prop · GJ03123 · 1996-01-01 00:00:00 — Den senare författningen är ett slags kompletterande på produktområdet och innebär bl.a. en skyldighet att anmäla följande händelser med medicintekniska produkter till : o de som orsakat en patients, användares eller någon annans död, o de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, o de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att någon patient, användare eller annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. Även felaktigheter eller ofullständigheter i bruksanvisningar, manualer och annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud som angetts skall anmälas till . Det finns också äldre författningar på området från , t.ex. allmänna råd om medicinska gasanläggningar. Styrelsen ger vidare ut en löpande serie rapporter med . Medicinteknisk säkerhet , försedd med ett kumulativt register över rapporterade fall . Enligt 13 § lagen om medicintekniska produkter får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Enligt 14 § får ett sådant föreläggande förenas med vite. I förarbetena till lagen anförs att om en tillsynsmyndighet uppmärksammar att en medicinteknisk produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller hälsa kan ett ingripande ske med stöd av bestämmelsen i 13 §. Myndighetens föreläggande kan avse sådant som åläggande av säkerhets- eller varningsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som innehar den, anförs det vidare i förarbetena (prop. 1992/93:175 s. 52). Svensk sjukhusstandard för inredning, utrustning och förbrukningsmaterial inom sjukvården fastställs av ett särskilt fackorgan för hälso- och sjuk- vårdsstandardiseringen, kallat HSS. Bidrag på central nivå till främjande av säkerheten i vården tas också fortlöpande fram av Spri (). Tillsyn m.m. inom hälso- och sjukvården Statsuppsikten över hälso- och sjukvården är i allt väsentligt anförtrodd som tillsynsmyndighet. Styrelsen är också tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvårdspersonalen enligt åliggandelagen. Vidare förekommer att ges tillsynsuppgifter enligt speciallagstiftning, t.ex. genom bestämmelser i smittskyddslagen (1988:1472). Slutligen är i regel den myndighet som meddelar vissa tillstånd som är specialreglerade, t.ex. tillstånd till abort i vissa fall enligt abortlagen (1974:595) eller tillstånd till sådan försöksverksamhet som avses i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med primärvård. På särskilda områden finns andra tillsynsmyndigheter. Som sådana kan nämnas Arbetarskyddsstyrelsen, Kemikalieinspektionen, och , vilkas uppgifter alla i större eller mindre utsträckning berör även hälso- och sjukvårdsområdet. Den röntgenologiska verksamheten på sjukhusen står i åtskilliga hänseenden under Statens strålskyddsinstituts tillsyn enligt bestämmelser i strålskyddslagen (1988:220) och strålskyddsförordningen (1988:293). I sin tillsyn skall följa och stödja hälso- och sjukvården. Styrelsen har därvid rätt att företa inspektioner. Dessa kan ske på styrelsens eget initiativ men kan också påkallas av huvudmännen, av personalen, av allmänheten eller egentligen av vem som helst. Enligt förordningen (1988:1236) med instruktion för skall styrelsen bl.a. verka för vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen samt svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling i vård och omsorg. Till styrelsens förfogande finns bl.a. ett vetenskapligt råd med företrädare för alla väsentliga medicinska discipli- ner. Statsuppsikten kan föranleda att ytterligare föreskrifter meddelas, begränsade till att avse skydd för enskilda eller med ett vidare syfte beträffande hälso- och sjukvårdens bedrivande i övrigt. Föreskriftsmakten är i det första ledet överlåten till och i det andra förbehållen regeringen. Det för alltför långt att här redovisa alla de mer eller mindre vittomspännande föreskrifter som har utfärdats. Viktigast av dem är emellertid förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården, dvs. , som syftar till att genom en rapporteringsskyldighet från hälso- och sjukvården själv ge erforderligt kunskapsunderlag för nya föreskrifter till gagn för patienternas säkerhet och vårdens kvalitet. har förelegat i skilda lagtekniska tappningar sedan sin ursprungliga tillkomst . Enligt senaste lydelse av författningens grundläggande bestämmelse skall anmälan göras till , om en patient i samband med vård eller behandling inom ett landstings eller en kommuns hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. kompletteras av föreskrifter och allmänna råd från om hur anmälningsskyldigheten till styrelsen skall fullgöras. Mot bakgrund av hälso- och sjukvårdslagens krav på en god vård har utfärdat särskilda föreskrifter om kvalitetssäk- ring i hälso- och sjukvård m.m. Där definieras själva begreppet kvalitets- säkring som alla planerade och systematiska åtgärder för att ge tillräcklig tilltro till att en produkt kommer att uppfylla givna krav på kvalitet . Inom hälso- och sjukvården har kvalitetssäkring kommit att utvidgas till att beteckna den metodik, som innebär en fortlöpande utveckling av vårdens kvalitet byggd på den egna kvalitetsanalysen. I föreskrifterna behandlas följande moment i kvalitetssäkringen, nämligen målbeskrivning, uppföljning av verksamheten, värdering av verksamheten, åtgärder för att minska negativa målavvikelser och ta till vara positiva erfarenheter samt uppföljning och utvärdering av själva kvalitetssäkringsarbetet. Föreskrifterna innebär att all legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal åläggs att i yrkesmässig verksamhet omfattande förebyggande insatser, diagnostik, vård och behandling av patienter bedriva fortlöpande systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete. Ett övergripande ansvar för att arbetet utförs åvilar chefsöverläkaren eller motsvarande och - i den kommunala hälso- och sjukvården - sjuksköterskan med särskilt medicinskt ansvar. utger även - i regelbundet uppdaterade och reviderade upplagor, den senaste - under rubriken i hälso- och sjukvården en särskild författningssamling där huvuddelen av lagstiftningen och styrelsens föreskrifter m.m. i säkerhets- och kompetensfrågor finns samlade på ett överskådligt sätt. Det är avsikten att denna bok skall fungera som ett uppslagsverk och finnas tillgänglig för ledningen på vårdcentraler, kliniker, avdelningar, institutioner och vårdskolor. Därigenom skall den också kunna bidra till att säkerhet och kvalitet i vårdarbetet hålls på högsta möjliga nivå. Den här lämnade redovisningen beträffande bestämmelser av olika slag som syftar till att trygga hälso- och sjukvårdens säkerhet och kvalitet avser ibland både offentligt och privat bedriven vård, ibland enbart vård i offentlig regi. Eftersom tillsynsreglerna i HSL endast avser landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård gäller tills vidare i fråga om enskilt bedriven sluten hälso- och sjukvård den i många hänseenden föråldrade stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. Enligt stadgan avses med enskilt vårdhem inrättning, som drives av annan än staten, kommun eller landstingskommun och som har minst tre vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller tillsyn . Detta innebär bl.a. att stadgan är tillämplig inte bara på vad man traditionellt menar med ett enskilt vårdhem utan också på privata sjukhus där mycket avancerad hälso- och sjukvård bedrivs, t.ex. Sophiahemmet i och i . Vissa särskilt angivna undantag från stadgans tillämpningsområde finns reglerade. har högsta tillsynen över enskilda vårdhem. Den tillsyn som därutöver bedrivs länsvis utövas av länsstyrelserna. Det krävs tillstånd av för att få driva enskilt vårdhem. Vidare innehåller stadgan bestämmelser om föreståndare för enskilt vårdhem och om vårdhemsläkare. Till vårdhemsläkarens åligganden hör att fullgöra en anmälningsskyldighet gentemot som motsvarar den som gäller enligt . Slutligen finns föreskrifter och allmänna råd från som i vissa hänseenden preciserar vad som gäller enligt vårdhemsstadgan. Detaljerna måste förbigås här. Sammanfattningsvis kan sägas att när det gäller varor på hälso- och sjuk- vårdsområdet finns i framförallt lagen om medicintekniska produkter motsvarigheter till produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud, varningsinformation och återkallelse. På tjänsteområdet finns en mängd olika bestämmelser om kontroll och sanktioner m.m. Den grundläggande författningen på socialtjänstområdet är socialtjänstlagen (1980:620). Kompletterande bestämmelser finns i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM), lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) och i socialtjänstförordningen (1981:750). I socialtjänstlagen ges allmänna föreskrifter om bl.a. kommunens ansvar och innehåll. Det finns särskilda regler om t.ex. åtgärder mot missbruk (11 §), omsorger om barn och ungdomar (12-18 §§), äldre människor (19-20 a §§) och människor med funktionshinder (21-21 a §§). Andra regler i lagen gäller vård i familjehem och i hem för vård eller boende (22-24 §§) samt särskilda regler till skydd för underåriga (25-32 §§). I socialtjänstlagen finns fr.o.m. bestämmelser som preciserar bl.a. de kvalitetskrav som skall gälla för barnomsorgen (13 b §). Enligt dessa skall det för bedrivande av förskoleverksamhet och skolbarnomsorg finnas personal med sådan utbildning eller erfarenhet att barnens behov av omsorg och en god pedagogisk verksamhet kan tillgodoses. Barngrupperna skall ha lämplig sammansättning och storlek. Lokalerna skall vara ändamålsenliga. står under tillsyn av och länsstyrelserna (67 och 68 §§). Vissa av socialnämndens beslut, t.ex. om bistånd till enskilda, får också överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (73 §). har tillsyn över vissa hem för vård (23 a §). Andra hem för vård eller boende står under tillsyn (68 §). Om det föreligger något missförhållande vid ett sådant hem skall förelägga ledningen för hemmet att avhjälpa missförhållandet. får i sista hand förbjuda fortsatt verksamhet (70 §). De grundläggande författningarna på utbildningsområdet är skollagen (1985:1100) och högskolelagen (1992:1434). Några specifika föreskrifter som avser säkerhet för varors och tjänsters tillhandahållande finns inte i någon av lagarna. I skollagen och i läroplanerna finns vissa bestämmelser om mobbning och skol- hälsovård. I 1 kap. 2 § tredje stycket skollagen stadgas att den som verkar inom skolan särskilt skall bemöda sig om att hindra varje försök från elever att utsätta andra för kränkande behandling. Läroplanerna föreskriver att rektor har ett särskilt ansvar för att motverka alla former av trakasserier och mobbning bland elever och anställda. I 14 kap. skollagen finns bestämmelser om skolhälsovård för elever i , gymnasieskolan, särskolan, specialskolan och sameskolan. Skolhälsovården har till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem. I förordningen (1970:340) om skolskjutsning finns vissa bestämmelser om skjutsning av elev i förskola, grundskola, gymnasieskola m.m. som anordnas av det allmänna. Förordningen kan sägas ge uttryck för allmänna säkerhetskrav som skall vara uppfyllda vid skolskjutsning. Om ett fordon används i strid med bestämmelserna i förordningen kan föraren och den som bedriver skolskjutsningen dömas till böter. har enligt 8 § befogenhet att meddela föreskrifter för verkställighet av förordningen. I sammanhanget bör observeras att arbetsmiljölagen (1977:1160) gäller på utbildningsområdet. Enligt 16 § hälsoskyddslagen (1982:1080) skall den kommunala nämnd som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen ägna särskild uppmärksamhet åt bl.a. lokaler för undervisning. Lagstiftningen på sport- och fritidsverksamhetsområdet På sport- och fritidsverksamhetsområdet finns några författningar som tar sikte på säkerheten hos varor och tjänster som tillhandahålls på dessa områden. I byggnadslagstiftningen finns några bestämmelser av intresse. I 3 kap. 6 § (1987:10), PBL, anges bl.a. att byggnader skall ge ett tillfredsställande skydd mot olycksfall. Denna bestämmelse gäller även andra anläggningar än byggnader (3 kap. 14 § PBL), t.ex. skidbackar med liftar, idrottsplatser och friluftsbad (jfr 8 kap. 2 § PBL). gäller i stället lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på bygg- nadsverk, m.m. I 3 kap. 17 § tredje stycket PBL anges vidare att lekplatser och fasta anordningar på lekplatser skall underhållas så att risken för olycksfall begränsas. Den kommunala nämnd som fullgör kommunens uppgifter inom plan- och byggnadsväsendet har möjlighet att med stöd av 10 kap. PBL ingripa om underhållet av en lekplats eftersätts. I ordningslagen (1993:1617) finns i 3 kap. 5 § en bestämmelse om att bl.a. bassänger och liknande anläggningar skall vara försedda med de säker- hetsanordningar som behövs med hänsyn till anläggningarnas belägenhet och beskaffenhet. kan enligt samma lagrum besluta om de säkerhetsåtgärder som i ett visst fall skall vidtas. Kommunen kan också meddela lokala ordningsföreskrifter för vissa fritidsanläggningar som kommunen jämställt med offentliga platser. Enligt 3 kap. 17 § samma lag kan polismyndigheten vidare vidta vissa åtgärder, bl.a. meddela förbud mot fortsatt användning, avseende olika typer av fritidsanläggningar, t.ex. bad- och campingplatser. Enligt 41 § räddningstjänstlagen (1986:1102) är en innehavare av en byggnad eller annan anläggning skyldig att i skälig omfattning hålla utrustning för släckning av brand och för livräddning vid brand eller annan olyckshändelse. För skidliftar finns också anvisningar och föreskrifter meddelade av Arbetarskydds- styrelsen (anvisningar AFS 1974:97, 1978:129 och 1982:21). Det finns dessutom speciallagar om personlig skyddsutrustning för privat bruk och om leksakers säkerhet. Civilrättsliga bestämmelser tar sikte på att reglera förhållandet mellan enskilda, t.ex. förhållandet mellan säljare och köpare. Karaktäristiskt för civilrätten är att den i regel vinner tillämpning först om någon enskild åberopar den. Den utgör alltså inte, såsom t.ex. produktsäkerhets- och marknadsföringslagen eller den produktorienterade speciallagstiftningen, något styrmedel för offentliga organ. Detta hindrar inte att civilrättsliga bestämmelser på olika sätt rent faktiskt kan ha betydelse för produktsäkerheten. I den mån en säkerhetsbrist hos en produkt t.ex. utgör ett fel i köprättslig mening, kan köparen av den defekta produkten vinna rättelse genom talan vid allmän domstol under åberopande av civilrättsliga bestämmelser. Också skador, som uppkommer till följd av defekter hos produkter, kan bli ersatta med hjälp av civilrättsliga regler. Konsumenten kan, vid sidan av allmän domstol, även vända sig till för att få rättelse i tvister med näringsidkare. Också i detta sammanhang tillämpas civilrättsliga regler. Möjligheten för konsumenter att föra talan vid allmän domstol eller vid om t.ex. hävning av köp eller skadestånd kan ha skadepreventiva verkningar. Företagen måste inför risken att drabbas av anspråk från konsumenternas sida försöka se till att deras produkter i görligaste mån inte medför skaderisker. I det följande ges en översikt av tre viktiga lagar på området. För tjänster finns en särskild civilrättslig reglering, konsumenttjänstlagen (1985:716). I lagens inledande bestämmelser anges bl.a. tillämpningsområdet för lagen. Den gäller avtal om tjänster som näringsidkare i sin yrkesmässiga verksamhet utför åt konsumenter huvudsakligen för enskilt ändamål. Sådana tjänster omfattas av lagen i den mån de avser bl.a. arbete på lösa saker eller på fast egendom eller på byggnader eller andra fasta saker. Uppförande av bostadshus faller dock utanför tillämpningsområdet (1 §). Lagen innehåller först inledande bestämmelser (1-3 §§), därefter bestämmelser om uppdraget m.m. (4-8 §§), fel hos tjänsten (9-23 §§), näringsidkarens dröjsmål (24-30 §§), näringsidkarens skadeståndsskyldighet m.m. (31-35 §§), priset m.m. (36-44 §§) samt om konsumentens dröjsmål (45-50 §§). Konsumenttjänstlagen är till stor del tvingande till konsumenternas förmån. Avtalsvillkor som i jämförelse med bestämmelserna i lagen är till nackdel för en konsument är utan verkan mot denne, om inte annat anges i lagen (3 §). Lagen innehåller en särskild paragraf om säkerhet (5 §). Där stadgas att näringsidkare skall särskilt iaktta att tjänster inte utförs i strid mot för- fattningsföreskrifter eller myndighetsbeslut som väsentligen syftar till att säkerställa att föremålet för tjänsten är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt. Tjänster får inte heller utföras i strid mot förbud enligt 17 § marknads- föringslagen (1995:450) eller 6 § produktsäkerhetslagen. Ett avsnitt (9-23 §§) i lagen behandlar fel hos tjänster. Där anges vad som avses med fel. Tjänster skall bl.a. anses felaktiga, om de inte utförts fack- mässigt. Tjänster skall även anses felaktiga om resultatet av dem avviker från föreskrifter eller myndighetsbeslut som väsentligen syftar till att säkerställa att föremålet för tjänsten är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt. En tjänst är också att anse som felaktig, om den har utförts i strid mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen eller 6 § produktsäkerhetslagen (9 §). Är en tjänst felaktig får konsumenten under vissa betingelser kräva att felet avhjälps eller göra avdrag på priset eller häva avtalet. Han kan också kräva skadestånd av bl.a. den som utfört tjänsten (16 §). Reklamation skall ske inom skälig tid efter det att konsumenten märkt eller bort märka felet. Reklamation får dock inte ske senare än efter det att uppdraget avslutades. Denna frist är utsträckt till i fråga om bl.a. arbete på mark, byggnader eller andra fasta saker samt då näringsidkaren handlat i strid mot tro och heder (17 §). Konsumenten kan kräva avhjälpande av felet under förutsättning att det inte medför oskäligt stora olägenheter eller kostnader för näringsidkaren. Avhjälpande skall ske inom skälig tid och i allmänhet utan kostnader för konsumenten (20 §). Ett prisavdrag skall vanligen svara mot vad det kostar konsumenten att få felet avhjälpt (22 §). Hävning får alltid begäras, om en tjänst utförts i strid mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen eller 6 § produktsäkerhetslagen (21 §). Ett särskilt avsnitt i lagen ägnas åt skadeståndsskyldighet (31-35 §§). Näringsidkaren är skyldig att ersätta konsumenten skada som denne tillfogas på grund av bl.a. fel såvida näringsidkaren inte kan visa att det förelegat ett hinder utanför hans kontroll, s.k. kontrollansvar (31 §). Ersättning kan utgå inte bara för skada på det föremål som en felaktigt utförd tjänst avsett utan också för skador på annan egendom som tillhör konsumenten eller någon i hans hushåll. Det är alltså fråga om ett produktansvar. Om föremålet för tjänsten eller annan egendom som tillhör konsumenten eller någon medlem av hans hushåll skadas medan egendomen är i näringsidkarens besittning eller annars under dennes kontroll finns regler i 32 §. Även tredje man kan drabbas av skadestånds- skyldighet i vissa fall, t.ex. en annan näringsidkare än den som utfört tjänsten om den andre vid marknadsföring lämnat vilseledande uppgifter av betydelse för bedömningen av tjänstens beskaffenhet eller ändamålsenlighet (33 §). Lagens produktansvarsregler gäller endast för egendom och omfattar alltså inte personskador (35 §). Konsumentköplagen (1990:932) trädde i kraft . Lagen ersatte konsumentköplag. Konsumentköplagen gäller köp av lösa saker som en näringsidkare i sin yrkesmässiga verksamhet säljer till en konsument huvudsakligen för enskilt ändamål (1 §). Lagen är tvingande till konsumentens förmån (3 §). Lagen innehåller bestämmelser om varans avlämnande (4-7 §§), risken för varan (8 §), säljarens dröjsmål (9-15 §§), fel på varan (16-34 §§), priset m.m. (35-36 §§), avbeställning (37 §), köparens dröjsmål (38-41 §§), gemensamma bestämmelser (42-45 §§), anspråk mot näringsidkare i tidigare säljled (46 §) samt vissa meddelanden (47 §). I 30 § föreskrivs att köparen har rätt till ersättning för den skada han lider genom att varan är felaktig, om inte säljaren visar att underlåtenheten att avlämna en felfri vara beror på ett hinder utanför hans kontroll som han inte skäligen kunde ha förväntats ha räknat med vid köpet och vars följder han inte heller skäligen kunde ha undvikit eller övervunnit, s.k. kontrollansvar. Enligt 31 § omfattar en säljares skadeståndsskyldighet enligt 30 § även skada som på grund av fel på den sålda varan orsakar skada på annan egendom som tillhör köparen eller någon medlem i hans hushåll och som är avsedd huvudsakligen för enskilt ändamål. Även här gäller alltså ett produktansvar. Paragrafen omfattar endast sakskador och således inte personskador. Det kan noteras att 31 § inte har någon motsvarighet i den allmänna köplagen. Vid köp utanför konsumentköplagen tillämpas därför allmänna regler om produktansvar. trädde produktansvarslagen (1992:18) i kraft. Lagen bygger på ett EG-direktiv (rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för pro- dukter med säkerhetsbrister). Lagen handlar om skadeståndsskyldighet för s.k. produktskador, dvs. skador som en produkt orsakar på något annat än produkten själv. Skadestånd skall betalas om produkten har orsakat skada på grund av en säkerhetsbrist. Ansvaret är strikt, vilket innebär att ansvar kan utkrävas även när det inte förekommit uppsåt eller oaktsamhet på den ansvariges sida. Lagen gäller endast produkter som satts i omlopp i näringsverksamhet, vilket innebär bl.a. att ansvar för staten och kommuner normalt faller utanför lagens tillämpningsområde (jfr NJA 1989 s. 389 och Lagrådets yttrande över produktansvarslagen i prop 1990/91:197 s. 325 f.). Skadestånd skall betalas för personskador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Dessutom utgår ersättning för egendomsskador som drabbar en konsument (1 §). Med produkter avses i lagen lösa saker. Även produkter som infogats eller blivit en beståndsdel i annan lös egendom eller i fast egendom omfattas av lagen (2 §). I lagens 3 § anges att en produkt har en säkerhetsbrist om produkten inte är så säker som skäligen kan förväntas. Säkerheten skall bedömas med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då produkten satts i omlopp och övriga omständigheter. Lagen gäller inte skador som omfattas av atomansvarighetslagen (1968:45). Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt lagen är utan verkan; lagen är alltså tvingande (4-5 §§). Skadeståndsskyldiga enligt lagen är främst de som tillverkat, frambringat eller insamlat den skadegörande produkten. Särskilda regler gäller för importörsansvaret (6 §). Även den som marknadsfört en produkt som sin kan bli skadeståndsskyldig. Om det inte framgår vem som är skadeståndsskyldig enligt 6 § blir var och en som har tillhandahållit produkten skadeståndsskyldig, om han inte inom en månad anvisar någon som är ansvarig enligt nämnda paragraf (7 §). I 8 § föreskrivs fyra ansvarsfrihetsgrunder som en utpekad skadeståndsansvarig kan åberopa för att undgå ansvar. I lagen finns också bestämmelser om avräkning vid sakskada, skadelidandes medvållande, regressrätt och preskription (9-12 §§). EG:s direktiv om allmän produktsäkerhet (92/59/EEG) Direktivet är indelat i sex avdelningar med sammanlagt nitton artiklar. I avdelning I (artiklarna 1 och 2) anges direktivets syfte och räckvidd. Där definieras också vissa uttryck som används i direktivet. Det inleds dock med en ingress som anger bakgrund m.m. för direktivet.