prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — 5 a §3 ------------------------------------------------------- Alkoholhaltiga läkemedel, Teknisk sprit får säljas som innehåller mer än 10 eller annars lämnas ut från viktprocent etylalkohol, apotek, förutom till annat och teknisk sprit får säljas apotek, endast efter eller annars lämnas ut från ordination eller apotek, förutom till annat beställning av den som apotek, endast efter ordi- enligt vad regeringen nation eller beställning av eller, efter regeringens en person, som är behörig bemyndigande, att utöva läkar-, tandläkar- föreskriver eller veterinäryrket. är behörig att förordna eller beställa sådana varor. Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller desinfektion av instrument. Beställning får inte avse annat än utvärtes 1 Senaste lydelse 1994:1741. 2 Senaste lydelse 1994:956. 3 Senaste lydelse 1994:956. bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i beställarens yrkesutövning. Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är avsedd för annat ändamål än som sägs i andra stycket. 5 b §4 ------------------------------------------------------- Alkoholhaltiga läkemedel, som på grund av sitt innehåll i övrigt inte kan antas ge anledning till missbruk i berusningssyfte, får i enlighet med de föreskrifter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, meddelar lämnas ut från apotek utan hinder av bestämmelserna i 5 a §. Om det finns anledning att anta att ett alkohol- haltigt läkemedel av annat slag än som avses i 5 a § kan missbrukas i berusningssyfte, får re- geringen eller, efter regeringens bemyndigande, utfärda särskilda föreskrifter om försäljning och utlämnande. ------------------------------------------------------- Regeringen eller, efter Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, regeringens bemyndigande, får besluta får besluta om ytterligare föreskrifter om ytterligare föreskrifter om försäljning av om försäljning av teknisk alkoholhaltiga läkemedel sprit, om det behövs för att och teknisk sprit, om det förhindra missbruk. behövs för att förhindra missbruk. 5 c §5 ------------------------------------------------------- Om Hälso- och sjukvårdens Om begränsat eller ansvarsnämnd begränsat eller dragit in en läkares eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet en tandläkares behörighet att förskriva alkohol- att förskriva teknisk sprit haltiga läkemedel eller enligt 9 eller 10 § lagen teknisk sprit enligt 9 (1994:954) om disci- eller 10 §§ lagen (1994:954) plinpåföljd m.m. på hälso- och om disciplinpåföljd m.m. på sjukvårdens område får sådan hälso- och sjukvårdens områdeteknisk sprit på ordination får sådant läkemedel eller av läkaren eller tandläkaren teknisk sprit på ordination inte lämnas ut. Detsamma av läkaren eller tandläkaren gäller när Veterinära inte lämnas ut. dragit in gäller när Veterinära eller begränsat en dragit in veterinärs behörighet att eller begränsat en förskriva teknisk sprit. veterinärs behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit. 4 Senaste lydelse 1994:956. 5 Senaste lydelse 1994:956. 7 §6 ------------------------------------------------------- Teknisk sprit, Teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat alkoholhaltiga preparat får eller alkoholhaltiga inte säljas eller lämnas ut läkemedel får inte säljas om det finns särskild an- eller lämnas ut om det ledning att anta att varan finns särskild anledning är avsedd att användas i att anta att varan är berusningssyfte. Detsamma avsedd att användas i gäller i fråga om att hjälpa berusningssyfte. Detsamma någon att skaffa sådana gäller i fråga om att hjälpa någon att skaffa sådana medel. 9 a §7 ------------------------------------------------------- Den som bryter mot 5 a § Den som bryter mot 5 a § första eller tredje stycket första eller tredje stycket döms till böter. Motsvarande döms till böter. Motsvarande gäller om någon lämnar ut gäller om någon lämnar ut alkoholhaltiga läkemedel teknisk sprit i strid med eller teknisk sprit i 5 c §. strid med 5 c §. 13 §8 Begår någon brott som avses i 9-11 §§ skall, om det inte är uppenbart oskäligt, hos honom befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat liksom kärl och emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras förverkade. Detsamma skall gälla redskap som använts i fall som avses i 10 §. Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan även ske hos den som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar. ------------------------------------------------------- Om ett alkoholhaltigt läkemedel, varmed vidtagits åtgärd för att göra varan användbar för förtäring och vilket påträffas hos gärningsmannen, skall de förråd av ifrågavarande läkemedel och tillhörande emballage, som finns hos honom, samt använda redskap förklaras helt eller delvis förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Förverkad egendom tillfaller staten. Den som har begått ett brott som avses i första stycket skall, om det inte är uppenbart oskäligt, dömas att betala skatt med per liter för teknisk sprit eller alkoholhaltigt preparat som varit föremål för brottet. Denna lag träder i kraft . 6 Senaste lydelse 1994:956. 7 Senaste lydelse 1994:956. 8 Senaste lydelse 1994:956. 3 Ärendet och dess beredning Genom regeringsbeslut tillkallades en parlamentarisk kommitté (dir. 1992:30) med uppdrag att dels analysera och bedöma hälso- och sjukvårdens resursbehov fram , dels överväga hur hälso- och sjukvården bör finansieras och organiseras på den övergripande samhällsnivån. Kommittén antog namnet Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). , , hade regeringen tillsatt en kommitté med uppdrag att göra en utredning om det samlade förmånssystemet för försäkrade med betydande kostnader för sjukdom och handikapp (dir. 1990:34). Kommittén, som antog namnet , överlämnade betänkandet Merkostnader vid sjukdom och handikapp (SOU 1992:129). Betänkandet har remissbehandlats. En sam- manställning över remissvaren finns tillgänglig på (Dnr S92/10302/F). Regeringen tillkallade en särskild utredare med uppgift att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsinriktning (dir. 1992:53). Utredningen, som antog namnet (LFU 92) överlämnade ett delbetänkande (SOU 1993:106) Läkemedel och kompetens. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttran- dena finns tillgänglig på (Dnr S93/9700/S). Regeringen beslutade att till överlämna en proposition (prop. 1994/95:9) om detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. som utgick ifrån LFU 92:s förslag. Efter valet beslöt dock den tillträdande regeringen att dra tillbaka propositionen. LFU 92 överlämnade sitt huvudbetänkande (SOU 1994:110) Omsorg och konkurrens. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på (Dnr S94/5396/S). tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en kartläggning och analys av de olika avgiftssystemen inom handikappområdet samt pröva om det fordras särskilda åtgärder för att begränsa avgiftsuttaget. I uppdraget ingick också att lämna förslag om särskilda högkostnadsskydd inom området (dir. 1993:127). Utredningen antog namnet . överlämnade betänkandet Avgifter inom handikappområdet (SOU 1995:35) och betänkandet har därefter remissbehandlats. En remissam- manställning finns tillgänglig på (Dnr S95/1897/H). beslutade regeringen att HSU 2000 skulle slutföra sitt arbete med ändrade direktiv. Kommittén fick också en delvis ändrad sammansättning. Av tilläggsdirektiven framgår bl.a. att kommitténs förslag skall utgå från dagens system med landsting och kommuner som finansiärer och tillhandahållare av hälso- och sjukvård. Kommittén överlämnade ett delbetänkande (SOU 1995:122) Reform på recept med överväganden och förslag i de delar som uppdraget rör kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppen vård samt läkemedelsförmånen inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppen vård och läkemedel. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på (Dnr S95/6463/S). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 2. tillsattes en arbetsgrupp inom med uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteksbolagets hittillsvarande verksamhet samt redovisa förslag angående Apoteksbolagets framtida roll. Arbets- gruppen överlämnade en rapport, Apoteksbolagets framtida roll, utgångspunkter och förslag (Ds 1995:82), till departementet. En sammanfattning av förslagen finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats. En sam- manställning av remissyttrandena finns tillgänglig på (Dnr S96/6462/S). En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 4. Överenskommelse mellan staten och Företrädare för staten respektive för har med anledning av förslagen i denna proposition träffat överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Överenskommelsen har godkänts av regeringen tidigare denna dag. En motsvarande överenskommelse har träffats med beträffande visst ansvar för inkontinenshjälpmendel. Överenskommelse mellan staten och Företrädare för staten respektive har med anledning av förslagen i denna proposition tecknat en överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med kommunerna övertagande av kostnadsansvaret för inkontinensartiklar. Överenskommelsen har godkänts av regeringen tidigare denna lag. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Regeringen har i propositionen i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. Vi återkommer i författningskommentaren till Lagrådets synpunkter. Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Läkeme- delsförsörjningen är en viktig del av hälso- och sjukvården. Att läke- medelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården, även om detta inte uttryckligen framgår i hälso- och sjukvårdslagen, kan läsas ut av förarbe- tena till läkemedelslagen (1992:859), prop. 1991/92:107 s. 18. Utgångspunkten för läkemedelsförsörjningen är att den skall bedrivas rationellt och på ett så- dant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Det svenska sys- temet för läkemedelsförsörjning är alltså uppbyggt så att det dels beaktar läkemedels tillgänglighet ur både konsumentsynpunkt och säkerhetssynpunkt, dels reglerar tillgängligheten så att den information som behövs för en rationell an- vändning av läkemedel kan tillhandahållas konsumenten. Läkemedelsförsörjningen regleras i två lagar; läkemedelslagen och lagen (1970:205) om detaljhandel av läkemedel. Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om läkemedels kvalitet och ändamålsenlighet, om försäljning av läkemedel och det godkännandeförfarande som föregår ett försäljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt samt om krav på information om läkemedel till brukarna. Läkemedel tillhandahålls patienter och egenvårdskunder i öppen och sluten hälso- och sjukvård. De närmare bestämmelserna om läkemedelsförsörjningen finns i lagen om detaljhandel med läkemedel - som kompletterar läkemedelslagen på området för distribution - samt i ett avtal mellan staten och på vilket bolag staten överfört sin ensamrätt till i princip all handel med läkemedel, alltså även den som omfattar sjukhusens läkemedelsbehov. Nedan följer en beskrivning av den nuvarande läkemedelsförsörjningen inom öppen vård respektive sluten vård och de skillnader häremellan som föreligger. En närmare redovisning om läkemedelsdistrubutionen finns i avsnitt 5.5 Handel med läkemedel. Läkemedelsförsörjningen i öppen hälso- och sjukvård sker genom apotek loka- liserade runt om i landet och ingående i . Bolaget har sedan tillkomsten ensamrätt i fråga om att bedriva detaljhandel med läkemedel. Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning och noggrant följa ut- vecklingen på området. Villkoren regleras i form av ett legalt monopol och ett avtal mellan bolaget och staten. Grundläggande är att det åligger bolaget att svara för att en god läkemedelsförsörjning i hela landet upprätthålls. Vidare anges i avtalet att priser på försäljning av läkemedel skall vara enhetliga över hela landet samt att bolaget på begäran skall anskaffa och tillhandahålla de läkemedel som förskrivs av behörig förskrivare. Detta gäller även receptfria läkemedel. Under avsnitt 5.5 finns en närmare redovisning om och den svenska utformningen av detaljhandeln med läkemedel. råder i princip fri prissättning på läkemedel. Undantagna från detta är emellertid de läkemedel som producenten vill skall vara omfattade av läkemedelsförmånen. Det är () som enligt lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall fastställa pris på läkemedel (Apotekens utförsäljningspris, förkortat AUP) inom läkemedelsförmånen och besluta om pris på nya läkemedel. Läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården regleras i kungörelsen (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna vari det framgår att det skall finnas särskilda anordningar såsom sjukhusapotek och avdelningsförråd för den dagliga hanteringen av läkemedel. Genom SOSFS 1995:19 (M) har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshanteringen i såväl den slutna hälso- och sjukvården som i öppen hälso- och sjukvård med in- riktning på att utgöra en enhetlig grund för läkemedelsrutinerna inom läkar- mottagningar och vårdhem samt inom hemsjukvården. Sjukvårdshuvudmännen har ansvaret för att tillgodose befolkningens behov av hälso- och sjukvård. En viktig förutsättning för att sjukvårdshuvudmännen skall kunna skapa likvärdiga villkor i fråga om att upprätthålla en god tillgång till och kvalitet i hälso- och sjukvården är att de kan fördela resurserna efter befolkningens vårdbehov. De måste därför ha möjlighet att anpassa vårdutbudet efter lokala behov och förutsättningar eftersom variationerna ur såväl geografiska och befolkningsmässiga som hälsomässiga hänseenden är betydande. Läkemedelsförsörjningen är en central del av hälso- och sjukvården och omfattas av hälso- och sjukvårdens övergripande värderingar. Detta innebär en solidariskt finansierad och en i förhållande till behoven rättvist fördelad hälso- och sjukvård. Läkemedel ingår som en viktig resurs i den samlade hälso- och sjukvården och kan vara såväl komplement som alternativ till andra sjukvårdande insatser. För att hälso- och sjukvården skall kunna anpassas efter behoven måste det inom denna finnas goda förutsättningar för avvägningar mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser. Apoteksbolagets ensamrätt till läkemedelsdistributionen omfattar, som framgår av avsnitt 5.5 och nedan, försäljningen av läkemedel till den slutna vården men däremot inte hanteringen inom ett sjukhus. Sjukvårdshuvudmannen kan fritt välja vem som skall få uppdraget att driva sjukhusapoteken. Sjukvårdshuvudmannen kan således även bestämma att själv ansvara för läkemedelsförsörjningen inom ett sjukhus. Inom den slutna vården omsattes läkemedel för . Apoteksbolaget driver på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen sjukhusapoteken. omfattar detta uppdrag samtliga sjukvårdshuvudmän. När det gäller själva inköpet av läkemedel är dock sjukhusen helt hänvisade till Apoteksbolaget. Försäljning av läkemedel till den slutna vården omfattas alltså av bolagets ensamrätt till detaljhandel. Landstingens inköp av läkemedel till den slutna vården omfattas inte av RFV:s prissättning varför prissättningen är helt fri. för sjukhusens läkemedelsförsörjning träffar sjukvårdshuvudmännen och Apoteksbolaget överenskommelse om priser vid läkemedelsleveranser till sjukvårdsinrättningarna. Apotekens försäljningspris till sjukhusen utgörs i princip av apotekens inköpspris (AIP) med påslag för Apoteksbolagets kostnader. Påslagen varierar med förpackningsstorlek och sjukhustyp. har inför dessa årliga förhandlingar inhämtat uppgifter om prisförändringar från läkemedelsindustrin och har därmed viss möjlighet att påverka priserna. Det förekommer att läkemedelsföretag lämnar sjukhusen särskilda rabatter vid större volymer. Även i sådana fall sker leveranserna och den ekonomiska regleringen via Apoteksbolaget. 4.2 Konsumtion av läkemedel 4.2.1 Läkemedelsförsäljningen efter finansieringskällor Läkemedelskonsumtionen måste, då andra uppgifter inte finns tillgängliga, uppskattas genom uppföljning av försäljningsstatistik. Läkemedelsförsäljningen mäts av apoteken med inleveransstatistiken som grund och den ger en god bild av konsumtionen genom att lagerhållningen på apotek är mycket begränsad. Läkemedel som används inom den slutna vården betalas i allt väsentligt av landstingen. I öppen vård betalar patienten den del av kostnaden vid köp av receptbelagda läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånen. Huvuddelen av de receptförskrivna läkemedlen ingår i läkemedelsförmånen, varvid patienten betalar en fastställd egenavgift och staten genom RFV återstoden. svarade landstingen för av de totala läkemedelskostnaderna, alltså både re- ceptbelagda och receptfria läkemedel, staten för och patienterna för . Utvecklingen över tiden framgår av tabellen nedan. Läkemedelskostnaderna1 1974-1995 fördelade efter finansieringskällor, AUP, Mkr (exkl. moms). Inom parentes anges procentuell andel av den totala försäljningen. ------------------------------------------------------- År Total för- Lands- Sjukför- Patien- säljning tingen säkringen terna ------------------------------------------------------- 1974 1 816 292 (16) 995 (55) 529 (29) ------------------------------------------------------- 1975 2 117 338 (16) 1 211 568 (227) (57) ------------------------------------------------------- 1976 2 369 384 (16) 1 334 651 (27) (56) ------------------------------------------------------- 1977 2 725 447 (16) 1 590 688 (25) (58) ------------------------------------------------------- 1978 3 490 503 (17) 1 748 798 (26) (57) ------------------------------------------------------- 1979 3 273 552 (17) 1 896 825 (25) (58) ------------------------------------------------------- 1980 3 619 604 (17) 2 150 865 (24) (59) ------------------------------------------------------- 1981 3 945 660 (17) 2 180 1 105 (55) (28) ------------------------------------------------------- 1982 4 526 733 (16) 2 645 1 148 (58) (25) ------------------------------------------------------- 1983 5 084 846 (17) 3 (60) (24) ------------------------------------------------------- 1984 5 359 926 (17) 3 085 1 348 (58) (25) ------------------------------------------------------- 1985 5 860 1 021 3 356 1 483 (18) (57) (25) ------------------------------------------------------- 1986 6 333 1 057 3 641 1 635 (17) (57) (26) ------------------------------------------------------- 1987 7 168 1 262 4 111 1 795 (18) (57) (25) ------------------------------------------------------- 1988 8 194 1 469 3 837 2 888 (18) (47) (35) ------------------------------------------------------- 1989 9 054 1 529 5 256 2 269 (17) (58) (25) ------------------------------------------------------- 1990 10 051 1 615 5 927 2 480 (16) (59) (25) ------------------------------------------------------- 1991 11 313 1 774 6 714 2 825 (16) (59) (25) ------------------------------------------------------- 1992 12 910 1 948 7 623 3 339 (15) (59) (26) ------------------------------------------------------- 1993 14 (14) (63) (28) ------------------------------------------------------- 1994 15 658 2 097 9 407 4 154 (13) (60) (27) ------------------------------------------------------- 1995 17 477 2 188 11 228 4 061 (13) (64) (23) ------------------------------------------------------- 1 Med läkemedelskostnader avses här enbart kostnader för läkemedel. Anm: betalades ersättning från sjukförsäkringen endast på grund av omläggning i betalningsrutinen. Sjukförsäkringens andel av de totala läkemedelskostnaderna har ökat . Landstingens andel ökade svagt , men har minskat . 4.2.2 Läkemedelskonsumtion i ett europeiskt perspektiv I jämförelse med andra europeiska länder har en måttlig läkeme- delskonsumtion. Konsumtion1 av läkemedel per capita i (index genomsnitt=100) 130 146 115 128 113 128 123 118 126 108 77 97 101 94 90 85 85 81 72 79 66 76 75 75 66 68 60 62 49 49 44 49 1 Beräknad på tillverkningspriset Källa: & 1995 Orsaken till att våra nordiska grannländer , och har lägre läkemedelskonsumtion per capita än är inte känd men antas bl.a. bero på att patienterna i dessa länder betalar en större andel av läkemedelskostnaderna, vilket i sin tur kan antas begränsa konsumtionen. För del torde ytterligare ett skäl vara att lågprisvarianter av läkemedel används i större utsträckning än i . I ger en stor förskrivningsvolym och därmed konsumtion höga totala läkemedelskostnader trots att prisnivån är förhållandevis låg. Nedanstående tabell redovisar en uppskattning som gjort av utgifterna för läkemedel hos en majoritet av EU:s medlemsländer. Denna statistik, som redovisades i samband med om strategier för hälso- och sjukvårdsreformer i , , , verifierar ovanstående bedömning att i ett internationellt perspektiv har låga samhälleliga läkemedelskostnader beroende på relativt låga inköpspriser och en måttlig konsumtion. Utgifter för läkemedel i ett antal EU-länder -------------------------------------------------------- Land Läkemedelsut- Läkemedelsut- Läkemedelsut- gifter som gifter i gifter per procent av procent av capita i USD BNP utgifter för hälso- och sjukvård -------------------------------------------------------- 1,6 18,5 426 -------------------------------------------------------- 1,5 18,0 268 -------------------------------------------------------- 1,1 14,9 173 -------------------------------------------------------- 1,6 16,8 358 -------------------------------------------------------- 1,3 18,2 194 -------------------------------------------------------- 1,0 10,9 193 -------------------------------------------------------- Greklanda 1,3 23,5 98 (16,7)c -------------------------------------------------------- 1,4 16,7 288 -------------------------------------------------------- 1,0 12,7 204 -------------------------------------------------------- Portugala 1,2 17,0 115 -------------------------------------------------------- 0,9 14,0 123 -------------------------------------------------------- Luxemburgb 1,0 14,6 274 -------------------------------------------------------- 0,8 11,3 199 -------------------------------------------------------- a 1992, b 1991, c baserad på landuppskattning Källa: health data, 1995 4.3.1 Författningsreglering av läkemedelsförmånen Rätten till läkemedelsförmåner regleras i lagen om begränsning av läke- medelskostnader, m.m. Förmånerna består av prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel, kostnadsfria förbrukningsartiklar, prisnedsatta födelsekontrollerande medel, prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar, skyddsläkemedel till havande eller ammande kvinnor eller till barn samt skydd mot höga kostnader för läkemedel och öppen hälso- och sjukvård (högkostnadsskyddet). Prisnedsatta läkemedel har funnits och prisnedsättningen gäller i princip receptbelagda läkemedel som förskrivs vid sjukdom. Avgiftsreglerna har ändrats . gäller att avgift tas ut för varje läkemedel vid ett och samma inköpstillfälle. är avgiften högst för det läkemedel som har det högsta priset på receptet och högst för varje ytterligare förskrivet läkemedel. För denna avgift skall konsumenten få den mängd läkemedel som svarar mot det beräknade behovet för . Den som lider av långvarig och allvarlig sjukdom kan få kostnadsfria läkemedel. Denna förmån har funnits . Enligt förordningen (1981:353) med förteckning över kostnadsfria läkemedel kan kostnadsfria läkemedel ges vid 32 olika sjukdomar eller sjukdomsgrupper.