prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås bl.a. ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och en ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården. föreslås att stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem upphävs. I hälso- och sjukvårdslagen föreslås bl.a. att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet skall det finnas de lokaler, den utrustning samt den perso- nal som behövs för att kunna ge en god vård. Det införs också ett krav på att hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande skall utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Vidare föreslås att regleringen av ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården förändras. Genom den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården införs enhetliga bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården. skall, med undantag för den sjukvård som ges inom Försvarsmakten, utöva tillsynen över all hälso- och sjukvård oavsett driftform. Den som vill bedriva hälso- och sjukvård skall anmäla detta till . Anmälningsskyldigheten omfattar även verksamhet som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården och utgör led i bedömningen av patients hälsotillstånd eller behandling. Den nya lagen föreskriver vidare att i sin tillsynsverksamhet skall få rätt att ta del av handlingar och erhålla upplysningar i behövlig utsträckning samt att göra inspektioner. Det införs också ett sanktionssystem gentemot den som bedriver hälso- och sjukvård. Om hälso- och sjukvårdsverksamhet påbörjas eller ändras utan anmälan till skall böter kunna utdömas. föreslås också få rätt att meddela förelägganden och förbjuda hälso- och sjukvårdsverksamhet. Föreläggande får förenas med vite. Den som fortsätter att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet efter det att beslutat att förbjuda verksamheten skall kunna dömas till böter eller fängelse . Den föreslagna lagstiftningen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut........................6 2. Lagtext............................................6 2.1 Förslag till lag om tillsyn över................6 hälso- och sjukvården...............................6 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)..........................11 2.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125).........................................13 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården14 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område15 2.6 Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620)16 2.7 Förslag till lag om ändring i skollagen (1985:1100)17 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård18 2.9 Förslag till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200)....................19 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m...........20 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus.........................................22 2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall.....23 2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m..................24 3. Ärendet och dess beredning........................25 4. Nuvarande förhållanden............................26 4.1 Hälso- och sjukvårdsverksamhet.................26 4.2 Mål och krav på hälso- och sjukvården..........27 4.3 Vårdgivare.....................................29 4.3.1 Offentliga vårdgivare.....................29 4.3.2 Enskild verksamhet inom hälso- och sjukvården 30 4.4 Tillsyn........................................34 4.4.1 Allmänt...................................34 4.4.2 Tillsyn på hälso- och sjukvårdens område..35 4.4.3 Individtillsyn............................37 4.4.4 Verksamhetstillsyn........................39 5. Behov av förändringar.............................43 6. Överväganden och förslag..........................45 6.1 Allmänt........................................45 6.2 Grundläggande drag i tillsynen över hälso- och sjukvården..............................46 6.3 Ändringar i hälso- och sjukvårdslagen..........52 6.3.1 Krav på verksamhet inom hälso- och sjukvården......................................52 6.3.2 Vårdgivarens kvalitetssäkring.............53 6.3.3 Ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården54 6.4 Enhetliga och samlade tillsynsregler...........58 6.5 Tillsynens omfattning..........................61 6.5.1 Tillämpningsområdet.......................61 6.5.2 Anmälningsskyldighet enligt .....67 6.6 Anmälningsförfarandet..........................69 6.6.1 Anmälningens syfte........................69 6.6.2 Anmälarkretsen............................70 6.6.3 Innehållet i anmälan......................72 6.7 När skall anmälan göras........................76 6.7.1 Ny, förändrad eller nedlagd verksamhet....76 6.7.2 Befintlig verksamhet......................77 6.8 befogenheter..................79 6.9 Sanktioner.....................................82 6.10 Register......................................85 6.11 Ikraftträdande................................87 6.11.1 Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.....................................87 6.11.2 Särskilt om vårdhemsstadgans upphörande.88 6.12 Vissa resursfrågor............................89 7. Konsekvensanalys..................................91 8. Författningskommentar.............................93 8.1 Förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården...........................93 8.2 Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)...........103 8.3 Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)......................105 8.4 Förslaget till lag om ändring i lagen om (1994:953) åligganden för personal inom hälso- och sjukvården..........................105 8.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område ................106 8.6 Förslaget till lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620).....................................106 8.7 Förslaget till lag om ändring i skollagen (1985:1100)....................................107 8.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård............................107 8.9 Förslaget till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200)................107 8.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m......107 8.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus108 8.12 Förslaget till lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall ..........108 8.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. ..........108 Bilaga 1 Sammanfattning av promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35)......109 Bilaga 2 Lagförslaget i promemorian Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35)......111 Bilaga 3 Lagrådsremissens lagförslag................121 Bilaga 4 Lagrådets yttrande.........................140 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .....................................145 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1. lag om tillsyn över hälso- och sjukvården, 2. lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3. lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125), 4. lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, 5. lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, 6. lag om ändring i socialtjänstlagen (1980:620), 7. lag om ändring i skollagen (1985:1100), 8. lag om ändring i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård, 9. lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200), 10. lag om ändring i lagen (1974:202) om beräkning av strafftid m.m., 11. lag om ändring i lagen (1985:12) om kontroll av berusningsmedel på sjukhus, 12. lag om ändring i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, 13. lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs följande. 1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social- styrelsen. För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda 2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag sådan personal som omfattas av lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. 3 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av . 4 § tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens 5 § Om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning inom hälso- och sjukvården drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom skall vårdgivaren göra anmälan till . Om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom genom sådan verksamhet som avses i 3 §, skall även den som bedriver sådan verksamhet göra anmälan till . I 7 a § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldighet för personalen att rapportera till vårdgivaren om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. 6 § Den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av denna lag får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda vården gäller bestämmelserna i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Anmälan av verksamhet m.m. 7 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn enligt denna lag skall anmäla detta till senast en månad innan verksamheten påbörjas. 8 § Anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgift om 1. verksamhetens inriktning, 2. var verksamheten skall bedrivas, 3. verksamhetschefen, 4. vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 5 §, 5. verksamhet som avses i 3 § som anlitas eller avses anlitas, 6. patientförsäkring som tecknats för verksamheten. 9 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, skall detta anmälas till inom efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, skall det utan dröjsmål anmälas till . 10 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. 11 § eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag och hälso- och sjukvårds- personalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få det biträde som behövs för att inspektionen skall kunna Åtgärder mot vårdgivare m.fl. 13 § Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under tillsyn, skall styrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till 14 § Om finner att en vårdgivare inte uppfyller kraven på god vård och missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten, får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa påtalade missförhållanden. I föreläggandet får vite sättas ut. Detta gäller även verksamhet som avses i 3 § om verksamheten medför fara för patientsäkerheten. 15 § Ett föreläggande enligt 14 § skall innehålla uppgift om de åtgärder anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. 16 § Om föreläggande enligt 14 § inte följs och missförhållandena är allvarliga, får helt eller delvis förbjuda verksamheten. 17 § Om det är fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten. 18 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 16 eller 17 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Beslut enligt första stycket gäller . Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare . Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal 19 § Om finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplin- påföljd, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt enligt lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, skall styrelsen göra anmälan om detta hos . 20 § skall, om inte annat följer av 33 § lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område, göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan ifrågasättas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. 21 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till döms till böter. 22 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud enligt 16 - 18 §§ döms till böter eller fängelse i högst sex 23 § beslut enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 24 § beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller 1. föreläggande enligt 10 § att lämna upplysningar, handlingar eller annat material, 2. föreläggande enligt 14 § att avhjälpa missförhållanden i verksamheten, 3. förbud att driva verksamhet enligt 16 eller 17 §, eller 4. förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 18 §. Andra beslut av enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 25 § skall föra ett register med hjälp av automatisk data- behandling över verksamheter som anmälts enligt lagen. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. 26 § Registret får innehålla uppgift om 1. namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, 2. var verksamheten bedrivs, 3. verksamhetens inriktning, 4. verksamhetens omfattning, 5. antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar, 6. namn, adress och telefonnummer till verksamhetschefen, 7. patientförsäkring, 8. när inspektion företagits, 9. datum för beslut angående verksamheten, 10. när anmälan enligt 5 § gjorts. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. 27 § Uppgifter enligt 26 § första stycket 8 - 10 som har tagits in i registret skall tas bort eller då verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som har tagits in i registret skall tas bort när ny uppgift kommer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. 28 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får, om det är av särskilt värde för tillsynen, föreskriva att anmälan enligt 7 § skall innehålla uppgifter utöver dem som anges i 8 §. 29 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 § första stycket skall fullgöras. Denna lag träder i kraft då stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. upphör att gälla. Den som vid lagens ikraftträdande bedriver verksamhet som omfattas av lagen skall anmäla detta till . Detta gäller inte den som erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. 3. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, meddelar föreskrifter om när och hur anmälan enligt punkt 2 skall fullgöras. Sådan föreskrift får inte innebära att anmälan får göras senare än efter lagens ikraftträdande. För den som vid lagens ikraftträdande erhållit tillstånd för verksamhet enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. och som inte uteslutande bedriver hälso- och sjukvård finns bestämmelser i punkt 3 av övergångsbestämmelserna till lagen (1996:000) om ändring i socialtjänstlagen (1980:620). 2.2 Förslag till lag om ändring i hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)1 dels att 13, 14 och 23 §§ skall upphöra att gälla, dels att 28 och 29 §§ skall betecknas 32 och 33 §§, dels att 27 § och den nya 32 § samt rubriken närmast före 27 § skall ha följande lydelse, dels att rubrikerna närmast före 28 och 29 §§ skall sättas närmast före de nya 32 och 33 §§, dels att det i lagen skall införas fem nya paragrafer, 2 d och 28 - 31 §§, samt närmast efter 26 § och närmast före 28 och 31 §§ nya rubriker av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 d ------------------------------------------------------- Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. ------------------------------------------------------- Gemensamma bestämmelser för all hälso- och sjukvård Tillsyn Patientansvarig läkare 27 § ------------------------------------------------------- har Om det behövs med hänsyn tillsynen över landstingens till patientsäkerheten, och kommunernas hälso- och skall för patienten utses sjukvård. Styrelsen skall en patientansvarig legiti- därvid följa och stödja verk-merad läkare. Vid utövandet av sin tillsyn har styrelsen rätt att företa inspektio- ner. Ledningen av hälso- och sjukvård ------------------------------------------------------- 28 § Ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsä- kerhet och god kvalitet av vården samt främjar ------------------------------------------------------- 29 § Inom hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verk- samhetschefen får dock be- 1 Lagen omtryckt 1992:567. Senaste lydelse av 13 § 1995:835, 14 § 1995:835. stämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Inom psykiatrisk tvångsvård och vid tvångsisolering enligt smittskyddslagen (1988:1472) skall verksamhetschefens uppgifter utövas av en läkare med specialist- kompetens (chefsöverläkare) eller, vid tvångsisolering, av sådan befattningshavare som förordnats enligt 50 a § ------------------------------------------------------- 30 § Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har till- räcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra en- skilda ledningsuppgifter. 31 § Inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. ------------------------------------------------------- (28 §) 32 § Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om landstingens ytterligare föreskrifter om och kommunernas hälso- och hälso- och sjukvård som sjukvård meddela ytter- behövs till skydd för en- ligare föreskrifter till skilda eller hälso- och skydd för enskilda eller sjukvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. Regeringen får överlåta åt att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft . 2.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) Härigenom föreskrivs i fråga om tandvårdslagen (1985:125) dels att 13 § skall upphöra att gälla, dels att 16 och 17 §§ samt rubriken närmast före 16 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 4 a §, samt närmast efter 15 a § en ny rubrik av följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse ------------------------------------------------------- 4 a § Där det bedrivs tandvårdsverksamhet skall det finnas den personal, de lokaler och den utrust- ning som behövs för att god vård skall kunna ges. ------------------------------------------------------- Gemensamma bestämmelser för all tandvård Tillsyn Kvalitetssäkring 16 § ------------------------------------------------------- har Inom tandvård skall tillsynen över kvaliteten i verksamheten folktandvården. Styrelsen systematiskt och skall därvid följa och stödjafortlöpande utvecklas och verksamheten. Vid utövandet av sin tillsyn har säkras. styrelsen rätt att företa inspektioner. 17 § ------------------------------------------------------- Regeringen bemyndigas Regeringen får meddela att i fråga om folk- ytterligare föreskrifter om tandvården meddela ytter- tandvården som behövs till ligare föreskrifter till skydd för enskilda eller skydd för enskilda eller tandvårdens bedrivande i beträffande verksamhetens bedrivande i övrigt. Regeringen får överlåta åt att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. Denna lag träder i kraft . 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården dels att 12 - 17 §§ skall upphöra att gälla, dels att nuvarande 18 § skall betecknas 12 §, dels att rubriken närmast före 12 § skall lyda "Ytterligare föreskrifter", dels att det i lagen skall införas en ny bestämmelse, 7 a §, av följande ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a § ------------------------------------------------------- Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med vård, behandling eller undersökning drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Denna lag träder i kraft . 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 5 och 33 §§ lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. ------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 §1 Om någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har anmälts till åtal, får disciplinärt förfarande enligt denna lag inte inledas eller fortsättas i fråga om den förseelse som avses med åtgärden. Underrättelse om anmälan enligt 25 § får dock ske.