prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Metoder för genetisk modifiering som ej omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte innebär användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som mottagar- eller moderorganismer: 1)mutagenes, 2)framställning och användning av somatiska djurhybridomceller (t.ex. för framställning av monoklonala antikroppar), 3)cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller som kan framställas med traditionella förädlingsmetoder, 4)självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande mikroorganismer som uppfyller kriterierna för mottagarorganismer av grupp I. **Fotnot** [5] EGT nr 213, 21.7.1982, s. 15. KLASSIFIKATIONSKRITERIER FÖR GENETISKT MODIFIERADE MIKROORGANISMER AV GRUPP I A. Mottagarorganism eller moderorganism - icke sjukdomsframkallande, - inget utifrån tillkommet agens, - visad säker användning eller inbyggda biologiska barriärer som utan att påverka den optimala tillväxten i reaktorn eller jäsningstanken medför begränsad överlevnads- och reproduktionsförmåga utan skadliga konsekvenser för miljön. B. Vektor/tillfört genmaterial - väl karakteriserat och fritt från kända skadliga konsekvenser, - storlek så långt möjligt begränsad till de genetiska sekvenser som krävs för att uppfylla den avsedda funktionen, - får inte öka den framställda konstruktionens stabilitet i miljön (såvida detta inte krävs för den avsedda funktionen), - får inte vara lätta att mobilisera, - får inte överföra resistensmarkörer till mikroorganismer som, såvitt känt, inte förvärvar sådana på naturlig väg (om detta förvärv kan försvåra användningen av droger för medicinsk bekämpning av sjukdomsframkallande - icke sjukdomsframkallande, - lika säkra i reaktorn eller jäsningstanken som mottagarorganismer och moderorganismer, men med begränsad överlevnads- och/eller reproduktionsförmåga utan skadliga konsekvenser för miljön. Andra genetiskt modifierade mikroorganismer som kan upptas i grupp I om de uppfyller kraven i C. - de som framställts helt och hållet av en enstaka prokaryot mottagare (inklusive dess endogena plasmider och virus) eller en enstaka eukaryot mottagare (inklusive dess kloroplaster, mitokondrier och plasmider men exklusive virus), - de som uteslutande består av genetiska sekvenser från olika arter som utväxlar dessa sekvenser genom kända fysiologiska processer. PARAMETRAR FÖR SÄKERHETSBEDÖMNING SOM, I TILLÄMPLIG OMFATTNING, SKALL BEAKTAS ENLIGT ARTIKEL 6.3 Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om tillämpligt) moderorganism(er) Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna C. Hälsomässiga överväganden Karakteristika för donators- och mottagarorganismer och (om tillämpligt) moderorganism(er) - namn och beteckning, - grad av släktskap, - källor för organismen/erna, - upplysningar om moderorganismens/ernas eller, om tillämpligt, mottagarmikro- organismens/ernas reproduktionscykel (sexuell/asexuell) - redogörelse för tidigare genmanipulationer, - moderorganismens eller mottagarorganismens stabilitet i fråga om genetiska egenskaper, - karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens, infektiositet, toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar, - karakteristik av endogena vektorer: - närvaro av resistensgener, - andra potentiellt betydelsefulla fysiologiska egenskaper, - stabiliteten hos sådana egenskaper, - område för naturlig förekomst och geografisk utbredning; klimatologiska karakteristika för ursprungsområdet, - signifikant medverkan i miljöprocesser (såsom kvävefixering eller pH-reglering), - interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön (inklusive troliga konkurrens- eller symbiosegenskaper), - förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och sklerotier). Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna - beskrivning av modifieringen, inklusive metoden för att föra in det vektorburna genmaterialet i mottagar-organismen eller den metod som använts för att uppnå den aktuella genetiska modifieringen, - den förändrade och/eller den nya nukleinsyrans funktion, - vektorns art och källa för vektorn, - struktur och mängd av varje vektor- och/eller donatorsnukleinsyra som kvarstår i den modifierade mikroorganismens slutliga konstruktion, - mikroorganismens stabilitet i fråga om genetiska egenskaper, - den införda vektorns mobiliseringsfrekvens och/eller genetiska över- föringsförmåga, - uttryck (hastighet och nivå) av det nya genetiska materialet. Mätmetod och metodkänslighet, - det uttryckta proteinets aktivitet. C. Hälsomässiga överväganden - toxiska eller allergiframkallande effekter förknippade med icke livskraftiga organismer och/eller deras metaboliska produkter, - jämförelse mellan den modifierade mikroorganismen och donator- eller mottagarorganismen eller (eventuellt) moderorganismen i fråga om sjukdomsframkallande förmåga, - koloniseringsförmåga, - om mikroorganismen är sjukdomsframkallande hos immunokompetenta personer: a)sjukdomar som den ger upphov till och sjukdomsmekanism, inklusive invasionsförmåga och virulens, b)smittsamhet, c)smittsam dos, d)värdspektrum, möjlighet till förändring, e)överlevnadsförmåga utanför människokroppen, f)närvaro av vektorer eller andra utbredningsmedel, g)biologisk stabilitet, h)resistensmönster gentemot antibiotika, i)allergiframkallande förmåga, j)tillgång till adekvat sjukdomsbehandling. - faktorer som kan påverka de modifierade mikroorganismernas överlevnad, reproduktion och spridning i miljön, - tillgängliga tekniker för att upptäcka, identifiera och följa de modifierade mikroorganismerna, - tillgängliga tekniker för att upptäcka om det nya genetiska materialet överförs till andra organismer, - de modifierade mikrororganismernas kända och förutsedda utbredningsområde, - beskrivning av ekosystem till vilka mikroorganismerna kan spridas vid olyckshändelse, - förväntad interaktionsmekanism mellan de modifierade mikroorganismerna och organismer eller mikroorganismer som kan exponeras vid utsläpp i miljön och det förväntade resultatet av detta. - kända eller förutsedda effekter på växter och djur som t.ex. sjukdoms- framkallande förmåga, smittsamhet, toxocitet, virulens, sjukdomsbärare, allergiframkallande förmåga och kolonisering. - känd eller förutsedd inverkan på biogeokemiska processer, - tillgång till metoder för sanering av området vid utsläpp i miljön. INNESLUTNINGSÅTGÄRDER FÖR MIKROORGANISMER AV GRUPP II Användaren skall bland nedanstående kategorier välja de inneslutningsåtgärder för mikroorganismer som är lämpade för mikroorganismen och verksamheten i fråga så att skyddet av människors hälsa och miljön säkerställs. Typ B-verksamhet skall bedömas enligt vad som gäller för enhetsoperationerna. De karakteristiska dragen i varje operation skall avgöra vilken fysisk inneslutning som skall användas på detta stadium. På detta sätt blir det möjligt att välja och utforma de process-, anläggnings- och driftsförfaranden som är bäst lämpade att säkerställa en tillräcklig och säker inneslutning. Två betydelsefulla faktorer som skall tas med i bedömningen vid valet av utrustning för att genomföra inneslutningen är risken för att tekniska fel inträffar på utrustningen och de därpå följande konsekvenserna. Teknisk praxis kan kräva en strängare standard för att minska risken för tekniska fel, om följderna av sådana fel blir svårare att acceptera. Särskilda inneslutningsåtgärder för typ A-verksamhet skall fastställas med beaktande av nedanstående inneslutningskategorier och de särskilda förhållandena vid sådan verksamhet. Inneslutningskategorier Specifikationer 1 2 3 Livskraftiga ja ja ja mikroorganismer skall inneslutas i ett system som fysiskt skiljer processen från miljön (slutet system) Utsugning från minimeraförhindraförhindra det slutna systemet utsläpp utsläpp utsläpp skall behandlas för att: Provtagning, utsläpp utsläpp utsläpp tillsatser till ett minimerasförhindrasförhindras slutet system och överföring av livskraftiga mikro- organismer till ett annat slutet system skall utföras så att: Inneslutningskategorier Specifikationer 1 2 3 Stora mängder inaktiveradeinaktiveradeinaktiverade kulturvätskor får med med med er- endast avlägnas från erkända erkända kända det slutna systemet meto- kemiska kemiska om de livskraftiga der eller eller mikroorganismerna fysika- fysika- har blivit: liska liska metoder metoder Förslutning skall minimeraförhindraförhindra utformas för att: utsläpp utsläpp utsläpp Slutna system valfrittvalfritt ja, och skall förläggas till specialan- ett kontrollerat lagt område a) valfrittja ja varningsskyltar för biologisk fara skall finnas b) endast utsedd valfrittja ja, via personal skall ha luft- tillträde sluss c) personalen ja, ja fullständigt skall bära skydds- arbets- klädbyte dräkt kläder d) sanerings- och ja ja ja tvättmöjligheter skall finnas för personalen e) personalen nej valfritt ja skall duscha innan den lämnar det kontrollerade området f) avloppsvatten nej valfritt ja från handfat och duschar samlas in och inaktiveras före utsläpp g) det valfrittvalfritt ja kontrollerade området skall vara adekvat ventilerat för att minimera luft- föroreningar h) de nej valfritt ja kontrollerade områdena skall ha undertryck i förhållande till atmosfären i) luftintag till nej valfritt ja och luftutsug från det kontrollerade området skall HEPA-filtreras Inneslutningskategorier Specifikationer 1 2 3 j) det valfrittja ja kontrollerade området skall utformas för att avlopp från hela det slutna systemet skall kunna inneslutas k) det kontrolle- nej valfritt ja rade området skall kunna förseglas för att möjliggöra rökbehandling 7. inaktiverasinaktiverasinaktiveras avloppsbehandling med med med före slutligt utsläpperkända erkända kemiska metoder kemiska metoder eller fysika- liska metoder Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 8: -namn på den eller de person(er) som ansvarar för genomförandet av den inneslutna användningen, inklusive de som ansvarar för övervakning, uppföljning och säkerhet samt uppgifter om deras utbildning och kvalfikationer, -anläggningens adress och matrikelnummer; beskrivning av dess olika avdelningar, -en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, särskilt klassificering av den eller de mikroorganism(er) som skall användas (grupp I eller II) och verksamhetens beräknade omfattning, -ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2. Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 9.2: -insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8, -den eller de modermikroorganism(er) som används eller, i tillämpliga fall, det eller de värdvektorsystem som används, -källa/or och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som ingår i genkonstruktionen/erna, -de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karakteristika, -syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten av den, -de kulturvolymer som skall användas, -ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2. Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.1: -de upplysningar som krävs i del B, -beskrivning av anläggningens olika avdelningar och metoderna vid hantering av mikroorganismerna, -beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållandena och de potentiella riskkällor som härstammar från anläggningens lokalisering, -beskrivning av de skydds- och kontrollåtgärder som skall tillämpas den inneslutna användningen pågår, -tilldelad inneslutningskategori med angivande av vilka metoder för avfallshantering och vilka säkerhetsåtgärder som skall tillämpas. Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.2: Om det inte är tekniskt möjligt, eller om det inte anses nödvändigt, att lämna nedan angivna uppgifter, skall orsakerna till detta anges. Beroende på arten och omfattningen av den planerade inneslutna användningen kan det krävas större eller mindre detaljrikedom i svaren på varje enskild punkt. Om uppgifter redan lämnats till den behöriga myndigheten på grund av krav i detta direktiv, kan användaren hänvisa till dessa uppgifter: a)insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8 och namn på den eller de som är ansvarig(a), b) uppgifter om de genetiskt modifierade mikroorganismerna: - de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karakteristika, - syftet med den inneslutna användningen eller produktens egenskap, - i tillämpliga fall, det värdvektorsystem som skall användas, - de kulturvolymer som skall användas, - mikroorganismens/ernas beteende och karakteristika vid förändringar av inneslutningsbetingelserna eller utsläpp i miljön, - översikt över de potentiella risker som är förknippade med utsläpp av mikroorganismen/erna i miljön, - ämnen som produceras, eller kan produceras, under användningen av mikroorganismen/erna utöver den avsedda produkten. c)uppgifter om personalen: - maximalt antal personer som kommer att arbeta på anläggningen och antalet personer som skall arbeta direkt med mikroorganismen/erna, d) uppgifter om anläggningen: - den verksamhet vid vilken mikroorganismen/erna avses användas, - de tekniska processer som ingår, - beskrivning av anläggningens olika avdelningar, - beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållanden och de specifika risker som orsakas av anläggningens lokalisering, e) uppgifter om avfallshanteringen: - typ och kvantitet av, och potentiella risker med, det avfall som orsakas av användningen av mikroorganismen/erna, - de tekniker för avfallshantering som används, inklusive återvinning av flytande eller fast avfall och inaktiveringsmetoder, - det inaktiverade avfallets slutliga form och vidarebefordringsplats, f) uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner: - riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa, - de förebyggande åtgärder som tillämpas som t.ex. skyddsutrustning, alarmsystem, inneslutningsmetoder och -förfaranden och tillgängliga resurser, - beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna, g) en utförlig bedömning, enligt artikel 6.2, av de risker för människors hälsa och miljö som kan uppstå på grund av den planerade inneslutna användningen, h) alla övriga uppgifter som krävs i del B och C och som inte redan finns upptagna ovan. RÅDETS DIREKTIV av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (90/220/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag[6], i samråd med [7], med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[8], och med beaktande av följande: Enligt Fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen att förebyggande åtgärder skall vidtas. Levande organismer som sätts ut i miljön - vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter - kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara irreversibla. För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som uppkommer när genetiskt modifierade organismer (GMO) sätts ut i miljön beaktas. Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av GMO i miljön kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller organismerna och därmed påverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning på detta område. Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskyddet utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenskapen. Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter med GMO sker på ett säkert sätt. Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och vilka inte har visat sig medföra säkerhetsproblem. Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de potentiella risker som avsiktliga utsättningar av GMO i miljön medför. Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan utsättning sker. Avsiktlig utsättning av GMO på forskningsstadiet är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som härleds ur eller innehåller GMO. När GMO införs i miljön bör detta ske steg för steg, varvid inneslutningen minskas och utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för steg och endast om en utvärdering av de föregående stegen i fråga om påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är försvarbart. Ingen produkt som innehåller eller består av GMO och är avsedd för avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut på marknaden utan att under forsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen. Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att tillstånd krävs innan en produkt som innehåller eller består av GMO släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön. En anmälan bör lämnas in till den behöriga nationella myndigheten innan GMO avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör gälla innan en produkt släpps ut på marknaden, om produkten innehåller eller består av GMO och är avsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av GMO i miljön. Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om tillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detaljerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans med förslag till märkning och förpackning. Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av GMO inte göras utan medgivande från den behöriga myndigheten. En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon fara för människors hälsa eller miljön. I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens synpunkter på avsiktliga utsättningar av GMO i miljön. Kommissionen bör efter att ha samrått medlemsstaterna fastställa regler för utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av GMO som har anmälts enligt detta direktiv. Det är angeläget att utvecklingen och användningen av GMO följs noggrant. En förteckning över samtliga produkter som godkänts enligt detta direktiv bör därför publiceras. När en produkt som innehåller GMO eller en kombination av GMO och som har blivit vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden, bör när en medlemsstat inte med åberopande av omständigheter som rör tillämpningsområdet för detta direktiv kunna förbjuda, begränsa eller hindra avsiktlig utsättning av organismer i produkten inom sitt territorium, förutsatt att de villkor som uppställts vid godkännandet respekteras. Ett särskilt förfarande måste kunna tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa eller för miljön. Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på marknaden bör ej gälla sådana produkter som innehåller eller består av GMO och som omfattas av annan gemenskapslagstiftning, enligt vilken en särskild miljöriskbedömning skall göras liknande den som föreskrivs i detta direktiv. En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som rör genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet till tekniska framsteg. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när -genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön, -produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer avsedda att senare avsiktligt utsättas i miljön. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg. I detta direktiv avses med 1) organism: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, 2) genetiskt modifierad organism (GMO): en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination, Inom ramen för denna definition: i)anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A, ii)anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till genetisk modifiering, 3) avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande av GMO eller en kombination av GMO i miljön utan särskild inneslutning, varmed avses fysiska hinder eller en kombination av fysiska hinder och kemiska eller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med människor i allmänhet och med miljön, 4) produkt: en beredning som släpps ut på marknaden och som består av eller innehåller GMO eller en kombination av GMO, 5) släppa ut på marknaden: att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för tredje part, 6) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den som överlämnar handlingarna benämns anmälare, 7) användning: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut på marknaden. De som använder produkten på detta sätt benämns användare, 8) miljöriskbedömning: en utvärdering av den risk som en utsättning av GMO eller produkter som innehåller GMO kan innebära för människors hälsa och för miljön (inklusive växter och djur). Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när GMO avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna uppfylls. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att säkerställa att detta direktiv följs. Avsiktlig utsättning av GMO i miljön för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppa ut på marknaden Medlemsländerna skall besluta om de bestämmelser som behövs för att säkerställa att följande villkor är uppfyllda. 1) Den som avser att avsiktligt sätta ut en GMO eller en kombination av GMO för forsknings- och utvecklingsändamål eller för något annat ändamål som inte innefattar att släppa ut på marknaden, skall i förväg göra en anmälan till den behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vilkens territorium utsättningen skall äga rum. 2) En sådan anmälan skall innehålla: a)en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 2 erfordras för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller fördröjda, som en GMO eller en GMO-kombination kan innebära för människors hälsa eller för miljön, tillsammans med uppgifter om de metoder som använts och bibliogra- fiska referenser till dessa, innefattande särskilt i) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och utbildning, ii)uppgifter om aktuell GMO, iii)uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö som berörs, iv)uppgifter om samspelet mellan aktuell GMO och miljön, v) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och åtgärdsplaner för nödsituationer, b)en utvärdering av de effekter och risker som aktuell GMO kan medföra för människors hälsa och för miljön i samband med sådan användning som förutses.