prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — Tillsammans medför dessa utvecklingstendenser att såväl gränserna mellan offentlig och enskild vård som mellan sluten och öppen vård blir alltmer flytande. Verksamhetsområdena uppvisar också allt större likheter. När det gäller tillsynen är dock, som beskrivits ovan, skillnaderna stora mel- lan offentligt och enskilt bedriven verksamhet. Inom den enskilt bedrivna verk- samheten ökar t.ex. öppenvårdsverksamheten. För denna liksom för t.ex. de fri- stående laboratorierna saknas helt verksamhetstillsyn. Sådan verksamhet som ti- digare bedrevs efter tillstånd enligt stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem (vårdhemsstadgan) kan bedrivas inom den öppna vården utan tillstånd och därmed heller ingen tillsyn. Förändringarna inom hälso- och sjukvården har medfört att regelverket för verksamheten är anpassat till de verkliga förhållandena. Vård- hemsstadgan har blivit alltmer svår att tillämpa, vilket bl.a. beror på de generella utvecklingstendenserna inom hälso- och sjukvården och på vissa oklarheter i den nuvarande lagstiftningen. Det gäller t.ex. frågan om besittningsskyddet enligt hyreslagen kontra vårdkraven enligt HSL och SoL, men också om en kommun skall anställa vårdhemsläkare när man vill driva ett särskilt boende i bolagsform. Det är vidare svårt att tillämpa gruppindelning vad gäller verksamheter med social inriktning. Att dementa patienter kan vårdas inom tre olika grupper av vårdhem, trots att det i grunden torde röra sig om i princip samma vårdbehov, är ett exempel på att gruppindel- ningen inte är relevant. Behovet av en översyn av den enskilda vårdhemsstadgan har påtalats i olika sammanhang och stadgan har också varit föremål för översyn vid ett flertal tillfällen. Det kan vidare allmänt diskuteras vilka skäl som finns för att ha olika system vad gäller förutsättningarna för offentligt och enskilt bedriven verksamhet och tillsynen över dem. Sammanfattningsvis kan konstateras att - behovet av tillsyn allmänt ökat till följd av bl.a. resursknapphet och hälso- och sjukvårdshuvudmännens eget förnyelsearbete - regelsystemet bör vara lika för offentlig och enskild vård och för sluten och öppen vård eftersom dessa begrepp alltmer flätas samman. 6 Överväganden och förslag Hälso- och sjukvården är av grundläggande betydelse för välfärden och människors trygghet. Rättssäkerheten och tillgången till en god vård är avgörande för den enskilde. Modern sjukvård medför kraftigt förbättrade möjligheter att ingripa också mot mycket svåra sjukdomstillstånd som lett till invaliditet, långvarig sjukdom eller död. Moderna botande och lindrande åtgärder kan - om de hanteras utan tillräcklig kompetens, utrustning, fungerande samarbete mellan personalgrupper, noggrannhet och avvägningar mot patienternas tillstånd - också innebära stora risker för patienten. Kraven på säkerhet måste därför ställas mycket Vidare har patienten i praktiken små möjligheter att själv värdera om vårdgivaren är pålitlig och om behandlingsinsatsen är professionellt utförd. Det förhållandet att patienten ofta är i ett underläge mot vårdgivaren motiverar att hälso- och sjukvården måste kunna kontrolleras genom en oberoende och objektiv tillsyn. Detta bör vara en statlig uppgift. Att förbättra och säkerställa en god kvalitet och en hög patientsäkerhet är ett gemensamt mål för alla aktörer inom hälso- och sjukvården. Mot bakgrund av hälso- och sjukvårdens omfattning och komplexitet kan målet endast nås genom vårdgivarens egna aktiva insatser för verksamhetsuppföljning och kvalitetutveckling. Med detta synsätt som utgångspunkt blir den statliga tillsynen att betrakta som ett komplement till vårdgivarens egna insatser på området. 6.2 Grundläggande drag i tillsynen över hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens bedömning: Fyra grundförutsättningar bör gälla| |för tillsynen över hälso- och sjukvården: | |- Vårdgivarens kvalitetssäkring bör kompletteras av den| | statliga tillsynen. | |- Tillsynen bör bygga på ett anmälningsförfarande och| | fortlöpande tillsynsinsatser. | |- Tillsynen bör innehålla både förebyggande och | | kontrollerande insatser. | |- Sanktionsåtgärder bör i normalfallet föregås av dialog.| ------------------------------------------------------- Bedömningen i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Det finns en klart positiv inställning till de principiella utgångspunkter som görs i promemorian från de allra flesta remissinstanser. Några remissinstanser har framfört särskilda synpunkter på frågeställningarna. understryker att den statliga tillsynen skall ses som ett komplement till den av nödvändighet lokalt baserade kvalitetssäkringen. Spri betonar det kvalitetsarbete som utförs som egenkontroll och menar att promemorian underskattat betydelsen av detta. , , och kommun betonar särskilt sjukvårdshuvudmannens egenkontroll som det viktigaste instrumentet vad gäller upprätthållande av kvalitet och patientsäkerhet och ser denna som en väsentlig utgångspunkt för tillsynen. Valet av anmälan istället för tillstånd accepteras av de allra flesta re- missinstanserna, även om några avstyrker och någon pekar på att kan tvingas att avvakta med förbud för en verksamhet tills den de facto star- tats. har denna syn på anmälningsförfarandet. ombudsmän anser att det föreligger risk för att inte önskvärda verksamheter kan påbörjas trots att de i realiteten inte kommer att kunna fortsätta efter ingripande. Man föredrar därför en tillståndsprövning före ett anmälningsförfarande. Länsstyrelserna i , och län uttalar också en viss tveksamhet i samma frågeställning. och menar att tillståndsprövning för enskilda vårdhem bör kvarstå. Några landsting uttalar en mer generell tveksamhet till anmälan för den offentligt drivna vården. vill betona den förebyggande roll som styrelsen har. betonar vikten av att den kontrollerande tillsynen inte får stå tillbaka för den förebyggande och rådgivande tillsynen. i anser att roll skall vara i huvudsak förebyggande och är tveksam till en förskjutning mot mer kontroll och sanktioner. Liknande synpunkter framförs av . påpekar att en kontrollfunktion med i huvudsak repressiv och statisk karaktär kan verka kontraproduktivt vad gäller kvaliteten inom en så snabb kunskapsutveckling som den medicinska. Förbundet förordar en modell för kvalitetsutveckling och att tillsynen omfattar uppföljning av resultaten av denna. säger bestämt nej till sanktionsprincipen för offentligt bedriven vård, medan och kommun uttalar tveksamhet. understryker att det är vårdgivaren som beslutar om åtgärder avseende organisationsförändringar, inriktning och omfattning och att inte i praktiken får överta vårdgivarens självbestämmande genom sanktionsrätt. Liknande synpunkter framförs av . Skälen för regeringens bedömning: Vårdgivarens kvalitetssäkring och statlig tillsyn Egenkontroll i den bemärkelsen att huvudmannen övervakar den egna organisationen har alltid varit grunden för verksamheten i hälso- och sjukvården liksom inom många andra områden. Om man ställer kraven något högre och med egenkontroll menar, att huvudmannen har ett utarbetat egenkontrollprogram eller en sorts formaliserat system för kontinuerlig styrning, uppföljning och värdering av verksamhetens kvalitet och resultat saknas dock sådan kontroll i de flesta fall inom hälso- och sjukvården . Som beskrivits i avsnitt 4.4 har en sådan utveckling påbörjats , bl.a. till följd av föreskrifter om kvalitetssäkring men också på grund av att kvalitetsfrågorna har uppmärksammats i samhället i stort och att olika typer av marknadsliknande arrangemang införs i hälso- och sjukvården där kostnader ställs i förhållande till produktion och resultat. Patientens valfrihet har också haft betydelse i detta sammanhang. Vårdgivarens egenkontroll och utvecklingsarbete kan starkt förbättra förutsättningarna för att bedriva en god vård. Fördelen med egenkontroll är att den engagerar de som är direkt ansvariga för vården och som direkt kan avhjälpa fel och brister. För tillsynsmyndighetens del är kan man koncentrera sig på granskning av systemen (t.ex. i vad mån huvudmannen har ett fungerande egenkontrollprogram) i stället för detaljkontroll. Intresset för extern granskning i form av certifiering och ackreditering är också i ökande och kan även det komma att fungera som ett komplement för myndigheten i dess tillsyn. I den tidigare nämnda rapporten (1994/95:RR9) har revisorer utifrån exempel från flera olika samhällsområden varnat för en övertro på egenkontrollinstrumentet och framhållit att det ökande inslaget av krav på egenkontroll inte får innebära att myndigheternas aktiva tillsyn uteblir. Revisorerna anser vidare att tillsynsmyndigheternas uppgift att utöva direkt kontroll av olika verksamheter t.o.m är så viktig att denna måste fortgå "oaktat utformning och omfattning av motsvarande egenkontroll". Egenkontrollen i hälso- och sjukvården är ännu så svagt utvecklad att denna inte erbjuder något verkligt alternativ till myndighetstillsynen. Regeringen har tidigare framfört att behovet av statlig tillsyn ökar på grund av omvärldsförändringarna. Tillsynen får dock naturligtvis inte ses som ett alibi för vårdgivarna att frångå sitt ansvar för den egna verksamheten. Det är ju som tidigare påpekats själva grunden i all verksamhet och gäller för övrigt även vid entreprenadförhållanden där huvudmannen måste bevaka att avtalet utformas så att kraven på bl.a. insyn och kvalitet tillgodoses. Vad som eftersträvas är således ett konstruktivt samspel mellan egenkontrollen och den statliga tillsynen där de olika insatserna bör stödja och förstärka varandra. Regeringen anser att detta bör komma till klart uttryck i lagstiftningen (se avsnitt 6.3.2). Ett krav på att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten bör alltså införas. Den statliga tillsynen bör sedan utifrån vårdgivarens insatser kontrollera verksamheten och verka i förebyggande syfte. Anmälan och fortlöpande tillsyn Det är inte ovanligt att myndigheter med tillsynsuppgifter också ålagts att meddela tillstånd till berörda verksamheter. Inom hälso- och sjukvården förekommer detta bl.a. hos länsstyrelserna i fråga om enskilda vårdhem samt hos i fråga om tandtekniska laboratorier. Tillståndsförfarandet innebär en förhandsgranskning inför etableringen av en verksamhet. Avsikten är att sålla bort oseriösa verksamhetsutövare så att allmänheten garanteras en viss grundkvalitet redan när verksamheten startar. Fördelen för verksamhetsföreträdaren är att, när tillstånd väl meddelats, förutsättningarna för verksamheten klarlagts och sedan ligger fast så länge verksamheten inte förändras nämnvärt. Nackdelen för denne är att själva tillståndsprövningen kan bli både kostsam och tidsödande. För myndigheten innebär förfarandet att man tidigt får kännedom om planerade etableringar och möjlighet att påverka utformningen. En annan fördel är att man får personlig kontakt med verksamhetsutövaren och att handläggningen i sig kan ge kunskaper som senare kan visa sig värdefulla i tillsynsarbetet. Å andra sidan är tillståndsprövning ofta administrativt tungrott och resurskrävande för myndigheten. Det är också en nackdel att ett godkännande egentligen bara speglar förhållandena vid själva beslutstillfället. Ett tillståndsförfarande kan också lätt uppfattas som om tillståndsmyndigheten i viss mån har ett ansvar för själva verksamheten. Slutligen finns en risk för att prövningen, även med de bästa ambitioner, blir ytlig och att ett medgivet tillstånd därför i praktiken kan ge en falsk trygghet. Anmälan i stället för tillstånd förekommer inom hälso- och sjukvården när det gäller enskilt verksamma läkare, tandläkare, barnmorskor och sjuksköterskor. Dessa skall senast efter det att verksamheten påbörjades anmäla detta till . Även flyttning eller nedläggning av verksamheten skall anmälas. Anmälan innebär inte någon prövning i sak utan skall ses som ett krav på utövaren att för tillsynsmyndighetens kännedom tillkännage sin verksamhet. Det är ett mycket enkelt förfarande för såväl yrkesutövaren som för myndigheten, men som ändå ger en del grundläggande information. Det blir sedan en fråga för tillsynen att följa upp och kontrollera hur verksamheten sköts. Certifiering och ackreditering är som tidigare beskrivits en mellanform mellan extern tillsyn och huvudmannens egenkontroll i den meningen att det handlar om en extern tredjepartsbedömning. Även om förfarandet i flesta fall kan antas medföra kvalitetsvinster har det i princip också samma nackdelar som tillståndsförfarandet. Ackreditering och certifiering omfattar inte heller användningen av framkomna analysresultat i den medicinska vården eller medicinska bedömningar. revisorer har i sin tidigare nämnda rapport uttryckt en viss oro för att uppgiften att ge tillstånd kan inkräkta på myndighetens utrymme för att bedriva tillsyn. Regeringen anser också för sin del att fördelarna med ett tillståndsförfarande inte uppväger nackdelarna. Vår utgångspunkt är därför att kontrollen av hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerhet bör vila på ett aktivt tillsynsarbete kompletterat med ett förhållandevis okomplicerat Förebyggande och kontrollerande tillsyn Beskrivningen av tillsynen inom hälso- och sjukvården (avsnitt 4.4) har gjorts med ett kontrollbetonat tillsynsbegrepp. tillsynsarbete har dock av tradition inte varit rent kontrollerande, utan har också haft en förebyggande inriktning. I den rollen, som varit dominerande, har ingått allt från enkel rådgivning i enskilda fall till bred information och kunskapsutveckling för grupper av hälso- och sjukvårdspersonalen. Enligt regeringens mening bör t.ex. information om gällande rättsregler och konkret rådgivning vara en självklar del av tillsynen. Däremot bör sådan allmän information och kunskapsutveckling som egentligen kan karaktäriseras som utbildning inte tas in under tillsynsbegreppet. Regeringen noterar därför som positivt att nu genomfört en omorganisation som bl.a. medför att tillsynen renodlas ytterligare och ges en samlad ställning i organisationen. Enligt regeringens mening bör tillsynsarbetet på hälso- och sjukvårdsområdet även framgent bestå av såväl förebyggande som kontrollerande insatser. I förhållande till vad som gällde bör dock tyngdpunkten förskjutas mer mot kontroll. Det är en utveckling som påbörjats efter etableringen av regionala tillsynsenheter inom och som regeringen alltså anser bör fortsätta. Återföring till vården av vad och andra funnit är en väsentlig del i det förebyggande arbetet. Den förebyggande tillsynen bör i första hand utnyttja den kunskap som tillsynsärendena ger och återföra denna till vården. Riskdatabas, , och förtroendenämnderna förfogar över ett omfattande material om kvalitetsbrister i vården, som om det sammanställs och bearbetas bör vara en naturlig utgångspunkt för återföringsarbete. men kommer även att omfatta beslut från . Uppgifterna ger erfarenhet och kunskaper som sedan kan återföras till sjukvården via olika informationskanaler och genom kontakter vid handläggningen av de enskilda tillsynsärendena. Målsättningen är att få bort risker och riskbeteenden och att undvika att misstag upprepas. Formerna för informationen kan givetvis variera efter behoven, men det är viktigt att behålla en tydlig anknytning till tillsynens mål, dvs. att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. har inriktat sin externa information på att informera om kvalitetssäkringsföreskrifter och dess innehåll. tillfrågade ett representativt urval av hälso- och sjukvårdspersonalen, sammanlagt 2 908 personer, om man kände till föreskriften. Resultatet för intervjuade i arbetsledande ställning, såsom medicinskt ansvariga sjuksköterskor och chefsöverläkare, visar att nästan alla () kände till kvalitetssäkringsföreskriften. Motsvarande siffra för övrig legitimerad personal var . Undersökningen tyder enligt regeringens mening på att informationsinsatser av denna typ har en god genomslagskraft i hälso- och sjukvården men att ytterligare förbättring kan ske. Mot bakgrund av förslaget till krav på vårdgivaren att bedriva kvali- tetssäkring- och utveckling av sin verksamhet (avsnitt 6.3.2) bör ett prioriterat inslag i den förebyggande tillsynen bli att informera och stödja vårdgivaren i detta arbete. Den kontrollerande tillsynen bör liksom bedrivas genom inspektioner i anslutning till enskilda ärenden och genom mera omfattande granskningar av identifierade riskområden. Granskningen rör oftast händelser och professionell standard. Den nya lagstiftningen innebär att ges bättre möjligheter att granska verksamheter ur ett helhetsperspektiv. Enligt regeringens mening bör de förebyggande och kontrollerande uppgifterna ses som integrerade i tillsynsarbetet. Eftersom rådgivningen är mer positiv till sitt innehåll och dessutom efterfrågas på fältet är risken stor att denna prioriteras på bekostnad av den rent kontrollerande funktionen. Myndigheten bör vara observant på detta och t.ex. i sin resultatredovisning återkommande beskriva hur denna avvägning utfallit. Som beskrivits i avsnitt 4.4 saknas ett reglerat sanktionssystem till stöd för när det krävs ingripanden mot landsting och kommuner som åsidosätter sitt vårdansvar enligt HSL. Det finns inte heller några sanktionsmöjligheter mot den öppna privata hälso- och sjukvården. Däremot kan länsstyrelserna ge förelägganden och återkalla tillstånd när det gäller enskilda vårdhem. Regeringen har tidigare konstaterat att avsaknaden av ett tydligt till- synsmandat för i vissa fall har medfört att man utkrävt ansvar enligt åliggandelagen även när sanktionerna rätteligen borde riktas mot den som faktiskt är ansvarig för verksamheten. Det förekommer också att vårdgivare efter påpekande lovar att genomföra en diskuterad förändring, men där man vid en senare uppföljning kan konstatera att denna aldrig utförts. Vanligast är emellertid att vårdgivaren, antingen denne är offentlig eller privat, lojalt åtgärdar fel och brister som påpekats av , även om sanktionsmöjlighet formellt saknas. Uppfattningarna om vilket förhållningssätt - samarbetspräglad dialog eller myndighetsutövning - som ger bäst resultat har också varierat . Den av tillsynsformer som mest utpräglat tillämpar dialogen som påverkningsmedel är "aktiv uppföljning". Olika uppföljningar och en mindre utvärdering visar enligt i huvudsak på ett positivt utfall av programmet, men även brister i genomslagskraften har konstaterats. genomfördes också en mindre studie på effekten av 20 , som ju inte heller är formellt bindande för huvudmannen men som till formen ändå har en mer tvingande karaktär. Resultatet, som enligt måste tolkas med stor försiktighet, tycks tyda på att man ute i vården är positiv till de framförda åtgärdsförslagen. Den största kvalitetshöjande effekten har enligt studien dock de åtgärder som anmälaren själv vidtagit som ett led i den interna process som händelsen startat. Det påpekas särskilt att anmälningsplikten betyder mycket för att dessa åtgärder alls vidtas. Om dialog eller sanktioner ger bäst resultat i tillsynsverksamheten är svårt att avgöra. God kvalitet i vården kan emellertid svårligen kommenderas fram utan grundas på att alla känner delaktighet och gemensamt arbetar med måluppfyllel- sen. När ett samarbetspräglat förhållningssätt bedöms vara en framkomlig väg skall man därför givetvis i första hand välja denna tillsynsform. I vissa situationer krävs dock ett mer kraftfullt agerande. Ur såväl allmänpreventiv som individualpreventiv synvinkel kan då sanktioner fylla en uppgift. Regeringen anser att avsaknaden av sanktionsmöjligheter i gällande lagstiftning är en brist. När missförhållanden uppdagats och när patientsäkerheten så kräver skall tillsynsmyndigheten kunna sätta kraft bakom orden och förelägga vårdgivaren att avhjälpa bristerna eller, som en yttersta åtgärd, förbjuda en verksamhet. 6.3 Ändringar i hälso- och sjukvårdslagen 6.3.1 Krav på verksamhet inom hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: I hälso- och sjukvårdslagens | |(1982:763) inledande bestämmelser som anger kraven på| |all hälso- och sjukvård skall införas en ny bestämmelse| |om att det, där hälso- och sjukvård bedrivs, skall | |finnas den personal, de lokaler och den utrustning | |som behövs för att god vård skall kunna meddelas. En | |motsvarande bestämmelse skall införas i tandvårdslagen| |(1985:125). | | Bemyndigandet i 28 § hälso- och sjukvårdslagen för | |regeringen att meddela föreskrifter om landstingens | |och kommunernas hälso- och sjukvård skall utvidgas att| |omfatta all hälso- och sjukvård. Motsvarande ändring | |skall göras i tandvårdslagen. Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Ingen remissinstans avstyrker promemorians förslag till ändringar i hälso- och sjukvårdslagen. Några remissinstanser har lämnat detaljsynpunkter. uttrycker en viss tveksamhet till tillsynens möjligheter att uppfylla förväntningar, då skrivningarna kan komma att uppfattas som en statlig garanti för god vård. Styrelsen pekar på hälso- och sjukvårdens komplexitet och menar att tillsynen är ett viktigt komplement till den kvalitetssäkring som främst måste göras lokalt. Man föreslår vidare att vårdgivarna bör bedriva verksamheten efter vetenskap och beprövad erfarenhet vilket kan införas i HSL. Kammarrätten i och Statskontoret anser att skrivningarna kräver ytterligare preciseringar genom allmänna råd eller föreskrifter, vilka kan komma att bli svåra att överblicka konsekvenserna av och där tolkningssvårigheter kan uppstå. Liknande synpunkter lämnas av . välkomnar förslaget till tillägg i HSL. Sällskapet anser att det i många anmälningsärenden framkommer allvarliga resursmässiga brister som bidragit till felaktig medicinsk handläggning. Den enskilde vårdarbetaren har ställts till ansvar men sjukvårdshuvudmannen har inte kunnat fällas. Man föreslår ett tillägg: " Den som bedriver hälso- och sjukvård skall också tillse att det finns organisatoriska och resursmässiga förutsättningar för att varje anställd skall kunna delta i kvalitetsutvecklingsarbete". Skälen för regeringens förslag: I 2 a § hälso- och sjukvårdslagens (1982:763, HSL) anges hur hälso- och sjukvården skall bedrivas för att uppfylla kraven på en god vård. Bestämmelsen gäller all hälso- och sjukvård. Kravet i första punkten 2 a § HSL att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen anses innebära bl.a. att hälso- och sjukvården skall hålla en god personell och materiell standard, dvs. bedrivas av en personal med adekvat utbildning och med behövlig teknisk utrustning i ändamålsenliga lokaler. Därutöver finns särskilda bestämmelser om personal, lokaler och utrustning i vårdhemsstadgan och när det gäller personal vid landsting och kommuner i HSL. Enligt regeringens mening är kraven på vårdgivarens personal, lokaler och utrustning av avgörande betydelse för vårdens kvalitet och patientsäkerhet. I HSL och tandvårdslagen skall därför uttryckligen stadgas att den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet skall ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård skall kunna meddelas. Det bör vara en av viktigaste tillsynsuppgifter att kontrollera att vårdgivaren uppfyller dessa krav. I 28 § HSL finns bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda och verksamhetens bedrivande i övrigt i fråga om landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Regeringen föreslår att bemyndigandet i fortsättningen skall omfatta all hälso- och sjukvård. Motsvarande ändring skall göras i tandvårdslagen. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Ett krav på att hälso- och| |sjukvården systematiskt och fortlöpande skall utveckla| |och säkra kvaliteten i verksamheten skall införas i| |hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen| | | |(1985:125). Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens.