prop · GK0327 · 1997-01-01 00:00:00 — | | Slutligen bör i samverkan med | |följa upp läkemedelskommittéernas arbete| |med att säkra kvalitén på läkemedelsförskrivningarna.| ------------------------------------------------------- Kommitténs förslag överensstämmer allt väsentligt med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Endast en begränsad del av svaren innehåller kommentarer som rör förslaget om uppföljning av själva reformen. Däremot kommenterar många instanser uppföljningsfrågorna inom ramen för synpunkterna på de nya system för medicinsk och ekonomisk uppföljning som föreslås. Överlag anses det mycket angeläget - utan dröjsmål i förhållande till tidpunkten för genomförandet - att det sörjs för att eventuella effekter av reformen som inte kunnat förutses och som innebär risker för människors hälsa, snabbt verifieras. Flera av patientför- eningarna framhåller att en brukarmedverkan i läkemedelskommittéarbetet skulle kunna vara till fördel för snabb kunskapsinhämtning om hur läkemedelsterapier eller brist på sådana utvecklas. Landstingen anser att det är angeläget med studier också av läkemedelsanvändningen hos patienter som nått över taket för högkostnadsskyddet. Skälen för regeringens bedömning: Ett av motiven för den reform som här presenteras är att minska de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen enligt de beslut som tagit, nu senast som följd av regeringens förslag i den ekonomiska vårpropositionen 1995/96:150. Läkemedelsförmånen, finansieringen samt ansvaret för de direkta kostnaderna för förmånen har stor betydelse för den samlade läkemedelsförsörjningen. Det är angeläget att mera övergripande uppföljningar av reformen genomförs vid sidan av det tillsynsansvar på läkemedelsområdet som generellt åvilar och . Det är särskilt angeläget att i sammanhanget granska fyra delar av reformen. För det första bör följa upp hur läkemedelsterapiområdet utvecklas med hänsyn till förändringarna inom läkemedelsförmånen. Högkostnadsskyddet och egenavgifterna - med möjlighet till delbetalning av egenavgift - är i förslaget konstruerade så att förmånen skall skydda de pa- tienter som har omfattande behov av läkemedel. En direkt konsekvens av detta är naturligtvis att människor med små läkemedelsbehov får betala en större del av kostnaden utan subvention. Den avvägning som regeringen gjort syftar till att minimera riskerna för att patienter av ekonomiska skäl skall avstå från medicinsk nödvändig behandling. Det går emellertid inte att utesluta att reformen kan ge effekter som inte kunnat förutses och i värsta fall leda till underförskrivning eller att grupper av patienter inte hämtar ut förskrivna läkemedel. Det är därför av stor vikt att reformen noga följs bl.a. i detta hänseende. Analyserna bör om möjligt belysa eventuella regionala skillnader och variationer mellan socioekonomiska grupper. Läkemedelsanvändningen bör också följas upp ur ett könsperspektiv. Regeringen avser därför att ge ett särskilt uppdrag att följa utvecklingen i detta hänseende. För det andra bör följa upp effekterna av att både förmånen och kostnadsansvaret för inkontinensartiklarna reformeras genom att dessa artiklar inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen och att kostnadsansvaret skall överföras till landsting respektive kommuner beroende på patientens boendeform. Denna del av reformen är så pass genomgripande - bl.a. den omständigheten att artiklarna inte längre skall tillhandahållas patienten kostnadsfritt och att det rör storleksordningen 180 000 patienter - att det är av ett vitalt intresse att följa effekterna. Vad särskilt bör granska är urvalet av produkter, produkternas kvalitet, eventuella avgifter samt tillgängligheten för patienten. För det tredje bör i samverkan med och Kon- kurrensverket följa upp hur den partiella avregleringen av Apoteksbolagets ensamrätt till detaljhandel med läkemedel som genomförs utvecklas, genom att läkemedelspartihandlare och läkemedelstillverkare som har partihandelstillstånd kan sälja läkemedel direkt till sjukvårdshuvudmännen. Eftersom en dylik uppföljning ger kunskaper som bör tas till vara inför en ny avtalsperiod mellan staten och bolaget måste, om avtalsperioden är , uppföljningen ske löpande och påbörjas så snart effekterna av det nya avtalet börjat visa sig. För det fjärde bör i samverkan med följa upp läkemedelskommittéernas arbete med att säkra kvalitén på läkemedelsförskrivningarna. Frågor som särskilt bör belysas i detta sammanhang är hur kommittéernas terapirekommendationer utarbetas, vilka bedömningar dessa bygger på samt hur rekommendationerna följs. Andra centrala frågor som bör belysas är i vilken utsträckning arbetet med läkemedel integreras med andra terapiformer liksom de samverkansformer som utvecklas med läkemedelskommittéerna vid universitetssjukhusen och de berörda statliga myndigheterna och 5.10 Särskilt om alkoholhaltiga läkemedel ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: De särskilda bestämmelserna om | |alkoholhaltiga läkemedel skall i sak överföras från lagen| |(1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. till | |läkemedelslagen. Möjlighet införs att medge undantag från| |kravet på att alkoholhaltiga läkemedel endast får lämnas| |ut från apotek. | | Vissa alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit | |skall kunna förordnas och beställas av den som enligt| |vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,| |föreskriver är behörig därtill. Skälen för regeringens förslag: Före fanns särskilda bestämmelser om hantering av teknisk sprit avsedd för medicinskt bruk liksom av alkoholhaltiga läkemedel i förordningen (1963:654) om försäljning från apotek av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit, m.m. Därefter överfördes dessa bestämmelser till lagen om försäljning av teknisk sprit m.m. (LFT) (prop. 1993/94:149, bet. 1993/94:SoU26, rskr. 1993/95:410). I sistnämnda lag definieras alkoholhaltiga läkemedel som sådana läkemedel som omfattas av läkemedelslagen och innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol, 1 § tredje stycket LFT. Den äldre regleringen avsåg endast sådana läkemedel som omfattades av den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701). Således kom ifrågavarande bestämmelser att omfatta vissa av de varor som enligt den äldre regleringen definierades såsom naturmedel men som är s.k. naturläkemedel. Detta medför att med nuvarande reglering får naturläkemedel, som innehåller mera etylalkohol än 1,8 viktprocent, endast lämnas ut från apotek. Vidare gäller enligt 5 a § första stycket LFT att alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mera etylalkohol än 10 viktprocent, endast får lämnas ut från apotek till annat apotek eller efter ordination eller annan beställning från läkare, tandläkare eller veterinär. Från denna bestämmelse, förutom att läkemedlet endast får lämnas ut från apotek, finns emellertid enligt 5 b § första stycket LFT möjlighet för att meddela undantag. Enligt regeringens mening är det framför allt av redaktionella skäl påkallat att bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedel återfinnes i läkemedelslagen eftersom de naturligen sammanhänger med läkemedelskontrollen i övrigt. Härvid bör bestämmelserna i huvudsak inte ändras materiellt. Emellertid bör införas en möjlighet att, då alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag även från det allmänna kravet att alkoholhaltigt läkemedel endast får utlämnas från apotek. Denna möjlighet bör i första hand tillämpas på sådana s.k. naturläkemedel som med hänsyn till bl.a. pris och innehåll förutom alkohol inte kan antas vara ägnade att missbrukas i berusningssyfte. får enligt 5 a § LFT sådana alkoholhaltiga läkemedel som innehåller mer än tio viktprocent etylalkohol och teknisk sprit lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast efter ordination eller beställning av läkare, tandläkare eller veterinär. Regeringen anser att även t.ex. vissa distriktssköterskor bör ha sådan behörighet. Därför bör bestämmelserna ändras så att nyssnämnda varor endast får lämnas ut efter förordnande eller beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriver är behörig därtill. Det måste anses erforderligt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel, genom att med stöd av ett partihandelstillstånd försälja läkemedel till hälso- och sjukvården, även har möjlighet att härvid försälja alkoholhaltiga läkemedel. Undantag från bestämmelserna om alkoholhaltiga läkemedels utlämnande från apotek bör därför härvidlag göras. 6.1 Förslaget till lag om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. 1 § I paragrafen anges dels de allmänna förutsättningarna för att läkemedel skall omfattas av högkostnadsskydd, dels vilka läkemedel som därvid kommer ifråga. Lagens tillämpningsområde avgränsas till att avse läkemedel som förskrivs för människor. I lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. definieras i 1 § läkemedel såsom sådana för människor avsedda varor, på vilka den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701) skulle ha tillämpats. gällde i princip att samtliga läkemedel som förskrevs av läkare eller tandläkare om- fattades av prisnedsättning och högkostnadsskydd, såvida de inte genom förord- ning undantagits från prisnedsättning. En viss begränsning låg i att läkemedlen måste omfattas av den nämnda definitionen, vilket utesluter bl. a. radioaktiva läkemedel, homeopatiska medel m. fl. gäller att läkemedel som är receptbelagda omfattas av lagen såvida de inte genom förordning undantagits från prisnedsättning. Vilka läkemedel som endast får lämnas ut mot recept avgörs av efter bedömning om detta är påkallat för att tillgodose de säkerhetskrav som behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Även vissa receptfria läkemedel omfattas av prisnedsättning. I förslaget finns ingen särskild definition på läkemedel. Avsikten därmed är i och för sig inte att utvidga den krets av läkemedel som skall omfattas av den nya lagen. Den nu gällande allmänna definitionen av läkemedel återfinns i 1 § läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft . Definitionen kompletteras av bestämmelserna i 2 och 3 §§ samma lag. En hänvisning till dessa bestämmelser låter sig inte utan vidare göras och kan inte heller anses nödvändig. Ett undantag härifrån anges dock i 2 § 1. Den begränsning som ligger i att läkemedlen skall vara receptbelagda får anses utgöra en tillräcklig avgränsning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, har också möjlighet att ange att visst eller viss grupp av läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Så sker för bl. a. rökavänjande medel och vissa slemlösande och hostdämpande läkemedel. Att inte inta en särskild definition av läkemedel i den nya lagen får emellertid till effekt att vissa läkemedel som inte omfattas av prisnedsättning kommer att omfattas av den nya bestämmelsen. Ett exempel härpå är de radioaktiva läkemed- len, något som är en avsedd effekt. Läkemedlen skall vidare ha förskrivits av vissa behöriga yrkesgrupper och förskrivningen skall ske på grund av sjukdom. Begreppet sjukdom bör tolkas extensivt och har därför med ett undantag fått samma utformning som i 1 § läkemedelslagen. Undantaget gäller läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom, exempelvis vacciner. Dessa läkemedel omfattas således inte av subventionssystemet. För att omfattas av högkostnadsskyddet skall också ett försäljningspris för läkemedlet ha fastställts på det sätt som anges i 3 §. Vissa undantag härifrån bör dock vara möjliga. Vilka dessa är anges i andra stycket 3 och avser s. k. licensläkemedel och extemporeläkemedel. Ett läkemedel måste enligt 5 § första stycket läkemedelslagen vara godkänt av eller inom annan medlemsstat i Europeiska unionen och det godkännandet erkänt av för att få säljas i . Vissa läke- medel, företrädesvis högteknologiska sådana, kan också godkännas i en centra- liserad procedur inom Europeiska unionen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Merparten av läkeme- delsförsäljningen avser läkemedel som har ett generellt godkännande av efter att den som avser sälja ett läkemedel ansökt om godkännande. Exempel på då s. k. licensförsäljning kan ifrågakomma är vid vissa ovanliga sjukdomar. Härvid har möjlighet att ge apotek tillstånd att försälja ett inte godkänt läkemedel. Ett sådant tillstånd lämnas efter att förskrivaren särskilt motiverat förskrivningen till den enskilde patienten. I det sammanhanget finns ingen tillverkare som ansökt om godkännande och betalat ansökningsavgift. Skälet till att läkemedlet inte är generellt godkänt och finns på den svenska marknaden kan t. ex. vara att det inte finns tillräckligt försäljningsunderlag för att tillverkaren skall ha intresse av för- säljning i . Det finns då heller ingen som kan gå in i prisförhandlingar för detta preparat. Ett annat exempel på då sådan försäljning kan ifrågakomma är då ansökan om godkännande ingivits till men ännu är föremål för verkets bedömning och ett stort behov av läkemedlet finns. De s.k. extemporeläkemedlen är läkemedel som efter förskrivning tillverkas för viss patient. har tillsyn över vilka läkemedel som över huvud taget får extemporetillverkas och över kvaliteten i produktionen. 2 § Av denna paragrafs första punkt framgår att sådana medel som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorska omfattas av högkostnads- skydd om ett försäljningspris fastställts på det sätt som anges i 3 §. Främst avses därmed p-piller men även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception, faller in under bestämmelsen. Hänvisningen till läkemedelslagen klargör att sådana födelsekontrollerande medel som förhindrar konception på annat sätt än genom absorption inte omfattas av bestämmelsen. I andra punkten framgår på motsvarande sätt att sådana förbrukningsartiklar som erfordras vid stomi omfattas av högkostnadsskyddet. Därmed avses de förbruk- ningsartiklar i form av bandagematerial och hudskyddsmedel som vid indikationerna ileostomi, colostomi, ureterostomi och cystostomi nu erhålls kostnadsfritt enligt kungörelsen (1972:189) om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid sjukdom. 3 § Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser för prissättning av de varor som omfattas av högkostnadsskyddet. Förfarandet har närmare utvecklats i avsnitt 4 § I paragrafen, som formulerats i enlighet med av Lagrådet föreslagen lydelse, återfinns bestämmelserna om högkostnadsskydd vid köp av varor som avses i 1-2 §§. För att omfattas av bestämmelserna skall ett pris för varorna ha fastställts på det sätt som anges i 3 § såvida det inte rör sig om sådana undantag som avses i 1 § andra stycket 3. Har priset inte fastställts i denna ordning tillämpas inte heller bestämmelserna om högkostnadsskydd. Vid köp av läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar er- läggs hela det fastställda sammanlagda priset upp till nivån . Över- stiger den sammanlagda kostnaden men inte erhålls en rabatt om av det fastställda priset. På motsvarande sätt erhålls i intervallet en rabatt om och därutöver till och med en rabatt om . Överstiger den sammanlagda kostnaden erhålls ytterligare läkemedel och förbrukningsartiklar gratis. Kost- nadsreducering gäller som återstår av räknat från första inköpstillfället. Vilket köp som skall utgöra det första och därmed utgångspunkten för tillämpningen av högkostnadsskyddet får köparen själv förfoga över. Bestämmelsernas utformning innebär att ingen behöver betala mer än under löpande år för inköp av de förmåner som omfattas av bestämmelserna. För bestämmelsernas tillämpning krävs inte att läkemedelskonsumenten slutligen själv står för egenavgiften. Även om en arbetsgivare till följd av avtal lämnar ersättning för läkemedelskostnader, helt eller delvis, får den enskilde tillgodoräkna sig kostnaderna för inköpen. Om däremot någon kostnad för den enskilde inte uppstår vid expedieringstillfället - exempelvis då ett landsting åtagit sig denna kostnad såvitt avser födelsekontrollerande medel till tonårsflickor - är inte fråga om något inköp. Högkostnadsskyddet kommer därför inte att omfatta sådana varor. Högkostnadsskyddet skall vara gemensamt för barn i en familj. För- äldrabegreppet är detsamma som gäller enligt och 20 kap. 2 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. Detta innebär att en fosterförälder är jämställd med en biologisk förälder. Av 4 kap. 8 § följer att lagens bestämmelser också gäller adoptivföräldrar. Härav följer att de barn som gemensamt kan kvalificera sig för kostnadsbefrielse är biologiska barn, adoptivbarn, styvbarn och fosterbarn. Förutsättningen är att förälder eller föräldrarna gemensamt har barnen i sin vård. Med vård avses faktisk vård. I sak innebär denna bestämmelse ingen annan ändring i förhållande till vad som stadgas i 7 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. än att åldersgränsen höjs till . 5 § Vad som stadgas i 3 a § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. skall på motsvarande sätt gälla i den nya lagen, nämligen att då ett läkemedel har en likvärdig men billigare generisk motsvarighet på den svenska marknaden skall ett särskilt pris gälla. Detta pris läggs till grund för tillämpningen av bestäm- melserna om högkostnadsskydd. Detta innebär att den kostnad som överstiger det särskilda pris som fastställts enligt bestämmelserna i denna paragraf inte skall beaktas vid prisreducering och betalningsbefrielse. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, med- delar föreskrifter om vilka läkemedel som den särskilda beräkningen skall avse och om det pris som därvid skall gälla. Om det föreligger synnerliga skäl för det får för enskild person medge undantag från tillämpningen av bestämmelserna i första stycket. 6 § I denna bestämmelse regleras kostnaderna för speciallivsmedel till barn . Bestämmelsen innebär i sak ingen förändring i förhållande till vad som stad- gas i 5 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Inköp av speciallivsmedel får inte räknas samman med inköp av läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar. 7 § I denna bestämmelse anges vilka förbrukningsartiklar som skall tillhandahållas kostnadsfritt. Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som er- fordras för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i fråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämför- liga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injek- tion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbruk- ningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär att exempelvis en sådan produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna. Bestämmelsen skall tillämpas vid samtliga sådana sjukdomstillstånd där behov av ifrågavarande artiklar föreligger. Om det anses erforderligt får förordna att förbrukningsarti- klarna får förskrivas av andra än läkare och tandläkare. 8 § Denna paragraf motsvarar 8 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Bestämmelserna reglerar vilka personer som omfattas av lagen. Likaväl som be- stämmelserna i förordningen (EEG) nr 1408/71 är tillämpliga avseende den som är bosatt i en annan medlemsstat inom Europeiska unionen eller i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet men t.ex. har anställning här i landet måste dessa bestämmelser beaktas då en i bosatt person har an- ställning i annan medlemsstat. 9 § I paragrafen - som motsvarar 9 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. - regleras ersättning till personer som inköpt läkemedel och födelsekontrollerande medel i annat nordiskt land. Bestämmelsen innebär att personen i efterhand får ersättning med det belopp varmed hans kostnader överstiger vad han skulle fått betala i . Detta innebär exempelvis att den som uppnått nivån för att erhålla gratis läkemedel får återbäring med hela det erlagda beloppet. För sådana varor för vilka pris fastställts enligt vad som anges i 3 § eller ett lägre pris gäller enligt 5 § skall detta pris tillämpas vid beräkning av förmånen i denna bestämmelse. Förmånen enligt denna bestämmelse är inte en del av själva högkostnadsskyddet utan bestämmelsen i 4 § om högkostnadsskydd används endast för att avgöra om läkemedelskonsumenten skall erhålla någon ersättning motsvarande den kostnadsreducering han skulle erhållit vid inköp i och, i förekommande fall, hur stor denna ersättning skall vara. Däremot skall ett inköp utanför inte tillgodoräknas vid tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskydd vid nästkommande inköp i . Enligt andra stycket betalas ersättning ut genom Apoteksbolagets försorg. Ersättningen måste dock begäras från den dag då inköpet gjordes för att utbetalning skall ske. 10 § Av denna bestämmelse framgår att det är sjukvårdshuvudmännen som skall svara för kostnader enligt denna lag och vilken sjukvårdshuvudman som skall debitera för uppkomna kostnader. Detta gäller inte enbart läkemedel utan även kostnader för speciallivsmedel, kostnader för läkemedel och födelsekontrollerande medel inköpta i annat nordiskt land och kostnader som kan uppstå på grund av bestämmelserna i 11 § samt förbrukningsartiklar som är kostnadsfria. Första stycket avser normalfallet, dvs. svenska och utländska medborgare som är att anse som bosatta här i riket. I andra stycket regleras vilken sjukvårdshuvudman som skall ersätta kostnader för förmåner för personer som utan att vara bosatta här i riket har rätt till förmåner till följd av reglerna i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. När det gäller personer som utan att vara bosatta här, är anställda eller verksamma som egenföretagare i fastslås att kostnaderna skall bäras av den sjukvårdshuvudman inom vars område de är verksamma. Med detta avses den sjukvårdshuvudmans område inom vilket de är faktiskt verksamma, dvs. där arbetsstället finns, och inte t.ex. den sjukvårdshuvudmans område där arbetsgivaren bor eller har sitt säte eller där den förvärvsarbetande mera stadigvarande uppehåller sig. Arbetslösa personer som beger till för att söka arbete skall registrera sig som arbetssökande i vid svensk arbets- förmedling. För att få rätt till förmåner skall den arbetssökande till för- säkringskassan på den ort dit han rest ge in ett intyg från den behöriga försäkringsinstitutionen i det land varifrån han är försäkrad. Intyget skall bl.a. utvisa att han har rätt till arbetslöshetsförmåner och hur länge denna rätt består. Om dessa förutsättningar är uppfyllda, skall enligt paragrafen kostnader för förmåner enligt denna lag ersättas av den sjukvårdshuvudman inom vars område den arbetslöse är registrerad som arbetssökande. Kostnader för förmåner för familjemedlemmar till förvärsverksamma eller arbetslösa personer som omfattas av bestämmelsen ersätts av den sjukvårdshuvudman som har att stå för kostnaderna för den förvärvsverksamme eller arbetslöse. Som familjemedlem betraktas vid tillämpningen av bestämmelserna om förmåner i ovan nämnda EG- förordning endast make eller barn som inte självständigt, t.ex. på grund av eget förvärvsarbete, omfattas av förordningen. Andra stycket gäller även den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner på grund av anställning i allmän eller enskild tjänst och som inte omfattas av EG-förordningen 1408/71.