prop · GI03143 · 1995-01-01 00:00:00 — När det gäller tillståndsprövning, mottagande av anmälningar beträffande hantering av kontrollerade ämnen, myndighetstillsyn m.m. föreslås Läke- medelsverket ha dessa uppgifter även när det gäller sådana frågor som regleras i förordning (EEG) 3677/90. Förordningen innehåller inga regler om tillsyn och sanktioner. Vad gäller tillsyn anges att medlemsstaterna inom ramen för den egna lagstiftningen skall föreskriva åtgärder som är nödvändiga för att behöriga myndigheter skall ges befogenhet att inhämta uppgifter om beställningar och transaktioner, att få tillträde till lokaler för att säkra bevisning om oegentligheter och att förbjuda införsel eller utförsel av listade ämnen om det finns misstankar om att de kan komma att användas för olaglig narkotikatill- verkning (artikel 6). tillsyn samt möjlighet att meddela förelägganden och förbud föreslås därför avse även förordningens bestämmelser, vilket föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Beträffande sanktioner föreskrivs att varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (artikel 8). Detta föranleder en ändring i lagens 13 §. Förordningen innehåller inte heller några regler om avgifter för ansökan om tillstånd, för ingivande av anmälan eller för kontroll av den som erhållit tillstånd eller gjort anmälan. Något hinder mot att de nationella myndigheterna tar ut sådana avgifter kan inte anses föreligga. Det föreslås därför att det anges i 11 a § att får ta ut avgifter för sin verksamhet enligt EG-förordningarna. Dessa avgifter får dock inte vara olika för utländska och för svenska operatörer och får inte överstiga självkostnaden för tillsynsverksamheten. Vad gäller direktivet rörande kemiska ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning uppfyller den svenska lagstiftningen i allt väsentligt bestämmelserna i dessa. De regler i lagstiftningen som motsvaras av direktiven bör därför finnas kvar som ett genomförande av dessa. Det anges i 7 c § lagen om kontroll av narkotika att en förutsättning för att tillstånd för eller anmälan om viss verksamhet skall krävas är att verksamheten är yrkesmässig. Vid tillkomsten av bestämmelsen angavs i författningskommentaren att många av de aktuella ämnena har ett stort användningsområde och en omfattande legal användning. Det är därför inte möjligt att föreskriva att all verksamhet med sådana ämnen skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Exempelvis, angavs det, kan det inte komma i fråga att föreskriva tillstånds- eller anmälningsplikt för enskilda att använda sådana ämnen huvudsakligen för privat bruk. Istället borde det krävas att verksamheten är yrkesmässig, (se prop. 1992/93:186 s. 44). Ordalydelsen i direktiv /109/EEG talar inte emot att det uppställs ett sådant krav på yrkesmässighet för att en verksamhet skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. Regeringen anser i likhet med vad som angavs i den tidigare propositionen att det skulle föra för långt med ett krav på att även icke yrkesmässig verksamhet skall vara tillstånds- eller anmälningspliktig. För att bättre ansluta till direktivets bestämmelser bör uppräkningen i 9 a § av de verksamheter som medför krav på märkning kompletteras med transport och förvaring av aktuella ämnen. 6 Kostnader och resursbehov uppgifter enligt de föreslagna lagändringarna faller inom ramen för de uppgifter inom läkemedelskontrollen och kontrollen av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning som redan nu utövas av verket. verksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring i detta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna. Förslagen kan inte antas medföra någon ytterligare belastning på rättsväsendet eller på övriga myndigheter. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Några övergångs- bestämmelser har inte ansetts nödvändiga. 8.1 Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859) 2 § I första stycket görs en smärre ändring för att anpassa paragrafens lydelse till vad som gäller enligt 4 § lagen (1985:295) om foder i paragrafens lydelse enligt lagen (1992:1681) om ändring i nämnda lag. I ett nytt andra stycke anges att läkemedelslagens regler om godkännande av läkemedel för försäljning (5 - 8 §§), kontrollen av ett läkemedel som godkänts för försäljning m.m. (9 - 10 §§), återkallande av ett läkemedel från den som innehar det och upphörande av ett godkännande (11 - 12 §§) och tillsyn (24 §) inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Stycket har utformats efter Lagrådets förslag. För de angivna läkemedlen gäller istället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt förordningen skall ett godkännande som har meddelats av gemenskapen gälla inom hela gemenskapens område och ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har meddelat enligt gemenskapens regler (artikel 12). Förordningen innehåller inga bestämmelser om sanktioner utan för sådana hänvisas till nationella bestämmelser. Vad gäller läkemedelslagens regler om ansvar och förverkande m.m. (26 - 28 §§), kommer dessa enligt förslaget därför att gälla för alla läkemedel oavsett om ansökan om godkännande prövas eller har prövats av eller av Europeiska gemenskapen, vilket föranleder en ändring i 26 §. Reglerna i 25 § om avgifter görs tillämpliga även på läkemedel som omfattas av förordningen. (Se vidare författningskommentarerna till 25 och 26 §§). 5 § Enligt paragrafens nuvarande lydelse får ett läkemedel med vissa undantag säljas först sedan det godkänts för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan meddelas av med tillämpning av läkemedelslagen. Det kan numera också meddelas av Europeiska gemenskapen med tillämpning av förordning (EEG) nr 2309/93 (jfr. 7 §) såvitt gäller sådana läkemedel som anges i bilagan till förordningen. Förevarande paragraf ändras såtillvida att förutom de läkemedel som godkänts för försäljning skall även läkemedel för vilka ett godkännande i en annan medlemsstat i den europeiska unionen har erkänts här i landet få säljas. Förutsättningen för ett sådant erkännande anges i 6 § och bygger på reglerna i rådets direktiv /39/EEG och 93/40/EEG. 6 § I ett nytt andra stycke regleras förutsättningen för att här i landet erkänna ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i den europeiska unionen. Den föreslagna lydelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Genom direktiv /65/EEG m.fl. har medlemsstaternas regler om förutsättningarna för godkännande för försäljning av läkemedel harmoniserats. Det enda som krävs för att ett erkännande av ett godkännande meddelat av en annan medlemsstat skall ges enligt den nya bestämmelsen är att det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I artikel 10 i direktiv /319/EEG i dess lydelse enligt direktiv /39/EEG talas om "risk för människors hälsa" medan det i artikel 18 i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt direktiv /40/EEG talas om "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön". I läkemedelslagen görs dock ingen uppdelning mellan humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel på det sätt som görs i EG:s rättsakter och därför har inte gjorts skillnad mellan dessa båda kategorier vid utformningen av paragrafen. Enligt direktiven skall uttrycket "risk för människor eller djurs hälsa eller för miljön" hänföra sig till läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet kan medföra risker av angivet slag skall förfarandet enligt artiklarna 10 - 14 och 37b i direktiv /319/EEG i dess lydelse enligt enligt artikel 3 i direktiv /39/EEG respektive artikel 18 - 22 och 42j i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv /40/EEG tillämpas (se allmänmotiveringen). Detta kan slutligen utmynna i en anmodan av rådet eller kommissionen på Europeiska gemenskapens vägnar till medlemsstaten att meddela eller inte meddela ett erkännande. Ett beslut i en sådan fråga är bindande för berörda medlemsstater. Dessa skall efter anmälan av beslutet antingen meddela eller återkalla ett godkännande för försäljning eller ändra villkoren i nödvändig utsträckning för att följa beslutet (artikel 14.4 respek- tive 22.4). En bestämmelse om att är bundet av ett sådant beslut bör införas i läkemedelsförordningen. När ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat har erkänts här i landet betraktas läkemedlet som godkänt här. Erkännandet skall således ha samma rättsverkningar som ett godkännande som meddelats här i landet. Övriga bestämmelser i läkemedelslagen som rör godkända läkemedel, t.ex. om kontroll av läkemedlet (9 - 10 §§), åter- kallande från innehavaren och upphörande av godkännande (11 - 12 §§), tillsyn (23 - 24 §§), avgifter (25 §) samt ansvar och förverkande (26 - 28 §§), gäller alltså även för sådana läkemedel. Regeringen eller, efter bemyndigande av regeringen, får meddela ytterligare föreskrifter rörande erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Regeringen avser att i läkemedelsförordningen meddela närmare bestämmelser om förfarandet i de fall då kommer fram till att ett läkemedel kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att något erkännande därför inte kan meddelas (se vidare allmänmotiveringen) och att överlåta till att meddela närmare föreskrifter om den utredning m.m. som sökanden skall tillhandahålla i ett sådant ärende. Föreskrifterna måste givetvis stå i överensstämmelse med de aktuella EG-rättsakterna. 7 § I paragrafen görs ett tillägg vilket innebär att blir behörigt att pröva frågor även om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen enligt bestämmelserna i direktiv /39/EEG och 93/40/EEG. Ändringen har utformats efter Lagrådets förslag. 9 § I paragrafen har till de åligganden som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning lagts att vederbörande till sitt förfogande skall ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet, se artikel 29c i direktiv /319/EEG i dess lydelse enligt direktiv /39/EEG respektive artikel 42c i direktiv /851/EEG i dess lydelse enligt direktiv /40/EEG. Den sakkunnige skall ha till uppgift att upprätta ett system för insamling och granskning av biverkningsrapportering och att handha kontakten med kontrollmyndigheten i detta avseende. Närmare föreskrifter i frågan bör utfärdas av med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen. 20 § Hänvisningen i första stycket 6 § tredje stycket ändras till fjärde stycket i samma paragraf och hänvisningen i andra stycket till 5 § andra stycket ändras till 5 § andra eller tredje stycket. 23 § Genom ett tillägg till denna paragraf klargörs att det är som har tillsynen även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Regler om tillsynen över dessa finns i artiklarna 16 - 18 respektive 38 - 40 i förordning (EEG) nr 2309/93. Som Lagrådet anfört ligger det i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Paragrafen har utformats efter Lagrådets förslag. 25 § I paragrafen införs en möjlighet att ta ut ansökningsavgifter i ett ärende om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i EU. Sedan ett sådant erkännande meddelats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet (6 §). Detta medför även att årsavgift kan tas ut så länge godkännandet gäller. Något som hindrar de nationella myndigheterna att ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedel som har godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93 finns inte. I paragrafen har därför uttryckligen angetts att sådana årsavgifter får tas ut. Paragrafen har också omredigerats med anledning av de nya bestämmelserna. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag följts. 26 § Paragrafen, som innehåller bestämmelser om straff för brott mot läkemedelslagens bestämmelser, görs tillämplig även på brott mot bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93 om att ett läkemedel inte får säljas förrän det har godkänts för försäljning. 29 § Läkemedelslagen är tillämplig både på humanläkemedel och på veterinärmedicinska läkemedel. Paragrafen har ändrats för att möjliggöra att föreskrifter meddelas både till skydd för människors och djurs hälsa och till skydd för miljön. Detta överensstämmer med bestämmelserna i direktiv /40/EEG. Stöd för bemyndigandet till regeringen finns i 8 kap. 7 § 1. och 4. regeringsformen. 8.2 Förslaget till ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 7 a § I paragrafen har i upplysningssyfte lagts till en hänvisning om att bestämmelser om import, export och transit rörande ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning finns i förordning (EEG) nr 3677/90. Förordningens bestämmelser är bindande och direkt tillämpliga i och får inte transformeras till svensk rätt. 7 c § Paragrafen ändras såtillvida att regeringens möjlighet att meddela föreskrifter om tillståndskrav eller krav på anmälan beträffande verksamhet avseende export, import och transit beträffande ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika tas bort. Istället gäller de regler om sådana förfaranden som finns i förordning (EEG) nr 3677/90. I denna förordning anges i vilka fall krav på tillstånd respektive på anmälan ställs upp beträffande verksamhet avseende import, export och transit och de fall då krav på särskilt tillstånd för individuella exporttransaktioner ställs upp, se den närmare beskrivningen i allmänmotiveringen. De fall då tillstånd krävs för verksamhet beträffande de aktuella ämnena inom ett lands gränser anges närmare i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i enlighet med direktivets regler. 8 § Ändringarna i paragrafen innebär att blir behörigt att pröva frågor om tillstånd och att ta emot anmälningar inte bara enligt lagen om kontroll av narkotika (7 c §) utan även enligt förordning (EEG) nr 3677/90. Vid utformningen av paragrafen har Lagrådets förslag följts. 9 a § Paragrafen reglerar krav på märkning av narkotika och ämnen som kan användas vid otillåten narkotikatillverkning och gäller den som yrkesmässigt bedriver viss verksamhet med sådana varor. När det gäller export, import och transit av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning regleras sådana förfaranden i förordning (EEG) nr 3677/90 och lagreglerna om krav på märkning när det gäller sådan verksamhet tas bort för att undvika dubbelreglering. görs bestämmelsen om märkning tillämplig inte bara på den som yrkesmässigt tillverkar eller handlar med ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning utan även på den som yrkesmässigt transporterar eller förvarar sådana ämnen. 10 och 11 §§ Paragraferna ändras såtillvida att det anges att utövar tillsynen även vad gäller de förfaranden som regleras i EG-förordningen. EG-förordningen innehåller inga regler om tillsyn utan det anges att medlemsstaterna själva skall fastställa sådana regler inom ramen för sin nationella lagstiftning, artikel 6 i förordning (EEG) nr 3677/90. Som lagrådet har anfört ligger det i sakens natur att den svenska lagstiftningen i detta sammanhang inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. 10 § har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 11 a § Paragrafen ändras såtillvida att får ta ut avgifter även av den som söker eller har erhållit tillstånd eller som gör anmälan i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3677/90. 13 § Paragrafen innehåller bestämmelser om straff för brott mot bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika. I förordning (EEG) nr 3677/90 anges att varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Påföljderna skall vara tillräckliga för att tillförsäkra att bestämmelserna efterlevs (artikel 8). Lagens straffbestämmelse görs därför tillämplig även på brott mot bestämmelserna i förordningen. Straffbestämmelsens territoriella räckvidd får avgöras med hjälp av allmänna straffrättsliga principer på det området. Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 att 2, 5 - 7, 9, 23, 25, 26 och 29 §§ läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Denna lag tillämpas Denna lag tillämpas inte inte på djurfoder som på djurfoder som inne- innehåller antibiotika håller antibiotika eller eller andra kemotera- kemoterapeutiska medel. Bestämmelserna i 6 §, 7 § andra stycket, 8 - 12 §§ och 24 § tillämpas inte på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemen- skapsförfaranden för god- kännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och vete- rinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. rådets direktiv /39/EEG av om ändring av direktiv /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv /40/EEG av om ändring av direktiv /851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv /41/EEG av om upphävande av direktiv /22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, s. 40, Celex 393L0041/S). 2 Senaste lydelse 1994:83. Om det är påkallat om det är påkallat från hälso- och sjuk- från hälso- och sjuk- vårdssynpunkt får rege- vårdssynpunkt får rege- ringen eller, efter ringen eller, efter regeringens bemyndigan- regeringens bemyndigan- de, , de, , föreskriva att lagen föreskriva att lagen helt eller delvis skall helt eller delvis skall tillämpas på varor som tillämpas på varor som avses i andra stycket. avses i tredje stycket. 5 §3 Ett läkemedel får Ett läkemedel får säljas först sedan det säljas först sedan det godkänts för försälj- godkänts för försälj- ning. Sådant läkemedel ning eller sedan ett som tillverkas på apotek godkännande för för- för viss patient får säljning som har med- dock säljas utan god- delats i en annan med- kännande. lemsstat i Europeiska unionen har erkänts att gälla här i landet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Om det finns särskilda Om det finns särskilda skäl får tillstånd skäl får tillstånd lämnas till försäljning lämnas till försäljning av ett sådant antroposo- av ett sådant avtroposo- fiskt medel, som inte fiskt medel, som inte avses i 2 § tredje avses i 2 § fjärde stycket. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Ett godkännande för försäljning av ett läke- medel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkännande har skett betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare före- skrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godkännande gäller . Ett godkännande får förnyas för femårsperioder. 7 §4 I andra fall än som prövar frågor om god- avses i förordningen kännande enligt 5 § (EEG) nr 2309/93 prövas första stycket. Rege- frågor om godkännande ringen eller, efter enligt 5 § första regeringens bemyndigan- stycket av Läkemedels- de, verket. prövar frågor om till- prövar även frågor om stånd enligt 5 § andra erkännande av ett god- eller tredje stycket. kännande för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedels- verket senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. 9 § Den som har fått ett Den som har fått ett läkemedel godkänt skall läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på följa utvecklingen på läkemedelsområdet, in- läkemedelsområdet, in- formera formera om nya uppgifter av om nya uppgifter av väsentlig betydelse för väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet kontrollen av läkemedlet, och inom ramen för god- inom ramen för god- kännandet ändra läke- kännandet ändra läke- medlet om det behövs. medlet om det behövs och till sitt förfogande ha en sakkunnig med till- räcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. 23 § har har tillsynen över efterlev- tillsynen här i landet naden av denna lag samt över efterlevnaden av de föreskrifter och förordning (EEG) nr villkor som har med- 2309/93, av denna lag delats med stöd av samt de föreskrifter och lagen. villkor som har med- delats med stöd av lagen. 4 Senaste lydelse 1994:83. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 25 §5 Den som ansöker om Den som ansöker om godkännande för försälj- godkännande för försälj- ning av ett läkemedel ning av ett läkemedel, eller om sådan jämkning erkännande av ett god- av ett godkännande att kännande för försäljning indikationerna för läke- av ett läkemedel som medlet utvidgas eller meddelats i en annan ansöker om tillstånd medlemsstat i Europeiska att få utföra en kli- unionen, om sådan jämk- nisk läkemedelsprövning ning av ett godkännande skall betala ansöknings- att indikationerna för avgift. Så länge god- läkemedlet utvidgas kännandet eller till- eller om tillstånd att ståndet gäller skall få utföra en klinisk årsavgift betalas. Även läkemedelsprövning skall den som ansöker om betala ansökningsavgift. eller har tillstånd att Detta gäller inte ären- tillverka en sådan den om godkännande för medicinsk gas, på vil- försäljning som prövas ken denna lag är till- av Europeiska gemen- lämplig, och den som skapen enligt förordning ansöker om eller inne- (EEG) nr 2309/93. har registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Årsavgift får också Så länge ett god- tas ut för läkemedel kännande eller ett till- för vilka har meddelats stånd enligt första tillstånd till försälj- stycket eller ett god- ning enligt 5 § andra kännande enligt förord- eller tredje stycket. ning (EEG) nr 2309/93 gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkeme- del för vilka har med- delats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.