bet · GI01SoU22 · 1995-04-06 00:00:00 — Tillsyn över viss laboratorieverksamhet m.m. I betänkandet behandlas en motion om kontroll av landetsmedicinska laboratorier och om upphandling inom hälso- ochsjukvården väckt med åberopande av riksdagsordningens 3 kap.15 §.Utskottet anser inte att bör föregripa det pågåendeberedningsarbetet i när det gäller tillsynenöver hälso- och sjukvården. Utskottet utgår därvid från attfrågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kontroll ochuppföljning av verksamhet som lagts ut på entreprenad kommer attbli belysta i beredningsarbetet.Utskottet avstyrker motionen.Motion med anledning av händelse av större vikt1994/95:So29 av m.fl. (v) vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna attresurser bör avsättas för en snabb insats för ackreditering ochkontroll av landets medicinska laboratorieverksamhet,2. att hos regeringen begär en utredning med uppgiftatt upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso-och sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv ochhälsa.Ärendets beredning i utskottetGeneraldirektören , , har vidsammanträde med utskottet lämnat information i ärendet. MotionenI motion So29 av m.fl. (v) hemställs attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna att resurserbör avsättas för en snabb insats för ackreditering och kontrollav landets medicinska laboratorieverksamhet (yrkande 1) samtatt hos regeringen begär en utredning med uppgift attupprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- ochsjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa(yrkande 2).Motionärerna anför bl.a. Det som inträffat vid är skandal inom svensk sjukvård med ännu så längesvåröverskådliga konsekvenser. Den är så omfattande att det kanta månader innan får någon överblick av dekonsekvenser som sjabblet med blodproverna kan ha fått för mångapatienter. Det inträffade medför också en stor osäkerhet om hurdet fungerar på andra privata medicinska laboratorier runt om ilandet. Motionärerna anser att regeringen nu måste sätta tillresurser för att snabbt kartlägga inte bara utan allamedicinska laboratorier, deras organisation och kvaliteten påden verksamhet som bedrivs. Motionärerna anser också att det ärregeringen som måste ingripa för att öka kontrollen. Landstingensaknar kompetens för att sköta kontrollen, och Socialstyrelsenhar inte heller resurser till en snabb och total översyn avlaboratoriernas verksamhet. I det akuta läge som uppstått krävermotionärerna att regeringen agerar och skjuter till pengar såatt en effektiv och snabb kontroll kan göras. Motionärernakräver också att Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC)får resurser för en snabb översyn och eventuellt godkännande avde över hundra ännu icke ackrediterade laboratorierna. Imotionen sägs vidare att av vad som framkommit så hardet även, förutom den vaga kontrollen och frånvaron avackreditering, funnits allvarliga brister i landstingens sättatt sköta upphandlingen av laboratorietjänster. Motionärernaanser därför att regeringen skall komma med förslag tillregler för upphandling som berör människors liv och hälsa.Allmän bakgrundI en anmälan till iGöteborg om ifrågasatt brott anför att enutredning rörande förhållanden på L.AB har givithållpunkter för misstankar om brott mot 3 kap. 9 § brottsbalkenFramkallande av fara för annan och mot 9 kap. 1 § brottsbalkenBedrägeri samt eventuellt även mot andra lagbestämmelser. Enligtanmälan besvarade laboratoriet inte beställda analyser inomacceptabel tid, besvarade falskeligen att analyser hade utförtsmed beställd metod trots att de utförts med en annan -- ejjämförbar -- metod, besvarade analyser som utfallit med förhöjdavärden att normala värden förelåg och besvarade bakterieodlingarmed angivande av andra bakteriestammar och känslighet för andraantibiotika än vad analyserna påvisat.Enligt beslut ominspektion av L.AB hade utredningen av förhållandenapå L.AB lett till mycket starka misstankar om såallvarliga oegentligheter på laboratoriet att patientsäkerhetenmycket allvarligt kunnat påverkas. Detta ledde enligt beslutettill att frågan om deslegitimering av den ansvarige läkarenskall prövas. För kompletterande av utredningen och säkrande avbevis hade därför beslutat om genomförande avinspektion på L.AB. Med nödvändighet måstelaboratoriets verksamhet inspekteras i ,och , enligt beslutet.Enligt ett tillkännagivande harSocialstyrelsen för avsikt att inleda etttillsynsarbete, under ledning av förre regeringsrådet BertilVoss. Tillsynsarbetet kommer att omfatta en granskning av omhälso- och sjukvårdslagens krav på kvalitet och säkerhet ivården och annan motsvarande lagstiftning har beaktats avsjukvårdshuvudmännen när dessa har upphandlat tjänster, skrivitavtal och tillämpat avtalen. Syftet är att skapa ett underlagoch precisera krav som kan behöva ställas när huvudmännenupphandlar privat vård. Bland de frågor som skall granskas nämnsockså hur klagomål hanterats och hur agerat medanledning av eventuella klagomål, som förts vidare tillstyrelsen. Tillsynsinsatsen kommer att avslutas med en konferensi juni månad, till vilken sjukvårdshuvudmännen och privatavårdgivare skall inbjudas. Då skall en rapport om insatsenpresenteras enligt tillkännagivandet.Nuvarande lagstiftningTillsyn över hälso- och sjukvården och befattningshavare ivården m.m.Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) skallvarje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som ärbosatta inom . får sluta avtal med någonannan om att utföra de uppgifter som ansvarar för.En uppgift som innefattar myndighetsutövning får inte överlämnastill ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse elleren enskild individ (entreprenad).Socialstyrelsen har enligt 27 § HSL tillsyn över denallmänna hälso- och sjukvårdsverksamheten, dvs. den som drivs avkommuner och landsting. Vid utövandet av sin tillsyn harstyrelsen rätt att företa inspektioner.För privat öppen vårdverksamhet (t.ex. privata laboratorier)finns inte några regler om verksamhetstillsyn.Anställd hälso- och sjukvårdspersonal vid t.ex. privatalaboratorier som leds av en legitimerad yrkesutövare ståremellertid under individtillsyn enligt lagen(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården(åliggandelagen) och lagen (1994:954) om disciplinpåföljdm.m. på hälso- och sjukvårdens område(disciplinpåföljdslagen).I den s.k. lex Maria-förordningen (1982:772) finns reglerom skyldighet att under vissa omständigheter underrättaSocialstyrelsen om inträffade händelser i hälso- ochsjukvårdande verksamhet. har utfärdattillämpningsföreskrifter (SOSFS 1991:34). Skyldighet att enligtlex göra anmälan till gäller landsting ochkommun samt legitimerad yrkesutövare, om dessa får kännedom omatt någon riskerat att komma eller faktiskt kommit tillallvarlig skada i samband med vård och behandling.Ett privat laboratorium som leds av någon icke-legitimeradyrkesutövare omfattas inte av individtillsyn.Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem gäller endast försluten vård i enskild regi.Kommunala entreprenaderGenom de ändringar som skett i kommunallagen (1991:900)fr.o.m. har kommuner och landsting, när deöverlämnar vården av en angelägenhet till någon annanän ett helägt kommunalt företag, ålagts en skyldighet atttillförsäkra sig möjligheter att kontrollera och följa uppverksamheten ( 3 kap. 19 §). De kommunala nämndernas ansvarenligt kommunallagen skall även omfatta sådan verksamhet somnämnden lämnar över till annan på entreprenad ( 6 kap. 7 §).I propositionen som låg till grund för den ändradelagstiftningen (prop. 1993/94:188) anfördes (s. 40--41):Som en följd av strävandena att i högre grad än tidigareutsätta den kommunala verksamheten för konkurrens, har antaletentreprenader i kommunerna kommit att öka. I debatten har dethävdats att det från demokratisk synpunkt finns riskerförknippade med en sådan utveckling. Bland annat har det ansettsvara oklart vilket ansvar som kommunerna och landstingen har fören verksamhet som bedrivs av enskilda på entreprenad.Kännetecknande för kommunala entreprenader är att en kommuneller ett landsting anlitar en extern producent för en vissuppgift som annars skulle ha utförts i egen regi. Kommunen ellerlandstinget har kvar huvudmannaskapet och har därigenom ocksåkvar det yttersta ansvaret för verksamheten och skall se tillatt den anlitade entreprenören uppfyller de bestämmelser somgäller för verksamheten. Innehållet i entreprenadavtalet ärdärför av största vikt för att kommunerna och landstingen skallkunna fullgöra sitt ansvar gentemot sina medlemmar. Avtalet ärvid sidan av den associationsrättsliga lagstiftningen och deeventuella särskilda regler om privat bedriven verksamhet ispeciallagstiftningen det som styr en verksamhet sedan denöverlämnats. Det är kommunen eller och inte primärtentreprenören som inför medlemmarna ansvarar för att den aventreprenören bedrivna verksamheten uppfyller sammakvalitetskrav som den som bedrivs i egen regi.Man måste därför avtalsvägen genom särskilda villkor skapagarantier för att entreprenören beaktar de allmänna regler somgäller för offentlig förvaltning om allas likhet inför lagen ochsaklighet och opartiskhet vid fullgörandet av uppgifter inomoffentlig förvaltning. Dessa särskilda villkor anges i 1 kap. 9§ regeringsformen. Vidare bör avtalen innehålla de kvantitativaoch kvalitativa mål och riktlinjer som skall gällaförverksamheten. Det måste dessutom innehålla möjligheter förkommunen eller att häva avtalet, om verksamhetenslår fel. Att de skall ha rätt att följa och inspekteraverksamheten måste också finnas med i avtalet.Av 6 kap. 7 § kommunallagen framgår inte direkt att dekommunala nämnderna ansvarar för en verksamhet som utförs avutomstående på uppdrag av kommunen eller . Fråganberördes inte heller under förarbetena. Att så bör vara falletfinner vi emellertid uppenbart. Med ansvar avses inte ansvaretför den dagliga verksamhetens utförande utan det övergripandepolitiska ansvaret. För att det inte skall råda någon som helsttvekan om att nämndernas ansvar också omfattar en verksamhet somhar lagts ut på entreprenad bör ett förtydligande tillägg meddenna innebörd göras till 6 kap. 7 § kommunallagen. Enförutsättning för att en nämnd skall kunna fullgöra sitt ansvarför verksamheten i de fall då kommunen eller helteller delvis överlåtit vården av en angelägenhet utomstående på entreprenad är att nämnden har möjlighet attkontrollera och följa upp verksamheten. Det bör därförföreskrivas en skyldighet för fullmäktige att se till attkommunen eller tillförsäkras en sådan möjlighetinnan vården av en angelägenhet lämnas över till ettprivaträttsligt subjekt med stöd av 3 kap. 16 § kommunallagen.Det bör ske genom att en ny paragraf med bestämmelser om dettaförs in efter 3 kap. 18 §.Konstitutionsutskottet tillstyrkte dessa ändringar ikommunallagen (1993/94:KU40 s. 10--11). följdeutskottet (rskr. 379).Kvalitetssäkring m.m.Enligt föreskrifter (SOSFS 1993:9) omkvalitetssäkring i hälso- och sjukvården är ett systematisktkvalitetssäkringsarbete nödvändigt. Föreskrifterna gällerlegitimerade yrkesutövare i patientrelaterad hälso- och sjukvårdi såväl offentlig som enskild regi. Icke-legitimerad personalskall enligt föreskrifterna ges möjlighet att medverka ikvalitetssäkringsarbetet. Dokumentation över verksamheten skallske och resultatet av kvalitetssäkringsarbetet skall fortlöpandeåterföras till verksamheten.Laboratorier kan frivilligt ansöka om ackreditering hosStyrelsen för teknisk ackreditering, SWEDAC. laboratoriernas förmåga att bedriva sin verksamhet enligtfastställda kvalitetsstandarder i fråga om lokaler, personalenskompetens, utrustning m.m. Bedömningen avser dock interesultaten av utförda analyser, dvs. kvaliteten på denmedicinska verksamheten. Allt fler laboratorier låter sig enligtuppgift ackrediteras av SWEDAC.Laboratorier kan också frivilligt ansluta sig till Seqla(Swedish External Quality in Laboratory Medicine).Seqla är ett kvalitetskontrollprojekt. Det ärsjukvårdshuvudmännen som tillsammans med företrädare för läkareoch laboratorieassistenter och med stöd bildatdenna organisation, vilken systematiskt analyserar kvalitetengenom att sända ut prover till anslutna laboratorier ochanalysera hur varje enskilt laboratorium förhåller sig till ettkänt faktiskt utfall av proverna. Antalet laboratorier somansluter sig ökar enligt uppgift fortlöpande.Tidigare behandling av frågan om verksamhetstillsyn för privatdriven vårdI samband med behandlingen av proposition 1993/94:149Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m.behandlade utskottet motionsyrkanden (s och kds) med krav påsamlad lagstiftning om tillsynen av såväl enskilda somoffentligt drivna hälso- och sjukvårdsinrättningar (s) resp.krav på regler för enskilda sjukvårdsinrättningar (kds).Vid en utfrågning av en av de dåvarande statssekreterarna iSocialdepartementet erfor utskottet (1993/94:SoU26 s. 9 f.) attregeringen aktivt beredde frågan om verksamhetstillsynen pågrundval bl.a. av förslagen från arbetsgruppen för översyn avstadgan för enskilda vårdhem. Siktet var inställt på enproposition . En omfattande redovisning gavsför de olika utgångspunkter som styrde arbetet. Mot bakgrund avinriktningen av det pågående beredningsarbetet iregeringskansliet ansågs motionsyrkandena delvis tillgodoseddaoch avstyrktes.I betänkandet behandlade utskottet också en motion (m) medkrav på att åliggandelagen borde tillämpas generellt förlaboratorier som utför provtagning och analyser. Motionärenansåg det angeläget att laboratorierna borde omfattas avSocialstyrelsens tillsyn. Utskottet delade uppfattningen imotionen, men motionen avstyrktes mot bakgrund av att den frågasom togs upp redan övervägdes i (s. 13 ibetänkandet).Riksdagen följde utskottet (rskr. 410 och 411).Pågående beredningsarbete i regeringskanslietI ett frågesvar i i anledning avtre olika frågor (m, kds, v) med anknytning till vad somhittills framkommit om hanteringen av laboratorieprover hosMedanalys och ingripande med anledning av dettaanförde socialministern bl.a. följande.Den aktuella händelsen visar bl.a. att det också kan varafråga om brister inom den offentliga hälso- och sjukvården ochsamverkan med den privata -- i detta fall när det gällerupphandlingen. Regeringen har därför ambitionen att skapaenhetliga tillsynsregler för både privat och offentligt bedrivensjukvård. Något som är nödvändigt för att få till stånd eneffektiv tillsyn.Det tidigare utredningsmaterialet behöver kompletteras med enfördjupad beskrivning och analys av bl.a. dagens problem inomvården, behovet av tillsyn och olika åtgärdsmöjligheter. Äventillsynsarbetets innehåll, form och inriktning bör närmareövervägas liksom roll i detta sammanhang, innanett förslag lämnas för prövning.Jag har därför tillsatt en arbetsgrupp inomdepartementet som skall ta fram underlag och lämna förslag samlad reglering -- för såväl offentligt som privat bedrivenvård -- av tillsynen över hälso- och sjukvården. Arbetsgruppenskall redovisa sitt arbete senast den 31 maj 1995.Min avsikt är att ett förslag därefter skall lämnastill om hur den framtida tillsynen över hälso- ochsjukvården skall vara utformad och reglerad.Avsikten är att skapa ett regelsystem som förstärker tillsynenöver hälso- och sjukvården och säkerställer en god kvalitet ochen hög patientsäkerhet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhetoavsett driftform.Utskottets bedömningUtskottet fann vid behandlingen avpropositionen om åligganden för personalen inom hälso- ochsjukvården m.m. att behov förelåg av en samlad lagstiftning omtillsyn av såväl privat som offentligt bedriven hälso- ochsjukvård. Avsikten var då att en proposition skulle föreläggasriksdagen under hösten 1994.Utskottet vill nu starkt framhålla nödvändigheten av attförslag skyndsamt föreläggs till en förbättradlagstiftning med krav på god kvalitet och hög patientsäkerhet ivården samt en kraftfull tillsyn inom hela hälso- ochsjukvården, såväl den offentligt som den privat bedrivna.Socialministern har funnit att det tidigareutredningsmaterialet behövde kompletteras med en fördjupadanalys av bl.a. dagens problem inom vården, behovet av tillsynoch olika åtgärdsmöjligheter. Socialministern har därförtillsatt en arbetsgrupp inom departementet som skall ta framunderlag och lämna förslag till en samlad reglering -- för såväloffentligt som privat bedriven vård -- av tillsynen över hälso-och sjukvården. Arbetsgruppen skall redovisa sitt arbete senastden . Socialministern anser att ett förslag om hur denframtida tillsynen över hälso- och sjukvården skall varautformad och reglerad därefter skall lämnas tillriksdagen.Utskottet anser inte att bör föregripa det pågåendeberedningsarbetet i . Utskottet utgår därvidfrån att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling,kontroll och uppföljning av verksamhet, som lagts ut påentreprenad, kommer att bli belysta i beredningsarbetet.Med det anförda avstyrker utskottet motion So29 (v). Utskottet hemställeratt avslår motion 1994/95:So29.Stockholm den 6 april 1995På socialutskottets vägnarSten SvenssonI beslutet har deltagit: (), (), (), (), (), (), (), LeifCarlson (m), (), (), StigSandström (v), (), (),(), (), ()och ().