prop · GJ03187 · 1996-01-01 00:00:00 — De remissinstanser som vill lägga bevisbördan på vårdgivaren anser att patienten i denna situation ofrånkomligt är i underläge gentemot sjukvården och den medicinska sakkunskapen. En omvänd bevisbörda skulle innebära att man utgår från att ett samband finns, om inte vårdgivaren bevisar motsatsen. En sådan ordning väcker bl.a. frågan vilket beviskrav som skall gälla för vårdgivaren. Regeringen anser att frågor av den typen inte kan besvaras utan mer ingående överväganden. Något underlag för sådana överväganden finns inte i detta ärende. Vad som emellertid är avgörande i detta sammanhang är att det inte framkommit något som tyder på att den nuvarande ordningen generellt innebär sådana svårigheter för patienterna att det finns anledning att frångå den. Något ytterligare beredningsunderlag behöver därför inte inhämtas. Regeringen förordar med hänsyn till det anförda att patienterna även i fortsättningen skall ha bevisbördan för att det nödvändiga orsaksambandet finns. När det sedan gäller den närmare innebörden i beviskravet anser regeringen för sin del att det får överlämnas till rättstillämpningen att i varje enskilt fall avgöra när beviskravet skall anses uppfyllt. Viss ledning torde, som anfört i sitt remissyttrande, kunna sökas i ett antal skiljedomar. I likhet med vad vid påpekat i sitt remissyttrande kan också noteras att det föreslagna kravet på "övervägande sannolikhet" nära anknyter till det lindrade beviskrav som ställt upp i vissa situationer inom skadeståndsrätten, särskilt vid svårutredda medicinska och tekniska förlopp. Regeringen övergår nu till att behandla de närmare förutsättningarna för patientskadeersättning i de olika skadesituationerna. 8.3 Skador som orsakats av undersökning, vård, behandling och liknande åtgärder Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skada har orsakats av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan hade kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande (dvs. annan behandlingsteknik eller annan behandlingsmetod) som skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett från medicinsk synpunkt mindre riskfyllt sätt (s.k. behand- lingsskada). Bedömningen av frågan om skadan kunnat undvikas under de angivna förutsättningarna görs i efterhand (den s.k. facitbedömningen). Handlingsnormen för bedömningen är den som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom berört område. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utredningens förslag nämns dock inte särskilt den förutsättningen att skadan kunnat undvikas genom ett annat utförande av det valda förfarandet. Remissinstanserna: Vissa remissinstanser är tveksamma till att facitbe- dömningen skall tillämpas även på valet av behandlingsmetod. anser att man inte skall införa ett facitresonemang i fråga om metodvalet eftersom det är förknippat med betydande bedömningssvårigheter som leder till ökade utredningskostnader. Det är enligt nämndens mening lämpligare att lösa de problem som kan uppkomma med anledning av det inte finns exakta kriterier för en uppdelning mellan metod och utförande genom att i de få fall det är fråga om göra en för patienten generös bedömning. Denna uppfattning delas även av . Förtroendenämnderna i och är positiva till förslaget att facitbedömningen även ska omfatta metodvalet. Skälen för regeringens förslag: Enligt den nuvarande patientförsäkringen lämnas ersättning för vad som kallas egentlig behandlingsskada. Därmed avses en skada som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och som utgör en sådan komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som kunnat undvikas. Denna bestämmelse tillämpas på följande sätt. Först klarläggs orsaksambandet, dvs. skadan skall vara en direkt följd av undersökningen eller behandlingen. Med andra ord, om åtgärden inte hade vidtagits skulle skadan inte heller ha uppkommit. Därefter prövas frågan om behandlingen varit medicinskt motiverad. Bedömningen är objektiviserad på så sätt att den sker med utgångspunkt i den kunskap som den erfarne specialisten har inom det berörda området för behandlingen. Prövningen sker på grundval av vad som varit eller borde ha varit känt om patientens vårdbehov och hälsotillstånd i övrigt vid behandlingstillfället. Om resultatet av prövningen blir att behandlingen inte var medicinskt motiverad, lämnas ersättning för skadan. Var det däremot medicinskt riktigt att vidta en behandlingsåtgärd, undersöks om valet av behandlingsmetod gjorts i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Även denna bedömning sker med utgångspunkt i den erfarne specialistens kunskap för behandlingen. Om man då finner att den valda behandlingsmetoden inte är en i praxis vedertagen metod, utges ersrättning för skadan. Om bedömningen av metodvalet ger vid handen att den valda behandlingsmetoden stämmer överens med vetenskap och beprövad erfarenhet, går man vidare och prövar om skadan kunde ha undvikits genom att den valda metoden utförts på ett annat sätt. Prövningen av behandlingstekniken sker på grundval av den kunskap som vid skaderegleringstillfället finns om patientens konstitution och hälsotillstånd vid behandlingstillfället. Hänsyn tas här till alla fakta om patienten i dessa avseenden, oavsett om de var kända eller ens möjliga att identifiera när behandlingen utfördes. Däremot tar man inte hänsyn till ny medicinsk eller annan vetenskaplig kunskap som tillkommit efter behandlingen. Även prövningen av be- handlingstekniken relateras till den erfarne specialistens kunskap på området. Om resultatet av prövningen blir att ett alternativt sätt att utföra be- handlingen skulle ha lett till att skadan kunnat undvikas, ersätts skadan av patientförsäkringen. Den nu redovisade bedömningsgrunden brukar benämnas "facitbedömningen"; prövningen sker ju i efterhand med facit i hand. Följande exempel kan illustrera bedömningsmetoden. En person skadas vid en operation. Skadan är en följd av att patienten har en anatomi som avviker från det normala. Vid operationen var denna avvikelse inte känd. Om den varit det, skulle operationen ha utförts på ett annat sätt, varvid skadan kunnat undvikas. Skadan är således ersättningsgill. Tillämpningen av den angivna ersättningsbestämmelsen innebär alltså att man inte gör någon facitbedömning i det led i skadeprövningen som gäller valet av behandlingsmetod. Om man efteråt kan konstatera att den valda metoden var vedertagen, men att det också fanns en annan behandlingsmetod som, om den hade valts, skulle ha inneburit att skadan kunnat undvikas, lämnas ändå ingen ersättning. Utredningen har anfört att ett problem i detta sammanhang är att det inte finns exakta kriterier för en uppdelning mellan metod och utförande. Vidare anser utredningen att det inte heller är möjligt att med någon exakthet dra en klar skiljelinje mellan undersökning och behandling. Utredningen har med hänsyn till detta föreslagit att bedömningen av om en behandlingsskada föreligger eller inte bör innefatta ett facitresonemang beträffande såväl val av behandlingsmetod som själva utförandet av behandlingen. Regeringen saknar anledning att ifrågasätta att vissa nya bedömningssvå- righeter kan uppkomma, om ett facitresonemang görs tillämpligt även på valet av behandlingsmetod. Med utredningens förslag skall ju - i ett hypotetiskt förfarande - bedömas om den alternativa metoden varit mindre riskfylld men ändå kunnat tillgodose det faktiska vårdbehovet. Detta kan säkerligen ibland bli en komplicerad uppgift. Oavsett dessa svårigheter anser regeringen att det är angeläget att olägenheterna av de nuvarande gränsdragningsproblemen undanröjs. Skälet till detta är att sådana problem inte bör gå ut över patienten i form av mistad rätt till ersättning. Regeringen delar därför utredningens bedömning att ett facitresonemang bör gälla även när det gäller val av behandlingsmetod. Det kan dock av olika skäl finnas anledning att följa utvecklingen i praxis av lagens tillämpning i detta avseende. Lagen bör på denna punkt utformas på det sätt som Lagrådet angett i sitt förslag till lagtext. Regeringen föreslår således att patientskadeersättning bör lämnas, om det vid en i efterhand gjord specialistbedömning visar sig att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett från medicinsk synpunkt mindre riskfyllt sätt. I utredningsförslaget finns en särskild bestämmelse som innebär att ersättning skall kunna lämnas, även om skadan inte kunnat undvikas. Det gäller fall där skadan lett till svår invaliditet eller dödsfall, orsakad av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som, enligt en bedömning i efterhand, obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten s.k. allvarliga komplikationsskador. vid påpekat utgör denna bestämmelse en rätt till ersättning i ett speciellt fall av s.k. behand- lingsskada, där skadan kunnat undvikas genom ett annat metodval. Med facitresonemang på metodvalet vid det allmänna fallet av detta slag av skada blir, som fakultetsnämnden anfört, denna specialbestämmelse onödig. 8.4 Skador som orsakats av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skada har orsakats av fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav (s.k. materialskada). Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utredningens förslag används dock begreppet "sjukvårdsmaterial" i stället för uttrycket "medicintekniska produkter". Remissinstanserna: Förslaget har i allmänhet godtagits av remissinstanserna. har dock påpekat att utredningen inte berört sambandet mellan den föreslagna patientskadelagen och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Enligt styrelsens uppfattning finns en viss osäkerhet på vilket sätt reglerna om medicintekniska produkter passar in i det föreslagna ersättningssystemet. anser att uttrycken "sjukvårdsmaterial" och "sjukvårdsutrustning" bör ersättas av begreppet medicintekniska produkter. vid påtalar att "fel" hos sjukvårdsmaterial eller sjukvårdsutrustning innebär ett produktansvar för vårdgivaren vilket motsvarar tillverkares och andras ansvar för säkerhetsbrist enligt produktansvarslagen. anser att det inte är någon orimlig lösning att patientförsäkringen får täcka detta specialfall av produktansvar med regressrätt mot den som enligt produktansvarslagen är slutgiltigt ansvarig. anser att uttrycket "felaktig hantering" antyder en viss vårdslöshet vilket rimmar illa med lagen i övrigt. Skälen för regeringens förslag: Enligt den frivilliga försäkringen lämnas ersättning för skada som uppkommit eller inte kunnat förhindras till följd av att med teknisk apparatur framtagna undersökningsresultat varit oriktiga. Denna typ av skada utgör enligt försäkringen en form av diagnosskada. Den felaktiga diagnosen beror alltså i sådana fall på att en apparat fungerat felaktigt eller att den inte hanterats på rätt sätt. Utredningen har föreslagit att tillämpningsområdet för bestämmelsen vidgas och utformas som en särskild skadetyp, materialskada. Sålunda skall ersättning kunna lämnas för skada orsakad av fel hos eller felaktig hantering av sjukvårdsmaterial eller sjukvårdsutrustning i samband med undersökning eller behandling. När det gäller avgränsningen av de skador som skall ge rätt till ersättning i denna del har utredningen i sitt förslag till lagtext använt uttrycken "sjuk- vårdsmaterial" och "sjukvårdsutrustning". Som anfört bör den förra kategorin ansluta till terminologin enligt lagen om medicintekniska produkter. I bestämmelsen bör därför talas om "medicinteknisk produkt och sjukvårdsutrustning". Allmänt om produktsäkerhet och produktansvar När det först gäller produktsäkerhet infördes en allmän reglering genom produktsäkerhetslagen (1988:1604). Lagen har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar person- eller egendomsskador. För detta ändamål får en näringsidkare som tillhandahåller en vara eller en tjänst bl.a. åläggas att lämna olika slags information (säkerhets- och varningsinformation). Näringsidkaren kan också drabbas av sälj- eller exportförbud och han kan åläggas att återkalla en tjänst. Lagen har en generell utformning men tillämpningsområdet inskränks genom 3 §, där det sägs att åtgärder enligt lagen inte får vidtas mot en vara eller en tjänst i den mån det i en annan författning eller i beslut av myndighet har meddelats särskilda bestämmelser om varan eller tjänsten med samma ändamål som åtgärder enligt produktsäkerhetslagen skulle fylla. Regeringen har i propositionen 1995/96:123 Produktsäkerhetslagen och offentlig verksamhet övervägt frågan om produktsäkerhetslagen bör utvidgas till att gälla varor och tjänster som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Regeringen har föreslagit att offentliga tjänster liksom skall falla utanför men att lagen skall gälla fullt ut inom den offentliga sektorn när det gäller varor. Förslaget innebär för t.ex. äldreomsorgen att lagen kommer att bli tillämplig på bl.a. redskap som används i terapiverksamhet och vissa typer av trygghetslarm. Det finns ett stort antal speciallagar som ger möjlighet till ingripanden motsvarande dem som kan vidtas enligt produktsäkerhetslagen. På de områden som täcks av dessa speciallagar sätts produktsäkerhetslagen ur spel. Till lagar av denna typ hör lagen om medicintekniska produkter. Såvitt gäller sådana produkter får den föreslagna utvidgningen av produktsäkerhetslagens tillämpningsområde alltså inte någon betydelse. Lagen om medicintekniska produkter med tillhörande förordning (1993:876) innehåller bestämmelser om krav på medicintekniska produkter, om kliniska prövningar och om uppgiftsskyldighet och tillsyn. Enligt en legaldefinition i 2 § avses med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak - påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, - påvisa , övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, - undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller - kontrollera befruktning. I produktbegreppet ingår t.ex. apparater, instrument, redskap och andra hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvården. Från produktbegreppet har undantagits läkemedel och andra medel som åstadkommer effekten hos människan genom farmakologisk eller immunologisk påverkan eller genom påverkan av ämnesomsättningen. Produkter som omfattas av undantaget kontrolleras enligt läkemedelslagstiftningen. Det finns emellertid även andra varor inom hälso- och sjukvården som inte utgör medicintekniska produkter, t.ex. vissa sjukhussängar och annan liknande utrustning. Beträffande sådana varor blir produktsäkerhetslagen i regel tillämplig, oavsett om den verksamhet där varan används har en privat eller en offentligrättslig huvudman. utövar tillsyn över lagen om medicintekniska produkter, dock har tillsynsuppgiften lagts på inom några särskilda områden. Enligt 13 § nämnda lag får en tillsynsmyndighet meddela förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen efterlevs. Myndigheternas föreläggande kan avse sådant som åläggande av säkerhets- eller varningsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som innehar den. En förebyggande produktkontroll som enligt produktsäkerhetslagen och lagen om medicintekniska produkter kan bidra till att riskerna för produktskador minskas, men det är inte möjligt att helt förhindra sådana skador. Vi kommer därmed in på frågor om produktansvar. reglerades produktansvaret, dvs. skadeståndsansvaret för en skada som en produkt orsakar på något annat än produkten själv, genom skadeståndslagen. Men gäller produktansvarslagen (1992:18). Enligt produktansvarslagen skall skadestånd betalas för en personskada som en produkt orsakat på grund av en säkerhetsbrist. I vissa fall kan också skadestånd betalas för sakskada (1 §). Med produkter avses lösa saker. En produkt som infogats eller på annat sätt blivit en beståndsdel i någon annan lös egendom eller i fast egendom skall alltjämt anses i lagens mening utgöra en produkt för sig. Om en skada har uppstått till följd av en säkerhetsbrist hos en produkt som utgör en beståndsdel i en annan produkt, skall båda produkterna anses ha orsakat skadan (2 §). För att ersättning skall utgå krävs att skadan har orsakats av en säkerhetsbrist, dvs. därför att produkten inte har varit så säker som det skäligen har kunnat förväntas. Produktens säkerhet skall bedömas med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den har marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då produkten sattes i omlopp och övriga omständigheter (3 §). Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt produktansvarslagen är utan verkan (5 §). Skadeståndsskyldiga är de som tillverkat eller importerat produkten eller marknadsfört den som sin (6 §). Om det inte framgår vem någon av dessa är kan den som tillhandahållit produkten bli skadeståndsskyldig (7 §). Skadeståndsansvaret är strikt. Det är den skadelidande som skall bevisa såväl att det föreligger en säkerhetsbrist och en skada som att säkerhetsbristen har orsakat skadan. Ansvaret enligt produktansvarslagen är begränsat till skador som orsakas av sådana produkter som tillverkas eller tillhandahålls inom ramen för en näringsverksamhet. Det skall alltså vara fråga om en verksamhet av ekonomisk art som bedrivs yrkesmässigt. Det är däremot ingen förutsättning att produkten har överlåtits mot vederlag. Produktansvaret inom den offentliga sektorn Även vissa slag av verksamhet som drivs i offentlig regi är att anse som näringsverksamhet. Statliga och kommunala bolag och andra offentliga organ, t.ex. de affärsdrivande verken, vilka driver sådan verksamhet av ekonomisk natur som har nämnts kan således ådra sig produktansvar. Det bör påpekas att skadeståndsansvaret enligt produktansvarslagen för tillverkare och importörer naturligtvis gäller även för produkter som av stat och kommun förvärvas för att användas i sådan offentlig verksamhet som inte utgör näringsverksamhet. Vad som däremot faller utanför lagens tillämpningsområde är skador som orsakas av sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led i en offentlig verksamhet som inte kan anses som näringsverksamhet. Det gäller t.ex sjukvårdsmaterial som tillverkas inom hälso- och sjukvården för användning där och som inte ingår i näringsverksamhet. Vid riksdagsbehandlingen av propositionen om vad som sedermera blev produktansvarslagen fann lagutskottet för sin del att undantaget från ska- deståndsskyldigheten för produktskador som orsakas av sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led i offentlig verksamhet inte var motiverat (bet. 1991/92:LU14 s. 12). Utskottet anförde att det, sett ur bl.a. den skadelidandes synvinkel, framstår som angeläget att ett strikt ansvar skall gälla för alla produktskador oavsett om produkten i fråga satts i omlopp i näringsverksamhet eller tillverkats och tillhandahållits inom ramen för offentlig verksamhet. Utskottet konstaterade att det visserligen kan hävdas att den offentliga sektorn i rättspraxis (NJA 1989 s. 39) redan ålagts ett strikt ansvar för produktskador, men att detta av olika anledningar inte utgjorde skäl att avstå från lagstiftning. Huruvida en lagreglering på detta område borde ske genom utvidgning av produktansvarslagens tillämpningsområde eller i annan form undandrog sig emellertid utskottets bedömning. Det borde därför enligt utskottet ankomma på regeringen att föranstalta om att frågan blev föremål för närmare överväganden. Utskottet hemställde att som sin mening skulle ge regeringen till känna vad utskottet anfört. biföll utskottets hemställan (rskr. 1991/92:78). Då frågan om produktansvar på hälso- och sjukvårdens område nu aktualiseras inom ramen för en patientskadelag är det - inte minst mot bakgrund av tillkännagivande - en naturlig utgångspunkt att bestämmelsen om materialskador om möjligt bör utformas på ett sådant sätt att den täcker ett ansvar motsvarande det som gäller enligt produktansvarslagen. Härigenom skulle tillkännagivande kunna tillgodoses i fråga om medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning. Vidare skulle, med en sådan ordning, den fördelen uppnås att en patient som drabbas av en skada vanligtvis endast behöver vända sig till vårdgivaren eller försäkringsgivaren med sitt anspråk. Den slutliga fördelningen av ansvaret mellan försäkringsgivaren och den produktansvarige skulle den enskilde patienten däremot inte behöva bekymra sig om. När det gäller förhållandet mellan produktansvaret och patientskadelagens bestämmelse om materialskador bör vidare framhållas att syftet bakom sistnämnda bestämmelse är att ge patienter ett skydd mot skador som orsakas av att medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning inte är så säkra - eller hanteras på ett så säkert sätt - som man kan ha anledning att förvänta sig inom hälso- och sjukvården. Beskrivningen av vad bestämmelsen avser att träffa knyter således nära an till säkerhetsbristbegreppet i produktansvarslagen. Som framgått i det föregående begränsas ansvaret enligt produktansvarslagen till skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Utgångspunkten för säkerhetsbedömningen är produktens egenskaper och de berättigade förväntningar på produkten som en användare kan ställa. I det strikta ansvaret ligger att det saknar betydelse vad som kan vara orsaken till att produkten brister i fråga om säkerhet. Det är tillräckligt att det rent objektivt kan fastslås att säkerheten brister (prop. 1990/91:197 s. 26). Vad som är en säkerhetsbrist brukar analyseras med hjälp av tre felkategorier, nämligen konstruktionsfel, fabrikationsfel och instruktionsfel. Konstruktionsfel beror på produktens ursprungliga utformning eller sammansättning och föreligger därför i regel hos alla produkter av samma slag som härrör från samma tillverkare. Fabrikationsfel orsakas av något missöde i tillverkningsprocessen, varför säkerhetsbristen i sådant fall kan hänföras till enstaka exemplar av produkten eller till enstaka tillverkningsserier av en produkttyp. Instruktionsfel föreligger när felaktiga, ofullständiga eller uteblivna anvisningar gör att produkten blir farlig. Som exempel på instruktionsfel kan nämnas att en produkt som har farliga egenskaper inte är försedd med någon varning för farorna eller några anvisningar om hur dessa skall undvikas. Utredningen har inte valt begreppet säkerhetsbrist för att avgränsa material- skadorna enligt den föreslagna patientskadelagen utan har i stället använt uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av" produkter och utrustning. Den samordning med produktansvarslagen som vi förordat i det föregående skulle klarare framgå om man också i patientskadelagen kunde använda begreppet säkerhetsbrist. Såsom framhållits överensstämmer den allmänna definitionen av säkerhetsbrist i produktansvarslagen väl med vad som avses att täckas genom den föreslagna bestämmelsen om materialskador. Vad som emellertid utgör en komplikation i sammanhanget är att bedömningen av om en säkerhetsbrist föreligger skall knyta an till förhållandena då produkten sätts i omlopp (se prop. 1990/91:197 s. 108). Detta innebär t.ex. att en tillverkare kan gå fri från ansvar när bristen i säkerheten beror på att produkten är omodern och man därför inte kan räkna med att den är lika säker som en motsvarande produkt av senare fabrikat.