prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Enligt denna får en avtalsslutande part begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av en produkt, som har blivit anmäld och omfattas av ett skriftligt medgivande enligt direktivet, om parten har grundad anledning anta att produkten utgör en risk för människors hälsa eller för miljön. Slutligen anges att parterna är ense om att direktivet om avsiktlig utsättning endast omfattar förhållanden som rör risker för människor, växter, djur och miljön och att EFTA-länderna förbehåller sig rätten att tillämpa sådan nationell lagstiftning inom detta område som avser annat än skyddet för hälsa och miljön, i den utsträckning det är förenligt med avtalet. Sistnämnda anpassning syftar främst till att göra det möjligt för EFTA-länderna att beakta rent etiska hänsyn vid prövningen av om tillstånd bör ges till en hantering av genetiskt modifierade organismer. 6 Nuvarande svenska förhållanden Till skillnad från vad som är fallet i en rad andra europeiska länder finns det i ingen samlad och heltäckande lagstiftning om hanteringen av genetiskt modifierade organismer. I stället regleras genetiskt modifierade organismer och andra organismer under många olika lagar. Vissa av lagarna är generella, t.ex. miljöskyddslagen, medan andra är mer specifika, t.ex. växtskyddslagen. Även produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, regleras under flera lagar, t.ex. livsmedelslagen och lagen om förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel. I det följande redovisas i huvuddrag den nuvarande kontrollen av användningen av genteknik och genetiskt modifierade organismer och hur kontrollen är organiserad. Övergripande straffbestämmelser är tillämpliga även vid användning och hantering av genetiskt modifierade organismer och förfarande med produkter som innehåller eller består av levande sådana organismer. Således kan den som avsiktligt eller av oaktsamhet släpper ut farliga organismer eller andra produkter så att skada uppstår straffas. Tänkbara brottsrubriceringar i 13 kap. är bl.a. spridande av gift eller smitta, förgöring, miljöbrott och vårdslöshet med gift eller smittämne. Miljöskyddslagen (1969:837) anses vara generellt tillämplig vid utsläpp av t.ex. genetiskt modifierade organismer. Enligt 1 gäller lagens bestämmelser på 1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne eller gas från mark, byggnad eller anläggning i vatten, sjö eller annat vattenområde, 2. användning av mark, byggnad eller anläggning på sätt som eljest kan medföra förorening av mark, av vattendrag, sjö eller annat vattenområde eller av grundvatten, 3. användning av mark, byggnad eller anläggning på sätt som kan medföra störning för omgivningen genom luftförorening, buller, skakning, ljus eller annat sådant, om störningen inte är helt tillfällig. En sådan åtgärd eller en användning som omfattas av lagen kallas miljöfarlig verksamhet. och länsstyrelserna kan lämna tillstånd till en sådan verksamhet. , länsstyrelserna och den eller de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet utövar tillsynen över verksamheten. Enligt 3 miljöskyddsförordningen (1989:364) är det förbjudet att utan tillstånd enligt miljöskyddslagen 1. anlägga en fabrik eller en annan anläggning, 2. släppa ut avloppsvatten, 3. släppa ut eller lägga upp fast avfall eller annat fast ämne, om åtgärden finns upptagen i en bilaga till förordningen. I bilagan anges också åtgärder för vilka anmälningsskyldighet föreligger. Bilagan tar upp en rad verksamheter där genetiskt modifierade organismer kan användas, t.ex. jordbruk, vattenbruk, malm- och mineralutvinning, livsmedelstillverkning och tillverkning av läkemedel. Det finns emellertid ingen generell tillstånds- eller anmälningsplikt. Den yrkesmässiga användningen av gentekniken och hanteringen av framställda produkter regleras i arbetsmiljölagstiftningen. Arbetsmiljölagen (1977:1160) reglerar skyddet mot risker i arbetet och syftar till ingripanden mot dåliga arbetsmiljöer med beaktande av alla de sidor som kan vara ogynnsamma för den fysiska eller psykiska hälsan. Tillsynen utövas av . I 18 arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har regeringen bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att meddela föreskrifter enligt bemyndigandena i arbetsmiljölagen. Sådana föreskrifter har meddelats för användningen av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet (se avsnitt 6.5 nedan). Det finns ingen särreglering av transport av genetiskt modifierade organismer. Arbetsmiljölagen är dock tillämplig också vid transporter. Vid transporter kan dessutom lagen (1982:821) och förordningen (1982:923) om transport av farligt gods vara tillämpliga, om det transporterade godset på något sätt är förenat med risk. Även hälsoskyddslagens (1982:1080) bestämmelser om åtgärder för att hindra uppkomsten av sanitär olägenhet och för att undanröja sådan olägenhet kan tillämpas vid användningen av genetiskt modifierade organismer. och utövar den centrala tillsynen, medan kommunernas miljö- och hälsoskyddsnämnder har hand om den omedelbara tillsynen. Lagen (1985:426) om kemiska produkter, med Kemikalieinspektionen som främsta tillsynsmyndighet, är tillämplig på hantering och import av kemiska ämnen och beredningar. Lagen gäller för kemiska bekämpningsmedel, men förmodligen inte för levande genetiskt modifierade organismer. Döda genetiskt modifierade organismer kontrolleras däremot av lagen om kemiska produkter. I produktsäkerhetslagen (1988:1604) finns regler för att motverka att varor eller tjänster orsakar skada på person eller egendom. Lagen är tillämplig även på produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. utövar tillsynen över att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av den efterlevs i fråga om varor och tjänster som inte är specialreglerade. kan hos ansöka om åläggande eller förbud. Läkemedelslagen (1992:859), som reglerar bl.a. tillverkning av och handel med läkemedel, kan också vara tillämplig. Det är som svarar för läkemedelskontrollen. Läkemedel får inte säljas utan att vara godkända av . För godkännande av gentekniskt framställda produkter krävs i princip att de skall vara fria från DNA. Verket har dock ingen tillsyn över de olika forskningslaboratorier som utvecklar de system vilka senare skall användas av industrin för produktion av läkemedelssubstanser. Om genteknik används vid framställning av livsmedel, t.ex. mjölkprodukter, öl och bröd, kan livsmedelslagen (1971:511) och livsmedelsförordningen (1971:807) tillämpas för kontroll. utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av dessa bestämmelser och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dem. Lagen reglerar livsmedel och livsmedelstillsatser samt innehåller bestämmelser om bl.a. hantering, märkning och saluhållande. Livsmedel som saluhålls får inte ha en sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara otjänligt till människoföda. Som livsmedelstillsats får endast användas en tillsats som har godkänts. Nuvarande regler ger möjlighet att utfärda särskilda bestämmelser för livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. 6.3 Användningen av genetiskt modifierade djur I 12 första stycket 1 djurskyddslagen (1988:534) ges en möjlighet för regeringen att meddela förbud mot eller villkor för användningen av genteknik på djur. Detta bemyndigande har inte utnyttjats. Vidare finns i 19 ett generellt krav på tillstånd för försöksdjursanvändning, där djur utsätts för operativt ingrepp, insprutning eller blodavtappning eller annat lidande. I 28 djurskyddsförordningen (1988:539) föreskrivs förbud mot att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Enligt veterinära införselkungörelsen (1958:551) krävs tillstånd för att importera vissa levande och döda djur m.m. Tillstånd krävs också för att i landet föra in t.ex. levande sperma av djur och befruktade ägg av djur för överföring mellan hondjur. Fiskeriförordningen (1982:126) innehåller krav på tillstånd för att anlägga en fiskodling och för att plantera ut eller flytta fisk. Frågor om tillstånd handläggs av . Anläggning för odling av fisk är vidare tillståndspliktig enligt bilagan till miljöskyddsförordningen. Mindre odlingar är anmälningspliktiga. Enligt 41 jaktstadgan (1987:905) finns det förbud mot att sätta ut däggdjur och fåglar av en sådan art eller ras som inte genom naturlig utbredning tillhörde landets viltbestånd vid utgången av . får medge undantag från förbudet. Även epizootilagen (1980:369), vilken gäller för allmänfarliga djursjukdomar som kan spridas genom smitta bland djur eller från djur till människa, kan bli tillämplig vid spridning av smitta genom genetiskt modifierade organismer. och länsstyrelserna utövar tillsynen över lagen. 6.4 Användningen av genetiskt modifierade växter För att bekämpa växtskadegörare kan förbud och föreskrifter meddelas enligt växtskyddslagen (1972:318). har regeringen enligt 2 a ett bemyndigande att förbjuda eller ställa upp villkor för användningen av genteknik på växter, genetiskt modifierade växter och gentekniskt modifierade organismer vid växtodling. Av förarbetena till bestämmelsen (prop. 1988/89:140 s. 40-45) framgår att bemyndigandet är avsett att omfatta alla slag av växter, både ved- och örtartade, och att föreskrifter kan meddelas också för skogsodling. Vidare anges i motiven att bemyndigandet omfattar alla gentekniskt modifierade organismer som kan komma till användning inom växtodlingen, t.ex. antifrostbakterier och mikroorganismer som kan användas för behandling av jord, och att det också täcker gentekniskt modifierade organismer som används i bekämpningssyfte. Regeringen har utnyttjat bemyndigandet. gäller enligt 30 växtskyddsförordningen (1972:319) att den som odlar gentekniskt förändrade växter i växthus eller utomhus skall ha tillstånd till verksamheten. Tillståndsfrågor prövas av efter samråd med Delegationen för hybrid-DNA-frågor och . Vid prövningen skall särskilt beaktas att odlingen inte får innebära risker för omgivningen eller för miljön eller risk för utarmning av den genetiska mångfalden. tillämpar bestämmelsen så att tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas i växthus. Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning då anses begränsade. Import av vissa växter och mikroorganismer regleras av förordningen (1975:994) om införsel av växter m.m. Bestämmelserna har till syfte att förebygga att till landet förs in sådana växtskadegörare som kan vålla allvarliga skador på inhemska odlingar eller på växtprodukter som har lagrats inom landet. Det är förbjudet att till landet föra in bl.a. levande nematoder, insekter och kvalster i varje utvecklingsstadium, med undantag av dels sådana som är avsedda till foder åt akvariefiskar eller fåglar och särskilt har angetts av , dels bin. Det råder vidare införselförbud för kulturer av virus, bakterier eller svampar som uppträder på växter eller skall användas för bekämpning. Utsädeslagen (1976:298) reglerar statsplombering av utsäde. Statsplombering innebär en kvalitetskontroll och görs av Utsädeskontrollen eller en lokal fröanstalt. För att statsplombering av utsäde av en viss sort skall få ske krävs att sorten har prövats lämplig att odla här i landet och i något praktiskt viktigt avseende har visat sig vara ett framsteg. Detta avgörs av . Skogsvårdslagen (1979:429) innehåller bestämmelser om skogsodlingsmaterial. Om det är påkallat från skogsvårdssynpunkt, får regeringen eller meddela föreskrifter om förbud eller ställa upp villkor för användningen av eller handeln med skogsodlingsmaterial. gäller enligt lagen (1991:639) om förhandskontroll av biologiska bekämpningsmedel att ett biologiskt bekämpningsmedel får saluhållas eller användas endast om det är godkänt. Med biologiskt bekämpningsmedel avses mikroorganismer, virus, nematoder eller insekter, som har framställts särskilt för att förebygga eller motverka att sanitär olägenhet eller skada på egendom förorsakas av djur, växter, mikroorganismer eller virus. Från är lagen tillämplig också på spindeldjur. Det är alltså frågan om levande organismer som används; en beredning med döda organismer faller inom ramen för lagen om kemiska produkter. Ett godkännande får lämnas om medlet är godtagbart från hälso- och miljövårdssynpunkt och behövs för det angivna ändamålet. Lagen gäller oavsett om organismerna är genetiskt modifierade eller inte. I förarbetena (prop. 1990/91:90 s. 240 och 241) anges dock att det finns brist på kunskap och att stor osäkerhet råder om de risker som är förenade med att i naturen släppa ut genetiskt modifierade mikroorganismer och att det därför finns anledning att inta ett restriktivt synsätt vid prövningen av en ansökan om godkännande. Det är Kemikalieinspektionen som prövar frågor om godkännande av biologiska bekämpningsmedel. 6.5 Användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer Vid användning av mikroorganismer i yrkesmässig verksamhet är arbetsmiljölagen (1977:1160) generellt tillämplig. Lagens ändamål är bl.a. att säkerställa en arbetsmiljö som inte utsätter arbetstagare för ohälsa eller olycksfall och som är tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen. Ett ämne som kan föranleda ohälsa eller olycksfall, t.ex. levande eller döda mikroorganismer, får användas endast under förhållanden som ger betryggande säkerhet. Tillsynen utövas av . Regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter om arbetsmiljöns beskaffenhet och om sådana allmänna skyldigheter i fråga om arbetsmiljön som behövs för att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet. I 18 arbetsmiljöförordningen (1977:1166) har regeringen bemyndigat Arbetarskyddsstyrelsen att bl.a. meddela ytterligare föreskrifter enligt bemyndigandena i arbetsmiljölagen. Med stöd av bemyndigandet har Arbetarskyddsstyrelsen meddelat föreskrifter om biologiska ämnen (AFS 1992:8). I föreskrifterna, som trädde i kraft , finns ett system för klassificering av biologiska ämnen. Ämnena delas upp i fyra kategorier med avseende på infektionsrisken. Det finns krav på anmälan och tillstånd för verksamheter i vissa skyddsklasser och odlingsvolymer. Systemet omfattar även genetiskt modifierade organismer. 6.6 Delegationen för hybrid-DNA-frågor Delegationen för hybrid-DNA-frågor inrättades . Delegationen är ett rådgivande expertorgan inom genteknikområdet. Verksamheten regleras av förordningen (1979:1173) med instruktion för Delegationen för hybrid-DNA-frågor. Delegationen har till uppgift att genom rådgivande verksamhet främja säkerheten vid användningen av hybrid-DNA-teknik och närliggande tekniker och att sprida kunskap om utvecklingen på detta område. Enligt instruktionen skall delegationen bl.a. följa utvecklingen inom hybrid-DNA-tekniken, hålla sig underrättad om de projekt som kan anses vara förenade med risker, underrätta tillsynsmyndigheter om sådana projekt och därvid föreslå behövliga försiktighetsåtgärder, yttra sig om säkerhets- och skyddsfrågor, informera allmänheten om utvecklingen inom det bevakade området samt anmäla om någon användning kan ifrågasättas från etiska synpunkter eller om samhällets tillsyn behöver utvidgas. Delegationen består av en ordförande, en vice ordförande och 18 andra ledamöter. Fyra ledamöter skall ha särskild kunskap och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådan vetenskap som berörs av hybrid-DNA-tekniken. Fyra ledamöter skall vara riksdagsledamöter. Övriga ledamöter utses efter förslag av Arbetarskyddsstyrelsen, , , , , , i , , Centralorganisationen /SR, och . Delegationen har sammanträtt omkring . Vid sammanträdena har behandlats frågor om livsmedel och genteknik, rättstillämpningar och genteknik samt genterapi på människor. Det har också behandlats ekologiska frågor som hör samman med användningen av genmodifierade växter och med tekniskt vetenskapliga frågor kring riskbedömningar vid avsiktliga utsläpp av genetiskt modifierade organismer. Etiska frågor om tillämpningar av genteknik på människor och djur har även berörts. Delegationen har en anställd vetenskaplig sekreterare. Delegationen får administrativ hjälp från . Användningen av försöksdjur regleras i 19 djurskyddslagen (1988:534). Enligt denna bestämmelse får djur inte utan tillstånd användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål. Vidare skall enligt 21 användningen av försöksdjur för sådana ändamål prövas från etisk synpunkt innan användningen påbörjas. För samordning och planering av frågor som rör försöksdjur finns . Denna har även till uppgift att verka för att användningen av försöksdjur begränsas genom att främja utvecklingen av alternativa metoder. För den etiska prövningen skall det finnas minst sex regionala djurförsöksetiska nämnder. I de regionala nämnderna ingår en ordförande, en vice ordförande och lekmän samt forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. utser samtliga ledamöter. De regionala nämndernas sammansättning ändrades , varvid lekmannainflytandet stärktes. Ordföranden och viceordföranden skall före- trädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av de övriga ledamöterna skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett antal som understiger hälften. Enligt djurskyddsförordningen (1988:539) har de regionala djurförsöksetiska nämnderna en rådgivande funktion och skall biträda dem som leder djurförsöken. Detta innebär bl.a. att ett beslut inte kan överklagas. I 49 finns närmare bestämmelser om nämndens etiska prövning. Vid prövningen av ett ärende skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden skall avstyrka användningen av djur, om försöket inte kan anses angeläget från allmän synpunkt. Nämnden skall också avstyrka användningen, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder. Prövningen omfattar även djurens vård och förvaring i samband med användningen. Som har redovisats i avsnitt 6.6 skall Delegationen för hybrid-DNA-frågor enligt sin instruktion följa etiska frågor i anslutning till det gentekniska området. Om delegationen finner att ett planerat eller pågående projekt som använder hybrid-DNA-teknik är etiskt tveksamt, skall detta anmälas till regeringen eller den berörda skyddsmyndigheten. Nordiska utskottet för etik inom bioteknologin () inrättades av och är ett referensorgan i etiska frågor inom bioteknologin. Kommittén består av två representanter för varje land. Den har bl.a. sammanfattat debatten i de nordiska länderna om genteknik och de etiska frågor som förknippas med tekniken. har också beslutat att gå igenom möjlig användning av genteknik på olika områden och behandla etiska problem som har samband med användningen av tekniken. Etiska frågor har också diskuterats utanför den offentliga sektorn. Sålunda har 1989 antagit riktlinjer för industriell tillämpning av modern bioteknik. Riktlinjerna omfattar inte grundforskningen utan är avsedda endast för den industriella tillämpningen av modern bioteknik, dvs. målinriktad och industribaserad bioteknisk forskning samt utveckling och produktion av biotekniska produkter och processer. Riktlinjerna syftar till att utöver gällande lagstiftning ge vägledning åt de företag som utvecklar och tillämpar modern bioteknik och att visa att företagen, genom att ansluta sig till de etiska riktlinjerna, tar sitt ansvar för den etiska sidan av bioteknikens tillämpning. Slutligen kan nämnas att det även finns en etisk granskning vad gäller genteknikens användning på människor. Regler om sekretess finns huvudsakligen i sekretesslagen (1980:100). De bestämmelser som kan bli aktuella är närmast de föreskrifter som rör skyddet för någon enskilds ekonomiska förhållanden. Enligt 8 kap. 6 första stycket gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i en statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverks- amhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet och näringslivet i övrigt, för uppgifter om 1. enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, 2. andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Regeringen kan för särskilt fall förordna om undantag från sekretess som har föreskrivits med stöd av 8 kap. 6 första stycket första punkten, om den finner det vara av vikt att uppgiften lämnas. Sekretessen gäller i högst . Med stöd av 8 kap 6 har regeringen meddelat föreskrifter om sekretess. Föreskrifterna finns i 2 sekretessförordningen (1980:657) och i bilagan till förordningen. Enligt 8 kap. 7 första stycket sekretesslagen gäller liknande regler i en verksamhet som bedrivs av annan än statlig myndighet och som består i tillsyn eller stödverksamhet med avseende på näringslivet. Sekretess enligt denna bestämmelse gäller dock inte för en uppgift i tillsynsverksamhet hos den kommunala nämnd som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redlighet i handeln eller något liknande allmänintresse har en sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Även andra bestämmelser i sekretesslagen kan vara tillämpliga. Särskilda sekretessregler gäller utanför det allmännas verksamhet enligt 44 miljöskyddslagen och 23 lagen om kemiska produkter. 7 Hur skall direktiven uppfyllas i svensk rätt? Genteknikberedningens förslag: Regleringen bör ske i de lagar som innehåller bestämmelser om olika organismer och produkter. Det bör vara de olika fackmyndigheterna som meddelar de närmare föreskrifterna för användningen av genetiskt modifierade organismer. Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen om kontroll av husdjur m.m., lagen om foder och lagen om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom sådana ändringar skulle regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få möjlighet att utfärda föreskrifter för användningen av genetiskt modifierade organismer. Det föreslås också att miljöskyddslagen ändras så att den blir tillämplig på all avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (se bet. s. 205 och 225). förslag: En miljöbalk bör innehålla bestämmelser som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att utfärda föreskrifter om tillstånd och anmälan för användningen av genetiskt modifierade organismer. Det bör vara de olika fackmyndigheterna som meddelar de närmare föreskrifterna om hanteringen. Vissa övergripande föreskrifter, t.ex. om utredningsskyldighet, bör ges i (se bet. Del 1 s. 518 ff.). Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker Genteknikberedningens förslag eller lämnar det utan invändning. Ett stort antal remissinstanser avstyrker emellertid förslaget och förordar att regleringen i stället sker genom en ramlag med allmänna och övergripande bestämmelser. Många remissinstanser anser det lämpligt att regleringen sker i enlighet med förslag. Skälen för regeringens förslag: Som har nämnts i avsnitt 5.1 åtar sig genom att införliva de regler som finns i EG-direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer med svensk rätt. Av redogörelsen i avsnitt 6 framgår att det nuvarande svenska regelsystemet i flera avseenden inte stämmer överens med de regler som finns i direktiven. Det gäller inte minst kraven på tillstånd för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och på kontroll av all innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.