prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — Denna rapporteringsrutin är en förutsättning för tillförlitligheten och fullständigheten hos registret. Förutom finns sex regionala cancerregister som regionala onkologiska centra ansvarar för. Ändamålen för dessa regionala register är att svara för regional cancerstatistik och att utgöra underlag för utarbetande av vårdprogram för tumörsjukdomar inräknat uppföljnings- och kontrollrutiner för dessa program. Den löpande rapporteringen av cancerfall sker inte till hos utan till de regionala registren från kliniker, laboratorier, patologer och andra. redovisar de regionala registren inkomna anmälningar vidare till det centrala registret. innehåller uppgifter om personnummer, kön, hemort, civilstånd, sjukhus, diagnos, tumörnummer, histopatologiska data och journalnummer. Från dödsorsaksregistret hämtas uppgifter om död i cancer, dödsdatum samt underliggande eller bidragande orsaker. Det centrala omfattar så gott som samtliga fall av cancer som konstaterats i . Registret innehåller uppgifter om cirka 1,3 miljoner fall, vilket omfattar omkring 1,2 miljoner personer, både levande och döda. 5.1.1.2 Cancer - miljöregistret Det första (CMR 60) inrättades genom beslut av Datainspektionen 1977. Därefter har ytterligare register inrättats, CMR 70 och CMR 6070. CMR 60 tillkom genom en samkörning av () register Folk- och bostadsräkning (FoB) och 1960 79, medan CMR 70 är resultatet av en samkörning av 1971 84 och FoB. CMR 6070 tillkom genom en samkörning av CMR 70 och FoB 60. Datainspektionen har därefter givit tillstånd till utvidgningar av innehållet i dessa register. omfattar CMR 70 uppgifter från t.o.m. . Samtliga registers giltighetstid har begränsats av Datainspektionen, för CMR 60 och CMR 70 t.o.m. utgången av , och för CMR 6070 t.o.m. utgången av . Registren har, efter tillstånd av Datainspektionen, i identifierbar form överlämnats för långtidsförvaring till , där de skall finnas tillgängliga för bl.a. forskning. Registrens ändamål är att utgöra ett underlag för forskning och utredning inom och utom över samband mellan förekomsten av cancersjukdomar och miljöfaktorer. Främst har man avsett arbets- och boendemiljöfaktorer men även olika sysselsättnings-, yrkes- och näringsgrensfaktorer. Registren skall också kunna användas för statistiska bearbetningar och ligga till grund för urvalsdragningar för forskning både inom och utom . 5.1.1.3 Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret Medicinska födelseregistret inrättades genom beslut av regeringen. Genom beslutet medgavs att får införa "statistiska uppgifter om förlossningar m.m. avsedda som underlag för en individrelaterad förlossningsstatistik". hade det inrättats ett Missbildningsregister. Detta register hade sin grund i neurosendynkatastrofen. Som missbildning räknas funktionella och strukturella förändringar som upptäcks och rapporteras efter födseln. Registret tillkom som ett led i ansträngningarna att tidigt upptäcka förändringar i missbildningsfrekvensen och därmed skapa förutsättningar för en tidig upptäckt av missbildningsframkallande faktorer. slogs samman med Medicinska födelseregistret till ett register. Formellt gick det till så att missbildningsregistret upphörde och födelseregistret utvidgades till att omfatta även registrering av missbildningar. Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret omfattar uppgifter om samtliga graviditeter som lett till förlossning, förlossningarna och om de nyfödda barnen. Uppgifterna avser endast förlossningar inom landet och omfattar åren . Registret omfattar ungefär 2,3 miljoner förlossningar och nyfödda barn. Det tillförs uppgifter om cirka 110 000 förlösta kvinnor och nyfödda barn, varav cirka 1 500 med allvarlig missbildning. Registret innehåller uppgifter om bl.a. moderns och barnets personnummer, födelsetid, sjukhus, klinik, tidigare graviditeter, graviditetens längd, förlossningssätt, diagnoser, missbildningsdiagnos och dödlighet. 5.1.1.4 Register över patienter utskrivna från sluten vård har förts sedan 1960- talet. För tiden fram t.o.m. finns det två slutenvårdsregister, ett för somatisk och ett för psykiatrisk vård. Dessa båda register innehåller individuppgifter med personnummer för perioderna 1978 83 respektive 1973 83. För tiden fram till tillkomsten av dagens Sjukvårdsregister fördes dessa båda register utan personnummer. Dagens sjukvårdsregister tillkom genom förordningen (1993:1058) om sjukvårdsregister hos för forskning och statistik. får enligt förordningen föra ett särskilt sjukvårdsregister. Uppgifterna i registret får endast användas för forskning och framställning av statistik. Datainspektionen har meddelat föreskrifter om bl.a. åtkomstskydd och behörighetskontroll för registret. Registret får innehålla uppgifter från det tidigare slutenvårdsregistret och uppgifter som tillförs registret enligt den uppgiftsskyldighet som regleras i förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården. Enligt förordningen skall landsting och kommuner utanför landsting lämna uppgifter till om de patienter som föregående år har skrivits ut från sluten vård och om de patienter som vårdats i den öppna vården, om vården tidigare vanligen meddelades i den slutna vården. Enligt förordningen skall även lämnas uppgifter en gång om de patienter som en viss dag är inskrivna i geriatrisk eller psykiatrisk sluten vård. Uppgifterna i avser vårdenhet, personnummer, folkbokföringsort, dag och sätt för in- och utskrivning, diagnos, åtgärder samt orsaker till skador och förgiftningar. Vidare lämnas uppgift om vården var planerad eller akut och den avtalstyp som reglerar vårdersättningen. Den totala registreringen omfattar nästan 30 miljoner vårdtillfällen . Omkring 1,7 miljoner vårdtillfällen tillkommer . Registret används för såväl klinisk som epidemiologisk forskning och via statistiska bearbetningar för utvärderingar och planering av hälso- och sjukvården. Det används också för statistiska årsböcker och allmän samhällsinformation. 5.1.1.5 Vissa andra register har tidigare fört och för alltjämt andra register. En del av dessa register omfattar persongrupper som inte behandlas inom ramen för denna proposition, däribland legitimerad personal inom hälso- och sjukvården. Andra är inte personregister i datalagens mening eftersom de saknar personnummer eller annan identitetsbeteckning. Inom pågår också ett arbete med att skapa nya register, såsom ett register över skador i vården och ett register om biverkningar av dentala material. Detaljerad statistik över legala aborter har tagits fram talet. I och med den förändrade abortlagstiftningen fick registret över verkställda aborter sin nuvarande utformning. Registret innehåller individuppgifter men inte identifierbara personuppgifter, varför det inte utgör personregister i datalagens mening. Uppgifterna i registret avser kvinnans ålder, hemortslän, kommun, sjukvårdsområde för åtgärden, tidigare graviditet, vårdform, graviditetens längd och abortmetod. Syftet med registret är att tillhandahålla kunskapsunderlag för utvärdering av abortförebyggande arbete och för forskning samt statistik för allmän samhällsinformation. talet har statistik förts över steriliseringar. På samma sätt som för registret över aborter ändrades utformningen av registret över steriliseringar i samband med ny lagstiftning . Till registret insamlas individuppgifter men dessa är inte identifierbara, varför inte heller detta register är ett personregister i datalagens mening. Registret innehåller uppgifter om varje opererad individs ålder och kön, sjukvårdsområde där åtgärden verkställts, hemortslän, information, vårdform, orsak/indikation, operationsmetod, eventuellt beslut av samt om sterilisering utförts i samband med abort. Ansvaret för har fr.o.m. övergått från SCB till . Registret omfattar avlidna personer och utgör därför inte ett personregister enligt Datalagen. Grunden för registreringen är de intyg om dödsorsak som utfärdas av läkare enligt begravningslagen (1990:1144). Registret innehåller uppgifter om bl.a. personnummer, kön, civilstånd, hemort, nationalitet, dödsdatum, dödsorsak, underliggande och bidragande dödsorsak, olyckans yttre orsak och skadans natur vid våldsam död, grund för dödsorsaksangivelsen och dödsplats. I sin nuvarande form har registret förts . Det omfattar uppgifter om cirka 3 miljoner avlidna. har tidigare handhaft ett antal personregister som är aktiva, såsom register över kvinnor som genomgått gynekologisk hälsoundersökning. Vissa äldre register har gått upp i andra register medan andra register är långtidsarkiverade hos . 5.1.2 är en central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, läkemedelsnära produkter m.m. i den utsträckning som sådana frågor inte handhas av annan statlig myndighet. Verket skall också svara för forskning på området av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. ansvar omfattar i stort frågor om produktsäkerhet, produktkvalitet och andra därmed sammanhängande frågor. Verkets uppgifter i förhållande till hälso- och sjukvården är att kontrollera och ha tillsyn över läkemedlens säkerhet och kvalitet. Av läkemedelslagen följer att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Vid framtagning av ett nytt läkemedel sker kliniska prövningar för att utröna läkemedlets förmåga att förebygga, påvisa, lindra, kompensera eller bota sjukdomar hos människor. En praktisk prövning under kontrollerade former genomförs på vanligen 500 5 000 individer och förutsätter ett tillstånd av . Ett läkemedel får godkännas för försäljning endast om det har genomgått föreskriven prövning och fått godkännande av eller i vissa fall ett godkännande av . Sedan ett läkemedel godkänts sker en löpande efterkontroll. skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel och pröva om godkännandet fortfarande skall gälla. Efterkontrollen leder till att av registrerade läkemedel dras in och att erhåller en begränsning i sitt användningsområde. Som ett led i denna efterkontroll ingår rapportering av biverkningar av läkemedel. 5.1.2.1 Läkemedelsbiverkningsregistren m.fl. Hos förs två register över biverkningar av läkemedel. Före tillkomst fördes ett biverkningsregister hos . Ändamålet med detta register var "statistisk bearbetning av fall av läkemedelsbiverkningar för framställning av underlag för bedömningarna i läkemedelsbiverkningsnämnden samt deltagande i () internationella rapportsystem för läkemedelsbiverkningar" enligt det tillstånd som Datainspektionen meddelat registret. Utöver diverse uppgifter om läkemedel och biverkningar innehöll registret bl.a. uppgifter om födelsedatum och kön för den som utsatts för biverkningen. Tillstånd fanns för att registrera personnummer, men detta har inte utnyttjats. Rapporteringsskyldigheten åvilade enskilda läkare och tandläkare personligen. Ett nytt register har inrättats med stöd av förordningen (1994:1521) om biverkningsregister angående läkemedel, som trädde i kraft . De uppgifter som registreras i detta biverkningsregister får endast användas för forskning och framställning av statistik. angående läkemedel får enligt övergångsbestämmelser förordning innehålla uppgifter ur det äldre biverkningsregistret. Förordningen innehåller bestämmelser om bl.a. registeransvar, terminalåtkomst och information. Förordningen, som var tidsbegränsad, har med verkan från ersatts av den likalydande förordningen (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel. Registret innehåller uppgifter om de personer som utsatts för läkemedelsbiverkningar och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. För den förstnämnda gruppen innehåller registret uppgifter om personnummer eller födelsedatum och kön, biverkningar, förlopp, misstänkt läkemedel, dos, behandlingstid m.m. För personalen innehåller registret uppgifter om befattningsnamn, adress, klinik och län. Antalet anmälningar till biverkningsregister är cirka 3 500 . Biverkningsrapporter kommer till övervägande del från den offentliga sjukvården. Ur registret tas fram årlig statistik om biverkningsrapporteringen. Från det svenska registret lämnas avidentifierade uppgifter till WHO:s globala biverkningsregister. Till det globala registret, som finns i , kommer omkring 140 000 rapporter in från ett 40 tal länder. Vid förs även ett register över biverkningar förorsakade av kosmetika och hygieniska produkter. I detta register tas in uppgifter om födelsedatum och kön för patient, namn och adress för rapporterande läkare, aktuell biverkning samt produkt. 5.1.3 () är en central förvaltningsmyndighet med uppgift att nationellt och internationellt bevaka det epidemiologiska läget beträffande smittsamma sjukdomar bland människor, att aktivt medverka till att skyddet mot sådan sjukdomar upprätthålls och förstärks samt att lämna erforderlig information till och andra berörda. skall också följa och analysera immunitetsläget efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinationsåtgärder, samt ta initiativ till åtgärder som medför skydd om smittsamma sjukdomar, även i kris och krig. I smittskyddslagen (1988:1472) finns bestämmelser mot smittsamma sjukdomar bland människor. Till lagen hör smittskyddsförordningen (1989:901) samt av meddelade föreskrifter och allmänna råd om tillämpningen av smittskyddslagen (SOSFS 1989:18). Smittskyddslagen innehåller bestämmelser om anmälningskyldighet för läkare när denne konstaterar sådan smitta som finns upptagen i bilagan till smittskyddslagen. En smittsam sjukdom kan enligt smittskyddslagen hänföras antingen till gruppen samhällsfarliga sjukdomar eller till gruppen övriga smittsamma sjukdomar. Anmälningsskyldigheten skall fullgöras till smittskyddsläkaren och till . 5.1.3.1 m.fl. I samband med institutets tillkomst och nedläggningen av () övertog SMI ett antal register. Många av registren förs för mycket specifika ändamål och berörs därför inte närmare i denna proposition. Gemensamt för samtliga register hos SMI är att de förs med tillstånd av Datainspektionen. Uppgifter från registren används i få fall utanför myndigheten. När så sker lämnas vanligen avidentifierade uppgifter från registren. Inom SMI ligger ansvaret för den epidemiologiska bevakningen på . Alla anmälningspliktiga sjukdomar enligt smittskyddslagen registreras på enheten, liksom den frivilliga rapporteringen från mikrobiologiska laboratorier beträffande vissa sjukdomar. Det registrerade materialet bearbetas statistiskt och analyseras akut och långsiktigt för att ge underlag för förslag till åtgärder. Inom den epidemiologiska enheten förs ett antal personregister som används i smittskyddsarbetet, bl.a. som är ett administrativt hjälpmedel i SMI:s verksamhet och omfattar alla anmälningar som görs enligt smittskyddslagen. Det möjliggör statistiska bearbetningar av uppgifter om anmälda sjukdomsfall av epidemisk karaktär. Registret innehåller personnummer eller i vissa fall den s.k. rikskoden. Vidare innehåller registret uppgifter om namn, insjuknandedatum, smittbärare, diagnos, nationalitet, yrke, epidemikod m.m. Registret för Immunitetsundersökningar har som ändamål att ge underlag för att bedöma immunitetsläget mot infektionssjukdomar i . Registret skall även möjliggöra uppföljning och utvärdering av genomförda vaccinationer och undantagsvis individspecifika longitudinella undersökningar. Registret skiljer sig från epidemi- och tuberkulosregistret genom att uppgifter hämtas in direkt från den enskilde. SMI utför som expertorgan på uppdrag av olika laboratorier diagnostik av unik natur, s.k. särpräglad diagnostik. Anledningen kan vara att arbetet med ett smittämne måste ske i ett s.k. säkerhetslaboratorium, att antalet efterfrågade analyser är så ringa att ett enskilt laboratorium inte kan hålla tillräckligt med kunskap eller att metodiken är ny eller under utprovning och därför inte introducerad är hos andra laboratorium. Registret för Mikrobiologisk diagnostik och används för att administrera patient- och provdata avseende sådan provtagning. 5.2 Personregister på regional och lokal nivå Inom den slutna och öppna hälso- och sjukvården såväl den offentliga som den privat bedrivna finns det ett stort antal personregister. Detta är följden av den datorisering av verksamheten som i accelererande takt skett både på regional och lokal nivå. Användningen av datorer kan i en grov indelning hänföras till produktion och till förvaltning. Till produktionsområdet hör patientjournalföring, patientadministration samt administration och dokumentation inom medicinsk service och av hälsokontroller. Till förvaltningsområdet hör övergripande verksamhetsplanering, ekonomiadminstration, personaladministration och materialadministration. Gränserna mellan de olika områdena är i praktiken inte helt klara, och det bör påpekas att olika indelningsmodeller har använts i olika sammanhang. Mot bakgrund av den utbyggnad av datoranvändning som pågår inte minst vad avser datorförda journaler och det faktum att förteckningarna över antalet register inom samtliga sjukvårdsförvaltningar inom landet inte är kompletta, synes det inte vara orealistiskt att antaga att det inom den offentliga vården kan finnas upp emot 4 000 personregister som innehåller uppgifter om patienter. Ändamålen med de personregister som förs inom landstingen och som innehåller personuppgifter om patienter kan till helt övervägande del hänföras till minst en av följande huvudgrupper. Befolkningsregister för uppdatering av adressregister m.m., 2. vård och behandling av den enskilde patienten jämte uppföljning i behandlingssyfte, t.ex. patientadministration, journalföring, remisshantering, 3. ekonomiadministration i samband med vård och behandling av enskilda patienter, 4. uppföljning av behandling jämte framtagning av statistik för planering av verksamheten i allmänhet, kvalitetskontroll och utvärdering av behandlingsmetoder m.m., 5. registrering av vissa sjukdomar, skador och funktioner för forskningsändamål. 5.3 Kvalitetsregistren är en grupp fristående register som tillkommit och med varierande syften. Ambitionen att utveckla och använda registren som nationella kvalitetsuppföljningsinstrument har blivit tydligare . Flera av registren har numera rikstäckning efter att tidigare varit lokala eller regionala. Det övergripande syftet med registren är att de skall bidra till att förbättra kunskaper om olika typer av medicinska åtgärder och ingrepp och därmed möjliggöra en förbättrad kvalitet inom svensk hälso- och sjukvård. Inriktningen skiljer sig mellan registren. Vissa register har till syfte att beskriva eventuella skillnader i användning av olika metoder, såväl geografisk spridning som de symptom på vilka metoderna används. Andra register beskriver skillnader i behandlingsresultat mellan olika kliniker i relation till patientkarakteristik. De register som har inrättats har varit inriktade på att belysa skillnader i kvalitet, vårdutnyttjande eller medicinsk praxis. Registren, som förs med stöd av tillstånd från Datainspektionen, administreras vid någon klinik/institution inom ett sjukhus. Registeransvaret åvilar vanligen det aktuella . I de flesta fall är verksamheten nära integrerad med den ansvariges vanliga uppgifter. har i de s.k. Dagmaröverenskommelserna mellan staten och sjukvårdshuvudmännen avsatts medel för utveckling och drift av nationella register för kvalitetsutveckling inom hälso- och sjukvården. För att erhålla ekonomiskt bidrag från "medlen" skall registret ha till syfte att bedriva nationell uppföljning men registret behöver inte vara helt rikstäckande. Deltagandegraden, d.v.s. antalet kliniker/sjukvårdsenheter som är anslutna till respektive register är olika hög. Verksamheten med registren bygger på ett frivilligt deltagande från ett stort antal olika medicinska enheter inom hälso- och sjukvården. Uppgiftslämnandet grundas på att de enskilda patienterna lämnar sitt samtycke till att deras medicinska data används i registren och att de deltagande vårdgivarna finner det meningsfullt och upplever att rapporteringen är till nytta för dem. Antalet uppgiftslämnare uppgick till drygt 1 000 stycken. En följd av att registren har tillskapats med olika syften är att innehållet i registren varierar. 5.4 Andra personregister inom hälso- och sjukvården Förutom de nämnda grupperna av personregister finns det även andra personregister inom hälso- och sjukvårdsområdet. För olika slag av forskningsuppgifter förs ett stort antal personregister av både landsting, forskningsinstitutioner och enskilda forskare. En del av dessa register innehåller medicinska uppgifter. Andra innehåller socioekonomiska eller pedagogiska uppgifter. Till de register som innehåller medicinska uppgifter hänförs det som förs vid . Syftet med detta register är att studera sambandet mellan faktorer i miljön och levnadsvanor å ena sidan och sjukdomar å den andra sidan med möjlighet till kontroll för genetiskt inflytande samt att kvantifiera betydelsen av genetiska faktorer för uppkomsten av sjukdom. Vid PKU-laboratoriet på pågår arbetet med det s.k. som ska innehålla uppgifter om barn med ämnesomsättningssjukdomar. Ändamålet med registret skall vara administration av provtagning avseende fyra medfödda allvarliga sjukdomar samt framställning av statistik. innehåller uppgifter om tänkbara benmärgsgivare. Transplantation av benmärg är en behandlingsmetod vid t.ex. leukemi. Registret startades och handhas av inom Care med stöd av . 6 IT inom hälso- och sjukvården Gemensamt för all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården är att uppgifterna ofta är av känslig eller mycket känslig natur och rör enskilda personer. En reglering i lag av behandlingar har framstått som ett angeläget led i arbetet med att stärka skyddet för den personliga integriteten. Registerlagar har införts på andra områden, som t.ex. inom socialförsäkringen, där känsliga uppgifter om enskilda personer har samlats i personregister. Behovet av författningsreglering har uppkommit i takt med den tekniska utvecklingen på informationsteknikområdet. Denna utveckling har medfört att hälso- och sjukvården i växande omfattning utnyttjar tekniken i vårdarbetet samt i arbete med planering, utvärdering och uppföljning. 6.1 Den informationtekniska utvecklingen I olika sammanhang har begreppet IT informationsteknik kommit att användas som en sammanfattande benämning på användningen av datorer, telekommunikation m.m. Begreppet lägger tonvikten både på den tekniska utrustningen för informationsbehandling och på metoder och tillvägagångssätt för att utnyttja denna. Regeringen har valt att allmänt använda detta begrepp. Även begreppet ADB, som är ett äldre begrepp, används i viss omfattning. Detta sker i huvudsak i författningssammanhang eftersom termen förekommer i t.ex. tryckfrihetsförordningen. Utvecklingen inom IT har varit i det närmaste explosionsartad. IT används inom allt fler områden och får allt större betydelse för samhällsutvecklingen. Möjligheten till informationsutbyte med hjälp av datakommunikation har utvidgats och kapaciteten för enskilda datorer har ökat kraftigt . Vilka tekniska möjligheter till automatiserad behandling av medicinska uppgifter inom hälso- och sjukvården som kommer att finnas är det inte möjligt att med nämnvärd säkerhet bedöma . 6.1.1 Utvecklingen fram till Inom hälso- och sjukvården har efter hand skett stora förändringar av informationshanteringen. Datorer har använts sedan slutet . Inledningsvis togs tekniken i bruk för att möta önskemålet om att sortera bort enklare arbetsuppgifter eller arbetsuppgifter som gav föga stimulans. och 70 talen utvecklades IT för att planera, leda, genomföra och följa upp produktionen. Den datoriserade patientjournalen började införas och 80 talen. har många sjukvårdshuvudmän byggt ut datorkommunikationsnätverk för den egna regionen. Datoriseringen har genomförts så långt att nästan samtliga vårdenheter, vårdgivare och laboratorier använder datorer till stöd för den administrativa verksamheten, men också i stor omfattning för patientjournalföring.