prop · GI039 · 1995-01-01 00:00:00 — 1994/95:9 Regeringens proposition Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med läke- medel inskränks så att receptfria läkemedel förutom på apotek skall få säljas av den som fått tillstånd till detaljhandel med sådana läke- medel. Tillståndshavaren skall ha en ansvarig person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Läkemedel som bedöms inte vara förenade med några säkerhetsrisker skall dock i likhet med vad som gäller för naturmedel och s.k. fria läkemedel få försäljas utan något krav på till- stånd. I propositionen föreslås också att sjukhusen ges möjlighet att inköpa läke- medel även från andra partihandlare än Apoteksbolaget. Också den som har fått tillstånd till partihandel med läkemedel skall i fortsättningen ha rätt att sälja läkemedel till sjukhusen. Lagändringarna föreslås träda i kraft . 1 Förslag till riksdagsbeslut..................3 2 Lagtext......................................3 2.1Förslag till Lag om ändring i läkemedels- lagen (1992:859)..........................3 2.2Förslag till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.......6 2.3Förslag till Lag om ändring i förord- ningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler..........7 3 Ärendet och dess beredning...................8 4 Apoteksbolaget...............................8 5 om tillhandahållande av läke- medel till allmänheten......................11 6 Konkurrens och upphandling..................12 7 Detaljhandel med receptfria läkemedel.......12 8 Sjukhusens upphandling av läkemedel.........19 9 Ändring i avtalet mellan staten och Apo- teksbolaget, m.m............................20 10 Ikraftträdande m.m..........................21 11 Författningskommentarer.....................21 Bilaga 1 Sammanfattning av utredningsförslaget.26 Bilaga 2 Utredningens lagförslag...............28 Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser......29 Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag...........30 Bilaga 5 Lagrådets yttrande....................35 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ...............................36 Rättsdatablad..................................37 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att 1. antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 3. antar regeringens förslag till lag om ändring i förordningen (1986:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, 4. bemyndigar regeringen att träffa överenskommelse med om de ändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förslagen. Regeringen har följande förslag till lagtext. Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning. Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsver- kets tillstånd. Bestämmelser om de- taljhandel med läkemedel finns i lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. 18 a § Detaljhandel med läke- medel får bedrivas av a) staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestäm- mande inflytande, b) den som har till- stånd till partihandel med läkemedel såvitt gäller försäljning till en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjuk- vårdshuvudman eller för vilket ersättning för sjukhusvård utgår enligt 2 kap. 4 § lagen (1962: 381) om a llmän försäk- ring, c) den som har fått till- stånd till detaljhandel med sådana läkemedel för vilka inte har meddelats föreskrift enligt 22 § andra stycket om att medlet endast får lämnas ut mot recept eller annan beställning. Om ett läkemedel be- döms inte kunna medföra några medicinska säker- hetsrisker för den som använder det, får Läke- medelsverket medge un- dantag från kravet på tillstånd enligt första stycket c. 18 b § Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får bedrivas enligt 18 a § första stycket a. 18 c § I ett ärende om tillstånd till detalj- handel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c skall Läkeme- delsverket pröva om sökanden med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständighe- ter kan antas vara lämp- lig som tillståndshavare. På ett försäljnings- ställe där detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c be- drivs skall det finnas en ansvarig person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Den ansva- riga personen skall vara tillgänglig på försälj- ningsstället under tid då försäljning av läke- medel sker. Om det på ett försälj- ningsställe säljs även andra varor än läkemedel, skall utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel vara av- gränsade på lämpligt sätt från övriga delar av lokalerna. Tillstånd till detalj- handel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c får förenas med de ytterligare vill- kor som behövs från hälso- och sjukvårdssyn- punkt. 20 § Beslut av som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt Ett tillstånd enligt 5 5 § andra stycket, 14 §, § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första 16 §, 17 § första stycket eller 18 § stycket, 18 § tredje tredje stycket får åter- stycket eller 18 a § kallas om någon av de första stycket c får väsentliga förutsätt- återkallas om någon av ningar som förelåg när de väsentliga förutsätt- tillståndet meddelades ningar som förelåg när meddelades inte längre tillståndet meddelades föreligger eller om inte längre föreligger något krav som är av eller om något krav som väsentlig betydelse för är av väsentlig betydelse kvalitet och säkerhet för kvalitet och säker- inte följs. het inte följs. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknyt- ning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 25 §1 Den som ansöker om Den som ansöker om godkännande för försälj- godkännande för försälj- ning av ett läkemedel ning av ett läkemedel eller om sådan jämkning eller om sådan jämkning av ett godkännande att av ett godkännande att indikationerna för indikationerna för läke- läkemedlet utvidgas medlet utvidgas eller eller ansöker om ansöker om tillstånd att tillstånd att få utföra få utföra en klinisk en klinisk läkemedels- läkemedelsprövning eller delsprövning skall om tillstånd till detalj- betala ansökningsavgift. handel med läkemedel Så länge godkännandet skall betala ansöknings- eller tillståndet gäller avgift. Så länge god- skall årsavgift betalas. kännandet eller till- Även den som ansöker om ståndet gäller skall eller har tillstånd att årsavgift betalas. Även tillverka en sådan medi- den som ansöker om eller cinsk gas, på vilken har tillstånd att till- denna lag är tillämplig, verka en sådan medicinsk och den som ansöker om gas, på vilken denna lag eller innehar registre- är tillämplig, och den ring av ett hoemo- som ansöker om eller patiskt medel skall innehar registrering av betala ansöknings- och ett homeopatiskt medel årsavgift. skall betala ansöknings- och årsavgift. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels- verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Denna lag träder i kraft , då lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla. 1 Senaste lydelse 1994:83. Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 §1 Handel med narkotika Handel med narkotika får bedrivas endast av får bedrivas endast av 1. den som med till- 1. den som med till- stånd antingen har in- stånd antingen har in- fört varan till riket fört varan till riket eller har vidtagit så- eller har vidtagit sådan dan åtgärd med varan som åtgärd med varan som innebär tillverkning, innebär tillverkning, 2. den som enligt 2. den som enligt 18 a lagen (1970:205) om § första stycket a eller detaljhandel med läke- b läkemedelslagen (1992: medel har rätt till 859) får bedriva de- detaljhandel med läke- taljhandel med läkemedel, medel, eller eller 3. någon annan som 3. någon annan som har har tillstånd att tillstånd att handla med handla med varan. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1992:1276. Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektions- sprutor och kanyler Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 §1 Handel med spruta Handel med spruta eller kanyl får bedri- eller kanyl får bedrivas vas endast av endast av a) den som enligt a) den som enligt 18 a lagen (1970:205) om § första stycket a eller detaljhandel med läke- b läkemedelslagen (1992: medel har rätt att 859) får driva detalj- driva detaljhandel med handel med läkemedel, läkemedel, b) den som innehar b) den som har till- tillstånd att driva stånd att driva handel handel med varan. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1992:1200. 3 Ärendet och dess beredning Regeringen bemyndigade genom beslut det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att tillkalla en särskild utredare med uppgift att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörj- ningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksam- hetsinriktning. Med stöd av detta beslut tillsattes riksdagsledamoten som särskild utredare . Utredningen, som antog namnet - LFU 92 - överlämnade ett delbetänkande (SOU 1993:106) Läkemedel och kompetens. En sammanfattning av utredningsförslaget i de delar som rör försälj- ning av receptfria läkemedel samt upphandling av läkemedel från partihandeln finns i bilaga 1 och utredningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig hos (dnr S93/9700/S). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådet har lämnat lagförslagen utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. bildades med syftet att staten skulle överta upphand- ling och distribution av läkemedel. I en proposition (prop. 1970:74) lades fram förslag om en ny organisation av läkemedelsförsörjningen. Föredraganden uttalade (a prop. s. 88) att genom de åtgärder som föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska, tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den betydande förstärkning av läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att göra läkemedelsbehandlingen säkrare och effektivare, framhöll föredraganden och fortsatte: "Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening kommer att medverka till en utbyggd läkemedelsinformation, obunden av producentintressen." I en överenskommelse mellan staten och reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37, rskr. 1970:234, bet. 1970:SU98, rskr. Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Med detaljhandel förstås enligt lagen försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Lagen är tillämp- lig på samma varor som läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 §), vilka båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel med läkemedel inte gäller i fråga om naturmedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandnings- oljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den nya läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft , omfattar däremot även sådana medel. Detaljhandel med läkemedel får enligt lagen om detaljhandel med läkemedel drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande (2 §). Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas (3 §). Enligt ett avtal mellan staten och får bolaget med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa inskränkningar i Apoteks- bolagets ensamrätt. Avtalet har ersatt ett föregående avtal och har godkänts av (prop. 1984/85:170, bet. 1984/85:SoU29, rskr. 1984/85: 357). Avtalet trädde i kraft och gäller, sedan det förlängts med till följd av utebliven uppsägning, till . Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett riks- täckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat till de lokala förhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lagerhållning av läkemedel så att dessa vid behov finns tillgängliga. Enligt Apoteksbolagets bolagsordning är bolagets uppgift att tillhandahålla varor och tjänster inom läkemedelsområdet samt att bedriva därmed förenlig verksamhet. Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslutar i frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen för avtalet av- väger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av läkemedel och tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor hålla kontakt med kommunala organ samt lokala och centrala myndigheter på sjukvårdens område. Bolaget bör se till att servicen till allmänheten och sjukvården är fullgod. Glesbygdens speciella behov skall därvid beaktas. På begäran av behörig förskrivare av läkemedel skall bolaget möjligt anskaffa och tillhanda- hålla läkemedel. Bolaget bör sälja sådana varor inom hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till bolagets verksamhet. Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsättningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljistmonopol, som inte skulle vara vinstdrivande fullt ut. Vidare skulle verksamheten ha en social dimension, vilket återspeglas i det nuvarande avtalets 2 § på följande sätt. Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas som förutsättningarna att uppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas. I detta syfte skall bolaget - noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom landet; - ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl an- passat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker, ratio- nell och effektiv läkemedelsförsörjning; - ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som behövs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav; - verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läkemedel; - medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läkemedelsför- brukningens art och omfattning. I avtalet framhålls vidare bl.a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inneburit att Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete med sjukvården, såväl när det gäller apotekens lokalisering som det lokala samarbetet kring läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkemedelskommitteérna, som är ett organ som sorterar under landstingen men där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion. Kommitteérnas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Samarbetet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där sjukvårdens och apotekens samordnade läkemedelsval och rådgivning är en garanti för en ändamålsenlig och säker utveckling av det egenvårdsområde som behandlas i delbetänkandet. Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet. ägs till 2/3 av staten och till 1/3 av . Bolaget består av landets ca 870 apotek, av produktions- anläggningar, ett laboratorium och Giftinformationscentralen. Apoteksbolagskoncernen omfattar och sex helägda, rörelse- drivande dotterbolag, nämligen , som svarar för partilagerhållning och partidistribution av apoteksvaror, Apoteksbolagets Kemi- och , Insti- tutet för hälso- och sjukvårdsekonomi AB, , samt . Apoteksbolaget äger också av aktierna i . I samband med tillkomsten av Apoteksbolaget diskuterades även partihandeln med läkemedel i såväl propositionen (1970:74) som i betänkande (bet. Den strukturrationalisering inom partihandeln som kommit till stånd efter 1971, och som bl.a. innebär att Apoteksbolaget via dotterbolaget förvärvat flera av de dåvarande gross- handlarna, innebär ett fullföljande av statsmakternas avsikter. Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom ca 760 apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget via ettåriga entreprenadavtal med sjuk- vårdshuvudmännen genom tillsammans ca 110 särskilda sjukhusapotek samt kombi- nerade sjukhus- och expeditionsapotek med försäljning jämväl till allmänheten. I Apoteksbolagets distributionsservice ingår förutom apoteken även ca 1 100 apoteksombud. Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria läkemedel från ett lager som ägs av . Ombudens huvuduppgift är att svara för läke- medelsservice i glesbygd. Bolaget har rätt att fastställa sina utförsäljningspriser och skall redovisa grunderna för sin prissättning. Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall medge skälig förräntning av det kapital som satts in i bolaget. Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårdshuvud- männens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhandlingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slutits mellan parterna 1971. En utgångspunkt för prissättningen skall vara att leve- ranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets övriga verksamhet. Merparten av kostnaderna för läkemedel i öppenvård betalas via sjukförsäk- ringen. Vid inköp av läkemedel som förskrivits på grund av sjukdom betalar patienten i allmänhet en egenavgift som f.n. uppgår till högst för den första och för varje ytterligare produkt per inköpstillfälle. I sluten vård svarar sjukvårdshuvudmannen för läkemedelskostnaderna varvid patienten bidrar via slutenvårdsavgiften. Denna uppgår f.n. till högst för pensionärer och till högst för övriga. Avgiften kan dock variera mellan landstingen. Detta innebär att huvuddelen av läkemedelskostnaderna finansieras via sociala avgifter och skatter. 5 om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten I de flesta europeiska länder har det funnits bestämmelser om till- handahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv (rådets direktiv /26/EEG) om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till allmänheten harmoniserats mellan medlemsstaterna. Genom ett tilläggsavtal till är direktivet bindande för och det har genomförts genom läkemedelslagen (1992:859). Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i ett land eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet skall klassi- ficeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel. I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel (artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för recept- belagda läkemedel (artikel 2, punkt 2) Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de kriterier som anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller direktivet inga bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal europeiska länder har sådana underkategorier införts men kriterierna för dessa varierar mellan olika länder. I övrigt innehåller direktivet inga bestämmelser som rör de receptfria läkemedlen. 6 Konkurrens och upphandling Regeringen har vid ett flertal tillfällen deklarerat sin syn att avreglering och införande av konkurrens är positivt för effektiviteten i marknaden. Effek- tivitetshöjning och den ökade lyhördheten för kundernas önskemål kommer såväl samhälle som de enskilda individerna till del i form av bra produkter och tjänster till rimliga priser. Det är vidare viktigt för det svenska närings- livets internationella konkurrenskraft att konkurrensen upprätthålls på hemma- marknaden. Regeringens politik har inneburit att många marknader har avreglerats eller står inför avregleringar, vilket är en central del av strategin för regeringens program för ökad tillväxt och sysselsättning. I detta sammanhang skall åtgärder för att avveckla monopol, såväl privata som offentliga, samt begränsa statligt ägande i näringsverksamhet särskilt observeras. har genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling infört mot- svarande regler som de som tillämpas inom EU. Lagen gäller även för landstingen. Lagens viktigaste syfte är att utsätta den offentliga sektorns upphandling av varor och tjänster för konkurrens och att upphandlingen skall ske på ett affärs- mässigt optimalt sätt. Därigenom kan samhällets kostnader minimeras. Enligt 18 § läkemedelslagen avses med detaljhandel med läkemedel försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning. har Apoteksbolaget monopol på försäljning av läkemedel till landstingen och till andra som driver sjukhus. Eftersom dessa till följd av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt till vidareförsäljning av läkemedel är försäljningen av läkemedel till dem nämligen att betrakta som detaljhandel. Apoteksbolaget får sina kostnader för denna verksamhet täckta av landstingen men den genererar inget överskott. Vissa landsting är mycket positiva till det nuvarande systemet och anser sig ha fått stora kostnads- fördelar härav. 7 Detaljhandel med receptfria läkemedel Regeringens förslag: Tillgängligheten till recept- fria läkemedel ökas genom att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med dessa läkemedel avskaffas. Sådana läkemedel skall i fortsättningen få säljas av den som fått särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel. kan medge att receptfria läkemedel som inte kan anses vara förenade med några medicinska säkerhetsrisker får säljas utan krav på tillstånd. Som en följd av detta föreslås att lagen om detaljhandel med läkemedel upphävs och att nya regler om detaljhandel med läkemedel inarbetas i läkemedelslagen (1992:859). Vidare föreslås följdändringar i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt i förordningen (1968:70) om vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Utredningens förslag: Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre klasser, receptbelagda läkemedel, handköpsläkemedel och allmänna läkemedel.