bet · GH01SoU21 · 1994-04-21 00:00:00 — Ett register för biverkningar av dentalmaterialmåste därför införas och biverkningar redovisas på samma sättsom för läkemedel.I motion So478 av m.fl. (v) hemställs attriksdagen ger regeringen till känna vad i motionen anförts omatt dentalmaterial skall klassas som läkemedel (yrkande 3),att ett produktregister inrättas för tandvårdsmaterial(yrkande 4) och att ett biverkningsregister inrättas förtandvårdsmaterial (yrkande 5). Motionärerna anser att detinte är acceptabelt att det inte finns en fullständigvarudeklaration på alla tandvårdsmaterial. Dentalmaterial börklassas som läkemedel. Ett produktregister och ettbiverkningsregister bör inrättas.I motion So486 av m.fl. (s) begärs etttillkännagivande om att får resurser för attinrätta biverkningsregister för dentalmaterial (yrkande 7).Ett biverkningsregister måste inrättas enligt motionärerna.Registret kommer att kunna fungera så snart läkare, tandläkareoch patienter får kunskap om vilka reaktionertandvårdsmaterialen kan ge.I motion So493 av m.fl. (s) hemställs attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad imotionen anförts om krav på innehållsdeklaration avtandvårdsmaterial (yrkande 9) och biverkningsregister(yrkande 10). Det är enligt motionärerna nödvändigt attinföra en bra produktkontroll av tandvårdsmaterial. Samhälletmåste kräva att innehållet i tandvårdsmaterial deklareras påliknande sätt som gäller för läkemedel. Produktregister ochbiverkningsregister bör byggas upp enligt de riktlinjerriksdagen beslutat om.I motion So460 av och () begärs ett tillkännagivande om vikten av att enomfattande produktkontroll av dentalmaterial införs (yrkande2). Motionärerna anser att bör medverka till att enomfattande produktkontroll för dentalmaterial införs samt atttillverkarna måste bevisa materialens lämplighet i fråga omhållbarhet, biokompatibilitet och elektrokemisk inaktivitet.BakgrundProduktregisterLagen (1993:584) om medicintekniska produkter trädde ikraft och är tillämplig på bl.a. dentalamaterial (även provisoriska), däremot är inte läkemedelslagen(1992:859) tillämplig på dentala material.Enligt 5 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skallen medicinteknisk produkt vara lämplig för sin användning.Produkten är lämplig om den vid normal användning för sittändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett ochtillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet ochhälsa hos patienter, användare och andra.Enligt 6 § får regeringen eller den myndighet som regeringenbestämmer meddela de föreskrifter om krav på medicintekniskaprodukter och villkor som behövs till skydd för liv, personligsäkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse väsentliga krav som ställs på produkterna, kontrollformer och förfarande när överensstämmelse medföreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, märkning av produkterna eller deras förpackningar ellertillbehör samt sådan produktinformation som behövs försäkerheten, indelning i produktklasser, och andra åtgärder som behövs för att specialanpassademedicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas ibruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.Enligt 9 § får en medicinteknisk produkt släppas ut påmarknaden eller tas i bruk i endast om den uppfyller dekrav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskriftersom meddelats med stöd av 6 §.Enligt 4 § förordning (1993:876) om medicintekniskaprodukter är det som skall meddela sådanaföreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen ommedicintekniska produkter.Socialstyrelsen kommer att utfärda närmare föreskrifter fördentala material som skall träda i kraft den 1 januari 1995.I betänkandet 1993/94:SoU3 (s. 8) konstaterade utskottetatt dentala material numera omfattas av lagstiftningen omkontroll av medicintekniska produkter som trädde i kraft den 1juli 1993. Regeringen eller den myndighet som regeringenbestämmer får föreskriva att tillverkare eller ombud för dennehär i skall lämna information om sina produkter.Skyldigheten omfattar även information om olyckor och skador förprodukterna. Yrkandena om införande av produktkontroll och ettproduktregister bör därmed, enligt utskottets mening, inteföranleda något initiativ från sida. De aktuellamotionerna avstyrktes. följde utskottet.BiverkningsregisterFrågan om registrering av biverkningar avtandersättningsmaterial har tidigare behandlats av utskottet. Ibetänkandet 1988/89:SoU7 uttalade utskottet att forskningenvore i hög grad betjänt av ett register över rapporteradebiverkningar av tandersättningsmaterial och ville därför starktmarkera intresset av en skyndsam beredning inomregeringskansliet av de förslag som lagts i ämnet. Utskottetfann det dock inte nödvändigt med något tillkännagivande tillregeringen i frågan.I betänkandet 1989/90:SoU7 erinrade utskottet om vad dettidigare anfört i dessa frågor. Utskottet ansåg det i hög gradotillfredsställande att det fortfarande saknades en offentligkontroll av tandlagningsmaterial. Frågan om tillsyn och kontrollav tandlagningsmaterial måste enligt utskottet få en snarlösning, och utskottet utgick ifrån att regeringen behandladefrågan med förtur. Något initiativ från sida ansågsdärför inte påkallat. Då aktuella motioner avstyrktes. Riksdagenföljde utskottet.I betänkandet 1989/90:SoU21 (s. 33), som i övrigt handladeom inrättandet av det nya , gjorde utskottetföljande bedömning.Utskottet har uttalat att detenligt utskottets mening är angeläget att en offentlig kontrollav tandlagningsmaterial kommer till stånd.Socialstyrelsen föreslog att en sådan kontrollskulle införas. Vad gäller registrering av biverkningar finns vid läkemedelsavdelningen redan väl etablerade rutiner förregistrering och utvärdering av biverkningsreaktioner frånläkemedel. Dentalmaterialens biverkningseffekter bör enligtsocialstyrelsen utan alltför omfattande förändringar ellerresurstillskott kunna registreras på motsvarande sätt. Utskottetförutsätter att regeringen kommer att beakta vad riksdagenuttalat i fråga om nödvändigheten av att få till stånd enkontroll och registrering av biverkningar av dentala material.Utskottet anser sig också kunna räkna med att frågan avregeringen kommer att behandlas med förtur utan någottillkännagivande från sida.De motioner som var uppe till behandling avstyrktes.Socialstyrelsen gav ut allmänna råd om utredningav patienter som sätter sina symtom i samband med kvicksilverfrån amalgam (SOSFS 1991:6). Allmänna råd ges dels vadgäller utredning av patienter som sätter sina symtom i sambandmed kvicksilver från amalgam, dels som allmännarekommendationer om användning av amalgam (se ovan s. 7 f.).På regeringens uppdrag redovisade sommaren1992 en försöksverksamhet med rapportering och registrering avbiverkningar från dentala material. Av redovisningen framgickbl.a. Försöksverksamheten ägde rum i länslandsting, läns landsting och länslandsting. Såväl tandläkare i folktandvården somprivattandläkare omfattades av försöksverksamheten. Totalaantalet patienter i undersökningen uppgick till ca 209 000. Detvisade sig att biverkningsrapport inkom för 0,2 avpatienterna. Inga allvarliga biverkningar i munhålanrapporterades i samband med försöksverksamheten. Socialstyrelsenkonstaterar att frekvensen av biverkningar i munhålan fråndentala material enligt försöket är mycket låg men attförsöksstudien är av alltför ringa omfattning för att någrafrekvenssiffror skall kunna anges för hela tandvården i Sverige.I betänkandet 1993/94:SoU3 anförde utskottet bl.a.följande. Frågan om avvecklingen av amalgam liksom frågan omregistrering av biverkningar från dentala material bereds förnärvarande inom . Regeringens behandling avdessa frågor bör inte föregripas. Motionerna avstyrktes.Enligt uppgift kommer att, med anledningav lagen om medicintekniska produkter, utfärda föreskrifterinnebärande skyldighet för tillverkare att till Socialstyrelsenrapportera olyckor och tillbud. kommer att läggaupp en databas över ärenden som gäller rapporterade olyckor ochtillbud.Utskottets bedömningUtskottet konstaterar att dentala material omfattas avlagstiftningen om medicintekniska produkter och attSocialstyrelsen kommer att utfärda närmare föreskrifter fördentala material. Utskottet vidhåller sin tidigare uppfattningom angelägenheten av produktkontroll och produktregister fördessa material. Motionerna får i huvudsak anses tillgodosedda.Motionerna So460 (kds) yrkande 2, So478 (v) yrkande 4, So493 (s)yrkande 9 samt So502 (c) yrkande 2 avstyrks.Även motion So478 (v) yrkande 3 avstyrks.Utskottet anser att i samband med pågåendearbete med föreskrifter med anledning av lagen ommedicintekniska produkter skall upprättas ettbiverkningsregister för dentala material. Detta bör ,enligt utskottet, ge regeringen tillkänna med anledning avmotionerna So478 (v) yrkande 5, So486 (s) yrkande 7, So493 (s)yrkande 10 och So502 (c) yrkande 3.Barn- och ungdomstandvårdenMotionenI motion So433 av () begärs etttillkännagivande om möjligheter att inom folktandvården motavgift utföra viss barn- och ungdomstandvård. Tandvårdslagen anger att folktandvården skall svaraför regelbunden och fullständig tandvård för barn och ungdomaroch att denna vård skall vara avgiftsfri för patienten. Inomvuxentandvården finns, genom tandvårdsförsäkringens utformning,en möjlighet för patienten att på egen bekostnad få sådan vårdutförd som inte är av så stort behov att den ersätts inomtandvårdsförsäkringen. Inom barn- och ungdomstandvården finnsinte motsvarande möjligheter för patienterna att inomfolktandvården få vård utöver vad som behövs. Tandvårdslagenhindrar folktandvården att ens mot full betalning utföra sådanvård. Hos privatpraktiserande tandläkare kan emellertidpatienten mot ersättning få all vård som önskas, även om detobjektiva behovet inte är så stort. Detta gör att konkurrensensnedvrids. Tandvårdslagen bör ändras så att det blir tillåtetför landstingens folktandvård att mot betalning utföra sådanbarn- och ungdomstandvård som ligger utanför vad som behövs föratt uppnå ett funktionellt och utseendemässigt godtagbartresultat.Tidigare behandling m.m.I betänkandet 1992/93:SoU9 behandlades frågan om fritttandläkarval för barn och ungdomar med anledning av regeringensproposition /93:43 om ökad konkurrens i verksamhet.I propositionen föreslogs tillägg i socialtjänstlagen, hälso-och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och lagen omförsöksverksamhet med primärvård för att underlätta förkommuner och landsting att öka inslaget av konkurrens inomsocialtjänsten, hälso- och sjukvården samt tandvården. Utskottettillstyrkte de i propositionen framlagda lagförslagen.Med anledning av en motion om fritt tandläkarval för barn ochungdomar hänvisade utskottet till sina tidigare uttalanden ibetänkandet 1991/92:SoU15, då utskottet hänvisade tillregeringsförklaringen, enligt vilken den grundläggande principenför förnyelse av de olika välfärdssystemen skall vara att skiljapå offentlig kontroll och finansiering å ena sidan ochproduktion genom enskilda, kooperativa eller offentligaproducenter å andra sidan. Utskottet hänvisade också till attdet i regeringsförklaringen sägs att valfriheten för denenskilde måste öka.Utskottet delade regeringens bedömning i propositionenbeträffande ansvaret för barn- och ungdomstandvården. Utskottetutgick från att landstingen följer intentionerna i propositionenom att barn och ungdomar skall få frihet att välja tandläkareoch var inte berett att förorda någon ytterligare ändring itandvårdslagen än den regeringen föreslagit.Riksdagen följde utskottet (rskr. 1992/93:105).Genom ett tillägg till 5 § tandvårdslagen klargjordes attlandstinget får sluta avtal med annan om att utföra landstingetsuppgifter enligt lagen. Ändringen syftade till att öka inslagetav konkurrens inom den kommunala verksamheten.Utskottet behandlade senast frågan om att inom folktandvårdenmot avgift utföra viss barn- och ungdomstandvård ibetänkandet 1993/94:SoU3. Utskottet konstaterade dåatt frågan om en ny tandvårdsförsäkring bereddes inomregeringskansliet och att en proposition avsågs att bliöverlämnad till . Utskottet vidhöllsin tidigare uppfattning.De då aktuella motionerna avstyrktes. följdeutskottet.Regeringen har i proposition 1993/94:93 (s. 68) uttalatatt den ser positivt på ökad valfrihet att välja vårdgivare inombarn- och ungdomstandvården och att den avser att följautvecklingen med uppmärksamhet.Utskottets bedömningUtskottet konstaterar att den fråga som tas upp i motion So433är aktuell i . bör enligt utskottetinte föregripa regeringens kommande behandling av frågan.Motionen avstyrks. beträffande utbildningatt avslår motionerna 1993/94:So486 yrkandena 4--6,1993/94:So493 yrkandena 5 delvis och 7, 1993/94:So502 yrkandena5 och 6 samt 1993/94:Jo46 yrkande 6,2. beträffande forskningatt avslår motionerna 1993/94:So441 yrkande 2,1993/94:So460 yrkande 3, 1993/94:So478 yrkande 2, 1993/94:So486yrkande 3, 1993/94:So493 yrkandena 5 delvis och 6 samt1993/94:So502 yrkande 4,res. (s)3. beträffande produktregister m.m.att avslår motionerna 1993/94:So460 yrkande 2,1993/94:So478 yrkande 4, 1993/94:So493 yrkande 9 och1993/94:So502 yrkande 2,4. beträffande klassning av dentala material som läkemedelatt avslår motion 1993/94:So478 yrkande 3,men. (v)5. beträffande biverkningsregisteratt med anledning av motionerna 1993/94:So478yrkande 5, 1993/94:So486 yrkande 7, 1993/94:So493 yrkande 10 och1993/94:So502 yrkande 3 som sin mening ger regeringen till kännavad utskottet anfört,6. beträffande barn- och ungdomstandvårdenatt avslår motion 1993/94:So433.Stockholm den 21 april 1994På socialutskottets vägnarBo HolmbergI beslutet har deltagit: (), (), (), (), (),(), (), (),(), (), (nyd), (), (), () och ().Från , som inte företräds av någon ordinarieledamot i utskottet, har suppleanten () närvaritvid den slutliga behandlingen av ärendet. Forskning (mom. 2), , , , , och (alla s) anserdels att det avsnitt på s. 10 som börjar med "Utskottetvill" och slutar med "yrkande 4 avstyrks." bort ha följandelydelse:Utskottet vill framhålla betydelsen av forskning om amalgamoch dess påverkan på människors hälsa. Kvicksilver påverkarkroppen på många olika sätt. Eftersom kvicksilver påverkar mångaav kroppens mekanismer finns det inte något specielltsjukdomssymtom som man direkt kan hänföra tillkvicksilverpåverkan. Det krävs både ökad forskning omsjukdomsbilden och forskning om olika möjligheter att mätakvicksilver i kroppens olika organ. Först då kan läkarnasprognoser bli säkra. Regeringen bör se över forskningeninom detta område.Vad utskottet nu anfört bör , med anledning avmotionerna So441 (kds) yrkande 2, So460 (kds) yrkande 3, So478(v) yrkande 2, So486 (s) yrkande 3, So493 (s) yrkandena 5 delvisoch 6 samt So502 (c) yrkande 4, som sin mening ge regeringentill känna.dels att utskottet under mom. 2 bort hemställa:2. beträffande forskningatt med anledning av motionerna 1993/94:So441yrkande 2, 1993/94:So460 yrkande 3, 1993/94:So478 yrkande 2,1993/94:So486 yrkande 3, 1993/94:So493 yrkandena 5 delvis och 6samt 1993/94:So502 yrkande 4 som sin mening ger regeringen tillkänna vad utskottet anfört,Meningsyttring av suppleantMeningsyttring får avges av suppleant från ,eftersom partiet inte företräds av ordinarie ledamot iutskottet.Eva () anför:1. Forskning (mom. 2)Den seriösa forskningen om hur långvarig exponering avkvicksilver, och även andra giftiga tungmetaller påverkarmänniskor och djur måste fortsätta. Vid Metallbiologiskt centrumi där , , , Geologiskaundersökning och samarbetar,bedrivs omfattande forskning om kvicksilvrets påverkan påmänniskor och djur. Allt från grundforskning om var kvicksilverfinns i miljön, hur det tas upp av försöksdjur och människor,dess påverkan och till hur man avlägsnar det. Det bedrivs ocksåklinisk forskning vid flera olika kliniker vid Akademiskasjukhuset där forskningsresultaten kan omsättas ibehandling av patienter. Jag instämmer i yrkandet ireservationen.2. Klassning av dentala material som läkemedel (mom. 4)Jag anser i likhet med motionärerna i motion So478 yrkande 3att dentalmaterial skall klassas som läkemedel.Mot bakgrund av det anförda anser jag att utskottet under mom.4 borde ha hemställt:4. beträffande klassning av dentala material som läkemedelatt med anledning av motion 1993/94:So478 yrkande 3som sin mening ger regeringen till känna vad ovan anförts, Sammanfattning 1Motionerna 1Utskottet 3Forskning och utbildning om amalgam 3Produktregister, biverkningsregister, m.m. 10Barn- och ungdomstandvården 14Hemställan 15Reservation (s) 16Meningsyttring av suppleant 17