prop · GH0392 · 1994-01-01 00:00:00 — Vissa ändringar i läkemedelslagen Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen läggs fram förslag till vissa ändringar i läkemedelslagen i syfte att anpassa lagen till de direktiv rörande homeopatiska medel som har antagits inom EG och som avses bli införlivade i . Vidare föreslås att regeringens möjlighet att ge tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel ges uttryckligt lagstöd. Slutligen föreslås en ändring i avgiftsbestämmelsen som innebär att möjligheten att ta ut årsavgifter utvidgas något. Lagändringarna är avsedda att träda i kraft . 1 Förslag till riksdagsbeslut......3 2 Lagtext..........................3 3 Ärendet och dess beredning.......6 4 Homeopatiska medel...............6 5 Antroposofiska medel.............8 6 Avgifter........................10 7 Ikraftträdande m.m..............10 Bilaga EG-direktiv..................11 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .................23 Rättsdatablad.......................24 2 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Regeringen har följande förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen Härigenom föreskrivs att 2, 5, 7 och 25 §§ läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeo- patisk metod och som registrerats av En vara som En vara som beretts enligt en beretts enligt en erkänd homeopatisk erkänd homeopatisk metod och som inte metod och som inte påstås ha viss påstås ha viss terapeutisk effekt, terapeutisk effekt skall på ansökan och som är avsedd registreras om den att intas genom innehåller mindre munnen eller av- än en miljondel av sedd för yttre sådan aktiv bruk skall på an- substans som medför sökan registreras receptbeläggning om graden av ut- eller i övrigt spädning garan- bedöms som ofarlig terar att varan är samt är avsedd att oskadlig. Särskilt intas genom munnen skall beaktas att eller är avsedd för varan inte får yttre bruk. innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, , föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i andra stycket. 5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Efter tillstånd Om det finns får ett läkemedel särskilda skäl får säljas även i andra tillstånd till fall, om det finns försäljning av ett särskilda skäl. läkemedel lämnas i syfte att ge möjlighet till användning av vissa antroposofiska medel utöver dem som avses i 2 § tredje stycket. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 7 § prövar frågor om prövar frågor om godkännande enligt godkännande enligt 5 § första stycket. 5 § första Regeringen eller, stycket. efter regeringens Regeringen eller, bemyndigande, Läke- efter regeringens medelsverket prövar bemyndigande, frågor om tillstånd enligt 5 § andra prövar frågor om stycket. tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. 25 § Den som ansöker Den som ansöker om godkännande för om godkännande för försäljning av ett försäljning av ett läkemedel eller om läkemedel eller om sådan jämkning av sådan jämkning av ett godkännande att ett godkännande indikationerna för att indikationerna läkemedlet utvidgas för läkemedlet eller ansöker om utvidgas eller tillstånd att få ansöker om till- utföra en klinisk stånd att få läkemedelsprövning utföra en klinisk skall betala läkemedelsprövning ansökningsavgift. skall betala Så länge god- ansökningsavgift. kännandet eller Så länge god- tillståndet gäller kännandet eller skall årsavgift tillståndet gäller betalas. Även den skall årsavgift som ansöker om betalas. Även den eller har tillstånd som ansöker om att tillverka en eller har till- sådan medicinsk stånd att gas, på vilken tillverka en sådan denna lag är medicinsk gas, på tillämplig, och den vilken denna lag som ansöker om är tillämplig, och eller innehar den som ansöker om registrering av ett eller innehar homeopatiskt medel registrering av skall betala ett homeopatiskt ansöknings- och medel skall betala årsavgift. ansöknings- och årsavgift. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har med- delats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Denna lag träder i kraft . 3 Ärendet och dess beredning antog en ny läkemedelslag (prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342, SFS 1992:859). Den nya lagen har, med undantag för några bestämmelser som hänvisar till , trätt i kraft (prop. 1992/93:186, bet. 1992/93:SoU24, rskr. 1992/93:323, SFS 1993:363). Läkeme- delslagen är förenlig med de bestämmelser på läkemedelsområdet som åtar sig att uppfylla genom . omfattar emellertid bara sådana av EG:s rättsakter som antagits före . Efter detta datum har EG antagit ytterligare ett antal rättsakter bl.a. på läkemedelsområdet. Avsikten är att dessa genom ett särskilt tilläggsavtal skall införlivas i . Läkemedelslagens bestämmelser är förenliga med de nya direktiven utom vad gäller homeopatiska medel. Det föreliggande förslaget innebär att läkemedelslagen genom en smärre ändring bringas i överensstäm- melse med EG:s direktiv rörande homeopatika. Vidare föreslås att regeringens tillståndsgivning be- träffande vissa antroposofiska medel ges uttryckligt lagstöd och att det görs möjligt att ta ut årsavgifter för kontrollen rörande vissa läkemedel som utan att de har godkänts för försäljning enligt läkemedelslagen efter särskilt tillstånd ändå får säljas. Synpunkter på förslaget har under hand inhämtats från . Förslaget är, med undantag för den del som gäller avgifter, (avsnitt 6,) inte sådant att det faller inom Lagrådets granskningsområde. I den del som gäller avgifter är förslaget av enkel och okomplicerad beskaffenhet. Ett yttrande av Lagrådet i denna del skulle enligt regeringens bedömning inte tillföra ärendet något av Enligt 4 och 6 §§ läkemedelslagen gäller att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att det skall kunna godkännas för försäljning. De homeopatiska medlen uppfyller inte kravet på ändamåls- enlighet. Om de inte undantogs från kravet på godkännande för försäljning skulle många av dem därför inte kunna säljas lagligen. Vid tiden för utarbetandet av förslaget till ny läkemedelslag (prop. 1991/92:107) förelåg förslag till regler om homeopatika inom EG (COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73 Final SYN 252). Enligt dessa skulle kontrollen av homeopatika kunna utformas på olika sätt, antingen genom att tillämpa de bestämmelser som gäller för kontrollen av läkemedel i allmänhet, genom ett förenklat registreringsförfarande eller inte alls regleras. För att undvika att det i uppstår ett utbud av homeopatiska produkter som det kan bli svårt att överblicka och som kan innebära säkerhetsrisker ansågs det att systemet med ett förenklat registreringsförfarande borde införas här. I 2 § läkemedelslagen föreskrevs därför att en vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt skall på ansökan registreras om den innehåller mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför receptbeläggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att intas genom munnen eller är avsedd för yttre bruk. Avgränsningen utformades efter förebild i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701). Med att varan beretts enligt en erkänd homeopatisk metod avses att beredningen skett enligt någon av de farmakopéer som används för homeopatiskt bruk (prop. 1991/92:107 s. 75). EG har antagit två rådsdirektiv rörande homeopatika (92/73/EEG och 92/74/EEG) det första om homeopatika för människor och det andra om homeopatika för djur. Direktiven skall tillämpas i medlemsländerna senast från . De avses bli införlivade i tillsammans med andra nytillkomna rättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som avses att föreläggas . Syftet med direktiven är i första hand att förse användare av homeopatika med tydliga uppgifter om preparatens homeopatiska karaktär och tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. I direktiven definieras homeopatika som läkemedel vilka framställs av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopeér som används officiellt i medlemsstaterna. Någon europeisk farmakopé rörande homeopatika finns inte ännu, men inom EG har det diskuterats att inrätta en särskild expertgrupp som skall ställa upp de kvalitetskrav som kan ligga till grund för en sådan farmakopé. Vissa länder har nationella farmakopéer för homeopatika. Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med klinisk prövning, är det enligt EG:s direktiv lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som säljs utan specifika terapeutiska indikationer i en läkemedelsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. Om homeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form som kan innebära risker som måste vägas mot den terapeutiska effekten måste de regler som i allmänhet gäller för läkemedel följas. Ett homeopatiskt injektionsmedel kan inte registreras enligt detta förfarande. För dessa medel gäller samma bestämmelser som för läkemedel. Kretsen av de homeopatika som kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande har i direktivet fått en något annan avgränsning jämfört med den som gjorts i läkemedelslagen. Ett sådant förfarande får enligt direktivet tillämpas på homeopatiska medel som dels är avsedda att intas genom munnen eller är avsedda för utvärtes bruk, dels inte påstås ha viss effekt och dels har en sådan grad av utspädning att varans oskadlighet garanteras. Härvid skall särskilt beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusen- del av modertinkturen (stamberedningen) eller mer än en hundradel av lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- beläggning. 2 § läkemedelslagen bör ändras så att avgränsningen av de medel som kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görs på samma sätt som i rådets direktiv /73/EEG och 92/74/EEG. I övrigt harmonierar den svenska läkemedelslagstiftningens reglering av homeopatika med Antroposofiska medel består av extrakt av naturprodukter, vilka genomgått en bearbetningsprocess enligt de antroposofiska tillverkningsreglerna. Antroposofiska medel har således vissa drag gemensamma med naturläkemedel eftersom de består av växtdelar, mineraler eller djurdelar. är den beredningsprocess som används för dem likartad den som används för de homeopatiska medlen. Vilka medel som skall anses som antroposofiska brukar avgöras med hänvisning till själva tillverkningen. För praktiskt bruk i brukar de medel som upptas i katalogerna från vissa tillverkare anses som antroposofiska. Många av de antroposofiska medlen har liksom de homeopatiska medlen en låg halt av verksamma beståndsdelar. Många av dem faller också in under definitionen för homeopatiska medel och på dessa kan 2 § andra - fjärde styckena läkemedelslagen tillämpas. De som inte kan föras in under gruppen homeopatiska medel skall enligt den nya läkemedelslagen förhandsgranskas på likartat sätt som övriga läkemedel. För att ett läkemedel skall få säljas i krävs enligt 5 § första stycket läkemedelslagen i princip att det har godkänts för försäljning. Enligt andra stycket gäller dock att efter tillstånd får ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns särskilda skäl. I socialutskottets betänkande över förslaget till ny läkemedelslag, vilket bifallits av (bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342), konstaterade utskottet med anledning av tre motioner om lättnader i den föreslagna kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel att regeringen hade för avsikt att med stöd av 5 § andra stycket läkemedelslagen reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen med syfte att dessa även skulle kunna tillhandahållas. Utskottet förutsatte att regeringen vid utformningen av den planerade tillämpningsförordningen till lagen såg till att möjligheterna att använda de antroposofiska medlen inte skulle försvåras. I 7 § läkemedelsförordningen (1992:1752) har i enlighet härmed införts en bestämmelse enligt vilken regeringen om det föreligger särskilda skäl får meddela tillstånd enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen i syfte att ge möjlighet till användning av vissa antroposofiska medel. Tillstånd meddelas och får förenas med villkor till skydd för enskilda. Med stöd av denna bestämmelse har regeringen meddelat ett beslut om sådant tillstånd. Av motiven till 5 § andra stycket framgår att i bestämmelsen åsyftas i första hand behovet av s.k. frilistning och s.k. licensgivning men även behovet av andra undantagsbeslut i fråga om icke godkända läkemedel när en oväntad epidemi inträffar (prop. 1991/92:107 s. Med frilistning avses ett tillfälligt försäljningstillstånd beträffande ett läkemedel som lämnas innan handläggning av en ansökan om godkännande har slutförts. Det har vidare förutsatts att möjligheten till frilistning skulle kunna tillämpas analogt när det gäller kravet på förnyelse av ett godkännande av ett läkemedel som varit registrerat eller vid läkemedelslagens ikraftträdande (a. prop. s. 85). Med licens avses tillstånd till försäljning av läkemedel som inte är godkända för att möjliggöra att nödvändiga läkemedel blir tillgängliga i vården. Enligt motiven till läkemedelslagen bör licenser meddelas i den utsträckning som krävs för att en god sjuk- och hälsovård skall kunna meddelas. Däremot ger motivuttalandena inte något stöd för att bestämmelsen varit avsedd att ge möjlighet att tillåta försäljning av antroposofiska medel. Möjligheten att ge tillstånd till försäljning av antroposofiska medel enligt den föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebär att en ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen inte behöver underkastas den prövning enligt strikt naturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel enligt 4 § läkemedelslagen. En rent naturvetenskaplig prövning skulle i många fall kunna utmynna i att medlet inte godkändes för försäljning av det skälet att det inte visats att kraven på kvalitet och ändamålsenlighet är uppfyllda (ang. dessa krav se prop. 1991/92:107 s. 79). Att vissa sådana medel kan få försäljas innebär dock inte tillskapande av några handelshinder och medför inte heller några hälsorisker. Innebörden av riks- dagens tidigare redovisade uttalande får anses vara att det oavsett de nya bestämmelser som i övrigt avsetts gälla på läkemedelsområdet även fortsätt- ningsvis bör vara möjligt att medge tillhandahållande av vissa antroposo- fiska medel. Med hänsyn härtill har det bedömts som angeläget att denna möjlighet ges uttryckligt lagstöd. 5 § bör därför modifieras så att den ger ett uttryckligt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att lämna tillstånd till försäljning av antroposofiska medel. Detta bör ske genom att ett nytt andra stycke införs i paragrafen. Detta innebär i sin tur att bestämmelsen i paragrafens andra stycke flyttas till ett tredje stycke. Vad gäller frågan om vem som skall fatta beslut i de frågor som avses i 5 § andra och tredje styckena i deras föreslagna lydelser avser regeringen att liksom själv fatta beslut rörande de antroposofiska medlen medan beslutanderätten enligt det föreslagna tredje stycket liksom tidigare skall vara delegerad till . Ändringen av 5 § föranleder också en redaktionell ändring av 7 §. bör också en redaktionell ändring göras av den bestämmelse som föreslås flyttad till 5 § tredje stycket så att det klarare framgår att förutsättningen för att tillstånd enligt bestämmelsen skall 4 kunna ges är att det föreligger särskilda skäl för försäljning av läke- Enligt 25 § läkemedelslagen skall bl.a. den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller ansöker om att få utföra en klinisk prövning betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas. Enligt andra stycket beslutar regeringen bl.a. om avgifternas storlek medan Läke- medelsverket efter bemyndigande av regeringen får meddela föreskrifter om annat än avgifternas storlek. Regeringen har i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel lämnat föreskrifter om avgifternas storlek. Som det har redogjorts för i avsnitt 4 kan enligt de föreslagna bestäm- melserna i 5 § andra och tredje styckena tillstånd till försäljning av läkemedel ges även om läkemedlet inte har godkänts för försäljning om det föreligger särskilda skäl. som beslutet består skall produkterna i vissa fall ändå vara underkastade kontroll och tillsyn av . För detta bör ha rätt att ta ut avgifter. Ett tillägg bör därför göras till 25 § läkemedelslagen. Förutom produkter för vilka har meddelats beslut om s.k. frilistning blir det aktuellt att ta ut årsavgift främst för s.k. lagerberedningar (läkemedel som tillverkas på apotek eller i andra anläggningar som driver och som inte är avsedda för viss person eller visst tillfälle). Vad gäller medel som avses i den föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket blir uttagande av ansökningsavgift inte aktuellt så länge rätten att besluta om tillstånd att försälja dessa medel ligger hos regeringen. Däremot bör för den tillsyn och kontroll av medlen som utövas sedan tillstånd har meddelats ha rätt att ta ut årsavgifter. Regeringen avser att fastställa dessa efter samma grunder som för homeopatika. De föreslagna ändringarna bör träda i kraft . Några särskilda övergångsbestämmelser har inte bedömts behövliga. Av allmänna förvaltningsrättsliga principer följer att ärenden som har upptagits men som inte har slutförts vid ikraftträdandet fortsättningsvis skall handläggas enligt de nya bestämmelserna. RÅDETS DIREKTIV 92/73/EEG om utökad räckvid för direktiv /851/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag[1], i samarbete med [2], med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3], och med beaktande av följande: De skillnader som finns mellan medlemsstaternas bestämmelser i lagar och andra författningar kan hindra handeln med homeopatika inom gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurrensen mellan tillverkare av sådana produkter. Det huvudsakliga syftet med alla bestämmelser som rör produktionen, distributionen och användningen av läkemedel måste vara att skydda människors hälsa. Trots att den alternativa medicinens status varierar kraftigt mellan medlemsstaterna bör patienterna ges tillgång till medel efter eget val, förutsatt att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa dessa produkters kvalitet och säkerhet. Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk metod skall, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika. Bestämmelserna i direktiv /65/EEG[4] och andra direktivet 75/319/EEG[5] är inte alltid anpassade till homeopatika. Homeopatin är officiellt erkänd i vissa medlemsstater, medan den endast tolereras i andra medlemsstater. Även om homeopatika inte alltid är officiellt erkända, förskrivs de dock och används i alla medlemsstater. I första hand är det önskvärt att förse användare av sådana medel med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som försäljs utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja medel skall dock tillämpas på homeopatika som säljs med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. De medlemsstater som har en homeopatisk tradition bör ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effekten av dessa medel, under förut- sättning att de låter kommissionen ta del av dem. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv avses med homeopatikum varje medel som framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. 2.Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal farmaceutiska beståndsdelar. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på homeopatika som är avsedda för människor, med undantag av homeopatika som framställts enligt en magistrell eller officinell föreskrift enligt definitionen i artikel 1.4 och 1.5 i direktiv /65/EEG samt homeopatika som motsvarar de kriterier som fastställts i artikel 2.4 i det direktivet. 2.De medel som avses i punkt 1 skall kunna kännas igen genom ett tydligt och lättläst omnämnande på etiketten av deras homeopatiska natur. Tillverkning, kontroll och inspektion Bestämmelserna i kapitel IV i direktiv /319/EEG skall tillämpas på tillverkning, kontroll, import och export av homeopatika. De åtgärder i fråga om övervakning och de påföljdsbestämmelser som fastställts i kapitel V i direktiv /319/EEG skall gälla för homeopatika tillsammans med artikel 31 och 32 i samma direktiv. Det bevis på terapeutisk effekt som avses i artikel 28.1 b i samma direktiv skall dock inte krävas för homeopatika som registrerats enligt artikel 7 i detta direktiv eller, i tillämpliga fall, tillåtits enligt artikel 6.2. Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i synnerhet de uppgifter som nämns i artikel 30 och 33 i direktiv /319/EEG. Medlemsstaterna skall se till att homeopatika som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artikel 7, 8 och 9.