prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — Styrelsen vill vidare ha klargjort gränslandet mellan tillståndspliktiga verksamheter och de anmälningspliktiga. Liknande synpunkter framförs av mentas rättigheter. anser att till- synsansvar måste vara vidare än den begränsning som görs i 4 §. Statens institu- tionsstyrelse anser det inte klarlagt hur ansvaret för verksamhetstillsynen för hälso- och sjukvård inom verkets institutioner kommer att tolkas enligt den nya lagen. saknar en diskussion kring förhållandet mellan tillsynsverksamhet och annan tillsynsverksamhet som berör hälso- och sjukvården. anser att även bör överta ansvaret för utvärderings- och uppföljningsarbeten inom skolhälsovården. Arbetet med dessa frågor bör dock ske i samarbete med verket. Arbetarskyddsstyrelsen är tveksam till om alla delar av den hälso- och sjukvård som bedrivs skall omfattas av en samlad tillsyn och har särskilda synpunkter avseende företagshälsovård och i relation till arbetsmiljölagen. Styrelsen avstyrker förslaget att all tillsyn skall ligga på avseende företagshälsovården. Bohuslandsting och vill även innefatta Försvarsmakten i verksamhetstillsyn. anser att tillsyn även bör omfatta utredningsverksamhet som utgör led i patientens hälsotillstånd utan att uppdraget härrör från hälso- och sjukvården. Skälen för regeringens förslag: tillsyn skall enligt regeringens uppfattning omfatta i princip all hälso- och sjukvårdsverksamhet i landet, oberoende av om denna organiserats som en självständig verksamhet eller utgör en större eller mindre del av en annan verksamhet. Med hälso- och sjukvård avses i det här sammanhanget samma sak som i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och som beskrivits i avsnitt 4.1. Det innebär att tillsynen omfattar såväl de sjukdomsförebyggande åtgärderna som den direkt sjukvårdande verksamheten. Till hälso- och sjukvården räknas även tandvården. Huvudsyftet med den föreslagna lagstiftningen är att säkerställa hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerheten för patienterna i vården. I arbetsmiljölagen (1977:1160) ges grundläggande bestämmelser för arbetet med att skapa goda förhållanden i arbetsmiljön. , har till uppgift att på olika sätt se till att lagstiftningen på bl.a. arbetsmiljöområdet efterlevs. Lagens ändamål är att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet samt att i övrigt uppnå en god arbetsmiljö. Tillsynsansvaret över arbetsmiljön inom hälso- och sjukvården kommer även fortsättningsvis oavkortat att ligga på . Avsikten är inte att sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som sker enligt lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen) skall omfattas av tillsyn. Av förarbetena till HSL framgår att begreppet hälso- och sjukvård enligt lagen är begränsat till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med annan personal. I kvacksalverilagen finns bestämmelser om vad som gäller för de per- soner som inte står under tillsyn men som enligt 1 § kvacksalverilagen mot ersättning "undersöker annans hälsotillstånd eller behandlar annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte". Genom lagen begränsas den numera grundlagsfästa närings- och yrkesfrihet som gäller som grundprincip i vårt land. Av i första hand patientsäkerhetsskäl har be- handlingen av ett antal uppräknade sjukdomar, tillstånd och patientgrupper samt användningen av vissa behandlingsmetoder förbjudits för personer som faller under lagens bestämmelser. Den som bryter mot lagens förbud eller under utövande av verksamhet som sägs i 1 § kvacksalverilagen uppsåtligen eller av oaktsamhet vållar en patient skada eller risk för skada kan dömas för hälsofarligt kvack- salveri till böter eller fängelse. ges enligt kvacksalverilagen rätt att förbjuda den som dömts för sådant brott att tillfälligt eller för alltid utöva hälso- och sjukvårdsverksamhet. Värd att nämna är den bestämmelse i lagen som säger att den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist i utbildning eller erfarenhet ej kunnat inse sjukdomens natur eller förutse skadan eller faran inte befriar honom från ansvar. De som tillhandahåller hälso- och sjukvårdsinsatser underkastade kvacksalverilagens bestämmelser utgör en mycket heterogen grupp. När kvacksalverilagen nämns går tanken i första hand naturligen till dem som vid behandling och undersökning tillämpar alternativmedicinska metoder. Även personer med av samhället fastställd utbildning och/eller med en skolmedicinsk inriktning vilka i enskild verksamhet inte faller under hälso- och sjukvårdspersonalbegreppet som det definierats i åliggandelagen är emellertid i den verksamheten underkastade kvacksalverilagens bestämmelser. Här kan t.ex. nämnas enskilt verksamma terapeuter och optiker utan legitimation för yrket, dietister, fotvårdsspecialister och annan liknande per- sonal. När det gäller frågan om tillsyn av verksamhet som regleras i lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område, den s.k. kvacksalverilagen, har regeringen överlämnat denna för behandling av behörighetskommitté. I betänkandet Tillsyn över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) fann för sin del inte tillräckligt starka skäl att låta enskilt bedriven tandvård ingå i ansvar för verksamhetstillsyn. Man ansåg att individtillsynen här var tillräcklig eftersom den enskilda tandvårdsverksamheten och alltjämt bedrivs vid små mottagningsenheter med oftast en eller några få tandläkare. Regeringen vill dock påpeka att utveck- lingen inom privattandvården väsentligen är densamma som i sjukvården och att individ- och organisationsfrågorna även i detta fall är nära sammanlänkade med varandra. Härtill kommer att patientsäkerhetsintressen och andra kvalitetskrav gör sig gällande inom tandvården på samma sätt som inom den övriga hälso- och sjukvården. Därför anser regeringen att även enskild tandvård skall ingå i Socialstyrel- sens fullständiga tillsynsansvar. Regeringen anser inte heller att de hälso- och sjukvårdsinsatser som ligger inom andra myndigheters tillsynsområden, t.ex. skolhälsovården under , företagshälsovården under Arbetarskyddsstyrelsen och hälso- och sjukvården för intagna i kriminalvården under respektive för flyktingar under bör stå utanför tillsyn. Detta förslag motiveras bl.a. av vårt önskemål att hålla samman ansvaret för individ- och verksamhetstillsyn under en och samma myndighet. En samlad tillsyn bör också öka kompetensen och borga för att samma krav ställs på patientsäkerheten oberoende av vem som är huvudman. Regeringen förordar ett tillsynsbegrepp som ligger nära kontrollbegreppet. Detta innebär att myndigheterna själva ansvarar för innehåll, genomförande och organisation av hälso- och sjukvårdsverksamheten inom respektive fackområden. De är ju i likhet med landstingen, kommunerna och de enskilda vårdgivarna ansvariga för sina verksamheter och har därmed ett totalansvar för dessa. Det bör särskilt framhållas att de myndigheter som själva bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet också åläggs att bedriva kvalitetssäkring och att ansvara för att anmälningsrutiner enligt fungerar (avsnitt 6.3.2 och 6.5.2). Enligt arbetsmiljölagen skall arbetsgivaren om arbetsförhållandena påkallar det föranstalta om företagshälsovård i den omfattning som verksamheten kräver. Avsikten med regeringens förslag är att de hälso- och sjukvårdsinsatser som ges inom företagshälsovården skall stå under tillsyn. Företagshälsovårdens verksamhet i övrigt, dvs. arbetet med stöd till arbetsgivare i fråga om förebyggande arbetsmiljöarbete och rehabilitering berörs inte av förslaget. Beträffande skolhälsovården innebär förslaget att även i fortsättningen har ansvar för utvärderings- och utvecklingsarbeten inom skolhälsovården. Detta innebär bl.a. ett ansvar för att integrera skolhälso- vården i den pedagogiska verksamheten. Exempel på detta är skolsköterskors deltagande i hälsoundervisningen i klassrumssituationer och i elevaktiviteter som att förebygga och stoppa mobbning, deltagande i elevvårdskonferenser m.m. I syfte att anpassa skolsituationen med stöd till elever med funktionshinder har skolsköterskan och skolläkaren också en viktig uppgift. har också ett ansvar att på nationell nivå ombesörja kompetensutveckling för skolsköterskor och skolläkare vad avser frågor inom verkets ansvarsområde. insatser skall vara inriktade mot skolan eller eleverna i skolan. Inom ramen för uppfölj- ningsansvaret skall verket också följa personalresurser och kostnader för skolhälsovården. Utvärderingar av skolsituationen för elever i allmänhet och barn med svårigheter i synnerhet omfattar skolhälsovården som en del av den samlade elevvården. I samband med nationell skolutveckling ingår skolhälsovården som en del av skolans verksamhet, exempelvis projektet med hälsoskolorna och stöd till insatser mot mobbning. Tillsynen över den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten bör undantas från regeringens förslag om att skall ansvara för all tillsyn inom hälso- och sjukvården. Verksamhetstillsynen inom försvarets hälso- och sjukvård prövades i samband med att den nya myndigheten inrättades (prop. 1992/93:100 bil.5). tillsynsuppgifter som låg på togs då över av sjukvårdsledningen i den nya Försvarsmaktens högkvarter. Generalläkaren ansvarar för tillsynen över bl.a. hälso- och sjukvård samt djurhälsovården. För att markera dennes självständighet och integritet i detta avseende är han i sin tillsynsfunktion inte underställd myndighetens chef. Regeringens överväganden grundade sig på förslag som den s.k. redovisat i betänkandet Försvarsmaktens hälso- och sjukvård (SOU 1992:101). Beträffande tillsynsfrågorna diskuterade utredningen två möjliga lösningar, den ena att tillsynsansvaret skulle övergå till den myndighet som har ansvaret att utöva tillsynen på respektive sakområde (m.fl.), den andra att den nya Försvarsmakten skulle få en särskild tillsynsfunktion, knuten till generalläkaren i högkvarteret. Den senare lösningen valdes av regeringen, vilket bl.a. tillstyrktes av . Skäl till detta var de särskilda förutsättningar som gäller för Försvarsmakten där krigssjukvården ingår som en del av planeringen samt också som en del av den operativa och taktiska ledningen av krigsförbanden. Sjukvården i krig ställer därutöver särskilda krav på kunskap om totalförsvarets verksamhet och de därför nödvändiga avvägningarna anses bäst göras i en organisation som har både god kunskap om försvarets verksamhet och gott fackkunnande. För att chefen för skall kunna avkrävas ansvar för sin verksamhet måste han även vara ansvarig för hur krigssjukvården utformas. Även om särregleringar för Försvarsmakten så långt som möjligt bör undvikas, finner regeringen inte anledning att föreslå något ändrat ansvar vad avser verksamhetstillsynen över Försvarsmaktens hälso- och sjukvård. Regeringen vill för tydlighetens skull framhålla att Försvarsmaktens hälso- och sjukvårdspersonal däremot står under individtillsyn. Förslaget att all hälso- och sjukvård, med undantag av Försvarsmaktens, skall omfattas av tillsyn innebär t.ex. att verksamhet vid SOS- Alarmering och Giftinformationscentralen inom Apoteksbolaget kommer att ingå i samlade tillsynsansvar i den delen dessa organisationer tillhandahåller hälso- och sjukvård. Det gäller för SOS-Alarmerings del uppgifter i samband med beställning av ambulans och rådgivning i sjukvårdsfrågor via telefonnumret 90000 och för giftinformationens del, rådgivning i enskilda fall. Den föreslagna lagstiftningen gör följdändringar nödvändiga i annan lagstiftning som reglerar tillsynsansvaret för statliga myndigheter. I det flesta fall är tillsynsansvaret allmänt angivet. För t.ex. kriminalvården är tillsynsansvaret reglerat i 8 § förordningen (1990:1018) med instruktion för . Där anges att en regionmyndighet under skall leda och ha tillsyn över verksamheten i regionen. Denna bestämmelse hindrar inte att t.ex. Arbetarskyddsstyrelsen utövar tillsyn över arbetsmiljön eller att utövar tillsyn över hanteringen av livsmedel inom kriminalvården. Bestämmelsen torde därför inte vara något hinder mot att föreskriva att tillsynen över hälso- och sjukvården skall utövas av . I 14 kap. 8 § skollagen (1985:1100) är däremot tillsyn över skolhälsovården direkt reglerad. Denna bestämmelse upphävs. Enligt regeringens bedömning är det oklart om laboratorieverksamhet och annan liknande verksamhet utanför den offentliga hälso- och sjukvården, som på uppdrag utför analyser och andra åtgärder som har betydelse för vården och behandlingen av patienter, alltid omfattas av . För att det inte skall råda minsta tvivel om att även sådan verksamhet är underställd tillsyn har regeringen valt att tydliggöra detta genom en uttrycklig bestämmelse i den nya lagen. Oavsett om en sådan verksamhet leds av en legitimerad yrkesutövare eller inte, får således genom förslaget rätt att utöva tillsyn. Vi anser att verksamhet som faller under denna bestämmelse i lagen också skall omfattas av vårt förslag om anmälningsskyldighet. tillsyn enligt den nya lagen skall gälla verksamhet som bedrivs inom gränser. Styrelsens individtillsyn är också begränsad till hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning inom landet. För enskilda yrkesutövare från ett EES-land eller ett s.k. tredje land gäller att villkor för yrkesverksamhet inom de reglerade hälso- och sjukvårdsyrkena är godkännande från . Yrkesutövare inom EES har dessutom en möjlighet att utan legitimation här i landet tillfälligt tillhandahålla tjänster. Även dessa yrkes- utövare utgör hälso- och sjukvårdspersonal och är underkastade tillsyn och i förekommande fall HSANs prövning vad avser den yrkesverksamhet de bedriver i . Medlemskapet i EU och den allmänt växande internationaliseringen kommer med all sannolikhet att innebära att det blir alltmer vanligt med utländska intressenter även inom hälso- och sjukvårdssektorn. Regeringen är medveten om att det förekommer att arbeten utförs utomlands på uppdrag av svenska bolag t.ex för framställning av produkter avsedda att användas inom den svenska hälso- och sjukvården för patientvård. I viss utsträckning är sådan verksamhet reglerad genom lagstiftningen om medicintekniska produkter (se avsnitt 4.4.4). Om ledningen av hälso- och sjukvårdsverksamhet som bedrivs i har sitt säte i ett annat land är det viktigt att de medicinskt och administrativt ansvariga som skall anmälas till enligt den av regeringen föreslagna ordningen har sin hemvist i . ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Skyldigheten att anmäla till | |om någon drabbats av eller utsatts för| |risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, | |s.k. , skall regleras i lag. | |Skyldighet för personalen att rapportera till | |vårdgivaren om sådana skador eller risk för sådana skador| |skall också införas. Skyldigheten att göra | |anmälningar skall även gälla för den som bedriver verk-| |samhet, som utan att utgöra hälso- och sjukvård, utför| |vissa uppgifter åt hälso- och sjukvården. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag skulle dock skyldigheten att göra anmälan vara begränsad. Remissinstanserna: Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker uttryckligen promemorians förslag att kravet på lagfästs. Några remissinstanser har detaljsynpunkter på förslaget om . Enligt bör även omfatta verksamhet enligt 3 § i den föreslagna lagen samt verksamhet vid apotek. Styrelsen anser också att underlåtenhet att rapportera skall kunna medföra disciplinpåföljd. Liknande synpunkter framförs av . anser att uttrycket "den som svarar för vården" är oklart och behöver preciseras. Liknande åsikter framför . anser att det inte endast är legitimerade yrkesutövare som svarar för vård och behandling och man anser därför att bestämmelsen om måste tydliggöras. Undersköterskor, skötare och barnsköterskor utför vård och behandling efter ordination från legitimerad yrkesutövare och har då ett eget yrkesansvar och svarar för vården i det enskilda fallet. och framför liknande synpunkter och anser att all personal som arbetar med sådan hälso- och sjukvård som står under verksamhetstillsyn t.ex. biomedicinska analytiker skall omfattas. Skälen för regeringens förslag: är en av de viktigaste informationskällorna till stöd för arbetet med förbättrad patientsäkerhet och kvalitet i vården. Anmälningar om risksituationer och riskhändelser har stor betydelse för förebyggande tillsynsarbete. En anmälan från en vårdgivare till innebär att risker blir kända och kan analyseras på nationell nivå. Erfarenheterna återförs sedan till hälso- och sjukvården. En aktiv medverkan från vårdgivaren kan på så sätt bidra till att förbättra patienternas säkerhet och trygghet i vården. Genom ändring (1994:1291) i den så kallade föreligger i princip en generell rapporteringsplikt inom hälso- och sjukvården oavsett om verksamheten bedrivs av landsting, kommuner eller i privat regi, om vården och behandlingen medfört allvarlig skada eller sjukdom eller risk för sådan skada eller sjukdom för en patient. Det är , kommunen respektive den legitimerade yrkesutövaren själv som ålagts ansvar för att anmälan görs. I fråga om landsting och kommuner skall uppgift lämnas till om vilken person som fått uppdraget att svara för denna uppgift. Det är oftast chefsöverläkaren (motsv) på sjukhus, någon bland vårdcentralcheferna inom primärvården respektive den medicinskt ansvariga sjuksköterskan i kommunen som i praktiken fullgör anmälningsskyldigheten. Några större privata vårdinstitutioner har på motsvarande sätt utsett en av läkarna som företrädare i dessa frågor inför . I den enskilda hälso- och sjukvården är det varje yrkesutövare som själv skall svara för anmälan. Situationen är likartad inom tandvården. Regeringen föreslår att skyldigheten att göra anmälningar lagregleras. En del vårdgivare har internt infört incidentrapporteringssystem, dvs. en registrering - oftast på kliniknivå eller motsvarande - av komplikationer, oönskade effekter, riskhändelser eller andra situationer som inrymmer latenta faromoment. Denna registrering omfattar ibland även fullvärdiga där patienter faktiskt skadats allvarligt eller riskerat att skadas allvarligt till följd av vården. Chefsöverläkaren, den medicinskt ansva- riga sjuksköterskan eller den som eljest ålagts uppgiften får sedan bedöma om incidenten faller under kriterierna för vidareanmälan till . Denne är naturligtvis beroende av att den interna kommunikationen fungerar så väl att han alltid informeras om vad som inträffat. Detta kan vara ett praktiskt problem hos större vårdgivare, men det kan också finnas risk för att man av hänsyn till den egna enhetens renommé vill förtiga informationen. Regeringen föreslår därför dels för att stödja vårdgivarens egen utveckling av incidentrapportering, dels för att säkra samhällets insyn i verksamheten i form av att hälso- och sjukvårdspersonalen uttryckligen åläggs att rapportera "uppåt" i organisationen när man upplevt eller gjort iakttagelser om sådant som eventuellt skall föranleda anmälan enligt . Anmälningsskyldigheten enligt utvidgas också till att omfatta all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Därigenom omfattas exempelvis hälso- och sjukvård i statlig regi. Enligt regeringens mening gör sig patientsäkerhetsintressen gällande i lika hög grad på detta område som övriga. Lagrådet har i likhet med vissa remissinstanser påtalat att även verksamhet som utan att utgöra hälso- och sjukvård men som utför vissa uppdrag åt hälso- och sjukvården bör omfattas av skyldigheten att uppmärksamma om en patient drabbas eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Lagrådet har föreslagit att den som bedriver sådan verksamhet, dvs. sådan verksamhet som kommer att omfattas av 3 § i förslaget till lag om tillsyn över hälso- och sjukvården, skall göra anmälan till vårdgivaren. Regeringen är också av den uppfattningen att det är av största betydelse att vårdgivaren får kännedom om att en patient drabbas eller utsatts för risk att drabbas av någon skada eller sjukdom, för att kunna begränsa följderna av en sådan händelse. Avsikten med är att analysera bakomliggande orsaker till händelsen. För att undvika att liknande händelser sker skall resultatet av analysen återföras till hälso- och sjukvården i större omfattning och inte enbart dit händelsen inträffat. Det får förutsättas att om den som bedriver verksamhet som på uppdrag av hälso- och sjukvården utför t.ex. analyser underrättar den som givit uppdraget om någon enskild patient utsatts för någon risk. Regeringen anser dock att alltid skall göras till . Den nya bestämmelsen om bör medföra ändringar och utveckling av föreskrifter och allmänna råd om (SOSFS 1991:34). Regeringen har erfarit att ett sådant arbete har inletts. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: skall genom | |anmälan få kännedom om all verksamhet på hälso- och | | | |sjukvårdsområdet. Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De allra flesta remissinstanser är positiva till an- mälningsförfarande framför tillståndsförfarande. Många remissinstanser uttalar dock tveksamhet angående omfattningen av anmälningsförfarandet. Kammarrätten i uttalar viss tveksamhet för den ökade administration som anmälningsförfarandet kan innebära. anser att anmälningsförfarandet är omfattande och att det borde införas mindre resurskrävande åtgärder i form av en i verksamheten aktuell förteckning över verksamheten. anser att anmälningsförfarandet måste beredas ytterligare i nära samverkan med sjukvårdshuvudmännen och den medicinska professionen. Liknande synpunkter framförs av . Skälen för regeringens förslag: skall vaka över hälso- och sjukvården vad gäller kvalitet, säkerhet och den enskildes rättigheter, samt följa upp och utvärdera hälso- och sjukvårdens utveckling. Regeringen har ovan (avsnitt 6.2.2) diskuterat för- och nackdelar med anmälan respektive tillstånd. Vi har härvid kommit till slutsatsen att ett anmälningsförfarandet för hälso- och sjukvårdsverksamhet är ett bättre alternativ än en tillståndsprövning. Ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera för vårdgivaren såväl som för än en lagreglerad tillståndsprövning, som kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt, varför ett godkännande riskerar att inge en falsk trygghet. Ett anmälningsförfarande motiveras i första hand av att till- syn enligt hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen förutsätter att styrelsen får kännedom om all verksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet och väsentliga förändringar däri. Denna kunskap torde i huvudsak finnas inom olika enheter och befattningshavare och således ej tillgänglig på något systematiskt och enkelt sätt. Genom ett obligatoriskt anmälningsförfarande för alla vårdgivare betonas också att kraven på och tillsynen över hälso- och sjukvårdsverksamheten är desamma. Ett förhållandevis okomplicerat anmälningsförfarande innebär att såväl som vårdgivaren kan koncentrera sig på åtgärder för att förbättra kvaliteten i vården och säkerheten för patienterna. Anmälningsförfarandet ger förbättrade möjligheter att fullgöra sin tillsyn genom att vissa grundläggande uppgifter lämnas till styrelsen oavsett vem som är vårdgivare. Att de uppgifter som skall lämnas är relevanta ur tillsynshänseende och att uppgiftslämnandet inte belastar vårdgivaren i onödan är en förutsättning för ett väl fungerande anmälningsförfarande. Vilka närmare uppgifter som skall ingå bör därför fastställas först efter samråd med de berörda professionerna, de privata vårdgivarna och sjukvårdshuvudmännen.