bet · GL01SoU23 · 1998-05-07 00:00:00 — I betänkandet behandlas regeringens proposition 1997/98:108 Hälsodata- ochvårdregister och tolv motionsyrkanden som väckts med anledning avpropositionen.I propositionen föreslås två nya lagar som skall reglera IT-användningen inomhälso- och sjukvården, nämligen lag om hälsodataregister och lag omvårdregister. Den förstnämnda lagen innehåller bestämmelser om depersonregister som förs av centrala statliga förvaltningsmyndigheter inomhälso- och sjukvårdens område, , . Registren skall få föras för framställning av stati-stik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvårdsamt för forskning och epidemiologiska undersökningar. Lagen om vård-registergäller automatiserad behandling av personuppgifter inom såväl den offentligasom den privata vården. Vårdregister skall få föras i och för vården avpatienter och för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskildafall. Vårdregister skall även få föras för framställning av statistik, föruppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration påverksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag ellerförordning. Lagarna innehåller bl.a. bestämmelser om vilka uppgifter somregistren får innehålla samt regler om samkörning, direktåtkomst, sekretess,rättelse och skadestånd. Automatiserad behandling av personuppgifter i etthälso-dataregister eller vårdregister skall enligt propositionen få ske oavsettden enskildes inställning därtill. Den enskilde skall inte heller ha rätt attfå uppgifter som behandlats på ett lagligt sätt strukna ur ett sådant register.Lagarna föreslås träda i kraft den 24 oktober 1998.Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag och avstyrker samtligamotioner. Till betänkandet har fogats tio reservationer (m, fp, v, mp). I proposition 1997/98:108 Hälsodata- och vårdregister föreslår regeringen() - efter hörande av Lagrådet - att antar ipropositionen framlagda förslag till1. lag om hälsodataregister2. lag om vårdregister3. lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inomhälso- och sjukvården4. lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister.Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga. 1997/98:So15 av m.fl. (m) vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om avvägning mellan det offentligas behov av register och den enskildesrätt till integritet,2. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om samtycke att ingå i ett hälsodata- respektive vårdregister,3. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om rätten att få uppgifter strukna ur ett hälsodata- respektivevårdregister,4. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om samtycke vid samkörning av register,5. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om avidentifiering av personuppgifter i hälsodata- respektivevårdregister.1997/98:So16 av m.fl. (v) vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om behovet av en särskild nivå när det gäller ansvaret förpersonuppgifter,2. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om att den som efter delegation har ansvar för personuppgifter skall hautbildning i datalagstiftningen.1997/98:So17 av m.fl. (mp) vari yrkas1. att avslår proposition 1997/98:108,2. att begär att regeringen återkommer med nytt lagförslag somstärker patientens rätt och integritet när det gäller hälsodata- ochvårdregister.1997/98:So18 av och () vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om begreppet informerat samtycke i stället för endast samtycke,2. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om lagreglering av alla hälsoregister,3. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om forskningsetisk granskning av projekt där individbaseradehälsodataregister används. Bakgrund och nuvarande förhållandenRegeringen uttalade i proposition 1990/91:60 om offentlighet, integritet ochADB att vissa register hos , landstingen, kommunerna ochRiksförsäkringsverket borde regleras i särskilda registerlagar. Ensådan reglering skulle ses som ett led i en allmän strävan att stärka skyddetför de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering avkänsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister. Konstitutionsutskottetbetonade i sitt betänkande 1990/91:KU11 vikten av att en sådanförfattningsreglering kom till stånd. har därefter antagitregisterförfattningar på bl.a socialförsäkringsområdet.För att fullfölja statsmakternas intentioner när det gäller personregisterinom hälso- och sjukvården tillsatte regeringen en kommitté med uppdragatt utreda och lägga fram förslag till författningsreglering på området(). Kommittén överlämnade betänkandetHälsodataregister Vårdregister (SOU 1995:95).Personregister inom hälso- och sjukvårdenInom hälso- och sjukvården finns fyra kategorier personregister, dvs. register,förteckning eller andra anteckningar som förs med hjälp av automatiskdatabehandling och som innehåller personuppgift som kan hänföras till den somavses med uppgiften.Registrering av personuppgifter med IT (informationsteknik) används för detförsta i det direkta vårdarbetet, dels för att skapa underlag för diagnostikoch behandling av enskilda patienter, dels för olika administrativa rutiner.Den tekniska utvecklingen på informationsteknikområdet har lett till att hälso-och sjukvården i växande omfattning utnyttjar IT i vårdarbetet samt i arbetetmed planering, utvärdering och uppföljning. använder nästan samtligavårdenheter, vårdgivare och laboratorier datorer.För det andra förs hos de centrala myndigheterna ,och rikstäckande register som är avseddaför statistik och forskning.De övriga två kategorierna av personregister utgörs dels av s.k.kvalitetsregister, dvs. register som förs på regional eller lokal nivå i syfteatt underlätta kvalitetskontroll inom hälso- och sjukvården, dels avforskningsregister som enskilda forskare eller institutioner inrättar eller förinom ramen för särskilda forskningsprojekt.Rättslig reglering till skydd för den personliga integritetenDet grundläggande skyddet för den enskildes personliga integritet finns iregeringsformen. I 1 kap. 2 § tredje stycket anges att det allmänna skall värnaden enskildes privatliv och familjeliv. Enligt 2 kap. 3 § skall varjemedborgare i den utsträckning som närmare anges i lag skyddas mot att hanspersonliga integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälpav ADB. Den närmare reglering som åsyftas finns nu i datalagen (1973:289) ochfr.o.m. i personuppgiftslagen (1998:000).I 2 kap. tryckfrihetsförordningen finns bestämmelser om rätten att ta del avallmänna handlingar (offentlighetsprincipen). ADB-upptagningar räknas tillhandlingar i TF:s mening. En upptagning är allmän om den förvaras hos enmyndighet, dvs. om den är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedelsom myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas,avlyssnas eller uppfattas på annat sätt. Vidare krävs för att en upptagningskall vara allmän att den enligt särskilda regler är att anse som inkommen tilleller upprättad hos myndigheten.I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännasverksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebärett förbud att röja en uppgift, oberoende av hur detta sker. Sekretess inom denallmänna hälso- och sjukvården regleras i 7 kap. 1-3 §§. Huvudregeln är attsekretess gäller för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andrapersonliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utanatt den enskilde eller hans närstående lider men. En landstingskommunal ellerkommunal myndighet som bedriver hälso- och sjukvårds- eller annan medicinskverksamhet får lämna uppgift till en annan sådan myndighet för forskning ellerframställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet,förutom då det kan antas att ett röjande av uppgiften medför men för denenskilde eller hans närstående.Sekretess för uppgifter i personregister regleras i 7 kap. 16 §. Enligtparagrafens lydelse fr.o.m. gäller sekretess förpersonuppgift om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiftenbehandlas i strid med personuppgiftslagen.I 9 kap. 4 § regleras sekretess i sådan verksamhet hos myndighet som avserframställning av statistik eller annan därmed jämförbar undersökning utansamband med något enskilt ärende. Sekretessen gäller för uppgift som avserenskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hän-föras tillden enskilde. Bl.a. uppgifter som behövs för forsknings- och stati-stikändamåloch uppgift som inte är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas utom det står klart att utlämnandet inte medför skada eller men för den somuppgiften rör eller honom närstående.I 14 kap. 1 § föreskrivs att sekretessen bryts om uppgiftsskyldighet följerav lag eller annan författning.Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom den privatahälso- och sjukvården finns i 8-10 §§ lagen (1994:953) om åligganden förpersonal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen). Även i 6 § lagen(1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården ges bestämmelser omtystnadsplikt. I proposition 1997/98:109 föreslår regeringen att bestämmelsernai princip oförändrade förs över till en ny lag om yrkesverksamhet på hälso- ochsjukvårdens område.I 15-16 §§ patientjournallagen (1985:562) regleras offentlighet och sekretessför journalhandlingar inom den enskilda hälso- och sjukvården.Datalagen (1973:289), som gäller fram till , har till syfteatt skydda den enskilde mot sådant otillbörligt intrång i den personliga inte-griteten som kan bli följden av dataregistrering. Enligt nuvarande ordning fårett personregister inrättas och föras av den som anmält sig till Datainspek-tionen och erhållit licens. För register som skall innehålla känsliga uppgifterkrävs dessutom tillstånd från Datainspektionen. Undantagna från tillståndspliktär bl.a. register vars inrättande beslutats av riksdag eller regering samt,under vissa förutsättningar, även register för vård- och behandlingsändamål.Riksdagen antog en ny personuppgiftslag (prop. 1997/98:44,bet. KU18, rskr. Lagen träder i kraft och avser attersätta datalagen. Lagen genomför och rådets direktiv95/46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende påbehandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (nedankallat EG-direktivet). Lagen följer i huvudsak EG-direktivets text ochdisposition och omfattar all automatiserad behandling av personuppgifter ochviss behandling av personuppgifter. I lagen stadgas att om det i annanlag eller förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, skall dessabestämmelser gälla.Lagen reglerar när behandling av personuppgifter är tillåten och i vilka fallsamtycke från den enskilde krävs. Lagen innehåller även bestämmelser om denpersonuppgiftsansvariges ansvar för behandlingen, t.ex. att den sker på ettlagligt och korrekt sätt, samt om behandling av personnummer, information tillden registrerade, rättelse av personuppgifter, säkerheten vid behandling,anmälan till tillsynsmyndigheten, tillsynsmyndighetens befogenheter, skadeståndoch straff.Internationell reglering rörande den personliga integriteten finns i detovannämnda EG-direktivet, vars principer och riktlinjer införlivats med svenskrätt genom personuppgiftslagen. antog enkonvention till skydd för enskilda vid automatisk databehandling avpersonuppgifter, vilken tillträtts av . har även antagit ettflertal rekommendationer om dataskydd, bl.a. om medicinska databaser och omskydd för personuppgifter som används för forskning och statistik. hargodtagit de båda rekommendationerna och därmed i princip åtagit sig att följadem.Avslag på propositionen m.m.PropositionenI propositionen föreslås två nya lagar som skall reglera IT-användningen inomhälso- och sjukvården, nämligen lag om hälsodataregister och lag omvårdregister.Regeringen föreslår att hälsodataregister även i fortsättningen skall fåföras av centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område.Hälsodataregister skall få föras för framställning av statistik, föruppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt förforskning och epidemiologiska undersökningar.Vårdregister skall enligt propositionen få föras av den som bedriver vårdenligt hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen om psykiatrisktvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård samt verksamhet som avsersmittskydd enligt smittskyddslagen. Lagen om vårdregister föreslås gälla såväloffentlig som privat vård. Vårdregister får föras i och för vården avpatienter, för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall,för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkringoch administration på verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande somföreskrivs i lag eller förordning.I lagarna föreslås bl.a. bestämmelser om vad registren får innehålla samt omsamkörning, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiseraddatabehandling. I lagförslagen stadgas även att om inget annat följer av deföreslagna lagarna eller av föreskrifter som meddelats med stöd härav,tillämpas personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter för hälsodata-eller vårdregister.Enligt regeringen skall personuppgifter få registreras i hälsodataregistereller vårdregister oberoende av den enskildes samtycke. Inte heller skall denenskilde ha rätt att få uppgifter strukna ur registren.Regeringen anför att de flesta register inom hälso- och sjukvårdens områdeinnehåller uppgifter om enskilda personers hälsa som är av mycket känslig naturoch att den enskilde ibland kan uppfatta behandlingen av personuppgifter somett intrång i den personliga integriteten. Ett skydd för den personligaintegriteten kan innebära att ha rätt till exempelvis anonymitet och distanstill andra individer men även att kunna kontrollera spridningen av uppgiftereller ha rätt att själv bestämma vilka uppgifter om sig själv som man vill delamed sig till andra.Enligt propositionen kan den personliga integriteten inte vara absolut i denmeningen att regler till skydd därför skall gälla och tillämpas undantagslösteller oavsett motstående intressen. Ett visst mått av intrång måste accepteras.I stället får man bygga upp ett skydd mot sådant som bedöms utgöra ettotillbörligt intrång, anförs det. Den enskilde måste tåla vissa ingrepp,framför allt från samhällets sida, när andra intressen, som av samhället bedömssom totalt sett viktigare, kräver det. Ingrepp får dock inte vara alltförlångtgående, alltför besvärande eller betungande i förhållande till de syftensom intrånget skall tjäna. Varje gång det blir aktuellt att utnyttja uppgifterom en enskilds personliga förhållanden måste enligt regeringen således enavvägning göras mellan den enskildes rätt till personlig integritet och detallmännas behov av information.MotionernaI motion So17 av m.fl. (mp) yrkas att avslår proposition1997/98:108 (yrkande 1) samt att begär att regeringen skall återkommamed ett nytt lagförslag som stärker patientens rätt och integritet när detgäller hälsodata och vårdregister (yrkande 2). Hälsodataregister kan enligtmotionärerna användas på ett bra sätt även om materialet avidentifieras.Personnummer skall endast få användas i ett hälsodataregister om patientensamtycker därtill. Om lokal information flyttas till centrala register medbibehållna möjligheter att identifiera patienten ökar enligt motionärernarisken att information som så få som möjligt skall ta del av får en oacceptabelspridning. När det gäller vårdregister anser motionärerna att den enskildessamtycke skall krävas för att samkörning eller överföring av uppgifter tillannat register skall få ske. Kraven på ökad effektivitet och teknisk utvecklingfår aldrig väga tynge än den enskildes rätt till en trygg och säkerläkarkontakt där patienten kan känna fullt förtroende för att känsligauppgifter inte sprids till obehöriga, anförs det. Regeringens förslag saknarenligt motionärerna respekt och skydd för den enskildes integritet. Regeringenbör därför återkomma med ett förslag som tar stor hänsyn till patientens bästa.I motion So15 av m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande tillregeringen om en avvägning mellan det offentligas behov av register och denenskildes rätt till integritet (yrkande 1). Enligt motionärerna måste denpersonliga integriteten alltid värnas. Vid införandet av nya register, särskiltsådana som innehåller känsliga uppgifter som sjukdomar och sjukdoms-behandlingar, måste en noggrann avvägning ske mellan behovet av registret ochrisken för att den enskildes integritet gröps ur. Enligt motionärerna tarregeringen i propositionen alldeles för lätt på denna avvägning. Regeringenunderskattar också risken för att känsliga uppgifter i databaserade registersprids, anförs det.Utskottets bedömningUtskottet delar regeringens inställning att regler om automatiserad behandlingav personuppgifter bör ges i lag, såväl när det gäller den behandling som skerhos centrala förvaltningsmyndigheter på hälso- och sjukvårdens område som denbehandling som vårdgivare utför i och för vården av enskilda patienter. Fleraomständigheter talar härför. Automatiserad behandling av per-sonuppgifter skeri mycket stor omfattning på båda dessa nivåer. De flesta registren innehålleruppgifter av mycket känslig natur och behandlingen av dessa kan av den enskildeuppfattas som ett intrång i den personliga integriteten. Vidare börbehandlingen få ske oavsett den enskildes inställning härtill och även förandra ändamål än vården av den enskilde patienten. Bl.a. av hänsyn till denenskildes integritet bör enligt utskottet användningen av IT inom hälso- ochsjukvården regleras generellt i författning i stället för att bestämmas frånfall till fall av en myndighet.Den enskilde har rätt till största möjliga skydd för sin personligaintegritet. Integriteten kan dock inte skyddas undantagslöst och oavsettmotstående intressen. Den enskilde måste acceptera ett visst mått av intrångnär andra intressen, som av samhället bedöms som viktigare, kräver det.Ingreppen får dock, såsom betonas i propositionen, inte vara alltförlångtgående, besvärande eller betungande för den enskilde i förhållande till desyften som intrånget skall tjäna. Enligt utskottet utgör regeringens förslag enlämplig avvägning mellan den enskildes rätt till personlig integritet ochsamhällets behov av kunskap, information och en rationell hantering avpersonuppgifter. För-slagen i propositionen och personuppgiftslagen tillsammansger enligt utskottets mening ett tillfredsställande skydd mot otillbörligaintrång i den enskildes integritet. Utskottet, som återkommer till frågor omsamtycke m.m. i det följande, avstyrker därmed motion So17 (mp) yrkande 1.Även motionerna So15 (m) yrkande 1 och So17 (mp) yrkande 2 avstyrks.Avidentifiering av personuppgifterPropositionenAvgränsningen av de ändamål för vilka personuppgifter i ett hälsodataregistereller vårdregister får behandlas är enligt regeringen av betydande vikt förskyddet av den personliga integriteten. I propositionen föreslås att uppgifteri ett hälsodataregister endast får behandlas för att framställa statistik, föratt följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården samt förforskning och epidemiologiska undersökningar (3 § förslaget till lag om hälso-dataregister). Samtliga dessa ändamål är av ett högt samhälleligt intresse.Ändamålsbestämmelsen anger den allmänna ramen för registrens innehåll och påvilket sätt den personuppgiftsansvarige kan använda registren. Regeringen avseratt vid utfärdandet av föreskrifter för varje särskilt hälsodata-register taställning till om ett register skall omfatta ett eller flera av dessa ändamåloch om ändamålet skall preciseras ytterligare. Enligt propositionen användsnuvarande register i mycket hög grad som underlag för olikaforskningsuppgifter. Registren används i detta syfte såväl av den myndighet somför registret som av andra.Personuppgifter i ett vårdregister får behandlas för dokumentation avvården eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till attbereda vård i enskilda fall. I vårdregister får även behandlas personuppgifterför den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Uppgiftersom finns i ett vårdregister får dessutom behandlas för framställning avstatistik, för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration påverksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag ellerförordning. Detta framgår av 3 och 4 §§ i förslaget till lag om vårdregister.Paragraferna omfattar emellertid inte användningen av vårdregister förforskningsändamål. Skälet härtill är att regeringen anser att den princip somannars gäller för vårdregister, nämligen att den personuppgiftsansvarige skallfå använda registret för de ändamål som anges i lagen oavsett den registreradesinställning härtill, inte bör gälla avseende forskning. Nuvarande bestämmelserinnebär att det krävs tillstånd från Datainspektionen för att inrätta och föraett personregister för forskningsändamål. Datainspektionen föreskriver därvidvanligtvis att registrering inte får ske utan den enskildes samtycke.Erfarenheterna av denna reglering är, såvitt regeringen kunnat utröna, goda.En reglering av innehållet i ett register har liksom bestämmelserna omregisterändamålen stor betydelse ur integritetssynpunkt.Enligt förslaget till 4 § lagen om hälsodataregister får etthälsodataregister endast innehålla sådana uppgifter som behövs för att denpersonuppgiftsansvarige skall kunna använda registret för de ändamål som angesi 3 §. Enligt propositionen får det ankomma på regeringen att i respektiveregisterförordning bestämma vad som får föras in i registret. Därvid börregeringen noggrant överväga behovet av varje särskild uppgift i registret.Regeringen är av den uppfattningen att hälsodataregister inte generellt skallföras med anonyma eller pseudonyma uppgifter. Regeringen anför som skäl härföratt innehållet i hälsodataregister måste vara av hög kvalitet med hänsyn tillatt uppgifterna används för framställning av officiell och annan statistik,utvärdering av vården och för forskning. Det måste t.ex. vara möjligt attutesluta dubbelregistrering liksom att kunna gå tillbaka till ursprunget för enenskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för komplettering.Vidare är det betydelsefullt att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällent.ex. avser en person eller flera personer vid etttillfälle för var och en. Även om många projekt inom statistik och forskning iprincip kan utföras med anonyma uppgifter finns projekt när person-anknytningär nödvändig, t.ex. när det gäller att koppla samman uppgifter i olika registerpå individnivå. Den vinst som en anonymisering kan medföra för den enskildesintegritet uppväger enligt regeringens mening inte de försämringar somuppkommer avseende kvaliteten på registren och användbarheten av registren förolika ändamål.Enligt regeringens mening kan något generellt förbud mot att användapersonnummer för att identifiera en person i ett hälsodataregister inte bliaktuellt. Av 22 § personuppgiftslagen framgår dock att uppgift om personnummerfår behandlas utan samtycke bara när det är klart motiverat med hänsyn tilländamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annatbeaktansvärt skäl.