prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — 3) Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser utsättning av en GMO-kombination på en och samma plats eller utsättning av samma GMO på olika platser för samma ändamål och . 4) Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller resultat från utsättning av likadana GMO eller GMO-kombinationer, vilka anmäls eller vilka har anmälts eller genomförts av anmälaren inom eller utanför gemenskapen. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigareinlämnade anmälningar från andra anmälare, om dessaskriftligen har lämnat sitt samtycke. 5) Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall göras en ny utsättning av en sådan GMO eller GMO-kombination som har anmälts, skall en ny anmälan inlämnas. Därvid får anmälaren åberopa data i tidigare anmälningar eller resultat från tidigare utsättningar. 6) Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en GMO eller en GMO-kombination och som kan påverka riskerna för människors hälsa eller miljön, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer - antingen medan anmälan granskas av den behöriga myndigheten eller skriftliga medgivande har lämnats - skall anmälaren : a)revidera de åtgärder som anges i anmälan, b)underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i förväg eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga, c)vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och miljön. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och bekräftat att den ingetts skall myndigheten -kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv, -utvärdera de risker som utsättningen innebär, -skriftligen nedteckna sina slutsatser, samt om så erfordras -utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontrollsyfte. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från andra medlemsstater skall den behöriga myndigheten från mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. I svaret skall anges: a)att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att utsättningen får genomföras, eller b)att utsättningen inte uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan därför inte godtas. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i 2 skall inte den tid beaktas under vilken myndigheten -inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren, eller -genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med artikel 7. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa de villkor som anges i medgivandet. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om utsättning av vissa GMO redan har vunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfaranden skall tillämpas för utsättningar av sådana GMO. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 21 fastställa lämpliga kriterier och bedöma varje begäran på grundval av dessa. Kriterierna skall grundas på överväganden om säkerheten för människors hälsa och för miljön, samt på den dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som beaktansvärt påverkar bedömningen av utsättningsriskerna, får myndigheten kräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga utsättningen eller avbryter eller avslutar denna. Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör en planerad avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall inhämtas från vissa intressegrupper eller från allmänheten. Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den behöriga myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker för människors hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt som han avser att anmäla . Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter som lämnas i anmälningarna. Senast efter det att en anmälan har erhållits skall den behöriga myndigheterna skall lämna en sammanfattning av anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformas beslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21. Kommissionen skall vidarebefordra dessa sammanfattningar till övriga medlemsstaterna, vilka kan begära ytterligare uppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen genom kommissionen eller direkt. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstaterna och kommis- sionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.2. Att släppa ut produkter som innehåller GMO på marknaden Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som innehåller eller består av GMO får endast lämnas -om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt del B eller en riskanalys har utförts som är baserad på de element som anges i samma del, -om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga produktlagstiftning, -om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga om miljöriskbedömningen. Artikel 11-18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs om en särskild miljöriskbedömning liknande den som krävs enligt detta direktiv. månader efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning över gemenskapslagstiftning som gäller för de produkter som avses i 2. Denna förteckningen skall ses över regelbundet och vid behov revideras enligt samma förfarande. Innan en produkt som innehåller eller består av en GMO eller en kombination av GMO släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller den som importerar produkten till gemenskapen lämna en anmälan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas ut på marknaden . Denna anmäla skall innehålla: -de uppgifter som erfordras enligt bilaga 2, vid behov kompletterade med hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall användas och inklusive uppgifter om data och resultat vilka avser ekosystem som skulle kunna påverkas när produkten används och som erhållits i samband med utsättningar för forsknings- eller utvecklingsändamål, samt en bedömning av risker för människors hälsa och för miljön förorsakade av GMO eller kombinationer av GMO i produkten, inklusive sådana uppgifter om utsättningens påverkan på människor hälsa och miljön som erhållits under forsknings- och produktutvecklingen, -villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive särskilda användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag till märkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fastställs i bilaga 3. Om en anmälare med hänvisning till resultatet av utsättning som anmälts i enlighet med del B i detta direktiv eller på grundval av väl underbyggda vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors hälsa eller för miljön att använda produkten eller släppa ut den på marknaden, kan han hemställa om undantag från ett eller flera av kraven i bilaga 3 B. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller resultat från tidigare eller anmälda eller utförda utsättningar av samma GMO eller kombination av GMO inom eller utanför gemenskapen. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftliga medgivande. En ny produkt som innehåller eller består av samma GMO eller kombination av GMO men är avsedd för en annan användning skall anmälas separat. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel 13. Han skall därvid uppfylla de villkor som gäller enligt medgivandet, inklusive vad som där sägs om särskilda ekosystem eller miljöer. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten innebär för människors hälsa eller för miljön, före eller efter det skriftliga medgivandet, skall anmälaren : -revidera uppgifterna och villkoren enligt 1, -underrätta den behöriga myndigheten, samt -vidta de åtgärder som erfordras för att skydda människors hälsa och miljön. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall den behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan överensstämmer med vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall särskild uppmärksamhet ägnas miljöriskbedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en säker användning av produkten. Senast efter mottagandet av anmälan skall den behöriga myndigheten antingen: a)överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i vilket anmälan tillstyrks, eller b) underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte uppfyller kraven i detta direktiv och därför inte godtas. I fall som avses i 2 a skall de handlingar som överlämnas till kommissionen innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans med ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden. Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen enligt förfarandet i artikel 21. Om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren medger undantag från krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket i artikel 11.1, skall kommissionen underrättas. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt artikel 11.6, skall den underrätta kommissionen och de övriga med- lemsstaterna. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i 2 skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten har inväntat begärda kompletterande uppgifter från anmälaren. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel 12.3, skall den sända dessa till de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter som kommissionen har inhämtat enligt detta direktiv. Kommissionen skall underrätta den myndighet som har översänt handlingarna för utsändningen. Om inte någon medlemsstat efter utsändningen enligt 1 har anmält invändningar, skall den behöriga myndigheten lämna sitt skriftliga medgivande till anmälan så att produkten kan släppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta de övriga medlemsstaterna samt kommissionen om medgivandet. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en invändning - för vilken skälen måste anges - och det inte är möjligt för de berörda behöriga myndigheterna att komma överens inom den tidsperiod som anges i 2, skall kommissionen fatta ett beslut enligt förfarandet i artikel 21. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga medgivande till anmälan, så att produkten kan släppas ut på marknaden, samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får denna användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att villkoren för användningen och kraven enligt villkoren i fråga om miljöer eller geografiska områden noggrant efterlevs. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att säkerställa att användarna följer de villkor för användningen som anges i det skriftliga Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som erfordras för att säkerställa att produkter som innehåller eller består av GMO endast släpps ut på marknaden med den märkning och i den förpackning som anges i det skriftliga medgivandet enligt artikel 12 och artikel 13. Medlemsstaterna får inte på grunder som sammanhänger med anmälan och det skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt detta direktiv förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som innehåller eller består av GMO och som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av produkten inom sitt territorium. Medlemsstaten skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen för beslutet. Ett beslut i frågan skall fattas enligt förfarandet i artikel Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning publicera en förteckning över samtliga produkter som slutligt erhåller skriftligt medgivande enligt detta direktiv. För varje produkt skall tydligt anges vilken eller vilka GMO den innehåller samt produktens användningsområden. Vid utgången av skall medlemsstaterna tillställa kommissionen en kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av användningen av de produkter som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv. skall kommissionen tillställa och rådet en rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen lämna en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas, inklusive en utvärdering av samtliga konsekvenser. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits på annat sätt vid tillämpningen av detta direktiv. De skall skydda immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offentliggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för en sådan behandling vilka går att kontrollera måste anges. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta anmälaren om sitt beslut. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 och artikel 11 får inte i något fall hållas hemliga: -beskrivning av aktuella GMO, anmälarens namn och adress, utsättningens syfte samt platsen för utsättningen, -metoder och planer för övervakning av aktuella GMO och för nödsituationer, -analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena eller ekologiskt skadliga effekter. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl, skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de erhållna uppgifterna Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2 och bilaga 3 till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra kraven på anmälan med hänsyn till de potentiella riskerna med GMO.Artikel 21 Kommissionen skall bistås av en kommitté, som består av företrädare för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande. Kommissionens företrädare skall lämna ett förslag till kommittén som avser de åtgärder som skall vidtas. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom , som bestäms av ordföranden med beaktande av hur angeläget ärendet är. Yttrandet skall beslutas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i Fördraget skall tillämpas i fråga om beslut som rådet skall fatta efter förslag från kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln. Ordföranden skall inte rösta. Kommissionen skall besluta om de föreslagna åtgärderna om de överensstämmer med kommitténs yttrande. Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller om ett yttrande inte har avgetts, skall kommissionen utan dröjsmål tillställa rådet ett förslag till de åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet. Om rådet inte har fattat ett beslut från den dag då ärendet hänsköts till rådet, skall de föreslagna åtgärderna beslutas av kommissionen. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för att utbyta erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker i samband med utsättning av GMO i miljön. och därefter skall medlemsstaterna lämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv. och därefter skall kommissionen offentliggöra en sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i 2. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om samtliga lagar och andra författningar som har antagits för att genomföra detta direktiv. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. **Fotnot** [6] EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5. [7] EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och EGT nr C 96, . [8] EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45. METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2 Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i) är bl.a de följande. 1) hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av rådets rekommendation 82/472/EEG[9], 2) metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som beretts utanför organismen genom bl.a. mikroinjektion, makroinjektion och mikroinkapsling, 3) cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder som innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt. Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii) anses inte leda till genetisk modifiering, förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller GMO inte används. 1) befruktning in vitro, 2) konjugation, transduktion, transformation eller annan naturlig process, 3) induktion av polyploidi. **Fotnot** [9] EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 15. METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3 Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta direktiv, förutsatt att GMO inte används som mottagar- eller moderorganism. 1) mutagenes, 2) cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder. OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN Anmälningar om avsiktlig utsättning enligt artikel 5 och saluförande enligt artikel 11 skall innehålla nedanstående uppgifter. Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att anmälningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är tillämpliga i det särskilda fallet. Om det framstår som onödigt eller tekniskt omöjligt att lämna vissa uppgifter, skall skälen för detta anges. Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik kommer troligen också att variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfattning. Till anmälan skall fogas en beskrivning av de använda metoderna eller en hänvisning till standardiserade eller internationellt erkända metoder, samt namnet på det eller de organ som ansvarat för studierna. A. Anmälarens namn och adress Uppgifter om personal och utbildning 1)Namn på personer som ansvarar för planering och genomförande av utsättningen jämte namnet på den som ansvarar för övervakning, kontroll och säkerhet, och särskilt den ansvarige vetenskapsmannens namn och kvalifikationer. 2)Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för den personal som skall medverka vid utsättningen. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism, eller c) i förekommande fall moderorganism 1.vetenskapligt namn, 2.taxonomi, 3.övriga namn (vedertaget namn, stamnamn, odlingsbenämning), 4.fenotypiska och genetiska markörer, 5.grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan moderorganismer, 6.beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, 7 detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet, 8.beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer, 9.potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra organismer, 10. verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som påverkar denna, 11. patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper: a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av människors hälsa eller miljön, b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduk- tionscykel, c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön, sporer eller sklerotier, d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjligaktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att kolonisera andra organismer, e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för profylax och behandling av människor och husdjur, f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material, respiration, etc., 12. egenskaper hos naturliga vektorer: a) sekvens, b) mobiliseringsfrekvens, c) specificitet, d) närvaro av gener som överför resistens, 13. historik avseende tidigare genetiska modifieringar. B. Vektorns egenskaper 1.vektorns beskaffenhet och ursprung, 2.sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska segment som används för konstruktionen av en viss GMO och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna, 3.den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta, 4.uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen, Den modifierade organismens egenskaper 1.uppgifter om den genetiska modifieringen: a) använda modifieringsmetoder, b) metoder som använts för att konstruera och införa den aktuella DNA-sekvensen i mottagaren eller för att ta bort en sekvens, c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad, d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända sekvenser samt upplysningar om i vilken omfattning den införda sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för denavsedda funktionen, e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/inför- da/borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadligsekvens. Uppgifter om slutlig GMO: a) beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre uttrycks, b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion, c) organismens genetiska stabilitet, d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet samt mätmetoden och dess känslighet, e) de uttryckta proteinernas aktivitet, f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor, g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet, h) historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell GMO, i) hälsoaspekter: i)toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga GMO eller deras metaboliska produkter, ii)farliga egenskaper hos produkten, iii)jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren, mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende patogenicitet, iv)koloniseringsförmåga, v)om organismen är patogen för människor med ett fungerande immunförsvar: - de sjukdomar som uppkommer jämte patogen mekanism inklusive invasiv förmåga och virulens, - grad av smittsamhet, - infekterande dos, - spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar, - förmåga att överleva utanför mänsklig värd, - förekomst av vektorer eller spridningssätt, - biologisk stabilitet, - mönster för antibiotikaresistens, - allergiframkallande egenskaper, - existerande lämpliga behandlingsmetoder. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA MILJÖN 1.beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess ändamål och förväntade produkter,