bet · GK01SoU11 · 1997-02-27 00:00:00 — För oralkirurgiskbehandling eller annan åtgärd som ges vid specialisttandpoliklinik ellermotsvarande utgår enligt tandvårdstaxan ersättning enligt samma regler somgäller för den offentliga läkarvården, och patienten betalar högst denpatientavgift som sjukvårdshuvudmannen fastställt för läkarvårdsbesök.Landstinget har enligt 7 § TVL ansvaret för specialisttandvård 1993 utfärdades enligt statistik ca 207 000 remissertill specialisttandvård. Ungefär en tredjedel av dessa remisser avsåg barn ochungdomar som är garanterade fri tandvård.Socialförsäkringsutskottet uttalade i sitt betänkande 1995/96:SfU4 att omövriga specialistbehandlingar skulle ersättas inom ramen för reglerna i denöppna hälso- och sjukvården skulle detta innebära betydande påfrestningar påen för huvudmännen redan ansträngd ekonomi. Utskottet avstyrkte bifall tillett motionsyrkande om att regeringen skulle återkomma med ett förslag tillersättning för specialisttandvård på samma sätt som för sjukvården. Detta blevockså beslut.Utskottets bedömningDen arbetsgrupp inom som skall utarbeta förslag till enomstrukturerad tandvårdsförsäkring har som utgångspunkt för sitt arbete attsamtliga subventioner i tandvårdsförsäkringen skall avskaffas med undantag förett ekonomiskt stöd till vissa grupper i samhället som till följd av sjukdomeller funktionshinder har särskilda tandvårdsbehov. Till arbetsgruppensuppgifter hör att pröva om stödet även bör omfatta andra grupper, t.ex. äldrepersoner som vistas i olika former av äldreomsorg. Arbetsgruppen skall ocksålämna förslag om vilka åtgärder stödet skall täcka och hur stödet skallutformas. En ytterligare uppgift är att utreda och överväga tre möjligaalternativa lösningar för hur stödet skall administreras. Ett av alternativeninnebär att stödet lämnas och administreras helt via sjukvårdshuvudmännen. Somtidigare nämnts kommer regeringens kommande förslag inte att beröra barn- ochungdomstandvården. Utskottet anser att inte bör föregriparegeringens kommande förslag. Motionen So295 (kd) yrkande 5 avstyrks därmed.Kvalitetskontroll, m.m.I motion So217 av m.fl. (m) begärs tillkännagivande tillregeringen om vad som anförts om medicinsk revision (yrkande 3). Enligtmotionärerna har patienterna en utsatt ställning bl.a. av det skälet att detråder en viss kollegial sammanhållning mellan tandläkarna. Ett system medregelbunden medicinsk revision (kvalitetskontroll) av tandvårdspatienter bördärför utvecklas. Revisionen kan enligt motionärerna lämpligen utföras underledning av försäkringskassan.I motion So295 av m.fl. (kd) yrkas att begär enutredning av frekvensen av tandläkarbesök (yrkande 6). Motionärerna anser attdet bör utredas om införandet av självrisk och de allmänna neddragningarna ide sociala försäkringarna har påverkat frekvensen av tandläkarbesök.Utskottets bedömningSocialstyrelsen är central expert- och tillsynsmyndighet inom bl.a. hälso- ochsjukvård och tandvård. Målen för myndighetens verksamhet är att verka för godhälsa och social välfärd samt omsorg och vård av hög kvalitet på lika villkorför hela befolkningen. Till huvuduppgifter hör att bedrivakvalificerad tillsyn, uppföljning och utvärdering inom de områden somstyrelsen har tillsynsansvaret över. Genom lagen (1996:786) om tillsyn överhälso- och sjukvården som trätt i kraft har enhetligaregler om tillsyn över hälso- och sjukvården inklusive tandvården införts.Samtidigt har tillsynsansvar utvidgats. Enligt lagen skallSocialstyrelsens individ- och verksamhetstillsyn omfatta all hälso- ochsjukvård (inkl. tandvård) oavsett driftsform. I tandvårdslagen har ocksåinförts bestämmelser om kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling. Vårdgivarenskall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten iverksamheten, vilket bl.a. innebär att uppföljning och utvärdering avverksamheten skall göras. Huvudsyftet med lagstiftningen är att förbättra ochsäkerställa hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna ivården. I propositionen uttalades att ?det förhållandet att patienten ofta äri ett underläge mot vårdgivaren motiverar att hälso- och sjukvården måstekunna kontrolleras genom en oberoende och objektiv tillsyn. Detta bör vara enstatlig uppgift.? Den statliga kontrollen skall dock ses som ett komplementtill vårdgivarens egna insatser på området eftersom målet att förbättra ochsäkerställa en god kvalitet och en hög patientsäkerhet endast kan nås genomvårdgivarens egna aktiva insatser för verksamhetsuppföljning ochkvalitetsutveckling. har också givit ut nya föreskrifter ochallmänna råd om kvalitetssäkringsarbete inom hälso- och sjukvården ochtandvården (SOSFS 1996:24). Utskottet anser att motion So217 (m) yrkande 3 iallt väsentligt får anses tillgodosedd genom den lagstiftning på området somnyligen trätt i kraft.Genom regelbundna uppföljningar avtandvårdsförsäkringen och landstingens uppföljning av antalet tandläkarbesökinom folktandvården kan frekvensen tandläkarbesök mätas. Utskottet anser attnågot tillkännagivande till regeringen inte behövs med anledning av motionSo295 (kd) yrkande 6.Amalgam och andra tandvårdsmaterialI motion So267 av () begärs ett tillkännagivande om utbildningav tandvårdspersonal (yrkande 2). Motionären anser det angeläget attvidareutbilda tandvårdspersonal om nya tandfyllningsmaterial när amalgametenligt beslut skall tas ur bruk år 1998.I motion So278 av m.fl. (mp) begärs tillkännagivanden om attriksdagsbeslutet om amalgamavveckling måste verkställas utan undantag, om attundervisningen i insättning av amalgam skall upphöra och om att patienter sominte tål vissa tandvårdsmaterial skall behandlas inom sjukvårdens ekonomiskasystem (yrkandena 1, 4 och 6). Enligt motionärerna går amalgamavvecklingeninte i den takt som avsåg. Målet att användningen av amalgam ivuxentandvården skall upphöra kommer inte att nås enligtKemikalieinspektionens och . Motionärerna är vidarekritiska till den överenskommelse som träffats mellan ochSocialdepartementet om undantag för amalgamförbud inom barn- ochungdomstandvården i vissa fall.Tandläkarhögskolorna bör upphöra att lära ut hur man använder amalgam somtandlagningsmaterial. Företrädare för odontologi, medicin, toxikologi,biokemi, allergologi, materialkunskap m.m. måste börja verka inom sammabegreppsvärld, anser motionärerna. Motionärerna framhåller Metallbiologisktcentrum i som ett utmärkt exempel på tvärsektoriellt samarbete.Motionärerna anför vidare att det blir allt svårare för patienter att inomramen för tandvårdsförsäkringen få hjälp med att byta ut tandlagningsmaterial.För att råda bot på detta föreslår motionärerna att medicinskt motiveradtandvård skall inlemmas i sjukvården.I motion So285 av andre vice talman m.fl. (c) begärs etttillkännagivande om vad som anförts om kvicksilvers påverkan på barn (yrkande4). Enligt forskarrön påverkar kvicksilver det centrala nervsystemet ochimmunförsvaret. Många barn har också lätt för att bli metallöverkänsliga.Motionärerna är kritiska till överenskommelsen mellan ochregeringen om att tillåta amalgamfyllningar i invandrarbarns, flyktingbarnsoch förståndshandikappade barns tänder. Regeringen bör i stället verka för attamalgam inte används som tandfyllnadsmaterial i barns tänder och att gravidaoch ammande kvinnor inte har amalgamplomber i sina munnar.Även i motion So296 av och () begärstillkännagivande om att all amalgamanvändning i barntandvården måste upphöra(yrkande 1).I motionen begärs också tillkännagivanden om vad som anförts omförtroendetandläkare och förtroendeläkare samt om tandläkarutbildningen ochfortbildningen av tandläkare (yrkandena 2 och 3). Enligt motionärerna är detsvårt att få försäkringskassorna att godkänna tandvårdsarbeten där amalgam ochandra metaller inte använts. Det är därför, menar motionärerna, av stor viktatt försäkringskassorna anlitar förtroendetandläkare som kan stödjatandläkarna i övergången till de amalgamfria alternativen. Förtroendeläkaresom anlitas måste också få kunskap om kvicksilverförgiftning.Tandläkarhögskolorna måste acceptera att amalgamet kommer att försvinna ochkoncentrera sig på att utveckla de nya teknikerna samt lära studenter ochyrkesverksamma tandläkare att använda de nya tandfyllningsmaterialen.Vidare begärs tillkännagivanden om att myndigheterna skall vara opartiskaoch att den arbetsgrupp inom som skall utarbeta en modell föromhändertagande av patienter som förknippar sina besvär med amalgam ellerelallergi även skall få en allsidig sammansättning (yrkandena 7 och 8). Enligtmotionärerna har förnekat attamalgam kan orsaka sjukdom, men rapporter från forskare, läkare, tandläkareoch patienter har givit en helt annan bild. har inte ageratopartiskt och sakligt utan har ensidigt agerat som part i den vetenskapligakontroversen. Detta har lett till att utvecklingen av ny kunskap har försenatseller helt stoppats vilket medfört stort lidande för patienterna och enormakostnader för samhället. I arbetsgrupp måstepatientorganisationerna finnas representerade, liksom läkare som har storerfarenhet av patienter som har besvär av amalgam eller lider av elallergi.Forskningen kring hälsoeffekterna av amalgamanvändning måste fortsätta,anser motionärerna. Det är i detta sammanhang viktigt att Metallbiologisktcentrum i kan fortsätta sitt arbete med att bl.a. diagnosticeratungmetallbelastning hos människor och djur samt att utveckla mätmetoder somkan användas i vården (yrkande 10). Slutligen begärs tillkännagivanden om attkvicksilverförgiftning från amalgam måste erkännas som sjukdom, attriksdagsbeslutet om byte av amalgamplomber skall fullföljas och att högremiljö- och arbetsmiljökrav skall ställas på tandläkarmottagningarna (yrkandena11, 13 och 15). Enligt motionärerna bemöts fortfarande de patienter somdrabbats av kvicksilverförgiftning av misstro från myndigheternas sida. Somexempel nämns att dessa patienter vägras sjukpenning och de som önskar få sinaamalgamfyllningar utbytta mot annat material utan kostnad förvägras detta.Kvicksilverförgiftning från amalgam måste erkännas som en sjukdom. Amalgam ochandra tandvårdsmaterial utgör också arbetsmiljöproblem förtandvårdspersonalen. Högre miljö- och arbetsmiljökrav måste därför ställas påtandläkarmottagningarna.I motion So629 av och () begärs etttillkännagivande om vad som anförts om amalgam i tandvårdsförsäkringen.Motionärerna anser att det är angeläget att regeringen kraftfullt markerar attamalgamavvecklingen står fast i enlighet med tidigare fattadebeslut och att åtgärder för att skynda på avvecklingen vidtas. Vidareanser motionärerna att avgifterna på amalgam kunde sättas så att amalgametblir dyrare än andra alternativ när det gäller tandvårdsfyllningar.Bakgrund och tidigare behandlingHösten 1992 redovisade sitt uppdrag att utredaförutsättningarna för att avveckla amalgam som tandfyllningsmaterial irapporten att avveckla amalgam som tandfyllningsmaterial (Ds1992:95). Bakgrunden till utredningsuppdraget var att antagit enallmän avvecklingsplan för kvicksilver. I rapporten förordas en stegvisavveckling av amalgam baserad på olika patientåldrar.Frågan om riskerna vid användning av amalgam inom tandvården ochnäraliggande frågor har behandlats av vid ett flertal tillfällen.Våren 1994 ställde sig bakom den dåvarande regeringens inställningatt amalgam som tandfyllningsmaterial skulle avvecklas inom barn- ochungdomstandvården fr.o.m. och inom vuxentandvården senast tillår 1997 (prop. 1993/94:163 Riktlinjer för en fortsatt kretsloppsanpassning avsamhället - åtgärder för att minska riskerna med kemikaliehantering, bet.JoU23). Vidare uttalades att om avveckling av kvicksilveranvändningen intekommer till stånd bör förbud övervägas.Med anledning av beslut fick Kemikalieinspektionen i uppdrag atti samarbete med göra en utvärdering av hur avvecklingen avamalgam fortgår. Kemikalieinspektionen har till regeringenavlämnat rapporten av amalgam inom tandvården, PM nr 4/96.Rapporten har remissbehandlats. Enligt Kemikalieinspektionen kommer målet attavveckla amalgam inom vuxentandvården inte att nås.Kemikalieinspektionen anser att avvecklingen måste följas upp avSocialstyrelsen. Tillverkare och importörer bör medverka till att ta framrelevant statistik. Utbildning och information måste förbättras.Prisskillnader mellan behandlingar med olika material har betydelse för valetav behandling och kan enligt inspektionen påverka avvecklingstakten.Tandvårdskostnader för lagningar med alternativa material uppges vara 2-6gånger högre än för amalgam. Kemikalieinspektionen pekar på att det finnsflera typer av alternativa tandfyllningsmaterial. Ytterligare utveckling krävsdock för att lagningarna bl.a. skall få bättre mekaniska egenskaper. Vidareanser inspektionen att arbetsmiljön på tandklinikerna måste anpassas tillhanteringen av de nya materialen bl.a. på grund av att en del av dessamaterial medfört hälsorisker för personalen. Bättre skyddsutrustning ochinformation behövs.I mars månad 1995 träffades en överenskommelse mellan som innebär att amalgam i princip inte skall användassom tandfyllningsmaterial hos barn och ungdomar efter den 1 juli 1995.Överenskommelsen godkändes av regeringen . Enligtöverenskommelsen åtar sig tandvårdshuvudmännen att upphöra med användningen avamalgam inom barn- och ungdomstandvården. Undantag får ske när nyttan för denenskilde motiverar avsteg från den allmänna principen. Som exempel nämnsbehandling av gravt karierade eller missbildade tänder där andra plastiskatandfyllningsmaterial inte håller för tuggbelastningen, fyllningsterapi påpatienter där det inte går att hålla tanden fri från saliv och narkostandvård då användandet av andra material medförytterligare behandlingstillfällen.Av RFV:s uppföljning av tandvårdsförsäkringen (RFV redovisar 1996:17)framgår att andelen amalgamfyllningar har minskat /91 med . Fyllningarna utförs i stället i andra material som kompositer, porslineller guld. (Uppgifterna baseras på undersökningar som gjordes fram till år1995). Enligt Kemikalieinspektionens rapport har andelen fyllningar av amalgaminom barn- och ungdomstandvården sjunkit från till mellanåren 1991 och 1995. Avtalet mellan och regeringen harsannolikt bidragit till denna nedgång. I rapporten uppges att amalgam dockfortfarande används i fyllningar där andra alternativ finns och att amalgampåfallande ofta används i mindre lagningar av barntänder.Enligt tandvårdstaxan betalar hela arvodet vid behandlingtill följd av bl.a. avvikande reaktion mot dentala material. Försäkringskassanbetalar enligt tandvårdstaxan i sådana fall även ersättning för kostnad förtandtekniskt material En avvikande reaktion mot dentala material yttrar sig iform av allergi eller lichenförändringar. Förhandsprövning av rätten tilltandvårdsersättning skall ske hos i fall med avgiftsfritandvård. Vid sidan av den avgiftsfria tandvården finns även andra möjligheterför patienter att få ersättning vid utbyte av amalgamfyllningar. Patienten kandå få amalgamsanering ersatt som vid annan tandvårdsbehandling (dvs. patientenfår betala vanlig patientavgift enligt 6 och 7 §§ i tandvårdstaxan) omföljande förutsättningar är uppfyllda: En läkare med specialistkompetens börpersonligen ha gjort en medicinsk utredning av patientens tillstånd. Läkarenförutsätts därvid ha gjort en helhetsbedömning av patientens situation ochdokumenterat den i ett utlåtande som bör utmynna i ett uttalande om att detinte föreligger några hinder att byta amalgamfyllningarna. Utbyte avamalgamfyllningar i dessa fall skall därutöver prövas av försäkringskassaninnan behandling påbörjas. I övriga fall då odontologiska indikationer saknasutgår ingen tandvårdsersättning för att ta bort fyllningarna. Patienten fårsjälv stå för kostnaden.Frågan om amalgamsanering och ersättning för sådan behandling har behandlatsav vid ett flertal tillfällen, bl.a. i betänkandena /93: SfU6,1993/94:SfU10 och 1995/96:SfU4.I betänkandet 1993/94:SfU10 behandlades regeringens proposition 1993/94:93.I propositionen lade regeringen fram riktlinjer om att patienter som behöverextraordinära tandvårdsinsatser som ett led i en sjukdomsbehandling skulle omfattas av de regler som gäller inom den öppna hälso-och sjukvården. Som exempel nämndes bl.a. de som på grund av avvikandereaktion mot dentala material måste byta dessa mot andra material.Socialförsäkringsutskottet uttalade att det var väsentligt att frågor somrörde amalgamsanering kunde få en lösning i det fortsatta beredningsarbetet.Enligt utskottets uppfattning borde det fortsättningsvis stå helt klart att omen läkare med specialistkompetens uttalat att det sannolikt fanns ett sambandmellan en patients sjukdomsbesvär och hans eller hennes amalgamfyllningarskulle den åtföljande saneringen ersättas inom ramen för reglerna i den öppnahälso- och sjukvården. Även i den återkallade propositionen 1995/96:119 fannsett liknande förslag.I betänkandet 1995/96:SfU4 utgick socialförsäkringsutskottet från att dessafrågor även fortsättningsvis kommer att uppmärksammas och att något uttalandefrån sida inte var påkallat.Information och utbildning om alternativ till amalgam ges vidtandläkarhögskolorna både i grundutbildningen och som fortbildning.Folktandvården, och ordnarvidareutbildning. har också tagit initiativ till bredareinformations- och utbildningsinsatser som vänder sig till all personal inomtandvården.Frågor om forskning om dentala material behandlades av utskottet i betänkandet1996/97:SoU6 s. 25-27.Medicinska forskningsrådsnämnden har enligt uppgift under /96satsat på forskning om tandmaterial och tand-implantat.Utskottets bedömningUtskottet konstaterar att målet att avveckla användningen av amalgam somtandfyllningsmaterial ännu inte nåtts. Användningen av amalgam har dockminskat kraftigt såväl inom vuxentandvården som inom barn- ochungdomstandvården. Utskottet, som vidhåller att amalgamanvändningen inomtandvården skall avvecklas, anser det ytterst angeläget att avvecklingsarbetetfortsätter och att samtliga vårdgivare och andra berörda medverkar i dettaarbete. Detta gäller i synnerhet inom barn- och ungdoms-tandvården.Kemikalieinspektionen har i sin rapport pekat på ett antal faktorer sompåverkar avvecklingstakten samt lämnat förslag på hur användningen av amalgamytterligare skall reduceras. Av rapporten framgår att nya och befintligaalternativa material behöver utvecklas ytterligare och att arbetsmiljön påtandklinikerna måste anpassas till hanteringen av de nya materialen. Ävenmindre kostnadskrävande alternativ behöver utvecklas. Kemikalieinspektionenhar också betonat vikten av att utbildningen av tandläkare i alternativadentala material måste fortgå och breddas till att omfatta övrigtandvårdspersonal. bör ges i uppdrag att följaavvecklingsarbetet. En ytterligare faktor som lyfts fram är att intehar rätt att hindra att s.k. CE-märkta produkter släpps ut på marknaden.Enligt rapporten finns åtminstone två amalgambaserade produkter somerhållit CE-märkning, vilket innebär att de är tillåtna i hela EES-området. (Utskottet återkommer i det följande till lagen om medicintekniska produkteroch CE-märkning.) Rapporten bereds inom Regeringskansliet.Utskottet utgår från att regeringen, även utan tillkännagivande, skyndsamtbereder ärendet och därefter återkommer till . Med det sagdaavstyrker utskottet motionerna So267 (kd) yrkande 2, So278 (mp) yrkandena 1och 4, So285 (c) yrkande 4, So296 (c) yrkandena 1-3, 7, 8, 13 och 15 samtSo629 (s).Utskottet vill på nytt framhålla vikten av att patienter som har besvär avamalgam oberoende av om orsaken till besvären med säkerhet kan fastställasmåste behandlas med respekt. Frågan om amalgamsanering i vissa fall skallersättas inom ramen för reglerna i den öppna hälso- och sjukvården kommer atttas upp av den arbetsgrupp som regeringen tillsatt för att utarbeta förslagtill en omstrukturerad tandvårdsförsäkring. bör avvakta regeringenskommande förslag. Motionerna So278 (mp) yrkande 6 och So296 (c) yrkande 11avstyrks därmed.Utskottet har och senast i betänkandet 1996/97:SoU6uttalat att forskning om amalgam och dess påverkan på människors hälsa ärangelägen. Utskottet vidhåller denna inställning. I betänkandet konstateradesatt omfattande forskning pågår inom området och att regeringen har vidtagitåtgärder för att stödja tvärvetenskaplig forskning. har under /96 satsat påforskning om tandmaterial och tandimplantat. Motionen So296 (c) yrkande 10 fårdärmed i huvudsak anses tillgodosedd. Något tillkännagivande till regeringenbehövs därför inte.Produkt- och biverkningsregister, m.m.I motion So278 av m.fl. (mp) begärs tillkännagivande om enstrategi på EU-nivå för obligatoriska innehållsdeklarationer och sammakontrollbestämmelser för tandvårdsmaterial och läkemedel (yrkande 3). Enligtmotionärerna innehåller lagen om medicinska produkter och EU:scertifieringsregler inte något krav på fullständiga innehållsdeklarationervare sig i bruksanvisningen eller för certifieringsorganet. Det finns dockvissa möjligheter för den som upphandlar att kräva detta. Detta bör ske medautomatik, och tandvårdsmaterial bör självklart underkastas samma kontroll somläkemedel. Det bör enligt motionärerna vara en rättighet för både patient ochvårdgivare att få vetskap om vad materialet innehåller.I motion So279 av m.fl. (mp) begärs ett tillkännagivande ombehovet av att inrätta ett produkt- och biverkningsregister över implantat itand- och sjukvård (yrkande 6). Enligt motionärerna bör det finnasfullständiga innehållsdeklarationer av dentala material, obligatorisktbiverkningsregister och ett produktregister. kan sedan läggastill grund för ett tandvårdens ?FASS?. Dentala material bör också testas föreanvändning på samma sätt som läkemedel.I motion So267 av () begärs tillkännagivande om behovet attinnehållsdeklarera tandvårdsmaterial (yrkande 4). För att tandvårdspersonaleni möjligaste mån skall kunna undvika att utsätta sig för exponering bördentala material innehållsdeklareras och öppet redovisas.I motion So253 av () begärs ett tillkännagivande om vad imotionen anförts om att odontologiska produkter skall omfattas avläkemedelslagen. Enligt motionären har odontologisk-tekniska produkter ensådan påverkan på människan att de måste klassas som läkemedel enligtläkemedelslagen och därigenom omfattas av den statliga läkemedelskontrollen.Bakgrund och tidigare behandlingEfter initiativ från utskottet (bet. 1993/94:SoU21, rskr. 314) fickSocialstyrelsen regeringens uppdrag att inrätta ett biverkningsregister fördentala material. slöts ett samarbetsavtal mellanSocialstyrelsen och universitets odontologiska fakultet om upprättande avett nationellt biverkningsregister för dentala material. Syftet med registretär att klarlägga förekomsten och arten av biverkningar som kan sättas isamband med dentala material. Den kunskap som kan erhållas skall tillförashälso- och sjukvården inklusive tandvården samt övriga intressenter. Den somhandhar registret skall även kunna svara på frågor från tandvårdspersonal ochallmänheten om tandvårdsmaterialen och deras eventuella biverkningar.Tandläkare, tandhygienister och läkare ges möjlighet att rapporterabiverkningar av dentala material enligt ett fastställt formulär. Det finnsäven möjlighet för patienter att direkt rapportera misstänkta biverkningarutan att använda den särskilda rapporteringsblanketten.Utskottet konstaterade i samma betänkande att dentala material omfattas avlagstiftningen om medicintekniska produkter och att kommer attutfärda föreskrifter om dentala material. Utskottet vidhöll sin tidigareuppfattning om angelägenheten av produktkontroll och produktregister för dessamaterial. Motionerna i frågan ansågs därmed i huvudsak tillgodosedda ochavstyrktes. Utskottet vidhöll denna inställning även i betänkandet1994/95:SoU20.Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter trädde i kraft den 1 juli 1993och är tillämplig bl.a. på dentala material. Lagen är en ramlag, medandetaljerade regler återfinns i EG-direktivet om medicintekniska produkter(93/42/EEG) som trädde i kraft .