bet · GI01SoU17 · 1995-03-28 00:00:00 — Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m. I betänkandet behandlas regeringens proposition 1994/95:143Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. och en motionsom väckts med anledning av propositionen. I propositionenföreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen(1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna iläkemedelslagen föranleds i huvudsak av anslutning tillEuropeiska unionens system med gemenskapsgodkännanden avläkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden förförsäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater iEuropeiska unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotikasyftar till att undanröja den dubbelreglering som blir följdenav att vissa EG-förordningar som innehåller regler om kontrollav ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning vidSveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkttillämpliga här i landet. Utskottet tillstyrker propositionen.Lagförslagen bör dock träda i kraft i ställetför som regeringen föreslagit. I propositionen föreslår regeringen () attriksdagen antar förslagen till1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga. I motion 1994/95:So24 av m.fl. (mp) hemställs1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att behålla de mer restriktiva svenskabestämmelser som gäller för godkännande av läkemedel,2. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att förstärka Läkemedelsverketsmöjligheter att informera sjukvården och allmänheten om nyaläkemedel. PropositionenLäkemedelslagenUnder 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k.new system. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG)nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande förförsäljning av och tillsyn över humanläkemedel ochveterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeiskläkemedelsmyndighet, rådets direktiv /39/EEG om ändring avdirektiv /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseendeläkemedel, rådets direktiv /40/EEG om ändring av direktiv81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternaslagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådetsdirektiv /41/EEG om upphävande av direktiv /22/EEG omtillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelandeav försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel påmarknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi.I propositionen föreslås att i 2 § läkemedelslagen anges attlagens bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5--12 §§)och om hur tillsynen skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpaspå de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljningprövats enligt gemenskapsförfarandet. För dessa läkemedel gälleri stället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Vidareskall enligt denna förordning tillsynen över efterlevnadenhandhas av den nationella myndigheten varför regeringen föreslåratt det i 23 § läkemedelslagen anges att utövardenna tillsyn. Även beträffande sanktioner hänvisas iförordningen till nationella bestämmelser. I propositionenföreslås därför att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görstillämplig även på brott mot de artiklar i EG-förordningen somföreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande förförsäljning gäller får släppas ut på marknaden. Vidare föreslåsatt det uttryckligen anges i läkemedelslagen att nationellmyndighet får ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedelsom godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93. I propositionenanges att något förbud mot att tar ut sådanaavgifter inte kan anses föreligga så länge avgifterna inteöverstiger verkets självkostnader.Genom rådets direktiv /39/EEG och 93/40/EEG inrättas ettsystem för erkännande av godkännanden för försäljning avläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som har meddelats ien annan medlemsstat i EU. I propositionen föreslås att det i5 § läkemedelslagen anges att förutom läkemedel som godkänts förförsäljning skall även de läkemedel få säljas som godkänts i enannan medlemsstat och erkänts att gälla här i landet.Förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 §andra stycket. Förutsättningarna är att det saknas skäl att antaatt läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsaeller för miljön.I propositionen anges också att enligt 9 § läkemedelslagenåligger det den som har fått ett läkemedel godkänt att följautvecklingen, informera om nya uppgifter avväsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramenför godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringenföreslår att paragrafen -- i enlighet med direktivet --kompletteras med en skyldighet för vederbörande att ha ensakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skallansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet.Lagen om kontroll av narkotikaInom EG har antagits regler i syfte att åstadkomma kontrollöver sådana ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning avnarkotika. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder föratt försvåra avledningen av vissa ämnen för olagligframställning av narkotika utgör den ursprungliga rättsaktenmedan senare tillkomna rättsakter innehåller ändringar ochtillämpningsföreskrifter till denna, (EEG) nr 900/92, (EEG) nr3769/92, (EEG) nr 2599/93. Rådets direktiv /109/EEG omtillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen somanvänds vid illegal tillverkning av narkotiska preparat utgörden grundläggande rättsakten medan direktiv /46/EEG innehållervissa ändringar och tillägg till detta. I förordningarnabehandlas import, export och transitering av vissa uppräknadeämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medandirektiven behandlar hanteringen inom ett lands gränser.I propositionen anges att förordning (EEG) nr 3677/90 inteinnehåller några regler om tillsyn och sanktioner. Regeringenföreslår därför att tillsyn samt möjlighet attmeddela förelägganden och förbud även skall avse förordningensbestämmelser. Detta föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen omkontroll av narkotika. Vidare föreslås att fårta ut avgift för sin verksamhet enligt EG-förordningarna. Föratt bättre ansluta till bestämmelserna i direktiv /109/EEG böruppräkningen i 9 a § lagen om kontroll av narkotika av deverksamheter som medför krav på märkning kompletteras medtransport och förvaring av aktuella ämnen.Kostnader och resursbehovI propositionen anges att uppgifter enligtde föreslagna lagändringarna faller inom ramen för dekontrollfunktioner som verket redan nu utövar. Läkemedelsverketsverksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring idetta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna.Förslagen kan inte antas medföra någon ytterligare belastning pårättsväsendet eller på övriga myndigheter.MotionenI motion 1994/95:So24 av m.fl. (mp) begärsett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen anförtsom att behålla de mer restriktiva svenska bestämmelser somgäller för godkännande av läkemedel (yrkande 1). Vidarebegärs ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionenanförts om att förstärka möjligheter attinformera sjukvården och allmänheten om nya läkemedel (yrkande2). Motionärerna anför att ändringen avläkemedelslagstiftningen får effekter som inte beskrivs ipropositionen. Enligt svensk lagstiftning måste producenten avett preparat med liknande effekt som ett godkäntpreparat bevisa att effekten av det nya preparatet är merändamålsenlig i förhållande till avsedd behandling än dettidigare registrerade preparatet. EU-lagstiftningen kräver baraatt ett nytt preparat skall vara bättre än placebo, dvs. detjämförs inte med liknande preparat. Eftersom anslutningen tillden fria läkemedelsmarknaden med allsannolikhet innebär ett kraftigt ökat utbud av läkemedel, finnsdet risk för att tillsynsfunktion gentemotföretagen växer på bekostnad av informationsfunktionen gentemotsjukvård och allmänhet.Utskottets bedömningDe i propositionen föreslagna lagändringarna föranleds avSveriges anslutning till Europeiska unionen. Utskottettillstyrker regeringens förslag till lag om ändring iläkemedelslagen (1992:859) och lag om ändring i lagen (1992:860)om kontroll av narkotika med den ändringen att tidpunkten förikraftträdandet av lagförslagen bör bestämmas till den 1 juni1995. Utskottet avstyrker motion So24 (mp) yrkande 1.Det åligger att fortlöpande informera omläkemedel m.m. Utskottet utgår från att verket lämnar deninformation som behövs med anledning av anslutning tillEuropeiska unionen. Utskottet avstyrker även yrkande 2 i motionSo24 (mp). Utskottet hemställeratt med avslag på motion 1994/95:So24 antarregeringens förslag tilla) lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),b) lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotikamed den ändringen att tidpunkten för lagarnas ikraftträdandebestäms till den 1 juni 1995.Stockholm den 28 mars 1995På socialutskottets vägnarSten SvenssonI beslutet har deltagit: (), IngridAndersson (s), (), (),(), (), (), (), (), (), (), (), AnnikaJonsell (m), () och ().