prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — För att undvika tillämpningsproblem och med hänsyn till svårigheten att dra en exakt gräns för vad som skall avses med forskning bör ändamålsbestämmelsen för hälsodataregister utformas så att uppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för forskning och epidemiologiska undersökningar. 10.5 Innehåll Regeringens förslag: Ett hälsodataregister får endast innehålla sådana uppgifter som behövs för att den personuppgiftsansvarige skall kunna använda registret för de ändamål för vilket personuppgifter får behandlas. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: tillstyrker förslaget. Kammarrätten i anser att det i lagtexten tydligare bör anges vilka uppgifter som skall få ingå i ett register. Vidare bör det i författningskommentaren ges konkreta exempel på vilken typ av uppgifter som normalt kan förekomma och uppgifter som typiskt sett är olämpliga att registrera och därför inte bör förekomma. anser att det finns behov av allmänna principer för registerinnehållet. Skälen för regeringens förslag: En reglering av innehållet i ett register har på samma sätt som en bestämmelse om registerändamål stor betydelse för skyddet av den personliga integriteten. Behovet av skydd förstärks när de uppgifter som behövs är av känslig natur. Ser man på hälso- och sjukvården i stort kan man konstatera att det förekommer hälsodata av olika känslighetsgrad. Uppgifter om att någon har sökt vård för ett benbrott torde till exempel i de flesta fall bedömas annorlunda än uppgifter om exempelvis könssjukdomar eller genomgången psykiatrisk behandling. Olika personer kan också uppfatta vilka uppgifter som är särskilt känsliga olika. Regeringen utgår emellertid från att alla medicinska uppgifter är att betrakta som känsliga personuppgifter och skall hanteras därefter. Omfattningen av känsliga uppgifter i hälsodataregister är beroende av registrets ändamål och går knappast att förutsäga. Förslaget till personuppgiftslag innehåller ett principiellt förbud mot att behandla personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Uppgifterna ovan betecknas med personuppgiftslagens terminologi som känsliga personuppgifter. Från förbudet gäller undantag bl.a. vid samtycke från den registrerade och vid behandling inom hälso- och sjukvården samt under vissa betingelser vid behandling för forskning och statistik. Vidare gäller att ett register endast får innehålla uppgifter som är förenliga med ändamålet. Uppgifter om en enskilds medicinska och andra förhållanden får tillföras ett hälsodataregister endast under den förutsättningen att uppgiften är nödvändig för att tillgodose de ändamål för vilka registret får föras. I ett hälsodataregister får därför inte förekomma uppgifter som inte uppfyller detta krav men som mer allmänt sett bedöms vara bra att ha tillgängliga. Vilka uppgifter som skall ingå i ett hälsodataregister får bedömas utifrån de ändamål för vilka behandling av uppgifter i registret får ske. Att generellt bestämma vilka uppgifter som är behövliga för olika register torde vara i det närmaste omöjligt att göra. Detsamma gäller frågan om det bör införas något generellt förbud att registrera vissa hälsodata. Det får ankomma på regeringen att i respektive registerförordning bestämma vad som får föras in i registret. Därvid bör regeringen noggrant överväga behovet av varje särskild uppgift i registret. Vid dessa överväganden bör beaktas att samtliga registeruppgifter kan komma att användas som sökbegrepp. 10.6 Samkörning Regeringens förslag: Hälsodataregister får tillföras personuppgifter från andra register endast för de ändamål för vilka hälsodataregister får behandlas. Uppgifter får även hämtas in för att skapa tillfälliga hälsodataregister som efter kvalitetskontroll anonymiseras. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: liksom flertalet remissinstanser som yttrat sig i frågan tillstyrker förslaget. påtalar att det inom måste finnas en beredskap för att snabbt kunna ta ställning till frågor om en utvidgning av samkörningsmöjligheterna. ifrågasätter om inte förslaget går något för långt när mycket få begränsade principer anges och samkörning av olika register tillåts. Mental Hälsa (RSMH) ställer sig helt avvisande till att identifierbara vårduppgifter skall kunna överföras från lokala vårdregister till specifika hälsodataregister, utan att man inhämtar den enskildes informerade samtycke. Om det i vissa fall finns speciella skäl för att tillåta samkörning utan informerat samtycke är det ett krav från RSMH att en politisk beslutsinstans ger tillstånd till detta efter inhämtande av synpunkter från berörda myndigheter och patientorganisationer. anser att det finns behov av tillfälliga hälsodataregister i samband med utbrott av epidemiska sjukdomar. Dessa register skall vara personanknutna så länge utbrottet utreds, i regel ej . finner det inkonsekvent att uppgiftsskyldigheten inom den offentliga vården skall åvila landsting och kommuner och inte den enskilde yrkesutövaren när uppgiftsskyldighet skall åvila yrkesutövning på den privata sidan. Skälen för regeringens förslag Med samkörning mellan två personregister menas en maskinell bearbetning av uppgifter i ett register tillsammans med uppgifter i ett annat register hos den personuppgiftsansvarige eller hos annan personuppgiftsansvarig (jfr. 1981/82:189 s. 53). Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat räknas som samkörning. Genom samkörning ökas möjligheterna att nyttja uppgifter i olika register i syfte att vidga kunskapen eller förvärva ny kunskap. För att registren skall kunna fylla sina ändamål behöver registerinnehållet kompletteras med andra uppgifter. Genom samkörningar av hälsodataregister med andra register ökar möjligheten att finna orsaker till och förklara uppkomster av ohälsoproblem. Samkörning av flera hälsodataregister eller samkörning av hälsodataregister och andra personregister kan dock till följd av de känsliga uppgifter som återfinns i hälsodataregister vara riskfyllt ur integritetssynpunkt. Möjligheten att samköra personregister är en vanlig anledning till den oro som medborgare kan känna inför att registreras i personregister. Denna oro uppstår trots det skydd mot utlämnande av registeruppgifter som finns i bl.a. sekretesslagen. Samkörning bör med hänsyn till de vidgade möjligheterna att nyttja insamlade hälsodata inte förbjudas. Inhämtande av uppgifter från andra personregister bör dock begränsas när den enskildes integritet kan påverkas negativt av en sådan bearbetning. I vilka enskilda situationer så kan bli fallet är inte möjligt att uttala sig generellt om. Med hänsyn till de vidgade möjligheter som en samkörning kan medföra bör det enligt regeringens mening inte införas något generellt förbud mot samkörning. För att tillvarata den enskildes skydd för den personliga integriteten bör dock rätten till samkörning regleras. Ändamålsbestämmelsen utgör den grundläggande bestämmelsen för integritetsskyddet vid behandlingen av uppgifter i ett hälsodataregister. Liksom i fråga om avgränsning av innehållet i ett hälsodataregister bör tillåtligheten av att hämta in uppgifter från andra personregister (hälsodataregister, vårdregister eller andra personregister) vara beroende av att inhämtade uppgifter skall användas för något av registerändamålen. Samkörning bör därför i princip medges när den sker inom ramen för dessa ändamål. Tillfälliga hälsodataregister Genom samkörning kan ett nytt hälsodataregister tillskapas. För att få användas krävs att regeringen meddelar föreskrifter härom eller att behandling kan ske med stöd av annan reglering. Det bör dock finnas möjlighet att genom samkörning skapa ett nytt register utan att regeringen i varje enskilt fall skall fatta beslut därom, nämligen när det gäller tillfälliga hälsodataregister. Vid den samkörning som skett av nuvarande personregister förekommer att avsikten med det nya registret redan från början varit att registret efter kontroll av kvaliteten skall användas i anonym form, varvid registret upphör att vara ett personregister. Sådana anonymiserade register har främst användning för statistikändamål. Det bör finnas utrymme för att tillåta denna form av tillfälliga hälsodataregister. Enligt upplysningar till hälsodatakommittén är denna form av samkörning vanligt förekommande hos de centrala myndigheterna. Hälsodataregistren bör även fortsättningsvis kunna användas för sådana ändamål. Regeringen anser att som utgångspunkt kan en period vara en lämpligt avvägd frist för att genomföra kontroll och rättelse varefter uppgifterna skall anonymiseras. De närmare villkoren för att ett särskilt hälsodataregister skall få samköras på detta sätt bör anges av regeringen vid utfärdandet av registerförordningen. Den av föreslagna konstruktionen för tillfälliga register faller enligt regeringens mening inte inom vad som kan anses utgöra ett hälsodataregister och får således regleras på annat sätt. 10.7 Uppgiftsskyldighet Regeringens förslag: Samtliga ansvariga för verksamhet inom hälso- och sjukvårdens område skall rapportera uppgifter till hälsodataregister. Den närmare utformningen av uppgiftsskyldigheten skall framgå av regeringens föreskrifter för respektive register. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna, däribland och tillstyrker förslaget. (SiS) anser att det bör klargöras att uppgiftsskyldigheten skall gälla landsting, kommuner och enskilda yrkesutövare för vilka landsting eller kommun ej svarar. Skälen för regeringens förslag: Sekretess gäller, enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Av 14 kap. 1 § andra meningen sekretesslagen följer att sekretess inte hindrar att uppgifter lämnas till myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Motsvarande tystnadsplikt inom den privata vården gäller enligt 6 § tillsynslagen och 8 § åliggandelagen . För att ett hälsodataregister skall kunna användas på ett effektivt sätt för sina ändamål krävs att registret innehåller uppgifter om alla de individer som berörs av registret och en bestämmelse om uppgiftsskyldighet är behövlig för att den sekretessprövning som annars måste ske inför varje enskilt utlämnande av hälsodata skall kunna underlåtas. Rapporteringen av hälsodata kan med hänsyn till kravet på korrekt och fullständig information inte grundas på ett frivilligt åtagande från vårdgivarna. En inte obetydlig risk för underlåten rapportering t.ex. till följd av hög arbetsbelastning, kan därvid uppstå. Det måste därför finnas en skyldighet för vårdgivarna att rapportera uppgifter om de förhållanden som skall belysas med hjälp av ett hälsodataregister. IT-systemen kan, där de finns, utnyttjas för att ta fram de uppgifter som skall rapporteras vidare till hälsodataregister. För den offentliga vården är det sjukvårdshuvudmannen som är ansvarig för IT- systemet och det är därför lämpligt att uppgiftsskyldigheten åligger denne och inte de enskilda yrkesutövarna. Något liknande generellt system finns inte inom den privata vården. För den privata vården bör därför den enskilde vårdgivaren vara uppgiftsskyldig. Av det ovan nämnda följer att det är antingen en offentlig sjukvårdhuvudman eller en privat vårdgivare som är uppgiftsskyldig. Det innebär att en myndighet som anlitar en privat vårdgivare skall vara uppgiftsskyldig till hälsodataregister. Av 8 kap. 5 § regeringsformen (RF) följer att åliggande för en myndighet skall regleras i lag. Likaledes anges i 8 kap. 3 § RF att föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna som gäller åligganden för enskilda skall meddelas genom lag. Att fullgöra en uppgiftsskyldighet till ett hälsodataregister omfattas av dessa bestämmelser och kräver därför lagstöd. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet till hälsodataregister och vem uppgiftsskyldigheten åvilar bör med hänsyn till ovanstående regleras i lagen om hälsodataregister. Den närmare utformningen av uppgiftsskyldigheten kan tas in i respektive registerförordning. Ett bemyndigande att meddela föreskrifter därom ges därför regeringen. En generell bestämmelse om uppgiftsskyldighet till hälsodataregister innebär att bestämmelser därom som återfinns i andra lagar i princip kan upphävas. 10.8 Sökbegrepp Regeringens förslag: Samtliga registeruppgifter i ett hälsodataregister skall enligt en uttrycklig lagbestämmelse få användas som sökbegrepp. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Kammarrätten i anser att det är viktigt att sökbegrepp som är känsliga från integritetssynpunkt används i mycket begränsad utsträckning. De grundläggande sökbegreppen bör därför tas in i lagen. tycker att det är svårförståeligt att inte förslaget på ett mycket starkt sätt begränsat åtkomsten till registersökning avseende vissa känsliga sjukdomar såsom HIV/AIDS, könssjukdomar och psykiatriska diagnoser. anser att en begränsning av sökord bör göras för uppgifter om ras, politisk uppfattning, religiös tro eller övertygelse i övrigt och sexualliv. tillstyrker förslaget och anför att hälsodataregister inrättas för ändamål med högt samhällsintresse och det ligger i sakens natur att den registeransvariga myndigheten inte i förväg kan ange vilka sökord som kan anses obehövliga. Mental Hälsa (RSMH) anser att tillåtna sökbegrepp måste begränsas. Inom den psykiatriska och rättspsykiatriska vården förekommer ofta personliga uppgifter som är mycket känsliga ur integritetssynpunkt. Skälen för regeringens förslag: Information ur ett personregister tas fram genom att i registret ingående uppgifter t.ex. personnummer eller sjukdomsdiagnos används som sökbegrepp vid behandlingen av registret. En myndighet är enligt tryckfrihetsförordningen i princip skyldig att använda alla uppgifter som sökbegrepp för att ta fram den information som någon begär att få ta del av. Ett utlämnande skall dock alltid föregås av en sekretessprövning. Användning av registeruppgifter som sökbegrepp kan ibland få oönskade konsekvenser. Så kan t.ex. från början harmlösa uppgifter just genom sammanställningen framstå som integritetskränkande. Förekomsten av många sökbegrepp kan därför i viss mån öka risken för integritetsintrång. Det är enligt tryckfrihetsförordningen möjligt att genom lag, förordning eller särskilt beslut som grundar sig på lag begränsa möjligheten att använda vissa uppgifter som sökbegrepp. Konsekvensen av en sådan begränsning är att varken myndigheten själv eller en enskild kan ta fram information den vägen. Härigenom uppnås ett ökat integritetsskydd men begränsas registrets användbarhet. I registerförfattningar förekommer att användningen av registeruppgifter som sökbegrepp begränsas. Vanligen omfattar en sådan begränsning uppgifter som anses vara särskilt känsliga t.ex. nationalitet eller kriminalitet. Ett exempel på en sådan begränsning finns i 18 § socialförsäkringsregisterlagen (1997:934) som närmare reglerar hur uppgifter om enskild som avser bl.a. intagning på kriminalvårdsanstalt får användas som sökbegrepp. Ett inrättande av ett hälsodataregister skall föregås av en noggrann prövning av ändamålet med registret och vilka uppgifter som får behandlas i registret. Uppgifterna skall vara behövliga för att den personuppgiftsansvarige skall kunna utföra de arbetsuppgifter vartill registret får användas. Om en uppgift inte är nödvändig för ett registers ändamål skall den inte heller förekomma i registret. Regeringen skall i respektive förordning ange vilka uppgifter som får ingå i ett hälsodataregister. Uppgifterna som ingår i ett hälsodataregister kommer ofta att vara av känslig eller mycket känslig natur. Det kan gälla de rent medicinska uppgifterna men även andra uppgifter. Denna omständighet skulle kunna tala för att man trots allt inför inskränkningar i användningen av uppgifter som sökbegrepp och därigenom ökar skyddet för den personliga integriteten. Mot en begränsning av sökbegrepp kan dock anföras behandling av personuppgifter i ett hälsodataregister får ske för sådana ändamål som har ett högt samhällsintresse, såsom framställning av officiell statstik och forskning. Det ligger i sakens natur att den personuppgiftsansvariga myndigheten inte i förväg kan bestämma vilka uppgifter som är obehövliga som sökord för att utföra en arbetsuppgift inom ramen för dessa ändamål. Genom regleringen av innehållet i registret sker också en form av reglering av möjliga sökbegrepp. Ytterligare begränsningar av tillåtna registeruppgifter som sökbegrepp inskränker registrens användbarhet. Om en sökordbegränsning införs bör den i så fall inriktas på de mest känsliga uppgifterna i registren, främst de medicinska. Många av dessa hälsodata utgör å andra sidan skälet för registrets existens. Det framstår inte som särskilt konsekvent att i ena stunden tillåta att känsliga uppgifter ingår i ett register och i nästa stund förbjuda användaren att bruka uppgifterna för ändamålet. Med hänsyn till det anförda finns det inte någon anledning att begränsa användningen av uppgifter i hälsodataregisterlagen som sökbegrepp. I klarhetens intresse, samt av principiella skäl, bör detta uttryckligen regleras i lagtexten. 10.9 Direktåtkomst Regeringens förslag: Endast den personuppgiftsansvarige får ha direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Datainspektionen anser att regeringen i förordningen om register bör begränsa möjligheten till direktåtkomst till endast den särskilda verksamhet hos en myndighet som för ett hälso- och dataregister. anser att det finns behov av allmänna principer för registeråtkomsten. anför att vissa hälsodataregister bör kunna samutnyttjas av flera myndigheter. Skälen för regeringens förslag: Att den personuppgiftsansvariga myndigheten skall ha direktåtkomst till sina egna register säger sig självt. Reglerna i sekretesslagen är tillämpliga även på uppgiftslämnande mellan olika verksamheter hos samma myndighet. Enligt regeringens uppfattning innebär detta en lämplig avvägning av möjligheterna att utnyttja personuppgifter inom en myndighets olika verksamheter. Uppgifter i hälsodataregister bör med hänsyn till att de innehåller uppgifter av stor betydelse för forskning och utveckling på hälso- och sjukvårdens område i så stor utsträckning som det är möjligt med beaktande av integritetsskyddet användas för att främja sådana ändamål. Detta skulle tala för att myndigheter som själva för hälsodataregister skulle kunna tillerkännas direktåtkomst till andra myndigheters hälsodataregister. Ett tillhandahållande av uppgifter ur hälsodataregister medelst direktåtkomst innebär å andra sidan att känsliga uppgifter från hälsodataregister kommer att spridas till en större krets av användare. En komplikation är också att hälsodataregister, enligt reglerna i Tryckfrihetsförordningen, blir att anse som allmän handling inte bara hos den personuppgiftsansvariga myndigheten utan även hos den myndighet som har direktåtkomst. Med beaktande av det nu anförda anser regeringen att direktåtkomst bör förbehållas den som är personuppgiftsansvarig för hälsodataregistret. Den möjlighet till samutnyttjande av register som efterlyser bör enligt regeringens mening kunna tillgodoses genom reglerna om utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling (avsnitt 10.10) och samkörning (avsnitt 10.6). 10.10 Utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling Regeringens förslag: Personuppgifter får lämnas ut med hjälp av medium för automatiserad behandling om de skall användas för sådana ändamål för vilka hälsodataregister får föras. förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna: Kammarrätten i föreslår att utlämnande av uppgifter begränsas till nyttjare som har ett dokumenterat kvalificerat yrkesmässigt eller akademiskt behov av sådana uppgifter. Därvid bör klargöras att utlämnande för forskningsändamål endast kan komma ifråga för den högre forskningsutbildningen. () anser att det bör vara möjligt att lämna ut de uppgifter som kan komma att behövas för forskning och statistik på socialförsäkringens område på ADB-medium, utan att det uppstår någon fara ur integritetssynpunkt. RFV anser därför att det klart bör framgå av hälsodataregisterlagen att det finns möjligheter att göra en sådan överföring. anser att tillstånd av Datainspektionen bör krävas för utlämnande av uppgifter på ADB-medium. Skälen för regeringens förslag: Liksom vid direktåtkomst är det här inte fråga om att reglera om en upptagning får lämnas ut eller inte. Den regleringen sker i tryckfrihetsförordningen och sekretesslagstiftningen. Här behandlas endast formen för utlämnande. I författningstext och andra sammanhang används begreppet medium för automatisk databehandling eller ADB-behandling. Även hälsodatakommittén har använt dessa begrepp i sitt betänkande. Även termen terminalåtkomst används synonymt med dessa begrepp på sina ställen. Samtliga dessa termer är nu att anse som något föråldrade och ersätts av begreppet medium för automatiserad behandling. Detta innebär dock inte någon skillnad i innebörd. Den moderna datatekniken ger många alternativa former för utlämnande av uppgifter, t.ex. diskett, CD-skiva, on-line uppkoppling eller radiolänk. Den tekniska utvecklingen går snabbt och det är knappast möjligt att söka ge en närmare definition som avses med medium för automatiserad behandling. Uppgifter i hälsodataregister är av stort värde för många ändamål, även kommersiella. Utlämnande på medium för automatiserad behandling aktualiserar därför frågan om det av integritetsskäl behövs särskilda begränsningar. En möjlighet är därvid att i klartext ange vilka mottagare som kan få tillgång till uppgifter med hjälp av medium för automatiserad behandling. Regeringen har dock funnit att en sådan avgränsning, med tanke på de olika nyttjare som hälsodataregister kommer att ha, inte är en lämplig modell. Tillskott och bortfall av nyttjare skulle också kunna föranleda ett ständigt pågående ändringsarbete i registerförfattningar. En lämpligare metod är att begränsa användingen av medium för automatiserad behandling vid utlämnande av uppgifter till de mottagare som behöver hälsodata för sådana ändamål för vilka behandling får ske. Härigenom uppnås en samstämmighet med ställningstagandena beträffande innehåll i och inhämtande av uppgifter till ett hälsodataregister. Med stöd av sekretesslagen överförs i vissa fall den sekretess som gäller för uppgifterna i hälsodataregistret till mottagaren. I andra fall kan förbehåll behöva göras i mottagarens möjligheter att nyttja erhållna uppgifter. Så sker när ger enskilda forskare tillgång till uppgifter i sina register. Denna praxis bör tillämpas även i fortsättningen i syfte att stärka skyddet för den enskildes integritet. Vad särskilt gäller forskning är det viktigt att, som Kammarrätten i anför, begränsa utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling till forskningsprojket av viss kvalitet. Det ankommer därvid på den personuppgiftsansvarige att göra denna prövning. Vid prövningen innebär enligt 19 § förslaget till personuppgiftslag ett godkännande av behandlingen från en forskningsetisk kommitté att förutsättningar föreligger för att lämna ut uppgifterna 10.11 Bevarande och gallring Regeringens förslag: Något behov av bestämmelser i fråga om bevarande och gallring som avviker från regleringen härav i andra författningar finns inte. Uppgifter i ett hälsodataregister skall således bevaras och gallras enligt reglerna i personuppgiftslagen (1998:000). Regeringen ges dock möjlighet att meddela närmare föreskrifter härom. förslag: Kommittén föreslog att bevarande och gallring skall gallras enligt arkivlagens (1990:782) regler. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har yttrat sig i frågan, däribland , tillstyrker kommittens förslag.