prop · GI03143 · 1995-01-01 00:00:00 — I 11 och 12 §§ behandlas återkallande av ett läkemedel från den som innehar det respektive upphörande av ett godkännande för försäljning. Den som ansöker om godkännande av ett läkemedel skall enligt 25 § betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet gäller skall årsavgift betalas. Regeringen beslutar om avgifternas storlek. I 26 § finns bestämmelser om straff bl.a. för brott mot 5 §. Läkemedelslagens regler är förenliga med EG:s direktiv rörande läkeme- delskontroll (främst 65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 81/851/EEG och 81/852/EEG med de ändringar som gjorts genom senare tillkomna direktiv). Dessa direktiv gällde även tidigare för genom . antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. new system. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv /39/EEG om ändring av direktiv /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv /40/EEG om ändring av direktiv /851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direk- tiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv /22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi. Ingen av dessa rättsakter ingår i . Rättsakterna skall tillämpas från . Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 inrättas en europeisk läkemedelsmyndighet med uppgift att i första hand genom vetenskapliga utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedelsområdet som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och kontroll av läkemedel. skall bestå av kommittén för humanläkemedel (den europeiska läkemedelsnämnden), kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, ett sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse. Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 införs vidare formella gemen- skapsförfaranden för godkännande av läkemedel vid sidan av medlemsstaternas nationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom bl.a. direktiv /65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. I ett första skede är kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfarandet begränsat till vissa läkemedel, nämligen vissa bioteknologiskt framställda läkemedel. Sådana läkemedel får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. För vissa andra högteknologiska läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djur skall det inte vara nödvändigt men däremot möjligt för den som vill släppa ut läkemedlet på marknaden att ansöka om att gemenskapen skall bevilja godkännande för försäljning i enlighet med bestämmelserna i förordningen istället för att ansöka om godkännande i respektive medlemsstat. En närmare beskrivning av de läkemedel på vilka det nya gemenskapsförfarandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga till förordningen. För att erhålla ett godkännande för försäljning enligt förordningen skall den som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden lämna in en ansökan till (artikel 4). Det är dock inte myndigheten utan Europeiska gemenskapen genom kommissionen eller rådet som fattar beslut i fråga om godkännande. Ansökan skall vara åtföljd av samma dokumentation som enligt krävs vid godkännande för försäljning enligt de nationella systemen (artikel 6 respektive 28). Ansökan skall granskas av kommittén för humanläkemedel respektive av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och kommittén skall yttra sig till kommissionen . Ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förordningen skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt gemenskapens rättsregler (artikel 12 respektive 34). Om kommittén finner att ansökan om godkännande inte bör bifallas skall sökanden underrättas. Sökanden har möjlighet att begära omprövning av kommitténs yttrande. Kommitténs slutliga yttrande skall sedan lämnas till kommissionen. Kommissionen skall efter det att den mottagit kommitténs yttrande utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess förslag är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om rådet inte fattar beslut efter det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas om inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget (artikel 9 och 10 respektive 31 och 32 samt 73). Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning får läkemedlet inte släppas ut på marknaden inom gemenskapen (artikel 12.2 respektive 34.2). Ett godkännande skall gälla och kan förnyas för femårsperioder. När ansökan ges in till skall också ansökningsavgift betalas (artikel 6 respektive 28). Inom rådet pågår f.n. arbete med en förordning i vilken avgifternas storlek m.m. regleras. Förordning (EEG) 2309/93 innehåller också bestämmelser om förutsättningarna för att vägra, ändra, innehålla eller återkalla - tillfälligt eller slutgiltigt - ett godkännande som har meddelats enligt förordningen. i det land eller de länder som har meddelat tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall vara tillsynsmyndighet för läkemedlet (artikel 16 respektive 38). När det gäller läkemedel som importeras från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de importeras som skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden av bestämmelserna. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen varje gång sådana överträdelser förs inför rätta (artikel 69). De nya rättsakterna omfattas som tidigare nämnts inte av men i och med medlemsskap i EU blir gemenskapens samlade regelverk gällande rätt även här i landet. EG:s förordningar har allmän giltighet, är i alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Förordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form tillämpas av medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter. För de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas enligt gemenskapsförfarandet gäller reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. I 2 § läkemedelslagen bör därför anges att lagens bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5 - 12 §§) och om hur tillsynen över läkemedel skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas på dessa läkemedel. Tillsynen över efterlevnaden av förordningen skall handhas av den nationella myndigheten enligt förordningens tillsynsbestämmelser (artikel 16 - 18 respektive 38 - 40). Regeringen föreslår därför att det i 23 § anges att utövar denna tillsyn. Förordningen innehåller inga regler om sanktioner utan i dessa avseenden hänvisas till nationella bestämmelser (se artikel 69). De förfaranden som kan bli aktuella att straffbelägga i detta sammanhang är försäljning av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Regeringen föreslår därför också att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs tillämplig även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som föreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning gäller får släppas ut på marknaden. EG-förordningen innehåller regler om att sökanden skall betala ansökningsavgift när ansökan om godkännande för försäljning ges in. Någon bestämmelse om avgifter för tillsynen av läkemedel som har godkänts enligt förordningen finns inte i denna. I det förslag till rådsförordning angående avgifter som f.n. föreligger (12276/1/94, Rev 1) regleras bl.a. frågor om storleken på ansökningsavgifter, förnyelseavgifter och avgifter för den inspektion som kan initieras av den euro- peiska läkemedelsmyndigheten. Däremot finns inga bestämmelser om årsavgifter för den tillsyn som enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall utföras av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Något förbud mot att tar ut sådana avgifter för sin tillsyn kan inte anses föreligga så länge avgifterna inte överstiger verkets självkostnader. Något som hindrar att sådana avgifter tas ut finns alltså inte. Vid avgiftsuttaget får dock inte göras någon skillnad mellan utländska och svenska operatörer. Erkännande av beslut rörande godkännande för försäljning av ett läkemedel Genom rådets direktiv /39/EEG inrättas ett system för erkännande av godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en annan medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv /40/EEG för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direktiv /319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv /39/EEG respektive artikel 17 i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv /40/EEG gäller att den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kan ansöka om att få godkännandet erkänt i en eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som har meddelat godkännandet skall underrättas om ansökan. På begäran av sökanden skall den medlemsstat som meddelat godkännandet utarbeta en prövningsrapport eller uppdatera en redan befintlig prövningsrapport beträffande läkemedlet. Detta skall ske från begäran och prövningsrapporten skall överlämnas till den eller de medlemsstater som ansökan om erkännande har getts in till. Erkännandet skall meddelas efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Om medlemsstaten finner skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra hälsorisker om det tilläts, skall den tillämpa ett särskilt förfarande som regleras i artikel 10 - 14 och 37b i direktiv /319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv /39/EEG. Motsvarande gäller enligt artiklarna 18 - 22 och 42j i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv /40/EEG om det finns skäl att anta att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Frågan om ett läkemedel är förenat med sådana risker skall enligt direktiven bedömas utifrån läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om den aktuella medlemsstaten finner att läkemedlet är förenat med sådana risker skall den underrätta sökanden, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läke- medel. Medlemsstaterna skall försöka nå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas. Om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas till kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och 18.2). Kommittén skall avge ett yttrade i frågan till läkemedelsmyndigheten . Läkemedelsmyndig- heten skall i sin tur, efter att för överklagande av yttrandet har gått ut, överlämna detta till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden (artikel 13 respektive artikel 21). Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut vilket skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden (artikel 14 respektive artikel 22). Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kommittén för humanläkemedel respektive den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda är knutna till kommissionen. Om kommissionens förslag är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen själv anta det. I annat fall skall frågan hänskjutas till rådet. Om rådet inte fattar beslut skall kommissionen själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel majoritet (artikel 37b respektive artikel 42j). Rådets eller kommissionens beslut är bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i nationella beslut. I artikel 7 och 7a i direktiv /65/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv /39/EEG respektive i artikel 8 och 8a i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv /40/EEG finns också bestämmelser om godkännande av beslut om prövningsrapporter som meddelats av en annan medlemsstat. Direktivens regler om erkännande av godkännande som meddelats i en annan medlemsstat föranleder vissa ändringar i läkemedelslagen. I 5 § första stycket anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning. Regeringen föreslår att paragrafen ändras så att förutom läkemedel som godkänts för försäljning skall även de för vilka ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat har erkänts att gälla här i landet få säljas. Vidare föreslås att förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 § andra stycket. Av de svenska översättningarna av direktiven följer att dessa förutsättningar är att det saknas skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män- niskors hälsa respektive risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Lagrådet har hänvisat till vissa versioner av direktivet på andra språk och har förordat att i den svenska lagtexten bör ordet "kan" användas istället för "skulle kunna" för att inte bestämmelsen skall ge ett alltför stort utrymme för att vägra erkännande. Regeringen godtar detta förslag. Det saknas i detta sammanhang anledning att göra någon skillnad mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel eftersom någon sådan uppdelning inte görs i övrigt i läkemedelslagen. När ett erkännande har meddelats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet och läkemedelslagens övriga bestämmelser som rör godkända läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9 - 10 §§), återkallande från innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn (23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), blir således tillämpliga. Regeringen anser att förfarandet i ett fall då ett läkemedel kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och ett erkännande av ett annat lands godkännande för försäljning därför inte kan meddelas bör regleras i läkemedelsförordningen. I ett sådant fall skall medlemsstaten underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel varefter förfarandet enligt artiklarna 10 - 14 i direktiv /319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv /39/EEG respektive enligt artiklarna 18 - 22 i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv /40/EEG inleds. Frågor om inne- hållet i en ansökan om erkännande och den dokumentation som skall bifogas an- sökan m.m. kan efter bemyndigande av regeringen regleras i föreskrifter av . Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse med direktiven. Direktivens bestämmelser om erkännande av beslut om prövningsrapporter kan genomföras genom en ändring i läkemedelsförordningen. Genom rådets direktiv /39/EEG införs i direktiv /319/EEG bl.a. vissa regler om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på marknaden att ha en säkerhetsansvarig person och att rapportera biverkningar m.m. Reglerna gäller inte för läkemedel som godkänns enligt förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa finns motsvarande regler i förordningen. Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv /319/EEG skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga personen skall upprätta ett system för insamling och granskning av information om biverkningar, utarbeta rapporter om biverkningar till ansvarig myndighet och se till att framställningar om ytterligare information från ansvarig myndighet besvaras m.m. Enligt den nya artikel 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myndighet . Vidare skall vederbörande vara skyldig att föra detaljerade anteckningar över samtliga biverkningar som anmäls. Sådana anteckningar skall med vissa intervall överlämnas till ansvarig myndighet. Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar till och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veterinärmedicinska läkemedel i rådets direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt direktiv /40/EEG (artiklarna 42c, 42d och 42f). Enligt 9 § läkemedelslagen åligger det den som har fått ett läkemedel godkänt att följa utvecklingen, informera om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen föreslår att paragrafen kompletteras med en skyldighet för vederbörande att ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet (jfr. 8 § och 15 § andra stycket läkemedelslagen). Direktivets krav på förande av anteckningar om biverkningar och rapportering om sådana kan redan anses tillgodosett genom 9 § i dess gällande lydelse. Närmare föreskrifter i detta hänseende, liksom beträffande säkerhetsöver- vakning, kan meddelas av med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen. Vad gäller rapportering enligt artikel 29f respektive 42f av misstänkta biverkningar av till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden avser regeringen att ta in bestämmelser om detta i läkemedelsförordningen. 5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika Regeringens förslag: De regler i lagen om kontroll av narkotika som rör kontrollen av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av nar- kotika ändras för att upphäva den dubbelreglering som blir följden av att vissa av EG:s rättsakter vid EU-medlemsskapet blir giltiga och direkt till- lämpliga här i landet. Skälen för regeringens förslag: antog FN en konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen. Förutom bestämmelser som rör narkotika innehåller konventionen också bestämmelser om sådana ämnen som utan att i sig utgöra narkotika ofta ingår som beståndsdelar vid framställning av narkotika och som i många fall har en omfattande legal användning. I fråga om dessa ämnen föreskrivs i konventionen ett kontrollsystem. har deltagit i internationellt samarbete (den s.k. Chemical Action Task Force, CATF) i syfte att skapa mer detaljerade regler än i . CATF:s arbete utmynnade i ett antal rekommendationer till de deltagande staterna. För att uppfylla dessa rekommendationer har i antagits lagstiftning om kontroll över ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika. Dessa regler återfinns i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Även inom EG har antagits rättsregler i syfte att åstadkomma kontroll över sådana ämnen. finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen, rådets förordning (EEG) nr 900/92 om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, kommissionens förordning (EEG) nr 2599/93 om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om till- lämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90, rådets direktiv /109/EEG om tillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen och kommissionens direktiv /46/EEG om ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv /109/EEG. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 utgör den ursprungliga rättsakten medan de senare tillkomna rättsakterna innehåller ändringar och tillämpningsföreskrifter till denna. Vad gäller direktiven utgör direktiv /109/EEG den grundläggande rättsakten medan direktiv /46/EEG innehåller vissa ändringar och tillägg till denna. I förordningarna behandlas import, export och transitering av vissa uppräknade ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medan direktiven behandlar annan hantering - dvs. hantering inom ett lands gränser - av sådana ämnen. De svenska bestämmelserna är i huvudsak desamma som reglerna i EG-rättsakterna. Förordningarna ingår dock, till skillnad från direktiven, inte i . Innehållet i rättsakterna är i korthet följande: De kontrollerade ämnena är 22 stycken och upptas i en förteckning där de indelas i tre kategorier. Graden av kontroll är beroende av till vilken kategori ett ämne har hänförts. Enligt rådets förordning (EEG) nr 3677/90 skall de som sysslar med import, export eller transitering av ämnen i kategori I ha tillstånd till verksamheten medan de som sysslar med sådan verksamhet beträffande ämnen i kategori II eller sysslar med export av ämnen i kategori III skall göra anmälan om sin verksamhet. Individuella tillstånd krävs också för varje exporttransaktion av ämnen som ingår i kategori I. För ämnen i kategori II krävs sådant tillstånd om exporten är avsedd för ett land där risk finns att ämnet kan komma att användas till illegal narkotikatillverkning. Vilka dessa länder är anges i en särskild förteckning. I övriga fall av export av ämnen i denna kategori krävs att exportören har ett allmänt individuellt tillstånd. Vad gäller export av ämnen i kategori III krävs individuella exporttillstånd i de fall då en överenskommelse om detta har träffats mellan export- och importlandet. I övriga fall krävs ett allmänt individuellt exporttillstånd även beträffande ämnena i denna kategori. Förordningarna inne- håller också bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om märkning. Vidare anges att medlemsstaterna i sin nationella lagstiftning skall ha regler om tillsyn och om straff för brott mot bestämmelserna. Direktiv /109/EEG innehåller, som nämnts tidigare, regler om hantering inom ett lands gränser av de kontrollerade ämnena. Direktivet är tillämpligt på verksamhet rörande tillverkning, bearbetning, handel eller distribution av ämnen liksom angränsande verksamheter. I direktivet finns bestämmelser om dokumentation, förande av anteckningar och om märkning vid transaktioner rörande ämnen i kategori I och II. För verksamhet rörande ämnen i kategori I krävs särskilt tillstånd av behörig myndighet medan en anmälningsskyldighet åvilar den som sysslar med verksamhet rörande ämnen i kategori II. Vidare innehåller direktivet regler om samarbete mellan myndigheter och hanterare. Direktivet ålägger medlemsstaterna att ha bestämmelser om tillsyn och om straffsanktioner för att kontrollera och sanktionera efterlevnaden av bestämmelserna. På grund av medlemsskap i EU har EG:s samlade regelverk blivit gällande rätt i . EG:s förordningar har allmän giltighet, är i alla delar bindande och är direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Förordningar skall i sin gemenskapsrättsliga form tillämpas av medlemsstaternas domstolar och förvaltningsmyndigheter. Till den del den svenska lagstiftningen innehåller bestämmelser i samma avseenden som de EG-förordningar som reglerar frågor om ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning innebär detta en dubbelreglering. Denna dubbelreglering måste upphävas. Detta fordrar en viss omarbetning av lagtexten.