prop · GI039 · 1995-01-01 00:00:00 — En partihandlares försäljning till sjukhus m.m. är således, eftersom dessa till följd av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt att i sin tur sälja läkemedlen vidare, att betrakta som detaljhandel. Enligt den nya bestämmelsen i första stycket b upphävs Apoteksbolagets monopolställning när det gäller försäljning till sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primär- vården, inom ett område) och till de privata sjukhusen. En förutsättning för att privata sjukhus skall ha rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln är att det för sjukhuset finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att för sjukhuset utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. Ersättning enligt den sistnämnda bestämmelsen utgår, förutom till landsting och landstingsfria kommuner, till Riksförsäkrings- verkets sjukhus i och och till vissa andra sjukvårdsinrätt- ningar som enligt 3 § förordningen (1979:849) om ersättning för sjukhusvård m.m. intagits i en förteckning hos över vissa sjukvårdsinrätt- ningar som skall anses som sjukhus. Rätt till sådan försäljning skall i fort- sättningen följa med ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 18 § tredje stycket. Någon rätt för sjukvårdshuvudmännen och de privata sjuk- husen att i sin tur försälja läkemedlen vidare innebär inte den nya bestämmel- sen. För att detta skall vara tillåtet krävs att vederbörande har rätt att driva detaljhandel med läkemedel. Enligt första stycket c skall den som har fått tillstånd kunna få bedriva viss verksamhet med detaljhandel med läkemedel. Denna möjlighet skall enbart gälla receptfria läkemedel. För receptbelagda läkemedel består Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol. Förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel anges i 22 § andra stycket. De närmare förutsättningarna för med- delande av detaljhandelstillstånd anges i den nya 18 c §. Enligt andra stycket får medge undantag från kravet på till- stånd för detaljhandel med läkemedel när det gäller vissa av de receptfria läkemedlen. Förutsättningen är att ett läkemedel bedöms inte kunna medföra medicinska säkerhetsrisker för användaren. Att säkerhetshänsyn är avgörande ansluter till vad som gäller i fråga om prövningen av behovet av receptbelägg- ning (jfr 22 §). Ett annat uttryckssätt har valts här för att göra det tydligt att det är fråga om två olika prövningar med olika förutsättningar. Om ett läkemedel med hänsyn till sina egenskaper och den information om medlet och dess användning som finns tillgänglig på förpackningen eller på en s.k. bipack- sedel bedöms inte kunna medföra några egentliga hälsorisker skall läkemedlet alltså kunna undantas från kravet på detaljhandelstillstånd. Hit bör i första hand kunna räknas de naturmedel och s.k. fria läkemedel som enligt hittills- varande regler inte omfattas av lagen om detaljhandel med läkemedel och som därmed inte heller omfattas av det nuvarande detaljhandelsmonopolet. Något krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel med sådana medel bör således inte uppställas. De läkemedel som avses är sådana som enligt 1 § 3 mom. första stycket 2 läkemedelsförordningen (1962:701) räknades som naturmedel eller enligt 1 § 3 mom. andra stycket samma förordning utgjorde s.k. fria läkemedel (sår- salvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment m.m). Även andra läkemedel än dessa kan bli aktuella för detta undantag om de nämnda förutsätt- ningarna föreligger. Som framhållits i den allmänna motiveringen (avsnitt 7) bör dock bedömningen åtminstone inledningsvis vara restriktiv när det gäller att göra undantag från kravet på detaljhandelstillstånd. Både beträffande de receptfria läkemedel för vilka detaljhandelstillstånd krävs och för de läkemedel som kan komma att undantas från tillståndskravet gäller läkemedelslagens allmänna föreskrifter bl.a. om handel med läkemedel (18 § andra stycket), hantering i övrigt (19 §), tillsyn (23 och 24 §§), ansvar och förverkande (26 och 27 §§) samt om överklagande av beslut (28 §). 18 b § I paragrafen anges att regeringen bestämmer vem som skall bedriva detaljhandelsmonopolet avseende receptbelagda läkemedel. Bestämmelsen motsvarar 3 § i lagen om detaljhandel med läkemedel. 18 c § I första stycket regleras förutsättningarna för att få tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c. Tillstånd kan ges både till fysisk och juridisk person. Ett tillstånd skall kunna meddelas den som med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständigheter kan antas vara lämplig som tillståndshavare. Vad gäller de personliga egenskaperna bör särskilt beaktas i vad mån sökanden kan förväntas efterleva de författningsbestämmelser som reglerar hantering, handel och marknadsföring m.m. beträffande läkemedel liksom de särskilda villkor med vilka ett tillstånd skall kunna förenas. När det gäller en juridisk person är det de personliga egenskaperna hos företrädarna för denna som skall beaktas. Sökandens eventuella farmacevtiska kompetens har betydelse vid tillståndsprövningen, även om det i och för sig inte krävs att denne själv skall ha en sådan kompetens, utan det är tillräckligt att det finns en annan ansvarig person med farmacevtisk kompetens på försäljningsstället (se andra stycket). Bland de övriga omständigheter som bör beaktas vid tillstånds- givningen är bl.a. om de lokaler i vilka verksamheten avses bedrivas är lämp- liga för ändamålet, dvs. om de är lämpliga för försäljning av receptfria läke- medel. Däremot skall inte göras några överväganden om behovet av verksamheten på den aktuella orten etc. Enligt andra stycket skall det finnas en ansvarig person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie på varje försäljningsställe där detaljhandel med läkemedel bedrivs. Formuleringen av paragrafen har jämkats något jämfört med lagrådsremissen. I 7 § första stycket lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. anges att behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie är den som avlagt apotekarexamen respektive receptarieexamen eller som visar att han på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens. Enligt andra stycket i samma paragraf prövar Social- styrelsen frågor om behörighet för den som inte har apotekar- eller recep- tarieexamen. Den ansvariga personen skall finnas tillgänglig för att ge kunderna informa- tion eller rådgivning. Frånvaro i form av ledighet eller sjukskrivning innebär att försäljningen av läkemedel måste avbrytas om inte någon annan person med farmacevtisk kompetens finns tillgänglig på försäljningsstället. Den ansvariga personen kan självfallet ta raster eller göra kortare avbrott i arbetet utan att försäljningen måste avbrytas. Farmacevten skall dock alltid kunna till- kallas för att svara på frågor. Om även andra varor än läkemedel säljs på detaljhandelsstället skall enligt tredje stycket utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel vara avgrän- sade på lämpligt sätt från lokalerna i övrigt. Detta kan exempelvis ske genom att försäljningen av läkemedel sker i en särskild del av försäljningslokalen eller vid en särskild disk. då försäljning av läkemedel inte be- drivs skall de utrymmen i försäljningslokalen där läkemedel förvaras kunna stängas till. Enligt fjärde stycket får ett tillstånd till detaljhandel med läkemedel förenas med de ytterligare villkor som behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, dvs. sådana som är motiverade av säkerhetsskäl. Det kan t.ex. gälla föreskrifter om krav på rutiner för att rensa ut läkemedel vars sista förbrukningsdatum har gått ut, för mottagande av överblivna läkemedel som lämnas in av allmänheten, m.m. 20 § Andra stycket har ändrats så till vida att även tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c skall kunna återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Med krav av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet avses bl.a. dels läkemedelslagens bestämmelser i det avseendet, dels de före- skrifter och villkor som kan ha meddelats med stöd av lagen. För att återkallel- se skall få ske krävs att de krav som tillståndshavaren har brutit mot är av särskild betydelse. Mindre brister skall således inte föranleda omedelbar återkallelse. bör i sådant fall i första hand försöka få tillståndsinnehavaren att självmant vidta rättelse. Ett beslut om återkallelse av tillstånd kan enligt 28 § överklagas hos kammarrätten. 25 § I paragrafen anges förutsättningarna för att ta ut avgifter för den statliga läkemedelskontrollen. Genom ett tillägg till paragrafen införs en möjlighet för att ta ut en ansökningsavgift även av den som ansöker om tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c och att ta ut årsavgift så länge tillståndet gäller. Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 5 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med narkotika. I paragrafens andra punkt görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbolaget bör även den som har tillstånd till partihandel med läkemedel och som därigenom har rätt att sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen m.fl. enligt 18 a § första stycket b läkemedelslagen få driva handel med narkotika. Att någon sådan möjlighet inte bör finnas för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c ligger i sakens natur. Förslaget till ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler 4 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta eller kanyl. I punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbolaget bör även den som har tillstånd till partihandel med läkemedel och som därigenom också får sälja sådana varor till sjukvårdshuvudmännen m.fl. enligt 18 a § första stycket b läkemedelslagen få driva handel med sprutor och kanyler. Motsvarande möjlig- het införs dock inte för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c. En utgångspunkt för utredningen har varit att se användningen av läkemedel ur både kundens/patientens och hälso- och sjukvårdens perspektiv. Patienten har behov av en god tillgänglighet till receptfria läkemedel och en god information om när och hur dessa skall användas. Ur hälso- och sjukvårdens synvinkel är det viktigt att ta till vara medborgar- nas ökande intresse för egenvård. Därigenom kan medborgarnas behov av att ta ansvar för sin egen hälsa tillfredsställas som det blir möjligt att undvika vissa kostnader i sjukvården, som skulle belasta sjukvården genom läkar- besök som enbart syftar till att få recept på läkemedel som skulle kunna inför- skaffas utan ett sådant besök. Det är viktigt att komma ihåg att användning av läkemedel alltid innebär vissa risker, vare sig medlen kan köpas med eller utan recept. Egenvårdssortimentet har utökats successivt och omfattar nu allt fler kvalificerade läkemedel. En förutsättning för försäljning av receptfria läkemedel till medborgarna är därför att läkemedlen åtföljs av adekvat och vederhäftig information. Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre klasser, en för läkemedel som endast får utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en som kräver att farmacevtiskt utbildad personal finns tillgänglig för frågor vid försäljningen (handköpsläkemedel) och slutligen en tredje klass där den informa- tion som finns i och på läkemedlets förpackning bedöms som tillräcklig för en korrekt användning (allmänna läkemedel). Enligt nuvarande lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel får endast staten, eller juridisk person som staten äger ett bestämmande inflytande över, bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår att staten fortsatt har ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, och att regeringen eller myndig- het som regeringen bestämmer, efter ansökan kan lämna tillstånd för apoteks- verksamhet (samtliga läkemedel), egenvårdsapoteksverksamhet (handköps- och allmänna läkemedel) och för annat försäljningsställe (endast allmänna läke- medel). Staten har överlåtit sin ensamrätt till detaljhandel med läkemedel på Apoteksbolaget. Denna ensamrätt ersätts i enlighet med ovan med tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Vissa krav som bör ställas för att få tillstånd för apoteksverksamhet diskuteras i slutbetänkandet. Regeringen förut- sätts stipulera att rätten att sälja läkemedel mot recept tills vidare skall vara förbehållet Apoteksbolaget. För tillstånd för egenvårdsapoteksverksamhet ställs krav på att verksamheten skall förestås av farmacevt för att, i likhet med dagens apotek, garantera en god tillgång på erforderlig information och rådgivning. Detaljbestämmelser föreslås utarbetas av myndighet. Tillstånd för annat försäljningsställe lämnas genom ett enkelt tillståndsför- farande. Inga krav på kompetens ställs på den som förestår verksamheten. För naturmedel och fria läkemedel som blir godkända som naturläkemedel respektive läkemedel ökar regleringen något. Detta är en konsekvens av anpass- ningen till EES då EG inte gör någon åtskillnad mellan naturläkemedel och "vanliga" läkemedel. Sammanfattningsvis innebär LFU 92:s förslag att försäljningsrätten för läke- medel kopplas till den kompetens som erfordras av hänsyn till skydd för med- borgarnas hälsa, istället för som till ett visst företag. Lag om ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel Utredningen föreslår att 1-3 §§, lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel, skall ges följande lydelse: Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 §1 Med detaljhandel 1 § Med detaljhandel förstås i denna lag förstås i denna lag för- försäljning av läkeme- säljning av läkemedel del till den som inte till den som inte har har tillstånd till för- tillstånd till försälj- säljning. Denna lag skall till- Med läkemedel förstås lämpas på samma varor vara på vilken läkeme- som de numera upphävda delslagen är tillämplig. läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestäm- melser om vissa medel avsedda för injektion. 2 §2 Detaljhandel 2 § Detaljhandel med med vara som avses i 1 läkemedel får bedrivas § får drivas endast av endast av staten eller staten eller av juri- den som fått särskilt disk person i vilken tillstånd. staten äger ett bestäm- mande inflytande. 3 §3 Regeringen be- 3 § Regeringen eller stämmer av vem och på myndighet som regeringen vilka villkor detalj- bestämmer får besluta om handel med läkemedel särskilt tillstånd en- får drivas. ligt 2 §. I andra fall som avses i 2 § bestämmer rege- ringen av vem och på vilka villkor detaljhan- del med läkemedel får bedrivas. 1 Senaste lydelse 1992:1201 2 Senaste lydelse 1992:1201 3 Senaste lydelse 1985:304 Delbetänkandet av (SOU 1993:106) remissbehand- lades . Remissvaren har inkommit till . Nedan följer en förteckning över remissinstanserna. Följande har anmodats att avge yttrande: , Hälso- och sjuk- vårdens ansvarsnämnd, , och , i , , , , , , Livsmedels- verket, och . Följande har beretts tillfälle att avge yttrande: , läns landsting, , , , , Konobergs läns land- sting, läns landsting, landsting, , , , , , , , läns landsting, , , , , , , , , kommun, , , , , , (), , , , , , , i (LO), (), Centralorganisationen /SR, (), , (), indu- strier (RUFI), , , (), allmänna patientförening, Vårdkonsumenternas riksför- bund, , , , , , , Svenska Hälso- och (), , (), , , kommunalråd, , , Farmacevtiska Studentkåren, Läkemedelssakkunniga i läns landsting, . 1 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c §§, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 18 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning. Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedels- verkets tillstånd. Bestämmelser om detalj- handel med läkemedel finns i lagen (1970: 205) om detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med läke- medel får bedrivas av a) staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestäm- mande inflytande, b) den som har till- stånd till partihandel med läkemedel såvitt gäller försäljning till en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjuk- vårdshuvudman eller för vilket ersättning för sjukhusvård utgår enligt 2 kap 4 § lagen (1962: 381) om allmän försäk- ring, c) den som har fått till- stånd till detaljhandel med sådana läkemedel för vilka inte har meddelats föreskrift enligt 22 § andra stycket om att medlet endast får lämnas ut mot recept eller annan beställning. Om ett läkemedel bedöms inte kunna medföra några medicinska säkerhetsris- ker för den som använder det, får Läkemedelsver- ket medge undantag från kravet på tillstånd en- ligt första stycket c. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkeme- del får bedrivas enligt 18 a § första stycket a. I ett ärende om till- stånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c skall pröva om sökanden med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständigheter kan antas vara lämplig som till- ståndshavare. På ett försäljnings- ställe där detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c bedrivs skall det finnas en ansvarig person med farmacevtisk kompetens. Den ansvariga personen skall vara tillgänglig på försäljningsstället under tid då försäljning av läkemedel sker. Om det på ett försälj- ningsställe säljs även andra varor än läkemedel, skall utrymmena för för- säljning och lagring av läkemedel vara avgrän- sade på lämpligt sätt från övriga delar av lokalerna. Tillstånd till detalj- handel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c får förenas med de ytterligare vill- kor som behövs från hälso- och sjukvårdssyn- punkt. 20 § Beslut av som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första 16 §, 17 § första stycket eller 18 § stycket, 18 § tredje tredje stycket får stycket eller 18 a § återkallas om någon av första stycket c får de väsentliga förut- återkallas om någon av sättningar som förelåg de väsentliga förutsätt- när tillståndet medde- ningar som förelåg när lades inte längre före- tillståndet meddelades ligger eller om något inte längre föreligger krav som är av väsent- eller om något krav som lig betydelse för kva- är av väsentlig betydel- litet och säkerhet inte se för kvalitet och följs. säkerhet inte följs. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 25 §1 Den som ansöker om god- Den som ansöker om god- kännande för försälj- kännande för försäljning ning av ett läkemedel av ett läkemedel eller eller om sådan jämkning om sådan jämkning av ett av ett godkännande att godkännande att indika- indikationerna för tionerna för läkemedlet läkemedlet utvidgas utvidgas eller ansöker eller ansöker om till- om tillstånd att få ut- stånd att få utföra en föra en klinisk läke- klinisk läkemedelspröv- medelsprövning eller om ning skall betala tillstånd till detalj- ansökningsavgift. Så handel med läkemedel länge godkännandet skall betala ansök- eller tillståndet ningsavgift. Så länge gäller skall årsavgift godkännandet eller till- betalas. Även den som ståndet gäller skall ansöker om eller har årsavgift betalas. Även tillstånd att tillverka den som ansöker om eller en sådan medicinsk gas, har tillstånd att till- på vilken denna lag är verka en sådan medicinsk tillämplig, och den som gas, på vilken denna lag ansöker om eller inne- är tillämplig, och den har registrering av ett som ansöker om eller hoemopatiskt medel innehar registrering, av skall betala ansöknings- ett homeopatiskt medel och årsavgift. skall betala ansöknings- och årsavgift. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedels- verket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Denna lag träder i kraft , då lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla. 1 Senaste lydelse 1994:83. 2 Förslag till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 §1 Handel med narkotika Handel med narkotika får bedrivas endast av får bedrivas endast av 1. den som med till- 1. den som med till- stånd antingen har in- stånd antingen har in- fört varan till riket fört varan till riket eller har vidtagit eller har vidtagit sådan sådan åtgärd med varan åtgärd med varan som som innebär tillverk- innebär tillverkning. ning, 2. den som enligt 2. den som enligt 18 a lagen (1970:205) om de- § första stycket a eller taljhandel med läke- b läkemedelslagen (1992: medel har rätt till 859) får bedriva detalj- detaljhandel med läke- handel med läkemedel, medel, eller eller 3. någon annan som 3. någon annan som har har tillstånd att tillstånd att handla med handla med varan. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1992:1276. 3 Förslag till Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektions- sprutor och kanyler Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 §1 Handel med spruta Handel med spruta eller kanyl får bedri- eller kanyl får bedrivas vas endast av endast av a) den som enligt a) den som enligt 18 a lagen (1970:205) om de- första stycket a eller b taljhandel med läkeme- läkemedelslagen (1992: del har rätt att driva 859) får driva detalj- detaljhandel med läke- handel med läkemedel, medel, b) den som innehar b) den som har till- tillstånd att driva stånd att driva handel handel med varan. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1992:1200. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: f.d. regeringsrådet , justitierådet , regeringsrådet . Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i läke- medelslagen (1992:859), m.m. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per . Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden . , , , , , , , , , , , , , P. , Regeringen beslutar proposition 1993/94:9 Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, bakomliggande upphäver eller EG-regler upprepar ett normgivningsbe- myndigande Lag om ändring 18 c §, 25 § i läkemedelslagen (1992:859)