prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — I det fall det skulle visa sig att inte får in den information som behövs för att bedriva ett fortlöpande och effektivt tillsynsarbete bör ett krav på medicinsk årsredovisning emellertid åter övervägas. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: skall i sin | |tillsynsverksamhet kunna kräva att få ta del av | |handlingar, prover och annat material samt erhålla | |upplysningar som behövs för att följa och granska | |verksamheten. Styrelsen skall även ha rätt att | |inspektera verksamheten. Sådana arbetsbeslut skall | |inte kunna överklagas i annat fall än då föreläggande med-| | | |delats. Förslaget i promemorian: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Arbetsgruppen har även föreslagits att bör ha rätt att i samband med tillsyn omhänderta material som innehåller ADB-upptagningar. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser som yttrat sig tillstyrker de föreslagna befogenheterna för i sin tillsynsroll. Ett flertal remissinstanser har lämnat detaljsynpunkter på förslagen. Datainspektionen anser att befogenheten för tillsynsmyndigheten att använda den registeransvariges eller egen teknisk utrustning för att ta del av ADB- registrerat material måste lagregleras. I annat fall måste få tillstånd från Datainspektionen i varje enskilt fall. anser att det bör förtydligas att inspektionsrätten också skall omfatta "lokaler knutna till verksamheten" eftersom journaler och andra handlingar ibland kan förvaras på annan plats än "där verksamheten bedrivs". Styrelsen finner det också angeläget för tillsynen att kunna ta del av uppgifter i datorer i och att detta inte skall kräva Datainspektionens tillstånd. Kammarrätten i är tveksam till inspektionsrätten. Den bör innehålla rekvisit för vad som skall gälla för att skall ha rätt till inspektion. efterlyser ett förtydligande av vad som avses med uttrycket " den som bedriver verksamhet/en". anser att inspektion måste genomföras i dialog med ansvarig person i vårdverksamheten. Skälen för regeringens förslag: Regeringen vill inledningsvis påpeka att tillsynsarbetet i första hand bör karaktäriseras av ett samarbetspräglat förhållningssätt och genomföras i dialog med den som förestår verksamheten. Vi tror att detta grundläggande synsätt är den bästa utgångspunkten för bestående resultat i kvalitetsfrågor inom hälso- och sjukvården. Erfarenheten visar dock att det ibland är nödvändigt med ett mer kraftfullt agerande, antingen av utredningstekniska skäl eller därför att dialogformen prövats men visat sig verkningslös. Vi anser därför att måste kunna inspektera och kräva in de uppgifter om verksamheten som behövs för att tillförsäkra patienterna en god och säker vård. har vid utövandet av individtillsyn långtgående befogenheter gentemot den enskilde yrkesutövaren. I 14 § åliggandelagen stadgas att , eller den som styrelsen förordnar, har rätt att inspektera hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet. Den som utför inspektionen äger tillträde till lokaler, där verksamheten bedrivs, och rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna det biträde som behövs vid inspektionen. I 13 § åliggandelagen stadgas att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall efter anmaning lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver för sin tillsyn. Vid anmaningen får vite före- läggas. Så snart det är fråga om hälso- och sjukvårdspersonalens verksamhet finns alltså i åliggandelagen ett lagstöd för en ingripande tillsyn. Dessa be- stämmelser täcker emellertid inte in de tillsynsåtgärder som avser verksamhetens organisation och bemanning m.m. Regeringen har tidigare konstaterat att utredningar inte sällan visar att brister i vården har individuella och organisatoriska orsaker, varför de båda tillsynsformerna individ- och verksamhetstillsyn i praktiken går i varandra. När det gäller verksamhetstillsyn över sluten vård i enskild regi föreskrivs i vårdhemsstadgans 19 § att en myndighet får kräva de upplysningar som den behöver för sin tillsyn. Den som har att utöva tillsynen äger också tillträde till hemmet och rätt att göra sig underrättad om sådana förhållanden som är av bety- delse för tillämpningen av vårdhemsstadgan eller föreskrifter som meddelats med stöd av stadgan. Om tillträde vägras utan godtagbart skäl skall polismyndigheten på begäran lämna handräckning. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i HSL när det gäller tillsyn över offentlig hälso- och sjukvårdsverksamhet. har visserligen enligt nuvarande 27 § HSL rätt att göra inspektioner, främst för informations- och erfarenhetsutbyte med huvudmännen. Däremot saknas krav på offentliga vårdgivare att medverka i en tillsynsutredning genom att t.ex. lämna material och upplysningar. Det är kanske mer en formell brist, eftersom landstingens och kommunernas representanter lojalt delgett efterfrågade uppgifter. Regeringen anser att ett effektivt tillsynsarbete närmast självklart förut- sätter att myndigheten ges rätt att inspektera berörda verksamheter och ta del av handlingar etc. Vi har ovan (avsnitt 4.4) beskrivit hur bedriver tillsynen. Det är vanligt förekommande med besök och inspektioner, såväl i förebyggande syfte på eget initiativ som i utredningssyfte när missförhållanden påtalats. Mot bakgrund av pågående förändringar av hälso- och sjukvårdens struktur och innehåll har vi också sett det som nödvändigt att tillskapa ett regelsystem som är generellt tillämpbart oberoende av huvudmannaskap, organisationsform etc. Med det ökade inslaget av konkurrens även på hälso- och sjukvårdsområdet finns dessutom en risk för att vårdgivarna är lika öppna inför myndigheten. Därför föreslås att bestämmelser, korresponderande med åliggandelagen, dels bör riktas mot vårdgivarna, dels bör bli allmängiltiga så att de omfattar all hälso- och sjukvård, såväl offentlig som enskild och såväl öppen som sluten vård. Bestämmelserna bör också gälla sådan verksamhet som avses i 3 § lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. skall härigenom kunna kräva material bl.a. patientjournaler och upplysningar som den behöver för sin tillsyn. Vidare bör den som har att utöva tillsynen äga tillträde till vårdgivarnas lokaler och ha rätt att göra sig underrättad om sådana förhållanden som är av betydelse för tillsynen. Om tillträde vägras utan godtagbart skäl bör polismyndigheten på begäran kunna lämna handräckning. De föreslagna åtgärderna innebär givetvis vissa inskränkningar i vårdgivarnas handlingsfrihet, vilket är ofrånkomligt om samhället skall kunna ha insyn i verksamheten. Enligt regeringens mening bör sådana beslut under tillsynsarbetets gång inte kunna överklagas, om de inte är förenade med föreläggande. Beslut om föreläggande bör kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Datoriseringen inom hälso- och sjukvården har utvecklats snabbt . I promemorian har även föreslagits att bör ha rätt att i samband med tillsyn omhänderta material som innehåller ADB-upptagningar. Datainspektionen påtalar i sitt remissvar att om skall ges så vittgående befogenheter att styrelsen äger rätt att förfoga över en vårdgivares personregister bör befogenheterna och vad styrelsen har att iaktta med hänsyn till de registrerades integritet författningsregleras. I avsaknad av sådant författningsstöd krävs tillstånd från Datainspektionen. Frågan har även varit föremål för diskussion i betänkande Hälsodataregister - Vårdregister (SOU 1995:95, s. 157). Kommittén konstaterar att frågan om tillsynsmyndigheter bör få rätt att utan Datainspektionens tillstånd få bearbeta ett omhändertaget personregister eller för tillsynsändamål få föra ett personregister som utgör en kopia av det omhändertagna registret inte är specifik för hälso- och sjukvårdens område och därför bör övervägas i annat sammanhang. Med hänsyn till det nu anförda är regeringen inte beredd att författningsreglera denna frågan särskilt på hälso- och sjukvårdens område. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: skall kunna | |förelägga vårdgivare att rätta till missförhållanden. Ett| |sådant beslut skall när så krävs kunna förenas med vite.| |Om föreläggandet inte efterföljs eller om omedelbar fara| |föreligger för patienternas liv, personliga säkerhet | |eller hälsa skall kunna förbjuda | |verksamheten. Den som trotsar ett förbud skall kunna | |straffas. | | Förelägganden och förbud är av så ingripande karaktär att| |de skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdoms-| | | |tol. Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna tillstyrker de sanktioner som föreslås. Ett antal remissinstanser har framfört synpunkter på förslaget. Statskontoret påpekar att en konfliktsituation kan uppstå om viss verksamhet förbjuds och vårdansvaret ändå ligger kvar på samma huvudman. påpekar att det inte går att tillämpa samma normer för sanktioner inom kriminalvården som inom övrig hälso- och sjukvård. finner det inte motiverat att skall ha befogenhet att t.ex. förbjuda ett landsting att bedriva en viss verksamhet. Liknande synpunkter framförs av . kommun och betonar att sjukvårdshuvudmännens självbestämmande inskränker möjligheter till sanktioner. Ett föreläggande får inte innebära att i praktiken tar över beslut om organisation, inriktning eller omfattning. anser att rekvisiten för patient- säkerhet och god vård bör utvecklas eftersom de utgör grundförutsättningar för möjlighet att med omedelbar verkan förbjuda viss verksamhet. Skälen för regeringens förslag: Landstingen och kommunerna är huvudansvariga för hälso- och sjukvården i landet. Därutöver finns även statliga och enskilda vårdgivare. Det är vårdgivarna själva som beslutar om vårdens innehåll, genomförande och organisation. Om i sin tillsyn eller på annat sätt blivit medveten om brister i en pågående verksamhet har man tagit kontakt med den som bedriver verksamheten och framfört kritiken för att få rättelse. I de flesta fall har som tidigare beskrivits vårdgivaren tagit påpekandena på allvar och åtgärdat problemet. Det har emellertid också förekommit att vid en senare uppföljning kunnat konstatera att en överenskommen förändring aldrig genomförts. Det har också förekommit att vårdgivaren medvetet förhalat frågan eller eljest visat sig oresonlig. När förhållandena så påkallar bör därför i patientsäkerhetens intresse ha möjlighet att i formen av ett skriftligt föreläggande kräva att uppmärksammade brister avhjälps. Enligt vårdhemsstadgan har en sådan möjlighet när det gäller de enskilda vårdhemmen. kan vidare återkalla ett tillstånd att driva enskilt vårdhem om vården inte ombesörjs på tillfredsställande sätt eller om annat uppenbart missförhållande föreligger och rättelse inte sker. Ett beslut om återkallelse länder till efterrättelse om inte förordnar annat. Patienternas behov av god och säker vård är givetvis desamma oberoende av var vården bedrivs och av vem den erbjuds. Regeringen föreslår därför att vårdhemsstadgans principer utsträcks till att gälla all hälso- och sjukvård, inklusive de verksamheter som avses inrymmas i den nya lagen enligt tidigare redovisade avgränsningar. De missförhållanden eller brister som kan tänkas föranleda beslut om förelägganden kan vara av skiftande karaktär. Att i detalj ange sådana förhållanden är inte möjligt. Regeringen vill ändå framföra några principer till vägledning. Som utgångspunkt vid en bedömning av behovet av föreläggande gäller HSL:s krav på god och säker vård samt övriga bestämmelser för den aktuella verksamheten. Om verksamheten avviker från kraven och avvikelsen medfört allvarligt men eller kan komma att innebära fara för patientsäkerheten bör föreläggande övervägas. Det kan t.ex. gälla ändrad inriktning på en verksamhet för vilken saknas tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens. Det kan också gälla krav på kompetensutveckling inom specifika områden som förutsättning för att någon sär- skild behandlingsmetod skall få tillämpas eller att behandling av vissa diagnosgrupper skall hänskjutas till annan nivå. Bristande respekt för enskildas självbestämmande och integritet, t.ex. allvarlig försummelse av vårdtagarens behov av vård, behandling, omvårdnad eller tillsyn bör föranleda föreläggande om förhållandena inte rättas till på annat sätt. Andra exempel på allvarliga brister kan avse lokaler eller utrustning. Föreläggande bör också övervägas om ordningen och rutiner i verksamheten är av sådan karaktär att det innebär otrygghet eller osäkerhet för patienterna. I särskilda fall kan det vara motiverat att förstärka effekten av ett föreläggande genom att kombinera detta med vite. I lagen (1985:206) om vite anges regler för vitesföreläggande, vitesbelopp, utdömande av vite m.m. Vårt förslag till sanktionssystem innebär successivt stärkta befogenheter för . Den yttersta åtgärden när dialog, kritik och föreläggande - eventuellt med vite - prövats utan framgång är förbud. Enligt regeringens mening bör ett så allvarligt beslut som att förbjuda verksamheten tillgripas endast när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I normalfallet har alltså förelagt vårdgivaren att åtgärda konstaterade missförhållanden eller brister. Om rättelse ändå inte sker måste för trovärdighetens och patientsäkerhetens skull finnas som sista alternativ att förbjuda fortsatt verksamhet. En möjlighet att förbjuda verksamheten bör också finnas om missförhållandena eller bristerna är av sådan akut och allvarlig karaktär att effekterna av ett föreläggande inte kan avvaktas av hänsyn till patienternas liv, personliga säkerhet eller hälsa. Enbart det förhållandet att tillsynsmyndigheten förfogar över dessa kraftfulla korrigeringsinstrument bör vara ett starkt incitament för vårdgivaren att ta itu med bristerna redan innan dessa hunnit utvecklas till allvarliga säkerhetsproblem. Ett beslut att förbjuda verksamheten är en mycket kraftig markering från samhällets sida för att värna patienterna. Regeringen föreslår därför att böter eller fängelse skall komma i fråga för den som fortsätter att bedriva sin verksamhet trots ett meddelat förbud. Förelägganden och förbud får långtgående konsekvenser för verksam- hetsföreträdaren. Av hänsyn till rättssäkerheten måste rimligen sådana beslut kunna överklagas. Regeringen föreslår att länsrätten blir behörig instans. När det gäller enskilt bedriven vård innebär förslaget bl.a. att Social- styrelsen - när de formella förutsättningarna föreligger - kan förbjuda verksam- heten oavsett om den bedrivs i bolagsform eller av en enskild yrkesutövare. När förbudet riktar sig mot en enskild yrkesutövare uppkommer frågan om hur den nya lagens bestämmelser om sanktioner m.m. förhåller sig dels till disciplinpåföljdslagens bestämmelser om disciplinpåföljd, begränsning av behörighet och återkallelse av legitimation, dels till bestämmelserna om individtillsyn. Det är här viktigt att understryka att befogenheter enligt den nya lagen är avsedda att ge styrelsen instrument att snabbt kunna gripa in med inspektioner, förelägganden och förbud när patientsäkerheten är i fara. Som redan framgått saknar det i praktiken ofta betydelse för att klart avgränsa åtgärder inom verksamhetstillsynen från åtgärder styrelsen vidtar som individtillsyn. Inte sällan går en form av tillsyn över i den andra formen vid ett och samma tillfälle. Mot bl.a. denna bakgrund har regeringen ansett det vara viktigt att samla alla bestämmelser som rör tillsynen i en lag och att så långt det varit möjligt samordna bestämmelserna för verksamhets- och individtillsynen. I de fall sanktioner riktar sig mot en enskilt verksam yrkesutövare blir gränsen mellan verksamhetstillsyn och individtillsyn i det närmaste imaginär. Styrelsen förfogar då både över de möjligheter som de gemensamma bestämmelserna för individ- och verksamhetstillsynen erbjuder i form inspektioner och biträde m.m. och över åtgärder inom verksamhetstillsynen såsom förelägganden och förbud. Styrelsen skall dessutom anmäla den enskilde till respektive direkt göra anmälan till åtal om de förutsättningar som anges i bestämmelserna om individtillsyn är uppfyllda. Har anmälan gjorts till är det nämnden som svarar för att anmälan görs. Självfallet måste samlade kunskap från ärenden om såväl individ- som verksamhetstillsyn kunna ligga till grund för bedömningar och beslut. Det är viktigt att understryka att ett förbud av riktat mot den verksamhet som en enskild yrkesutövare bedriver aldrig får karaktären av ett absolut yrkesförbud eller en formell inskränkning i behörigheten att utöva yrket för den enskilde yrkesutövaren. De möjligheter som ges att förbjuda en verksamhet är således inte jämförbara med HSANs befogenheter enligt disciplinpåföljdslagen ifråga om återkallelse av legitimation och begränsning av behörighet samt disciplinpåföljder. En enskilt verksam yrkesutövare, vars verksamhet blivit förbjuden av enligt lagens bestämmelser är således, så länge inte beslutat annat, formellt oförhindrad att söka anställning inom sitt yrke i sjukvården eller starta en ny verksamhet. En anmälan från denne att starta ny enskild verksamhet kommer ändå självfallet att bli föremål för särskild uppmärksamhet från styrelsens sida. Föreläggande om att vidta åtgärder eller förbud av verksamheten skall naturligtvis kunna överklagas. Enligt förvaltningslagen (1986:223) får den som beslutet angår överklaga beslutet om det gått honom emot. Vem beslutet angår har i praxis fått en restriktiv tolkning. Det kan därför anses mindre troligt att t.ex. patienter eller konkurrenter kommer att ges klagorätt. Det är i princip den vars verksamhet beslutet gäller som skall kunna överklaga det. ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Hos skall inrättas| |ett centralt register, där uppgifter skall registreras| |om dem som anmält verksamhet enligt lagen om tillsyn | |över hälso- och sjukvården. Förslaget i promemorian: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Promemorians förslag om att skapa ett centralt register har tillstyrkts av ett flertal remissinstanser. Några instanser har synpunkter på utformningen av lagtext och registrets omfattning. Kammarrätten i ställer sig positiv till att förs in i det föreslagna registret. anser det nödvändigt att förfoga över ett aktuellt och tillförlitligt register, men anser att detta inte ensamt kan utgöra underlag för tillsynsinsatser. Styrelsen anser vidare att registret bör innehålla uppgifter hur verksamhetens kvalitet säkras och utvecklas. Datainspektionen anser att det i lagtext bör framgå att registret inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter. Inspektionen anser också att det bör framgå att det endast är själva anmälan enligt som får registreras och inte innehållet i anmälan samt ifrågasätter om det är nödvändigt att registrera personnummer i det föreslagna registret. anser att det vore värdefullt att kunna hämta uppgifter ur registret även har gått. i län avstyrker att förs in i registret om det innebär att uppgifter om enskilda patienter blir offentliga. Däremot bör domar föras in eftersom de är offentliga. vill betona vikten av att registret innehåller korrekta uppgifter. anser att inte skall registreras och finner det tveksamt om registret skall innehålla uppgift om när inspektion företagits. Liknande synpunkter har framförts av . Skälen för regeringens förslag: Av avsnitt 6.5.3 framgår vilka uppgifter som en anmälan enligt lagen skall innehålla. Uppgifterna är av grundläggande karaktär och lämnas i syfte att ge kännedom om vilken typ av verksamhet det är frågan om. Vid utövandet av tillsyn måste , på ett lätthanterligt sätt, ha tillgång till dessa grundläggande uppgifter om den anmälda verksamheten. För att fortlöpande kunna utöva tillsyn krävs också ett register i vilket bl.a. uppgifter om förändringar i verksamheten och vidtagna åtgärder införs. Ett register kan också användas som informationsbas i det uppföljande, rådgivande och vägledande tillsynsarbetet. Genom att skapa ett centralt register ges förutsättning att utöva en effektiv tillsyn. Med hänsyn till registrets omfattning bör regleringen tas in i själva lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården. Registret skall få användas för registrering av uppgifter över verksamheter som anmälts samt för tillsyn. Registret skall även få användas för forskning samt för framställning av statistik. Registret skall få innehålla uppgifter om den som bedriver verksamhet och var, verksamhetens inriktning och omfattning, antal yrkesutövare och deras behörighet, verksamhetschef samt om patientförsäkring tecknats. Häri ingår bl.a. person-, organisation- och adressuppgifter för såväl fysiska som juridiska personer. När det gäller uppgifter om fysiska personer som bedriver verksamheten är det nödvändigt att även personnummer skall kunna registreras. I de fall verksamheten inte bedrivs i någon associationsrättslig form blir registrering av personnummret enda möjligheten till att säkert kunna identifiera den som bedriver verksamheten. Även uppgifter om när inspektion företagits och datum för beslut angående verksamheten samt anmälan enligt den s.k. skall kunna ingå i registret. I reglerna om registret bör vidare bestämmelser om gallring av registerinformation och om ändringar i uppgifterna tas in. Det bör särskilt framhållas att registret inte får innehålla uppgifter om enskilda patienter. Registret är avsett att vara offentligt. Regeringen är medveten om att särskilt uppgifterna beträffande inspektion, beslut och anmälan enligt den s.k. bestämmelsen i viss mån är av känslig karaktär för vårdgivaren. En större öppenhet inom hälso- och sjukvården och bättre tillgång till information är emellertid önskvärd. Genom att ge allmänheten bättre möjlighet till kännedom om sin vårdgivares verksamhet kan förtroendet för denne ytterligare förbättras. I vilken utsträckning informationen kommer att användas och på vilket sätt är givetvis svårt att bedöma. En följd av att tillgången till information för allmänheten förbättras kan naturligtvis ytterligare anstränga vårdgivarens arbetsförhållanden. Detta måste vägas mot allmänhetens intresse av att ha tillgång till uppgifter om sin vårdgivare. Att vårdgivarens verksamhet har inspekterats eller att anmälan förekommer behöver inte heller nödvändigtvis tolkas som någonting negativt. Tvärtom bör en inspektion leda till att verksamheten förbättras och en anmälan visar på att vårdgivaren har en fungerande rutin för att uppmärksamma händelser av betydelse för patienternas säkerhet i vården. 6.11.1 Lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården ------------------------------------------------------- |Regeringens förslag: Den nya lagstiftningen om | |tillsynen över hälso- och sjukvården skall träda i kraft| |. Förslaget i promemorian: Den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården föreslogs träda i kraft . Remissinstanserna: anser att ikraftträdandet bör ske , med hänsyn till förändringarnas omfattning och de grundliga förberedelser som måste ske. Skälen för regeringens förslag: Den föreslagna lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården bör träda i kraft . kräver den nya lagen ett förberedelsearbete såväl hos vårdgivarna som hos . bör bl.a. ges möjlighet att i samråd med övriga berörda anpassa och utforma anmälningsförfarandet för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen bör också i möjligaste mån samordnas med ikraftträdandet av de nya föreskrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder. Det är vidare en fördel om information om förändringarna kan genomföras i ett sammanhang. Ett hänsynstagande till dessa omständigheter leder regeringen till att föreslå att den nya lagen om tillsyn över hälso- och sjukvården skall träda i kraft och anmälan för redan befintlig hälso- och sjukvårdsverksamhet genomförs och utformas .