prop · GH03149 · 1994-01-01 00:00:00 — Bl.a. måste beaktas svårigheterna för att följa och utöva tillsyn över sådan verksamhet samt svårigheterna att beivra eventuella fel om ingen legitimerad yrkesutövare kan göras ansvarig. Den som anlitar ett sådant laboratorium har ansvaret för att kontrollera att laboratoriet uppfyller de krav som bör ställas. Regeringen avser att återkomma till frågan om tillsynen över de fristående laboratori- erna i samband med en översyn av tillsynen av de enskilda vårdgivarna. Enligt förordningen (1980:1070, senast ändrad genom 1986:360) om godkännande av enskilda tandtekniska laboratorier, skall varje sådant laboratorium förestås av en heltidsarbetande tandtekniker som genomgått för yrket föreskriven utbildning eller annars godkänts av . Det fordras dessutom att föreståndaren skall ha arbetat i yrket efter genomgången tandteknikerutbildning. Den yrkesverksamma tiden skall ha fullgjorts efter genomgången utbildning till tandtekniker eller efter motsvarande godkännande av . Genom detta förfarande har kännedom om den tandtekniska verksamheten. Tandtekniker är inte legitimerade och står därför inte självständigt under individtillsyn. De bör därför fortsättningsvis behandlas på samma sätt som personal vid fristående laboratorium och endast omfattas av åliggandelagen när de faktiskt biträder en legitimerad yrkesutövare. Regeringen avser även här att senare återkomma till frågan om verksamhetstillsynen. Behovet av samhällsinsatser för de äldre i såväl socialt som medicinskt hänseende är stort som dessa vårdområden går in i varandra. Det kan vara svårt att dra en strikt gräns mellan hälso- och sjukvårdens och ansvarsområden. Även när det gäller socionomer i deras kurativt behandlande verksamhet kan det hävdas att deras uppgifter ligger nära hälso- och sjukvårdens. Uppgifterna utgör dock inte hälso- och sjukvårdsinsatser i traditionell mening utan sociala insatser och skall därför i enlighet med lagens syfte inte omfattas av den. Inte heller de aktiviteter som ingår i den verksamhet som avser stöd och service till vissa funktionshindrade utgör frånsett speciella sjukvårdsinsatser i enskilda fall, hälso- och sjukvård. Detta utesluter givetvis inte att det i denna verksamhet kan finnas behov av hälso- och sjukvårdsinsatser och att där kan finnas anställda eller konsulter för tillgodoseende av just sådana behov. Dessa omfattas givetvis av bestämmelserna om hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden. Personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården utomlands står normalt inte under tillsyn. Det innebär emellertid inte att förseelser utomlands helt saknar betydelse. De kan t.ex. påverka bedömningen vid prövning om återkallelse av legitimation (se avsnitt 8.7). Regeringen har bemyndigat det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att tillkalla en parlamentarisk kommitté som skall göra en översyn av principerna för legitimation och behörighet. Enligt kommittédirektiven (Dir. 1994:2) skall kommittén särskilt fästa vikt vid konsekvenserna av dels närmande till EU, dels den avreglering av vissa vårdutbildningar som skett genom högskolereformen och dels de ökade möjligheterna till privat verksamhet, som öppnar sig för olika yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. Regeringen avser att i samband med handläggning av kommitténs förslag återkomma till frågan om hur personer verksamma inom hälso- och sjukvården utomlands skall behandlas. Detsamma gäller frågan om hur tillsyn över personer som, utan att ha svensk legitimation för yrket, tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i , skall utövas. tånd av tillsynslagen. Således görs inte någon skillnad mellan om personalen arbetar med uppgifter hänförliga till undersökning, vård eller behandling eller med olika servicefunktioner såsom matlagning, städning, träd- gårdsarbete eller underhållsarbete av teknisk art. Däremot omfattas inte personer som mera tillfälligt utför t.ex. reparations- och underhållsarbeten på en vårdinrättning. Att personal vid sjukhus och andra inrättningar, som fullgör direkta eller indirekta uppgifter inom området individinriktad patientvård eller åligganden med nära anknytning härtill, bör omfattas av åliggandelagens bestämmelser, torde vara självklart. Däremot får det, som också anfört, anses mera tveksamt om personal som har uppgifter av annan karaktär bör omfattas av lagen. Även om det naturligtvis är angeläget att t.ex. städningen på en vårdinrättning sköts på ett ansvarsfullt och effektivt sätt ter det sig knappast rimligt att städpersonalen skall omfattas av hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden. Detsamma gäller t.ex. trädgårdsarbetare och hantverkare som arbetar inom en vårdinrättning. Det bör dock understrykas att även icke medicinsk personal omfattas i den utsträckning den har att fullgöra indirekta patientuppgifter. Lagrådet har ansett det oklart vad som avses. Med indirekta patientuppgifter avses här åtgärder som inte är direkt riktade mot patienter men som den medicinskt behandlande personalen är beroende av vid behandlingen av patienter. Det kan t.ex. gälla inställning av dialysmaskiner och röntgenapparatur. Det får således anses naturligt att t.ex. den medicinsk-tekniska personalen omfattas liksom sjukhusfysikerna. Dessa personalgrupper har arbetsuppgifter som i mycket hög grad sammanhänger med den medicinska behandlingen. Under har den offentliga sektorn byggt upp medicinsk-tekniska funktioner som 1987 omfattade närmare 800 medicin-tekniker. Av dessa är ett stort antal civilingenjörer och gymnasieingenjörer. Övriga har en varierande utbildningsbakgrund, många med en lång praktisk erfarenhet. Den enskilda vårdsektorns behov av medicinsk-teknisk service tillgodoses huvudsakligen av servicetekniker från leverantörer m.fl. företag. Medicinteknikerna har således en varierande kunskapsbakgrund och kan vara såväl anställda som uppdragstagare av olika slag. De har i viss utsträckning specialiserat sig inom olika teknikområden och inom olika medicinska verksamhetsområden. Särskilt vid de stora region- och universitetssjukhusen har specialiseringen drivits långt. Avancerade medicin-tekniska produkter utnyttjas i betydande omfattning även inom den enskilda sektorn. Sjukhusfysikernas grundutbildning är definierad och anpassad för deras praktiska yrkesverksamhet. Som företrädare för den strålningsfysikaliska kompetensen skall de, i analogi med vad som gäller för medicin-teknikerna, biträda övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Säkerheten inom de här berörda områdena är en viktig del av den totala medicinska säkerheten. Även om den medicin-tekniska säkerheten är hög, måste - som konstaterades av utredningen om den medicin-tekniska säkerheten (SOU 1987:23) - målet vara att förhindra varje olycka vars orsak kan hänföras till brister i bl.a. de medicin-tekniska produkternas handhavande. Detta mål ligger väl inom ramen för syftet med åliggande- lagen. De medicin-tekniska produkternas funktion och handhavande har en direkt betydelse för vården av patienter. Det är naturligt att medicin-teknisk personal och sjukhusfysiker, oavsett om de är anställda eller som uppdragstagare med t.ex. serviceavtal och med ansvar för de produkter som här avses, omfattas av åliggandelagens bestämmelser. På motsvarande sätt bör t.ex. dietister och annan personal som arbetar utifrån individuella patienters behov omfattas av lagen, men däremot inte kökspersonal generellt. Detta betyder naturligtvis inte att det är mindre viktigt att kosthållningen sköts på ett professionellt sätt. Det är emellertid inte meningsfullt att ha lagreglerade åligganden med disciplinpåföljd vid försummelser på detta område. Sådana frågor bör i princip behandlas på motsvarande sätt som då det gäller matlagning i skolor, personalrestauranger och andra storkök. Den personal med administrativa uppgifter som finns på klinik- eller motsvarande nivå och som bestämmer om t. ex. fördelningen av arbetsuppgifter mellan personalen, bemanning, journalföringsrutiner och vem som har ansvaret för att journalanteckningar görs samt fastställer behandlings-, omvårdnads- och övervakningsrutiner, påverkar naturligtvis förutsättningarna för det praktiska arbetet med vården av enskilda patienter. Att dessa administrativa uppgifter fullgörs med omsorg har en omedelbar och påtaglig betydelse för patienten när det gäller vårdkvalitet och säkerhet. Sådan personal bör således även fortsättningsvis omfattas av bestämmelserna om åligganden för hälso- och sjukvårdspersonalen. Personal inom vårdinrättningarnas centrala administration bör falla utanför åliggandelagens tillämpningsområde. Även de uppgifter som utförs inom sjukvårdsinrättningarnas centrala administration, såsom planerings- och budgetarbete, har självfallet konsekvenser för den enskilde patienten. Dessa är dock av mer allmängiltig art än exempelvis ett beslut av en chefsöverläkare att en viss behandlingsrutin skall följas. Detta motiverar att det görs en skillnad mellan administratörer på skilda nivåer när det gäller frågan om de ska omfattas av åliggandelagen eller ej. Var gränsen går i det enskilda fallet kan knappast anges exakt utan får överlämnas åt rättstillämpningen. De som i sin yrkesutövning fullgör direkta eller indirekta uppgifter inom området individinriktad patientvård och har skyldigheter med nära anknytning till detta uppgiftsområde tillhör således hälso- och sjukvårdspersonalen och omfattas av åliggandelagens bestämmelser. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Enligt bör apotekspersonalen stå under verkets tillsyn i sin yrkesverksamhet. Verket framhåller att man har den speciella kompetens på läkemedelsområdet som saknar. stöds i sin uppfattning av . Skälen för regeringens förslag: har enligt gällande ordning dels verksamhetstillsyn i fråga om den hälso- och sjukvård som bedrivs inom ramen för hälso- och sjukvårdsorganisationen, dels individtillsyn med avseende på hälso- och sjukvårdspersonalen oavsett var eller inom vilken organisation yrkesverksamheten utövas. Hälso- och sjukvård inom annan än primärt hälso- och sjukvårdsorganisations ansvarsområde står under respektive myndighets verksamhetstillsyn. Sålunda har som tidigare nämnts t.ex. , (vars uppgifter tas över av en sjukvårdsledning i den nya Försvarsmaktens högkvarter respektive generalläkaren ) och verksamhetstillsyn inom sitt respektive område medan utövar tillsynen över den i dessa organisationer anställda personalen som sysslar med hälso- och sjukvård. Varje myndighet med ansvar för viss hälso- och sjukvårdsverksamhet känner själv bäst de förutsättningar som gäller för dess verksamhet och de krav som bör ställas på ifrågavarande hälso- och sjukvård, hur den skall vara organiserad, dess behov av personal och utrustning m.m. Varje myndighet bör därför även i fortsättningen utöva verksamhetstillsyn över den hälso- och sjukvård som tillhör myndighetens verksamhetsområde. Likaså bör liksom individtillsynen ligga på eftersom hälso- och sjukvårdspersonalens patientvårdande arbete i princip är detsamma och vilar på samma vetenskapliga grund oberoende av var det utövas. På läkemedelsområdet föreligger nya förutsättningar för tillsynsverksamhet sedan styrelsens tidigare läkemedelsavdelning brutits ut ur organisation fr.o.m. och ombildats till den självständiga myndigheten . Bägge myndigheterna har uppgifter på hälso- och sjukvårdsområdet. Det är angeläget att bestämma var gränsen skall gå mellan och tillsynsuppgifter i samband med den nya ordningen för tillsynen. Före hade tillsynsansvar både vad gällde läkemedels tillverkning och dess användning. Genom nämnda omorganisation upphörde att vara central förvaltningsmyndighet för läkemedelsförsörjningen. 1989/90:99 med förslag om inrättandet av betonades att det förhållandet att den nya myndigheten bildades inte skulle innebära någon total boskillnad vad beträffar läkemedelsfrågorna. Läkemedlen spelar därtill en alltför central roll i hälso- och sjukvården. Även framgent skulle ha att dels utvärdera läkemedlens roll i ett övergripande hälso- och sjukvårdsperspektiv, dels utöva tillsynen över stora delar av användningen av läkemedel. är i sin tur enligt sin instruktion central förvaltnings- myndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och vissa andra produkter som med hänsyn till sin användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte handläggs av någon annan statlig myndighet. Enligt nämnda proposition skall verksamheten vid till största delen vara inriktad på den egentliga produktkontrollen och på tillsynen av hanteringen av de produkter som kontrolleras. Den övergripande principen är således att svarar för tillsynen i produktions- och detaljhandelsledet medan utövar tillsynen över läkemedlens an- vändning. Vederbörande apotekschef har det övergripande ansvaret för expedieringen av läkemedel från . Liksom enligt nuvarande regler föreslås att apotekspersonalen skall ha ett eget personligt yrkesansvar som kan göras gällande i en offentligrättslig disciplinprocess. Det gäller då den personal som på ett eller annat sätt aktivt medverkar i hanteringen av läkemedel på apotek. Det rör sig då om t.ex. tillredning av läkemedel, utskrift av etiketter på läkemedel som skall expedieras, kontroll av att läkemedel som skall expedieras stämmer med förskrivningen och om att personal över disk ger kund råd om ett visst läkemedels användning eller rekommenderar ett visst läkemedel att användas vid viss sjukdom eller liknande. Denna del av apotekens verksamhet har - liksom verksamhet inom den ordinarie hälso- och sjukvården - en direkt betydelse för patientens liv och hälsa. All tillsyn inom detta område bör åvila en och samma myndighet, . Styrelsen bör naturligtvis samarbeta med andra till- synsmyndigheter såsom . Enligt uttalanden i prop. 1989/90:99 och enligt föreskrift i 2 § instruktionen för skall verket ge stöd till tillsynsverksamhet. har härigenom möjlighet att begära den hjälp styrelsen anser sig behöva för att kunna utöva en rationell och effektiv tillsynsverksamhet i förhållande till ifrågavarande yrkesgrupper. Regeringen bemyndigade det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att tillkalla en särskild utredare med uppgift att se över den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsinriktning (dir. 1992:53). Utredaren har kommit med ett delbetänkande (SOU 1993:106), som behandlar bl.a. detaljhandel med läkemedel och utbildning av farmacevter. Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre klasser, en för läkemedel som endast får utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en som kräver att farmacevtisk utbildad personal finns tillgänglig för frågor vid försäljning (handköpsläkemedel) och en tredje klass där den information som finns i och på läkemedlets förpackning bedöms som tillräckligt för en korrekt användning (allmänna läkemedel). Rätten att sälja receptbelagda läkemedel skall tills vidare vara förbehållet Apoteksbolaget. För tillstånd för egenvårdsapoteksverksamhet ställs krav på att verksamheten skall förestås av en farmacevt för att garantera en god tillgång på erforderlig information och rådgivning. För tillstånd till försäljning av allmänna läkemedel ställs inga krav på kompetens på den som förestår verksamheten. I samband med beredningen av frågan om den svenska läkemedelsförsörjningen kan det finnas anledning att återkomma till frågan om tillsyn över verksamheten i apoteken. Regeringens förslag: Hälso- och sjukvårdspersonalens grundläggande skyldigheter skall framgå av lagen. Bland dessa skall ingå att den skall utföra sina arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, att ge patienten upplys- ningar om behandlingsmetoder m.m. samt att omhänderta avlidna på ett respektfullt sätt. Regeringens bedömning: Hälso- och sjukvårdspersonalen skall iaktta de närmare föreskrifter som utfärdas av och utan att detta behöver anges i lagen. För att kunna fullgöra sina åligganden enligt vetenskap och beprövad erfarenhet måste vidare personalen följa med utvecklingen inom sitt område. Inte heller detta behöver särskilt anges i lagen. Utredarens förslag: Utredarens förslag när det gäller de grundläggande skyldigheterna avviker, bortsett från en språklig skillnad, från regeringens lagförslag bara på det sättet att utredaren föreslagit att kraven på personalen skall begränsas så att den skall ge vården enligt vetenskap och beprövad erfarenhet "efter måttet av sin utbildning och kompetens". Kraven när det gäller omhändertagande av avlidna överensstämmer med tillsynsutredningens förslag. Utredaren har föreslagit en bestämmelse som slår fast personalens skyldighet att i yrkesutövningen följa vad och i vissa fall föreskrivit. Han har påpekat att det närmast måste betraktas som en självklarhet att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att följa vad föreskrivit. Från den synpunkten är föreskriften obehövlig. Å andra sidan är en påminnelse härom nödvändig eftersom personalen är skyldig att i vissa fall också följa vad föreskrivit. Utredaren har föreslagit en bestämmelse som slår fast personalens skyldighet att följa utvecklingen inom det egna verksamhetsområdet och söka göra sig väl förtrogen med nya rön av betydelse för hans verksamhet. Remissinstanserna: tillstyrker förslaget men föreslår en enklare språklig utformning. Enligt styrelsen är det viktigt att i författningen införa begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet som förutsättning för verksamhet inom hälso- och sjukvård. anser, mot bakgrund av att många undersökningar görs och många intyg utfärdas, både inom och utom hälso- och sjukvårdsorganisationerna, vilka fyller en funktion som med vanligt språkbruk inte kan hänföras till patientvård, att bestämningen "verksamhet med undersökning, diagnos, vård och behandling av patienter" innebär en onödig inskränkning. Verket anser att mycket talar för att förhållandet att verksamheten skall bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet uttryckligen bör anges i lag. Detta bör då täcka alla de situationer i vilka personalen utövar sitt yrke utan att därför direkt ägna sig åt patientvård. Kammarrätten i menar att bestämmelsen, efter sin ordalydelse, ställer mycket långtgående krav på personalen oavsett tjänsteställning. Förslaget om att personalen skall ge vården efter måttet av sin utbildning och kompetens innebär en nödvändig nyansering av dessa krav. menar att bestämmelsen om personalens allmänna åligganden bör vara kvar i tillsynslagen. Förbundet önskar tydliga motivuttalanden så att det blir klart vad som egentligen avses med kravet på att verksamheten skall bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. och uttrycker sin tillfredsställelse med att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet skall omfatta alla yrkesgrupper och med den helt nya syn på förhållandet mellan de olika yrkesgrupperna som detta innebär. påpekar att psykologens yrkesutövning baseras på psykologisk vetenskap och att begreppet "beteendevetenskap" som använts i motiven vanligen anses innefatta en hel rad vetenskaper. menar att bestämmelsen om skyldigheten att följa och föreskrifter hör hemma i författningen och har föreslagit ett tillägg då det gäller vilka av föreskrifter som skall omfattas. tillstyrker förslaget medan det inte har föranlett någon kommentar från . har avstyrkt bestämmelsen som överflödig då den endast utgör en påminnelse om vad som redan gäller. För Kammarrätten i ter det sig främmande att använda lagform för påminnelser av detta slag, snarare hör de hemma i t.ex. råd från vederbörande tillsynsmyndighet. anser att kravet på fortbildning i viss mån är självklart men att den kan utgöra ett stöd för styrelsen att i sitt tillsynsarbete peka på behovet av att personalen ges möjlighet att följa utvecklingen på sitt område. anser att det måste beaktas att ett författningsbundet krav kan leda till kostnadskrävande fortbildningsönskemål gentemot huvudmannen från personalens sida. Detta fortbildningsbehov bör enligt förbundet lösas på andra sätt än genom författningsbestämmelser. SHSTF, och tillstyrker förslaget. anser att en självklarhet av detta slag inte behöver föreskrivas i lag, men att bestämmelsen om den anses motiverad istället bör utformas som ett allmänt krav på personalen att fortlöpande utveckla sin kompetens samt att då även huvudmännens/arbetsgivarnas ansvar för personalens kompetensutveckling markeras. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Det bör, inte minst av pedagogiska skäl, framgå av åliggandelagen att den riktar sig till den som är yrkesverksam inom hälso- och sjukvården och att den preciserar det personliga ansvaret för hur vårduppgifterna utförs. Medan hälso- och sjukvårdslagen anger kraven på huvudmännen så anges kraven på den enskilde yrkesutövaren i åliggandelagen. Kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård, att vården ska ges i samråd med patienten samt att patienten skall visas omtanke och respekt är inga nyheter jämfört med nuvarande lydelse i tillsynslagen. Principen att vården och behandlingen av patienter skall meddelas i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet har formellt gällt endast för läkare och tandläkare. Kravet har uttryckligen bara angivits i allmänna läkarinstruktionen (1963:341) och allmänna tandläkarinstruktionen (1963:666). I praktiken torde principen dock gälla för alla yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. Uttrycket som sådant är fast förankrat i hälso- och sjukvården. Det finns skäl att utvidga dess tillämplighet så att den också formellt kommer att gälla för all hälso- och sjukvårdspersonal i deras yrkesutövning. Den bör inte vara begränsad till den rent medicinska verksamheten utan även tillämpas på närliggande vetenskaper i den mån de har betydelse för undersökningen, vården eller behandlingen av en patient, t.ex psykologisk vetenskap. Det har vid beredningen efterlysts ett klargörande av vad som avses med uttrycket vetenskap och beprövad erfarenhet. I huvudbetänkande (SOU 1989:60 s. 59) har kommittén refererat ett svar till en enskild läkare i vilket som sin uppfattning framfört följande till vägledning i tolkningsfrågan: "Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författningstexten innebär sålunda ett "både och" - inte ett "antingen eller". När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras eventuellt efter erfarenheter vunnavid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I vissa fall har utfärdat anvisningar till ledning för medicinalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angående hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall särskilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvisningar följs." Även om vård och behandling skall ges i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet så säger det sig självt att det omöjligen kan ställas samma krav på alla som är verksamma inom hälso- och sjukvården. Olika utbildning och erfarenhet gör att de krav som ställs på var och en måste nyanseras. Den enskilde yrkesutövarens handlande i ett enskilt fall måste bedömas mot bakgrund av hans utbildning, kompetens och erfarenhet. Inom denna ram skall han utföra sitt arbete på ett sådant sätt att arbetsinsatserna motsvarar de uppställda kraven. Det är viktigt att personalen har klart för sig vilka föreskrifter som reglerar deras arbetsuppgifter. I detta ingår en skyldighet att följa bl.a. föreskrifter av och . är det klart att personalen också har en rad andra författningar att följa.