prop · GL03110 · 1998-01-01 00:00:00 — Regeringens proposition 1997/98:110 Frysförvaring av befruktade ägg Regeringen överlämnar denna proposition till Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås att förvaringstiden i fryst tillstånd av befruktade ägg från människa förlängs från ett till . Ändringen föreslås träda i kraft . Innehållsförteckning 1 Förslag till riksdagsbeslut 3 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa 4 Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall ha följande lydelse. 4 3 Ärendet och dess beredning 5 4 Utgångspunkter 5 4.1 Inledning 5 4.2 Nuvarande reglering 6 4.3 Andra länder 7 4.4 Medicinsk-etiska rådets rapport 7 5 Frystiden förlängs till 8 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 12 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. 2 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 § Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 2 §. Denna lag träder i kraft . 3 Ärendet och dess beredning Genom beslut uppdrog regeringen åt att i samråd med den medicinska professionen göra en översyn av vissa frågor i samband med assisterad befruktning. överlämnade Assisterad befruktning synpunkter på vissa frågor i samband med befruktning utanför kroppen (S95/1895/S). I rapporten föreslogs att tiden för förvaring av frysta befruktade ägg bör kunna förlängas från ett till . En förteckning över remissinstanserna och en inom gjord sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig hos (S95/1895/S). Regeringen anser på grund av förslagets enkla beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats. 4 Utgångspunkter 4.1 Inledning Man räknar med att av alla gifta och samboende par är ofrivilligt barnlösa. Barnlösheten beror oftast på olika biologiska störningar, som i sin tur kan ha orsakats av sjukdom eller olyckshändelser. Möjligheten att medicinskt behandla ofrivillig barnlöshet har förbättrats mycket . Infektioner som kan leda till barnlöshet kan framgångsrikt behandlas med antibiotika. Skadade äggledare kan behandlas kirurgiskt med förfinad operativ teknik. Produktionen av ägg och sädesceller stimuleras genom hormonbehandling. Om ingen av dessa åtgärder är lämplig kan behandling med befruktning utanför kroppen ges. Tekniken innebär att ägg tas ut från kvinnans äggstockar och befruktas utanför kroppen (in vitro) med mannens sperma varefter ett eller flera av de befruktade äggen förs in i kvinnans livmoder (). Det första barnet i världen som kom till efter IVF-behandling föddes i och det första i föddes . har ca 250 000 barn fötts i världen efter befruktning utanför kroppen, varav ca 8 000 i . har tillsammans med företrädare för för obstetrik och gynekologi och startat en uppföljning av barn som fötts efter IVF-behandling. Kvinnor som skall genomgå IVF-behandling stimuleras med hormoner så att flera ägg mognar . Detta möjliggör att ett tiotal ägg kan tas ut . Efter medicinsk kontroll av äggens kvalitet m.m. befruktas de med mannens sperma varefter ägg förs in i livmodern. I den angivna uppföljningen har inhämtats att man numera endast för in ett befruktat ägg, alternativt två ägg. Detta är en minskning jämfört med tidigare då två tre befruktade ägg fördes in i kvinnans livmoder. Att fler än ett ägg förs in i livmodern hänger samman med att kvinnans chans att bli gravid då är större. Ofta krävs flera försök innan kvinnan blir gravid. De befruktade ägg som inte återförs till livmodern fryses för att kunna användas vid ett senare befruktningsförsök, om det första misslyckas eller om paret vill ha ytterligare barn. Dessa ägg kan också användas för forskning om kvinnan samtyckt till detta. När det befruktade ägget fryses avstannar utvecklingsprocessen. Efter upptining kommer utvecklingsprocessen åter spontant igång. i föddes det första barnet efter frysning och upptining av ett mänskligt befruktat ägg. har ca 10 000 barn i världen fötts efter sådan behandling. 4.2 Nuvarande reglering De allmänna förutsättningarna för att utföra befruktning utanför kroppen regleras i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Enligt lagen får sådan behandling i syfte att avla barn endast utföras på en kvinna som är gift eller sambo och endast med makens eller sambons sperma. Ett ägg som befruktas utanför kroppen får endast föras in i den kvinna som ägget härrör ifrån. En förutsättning är vidare att mannen skriftligen samtycker till befruktningen. Om mannen avlidit får hans sperma inte användas för befruktning utanför kroppen och inte heller får ett av honom befruktat ägg återföras till kvinnan. Enligt en bestämmelse i får ett barn som kommit till genom befruktning utanför kroppen med samtycke av moderns make eller sambo samma rättsliga ställning i förhållande till denne som om barnet hade kommit till på naturlig väg. Denne man skall alltså anses som barnets rättslige far. Frystidens längd Den tid ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd regleras i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Enligt förarbetena till lagen (prop. 1990/91:52 sid. 33) finns inte anledning att göra skillnad mellan olika ändamål för vilka befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd. Enligt lagen får ett befruktat ägg förvaras i fryst tillstånd i högst . Om det finns synnerliga skäl får för särskilda fall medge att tiden förlängs. Till synnerliga skäl räknade , när dispensansökningarna började komma in , endast sådant som inträffat under pågående behandling och som lett till att den inte kunnat avslutas . Hit hör exempelvis missfall eller komplikationer av något slag som lett till att behandlingen inte kunnat fullföljas. Flertalet av de ansökningar om förlängd frystid som prövades av var emellertid föranledda av önskemål om att skaffa ytterligare barn genom befruktning utanför kroppen. Dessa ansökningar avslogs regelmässigt av . Regeringsrätten medgav därefter i några prejudicerande domar (bl.a. rättsfallet RÅ Ref. 105) att tiden för förvaring av befruktade ägg i fryst tillstånd skulle få förlängas med räknat från tiden för domen när syftet med förlängningen var att skaffa ytterligare ett barn med an- vändande av kvarvarande nedfrysta befruktade ägg. Rätten angav i sina domskäl att det som motiverat lagstiftningens restriktiva hållning till förlängd frystid gällde en förvaring i forskningssyfte. När syftet var barnalstring borde det finnas ett inte obetydligt utrymme för att beakta humanitära aspekter. Regeringsrättens domar har lett till att numera som regel medger förlängning av förvaringstiden med och vid förnyad ansökan med . Därvid godtas de skäl sökan- den anför, även om dessa enbart är att man önskar utnyttja de frysta äggen för att få fler barn. Detta innebär i praktiken att en treårsgräns tillämpas. I praxis, som fått stöd i ett antal avgö- randen av länsrätt och kammarrätt, medges dock inte förlängning utöver förvaringstid utan att det finns mycket speciella skäl. 4.3 Andra länder Nedfrysning av befruktade ägg förekommer numera i nästan alla länder i . Tiden för tillåten nedfrysning varierar mellan ett och . I är den , i , i , , och samt i och vissa delstater i under vissa förutsättningar upp till . I och finns ingen övre gräns för frystiden. I är det däremot förbjudet att befrukta fler ägg än det antal som behöver återföras till kvinnan under en behandlingscykel. 4.4 Medicinsk-etiska rådets rapport fick regeringens uppdrag att i sam- råd med den medicinska professionen göra en översyn av vissa frågor om befruktning utanför kroppen. överlämnade rapporten befruktning. Rapporten har remissbehandlats. Rådet anser att frystiden för befruktade ägg bör kunna förlängas från nuvarande ett till . Detta förslag grundas i första hand på att en kvinna som behöver IVF-behandling inte skall behöva genomgå flera påfrestande hormonbehandlingar för att man skall få tillgång till tillräck- ligt många ägg om paret önskar ytterligare barn. En förutsättning för förslaget om förlängd frystid är enligt rådet att kan visa att det inte finns fog för de negativa konsekven- ser, bl.a. fysiska förändringar, som nämnts i en fransk rapport om forsk- ning på djur. 5 Frystiden förlängs till Regeringens förslag: Befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd under högst . Medicinsk-etiska rådets förslag: Frystiden bör kunna förlängas från ett till under förutsättning att kan undanröja de farhågor om risker med nedfrysning som redovisats i en fransk rapport. Remissinstanserna: Av de 30 instanser som yttrat sig om frystidens längd instämmer en stor majoritet i medicinsk-etiska rådets förslag. Ett par instanser, och , avvisar dock helt förslaget. Ett par instanser, och i , anser att frystidens längd bör kunna avgöras av och inte regleras i lag. Skälen för regeringens förslag: När den utredning som föregick den svenska lagen om befruktning utanför kroppen presenterades hade endast ett par barn i världen fötts efter IVF-behandling med befruktade ägg som varit nedfrysta. I fanns i princip ingen erfarenhet av frysning av befruktade ägg från människa. har ca 10 000 barn i världen fötts efter sådan behandling. , som föreslagit att frystiden för befruktade ägg skall förlängas till , menar att humanitära skäl talar för en sådan förlängning av tiden om syftet är att ett föräldrapar skall få ytterligare barn. Rådets bedömning grundar sig således främst på att man inte bör utsätta en kvinna som skall genomgå IVF-behandling för onödiga belastningar om kvinnan och hennes partner önskar försöka få ytterligare barn. En stor majoritet av remissinstanserna instämmer i rådets förslag. Några har emellertid invändningar framför allt när det gäller eventuella risker med tekniken. anser att avsevärt mycket mer forskning om effekterna av nedfrysning behövs innan man kan ta ställning till frystidens längd. ifrågasätter om det är etiskt försvarbart med en frystid . manar till stor försiktighet och menar att väl belagda verkningar av effekten av frystidens längd måste till innan lagstiftningen ändras. Hovrätten menar att redan den möjlighet till dispens som finns bör kunna ge behövliga lättnader. uttrycker förståelse för behovet att förlänga frystiden men anser att det kan finnas etiska risker med en förlängning. , som tillstyrker förslaget, anser att det bör införas krav på kontinuerlig uppföljning av utvecklingen för att spåra eventuella negativa konsekvenser. framhåller i sitt remissvar att en frystid torde vara rimlig för att befruktning utanför kroppen skall kunna bedrivas på ett sätt som uppfyller intentionerna i förarbetena till lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. konstaterar också att frystiden var oreglerad i lagstiftningen innan den nu gällande regleringen fanns. När bestämmelserna trädde i kraft fanns ett antal fall med fleråriga frystider. För dessa fall, liksom vad som i övrigt är känt om verksamheten, har inte redovisats några problem till följd av frystidens längd. redovisar också att den tidigare nämnda forskningsrapporten från behandlades vid den 9:e världskongressen om in- vitrofertilisering och assisterad befruktning som hölls i . Därvid framkom inget som stödde de franska forskarnas synpunkter. Styrelsen har även hört vetenskapliga råd och andra medicinska experter. Inom forskningen har inte heller redovisats resultat som styrker de franska forskarnas farhågor. anser således att det redan nu finns tillräckligt underlag för att ta ställning till en förlängning av frystiden och tillstyrker därför etiska rådets förslag. Som sagts får om det finns synnerliga skäl i enskilda fall medge att frystiden förlängs. Dessa frågor handläggs av råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor (Rättsliga rådet). Skäl för dispens kan vara t.ex. att behandlingen inte har kunnat avslutas beroende på missfall eller för att ett barn fötts dödfött eller avlidit . Ett annat skäl till att behandlingen inte kunnat fullföljas kan vara en sådan sjukdom hos kvinnan som inte har något samband med behandlingen. Anhållan om förlängd frystid sker oftast genom behandlande klinikers medverkan. Frystiden förlängs vanligen med i sänder. Den sammanlagda frystiden kan enligt nuvarande praxis normalt inte uppgå till . inkom drygt 150 ansökningar om förlängd frystid. Antalet ansökningar har därefter ökat och uppgick till drygt 800. skedde en mycket kraftig ökning, antalet uppgick då till ca 1 300. Dispensansökningarna innebär ett stort administrativt arbete såväl på kliniknivå som inom Rättsliga rådet. Att det är möjligt att frysa det befruktade ägget innebär en utveckling av IVF-tekniken som både förbättrar resultaten och minskar behovet av den hormonella stimulering av äggstocksfunktionen som är nödvändig vid IVF-behandling. Denna hormonbehandling, som föregår IVF- behandlingen, är påfrestande för paret och i synnerhet kvinnan, som kan få problem med överstimulering. Därför bör kvinnan inte genomgå hormonbehandling fler gånger än nödvändigt. Ur den aspekten är det därför en fördel att befruktade ägg kan frysförvaras för att användas vid ett senare behandlingstillfälle. Frystekniken innebär också att de befruktade äggen inte behöver återföras till kvinnan direkt, utan kan implanteras vid en något senare tidpunkt när kvinnan inte längre får hormonbehandling. Förutsättningarna för att det återförda ägget skall fästa i livmodern är nämligen sämre när kvinnan just genomgått hormonbehandling. Med dagens regler måste de befruktade äggen förstöras förvaring om dispens inte kan erhållas. Det par som av något medicinskt skäl måste göra ett uppehåll i behandlingsförsöken kan ha svårt att förstå att nedfrysta befruktade ägg inte får användas när har gått utan att man i stället måste börja om hela behandlingsproceduren med hormonstimulering etc. Detsamma kan gälla par som vill starta en ny behandlingsomgång för att få ytterligare barn. Ett ytterligare skäl som talar för en förlängning av frystiden till är således att de föräldrar som vill ha fler barn skulle hinna göra tillräckligt många försök att inleda en ny graviditet utan att ytterligare hormonstimulering skulle behöva göras. Några negativa effekter på de barn som fötts efter att modern genomgått behandling med befruktade ägg som varit frysta har inte kunnat konstateras. påpekat bör dock en kontinuerlig uppföljning av utvecklingen ske för att spåra eventuella negativa konsekvenser. Mot den bakgrund vi här beskrivit och med hänsyn till de skäl vi anfört för en förlängd frystid, föreslår vi att frystiden förlängs till . Tiden för frysförvaring av befruktade ägg från människa bör vara densamma för forskningsändamål som för användning i barnalstringssyfte. Åtgärden att föra in frysta befruktade ägg i kvinnans kropp är en arbetsuppgift för hälso- och sjukvårdens läkare. Enligt 2 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården skall arbetet utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Den bestämmelsen hindrar att frysta befruktade ägg som bevarats upp till används när kvinnan i det enskilda fallet uppnått en sådan ålder att användandet inte är försvarligt. Någon i lag angiven inskränkning av tidsgränsen behövs därför inte. I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande skall utvecklas och säkras. har meddelat föreskrifter och allmänna råd till bestämmelsen (SOSFS 1996:24). Dessa regler gäller också för IVF- verksamheten som således har att kontrollera och följa upp resultatet av åtgärderna. En möjlighet till undantag i enskilda fall från den i lagen angivna tidsgränsen bör alltjämt finnas. Det i gällande lag angivna villkoret för dispens torde med en femårsgräns genomgående kunna tolkas så restriktivt som är brukligt när uttrycket synnerliga skäl används i lagtext. Den föreslagna förlängningen av frystiden föranleder ändring i 3 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Lagändringen bör träda i kraft och få genomslag även i de fall där frysförvaringen påbörjats . Datum för äggens infrysning bör således genomgående bilda utgångspunkt för den nya femårstidens beräkning. Någon särskild övergångsbestämmelse behövs inte för att lagändringen skall få denna verkan i pågående förvaringsfall. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 1997/98:110 Frysförvaring av befruktade ägg