mot · GK02So253 · 1996-10-07 00:00:00 — Enligt 1 § läkemedelslagen 1992:859 avses med läkemedel idenna lag varor som är avsedda att tillföras människor ellerdjur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom ellersymtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I 3 §står att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,får, om det är påkallat från hälso- ochsjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skalltillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedelmen i fråga om egenskaper eller användning står näraläkemedel.I proposition 1991/92:107 sid 66 står under 4 Specialmotivering, 4.1Förslag till läkemedel. Inledande bestämmelser, betr. 1 § bl.a. följande. Det äravsikten att den föreslagna läkemedelslagen skall tillämpas på läkemedel,utan att detta behöver anges uttryckligen. Innehållet i paragrafen är förenligtmed EG-reglerna (se särskilt direktiv /341-43 och 89/381/EEG).Vissa riktlinjer för bestämmelserna i paragrafen har behandlats i avsnitt 2.5i den allmänna motiveringen.Läkemedel består av vad som brukar betecknas som beståndsdelar ellersubstanser, dvs kemiska grundämnen eller kemiska föreningar eller kombina-tioner av dessa. De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommergenom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkarorganismen. Substanser och beredningar som på något sätt hanteras avmänniskor betecknas vanligen som varor, gods eller produkter.Begreppet läkemedel är av central betydelse för den statliga läkemedels-kontrollen. Det är dock förmodligen inte möjligt att ställa upp en heltäckandelegal definition av begreppet läkemedel. Man får därför godtaga attdefinitionen inte fullständigt täcker de varor som kontrollen syftar till. Denmer precisa avgränsningen får därför göras på annat sätt än genom definition-en.En mer generell definition som tidigare användes i LF och jämförbarautländska lagstiftningar har valts av läkemedelslagen. Läkemedelsbegreppetavgränsas här inte genom någon tillämpning av enumerationsprincipen utangenom att vissa rekvisit anges.Genom definitionen av begreppet läkemedel görs i läkemedelslagen enprincipiell avgränsning av lagens tillämpningsområde. Definitionen har tagitsin i 1 §, varefter i 2 § vissa varor, som i och för sig formellt faller underdefinitionen, men inte skall kontrolleras med stöd av lagen, utesluts frånlagens tillämpande.Läkemedelsdefinitionen, första stycket 1 §, läkemedelslagen, innehållerfem grundrekvisit. Det första rekvisitet i definitionen inriktar kontrollen pådebruksfärdiga produkterna. Det andra rekvisitet tar sikte på avsikten medvaran. Som ett tredje rekvisit i definitionen anges att varorna skall varaavsedda för människor eller djur. I det fjärde rekvisitet, kravet att varan äravsedd att tillföras människor eller djur, ligger att den invärtes ellerutvärtesskall påverka organismen eller påverkas av organismen. Som femte rekvisit idefinitionen anges att varan skall användas för ett visst syfte.Som framgått av ovanstående fordras det att en vara uppfyller fem olikarekvisit för att betraktas som läkemedel. Dentalprodukter uppfyller i regelalla de fem olika rekvisiten och därför är det anmärkningsvärt att odontolo-gisk-tekniska produkter inte omfattas av läkemedelslagen.Alltför många människor har för dyra pengar gjort tandvårdsarbeten, somde sedan för dyra pengar får göra om. Var finns patientsäkerheten, var finnsrättssäkerheten? tycks ha den inställningen att det ärpatienterna som ska visa tandvårdsmaterialens skadlighet. Denna omvändabevisföring strider mot läkemedelslagen och lagstiftarnas intentioner.Vi är många som anser att det får vara ett slut på nonchalansen mottandvårdspatienterna. Producenter, återförsäljare och framför allt Social-styrelsens tandvårdsbyrå nonchalerar de föreskrifter som finns.Odontologisk-tekniska produkter har en sådan påverkan på människan attde måste klassas som läkemedel för att en ordentlig kontroll ska kunnagaranteras. Därför anser jag att alla odontologisk-tekniska produkter skaomfattas av läkemedelslagen. HemställanMed hänvisning till det anförda hemställs1. att som sin mening ger regeringen till känna vad i motionenanförts om att alla odontologiska produkter skall omfattas avläkemedelslagen.