prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Regeringen får i det syfte som anges i 1 första stycket meddela föreskrifter om seminverksamhet och för överföring av befruktade ägg mellan hondjur. Regeringen får meddela föreskrifter om att hingstar får användas till avel endast om de har avelsvärderats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i det syfte som anges i 1 andra stycket meddela föreskrif- ter om uppfödning, hållande samt salu- förande av husdjur och andra djur som människan har i sin vård och vilka har fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det natur- liga genutbytet. Den som innehar Den som innehar djur av sådant djur av så-dant slag och inom slag och inom sådant område för sådant område för vilket kontroll vilket kontroll enligt 1 har enligt 1 första anordnats har rätt stycket har att få djuren anordnats har rätt anslutna till att få djuren kontrollen. anslutna till Fortsatt kontrollen. anslutning får Fortsatt vägras, om djurens anslutning får innehavare inte vägras, om djurens följer de före- innehavare inte skrifter som följer de före- gäller för kontrol-skrifter som gäller len. Denna lag träder i kraft Bilaga 3 Efter remiss har yttranden avgetts av , , , , , , , , , , , Delegationen för hybrid-DNA-frågor, Arbetarskyddsstyrelsen, , , , Patent- och registre- ringsverket, Patentbesvärsrätten, , , för miljöskydd, Kemikalieinspektionen, , , , , , , , , , , Skogs- och jordbrukets forskningsråd, i , i län, i , , , , , , , , , , , mot plågsamma djurförsök, , Stiftelsen Bioteknisk Forskning, , , , , , , och . , , , , , Green-peace, Katolska biskopsämbetet, kommun, , , Nordiska genbanken, , , och har beretts tillfälle att avge yttrande men har avstått från att yttra sig. Yttranden har även kommit in från , i , de gröna, , och ett stort antal enskilda. (Beslut, lagar m.m. som inte måste offentliggöras) RÅDETS DIREKTIV av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (90/219/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta, med beaktande av kommissionens förslag[1], med beaktande av yttrande[2], med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3], och med beaktande av följande: Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa. I rådets resolution av [4] om Europeiska gemenskapens fjärde handlingsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänseende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall koncentreras på. Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande omfattning. Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärksamhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll. Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna och därigenom påverka andra medlemsstater. För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för användningen. Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt känd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna för människors hälsa och miljön, är det nödvändigt att fastställa kriterier för riskbedömningen. Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de risker de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild uppmärksamhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt modifierade mikroorganismer används. Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor. Var och en som börjar verksamhet med genetiskt modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till den behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön. Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, med beaktande graden av risk i fråga. Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga myndigheten krävas. Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor. Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor. Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas. Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att kommissionen upprättar ett register över sådana olyckor. Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information. En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som gäller genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk utveckling. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE: I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att skydda människors hälsa och I detta direktiv avses med a)mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, b) genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parning och/eller naturlig rekombination, Inom ramen för denna definition: i)anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A, ii)anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till genetisk modifiering; c) innesluten användning: varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där sådana genetiskt modifierade mikroorganismer odlas, förvaras, används, transporteras, destrueras eller kvittblivs och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska och/eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön, d) typ A-verksamhet: varje verksamhet för undervisning, forskning och utveckling eller icke-industriell eller icke-kommersiell verksamhet av liten omfattning (t.ex. kulturvolym eller mindre), e) typ B-verksamhet: varje verksamhet som inte är typ A-verksamhet, f) olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av genetiskt modifierade mikroorganismer vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa och miljön, g) användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, h) anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat. Detta direktiv skall inte omfatta fall då genetisk modifiering erhålls med de metoder som anges i bilaga 1 B. I detta direktiv klassificeras genetiskt modifierade mikroorganismer på följande sätt: Grupp I: de som uppfyller kriterierna i bilaga 2, Grupp II: de som inte tillhör grupp I. Vid typ A-verksamhet kan vissa av kriterierna i bilaga 2 vara ej tillämpliga vid klassificeringen av en bestämd genetiskt modifierad mikroorganism. I sådana fall skall klassificeringen vara provisorisk, och den behöriga myndigheten skall se till att relevanta kriterier används i syfte att så långt möjligt uppnå överensstämmelse. Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen upprätta riktlinjer för klassificering enligt det förfarande som anges i artikel 21. Artiklarna 7 till 12 skall inte gälla transport av genetiskt modifierade mikroorganismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg. Detta direktiv skall inte gälla förvaring, transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt gemenskapslagstiftning, vilken innefattar en särskild riskbedömning liknande den som föreskrivs i det här direktivet. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vid innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. För att uppnå detta skall användaren utföra en förhandsbedömning av de inneslutna användningarna beträffande de risker för människors hälsa och miljön som användningarna kan ge upphov till. Vid denna bedömning skall användaren särskilt ta vederbörlig hänsyn till de parametrar som anges i bilaga 3, i den utsträckning de är tillämpliga, för varje slag av genetiskt modifierade mikroorganismer som han avser att använda. En skriftlig redogörelse för denna bedömning skall förvaras av användaren och tillhandahållas den behöriga myndigheten i sammanfattning som en del av anmälan enligt artiklarna 8, 9 och 10 eller på anmodan. För genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I skall principer för god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien gälla: i)exponering av varje form av fysiska, kemiska eller biologiska agens på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta genomförbara nivå, ii)tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan och, om nödvändigt, kompletteras med lämpliga skyddskläder för personalen, iii) skall adekvata tester genomföras och skall på lämpligt sätt kontrollåtgärder och utrustning provas, iv)när så är nödvändigt skall man undersöka förekomsten av livskraftiga organismer från processen utanför den primära fysiska inneslutningen, v)personalutbildning skall tillhandahållas, vi)biologiska skyddskommittéer eller underkommittéer skall tillsättas efter behov, vii) lokala rutiner för personalens säkerhet skall utarbetas ochgenomföras. Utöver dessa principer skall, för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, de inneslutningsåtgärder som anges i bilaga 4 vidtas i tillämplig omfattning för att trygga en hög säkerhetsnivå. Användaren skall regelbundet se över de inneslutningsåtgärder som vidtagits med avseende på ny vetenskap och teknisk information i fråga om riskhantering och kvittblivning av avfall. När en anläggning skall tas i bruk för verksamhet som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, skall användaren vara skyldig att, innan han påbörjar denna användning, till de behöriga myndigheterna lämna en anmälan, som innehåller minst de upplysningar som anges i bilaga 5 A. Anmälan skall göras separat för förstagångsanvändning av genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I respektive grupp II. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att föra protokoll över det utförda arbetet och på anmodan förete detta för den behöriga myndigheten. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 B. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 C. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga att, innan den inneslutna användningen påbörjas, lämna en anmälan till den behöriga myndigheten med följande innehåll: -upplysningar om de genetiskt modifierade mikroorganismerna, -upplysningar om personal och utbildning, -upplysningar om anläggningen, -upplysningar om avfallshantering, -upplysningar om olyckförebyggande åtgärder och beredskapsplaner, -den bedömning av risker för människors hälsa och miljön som anges i artikel 6. Närmare detaljer om detta finns i bilaga 5 D. Medlemsstaterna skall utse den eller de behöriga myndighet(er), som skall svara för genomförandet av de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om för att följa detta direktiv och för att behandla de anmälningar som avses i artikel 8, artikel 9.2 och artikel 10. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är exakta och fullständiga, om klassificeringen är korrekt och, vid behov, om avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är tillräckliga. Då så är nödvändigt kan den behöriga myndigheten: a)uppmana användaren att lämna ytterligare uppgifter eller att ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen. I detta fall får den planerade inneslutna användningen ske innan den behöriga myndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna användningen. b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåtseller låta den omfattas av särskilda villkor. I fråga om användning av en anläggning enligt artikel 8: -med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I, får den inneslutna användningen, om den behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift, påbörjas efter att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den behöriga myndigheten, -med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, får den inneslutna användningen inte påbörjas utan tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligt senast efter att anmälan lämnats. 5. a)Verksamhet som anmälts enligt artikel 9.2 och artikel 10.1 får, om den behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift, påbörjas efter att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd av den behöriga myndigheten. b)Verksamhet som anmälts enligt artikel 10.2 får inte påbörjas utan tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligt senast efter att anmälan lämnats. Vid beräkningen av de tidsperioder som anges i punkt 4 och 5 skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten -inväntar sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren enligt punkt 3 a, eller -genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt artikel 13. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna med denna användning, eller om kategorin av genetiskt modifierade mikroorganismer som används ändras, skall den behöriga myndigheten underrättas om detta möjligt och den anmälan som lämnats enligt artiklarna 8, 9 och 10 ändras. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som påtagligt kan inverka på bedömningen av riskerna med den inneslutna användningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar förhållandena eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen. Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om samråd med grupper eller allmänheten, i varje fråga som rör den planerade inneslutna användningen. De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en verksamhet påbörjas se till att: a)en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och miljön utanför anläggningen i händelse av olycka, och att beredskapsorganen är underrättade om riskerna och fått skriftlig information om dem, b) de personer som kan påverkas av en olycka, på ett tillfredsställande sätt och utan att själva ha behövt begära detta, fått information om skyddsåtgärderna och om hur de skall förhålla sig i händelse av olycka. Informationen skall upprepas och uppdateras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig. De berörda medlemsstaterna skall göra samma information som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för alla nödvändiga konsultationer inom ramen för de bilaterala relationerna. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att genast underrätta den behöriga myndighet som nämns i artikel 11 och lämna följande uppgifter: -närmare omständigheter kring olyckan, -identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismerna som släppts ut, -samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan på människors hälsa och miljön, -vilka beredskapsåtgärder som vidtagits. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara skyldiga att: -se till att samtliga beredskapsåtgärder, och åtgärder som har sin verkan och på lång sikt, vidtas och omgående varna samtliga medlemsstater som kan påverkas av olyckan, -om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas och att deras verkningar skall begränsas. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att: a) vid upprättandet och genomförandet av beredskapsplanerna samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av olycka, b) möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta direktivs räckvidd och ge detaljer om omständigheterna vid olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismer som släppts ut, de beredskapsåtgärder som vidtagits och den framgång de haft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor . Vid samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa regler för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta och hålla tillgängligt ett register över olyckor inom detta direktivs räckvidd som har inträffat, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, gjorda erfarenheter och vilka åtgärder som vidtagits för att undvika liknande olyckor i Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren följer detta Medlemsstaterna skall i slutet av sända en sammanfattande rapport till kommissionen om de inneslutna användningar som anmälts enligt artikel 10.2 med beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna, den planerade användningen och riskerna med de genetiskt modifierade mikroorganismerna. Medlemsstaterna skall med början sända en sammanfattande rapport till kommissionen om sina erfarenheter vid tillämpningen av detta direktiv. Kommissionen skall med början offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som nämns i punkt 2. Kommissionen kan offentliggöra allmän statistisk information om genomförandet av detta direktiv och dit hörande frågor, förutsatt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens konkurrensförmåga. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller på annat sätt erhållits vid tillämpningen av detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som mottagits. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan som skulle kunna skada hans konkurrensförmåga om de offentliggjordes och som bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta om vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta anmälaren om sitt beslut. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10: -beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens namn och adress, syftet med den inneslutna användningen och platsen för den, -metod vid och plan för övervakning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna och för nödsituationer -bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuella sjukdomsframkallande och/eller ekologiska störningseffekter. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl, skall den behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna 2 till 5 till teknisk utveckling skall fattas enligt det förfarande som anges i artikel 21. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av företrädaren för kommissionen. Kommissionens företrädare skall tillställa kommittén ett förslag till åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall lämna sitt yttrande om förslaget inom som bestäms av ordföranden med beaktande av hur angeläget ärendet är. Yttrandet skall beslutas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som medlemsstaternas företrädare avger skall vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden skall inte rösta. 3. a)Kommissionen skall anta de föreslagna åtgärderna om de överensstämmer med kommitténs yttrande. b)Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs yttrande, eller om inget yttrande har lämnats, skall kommissionen utan dröjsmål tillställa rådet ett förslag till de åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet. Om rådet inte har fattat beslut från den dag då ärendet hänsköts till rådet, skall kommissionen anta de föreslagna åtgärderna, såvida inte rådet har uttalat sig mot de föreslagna åtgärderna med enkel majoritet. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall genast underrätta kommissionen om detta. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. **Fotnot** [1] EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6. [2] EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och EGT nr C 96, . [3] EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45. [4] EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1. De metoder för genetiskt modifiering som avses i artikel 2 b i) är bl.a.: i) hybrid DNA-tekniker utnyttjande vektorsystem, vilka tidigare omfattades av rekommendationen 82/472/EEG[5], ii) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som beretts utanför mikroorganismen, bl.a. mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling, iii)cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligen. De metoder som avses i artikel 2 b ii) och som anses ej medföra genetisk modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av hybrid DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer: 1)befruktning in vitro, 2)konjugation, transduktion, transformering eller annan naturlig process, 3)polyploid induktion.