prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Detta gäller inte minst i fråga om utsättning i naturen av nya och tidigare oprövade organismer. Det är viktigt med medverkan och samordnande insatser, speciellt vid uppbyggandet av strategier och praxis. Vid behov kan myndigheten på ett lämpligt sätt dessutom höra organisationer och enskilda. Andra stycket I andra stycket sägs att ett tillstånd får förenas med villkor. Det kan förutses att myndigheten i många fall inte kan ge ett blankt tillstånd enligt ansökningen. Ofta torde det vara nödvändigt för myndigheten att förse ett tillstånd med preciserade villkor för verksamheten. I de flesta fall lär ett tillstånd komma att omfattas av flera villkor. Villkoren kan avse en rad omständigheter, som mängden genetiskt modifierade organismer som sätts ut, omslutningsåtgärder, tidsintervall för utsättningen m.m. Som andra exempel kan nämnas särskilda användnings- och hanteringsvillkor och märkning (jfr artikel 11 i direktivet om avsiktlig utsättning). Myndigheten kan också begränsa den tid för vilken tillståndet gäller. Enligt 11 andra stycket gäller ett tillstånd , om inget annat sägs i beslutet. Tredje stycket I tredje stycket finns ett bemyndigande att meddela sådana särskilda föreskrifter om materiella förutsättningar för tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva tillståndskrav eller anmälningsskyldighet för innesluten användning. Genom sådana föreskrifter införlivas bl.a. artiklarna 8 och 10.5 i direktivet om innesluten användning. Regeln har behandlats i avsnitt 10. Vid meddelandet av föreskrifter skall hänsyn tas till behovet att skydda hälsa och miljö. Av direktivet om innesluten användning följer att föreskrifter måste ges om tillstånd för viss användning medan det i andra fall är tillräckligt med föreskrifter om anmälan (jfr avsnitten 5.2 och 10). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 kan straffas (17 första stycket 2). En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet som regeringen bestämmer. Regeringen bemyndigas i paragrafen att bestämma hos vilken myndighet man skall lämna in en ansökan om ett tillstånd eller, om regeringen har meddelat föreskrifter om det, en anmälan. Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om kontrollen. I förordning anges vilken myndighet som är ansvarig för en viss sorts verksamhet. En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens bedömning. Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhandahålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut. I paragrafen sägs hur man ansöker om ett tillstånd eller, om regeringen har meddelat föreskrifter om det, gör en anmälan. Genom bestämmelsen införlivas bl.a. artiklarna 10 och 11.3 a i direktivet om innesluten användning och artiklarna 5 och 11 i direktivet om avsiktlig utsättning. Första stycket Bestämmelsen anger den grundläggande regeln att en ansökan eller en anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens bedömning. Det kan t.ex. röra sig om uppgifter som myndigheten behöver för den etiska bedömningen. Andra stycket Med stöd av andra stycket kan myndigheten kräva in t.ex. en undersökning som myndigheten anser behövlig för sin bedömning. Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd gäller , om inte något annat sägs i tillståndsbeslutet. Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse inte har följts. Första stycket I första stycket finns en bestämmelse som avser handläggningstiderna för tillståndsärenden. Enligt bestämmelsen skall ett beslut meddelas inom den tid som regeringen föreskriver. När regeringen utformar föreskrifter om tidsfrister måste regleringen i EG-direktiven beaktas. Andra stycket Huvudregeln är att ett tillstånd gäller . Myndigheten kan dock i det enskilda fallet besluta att tillståndet gäller under en kortare eller . Tredje stycket Ett tillstånd får återkallas under vissa omständigheter. Återkallelse får ske om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. Tillståndet får också återkallas om något krav som är av särskild betydelse inte har följts. Om det bedrivs en tillståndspliktig verksamhet sedan tillståndet har upphävts, inträder bl.a. straffsanktion. Bestämmelsen har sin motsvarighet i bl.a. 20 läkemedelslagen. Den myndighet som har lämnat ett tillstånd prövar frågor om upphävande och återkallelse av tillståndet. Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag. Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Sedan ett tillstånd har beviljats måste en uppföljning ske. Regeringen bemyndigas i paragrafen att bestämma vilken myndighet som har hand om tillsynen. Som har nämnts i avsnitt 8 har olika fackmyndigheter hand om kontrollen. I förordning finns föreskrifter om vilken myndighet som är ansvarig för tillsynen av en viss sorts verksamhet. En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Paragrafen har sin motsvarighet i en rad andra, liknande författningar, t.ex. 15 lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelsen uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning. Upplysningsplikten har en central betydelse för tillsynen. Bestämmelsen ger en tillståndsmyndighet möjlighet att som ett led i den löpande tillsynen i ett visst ärende besluta att den som t.ex. säljer produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer skall lämna myndigheten de upplysningar och handlingar som behövs. Det kan gälla en produkts ursprung, sammansättning, egenskaper i övrigt, avsedd hantering, omsättning e.d. Myndighetens befogenheter omfattar också relevanta delar av fakturor, handelsböcker, följesedlar, leveransverifikationer, laboratoriejournaler, analysprotokoll och likartade handlingar. De uppgifter som kommer fram i samband med tillämpningen av denna paragraf kan i sin tur ligga till grund för vitesbeslut och andra ingripanden. En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad. Paragrafen innehåller föreskrifter om vilka tvångsåtgärder som en tillsynsmyndighet kan använda och har sin motsvarighet i en rad andra, liknande författningar, t.ex. 16 lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelserna uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning. Första stycket har rätt att meddela förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall. Andra stycket får förena ett beslut om föreläggande eller förbud med ett vite. Det är lagen (1985:206) om viten som är tillämplig på de viten som myndigheten kan komma att förelägga. Det betyder att frågor om utdömande av viten prövas av länsrätten. Tredje stycket Om någon underlåter att vidta rättelse som åligger honom, får tillsynsmyndig- heten förordna om rättelse på hans bekostnad. Det ligger i sakens natur att en tillsynsmyndighet tillämpar bestämmelserna så att den aldrig tillgriper mer omfattande tvångsåtgärder än som behövs i det enskilda fallet. I enlighet med detta torde ingripanden enligt paragrafen i första hand komma att ske genom ett föreläggande eller ett förbud. Ett förordnande om rättelse på den felandes bekostnad aktualiseras däremot först om det finns skäl att anta att ett föreläggande eller ett förbud, med eller utan vite, inte skulle åtlydas eller att det inte skulle tillräckligt snabbt och effektivt leda till åsyftat resultat. För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett uttaget prov betalas ingen ersättning. skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen. Paragrafen innehåller bestämmelser om vilka tvångsåtgärder som en tillsynsmyndighet kan vidta och har sin motsvarighet i en rad andra, liknande författningar, t.ex. 17 lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelserna uppfylls artikel 17 i direktivet om innesluten användning och artikel 4.3 i direktivet om avsiktlig utsättning. Första stycket Bestämmelserna reglerar tillsynsmyndighetens rätt till tillträde till vissa utrymmen där genetiskt modifierade organismer kan hanteras. Myndigheten ges också rätt att göra undersökningar och ta prover. Bestämmelsen ger inte myndigheten rätt till tillträde även till bostäder. Under vissa förutsättningar kan dock tillträde till bostäder beredas med stöd av . Andra stycket skall lämna det biträde som behövs. En särskild nämnd, , skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Regeringen meddelar närmare föreskrifter om uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer. Paragrafen anger att det skall finnas en och beskriver i stora drag vilka uppgifter nämnden har. har en övergripande övervakning på hela genteknikområdet och ger råd om användningen av tekniken; nämndens ansvar sträcker sig således längre än lagens tillämpningsområde. En viktig rådgivande uppgift är att lämna yttranden till vägledning för myndigheternas bedömning om en tillståndspliktig verksamhet är etiskt försvarbar (jfr 7 ). Närmare bestämmelser om uppgifter liksom om nämndens samman- sättning meddelas av regeringen. Paragrafen har avfattas i enlighet med Lagrådets förslag. Till böter eller fängelse i högst döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bryter mot 6 , eller 2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med stöd av 4 andra stycket, 5 andra stycket, 7 andra stycket eller 8 . Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som grovt, döms till fängelse i högst . Vid bedömande av om brottet är grovt skall särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller , varit av mera omfattande art, innefattat vilseledande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet för människors hälsa eller miljön. I ringa fall döms inte till ansvar. Om gärningen är belagd med straff i , döms inte till ansvar enligt denna lag. Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. I paragrafen finns straffsanktioner för överträdelser av lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Straffskalan är i normalfallet böter eller fängelse i högst . Paragrafen är utformad efter mönster från bl.a. 20 lagen om kemiska produkter. Första stycket I första punkten behandlas överträdelse av kravet på tillstånd för en avsiktlig utsättning och ett utsläppande på marknaden (6 ). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen straffas. Ansvarsbestämmelsen i andra punkten avser överträdelse av en föreskrift om särskilda försiktighetsmått (4 andra stycket), en föreskrift om riskbedömningen (5 andra stycket), ett villkor som gäller enligt ett tillståndsbeslut (7 andra stycket) och en föreskrift om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning (8 ). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot en sådan föreskrift eller ett sådant villkor straffas. För brott enligt första stycket är straffskalan böter eller fängelse i högst . Andra stycket Straffskalan är fängelse i högst om brottet är att anse som grovt. En förutsättning för ansvar för grovt brott är att gärningsmannen har handlat uppsåtligt. Brottet skall dessutom i övrigt vara att anse som grovt. Vid bedömandet av om brottet är grovt skall särskilt beaktas de omständigheter som anges i lagtexten. Tredje stycket I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Ansvarsfrihet gäller alltså om förseelsen med hänsyn till samtliga omständigheter får betecknas som ringa. Fjärde stycket Gärningsmannen skall inte dömas till ansvar, om ett straff kan dömas ut enligt . Detta innebär att, när och paragrafens bestämmelser är tillämpliga, bestämmelserna i har företräde framför ansvarsbestämmelserna i paragrafen. Femte stycket Bestämmelsen ger uttryck för den allmänna principen att inte ingripa med både straff och vitespåföljd mot samma förfarande. Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag. Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse döms till böter. Enligt paragrafen straffas den som lämnar oriktiga uppgifter om något förhållande som är av betydelse. Paragrafen är utformad efter mönster från 21 lagen om kemiska produkter. Tillämpningsområdet för bestämmelsen avser de fall där ett oriktigt uppgiftslämnande inte är kriminaliserat enligt något annat straffstadgande. Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag. Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller eller består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller av sådant brott. Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller det annars finns särskilda skäl. I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess värde förklaras förverkat. Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott. Första stycket Förverkande kan ske av organismer och produkter som har varit föremål för brott enligt denna lag. Som exempel kan nämnas genetiskt modifierade växter som har satts ut utan ett tillstånd. Ett förverkande skall dock aldrig ske om det skulle vara uppenbart oskäligt. Andra stycket Även sådan egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott kan förklaras förverkad. Som exempel kan nämnas laboratorieutrustning som har använts vid en otillåten verksamhet. För att ett förverkande skall kunna ske krävs dock att det är påkallat för att hindra fortsatt brottslighet eller att det annars finns speciella skäl. Tredje stycket I stället för egendomen får dess värde förklaras förverkat. Paragrafen har avfattats i enlighet med Lagrådets förslag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan verksamhet som avses i 1 första stycket eller ansöker om tillstånd till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag. Med stöd av bemyndigandet i paragrafen, som har sin motsvarighet i bl.a. 18 lagen om kemiska produkter, kan det föreskrivas om avgifter för en myndighets verksamhet med anmälan och prövning av ansökningar. Det kan även föreskrivas att avgifter skall betalas för tillsynsverksamheten. Som exempel kan nämnas skyldighet att ersätta kostnader för provtagning och undersökning av prov som har tagits i samband med en tillsynsmyndighets tillträde till lokaler med stöd av 15 . Avgifterna skall betalas av den vars verksamhet prövas eller är föremål för tillsyn. Som Lagrådet har anfört får däremot avgift inte tas ut generellt för företag som bedriver sådan verksamhet som avses i lagen. Meningen är att avgifterna skall täcka myndigheternas kostnader för prövning och tillsyn. Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 i ett enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla , om inte något annat beslutas. Första stycket Bestämmelsen föreskriver att ett beslut av en annan myndighet än domstol får överklagas till länsrätten. Överklagande av domstolsavgöranden regleras av och förvaltningsprocesslagen (1971:291). Andra stycket I bestämmelsen slås fast att ett beslut skall gälla , om inget annat förordnas i det särskilda fallet. Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 och i övrigt . Lagen träder i kraft . Vissa bestämmelser börjar dock gälla först , nämligen skyldigheten att göra en utredning om verksamhetens risker (5 ) och kravet på tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden (6 ). Reglerna omfattar den verksamhet som sker efter ikraftträdandet, oavsett om verksamheten hade påbörjats tidigare. 14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318) En innehavare av mark, byggnad eller transportmedel är skyldig att lämna tillträde för en åtgärd som avses i 5 första stycket 2, 3 och 7. Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a upphävs och att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt modifierade organismer. Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. inte gör en anmälan enligt 4 , 2. inte följer ett föreläggande eller bryter mot en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 5 , eller 3. åsidosätter en skyldighet enligt 6 . Ändringen är, förutom av redaktionell natur, en följd av att 2 a upphävs och att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt modifierade organismer. 14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för 1. tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom, eller 2. avel med sådan inriktning som kan medföra lidande för djuren eller påverka djurens naturliga beteenden. Första stycket 1 gäller inte ämnen som omfattas av lagen (1985: 295) om foder. Ändringen är en följd av att det finns bestämmelser i saken i lagen om genetiskt modifierade organismer. Sammanfattning av Genteknikberedningens betänkande Modern bioteknik har på många sätt utvecklats snabbt under . Genteknik, som innebär att särskilda metoder används för att undersöka eller ändra en organisms ärftliga material, räknas ofta som en del av biotekniken, även om genteknik använd på människor normalt inte anses som bioteknik. Användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer (GMO) har rest en rad frågor för samhället. Främst gäller det vilka etiska principer som skall tillämpas och vilka ekologiska risker som är förknippade med användningen av GMO. Även frågan om vilka ekologiska risker som kan accepteras är aktuell. Trots de potentiella risker som kan vara förenade med GMO är det inget land som har förbjudit användningen. Detta hänger troligen samman med att användningen av genteknik och användningen av GMO har många positiva effekter. Inom humanmedicinen kommer användningen av genteknik att få stor betydelse. Genom genteknik räknar man med att en rad sjukdomar kan botas och att nuvarande mediciner kan förbättras. Ett känt exempel är försök att framställa en viss blodkoagulationsfaktor ur fårmjölk, vilken är helt fri från exempelvis HIV- och gulsotssmitta. Genteknik kan också användas för framställning av vaccin och vid diagnostik av sjukdomar samt inom rättsmedicinen, bl.a. för identifiering. Vidare är det möjligt att föra över arvsanlag till en sjuk människa för att reparera eller ersätta en skadad gen. Sådan s.k. genterapi har med framgång utförts i på extremt infektionskänsliga barn. Likaså inom växtförädlingen kan genteknik användas. Detta kan ske för att få fram växter som är motståndskraftiga mot sjukdomar, insekter, olika typer av stress såsom kyla och torka samt ogräsbekämpningsmedel. Vidare kan man med hjälp av genteknik förbättra olika egenskaper hos växter, t.ex. näringsinnehållet. Man kan även tillföra egenskaper som normalt ej förekommer i växterna för att få dem att producera främmande substanser, t.ex. läkemedel. Djur kan, som angetts, användas för att framställa bl.a. läkemedel. Genteknik kan också användas för att förbättra immunsystemet hos djur och öka foderutnyttjandet. Även infektionsbekämpningen kan förbättras med hjälp av genteknik. Man kan vidare åstadkomma förändringar för att målinrikta och öka produktionen inom jordbruket. Detta kan ske genom att ändra mikroorganismerna i våmmen för att öka näringsupptagningen hos idisslarna. Med hjälp av genteknik kan man också framställa s.k. mosaikdjur, dvs. djur som är sammansatta av två eller flera typer av celler med olika arvsmassa. Framställningen av mosaikdjur inom en och samma art har stor betydelse för den medicinska forskningen. Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, vid öl- och vinjäsning, för utvinning av metall ur slagghögar och för att biologiskt framställa nya material. I och internationellt är gentekniken i laboratorier och industrier en rutinmässigt använd metod. Genteknikmetoderna har använts i omkring två decennier och någon skada från oavsiktliga utsläpp eller avsiktliga utsättningar har inte rapporterats. Enligt den samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda metoden i sig som kan medföra ekologiska risker; de eventuella riskerna är förknippade med den ursprungliga organismen och resultatet av De ekologiska risker som skulle kunna inträffa vid användning av GMO behandlar beredningen noggrant. Att i en organism införa en på laboratoriet konstruerad DNA-sekvens kan ur evolutionär och ekologisk synpunkt innebära något principiellt nytt. Övriga förändringar, som åstadkoms med genteknik där man arbetar med naturligt förekommande DNA-sekvenser, motsvaras av processer som förekommer naturligt. Man vet ännu inte med säkerhet hur överlevnadsförmågan hos GMO påverkas av genförändringen. Speciellt mikroorganismer har utvecklat metoder att överleva av dåliga yttre betingelser. Vidare är mikroorganismer svåra att upptäcka och övervaka. Vad som motverkar en okontrollerad överlevnad hos en GMO är det selektionstryck, som omgivningen utövar på en biologisk nyskapelse. Det är inte bara den nya organismen som kan föröka sig. Även de nya generna skulle kunna spridas på ett ej avsett sätt. Organismer sprider sina gener på olika sätt. Det vanligaste är spridning av hela genpaket, såsom befruktade ägg, frön, yngel eller färdiga individer. Växter sprider även könsceller, dvs. Spridningen sker med hjälp av luft, vatten och djur. Mikroorganismer sprids dessutom via redskap. Det är inte klarlagt vilka oförutsedda konsekvenser som kan uppstå om ett genutbyte skulle ske mellan en GMO och den naturliga populationen. Därför är det viktigt att kunna visa, förutsäga och i möjligaste mån minimera ett sådant genutbyte. Det är dock stor skillnad mellan att införa en i miljön befintlig organism som erhållit en ny eller förändrad gen och att introducera en exotisk art med ett för den miljön helt annat genom. Beredningen anser att kunskapsläget om ekologiska risker i samband med utsättning av GMO behöver förstärkas. Ökad kunskap kommer att ge en bättre grund för bedömning av det lämpliga i att använda en viss organism.