prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Eftersom det som förbjuds är obehörigt röjande kommer bestämmelserna inte i konflikt med ett utlämnande av uppgifter i enlighet med vad som uttryckligen avses komma till stånd enligt bestämmelserna i förevarande lagförslag. De uppgifter som lämnas ut går alla, med undantag för den återföring som sker till förskrivare inom den enskilda hälso- och sjukvården, till olika delar av det allmännas verksamhet, där de kommer att omfattas av sekretessbestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Inte heller frågan om vilka enheter och personer inom Apoteksbolaget som får ha tillgång till receptregistret regleras i lagförslaget. Vad som här bör gälla är att sådan tillgång skall vara strikt begränsad efter behov med avseende på arbetsuppgifter. Så skall det t.ex. på apoteken, där uppgifterna kommer att matas in i registret, inte gå att få tillgång till andra uppgifter i registret än som behövs för registerändamålet att beräkna den enskildes egenavgift, vilken användning dessutom är beroende av den enskildes samtycke. Frågan hör hemma inom området för ADB-säkerhet i vid mening, och det är enligt datalagen i första hand den registeransvarige själv som har skyldighet att sörja för en tillfredsställande ordning. Datainspektionen har emellertid också behörighet att meddela den registeransvarige bindande föreskrifter i frågan. 1 § Det register som inrättas genom lagen är ett personregister enligt datalagen. Bestämmelserna i datalagen, utom tillståndsbestämmelser och bestämmelser rörande sådant som är reglerat i denna lag, blir gällande för receptregistret. Också Datainspektionens behörighet att meddela föreskrifter till skydd för enskildas personliga integritet gäller, utom för frågor som redan är reglerade i denna lag. Föremålet för registreringen uttrycks som förskrivningar av läkemedel etc. Att det är receptexpedieringen hos Apoteksbolaget som är grunden för registreringen innebär dock att det bara är de recept vilka lämnas för expediering som kan registreras. Det kan i detta sammanhang också framhållas att eftersom det är recepten som utgör informationskälla för registret så bildar de särskilda föreskrifterna om vad ett recept skall innehålla i princip en yttersta begränsning för vad som kan komma i fråga att registrera i receptregistret. Undantaget är den sambearbetning som enligt 5 § får ske med två andra register för att inhämta identitets- och adressuppgifter. Att registeransvaret, med vilket är förenat en rad skyldigheter enligt datalagen, åvilar Apoteksbolaget följer direkt av bestämmelserna i datalagen. 2 § Debiteringen och redovisningen av uppgifter till sjukvårdshuvudmän skall ske till de organ som föreslås få budgetansvaret för läkemedelskostnaderna, dvs. landsting och s.k. landstingsfria kommuner. 3 § Paragrafen har, utom i en detalj i fråga om redigeringen, den lydelse som har föreslagits av Lagrådet. I första stycket anges uttömmande i sex punkter de ändamål för vilka receptregistret får användas. Ändamålen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa olika urval av uppgifter vidare till olika mottagare, hos vilka sedan det egentliga nyttiggörandet av uppgifterna vidtar. Det som regleras i denna lag är hur uppgifterna skall hanteras så länge de finns i receptregistret hos Apoteksbolaget och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. Indirekt är dock förevarande paragraf av betydelse så till vida att regleringen på mottagarsidan i fråga om behandlingen av uppgifter inte kan tillåtas strida mot vad som anges här såvitt gäller de syften för vilka utlämnandet sker. Det som har sagts i fråga om mottagarna av uppgifter gäller de fall då uppgifterna hos mottagarna kommer att ingå i personregister, dvs. register som innehåller uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Mestadels blir detta emellertid inte fallet utan det kommer att handla om hantering av avidentifierade, aggregerade uppgifter. Då gäller inga särskilda restriktioner. Första stycket punkt 1 ger möjlighet att införa ett system med registrering och löpande sammanräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde inte själv behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Såsom framgår av andra stycket är denna användning avsedd att komma till stånd endast beträffande dem som själva önskar det. Punkt 2 gäller den debitering som skall ske avseende betalningen för läkemedel, till den del som inte betalas av den enskilde själv. Eftersom denna debitering skall ske till den sjukvårdshuvudman som patienten hör till, krävs för detta registerändamål en databehandling som sorterar läkemedelsinköp efter patienternas hemortslandsting. Punkt 3 tillåter att Apoteksbolaget utnyttjar uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska uppföljning och försäljningsstatistik. Punkt 4 avser informationen till sjukvårdshuvudmännen om den läkemedelskonsumtion som finansieras över deras budgetar. Det gäller här ett informationsintresse som ytterst är av ekonomisk natur, till skillnad mot den följande punktens inriktning mot medicinska förhållanden. Punkt 5 avser dels återföringen till den enskilda förskrivaren och den grupp av förskrivare han tillhör, dels informationen till verksamhetschefer och till läkemedelskommittéerna. Punkt 6 omfattar registrering och redovisning av uppgifter till register hos , där uppgifterna används av styrelsen själv och även av , för dessa två myndigheters olika författningsenliga åligganden rörande läkemedelsförskrivningen. Såsom har berörts närmare i avsnitt 5.7 omfattar punkten dock inget uppgiftslämnande för tillsynsändamål. I andra stycket preciseras gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt avgörande frågan huruvida enskilda personers (patienter eller förskrivare) identitet får registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses. Den genomgång av registerändamålspunkterna som görs i andra stycket omfattar inte de begränsningar i det nu nämnda avseendet som kan utläsas direkt ur själva punkterna. För patienter är det i första hand debiteringen av sjukvårdshuvudmannen och därnäst - den frivilliga - servicen rörande högkostnadsskyddet som kräver registrering av personidentitet. För debiteringen krävs att varje patient kan hänföras till rätt sjukvårdshuvudman. Detta åstadkoms genom användande av personnummer och sambearbetning med register som innehåller folkbokföringsuppgifter. Uppgift om personnummer avses åtfölja debiteringarna till sjukvårdshuvudmännen för att där bevaras till möjliggörande av kontroll av debiteringarna. Hos sjukvårdshuvudmännen avses dock inte personnumret få sammanföras med de uppgifter som lämnas enligt första stycket 4 för uppföljning och statistik. Denna avsikt framgår av förevarande stycke jämfört med nämnda punkt i första stycket, och får vidare säkerställas genom de föreskrifter som sjukvårdshuvudmännens personregister omfattas av. Den kontroll som möjliggörs med hjälp av receptregistret gäller endast att de patienter betalar för var bosatta inom när inköpet skedde. En fullständig kontroll av de enskilda debiteringarna, som skulle förutsätta ett utlämnande av sammankopplade eller sammankopplingsbara uppgifter om inköpt preparat och om patientens identitet, möjliggörs inte. Uppgifterna enligt första stycket punkt 4 skall lämnas i avidentifierad och aggregerad form men med en sådan specificering att mottagarna kan använda dem för olika uppföljningsändamål med t.ex. geografiska jämförelser. När det gäller förskrivares identitet avses denna få redovisas endast till förskrivarens verksamhetschef (jämför dock om samtycke nedan). Utöver vad som uttryckligen tillåts är det ofrånkomligt att förskrivares identitet kan komma att avslöjas indirekt när redovisning sker av små urval. I själva verket kommer en del av de enheter (kostnadsbärare) som redovisas till sjukvårdshuvudmännen för den ekonomiska uppföljningen att omfatta bara en enda förskrivare. För ändamålet enligt första stycket 6 gäller krav på samtycke för att personnummer eller annan uppgift som möjliggör identifiering av person skall få åtfölja redovisningen. Samtycke kan här lämnas även av förskrivaren, med avseende på dennes identitet. Slutligen begränsas redovisningen av förskrivningsorsak till registerändamålen enligt första stycket 4, 5 och 6. 4 § Paragrafen om registerinnehåll avser att reglera vilka personanknutna uppgifter som får finnas i registret. För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner. Med patient avses i patientjournallagen (1985:562) - enligt uttalande i förarbetena till den lagen - den enskilde i hans kontakter med hälso- och sjukvården (prop. 1984/85:189 s. 37). I förevarande och följande paragrafer åsyftas helt enkelt den för vilken läkemedel e.d. förskrivs. Första stycket innehåller en uppräkning av tillåtna uppgifter, som dock föregås av en erinran om att dessa uppgifter får finnas i registret bara i den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 §. Om vissa av uppgifterna, såsom de i punkt 1, upphör att vara sammankopplade med uppgifter om personidentitet går de normalt inte längre att hänföra till någon enskild person. Detta får då betydelse såväl för vad som är tillåtet i fråga om bearbetning och redovisning som för reglerna om gallring. Uppgifterna hämtas i princip helt från recepten, men uppgifterna om patienten och förskrivaren kompletteras genom andra register. Registrering av förskrivningsorsak skall, såsom anges i andra stycket, ske i form av en kod. 5 § Sambearbetning med ett annat personregister får göras för inhämtande av hemortsuppgifter för patienter, i första hand för att fastställa landstings- tillhörighet för debiteringen och i andra hand för att göra underlaget för sjukvårdshuvudmännens och de andra avnämarnas uppföljning och statistik användbart för geografiska jämförelser. Sambearbetning får också göras för framtagande av tillförlitliga och aktuella uppgifter om förskrivaren - för redovisningen till förskrivaren själv och till hans verksamhetschef samt för att sjukvårdshuvudmännen skall få en redovisning enligt 3 § första stycket 4 som gör det möjligt för dem att i sin uppföljning hänföra förskrivningarna till rätt enhet (kostnadsbärare). Dessa uppgifter avses komma att finnas att hämta i ett nytt register över förskrivare hos , se avsnitt 5.7. 6 § Användning av personidentitet som sökbegrepp begränsas till den frivilliga servicen till patienterna i fråga om högkostnadsskyddet och till behovet att söka fram de olika delmängder av uppgifter som skall redovisas enligt 3 § första stycket 5. Förskrivningsorsaken utesluts helt som sökbegrepp. 7 § Utlämnandet av uppgifter på ADB-medium begränsas inte på något annat sätt än som följer av registerändamålsbestämmelserna. Registerändamålen enligt 3 § första stycket 1 och 3 kräver dock inte över huvud taget något utlämnande. 8 § Utgångspunkten för gallringsbestämmelserna är att uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall tas bort ur registret så snart de ändamål för vilka de bevarats har uppfyllts. Såvitt gäller de ändamål som avser vidareredovisning av uppgifter till andra mottagare är ändamålet uppfyllt när redovisningen har skett. Genom en kort gallringsfrist säkerställs att dessa redovisningar sker så snabbt som möjligt. Eftersom det till viss del är samma uppgifter som registreras och bevaras för mer än ett ändamål blir det ändamål som sist uppfylls avgörande för när gallring sker. Den längre gallringstiden gäller för uppgifter som behövs för registerändamålet enligt 3 § första stycket 1, för de patienter som har samtyckt till denna användning. De uppgifter det här kan gälla är inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens identitet. Gallringsbestämmelsen gäller bara för uppgifter som kan hänföras till enskilda personer, vilket innebär att kravet är uppfyllt om så mycket har tagits bort att det är möjligt att hänföra kvarvarande uppgifter till någon viss person, dvs. i normalfallet om namn och personnummer har avlägsnats. 9 § Informationsskyldighet föreligger gentemot både förskrivarna och patienterna. Informationsskyldigheten åvilar den registeransvarige, . Bolaget har att uppfylla skyldigheten på lämpligt sätt. Bolaget har också att på lämpligt sätt utröna huruvida samtycke föreligger enligt 3 § andra stycket första meningen och enligt samma stycke femte meningen. 10 § Sedan beredningen av frågan om registrering av förskrivningsorsak (se avsnitt 5.7) slutförts sätts de koder som skall användas i kraft genom att regeringen eller efter regeringens bemyndigande meddelar föreskrifter om 6.9 Förslaget till lag om läkemedelskommittéer 1 § Läkemedelskommittéer finns men inte som följd av något lagbundet åliggande utan helt enligt frivilliga åtaganden. I första stycket införs nu ett obligatoriskt krav på varje landsting att inrätta en eller flera läkemedelskommittéer. Det lämnas öppet för landstingen att själva avgöra om en kommitté är tillräcklig eller om det bör finnas flera i samma landsting liksom hur flera kommittéer skall förhålla sig till varandra (lokala kommittéer underordnade en central kommitté, kommittéer vid universitetssjukhusen med en särskild ställning, strukturskiljaktigheter mellan stora och små landsting etc.). I andra stycket fastslås därför att bestämmer hur många läke- medelskommittéer som skall finnas. får också själv bestämma vilket organ - fullmäktige eller närmast berörd nämnd enligt den nämndorganisation har att fastställa - som skall tillsätta läkemedelskomittéerna. Detsamma gäller antalet ledamöter, mandatperioden för dessa, om ersättare skall finnas och vem som skall vara ordförande. Många hithörande frågor bör kunna lösas i det reglemente som enligt 6 § skall finnas för varje läkemedelskommitté. Läkemedelskommittéerna är inte nämnder i kommunallagens (1991:900) mening. Där- emot är reglerna i förvaltningslagen (1986:223) tillämpliga på en läke- medelskommitté. Enligt tredje stycket gäller lagens bestämmelser om landsting också de s.k. landstingsfria kommunerna . Kommuner som ingår i landsting är inte skyldiga att ha läkemedelskommittéer. Detta gäller även sådana kommuner som enligt särskild lagstiftning deltar i försöksverksamhet med primärvård. 2 § Läkemedelskommittéerna skall arbeta öppet och företrädare för professionen - både från offentlig och privat vård - skall ges möjlighet att medverka. Paragrafen utgör en erinran om att det är av stor betydelse att även annan farmaceutisk och medicinsk expertis än den som normalt finns företrädd bland ledamöterna kan delta i kommittéerna, t. ex. vid viktigare principiella ställningstaganden. Härvid kan det självklart även bli aktuellt att kommunala representanter deltar. 3 § I paragrafen anges att det är läkemedelskommitténs uppgift att verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom . Detta kan ske genom rekommendationer eller på något annat lämpligt sätt. Anvisningar från läkemedelskommittéerna skall sålunda liksom vara styrande men inte bindande. Rekommendationerna skall vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet. Ordet "" avser, liksom i kommunallagen, både som juridisk person och som geografiskt område. Lagtextens uttryck "en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom " tar alltså sikte på såväl egen hälso- och sjukvård som övrig hälso- och sjukvård inom landstingsområdet. I den mån det finns behov av bestämmelser om hur uppgiften att ge rekommendationer skall lösas torde i första hand reglementet för varje kommitté vara det mest ändamålsenliga instrumentet. 4 § Av första stycket framgår att varje läkemedelskommitté har rätt att få del av de läkemedelsförskrivningar som görs av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde. Apoteksbolaget, som är registeransvarigt enligt den föreslagna lagen om receptregister, har skyldighet att till kommittéerna lämna ifrågavarande uppgifter. Med vårdinrättningar avses alla sådana inrättningar där hälso- och sjukvård bedrivs och förskrivning av läkemedel sker, dvs. såväl kliniker som mottagningar som drivs av enstaka privatpraktiserande läkare. Kommittén skall således inte erhålla någon till en enskild förskrivare direkt knuten information. När det gäller fråga om sekretesskydd för uppgifter som lämnats från receptregistret till läkemedelskommittéerna måste framhållas att det som lämnas är avidentifierade och aggregerade uppgifter. Således kommer det inte att finnas uppgifter som genom namn eller personnummer kan hänföras till viss person. Utöver denna direkta identifieringsmöjlighet har man i princip även att räkna med möjligheten att personer i vissa fall kan identifieras indirekt genom andra uppgifter. I fråga om patienter torde detta knappast kunna bli fallet utifrån de uppgifter som lämnas till läkemedelskommittéerna. Skulle trots allt detta inträffa torde uppgifterna omfattas av bestämmelserna i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) om sekretess för uppgifter om enskildas hälsotillstånd. Om den information som på detta sätt blir tillgänglig för en läkemedels- kommitté ger vid handen att någon form av brister förekommer skall kommittén enligt andra stycket göra de påpekanden som behövs och ge råd för att bristerna skall kunna elimineras. Bedöms därvid kompletterande utbildningsinsatser av något slag vara den lämpligaste åtgärden för att komma till rätta med påträffade missförhållanden skall kommittén initiera sådana insatser. Utbildning skall kunna erbjudas såväl offentligt som privat verksam hälso- och sjukvårdspersonal. 5 § Läkemedelskommittéerna skall för sin egen kompetensutveckling samverka med andra läkemedelskommittéer liksom med forskningen. Samverkan skall också ske med de närmast berörda ämbetsverken, dvs. i första hand och . Även samverkan med läkemedelsindustrien kan naturligtvis ibland vara ändamåls- enlig. Vid behov bör en sådan samverkan kunna komma till stånd utan att det be- hövs något stadgande därom i lag. 6 § Reglemente för samtliga nämnder är obligatoriskt enligt kommunal- lagen. Detta krav har ett nära samband med landstingens nästan fullständiga fri- het att själva bestämma sin nämndorganisation. Förevarande paragraf är av mot- svarande innehåll vad avser läkemedelskommittéer. I reglementen kan tas in lo- kalt betingade bestämmelser som på lämpligt sätt kompletterar lagens bestämmel- ser. I reglementen kan även, i landsting där man valt att ha flera läkemedelskommittéer, intas bestämmelser om kommittéernas förhållande till varandra och andra därmed sammanhängande frågor. 6.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. 1 § Bestämmelser om alkoholhaltiga läkemedel föreslås bli överförda till läkemedels- lagen (1992:859). Därför föreslås att tredje stycket utgår. Motsvarande defini- tion av alkoholhaltiga läkemedel finns i föreslagna 22 a § första stycket läkemedelslagen. 5 § 3 mom. Bestämmelsen avser inte längre alkoholhaltiga läkemedel. 5 a § Från första stycket överförs bestämmelsen om sådana alkoholhaltiga läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol till föreslagna 22 a § andra stycket läkemedelslagen. I vad avser rätten att förordna eller beställa teknisk sprit skall motsvarande vad som föreslås i nyssnämnda bestämmelse gälla. 5 b § Bestämmelsen i första stycket motsvaras av föreslagna 22 a § tredje stycket läkemedelslagen. Vad som föreskrivs i andra stycket motsvaras av föreslagna 22 b § andra stycket. Från nuvarande tredje stycket överförs möjligheten att utfärda ytterligare föreskrifter i vad avser alkoholhaltiga läkemedel för att stävja missbruk till föreslagna 22 b § tredje stycket. 5 c § Beträffande alkoholhaltiga läkemedel motsvaras paragrafen av föreslagna 22 c § 7 § Förbudet att lämna ut alkoholhaltigt läkemedel om detta kan antas vara avsett att användas i berusningssyfte motsvaras av föreslagna 22 b § första stycket läkemedelslagen. 9 a § Ansvarsbestämmelsen har sin motsvarighet i föreslagna 26 a § läkemedelslagen. 13 § Genom att bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel föreslås fortsättningsvis finnas i läkemedelslagen blir bestämmelsen om förverkandeförklaring i dess 27 § tillämplig även på sådana läkemedel. Denna bestämmelse får anses tillfyllest. Sammanfattning av kommitténs förslag, (SOU 1995:122) Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) fick nya direktiv och en delvis ändrad sammansättning som speglade det parlamentariska läget i efter valet. Kommitténs uppdrag är omfattande och skall enligt direktiven avrapporteras etappvis i form av delbetänkanden. Arbetet skall bedrivas så att det kan avslu- tas i sin helhet . Två av uppdragen i direktiven rör läkemedelsområdet; dels att utreda förutsättningarna för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till sjukvårdshuvudmännen från den allmänna sjukförsäkringen, dels att göra en samlad översyn av läkemedelsförmånen och högkostnadsskyddet. I detta betänkande redo- visas kommitténs överväganden och förslag i de delar av uppdraget som rör läke- medelsförmånen och högkostnadsskyddet. Läkemedelsförmånen omfattar prisnedsatta läkemedel, kostnadsfria läkemedel, kostnadsfria förbrukningsartiklar och prisnedsatta speciallivsmedel. Högkostnadsskyddet är ett samordnat skydd för avgifter för läkemedel, läkarbesök och sjukvårdande behandling. Utanför högkostnadsskyddet ligger speciallivsmedel, sjukresor liksom sjukvårdande behandling som ges inom den primärkommunala hälso- och sjukvården. Fr.o.m. inträder högkostnadsskyddet när en person har köpt prisnedsatta läkemedel och betalat patientavgifter för läkarbesök och sjukvårdande behandling för sammanlagt räknat från första inköpet eller besöket. För flera barn i en familj gäller skyddet gemensamt. Egenavgifterna för pris- nedsatta läkemedel är + + osv. Tilläggsbeloppen avser varje tillkommande läkemedel utöver det första vid samma inköpstillfälle. Landstingen beslutar själva om patientavgifterna för läkarbesök och sjukvårdande Sjukförsäkringens kostnader för läkemedelsförmånen uppgick till , varav var läkemedel, förbrukningsartiklar och en procent speciallivsmedel. Statens kostnader för läkemedelsförmånen har ökat med i genomsnitt . Det finns en tendens till en allt snabbare ökningstakt. Ökningen uppgick till . Den tendensen är särskilt tydlig när det gäller läkemedlen, som svarar för merparten av kost- naderna för försäkringen. I början av perioden ökade den totala läkemedelsförsäljningen medan den har varit . uppgick försäljningsökningen för läkemedlen till . Utvecklingen har också medfört att läkemedlen svarar för en allt större andel av de totala sjukvårdskostnaderna, från till . En förklaring till detta är att landstingen har minskat sina utgifter för hälso- och sjukvård som läkemedelskostnaderna har fortsatt att öka. Kostnadsminskningar för hälso- och sjukvården planeras för både i kommuner och landsting. Läkemedelskostnadernas andel av de totala sjukvårdskostnaderna kan således komma att öka även om kostnadsökningarna för läkemedlen utvecklas på samma sätt som . Det finns flera förklaringar till kostnadsökningarna för läkemedelsförmånen. En delförklaring är Ädelreformen och andra strukturella förändringar som medför en övergång från slutna till öppna vårdformer. Denna strukturomvandling medför att läkemedelsförsäljningen i öppen vård, som finansieras av staten genom läkemedelsförmånen, ökar på bekostnad av läkemedelsförsäljningen i den slutna vården som finansieras av landstingen. Nya och dyra läkemedel konkurrerar ut äldre och billiga Den viktigaste drivkraften bakom den kraftiga kostnadsökningen är emellertid att nya och dyrare läkemedel konkurrerar ut äldre och billiga.