prop · GL0345D4 · 1998-01-01 00:00:00 — Eftersom det inte är möjligt att undvara alla kemiska produkter och biotekniska organismer som har något slag av farliga egenskaper, krävs att hanteringen av kemiska produkter och biotekniska organismer sker så att skador på människor eller i miljön kan undvikas. En förutsättning för detta är att de som hanterar produkterna och organismerna känner till i vilket avseende dessa är farliga eller om andra problem kan uppkomma. I paragrafen stadgas därför att den som tillverkar eller till för in kemiska produkter eller biotekniska organismer skall se till att det finns tillfredsställande utredning för att bedöma vilka egenskaper en produkt eller organism har. Det åligger alltså dessa en undersökningsskyldighet och det är att märka att utredningsskyldigheten för kemiska produkter och biotekniska organismer gäller oavsett om det finns några konkreta farhågor beträffande deras hälso- och miljöskadlighet och utredningsskyldigheten är fortlöpande och upphör således inte då produkten eller organismen släpps ut på marknaden. Vilken utredning om en kemisk produkt eller bioteknisk organism som får anses tillfredsställande beror på en rad olika omständigheter. T.ex. måste kraven ställas högt då det gäller att använda produkten eller organismen på ett nytt sätt även om ett ämne är väl utrett i andra sammanhang. Höga krav måste också ställas i fråga om nya ämnen. Den närmare innebörden av kravet på utredning bestäms självfallet också av den rådande vetenskapliga kunskapsnivån. Enligt 2 kap. 2 § skall den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd skaffa sig den kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens eller åtgärdens art och omfattning. Den bestämmelsen är särskilt viktig när det gäller verksamheter med hantering av kemiska produkter och biotekniska organismer. När det gäller biotekniska organismer är särskilt att märka att mikroorganismer och andra levande organismer kan vara svåra att begränsa till ett visst geografiskt område. Det är därför från risksynpunkt viktigt att känna till överlevnaden av biotekniska organismer i miljön och deras inverkan på den ekologiska balansen. En annan riskfaktor är att användningen av biotekniska organismer såsom exempelvis biologiska bekämpningsmedel kan orsaka negativa hälsoeffekter på människan. Exponering för mikroorganismer i bl.a. arbetsmiljön kan t.ex. orsaka luftvägsallergier eller infektioner. Riskbedömningen enligt denna paragraf utgör också underlag för tillämpning av produktvalsprincipen i 2 kap. 6 §. 8 § Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till eller överlåter en kemisk produkt eller bioteknisk organism skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön (produktinformation). Enligt paragrafen skall uppgifter, dvs. den information lämnas som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Det innebär att de uppgifter som är av betydelse för detta skall lämnas tillsammans med den kemiska produkten och biotekniska organismen. Syftet med produktinformationen bör i första hand vara att sprida kunskap om de risker som hanteringen av en kemisk produkt eller bioteknisk organism kan innebära. Produktinformation skall dock även kunna innehålla sådana upplysningar som inte är av ren varningskaraktär, men som ändå är av betydelse från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Som exempel kan nämnas uppgifter om en kemisk produkts eller bioteknisk organisms identitet, tillverkarens eller importörens namn och resultatet av gjord bedömning. För en brukare kan nämligen sådana uppgifter vara av intresse även beträffande produkter och organismer som leverantören inte bedömt som hälso- eller miljöfarliga. Produktinformation kan lämnas även på annat sätt än genom märkning, t.ex. genom att ett informationsblad bifogas den kemiska produkten eller biotekniska organismen. Informationen kan avse både hälso- och miljörisker. Beroende på om mottagaren är en konsument eller en näringsidkare kan olika krav ställas på informationen. Det är viktigt att information som riktar sig till konsumenter är särskilt lättbegriplig. Sådan produktinformation som avsetts i 3 § lagen (1976:1054) om svavelhaltigt bränsle, dvs. halten svavel i bränslet, kommer genom den lagens inarbetande i att kunna regleras med stöd av denna paragraf. Bestämmelsen, se 21 §, utökas nu till att avse även kvalitet och egenskaper av alla typer av bränslen. Vid behov kan ytterligare föreskrifter medddelas med stöd av 24 §. Även 9 § kan tillämpas om det behövs för uppgifter om innehållet i bränslet. När det gäller biotekniska organismer som är genetiskt modifierade kan ytterligare krav på märkning ställas enligt 13 kap. 18 §. 9 § Den som yrkesmässigt hanterar eller för in till eller ut ur en kemisk produkt eller bioteknisk organism, skall till den myndighet som regeringen bestämmer och i den omfattning regeringen eller efter regeringens bemyndigande myndigheten föreskriver lämna de uppgifter om produkten eller organismen och dess hantering som kan behövas för att bedöma de hälso- eller miljörisker som är förknippade med produkten eller organismen samt dess hantering, införsel eller utförsel. Uppgiftsskyldigheten enligt denna paragraf gäller alla som yrkesmässigt hanterar eller för in till eller ut ur en kemisk produkt eller en bioteknisk organism. Det ankommer på regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter angående omfattningen av uppgiftsskyldigheten. Genom föreskrifter kan också anges tidpunkten då uppgiftsskyldigheten inträder liksom vem som i ett visst fall är skyldig att lämna uppgifter. Den uppgiftsskyldighet som kan föreskrivas med stöd av paragrafen kan omfatta alla de uppgifter om den kemiska produkten och den biotekniska organismen och dess hantering som kan behövas för att överblicka och bedöma tänkbara hälso- och miljörisker. Den gäller inte bara till följd av användningen av varje enskild produkt eller organism för sig, utan av hela användningen i samhället. Det är att märka att uppgiftsskyldighet enligt paragrafen avser sådana uppgifter "som kan behövas" och således inte "som behövs". Denna skillnad är avsiktlig och har sin grund i att det skulle bli näst intill en omöjlig uppgift för i första hand den centrala kemikaliemyndigheten att visa att en uppgift behövs för det fall tvist skulle uppkomma beträffande uppgiftsskyldighetens omfattning. Uppgifter som kan samlas in med stöd av paragrafen kan vara sådana som läggs till grund för produktregistret enligt 10 §. Stadgandet ger emellertid också utrymme för insamling av sådana uppgifter som kan behövas för exempelvis kartläggning av ett problemområde utan att insamlingen för den skull har något direkt samband med produktregistret. Det bör påpekas att uppgifter som behövs för tillsyn inte skall inhämtas med stöd av denna paragraf. För inhämtande av sådana uppgifter skall i stället balkens bestämmelser om tillsyn komma till användning. 10 § Kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till skall registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar. Registret skall föras av den myndighet som regeringen bestämmer. Regeringen får föreskriva att det även skall finnas ett motsvarande produktregister för biotekniska organismer. Kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till skall enligt första stycket registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar. I begreppet att yrkesmässigt föra in innefattas också att någon i sin yrkesmässiga verksamhet för in en produkt för att använda den i sin verksamhet. har föreskrifter om produktregistret funnits i förordningen (1985:835) om kemiska produkter, 12-15 §§, och registret förs av Kemikalieinspektionen. Det omfattar sådana varuslag av kemiska produkter beträffande vilka det har bedömts finnas ett behov att registrera uppgifter. Ett motsvarande register bör upprättas för biotekniska organismer. Därför bemyndigas regeringen i andra stycket att föreskriva om ett sådant. 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att den som avser att tillverka eller till föra in en kemisk produkt eller bioteknisk organism som inte tidigare varit i bruk i landet, skall göra en anmälan om tillverkningen eller införseln samt redovisa undersökningsresultat och andra uppgifter. En sådan anmälan skall göras till den myndighet som regeringen bestämmer och inom den tid som regeringen eller myndigheten bestämmer. Det är angeläget att samhället har möjlighet att ta ställning till nya kemiska produkter eller biotekniska organismer . För att tillgodose detta behov ges i paragrafen ett bemyndigande som gör det möjligt att föreskriva krav på förhandsanmälan vad gäller nya sådana. Krav på en sådan anmälan skall inte kopplas samman med villkor enligt detta kapitel för att få hantera eller föra in en kemisk produkt eller bioteknisk organism. 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillstånd för 1. import av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer från länder som inte är medlemmar i unionen, 2. yrkesmässig överlåtelse av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer, och 3. annan hantering av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer. Enligt paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva om krav på tillstånd för import av särskilt farliga kemiska produkter och biotekniska organismer från länder som inte är medlemmar i unionen och för yrkesmässig överlåtelse samt för annan hantering av sådana. I förordningen om kemiska produkter föreskrivs med stöd av 11 § lagen om kemiska produkter om krav på tillstånd för bl.a. import av livsfarliga och mycket farliga produkter från länder som inte är medlemmar i . Kemikalieinspektionen har meddelat närmare föreskrifter om vad som avses med sådana i KIFS 1986:5, Kemikalieinspektionens föreskrifter om tillståndskrav för livsfarliga och mycket farliga kemiska produkter. Något krav på tillstånd för biotekniska organismer har , förutom för sådana som är genetiskt modifierade, inte funnits annat än i lagen om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel, som innehåller krav på godkännande för saluhållande och användning, dock inte för import. Med särskilt farliga kemiska produkter avses i paragrafen i första hand sådana livsfarliga och mycket farliga produkter för vilka tillstånd krävs . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med stöd av paragrafen föreskriva om vilka kemiska produkter och biotekniska organismer som är särskilt farliga och därför skall omfattas av tillståndsplikt samt vilken myndighet som skall pröva ansökan om tillstånd m.m. har föreslagit att ett sådant bemyndigande ges till Kemikalieinspektionen. Tillståndskrav som meddelas med stöd av punkt 3 skall inte avse skydd mot ohälsa och olycksfall i arbetsmiljön, eftersom det skyddet regleras i arbetsmiljölagstiftningen (jfr. 1 kap. 3 § andra stycket ). Vid tillståndsprövningen skall prövningsmyndigheten bedöma risken med produkten och organismen eller hanteringen av dessa. Den skall då göra en avvägning mellan risk och nytta. Avvägningen skall givetvis göras mot bakgrund av balkens syfte, nämligen omsorgen om människors hälsa, miljön och naturresurserna. 13 § Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel får inte importeras från länder som inte är medlemmar i unionen, släppas ut på marknaden eller användas utan att vara godkända enligt 14 § av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Enligt paragrafen får ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel importeras från länder som inte är medlemmar i , släppas ut på marknaden eller användas endast om det är godkänt enligt 14 § av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Vad som avses med ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel framgår av 5 och 6 §§. Med att släppa ut på marknaden avses detsamma som i 13 kap. 7 §, att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan. Innebörden är därmed densamma som i direktivet 91/414 av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Varje handelsprodukt som marknadsförs som ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel skall vara godkänd även om den verksamma beståndsdelen ingår i ett redan godkänt medel. Paragrafen innebär i förhållande till gällande rätt en utvidgning till att även avse krav på godkännande av biologiska bekämpningsmedel för import av sådana från länder som inte är medlemmar i unionen. Import från EU-länder eller EES-länder regleras i 14 §. Paragrafen riktar in sig på medlet och anger inte vem som får importera det. För sådana bekämpningsmedel som är så farliga att tillstånd krävs enligt föreskrift som meddelats med stöd av 12 § måste den som vill importera eller sälja medlet ha sådant tillstånd även om medlet är godkänt enligt 14 §. 14 § Ett godkännande får lämnas om medlet är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs för de bekämpningsändamål som anges i 5 eller 6 §. Är ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel redan godkänt i ett annat medlemsland inom Europeiska unionen eller i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med rådets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden skall, om sökanden begär det, medlet godkännas, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara. Ett godkännande får meddelas för högst . Om det finns särskilda skäl får dock ett godkännande meddelas för högst . Enligt första stycket får ett godkännande lämnas om bekämpningsmedlet är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs för de bekämpningsändamål som anges i 5 eller 6 §§. Kraven gäller både kemiska och biologiska bekämpningsmedel. För att ett godkännande skall lämnas måste det alltså finnas ett klart bekämpningsbehov inom det avsedda användningsområdet. Vid prövningen skall beaktas om det finns andra godkända medel som är mindre riskabla att använda. Om sådana finns eller om det inte finns något behov av medlet i , exempelvis om medlet anses onödigt, skall ett godkännande inte lämnas. Gäller ansökan ett medel som är likvärdigt med ett godkänt, får ett godkännande meddelas, om förutsättningarna i övrigt för ett godkännande är uppfyllda. I prövningen ingår givetvis att bedöma om medlet fungerar för det avsedda syftet. skall alltid göra en noggrann avvägning mellan risken att använda medlet och nyttan av användningen. En ansökan om godkännande kan avslås av den anledningen att medlet bedöms som olämpligt eller mindre lämpligt därför att det kan förorsaka oacceptabla eller eljest oönskade olägenheter från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Farligare medel än vad som behövs för att uppnå det avsedda syftet får inte godkännas. Kemikalieinspektionen har meddelat ett flertal föreskrifter om kemiska bekämpningsmedel, bl.a. KIFS 1993:5, Kemikalieinspektionens föreskrifter om vissa aktiva ämnen i bekämpningsmedel. Den innehåller föreskrifter om vissa aktiva ämnen som inte får förekomma i ett godkänt kemiskt bekämpningsmedel och vissa ämnen med strängt begränsad användning. Kemikalieinspektionen har också utfärdat föreskrifter om biologiska bekämpningsmedel, KIFS 1994:4, Kemikalieinspektionens föreskrifter om biologiska bekämpningsmedel. Det finns även EG-direktiv som reglerar detta, bl.a. direktivet 79/117 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används. Enligt andra stycket skall ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel som redan är godkänt i ett annat medlemsland inom EU eller i ett EES-land i enlighet med direktivet 91/414 om växtskyddsmedel godkännas om sökanden begär det. Detta är i enlighet med kravet på ömsesidigt godkännande i art. 10 i direktivet. Detta gäller dock under förutsättning att jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara i de berörda områdena. En redogörelse för direktivet lämnas i avsnitt 4.19.1. I tredje stycket anges att ett godkännande får meddelas för högst . Enligt EG-direktivet 91/414 får dock ett godkännande beviljas för högst . Eftersom ett medel som är godkänt i ett annat EU-land i många fall måste godkännas i och godkännandet i det landet kan löpa än , får därför enligt tredje stycket andra meningen ett godkännande när särskilda skäl föreligger meddelas för högst . Detta överensstämmer med gällande rätt. Ansökan om fortsatt godkännande kan göras innan det tidigare tillståndet går ut, vilket också är det lämpliga eftersom medlet efter tillståndstidens utgång inte får saluföras. Av 16 kap 2 § framgår att ett tillstånd får förenas med villkor. Ett sådant villkor kan vara att tillverkaren utarbetar ett kontrollprogram som följer upp erfarenheter av användningen av medlet. 15 § Ansökan om godkännande av ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel skall göras hos den myndighet som regeringen bestämmer av den som ansvarar för att produkten först släpps ut på marknaden inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Den som ansöker om godkännande skall ha ett fast kontor inom gemenskapen eller EES. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de uppgifter som skall lämnas i samband med en ansökan om godkännande. Gäller ansökan ett bekämpningsmedel som redan är godkänt i ett annat medlemsland inom Europeiska unionen eller i ett land inom EES och den sökande begär det, får krav på upprepning av redan genomförda tester och analyser inte ställas, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara. Enligt paragrafen skall den myndighet som regeringen bestämmer pröva frågor om godkännande av bekämpningsmedel. Detta bör även i fortsättningen vara Kemikalieinspektionen. Ansökan skall göras av den som ansvarar för att produkten först släpps ut på marknaden inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Den som ansöker om godkännande skall ha ett fast kontor inom gemenskapen eller EES. Dessa krav anges i artikel 9 i direktivet 91/414. Vad som avses med släpps ut på marknaden har kommenterats under 13 §. I andra stycket anges att beträffande ett bekämpningsmedel som redan är godkänt i ett annat medlemsland inom EU eller i ett land inom EES får krav på upprepning av redan genomförda tester och analyser inte ställas om sökanden begär det och jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av medlet är jämförbara i de berörda områdena. Detta krav överensstämmer med bestämmelsen i art. 10 i direktivet beträffande ömsesidigt erkännande av godkännanden. Bemyndigande att medge undantag eller dispens 16 § Om det finns särskilda skäl, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva om undantag från kravet på tillstånd eller godkännande enligt 12 15 §§. Om det finns synnerliga skäl, får regeringen eller myndigheten besluta om dispens i det enskilda fallet. Sådana föreskrifter eller beslut får innehålla krav på anmälan innan en kemisk produkt eller bioteknisk organism saluhålls eller används. Enligt första stycket krävs särskilda skäl för att föreskrifter om undantag skall få meddelas. För att dispens skall få medges i ett enskilt fall krävs synnerliga skäl. I art. 8 i dir. 91/414 finns övergångsbestämmelser och undantag om växtskyddsmedel. Särskilda och i vissa fall synnerliga skäl kan vara användning för forskningsändamål eller annat vetenskapligt syfte. Enligt andra stycket får, om föreskrifter och beslut om dispens från kravet på godkännande meddelas, i stället införas en anmälningsplikt. Anmälningsplikt kan t.ex. komma i fråga för ett bekämpningsmedel som bedöms kunna användas utan nämnvärd risk. 17 § Andra kemiska produkter eller biotekniska organismer än sådana som har godkänts eller som omfattas av undantag eller dispens enligt 13 16 §§ för att släppas ut på marknaden och användas som kemiska eller biologiska bekämpningsmedel, får användas för bekämpning endast om det är uppenbart att användningen inte medför risker för människors hälsa eller miljön. I paragrafen föreskrivs en regel om försiktighetsmått. Den innebär att andra kemiska produkter eller biotekniska organismer än sådana som har godkänts eller omfattas av undantag eller dispens enligt 13-16 §§ för att släppas ut på marknaden och användas som kemiska eller biologiska bekämpningsmedel, dvs. sådana som släpps ut på marknaden i annat syfte än bekämpningsändamål, får användas för bekämpning endast om det är uppenbart att användningen inte medför risker för människors hälsa eller miljön. Bevisbördan för att det är uppenbart att användningen av andra ämnen inte medför risker ligger hos användaren. Vad som avses med släppas ut på marknaden har kommenterats under 13 §. 18 § Ett kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel skall spridas på ett sådant sätt att människors hälsa inte skadas eller människor vållas annan olägenhet och att miljöpåverkan blir så liten som möjligt. Åtgärder skall vidtas för att motverka att medlet sprids utanför avsett spridningsområde. Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel får inte spridas från luftfartyg. Om det finns synnerliga skäl, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer medge dispens i enskilda fall från detta förbud. Enligt första stycket skall kemiska och biologiska bekämpningsmedel spridas på ett sådant sätt att människor inte skadas eller vållas annan olägenhet och att miljöpåverkan blir så liten som möjligt. Åtgärder skall vidtas för att motverka att medlet sprids utanför avsett spridningsområde. Spridning av växtskyddsmedel bör ske enligt principerna för en god växtskyddssed och, där så är möjligt, enligt principerna om en integrerad bekämpning. Detta är i enlighet med artikel 3 i direktivet 91/414. I direktivet avses med integrerad bekämpning en rationell användning av en kombination av biologiska, biotekniska, kemiska, odlings- och växtförädlingsmässiga åtgärder, som begränsar användningen av kemiska växtskyddsmedel till vad som är absolut nödvändigt för att hålla skadedjursbeståndet på en så låg nivå att ekonomiskt oacceptabel skada eller förlust inte orsakas. Paragrafen omfattar även spridning av biologiska bekämpningsmedel, vilket regleras i Kemikalieinspek- tionens föreskrift KIFS 1994:4. Enligt andra stycket är spridning av kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel från luftfartyg förbjuden. Även detta omfattar alltså spridning av biologiska bekämpningsmedel, vilket förbud föreskrivs i KIFS 1994:4. Skälet till förbudet är att det vid spridning från luften finns risk för att bekämpningsmedlet oavsiktligt träffar känsliga områden. Om det finns synnerliga skäl får dock dispens medges i enskilda fall. 19 § Kemiska eller biologiska bekämpningsmedel som är avsedda för att bekämpa lövsly får inte spridas över skogsmark. Inte heller får enskilda trädstammar behandlas med sådana bekämpningsmedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får medge dispens från detta förbud om det behövs för vetenskaplig prövning. Enligt paragrafens första stycke är spridning av såväl kemiska som biologiska bekämpningsmedel förbjuden för lövslybekämpning på skogsmark, oavsett om det sker från luften eller marken. Förbudet omfattar även sådan spridning av bekämpningsmedel, som innebär att enskilda trädstammar på skogsmark behandlas av medlen i fråga (fickning, stubbbehandling och liknande metoder). Med begreppet skogsmark avses skogsmark i skogsvårdslagens (1979:429) mening. Enligt andra stycket kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer medge dispens från förbudet om det behövs för vetenskaplig prövning.