prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — * diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom eller skada, * undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, * befruktningskontroll, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av farmako- logiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan under- stödjas i sin funktion av sådana me- del. b) aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. c) aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medi- cinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden. d) specialanpassad produkt: varje aktiv, medicinteknisk produkt för implantation som tillverkats enligt en ordination av en läkare med specialiskompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient. e) produkt avsedd för klinisk undersökning: varje aktiv medicin- teknisk produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare med specialistkompetens för relevanta kliniska undersökningar på människor. f) avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska produkten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt de uppgifter tillverkaren lämnat i bruk- sanvisningen. g) ta i bruk: att göra produkten tillgänglig för läkarkåren för implan- tation. Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att avge ett ämne som definieras som läkemedel enligt rådets direktiv /65/EEG av om till- närmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialite- ter[1], senast ändrat genom direktiv /21/EEG[2], skall detta ämne vara underkastat den ordning med krav på tillstånd för att få släppas ut på marknaden som föreskrivs i det direktivet. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innefattar ett ämne som, om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt artikel 1 i rådets direktiv /65/EEG måste denna produkt prövas och godkännas enligt bestämmelserna i det här direktivet. Detta direktiv utgör ett särdirektiv enligt artikel 2.2 i rådets direktiv /336/EEG av om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagar om elektromagnetisk kompatibilitet[1]. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att produkter enligt artikel 1.2 c och d får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, i förekommande fall, andra personer då produkterna förs in i kroppen, underhålls och används korrekt och för avsett ända- mål. De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade "produk- ter", måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla för dem med beaktande av det avsedda ändamålet för produkterna i fråga. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorier. Medlemsstaterna får inte hindra att * produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för detta ändamål för läkare med specialistkompetens om de uppfyller de villkor som anges i artikel 10 och i bilaga 6, * specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det utlåtande som anges i den bilagan. Dessa produkter skall inte bära EG-märket. Vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer och liknande får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överensstämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kan tas i bruk förrän tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemen- skapen har bringat den i överensstämmelse med direktivet. Då en produkt tas i bruk kan medlemsstaterna kräva att den information som anges i punkterna 13, 14 och 15 i bilaga 1 är avfattad på deras nationella språk. Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts genom hänvisningar i gemenskapernas officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmoniserade standarderna enligt artikel 5 inte helt uppfyller de väsentliga kraven enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten i fråga lägga fram ärendet för den permanenta kommitté som tillsatts enligt direktiv /189/EEG och ange skälen för detta. Kommittén skall utan dröjsmål avge ett yttrande. Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas i fråga om de standarder och den publicering som anges i artikel 5. En permanent kommitté, i fortsättningen kallad "kommittén" skall inrättas. Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Varje ärende som gäller genomförandet och den praktiska tillämpningen av detta direktiv kan tas upp av kommittén på följande sätt. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget med hänsyn till hur brådskande frågan är, och om så är nödvändigt genom omröstning. Yttrandet skall protokollföras. Dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att dess mening antecknas. Kommissionen skall ta största möjliga hänsyn till kommitténs yttrande. Den skall underrätta kommittén om på vilket sätt dess yttrande har beaktats. Om en medlemsstat finner att produkter enligt artikel 1.2 c och d, som tagits i bruk på rätt sätt och använts i över- ensstämmelse med det ändamål de är avsedda för kan äventyra hälsa eller säkerhet för patienter, användare eller, i förekommande fall, andra personer, skall den vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall informera kommissionen om varje sådan åtgärd samt ange skälen för sitt beslut, framför allt i fall då bristen på överensstämmelse med direktivet beror på a) att de väsentliga kraven enligt artikel 3 inte uppfylls, då produkten helt eller delvis inte motsvarar de standarder som anges i artikel 5, b) felaktig tillämpning av dessa standarder, c) brister i själva standarderna. Kommissionen skall samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åt- gärder: * Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade, skall den informera den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om beslutet enligt punkt 1 beror på brister i standarderna skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna anmäla ärendet till den kommitté som anges i artikel 6.1, om den medlemsstat som har fattat beslutet avser att hålla fast vid detta, samt inleda det förfarande som anges i artikel 6.1. * Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade, skall den informera den medlemsstat som tog initiativet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen. Om en produkt som inte överensstämmer med säkerhetskraven bär EG-märket, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har anbringat märket samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade om utvecklingen och resultatet av denna pro- cedur. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att vad de får veta om nedan nämnda förhållanden som berör en produkt dokumenteras och utvärderas centralt: a) Varje försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt liksom alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till eller kunde ha lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd. b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. Medlemsstaterna skall utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de förhållanden som anges under punkt 1 och om de relevanta åtgärder som vidtagits eller planeras. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar måste tillverkaren för att få anbringa EG-märket, efter eget val a) följa den procedur för EG-försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2, eller b) följa proceduren för EG-typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad med i) proceduren för EG-verifikation enligt bilaga 4, eller ii)proceduren för EG-försäkran om överensstämmelse med typ enligt bilaga 5. I fråga om specialanpassade produkter måste tillverkaren utfärda den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan han släpper ut en produkt på marknaden. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6 fullgöras av den som företräder tillverkaren och som finns i gemenskapen. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i punkterna 1, 2 och 3 skall vara avfattade på ett officiellt språk i den medlemsstat, i vilken de åberopade procedurerna genomförs och/eller på ett språk som kan godtas av det behöriga organ som definieras i artikel 11. I fråga om produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen, senast innan undersökningarna påbörjas tillställa de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där undersökningarna skall ske den förklaring som avses i bilaga 6. Tillverkaren får påbörja relevanta kliniska undersökningar efter anmälan, såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmän ordning, har beslutat något annat och underrättat honom om detta be- slut. Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning. Varje medlemsstat skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de organ som de har utsett för uppgifter inom ramen för de förfaranden som anges i artiklarna 9 och 13, vilken uppgift varje organ har och de symboler som identifierar dessa organ. Dessa organ kallas i fortsättningen "anmälda organ". Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning publicera en lista med dessa anmälda organ och deras uppgifter samt se till att listan hålls aktuell. När dessa organ utses skall medlemsstaterna tillämpa de minimi- kriterier som anges i bilaga 8. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts genom de relevanta, harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta minimikriterierna. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna anmälan, om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som anges i punkt 2. Den skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta. Det anmälda organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen skall gemensamt fastställa de tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller skall äga rum som anges i bilagorna 2 - 5. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för klini- ska undersökningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven enligt artikel 3 måste bära EGs överensstäm- melsemärke. EGs överensstämmelsemärke, som det visas i bilaga 9, skall anbringas på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på den sterila förpackningen och där så är lämpligt på emballaget om sådant förekommer och i bruksanvisningen. Det måste åtföljas av symboler för det anmälda organ som svarar för genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5. Det skall vara förbjudet att anbringa sådana märken som kan förväxlas med EGs överensstämmelsemärke. Om det konstateras att EG-märket anbringats felaktigt, i synnerhet när det gäller produkter * som inte överensstämmer med relevanta standarder enligt artikel 5 och där tillverkaren har gjort gällande att överensstämmelse föreligger, * som inte överensstämmer med en godkänd typ, * som överensstämmer med en godkänd typ men som inte uppfyller relevanta, väsentliga krav, * för vilka tillverkaren inte har uppfyllt sina åtaganden enligt den relevanta EG-försäkran om överensstäm- melse, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder och genast underrätta den behöriga medlemsstaten om detta. Varje beslut som fattas till följd av detta direktiv och som går ut på att någon vägras rätt eller som begränsar någons rätt att släppa ut en produkt på marknaden och/eller att ta en produkt i bruk skall noga ange de skäl på vilka det grundas. Den berörda parten skall utan dröjsmål underrättas om beslutet och upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds inom ramen för lagstiftningen i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras. Medlemsstaterna skall se till att alla de parter som berörs av tillämpningen av detta direktiv är bundna av sekretess som skyddar alla upplysningar som de fått vid utförandet av sina uppdrag. Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter med avse- ende på ömsesidig information och spridning av varningar. Före skall medlemsstaterna anta och publicera de lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta. De skall tillämpa sådana bestämmelser . Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Medlemsstaterna skall för en period fram till tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som är i kraft inom deras territorier . Detta direktiv riktar sig till medlems- staterna. O''''MALLEY Ordförande Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid implantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid användningen inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. De får inte medföra någon risk för de personer som utför implantationen eller i förekommande fall för andra personer. Produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, dvs. vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i artikel 1.2 a i enlighet med tillverkarens specifikation. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren förväntade livslängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden. Produkterna måste konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skadligt under de lagrings- och transportför- hållanden som tillverkaren föreskrivit (temperatur, fuktighet etc.). Alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden måste utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING De lösningar som tillverkaren valt för konstruktion och tillverkning av produkterna måste överensstämma med säkerhetsprinciper, som bygger på erkänd kunskap inom ämnesområdet. Produkter för implantation måste konstrueras, tillverkas och förpackas i en icke återanvändbar förpackning och med lämpliga metoder för att garantera att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit förblir så, tills förpackningen bryts och implantation genomförs. Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt: * risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egenskaper inklusive mått, * risker för isoleringen, för läckströmmar och för överhettning av produkterna i samband med användning av energikällor och i synnerhet då elektricitet används, * risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan förutses som magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i tryck och acceleration, * risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning, * risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i direktiv /836/Eura- tom[1], ändrat genom direktiv /467/Euratom[2] och 84/466/Euratom[3], * risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjliga, inklusive *våldsam ökning av läckströmmar, *åldring av det använda materialet, *alltför hög värme, alstrad av produkten, *minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism. Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sätt som garanterar de egenskaper och prestanda som anges i avsnitt 1. Allmänna krav, med särskild uppmärksamhet på följande: * valet av de material som används, särskilt med hänsyn till toxiska aspekter, * ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor, med hänsyn till förväntad användning av produkten, * produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att dosera, * anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt, * energikällans tillförlitlighet, * behovet av skydd mot läckage, * korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklusive programvara. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv /65/EEG, och vars funktion i kombination med produkten kan leda till biologisk tillgänglighet, måste ämnets säkerhet, kvalitet och användbar- het med hänsyn till produktens ändamål kontrolleras med de metoder som anges i direktiv /318/EEG[4], ändrat genom direktiv /341/EEG[5]. Produkterna och i förekommande fall de komponenter som ingår i dem måste identifieras för att möjliggöra att alla nödvändiga åtgärder kan vidtas till följd av upptäckter av potentiella risker i samband med produkterna och deras komponenter. Produkterna måste vara försedda med en kod genom vilken de och deras tillverkare otvetydigt kan identifieras (i synnerhet med hänsyn till produktens typ och tillverkningsår) och det måste vara möjligt att om så behövs läsa denna kod utan något kirurgiskt ingrepp. Om en produkt eller dess tillbehör är märkt med instruktioner som behövs för produktens drift eller anger drifts- eller justeringsparametrar genom ett visuellt system, måste sådan information vara begriplig för användaren och när så behövs för patienten. Varje produkt måste på ett lättläst och outplånligt sätt vara försedd med följande uppgifter, då så är lämpligt i form av allmänt erkända symboler: 14.1På den sterila förpackningen: * steriliseringsmetod, * en indikering som medger igenkänning av förpackningen, * namn och adress på tillverkaren, * en beskrivning av produkten, * om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha påskriften "uteslutande för kliniska undersökningar", * om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften "specialanpassad produkt", * en deklaration att den för implantation avsedda produkten är i sterilt skick, * tillverkningsår och -månad, * uppgift om tidsgränsen för säker implantation av produkten. 14.2På försäljningsförpackningen: * tillverkarens namn och adress, * en beskrivning av produkten, * produktens ändamål, * relevanta kännetecken för dess användning, * om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha påskriften "uteslutande för kliniska undersökningar", * om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften "specialanpassad produkt", * en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick, * tillverkningsår och -månad, * uppgift om tidsgränsen för säker implantation, * villkor om transport och lagring av produkten. Då produkterna släpps ut på marknaden måste varje produkt åtföljas av en bruksanvisning med följande uppgifter: * det år då tillstånd beviljats för EG-märke, * de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för uppgifterna i dessa båda punkters åttonde och nionde strecksatser, * de prestanda som anges i punkt 2 och alla icke önskvärda biverkningar, * information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämplig produkt samt motsvarande programvara och tillbehör, * information som ger sådana instruktioner om användningen, att läkaren och då så är lämpligt patienten har möjlighet att använda produkten, dess tillbehör och programvara på ett riktigt sätt, liksom information om art, omfattning och tider för kontroller och provningar av funktionen och där så är lämpligt om underhållsåtgärder, * information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i samband med implantationen av produkten skall kunna undvikas, * information om riskerna för ömsesidig påverkan[*] om produkten används vid speciella undersökningar eller behandlingar, * de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen skadas och där så är lämpligt anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering, * då så är lämpligt en anvisning om att en produkt kan användas på nytt endast om den har renoverats på tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de väsentliga kraven. Bruksanvisningen måste också innehålla anvisningar som gör det möjligt för läkaren att informera patienten om kontraindikationer och försiktighetsmått som måste vidtas. Dessa anvisningar bör i synnerhet omfatta * information som gör det möjligt att fastställa energikällans livslängd, * försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda skulle förändras, * försiktighetsåtgärder som måste vidtas i fråga om exponering för magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladd- ning, tryck eller variationer i tryck, acceleration, osv., under miljöbetingelser som rimligen kan förutses, * tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är avsedd att dosera. Bekräftelsen på att produkten vid normal användning uppfyller de i avsnitt 1 angivna allmänna kraven på egenskaper och prestanda samt bedömningen av biverkningar eller icke önskvärda effekter måste bygga på kliniska data, fastställda enligt bilaga 7. (Ett system med fullständig kvalitets- säkring) Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkter som anges i punkt 3 och 4 och skall vara underkastad den EG-övervakning som beskrivs i punkt 5. EG-försäkran om överensstämmelse är den metod genom vilken en tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att de berörda produkterna motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem. Tillverkaren skall använda EG-märket i enlighet med artikel 12 och upprätta en försäkran om överensstämmelse. Detta intyg skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. EG-märket skall åtföljas av den symbol som identifierar det ansvariga, anmälda organet. 3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ. Ansökan skall innehålla följande: * All tillämplig information om den kategori av produkter som man avser att tillverka. * Dokumentation av kvalitetssystemet.