prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — vill uppmärksamma att genetiska data om en person är av integritetsskyddsintresse även för dennes barn och barnbarn, varför sekretesskyddet bör bestå även långt efter det att en registrerad avlidit eller att registrerade data lämnats för arkivering. Skälen för regeringens förslag: En författningsreglering av möjligheten att gallra de uppgifter som finns i hälsodataregister är viktig både ur den enskildes och ur samhällets synpunkt. En alltför omfattande gallring i hälsodataregister kan emellertid få till följd att det inte kommer att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar eller utvärderingar av olika slag. En alltför begränsad gallring kan medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket kan upplevas som ett intrång i den personliga integriteten. Andra omständigheter talar i motsatt riktning. Utvärdering av nya behandlingsmetoder och epidemiologisk verksamhet kräver ofta tillgång till material insamlat . En viktig omständighet att beakta är kontinuiteten i registerföringen. Många epidemiologiska undersökningar och forskningsprojekt förutsätter att man har tillgång till uppgifter som ligger långt tillbaka i tiden. Möjligheten att upptäcka förändringar av mindre omfattning, exempelvis när det gäller missbildningar, innebär att det är förenat med stora svårigheter att på förhand bestämma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i hälsodataregister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna har förlorat sitt informationsvärde. Även möjligheten att använda uppgifter för annan forskning medför att det är svårt att fastställa en tidpunkt när uppgifterna inte längre behövs i registret. Det är också av stort intresse att kunna följa utvecklingen inom hälso- och sjukvårdens område . Av 9 § i) förslaget till personuppgiftslag som grundar sig på artikel 6 e) i EG-direktivet framgår att en personuppgift inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får dock bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. I dessa fall får dock inte personuppgifter bevaras än vad som är nödvändigt för dessa ändamål. Vidare anges i 8 § andra stycket att bestämmelserna i lagen inte hindrar att en myndighet arkiverar och bevarar allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en arkivmyndighet. Lagrådet anför i sitt yttrande att det kan vara tveksamt om en hänvisning till arkivlagens regler är förenlig med EG-direktivet och har föreslagit att denna skall utgå. Regeringen har inte i detta lagstiftningsärende anledning att göra någon annan bedömning av direktivets förenlighet med regler om bevarande av allmänna handlingar och omhändertagande av arkivmaterial än den som framgår av 8 § andra stycket förslaget till personuppgiftslag. Med anledning av vad som anförts i anslutning till denna paragraf (prop. 1997/98:44 s. 48) kan dock hänvisningen till arkivlagen i förevarande lagförslag utgå i enlighet med Lagrådets förslag. Eftersom personuppgiftslagens regler, enligt 2 § i förevarande lagförslag, generellt kommer att gälla i den mån en fråga inte regleras av hälsodataregisterlagen, är någon ytterligare bestämmelse med hänvisning till personuppgiftslagen inte nödvändig. 10.12 Information Regeringens bedömning: Att den som är personuppgiftsansvarig skall upplysa den enskilde som omfattas av registret och allmänheten om att registret finns följer av förslaget till personuppgiftslag. Informationen omfattar bl.a. ändamålet med registret och dess innehåll samt uppgifter om sekretess- och säkerhetsbestämmelser. Någon reglering av frågan i lagen om hälsodataregister är inte nödvändig. förslag: Att en bestämmelse som i generella termer reglerar informationsskyldigheten införs i lagen om hälsodataregister. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig har tillstyrkt kommitténs förslag. anför att det är viktigt att informationen är tydlig och uttömmande så att den kan förstås även av den som på grund av sjukdom inte är förmögen till något aktivt informationsinhämtande. anser att en enskild medborgare bör ha rätt att på förfrågan erhålla utdrag ur register som visar vilka uppgifter om honom eller henne som finns registrerade. Skälen för regeringens bedömning: Skyldigheten att upplysa allmänheten om förekomsten av ett register och dess innehåll är en viktig del i det integritetsskydd som genom författningsreglering byggs upp kring dessa register. Genom upplysningsskyldigheten skapas ett förtroende hos allmänheten för att registreringen i ett hälsodataregister sker på ett tillbörligt sätt. Till skillnad mot datalagen innehåller förslaget till personuppgiftslag utförliga bestämmelser om information vid behandling av personuppgifter. Om en fråga inte regleras i lagen om hälsodataregister skall enligt 2 § personuppgiftslagens regler tillämpas. Regeringen anser därför att någon ytterligare generell reglering av informationsskyldigheten inte är nödvändig. Regeringen avser dock att i respektive registerförordning närmare precisera på vilket sätt informationen skall ges och vilket innehåll informationen skall ha. Som riktlinje för dessa föreskrifter skall gälla att följande uppgifter i vart fall bör ingå: 1. vem som är personuppgiftsansvarig, 2. ändamålet med registret, 3. vilka uppgifter som ingår i registret, 4. varifrån uppgifter hämtats in, 5. hur länge registret kommer att föras, 6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret, 8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt åtkomst och utlämnade på medium för automatiserad behandling , 9. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt 10. vad som gäller om bevarande och gallring av registret. 11 Vårdregister Det finns ett allmänt intresse av att de resurser som tas i anspråk av hälso- och sjukvården utnyttjas optimalt varvid kostnadseffektivitet skall förenas med säkerhet i vårdarbetet. Minskade kostnader för exempelvis administration och arkivhållning ökar utrymmet för det egentliga vårdarbetet. Tillförlitlig utvärdering av behandlingsmetoder och av verksamheten i övrigt ökar effektiviteten i vårdarbetet. Patienterna kräver korta väntetider i såväl kölistor som i väntrum. Den som blir placerad i en kölista önskar besked om den ungefärliga väntetiden. Patienternas önskemål ställer krav på en väl fungerande verksamhetsplanering. Dessa krav skall förenas med patienternas krav på säker och effektiv behandling. Vården måste vara så ordnad att uppgifter om enskilda patienters hälsotillstånd, tidigare vårdtillfällen av intresse, pågående medicinering, överkänslighet m.m. enkelt kan tas fram vid besök på en vårdinrättning. Det behövs därför information om var sådana uppgifter kan återfinnas. Akutsjukvården måste snabbt, effektivt och säkert kunna ta sig an patienter som kommer in medvetslösa och som därför inte själva kan lämna sådana uppgifter. För att kunna möta dessa krav och uppnå effektivitet och säkerhet i allmän planering, administration och vårdarbete, har hälso- och sjukvården ett mycket stort informationsbehov. För att kunna tillgodose detta behov har hälso- och sjukvården i accelererande tempo tagit hjälp av datatekniken. På i stort sett alla områden har man för att öka effektiviteten och säkerheten i vården introducerat olika slag av datasystem. Antalet personregister har på så sätt ökat väsentligt. Den information som förekommer i registren är till stor del av känslig eller mycket känslig karaktär, varför patienten har ett starkt intresse av att informationen inte sprids i onödan. Rätt använd kan IT vara ett hjälpmedel i ansträngningarna att försöka tillgodose såväl olika intressenters krav på effektivitet och säkerhet i vårdarbete och administration som patientens intresse av integritet. 11.1 Personregister som bör författningsregleras Regeringens förslag: Automatiserad behandling av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562) skall författningsregleras. Detsamma gäller automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienter. Vidare skall automatiserad behandling av personuppgifter för patientadministration och sådan ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall författningsregleras. Regeringens bedömning: Någon författningsreglering görs inte av automatiserad behandling av personuppgifter för annan administration på verksamhetsområdet än patientadministration och ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Automatiserad behandling av personuppgifter för dessa ändamål faller in under den allmänna regleringen i förslaget till personuppgiftslag. Detsamma gäller automatiserad behandling av personuppgifter på lokal och regional nivå för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser, t.ex. , och tillstyrker förslaget. Datainspektionen anför att det är viktigt att gränserna för lagens tillämpning görs tydliga. finner att det är befogat, men möjligen svårt att upprätthålla, att särskilja register som inrättas t.ex. för utvärdering. tillstyrker förslaget angående reglering av forskningsregister. kommun anser att de tekniska lösningarna och handhavandet borde ha diskuterats av kommittén. Kommunen anser att dessa aspekter inte kan separeras från principdiskussioner om registrens existens. m.fl. understryker vikten av att lagar ändras så att kommunerna får föra gemensam dokumentation för verksamheter som bedrivs enligt socialtjänstlagen, lagen om stöd och service för funktionshindrade samt hälso- och sjukvårdslagen i de fall verksamheterna är integrerade. avvisar systemlösningar som innebär central styrning eller central tillgång till register med journalinformation. Skälen för regeringens förslag Verksamheten inom vården avviker från vad som kan kallas traditionell myndighetsverksamhet. De legala verksamhetsbeskrivningarna är oprecisa och utmärkande för IT-användningen inom vården är att IT används för att effektivisera, underlätta och förbättra det praktiska vårdarbetet och administrationen av detta. Vårdgivarna har också haft stor individuell frihet att ange behovet av register för den egna verksamheten samt utformningen av de register som finns. Det är inte realistiskt att i detalj författningsreglera varje förekommande registerändamål eller kombination av sådana ändamål. Utgångspunkten är i stället att skapa en generell reglering av IT- användningen i vårdarbetet som täcker in den behandling som är nödvändig. Patientjournaler Grundläggande bestämmelser om vad en patientjournal skall innehålla finns i patientjournallagen (1985:562) och i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1993:20). Vidare återfinns bestämmelser i bl.a. smittskyddslagen (1988:1472) och förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård. De samlade regleringen innebär att i patientjournalen återfinns alltifrån bagatellartade uppgifter till uppgifter av mycket känslig natur där den enskildes uppfattning om vilka uppgifter som är ömtåliga kan variera kraftigt från person till person. Den enskilde kan inte påverka innehållet i dokumentationen på annat sätt än att genom att avstå från att lämna vissa upplysningar. Även om han eller hon teoretiskt har denna möjlighet, är det knappast något som man tänker på vid samtal med en läkare eller annan företrädare för sjukvårdspersonalen i samband med att man söker hjälp för sina besvär. Det är väl snarare så att den enskilde i denna situation är angelägen om att lämna alla de upplysningar som kan tänkas vara av intresse. Relationen mellan patienten och sjukvårdspersonalen är sådan att den måste bygga på förtroende och sjukvårdspersonalens tystnadsplikt är välkänd bland allmänheten. Även om patienten skulle vara tveksam till att uppgifter om honom eller henne skulle registreras finner han eller hon sig i det eftersom han knappast kan tacka nej till den vård som erbjuds. utgör den uppgiftssamling som innehåller den största mängden integritetskänsliga uppgifter om patienten. Regeringen har i avsnitt 9 anfört att behandling av personuppgifter på automatiserad väg skall regleras i lag. De skäl vi där redovisat samt vad som ovan anförts talar för att datoriserad patientjournalföring skall lagregleras. Andra anteckningar än patientjournaler Med patientjournal avses enligt 2 § patientjournallagen de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder. Vid medicinska serviceenheter förekommer dokumentation t.ex. i samband med analyser av prover. Alla de uppgifter som dokumenteras framgår inte alltid av det svar som lämnas till den som har beställt analysen. Den dokumentation som sker vid medicinska serviceenheter anses inte utgöra patientjournaler. Det är i stället de analyssvar och utlåtanden som tillställs den som har beställt analysen eller undersökningen som blir journalhandlingar, förutsatt att denne bedömer att svaren skall fogas till patientjournalen. Skyldighet att föra patientjournal åligger inte heller alla befattningshavare inom hälso- och sjukvården. Emellertid förekommer att vårdåtgärder dokumenteras även av sådan personal som inte omfattas av journalföringsskyldigheten. Exempelvis för undersköterskor och skötare anteckningar antingen direkt i patientjournalen eller på särskilda formulär som ibland biläggs patientjournalen, ibland förvaras separat. Vidare förekommer särskilda ambulansjournaler där dokumentation görs av ambulanssjukvårdare. Även sådan dokumentation som sker vid medicinska serviceenheter och sådan dokumentation som sker av personal som inte åläggs en journalföringsskyldighet i patientjournallagen kan innehålla integritetskänsliga uppgifter. De dokumenterade uppgifterna kan liksom uppgifter i patientjournaler användas även för andra ändamål. Behandling av dokumentation av detta slag bör oberoende av dess formella status omfattas av samma lagreglering som behandling för patientjournalföring Patientadministration Åtskilliga åtgärder som har samband med patientadministration dokumenteras i patientjournalen. Patientadministration och patientjournalföring är dock inga synonyma begrepp. Omfattningen och arten av de patientadministrativa uppgifter som dokumenteras i journalen torde variera från fall till fall, inte minst beroende på den enskilde vårdgivarens tolkning av vilka uppgifter som är relevanta för vården. Vidare förekommer patientadministration som inte har samband med patientjournalföringen, såsom exempelvis väntelistor och fristående sammanställningar av patientens tidigare kontakter med vården. Även sådana patientadministrativa personregister som är fristående i förhållande till journalföringen kan innehålla integritetskänsliga uppgifter. De registrerade uppgifterna används liksom journaluppgifter även för andra ändamål än vården av den enskilde patienten. Med hänsyn härtill och till utvecklingen inom vården, att patientadministration och patientjournalföring i praktiken integreras i gemensamma register, bör behandling av personuppgifter för patientadministration omfattas av samma författningsreglering som behandling av personuppgifter för patientjournalföring. Ekonomiadministration i anledning av enskilda vårdfall Beträffande den administrativa verksamhet som avser ekonomisk förvaltning kan såvitt nu är av intresse två områden urskiljas. Det ena avser ekonomiadministrativ verksamhet som följer i anledning av enskilda vårdfall. Det andra avser mer övergripande administration av ekonomisk natur, t.ex. betalning av löner och leverantörsfakturor. Den ekonomiadministrativa verksamhet som följer i anledning av enskilda vårdfall har två sidor. Den ena sidan berör förhållandet mellan vårdgivaren och patienten, såsom exempelvis betalning av patientavgifter och kundreskontrafunktioner. Den andra sidan berör förhållandet mellan enheter hos en vårdgivare och förhållandet mellan olika vårdgivare. I denna del innefattas t.ex. interndebitering och fakturering. Den patientrelaterade ekonomiadministrationen är intimt förknippad med de faktiska vårdfall som den avser och uppgifter om patienter får i viss omfattning användas i samband härmed. Vidare är det mycket vanligt att befintliga personregister har patientrelaterad ekonomiadministration som ett deländamål vid sidan av patientjournalföring och patientadministration. Mot den nu redovisade bakgrunden anser regeringen att även behandling av personuppgifter som har ekonomiadministration föranledd av vård i enskilda fall som ett deländamål vid sidan av patientjournalföring eller patientadministration, bör lagregleras och därvid omfattas av samma lagreglering som behandling av personuppgifter för journalföring. Vad gäller behandling av personuppgifter som inte har patientjournalföring eller patientadministration som ett deländamål vid sidan av patientrelaterad ekonomiadministration torde dessa inte innehålla medicinska eller andra särskilt känsliga personuppgifter något större behov av lagreglering kan knappast sägas föreligga. Emellertid vinner lagregleringen i tydlighet och konsekvens om registerlagen även omfattar sådana renodlat ekonomiadministrativa personregister som enbart tar sikte på vård i enskilda fall. Härigenom undviker man gränsdragningsproblem när det gäller att bedöma om en uppgift avser patientadministration eller patientrelaterad ekonomiadministration. Framställning av statistik samt administration på verksamhetsområdet att sjukvårdshuvudmännen skall kunna fullgöra sina uppgifter inom den övergripande verksamhetsplaneringen, t.ex. planering av antalet vårdplatser och fördelning av anslag, krävs tillgång till verksamhetsstatistik och kunskap om förhållandena i det praktiska vårdarbetet. Administration av detta slag är en nödvändig och integrerad del av vården och uppgifter om patienter får också i viss omfattning användas för dessa ändamål. Kraven på dels ett starkt integritetsskydd, dels en rationell förvaltning av verksamheten medför en intressekonflikt. Utgångspunkten för vårdarbetet och huvudregeln vad avser integritetsskyddet inom vården är att uppgifter om medicinska förhållanden skall spridas i absolut minsta möjliga mån. Företrädare för sjukvårdshuvudmän har uppgett till hälsodatakommittén att integritetsskyddet upplevs som hämmande i arbetet med att utveckla och effektivisera vården. Sjukvårdshuvudmännens behov av tillgång till uppgifter från det praktiska vårdarbetet synes variera bl.a. mot bakgrund av vilken organisatorisk modell man valt och andra lokala förhållanden. Regeringen har inte sett det som en framkomlig väg att uttömmande författningsreglera behandlingen av personuppgifter för administrativa ändamål. Vad gäller möjligheterna att använda personregister som inrättats och förs för patientjournalföring, patientadministration eller sådan ekonomiadministration i enskilda fall för framställning av statistik och administration på verksamhetsområdet hänvisas till avsnitt 11.3 rörande registerändamål för vårdregister. Med hänvisning till det anförda föreslår regeringen inte någon författningsreglering av den behandling av personuppgifter som sker särskilt för statistik och administration på verksamhetsområdet. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring Ett stort antal av de personregister som förs inom hälso- och sjukvården avser uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Med uppföljning avses att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva sina behov, verksamheter och resursåtgången angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljningen tjänar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att tjäna som en signal för avvikelser som bör beaktas. Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat av en verksamhet i förhållande till de mål som bestäms för denna. Med kvalitetssäkring avses såväl att mäta och värdera kvaliteten som olika åtgärder för att vid behov förbättra kvaliteten (jfr 31 § hälso- och sjukvårdslagen och 16 § tandvårdslagen) . Även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kräver tillgång till uppgifter från det individinriktade vårdarbetet. Behandling av personuppgifter som sker särskilt för uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring avser dock mera strikt avgränsade ändamål än vad patientjournallagen gör. Uppgifter som behandlas för dessa ändamål torde dessutom regelmässigt inte komma att spridas från registren i identifierbart skick och bedömningen av vilka uppgifter som behöver behandlas kan antas variera från fall till fall. Någon författningsreglering föreslås därför inte. Vad gäller möjligheterna att använda vårdregister vars ändamål är patientjournalföring, patientadministration eller sådan ekonomiadministration i enskilda fall för framställning av statistik och administration på verksamhetsområdet hänvisas till avsnitt 11.3 rörande registerändamål för vårdregister. Forskning Ett stort antal av de personregister för vilka någon sjukvårdshuvudman är personuppgiftsansvarig avser forskning. Vad avser personregister för forskningsändamål krävs enligt datalagen Datainspektionens tillstånd för inrättande och förande, varvid det vanligtvis föreskrivs att registrering inte får ske utan den enskildes samtycke. Erfarenheterna av denna reglering är såvitt kunnat utrönas goda. Regeringens förslag till vårdregisterlag innebär att den personuppgiftsansvarige oavsett den registrerades inställning skall få använda ett vårdregister för de ändamål som anges i lagen. Denna princip anser regeringen däremot inte bör gälla om den som är personuppgiftsansvarig för ett vårdregister önskar använda registret för forskning. 11.2 De vårdformer som omfattas Regeringens förslag: Lagen om vårdregister skall gälla för automatiserad behandling av personuppgifter inom vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, vård enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125) samt smittskydd enligt smittskyddslagen (1988:1472). Även automatiserad behandling av personuppgifter inom privat vård skall omfattas av lagen. förslag: Överensstämmer i sak med regeringens. Remissinstanserna: anser att det är viktigt att slå fast vem som anses bedriva vården i ett beställar utförarsystem eftersom patientjournaler som lagras hos utföraren kan vara svåråtkomliga vid ett byte av utförare. anser att gränsen mellan vård enligt hälso- och sjukvårdslagen och kvacksalveriverksamhet är oklar och måste lösas. Skälen för regeringens förslag Avgränsningen av den behandling av personuppgifter inom vården som bör författningsregleras kräver utöver vad som i föregående avsnitt anförts även en precisering av vad som enligt vårdregisterlagen skall avses med vård. Vårdbegreppet Begrepp som hälso- och sjukvård och vård- och behandlingsändamål har tidigare använts i lagstiftningen. Lagstiftaren har dock inte varit konsekvent när det gäller att definiera dessa begrepp. Definitioner av de olika begreppen förekommer bl.a. i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och smittskyddslagen (1988:1472). Den viktigaste regleringen på området återfinns i hälso- och sjukvårdslagen. Med hälso- och sjukvård aves enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. Begreppet omfattar således såväl sjukdomsförebyggande åtgärder som egentlig sjukvård. Det är vidare fråga om både miljö- och individinriktade åtgärder. I patientjournallagen stadgas att patientjournal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården och att med vård avses även undersökning och behandling. Någon definition av begreppet vård lämnas dock inte i lagen.