bet · GL01SoU25 · 1998-05-12 00:00:00 — Motionärerna vill därför att barn-och ungdomstandvårdens omfattning prövas utifrån kvalitetssynpunkt.Utskottets bedömningEnligt 7 § tandvårdslagen skall landstingen svara för regelbunden ochfullständig tandvård för barn och ungdomar t.o.m. det år de fyller 19 år.Tandvården som innefattar även specialisttandvård är enligt 15 a §tandvårdslagen avgiftsfri för patienten. Någon ändring i detta avseendeföreslås inte i propositionen. Avgiftsfriheten gäller oavsett om tandvårdenutförs av folktandvården eller av privata vårdgivare som slutitavtal med. Motionerna So25 (c) yrkande 1 och So232 (c) yrkande 3 får därmedanses tillgodosedda och avstyrks.Den vård som ligger utanför vad som behövs för att uppnå ett frånodontologisk synpunkt funktionellt och utseendemässigt godtagbart resultatomfattas inte av den avgiftsfria tandvården. Folktandvården har hellerinte möjlighet att utföra sådana behandlingar mot avgift. Om barn och ungdoms-tandvården utförs av en privat vårdgivare (enligt avtal med ) finnsinga hinder för denne att mot ersättning utföra vård som ligger utöver den vårdsom ersätts av landstingen. Detta innebär att föräldrar och barn som önskar enhögre standard på tandvården än vad som är odontologiskt nödvändigt hänvisastill tandläkare utanför folktandvården. Regeringen föreslår i propositionen atttandvårdslagen skall ändras så att folktandvården ges möjlighet att, på begäranav patienten, utföra och ta ut avgift för tandvård som inte är nödvändig föratt uppnå ett från odontologisk synpunkt funktionellt och utseendemässigtgodtagbart resultat. Utskottet som delar denna uppfattning tillstyrkerförslaget till ändring av 15 a § första stycket tandvårdslagen och avstyrkermotion So30 (m) yrkande 6. Motion So250 (m) är tillgodosedd genom förslaget ochavstyrks. Utskottet vill understryka vad som anförs i motion So308 (mp) yrkande12 om vikten av att kvalitet och omfattning bibehålls inom barn- ochungdomstandvård, men anser dock inte att något tillkännagivande behövs.Motionärerna i motion So25 (c) yrkande 6 är positiva till förslaget ipropositionen, dock under förutsättning att folktandvårdens verksamhetsärredovisas i förhållande till landstingens övriga verksamhet. Med hänsyn tillatt utskottet i det föregående uttalat att regeringen bör ta initiativtill att bl.a. frågan om särredovisning inom folktandvården får entillfredsställande lösning och att detta bör ges regeringen till känna, fårmotionen anses tillgodosedd och avstyrks därmed. Detsamma gäller yrkande 7 imotion So232 (c).Utskottet delar inställningen i motion So25 (c) yrkande 2 att det ärväsentligt att ungdomar kontinuerligt fortsätter med tandhälsoundersökningarefter det att de lämnat den avgiftsfria barn- och ungdomstandvården och att deinformeras om detta. Utskottet kan inte finna att regeringen har någon annanuppfattning i frågan.Yrkandet avstyrks därför. Även yrkande 2 i motion 232 (c)avstyrks. Utskottet vill också erinra om att syftet med det utökade stödet ibastandvården när det gäller unga vuxna är att det skall bidra till regelbundnatandhälsokontroller.Amalgam och andra tandvårdsmaterialPropositionenI propositionen anför regeringen att tandvårdsersättning för amalgamfyllningarbör slopas. Skälen för regeringens bedömning är följande:Amalgam är en s.k. medicinteknisk produkt och omfattas av EU:s direktiv ommedicintekniska produkter (93/42/EEG).Våren 1994 fattade ett principbeslut om att amalgam somtandfyllningsmaterial skulle avvecklas inom barn- och ungdomstandvården fr.o.m.den 1 juli 1995 och inom vuxentandvården senast fr.o.m. år 1997.Socialutskottet vidhöll i betänkandet Tandvårdsfrågor (bet. 1996/97:SoU11) attamalgamanvändningen inom tandvården skulle avvecklas och ansåg det ytterstangeläget att avvecklingsarbetet fortsatte och att samtliga vårdgivare ochandra berörda medverkade i detta arbete. Utskottet konstaterade också attKemikalieinspektionen hade pekat på flera faktorer som påverkaravvecklingstakten, bl.a. att arbetsmiljön på tandklinikerna behöver anpassastill hanteringen av de nya materialen. En annan faktor som påverkar situationenär att som en konsekvens av inträdet i Europeiska unionen inte har rättatt hindra att s.k. CE-märkta produkter släpps in på den svenska marknaden.Regeringen kan konstatera att det inte är möjligt att förbjudaanvändningen av amalgam inom den svenska tandvården. Däremot finns det ingetsom hindrar att ersättningsbestämmelserna nu utformas så att användningen avamalgam inte onödigt stimuleras. Med hänsyn till att det finns andraalternativa tandfyllningsmaterial som bedöms vara mer fördelaktiga miljömässigtoch från medicinsk synpunkt och att det sker en fortsatt utveckling på området,anser regeringen att det nu finns goda grunder för att slopatandvårdsersättningen för amalgamfyllningar fr.o.m. . Medhänsyn till att det nuvarande arvodet för en amalgamfyllning är lägre än förfyllningar med alternativa material bör en sådan åtgärd leda till en ökadkostnadsneutralitet mellan olika alternativa material så att patienten inteenbart av ekonomiska skäl väljer en amalgamfyllning.I propositionen tas även frågan om förbud mot amalgam upp. Nuvarande lydelse avEU:s direktiv om medicintekniska produkter (93/42/EEG) medger inte att enprodukt förbjuds för användning med mindre det kan bevisas att den kan äventyrapatienternas hälsa eller säkerhet. visar samtliga nationella ochinternationella utvärderingar (bl.a. av EU och WHO) att det inte går att påvisaatt amalgam ger allmänna hälsoeffekter. Inga kontrollerande studier harpublicerats som påvisar systematiska biverkningar av amalgam. Studierrekommenderas dock bl.a. i för att kunna identifiera speciellariskgrupper och individer som är mycket känsliga för amalgam och andratandfyllningsmaterial.Företrädare för samtliga medlemsländer har i rådet ställt sig bakomen föreslagen ändring av det medicintekniska direktivet som enligtpropositionen innebär ett steg i den riktning som Amsterdamfördraget aviserarnär det gäller betydelsen av att bevaka hälsoskyddsaspekter i det gemensammaarbetet, bl.a. en ändrad lydelse av artikel 129. Ändringen av detmedicintekniska direktivet innebär att en medlemsstat får möjlighet att ingripamot en viss produkt för att säkerställa folkhälsoaspekter även om produkten somsådan inte kan bevisas medföra hälsoproblem.Enligt regeringens bedömning skall det vara möjligt att förbjudaförsäljningen av amalgam med stöd av det föreslagna tillägget till detmedicintekniska direktivet. Den kunskap som finns är enligt regeringentillräcklig för att motivera ett beslut om att i förebyggande syfte undvika attamalgam används som tandfyllningsmaterial . Det finns i dagalternativa material och inlägg att tillgå för alla typer av fyllningar, menarregeringen.Det föreslagna tillägget till det medicintekniska direktivet förväntasformellt antas . 18 månader därefter skall bestämmelserna idirektivet vara tillämpliga. Under förutsättning att så sker avser regeringenatt vidta nödvändiga åtgärder för att kunna införa ett förbud mot användningenav amalgam senast fr.o.m. år 2001.I propositionen anförs också att bedrivit arbete medinriktning på att begränsa och fasa ut användningen av kvicksilverhaltigaprodukter av miljöskäl, både nationellt och internationellt. Frågan omkvicksilver finns nu upptagen på kommissionens arbetsprogram. Även i dettasammanhang avser regeringen att driva frågan om en begränsning av användningenav amalgam på grund av produktens negativa miljöeffekter.MotionernaI motion So31 av m.fl. (fp) yrkas att begär attregeringen skyndsamt återkommer med förslag till åtgärder somForskningsrådsnämndens (FRN) utredning om amalgam och andra dentalmaterial geranledning till (yrkande 10). I motionen anförs att regeringen i april månadförra året givit FRN i uppdrag att utreda frågor om riskerna med dentalanvändning av amalgam. Motionärerna anser det därför anmärkningsvärt attregeringen inte avvaktat FRN:s ställningstagande. Regeringen gör i stället denbedömningen att det är möjligt att förbjuda försäljningen av amalgam utan attkomma i kollision med några EU-direktiv och att de kunskaper som finns ärtillräckliga för att motivera beslut om att i förebyggande syfte undvika attamalgam används som tandfyllningsmaterial samt att alternativamaterial finns att tillgå.I motion So32 av m.fl. (mp) begärs ett tillkännagivande om attavvecklingen av amalgam skall påskyndas (yrkande 1). Enligt motionärerna finnsdet inte utrymme för att vänta med att förbjuda amalgam somtandfyllningmaterial. Amalgamets stora hälsorisker är väl kända. Av miljö- ochhälsoskäl bör en omedelbar avveckling av amalgam inledas.I motion So322 av m.fl. (mp) begärs tillkännagivande omamalgamförbud med beredskap att driva frågan till med stöd av dens.k. miljögarantin (yrkande 1). I motionen framhålls att amalgamavvecklingeninte sker i den takt som avsåg. Enligt en rapport frånKemikalieinspektionen kommer amalgam även i fortsättningen att finnas på densvenska marknaden eftersom det uppfyller kraven i lagen om medicintekniskaprodukter. Några amalgamprodukter har CE-märkning vilket innebär att de ärtillåtna i hela EES-området. Motionärerna är av den meningen att haren moralisk skyldighet att tillse att målsättningen om ett amalgamförbud uppnåstrots att som medlemsland i EU inte utan vidare kan skydda sig från deamalgamprodukter som certifierats. I motionen begärs vidare etttillkännagivande om en parlamentarisk kommission för att utreda frågor somamalgamförbud, kontroll av tandvårdsmaterial, omhändertagande avtandvårdsskadade samt andra stödåtgärder (yrkande 4).I motion So33 av och () yrkas att riksdagenskall ge regeringen till känna att amalgam skall förbjudas somtandfyllningsmaterial fr.o.m. (yrkande 1). Vidare ansermotionärerna att dentalmaterial som innehåller ett sulfaliknande ämne och somvisat sig ge stora problem för många patienter bör förbjudas somtandfyllningsmaterial (yrkande 5). I motionen begärs också ett tillkännagivandeom restriktioner för användning av amalgam (yrkande 7). Motionärerna ärkritiska till överenskommelsen mellan och regeringen om att i?princip? inte tillåta amalgamfyllningar i tänder på barn och ungdomar. Degrupper som undantagits i överenskommelsen, dvs. svårbehandlade patienter ochpatienter med stora tandvårdsbehov, har enligt motionärerna i praktiken visatsig omfatta handikappade och utvecklingsstörda barn samt vissa invandrarbarn,något som motionärerna anser ovärdigt. I väntan på ett amalgamförbud börSverige införa samma restriktioner som man har i flera andra länder och sominnebär att amalgam inte skall användas som tandfyllningsmaterial hos barn,ungdomar, gravida eller ammande kvinnor och personer som har njurproblem.Samma motionärer (c) begär i motion So346 tillkännagivande om vad som anförtsom en allsidig utredning av amalgamfrågan (yrkande 1). Ett stort antal frågorrörande amalgam och tandvård, t.ex. produkt- och skaderegister, diagnosmetoder,forskning, ersättnings- och taxefrågor m.m., har behandlats avriksdagen. Enligt motionen har beslut givit få resultat ute isamhället. Motionärerna anser därför att regeringen bör tillsätta en utredningmed såväl företrädare för partierna som med patienter, läkare, tandläkare ochforskare för att se över alla dessa frågor. I en sådan utredning bör olikasynsätt på amalgamfrågan vara företrädda. I motionen begärs också etttillkännagivande om vad som anförts om anpassning av taxorna föramalgambehandling (yrkande 3). För att amalgam inte fortsättningsvis skall blide fattigas tandlagningsmedel är det enligt motionärerna nödvändigt att taxornaför amalgambehandlingar utformas på ett sådant sätt att de avspeglar riksdagensbeslut om amalgamavveckling.I motion So34 av () anförs att det inte räcker med att förbjudaförsäljningen av amalgam utan att också användningen måste förbjudas. Förbudetatt använda amalgam måste preciseras, t.ex. till att träda i kraft den 1januari 1999 då amalgam skall utgå ur taxeersättningen (yrkande 1). I motionenbegärs också ett tillkännagivande om att en KOHORT-undersökning bör görasbeträffande risken för allergier och arbetsskador för tandvårdspersonal vidamalgamanvändning (yrkande 2). Enligt motionären har inte någon sådanundersökning gjorts, och tandsköterskor som ofrivilligt utsatts för hälsoriskeri samband med kvicksilveranvändningen har förnekats både rätten tillsjukpenning och arbetsskador på diagnosen kronisk kvicksilverförgiftning.I motion So242 av och () begärstillkännagivanden om upphörande av amalgamanvändning inom barntandvården och ommer forskning kring ersättningsmaterial (yrkandena 1 och 2). Motionärerna pekarpå att målet att amalgamanvändningen skulle upphöra inte haruppnåtts. Mot bakgrund av de hälsorisker som amalgamfyllningar sannoliktinnebär för vissa personer är det enligt motionärerna av största vikt attbarntandvården upphör med amalgamanvändning. Det råder inte enighet kring vilkatandfyllningsmaterial som lämpligen kan ersätta amalgam. Keramer och guld ansesallmänt för dyra och inte alltid ändamålsenliga, medan plastbaserade materialhar visat sig ge problem med allergier för tandvårdspersonal. Motionärernamenar att det behövs mer forskning inom området för att få fram bättre lämpadematerial. I motionen begärs också ett tillkännagivande om vad som anförts omSocialstyrelsen (yrkande 3). Motionärerna anser att en granskning bör göras föratt närmare analysera orsakerna till amalgamförbudets försening ochSocialstyrelsens agerande i frågan.I motion So256 av () begärs ett tillkännagivande om avveckling avamalgam (yrkande 1). har beslutat att amalgam skulle avvecklas senasttill 1997. Någon avveckling har trots detta inte skett. Amalgamanvändningen harsnarare ökat något . Detta beror enligt motionären främst påatt amalgam är billigare än andra material för patienten. beslutinnebar en frivillig avveckling. Motionären menar att åter bör ta uppfrågan och uppdra åt regeringen att vidta andra åtgärder för att en avvecklingskall komma till stånd. I samma motion begärs ett tillkännagivande om forskning(yrkande 2). Motionären anför att forskningen om amalgam varit begränsad trotsatt frågan om amalgam kan orsaka sjukdom har diskuterats . Föratt kunna hjälpa svårt sjuka människor och för att spara kostnader församhället måste de gemensamma forskningsresurserna enligt motionären fördelaspå ett sådant sätt att olika hypoteser får prövas på lika villkor. Särskiltpatienternas erfarenheter måste i detta sammanhang tas till vara, heter det imotionen.I motion So308 av m.fl. (mp) begärs tillkännagivande omvad som anförts om kvalificerad utredning och behandling av patienter medbesvär från amalgam (yrkande 13). Vidare yrkas att beslutar om sådanändring att amalgam kan avskaffas inom tandvården (yrkande 14). Motionärernaanser att en utredning bör tillsättas för att se över de riksomfattande behovenav behandling av patienter med amalgam. Kvalificerad bedömning och behandlingav dessa patienter skall enligt motionärerna finnas att tillgå i varjelandsting. Motionärerna vill lagstadga om att amalgam skall avskaffas inomtandvården. Upphandling av alternativa tandvårdsmaterial måste enligt motionenframöver prioriteras.I motion So281 av och () hemställs attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om enutredning med anledning av experiment med utvecklingsstördas tandhälsa samtprov med kopparamalgam. Motionärerna hänvisar till att det under åren 1947-1951utfördes kariesundersökningar på utvecklingsstörda patienter som fick intastora mängder sötsaker i syfte att studera karies-problem. Uppkomna hål fickinte lagas förrän tandläkarna studerat och registrerat varje kariesangrepp.Denna hantering bör bli föremål för en särskild utredning om ansvarsfrågor ochetik. Ett annat fenomen i den svenska tandvårdens historia som enligtmotionärerna bör bli föremål för en liknande utredning är användningen avkopparamalgam inom barntandvården. Kopparamalgam användes inom barntandvårdenför ett tjugotal år sedan. Kopparamalgam innehöll kvicksilver och hadeen kopparhalt på samt 0,5-1,av tungmetallen kadmium.Kopparamalgamet användes utan att hänsyn tagits till några toxikologiskabedömningar. Enligt motionärerna vill bagatellisera dennafråga. Motionärerna anser att denna fråga bör bli föremål för en särskildutredning där såväl etiska som toxikologiska frågor belyses.Tidigare behandling, m.m.Utskottet har och senast i betänkande 1996/97:SoU11behandlat motionsyrkanden om amalgam och andra tandvårdsmaterial, produkt- ochbiverkningsregister, kontroll av dentala material m.m. I betänkandet s. 11-19,vartill hänvisas, ges en utförlig redogörelse över gällande bestämmelser,åtgärder som vidtagits eller förberetts inom detta område samt utskottetsbedömning.Under beredningen av ärendet har Föreningen till utskottetingivit ett utlåtande av professorn i europeisk integrationsrätt . Iutlåtandet riktas kritik mot regeringens förslag att slopa tandvårds-ersättningen för amalgamfyllningar. Enligt professor synes starka skältala för att förslagets konsekvenser innebär ett otillåtet handelshinder enligtartikel 30 i EG-fördraget. Åtgärden att förbjuda ersättning föramalgamfyllningar torde enligt professor inte heller vara nödvändig föratt tillgodose viktiga allmänna hälsointressen och på den grunden vara tillåtenenligt undantagsregeln i artikel 36 i fördraget.Forskningsrådsnämnden () har haft regeringens uppdrag att genomföra vissaaktiviteter i syfte att skapa överblick över samt fördjupad kunskap om deeventuella hälsoeffekterna av kvicksilver från amalgam (oral galvanism).Uppdraget redovisades . FRN konstaterar i sin rapport att detföreligger en betydande internationell samsyn om amalgam bland etableradeexperter i de avseendena att dess användning som dentalimplantat är säker, attsällsynta bieffekter inskränker sig till plombnära inflammationer i munhålanutan någon vetenskapligt visad koppling till vidare medicinska systemeffektersamt att avlägsnandet av dentala amalgaminplantat inte vetenskapligt visatsmedföra någon varaktig förbättring av det allmänna hälsotillståndet. Samtidigtkonstaterar bl.a. att en stor och aktiv patientgrupp och ett mindre antalforskare inom området inte delar dessa bedömningar och attTandvårdsskadeförbundet kräver ett totalförbud mot kvicksilver i dental-implantat. Enligt FRN finns ett tydligt kvarstående forskningsbehov på området,varför de forskningsprogram som WHO:s och EU:s experter föreslår bör få fulltsvenskt stöd. Nya data visar att variationen i exposition, upptag ochkänslighet mellan individer för kvicksilver från amalgamfyllningar ärbetydande. FRN framhåller vikten av att framtida riskbedömningar avdentalfyllnadsmaterial beaktar sådana individuella skillnader. Nämndensledamöter var eniga om att det inte kan uteslutas att det förekommer personersom lider av amalgamorsakad ohälsa. Några ledamöter bedömer också att man hartäckning för att det finns en grupp personer som lider av amalgamorsakadohälsa, men att storleken av denna grupp ej går att fastställa. FRNansluter sig till WHO:s expertgrupps rekommendation att behandling måste skeutifrån individens förutsättningar när personer uppvisar negativa biologiskareaktioner mot tandfyllnadsmaterial. FRN föreslår bl.a. att ett enhetligtsystem för rapportering av biverkningar införs för områdena livsmedel,kroppsimplantat, dentalimplantat, kosmetika och livsmedelstillsatser medbeaktande också av fördröjda effekter och långtidseffekter.Utskottets bedömningUtskottet, som vidhåller att amalgamanvändningen inom tandvården skallavvecklas, delar inställningen i propositionen att tandvårdsersättning föramalgamfyllningar bör slopas och att användningen av amalgam börförbjudas. föranleder inte något annatställningstagande från utskottet i denna fråga. Motion So31 (fp) yrkande 10avstyrks därför. Motionerna So346 (c) yrkande 3, So242 (s) yrkande 3, So256 (s)yrkande 1 och So308 (mp) yrkande 14 får därmed i allt väsentligt ansestillgodosedda och avstyrks.Utskottet gör inte någon annan bedömning än regeringen när det gäller möjligtidpunkt för att kunna införa ett förbud mot amalgam och skälen för att ettsådant förbud bör införas. Utskottet avstyrker därmed motionerna So32 (mp)yrkande 1, So322 (mp) yrkande 1, So33 (c) yrkande 1 och So34 (fp) yrkande 1.Utskottet är inte nu berett att förorda ett förbud för andratandfyllningsmaterial än amalgam. Utskottet vill dock betona vikten av atttandvårdsprodukter förses med erforderlig information. Motion So33 yrkande 5avstyrks.I motionerna So33 (c) och So242 (s) yrkande 1 begärs tillkännagivanden omrestriktioner respektive upphörande av användningen av amalgam inom barn- ochungdomstandvården. När det gäller barn- och ungdomstandvården träffades en överenskommelse mellan som innebär att amalgam i princip inte skall användas somtandfyllningsmaterial hos barn och ungdomar efter . Enligtöverenskommelsen, som innebär att tandvårdshuvudmännen åtar sig att upphöra medanvändningen av amalgam inom barn- och ungdomstandvården, får undantag ske närnyttan för den enskilde motiverar avsteg från den allmänna principen. Somexempel nämns behandling av gravt karierade eller missbildade tänder där andraplastiska tandfyllningsmaterial inte håller för tuggbelastningen,fyllningsterapi på patienter där det inte går att hålla tanden fri från salivunder tillräckligt och narkostandvård då användandet av andra materialmedför ytterligare behandlingstillfällen.Utskottet anser liksom tidigare att det är ytterst angeläget att samtligavårdgivare och andra berörda medverkar i avvecklingsarbetet. Detta gäller isynnerhet inom barn- och ungdomstandvården. Utskottet vill också understrykavikten av att amalgam inte används som tandfyllningsmaterial för barn, gravidaoch kvinnor i fertil ålder. Utskottet avstyrker med det sagda motionerna So33yrkande 7 och So242 (s) yrkande 1.I ett flertal motioner som väckts under den allmänna motionstiden begärsatt frågor rörande amalgam och tandvård inklusive behandling av patienter medbesvär av amalgamfyllningar skall bli föremål för utredningar. Mot bakgrund avatt dessa frågor varit föremål för flera omfattande studier och utredningarunder senare år finner utskottet det inte påkallat att tar någotinitiativ med anledning av motionerna So322 (mp) yrkande 4, So346 (c) yrkande1, So34 (fp) yrkande 2 och So308 (mp) yrkande 13. Utskottet anser inte helleratt nu bör ta något initiativ med anledning av motion So281 (mp).Motionerna avstyrks.I detta sammanhang skall också nämnas att utgettAllmänna råd (1998:3) angående bemötande, utredning och behandling av patientersom relaterar sina besvär till amalgam och elektricitet.Utskottet vidhåller sin tidigare inställning att forskning om dentalamaterial och deras påverkan på människors hälsa är angelägen. I utskottetsbetänkande /97:SoU6 konstaterade utskottet att omfattande forskning pågårinom området. Forskning inom området har också bedrivits av . När det gäller amalgam har nyligensammanställt forskningsresultat på området. Motionerna So242 (s) yrkande 2 ochSo256 (s) yrkande 2 avstyrks .Produktansvar m.m.Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter trädde i kraft den 1 juli 1993och är tillämplig bl.a. på dentala material. Lagen är en ramlag, medandetaljerade regler återfinns i EG-direktivet om medicintekniska produkter(93/42/EEG) som trädde i kraft . Syftet medgemenskapsreglerna är att harmonisera nationella bestämmelser om bl.a. provningoch certifiering av medicintekniska produkter för att upprätthålla säkerhetenpå produkterna och trygga den fria handeln med varor. Socialstyrelsenutövar tillsyn över lagen samt utfärdar föreskrifter.Enligt föreskrifter (SOSFS 1994:20) Medicintekniskaprodukter (som är baserade på ovannämnda EG-direktiv) skall alla sådanaprodukter klassificeras och om de uppfyller vissa angivna väsentliga kravförses med CE-märkning, dvs. den märkning som avses i lagen om EG-märket, innande släpps ut på marknaden. Till de väsentliga krav som ställs på produkternahör att säkerhet och prestanda måste styrkas samt eventuella biverkningar ochrisker beskrivas.