bet · GI01SoU20 · 1995-03-28 00:00:00 — Tillverkareav medicintekniska produkter, enligt definitioner som anges i 2§ lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, som bärEG-märket skall anmäla olyckor och tillbud till Socialstyrelsen.Enligt föreskrifter och allmänna råd(SOSFS 1994:20) om medicintekniska produkter skall allasådana produkter klassificeras och om de uppfyller vissa angivnaväsentliga krav förses med CE-märkning (den märkning som avses ilagen om EG-märket) innan de släpps ut på marknaden.Författningen trädde i kraft . Enligtövergångsbestämmelserna får produkter fram till den 14 juni 1998släppas ut på marknaden och tas i bruk enligt de regler somgällde den 31 december 1994.Enligt uppgift från är amalgam som produktännu inte CE-märkt eller klassificerad. finns iSverige ett register över de produkter som enligt lagen tillhörklass I. Amalgam har ännu inte klassificerats men kommertroligen att tas in i klass II eller högre. Det är inte klart omprodukter i andra klasser än klass I kommer att registrerassärskilt i Sverige.För närvarande arbetar med föreskrifter ochallmänna råd om ansvaret för medicintekniska produkter i hälso-och sjukvården m.m. Föreskrifterna avser bl.a. att regleravårdgivarens ansvar för att bestämmelserna i lagen ommedicintekniska produkter efterlevs. Föreskrifterna skallomfatta alla produkter som omfattas av lagen.Med anledning av tillkännagivande till regeringen(1993/94:SoU21, rskr. 1993/94:314) om inrättande av ettbiverkningsregister för dentala material har regeringen gettSocialstyrelsen i uppdrag att upprätta ett sådant. Enligtuppgift från kommer verksamheten medbiverkningsregistret att kunna komma i gång vid kommandehalvårsskifte. Tandläkare, tandhygienister och läkare kommer attges möjlighet att rapportera biverkningar av dentala materialenligt ett fastställt formulär.Granskning av och Riksförsäkringsverketsverkställande av beslut om amalgam m.m.MotionerI motion So464 av och andre vice talmanGörel Thurdin (c) hemställs att beslutar attrekommendera revisorer att granska i vad månSocialstyrelsen och följtriksdagsbesluten om möjligheterna till amalgamsanering ochtaxorna i samband med detta (yrkande 1). Motionärerna anföratt tandvårdsförsäkringen under vissa förutsättningar skulleersätta kostnaderna för amalgamsanering. Detta harSocialstyrelsen och negligerat i sinaallmänna råd. revisorer bör därför i enlighet medsitt utvidgade uppföljnings- och utvärderingsansvar undersökahur och följt uppriksdagens beslut i detta avseende.Liknande yrkanden finns också i motion So475 av StigSandströmm.fl. (v) och motion So486 av m.fl. (mp).Utredningar m.m.Socialstyrelsen gav ut allmänna råd (SOSFS1991:6) om utredning av patienter som sätter sina symtom isamband med kvicksilver från amalgam. Råden vänder sig tillsåväl läkare som tandläkare och innehåller förutom enfaktadel allmänna råd vad gäller omhändertagandet av patientersom sätter olika symtom i samband med amalgam och allmännarekommendationer till tandläkare om användningen av amalgam. Avde allmänna råden framgår bl.a. följande.Patienters besvär kan vara såväl lokala i munhålan somgenerella. De lokala består vanligen av tungsveda ellermetallsmak. De generella är psykiska (trötthet, retlighet,sömnrubbningar, dåligt närminne), neurologiska (huvudvärk,yrsel, tinnitus, nedsatt hörsel, dimsyn, ljuskänslighet, nedsattmörkerseende, krypningar och domningar i armar och ben,muskelvärk), gastrointestinala (förstoppning och/eller diarré)eller endokrina (menstruationsrubbningar).Patienter som förutom generella symtom också har symtom frånmunhålan eller tuggapparaten bör undersökas även av läkare.Den medicinska utredningen måste vara förutsättningslös ochbaseras på patientens besvär och läkarens respektivetandläkarens undersökningsfynd. Det finns inteanledning att generellt i denna utredning inbegripa analyser avkvicksilverhalter i blod respektive urin.Det åligger varje läkare och tandläkare att i överensstämmelsemed vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patienten de rådoch så vitt möjligt den behandling som patientens tillståndfordrar. Det är synnerligen viktigt att dessa patienter får ettkorrekt bemötande från sjukvårdspersonalens ochtandvårdspersonalens sida.Det är vidare viktigt att det etableras en förtroendefullrelation mellan läkare respektive tandläkare och patient samtatt denna relation får kontinuitet. -- -- --vill rekommendera att all hantering avkvicksilver och kvicksilverföreningar bör ske så, att bådeindividuell exponering och kontaminering av den omgivande miljönnedbringas till minsta möjliga nivå. -- -- --Hos de patienter som utvecklat överkänslighet mot kvicksilverbör befintliga amalgamfyllningar bytas ut mot annat material.Det är dock svårt att fastställa denna överkänslighet. Hospatienter som har lichenförändringar eller liknandeslemhinnereaktioner i anslutning till amalgamfyllningar bör iförsta hand fyllningarna i anslutning till läsionerna bytas.Hösten 1992 redovisade avveckla amalgam som tandfyllningsmaterial (Ds 1992:95).I rapporten förordas en stegvis avveckling av amalgam baserad påolika patientåldrar.Socialstyrelsen genomförde mars--december 1991en försöksverksamhet med rapportering av biverkningar fråndentala material. Verksamheten omfattade samtliga tandläkare itre huvudmannaområden.Efter beslut (1993/94:SoU21, s. 13, rskr.1993/94:106) om att ett biverkningsregister skall inrättasarbetar konkret med frågan och man räknar medatt verksamheten med ett biverkningsregister skall komma i gångvid kommande halvårsskifte.Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter är tillämplig påbl.a. Enligt 5 § i lagen skall enmedicinteknisk produkt vara lämplig för sin användning. Iförordning (1993:876) om medicintekniska produkter anges att detär som meddelar föreskrifter om krav och villkorsom anges i lagen. har meddelat föreskrifter(SOSFS 1994:2, 1994:3 och 1994:20) och kommer enligt uppgiftatt meddela ytterligare föreskrifter i anledning av lagen.Socialstyrelsen beslutade att tillsätta enexpertgrupp för att granska frågan om eventuella hälsoeffekterav kvicksilver från amalgam. lämnadeexpertgruppen sin rapport man sjuk av amalgam?.Expertgruppens slutsatser var följande.Granskning av de senaste årens forskningsresultat, inklusivedet material som har överlämnat tillexpertgruppen, har inte visat att kvicksilver från amalgamgenerellt påverkar hälsan utöver sällsynta fall av allergiskareaktioner.Det är nödvändigt att patienter som anser sig vara sjuka avamalgam får en noggrann utredning av företrädare för medicinskaoch odontologiska discipliner så att adekvata åtgärder sättes inmot de sjukdomar som kan diagnostiseras och att patienterna iövrigt får ett omsorgsfullt omhändertagande.Expertgruppen har särskilt granskat de tester som uppgivitskunna användas för att diagnostisera "amalgamsjuka". Det gällerf a PIXE-metoden och MELISA-testen. Ingen av dessa testmetoderkan utifrån expertgruppens bedömningar av tillgängligt materialanvändas för individuell diagnostik av misstänkt amalgampåverkaneller kvicksilverförgiftning. Rekommenderad amalgamsanering sombaseras på dessa tester är inte vetenskapligt dokumenterad.I expertgruppens material ingår olika uppföljningar av störrepatientmaterial. Det framgår av dessa uppföljningar att mångapatienter, ibland flertalet, har kvar sina symtom och besvärockså efter amalgamsanering. Andra diagnoser änkvicksilverförgiftning har ibland kunnat förklara patientensbesvär. Dessa redovisningar styrker ytterligare uppfattningenatt det inte finns något orsakssamband mellan amalgamfyllningaroch den allmänna hälsan. Medicinska skäl att rekommenderaamalgamsanering pga allmänna sjukdomssymtom finns således f ninte enligt expertgruppens uppfattning.Bestämmelser om tandvårdsförsäkringen finns i 2 kap. 3 §lagen(1962:381) om allmän försäkring. Ersättning utges enligt degrunder som finns intagna i tandvårdstaxan (1973:638).Tandvårdsförsäkringen ersätter enligt 6 och 7 §§ tandvårdstaxankostnaderna för vuxnas tandvård till viss del. I fall som angesi 9 § tandvårdstaxan ersätter försäkringen hela kostnaden. Dettagäller bl.a. behandling som görs på grund av avvikande reaktionmot dentala material. Enligt 14 § tandvårdstaxan skallförhandsprövning ske i dessa fall.Vid sidan av den avgiftsfria tandvården finns möjlighet att fåersättning vid utbyte av amalgamfyllningar enligt de taxor somgäller vid annan tandvårdsbehandling. Förhandsprövning skall skevid utbyte av amalgamfyllningar i samband med långvarigasjukdomssymtom. beslutar omtandvårdsersättning skall utges för den föreslagna vården. Tillsin hjälp vid bedömningen har kassan ett antalförtroendetandläkare.I allmänna råd (1992:6) omtandvårdsförsäkringen anges följande. En förutsättning föravgiftsfrihet är att det finns ett samband mellan den avvikandereaktionen och det dentala materialet. Vid lichenförändringarrekommenderar att utredningen om etteventuellt samband mellan förändringarna och det dentalamaterialet görs av en medicinsk eller odontologisk specialistmed särskilda kunskaper inom området. Vid eventuellt sambandmellan allergiska reaktioner och dentala material rekommenderarRiksförsäkringsverket att ett sådant samband skall ansesföreligga om en allergologisk eller annan utredning visar attdetta är sannolikt. En sådan utredning bör göras avspecialistkompetent läkare med behörighet i dermatologi.Vidare anges i de allmänna råden följande.För patienter som begär utbyte av amalgamfyllningar på grundav att de upplever sig vara skadade av dessa och som harlångvariga sjukdomssymtom rekommenderar Riksförsäkringsverketefter samråd med att ersättning utges enligt6 och 7 §§ tandvårdstaxan om följande förutsättningar äruppfyllda.En läkare med specialistkompetens bör personligen ha gjort enmedicinsk utredning av patientens tillstånd. Läkaren förutsättsdärvid ha gjort en helhetsbedömning av patientens situation ochdokumenterat den i ett utlåtande. Utlåtandet bör utmynna i ettuttalande om att det med hänsyn till patientens allmännahälsotillstånd inte föreligger några hinder att byta utamalgamfyllningarna.Utskottets bedömningRiksdagen ställde sig bakom den dåvaranderegeringens inställning att amalgam som tandfyllningsmaterialskulle avvecklas inom barn- och ungdomstandvården till den 1juli 1995 och inom vuxentandvården senast till år 1997.Användningen av amalgam inom barntandvården har enligt uppgift iprincip redan upphört. Det pågår överläggningarmellan regeringen och tandvårdshuvudmännen om en uppgörelse somsyftar till att amalgam skall upphöra att användas inom barn-och ungdomstandvården till . Inom övrig tandvårdminskar användningen av amalgam också kraftigt.Kemikalieinspektionen har i uppdrag att i samarbete medSocialstyrelsen till regeringen redovisahur avvecklingen av amalgam fortskrider. Utskottet anser inteatt behöver ta något initiativ med anledning avyrkandena om avveckling av amalgam. Utskottet vidhåller sintidigare inställning om behovet av forskning om amalgam och desspåverkan på människors hälsa samt om användningen av alternativatandvårdsmaterial. Diskussioner pågår enligt uppgift bl.a. medföreträdare för de odontologiska fakulteterna om utbildningenoch fortbildningen av tandläkare i dentala material och omsanering av amalgamfyllningar och säker hantering av amalgam.Utskottet förutsätter att dessa frågor övervägs iregeringskansliet under arbetet med den aviserade propositionenom tandvårdsreform. Utskottet vill i detta sammanhang på nyttframhålla att det är angeläget att samtliga vårdgivare och andraberörda medverkar till en snar avveckling av användningen avamalgam. Patienter som har besvär som de relaterar till amalgammåste oberoende av om orsaken till besvären med säkerhet kanfastställas behandlas med respekt. Utskottet kan inte förnärvarande ställa sig bakom önskemålen om en parlamentariskutredning av amalgamfrågan. Utskottet vidhåller sin tidigareinställning när det gäller inrättande av produktregister ochbiverkningsregister. Arbete pågår med dessafrågor. Något initiativ från sida behövs inte enligtutskottet. Utskottet utgår från att regeringen följermyndigheternas tillämpning när det gäller ochregeringens beslut om amalgam.Utskottet avstyrker med det anförda motionerna So444 (fp),So456 (s), So464 (c) yrkandena 1--3, So467 (m) yrkandena 1 och2, So471 (s), So473 (s) yrkandena 1--3, So475 (v) yrkandena1--8, So486 (mp) yrkandena 1--6, 10 och 11, So500 (mp) yrkande 5och L711 (c) yrkande 4.Avgift inom barn- och ungdomstandvårdenMotionerI motion So410 av () hemställs att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförtsom möjligheter att inom folktandvården mot avgift utföra vissbarn- och ungdomstandvård. Motionären anför att tandvårdslagenbör ändras så att det blir tillåtet för folktandvården att motbetalning utföra sådan barn- och ungdomstandvård som liggerutanför vad som behövs för att uppnå ett funktionellt ochutseendemässigt godtagbart resultat.I motion So471 av () begärs etttillkännagivande till regeringen om vad i motionen anförts omvissa avgifter inom barntandvården. Enligt motionären skall detvara tillåtet även för folktandvården att ta ut avgifter vidönskemål om högre kvalitet än skadan kräver, vid ersättning förbortslarvad tandställning samt för tandskydd föridrottsutövning.Tidigare behandling m.m.Utskottet behandlade senast frågan om att inom folktandvårdenmot avgift utföra viss barn- och ungdomstandvård i betänkandet1993/94:SoU21. Utskottet konstaterade då att frågan varaktuell i och att , enligt utskottet,inte borde föregripa regeringens kommande behandling av frågan.Motionen avstyrktes.Proposition 1993/94:221 Ersättningssystemet för vuxentandvårdföll i . Därefter har i skrivelser från bl.a.landstingen aviserats att det är angeläget att frågan om atthuvudmannen skall kunna få ta betalt för viss tandvård tas uppigen. Frågan kommer enligt uppgift att behandlas i regeringenskommande proposition om tandvård.Utskottets bedömningFrågan om möjligheten att inom folktandvården mot avgiftutföra viss ytterligare barn- och ungdomstandvård kommer enligtuppgift att behandlas i regeringens kommande proposition omtandvårdsreform. bör inte föregripa regeringensbehandling av frågan. Motionerna So410 (m) och So471 (s)avstyrks. beträffande amalgamatt avslår motionerna 1994/95:So444, 1994/95:So456,1994/95:So464 yrkandena 1--3, 1994/95:So467 yrkandena 1 och 2,1994/95:So473, 1994/95:So475, 1994/95:So486 yrkandena 1--6, 10och 11, 1994/95:So500 yrkande 5 och 1994/5:L711 yrkande 4,2. beträffande barn- och ungdomstandvårdenatt avslår motionerna 1994/95:So410 och1994/95:So471.Stockholm den 28 mars 1995På socialutskottets vägnarSten SvenssonI beslutet har deltagit: (), IngridAndersson (s), (), (),(), (), (), (), (), (), (), (), AnnikaJonsell (m), () och ().