prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om dem som har lämnat sitt samtycke till det. Redovisning av förskrivningsorsak får göras endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6. 4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering och pris, 2. förskrivningsorsak, 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. Sambearbetning med andra personregister 5 § får tillföras 1. uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och postnummer från det statliga person- och adressregistret, och 2. de uppgifter om förskrivare som anges i 4 § från ett register hos 6 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 2. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 5. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling 7 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen i 3 § får lämnas på medium för automatisk databehandling. 8 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som behövs för registerändamålet enligt 3 § första stycket 2 skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under efter den under vilken de registrerades. 9 § skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om 1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2. rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289), och 3. de begränsningar i fråga om sambearbetning, utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. 10 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §. Denna lag träder i kraft . 2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer Härigenom föreskrivs följande. 1 § I varje landsting skall det finnas en eller flera läkemedelskommittéer. bestämmer hur många sådana kommittéer som skall finnas och vilket organ inom som skall tillsätta en kommitté. bestämmer också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna. Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. 2 § Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete. 3 § En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjuk- vårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och ra- tionell läkemedelsanvändning inom . Rekommendationerna skall vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet. 4 § har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommit- téns verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:000) om recept- register. Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna. 5 § Varje läkemedelskommitté skall i den omfattning som behövs samverka med andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och 6 § skall utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkeme- delskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs. Denna lag träder i kraft . 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. dels att 10 a § skall upphöra att gälla, dels att 1 §, 5 § 3 mom., 5 a-5 c, 7, 9 a och 13 §§ skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 §1 Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt, industriellt, medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är hänförlig till tulltaxenr 22.07 eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen (1987:1068). Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol och som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08 B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte heller är sådant läkemedel, som omfattas av läkemedelslagen (1992:859). ------------------------------------------------------- Med alkoholhaltigt läkemedel förstås ett läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (1992:859) och som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738). Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i alkohollagen (1994:1738). 5 § 3 mom.2 ------------------------------------------------------- För försäljning av alkohol- För försäljning av teknisk haltiga läkemedel och tek- sprit från apotek gäller nisk sprit från apotek bestämmelserna i 5 a-c §§. gäller bestämmelserna i 5 a-c §§. 5 a §3 ------------------------------------------------------- Alkoholhaltiga läkemedel, Teknisk sprit får säljas som innehåller mer än 10 eller annars lämnas ut från viktprocent etylalkohol, apotek, förutom till annat och teknisk sprit får säljas apotek, endast efter eller annars lämnas ut från ordination eller apotek, förutom till annat beställning av den som apotek, endast efter ordi- enligt vad regeringen nation eller beställning av eller, efter regeringens en person, som är behörig bemyndigande, att utöva läkar-, tandläkar- föreskriver eller veterinäryrket. är behörig att förordna eller beställa sådana varor. Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes 1 Senaste lydelse 1994:1741. 2 Senaste lydelse 1994:956. 3 Senaste lydelse 1994:956. bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens yrkesutövning. Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket. 5 b §4 ------------------------------------------------------- Alkoholhaltiga läkemedel, som på grund av sitt innehåll i övrigt inte kan antas ge anledning till missbruk i berusningssyfte, får i enlighet med de föreskrifter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, meddelar lämnas ut från apotek utan hinder av bestämmelserna i 5 a §. Om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 5 a § kan missbrukas i berusningssyfte, får re- geringen eller, efter regeringens bemyndigande, utfärda särskilda föreskrifter om försäljning och utlämnande. ------------------------------------------------------- Regeringen eller, efter Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, regeringens bemyndigande, får besluta får besluta om ytterligare föreskrifter om ytterligare föreskrifter om försäljning av om försäljning av teknisk alkoholhaltiga läkemedel sprit, om det behövs för att och teknisk sprit, om det förhindra missbruk. behövs för att förhindra missbruk. 5 c §5 ------------------------------------------------------- Om Hälso- och sjukvårdens Om begränsat eller ansvarsnämnd begränsat eller dragit in en läkares eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet en tandläkares behörighet att förskriva alkohol- att förskriva teknisk sprit haltiga läkemedel eller enligt 9 eller 10 § lagen teknisk sprit enligt 9 (1994:954) om disci- eller 10 § lagen (1994:954) plinpåföljd m.m. på hälso- och om disciplinpåföljd m.m. på sjukvårdens område får sådan hälso- och sjukvårdens områdeteknisk sprit på ordination får sådant läkemedel eller av läkaren eller tandläkaren teknisk sprit på ordination inte lämnas ut. Detsamma av läkaren eller tandläkaren gäller när Veterinära inte lämnas ut. dragit in gäller när Veterinära eller begränsat en dragit in veterinärs behörighet att eller begränsat en förskriva teknisk sprit. veterinärs behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit. 4 Senaste lydelse 1994:956. 5 Senaste lydelse 1994:956. 7 §6 ------------------------------------------------------- Teknisk sprit, Teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat alkoholhaltiga preparat får eller alkoholhaltiga inte säljas eller lämnas ut läkemedel får inte säljas om det finns särskild an- eller lämnas ut om det ledning att anta att varan finns särskild anledning är avsedd att användas i att anta att varan är berusningssyfte. Detsamma avsedd att användas i gäller i fråga om att hjälpa berusningssyfte. Detsamma någon att skaffa sådana gäller i fråga om att hjälpa någon att skaffa sådana medel. 9 a §7 ------------------------------------------------------- Den som bryter mot 5 a § Den som bryter mot 5 a § första eller tredje stycket första eller tredje stycket döms till böter. Motsvarande döms till böter. Motsvarande gäller om någon lämnar ut gäller om någon lämnar ut alkoholhaltiga läkemedel teknisk sprit i strid med eller teknisk sprit i 5 c §. strid med 5 c §. 13 §8 Begår någon brott som avses i 9 till 11 §§ skall, om det inte är uppen- bart oskäligt, hos honom befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §. Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar. ------------------------------------------------------- Om ett alkoholhaltigt läkemedel, varmed vidtagits åtgärd för att göra varan användbar för förtäring och vilket påträffas hos gärningsmannen, skall de förråd av ifrågavarande läkemedel och tillhörande emballage, som finns hos honom, samt använda redskap förklaras helt eller delvis förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Förverkad egendom tillfaller staten. Den som har begått ett brott som avses i första stycket skall, om det inte är uppenbart oskäligt, dömas att betala skatt med per liter för teknisk sprit eller alkoholhaltigt preparat som varit föremål för brottet. Denna lag träder i kraft . 6 Senaste lydelse 1994:956. 7 Senaste lydelse 1994:956. 8 Senaste lydelse 1994:956. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: regeringsrådet , kammarrättslagmannen , justitierådet . Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., 2. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3. lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård, 4. lag om handel med läkemedel m.m., 5. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 6. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 7. lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, 8. lag om receptregister, 9. lag om läkemedelskommittéer, 10. lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn och kammarrättsassessorn . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Lagrådsremissen utgör ett led i lagstiftningsåtgärder i syfte att successivt flyttta över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från statsbudgeten till landstingen. I vissa av reformen berörda frågor förutsätts fortsatt utredning o.dyl., varför lagrådsremissen i dessa frågor enbart innebär att nu gällande, i vissa fall tidigare lagrådsgranskade bestämmelser i allt väsentligt sakligt oförändrade överförs till ett nytt författningsmässigt sammanhang. Det gäller exempelvis priskontrollen för läkemedel. Lagrådsgranskningen har i sådana frågor begränsats till att avse eventuella lagtekniska problem som kan uppkomma genom själva överföringen. Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. 4 § En skillnad mellan det föreslagna och det nu gällande högkostnadsskyddet är att det föreslagna utgår från läkemedlens orabatterade pris och ges i form av en successivt ökande kostnadsreducering, medan det nuvarande skyddet är en påbyggnad på den enligt grundreglerna gällande läkemedelsrabatteringen och inträder i ett slag när patientens årskostnad överstiger ett fastställt belopp. Det nya högkostnadsskyddets innebörd avses framgå av 4 §. I paragrafen används emellertid begreppet "pris" i sammanhang där det som åsyftas är den sammanlagda kostnaden för flera olika läkemedelsinköp. Bl.a. detta gör paragrafen svår- begriplig. Lagrådet föreslår följande formulering av första och andra styckena: "4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället och lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen 1. av den del som överstiger men inte , 2. av den del som överstiger men inte , 3. av den del som överstiger men inte , samt 4. hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger ." 10 § Förslaget har blivit otydligt i den del det talar om familjemedlemmar. Eftersom paragrafen reglerar vilket landsting som har kostnadsansvaret, bör också andra stycket i 11 § överföras till denna paragraf. Lagrådet föreslår att paragrafen ges följande lydelse: "10 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna lag. Vad som sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande. I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort." 11 § Följs Lagrådets förslag beträffande 10 § bör andra stycket i paragrafen slopas. Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 3 c § och 18 b § I 3 c § fastslås skyldighet att tillhandahålla vissa förbruk- ningsartiklar. 18 b § lägger samma skyldighet på kommunen såvitt gäller vissa kategorier, bl.a. boende i särskilda boendeformer, och innebär således en inskränkning i skyldighet enligt 3 c §. Lagrådet förordar emellertid en förenklad lydelse av paragraferna enligt följande: "3 c § skall i andra fall än som avses i 18 b § erbjuda personer, som är bosatta inom och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling för sådan sjukdom är i fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar som behövs vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. För- brukningsartiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso- och sjukvårdspersonal som förklarat behörig." "18 b § Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 § första stycket tillhandahålla förbrukningsartiklar på sätt anges i 3 c §. Beträffande behörigheten att förskriva förbrukningsartiklar som avses här gäller vad som föreskrivs i 3 c §." 26 a § Paragrafen innehåller de nya bestämmelserna om högkostnadsskydd såvitt avser vårdkostnader, vilket anges omfatta vårdavgifter som avser öppen hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen. I den nu gällande bestämmelsen, 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. anges skyddet omfatta "patientavgift för öppen hälso- och sjukvård som ombesörjs av staten, ett landsting eller en kommun som inte tillhör ett landsting eller för vård eller behandling enligt lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller lagen (1993:1652) om ersättning för sjukgymnastik". Enligt vad som upplysts under föredragningen inför Lagrådet avses med den nya formuleringen ingen saklig ändring av omfånget för högkostnadsskyddet. Liksom tidigare kan högkostnadsskyd- det grundas även på kostnader för vård som tillhandahållits exempelvis i annat landsting än bosättningslandstinget. Å andra sidan faller exempelvis avgifter för vaccinationer fortfarande utanför. Lagrådet förordar att att vissa förenklingar görs i paragrafens två första stycken enligt följande förslag: "Den som har erlagt avgifter som avser öppen hälso- och sjukvård enligt denna lag i andra fall än som avses i 18 § första stycket eller avgifter för förbrukningsartiklar som avses i 3 c § med sammanlagt högst , eller det lägre belopp som bestämts av , är befriad från att därefter erlägga ytterligare avgifter för sådan vård eller sådana förbrukningsartiklar som återstår av , räknat från det första tillfälle då avgift erlagts. Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn i sin vård, får barnen gemensamt avgiftsbefrielse när kostnaderna för avgifter enligt första stycket sammanlagt uppgår till där avsett belopp." Lagrådet förordar att ikraftträdandebestämmelserna kompletteras med en övergångsregel av samma innebörd som den föreslagna tredje punkten av ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagförslaget under 1. Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. Lagrådet konstaterar att den föreslagna lagen utgör en provisorisk reglering av handeln med läkemedel i avvaktan på en förestående utredning om hur läkemedelsdistributionen bör organiseras och regleras. Förslaget innebär en viss uppmjukning av den ensamrätt som staten genom Apoteksbolaget har vad avser detaljhandelsförsäljning till främst sjukvårdshuvudmännen. Den föreslagna lagen ersätter lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel och även regler om handel med läkemedel i läkemedelslagen (1992:859).De bägge förslagen innebär sammantaget att tillämpliga bestämmelser om detaljhandel med läkemedel samlas i den nya lagen, men å andra sidan att den nya lagen kommer att innehålla åtskilliga bestämmelser som är identiska med bestämmelser i lä- kemedelslagen. Enligt Lagrådets mening medför den valda lagstiftningsmetoden allmänt sett större olägenheter än fördelar, jämfört med att utforma detaljhandelsreglerna som ett avsnitt i läkemedelslagen eller ersätta upp- repningen av bestämmelser ur läkemedelslagen i den nya lagen med en hänvisning till läkemedelslagens motsvarande bestämmelser. Framför allt blir lagstift- ningens överskådlighet lidande, men metoden medför också att proceduren vid ändring av bestämmelserna blir onödigt tungrodd. Lagrådet förordar därför att lagstiftningens uppläggning omprövas för att uppnå en bättre samordning när det blir fråga om lagstiftning till följd av den utredning som aviserats i lagrådsremissen (avsnitt 5.4.3). Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 26 a § Vad som bör medföra ansvar är. efter mönster av den nuvarande regleringen i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m., utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel i strid mot givna regler. Paragrafen föreslås därför få följande lydelse. "26 a § Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a §, 22 b § eller 22 c § eller obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring döms till böter." Förslaget till lag om receptregister Den föreslagna lagen saknar tidigare motsvarighet och ger en privaträttslig juridisk person möjlighet att med hjälp av ADB-behandling föra ett register över förskrivningar av i huvudsak läkemedel. Det nya registret kommer att innehålla uppgifter om enskild person som kan uppfattas som känsliga ur integritetsaspekt. Registret är emellertid tillkommet för att möjliggöra det av Lagrådet granskade förslaget om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I fråga om de remitterade förslagen har vid föredragningen ingenting framkommit som skulle ge vid handen annat än att det föreslagna registret skulle vara den för inte minst patienterna mest ändamålsenliga lösningen. Till bilden hör att samtycke er- fordras från bl.a. de enskilda patienterna i vissa hänseenden och att det nya registret inte skall få användas för andra ändamål än sådana som knyter an till högkostnadsskyddet, t.ex. inte tillsynsändamål. Av betydelse är också de korta lagringstider som föreslås. Lagrådet godtar mot denna bakgrund lagförslaget. 3 § För att klarare ange receptregistrets serviceändamål bör vissa närmast redak- ändringar göras. Begreppet "uppföljning" bör också preciseras med utgångspunkt i de olika ändamålen. Lagrummet bör få följande lydelse. "3 § får användas för 1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., 2. debiteringen till landstingen, 3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteksbolaget , 4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, 5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:000) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, och 6. registrering och redovisning till av uppgifter för medi- cinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik. Användningen enligt första stycket 1. får endast omfatta den som har lämnat sitt samtycke till det. För ändamålet enligt första stycket 2. får inte re- dovisas andra uppgifter som kan hänföras till någon enskild person än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Ändamålen enligt första stycket 3, 4 och 5 får inte omfatta åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt första stycket 5 omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild försk- rivare såvitt gäller den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den redovisning som lämnas till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken för- skrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt första stycket 6 får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 4, 5 och 6." 4 § För att bättre motsvara vad som anges i den föreslagna lagen om högkostnadsskydd och reglera frågan om samtycke från såväl patient som förskrivare bör lagrummet ha följande utformning.