bet · GI01LU8 · 1994-12-06 00:00:00 — EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel I betänkandet behandlar utskottet proposition 1994/95:86 omEG-regler om tilläggsskydd för läkemedel. Förslaget innebäratt patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedelupphävs, eftersom de -- vid ett svenskt medlemskap i --kommer att ersättas av motsvarande regler i en EG-förordning.Vidare föreslås att EG-förordningen kompletteras med nationellaregler om avgifter och straffansvar. Lagändringarna föreslåsträda i kraft den 1 januari 1995.Propositionen har inte föranlett något motionsyrkande, ochutskottet tillstyrker förslagen med den justeringen avikraftträdandetidpunkten att denna knyts till ikraftträdandet avlagen med anledning av anslutning till Europeiskaunionen. I proposition 1994/95:86 föreslår regeringen() att antar det i propositionenframlagda förslaget till lag om ändring i patentlagen(1967:837).Lagförslaget har intagits som bilaga till betänkandet. Ett patent ger skydd för en uppfinning. De grundläggandepatenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:838).Patentskyddet ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt attutnyttja en uppfinning. En sådan ensamrätt är avsedd attstimulera forskning och utvecklingsarbete. Uppfinnare kannämligen räkna med att utan konkurrens kunnamarknadsföra uppfinningen eller på annat sätt exploatera denekonomiskt. Häri ligger också ett allmänt intresse. Mot deintressen som sålunda bär upp patentskyddet står samhälletsintresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol närdet gäller att dra nytta av uppfinningen. Ensamrätten är därförbegränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.I förlängdes patentskyddet 1978 från till nugällande 20 år.Normalt kan en produkt föras ut på marknaden redan ianslutning till att en ansökan om patent har gjorts. Uppfinnarenkan då dra nytta av sin ensamrätt . Förvissa produkter gäller emellertid att de inte får säljas förrändet finns ett offentligt godkännande. Om ett sådantadministrativt tillståndsförfarande drar ut , finns detrisk för att den skyddstid som återstår när ett godkännande förförsäljning ges blir förhållandevis kort. Om då en alltför korttid står uppfinnaren till buds för att utnyttja ensamrätten tilluppfinningen, är risken uppenbar att han inte ens kan få igennedlagda kostnader. En sådan ordning kan leda till attsamhällsnyttiga investeringar inte görs eller att verksamheterflyttas till länder som erbjuder ett bättre skydd.Sedan lång tid gäller i att fabrikstillverkadeläkemedel måste vara registrerade för att få säljas. Kontrollenär uppbyggd som en förhandsprövning och den handhas avLäkemedelsverket. Verksamheten regleras numera i läkemedelslagen(1992:859), som trädde i kraft . Det ankommer påtillverkaren att styrka att förutsättningarna för registreringär uppfyllda. Det är därför denne som har att genomföra alla destudier och tester som krävs och att sammanställa dendokumentation som utgör underlaget för Läkemedelsverketsprövning. Verket gör inte några egna omfattande studier utantillverkarens dokumentation förutsätts vara av sådan kvalitetatt det därav kan avgöras om villkoren för en registrering äruppfyllda.Problemet med en alltför kort effektiv patenttid har medförtsärskilda problem för läkemedelsindustrin. Detta beror främst påatt forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är enlångsiktig, osäker och mycket dyrbar process. Investeringarna ärett stort risktagande. Kostnaden för att i normalfallet ta framett nytt läkemedel uppskattas till i runda tal en miljardkronor, och det går i regel inte att i förväg avgöra om desatsade resurserna kommer att leda fram till en användbarprodukt. Inför en ansökan om registrering måste en tillverkareförvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och attden vid normal användning inte medför skadeverkningar som står imissförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda ochdokumentera produktens egenskaper i en rad olika hänseenden.Detta arbete tar ofta att genomföra. Det harframhållits att det inte är ovanligt att det tar fråndet att en uppfinning görs tills ett läkemedel som bygger påuppfinningen kan marknadsföras. I dessa fall blir den effektivapatenttiden således inte ens hälften av den i patentlagenmedgivna skyddstiden.På grund av dessa för läkemedelsindustrin särprägladeförhållanden har därifrån förts fram önskemål omett förbättrat patentskydd för läkemedel.För att råda bot på den korta effektiva patenttiden förläkemedel antog 1992 en förordning om supplerandeskyddscertifikat för läkemedel. Genom förordningen, som trädde ikraft , har skapats ett system med förlängdensamrätt till läkemedelsuppfinningar. Systemet innebär attinnehavaren av ett läkemedelspatent efter ansökan kan fåskyddstiden för patentet förlängd med högst fem år.Förlängningstiden har gjorts beroende av hur det hartagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökan omförlängning skall enligt förordningen göras hos den nationellapatentmyndigheten.EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedelomfattades inte av . Avsikten var emellertid attGemensamma när hade trätt i kraftskulle besluta om att regler motsvarande förordningens skullegälla inom hela EES-området.Med hänsyn till det angelägna i att åstadkomma en möjlighettill förlängt skydd för läkemedel beslutade på förslagav regeringen att -- utan att avvakta Gemensamma EES-kommitténsbeslut -- införa en nationell lagstiftning om sådanttilläggsskydd (prop. 1993/94:22, bet. 1993/94:LU4, rskr.1993/94:53). Beslutet föranledde att ett nytt kapitel infördes ipatentlagen fr.o.m. den 1 januari 1994.Gemensamma EES-kommittén har därefter den 21 mars 1994beslutat att ändra så att detta även omfattarförordningen om tilläggsskydd för läkemedel.I propositionen anförs att inom EU har förordningar allmängiltighet och de är till alla delar bindande och direkttillämpliga i varje medlemsstat. Vidare har slagitfast att förordningar inte får införlivas i nationell rätteftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung ochrättsliga effekt. Mot denna bakgrund föreslås i propositionen-- inför ett eventuellt förestående svenskt medlemskap i --att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedelupphävs, eftersom de vid ett svenskt medlemskap kommer attersättas av motsvarande regler i EG-förordningen omtilläggsskydd för läkemedel. I propositionen föreslås vidareatt EG-förordningen kompletteras med nationella bestämmelser omavgifter och straffansvar. Ändringarna föreslås träda i kraftden 1 januari 1995.Utskottet kan konstatera att frågan om skall blimedlem i EU i enlighet med det avtal som har förhandlats framhar varit föremål för folkomröstning ochdärvid besvarats jakande. Inför det sålunda förestående svenskamedlemskapet i EU finner utskottet inte någon anledning tillerinran mot de nu föreslagna ändringarna i patentlagen. När detgäller ikraftträdandet vill dock utskottet framhålla följande.I fråga om det i proposition 1994/95:19 framlagda förslagettill lag med anledning av anslutning till Europeiskaunionen (anslutningslagen) har i sittnyligen justerade betänkande 1994/95:KU17 anfört att ennödvändig förutsättning för att anslutningslagen skall kunnaträda i kraft är att anslutningsfördragetträder i kraft . För att fördraget skall kunna träda ikraft fordras att medlemsstaternasratifikationsinstrument har deponerats före den dagen.Deposition kan enligt fördraget ske så sent som den 31 december1994. Alla medlemsstater har ännu inte deponerat sinaratifikationsinstrument. kommer att ta ställning tillförslaget om anslutningslag den 14 december 1994.Ratifikationsprocessen kan då fortfarande vara oavslutad. Mot nuangivna bakgrund bör dagen för anslutningslagens ikraftträdandeinte fixeras i lagen. I stället bör det föreskrivas att lagenträder i kraft den dag regeringen bestämmer.Enligt lagutskottets mening är det uppenbart att de föreslagnaändringarna i patentlagen bör träda i kraft medanslutningslagen, och utskottet förordar därfören sådan ändring av ikraftträdandebestämmelsen. Utskottet hemställerbeträffande tilläggsskydd för läkemedelatt antar regeringens förslag till lag om ändring ipatentlagen (1967:837) med den ändringen attikraftträdandebestämmelsen erhåller följande lydelse:1. Denna lag träder i kraft med lagen med anledningav anslutning till Europeiska unionen.Stockholm den 6 december 1994På lagutskottets vägnarAgne HanssonI beslutet har deltagit: (), (), (), Per Stenmarck (m), (),(), (), (), EvaArvidsson (s), (), (),(), (), (), () och ().Propositionens lagförslag