prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — En anmälan om att hälso- och sjukvård kommer att bedrivas bör alltså, enligt vår mening, i första hand ses som ett utgångsläge i en process där den kontinuerliga tillsynen sedan skall garantera kvalitet, patientsäkerhet och god vård m.m. Det är den fortlöpande tillsynen som skall vara den grundläggande faktorn i statens kontroll av vårdens kvalitet och säkerhet. Möjligheten för att uppmärksamma och reagera på en planerad etablering är härvid mer att ses som ett komplement. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Anmälan skall göras av såväl de | |offentliga huvudmännen för hälso- och sjukvård som varje| |enskild juridisk eller fysisk person som avser att | |bedriva hälso- och sjukvård eller sådan verksamhet som| |avses i 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården.| ------------------------------------------------------- Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Många remissinstanser är positiva till att ett anmäl- ningsförfarande införs för all hälso- och sjukvård. Några remissinstanser avstyrker eller ställer sig tveksamma till att omfattas av förslaget. Länsstyrelserna i , och län är tveksamma till anmälningsförfarandet avseende de enskilda vårdhemmen. , , , och är tveksamma till promemorians förslag till anmälningsförfarandet avseende offentlig vård och uttalar att man vill se förenklingar. förordar ett system med tillstånd avseende den privata vården. Anmälningsförfarandet bör dessutom inte omfatta sjuk- vårdshuvudmännens verksamhet. i län anser att anmälningsförfarandet endast bör gälla privata vårdgivare. Optikerföretagen anser att enskilt bedriven optikerverksamhet bör undantas från anmälningsförfarandet Skälen för regerings förslag: Regeringens förslag innebär att den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas av en anmälningsskyldighet. I och med att anmälningsskyldigheten omfattar all hälso- och sjukvårdsverksamhet betonas att bör ha kännedom om vilken vård som bedrivs och att samma krav på kvalitet och säkerhet gäller oavsett i vilken driftform verksamheten bedrivs. På motsvarande sätt tydliggörs att vårdgivaren omfattas av samma tillsynsregler. Anmälan skall göras av huvudmännen för den offentliga hälso- och sjukvården. När det gäller verksamhet ges, enligt HSL, landsting och kommuner betydande frihet att själva bestämma hur ledningen av hälso- och sjukvården skall utövas. Därför går det inte att generellt ange vilken nämnd, utskott etc. som ytterst ansvarar för anmälningsskyldigheten. Det får överlåtas åt respektive landsting och kommun att avgöra vem som har ledningsansvaret för olika delar av hälso- och sjukvården och vem som därmed är bäst lämpad att fullgöra an- mälningsskyldigheten. Det förefaller troligt att t.ex. sjukhusdirektörer, primärvårdsdirektörer och socialchefer (motsv) i praktiken ofta kommer att bli de som åläggs denna uppgift. Även vissa myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård som en särskild verksamhet inom sitt ansvarsområde skall som tidigare nämnts omfattas av anmälningsskyldigheten. Ansvaret för att anmälan görs åvilar myndighetens styrelse. Det innebär inte heller här att styrelsen själv skall göra anmälan utan att detta kan överlåtas till särskilt ansvariga inom myndigheten. Den enskilda hälso- och sjukvården bedrivs i olika organisationsformer. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen i egenskap av anställd i enskild vårdverksamhet skall inte själv anmäla förhållandet till . Ansvarig uppgiftslämnare bör här vara arbetsgivaren. Det kan vara ett bolag, en stiftelse eller en förening som bedriver verksamheten. Det är i de fallen styrelsen, VD eller motsvarande som har ansvaret för att anmälan görs. Endast för det fall att någon bedriver verksamhet enskilt utan att tillhöra något bolag etc. bör anmälningsskyldigheten åvila den enskilde. 6.6.3 Innehållet i anmälan ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Anmälan skall innehålla uppgifter| |om verksamhetens inriktning. Dessutom skall framgå | |vissa adress- och kontaktmannauppgifter. Det gäller | |var verksamheten bedrivs, vem som är chef för | |verksamheten (verksamhetschef) och vem som svarar för| |anmälningsskyldigheten enligt .| |Anmälan skall också innehålla uppgift om hur | |patientförsäkring ordnats. | | skall få föreskriva att anmälan skall| |innehålla ytterligare uppgifter. Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians förslag skulle även uppgifter om verksamhetens omfattning och antalet yrkesutövare med hälso- och sjukvårdsuppgifter ingå. Remissinstanserna: Många remissinstanser är tveksamma till innehåll och omfattningen på de uppgifter som skall lämnas i samband med anmälan. anser att administrativa grunduppgifter i första hand skall vara tillgängliga som en överblick för uppläggningen av de konkreta tillsynsinsatserna. Styrelsen finner det viktigt att också en hos vårdgivaren ansvarig för medicintekniska produkter skall anmälas, liksom hur verksamheten kvalitetssäkras och utvecklas. läns landsting och anser att det föreligger svårigheter att bedöma det innehåll som skall rapporteras. Skälen för regeringens förslag: Anmälan skall innehålla grundläggande uppgifter för att skall kunna få en uppfattning om vilken typ av verksamhet det är fråga om. Därutöver skall det ingå vissa adress- och kontaktmannauppgifter. Även ett sådant begränsat uppgiftslämnande ger ett underlag för att kunna bedöma verksamhetens risknivå. I de fall verksamheten är av särskilt intresse ur patientsäkerhetssynpunkt kan komplettera underlaget genom att inhämta ytterligare uppgifter om just den verksamheten. Anmälningsskyldigheten avses, som tidigare nämnts, omfatta hela hälso- och sjukvården och inom området finns betydande variationer, såväl vad avser medicinska risker som organisatoriskt och storleksmässigt. Regeringen anser det därför vara mest ändamålsenligt att i lagtext endast slå fast vilka generella uppgifter som skall lämnas. Det måste sedan bli en uppgift för i samråd med berörda vårdgivare och sjukvårdshuvudmännen att närmare precisera relevanta data och att t.ex. utarbeta formulär som är anpassade till olika verksamhetstyper. bör också i föreskrifter eller allmänna råd beskriva hur anmälan skall fullgöras. Anmälan på datamedium kan härvid vara ett alternativ, t.ex. för huvudmän med många ingående vårdenheter. De uppgifter som lämnas till skall avse vårdverksamheten som sådan. Frågor om brandförsvar, miljö- och hälsoskydd och bygglov m.m. skall handläggas av respektive ansvarigt samhällsorgan. Ansvaret för att sådana kontakter tas vilar på anmälaren och prövning görs av de samhällsorgan som har den adekvata kompetensen. Med verksamhetens inriktning avses i första hand inom vilken eller vilka medicinska och odontologiska specialiteter som hälso- och sjukvården bedrivs (kirurgi, psykiatri, allmänläkarvård, barntandvård etc.). Dessa begrepp måste här ges en något vidare tolkning än vad som är vanligt. Om verksamheten inte är en egen specialitet eller om specialitetsförteckningen innebär en alltför grov indelning eller eljest blir missvisande kan i stället det aktuella ämnesområdet anges om det bedrivs i en organisatoriskt avgränsad form, t.ex. ambulanssjukvård och smärtmottagning. Det kan också gälla psykologer, kuratorer, sjukgymnaster, dietister m.fl. yrkesgrupper, som på en del sjukhus har organiserats i egna enheter. Inom landstingen bedrivs verksamhet inom de flesta medicinska och odontologiska specialiteter, ofta med underordnade enheter för olika subspecialiteter. Det gäller i viss mån numera även den enskilda hälso- och sjukvården, om man ser detta vårdområde som en helhet. Det är dock vanligt att man här avgränsar verksamheten till en eller ett fåtal medicinska specialiteter eller specialmottagningar. Privat verksamma sjukgymnaster, kiropraktorer, naprapater, psykologer, psykoterapeuter, barnmorskor och sjuksköterskor m.fl. får på motsvarande sätt ange sitt huvudsakliga arbetsfält med eventuell specialisering, t.ex. allmän fysioterapeutisk mottagning med särskild inriktning mot patienter med neurologiskt betingad funktionsnedsättning. Kommunernas hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattar till största delen hälso- och sjukvårdsinsatser för äldre, långvarigt sjuka och funktionshindrade. Även vad gäller hur verksamhetens inriktning skall beskrivas kommer ett utvecklingsarbete att krävas av i samråd med vårdgivarna och sjukvårdshuvudmännen. Utifrån uppgiften om verksamhetens inriktning kan bedöma det framtida behovet av tillsyn. Verksamhet som inbegriper invasiva ingrepp är exempelvis av särskilt intresse med hänsyn till patientsäkerheten. Om en pågående verksamhet ändrar inriktning skall detta anmälas. En förutsättning för en effektiv tillsyn är givetvis att vet var verksamheten bedrivs. Verksamhetens adress bör därför anges i anmälan för att underlätta framtida kontakt med vårdgivaren. Hälso- och sjukvårdsverksamhetens chef - verksamhetschef Utöver de generella uppgifter som lämnas enligt den föreslagna anmälnings- skyldigheten är det väsentligt att på ett enkelt och snabbt sätt kan få fram kompletterande uppgifter om verksamheten. För att underlätta inhämtande av uppgifter föreslår vi att det av anmälan skall framgå vem som är utsedd till chef för verksamheten. Regeringen föreslår att s.k. till skall lagregleras. Det är också viktigt att klarlägga vem som de facto har ansvar för att anmälan görs när så krävs och som fortlöpande kan kontaktas i dessa och andra kvalitetsfrågor. Enligt varierar anmälningsbenägenheten betydligt mellan olika vårdgivare. En första förklaring är givetvis att olika verksamheter har olika risknivåer. Skillnaderna kan också bero på olika traditioner liksom vilken position i organisationen som den anmälningspliktige befattningshavaren har. Erfarenheten tycks visa att om personen har en överordnad ställning eller eljest en friare plats i organisationen, utan något större eget vård- och behandlingsarbete, så är det lättare för denne att fungera i anmälarrollen. Genom att den verksamhetsansvarige redan i sin anmälan om etablering av en ny verksamhet skall uppge vem som skall svara för kommer denna bestämmelses grundläggande betydelse för kvaliteten att lyftas fram. Inom flera pågående verksamheter, främst på de statliga och privata vårdområdena, saknas uppgift hos om en namngiven person att kontakta i dessa frågor. Vissa uppdragstagare eller entreprenadavtal Regeringen har ovan (avsnitt 6.5.1) föreslagit att alla laboratorier som utför provtagningar på patienter eller analyserar sådana prover skall underställas tillsyn. Avsikten är att förstärka möjligheterna till statlig kontroll av denna verksamhet. Det förhållandet att huvudmannen för en anmälningspliktig verksamhet avser att anlita extern utförare av medicinska laboratoriearbeten, i stället för att bedriva denna del av verksamheten i egen regi, är en betydelsefull upplysning för tillsynsmyndigheten och bör följaktligen vara en obligatorisk uppgift i anmälan. Om ett entreprenadavtal ingås eller sägs upp i en pågående verksamhet är detta normalt att betrakta som en så stor förändring att den skall anmälas särskilt. Anmälan innebär, som tidigare påpekats, inte några inskränkningar i huvudmannens eget ansvar för avtalets konstruktion och den nödvändiga Genom avtal mellan de offentliga sjukvårdshuvudmännen och fyra stora svenska försäkringsbolag skapades från en särskild patientförsäkring. Genom försäkringen har sjukvårdshuvudmännen frivilligt åtagit sig att lämna ersättning för behandlingsskador som har direkt samband med hälso- och sjukvård. Försäkringen har administrerats av ett särskilt försäkringskonsortium. Liknande försäkringar har tecknats av privata vårdgivare. Med hänsyn till de ändrade förhållandena inom hälso- och sjukvården med ett ökat antal vårdgivare och den risk detta medför att patienter kan komma att stå utan möjlighet till ekonomisk ersättning då de drabbas av skador inom hälso- och sjukvården, tillsattes en statlig utredning (S 1992:11) för att se över försäkringsskyddet. Den nya EG-anpassade konkurrenslagen har också medfört att det tidigare konsortiet för patient- försäkring upphört med sin verksamhet i och med utgången av . Utredningen föreslår i betänkandet Patientskadelag (SOU 1994:75) att en patientskadelag införs som skall motsvara de nuvarande frivilliga patientförsäkringarna. För att garantera att patienterna erhåller ersättning enligt lagens bestämmelser föreslås att alla vårdgivare skall vara skyldiga att teckna en patientförsäkring som omfattar det lagreglerade skyddet. Staten och landstingen undantas från för- säkringsskyldigheten men omfattas av patientskadelagens ersättningsskyldighet. Förslaget innebär också att patienter som skadas i vården skall kunna få ersättning oavsett om vårdgivaren är försäkrad eller inte. Reglerna för ersätt- ning kommer i huvudsak att vara desamma som gäller för den nuvarande frivilliga patientförsäkringen. Regeringen kommer att besluta om proposition om patientskadelag. I propositionen kommer att föreslås att lagen skall träda i kraft . Enligt förslaget till patientskadelag skall en särskild avgift kunna tas ut av en vårdgivare som försummat att teckna erforderlig försäkring. Utredningen har påpekat att i den allmänna tillsynen över vårdgivare har möjlighet att väga in den omständigheten att vårdgivaren underlåtit att teckna patientförsäkring. Uppgift om att patientförsäkring tecknats är ur patientsäkerhetssynpunkt så viktig att den bör anges i vårdgivarens anmälan till om hälso- och sjukvårdsverksamhet. Eftersom landstingen har patientförsäkringar genom och staten tecknat patientförsäkring för all statlig sjukvård är det i första hand för de enskilda vårdgivarna och kommunerna som anmälningsplikten kommer att få en prak- tisk betydelse. Genom att vårdgivare i sin anmälan till skall uppge att patientförsäkring tecknats kan gruppen oförsäkrade vårdgivare mini- meras vilket självfallet är önskvärt. 6.7 När skall anmälan göras 6.7.1 Ny, förändrad eller nedlagd verksamhet ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Anmälan av ny hälso- och sjukvårds-| |verksamhet skall göras senast en månad innan | |verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller i | |väsentliga delar förändras eller flyttas skall detta | |anmälas inom en månad. Vid nedläggning skall anmälan göras| |utan dröjsmål. Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Anmälningstiden för ny verksamhet föreslogs . Remissinstanserna: Flera remissinstanser föreslår att anmälningstiden förkortas. anser det inte vara rimligt att nya verksamheter, liksom väsentliga ändringar skall anmälas i samband med start eller förändring. kommun och kommun anser det vara en omöjlig uppgift att anmäla förändringar i takt med den snabba förändring som framförallt de stora sjukvårdshuvudmännens verksamheter genomgår. Skälen för regeringens förslag: Som regeringen tidigare framfört är syftet med anmälan att skall få kännedom om all verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet som ett underlag för det löpande tillsynsarbetet. För att ytterligare förbättra dessa förutsättningar föreslår vi att anmälan av verksamheten sker innan denna påbörjas. Man kan tänka sig olika tidsramar, men vi har fastnat för att anmälan skall göras en månad innan verksamheten startar. Genom att anmälan sker på förhand uppmärksammas på den nya vård- givaren. I anmälan skall denne lämna de tidigare beskrivna uppgifterna (se avsnitt 6.6.3) om verksamheten. Förslaget att anmälan skall göras på förhand innebär att på ett tidigt stadium kan kontakta vårdgivaren exempelvis i de fall verksamheten kan betraktas som särskilt riskfylld. Social- styrelsen bör emellertid inte ha befogenhet att kräva in upplysningar eller handlingar eller att inspektera verksamheten förrän denna faktiskt har påbörjats. Än mindre kan några administrativa sanktioner komma i fråga. Däremot kan den som påbörjar verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan dömas till böter. Regeringen har tidigare påpekat att förslaget om förhandsanmälan inte innebär en sådan prövning av myndigheten som är bruklig i tillståndsförfaranden. Eftersom anmälan endast innehåller basuppgifter om verksamheten skall kravet i första hand ses som ett signalsystem. Vi anser ändå att det för del innebär väsentliga fördelar att få förhandsinformation i stället för att ställas inför fullbordat faktum. Det kan också vara bra för vårdgivaren att i planeringsfasen tvingas precisera sådana grundläggande frågor som skall redovisas i anmälan och att tidigt få en kontakt med tillsynsmyndigheten. En effektiv tillsyn över hälso- och sjukvården förutsätter en fortlöpande information från vårdgivaren. Anmälan av förändringar i verksamheten möjliggör för att kontinuerligt följa vårdgivarens verksamhet med aktuella uppgifter om denna. Anmälan av förändringar i verksamheten avser endast väsentliga sådana som uppenbart är av betydelse för att känna till. Om en verksamhet helt eller delvis läggs ner är det av intresse för att bli underrättad därom utan dröjsmål. Vilka förändringar i verksamheten som är att betrakta som väsentliga är naturligtvis beroende av bl.a. verksamhetens omfattning, inriktning, organisationsstruktur, driftform och huvudmannaskap. När en viss specialitet eller ett visst sjukhem tillkommer eller flyttar bör t.ex. detta anmälas. Det är emellertid inte meningsfullt att anmäla förändringar i personaluppsättning, metoder eller medicinteknisk utrustning i andra fall än då detta innebär en ny inriktning. Successiva förändringar som var och en för sig bedöms vara av mindre betydelse, men som sammantagna kanske innebär att verksam- heten omstöps, skall anmälas när den nya inriktningen kan skönjas. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: I en övergångsbestämmelse till den| |nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall| |stadgas en övergångstid beträffande anmälan för| |redan befintlig verksamhet inom hälso- och sjukvården.| | har redan tillräckliga uppgifter om| |de enskilda vårdhemmen varför denna sektor inte behöver| |ingå i den generella anmälningsomgången utan får lämna| |kompletterande uppgifter särskilt på begäran. Förslaget i promemorian: Enligt promemorians förslag skulle all hälso- och sjukvård anmälas i samband med lagens ikraftträdande. Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har uttryckt att man vill se förenklingar av anmälningsförfarandet. Andra anser att anmälningsförfarandet måste beredas ytterligare. Remissinstansernas inställning har redovisats tidigare (avsnitten 6.6.1 och 6.6.2). Skälen för regeringens förslag: Regeringen har tidigare föreslagit att anmälan skall göras inför etablering av ny hälso- och sjukvårdsverksamhet liksom vid väsentliga förändringar i eller nedläggning av befintlig verksamhet. Denna rutin behöver kompletteras med en övergångsordning, som möjliggör för att få en korrekt bild av all befintlig verksamhet. I en övergångsbestämmelse bör ges en tidsperiod för att utforma och genomföra anmälningsförfarandet - för redan befintlig verksamhet - som den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården stadgar. Härigenom bör administrativt lätthanterliga rutiner såväl för som för anmälningsskyldiga kunna utformas. Insamlandet av dessa uppgifter innebär ett relativt omfattande arbete för såväl uppgiftslämnarna som för mottagaren och bör därför inte göras mer omfattande än nödvändigt. bör i samråd med berörda vårdgivare och sjukvårdshuvudmän utforma formulär och andra praktiska detaljer som underlättar en smidig hante- ring. Om möjligt bör ADB-tekniken användas för att underlätta informations- överföringen. Eftersom anmälningsskyldigheten omfattar hela hälso- och sjukvården och betydande variationer förekommer inom området, såväl avseende organisation som omfattning, måste det bli en uppgift för att närmare precisera anmälningsförfarandet. Utifrån de generella uppgifter som anges i lagtext kan anmälan - efter samråd med berörda professioner och sjukvårdshuvudmännen - anpassas till olika verksamhetstyper. Även tiden för när anmälan skall göras kan variera för olika verksamheter. All hälso- och sjukvårdsverksamhet skall emellertid vara anmäld . När det gäller landstingens hälso- och sjukvård har en hel del uppgifter om verksamheten, men dessa har huvudsakligen inhämtats inom ramen för särskilda utvärderingsprojekt eller dylikt och motsvarar därför inte tillsynens behov av systematisk basinformation. I fråga om kommunernas hälso- och sjukvård bör anmälningsförfarandet medföra en betydande förbättring av kunskapen om hur verksamheten ser ut. I många kommuner pågår fortfarande organisationsförändringar efter Ädel-reformens införande och utbyggnaden av äldreomsorgen har tillfört nya särskilda boenden. Det kan också vara oklart hur ansvaret för hemsjukvården lösts. Problemet med gränsdragningen mellan och hälso- och sjukvården motiverar allmänt sett att sådana grundläggande uppgifter som anmälan avses omfatta tas in som en bas för tillsynsarbete. För delar av den enskilda hälso- och sjukvården innebär anmälningsförfarandet formellt inte några stora nyheter. Länsstyrelsernas tillståndsprövning enligt vårdhemsstadgan ersätts enligt regeringens förslag av ett enklare anmälningssystem. Anmälningsskyldighet för läkare, tandläkare, sjuksköterskor och barnmorskor som vill öppna egen mottagning har funnits . Denna anmälningsplikt kommer att bestå, om än med utvidgad reglering och utformning, i och med vårt förslag att all hälso- och sjukvård i fortsättningen skall anmälas. Däremot har motsvarande anmälningsplikt saknats för andra grupper av hälso- och sjukvårdspersonal som i stor utsträckning är privat yrkesverksamma, antingen i gruppmottagningar eller som ensampraktiserande. Det gäller t.ex. sjukgymnaster (ca 3000), kiropraktorer (drygt 100), naprapater (drygt 400) och optiker (ca 1500). Den privata vårdsektorn är starkt decentraliserad med många små mottagningar. Ett stort antal privatpraktiserande läkare och tandläkare är anslutna till , men i övrigt saknas en gemensam huvudman. I den mån anmälningar gjorts kan dessa vara inaktuella och motsvarar för övrigt inte de mer fullvärdiga uppgifter som förutsätts i det "nya" anmälningssystemet. har fått kopior av länsstyrelsernas tillståndsbevis enligt vårdhemsstadgan. Dessa beslut innehåller däremot i stort sett all information som här efterfrågas. Av den anledningen saknas skäl att ålägga de enskilda vårdhemmen att ånyo lämna samma uppgifter. Regeringen har tidigare (avsnitt 6.5.1) föreslagit att även den hälso- och sjukvård som kan förekomma inom bl.a. , och tillsynsområden bör omfattas av tillsyn. Det blir en helt ny uppgift för , som följaktligen saknar information om nuläget. Sammanfattningsvis innebär vårt förslag att anmälan skall göras successivt - - i fråga om landstingens hälso- och sjukvård liksom av kommunala och vissa statliga vårdgivare beträffande befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet. Detsamma gäller för alla privata vårdgivare med undantag av sådana som begärt och fått tillstånd som enskilt vårdhem. Det bör understrykas att även sådan verksamhet enligt 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall omfattas av skyldigheten. Arbetsgruppen föreslog i promemorian även att en fortlöpande redovisning av den medicinska verksamheten skulle lämnas till . Flera remissinstanser avstyrkte eller var tveksamma till kravet. Det anfördes bl.a. att redan i kravet på att väsentliga förändringar skall anmälas får den kontinuerliga information som behövs för att bedriva ett fortlöpande och effektivt tillsynsarbete. Dessutom framhölls att styrelsen när som helst hade möjlighet att begära in handlingar och upplysningar från vårdgivaren för att komplettera faktaunderlaget. Regeringen finner mot denna bakgrund att det inte föreligger något direkt behov av ett krav på medicinsk årsredovisning.