prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Regeringen föreslår mot bakgrund av att ytterligare utredningsarbete behöver göras att RFV tills vidare behåller sitt nuvarande ansvar för prisreglering m.m. på förmånsgrundande läkemedel. RFV:s fortsatta uppgifter kommer att vara reglerade i den nya lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Regeringen förutsätter att RFV tar tillvara de möjlig- heter som föreligger att informera och utbyta erfarenheter med företrädare för sjukvårdshuvudmännen i frågor som rör prisförhandlingar för läkemedel. Översyn av prisregleringen vid överföring av kostnadsansvaret En kommitté bör tillsättas för att skyndsamt se över frågan om hur statens reglering av priser på förmånsgrundande läkemedel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skall skötas när kostnadsansvaret för dessa förmåner överförs från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen . Utgångspunkten för denna översyn skall vara att läkemedelsförmånen är statligt reglerad som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas. En annan är att enhetliga priser på de receptförskrivna läkemedlen skall vara en princip även . Översynen bör också omfatta bl.a. de nedan angivna frågeställningarna. Förutsättningen att priserna på förmånsgrundande läkemedel på apotek skall vara enhetliga över hela landet innebär en indirekt påverkan på inköpspriserna. Översynen bör visa hur de enskilda landstingen bör uppträda i samband med prisförhandlingar med läkemedelsindustrin för att eventuella prisskillnader i inköpsledet skall kunna hanteras utan olägenheter. Motsvarande aspekter bör läggas på de förhandlingar om distributionsersättningen som landstingen förutsätts föra med Apoteksbolaget. Det är viktigt att de olika landstingen kan påverka och sätta sin profil på den service som man önskar att apoteken skall erbjuda. Effekten av detta kan bli att det uppstår delade meningar inför beslut om vilka pålägg distributören bör göra och hur kostnaderna skall fördelas. Översynen bör belysa hur olika synsätt i denna fråga kan hanteras samt behovet av eventuella författningsregleringar. Lagen (1992:1528) om offentlig upphandling är tillämplig på landstingen i samband med köp av varor och tjänster. När det gäller läkemedel kommer landstingen efter kostnadsöverföringen att för den slutna vårdens behov kunna köpa erforderliga läkemedel direkt från den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Förmånsgrundande receptläkemedel som tillhandahålls på apotek förutsätts prisförhandlas av landstingen och få ett förmånsgrundande pris fastställt av en statlig myndighet. Landstingen kan också komma att köpa tjänster för den slutna vårdens behov av läkemedelsdistribution även om det står dem fritt att för lösa uppgiften med egna resurser. Hur landstingen och den myndighet som skall fastställa de förmånsgrundande priserna på läkemedel skall agera bör belysas. Den prisreglerande myndigheten behöver speciell kompetens för att kunna fullgöra sin uppgift. Enligt regeringens bedömning kommer myndigheten att arbeta med frågor av bl.a. ekonomisk, juridisk, medicinsk och farmaceutisk karaktär. Myndighetsutövningen kommer också att innehålla ett betydande mått av hälso- och läkemedelsekonomiska spörsmål. Kommittén bör analysera vilka ytterligare kompetensbehov som måste tillgodoses och vilka konsekvenser detta för med sig för dimensionering, organisation och finansiering av verksamheten. Utredningen, som skall vara färdig med sitt arbete , bör i sina förslag också särskilt beakta vad en särskild utredare som skall se över de övergripande frågorna kring den framtida läkemedelsdistributionen ser som angelägna frågor när det gäller prisbildningen på läkemedel. 5.7 Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivningen ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: För ekonomisk och medicinsk | |uppföljning av läkemedelsförskrivningen skall | |information fortlöpande lämnas från receptexpedieringen| |hos Apoteksbolaget till sjukvårdshuvudmännen, läkeme-| |delskommittéerna, förskrivarna och . Som| |utgångspunkt för denna information inrättas genom lag| |ett nytt personregister, receptregistret, hos Apo- | |teksbolaget. Genom receptregistret skall också | |debiteringarna styras till rätt landsting och | |patienterna erbjudas en registerhållnings- och | |beräkningsservice avseende högkostnadsskyddet. För än-| |damålet att styra debiteringarna till rätt landsting | |skall patienternas personnummer användas. I övrigt | |skall personnummer få användas i receptregistret endast| |efter samtycke av den enskilde. | | Regeringens bedömning: bör | |kompletteras av ett särskilt referensregister | |omfattande alla förskrivare. Detta register bör föras av| |och inrättas av regeringen genom en | |förordning. Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens förslag med undantag för sättet att hänföra läkemedelsförmånskostnaderna till rätt landsting. Kommittén föreslog att patientens postnummer skall anges på receptblanketten och ligga till grund för fördelning av kostnaderna på geografiska områden. Kommittén avvisade därmed möjligheten att följa upp läkemedelsförskrivning på individnivå. Remissinstanserna: En majoritet av svaren innehåller tillstyrkan av inrättande av såväl receptregister som det särskilda förskrivarregistret. och är två av de centrala förvaltningsmyndig- heterna som tillstyrker inrättande av registren med motiv att det inte är rimligt att lämna den möjlighet till förbättrad förskrivningsstyrning och läkemedelsinformation som reformen erbjuder. förutsätter att data om läkemedelsanvändning kan studeras av styrelsen, exempelvis för tillsyn. menar att det är nödvändigt att ha tillgång till information inte bara om vilka läkemedel som förskrivs och varför, utan också om vad det medicinska utfallet av förskrivningen blir för att kunna göra meningsfulla ana- lyser av läkemedels medicinska och hälsoekonomiska effekter. För att den fulla potentialen hos ett diagnos/receptregister skall kunna användas behöver det vara individorienterat och kunna länkas till de register över sjuklighet och dödlighet som landstingen redan har ansvar för. anser att de möjligheter som kan finnas för att Socialsty- relsens tillsyn skall kunna förbättras när det gäller förskrivningen av narko- tikaklassificerade preparat måste tas tillvara. Statskontoret anser också att läkemedelsförskrivningen skall följas upp på individnivå men poängterar att det skall ske med respekt för den personliga integriteten hos patienterna. Apoteksbolaget är inne på samma linje i sin argumentering över förbättrad läkemedelsanvändning genom registrering av patientprofiler. Datainspektionen avstyrker inrättande av båda registren medan Riksförsäkrings- verket avstyrker att receptregistret inrättas hos Apoteksbolaget därför att man anser att informationen i detta blir alltför integritetskänslig för att ett bolag skall kunna anförtros uppgiften. avstyrker på i princip samma grunder. och en övervägande andel av landstingen tillstyrker att recepten registreras på ett personbundet sätt. Förbundet har respekt för kommit- téns bedömning av den integritetskänslighet som karaktäriserar dessa uppgifter men anser likväl att det är otillfredsställande att man inte förslagit att pa- tientens personnummer skall registreras på receptet. påminner om att data inom sjukvården regelmässigt registreras på individnivå och att detta är en del i säkerhetssystemet. Ett sätt som förbundet menar kan lösa problemet är att låta patienterna välja om man vill låta sig registreras eller inte. Ett annat sätt är att systematiskt arbeta med krypterad information. Bland de fackliga organisationerna säger att receptregistret bör innehålla en registrering av diagnos, att en arbetsmetod med läkemedelsprofiler införs på apoteken varför receptregistrets uppgifter bör kunna användas på individnivå och att registren skall inrättas i enlighet med kommitténs förslag och med beaktande av integritetsfrågornas betydelse. motsätter sig inte att får i uppdrag att se över de praktiska förutsättningarna för diagnosangivelse på receptet men anser att det skall ske i sådan form att den enskilda patientens integritet inte äventyras. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Såsom har redovisats i avsnitt 5.2 föreslår regeringen att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över från sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. . Detta innebär att Apoteksbolaget då, i stället för att som fakturera staten en gång för hela kostnaden för läkemedelsförmånen, skall debitera 23 landsting och 3 landstingsfria kommuner för de läkemedelsförmåner som medborgarna bosatta inom respektive område utnyttjat. Både utgifts- och kostnadsredovisningen måste utvecklas jämfört med vad som gäller om de betalningsansvariga landstingen skall få den kostnadsinformation m.m. som de har rimlig anledning kräva. Bara den omständigheten att receptkunder också skall kunna få sina läkemedel expedierade från vilket apotek som helst innebär att patientens identitet eller i vart fall patientens bostadsort måste kunna registreras för att rätt landsting skall kunna debiteras för kostnaden för läkemedelsförmånen. Härutöver krävs information om förskrivare, symtom eller indikation, artikel, mängd, dosering och pris på förskrivet läkemedel samt patientens ackumulerade egenavgifter om de krav som regeringen anser måste ställas på en kostnadseffektiv läkemedelsförsörjning och rimlig service till patienten skall kunna uppfyllas. Den punkt där alla dessa uppgifter finns praktiskt tillgängliga är vid receptexpedieringen hos Apoteksbolaget. Detta är därför den naturliga utgångspunkten för informationsflödet. För hanteringen av uppgifterna här bör ett personregister inrättas. Inrättandet och regleringen av registret bör ske genom lag. Datainspektionen framhåller i sitt remissvar att uppgifter om förskrivna läke- medel kan vara mycket integritetskänsliga för enskilda personer och att sådana uppgifter bör ges minsta möjliga spridning. Inspektionen anser t.ex. att det är tveksamt om kombinationen av födelseår och postnummer är tillräckligt anonymt för att enskilda personer inte skall kunna identifieras. Datainspektionen avstyrker bl.a. med stöd av detta antagande att personregister inrättas i enlighet med förslaget. Datainspektionen avstyrker också att den föreslagna högkostnadsservicen genomförs. Inspektionen menar att det normala torde vara att enskilda personer själva förmår hålla reda på sina kvitton och bevaka sina rättigheter i detta hänseende. Även har avstyrkt att integritetskänslig information av denna mängd samlas centralt. Verket erinrar om den restriktiva hållning som statsmakterna intar i sammanhanget. Kommittén framhåller i sin analys av de framtida behoven av läke- medelsstatistik m.m. att de reformer som föreslås kräver bättre in- formationssystem såväl för den ekonomiska redovisningen och kostnads- uppföljningen som för den medicinska uppföljningen av förskrivningen och läkemedelsanvändningen. I den delen råder inga motstående synpunkter bland remissinstanserna. Det framgår tvärtom att man ser det som en nödvändighet att landstingen får möjlighet att påverka utvecklingen av det nya ansvarsområde som man övertar från staten. Kommittén gör dock ställningstagandet att varken apoteken eller landstingen behöver ha personanknuten information om läkemedelsanvändningen och att den individuella förskrivarinformationen skall vara förbehållen en mycket begränsad krets. För att möjliggöra för Apoteksbolaget att fakturera rätt landsting för kostnaderna för läkemedelsförmånen rekommenderar kommittén att patienten i samband med läkarbesöket eller vid läkemedelsexpeditionstillfället uppger till vilket postnummerområde patienten hör. Enligt kommittén borde denna form av geografisk bestämning av patienten vara tillfyllest för den ekonomiska redovisningen. Under argumenteringen för denna lösning har kommittén avvisat möjligheten att registrera hela personnumret på receptblanketten med motivet att informationen i receptregistret skulle komma att bli alltför integritetskänslig. Kommittén redovisar som sin slutsats att vid en avvägning mellan in- tegritetsintresset å ena sidan och intresset av säkerheten i faktureringen och uppföljningen av läkemedelsförskrivningen å den andra, så måste intresset att värna den enskildes integritet ges större tyngd. Uppgifter som rör den enskilde patienten och dennes sjukdom och läkemedelsanvändning skall således inte kunna registreras eller användas på ett sådant sätt att den enskilde patienten går att identifiera av andra än av dem som patienten lämnat medgivande därtill eller de som aktivt deltar i vården av patienten. Landstingen skulle således enligt kommitténs förslag inte få del av uppgifter som rör enskilda patienters läkemedelsinköp. Regeringens allmänna utgångspunkt när det gäller registrering och hantering av uppgifter som kan hänföras till en enskild individ är densamma som Datainspektionens. Onödiga registreringar skall inte tillåtas, särskilt inte beträffande förhållanden som rör vård och omsorg. Den övergripande frågan är alltså om de receptregistreringar och förskrivarregistreringar som här föreslås är onödiga eller på annat sätt alltför omfattande sedda mot bakgrund av de grundläggande förutsättningarna för personregister enligt datalagen. Regeringen anser att så inte är fallet. Om patienten skall kunna få sin receptförskrivna medicin expedierad på vilket apotek som helst, vilket måste ses som en självklar service i sammanhanget, erfordras att expeditionen kan knytas till en viss individ. Eljest kan inte en riktig kostnadsfördelning genomföras. De ytterligare möjligheter till uppföljning som följer av de föreslagna registreringarna och som redovisas närmare i avsnitt 5.8 nedan är enligt regeringens mening till fördel för ökad säkerhet i läkemedelsanvändningen. Regeringen vill också framhålla att den inte har någon annan grundläggande syn på integritetsfrågorna inom detta område än den som kommittén framfört. Det är en självklarhet att varje patient som söker vård eller som söker rådgivning för egenvård skall kunna vara förvissad om att de uppgifter som därvid behandlas aldrig skall komma till obehörigs kännedom. är det väsentligt framhålla att om samhället skall ha möjlighet att svara för en ändamålsenlig och säker medicinsk service och ge ekonomisk trygghet för de människor som har omfattande behov av läkemedel så krävs det att berörda vårdgivare inte bara har möjlighet att i efterhand följa upp läkemedelsanvändningens utveckling utan även aktivt kunna påverka den. Av denna anledning har regeringen kommit till en något annorlunda slutsats än kommittén beträffande innehållet i här berörda informationssystem. Till saken hör också att regeringen har anledning anta att allmänhetens syn på vilken individinformation som de sjukvårdande institutionerna skall ha tillgång till är något annorlunda än vad som gäller för integritetskänsliga uppgifter i allmänhet. I ett betänkande från , Hälsodataregister Vårdregister (SOU 1995:95), redovisas under avsnitt 4.3.2 en enkätundersökning om allmänhetens inställning till hälso- och sjukvårdens datorisering. En slutsats som kan dras av denna undersökning (1482 personer; ; slumpmässigt urval; bortfall ) är att allmänheten känner trygghet i att sjukvården har tillgång till erforderliga data i samband med vård, inte minst i akutsituationer, och att man är beredd acceptera att t.ex. patientjournaler och annan dokumentation inom vården sker med för automatisk databehandling. När det gäller underlag för Apoteksbolaget att debitera landstingen för deras respektive del av kostnaden för läkemedelsförmånen är det som anförts ovan uppenbart att bara korrekta data kan accepteras. Den lösning med postnummer som bestämning för faktureringen som kommittén anvisar är inte helt säker då en viss patients postadress inkluderande postnummer inte alltid är identisk med den ort vederbörande är bosatt på. Detta konstaterande gör också kommittén. Härutöver har det kommit till regeringens kännedom att Apoteksbolaget genomfört ett test med förfrågan om postnummer hos receptkunderna. Apoteksbolaget har framhållit att experimentet ingalunda gör anspråk på att kunna ligga till grund för annat än ett test av en hypotes. Resultatet av undersökningen, omfattande cirka en miljon receptkunder, visar att omkring en fjärdedel av dessa kunder uppgav felaktigt postnummer vid expeditionen. Försöket visar i vart fall att postnummer är en osäker bestämning för korrekt fakturering. Eftersom hälso- och sjukvårdslagen använder begreppet bosatt för att reglera landstingens geografiska ansvarsområde för medborgarnas hälso- och sjukvård används här samma begrepp för att fastställa betalningsansvaret för medborgarnas utnyttjande av läkemedelsförmånen. Regeringen anser att det är nödvändigt att använda personnummer för att läkemedelsförmånskostnaden skall kunna fördelas korrekt på landstingen. Eftersom regeringen valt att patientens personnummer skall anges på receptblanketten som grund för senare fördelning av läkemedelsförmånskostnaderna på respektive landsting uppstår frågan när det blir möjligt att avidentifiera integritetskänsliga uppgifter som inte erfordras för senare bearbetningar. Kommittén har föreslagit att om personnummer används som sorteringsbegrepp i receptregistret skall receptregistret kunna tömmas på identifierbara patientuppgifter så snart som Apoteksbolaget fakturerat respektive landsting. Enligt kommittén skulle detta förfarande i praktiken innebära att personuppgifter som kan relateras till enskilda patienters läkemedelsinköp skulle bevaras högst en månad i receptregistret. Med denna ordning rådande konstaterar kommittén att uppgifter som rör den enskilde patienten och dennes sjukdom och läkemedelsanvändning inte skall kunna registreras eller användas på ett sådant sätt att den enskilde patienten går att identifiera av andra än dem som patienten medgivit det eller som aktivt deltar i vården av patienten. Regeringen anser att de principer för registrering och användning av information tillhörande receptregistret som kommittén kommit fram till i sina slutsatser i allt väsentligt kan ligga till grund för regeringens förslag. Undantaget gäller som ovan anförts bara bruk av personnummer istället för postnummer. Därför anser regeringen att receptregistret skall avidentifieras såvitt gäller debiteringen när denna skett och såvitt gäller användningen avseende den frivilliga servicen i fråga om högkostnadsskyddet när ettårsperioden med någon marginal har passerats. Den tidsrymd som förefaller ändamålsenlig härvidlag bedömer regeringen till i det första fallet 3 månader och i det andra fallet 15 månader. Ett ADB-stöd för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att pa- tienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader bör ingå i receptregistret. Härigenom kommer apoteken att utan särskilda registreringar kunna hålla reda på receptkundernas läkemedelskostnader. Det torde vara till fördel för alla receptkunder att apoteken bevakar deras rättigheter i sammanhanget. Regeringen ser det som angeläget att denna service kan erbjudas receptkunderna och har därför i underhandskontakter med Apoteksbolaget förvissat sig om att en databas skall kunna vara funktionsduglig i och med att läkemedelsförmånsreformen genomförs . Några remissinstanser har påpekat möjligheten att servicen till läkeme- delskonsumenterna när det gäller information från databasen för högkost- nadsskyddet skall erbjudas endast på önskemål från patienten. Anslutningen till denna service skall därmed vara frivillig och om personnummer skall användas för uppföljningen av patientens egenavgifter skall patienten underrättas om detta. Som motiv har anförts att det i grunden är en uppgift för den enskilde att hålla rätt på sina förmåner och att personer som har en restriktiv inställning till att personbundna data registreras skall kunna avstå om inte registreringen är obligatorisk enligt författning. Regeringen ser inga skäl för att registrering för detta ändamål skall vara obligatorisk utan delar synen att registrering av patienternas egenavgifter för receptläkemedel skall vara en service som apoteken erbjuder. Därför skall läkemedelskonsumenterna tillfrågas om de önskar hjälp med att hålla rätt på hur stora egenavgifter som erlagts. De som inte vill ha denna service får genom att liksom samla kvitton själva ombesörja att en sammanräkning av avgifterna kan genomföras. Registerdelen för bevakning av högkostnadsskydd bör endast få innehålla personnummer, läkemedelsutgifter och datum för inköpta förmånsberättigade läkemedel. Den till individen bundna informationen skall gallras så snart patienten fått del av ifrågavarande förmån. Eftersom det nya förmånssystemet, som innehåller regler om ackumulering av lä- kemedelskostnaderna i förhållande till den subventionsgrad som medges och egen- avgifterna i förhållande till taket i högkostnadsskyddet, sannolikt kommer att kännas ovant för läkemedelskonsumenterna är det viktigt att apoteken förklarar hur denna service fungerar. Regeringen utgår ifrån att många patienter kommer att uppskatta servicen att få hjälp med att hålla rätt på läkemedelsförmåner. Den med det nya förmånssystemet får visa hur omfattande denna information bör vara. Kostnadsuppföljning och medicinsk uppföljning Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till landstingen är en omfattande reform inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen får ta över ansvaret för en utgiftspost som finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som inte innehållit några egentliga budgetbegränsningar. Möjligheterna att påverka förskrivningen har också varit begränsade. En central utgångspunkt för reformen är att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skall användas så effektivt som möjligt. En annan är att öka kvalitén i läkemedelsförskrivningen genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvalitetssäkringsarbete kommer att kunna utvecklas. Detta ställer krav på bättre informationssystem på läkemedelsområdet när det gäller såväl ekonomisk redovis- ning som ekonomisk och medicinsk uppföljning. När det gäller frågan om att effektivisera läkemedelsförskrivningen samt följa upp förskrivningarna och de kostnader dessa genererar måste beaktas att området omfattar både den offentligt och den privat bedrivna vården. Läkemedelskommittéerna, som beskrivs närmare i avsnitt 5.8 nedan, får en central roll i detta uppföljningsarbete och ett av motiven för lagreglering av kommittéerna är just att deras verksamhet skall om- fatta all vård. Läkemedelskommittéerna skall ha information om vilka läkemedel som förskrivs, vilka sjukdomar eller symtom på sjukdomar som förskrivningen avser samt vilket kollektiv av förskrivare som ansvarar för läkemedelsförskrivningen. har enligt 2 § i avtalet med staten i uppgift att tillhanda- hålla en fortlöpande statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. I detta syfte tar bolaget fram publikationen Svensk Läkemedelsstatistik. Bolaget ger också läkemedelsindustrin underlag för deras försäljningsstatistik. har Apoteksbolaget erbjudit förskrivare att få ta del av data rörande sin egen förskrivning i syfte att vederbörande skall kunna följa upp och eventuellt korrigera sin egen förskrivarprofil. För att detta överhuvud taget skall vara möjligt måste förskrivande läkare låta sig registreras via ett nummer eller en kod och hela studien bygger på förskrivarens eget initiativ och tillstånd. I förekommer två speciella studier där enskilda individers köp av receptläkemedel finns dokumenterade. Båda studierna har pågått . I registreras läkemedelsköpen för en sjundedel av befolkningen (ca 18 000 personer) och i registreras hela befolkningens om cirka 22 000 personer läkemedelsanvändning.