prop · GH0322 · 1994-01-01 00:00:00 — För tiden innan patentet har meddelats enligt 20 § omfattar patentskyddet dock endast vad som framgår såväl av patentkraven i deras lydelse när ansökningen blev allmänt tillgänglig som av patentkraven enligt patentet. Straff får inte dömas ut och ersättning för skada på grund av utnyttjande som sker innan paten- tet har meddelats får bestämmas endast enligt 58 § andra stycket. Vad som sägs i 58 § tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan väcks senast efter det att tiden för invändning har gått ut eller, om invändning har gjorts, senast efter det att patentmyndigheten har beslutat att patentet skall upprätthållas. Första stycket De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats. Andra stycket Bestämmelsen har avfattats i enlighet med vad som enligt 88 § tredje stycket gäller för europeiska patent och dessutom ändrats redaktionellt. Om ett patent har upphävts eller förklarats ogiltigt genom ett beslut eller en dom som har vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 §§ döma till straff, meddela vitesförbud, döma ut vite eller ersättning eller förordna om säker- hetsåtgärd. Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är ogiltigt att väcka sådan talan. Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall vila till dess domen har vunnit laga kraft. Paragrafen har ändrats, förutom i redaktionellt avseende, som en följd av att ett invändningsförfarande kan leda till att det meddelade patentet upphävs. Om ett patent har upphävts genom ett beslut som har vunnit laga kraft, får rätten inte besluta om intrångspåföljd, meddela vitesförbud, utdöma vite eller förordna om säkerhetsåtgärd. Samma regler gäller alltså som vid lagakraftvunnen dom om ogiltigförklaring. Om en patentsökande eller en patenthavare trots att han har iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna, i annat fall än som avses i andra stycket, har lidit rättsförlust på grund av att han inte har vidtagit en åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd av lagen och vidtar han åtgärden från det förfallet upphörde, dock senast från fristens utgång, skall patentmyndigheten förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Om patentsökanden eller patenthavaren vill få en sådan förklaring, skall han inom den tid som har sagts för åtgärden begära den skriftligen hos patentmyndigheten och betala en fastställd avgift. Om en patentsökande eller en patenthavare inte har betalat årsavgift inom den frist som sägs i 41 § tredje stycket eller 42 § tredje stycket, skall bestämmelserna i första stycket tillämpas, dock att årsavgiften skall vara betald och begäran gjord senast från fristens utgång. Första stycket gäller inte en frist som avses i 6 § första stycket. I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i enligt 31 § tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande myndigheten, den internationella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån. Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller inte den frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan. Första stycket Förutom i redaktionellt avseende har bestämmelsen ändrats såvitt gäller förutsättningarna för att en frist skall återupprättas. I linje med vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen skall så ske, om en patentsökande eller en patenthavare har iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna. Bestämmelsen gäller även under ett invändningsförfarande. Andra och tredje styckena Endast redaktionella ändringar har gjorts. Andra slutliga beslut av patentmyndigheten än som avses i 26 § samt beslut enligt 42, 72 eller 73 § får överklagas till Patentbesvärsrätten inom två måna- der från beslutets dag. Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till Regeringsrätten från beslutets dag. Därvid tillämpas bestämmelserna i 35-37 §§ förvaltningsprocesslagen (1971:291) om besvär över kammarrättens beslut. Patent- besvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning i Regeringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant tillstånd meddelas. Förutom att det i paragrafen hänvisas till 26 § i stället för till 24 § har endast redaktionella ändringar gjorts. Enligt bestämmelserna i detta kapitel kan efter ansökan erhållas till- läggsskydd för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Bestämmelsen bygger främst på artiklarna 1 och 2 i EG-förordningen om supple- rande skyddscertifikat för läkemedel. Av bestämmelsen framgår att tilläggsskydd kan fås för en aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Skyddet är alltså knutet till den aktiva ingrediensen. Tilläggsskydd meddelas, om 1. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser skyddas av ett patent som gäller i , 2. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingår i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859), 3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kom- binationen av aktiva ingredienser, samt 4. tilläggsskydd inte har meddelats för den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser. Paragrafen innehåller materiella bestämmelser för meddelande av tilläggsskydd. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel 3 i EG-förordningen. Den materiella prövningen är enkel. Det är bara fyra förutsättningar som måste vara uppfyllda för att skall bifalla en ansökan om tillläggsskydd. kan således i de flesta fall meddela sitt beslut nästan efter det att ansökan kom in. För det första skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser skyddas av ett patent och detta patent skall gälla när ansökningen om tilläggsskydd görs. Patentet måste gälla i , dvs. antingen som ett svenskt patent eller som ett europeiskt patent med verkan här i landet. Genom en snabb kontroll kan avgöra om den första förutsättningen för tilläggsskydd är uppfylld. För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt läkemedelslagen. Godkännandet måste alltså gälla när ansökningen avgörs. Om god- kännandet därefter återkallas, skall enligt 112 § andra stycket besluta att det meddelade tilläggsskyddet skall upphöra. prövning av den andra förutsättningen torde normalt kunna göras på grundval av de uppgifter som sökanden har lämnat i sin ansökan i enlighet med kravet i 107 § tredje stycket. Det är alltså inte meningen att skall kontakta för att undersöka om det alltjämt finns ett gällande godkännande för produkten. För det tredje gäller att det ifrågavarande godkännandet skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser. Slutligen får ett tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser. En ansökan om tilläggsskydd skall göras skriftligen hos patentmyndigheten. Ansökningen skall göras från det att läkemedlet godkändes. Om godkännande lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen göras från det att patentet meddelades. Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens benämning. Ansökningen skall också innehålla en identifiering av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser och en dokumentation av beslut om det första godkännandet av läkemedlet. Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift. skall kungöra ansökningen. Paragrafen anger hur det går till att göra en ansökan om tilläggsskydd. Före- skrifterna grundas främst på artiklarna 7-9 i EG-förordningen. Första stycket Av första stycket framgår att en ansökan alltid skall ges in till patentmyndigheten, dvs. (7 §). med- delar således tilläggsskydd även för produkter som omfattas av ett europeiskt patent. Ansökningen skall vara skriftlig. I patentkungörelsen finns ytterligare föreskrifter om hur ansökningen skall se ut. Andra stycket Ansökningen måste göras inom , nämligen enligt huvudregeln från det att läkemedlet godkändes för försäljning. Om godkännandet lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen dock göras från det att patentet meddelades. Tredje stycket I tredje stycket föreskrivs vad en ansökan om tilläggsskydd måste innehålla. Ansökningsförfarandet är enkelt. Det krävs inte många handlingar eller uppgifter. Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens benämning. Som har nämnts vid redovisningen av EG-förordningen kan en aktiv ingrediens vara skyddad av flera olika patent. I så fall måste patenthavaren välja vilket patent han skall åberopa i sin ansökan om tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen. Valet är av betydelse för tilläggsskyddets giltighetstid (109 § andra stycket). Eftersom tilläggsskyddet bara gäller en viss aktiv ingrediens som skyddas av patentet, är det nödvändigt att sökanden identifierar ingrediensen. Denna beskrivs även genom en till ansökningen fogad kopia av beslut om godkännande för försäljning som läkemedel. Detta beslut är dessutom av betydelse för beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid (109 § andra stycket). Fjärde stycket Sökanden skall enligt paragrafens tredje stycke betala en ansökningsavgift. Av 76 § följer att avgiften för ansökan om tillläggsskydd fastställs av regeringen. Femte stycket skall kungöra en ansökan om tilläggsskydd. Genom kungörandet får tredje man kännedom om ansökningen och kan genom erinringar till påpeka brister i ansökningen. Om det finns förutsättningar för tilläggsskydd enligt 106 och 107 §§, skall patentmyndigheten bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras. När beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts, är ett tillläggsskydd med- delat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i patentregistret. Första stycket Om det finns formella och materiella förutsättningar för tilläggsskydd, skall bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras. Andra stycket På samma sätt som gäller för patent är ett tilläggsskydd meddelat när beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts. Det meddelade tilläggsskyddet skall antecknas i patentregistret. Liksom ett beslut att bifalla en ansökan om patent kan ett fullt bifall till en ansökan om tilläggsskydd inte överklagas. Till skillnad från vad som gäller för ett meddelat patent kan emellertid invändning inte göras mot det meddelade tilläggsskyddet (114 § andra stycket). Den som är missnöjd med beslutet får i stället väcka talan om ogiltigförklaring enligt 113 § 1. 109 § Tilläggsskyddet börjar gälla vid utgången av patentets giltighetstid. Tilläggsskyddet kan upprätthållas under en så som svarar mot den tid som förflöt då ansökningen om patent gjordes till dagen för det första godkännandet av läkemedlet, minskad med . Tilläggsskyddet kan dock aldrig upprätthållas . Till grund för paragrafen ligger artikel 13 i EG-förordningen. Första stycket Tilläggsskyddets rättsverkningar inträder först när skyddet har börjat gälla vilket sker vid utgången av patentets giltighetstid. Sålunda hakar til- läggsskyddet på patentskyddet . Andra stycket I andra stycket finns bestämmelser om hur länge ett tilläggsskydd kan upprätthållas. För att skyddet skall upprätthållas måste årsavgift betalas till (111 §). Beräkningen av giltighetstiden svarar i stort sett mot vad som gäller enligt EG-förordningen. Den enda skillnaden är att endast första godkännande i beaktas. Godkännande för försäljning i andra länder saknar alltså betydelse för tilläggsskyddets längd. Den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser kan skyddas av flera patent. I så fall skall, i likhet med vad som gäller enligt EG-förordningen, ansökningsdagen för det i ärendet om tilläggsskydd åberopade patentet avgöra skyddets längd. Ansökningsdagen för de andra patenten spelar således ingen roll för beräkningen av skyddets giltighetstid. Tilläggsskyddet omfattar, inom ramen för det skydd som följde av patentet, den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet samt sådan användning av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedel som godkänns innan skyddstiden har löpt ut. Det enligt första stycket bestämda tillägsskyddet har samma rättsverkningar som patentet hade. Paragrafen baseras på artiklarna 4 och 5 i EG-förordningen. Första stycket I första stycket anges tilläggsskyddets omfattning. Av bestämmelsen framgår att tilläggsskyddet inte är mer omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att skyddet omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den användning av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser som kan följa av ett senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut. Andra stycket Tilläggsskyddets rättsverkningar regleras i andra stycket. Med de begränsningar som följer av skyddets omfattning enligt första stycket ger tilläggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som patentet gav. För tilläggsskyddet skall betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då tilläggsskyddet började gälla och därefter från motsvarande dag. Till grund för paragrafen ligger artikel 12 i EG-förordningen. I likhet med vad som gäller för ett patent skall en årsavgift betalas för ett tilläggsskydd. Av 76 § följer att avgiften fastställs av regeringen. Det första avgiftsåret för tilläggsskyddet börjar löpa när tillläggsskyddet börjar gälla, dvs. vid utgången av patentets giltighetstid (109 § första stycket). Om en årsavgift inte betalas enligt vad som är föreskrivet, är till- läggsskyddet förfallet från och med ingången av det avgiftsår för vilket avgiften inte har betalats. Tilläggsskyddet är också förfallet, om godkännandet av läkemedlet upphör att Paragrafen bygger på artikel 14 i EG-förordningen. Första stycket Enligt första stycket förfaller ett tilläggsskydd om årsavgifter inte betalas i rätt tid. På samma sätt som patentavgifter kan dock under vissa förutsättningar årsavgift, som har betalats , godtas som erlagd i rätt tid. Detta följer av hänvisningen i 114 § första stycket till 72 §. I likhet med vad som gäller för ett patent medför utebliven betalning av årsavgift för tilläggsskydd att skyddet är förfallet från och med ingången av det skyddsår för vilket avgiften inte har erlagts. Andra stycket I andra stycket föreskrivs att tilläggsskyddet också är förfallet om godkännandet har upphört att gälla. beslutar utan yrkande att tilläggsskyddet har förfallit. Avgörandet är att anse som ett slutligt beslut rörande meddelat tillläggsskydd. Beslutet kan överklagas från beslutets dag (75 §). Har ett tilläggsskydd förfallit, skall utfärda kungörelse om det (114 § första stycket och 55 §). På talan om det skall rätten förklara tilläggsskyddet ogiltigt, om 1. tilläggsskyddet har meddelats trots att villkoren i 106 § inte var upp- fyllda, 2. patentet har slutat gälla innan giltighetstiden enligt 40 § första stycket har löpt ut, eller 3. patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens eller den kom- bination av aktiva ingredienser för vilken tilläggsskydd har med- delats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har slutat gälla finns grund som skulle ha gett rätt till sådan förklaring. Till grund för paragrafen ligger artikel 15 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet kan, liksom ett meddelat patent, förklaras ogiltigt. Det kan ske på tre grunder. För det första skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om de materiella förutsättningar för meddelande enligt 106 § inte har varit uppfyllda. Det kan t.ex. röra sig om att den aktiva ingrediensen inte var godkänd för försäljning eller att ett tilläggsskydd tidigare hade meddelats för samma aktiva ingrediens. Eftersom det inte finns något invändningsförfarande vid en ansökan om tilläggsskydd, kan beslut att helt bifalla ansökningen inte överklagas. Den som är missnöjd med ett meddelat tilläggsskydd får i stället väcka talan om ogiltigförklaring på den grunden att förutsättningar för bifall till ansökningen inte har funnits. För det andra skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla lagenliga giltighetstid har löpt ut. För det tredje skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre täcks av patentkraven eller det, sedan patentet har slutat gälla, finns grund som skulle ha gett rätt till en sådan förklaring. En ogiltigförklaring av patentet medför alltså inte att tillläggsskyddet förfaller enligt 112 §. Fråga om ogiltigförklaring av ett tilläggsskydd prövas av allmän domstol. Handläggningen skall följa samma förfaranderegler som gäller vid ogiltigförklaring av patent (114 § första stycket). Förklaras ett tilläggsskydd ogiltigt, gäller ogiltigförklaringen i förhållande till var och en och inte endast mellan parterna i det mål i vilket skyddet förklarades ogiltigt. Om inget annat följer av föreskrifterna i detta kapitel, skall vad som sägs i 2, 5-10 och 12 kap. tillämpas på en ansökan om tilläggsskydd och på ett meddelat tilläggsskydd. Invändning kan dock inte göras mot ett meddelat tilläggsskydd. Ett avgörande om tilläggsskydd får överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande avgörande om patent. Paragrafen svarar mot artiklarna 17 och 18 i EG-förordningen. Första stycket Till följd av bestämmelsen skall förfarandereglerna för en ansökan om patent och för ett meddelat patent gälla också för en ansökan om tilläggsskydd och ett meddelat tilläggsskydd, om inget annat följer av föreskrifterna i kapitlet. Bland de förfaranderegler som skall ha motsvarande tillämpning på tilläggsskydd kan nämnas krav på ett i bosatt ombud (12 §), föreläggande om avhjälpande av brister (15 §), förordnande om att handling som rör före- tagshemlighet inte får utlämnas (22 § femte stycket), betalning av årsavgifter (41 och 42 §§), anteckning av upplåten licens (44 §), anmälningsskyldighet vid talan om ogiltigförklaring av tilläggsskydd (64 §), föreskrifter om behörig domstol och domförhet (65 och 66 §§) och bestämmelser om återupprättande (72 §). Andra stycket Rätten att klaga på ett beslut om tilläggsskydd följer i vissa fall direkt av patentlagen. Sålunda får enligt 75 § andra slutliga beslut än som avses i bl.a. 26 § överklagas. Detta gäller då också för slutliga beslut om tilläggsskydd. Föreskriften ger således möjlighet att klaga på t.ex. ett beslut av om att tilläggsskyddet är förfallet (112 §). I paragrafens andra stycke sägs att ett avgörande om tilläggsskydd under alla förhållanden får överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande avgörande om patent. Beslut om bifall till eller avslag på en ansökan om tilläggsskydd svarar mot ett beslut om bifall till eller avslag på en ansökan om patent. Ett sådant beslut får enligt 26 § överklagas av sökanden om det har gått honom emot. I likhet med vad som gäller för ett beslut om bifall till en ansökan om patent kan ett beslut om fullt bifall till en ansökan om tilläggsskydd inte överklagas. Till skillnad från vad som gäller för patent finns det emellertid ingen möjlighet att invända mot ett meddelat tilläggsskydd. Den som är missnöjd med beslutet får i stället väcka talan om ogiltigförklaring vid domstol. Denna lag träder i kraft . Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall äldre bestämmelser gälla. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har godkänts efter men före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 § andra stycket första meningen göras . Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades av ett patent men patentets giltighetstid har löpt ut före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 106 § 1 göras . Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första stycket börjar gälla när det har meddelats. Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan ansökningen om tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro börjat utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till utnyttjande har under motsvarande förutsättningar även den som har vidtagit väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet. Rätt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast tillsammans med den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjandet avsetts skola ske. Bestämmelsen innehåller ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. Enligt andra punkten är ansökningsdagen avgörande för om de gamla eller nya patentreglerna är tillämpliga. De nya föreskrifterna tillämpas bara på ansökningar som har gjorts efter ikraftträdandet. Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller alltså äldre bestämmelser. Detta får bl.a. till följd att de nya invändningsreglerna inte kommer att slå till mot sådant patent. Genom fjärde punkten fångas de patent upp vars giltighetstid har gått ut innan ett tilläggsskydd kan meddelas enligt de vanliga reglerna. En ansökan för sådant tilläggsskydd måste göras . I punktens tredje stycke finns bestämmelser om en slags föranvändarrätt för den som i god tro har börjat utnyttja uppfinningen . Bestämmelsen är utformad efter mönster från 74 § patentlagen. I övrigt kan hänvisas till vad som har anförts i den allmänna motiveringen (avsnitten 2.1.4 och 2.6). 4.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1971:1078)om försvarsuppfinningar 12 § Om det har lämnats en underrättelse enligt 19 § första stycket patentlagen (1967:837) med anledning av en ansökan om patent på en uppfinning som avses med förordnande enligt 6 §, skall ansökningen förklaras vilande i avvaktan på att förordnandet upphör att gälla. Så länge förordnandet består skall 19 § andra stycket och 20-22 §§ patentlagen inte tillämpas på ansökningen. Vid tillämpning därefter skall de tider som anges i 19 § andra och tredje styckena räknas från den dag förordnandet upphörde att gälla och patentmyndigheten får inte hålla handlingarna i ärendet tillgängliga förrän månader har förflutit , om inte sökanden begär det. Om ett förordnande enligt 6 § har meddelats i fråga om en internationell eller en europeisk patentansökan, får ansökningen inte vidarebefordras för fortsatt handläggning som internationell eller europeisk patentansökan. De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats. Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår att anta förslagen till 1. lag om ändring i patentlagen (1967:837), 2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar. Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå att anta de förslag som föredraganden har lagt fram. COUNCIL REGULATION (EEC) No 1768/92of 18 june 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products