prop · GH03198 · 1994-01-01 00:00:00 — Regeringens proposition 1993/94:198 Lag om genetiskt modifierade organismer Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om genteknik vilka omfattas av . Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljön och att säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av gentekniskt ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning och i myndighetsföreskrifter. Det föreslås att olika fackmyndigheter även skall ta hand om kontrollen av gentekniken men att det dessutom inrättas en rådgivande som skall ha en övergripande övervakning på området. Det föreslås att lagen skall träda i kraft . 1 Förslag till riksdagsbeslut 4 2 Lagtext 5 2.1Förslag till lag om genetiskt modifierade orga- nismer 5 2.2Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318) 10 2.3Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) 11 3 Ärendet och dess beredning 12 4 Genteknik 13 5 åtaganden enligt EES-avtalet17 5.1Inledning 17 5.2Direktivet om innesluten användning18 5.3Direktivet om avsiktlig utsättning22 5.4EES-anpassningar till direktiven25 6 Nuvarande svenska förhållanden 25 6.1Inledning 25 6.2Generella bestämmelser 26 6.3Användningen av genetiskt modifierade djur28 6.4Användningen av genetiskt modifierade växter28 6.5Användningen av genetiskt modifierade mikro- organismer 30 6.6Delegationen för hybrid-DNA-frågor31 6.7Etisk granskning 32 6.8Sekretess 33 7 Hur skall direktiven uppfyllas i svensk rätt?34 8 Hur skall kontrollorganisationen utformas?37 9 Skall andra organismer än mikroorganismer kontrolleras?39 10Vilka tillståndskrav skall gälla? 41 11Skall en etisk bedömning göras i varje enskilt fall?43 12Ikraftträdande 47 13Kostnader 47 14Specialmotivering 48 14.1 Förslaget till lag om genetiskt modifierade organismer 48 14.2 Förslaget till lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318) 66 14.3 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) 66 Bilaga 1Sammanfattning av Genteknikberedningens betänkande 68 Bilaga 2Genteknikberedningens lagförslag78 Bilaga 3Förteckning över remissinstanser83 Bilaga 4Direktiv /219 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer84 Bilaga 5Direktiv /220 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer112 Bilaga 6Kommissionens beslut om riktlinjer för klassificering av genetiskt modifierade mikro- organismer tillhöriga grupp I i direktiv /219141 Bilaga 7Sammanfattning av betänkande om bioteknik 149 Bilaga 8Miljöskyddskommitténs förslag till ett kapitel om bioteknik i en miljöbalk 151 Bilaga 9Lagrådsremissens lagförslag154 Bilaga 10 Lagrådets yttrande 161 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 165 Rättsdatablad 166 1 Förslag till riksdagsbeslut Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1. lag om genetiskt modifierade organismer, 2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318), 3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1 Förslag till lag om genetiskt modifierade organismer Härigenom föreskrivs följande. 1 Denna lag är tillämplig på innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig när produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Lagens syfte är att skydda människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställa att etiska hänsyn tas vid en sådan verksamhet som avses i första stycket. 2 I denna lag avses med organism: en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material, genetiskt modifierad organism: en organism i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination, innesluten användning: en verksamhet i vilken någon modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller gör sig kvitt sådana genetiskt modifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön, avsiktlig utsättning: ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning, släppa ut på marknaden: tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan. 3 Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning i fråga om organismer som har erhållits med sådana beprövade metoder för genetisk modifiering som inte har visat sig medföra några risker från hälso- och miljös- kyddssynpunkt. 4 Vid en innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden skall de åtgärder vidtas och den försiktighet i övrigt iakttas som behövs för att undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Vidare skall etiska hänsyn tas. Därvid skall beaktas att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela särskilda föreskrifter om försiktighetsmått. 5 En innesluten användning och en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana organismer skall föregås av en utredning som kan läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om utredningen. 6 En avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer och ett utsläppande på marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana organismer får ske endast efter tillstånd enligt denna lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om undantag från tillståndskravet. 7 Ett tillstånd får lämnas endast om den verksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. Ett tillstånd får förenas med villkor. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. 8 Om det behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om tillstånd eller anmälan för en innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. 9 En ansökan om tillstånd och en anmälan görs hos den myndighet som regeringen bestämmer. 10 En ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter som behövs för myndighetens bedömning. Myndigheten får förelägga sökanden eller anmälaren att tillhandahålla de undersökningar eller utredningar som myndigheten anser behövliga för bedömningen. I föreläggandet får vite sättas ut. 11 Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd gäller , om inte något annat sägs i tillståndsbeslutet. Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse inte har följts. 12 Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 13 En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. 14 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om någon inte vidtar en åtgärd som han är skyldig att vidta enligt denna lag eller enligt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad. 15 För tillsynen enligt denna lag har en tillsynsmyndighet rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som utnyttjas i samband med en hantering av genetiskt modifierade organismer, dock inte bostäder, och får där göra undersökningar och ta prover. För ett uttaget prov betalas ingen ersättning. skall lämna den hjälp som behövs för tillsynen. 16 En särskild nämnd, , skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Regeringen meddelar närmare föreskrifter om uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer. 17 Till böter eller fängelse i högst döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1. bryter mot 6 , eller 2. bryter mot en föreskrift eller ett villkor som har meddelats med stöd av 4 andra stycket, 5 andra stycket, 7 andra stycket eller 8 . Om ett brott har begåtts uppsåtligen och i övrigt är att anse som grovt, döms till fängelse i högst . Vid bedömande av om brottet är grovt skall särskilt beaktas om brottet har begåtts systematiskt eller , varit av mera omfattande art, innefattat vilseledande av en myndighet eller inneburit en uppenbar likgiltighet för människors hälsa eller miljön. I ringa fall döms inte till ansvar. Om gärningen är belagd med straff i , döms inte till ansvar enligt denna lag. Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud döms inte till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 18 Den som vid fullgörande av en skyldighet enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift om förhållande av betydelse döms till böter. 19 Genetiskt modifierade organismer och produkter som innehåller eller består av sådana organismer skall, om de har varit föremål för ett brott enligt denna lag, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller av sådant brott. Egendom som har använts som hjälpmedel vid ett brott enligt denna lag får förklaras förverkad, om det behövs för att hindra brott eller det annars finns särskilda skäl. I stället för egendom som avses i första eller andra stycket kan dess värde förklaras förverkat. 20 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en sådan verksamhet som avses i 1 första stycket eller ansöker om tillstånd till verksamheten eller gör en anmälan om verksamheten att betala avgifter för myndigheters verksamhet enligt denna lag. 21 Ett beslut som en sådan myndighet som avses i 9 och 12 i ett enskilt fall har meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Ett sådant beslut som avses i första stycket skall gälla , om inte något annat beslutas. Denna lag träder i kraft i fråga om 5 och 6 och i övrigt . 2.2 Förslag till lag om ändring i växtskyddslagen(1972:318) Härigenom föreskrivs i fråga om växtskyddslagen (1972:318) dels att 2 a skall upphöra att gälla, dels att rubriken närmast före 2 a skall utgå, dels att 6 och 10 skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Innehavare av mark, En innehavare av bygg- mark, byggnad eller nad eller transportmedel är transportmedel är skyldig att lämna skyldig att lämna tillträde för en åtgärd tillträde för åtgärd som som avses i 5 första avses i 5 första stycket 2, 3 och 7. stycket 2, 3 och 7 samt för kontroll av att föreskrifter som meddelats med stöd av 2 a efterlevs. Till böter döms den Till böter döms den som uppsåtligen eller som uppsåtligen eller av oaktsamhet av oaktsamhet 1. underlåter att 1. inte gör en göra anmälan enligt 4 , anmälan enligt 4 , 2. underlåter att 2. inte följer ett efterkomma föreläggande föreläggande eller eller bryter mot bryter mot en föreskrift eller förbud föreskrift eller ett som meddelats med stöd förbud som har med- av 2 a eller 5 , delats med stöd av 5 eller , eller 3. åsidosätter skyldighet enligt 6 . 3. åsidosätter en skyldighet enligt 6 . Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1989:492. 2 Senaste lydelse 1989:492. 2.3 Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen(1988:534) Härigenom föreskrivs att 12 djurskyddslagen (1988:534) skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Regeringen eller, Regeringen eller, efter regeringens efter regeringens bemyndigande, jord- bemyndigande, Jord- bruksverket får bruksverket får med- meddela föreskrifter dela föreskrifter om om förbud mot eller förbud mot eller villkor för villkor för 1. användning av genteknik på djur, 2. tillförsel av 1. tillförsel av hormoner eller andra hormoner eller andra ämnen till djur för att ämnen till djur för påverka djurets att påverka djurets egenskaper i annat egenskaper i annat syfte än att förebygga, syfte än att påvisa, lindra eller förebygga, bota sjukdom eller påvisa, lindra eller sjukdomssymtom, eller bota sjukdom eller 3. avel med sådan sjukdomssymptom, inriktning som kan eller medföra lidande för 2. avel med sådan djuren eller påverka inriktning som kan djurens naturliga medföra lidande för beteenden. djuren eller påverka Första stycket 2 djurens naturliga gäller inte ämnen som beteenden. omfattas av lagen Första stycket 1 (1985:295) om foder. gäller inte ämnen som omfattas av lagen (1985:295) om foder. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1991:404. 3 Ärendet och dess beredning Vid ett regeringssammanträde bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en parlamentarisk beredning med uppdrag att bereda frågor med anknytning till användningen av genteknik (dir. 1990:16). Enligt direktiven skulle beredningens översyn omfatta bl.a. kunskapsläget beträffande de ekologiska risker som är förbundna med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer, etiska principer för användningen av genteknik, principer för kontroll av genteknisk verksamhet och övergripande immaterial- rättsliga frågor. Beredningen tog namnet Genteknikberedningen. överlämnade beredningen sitt betänkande Genteknik - en utmaning (SOU 1992:82). Till betänkandet fogades reservationer och särskilda yttranden. Betänkandet har remissbehandlats, och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr 92-3379). En sammanfattning av Genteknikberedningens betänkande finns i bilaga 1. De lagförslag som läggs fram i betänkandet finns i bilaga 2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. Genom avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) etableras ett samarbete på bl.a. miljöområdet mellan länder inom Europeiska frihandels- sammanslutningen (EFTA) och Europeiska gemenskapen (EG) (prop. 1991/92:170, bet. 1992/93:EU1). omfattar EG:s direktiv /219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv /220/EEG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. I EES-propositionen anfördes att genomförandet av bestämmelserna i de två direktiven skulle bli ett resultat av lagstiftningsarbetet i anledning av Genteknikberedningens betänkande (prop. 1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.). Direktivet om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer finns i bilaga 4. Direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer finns i bilaga 5. har beslutat om riktlinjer för klassificeringen av vissa genetiskt modifierade organismer. Beslutet finns i bilaga 6. Kontrollen av genteknik behandlas också i huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27). Betänkandet, som lämnades , har remissbehandlats. Remissyttrandena finns tillgängliga i Miljö- och naturresursdepartementet (dnr 93/1330-1). En sammanfattning av betänkande om bioteknik finns i bilaga 7. De lagförslag som läggs fram i frågan finns i bilaga 8. Denna proposition tar, på grundval av Genteknikberedningens betänkande och betänkande, upp frågor med anknytning till de båda ovannämnda EG-direktiven. Men det finns naturligtvis många andra frågor som rör gentekniken. Ett spörsmål som ofta berörs i den allmänna debatten är genteknikens användning på människor. Användningen av genteknik på människor regleras främst genom lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Det pågår även ett visst lagstiftningsarbete i ämnet inom . Genteknikberedningen har inte närmare gått in på frågan; något förslag till ytterligare reglering har inte lagts fram. Det finns således inget underlag att ta upp genteknikens användning på människan i det här sammanhanget. Saken behandlas därför inte i propositionen. Detsamma gäller frågor om försäkring vid användning av genteknik. Det har i utarbetats en konvention om skadeståndsansvar till följd av miljöfarlig verksamhet. I konventionen regleras skadeståndsansvar vid bl.a. användningen av genetiskt modifierade organismer. Frågan om bör tillträda konventionen bereds nu i . I EG pågår ett arbete med ett direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (se COM [90] 589 final - Amended proposal for a Council Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions). Direktivet kommer att bli föremål för EES-förhandlingar. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 9. Lagrådets yttrande finns i bilaga 10. Lagrådet har framfört vissa synpunkter på utformningen av lagtexten. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Dessutom har några redaktionella ändringar gjorts i de remitterade lagförslagen. Vi återkommer till detta i specialmotiveringen. Gentekniken har utvecklats snabbt och har lett till stora framsteg på en rad olika områden. reser gentekniken grundläggande etiska frågor om människans rätt att påverka djur och natur. Gentekniken rör dock inte bara frågor om etik och skydd för hälsa och miljön. Gentekniken spänner över en mängd olika samhällsområden; tekniken skiljer sig härvidlag inte från annan modern teknik, t.ex. datatekniken. Gentekniken aktualiserar också frågor om bl.a. integritetsskydd, rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och förutsättningar för forskning, jordbruk och industriell verksamhet. Den biotekniska vetenskapen är således en av vår tids revolutionerande nyheter. Med biotekniken kan man nämligen ändra organismer. En organism är en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. Den är alltså levande. Biotekniken brukar beskrivas som användandet eller utvecklandet av tekniker som använder organismer eller delar av organismer för att producera eller förbättra varor eller tjänster. Ett metodområde inom biotekniken är gentekniken. Gentekniken, som innebär att särskilda metoder används för att undersöka eller ändra en organisms ärftliga material, har gett biotekniken en annan dimension. Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos deoxiribonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiska information som finns i allt levande. Omkring mitten av vann man kunskap om att konstruera s.k. hybrid-DNA. Med hjälp av denna var det möjligt att föra över enskilda arvsanlag från en individ, en ras eller en art till en annan. Man brukar kalla förfarandet för hybrid-DNA-teknik. Detta är den viktigaste gentekniken. Ett traditionellt förädlingsarbete bedrivs på så sätt att man väljer ut individer vars egenskaper bäst svarar mot uppställda krav. Sedan förstärker man egenskaperna genom korsning eller urval. Detta kan göras både med växter och djur. De individer som uppstår vid förädlingsarbetet har ärvt sina egenskaper från båda föräldrarna. För mikroorganismer, som förökar sig genom delning, är förfarandet tekniskt sett ännu enklare. Gemensamt för de traditionella metoderna är att de i regel arbetar med låg precision och är tidskrävande. Gentekniken öppnar emellertid helt nya perspektiv. Med hjälp av genteknik, t.ex hybrid-DNA-tekniken, kan man nämligen bedriva ett systematiskt förädlings- arbete på molekylärnivå och föra över enskilda gener som förmedlar en definierad egenskap. Genom ingreppet programmeras mottagaren om. På så vis kan organismer utrustas med en kombination av egenskaper som normalt inte förekommer i naturen. Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är fallet vid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer än den egna arten. Ursprungligen använde man hybrid-DNA-tekniken för att föra över gener till enkla organismer, t.ex. bakterier och jästsvampar. har det blivit möjligt att föra över gener också till växter, djur och människor. Den vedertagna benämningen på organismer, som har fått det genetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer naturligt, är genetiskt modifierade organismer. En organism, som har mottagit en främmande genetisk information, kallas vanligen en transgen organism. Genom att injicera odifferentierade embryoceller från ett embryo till ett annat kan man få fram en individ, vars organ och vävnader är sammansatta av celler med olika arvsmassa. Sådana mosaikdjur kan framställas både inom en art och mellan olika arter. Framställning av mosaikdjur inom arten har en stor betydelse inom grundforskningen, exempelvis för framställningen av en speciell typ av transgena möss. Som ett exempel på mosaikdjur mellan olika arter kan nämnas en sammansättning av får och get. Gentekniken kan lösa många svårigheter runt om i samhället. Den kan bidra till lösningar inte minst på många miljöproblem. Genom tekniken kan nya produkter skapas och gamla produkter tas fram på ett billigare sätt. Det gäller inom många olika områden. Ett stort användningsområde har gentekniken på det medicinska området. Gentekniken gör det möjligt att framställa renare och säkrare läkemedel. Man räknar med att en rad sjukdomar kan botas med genteknik och att nuvarande mediciner kan förbättras. Genom att i arvsmassan hos bakterier klippa in mänskliga gener för produktion av t.ex. tillväxthormon eller insulin har man kunnat framställa viktiga mediciner i laboratoriemiljö. Ett annat exempel är att man med genetiskt ändrade får kan framställa en blodkoagulationsfaktor för behandling av blödarsjuka. Livsmedelssituationen kan också förbättras med hjälp av gentekniken. Inom jordbruket erbjuder tekniken en revolution. Genom att tillföra växterna nya starka egenskaper kan man dramatiskt förändra jordbrukets villkor. Om man vill förbättra växtens kvalitet, kan man göra det med olika gentekniker. Särskilt utvalda gener från en annan växt kan tillföras cellerna. Gentekniken kan användas inom växtförädlingen för att få fram växter som är motståndskraftiga mot olika former av påverkan eller för att förstärka olika nyttiga egenskaper, t.ex. näringsinnehållet. Man kan få fram växter som klarar av sjukdomar, insekter och kyla eller torka. Skördarna i jordbruket kan bli större som användningen av kemiska bekämpningsmedel och handelsgödsel kan minska. Man kan också tillföra egenskaper, som normalt inte finns i växterna, för att få dem att producera främmande substanser, t.ex. läkemedel. Djuren kan, liksom människan, med genteknikens hjälp behandlas med bättre och billigare mediciner. Tekniken kan också användas för att förbättra immunsystemet hos djur och öka foderutnyttjandet. Även infektionsbekämpningen kan förbättras med hjälp av gentekniken. Andra områden där genteknik kan komma att användas är vid nedbrytning av avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, vid öl- och vinjäsning, för utvinning av metall ur slagghögar och för biologisk framställning av nya material. Med hjälp av mikroorganismer, som har tagits fram på genteknisk väg, kan man bryta ned oljespill och avfall till harmlösa produkter.