prop · GJ03187 · 1996-01-01 00:00:00 — Detsamma torde gälla om det är fråga om en produkt som levererats till en vårdgivare och bristen uppkommer genom normal förslitning när produkten används. I dessa fall kan en tillämpning av produktansvarslagen leda till att produkten inte anses ha någon säkerhetsbrist. Ett system där patientens rätt till ersättning görs beroende av en bedömning som knyter an till när en produkt sätts i omlopp är inte lämpligt. En sådan lösning skulle kunna leda till att vissa skador som borde berättiga till patientskadeersättning föll utanför lagen. Den avgörande tidpunkten vid bestämmande av om rätt till ersättning för en materialskada föreligger bör i stället vara när den medicintekniska produkten eller sjukvårdsutrustningen används och skadan orsakas. Även om de brister hos produkter och utrustning som patientskadelagen avser att omfatta till sin karaktär i allt väsentligt är desamma som de som omfattas av produktansvarslagen, medför skillnaden i fråga om bedömningstidpunkt att begreppet säkerhetsbrist skulle få ges en annan innebörd än enligt produktansvarslagen om de skador som patientskadelagen avser att täcka skulle inrymmas i begreppet. Begreppet säkerhetsbrist bör mot denna bakgrund inte användas i patientskadelagen. Såsom angetts bör materialskadebestämmelsen även omfatta vissa brist- fälligheter som kan falla utanför begreppet säkerhetsbrist. Sålunda bör en medicinteknisk produkt, t.ex. ett mätinstrument, som inte ger ett korrekt mätresultat anses ha ett fel i patientskadelagens mening oberoende av om det inkorrekta mätresultatet orsakats av ett konstruktionsfel eller fabrikationsfel på instrumentet eller om det uppkommit som en följd av t.ex. förslitning. Detsamma gäller exempelvis om ett vasst föremål sticker ut från en sjukhussäng - som utgör sjukvårdsutrustning - och orsakar skada på en patient. Oavsett om föremålet funnits där som en följd av något fel hänförligt till den som tillverkat eller sålt sängen eller om förekomsten av föremålet exempelvis berott på att en tidigare patient gjort åverkan på sängen, bör sängen anses ha ett fel. Begreppet fel framstår som adekvat för att inrymma fall av detta slag. Det kan visserligen anföras att felbegreppet är väl generellt och att det på andra håll i regelsystemet har en något annan innebörd än den som är avsedd här. Det är ju i detta sammanhang t.ex. inte fråga om att göra en köprättslig felbedömning. Emellertid används ordet fel redan nu i delvis olika betydelse i olika lagar. Regeringen anser att fördelarna med att ange omfattningen av materialskadebestämmelsen med användande av uttrycket fel överväger. Uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning" bör således i allt väsentligt kunna tillgodose de önskemål som föreligger när det gäller att ange bestämmelsens omfattning. På en punkt finns det anledning att närmare diskutera hur den föreslagna bestämmelsen förhåller sig till produktansvarslagens felkategorier. Det gäller i fråga om instruktionsfelen. Det kan nämligen sättas i fråga om skador till följd av instruktionsfel alltid kan anses hänförliga till "fel hos eller felaktig hantering av" produkten. Om tillkännagivande fullt ut skall tillgodoses på detta område bör patientskadelagen emellertid omfatta skador till följd av instruktionsfel hos produkter och utrustning som inte omfattas av produktansvarslagen. Situationer då frågor av detta slag kommer att aktualiseras inom det av avsedda området torde inte bli vanliga. Man kan dock tänka sig fall där en vårdgivare själv har importerat eller tillverkat en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning och därefter använt den i sin verksamhet eller också - med produktansvarslagens terminologi - satt den i omlopp. Utrustningen har försetts med felaktiga eller ofullständiga instruktioner, vilket lett till att utrustningen hanterats på ett sätt som medfört att en skada uppkommit. I situationer där vårdgivaren på detta sätt har använt en produkt eller ut- rustning med bristfälliga instruktioner eller motsvarande, är det rimligt att anse att produkten eller utrustningen hanterats felaktigt hos vårdgivaren, om de bristfälliga eller otillräckliga instruktionerna lett till att en patient skadats. I dessa fall medför sålunda den föreslagna bestämmelsen även ett ansvar för instruktionsfel motsvarande ansvaret enligt produktansvarslagen. Därmed torde det som avsett med sitt tillkännagivande vara tillgodosett när det gäller medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning även beträffande denna kategori av fel. Skador till följd av instruktionsfel hos produkter eller utrustning som inte har tillverkats eller importerats av vårdgivaren, kan falla under produktan- svarslagens bestämmelser. Skador av detta slag torde i allmänhet även falla under materialskadebegreppet i patientskadelagen. En bedömning får emellertid ske utifrån förhållandena i varje enskilt fall. Sammanfattningvis finner regeringen med hänsyn till det anförda att be- stämmelsens omfattning bör anges med användande av uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning". Regeringen kommer i ett följande avsnitt att behandla frågan om vem som slutligen skall bära kostnaderna för materialskador som ersatts genom att patientskadeersättning lämnats men som också täcks av ansvaret enligt produktansvarslagen. 8.5 Skador som orsakats av felaktiga diagnoser Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skadan har orsakats av felaktig diagnostisering (s.k. diagnosskada). Vid prövning av rätten till ersättning skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom det berörda området. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Utredningens förslag har lämnats utan erinran av remissinstanserna. Skälen för regeringens förslag: Enligt utredningens förslag skall med ersättningsbar diagnosskada bl.a. förstås en skada som orsakats av att faktiskt iakttagbara sjukdomstecken i samband med diagnostik förbisetts eller tolkats på ett sätt som avviker från den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist inom berört område. Den föreslagna bestämmelsen motsvarar i huvudsak regleringen i den frivilliga patientförsäkringen. Utredningens förslag markerar dock på ett tydligare sätt än att utgångspunkten för tillämpningen är den bedömning som en erfaren specialist skulle ha gjort eller de slutsatser han skulle ha dragit av undersökningsresultaten. Utredningsförslaget har lämnats utan erinran av remissinstanserna och regeringen ansluter sig till det, dock med den redaktionella ändring som föreslagits av Lagrådet. Innan denna typ av skada lämnas bör dock följande framhållas. Till skillnad mot vad som gäller för de s.k. behandlingsskadorna (se avsnitt 8.3) tillämpas inte något facitresonemang vid en bedömning av frågan om en skada på grund av felaktig diagnos föreligger. Om en vid diagnostillfället ställd diagnos är riktig mot bakgrund av de kunskaper som då fanns, föreligger alltså ingen ersättningsbar skada, även om en efterkunskap skulle visa att diagnosen var felaktig. Utredningen har tagit upp frågan om att införa ett facitresonemang på s.k. diagnosskador men funnit att en sådan ordning skulle föra för långt. Som skäl för detta anför utredningen att det är mycket vanskligt att ställa diagnos och att ett facitresonemang skulle leda till betydligt fler ersättningsfall. Enligt utredningen måste det finnas utrymme för vad som visar sig vara en felaktig diagnos. De anförda skälen är som vid påpekat emellertid inte de enda som talar mot ett facitresonemang för denna typ av skada. Ett facitresonemang skulle nämligen betyda att sjukvården ålades ett ansvar gentemot en patient, som varit föremål för vissa kontakter med sjukvården, även om det överhuvudtaget inte varit möjligt att ställa en riktig diagnos; ersättning skulle lämnas om det senare visat sig, att patienten vid undersökningen faktiskt haft en mer eller mindre långt framskriden sjukdom, som inte upptäckts men som senare föranlett den aktuella skadan. Som fakultetsnämnden anfört skulle ett facitresonemang på detta område leda till ett alldeles obegränsat ersättningsansvar för "oupptäckta" sjukdomar. 8.6 Skador som orsakats av smittämnen Regeringens förslag: Patientskadersättning lämnas om en skada har orsakats av att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd och lett till infektion (s.k. infektionsskada). Rätten till ersättning är dock utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Utredningens förslag: En skada som orsakats av att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, behandling eller dylik åtgärd och medfört infektion är en patientskada. Om infektionen varit en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd föreligger dock ingen patientskada. Även om en infektion varit oundviklig är den att anse som en patientskada om skadan lett till svår invaliditet eller dödsfall och den med övervägande sannolikhet är orsakad av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som, enligt en bedömning i efterhand, obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten. Remissinstanserna: Utredningens förslag har lämnats utan erinran av de flesta remissinstanser som yttrat sig i denna del. har emellertid invänt att förslaget kommer att få betydande negativa konsekvenser för patienternas möjligheter att få ersättning för s.k. infektionsskada. vid noterar att den danska patientförsäkringslagen valt en helt annan lösning för behandling av denna typ av skada genom att där görs en rimlighetsbedömning av vilka komplikationer som en patient bör tåla med hänsyn till skadans allvarlighet, patientens sjukdom och hälsotillstånd i övrigt. anför att en sådan modell mera liknar utformningen av den svenska läkemedelsförsäkringen. anser att särskilt vid infektionsskador bör en friare skälighetsbedömning kunna göras som inte utesluter ersättning även om grundsjukdomen inte är av övergående art eller kan leda till allvarligare besvär. Skälen för regeringens förslag: Enligt bestämmelserna i den frivilliga patientförsäkringen ersätts skador som orsakats av infektion på grund av att smittämne med övervägande sannolikhet överförts till patienten genom hälso- och sjukvårdande åtgärd. Bestämmelsen innehåller tre undantag avseende ingrepp eller behandlingar där det vanligen inte kan anses sannolikt att smittan överförts i samband med vården. Det gäller 1) ingrepp i vissa "orena" områden såsom matsmältningssystemet och luftvägarna, 2) ingrepp i vävnader med påtagligt nedsatt vitalitet eller behandling då patienten har nedsatt immunförsvar samt 3) behandling som medför förhöjd infektionsrisk t.ex. långvarig kateterbehandling, dränage, transplantation e.d. Som "rena" områden betraktas bl.a. ögon, leder, muskler och andra mjukdelar. Om en infektion inom de undantagna områdena med övervägande sannolikhet har tillförts utifrån ersätts skador med anledning av infektionen. Utredningen har funnit att det avgörande för om en skada på grund av infektion skall betraktas som en ersättningsgill skada bör vara att infektionen tillförts utifrån. Enligt vad utredningen erfarit finns det numera bättre möjligheter än tidigare att medicinskt avgöra om en infektion beror på kroppsegna bakterier eller om den tillförts i samband med behandling. Utredningen anser därför att ersättning bör lämnas om infektionen tillförts utifrån, även i sådana fall då ingreppet skett i ett orent område eller område med påtagligt nedsatt vitalitet etc. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det i en särskild be- stämmelse anges att en infektionsskada betraktas som en patientskada, om ett smittämne överförts till patienten i samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och medfört infektion. Utredningen har dragit slutsatsen att denna bestämmelse kan komma att medföra ett ökat antal ersättningsfall som rör infektioner i orena områden. Utredningen har därför kompletterat bestämmelsen med en undantagsregel som tar sikte på sådana skador. Patientskada föreligger enligt förslaget sålunda inte om infektionen varit en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd. Härigenom kommer, anför utredningen, infektioner som inträffar i särskilt orena områden ofta att inte anses som patientskador. Från denna undantagsregel har i sin tur enligt utredningsförslaget gjorts ett undantag för att infektioner som beror på okända smittämnen liksom skall kunna ersättas. I sådana fall skall skadan kunna anses som en s.k. allvarlig komplikationsskada. har som framgått i det föregående i sitt remissyttrande anfört att utredningsförslaget, om det genomförs, kommer att få betydande negativa konsekvenser för patienternas möjligheter att få ersättning. Det är enligt inte den föreslagna huvudregeln i och för sig som medför denna försämring, eftersom patientförsäkringens undantag för infektionsskador i orena områden i skaderegleringspraxis inte hindrat att ersättning utgetts för infektioner som uppkommit i sådana områden när smittämnet med övervägande sannolikhet tillförts utifrån. Enligt nämndens mening är det istället införandet av oundviklighetskriteriet som innebär den stora skillnaden vad gäller patienternas ersättningsmöjligheter vid infektioner. har vidare anfört bl.a. följande: Av de ca 9 000 infektionsskador som anmälts till Konsortiet för patient- försäkring har patienternas ersättningsanspråk avvisats i av fallen. I den finska patientskadelagen finns en likartad regel som den utredningen nu föreslår, dvs. att oundvikliga infektionsskador inte skall ersättas. Enligt uppgift från den finska patientförsäkringsföreningen avvisas patienternas ersättningsanspråk i uppskattningsvis av de anmälda infektionsskadorna, vilket är en betydligt högre siffra än vad som gäller i . konstaterar också i sin bok (s. 45) att de finska reglerna vid infektionsskador är snävare än de nuvarande svenska bestämmelserna. Med dagens resurser inom sjukvården torde en betydande del av de infektionsskador som uppkommer vara att beteckna som oundvikliga. Vid operationer i s.k. rena områden får således en allvarlig postoperativ infektion ofta anses utgöra en oundviklig komplikation. Det gäller t.ex. vid höftledsoperationer där patienten erhållit antibiotika i förebyggande syfte och där själva ingreppet utförts i ett s.k. sterilt rum. Om utredningens förslag genomförs skulle i dessa fall, till skillnad från vad som gäller , ersättning inte utgå. Att tillämpa regeln i 4 § i lagförslaget om allvarliga komplikationsskador torde endast vara aktuellt i undantagsfall. När det exempelvis gäller de besvär som leder till en höftledsoperation, t.ex. degenerativa ledförändringar, orsakar ju dessa regelmässigt en hög medicinsk och förvärvsmässig invaliditet. Regeringen anser mot bakgrund av vad anfört att rätten till ersättning när det gäller infektioner bör utformas på ett sätt som innebär att patienterna inte kommer i ett sämre läge än . Ett sätt kan naturligtvis vara att utforma ersättningsbestämmelserna i enlighet med den nuvarande patientförsäkringen och alltså göra undantag för infektionsskador i orena områden. Som anförts tillämpas dessa bestämmelser emellertid inte helt enligt sin lydelse. Bestämmelsen måste då förses med ytterligare undantag om den ersättningspraxis som utbildats skall kunna fortgå. En sådan reglering framstår därför inte som en särskilt ändamålsenlig lösning. Ett alternativ är enligt regeringens mening att införa en allmän skadebestämmelse som ger utrymme för en skälighetsavvägning i enskilda fall. En sådan bestämmelse skulle också på ett smidigare sätt än det nuvarande systemet fånga upp skador på grund av okända smittämnen. För övrigt är den lösningen i viss mån enklare från lagteknisk synpunkt än den av utredningen föreslagna ordningen. Någon undantagsbestämmelse för oundvikliga komplikationer i infektionsfallen behövs inte; inte heller den om allvarliga komplikationsskador som avser infektioner. En bestämmelse om skälighetsprövning vid en inträffad infektion bör i viss mån kunna utformas efter mönster av regleringen i den danska lagen om patientförsäkring. Om ett smittämne överförts i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd och medfört en infektion bör man sålunda pröva om skadan skäligen bör tålas. Vid bedömningen bör hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada åtgärden avsett och till patientens hälsotillstånd i övrigt samt till möjligheten att förutse infektionen. Regeringen, som bedömer att en sådan ordning inte behöver leda till flera ersättningsfall än , föreslår att en bestämmelse med angivet innehåll införs i patientskadelagen och att den utformas på det sätt som Lagrådet föreslagit. 8.7 Skador som orsakats av olycksfall Regeringens förslag: Patientskadersättning lämnas om en skada har orsakats av olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning (s.k. olycksfallsskada). Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Endast ett par av remissinstanserna har särskilt kom- menterat utredningens förslag i denna del. vid har som en av dessa instanser anfört att det kan vara diskutabelt att särbehandla olycksfallsskador inom hälso- och sjukvården framför andra olycksfallsskador i samhället. Nämnden godtar dock, om än med viss tvekan, att den föreslagna avgränsningen av patientskadebegreppet när det gäller olycksfall får anses vara tillräckligt anknuten till den medicinska verksamheten för att det skall kunna accepteras att alla de berörda fallen täcks av lagen. har efterlyst ett klarläggande vad som närmare avses med sjuktransport och hur förhållandet mellan denna bestämmelse och reglerna i trafikskadelagen blir. Skälen för regeringens förslag: Utredningens förslag om skador på grund av olycksfall som ersättningsgrundande patientskada överensstämmer i stort sett helt med regleringen i den frivilliga försäkringen. Som redan framgått i det föregående är en förutsättning för ersättning att olycksfallet har samband med undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd som vidtagits av vårdpersonal eller att det inträffat under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning. Slutligen är skada, som orsakats av olycksfall till följd av fel på sjukvårdsutrustning ersättningsgrundande. Regeringen kan i och för sig dela tveksamheten att dessa olycksfallsskador bör omfattas av rätten till patientskadeersättning men instämmer i utredningens bedömning att det av praktiska skäl är lämpligt att det även fortsättningsvis finns möjlighet att ersätta skador på grund av sådana olyckor genom en patientförsäkring med de fördelar för patienterna som detta innebär. En sådan lösning stämmer också i huvudsak överens med vad som gäller i de övriga nordiska länderna. Med den utformning av den ersättningsbestämmelse som föreslagits i det föregående när det gäller skador till följd av fel hos eller felaktig hantering av sjukvårdsutrustning synes skador som orsakas av olycksfall till följd av fel på sjukvårdsutrustning komma att sakna självständig betydelse. Dessa skador behöver därför, till skillnad mot vad utredningen föreslagit, inte räknas in bland olycksfallen. Regeringen återkommer i författningskommentaren till innebörden av begreppet sjuktransport. Vi återkommer också i det följande till frågan om samordningen mellan trafikskadelagen och patientskadelagen. 8.8 Skador som orsakats av felaktig hantering av läkemedel Regeringens förslag: Patientskadeersättning lämnas om en skada är en följd av att ett läkemedel förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar (s.k. medicineringsskada). Andra skador orsakade av läkemedel - läkemedelsbiverkningar - undantas från patientskadelagens tillämpningsområde. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, med den skillnaden att ersättningsfallen i fråga om skador som orsakats av läkemedel som är tillverkat eller importerat av vårdgivaren inte begränsats till skador som är en följd av felaktig hantering. Utredningen har också valt en annan lagteknisk lösning än regeringen. Remissinstanserna: Några remissinstanser har påpekat att utredningen utformat bestämmelsen om rätt till ersättning till följd av felordination eller felanvändning av läkemedel på ett sätt som innebär att den blir tillämplig även i de fall då patienten själv förfarit felaktigt. anser att utformningen av den bestämmelsen också bidrar till att göra gränsdragningen mellan patientskadelagen och den frivilliga läkemedelsförsäkringen oklar. Föreningen anser vidare att det inte finns något riktigt bärkraftigt motiv för en särreglering i patientskadelagen när det gäller ersättning för skador, orsakade av läkemedel som tillverkats eller importerats av vårdgivaren. Skälen för regeringens förslag: Skador på grund av läkemedel kan ersättas av den nuvarande patientförsäkringen om skadorna uppkommit på grund av att medlet ordinerats felaktigt eller hanterats av hälso- och sjukvårdspersonal i strid med gällande anvisningar. Skador på grund av egenskaper hos läkemedlet, läkemedelsbiverkningar, ersätts däremot inte enligt patientförsäkringen utan i huvudsak enligt läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen tillkom och är en frivillig kollektiv för- säkring. Den har karaktär av ansvarsförsäkring och är avsedd att täcka ett kontraktuellt ansvar, baserat på ett ensidigt, generellt åtagande av läke- medelsindustrin gentemot läkemedelskonsumenterna. Praktiskt taget alla företag som tillverkar eller importerar läkemedel till har åtagit sig att ersätta den som skadas av läkemedel. Åtagandet var tidigare försäkrat hos konsortiet för läkemedelsförsäkring som bestod av , , och Länsförsäkringsbolagen. Läkemedelsförsäkringen överensstämmer i många delar med patientförsäkringen. Villkoren ändrades då för- säkringen anpassades till den nya produktansvarslagen. meddelas försäkringen av ensamt. Ersättning enligt läkemedelsförsäkringen lämnas för läkemedelsskada till följd av läkemedel som tillverkare eller importör som är medlem i har tillhandahållit i för förbrukning. Regeringen delar till en början utredningens uppfattning att skador som har uppkommit på grund av att ett läkemedel ordinerats felaktigt eller av hälso- och sjukvårdspersonalen hanterats i strid med gällande anvisningar liksom bör omfattas av patientförsäkring. Skaderekvisitet bör formuleras på ett sätt som utesluter att felaktig användning av ett läkemedel som patienten själv gör sig skyldig till - utan att detta beror på felaktig eller bristande information från hälso- och sjukvårdspersonalen - kan komma att betraktas som ersättningsgill skada. Skador som beror på ett läkemedels egenskaper - läkemedelsbiverkningar - bör däremot som prövas enligt läkemedelsförsäkringen. När det gäller läkemedel som tillverkats av vårdgivaren själv eller direkt- importerats av denne har utredningen emellertid föreslagit att även skador som beror på läkemedlets egenskaper bör vara ersättningsbara enligt den föreslagna patientskadelagen. Frågan är dock om det finns behov av att låta patientskadelagen omfatta sådana läkemedelsskador. Enligt vad regeringen inhämtat under beredningen av detta lagstiftningsärende, är den egentillverkning som förekommer hos vårdgivare av ringa omfattning. Vidare sker i stort sett all import av läkemedel som inte är föremål för kommersiell handel genom Apoteksbolaget, som är anslutet till läkemedelsförsäkringen.