prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — av anmälan för redan befintlig verksamhet behandlas närmare i avsnitt 6.7.2. De nya reglerna om tillsyn över hälso- och sjukvården blir tillämpliga på såväl ny som befintlig verksamhet inom hälso- och sjukvården. De bestämmelser som avser anmälan kräver en grundlig förberedelse, därför finns det anledning att undanta redan befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet från kravet på anmälningsskyldighet . Däremot saknas skäl att inte tillämpa även dessa bestämmelser på ny hälso- och sjukvårdsverksamhet som påbörjas efter ikraftträdandet. 6.11.2 Särskilt om vårdhemsstadgans upphörande ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Stadgan (1970:88) om enskilda | |vårdhem m.m. skall upphävas. | | Annan verksamhet än hälso- och sjukvårdsverksamhet som| |bedrivits efter tillstånd enligt vårdhemsstadgan skall| |regleras i socialtjänstlagen (1980:620). För ny sådan| |verksamhet skall krävas tillstånd från .| |Nytt tillstånd skall inte erfordras för befintlig | |verksamhet. I båda fallen skall verksamheterna stå | |under socialnämndens tillsyn. Förslaget i promemorian: Den enskilda vårdhemsstadgan skulle upphöra att gälla i samband med att den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården trädde i kraft, vilket föreslogs ske . Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna anser att den enskilda vårdhemsstadgan bör upphävas. Skälen för regeringens förslag: Den del av verksamheterna som utgör hälso- och sjukvård skall anmälas till . Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålles vid vårdhemmet ges av personal som anlitats av hemmet på annat sätt än genom anställning, kan vårdhemmet inte anses bedriva hälso- och sjukvård. Anmälan till skall i de fallen göras av den som ger vården. En stor del av den verksamhet som bedrives vid vårdhemmen är att betrakta som socialtjänst. Ett flertal av hemmen bedriver verksamhet som har stora likheter med hemmen för vård- och boendes (HVB) verksamheter och skulle i praktiken kunna organiseras så att de omfattades av bestämmelserna som gäller för sådana hem. Även många av de andra hemmen uppvisar så stora likheter med HVB-hemmen att regleringen av dessa borde kunna vara densamma. har i sitt huvudbetänkande Ny socialtjänstlag (SOU 1994:139) föreslagit bl.a. att stadgan om enskilda vårdhem m.m. upphävs och att regleringen av vårdhemmen förs över till en ny socialtjänstlag. Regleringen skulle för enskilda HVB-hem, särskilda boendeformer, hem för viss annan heldygnsvård samt en del andra enskilda verksamheter vara densamma. Det föreslås bl.a. att tillstånd skall krävas och att verksamheten skall stå under och tillsyn. Betänkandet har remissbehandlats. Det vore olämpligt att förekomma utfallet av remissbehandling genom att föreslå en ny reglering av de vårdhem som omfattas av vårdhemsstadgan och som är att betrakta som socialtjänst. Det är emellertid nödvändigt med en större förändring av vårdhemsstadgan när hälso- och sjukvårdsverksamhet inte längre skall omfattas av den. Ett alternativ som är att föredra är att hela vårdhemsstadgan upphäves och att de verksamheter som inte utgör hälso- och sjukvård i avvaktan på beredningen av betänkande regleras i annan ordning. Med hänsyn till de likheter verksamheterna visar med övrig socialtjänst är det lämpligt att en sådan reglering görs i socialtjänstlagen (1980:620). Det måste dock framhållas att en sådan lösning är tänkt att vara temporär. Om det skulle visa sig att beredningen av förslag dröjer, måste ytterligare överväganden göras beträffande nu aktuella verksamheter. ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: De resurser som kan friställas| |vid andra myndigheter då övertar | |tillsynsansvaret för all hälso- och sjukvård bör överföras| |till . | | bör ge tillsynen över hälso- och | |sjukvården ökad prioritet. Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig i frågan. bedömer att de uppgifter som föreslås påföras styrelsen kräver att ytterligare resurser tillförs. Statskontoret förutsätter att förstärkningen av tillsynen sker inom befintliga resurser. anser att inga resurser kan överföras till utan den förstärkning som planeras inom den kriminalvårdsmedicinska verksamheten måste betraktas som en förutsättning för att svara upp mot bl.a. den egenkontroll som behöver utföras. Liknande synpunkter framförs av , Arbetar- skyddsstyrelsen, Länsstyrelserna i , och Göteborgs- och län. Skälen för regeringens bedömning: Regeringens förslag till ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården innebär bl.a. att tillsynsansvar utvidgas som styrelsens befogenheter och sanktionsmöjligheter förstärks. Detta kommer att kräva ett intensifierat arbete med tillsynen över hälso- och sjukvården och att ytterligare resurser omfördelas till detta verksamhetsområde. Regeringen kan konstatera att genomfört en omorganisation som bl.a. medför att tillsynen renodlas ytterligare och ges en samlad ställning i organisationen. Tillsynsarbetet leds av en överdirektör. Denne är chef för tillsynsarbetet i myndigheten och därmed överordnad chef för de regionala tillsynsenheterna i , , , , och samt över den nationella tillsynsenheten och tillsynsstaben. Denna stab har ansvar för samordning, planering och uppföljning och leds av en särskild befattningshavare direkt under överdirektören. har själv möjlighet att utforma sin organisation, regeringen kan dock konstatera att den nuvarande organisationen bör skapa goda förutsättningar för att utveckla till- synsarbetet och roll som tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvården. Regeringens förslag om en ny lag om tillsyn över hälso- och sjukvården innebär att tillsynsansvar utvidgas. Vi är medvetna om att utvidgandet av tillsynsansvaret och fullgörandet av de nya uppgifterna ställer stora krav på myndigheten. Det anmälningsförfarande som vi föreslår är motiverat bl.a. av att det är mer administrativt lätthanterligt och mindre resurskrävande än en tillståndsprövning. Administrationen av anmälningsförfarandet bör dessutom kunna datoriseras i hög grad. Trots de generellt sett goda förutsättningar som finns inom att leva upp till de krav på myndigheten som regeringens förslag innebär kan vissa resurs- och kompetensmässiga förstärkningar behöva vidtas. De regionala enheterna besitter god medicinsk- och juridisk kompetens inom hälso- och sjukvårdsområdet och värdefull kunskap om lokala förhållanden. De regionala enheterna kan emellertid behöva förstärkas med ytterligare handläggare. Vissa utbildningsinsatser bl.a. när det gäller granskning av kvalitetssystem kommer också att behövas. Regeringens förslag innebär att övertar tillsynsansvaret över hälso- och sjukvård som bedrivs som en särskild verksamhet inom vissa myndigheter och/eller där en annan statlig myndighet utövar tillsyn över verksamheten. De resurser som kan friställas i detta sammanhang bör överföras till . Beredningar pågår inom beträffande möjliga resursöverföringar och kommer att underställas för prövning i samband med budgetpropositionen . Vid beredningen har frågan om finansiering genom att avgifter tas ut för de tjänster som myndigheten tillhandahåller övervägts. Finansiering genom avgifter finns bl.a. för Alkoholinspektionens kostnader för de arbetsinsatser som krävs för att utreda och bedöma de verksamheter för vilka tillstånd söks (ansökningsavgift) samt efterföljande tillsyn och kontroll av verksamheten (tillsynsavgift). har i promemorian Åldersgräns vid tobaksköp (Ds 1995:66) föreslagit att det i tobakslagen (1993:581) införs en åldersgräns vid för bl.a. inköp av tobak. Tillsynen av regeln om åldersgräns skall utövas av kommunerna som därvid också föreslås få möjlighet att ta ut avgifter för tillsynen. Regeringens förslag om tillsyn över hälso- och sjukvården bygger på ett anmälningsförfarande och en fortlöpande tillsyn. Det är således något annorlunda utformat än på de tidigare nämnda områdena. Därtill kommer att hälso- och sjukvården är en verksamhet av stor omfattning och mångfald. Om det är lämpligt att införa ett system med avgifter för tillsynen över hälso- och sjukvården och i så fall hur detta skulle utformas saknas det underlag för att bedöma varför frågan kommer att beredas ytterligare. Huvudsyftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna i vården oavsett driftform. Den brist på konsekvens och oklarhet som finns i gällande lagstiftning om tillsyn över hälso- och sjukvårdsverksamhet kommer att försvinna. Genom en enhetlig tillsynslag klargörs tillsynsansvar. Därmed betonas också att samma krav på kvalitet och säkerhet gäller oavsett huvudman, driftform eller om vården sker i öppna eller slutna former. Därmed bör kvaliteten av vården och patientsäkerheten förbättras, särskilt inom den hälso- och sjukvårdsverksamhet som varit oreglerad. Den obalans som råder, där olika vårdgivare omfattas av olika regler och vissa vårdgivare av inga alls, undanröjs. Såväl för vårdgivare och patienter som för kommer det att bli lättare att överblicka de regler som gäller. tillsyn syftar främst till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården, vilket bör leda till en förbättrad patientsäkerhet och positiva effekter för samhällsekonomin. Den nya lagstiftningen bör effektivisera tillsynen och vara ett verksamt instrument för att ingripa med i allvarliga fall av missförhållanden inom vården. Lagstiftningen möjliggör också att tillsynen kan anlägga ett helhetsperspektiv på hälso- och sjukvården. Tillsynsinsatserna kan riktas mer mot brister i verksamheten, t.ex. bristande kommunikation och samarbete inom och mellan enheter eller funktioner, som hälso- och sjukvårdspersonalens handlande granskas. Varje vårdgivare beslutar själv om bl.a. vårdens innehåll, genomförande och organisation. Vårdgivaren ansvarar också för att den vård som bedrivs uppfyller kraven på kvalitet och säkerhet. En förutsättning för en framgångsrik förbättring och utveckling av hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerhet är att vårdgivaren själv aktivt arbetar med dessa frågor. Ett sådant arbete har också redan inletts hos många vårdgivare. Införandet av ett krav på systematiskt kvalitetssäkringsarbete inom hälso- och sjukvården bör leda till att detta arbete intensifieras, vilket bör leda till en förbättrad patientsäkerhet och kvalitet av vården. Vissa av beslut enligt den nya lagstiftningen skall kunna överklagas till förvaltningsdomstol. Tillsynsarbetet bör som tidigare beskrivits i första hand genomföras i dialog med vårdgivaren. Beslut om föreläggande och förbud är avsett att användas endast när dialogformen visar sig otillräcklig. De flesta fall av påpekade brister har också åtgärdats av vårdgivaren, trots avsaknaden av ytterligare påtryckningsmedel. Mot bakgrund av dessa erfarenheter torde möjligheterna att överklaga beslut om föreläggande och förbud endast medföra en obetydlig ökning av förvaltningsdomstolarnas belastning. Bestämmelser om straffansvar för utebliven anmälan eller fortsatt verksamhet trots förbud finns beträffande enskilda vårdhem. Anmälan om åtal är och torde även bli mycket ovanliga. Några ytterligare resurser skall därför inte behöva tillföras domstolarna på grund av de föreliggande förslagen. 8.1 Förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården 1 § I första stycket anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn. Vad som avses med hälso- och sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal anges i 2 §. I andra stycket anges att för den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser. Detta innebär att den vården är undantagen från lagens tillämpningsområde. Det gäller dock endast verksamheten som sådan och inte tillsynen över hälso- och sjuk-vårdspersonalen. Denna skall, liksom sker , bedrivas av . 2 § I första stycket anges att med hälso- och sjukvård förstås sådan verksamhet som omfattas av 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 1 § tandvårdslagen (1985:125). Det är således verksamhet som omfattar åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador som avses. Enligt hälso- och sjukvårdslagen omfattas även sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. Det gäller oavsett hur verksamheten bedrivs, dvs. oavsett om det är landsting, kommun, staten eller annan som bedriver verksamheten. I andra stycket anges att med hälso- och sjukvårdspersonal avses sådan personal som omfattas av 1 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. I tredje stycket definieras begreppet vårdgivare. Det är en fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. Det är inte bara t.ex. staten, landsting, kommuner, aktiebolag eller stiftelser som kan vara vårdgivare utan även en person som bedriver enskild näringsverksamhet, t.ex. en tandläkare som har en egen praktik som bedrivs i form av enkelt bolag. 3 § Brister inom verksamhet som hälso- och sjukvården är beroende av för att kunna diagnostisera och behandla patienter kan ha lika stor betydelse för patientsäkerheten som själva hälso- och sjukvårdsverksamheten har. I paragrafen anges därför att verksamhet som inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet, men som på uppdrag av hälso- och sjukvården utför provtagningar, analyser eller gör annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling också skall stå under tillsyn. Här avses bl.a. fristående laboratorier som anlitas av hälso- och sjukvården, i den mån verksamheten inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet. Härigenom kan tvekan aldrig råda om verksamheten omfattas av tillsyn eller inte. 4 § I paragrafen anges syftet med tillsyn. Syftet är främst att förebygga skador och eliminera risker inom hälso- och sjukvården. Strävan skall vara att kontinuerligt förbättra kvaliteten inom vården. skall vara ett stöd för såväl den som bedriver verksamheten som för personalen, t.ex. genom att ge råd om förbättringar. Vidare skall granska verksamheten och personalens åtgärder, dvs. kontrollera att den vård som ges uppfyller kraven på bl.a. god vård. Om finner brister skall styrelsen medverka t.ex genom att ge råd och upplysningar om hur bristerna kan avhjälpas. Vid behov, t.ex om bristerna inte avhjälps frivilligt, kan styrelsen vidta åtgärder, bl.a. i form av föreläggande till verksamheten. 5 § I första stycket har förts in en bestämmelse om skyldighet för vårdgivare att till anmäla om någon drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i samband med vård, behandling eller undersökning. Bestämmelsen ersätter förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården (""). Anmälningsskyldighet föreskrivs gälla för all verksamhet som omfattar vård, behandling och undersökning. Det är vårdgivaren som ansvarar för att anmälan görs. Inget hindrar att fullgörandet delegeras. Detta torde också vara vanligt när det är fråga om större verksamheter, t.ex. inom landstingen. I enlighet med Lagrådets förslag föreslås att även verksamhet som omfattas av 3 § skall uppmärksamma om patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av skada eller sjukdom genom sådan verksamhet. Det föreslås dock att den som bedriver verksamheten skall göra anmälan direkt till och inte såsom Lagrådet föreslagit, till vårdgivaren. Det har överlåtits till regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, till att närmare föreskriva hur anmälningsskyldigheten skall fullgöras (se 29 §). I andra stycket erinras om att det i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården stadgas en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen att rapportera till den som svarar för vården om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (se kommentaren till 7 a § lagen om ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården). 6 § I paragrafen införs en bestämmelse om tystnadsplikt för den som på grund av anställning, uppdrag eller annan liknande grund deltar eller har deltagit i verksamhet som omfattas av lagen. Bestämmelsen kompletterar bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det allmännas verksamhet som regleras i sekretesslagen (1980:100) och bestämmelserna om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom den enskilda vården som regleras i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. Den föreslagna bestämmelsen innebär att även annan personal inom den enskilda hälso- och sjukvården kommer att omfattas av tystnadsplikt, t.ex. verkställande direktörer och annan administrativ personal. När tystnadspliktsbestämmelserna för hälso- och sjukvårdspersonal infördes i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen angavs i prop. 1980/81:28 s. 22 att bestämmelserna i huvudsak skalle ha samma innehåll som motsvarande bestämmelser i sekretesslagen (1980:100). Bestämmelserna utformades dock inte på samma sätt, dvs. med ett skaderekvisit, utan tystnadsplikten avgränsades på så sätt att personalen inte obehörigen får röja vad den får veta i sin verksamhet. Bestämmelserna återfinns i 8 - 9 §§ lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården. I propositionen (s. 23) angavs att vid tolkningen av obehörighets- rekvisitet ledning torde kunna sökas i skaderekvisitet i sekretesslagen för att i sak nå en nära överensstämmelse mellan tystnadsplikten för offentliga funktionärer och enskilda. Den nu aktuella bestämmelsen har utformats med bestämmelserna i åliggandelagen som förebild, dvs. med ett obehörighetsrekvisit, och torde tolkas på samma sätt. Såsom Lagrådet påtalat skall bestämmelsen kompletteras med ett tillägg om att som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. 7 § I paragrafen föreskrivs en anmälningsskyldighet för den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn enligt lagen. Anmälan skall göras till senast en månad innan verksamheten påbörjas. Det är enbart den som inte tidigare bedriver verksamhet som skall göra anmälan. Om verksamheten utökas skall det i regel anmälas som en väsentlig förändring enligt 9 § även om det är fråga om t.ex. ett nytt sjukhus eller en ny praktik. skall inte göra någon prövning av anmälan utan denna är till för att skall ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över. För att tillsynen skall kunna utövas från det att verksamheten påbörjas skall anmälan ske . Att tillsynen inte får utövas förrän verksamheten har påbörjats hindrar inte att på förfrågan eller på eget initiativ ger råd och stöd om hur verksamheten bör bedrivas. Den som bedriver sådan verksamhet som omfattas av lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall inte anmäla verksamheten till . I de fall tveksamhet råder, är det i första hand som avgör om styrelsens tillsyn skall omfatta verksamheten. 8 § Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka uppgifter som generellt sett skall finnas med i anmälan. Uppgifterna skall underlätta för att utöva tillsynen. Uppgifterna skall vara av den karaktären att styrelsen med hjälp av dem kan avgöra om de mest grundläggande förutsättningarna för att kraven för en god vård skall kunna anses uppfyllda. Anmälan i sig skall kunna ge indikationer till att det finns anledning till att aktivt utöva tillsynen över just den verksamheten. Enligt punkt 1 skall verksamhetens inriktning inom hälso- och sjukvården anges i anmälan. Här avses om det t.ex. är allmänmedicin, ortopedi eller hjärtkirurgi som skall utövas inom verksamheten. Enligt punkt 2 skall det anmälas var verksamheten skall bedrivas. Det är adressen som skall anges. När fråga är om ett större antal olika verksam- hetsområden som bedrivs inom samma geografiska områden t.ex. ett sjukhus är det tillräckligt att sjukhusets adress anges. Enligt punkt 3 skall uppgift om vem som är verksamhetschef lämnas. Verksamhetschef skall enligt föreslagen lydelse av 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) alltid finnas. Denna skall svara för verksamheten. kan vid behov vända sig direkt till verksamhetschefen för att snabbt få upplysningar. Enligt punkt 4 skall den som svarar för att anmälningsskyldigheten enligt 5 §, s.k. Det är inte ovanligt att den som bedriver vården utser någon som det åvilar att fullgöra anmälningsskyldigheten. Denna ordning har gällt inom landstingen och kommunerna. Om vet vem som svarar för anmälningen kan kompletterande uppgifter inhämtas utan onödiga fördröjningar vilket främjar en snabbare utredning. Enligt punkt 5 skall anmälan innehålla uppgift om sådan verksamhet som anlitas eller avses anlitas men som i sig själv inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet. Sådan verksamhet har anmälningsskyldighet enligt 7 § och står under tillsyn. Att får kännedom om verksamheten dels genom den egna anmälan, dels genom anlitarens uppgifter är ingen nackdel utan en garanti för att även sällan anlitad eller udda verksamhet kommer till styrelsens kännedom. Enligt punkt 6 skall uppgift lämnas i anmälan om patientförsäkring tecknats för verksamheten. Regeringen kommer att besluta om proposition om en patientskadeförsäkring. I propositionen kommer att föreslås att försäkringen skall vara obligatorisk för den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Uppgiften kommer om förslaget följs endast att utgöra en kontroll av att vårdgivaren fullgör sina åligganden i detta avseende. 9 § För att effektivt skall kunna utöva sin tillsyn är det viktigt att den vet vilken typ av verksamhet som bedrivs och var den bedrivs. Styrelsen måste få kännedom om verksamheten förändras eller flyttas. I paragrafen föreskrivs därför att om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas skall detta anmälas till . Sådan anmälan skall göras inom en månad från det att förändringen eller flyttningen är genomförd. Om verksamheten helt läggs ned skall detta också anmälas till . En sådan anmälan skall göras utan dröjsmål. Det är endast om hela verksamheten eller en väsentlig del av den förändras eller flyttas som anmälan skall göras. Mindre förändringar som inte medför någon förändring för tillsynsarbetet behöver inte anmälas. Vad som utgör en väsentlig del av verksamheten beror på många faktorer och kan inte anges generellt. Det som för en verksamhet i liten skala utgör en väsentlig förändring, t.ex. en utökning av antalet vårdplatser, kan för en verksamhet i stor skala kanske anses vara en mindre förändring. Att flytta en avdelning inom ett sjukhusområde kan i regel inte anses vara en sådan flyttning som bör anmälas medan ett byte av adress för en enmanspraktik utgör en sådan omständighet som bör anmälas. En utökning av verksamheten genom att t.ex. ett landsting öppnar en ny vårdcentral eller ny akutmottagning är en sådan förändring som skall anmälas. 10 § I första stycket anges att har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar och annat material som behövs för tillsynen. Det är t.ex. journalhandlingar som avses. Enligt 2 § andra stycket patientjournallagen (1985:562) är journalhandlingar inte bara framställning i skrift eller bild utan även upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Möjligheten för att för granskning självständigt förfoga över ett personregister på ADB-medium kräver Datainspektionens tillstånd. Inget hindrar dock att tillsammans med den som bedriver verksamheten eller den vars yrkesutövning är föremål för tillsyn går igenom innehållet i ett sådant register om det sker inom ramen för de regler som gäller för registret. Bestämmelsen gäller såväl den som bedriver verksamheten som den enskilde yrkesutövaren. För att skall kunna utöva sin tillsyn måste den också få behövliga upplysningar och material. I andra stycket ges rätt att förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att inkomma med det som begärts.