prop · GI03143 · 1995-01-01 00:00:00 — Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registre- ring av ett homeopatiskt medel skall betala an- söknings- och årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 5 Senaste lydelse 1994:83. 26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller 16 - 19 §§ döms till böter eller fän- gelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 16 - 19 §§ denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och hälsa. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. Denna lag träder i kraft . Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs1 att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10-11 a och 13 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 7 a §2 Bestämmelserna i 8 - 14 §§ skall tillämpas även på kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till- verkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. Bestämmelserna i 8 - 14 §§ skall tillämpas även på kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till- verkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. Bestämmelser som rör import, export och sändande genom tullområdet (transit) av sådana ämnen finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen. 7 c §3 Regeringen får meddela föreskrifter om att yrkesmässig verksamhet avseende import, export, sändande genom tullområdet (transit), tillverkning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § får bedrivas endast efter tillstånd eller efter anmälan om verksamheten. Regeringen får meddela föreskrifter om att yr- kesmässig verksamhet avseende tillverkning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a § får bedrivas endast efter tillstånd eller efter anmälan om verksamheten. 8 §4 prövar frågor om tillstånd enligt denna lag. prövar frågor om tillstånd enligt denna lag och, såvitt gäller verksamhet här i landet, enligt förordning (EEG) nr 3677/90. rådets direktiv /109/EEG av om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92, s 76, Celex 392L0109/S). 2 Senaste lydelse 1993:361. 3 Senaste lydelse 1993:361. 4 Senaste lydelse 1993:361. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika som har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse. Anmälan som avses i 7 c § skall göras hos . Anmälan som avses i 7 c § och, såvitt gäller verksamhet här i landet, i förordning (EEG) nr 3677/90 skall göras hos . 9 a §5 Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika eller ämne som avses i 7 a § skall på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika eller tillverkar, handlar, transpor- terar eller förvarar ämne som avses i 7 a § skall på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn. 10 § har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 3677/90, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 11 §6 har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordning (EEG) nr 3677/90, denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har rätt till tillträde dels till områden, lo- kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport och för- av ämne som avses i 7 a § eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får också förelägga vite. 5 Senaste lydelse 1993:361. 6 Senaste lydelse 1993:361. 11 a §7 För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika skall den som söker eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller har erhållit tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c §. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika skall den som söker eller har erhållit tillstånd enligt 3 - 5 §§ betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller har erhållit tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c § eller i förordning (EEG) nr 3677/90. 13 §8 Till böter eller fängelse i högst döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c § utan erforderligt tillstånd eller utan att före- skriven anmälan om verksamheten gjorts, 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 7 Senaste lydelse 1993:362. 8 Senaste lydelse 1994:955. 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag. Till böter eller fängelse i högst döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c § eller i förordning (EEG) nr 3677/90 utan erfor- derligt tillstånd eller utan att föreskriven anmälan om verksamheten gjorts, 2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, eller bestämmelserna om dokumentation, anteck- ningar eller märkning i förordning (EEG) nr 3677/90, 3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller 4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag eller enligt förordning (EEG) nr 3677/90. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: justitierådet , justitierådet . , regeringsrådet . Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen 2 § Enligt det nya andra stycket tillämpas inte vissa uppräknade bestämmelser på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För sådana läkemedel gäller i stället reglerna i den angivna förordningen. Bland de i andra stycket uppräknade lagrummen ingår inte 5 § och 7 § första stycket. 5 § innehåller bestämmelser om godkännande eller tillstånd såsom förutsättning för försäljning av läkemedel. I 7 § första stycket anges vilken myndighet som prövar frågor om godkännande och tillstånd. I den nämnda EG-förordningen finns det emellertid föreskrifter av detta slag beträffande läkemedel som avses i förordningen. Mot denna bakgrund förordar Lagrådet att till de uppräknade lagrummen i förevarande paragraf fogas 5 § och 7 § första stycket. Om detta förslag följs blir den i 7 § första stycket första meningen föreslagna ändringen onödig. 6 § I paragrafens första stycke föreskrivs att ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Vidare anges bl.a. att godkännande får förenas med särskilda villkor. Av nuvarande andra och tredje styckena framgår att godkännande gäller och att det får förnyas för femårsperioder. I lagrådsremissen föreslås att ett nytt stycke förs in mellan första och andra stycket. Det nya stycket reglerar förutsättningen för ett erkännande här i landet av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Vad som krävs för ett erkännande är att det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Denna bestämmelse avser att i svensk rätt implementera artikel 10 i direktivet 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv /39/EEG respektive artikel 18 i direktivet 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv /40/EEG. I den svenska översättningen av artiklarna används uttrycket "skulle kunna medföra risk". Det kan emellertid konstateras att den engelska versionen använder ordalagen "may present a risk" och den franska versionen "peut présenter un risque". I dansk rätt används uttrycket "kan indebære sundhedsfare". Enligt Lagrådets mening bör i den svenska lagtexten med hänsyn härtill användas ordet "kan" i stället för "skulle kunna". I annat fall kan bestämmelsen ge ett alltför stort utrymme för att vägra erkännande. På grund av det anförda förordar Lagrådet att första meningen i paragrafens andra stycke ges - efter också en viss redaktionell jämkning - följande lydelse: "Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön." Insättandet av det nya andra stycket innebär att det tidigare tredje stycket nu blir fjärde stycke. Detta medför i sin tur att hänvisningen i 20 § till "6 § tredje stycket" måste ändras till "6 § fjärde stycket". 7 § Om vad Lagrådet har föreslagit beträffande 2 § godtas, blir den föreslagna ändringen av första stycket första meningen i förevarande paragraf onödig. 23 § I denna paragraf, som behandlar tillsynsuppgifter, föreslås ett tillägg som innebär att verket skall ha tillsynen i även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas av Europeiska gemenskapen. I den föreslagna lydelsen anges att har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Att tillsynen över efterlevnaden av nämnda EG-förordning föreslås skola begränsas till att gälla i skall uppenbarligen ses mot bakgrund av att förordningen gäller även i övriga EG-stater. Det ligger emellertid i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Denna begränsning får anses ligga i själva bestämmelsen om tillsyn och torde inte behöva slås fast uttryckligen. Det förtjänar understrykas att vad nu sagts torde överensstämma med sedvanlig lagstiftningsteknik samt att en uttrycklig begränsning av det slag som förslaget innehåller kan medföra oklarhet beträffande andra bestämmelser. Det kan tilläggas att, såsom bestämmelsen har utformats i förslaget, uttrycket "här i landet" syftar även på vad som föreskrivs om tillsyn i övriga hänseenden, vilket framstår som helt omotiverat. Mot bakgrund av det anförda förordar Lagrådet att orden "här i landet" får utgå ur bestämmelsen. Vidare föreslår Lagrådet i formellt hänseende att närmast efter "samt" läggs till ordet "av". 25 § Denna paragraf reglerar frågan om avgifter i ärenden rörande läkemedel. I första stycket första meningen i förslaget anges att ansökningsavgift skall betalas bl.a. av den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. I en andra mening föreskrivs att detta inte gäller ärenden om godkännande för försäljning som prövas av Europeiska gemenskapen enligt förordning (EEG) nr 2309/93. I första meningen talas visserligen utan uttrycklig begränsning om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Det är emellertid tydligt att bestämmelsen inte kan anses omfatta andra ansökningar än sådana som görs hos den svenska myndigheten. Det finns därför inte någon anledning att göra undantag för ansökningar som görs hos Europeiska gemenskapen. (Jfr vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 §.) Den nämnda EG-förordningen innehåller för övrigt bestämmelser om ansökningsavgift i ärenden om godkännande som avses i förordningen. På grund av det anförda förordar Lagrådet att det berörda undantaget i andra meningen får utgå. I fråga om vad som sägs i första meningen om erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen föreslår Lagrådet i formellt hänseende dels att ett "om" sätts in före ordet "erkännande", dels att orden "för försäljning av ett läkemedel" får utgå såsom onödiga. Förslaget till lag om ändring i lagen om kontroll av narkotika 8 och 10 §§ I 8 § första och tredje styckena i förslaget anges uttryckligen, beträffande prövning av frågor om tillstånd enligt förordning (EEG) nr 3677/90 och anmälan som avses i denna förordning, att bestämmelserna gäller såvitt avser verksamhet här i landet. I 10 § i förslaget föreskrivs att har tillsynen "här i landet" över efterlevanden av nämnda förordning. Under hänvisning till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 och 25 §§ förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen förordar Lagrådet att nämnda uttryckliga begränsningar får utgå ur lagtexten. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsrådet , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läkemedels- lagstiftningen m.m. Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, bakomliggande upphäver eller EG-regler upprepar ett normgivningsbe- myndigande Lag om ändring i 2, 6, 25, 29 §§ 393L0039/S läkemedelslagen 393L0040/S (1992:859) 393L0041/S Lag om ändring i 7 a, 7 c, 11 a §§ 392L0109/S lagen (1992:860) 393L0046/S om kontroll av narkotika