prop · GH0322 · 1994-01-01 00:00:00 — Om en invändning har gjorts, skall sökanden underrättas om detta och beredas tillfälle att yttra sig över invändningen (23 § andra stycket patentlagen). Sökanden skall tillställas exemplar av samtliga skrivelser från invändaren. Inkommer sökanden med yttrande över invändning, skall avgöra om ytterligare skriftväxling i ärendet behövs (35 § patentkungörelsen). Denna bestämmelse gäller i stället för de allmänna bestämmelserna om skriftväxling i förvaltningslagen (1986:223). Invändningsförfarandet regleras närmare i patentbestämmelserna. Anmärkningar som kommer in efter tremånadersfristens utgång är inte invändningar i patentlagens mening. måste dock beakta även sådana anmärkningar, eftersom verket skall ta hänsyn till varje omständighet som kan utgöra hinder för patent och som det får kännedom om. När tiden för att framställa invändningar har gått ut, skall ta upp ansökningen till fortsatt prövning för att avgöra om den skall bifallas. Finner att hinder inte möter mot patentansökningen, skall ansökningen bifallas. Avslås patentansökningen, kan sökanden överklaga beslutet hos Patentbesvärsrätten. Detsamma gäller om ansökan om återupptagning av avskriven ansökan har avslagits. Om ansökningen bifalls, får den som har gjort invändning klaga på beslutet (24 § första stycket). Patentbesvärsrättens beslut får över- klagas till Regeringsrätten. Patent är meddelat, när patentansökningen har bifallits och beslutet om detta har vunnit laga kraft (26 §). Meddelat patent antecknas i patentregistret (27 §). Enligt patentförordning var giltighetstiden för patent begränsad till . En förlängning av patenttiden från 17 till föreslogs nordiska betänkande om förslag till nya patentlagar för , , och . Som skäl för förslaget anfördes främst att det ofta går förhållandevis innan man får intäkter av en uppfinning och att den moderna uppfinningsverksamheten förutsätter allt större investeringar (NU 1963:6 s.170). Med hänsyn till de betänkligheter mot en sådan förlängning som vid remissbehandlingen anfördes från näringslivet fann emellertid dåvarande departementschefen att frågan om en förlängning inte borde tas upp förrän en tjugoårig patenttid hade blivit genomförd i de viktigare industriländerna i (prop. 1966:40 s. 153). Under förarbetena till 1978 års lagstiftning bedömdes att dessa länder skulle komma att tillämpa en tjugoårig patenttid (prop. 1977/78:1 s. 242). Genom lagändringar förlängdes patenttiden till (40 §). För att patentet skall bestå krävs att årsavgifter erläggs. Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet förfallet från och med ingången av det patentår för vilket avgift inte har erlagts (51 §). Bestämmelser om ogiltigförklaring av patent finns i 52 §. Patent skall på talan om det förklaras ogiltigt, bl.a. om det har meddelats på något som inte är patenterbart eller i strid mot villkoren om nyhet och uppfinningshöjd. Talan om ogiltigförklaring prövas av allmän domstol. Har patent meddelats annan än den som är berättigad till patentet enligt 1 §, skall rätten på talan av den berättigade överföra patentet till honom (53 §). I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd för intrång i den ensamrätt som patent medför (patentintrång). Straffansvar uppkommer för den som uppsåtligen begår patentintrång. Intrång, som sker uppsåtligen, medför vidare skadeståndsskyldighet. Skadeståndsansvar föreligger också vid intrång av oaktsamhet. Skadeståndet skall omfatta skälig ersättning för utnyttjandet av den patentskyddade uppfinningen och ersättning för den ytterligare skada som intrånget har medfört. Viss ersättningsskyldighet föreligger även vid intrång som sker utan uppsåt eller oaktsamhet. Enligt 57 a § får rätten under vissa förutsättningar förbjuda den som gör patentintrång att fortsätta intrånget. Av 65 § framgår att ensam är behörig att ta upp talan om bättre rätt till patentsökt uppfinning, talan om ogiltigförklaring eller överföring av patent och talan om patentintrång. I patentlagen finns bestämmelser som ger patentsökande eller patenthavare möjlighet att i vissa fall få en för sent vidtagen åtgärd godtagen av (72 och 73 §§). I 72 § första stycket behandlas det fallet att en patentsökande har lidit rättsförlust på grund av att han inte gentemot har vidtagit åtgärd inom tid som föreskrivs i patentlagen eller med stöd av lagen. Om patentsökanden har gjort allt vad som skäligen kunde krävas av honom för att iaktta fristen och inom vidtar åtgärden, skall verket förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Patentlagen innehåller också vissa bestämmelser om upplåtelse av licens, dvs. rätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinning för vilken patent har meddelats (43 §), om anteckning av licens i patentregistret (44 §) och om meddelande av tvångslicens (45-50 §§). Ett patent för kan meddelas inte bara av utan även erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska patentverket. Med europeiska patentkonvention (SÖ 1980:2), som har tillträtts av , har det skapats ett system för meddelande av europeiska patent. Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett europeiskt patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som görs enligt konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens önskan kan omfatta en eller flera av konventionsstaterna. Konventionen reglerar fullständigt förutsättningarna för att europeiska patent skall kunna meddelas. För ett europeiskt patent äger, till skillnad från den ordning som gäller enligt patentlagen, invändningsförfarandet rum efter patentmeddelandet. Var och en har rätt att göra invändning mot ett europeiskt patent från den dag då beslutet att bifalla patentansökningen kungjordes. Invändning får grundas endast på vissa i konventionen angivna omständigheter, nämligen 1) att patentet avser något som inte är patenterbart, 2) att patentet inte beskriver uppfinningen så tydligt och fullständigt att en fackman med ledning därav kan utöva uppfinningen eller 3) att patentet omfattar något som inte framgår av ansökningen i dess lydelse vid ingivandet. Invändning kan leda till att det europeiska patentet upphävs eller upprätthålls i ändrad lydelse. Enligt konventionen skall europeiska patent i princip, i den stat som patentet avser, ha samma rättsverkan som ett patent meddelat av den . Rättsverkningarna av det europeiska patentet regleras alltså av den nationella lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken rättsverkan ett för meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81 § patentlagen. Enligt detta stadgande skall ett europeiskt patent ha samma rättsverkan som patent meddelat i och även i övrigt följa samma bestämmelser som sådant patent, om det inte sägs något annat. Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett europeiskt patent är från ansökningens ingivningsdag. I artikeln sägs vidare att denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker fördragsslutande stats rätt att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar krissituation som berör denna stat, förlänga giltighetstiden för europeiskt patent under samma villkor som gäller i fråga om förlängning av giltighetstiden för denna stats nationella patent. Vid en diplomatkonferens antogs enhälligt en akt om revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall fördragsslutande stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden för europeiskt patent, eller medge ett motsvarande skydd som skall gälla efter utgången av patentets giltighetstid under samma villkor som gäller i fråga om förlängningen av giltighetstiden för denna stats nationella patent, om det europeiska patentet avser ett alster eller ett förfarande för framställning av ett alster eller en användning av ett alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt tillståndsförfarande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de fördragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall kunna kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda uppmuntra den långa och dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de här fallen. Möjligheten att kompensera gäller inte bara läkemedel. Den beslutade att ratificera revisionsakten. Den reviderade texten har dock ännu inte trätt i kraft. 2.1.2 Kontrollen av läkemedel Med ett läkemedel brukar man mena en vara som är avsedd att förebygga, bota eller lindra sjukdom eller skador eller symtom på sjukdom eller skador. Läkemedel består av kemiska grundämnen eller kemiska föreningar eller kombinationer av dessa. I läkemedel inbegrips också beståndsdelar eller substanser av biologiskt ursprung. De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommer genom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkar organismen. I läkemedel ingår dock såväl aktiva substanser som i princip inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen. Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel omfattats av någon form av offentligrättslig reglering. gäller som huvudregel att de fabrikstillverkade läkemedlen måste vara registrerade av en kontrollmyndighet för att få säljas. Fram till reglerades produktkontrollen av läkemedel av läkemedelsförordningen (1962:701). Enligt denna gällde bl.a. följande. En farmacevtisk specialitet, dvs. ett standardiserat läkemedel avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning, fick i regel inte säljas utan att vara registrerad hos . Registrering fick inte ske med mindre den farmacevtiska specialiteten befunnits ändamålsenlig och vissa särskilda bestämmelser i övrigt hade iakttagits. Läkemedelskontrollen var uppbyggd främst som en förhands- prövning. Prövningen baserades huvudsakligen på uppgifter och dokumentation om specialitetens sammansättning, läkemedelsform och hållbarhet, dess farmakologiska, toxikologiska och terapevtiska egenskaper samt indikationer, dosering, kontraindikationer, tillverkning och märkning. En ansökan om registrering skulle göras av specialitetens tillverkare. För varje specialitet måste han göra en särskild ansökan. Med en farmacevtisk specialitet menades att produkten innehöll samma verksamma beståndsdelar i samma läkemedelsform och styrka. Läkemedel med samma verksamma beståndsdel men som tillhandahölls i olika läkemedelsformer eller styrkor ansågs alltså utgöra skilda specialiteter. Ansökningen om registrering skulle innehålla ett stort antal uppgifter om specialiteten, bl.a. dess läkemedelsform och styrka, den deklaration som skulle sättas på förpackningen och dosering. Till ansökningen skulle fogas kemisk-farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska uppgifter. Dokumentationen skulle bestå av väl redovisade och daterade sammanställningar av undersökningsresultat från namngivna laboratorier eller kliniker. Den kunde också bestå av artiklar i välkända vetenskapliga tidskrifter. Alla nya rön av betydelse för värderingen av specialiteten vilka blev kända av tillverkaren sedan registreringsansökningen hade sänts in skulle meddelas . Det låg på tillverkaren av den farmacevtiska specialiteten att styrka att villkoren för registrering var uppfyllda. Det var således tillverkaren som skulle genomföra de studier som krävdes. I normalfallet skulle inte behöva genomföra några omfattande egna studier utan tillverkarens dokumen- tation skulle vara av sådan kvalitet att det gick att avgöra om villkoren för registrering var uppfyllda eller inte. Om dokumentationen inte gav dessa möjligheter, kunde det vara ett tillräckligt skäl för avslag på ansökningen om registrering. utredning om specialiteten mynnade ut i utförliga protokoll som skickades till tillverkaren. Ärendet föredrogs sedan i den rådgivande , om ansökningen avsåg ett läkemedel med en ny kemisk substans eller en ny indikation eller föreslogs bli avslagen. På grundval av nämndens bedömning fattade verket beslut i registreringsfrågan. På de grunder som angavs i läkemedelsförordningen fick återkalla en registrering. Det fanns ett par undantag från principen att bara de specialiteter som hade registrerats fick säljas. Så kunde de specialiteter som användes under de kliniska prövningarna naturligt nog inte vara registrerade. Även i de fall det fanns specialiteter som bedömdes nödvändiga för t.ex. behandlingen av en viss sjukdom, och som inte hade registrerats här i landet eller hade avregistrerats, kunde i allmänhet användning tillåtas. En sådan försäljning av icke registrerade specialiteter fick ske sedan hade lämnat tillstånd i varje särskilt fall eller för varje särskilt ändamål, s.k. licensförsäljning. Generell licens kunde beviljas till en klinik och avsåg då en bestämd kvantitet. De läkemedel som användes efter licens utgjorde dock en obetydlig andel av läkemedelsanvändningen. Ett annat undantag från principen om registrering som förutsättning för försäljning var möjligheten till s.k. frilistning. En frilistning innebar att , när det fanns särskilda skäl, fick medge försäljning av en specialitet, om denna hade begärts registrerad men ansökningen ännu inte hade avgjorts. trädde en ny läkemedelslag i kraft (1992:859). Lagen ersätter läkemedelsförordningen och reglerna i den är förenliga med de bestämmelser på läkemedelsområdet som åtar sig att uppfylla genom , bl.a. direktiv /65/EEG om harmonisering av lagstiftning om medicinska specialiteter. till läkemedelslagen finns i en ny läkemedelsförordning (1992:1752) som trädde i kraft med lagen. Den kontroll av läkemedel som skall gälla enligt den nya läkemedelslagen skiljer sig inte så mycket från de föreskrifter som fanns läkemedels- förordning. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Efter tillstånd får ett läkemedel dock säljas även i andra fall, om det finns särskilda skäl. I läkemedelslagen görs i detta sammanhang ingen skillnad på farmacevtiska specialiteter och övriga, industriellt tillverkade läkemedel. I motsats till vad som gällde för registrering enligt läkemedelsförordning är ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen tidsbegränsat. I 6 § andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande gäller , och av paragrafens tredje stycke följer att godkännande får förnyas för femårsperioder. I övergångsbestämmelserna till läkemedelslagen sägs att beslut som har meddelats med stöd av läkemedelsförordning skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelser i lagen. Ett tillstånd, som på grund av denna föreskrift skall anses som godkännande enligt läkemedelslagen, gäller efter ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket. Dessa bestämmelser medför att alla produkter, som har varit registrerade eller , måste förnyas efter ikraftträdandet av den nya lagen. 2.1.3 EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat förläkemedel Som framgår av beskrivningen i föregående avsnitt är den effektiva patenttiden kortare än den lagenliga, om ett särskilt godkännande krävs för försäljning på marknaden. Detta är ett problem på många håll, bl.a. för agrokemiska produkter och livsmedel. Men det är utan tvekan så att svårigheterna är större för läkemedelsindustrin än för andra industrier. Detta hänger samman framför allt med att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis utdragen, osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort risktagande med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har beräknats till i normalfallet , och det går nästan aldrig i förväg att avgöra om de satsade resurserna verkligen leder fram till en godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för att få fram en produkt som kan marknadsföras. För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-farmacevtiska, farmakolo- giska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska egenskaper. Denna prövning tar ofta att göra. Det lär inte vara ovanligt att det tar från det att en uppfinning görs och patentansökan sker tills läkemedlet kan börja säljas. I sådana fall blir den effektiva patenttiden bara . För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och för att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeiska gemenskapen lade fram ett förslag till förordning om supplerande skyddscertifikat för läkemedel (Proposal for a Council Regulation, EEC, concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, COM (90) 101). antog en förordning om saken (Council Regulation 1768/92 of 18 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskapernas officiella tidning (OJ L 182, . Förordningen trädde i kraft . Genom förordningen har det skapats ett system med förlängd ensamrätt till läkemedelsuppfinningar, ett supplerande skyddscertifikat för läkemedel. Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett läkemedel genom en ansökan om ett certifikat kan få skyddstiden för patentet förlängd , beroende på hur det har tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökningen skall göras hos den nationella patentmyndigheten. Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt, som skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som läkemedel utan tillåtelse enligt direktiv /65/EEG eller direktiv /851/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om farmacevtiska specialiteter och veterinärmedicinska preparat. Genom hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen inte omfattar t.ex. agrokemiska produkter eller livsmedelstill- satser. Ett certifikat kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1, litra b). Ett certifikatberättigande patent, grundpatentet, definieras i förordningens artikel 1, litra c, som ett patent som skyddar antingen själva produkten (produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent) eller en användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella medlemsstaten. Certifikatet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan vara t.ex. ett patent på en särskild metod att framställa en i förväg känd produkt, och ett användningspatent kan vara t.ex. ett patent på första eller andra medicinska indikationen för den i förväg kända produkten. En produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas ett certifikat, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten. Har det emellertid meddelats ett certifikat för en produkt på grund av ett metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett certifikat för samma produkt på grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om en produkt skyddas av flera patent, måste patenthavaren alltså välja vilket patent som skall utgöra grundpatent. En ansökan om ett skyddscertifikat görs hos medlemsstatens patentmyndighet. Det gäller också för europeiska patent med verkan i den medlemsstaten. I fall ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt för försäljning i flera medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med flera ansökningar om certifikat. En förutsättning för meddelande av skyddscertifikat är att produkten skyddas av ett gällande patent (artikel 3, litra a). Det krävs också att det i medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel (litra b). Endast patenthavaren kan ansöka om certifikat (artikel 6). Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats till den som söker ett certifikat. Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för ansökningen, skall enligt artikel 3 litra d vara det första godkännandet för produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för certifikatet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i gemenskapen. Ett certifikat kan inte meddelas, om det har meddelats certifikat för den aktiva ingrediensen (artikel 3, litra c). Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om certifikat följa handläggningsreglerna för patent (artikel 18 första stycket). Förordningen innehåller en del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om certifikat (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 11). Vid behandlingen av en ansökan om certifikat skall patentmyndigheten pröva bl.a. om produkten, för vilken ett certifikat begärs, är skyddad av ett gällande grundpatent (artikel 3, litra a) och om det åberopade godkännandet för försäljning för produkten inte har beviljats tidigare än före ansök- ningen (artikel 7 första stycket). Myndigheten skall vidare pröva om det har meddelats ett certifikat för produkten (artikel 3, litra c). Avslag på ansökningen om certifikat kan enligt artikel 17 överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent. Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid ansökan om certifikat och vid bifall till eller avslag på ansökningen. Certifikatet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs. efter ansökningen om grundpatent. Certifikatets giltighetstid svarar mot som är lika lång som den tid som förflöt från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in till den dag som godkännande för försäljning lämnades i gemenskapen, minskad med (artikel 13 första stycket). Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga (artikel 13 andra stycket). Utgångspunkten för certifikatet är således alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländerna. Omfattningen och rättsverkningarna av ett certifikat framgår av artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grund- patentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännandet för försäljning som läkemedel och den användning av produkten som har godkänts under certifikatets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger certifikatet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har godkänts för försäljning som läkemedel, kommer certifikatet således bara att omfatta den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentet endast täcker en ingrediens men det läkemedel som har godkänts för försäljning består av flera ingredienser, kommer certifikatet bara att omfatta den ingrediens som omfattas av patentet och inte alla godkända ingredienser. I artikel 14 finns bestämmelser om när ett certifikat upphör. Det kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats eller om produkten inte längre får säljas som läkemedel. beslutar om upphörande av certifikatet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man. Certifikatet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med föreskrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel 15 första stycket). På talan om det skall rätten förklara certifikatet ogiltigt (andra stycket). Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater vars nationella lagstiftning inte medgav att patent meddelades för läkemedel (, och ) tillämpas förordningen först efter det att den har trätt i kraft (artikel 21). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraftträdandet skyddas av ett patent och produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter , skall certifikat beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för och () samt för och ().