bet · GH01JoU29 · 1994-05-17 00:00:00 — Lag om genetiskt modifierade organismer Utskottet behandlar i detta betänkande regeringens förslag omen övergripande lagstiftning om genetiskt modifieradeorganismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv omgenteknik vilka omfattas av . Utskottet tillstyrkerregeringens lagförslag.Lagen omfattar innesluten användning och avsiktlig utsättningav genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplignär produkter som innehåller eller består av sådana organismersläpps ut på marknaden. I begreppet organismer innefattasväxter, djur och mikroorganismer m.m.Genteknikens användning på människor omfattas ej avlagförslaget.Lagen syftar till att skydda hälsa och miljö och attsäkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av genetisktändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande ochövergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de merdetaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordningoch i myndighetsföreskrifter.En rådgivande gentekniknämnd föreslås inrättad. Nämnden skallansvara för en övergripande övervakning på området.Till betänkandet har fogats tre reservationer (s). Regeringen () har i proposition1993/94:198 föreslagit att antar förslagen till1. lag om genetiskt modifierade organismer,2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).Lagförslagen bifogas till detta betänkande som bilaga 1.Lagrådet har avgett yttrande över lagförslagen.Propositionens huvudsakliga innehållI propositionen föreslås en lag om genetiskt modifieradeorganismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv omgenteknik vilka omfattas av EES-avtalet.Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljöoch att säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen avgentekniskt ändrade organismer. Lagförslaget innehåller degrundläggande och övergripande föreskrifterna om kontrollen,medan de mer detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas ien förordning och i myndighetsföreskrifter.Det föreslås att olika fackmyndigheter även skallta hand om kontrollen av gentekniken men att det dessutominrättas en rådgivande gentekniknämnd som skall ha enövergripande övervakning på området.Det föreslås att lagen skall träda i kraft . 1993/94:Jo60 av (-) vari yrkas1. att med ändring av lagförslaget i proposition1993/94:198 beslutar anta den lydelse av 8 § som i motionenanförts,2. att beslutar att lagen träder i kraft i frågaom 5, 6 och 8 §§ och i övrigt den 1 juli1994,3. att beslutar att 7 och 8 §§ byter plats ienlighet med vad som i motionen anförts,4. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om behovet av åtgärder mot oetiska krav påtillgång till genetiska data,5. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om behovet av utbildningsinsatser.1993/94:Jo61 av () vari yrkas1. att avslår förslaget till lag om genetisktmodifierade organismer,2. att hos regeringen begär ett nytt förslag tilllag om genetiskt modifierade organismer i enlighet med vad somanförts i motionen.1993/94:Jo62 av m.fl. (s) vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om 5 § och krav på utredning vid inneslutenanvändning av genetiskt modifierade organismer,2. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om etiska aspekter vid förhandsbedömning avskada,3. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om tillägg till 6 § angåendemiljökonsekvensbeskrivning och beredskapsplan vid olycka,4. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om Hybrid-DNA-delegationens namnbyte tillGentekniknämnden,5. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om en utvärdering av lagen,6. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om tidpunkt för lagens ikraftträdande.1993/94:Jo63 av () vari yrkas att i sittbeslut klargör gränsdragningen mellan de kompetensområden somskall gälla för resp. Statens medicinsk-etiskaråd.1993/94:Jo64 av och () variyrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att ändring av 5 § i lagförslagetutformas på det sätt som framgår av texten,2. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att får en utformning ienlighet med texten,3. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att avgifter inte skall utgå föroffentligt finansierad högskoleforskning,4. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att etiska bedömningar inte skall ske idet enskilda fallet,5. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att lagen i sin helhet skall träda i kraftden 1 januari 1995.Utfrågning m.m.Utskottet har anordnat en utfrågning med representanter förbl.a. , samt företrädare för forskning ochväxtförädling m.m.En skrivelse har inkommit från Konsumenter i samverkan. InledningI några inledande avsnitt i propositionen anförs bl.a. attgentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondenaoch har lett till stora framsteg på en rad olika områden.Samtidigt reser gentekniken grundläggande etiska frågor ommänniskans rätt att påverka djur och natur. Utskottet delardenna uppfattning och erinrar om att frågeställningarna kringgenteknikens risker och möjligheter behandlades i riksdagenunder vårsessionen 1990. När det gäller propositionensbeskrivning av ärendet och dess beredning har utskottet därföransett det lämpligt att komplettera redovisningen med uppgifterom utskottets och ställningstaganden till motioner ombioteknik och genteknik.Först började biotekniken ochgentekniken uppmärksammas politiskt i form av motioner iriksdagen. Den första mer samlade och övergripande bedömningenav genteknikens risker och möjligheter skedde i samband medutskottets behandling av ett tiotal parti- och kommittémotionerunder /90 (1989/90:JoU9). Utskottet inhämtadeyttranden över motionerna från ett stort antal myndigheter ochorganisationer och anordnade dessutom en utfrågning i ämnet.I betänkandet redovisade utskottet utförligt sin syn pågenteknikens risker och möjligheter och på behovet av en ökadsamhällskontroll på detta område. Särskilt framhölls de etiskaproblem och ekologiska risker som är förenade med den nyatekniken. Denna del av betänkandet utmynnade i etttillkännagivande till regeringen. De motioner som innehöll merpreciserade krav på utrednings- och lagstiftningsinsatser m.m.avstyrktes med hänvisning till att regeringen den 29 mars 1990beslutat tillkalla en parlamentarisk beredning med uppdrag attbereda frågor med anknytning till genteknik (dir. 1990:16).Beredningen antog namnet Genteknikberedningen.Innan Genteknikberedningen avgett sitt betänkande utarbetadesi en rapport, Ds 1990:9 Genteknik --växter och djur. Rapporten innehöll bl.a. förslag om etiskaställningstaganden och om prövningen av viss forskning ochtillämpning på området.I september 1992 överlämnade Genteknikberedningen sittbetänkande Genteknik -- en utmaning (SOU 1992:82).Som anförs i proposition 198 (avsnitt 3 Ärendet och dessberedning) har ett samarbete etablerats bl.a. på miljöområdetgenom avtalet och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)mellan länder inom EFTA och EG. omfattar EG:sdirektiv /219/EEG om innesluten användning av genetisktmodifierade mikroorganismer och EG:s direktiv /220/EEG omavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. IEES-propositionen anfördes att genomförandet av bestämmelserna ide två direktiven skulle bli ett resultat avlagstiftningsarbetet med anledning av Genteknikberedningensbetänkande (prop. 1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.). Direktivenhar fogats som bilagor till propositionen.Kontrollen av genteknik behandlas också iMiljöskyddskommitténs huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27).Propositionen tar upp frågor med anknytning till de bådaEG-direktiven på grundval av Genteknikberedningens ochMiljöskyddskommitténs betänkanden. Enligt regeringen finns detnaturligtvis många andra frågor som rör gentekniken.Användningen av genteknik på människor regleras främst genomlagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder iforsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg frånmänniska. Det pågår även ett visst lagstiftningsarbete iregeringskansliet. Det finns dock inget underlag för att ta uppgenteknikens användning på människor i detta sammanhang.Genteknik -- metoder och tillämpningsområdenUtskottets huvuduppgift i detta ärende är att ta ställningtill ett förslag om lagstiftning rörande kontrollen avverksamhet som bygger på användning av genetiskt modifieradeorganismer. Med anledning härav går utskottet nu inte närmare inpå de grundläggande vetenskapliga frågorna kring genteknikeneller dess tillämpning. En kort sammanfattning bör dock göras.I utskottets betänkande 1989/90:JoU9 behandlades i första handgenteknikens tillämpning på djur, växter och mikroorganismer.För en närmare beskrivning av vissa grundläggande vetenskapligabegrepp och användningsområden hänvisar utskottet till nämndabetänkande (s. 7 f.), till propositionens redovisning underrubriken (s. 13 f.) och till Genteknikberedningensredogörelse i SOU 1992:82.Dessa redogörelser kan i korthet sammanfattas enligt följande:Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hosdeoxiribonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiskainformation som finns i cellerna hos allt levande. Med hjälp avden viktigaste gentekniken, hybrid-DNA-tekniken, är det möjligtatt föra över enskilda arvsanlag från en individ, en ras elleren art till en annan. På så vis kan organismer utrustas med enkombination av egenskaper som normalt inte förekommer i naturen.Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är falletvid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer änden egna arten.Den vedertagna benämningen på organismer som fått detgenetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommernaturligt är genetiskt modifierade organismer. En organismsom har mottagit en främmande genetisk information kallasvanligen en transgen organism. Med begreppet mosaikdjur avses enindivid som fås genom att man injicerar tidiga embryoceller,härstammande från en eller flera djurindivider, i ett annatembryo.Ett viktigt användningsområde för gentekniken är detmedicinska området. Gentekniken gör det möjligt att framställarenare och säkrare läkemedel. Även livsmedelsproduktionen kanförbättras med hjälp av genteknik. Kvalitet och egenskaper kanförändras och förbättras hos både växter och djur.Andra områden där genteknik kan användas är för nedbrytning avavfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, förnedbrytning av oljespill och andra miljöskadliga ämnen ellerprodukter.I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ettökat antal produkter som innehåller eller består av genetisktmodifierade organismer att saluföras. Det gäller produkter påmånga skilda områden, t.ex. jordbruk, miljövård, fiskerinäring,industri och läkemedel.I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning avhur gentekniken används här i landet (SOU 1992:82 s. 52).Kartläggningen visar att gentekniken används som hjälpmedel inommedicinvetenskaplig, naturvetenskaplig och teknikvetenskapligforskning. Den huvudsakliga industriella användningen utgörs avläkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniskaforskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under desenaste åren expanderat kraftigt. Som framhålls i propositionenär det viktigt att också kan upprätthållaett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniskaområdet.Sveriges åtaganden enligt EES-avtaletI propositionen redovisas de två direktiv som omfattas avSveriges åtaganden enligt . Direktiv /219innehåller bestämmelser om innesluten användning av genetisktmodifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv. Direktiv90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifieradeorganismer i miljön. Detta direktiv är tillämpligt för allatyper av organismer, inte bara mikroorganismer utan också förväxter och djur. Direktiven innehåller bl.a. bestämmelser omutredningar rörande miljö- och hälsoeffekter,anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Utskottet hänvisartill avsnitt 5 i propositionen och därtill hörande bilagor.En motion som ifrågasätter om lagförslaget i fråga omtillståndsplikten överensstämmer med behandlas nedanunder rubriken m.m.Lag om genetiskt modifierade organismerPropositionenI enlighet med åtaganden i om innesluten användning och avsiktlig utsättningav genetiskt modifierade organismer införlivas med svensk rätt.Av redogörelsen i avsnitt 6 i propositionen framgår att detnuvarande svenska regelsystemet i flera avseenden inte stämmeröverens med de regler som finns i direktiven. Det betyder attdet svenska regelsystemet på vissa punkter måste ändras.Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte i förordning stårdet fritt att avgöra hur reglerna skall införlivas medsvensk rätt.Regeringens ställningstagande innebär sammanfattningsvis attgrundläggande och övergripande regler om bl.a. tillståndskravoch tillsyn skall ges i en lag om genetiskt modifieradeorganismer. Mer detaljerade bestämmelser skall ges i förordningoch myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibeltmen ändå klart och överskådligt system.MotionenI motion Jo61 (fp) yrkas att avslår lagförslaget ochbegär nytt förslag av regeringen i enlighet med vad som anförs imotionen. Enligt motionen är det en svaghet att lagförslagetinte är tillräckligt exakt eftersom det lätt uppstår osäkerhet itolkningen av lagtexten och dess motiveringar. I övrigt anförsbl.a. att lagstiftningen bör innehålla klarare regler om skyddför det enskilda djuret som används i verksamheten.Tillståndsprövningen bör utvidgas, och ett starkt inslag avetiker och djur- och miljöskyddsrepresentanter måste ingå iGentekniknämnden.Utskottets övervägandenI likhet med regeringen ser utskottet betydande lagtekniskaoch systematiska fördelar med en övergripande lagstiftning. Ensådan lagstiftning står också i överensstämmelse med utskottetsuttalanden om behovet av en ökad samhällskontroll avgentekniken och de därmed sammanhängande etiska problemen ochekologiska riskerna.Den föreslagna lagen är utformad som en ramlag med vissagrundläggande aktsamhetskrav, krav på förhandsbedömning avskador, tillståndsprövning och tillsyn m.m. De mer detaljeradeföreskrifterna kommer att ges i specialförfattningar sombeslutas av regeringen eller den myndighet som regeringenbestämmer. Utskottet vill understryka att en motsvarande ordningför lagstiftningen har valts på ett flertal andra områden. Genomatt de regler som tar sikte på speciella situationer kanmeddelas på en lägre beslutsnivå än kan en störreflexibilitet åstadkommas. Den nödvändiga anpassningen tillteknisk och vetenskaplig utveckling kan göras på ett smidigaresätt om ändringarna kan göras utan att själva lagen behöverändras. innebär förslaget om en särskild lag omgenetiskt modifierade organismer att regelsystemet blir meröverskådligt än om bestämmelserna skulle införas i ett antalolika lagar rörande växtskydd och djurskydd m.m.Utskottet avstyrker med det anförda motion Jo61. När detgäller de enskilda paragrafer i lagförslaget som berörs imotiveringen till motionen och i övriga följdmotioner hänvisarutskottet till sina överväganden i det följande.Lagens tillämpningsområde m.m.PropositionenEnligt 1 § lagförslaget är lagen tillämplig på inneslutenanvändning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifieradeorganismer. Lagen är också tillämplig när produkter sominnehåller eller består av sådana organismer släpps ut påmarknaden. Med organismer avses inte bara mikroorganismer utanockså växter och djur.De begrepp som förekommer i 1 § om lagens tillämpningsområdedefinieras i 2 § lagförslaget. Med organism avses en biologiskenhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. Engenetiskt modifierad organism är en organism i vilken detgenetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffarnaturligt genom parning eller naturlig rekombination. Inneslutenanvändning definieras som en verksamhet i vilken någonmodifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder,transporterar, destruerar eller gör sig kvitt genetisktmodifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller enkombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder,används för att begränsa dessa organismers kontakt medallmänheten och miljön. Med avsiktlig utsättning avses ettavsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer imiljön utan någon särskild inneslutning. Med släppa ut påmarknaden menas att tillhandahålla eller göra en produkttillgänglig för någon annan.Enligt 3 § får regeringen i vissa fall som främst avserbeprövade metoder som ej medför några hälso- och miljöriskermeddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning.Aktsamhetskraven enligt 4 § omfattar all verksamhet som angesi 1 §. Den försiktighet skall iakttas som behövs för attundvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och påmiljön. Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skalltas. I paragrafen anges att det därvid skall beaktas att naturenhar ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra ochbruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.Även kravet på förhandsbedömning av skador enligt 5 § omfattarall verksamhet som anges i 1 §. Utredningen skall kunna läggastill grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso-och miljöskador som organismerna kan orsaka. Regeringen ellerden myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligareföreskrifter om utredningen. I utredningen behöver inte angesvilka etiska problem som hanteringen kan föra med sig.Reglerna om tillståndsprövning finns i 6--11 §§.Det generella tillståndskravet enligt 6 § omfattar ejinnesluten användning utan endast avsiktlig utsättning avgenetiskt modifierade organismer och ett utsläppande påmarknaden av en produkt som innehåller eller består av sådanaorganismer. Regeringen eller den myndighet som regeringenbestämmer får dock meddela föreskrifter om undantag fråntillståndskravet.Enligt 7 § får tillstånd lämnas endast om den verksamhet somansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunktoch etiskt försvarbar. Ett tillstånd får förenas med villkor.Närmare överväganden om den etiska prövningen görs i avsnitt11. Förslaget innebär i korthet att en etisk prövning skallgöras i varje enskilt fall av tillståndsgivning. Regeringenanför i detta sammanhang bl.a. följande (s. 43 f.).Enligt de två EG-direktiven om innesluten användning ochavsiktlig utsättning skall det vid tillståndsprövningen bedömasom verksamheten kan innebära risker för människors hälsa ochmiljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har direktivenanpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna skallha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor.Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 §djurskyddslagen användningen av djur för bl.a. vetenskapligtändamål prövas från etisk synpunkt innan användningen påbörjas.Det fanns en motsvarande bestämmelse redan i 1944 årsdjurskyddslag. har även förutsatt att regeringen avrent etiska skäl skall kunna förbjuda en viss användning avgenteknik med stöd av 12 § djurskyddslagen (se bet.1987/88:JoU22 s. 33).Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt medden etiska prövning som görs enligt 21 § djurskyddslagen ochmed den etiska övervakning i stort som den föreslagnaGentekniknämnden kommer att ha hand om. Därför har beredningenförordat att ingen etisk bedömning sker i varje enskilt fall.Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i dennabedömning.Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ettrevolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapligaupptäckter görs i en accelererande takt och föranleder storuppmärksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapligavärlden och hos allmänheten.Människan har visserligen ändrategenskaper hos husdjur och växter. Men detta har skett genomsådan traditionell förädling och avel som mestadels är enlångvarig process och som begränsas av naturgivnaförutsättningar. Med gentekniken finns nu möjlighet attbetydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra växteroch djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämmandegener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars barafinns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter ochdjur eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att sägavad denna utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggandeetiska frågor om människans rätt att förändra naturen.Skyddsbehovet för djur finns generellt -- oavsett om djurensgener har ändrats och vilken metod som i så fall har använts.Till grund för djurskyddslagen ligger, som har sagts,omsorgen om djurs välbefinnande. I 19 § djurskyddslagen finnsett allmänt krav på tillstånd för användning av försöksdjur. Viddenna prövning görs även en etisk bedömning. Enligt 12 §djurskyddslagen får regeringen förbjuda avel med en sådaninriktning som kan medföra lidande för djuret.Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är detviktigt att staten på motsvarande vis tar ansvaret för attgentekniken används på ett etiskt försvarbart sätt.Remissbehandlingen av Genteknikberedningens betänkande har ocksåvisat att såväl allmänheten som forskare på området är angelägnaom en etisk kontroll av verksamheten.Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör görasnågon etisk bedömning i varje enskilt fall avtillståndsprövning, men den uppfattningen har mött kritik vidremissbehandlingen. Flera remissinstanser har framhållit att manhar svårt att förstå varför det inte bör ske någon etiskgranskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs- ochjordbrukets forskningsråd, , och har betonat att det ärmycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varjeenskild användning.Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiskaprövning som sker enligt djurskyddslagstiftningen har ocksåkritiserats. Åtskilliga remissinstanser har ansett att denetiska bedömning som görs i de djurförsöksetiska nämnderna intei alla avseenden är tillräcklig när det gäller kontrollen avgentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på luckor iden nuvarande kontrollen finns ochSveriges veterinärförbund.Man kan inte heller bortse från att många människor kännertvekan för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro föratt man i samhället inte uppmärksammar nya och uppenbartoetiska användningar av gentekniken. Det är också av detta skälbetydelsefullt att regelsystemet utformas så att etiskabedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpandekontrollen av den gentekniska verksamheten.Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etiskbedömning vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra förforskningen på området. Den kommer i stället att underlätta ochfrämja den seriösa forskningen genom att tillståndsgivningenskapar respekt och förtroende hos allmänheten för gentekniken. Imånga fall torde den etiska prövningen också leda till att detbedöms vara olämpligt att hindra en viss verksamhet.Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen omgenetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att enetisk bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten,förutom att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt,är etiskt försvarbar. Detta är även Miljöskyddskommitténsförslag.I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt21 § djurskyddslagen kan några säkra utgångspunkter för vad somär etiskt försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifieradeorganismer. Genteknikberedningen framhåller att grunden för enetisk bedömning måste vara synsättet att naturen har ettegenvärde och att människans rätt att förändra naturen ärkopplad till ett moraliskt ansvar. Regeringen anser, i linje medvad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en strategi för biologiskmångfald, att naturen har ett skyddsvärde.