prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall med- lemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att all information som kommit till deras kännedom rörande vissa tillbud och som innefattar en klass I, IIa, IIb eller III produkt registreras och utvärderas centralt. De tillbud som avses är: a) varje felfunktion eller försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt liksom alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som skulle kunna leda till eller kunde ha lett till en patients eller en brukares död eller en allvarlig försämring av hans hälsotillstånd samt 9 b) varje tekniskt eller medicinskt skäl som har att göra med egenskaper eller prestanda hos en produkt som kan leda till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma slag. Av direktivet om aktiva implantat och direktivförslagen framgår att om en medlemsstat ålägger medicinska yrkesutövare eller medicinska insti- tutioner att informera myndigheterna om tillbud och olycksfall så skall myndigheterna förvissa sig om att även tillverkaren blir informerad. Av riktlinjerna framgår att förutsätter att det finns en integration mellan de olika rapporteringssystemen. Jag anser att formerna för olycksfalls- och tillbudsrapporteringen bör övervägas av tillsynsmyndigheten, tillsammans med företrädare för tillverkarna och andra berörda myndigheter så att en samordning kan ske av rapporteringen. I om Kontroll och tillsyn av dentala material föreslogs att en biverkningsrapportering för dentala material skulle införas. Remissinstanserna har tillstyrkt förslaget. Skyldigheten för tillverkare att rapportera olyckor och skador för produkterna innefattar även dentala material. Mitt förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Skälen för mitt förslag: Enligt direktivet om aktiva implantat och för- slaget till direktiv om medicintekniska produkter skall behöriga myndigheter övervaka att de medicintekniska produkter som finns på marknaden uppfyller kraven i direktiven. Syftet med marknadsövervakningen är att säkra att direktivens krav har respekterats av alla operatörer, dvs. både tillverkare och certifieringsorgan. Myndigheten har skyldighet att ingripa om det framkommer skäl att misstänka att en viss produkt inte uppfyller gällande krav. Den behöriga myndigheten (tillsynsmyndigheten) skall enligt mitt förslag få införa förbud eller begränsningar för medicintekniska produkter att släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidta åtgärder för att produkterna skall dras tillbaka från marknaden om produkterna äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är tillämpligt, för andra personer, när produkterna är korrekt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål. EG har vid utformningen av kontrollsystem för medicintekniska pro- dukter valt att lägga tredjepartsgranskningen på särskilda certifieringsorgan utan inslag av myndighetsutövning. EG gör således en tydlig åtskillnad mellan anmälda organ, som i huvudsak har en funktion innan en produkt får marknadstillträde, även om organen i vissa fall har ett ansvar för efterkontrollen av en certifierad produkt, och myndigheterna som svarar för tillsyn och marknadsövervakning. De anmälda organen och myndigheterna får inte ha några gemensamma funktioner eller resurser. Myndighetens uppgifter i detta fall blir på så sätt begränsade i förhållande till den uppläggning vi traditionellt har varit vana vid i för kontroll av olika produkter. Kontrollordningen för medicintekniska produkter skiljer sig i det avseendet radikalt från t.ex. läkemedelskontrollen. Av vad jag har anfört i det föregående (avsnitt 2.1) framgår att har aviserat att ett förslag till rådsbeslut kommer att läggas fram om hur den nationella marknadsövervakningen bör bedrivas och om samordningen mellan länderna inom detta område. Kommissionen har i ett arbetsdokument uttryckt att marknadsövervakningen bör fungera på ett likvärdigt sätt inom Gemenskapen. Samordningen bör syfta till att minimera effekterna av skillnader i praxis mellan olika behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Av dokumentet framgår att för vissa produkter, t.ex. medicintekniska produkter, kommer mark- nadsövervakningen att få en annan inriktning genom att t.ex. certi- fieringsorganen kommer att spela en viktig roll för att garantera säkerheten. För vissa produkter finns i vissa direktiv särskilda åtgärder, t.ex. för medicintekniska produkter rapporteringssystem om olycksfall och tillbud, för att möta riskerna. Av dokumentet framgår även att tillkomsten av en gemensam marknad genom total harmonisering betyder att produkter som utförts i enlighet med de väsentliga kraven och tillämpliga procedurer för bedömning av överensstämmelse har rätten att cirkulera fritt inom Gemenskapen. Om det inte finns bevis för motsatsen skall myndigheterna därför anta att en produkt med EG-märke är i överensstämmelse med lagstiftningen oavsett var den först släpps ut på marknaden. Kontrollen som nationella myndigheter genomför kommer därför i praktiken att påverka mot- svarande myndigheter i andra medlemsstater. Varje brist på förtroende när det gäller marknadsövervakningen kommer enligt dokumentet att avbryta utvecklingen av den gemensamma marknaden. Effekten av varje myndighets marknadsövervakning måste därför vara ungefär likartad i förhållande till produkter som innebär samma risker för konsumenterna. I dokumentet talas om s.k. god övervakningssed. Det måste enligt dokumentet finnas ett system för utbyte av information mellan myndigheterna. Den myndighet i ett land som har fått reda på att det finns brister hos en produkt, för i detta sammanhang aktuella produkter t.ex. genom rapporteringssystemet för olycksfall och tillbud, kan genom kontakter med den myndighet som har ansvaret för marknads- övervakningen av företaget i fråga diskutera vilka åtgärder som skall vidtas. Denna senare myndighet kan t.ex. ge upplysningar om företag i olika delar av Gemenskapen som är involverade i distributionen av en speciell produkt. Myndigheterna kan också utbyta information om i vilken utsträckning de utför förebyggande arbete genom att förse företagen med icke bindande råd, t.ex. om hur marknadsövervakningen fungerar. Det är regeringens uppgift att besluta vilken eller vilka myndigheter som skall ha ansvaret för tillsynen av medicintekniska produkter. För infor- mation vill jag dock redovisa följande synpunkter. Den centrala uppgiften för tillsynsmyndigheten kommer att vara att svara för en marknadsövervakning, som i stor utsträckning med de riktlinjer som föreligger från EG, grundas på en nationell utvärdering av de erfarenheter som görs via rapporteringen om olycksfall, tillbud och biverkningar för olika medicintekniska produkter, dels från tillverkarna, dels från hälso- och sjukvårdspersonalen. Uppgiften att svara för en samlad utvärdering av dessa erfarenheter ligger mycket nära det arbete som bedrivs vid med tillsyn, uppföljning och utvärdering av användningen av medicintekniska produkter. har en rådgivande säkerhet. Den har systematiskt samlat, analyserat och redovisat rapporter om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. I nämnden ingår statliga tillsynsmyndigheter, , , fackliga organisationer, medicinsk och teknisk expertis samt leverantörer och tillverkare. Nämnden följer utvecklingen på det medicintekniska området, ger myndigheter, organisationer och till- verkare förslag till säkerhetshöjande åtgärder samt fullgör de uppgifter ålägger nämnden. En erfarenhet som vunnits i nämndens arbete är att olycksfall och tillbud ofta inträffar till följd av både fel i produkterna och i användningssituationen. Den långt gångna integrationen mellan medicinsk teknik och medicinsk metodik och kunskap innebär enligt min bedömning att det är svårt eller omöjligt att bedöma säkerhetsaspekterna på produkterna åtskilt från förutsättningarna för användningen av produkterna i vården. Jag kan konstatera att en viktig utgångspunkt för utredningen om den medicintekniska säkerheten var att förslagen skulle uttrycka en "systemsyn", dvs. att olika säkerhetsåtgärder inte sågs isolerade utan som en del i ett totalt säkerhets- och kontrollsammanhang. Ett uttryck för det var enligt utredningen att se konstruktions-, produktions-, marknadsförings- och användarskedet i ett sammanhang. Detta synsätt fick stöd hos remissinstanserna. Ett uttryck för detta var att ett flertal remissinstanser ut- talade sitt stöd för att hos en myndighet hålla samman tillsynen över produkterna i sig och användningen av produkterna. Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog två alternativa lösningar när det gällde myndighetsansvaret för produktkontrollen, dels , dels en ny myndighet medan tillsynen över använd- ningen av produkterna skulle ligga kvar hos . EG:s kontrollsystem ser annorlunda ut än den av utredningen föreslagna men det är ändå intressant att mot bakgrund av remissinstansernas principiella synsätt kortfattat redovisa deras synpunkter på utredningens förslag. (som fr.o.m. är en fristående elsäker- hetsmyndighet) ansåg att borde bli tillsynsmyndighet därför att produktkontrollen och tillsynen över produkternas användning borde ligga hos samma myndighet. ansåg att tillsynen över användningen av medicintekniska produkter ankom på och att denna inte kunde skiljas ut från tillsynen över den medicinska verksamheten i stort. () ansåg att ett samlat grepp på hela det medicintekniska området kunde erhållas endast om tillsynen av såväl produkter som deras användning kunde samlas i en organisation. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF) ansåg att borde ha myn- dighetsansvaret för att få ett samlat grepp på det medicintekniska området. SHSTF ansåg att ett uppdelat ansvar för ämnesområdet innebar en stor risk för kompetenstvister och har uttalat att SHSTF vidhåller denna ståndpunkt. Även sjukvårdsleverantörers förening (SLF) har i en skrivelse bekräftat sitt tidigare ställningstagande att bör bli nationell myndighet för att få balans i tillsynen av å ena sidan medicintekniska företag och produkter och å andra sidan vårdens användning av produkterna. De remissinstanser som inte förordade att borde få myn- dighetsansvaret som () och Statens mät-och provråd (nuvarande SWEDAC) pekade på att organ som SP, SPRIMA och SEMKO borde få ansvaret för den tekniska provningen, dvs. de uppgifter som i EG-direktiven ligger på certifieringsorganen. I samband med att bildades som en från fristående myndighet utreddes hur myndighetens organisation skulle kunna utformas om myndighetens uppgifter skulle innefatta även en kontroll av andra produkter än läkemedel inom hälso- och sjukvården. konstaterades att utformningen av kontrollen av pro- duktsäkerheten skulle komma att vara beroende av vilka ställningstaganden som skedde inom EG, dels allmänt när det gällde teknisk provning, dels vad gällde de direktiv om medicintekniska produkter som var under beredning inom EG. Detta innebar att grunden för den närmare utformningen av kontrollen inte skulle komma att vara klarlagd förrän . Den närmare uppläggningen av EG:s kontrollordning för medicintekniska produkter och syn på marknadsövervakningen föreligger . Jag bedömer att övervägande skäl talar för att ge det samlade ansvaret för tillsynen enligt lagen om medicintekniska produkter. Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med övriga myndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, där dessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom en sådan samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och i användning få en sammanhållen utformning med de bästa möjligheterna att skapa en hög säkerhetsnivå inom hela det medicintekniska området. är det väsentligt att ta tillvara den kunskap och kompetens som finns vid olika myndigheter, i första hand , den nya elsäker- hetsmyndigheten och . Jag återkommer i det följande till denna fråga. Den organisatoriska utvecklingen inom hälso- och sjukvården med enheter som är juridiskt åtskilda från varandra och säljer tjänster och produkter sinsemellan samt övergången till mer eller mindre privata lösningar (t.ex. landstingsägda bolag, resultatenheter, helt enskild verksamhet) när det gäller ansvaret för vårdverksamhet ökar behovet av ett sam- manhållet ansvar genom den oklara skiljelinje som skapas mellan till- verkaransvar och ansvar för verksamheten. I finns en myndighetsstruktur som ofta innebär att olika myndigheter har ansvar för skilda skyddsaspekter för en viss produkttyp. När det gäller de produktorienterade direktiven finns enligt uppgift hos svenska företag ett önskemål om att kunna återfinna bestämmelserna på ett ställe i den svenska rätten, tillämpade av en myndighet. En samordning har efterlysts där en myndighet är huvudansvarig, vilket skulle innebära att den tog hand om direktivets allmänna skyldigheter, vilket medför att en upprepning i övriga myndigheters föreskrifter inte skulle krävas. Den huvudansvariga myndigheten skulle sedan samråda med de myndigheter som med stöd av andra regler har att befatta sig med frågor som rör det aktuella produktområdet. Näringslivet skulle på så sätt kunna få en för- hållandevis enkel och klar bild av vad som gäller på den svenska marknaden. Den uppläggning jag här har föreslagit stämmer väl överens med ett sådant synsätt. som det är viktigt att en myndighet har ett samlat tillsynsansvar för samtliga produkter som omfattas av lagen om medicintekniska produkter och av produkterna i sig och i användning är det väsentligt att utnyttja redan befintlig kunskap och kompetens vid olika myndig- heter för olika uppgifter inom marknadsövervakningen. Sådan kompetens och erfarenhet finns t.ex. hos när det gäller t.ex. farmaci,kemi, toxikologi, kliniska prövningar och inspektioner, hos den nya elsäkerhetsmyndigheten när det gäller elektromedicinsk kompetens samt hos Kemikalieinspektionen och Arbetsskyddsstyrelsen. ansvarar för kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar. Produkterna skall anmälas till verket och registreras efter bedömning av produkternas dokumentation. Verket svarar för behövlig granskning och efterkontroll samt för att inspektera tillverkning och hantering. I synnerhet granskas företagens ,kvalitetssystem, produkternas sterilitet och säkerhet. I förekommande fall testas produkternas egenskaper laborativt gentemot relevanta standarder. ansvarar även för kontrollen av mekaniska preventivmedel. Kontrollen avser s.k. typgodkännande. Antalet för godkännande anmälda produkter beräknas till 3 * 4. Huvuddelen av de uppgifter som f.n. har när det gäller fabrikssteriliserade engångsartiklar och preventivmedel kommer med utgångspunkt från direktivutkastet om medicintekniska produkter att falla på certifieringsorganen (de anmälda organen). Innan detta direktivs bestämmelser måste genomföras kan det dock vara lämpligt att i huvudsak har kvar sina nuvarande uppgifter på detta område. Ett ytterligare beredningsarbete bör ske inom för att närmare definiera olika myndigheters uppgifter inom ramen för ett samlat tillsynsansvar för . regionala tillsynsenheter kan bli ett viktigt led i marknadsövervakningen. De finns på flera håll i landet och arbetar i nära samverkan med de lokala sjukhusen och vårdenheterna. De kan på så sätt skapa en bred kontaktyta med vårdverksamheten och tidigt uppspåra brister och problem med olika produkter. Fördelningen av uppgifter mellan den centrala och den regionala nivån är en fråga för . Det är dock väsentligt att, framför allt i ett inledningsskede, samla erfarenheter av tillsynsverksamheten, utvärdera dem och sprida dessa erfarenheter till alla berörda. Vid Örebroenheten är en riskdatabas under uppbyggnad. Riskdatabasen avses bli en kunskapsbank, som kan sprida information * särskilt till mindre vårdenheter * om riskmoment och skadeförebyggande åtgärder. Enskilda tandtekniska laboratorier kommer att vara tillverkare i lagens mening. Jag har tidigare konstaterat att tandtekniska arbeten kommer att definieras som specialanpassade produkter och således inte föremål för någon tredjepartsbedömning trots att riskerna för patienterna kan vara betydande om arbetena inte är väl utförda. Den samhällsinsyn som kan etableras är genom att tillverkarna måste utarbeta viss dokumentation och hålla den tillgänglig för tillsynsmyndigheten. Jag bedömer att den närmare kontakt som kan byggas upp genom de regionala tillsynsenheterna är en nödvändig förutsättning i detta sammanhang. Enligt de uppgifter som föreligger från kommer i länder utanför hälso- och sjukvårdsministerierna (/) att bli behöriga myndigheter. Vad gäller övriga kommer i troligen "Helsedirektoratet" att bli tillsynsmyndighet och i det utvecklingsinstitut, som enligt uppgift kommer att överta "Social- och hälso- styrelsens" uppgifter när det gäller forskning och utvecklingsarbete inom hälso- och sjukvården och socialvården. I är det oklart vilket organ som blir tillsynsmyndighet. De medicintekniska produkter som täcks av direktiven har mycket varierande karaktär. För att kunna bedöma produkterna krävs synnerligen varierande kompetenser. Jag förutsätter att för arbetet med tillsynen över medicintekniska produkter förutom en liten fast stab av medarbetare kommer att, i den mån det inte blir aktuellt att repliera på myndigheter som m.fl., knyta till sig experter inom olika kompetensområden. Dessa kan dels finnas hos olika organ som universitetsinstitutioner och medicintekniska avdelningar vid stora sjukhus dels från provningsorgan som SEMKO, och för odontologisk materialprovning (NIOM). Om misstänker eller har fått rapporter om att det föreligger ett fel i en produkt bör dock styrelsen enligt EG:s principer inte utnyttja det provnings- eller certifieringsorgan som har certifierat produkten i fråga. När det gäller former för och innehåll i tillsynsmyndighetens tillsyn bör även den kompetens och de erfarenheter som finns inom olika branschorganisationer tas tillvara. Redan utredningen om den medicintekniska säkerheten uttryckte som sin uppfattning att tillsynen och kontrollen av produkterna borde vara selektiv och inriktas mot de produkter som innebar de största riskerna. Företag som hade visat att säkerhetsarbetet låg på en hög nivå behövde enligt utredningen inte bli föremål för samma uppföljning från kontrollorganens sida. Denna uppfattning delades av remissinstanserna. Jag vill understryka vikten av att myndighetsinsatserna görs selektivt. Detta blir inte minst viktigt mot bakgrund av att övervakningen omfattar ett mycket stort antal produkter. När det gäller marknadsövervakningen bör och övriga berörda myndigheter samarbeta med övriga länder i och dels för att få förutsättningar för ett kraftfullt agerande från myndighetssidan, dels för att de samlade myndighetsresurserna skall kunna utnyttjas så rationellt som möjligt och på så sätt undvika dubbelarbete. EG:s direktiv, som utgör ett underlag för den föreslagna lagen, kommer att träda i kraft . Enligt dessa kommer olika produktområden att omfattas av kontrollen . Detta ger förutsättningar för en stegvis uppbyggnad av myndighetsfunktionen. Jag har redan konstaterat att det föreligger betydande osäkerheter när det gäller omfattning, ambitionsnivå och finansiering av myndighetskontrollen. En successiv anpassning får därför ske av resurstilldelning till myndigheten och av finansieringsformerna för myndighetsuppgifterna. Jag har i bud- getpropositionen för /94 beräknat medel för uppgifterna inom marknadsövervakningen under anslaget på femte huvudtiteln. När det gäller eventuell avgiftsfinansiering av myndighetens verk- samhet finns prejudikat från som innebär att det inte är möjligt för en medlemsstat att kräva en registrering av företag utan stöd i direktiven. Enligt förslaget till direktiv för medicintekniska produkter krävs att företag som tillverkar klass I-produkter samt specialanpassade produkter registrerar sig i ett land inom EG. För myndighetens arbete med denna registrering bör det vara möjligt att ta ut en avgift för de direkta kostnaderna. Däremot torde det inte vara möjligt att ta ut avgifter generellt för marknadsövervakningen, som skall omfatta alla produkter. Motsvarande bör gälla enligt den svenska lagen. Det torde också vara möjligt att täcka myndighetens direkta utlägg och kostnader i vissa andra situationer. kommer t.ex. att få vissa kostnader till följd av sitt arbete med granskning av anmälningar om kliniska prövningar. I avvaktan på beredningen av rapporten - en EG-anpassning till följd av , där bl.a. finansieringen av marknadsövervakningen behandlas, bör i lagen tas in ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om skyldighet att ersätta tillsynsmyndighetens kostnader för de nämnda uppgifterna i samband med kon- trollen av medicintekniska produkter. Med den uppläggning som EG:s kontrollordning har och med den politik som uttryckt kommer det i första hand att vara en uppgift för de anmälda organen (se avsnitt 2.1) att bedriva ett gemensamt arbete för att få en enhetlig tillämpning av certifieringsprocedurerna. Kommissionens avsikt är att de anmälda organen skall bygga upp en gemensam databank för gemensam erfarenhetsåterföring. Enligt beslut skall, sedan trätt i kraft, i tillämpas ett öppet system med anmälda organ. De certifieringsorgan som önskar medverka i systemet och konkurrera om uppdragen skall om de är ackrediterade eller kan visa motsvarande kompetens bli notifierade. Jag har i det föregående (avsnitt 2.2) konstaterat att SWEDAC har till uppgift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om certi- fieringsorgan som önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda organ. Det är ännu oklart i vilken utsträckning det finns tillräckliga certifieringsresurser i . Inom branschorganisationerna undersöks f.n. bland företagen vilket intresse som finns för att utnyttja svenska certifie- ringsorgan. En undersökning i ställd till företagen visade att avgörande för dem vid ett val av certifieringsorgan inte var priset på tjänsterna utan kvaliteten och snabbheten i behandlingen av en ansökan om certifiering. De var inte beroende av att få granskningen utförd i . Ett samarbete har etablerats mellan de nordiska länderna för att undersöka om det finns ett behov av och ett underlag för gemensamma certifieringsorgan. I Nordiska ministerrådets regi finns redan ett gemensamt nordiskt materialprovning (NIOM). har uppgifter när det gäller provning av olika handikapphjälpmedel och har ackrediterats för vissa handikapphjälpmedel. Inom det elektromedicinska området finns i väl etablerade prov- ningsresurser. SEMKO har aviserat att avsikten är att söka notifiering inom detta område. När det gäller kvalitetssystem finns flera olika tänkbara certifieringsorgan, bl.a. SEMKO och Det . 4 Några särskilda produkter 4.1 Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll Mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll upphävs. Skälen för mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll tillkom i syfte att möjliggöra försöksverksamhet för att få fram lämpliga medel för födelsekontroll. Enligt lagen får klinisk prövning i detta syfte företas med medel som kan hindra utvecklingen av befruktat ägg hos kvinna. För sådan prövning for- dras särskilt tillstånd som, enligt lagens ordalydelse, meddelas av Konungen efter framställning av medicinalstyrelsen. Närmare föreskrifter till lagen har meddelats på myndighetsnivå genom kungörelsen (SOSFS 1969:34) med tillämpningsbestämmelser till lagen (nr 185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll. Den nämnda lagen tillkom mot bakgrund av det dåvarande straffet i 3 kap. 4 § för fosterfördrivning. Enligt denna bestämmelse ansågs det att ett i rättslig mening förelåg redan i och med äggets befruktning. Ett medel som hindrar utvecklingen av ett befruktat ägg kunde därför komma i konflikt med gällande bestämmelser om fosterfördrivning (prop. 1967:18, bet. 1967:1LU19, rskr.