mot · GH02So482 · 1994-01-25 00:00:00 — Rapporteringen och erfarenhetsåterföringen vid olyckoroch tillbud med medicintekniska produkterI publicerades ''Olyckor och tillbud -- Medicinteknisk säkerhet del 9''. Idenna redovisas 343 olyckor och tillbud som inträffat underåren 1987--1990. De flesta av dessa berodde påhandhavandefel i vid bemärkelse. Många hade sannoliktkunnat förhindras om personalen fått kännedom om vilkaolyckor som inträffat tidigare och därigenom vilka riskersom är förknippade med respektive apparats användning.En återrapportering av erfarenheter från inträffade olyckoroch tilllbud till användare, tillverkare och andra berördamåste vara angeläget såväl från patientens som samhälletssynpunkt. En tidsfördröjning mellan inträffadehändelser och publicering av dem i ifrågavarande rapport äroacceptabel. Tidsfördröjningen kan bero på bristanderesurser och bristande kompetens hos berörda instanser.En olyckshändelse av mycket svårt slag medspänningsförande EKG-elektroder beskrivs i rapporten ochframhålls särskilt i sammanfattningen. Av misstag anslötman 220 V nätspänning till EKG-elektroderna på ettspädbarn på grund av att en koppling med bananstiftanvändes. Innan denna olycka inträffade första gången iSverige hade redan ett tjugotal sådana olyckor, varav fleramed dödlig utgång, inträffat runt om i världen. Varningarför olyckor av denna typ hade redan tidigare utfärdats bl.a.genom den oberoende organisationen i . Efterdet att olyckan inträffat första gången i skickades enriskrapport ut (via den numera nedlagdainformationskanalen på Spri) till landets samtligachefsläkare . Denna varning var emellertidinte tillräckligt effektiv eftersom en nästan identisk olyckainträffade på ett annat svenskt sjukhus . Detfinns stor anledning till en översyn av varningssystemet förrisker som är förknippade med användningen avmedicintekniska produkter och av erfarenhetsåterföringentill användarna. Därvid måste beaktas att även varningarsom utfärdats i andra länder tas till vara i Sverige.Marknaden för medicintekniska produkter är internationelloch samma typ av olyckor som sker i kan även ske iSverige.Den amerikanska kongressens granskningsorgan GAOkartlade rapporteringen av olyckormed medicintekniska produkter i . Man fann attmindre än av inträffade olyckor eller tillbud kom tillmyndigheten kännedom. Någon motsvarandeutredning av hur rapporteringen fungerat i ellernågot annat land med jämförbara förhållanden har integjorts. Genom massmedia har frågan om hur många olyckoreller tillbud som aldrig rapporteras enligt lex Maria-reglerna ventilerats. Det finns stor anledning att objektivtförsöka klarlägga vilka brister som finns medrapporteringen.Inom flyg-, kärnkrafts- och den kemiska industrinanvänds risk- och säkerhetsanalyser för attstudera människans beteende i samspelet med den tekniskautrustningen. Försök att införa sådana metoder inomsjukvården har också gjorts bl.a. genom ett Spri-projektsom resulterat i publikationen ''Säkerhetsanalys -- säkeranvändning av medicinteknisk utrustning''. Metoderna hardock inte fått den spridning som de borde ha fått. Det ärdärför viktigt med ytterligare åtgärder för att de skallkomma till mer allmän användning som ett viktigt led i detförebyggande arbetet att förhindra olyckor.I november 1993 uppvaktade de medicintekniskacheferna vid universitetssjukhusen ochöverlämnade en skrivelse beträffande bristande resurser försocialstyrelsens tillsynsenhet för medicintekniska produktersamt beträffande bristande kompetens för utredning avolyckor med medicintekniska produkter hos de regionalatillsynsenheterna. Av skrivelsen framgick att socialstyrelsenskulle komma att ha fyra tjänster varav två jurister, eningenjör och en sekreterare vid tillsynsenheten.Motsvarande norska myndighet har 13 tjänster, varav elvaingenjörer. Den statliga utredningen ''Medicinteknisksäkerhet'' uppskattade i SOU 1987:23 personalbehovet förden då förordade kontrollverksamheten till ca 20--30tjänster.Ett flertal inträffade olyckor med medicintekniskaprodukter har utretts av de regionala tillsynsmyndigheternautan att någon kompetent sjukhusingenjör medverkat.Ingen av de regionala tillsynsenheterna har någonsakkunnig inom området medicinsk teknik anställd. Detkan inte vara acceptabelt att utredningar av olyckor medteknisk utrustning sker utan medverkan av kvalificeradteknisk personal.Det förekommer att de medicintekniska avdelningarnagenom massmedia får kännedom om olyckor som inträffatpå deras eget sjukhus så långt efteråt att en meningsfullteknisk utredning knappast kan göras. Vissa sjukhus harlokala tjänstemeddelanden om hur olyckor skall utredasoch rapporteras, men det finns inte någonmyndighetsföreskrift som kräver att den medicintekniskechefen eller behörig sjukhusingenjör blir tillkallad attmedverka vid den lokala utredningen och rapporteringen.Genom författning SOSFS 1993:24 (M)har föreskrifterna m.m. för rapportering om ochtillvaratagande av materiel som använts vid tillfällen dåskador och tillbud till skador förekommit inom hälso- ochsjukvården, SOSFS 1977:50, upphävts. I fortsättningengäller endast rapportering till enligt de nyalex Maria-reglerna i SOSFS 1991:34. Dessutom skall detkomma en föreskrift åläggs att rapporteraolyckor som de fått kännedom om till enligtdet s.k. Vigilancesystem som fastställts inom EU: Sregelsystem för medicintekniska produkter.I Vigilancesystemet sekretessbeläggs rapporterna så atten erfarenhetsåterföring till användarna försvåras elleromöjliggörs. Allvarliga invändningar mot värdet av dettasystem finns. Sjukvårdspersonal har inte någon skyldighetatt rapportera till tillverkare om olyckor med dennesprodukter, särskilt inte handhavandefel. Dessutom tordedet bli svårt för en tillverkare att komma in på ensjukvårdsinrättning och utreda olyckor eftersomsjukvårdspersonalen inte heller har skyldighet att lämna utuppgifter till tillverkare, i synnerhet inte sekretessbelagdamedicinska uppgifter. Tillverkarnas utredning torde därföri praktiken bli begränsad till rena apparatfel på sådanaapparater som skickats till dem för reparation ellerundersökning.Det är nödvändigt att sjukvårdshuvudmannen själv haren organisation som utreder och dokumenterar olyckor ochtillbud med medicintekniska produkter, speciellt medhänsyn till att huvuddelen av olyckorna äranvändarrelaterade. Ett sådant ansvar borde naturligtläggas på den medicintekniska avdelningen som ett led i deninterna kvalitetssäkringen av användning avmedicintekniska produkter. Dessutom måste det skapas ettnationellt regelverk som tillgodoser kravet på att olyckoroch tillbud blir utredda och att erfarenheterna återförs tillanvändare i hela landet på ett snabbt och tillförlitligt sätt.Enligt vår mening bör en utredning tillsättas med uppgiftatt kartläggai vilken utsträckning som olyckor och tillbudmed medicintekniska produkter kommer tillmyndigheternas respektive användarnas kännedom,orsakerna till att olyckor inträffar och hur de kanförebyggas. Därvid bör särskilt möjligheten av att göra risk-och säkerhetsanalyser belysas,vilka åtgärder sombehöver vidtas för att förbättra rapporteringen och att fåanvändarna mer motiverade att rapportera,vilkaåtgärder som behöver vidtas för att säkerställa attkvalificerad medicinteknisk och annan expertis medverkarvid utredningar av olyckor och tillbud såväl lokalt somregionalt och på riksplanet,vilka åtgärder som behövervidtas för att säkerställa en effektiv och kompetenterfarenhetsåterföring till användarna av medicintekniskaprodukter,vilka övriga åtgärder som behöver vidtas föratt etablera ett nationellt rapporteringssystem med endatabas beträffande olyckor och tillbud som också utnyttjarredan befintliga internationella rapporteringssystem ochdatabaser. Med hänvisning till det anförda hemställsatt som sin mening ger regeringen till kännavad i motionen anförts om en översyn av hur olyckor ochtillbud med medicintekniska produkter utreds samt hurerfarenheterna återförs till användare m.fl.