prop · GI03143 · 1995-01-01 00:00:00 — 1994/95:143 Regeringens proposition Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i läkemedelslagen föranleds i huvudsak av anslutning till Europeiska unionens system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden för försäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater i Europeiska unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotika syftar till att undanröja den dubbelreglering som blir följden av att vissa EG-förordningar som innehåller regler om kontroll av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning vid anslutning till Europeiska unionen blir direkt tillämpliga här i landet. Lagändringarna föreslås träda i kraft . 1 Förslag till riksdagsbeslut..................3 2 Lagtext......................................3 2.1 Förslag till lag om ändring i läke- medelslagen (1992:859)...................3 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika......8 3 Ärendet och dess beredning..................12 4 Läkemedelslagen.............................13 5 Kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika...................20 6 Kostnader och resursbehov...................23 7 Ikraftträdande m.m..........................23 8 Författningskommentar.......................23 8.1 Förslaget till ändring i läkemedels- lagen...................................23 8.2 Förslaget till ändring i lagen om kontroll av narkotika...................27 Bilaga 1 EG-rättsakter.........................29 Bilaga 2 Lagrådsremissens lagförslag..........103 Bilaga 3 Lagrådets yttrande...................112 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ...........................113 Rättsdatablad.................................116 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Regeringen har följande förslag till lagtext. Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 att 2, 5 - 7, 9, 20, 23, 25, 26 och 29 §§ läkemedels- lagen (1992:859) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 §2 Denna lag tillämpas Denna lag tillämpas inte på djurfoder som inte på djurfoder som innehåller antibiotika innehåller antibiotika eller andra eller kemoterapeutiska kemoterapeutiska medel. Bestämmelserna i 5 - 12 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om god- kännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om ge- menskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en euro- peisk läkemedelsmyndighet. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . rådets direktiv /39/EEG av om ändring av direktiv /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv /40/EEG av om ändring av direktiv /851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv /41/EEG av om upphävande av direktiv /22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 40, Celex 393L0041/S). 2 Senaste lydelse 1994:83. En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat Om det är påkallat från från hälso- och sjuk- hälso- och sjukvårdssyn- vårdssynpunkt får punkt får regeringen regeringen eller, efter eller, efter regeringens regeringens bemyndi- bemyndigande, gande, , före- föreskriva att lagen skriva att lagen helt helt eller delvis skall eller delvis skall tillämpas på varor som tillämpas på varor som avses i andra stycket. avses i tredje stycket. 5 §3 Ett läkemedel får Ett läkemedel får säljas säljas först sedan det först sedan det godkänts godkänts för för- för försäljning eller sedan säljning. Sådant läke- ett godkännande, som har medel som tillverkas på meddelats i en annan apotek för viss patient medlemsstat i Europeiska får dock säljas utan unionen, har erkänts här i godkännande. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Om det finns sär- Om det finns särskilda skilda skäl får till- skäl får tillstånd lämnas stånd lämnas till för- till försäljning av ett säljning av ett sådant sådant antroposofiskt me- antroposofiskt medel, del, som inte avses i 2 § som inte avses i 2 § fjärde stycket. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Godkännande av ett läkemedel som har med- delats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant er- kännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndi- gande, Läkeme- delsverket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godkännande gäller . Ett godkännande får förnyas för femårsperioder. 3 Senaste lydelse 1994:83. prövar prövar frågor om god- frågor om godkännande kännande enligt 5 § enligt 5 § första stycket. prövar Regeringen eller, även frågor om erkännande efter regeringens av ett godkännande som bemyndigande, Läke- har meddelats i en annan medelsverket prövar medlemsstat i Europeiska frågor om tillstånd unionen. Regeringen enligt 5 § andra eller eller, efter regeringens tredje stycket. bemyndigande, Läkemedels- verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. 9 § Den som har fått ett Den som har fått ett läkemedel godkänt skall läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på följa utvecklingen på läkemedelsområdet, läkemedelsområdet, informera informera om nya om nya uppgifter av väsentlig uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ramen för godkännandet änd- ändra läkemedlet om det ra läkemedlet om det behövs. Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhets- övervakning av läkemedlet. 20 § Beslut av Läkemedels- Beslut av verket som avses i 5 §, som 6 § tredje stycket, avses i 5 §, 6 § fjärde 12 § andra stycket, stycket, 12 § andra 14 §, 16 §, 17 § första stycket, 14 §, 16 §, 17 § stycket eller 18 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall tredje stycket skall fattas inom den tid som fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt Ett tillstånd enligt 5 § 5 § andra stycket, andra eller tredje 14 §, 16 §, 17 § första stycket, 14 §, 16 §, stycket eller 18 § 17 § första stycket eller tredje stycket får åter- 18 § tredje stycket får kallas om någon av de återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- väsentliga förutsättningar ningar som förelåg när som förelåg när tillståndet tillståndet meddelades meddelades inte längre inte längre föreligger föreligger eller om något eller om något krav som krav som är av särskild är av särskild betydel- betydelse för kvalitet se för kvalitet och och säkerhet inte följts. säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 4 Senaste lydelse 1994:83. 23 § har har tillsynen över tillsyn över efterlevnaden av denna efterlevnaden av för- lag samt de föreskrifter ordning (EEG) nr och villkor som har 2309/93, av denna lag meddelats med stöd av samt av de föreskrifter lagen. och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 25 §5 Den som ansöker om Den som ansöker om godkännande för för- godkännande för försäljning säljning av ett läke- av ett läkemedel, om medel eller om sådan erkännande av ett jämkning av ett god- godkännande som meddelats kännande att indika- i en annan medlemsstat i tionerna för läkemedlet Europeiska unionen, om utvidgas eller ansöker sådan jämkning av ett om tillstånd att få godkännande att indika- utföra en klinisk läke- tionerna för läkemedlet medelsprövning skall utvidgas eller om betala ansökningsavgift. tillstånd att få utföra en Så länge godkännandet klinisk läkemedelsprövning eller tillståndet gäller skall betala skall årsavgift betalas. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medi- cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registre- ring av ett homeopatiskt Så länge ett godkännande medel skall betala eller ett tillstånd ansöknings- och årsav- enligt första stycket gift. eller ett godkännande Årsavgift får också enligt förordning (EEG) tas ut för läkemedel nr 2309/93 gäller skall för vilka har meddelats årsavgift betalas. tillstånd till försälj- Årsavgift får också tas ning enligt 5 § andra ut för läkemedel för vilka eller tredje stycket. har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medi- cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 5 Senaste lydelse 1994:83. 26 § Den som med uppsåt Den som med uppsåt eller av oaktsamhet eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller bryter mot artikel 3.1, 16 - 19 §§ döms till 12.2 eller 34.2 i böter eller fängelse i förordning (EEG) nr högst , om gär- 2309/93 eller 5, 14 ningen inte är belagd eller 16 - 19 §§ denna lag med straff enligt döms till böter eller eller fängelse i högst , om enligt lagen (1960:418) gärningen inte är belagd om straff för varu- med straff enligt smugglingen. eller en- ligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 29 § Regeringen får be- Regeringen får be- sluta om ytterligare sluta om ytterligare föreskrifter som behövs föreskrifter som behövs för att skydda enskildas för att skydda människors liv och hälsa. eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. Denna lag träder i kraft . Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs1 att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10 - 11 a och 13 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a §2 Bestämmelserna i 8 - Bestämmelserna i 8 - 14 §§ 14 §§ skall tillämpas skall tillämpas även på även på kemiska ämnen kemiska ämnen som kan som kan användas vid användas vid olaglig olaglig tillverkning av tillverkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. vilka ämnen det gäller. Bestämmelser som rör import, export och sän- dande genom tullområdet (transit) av sådana ämnen finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av om åtgär- der för att försvåra av- ledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psyko- tropa ämnen. 7 c §3 Regeringen får meddela Regeringen får meddela föreskrifter om att föreskrifter om att yrkesmässig verksamhet yrkesmässig verksamhet avseende import, avseende tillverkning, export, sändande genom handel, transport och tullområdet (transit), förvaring av ämne som tillverkning, handel, avses i 7 a § får bedrivas transport och förvaring endast efter tillstånd av ämne som avses i 7 a eller efter anmälan om § får bedrivas endast verksamheten. efter tillstånd eller efter anmälan om verk- samheten. 8 §4 prövar prövar frågor om till- frågor om tillstånd enligt stånd enligt denna lag. denna lag och enligt förordning (EEG) nr 3677/90. rådets direktiv /109/EEG av om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s. 76, Celex 392L0109/S) och kommissionens direktiv /46/EEG av om ersätt- ning och ändring av bilagorna till rådets direktiv /109/EEG om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa substanser (EGT nr L 159, 1.7.93, s. 134, Celex 393L0046/S). 2 Senaste lydelse 1993:361. 3 Senaste lydelse 1993:361. 4 Senaste lydelse 1993:361. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika som har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse. Anmälan som avses i Anmälan som avses i 7 c § skall göras hos 7 c § och i förordning . (EEG) nr 3677/90 skall göras hos Läkemedels- verket. 9 a §5 Den som yrkesmässigt Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, importerar, exporterar, transiterar, tillverkar transiterar, tillverkar eller handlar med eller handlar med narkotika eller ämne som narkotika eller avses i 7 a § skall på tillverkar, handlar med, varans förpackning genom transporterar eller för- märkning eller på annat varar ämne som avses i 7 sätt ange narkotikans a § skall på varans för- eller ämnets namn. packning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn. 10 § har har tillsynen över efterlev- tillsynen över efterlev- naden av denna lag samt naden av förordning (EEG) de föreskrifter och nr 3677/90, av denna lag villkor som har samt av de föreskrifter meddelats med stöd av och villkor som har lagen. meddelats med stöd av lagen. 11 §6 har har rätt att på begäran få rätt att på begäran få de de upplysningar och upplysningar och handlingar som behövs handlingar som behövs för för tillsynen och får tillsynen och får meddela meddela de förelägganden de förelägganden och förbud och förbud som behövs som behövs för att för att denna lag eller förordning (EEG) nr föreskrifter som har 3677/90, denna lag eller meddelats med stöd av föreskrifter som har lagen skall efterlevas. meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har rätt till tillträde dels till områden, lo- kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport och förva- ring av ämne som avses i 7 a § eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får också förelägga vite. 5 Senaste lydelse 1993:361. 6 Senaste lydelse 1993:361. 11 a §7 För att täcka statens För att täcka statens kostnader för kontrollen kostnader för kontrollen av narkotika och av av narkotika och av ämnen ämnen som kan användas som kan användas vid vid olaglig tillverk- olaglig tillverkning av ning av narkotika narkotika skall den som skall den som söker söker eller har erhållit eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ tillstånd enligt 3 - 5 betala särskilda avgifter §§ betala särskilda som bestäms av avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller gäller den som söker har erhållit tillstånd eller har erhållit till- eller gör anmälan som stånd eller gör anmälan avses i 7 c § eller i som avses i 7 c §. förordning (EEG) nr 3677/90. 13 §8 Till böter eller Till böter eller fängelse i högst fängelse i högst döms, om gärningen inte döms, om gärningen inte är är belagd med straff belagd med straff enligt enligt narko- narkotikastrafflagen tikastrafflagen (1968:64) eller enligt (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, straff för den som uppsåtligen eller varusmuggling, den som av oaktsamhet uppsåtligen eller av 1. bedriver sådan oaktsamhet verksamhet som avses i 7 1. bedriver sådan c § eller i förordning verksamhet som avses i (EEG) nr 3677/90 utan 7 c § utan erforderligt erforderligt tillstånd tillstånd eller utan att eller utan att föreskriven anmälan om föreskriven anmälan om verksamheten gjorts, verksamheten gjorts, 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, 2. bryter mot 6 § eller mot bestämmelserna andra stycket, 9 § om dokumentation, an- eller 9 a §, teckningar eller märkning i förordning (EEG) nr 3677/90, 3. åsidosätter före- 3. åsidosätter före- skrift som meddelats skrift som meddelats med stöd av denna lag, med stöd av denna lag, eller eller 4. lämnar oriktig 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om uppgift i ärende om tillstånd eller i an- tillstånd eller i anmälan mälan om verksamhet om verksamhet enligt enligt denna lag. denna lag eller enligt förordning (EEG) nr 3677/90. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Denna lag träder i kraft . 7 Senaste lydelse 1993:362. 8 Senaste lydelse 1994:955. 3 Ärendet och dess beredning Enligt är ett antal av Europeiska gemenskapens rättsakter rörande läkemedelskontroll bindande för . Den nya läkemedelslagen (1992:859) har utformats för att vara förenlig med innehållet i rättsakterna (se prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342). Genom anslutningen till Europeiska unionen blir ytterligare några rättsakter bindande för . Dessa rättsakter rör tillskapandet av en europeisk läkemedelsmyndighet och införande av ett system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel m.m. För att anpassa den svenska läkemedelslagen till innehållet i dessa rättsakter krävs vissa ändringar i läkemedelslagen. Ett förslag till ändring i denna lag har därför upprättats. Genom anslutningen till Europeiska unionen blir också vissa rättsakter rörande kontroll av kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning bindande för . Svenska bestämmelser om sådana ämnen har genom en lagändring införts i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (SFS 1993:361 och 362, prop. 1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323). Dessa bestämmelser är i huvudsak förenliga med innehållet i EG:s rättsakter rörande sådana ämnen. EG:s rättsakter rörande sådana ämnen utgörs dock till stor del av förordningar. Sådana är direkt bindande för och tillämpliga i medlemsstaterna, vilket efter det svenska medlemsskapet innebär en viss dubbelreglering av de aktuella frågorna. Detta är inte förenligt med EG-rätten. För att undanröja denna dubbelreglering har ett förslag till ändring i lagen om kontroll av narkotika upprättats. De nämnda EG-rättsakterna rörande läkemedel och kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning återfinns i bilaga 1. Lagförslagen har upprättats efter samråd med . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslagen. Lagrådsremissens lagförslag återfinns i bilaga 2. Lagrådet har yttrat sig över lagförslagen. Lagrådets yttrande återfinns i bilaga 3. Regeringen har följt Lagrådets förslag på alla punkter. Detta har föranlett vissa ändringar i lagförslagen. Vidare har vissa redaktionella jämkningar gjorts. Regeringens förslag: Vissa ändringar görs i läke- medelslagen för att anpassa reglerna till inne- hållet i EG-förordningen om gemenskapsförfaranden för godkännande av försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet. Vidare görs några ändringar för att uppfylla bestämmelserna i om att ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall kunna erkännas i andra medlemsstater och om att den som innehar ett godkännande för försäljning skall ha en person med ansvar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Skälen för regeringens förslag: Läkemedelslagens regler om godkännande för försäljning av läkemedel Ett läkemedel skall enligt 4 § läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Även i vissa andra fall får tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel ges förutsatt att det föreligger särskilda skäl. Ett läkemedel skall enligt 6 § godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Ett godkännande gäller och får förnyas för femårsperioder. prövar frågor om godkännande av läkemedel (7 §). Enligt 8 § skall den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs (9 §). skall enligt 10 § fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får ålägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande.