prop · GJ03123 · 1996-01-01 00:00:00 — Tillverkare, importörer och distributörer skall alltså se till att anordningar och ämnen inte medför risker för skador, då de avlämnas på arbetsplatserna för att där tas i bruk. Behövliga anvisningar för hanteringen liksom varningsmärkning skall med- följa utrustning m.m. Enligt 8 § skall den som tillverkar, importerar, överlåter eller upplåter en maskin, ett redskap, skyddsutrustning eller annan teknisk anordning se till att anordningen erbjuder betryggande säkerhet mot ohälsa och olycksfall, när den släpps ut på marknaden, avlämnas för att tas i bruk eller ställs ut till försäljning. I bestämmelsen anges vidare att uppgifter om anordningen som är av betydelse för att förebygga ohälsa och olycksfall, s.k. produktinformation, skall lämnas vid avlämnandet genom tydlig märkning eller på annat sätt. Information av särskild betydelse för arbetsmiljön skall också lämnas vid marknadsföring av anordningen. Enligt 9 § skall den tillverkar, importerar eller överlåter ett ämne som kan medföra ohälsa eller olycksfall vidta de åtgärder som behövs för att hindra eller motverka att ämnet vid avsedd användning innebär risk från säkerhetssynpunkt. Samma regler som gäller enligt 8 § tillämpas vad avser produktinformation och information vid marknadsföring enligt 9 §. I 10-12 §§ finns särskilda säkerhetsbestämmelser om förpackade produkter, tekniska anordningar samt fasta anordningar. Frågor om tillsyn och på vilket sätt man kan ingripa mot farliga produkter regleras i 7 kap. 4 kap. handlar om bemyndiganden. Av 1 § framgår att regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen, får i fråga om tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall, föreskriva om villkor om tillverkning, användning samt märkning eller annan produktinformation och dessutom om provning eller kontroll av att föreskrivna krav eller villkor är uppfyllda. Enligt 2 § ges bemyndiganden om föreskrifter som behövs för att förebygga ohälsa eller olycksfall i arbetet om att arbetsprocesser, arbetsmetoder eller anläggningar får användas efter visst tillstånd. Vidare föreskrivs i 2 § att föreskrifter får ges om att tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall endast efter tillstånd, godkännande eller annat bevis om överenstämmelse med gällande krav får släppas ut på marknaden, användas eller avlämnas för att tas i bruk. I 4 § sägs att om det är av särskild betydelse från skyddssynpunkt kan regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Arbetarskyddsstyrelsen föreskriva förbud att använda arbetsprocesser, arbetsmetoder eller tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall. Slutligen sägs i 10 § att regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter om arbetsmiljöns beskaffenhet och om allmänna skyldigheter i fråga om arbetsmiljön som behövs för att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet. I 5 kap. finns bestämmelser om minderåriga. Med minderåriga avses den som inte fyllt (1 §). En minderårig får inte anlitas till eller utföra arbete som medför risk för olycksfall eller överansträngning eller annan skadlig inverkan på den minderåriges hälsa eller utveckling (3 §). 6 kap. innehåller regler för samverkan mellan arbetsgivare och arbetstagare m.m. De skall tillsammans bedriva en på lämpligt sätt organiserad arbetsmiljöverksamhet. På varje arbetsställe där minst fem arbetstagare regelbundet sysselsätts skall finnas skyddsombud, som utses bland arbetstagarna. På större arbetsplatser skall finnas en skyddskommitté. Skyddsombuden företräder arbetstagarna i skyddsfrågor och har för detta ändamål utrustats med speciella befogenheter. Enligt 7 §, vid omedelbar och allvarlig fara för arbetstagares liv eller hälsa, kan ett skyddsombud under vissa förutsättningar bestämma att pågående arbete skall avbrytas i avvaktan på ställ- ningstagande. Enligt 17 § skall de som genomgår utbildning av huvudmannen för utbildningen ges tillfälle att genom elevskyddsombud medverka i skyddsverksamheten på arbetsstället, om det är rimligt med hänsyn till utbildningens art och utbildningsperiodens längd. Elevmedverkan gäller dock inte elever i lägre årskurs än årskurs 7 eller motsvarande ungdomsutbildning. Tillsynen över efterlevnaden av lagen och med stöd av lagen meddelade föreskrifter regleras i 7 kap. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen och - under dess överinseende och ledning - , som har en regional organisation. Tillsynsmyndigheterna har rätt att erhålla behövliga upplysningar, handlingar m.m. De skall ha tillträde till arbetsplatser och får där göra undersökningar och ta prover. Det åligger polismyndigheterna att vid behov lämna tillsynsmyndigheterna handräckning. och Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller meddelade föreskrifter efterlevs. Besluten får förenas med vite. Om någon inte vidtar en åtgärd som åligger honom enligt ett föreläggande får tillsynsmyndigheterna förordna om rättelse på hans bekostnad (7 §). Av 11 § framgår att den som har skyddsansvar enligt 3 kap. 8-10 §§ kan, om det finns särskild risk från arbets- miljösynpunkt, åläggas att lämna varningsinformation eller att återkalla en produkt. I paragrafen sägs att i sådana fall skall bestämmelserna i 7, 8 och 10-12 §§ produktsäkerhetslagen tillämpas. Vad som där sägs om skall dock i stället avse Arbetarskyddsstyrelsen och vad som sägs om näringsidkare i stället avse den som har skyddsansvar enligt 3 kap. 8-10 §§ arbetsmiljölagen. Dessa ålägganden skall förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt. I 8 kap. finns regler om påföljder. Den som bryter mot förelägganden eller förbud som har meddelats med stöd av 7 kap. 7-9 §§ kan ådömas straff, i den mån de inte är förenade med vite. Ansvar kan också ådömas bl.a. den som bryter mot föreskrifter som har meddelats bl.a. med stöd av 4 kap. 1-8 §§. Anordningar och ämnen, som använts i strid mot användningsförbud, skall förklaras förverkade om det inte är uppenbart oskäligt. En fysisk eller juridisk person som överträder vissa meddelade föreskrifter kan åläggas att betala en sanktionsavgift. Frågor om påförande av sådana avgifter prövas av länsrätten efter ansökan av eller Arbetarskyddsstyrelsen. I 9 kap. finns bestämmelser om överklagande. Arbetsmiljöförordningen innehåller regler om anmälningsskyldighet för arbetsgivaren vid bl.a. inträffade arbetsolycksfall. I förordningen finns också detaljbestämmelser om den lokala skyddsverksamheten (6-14 §§) liksom om tillsynsverksamheten (15-17 §§). I 18 § bemyndigas Arbetarskyddsstyrelsen att meddela föreskrifter i olika avseenden. Det är alltså Arbetarskyddsstyrelsen som har att meddela föreskrifter som kompletterar arbetsmiljölagen. Förordningen innehåller slutligen vissa bestämmelser om ansvar m.m. (19-22 §§). Möjligheten att meddela föreskrifter i olika hänseenden är ett väsentligt styrmedel på arbetarskyddsområdet. Föreskrifter meddelas i form av författningar, som publiceras i , . Krav på förhandsprövning av bl.a. tekniska anordningar och farliga ämnen kan ställas genom utfärdande av föreskrifter. Denna möjlighet till förebyggande säkerhetskontroll har begagnats i relativt stor utsträckning. Ordningen innebär att Arbetarskyddsstyrelsen kan påverka produktutformningen vad gäller t.ex. maskiner och redskap. Genom föreskrifter kan också beslutas efterbesiktning eller periodiskt återkommande besiktningar av produktionsutrustning. Fortlöpande tillsyn över tekniska anordningar m.m. kan även föreskrivas liksom märkningsskyldighet. Direkta förbud mot användning av en viss anordning eller visst ämne meddelas sällan. Befogenheten att meddela användningsförbud har främst betydelse som ett påtryckningsmedel för att förmå leverantörer att hålla en önskvärd säkerhetsnivå på bl.a. utrustning för industrin. Förhandlingar om ändrad utformning, kompletterande skyddsanordningar eller liknande förs med både arbetsgivare och leverantörer. Sådana förhandlingar resulterar ofta i uppgörelser, som innebär att man uppnår det eftersträvade resultatet. Arbetarskyddsstyrelsens och befogenhet att meddela förelägganden och förbud för att genomdriva att arbetsmiljölagens regler och meddelade föreskrifter verkligen efterlevs utnyttjas i inte ringa omfattning. Man räknar med att det utfärdas mellan 200 och 300 förelägganden eller förbud. Arbetarskyddsstyrelsen svarar för ett inom arbetarskyddet uppbyggt infor- mationssystem om arbetsskador, kallat . Syftet med , som startades , är bl.a. att skapa underlag för arbetarskyddets skadeförebyggande uppgifter. Detta sker genom insamling och bearbetning av uppgifter om inträffade arbetsskador. På grundval av insamlat material producerar () arbetsskadestatistik, som publiceras inom ramen för officiella statistik. Av arbetsskadestatistiken kan utläsas omfattningen av arbetsskador i landet. Det årliga antalet arbetsskador är av storleksordningen 150 000. Statistiken ger upplysning om bl.a. huvudsaklig skadehändelse och yttre skadefaktor liksom om fördelningen av olycksfall mellan olika åldersgrupper, näringsgrenar m.m. Skadornas art finns också angivna. Med hjälp av materialet kan man fånga upp allvarliga skaderisker och vidta adekvata, skadeförebyggande åtgärder. Sammanfattningsvis kan sägas att arbetsmiljölagen ger samma eller motsvarande befogenheter att meddela förelägganden och förbud som produktsäkerhetslagen, dvs. om säkerhetsinformation, säljförbud, varningsinformation och återkallelse. Det kan hävdas att arbetsmiljölagen t.o.m. går längre än produktsäkerhetslagen. Produktsäkerhetsbestämmelserna i arbetsmiljölagen omfattar varje slag av produkt som kan användas yrkesmässigt oberoende av användningen i det enskilda fallet. För att t.ex. en maskin skall falla utanför dessa regler måste den vara så be- skaffad att yrkesmässig användning av den är utesluten. Detta innebär att i princip alla maskiner omfattas av bestämmelserna om produktsäkerhet i 3 kap. 8 § arbetsmiljölagen. Även t.ex. hushållsmaskiner som används i barnomsorgsverk- samhet faller inom reglernas tillämpningsområde. Det är dock naturligt att vid tillsyn och kontroll av maskiner som även marknadsförs mot konsumenter och Arbetarskyddsstyrelsen samverkar med som central förvaltningsmyndighet på konsumentområdet. Den grundläggande författningen på hälso- och sjukvårdens område är hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Vid sidan av denna finns för speciella grenar av hälso- och sjukvården ett antal särskilda författningar, som i allmänhet reglerar förutsättningarna för att vissa åtgärder skall få vidtas, hur vissa tillstånd skall ges och vilka inskränkningar i enskildas frihet och integritet som i vissa fall skall få förekomma. Exempel på sådana författningar är transplantationslagen (1975:190), ny lagstiftning är under förberedelse i , och lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT). Det finns också författningar som syftar till att i vissa hänseenden trygga säker- heten i vården, t.ex. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Allmänna krav på hälso- och sjukvård HSL uppställer i 2 a § vissa krav på en god vård. Dessa krav är giltiga för all hälso- och sjukvård - oavsett vem som tillhandahåller vården - och bildar utgångspunkten för landstingens skyldighet enligt 3 § att erbjuda just en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom (liksom för kommuner- nas motsvarande skyldighet enligt 18 § i vad avser den åt dem anförtrodda hälso- och sjukvården). Det första och också viktigaste kravet på en god vård är att den skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet. Enligt 13 § (för landstingens del; 23 § såvitt gäller kommunerna) skall det i hälso- och sjukvården finnas den personal som behövs för att meddela god vård. I 14 § finns vidare bestämmelser av innebörd att specialistkompetenta chefsöverläkare skall ha det samlade professionella ansvaret för ledningen av skilda verksamheter i landstingens hälso- och sjukvård; för kommunerna finns bestämmelser i 24 § om sjuksköterskor med särskilt medicinskt ansvar. I 27 § finns bestämmelser om uppgifter som tillsynsmyndighet över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård och i 28 § slutligen bestämmelser om regeringens och befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter bl.a. till skydd för enskilda; se även förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. Kravet att en god vård skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet inrymmer åtskilliga aspekter som endast delvis kan redovisas i detta sammanhang. I fråga om framför allt landstingens hälso- och sjukvård konkretiseras kravet på olika sätt genom de bestämmelser i som angetts. Tjänsters reglering inom hälso- och sjukvården Bestämmelsen i 13 § HSL om den personal som behövs för att meddela god vård kompletteras av flera specialförfattningar, särskilt lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. (behörighetslagen) med tillhörande förordning (1984:545, behörighetsförordningen) samt förordningen (1982:771) om behörighet till vissa tjänster inom hälso- och sjukvården och om tillsättning av sådana tjänster. Till denna legala bild kan också räknas lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen). Behörighetslagen innehåller bestämmelser om legitimation och andra kompetensbevis, om behörighet att utöva yrke och om skydd för yrkestitel och yrkesbeteckning. I den anknytande förordningen regleras bl.a. allmäntjänstgöring för legitimation som läkare och specialiseringstjänstgöring för vinnande av spe- cialistkompetens inom särskilt angivna medicinska specialiteter. Bestämmelserna i förordningen kompletteras genom föreskrifter som utfärdats av , särskilt om målbeskrivningar för allmäntjänstgöring och specialiseringstjänstgö- ring. Dessa föreskrifter är ganska utförliga. Den nämnda förordningen innehåller specialbestämmelser om behörighet till vissa tjänster inom landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Det finns också bestämmelser om förfarandet vid tillsättning av tjänster för specialistutbildade läkare, som bl.a. inkluderar ett sakkun- nigförfarande under tillsättningsprocessens förlopp. Som komplement till be- hörighetsreglerna i denna förordning föreligger en rad allmänna råd från om kompetenskrav för sjukskötersketjänster, för arbets- terapeuttjänster, för tjänstgöring som laboratorieassistent eller medicinsk- teknisk assistent, för tjänstgöring som sjukhusfysiker, som sjukhusingenjör och som ambulanssjukvårdare samt om kompetenskrav för tjänstgöring som sjuksköterska med ett särskilt medicinskt ansvar inom den kommunala hälso- och sjukvården m.m. har också utfärdat föreskrifter om anställning av barnmorska, sjukgymnast eller sjuksköterska med utländsk utbildning. har tillsatts en parlamentarisk kommitté som på regeringens uppdrag skall se över principerna för legitimation och behörighet för yrkesgrupper inom sjukvården (dir. 1994:2). En legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården meddelas av till- synsmyndigheten . Om vissa förutsättningar föreligger kan legitimationen återkallas. Bestämmelser om vilka dessa förutsättningar är och om det processuella förfarandet vid en återkallelse - som sker genom beslut av en fristående statlig nämnd, () - finns i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (disciplinlagen), som fr.o.m. detta datum ersatt äldre bestämmelser i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). I behörighetslagen finns vidare en bestämmelse att legitimation inte får meddelas om sådana omständigheter föreligger att legitimationen skulle ha återkallats om sökanden varit legitimerad. Att förhållanden av detta slag är för handen blir i regel känt för genom rapportering från chefsöverläkarna vid de enheter där blivande läkare fullgör allmäntjänstgöring (såvitt gäller yrkeskategorin läkare; beträffande andra yrkesutövare som skall legitimeras torde få kännedom om eventuell olämplighet på något annat sätt). Härutöver finns bestämmelser som syftar till att olämpliga personer - t.ex. med narkotikamissbruk - över huvud taget inte skall nå så långt i sin utbildning att det blir aktuellt att betro dem med legitimation i hälso- och sjukvården; se härom 4 kap. 6 och 7 §§ hög- skolelagen (1992:1434) och förordningen (1987:915) om avskiljande av student från högskoleutbildning. Legitimationen meddelas alltså av medan är den myndighet som har behörighet att dra in den. En anmälan hos att en legitimation bör återkallas får - med några undantag som inte berörs här - endast göras av . Vissa författningar finns som på några områden lägger fast en rapporteringsskyldighet gentemot styrelsen för att denna skall få kännedom om fall där en återkallelse kan bli aktuell; dessa är i huvudsak styrelsens egen kungörelse angående anmälan till om psykisk sjukdom eller annan psykisk rubbning hos viss medicinalpersonal samt förordningen (1982:117) om underrättelse till om domar i vissa brottmål. Hälso- och sjukvårdspersonal kan ibland bli underkastad straffrättsligt ansvar enligt - t.ex. för vållande till annans död eller framkallande av fara för annan - eller bestämmelser i specialstraffrätten. Det finns alltså en omfattande flora av regler vars syfte är att i skilda hänseenden slå vakt om en hög kvalitet hos personalen inom den hälso- och sjukvård för vilken samhället tagit på sig ansvaret. Till vad som nämnts kan fogas de bestämmelser om ett särskilt disciplinansvar som överförts till disciplinlagen och de arbetsrättsliga disciplinansvarsregler som finns intagna i kollektivavtal. Enligt dessa kan den som på ett eller annat sätt är försumlig i sin professionella yrkesutövning eller i övrigt i sitt arbete åläggas disciplinär påföljd. Föreskrifterna i 14 § HSL om chefsöverläkarens samlade ledningsansvar i landstingens hälso- och sjukvård gäller och har i sin nuvarande lydelse utformats med patientsäkerheten som huvudsaklig ledstjärna. Uppgifterna för en enskild chefsöverläkare kan variera, beroende på omfattningen av den enhet ledningsansvaret avser och vilken eller vilka medicinska discipliner det rör sig om. Förutom specialistkompetens inom minst en av de medicinska specialiteter som förekommer vid enheten skall chefsöverläkaren ha goda kvalifikationer inom administration och ekonomi liksom lämpliga chefsegenskaper i allmänhet. Till de ledningsuppgifter som särskilt syftar till att tillgodose kraven på säkerhet för patienterna hör enligt förarbetena (prop. 1989/90:81 sid 48): o att säkerställa en god medicinsk kvalitet i arbetet, o att svara för att patienterna får en säker och ända- målsenlig vård och behandling samt verka för att sjuk- domar och skador förebyggs, o att svara för att säkra rutiner för verksamheten utar- betas och följs inom enheten i fråga om bl.a. journal- föring och hantering av läkemedel och medicinsk-teknisk utrustning m.m., o att se till att personalen får erforderlig handledning och inskolning för sina arbetsuppgifter och för använd- ningen av teknisk utrustning samt får fortbildning, o att svara för att jourverksamheten ordnas på ett ända- målsenligt sätt, samt o att se till att författningsbestämmelser och andra reg- ler är kända och efterlevs samt meddela behövliga in- struktioner och direktiv för verksamheten. Chefsöverläkaren får delegera enskilda ledningsuppgifter till andra be- fattningshavare vid enheten - läkare eller andra - som har tillräcklig erfa- renhet och kompetens. Inom den psykiatriska tvångsvården finns vissa särskilda delegeringsregler genom en specialbestämmelse i LPT och kompletterande föreskrifter från . Styrelsen har vidare utfärdat allmänna råd om delegering av vanliga arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården, som också i viss utsträckning syftar till att garantera patienternas säkerhet. följer av en bestämmelse i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen), som jämte disciplinlagen trätt i stället för den äldre tillsynslagen, dels att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får överlåta en arbetsuppgift till någon annan endast när detta är förenligt med en god och säker vård, dels att den som överlåter en arbetsuppgift för vilken det krävs formell kompetens till någon som saknar sådan kompetens svarar för att den som fått uppgiften har förutsättningar att fullgöra denna. Vid enheter inom vården som inte leds av chefsöverläkare torde beträffande patientsäkerheten i allmänhet tillämpas i huvudsak samma principer för ledningsfunktionen som de som gäller för chefsöverläkaren. En precisering av lagstiftarens krav på att hälso- och sjukvården skall vara god ges fr.o.m. i åliggandelagen genom ett generellt åliggande för all hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sitt arbete i öve- rensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, varvid patienterna skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav. Vilken vård som uppfyller kvalitetsnormer av detta slag bestäms till att börja med av den enskilde yrkesutövaren själv utifrån hans kompetens och medicinska yrkesansvar. Vägledning finns ibland genom uttalanden av eller av företrädare för den medicinska vetenskapen. Rättsligt bindande fastställelser av vad som är att anse som vård enligt vetenskap och beprövad erfarenhet sker emellertid först sedan en viss åtgärd ifrågasatts och kommit under prövning i . Nämnden avgör då - ofta efter hörande av vetenskaplig expertis - om åtgärden motsvarat de uppställda kvalitetskraven eller inte och kan ge sitt beslut en mer eller mindre preciserad utformning. Eftersom beslut kan överklagas blir det Kammarrätten i eller Regeringsrätten som får sista ordet. Ett särskilt statligt organ på detta område har tillkommit genom av medicinsk metodik (SBU). Enligt regeringens förordning (1992:851) med instruktion för beredningen har den till uppgift att för hela landet utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder ur medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv. SBU skall vidare sammanställa sina utvärderingar på ett lättillgängligt sätt så att sjukvårdshuvudmännen kan tillägna sig den kunskap som vunnits. Varors reglering inom hälso- och sjukvården Den i det föregående omnämnda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter - med tillhörande förordning (1993:876) - innehåller bestämmelser om krav på medicintekniska produkter, kliniska prövningar, uppgiftsskyldighet och tillsyn. Enligt en legaldefinition i 2 § i lagen avses med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak o påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, o påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, o undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller o kontrollera befruktning. En medicinteknisk produkt skall enligt lagen vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. är i allt väsentligt tillsynsmyndighet också enligt denna lagstiftning. På några särskilda områden är dock tillsynsuppgiften lagd på . Med stöd av särskilda bemyndiganden har fått befogenhet att meddela föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. har utfärdats föreskrifter och allmänna råd om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.