prop · GL0345D2 · 1998-01-01 00:00:00 — Det är därför lämpligt att i miljöbaken öppna en möjlighet för regeringen att föreskriva om märkning men att konstruera bemyndigandet så att omfattningen och utformningen av märkningskravet bestäms närmare när bemyndigandet används. Ett märkningskrav bör därför införas, om regeringen så föreskriver, för alla produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden. Detsamma bör gälla om produkten är avsedd för innesluten användning. Bemyndigandet bör gälla även den myndighet regeringen bestämmer. vid anser i sitt remissvar att samordningen i balken bör drivas längre och att reglerna om miljökonsekvensbeskrivningar bör användas vid utsättande i naturen. Liknande synpunkter framförs även av kommun och . Det utredningsförfarande som föreslås i balkens kapitel om genteknisk verksamhet har sin grund i direktivet om avsiktlig utsättning, som är ett harmoniseringsdirektiv. Det innebär att nu inte kan införa krav på miljökonsekvensbeskrivningar (se vidare avsnitt 4.11.3). Regeringen anser dock att bredare ekologiska bedömningar bör kunna göras inom ramen för EG:s direktiv. verkar därför för att direktivet skall ändras för att ge utrymme härför. tar i detta sammanhang också upp produktvalsprincipen. Principen är dock en användarregel och är därför inte aktuell i detta avsnitt (se vidare avsnitt 4.8.7 om produktvalsprincipen). Reglerna om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer har i stort sett harmoniserats i EU. Det finns därför inga möjligheter att på nationell nivå införa de förbud efterlyser i sitt remissvar. Vad gäller produkter som har framställt med hjälp av genetiskt modifierade organismer utan att innehålla eller bestå av sådana organismer omfattas de inte av den föreslagna regleringen. Det är bl.a. som hjälp vid livsmedelsframställning som sådana organismer används. Som har framgått har inom EU antagits en ny förordning om livsmedel och livsmedelsingredienser där dessa frågor kommer upp. Regeringen behandlar därför inte frågan här. Regeringen har inte heller funnit några skäl att i detta sammanhang, som anför, ytterligare reglera ansvarsförhållanden. Vissa ansvarsregler finns i 29 kap. och därutöver gäller skadeståndslagen (1972:207). Det finns även andra lagstiftningar som vid sidan om balken är tillämpliga på genteknisk verksamhet, t.ex. produktsäkerhetslagen (1988:1604). Erfarenheterna av lagen om genetiskt modifierade organismer är begränsade. Lagen har varit i kraft och vad gäller de bestämmelser som reglerar utredningar om bedömning av skador samt tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläpp på marknaden . Erfarenheterna av hur aktsamhetskrav och utredningar om skador har tillämpats är i huvudsak hänförliga till den verksamhet som har funnits före gentekniklagen, främst inom läkemedelsindustrin och vid växtförädling. Förhållandevis har således förflutit sedan tog ställning till propositionen om införande av lagen om genetiskt modifierade organismer. Utvecklingen av gentekniken och erfarenheterna sedan lagens ikraftträdande ger inte vid handen att det finns skäl att nu ändra de materiella reglerna i gentekniklagen utöver vad har föreslagits av regeringen. Till detta kommer den omständigheten att direktiven är under revidering inom EU och i dessa sammanhang för fram och driver frågor av betydelse för skyddet för människors hälsa och miljön. uttalade i sitt betänkande om genteknik (1995/96:JoU11, rskr. 1995/96:243) med anledning av två motioner att regeringen bör göra en översyn av ansvarsfördelningen mellan de i genteknikförordningen utpekade sju myndigheterna som svarar för föreskrifter, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om genetiskt modifierade organismer. Regeringen har tillsatt en kommitté med uppgift att utreda bioteknikens roll i samhället. Enligt utredningens direktiv Biotekniken i samhället - möjligheter och risker (dir.1997:120) skall kommittén även granska den nuvarande myndighetsorganisationen för tillsyn, tillståndsgivning och information samt lämna förslag till nya arbetsformer. Uppdraget skall enligt direktiven redovisas till regeringen . Ett delbetänkande avseende uppgifter och sammansättning skall lämnas . Regeringen lämnar därmed frågan tills vidare. 4.19 Gemensamma regler om kemiska produkter och biotekniska organismer 4.19.1 Samordning av regler om kemiska produkter och biotekniska organismer Regeringens förslag: Reglerna om kemiska produkter och förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel samordnas i balken och får ökad konkretisering och mindre ramlagskaraktär . Reglerna skall utökas till att omfatta alla biotekniska organismer. Höga krav skall ställas på den som tillverkar och saluför kemiska produkter och biotekniska organismer. Skyldighet att informera när nya uppgifter om skadliga effekter kommer fram införs i balken. Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Utredningen använde dock beteckningen biotekniska produkter i stället för biotekniska organismer som regeringen förordar. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen har tillstyrkt förslaget i stort med vissa ändringsförslag beträffande reglerna om bekämpningsmedel. Arbetarskyddsstyrelsen har haft vissa lagtekniska synpunkter. har påpekat att vissa kemiska produkter som innehåller lösningsmedel måste få användas för att kunna bevara vissa kulturhistoriskt värdefulla byggnader och föremål. anser att formuleringen "de uppgifter som behövs" i paragrafen om produktinformation bör specificeras ytterligare i lagtexten. kommun anser att det är motiverat att reglera kemiska och biotekniska produkter tillsammans eftersom de ofta har en parallell användning. har ställt sig frågande till förslaget att sammanföra reglerna om bioteknik och kemiska produkter i ett kapitel. Regleringen om biotekniska produkter bör enligt verket ligga närmare genetiskt modifierade organismer än kemiska produkter vad gäller t.ex. etiska bedömningar. Verket betonar också vikten av att märkning skall vara tydlig. vid ifrågasätter definitionen av kemisk produkt och att "annan vara än en kemisk produkt" inte definieras i lagtexten. Även kommun är kritisk och vill att bestämmelserna i kapitlet skall tillämpas på alla hälso- och miljöfarliga varor på sätt som gällde enligt lagen som föregick LKP. befarar att avfattningen av 14 kap. 1 § kommer att skapa tillämpningssvårigheter. , och anser att kunskapskravet i 9 § i utredningens förslag motsvarar det generella kravet på kunskap bland hänsynsreglerna. anser att det bör finnas ytterligare möjlighet att föreskriva om kunskapskrav. i anser att det i 8 § i förslaget bör förtydligas att den utredning som skall utföras skall redovisa konsekvenserna för användning, t.ex. av ett bekämpningsmedel, i olika geografiska områden med de naturtyper och förhållanden som råder i landet. kommun betonar att utredningsskyldigheten i 8 § är fortlöpande. vill införa försiktighetsprincipen direkt i 14 kap. eftersom de diffusa utsläppen är ett av de största miljöhoten. anser att området svårligen kan detaljregleras men att i så hög grad använda ramlagstiftningsteknik leder till att bestämmelserna inte får något faktiskt innehåll förrän förordningar och föreskrifter trätt i kraft. Förekommande aktsamhetsregler bör kompletteras med en erinran att övriga aktsamhetsregler skall beaktas. anser att ett arbete att få fram innehållsdeklarationer kräver internationellt samarbete. infördes lagen om hälso- och miljöfarliga varor. Den innebar en skärpt produktkontroll. Den lagen ersattes med den nu gällande lagen (1985:426) om kemiska produkter. Lagen har en generell tillämpning på kemikalieområdet och kemikalielagstiftningen skär genom många sektorer. Kemikaliefrågor som rör arbetsmiljön, den yttre miljön och konsumentfrågor av olika slag regleras i stora delar enligt lagen om kemiska produkter. Också hälsoskyddsfrågor av mer generell karaktär t.ex. byggprodukter och deras verkan på inomhusmiljön kan regleras med stöd av kemikalielagstiftningen. Genom att lagens syfte är att förebygga skador på människor och miljön har dess huvudinriktning kommit att bli orienterad mot marknadsföringsledet. I kemikalielagstiftningen betonas särskilt tillverkarens och importörens ansvar för att tillräcklig undersökning och dokumentation finns. Det är också tillverkare och importörer som i första hand skall svara för information och som skall lämna upplysningar för att förebygga att kemikaliehanteringen förorsakar skada. Regeringen vill erinra om att målet för kemikaliekontrollen är att förhindra skador på människor och miljö. För att målet skall kunna nås måste skadliga ämnen och produkter så långt som möjligt ersättas med sådana som är mindre farliga eller helt ofarliga. Hanteringen av ämnen som kan innebära risker för hälsa och miljö måste göras säker. Vidare måste alla kemiska produkter som används utredas väl med avseende på deras effekter på hälsa och miljö. Information om skaderisker och förebyggande åtgärder skall lämnas till dem som använder sådana produkter. Lagen om kemiska produkter har endast ett fåtal regler som är gällande direkt mot den enskilde och är alltså en utpräglad ramlag med dess för- och nackdelar. För lagens tillämpning gäller ett betydande antal regeringsförordningar och myndighetsföreskrifter, grundade på bemyndiganden i lagen. Den centrala förordningen är förordningen (1985:835) om kemiska produkter som bl.a. innehåller de grundläggande bestämmelserna om det av Kemikalieinspektionen förda produktregistret. Med stöd av lagen om kemiska produkter har också meddelats förordningen (1985:836) om bekämpningsmedel, förordningen (1985:837) om PCB m.m., förordningen (1985:838) om motorbensin, förordningen (1985:839) om kadmium, förordningen (1985:840) om vissa hälso- och miljöfarliga produkter m.m., förordningen (1985:997) om anmälningsskyldighet beträffande asbest i ventilationsanläggningar, förordningen (1986:683) om förbud mot asbesthaltiga friktionsbelägg i fordon, förordningen (1989:974) om miljöfarliga batterier, förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel, förordningen (1991:1290) om vissa kvicksilverhaltiga varor, förordningen (1993:1268) om spillolja, förordningen (1995:555) om HFC, förordningen (1995:636) om ämnen som bryter ner ozonskiktet, förordningen (1995:701) om gränsöverskridande transporter av avfall och förordningen (1996:971) om farligt avfall. På kemikalieområdet har också utfärdats föreskrifter på myndighetsnivå med stöd av bemyndiganden i lagen och förordningen om kemiska produkter. Som exempel kan nämnas Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 1986:2) om anmälan till produktregistret, (KIFS 1986:5) om tillståndskrav för livsfarliga och mycket farliga kemiska produkter, (KIFS 1987:3) om märkning vid överlåtelse av bekämpningsmedel, (KIFS 1987:4) om förpackningar och om förvaring av hälso- eller miljöfarliga kemiska produkter, (KIFS 1989:4) om saluförbud och användningsförbud för vissa bekämpningsmedel, (KIFS 1989:5) om formaldehyd i träbaserade skivor, (KIFS 1994:12) om klassificering och märkning av kemiska produkter och (KIFS 1994:13) om varuinformationsblad. Även har meddelat föreskrifter på kemikalielagstiftningens område. Här kan nämnas kungörelsen (SNFS 1989:1) med föreskrifter om motorbensin, kungörelsen (SNFS 1987:5) om avsteg från förbud att använda kadmiumämnen för ytbehandling m.m. och kungörelsen (SNFS 1992:16) med föreskrifter om kyl- och värmepumpanläggningar innehållande CFC, HCFC och HFC. När det gäller lagstiftning om biotekniska organismer finns det förutom gentekniklagen som behandlats i avsnitt 4.18 lagen (1991:639) om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Biotekniska organismer har en parallell användning till kemiska produkter. Det gäller t.ex. som bekämpningsmedel och rengöringsmedel. Till lagen har utfärdats förordningen (1991:1288) om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Även på detta område har utfärdats föreskrifter på myndighetsnivå bl.a. (KIFS 1994:4) om biologiska bekämpningsmedel och (KIFS 1994:11) om genetiskt modifierade organismer. Regeringen vill inledningsvis peka på att när det gäller vår kemikalielagstiftning i förhållande till reglerna inom EU erhöll i förhandlingarna om ett svenskt medlemskap en övergångslösning. Den innebär bl.a. att av , räknat från medlemskapets början, dvs. , kan behålla sina nu gällande, i vissa fall strängare regler på kemikalieområdet. genomförs inom EU en översyn av normgivningen. deltar aktivt i denna översyn och driver på för att den skall bli klar inom angiven tid med målet att kravnivåerna i EU skall höjas till att motsvara den svenska skyddsnivån. Direktivet 67/548/EEG m.fl. Det finns ett stort antal direktiv och förslag till direktiv som gäller kemikalier och biotekniska organismer. I direktivet 67/548/EEG av om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen finns som framgår av rubriken regler om klassificering, förpackning och märkning. Detta direktiv har ett flertal gånger anpassats till tekniska framsteg, bl.a. för tolfte gången genom direktiv /325/EEG. I direktivet 79/117/EEG av om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används förbjuds vissa växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen. Det gäller bl.a. kvicksilverföreningar samt vissa svårnedbrytbara organiska klorföreningar såsom DDT. Ett ytterligare exempel på EG- regler är förordningen 2455/92/EEG om export och import av vissa farliga kemikalier. Den förordningen, som alltså gäller i medlemsländerna utan genomförande, behandlar samma farliga ämnen som direktivet 79/117 samt ytterligare ett antal. Syftet med förordningen är att införa ett gemensamt system för anmälan och information i fråga om import och export till tredje land av vissa kemikalier som är förbjudna eller underkastade stränga restriktioner. Ett ytterligare syfte är att säkerställa att bestämmelserna i direktivet 67/548 tillämpas även för export. Inom EU görs en uppdelning av bekämpningsmedel mellan växtskyddsmedel och biocider. Växtskyddsmedel behandlas i direktivet 91/414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Med biocider avses övriga bekämpningsmedel, exempelvis sådana som används för bekämpning av ohyra i bostäder. Enligt Nationalencyclopedin avses med biocid ett ämne som dödar liv t.ex. ett bekämpningsmedel eller ett antibiotikum. Som exempel på andra grupper av biocider anges pesticider (alla kemiska bekämpningsmedel), baktericider (bakteriebekämpningsmedel), herbicider (växtbekämpningsmedel), fungicider (svampbekämpningsmedel) och insekticider insektsbekämpningsmedel). har EU reglerat vissa biocider i växtskyddsmedel i tidigare angivna direktivet 79/117. finns det också ett förslag om ett särskilt biociddirektiv som ministerrådet antagit en gemensam ståndpunkt om och som behandlas något längre fram i detta avsnitt. I gör vi inte denna uppdelning mellan växtskyddsmedel och biocider. I stället har vi en uppdelning mellan kemiska och biologiska bekämpningsmedel i vår lagstiftning vilket alltså inte EU har. Direktivet 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden Direktivet gäller enligt art. 1 godkännande, utsläppande på marknaden, användning och kontroll inom gemenskapen av kommersiella växtskyddsmedel samt utsläppande på marknaden och kontroll inom gemenskapen av verksamma ämnen avsedda att användas för att bl.a. skydda växter eller växtprodukter mot alla skadliga organismer. Med växtskyddsmedel avses enligt art. 2 verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren och avsedda att bl.a. skydda växter eller växtprodukter mot alla skadliga organismer eller förhindra inverkan från sådana organismer. Med ämnen avses enligt direktivet kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vid tillverkningen. Med verksamma ämnen avses ämnen eller mikroorganismer, däribland virus, som har en allmän och specifik verkan på skadliga organismer, eller på växter, växtdelar eller växtprodukter. Detta innebär att direktivet omfattar såväl kemiska bekämpningsmedel, vilka vi reglerar genom lagen om kemiska produkter och förordningen om bekämpningsmedel, som biologiska bekämpningsmedel som vi reglerar genom lagen om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel samt förordningen till den lagen. Vår lag om biologiska bekämpningsmedel omfattar dock inte bara mikroorganismer utan även nematoder (rundmaskar), insekter och spindeldjur. Enligt art. 3 skall medlemsstaterna föreskriva att endast växtskyddsmedel som de har godkänt i enlighet med direktivet får släppas ut på marknaden och användas inom deras territorier. En medlemsstat får dock inte med hänvisning till att ett växtskyddsmedel inte har godkänts för användning inom dess territorier hindra tillverkning, lagring och transport av sådana produkter avsedda att användas i ett annat medlemsland om medlet är godkänt i ett annat medlemsland och de tillsynskrav som har fastställts av medlemsstaterna är uppfyllda. Medlemsstaterna skall också föreskriva att verksamma ämnen endast får släppas ut på marknaden om de är klassificerade, förpackade och märkta i enlighet med direktiv /548/EEG. I artikel 4 finns regler om beviljande, omprövning och återkallande av godkännanden för växtskyddsmedel. Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om bl.a. dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda och om medlet uppfyller vissa andra krav. Ett godkännande får endast beviljas för en bestämd tid om högst som medlemsstaterna bestämmer. Godkännanden får när som helst omprövas om det finns uppgifter som tyder på att något av kraven enligt artikeln är uppfyllda. Ett godkännande får återkallas om det kan fastställas att kraven för godkännande är uppfyllda eller felaktiga eller missledande uppgifter har lämnats. Villkoren för godkännande kan ändras om det kan fastställas att ändringar i fråga om användningssätt och använda mängder är motiverade med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg. I art. 5 och 6 behandlas frågan om upptagande av aktiva ämnen i bilaga 1. Enligt art. 9 skall ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel göras av den som ansvarar för att produkten först släpps ut på marknaden i en medlemsstat. Art. 10 behandlar ömsesidigt erkännande av godkännanden. Inga ämnen har ännu tagits upp i direktivets bilaga 1. När det gäller enhetliga principer enligt art. 18 fastställdes sådana i direktiv /43/EEG beträffande kemiska växtskyddsmedel såsom bilaga 6 till dir. 91/414/EEG "Enhetliga principer för utvärdering av växtskyddsmedel". Det direktivet trädde i kraft det datum det publicerades i , dvs. Därefter har på talan av parlamentet i dom ogiltigförklarat direktivet 94/43. Parlamentet fick rätt i sitt påstående att det omtvistade direktivet hade ändrat omfattningen av de skyldigheter som ålades medlemsstaterna genom grunddirektivet utan att det beslutsförfarande som krävs i fördraget och som innebär att parlamentet skall höras hade följts. har sådana enhetliga principer för utvärdering och godkännande åter fastställts i rådets direktiv /57/EG av om fastställande av bilaga 6 till direktiv /414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Det återstår dock att fastställa enhetliga principer för medel som innehåller mikroorganismer. Det är regeringens bedömning att genom de regler som föreslås i balken, tillsammans med kompletterande bestämmelser i förordning och föreskrifter, kommer direktivet att vara genomfört. Som angetts har ministerrådet antagit en gemensam ståndpunkt om ett förslag till biociddirektiv vid sitt möte . Det överensstämmer i sin struktur i stora delar med direktivet 91/414/EEG. Det skall krävas tillstånd för att få släppa ut andra biocider än växtskyddsmedel på marknaden. För tillstånd krävs bl.a. att de verksamma ämnena i biociden finns upptagen i direktivets bilaga 1 och att vissa andra krav är uppfyllda. Om den redan är godkänd i en medlemsstat skall den godkännas även i en annan medlemsstat om inte denna kan åberopa speciella förhållanden som motiverar ett annat beslut, t.ex. skillnader i klimat. Skälen för regeringens förslag: Kemikalielagstiftningen täcker som framgått olika sektorer och har kommit att inta en alltmer central roll i miljöpolitiken i takt med att miljöproblemen har förskjutits från besvärande punktutsläpp till en mera diffus miljöpåverkan från en mängd olika slags källor. Det är därför av central betydelse för en framgångsrik miljöpolitik att pröva och styra användningen av kemiska produkter och ämnen, inte minst i varuproduktionen, och att därmed åstadkomma att användningen av särskilt farliga produkter avvecklas eller minskas. Kemikalielagstiftningen har också en central roll när det gäller att på nationell nivå reglera internationella överenskommelser på miljöområdet. Som exempel på detta kan nämnas att kemikalielagstiftningen har utvecklats till att bli ett av de främsta instrument som används i , när det gäller att genom regelgivning bekämpa de globala miljöhoten i form av uttunning av ozonskiktet och flera andra former av klimatpåverkan. har i likhet med i sitt balkförslag föreslagit ett särskilt kapitel om kemiska produkter med bestämmelser motsvarande 6-12 §§ lagen om kemiska produkter. Försiktighetsprincipen och produktvalsprincipen eller substitutionsprincipen som den också har kallats, som framgår av 5 § lagen om kemiska produkter, har i båda utredningsförslagen förts till de allmänna hänsynsreglerna. Regeringen erinrar om att utifrån dessa förslag, tas nu i balken in ett flertal allmänna hänsynsregler som gäller för hela balkens område, detta behandlas närmare i avsnitt 4.8. Dessa hänsynsregler skall tillämpas av alla som bedriver verksamhet eller vidtar en åtgärd enligt balken. Kraven gäller, om inte annat anges, inte bara yrkesmässig verksamhet utan även åtgärder som privatpersoner vidtar om inte åtgärden är av försumbar betydelse i det enskilda fallet. I 2 kap. 3 § föreskrivs en skyldighet att vidta de skyddsåtgärder och de försiktighetsmått som behövs för att hindra eller motverka att verksamheten medför skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Då skall försiktighetsprincipen iakttas. En ytterligare hänsynsregel är produktvalsprincipen i 2 kap. 6 §, som innebär att man inte skall använda eller sälja sådana kemiska produkter och biotekniska organismer som kan befaras medföra risker för människors hälsa eller miljön, om de kan ersättas med sådana produkter och organismer som kan antas vara mindre farliga. Dessa hänsynsregler ersätter bl.a. 5 § första stycket lagen om kemiska produkter. Lagen om kemiska produkter är som angetts en utpräglad ramlag som till stor del konkretiseras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Vid utformningen av har eftersträvats att i klarhetens intresse i ökad utsträckning gå från ramlagstiftning till en mera konkret lagstiftning. finns det inom kemikalieområdet en förhållandevis god erfarenhet av att använda generella föreskrifter av lägre dignitet än lag. Sådana generella föreskrifter bör även kunna utfärdas av regeringen eller centrala myndigheter som ett led i kemikalieregleringen. Föreskrifter inom kemikalieområdet bör också kunna utfärdas för sådana skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått som följer av de allmänna hänsynsreglerna. Det bör självfallet alltid göras en noggrann prövning och avvägning mellan berörda intressen innan ett bemyndigande ges till en central förvaltningsmyndighet att meddela generella föreskrifter. Några remissinstanser har kritiserat utformningen av kapitlets inledande bestämmelse att regeringen får föreskriva att bestämmelserna om kemiska produkter även skall tillämpas på annan vara än en kemisk produkt.