prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten, förutom att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt, är etiskt försvarbar. Detta är även förslag. I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt 21 djurskyddslagen kan några säkra utgångspukter för vad som är etiskt försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifierade organismer. Genteknikberedningen fram- håller att grunden för en etisk bedömning måste vara synsättet att naturen har ett egenvärde och att människans rätt att förändra naturen är kopplad till ett moraliskt ansvar. Regeringen anser, i linje med vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en strategi för biologisk mångfald, att naturen har ett skyddsvärde. Människan har rätt att förändra och bruka naturen, men är det hennes ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar. Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är etiskt försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en analysstrategi som gör det möjligt att identifiera de olika intressen som står emot varandra eller som annars gör sig gällande och att värdera effekterna om man handlar på det ena eller det andra sättet. Om t.ex. användningen av ett genetiskt modifierat djur inte bedöms ha något egentligt vetenskapligt värde och de etiska invändningarna är betydande, något som enligt Genteknikberedningen och remissinstanserna är fallet med mosaikdjur mellan arter, bör självfallet tillstånd inte ges. Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom arten vara av betydelse för grund- forskningen, och styrkan av detta intresse får då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänkligheter som kan föreligga. En analys av de olika intressena kan naturligtvis leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att inte ge tillstånd till en viss genteknisk verksamhet, t.ex. framställning av ett viktigt läkemedel. De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är viktigt att gentekniken tillämpas på djur så att både genförändringen i sig och syftet med förändringen kan försvaras etiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten. Detta gäller - i linje med djurskyddslagstiftningens reglering - också för djurets vård och förvaring i samband med användningen. Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur bör därför tillstånd till avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för detta. För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en verksamhet är etiskt försvarbar bör avge yttranden i tillståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt 8 skall nämnden bestå av bl.a. framstående forskare på området och personer med särskilda förutsättningar för att bedöma etiska frågor. Genom att nämnden deltar i den fortlöpande tillståndsgivningen får den god kännedom om forskningen och den övriga verksamhet som pågår på området. Det blir genom nämndens rådgivande verksamhet som myndigheterna får vägledning om vilka principer som bör gälla för den etiska bedömningen. Nämndens rådgivning medför därigenom att gemensamma värderingar kommer att genomsyra de olika myndig- heternas bedömningar och att ett enhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i sista hand upp till myndigheterna att med beaktande av samtliga omständigheter avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela tillstånd. En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta återkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör informeras om att ett visst livsmedel innehåller genetiskt modifierade organismer eller har framställts med hjälp av genteknik. Det har genomgående hävdats att konsumenterna bör ha möjlighet att själva avgöra om de vill köpa sådana livsmedel. Genteknikberedningens och flertalet remissinstanser har ansett att detta är ett berättigat krav. Även har gjort den bedömningen (jfr bet. Del 1 s. 522). Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för saluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består av levande genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [med hänvisning till bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). En sådan begränsad märkning bör alltså vara ett villkor för tillstånd enligt lagen om genetiskt modifierade organismer för att produkten skall få släppas ut på marknaden. Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i övrigt beträffande livsmedel som innehåller genetiskt modifierade organismer eller som har framställts med hjälp av genteknik innefattar en rad praktiska problem som måste utredas närmare, bl.a. hur kontrollen skall kunna genomföras och hur olika avgränsningar skall kunna göras. Frågan kommer att bli föremål för överväganden inom . Regeringens förslag till reglering av genetiskt modifierade organismer innebär ett införlivande av de två EG-direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning som omfattas av . Enligt skall bestämmelserna i de två direktiven vara införlivade med svensk rätt . De föreslagna reglerna är dock av ett sådant slag att de bör genomföras . Det finns inte anledning att vänta med ikraftträdandet till utan reglerna bör börja gälla . Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som äger rum efter . En utsättning av genetiskt modifierade organismer kan emellertid ha påbörjats innan lagen träder i kraft. Det kan då vara olämpligt om verksamheten måste upphöra därför att ett tillstånd till den inte kan fås med lagens ikraftträdande. Lagens krav på tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör därför slå till först . En motsvarande bestämmelse bör finnas för lagens krav på utredningar som kan ligga till grund för en tillfredsställande bedömning av verksamhetens risker (jfr 5 ). Visserligen är det så att också enligt nuvarande regler finns det ganska omfattande krav på uppgiftssammanställning vid t.ex. innesluten användning; de nödvändiga uppgifterna torde för det mesta redan finnas samlade i de olika verksamheterna. Det framstår emellertid som rimligt att en kortare övergångstid gäller också i dessa fall. Regeringens förslag innebär i viss mån ökade kostnader för det allmänna. Kos- tnadsökningen bör finansieras med avgifter för myndigheternas kontrollverksamhet, t.ex. för tillsynen av lagens efterlevnad. Avgifterna bör bestämmas till sådana belopp att de fullt täcker de ökade kostnaderna för det allmänna. Som redovisas i avsnitt 8 föreslår regeringen att Delegationen för hybrid-DNA-frågor skall upphöra och ersättas med . Delegationen är i administrativt hänseende knuten till och finansieras genom det ramanslag som går till institutet. Regeringen har beräknat delegationens resursbehov för /95 till (se prop. 1993/94:100 Bil. 11 s. 80). verksamhet bör finansieras med dessa medel. 14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade organismer Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som avses i första stycket. I denna inledande paragraf anges lagens tillämpningsområde och syfte. Första stycket Lagen är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Den är också tillämplig när produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden. I 2 definieras bl.a. begreppen innesluten användning, avsiktlig utsättning och släppa ut på marknaden. Andra stycket I bestämmelsen anges lagens syften, nämligen att skydda människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid den aktuella gentekniska verksamheten. Lagen skall skydda alla djur. Den har därmed ett vidare tillämpningsområde än djurskyddslagen som bara gäller för husdjur och andra djur som hålls i fångenskap. Lagrådet har satt i fråga nyttan av andra stycket. Det är dock vanligt i lagar som rör hälsa och miljö att lagens syfte anges i lagtexten, se t.ex. 1 lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det finns inte skäl att anlägga ett annat betraktelsesätt här. I denna lag avses med organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material, genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination, innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön, avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning, släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan. I paragrafen finns vissa grundläggande definitioner. Det går i och för sig att diskutera hur man skall definiera en organism som har ändrats med de aktuella gentekniska metoderna. Definitionerna i 2 är hämtade från artikel 2 i direktivet om innesluten användning och artikel 2 i direktivet om avsiktlig ut- sättning. Det blir de tillämpande myndigheternas uppgift att avgöra vilken närmare räckvidd definitionerna har med utgångspunkt i direktiven och med vägledning av den praxis som har bildats inom EG och som kommer att utvecklas inom EES-området (jfr prop. 1991/92:170 s. 144-150, bet. 1992/93: EU1 s. 169-172). Begreppet organism definieras som en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. Genom definitionen slås fast att en organism i lagens mening alltid är levande. En genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Definitionen innebär att en genetisk modifiering inträffar vid användning av bl.a. hybrid-DNA-tekniker och cellfusion som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom en fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt (jfr bilaga 1 A till direktivet om innesluten användning och bilaga 1 A till direktivet om avsiktlig utsättning). Definitionen innebär också att genetisk modifiering inte inträffar vid bl.a. befruktning in vitro och polyploid induktion, om metoderna inte omfattar användning av hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer (jfr de nämnda bilagorna till direktiven). Med innesluten användning avses all hantering där det finns hinder för att begränsa de genetiskt modifierade organismernas kontakt med allmänheten och miljön. Normalt tänker man sig ett laboratorium med kanske särskilda ventilations- och avloppssystem eller en industriell produktion med organismer i reaktortankar. En innesluten användning kan också ske i ett växthus, om detta är tillräckligt slutet. Med avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer avses bl.a. att det inte skall finnas någon särskild inneslutning. Det kan röra sig om en försöksutsättning eller en produktion. Som exempel kan nämnas lösgående genetiskt modifierade får och en odling med genetiskt modifierade fiskar. EG:s uttryck "placing on the market" har översatts med släppa ut på marknaden. Med detta avses att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan. Avsiktlig utsättning definieras som ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning. Det betyder att allt som inte är innesluten användning är att anse som avsiktlig utsättning. Om det inte finns någon inneslutning, är verksamheten således att bedöma som en utsättning. All verksamhet faller sålunda under antingen innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden. Frågan om gränsdragningen mellan innesluten användning och avsiktlig utsättning behandlas inom EG i den kommitté som har tillsatts enligt direktiven. I kommissionens handbok om direktivet om avsiktlig utsättning diskuteras innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden och hur begreppen förhåller sig till varandra (handboken s. 86 f.). Där sägs att om genetiskt modifierade organismer har framställts av ett företag och levererats till ett annat företag för en försöksutsättning torde organismerna inte anses ha släppts ut på marknaden trots att de egentligen har tillhandahållits och gjorts tillgängliga för någon annan. I handboken finns även en rad andra exempel på förfaranden som, enligt kommissionens uppfattning, inte är att bedöma som ett utsläppande på marknaden. Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens tilllämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt. Med delegationen i paragrafen har regeringen en möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde vad gäller organismer som har erhållits med vissa gentekniska metoder. En förutsättning är att det rör sig om beprövade metoder. Undantag kan alltså komma ifråga endast för sådana metoder som på ett vedertaget sätt och har använts i ett antal tillämpningar. Det krävs också att metoden därvid inte har visat sig medföra några risker från hälso- och miljöskyddssynpunkt. En liknande möjlighet finns i bl.a. 4 lagen om kemiska produkter. Genom paragrafen uppfylls begränsningarna i artikel 3 i direktivet om innesluten användning och artikel 3 i direktivet om avsiktlig utsättning. Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas. Därvid skall beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått. Paragrafen har närmast sin förebild i 5 lagen om kemiska produkter och 5 miljöskyddslagen. Med stöd av bestämmelsen kan införlivas en rad regler om försiktighetsåtgärder som finns i direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning, jfr också artikel 6.1 i direktivet om innesluten användning. Första stycket Paragrafens första stycke innehåller en allmän aktsamhetsregel. Den försiktighet skall iakttas som behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och miljön vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Detsamma gäller när sådana produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden. Aktsamheten om djurs hälsa tar sikte på hälsostatusen hos en djurpopulation och inte hos enstaka djur. Aktsamhetskravet innebär att gentekniken inte får användas på ett sätt som medför negativa effekter hos en djurpopulation vare sig i frihet eller i övrigt. Avsikten med aktsamhetskravet är dock inte att ge djurs hälsa ett absolut skydd i alla situationer utan det måste göras en övergripande bedömning av syftet med verksamheten. Exempelvis kan intresset av människors hälsa komma att stå emot intresset att motverka negativa effekter för vissa djur. Då måste en intresseavvägning göras enligt de grunder som anges i avsnitt 11. Det ligger i sakens natur att om människors hälsa ställs mot skador på en population av t.ex. sjukdomsframkallande eller eljest skadegörande djur leder en sådan avvägning regelmässigt till att människors hälsa ges företräde. En avvägning får också göras när två djurpopulationer ställs mot varandra. Eftersom bestämmelsen avser hälsan hos en djurpopulation hindrar den inte att man i enstaka fall använder genteknik t.ex. för att framställa ett djur som avses utveckla cancer. Skyddet för det enskilda djuret följer i stället av att etiska hänsyn skall tas. Främst verksamhetens art och omfattning avgör vilka försiktighetsmått som är nödvändiga. Ett försiktighetsmått kan vara att inskränka eller avbryta verksam- heten under vissa väderförhållanden. Av betydelse är givetvis också att den som hanterar organismerna har nödvändiga kunskaper om vilka miljörisker som är förknippade med verksamheten. Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall tas. Som har kommit till uttryck i 1 är ett av lagens syften just att säkerställa att etiska hänsyn tas. I lagtexten anges en viktig omständighet som skall beaktas, nämligen att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar. Det betyder bl.a. att människan har ett ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska systemen. I fråga om den närmare innebörden av en etisk bedömning kan i övrigt hänvisas till redogörelsen i avsnitt 11. Som där har nämnts är det fråga om en avvägning av olika intressen som står emot varandra och en bedömning av resultatet om man handlar på det ena eller andra sättet. Andra stycket Bestämmelsen gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att, vid sidan av den allmänna aktsamhetsregelns krav på försiktighet, meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått. Som exempel på sådana försiktighetsmått kan nämnas skyldighet att föra protokoll (artikel 9 i direktivet om innesluten användning), beredskapsplaner (artikel 14 i direktivet) och underrättelseskyldighet vid olycka (artikel 15 i direktivet). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter enligt andra stycket kan straffas (17 första stycket 2). Paragrafen har avfattats med beaktande av Lagrådets synpunkter. En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana organismer skall föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med veten- skap och beprövad erfarenhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela yt- terligare föreskrifter om utredningen. Paragrafen har en motsvarighet i bl.a. 6 lagen om kemiska produkter. Genom bestämmelsen införlivas närmast artikel 6 i direktivet om innesluten användning (jfr även artikel 5 i direktivet om avsiktlig utsättning). Första stycket I bestämmelsen sägs att en innesluten användning, en avsiktlig utsättning och ett utsläppande på marknaden skall föregås av en utredning som kan ligga till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- eller miljöskador som kan vara aktuella. Det åligger den som är ansvarig för verksamheten att genom egna undersökningar eller på något annat sätt se till att underlaget finns. Vilken utredning som är tillräcklig beror på en rad olika omständigheter. Hur omfattande underlaget måste vara beror på verksamhetens karaktär och vad som är påkallat ur miljö- och hälsoskyddssynpunkt. En innesluten användning för forsk- ningsändamål innebär t.ex. ofta små risker för skador. I sådana fall kan utredningen - där beprövad erfarenhet så ger vid handen - vara av förhållandevis liten omfattning. Höga krav måste däremot ställas när det rör sig om ett helt nytt användningssätt eller nya produkter. Den möjliga expositionen är alltid en betydelsefull faktor. Den närmare innebörden av kraven på uppgifter bestäms av den rådande vetenskapliga kunskapsnivån. I utredningen behöver inte anges vilka etiska problem som hanteringen kan föra med sig. Andra stycket De särskilda föreskrifterna om utredningsskyldigheten får meddelas av regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer. Genom sådana föreskrifter kan bl.a. preciseras hur de hälso- och miljömässiga övervägandena skall gå till (jfr bilaga 3 till direktivet om innesluten användning och bilagorna 2 och 3 till direktivet om avsiktlig utsättning). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter enligt andra stycket kan straffas (17 första stycket 2). En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana organismer får ske endast efter ett tillstånd enligt denna lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om undantag från tillståndskravet. Genom bestämmelsen införlivas reglerna i artiklarna 6.4 och 11.5 i direktivet om avsiktlig utsättning. Första stycket I bestämmelsen finns ett allmänt tillståndskrav för en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom för ett utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. Andra stycket Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet. Det kan naturligtvis bara röra sig om sådana undantag från tillståndskravet som är möjliga enligt direktivet om avsiktlig utsättning (jfr artikel 13.5). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen kan straffas (17 första stycket 1). Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. Ett tillstånd får förenas med villkor. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. I paragrafen finns de grundläggande materiella förutsättningarna för att ett tillstånd skall ges. Genom bestämmelserna uppfylls främst artiklarna 6 och 10 i direktivet om avsiktlig utsättning. Första stycket Verksamheten skall vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt. Det betyder att hänsyn skall tas redan till riskerna för skador på människors hälsa och miljön. Enligt försiktighetsprincipen (så som principen definieras i den vid antagna Rio-deklarationen om miljö och utveckling) får avsaknaden av vetenskaplig bevisning inte användas som en ursäkt för att skjuta upp kostnadseffektiva åtgärder för att hindra naturförstöring, om det finns ett hot om en allvarlig och oåterkallelig skada på naturen. Myndigheten skall, med beaktande av försiktighetsprincipen och med ledning av den praxis som finns inom EES, avgöra om verksamheten är godtagbar. Om det behövs, kan myndigheten kräva in undersökningar i saken (10 andra stycket). I första stycket sägs vidare att verksamheten måste vara etiskt försvarbar för att ett tillstånd skall lämnas. Hur bedömningen kan gå till redovisas i avsnitt 11. Som anförs i det avsnittet har de etiska frågorna en särskild tyngd när det gäller tillämpning av gentekniken på djur. I sådana fall måste myndigheten fästa mycket stor vikt vid att verksamheten verkligen är etiskt försvarbar och inte uppfattas som stötande av allmänheten; det måste finnas mycket starka skäl för att ett tillstånd skall lämnas till utsättning eller utsläppande på marknaden. För att få hjälp med den etiska bedömningen kan myndigheten hämta in ett yttrande från . Yttrandet är dock endast rådgivande och det är i sista hand myndigheten som med beaktande av samtliga omständigheter skall pröva om verksamheten kan försvaras etiskt. Det ligger dock i sakens natur att myndigheten inte gärna lämnar något tillstånd om har ansett att verksamheten inte bör godkännas. Myndigheten kan även inhämta råd från i andra frågor. Det kan också finnas skäl för myndigheten att samråda med andra myndigheter, särskilt .