prop · GH0322 · 1994-01-01 00:00:00 — Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella system för förlängt skydd (artikel 20 och 22). Certifikat enligt nationell lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har trätt i kraft, men de certifikat som meddelats före kommer att fortsätta att gälla om ansökningen gjordes innan förordningen publicerades . 2.1.4 EES-förhandlingar om EG-förordningen Genom skapas ett samarbetsområde där bl.a. varor skall kunna vara föremål för fri rörlighet över gränserna. Samarbetet skall ske på grundval av de delar av som har bedömts relevanta för deltagande i den inre marknaden. Dessa regler skall införlivas med de avtalsslutande ländernas rättsordningar. Enhetliga bestämmelser skall gälla inom hela samarbetsområdet. innehåller en huvuddel i vilken regleras bl.a. samarbetets mål och principer, de materiella bestämmelserna om fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital och den institutionella ordningen. Denna del svarar mot den primära EG-rätten. För att nå målet att skapa ett enhetligt EES har de avtalsslutande staterna kommit överens om att göra också relevanta delar ur EG:s sekundärrätt till en del av . Till huvudavtalet hör därför ett antal protokoll och ett stort antal bilagor som refererar till den sekundära rätten, dvs. främst förordningar och direktiv. Genom hänvisningarna blir bestämmelserna i dessa rättsakter en integrerad del av . Den grundläggande tanken med är att även för framtiden skapa så enhetliga regler som möjligt inom hela EES. Detta förutsätter att EES-reglerna utvecklas parallellt med EG-rätten. innehåller därför också bestämmelser om hur nya EES-regler skall förberedas och beslutas. Beslut om nya EES-regler fattas av avtalsparterna i . Enligt artikel 98 i avtalet kan sålunda bilagor och de flesta protokoll vid behov ändras genom beslut av kommittén. Kommittén består av företrädare för de avtalsslutande parterna och fattar beslut genom överenskommelser mellan å ena sidan gemenskapen och å andra sidan EFTA-staterna, som talar med en röst. För att säkerställa rättssäkerheten och enhetligheten inom EES skall kommittén fatta beslut om ändring av en bilaga till efter det att gemenskapen har antagit den motsvarande nya EG-lagstiftningen. I finns en del bestämmelser som rör skyddet för immateriella rättigheter. Enligt protokoll 28 till avtalet åtar sig de avtalsslutande staterna bl.a. att anpassa sina rättsregler om immate-riell äganderätt så att dessa blir förenliga med principerna om varors och tjänsters fria rörlighet samt med den skyddsnivå som gemenskapsrätten ger den immateriella äganderätten. Bilaga 17 till avtalet tar upp de rättsakter som rör immateriell äganderätt. EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel, som trädde i kraft , omfattas inte av . Avsikten är emellertid att , så snart har trätt i kraft, skall besluta att regler motsvarande dem i förordningen om skyddscertifikat skall gälla inom hela EES-området. För att bereda ett kommande beslut av , som kan börja fatta beslut så snart har trätt i kraft, har förhandlingar mellan EFTA-länderna och EG förts i en expertgrupp för immaterialrätt. I expertgruppen har man preliminärt enats om hur regler motsvarande EG-förordningen om skyddscertifikat bör infogas i EES-systemet. I protokoll 1 och i inledningen till bilaga 17 till ges vissa övergripande anpassningar. Till följd av dessa anpassningar kommer t.ex. hän- visningarna i EG-förordningen till gemenskapens territorium att i stället avse de avtalsslutande parternas territorier. I expertgruppen har man vidare kommit överens om vissa specifika anpassningar till förordningen. En sådan är att ge möjlighet till certifikat även om ett patents giltighetstid har löpt ut innan reglerna motsvarande dem i förordningen har börjat gälla inom hela EES. Denna anpassning är främst föranledd av de svenska läkemedelsin- dustriernas starka intresse av att kunna få skydd i sitt eget land i enlighet med vad som gäller enligt EG-förordningen, ett krav som har godtagits av . Enligt anpassningen skall ett certifikat kunna meddelas för varje produkt som skyddades av ett gällande grundpatent . Sålunda kommer den längre skyddstiden att gälla oavsett om rätten enligt de äldre bestämmelserna redan har upphört; redan utslocknade rättigheter kan på detta vis komma att återupplivas. Har tredje man sedan patentet löpt ut påbörjat utnyttjande av uppfinningen eller vidtagit väsentliga åtgärder för ett sådant utnyttjande, skulle han emellertid lida oberättigad förlust om innehavaren av certifikatet senare skulle kunna förbjuda honom att fortsätta med sin påbörjade eller börja med sin avsedda verksamhet. För att hindra en sådan rättsförlust har man i expertgruppen kommit överens om ytterligare en anpassning till artikel 19. Enligt denna anpassning skall den som, medan patentet inte var gällande och före kungörandet av ansökan om skyddscertifikat, vidtagit nämnda åtgärder kunna åtnjuta en sorts föran- vändarrätt. En förutsättning för att tredje man skall få sådan föranvändarrätt är dock att han varit i god tro ("good faith"). Som har nämnts i beskrivningen av svensk patenträtt finns det liknande regler i patentlagen vid återupptagande av patent som förfallit på grund av att årsavgift inte har erlagts inom föreskriven tid (74 § andra stycket). Patentlagens regler bygger i detta avseende på artikel 122 i den europeiska patentkonventionen (jfr prop. 1977/78:1 s. 281 f. och s. 371; jfr även NU 1963:6 s. 312). 2.1.5 Patent- och registreringsverkets framställning Som har anförts i inledningen gjorde en framställning till . I framställningen föreslog verket några ändringar i patentlagen. För det första ansåg att handläggningen av patentärende borde ändras så att invändningar mot patent skulle väckas först efter det att ett patent hade meddelats. Som skäl för detta anfördes bl.a. att en sådan ordning låg bättre i samklang med den internationella utvecklingen. För det andra menade att lydelsen av 72 § borde anslutas närmare till vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen. Enligt verket har det nämligen i utvecklats en praxis som är mer restriktiv än den hos det europeiska patentverket. Slutligen föreslogs att en uppfinnare, som inte vill ha sitt namn tryckt i patentskriften, skulle slippa detta. 2.2 Skall ett förlängt skydd för läkemedel införas iSverige utan avvaktan på motsvarande EES-regler? promemorias förslag: Förslaget överensstämmer i stort sett med mitt. Remissinstanserna vid hearingen : Det helt övervägande antalet remissinstanser har välkomnat promemorians förslag att det bör införas ett förlängt skydd för läkemedel utan avvaktan på EES-regler om saken. Remissinstan- serna har varit eniga om att ett sådant system bör bygga på EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat och på de anpassningar till denna som man har kommit överens om i EES-förhandlingarna. Från flera håll har dock förts fram önskemål om att bestämmelserna bör ansluta närmare till EG-förordningen än vad promemorians förslag gör. Skälen för mitt förslag: Som har redovisats ovan finns det ett klart behov av att göra något åt den korta effektiva patenttiden för läkemedelsuppfinningar. Inom EG har problemet lösts genom förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel. I föregående avsnitt har nämnts att avsikten är att nämnda för- ordning skall få tillämpning inom hela EES-området. Det kommer emellertid att dröja innan så kan ske. Intill dess kommer, om inget annat görs, läkemedelsföretag inte att kunna få ett förlängt skydd för läkemedel i . Situationen här kommer därmed att skilja sig från vad som gäller i de flesta andra europeiska länder. Detta är till nackdel för den svenska läkemedelsin- dustrin. I sammanhanget måste också beaktas de ändringar i förmånssystemet för läkemedel som har beslutats av . Ändringarna trädde i kraft . Enligt de nya reglerna för prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel skall det för varje läkemedel, som har en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt läkemedel, bestämmas ett särskilt pris som skall ligga till grund för förmånerna från försäkringen. Prisnedsättningen avses i dessa fall beräknas med utgångspunkt i priset för det billigaste synonympreparatet, och kostnadsfrihet för läkemedel medges intill det beräknade särskilda priset. För att ett läkemedel skall omfattas av systemet krävs bl.a. att patenttiden för läkemedlet har löpt ut. Som en bakgrund till dessa regler hänvisades i propositionen till att hade lagt fram ett förslag till förordning om utökat patentskydd för läkemedel (prop. 1991/92:151 s. 14). I propositionen påpekades att motsvarande bestämmelser torde komma att införas i svensk lagstiftning. Mot bakgrund av det nu anförda anser jag i likhet med det helt övervägande antalet remissinstanser att det är angeläget att det och utan avvaktan på kommande EES-regler införs ett system i som kompenserar för den inskränkning i den effektiva patenttiden som kan vara en följd av läkemedelskontrollen. En sådan lösning bör av naturliga skäl bygga på bestämmelserna i och på de EES-anpassningar till denna som man har enats om i expertgruppen. En annan allmän utgångspunkt bör vara att föreskrifterna så långt som möjligt skall ansluta till det patenträttsliga regelverket och att systemet skall vara enkelt att tillämpa. Sålunda bör det förlängda skyddet inte gälla hela patentet utan bara den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel som har godkänts för försäljning; avsikten är att kompensera för läkeme- delskontrollen. I enlighet med förordningens system bör det första godkännandet av läkemedlet vara utgångspunkten för beräkningen av skyddets giltighetstid. Även reglerna om skyddets giltighetstid bör så långt som möjligt ansluta till vad som gäller enligt förordningen. Skyddet bör alltså kunna upprätthållas som svarar mot den tid som förflöt från det att ansökan om patent gjordes till den dag då ingrediensen godkändes , minskad med . Eftersom det blir fråga om en helt svensk ordning, bör endast första godkännande enligt läkemedelsförordningen eller läkemedelslagen beaktas. Till skillnad från EG-förordningen bör således inte första godkännade i andra länder avgöra skyddets giltighetstid. Skyddets rättsverkningar bör vara desamma som gäller enligt förordningen, dock att straffrättsligt ansvar för intrång i ensam- rätten också bör kunna göras gällande. På samma sätt som i EG-systemet bör skydd meddelas av patentmyndigheten och bör reglerna för handläggning av ansökan vara enkla att tillämpa. Ett lämpligt namn på skyddet kan vara tilläggsskydd för läkemedel. Tilläggsskyddets speciella karaktär talar i viss mån för att föreskrifterna bör ges i en särskild lag. Bestämmelserna har dock en så nära formell och materiell anknytning till patenträtten att jag tycker det är klarast och enklast att göra ändringar i patentlagen. Vid nordiska överläggningar om införlivande av EG-förordningen har det också rått enighet om att regler om förlängt skydd för läkemedel bör tas in i ett eget kapitel i patentlagarna. Med hänsyn till att skyddet förlänger ensamrätten till utnyttjande av uppfinningen kan det därutöver finnas skäl att i 40 § i lagen, som handlar om ett patents giltighetstid, erinra om att det senare i lagen finns regler om tilläggsskydd. De nu redovisade huvuddragen för en svensk reglering överensstämmer med vad som föreslagits i promemorian och har också genomgående godtagits av remissinstanserna. Däremot har flera instanser menat att detaljregleringen bör närmare ansluta till EG-förordningen än vad promemorians förslag gör. Jag har tagit intryck av dessa synpunkter och har också på flera ställen utformat lagtexten så att den i högre grad än promemorians förslag knyter an till motsvarande bestämmelser i . Flera bestämmelser i är allmänt hållna. I likhet med den uppfattning som flertalet remissinstanser har gett uttryck för anser jag att det måste överlämnas åt rättstillämpningen att i det enskilda fallet ta ställning till vilken närmare omfattning och räckvidd som en viss bestämmelse bör ges. Det torde ligga i sakens natur att den praxis som utvecklas inom EG vid tillämp- ningen av förordningen om supplerande skyddscertifikat bör tillmätas betydelse vid tilllämpningen av motsvarande svenska bestämmelser. 2.3 Skall invändningsförfarandet ändras? Patent- och registreringsverkets förslag: Överensstämmer i allt väsentligt med mitt. Remissinstanserna: Det helt övervägande antalet remissinstanser har tillstyrkt eller lämnat utan erinran förslaget att invändningsförfarandet skall äga rum efter patentmeddelandet. Vad gäller frågan om invändningsfristens längd är meningarna mera delade. Vissa instanser har ansett att man bör ha en frist på tre eller medan andra instanser har välkomnat förslaget om en frist . Skälen för mitt förslag: Som har berörts i avsnitt 2.1.1 skall pröva om det finns sakliga hinder mot ett patent. Om gör den bedömningen att det inte finns något hinder, skall ansökningen ändå läggas ut för eventuella invändningar från tredje man . Av administrativa skäl behöver ytterligare tid innan det kan ta slutlig ställning till ansökningen. Även om ingen invändning görs, kan ett patent till följd av det nuvarande systemet meddelas tidigast efter utläggningen av an- sökningen. En sådan ordning är inte helt tillfredsställande. Det är angeläget att den som har sökt ett patent så snabbt som möjligt får tillgång till de rättigheter som patentet ger, t.ex. möjligheten till ett förordnande om interimistiskt förbud enligt 57 a §. Internationellt är det vanligt att invändningsförfarandet kommer efter patentets meddelande. Som framgått av redovisningen i det föregående är invänd- ningsförfarandet enligt den europeiska patentkonventionen lagt efter patentmed- delandet. Med ett sådant system kan patenthavaren tidigare reagera mot intrång i ensamrätten. Systemet blir dessutom enklare och billigare. Det bör också beaktas att invändning görs endast i ett par procent av alla ansökningar. Med hänsyn till patentväsendets internationella karaktär är det naturligtvis värdefullt om den svenska patentlagen stämmer överens med det system som tillämpas t.ex. inom det europeiska patentverket. Det framstår också som otillfredsställande att man, som det är , genom att söka ett europeiskt patent för snabbare kan reagera mot intrång i ensamrätten än vad som är fallet om man väljer att söka ett svenskt patent hos . I likhet med det helt övervägande antalet remissinstanser anser jag därför att invändningsförfarandet bör komma efter och inte som före patentmeddelandet. Jag kan nämna att en sådan ordning gäller enligt den danska patentlagen . En följd av den nu förordade ändringen blir att utläggningsförfarandet avskaffas. Om patentansökningen är fullständig och det inte finns hinder mot patent, bör i stället underrätta sökanden om att ett patent kan meddelas. Den nuvarande avgiften för utläggningen bör ersättas med en avgift för patentmeddelandet. I likhet med vad som gäller för utläggningsavgiften bör dock en uppfinnare som söker patent ha möjlighet att få befrielse från med- delandeavgiften, om han har avsevärda svårigheter att betala avgiften. När den föreskrivna avgiften är betald, bör ansökningen i princip kunna bifallas. Ansökningsförfarandet bygger på den förutsättningen att ett patent inte får meddelas i en form eller med ett innehåll som sökanden inte har godkänt. Uppnås inte enighet mellan sökanden och i dessa hänseenden kan ansökningen inte bifallas. Ett beslut om bifall till ansökningen kan alltså inte gå sökanden emot. Han får således inte klaga på beslutet. Om någon annan är missnöjd med beslutet om bifall till en ansökan om patent kan han, enligt den ordning som jag föreslår, söka ändring av beslutet genom att göra en invändning mot det meddelade patentet. Om avslår invändningen, kan han klaga på det beslutet. Med hänsyn till det anförda bör det inte finnas möjlighet att över- klaga ett beslut om bifall till ansökningen. Ett beslut om bifall till en patentansökan kommer för den skull att vinna laga kraft . har i sin framställning föreslagit att patent skall anses meddelat när ansökningen har bifallits. Detta knyter an till vad som gäller, nämligen att ett patent är meddelat när beslutet att bifalla ansökningen har vunnit laga kraft. Å andra sidan kan ett beslut om bifall naturligtvis inte få fulla rättsverkningar mot tredje man innan beslutet har kungjorts och invändningsfristen kan inte heller börja löpa före kungörelsedagen. Enligt den europeiska patentkonventionen gäller också att patentet skall anses meddelat först när beslutet om bifall till ansökningen har kungjorts. Patentbesvärsrätten har förordat att en motsvarande ordning bör gälla i , och jag anser för min del att denna uppfattning har gott fog för sig. Den leder också till att meddelandedagen kommer att avgöra en rad frågor, bl.a. när handlingarna i ärendet senast skall hållas tillgängliga och när en patent- skrift skall finnas att tillgå hos . Reglerna blir därmed konsekven- ta och enkla att tillämpa. Jag har därför stannat vid den lösningen. gäller att invändningsfristen är . Denna tidsrymd är motiverad bl.a. av patentsökandens intresse av att få ett patent inom rimlig tid. Om patentet kommer att meddelas före invändningsförfarandet, kommer emellertid frågan om invändningsfristens längd i ett annat läge och jag kan inte dela den uppfattning som några remissinstanser har gett uttryck för, nämligen att tidsfristen mer eller mindre automatiskt bör vara densamma i fortsättningen som den är . I stället torde goda skäl, inte minst för att få enhetlighet i systemet, tala för att ha samma tidsfrist som enligt den europeiska patentkonventionen, vilken ju också bygger på ett invändningsförfarande efter patentmeddelandet. Enligt konventionen är invändningsfristen . Denna längd torde vara betingad bl.a. av att det kan ta för en invändare att hinna upprätta en utförlig invändningsskrift och skaffa fram t.ex. komplicerad teknisk utredning från utlandet. Det är knappast en tillfredsställande ordning om en presumtiv invändare känner sig "tvingad" att för säkerhets skull göra en invändning innan han fått tillräcklig tid för utredning. Det ligger i allas intresse att invändning inte görs i fler ärenden än som är påkallat. Av skäl som de nu redovisade har man i infört en niomånadsfrist för invändningar. Jag förordar att invändningsfristen blir densamma i . gäller att en invändning mot en patentansökan kan grundas också på handläggningsfel vid , t.ex. att ansökningen hade bort avskrivas. I likhet med vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen bör emellertid en invändning mot ett meddelat patent inte kunna leda till att patentet upphävs på andra grunder än sådana som hade kunnat leda till att en domstol ogiltigförklarat patentet. Detta är också remissinstansernas uppfattning. Det bör alltså inte vara möjligt att genom en invändning angripa ett meddelat patent på den grunden att ett rent handläggningsfel har begåtts, t.ex. att någon sådan föreskrift i patentkungörelsen eller patentbestämmelserna har åsidosatts. Sedan ett patent har meddelats skall enligt 71 § en patenthavare, som inte har hemvist i , ha ett här bosatt ombud. Ombudet skall vara behörigt att ta emot delgivning av stämning, kallelser och andra handlingar i mål och ärenden rörande patent. Under invändningsförfarandet kan det emellertid äga rum omfattande diskussioner mellan patenthavaren och , bl.a. om ändringar i det meddelade patentet. För att detta skall fungera måste ombudet ha full behörighet att företräda patenthavaren i saken. Bestämmelsen i 71 § är sålunda otillräcklig. Av praktiska skäl bör alltså samma ombudstvång gälla vid invändning mot ett meddelat patent som enligt 12 § gäller vid invändning mot en ansökan om patent. har föreslagit att kravet på sådant ombud skall gälla under hela niomånadersfristen även om ingen invändning görs. För egen del anser jag dock inte att detta är nödvändigt, utan ombuds- tvånget bör råda bara om en invändning verkligen görs. Det är ett allmänt intresse att oriktiga patent förhindras. bör därför i vissa fall kunna fortsätta invändningsförfarandet även om en invändning återkallas. I linje med vad som gäller vid en invändares återkallelse av besvärstalan, bör dock förfarandet fullföljas bara om det föreligger särskilda skäl. Ett skäl att ändå fortsätta förfarandet kan vara att det finns ett starkt objektivt patenterbarhetshinder. Avskaffandet av utläggningsförfarandet bör slutligen föranleda ändringar i en rad bestämmelser som hänvisar till beslut att lägga ut ansökningen för invändningar. I de flesta fall bör, som har berörts, dessa hänvisningar i stället avse patentmeddelandet, dvs. dagen för kungörande av beslut att bifalla patentansökningen. 2.4 Skall lydelsen av 72 § ändras? Patent- och registreringsverkets förslag: Överensstämmer med mitt. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser utom Patentbesvärsrätten har tillstyrkt förslag. Patentbesvärsrätten har menat att svensk praxis i stort sett stämmer överens med det europeiska patentverkets och att en ändring av lydelsen är onödig. Skälen för mitt förslag: Som har berörts i det föregående (avsnitt 2.1.1) kan förklara att en för sent vidtagen åtgärd skall anses vidtagen i rätt tid, om en patentsökande eller patenthavare har gjort allt vad som skäligen har kunnat krävas av honom för att vidta åtgärden i rätt tid. Bestämmelsen togs in genom lagstiftning och var en anpassning av svensk rätt till vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen (artikel 122). Det svenska lagrummet utformades i nära anslutning till artikel 122 i kon- ventionen, men fick inte exakt samma lydelse. Som en förutsättning för att 72 § skall vara tillämplig krävs att sökanden eller patenthavaren har gjort allt som skäligen har kunnat krävas av honom för att iaktta fristen. Enligt artikel 122 fordras att sökanden eller patenthavaren har iakttagit all omsorg som betingats av omständigheterna. Under förarbetena till 72 § övervägdes att använda den formulering som finns i 32 kap. 8 § första stycket för att ange när laga förfall skall anses ha förelegat. Där sägs att laga förfall föreligger om någon, genom avbrott i den allmänna samfärdseln, sjukdom eller annan omständighet som han inte hade bort förutse eller rätten eljest finner utgöra giltig ursäkt, har hindrats att fullgöra vad som har ålegat honom. Från dansk och norsk sida anfördes att en sådan avfattning inte skulle ge bestämmelsen samma innebörd som konventionstexten. I propositionen uttalades emellertid att som utgångspunkt borde gälla att bedömningen av vad som skall anses vara godtagbart förfall skulle ske enligt samma normer som vid prövning om laga förfall föreligger enligt 32 kap. 8 § (prop. 1977/78:1 Del A s. 366). har i sin framställning anfört att den svenska tilllämpningen av 72 § nära har följt det nämnda uttalandet i propositionen. Enligt har svensk praxis därför blivit restriktiv och kommit att skilja sig från den rättstillämpning som finns i det europeiska patentverket och i många andra länder i , däribland , och . Enligt min mening är det givet, inte minst med hänsyn till patentväsendets internationella karaktär, att det inte bör vara svårare att få en frist åter- ställd här i än vad det är t.ex. inom det europeiska patentverket. I och för sig torde det kunna diskuteras om svensk praxis verkligen är fullt så restriktiv som har gjort gällande. Det är visserligen riktigt att rättstillämpningen till en början kom att strikt grundas på det i förarbetena gjorda uttalandet om laga förfall som rekvisit för återställande av fristen, men tillämpningen synes ha mjukats upp genom senare avgöranden av Regeringsrätten (jfr RÅ 81 2:59 och RÅ 83 2:7). Det är emellertid en utbredd uppfattning att 72 § tillämpas på ett mera restriktivt sätt än motsvarande bestämmelser i andra länder och inte minst inom det europeiska patentverket. Som berörts är lagrummets ordalydelse inte heller helt i överensstämmelse med motsvarande bestämmelse i konventionen.