prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Remissinstanserna: Flertalet instanser, som har uttalat sig om förslagen kring producentobunden information, har ställt sig bakom utredningens förslag. Några instanser vill ha ytterligare utredning kring frågan, bl.a. . är negativt och anser att Apoteksbolagets marginaler inte får förstärkas inom det icke konkurrensutsatta sortimentet genom att inkludera delar som avser särskild information. Skälen för regeringens bedömning: En rationell och säker läkemedelsförsörjning måste bygga på effektiv information kring produkterna och deras användning. personal utgör en mycket viktig resurs i detta avseende. Den till omfattningen helt dominerande informationen på läkemedelsmarknaden är dock den som läkemedelstillverkarna svarar för - produktinformationen. Denna information syftar till att verka för en säker användning av läkemedel men naturligtvis också till att medverka till att motivera förskrivare och patienter att välja just den egna produkten. Informationen är alltså till viss del partisk. Produktinformationen, som oftast är tillgänglig genom de obligatoriska bipacksedlarna, måste vidarebefordras till läkemedelskonsumenterna av apotekspersonalen. Det är bl.a. från produktansvarssynpunkt mycket viktigt att tillverkarens vid godkännandet av läkemedlet fastställda produktinformation inte ändras eller tonas ner. Däremot måste apotekspersonalen givetvis hjälpa läke- medelskonsumenterna med preparatjämförelser, personliga råd och att tyda och förstå vad som står på t.ex. bipacksedlarna. Detta är enligt regeringens mening en mycket viktig uppgift för att garantera en säker läkemedelsanvändning. Den kompletterande oberoende läkemedelsinformationen syftar till att bidra till en adekvat och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och riktar sig såväl till förskrivaren som till patienten. Ofta är det statliga och opartiska instanser som tar fram denna typ av information, t.ex. genom s.k. workshops, Spri och MFR genom konsensuskonferenser samt av medicinsk metodik (SBU). Apoteksbolaget svarar också för omfattande skriftlig och muntlig information genom sina behandlingsanvisningar, information kring vissa sjukdomsgrupper och diagnoser eller genom sina temaår. Den mest framträdande läkemedelsinformationen från apoteken är självklart den som ges i dialog med kunden i samband med expedition av receptläkemedel eller när kunden ställer frågor inför val av egenvårdsläkemedel. Regeringen anser att Apoteksbolaget även kommer att ha stor betydelse för framtagande och genomförande av informationsinsatser av denna typ. Det är också inom detta område som sjukvårdshuvudmännen förväntas att ytterligare efterfråga Apoteksbolagets tjänster och där omfattningen av information bör diskuteras i samband med fastställandet av Apoteksbolagets ersättningar. Denna typ av information bidrar också till en aktiv egenvård vilket utöver att bidra till en bra läkemedelsanvändning också är av samhällsekonomiskt värde. Konsumentfrågorna betonades i regeringsförklaringen. Läkemedelsinformationen är en viktig förutsättning för att konsumenterna skall kunna bygga upp kunskap kring läkemedelsanvändning som i sin tur kan användas vid läkarbesök samt vid val av egenvårdsläkemedel. Genom att kunna ställa relevanta frågor om exempelvis ett läkemedels effekt och kostnad bidrar konsumenten både till att förbättra förutsättningarna för sin egen läkemedelsanvändningen och påverka förskrivarens val av mest rationella terapi. Den professionella läkemedelsinformationen slutligen riktar sig mest till förskrivarna och sjukvårdshuvudmännen och har till syfte att utöver att ge en säker läkemedelsanvändning också belysa alternativa behandlingsmetoders värde eller visa på samhällsekonomiska sammanhang. Samarbetet med läkemedelskommitteérna är ett exempel. Även denna typ av information kommer sannolikt att efterfrågas av sjukvårdshuvudmännen och bli föremål för särskild diskussion när det gäller att fastställa Apoteksbolagets ersättning eller upphandling av Apoteksbolagets tjänster. Apoteksbolaget kommer alltså enligt regeringens uppfattning att även framöver ha en omfattande uppgift inom läkemedelsinformationen. Den basala informationsverksamheten bör definieras i avtalet med staten medan övrig verksamhet bör kunna tillhandahållas genom upphandling av sjukvårdshuvudmän eller andra intressenter. Regeringen anser att de grunder för den producentoberoende informationen som här presenterats bör gälla för det nya avtalet dvs. 5.5.5 Den som har tillstånd att bedriva partihandel får rätt att sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Det skall finnas möjlighet för den| |som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel| |att sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen | |eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med | |sjukvårdshuvudman eller vid vilken ersättning för | |sjukvård utges enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om | |allmän försäkring. Vacciner och serum skall få säljas| |direkt till läkare och veterinärer. Arbetsgruppens förslag: Sjukvårdshuvudmännen eller sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för sjukvård utgår enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring, skall få upphandla läkemedel från den som har tillstånd att bedriva partihandel. Remissinstanserna: Av de instanser som har uttalat sig om att sjuk- vårdshuvudmännen skall få upphandla läkemedel är så gott som alla positiva. är dock tveksamt och pekar på att det behövs farmaceutisk kompetens för detta. Skälen för regeringens förslag: Av nuvarande bestämmelser i 2 § kungörelsen (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna framgår att sjukvårdshuvudmännen själva får lov att driva sjukhusapotek. Samtliga huvudmän har dock uppdragit åt Apoteksbolaget att bedriva denna verksamhet för deras räkning. Det är enligt dagens bestämmelser inte möjligt för sjukvårdshuvudmännen att själva upphandla läkemedel. Lagen om detaljhandel med läkemedel begränsar försäljningsrätten till den slutlige förbrukaren på så sätt att denna handel definitionsmässigt är detaljhandel och därmed förbehållen Apoteksbolaget. Inom den slutna vården omsattes läkemedel för . Regeringen anser, liksom arbetsgruppen och så gott som samtliga re- missinstanser, att sjukvårdshuvudmännen eller ett sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller vid vilket ersättning för sjukvård utges enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring skall ges möjlighet att upphandla läkemedel. Regeringen föreslår därför att en möjlighet införs genom den nya lagen om handel med läkemedel m.m. så att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudman eller sjukhus för vilket det finns vårdavtal med sjukvårdshuvudman eller för vilken ersättning för sjukvård utgår. Denna ordning för sjukvårdshuvudmännens och vissa sjukvårdsinrättningars möjlighet att köpa läkemedel direkt från partihandeln bör också gälla försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar samt till läkare och veterinärer. Genom att Apoteksbolagets ensamrätt i denna del upphör ges sjukvårdshuvudmän- nen möjlighet att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina läkemedel. Detta kommer att öka förutsättningarna för en konkurrens, vilket kan komma att leda till besparingar och effektivisering inom hela läke- medelsförsörjningen. 5.5.6 Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: Det särskilda avtalet avseende| |Apoteksbolagets åtaganden gentemot försvarsmakten, som| |nu finns i bilaga till huvudavtalet mellan staten och| |Apoteksbolaget, skall ersättas med en bestämmelse i | |huvudavtalet. Bolagets nuvarande åtaganden skall därför| |bibehållas. | | Apoteksbolaget skall vidare likställas med | |beredskapsmyndighet enligt beredskapsförordningen | |(1993:242) och svara för läkemedelsförsörjningen i krig.| |Bolaget skall kunna åta sig särskilda försvarsförbere-| |delseuppgifter för den civila och militära sjukvårdens| |räkning. | | Med avtalet som utgångspunkt skall Apoteksbolaget få| |rätt att träffa de affärsmässiga avtal som behövs för att| |fullgöra åtaganden om försvarsförberedelser. Arbetsgruppens förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Arbetsgruppens förslag om Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret tillstyrks i huvudsak. Skälen för regeringens bedömning: Apoteksbolagets roll när det gäller bered- skapsfrågor skall ses mot bakgrund av den planering och målsättning som gäller för hälso- och sjukvården i krig där försörjningen med läkemedel utgör en betydelsefull del av sjukvården inom totalförsvaret. Av det totala sjukvårdsbehovet i krig beräknar regeringen att faller på den civila hälso- och sjukvården, dvs. Regeringen anser att målet för hälso- och sjukvården i krig skall vara att den så långt möjligt skall vara densamma som i fred. Hälso- och sjukvårdslagen gäller således även i krig. För apotekens del innebär detta att de kommer att bedriva sin verksamhet på i princip samma platser och på samma sätt som i fred. Apoteksbolagets åtaganden för försvarsförberedelserna inom läkemedels- försörjningen framgår av bilagan till bolagets avtal med staten. Bilagan har till sitt innehåll i princip varit oförändrad sedan bolaget på 1970- talet tog över den militära apoteksorganisationen. Utvecklingen har visat att det borde räcka med att i ett nytt avtal mellan staten och bolaget slå fast att bolaget åtar sig att medverka inom totalförsvaret var avser läkemedelsförsörjningen. Det är en uppfattning som delas av Försvarsmakten och Apoteksbolaget, och som också har framhållits av läkemedelsförsörjningsutredningen. Dessa försvarsförberedelser kan gälla den civila sjukvårdens behov av färdiga beredskapsläkemedel såväl som försvarsmaktens speciella behov. Då Apoteksbolaget har centrala myndighetsuppgifter inom försvarsområdet utan att detta närmare är reglerat, bör bolagets status inom totalförsvaret slås fast genom att bolaget jämställs med en beredskapsmyndighet enligt beredskapsförordningen (1993:242). Motsvarande gäller för i dess avtal med staten. Bolaget bör på de affärsmässiga grunder, som skall gälla för bolagets övriga verksamhet, få träffa erforderliga avtal med 5.5.7 Nytt avtal mellan staten och , m.m. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att för åren| |1997 och 1998 träffa överenskommelse med Apoteksbolaget| |AB om ett nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget| |i enlighet med redovisade förslag. Skälen för regeringens förslag: Det nuvarande avtalet mellan och staten löper ut . Enligt det nu gällande avtalet åtar sig bolaget att med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel enligt bestämmelserna i avtalet. Dessutom framgår att bolagets priser vid försäljningen skall vara enhetliga i hela landet. Vidare skall villkoren för bolagets leveranser till den allmänna hälso- och sjukvården och för dess tjänster i samband därmed fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Därvid skall principen vara att bolagets övriga verksamhet inte subventioneras genom denna verksamhet. Med hänsyn till statens önskan att utöva ett aktivt ägarskap och de för- ändringar som föreslås i denna lagrådsremiss vad avser bl.a. läkemedelsförmånens finansiering och konstruktion och som kommer att kräva Apoteksbolaget mycket aktiva medverkan anser regeringen att ett nytt avtal bör slutas mellan bolaget och staten för de kommande två åren. I avtalet bör de grundläggande principerna från det nu gällande avtalet ligga fast vad avser bl.a. ensamrätten och att bolagets priser vid försäljningen skall vara enhetliga i landet. Kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet och de besparingskrav som redovisats i regeringens vårproposition (prop. 1995/96:150) ställer höga krav på läkemedelsdistributionen och dess effektivitet. Regeringen har i denna proposition utgått från ytterligare besparingar inom läkemedelsområdet motsvarande och . Det nya avtalet bör ge möjlighet till stark styrning från ägarens sida och garantera en fortsatt utveckling mot en renodling av kärnverksamheten. Avtalet bör slå fast att den konkurrensutsatta verksamhetens kostnader, intäkter, kapitalanvändning m.m. skall redovisas separat. Resultatet skall vara marknadsmässigt och verksamheten skall till fullo bära sina egna kostnader. Inkomster från den del av verksamheten där Apoteksbolaget har en ensamrätt skall ej användas för den konkurrensutsatta verksamheten. Regeringen föreslår att bemyndigar regeringen att träffa avtal med Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade riktlinjer. 5.6 Fastställande av förmånsgrundande priser på läkemedelsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: () skall| |tills vidare fastställa de förmånsgrundande priserna på| |läkemedel och övriga produkter som omfattas av | |läkemedelsförmånen. RFV skall också fastställa ersättning| |till Apoteksbolaget för läkemedelsdistribution m.m. | | Regeringens bedömning: En kommitté skall omgående | |tillsättas för att utreda om RFV, annan statlig | |myndighet eller en ny statlig myndighet - efter det | |att kostnadsansvaret överförts till sjukvårdshuvudmännen| |- skall svara för fastställande av priser på förmåns-| |grundande läkemedel och ersättningen till Apoteks- | |bolaget. Kommittén bör ha slutfört sitt arbete senast| |. | | RFV skall vidare följa prisutvecklingen och ut- | |vecklingen i övrigt på läkemedelsområdet inom och utom| |landet med särskild inriktning på hälso- och | |läkemedelsekonomi, förhållandena på läkemedelsmarknaden| |samt utvecklingen inom läkemedelsförskrivningen. Kommitténs förslag: En ny statlig myndighet inrättas. Myndighetens uppgift är att fastställa de förmånsgrundande priserna för de läkemedel och övriga produkter som omfattas av förmånssystemet. Dessa beslut föregås i princip av överläggningar mellan landstingen och företagen när det gäller apotekens inköpspris och mellan landstingen och Apoteksbolaget när det gäller bolagets handelsmarginal. Den statliga myndigheten skall följa prisutvecklingen och utvecklingen i öv- rigt inom läkemedelsområdet med särskild inriktning på förhållanden inom läkeme- delsmarknaden och läkemedelsförskrivning. Remissinstanserna: Remissopinionen är splittrad i fråga om förslaget att in- rätta en ny myndighet med ansvar för att fastställa priser på läkemedel m.m. Några ifrågasätter varför det över huvud taget erfordras en myndighet för att sköta uppgiften. Andra inser att uppgiften i och för sig måste lösas men menar att den bör kunna ligga kvar på . Åter andra föreslår som lämplig myndighet för uppgiften med hänsyn till verkets omfattande kompetens på läkemedelsområdet. Det är främst de centrala statliga förvaltningsmyndigheterna som ägnat intresse åt frågan om hur prisförhandlingarna på läkemedel skall genomföras. , och stryker under kommitténs uppfattning att fastställandet av de subventionerade läkemedelspriserna är en statlig uppgift men delar inte kommitténs slutsats att en ny myndighet måste inrättas för uppgiften. anser att den nya myndigheten måste ha tillgång till kompetens som bara finns hos varför en samlokalisering bör komma till stånd. förordar för sin del att uppgiften ligger kvar hos . avstyrker förslaget med motiv att i stället en landstingsdominerad delegation kan inrättas. liksom Statskontoret avstyrker med synpunkten att den nya myndigheten är svagt motiverad medan anser att hela läkemedelsdistributionen bör av- regleras och att läkemedelspriset bör vara en fråga för varje detaljist att förhandla med respektive leverantör om. och de enskilda landstingen som behandlat frågan anser att prisförhandlingarna i den nya kostnadsansvarssituationen är en uppgift för de samlade landstingen. menar exempelvis att priset sätts i och med att säljare och köpare möts på marknaden. Av de olika organisationer som yttrat sig i frågan tillstyrker Landsorga- nisationen och, med viss reservation, en statlig myndighet medan och avstyrker. oroar sig för att det blir fråga om en tudelning av prisbildningsprocessen där förhandling och beslut skiljs åt på ett olyckligt sätt. När det särskilt gäller frågan om ersättning till Apoteksbolaget för läke- medelsdistributionen har ingen remissinstans avstyrkt förslaget om att införa en yttre påverkan på den ersättning Apoteksbolaget skall ha för sitt arbete. Däremot ställer sig många frågande till varför en ny statlig myndighet måste inrättas för uppgiften. anser att den principiella lösningen med en yttre påverkan är riktig men menar att verket självt bör kunna utföra uppgiften. menar att i stället för att inrätta en ny myndighetsutövningsuppgift bör man i stället söka sig fram till lösningar som bygger på konkurrensliknande förhållanden. avstyrker en ny myndighet eftersom man vill ha priskonkurrens mellan fristående företag. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Prisbildningen på den svenska läkemedelsmarknaden är - liksom på de flesta andra västeuropeiska marknader - tudelad. I princip är prisbildningen fri och det är alltid det marknadsförande läkemedelsföretaget som primärt sätter pris på sin produkt efter det att lämnat sitt marknadsföringstillstånd genom ett godkännande av läkemedlet. Därefter är prisprocessen olika beroende på om läkemedlet är avsett för den slutna vårdens behov eller den öppna vårdens eller bådadera. Grovt uttryckt kan hävdas att det på marknaden för läkemedel i sluten vård råder mark- nadsprissättning medan marknaden för läkemedel i öppen vård är reglerad för det fall läkemedelsproducenten önskar att produkten skall omfattas av läkemedelsför- månen. Emellertid är de två marknadssegmenten inte mera skilda åt än att den ena marknadshalvan påverkar den andra och vice versa. Många läkemedel används också inom både vård och sluten vård. Det förmånsgrundande priset på receptläkemedel (AUP = apotekens utförsäljningspris) omfattar fabrikantens produktpris (AIP = apotekens inköpspris) med tillägg för den handelsmarginal som Apoteksbolaget tillämpar. Inom den öppna vården har priserna på läkemedel varit reglerade av staten. Fram var priskontrollen för läkemedel kopplad till registreringsförfarandet. Apoteksbolaget prisförhandlade med industrin och fastställde priset i samband med att läkemedlet registrerades på den svenska marknaden, förutsatt att priset var "skäligt", vilket var en i författning fastlagd förutsättning. har den ordningen gällt enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. att ansvaret för att fastställa ett högsta förmånsgrundande pris åvilar . Anledningen till denna förändring var anslutning till och redovisas närmare nedan under . Prisbildningen på läkemedel är en väsentlig del av marknadsföringen som i sin tur är en del av den fria varurörligheten. , då inträdde i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, måste i fråga om bestämmelser på läkemedelsområdet hänsyn också tas till de regler inom EU som gäller för fria varuflöden. Detta var som framhållits ovan en av orsakerna till att statsmakterna beslöt att skilja priskontrollen från frågan om marknadsföringsgodkännande. Genom förslaget att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till landstingen och de landstingsfria kommunerna blir det nya förutsättningar också beträffande frågan om hur det förmånsgrundande priset på läkemedel bör fastställas. En självklar utgångspunkt är att den som åläggs ett kostnadsansvar måste få reella möjligheter att påverka det skeende som genererar kostnaderna. Läkemedelsförmånen skall emellertid även i det nya systemet i huvudsak vara statligt reglerad och de nationella mål för hälso- och sjukvården som följer av portalparagrafen i hälso- och sjukvårdslagen skall vara styrande också för läkemedelsförsörjningen. Detta innebär att både staten och landstingen har starka intressen av att från sina respektive utgångspunkter påverka kostnaderna för läkemedel och läkemedelsdistribution. resonemang i sitt betänkande om möjligheten att ordna ett decentraliserat system för prisreglering men kommer fram till att en sådan ordning skulle vara inkonsekvent med hänsyn till att förmånssystemet skall vara statligt reglerat och priserna enhetliga i hela landet. Därför blir kommitténs slutsats att starka skäl talar för att välja en lösning som innebär att en statlig myndighet fastställer enhetliga priser på de läkemedel och övriga produkter som omfattas av förmånssystemet. För att garantera ett reellt inflytande över prisbildningen bör emellertid landstingens roll i sammanhanget stärkas och författningsregleras. Regeringen delar kommitténs uppfattning att det krävs en författningsreglering av procedurfrågorna kring priskontrollen av förmånsgrundande läkemedel för att EG-reglerna, i detta fall företrädesvis Rådets direktiv av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella försäkringssystemen (89/105/EEG), skall anses vara uppfyllda. Det är härvid företrädesvis innehållet i den så kallade preambeln samt artiklarna 1, 6 och 7 som är aktuella. I huvudsak innebär reglerna att medlemsländerna är suveräna när det gäller utformningen av prispolitiken samt utformningen av socialförsäkringssystemen. Länderna är emellertid skyldiga att beakta att nationella åtgärder inte får innebära kvantitativa inskränkningar i fråga om export eller import eller ingrepp med likvärdig effekt. Det skall alltid vara möjligt att få överblick över metoderna för nationell prissättning. Vidare framgår i de ovan angivna bestämmelserna vad medlemsländerna har att iakttaga i fråga om prisförhandlingar när ett läkemedel skall omfattas av en så kallad "positiv lista", dvs. en lista som omfattar läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Även frågan om hur ersättningen till Apoteksbolaget bör ske bör enligt rege- ringens uppfattning författningsregleras. Denna reglering bör omfatta ersättning till bolaget i den del som verksamheten skall finansieras via offentliga medel. ankommer det på RFV att fastställa ersättningen till bolaget för de distributionstjänster m.m. som omfattas av läkemedelsförmånen. Detta följer av att verket fastställer det förmånsgrundande priset på receptläkemedel (AUP) som består av läkemedlets inköpspris (AIP) och Apoteksbolagets distributions- marginal. Kommittén avsåg att den nya statliga myndigheten skulle fastställa ersättning till Apoteksbolaget efter det att bolaget och sjukvårdshuvudmännen förhandlat om innehåll i och kostnader för läkemedelsdistribution m.m. Denna ordning kan inte gälla för då kostnadsansvaret förs över först . Regeringen anser dock att RFV bör kunna ge sjukvårdshuvudmännen insyn i processen med fastställande av ersättning till bolaget . Genom denna princip för bestämmande av ersättning till Apoteksbolaget för läkemedelsdistributionen ges goda förutsättningar även för en dialog mellan sjukvårdshuvudmännen och bolaget. I sin tur ges parterna härvid möjlighet att diskutera verksamhetens inriktning då landstingen avses överta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Mot denna bakgrund är regeringen beredd att i allt väsentligt följa kommitténs förslag när det gäller frågan om att i samband med att kostnadsansvaret för över till landstingen ge en i lag reglerad rätt att utöva ett reellt inflytande över de priser och den handelsmarginal som tillsammans utgör apotekens försäljnings- pris på läkemedel (AUP) och som skall fastställas av den statliga myndigheten. Regeringen anser dock att vissa frågor om de praktiska förfaringssätten i samband med fastställandet av de förmånsgrundande läkemedelspriserna ytterligare bör analyserades. Bl.a. bör de för- och nackdelar som finns med att koppla funktionen till någon av de befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedelsområdet belysas.