bet · GH01SoU15 · 1994-02-08 00:00:00 — Vissa ändringar i läkemedelslagen 1993/94SoU15I betänkandet behandlas regeringens proposition 1993/94:92 ochen motion som väckts med anledning av propositionen. Förslagen ipropositionen syftar främst till att anpassa läkemedelslagen(1992:859) till de direktiv rörande homeopatiska medel som harantagits inom EG och som avses bli införlivade i EES-avtalet.Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionen. I propositionen föreslår regeringen () attriksdagen antar förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen(1992:859).Lagförslaget fogas till betänkandet som bilaga 1. I motion 1993/94:So30 av m.fl. (v)hemställs att som sin mening ger regeringen till kännavad i motionen anförts om att det inte behövs någon reglering avhomeopatiska och antroposofiska preparat. PropositionenHomeopatikaDen av antagna läkemedelslagen(prop. 1991/92:107, SoU21, rskr. 342) har, med undantag förnågra bestämmelser som hänvisar till , trätt i kraftden (prop. 1992/93:186, SoU24, rskr. 323).Läkemedelslagen är enligt propositionen förenlig med debestämmelser på läkemedelsområdet som åtagit sig attuppfylla genom . omfattar emellertidendast sådana av EG:s rättsakter som antagits inom EG före den 1augusti 1991. antogs inom EG två rådsdirektivrörande homeopatika (92/73/EEG och 92/74/EEG). Direktiven skalltillämpas i medlemsländerna senast från . Deavses införlivas i tillsammans med andra nytillkomnarättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som regeringen harför avsikt att förelägga i början av år 1994.I direktiven rörande homeopatika sägs att det i första hand ärönskvärt att förse användare av homeopatiska medel med tydligauppgifter om medlens homeopatiska karaktär och med tillräckligagarantier för deras kvalitet och säkerhet. Homeopatikadefinieras som läkemedel vilka framställts av s.k.stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samtenligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs iEuropeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i defarmakopéer som används officiellt imedlemsstaten. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antalfarmaceutiska beståndsdelar. Bestämmelserna i fråga omtillverkning, kontroll och inspektion av homeopatika måsteenligt direktiven harmoniseras för att tillåta fri rörlighetinom hela gemenskapen och för att säkra medel av god kvalitet.Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsomderas mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar ochsvårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder pådem i samband med klinisk prövning, är det enligt direktivenlämpligt att erbjuda ett förenklat registreringsförfarandeför de traditionella homeopatika som säljs utan specifikaterapeutiska indikationer i en beredningsform och med endosering som inte innebär någon risk för patienten. Omhomeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form somkan innebära risker som måste vägas mot den terapeutiskaeffekten måste de regler som i allmänhet gäller för läkemedelföljas.Kretsen av de homeopatika som kan bli föremål för ettförenklat registreringsförfarande har i nämnda direktiv fått ennågot annan avgränsning jämfört med den som gjorts i 2 §läkemedelslagen.Regeringen föreslår därför att 2 § läkemedelslagen ändrasså att bestämmelserna i lagen bringas i överensstämmelse meddirektiven rörande homeopatika. I övrigt är läkemedelslagensbestämmelser förenliga med EG-direktiven.Antroposofiska medelEnligt 5 § första stycket läkemedelslagen får ettläkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning.Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid eftertillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finnssärskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycketprövas av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,Läkemedelsverket.I propositionen föreslås att det i 5 § läkemedelslageninförs en bestämmelse som bemyndigar regeringen att lämnatillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Somskäl anförs att de motivuttalanden som gjordes till 5 § andrastycket läkemedelslagen (prop. 1991/92:107) inte ger stöd föratt bestämmelsen varit avsedd att ge regeringen möjlighet atttillåta försäljning av antroposofiska medel samt att innebördenav uttalanden i betänkandet 1991/92:SoU21 fåranses vara att det även fortsättningsvis bör vara möjligt attmedge tillhandahållande av vissa antroposofiska medel.Den nu föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebäratt en ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen intebehöver underkastas den prövning enligt striktnaturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel enligt4 § läkemedelslagen. Till följd av ändringen i 5 § föreslåsockså en redaktionell ändring av 7 §. Många antroposofiskapreparat faller in under definitionen för homeopatiska medel ochbeträffande dessa är 2 § andra--fjärde styckenaläkemedelslagen tillämpliga.AvgifterI propositionen föreslås att genom etttillägg till 25 § läkemedelslagen får möjlighet att ta utårsavgifter för kontrollen av läkemedel som utan att ha godkäntsför försäljning enligt läkemedelslagen efter särskilt tillståndenligt 5 § ändå får säljas.MotionenI motion So30 av m.fl. (v) hemställs om etttillkännagivande om att det inte behövs någon reglering avhomeopatiska och antroposofiska preparat. Motionärerna vidhållersin tidigare inställning att det är onödigt att regleraanvändandet av naturmedlen i läkemedelslagen. Dessa medel kankontrolleras av och Kemikalieinspektionen ochsortera under respektive lagstiftning. Detta ger goda garantierför att preparaten är ofarliga att använda. I övrigt kanmänniskor själva få bestämma hur och när de vill använda dessamedel. Motionärerna anser vidare att kan ha egna reglerför den alternativa medicinen och att detta får prövas i domstolom något EG- eller EFTA-land hävdar motsatsen. Vill någontillverkare ha läkemedelsetikett på sitt preparat är det upptill tillverkaren att få en prövning till stånd.Läkemedelsverket får sedan bestämma om det skall betraktas somläkemedel, sägs det vidare i motionen.Tidigare behandlingI proposition 1991/92:107 (s. 35) om ny läkemedelslaganfördes att den nuvarande specialregleringen av naturmedelinte har någon motsvarighet i de regler som skall genomförasenligt det framtida och därför inte kan behållas iSverige. Det föreslogs därför att denna specialreglering skulleupphöra och att naturmedlen förhandsgranskas pålikartat sätt som de övriga, industriellt tillverkadeläkemedlen. Även de fria läkemedlen, till vilka hör bl.a.sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment, bedömdes behövaförhandsgranskas. För homeopatiska medel föreslogs i sammaproposition (s. 34) ett enklare registreringsförfarande hosLäkemedelsverket efter den modell som avses tillämpas inom EGenligt de förslag till direktiv som förelåg. En del av deantroposofiska medlen kan på detta sätt föras in underkontrollen, anfördes det i propositionen.I samband med behandlingen av den nya läkemedelslagen(1991/92:SoU21, rskr. 342) avstyrkte utskottet bl.a. en motion(v) med liknande innehåll som den nu aktuella motionen.Riksdagen följde utskottet. Utskottet uttalade bl.a. följande(s. 11 f.).I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl.de antroposofiska medlen, måste förhandsgranskas pålikartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommerdock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper änläkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel medtillämpning av de mer begränsade krav på kontroll ochdokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissatraditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inteinjektionspreparaten, skall få tillhandahållas efterregistrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på dettasätt föras in under kontrollen.Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt attmed stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordningreglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfteatt dessa även skall kunna tillhandahållas.Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiskamedlen i dess moderna former nu använts även iSverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de bordefå en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stödav tillfälliga dispenser från regeringen.Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om dennärmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Motdenna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen ipropositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock attregeringen vid utformningen av den planerade förordningentillser att möjligheterna att använda de antroposofiskaläkemedlen inte försvåras.Utskottet tillstyrkte 1 och 2 §§ i förslaget tillläkemedelslag och avstyrkte de då aktuella motionerna.Utskottets bedömningUtskottet delar regeringens bedömning att 2 § läkemedelslagenbör ändras på så sätt att avgränsningen av de homeopatika somkan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görspå samma sätt som i . Utskottet tillstyrkerförslaget till ändring i 2 § läkemedelslagen och avstyrkermotion So30 (v) i denna del. Utskottet anser också att det i 5 §läkemedelslagen bör införas en bestämmelse som uttryckligen gerregeringen möjlighet att -- om särskilda skäl föreligger --lämna tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel.Den nya bestämmelsen bör dock få en något annan lydelse än denav regeringen föreslagna. Utskottet föreslår att antardet av utskottet utarbetade förslaget till ändring av 5 § ibilaga 2. Utskottet avstyrker motion So30 (v) även i dennadel.Lagförslaget i övrigt tillstyrks. beträffande 2 § läkemedelslagenatt med avslag på motion 1993/94:So30 i denna delantar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagensåvitt avser 2 §,2. beträffande 5 § läkemedelslagenatt med avslag på motion 1993/94:So30 i denna delantar 5 § i regeringens förslag till lag om ändring iläkemedelslagen, med den ändringen att paragrafen erhåller ibilaga 2 som Utskottets förslag betecknade lydelse,3. beträffande övriga ändringar i läkemedelslagenatt antar regeringens förslag till lag om ändring iläkemedelslagen i den mån det inte omfattas av vad utskottethemställt under tidigare moment.Stockholm den 8 februari 1994På socialutskottets vägnarSten SvenssonI beslutet har deltagit: (), (), (), (), (),(), (), (), JanAndersson (s), (), (nyd),(), () och ().I propositionen framlagt lagförslagFörslag tillLag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Av utskottet föreslagen ändring i regeringens förslag tilllag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)Bilaga 2Regeringens förslag Utskottets förslag 5 §Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts förförsäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för visspatient får dock säljas utan godkännande.Om det finns särskilda Om det finns särskildaskäl får tillstånd skäl får tillståndtill försäljning av ett lämnas tillläkemedel lämnas i syfte försäljning av ettatt ge möjlighet till sådant antroposofisktanvändning av vissa medel, som inte avses i 2 §antroposofiska medel utöver tredje stycket.dem som avses i 2 § tredjestycket.Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning avett läkemedel lämnas även i andra fall.