prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Bortsett från en mindre ändring har förordningen inte setts över . Enligt flera bedömningar som gjorts är urvalet av sjukdomar som berättigar till avgiftsfrihet inkonsekvent. Vissa långvariga och allvarliga sjukdomar omfattas men inte andra. Läkemedelsurvalet anses också överensstämma dåligt med modern behandling. Det är även möjligt att under vissa förutsättningar erhålla kostnadsfria läkemedel enligt smittskyddslagen (1988:1472) samt lagen (1993:332) om avgiftsfria sjukvårdsförmåner m.m. för vissa hiv-smittade. Enligt direktiven (1996:68) till en kommitté för utvärdering av smittskyddslagen m.m., som regeringen antog , skall överväganden och förslag som kommittén kan komma att lämna utgå från dagens system med kostnadsfri undersökning, vård och behandling för enskilda som kontaktar hälso- och sjukvården med anledning av en samhällsfarlig sjukdom. Förmånen med kostnadsfria förbrukningsartiklar tillkom . Förmånen gäller den som på grund av sjukdom eller efter behandling av sådan sjukdom fortlöpande behöver dessa artiklar för egenvård och behandling. De förbrukningsartiklar som kan lämnas kostnadsfritt finns upptagna i kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria artiklar vid sjukdom. Förmånen avser indikationerna diabetes, stomi samt inkontinens. Artiklarna kan förskrivas på hjälpmedelskort av läkare eller tandläkare samt av andra som (SoS) har förklarat vara behöriga. SoS föreskriver också hur artiklarna skall vara beskaffade. upprättar - på uppdrag av SoS - en förteckning över vilka enskilda produkter som skall tillhandahållas. Förteckningen revideras regelbundet. omfattas medel som förskrivs av läkare eller barnmorska i födelsekontrollerande syfte av prisnedsättning på samma sätt som läkemedel. Vid beräkning av prisnedsättning får dock kostnaden för dessa medel inte räknas samman med kostnaden för prisnedsatta läkemedel. Prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar Förmånen med prisnedsatta livsmedel regleras i förordningen (1979:1132) om prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar. I denna anges tio sjukdomar vid vilka vissa speciallivsmedel får köpas till nedsatt pris för barn . upprättar en förteckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättningen. Verket anger också vilka läkare som är behöriga att förskriva dessa livsmedel. Förskrivningen görs på livsmedelsanvisning. Konsumenterna betalar en egenavgift på för alla de produkter som hämtas ut avsedda för 90 dagars förbrukning. I vissa landsting finns möjlighet för personer som fyllt att genom försorg få subventionerade speciallivsmedel. Skyddsläkemedel till havande eller ammande kvinnor samt barn Enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. har havande eller ammande kvinnor samt barn rätt att erhålla skyddsläkemedel utan kostnad i den utsträckning som regeringen bestämmer. Regeringen har inte utfärdat någon förordning angående detta. Skyddet mot höga kostnader för prisnedsatta läkemedel och besök i öppen vård regleras i lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. I lagen anges det egenkostnadstak som skall gälla. Detta tak är fr.o.m. med möjlighet för landstingen att besluta om ett lägre tak. För barn inom samma familj gäller ett gemensamt beloppstak. De grundläggande bestämmelserna om avgifter inom den öppna vården finns i 26 § hälso- och sjukvårdslagen. Enligt dessa bestämmelser får vårdavgifter tas ut enligt grunder som eller kommunen bestämmer om inte annat är föreskrivet. Privatpraktiserande läkare och sjukgymnaster, som omfattas av det offentliga ersättningssystemet, får ta ut patientavgifter med högst samma belopp som för motsvarande vård inom . 4.4 Prisförhandlingar för receptläkemedel i öppen vård trädde en ny läkemedelslag i kraft. Den nya lagen ersatte den tidigare läkemedelsförordningen (1962:701). Reglerna i den nya lagen utformades så att de var förenliga med de regler på läkemedelsområdet som måste beakta till följd av det då förestående . En viktig ändring i den nya lagen rörde priskontrollen som enligt inte får vara knuten till godkännandeförfarandet. Det innebar att priskontrollen frigjordes från produktkontrollen vilket innebär att prissättningen på läkemedel i princip blev fri. Undantag från detta får dock göras i fråga om priserna på de läkemedel som producenten vill ha subventionerade med skatte- eller socialförsäkringsmedel. Den nya lagen innehåller inga regler för prissättning av läkemedel. Sådana regler infördes i stället fr.o.m. i lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Enligt reglerna skall RFV fastställa apotekens utförsäljningspris (AUP) på läkemedel inom läkemedelsförmånen samt fastställa högsta rabattgrundande pris (referenspris) för grupper av generiska läkemedel. RFV beslutar om pris på nya läkemedel, pris på nya förpackningar och prisändringar på läkemedel som redan har ett av verket fastställt pris. Läkemedelsföretagen ansöker om pris hos RFV, som skall fatta beslut om pris . Beslutet kan överklagas till regeringen. Om prisförhandlingarna för ett läkemedel inte leder fram till beslut från RFV omfattas läkemedlet således inte av läkemedelsförmånen. Det s.k. referensprissystemet infördes . Det innebär att RFV skall besluta om ett högsta rabattgrundande pris för läkemedel där det finns generiskt likvärdiga läkemedel registrerade i . Det blir detta s.k. referenspris som skall läggas till grund för beräkningen av prisnedsättningen. För läkemedel som har ett högre pris än referenspriset får patienten själv betala mellanskillnaden. RFV har beslutat att för de läkemedel som skall omfattas av detta system skall referenspriset utgöras av priset för det billigaste synonympreparatet med ett tillägg på . Referenspriset är alltså ett fiktivt pris. Det är som bedömer vilka läkemedel som har generiska motsvarigheter. Vid prissättningen på de läkemedel som inte omfattas av referensprissystemet tar RFV i första hand hänsyn till läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde, försäljningsvolym samt priset i företagets hemland. Verket gör också internationella pris- och kostnadsjämförelser med andra terapier. I det praktiska prissättningsarbetet har RFV regelbundna kontakter med , , och . Verket har också etablerat kontakter med prissättningsorganisationer i andra länder. Under /95 fattade RFV 2 143 prisbeslut, varav 1 690 avsåg ändrade priser, 212 nya läkemedel, 24 nya styrkor samt 28 nya beredningsformer. 4.5 Samhällets finansiering av läkemedel Samhället svarar genom den allmänna försäkringen (där bl.a. sjukförsäkringen ingår) för finansieringen av förmånen med prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel i öppen vård. Den enskilde konsumenten betalar vid inköp av ett förskrivet prisnedsatt läkemedel en avgift på f.n. högst . Om inköpet avser fler än ett sådant läkemedel är avgiften högst för varje ytterligare förskrivet läkemedel. Sjukförsäkringens kostnader för läkemedel har ökat med i genomsnitt och uppgick till . Av de totala kostnaderna för receptläkemedel i öppen vård på utgjorde sjukförsäkringens andel . har egenavgifterna för prisnedsatta läkemedel höjts påtagligt. Konsumenternas andel av de totala samhällskostnaderna för prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel beräknas vara . Trots de höjda patientavgifterna har patienternas andel av kostnaderna gått ner som en funktion av de totalt än snabbare kost- nadsökningarna. Sjukförsäkringen finansierar härutöver vissa speciallivsmedel för barn samt förbrukningsartiklar för diabetiker, inkontinenta och stomiopererade. Dessa artiklar tillhandahålls patienterna kostnadsfritt och den totala kostnaden för förmånen uppgick till . De läkemedel som används inom den slutna vården betalas helt av sjuk- vårdshuvudmännen och finansieras liksom hälso- och sjukvården i övrigt främst via landstingsskatten. Den patientavgift som erläggs är inte avsedd att finansiera själva vården utan är i grunden tänkt som betalning för fritt vivre. Läkemedelskostnaderna ingår normalt sett i varje kliniks budget vilket innebär att läkarna har egna drivkrafter att vara kostnadsmedvetna vid sin läkemedelsanvändning. Sjukvårdshuvudmännens andel av de totala läkemedelskostnaderna i samhället har successivt minskat och utgjorde . Orsakerna till denna minskning är i första hand den s.k. Ädelreformen som i princip inneburit att långtidssjukvården överförts till kommunerna. De överförda sjukhemmen ingår i begreppet särskilda boendeformer för service och vård och omfattas av reglerna för läkemedelsförsörjning i öppen vård med den konsekvensen att staten tagit över kostnadsansvaret för läkemedel. Kortare vårdtider och ändrade vårdformer, t.ex. fler operationer inom dagkirurgin, har också inneburit ett minskat tryck på läkemedelskostnaderna i sluten vård. Det faktum att den slutna vården använder ett delvis annat sortiment av läkemedel och utnyttjar möjligheterna att göra upphandling i konkurrens på ett annat sätt än vad det finns förutsättningar för inom öppen vård har också påverkat kostnadsutvecklingen. Denna möjlighet har som sagt inte förevarit inom den öppna vården där läkarnas fria förskrivningsrätt försvårar en styrning mot mera enhetligt läkemedelsval som ger särskild upphandlingskraft. 5.1 Utgångspunkter för reformen Subventioneringen av läkemedel har en drygt 40-årig historia. Förändring har lagts till förändring och läkemedelsförmånen är nu mogen för översyn. Grundläggande principer för regeringen vid en förändring av förmånssystemet är att det både skall uppfattas som rättfärdigt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Detta synsätt ligger alltså till grund för regeringens förslag och är av avgörande betydelse i en samhällsekonomisk situation med mer begränsade resurser för att värna om ett effektivt kostnadsskydd för dem som mest behöver det. Det nya förmånssystemet måste därför utformas på så sätt att ingen skall drabbas av så höga läkemedelskostnader att hälsan eller vården blir eftersatt. Läkemedelsförmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att som subventionera alla läkemedelsköp över en viss summa. En ytterligare utgångspunkt för regeringen är att ett nytt system måste utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Den snabba kostnadsutvecklingen vad avser läkemedel måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Att samla resurserna för hälso- och sjukvård och läkemedel gör det möjligt för hälso- och sjukvården att samordna och avväga olika former av terapier, att rikta kostnader för allt dyrare vård och behandlingsmetoder till dem som har de största behoven och att göra en bättre samordning mellan den öppna och den slutna vården. Läkemedelsförmånen måste sålunda mer aktivt än medverka till ett rationellt utnyttjande av de samlade resurserna och till hög kvalitet i verksamheten. 5.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen och för förbrukningsartiklar vid inkontinens 5.2.1 Allmänt om kostnadsansvaret Redan i direktiven till kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) framhöll regeringen att de överväganden och förslag som kommittén förväntades komma fram till skulle ha sin utgångspunkt i att sjukvårdshuvudmännen bör överta kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från den allmänna sjukförsäkringen. Syftet med detta var att finna former för att för framtiden dämpa den kostnadsutveckling som etablerats rum och skapa förutsättningar för en bättre avvägning mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser. Enligt regeringens uppfattning fyller de förslag som kommittén i denna del lämnat väl de krav som måste ställas på ett mera tydligt ansvar för läkemedelskostnadernas utveckling än som dagens ordning ger förutsättningar för. De förslag som regeringen nu lägger fram stämmer därför i stort sett överens med vad kommittén kommit fram till. Ett överförande av kostnadsansvaret bör, enligt regeringens mening, bygga på finansieringsprincipen, alltså att de medel som kan ställas till sjukvårdshuvudmännens förfogande motsvaras av statens kostnader för läkemedelsförmånen när kostnadsansvaret förs över, minskat med den utgiftsminsk- ning som kan beräknas vinnas genom en ny förmånskonstruktion. Forsknings- och utvecklingsarbete inom läkemedelsområdet är av stor betydelse för den läkemedelsterapeutiska utvecklingen. Det är därför viktigt att kliniska prövningar m.m. även bereds erforderligt utrymme inom den kliniska vården. Enligt regeringens uppfattning är denna fråga så central att den omfattas av den överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. som träffats mellan företrädare för staten och . 5.2.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Kostnadsansvaret för | |läkemedelsförmånen förs över från staten (sjukförsäkringen)| |till landstingen . Kostnaderna för | |läkemedelsförmåner i vissa internationella förhållanden| |skall dock fortsättningsvis ersättas genom sjukförsäk-| |ringen. | | Kostnadsansvaret för förbrukningsartiklar för | |stomiopererade och diabetiker överförs till landstingen| |som kostnadsansvaret för läkemedel.| ------------------------------------------------------- Kommitténs förslag: Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över till landstingen och de landstingsfria kommunerna. Kostnadsansvaret förs över i två etapper. Under etapp 1 - förslagsvis varande - tillämpas ett system med särskilt statsbidrag för förmånen. I enlighet med finansieringsprincipen bör det särskilda statsbidraget motsvara statens kostnader för läkemedelsförmånen när kostnadsansvaret förs över - minskat med besparingen till följd av reformeringen av själva förmånssystemet. Statsbidraget fördelas till landstingen enligt principer som baseras på tidigare års kostnader. Landstingen bör garanteras en i förväg fastställd årlig uppräkning av statsbidraget. Uppräkningen bör baseras på kostnadsökningen i fasta priser med tillägg för inflationen. Kostnaden för faktorpreparaten till de blödarsjuka fördelas på samtliga landsting i förhållande till befolkningsandelen. Under etapp 2 bör man söka en permanent lösning för finansieringen; antingen genom att det särskilda statsbidraget inordnas i det nya statsbidragssystemet eller i andra former som kan ge en långsiktig och stabil lösning både för staten och landstingen. I det fall lösningen blir att statsbidraget inordnas i det nya statsbidragssystemet krävs en utjämning för eventuella behovsskillnader. Remissinstanserna: Den helt övervägande delen instanser som behandlat frågan är positiva till att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över från staten (sjukförsäkringen) till sjukvårdshuvudmännen. De tillstyrker härvid särskilt utgångspunkten att ansvaret för läkemedel är en viktig del i ett samlat hälso- och sjukvårdsansvar för sjukvårdshuvudmännen. understryker vikten av att sjukvårdshuvudmännen ges ett reellt kostnads- och finansieringsansvar. Verket menar dock att det i realiteten inte är fråga om något överförande av kostnadsansvar till landstingen utan enbart fråga om ett förändrat betalningsansvar för läkemedelsförmånen i och med att staten även skall finansiera förmånen via statsbidrag. och även de flesta landstingen, liksom och de flesta primärkommunerna, är positiva till att kostnadsansvaret överförs till sjukvårdshuvudmännen. De allra flesta understryker dock vikten av en säker finansiering av reformen. Några landsting uttalar också en större tveksamhet till att ta över kostnadsansvaret än andra. En viss oro för att omotiverade olikheter kan komma att utvecklas mellan landstingen kan läsas ut från yttrandena från handikapprörelsen m.fl. organisationer som företräder patientintressen. Sålunda avstyrker några ett genomförande av reformen medan andra redovisar tveksamheter. ställer sig tveksamt till nyttan av reformen liksom och (). LIF anser att ett överförande av kostnadsansvaret enligt kommitténs förslag får såväl socialpolitiskt som industripolitiskt negativa konsekvenser. har både låga priser och låg förbrukning på läkemedel varför LIF menar att en överföring av kostnadsansvaret inte dämpar kostnadsutvecklingen. avstyrker reformen med motiv att sjukvårdshuvudmännen får en alltför dominerande ställning på vårdmarknaden. Några instanser, t.ex. tar inte ställning i frågan om kostnadsansvaret men framhåller att besparingssträvandena inte får skymma den betydligt viktigare frågan om rationell läkemedelsanvändning. De fackliga organisationerna, förutom farmacevtförbundet, tillstyrker ett överförande av kostnadsansvaret. avstyrker ett överförande av kostnadsansvaret beroende på tveksamhet till landstingens förmåga att göra adekvata bedömningar inom läkemedelsområdet. tillstyrker ett överförande av kostnadsansvaret, men pekar på risken med regionala skillnader. anser att det nuvarande försörj- ningssystemet av förbrukningsartiklar fungerar bra. Produkterna omfattas av ett lättillgängligt distributionssystem och brukarna erhåller produkterna endera på apoteken eller via hemdistribution. Det är enligt institutet viktigt att denna lättillgänglighet behålls även i en förändrad ordning där kostnadsansvaret överförs till ny huvudman. Skälen för regeringens förslag: Läkemedel används för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom. Med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel omfattats av en offentligrättslig reglering. Det gäller inte bara godkännande och kontroll utan även frågor om distribution, information och användning. Läkemedelsförmånen regleras och finansieras via sjukfö- rsäkringen. Så har det varit då den allmänna sjukförsäkringen också kom att innehålla en läkemedelsförmån med syfte att förbättra hälsoläget genom att minska konsumenternas kostnader för medicin. Kostnadsutvecklingen för läkemedel är i första hand en funktion av befolkningen hälsa, åldersstruktur samt läkemedlens ändamålsenlighet. Kostnaderna styrs naturligtvis också av förskrivande läkare, tandläkare, distriktssköterska m.fl. Läkemedelsförmånen nyttjas av patienter som använder receptförskrivna läkemedel, vissa förbrukningsartiklar m.fl. subventionerade produkter. Hela förmånen fungerar schematiskt sett enligt ett trepartsförhållande där ansvaret för kostnaderna och en fortlöpande kostnadseffektivitetsutveckling åvilar staten men där staten i stort sett saknar möjlighet att påverka de två andra parternas agerande nämligen förskrivarna och läkemedelsanvändarna. Det råder också betydande skillnad i kunskap och information om läkemedel som terapi mellan de tre aktörerna. Patienten kan förväntas ha bäst kunskap om sin egen hälsa och vad hon förväntar av konsultationen med läkaren eller distriktssköterskan. Patientens kunskaper om olika läkemedel, och deras effekter, är oftast mindre än läkarens, som därför får ett avgörande inflytande över vilket läkemedel som skall förskrivas. Den som svarar för finansieringen, staten via RFV, saknar såväl reella förutsättningar som information för att bedöma lämpligheten av en viss förskrivning. Det ovan redovisade förhållandet är enligt regeringens uppfattning en viktig förklaring till att kostnaden för läkemedelsförmånen har ökat med i genomsnitt fram . Även har kostnaderna ökat kraftigt om än inte lika mycket som åren . Det finns naturligtvis ytterligare förklaringar till kostnadsökningen för läkemedelsförmånen. Till en del ligger förklaringen i Ädelreformen och den pågående strukturomvandlingen inom hälso- och sjukvården som innebär en kontinuerlig överflyttning från den slutna vården till öppna vårdformer. Denna strukturomvandling medför att läkemedelsförsäljningen i öppen vård, som finansieras av staten genom läkemedelsförsäkringen, ökar. En motsvarande minskning kan avläsas i statistiken över läkemedelsförsäljningen till den slutna vården som finansieras av landstingen. En annan delförklaring kan sökas i sjukvårdens förbättrade produktivitet som lett till en ökning av antalet läkarbesök. Detta förhållande ökar den totala läkemedelsanvändningen. Utvecklingen inom flera läkemedelsgrupper har varit mycket positiv och nya och effektiva men också mycket dyrare läkemedel har introducerats och snabbt vunnit gillande bland förskrivare och patienter. De nya och dyrare läkemedlen har därmed konkurrerat ut de äldre och billigare. Kostnadsökningen är således till betydande del en konsekvens av läkemedelsteknologiutvecklingen som i sin tur inneburit för patienterna gynnsammare terapier. Det finns ett flertal studier som visar att kostnadsökningar som blir följden av att nya läkemedel introduceras mycket väl kan motiveras såväl från medicinska som samhällsekonomiska utgångspunkter. finns det studier som går i motsatt riktning där det hävdas att nya läkemedel inte har den överlägsenhet som görs gällande. Exempel på detta kan hämtas från en aktuell diskussion om behandling av måttligt förhöjt blodtryck. Vissa läkare behandlar regelmässigt med dyra ACE-hämmare medan andra förskriver diuretika som är avsevärt billigare och som anses vara en fullgod terapi i de flesta fall. En kostnadseffektiv användning av läkemedel kräver alltså noggrann avvägning mellan beslut att behandla respektive att inte behandla, mellan olika läkemedel och mellan läkemedel och annan behandling. Det är således inte ett problem i sig om kostnaderna för läkemedelsförmånen ökar om det med någorlunda säkerhet kan avgöras att patienterna genom läkemedelsförskrivningen får bästa möjliga behandling till lägsta möjliga kostnad. Även uppgifter om över- respektive underförskrivning av läkemedel bör i sam- manhanget beaktas liksom de studier som pekar på att rent felaktiga förskrivningar leder till att människor i icke obetydlig omfattning tas in för vård på medicinkliniker. Sannolikt kommer problemet med överförskrivning att uppmärksammas tidigt som följd av det nya finansieringssystemet. Det blir ju på en gång mycket mera intressant för sjukvårdshuvudmännen att försöka hålla nere kostnaden för läkemedelsförmånen. Regeringen är emellertid minst lika angelägen om att diskussionen om underförskrivning utvecklas till ett konsensusstadium där nya rekommendationer kan vinna fäste inom förskrivarkåren och undanröja tidigare osäkerheter. Särskilt inom området centrala nervsystemet är det angeläget med förbättrade kunskaper. Kostnadsutvecklingen i för samhällets andel av läkemedelsnotan är emellertid i ett internationellt perspektiv ingalunda unik. Tvärtom, de flesta medlemsländerna inom EU - liksom övriga - har snabbt ökande läkemedelskostnader och arbetar med att införa åtgärder av motsvarande karaktär som de som kommer att presenteras här. Närmare om läkemedelskostnadernas utveckling Utvecklingen av läkemedelskostnaderna kan förklaras av i huvudsak tre olika faktorer. För det första handlar det om årliga prishöjningar på befintliga läkemedel på den svenska marknaden. För det andra sker en tillväxt av marknaden i och med att volymen förskrivna läkemedel ökar. För det tredje introduceras nya och oftast dyrare läkemedel på marknaden som har en tendens att snabbt vinna genomslag i förskrivningen. En analys av kostnadsutvecklingen ger vid handen att volymen ökat , att priserna på befintligt sortiment gått upp och att prisnivån på de nyintroducerade preparaten låg i genomsnitt över den för motsvarande gamla produkter. Ökningen av läkemedelsförsäljningen samt ökningen av de olika komponenterna för läkemedelskostnaderna för framgår av följande tabell.