prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — I den nämnda propositionen aviseras att det finns ett behov av att närmare få belyst vilka krav EES-samarbetet ställer på när det gäller mark- nadsövervakningen, bl.a. hur marknadsövervakningen bör organiseras med avseende på samarbete mellan sektorsmyndigheter samt finansieringsbehov och finansieringsalternativ. SWEDAC har haft ett uppdrag att utreda frågor om marknadsövervakning av produkter. Upp- draget har redovisats i rapporten (SWEDAC DOC 93:7) Marknadskontroll * en EG-anpassning till följd av och bereds f.n. i . Den svenska hälso- och sjukvården har en betydande omfattning och karaktäriseras av en långt driven specialisering. görs ca 24 * 25 miljoner läkarbesök och utförs mer än 600 000 operationer. I förhållande till den stora mängden undersökningar och behandlingar är olyckor och tillbud få. Inom hälso- och sjukvården och tandvården används ett mycket stort antal produkter. Internationella beräkningar tyder på att antalet produkttyper uppgår till ca 6 000, vilket innebär att antalet modeller, storlekar, fabrikat etc. sammanlagt kan motsvara bortåt 700 000 produkter. Vissa produkter används medan andra på grund av den snabba tekniska utvecklingen kanske är i bruk något eller . Många produkter är relativt enkla men det finns ett betydande antal synnerligen komplexa produkter. Till den senare gruppen hör produkter som i sig förenar flera teknologier, t.ex. anestesiutrustning, koboltkanoner. Till den senare gruppen räknas även produkter som måste accepteras av den biologiska miljö de skall fungera i som hjärtstimulatorer (pacemakrar), konstgjorda kärl och dentala material. Endast en begränsad andel av produkterna kan anses medföra särskilda risker för patienterna om det uppstår ett fel eller en felaktig funktion hos produkterna. Till riskgruppen hör framför allt sådana apparater som överför energi eller läkemedel till patienter eller som uppehåller eller stödjer livsfunktioner. Ett stort antal rapporterade olyckshändelser kan hänföras till verksamheten vid anestesi- och intensivvårdsenheterna. Framför allt berörs elektromedicinska apparater men även gasmedicinsk och radiologisk utrust- ning. Den snabba tekniska utvecklingen har medfört att endast ett begränsat antal medicinska yrkesutövare har förutsättningar att göra en meningsfull teknisk utvärdering av den utrustning de använder. Medicinteknisk utrustning används av många yrkesutövare inom sjukvården med olika yrkesbakgrund och förutsättningar för att hantera den. Genom decentraliseringen av uppgifter och ansvar inom vården kommer utrustning att inköpas, underhållas och användas på många olika verksamhetsställen. Kvalificerad utrustning används även i hemmen, t.ex. dialysutrustning. Utvecklingen innebär att kraven på säkerhetsnivån hos medicintekniska produkter måste ställas högt. Produkterna skall vara säkra och tillförlitliga och väl lämpade för sina ändamål. De bör vara användarvänliga, dvs. riskerna för felanvändning bör vara så små som möjligt. En fullgod säkerhet innebär inte enbart att olika medicintekniska produkter inte får skada patienter eller personal genom att en bristfällig funktion får omedelbara effekter utan även att patienter och personal skyddas mot mer långsiktiga och svårupptäckta effekter, t.ex. av för höga stråldoser. EG-direktiven syftar till att endast säkra och effektiva produkter skall finnas på marknaden. Även om detta krav är uppfyllt är det ytterst avgörande för behandlingsresultaten vilken utbildning och kompetens som finns hos dem som använder produkterna. Särskilt tydligt blir detta när t.ex. teknologiskt komplexa utrustningar används eller produkterna används i hemsjukvården, där bl.a. anhöriga medverkar i vården. 3.2 Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska produkter EG:s direktiv som rör aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, samt direktivförslagen för medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska medicintekniska produkter vänder sig till medlemsstaterna. I finns bestämmelser om hur hänvisningar till bl.a. territorier inom gemenskapen, medborgare och språk skall förstås för de avtalsslutande parterna. Direktivet och direktivförslagen är utformade enligt den nya metoden, dvs. i direktiven finns angivna allmänna krav på produkterna som är väsentliga för att ge skydd för liv och hälsa. Tekniska utformningar som uppfyller dessa väsentliga krav återfinns i europeiska harmoniserade standarder. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienterna och användarna. För att få åsätta EG-märket krävs i vissa fall en tredjepartscertifiering. En utförlig beskrivning av de principer och de förutsättningar som har varit en utgångspunkt även för direktivet och direktivförslagen har jag redovisat i det föregående (avsnitt 2.1). Direktivet och direktivförslagen är inte s.k. minimidirektiv, som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet och direktivförslagen har en enhetlig utformning. De inleds med definitioner och tillämpningsområde för varje direktiv. Uttrycket släppas ut på marknaden definieras för medicintekniska produkter som första gången en produkt, som inte är avsedd för klinisk prövning, mot betalning eller kostnadsfritt, görs tillgänglig för distribution eller användning på den gemensamma marknaden, oavsett om den är ny eller fullt renoverad. Uttrycket tas i bruk definieras som det stadium när en produkt är färdig för användning på den gemensamma marknaden för sitt avsedda ändamål. Uttrycket tillverkare definieras i förslaget till direktiv om medicintek- niska produkter som den fysiska eller juridiska person med ansvar för design, tillverkning, paketering och märkning av en produkt innan den släpps ut på marknaden för hans egen räkning, oavsett om dessa åtgärder utförs av personen själv eller för hans räkning av en tredje person. Vidare skall de förpliktelser som läggs på tillverkare enligt villkoren i direktivförslaget även gälla den fysiska eller juridiska person som sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller bestämmer avsett syfte för dem som medicinteknisk produkt med syftet att de skall släppas ut på marknaden för hans egen räkning. Denna bestämmelse gäller inte den person, som, om han inte är en tillverkare enligt första stycket, sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden för sitt avsedda syfte för en enskild patient. I direktivet och direktivförslagen regleras hur en medlemsstat skall förfara om man på grund av säkerhetsrisker förhindrar att en produkt marknadsförs eller används (säkerhetsklausul eller safeguard ). Kommissionen skall informeras genom ett motiverat beslut. Efter vissa konsultationer ankommer det slutligen på kommissionen att formulera lämpliga rekommendationer. Vad som sägs i direktivet och direktivförslagen om att skall underrättas om olika förhållanden gäller enligt för EFTA-ländernas del den särskilda övervakningsmyndigheten (jfr avsnitt 2.2). I direktivet och direktivförslagen anges de väsentliga krav som produkterna skall uppfylla. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall produkterna indelas i produktklasser. Medlemsstaterna skall vända sig till kommissionen om staten anser att tillämpningen av klassifice- ringsreglerna för en given produkt eller produktgrupp erfordrar ett beslut om klassificeringen eller om en given produkt eller produktgrupp bör klassi- ficeras i en annan klass eller om överensstämmelse skall bedömas genom att tillämpa enbart en av föreslagna kontrollformer. Kommissionen kan också ändra klassificeringsreglerna. När det gäller kontrollen av produkter tillverkade i ett tredje land diskuterar kommissionen med länder utanför EES-området för att finna former för att sluta avtal med ett sådant land om ett ömsesidigt godtagande av den bedömning av överensstämmelse som görs av organ inom och utanför EG. Bedömningen av överenstämmelse för produkter som skall placeras på marknaden inom EES-området kommer dock att ske i förhållande till de fastlagda direktiven och de nationella lagstiftningar som har genomfört di- rektivens bestämmelser. Enligt de här aktuella direktivet och direktivförslagen tillkommer vissa sektorsspecifika krav på de anmälda organen. Beslut av de anmälda organen kommer att vara giltiga för maximalt och kan efter anmälan förlängas för ytterligare perioder . Kommissionen avser att utfärda riktlinjer för en enhetlig tillämpning av direktiven, särskilt när det gäller direktivens tillämpningsområden, klas- sificeringen av produkter och formerna för bedömning av överensstämmelse. Kommissionen avser att publicera dessa riktlinjer i de Europeiska gemenskapernas officiella tidning, EGT. Kommissionen avser att vidta nödvändiga åtgärder för att en databas skall byggas upp och drivas inom Gemenskapen med den information som behövs för en konsekvent tillämpning av direktiven. Kommissionen kommer att assisteras av två permanenta kommittéer, dels kommittén för standarder och tekniska regler, som har uppgifter vad gäller tillämpningen av samtliga direktiv som rör teknisk kontroll av produkter, dels kommittén för medicintekniska produkter. Kommissionen har föreslagit vissa över- gångsregler för direktiven. För produkter omfattade av direktivet för aktiva im- plantat gäller att medlemsstaterna för en period fram till skall tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationel- la regler som är i kraft inom deras territorier . För produkter omfattade av förslaget till direktiv om medicintekniska produkter, som enligt förslaget skall vara genomfört och tillämpas fr.o.m. , gäller att medlemsstaterna , efter det att den nationella lagstiftningen har antagits, skall tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som är i kraft inom deras territorium . När träder i kraft kommer direktivet om aktiva implantat att behöva genomföras i . De administrativa uppgifter och funktioner som enligt direktivet ankommer på kommissionen och olika kommittéer åvilar inom EFTA dess övervakningsmyndighet resp. den ständiga kommittéen. I beredningsarbetet inför beslut skall EFTA-länderna i princip med- verka i EG:s kommittéer på samma sätt som EG:s medlemsländer. klargör inte hur EG:s pla- nerade riktlinjer för tillämpningen av direktiv, som ännu inte är beslutade inom EG, skall betraktas av EFTA-länderna. 3.3 Lag om medicintekniska produkter Mitt förslag: En kontroll av medi- cintekniska produkter införs. Denna regleras i en särskild lag om sådana produkter. De svenska reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt . Den svenska lagstiftningen skall gälla samtliga medicintekniska pro- dukter som omfattas av de direktiv som ingår i samt de förslag till nya direktiv inom området som utarbetats inom EG. Skälen för mitt förslag: har saknat en mer omfattande lag- stiftning om medicintekniska produkter. Endast på vissa områden har en kontroll funnits. Detta gäller t.ex. fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål och preventivmedel. I betänkandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) samt rapporten och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) föreslogs att en kontroll skulle införas inom de aktuella produktområdena. som ett beredningsförfarande pågick inom initierade EG ett direktivarbete inom området. Resultatet av detta arbete har lett fram till att ett direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation föreligger och ingår i (90/385/EEG, bilaga II, avsnitt X. Elektrisk materiel). Ytterligare ett mycket omfattande direktiv om huvudparten av de medi- cintekniska produkterna föreligger i ett förslag till rådsdirektiv som framlagts av (COM (91) 287 final * SYN 353). har lämnat ett förslag till ändringar i direktivförslaget om medicintekniska produkter (COM (92) 356 final * SYN 353). har antagit ett gemensamt ställningstagande (4327/93). Ett beslut av rådet om direktivet förväntas . Arbetet med detta direktiv är nu inne i ett sådant skede att det är rimligt att förmoda att endast mindre ytterligare ändringar kan bli aktuella. Av detta direktivförslag framgår även att direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation kommer att revideras och kompletteras i vissa av de avseenden där direktiv /385/EEG skiljer sig från förslaget som är under behandling i rådet. Den av kommissionen föreslagna kontrollen av medicintekniska produkter stämmer i väsentliga avseenden med den kontroll som föreslogs av utredningen om medicinteknisk säkerhet och som har accepterats av remissinstanserna. Utredningen ansåg att säkerheten skulle byggas upp underifrån och att säkerheten i första hand garanterades genom ett lokalt engagemang och en egenkontroll, både vid tillverkning och användning av produkterna. Företagen som tillverkade medicintekniska produkter skulle använda god tillverkningssed (GTS), vilket var en översättning av det engelska uttrycket Practice (GMP), som bl.a. byggde på att produktionen följde fastställda normer (standarder). Den samhälleliga kontrollen blev då i första hand inriktad på att bevaka att tillverkaren följde dessa principer. Utredningen ansåg mot denna bakgrund att säkerhetsarbetet på central nivå i första hand borde inriktas på stöd till företag samt uppföljning och kontroll av att verksamheten bedrevs i enlighet med av statsmakterna angivna mål och riktlinjer. Det var även väsentligt att resultat och erfarenheter återfördes till i första hand tillverkarna men även hälso-och sjukvårdspersonalen. Om- fattningen av de centrala statliga kontrollåtgärderna borde på detta sätt kunna begränsas. Utredningen uttalade vidare att kraven vid utvärderingen av medicintekniska produkters säkerhet kunde variera beroende på produkternas komplexitet men att ambitionsnivån när det gällde graden av säkerhet skulle vara lika hög i likartade situationer, t.ex. när en bristande funktion kunde få en dödlig utgång. Utredningen konstaterade även att en viktig uppgift för utredningen hade varit att väga nyttan av en föreslagen åtgärd mot kostnaderna. Konsekvenserna av olika missgrepp och felfunktioner kunde skilja sig högst väsentligt mellan olika behandlings- och vårdsituationer. Det var betydligt viktigare att en apparat för livsuppehållande behandling fungerade än t.ex. en utrustning för diagnostik av färgblindhet, eftersom följderna av en utebliven funktion blev så allvarliga i det förra fallet. Kontrollåtgärderna borde således differentieras med hänsyn till säkerhetsriskerna. har genom att underteckna accepterat de grundläggande tankarna i EG:s ordning för provning och kontroll av produkter. Jag anser att såväl de direktiv som ingår i som de direktivförslag som behandlas av rådet och utarbetas av kommissionen stäm- mer väl överens med de grundtankar och principer som fanns angivna av utredning- en om den medicintekniska säkerheten och som har tillstyrkts av remissinstanserna. De uppfyller de krav som vi kan ställa i för att få en tillfredsställande säkerhet hos produkterna. Kon- trollsystemet innebär en rimlig avvägning mellan omfattningen och in- 6 riktningen på kontrollinsatserna och riskerna för patienterna och personalen. Jag föreslår att den svenska lagstiftningen görs som en ramlag och att den omfattar produktområdet för samtliga tre direktiv som avses gälla framöver, dvs. direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation, som ingår i , direktivet om medicintekniska produkter samt direktivet om in vitro diagnostiska medicintekniska produkter. Regeringen eller till- synsmyndigheten beslutar närmare vilka detaljregler som skall gälla för olika produktgrupper. Det är en stark fördel om lagen omfattar samtliga medicintekniska pro- dukter. har dessutom underhand förordat en sådan lösning. Under arbetet med den svenska ramlagen har förutsättningarna för de kommande EG-direktiven om medicintekniska produkter samt in vitro diagnostiska medicintekniska produkter klarnat i en sådan utsträckning att det är möjligt att låta ramlagen innefatta även dessa produkter. Detaljreglerna kommer i första hand att genomföras på myndighetsnivå och kan således anpassas till eventuella ändringar i direktivförslagen. Enligt uppgift skall nu förutsättningar föreligga för ett reviderat som kan accepteras av samtliga EFTA-länder utom samt EG:s medlemsländer. Det är dock f.n. oklart när avtalet kommer att träda i kraft. Direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation ingår i . saknar lagstiftning om dessa produkter, vilket innebär att tidsutdräkten inte torde skapa några problem för företagen. Med- lemsstaterna måste enligt direktivet ändå fram till tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som finns inom deras territorier . Ramlagen kommer således att innefatta även de produkter som täcks av tillämpliga delar av direktivet om elektromedicinsk utrustning för bruk i human- och veterinärmedicin. Direktivutkastet för medicintekniska pro- dukter är mer långtgående i sina krav och anpassat till den nya metoden. har aviserat att det förstnämnda direktivet kommer att ersättas av det nya direktivet om medicintekniska produkter. Den svenska ramlagen är anpassad till det nya direktivet. har förklarat sig vara införstådd med den svenska handlingslinjen. Jag föreslår att det direktiv som omfattas av införlivas med svensk rätt dels i ramlagen, dels på förordningsnivå och i myndighetsföre- skrifter. Direktiven är delvis mycket detaljrika och tekniska, vilket innebär att det är lämpligt att låta dem huvudsakligen införas i svensk rätt på myndighetsnivå. Ytterligare ett faktum som talar för detta är att säkerhetskraven i direktiven får en mer specificerad innebörd genom de standarder som utformas av de europeiska standardiseringsorganen. Standardiseringsarbetet kan komma att kontinuerligt medföra ändringar i direktiven som sedan måste genomföras i svenska föreskrifter, vilket lämpligen sker på myndighetsnivå. Då direktiven inte är minimidirektiv måste, åtminstone efter det att trätt i kraft, de föreskrivande organen hålla sig inom de ramar i fråga om krav på säkerhet m.m. som direktiven anger. Sådana föreskrifter skall i detalj till svensk rätt överföra de preciserade regler som anges i direktiven. 3.4 Begreppet medicinteknisk produkt och lagens tillämpningsområde Mitt förslag: Med en medicinteknisk produkt avses varje produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk pro- cess, eller 4. kontrollera befruktning. En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, im- munologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den dock inte en medicinteknisk produkt. Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter avses med medicintekniska produkter instrument, apparater, hjälp- medel och andra produkter, däribland program, eller material som av till- verkaren är avsedda för vissa syften. En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, im- munologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel anses den dock inte som en medicinteknisk produkt enligt direktivförslaget. Om en medicinteknisk produkt har till syfte att administrera en produkt som omfattas av läkemedelsdirektivet skall den medicintekniska produkten omfattas av direktivet om medicintekniska produkter medan läkemedlet skall bedömas enligt läkemedelsdirektivet. Ett exempel på detta är externa infusionspumpar och sprutor. Om den medicintekniska produkten och läkemedlet utgör en odelad integrerad enhet som har till uteslutande syfte att användas i en given kombination och som inte är återanvändbar skall den odelade enhetliga produkten omfattas av läkemedelsdirektivet. De relevanta väsentliga kraven i direktivet om medicintekniska produkter skall gälla i den utsträckning egenskaper rörande säkerhet och funktion relaterade till den medicintekniska produkten är berörda. Ett exempel på detta är förfyllda sprutor. Om en medicinteknisk produkt innehåller, som en integrerad del, en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel och som har benägenhet att inverka på kroppen med en effekt som är underordnad den medicintekniska produktens effekt, skall den medicintekniska produkten bedömas och certifieras i enlighet med direktivet om medicintekniska produkter. Ett exempel på detta är katetrar belagda med heparin. I direktivförslaget för medicintekniska produkter har explicit angivits att de krav som finns i detta direktiv ersätter de krav som finns i direktivet om EMC (elektromagnetisk kompatibilitet). Krav som gäller t.ex. EMC har således i stället tagits upp bland kraven i direktivförslaget för medicintekniska produkter. Avsikten är således att samtliga krav för medicintekniska produkter av visst slag skall vara samlade i ett direktiv. Direktivförslaget innehåller inga krav på att effekter på den yttre miljön skall beaktas. Det har dock i olika sammanhang blivit allt vanligare att i samband med krav som rör produktutformning också kräva att effekterna för den yttre miljön vägs in. En arbetsgrupp inom det euro- peiska standardiseringsorganet har t.ex. föreslagit att miljöhänsyn skall tas vid all produktstandardisering. En möjlig väg att gå i detta sammanhang är självfallet att vid utformningen av standarder beakta även miljöaspekter. Av direktivförslaget framgår att det inte är tillämpligt på personlig skyd- dsutrustning. Vid bedömningen av om en produkt faller under direktivet om personlig skyddsutrustning eller direktivet om medicintekniska produkter skall hänsyn särskilt tas till det huvudsakliga avsedda syftet med produkten och var och hur den skall användas. Direktivet avses inte heller enligt förslaget att vara tillämpligt på läke- medel, kosmetiska produkter eller humant blod, humana blodprodukter, human plasma eller blodceller av humant ursprung eller produkter vilka då produkterna släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, plasma eller celler. Det är inte heller tillämpligt på transplantat eller vävnader eller celler av humant ursprung eller på produkter som innefattar eller härstammar från vävnader eller celler av humant ursprung. Ytterligare undantag finns under vissa förutsättningar för vissa produkter av animaliskt ursprung. Kommissionen planerar enligt uppgift att utge riktlinjer för avgränsningen mellan olika direktivs tillämpningsområden (gränsfall). Bestämmelserna i direktivförslaget gäller förutom medicintekniska produkter även tillbehör till sådana produkter. Tillbehör definieras som en artikel, som även om den inte är en medicinteknisk produkt, är specifikt avsedd enligt dess tillverkare att användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att göra det möjligt för den att användas i enlighet med tillverkarens syften. Exempel på sådana tillbehör är dialys- och dränageslangar samt endotrakealtuber i anslutning till anestesiutrustning. Den föreslagna definitionen överensstämmer i princip med den som föreslagits av utredningen om den medicintekniska säkerheten. Remiss- instanserna har i huvudsak inte haft några invändningar mot utredningens förslag. ansåg att det borde övervägas om inte bl.a. kontaktlinser skulle inrymmas under de medicintekniska produkterna. ansåg att även medicintekniska produkter inom det alternativmedicinska området borde omfattas av kontrollen. I om Tillsyn och Kontroll av dentala material föreslogs att endast produkter avsedda för permanent bruk i munhålan skulle ingå i produktkontrollen. Flera remissinstanser ansåg att även provisoriska material skulle omfattas av kontrollen.