prop · GI0386 · 1995-01-01 00:00:00 — Ett intyg kan beviljas för varje produkt som skyddas av ett giltigt patent och för vilken det förstatillståndet för utsläppande på marknaden som läkemedel inom de avtalsslutande parternas territorier erhölls efter . För intyg som beviljas i , , och skall datumet ersättas med . För intyg som beviljats i , och skall datumet ersättas med .'''' c) Följande punkter skall läggas till i artikel 19: ''''3. Om ett grundpatent i en EFTA-stat på grund av att giltighetstiden gått ut förfaller mellan och tiden för denna och tiden för denna förordnings ikraftträdande enligt detta avtal skall intyget börja gälla direkt efter offentliggörandet av ansökan om intyget. Artikel 13 skall emellertid tillämpas vid beräkningen av intygets giltighetstid. I fall enligt punkt 3 skall ansökan om intyg lämnas in efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda EFTA-staten. Ett intyg för vilket ansökan gjorts i enlighet med punkt 3 skall inte förhindra fortsatt användning av uppfiningen av en tredje part som mellan grundpatentets förfallande och offentliggörandet av ansökan om intyg i god tro har använt uppfinningen kommersiellt eller gjort långtgående förberedelser för sådan användning.''''." Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Regeringen beslutar proposition 1994/95:86 EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel Rättsdatablad Författningsrubrik Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EG- häver eller regler upprepar ett normgivnings- bemyndigande Patentlagen 392R1768/S (1967:837) RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92 av om införande av tilläggsskydd för läkemedel EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, i samarbete med Europaparlamentet2, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och med beaktande av följande: Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan. Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i gemenskapen och eljest i om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning. är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i forskning. Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning. Den nuvarande situationen medför risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som redan erbjuder bättre skydd. En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och därmed en sådan olikartad utveckling av nationella lagar förebyggas som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kan förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka tillåtas i tillkomsten och funktionsduglig- heten hos har den inre marknaden. Ett tilläggsskydd som på samma villkor giltighetstid redan beviljas av var och en av medlemsstaterna nationell på begäran av inne- havaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande måste därför införas. En förordning är därför det lämpligaste rätt- sliga medlet. Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemen- skapen. Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, måste dock beaktas. Till- läggsskydd kan därför inte meddelas än . Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel. En rimlig intresseavvägning bör också göras när övergångsbestämmelser fastställs. Dessa bör ge den farmaceutiska industrin inom gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åt- skilliga år har omfattats av lagstiftning som tillförsäkrat dem ett bättre skydd, som bestämmelserna inte får äventyra fram- gången i strävandena mot andra legitima mål för hälso- och sjukvårdspolitiken på natio- nell nivå eller gemenskapsnivå. Övergångsbestämmelser bör införas rörande ansök- ningar om tilläggsskydd som gjorts och tilläggsskydd som meddelats i enlighet med nationell lag innan denna förordning träder i kraft. Särskilda bestämmelser bör tillåtas i medlems- stater som först har infört patenterbarhet för läkemedel. Tilläggsskyddets gilitghetstid bör begtänsas i det fall då patentets giltighetstid redan har förlängts med tillämpning av nationell lagstiftning. 1 EGT nr C 114, 8. 1990, s. 10. 2 EGT nr C 19, 28. 1991, s. 94 och EGT nr C 150, 15. 3 EGT nr C 69, 18. 1991, s. 22. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I denna förordning avses med Läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att be- handla eller förebygga sjukdom hos männi- skor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur. b. produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. c. grundpatent: patent som skyddar en produkt, i den mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för med- delande av tilläggsskydd. d. tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patienttidens utgång. Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i rådets direktiv /65/EEG1 eller i direktiv /851/EEG2 kan på de vill- kor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd. 1 EGT nr L 22, 9. 1965, s. 369; senast ändrat genom direktiv /341/EEG (EGT nr L 142, 25. 1989, s. 11) 2 EGT nr L 317, 6. 1981, s. 1: senast ändrat genom direktiv /676/EEG (EGT nr L 373, 31. 1990, s. 15) Villkor för erhållande av tilläggsskydd Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och då denna görs följande villkor är uppfyllda: Produkten skyddas av ett gällande grund- patent. Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv /65/EEG respektive direktiv /851/EEG. c. Tilläggsskydd inte har meddelats för läkemedlet. Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av god- kännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid. Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tillläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldig- heter. Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter. Ansökan om tilläggsskydd skall göras från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel. Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då godkännande att saluföra produkten lämnats innan grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras från den dag då patentet meddelades. Innehållet i ansökan om tilläggsskydd Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla a. begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om I) sökandens namn och adress, II) om sökanden utsett ett ombud, om- budets namn och adress, III) grundpatentets nummer och upp- finningens benämning, IV) numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta godkännande inte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen. b. en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten, där produkten identifieras, med uppgift om nummer och datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel 4a i direktiv /65/EEG eller i direktiv /851/EEG artikel 5a. Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra pro- dukten som läkemedel i gemenskapen, be- teckningen på den produkt som fått sådant godkännande och uppgift om det förfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av kungörelsen av godkännan- det i officiell publikation. Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggs- skydd. Ingivande av ansökan om tilläggsskydd Ansökan om tilläggsskydd skall göras till den behöriga patentmyndigheten i den medlems- stat som meddelade grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan myndighet för detta ändamål. Uppgift om ansökan om tilläggsskydd skall kungöras av den myndighet som avses i första stycket. Underrättelsen skall omfatta minst följande uppgifter: a. Sökandens namn och adress b. Grundpatentets nummer c. Uppfinningens benämning Numret på och dagen för utfärdande av det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten och den produkt som identifierades vid godkännandet I tillämpliga fall numret på och ut- färdandedagen för första godkännandet att saluföra produkten i EG. Meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan därom Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i denna förordning, skall den myndighet som avses i artikel 9.1 meddela tilläggsskydd. Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förordning Om ansökan om tilläggsskydd inte upp- fyller de krav som anges i artikel 8, skall den myndighet som avses i artikel 9.1 före- lägga sökanden att avhjälpa bristen eller erlägga avgiften . Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom föreskriven tid efter före- läggande i enlighet med punkt 3, skall myn- digheten avslå ansökan. Medlemsstaterna får föreskriva att den myndighet som avses i artikel 9.1 meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig om att kraven enligt artikel 3 c och 3 d är upp- fyllda. Underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats skall kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Underrättelsen skall innehålla åtminstone följande uppgifter: Namn och adress på innehavaren av till- läggsskydd b. Grundpatentets nummer c. Uppfinningens benämning Numret på och datum för det godkännande att saluföra produkten som avses i arti- kel 3 b och den produkt som angavs i det godkännandet I tillämpliga fall numret på och datum för första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen. f. Tilläggsskyddets giltighetstid. Underrättelse om att en ansökan om till- läggsskydd har avslagits skall kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Under- rättelsen skall innehålla minst de uppgifter som anges i artikel 9.2. Medlemsstaterna får föreskriva att årsavgifter skall betalas för tilläggsskydd. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra pro- dukten i gemenskapen, minskad med . Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än . Tilläggsskyddet upphör att gälla a. vid utgången av den tid som anges i artikel 13, b. om innehavaren avstår från detta, c. om en årsavgift som fastställts i enlighet med artikel 12, inte har erlagts , d. om och så länge som den produkt som omfattas av tillläggsskyddet inte längre får saluföras på grund av att ifrågavarande godkännande eller godkännanden återkallats i enlighet med direktiv /65/EEG eller direktiv /851/EEG. Beslut om att ett tilläggsskydd upphör att gälla fattas av den myndighet som avses i artikel 9.1 antingen på eget initiativ eller på annans begäran. Tilläggsskyddet är ogiltigt om a. det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3, b. grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess lagenliga giltighetstid, c. grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt skyddsomfång på så sätt att den produkt för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre skyddas av patentanspråken i grundpatentet eller om det efter det att grundpatentet har upphört att gälla föreligger någon omständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle ha givit rätt till en sådan ogiltighetsförklaring eller inskränkning. Var och en får ansöka eller föra talan om ogiltighetsförklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörig att ogiltigförklara motsvarande grundpatent. Underrättelse om upphörande eller ogiltighet Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet med artikel 14 b, 14 c eller 14 d eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15, skall detta kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Ett avgörande som i enlighet med denna förordning har fattats av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller den som avses i artikel 15.2 skall kunna överklagas i samma ordning som nationell lag föreskriver beträffande ett avgörande som fattats avseende nationella patent. Där denna förordning inte föreskriver något visst förfarande skall de föreskrifter om förfarande som enligt nationell lag gäller för grundpatentet tillämpas på tilläggsskydd, såvida det inte i nationell lag finns särskilda föreskrifter om förfarande för tilläggsskydd. Trots bestämmelser i punkt 1 får invänd- ning mot meddelande av tilläggsskydd inte framställas. Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje produkt som den dag då denna förordning träder i kraft skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännade att saluföras som läkemedel i gemenskapen lämnats efter . Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i och skall i stället för gälla . Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i och skall i stället för gälla . Ansökan om tilläggsskydd på den grund som avses i punkt 1 skall göras från den dag då denna förordning träder i kraft. Denna förordning skall inte vara tillämplig på tilläggsskydd som har meddelats enligt någon medlemsstats nationella lagstiftning innan förordningen träder i kraft och inte heller på ansökan om tilläggsskydd som i enlighet med nationell lagstiftning gjorts innan förordningen har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. I de medlemsstater vilkas nationella lag- stiftning inte tillät att patent meddelades för läkemedel skall denna förordning bli tillämplig efter det att den har trätt i kraft. Artikel 19 skall inte tillämpas i dessa medlemsstater. Om innan denna förordning träder i kraft ett patent enligt nationell patentlagstiftning har fått förlängd giltighetstid eller ansökan om sådan förlängning gjorts skall giltighetstiden för ett tilläggsskydd som meddelas för produkten minskas med det antal år varmed patentets sammanlagda giltighetstid överstiger . Denna förordning träder i kraft efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.