prop · GJ03179 · 1996-01-01 00:00:00 — Regeringens proposition 1995/96:179 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås vissa ändringar i patentlagen (1967:837) som föranleds av och rådets förordning om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Det föreslås att förordningen komp-letteras med nationella regler om ansökningsavgift och årsavgift för tilläggsskyddet och om straffansvar för intrång i den rätt skyddet ger. Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den dag regeringen bestämmer. 1 Förslag till riksdagsbeslut................................ 3 2 Lagtext.................................................... 4 3 Ärendet och dess beredning ................................ 6 4 Behovet av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel........... 7 5 Förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel.......... 9 6 Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd....... 12 7 EG-förordningens inverkan på svensk lagstiftning .......... 13 8 Kostnader.................................................. 14 9 Ikraftträdande ............................................ 14 10 Författningskommentar...................................... 15 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .... 17 1 Förslag till riksdagsbeslut antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837). Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs att 40 och 105 §§ samt rubriken till 13 kap. patentlagen (1967:837)1 skall ha följande lydelse. -------------------------------------------------------------------- Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 40 §2 Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes. För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patenthavaren, när årsavgift för patentet förfaller till betalning, betala årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmeddelandet. -------------------------------------------------------------------- Bestämmelser om tilläggsskydd Bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel finns i 13 kap. finns i 13 kap. 13 Kap. Tilläggsskydd för läke- 13 Kap. Tilläggsskydd medel3 105 §4 -------------------------------------------------------------------- Den som ansöker om tilläggs- Den som ansöker om tilläggs- skydd för läkemedel enligt Eu- skydd enligt rådets förordning ropeiska gemenskapernas råds (EEG) nr 1768/92 av förordning (EEG) nr 1768/92 av 1992 om tilläggsskydd för om tilläggs- läkemedel eller Europaparla- skydd för läkemedel skall betala mentets och rådets förordning fastställd ansökningsavgift. (EG) nr 000/96 av den 00 månad 1996 om tilläggsskydd för växtskyddsme- del5 skall betala fastställdansök- -------------------------------------------------------------------- ningsavgift. För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. **FOOTNOTES** 1 Lagen omtryckt 1983:433. 2 Senaste lydelse 1993:1406. 3 Senaste lydelse 1993:1406. 4 Senaste lydelse 1994:1511. 5 EGT nr L 00 , 00.00. 1996, s. 00 (Celex 000) 3Ärendet och dess beredning Kommissionen lade fram ett förslag för och rådet om en förordning om skapande av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel (COM (94) 579 final COD 94/0285). Kommissionens förslag har behandlats i en rådsarbetsgrupp. Under detta arbete har , , lant- bruksuniversitet, , , , , , , , , , Industrin för Växt- och Träskyddsmedel och Svenska Lantmännen fått tillfälle att lämna synpunkter. Efter att ha inhämtat yttrande antog rådet en gemensam ståndpunkt. I utarbetades därefter en promemoria med utkast till proposition om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. I promemorian föreslogs de lagändringar som bedömdes som nödvändiga för att komplettera den föreslagna EG- förordningen sådan den utformats enligt den gemensamma ståndpunkten. Det handlade om att införa regler om avgifter och om straffansvar för intrång i den rätt tilläggsskyddet ger. Promemorian sändes ut på remiss till , , , , Patentbesvärsrätten, Kemikalieinspektionen, , , , , samt Industrin för Växt- och Träskyddsmedel. Samtliga remissinstanser som yttrade sig tillstyrkte de föreslagna lagändringarna eller hade inga invändningar mot dem. Remissyttrandena finns tillgängliga i (dnr 95-981). delgavs den gemensamma ståndpunkten . avser att behandla den gemensamma ståndpunkten . Om då godkänner den gemensamma ståndpunkten skall rådet slutligt anta förordningen i enlighet med den gemensamma ståndpunkten (se arti- kel 189b.2 tredje stycket i ). Det har inte framkommit något som tyder på att kommer att besluta om att avvisa förordningsför- slaget eller föreslå några sådana ändringar som inte kan godkännas av rådet. Man kan därför utgå från att förordningen kommer att antas slutligt av rådet och att eventuella ändringar i förhållande till den gemensamma stånd- punkten inte kommer att påverka innehållet i de lagändringar i den svenska pa- tentlagen som bedömts nödvändiga för att komplettera förordningen. Den föreslagna förordningen skall träda i kraft efter att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapens officiella tidning. I kommissionens ursprungliga förslag var satt . Under rådsgruppsarbetet lyckades få tiden förlängd men var det inte möjligt att få gehör för. Det innebär att om förordningen kommer att antas - vilket är sannolikt - träder den i kraft . Det är rimligt att de kompletterande lagändringar som föreslås i denna proposition träder i kraft som förordningen. För att detta skall vara möjligt krävs att ges möjlighet att besluta om lagändringarna . Detta förutsätter i sin tur att regeringen redan nu lägger fram sitt förslag till ändring i patentlagen. I denna proposition behandlas således frågan vilka ändringar i patentlagen som bedömts nödvändiga för att komplettera förordningens regler. Lagförslaget innehåller enbart en ändring av en rubrik i patentlagen och ändring av två paragrafer. De föreslagna ändringarna är synnerligen enkla och syftar till att de regler om ansvar och avgifter som gäller för tilläggsskydd för läkemedel också skall gälla för tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Mot denna bakgrund får förslaget anses vara av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslaget har därför inte granskats av Lagrådet. 4 Behovet av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet som i princip ger innehavaren ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad i tiden. Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den tekni-ska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats. Mot uppfinnarens intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till . Normalt kan en produkt föras ut på marknaden efter det att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det finns ett offentligt godkännande till det. Om det tar innan ett sådant godkännande till försäljning ges, finns det risk för att den effektiva patentti- den blir så kort att patenthavaren inte kan få en skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktionen flyttas till länder som ger ett bättre skydd. Läkemedel är sådana produkter som kräver godkännande för att få säljas och som därför förlorar en del av den effektiva patenttiden. För att råda bot på detta problem och för att inom den europeiska gemenskapen åstadkomma en enhetlig reglering på området antog rådet förordningen (EEG) nr 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel. Förordningen trädde i kraft inom gemenskapen och gäller här i landet från (jfr SFS 1994:1511 och prop. 1994/95:86). Enligt förordningen kan ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt godkännandeförfarande innan det får säljas och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt skydd under högst efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav. Ett annat slags produkter som kräver godkännande för att få säljas och som också drabbas av problemet med en kort effektiv patenttid är växtskyddsmedel. Växtskyddsmedel är produkter som är avsedda att skydda växter eller växtprodukter mot skadliga organismer eller förhindra inverkan av sådana organismer. I gäller som huvudregel att ett växtskyddsmedel inte får släppas ut på marknaden utan att vara godkänt av Kemikalieinspektionen. Reglerna om krav på godkännande finns i förordningen (1985:836) om bekämpningsmedel. Godkännande får bara meddelas om medlet är godtagbart från hälso- och miljöskyddssynpunkt och behövs som skydd mot att egendomsskada, sanitär olägenhet eller annan liknande olägenhet förorsakas av växter, djur eller mikroorganismer. Ett beslut om godkännande meddelas för högst och får förenas med villkor. Reglerna är väl förenliga med rådets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT nr L 230, , s. 1, Celex 391L0414), ändrat senast genom rådets direktiv /36/EG (EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 8). Framtagandet av ett nytt växtskyddsmedel är en utdragen, mycket osäker och mycket dyrbar process. Kostnaderna för forskning och utveckling av nya produkter är mycket höga och det innebär ett stort mått av risktagande att investera i forskningen på detta område. beräknades kostnaderna för att ta fram ett nytt växtskyddsmedel uppgå till mer än . Uppskattningsvis måste 15 000 substanser syntetiseras och analyseras för att en produkt som kan marknadsföras skall kunna tas fram. Den tid det tar från det att ett nytt växtskyddsmedel blir uppfunnet och en patentansökan görs till dess att växtskyddsmedlet blir godkänt för försäljning har stadigt ökat i länderna inom Europeiska unionen. Tiden för att behandla en ansökan om godkännande för försäljning varierar i länderna från ett till . I kan handläggningstiden uppskattas till . Det är emellertid inte i huvudsak som gör att det dröjer innan medlet kan marknadsföras utan det beror i första hand på att medlets egenskaper måste vara noggrant utprövade innan en ansökan om godkännande kan lämnas in. Denna prövning tar ofta att göra. Det lär vara så att det kan förflyta upp till tio- från det att en patentansökan sker till dess medlet kan börja säljas. Den effektiva patenttiden blir då bara . I samband med att rådet antog en gemensam ståndpunkt om förordningen om tilläggsskydd för läkemedel anhöll rådet om att kommissionen, efter det att förordningen hade trätt i kraft, inför rådet skulle lägga fram ett förslag om skapande av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Under diskussionerna kring skapandet av tilläggsskyddet för läkemedel hade också kommissionen den uppfattningen att det var möjligt att införa ett sådant skydd även för andra produkter under förutsättning att den berörda industrin visade att det fanns ett behov av en sådan åtgärd. 5 Förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel Genom och rådets förordning om tilläggsskydd för växtskyddsmedel kommer det att inom gemenskapen skapas ett system med en för- längd ensamrätt till den som har uppfunnit ett växtskyddsmedel, ett tilläggs- skydd. Den följande redogörelsen för huvuddragen i förordningen bygger på den utformning som förordningen fått i den av rådet antagna gemensamma ståndpunkten. Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett växtskyddsmedel genom en ansökan om ett tilläggsskydd kan få skyddstiden för patentet förlängd , beroende på hur det har tagit att få växtskyddsmedlet godkänt för försäljning. Ansökan skall göras hos den nationella patentmyndigheten. Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt som skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som växtskyddsmedel utan godkännande enligt direktiv /414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden eller enligt motsvarande regler som funnits i en medlemsstats nationella rätt innan direktivets reglering införlivats där. Genom hänvisningen till direktivet klarläggs att förordningen inte omfattar t. ex. tillsatser i djurfoder. Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i växtskyddsmedlet. Med produkt avses det verksamma ämnet eller en sammansättning av verksamma ämnen i växtskyddsmedlet (artikel 1.8). Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förordningens artikel 1.9 som ett patent som skyddar antingen själva produkten (produktpatent), ett preparat, dvs. en blandning eller lösning där produkten ingår, metoden att framställa produkten (metodpatent), eller en användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella medlemsstaten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan t.ex. vara meddelat för en särskild metod att framställa en tidigare känd produkt, och ett användningspatent kan avse en ny användning av en tidigare känd produkt. En produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas ett tilläggsskydd, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten. Har det meddelats ett tilläggsskydd för en produkt på grund av ett metodpatent, kan det sedan enligt huvudregeln inte meddelas ett tilläggsskydd för samma produkt på grund av ett produktpatent eller ett använd- ningspatent. Om en produkt skyddas av flera patent som innehas av en patenthavare, måste alltså denne enligt huvudregeln välja vilket patent som skall utgöra grundpatentet (artikel 3.1 c och 3.2). Om de olika patenten som gäller för produkten i stället innehas av två eller flera patenthavare är det däremot möjligt att meddela två eller flera tilläggsskydd som omfattar samma produkt under förutsättning att de skilda patenthavarnas ansökningar om tilläggsskydd är föremål för prövning (artikel 3.2). En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patentmyndighet (artikel 9.1). Om ett växtskyddsmedel är skyddat av patent och godkänt för försäljning i flera medlemsstater, är det alltså nödvändigt att ansöka om till- äggsskydd i varje stat där man önskar förlänga ensamrätten. En förutsättning för att tilläggsskydd skall kunna meddelas är att produkten i den stat där tilläggsskyddet söks skyddas av ett gällande patent (artikel 3.1 a). Det krävs också att det i den staten finns ett godkännande att sälja produkten som växtskyddsmedel (artikel 3.1 b). Ett tilläggsskydd kan bara meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som övertagit dennes rättigheter (artikel 6). Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats till den som söker ett skydd. Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för sin ansökan, skall enligt artikel 3.1 d vara det första godkännandet för produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för tilläggsskyddet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i gemenskapen. Ett tilläggsskydd kan enligt huvudregeln inte meddelas, om det tidigare i berörd stat har meddelats ett sådant skydd för produkten (artikel 3.1 c). Som nämnts ovan kan dock två eller flera tilläggsskydd under vissa förutsättningar komma att meddelas för en och samma produkt om produkten skyddas av flera olika patent som innehas av olika patenthavare (artikel 3.2). Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa handläggningsreglerna för patent eller de särskilda tillämpningsföreskrifter som redan kan finnas för tilläggsskydd för läkemedel, såvida det inte finns särskilda nationella föreskrifter om förfarande för tilläggsskydd för växtskyddsmedel (artikel 18.1). Förordningen innehåller en del sådana be- stämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om skydd (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 9. 2 och artikel 11). Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndigheten pröva bl.a. om produkten, för vilken ett skydd begärs, är skyddad av ett gällande grundpatent (artikel 3.1 a) och om det åberopade godkännandet för försäljning av produkten inte har beviljats tidigare än före ansökningen (artikel 7.1). Myndigheten skall vidare pröva om det har meddelats ett tilläggsskydd för produkten (artikel 3.1 c). Avslag på ansökan om tilläggsskydd kan enligt artikel 17.1 överklagas i enlighet med vad som enligt nationell lag gäller för motsvarande beslut om nationella patent. Enligt artikel 17.2 får ett beslut om meddelande av tilläggsskydd även överklagas i syfte att rätta tilläggsskyddets giltighetstid, om tidpunkten för det första försäljningsgodkännandet blivit oriktigt angiven i ansökan. I artiklarna 9 och 11 anges vad som skall kungöras vid ansökan om tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen. Tilläggsskyddet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs. efter an- sökan om grundpatent. Skyddets giltighetstid svarar mot som är lika lång som den tid som förflöt från den dag som ansökan om grundpatent gavs in till den dag som godkännande för försäljning lämnades i gemenskapen, minskad med (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga (artikel 13.2). Vid beräkningen av skyddstiden kan även ett provisoriskt försäljningsgodkännande bilda utgångspunkten om detta följs av ett slutgiltigt godkännande (artikel 13.3). Utgångspunkten för beräkningen av skyddets giltighetstid är således alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländerna. Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår av artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grund- patentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännanden för försäljning som växtskyddsmedel och den användning av produkten som har godkänts under tillläggsskyddets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har godkänts för försäljning som växtskyddsmedel, kommer skyddet således bara att omfatta den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentet endast täcker ett ämne men det växtskyddsmedel som har godkänts för försäljning består av flera ämnen, kommer skyddet bara att omfatta det ämne som omfattas av patentet och inte alla godkända ämnen. Av ingressen framgår att för det fall det patent som skyddar ett verksamt ämne också skall anses omfatta dess salter och estrar (derivat) så skall tilläggsskyddet ha samma omfattning. Andra tilläggsskydd för produktens salter och estrar kan dock komma att meddelas om dessa derivat skyddas av patent som uttryckligen omfattar dem. I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats eller om produkten inte längre får säljas som växtskyddsmedel. beslutar om upphörande av skyddet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man. Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före- skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel 15.1). Det är domstol som efter talan om det kan förklara ett tilläggsskydd ogiltigt (artikel 15.2). Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater vars nationella lagstiftning inte medgav att patent meddelades för växtskyddsmedel (, och ) tillämpas förordningen först (artikel 20). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraftträdandet skyddas av ett patent och produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter , så kan tilläggsskydd enligt förordningen beviljas för den produkten (artikel 19.1). För att denna övergångsbestämmelse skall kunna åberopas måste ansökan om tilläggsskydd ha gjorts från den dag då förordningen trädde i kraft (artikel 19.2). Som framgår av redogörelsen för förordningen överensstämmer den i stort sett helt med rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel. Utgångspunkten har också varit att de båda förordningarna så långt det är möjligt skall överensstämma och ges en enhetlig tolkning. De tillägg i ingressen som har gjorts i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel med avseende på salter och estrar liksom tilläggen i artiklarna 3.2 och 17.2 är således avsedda att ge uttryck för hur det är tänkt att också förordningen om tilläggsskydd för läkemedel skall tolkas i dessa hänseenden. 6 Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd Patentlagen innehåller i 105 och 106 §§ bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel. Bestämmelserna fick sin nuvarande lydelse (SFS 1994:1511) då rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel i och med medlemsskap i EU blev direkt tillämplig här. fanns i 105-114 §§ nationella regler om tilläggsskydd för läkemedel som började gälla och som motsvarade bestämmelserna i . Den nuvarande regleringen innebär att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel har kompletterats med nationella bestämmelser om avgifter och straffansvar. 7 EG-förordningens inverkan på svensk lagstiftning -------------------------------------------------------------------- | Regeringens förslag: Förordningen om tilläggsskydd för växt- | | skyddsmedel kompletteras med nationella bestämmelser om av- | | gifter och straffansvar. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Förslagen har genomgående tillstyrkts eller lämnats utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Av medlemsskap i Europeiska unionen följer att förordningen blir direkt tillämplig här. Även om sålunda förordningar som och rådet gemensamt eller rådet ensamt antagit blir direkt tillämpliga i medlemsstaterna kan en sådan förordning emellertid i olika avseenden kräva kompletterande nationella föreskrifter. Förordningen kan uttryckligen ge utrymme för eller innehålla förpliktelser för medlemsstaterna att besluta om utfyllande bestämmelser. Vidare kan nationella kompletterande bestämmelser behövas för att förordningen skall kunna få avsedda verkningar i medlemsstaten. Enligt artikel 8 i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel får medlemsstaterna föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggs- skydd och enligt artikel 12 får medlemsstat också föreskriva att årsavgifter skall betalas för sådant skydd. I 8 § patentlagen finns bestämmelser om att den som ansöker om patent hos skall betala ansökningsavgift. I 40 § patentlagen föreskrivs att årsavgift skall betalas för ett patent. Regler om skyldighet att betala ansökningsavgift och årsavgift finns också i bestämmelsen i 105 § patentlagen som fick sin nuvarande lydelse när rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel blev direkt tilllämplig här. Det saknas uppenbarligen skäl att inte också för tilläggsskydd för växtskyddsmedel införa motsvarande avgiftsbestämmelser.