prop · GL03108 · 1998-01-01 00:00:00 — Det finns en möjlighet att få en journal förstörd, helt eller delvis efter beslut av . För detta krävs godtagbara skäl och det skall vara uppenbart att uppgifterna i journalen inte behövs för bl.a. patientens framtida vård. Bestämmelser om vem som är skyldig att föra patientjournal finns i 9 §. Handhavandet av journalen skall ske på ett betryggande sätt, både under pågående vård och sedan journalerna arkiverats. Detta uttrycks i 7 § på så sätt att varje journalhandling skall hanteras och förvaras, så att inte obehöriga får tillgång till den. 8.2 Internationell reglering 8.2.1 EG:s dataskyddsdirektiv Det har inom EU ansetts nödvändigt att det råder en hög och gemensam nivå på skyddet mot integritetskränkningar i samband med behandling av personuppgifter för att därmed säkerställa ett fritt flöde av information mellan medlemsstaterna. Efter ett intensivt arbete antogs och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Dataskyddsdirektivet innebär inte att man skall anta en gemensam personuppgiftslag för hela EU. Ett direktiv är endast bindande i fråga om det resultat som skall uppnås och överlämnar åt medlemsländerna att själva välja form och metod för detta. Direktivet utgör endast den ram inom vilken medlemsländerna skall införliva de principer som fastställts i direktivet. Beträffande dataskyddsdirektivet är medlemsstaterna skyldiga att genomföra det i nationell lagstiftning . Genom direktivet uppställs en reglering som kan sägas vara av både minimi- och maximikaraktär. Reglerna utgör en gemensam bas för medlemsländerna. föreskrivs att mer långtgående regler inte får hindra det fria utbytet av uppgifter mellan medlemsländerna. I artikel 1 anges syftet med direktivet, nämligen att medlemsstaterna, i överensstämmelse med direktivet, skall skydda fysiska personers grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av personuppgifter. Medlemsstaterna får inte begränsa eller förhindra det fria flödet av personuppgifter mellan staterna med hänvisning till den enskildes integritetsskydd sådant det framgår av direktivet. Artikel 2 innehåller definitioner, bl.a. av personuppgifter och behandling av personuppgifter. Med personuppgift avses varje upplysning som angår en identifierad eller identifierbar fysisk person. Med sådan förstås person som kan identifieras direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Med behandling av personuppgifter avses varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas med personuppgifter vare sig det sker på automatisk väg eller inte. Direktivet är tillämpligt på all behandling av personuppgifter och således också på register, dock endast på sådana register som är sökbara utifrån särskilda kriterier. Direktivet är inte tillämpligt på sådan behandling av personuppgifter som faller utanför gemenskapsrätten. De principer som medlemsländerna skall ta in i sin lagstiftning är enligt artikel 6 att personuppgifter skall a) behandlas korrekt och lagligt, b) samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. användning får inte ske på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Dock skall behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål inte anses oförenlig med ursprungliga ändamål om lämpliga skyddsåtgärder beslutas, c) vara adekvata, relevanta och inte överflödiga i förhållande till de ändamål för vilka de samlas in och behandlas, d) vara riktiga och, om nödvändigt, aktuella. Oriktiga uppgifter eller ofullständiga uppgifter skall utplånas eller rättas, e) inte förvaras på ett sätt som gör det möjligt att än som är nödvändigt för de ändamål för vilka uppgifterna behandlas identifiera enskilda. Lämpliga skyddsåtgärder skall vidtas för personuppgifter som lagras för historisk, statistisk eller vetenskaplig användning . Behandling av personuppgifter är tillåten enligt artikel 7 om a) den enskilde givit sitt otvetydiga samtycke eller behandlingen är nödvändig för b) att fullgöra ett avtal i vilket den registrerade är part eller för att på den enskildes begäran vidta åtgärder inför ett avtal, c) att uppfylla en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, d) att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för den enskilde, e) att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning av den personuppgiftsansvarige eller av tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut, eller f) ändamål som rör berättigade intressen hos den personuppgiftsansvarige eller hos den tredje man till vilken uppgifterna lämnas ut, utom då den enskildes intressen tar över. Som en huvudregel föreskrivs förbud mot behandling av känsliga uppgifter (artikel 8.1). Till känsliga uppgifter räknas uppgifter om ras eller etniskt ursprung, politisk uppfattning, religiös tro eller filosofisk övertygelse, facklig tillhörighet och uppgifter om hälsa eller sexualliv. Artikel 8.2 anger ett antal undantag från huvudregeln, bl.a. om den enskilde har givit sitt samtycke till behandlingen. Huvudregeln gäller inte heller när behandlingen av uppgifter är nödvändig med hänsyn till förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård eller när dessa uppgifter behandlas av någon som är yrkesmässigt verksam inom området eller är underkastad tystnadsplikt (artikel 8.3). Om lämpliga skyddsåtgärder vidtas får genom nationell lagstiftning beslutas om andra undantag från huvudregeln i artikel 8.1 om det krävs av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Genom personuppgiftslagen införlivas de principer och riktlinjer som direktivet föreskriver med svensk rätt. Förslaget till personuppgiftslag behandlas ovan i avsnitt 8.1.5 8.2.2 dataskyddskonvention antog en konvention till skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter. Konventionen trädde kraft och har tillträtts av . Konventionens syfte är att säkerställa respekten för grundläggande fri- och rättigheter, särskilt den enskildes rätt till personlig integritet i samband med automatisk databehandling av personuppgifter. Utgångspunkten är att vissa av den enskildes rättigheter kan behöva skyddas i förhållande till den princip om fritt flöde av information, oberoende av gränser, som finns inskriven i internationella överenskommelser om mänskliga rättigheter. Konventionen innehåller vissa krav på beskaffenheten av de personuppgifter som skall undergå automatisk databehandling. Dessa krav innebär bl.a. att uppgifterna skall inhämtas och behandlas på ett korrekt sätt. Vidare skall uppgifterna lagras för särskilt angivna och lagliga ändamål och inte användas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Personuppgifter som rör bl.a. hälsa får inte bearbetas med ADB om inte den nationella lagstiftningen ger ett ändamålsenligt skydd. Vidare skall lämpliga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda personuppgifter gentemot oavsiktlig eller otillåten förstörelse. Slutligen skall alla som är registrerade i ett personregister ha möjlighet till insyn i registret och möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. 8.2.3 rekommendationer om dataskydd har antagit ett flertal rekommendationer om dataskydd inom olika områden. Dessa rekommendationer är i och för sig inte bindande för medlemsländerna men genom att anta en rekommendation utan reservation anses medlemslandet i princip åtagit sig att följa den och försöka anpassa sin nationella lagstiftning till rekommendationens innehåll. Rekommendationen om medicinska databaser, . R (81) 1 har utan reservation anslutit sig till rekommendationen som antogs . Rekommendationen är tillämplig på databanker som innehåller medicinska uppgifter som skall användas för medicinsk behandling, hälsovård eller medicinsk forskning. Enligt rekommendationen skall allmänheten informeras om inrättandet av och innehållet i en databank. Varje registrerad skall därjämte informeras om databankens innehåll beträffande honom eller henne. Det sägs också i rekommendationen att endast medicinsk personal skall kunna ta del av innehållet i banken. Den registrerade kan dock lämna samtycke till att annan får del av materialet beträffande honom eller henne. Rekommendationen är föremål för omprövning. Syftet är att arbeta fram en rekommendation som skall omfatta all behandling av medicinska uppgifter med stöd av informationsteknik. Rekommendationen om skydd för personuppgifter som används för forskning och statistik, No. R (83) 10 har utan reservation anslutit sig till rekommendationen som antogs . Syftet med rekommendationen är att tillgodose såväl forskningens behov som skyddet för den enskildes integritet. Rekommendationen är tillämplig på personuppgifter som uteslutande används för vetenskaplig forskning och statistik, såväl inom den allmänna som inom den enskilda sektorn och oberoende av om uppgifterna förs med hjälp av ADB eller manuellt. Respekten för den personliga integriteten skall garanteras i varje projekt som använder personuppgifter. Är det möjligt skall projekten utföras med anonyma uppgifter. Vidare får personuppgifter som erhållits för forskning och statistik inte användas för något annat ändamål än dessa. Personuppgifter som med den enskildes samtycke samlats in för ett särskilt projekt får inte utan den enskildes samtycke användas i samband med något annat ändamål. Personuppgifter som används för forskning och statistik får inte publiceras i identifierbar form, såvida inte de berörda lämnat sitt samtycke och det sker i enlighet med skyddsbestämmelser i inhemsk lag. Så långt det är möjligt skall det i varje projekt anges om personuppgift skall förstöras, avidentifieras eller bevaras när projektet är avslutat och i så fall under vilka former som uppgifterna skall bevaras I har en ny rekommendation till skydd för personuppgifter som samlas in och behandlas för statistik förhandlats fram. Denna förväntas ersätta den nuvarande rekommendationen. 9 Författningsreglering av automatiserad behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården Det har länge funnits krav på en författningsreglering av personregister inom hälso- och sjukvården. I propositionen 1990/91:60 om offentlighet, integritet och ADB uttalades att vissa personregister hos bl.a. och landstingen borde regleras i särskilda registerlagar och att en sådan reglering skulle ses som ett led i en allmän strävan att stärka skyddet för de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering av känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister. En målsättning borde vara att bestämmelser meddelades i form av lag i de fall register med ett stort antal registrerade och ett särskilt integritetskänsligt innehåll inrättades. Regeringens förslag: Den automatiserade behandling av personuppgifter som utförs hos centrala förvaltningsmyndigheter på hälso- och sjukvårdens område och vars ändamål inte i första hand är inriktade på vård av enskilda patienter och den automatiserade behandling av personuppgifter som utförs hos vårdgivare i och för vården av enskilda patienter skall regleras genom lag. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: I princip samtliga remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Inom vården sker dokumentationen av integritetskänsliga uppgifter om patienter främst i patientjournaler, samt i mer begränsad omfattning även i patientadministrativa register som inte utgör patientjournaler. Ur dessa källor inhämtas och används sedan uppgifter för ändamål såsom administration på verksamhetsområdet samt uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av såväl verksamheten i stort som behandlingsmetoder. Uppgifter i patientjournaler används även för andra ändamål såsom uppgiftslämnande till personregister som förs av centrala förvaltningsmyndigheter, forskning och tillsyn. På regional och lokal nivå går IT-användningen mot en snabb och omfattande utbyggnad. Det kan förutsättas att denna utbyggnad leder till att de personregister som förs kommer att omfatta hela befolkningen. är den rättsliga regleringen oklar vilket enligt regeringens mening är mycket otillfredsställande. De centrala förvaltningsmyndigheterna inom hälso- och sjukvårdens område har använt IT vid dokumentationen av hälsodata i rikstäckande personregister. Nuvarande centrala register är antingen s.k. statsmaktsregister, dvs. personregister som inrättats av riksdag eller regeringen, eller register som grundats på regler i datalagen och föreskrifter från Datainspektionen IT anses vara en nödvändig förutsättning för en rationell dokumentation av uppgifter om enskilda som sker på olika nivåer inom hälso- och sjukvården. Det är därför inte möjligt att låta den enskilde få avgöra om uppgifter om honom eller henne skall få dokumenteras med hjälp av automatiserad behandling. De centrala förvaltningsmyndigheterna och sjukvårdshuvudmännen torde själva bäst kunna bedöma hur dokumentation skall ske. De har dessutom ett ansvar för att ianspråktagna resurser utnyttjas effektivt. Det bör därför stå dessa fritt att själva välja teknik för verksamheten, förutsatt att uppställda integritets- och säkerhetskrav uppfylls. De flesta register inom hälso- och sjukvårdens område innehåller uppgifter om enskilda personers hälsa som är av mycket känslig natur. Behandlingen av personuppgifter kan av den enskilde ibland uppfattas som ett intrång i den personliga integriteten. Arten men även omfattningen av den behandling av personuppgifter som sker inom hälso- och sjukvården medför enligt regeringens mening att denna är principiellt sett lämpad för författningsreglering. För detta talar också det förhållandet att behandling av personuppgifter bör få ske oavsett den enskildes inställning och att uppgifterna även får användas för andra ändamål än vården av den enskilde patienten. Dessa övergripande integritetsskyddssynpunkter bör inte bedömas av en myndighet från fall till fall utan regleras generellt av statsmakterna. Regeringen anser därför att regler om behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården skall ges i lag. Detta gäller både den behandling som utförs hos centrala förvaltningsmyndigheter på hälso- och sjukvårdens område och vars ändamål inte i första hand är inriktade på vård av enskilda patienter och den behandling som utförs hos vårdgivare i och för vården av enskilda patienter. 9.1 Metod för författningsreglering Regeringens förslag: Automatiserad behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården skall regleras genom särskilda registerförfattningar. Den behandling som utförs hos centrala förvaltningsmyndigheter (hälsodataregister) och den behandling som utförs i och för det regionala och lokala vårdarbetet (vårdregister) skall regleras var för sig. förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: I princip samtliga remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Skälen för regeringens förslag: En lagreglering kan ske på olika sätt. Ett sätt är i form av särskilda registerförfattningar. Denna metod har använts på andra samhällsområden, såsom inom socialförsäkringen och arbetsförmedlingen. Metoden att använda registerförfattningar har dock kritiserats för att bl.a. innebära att en anpassning av IT förhållanden till ändrade verksamhetsförhållanden och teknikutveckling motverkas. Detta eftersom sådana författningar ofta i detalj reglerar vilken information som får behandlas, vilka som får ha tillgång till uppgifterna och hur de får användas m.m., vilket kan få till följd att systemändringar, t.ex. på grund av ändringar i verksamheten eller den tekniska utvecklingen, måste föregås av motsvarande ändringar i registerlagen. får därmed på detaljnivå ta ställning till myndigheternas sätt att driva sin verksamhet. Personuppgiftlagen avses gälla i princip all behandling av personuppgifter. Till skillnad från regleringen i datalagen (1973:289) är regleringen i personuppgiftslagen inte knuten till registerbegreppet. Detta hindrar dock inte att begreppet register används i en författning som syftar till att reglera all behandling av personuppgifter i ett visst avseende (jfr. 1997/98:44 s.39). Frågan uppkommer då om det är möjligt att lösa författningsregleringen av hälso- och sjukvårdens behandling av personuppgifter på ett annat sätt än med särskilda registerförfattningar. En metod skulle kunna vara att föra in integritetsskyddsbestämmelser i redan gällande författningar som reglerar den verksamhet i vilken behandlingen sker. När det gäller den behandling av personuppgifter som utförs hos de centrala förvaltningsmyndigheterna på hälso- och sjukvårdens område skulle man kunna ta in bestämmelser om behandlingen i respektive myndighets instruktion. En sådan ordning är dock, enligt regeringens mening, inte lämplig. En reglering av integritetsskyddet kräver en högre detaljeringsgrad angående innehåll, inhämtande av uppgifter, samkörning, m.m. än som kan tillgodoses inom ramen för en myndighets instruktion. Beträffande behandling av personuppgifter som utförs i och för vården av patienter skulle en komplettering av hälso- och sjukvårdslagen kunna vara ett alternativ. Regeringen har inte ansett detta vara en bra lösning. Den lagen är i första hand inriktad på vårdarbetet hos landsting och kommuner. Lagen omfattar dessutom inte tandvård och smittskydd. Regeringen har inte heller funnit patientjournallagen lämplig för en reglering av behandling av personuppgifter. Anledningen härtill är att regeringens förslag omfattar inte bara behandling av personuppgifter för dokumentation av vården av patienter utan också behandling för patientadministration och viss ekonomiadministration, dvs. frågor som inte regleras i patientjournallagen. Regeringens slutsats blir därför att man för en författningsreglering av behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvårdens område trots de nackdelar som kan finnas bör välja den etablerade modellen med särskilda registerförfattningar. Fråga uppkommer då om behandlingen av personuppgifter hos de centrala förvaltningsmyndigheterna och hos dem som regionalt och lokalt bedriver vård- och behandlingsarbete skall regleras i en och samma författning eller om man bör hålla regleringen isär. En omständighet som kan tala för en reglering av behandlingen i en och samma författning är att medicinska uppgifter om enskilda överförs från regional och lokal nivå till de centrala förvaltningsmyndigheterna. Genom en sammanhållen reglering av den regionala, lokala och centrala behandlingen av personuppgifter skulle en enhetlig reglering av flödet av medicinska uppgifter kunna uppnås. All författningsreglering skulle finnas på ett ställe och sambanden i informationsutbytet mellan de olika nivåerna skulle framgå tydligare. Hälso- och sjukvård utövas dock av en mängd olika aktörer staten, landsting, kommuner och privata vårdgivare utan inbördes organisatoriskt förhållande. Detta kan medföra tveksamhet om fördelarna med en reglering av det gemensamma flödet är så stora att en reglering i en och samma författning är att föredra. En omständighet som talar mot en sådan reglering är spännvidden hos de ändamål som behandlingen av personuppgifter skall få utföras för. Behandlingen på regional och lokal nivå kommer huvudsakligen att användas för patientjournalföring och patientadministration. De olika registren hos centrala myndigheter skall användas för framställning av statistik, utvärdering av vård och som underlag för forskning. Den senare behandlingensändamål är vitt skilda från de patientvårdande ändamålen för den lokala och regionala behandlingen. Man bör också beakta att vardera gruppen register i åtskilliga avseenden kräver sina särskilda bestämmelser och att regleringen vänder sig till skilda användare. Mot bakgrund av det nu anförda har regeringen funnit att det inte är något att vinna med en gemensam reglering av alla personregister i en och samma författning. Regeringen föreslår därför att den hos centrala förvaltningsmyndigheter utförda behandlingen av personuppgifter och den i och för vårdarbetet regionalt och lokalt förda behandlingen regleras var för sig. De centrala registren tillförs uppgifter från vården. Regeringen har funnit det lämpligt att benämna dessa uppgifter hälsodata och de register i vilka dessa data skall registreras hälsodataregister. Som en sammanfattande benämning på de personregister som förs i och för vården av patienter har regeringen valt beteckningen vårdregister. 10 Hälsodataregister 10.1 Centrala register Regeringens bedömning: Hälsodataregister bör vara rikstäckande, centrala register. bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. anser att hälsodataregister kan behöva föras på lokal nivå. Skälen för regeringens bedömning För att förebygga ohälsa och sjukdom behövs kunskap om orsakssambanden mellan ohälsa och riskfaktorer. Uppgifter om medicinska och andra förhållanden som kan ligga till grund för att ta fram dessa kunskaper kan återfinnas i olika hälsodataregister och andra register med personuppgifter. Regeringens överväganden i detta kapitel omfattar de personregister som förs av centrala statliga förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område , och och som innehåller uppgifter om enskilda patienter insamlade i syfte att tillgodose övergripande samhälleliga ändamål, såsom framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vården samt forskning. Vi har tidigare funnit att en lämplig beteckning på sådana personregister är hälsodataregister. Det finns många omständigheter som talar för att hälsodataregister bör vara rikstäckande för att den nödvändiga kunskapen skall kunna tas fram. Nuvarande centrala personregister är också rikstäckande. Vissa hälsoproblem är av den arten att de måste studeras på ett mycket stort i princip rikstäckande material. Vetskap om olika samband, t.ex. sällsynta sjukdomar och effekter av biverkningar, kan i vissa fall erhållas endast genom studier över längre tidsperioder och med tillräckligt stort underlag. Stora befolkningsbaserade undersökningar kan ge en kunskap som inte kan fås på annat sätt. Det kan också förekomma regionala variationer i sjukdomsförekomst eller vårdutnyttjande. Omflyttningen i befolkningen är ytterligare ett skäl för rikstäckande hälsodataregister. Vid en lokal eller regional registerhållning upphör i princip uppgiftsinsamlingen när individen flyttar från ett område. Verksamheter som kräver uppgifter insamlade begränsas därvid såvida inte registrering med säkerhet sker i den nya regionen. Kunskapen kan tas fram med hjälp av statistik och inom olika forskningsprojekt eller genom utvärdering av pågående verksamheter. Framställning av statistik har varit ett viktigt motiv för tillkomsten av nuvarande register. Statistikframställning är en ännu viktigare faktor för att myndigheter skall kunna beskriva den verklighet i vilken de arbetar men även för att påvisa hur verkligheten påverkas av olika åtgärder som myndigheter företar inom sitt verksamhetsområde. Statistiken ligger också till grund för bevakningar av hälsoläget i landet. Hälsodataregister är därför nödvändiga för olika slag av övervakning av ovanliga eller lågfrekventa sjukdomar eller biverkningar av läkemedel men även av det allmänna smittläget. Det krävs ett stort statistikunderlag för att en fullständig övervakning skall kunna utföras. Lokala eller regionala register kan leda till att hälsorisker inte blir korrekt identifierade eller skattade, varvid risken ökar för att onödiga sjukdomar och dödsfall av den orsaken kan komma att inträffa.