prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — Den i direktivförslaget föreslagna definitionen innebär bl.a. att dentala material (även provisoriska material), handikapphjälpmedel och kontaktlinser är medicintekniska produkter som omfattas av de föreslagna kontrollbestämmelserna. Kravet på kontrollformer kan dock variera beroende på hur länge produkten används. Jag återkommer till denna fråga (avsnitt 3.5). Vid avgränsningen av vilka produkter som omfattas av kontrollen är en viktig utgångspunkt vilket syfte produkten har enligt tillverkarens uppgift, dvs. om syftet är medicinskt eller att t.ex. behandla eller lindra skada eller funktionshinder. Detta innebär t.ex. att kassettbandspelare som har ett generellt användningsområde och används av synskadade inte torde komma att anses som en medicinteknisk produkt. Enligt EG:s kontrollordning omfattas produkterna av samma kontroll oavsett var de används, t.ex. inom alternativmedicinen eller i hemmen. Kraven på produkterna kan dock variera beroende på hur tillverkaren anger produktens användningsområde. Om produkten skall kunna användas i hemmiljön av icke professionell personal måste produkten vara lämplig för detta ändamål. Det kan också innebära att produkten måste vara märkt på visst sätt och ha en bruksanvisning som är anpassad för ändamålet. Tillverkaren kan även ange vilken kompetens som krävs för att en viss produkt skall kunna användas på ett betryggande sätt. Den av mig föreslagna definitionen för medicintekniska produkter överensstämmer också i huvudsak med den definition som antagits för aktiva medicintekniska produkter för implantation. har aviserat att denna senare definition kommer att anpassas till den för medicintekniska produkter angivna. Självfallet begränsas tillämpningsområdet för regler om aktiva implantat genom definitionen av begreppet. Aktiv medicinteknisk produkt är varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk kraftkälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. Aktiv medicinteknisk produkt för implantation är varje aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden. Reglerna avser enbart medicintekniska produkter som är nya eller fullt renoverade. 3.5 Kraven på medicintekniska produkter Mitt förslag: En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten skall vid normal användning uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar vilka krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse * väsentliga krav som ställs på produkterna, * indelning i produktklasser, * kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, * märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten och * andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. Skälen för mitt förslag: I de olika direktiven om medicintekniska produkter anges de väsentliga krav som produkterna skall uppfylla. Enligt EG:s nya metod återfinns detaljkraven på produkterna i de tekniska specifikationerna i de harmoniserade standarderna. En produkt som tillverkats i enlighet med dessa standarder förutsätts uppfylla de väsentliga kraven. I förordet till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter konstateras att de väsentliga kraven skall tillämpas med urskillning. När de väsentliga kraven refererar till att minimera eller minska risker måste detta tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas till den teknologi och den praxis som finns för konstruktionen och till de tekniska och ekonomiska hänsynstaganden som är förenliga med en hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet. Enligt de allmänna kraven i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall produkterna konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de, när de används under de betingelser och för avsedda syften, inte kommer att äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet eller användarnas säkerhet och hälsa. Eventuella risker som är förenade med produkternas användning måste vara godtagbara när de vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet. De lösningar som tillverkaren väljer för formgivning och konstruktion av produkterna måste vara anpassade till säkerhetsprinciper och ta hänsyn till allmänt accepterad kunskapsnivå (state of the art). Produkterna måste uppnå av tillverkaren avsedda prestanda, t.ex. vara formgivna och tillverkade så att de är lämpliga för en eller flera av tillverkaren specificerade funktioner. Vidare sägs att alla oönskade sidoeffekter måste utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda. Bland de väsentliga kraven finns krav som rör design och konstruktion av produkterna, bl.a. kemiska, fysiska och biologiska egenskaper, infektion och mikrobiologisk förorening, konstruktions- och miljöegenskaper och skydd mot strålning. Vidare finns krav på medicintekniska produkter som är förbundna med eller utrustade med en energikälla, skydd mot mekaniska och elektriska risker, skydd mot värmerisker, skydd mot risker för patienten av energikällor eller substanser samt information som skall ges av tillverkaren, bl.a. märkning och produkt- information. Medlemsländerna kan kräva att information på produkterna eller i bruks- anvisningen är på det egna landets språk när en produkt når den slutliga brukaren, oavsett om produkten är avsedd för professionellt eller annat bruk. När det är lämpligt kan informationen ges i form av t.ex. symboler. I rapporten och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) finns ett förslag om att möjligheten bör övervägas att införa en skyldighet att uppge innehållet i dentalprodukter på förpackningen eller i ett särskilt produktblad. Bland kraven på information från tillverkaren i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns ett krav på att märkningen eller bruksanvisningen skall, för bruksanvisningen när det är tillämpligt, innehålla bl.a. uppgifter om det finns några speciella villkor för användningen av produkten. Vidare skall bruksanvisningen, där det är tillämpligt, innehålla information om oönskade sidoeffekter. Bruksanvisningen skall även inkludera information som tillåter den medicinska personalen att informera patienten om kontraindikationer eller andra försiktighetsåtgärder som skall vidtas. I den mån det kan vara aktuellt med sådan information för dentala material, t.ex. vid känd överkänslighet för vissa ämnen bland vissa patienter, finns således ett stöd för en sådan informationsskyldighet från tillverkarnas sida. Detta innebär att det åtminstone i viss utsträckning finns möjlighet att tillgodose de förslag om produktinformation som framfört i sin rapport. Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog att produkterna skulle fördelas på tre kontrollklasser beroende på risken för patienter och personal vid felfunktion. Till klass 3 fördes t.ex. medicintekniska produkter med livsuppehållande eller livsstödjande funktion samt andra produkter som vid felfunktion medför allvarlig risk för förlust av liv eller för personskada av bestående karaktär. Till denna grupp hörde även produkter som övervakar kritiska livsfunktioner. Samhällets kon- trollåtgärder skulle anpassas så att de produkter som kan innebära största risken vid felfunktion underkastas den mest omfattande kontrollen. Remissinstanserna har varit positiva till utredningens förslag. Utredningens uppläggning stämmer väl med EG:s förslag till direktiv om medicintekniska produkter. I förslaget är produkterna indelade i produktklasser. Det finns klassificeringskriterier, dvs. regler för hur en produkt skall klassificeras. Klassificeringsreglerna baseras enligt förordet till direktivförslaget på sårbarheten hos den mänskliga kroppen och tar hänsyn till de potentiella risker som är förknippade med den tekniska konstruktionen och tillverkningen av produkterna. Det finns enligt direktivförslaget fyra produktklasser. Klass I är den största gruppen och innefattar de minst riskabla produkterna. Produkter i klass IIa är så pass riskfyllda att de kräver en tredjepartsbedömning ur vissa aspekter. Klass IIb och III innefattar de produkter som innebär en hög riskpotential för patienter eller personal och kräver en tredjepartsbedömning. Klass III innefattar de mest riskfyllda produkterna, som kräver uttrycklig förhandscertifiering innan de får släppas ut på marknaden. Placeringen i tillämplig produktklass beror bl.a. på hur länge produkten används. Varaktigheten definieras i termer av tillfällig (transient) vilket innebär att en produkt normalt är avsedd för kontinuerlig användning än , kort (short term), vilket innebär en period samt lång (long term), vilket innebär en period längre än . Med vägledning av klassificeringsreglerna skall tillverkaren kunna inplacera sin produkt i rätt produktklass. Om tillverkaren och det s.k. anmälda organet har olika uppfattningar om inplacering i kontrollklass skall frågan hänskjutas till tillsynsmyndigheten för beslut. Övergångsvis bör dock en annan lösning väljas. Jag återkommer till denna fråga i specialmotiveringen i anslutning till 7 §. Jag utgår från att tillsynsmyndigheten samråder med övriga myndigheter som kan vara berörda, t.ex. när det gäller om eller i vilken mån en produkt skall falla under läkemedelslagstiftningen eller den nu föreslagna lagen om medicintekniska produkter. I vissa situationer kan båda lagstiftningarna vara tillämpliga för olika delar av en produkt. I direktivförslaget finns en särskild procedur för att ändra i klassifice- ringsreglerna om en sådan ändring behövs till följd av tekniska framsteg eller som ett resultat av information som kommer fram genom det informationssystem som skall byggas upp om olycksfall, tillbud och biverkningar av produkterna. Enligt en preliminär bedömning kommer på den europeiska marknaden att finnas totalt ca 6 000 produkttyper (exkl. de specialanpassade produkterna). Av dem kommer ca 75 * att tillhöra klass I. För kliniska prövningar och s.k. specialanpassade medicintekniska pro- dukter gäller särskilda förutsättningar som fastställs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. En specialanpassad produkt definieras i direktivet om medicintekniska produkter som en produkt som tillverkats enligt en behörig medicinsk yrkesutövares skriftliga föreskrifter som på hans ansvar ger produkten särskilda egenskaper när det gäller konstruktionen och som är avsedd att användas för en viss, namngiven patient. Föreskrifterna kan även utfärdas av en annan person som har behörighet till detta. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, beslutar om vilka kontrollformer tillverkaren får använda för olika produkter för bedömning av överensstämmelse med fastställda krav samt vem som skall göra sådana bedömningar. De i direktiven angivna kontrollformerna följer principerna i EG:s system för bedömning av överensstämmelse. Bland kontrollformerna finns bl.a. totalt kvalitetssäkringssys- tem, typkontrollsystem, verifikationssys- tem, produktions- respektive produktkvalitetssäkringssystem samt tillverkardeklaration. I inledningen till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns en sammanfattning av vilka kontrollformer som är aktuella för olika produktklasser. För klass I gäller som regel att det räcker med en tillverkardeklaration. För produkter i klass IIa krävs i princip en bedömning av ett certifieringsorgan (anmält organ) för tillverkningsskedet. För produkter i klasserna IIb och III, som om de inte fungerar konstituerar en hög riskpotential, krävs ytterligare kontrollåtgärder, bl.a. med avseende på både design och tillverkning av produkterna. Som regel måste en bedömning av överensstämmelse baseras på kliniska data, särskilt när det gäller produkter för implantation och produkter i klass III. Ett alternativ för tillverkaren att redovisa kliniska data är att sammanställa den relevanta vetenskapliga litteratur som är tillgänglig om det avsedda syftet med produkten eller de använda teknikerna. Om det är lämpligt, skall även en skriven rapport som innehåller en kritisk utvärdering av sammanställningen redovisas. Ett annat alternativ är att redovisa resultaten av samtliga genomförda kliniska prövningar. För modulsammansatta produkter (produktsystem) och vårdset finns särskilda procedurkrav. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall varje fysisk eller juridisk person som sätter samman produkter som bär EG-märket för att kunna släppa ut dem på marknaden som ett system eller i en förpackning sammanställa en särskild deklaration, där han bl.a. skall verifiera produkternas ömsesidiga kompatibilitet i enlighet med till- verkarnas instruktioner och att det finns lämpliga metoder för intern kontroll och inspektion. Deklarationen skall hållas tillgänglig för tillsynsmyndigheterna av . Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse kan hänsyn tas till bl.a. karaktären och storleken på företaget. EG:s kontrollordning med en differentiering av kontrollåtgärder med utgångspunkt från riskerna med produkterna stämmer väl med det synsätt som aviserades av utredningen om den medicintekniska säkerheten. Utredningen uttryckte att ambitionen var att skapa flexibilitet i valet av kontrollåtgärder, bl.a. beroende på produkten. Det väsentliga var, enligt utredningen, att en viss säkerhetsnivå uppnåddes, inte medlen att nå målet. Detta synsätt delades av remissinstanserna. Även jag anser att EG:s modell, som innebär att tillverkaren får välja mellan olika kontrollformer och att dessa kontrollformer anpassas till behovet av kontroll beroende på de potentiella riskerna med produkterna, kan vara en god lösning för svensk del. Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att en produkt skall genomgå klinisk prövning och att produkter som skall genomgå sådan prövning skall anmälas hos tillsynsmyndigheten. Prövningen får inledas tidigast viss i föreskrifter angiven tid efter anmälan. Myndigheten får i enskilda fall förbjuda prövningen. Skälen för mitt förslag: För att tillverkaren skall kunna visa att över- ensstämmelse med de väsentliga kraven föreligger gäller för vissa produkter att de skall genomgå en klinisk prövning. För aktiva implantat gäller att tillverkaren eller hans ombud skall, minst innan prövningarna påbörjas, tillställa myndigheterna i det land där undersökningarna skall ske viss dokumentation. Tillverkaren får påbörja relevanta kliniska prövningar efter anmälan om inte tillsynsmyndigheterna har meddelat honom motsatsen. De omständigheter som myndigheterna får väga in skall baseras på hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen. Enligt det föreslagna direktivet om medicintekniska produkter gäller delvis andra regler. För produkter i klass III och produkter för implantation och invasiva produkter i klasserna IIa och IIb skall tillverkaren upprätta viss dokumentation, som skall bevaras av . Tillverkaren skall anmäla prövningen till tillsynsmyndigheten i det land där den skall genomföras. Detta skall ske minst innan prövningen skall påbörjas. Tillverkaren får påbörja prövningen efter anmälan om inte tillsynsmyndigheten har meddelat honom motsatsen. kan tillåta tillverkaren att påbörja den kliniska prövningen innan tidsperioden har utgått om den berörda etiska kommittén har avgivit ett positivt omdöme om undersökningsprogrammet. För övriga produkter kan tillsynsmyndigheten tillåta tillverkaren att påbörja den kliniska prövningen efter anmälan till tillsyns- myndigheten om den berörda etiska kommittén har avgivit ett positivt omdöme om undersökningsplanen. I finns etiska kommittéer vid sjukhusen i första hand för kliniska prövningar inom läkemedelsområdet. Om dessa kommittéer får en sådan sammansättning att de kan ta ställning även till de medicintekniska produkter som är aktuella för kliniska prövningar för att kunna certifieras bör tillsynsmyndigheten kunna utnyttja deras kompetens för sina ställningstaganden. I fråga om etiska överväganden hänvisas i direktiven till Helsingfors- deklarationen. Den kräver bl.a. informerat samtycke från patienten, inget opåkallat eller otillbörligt inflytande på patienten och att undersökningen avbryts eller avslutas om det uppstår oförutsägbara eller ökade risker för patienterna. Den kliniska prövningen skall dokumenteras i en skriven rapport. Rap- porten skall innehålla en kritisk utvärdering av insamlade data och un- dertecknas av den ansvarige medicinske specialisten eller annan behörig person. Den skall hållas tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Antalet anmälningar i om kliniska undersökningar för de pro- duktgrupper som är aktuella beräknas bli ca 20 - 30 . 3.7 Fri rörlighet av medicintekniska produkter Mitt förslag: Medicintekniska produkter som uppfyller de krav som föreskrivits för dem får släppas ut på marknaden och användas i . Skälen för mitt förslag: Genom det s.k. EG-märket försäkrar en tillverkare att produkten uppfyller alla tvingande EG-krav när det gäller produktens egenskaper och säkerhet samt att den genomgått inom EG föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse (jfr prop. 1992/93:87 om en lag om EG-märket). Produkter som bär EG-märket får cirkulera fritt inom hela den gemensamma marknaden och kommer genom att kunna göra detta även inom de EFTA-länder som deltar i EES-samarbetet. EG-märket är inte ett märke riktat till konsumenterna för att visa att produkten har en viss kvalitet eller säkerhet utan är i första hand avsett för dem som i medlemsstaterna skall kontrollera att produkter på marknaden uppfyller EG-lagstiftningens krav. För produkter för kliniska prövningar och specialanpassade produkter gäller enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter särskilda förutsättningar. För sådana produkter skall tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud utarbeta viss dokumentation, som skall bevaras av . Dokumentationen skall för specialanpassade produkter bl.a. innehålla en försäkran om att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven i aktuellt direktiv, eller när så är tillämpligt, ange vilka väsentliga krav som inte är uppfyllda, samt orsakerna till detta. Dokumentationen skall även medge en förståelse av konstruktion, tillverkning och produktens prestanda, inklusive förväntad prestanda, så att en bedömning av överensstämmelse med direktivets krav är möjlig. Tillverkaren måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att tillverkningsprocessen resulterar i produkter som är tillverkade i enlighet med dokumentationen. Tillverkaren måste auktorisera en värdering, eller om så är nödvändigt en revision, av effektiviteten i åtgärderna. I remissyttrandena över utredningen om medicinteknisk säkerhet ansåg att även medicintekniska produkter skall kunna användas på licens. I vissa fall kan en produkt ha avgörande betydelse för ett ganska ringa antal patienter, varför företaget finner det ekonomiskt oförsvarbart att låta produkten genomgå omfattande prov. En möjlighet bör då enligt sällskapet finnas att ändå använda produkten för ett begränsat antal patienter. Jag bedömer att de av sällskapet angivna behoven i vissa situationer kan tillgodoses av de produkter som i direktiven benämns specialanpassade produkter, där det inte krävs en tredjepartscertifiering för någon klass av produkter. En produkttyp som tillhör gruppen specialanpassade produkter är många tandtekniska arbeten. Även om produkterna skulle klassificeras i klass IIa, vilket i princip förutsätter tredjepartscertifiering, innebär EG:s förslag till regler om specialanpassade produkter att en sådan certifiering inte blir aktuell. Det blir en uppgift för tillsynsmyndigheten att ingripa, på samma sätt som inom klinisk verksamhet, om det kommer till myndighetens kännedom att brister föreligger i verksamheten. har i sitt betänkande Tillsynen över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) konstaterat att alla tandtekniker, även de som arbetar i fristående tandtekniska laboratorier, tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen och således omfattas av tillsynslagens bestämmelser. Ett problem föreligger dock om arbeten utförs vid utländska tandtekniska laboratorier. finns ett krav på att skall godkänna enskilda tandtekniska laboratorier (SFS 1980:1070). har i en skrivelse (dnr S 2334/88) hemställt att nuvarande ordning med godkännande av enskilda tandtekniska laboratorier slopas då den inte uppfattas som ändamålsenlig. I diskuteras enligt uppgift f.n. att införa ett krav på att tandtekniska laboratorier skall vara ackrediterade för att garantera att kvalitetsnivån upprätthålls. En sådan lösning skulle kunna vara lämplig även för och eventuellt kunna ersätta nuvarande regler om godkännande. Ett nationellt krav på ackreditering av det egna landets laboratorier innebär dock inte, med den föreslagna lydelsen av EG-direktivet, att det är möjligt att rikta ett sådant krav mot laboratorier i andra länder för att produkterna skall kunna importeras. Det är angeläget att denna fråga följs med uppmärksamhet av de ansvariga myndigheterna inom EFTA-och för att på denna punkt, om så är påkallat, senare kunna aktualisera en ändring av direktivet eller vidta andra gemensamma åtgärder. Medlemsstaterna behåller självfallet rätten att ange villkoren för installa- tioner av olika produkter, förutsatt att villkoren inte förutsätter ändringar av produkter som tillverkats i enlighet med direktiven. Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att en tillverkare eller hans befullmäktigade ombud som har sin registrerade affärsverksamhet förlagd till skall lämna viss information om sin verksamhet och sina produkter. Uppgifter om tillverkare och om tillbud och olycksfall skall registreras hos myndigheten. Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek- niska produkter skall tillverkare för produkter i klass I och för special- anpassade produkter informera de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat där han har sin registrerade affärsverksamhet om adressen och en beskrivning av de berörda produkterna. Om tillverkaren inte har en registrerad affärsverksamhet i någon av medlemsstaterna skall han i stället utse ett (eller flera) ombud som är ansvarigt för att marknadsföra produkterna och är etablerat i Gemenskapen. Medlemsstaterna skall vid förfrågan informera de andra medlemsstaterna och om dessa uppgifter. Klass I-produkter och specialanpassade produkter kräver enligt förslaget ingen tredjepartscertifiering. För att myndigheterna skall kunna utöva sin marknadsövervakning måste tillverkaren informera om vilka produkter som förs ut på marknaden. innebär EG:s principer att en produkt skall kunna introduceras i ett medlemsland och sedan kunna cirkulera fritt. EG förutsätter att det finns ett utbyte av information mellan myndigheter och anmälda organ i olika medlemsländer. Jag anser att motsvarande regler bör införas i svensk lagstiftning. I bedöms finnas ca 100 svenska tillverkare (exkl. tillverkare av specialanpassade produkter) som troligen kommer att ha sin affärsverksamhet registrerad i . Tillverkare skall även lämna uppgifter om olycksfall, tillbud och biverkningar i samband med användandet av produkterna. Kommissionen arbetar f.n. med att utforma riktlinjer för erfarenhetsåter- föring från tillverkare till myndighet (Guidelines for a Vigilance system). Enligt uppgift är arbetet i princip avslutat. I detta har EFTA deltagit med observatör.