prop · GL0345D4 · 1998-01-01 00:00:00 — Ett grundläggande krav är att förväntade skadeverkningar inte får stå i ogynnsam proportion till förväntade positiva effekter. ambition har varit att inte acceptera några skador över huvud taget. Inom läkemedelsområdet jämför man även förväntade effekter med kända effekter vid tillgängliga behandlingsalternativ. Inom flera myndigheter påpekar man en obalans mellan å ena sidan kraven i EG:s direktiv om innesluten användning och avsiktlig utsättning och implementeringen av dessa och å andra sidan kravnivån i fråga om andra skador. Påverkan som inte är hänförlig till gentekniken som sådan kan nämligen medföra lika höga eller kanske t.o.m. högre risker för hälsa och miljö. Man påpekar det väsentliga i en sammanvägd bedömning av olika risker och hur dessa kan minimeras. Inom livsmedelsområdet har man internationellt börjat arbeta med begreppet "substantial equivalence". Detta innebär att man med hjälp av olika parametrar bestämmer olika normvärden vilka används som jämförelse vid riskbedömningar. Inom EU kommer detta att regleras i den s.k. Novel Foods-förordningen. Genom bestämmelsen uppfylls reglerna i artiklarna 6.4 och 11.5 i direktivet om avsiktlig utsättning. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen kan straffas enligt 29 kap 4 §. 13 § Ett tillstånd får lämnas endast om verksamheten är etiskt försvarbar. I paragrafen anges som en förutsättning för att tillstånd skall kunna ges att verksamheten måste vara etiskt försvarbar. Det bör dock för tydlighetens skull anmärkas att all verksamhet som omfattas av självfallet dessutom måste prövas mot balkens allmänna hänsynsregler i 2 kap. Förutsättningen i 7 § första stycket gentekniklagen att verksamheten skall vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt motsvaras i balken närmast av 2 kap. 3 §. Artiklarna i 6 och 10 i direktivet om avsiktlig utsättning uppfylls därmed. Att en genteknisk verksamhet bedöms vara godtagbar enligt försiktighetsprincipen innebär, liksom för all annan verksamhet som omfattas av , att redan riskerna för skadlig påverkan har beaktats. Se vidare om detta i författningskommentaren till 2 kap. 3 § andra stycket. Den gentekniska verksamheten måste dessutom, till skillnad mot annan verksamhet enligt , bedömas vara uttalat etiskt försvarbar för att tillstånd skall meddelas. Lagrådet har emellertid frågasatt en sådan särreglering. Frågan behandlas närmare i avsnitt 4.18. De etiska frågorna är av särskild tyngd vad gäller tillämpningen av genteknik på djur. I sådan fall måste myndigheten fästa mycket stor vikt vid att verksamheten verkligen är etiskt försvarbar och inte uppfattas som stötande av allmänheten. Skälen för att utsättning eller utsläppande på marknaden skall tillåtas måste vara mycket starka. Bedömningsgrunderna vid den etiska prövningen har utvecklats i författningskommentaren till 10 §. För att få hjälp vid den etiska bedömningen kan prövningsmyndigheten hämta in ett rådgivande yttrande från (se vidare om under 19 §). Samråd med andra myndigheter kan också komma ifråga. har en samordnande roll. Dess insatser är av stor betydelse vid uppbyggandet av strategier och praxis. Även organisationer och enskilda kan beredas tillfälle att yttra sig i tillståndsärendena. PM , Genteknik Reglering och utveckling, redovisar bl.a. följande erfarenheter beträffande den etiska bedömningen. En av huvuduppgifterna för är att främja en etiskt försvarbar användning av gentekniken. I enlighet med sin instruktion har nämnden en etiskt sakkunnig ledamot. Vid diskussion med denne ledamot kring hittillsvarande erfarenheter och etiska hänsyn framträder följande. Etik kan sägas handla om vilka värderingar som får slå i genom vid konkurrerande intressen, ett moraliskt dilemma. Etiska hänsyn vid användningen av genteknik rör inte bedömningar av tekniken som sådan. De etiska bedömningarna blir tillämpliga vid olika praktiska tillämpningar av tekniken. De etiska bedömningarna skall hållas åtskilda från kvantitativa bedömningar av riskernas omfattning. Sådana bedömningar vilar mer på vetenskapliga experter inom olika samhällssektorer med ansvar inom genteknikens område. Etiska hänsyn inom genteknikens område kan avse såväl innesluten användning som avsiktlig utsättning och utsläpp på marknaden. När det gäller djur blir etisk hänsyn ofta aktuell redan vid innesluten användning. Gentekniken föranleder etiska frågor som i många fall liknar frågor som diskuteras inom medicinsk etik och försöksdjursetik. I vissa fall kan dock principiellt nya frågeställningar dyka upp. De etiska frågorna kommenteras förutom av och av tre av de sju tillsynsmyndigheterna. Den vanligaste kommentaren är att etisk hänsyn rör bedömningar i förlängningen av myndighetens kompetensområde, där primära kända effekter och överskådliga tidsperspektiv blir otillräckliga. Etiska hänsyn kommer därmed att röra effekter i andra och tredje hand i långa tidsperspektiv. Inom särskiljer man bedömningar av skadeverkningar från etiska hänsyn genom att det senare även omfattar imaginära värden, som vad liv betyder och vad liv har för värde. De etiska frågorna berörs på allvar inom läkemedelsområdet när det blir aktuellt med genterapi. Tekniken för genterapi uppges dock ännu vara outvecklad. Det saknas också kunskaper om långsiktiga effekter. framhålls vikten av att en debatt om dessa frågor inleds , då frågorna rör svåra avgöranden. Inom har framförts att de etiska frågorna är mer uttalade först när det gäller avsiktlig utsättning inom djurområdet. Innesluten användning inom djurområdet (anläggningar med försöksdjur) prövas från etisk synpunkt av . Nämnden är huvudman för landets djurförsöksetiska nämnder, vilka svarar för alla djurförsök. Flera myndigheter ser en viktig uppgift för när det gäller bistånd och ledning med hanteringen av de etiska frågorna. Man uttrycker bl.a. önskemål om minimikrav och gemensamma synsätt. Internationellt går uppfattningarna om etiska hänsyn rätt vitt isär. Frågorna om genteknik rör avvägningar mellan å ena sidan samhällets kontroll i enlighet med politiskt fattade beslut och å andra sidan upprätthållande av ett gott forskningsklimat, vilket även betonats av statsmakterna. Av 16 kap. 2 § andra stycket framgår att ett tillstånd får förenas med villkor. 14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som krävs till skydd för människors hälsa och miljön för att få tillstånd enligt 12 §. Paragrafen innehåller ett bemyndigande att meddela sådana särskilda föreskrifter om materiella förutsättningar för tillstånd som behövs från hälso- och miljösynpunkt. 15 § Regeringen eller tillståndsmyndigheten får meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 12 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet. Det kan naturligtvis bara röra sig om sådana undantag från tillståndskravet som är möjliga enligt direktivet om avsiktlig utsättning (jfr artikel 13.5). Regeringen har utnyttjat motsvarande bemyndigande i gentekniklagen och meddelat undantag från i lagen angivet tillståndskrav vid utsläppande på marknaden om ett annat EU-land har meddelat motsvarande tillstånd (6 § förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer). skall i ett kommande betänkande lämna förslag till vilka föreskrifter som behövs i anslutning till bemyndiganden. De produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, och som släpps ut på marknaden enbart för innesluten användning bör, i de fall de förses med produktinformation om detta, kunna undantas från tillståndskravet. Reglerna om innesluten användning med krav på användaren torde i dessa fall vara tillräckligt för att tillgodose hälso- och miljöaspekter samt etiska hänsyn. 16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på tillstånd till eller anmälan av innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, om det behövs av hälso- eller miljöskäl. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att föreskriva om tillståndskrav eller anmälningsskyldighet för innesluten användning. Genom sådana föreskrifter uppfylls bl.a. artiklarna 8 och 10 i direktivet om innesluten användning. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som har meddelats med stöd av paragrafen kan straffas enligt 29 kap. 4 §. 17 § En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet som regeringen föreskriver. Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd gäller , om inte något annat sägs i tillståndsbeslutet. Genom första stycket bemyndigas regeringen att bestämma vilken myndighet som ansvarar för tillstånd och anmälan. Regeringen har utnyttjat motsvarande bemyndigande i gentekniklagen och föreskrivit i förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer hos vilken myndighet ansökan om tillstånd och anmälan skall göras för respektive område. Förordningen ses över av som skall lämna förslag till föreskrifter med stöd av . Bestämmelsen i andra stycket avser handläggningstiden för tillstånds- ärenden. Regeringen måste, när den föreskriver tidsfrister, beakta regleringen i EG-direktiven. Huvudregeln är enligt tredje stycket att tillståndet gäller . Myndigheten kan dock i enskilda fall besluta att tillståndet skall gälla . I 24 kap. 3 § finns bestämmelser om under vilka förutsättningar ett tillstånd får återkallas. 18 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att den som släpper ut en produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer på marknaden skall märka produkten. Genom paragrafen bemyndigas regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att föreskriva om märkning av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer som släpps ut på marknaden. Ett sådant krav gäller alla produkter oavsett om de är avsedda för innesluten användning eller ej. I den allmänna motiveringen (avsnitt 4.18.2) har närmare redogjorts för märkningskravet enligt direktivet om avsiktlig utsättning och omfattningen härav. Enligt art. 11 i direktivet krävs att det i anmälan lämnas förslag till märkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fastställs i bilaga 3. Det pågår revidering av direktivet. 19 § En särskild nämnd, , skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Regeringen meddelar föreskrifter om uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer. I paragrafen anges att det skall finnas en gentekniknämnd och beskrivs i stora drag vilka uppgifter nämnden har. har ett övergripande ansvar för övervakningen av hela genteknikområdet och ger råd om användningen av tekniken. Kontrollen skall omfatta alla sorters organismer. Nämndens verksamhet är rådgivande. En betydelsefull uppgift är att lämna yttranden till vägledning för myndigheternas bedömning om en tillståndspliktig verksamhet är etiskt försvarbar. Närmare bestämmelser om uppgifter och dess sammansättning meddelas av regeringen. Regeringen har beslutat förordningen (1994:902) med instruktion för . har en hög kompetens inom de verksamheter och områden som berörs av gentekniken. 5.1.14 14 kap. Kemiska produkter och biotekniska organismer 1 § Bestämmelserna i detta kapitel skall tillämpas på kemiska produkter och biotekniska organismer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att balkens bestämmelser om kemiska produkter skall tillämpas på en vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt, om varan på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller miljön eller andra intressen som skall skyddas genom denna balk. I första stycket ges en allmän upplysning om att kapitlets bestämmelser skall tillämpas på kemiska produkter och biotekniska organismer. Begreppen definieras i 2 och 3 §§. Den som hanterar kemiska produkter och biotekniska organismer skall dock inte bara tillämpa bestämmelserna i detta kapitel. Även andra allmänt tillämpliga bestämmelser i balken, framför allt de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap., skall tillämpas. Dessa gäller för all verksamhet enligt balken, även hantering, införsel eller utförsel av en kemisk produkt eller bioteknisk organism. De allmänna hänsynsreglerna omfattar alltså all verksamhet som rör kemiska produkter och biotekniska organismer och, efter särskilda föreskrifter med stöd av paragrafens andra stycke, varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt. En viktig hänsynsregel för alla som hanterar en kemisk produkt eller bioteknisk organism är 2 kap. 3 §, att en verksamhetsutövare skall vidta de skyddsåtgärder och de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka att verksamheten medför skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Den motsvarar delvis nuvarande 5 § lagen om kemiska produkter. Som exempel på skyddsåtgärder och försiktighetsmått kan nämnas att produkten förpackas säkert. Med stöd av 24 § får närmare föreskrifter om detta meddelas. En annan viktig hänsynsregel är 2 kap. 6 § som uttrycker produktvalsprincipen som också delvis motsvarar 5 § lagen om kemiska produkter. I detta kapitel anges de särskilda försiktighetsmått som kompletterar bestämmelserna i 2 kap. Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer utvidga tillämpningen av balkens bestämmelser om kemiska produkter. Tillämpningen kan utvidgas till att omfatta en vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt, om varan på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller miljön eller andra intressen som skall skyddas genom denna balk. Förutsättningen för detta är alltså att varan innehåller ett kemiskt ämne som har någon farlig egenskap som kan befaras medföra angivna skada. Bemyndigandet omfattar även varor som har behandlats med en kemisk produkt. Detta innebär i många fall att varan av den anledningen innehåller den kemiska produkten, men behöver inte alltid vara fallet varför behandling anges särskilt i paragrafen. Någon definition av vad som skall räknas som en vara till skillnad från en kemisk produkt är inte erforderlig eftersom detta avgörs i och med att särskilda föreskrifter meddelas med stöd av paragrafen. Med andra intressen som balken avser att skydda avses bl.a. hushållning med material, råvaror och energi och sådana delar av naturvården som gränsar till kulturmiljövård. Bemyndigandet har inte angetts omfatta möjlighet att utvidga tillämpningen till varor som innehåller eller har behandlats med en bioteknisk organism, eftersom en sådan vara definitionsmässigt är en bioteknisk organism och omfattas därför alltid av reglerna. Bemyndigandet innefattar möjlighet att utvidga även till biotekniska organismer som innehåller en kemisk produkt, eftersom det är en vara. har regeringen med stöd av 1 § lagen om kemiska produkter i 2 § förordningen om kemiska produkter gett Kemikalieinspektionen rätt att föreskriva att vissa bestämmelser i lagen om kemiska produkter skall tillämpas även på en vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt. Kemikalieinspektionen har med stöd av bemyndigandet exempelvis meddelat föreskifterna KIFS 1990:10, Kemikalieinspektionens föreskrifter om träskyddsbehandlat virke, KIFS 1992:7, Kemikalieinspektionens föreskrifter om begränsning av vissa kemiska produkter som bl.a avser varor som innehåller asbestfibern krysotil och KIFS 1992:9, Kemikalieinspektionens föreskrifter om kvicksilverhaltiga varor. Frågan om avgränsning mot arbetsmiljölagen behandlas i 1 kap 3 §. 2 § Med kemisk produkt avses ett kemiskt ämne och beredningar av kemiska ämnen. I paragrafen definieras begreppet kemiska produkter som ett kemiskt ämne och beredningar av kemiska ämnen i enlighet med vad som gällt enligt lagen om kemiska produkter. Begreppet kemiska produkter infördes genom den lagen men uttrycken ämnen och beredningar överfördes från lagen om hälso- och miljöfarliga varor som ersattes av lagen om kemiska produkter. Med ämnen avses grundämnen och kemiska föreningar, ofta benämnda (kemiska) substanser. Hit räknas också biologiska naturprodukter, t.ex. vissa som droger använda växtdelar. Med beredningar av kemiska ämnen avses sådana sammansatta varor som t.ex. lösningar, emulsioner, pulverblandningar och pastor. Begreppet kemiska produkter omfattar alla kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen som är föremål för någon form av mänsklig hantering. Det innebär att t.ex. silikosrisker omfattas av reglerna om kemiska produkter men att dessa inte skall tillämpas vid miljöskada på grund av urlakning av ett i naturen förekommande ämne till följd enbart av naturliga processer. För att bestämmelserna skall vara tillämpliga är det tillräckligt att skadliga effekter kan uppstå genom att människor eller miljö utsätts för ämnet. Definitionen i paragrafen överensstämmer med den som används inom EU. I direktivet 67/548 om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen avses med ämnen kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form. 3 § Med bioteknisk organism avses en sådan produkt som har framställts särskilt i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte och som helt eller delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer, däribland virus, eller nematoder, insekter eller spindeldjur. Modern bioteknik har utvecklats snabbt under och spelar en allt större roll för samhällets utveckling. Den moderna biotekniken omfattar utvecklingsarbete och tillämpningar av all den kunskap som genererats inom biokemi, molekylärbiologi och genteknik på områden som jord- och skogsbruk, livsmedel, miljövård, finkemikalier och processutrustning. Biotekniska organismer kan beskrivas som produkter som skapats, utvecklats eller modifierats genom användning av levande material - organismer. Biotekniska organismer har en parallell användning till kemiska produkter. Det gäller t.ex. som bekämpningsmedel och rengöringsmedel. I paragrafen definieras som biotekniska organismer sådana produkter som helt eller delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer, däribland virus, eller nematoder, insekter eller spindeldjur, och som har framställts särskilt i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte. Organism definieras i 13 kap. 3 § som en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. Det är alltså en levande organism vilket också angetts i denna paragraf. Definitionen omfattar sådana mikroorganismer och organismer som anges i paragrafen, oavsett om de har fått sitt genetiska material ändrat eller inte. Det innebär att begreppet framställa omfattar även genetisk modifiering av organismer. Särskilda regler om genetiskt modifierade organismer finns i 13 kap. Begreppet framställa omfattar även t.ex. odling efter selektion ur naturligt material och blandning av olika organismer. En bioteknisk organism kan alltså innehålla dels levande mikroorganismer, varav virus är en typ, dels de levande organismerna nematoder (rundmaskar), insekter eller spindeldjur men inga andra organismer. Med biotekniska organismer avses alltså sådana mikroorganismer och organismer som är upptagna i 1 § lagen om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Det är mikroorganismer däribland virus samt nematoder, insekter eller spindeldjur som framställts särskilt i bekämpningssyfte. Den lagen gäller också oavsett om organismerna är genetiskt modifierade eller inte. Med uttrycket bekämpningssyfte avses i denna paragraf detsamma som anges i 5 och 6 §§ "att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom". Definitionen omfattar angivna organismer och mikroorganismer under förutsättning att de framställts särskilt i bekämpningssyfte eller i annat tekniskt syfte. Det kan t.ex. vara för miljösanering eller metallutvinning. Exempelvis används bakterier för oljesanering, för destruktion av bekämpningsmedelsrester, som fryspunktnedsättande medel och som kärnor för bildning av snö-/iskristaller i snökanoner. Bakterier har t.ex. använts vid sanering av kreosot vid i . I begreppet något annat tekniskt syfte innefattas också forskningsändamål. 4 § Med hantering av kemisk produkt eller bioteknisk organism avses en verksamhet eller åtgärd som utgörs av tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring, transport, användning, omhändertagande, destruktion, konvertering, saluförande, överlåtelse och därmed jämförliga förfaranden. I paragrafen definieras vad som avses med hantering av kemisk produkt eller bioteknisk organism. Det omfattar som framgår av paragrafen i stort sett all befattning som kan förekomma utom införsel eller utförsel. 5 § Med kemiskt bekämpningsmedel avses en kemisk produkt som är avsedd för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Som kemiskt bekämpningmedel skall inte anses 1. kemiska produkter som är avsedda att användas vid beredning av livsmedel, läkemedel eller foder, 2. färger, fernissor, tjäror och andra kemiska produkter som är av- sedda att huvudsakligen begagnas för andra ändamål än som avses i första stycket, om de inte genom särskild benämning eller på något annat sätt anges vara avsedda som bekämpningsmedel. I paragrafen definieras kemiskt bekämpningsmedel. Definitionen avgränsar ett kemiskt bekämpningsmedel mot andra kemiska produkter. Avgörande för avgränsningen mot övriga kemiska produkter är enligt första stycket avsikten med användningen av produkten. Avsikten är att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom, dvs. Normalt faller t.ex. inte målarfärg under definitionen av bekämpningsmedel. Är avsikten främst att skydda virke mot skador av nämnda slag är däremot produkten att anse som bekämpningsmedel. Ett träskyddsmedel är därför normalt att anse som ett bekämpningsmedel när det används till skydd för angrepp mot svampar, bakterier, insekter eller organismer. 6 § Med biologiskt bekämpningsmedel avses en bioteknisk organism som framställts särskilt för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. I denna paragraf definieras vad som avses med biologiskt bekämpningsmedel. Det är en bioteknisk organism som har framställts särskilt för att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. den har framställts i bekämpningssyfte. Bioteknisk organism definieras i 3 §. De organismer som används som bekämpningsmedel kan spridas antingen i form av en för ändamålet särskilt framställd beredning eller, som är fallet med t.ex. insekter, i sin naturliga form. Bekämpningsmedlet består alltså av levande organismer. En beredning med döda organismer är inte en bioteknisk organism utan en kemisk produkt. 7 § Den som tillverkar eller till för in en kemisk produkt eller en bioteknisk organism skall se till att det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso- eller miljöskador som produkten eller organismen kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Den skall innehålla en bedömning av produktens egenskaper från miljö- och hälsoskyddssynpunkt och visa 1. de ämnen eller organismer som kan ge produkten eller organismen farliga egenskaper, 2. arten och graden av de farliga egenskaperna, 3. de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön vid hanteringen, och 4. de åtgärder som behövs för att ta hand om avfall från produkten eller organismen.