bet · GK01SoU11 · 1997-02-27 00:00:00 — Syftet medgemenskapsreglerna är att harmonisera nationella bestämmelser om bl.a.provning och certifiering av medicintekniska produkter för att upprätthållasäkerheten på produkterna och trygga den fria handeln med varor.Socialstyrelsen utövar tillsyn över lagen samt utfärdar föreskrifter.Enligt föreskrifter (SOSFS 1994:20) Medicintekniskaprodukter (som är baserade på ovannämnda EG-direktiv) skall alla sådanaprodukter klassificeras och om de uppfyller vissa angivna väsentliga kravförses med CE-märkning, dvs. den märkning som avses i lagen om EG-märket,innan de släpps ut på marknaden. Till de väsentliga krav som ställs påprodukterna hör att säkerhet och prestanda måste styrkas samt eventuellabiverkningar och risker beskrivas. Tillverkaren måste också ha gjort en analysav om fördelarna anses uppväga biverkningarna. Information om användning,användningsområde, risker etc. skall anges på produkten eller, om detta inteär möjligt, i en medföljande bruksanvisning. Informationen skall vara skrivenpå svenska. För vissa produkter krävs dock en bedömning av en tredje part, etts.k. anmält organ, för att visa att produkten uppfyller kraven. Ett s.k.anmält organ är en oberoende provnings/certifieringsorganisation som ansettsha kompetens och kvalitet att bedöma egenskaper hos varor och tjänster. ISverige har bl.a. och blivit godkända. I Nordendominerar NIOM, Nordiska i , somanmält organ för dentala material. De produkter som uppfyller kraven får CE-märkas och därmed släppas ut på hela EES-marknaden. Möjligheterna för Sverigeatt förhindra att CE-märkta medicintekniska produkter släpps ut på marknadeneller tas i bruk inom landet är begränsade.Medicintekniska produkter delas in i fyra klasser beroende på hälsorisken.Provningen blir mer omfattande ju högre riskklassen är. För produkter i klassI svarar tillverkarna själva för bedömning av överensstämmelsen med kraven.För produkter som tillhör klass IIa och högre måste ett anmält organ görabedömningen. Tandfyllningsmaterial tillhör normalt klass IIa, medan dentalaimplantat som regel förs till klass IIb, vilket innebär ännu striktare krav.Författningen trädde i kraft . Enligtövergångsbestämmelserna får produkter fram till släppas ut påmarknaden och tas i bruk enligt de regler som gällde (dvs. fram till får produktermarknadsföras antingen enligt hittillsvarande regler eller efter det nyaregelverket. Efter detta datum får medicintekniska produkter inte tas i brukeller marknadsföras om de inte är CE-märkta).Socialstyrelsens tillsyn omfattar tillverkare, leverantörer och användare.Upptäcks farliga eller bristfälliga produkter kan föreläggatillverkaren eller annan att förse produkten med varningsinformation.Styrelsen kan också införa säljförbud eller kräva att problemet åtgärdas elleratt produkten återtas. Om anser att en CE-märkt produkt skallstoppas skall informeras.Egentillverkade produkter, dvs. sådana som inte är avsedda att släppas ut påmarknaden utan som tillverkas av vårdgivaren för användning inomsjukhuset/organisationen omfattas av föreskrifter ochallmänna råd (SOSFS 1994:21) om ansvaret för medicintekniska produkter ihälso- och sjukvården m.m. Föreskrifterna reglerar bl.a. vårdgivarens ansvarför att bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter efterlevs.Föreskrifterna omfattar alla produkter som omfattas av lagen.Socialstyrelsen har även meddelat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS1994:3) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud medmedicintekniska produkter. Tillverkare av medicintekniska produkter som bärEG-märket skall anmäla olyckor och tillbud till Socialstyrelsen.Om en produkt uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska,immunologiska eller metaboliska medel anses den inte vara en medicintekniskprodukt. Sådana produkter kontrolleras i stället enligtläkemedelsföreskrifterna eller andra regler.Inom EU har en arbetsgrupp tillkallats för en översyn av somberör amalgam. I arbetsgruppen deltar representanter från Socialdepartementetoch en expert från . Arbetsgruppen skall belysa amalgam ochdess risker vid användning som tandfyllningsmaterial. Arbetsgruppens rapportkommer att lämnas till kommissionen . I rapporten kommer ävenalternativ till amalgam att tas upp. Enligt uppgift kan rapporten även kommaatt innehålla förslag om innehållsdeklaration av tandvårdsmaterial.Kommissionen har påbörjat arbete med upphandling av etteuropeiskt produktregister för alla medicintekniska produkter.I detta sammanhang kan också nämnas att Föreningen arbete med att skapa ett register (ett s.k. tandvårdens ?FASS?) förcertifierade dentala material som blir kvar i munnen efter behandling.Avsikten är att registret skall bli tillgängligt på Internet samt utges engång i bokform. Finansieringen av registret beräknas ske genomen avgift som erläggs av anmälaren. och harlämnat bidrag till verksamheten.Utskottets bedömningUtskottet anser att motionerna So278 (mp) yrkande 3, So279 (mp) yrkande 6 ochSo267 (kd) yrkande 4 i allt väsentligt får anses tillgodosedda genom deåtgärder som vidtagits eller förbereds inom detta område. Även motion So253 (fp) avstyrks. beträffande konkurrens och etableringskontrollatt avslår motionerna 1996/97:So217 yrkandena 5 och 6 och1996/97:So277 yrkande 41,res. 1 (m, fp)2. beträffande barn- och ungdomstandvårdatt avslår motionerna 1996/97:So217 yrkande 7, 1996/97: So228,1996/97:So275 yrkande 3 och 1996/97:So280 yrkande 19,res. 2 (m, fp)3. beträffande specialisttandvårdatt avslår motion 1996/97:So295 yrkande 5,res. 3 (kd)4. beträffande kvalitetskontrollatt avslår motion 1996/97:So217 yrkande 3,res. 4 (m)5. beträffande frekvensen av tandläkarbesökatt avslår motion 1996/97:So295 yrkande 6,res. 5 (kd)6. beträffande amalgam och andra tandvårdsmaterialatt avslår motionerna 1996/97:So267 yrkande 2, 1996/97: So278yrkandena 1, 4 och 6, 1996/97:So285 yrkande 4, 1996/97: So296 yrkandena1-3, 7, 8, 11, 13 och 15 och 1996/97:So629,res. 6 (mp)7. beträffande forskningatt avslår motion 1996/97:So296 yrkande 10,8. beträffande produkt- och biverkningsregister, m.m.att avslår motionerna 1996/97:So253, 1996/97:So267 yrkande4, 1996/97:So278 yrkande 3 och 1996/97:So279 yrkande 6.res. 7 (mp)den 27 februari 1997På socialutskottets vägnarSten SvenssonI beslutet har deltagit: (), (), RinaldoKarlsson (s), (), (), (),(), (), (), (),(), (), (), ChristinNilsson (s), (), () och Skånberg (kd). Konkurrens och etableringskontroll (mom. 1)(), (), (), () och () anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 6 börjar med ?InomRegeringskansliet? och slutar med ?Motionerna avstyrks? bort ha följandelydelse:Valfrihet och konkurrens skall prägla tandvården. Detta gynnar såvälkostnadseffektiviteten som patienterna. Enligt utskottets mening innebär dockde konkurrensfördelar av olika slag som den offentliga tandvården har iförhållande till den privata tandvården betydande nackdelar förprivattandläkarnas ekonomiska och arbetsmässiga situation samt föreffektiviteten inom tandvården i stort. När subventionerna itandvårdsförsäkringen minskar snedvrids konkurrensen än mer om folktandvårdenindirekt kan utnyttja skattemedel för att erbjuda vård till lägre kostnader.Mot denna bakgrund anser utskottet att åtgärder måste vidtas för attsäkerställa en strikt konkurrensneutralitet mellan offentlig och privattandvård. Folktandvårdens kostnader för vuxentandvården, som bekostas genomförsäkringen och med patientavgifter måste redovisas helt skild från denskattefinansierade barn- och ungdomstandvården. En sådan särredovisning skullekunna uppnås genom inrättande av resultatenheter med egen kostnadsredovisning.Därutöver bör särredovisningen tillämpas för olika verksamhetsgrenar. Förutomkonkurrensneutralitet skulle också en bättre garanti mot underprissättninguppnås. Dessutom skulle särredovisningen minska riskerna för att skattemedeltill barn- och ungdoms-tandvården används till att subventioneravuxentandvården. Utskottet anser också att det föreligger enotillfredsställande konkurrenssituation vad gäller momskostnaderna mellanprivata och offentliga tandläkare. Enligt gällande bestämmelser kanfolktandvården inom ramen för kommunsektorns kollektiva finansiering dra avden ingående mervärdesskatten för tandvård, trots att verksamheten inte ärmomsskattepliktig. Motsvarande möjligheter saknas för de privata tandläkarna.Genom att en enhetlig tandvårdstaxa tillämpas får folktandvården därmed enkonkurrensfördel. Mot bakgrund av det anförda anser utskottet att regeringensnarast bör återkomma till med konkreta förslag för att uppnåkonkurrensneutralitet mellan offentlig och privat tandvård.Utskottet delar även inställningen i motion So217 (m) om attetableringsbegränsningen för tandläkare skall upphävas. Detta bör dock ske påett sådant sätt att själva avvecklingen bidrar till en utjämning avtandläkarresurserna över hela landet. bör nuvarandeetableringshinder för specialisttandläkare avskaffas.Utskottet vill i detta sammanhang också betona vikten av att det finns etthögkostnadsskydd som garanterar att patienter med dålig ekonomi och stortbehov av tandvård inte utestängs från en kvalitativt bra tandvård.Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motionerna So217 (m)och So277 (fp) som sin mening ge regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 1 bort ha följande lydelse:1. beträffande konkurrens och etableringskontrollatt med anledning av motionerna 1996/97:So217 yrkandena 5 och 6och 1996/97:So277 yrkande 41 som sin mening ger regeringen till kännavad utskottet anfört,2. Barn- och ungdomstandvård (mom. 2)(), (), (), () och () anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Utskottetär? och på s. 9 slutar med ?Motionen avstyrks? bort ha följande lydelse:Landstingen har genom ändringar i tandvårdslagen fått en lagstadgadmöjlighet att sluta avtal med annan om att utföra landstingens uppgifter inombarn- och ungdomstandvården. Få landsting har dock begagnat sig av denmöjligheten. Enligt utskottet är en ökad konkurrens inom barn- ochungdomstandvården av väsentlig betydelse för att öka den enskildes valfrihetoch effektiviteten inom den kommunala sektorn. På samma sätt som kravet påbättre särredovisning för folktandvården bör vara ett villkor för statligamedel till landstingens tandvård bör en lagstadgad rätt till valfrihet mellanoffentlig och privat tandvård för barn och ungdomar införas. Monopoliseringeninom barn och ungdomstandvården bör således upphöra. Vidare anser utskottetatt tandvårdslagen skall ändras så att det blir möjligt för folktandvården attmot avgift utföra sådan tandvård som ligger utanför vad som behövs för attuppnå ett funktionellt och utseendemässigt godtagbart resultat.Utskottet anser att regeringen bör återkomma till med förslag tilllagreglering i enlighet härmed.Genom mångåriga satsningar på förebyggande tandvård har tandhälsanförbättrats både bland barn och vuxna. Utskottet ser dock med oro påuppgifterna om ökad kariesfrekvens bland barn och att många människor redanmed dagens system inte har råd med tandläkarbesök. För att vidmakthålla en godtandhälsa hos befolkningen krävs enligt utskottets mening att dettandhälsovårdande arbetet fortsätter och intensifieras. Detta bör gesregeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:2. beträffande barn- och ungdomstandvårdatt med anledning av motionerna 1996/97:So217 yrkande 7,1996/97:So228, 1996/97:So275 yrkande 3 och 1996/97:So280 yrkande 19som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,3. Specialisttandvård (mom. 3)Skånberg (kd) anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 10 börjar med ?Denarbetsgrupp? och som slutar med ?avstyrks därmed? bort ha följande lydelse:Utskottet anser att specialisttandvårdens finansiering och organisation börutredas. Utredningen bör i första hand inriktas på frågan om att itandvårdsförsäkringen införa samma ersättningssystem som gäller inomsjukvården. Detta bör som sin mening ge regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 3 bort ha följande lydelse:3. beträffande specialisttandvårdatt med anledning av motion 1996/97:So295 yrkande 5 som sinmening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,4. Kvalitetskontroll (mom. 4), , och (alla m)anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 10 börjar med?Socialstyrelsen är? och på s. 11 slutar med ?trätt i kraft? bort ha följandelydelse:För att stärka patienternas ställning samt för att upprätthålla en godkvalitetskontroll bör enligt utskottet ett system med regelbunden medicinskrevision av patienterna under ledning av försäkringskassorna tillskapas. Ettsådant system skulle minska patienternas utsatta ställning i förhållande tillprofessionen. Vad utskottet nu anfört bör ges regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 4 bort ha följande lydelse:4. beträffande kvalitetskontrollatt med anledning av motion 1996/97:So217 yrkande 3 som sinmening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,5. Frekvensen av tandläkarbesök (mom. 5)Skånberg (kd) anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 11 börjar med ?GenomRiksförsäkringsverkets? och slutar med ?yrkande 6? bort ha följande lydelse:Mot bakgrund av de allmänna nedskärningarna som skett isocialförsäkringssystemen och införandet av en s.k. självrisk inomtandvårdsförsäkringen anser utskottet att en undersökning bör göras om hurdetta påverkar frekvensen av tandläkarbesök. Vad utskottet anfört bör gesregeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande lydelse:5. beträffande frekvensen av tandläkarbesökatt med anledning av motion 1996/97:So295 yrkande 6 som sinmening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,6. Amalgam och andra tandvårdsmaterial (mom. 6)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 15 börjar med ?Utskottetkonstaterar? och på s. 16 slutar med ?avstyrks därmed? bort ha följandelydelse:Utskottet konstaterar att målet att avveckla användningen av amalgam somtandfyllningsmaterial inom vuxentandvården senast inte nåtts.Inte heller har användningen av amalgam upphört inom barn- ochungdomstandvården trots beslut om avveckling fr.o.m. den 1 juli1995. Enligt utskottet bör amalgam över huvud taget inte förekomma inombarntandvården. Fullgoda alternativ finns att tillgå. Utskottet anser attregeringen skall återkomma till med förslag om förbud mot amalgaminom barn- och ungdomstandvården. I avvaktan på ett sådant förslag anserutskottet att de undantagsbestämmelser som finns i överenskommelsen mellanregeringen och om avveckling av amalgam inom barn- ochungdomstandvården skall upphöra. Vidare bör regeringen skyndsamtutreda möjligheterna att införa ett totalt förbud mot amalgamanvändning inomtandvården och återkomma till utan onödigt dröjsmål.Amalgamavvecklingen måste ske utan undantag.Utskottet kan också konstatera att tandläkarhögskolorna fortsätter att läraut hur amalgam skall användas inom tandvården. Denna undervisning börsjälvfallet upphöra och i stället i högre grad inriktas på alternativatandfyllningsmaterial.Det blir allt svårare för patienter att inom ramen för tandvårdsförsäkringenfå hjälp med att byta ut tandfyllningsmaterial. Enligt utskottets mening kandetta problem enklast lösas genom att inlemma medicinskt motiverad tandvård isjukvården. Byte av dentala material på grund av medicinska skäl bör såledesomfattas av de regler som gäller inom den öppna hälso- och sjukvården.Vad utskottet nu anfört bör som sin mening ge regeringen tillkänna.dels att utskottets hemställan under 6 bort ha följande lydelse:6. beträffande amalgam och andra tandvårdsmaterialatt med bifall till motionerna 1996/97:So278 yrkandena 1, 4och 6 och med anledning av motionerna 1996/97:So267 yrkande 2,1996/97:So285 yrkande 4, 1996/97:So296 yrkandena 1-3, 7, 8, 11, 13 och15 samt med avslag på motion 1996/97:So629 som sin mening ger regeringentill känna vad utskottet anfört,7. Produkt- och biverkningsregister, m.m. (mom. 8)() anserdels att den del av utskottets betänkande som på s. 19 börjar med ?Utskottetanser? och slutar med ?motion So253 (fp) avstyrks? bort ha följande lydelse:Det är väl känt att många dentala material kan ge biverkningar. Patienteroch vårdgivare måste därför få vetskap om vad de olika materialen innehåller.Utskottet anser att krav på fullständiga innehållsdeklarationer av dentalamaterial bör införas och att rapporteringen av biverkningar tillbiverkningsregistret skall göras obligatoriskt. Därutöver anser utskottet attett produktregister måste tillskapas som kan läggas till grund för etttandvårdens ?FASS?. Dentala material måste i fortsättningen även underkastassamma kontroll som läkemedel när det gäller biologiska effekter. Utskottet ärmedvetet om att EU-medlemskapet komplicerar bilden och inskränker vårhandlingsfrihet. Det är dock viktigt att inom EU verkar för enavveckling av amalgamet och för obligatoriska innehållsdeklarationer och sammakontrollbestämmelser för tandvårdsmaterial som för läkemedel. Vad utskottet nuanfört bör med bifall till motionerna So278 (mp) yrkande 3 och So279(mp) yrkande 6 samt med anledning av motionerna So267 (kd) yrkande 4 och So253(fp) som sin mening ge regeringen till känna.dels att utskottets hemställan under 8 bort ha följande lydelse:8. beträffande produkt- och biverkningsregister, m.m.att med bifall till motionerna 1996/97:So278 yrkande 3 och1996/97:So279 yrkande 6 och med anledning av motionerna 1996/97:So253,1996/97:So267 yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vadutskottet anfört.Särskilt yttrandeKonkurrens och etableringskontrollRoland () anför:Jag är tveksam till om bestämmelserna om etableringsbegränsning för tandläkareskall finnas kvar. I avvaktan på regeringens kommande förslag till enomstrukturerad tandvårdsförsäkring avstår jag dock i detta sammanhang frånatt framställa något yrkande. Sammanfattning........................................1Motionerna............................................1Utskottet.............................................3Allmänt om tandvårdsförsäkringen 3Konkurrens och etableringskontroll 4Utskottets bedömning 6Barn- och ungdomstandvård 6Utskottets bedömning 8Specialisttandvård 9Utskottets bedömning 10Kvalitetskontroll, m.m. 10Utskottets bedömning 10Amalgam och andra tandvårdsmaterial 11Utskottets bedömning 15Produkt- och biverkningsregister, m.m. 16Utskottets bedömning 19Hemställan 20Reservationer........................................21Särskilt yttrande....................................25