prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Inom miljövården kan man med gentekniken minska skadorna på miljön genom utveckling av bättre system för rensning av avlopp och avfall. Avloppsvatten från klorblekning av kemisk pappersmassa tillhör de allvarligaste miljöproblemen. Gentekniskt ut- vecklade svampar skulle kunna användas för att effektivt bryta ned t.ex. klorförenade ligninrester. Fosfor- och kvävereduktion kan förbättras. Minskade miljökostnader är möjliga genom biotekniska processer i existerande anläggningar. I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett ökat antal produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, att saluföras. Detta gäller produkter på många skilda områden, t.ex. jordbruk, fiskerinäring, industri och läkemedel. I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av hur gentekniken används här i landet (se bet. s. 52). Kartläggningen visar att gentekniken används som hjälpmedel inom medicinvetenskaplig, naturvetenskaplig och teknikvetenskaplig forskning. Den huvudsakliga industriella användningen utgörs av läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har expanderat kraftigt. Det är angeläget att också kan upprätthålla ett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska området. Det är alltså väsentligt att det i landet finns goda förutsättningar för en omfattande och bred forskning inom hela bioteknikområdet. En sådan kunskapsuppbyggnad kan leda till en teknikutveckling som får en avgörande betydelse för strävan att nå en stark och uthållig ekonomisk utveckling. Dessutom är kunskaperna nödvändiga för att på ett klokt sätt kunna bedöma och värdera de risker som gentekniken kan föra med sig. Gentekniken kan, som sagt, lösa många problem runt om i samhället. Men användningen av gentekniken aktualiserar även en rad svåra spörsmål. Främst gäller det vilka risker som framställningen och användningen av genetiskt modifierade organismer, t.ex. ett genetiskt förändrat djur, kan föra med sig och om dessa risker är godtagbara. Gentekniken har använts i omkring två årtionden, och ingen skada från oavsiktliga utsläpp eller avsiktliga utsättningar har rapporterats. Enligt den samlade vetenskapens ståndpunkt är det inte den använda metoden i sig som utgör en ekologisk risk: de eventuella riskerna är i stället förknippade med den ursprungliga organismen och med resultatet av förändringen. manar den långa raden av exempel på negativa ekologiska effekter av utsättningar av organismer utanför deras naturliga utbredningsområde (s.k. exotiska organismer) till försiktighet vid utsättning av genetiskt modifierade organismer. Den ekologiska bedömningen av effekterna av en utsättning av sådana organismer liknar de bedömningar som bör göras vid en utsättning av exotiska organismer. Sådana inplanteringar har i många fall resulterat i stora ekologiska problem. Inplanteringen av kanin i är ett exempel på att en exotisk art kan få en stor spridning och konkurrera med inhemska arter och orsaka skada på ekosystemen. Till de mer uppmärksammade fallen i hör mink, som är en ursprungligen nordamerikansk art, vilken har spritts från minkfarmer och etablerat sig som en betydande faktor som påverkar fågelfaunans sammansättning i vissa delar av landet. Att i en organism föra in en i laboratorium skapad DNA-sekvens eller en främmande gen från en obesläktad organism kan från evolutionär och ekologisk synpunkt innebära något principiellt nytt. Man vet ännu inte säkert hur överlevnadsförmågan påverkas av genförändringen. Speciellt mikroorganismer har utvecklat metoder för att överleva under dåliga yttre förhållanden. Det är inte heller klarlagt vilka oförutsedda konsekvenser som kan uppstå om ett genutbyte skulle ske mellan en genetiskt modifierad organism och en organism som förekommer i naturen. Det selektionstryck som omgivningen utövar på en biologisk nyskapelse motverkar dock en okontrollerad överlevnad. Det finns också en risk att gentekniken leder till en utarmning av den biologiska mångfalden, dvs. variationsrikedomen bland levande organismer. Utvecklingen på främst växtförädlingsområdet medför att traditionella grödor kan komma att slås ut av nya sorter vilka åtminstone inledningsvis ger en bättre avkastning. Enligt om biologisk mångfald skall användningen av biotekniken ske på ett ansvarsfullt sätt. Konventionen ställer också krav på reglering, hantering och kontroll av de risker som är förenade med användningen och frisläppandet av genetiskt modifierade organismer. Som har framhållits i föregående avsnitt är det osäkert vilka risker för hälsa och miljön som hanteringen av genetiskt modifierade organismer kan innebära. Det är mot den bakgrunden som har antagit två direktiv om saken. Det rör sig om ett direktiv om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och ett direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Direktiven, som syftar till att skydda människors hälsa och miljön, innehåller detaljerade regler för hanteringen av organismerna. Genom etableras ett samarbete mellan EG och EFTA-länder på miljöom- rådet. Enligt artikel 73 i avtalet skall parternas åtgärder i fråga om miljön ha till syfte att bevara, skydda och förbättra miljön, att bidra till skyddet av människors hälsa och att säkerställa ett varaktigt och förnuftigt utnyttjande av naturresurserna. Av artikeln framgår också att miljöåtgärderna skall vara grundade på tre principer, nämligen att förebyggande åtgärder bör vidtas, att miljöförstöring helst bör hejdas vid källan och att den som har skadat miljön skall betala. I artikel 74 och bilaga XX, den s.k. miljöbilagan, anges vilka skyddsåtgärder länderna mer konkret skall vidta. För EFTA-ländernas del innebär åtagandena att de skall genomföra ett antal EG-direktiv, bl.a. de två tidigare nämnda direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer De direktiv som är upptagna i miljöbilagan är i huvudsak av minimikaraktär. Detta innebär att strängare regler kan behållas eller föras in i nationell lagstiftning. Av artikel 75 följer att länderna under alla förhållanden är oför- hindrade att behålla eller föra in strängare skyddsåtgärder om åtgärderna är förenliga med avtalet. Enligt artikel 7 lämnas det åt staterna själva att välja form och metod för införlivandet av direktiven i den egna rättsordningen. 5.2 Direktivet om innesluten användning Direktiv /219 innehåller bestämmelser om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv. Med mikroorganism avses en mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. En genetiskt modifierad mikroorganism är en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller förökning. Med innesluten användning förstås en verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där sådana genetiskt modifierade mikroorganismer odlas, förvaras, används, transporteras, destrueras eller bortskaffas och där fysiska hinder eller en kom- bination av fysiska, kemiska eller biologiska hinder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön. I inledningen till direktivet finns de syften som skall ligga till grund för tillämpningen av reglerna. En princip som från början anges är att enligt Rom-fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa. Vidare heter det att en innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärksamhet ägnas åt olycksförebyggande åtgärder och avfallskon- troll. Inledningsvis sägs också att det är nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verksamheter, som innefattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, och att fastställa lämpliga villkor för användningen. Riskerna måste bedömas från fall till fall. I bilagorna 1 A och 1 B anges särskilt vilka tekniker som direktivet omfattar och inte omfattar. Direktivet skall inte tillämpas på förvaring, transport, destruktion och kvittblivning av genetiskt modifierade mikroorganismer som har släppts ut på marknaden enligt någon annan EG-lagstiftning, om denna föreskriver en liknande riskbedömning. Som en generell regel för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer gäller att man skall vidta alla lämpliga åtgärder för att undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön. Användaren skall därför utföra en förhandsbedömning av de risker för människors hälsa och miljön som användningarna kan ge upphov till. I bilaga 3 finns en rad särskilda kriterier som man skall ta hänsyn till vid bedömningen. Användaren skall dokumentera riskbedömningen och, om han anmodas till det, visa upp den för tillsynsmyndigheten. Det finns olika nivåer på kontrollen. Det rör sig om skyldighet att föra protokoll, anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Protokollföring skall ske för den minst farliga inneslutna användningen, medan tillstånd krävs för den mer riskfyllda användningen. Först och främst görs en skillnad mellan olika verksamhetstyper. Den ena typen (typ A) innefattar undervisning, forskning och utveckling eller någon annan verksamhet som bedrivs i icke-industriella eller icke-kommersiella syften och är av en liten omfattning. Den andra typen (typ B) innefattar övriga verksamheter. Dessutom delas de genetiskt modifierade mikroorganismerna upp i två skyddsklasser. Den ena gruppen (grupp I) omfattar mikroorganismer med låg risk, och den andra gruppen (grupp II) omfattar övriga mikroorganismer. För att klassificeras som tillhörig grupp I måste mikroorganismen uppfylla de kriterier som anges i bilaga 2 till direktivet. Kommissionen har också utfärdat riktlinjer för klassificeringen. Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp I skall man följa bl.a. principer för god mikrobiologisk praxis. Exponering på arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta genomförbara nivå. Tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan, och man skall undersöka om det förekommer livskraftiga organismer från processen utanför den primära fysiska inneslut- ningen. Personal skall utbildas, biologiska skyddskommittéer tillsättas och säkerhetsrutiner utarbetas. Vid en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II skall man följa ytterligare bestämmelser (bilaga 4). För användningen av dessa mikroorganismer ställs högre krav för skyddsåtgärder. Innan man tar i bruk en anläggning för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer skall man anmäla detta. Den behöriga myndigheten skall underrättas om namn, adress, arbetets art och omfattning. Myndigheten skall också få ett sammandrag av den ovan angivna förhandsbedömningen (bilaga 5 A). Om det är fråga om en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp I en småskalig verksamhet (typ A), skall användaren dessutom föra protokoll över arbetet. Om han anmodas till det, skall han visa upp protokollet för myndigheten. Om det rör sig om en användning av sådana mikroorganismer som tillhör grupp I i en större verksamhet (typ B), skall användaren anmäla användningen innan den påbörjas. Anmälan skall, förutom det ovannämnda generella kravet på uppgifter enligt bilaga 5 A, även innehålla information om bl.a. identiteten och karakte- ristiken av mikroorganismerna, syftet med användningen och de förväntade resultaten (bilaga 5 B). Användningen får påbörjas efter anmälan. En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en verksamhet av typ A får inte heller börja användningen utan att ha anmält denna. Anmälan skall, förutom den information som skall lämnas enligt ovan (bilagorna 5 A och B), också innehålla uppgifter om bl.a. de metoder som skall användas, de dominerande meteorologiska förhållandena och de potentiella risker som den valda lokaliseringen av verksamheten kan medföra (bilaga 5 C till direktivet). Användningen får påbörjas efter anmälan. En användare av sådana mikroorganismer som tillhör grupp II i en verksamhet av typ B får inte börja användningen utan tillstånd. Ansökningen skall innehålla information enligt en omfattande lista (bilaga 5 D). Uppgifter om mikroor- ganismerna, personalen, utbildningen, anläggningen, avfallshanteringen, de olycksförebyggande åtgärderna och beredskapsplanerna skall vara mer utförliga än vad som behövs för de tidigare nämnda användningarna. Om det anses nödvändigt, kan en behörig myndighet begära ytterligare information än vad som har beskrivits ovan och även ompröva villkoren för den föreslagna verksamheten. Den kan också sätta en tidsgräns för verksamheten. Om ny information kommer fram eller användningen ändras på ett sätt som påtagligt kan påverka riskerna eller om kategorin av mikroorganismer som används ändras, skall användaren möjligt upplysa myndigheten om detta. Villkoren skall då ändras med hänsyn till de nya omständigheterna. Om myndigheten senare får information som påtagligt kan inverka på riskbedömningen, får myndigheten kräva att användaren ändrar förhållandena eller avbryter eller avslutar användningen. Samråd med allmänheten kan ske när det är lämpligt. Myndigheternas kontroll skall omfatta tillsyn av bl.a. att en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och miljön utanför anläggningen i händelse av en olycka och att beredskapsorganen är underrättade om riskerna och har fått skriftlig information om dem. Om en olycka inträffar, skall användaren informera myndigheten. Underrättelsen skall omfatta de närmare omständigheterna kring olyckan, identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismerna som har släppts ut, samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan på människors hälsa och miljön och vilka beredskapsåtgärder som har vidtagits. Myndigheterna skall dessutom samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan och kan utfärda rekommendationer för att liknande olyckor skall undvikas . Medlemsstaterna skall även utbyta information när en olycka inträffar, bl.a. om vilka åtgärder som har vidtagits. I direktivet finns regler om sekretess. En myndighet får inte till någon annan lämna ut konfidentiella uppgifter som har anmälts eller på ett annat sätt har erhållits vid tillämpningen av reglerna. Myndigheten skall också skydda immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som har erhållits. Sökanden skall i sin anmälan ange vilka uppgifter som han önskar konfidentiellt behandlade och måste då motivera detta med kontrollerbara skäl. Myndigheten skall besluta om sekretess efter samråd med sökanden och meddela denne sitt beslut. Vissa uppgifter får dock aldrig hållas hemliga, nämligen beskrivning av de aktuella organismerna, metoder och planer för övervakning av organismerna och för nödsituationer samt analysen av förutsebara effekter, särskilt sjukdomsframkallande eller ekologiskt skadliga effekter. Om sökanden drar tillbaka sin anmälan, skall de erhållna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Kommissionen har publicerat en av direktivet (Handbook for the Implementation of Directive 90/219 EEC, XI/323/92-EN). 5.3 Direktivet om avsiktlig utsättning Direktiv /220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Detta direktiv är tillämpligt för alla typer av organismer, inte bara mikroorganismer utan också för växter och djur. Med organism avses varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material. Att en organism är genetiskt förändrad betyder även här att det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Med avsiktlig utsättning avses varje form av avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning, dvs. utan fysiska hinder eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med människor i allmänhet och med miljön. Även detta direktiv börjar med att ange de syften och ändamål som skall ligga till grund för tillämpningen av direktivets artiklar. I inledningen anges att olikheter mellan de regler som medlemsstaterna tillämpar eller förbereder och som avser utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för produkter som innehåller organismerna och därmed påverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att harmonisera medlemsstaterna lagstiftning på detta område. Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentintresset utformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenskapen. Vidare anges att direktivet inte bör tillämpas på organismer som erhållits genom sådana vedertagna tekniker för genetisk förändring som har använts ett antal gånger och som inte har visat sig medföra säkerhetsproblem. Av direktivets inledningsbestämmelser framgår att miljörisker skall bedömas i varje enskilt fall innan en utsättning sker. Det sägs också att utsättning av genetiskt modifierade organismer bör ske steg för steg, varvid inneslutningen minskar och utsättningens omfattning gradvis ökar, och endast om en utvärdering av de föregående stegen visar att nästa steg är försvarbart. Innan en produkt, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, släpps ut på marknaden måste produkten gå igenom fältförsök inom ramen för forskning och utveckling. Direktivets artiklar är uppdelade i fyra avsnitt. Del A innehåller allmänna bestämmelser, medan del B handlar om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att släppas ut på marknaden. I enlighet med rubriken faller bl.a. produktion av genetiskt modifierade växter under bestämmelserna i del B. Före igångsättandet av en verksamhet enligt del B skall ett tillstånd sökas hos den behöriga myndigheten. Ansökningen skall innehålla utförliga uppgifter om den avsedda verksamheten och den berörda miljön. Dessutom skall en effekt- och riskbedömning bifogas (bilaga 2 till direktivet). Sökanden skall även redogöra för data och resultat från tidigare utsättningar av liknande genetiskt modifierade organismer. Först sedan myndigheten har prövat ansökningens förenlighet med direktivet, har gjort en riskvärdering och har gett sitt skriftliga medgivande, får sökanden genomföra utsättningen. Om någon förändring sker eller ny information kommer fram som kan påverka riskerna för människors hälsa och miljön, skall användaren underrätta myndigheten och vidta de åtgärder som krävs för att skydda hälsa och miljön. När det behövs skall myndigheten genomföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontrollsyfte. Om myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande skall tillämpas. Myndigheten kan också kräva att användaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna, om myndigheten senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar bedömningen av riskerna. Även i detta direktiv anges att synpunkter kan inhämtas från vissa intressegrupper eller från allmänheten. Anmälaren skall också underrätta myndigheten om resultatet av utsättningen. Den tredje delen av direktivet, del C, innehåller regler för att släppa ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden. Också för detta krävs ett tillstånd. En förutsättning för att ett tillstånd att släppa ut en sådan produkt på marknaden skall ges är att ett skriftligt medgivande enligt del B finns eller att en riskanalys har utförts som är baserad på de omständigheter som anges där. Produkten måste också uppfylla relevanta krav såväl i EG:s produktlagstiftning som i fråga om miljöriskbedömningen i direktivets del C. En ansökan om tillstånd att saluföra produkter enligt del C skall innehålla bl.a. liknande uppgifter som har föreskrivits i del B. Uppgiftsskyldigheten utvidgas dock om det anses nödvändigt med hänsyn till mångfalden av de platser som kommer att bli utsatta för produkten. Väsentligt är information om det ekosystem som skulle kunna påverkas av produktanvändningen samt miljö- och hälsomässiga riskbedömningar. Ansökningen skall dessutom ange de villkor som sökanden anser behövs för att släppa ut produkten på marknaden, bl.a. särskilda användnings- och hanteringsvillkor, och ett förslag till märkning och förpackning. Sökanden skall lämna uppgifter och resultat från tidigare eller anmälda eller utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade organismer. Om sökanden får ny information om produktens risker för hälsa och miljön, skall han revidera uppgifterna och villkoren i ansökningen, underrätta myndigheten och vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsa och miljön. Myndigheten skall ägna en särskild uppmärksamhet åt miljöriskbedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en säker användning av produkten. Om myndigheten anser att produkten bör kunna släppas ut på marknaden, skall handlingarna senast lämnas över till med ett yttrande i vilket ansökningen tillstyrks. Kommissionen skickar sedan ut ansökningen till alla behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Om ingen med- lemsstat anmäler invändningar , skall den behöriga myndigheten ge sökanden ett skriftligt medgivande. Skulle däremot en medlemsstat anmäla invändningar och de berörda staterna inte komma överens inom 60-dagarsfristen, skall kommissionen besluta i frågan. När en medlemsstat har en grundad anledning anta att en produkt, som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande, utgör en risk för människors hälsa och miljön får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av produkten. Detta skall då anmälas till kommissionen och ett beslut skall fattas . I övrigt får medlemsstaterna inte på grunder som sammanhänger med ansökningen och det skriftliga medgivandet begränsa eller hindra att produkter, som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i direktivet, släpps ut på marknaden. Det finns också i det här direktivet regler om sekretess. Bestämmelserna stämmer överens med dem som finns i direktivet om innesluten användning. Kommissionen har publicerat en av direktivet (Handbook for the Implementation of Directive 90/220/ EEC XI/322/92-EN). 5.4 EES-anpassningar till direktiven Protokoll 1 till är ett generellt anpassningsprotokoll som innehåller anvisningar om hur vissa EG-interna bestämmelser skall anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Anpassningarna gäller också för de två direktiven om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Av dessa övergripande anpassningar följer bl.a. att hänvisningar i direktiven till gemenskapens territorier skall förstås som hänvisningar till de avtalsslutande parternas territorier. Specifika anpassningar av de två direktiven finns i den under avsnitt 5.1 nämnda miljöbilagan till (se prop. 1991/92:170 s. 650 f.). I bilagan sägs först att de två direktiven skall ha genomförts i . Direktivet om avsiktlig utsättning har vidare anpassats så att artikel 16 i direktivet skall ersättas med en annan bestämmelse.