prop · GJ03123 · 1996-01-01 00:00:00 — Av totalt 53 remissinstanser har 43 avgett yttrande över betänkandet Produktsäkerhet i offentlig verksamhet (SOU 1994:150), nämligen följande instanser: , Kammarrätten i , , , , , , , , , , , , (juridiska fakulteten), , , (), , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), SIS - Standardiseringen i , , , , Kemikalieinspektionen, , kommun, , kommun, , , och Samhälle, , , i (LO), , , , Akademikers () som vidarebefordrat remissvar från medlemsförbundet , , , , () samt (). 10 av remissinstanserna har avstått från att yttra sig, nämligen följande instanser: i , kommun, i , i , , Näringslivets Delegation för Marknadsrätt (NDM), och Skola, Spri, Svenska sjukvårdsleverantörers Förening (SLF) samt Konsumentråd. En översikt över vissa regler om produktsäkerhet Produktsäkerhetslagen (1988:1604) trädde i kraft . reglerades produktsäkerhetsfrågor bl.a. i 3 och 4 §§ mark- nadsföringslag (MFL). Dessa regler gav möjlighet för att meddela informationsålägganden och säljförbud. Regleringen av pro- duktsäkerhetsfrågor i MFL flyttades över till produktsäkerhetslagen. Produktsäkerhetslagen anger i de inledande bestämmelserna ändamålet med lagstiftningen, de åtgärder som kan vidtas till uppfyllande av ändamålet och tillämpningsområdet. Därefter beskrivs under särskilda rubriker de olika åtgärderna och förutsättningarna för att de skall kunna vidtas. Efter avsnitt om bl.a. handläggnings- och tillsynsregler följer avslutningsvis bestämmelser om överklagande. Lagen har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar person- eller egendomsskador. Den är tillämplig på varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och som konsumenter i inte obetydlig omfattning utnyttjar eller kan komma att utnyttja för enskilt bruk (1 §). Om det finns särskilda bestämmelser om en vara eller tjänst i en annan författning eller i beslut av myndighet, som har samma ändamål som ett åläggande eller förbud enligt produktsäkerhetslagen, får sådant åläggande eller förbud inte meddelas (3 §). Regeln i sistnämnda paragraf innebär att bestämmelser av angivet slag har företräde framför produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud etc. Att t.ex. användningsförbud kan meddelas enligt viss speciallagstiftning hindrar inte att ett säljförbud meddelas enligt produktsäkerhetslagen. Speciallagstiftningen har då en begränsad räckvidd och ett säljförbud får ett vidare ändamål än det speciallagstiftningen har. Till den del specialregleringarna kompletteras med regler om varningsinformation eller återkallelse kommer emellertid produktsäkerhetslagen inte längre att vara tillämplig (prop. 1988/89:23 s. 79). Så har skett exempelvis på arbetsmiljöområdet. Begreppet vara har i produktsäkerhetslagen samma innebörd som det överlag har i den konsumenträttsliga lagstiftningen. Med vara avses fysiska föremål, inbegripet levande djur. Lagen omfattar även produkter som tillhandahållits som varor eller tjänster och som kommit att utgöra t.ex. tillbehör till fast egen- dom. Avgörande är om en produkt är att bedöma som en vara eller tjänst för tillhandahållandet. Däremot omfattas inte andra nyttigheter '''', såsom fast egendom, byggnader på annans mark, värdepapper, krediter samt rättigheter av olika slag. Vidare följer av ordalydelsen i 1 § att varor som uteslutande används yrkesmässigt eller som bara undantagsvis kommer till användning i privatlivet faller utanför lagen. För att lagen skall kunna tillämpas på en vara eller tjänst är det dock tillräckligt att det inte framstår som direkt ovanligt att konsumenter använder eller kan komma att använda den (prop. 1988/89:23 s. 78 och prop. 1993/94:203 s. 225). Med tjänster avses dels materiella tjänster, såsom arbete på lösa saker och fast egendom, entreprenader och dylikt, dels sådana tjänster som kroppsbehandling, rådgivningsverksamhet och transporter. Lagen innehåller inga inskränkningar i fråga om arten av personskador. Den syftar således till att motverka risker för såväl olycksfall som sjukdomar av olika slag. Skyddet mot egendomsskador eller sakskador avser all slags egendom, dvs. alla materiella ting som kan vara föremål för ägande. Med egendom avses inte bara sådant som blivit tillverkat utan också t.ex. mark och vatten. Lagen skall utgöra ett skydd mot att egendom förstörs eller försämras. För ingripande enligt lagen krävs dock att det finns en risk för att en vara eller tjänst orsakar fysiska skador på egendomen. Lagen är tillämplig endast om varan eller tjänsten tillhandahålls av en näringsidkare i dennes näringsverksamhet. Med näringsidkare avses envar som yrkesmässigt driver verksamhet av ekonomiskt slag, såväl juridiska som fysiska personer. Statliga eller kommunala bolag samt statliga affärsverk, vilka bedriver ekonomisk verksamhet, räknas som näringsidkare. Vidare krävs att det är fråga om varor och tjänster till konsumenter för enskilt bruk. Med detta avses att det skall vara fråga om förvärv av privatpersoner för eget, enskilt bruk. Förvärv som görs av företag eller institutioner faller alltså utanför (prop. 1988/89:23 s. 77 och prop. 1993/94:203 s. 223 f.). Varor och tjänster som uteslutande eller till helt övervägande del tillhandahålls i offentligrättsliga former, t.ex inom den offentliga hälso- och sjukvården, i skolor, daghem och fritidshem samt i den offentliga äldreomsorgen omfattas till följd av dessa avgränsningar inte av lagen. Lagen tillämpningsområde är territoriellt begränsat till . Detta hindrar emellertid inte att lagen kan komma att tillämpas på utländska företag. Lagen blir i princip tillämplig på varje tillhandahållande av varor eller tjänster på den svenska marknaden. Ett utländskt postorderföretag som från utlandet tillhandahåller varor till konsumenter i omfattas av produkt- säkerhetslagen (prop. 1988/89:23 s. 36). Enligt 6 a § kan en näringsidkare under vissa förhållanden förbjudas att exportera en vara. Åtgärder som får vidtas För att motverka att farliga varor och tjänster förorsakar person- eller egendomsskador kan en näringsidkare åläggas att vidta vissa åtgärder enligt följande: a) åläggande om säkerhetsinformation (5 §) Näringsidkaren kan åläggas att, i samband med att en vara eller tjänst tillhandahålls, lämna information som har särskild betydelse för att förebygga att varan eller tjänsten orsakar skada på person eller egendom. Åläggandet får innebära att informationen skall (1) lämnas genom märkning på varan eller den egendom som tjänsten avser eller i bruksanvisning som medföljer varan eller egendomen, (2) tillhandahållas i annan form på säljställen, (3) lämnas i annonser eller andra framställningar som näringsidkaren använder vid marknadsföring eller (4) lämnas i viss form till konsument som begär det. b) säljförbud (6 §) Näringsidkaren kan förbjudas att tillhandahålla en vara eller tjänst som medför särskild risk för person- eller egendomsskada. Förbudet får avse även annan liknande vara eller tjänst med samma skaderisk. Med uttrycket annan liknande vara eller tjänst avses en produkt som har samma funktion och som kan ge upphov till samma art av skada som den som varit föremål för prövning. Med samma skaderisk avses såväl nivån på risken som arten av skada. c) exportförbud (6 a §) Näringidkare, som tillhandahåller en vara som innebär särskild risk för allvarlig skada på person, kan förbjudas att exportera varan. Förbudet får avse även annan likartad vara med samma skaderisk. d) åläggande om varningsinformation (7 §) Näringsidkare, som överlåtit en vara eller utfört en tjänst som medför särskild risk för skada på person eller egendom kan åläggas att informera om skaderisken och hur den skall förebyggas. Informationen skall lämnas till dem som innehar varan eller som tjänsten utförts åt eller som innehar den egendom som tjänsten avsett. Informationen skall lämnas på sådant sätt att den kan antas komma till de berördas kännedom. e) åläggande om återkallelse (8-10 §§) Näringsidkare, som har överlåtit en vara som medför särskild risk för skada på person eller egendom, kan åläggas att återkalla varan från den som innehar den. Detta kan ske genom rättelse, utbyte eller återgång. Återkallelsen skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. I vissa fall kan näringsidkaren åläggas att låta förstöra eller på annat sätt oskadliggöra de återtagna exemplaren, s.k. destruktion (8 §). Näringsidkare, som har utfört en tjänst så att särskild risk för skada på person eller egendom uppkommit, kan åläggas att återkalla tjänsten från dem åt vilka tjänsten utförts. Detsamma gäller i fråga om dem som innehar egendom som tjänsten avsett. Återkallelsen skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. Åläggandet skall avse att näringsidkaren själv avhjälper det fel som skaderisken hänför sig till eller lämnar ersättning för felets avhjälpande genom annan (9 §). Ett åläggande enligt 8 eller 9 § skall innebära att näringsidkaren är skyldig att tillkännage erbjudandet och villkoren för detta samt skaderisken. För tillkännagivandet tillämpas 7 § andra stycket om varningsinformation (10 §). Ytterligare förutsättningar för ålägganden om varningsinformation och återkallelse anges i 11-14 §§. Sådana ålägganden får meddelas endast om de kan antas få en skadeförebyggande verkan som inte är obetydlig. Om åläggandet kan avse flera näringsidkare får det begränsas till att gälla någon eller några av dem, såsom den eller de som har de bästa förutsättningarna att uppfylla ändamålet med åläggandet. Ett åläggande att återkalla en vara eller en tjänst gäller alla exemplar av varan eller tjänsten, om det inte beträffande ett visst exemplar framgår att den ej har tillhandahållits av den näringsidkare som fått åläggandet. En näringsidkare som kan meddelas åläggande enligt 7-9 §§ kan i stället åläggas att medverka till att genomföra ett sådant åläggande som har meddelats en annan näringsidkare (12 §). Finns inte någon näringsidkare som förmår genomföra ett informations-, varnings- eller återkallelseåläggande, skall i stället tillsynsmyndigheten lämna varningsinformation i skälig omfattning i den mån det behövs för att förebygga skada på person eller egendom (14 §). Vidare gäller att om förflutit från det att näringsidkaren upphörde att tillhandahålla varan eller tjänsten, får åläggande om återkallelse meddelas endast om tillsynsmyndigheten eller en sammanslutning av konsumenter, arbetstagare eller näringsidkare har framställt ett skriftligt krav på återkallelse (13 §). utövar tillsyn över att produktsäkerhetslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs, om inte annat sägs i specialförfattning rörande viss vara eller tjänst (4 §). Exempel på tillsynsmyndigheter som regleras av specialförfattningar är , , Arbetarskyddsstyrelsen och Kemikalieinspektionen. När åtgärder enligt lagen blir aktuella bör tillsynsmyndigheten ta upp förhandlingar med berörda näringsidkare, om inte saken brådskar (16 §). Finner myndigheten därefter att en åtgärd enligt lagen behövs, skall frågan överlämnas till () vilken i sin tur, om han delar den uppfattningen, har att ansöka hos om sådan åtgärd. I vissa fall får ansökan även göras av en sammanslutning av konsumenter, arbetstagare eller näringsidkare (17 §). KO får, i fall som inte är av större vikt, meddela s.k. informations-, förbuds- eller återkallelseföreläggande. För att ett sådant skall bli gällande krävs dock att det godkänns eller inom en viss tidsfrist (22 §).En näringsidkare är skyldig att på anmaning av en tillsynsmyndighet eller av KO avge yttrande och lämna upplysningar i ett ärende och tillhandahålla handlingar, varuprover och liknande som kan ha betydelse för utredningen (19 §). Motsvarande gäller när väl ett åläggande eller förbud har meddelats (24 §). Näringsidkaren kan föreläggas att fullgöra sina skyldigheter vid vite. Om det finns särskilda skäl, kan interimistiska ålägganden eller förbud meddelas av (21 §). Beslut av en tillsynsmyndighet eller av KO överklagas i allmänhet hos allmän förvaltningsdomstol (26 §). Med produktorienterad speciallagstiftning brukar man avse bestämmelser som gäller hanteringen av produkter på ett speciellt produktområde. är det fråga om långtgående bestämmelser om kontroll och övervakning av tillverkning och distribution av de olika produkterna i fråga. I det följande görs en genomgång av en del författningar som finns på området. Den grundläggande författningen på livsmedelsområdet är livsmedelslagen (1971:511), som innehåller de centrala bestämmelserna om livsmedel. Den kompletteras av livsmedelsförordningen (1971:807) med ytterligare bestämmelser om livsmedels beskaffenhet, hantering m.m. Till denna reglering kommer föreskrifter av olika slag som meddelas av . Regler om livsmedels beskaffenhet ägnas ett särskilt avsnitt i lagen (5-7 §§). Den grundläggande bestämmelsen innebär att livsmedel som saluhålls inte får vara skadligt att förtära, smittförande eller annars otjänligt till människoföda. Livsmedelstillsatser, dvs. ämnen som särskilt tillförs livsmedel, skall i allmänhet vara godkända för livsmedlet i fråga. Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer kan föreskriva en bestämd sammansättning eller beskaffenhet för livsmedel (livsmedelsstandard). I 2-5 §§ förordningen ges ytterligare bestämmelser om livsmedels beskaffenhet. Frågor om godkännande av livsmedelstillsatser prövas av , som också har att bestämma största tillåtna mängd tillsatser för en given mängd livsmedel. har i övrigt att meddela föreskrifter om användningen av livsmedelstillsatser och om livsmedelsstandarder. Hantering av livsmedel behandlas i 8-12 §§ lagen. Regleringen syftar till att förhindra att livsmedel förorenas eller blir otjänligt. Regeringen eller av regeringen bestämd myndighet kan för detta ändamål meddela föreskrifter om bl.a. användningen av varor, ämnen eller utrustning vid livsmedelshantering. Förbud mot eller villkor vid hantering och införsel av livsmedel kan också meddelas. Lagens hanteringsregler kompletteras av en rad bestämmelser i förordningen (7-19 §§). Bestämmelserna handlar bl.a. om förpackningsmaterial, hanteringsutrustning, förvaring, import och transporter. Om dessa ämnen och ytterligare andra kan meddela detaljföreskrifter. Lagen upptar också bestämmelser om märkning (13 och 15 §§). meddelar föreskrifter om märkning av livsmedel. Färdigförpackat livsmedel skall i allmänhet vara märkt med uppgifter om bl.a. lämpligt förvaringssätt, hållbarhetstid och andra upplysningar av betydelse för konsumenterna. Enligt 16 § lagen får livsmedel inte saluhållas bl.a. om det kan antas vara otjänligt till människoföda, om det tillförts ej godkänd livsmedelstillsats eller om det saknar föreskriven märkning. Distribution av hälsovådliga livsmedel kan alltså förbjudas. Om tillsyn stadgas i 24-29 §§ lagen. Tillsynen över efterlevnaden av lagen och av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas centralt av . utövar tillsynen inom länet och i normalfallet miljö- och hälsoskyddsnämnden inom kommunen. Tillsynsmyndigheterna får enligt 25 § meddela sådana vitessanktionerade förelägganden och förbud som uppenbart behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Underlåter någon att vidta åtgärd som åligger honom enligt lagen eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen eller enligt tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad. I förarbetena anfördes rörande detta att i likhet med vad som redan gäller enligt stadga bör myndigheten ha rätt att vid vite meddela föreläggande eller förbud, som uppenbart behövs för att livsmedelslagen eller föreskrifter som meddelats enligt lagen skall efterlevas. I första hand bör dock myndigheten söka vinna rättelse genom råd eller anvisningar. Om rättelse inte vidtas, skall tillsynsmyndigheten ha rätt att låta verkställa förelagd åtgärd på den försumliges bekostnad. Beslut härom bör naturligen meddelas av vederbörande tillsynsmyndighet (prop. 1971:61 s. 219). äger rätt till tillträde till livsmedelslokaler och får där göra undersökningar och ta prover (26 §). De har också rätt att ta del av handlingar m.m. Det åligger polismyndig- heterna att lämna den handräckning som behövs för utövande av tillsynen. Saluförbjudna livsmedel får omhändertas. De kan göras dugliga till livsmedel eller användas för annat ändamål eller förstöras genom tillsynsmyndigheternas försorg. Saluförbud enligt 16 § är straffsanktionerade. Böter eller fängelse i högst kan således ådömas den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot saluförbud eller mot t.ex. föreskrifter om hantering, märkning m.m. Varor som varit föremål för brott kan förklaras förverkade (30-32 §§ lagen). Förbud mot saluhållande av livsmedel meddelas relativt ofta, bl.a. som ett resultat av egen kontrollverksamhet. Förbud kan också meddelas efter anmälningar från t.ex. miljö- och hälsoskyddsnämnderna eller allmänheten. får verket rapporter om vådliga livsmedel från , . Det finns ett internationellt samarbete på livsmedelsområdet. Säljförbud har meddelats för bl.a. burkkonserverade livsmedel, som innehållit höga halter av tenn, kvicksilver eller histamin. Även livsmedel innehållande otillåtna färgämnen har saluförbjudits liksom förorenade livsmedel (bekämpningsmedelsrester). Vid misstanke om mycket allvarliga hälsorisker, t.ex. risk för botulism som är livshotande, sänder man ut pressmeddelanden med uppmaningar till allmänheten att inte äta av det farliga livsmedlet. Beslut om saluförbud meddelas som regel alltid till press, radio och TV. Besluten får ofta stor publicitet. Det är miljö- och hälsoskyddsnämnderna som ser till att saluförbjudna livsmedelsprodukter tas bort från butiker och serveringslokaler. Leverantörerna tar emellertid ofta självmant tillbaka saluförbjudna livsmedel från detaljisterna. Några allmänt begagnade, särskilt utarbetade rutiner för återtagande av vådliga livsmedel finns dock - såvitt bekant - inte inom livsmedelsbranschen. Hanteringen av läkemedel regleras främst genom läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752). får besluta om föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och hälsa. Lagen inleds med en bestämmelse om vad som avses med läkemedel, nämligen varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte (1 §). I lagens 4 § föreskrivs att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel får som regel säljas endast sedan det godkänts för försäljning. Godkännandet får förenas med villkor. Det är som prövar om ett läkemedel skall godkännas eller förenas med villkor. har därefter skyldighet att fortlöpande kontrollera att godkännandet fortfarande bör gälla (5-10 §§). Enligt 11 § lagen får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från den som innehar det i följande fyra fall: om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om det inte är av god kvalitet eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Enligt bestämmelsen har ett återkallelseåläggande den innebörd som följer av 8 § andra stycket produktsäkerhetslagen. Det sistnämnda innebär enligt läkemedelslagens förarbeten att den som fått läkemedlet godkänt skall vid återkallelse vidta någon av de åtgärder som föreskrivs i produktsäkerhetslagen. Vilken av dessa åtgärder som i det särskilda fallet är bäst ägnad att uppnå syftet med återkallelsen kan, enligt motiven, inte anges generellt. I förarbetena anförs vidare att det förmodligen sällan är möjligt att avhjälpa fel som skaderisken hänför sig till genom att t.ex. ändra produkten, s.k. rättelse. Däremot är det i många fall säkert lämpligt att varan återtas och att en felfri vara lämnas i utbyte. En annan möjlighet, anförs det, är att s.k. återgång sker, dvs. att varan återläm- nas och att ersättning lämnas i pengar (prop. 1991/92:107 s. 92). Enligt 12 § lagen får besluta att ett godkännande av ett läkemedel skall upphöra om t.ex. ett åläggande att återkalla ett läkemedel inte följs. Lagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, tillverkning, import, handel m.m. (13-20 §§). Enligt 21 § lagen skall information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenter. I 22 § lagen finns bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel. Av bestämmelserna i 23 och 24 §§ framgår bl.a. att det är som är tillsynsmyndighet enligt lagen och att verket har rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket har vidare rätt att få tillträde till lokaler och begära biträde av den som berörs av undersökningen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Bestämmelserna är uppbyggda efter mönster av 15 § och 16 § första stycket lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det kan inte i lagtext närmare preciseras vilka upplysningar och handlingar som får begäras eller vilka förelägganden och förbud som behövs. Avgörande är om de är nödvändiga för tillsynen. Det kan vara fråga om t.ex. upplysningar och dokumentation om läkemedelssubstanser som tillverkaren har tillgång till men också om recept som finns på apotek (prop. 1991/92:107 s. 109). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot lagen döms till böter eller fängelse i högst . Läkemedel som har varit föremål för brott enligt lagen eller värdet därav skall normalt förklaras förverkat. Detsamma gäller vinningen av brottet (26-27 §§). Enligt 28 § lagen överklagas beslut hos allmän förvaltningsdomstol. I 29 § föreskrivs att regeringen får överlåta till att besluta om föreskrifter för att skydda enskildas liv och hälsa. I läkemedelsförordningen finns närmare bestämmelser om bl.a. tillverkning, import, registrering, utlämnande och försäljning av läkemedel. Kemikalieområdet regleras främst genom lagen (1985:426) om kemiska produkter. Lagen kompletteras av förordningen (1985:835) om kemiska produkter. Kemikalieinspektionen har rätt att meddela föreskrifter i olika frågor. Utöver de båda centrala författningarna finns ytterligare en del förordningar, som bl.a. behandlar vissa speciella slag av kemiska produkter. I 1-4 §§ lagen finns inledande bestämmelser. Av dessa framgår att lagen är tillämplig på hantering, import och export av kemiska ämnen och beredningar (kemiska produkter). Lagens syfte är att förebygga att skador på människors hälsa eller i miljön förorsakas av kemiska ämnens inneboende egenskaper. Med hantering avses tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring, transport, användning, omhändertagande, destruktion, konvertering, saluförande, överlåtelse och därmed jämförliga förfaranden. I 5-9 §§ lagen anges vissa skyldigheter vid hantering, import och export av kemiska produkter. Den som hanterar eller importerar en sådan produkt skall vidta åtgärder och iaktta försiktighetsmått, i den mån de behövs för att hindra eller motverka skador på människor eller miljön. Det skall finnas tillfreds- ställande utredning om eventuella skaderisker och tillgång till erforderlig kemisk och toxikologisk kunskap hos kemiföretagen. Tillverkare, importörer och distributörer skall genom märkning eller på annat sätt lämna uppgifter av betydelse om sina produkter, s.k. produktinformation. Föreskrifter kan meddelas om att uppgifter om produkter och deras egenskaper, som kan behövas för att bedöma hälso- eller miljörisker, skall lämnas till en bestämd myndighet.