prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Jämtlandsundersökningen har till huvudsyfte att studera läkemedelsanvändningen medan Tierpsstudien är inriktad mot vårdutnyttjande i allmänhet där läkemedel utgör en del. Registeransvarig enligt datalagen är för Jämtlandsundersökningen Apoteksbolaget och för Tierpsundersökningen vid . Kännetecknande för den läkemedelsstatistik som produceras är att den inte ger kunskap om vem som förskriver läkemedel (annat än i de nämnda specialstudierna) eller för vilka ändamål läkemedel förskrivs (med undantag för en diagnos/receptundersökning som Apoteksbolaget genomför och som omfattar 1/25- del av recept som expedieras på apotek). Om patienten vet man bara ålder och kön men inte var patienten bor. Det är bara de sex första siffrorna av hela personnumret som antecknas på receptet eller i varje fall förs över från receptet till apotekens IT-system och med dessa siffror kan ingen individuell bestämning göras. Förbudet mot att registrera hela personnumret återfinns i Datainspektionens tillstånd till Apoteksbolaget att få föra personregister. På förlagan till receptblankett som finns i bilaga 1 till receptkungörelsen (LVFS 1990:27) framgår också att förskrivaren endast förutsätts fylla i patientens namn och födelsetid på receptet. förskrivs narkotiska läkemedel på en särskild s.k. säkerhetsblankett. Härvid antecknas, som undantag från huvudregeln, patientens hela personnummer på receptblanketten. De nya uppgifter som avses finnas på receptet när det expedieras på apotek gör det möjligt att i avsevärd utsträckning förbättra den nationella statistiken över läkemedelsanvändningen. En ytterligare detaljeringsgrad blir möjlig om det visar sig att läkemedelsköparna är beredda att låta registrera sin läkemedelsanvändning på individnivå så att kan genomföra epidemiologiska studier. När det handlar om den medicinska uppföljningen är det regeringens uppfattning att - såsom också har framförts av flera remissinstanser - läkemedels- uppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om läkemedelsanvändningen. Särskilt viktigt menar t.ex. det vara att snabbt kunna kontrollera den nationella giltigheten av olika så kallade larmrapporter när det gäller samband mellan läkemedel och patienters besvär. För detta krävs just möjligheter att analysera läkemedelsförbrukningen på individnivå tillsammans med andra data från sjukvården. Det är, säger , synnerligen an- geläget att betona behovet av möjligheter till sambearbetning av information från olika register för att kunna göra relevanta uppföljningar främst av medicinska skäl och speciellt med hänsyn till säkerhetsaspekter på läkemedelsbe- handling. Det finns enligt inte skäl att särbehandla läkemedelsdata i sjukvården från andra uppgifter som sjukvården har tillgång till. Trots de väl underbyggda motiv som både och anfört om att få ta över personbunden läkemedelsinformation från Apoteksbolagets receptregister så har regeringen kommit fram till att en restriktiv hållning måste intas till användningen av individdata. Individbunden patientinformation skall således inte utan patientens godkännande kunna användas genom automatiserad informationsbehandling. Regeringen har ovan redovisat sin bedömning att förskrivarregistret bör inrättas hos . Styrelsen bör också ansvara för att ändamålsenliga koder tas fram som kan ligga till grund för registrering av sjukdom eller symtom på sjukdom. Genom att förskrivningsorsaken kan registreras kommer informationen om läkemedelsanvändningen att förbättras påtagligt och läkemedelskommittéerna kommer att kunna utvärdera data regionalt till gagn för framtida rekommendationer. När det gäller frågan om vilka inom hälso- och sjukvården som skall vara behöriga att ta del av information om läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är regeringen beredd att i huvudsak följa de re- kommendationer som kommittén lämnar. Beträffande information om förskrivarna och deras förskrivningsmönster är det mestadels fråga om att analysera informationen på aggregerad nivå där varken förskrivare eller patient kan identifieras. Dessa analyser kommer företrädesvis att genomföras av läkemedelskommittéer och verksamhetschefer. Med denna form av information tillgänglig skall också den en- skilde läkaren kunna göra egna jämförelser mellan sin egen förskrivningsprofil och kollektiv av kollegors. Redovisning av uppgifter från receptregistret bör få ske till för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning, epidemiologiska undersökningar och statistik. Det handlar här om uppgifter av liknande art som finns i befintliga register hos . Uppgifterna används även av för ändamål som ligger inom det verkets ansvarsområde. Informationsöverföringen för detta ändamål bör inte utan patientens samtycke omfatta till enskild patient bunden läkemedelsinformation. Regeringen anser emellertid att uppföljning av läkemedelsanvändning på individnivå som grund för epidemiologiska studier är ett angeläget ändamål och vill därför öppna för möjligheten att, om patienten medger denna rätt, individuella data om läkemedelsanvändning skall kunna ställas till förfogande. Efter det att uppgifterna har överförts till får det ankomma på att på samma sätt som avgöra om dessa data skall kunna ställas till förfogande för andra myndigheter, i första hand , för författningsenliga ändamål inom det verkets särskilda ansvarsområde. I pågår beredningsarbete som berör både tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal och personregister hos . I detta beredningsarbete kommer att övervägas i vad mån skall kunna ta över information från receptregistret för tillsynsändamål. I avvaktan på detta kan via medium för automatisk databehandling disponera över uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning, epidemiologiska undersökningar och statistik genom att föra denna information till (EPC). Sammanfattningsvis i denna del anser alltså regeringen att registrering av personbundna data om läkemedelsanvändning inte kommer att ske så att integritetskänsliga uppgifter kan komma på avvägar utan att dessa data i den mån de får användas i stället kommer att användas på ett sätt som ökar säkerheten i det totala läkemedelsförsörjningssystemet. Ett nytt personregister - receptregister - bör inrättas hos Apoteksbolaget för att i första hand användas som underlag för faktureringen från Apoteksbolaget till landstingen. skall registret användas för att samla in och vid- arebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och planering och även för läkemedelskommittéernas, förskrivarnas, och medicinska uppföljning och kvalitetssäkringsarbete. För att en korrekt kostnadsfördelning av läkemedelsförmånskostnaden skall kunna genomföras på respektive landsting måste patientens hela personnummer registreras på receptet. Även förskrivningsorsaken måste finnas antecknad på receptet om en medicinsk uppföljning av hög kvalitet skall kunna genomföras. bör utarbeta ett system för att diagnoser skall kunna antecknas genom angivande av en kod. En förutsättning för registrering av sjukdom eller symtom på sjukdom är alltså att koder finns tillgängliga. Det bör ankomma på förskrivaren att på receptet ange tillämplig kod. Apoteksbolaget bör föra receptregistret och vara registeransvarig för detta. Apoteksbolaget har ett behov av att överföra information till landstingen som tillgodoser normala krav på affärsmässighet i de ekonomiska relationerna. Fak- turaspecifikationer m.m. skall innehålla sådan information att god redovisningssed kan upprätthållas i samband med reglering av kostnaderna för läkemedelsförmånen. Vad gäller frågan om fakturaspecifikationer får denna en speciell integritetsaspekt med hänsyn till kopplingarna debitering-pris-läkemedel-patient. Ett underlag som fullt ut möjliggör kontroll av debiteringarna behöver innehålla sammankopplade uppgifter om alla dessa fak- torer. Så långt är regeringen inte beredd att gå i fråga om användning av receptregistret. Kontrollmöjligheten med hjälp av registret bör åtminstone tills vidare begränsas till att sjukvårdshuvudmännen får möjlighet att med hjälp av uppgifter från registret kontrollera att de patienter som omfattas av en räkning är bosatta i . Landstingen måste härutöver kunna erhålla specifikationer per kostnadsställe inom respektive sjukvårdsområde för att kunna följa upp och utvärdera hur de samlade förskrivningskostnaderna genererats. Den totala sammansättningen av uppgifter som enligt regeringens förslag får registreras i receptregistret gör registret integritetskänsligt. Det är fråga om att registrera information på individnivå om människors sjukdomar och läkemedelsanvändning och om förskrivares sätt att utöva sin profession. Detta förstärker kraven på att endast ett fåtal behöriga skall ha möjlighet att få del av den personbundna informationen. Regeringen ser det som angeläget att slå fast att inrättandet av recept- registret inte skall få leda till att uppgifter om enskildas läkemedelsan- vändning sprids till obehöriga. När det exempelvis gäller informationsbehandling som skall ligga till grund för debitering av rätt landsting för förmånsdelen av kostnaderna för receptbelagda läkemedel, bör den huvudsakligen kunna ske inom ett slutet och integrerat system som innebär att den till individens personnummer bundna informationen om preparat och förskrivningsorsak under bearbetningsfasen aldrig studeras. Vad beträffar själva registren, deras ut- formning och funktion, är det självklart att höga krav i fråga om säkerhet måste karaktärisera hela utvecklingsarbetet. Ett förskrivarregister som innehåller information om förskrivarens identitet, yrke, specialitet och tjänsteställe samt en förskrivarkod som är unik för varje förskrivare behöver komplettera receptregistret. är en för- utsättning för att den ekonomiska och medicinska uppföljningen av läkemedelsan- vändningen inom hälso- och sjukvården skall kunna förbättras. Det skall användas för att förskrivarinformation skall kunna återföras till förskrivaren själv, till den verksamhetsansvarige samt till landstingen och läkemedelskommittéerna i form av aggregerade data. Landstingens intresse av sammanställda data gäller företrädesvis för deras ekonomiska uppföljning medan läkemedelskommittéerna är inriktade mot att ta del av och bearbeta grupper av förskrivares mönster i syfte att bl.a. kontrollera om kommittéernas rekommendationer får avsett genomslag i förskrivningsarbetet. bör föras av efter att det inrättats av regeringen genom en förordning. Det främsta bland skälen för införandet av ett receptregister är som ovan fram- hållits att Apoteksbolaget skall kunna genomföra en korrekt kostnadsfördelning. Sjukvårdshuvudmännen skall svara för den del av läkemedelsförmånen som avser bo- satta inom respektive landsting. Av denna anledning skulle ikraftträdandet av receptregisterlagen kunna anstå till . Enligt regeringens förslag om läkemedelskommittéer i avsnitt 5.8 nedan bör reformeringen av kommittéernas arbete inledas . Deras kommande arbete bygger bl.a. på en förbättrad läkemedelsinformation. Av den anledningen bör systemutvecklingsarbetet för det nya receptregistret bedrivas skyndsamt och registret tas i bruk . Lagen om receptregister bör därför träda i kraft dem . ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: I varje landsting skall det | |finnas en eller flera läkemedelskommittéer. Landstingen| |bestämmer vilket organ som skall tillsätta dessa. Både| |offentligt anställda och privatpraktiserande för- | |skrivare liksom farmaceuter skall ges möjlighet | |medverka i kommittéernas arbete. | |uppgift skall vara att lämna rekommendationer och på | |annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läke-| |medelsanvändning inom det berörda baserad på| |vetenskap och beprövad erfarenhet. Kommittén skall ha| |rätt att få information om hur grupper av förskrivare| |följer kommitténs rekommendationer. | | Samverkan skall ske mellan läkemedelskommittéerna och| |kommittéerna vid universitetssjukhusen samt med berörda| |statliga myndigheter. Verksamheten skall regleras i | |en särskild lag. Kommitténs förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Av de remissinstanser som behandlat frågan om en högre grad av formalisering av läkemedelskommittéernas arbete uttrycker de flesta en positiv inställning. Kommittéernas arbete värderas högt och svaren andas befintligheten av en större potential hos kommittéerna i fråga om rekommendationer m.m. än den som kunnat tillgodogöras läkemedelsförskrivningsarbetet. konstaterar exempelvis att kommittéerna har en central roll när det gäller att arbeta för en rationell läkemedelsanvändning och välkomnar utredningens förslag om ökade resurser för kommittéarbetet. Sällskapet är emellertid tveksam till om lagreglering är den bästa metoden att nå resultat på området och man avstyrker möjligheten för kommittén att ta del av information om enskilda läkares eller grupper av läkares förskrivning. En dylik ordning tror sällskapet kommer att äventyra det förtroendefulla arbetet inom kommittéerna. har samma tankegångar när det gäller möjligheten för kommittéerna att ta del av data om förskrivare och förskrivningsprofiler. Vidare poängterar läkarförbundet att utredningen inte i tillräcklig utsträckning betonat att läkemedelskommittéerna måste vara medicinska expertorgan. framhåller vikten av att kommittéerna får en bred och allsidig sammansättning och att företrädare för primärvården får en betydande representation inom kommittéerna för att garantera en lokal förankring i rekommendationerna. Förbundet vill vidare att det i författning preciseras att "företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis skall delta i kommitténs arbete." betonar att landstingen inte ensamma kan effektivisera läkemedelsförskrivningen och att man därför ställer sig positiv till vad utredningen anför om läkemedelskommittéerna, deras organisation, sammansättning och arbetsuppgifter. Flertalet enskilda landsting tillstyrker med samma motiv. Några landsting ifrågasätter apotekspersonalens engagemang inom läkemedelskommittéernas sekretariat medan andra anser att farmaceuterna innehar en kunskap om läkemedel och läkemedelsanvändning som är oundgänglig för ett effektivt kommittéarbete. anser att läkemedelskommittéernas uppgifter bör beskrivas tydligare så att det inte finns någon tvekan om rollfördelningen mellan och kommittéerna. Den föreslagna bestämmelsen om insynsrätt i läkemedelsförskrivningar medger inte uppgiftslämnande utan hinder av sekretess, hävdar . instämmer i allt väsentligt i utredningens förslag om hur läkemedelskommittéernas roll och ansvar bör utformas. Verket betonar att läkemedel inte kan ses isolerade från övriga kostnader i sjukvården och att det är viktigt att man gör riktiga avvägningar mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser. Här har läkemedelskommittéerna en viktig roll att spela och menar att man bör vidga diskussionen om kommittéernas uppgifter till att även omfatta rådgivning om ändamålsenliga terapier. Flera patientorganisationer och Handikappförbundens samarbetsorgan påpekar att läkemedelskommittéerna skulle vinna på att knyta kunskap från brukarleden till kommittéerna. Skälen för regeringens förslag: Läkemedelskommittéverksamheten är en helt frivillig företeelse inom landstingen. Icke förty finns ett åttiotal kommittéer som utvecklats . Kommittéerna har från början ägnat sig åt att sanera i sortimentet förskrivna läkemedel med bristfällig dokumentation för att senare komma att utarbeta rekommendationer om vilka läkemedel som förskrivarna i första hand bör välja inom kommitténs verksamhetsområde. Läkemedelskommittéerna har också kommit att engagera sig i informations- och utbildningsverksamhet. har kommittéerna blivit det organ som fångar upp erfarenheter och kunskap om läkemedel och läkemedels- användning från centrala förvaltningsmyndigheter och institutioner för att föra ut denna kunskap bland förskrivarna inom såväl öppen som sluten vård. spelar här en viktig roll som obunden informationsgivare. Som lokalt organ, näst intill förskrivarna, utgör läkemedelskommittéerna en viktig länk i läkemedelsinformationskedjan från läkemedelsproducenterna via t.ex. myndigheter, regionsjukhusens läkemedelscentraler och apoteken till förskrivarna. HSU 2000 redovisar att förväntningarna på läkemedelskommittéerna kommit att ställas högt efter de inledningsvis mycket positiva erfarenheterna med att sanera bland de förskrivna preparaten. Av olika skäl, framhålls det i betänkandet, har dessa förväntningar emellertid senare kommit att infrias med skiftande resultat. Ett av skälen till att framgångarna för många kommittéer stundom uteblivit är att kostnadsansvaret för läkemedel i öppen vård inte varit knutet till sjukvårdshuvudmännen och att därmed intresse och engagemang i dessa frågor varit otillräckligt för den satsning på läkemedelskommittéarbetet som eftersträvats. De ansvarsregler som gäller inom sjukvården innebär att alla läkare i normalfallet har formell behörighet att förskriva samtliga läkemedel. Med denna behörighet följer att den enskilde läkaren skall känna ansvar för gränserna för sin kompetens och endast förskriva de läkemedel som han/hon har tillfredsställande kunskap om. Dessa aspekter har sannolikt inte kommit att beaktas i erforderlig utsträckning. Det är ett omfattande arbete för förskrivarna att hålla sig informerade om forskning och utveckling inom läkemedelsområdet, också inom ett begränsat specialistområde. Förskrivarkåren har behov av producentoberoende informationskällor vid sidan av industrins marknadsföring. Läke- medelskommittéerna är en av dessa källor och det är enligt regeringens uppfattning av största vikt att kommittéernas råd och rekommendationer når ut till kliniker, specialistmottagningar och primärvårdsenheter. Här har, såsom regeringen uppfattat förhållandena, förväntningarna på kommittéerna om att kunna styra informationsflöden och kunskap inte riktigt infriats. Det bör som ovan antytts finnas ett utrymme för att förbättra kvalitetssäkringsarbetet kring läkemedelsförskrivningen. När nu regeringen föreslår att ansvaret för kostnaderna för läkemedelsförmånen skall överföras till landstingen och att data om förskrivning och läkemedelsanvändning förbättras blir förutsättningarna goda för att aktualisera en förstärkning av läkemedelskommittéerna. Det är också ett uttalat intresse från landstingens sida att denna markering av kommittéernas vikt kommer till stånd. Det bör ske genom att landstingen via författningsregle- ring får ta det fulla ansvaret för finansiering av kommittéernas verksamhet samt för administrativa frågor om antal kommittéer, vilket organ inom som skall tillsätta kommittéerna, antal ledamöter och mandattid m.fl. frågor som följer av en förstärkt institutionalisering. har det beträffande läkemedelsanvändningen inom sjukvården skett en förskjutning från fokusering på själva produkten till en inriktning mot att arbeta med hur olika läkemedelsterapier passar för olika människor. Denna utveckling av behandling med läkemedelsterapier är enligt regeringens uppfattning eftersträvansvärd och bör färga arbetet inom läkemedelskommittéerna. Utformningen av arbetet inom kommittéerna måste också få en betydande lokal förankring och informationsflödet lika mycket omfatta erfarenheter från offentlig och privat primärvård och från de öppna specialistmottagningarna som de senaste rönen från SBU och s.k. workshops m.m. Det är bland remissinstanserna allmänt omvittnat att för- skrivningsrekommendationerna inte kommer att ha samma möjlighet att vinna gillande om de inte innehåller ett betydande mått av lokal förankring. Regeringen föreslår som ovan nämnts att läkemedelskommittéerna skall författningsregleras och att det skall ske i form av lag så att det inte behöver råda någon tveksamhet kring det förhållandet att kommittéarbetet skall engagera såväl kommunalt anställda och landstingsanställda som privatpraktiserande läkemedelsförskrivare. Lagen bör omfatta uppgifterna för läkemedelskommittéerna men inte innehålla detaljföreskrifter som begränsar landstingens handlingsfrihet när det gäller kommittéernas inre arbete. En annan viktig utgångspunkt är att läkemedelskommittéernas rekommendationer är just rådgivande och att de inte binder den enskilde förskrivaren i mötet med patienten. En väsentlig del av verksamheten, som också bör ges lagstöd, är kommittéernas uppföljning av läkemedelsförskrivningen inom sitt ansvarsområde. Varje kommitté bör ha möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningarna som genereras av berörd förskrivarkår, utan hänsyn till om det gäller offentligt anställda eller privatpraktiker. De data som läkemedelskommitteerna bör få ta del av från receptregistret är vilka läkemedel som förskrivs, för vilka orsaker de förskrivs och vilken grupp av förskrivare som står för de olika läkemedelsterapierna. Informationen skall kunna ligga till grund för överläggningar mellan företrädare för kommitténs olika specialistinriktningar och den grupp av förskrivare som studeras. Kommittéerna bör alltså inte kunna studera enskilda förskrivare eller enskild patients läkemedelsanvändning. Ett resultat av sådana överläggningar kan vara att kommittén och förskrivarna tillsammans identifierar behov av ytterligare informations- eller utbildningsinsatser. När det gäller frågan om reglering av uppgiftslämnandet från receptregistret till läkemedelskommittéerna kan följande sägas. förs av och således inte av en myndighet. Det skydd för personuppgifter som motsvarar sekretesslagens skydd inom det allmännas verksamhet utgörs av två bestämmelser om tystnadsplikt - 8 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården samt 13 § datalagen (1973:289). Dessa bestämmelser förbjuder obehörigt röjande av uppgifter om enskilds personliga förhållanden. Denna utformning av bestämmelserna - med nyckelordet obehörigt - leder till en större frihet vid valet av form för den reglering som skall utpeka vad som trots tystnadsplikten får eller skall lämnas ut än som gäller i motsvarande situation där sekretesslagen är tillämplig. I princip torde det vara tillräckligt att utlämnandet påbjuds i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget för att det inte skall kunna anses som obehörigt. Även den lagreglering som kommer till stånd om regeringens förslag till lag om receptregister antas, med registerändamål som uttryckligen beskriver ifrågavarande uppgiftslämnande, måste rimligen utesluta att ett uppgiftslämnande i enlighet med registerändamålen anses obehörigt. Hur frågan behandlas i lagen om läkemedelskommittéer är således inte avgörande. Med hänsyn till den fördel som kan ligga i att saken görs tydlig i lagen om läkemedelskommittéer föreslår regeringen ändå att en sådan uttrycklig uppgiftsskyldighet som en del remissinstanser efterlyst tas in i den lagen. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet, att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel, bör framgå av lagen. Däremot bör som ovan angetts varken organisation, det inre arbetet, sammansättning eller arbetsformerna regleras av staten. Vidare bör det vara en angelägenhet för det berörda att ansvara för att erforderliga resurser för kommittéarbetet avsätta. 5.9 Uppföljning av reformen ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: bör följa upp hur| |läkemedelsanvändningen utvecklas bl.a. med hänsyn till| |förändringarna inom läkemedelsförmånen. | | bör också följa upp effekterna av att| |förmånen och kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna| |reformeras genom att dessa artiklar inte längre skall| |ingå i läkemedelsförmånen och att kostnadsansvaret skall| |överföras till landsting respektive kommuner beroende på| |patientens boendeform. | | Vidare bör i samverkan med | |och följa upp hur den| |partiella avreglering av Apoteksbolagets tidigare | |ensamrätt till detaljhandel med läkemedel som | |genomförs utvecklas.