prop · GI0386 · 1995-01-01 00:00:00 — Regeringens proposition 1994/95:86 EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i kommer de att ersättas av motsvarade regler i en EG-förordning om tilläggsskydd för läkemedel. EG-förordningen kompletteras med nationella regler om avgifter och straffansvar. Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft . 1 Förslag till riksdagsbeslut.............. 3 2 Lagtext.................................. 4 3 Ärendet och dess beredning............... 6 4 Patentlagstiftningen..................... 8 5 Läkemedelskontrollen..................... 9 6 EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel................................ 10 7 Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd............................ 13 8 EG-förordningens tillämplighet i . 9 Kostnader................................ 20 10 Ikraftträdande m. m...................... 20 11 Författningskommentar.................... 21 Bilaga 1 Rådets förordning 1768/92............ 22 Bilaga 2 Sammanfattning av promemorian........ 30 Bilaga 3 Promemorians lagförslag.............. 31 Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser..... 34 Bilaga 5 Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94........ 35 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde.. 37 Rättsdatablad................................. 38 1 Förslag till riksdagsbeslut antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837). Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)[1] dels att 107 - 114 §§ skall upphöra att gälla, dels att 105 och 106 §§ skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 105 §[2] Enligt bestämmelserna i Den som ansöker om detta kapitel kan efter tilläggsskydd för läkemedel ansökan erhållas till- enligt Europeiska äggsskydd för en aktiv gemenskapernas råds ingrediens eller en förordning (EEG) nr kombination av aktiva 1768/92 av ingredienser i ett läke- 1992 om tilläggsskydd för medel. läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgift. För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Av- giftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. 106 §[3] Tilläggsskydd meddelas, Vad som sägs i 9 kap. om om ansvar skall tillämpas på 1. den aktiva tilläggsskydd. ingrediensen eller kom- binationen av aktiva ingredienser skyddas av ett patent som gäller i , 2. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:8- 59), 3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser, samt 4. tilläggsskydd inte har meddelats för den aktiva in- grediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser. Denna lag träder i kraft . I fråga om tilläggsskydd som har meddelats före ikraftträdandet gäller äldre bestämmelser. **Fotnot** [1]Lagen omtryckt 1983:433 [2]Senaste lydelse 1993:1406 [3]Senaste lydelse 1993:1406 3 Ärendet och dess beredning Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Ensam- rätten är begränsad i tiden. Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den tekniska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats. Mot uppfinnarnas intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till . Normalt kan en produkt föras ut på marknaden efter det att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det finns ett offentligt godkännande till det. Om det tar innan ett sådant tillstånd till försäljning ges, finns det risk för att den effektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren inte kan få en skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktionen flyttas till länder som ger ett bättre skydd. Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårigheter för läkemedelsindustrin. har det därför förts fram önskemål om att ensamrätten till läkemedelsuppfinningar förlängs. Det är bakgrunden till att Europeiska gemenskapernas råd har antagit en förordning om tilläggsskydd för läkemedel (bilaga 1). Förordningen trädde i kraft inom gemenskapen . Enligt förordningen kan ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsförfarande innan det får säljas och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt skydd under högst efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav. Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel omfattades inte av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men avsikten var att bestämmelser som svarar mot dem i förordningen skulle gälla i hela EES efter beslut av sedan hade trätt i kraft. utarbetades i en promemoria om förordningen (promemoria). Promemorian tar bl.a. upp frågan hur reglerna i förordningen om tilläggsskydd bör införlivas med svensk rätt efter ett beslut av . Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (diarienr 92-3397). En sammanfattning av promemoria finns i bilaga 2. Det lagförslag som läggs fram i promemorian finns i bilaga 3. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 4. Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var angeläget att möjlighet till förlängt skydd infördes . Mot bakgrund av att det kunde komma att dröja innan bestämmelserna i förordningen kunde börja gälla i utarbetades i en ny promemoria om förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar, i fortsättningen kallad promemoria (, diarienr 93-1593). promemoria föreslogs att det och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skulle införas bestämmelser i patentlagen vilka gav möjlighet till ett förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar. Förslaget promemoria ledde till att det i patentlagen infördes ett nytt kapitel, 13 kap., med regler om tilläggsskydd för läkemedel (prop. 1993/94:22, bet. 1993/94:LU4, rskr. 1993/94:53, SFS 1993:1406). Patentlagens bestämmelser om tilläggsskydd, vilka trädde i kraft , bygger på förordningen om tilläggsskydd och på de anpassningar till denna som man preliminärt hade enats om i EES-förhandlingarna. beslutade att skulle ändras så att detta även omfattar förordningen om tillläggsskydd för läkemedel. I samband därmed beslutades om vissa anpassningar av förordningen till EES-systemet (bilaga 5). Överenskommelsen i har godkänts av och ratificerats av regeringen (prop. 1993/94:203, bet. 1993/94:UU23). har och EU:s medlemsländer slutfört förhandlingar om en svensk anslutning till EU. Frågan om skall bli medlem i EU i enlighet med det avtal som förhandlats fram skall bli föremål för folkomröstning . Regeringen har lagt fram ett förslag till lag med anledning av anslutning till Europeiska unionen (prop. 1994/95:19). I denna proposition behandlas frågan vilka ändringar som krävs i patentlagen för att EG-förordningens regler skall gälla här i landet. Lagförslaget innehåller enbart två paragrafer. Den första av dem svarar helt mot de nuvarande bestämmelserna i 107 § fjärde stycket och 111 § patentlagen; endast en språklig anpassning har gjorts. Den andra paragrafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § i patentlagen med endast den ändringen, frånsett en språklig anpassning, att de paragrafer till vilka hänvisas har begränsats till att avse de som handlar om ansvar. Lagförslaget är i fråga om ändringarna av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslaget har därför inte granskats av Lagrådet. De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:837). Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent på uppfinningen. Patent innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen enligt vad som föreskrivs i patentlagen (1 § första stycket patentlagen). Såvitt avser läkemedel gällde i tidigare att patent inte fick meddelas på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för framställning av detta. Genom lagändringar och upphävdes dock förbudet mot produktpatent på läkemedel. Patent kan alltså numera i meddelas på själva alstret, även om detta är ett läkemedel. Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 § första och andra styckena. Annan än patenthavaren får inte utan dennes lov utnyttja uppfinningen genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda patentskyddat alster eller införa eller inneha sådant alster för dylikt ändamål. Vidare innebär ensamrätten bl.a. förbud för annan att använda patentskyddat förfarande. I 3 § tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthavarens ensam- rätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som inte sker yrkesmässigt och utnyttjande av patentskyddat alster som har bringats i omsättning i av patenthavaren eller med dennes samtycke. Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 §§. Den som när patentansökningen gjordes utnyttjade uppfinningen yrkesmässigt i får sålunda utan hinder av patentet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art, om utnyttjandet inte innefattade uppenbart missbruk i förhållande till patentsökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt (s.k. föran- vändarrätt). Ansökan om patent skall göras skriftligen hos (7 och 8 §§). Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift. Enligt patentförordning var giltighetstiden för patent begränsad till men förlängdes patenttiden till (40 §). För att patentet skall bestå krävs att årsavgifter erläggs. Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet förfallet från och med ingången av det patentår för vilket avgift inte har erlagts (51 §). I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd för intrång i den ensamrätt som patent medför (patentintrång). För den som uppsåtligen begår patentintrång uppkommer straffansvar. Intrång medför även skadeståndsskyldighet. Ett patent för kan meddelas inte bara av utan även erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska patentverket. Med europeiska patentkonvention (SÖ 1980:2), som har tillträtts av , har det skapats ett system för meddelande av europeiska patent. Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett europeiskt patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som görs enligt konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens önskan kan omfatta en eller flera av konventionsstaterna. Rättsverkningarna av det europeiska patentet regleras av den nationella lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken rättsverkan ett för meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81 § patentlagen. Enligt denna paragraf skall ett europeiskt patent ha i princip samma rättsverkan som patent meddelat i och även i övrigt följa samma bestämmelser som sådant patent. Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett europeiskt patent är från ansökningens ingivningsdag. I artikeln sägs vidare att denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker fördragsslutande stats rätt att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar krissituation som berör denna stat, förlänga giltighetstiden för europeiskt patent under samma villkor som gäller i fråga om förlängning av giltighetstiden för denna stats nationella patent. Vid en diplomatkonferens antogs enhälligt en akt om revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall fördragsslutande stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden för europeiskt patent, eller medge ett motsvarande skydd som skall gälla efter utgången av patentets giltighetstid under samma villkor som gäller i fråga om förlängningen av giltighetstiden för denna stats nationella patent, om det europeiska patentet avser ett alster eller ett förfarande för framställning av ett alster eller en användning av ett alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt tillståndsförfarande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de fördragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall kunna kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda uppmuntra den långa och dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de här fallen. Med ett läkemedel avses en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I läkemedel ingår substanser som aktivt på- verkar organismen men också inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen. Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel omfattats av någon form av offentligrättslig reglering. gäller som huvudregel att de fabrikstillverkade läkemedlen måste vara registrerade av en kontrollmyndighet för att få säljas. Läkemedelskontrollen regleras i läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft och då ersatte den tidigare gällande läkemedelsförordningen (1962:701). Reglerna i läkemedelslagen är förenliga med de bestämmelser på läkemedelsområdet som har åtagit sig att uppfylla genom . Som huvudregel gäller att ett läkemedel får säljas först sedan det har godkänts för försäljning. En förutsättning för ett sådant godkännande är att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedelskontrollen är uppbyggd främst som en förhandsprövning. Det är som prövar ansökningar om godkännande för försäljning. Den som ansöker om godkännande skall visa att kraven är uppfyllda. Således är det tillverkaren som skall genomföra de studier som krävs. I allmänhet erfordras en omfattande dokumentation av väl redovisade och daterade sammanställningar av undersökningsresultat från namngivna laboratorier och kliniker. Dokumentationen, som skall fogas till ansökan, skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen är tidsbegränsat. I 6 § andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande gäller och av paragrafens tredje stycke följer att godkännande får förnyas för femårsperioder. 6 EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel Som framgår av redogörelsen i det föregående kan i de flesta fall en produkt föras ut på marknaden efter det att en ansökan om patent har gjorts. Den som har uppfunnit produkten kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt. Vissa produkter får emellertid inte säljas förrän det föreligger ett offentligt godkännande till det. I så fall blir den effektiva patenttiden kortare än den lagenliga. Detta är ett problem på många håll, bl.a. för agrokemiska produkter och livsmedel. Men det är utan tvekan så att svårigheterna är större för läkemedelsindustrin än för andra industrier. Detta hänger samman framför allt med att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis utdragen, osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort risktagande med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har beräknats till i normalfallet , och det går nästan aldrig att avgöra i förväg om de satsade resurserna verkligen leder fram till en godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för att få fram en produkt som kan marknadsföras. För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-farmacevtiska, farmakolo- giska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska egenskaper. Denna prövning tar ofta att göra.Det lär inte vara ovanligt att det tar från det att en uppfinning görs och patentansökan sker tills läkemedlet kan börja säljas. I sådana fall blir den effektiva patenttiden bara . För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och för att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeiska gemenskapen lade fram ett förslag till förordning om tilläggsskydd för läkemedel (Proposal for a Council Regulation, EEC, concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, COM (90) 101). antog en förordning om saken (Council Regulation 1768/92 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskapernas officiella tidning (EGT nr L 182, . Förordningen trädde i kraft . Genom förordningen har det i EU skapats ett system med förlängd ensamrätt till läkemedelsuppfinningar, ett tilläggsskydd för läkemedel. Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett läkemedel genom en ansökan om ett till- äggsskydd kan få skyddstiden för patentet förlängd , beroende på hur det har tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökningen skall göras hos den nationella patentmyndigheten. Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt som skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som läkemedel utan tillåtelse enligt direktiv /65/EEG eller direktiv /851/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om farmacevtiska specialiteter och veterinärme- dicinska preparat. Genom hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen inte omfattar t.ex. agrokemiska produkter eller livsmedelstillsatser. Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1 b). Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förordningens artikel 1 c som ett patent som skyddar antingen själva produkten (produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent) eller en användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella medlems- staten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan vara t.ex. ett patent på en särskild metod att framställa en i förväg känd produkt, och ett användningspatent kan vara t.ex. ett patent på första eller andra medicinska indikationen för den i förväg kända produkten. En produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas ett tilläggs- skydd, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten. Har det emellertid meddelats ett tilläggsskydd för en produkt på grund av ett metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett tilläggsskydd för samma produkt på grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om en produkt skyddas av flera patent, måste patenthavaren alltså välja vilket patent som skall utgöra grundpatent. En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patentmyndighet. Det gäller också för europeiska patent med verkan i den medlemsstaten. I fall ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt för försäljning i flera medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med flera ansökningar om till- äggsskydd. En förutsättning för meddelande av tilläggsskydd är att produkten skyddas av ett gällande patent (artikel 3 a). Det krävs också att det i medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel (artikel 3 b). Endast patenthavaren kan ansöka om skyddet (artikel 6). Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats till den som söker ett skydd. Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för ansökningen, skall enligt artikel 3 d vara det första godkännandet för produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för tilläggsskyddet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i gemenskapen. Ett tilläggsskydd kan inte meddelas, om det har meddelats ett sådant skydd för den aktiva ingrediensen (artikel 3 c).Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa handläggningsreglerna för patent (artikel 18.1). Förordningen innehåller en del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om skydd (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 11). Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndigheten pröva bl.a. om produkten, för vilken ett skydd begärs, är skyddad av ett gällande grundpatent (artikel 3 a) och om det åberopade godkännandet för försäljning för produkten inte har beviljats tidigare än före ansökningen (artikel 7.1). Myndigheten skall vidare pröva om det har meddelats ett tilläggsskydd för produkten (artikel 3 c). Avslag på ansökningen om tilläggsskydd kan enligt artikel 17 överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent. Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid ansökan om tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen.Tilläggsskyddet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs. efter an- sökningen om grundpatent. Skyddets giltighetstid svarar mot som är lika lång som den tid som förflöt från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in till den dag som godkännande för försäljning lämnades i gemen- skapen, minskad med (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga (artikel 13.2). Utgångspunkten för skyddet är således alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländerna. Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår av artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grund- patentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännandet för försäljning som läkemedel och den användning av produkten som har godkänts under tillläggsskyddets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har godkänts för försäljning som läkemedel, kommer skyddet således bara att omfatta den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentet endast täcker en ingrediens men det läkemedel som har godkänts för försäljning består av flera ingredienser, kommer skyddet bara att omfatta den ingrediens som omfattas av patentet och inte alla godkända ingredienser. I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats eller om produkten inte längre får säljas som läkemedel. beslutar om upphörande av skyddet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man. Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före- skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel 15.1).