prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås införande av en lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Lagen är en följd av regeringens förslag att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen, vilket åvilar staten, till landstingen och de tre landstingsfria kommunerna. De nya bestämmelserna om förmåner vid köp av receptförskrivna läkemedel innebär i huvudsak att läkemedelsförmånen separeras från andra förmåner i samband med behov av hälso- och sjukvård och att förmånen skyddar mot höga sammanlagda kostnader i stället för att som subventionera alla enstaka läkemedelsköp över en viss summa. Den nya läkemedelsförmånen föreslås omfatta receptbelagda läkemedel, medel i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar för stomiopererade och sådana förbrukningsartiklar som erfordras för att ett förskrivet läkemedel skall kunna tillföras kroppen. Förmånen med prisnedsatta livsmedel för särskilda ändamål föreslås, i avvaktan på att en översyn av denna förmån sker, tills vidare bli omfattad av det nya förmånssystemet. Den nya läkemedelsförmånen, som avses bli statligt reglerad, föreslås vidare begränsa patientens samlade läkemedelsutgifter till . För barn i samma familj skall utgifterna få räknas samman. Ansvaret för tillhandahållande av förbrukningsartiklar för inkontinens föreslås regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Det nya högkostnadsskyddet i den öppna hälso- och sjukvården skall, förutom patientavgifterna vid öppenvårdsbesök inom offentlig och privat vård, omfatta även eventuella avgifter för inkontinensartiklar för vilka landstingen har kostnadsansvar. Egenkostnadstaket i detta skydd, som avses bli statligt reglerat, föreslås vara högst för en tolvmånadersperiod, men enskilda landsting kan besluta om att tillämpa ett lägre tak. För barn i samma familj gäller ett gemensamt högkostnadsskydd. En direkt följd av det reformerade kostnadsansvaret är att vissa bestämmelser ändras och andra tillkommer i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård avseende avgifter m.m. i samband med besök inom den öppna hälso- och sjukvården. I propositionen föreslås att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till landstingen beroende på svårigheterna att bygga upp erforderlig kompetens samt att prognosticera och fördela förmånskostnaderna . I den överenskommelse härom som träffats mellan regeringen och har skrivits in en bestämmelse om visst ömsesidigt ansvar för kostnadsutvecklingen . Vidare föreslås att skall fastställa förmånsgrundande priser på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen och som skall tillämpas av apoteken. Detta avses gälla i avvaktan på att en kommitté närmare har analyserat frågan om. , annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skall svara för fastställande av priser på förmånsgrundande läkemedel m.m. och fastställande av ersättning till Apoteksbolaget. Propositionen innehåller härutöver förslag till tre nya lagar - om handel med läkemedel m.m., om receptregister samt om läkemedelskommittéer. Den nya lagen om handel med läkemedel m.m. ersätter lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Lagen om receptregister reglerar ett nytt personregister som skall föras av . Lagen syftar till att bestämma i vilken omfattning data från recepten skall registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga . Vidare regleras registrering och redovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Inom receptregistret genereras också en databas som möjliggör för apoteken att erbjuda receptkunderna en möjlighet att hålla rätt på egenavgifter- na inom högkostnadsskyddet. En grundprincip är att alla uppgifter som kan hän- föras till någon enskild person skall bevaras kortast möjliga tid i recept- registret innan de antingen redovisas till de mottagare som anges i lagen eller raderas. Personnummer används i registret för att styra debiteringarna till rätt landsting men får användas för de övriga ändamålen endast efter samtycke av den enskilde. Genom lagen om läkemedelskommittéer föreslås förstärkning och förbättring av den professionella läkemedelsinformationen till förskrivare. Syftet med att författningsreglera kommittéerna är, förutom att åstadkomma stramare regler för arbetet med rationell läkemedelsanvändning, att fastställa att kommittéerna omfattar både den offentliga och den privata vården. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel m.m. medför följdförändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. I samband med de här nämnda förändringarna beträffande detaljhandel med läkemedel föreslås slutligen också att de särskilda bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel överförs från lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. till läkemedelslagen (1992:859) varvid möjlighet införs att medge undantag från kravet på att alkoholhaltiga läkemedel endast får lämnas ut från apotek. Beträffande den framtida detaljhandeln med läkemedel föreslår regeringen att en särskild utredare omgående tillsätts för att förutsättningslöst och med ett vidare perspektiv än vad som gällt för de tidigare utredningarna analysera och lämna förslag till hur försörjningen av såväl receptbelagda som receptfria läkemedel bör regleras och organiseras. I avvaktan på resultatet av denna översyn föreslås att regeringen bemyndigas att träffa överenskommelse med om ett avtal mellan staten och bolaget i enlighet med i propositionen redovisade förslag. Samtliga lagar föreslås träda i kraft . Bestämmelserna om kostnadsöverföringen till sjukvårdshuvudmännen m.fl. föreslås dock träda i kraft . 1 Beslut.............................................7 2 Lagtext............................................7 2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av läke- medel m.m......................................7 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)....................................11 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:793) om änd- ring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård...........................14 2.4 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m..15 2.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)17 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika............................20 2.7 Förslag till lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler21 2.8 Förslag till lag om receptregister............22 2.9 Förslag till lag om läkemedelskommittéer......24 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1961:181) om för- säljning av teknisk sprit m.m.................25 3 Ärendet och dess beredning........................28 4 Nuvarande förhållanden............................30 4.1 Läkemedelsförsörjningen.......................30 4.1.1Öppen vård...............................30 4.1.2Sluten vård..............................31 4.2 Konsumtion av läkemedel.......................32 4.2.1Läkemedelsförsäljninen efter finansieringskällor32 4.2.2Läkemedelskonsumtion i ett europeiskt perspektiv34 4.3 Läkemedelsförmånen............................35 4.3.1Författningsreglering av läkemedelsförmånen35 4.4 Prisförhandlingar för receptläkemedel i öppen vård37 4.5 Samhällets finansiering av läkemedel..........38 4.5.1Öppen vård...............................38 4.5.2Sluten vård..............................39 5 Överväganden .....................................39 5.1 Utgångspunkter för reformen...................39 5.2 Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen och för förbruk- ningsartiklar vid inkontinens.................40 5.2.1Allmänt om kostnadsansvaret..............40 5.2.2Kostnadsansvar för läkemedelsförmånen....41 5.2.3Kostnadsansvar för förbrukningsartiklar vid inkon- tinens...................................50 5.3 Reformering av läkemedelsförmånen.............53 5.3.1Allmänt om förmånen......................53 5.3.2Uppdelning av högkostnadsskyddet för läkemedel och för öppen hälso- och sjukvård........54 5.3.3Läkemedelsförmånen.......................57 5.3.4Patientavgifter och högkostnadsskydd i den öppna hälso- och sjukvården....................68 5.4 Den ekonomiska regleringen m.m. ..............71 5.5 Handel med läkemedel..........................73 5.5.1Allmänt om detaljhandel med läkemedel....73 5.5.2Reglerna inom EU om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten...............76 5.5.3Överväganden kring den framtida detaljhandeln med läkemedel m.m........................77 5.5.4Producentobunden information.............79 5.5.5Den som har tillstånd att bedriva partihandel får rätt att sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen81 5.5.6Apoteksbolagets roll inom totalförsvaret.82 5.5.7Nytt avtal mellan staten och , m.m..................................83 5.6 Fastställande av förmånsgrundande priser på läkeme- delsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen...................................84 5.7 Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedels- förskrivningen................................89 5.8 Läkemedelskommittéer.........................100 5.9 Uppföljning av reformen......................104 5.10 Särskilt om alkoholhaltiga läkemedel........106 6 Författningskommentar............................107 6.1 Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m................................107 6.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763).............................114 6.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård......................116 6.4 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.117 6.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)...................................120 6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika........................122 6.7 Förslaget till lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler......................................122 6.8 Förslaget till lag om receptregister.........122 6.9 Förslaget till lag om läkemedelskommittéer...127 6.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m.............129 Bilaga 1 Sammanfattning av kommitténs förslag, (SOU 1995:122).............................131 Bilaga 2 Förteckning över remissinstanser (SOU 1995:122)146 Bilaga 3 Sammanfattning av departementspromemorians förslag (Ds 1995:82).......................148 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser (Ds 1995:82)150 Bilaga 5 Lagrådsremissens lagförslag................151 Bilaga 6 Lagrådets yttrande.........................171 Bilaga 7 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämp- ning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen .......................................178 Bilaga 8 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämp- ning m.m. i samband med kommunernas övertagande av kostnadsansvaret för inkontinensartiklar .......................................182 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ................................................183 Rättsdatablad.......................................184 Regeringen föreslår att 1. antar regeringens förslag till - lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., - lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), - lag om ändring i lagen (1996:793) om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård, - lag om handel med läkemedel m.m., - lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), - lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, - lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, - lag om receptregister, - lag om läkemedelskommittéer, - lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m., 2. bemyndigar regeringen att träffa avtal mellan staten och om bolagets verksamhet enligt de riktlinjer som regeringen förordar (avsnitt 5.5.4, 5.5.6 och 5.5.7). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs följande. 1 § Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare, tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte, omfattas av högkostnadsskydd enligt 4 § om ett försäljningspris fastställts för läkemedlet på det sätt som anges i 3 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter 1. om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskydd, 2. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkostnadsskydd, och 3. om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får omfattas av högkostnadsskydd utan att pris fastställs för dessa medel på det sätt som anges i 3 §. Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. 2 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på det sätt som anges i 3 § skall högkostnadsskydd enligt 4 § omfatta även 1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och 2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill. 3 § skall på begäran av den som marknadsför en vara som avses i 1 eller 2 § fastställa ett försäljningspris för varan. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas. Innan meddelar beslut i ett sådant ärende skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten. Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av , tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med . Om inte överläggning begärs kan fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning. 4 § Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor som avses i 1 och 2 §§. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället och lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen 1. av den del som överstiger men inte , 2. av den del som överstiger men inte , 3. av den del som överstiger men inte , samt 4. hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger . Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn i sin vård, tillämpas bestämmelserna i första och andra styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under tid som avses i första stycket även för barn som fyller . Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern. 5 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall ett lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 4 §. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och om det pris som därvid skall gälla. får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det. 6 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är rätt till nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger om livsmedlen förskrivs av läkare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris. Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 1 och 2 §§. 7 § Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för egenkontroll av medicinering tillhandahålls kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som förklarat behörig därtill. 8 § Rätt till förmåner enligt denna lag har 1. den som är försäkrad enligt 1 kap. 3 § första stycket lagen (1962:381) om allmän försäkring och är bosatt i , samt 2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen1. Rätt till förmåner enligt 4 och 6 §§ med undantag för varor som avses i 2 § 2 har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i , har anställning här. Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring. 9 § Har den som avses i 8 § inköpt varor som avses i 1 § eller 2 § 1 i , , eller och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande medlen förskrivits av läkare i eller av behörig läkare i annat nordiskt land än det där inköpet gjordes, ersätts den del av inköpskostnaden som överstiger den kostnad som han skulle ha fått vidkännas om varan inköpts i . I fråga om vara för vilken fastställts pris på det sätt som anges i 3 § skall ersättning inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det fastställda priset eller, i det fall bestämmelserna i 5 § är tillämpliga, det lägre pris som följer av sistnämnda paragraf. Ersättning betalas ut av mot att recept och kvitto på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts från inköpstillfället utbetalas den inte. 10 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna lag. Vad som sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande. 1 EGT nr L 149, , s. 416 (Celex 371L1408). I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort. 11 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara svenska medborgare vistas i och på vilka lagen annars inte är tillämplig. 12 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 10 § har att svara för kostnaden för förmånen. Denna lag träder i kraft såvitt avser 10 och 12 §§ och i övrigt då lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall upphöra att gälla. Såvitt avser kostnader som uppkommit enligt denna lag före skall 10 och 12 §§ lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. alltjämt gälla. Därvid skall som beslut enligt 7 § nämnda lag anses beslut enligt 4 § denna lag. En kostnadsbefrielse enligt 7 § lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. som gäller vid utgången av skall bestå enligt äldre föreskrifter även därefter. Med fastställt försäljningspris enligt 3 § skall likställas pris som fast- ställts av enligt 3 § lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 dels att 18 och 26 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 3 c, 18 b och 26 a §§, av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 3 c § ------------------------------------------------------- skall, i andra fall än som avses i 18 b §, erbjuda dem som är bosatta inom och som på grund av all- varlig sjukdom eller efter behandling för sådan sjukdom är i fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar som behövs vid urininkontinens, urinretention eller tarm- inkontinens. Förbruknings- artiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso- och sjuk- vårdspersonal som Social- styrelsen förklarat behörig. 18 §2 Varje kommun skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i en sådan boendeform eller bostad som avses i 20 § andra stycket och 21 § tredje stycket socialtjänstlagen (1980:620). Varje kommun skall även i samband med dagverksamhet, som omfattas av 10 § socialtjänstlagen, erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som vistas där. En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård). ------------------------------------------------------- får till en får till en kommun inom kommun inom överlåta skyldigheten att överlåta skyldigheten att erbjuda sådan vård, som sägs erbjuda sådan vård, som sägs i andra stycket, om lands- i andra stycket, om lands- tinget och kommunen kommer tinget och kommunen kommer överens om det samt överens om det samt regeringen medger det. regeringen medger det. Öve- renskommelsen får avse även ansvar för förbruknings- artiklar som avses i 3 c §. Kommunens ansvar enligt första och tredje styckena och kommunens befogenhet enligt andra stycket omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som meddelas av läkare. En kommun får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som kommunen ansvarar för enligt denna lag. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ. 1 Lagen omtryckt 1992:567. 2 Senaste lydelse 1992:1382. 18 b § ------------------------------------------------------- Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 § första stycket tillhandahålla för- brukningsartiklar på sätt anges i 3 c §. Beträffande behörigheten att förskriva förbrukningsartiklar som avses här gäller vad som föreskrivs i 3 c §. 26 §3 Av patienter får vårdavgifter tas ut enligt grunder som eller kom- munen bestämmer, i den mån inte annat är särskilt föreskrivet. Patienter som är bosatta inom respektive kommunen, liksom patienter som avses i 3 b §, skall därvid behandlas lika. Endast kommunen får ta ut vårdavgifter för sådan vård som den har betalnings- ansvar för enligt 2 § lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss hälso- och sjukvård. Detsamma gäller i fråga om sådan psykiatrisk långtidssjuk- vård med huvudsaklig omvårdnadsinriktning för vilken kommunen enligt 9 § samma lag har åtagit sig betalningsansvar.