prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — Redan när straffstadgandet i 3 kap. 4 § upphävdes 1974 och en ny abortlag (SFS 1974:595) börjat gälla torde den särskilda lagen om klinisk prövning inte längre ha behövts. Lagen bör därför upphävas. Vissa andra frågor som rör medel för befruktningskontroll behandlas i specialmotiveringen. 4.2 Sprutor och kanyler Min bedömning: Bestämmelserna om införsel till av vissa sprutor och kanyler och om handel med sådana produkter inom landet bör finnas kvar. Skälen för min bedömning: Sprutor och kanyler förekommer i olika utföranden och dimensioner för vitt skilda ändamål. Sådana injektionssprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen är i allmänhet tillverkade för att användas i samband med behandling eller lindring av sjukdomar eller skador. Dessa sprutor och kanyler blir att anse som medicintekniska produkter enligt den lag som föreslås i ärendet. Det finns självfallet ett stort legalt användningsområde för produkterna. har de dock en inte oväsentligt användning bland narkotikamissbrukare. Bestämmelser om de nämnda produkterna finns i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och i kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av den nämnda förordningen. Det finns därutöver föreskrifter på myndighetsnivå (LVFS 1990:48, 1990:49). I dessa författningar finns bestämmelser, delvis på en mycket detaljerad nivå, om handel med sprutor och kanyler såväl vad gäller införsel till som beträffande överlåtelser här i landet. Enligt bestämmelserna får sprutor och kanyler införas i landet endast av den som är behörig att driva handel med sådana varor eller som innehar särskilt tillstånd att till landet införa sådana varor. Utan tillstånd får dock sprutor och kanyler medföras av resande för personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. På motsvarande sätt får handel med spruta eller kanyl bedrivas endast av den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel eller den som har tillstånd att driva handel med varan. har beslutat en redaktionell ändring i sist nämnda hänseende (se SFS 1992:1200, jfr prop. 1992/93:186 där en ändring av ikraftträdandet föreslås). Tillstånd till import av eller handel med sprutor och kanyler meddelas av . I de nämnda författningarna regleras däremot inte tillverkning, innehav eller förvaring av produkterna. Bestämmelserna har tillkommit som ett led i samhällets insatser för att försvåra och bekämpa missbruk av narkotika. Syftet med reglerna angavs vid tillkomsten vara att försvåra åtkomsten av sprutor och kanyler för användning i samband med narko- tikamissbruk (prop. 1968:7, bet. 1968:2LU1, rskr. Bestämmelserna har dessutom fått förnyad aktualitet i smittskyddsarbetet och särskilt i samband med bekämpandet av HIV. Ett väsentligt syfte med , som också gäller den föreslagna lagen om medicintekniska produkter, är att underlätta varors fria rörlighet inom avtalsområdet. Olika former av tillståndskrav för att få föra in en vara i ett land kan ofta uppfattas som hinder för denna fria rörlighet. Enligt artikel 11 i är kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan förbjudna mellan de avtalsslutande parterna. Förbud mot eller restriktioner för import som grundas på hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv kan dock enligt artikel 13 i vara tillåtna. En närmare redogörelse för dessa regler har lämnats i prop. 1991/92:170 bilaga 1, särskilt avsnitten 7.3 och 8.3. Det angivna syftet med bestämmelserna om reglering av handeln med sprutor och kanyler har alltjämt bärkraft. Det är därför befogat att ha kvar en kontroll över tillhandahållandet av sprutor och kanyler. Ett krav på tillstånd för att få driva handel med sprutor och kanyler som ställs upp i syfte att försvåra åtkomsten av dessa varor för användning i samband med narkotikamissbruk bör anses förenligt med . Det bör framhållas att import- och handelsrestriktionerna inte alls tar sikte på produkternas utformning. Dessa bestämmelser har en helt annan inriktning än den produktkontroll som föreslås genom lagen om medicintekniska produkter. Krav på sprutors och kanylers utformning kan komma att ställas med stöd av den lagen men inte i samband med tillstånd till import eller handel. Mitt förslag: Den gällande lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar upphävs. Bestämmelser om sådana artiklar och de över- gångsregler som behövs meddelas, med stöd av bemyndigande, av regeringen eller på myndighetsnivå. Skälen för mitt förslag: Lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål reglerar tillverkning av och vissa andra förfaranden med sådana för engångsbruk avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Den som bl.a. tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidta de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen påkallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar skada. Lagen innehåller vidare särskilda krav angående märkning. är tillsynsmyndighet och den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall anmäla detta till verket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om skyldighet att vidta vissa åtgärder. Sådana föreskrifter, och allmänna råd, har meddelats av och finns numera intagna i (LVFS 1990:59). Det finns därutöver flera andra myndighetsföreskrifter som rör fabrikssteriliserade engångsartiklar (LVFS 1990:58, 60 * 63). Fabrikssteriliserade engångsartiklar är att anse som medicintekniska produkter enligt det tidigare redovisade förslaget till lag om sådana produkter. De kommer också att omfattas av det föreslagna EG-direktivet om medicintekniska produkter. Förslaget till direktiv förväntas visserligen inte påkalla några nationella föreskrifter förrän till . Enligt förslaget skall vidare vissa övergångsregler gälla. Många produkter, däribland fabrikssteriliserade engångsartiklar, kommer enligt dessa regler att få placeras på marknaden och tas i bruk i enlighet med de nationella regler som gäller . De bestämmelser om fabrikssteriliserade engångsartiklar som behövs, inkluderande övergångsregler, kan dock meddelas av regeringen eller på myndighetsnivå med stöd av bemyndiganden i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter. Den nu gällande lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål bör därför upphävas. har beslutat om en ändring i lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål som skall träda i kraft den dag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet. 1992/93:SoU6, rskr. 1992/93:57, SFS 1992:1202). I propositionen om kontroll överämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika m.m. (prop. 1992/93:186) har regeringen föreslagit en ändring av ikraftträdandet av den nämnda lagen 1992:1202. Om förslaget i detta ärende om upphävande av lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål leder till lagstiftning bör förslaget i prop. 1992/93:186 inte genomföras. 5 Kostnader och resursbehov Det är enligt min bedömning inte möjligt att närmare ber räkna de sammantagna kostnadseffekterna av den nya lagstiftningen. Jag har tidigare (avsnitt 3.9) berört vissa frågor om tillsynsmyndighetens kostnader och resursbehov. Från exporteras medicintekniska produkter till ett större värde än produkter som importeras till landet. För vissa svenska företag utgör den inhemska försäljningen av produkter enbart ett par procent av omsättningen. Merparten av den svenska exporten sker till länder i . Många av dessa länder har krav på produktcertifiering och godkännande, vilket har inneburit kostnader för företagen. Genom harmoniseringen av de olika ländernas lagstiftningar ställs samma krav på produkten oavsett tillverkarland och produkten behöver enbart certifieras i ett av de berörda länderna, vilket torde innebära minskade kostnader för företagen. Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse ökar flexibiliteten för företaget. Sven- ska företag får genom harmoniseringen möjlighet att konkurrera med utländska tillverkare på lika villkor. En satsning på att bygga upp goda kvalitetssystem kan ses som en in- vestering som kan innebära både ökad kvalitet och minskade kostnader för företaget , vilket torde vara en fördel för både företaget och konsumenterna. De kostnader som kan uppstå för domstolarna och rättsväsendet i övrigt måste betraktas som försumbara. Omfattningen av nya brottmål och andra mål (besvärsmål) med anledning av den nya lagstiftningen kan förväntas bli synnerligen liten. Utvecklingen kommer att följas för att utröna hur stor belastningen kommer att bli för rättsväsendet. I enlighet med vad jag har anfört har inom upprättats förslag till 1. lag om medicintekniska produkter, 2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll, 3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel. Lagrådet har granskat förslaget under 1. De övriga förslagen är av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. 7.1 Lag om medicintekniska produkter 1 § I lagen finns allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. Bestämmelser som i olika hänseenden berör sådana produkter finns även i ett flertal andra författningar, t.ex. inom arbetsmiljölagstiftningen, elsäkerhets- och strålskyddslagstiftningarna samt i bestämmelserna om kemiska produkter. Bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18), som trädde i kraft , har också betydelse (prop. 1990/91:197, bet. 1991/92:LU14, rskr. 1991/92:78). En erinran om att det finns bestämmelser för vissa medicintekniska produkter i annan lagstiftning har tagits in. En mera preciserad erinran torde däremot bli både tämligen omfattande och lätt inaktuell. Som framhållits i den allmänna motiveringen är ett av syftena med lagen att med bibehållande av en hög säkerhetsnivå uppfylla de krav på området som ställs inför genom . Genom lagen och de föreskrifter som kan utfärdas med stöd av lagen kommer svensk rätt att överensstämma med det i avtalet intagna rådsdirektivet (90/385/EEG) av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Bestämmelserna i lagen gäller dock även andra medicintekniska produkter än sådana som omfattas av och de rättsakter som enligt avtalet skall beaktas. Som tidigare redovisats har kommissionen lagt fram förslag till ett mera omfattande direktiv avseende medicintekniska produkter. Enligt det förslaget skall direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation anpassas till det framlagda förslaget. I de mindre frågor där dessa båda regelsystem skiljer sig åt har mot denna bakgrund i lagen beaktats det mera omfattande direktivförslaget om medicintekniska produkter. Inom hälso- och sjukvården och tandvården används en stor mängd olika apparater, instrument, förbrukningsartiklar och andra produkter för vitt skilda medicinska och odontologiska ändamål. Dessa sammanfattas ofta under benämningen "medicinteknisk utrustning" (se t.ex. kungörelse om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjukvården m.m., SOSFS 1978:26). Begreppet "medicintekniska produkter" beskriver dock bättre omfattningen av den grupp produkter som avses omfattade av lagen. Detta begrepp används också i den godkända svenska översättningen av rådets direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Begreppet medicinteknisk produkt definieras i 2 §. 2 § I paragrafen avgränsas lagens tillämpningsområde genom en definition av begreppet medicinteknisk produkt. Definitionen överensstämmer i huvudsak med den som finns i direktivet (90/385/EEG) om aktiva medicintekniska produkter för implantation (artikel 1) och i princip helt med definitionen i förslaget till direktiv (91/C 237/03) rörande medicintekniska produkter (artikel 1). Avsikten är att det svenska begreppet medicinteknisk produkt skall överensstämma med motsvarande begrepp inom EG. Mot denna bakgrund krävs en viss försiktighet för att inte avlägsna sig från direktivens EG-rättsliga innebörd. Det bör undvikas att genom 10 motivuttalanden genomföra en svensk tolkning av ett begrepp som riskerar att avvika från EG-rättens. Bestämningen av begreppet "medicinteknisk produkt" kan lagtekniskt ske på olika sätt. Mot bakgrund av mångfalden medicintekniska produkter och den snabba utvecklingen på detta område framstår det som tämligen självklart att en uppräkning i lagen eller någon annan författning av de produkter som lagen skall tillämpas på inte låter sig göras. Avgränsningen görs i stället genom en generell definition av begreppet medicinteknisk produkt. Det finns dock anledning att understryka att en heltäckande definition av detta begrepp, som utesluter andra produkter, inte torde vara möjlig att ställa upp. Enligt den definition som används i lagen är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift har tillverkats för att hos människor användas i vissa angivna syften men med undantag för produkter som uppnår sin avsedda verkan på vissa angivna sätt. I definitionerna i de nämnda EG-direktiven anges några exempel på olika produkter, t.ex. instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel. Med uttrycket "produkter" avses i den svenska lagstiftningen vanligen det som enligt juridiskt språkbruk brukar benämnas "lösa saker", dvs. varje slag av rörligt fysiskt föremål (jfr t.ex. 2 § produktansvarslagen, 1992:18). Produkter är således ett omfångsrikt begrepp som innefattar samtliga de exempel som anges i de nämnda direktiven. I produktbegreppet ingår t.ex. apparater och instrument. Någon skarp gräns mellan dessa produktgrupper torde inte kunna dras. I dessa begrepp ingår alla de olika mekaniska inrättningar, maskiner, redskap, verktyg och andra hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvården. Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål som knivar, peanger, sprutor och kanyler som komplicerade dialysmaskiner, respiratorer m.m. Produktbegreppet innefattar vidare implantat. Med implantat avses material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärt- stimulatorer, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samt käkbensförankrade broar. Produktbegreppet innefattar även sterila engångsartiklar och andra för- brukningsartiklar. Produkterna skall enligt lagen vara avsedda att användas separat eller i kombination med annat. Enligt den nämnda produktansvarslagen anses en produkt som har infogats i en annan lös sak eller i fast egendom vara en produkt för sig. På motsvarande sätt är t.ex. en i en byggnad fast monterad strålkanon fortfarande att anse som en medicinteknisk produkt. Med stöd av 4 § kan dock regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att en produkt skall kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning. Det bör vidare noteras att lagen tar sikte på produkterna som sådana och inte på hur dessa monteras eller installeras i t.ex. en byggnad. Produkterna skall vara tillverkade för att hos människor användas i något av de syften som anges i fyra punkter. Det avgörande är således i vilket syfte produkterna enligt tillverkarens uppgift är tillverkade. Det har däremot i princip ingen betydelse i vilket sammanhang produkterna används eller av vem. En vanlig pincett blir inte en medicinteknisk produkt även om den skulle användas i hälso- och sjukvården. Ett annat exempel är glasögon. Glasögon är i allmänhet tillverkade i avsikt att användas för att korrigera ett synfel. De är därför att anse som medicintekniska produkter. Vissa solglasögon eller skyddsglasögon är däremot inte avsedda att behandla eller lindra synfel. Dessa glasögon är därför inte medicintekniska produkter. Gemensamt för de angivna tillverkningssyftena är att det skall vara fråga om att hos människor enbart eller i huvudsak söka åstadkomma en viss effekt. Det första syftet är att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom. Det andra syftet är att påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder. I praktiken torde gränsen mellan sjukdom och skada vara svår att upprätthålla. Funktionshindrad är den som till följd av skada eller sjukdom är hindrad eller har en begränsad möjlighet att utföra en aktivitet på det sätt eller inom de gränser som kan anses normalt. I dessa produktgrupper innefattas handikapphjälpmedel av olika slag. Produkter som är avsedda att förebygga skada eller funktionshinder omfattas i enlighet med förslaget till rådets direktiv om medicintekniska produkter således inte av definitionen. Det betyder att personlig skyddsutrustning av olika slag inte är medicintekniska produkter (jfr lagen om personlig skyddsutrustning för privat bruk, SFS 1992:1326). En mindre skillnad finns härvidlag gentemot direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Enligt detta direktiv har inte produkter avsedda för "profylax av skada" undantagits. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter kommer definitionen i direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation att anpassas till förslagets definition i detta hänseende. I den tredje punkten anges att produktens avsedda användning kan vara att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process. Användningsområdet innefattar proteser av olika slag och produkter som behövs för människans livsfunktion. Att det endast är delar av anatomin som kan ersättas ligger i sakens natur. Det fjärde användningsområdet är att kontrollera befruktning. Handeln i med preventivmedel av olika slag är inte reglerad i vidare mån än vad som anses behövas för att få en tillfredsställande kvalitetskontroll på varorna. Produkter för att kontrollera befruktning kan verka på olika sätt. Oav- sett verkningsform är preventivmedel inte att anse som läkemedel (jfr prop. 1991/92:107 s. 76). Däremot skall enligt föreskrifter (LVFS 1991:9) läkemedelsförordningen i sin helhet tillämpas på medel som efter absorbtion är avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan. Denna definition omfattar s.k. p-piller och antikonceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorbtion åstadkommer antikonception. Det kan antas att motsvarande kommer att gälla sedan läkemedelslagen (1992:859) har ersatt läkemedelsförordningen (jfr 3 § läkemedelslagen). Andra preventivmedel, t.ex. spiraler, kondomer och pessar, faller däremot in under begreppet medicinteknisk produkt. För dessa produkter finns regleringar beträffande såväl införsel (kungörelsen [1959:327] om införsel till riket av preventivmedel) som handel (kun- görelsen [1970:149] om handel med preventivmedel). Föreskrifter på myndighetsnivå finns i föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll av preventivmedel. Enligt de förväntade reglerna inom EG på detta område skall en medicinteknisk produkt som på ett korrekt sätt bär EG-märket fritt kunna föras ut på marknaden. Eftersom syftet med de gällande svenska reglerna om preventivmedel är att få en tillfredsställande kvalitetskontroll av medlen och en sådan kontroll kan uppnås genom det nu föreslagna regelsystemet bör de hittillsvarande reglerna vad avser produktkontroll upphävas. En reglering inom EG kan förväntas först och då med vissa övergångstider. De svenska regler om preventivmedel som behövs i avvaktan härpå kan meddelas av regeringen eller på myndighetsnivå med stöd av bemyndiganden i denna lag (jfr även kommentaren till 9 § andra stycket). I paragrafens andra stycke avgränsas begreppet medicintekniska produkter ytterligare. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel anses den inte som en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Vad som avses är produkter som är avsedda att tillföras människor för att påverka organismen på angivna sätt. Undantaget gäller läkemedel och andra medel som åstadkommer effekten hos människan genom farmakologisk eller immunologisk påverkan eller genom påverkan av äm- nesomsättningen. Ett exempel på en produkt som uppnår sin verkan genom metaboliska medel är tillväxthormon. Sådana och andra produkter som omfattas av undantaget kontrolleras enligt läkemedelslagstiftningen (jfr avsnitt 3.4). I paragrafen, liksom i lagen i övrigt, avses med tillverkare detsamma som enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter och andra EG-direktiv. Begreppet har definierats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.2). På inrådan av Lagrådet har en definition av begreppet tagits in i paragrafens tredje stycke. 3 § Genom paragrafen utvidgas lagens tillämpningsområde till att gälla även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. Exempel på sådana tillbehör är slangar och tuber till anestesiutrustning (jfr avsnitt 3.4). Även programvaror kan anses som tillbehör. Bestämmelsen har sin motsvarighet i förslaget till direktiv inom EG angående medicintekniska produk- ter. 4 § Enligt bestämmelserna i paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter än sådana som anges i 2 § eller 3 § om produkterna i fråga om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis bli fråga om att en produkt som används i hälso- och sjukvården eller annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i denna avsikt och därför faller utanför definitionen, bör omfattas av lagens krav (t.ex. en vanlig termos som används för förvaring av prover). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa produkter. Med stöd av paragrafen kan regeringen eller myndigheten utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, t.ex. lagstiftningen om kemiska produkter, strålskydds- eller läkemedelslagstiftningen. Ett exempel är vissa kosmetiska produkter. Sådana produkter har uttryckligen undantagits från tillämpningen av förslaget till rådsdirektiv om medicintekniska produkter. Vanligen är en kosmetisk produkt inte tillverkad i något av de syften som anges i 2 §. Om en sådan produkt undantagsvis är tillverkad för att t.ex. lindra en skada eller ett funktionshinder är den dock att anse som en medicinteknisk produkt. Med stöd av bemyndigandet kan föreskrivas att produkten trots detta inte skall kon- trolleras enligt lagen. Kosmetiska produkter faller i under lagen om kemiska produkter. Föreskrifter med stöd av paragrafen måste naturligtvis beslutas med beaktande av åtaganden enligt sedan detta trätt i kraft. Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå. Krav på medicintekniska produkter 5 § I paragrafen anges de grundläggande kraven på varje medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden. Dessa krav måste alltid vara uppfyllda oavsett produktens avsedda användning och vilka risker som är förknippade med användandet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Enligt paragrafen är produkten lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål dels uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och dels tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Dessa grundläggande krav har sin mot- svarighet bland de väsentliga krav som anges i bilagor till rådets direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation resp. förslaget till direktiv om medicintekniska produkter.