prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — Enligt promemorians förslag skulle dock kravet regleras i lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Remissinstanserna: Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker uttryckligen promemorians förslag att kravet på egenkontroll lagfästs. betonar tillsynens uppgift att kontrollera att det finns effektiva kvalitetssystem och vilka resultat de ger i förhållande till uppsatta mål. Man anser att den föreslagna bestämmelsen bör formuleras : "Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall fortlöpande och systematiskt kontrollera och säkra kvaliteten och säkerheten i verksamheten". Styrelsen anser vidare att kravet på vårdgivaren att bedriva kvalitetssäkring bör regleras i hälso- och sjukvårdslagen. Skälen för regeringens förslag: Enligt regeringens mening skall vårdgivaren inom hälso- och sjukvården utveckla metoder för att noga följa och analysera utvecklingen vad gäller kvalitet och säkerhet. Det gäller t.ex. system som synliggör förekomsten av risktillbud eller s.k. avvikande händelser (onormala vårdtider, infektioner, komplikationer, reoperationer, återintagningar etc.) eller som mäter servicegrad, patienttillfredsställelse osv. Ett utvecklingsarbete med denna inriktning har inletts hos flera huvudmän och vårdgivare vilket regeringen anser som mycket positivt. Det är viktigt att vårdgivaren skapar förutsättningar och stimulerar medarbetare till insatser i arbetet med kvalitetssäkring- och utveckling. Resultatet av detta arbete är en viktig del av att vidareutveckla vården, höja kvaliteten och stärka patientens ställning och skall fortlöpande återföras till dem som deltar i vård- och behandlingsarbetet. Eftersom det ibland saknas samstämmighet om vilka parametrar som ger en rättvisande belysning av kvaliteten och eftersom olika verksamheter har olika förutsättningar och problem är det inte möjligt att fastställa en för alla tillämpbar kvalitetsmall. Det måste bli en uppgift för att i nära samråd med sjukvårdshuvudmännen och berörda professioner inom hälso- och sjukvården konkretisera vilka grundläggande indikatorer som de verksamhetsansvariga skall följa upp. Lokalt utvecklingsarbete är också av stort värde i detta sammanhang. I ett pågående samarbete mellan och studeras nu förutsättningarna för ett genomarbetat incidentrapporteringssystem. Detta kan sägas utgöra en vidgad bas för de informationssystem som också avser att tillförsäkra samhället insyn i sådana allvarliga händelser som skall anmälas enligt . Vid ett väl fungerande system för kvalitets-säkring och -utveckling skulle förutsättningarna för tillsynen förändras så att behovet av direktverkande insatser blir mindre och utrymmet för en mer övergripande granskning blir större, vilket kan antas ge vissa effektivitetsvinster för tillsynen, särskilt när det gäller vårdgivare med en omfattande verksamhet. Regeringen anser att ett krav på vårdgivaren att bedriva kvalitetssäkring såväl som kvalitetsutveckling skall komma till klart uttryck i lagstiftningen. Den nya bestämmelsen bör medföra ändringar och utveckling av föreskrifter på området (SOSFS 1993:9). 6.3.3 Ledningsansvaret inom hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Ledningen av all hälso- och | |sjukvårdsverksamhet skall organiseras så att den | |tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården| |och främjar kostnadseffektivitet. Inom hälso- och | |sjukvård skall det finnas någon som svarar för | |verksamheten, verksamhetschef. Förslaget berör inte | | | |tandvården. förslag: Vid alla andra enheter för diagnostik eller vård och behandling än i primärvården skall det finnas någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen som svarar för den samlade ledningen av verksamheten. Detta skall gälla inom all offentlig vård och i möjligaste mån inom den enskilda vården. Synpunkter framförda i samband med hearing: anser att det viktiga inte är att i lagtext formalisera ledningsansvaret utan att ange de krav på ledningen som bör uppställas för att uppnå vissa mål. Styrelsen anser att det bör införas en bestämmelse som utpekar skyldigheten att utveckla en ledningsorganisation i vården som tillgodoser kraven på hög patientsäkerhet, hög kvalitet och kostnadseffektiv vård. Därmed kan huvudmännen själva bestämma om verksamheten skall omfattas av ett samlat ledningsansvar och vem som i så fall skall inneha detta. En sådan regel bör gälla såväl offentlig som enskild vård och oavsett om den är sluten eller öppen. Liknande synpunkter framförs av . Förbundet framhåller vidare att lagförslagets tillämpningsområde förutsätter att kretsen av möjliga chefer inte begränsas till hälso- och sjukvårdspersonal. anser att det befrämjar vården utveckling att ledningsansvaret inte begränsas till en speciell yrkesgrupp. Förbundet anser vidare det viktigt att ansvaret för att utveckla ledningsfrågan ligger på huvudmannen och att förslaget ger större möjlighet till att ta tillvara effektiva lokala lösningar. motsätter sig förslagets innebörd att ett samlat ledningsansvar skall kunna tilldelas annan än läkare. anser att ett upphävande av läkarobligatoriet är ett steg mot en flexibel och effektiv hälso- och sjukvård i vilken huvudmännen ges tillfälle att utnyttja alla goda resurser på ett sätt som varit omöj- ligt. tillstyrker förslaget vad gäller den offentliga vården. Förbundet anser vidare att bestämmelsen om patientansvarig läkare bör omformuleras till att omfatta legitimerad patientansvarig behandlare. Skälen för regeringens förslag: I 14 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) infördes med ikraftträdande en bestämmelse om att vid enheter för diagnostik eller vård och behandling det, om det behövs med hänsyn till patientsäkerheten, skall finnas en särskild läkare med specialistkompetens som svarar för den samlade ledningen av verksamheten. En sådan läkare benämns chefsöverläkare (). Dessutom infördes i 13 § HSL en bestämmelse om patientansvarig läkare. Bestämmelsen innebär att det vid enhet som leds av chefsöverläkare också skall utses en patientansvarig läkare. uppföljning och bedömning av chefsöverläkarreformen har i en rapport gjort en uppföljning och bedömning av CHÖL-reformen. Styrelsen anser att reformen inneburit en fokusering av ledningsfrågorna som haft såväl positiva som negativa effekter. framhåller som positivt den stigande insikten om led- ningsfrågornas vikt som tillämpningen av 14 § HSL gett anledning till. En positiv utveckling har inletts som ett resultat av det tydligare kravet på ett fungerande ledarskap. Vidare anser styrelsen det positivt att det blivit enklare att urskilja var det formella ansvaret för vårdens kvalitet, säkerhet och kostnadseffektivitet ligger. Detta underlättar, enligt styrelsen, tillsynsarbetet och gör tydligt för allmänhet och patienter var ansvaret ligger. framhåller som negativt att formen med lagreglering gett en något otymplig ledningsform, som inte alltid kunnat anpassas till lokala förutsättningar. Det anses i första hand bero på bestämmelsen som sådan men också på allmänna råd i ämnet och till viss del på huvudmännen som känt sig alltför bundna av styrelsens allmänna råd och inte ansett sig kunna pröva alternativa ledningsformer. Som negativt anses också de påtagliga motsättningar kring chefskapet som uppstått mellan olika personalgrupper. Mot bakgrund av detta föreslår att det formella kravet på viss kompetens för den som leder verksamheten, som avses i 14 § HSL, avskaffas. Regeln bör ersättas av en ny bestämmelse som tydligt utpekar skyldigheten för huvudmannen att utveckla en ledningsorganisation i vården som tillgodoser kravet på hög patientsäkerhet, hög kvalitet och tillämpning av kostnadseffektiv vårdmetodik. Ett sådant system skulle passa såväl den slutna som den öppna Krav på hälso- och sjukvårdsverksamhetens ledning HSL bygger på principen att huvudmännen för hälso- och sjukvården skall vara fria att organisera och bedriva verksamheten efter lokala förutsättningar och på det sätt de själva anser vara bäst för att uppfylla kraven i lagen och för att sträva mot de mål för verksamheten som där ställs upp. Enligt bedömning har nuvarande lagreglering av en typ av verksamhet, enheter för diagnostik eller vård och behandling, inom hälso- och sjukvården medfört en något otymplig ledningsform, som inte alltid kunnat anpassas till lokala förutsättningar. Den bestämmelse som regeringen nu föreslår kommer att ställa krav på att ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten organiseras så att den tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården och främjar kostnadseffektivitet. Regeringen bedömer det vidare som viktigt att ledningsansvaret är tydligt, detta gäller såväl ur ett patient- som ett tillsynsperspektiv. När CHÖL-reformen tillkom avgränsades bestämmelserna om ett samlat ledningsansvar till de enheter för diagnostik eller vård och behandling där hänsynen till patienternas säkerhet i vården krävde att verksamheten leddes av en läkare. Avgränsningen motiverades med att det inte nödvändigtvis erfordrades att det var en läkare i ledningen vid samtliga enheter. Beträffande andra enheter överläts till sjukvårdshuvudmännen själva att bestämma adekvat kompetens och ledningsansvarets omfattning. De positiva erfarenheter som reformen gett bör tas tillvara och tillämpas i vidare omfattning. Bestämmelsen om ledningen av hälso- och sjukvård skall därför omfatta all sådan verksamhet. En allmän strävan är att samma regler och därigenom krav på kvalitet och säkerhet skall gälla för all hälso- och sjukvård oavsett driftform. Patientsäkerheten motiverar också att bestämmelsen om ledningsorganisation omfattar all hälso- och sjukvård. Lagrådet anser det omotiverat att i lag meddela en föreskrift om att ledningen skall vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet. Detta med hänsyn bl.a. till att paragrafen skall gälla för privata företag oberoende av om verksamheten till någon del erhåller bidrag eller annars finansieras genom det allmänna. Emellertid är hälso- och sjukvården till övervägande del finansierad genom allmänna medel. Detta motiverar också att krav kan ställas på hur medlen används. Med hänsyn till att resurserna är begränsade bör de användas på bästa möjliga sätt, oavsett av vem vården bedrivs. Detta bör även framgå av lagtexten. Ansvaret för att organisera ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamheten ligger i varje landstingskommun hos hälso- och sjukvårdsnämnden eller motsvarande (10 § första stycket HSL). För kommunernas hälso- och sjukvård ligger ansvaret hos den eller de nämnder som kommunfullmäktige bestämmer (22 § HSL). När det gäller den privata vården ger den associationsrättsliga regleringen besked om vem som bär ansvaret för hur verksamheten organiseras. Om vårdverksamheten bedrivs i exempelvis aktiebolagsform ansvarar bolagets Hälso- och sjukvårdsverksamhetens chef Hälso- och sjukvården är av omedelbar betydelse för patienternas liv och hälsa. Hälso- och sjukvårdsverksamheten måste därför kontrolleras fortlöpande av både vårdgivaren själv och genom statlig tillsyn. Enligt bedömning har CHÖL-reformen medfört en positiv utveckling av ledarskapet inom hälso- och sjukvården. Dessa fördelar bör tas tillvara i en ny bestämmelse om ledningen av hälso- och sjukvården. För att hälso- och sjukvården skall kunna kontrolleras på ett effektivt sätt krävs det att ledningsfunktionen inom verksamheten är tydlig. Det krävs såväl av patienter, anhöriga och personal som av tillsynsmyndighet att det finns en person som dessa kan vända sig till rörande frågor kring verksamheten. En verksamhetschef skall därför bl.a. ansvara för den löpande verksamheten och upprätthålla och bevaka att hälso- och sjukvårdsverksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården och främjar kostnadseffektivitet inom det verksamhetsområde som bestämts. Vilken kompetens verksamhetschefen skall ha kommer att variera beroende på inriktning och omfattning av verksamheten samt vilket ansvar som läggs på denne. Utbildning, erfarenhet och personliga egenskaper blir här avgörande. Verksamhetschefen skall alltid ha det samlade ansvaret för verksamheten, men kan och bör i vissa fall uppdra åt annan enskilda uppgifter mot bakgrund av sin kompetens. Naturligtvis kan verksamhetschefen inte gå in i enskilda patientärenden om denne inte har den erforderliga medicinska, omvårdnads eller psykologiska kompetensen. Enligt regeringens mening är det lämpligt att i allmänna råd närmare anger vilka grundläggande krav som måste ställas på verksamhetschefen med hänsyn till inriktningen på hälso- och sjukvården. De allmänna råden skall utformas i samråd med berörda professioner inom hälso- och sjukvården och Bestämmelsen om patientansvarig läkare i 13 § HSL är kopplad till de enheter där det skall finnas en chefsöverläkare. Någon utvärdering av bestämmelsen har inte gjorts och den bör därför inte förändras. Undantaget för patientansvarig läkare inom primärvården bedöms dock inte vara nödvändigt. Det är naturligt att den fasta läkarkontakten inom primärvården som enligt gällande bestämmelser skall ha de uppgifter som en patientansvarig läkare annars har, också faktiskt är patientansvarig. Risken för att olägenheter uppkommer genom att patienten väljer en fast läkarkontakt och en annan läkare utses som patient- ansvarig torde vara obefintlig. I konsekvens med regeringens förslag bör bestämmelsens koppling till chefsöverläkare tas bort. Verksamheten med patientansvarig läkare bör emellertid utvärderas. Regeringen har avsikten att uppdra åt att genomföra denna utvärdering. I det sammanhanget bör frågan om möjligheten att utse även andra yrkesutövare än läkare som patientansvariga övervägas. Därvid bör särskilt beaktas patientsäkerhetsaspekten i sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som helt eller delvis bygger på annan vetenskap än den medicinska, t.ex. diagnostik, vård och behandling av patienter utförd av psykolog inom psykiatrin. 6.4 Enhetliga och samlade tillsynsregler ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: För att förtydliga och förstärka| |tillsynen över hälso- och sjukvården skall enhetliga | |regler införas och samlas i en särskild lag: lag om | |tillsyn över hälso- och sjukvården. | | I denna lag skall anges som | |tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården och dess| | | |personal. Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Det finns en klar uppfattning bland remissinstanserna att bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården bör samlas i den föreslagna tillsynslagen så att de blir lika för såväl offentlig som privat vård och mellan öppen och sluten vård. Vissa remissinstanser har framfört synpunkter på lagtextens disposition. framför synpunkter på hur regelverket kring den samlade tillsynen, sanktioner och disciplinåtgärder bör grupperas i olika lagar. framför åsikten att tillsynen bör grupperas på ett annat sätt med en särskild lag för individtillsyn och en annan för verksamhetstillsyn. I stort sett samtliga remissinstanser instämmer att tillsynen över hälso- och sjukvården skall utövas genom . anser att den statligt reglerade tillsynen inte kan ersättas med certifiering eller ackreditering. Swedac anser att ackreditering och certifiering av kva- litetssystem bör kunna fungera som komplement och hjälpmedel för i dess tillsynsroll. Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna om verksamhetstillsyn över hälso- och sjukvården bygger på en uppdelning i offentlig och enskild vård samt öppen eller sluten vård. De generella utvecklingstendenserna uppvisar dock, som beskrivits i avsnitt 5, en allt större integrering mellan olika huvudmän och mellan olika verksamhetsområden. Enligt regeringens mening saknas numera skäl att ha olika regelsystem för verksamheter som i stort sett är identiska frånsett i vems regi eller vilken form verksamheten bedrivs. En utgångspunkt för våra förslag är att samma krav på kvalitet och säkerhet och samma tillsynsregler bör gälla oavsett om verksamheten bedrivs i offentlig eller enskild regi. Det finns från tillsynssynpunkt numera inte heller skäl att göra skillnad mellan öppen och sluten vård. Även i detta avseende vill vi alltså uppnå en större enhetlighet. En andra utgångspunkt för regeringens förslag är att tillsynsansvaret bör ligga på en myndighet. Därigenom koncentreras kompetensen och möjligheten att se till helheten inom hälso- och sjukvårdsområdet förbättras. Det bör vara som ges detta ansvar. Styrelsen har tillsynen över landstingens och den kommunalt bedriva vården och i viss mån även över den enskilt bedrivna vården. Vi anser att enhetlighet även i fråga om myndighetsansvaret kan medföra en starkare och effektivare tillsyn. Regeringen vill i sammanhanget fästa uppmärksamhet på systemet med ackreditering. SWEDAC ackrediterar enligt lagen ( 1992:1119) om teknisk kontroll även certifierings- eller besiktningsorgan. Certifieringsorganen utför sedan arbetet mot kunden. överväger vissa sjukvårdshuvudmän att kvalitetssystemcertifiera sin verksamhet enligt kraven i ISO 9000 serien och formella ansökningar finns hos flera certifieringsorganisationer i . SWEDAC har ännu inte ackrediterat något organ inom detta område, mycket beroende på att diskussioner om detta inte är slutförda med de föreskrivande myndigheterna och att konkreta tillämpningar för certifiering inom området inte är utarbetade. Denna typ av revision är emellertid en växande verksamhet i många länder och det anses därför vara en tidsfråga innan den första organisationen ackrediteras för certifiering i sjukvården i . Att ackreditering görs innebär endast att ett av SWEDAC accepterat organ får utföra arbetsuppgifter under en viss myndighetsföreskrift etc. Däremot fråntar det inte på något sätt de föreskrivande myndigheterna möjligheten att bedriva traditionell tillsyn. Regeringen anser att är oförhindrad att utnyttja SWEDACs kompetens i tillsynen. Andra myndigheter som t.ex. ställer krav på ackreditering av laboratorier som kontrollerar vatten - och luftföroreningar. Ackreditering av laboratorier och certifiering av kvalitetssystem bör kunna fungera som ett kvalitetshöjande hjälpmedel för vårdgivaren. En positiv effekt av ackreditering- och certifieringsverksamhet skulle kunna vara att den kan effektivisera tillsynsinsatserna därigenom att en första granskning av verksamheten kan ske utifrån det av vårdgivaren tillämpade kvalitetssystemet. Regeringen vill understryka vikten av ett nära samråd och samarbete mellan aktörerna på området i syfte att skapa så klara förhållanden som möjligt. En tredje utgångspunkt är att åstadkomma ett samlat regelverk för individ- och verksamhetstillsyn. Det ger en bättre överskådlighet. Regeringen har ovan (avsnitt 4.4) beskrivit att utredningar inte sällan visar på brister som har såväl individuella som organisatoriska förklaringar. Eftersom hälso- och sjukvården fungerar som en helhet med ofta svårutredda samband mellan människan, tekniken och organisationen finns det, enligt regeringens mening, ett värde i att detta tydliggörs även lagstiftningsmässigt. Dessutom bör själva tillsynsarbetet underlättas när uppmärksamheten kan riktas mot flera aspekter på problemen i en verksamhet. De särskilda reglerna för individuellt ansvar respektive verksamhetsansvar måste dock utformas olika. För att regelsystemet skall bli så klart som möjligt kan lagstiftningen utformas så att kraven på hälso- och sjukvårdsverksamhet regleras i hälso- och sjukvårds- lagens allmänna bestämmelser. Alla bestämmelser om tillsynen, anmälningsför- farandet, befogenheter etc. bör enligt vår mening föras samman i en särskild ny lag. Regeringen anser att tillsynsfrågorna blir mest överskådligt presenterade om de samlas i en lag och om bestämmelserna om individ- och verksamhetstillsyn samordnas så långt det är möjligt. Det övergripande syftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa en god kvalitet i vården och en hög patientsäkerhet samt att ge bättre möjligheter att genom stödjande och kontrollerande tillsynsinsatser bevaka hälso- och sjukvårdens utveckling i detta avseende. I samband med riksdagsbehandlingen av propositionen 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m. gav regeringen till känna att det arbete som redan inletts hos vad gäller en enhetlig policy för anmälan till var viktigt och borde intensifieras. har i en skrivelse till regeringen redogjort för de åtgärder som vidtagits och som är under utveckling i syfte att säkerställa enhetlighet beträffande ärendehandläggningen och anmälan om disciplinpåföljd m.m. till . har i den nya organisationen inrättat en särskild tillsynsstab. Tillsynsstaben leds av en särskild befattningshavare direkt under överdirektören. Denna stab har i första hand till uppgift att arbeta med samordnings- och metodutvecklingsfrågor gentemot de regionala tillsynsenheterna. Häri ingår att utveckla kvaliteten i tillsynsarbetet, följa och utvärdera enheternas beslut, medverka i utformningen av verksamhetstillsyn samt nya föreskrifter och allmänna råd för , utveckla metoder för enhetlig ärendehandläggning och en enhetlig praxis för anmälan till . Arbetet sker i dialog med enheterna och företrädare för den regionala tillsynen deltar i arbetsgrupperna. Inom styrelsen pågår också bl.a. en översyn av bestämmelserna om delegering i hälso- och sjukvården och ett projekt om missbruk av alkohol och narkotika hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Resultatet av nämnda arbete bör, enligt styrelsen, möjliggöra en enhetligare bedömning av fel och försummelser inom hälso- och sjukvården. har vidare infört en ny intern delegeringsordning. Denna innebär bl.a. att endast enhetschefen på en regional tillsynsenhet kan besluta i ärenden om anmälningar till . Ärenden beträffande åtalsanmälningar, återkallelse av legitimationer p.g.a. olämplighet, relegitimationer och ärenden av policykaraktär/principiellt intresse eller som är av särskild vikt eller svår natur skall granskas av tillsynsstaben för avgörande av överdirektören eller i särskilda fall av generaldirektören. Tillsynsstaben granskar också i viss utsträckning andra ärenden på en tillsynsenhets begäran. Regeringen anser att de åtgärder vidtagit bör öka möj- ligheterna till en enhetlig ärendehandläggning och policy för anmälningar till . Regeringen vill i sammanhanget understryka vikten av en fortlöpande granskning av enhetligheten på området ur rättssäkerhetssynpunkt. Den nya ärendegrupp som tillkommer i och med lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården bör naturligtvis också ingå i detta arbete. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: tillsyn skall | |avse såväl individ- som verksamhetstillsyn och omfatta| |all hälso- och sjukvårdsverksamhet inom gränser| |oberoende av vem som är huvudman och i vilka former | |den tillhandahålls. Enda undantaget skall vara | |tillsynen över den hälso- och sjukvårdsverksamhet som| |bedrivs inom Försvarsmakten. | | Även när någon, i en verksamhet som inte utgör hälso-| |och sjukvårdsverksamhet, tar emot uppdrag från hälso-| |och sjukvården avseende provtagning, analys eller | |annan utredning som utgör led i bedömning av patients| |hälsotillstånd eller behandling, skall denna verksamhet| |stå under tillsyn av . Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: I stort sett samtliga remissinstanser är positiva till den föreslagna omfattningen av tillsyn vad gäller individ- och verksamhetstillsyn oberoende av huvudman. Det finns ingen instans som avstyrker att verksamhet som utför analyser m.m. på uppdrag av hälso- och sjukvården innefattas i tillsynsansvaret. Flera remissinstanser har detaljsynpunkter på lagförslagen. anser att lagen i vissa fall också borde omfatta svensk hälso- och sjukvårdspersonal utomlands. Man anser vidare att de problem som finns i kopplingen till gränsdragningen mellan professionell hälso- och sjukvård och kvacksalveri inte löses genom arbetsgruppens förslag.