktivet. Lagrådets uppfattning är att frågan om den föreslagna integreringen i är delvis mer komplex än vad som framgår av lagrådsremissen. Lagrådet menar att det skulle ha varit värdefullt om remissen hade belyst vilken tyngd etiska hänsyn ges i lagstiftningen i några andra EU-länder. Skulle det vid en sådan redovisning framkomma att synsättet i etikfrågan enligt svensk rätt inte skiljer sig väsentligt från det som kommer till uttryck inom EU bör det, enligt Lagrådet, inte finnas vidare betänkligheter av här diskuterad orsak. I motsatt fall, anför Lagrådet, förstärks naturligtvis tveksamheterna mot att inordna gentekniklagens bestämmelser i . För det första måste det slås fast att den nu aktuella frågeställningen inte enbart hänger samman med frågan om huruvida gentekniklagens bestämmelser skall inarbetas i . Kravet på etiska hänsyn i samband med genteknisk verksamhet gäller redan i och har gällt under hela vårt medlemskap i den europeiska unionen. Utgångspunkten för detta är synsättet att skyddet för människors hälsa och miljön förutsätter etiska och moraliska ställningstaganden och att kravet på etiska hänsyn därför är förenligt med direktivet. Detta gäller även om etiska hänsyn kan bli av avgörande betydelse. I har rått en stor enighet om att tillämpningen av gentekniken måste vara etiskt försvarbar. Även andra nordiska länder har krav på etiska hänsyn eller liknande krav. Inom EU pågår som har nämnts ett revideringsarbete rörande direktivet om avsiktlig utsättning. I det arbetet för linjen att krav på etiska hänsyn skall skrivas in i direktivet. Det är mot denna bakgrund som regeringen i lagrådsremissen har föreslagit att lagens bestämmelser inbegripet dess krav på etiska hänsyn skall inarbetas i . har härefter i ett betänkande om genteknik (1997/98:JoU6) utgått från att regeringen verkar för att uppfattningen att en prövning utifrån direktivets syfte att skydda hälsa och miljö omöjligen kan göras frikopplat från hänsynstagande till moraliska normer och miljöpolitik, accepteras i internationella sammanhang. Vad Lagrådet har anfört i denna fråga föranleder därför inte regeringen att ändra sitt ställningstagande. Om gentekniklagens bestämmelser enligt regeringens förslag skall inarbetas i , anser regeringen att balken liksom gentekniklagen skall innehålla de grundläggande och övergripande bestämmelserna för gentekniken och att mer detaljerade bestämmelser bör ges i förordningsform. skall i ett kommande betänkande lämna förslag på förordning med stöd av bemyndigandena i om genteknik. 4.18.2 Märkningskrav införs Regeringens förslag: Den som släpper ut en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer på marknaden skall enligt vad regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer märka produkten. Detta gäller även om produkten är avsedd för innesluten användning. Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna: Ingen remissinstans avstyrker förslaget om märkning. liksom i län och i tillstyrker förslaget men noterar att direktivet om avsiktlig utsättning saknar regler om att medlemsstaterna skall eller får införa generella föreskrifter om märkning. Också framför liknande anmärkningar, men anger att om behov av urskiljning av aktuella produkter föreligger bör sådana behov tillgodoses. Även vid tillstyrker förslaget med motsvarande anmärkning. anser vidare att samordningen kunde ha drivits längre när det gäller reglerna om miljökonsekvensbeskrivningar och produktvalsprincipen. kommun anser att tillståndsprövningen bör föregås av en miljökonsekvensbeskrivning där allmänhet och organisationer har möjlighet att delta. anser att förbud skall införs mot avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer samt mot användning/försäljning av jordbruks- och livsmedelsprodukter som innehåller, består av eller tillverkats med hjälp av genetiskt modifierade organismer samt att ansvarsförhållandena för oväntade konsekvenser skall framgå av lagstiftningen. Även förbundet är kritiskt till att reglerna om miljökonsekvensbeskrivningar inte gäller gentekniken. Skälen för regeringens förslag. I direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön anges i artikel 11 att i den anmälan som skall föregå ett utsläppande skall bl.a. ett förslag till märkning lämnas. Märkningen skall uppfylla de krav som fastställs i bilaga III till direktivet. Bilagan har ändrats genom Kommissionens direktiv /35/EG av . I bilagan sägs att på en etikett eller i ett bifogat dokument skall information tillhandahållas om att produkten innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i blandningar med organismer som inte har modifierats genetiskt är det tillräckligt att ange att genetiskt modifierade kan förekomma i produkten. Kommissionen presenterade riktlinjer som innebär att produkter som består av, innehåller eller härstammar från genetiskt modifierade organismer skall märkas genom hela kedjan från producent till slutkonsument. Märkningen skall enligt riktlinjerna förse konsumenterna med entydig, korrekt och objektiv information om produktens innehåll. Krav på märkning finns också i och rådets förordning (EG) nr 258/97 av om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Enligt förordningen krävs bl.a. hälsoriskvärdering och miljöriskbedömning innan ett nytt livsmedel kan godkännas för att släppas ut på marknaden. Förordningen är bl.a. tillämplig på livsmedel som framställts av genetiskt modifierade organismer men inte innehåller några sådana organismer. Märkningskrav gäller om s.k. nya livsmedel enligt förordningen innehåller ämnen som inte finns i en redan förekommande, jämförbar produkt och som kan ha effekter på hälsan hos vissa befolkningsgrupper eller om etiska betänkligheter kan framföras mot dessa ämnen. Innehåller ett livsmedel genetiskt modifierade organismer skall detta alltid anges. uttalade i sitt betänkande om genteknik (1995/96:JoU11, rskr. 1995/96:243) att det grundläggande kravet från svensk sida bör vara att det genom märkning tydligt framgår att en produkt innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Utskottet pekade på att behovet av märkning är särskilt stort när det gäller livsmedel, men att det även beträffande andra produkter är rimligt att kräva märkning. Om ett livsmedel har framställts med hjälp av genetiskt modifierade organismer är det enligt utskottet i de flesta fall angeläget att konsumenterna får kännedom om detta förhållande genom märkning. Utskottet överlämnade till regeringen att med utgångspunkt i det anförda närmare bestämma formerna för och omfattningen av märkningskravet. Utskottet förutsatte att regeringen driver märkningsfrågan i internationella sammanhang. Regeringen anser att det är rimligt att den som på marknaden möter produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer alltid får vetskap om den genetiska modifieringen. Regeringen avser om det bedöms nödvändigt med ytterligare klargöranden inom EU att driva utvecklingen inom EU i denna riktning. Regeringen konstaterar att det enligt gentekniklagen finns en generell möjlighet att i enskilda fall förena tillstånd till utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer med villkor om att märkning sker. Regeringen anser emellertid att det inte är tillräckligt att ett produktinformationskrav framgår endast som ett villkor i ett enskilt tillstånd utan att det bör finnas ett allmänt krav på märkning. Detta är också uppfattning och det har inte motsagts av remissinstanserna.