bet · GL01SoU23 · 1998-05-07 00:00:00 — Enligt19 § personuppgiftslagen innebär ett godkännande av behandlingen från enforskningsetisk kommitté att förutsättningar föreligger för att lämna utuppgifterna.Kommittén för forskningsetik (U 1997:11) har fått regeringens uppdrag attutreda etiska frågor i forskningen. I direktiven anges bl.a. attDatalagskommittén i sitt betänkande SOU 1997:39 föreslagit attDatainspektionens verksamhet skall koncentreras till tillsyn, information ochrådgivning och att detta kan få till följd att kraven på de forskningsetiskakommittéerna ökar. Kommittén bör enligt direktiven därför undersöka och föreslååtgärder som avser den forskningsetiska granskningen av projekt som innefattaranvändning av personnummer. Uppdraget skall redovisas senast den 1 februari1999.MotionenI motion So18 av och () begärs etttillkännagivande av vad i motionen anförts om lagreglering av alla hälso-register (yrkande 2). I propositionen föreslås att närmare föreskrifter omenskilda hälsoregister skall meddelas av regeringen inom de ramar som lagen omhälsodataregister ställer upp. Enligt motionärerna bör alla hälsoregisterregleras av genom lag. I motionen begärs även ett tillkännagivande omforskningsetisk granskning av projekt där individbaserade hälsodataregisteranvänds (yrkande 3). Uppgifter i hälsodataregister får enligt propositionenanvändas bl.a. för forskning och epidemiologiska undersökningar som denpersonuppgiftsansvarige utför. Motionärerna påpekar att sådan forskning kanvara mycket integritetskänslig och anser därför att det måste regleras vem somhar ansvar för den forskningsetiska granskningen av sådana projekt.Motionärerna nämner det uppdrag som regeringen givit Kommittén omforskningsetik.Utskottets bedömningUtskottet delar regeringens bedömning att särskilt viktiga gemensamma frågorför samtliga hälsodataregister bör regleras i lag medan övriga frågor kanregleras genom en särskild förordning för varje register inom de ramar somlagen drar upp. I propositionen anges att ett inrättande av etthälsodataregister skall föregås av en noggrann prövning av regeringen avändamålet med registret och av vilka uppgifter som får behandlas i registret.Utskottet anser att såväl kravet på skydd för den personliga integriteten somkravet på flexibilitet i regleringen tillgodoses på ett tillfredsställande sättgenom regeringens förslag och delar inte uppfattningen i motion So18 (fp)yrkande 2 om att även de närmare bestämmelserna om varje hälsodataregister börges i lag och beslutas av . Utskottet avstyrker motion So18 yrkande 2.Utskottet tillstyrker 12 § i förslaget till lag om hälsodataregister.Kommittén för forskningsetik har i uppdrag att bl.a. undersöka och föreslåutformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användningav personnummer. Enligt utskottets mening bör kommitténs arbete avvaktas innanriksdagen överväger något initiativ i frågan om forskningsetisk granskning avintegritetskänsliga projekt. Motion So18 (fp) yrkande 3 avstyrks därför.Övriga lagförslagUtskottet tillstyrker förslagen till lag om hälsodataregister och lag omvårdregister i övrigt samt förslaget till lag om upphävande av lagen om vissuppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården och förslaget till lag omupphävande av kungörelsen om cancerregister. beträffande avslag på propositionenatt avslår motion 1997/98:So17 yrkande 1,res. 1 (mp)2. beträffande avvägningen mellan det offentligas behov och denenskildes integritetatt avslår motionerna 1997/98:So15 yrkande 1 och 1997/98:So17 yrkande2res. 2 (m)res. 3 (mp) - villk.3. beträffande ändamål och innehållatt antar 3 och 4 §§ i regeringens förslag till lag omhälsodataregister och 3-5 §§ i regeringens förslag till lag omvårdregister,4. beträffande avidentifiering av personuppgifteratt avslår motion 1997/98:So15 yrkande 5,res. 4 (m, mp)5. beträffande samtycke till registrering m.m.att avslår motionerna 1997/98:So15 yrkandena 2 och 3 samt1997/98:So18 yrkande 1,res. 5 (m, mp)res. 6 (fp)6. beträffande samtycke till samkörning av registeratt avslår motion 1997/98:So15 yrkande 4,res. 7 (m, mp)7. beträffande samkörningatt antar 5 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister och6 § i regeringens förslag till lag om vårdregister,8. beträffande sekretessatt antar 10 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregisteroch 12 § i regeringens förslag till lag om vårdregister,9. beträffande direktåtkomstatt antar 8 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister och8 § i regeringens förslag till lag om vårdregister,10. beträffande ansvaret för personuppgifteratt avslår motion 1997/98:So16 yrkandena 1 och 2res. 8 (v)11. beträffande författningsreglering av hälsodataregisteratt avslår motion 1997/98:So18 yrkande 2,res. 9 (fp)12. beträffande bemyndigandenatt antar 12 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister,13. beträffande forskningsetisk granskningatt avslår motion 1997/98:So18 yrkande 3,res. 10 (fp)14. beträffande övriga lagförslagatt antar regeringens förslag tilla) lag om hälsodataregister i den mån det inte omfattas av vad utskottetanfört under tidigare moment,b) lag om vårdregister i den mån det inte omfattas av vad utskottet anförtunder tidigare moment,c) lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inomhälso- och sjukvården,d) lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister.Stockholm den 7 maj 1998På socialutskottets vägnarSten SvenssonI beslutet har deltagit: (), (), RinaldoKarlsson (s), (), (), (),(), (), (), (), (), (), (), BirgittaWichne (m), (), () och Elisebeht (). Avslag på propositionen (mom. 1)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Fleraomständigheter? och på s. 8 slutar med ?yrkande 1? bort ha följande lydelse:Utskottet anser emellertid att det finns så många allvarliga brister iregeringens förslag att , med bifall till motion So17 (mp) yrkande 1,bör avslå propositionen.Genom att flytta lokal information från hälso- och sjukvården till centralaregister med bibehållna möjligheter att identifiera patienten, ökar enligtutskottet risken för att känsliga uppgifter som så få som möjligt skall ta delav får en oacceptabel spridning. Regeringen underskattar enligt utskottetsmening den enskildes oro för detta.dels att utskottets hemställan under 1 bort ha följande lydelse:1. beträffande avslag på propositionenatt med bifall till motion 1997/98:So17 yrkande 1 avslår proposition1997/98:108,2. Avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildes integritet(mom. 2), , och (alla m) anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Ävenmotionerna? och slutar med ?yrkande 2 avstyrks? bort ha följande lydelse:Den stora offentliga sektorn kräver en omfattande insamling av uppgifter omenskilda individer. Intresset för allt fler och allt mer omfattandekontrollregister har mer varit inriktat på det allmännas behov avpersonuppgifter än på den enskildes behov av integritetsskydd. Varje enskiltregister har alltid kunnat försvaras med att det fyller en viktig uppgift ochfunktion. Enligt utskottet behövs en helhetssyn när det gäller den samlademängden personregister och behovet av dessa samt en diskussion kring denenskildes uppfattning om intrång i den personliga integriteten. Utskottet anseratt den personliga integriteten alltid måste värnas. Vid införandet av nyaregister, särskilt sådana som innehåller känsliga uppgifter om sjukdomar ochsjukdomsbehandlingar, måste en noggrann avvägning ske mellan behovet avregistret och risken för att den enskildes integritet gröps ur. tar regeringen i propositionen alldeles för lätt på denna avvägning.I propositionen anförs exempelvis att den enskildes uppfattning inte skallpåverka vad som skall finnas i registret eller om samkörning skall få ske.Utskottet anser också att regeringen underskattar risken för att obehöriga fåråtkomst till databaserade register med känsliga uppgifter, t.ex. att andrapersoner än de som har att göra med behandlingen av en patient får tillgångtill dennes patientjournal på data.Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motion So15 (m)yrkande 1 som sin mening ge regeringen till känna. Motion So17 (mp) yrkande 2avstyrks.dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:2. beträffande avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildesintegritetatt med anledning av motion 1997/98:So15 yrkande 1 och med avslag påmotion 1997/98:So17 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vadutskottet anfört,3. Avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildes integritet(mom. 2)Under förutsättning av avslag på reservation 1Thomas () anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Ävenmotionerna? och slutar med ?yrkande 2 avstyrks? bort ha följande lydelse:Enligt utskottets uppfattning kan hälsodataregister användas på ett bra sättäven om materialet avidentifieras. För att personnummer skall få användas i etthälsodataregister bör krävas dels att det är av särskild vikt att patienten kanidentifieras, dels att patienten samtycker till registreringen. När det gällervårdregister bör den enskildes samtycke krävas för samkörning eller överföringav uppgifter till annat register. Kraven på ökad effektivitet och tekniskutveckling får enligt utskottet aldrig väga tyngre än den enskildes rätt trygg och säker läkarkontakt där patienten kan känna fullt förtroende föratt känsliga uppgifter inte sprids till obehöriga. Utskottet anser attregeringen bör återkomma till med ett förslag rörande hälsodata- ochvårdregister som tar stor hänsyn till patientens bästa.Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motion So17 (mp)yrkande 2 ge regeringen till känna. Motion So15 (m) yrkande 1 bör avslås.dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:2. beträffande avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildesintegritetatt med anledning av motion 1997/98:So17 yrkande 2 och med avslag påmotion 1997/98:So15 yrkande 1 som sin mening ger regeringen till känna vadutskottet anfört,4. Avidentifiering av personuppgifter (mom. 4)(), (), (), ()och () anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 10 börjar med ?I motion?och slutar med ?yrkande 5? bort ha följande lydelse:Enligt utskottets mening är det inte nödvändigt för personer som arbetar medforskning, utvärdering eller kvalitetssäkring av vård eller behandling attkänna till vilka de enskilda personerna i ett register är. Personuppgifter somskall behandlas för de ändamål som anges i 3 § i förslaget till lag omhälsodataregister eller enligt 4 § i förslaget till lag om vårdregister bördärför avidentifieras före behandlingen. Enligt utskottet skall därviduppgifter som medför att en enskild individ lätt kan identifieras tas bort.Bostadsort och andra allmänna uppgifter kan dock framgå.Vad som anförts bör med anledning av motion So15 (m) yrkande 5som sin mening ge regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 4 bort ha följande lydelse:4. beträffande avidentifiering av personuppgifteratt med anledning av motion 1997/98:So15 yrkande 5 som sin mening gerregeringen till känna vad utskottet anfört,5. Samtycke till registrering m.m. (mom. 5)(), (), (), ()och () anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 13 börjar med ?Utskottetdelar? och på s. 14 slutar med ?yrkande 1? bort ha följande lydelse:Utskottet anser att det är den enskilde patienten som skall avgöra huruvidauppgifter om honom eller henne skall registreras manuellt eller med hjälp av ITi ett vårdregister. Den behandlande läkaren bör hjälpa patienten att komma framtill det alternativ som är bäst i det enskilda fallet. Risken att patientenavstår från att ingå i ett dataregister är liten eftersom det trots allt kanunderlätta vården. Enligt utskottet skall vidare samtycke krävas från denenskilde för att personuppgifter om honom eller henne skall få ingå i etthälsodataregister. Ett sådant förbehåll torde inte få den följden attunderlaget för hälsodataregistret blir för litet och även om så vore falletväger integri-tetsaspekten tyngre än behovet av registret. Även i dettasammanhang skall läkaren ha en viktig och central roll vid den enskildesställningstagande. Utskottet anser även att den enskilde skall ha rätt attkräva att uppgifter i ett register raderas, trots att han eller hon tidigarehar givit sitt samtycke till registrering.Vad utskottet nu anfört med anledning av motion So15 (m) yrkandena 2 och 3bör ges regeringen till känna. Motion So18 (fp) yrkande 1 avslås.dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande lydelse:5. beträffande samtycke till registrering m.m.att med anledning av motion 1997/98:So15 yrkandena 2 och 3 samt medavslag på motion 1997/98:So18 yrkande 1 som sin mening ger regeringen tillkänna vad utskottet anfört,6. Samtycke till registrering m.m. (mom. 5)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 13 börjar med ?Utskottetdelar? och på s. 14 slutar med ?yrkande 1? bort ha följande lydelse:Utskottet anser att personuppgifter i ett hälsodata- eller vårdregister fåranvändas för annat ändamål än de som de ursprungligen var avsedda för endast omden enskilde ger sitt samtycke härtill. Den enskilde skall ha haft tillgångtill och tagit del av fullständig information och därvid erinrats om sin rättatt inte behöva delta med personuppgifter. Ett sådant s.k. informerat samtyckeinnebär enligt utskottets mening att den enskilde får en större insikt i vadhan eller hon ger sitt samtycke till. Utskottet anser att frågan om informeratsamtycke borde ha tagits upp i propositionen.Vad utskottet anfört bör med anledning av motion So18 (fp) yrkande 1 gesregeringen till känna. Motion So15 (m) yrkandena 2 och 3 avstyrks.dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande lydelse:5. beträffande samtycke till registrering m.m.att med anledning av motion 1997/98:So18 yrkande 1 och med avslag påmotion 1997/98:So15 yrkandena 2 och 3 som sin mening ger regeringen tillkänna vad utskottet anfört,7. Samtycke till samkörning av register (mom. 6)(), (), (), ()och () anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 14 börjar med ?För att? ochslutar med ?yrkande 4? bort ha följande lydelse:Enligt och rådets direktiv /46/EG krävs samtycke av denenskilde för att samkörning av register skall få ske. Direktivet skall enligtproposition 1997/98:44 Personuppgiftslag genomföras i svensk rätt. Mot dennabakgrund anser utskottet att 5 § i förslaget till lag om hälsodataregister och6 § i förslaget till lag om vårdregister bör kompletteras med bestämmelser omatt samkörning av register kräver den enskildes samtycke. Regeringen börsnarast återkomma till med förslag till en sådan lagreglering.Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motion So15 (m) yrkande 4 gesregeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 6 bort ha följande lydelse:6. beträffande samtycke till samkörning av registeratt med anledning av motion 1997/98:15 yrkande 4 som sin mening gerregeringen till känna vad utskottet anfört,8. Ansvaret för personuppgifter (mom. 10)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 16 börjar med ?Ansvaret föratt? och slutar med ?avstyrks därmed? bort ha följande lydelse:Enligt utskottet måste dock kontrollen öka när det gäller direktåtkomst tillpersonuppgifter. Två kontrollnivåer bör införas, varav en med registeransvaroch en med personuppgiftsansvar. Den registeransvarige kan vara en myndighet.Personuppgiftsansvaret skall vara förknippat med ett personligt ansvar ochfördelas genom delegation från styrelse eller motsvarande. Person-uppgiftsansvar skall enligt utskottet endast kunna tilldelas den som hargenomgått utbildning om datalagstiftningen.Detta bör med anledning av motion So16 (v) yrkandena 1 och 2 somsin mening ge regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 10 bort ha följande lydelse:10. beträffande ansvaret för personuppgifteratt med anledning av motion 1997/98:So16 yrkandena 1 och 2 som sinmening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,9. Författningsreglering av hälsodataregister (mom. 11)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 18 börjar med ?Utskottetdelar? och slutar med ?yrkande 2? bort ha följande lydelse:Utskottet ser positivt på att de frågor som är gemensamma för allahälsodataregister skall regleras i lagen om hälsodataregister. Däremot kanutskottet inte ställa sig bakom förslaget att de närmare föreskrifterna om deenskilda hälsodataregistren skall beslutas av regeringen genom förordningarinom de ramar som lagen ställer upp. Enligt utskottets mening bör även dessabestämmelser ges i lag och beslutas av . Regeringen bör snaraståterkomma till med förslag till en sådan lagreglering.Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motion So18 (fp) yrkande 2 gesregeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 11 bort ha följande lydelse:11. beträffande författningsreglering av hälsodataregisteratt med anledning av motion 1997/98:So18 yrkande 2 som sin mening gerregeringen till känna vad utskottet anfört,10. Forskningsetisk granskning (mom. 13)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 18 börjar med ?Kommittén?och slutar med ?avstyrks därför? bort ha följande lydelse:Uppgifterna i hälsodataregistren får enligt propositionen användas förframställning av statistik och för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkrahälso- och sjukvården. Uppgifterna får även användas för forskning ochepidemiologiska undersökningar. Den forskning som avses kan vara av mycketintegritetskänslig karaktär. Förslaget i propositionen innebär att de centralaförvaltningsmyndigheterna själva avgör hur de egna hälsodataregistren skallanvändas i forskningssammanhang och till vilka projekt utlämning av uppgifterskall ske. Utskottet anser att det måste regleras vem som har ansvar för denforskningsetiska granskningen av integritetskänsliga forskningsprojekt.Regeringen har givit i uppdrag att bl.a. geförslag rörande forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användningav personnummer. Enligt utskottets mening borde regeringen ha avvaktatkommitténs redovisning av uppdraget innan propositionen lades fram.Vad utskottet anfört bör med anledning av motion So18 (fp) yrkande3 som sin mening ge regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 13 bort ha följande lydelse:13. beträffande forskningsetisk granskningatt med anledning av motion 1997/98:So18 yrkande 3 som sin mening gerregeringen till känna vad utskottet anfört,I propositionen framlagda lagförslag1 Förslag till lag om hälsodataregister2 Förslag till lag om vårdregister3 Förslag till lag om upphävande av lagen (1991:425)om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården4 Förslag till lag om upphävande av kungörelsen(1957:632) om cancerregister Sammanfattning......................................0Propositionen.......................................0Motionerna..........................................0Utskottet...........................................0Bakgrund och nuvarande förhållanden 0Personregister inom hälso- och sjukvården 0Rättslig reglering till skydd för den personliga integriteten 0Avslag på propositionen m.m. 0Utskottets bedömning 0Avidentifiering av personuppgifter 0Utskottets bedömning 0Samtycke till registrering m.m. 0Utskottets bedömning 0Ansvaret för personuppgifter 0Utskottets bedömning 0Författningsreglering av hälsodataregister m.m. 0Utskottets bedömning 0Övriga lagförslag 0Hemställan 0Reservationer.......................................0