prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Beredningen anser dock inte att rådande kunskapsläge motiverar ett förbud mot sådan utsättning. Tvärtom är det viktigt att pågående forsknings- och utvecklingsarbete rörande GMO och deras användning i naturen fortsätter. Det behövs således ökad biologisk och ekologisk kunskap om överlevnad och spridning av de organismer som skall sättas ut i miljön. Vidare behövs ökad kunskap om geners stabilitet, överföring av gener till andra organismer samt vilka effekter som kan uppstå på de ekosystem där GMO planeras att sättas ut. Beredningen anser därför att forskning som bidrar till att öka denna kunskap skall stimuleras. Vidare bör man förstärka de nätverk för erfarenhetsutbyte som påbörjats inom och de nordiska länderna och även bygga ut dem till att omfatta övriga länder, som har med likartade natur- och klimatförhållanden. För att dra nytta av de kunskaper som samlas inom EGs program bör svenska forskare medverka i dessa. För diskussion av risker förknippade med att i naturen sätta ut GMO krävs ett värderingssystem. Beredningen anser att naturvårdsdoktrinen är en lämplig norm att utgå från. I enlighet med naturvårdsdoktrinen bör man förhindra allvarliga och obotliga rubbningar i de naturliga ekosystemens grundläggande funktioner. Det finns också olika sätt att tala om risk. Beredningen föreslår därför en gemensam terminologi och begreppsapparat för att undvika missförstånd. Därigenom skiljer man mellan 1)Urval av händelser som skall bedömas. 2)Bedömning av sannolikheten för att en händelse skall inträffa. 3)Risk- och konsekvensanalys. 4)Riskvärdering. 5)Riskhantering/riskreduktion. Den föreslagna begreppsapparaten kan bidra till att urskilja vilka värderingar som kommer till uttryck i en riskbedömning. Det är också viktigt att beakta att värderingar förekommer och att göra dem tydliga. Kunskapsosäkerhet har stor betydelse vid bedömning av risker. All empirisk kunskap är i viss mening osäker, men osäkerheten kan minskas genom forskning. När det gäller att bedöma risker med att sätta ut GMO föreligger en betydande kunskapsosäkerhet. Frågan är hur stor den är och vilken osäkerhet man är beredd att acceptera. Ett annat problem gäller svårigheterna att kommunicera om risker på ett sakligt och rättvisande sätt. Problemet är särskilt svårt när det gäller att informera om eventuella faror med stora konsekvenser men små sannolikheter. Svårigheterna kan vara av psykologiskt, kunskapsteoretiskt, faktamässigt, pedagogiskt och etiskt slag. Man måste också skilja mellan risker av olika slag. Det gäller inte bara mellan stora och små risker utan även mellan självvalda och påtvingade, mellan risker som går att undvika och oundvikliga risker, mellan kortvariga och långvariga eller bestående risker samt mellan kända och okända risker. Beredningen anser att riskbedömningen bör ingå i den etiska analysen, eftersom det är etiskt felaktigt att ta ställning utifrån ett dåligt beslutsunderlag, om ett ställningstagande kan uppskjutas till en tidpunkt då underlaget är bättre. Det är också etiskt oacceptabelt att låta påskina att underlaget är bättre än vad det är. Det är således viktigt med en öppen redovisning av fakta och ståndpunkter. Beredningen behandlar också etiska frågor kring användningen av genteknik. Eftersom etik rörande genteknik använd på människor utretts tidigare, koncentrerar beredningen sig på andra organismer, främst djur. Frågan om vad som bör vara tillåtet resp. otillåtet vid användning av genteknik på djur, växter och mikroorganismer fordrar ställningstagande till två frågor. Har naturen ett egenvärde och i så fall i vilken mening? Har människan rätt att ändra naturen, och finns det i så fall en gräns för denna rätt? Beredningen menar att naturen har ett egenvärde. Men beredningen anser också att människan, under vissa förutsättningar, kan ta sig rätten att ändra naturen och vad som lever i naturen. Beredningen anser således att som övergripande princip bör gälla, att människan har rätt att ändra växter, djur och mikroor- ganismer för att förbättra sina levnadsbetingelser, om förändringen kan ske utan att åsidosätta naturvårdsdoktrinen och utan att skada andra människor eller djur. Människans rätt i enlighet med denna princip måste dock vara kopplad till ett moraliskt ansvar. De naturliga organismerna har inneboende egenvärden, som skall respekteras. Människorna är, enligt beredningen, delar av ett meningsfullt helt och har dessutom en plikt att göra väl mot djur. Om människans handlande följer dessa etiska riktlinjer, anser beredningen att det kan vara försvarbart att ändra ärftliga egenskaper hos djur, växter och mikroorganismer. Sådana förändringar har människan gjort inom djuravel och växtförädling. Med genteknik kan emellertid artbarriärer överskridas, vilket gör det viktigt att ta etisk ställning och pröva huruvida ingreppet kan ske utan skada på individ och ekosystem. Försiktighet bör enligt beredningen iakttas vid ingrepp i naturen. För säkerhets skull bör allvarliga ingrepp i naturen undvikas. De ingrepp som görs bör också vara möjliga att återställa. Ökad kunskap om djurs och växters molekylärbiologi kommer att ge möjlighet till ytterligare förändringar. För att på ett tillfredsställande sätt kunna avgöra om sådana ändringar är etiskt acceptabla, kan förfarandet underkastas en analysstrategi för etiska överväganden. Vid denna analys bör alternativen till förändringen diskuteras och resultatet av prövningen redovisas öppet. Det är också önskvärt att engagera allmänheten och massmedierna i dessa frågor. Efter genomgång av gällande bestämmelser i och utomlands redovisar beredningen sina överväganden och förslag vad gäller främst användningen av GMO. De ekologiska riskerna vid okontrollerad användning av farliga organismer är stora, oavsett om organismernas arvsmassa är ändrad och oavsett vilken metod som använts vid en förändring. Detta har ovan uttryckts så, att det inte är metoden - t.ex. hybrid-DNA-teknik -som i sig medför risker; riskerna beror på egenskaper hos de ursprungliga organismerna och på resultatet av förändringen. Mot bakgrund härav finns det anledning att överväga en kontroll av all användning av farliga organismer, medan t.ex. harmlösa GMO skulle kunna lämnas utan kontroll. Eftersom det bl.a. inte finns någon accepterad klassificering av vilka växter och djur som skall anses farliga, avstår beredningen dock från ett sådant förslag. Genteknikens användning på människor har reglerats i två lagar , nämligen beträffande användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och beträffande åtgärder i forsknings-eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människor. Vidare har fosterdiagnostik utretts , och ett propositionsarbete i denna fråga pågår inom regeringen. Ett uppmärksammat problem gäller sekretesskyddet för genetiska uppgifter. Bl.a. har frågan gällt om arbetsgivare och försäkringsbolag skall ha rätt att begära sådana uppgifter som villkor för anställning resp. försäkring. har hos regeringen hemställt om förslag hur etiskt oacceptabla krav på tillgång till genetiska data skall kunna hindras, och regeringen arbetar med frågan. Slutligen har inom antagits riktlinjer angående användning av DNA-analys i kriminalsammanhang. Mot bakgrund av det arbete som har skett och det arbete som alltjämt pågår lämnar beredningen inte något förslag till lagändring vad gäller genteknikens användning på människor. Som angetts ovan har beredningen koncentrerat sina etiska överväganden till genteknikens användning på djur och användningen av genetiskt förändrade djur. Som övergripande etiska principer har beredningen angett, att naturen har ett egenvärde och att människan har rätt att ändra växter, djur och mikroorganismer för att förbättra sina levnadsbetingelser, om det kan ske utan att åsidosätta naturvårdsdoktrinen och utan att skada andra människor eller djur. Behovet av skydd för djur föreligger generellt, alltså oavsett om dess gener ändrats och oavsett vilken metod som i så fall har använts. Principiellt bör skyddet för djur bl.a. av detta skäl regleras i djurskyddslagstiftningen. Den nuvarande lagstiftningen styrs av omsorg om djurs välbefinnande. Beredningen menar att djurens välbefinnande skall vara den främsta utgångspunkten vid bedöm- ningen av gentekniska ingrepp på djur och vid användning av genetiskt förändrade djur. Ovan har angetts att en viss analysstrategi bör användas vid etiska överväganden. Enligt beredningen bör denna etiska prövning ske innan djurförsöket äger rum. Beredningen föreslår dock inte något förbud mot användning av genteknik på djur. Beredningen behandlar även biologiska stridsmedel framställda med hjälp av genteknik och konstaterar att den gällande lagstiftningen i är tillfyllest samt att det internationella arbetet utvecklas mot en allt mer tillfredsställande kontroll. Några lagförslag lämnas därför inte. Beredningen har ingående diskuterat skadestånds- och försäkringsfrågor kring användningen av GMO. Gällande regler på området har därför beskrivits tämligen utförligt. Beredningen konstaterar att det föreligger att skadeståndsansvar för den som vid användning av GMO orsakar skador i miljön. Ansvaret för tillverkare och importör av produkter som innehåller eller består av GMO är däremot mer svårbedömt. Arbete kring ett särskilt ansvar för farliga GMO pågår inom . Mot bakgrund av de regler som finns och det arbete som pågår och eftersom någon skada orsakad av GMO inte har rapporterats, föreslår beredningen inte några nya eller ändrade ersättningsregler. Användningen av GMO kan, som angetts ovan, i vissa fall innebära risker för människors hälsa och miljön. Riskerna kan enligt beredningen vara så stora att någon form av kontroll behövs. Även om en fungerande intern kontroll hos användarna är av stor betydelse, är det ändå nödvändigt med en myndighetskonstroll. Enligt sina direktiv skall beredningen särskilt uppmärksamma regleringen inom EG. Den senaste utvecklingen mot en allt närmare anknytning mellan och EG gör att beredningen menar att en svensk kontroll av GMO inte bör strida mot EGs direktiv. Vidare bör företag verksamma i om möjligt ha samma förutsättningar att använda GMO som företag i utlandet. Den nuvarande kontrollen av mikroorganismer och andra organismer har fungerat väl. Den framtida kontrollen bör därför bygga vidare på den befintliga organisationen. Regleringen bör ske i de lagar som innehåller bestämmelser om organismer och produkter på resp. område. Det bör också vara de olika fackmyndigheterna som efter samråd med andra myndigheter utformar de närmare föreskrifterna för användningen av GMO. Således föreslås att det ges bemyndiganden att utfärda dessa föreskrifter. Det bör också vara fackmyndigheterna som handhar kontroll och tillsyn. Också denna verksamhet bör ske i samråd med andra myndigheter, t.ex. . De svenska föreskrifterna för användning av GMO bör ha till syfte att skydda människors hälsa och miljön. Som utgångspunkt bör gälla, att riskerna skall minimeras så långt det är praktiskt möjligt. Krav på beredskapsplaner för olyckor och informationsskyldighet om ny kunskap framkommer bör övervägas av myndigheterna. Beträffande innehållet i övrigt i föreskrifterna anser beredningen att EGs direktiv bör beaktas, bl.a. när det gäller krav på miljöriskbedömning. Kontrollen av innesluten användning bör omfatta endast mikroorganismer och grundas på en klassificering av mikroorganismernas farlighet. Arbetarskyddsstyrelsen bör vid en översyn av nuvarande föreskrifter om mikroorganismer beakta EGs regler och i samråd med utfärda anvisningar för klassificeringen. Något ytterligare tillståndskrav för anläggningar föreslås inte. Beredningen föreslår krav på tillstånd för avsiktlig utsättning av GMO, dvs. för försöksutsättning och produktion av GMO samt för saluförande av produkter som innehåller eller består av GMO. Ändrade bestämmelser föreslås i växtskyddslagen, lagen om kontroll av husdjur m.m., lagen om foder och lagen om förhandsgranskning av biologiska bekämpningsmedel. Genom ändringarna får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att utfärda föreskrifter för användningen av GMO. Vidare föreslås en ändring i miljöskyddslagen, varigenom lagen blir tillämplig på all avsiktlig utsättning av sådana organismer. Något utvidgat tillståndskrav enligt miljöskyddsförordningen föreslås däremot inte. Delegationen för hybrid-DNA-frågor föreslås namnändrad till . Nämnden skall vara rådgivande. uppgift blir bl.a. att ha en övergripande övervakning på genteknikområdet och anmäla när ytterligare kontrollåtgärder är nödvändiga. Nämndens sammansättning föreslås bli ordförande, fem sakkunniga forskare, fem ledamöter utsedda på förslag av olika myndigheter, fem företrädare för riksdagspartier och en etiskt sakkunnig. Antalet anställda bör ökas jämfört med hybrid DNA-delegationen. Nämnden bör inledningsvis knytas till . Beredningens förslag medför att kraven i EGs direktiv uppfylls. Den kostnadsökning som detta innebär medför att behöver omdisponeras till . I ett andra avsnitt i betänkandet behandlar beredningen övergripande immaterialrättsliga frågor. Beredningen lämnar också immaterialrättsliga överväganden. Genom patent kan den som gjort en ny uppfinning hindra andra att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. I gengäld måste uppfinningen göras offentlig. Det ställs emellertid stora krav för att en uppfinning skall erhålla patentskydd. För att patent skall beviljas måste uppfinningen kunna tillgodogöras industriellt, varav följer krav på reproducerbarhet, teknisk karaktär och teknisk effekt. Vidare måste uppfinningen vara ny och ha uppfin- ningshöjd. Som uppfinning anses aldrig vad som enbart utgör en upptäckt. Inte heller förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnosticering som skall utövas på människor eller djur anses som uppfinning. Vidare får patent inte meddelas på uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning och ej heller på växtsorter eller djurraser eller väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur. Patent får dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande. Från den ensamrätt som tillkommer patenthavaren (eller licenshavaren) finns flera undantag, bl.a. för forskning och vidare produktutveckling och för den som tidigare använt uppfinningen. Vidare finns en möjlighet till tvångslicens. Patent ger inte någon rätt att oberoende av annan lagstiftning använda den patenterade produkten och ger inte heller någon äganderätt till den produkt som uppfinningen resulterar i. Beträffande patent på biotekniska uppfinningar måste även dessa uppfinningar uppfylla de allmänna kraven på industriell användning, nyhet och uppfinningshöjd. Även kravet på att uppfinningen inte får bestå av vad som enbart utgör en upptäckt minskar möjligheten till patentskydd. Bestämmelsen om goda seder har tidigare tillämpats restriktivt, men den har fått ökad aktualitet genom ett avgörande vid det europeiska patentverket (den s.k. onkomusen). I samma avgörande diskuteras också innebörden av undantaget för växtsorter och djurraser. Beredningen redovisar ingående innebörden av dessa bestämmelser och den praxis som vuxit fram. Ett till patent motsvarande skydd föreligger för växter, växtförädlarrätt, vilken ger den som tagit fram en ny växtsort ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja sorten. Någon ensamrätt att använda sorten för förädlings- och forskningsarbete innefattas inte i skyddet, och vidare har en bonde i princip rätt att för eget bruk följande år använda av honom framodlat utsäde av den skyddade sorten. För att erhålla skydd måste växtsorten vara distinkt, homogen och stabil. Både patent och växtförädlarrätt gäller och har till syfte att stimulera utvecklingen av nya och bättre produkter samt att erbjuda uppfinnarna resp. växtförädlarna en viss ersättning för deras arbete. Patent och växtförädlarrätt är i hög grad uppbyggda kring internationella konventioner som anslutit sig till. Det internationella arbetet pågår intensivt inom bl.a. har rests invändningar mot patent på biotekniska uppfinningar. Invändningarna har varit av skilda slag - religiösa och etiska, miljömässiga, ekonomiska och juridiska. Några anser att genteknik i sig är så tvivelaktig att den stimulans till utveckling som patent och växtförädlarrätt medför bör stoppas. Andra anser att möjligheten till patent ökar klyftan mellan och i-länder. Som ett särskilt skäl anges, att det genetiska ursprungsmaterialet ofta härstammar från och att dessa därför borde få ersättning, i vart fall inte hindras från att utnyttja materialet. Farhågor för den genetiska mångfalden har också förts fram. Även frågor om djurens lidande och hot mot miljön har diskuterats, liksom ekonomiska följder av immaterialrättsligt skydd, bl.a. för svaga regioner och vissa yrkesgrupper. I de immaterialrättsliga övervägandena konstateras att är bundet av en rad internationella konventioner avseende patent och växtförädlarrätt. Beredningen håller det för uteslutet att skulle frånträda dessa åtaganden. Genom att tillträda den europeiska patentkonventionen har medgett att s.k. europeiska patent skall ha samma rättsverkningar som ett i meddelat patent. Således är patentet på den s.k. onkomusen gällande i . Att införa exempelvis förbud mot patent på djur i får därigenom liten effekt, eftersom uppfinnaren kan välja att söka patent vid det europeiska patentverket. Detsamma gäller för införande av andra regler som inte har mot- svarighet i den europeiska patentkonventionen. Dessutom fäster svenska domstolar stort avseende vid den praxis som utvecklats vid det europeiska patentverket. Det kan således bli nödvändigt att anpassar sig till internationellt gällande synsätt på detta område. Vi kan därigenom bli tvungna att acceptera lösningar som inte helt stämmer överens med de egna uppfattningarna. Genom att delta i det mellanstatliga samarbetet har emellertid möjligheter att påverka utvecklingen. Beredningen menar därför att det också skall finnas en möjlighet att erhålla immaterialrättsligt skydd för biotekniska uppfinningar på i princip samma villkor som för andra uppfinningar. Beredningen ställer sig också tveksam till införande av en särskild djurförädlarrätt. De speciella förhållanden som kan vara förenade med patent på biotekniska uppfinningar, motiverar inte någon principiell ändring i gällande lagstiftning. Inte heller motiveras ingrepp i nuvarande lagstiftning av andra förhållanden, såsom etiska hänsyn, den biologiska mångfalden, situationen i vissa , miljöhänsyn, djurskyddsaspekter eller ekonomiska följder av den biotekniska utvecklingen. När det gäller den etiska kontrollen slås fast, att patent på människor, , befruktade ägg, könsceller och mänskliga organ inte är tillåtet. Beredningen redovisar också sin syn på immaterialrättsligt skydd för mänskligt material i övrigt. Vad angår djur anser beredningen att patent bör tillåtas om de etiska aspekterna tillgodoses. Beredningen föreslår att informerar beträffande ansökningar om patent på levande organismer och gener. får därigenom möjlighet att på lämpligt sätt agera om uppfinningen eller tekniken kan ifrågasättas från etiska eller humanitära utgångspunkter. Slutligen framhålls att i inter- nationella sammanhang bör verka för att de synpunkter som beredningen för fram blir beaktade. Beredningen menar också att i internationella förhandlingar rörande immaterialrättsligt skydd av biotekniska uppfinningar aktivt bör driva linjen att endast ett användningsbundet produktskydd skall medges för gener och mikroorganismer som hämtats från naturen. Beredningen föreslår alltså ingen lagändring på det immaterialrättsliga området, men betonar att ändringar i svensk lagstiftning kan behövas, t.ex. om ändringar vidtas internationellt. Förslag till Lag om ändring i miljöskyddslagen (1969:387) Härigenom föreskrivs att 1 miljöskyddslagen (1969:387) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Denna lag är tillämplig på 1. utsläppande av avloppsvatten, fast ämne eller gas från mark, byggnad eller anläggning i vattendrag, sjö eller annat vattenområde, 2. användning av mark, byggnad eller anläggning på sätt som eljest kan medföra förorening av mark, av vattendrag, sjö eller annat vattenområde eller av grundvatten, 3. användning av mark, 3. användning av mark, byggnad eller byggnad eller anläggning anläggning på sätt som på sätt som kan medföra kan medföra störning förstörning för omgivningen omgivningen genom genom luftförorening, luftförorening, buller, buller, skakning, ljus skakning, ljus eller eller annat sådant, om annat sådant, om störningen ej är helt störningen ej är helt tillfällig, samt tillfällig. 4. avsiktlig utsättning på mark, i vatten eller i luft av organismer, vilka har fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det naturliga genutbytet. Lagen är icke tillämplig på sådant utsläppande av avfall som avses i lagen (1971:1154) om förbud mot dumpning av avfall i vatten eller på störning i radio- mottagningsapparat. Ej heller är lagen tillämplig i fråga om joniserande strålning eller beträffande elektriska och magnetiska verkningar av en elektrisk anläggning, varom särskilda bestämmelser gäller. Åtgärd eller användning som enligt vad nu sagts omfattas av lagen kallas miljöfarlig verksamhet. Denna lag träder i kraft 2. Förslag till Lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318) Härigenom föreskrivs att 2 a växtskyddslagen (1972:318) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Regeringen eller Regeringen eller den myndighet som den myndig-het som regeringen be- regeringen be- stämmer får meddelastämmer får meddela föreskrifter om föreskrifter om förbud mot eller 1. användning villkor för eller saluförande användning av av växter, vilka 1. genteknik på har fått sitt gene- växter, tiska material änd- 2. gentekniskt rat på ett sätt som modifierade väx- går utöver det ter, samt naturliga genut- 3. gentekniskt bytet, och modifierade orga- 2. användning vid nismer vid växtodling av orga- växtodling. nismer, vilka har fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det natur- liga genutbytet, eller saluförande av sådana organismer. Denna lag träder i kraft 3. Förslag till Lag om ändring i lagen (1985:295) om foder Härigenom föreskrivs att 6 lagen (1985:295) om foder skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, jordbruksverket får föreskriva att den som yrkesmässigt för försäljning importerar, tillverkar eller förpackar foder eller fodertillsatser skall 1. göra anmälan om sin verksamhet till jordbruksverket, 2. föra sådana anteckningar över lager, tillverkning, inköp och försäljning eller annat förfogande som behövs för kontroll av att denna lag eller med stöd av denna lag meddelade föreskrifter följs, 3. lämna uppgifter om varan i samband med överlåtelse genom märkning eller på annat sätt. Regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande, får också meddela föreskrifter om användning och saluförande av foder eller foder- tillsats, som innehåller eller består av organis- mer, vilka har fått sitt genetiska material ändrat på ett sätt som går utöver det natur- liga genutbytet. Denna lag träder i kraft 4. Förslag till Lag om ändring i lagen (1985:342) om kontroll av husdjur m.m. Härigenom föreskrivs att 1-3 lagen (1985:342) om kontroll av husdjur m.m. skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Syftet med denna lag är att främja animalieproduktionen och djurs lämplighet för avel i näringsverksamhet samt att förebygga sjukdomar hos djur. Bestämmelsen i 2 tredje stycket syftar dock till att skydda männi- skors hälsa och miljön. Regeringen får i det syfte som anges i första stycket meddela föreskrifter om kontroll av husdjur och av andra djur, som människan har i sin vård, samt ge organisationer på jordbruksnäringens område eller andra sammanslutningar rätt att anordna sådan kontroll.