prop · GI039 · 1995-01-01 00:00:00 — Grunden för indelningen skall vara vilken typ av information som är nödvändig ur säkerhets- och servicesynpunkt. Försäljningen av receptfria läkemedel kommer mot bakgrund av denna uppdelning att kunna ske dels i den nuvarande apoteks- organisationen, dels i nyetablerade s.k. egenvårdsapotek vad avser handköps- läkemedel och i den allmänna handeln vad avser allmänna läkemedel. För försälj- ning av handköpsläkemedel och allmänna läkemedel skall erfordras tillstånd. För försäljning av handköpsläkemedel ställs krav på verksamhetsansvarig farma- cevt. Tillståndsgivningen för allmänna läkemedel föreslås bli enkel och stan- dardiserad. Regler för tillståndsgivningen föreslås utarbetas av myndighet. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har uttalat sig i frågan tillstyrker utredningens förslag att indela läkemedel i tre klasser. De flesta remissinstanserna är positiva till utredningens förslag i stort men flera in- stanser har framfört att de framlagda förslagen bör ses i ett helhetsperspektiv när slutbetänkandet föreligger. anser t. ex. att en bedömning av utredningens delbetänkande försvåras utan tillgång till utredningens slut- liga förslag om mål och inriktning av den framtida läkemedelsförsörjningen i sin helhet. vill avvakta med sitt ställningstagande till dess en samlad bild föreligger. Andra remissinstanser, främst de som företräder handeln, har uttryckt sig mycket positivt över utredningens förslag. Av de instanser som har uttalat sig om förslagen att det skall vara möjligt att in- rätta egenvårdsapotek respektive att sälja vissa läkemedel i den allmänna han- deln är de flesta positiva. Flera remissinstanser anser dock att frågan inte är tillräckligt belyst och att utredningens slutbetänkande bör inväntas. är tveksamt eftersom förslaget innebär ett avsteg från den grundläggande principen att kompetensen skall följa med läkemedlet. () avvisar förslaget om de s.k. allmänna läkemedlen med den utformning detta fått i utredningen. Skälen för regeringens förslag: Regeringens konsekvent genomförda avregle- ringspolitik har inneburit att flera marknader har avreglerats. Förslaget om att avskaffa monopolet för försäljning av receptfria läkemedel skall ses som ytterligare ett steg i samma riktning. Vissa produkter och produktgrupper är dock av sådan art att en fullständig avreglering inte är möjlig. Läkemedel är en sådan varugrupp. Skälet för denna reglering från samhällets sida är dels av medicinskt säkerhetsmässig natur, dels att vissa av de individer som är i behov av läkemedel tillhör svagare grupper i samhället och därmed behöver stöd. har läkemedlen varit indelade i två huvudgrupper med avseende på under vilka förutsättningar de får tillhandahållas allmänheten: receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel. Till grund för denna indelning skall enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen ligga hälso- och sjukvårdsynpunkter, varmed avses medicinska säkerhetskrav. Om de medicinska säkerhetskraven föranleder det skall alltså ett läkemedel receptbeläggas. De receptbelagda läkemedlen berörs inte av de nu framlagda förslagen med undantag för förslaget om att sjukvårds- huvudmännen skall ha möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln, som behandlas i avsnitt 8. Egenvård innebär att genom egna aktiviteter dels förebygga ohälsa, dels bota sjukdomar. Egenvård kan bedrivas på flera sätt varav användandet av receptfria läkemedel är ett. Syftet med att öka tillgängligheten till dessa läkemedel är att ge de enskilda individerna bättre möjlighet att själva vårda sin hälsa, samt att minska påfrestningarna på sjukvården. Enligt en av utredningen relaterad studie kan stora kostnadsbesparingar för behandling i primärsjukvården uppnås om istället behandlingen sker med egenvård. Enligt studien är frekvensen av läkarbesök per invånare betydligt lägre i än i andra länder. Av detta kan man dra slutsatsen att de besparingar som kan göras inom sjukvården därför torde vara relativt begränsade i nuvarande läge. Det är dock en strävan att klara av en allt större del av hälsoproblemen i med hjälp av egenvård. Mot denna bakgrund bedömer regeringen utredningens förslag i detta avseende som angelägna. Apoteksbolagets strävan har varit att genomföra en etableringspolitik som syftar till att tillgängligheten till läkemedel, såväl de receptbelagda som de receptfria, skall svara mot befolkningens behov. Om detaljhandel med receptfria läkemedel kan etableras vid sidan av Apoteksbolaget bör emellertid tillgängligheten kunna ökas ytterligare. Regeringen föreslår därför att tillstånd för sådan detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas av . Förslagen innebär inga ändringar av Apoteksbolagets ensamrätt för försäljning av läkemedel mot recept. Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick till av Apoteksbolagets omsättning eller ca . Det är troligt att försäljningen av receptfria läkemedel ökar med en utvidgad tillgänglighet till denna typ av läkemedel. Det kan emellertid konstateras att det inte finns några absolut entydiga studier om effekterna på samhälle och individ av en ökad tillgänglighet till läkemedel. Det kan dock finnas en risk för ett ökat användande av receptfria läkemedel som i sin tur kan medföra ökat missbruk eller överkonsumtion som inte förbättrar individernas hälsa och inte heller avlastar sjukvården. Regeringen anser därför att tillsammans med noga bör följa utvecklingen inom detta område och studera effekterna av en ökad tillgänglighet på såväl samhälle som individ. Även bör följa utvecklingen på området med hänsyn till målet att nå en fungerande marknad och till konkurrenslagens förbud mot missbruk av domine- rande ställning. I det fall negativa effekter kan identifieras bör myndigheterna även lämna förslag till åtgärder för att komma till rätta med dessa negativa effekter. I finns en väl fungerande läkemedelsstatistik som sammanställs av Apoteksbolaget. Denna statistik är av stort värde för såväl läkemedelsindustrin som samhället. Den utgör bl.a. en av grunderna för bedömningen av risker som är förenade med läkemedelsanvändning. Underlaget för statistiken hämtas f.n. från partihandelsledet. Det kan dock inte uteslutas att uppföljning av läkemedelskonsumtionen kan försvåras av att detaljhandel med läkemedel kan förekomma på många försäljningsställen utanför apoteksväsendet. Det är självfallet angeläget att det även finns en fungerande och heltäckande läkemedelsstatistik som möjliggör kontinuerlig uppföljning och bevakning. Regeringen förutsätter därför att i sitt slutbetänkande behandlar frågan om hur en väl fungerande läkemedels- statistik skall kunna erhållas också då Apoteksbolagets monopol begränsas. För läkemedel utan recept som mot bakgrund av dessa förslag kommer att kunna säljas av annan än Apoteksbolaget gäller fri prissättning. För att kunna erbjuda sina kunder konkurrenskraftiga priser bör den fria prissättningen på dessa produkter gälla även Apoteksbolaget. Därvid bör bolaget inte utnyttja sin monopolställning på receptbelagda läkemedel på ett oskäligt sätt. För läkemedel som lämnas ut mot recept sker dock inga förändringar. Regeringen avser inte heller att föreslå några förändringar i Apoteksbolagets skyldighet att till- handahålla läkemedel. Regeringen anser att inriktningen med slopande av receptbeläggning utgör en viss besparingspotential inom primärsjukvården. För att möjliggöra att denna utveckling fortsätter måste ansvaret för dem som ges tillstånd till detaljhandel med läkemedel definieras. De ekonomiska konsekvenserna av de nu framlagda förslagen kan på kort sikt antas bli små då, som nämnts tidigare, frekvensen av läkarbesök som kan ersättas av egenvårdsinsatser är relativt ringa. Förslagen bör dock ses som en strävan från regeringens sida att ytterligare öka andelen egenvård vilken i sin tur på bör ge positiva ekonomiska effekter. Den del av Apoteksbolagets omsättning som efter genomförandet av förslagen blir utsatt för konkurrens är liten. Då marknaden för receptfria läkemedel kan förutses växa torde påverkan på Apoteksbolaget bli minimal. Regeringen anser i likhet med utredningen att en förutsättning för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek måste vara att läkemedlen åtföljs av adekvat och vederhäftig information. Särskilt viktigt är detta när det gäller läkemedel där recepttvånget släppts. Vidare har kompetens och kunskaps- överföring till kunderna på apotek i samband med försäljning av receptfria läkemedel varit en av förutsättningarna för att ett ökat antal läkemedel har kunnat ges receptfrihet. Användningen av läkemedel innebär alltid vissa risker, oavsett om medlen köps med eller utan recept. Det receptfria sortimentet har utökats successivt och omfattar nu alltmer kvalificerade läke- medel. Liksom många remissinstanser anser därför regeringen att det grundläggande villkoret för försäljning av läkemedel skall vara att det finns farmacevtisk kompetens fysiskt tillgänglig för information och rådgivning vid försäljnings- stället. Farmacevten har ett ansvar för att en korrekt information ges till de kunder som så efterfrågar. Med farmacevtisk kompetens menar regeringen, i lik- het med utredningen, att kompetens i den enskilda expeditionen, dvs. i kontakt med kunden, är en fråga om säkerhet i vid bemärkelse. Regeringen anser att olika former av tekniska hjälpmedel för information om läkemedel visserligen är viktiga komplement, men eftersom en stor del av läkemedelskunderna är äldre, handikappade och sjuka torde dessa hjälpmedel inte kunna ersätta den personliga kontakten med en farmacevt. Läkemedel är, som utredningen och flera remissin- stanser framhåller, inga vanliga handelsvaror. Det bör gälla betydligt fler restriktioner för hantering och utlämnande av läkemedel än för det allmänna konsumentvarusortimentet. bör, liksom , ha tillsyn över försäljningsställena. Regeringen delar den syn som gett uttryck för i sitt remissvar nämligen att respekten för läke- medel och dess effekter måste upprätthållas. Farmacevter är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Därigenom står de under tillsyn och kan åläggas disciplinansvar enligt denna lag. De omfattas också av tillsynslagens bestämmelser om tystnadsplikt och uppgifts- skyldighet. Regeringen har föreslagit att tillsynslagen ersätts av en lag om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och en lag om disci- plinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (prop. 1993/94:149). Den föreslagna lagstiftningen innebär ingen ändring i de nämnda avseendena i förhållande till tillsynslagen. Det är av stor vikt för farmacevter, liksom för vissa andra yrkesgrupper, att få en kontinuerlig fortbildning. I det fall en enskild farmacevt kommer att vara den enda av sin yrkeskategori på en arbetsplats ökar behovet av fort- bildning. Ansvaret för farmacevtens fortbildning ligger hos arbetsgivaren. Det är angeläget att farmacevten erbjuds fortbildning i sådan utsträckning att kraven på medicinsk säkerhet kan upprätthållas. Vad gäller marknadsföring av läkemedel är marknadsföringslagen (1975:1418) tillämplig. Marknadsföringslagens regler kompletteras av 21 § andra stycket läkemedelslagen enligt vilken all information som utgör ett led i marknads- föringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Vidare har läkemedelsindustrins branschorganisationer antagit "Regler för läkemedelsinformation". I dessa regler föreskrivs bl.a. att läkemedelsinformation skall innehålla sakliga och balanserade sakuppgifter, att den skall vara förenlig med goda seder och god smak och att den inte får vara vilseledande. Reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten är i princip inte tillåten. Branschreglerna gäller såväl den marknadsföring som sker mot dem som är yrkesmässigt verksamma inom sjukvården som den som riktas mot allmänheten. För att säkerställa att informationsreglerna efterlevs har läke- medelsindustrins organisationer inrättat Läkemedelsindustrins informations- granskningsman (IGM) och (). IGM har till uppgift att fortlöpande vaka över läkemedelsföretagens marknads- föringsåtgärder medan NBL har till uppgift att tolka reglerna samt att svara för den fortsatta normbildningen på området. Regeringen lägger stor vikt vid att marknadsföringen av läkemedel även är balanserad. Tillstånd för detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas till den som upp- fyller kraven på personlig lämplighet, kan tillhandahålla farmacevtisk kompe- tens samt har ändamålsenliga lokaler. Några överväganden huruvida det finns behov av en verksamhet med detaljhandel med läkemedel etc. på en ort skall inte göras vid tillståndsprövningen. Ett viktigt led i strävandena att hålla en hög säkerhet i hanteringen av läkemedel är att snabbt kunna återkalla eller gå ut med kompletterande informa- tion till försäljningsstället om ett läkemedel vid felaktig kvalitet eller misstanke om biverkningar o.d. Enligt läkemedelslagen kan ålägga den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning att återkalla läke- medlet från dem som innehar det (11 §). För att särskilja läkemedel från andra varor som kan säljas på ett försälj- ningsställe som fått detaljhandelstillstånd för läkemedel skall det vid exponeringen klart framgå vad som är läkemedel. I det fall farmacevt inte finns tillgänglig skall de utrymmen i försäljningslokalen, där det förvaras läkemedel för vilka gäller krav på tillstånd för detaljhandel, kunna stängas till. Lager- hållningen av läkemedelsprodukter skall vidare hållas skild från övrigt sortiment, läkemedel vars slutanvändningsdatum gått ut skall sorteras ut m.m. Läkemedelslagens allmänna bestämmelser om hantering av läkemedel m.m. liksom kompletterande föreskrifter gäller givetvis även för den som fått tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Detsamma gäller reglerna om marknadsföring. har vid utfärdandet av tillstånd rätt att föreskriva vissa villkor. Vid brott mot de bestämmelser som reglerar verksamheten har verket möjlighet att återkalla tillståndet. En förutsättning bör dock vara att över- trädelsen inte endast är bagatellartad. skall, utöver tillståndsgivningen, bedriva fortlöpande tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Genom att verket ges rätt att ta ut avgifter som täcker kostnaden för dels tillståndsgivningen, dels tillsynsverk- samheten, kommer statsbudgeten inte att belastas. Många remissinstanser har uttryckt farhågor för att förslaget med ökat antal detaljhandlare för läkemedel kan innebära ökad tillgänglighet till receptfria läkemedel i tättbefolkade områden men inte i glesbygderna. Regeringen anser dock att glesbygdens behov av läkemedel kan säkerställas genom att Apoteksbolagets väl fungerande ombudsverksamhet i glesbygden bibehålls och vidareutvecklas. Regeringen har övervägt huruvida det bör vara möjligt för annan än Apoteks- bolaget att bedriva ombudsverksamhet. En sådan verksamhet skulle innebära försäljning av ett mindre antal receptfria läkemedel av ett ombud som, i likhet med Apoteksbolagets ombud, saknar farmacevtisk kompetens men som kan utnyttja de resurser som innehavaren av detaljhandelstillstånd har i det avseendet. Regeringen vill dock avvakta erfarenheterna av det nya systemet med tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel innan slutlig ställning tas i frågan. Undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel I och med att den nya läkemedelslagen trädde i kraft har naturmedel och merparten av de s.k. fria läkemedlen kommit att omfattas av läkemedelskontrollen i enlighet med rådande ordning inom EU. Det har däremot inte ställts krav på att dessa läkemedel endast skall försäljas på apotek. Regeringen anser att de även i fortsättningen bör få säljas utanför apotek. Mot bakgrund av att dessa medel inte har omfattats av det statliga detaljhandels- monopolet vad gäller läkemedel och således hanterats utan farmacevtisk kompetens finns det inte heller anledning att för dem upp- ställa samma krav på tillstånd och tillgång till farmacevtisk kompetens som för övriga receptfria läkemedel. Regeringen delar alltså inte utredningens uppfatt- ning att det skall krävas formellt tillstånd för att få sälja även dessa läke- medel, vilka sålts fritt. Det skulle innebära ökad reglering och byråkrati och dessutom kostnader. Från hälso- och sjukvårdssynpunkt finns det knappast skäl för en sådan reglering. Regeringen anser att det utöver nämnda produkter kan finnas vissa produkter, inom det sortiment som säljs på apotek, som även de kan säljas utanför apotek och utan krav på särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Avgörande vid denna bedömning bör vara den medicinska säkerhet som är förenad med produkternas användning. Om den medicinska risken för negativa effekter av läkemedlet kan bedömas som ringa och informationen på läkemedelsförpackningen eller på en bipacksedel bedöms som tillräcklig för att medlet skall kunna användas på ett riktigt sätt av konsumenten, bör medlet kunna undantas från kra- vet på detaljhandelstillstånd och det därtill knutna kravet på tillgång till farmacevtisk kompetens vid försäljningen. Eftersom all läkemedelskonsumtion är förenad med vissa risker anser regeringen dock att denna bedömning åtminstone inledningsvis bör vara restriktiv. Regeringen avser att uppdra åt Socialstyrel- sen och att noga följa utvecklingen och i en rapport till regeringen redovisa erfarenheterna som lagen varit i kraft. Skulle en utvärdering av systemet med möjlighet till undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel visa att sortimentet kan ökas ser regeringen inget hinder mot att så sker. Vilka läke- medel som kan bedömas som så säkra att de bör kunna säljas utan krav på till- stånd och tillgång till farmacevtisk rådgivning blir en fråga för Läkemedels- verket att avgöra. I enlighet med vad som framhållits tidigare anser regeringen att försäljning av läkemedel som huvudregel skall vara förenad med möjlighet till rådgivning av en utbildad farmacevt. Regeringen avser att uppdra åt att till regeringen redovisa de riktlinjer som skall ligga till grund för besluten om vilka läkemedel som skall kunna undantas från kravet på tillstånd till detaljhandel med läkemedel. De nya reglerna om tillstånd till detaljhandel med läkemedel och om återkallelse av sådant tillstånd bör lämpligen inarbetas i läkemedelslagen. Därigenom kan lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel upphävas. Följdändringar bör göras i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler. Läkemedelslagens bestämmelser om hantering av läkemedel (19 § m.fl.), tillsyn (23 och 24 §§) ansvar och förverkande (26 och 27 §§), överklagande av beslut (28 §) och meddelande av föreskrifter (29 §) kan tillämpas också vad det gäller det nya systemet med detaljhandel med läkemedel. Vad gäller läkemedelslagens avgiftsbestämmelse (25 §) krävs en ändring för att göra denna tillämplig på ansökan om tillstånd att få bedriva detaljhandel med läkemedel och om årsavgift för ett sådant tillstånd. 8 Sjukhusens upphandling av läkemedel Regeringens förslag: Sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhusen ges möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln i stället för att som vara hänvisade till Apoteksbo- laget för detta. Utredningens förslag: Landsting och andra som använder läkemedel i sin verksamhet ges möjlighet att fritt upphandla läkemedel direkt från partihandeln. Remissinstanserna: Landstingen redovisar en splittrad remissbild i denna fråga. Vissa anser att det medför fördelar att själv få hantera läkemedelsin- köpen, medan andra anser sig inte ha kompetens för uppgiften och att föränd- ringen kan innebära ökade kostnader för landstingen. Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser principiellt att det är viktigt att ansvaret för läkemedelsupphandlingen läggs på dem som använder läkemedel i sin verksamhet. Därigenom uppnås ett större kostnadsmedvetande hos de inblandade aktörerna. Regeringen anser inte att skälen för att bibehålla den nuvarande ordningen att landstingen skall vara hänvisade till Apoteksbolaget för sina inköp överväger. I stället bör den som bedriver partihandel med läkemedel med tillstånd enligt 18 § läkemedelslagen också vara berättigad att utan särskilt tillstånd sälja läke- medel till sjukvårdshuvudmännen (landsting, kommuner som inte ingår i ett land- sting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, i ett område) och privata sjukhus. Någon rätt för dessa att vidareförsälja läkemedlen innebär dock inte förslaget. Regeringen anser inte att det finns skäl att införa en möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln för andra än sjukvårdshuvudmännen och privata sjukhus. Det skulle leda till att möjligheterna för att kunna övervaka hanteringen på ett säkerhetsmässigt och kostnadseffektivt sätt blir mycket små. De landsting som så önskar kan även upphandla sakkunnig rådgivning från Apoteksbolaget eller annan i den utsträckning sådan inte finns inom land- stinget. Läkemedelskommittéerna hos sjukvårdshuvudmännen verkar framgångsrikt för en effektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Frågan om läkemedelskommit- teérnas framtida roll är först och främst en fråga för landstingen. Regeringen förutsätter dock att utredningen i sitt slutbetänkande tar upp en diskussion kring hur samverkan skall ske mellan apotek och sjukvård, då också med läkemedelskommittéerna. 9 Ändring i avtalet mellan staten och , m.m. Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att träffa överenskommelse med om de ändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förslagen. Skälen för regeringens förslag: Enligt det nu gällande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget åtar sig bolaget att med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel enligt bestämmelserna i avtalet. Dessutom framgår att bolagets priser vid försäljningen skall vara enhetliga i hela landet. Vidare skall villkoren för bolagets leveranser till den allmänna hälso- och sjukvården och för dess tjäns- ter i samband därmed fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvud- männen. Därvid skall principen vara att bolagets övriga verksamhet varken belastas med kostnader eller subventioneras genom denna verksamhet. Som en följd av de här redovisade förslagen måste avtalet med förhand- las om. Regeringen föreslår att bemyndigar regeringen att träffa avtal med Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade förslagen om upphävande av Apoteks- bolagets monopol för försäljning av receptfria läkemedel samt sjukhusens möjlig- heter att upphandla läkemedel direkt från partihandeln. Apoteksbolaget bedriver statistik- och informationsverksamhet. Som tidigare nämnts förutsätter regeringen att i sitt slutbetänkande behandlar hur dessa frågor skall hanteras när bolagets monopol inskränks. Regeringen föreslår att de lämnade förslagen träder ikraft . Det får förutsättas att en överenskommelse hinner träffas mellan staten och Apoteksbolaget om ändring i avtalet mellan parterna. Några övergångsregler är inte nödvändiga. Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859) 18 § Paragrafens sista stycke utgår och ersätts av den nya regleringen för detaljhandel med läkemedel i 18 a - 18 c §§. 18 a § Enligt första stycket a får detaljhandel med läkemedel bedrivas av staten eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Denna bestämmelse har överförts från 2 § lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel och utgör grunden för Apoteksbolaget AB:s rätt att driva detaljhandel med läkemedel. Enligt de nya bestämmelserna i samma stycke b och c skall möjligheten att få bedriva detaljhandel med läkemedel inte längre vara förbe- hållen staten eller ett statligt bolag. Apoteksbolaget AB:s monopolställning inskränks därmed. Enligt 18 § första stycket avses med detaljhandel med läkemedel försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning.