prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Detta betyder att det svenska regelsystemet på vissa punkter måste ändras. Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte i förordning står det fritt att självt avgöra hur reglerna skall införlivas med svensk rätt. Genteknikberedningen har ansett att direktiven bör införlivas med svensk rätt genom ändringar i de särskilda författningar som innehåller bestämmelser om organismer och produkter på respektive område och utan någon samlad lagstiftning. Åtskilliga remissinstanser har ställt sig bakom denna uppfattning, men det finns också många instanser som har varit kritiska mot be- redningens synsätt och förordat en särskild lag med allmänna och grundläggande bestämmelser om genetiskt modifierade organismer. Beredningen har i huvudsak fört fram fyra argument mot att direktivens bestämmelser uppfylls genom att de grundläggande reglerna ges i en särskild lag om genteknik. Det första argumentet är att kontrollen så långt som möjligt bör ansluta till den nuvarande kontrollen. Detta resonemang torde emellertid inte ha någon egentlig bärkraft på frågan om en övergripande lag. Även med en sådan kan kontrollen utövas av fackmyndigheterna och dessa kan också - med anpassning till egna arbetsrutiner och praxis - i stor utsträckning få utforma detaljföre- skrifter. Det andra argumentet är att det avgörande för vilka krav som skall ställas inte bör vara tekniken utan resultatet efter förändringen. Som flera remissinstanser har påpekat förutsätter dock direktiven just att tekniken skall bestämma regelsystemets utformning. I enlighet med det tidigare sagda står det fritt att avgöra hur reglerna skall införlivas med svensk rätt. Det tredje argumentet som beredningen har fört fram är att det inte finns något behov av ett generellt system eftersom riskerna med gentekniken inte har visat sig vara speciellt stora. Gentekniken har använts i omkring , och har inga skador från utsläpp rapporterats. Å andra sidan befinner sig gentekniken ännu i början på en snabb utveckling och fulla kunskaper om tekniken och dess risker har ännu inte vunnits. Inom EG har man uppenbarligen ansett att gentekniken kan ha sådana risker att en generell reglering är nödvändig. Beredningens fjärde argument går ut på att en grundläggande lagstiftning skulle kunna ge en falsk tillit till att den nuvarande kontrollen är och kommer att förbli tillräcklig. Inget hindrar emellertid att en övergripande lagstiftning ändras i takt med den snabba utvecklingen på området och - som många remissinstanser har framhållit - kan denna snabba utveckling sägas vara ett argument för en övergripande reglering. Regeringen kan således inte finna att de argument mot en övergripande lagstiftning om genteknik som beredningen har fört fram har någon större tyngd. Däremot finns det enligt regeringens mening flera skäl som talar för en sådan lagstiftning, särskilt skäl av lagteknisk natur. De två EG-direktiven innehåller ett antal generella regler som träffar alla sorters organismer. Det kan exempelvis vara fråga om skyldighet för användaren att utföra en förhandsbedömning av risker eller om skyldighet att söka tillstånd innan en viss verksamhet inleds. Det finns bara ett fåtal bestämmelser i direktiven som uteslutande tar sikte på vissa organismer eller en viss sorts verksamhet. Vid dessa förhållanden ter det sig enligt regeringens mening naturligt att ge de allmänna och grundläggande bestämmelserna i en särskild lag och låta de detaljerade föreskrifterna ges i specialförfattningar. En motsva- rande ordning har valts exempelvis på det kemiska området, se lagen (1985:426) om kemiska produkter. Också från systematiska utgångspunkter torde en sådan ordning framstå som den lämpligaste. Beredningens förslag innebär bl.a. att man ändrar en rad speciallagar så att det blir möjligt för fackmyndigheterna att meddela föreskrifter till uppfyllande av direktiven. Som beredningen själv anför är det emellertid osäkert i vilken utsträckning som vissa av dessa lagar möjliggör att miljöaspekter beaktas (se bet. s. 227). Och detta är ett av syftena med direkti- ven. kan naturligtvis författningarna ändras så att miljöaspekter skall beaktas när det gäller prövningen avseende genetiskt modifierade organismer men inte annars. Av systematiska skäl förefaller dock en sådan uppläggning inte lyckad. I våra närmaste grannländer, och , har man valt att uppfylla direktivens krav genom att lagstifta om de allmänna och grundläggande bestämmelserna. Också i många andra europeiska länder har man gjort den bedömningen att direktivet bäst uppfylls genom en sådan lagstiftning. Det gäller bl.a. , , och . Regeringen ser alltså betydande lagtekniska och systematiska fördelar med en övergripande lagstiftning. Det finns också en rad skäl av mer allmänt slag som talar för en sådan lagstiftning. Det finns många som oroar sig för vad den gentekniska utvecklingen kan medföra. Med en övergripande lag kan man lättare bilda sig en uppfattning om vilka regler som gäller för genteknikens användning. Utan en sådan lag blir det avsevärt svårare att få en samlad bild över hur man i svensk rätt ser på gentekniken. Dessutom löper man naturligtvis också en större risk att få en splittrad praxis. Med hänsyn till vad som har nämnts anser regeringen att de grundläggande och övergripande bestämmelserna i de två direktiven bör införlivas med svensk rätt genom en särskild lag om genetiskt modifierade organismer medan de regler som tar sikte på speciella situationer bör regleras på lägre nivå, dvs. i en förordning eller i myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibelt men ändå klart och överskådligt system. 8 Hur skall kontrollorganisationen utformas? Genteknikberedningens förslag: Stämmer överens med regeringens (se bet. s. 225). förslag: Stämmer i stort sett överens med regeringens (se bet. Del 1 s. 521). Remissinstanserna: Nästan alla remissinstanserna tillstyrker förslagen eller lämnar dem utan invändning. Ett fåtal remissinstanser avstyrker förslagen och anser att det bör inrättas en särskild myndighet som skall handlägga alla frågor som rör genteknik. Skälen för regeringens förslag: Enligt de två direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det utses myndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd och för tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehåller emellertid inga bestämmelser om hur själva kontrollorganisationen skall utformas. Som har redovisats i avsnitt 6 är den organisation som har hand om kontrollen av genetiskt modifierade organismer och av produkter som innehåller eller består av sådana organismer fördelad på många olika myndigheter. Sålunda har , , , och Kemikalieinspektionen hand om kontrollen på sina respektive områden. Vid tillstånd till odling av gentekniska växter skall och Delegationen för hybrid-DNA-frågor yttra sig i ärendet och dessutom delta i samråd om beslutet. Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl. Organisationen är också känd för allmänheten och för användarna av gentekniken. I likhet med Genteknikberedningen och samt praktiskt taget samtliga remissinstanser anser regeringen att sektorsanvaret för de olika fackmyndigheter som har tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör behållas i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt modifierade organismer bör alltså byggas på den redan befintliga organisationen. bör ha ett centralt ansvar på området. Regeringen delar också beredningens och remissinstansernas bedömning att det, vid sidan av de myndigheter som har hand om prövning och tillsyn, behövs ett organ som har en samlad kunskap om genteknik och som bl.a. kan ge råd och information till de olika myndigheterna. Ett sådant organ kan skapas genom att en inrättas. Denna bör ersätta Delegationen för hybrid-DNA-frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar. bör ha en stor trovärdighet och auktoritet inom de verksamheter som berörs av gentekniken. Detta innebär att den måste ha integritet liksom egen kompetens på ett antal områden. Den måste kunna göra etiska bedömningar, göra ekologiska riskvärderingar från vetenskapliga utgångspunkter och bevaka frågor som rör hälsa, miljö och djurskydd. Den måste ha en hög genteknisk kompetens och en stor insikt i forskningens villkor. bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för etiska frågor på området liksom ett ansvar för att de olika myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss verksamhet (jfr nedan avsnitt 11). uppgift som ett sammanhållande organ vad gäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådana föreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd med nämnden. Det är, som har framhållits, angeläget att kan upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minst på det gentekniska området. Det är av stor vikt att detta beaktas när föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven på en kontroll av gentekniken bör inte medföra onödig byråkrati eller drivas längre än vad som är motiverat av skyddet för hälsa och miljön och hänsynen till etiken. I bör ingå både sådana ledamöter som är väl förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex. ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter som skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det vetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhet förankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana vetenskaper som berörs av genteknik bör utses efter förslag av de berörda forskningsråden. Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att bör anmäla till regeringen när det bedöms vara nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen översiktligt redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a. föreskrifternas effekter på forskning och utveckling. Den föreslagna lagen om genetiskt modifierade organismer bör innehålla ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om vilka myndigheter som skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och tillsynen. Med tanke på den viktiga roll som den rådgivande myndigheten, , är avsedd att spela bör den inrättas genom en bestämmelse i lagen och där bör också huvuddragen av dess verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att meddela före- skrifter om nämndens närmare uppgifter och sammansättning. 9 Skall andra organismer än mikroorganismerkontrolleras? Genteknikberedningens förslag: Kontrollen av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör omfatta alla organismer. Kontrollen av innesluten användning bör däremot omfatta endast mikroorganismer (se bet. s. 219). förslag: Stämmer överens med regeringens (se bet. Del 1 s. 518 f.). Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker förslagen att kontrollen av avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden bör omfatta alla organismer. Det övervägande antalet remissinstanser är kritiska till Genteknikberedningens förslag att inte kontrollera innesluten användning av andra organismer än mikroorganismer. Skälen för regeringens förslag: Som har redovisats i avsnitten 5.2 och 5.3 skiljer sig de två direktiven åt vad beträffar tillämpningsområdet. Direktivet om avsiktlig utsättning gäller alla sorters genetiskt modifierade organismer, dvs. inte bara mikroorganismer utan också växter och djur. När det däremot gäller innesluten användning lämnas det åt länderna själva att bestämma om reglerna skall omfatta andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer. I enlighet med vad som gäller enligt direktivet om avsiktlig utsättning föreslår regeringen att kontrollen av sådan utsättning och av utsläppande på marknaden skall omfatta alla organismer. Vad gäller kontrollen av innesluten användning har Genteknikberedningen gjort den bedömningen att det inte finns något stort behov av en reglering av användningen av genetiskt modifierade växter och djur. Beredningen har menat att en sådan användning normalt medför en mindre risk för spridning. Man har också hänvisat till att det anses vara lättare att reparera skador av ett ofrivilligt utsläpp av större organismer än mikroorganismer och till att inga större organismer lär ha sluppit ut i av misstag. Enligt beredningen är riskerna dock av ett sådant slag att utvecklingen måste följas med uppmärksamhet. De flesta remissinstanser har vänt sig mot beredningens förslag att inte reglera innesluten användning av annat än mikroorganismer. Sålunda har bl.a. menat att risken med innesluten användning av genetiskt modifierade fiskar medför att det bör finnas regler för verksamheten. Ett stort antal remissinstanser har anmärkt att även fröer eller insekter lätt kan spridas från inneslutna anläggningar och att spridningen kan innebära faror. Bland de remissinstanser som har pekat på sådana risker finns , , , Svenska djurskyddsföre- ningen och . har erinrat om att gentekniska förändringar i arvsmassan hos djur som används i medicinsk forskning kan leda till svåröverskådliga konsekvenser för en djurstam i frihet. Som har framgått av avsnitten 4 och 5.2 innebär en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade växter och djur (t.ex. insekter, fiskar och möss) sådana risker för människors hälsa och miljön att det är nödvändigt med en kontroll av verksamheten. Man kan, som en rad remissinstanser har framhållit, inte utesluta att vissa typer av dessa organismer också rent oavsiktligt kommer ut i miljön och att utsläppet kan innebära risker för människors hälsa och miljön. En reglering av innesluten användning av mikroorganismer men inte av växter och djur innebär också gränsdragningssvårigheter, något som kan leda till praktiska problem för forskare och för industrin. Regeringen anser att det inte finns några skäl att helt avstå från en kontroll av innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur utan tvärtom goda skäl för att ha en sådan kontroll. Detta är också be- dömning. Även i , , och har man valt att i princip inte göra någon skillnad mellan olika organismer vad gäller innesluten användning. Regeringen föreslår därför att det i lagen om genetiskt modifierade organismer inte görs någon skillnad mellan mikroorganismer och andra organismer. Kontrollen bör alltså omfatta alla sorters organismer. Att en viss innesluten användning av genetiskt modifierade växter och djur är mindre farlig än en annan bör i stället beaktas i de särskilda föreskrifter som kan meddelas med stöd av lagen. 10 Vilka tillståndskrav skall gälla? Genteknikberedningens förslag: Det bör i myndighetsföreskrifter finnas tillståndskrav för avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer (se bet. s. 221). förslag: Tillstånd bör tills vidare i princip krävas för utsättning i naturen av genetiskt modifierade organismer. Undantag från tillståndskravet bör gälla för sådana förfaranden som redan är allmänt accepterade och tillämpade. Det finns inte anledning att generellt undanta innesluten användning från tillståndskravet. Föreskrifterna om tillstånd bör finnas i förordning eller i myndighetsföreskrifter (se bet. Del 1 s. 519 och Del 2 s. 113 f.). Remissinstanserna: Det övervägande antalet remissinstanser tillstyrker förslagen om tillstånd för utsättning och utsläppande på marknaden, men det har framhållits att även direktivet om innesluten användning i vissa fall kräver tillstånd. Ett fåtal remissinstanser anser att det skall finnas ett allmänt tillståndskrav för innesluten användning. Skälen för regeringens förslag: Som har framgått av avsnitt 5.3 sätter direktivet om avsiktlig utsättning upp ett allmänt tillståndskrav för en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. För att uppfylla direktivet bör därför ett sådant tillståndskrav gälla också enligt lagen om genetiskt modifierade organismer. I avsnitt 5.2 har redovisats att direktivet om innesluten användning inte generellt föreskriver att det skall finnas tillstånd för användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer. Direktivet kräver sålunda tillstånd för en användning av mikroorganismer med hög risk (grupp II) i en stor verksamhet (typ B). För mikroorganismer med låg risk (grupp I) i en stor verksamhet och för mikroorganismer med hög risk (grupp II) i en liten verksamhet (typ A) krävs inte tillstånd utan i stället gäller en anmälningsskyldighet. Denna innebär att verksamheten får påbörjas efter det att en anmälan har gjorts, om inte myndigheten ger ett annat besked. I andra fall - mikroorganismer med låg risk i en liten verksamhet - krävs varken anmälan eller tillstånd. Sålunda innebär direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer att skilda regler skall gälla beroende dels på riskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Den svenska regleringen bör bygga på samma principer som direktivet. Genetiskt modifierade växter och djur måste i så fall också klassificeras. I andra länder har man valt att låta dessa organismer omfattas av en särskild grupp (grupp III) utan några krav på tillstånd för användningen. Författningstekniskt blir dock regleringen något otymplig, eftersom den måste innehålla en rätt omfattande uppräkning av vad som skall falla under respektive kategori. Det torde framstå som lämpligast att inte ange direkt i lagen i vilka fall ett tillstånd skall krävas för innesluten användning, i vilka fall en anmälan skall göras och i vilka fall varken ett tillstånd eller en anmälan skall krävas utan i stället låta dessa regler komma till uttryck i en förordning eller i myndighetsföreskrifter. Eftersom det är lättare att göra ändringar i sådana författningar, uppnår man därigenom också den fördelen att det blir smidigare att anpassa regelsystemet till den utveckling som sker på området. I enlighet med det sagda föreslår regeringen att lagen om genetiskt modifierade organismer utformas så att det i lagen finns ett allmänt tillståndskrav för avsiktlig utsättning och för utsläppande på marknaden men att det bör ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävs tillstånd eller anmälan för innesluten användning. 11 Skall en etisk bedömning göras i varjeenskilt fall? Genteknikberedningens förslag: Ingen etisk bedömning skall göras i det enskilda fallet (se bet. s. 209 f.). förslag: Stämmer överens med regeringens (se bet. Del 1 s. 520 f.). Remissinstanserna: De flesta remissinstanser lämnar Genteknikberedningens förslag utan invändning. Många remissinstanser kritiserar emellertid förslaget och förordar, i likhet med förslag, en individuell etisk bedömning. Skälen för regeringens förslag: Enligt de två EG-direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning skall det vid tillståndsprövningen bedömas om verksamheten kan innebära risker för människors hälsa och miljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har direktiven anpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna skall ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor. Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 djurskyddslagen an- vändningen av djur för bl.a. vetenskapligt ändamål prövas från etisk synpunkt innan användningen påbörjas (prop. 1987/88:93, bet. 1987/88:JoU22). Det fanns en motsvarande bestämmelse djurskyddslag (jfr prop. 1978/79:13, bet. 1978/79:JoU5). har även förutsatt att regeringen av rent etiska skäl skall kunna förbjuda en viss användning av genteknik med stöd av 12 djur- skyddslagen (se bet. 1987/88:JoU22 s. 33). Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med den etiska prövning som görs enligt 21 djurskyddslagen och med den etiska övervakning i stort som den föreslagna kommer att ha hand om. Därför har beredningen förordat att ingen etisk bedömning sker i varje enskilt fall. Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna bedömning. Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga upptäckter görs i en accelererande takt och föranleder stor uppmärksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapliga världen och hos allmänheten. Människan har visserligen ändrat egenskaper hos husdjur och växter. Men detta har skett genom sådan traditionell förädling och avel som mestadels är en långvarig process och som begränsas av naturgivna förutsättningar. Med gentekniken finns nu möjlighet att betydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra växter och djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämmande gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars bara finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och djur eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga vad denna utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggande etiska frågor om människans rätt att förändra naturen. Skyddsbehovet för djur finns generellt - oavsett om djurens gener har ändrats och vilken metod som i så fall har använts. Till grund för djurskyddslagen ligger, som har sagts, omsorgen om djurs välbefinnande. djurskyddslagen finns ett allmänt krav på tillstånd för användning av försöksdjur. Vid denna prövning görs även en etisk bedömning. Enligt 12 djurskyddslagen får regeringen förbjuda avel med en sådan inriktning som kan medföra lidande för djuret.- Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det viktigt att staten på motsvarande vis tar ansvar för att gentekniken används på ett etiskt försvarbart sätt. Remissbehandlingen av Genteknikberedningens betänkande har också visat att såväl allmänheten som forskare på området är angelägna om en etisk kontroll av verksamheten. Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras någon etisk bedömning i varje enskilt fall av tillståndsprövning, men den uppfattningen har mött kritik vid remissbehandlingen. Flera remissinstanser har framhållit att man har svårt att förstå varför det inte bör ske någon etisk granskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs- och jordbrukets forskningsråd, , och har betonat att det är mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje enskild användning. Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska prövning som sker enligt djurskyddslagstiftningen har också kritiserats. Åtskilliga remissinstanser har ansett att den etiska bedömning som görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när det gäller kontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på luckor i den nuvarande kontrollen finns och . Man kan inte heller bortse från att många människor känner tvekan för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för att man i samhället inte uppmärksammar nya och uppenbart oetiska användningar av gentekniken. Det är också av detta skäl betydelsefullt att regelsystemet utformas så att etiska bedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpande kontrollen av den gentekniska verksamheten. Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk bedömning vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för forskningen på området. Den kommer i stället att underlätta och främja den seriösa forskningen genom att tillståndsgivningen skapar respekt och förtroende hos allmänheten för gentekniken. I många fall torde den etiska prövningen också leda till att det bedöms vara olämpligt att hindra en viss verksamhet. Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om genetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att en etisk bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.