prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Regeringen anser att det kommunala avgiftssystemet är alltför avvikande från landstingens för att en samordning skall vara ändamålsenlig. 5.4 Den ekonomiska regleringen m.m. Under avsnittet 5.2 redovisas regeringens principiella förslag om överförandet av kostnadsansvaret för dels läkemedelsförmånen till landstingen, dels överförandet av kostnadsansvaret för förbrukningsartiklarna vid inkontinens till landsting och kommuner. Med utgångspunkt från detta förslag har regeringen och företrädare för träffat en överenskommelse om vissa ömsesidiga åtaganden och om vissa principer för den ekonomiska regleringen t.o.m. . Överenskommelsen finns intagen som bilaga 7. En liknande överenskommelse har träffats med företrädare för om förbrukningsartiklarna vid inkontinens. Överenskommelsen finns intagen som bilaga 8. Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall enligt regeringens förslag ske . Staten och är emellertid ense om att överskridanden av beräknade kostnader är ett gemensamt ansvar även för och att det åligger såväl staten som landstingen att söka motverka en sådan avvikelse. För att reglera en sådan eventuell avvikelse innehåller överenskommelsen en modell för s.k. vinst- och förlustdelning. Denna är så utformad att för den händelse de faktiska kostnaderna för läkemedelsförmånen det året understiger den enligt budgetpropositionen beräknade kostnaden för läkemedelsförmånen exkl. inkontinensartiklar och speciallivsmedel , skall underskridandet delas så att staten behåller , medan tillfaller landstingen. På motsvarande sätt delas ett eventuellt budgetöverskridande så att staten täcker av detta och landstingen , dock högst . har kostnaden för hela den nuvarande läkemedelsförmånen i budgetpropositionen beräknats till . Kostnaderna för inkontinensartiklar och speciallivsmedel har för det året beräknats till 1 350 resp. , dvs. sammanlagt , vilket belopp skall frånräknas nämnda totalkostnad. Den beräknade kostnaden att jämföra med det faktiska utfallet för en vinst- eller förlustdelning uppgår således till för . Regeringens förslag utgår från att när landstingen övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen lämnas den statliga ersättningen i form av ett särskilt statsbidrag. Enligt överenskommelsen skall storleken på detta fastställas med senast kända utfall som grund, varefter hänsyn tas till förväntad inflation (KPI) samt volym- och sortimentsförändring som beräknas t.o.m. . Detta belopp kan till följd härav komma att avvika från den beräknade kostnaden 1998 som angivits budgetpropositionen. Enligt överenskommelsen skall en vinst- och förlustdelning finnas även för , men den ändras i förhållande till modell så att staten vid ett underskridande av ersättningsbeloppet erhåller av detta och vid ett överskridande ersätter staten landstingen av överskridandet. Lands- tingen skall täcka resten av överskridet belopp, dock högst . Vinst- och förlustdelningen innebär att regleringar av över- eller underskott med största sannolikhet måste ske. Eftersom sådana avvikelser måste regleras i efterhand anser regeringen att det är lämpligt att detta sker via det etablerade systemet med ersättningar till sjukvårdshuvudmännen. Det skulle innebära att regleringen av avvikelserna sker så snart utfallet är känt så att högre eller lägre utbetald ersättning lämnas till huvudmännen än vad som följer av de träffade Dagmaröverenskommelserna . Regleringen skall därvid genomföras respektive år. För landstingens vidkommande gäller att deras andel av konstaterat över- eller underskridande fördelas mellan landstingen efter antalet invånare. Det är angeläget att - som parterna också konstaterar i överenskommelsen - bidraget för läkemedelsförmånen kan fördelas mellan landstingen efter en behovsbaserad modell. En gemensam arbetsgrupp bör därför tillsättas med uppgift att hitta bra prognosmetoder vad gäller läkemedelskostnaderna och följa upp och analysera kostnadsutvecklingen samt lämna förslag om hur en sådan behovsbaserad fördelning skall utformas. I överenskommelse med debiterar landstingen sjukförsäkringen de kostnader, med avdrag för eventuella avgifter, som landstingen tar ut för förbrukningsartiklar vid inkontinens avseende öppen vård. förs dessa kostnader in i det generella statsbidraget till landstingen. Parterna skall före träffa överenskommelse om storlek på det beloppet. Regeringens överenskommelse med innebär för att kommunerna debiterar sjukförsäkringen de kostnader, inklusive distributionskostnader, man har för tillhandahållandet av förbrukningsartiklar för inkontinens. Eventuella avgifter som kommunerna härvid tar ut av brukarna skall dras av det belopp som faktureras. skall kostnaderna för kommunernas del täckas genom det generella statsbidraget. Staten och skall i förhandlingar före träffa överenskommelse om ett belopp härför som skall tillföras Liksom för skall - enligt den träffade överenskommelsen - ett särskilt bidrag avseende läkemedelsförmånen utges till landstingen och fastställas för varje landsting. Ersättning skall fastställas med senast kända utfall som grund. Till detta belopp skall lägga kompensation för bedömd inflation samt volym- och sortimentsförändring. Konstruktionen av den fortsatta vinst- och förlustdelningsmodellen skall parterna komma överens om. Den årliga avräkningen av avvikelser enligt vinst- och förlustmodellen skall göras landstingsvis. I överenskommelsen anges att parterna är ense om att träffa överenskommelse om ny modell för statens ersättning till landstingen för läkemedelsförmånens kostnader. Genom den nu träffade överenskommelsen är parterna också överens om att storleken på de två egenkostnadstaken för läkemedel och öppen sjukvård skall vara 1 300 respektive högst per tolvmånadersperiod, dvs. Vidare är parterna överens om att landstingen som ett led inom vårdprogram för diabetes skall svara för berörda patienters kostnader för insulin och att landstingen till följd härav kommer att kompenseras för de merkostnader detta kommer att medföra med . Detta belopp kommer att överföras från den allmänna sjukförsäkringen till det generella statsbidraget för landstingen inom skatteutjämningssystemet. 5.5 Handel med läkemedel 5.5.1 Allmänt om detaljhandel med läkemedel I en överenskommelse mellan staten och reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med läkemedel får enligt lagen drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas. Lagen är tillämplig på samma varor som läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion, vilka båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med läkemedel inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den nya läkemedelslagen, som trädde i kraft , omfattar däremot även sådana medel. bildades och startade verksamheten året därpå med syftet att staten skulle överta upphandling och distribution av läkemedel. I en proposition (prop. 1970:74) lades fram förslag om en ny organisation av läkemedelsförsörjningen. Föredraganden uttalade att genom de åtgärder som föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska, tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den betydande förstärkning av läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att göra läkemedelsbehandlingen säkrare och effektivare, framhöll föredraganden och fortsatte: "Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening kommer att medverka till en utbyggd läkeme- delsinformation, obunden av producentintressen." Enligt det första avtalet mellan staten och , som tillkom för att reglera de närmare förutsättningarna för det statliga engagemanget i läkemedelsförsörjningen, fick bolaget en ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa inskränkningar i Apoteksbolagets ensamrätt. Ett nytt avtal trädde i kraft och gäller, sedan det två gånger förlängts genom regeringsbeslut, till och med . Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett riks- täckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat till de lokala förhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lagerhållning av läkemedel så att dessa vid behov finns tillgängliga. Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslutar i frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen för avtalet avväger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av läkemedel och tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor hålla kontakt med kommunala organ samt lokala och centrala myndigheter på sjukvårdens område. Bolaget bör se till att servicen till allmänheten och sjukvården är fullgod. Glesbygdens speciella behov skall därvid beaktas. På begäran av behörig förskrivare av läkemedel skall bolaget möjligt anskaffa och tillhandahålla läkemedel. Bolaget bör i övrigt tillhandahålla sådana varor inom hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till bolagets verksamhet. Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsättningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte skulle vara vinstdrivande fullt ut ("skälig förräntning på bolagets kapital", såsom det uttrycks i avtalet). Vidare skulle verksamheten ha en social dimension, vilket återspeglas i nuvarande 2 § avtalet på följande sätt. Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas som förutsättningarna att uppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas. I detta syfte skall bolaget - noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet; - ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker, rationell och effektiv läkemedelsförsörjning; - ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som behövs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav; - verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läkemedel; - medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läkeme- delsförbrukningens art och omfattning. I avtalet framhålls vidare bl. a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inneburit att Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete med sjukvården, såväl när det gäller apotekens lokalisering som det lokala samarbetet kring läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ som sorterar under landstingen men där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion. Kommittéernas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Samarbetet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där sjukvårdens och apotekens samordnade rådgivning ger en god grund för en ändamålsenlig och säker utveckling av egenvård. Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet. ägs till 2/3 av staten och till 1/3 av . bemyndigande (prop. 1995/96:141, bet. 1995/96:NU26, rskr. 1995/96:302) regeringen att vidta åtgärder för att staten skall kunna förvärva den tredjedel av aktiekapitalet som ägs av pensionsstiftelsen i syfte att nå ett hundraprocentigt ägande av bolaget. Avsikten med åtgärden är att styrningen av bolaget kan ske utan hänsyn till de eventuella intressen som pensionsstiftelsen kan ha. Apoteksbolagskoncernen omfattar och tre dotterbolag, Apoteksbolagets Kemi- och , , och . Fram till ingick också , vilket är ett partihandelsföretag, i koncernen. ingår i som är största aktör på partihandelsområdet för läkemedel. Apoteksbolagets engagemang i partihandeln med läkemedel är därmed i praktiken avslutat. En resterande aktiepost i Tamro om av kapitalet avses vid lämpligt tillfälle säljas. Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom cirka 800 apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget, via ettåriga entreprenadavtal med sjukvårdshuvudmännen, genom tillsammans cirka 100 särskilda sjukhusapotek, ofta kombinerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning jämväl till allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även cirka 1 050 apoteksombud. Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria läkemedel från ett lager som ägs av . Ombudens huvuduppgift är att svara för läkemedelsservice företrädesvis i glesbygd. Bolaget bestämmer självt om påslag på inköpspriserna men skall redovisa grunderna för sin prissättning. För läkemedel som ingår inom läkemedelsförmånen fastställs utförsäljningspriserna slutligt av . Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall medge skälig förräntning av det kapital som satts in i bolaget. Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds- huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slöts mellan parterna . En utgångspunkt för prissättningen skall vara att leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet. 5.5.2 Reglerna inom EU om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten I de flesta europeiska länder har det funnits bestämmelser om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv (rådets direktiv /26/EEG) om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten harmoniserats mellan medlemsstaterna. Bestämmelserna har i samband med att anslöt sig till det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) överförts till den svenska rättsordningen genom läkemedelslagen och författningar som ansluter till den. Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i en medlemsstat eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel. I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel (artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för receptbelagda läkemedel (artikel 2 punkt 2). Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de kriterier som anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller direktivet inga bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal europeiska länder har sådana underkategorier införts men kriterierna för dessa varierar mellan olika länder. I övrigt innehåller direktivet inga bestämmelser som rör de receptfria läkemedlen. Rådets direktiv /27 och 92/28 EEG, som ingår i den s.k. direktivsviten , innehåller allmänna regler om exempelvis märkning av läkemedel och förpackningar, bipacksedlar och hur de skall vara utformade, informationen till användarna samt marknadsföringsbestämmelser. Vad avser rätten till detaljhandel med läkemedel, för del närmast Apoteksbolagets ensamrätt till läkemedelsdistribution, är detta område inte harmoniserat med EG-rätten. Handelsfrågorna omfattas av generella regler om fri rörlighet för varor och tjänster inklusive de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder samt inskränkningar i den fria rörligheten. I två domar från - Delattre (C-369/88) samt Monteil och Samanni (C-60/89) - uttalar domstolen att de närmare förutsättningarna för reglering av apoteksverksamheten är en nationell angelägenhet. Domstolen erinrar i de båda domarna att nationella bestämmelser inte får hindra den fria rörligheten. 5.5.3 Överväganden kring den framtida detaljhandeln med läkemedel m.m. ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: En särskild utredare bör omgående| |tillsättas för att förutsättningslöst analysera och lämna| |förslag till hur läkemedelsdistributionen bör| |organiseras och regleras för att målet om en rationell| |läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens | |behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta | |möjliga kostnad skall kunna tillgodoses. Utredaren bör| |arbeta skyndsamt och lämna sitt förslag till regeringen| |. Arbetsgruppens förslag: Arbetsgruppen har lämnat ett förslag med utgångspunkt i nuvarande system, vilket beskrivs i avsnitt 5.5.1 och i bakgrundsmaterial från tidigare utredningar (bl.a. delbetänkande Läkemedel och kompetens (SOU 1993:106) och dess slutbetänkande Omsorg och konkurrens (SOU 1994:110)) och remissbehandling av dessa. En sammanfattning av Arbetsgruppens förslag finns i bilaga 3. Remissinstanserna: Remissinstanserna, vilka framgår av bilaga 4, har i huvudsak varit postitiva till arbetsgruppens förslag om Apoteksbolagets framtida roll men åsikterna går i sär främst när det gäller omfattningen av ensamrätten att sälja läkemedel i detaljhandeln. Skälen för regeringens bedömning: Frågan om Apoteksbolagets framtida roll i hälso- och sjukvården har behandlats i ett flertal utredningar . Arbetsgruppen har i departementspromemorian (Ds 1995:82) Apoteksbolagets framtida roll - Utgångspunkter och förslag lämnat ett förslag med utgångspunkt i nuvarande övergripande reglering och organisation för distribution och försäljning av läkemedel. En genomgång har gjorts av tidigare statliga utredningar och remissbehandlingen av dessa. Arbetsgruppen har också samrått med HSU 2000 för att förslagen skall bli konsistenta och att förändringarna vad avser förmånssystemet och överföringen av kostnadsansvaret för läkemedels- förmånen till landstingen skall kunna genomföras på ett effektivt sätt och med full trygghet och integritet för patienterna. Trots det relativt omfattande utredningsmaterial som föreligger vad avser detaljhandeln med läkemedel anser regeringen att det finns ett ytterligare behov av att analysera hur den framtida detaljhandeln med läkemedel skall organiseras och regleras i ett vidare perspektiv. I en sådan analys skall således även en översyn av det nuvarande statliga Apoteksbolagets framtida roll ingå. har det skett stora förändringar inom hälso- och sjukvårdssektorn. Det har också skett betydande förändringar vad gäller styrningen av andra statliga verksamheter som har reglerats genom en ensamrätt eller statligt ägande. Dessa erfarenheter bör, tillsammans med internationella jämförelser från handel med läkemedel, analyseras och ligga till grund för ett förutsättningslöst förslag till hur läkemedelsdistributionen skall bedrivas för att befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel skall kunna tillgodoses till lägsta möjliga kostnad. En särskild utredare bör därför tillsättas med uppgift att ytterligare de- finiera målen för läkemedelsdistributionen och pröva olika lösningar för att nå dessa samt ge förslag till erforderlig reglering. Utgångspunkt för förslagen skall vara att se läkemedelsförsörjningen som en del av hälso- och sjukvården. Det innebär att hela befolkningen skall kunna erbjudas säkra och effektiva läkemedel. En given utgångspunkt är vidare de förändringar vad gäller finansieringen av läkemedelsförmånen liksom dess konstruktion som föreslås i denna proposition, de beslut kan komma att fatta mot bakgrund av regeringens förslag samt den EG-reglering som finns inom området. I utredarens arbete bör olika vägar att uppnå en säker och kostnadseffektiv detaljhandel med läkemedel prövas. Möjligheterna att uppnå ökad konkurrens inom läkemedelsdistributionen som ett medel att uppnå ökad effektivitet bör prövas. Översynen skall omfatta såväl receptbelagda som receptfria läkemedel. Skulle utredaren efter en övergripande analys finna att det nuvarande systemet med ett sammanhållet statligt bolag är det mest ändamålsenliga bör utredaren analysera och lämna förslag till hur statens långsiktiga styrning av bolaget bäst bör ske. Utredaren bör ta del av resultatet från den kommittée som skall se över vissa frågor som rör fastställande av förmånsgrundande priser på läkemedelsområdet (se vidare avsnitt 5.6). Den nuvarande ordningen med det s.k. enkanaldistributionssystemet (alltså att en läkemedelstillverkare avtalar med viss partihandlare om att en eller flera produkter endast skall distribueras via honom) kommer sannolikt att behållas intill . Det är som beslut om undantag för konkurrensbegränsande samarbete går ut och som möjligheten till enkanaldistribution vilar på. Utredaren bör analysera vilka konsekvenser andra distributionslösningar kan föra med sig. Utredaren bör arbeta skyndsamt och lämna sitt förslag . Regeringens avsikt är att ta ställning till utredningens förslag innan det nya avtal mellan staten och , som regeringen kommer att begära bemyndigande att teckna för , går ut. Det nuvarande avtalet mellan staten och löper ut . De omfattande reformer som föreslås i denna propositionen vad avser bland annat läkemedelsförmånens finansiering och konstruktion kräver inledningsvis en stor insats från Apoteksbolaget bl.a. vad avser att informera kunderna om det nya systemet, införa möjlighet till delbetalning av egenkostnadsdelen samt nya register för att beräkna patientens egenkostnadsdel och högkostnadsskydd liksom för att kunna debitera rätt landsting kostnaden för den del av läkemedelskostnaden som utgör samhällets subvention. Samarbetet med sjukvårdshuvudmännen kommer att behöva intensifieras och fördjupas för att reformerna skall kunna genomföras på avsett sätt. Detta tillsammans med statens önskan att utöva ett aktivt ägarskap och det omfattande effektiviserings- och rationaliseringarbete som pågår inom bolaget talar för att ett nytt avtal - som ger erforderlig stabilitet för verksamheten - tecknas mellan bolaget och staten. Avtalet bör gälla . Den korta tidsperioden ger enligt regeringens mening såväl erforderlig stabilitet i det korta tidsperspektivet som en stor frihet med hänsyn till de förslag den särskilda utredaren kan komma att lämna och de beslut regering och riksdag kan komma att fatta mot denna bakgrund. Vad gäller den lagliga regleringen bör, i avvaktan på ytterligare utredning om den mera grundläggande regleringen av detaljhandeln med läkemedel, bestämmelserna vad avser Apoteksbolagets verksamhet i princip överföras oförändrade från lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel till den nya lagen om handel med läkemedel m.m. Mot bakgrund av det förändrade kostnadsansvaret och den nya läkemedelsförmånen behöver dock vissa frågor, bl.a. rörande fastställande av förmånsgrundande priser, utredas ytterligare i ett kortsiktigt perspektiv. Detta då en fungerande ordning som kan gälla behöver säkerställas i avvaktan på resultatet från den övergripande analysen. ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: Apoteksbolaget skall även i | |fortsättningen ha vissa centrala uppgifter inom | |producentobunden information såsom produktinriktad, | |patient- och terapiinriktad information samt infor- | |mation riktad till den professionella förskrivarkåren.| | Apoteksbolagets informationsgivning skall stärkas | |och utvecklas i dialog med sjukvårdshuvudmännen. Arbetsgruppens förslag överensstämmer med regeringens bedömning.