prop · GJ03176 · 1996-01-01 00:00:00 — Ackreditering innebär således också en kontinuerlig uppföljning på plats av att ett ackrediterat laboratorium uppfyller kvalitetskraven. Däremot innefattar inte ackreditering användningen av framkomna analysresultat i den me- dicinska vården eller medicinska bedömningar. Systemet med ackreditering av laboratorier, certifierings- eller besiktnings- organ används av ett stort antal föreskrivande myndigheter. Detta i enlighet med beslut att införa öppna system för teknisk kontroll i enlighet med EU:s principer. Dessa innebär bl.a. att man skiljer på teknisk kompetensprövning och myndighetstillsyn. Som exempel kan nämnas att ställer krav på ackreditering av laboratorier som kontrollerar vatten- och luftföroreningar och att har motsvarande krav på laboratorier som analyserar livsmedel. Även Arbetarskyddsstyrelsen, , , m.fl. har i enlighet med beslut gjort ackreditering obligatorisk inom ett stort antal områden. Att ackreditering görs obligatorisk innebär att endast av SWEDAC accepterade organ får utföra arbetsuppgifter under en viss myndighetsföreskrift etc. Ackreditering är endast ett verktyg för fortlöpande kvalitetskontroll som tillsynsmyndigheter använder. har SWEDAC ackrediterat ca 50 laboratorier inom laboratoriemedicin- området. Ytterligare ca 50 laboratorier arbetar för att bli ackrediterade. SEQLA är laboratoriebranschens eget organ för kvalitetsgranskning. Anslutning, som är frivillig, innebär att laboratoriets analyssvar fortlöpande bedömas och testas. Laboratoriet får sedan besked om hur de egna analyssvaren förhåller sig i relation till andra laboratoriers svar och får på så sätt en signal när korrigeringar behöver vidtas. Huvudintressenter i SEQLA är , och (tidigare ). utövar den s.k individtillsynen, varmed avses tillsynen över det sätt på vilket den enskilde yrkesutövaren utför sina åligganden inom hälso- och sjukvården. Bestämmelser härom finns i lagen (1994:953) om åligganden för per- sonal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen) och lagen (1994:954) om dis- ciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (disciplinpåföljdslagen). Bestämmelserna omfattar den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården och personal verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar som medverkar i vård, behandling eller undersökning av patienter samt den som i annat fall vid vård, behandling eller undersökning biträder en legitimerad yrkesutövare. Viss personal inom detaljhandel med läkemedel, Apoteksbolagets giftinformationsverksamhet och personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar upplysningar till vårdsökande samt arbetsterapeuter i vad avser åtgärder för att förebygga, utreda eller behandla medicinska besvär omfattas också av tillsynen liksom den som tillfälligt tillhandahåller hälso- och sjukvård i landet. Regeringen kan meddela föreskrifter om vilka ytterligare grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av tillsynen. Enligt åliggandelagen står hälso- och sjukvårdspersonalen inom offentlig och enskild verksamhet i sin yrkesutövning under tillsyn av . Den som i sin yrkesutövning vid undersökning, vård och behandling eller vid klinisk forskning på människa inte fullgör vad som åvilar honom enligt vissa bestämmel- ser i åliggandelagen kan bli föremål för prövning enligt disciplinpåföljdslagen. Enligt disciplinpåföljdslagen kan patient eller närstående till patienten samt , ombudsmän och Justitiekanslern anmäla till () frågor om disciplinpåföljd. kan också anmäla frågor om återkallelse av legitimation eller begränsning av förskrivningsrätten. I åliggandelagen ges en allmän bestämmelse om skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att ge styrelsen de upplysningar om denna som styrelsen behöver för sin tillsyn. Åliggandelagen innehåller också särskilda bestämmelser om uppgiftsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonalen utöver vad som annars följer av lag eller förordning. De individinriktade insatserna har av tradition dominerat me- dicinska tillsyn. Arbetet är till övervägande delen grundat på externa anmäl- ningar. uppger att dessa i det närmaste fördubblats och att man använder av de totala tillsynsresurserna till detta område. Det är särskilt tre kategorier av ärenden som ökar: , övriga anmälningsärenden (från patienter, anhöriga, andra myndigheter m.fl.) samt remisser från och de rättsinstanser som behandlar disciplinärenden. Ärendena utreds med målet att klarlägga de bakomliggande orsakerna till inträffade händelser, att förebygga en återupprepning och att identifiera riskindivider. När konstaterar fel eller försummelse, som inte är ringa och felet inte heller framstår som ursäktligt, överlämnas ärendet till . Antalet anmälningar från till har den senaste femårsperioden ökat med . utredningsmetodik uppges ha ändrat karaktär . Från att ha varit främst en rutinmässig handläggning av inkommande ärenden läggs nu ökad vikt vid de utåtriktade och förebyggande möjligheterna som ärendena in- rymmer. Ambitionen att dra systematiska erfarenheter av dessa uppges också ha ökat. Ett viktigt inslag har blivit att besöka verksamheter där riskhändelser inträffat för att på plats och ställe utreda omständigheterna. Avsikten är att inhämta en mer nyanserad och allsidig bild än vad en skriftlig händelsebeskrivning kan ge och att direkt med de berörda diskutera möjliga åtgärder för att förbättra patientsäkerheten. En särskild riskdatabas har byggts upp till stöd för en mer systematisk återföring av information om risksituationer i vården. Avsikten är att ge impulser till säkerhetsfrämjande åtgärder i det lokala kvalitetsarbetet. Det är troligt att de externa anmälningarna bara speglar en liten del av alla riskhändelser som faktiskt inträffar i hälso- och sjukvården. Av den anledningen gör också tillsynsinsatser på eget initiativ. Antalet egeninitierade ärenden var tidigare mycket lågt och initiativärendena är, trots en påtaglig ökning , alltjämt betydligt färre än de externa anmälningarna. Initiativärenden tillkommer ofta efter händelser och uppgifter om oegentligheter eller missförhållanden, som på olika sätt kommer till känna. Det gäller bl.a. ärenden som väcks till följd av kontakterna med apotek, försäkringskassor, , polisen och åklagare. Vidare skapas initiativärenden genom systematisk granskning av specifika risksituationer och riskområden. Det är också vanligt att reportage i media leder till granskningar. En stor del av initiativärendena avser läkare som överförskriver beroendefram- kallande läkemedel. Fusk med intyg, oriktig debitering och andra felaktigheter vid tillämpningen av den allmänna försäkringen kan också initiera tillsynsinsat- ser. Hälso- och sjukvårdspersonal med psykisk sjukdom, missbruksproblem, om- dömeslöshet eller allvarliga kompetensbrister är riskpersoner i ett patient- säkerhetsperspektiv och utgör därför ett prioriterat område för denna typ av tillsyn. Den av regeringen tillsatta utredningen om förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen överlämnade sitt betänkande Förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal (SOU 1995:147) . Betänkandet redovisar ett förslag som innebär att en ny åtgärd - föreskrift om prövotid - skall kunna tillämpas i vissa situationer när legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal visat oskicklighet eller olämplighet i sin yrkesutövning. Inträffar under den treåriga prövotiden på nytt en förseelse eller visar den le- gitimerade sig på ett allvarligt sätt olämplig att utöva yrket, skall legitima- tionen i princip återkallas. I betänkandet föreslås vidare att en bestämmelse om interimistisk återkallelse av legitimation i vissa allvarliga fall införs; en förutsättning för att införa en sådan möjlighet är dock att det därtill kopplas en bestämmelse om ett strikt skadeståndsansvar för det allmänna. I betänkandet föreslås slutligen att bör ges möjlighet att inrätta ett sär- skilt register för tillsynsändamål. I första hand bör emellertid utformningen av ett sådant register utredas parallellt med eller sedan de pågående översynerna av de nuvarande kriminal-, polis- och körkortsregistren samt datalagen slut- förts. Betänkandet har skickats ut på remiss och remisstiden går ut Alla vårdgivare omfattas som tidigare angetts av de allmänna bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) om kraven på vårdverksamheten. Vårdgivaren är skyldig att bedriva sin verksamhet så att den uppfyller kraven på en god vård. Skyldigheten för vårdgivaren innebär ett indirekt krav på verksamhetens organisation. Denna måste vara uppbyggd på ett sådant sätt och ha sådana resurser som fordras för att en god vård skall kunna ges. skall enligt sin instruktion (1988:1236) följa utvecklingen inom och utvärdera vårdverksamheterna. Detta arbete utförs på riksnivå och avser mer övergripande granskningar och kartläggningar av hur målen uppfylls i fråga om hälso- och sjukvårdens struktur, omfattning, innehåll, kostnader och utveck- ling. Uppföljnings- och utvärderingsarbetet bedrivs i projektform, ofta med ut- nyttjande av registerdata och enkätundersökningar och inte sällan som en följd av särskilda regeringsuppdrag. Resultatet presenteras vanligen i rapporter till regeringen och sjukvårdshuvudmännen. Verksamhetstillsyn avser också hälso- och sjukvårdsverksamheten som sådan och om den uppfyller de allmänna kraven, t.ex. hur den är organiserad, vårdutbudets omfattning och inriktning, arbetsrutiner, den medicintekniska utrustningen, personalens utbildning och kompetens samt personaltillgången. Som tidigare beskrivits är arbetet såväl förebyggande som kontrollerande till sin karaktär. Verksamhetstillsyn över offentlig vård Statens tillsyn över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Denna verksamhetstillsyn ankommer enligt 27 § HSL på och gäller både sluten och öppen vård. I tillsynen skall - med hänsynstagande till rätten för varje landsting och kommun att själv bestämma om sina angelägenheter - följa och stödja verksamheten. Syftet med tillsynen är att kontrollera och verka för att de mål och krav som anges för hälso- och sjukvården i HSL uppfylls. Vid utövandet av tillsynen över landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård har enligt 27 § HSL rätt att företa inspektioner. Hälso- och sjukvårdsverksamhet som förekommer som en del av annan verksamhet exempelvis inom kriminalvården och skolan står dock under tillsyn av Krimi- nalvårdsstyrelsen respektive som en del i dessa myndigheters ansvar. verksamhetstillsyn bedrivs dels inom ramen för programmet "aktiv uppföljning", dels i form av "tematisk tillsyn" och dels som mer di- rektverkande insatser på indikationer om kvalitetsbrister. "Aktiv uppföljning" är en länsvis och i tiden samlad genomgång av ett stort antal verksamheter inom både hälso- och sjukvården och . Takten i granskningen är vanligtvis fyra län . I varje län genomförs ett stort antal projekt, som underordnas ett gemensamt tema för att från olika perspektiv belysa en aspekt eller ett problemkomplex. Med de olika delrapporterna som underlag förs sedan en dialog med företrädare för de studerade verksamheterna. Arbetsmetodiken kan sägas innebära försök att definiera och lyfta fram systematiska brister, men också att ge goda exempel och att i dialogform verka för förbättringar inom verksamheterna. "Tematisk tillsyn" bedrivs också som projektarbete, men har en tydligare in- riktning mot kontroll. Målet är att inom identifierade riskområden kartlägga, kvantifiera och tydliggöra problem. I arbetsmetodiken ingår alltid platsbesök på samtliga eller ett urval av berörda vårdinrättningar. De så kallade "nedslagen", som genomförs som oanmälda inspektioner, syftar till att genom praktiska kontroller, observationer och intervjuer så nära patienterna som möjligt bedöma vårdens kvalitet och säkerhet. Sådana temainspektioner har gjorts hos äldre läkare och tandläkare, på sjukhusens akutmottagningar, inom den psykiatriska tvångsvården, inom dialysverksamheten och beträffande kommunernas sjukvård för äldre. Resultaten redovisas i en rapport, som dels gör det möjligt för de berörda vårdenheterna att jämföra sig med andra, dels allmänt är till vägledning för sjukvårdshuvudmännen och andra intressenter. Den "indikerade verksamhetstillsynen" tillkommer, på samma sätt som ovan be- skrivits beträffande individtillsynen, antingen som ett initiativ av Socialsty- relsen eller efter anmälan. I båda fallen utnyttjas normalt inspektioner som ett medel i utredningen. Ärendena kan avse kritik mot ett helt verksamhetsområde (t.ex. undermålig sjukvård för de äldre i X-kommunens särskilda boendeformer), mot en viss klinik (t.ex. bristande medicinsk kvalitet i ett eller flera avseenden) eller mot någon särskild del av en verksamhet (t.ex. slarvig journalhantering på vårdcentralen i Y-landstinget). Ett ökande antal egenanmälningar kan ge uttryck för en önskan från berörd vårdenhet om "second opinion" när man t.ex. uppfattar sig ifrågasatt av kolleger, patienter, massmedia eller eljest. Den medicinska utvecklingen har gjort det möjligt att behandla patienter med så svåra och sällsynta sjukdomar att behovet av samverkan och kunskapsuppbyggnad starkt motiverar en koncentration i landet. I händelser där sådana struktur- problem bedöms vara huvudorsaken till inadekvat vård analyseras om vården bedrivs på rätt nivå i sjukvårdssystemet med utgångspunkt från kraven på såväl närhet, säkerhet som effektiv resursanvändning. Ärendena avslutas med beslut i varje särskilt fall, ofta med förslag till för- ändringar. Det kan gälla åtgärder beträffande rutiner, remisshantering, dokumen- tation, delegering, läkemedelshantering, personalsammansättning, bemanning och personalplanering, utbildning, jourorganisation, kontrollfunktioner, underhåll av teknisk utrustning m.m. En analys gjord av Riskdatabasen, grundad på knappt 4000 , visar att av de händelser i vården där en felhandling konstaterats och där orsaken inte bedömts som en normal komplikation kan förklaras av materialfel, bristande funktion eller andra tekniska problem. Den individrelaterade delen utgör och ca en femtedel är brister, som direkt kan hänföras till organisationen. Ungefär vart femte fall av de felhandlingar som klassificerats som individbundna har dock tillika en biförklaring av organisatorisk art. Regleringen i HSL av statens verksamhetstillsyn innefattar inte något sank- tionsystem som ger befogenheter att ställa särskilda villkor be- träffande en verksamhet eller att på annat sätt ingripa mot ett landsting eller en kommun som åsidosätter sitt vårdansvar enligt HSL. De ovan beskrivna rekommendationerna av är därför inte bindande för de verksamhetsansvariga utan förutsätter att dessa finner förslagen så välgrundade att de genomför dem. Verksamhetstillsyn över enskild vård Verksamhetstillsyn över enskild sluten sjukvård och över hem för särskilt boende m.m. som drivs av enskilda regleras i stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. (vårdhemsstadgan). I avsnitt 4.3.2 har bestämmelserna i vårdhemsstadgan be- skrivits närmare. Sammanfattningsvis kan framhållas att meddelar tillstånd att driva enskilt vårdhem och har den primära tillsynen över vårdhem- men i länet. I tillsynen över vårdhemmen är emellertid flera andra myndigheter inkopplade, nämligen , socialnämnden i vederbörande kommun och - beträffande vårdhem som organiserar skolundervisning - . Tillsynsmyn- digheten har befogenhet att kräva upplysningar och handlingar samt rätt att in- spektera verksamheten. har tillgång till sanktioner i form av förelägganden och återkallande av tillstånd gentemot vårdgivaren. Någon reglering av verksamhetstillsyn över enskild öppen sjukvårdsverksamhet finns inte. Statens tillsyn och kontroll är här kopplad till individtillsynen och avser läkare och annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som driver egen verksamhet. I lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården ges närmare bestämmelser om befogenheter i tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonalen. arbetsmetoder har beskri- vits ovan under avsnitt 4.4.3. Avsaknaden av ett lagreglerat ansvar för tillsyn över verksamheten som sådan i denna sektor kan bl.a. ha medfört att Socialsty- relsen gjort individuella ansvarsfrågor av förhållanden, som egentligen främst avser organisatoriska problem. Några särskilda regler för laboratorier om t.ex. tillstånd för att kunna bedriva sådan verksamhet inom hälso- och sjukvården finns inte. I den mån laboratorier handhar produkter som faller under läkemedelslagstiftningen är tillsynsmyndighet. I övrigt gäller samma regler som för övrig hälso- och sjukvård. Det innebär att det saknas reglerad verksamhetstillsyn för de privata laboratorierna och att kontrollen också här i stället vilar på bestämmelserna om individtillsyn. Såvitt känt leds de flesta laboratorier med medicinsk inriktning av läkare, vilket medför att personalen (främst biomedicinska analytiker) normalt bör kunna förutsättas biträda denne och därmed skulle ha ett personligt ansvar för sitt yrkesmässiga handlande. Tillsyn över medicintekniska produkter En medicinteknisk produkt måste enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter uppfylla vissa uppställda krav. Produkten skall enligt lagen vara lämplig för sin användning. Det innebär att produkten vid normal användning måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. utövar tillsyn över medicintekniska produkter (övergångsvis har även vissa tillsynsuppgifter). Styrelsen har också beslutat i föreskrifter och allmänna råd vilka krav och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Inom EU införs ett nytt system för prövning och certifiering av medicinska produkter. En produkt som överenstämmer med dessa krav får fritt föras på marknaden inom EES-området. Som ett igenkänningstecken anbringas på produkten ett sk. CE-märke. får endast tillhandhållas CE-märkta aktiva medicintekniska produkter för implantation, t.ex. pacemakrar. Från samma tidpunkt kan andra medicintekniska produkter få föras på marknaden, provade och certifierade enligt det nya systemet. Från blir det obligatoriskt även för dessa produkter att vara CE-märkta. Denna grupp indelas i klasser, som bygger på de risker som människokroppen kan utsättas för på grund av produktens konstruktion, tillverkningssätt eller användning. De produkter som tillhör den lägsta klassen registreras vid om tillverkningen sker i . Produkter i högre klasser registreras vid det ansvariga organ som svarar för den föreskrivna tredjepartscertifieringen. Ett ansvarigt organ är i ackrediterat av SWEDAC och registrerat vid Europeiska kommissionen. Kommissionen har publicerat ett slutligt förslag till direktiv för in vitrodiagnostiska produkter - KOM (95) 130 slutlig. För denna produktgrupp gäller alltså ännu inte det beskrivna provnings- och certifieringssystemet. Lagen om medicintekniska produkter omfattar dock alla medicintekniska produkter, CE-märkta eller icke CE-märkta. Tillverkaren skall fortlöpande övervaka hur hans CE-märkta produkt fungerar i praktiskt bruk. Vid allvarlig olycka eller tillbud som orsakats av produkten har tillverkaren en skyldighet att utreda och anmäla händelsen till (SOSFS 1994:3). har i egenskap av tillsynsmyndighet rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och att få tillträde till lokaler m.m. Upptäcks farliga eller bristfälliga produkter får meddela de fö- relägganden och förbud som behövs för att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och föreskrifter skall efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Den som bryter mot lagen om medicintekniska produkter eller föreskrifter kan dömas till böter eller fängelse i högst . är skyldigt att informera Europeiska kommissionen och medlemsländerna om en CE-märkt produkt stoppas, vilket kan få till följd att produkten dras bort från hela EES-marknaden. 5 Behov av förändringar Det är allmänt omvittnat att standarden på den svenska hälso- och sjukvården är god vid en internationell jämförelse. Men medborgarnas krav och förväntningar på vården ökar ständigt som den ekonomiska utvecklingen i samhället gjort det svårt att tillföra mer resurser. Dessa frågor diskuteras ofta i media och det finns en oro bland många människor att de av resursskäl inte kommer att få nödvändig vård eller att de skall tvingas acceptera sämre vård än vad den medicinska och omvårdnadsmässiga vetenskapen faktiskt kan erbjuda. har i sitt slutbetänkande (SOU 1995:5) fram- hållit att det finns ett gap mellan behov och resurser och att kvalitetsför- sämring kan framstå som det bekvämaste alternativet för att hantera situationen. Av den anledningen understryker utredningen att samhället måste tillförsäkra sig instrument för att förhindra försämring av hälso- och sjukvårdens kvalitet. En aktiv och förstärkt tillsyn är ett sådant. Hälso- och sjukvårdens traditionella indelning i offentlig och enskild vård- verksamhet håller successivt på att förändras. Mellan den offentliga och den en- skilda hälso- och sjukvården pågår en integrering. Denna utveckling har tagit sig flera olika former t.ex. så att den offentliga hälso- och sjukvårdens huvudmän i ökad utsträckning genom vårdavtal köper tjänster från den enskilda vården, att en viss verksamhet "sätts på bolag" eller att en privat entreprenör får ta över driften av en offentlig vårdenhet. Parallellt med denna utveckling kan noteras ett ökat intresse bland hälso- och sjukvårdspersonalen att "starta eget" och att sälja sina tjänster. Köp/sälj-förhållanden såväl inom de offentliga sjukvårdshuvudmännens egen organisation - genom införande av fristående resultatenheter - som mellan olika huvudmän, har blivit vanliga. En varierad vårdstruktur med starka ekonomiska incitament i verksamheten ställer ökade krav på en kompetent kontroll både när det gäller kvalitet och säkerhet i vården och rättvisa och tillgänglighet i utbudet. En tilltagande re- sursknapphet aktualiserar också frågan om de bakomliggande prioriteringarna till olika medicinska beslut är riktiga och rimliga. Mycket kvalificerad vård, fullt jämförbar med specialistvården inom den offentliga hälso- och sjukvården, utförs av enskilda vårdgivare. Inom den slutna enskilda vården utförs t.ex. avancerade hjärtoperationer. Det finns också inom den öppna enskilda vår- den läkare som specialiserat sig på behandlingar och ingrepp med moderna meto- der, t.ex. endoskopier och laserbehandling, som kan göras polikliniskt. Nya vård- och behandlingsmetoder, framför allt inom kirurgin, gör att operationer som tidigare krävde eftervård på sjukhus och konvalescens nu kan utföras polikliniskt över . Denna utveckling har medfört att förekomsten av sängplatser, som är en förutsättning för att verksamheten skall betraktas som sluten vård, kan ses som ett avgörande kriterium för vårdverksamhetens svårighetsgrad. Det gäller även för vården i enskild regi. Patienten kanske placeras i ett uppvakningsrum för observation, men ligger inte kvar . Likaså torde varianter förekomma då opererade patienter inkvarteras på patienthotell med någon form av övervakning och jourorganisation. Samma sak gäller bl.a. i fråga om psykiatrisk verksamhet. Här förekommer dagverksamheter, ibland med kvalificerad psykiatrisk behandling, där patienten vistas hemma . Utvecklingen har också gått mot större läkarmottagningar - läkarhus - där läkarna i själva undersöknings- och behandlingsarbetet visserligen är verksamma var och en för sig, men i övrigt replierar på en gemensam organisation i form av t.ex. assisterande personal, reception och bokning, remiss- och journalhantering, röntgen- och laboratorieservice m.m. Även om det saknas sängplatser får dessa mottagningar en institutionsliknande karaktär och skiljer sig mycket från den traditionella privatpraktiken.