prop · GH0392 · 1994-01-01 00:00:00 — Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat. 2.En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika som avses i artikel 7. En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall underrätta kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall, , tillåta användning av homeopatika som registrerats av andra medlemsstater enligt artikel 7 och 8. 3.Marknadsföringen av sådana homeopatika som avses i punkt 2 i denna artikel och i artikel 7.1 skall vara underkastad bestämmelserna i direktiv /28/EEG av om marknadsföring av humanmedel[1], med undantag av artikel 2.1 i det direktivet. Endast sådan information som avses i artikel 7.2 får dock användas i marknadsföringen av sådana medel. Dessutom kan varje medlemsstat förbjuda användningen inom sitt territorium av sådana homeopatika som avses i punkt 2 och i artikel 7.1. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor: * De skall administreras oralt eller appliceras utvärtes. * Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information. * Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Särskilt får läkemedlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt. med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet. 2.Förutom att ordet "homeopatikum" skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i punkt 1 innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: * Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.1. * Namn på och adress till den som ansvarar för försäljningen av produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren. * Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg. * Utgångsdatum i klartext (månad, år). * Försäljningsförpackningens innehåll. * Eventuella särskilda lagringsföreskrifter. * Om så är nödvändigt, en särskild varningstext. * Tillverkarens satsnummer. * Texten "homeopatikum utan erkända terapeutiska indikationer". * En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symptomen kvarstår som läkemedlet används. 3.Utan hinder av punkt 2 kan medlemsstaterna kräva att vissa slag av märkning används som visar: * Medlets pris. * Villkoren för rabattering genom socialförsäkringsorgan. 4.De kriterier och procedurregler som fastställts genom artikel 5 till 12 i direktiv /65/EEG skall tillämpas analogiskt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika, med undantag för bevis på terapeutisk En ansökan om särskild förenklad registrering som inlämnats av den som ansvarar för försäljningen kan omfatta en serie medel som härrör från samma stamprodukt. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att produkten är likformig från sats till sats: * Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administrationsvägar, be- redningsformer och spädningsgrader som skall registreras. * Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam- beredningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat bibliografi. * Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. * Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. * Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma medel i andra medlemsstater. * Ett eller flera prover eller modeller av de förpackningar som skall användas vid försäljningen av medlen. * Uppgifter om medlets stabilitet. Andra homeopatika än de som avses i artikel 7 i detta direktiv skall godkännas och märkas enligt artikel 4 till 21 i direktiv /65/EEG, även bestämmelserna om bevis på terapeutisk effekt, och artikel 1 till 7 i direktiv /319/EEG. 2.En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 7.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av detta skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2.Ansökningar, som inlämnas efter det datum som anges i punkt 1, om registrering eller försäljningstillstånd för sådana medel som omfattas av detta direktiv skall följa bestämmelserna i detta direktiv. 3.Senast den 31 december 1995 skall kommissionen förelägga och rådet en rapport om tillämpningen av detta direktiv. Detta direktiv riktar sig till RÅDETS DIREKTIV 92/74/EEG om utökad räckvidd för direktiv /851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag[1], i samarbete med [2], med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3], och med beaktande av följande: De skillnader som finns mellan medlemsstaternas lagar och andra författningar kan hindra handeln med homeopatika avsedda för djur inom gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurrensen mellan tillverkarna av sådana produkter. Det huvudsakliga syftet med alla föreskrifter som rör produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att skydda människors och djurs hälsa. Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan medlemsstaterna bör valfriheten i fråga om behandling vara garanterad, förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa produkternas kvalitet. Bestämmelserna i direktiv /851/EEG[4] är inte alltid anpassade till homeopatika avsedda för djur. Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den endast tolereras i andra medlemsstater. Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock och används i de flesta medlemsstater. I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika avsedda för djur måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett särskilt, förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som försäljs utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för djuret. Mot bakgrund av nu tillgänglig kunskap förefaller det svårt att tillåta att ett särskilt, förenklat registreringssystem erbjuds för medel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur. Denna fråga bör dock behandlas på nytt i samband med utarbetandet av den sammanfattande rapport om tillämpningen av detta direktiv som kommissionen skall lämna . Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja läkemedel skall dock tillämpas på homeopatika, avsedda för djur, som säljs med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av dessa medel vid användning på sällskapsdjur och exotiska djurarter, under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv avses med homeopatikum avsett för djur varje veterinärmedicinskt medel som framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. 2.Ett homeopatikum avsett för djur kan även innehålla ett antal farmaceutiska beståndsdelar. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på homeopatika som är avsedda för djur. Detta direktiv skall inte tillämpas på homeopatika avsedda för djur som uppfyller villkoren i artikel 4.4 i direktiv /851/EEG. Den karensperiod som avses i andra stycket i artikel 4.4 skall dock inte tillämpas på homeopatika avsedda för djur vilkas halt av aktiva beståndsdelar är lika med eller lägre än 1 ppm. 2.Utan inskränkning av artikel 7.2 skall de medel som avses i punkt 1 kunna kännas igen genom texten "homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk" som tryckts tydligt och lättläst på etiketten. 3.Detta direktiv skall inte tillämpas på immunologiska homeopatika avsedda för djur, som skall godkännas av medlemsstaterna enligt bestämmelserna i rådets direktiv /677/EEG av om utökad räckvidd för direktiv /851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning som rör veterinärmedicinska läkemedel och om fastställande av ytterligare bestämmelser som rör immunologiska veterinärmedicinska läkemedel[1]. Tillverkning, kontroll och inspektion Bestämmelserna i kapitel V i direktiv /851/EEG skall tillämpas på tillverkning, kontroll, import och export av homeopatika avsedda för djur. De åtgärder i fråga om övervakning och de påföljdsbestämmelser som fastställts i kapitel VI i direktiv /851/EEG skall gälla för homeopatika avsedda för djur. Det bevis på terapeutisk effekt som avses i artikel 37.1 b i samma direktiv skall dock inte krävas för homeopatika, avsedda för djur, som registrerats enligt artikel 7 i detta direktiv eller, i tillämpliga fall, tillåtits enligt artikel 6.2. Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika, avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i synnerhet de uppgifter som nämns i artikel 39 och 42 i direktiv 81/851/EEG. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika, avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9. Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat. 2.En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika, avsedda för djur, som avses i artikel 7. En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall underrätta kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall, , tillåta användning inom sitt territorium av homeopatika, avsedda för djur, som registrerats av andra medlemsstater enligt artikel 7 och 8. Ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast tillämpas på sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor: * De skall vara avsedda att administreras till sällskapsdjur eller exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen. * De skall administreras via en väg som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om sådana uppgifter saknas där, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. * Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av det veterinärmedicinska medlet eller i någon åtföljande information. * Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt. med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet. 2.Förutom att ordet "homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk utan erkända terapeutiska indikationer" skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i punkt 1 innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: * Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.1. * Namn på och adress till den som ansvarar för försäljningen av produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren. * Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg. * Utgångsdatum i klartext (månad, år). * Försäljningsförpackningens innehåll. * Eventuella särskilda lagringsföreskrifter. * Avsedd djurart. * Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande medlet. * Tillverkarens satsnummer. 3.De kriterier och procedurregler som fastställts genom artikel 8 till 15 i direktiv /851/EEG skall tillämpas analogiskt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika avsedda för djur, med undantag för bevis på terapeutisk effekt. En ansökan om särskild förenklad registrering som inlämnats av den som ansvarar för försäljningen kan omfatta en serie medel som härrör från samma stamberedning eller samma stamberedningar. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att produkten är likformig från sats till sats: * Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administrationsvägar, bered- ningsformer och spädningsgrader som skall registreras. * Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stam- beredningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat homeopatisk bibliografi. I fråga om homeopatika, avsedda för djur, som innehåller biologiska substanser skall dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. * Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. * Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. * Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma medel i andra medlemsstater. * Ett eller flera prover eller modeller av de förpackningar som skall användas vid försäljningen av de medel som skall registreras. * Uppgifter om medlets stabilitet. Andra homeopatika avsedda för djur än de som avses i artikel 7 skall godkännas enligt bestämmelserna i artikel 5 till 15 i direktiv /851/EEG, även bestämmelserna om bevis på terapeutisk effekt, och märkas enligt artikel 43 till 50 i samma direktiv. 2.En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 7.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar bestämmelser till följd av detta skall dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2.Ansökningar, som inlämnas efter det datum som anges i punkt 1, om registrering eller försäljningstillstånd för sådana medel som omfattas av detta direktiv skall följa bestämmelserna i detta direktiv. 3.Senast den 31 december 1995 skall kommissionen förelägga rådet och en rapport om tillämp- ningen av detta direktiv. Detta direktiv riktar sig till Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , , , P. , Regeringen beslutar proposition 1993/94:92 Vissa ändringar i läke- medelslagen (1992:859). FörfattningsrubrikBestämmelserCelexnummer för som inför,bakomliggande ändrar, EG-regler upphäver eller upprepar ett normgivnings- bemyndigande Lag om ändring i2, 7, 25 §§392L0073 läkemedelslagen 392L0074 (1992:859) **ENDNOTES** [1] EGT nr C 108, , s. 10 och EGT nr C 244, , s. 8. [2] EGT nr C 183, , s. 322 och EGT nr C 241, 21.9.1992. [3] EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 29. [4] EGT nr 22, , s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv /341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11). [5] EGT nr L 147, , s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv /341/EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11). [1] EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 13. [1] EGT nr C 108, , s. 13. [2] EGT nr C 183, , s. 323 och EGT nr C 241, 21.9.1992. [3] EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 32. [4] EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv /676/EEG (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15). [1] EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.