prop · GH03161 · 1994-01-01 00:00:00 — Regeringens proposition 1993/94:161 Marknadskontroll för produktsäkerhet, m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . Per W esterberg () I propositionen föreslås riktlinjer för organisationen av en marknadskontroll av produkter till skydd för främst liv, hälsa och miljö. Riktlinjerna innebär att ansvaret för marknadskontrollen fördelas områdesvis på redan befintliga tillsynsmyndigheter. Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) avses bli sam- ordnande organ. Upprättandet av denna marknadskontroll är en följd av åtaganden enligt . Vidare begärs bemyndigande att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får besluta om avgifter för tillsynen av att legala krav på mätdon och färdigförpackade varor är uppfyllda. 1 Förslag till riksdagsbeslut..................3 2 Ärendet och dess beredning...................3 3 Marknadskontroll i EG........................3 3.1 ........................Den inre marknaden3 3.2 ..................Avlägsnandet av tekniska handelshinder5 3.3 ..........................Marknadskontroll7 3.3.1..............Marknadskontrollens innebörd7 3.3.2 ...........EG:s krav på marknadskontroll9 3.3.3 ............Marknadskontrollens innehåll10 3.4 .............................Gränskontroll12 3.5 .....konsekvenser för Sverige12 4 SWEDACs rapport och remissorganens synpunkter13 4.1 .................Huvuddragen i utredningen13 4.2 ........Ett fördelat ansvar för befintliga sektors- myndigheter.............................14 4.3 .......En samordnings- och kontaktfunktion18 4.4 ........Behovet av legala befogenheter vid kontroll19 4.5 ......Finansieringen av marknadskontrollen20 5 Regeringens förslag och bedömningar ........21 5.1 ..................De allmänna riktlinjerna21 5.2 ...........................Fördelningen av marknadskontrollansvaret23 5.3 .........Ett samordnings- och kontaktorgan25 5.4 ...............Befogenheter och sanktioner27 5.5 ..........Marknadskontrollens finansiering28 5.6 .............Behovet av informationsutbyte30 6 Finansiering inom området legal mätteknik m.m.31 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .........................33 1 Förslag till riksdagsbeslut 1. godkänner de föreslagna riktlinjerna för organisationen av en mark- nadskontroll av produkter (avsnitt 5.1), 2. bemyndigar regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att besluta om avgifter för tillsynen inom den legala mättekniken och av färdigförpackade varor (avsnitt 6). 2 Ärendet och dess beredning Avtalet om det europeiska ekonomiska samarbetsområdet () trädde i kraft . Enligt detta avtal har förpliktat sig att följa för hela samarbetsområdet gemensamma regler bl.a. beträffande produktsäkerhet. I förpliktelserna ingår även att det i skall bedrivas en marknadskontroll, som syftar till att säkerhetsmässigt undermåliga produkter skall kunna upptäckas och vid behov t.ex. förbjudas för vidare marknadsföring och användning. Som ett led i förberedelserna för uppdrog regeringen åt Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) att utreda frågor om marknadsövervakning av produkter, som kan skada människor, djur och miljö. SWEDAC överlämnade rapporten - en EG-anpassning till följd av (SWEDAC DOC 93:7). Rapporten har remiss- behandlats och en remissammanställning finns tillgänglig i (dnr 342/93). SWEDAC har vidare i skrivelser inkomna till regeringen lämnat förslag om avgifter för finansieringen av den tillsyn som skall ske på området för legal mätteknik och som i huvudsak omfattar kontrollen av vågar i butiker, bränslemätare på bensinstationer och färdigförpackade varor utom livsmedel. 3 Marknadskontroll i EG 3.1 Den inre marknaden etablerade EG sin inre marknad. Därmed skall inre gräns- kontroller ha avskaffats och fri rörlighet gälla för varor, tjänster, personer och kapital. Även om mycket arbete återstår innan marknaden i sin helhet fungerar på önskvärt sätt, har dock de planerade åtgärderna i syfte att skapa den inre marknaden, vilka redovisades i , i stort sett genomförts. Vad gäller varors rörlighet är således det regelverk som skisserades i vitboken för att eliminera fysiska hinder (kontroller och formaliteter vid passerande av EG:s inre gränser) i huvudsak på plats. Marknadskontroll är EG:s beteckning på den kontroll i säkerhetsavseende som medlemsstaterna skall utföra beträffande produkter som släppts ut på marknaden. Den utgör ett väsentligt led i EG:s ordning för den inre marknadens funktion beträffande varornas fria rörlighet. Det är nödvändigt för förståelsen av de frågor som behandlas i propositionen att placera in marknadskontrollen i ett större sammanhang. Inledningsvis ges därför en bredare beskrivning av denna ordning och hur den allmänt påverkar enligt . Den fria rörligheten av varor förutsätter att hinder för handeln tas bort. Man brukar tala om traditionella och tekniska handelshinder. De traditionella hindren - kvoteringar och tullsatser - avskaffades tidigt mellan medlemsländerna och senare också mellan EG- och EFTA-länderna genom frihandelsavtal. De tekniska handelshindren är av en helt annan karaktär och de har visat sig betydligt svårare att ta bort. Grunden för dem kan vara klimatiska, kulturella eller utvecklingsbetingade skillnader mellan länderna. Deras utformning kan vara oklar - och odokumenterad - och deras effekter svåra att förutse. De kan avsiktligt vara utformade så att de gynnar inhemsk tillverkning. Överst på listan för tekniska handelshinder brukar sättas dels skiljaktiga nationella krav på produkter till skydd för liv, hälsa, miljö m.m., dels skiljaktiga nationella förfaranden och metoder för kontroll av att sådana krav är uppfyllda. För det sistnämnda ledet använder EG termen bedömning av överens- stämmelse (conformity assessment). För att etablera den inre marknaden har EG lagt ned stora ansträngningar på att avskaffa tekniska handelshinder. EG:s metodik för detta beskrivs närmare i avsnitt 3.2. Verksamheten syftar till att skapa klara och enhetliga regler för produktkrav och bedömning av överensstämmelse. Genom dessa regler klargörs förutsättningarna för att en produkt skall få släppas ut på marknaden. De tar i första hand sikte på stadiet fram till denna tidpunkt, vilket är naturligt med hänsyn till det grundläggande syftet att garantera fri rörlighet. För den inre marknadens funktion har EG emellertid ansett det nödvändigt att också ha en marknadskontroll. Denna är - i motsats till bedömning av överens- stämmelse före marknadstillträdet - en statlig uppgift, som skall utföras av myndigheter med särskilda befogenheter. Den skall med rimlig grad av säkerhet leda till upptäckt av produkter i handeln, som inte fyller måttet i säkerhets- hänseende. Eftersom varorna skall passera fritt över de inre gränserna, är ett effektivt samarbete mellan medlemsländerna grundläggande för framgång i detta hänseende. I systemet ingår därför samarbete och informationsutbyte över gränserna så att farliga produkter snabbt kan identifieras och avlägsnas från hela EG-marknaden. Marknadskontrollen behandlas närmare i avsnitt 3.3. Den inre marknaden bygger således på att varor fritt skall passera de inre gränserna mellan . Däremot förutsätts en viss kontroll ske av tullmyndigheterna vid de yttre gränserna, och EG har utfärdat vissa bestämmelser om detta. Frågan, som behandlas närmare i avsnitt 3.4, har av naturliga skäl en stark anknytning till marknadskontrollen. Avslutningsvis berörs konsekvenserna för del av EG:s ordning genom i avsnitt 3.5. Marknadskontrollen i behandlas sedan närmare i avsnitt 4 och 5. 3.2 Avlägsnandet av tekniska handelshinder För att undvika tekniska handelshinder krävs att tekniska regler om produktkrav och bedömning av överensstämmelse utformas på ett sätt som medger fri rörlighet av varor. Ett viktigt led i frihandelsarbetet gäller åtgärder för att förhindra upp- komsten av nya handelshinder genom nationella bestämmelser. Genom ett direktiv (83/189/EEG) infördes ett informationsförfarande inom EG beträffande planerade nationella tekniska föreskrifter och standarder. Förfarandet innebär att kommissionen och övriga medlemsländer skall beredas tillfälle att anföra synpunkter innan sådana föreskrifter och standarder införs. Mellan EG och EFTA-länderna avtalades om ett motsvarande informationsutbyte (se SFS 1990:966). Denna överenskommelse har ersatts av innehåll på området. Informationsförfarandet i EES bygger på EG:s ordning men har på flera punkter anpassats till förhållandena i EES. För svensk del finns bestämmelser om detta i förordningen (1990:986, omtryckt 1993:1337) om tekniska regler. Inom EG gäller en allmän princip om varors fria rörlighet, som grundar sig på artikel 30 i . Den brukar efter ett rättsfall i kallas Cassis de Dijon-principen. Den innebär att en vara som lagligen får marknadsföras i ett även fritt skall få säljas och användas i övriga medlemsländer, om inte särskilda skäl kan åberopas för motsatsen. Den gäller generellt för produkter som inte omfattas av särskilda, gemensamma EG-bestämmelser (icke-harmoniserade områden). Tillämpningen av denna princip har gett upphov till en omfattande domstolspraxis inom EG. En viktig konsekvens av denna praxis är att vissa tvingande samhällshänsyn, som inte finns uppräknade i artikel 36 i , kan utgöra en grund för begränsning av den fri rörligheten. Mycket kort kan rättsläget inom EG sammanfattas med att en medlems- stat har rätt att upprätthålla en nationell reglering inom icke-harmoniserade områden, om tre villkor är uppfyllda, nämligen om - den avser att skydda ett i artikel 36 i erkänt intresse eller något av de ytterligare intressen som erkänts av , t.ex. konsu- ment- eller miljöskydd, - den är nödvändig för att uppnå det avsedda skyddet och - det finns en proportionalitet mellan det skydd som uppnås och det hinder för den fria varurörligheten som regleringen medför. Genom Cassis de Dijon-principen har EG - utan att behöva införa gemensamma EG-regler - utvecklat en metod att avskaffa tekniska handelshinder, som grundas på nationella regler. Nationella regler som inte uppfyller de nämnda kraven får inte åberopas för att stoppa en vara som har importerats. Genom gäller nu motsvarande inom EES. Cassis de Dijon-principen beskrivs närmare i departementspromemorian Om artikel 30 (Ds 1990:76). I fråga om vissa produkter har EG ansett det nödvändigt för den fria rörlig- heten att skapa gemensamma EG-regler. Det sker normalt i form av direktiv, numera enligt artikel 100a i som medger majoritetsbeslut. Produktdirektiv skall utformas enligt den nya metoden, som innebär att de säkerhetskrav på produkterna som fastställs i direktivet är relativt allmänt hållna. De betecknas väsentliga säkerhetskrav och blir genom direktivformen rättsligt bindande. Medlemsstaterna måste införliva dem i sin rättsordning och de aktuella produkterna måste uppfylla säkerhetskraven för att de skall få släppas ut på marknaden. Det överlåts sedan åt de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta harmoniserade frivilliga standarder med tekniska specifikationer för produkterna. En produkt som tillverkats enligt en sådan standard skall förutsättas uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i direk- tivet och standarden får därigenom, trots att den inte är formellt bindande, en särskild rättsverkan. Direktiv enligt den nya metoden innehåller bestämmelser om CE-märkning, som innebär att produkterna skall märkas av tillverkaren eller importören på visst sätt. Märkningen skall visa att tillverkaren försäkrar att produkten uppfyller direktivets säkerhetskrav och att den har genomgått föreskrivet förfarande för bedömning av överensstämmelse. Produktdirektiv från EG enligt den nya metoden 1.Enkla tryckkärl (87/404/EEG) 2.Leksaker (88/378/EEG) 3.Byggprodukter (89/106/EEG) 4.Elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) 5.Maskiner (89/392/EEG) 6.Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG) 7.Icke automatiska vågar (90/384/EEG) 8.Aktiva implantat (90/385/EEG) 9.Gasapparater (90/396/EEG) 10.Teleterminalutrustning (91/263/EEG) 11.Varmvattenpannor (92/42/EEG) 12.Explosiva varor (93/15/EEG) 13.Medicintekniska produkter (93/42/EEG) 14.Lågspänningsutrustning (73/23/EEG, ändrat genom 93/68/EEG) Huvudprinciperna i EG:s system för bedömning av överensstäm- melse har lagts fast i beslut av . De centrala besluten är dels reso- lutionen om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse (a global approach to conformity assessment), dels beslutet om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv. I det senare beslutet har gjorts vissa kompletteringar om riktlinjer för CE-märkningen, vilket föranlett att det formellt ersatts med ett nytt beslut (93/465/EEG) med samma rubrik av . En närmare beskrivning av bedömning av överensstämmelse inom EG och EES finns i prop. 1991/92:170, bil. 11, s. Direktiv enligt den nya metoden kommer att successivt införas på andra produkt- områden som regleras genom gemensamma EG-regler. Det innebär att kontrollord- ningarna kommer att utformas enligt EG:s helhetssyn . Alltjämt gäller dock ett stort antal äldre produktdirektiv, som har en helt annan upp- byggnad med detaljerade tekniska specifikationer och varierande bestämmelser om provning, kontroll och märkning. De är i allmänhet utformade på ett sådant sätt att de medger att medlemsländerna avstår från att reglera produkttypen i fråga eller att de har avvikande nationella bestämmelser, så länge man inte hindrar produkter som uppfyller direktivets krav att fritt få marknadsföras och användas i landet. Direktiv enligt den nya metoden är däremot totalharmoniserande, dvs. de inne- håller alla de EG-bestämmelser som skall tillämpas för rätten att släppa ut på marknaden och ta i bruk de produkter som omfattas. beslutade direktiv av detta slag finns uppräknade i prop. 1992/93:87 om en lag om CE-märket. Dessa direktiv har numera gjorts enhetliga i fråga om bestämmelser om CE-märkning m.m. Det har skett genom ett direktiv av , varigenom ändringar görs i de tidigare direktiven (93/68/EEG). Dessa ändringar träder i kraft . har dessutom tillkommit två direktiv enligt den nya metoden, ett om explosiva varor (93/15/EEG) och ett om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Med marknadskontroll avser EG en bestämd form av kontroll av produkters säkerhet. Den måste hållas isär från den kontroll som sker inom ramen för angivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det finns skäl att närmare belysa detta. En produkt kan sägas ha en omloppstid från idéstadiet till skrotning. kan provning av produktens egenskaper och kontroll av att den uppfyller ställda krav ske . Tillverkaren måste själv förvissa sig om att produkten uppfyller marknadens kvalitetskrav. Beträffande många produkter som kan medföra skador förekommer dessutom sedan gammalt krav från staten om att produkten inte skall skada liv, hälsa, miljö m.m. och att den skall genomgå någon form av kontroll för att visa detta. Omloppstiden kan översiktligt indelas i stadierna - konstruktion, - tillverkning, - tillhandahållande på marknaden, - användning och - skrotning. Av staten föreskriven kontroll kan förekomma i alla dessa stadier. En viktig punkt i omloppstiden är när produkten släpps ut på marknaden eller tas i bruk och därmed kan orsaka skador vid användning. Normalt gäller av staten före- skrivna krav att produkten då skall vara säker och kontrollerad. EG:s produkt- direktiv med däri ingående förfaranden för bedömning av överensstämmelse tar sikte på produktens beskaffenhet vid marknadstillträdet. Detta är en naturlig följd av direktivens grundläggande syfte att garantera fri rörlighet av produkterna i fråga. Det traditionella svenska systemet för kontroll av farliga produkter har inne- burit krav på ett förhandsgodkännande av en myndighet - eller annat organ med myndighetsbefogenheter - innan en produkt får saluföras. En sådan kontroll kan gälla produktens konstruktion eller tillverkning. Beträffande massproducerade artiklar (t.ex. elmateriel) har kontrollen i huvudsak gällt produktens konstruk- tion i form av s.k. typkontroll av ett eller ett fåtal exemplar av produkten. Som villkor gäller sedan att de tillverkade exemplaren skall överensstämma med vad som typprovats. För särskilt farliga produkter kan gälla att varje tillverkat exemplar av produkten skall godkännas av staten. Det svenska systemet med statliga förhandsgodkännanden håller nu på att omformas till en EG-modell även på områden som inte direkt berörs av EG-regler. Enligt EG:s policy på området skall en obligatorisk statlig förhandskontroll undvikas. Det betyder inte att farliga produkter skall kunna komma ut på marknaden utan föregående provning och kontroll. Grundläggande är emellertid att tillverkaren eller importören släpper ut produkten på marknaden på eget ansvar. Den skall då vara CE-märkt, vilket visar att den uppfyller alla direktivkrav som riktas mot den. Förfarandet för bedömning av överensstämmelse skall, enligt de moduler som används i direktiven, täcka både konstruktions- och tillverknings- fasen. I det enklaste fallet (modul A) räcker det med att tillverkaren i en försäkran om överensstämmelse själv intygar att gällande krav, som kan innefatta provning, har uppfyllts. Annars krävs i varierande grad medverkan av ett anmält organ, dvs. ett fristående provnings- eller certifieringsorgan som efter särskild granskning anmälts inom EES som kompetent att utföra vissa kvalificerade kon- trolltjänster reglerade i ett eller flera produktdirektiv. Det kan röra sig om krav på typprovning (modul B), då det anmälda organet skall utfärda ett typ- intyg. Som förutsättning för CE-märkning gäller då bl.a. att tillverkaren kan förete ett sådant intyg. Tillverkare som har etablerat ett kvalitetssystem för hela sin verksamhet och som övervakas av ett anmält organ, kan tillämpa vissa moduler. I ett anmält organs uppgifter kan ingå t.ex. stickprovskontroller under tillverkningen. En strävan finns att ge viss valfrihet inom ramen för varje förfarande, bl.a med syftet att stimulera kvalitetsarbete. Om anmälda organ har medverkat skall detta framgå av CE-märkningen, som i sådana fall skall innehålla organets identifika- tionsnummer. Varje anmält organ tilldelas ett sådant nummer i samband med anmälan. Anmälda organ skall uppfylla krav på kompetens för den uppgift som anmälan avser. Det är medlemsstaterna som avgör vilka organ de vill anmäla och som svarar för att de uppfyller kompetenskraven. I regleras utseendet av anmälda organ i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Vid en tillämpning av ger denna lag en rätt åt varje organ som så önskar och som uppfyller kompetenskraven att bli anmält. Kompetenskontrollen görs av SWEDAC i samråd med föreskrivande myndigheter. Det bör observeras att anmälda organ är kommersiellt arbetande företag, som utför specificerade tekniska uppgifter på uppdrag av kunder och att det alltså inte är fråga om något "godkännande" på statens eller EG:s vägnar. En tillverkare kan vända sig till vilket anmält organ han önskar och uppdraget utförs för hans räkning. Några statliga befogenheter att t.ex. vidta tvångs- åtgärder har inte de anmälda organen. Det är fråga om ett tekniskt förfarande utanför myndighetssfären. Marknadskontrollen tar däremot sikte på det stadium i omloppstiden då produkten redan finns på marknaden. Det är en statlig efterkontroll av att tillverkare eller importörer har fullgjort sina förpliktelser. Det grundläggande syftet med CE-märkningen är att den skall underlätta marknadskontrollen, som är en uppgift för statliga myndigheter med särskilda befogenheter. De anmälda organen kan inte utan vidare utnyttjas i marknadskontrollen, om de i ett tidigare skede gjort insatser i det system som skall övervakas. Från marknadskontrollen måste också särskiljas sådan s.k. återkommande kontroll som kan förekomma under en produkts användning och som syftar till att kontrollera att produkten inte på grund av förslitning eller bristande underhåll orsakar skador. I sker sådan kontroll t.ex. av bilar och personhissar. Eftersom denna typ av kontroll har mycket liten betydelse för varors fria rör- lighet, saknas i stort sett EG-regler om den. Medlemsstaterna får själva besluta om sådan kontroll, som dock inte får utformas så att den indirekt hindrar den fria rörligheten. 3.3.2EG:s krav på marknadskontroll Några samlade bestämmelser om hur marknadskontrollen skall organiseras och bedrivas finns inte inom EG. Det är först som EG har behandlat frågan på ett mera systematiskt sätt. Det har förutsatts att medlemsstaterna ordnar en sådan kontroll utan reglering från EG:s sida och den närhetsprincip, som omnämns i , förutsätter att frågor som kan lösas nationellt inte skall regleras på gemenskapsnivå. Betydelsen av en effektiv marknadskontroll för hela den inre marknaden uppmärksammas emellertid alltmer och frågan tillmäts nu stor betydelse. Något mer än relativt allmänt hållna krav finns dock ännu inte i de rättsakter som behandlar frågan och närhetsprincipen talar mot detaljreglering. Om nivåerna skulle komma att skilja sig åt alltför mycket mellan länderna, kan det dock bli aktuellt med gemensamma EG-bestämmelser om kontrollens omfattning m.m. Som framgår av SWEDACs rapport avser att utarbeta en hand- bok för utformningen av direktiv enligt den nya metoden. Denna handbok skulle komma att innehålla även ett avsnitt om marknadskontroll. har endast preliminära förslag till ett sådant avsnitt presenterats i form av arbets- dokument. Från legal synpunkt vilar EG:s krav på marknadskontroll framför allt på produkt- direktiven enligt den nya metoden och på direktivet (92/59/EEG) av om allmän produktsäkerhet. Detta produktsäkerhetsdirektiv finns i engelsk- språkig version som bilaga till SWEDACs rapport. Direktiv enligt den nya metoden förutsätter att medlemsländerna utför marknads- kontroll, men de saknar i stort sett regler för hur den skall bedrivas. Det finns emellertid ett allmänt krav på nödvändiga åtgärder som skall säkerställa att endast produkter, som uppfyller direktivets krav, kan släppas ut på marknaden och tas i bruk. Desutom finns s.k. skyddsklausuler, som ålägger medlemsstaterna att vidta åtgärder om de upptäcker en CE-märkt produkt, som kan medföra en säkerhetsrisk. Vid ett sådant ingripande har medlemsstaterna även en skyldighet att informera kommissionen, som inleder ett särskilt förfarande. En närmare beskrivning om detta finns i SWEDACs rapport. I de nu antagna riktlinjerna för CE-märkningen ingår en skyldighet för med- lemsstaterna att, om de upptäcker produkter som CE-märkts utan att detta varit berättigat, se till att överträdelsen upphör. I sista hand kan staterna bli skyldiga att vidta åtgärder för att förbjuda fortsatt utsläppande på marknaden och säkerställa att redan utsläppta produkter återkallas. Enligt det nämnda direktivet av om ändringar i tidigare direktiv enligt den nya metoden anpassas skyddsklausulerna till detta. Äldre direktiv innehåller normalt inga bestämmelser om marknadskontroll. EG har emellertid genom produktsäkerhetsdirektivet antagit allmänna regler om produkt- säkerhet och marknadskontroll. Direktivets grundläggande syfte är att säker- ställa att produkter som släppts ut på marknaden är säkra. Bestämmelserna gäller alla produkter som är avsedda för eller sannolikt kommer att användas av konsu- menter och skall tillämpas i den mån specifika regler saknas i de produktvisa direktiven. De kompletterar därigenom till viss del också produktdirektiv enligt den nya metoden. I produktsäkerhetsdirektivet anges skyldigheter för tillverkare och importörer att vidta åtgärder i säkerhetssyfte och skyldighet för medlemsstaterna att bl.a. utse myndigheter med ansvar för marknadskontroll. Vidare finns bestämmelser om underrättelseskyldighet och utbyte av information. Det införs också ett särskilt förfarande för ingripanden på gemenskapsnivå i situationer, då det föreligger allvarlig och akut fara för konsumenternas säkerhet.