bet · GK01SoU5 · 1996-11-14 00:00:00 — Bolagets nuvarande åtaganden skall därför bibehållas.Apoteksbolaget skall vidare likställas med beredskapsmyndighet enligtberedskapsförordningen (1993:242) och svara för läkemedelsförsörjningen i krig.Bolaget skall kunna åta sig särskilda försvarsförberedelseuppgifter för dencivila och militära sjukvårdens räkning.Med avtalet som utgångspunkt skall Apoteksbolaget enligt propositionen få rättatt träffa de affärsmässiga avtal som behövs för att fullgöra åtaganden omförsvarsförberedelser.Smart cardsHälsodatautredningen har i sitt betänkande Hälsodataregister - Vårdregister (SO1995:95) behandlat bl.a. frågan om introduktionen av s.k. smart cards(minneskort) ställer krav på ändring, komplettering eller förtydliganden igällande författningar. Betänkandet har remissbehandlats. En propositionberäknas enligt uppgift avlämnas under våren 1997.MotionerI motion 1996/97:So10 av och () begärs atriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts omproducentobunden information (yrkande 7). Motionärerna anför att Apoteksbolagetstår för en betydande andel av den producentobundna läkemedelsinformationen ochskall enligt propositionen också i fortsättningen ha den uppgiften. Motionärernsaknar emellertid något uttalande om ansvar i sammanhanget.Motionärerna anser att det är viktigt att det finns en tydlig ansvarsfördelningmellan , Apoteksbolaget och apoteken.I motion 1996/97:So281 av och () hemställatt ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att verka förmer konsumentinflytande över läkemedelskostnaderna. Motionärerna anför attreformen innebär att patienten förutom förhoppning om att bli frisk också måsteha en förhoppning om att ha fått den mest prisvärda medicinen. Patienter kommerockså att vilja ha tillgång till mer saklig information med jämförelser av olikslag samt information om vilka läkare som förskriver billigast medicin.Motionärerna anför att förutsättningar måste ges för många att bedriva opinionpå området. Läkemedelstillverkarna bör avsätta en summa i en fond för att skapaförutsättningar för andra aktörer, t.ex. intresseorganisationer, att bedrivaopinion i konsumentfrågor. Apoteken och läkemedelskommittéerna kommer inte atttillvarata konsumentintresset, heter det i motionen.I motion 1996/97:So245 av m.fl. (mp) begärs att gerregeringen till känna vad i motionen anförts om att genom avtalet mellan statenoch Apoteksbolaget införa en möjlighet att erbjuda apotekens kunder en frivillianslutning till ett system med läkemedelsprofiler. Motionärerna anför attläkemedelsprofiler på kunder är en konkret åtgärd som gagnar denenskildes hälsa och livskvalitet som den spar pengar åt samhället.Läkemedelsprofilen innebär att man på ett s.k. smart card, som apotekskundersjälva förfogar över, lagrar viktig information om kunden. Förutompersonuppgifter bör uppgifter om längd, vikt, handikapp, operationer, allergierom kunden är rökare, vegetarian, bilförare osv. Även uppgift omläkare och vårdgivare bör framgå. Vid läkemedelsköp är nämnda information viktieftersom det blir lättare att upptäcka läkemedelsinteraktioner, över- ochundermedicinering, onödiga biverkningar osv. Risken för läkemedelsförgiftningminskar, heter det i motionen.Utskottets bedömningEn väl fungerande läkemedelsinformation är en viktig förutsättning för attkonsumenterna skall kunna bygga upp sina kunskaper kring läkemedlen införkommande läkarbesök eller val av egenvårdsläkemedel. Genom att ställa relevantafrågor om exempelvis läkemedlens effekter eller kostnader kan konsumenten bidrabåde till att förbättra sin egen läkemedelsanvändning och förskrivarens val avterapi. Patienten/konsumenten bör enligt utskottet erbjudas sådan informationatt han ges möjlighet att delta i beslutsfattandet. Läkemedelskommittéernasuppgift skall vara att lämna förskrivarna rekommendationer om val av läkemedeloch härigenom verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning.Motion So281 (s) är i huvudsak tillgodosedd och avstyrks.I motion So10 (fp) yrkande 7 berörs ansvarsfördelningen mellanLäkemedelsverket och Apoteksbolaget när det gäller producentobundenläkemedelsinformation. har till uppgift att svara för tillsynoch kontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter m.m. Det övergripandemålet för verkets program Kontrollen efter godkännande och information omläkemedel m.m. är att tillse att endast effektiva och säkra läkemedel av godkvalitet finns på marknaden. skall tillse att uppställda kravoch mål efterlevs inom läkemedelsförsörjningens samtliga led, att värdera nyarön av betydelse för de godkända läkemedlens ändamålsenlighet samt att föra utoch följa upp information om rationell läkemedelsanvändning. Läkemedelsverketskall enligt budgetpropositionen prioritera en verksamhet som är inriktad påtrygghet och säkerhet för hälso- och sjukvårdens och den enskildes räkningsamtidigt som den utgör en effektiv och rättvisande produktkontroll ochkvalitetssäkring för industrin. skall därvid, enligtbudgetpropositionen, ytterligare utveckla verksamhetsformerna bl.a. när detgäller information om läkemedel till hälso- och sjukvården. Utskottet anser attrollfördelningen på området är rimligt klar. Utskottet anser inte att det ärpåkallat att förtydliga roll när det gällerinformationsfrågorna. Apoteksbolagets roll beskrivs tämligen ingående ipropositionen. Motionsyrkandet avstyrks därmed.När det gäller frågan om läkemedelsprofil konstaterar utskottet att frågor oms.k. smart card behandlats av hälsodatakommittén. Utskottet anser attregeringens kommande förslag bör avvaktas. Motion So245 (mp) avstyrks.Utskottet föreslår att bemyndigar regeringen att träffa avtal mellanstaten och om bolagets verksamhet i enlighet med de riktlinjesom förordas i propositionens avsnitt 5.5.4, 5.5.6 och 5.5.7.Ekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivningenI propositionen föreslås att information fortlöpande skall lämnas från recept-expedieringen hos Apoteksbolaget till sjukvårdshuvudmännen, läkemedels-kommittéerna, förskrivarna och som underlag för ekonomisk ochmedicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivningen. Som utgångspunkt för dennainformation föreslår regeringen inrättande av ett nytt personregister,receptregistret, hos Apoteksbolaget. Genom receptregistret skall ocksådebiteringarna styras till rätt landsting samt patienterna erbjudas enregisterhållnings- och beräkningsservice avseende högkostnadsskyddet. För attstyra debiteringarna till rätt landsting föreslås att patienternas personnummerskall användas. I övrigt föreslås personnummer få användas i receptregistretendast efter samtycke av den enskilde.Regeringen anser att det är nödvändigt att använda personnummer för attläkemedelsförmånskostnaden skall kunna fördelas korrekt på landstingen.Regeringen anser att receptregistret skall avidentifieras såvitt gällerdebiteringen när denna skett och såvitt gäller användning avseende denfrivilliga servicen i fråga om högkostnadsskyddet när ettårsperioden med någonmarginal har passerats. Regeringen bedömer att tidsrymden i det första fallet och i det andra fallet 15 månader.Registreringen av patienternas egenavgifter för receptläkemedel föreslås somen service som apoteken erbjuder. Läkemedelskonsumenten skall således tillfrågaom de önskar hjälp med att hålla rätt på hur stora egenavgifter somerlagts.I propositionen anförs vidare att överförandet av kostnadsansvaret förläkemedelsförmånen från staten till landstingen är en omfattande reform inteminst sett ur ekonomisk och medicinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen får taöver ansvaret för en utgiftspost som finansierats inom den allmännasjukförsäkringen och som inte innehållit några egentligabudgetbegränsningar. Möjligheterna att påverka förskrivningen har också varitbegränsade. En central utgångspunkt för reformen är enligt propositionen att desamlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skall användas såeffektivt som möjligt. En annan är att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningegenom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig informationsom grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens egetkvalitetssäkringsarbete kommer att kunna utvecklas. Detta ställer krav på bättrinformationssystem på läkemedelsområdet när det gäller såväl ekonomiskredovisning som ekonomisk och medicinsk uppföljning. Vidare skall, enligtförslaget, läkemedelskommittéerna ha information om vilka läkemedel somförskrivs, vilka sjukdomar eller symtom på sjukdomar som förskrivningen avsersamt vilket kollektiv av förskrivare som ansvarar för läkemedelsförskrivningen.När det handlar om den medicinska uppföljningen är det regeringens uppfattning- såsom också har framförts av flera remissinstanser - attläkemedelsuppföljingen måste ske med förbättrad kunskap omläkemedelsanvändningen. Särskilt viktigt menar, enligt propositionen, t.ex.Läkemedelsverket det vara att snabbt kunna kontrollera den nationellagiltigheten av olika s.k. larmrapporter när det gäller samband mellan läkemedeloch patienters besvär. För detta krävs just möjligheter att analyseraläkemedelsförbrukningen på individnivå tillsammans med andra data frånsjukvården. Det är enligt mening synnerligen angeläget attbetona behovet av möjligheter till sambearbetning av information från olikaregister för att kunna göra relevanta uppföljningar främst av medicinska skäloch speciellt med hänsyn till säkerhetsaspekter på läkemedelsbehandling. Detfinns enligt inte skäl att särbehandla läkemedelsdata isjukvården från andra uppgifter som sjukvården har tillgång till.Trots de väl underbyggda motiv som både och Läkemedelsverketanfört om att få ta över personbunden läkemedelsinformation från Apoteksbolagetreceptregister så har regeringen enligt propositionen kommit fram till att enrestriktiv hållning måste intas till användningen av individdata. Individbundenpatientinformation föreslås således inte utan patientens godkännande kunnaanvändas genom automatiserad informationsbehandling.I propositionen anförs vidare att det i pågårberedningsarbete som berör både tillsyn över hälso- ochsjukvårdspersonal och personregister hos . I dettaberedningsarbete kommer att övervägas av regeringen i vad mån Socialstyrelsenskall kunna ta över information från receptregistret för tillsynsändamål.I propositionen anförs vidare att receptregistret bör kompletteras av ettsärskilt referensregister omfattande alla förskrivare. Registret bör innehållainformation om förskrivarens identitet, yrke, specialitet och tjänsteställe samen förskrivarkod som är unik för varje förskrivare. Registret skall användas föatt förskrivarinformation skall kunna återföras till förskrivaren själv, tillden verksamhetsansvarige samt till landstingen och läkemedelskommittéerna i forav aggregerade data. Registret föreslås föras av efter det attdet inrättats av regeringen genom en förordning.I motion 1996/97:So10 av och () begärs atriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts omreceptregister och utredningar om läkemedelsbiverkningar (yrkande 9).Motionärerna konstaterar att det receptregister som föreslås är avsett för bådeekonomisk och medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivningen. De anser dockatt debiteringen för läkemedelsutköpen inte fordrar personregister utan kan skemed angivande av köparens postnummer till hemadressen. Motionärerna anser vidaratt det är förvånande att propositionen inte mer ingående belyser registretsbetydelse vid uppföljning av rapporter om läkemedelsbiverkningar. När larmet gågäller att utan fördröjning få fram bevis om larmet är falskt eller sant. Dåbehövs uppgifter på patientnivå om hur medlet förskrivits och vilka medicinskaeffekter det haft. Är larmet sant måste snabba åtgärder vidtas för att inte flepatienter skall drabbas. Efter neurosedynkatastrofen kritiserades den tid detgick mellan larm och indragning av preparatet samt att patienter inte nåddes avbeskedet om riskerna med medlet. Hade vi då haft ett receptregister hade enligtmotionärerna fler barn sluppit sina missbildningar. Är larmet däremot falsktmåste förtroendet för läkemedlet återställas. Det kan i det sammanhanget nämnasatt varje rapport om allvarliga p-pillerbiverkningar brukar leda till minskadanvändning av medlen och ökade aborttal, heter det i motionen. Socialstyrelsenoch bör enligt motionärerna båda få ansvar för att utforma detföreslagna receptregistret så att övervakningen av läkemedels nytta och riskerblir så effektiv som möjligt som de enskildas integritet respekteras.Det är i det sammanhanget viktigt enligt motionärerna att information går uttill allmänheten om registrets ändamål, innehåll och hur det kommer attanvändas. I yrkande 10 i samma motion begärs att som sin mening gerregeringen till känna vad i motionen anförts om läkares uppföljning av de egnaläkemedelsförskrivningarna. Motionärerna anför att den föreslagnaförskrivarinformationen är en viktig del av det kvalitetssäkringsarbete somkontinuerligt måste pågå inom vården. Det är då viktigt att analys av egnaförskrivningsdata i relation till övriga gruppens ingår som en rutinmässig delförskrivarnas kvalitetssäkringsarbete. Det är inget som man skall vara hänvisadtill att göra på sin fritid. Att delta i läkemedelsbiverkningsutredningar börockså utgöra en del av rutinsjukvården, heter det i motionen.I motion 1996/97:So5 av m.fl. (s) begärs att som sin meningger regeringen till känna vad i motionen anförts om behov av åtgärder för attminimera förekomsten av illegal användning av mediciner. Motionärerna anför attdet är teoretiskt möjligt att genom att kontakta olika förskrivare kunnafå tillgång till läkemedelsvolymer som vida överstiger det egna behovet. Somexempel nämns bensodiazepiner vilket förekommer på den ?svarta marknaden? ochomsätts vid gatuförsäljning. Motionärerna anser att utlämnande av vissamediciner bör registreras på personnummer i en central databas som varje apotekskulle ha tillgång till. Därmed skulle en patient endast kunna erhålla läkemedei den omfattning som förskrivande läkare anser behövligt.I motion 1996/97:So214 av m.fl. (mp) begärs tillkännagivande tillregeringen dels såvitt gäller vad i motionen anförts om att förändralagstiftningen så att det skapas möjligheter till ett bättre samarbete mellanläkare och apotek (yrkande 1), dels såvitt gäller vad i motionen anförts omskyldighet att i vissa situationer lämna information mellan apotekspersonal ochläkare (yrkande 2). Motionärerna anför att inte har rätt att meddelaläkare att en patient går runt till flera olika läkare och skaffar recept påberoendeframkallande läkemedel. Det borde vara en självklarhet med hänsyn tillpatienten och samhällsekonomin att det finns ett nära samarbete mellan läkareoch apotekspersonal. Tystnadsplikten bör inte, enligt motionärerna, bakbinda tvyrkesgrupper som tillsammans arbetar för patientens bästa. Lagen bör ändras såatt läkarna och apotekspersonal inom ramen för en gemensam tystnadsplikt kansamarbeta och utbyta information, även när det gäller en namngiven patient. Detär naturligt när det är uppenbart att en patient skaffar sig recept påberoendeframkallande läkemedel hos ett flertal olika läkare, eller vidsituationer där det finns anledning att befara att en läkemedelssammansättningkan orsaka ohälsa hos patienten.Konstitutionsutskottets yttrandeDet av regeringen föreslagna receptregistret skall i första hand användas somunderlag för Apoteksbolagets fakturering av landstingen när det gällerkostnaderna för läkemedelsförmåner. För att denna debitering skall bli korrektkrävs det enligt utskottet att patienternas personnummer registreras. För dettaändamål får inte några andra uppgifter hänförliga till någon enskild personregistreras än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och som nämnts patientenspersonnummer. I detta fall är uppgifterna nödvändiga för ändamålet ochregistreringen bör enligt utskottet tillåtas. Uppgifterna skall tas bort urreceptregistret under efter den under vilken deregistrerades. Utskottet anser i likhet med regeringen att onödig registreringav uppgifter som kan hänföras till en enskild individ inte skall tillåtas. Förnu aktuellt ändamål får alltså inte personnumret registreras tillsammans meduppgift om läkemedel eller diagnos. En sådan registrering skulle enligtutskottet bli alltför integritetskänslig.Apoteken skall enligt regeringens förslag erbjuda service med beräkning avpatientens egenavgift och med bevakning av att patienten kommer i åtnjutande avsitt skydd för höga läkemedelskostnader. Denna service kan enligt utskottet vartill stor hjälp för många patienter. I likhet med regeringen anser utskottet atservicen skall vara frivillig. Varje enskild skall själv få avgöra om han ellerhon vill ta del av denna service. I och med att personnummer i så fall skallregistreras anser utskottet att det är angeläget att patienterna underrättashärom när apoteken erbjuder denna service. För bevakning av högkostnadsskyddetbör enligt regeringen endast personnummer, läkemedelsutgifter och datum förinköpta läkemedel få registreras. Utskottet delar denna bedömning. Det finnsalltså inte anledning att i detta sammanhang registrera t.ex. vilket läkemedelsom patienten hämtar ut eller vilken diagnos patienten fått.Det är enligt regeringens bedömning mycket angeläget med uppföljning avläkemedelsanvändningen i både när det gäller den ekonomiska och denmedicinska uppföljningen. De samlade resurserna för hälso- och sjukvården måsteanvändas så effektivt som möjligt. Kvaliteten på läkemedelsförskrivningen böröka. Detta ställer krav på bättre information på läkemedelsområdet såväl när degäller ekonomisk redovisning som ekonomisk och medicinsk uppföljning.Det ankommer inte på utan på socialutskottet att taställning till denna bedömning. Om socialutskottet delar regeringens bedömningav behovet av uppföljning av läkemedelsanvändningen anser konstitutionsutskotteatt uppgifter ur receptregistret bör få användas av Apoteksbolaget ochlandstingen för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. För dessaändamål skall, som regeringen föreslagit, inga uppgifter som kan hänföras tillnågon enskild person få redovisas. Uppgifter ur re-ceptregistret bör också, ienlighet med regeringens förslag, få användas av t.ex. förskrivare ochverksamhetschefer för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring ihälso- och sjukvården utan att uppgifter som kan hänföras till någon enskildperson redovisas. Undantag görs dock för sådana uppgifter som kan hänföras enskild förskrivare och som denne och verksamhetschefen, vid den enhet vidvilken förskrivaren tjänstgör, får ta del av.Uppgifter ur receptregistret skall enligt förslaget också få användas avSocialstyrelsen bl.a. för medicinsk uppföljning, epidemiologiska undersökningaroch forskning. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild person får i såfall användas endast i fråga om den som lämnat sitt samtycke.Förutom för ändamålet att debitera landstingen skall personnummer alltså fåanvändas endast om samtycke lämnas. Detta samtycke bör enligt utskottet lämnasskriftligt sedan personen i fråga informerats dels om receptregistret, dels omvad samtycket innebär. Det är enligt utskottet viktigt att de berörda personernfår möjlighet att i lugn och ro ta ställning till huruvida de vill lämnasamtycke. Det bör ankomma på Apoteksbolaget att utforma instruktioner för hurdetta lämpligen skall ske.Registerändamålen i lagen om receptregister är uttömmande. Någon möjlighet attfå tillgång till uppgifterna för andra ändamål finns alltså inte. Uppgifternaskall hos mottagarna behandlas enligt de bestämmelser i lag eller förordningeller Datainspektionens beslut, som gäller för dessa mottagare så länge somanvändningen håller sig inom ramen för det ändamål i receptregisterlagen förvilket uppgifterna lämnats ut. Integritetsrisker kan uppkomma genom brister isystem eller rutiner. Datainspektionen har här en viktig uppgift genom sinmöjlighet att både inspektera registret och meddela föreskrifter avseende t.ex.kontroll och säkerhet.Med hänvisning till vad som redovisats i det föregående tillstyrker utskottetregeringens förslag till lag om receptregister. Motionerna bör mot dennabakgrund avstyrkas.Nationella kvalitetskontrollregisterHälsodatakommittén konstaterar bl.a. följande 1990 har i de s.k. Dagmaröverenskommelserna mellan staten ochsjukvårdshuvudmännen avsatts medel för utveckling och drift av nationellaregister för kvalitetskontroll inom hälso- och sjukvården.Kvalitetskontrollregistren är en grupp fristående register som tillkommit vidolika tidpunkter och med varierande syften.Ambitionen att utveckla och använda registren som nationellakvalitetsuppföljningsinstrument har blivit tydligare . Flera avregistren, det finns ett trettiotal, har numera rikstäckning efter att tidigareha varit lokala eller regionala. Det övergripande syftet med registren är att dskall bidra till att förbättra kunskaper om olika typer av medicinska åtgärderoch ingrepp och därmed möjliggöra en förbättrad kvalitet inom svensk hälso- ochsjukvård. Inriktningen skiljer sig mellan registren. Vissa register har tillsyfte att beskriva eventuella skillnader i användning av olika metoder, såvälgeografisk spridning som de symtom på vilka metoderna används. Andra syften kanvara att- beskriva skillnader i behandlingsresultat mellan olika kliniker i relationtill patientkarakteristik,- utvärdera olika metoders effektivitet vid långtidsuppföljning och med hjälp aett stort patientmaterial,- utvidga uppföljning av behandlingsinsatser till att även omfatta patientersupplevelser av hälsoförändringar och att belysa insatser under hela vårdperiodevilket inkluderar åtgärder vid flera vårdenheter och även andra sektorer avsamhället, och- upptäcka systematiska fel/brister i implantat och i vissa fall kunnalokalisera patienter med viss typ av implantat eller apparat i händelse av attdessa behöver åtgärdas eller bytas ut.De register som inrättats har varit inriktade på attbelysa skillnader i kvalitet, vårdutnyttjande, patientens säkerhet ellermedicinsk praxis.Registren, som förs med stöd av tillstånd från Datainspektionen, admini-streras vid någon klinik/institution inom ett sjukhus. Registeransvaret åvilarvanligen det aktuella . Uppgiftslämnandet grundas på att de enskildapatienterna lämnar sitt samtycke till att deras medicinska data används iregistren och att de deltagande vårdgivarna finner det meningsfullt och uppleveatt återrapporteringen återspeglar egna intressen. Värdet avkvalitetskontrollregistren ligger framför allt i att de skapar information somkan tillgodogöras inom det vanliga hälso- och sjukvårdsarbetet vidomhändertagande och behandling av patienter. En viktig funktion harkvalitetskontrollregistren också när det gäller studier som kräver ett stortpatientunderlag, t.ex. för studier av uppkomna komplikationer eller andraavvikelser från det normala. Information som kan erhållas ur registren kan ocksvara av betydelse vid översyn av vårdstrukturen.Hälsodatakommittén, som avlämnade sitt betänkande Hälsodataregister-Vårdregiste(SOU 1995:95) konstaterar (s. 175) bl.a. såvitt gällerregistrering av personuppgifter i ett personregister i datalagens mening(1973:289), att ett samtycke till registrering kan vara antingen passivt - dvs.den enskilde underrättas om registreringen och antas ha godkänt den om han intehör av sig - eller informerat - den enskilde erhåller information omregistreringen och dess verkningar och meddelar aktivt att han önskar respektivinte önskar delta - eller uttryckligt. Med det sistnämnda menas vanligen, enligHälsodatakommittén, att samtycket skall vara skriftligt.Socialutskottets bedömningPersonuppgifter inom hälso- och sjukvården är ofta av känslig karaktär ochkräver ett starkt integritetsskydd.