prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — 1.1 För att bli tillförlitliga skall de kliniska data som avses i punkt 4.2 i bilaga 2 och i punkt 3 i bilaga 3, i förekommande fall med beaktande av relevanta harmoniserade standarder, baseras på antingen 1.1.1en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur som beskriver den avsedda användningen av produkten och tek- nikerna i samband därmed liksom, i förekommande fall, en skriftlig rapport som utgör en kritisk bedömning av denna jämförelse, eller 1.1.2resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de som utförts i överensstämmelse med punkt 2. 1.2 Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte be- döms vara nödvändigt att de lämnas ut. Ändamålet med den kliniska undersökningen är att * verifiera att produktens prestanda under normala användnings- betingelser överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i bilaga 1, * fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användningsbetingelser och bedöma huruvida de utgör acceptabla risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda. Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med , som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i i och som ändrades vid den 29:e världshälsokonferensen i i och vid den 35:e världshälsokonferensen i i . Alla åtgärder som rör skydd för liv och hälsa står i överensstämmelse med anda. Detta gäller alla fraser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av undersökningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten. 2.3.1Kliniska undersökningar skall utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Undersökningarna skall inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. 2.3.2De procedurer som använts för att utföra undersökningarna skall vara lämpliga för den undersökta produkten. 2.3.3Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som motsvarar normala an- vändningsbetingelser för produkten. 2.3.4Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna skall undersökas. 2.3.5Alla oönskade egenskaper och verkningar måste dokumenteras fullständigt. 2.3.6Undersökningarna måste utföras under ledning av en ansvarig läkare med specialistkompetens på det aktuella området och i en ändamålsenlig omgivning. Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska data. 2.3.7Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren, skall innehålla en kritisk bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den kliniska undersökningen. MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL UTSES OCH ANMÄLAS Organet, dess chef och den personal som skall utföra bedömning och kontroll får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör eller installatör av de produkter som de skall kontrollera, och inte heller företrädare för någon av dessa parter. De får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av produkterna eller representera parter som är engagerade i dessa aktiviteter. Detta utesluter inte att tekniska upplysningar kan utväxlas mellan tillverkaren och organet. Organet och dess personal måste utöva bedömnings- och kontroll- verksamheterna med största möjliga fackmässiga integritet och tekniska kompetens och måste vara fria från all påtryckning och påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan inverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer eller grupper av personer med intressen i kontrollresultaten. Organet måste kunna utföra alla uppgifter i en av bilagorna 2 - 5, som åläggs ett sådant organ och för vilka det har blivit anmält, vare sig dessa uppgifter utförs av organet självt eller under dess ansvar. I synnerhet måste det ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som är förbundna med bedömning och kontroll. Det måste också ha tillgång till den utrustning som behövs för den nödvändiga kontrollen. Den personal som svarar för kontrollen måste ha * grundlig yrkeskunskap som omfattar alla bedömnings- och kontrollverksamheter för vilka organet har blivit anmält, * tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra och tillräcklig erfarenhet av sådan verksamhet, * nödvändig förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter för att visa att kontrollerna har utförts. Personalens opartiskhet måste garanteras. Personalens lön får inte vara beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av resultatet av sådana kontroller. Organet måste teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för kontroller. Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt vad den får veta när den utför sina uppgifter enligt detta direktiv eller enligt någon föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats vid genomförandet av direktivet (utom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den stat i vilken verksamheten bedrivs). Lag om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkaren skall användas, separat eller i kombination, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka eller ändra anatomin eller en fysiologisk process eller byta ut något däri, eller 4. kontrollera befruktning. En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, immu- nologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkaren skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Krav på medicintekniska produkter 5 § En medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och erbjuder betryggande skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse * väsentliga krav som ställs på produkterna, * kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, * märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, * indelning i produktklasser, och * andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. 7 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall föras. 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att medicintekniska produkter som skall genomgå klinisk prövning skall anmälas hos myndigheten. De kliniska prövningarna får inledas tidigast efter det att en sådan anmälan har gjorts. Denna tid bestäms av myndigheten. Myndigheten får också förbjuda prövningen. Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälningsskyldigheten meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. 9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden och tas i bruk i endast om den uppfyller de krav som föreskrivits för produkten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller dennes ombud i att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna. 11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. 14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § får förenas med vite. 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover samt anmälan om klinisk prövning. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare även i andra fall skall betala avgift som bestäms av regeringen. 16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 8 § döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. 19 § Ett beslut som en tillsynsmyndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut som tillsynsmyndigheten eller rätten meddelar i ett enskilt fall gäller , om inte annat anges i beslutet. Denna lag träder i kraft . Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål. Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av . Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: f.d. regeringsrådet , justitierådet , regeringsrådet . Enligt protokoll vid regeringssammanträde har regeringen på hemställan av statsrådet beslutat inhämta lagrådets yttrande över förslag till lag om medicintekniska produkter. Förslaget har inför lagrådet föredragits av hovrättsassessorn . Förslaget föranleder följande yttrande av lagrådet: Andra stycket i remissförslagets 2 § har genom första meningen fått en avfattning som synes onödigtvis betona att en medicinteknisk produkt behåller denna sin karaktär även om den "kan understödjas av" farmakologiska och andra medel. Enligt lagrådet är det väsentliga innehållet i bestämmelsen det som framgår av andra meningen. Av denna följer också att det som anges i första meningen gäller, något som det torde vara tillräckligt att motiven erinrar om. Lagrådet föreslår en omformulering av stycket i enlighet härmed. Ett för denna paragraf centralt begrepp är "tillverkaren". Av den allmänna motiveringen i remissprotokollet framgår att avsikten är att begreppet skall ha samma innebörd som enligt förslaget till EG-direktiv om medicintekniska produkter. Eftersom denna innebörd innefattar fy- siska och juridiska personer som inte naturligen förknippas med ordet tillverkare föreslår lagrådet att förevarande paragraf kompletteras med ett sista stycke som väsentligen har det innehåll som anges i motiven och som hämtats från nämnda direktivförslag. I det av lagrådet föreslagna stycket används uttrycket att en produkt släpps ut på marknaden. Detta uttryck är visseligen också avsett att ha den innebörd som följer av nämnda förslag till direktiv och som återges i den allmänna motiveringen. Lagrådet anser emellertid att en i lagen intagen definition av uttrycket kan undvaras. I remissförslagets 2 § och vissa av de andra paragraferna föreslår lagrådet vidare omformuleringar som har till syfte att göra bestämmelserna tydligare. Lagrådets lagtextförslag framgår av bilagan till detta protokoll. Lag om medicintekniska produkter 1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska pro- dukter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat ellet i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. - - - - - - - Krav på medicintekniska produkter 5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse * väsentliga krav som ställs på produkterna, * kontrollformer och förfarande när överenskommelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, * märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, * indelning i produktklasser, och * andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. - - - - - - - 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras. 9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna. - - - - - - - 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller hans verksamhet. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgift som betämms av regeringen. - - - - - - - 19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller , om inte annat anges i beslutet. - - - - - - - Proposition.............................1 Propositionens huvudsakliga innehåll....1 Propositionens lagförslag...............2 Utdrag ur protokoll vid regeringssamman- träde ..................8 1 Ärendet och dess beredning............8 2 Bakgrund..............................9 2.1EG:s ordning för provning och kontroll...........................9 2.2Organ inom EFTA...................12 2.3Lag om teknisk kontroll...........12 3 Allmän motivering....................13 3.1Utgångspunkter....................13 3.2Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska produkter.........15 3.3Lag om medicintekniska produkter..17 3.4Begreppet medicinteknisk produkt och lagens tillämpningsområde.....20 3.5Kraven på medicintekniska produkter.........................23 3.6Kliniska prövningar...............27 3.7Fri rörlighet av medicintekniska produkter.........................28 3.8Viss uppgiftsskyldighet...........30 3.9Marknadsövervakning...............31 3.10Anmälda organ....................37 4 Några särskilda produkter............38 4.1Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll...............38 4.2Sprutor och kanyler...............39 4.3Sterila engångsartiklar...........40 5 Kostnader och resursbehov............41 6 Upprättade lagförslag................42 7 Specialmotivering....................42 7.1Lag om medicintekniska produkter..42 7.2Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll...56 7.3Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preven- tivmedel..........................56 8 Hemställan.........................56 9 Beslut.............................56 Bilaga 1Sammanfattning av betänkandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) av utredningen om den medicintekniska säkerheten.57 Bilaga 2Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2) Kontroll och tillsyn av dentala material från ...........65 Bilaga 3Rådets Direktiv av om tillnärmning av med- lemsstaternas lagstiftning om aktiva medicin-tekniska produkter för implantation.....66 Bilaga 4Lagrådsremissens lagförslag....96 Bilaga 5Lagrådets yttrande............101 **ENDNOTES** * * [1]EGT nr C 14, , s. 4. [2]EGT nr C 120, , s. 75, och EGT nr C 149, . [3]EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47. * * [1]EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. [2]EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75. * * [1]EGT nr 22, , s 369/65. [2]EGT nr L 15, , s. 36. * * [1] EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19. * * [1]EGT nr L 246, , s. 1. [2]EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4. [3]EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1. [4]EGT nr L 147, , s. 1. [5]EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11. * * [*]Med "risker för ömsesidig påverkan" avses skadliga effekter på produkten orsakade av instrument som används för undersökningen eller behandlingen och vice versa.