prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — Som en ytterligare begränsning bör gälla att uppgifterna skall användas för något av de ändamål för vilka ett vårdregister får föras. Det ankommer på den personuppgiftsansvarige att närmare utforma nödvändiga system för behörighetskontroll m.m. Denna fråga behandlas nedan i avsnitt 12.2. 11.8 Utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling Regeringens förslag: Personuppgifter från ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatiserad behandling om de skall användas för de ändamål för vilka vårdregister får föras. Detsamma gäller om uppgifterna skall användas för framställning av statistik, administration på verksamhetsområdet, uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring eller om uppgifterna skall lämnas på grund av att uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Slutligen skall uppgifter få lämnas på medium för automatiserad behandling om de skall användas för forskning. förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna: anser att personuppgifter inte bör lämnas ut med mindre än att forskaren uppvisar beslut från en forskningsetisk kommittés prövning av forskningsprojektet. anser att det i förarbetena till lagen tydligt skall anges att alla forskningsprojekt som omfattar personidentifierbara data med centrala eller lokala sjukvårdsregister alltid skall granskas av en forskningsetisk kommitté. Enligt mening bör det omfattande uppgiftslämnande som sker från landsting och andra vårdgivare till försäkringskassorna kunna ske från vårdregistren med användning av IT . Skälen för regeringens förslag: En reglering av utlämnande på medium för automatiserad behandling avser liksom regleringen av direktåtkomst till uppgifterna i ett vårdregister det sätt på vilket uppgifterna får lämnas ut och inte frågan om uppgifterna överhuvudtaget får lämnas ut. I författningstext och andra sammanhang används begreppet medium för automatisk databehandling eller ADB-behandling. Även hälsodatakommittén har använt dessa begrepp i sitt betänkande. Även termen terminalåtkomst används synonymt med dessa begrepp på sina ställen. Samtliga dessa termer är nu att anse som något föråldrade och ersätts av begreppet medium för automatiserad behandling. Detta innebär dock inte någon skillnad i sak. Med hänsyn till intresset av integritetsskydd för den enskilde bör det enligt regeringens mening beträffande vårdregister finnas föreskrifter som begränsar möjligheterna att lämna ut uppgifter på medium för automatiserad behandling. I avsnitt 11.5 föreslås att uppgifter om en patient som behövs för vården av denne och för den ekonomiadministration som föranleds av den aktuella vården skall få inhämtas till ett vårdregister från andra vårdregister genom samkörning. Motsvarande regler skall naturligen gälla för utlämnandet från ett vårdregister. Uppgifter från ett vårdregister skall vidare få lämnas på medium för automatiserad behandling om de skall användas i och för vården av en patient utan att tillföras ett annat vårdregister. Härigenom kan t.ex. recepthantering ske på sådant sätt att uppgifter lämnas till apotek på medium för automatiserad behandling. Sekretessen enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen gäller inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården oavsett om uppgifterna finns i ett vårdregister eller behandlas för framställning av statistik, administration på verksamhetsområde, uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring. På motsvarande sätt gäller enligt tillsynslagen och åliggandelagen tystnadsplikt inom den privata vården. Om uppgifter som finns i ett vårdregister skall lämnas ut för att användas för något av dessa ändamål bör uppgifterna få lämnas på medium för automatiserad behandling. För uppgifter vilka lämnas till en myndighet som bedriver särskild verksamhet som avser framställning av statistik gäller i princip absolut sekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen. Vidare om en myndighet i sin forskningsverksamhet från annan myndighet erhåller uppgift som är sekretessbelagd där, gäller enligt 13 kap. 3 och 6 §§ sekretesslagen sekretessen också hos den mottagande myndigheten, såvida inte sekretess till skydd för samma intresse gäller hos mottagaren. Om utlämnande slutligen sker till en enskild forskare, kan det enligt 14 kap. 9 § sekretesslagen i förbehåll anges i vilken utsträckning och på vad sätt uppgifterna får användas. Med hänsyn till dessa regler om sekretess bör uppgifter få lämnas ut på medium för automatiserad behandling även då uppgifterna skall användas för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet. Vad särskilt gäller forskning är det viktigt att, som och anför, begränsa utlämnandet av uppgifter på medium för automatiserad behandling till forskningsprojekt av viss kvalitet. Det ankommer därvid på den personuppgiftsansvarige att göra denna prövning. Vid prövningen innebär enligt 19 § förslaget till personuppgiftslag ett godkännande av behandlingen från en forskningsetisk kommitté att förutsättningar föreligger för att lämna ut uppgifterna. 11.9 Bevarande och gallring Regeringens förslag: Något behov av bestämmelser i fråga om bevarande och gallring som avviker från regleringen härav i andra författningar finns inte. Detta innebär att gallring skall ske med beaktande av regler i förslaget till personuppgiftslag (1998:000) och patientjournallagen (1985:562). En bestämmelse härom skall tas in i lagen. förslag: Kommitténs förslag innehöll en hänvisning till datalagens (1973:289), patientjournallagens och arkivlagens(1990:782) regler om gallring. Remissinstanserna: , vid m.fl. tillstyrker kommitténs förslag. Kammarrätten i anser att det finns anledning att befara att enskilda i vissa fall inte utan svårighet kan få klart för sig vilket regelsystem som är tillämpligt beträffande en viss uppgift som anses felaktig eller missvisande. anser att en hänvisning bör ske till bestämmelserna om förstöring av journal i patientjournallagen. kommun anser att arkivbestämmelserna bör samordnas för patientjournaler och för personakter enligt socialtjänstlagen. Kommunen anser vidare att hantering av gallring och arkivering bör skrivas in i lagen om vårdregister. anser att en samordning av gallringsbestämmelser i olika författningar måste ske. Skälen för regeringens förslag: Regler om bevarande och gallring finns i flera olika författningar, varvid delvis olika regler gäller för offentlig och privat vård. Regler om bevarande och gallring av allmänna handlingar hos myndigheter finns i arkivlagen (1990:782). Huvudregeln enligt arkivlagen är att allmänna handlingar skall bevaras. Enligt 10 § får allmänna handlingar gallras. Gallringen skall ske på ett sådant sätt att kvarvarande arkivmaterial kan tillgodose rätten att ta del av allmänna handlingar, rättsskipningens och förvaltningens behov av information, samt forskningens behov. I annan lag eller förordning får finnas avvikande bestämmelser om gallring som tar över arkivlagens bestämmelser. Av 9 § i) förslaget till personuppgiftslag samt av artikel 6 e) i EG- direktivet framgår att en personuppgift inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får dock bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Vidare anges i 8 § andra stycket att bestämmelserna inte hindrar att en myndighet arkiverar och bevarar allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en arkivmyndighet. I 8 § patientjournallagen föreskrivs att journalhandling skall bevaras efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Enligt 12 § samma lag samt även enligt förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården skall vissa typer journalhandlingar omhändertas . Vidare skall enligt särskilda författningar journalhandlingar rörande patienter som är födda den femte, femtonde eller tjugofemte i också bevaras , om det inte är uppenbart att de saknar betydelse för forskningsändamål. Vad särskilt gäller offentligt bedriven vård har utfärdat allmänna råd om arkivvård och gallring av patientjournaler, patientregister m.m. hos landsting och kommuner (RA FS 1992:3). I de allmänna råden anges att patientjournaler som är förda av läkare eller journaler där läkare regelmässigt har gjort anteckningar bör bevaras för att tillgodose forskningens behov av källmaterial. Om ett totalbevarande av journalerna inte är möjligt, bör dessa bevaras under patientens livstid och gallras tidigast efter dennes död. Patientjournaler från vissa geografiska områden bör under alla förhållanden bevaras för framtiden. I detta sammanhang bör något nämnas om förstörande av patientjournal och rättelse då varje utplånande av uppgifter i en handling utgör en form av gallring. Enligt 17 § patientjournallagen får på ansökan av patienten eller någon annan som omnämns i en patientjournal förordna att journalen helt eller delvis skall förstöras. Förutsättningarna för detta är dels att godtagbara skäl anförs för ansökan, dels att patientjournalen eller den del därav som skall förstöras uppenbarligen inte behövs för patientens vård och dels att det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara journalen. Enligt 28 § förslaget till personuppgiftslag är den personuppgiftansvarige skyldig att på begäran av den registrerade rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som inte har behandlats i enlighet med lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. I 6 § patientjournallagen stadgas emellertid att uppgifter i en patientjournal inte får utplånas eller göras oläsliga i andra fall än vad som avses i 17 § samma lag. Vid rättelse av en felaktighet i en journalhandling skall det enligt 6 § anges när rättelsen har skett och vem som har gjort den. Vidare skall den ursprungliga uppgiften kvarstå. Nuvarande bestämmelser om bevarande och gallring, till vilka även räknas bestämmelserna om förstörande av patientjornal och rättelse, utgör resultatet av avvägningar mellan å den ena sidan integritetsskyddsintressen och å den andra sidan insyn- och rättssäkerhetsaspekter, myndigheternas informationsbehov samt forskningsintresset. Regeringen har inte funnit anledning att föreslå någon ändring i nu gällande bestämmelser på området. Lagrådet anför i sitt yttrande att det kan vara tveksamt om en hänvisning till arkivlagens regler är förenlig med EG-direktivet och har föreslagit att denna skall utgå. Regeringen har inte i detta lagstiftningsärende anledning att göra någon annan bedömning av direktivets förenlighet med regler om bevarande av allmänna handlingar och omhändertagande av arkivmaterial än den som framgår av 8 § andra stycket förslaget till personuppgiftslag. Med anledning av vad som anförts i anslutning till denna paragraf (prop. 1997/98:44 s. 48) kan dock hänvisningen till arkivlagen i förevarande lagförslag utgå i enlighet med Lagrådets förslag. Med hänsyn till den stora praktiska betydelse som patientjournallagens regler om bevarande och gallring har skall en hänvisning härtill göras i lagtexten. 11.10 Information Regeringens förslag: Den som är personuppgiftsansvarig för ett vårdregister skall se till att den registrerade får information om registret. Informationen skall omfatta ändamålet med registret och vad registret får innehålla. Informationen skall vidare innehålla upplysning om uppgiftsskyldigheten enligt lagen om hälsodataregister, om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller, om rätten att få ta del av uppgifter och om rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter. I övrigt skall informationen innehålla upplysning om vad som gäller beträffande sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, bevarande av uppgifter samt rätten till skadestånd. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som yttrat sig i frågan, däribland och läns landsting har tillstyrkt förslaget. Datainspektionen anser att det från integritetssynpunkt är väsentligt att de som skall registreras kan få lämplig information, men anser att all den information som anges i lagförslaget inte behöver vara obligatorisk. anser att adekvat vård naturligtvis skall ges även den som vägrar registrering och att en enskild måste ha rätt att själv besluta om han eller hon vill ingå i ett datoriserat personregister eller inte. anser att det är väsentligt att all personal som har att hantera vårdregister skall ha genomgått utbildning med examination om lagar och regler och särskilt om säkerhetsbestämmelser och säkerhetstekniker vid informationshantering. Skälen för regeringens förslag: Enligt regeringens förslag skall vårdregister få föras oavsett vilken inställning patienten har till att bli registrerad i personregister (jfr. Mot bakgrund härav är det ur integritetssynpunkt angeläget att patienten får information om att registrering sker, syftet med registreringen, vad för slags uppgifter registreringen avser och att vissa uppgifter lämnas vidare till centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område på grund av bestämmelsen i 6 § lagen om hälsodataregister. Det är vidare angeläget att patienten får information om vilka rättigheter han eller hon har i anledning av registreringen, t.ex. rätten att ta del av uppgifter och till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, och om vart han eller hon skall vända sig med en begäran om registerutdrag eller rättelse. Utöver vad som nämnts är informationen enligt regeringens mening viktig även för att skapa en nödvändig grund för att allmänheten skall få förtroende för registren. Informationen bör i detta syfte även innehålla upplysning om de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling och vilka regler som gäller för bevarande och gallring samt för rätten till skadestånd. Det bör åvila den personuppgiftsansvarige att skapa rutiner som garanterar att informationsskyldigheten fullgörs. Det bör dock inte krävas att vårdpersonalen i varje enskilt fall lämnar en muntlig information om att dokumentation sker i ett vårdregister utan informationsskyldigheten kan fullgöras genom t.ex. broschyrer. 12 För hälsodataregister och vårdregister gemensamma frågor 12.1 Möjlighet att få uppgifter strukna samt samtycke till registrering Regeringen har i avsnitten 10 och 11 kommit fram till att både hälsodataregister och vårdregister måste innehålla personanknutna uppgifter om de registrerade för att registren skall kunna tillgodose de ändamål för vilka de inrättas. Kravet på personidentifikation måste därvid upprätthållas beträffande alla personer som återfinns i registret. För den som inte vill förekomma i ett register med sitt personnummer blir den enda utvägen då att han eller hon inte förs in i registret alls eller, om han eller hon redan finns där, får rätt att bli struken ur registret. Det är också möjligt att tänka sig ett system där registreringen görs beroende av den enskildes i förväg inhämtade samtycke. Enligt datalagen kan ett tillstånd att inrätta och föra personregister förenas med villkor att uppgifter får registreras endast sedan den enskilde samtyckt därtill. Ett samtycke till registrering kan vara antingen passivt dvs. den enskilde underrättas om registreringen och antas ha godkänt den om han eller hon inte hör av sig eller informerat den enskilde erhåller information om registreringen och dess verkningar och meddelar aktivt att han eller hon önskar respektive inte önskar delta. Dessutom kan ställas krav på uttryckligt samtycke, varmed oftast menas skriftligt samtycke. Inhämtande av samtycke kan enligt Datainspektionens praxis beträffande forskningsregister få underlåtas bl.a. när det skulle vara synnerligen kostsamt eller tidsödande att inhämta samtycke. När inhämtande av samtycke får underlåtas är det vanligt att Datainspektionen i stället kräver någon form av information till allmänheten om att insamling av uppgifter pågår. Enligt EG-direktivet och förslaget till personuppgiftslagen ställs i princip krav på samtycke för behandling av personuppgifter i personregister. Behandling får dock ske utan samtycke under vissa förutsättningar. Så kan t.ex. alla slags personuppgifter även sådan som i förslaget till personuppgiftslagen benämns som känsliga behandlas utan samtycke från den registrerade om behandlingen är nödvändig för vård eller behandling, eller för administration av hälso- och sjukvård. Vidare får behandling av personuppgifter ske när behandlingen är nödvändig för ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige när detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten. Uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra förhållanden kan tas bort ur ett personregister inom hälso- och sjukvården enligt regler i 17 § patientjournallagen. För detta krävs att den enskilde anför godtagbara skäl, att journalen uppenbarligen inte behövs för patientens vård och att det ur allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara journalen. Regeringens förslag: Personuppgifter skall få registreras i vårdregister eller hälsodataregister oberoende av den enskildes samtycke. Inte heller skall den enskilde ha rätt att få uppgifter strukna ur registren. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Många remissinstanser, däribland , , och tillstyrker förslaget. anser att den enskilde skall tillfrågas om han eller hon medger att personliga omständigheter registreras och att ett nekande svar skall respekteras. Spri anser att trots enkelheten i en obligatorisk registrering motiverar skyddet av den personliga integriteten en frivillig registrering. Skälen för regeringens förslag: Dokumentationen inom regional och lokal hälso- och sjukvård sker enligt regler i främst patientjournallagen. Av 1 § följer att vid vård av en patient skall föras en patientjournal och i 3 § anges vilka uppgifter som bör antecknas i journalen. Skyldighet att dokumentera erhållna uppgifter och vidtagna åtgärder åvilar vissa i patientjournallagen angivna yrkesgrupper under ett särskilt i lagen angivet ansvar. Det föreligger ingen skyldighet att vid dokumentationsarbete använda någon särskild teknik. Patientjournallagen är till sin natur teknikneutral, dvs. den skall tillämpas både vid journalföring och när journaler förs med IT. Det är vårdgivaren ensam som avgör vilken teknik som skall användas i verksamheten. Om den verksamhetsansvarige beslutat sig för att använda IT för journalföring, blir en konsekvens av att samtycke skall krävas för automatiserad behandling av personuppgifter eller att den registrerade skall kunna få sina uppgifter strukna, inte att dokumentationen skall underlåtas, utan att vårdgivaren för just denna patient måste föra journalen med hjälp av annan teknik än IT. Följden blir att vårdgivaren måste tillämpa olika förfaranden, ett byggt på IT för vissa patienter och ett som förs manuellt eller på annat sätt för andra patienter. Man bör då ha i minnet att journaler som förs manuellt och som dokumenteras i form av pappersjournaler kan vara mindre säkra ur integritetssynpunkt än registerbaserade journaler. Manuellt förda journaler är därför lättare åtkomliga för obehöriga särskilt när det gäller den åtkomst som sker då en person av en tillfällighet råkar få tillgång till en journal och passar på att ta del av den. Konsekvenserna blir desamma för hälsodataregistren. Dessa måste för att kunna användas för sitt ändamål vara heltäckande eftersom bortfall av uppgifter beträffande vissa individer kan äventyra hela registrets användbarhet. Införandet av krav på samtycke eller en strykningsrätt i hälsodataregister tvingar därför fram en ordning där hanteringen får ske med hjälp av två olika förfaranden, ett byggt på IT och ett utan IT. Det kan antas att endast ett fåtal personer kommer att utnyttja en rätt till strykning ur register. Den inställning till personregister som kan utläsas ur attitydundersökning tyder på att så är fallet och från de centrala förvaltningsmyndigheter som handhar nuvarande personregister uppges att det inte i någon större omfattning förekommer att enskilda begär att uppgifter skall tas bort ur registren. Teoretiskt sett kan dock en större grupp registrerade av olika skäl kanske efter en av de "larmrapporter" som brukar förekomma med jämna mellanrum bestämma sig för att de inte längre vill ingå i ett personregister. Konsekvensen av en strykningsrätt kan då bli att den verksamhet som registret skall utnyttjas för inte kan utföras på ett tillfredsställande sätt. En omständighet att beakta är att det inte kan uteslutas att de personer som utnyttjar möjligheten att stryka sig ur register kan vara de vars uppgifter är särskilt väsentliga för de ändamål för vilket behandlingen av uppgifter utförs. Liksom för vårdregister kan den situationen uppkomma att integritetsskyddet snarare minskar genom att uppgifterna inte kan föras med hjälp av IT. Motivet för att låta en enskild bestämma om uppgifter om honom eller henne skall få ingå i ett hälsodataregister eller vårdregister är att skyddet för den personliga integriteten därigenom skulle förstärkas. Integritetsskyddet innebär emellertid som framhållits i avsnitt 7 inte en ovillkorlig rätt att bli lämnad helt i fred eller att ensam bestämma eller förfoga över samtliga uppgifter om sig själv. Ett visst mått av intrång måste accepteras då det finns ett motstående intresse som väger tyngre. När det särskilt gäller hälsodataregistren delar regeringen den principiella uppfattning som framkom i den dåvarande regeringens beslut angående register om vägtrafikolycksfall (dnr Ju 93-1779), nämligen att en strykningsrätt kan innebära ett betydande och irreparabelt ingrepp i det statistiska underlaget för ett register. Det samhälleliga intresset av att ett register grundas på ett tillförlitligt underlag får när det gäller dessa register anses väga tyngre än den enskildes intresse av att kunna få stå utanför registret. Till detta kommer att även säkerhetsaspekter och integritetsaspekter kan komma att försämras av en rätt att stå utanför IT-användningen. En hantering med IT anses ge ett betydligt bättre skydd mot åtkomst till hälsodata än ett traditionellt pappersbaserat system och utvecklingen av tillförlitliga behörighetskontrollsystem sker fortlöpande. Sammanfattningsvis anser regeringen att någon rätt för den enskilde att slippa bli införd i ett hälsodata- eller vårdregister inte bör införas. Inte heller bör någon rätt att bli struken ur ett sådant register medges. Konsekvenserna för registerhållaren blir genom sådana undantag påtagliga då en dubbel registrering måste tillgripas. Detta kan i sin tur få återverkningar både på den arbetsmässiga och den finansiella situationen för registerhållaren. Underlaget i registren påverkas också på ett sätt som kan bli kännbart och kan äventyra eller i vart fall underminera användningen av registren för sina ändamål. Det kan också med visst fog sättas i fråga om en undantagsrätt verkligen gagnar den enskilde eftersom uppgifter om denne i stället får tas in i selektiva register. Det är inte uteslutet att effekten härav t.o.m. skulle kunna bli negativ ur integritetsskyddssynpunkt. 12.2 Kontroll och säkerhet Regeringens förslag: Frågor om kontroll och säkerhet skall inte författningsregleras utan hanteras av tillsynsmyndigheten. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: kommun anför att det inte är tillräckligt att hänvisa till nuvarande regler och att det är viktigt att en tillsynsmyndighet tillförs extra resurser för särskild granskning av de personregister som omfattas av förslagen. Skälen för regeringens förslag: Enligt 31 § förslaget till personuppgiftslag skall den personuppgiftansvarige vidta åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas och av 32 § samma lag framgår att tillsynsmyndigheten får besluta om vilka säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om ADB-säkerhet för personregister.