prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — 2.planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet, 3 förberedelser avseende platsen för utsättningen, 5.utsättningsmetod eller -metoder, 6.den mängd GMO som skall sättas ut, 7.störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbevattning eller annan verksamhet), 8.arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen, 9.behandling av platsen efter utsättningen, 10. planerade metoder för eliminering eller inaktivering av GMO vid försökets slut, 11. uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma GMO, framför allt utsättningar som genomförts i annan skala och i andra ekosystem. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar) 1.utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar utsättnings- platserna de områden där produkten är tänkt att användas), 2.fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av betydelse, 3.avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse, 5.näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs av lokalbefolkningen, 6.avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag eller av miljöskäl, 7.klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas, 8.geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden, 9.flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter, 10. beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att påverkas, 11. en jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta utsättningsplatser, 12känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GMO OCH MILJÖN Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning, 1.biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning, 2.kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH, etc.), 3.känslighet för specifika former av påverkan. 1.förutsedd livsmiljö för aktuell GMO, 2.undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos berörd GMO samt avseende ekologiska effekter, vilka har utförts i simulerade naturliga miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare eller växthus, a) överföring av genetiskt material från GMO till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen, b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande organismer till GMO efter utsättningen, 4.sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen, 5.åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabilitet. 6.biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning, etc., 7.beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuell GMO skulle kunna ske. 1.potential för extraordinär populationsökning i miljön, 2.konkurrensfördelar för berörda GMO i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer, 3.identifiering och beskrivning av målorganismerna, 4.förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan GMO som sätts ut och målorganismen, 5.identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas oavsiktligt, 6.sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen, 7.kända och förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön, påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener, 8.känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer, 9.andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön. V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING OCH PLANER FÖR NÖDSITUATIONER 1.metoder för att spåra aktuella GMO och för att övervaka deras effekter, 2.övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda GMO och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet, 3.metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet till andra organismer, 4.övervakningens varaktighet och frekvens. 1.metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av aktuell GMO bortom utsättningsplatsen eller det avsedda området, 2.metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga, 3.metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på platsen. 1.typ av avfall som uppstår, 4.beskrivning av planerad avfallsbehandling. 1.metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella GMO vid oväntad spridning, 2.metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av aktuella GMO. 3.metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord, etc., som exponerats i samband med eller efter spridningen, 4.metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen, 5.planer för att skydda människors hälsa och miljön om oönskade effekter uppträder. YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM ERFORDRAS VID ANMÄLAN FÖR SALUFÖRANDE Utom uppgifterna i bilaga 2 skall följande uppgifter lämnas i en anmälan som avser produkter som skall släppas ut på marknaden 1.produktens namn och namn på de GMO som den innehåller, 2.tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i gemenskapen, 3.produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade områden inom gemenskapen som produkten lämpar sig för, 4.avsett användningområde: industri, jordbruk, hantverk eller konsumenter i allmänhet, Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv följande uppgifter lämnas i tillämpliga fall 1.åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning, 2.särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och hantering, 3.beräknad tillverkning inom eller import till gemenskapen, 4.förslag till förpackning vilken måste vara utformad så att oavsiktlig utsättning av GMO undviks under lagring eller i andra sammanhang, 5.förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste omfatta de uppgifter som anges i A.1, A.2, A.3, B.1 och B.2. KOMMISSIONENS BESLUT av angående riktlinjerna för klassificering som anges i Artikel 4 i direktiv /219/EEG (91/448/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska gemenskapen, med beaktande av rådets direktiv /219/EEG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer[10], särskilt artikel 4 i detta, och med beaktande av följande: För att uppnå syftena med detta direktiv, måste genetiskt modifierade mikroorganismer klassificeras i Grupp I eller II med användande av de kriterier som anges i Bilaga II och de riktlinjer som anges i artikel 4.3. Kommissionen skall upprätta dessa riktlinjer för klassificering innan direktiv /219/EEG träder i kraft. Bestämmelserna i detta direktiv har godkänts av kommittén med företrädare för medlemsstaterna enligt förfarandet i artikel 21 i direktiv /219/EEG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. När en klassificering av genetiskt modifierade mikroorganismer skall göras enligt artikel 4 i direktiv /219/EEG, bör här bilagda riktlinjer för klassificering användas för tolkning av bilaga 2 till det angivna direktivet. Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna. **Fotnot** [10] EGT nr C 117, , s. 1. RIKTLINJER FÖR KLASSIFICERINGEN AV GENETISKT MODIFIERADE MIKROORGANISMER TILLHÖRIGA GRUPP I ENLIGT ARTIKEL 4.3 I DIREKTIV 90/219/EEG För klassificering till grupp I skall följande riktlinjer användas för ytterligare tolkning av Bilaga 2 till direktiv /219/EEG. Karakteristika för mottagar- och moderorganism(er) Mottagar- eller moderorganismer kan klassificeras som icke sjukdomsframkallande om de uppfyller villkoren i en av följande bestämmelser. i)Mottagar- och moderorganismen bör vara dokumenterat säker i laboratorier och/eller i industriellt bruk, utan några skadliga effekter på människors hälsa och miljön. ii)Mottagar- och moderorganismen uppfyller inte villkoren enligt i), men den tillhör en art, som använts i biologiskt arbete inklusive säker användning i laboratorier och/eller i industriellt bruk, utan att uppvisa några skadliga effekter på människors hälsa och miljön. iii) När mottagar- eller moderorganismen är en stam som inteuppfyller villkoren enligt i) och tillhör en art som inte använtsi biologiskt arbete inklusive säker användning i laboratorieroch/eller i industriellt bruk, måste lämplig uttestning (inkluderande, om nödvändigt, djur) utföras för att säkerställa ickesjukdomsframkallande egenskap och säkerhet gentemot miljön. iv)När en icke virulent stam av en erkänt sjukdomsframkallande art används, bör stammen vara så försvagad som möjligt angående genetiskt material som bestämmer virulens för att hindra återgång till sjukdomsframkallande förmåga. Beträffande bakterier skall särskild uppmärksamhet ägnas plasmider eller fagburna virulens-determinanter. 2.Inga utifrån tillkommande agens Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör vara fri från kända biologiska förorenade agens (symbionter, mycoplasma, virus, viroider etc.), som är potentiellt skadliga. 3.Mottagar- eller moderstammen/cellinjen bör ha bevisad och lång bakgrundshistoria av säker användning eller inbyggda biologiska barriärer, vilka utan att störa den optimala tillväxten i reaktor eller fermentor, medför en begränsad förmåga att överleva och föröka sig, utan skadliga effekter i miljön (tillämpligt endast för typ-B användning). B.1 Karakteristika för vektorn 1.1 Vektorn skall vara väl karakteriserad För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas. 1.1.1Information angående sammansättning och konstruktion a) Typen av vektor bör definieras (virus, plasmid, cosmid, phasmid, transposerbart element, minikromosom etc.). b) Följande information om de ingående beståndsdelarna i vektorn bör vara tillgänglig: i)Ursprunget till varje fragment (föregångaren till det genetiska elementet, organismstam i vilken föregångaren till det genetiska elementet naturligen förekom). ii)När fragmenten är syntetiska, skall deras funktion vara känd. c) De metoder som används för att konstruera skall vara kända. 1.1.2Information om vektorns struktur a) Vektorns storlek skall vara känd och uttryckt i baspar eller D. b) Funktionen och den relativa positionen av följande skall vara känd: i)Strukturella gener. ii)Markörgener för selektion (antibiotikaresistens, tungmetallresistens, fagimmunitet, gener som kodar för degradering av xenobiotika, etc). iii) Regulatoriska element. iv) Angreppspunkter (nic-sites, restriction endonuclease sites, linkers, etc). v)Transposerbara element (inklusive sekvenser av provirus). vi) Gener avsedda för förflyttning och mobiliseringsfunk tion (t.ex. beträffande konjugation, transduktion eller kromosomal integration). vii) Replikationsenheter. 1.2 Vektorn skall vara fri från skadliga sekvenser Vektorn bör inte innehålla gener som kodar för potentiellt skadliga eller sjukdomsframkallande egenskaper (t.ex. virulens-determinanter, toxiner, etc.), (om inte, vad avser typ-A operationer, sådana gener utgör en väsentlig del av vektorn utan att under några förhållanden och omständigheter resultera i en skadlig eller sjukdomsframkallande fenotyp av den genetiskt modifierade mikroorganismen). 1.3.Vektorn bör vara så begränsad i storlek som möjligt i förhållande till den genetiska sekvensen som fordras för att uppnå avsedd funktion. 1.4 Vektorn bör inte öka den genetiskt modifierade mikroorganismens stabilitet i miljön (om inte det behövs för den avsedda funktionen). 1.5 Vektorn bör vara svår att mobilisera 1.5.1När vektorn är en plasmid: i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum. ii)Den bör vara defekt beträffande transfer-mobilization-faktorer, t.ex. Tra-, Mob+, för typ-A operationer eller Tra-, Mob-, för typ-B operationer 1.5.2När vektorn är ett virus, cosmid eller phasmid: i) Den bör ha ett begränsat värdspektrum. ii)Den bör anses icke-lysogen vid användning som kloningsvektor (t.ex. defekt beträffande CI-lamda-repressorn). 1.6 Det bör inte överföras några resistensmarkörer till mikroorganismer som inte veterligen får dem på naturlig väg (om sådan överföring kan försvåra användning av droger för att kontrollera sjukdomsframkallande agens). B.2 Önskvärda karakteristika för tillfört genmaterial 2.1 Det tillförda genmaterialet bör vara väl karakteriserat. För detta ändamål skall följande karakteristika beaktas: 2.1.1Ursprunget till det tillförda materialet bör vara känt (genus, art, stam). 2.1.2Följande information angående det genbibliotek som det tillförda materialet kom från bör vara känt: i) Källan och metoden för erhållande av den aktuella nukleinsyran (cDNA, kromosomal, mitokondrier, etc). ii)Vektorn i vilken genbiblioteket konstruerades (t.ex. lamda GT 11, pBR 322, etc,) och platsen där DNAt infördes. iii)Den metod som använts för identifikation (koloni, hybridisering, immunoblot, etc.) iv) Den stam som använts för genbibliotekets konstruktion. 2.1.3När det tillförda genmaterialet är syntetiskt, bör dess avsedda funktion vara identifierad. 2.1.4Följande information om strukturen på det tillförda genmaterialet är önskvärd: i) Information om strukturella gener, reglerande element. ii)Storleken på det tillförda genmaterialet. iii) Restriction endonuclease sites på båda sidor om det tillfördagen- materialet. iv) Information om transposerbara element och provirussekvenser. 2.2 Det tillförda genmaterialet bör vara fritt från skadliga sekvenser i) Funktionen för varje genetisk enhet av det tillförda genmaterialet bör vara definierad (inte tillämpbart för typ-A operationer). ii)Det tillförda genmaterialet får inte innehålla gener som kodar för potentiellt sjukdomsframkallande egenskaper (t.ex. virulens-deter- minanter, toxiner, etc.), (om inte vid typ-A operationer sådana gener innebär en väsentlig del av det tillförda genmaterialet utan att under några omständigheter resultera i en skadlig eller sjukdomsframkallande fenotyp av den genetiskt modifierade mikroorganismen). 2.3 Det tillförda genmaterialet bör begränsas i storlek så mycket som möjligt till den genetiska sekvens som behövs för att uppnå den avsedda funktionen. 2.4 Det tillförda genmaterialet får ej inte öka stabiliteten av konstruktionen i miljön (om det inte är nödvändigt för den avsedda funktionen). 2.5 Det tillförda genmaterialet bör vara svårt att mobilisera Det bör exempelvis inte innehålla transposerande eller transfererbara provirus eller andra funktionella transposerbara sekvenser. Önskvärda karakteristika för den genetiskt modifierade organismen Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara icke sjuk- domsframkallande Detta krav är skäligen tillförsäkrat genom uppfyllande av samtliga krav enligt ovan. 2. a)Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara lika säker (för människan och miljön) som mottagar- eller moderstammen) (tillämpligt endast för typ-A operationer) b)Den genetiskt modifierade mikroorganismen bör vara lika säker i reaktorn eller fermentorn som mottagar- eller moderstammen, men med begränsad förmåga att överleva och/eller föröka sig utanför reaktorn eller fermentorn utan skadliga effekter i miljön ( tillämpligt endast för typ-B operationer). Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan inkluderas i grupp I om de uppfyller villkoren enligt C ovan 1.De som konstruerats uteslutande från en enda prokaryot mottagare (inkluderande dess endogena plasmider och virus) eller från en enda eukaryot mottagare (inkluderande dessa kloroplaster, mitokondrier, plasmider, men exklusive virus). 2.De som består av enbart genetiska sekvenser från skilda arter som utbyter dessa sekvenser genom kända fysiologiska processer. Sammanfattning av betänkande om bioteknik Biotekniken kan bidra till att lösa många problem runt om i samhället. Genom biotekniken kan nya produkter skapas och gamla produkter tas fram på ett billigare sätt. Det är uppenbart att vi med hjälp av biotekniken kan få fram nya produkter som är mer miljövänliga än de nuvarande. Men användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer kan också föra med sig risker, särskilt för naturen och dess ekosystem. Viktig är också frågan enligt vilka etiska principer som framställning och användning av genetiskt modifierade organismer bör bedömas. Särskilt bioteknikens betydelse för ekologin gör det naturligt att behandla biotekniken i . När enligt kommitténs uppdrag lagarna på hälsoskydds- och miljöområdet skall samordnas framstår biotekniken, och särskilt användningen av genetiskt modifierade organismer, som ett så nytt och särpräglat område att bestämmelserna i ämnet bör hållas samman i ett särskilt kapitel i balken. Försiktighetsprincipen bör tillämpas också på bioteknikens område. De risker som användningen av biotekniken och särskilt av genetiskt modifierade organismer kan medföra är sådana att det krävs en kontroll i syfte att förebygga skador och olägenheter för människor och miljö. bör innehålla bestämmelser som gör det möjligt att för användning av bioteknik, särskilt genetiskt modifierade organismer, kräva tillstånd av hälso- och miljömyndigheterna. Kapitlet om bioteknik i (16 kap.) innehåller bestämmelser inte endast om genetiskt modifierade organismer - oavsett om det är fråga om djur, växter, mikroorganismer eller virus - utan också om biologiska bekämpningsmedel och vissa andra biotekniska produkter. I en grundläggande paragraf slås fast att riskerna för skador på människor och miljö skall beaktas och att hänsyn skall tas till etikens grunder vid all hantering av genetiskt modifierade organismer (16 kap. 1 ). Regeringen, eller den myndighet som regeringen i sin tur utser, ges rätt att föreskriva om krav på tillstånd för hantering av biotekniska produkter (16 kap. 8 ) och även att förbjuda sådan hantering om det är av särskild betydelse från hälso- och miljösynpunkt (16 kap. 9 ). Vid sådana prövningar skall enligt kommitténs förslag även etiska överväganden ingå. Enligt kommitténs mening bör tillstånd i princip krävas för utsättning i naturen av biotekniska produkter, inbegripet genetiskt modifierade organismer. En självklar förutsättning för att tillstånd skall beviljas bör vara att de olika konsekvenserna - och vid utsättning i naturen särskilt de ekologiska effekterna - är noggrant utredda och att det alltså föreligger en miljökonsekvensbeskrivning som tillståndsmyndigheten finner tillräcklig. Eftersom kommittén motiverar sitt förslag om en central reglering i främst utifrån de ekologiska risker som användningen av biotekniska produkter kan föra med sig, bör få ett centralt ansvar på området. förslag till ett kapitel om bioteknik i en miljöbalk 1 Vid hantering av biotekniska produkter som fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga genutbytet skall riskerna för skador på människor och miljö beaktas och hänsyn tas till etikens grunder. Om det enligt föreskrift som meddelats med stöd av denna balk krävs tillstånd till hanteringen av en sådan produkt, får tillstånd lämnas endast om produkten är godtagbar i dessa avseenden. 2 Det åligger den som tillverkar eller importerar en bioteknisk produkt att genom egna undersökningar eller på annat sätt se till att det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso- eller miljöskador och etiska problem som produkten kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. 3 Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall ha tillgång till den biologiska och ekologiska kunskap och de kunskaper om etiska problem som behövs med hänsyn till verksamhetens omfattning och produktens egenskaper. 4 Den som tillverkar, importerar eller överlåter en bioteknisk produkt skall genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt (produktinformation). Har produkten fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga genutbytet skall uppgift lämnas om att så skett. 5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i de hänseenden som anges i 2-4 . I sådana föreskrifter får undantag medges från kravet i 4 andra meningen. 6 Den som yrkesmässigt hanterar en bioteknisk produkt skall till den myndighet som regeringen bestämmer och i den omfattning regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, myndigheten föreskriver lämna de uppgifter om produkten och dess hantering som kan behövas för att bedöma de hälso- eller miljörisker eller etiska problem som är förknippade med produkten och hanteringen. 7 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att den som avser att tillverka eller importera en bioteknisk produkt, som inte tidigare varit i bruk i , endast till den myndighet som regeringen bestämmer skall göra anmälan om tillverkningen eller importen samt redovisa undersökningsresultat och andra uppgifter. 8 Om det behövs från hälso- eller miljösynpunkt eller av etiska skäl, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att en bioteknisk produkt inte får hanteras utan att tillstånd lämnats av den myndighet som regeringen bestämmer eller, om det är tillräckligt, utan att anmälan skett till en sådan myndighet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva även annat särskilt villkor för hantering av en bioteknisk produkt. Om det föreligger särskilda skäl får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer i det enskilda fallet besluta om undantag från kravet på tillstånd. Beslut som sagts får innehålla krav på anmälan innan en hantering av produkten äger rum. 9 Är det av särskild betydelse från hälso- eller miljösynpunkt eller från etisk synpunkt, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer förbjuda hantering av en bioteknisk produkt. 2.1Förslag till lag om genetiskt modifierade organismer Härigenom föreskrivs följande. 1 Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig på utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som avses i första stycket. 2 I denna lag avses med organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material, genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination, innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön, avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning, släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan. 3 Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig medföra några risker från hälso- och miljös- kyddssynpunkt.