bet · GH01JoU29 · 1994-05-17 00:00:00 — Människan har rättatt förändra och bruka naturen, men är det hennesansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiskasystemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet äretiskt försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa enanalysstrategi som gör det möjligt att identifiera de olikaintressen som står emot varandra eller som annars gör siggällande och att värdera effekterna om man handlar på det enaeller det andra sättet. Om t.ex. användningen av ett genetisktmodifierat djur inte bedöms ha något egentligt vetenskapligtvärde och de etiska invändningarna är betydande, något somenligt Genteknikberedningen och remissinstanserna är fallet medmosaikdjur mellan arter, bör självfallet tillstånd inte ges.Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom arten vara avbetydelse för grundforskningen, och styrkan av detta intressefår då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänklighetersom kan föreligga. En analys av de olika intressena kannaturligtvis leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt attinte ge tillstånd till en viss genteknisk verksamhet, t.ex.framställning av ett viktigt läkemedel.De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gällerindustriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det ärviktigt att gentekniken tillämpas på djur så att bådegenförändringen i sig och syftet med förändringen kan försvarasetiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten. Dettagäller -- i linje med djurskyddslagstiftningens reglering --också för djurets vård och förvaring i samband med användningen.Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur bördärför tillstånd till avsiktlig utsättning och utsläppande påmarknaden lämnas endast om det finns starka skäl för detta.För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om enverksamhet är etiskt försvarbar bör avgeyttranden i tillståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt8 skall nämnden bestå av bl.a. framstående forskare på områdetoch personer med särskilda förutsättningar för att bedöma etiskafrågor. Genom att nämnden deltar i den fortlöpandetillståndsgivningen får den god kännedom om forskningen och denövriga verksamhet som pågår på området. Det blir genom nämndensrådgivande verksamhet som myndigheterna får vägledning om vilkaprinciper som bör gälla för den etiska bedömningen. Nämndensrådgivning medför därigenom att gemensamma värderingar kommeratt genomsyra de olika myndigheternas bedömningar och att ettenhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i sista hand upp tillmyndigheterna att med beaktande av samtliga omständigheteravgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela tillstånd.En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som oftaåterkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter börinformeras om att ett visst livsmedel innehåller genetisktmodifierade organismer eller har framställts med hjälp avgenteknik. Det har genomgående hävdats att konsumenterna bör hamöjlighet att själva avgöra om de vill köpa sådana livsmedel.Genteknikberedningen och flertalet remissinstanser har ansettatt detta är ett berättigat krav. Även hargjort den bedömningen (jfr bet. Del 1 s. 522).Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning försaluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består avlevande genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [medhänvisning till bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). Ensådan begränsad märkning bör alltså vara ett villkor förtillstånd enligt lagen om genetiskt modifierade organismer föratt produkten skall få släppas ut på marknaden.Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även iövrigt beträffande livsmedel som innehåller genetisktmodifierade organismer eller som har framställts med hjälp avgenteknik innefattar en rad praktiska problem som måste utredasnärmare, bl.a. hur kontrollen skall kunna genomföras och hurolika avgränsningar skall kunna göras. Frågan kommer att bliföremål för överväganden inom under år 1994.MotionernaI några motioner framförs yrkanden angående tillståndspliktensomfattning, utredningskravet och den etiska prövningen m.m.Enligt motion Jo60 (-) kan det ifrågasättas om det står iöverensstämmelse med direktivet om innesluten användning attsådan verksamhet inte omfattas av den generellatillståndsplikten. Motionären föreslår härvidlag en ändring av8 § lagförslaget och en konsekvensändring som innebär att 7 och8 §§ byter plats (yrkandena 1 och 3). De berördatillståndsreglerna bör träda i kraft (yrkande 2).Övriga motioner som gäller olika paragrafer i lagförslagetinnehåller inga yrkanden att ändrar dessa paragraferutan har utformats som tillkännagivanden till regeringen.I motion Jo62 (s) föreslås att utredningskravet enligt 5 § ejskall omfatta innesluten användning. Som skäl anförs attforskningen i annat fall allvarligt skulle hämmas och att deninneslutna användningen finns reglerad iarbetarskyddslagstiftningen angående arbete med biologiskaämnen. Vidare anser motionärerna att även etiska problem bör tasupp i förhandsbedömningen enligt 5 § (yrkandena 1 och 2).Enligt yrkande 3 i motionen bör en tillståndsansökan enligt 6 §innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en beredskapsplanför att visa hur användaren skall agera i händelse av en olyckaeller vid oavsiktlig spridning av genetiskt modifieradeorganismer.I motion Jo64 framförs yrkanden som delvis överensstämmer medmotion Jo62. Det gäller bl.a. undantag för innesluten användningfrån utredningskravet (yrkande 1 i motion Jo64). Enligtyrkande 4 i samma motion bör inga etiska bedömningar krävas idet enskilda fallet. Motionärerna anför att detta krav avvikerfrån EU-praxis och att det kan leda till ökad byråkrati ochökade kostnader. När det gäller försöksdjursverksamhet görsredan i dag en individuell etisk prövning i enlighet meddjurskyddslagstiftningen. Att göra en sådan prövning i fråga omväxter och mikroorganismer förefaller som en överloppsgärning.Utskottets övervägandenÖverensstämmelse med EG-direktivenUtskottet har i samband med den tidigare nämnda utfrågningeninhämtat synpunkter från i frågan omlagförslagets förenlighet med direktivet om inneslutenanvändning av genetiskt modifierade organismer. Som framgår avdenna redovisning och avsnitt 10 i propositionen innebär dettadirektiv att skilda regler skall gälla beroende dels påriskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Utskottet delarregeringens bedömning att det skulle bli alltför otympligt attdirekt i lagen ange i vilka fall ett tillstånd skall krävaseller att anmälan görs. Enligt utskottets mening torde det förbedömningen av EG-direktivens genomförande i saknabetydelse om föreskrifter angående tillståndsplikt meddelas pålägre statsrättslig nivå än . Det bör i enlighet medregeringens förslag ankomma på regeringen eller den myndighetsom regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävstillstånd eller anmälan för innesluten användning. Bestämmelserhärom finns i 8 § lagförslaget. Enligt paragrafen fårregeringen eller viss myndighet meddela föreskrifter om anmälaneller tillstånd för innesluten användning om det behövs frånhälso- eller miljöskyddssynpunkt. Utskottet avstyrker såledesmotion Jo60 yrkandena 1--3.Utredningskrav m.m.I samband med utskottets utfrågning anfördes vissa farhågorfrån representanter för forskning, växtförädling ochläkemedelstillverkning angående den utvidgade kontroll överdessa verksamheter som lagförslaget innefattar. I anslutninghärtill vill utskottet i korthet erinra om att det redan i nugällande författningar finns bestämmelser om tillståndsprövningoch kontroll av t.ex. läkemedel, användning av djur förvetenskapliga ändamål samt odling av gentekniskt modifieradeväxter. Närmare bestämmelser härom finns t.ex. i läkemedelslagen(1992:859) och djurskyddslagen (1988:534) med tillhörandeförordningar. Med stöd av bemyndigande i växtskyddslagen(1972:318) har regeringen utfärdat föreskrifter omtillståndsprövning för odling av gentekniskt förändrade växter iväxthus eller utomhus (växtskyddsförordningen; SFS 1990:34).Användningen av mikroorganismer i yrkeslivet regleras iarbetsmiljölagstiftningen och i om biologiska ämnen (AFS 1992:8). utfrågning framkom också att läkemedelsindustrinredan i dag gör omfattande utredningar i samband medframställningen av nya läkemedel.Utskottet delar emellertid i viss mån de farhågor som framförsi motionerna Jo62 och Jo64 att utredningskravet enligt 5 § kanbli onödigt betungande eller hämmande för forskningen liksom förall annan verksamhet där innesluten användning av genetisktmodifierade organismer förekommer. I samband med utfrågningen iutskottet har, som nämnts, representanter för forskning,växtförädling och läkemedelsframställning anfört liknandesynpunkter. De forskare m.fl. vars verksamhet innefattar ävenavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade växter har ocksåuttalat farhågor för att tillståndsprövningen kan bli betungandefrån administrativ synpunkt och kostnadssynpunkt. Bl.a. haranförts att det som definieras som avsiktlig utsättning ofta ärett nödvändigt led i verksamheten och ett sätt att nå ökadekunskaper om olika organismers interaktion med miljön.När det gäller utredningskravet i 5 § vill utskottet starktunderstryka några mer övergripande synpunkter som framförs redani ett av propositionens inledande avsnitt (s. 16). Som framgårav Genteknikberedningens betänkande utgörs den huvudsakligaindustriella användningen av gentekniken avläkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniskaforskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under desenaste åren expanderat kraftigt. Det är enligt utskottetsmening ytterst angeläget att också kanupprätthålla ett gott forskningsklimat och industriellt klimat,inte minst på det gentekniska området.Utskottet vill vidare framhålla att en innesluten användningför forskningsändamål ofta torde innebära små risker för skador(se prop. s. 53). Kraven på utredningen måste givetvis anpassasefter verksamhetens karaktär och vad som är påkallat från hälso-och miljöskyddssynpunkt. Regeringens förslag och övervägandenger här utrymme för en betydande flexibilitet. Som anförs ipropositionen kan utredningen i många fall vara avförhållandevis liten omfattning. Utskottet vill dessutom peka påden möjlighet som ges i 3 § att helt eller delvis undanta vissabeprövade och riskfria metoder från lagens tillämpning.Motionerna Jo62 yrkande 1 och Jo64 yrkande 1 bör anses delvistillgodosedda med vad utskottet här anfört.När det gäller forskning om växter och växtförädling m.m.kommer definitionen i den nya lagen av begreppet inneslutenanvändning att bli avgörande för om tillstånd skall sökas ellerej. I specialmotiveringen anförs bl.a. (prop. s. 50) att eninnesluten användning också kan ske i ett växthus, om detta ärtillräckligt slutet. Av propositionen framgår vidare att de nugällande reglerna i växtskyddsförordningen tillämpas så atttillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas i växthus.Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning dåanses begränsade. Oavsett om det vid den nya lagens tillämpningblir fråga om innesluten användning eller avsiktlig utsättningutgår utskottet från att kraven på verksamheten även ifortsättningen kommer att anpassas efter de risker somföreligger för omgivningen eller för miljön eller för utarmningav den biologiska mångfalden. Som utskottet ovan anfört finnsdet goda möjligheter för regeringen att utforma regler omtillståndsprövning m.m. med beaktande av olika verksamhetersrisker från miljö- och hälsoskyddssynpunkt.Etisk bedömningUtskottet erinrar om att regeringens förslag i fråga om denetiska bedömningen innebär att det allmänna aktsamhetskravetenligt 4 § omfattar all verksamhet som definieras i 1 §. I detallmänna aktsamhetskravet finns även ett krav på att etiskahänsyn tas. I den utredning som anges i 5 § behöver dock intesärskilt anges vilka etiska problem som hanteringen kan föra medsig. Däremot skall enligt förslaget en etisk bedömning göras avvederbörande prövningsmyndighet i varje enskilt fall avtillståndsgivning enligt 7 §.Regeringen har i avsnitt 11 utförligt redovisat skälen tillatt en etisk bedömning skall göras i varje enskilt fall avtillståndsgivning (s. 43 f. och utskottets redovisning ovan).Som framgår av propositionen har åtskilliga remissinstanseransett att den etiska prövning som görs i de djurförsöksetiskanämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när det gällerkontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som harpekat på luckor i den nuvarande kontrollen finns och . Utskottetdelar regeringens uppfattning att det med tanke på de nyamöjligheter som gentekniken öppnar är viktigt att staten taransvar för att gentekniken används på ett etiskt försvarbartsätt. I enlighet med det anförda tillstyrker utskottetregeringens förslag i denna del och avstyrker motion Jo64yrkande 4.När det gäller formerna för den etiska bedömningen anserutskottet för sin del att denna bedömning i första hand böråvila den tillståndsprövande myndigheten. En skyldighet försökanden att redovisa de etiska problemen skulle visserligenkunna ge ett underlag för myndighetens tillsyns- ochprövningsverksamhet. Det torde emellertid med hänsyn till deetiska frågornas karaktär vara svårt att prestera en i allaavseenden objektiv värdering i detta hänseende. Det kan därförantas att den behöriga myndigheten under alla förhållanden måstegenomföra en självständig etisk bedömning. Utskottet kan intefinna att det i motion Jo62 framförda kravet på en särskildetisk redovisning från den som ansvarar för verksamheten skulletillföra beslutsprocessen något väsentligt inslag.Utskottet tillstyrker regeringens förslag i detta avseende ochavstyrker motion Jo62 yrkande 2.Innehållet i en tillståndsansökanEnligt motion Jo62 yrkande 3 bör en tillståndsansökan enligt6 § innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och enberedskapsplan mot eventuella olyckor eller vid oavsiktligspridning av gentekniskt modifierade organismer.Enligt utskottets mening är ett sådant tillägg till lagtextenmindre väl förenligt med den systematik som lagförslaget äruppbyggt efter. Frågan om riskbedömning regleras redan i 5 §med krav på viss förhandsutredning för alla typer avverksamheter, oavsett om verksamheten är tillståndspliktig ellerej. Enligt denna paragraf skall utredningen kunna läggas tillgrund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- ochmiljöskador som organismerna kan orsaka. Häri ligger således ettkrav på bl.a. miljökonsekvensbedömning. Det utredningskrav somgäller enligt 5 § utgör givetvis grunden för vilka uppgiftersom skall krävas i samband med tillståndsprövning, men innebäringalunda någon uttömmande reglering i detta hänseende. I 7 §föreskrivs sålunda att ett tillstånd får lämnas endast om denverksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- ochmiljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. I 10 § anges att enansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgiftersom behövs för myndighetens bedömning. I specialmotiveringenhänvisas till de detaljerade bestämmelser om förhandsutredningarm.m. som de båda EG-direktiven innehåller.Vad beträffar själva termen "miljökonsekvensbeskrivningar"erinrar utskottet om att detta begrepp i huvudsaktillämpats på verksamheter som mera direkt påverkar den yttremiljön och t.ex. innebär fysisk exploatering av naturresursernamark, luft och vatten. Som en jämförelse kan nämnas attuttrycket miljökonsekvensbeskrivningar inte heller används ilagen (1985:426) om kemiska produkter. I likhet med den nuföreslagna lagen innehåller lagen om kemiska produkter däremotkrav på utredningar angående produkternas hälso- ochmiljöeffekter.I de bilagor till EG-direktiven som intagits i propositionenanges mycket utförligt vilka utredningskrav som skall ställasnär det gäller bl.a. utsättningsförhållandena och den berördamiljön. Vidare ställs krav på uppgifter om övervakning,kontroll, avfallsbehandling och planer för nödsituationer.Jämfört med dessa regler och med hänsyn till den ytterstmångfasetterade verksamhet som inryms i lagen framstår begreppetmiljökonsekvensbeskrivningar som ett alltför snävt begrepp. Omman i lagtexten särskilt betonar begreppetmiljökonsekvensbeskrivningar finns det enligt utskottets meningännu större anledning att framhäva kravet på utredning av t.ex.olika patologiska, ekologiska och fysiologiska faktorer inomramen för de berörda organismernas interaktion med människorshälsa och miljön.I samband med utfrågningen framhölls det att närmareföreskrifter om utredningskrav och innehållet i entillståndsansökan kommer att meddelas av regeringen med stöd avbemyndigandet i 10 § lagförslaget och på grundval av de kravsom anges i EG-direktiven.Utskottet avstyrker motion Jo62 yrkande 3 med hänvisning tillvad som ovan anförts.Utformning av kontrollorganisationen m.m.PropositionenEnligt de två direktiv som tidigare nämnts skall det utsesmyndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd ochför tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehållerdäremot inga bestämmelser om hur själva kontrollorganisationenskall utformas.Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl.I likhet med Genteknikberedningen och ochpraktiskt taget samtliga remissinstanser anser regeringen attsektorsansvaret för de olika fackmyndigheter som hartillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde börbehållas i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetisktmodifierade organismer bör alltså byggas på den redan befintligaorganisationen. bör ha ett centralt ansvar påområdet.Vid sidan av de myndigheter som har hand om prövning ochtillsyn behövs ett organ som har en samlad kunskap om genteknikoch som bl.a. kan ge råd och information till de olikamyndigheterna. Ett sådant organ bör skapas genom att enGentekniknämnd inrättas. Den bör ersätta Delegationen förhybrid-DNA-frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar.Gentekniknämnden bör ha en stor trovärdighet och auktoritet inomde verksamheter som berörs av gentekniken. Det innebär att denmåste ha integritet liksom egen kompetens på ett antal områden.Den måste kunna göra etiska bedömningar, göra ekologiskariskvärderingar från vetenskapliga utgångspunkter och bevakafrågor som rör hälsa, miljö och djurskydd. Den måste ha en höggenteknisk kompetens och en stor insikt i forskningens villkor.Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar företiska frågor på området liksom ett ansvar för att de olikamyndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyntill forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna börligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vidmyndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en vissverksamhet.Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vadgäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådanaföreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd mednämnden. Det är, som tidigare framhållits, angeläget att Sverigekan upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minstpå det gentekniska området. Det är av stor vikt att dettabeaktas när föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven påen kontroll av gentekniken bör inte medföra onödig byråkratieller drivas längre än vad som är motiverat av skyddet för hälsaoch miljön och hänsynen till etiken.I bör ingå både sådana ledamöter som är välförtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådanaledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskapkan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex.ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamötersom skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ettstarkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom detvetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhetförankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhetav grundforskning och tillämpad forskning inom sådanavetenskaper som berörs av genteknik bör utses efter förslag avde berörda forskningsråden.Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär attGentekniknämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms varanödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller ikontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligenöversiktligt redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta uppbl.a. föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.Den föreslagna lagen bör innehålla ett bemyndigande förregeringen att meddela föreskrifter om vilka myndigheter somskall sköta bl.a. tillståndsprövningen och tillsynen. Med tankepå den viktiga roll som den rådgivande myndigheten,, är avsedd att spela bör den inrättas genom enbestämmelse i lagen. Där bör också huvuddragen av dessverksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen attmeddela föreskrifter om nämndens närmare uppgifter ochsammansättning.MotionernaI motion Jo62 (s) påpekas att Genteknikberedningen föreslogatt den nya myndigheten, , skulle inrättas genomen namnändring av Hybrid-DNA-delegationen. Skillnaden motregeringens förslag kan synas obetydlig men är enligt motionenväsentlig. Den i propositionen föreslagna nämnden kommer att fåett mer begränsat ansvar än den nämnd som beredningen ochremissinstanserna förordat. I Hybrid-DNA-delegationens uppgifterligger nämligen att till regeringen anmäla om någotanvändningsområde för gentekniken kan ifrågasättas från etiskeller humanitär synpunkt eller om området för samhällets tillsynbehöver utvidgas. Vidare har delegationen ett ansvar för attinformera allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rörmänniskors roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare.Motionärerna föreslår att inrättas genomnamnändring av Hybrid-DNA-delegationen och att som ledamöter inämnden utses forskare, myndigheter och riksdagsledamöter samtföreträdare för industri, arbetsliv, konsumenter,miljöorganisationer och folkrörelser (yrkande 4).I motion Jo64 (s) yrkande 2 framförs i stort sett identiskasynpunkter och förslag.I motion Jo63 (c) yrkas att gränsdragningen mellanGentekniknämnden och klargörs.Enligt motion Jo60 (-) yrkande 5 finns det ett stort behov avutbildningsinsatser om gentekniken bland t.ex. myndigheter ochlärare på olika nivåer. Det bör vara en uppgift förGentekniknämnden att lägga upp utbildningsprogram för olikagrupper i samhället.Utskottets övervägandenSom framgår av redovisningen ovan är det regeringensuppfattning att skall ha ett bredareverksamhetsansvar än Hybrid-DNA-delegationen. att nämnden bör ha ett övergripande ansvar för etiskafrågor på området liksom ett ansvar för att de olikamyndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyntill forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna börligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vidmyndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en vissverksamhet. Den övergripande tillsynsuppgiften innebär attnämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms varanödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller ikontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligenredovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a.föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.Utskottet anser för sin del att regeringens beskrivning avGentekniknämndens ansvars- och verksamhetsområde är så utförligsom det rimligen kan krävas. I den mån det finns någon väsentligfunktion som ej berörts i propositionen får det förutsättas attregeringen beaktar alla berättigade krav i fråga om nämndensuppgifter när instruktionen för nämnden utarbetas.När det gäller utseende av ledamöter i nämnden förutsätterutskottet givetvis att nämnden får en sammansättning sommotsvarar dess breda ansvars- och verksamhetsområde. Som anförsi propositionen är det viktigt att nämnden har en stortrovärdighet och auktoritet. Ledamöter med särskild kunskap omoch erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inomsådana vetenskaper som berörs av genteknik kommer att ingå inämnden. De ledamöter som skall svara för den vetenskapligakompetensen bör utgöra ett starkt inslag.