bet · GL01SoU23 · 1998-05-07 00:00:00 — Regeringen avser att i samband med utfärdande avförordningar för hälsodataregistren särskilt överväga om det föreligger behovav att använda personnummer eller ej.Ett vårdregister får enligt propositionen endast innehålla de uppgifter somskall antecknas i en patientjournal, andra uppgifter som antecknas i och förvården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration somföranleds av vård i enskilda fall (5 § förslaget till lag om vårdregister).Regeringen påpekar att en förväxling av patienter kan få mycket allvarligakonsekvenser och att det därför är av mycket stor vikt att patientens identitetsäkerställs på ett sådant sätt att det inte föreligger någon tvekan om vilkenpatient en uppgift avser. Mot denna bakgrund måste registrering av personnummertillåtas i vårdregistren, anförs det.MotionenI motion So15 av m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande tillregeringen om avidentifiering av personuppgifter i hälsodata- respektivevårdregister (yrkande 5). Motionärerna anser att samtliga uppgifter som interör vård och behandling av en enskild patient skall avidentifieras innan deanvänds enligt 3 § i förslaget till lag om hälsodataregister eller enligt 4 § iförslaget till lag om vårdregister. Direkta uppgifter som innebär att enenskild individ lätt kan identifieras bör tas bort. Enligt motionärernas meningbehöver personer som arbetar med exempelvis forskning, utvärdering ellerkvalitetssäkring av vård eller behandling inte veta exakt vilka personerna iett register är.Utskottets bedömningUtskottet anser att det är av stor vikt för skyddet av den enskildes integritetatt en reglering nu sker av de ändamål för vilka hälsodataregister ellervårdregister får föras och av de uppgifter som registren får innehålla.Utskottet ställer sig bakom den avgränsning i dessa hänseenden som regeringenföreslår och tillstyrker 3 och 4 §§ i förslaget till lag om hälsodataregisteroch 3-5 §§ i förslaget till lag om vårdregister.I motion So15 (m) yrkande 5 begärs ett tillkännagivande om avidentifiering avpersonuppgifter vid behandling för vissa ändamål. När det gäller personnummerfår sådana uppgifter enligt 22 § personuppgiftslagen behandlas utan denenskildes samtycke när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet medbehandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärtskäl. Utskottet delar regeringens bedömning att det inte bör förordnas atthälsodataregister generellt sett skall föras med anonyma eller pseudonymauppgifter. I vissa fall måste den enskildes identitet framgå för att interegistrets kvalitet eller användbarhet skall försämras. Utskottet utgår frånatt regeringen, vid beslut om respektive registerförordning, noga kommer attöverväga vad som får föras in i registret, bl.a. om det föreligger behov av attanvända personnummer. När det gäller vårdregister är det, såsom påpekas ipropositionen, av mycket stor vikt att kunna säkerställa patienternas identitetför att undvika förväxlingar av patienter. Registrering av personnummer måstedärför tillåtas i vårdregistren. Vårdgivares behandling av personuppgifter förforskningsändamål omfattas över huvud taget inte av lagen om vårdregister utanav personuppgiftslagen. I personuppgiftslagen finns bestämmelser som syftartill att hindra en otillbörlig hantering av personuppgifter och som skall gällaäven beträffande vårdregister och hälsodataregister. Personuppgiftsansvarigaskall bl.a. se till att personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrektsätt och i enlighet med god sed, att de personuppgifter som behandlas äradekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen samt attinte fler personuppgifter behandlas än som är nödvändigt med hänsyn tilländamålen med behandlingen. har möjlighet att på olika sättingripa om personuppgifter skulle behandlas på ett olagligt sätt. Denpersonuppgiftsansvarige kan vidare åläggas att betala skadestånd till denregistrerade om lagstridig behandling av person-uppgifter orsakat skada ochkränkning. Utskottet vill i sammanhanget även erinra om att ett utlämnande avuppgifter i ett hälsodataregister eller vård-register skall föregås avsedvanlig prövning enligt bestämmelserna i bl.a. sekretesslagen ochåliggandelagen om sekretess och tystnadsplikt. Med det sagda avstyrkerutskottet motion So15 (m) yrkande 5.Samtycke till registrering m.m.PropositionenEnligt den undersökning som genomfördes på uppdrag av ärallmänheten i stor utsträckning beredd att acceptera att patientjournaler ochannan dokumentation inom sjukvården sker med hjälp av data, under förutsättningatt den skyddas mot obehörig åtkomst. Överföring av patientuppgifter tillregionala och centrala myndigheter inom hälso- och sjukvården har ett ganskastort stöd bland befolkningen. av befolkningen motsätter sig dockbestämt att sådan överföring sker.Enligt datalagen kan Datainspektionen förena ett tillstånd att inrätta och förapersonregister med villkor att uppgifter får registreras endast sedan denenskilde samtyckt därtill.Enligt EG-direktivet och personuppgiftslagen ställs i princip krav på samtyckeför behandling av personuppgifter i personregister. Behandling avser enligtdefinitionen i 3 § personuppgiftslagen varje åtgärd eller serie av åtgärder somvidtas i fråga om personuppgifter, t.ex. insamling, registrering, bearbetning,sammanställning eller samkörning. Behandling får ske utan samtycke under vissaförutsättningar, t.ex. om behandlingen är nödvändig för ändamål som rör ettberättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige, eller hos den till vilkenuppgifterna lämnas ut, om detta intresse väger tyngre än den registreradesintresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten (10 § fpersonuppgiftslagen). S.k. känsliga uppgifter (exempelvis uppgifter som rörhälsa) får enligt 18 § utan samtycke från den registrerade behandlas för hälso-och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- ochsjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration avhälso- och sjukvård. Vidare får den som är yrkes-mässigt verksam inom hälso-och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt alltid behandla känsligapersonuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som ärunderkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifterfrån verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Bestämmelser om tystnadsplikti nu berört hänseende finns i sekretesslagen, åliggandelagen och lagen omtillsyn över hälso- och sjukvården. Av 19 § personuppgiftslagen framgår attkänsliga uppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål ombehandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset avdet projekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligtintrång i enskildas personliga inte-gritet som behandlingen kan innebära. Ettutlämnande får ske om inte något annat följer av regler om sekretess ochtystnadsplikt.Uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra förhållanden kan tas bort urett personregister inom hälso- och sjukvården enligt regler i 17 § patient-journallagen. För att en patientjournal helt eller delvis skall förstöras krävsatt den enskilde anför godtagbara skäl, att journalen uppenbarligen inte behövsför patientens vård och att det ur allmän synpunkt uppenbarligen inte finnsskäl att bevara journalen.Regeringen anser att personuppgifter skall få registreras i hälsodataregistereller vårdregister oberoende av den enskildes samtycke. Inte heller skall denenskilde ha rätt att få uppgifter strukna ur registren.Ett införande av krav på samtycke för automatiserad behandling eller en rättatt få uppgifter strukna skulle få påtagliga konsekvenser för registerhållarengenom att hanteringen av uppgifter skulle få ske med hjälp av två olikaförfaranden, ett byggt på IT för vissa patienter och ett på annan teknik än ITför andra patienter. När det gäller hälsodataregister anförs att dessa måstevara heltäckande eftersom bortfall av uppgifter beträffande vissa individer kanäventyra hela registrets användbarhet. En hantering av uppgifter med IT ansesenligt regeringen ge ett betydligt bättre skydd mot åtkomst till upp-gifternaän ett traditionellt pappersbaserat system. Exempelvis kan journaler som försmanuellt i form av pappersjournaler vara lättare att komma åt och därmed mindresäkra ur integritetssynpunkt än registerbaserade journaler. Vidare skerutvecklingen av tillförlitliga behörighetskontrollsystem fort- löpande.Det förekommer inte i någon större utsträckning att enskilda begär attuppgifter tas bort ur registren och det kan därför enligt regeringen antas attendast ett fåtal personer skulle komma att utnyttja en rätt till strykning urett register. Teoretiskt sett kan det dock hända att en större gruppregistrerade efter t.ex. en ?larmrapport? bestämmer sig för att de inte längrevill ingå i ett personregister. Konsekvensen av en strykningsrätt kan då bliatt den verksamhet som registret skall utnyttjas för kan utföras påett tillfredsställande sätt.Motivet för att låta en enskild bestämma om uppgifter om honom eller henneskall få ingå i ett hälsodataregister eller vårdregister är att skyddet för denpersonliga integriteten därigenom skulle förstärkas. Ett visst mått av intrångmåste emellertid accepteras då det finns ett motstående intresse som vägertyngre, anförs det. När det gäller hälsodataregister anser regeringen att detsamhälleliga intresset av att register grundas på ett tillförlitligt underlagfår anses väga tyngre än den enskildes intresse av att kunna få stå utanförregistret. Säkerhets- och integritetsaspekter kan dessutom, som nämnts, tvärtomkomma att försämras av en rätt att stå utanför IT-användningen.Med samkörning menas en maskinell bearbetning av uppgifter i ett registertillsammans med uppgifter i ett annat register eller annan direkt överföring avuppgifter från ett personregister till ett annat. Genom samkörning avhälsodataregister med andra register ökar bl.a. möjligheten att finna orsakertill och förklara uppkomsten av ohälsoproblem. Enligt regeringens mening bördet med hänsyn till de vidgade möjligheter som en samkörning kan medföra inteinföras något generellt förbud mot samkörning. Samkörning kan dock till följdav de känsliga uppgifter som finns i hälsodataregister vara riskfyllt urintegritetssynpunkt och rätten till samkörning bör därför regleras. Regeringenföreslår i 5 § förslaget till lag om hälsodataregister att hälsodata-registerskall få tillföras personuppgifter från andra register genom samkörning endastför de ändamål för vilka hälsodataregistret får användas.Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter sombehövs för den ekonomiadministration som föranleds av den aktuella vården fårenligt 6 § förslaget till lag om vårdregister hämtas till ett vårdregister frånandra vårdregister genom samkörning. Dessutom får uppgifter om patientensfolkbokföringsadress hämtas till ett vårdregister genom samkörning även frånandra personregister än vårdregister. Förslaget innebär, enligt propositionen,inte att vårdgivaren är fri att okontrollerat öka mängden uppgifter ompatienten. Det är i stället enbart fråga om att med viss teknik få inhämta deuppgifter som under alla förhållanden skall tillställas vårdgivaren.Regeringen erinrar om att bestämmelserna om samkörning inte innebär attutlämnande av uppgifter får ske utan att föregås av sedvanlig prövning av vilkauppgifter som kan lämnas ut. Den enskildes integritet skyddas därvid avbestämmelserna i bl.a. sekretesslagen och åliggandelagen (10 § i förslaget tilllag om hälsodataregister respektive 12 § i förslaget till lag om vårdregister).MotionernaI motion So15 av m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande av vad imotionen anförts om samtycke att ingå i ett hälsodata- respektive vårdregister(yrkande 2). Motionärernas utgångspunkt är att den enskilde patienten skall fåavgöra huruvida uppgifter om honom eller henne skall få finnas på data eller påpapper. Risken att den enskilde avstår från att ingå i ett dataregister måstebedömas som ganska liten. Enligt motionärerna är det den behandlande läkarensom i samtal med patienten skall komma fram till vilket alternativ som skallanvändas och vad som är bäst för den enskilde patienten. Motionärerna begärockså ett tillkännagivande om att den enskilde skall ha rätt att i efterhand,och oavsett ett tidigare samtycke, få uppgifter strukna ur ett hälsodata-respektive vårdregister (yrkande 3). I motionen yrkas vidare etttillkännagivande om samtycke vid samkörning av register (yrkande 4). EG-direktivet 95/46/EG förutsätter enligt motionärerna samtycke av den enskildevid samkörning med andra register. Eftersom direktivet skall införlivas isvensk lagstiftning bör 5 § i förslaget till lag om hälsodataregister och 6 § iförslaget till lag om vårdregister kompletteras med en bestämmelse om samtycke.I motion So18 av och () yrkas attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts ombegreppet informerat samtycke i stället för endast samtycke (yrkande 1). Enligtmotionärerna bör termen informerat samtycke användas när det gäller hälsodata-och vårdregister eftersom den tydligt anger att medborgaren har haft tillgångtill fullständig information och även tagit del av denna information samtdärvid fått klart för sig rätten att inte behöva delta med personuppgifter.Utskottets bedömningUtskottet delar regeringens bedömning att behandling av personuppgifter skallfå ske i hälsodataregister och vårdregister oavsett den enskildes inställningdärtill. Den enskilde bör inte heller ha rätt att få uppgifter som behandlatspå ett lagligt sätt strukna ur ett sådant register. Dessa principer står enligtutskottets mening i överensstämmelse med de undantag från kravet på samtycketill behandling av personuppgifter som stadgas i EG-direktivet och ipersonuppgiftslagen. Det skulle få omfattande praktiska och ekonomiskakonsekvenser för registerhållaren att behöva föra både och IT-baseraderegister, beroende av varje enskild individs vilja. Hälsodataregister skallanvändas för officiell och annan statistik, för utvärdering av vården och förforskning och måste vara heltäckande för att inte förlora i användbarhet.Skyddet för den enskildes integritet får här, enligt utskottets mening, ståtillbaka för samhällets intresse av kunskap och information. För övrigt ger enhantering av uppgifter med IT ett betydligt bättre skydd mot obehörig åtkomsttill uppgifterna än om registrering sker manuellt. Utskottet vill erinra om attden registrerade kommer att kunna begära rättelse eller utplåning av uppgiftersom behandlats i strid med de föreslagna lagarna, t.ex. felaktiga uppgifter.Vidare kommer den enskilde även fortsättningsvis att ha möjlighet att begäraatt en patientjournal helt eller delvis förstörs enligt bestämmelserna ipatientjournallagen. Utskottet avstyrker med det anförda motionerna So15 (m)yrkandena 2 och 3 och So18 (fp) yrkande 1.För att registren inom hälso- och sjukvården skall kunna fylla sina ändamålkrävs att innehållet kompletteras med uppgifter från andraregister. Samkörning av hälsodataregister med andra personregister ökarmöjligheten att finna orsaker till och förklara uppkomsten av ohälsoproblem.Samkörning av vårdregister innebär bl.a. att uppgifter som är relevanta för ettaktuellt vårdtillfälle, t.ex. analysresultat från laboratorier, remissvar ochuppgifter som finns i andra journaler, snabbt kan inhämtas. Utlämnandet avuppgifter genom samkörning skall dock alltid föregås av en prövning enligtbestämmelserna om sekretess och tystnadsplikt. Mot bakgrund av det anfördaanser utskottet att möjligheterna att samköra uppgifter i hälsodataregister ochvårdregister inte bör vara beroende av den enskildes samtycke.Utskottet delar inte uppfattningen i motion So15 (m) yrkande 4 om att deföreslagna bestämmelserna om samkörning strider mot EG-direktivet 95/46/EG,vilket genomförs i genom att personuppgiftslagen träder i kraft den 24oktober 1998. Direktivet och personuppgiftslagen tillåter under vissaförutsättningar behandling av uppgifter för hälso- och sjukvårdsändamål och förforsknings- och statistikändamål utan att den enskilde samtycker därtill.Samkörning av uppgifter jämställs därvid med övriga former av behandling.Utskottet avstyrker motion So15 (m) yrkande 4.Utskottet tillstyrker 5 § i förslaget till lag om hälsodataregister och 6 § iförslaget till lag om vårdregister.Utskottet ser positivt på att det i lagtexten erinras om de sekretessregler somskall beaktas vid en begäran om utlämnande av personuppgifter ur registren.Utskottet tillstyrker även 10 § i förslaget till lag om hälsodataregister och12 § förslaget till lag om vårdregister.Ansvaret för personuppgifterPropositionenRegeringen anser att direktåtkomst, dvs. terminalåtkomst, till uppgifter i etthälsodataregister bör förbehållas den som är personuppgiftsansvarig förregistret, dvs. den centrala förvaltningsmyndighet som utför behandlingen avpersonuppgifterna (1 och 8 §§ förslaget till lag om hälsodataregister). Detbehov som kan finnas av att flera myndigheter samutnyttjar vissahälsodataregister bör kunna tillgodoses genom reglerna om utlämnande avuppgifter på medium för automatiserad behandling och samkörning, anförs det.När det gäller vårdregister anför regeringen att det från integritetssynpunktär mycket angeläget att direktåtkomsten till uppgifterna inte är vidare än vadsom behövs med hänsyn till de ändamål för vilka uppgifterna behandlas.Regeringen föreslår att endast den som behöver tillgång till uppgifter i ettsådant register för att kunna utföra sitt arbete skall kunna ha direktåtkomsttill uppgifterna. Vidare skall uppgifterna behövas för något av de ändamål förvilka ett vårdregister får användas. Åtkomsten får endast avse de uppgifter sombehövs för att arbetet skall kunna utföras (8 § förslaget till lag omvårdregister).Regeringen erinrar i propositionen om bestämmelsen i 7 § patientjournal-lagenom s.k. inre sekretess. Enligt denna bestämmelse skall varje journalhandlinghanteras och förvaras så att ingen obehörig får tillgång till jour-nalen. Dettauttrycks i förarbetena (prop. 1984/85:189 s. 43) på så sätt att det vid vårdenav en patient på t.ex. en klinik endast är en begränsad del av personalen sombehöver tillgång till patientens journal och att respekten för patientensintegritet kräver att ingen utanför denna krets får tillgång till journalen.Enligt 31 § personuppgiftslagen skall den personuppgiftsansvarige vidtalämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de uppgifter sombehandlas. Av 32 § samma lag framgår att tillsynsmyndigheten får besluta omvilka säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Datainspektionen har utfärdatallmänna råd om ADB-säkerhet för personregister. Såvitt regeringen kunnat finnabedriver vidare de myndigheter som handhar nuvarande register och som kommeratt ansvara för hälsodata- eller vårdregister ett aktivt arbete i syfte attvidmakthålla en hög säkerhet., bl.a. genom att ta fram egna data-skyddsprogram.Hanteringen av kontroll- och säkerhetsfrågor är enligt regeringen viktig föratt upprätthålla skyddet för integritetskänsliga uppgifter om enskildasförhållanden. Ansvaret för säkerhetsfrågor åvilar främst den per-sonuppgiftsansvarige, men även övriga som i arbetet använder registret har ettansvar för att säkerheten upprätthålls. bedriver ett mycketaktivt arbete för att en så hög grad av säkerhet som möjligt skall kunnaupprätthållas. Särskilda föreskrifter om ADB-säkerhet bör enligt propositionenliksom hanteras på myndighetsnivå.MotionenI motion So16 av m.fl. (v) begärs tillkännagivanden om be-hovetav en särskild nivå när det gäller ansvaret för personuppgifter (yrkan-de 1)samt om att den som efter delegation har ansvar för personuppgifter skall hautbildning i datalagstiftningen (yrkande 2). Motionärerna vill öka kontrollennär det gäller åtkomsten av personuppgifter och föreslår därför tvåkontrollnivåer, en med registeransvar och en med personuppgiftsansvar.Registeransvarig kan, liksom i regeringens förslag, vara en myndighet.Personuppgiftsansvaret skall vara förknippat med ett personligt ansvar ochfördelas genom delegation från styrelse eller motsvarande. Depersonuppgiftsansvariga skall enligt motionärerna ha utbildning idatalagstiftningen.Utskottets bedömningUtskottet anser att rätten till direktåtkomst till personuppgifter måstebegränsas av integritetsskäl. Förslaget i propositionen är enligt utskottetvälavvägt. Utskottet tillstyrker därför 8 § i förslaget till lag omhälsodataregister och 8 § i förslaget till lag om vårdregister.Ansvaret för att behandlingen av personuppgifter sker på ett lagligt ochkorrekt sätt kommer enligt förslaget att ytterst ligga på depersonuppgiftsansvariga. De myndigheter som har hand om nuvarande register inomhälso- och sjukvården bedriver enligt propositionen ett aktivt arbete för attvidmakthålla en hög säkerhet. Utskottet förutsätter att depersonuppgiftsansvariga kommer att följa de bestämmelser om direktåtkomst somstadgas i aktuella lagförslag, se till att regler om sekretess ochtystnadsplikt följs av anställd personal samt vidta kontroll- ochsäkerhetsåtgärder för att skydda de uppgifter som behandlas.Tillsynsmyndigheten kan enligt person-uppgiftslagen besluta om att denpersonuppgiftsansvarige skall vidta vissa säkerhetsåtgärder. Utskottet vill idetta sammanhang även erinra om tillsynsmyndighetens befogenheter att ingripamot olaglig behandling av per-sonuppgifter och om den enskildes möjlighet attbegära skadestånd. kommer att anordna en konferens ompersonuppgiftslagen och lagen om vårdregister med deltagarefrån samtliga landsting. Utskottet förutsätter att utbildning om den nyadatalagstiftningen även kommer att äga rum på lokal nivå. Utskottet anser attförslagen till lag om hälsodataregister och lag om vårdregister tillsammans medpersonuppgiftslagen och gällande regler om sekretess och tystnadsplikt ger etttillräckligt skydd mot att obehöriga får direktåtkomst till register på hälso-och sjukvårdens område. Motion So16 (v) yrkandena 1 och 2 avstyrks därmed.Författningsreglering av hälsodataregister m.m.Propositionen m.m.Regeringen anser att särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtligahälsodataregister bör regleras i lag. Det kan röra frågor som enligt grund-lagen måste regleras i lag, såsom uppgiftsskyldighet till registren, samtfrågor som tar direkt sikte på skyddet för den personliga integriteten, t.ex.ändamål, innehåll, inhämtande av uppgifter med hjälp av IT och gallring.Närmare föreskrifter om enskilda hälsodataregister skall meddelas av regeringeni en särskild förordning för respektive register inom de ramar som lagenställer upp. Med denna kombination av ramlag och kompletterande föreskriftertillgodoses enligt regeringens mening på ett tillfredsställande sätt kravet påskydd för den personliga integriteten liksom kravet på flexibilitet iregleringen av de särskilda hälsodataregistren. Av 12 § förslaget till lag omhälsodataregister följer att regeringen får meddela föreskrifter om vilkamyndigheter som får föra hälsodataregister, begränsning av ändamålen,begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla,begränsningar av samkörning, uppgiftsskyldighet samt begränsningar i rätten attbevara uppgifter.Lagrådet har inte haft något att invända mot att normgivningen på det sättsom regeringen föreslår fördelas mellan föreskrifter i lag och föreskrifter iregeringsförordning.Regeringen föreslår att personuppgifter i ett hälsodataregister bör få lämnasut på medium för automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användasför de ändamål som anges i 3 § (9 § förslaget till lag om hälsodataregister).Bestämmelsen avser inte frågan om en upptagning får lämnas ut eller inte utanendast formen för ett eventuellt utlämnande. Regeringen anför dock, vad gällerforskning, att det är viktigt att begränsa utlämnande av uppgifter på mediumför automatiserad behandling till forskningsprojekt av viss kvalitet. Detankommer därvid på den personuppgiftsansvarige att göra denna prövning.