prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — * Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitetssystemet. * Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt. * Ett åtagande från tillverkaren att upprätta ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och att hålla detta system aktuellt. Åtagandet skall innefatta skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden efter det att han fått kännedom om dem: i)Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller till en försämring av hans hälsotillstånd. ii)Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som berör dem i varje led från konstruktion till slutkontroller. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av a)tillverkarens kvalitetsmål b)organisationen av verksamheten och särskilt *de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna, *metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, c)metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet *de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som skall tillämpas och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo, *de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras, d)teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk- ningsskedet och i synnerhet *de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta dokument, *produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen, e)de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den provningsutrustning som används. 3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsförfarandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler. Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontrollen. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad bedömning. 3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning. Undersökning av produktens konstruk- tion 4.1 Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han ansöka om en undersökning av konstruktionsunderlaget för den produkt han avser att tillverka och som tillhör den kategori som anges i 3.1. 4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten i fråga och skall innehålla nödvändiga detaljer som gör det möjligt att bedöma huruvida den överensstämmer med kraven i detta direktiv. Den skall bland annat innehålla följande: * Konstruktionsspecifikationer, inklusive de standarder som har tillämpats. * Nödvändiga bevis för att de har tillämpats, i synnerhet då de standarder som anges i artikel 5 inte har tillämpats till fullo. Bevisen måste inkludera resultaten av de relevanta provningar som tillverkaren utfört eller låtit utföra på sitt ansvar. * Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller eller inte innehåller något ämne som avses i punkt 10 i bilaga 1 och vars verkan i kombination med produkten kan leda till att det blir biologiskt tillgängligt, tillsammans med data om vidtagna, relevanta undersökningar. * Kliniska data enligt bilaga 7. * Förslag till bruksanvisning. 4.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall organet utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas. 4.4 Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat EG-intyg om konstruktionskontroll om varje ändring som görs på den godkända konstruktionen. Ändringar av en godkänd konstruktion får göras bara efter ett tilläggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om sådana ändringar kan påverka överensstäm- melsen med de väsentliga kraven i detta direktiv eller de villkor som föreskrivits för användning av produkten. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas som ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll. 5.1 Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända kvalitetssystemet. 5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt * dokumentation om kvalitetssystemet, * de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar osv, * de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer osv. 5.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport. 5.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning och skall ge tillverkaren en besöksrapport. Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all relevant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats, vägrats eller återkallats. EG-typkontroll är den procedur varigenom ett anmält organ kon- staterar och certifierar att ett representativt prov på produkten i fråga uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv. Ansökan om EG-typkontroll skall göras hos ett anmält organ av tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen. Ansökan skall innehålla följande: * Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som företräder honom, företrädarens namn och adress. * Ett skriftligt intyg som anger att ingen ansökan har gjorts hos något annat anmält organ. * Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en bedömning av att ett representativt prov på tillverkningen i fråga, härefter betecknat som "typ", överensstämmer med kraven i detta direktiv. Den sökande skall ställa en "typ" till förfogande för det anmälda organet. Det anmälda organet kan begära andra prover om så är nödvändigt. Dokumentationen måste göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt innehålla följande delar: * En allmän beskrivning av typen. * Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc. * Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion. * En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats. * Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och utförda tekniska provningar etc. * Ett uttalande om huruvida en produkt som en integrerad del innehåller eller inte innehåller ett ämne som anges i punkt 10 i bilaga 1, vars verkan i kombination med produkten kan resultera i dess biologiska tillgänglighet, tillsammans med uppgifter om utförda relevanta undersökningar. * Kliniska data enligt bilaga 7. * Förslag till bruksanvisning. Det anmälda organet skall 4.1 granska och bedöma dokumentationen, verifiera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation, och skall också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga bestämmelser i de standarder som anges i artikel 5, liksom enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i sagda standarder, 4.2 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillämpats av tillverkaren uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, då standarder enligt artikel 5 inte har tillämpats, 4.3 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som är nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har tillämpat relevanta standarder, då han valt att tillämpa sådana, 4.4 i samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kontrollerna och provningarna skall utföras. Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv, skall det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De viktigaste delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia skall behållas hos det anmälda organet. Den sökande skall underrätta det anmälda organet som utfärdade EG-typintyget om varje ändring av den godkända produkten. Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade EG-typintyg, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven eller med villkor för produktens användning. Detta nya godkännande skall då så är lämpligt utfärdas i form av ett tillägg till det första EG-typintyget. Varje anmält organ skall lämna övriga anmälda organ all relevant information om EG-typintyg och tillägg som det utfärdat, vägrat utfärda eller återkallat. Övriga anmälda organ kan kan få kopior av EG-typintyg och/eller tilläggen. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ efter motiverad begäran och efter det att tillverkaren först har underrättats. EG-verifikation är det förfarande genom vilket ett anmält organ verifierar och certifierar att produkter överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta dokument som definierar tillverkningsproceduren, i synnerhet i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fastställda bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget liksom de relevanta kraven i direktivet. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Upprättandet skall innefatta ett åtagande av tillverkaren att under- rätta behöriga myndigheter om följande förhållanden efter att han fått kännedom om dem: (i)Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felak- tigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd. (ii)Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att till- verkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. Det anmälda organet skall utföra EG-verifikation genom kontroller och provningar av produkterna på statistisk grund som närmare anges i punkt 5. Tillverkaren måste bemyndiga det anmälda organet att bedöma effektiviteten av de åtgärder som vidtas enligt punkt 2, om så är lämpligt med hjälp av en opartisk be- dömare 5.1 Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av homogena partier. 5.2 Ett slumpvist utvalt prov tas från varje parti. De produkter som utgör provexemplar skall undersökas individuellt och lämpliga provningar, definierade i relevant(a) standard(er) som anges i artikel 5, eller likvärdiga provningar, skall utföras för att verifiera produkternas överensstämmelse med den typ som anges i EG-typintyget, för att kunna bestämma huruvida partiet kan godkännas eller inte. 5.3 Statistisk kontroll av produkterna baseras på egenskaper och förutsätter ett provtagningssystem med följande utmärkande drag: * En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande av , med en andel av icke-överensstämmelse mellan 0,29 och . * En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande av , med en andel av icke-överensstäm- melse . 5.4 Om ett parti godkänns skall det anmälda organet utfärda ett skrif- tligt intyg om överens- stämmelse. Alla produkter i partiet får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i partiet som befunnits icke överensstämmande. Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organ som är ansvarigt vidta lämpliga åtgärder för att hindra att partiet släpps ut på marknaden. Om det av praktiska skäl är motiverat får tillverkaren anbringa EG-märket vid tillverkningen, på det anmälda organets ansvar, och i överensstämmelse med artikel 12 tillsammans med den symbol som identifierar det anmälda organ som är ansvarigt för den statistiska verifikationen. EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (Kvalitetssäkring av produktion) Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för tillverkningen och skall utföra den slutliga kontroll av produkterna i fråga som anges i punkt 3. Han skall vara underkastad kontroll enligt punkt 4. Denna försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förklarar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyg och uppfyller de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem. Tillverkaren skall anbringa EG-märket i överensstämmelse med artikel 12 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. EG-märket skall åtföljas av den symbol som identifierar det ansvariga, anmälda organet. 3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem. Ansökan skall innehålla följande: * All relevant information om den produkt som skall tillverkas. * Dokumentation om kvalitetssystemet. * Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt kvalitetssystem medför. * Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir fullgott och effektivt. * Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser den godkända typen och en kopia av EG-typintyg. * Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och hålla aktuellt ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Åtagandet skall inkludera en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden så snart han fått kännedom om dem: (i)Varje försämring i egenskaper eller prestanda och varje felaktighet i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd. (ii)Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit för sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av a)tillverkarens kvalitetsmål, b)organisationen av verksamheten och särskilt *de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna, *metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, c)teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk- ningsskedet och i synnerhet *de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta dokument, *produktidentifierande metoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen, d)de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den provningsutrustning som skall an- vändas. 3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsförfarandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler. Ett beslutet skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kon- trollen. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en moti- verad bedömning. 3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning. 4.1 Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända kvalitetssystemet. 4.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt * dokumentation om kvalitetssystemet, * de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer osv. 4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport. 4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning och skall ge tillverkaren en besöksrapport. Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all relevant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats, vägrats eller återkallats. FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud med säte inom gemenskapen skall för specialanpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska undersökningar upprätta en förklaring om det som anges i punkt 2. Förklaringen skall innehålla följande: 2.1 För specialanpassade produkter: * uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten, * en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt patientens namn, * namnet på den läkare som utfärdat ordinationen och i förekommande fall namnet på sjukhuset i fråga, * produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkarordinationen, * en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och av skälen för detta. 2.2 För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 7: * uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga, * en undersökningsplan som särskilt anger ändamål, omfattning och antal för de berörda produkterna, * namnet på den läkare och den institution som är ansvarig för undersökningarna, * plats, begynnelsedatum och planerad varaktighet för undersökningarna, * en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet. Tillverkaren skall åta sig att hålla tillgängligt för anmälda nationella myndigheter: 3.1 För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att över- ensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i första stycket. 3.2 För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen också innehålla * en allmän beskrivning av produkten, * konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman, osv., * beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda ritningarna och schemana och produktens funktion, * en lista över de standarder enligt artikel 5 som tillämpats helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla direktivets väsentliga krav då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats, * resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska proven osv. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i 3.1 och i 3.2 första stycket. Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders effektivitet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.