prop · GI0386 · 1995-01-01 00:00:00 — På talan om det skall rätten förklara skyddet ogiltigt (artikel 15.2). Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater vars nationella lagstiftning inte medgav att patent meddelades för läkemedel (, och ) tillämpas förordningen först efter det att den har trätt i kraft (artikel 21). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraftträdandet skyddas av ett patent och produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter , skall tilläggsskydd beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för och () samt för och (). Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella system för förlängt skydd (artiklarna 20 och 22). Sådant skydd enligt nationell lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har trätt i kraft, men de skydd som hade meddelats före kommer att fortsätta att gälla om ansökningen gjordes innan förordningen publicerades i Europeiska gemenskapernas officiella tidning . 7 Patentlagens nuvarande bestämmelser omtilläggsskydd Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel antogs av först sedan förhandlingarna om hade avslutats. Förordningen omfattades alltså inte av när avtalet började gälla . Avsikten har dock varit att , så snart trätt i kraft, skulle besluta att regler motsvarande dem i förordningen om tillläggs- skydd skall gälla inom hela EES. För att bereda ett sådant kommittébeslut fördes förhandlingar mellan EFTA-län- derna och EG i en expertgrupp för immaterialrätt. I expertgruppen enades man om hur regler motsvarande EG-förordningen om tilläggsskydd borde infogas i EES-systemet. I expertgruppen kom man också överens om vissa specifika anpass- ningar till förordningen. En sådan särskild anpassning var att ge möjlighet till tilläggsskydd även om ett patents giltighetstid hade löpt ut innan reglerna motsvarande dem i förordningen började gälla inom hela EES. Anpassningen föran- leddes främst av den svenska läkemedelsindustrins starka intresse av att kunna få skydd i sitt eget land i enlighet med vad som gäller enligt EG-förordningen. Som nämnts i avsnitt 3 infördes i avvaktan på beslut i nationella regler i patentlagen om tilläggsskydd för läkemedel. Dessa regler finns i 105-114 §§ och började gälla . I 105 §, som bygger på artiklarna 1 och 2 i EG-förordningen, sägs att tilläggsskydd efter ansökan kan erhållas för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel. De materiella förutsättningarna för meddelande av tilläggsskydd framgår av 106 §. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel 3 i EG-förordningen. Ett första villkor är att ingrediensen eller kombinationen av ingredienser skyddas av ett patent som gäller i när ansökan görs. Det måste alltså vara fråga om ett svenskt patent eller ett europeiskt patent med verkan här i landet. För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt läkemedelslagen. En tredje förutsättning är att godkännandet enligt läkemedelslagen skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av ingredienser. Slutligen får tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva ingrediens eller kombination av ingredienser. De formella krav som ställs på en ansökan anges i 107 § som bygger på artiklarna 7-9 i EG-förordningen. En ansökan om tilläggsskydd skall göras från det att läkemedlet godkändes. Om godkännande lämnades innan patent meddelades, skall ansökningen göras från det att patent meddelades. Vidare föreskrivs i 107 § att patentmyndigheten skall kungöra en ansökan om tilläggsskydd. Om de formella och materiella förutsättningarna för tilläggsskydd är uppfyllda, skall ansökningen bifallas. Beslutet skall kungöras (108 §). När detta har skett är tilläggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i patentregistret. Regler om tilläggsskyddets giltighetstid anges i 109 §. Till grund för denna ligger artikel 13 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet börjar gälla när patentskyddet upphör . Tilläggsskyddet kan upprätthållas under en så som svarar mot den tid som förflöt då ansökningen om patent gjordes till dagen för det första godkännandet av läkemedlet, minskad med . En skillnad mot EG-förordningen är att endast första godkännande i beaktas. Godkännande för försäljning i andra länder saknar betydelse för tilläggsskyddets längd. Den maximala tiden för tilläggsskydd är under alla om- ständigheter . 110 §, som baserar sig på artiklarna 4 och 5 i EG-förordningen, anger tilläggsskyddets omfattning. Härav framgår att tilläggsskyddet inte är mer omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att skyddet omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den användning av ingrediensen eller kombinationen som kan följa av ett senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut. I övrigt ger tillläggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som patentet gav. Enligt artikel 12 i EG-förordningen får respektive stat föreskriva att viss årsavgift skall erläggas. I enlighet härmed föreskrivs i 111 § att årsavgift skall betalas. Avgiftsåret räknas från den dag tilläggsskyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. Tilläggsskyddet förfaller om årsavgiften inte betalas eller om godkännandet av läkemedlet upphör att gälla (112 §). prövar utan yrkande om tilläggsskyddet har förfallit. I 113 §, som baseras på artikel 15 i EG-förordningen, anges de grunder på vilka ett tilläggsskydd kan förklaras ogiltigt. Till en början kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om de materiella förutsättningarna enligt 106 § inte har varit uppfyllda.Vidare kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla lagenliga giltighetstid löpt ut. Slutligen kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har slutat gälla finns grund som skulle ha givit rätt till en sådan förklaring. Av 114 § framgår att förfarandereglerna för en ansökan om patent och för ett meddelat patent i princip skall gälla också ifråga om tillläggsskydd. 8 EG-förordningens tillämplighet i Regeringens förslag: Patentlagens regler om tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i kommer de att ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen. EG-förord- ningen kompletteras med nationella bestämmelser om avgifter och straffansvar. promemorias förslag: EG-förordningen skall införlivas med svensk rätt genom inkorporering. Reglerna härom skall tas in i ett nytt kapitel i patentlagen och kompletteras med bestämmelser om bl. a. avgifter och straffansvar. Remissinstanserna: Förslaget har genomgående tillstyrkts eller lämnat utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet () trädde i kraft . Genom lagen (1992:1317) om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES) inkorporerades en mängd rättsakter i svensk rätt. De rättsakter som ingår i avtalet är endast sådana som antagits och publicerats inom EG . Dessa EG-rättsakter har anpassats till EES-systemet, vilket åstadkommits genom övergripande, speci- fika och sektoriella anpassningar. Övergripande anpassningar finns i EES-av- talets protokoll 1. Protokollet innehåller anvisningar om hur vissa EG-interna bestämmelser i de olika bilagorna identifierade rättsakterna skall anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Det gäller bl.a. ingresser till EG-rätt- sakterna och hänvisningar till territorier. De olika bilagorna till innehåller dels specifika anpassningar som rör enskilda rättsakter, dels sektoriella anpassningar som rör flera rättsakter. För att förstå vilka materiella EES-bestämmelser som skall tillämpas inom ett särskilt område måste alltså tre olika dokument konsulteras, nämligen EG-rätts- akten, bilagan där rättsakten är refererad med i förekommande fall specifika och sektoriella anpassningar och, slutligen, protokoll 1 till med övergripande anpassningar. utvecklas emellertid fortlöpande. Också har en dynamisk karaktär i det att avtalet avses utvecklas parallellt med . Den genom avtalet upprättade fattade beslut (nr 7/94) om att ändra bilagor så att de rättsakter som EG antagit - integrerades i avtalet. I artikel 1 i gemensamma beslut nr 7/94 stadgas att ett antal bilagor till skall ändras på det sätt som anges i bilagor till beslutet. I bilaga 15 till beslutet anges ändringarna i bilaga XVII till , vilken rör immateriell äganderätt. Till dessa ändringar hör en föreskrift om att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel skall, inom ramen för , tillämpas med vissa anpassningar (se bilaga 5). Den första anpassningen går ut på att man vid tillämpningen av artikel 3 b i förordningen och de artiklar som hänvisar till den skall behandla ett godkännande för försäljning som har beslutats i enlighet med en EFTA-stats nationella lagstiftning som om det vore ett godkännande som beslutats i enlighet med de EG-direktiv som gäller på området (direktiv /65/EEG och direk- tiv 81/851/EEG). Den andra anpassningen innebär att förordningens övergångsbestämmelse i artikel 19.1 skall ersättas av en regel av innebörd att tilläggsskydd kan beviljas för varje produkt som skyddades av ett giltigt patent och som godkändes för försäljning som läkemedel efter . För tilläggsskydd som beviljas i , , och skall godkännandet dock ha skett efter . Beträffande tilläggs- skydd som meddelats i , och skall datumet ersättas med . Vidare finns en anpassning som föreskriver att tilläggsskydd kan sökas även i fall där patenttiden gått ut i en EFTA-stat efter men före förordningens ikraftträdande. I sådana fall skall ansökan göras efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda EFTA-staten. Det föreligger alltså enligt , sådant det ändrats, en skyldighet för att införliva förordningen och anpassningarna av denna med svensk rätt. Ett beslut av om övertagande av EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel har karaktär av internationell överenskommelse. Enligt nuvarande ordning i måste en sådan överenskommelse införlivas med svensk rätt för att bli gällande här i landet. Detta gäller såväl förordningen som de av kommittén beslutade allmänna och särskilda anpassningarna till EES-systemet. I svensk rätt finns det inte några föreskrifter om hur bestämmelserna i en internationell konvention som tillträder skall införlivas med den svenska rättsordningen. Om det gäller en överenskommelse vars bestämmelser rör myndigheters eller enskildas handlande kan två olika metoder komma i fråga. Överenskommelsen kan införlivas med svensk rätt antingen genom s. k. transformation eller genom s. k. inkorporering. Vid transformation omarbetas de delar av den internationella överenskommelsen som behöver införlivas med svensk rätt till svensk författningstext. Därvid används den teknik i fråga om systematik och språkbruk som normalt används vid rent intern lagstiftning. En annan form av transformation är att en kon- ventionstext som är avfattad endast på främmande språk i en mer eller mindre ordagrann översättning till svenska tas in i den svenska författningen. I detta fall är det den svenska versionen som är den gällande författningen. Inkorporering innebär att det i lag eller annan författning föreskrivs att konventionens bestämmelser direkt gäller i och skall ha tillämpning här i landet. När inkorporeringsmetoden används blir den autentiska konventionstexten - på ett eller flera språk - gällande författningstext i svensk rätt. Beträffande konventioner som saknar en svensk autentisk text brukar som ett hjälpmedel en översättning till svenska publiceras vid sidan av de autentiska texterna. Inom EU har förordningar allmän giltighet och är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 189 i Rom-fördraget). har slagit fast att förordningar inte får införlivas i nationell rätt eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung och rättsliga effekt. Den bärande tanken med är att EES-regler skall tolkas och tillämpas på ett så likvärdigt sätt som möjligt inom hela området. Därför skall enligt artikel 7 i avtalet en EG-förordning, som det hänvisas till i beslut av , som sådan införlivas med de avtalsslutande parternas interna rättsordning. Mot bakgrund av det nu anförda har promemoria föreslagits att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel med de anpassningar som följer av Gemensamma kommitténs beslut inte skall transformeras utan inkorporeras med svensk rätt. Denna uppfattning har remissinstanserna delat. Därefter har emellertid bl.a. ansökt om inträde i EU. Förhandlingar om medlemskap har därvid förts i en konferens mellan EU:s nuvarande medlemsländer och de länder som ansökt om medlemskap. Inom ramen för denna konferens har ett anslutningsavtal (se Ds 1994: 60) utarbetats. I artikel 1 i avtalet stadgas att - liksom , och - blir medlemmar i unionen och parter i fördrag som ligger till grund för unionen, enligt den lydelse som fördragen har efter ändringar och tillägg. Beträffande villkoren för anslutningen hänvisas i artikel 1 till den anslutningsakt som bifogas fördraget. I anslutningsakten anges i artikel 2 att bestämmelserna i de grundläggande fördragen och i rättsakter som har beslutats av institutionerna är bindande för de nya medlemsstaterna för anslutningen. Bestämmelserna skall tillämpas på de villkor som fördragen och anslutningsakten anger. I artikel 10 föreskrivs att de grundläggnde fördragen och institutionernas rättsakter skall, som en övergångsåtgärd, tillämpas med de avsteg som föreskrivs i anslutningsakten. Beträffande sådana avsteg föreskrivs i artikel 29 att de rättsakter som förtecknas i bilaga I till anslutningsakten skall jämkas på det sätt som anges i bilagan. Beträffande tilläggsskydd för läkemedel har i bilagen följande jämkningar av förordningen angivits. Vid tillämpningen av artikel 3 b och övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 skall ett godkännande enligt finsk, norsk, svensk eller österrikisk lag för försäljning av ett läkemedel gälla som om det vore ett godkännande för saluförsel inom EU enligt direktiven /65 EEG och 81/851/EEG. Artikel 19.1 ersätts av en bestämmelse som säger att skydd får ges för produkter som vid tiden för anslutningen skyddas av ett giltigt patent och som efter första gången godkändes för försäljning som läkemedel i gemenskapen eller i , , elller . För skydd som ges i , , och skall gälla som datum i stället för . För skydd som ges i , och är det i stället som är tidigaste datum för första godkännande. I övergångsbestämmelsen i artikel 20 görs ett tillägg av innebörd att förordningen inte är tillämplig i fall då tilläggsskydd har meddelats före anslutningen enligt den nationella lagstiftningen i eller något av de andra nya medlemsländerna. Som nämnts gäller inom EU att EG-förordningar blir direkt tillämpliga i medlemsländerna. Det ankommer på varje medlemsland att i enlighet med sina konstitutionella förutsättningar vidta åtgärder, så att anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt den beslutade sekundärrätten blir bindande i medlemslandet. Enligt 2 § i det förslag till lag med anledning av anslutning till Europeiska unionen som läggs fram i prop. 1994/95:19 skall anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt sekundärrätten, som före anslutning till EU har antagits av EG, gälla här i landet med den verkan som följer av dessa fördrag och andra instrument. Paragrafen omfattar inte bara rättsakter i egentlig mening, dvs. sådana rättsakter som anges i artikel 189 i och som utgörs av förordningar, direktiv och beslut samt rekommendationer och yttranden, utan också avtal och andra typer av beslut som antagits av gemenskaperna. Genom en sådan bestämmelse införlivas således EG:s sekundärrätt, däribland förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med svensk rätt. Eftersom även anslutningsfördraget införlivas blir de jämkande övergångsbestämmelserna i anslutningsakten gällande som lag här i landet. Detta innebär att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med de över- gångsbestämmelser som framgår av anslutningsakten, kommer att gälla som svensk rätt utan någon särskild åtgärd. Den lösning som har redovisats om inkorporering av förordningen jämte de anpassningar som har beslutats av blir således inte aktuell vid ett EU-medlemskap för . Enligt artikel 8 i EG-förordningen får medlemsstaterna föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggsskydd. promemoria har föreslagits att skall införa regler om avgifter och detta har remissinstanserna inte haft någon erinran mot. Sådana regler har därefter införts i de nationella regler om tilläggsskydd som infördes per . Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta med motsvarande avgiftsbestämmelser. Av artikel 5 i EG-förordningen följer att tilläggsskyddet medför samma rättigheter som grundpatentet ger och likaså att det är föremål för samma begränsningar och skyldigheter. För svensk del finns i 9 kap. patentlagen regler om ansvar och ersättning m.m. Artikel 5 i EG-förordningen omfattar inte frågor om ansvar och i bl.a. har införts bestämmelser om att reglerna om straffansvar för patentintrång skall tillämpas också på tilläggsskydd (91 § tredje stycket i den danska patentlagen). När det gäller de nuvarande svenska reglerna om tilläggsskydd hänvisas i 114 § till bl. Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta med motsvarande ansvarsbestämmelser. Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstiftningsåtgärder som behöver vidtas på det aktuella området är att upphäva nuvarande regler i patentlagen och att införa regler om avgift och straffansvar. Det finns ingen anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna skall medföra några ökade kostnader för staten. Inte heller i övrigt finns anledning att räkna med att förslaget skall medföra några ökade kostnader. 10 Ikraftträdande m. m. De föreslagna ändringarna i patentlagen bör träda ikraft . Enligt artikel 20 i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel tillämpas bestämmelserna inte på tilläggsskydd som har meddelats enligt nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla. Samma artikel innehåller också en övergångsregel för de ansökningar om tilläggsskydd som inte hade prövats innan förordningen trädde i kraft . Sålunda tillämpas för- ordningen inte på ansökningar som i enlighet med nationell rätt hade givits in innan förordningen offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, vilket skedde . Enligt villkoren i anslutningsakten skall förordningen inte tillämpas då skydd har getts enligt nationell lagstiftning före anslutningen. I fråga om ansökningar som har gjorts före ikraftträdandet men ännu inte prövats kommer förordningen således att bli tillämplig. Eftersom EG-reglerna inte gäller för tilläggsskydd som har meddelats enligt nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla, bör äldre bestämmelser fortsätta att tillämpas på sådana tilläggsskydd. Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 105 § Den som ansöker om tilläggsskydd för läkemedel enligt Europeiska gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av om tilläggsskydd för läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgift. För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. Första stycket Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 107 § fjärde stycket. Andra stycket Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 111 §. Enligt 40 § andra stycket gäller motsvarande för patent. 106 § Vad som sägs i 9 kap. om ansvar skall tillämpas på tilläggsskydd. Paragrafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § med den skillnaden att det endast hänvisas till bestämmelserna om ansvar i 9 kap. Paragrafen har behandlats i avsnitt 8. Europeiska gemenskapernas råd har antagit en förordning om förlängt skydd för läkemedelspatent. Enligt förordningen kan läkemedel, som måste gå igenom ett tillståndsförfarande inann det får marknadsföras och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett tilläggsskydd under högst efter det att patentskyddet har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet. Det är avsikten att förordningens bestämmelser skall gälla inom hela Europeiska ekonomiska samarbetsområdet efter beslut av . I promemorian behandlas frågan om införlivande med svensk rätt av ett sådant beslut. Det föreslås att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd införlivas med svensk rätt genom inkorporering. Det förordas att patentlagen ändras på så sätt att det i lagen förs in ett kapitel om tilläggsskydd för läkemedel. Ändringarna i patentlagen föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Förslag till Lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs att det i patentlagen (1967:837) skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 13 Kap. Tilläggsskydd för läkemedel Bestämmelserna i artik- larna 1 - n i Europeiska gemenskapernas råds förord- ning (EEG) nr 1768/92 av om till- läggsskydd för läkemedel, som det hänvisas till i Gemensamma EES-kommitténs beslut ---, skall gälla som svensk lag. Förord- ningen finns som en bilaga till denna lag. Bestämmelserna i förord- ningen skall gälla med de anpassningar som framgår av Gemensamma EES-kommit- téns beslut. Beslutet finns som en bilaga till denna lag. Med hänvisningarna i ar- tiklarna 1, 3 b och 14 d till förfarande enligt direktiv /65/EEG och direktiv /851/EEG avses godkännande för försälj- ning enligt läkemedels- lagen (1992:859) och mot- svarande förfarande i öv- riga EES-stater. I stället för att ansökan om tilläggsskydd skall innehålla en sammanfatt- ning av produktens känne- tecken i enlighet med för- teckningen i artikel 4 a i direktiv /65/EEG eller artikel 5 a i diretkiv 81/851/EEG, såsom före- skrivs i artikel 8.1 b, skall ansökan innehålla en kort sammanfattning av produktens faramakologiska kännetecken. De danska, engelska, finska, franska, grekiska, isländska, italienska, nederländska, norska, portugisiska, spanska, svenska och tyska texterna skall ha samma giltighet. Den som ansöker om till- läggsskydd skall betala ansökningsavgift. För tilläggsskyddet skall även erläggas årsavgift. Avgiftsåret omfattar och räknas från den dag då grundpatentets lagen- liga giltighetstid gick ut och därefter från motsva- rande dag i kalendern. Årsavgiften förfaller till betalning i den kalendermånad under vilken avgiftsåret börjar. Årsavgifter får inte er- läggas tidigare än de förfaller till betalning. Årsavgift får, med den förhöjning som har fastställts, er- läggas efter det den förföll till betalning. Vid intrång i den ensam- rätt som tilläggsskyddet medför skall 57 § tilläm- pas. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Efter remiss har yttranden avgetts av , , , , , , , , , och industrier. Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 BILAGA XVII (IMMATERIELL ÄGANDERÄTT) till skall ändras på följande sätt. Följande nya punkter skall införas efter punkt 5 (rådets direktiv /250/EEG): 392 R 1768: Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den18 om införande av tilläggsskydd för läkemedel(EGT nr L 182, , s. 1) Bestämmelserna i förordningen skall, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassningar: a) I artikel 3 b skall följande läggas till: ''''Inom ramen för artikel 3 b i förordningen och de artiklar som hänvisar till den behandlas ett tillstånd för utsläppande på marknaden av produkten som be- viljats i enlighet med EFTA-statens nationella lagstiftning som ett tillstånd som beviljats i enlighet med direktiv /65/EEG eller direktiv /851/EEG,såsom är lämpligt.'''' b) Artikel 19.1 skall ersättas med följande: ''''1.