prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — inrättade en rådgivande säkerhet och rekommenderade sjukvårdshuvudmännen att rapportera inträffade olycksfall och tillbud i samband med användning av medicinteknisk utrustning. Inom olika områden fastställs bestämmelser om provning av vissa produkter som används inom hälso- och sjukvården. Medicintekniska avdelningar har byggts upp inom den offentliga hälso- och sjukvården. Till inrapporterades 907 olyckor och tillbud i medicinteknisk verksamhet. Bland de rapporterade olycksfallen fanns 57 dödsfall och 284 fall av personskada. Även om ett betydande antal av dessa händelser kan härledas till brister i produkterna orsakades åtskilliga av felaktig hantering. Hälso- och sjukvården i har stor omfattning. görs 24 miljoner läkarbesök och antalet till sluten sjukvård intagna patienter uppgår till 1,6 miljoner. Mot denna bakgrund kan antalet rapporterade olyckor och tillbud i och för sig anses ringa. En situation med total frånvaro av olyckshändelser inom vården kan dessvärre aldrig uppnås. Även om nuvarande olycksfrekvens kan förefalla låg måste dock målet för säkerhetsarbetet vara att förhindra varje olycka, vars orsak kan hänföras till brister i de medicintekniska produkterna eller deras handhavande. Ett stort antal myndigheter, företag och organisationer är verksamma för att på olika sätt bidra till medicinteknisk säkerhet. Den samlade bilden visar dock på brister i det nuvarande arbetet. Utredningen lägger därför fram en rad förslag som syftar till att samordna resurserna, trygga kraven på medicintekniska produkters säkerhet och tillförlitlighet, handhavandet av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård samt tandvård, förbättra utbildningen av den personal som skall hantera utrustningen, anpassa det svenska regelsystemet till internationella förhållanden samt utveckla det internationella samarbetet. Som en förutsättning för dessa åtgärder föreslås att kravet på medicinteknisk säkerhet och tillförlitlighet fastställs i en författning, lagen om kontroll av medicintekniska produkter. I kapitel 2 lämnas en redogörelse för den nuvarande verksamheten inom det medicintekniska säkerhetsarbetet. Gällande författningar redovisas, samverkan mellan myndigheter och organisationer beskrivs och tillgängligt statistiskt material över olyckor och tillbud med medicintekniska produkter presenteras. Erfarenheter från vissa andra samhällssektorers säkerhetsarbete skildras och andra länders kontrollsystem avseende medicintekniska produkter redovisas. Tillverkning av och handel med produkter beskrivs. En central uppgift för utredningen har varit att definiera begreppen medicinteknisk produkt respektive medicinteknisk säkerhet. Utredningen har valt följande definitioner. Med medicintekniska produkter avses apparater, instrument, inplantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso-och sjukvård eller tandvård utnyttjas för undersökning, vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel. Med medicinteknisk säkerhet avses ett tillstånd då patienter, personal och miljö inom hälso- och sjukvården eller tandvården skyddas mot skador eller risk för skador till följd av brister i produktens konstruktion, tillverkning eller funktion. Medicinteknisk säkerhet innebär också skydd mor skador eller risk för skador till följd av felaktig användning eller otillräckligt underhåll. I kapitel 3 anger utredningen de allmänna utgångspunkterna för sina öveväganden med utgångspunkt i de krav och förväntningar som med hänsyn till säkerheten för patienter och personal m.fl. ställs på den medicintekniska funktionen i nuvarande och framtida medicinska och odontologiska verksamheter. En huvuduppgift för utredningen har varit att ta ställning till frågan om de medicintekniska produkter som levereras för användning i landet behöver kontrolleras och, om detta visar sig erforderligt, föreslå former för kontrollåtgärder m.m. I kapitel 4 redovisas utredningens överväganden i dessa avseenden. Antalet produkttyper är mycket stort. Enligt utredningens mening utgör flertalet medicintekniska produkter ingen risk för skador hos patienterna. Några kontrollåtgärder är därför ej erforderliga avseende dessa produkter. Å andra sidan anser utredningen att ett begränsat antal produktslag kan medföra risker för patienterna och personalen om inte produktens funktion upprätthålls. Till dessa "riskprodukter" räknas bl.a. apparter med livsuppehållande eller lisstödjande funktion. Den redovisade riskgruppen är heterogen. Risken för omedelbar allvarlig skada eller förlust av liv är förknippad med ett begränsat antal produktslag (cirka 75). En något vidare grupp av produktslag kan också i och för sig innebära risker men inte lika allvarliga eller stora. Utredningen anser att särskilda kontrollåtgärder bör vidtas avseende båda här berörda grupper. Produkt i högriskgruppen bör dock omfattas av mer långtgående kontrollåtgärder än den andra gruppen. Enligt förslaget skall samtliga medicintekniska produkter hänföras till endera av tre kontrollklasser, beroende på hur farlig för patienten felfunktion eller utebliven funktion hos produkten är. För den högsta och den näst högsta kontrollklassen (3 resp. 2) ställs därför baskravet att produktionen skall vara av hög och jämn kvalitet. Därmed ansluter sig till det system som redan införts i en rad länder beträffande tillverkningen av medicintekniska produkter och som redan gäller avseende den inhemska produktionen av läkemedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar. Detta system för kvalitetssäkring av produktionen, som med ett engelskt uttryck benämns Practice (GMP), kallar utredningen (GTS). För produkter i kontrollklass 3 kan tillkomma krav på typgodkännande, klinisk provning eller andra kontrollåtgärder. Utredningen föreslår även att alla som levererar, importerar eller tillverkar medicintekniska produkter skall vara förtecknade i ett av en tillsynsmyndighet fört register. För att kunna spåra implantat föreslår utredningen att dessa skall märkas och registreras, så att de kan spåras intill efter det de satts in på en patient. För hjärtstimulatorer bör ett nationellt register upprättas i syfte att möjliggöra för läkare att snabbt kunna nå patienter med pacemaker som är i behov av utbyte av implantatet. Utredningen föreslår vidare att även dentalmaterial skall betraktas som medicintekniska produkter. Kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk- vårdsändamål, som regleras i en särskild lag (1975:187), föreslås innefattas i den kontroll rörande samtliga medicintekniska produkter, som utredningen förordar och som avses bli reglerad genom den nya lagen om kontroll av medicintekniska produkter. Lagen 1975:187 föreslås bli upphävd. Utredningen behandlar även säkerhetsfrågorna kring sådan utrustning som byggs på platsen eller konstrueras för FoU-ändamål. Lika viktigt som att de medicintekniska produkterna är säkert och tillförlitligt konstruerade och tillverkade är att verksamheten inom hälso-och sjukvården samt tandvården organiseras och bedrivs så att endast sådana produkter används, att personalen har utbildning för att kunna använda dem på rätt sätt samt att ett förebyggande respektive avhjälpande underhåll bedrivs av utbildade tekniker. Behovet av att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter understryks. I kapitel 5 lämnas förslag till åtgärder som huvudmännen, såväl de offentliga som de enskilda, bör vidta för att slå vakt om och höja den medicintekniska säkerheten. Endast godkända klass 2- eller klass 3-produkter får anskaffas och användas. Hemsjukvård är en vårdform som utnyttjas i ökande omfattning. En hel del medicintekniska produkter av högteknologisk art återfinns i hemmen och sköts av patienter och närstående samt av personal från den sociala . Detta ställer höga krav på produkterna som måste vara lämpade att användas i hemmiljö och hanteras av personer oftast utan utbildning för hemsjukvårdsarbetet. Utredningen föreslår därför bl.a. att all elektromedicinsk utrustning som är avsedd att användas i hemmet skall vara godkänd av SEMKO och att ett tillfredsställande system för underhåll har upprättats som omfattar såväl handikapphjälpmedel som övriga medicintekniska produkter. I kapitel 7 redovisas omfattningen av nuvarande utbildning i medicintekniska säkerhetsfrågor. Även om utredningen bedömer att stora grupper hälso- och sjukvårdspersonal har tillfredsställande kompetens för sitt arbete bör ytterligare utbildningsnivåhöjande åtgärder vidtas. Av grundläggande betydelse är därvid att höja kunskapsnivån inom gymnasieskolans vårdlinje. Utredningen tillstyrker att det nu inom diskuterade förslaget om förlängning av gymnasieskolans vårdlinje med ett tredje studieår genomförs. Vidare finner utredningen önskvärt att söka stimulera eleverna att i ökande omfattning välja matematik som tillvalsämne. På vårdhögskolorna bör eleverna få sådan kunskap att de får förståelse för den medicinska säkerhetens betydelse. Till följd av den snabba tekniska utvecklingen måste den som skall sköta och använda avancerad medicinteknisk utrustning i ökande omfattning få tillfälle till fortbildning. Personal som använder apparater, som innebär särskilda risker för patienterna, föreslås erhålla apparatspecifik utbildning och deras förmåga att hantera utrustningen bör fortlöpande bedömas. Läkarnas möjligheter att hålla sig à jour med den tekniska utvecklingen behöver tillgodoses genom förbättrad fortbildning. Det råder enligt vad utredningen funnit en påtaglig brist på läromedel och åskådningsmaterial. En förbättrad samverkan mellan vårdskolor och sjukvården föreslås även. Utredning har enligt direktiven haft att ta hänsyn till internationella förhållanden och föreslå åtgärder som gynnar det internationella samarbetet. Initiativ har tagits inom det nordiska samarbetet. Utredningens mening är att en rad frågor rörande den medicintekniska säkerheten med fördel löses genom internationellt samarbete. En rad exempel som belyser dessa möjligheter finns inom , t.ex. provning av dentalmaterial och handikapphjälpmedel samt den pågående standardiseringsverksamheten. Utredningen föreslår vidare att en nordisk "" inrättas för utredning av allvarliga olyckor med medicinteknisk utrustning. Mot bakgrund av den mångfacetterade bilden av samhällets insatser inom det medicintekniska säkerhetsarbetet har utredningen övervägt två olika former för att organisera verksamheten. Enligt den ena tillskapas en särskild myndighet, benämnd dukter, för att utveckla samordningen mellan myndigheter och organisationer, ha tillsyn över kontrollen av medicintekniska produkter, ta säkerhetshöjande initiativ samt utveckla det internationella samarbetet. Som ett andra alternativ förläggs de nyssnämnda uppgifterna till , som redan enligt gällande lagstiftning har tillsyn över användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård samt tandvård. Om kontrollen över produkterna åläggs som ett underorgan på motsvarande sätt som tidigare skett med rådet för viss rättsliga sociala och medicinska frågor eller de s.k. delegationerna vid arbetar- skyddsstyrelsen. Utredningen har inte tagit slutlig ställning till vilken av de skisserade organisationslösningarna som bör väljas. Sedan ställning tagit till detta spörsmål, bör en organisationskommitté tillsättas med uppgift att lägga fram förslag till detaljorganisation. Oberoende av vilken organisationsform som väljs uppskattar utredningen personalbehovet för den av utredningen förordade kontrollverksamheten m.m. till ca 20-30 tjänster. Kostnaderna för utredningens förslag beräknas till i runt tal 10-12 milj. kr. Till viss del föreslås dessa kostnader skola täckas genom avgifter av leverantörerna av medicintekniska produkter. Lag om kontroll av medicintekniska produkter 1 § Denna lag är tillämplig på tillverkning, import, försäljning och annat tillhandahållande av medicintek- niska produkter. 2 § Med medicintekniska produkter avses i denna lag apparater, instrument, implantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård nyttjas för undersökning, vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (tillsyns- myndigheten) får meddela ytterligare föreskrifter om vad som skall avses med medicintekniska produkter enligt denna lag samt föreskriva undantag från lagens tillämpning i fråga om visst slag av medicintekniska produkter. 3 § En medicinteknisk produkt skall, när den avlämnas för att tas i bruk eller utställs till försäljning eller i reklamsyfte, vara säker och tillförlit- lig. Produkten skall vid användning för avsett ändamål erbjuda betryggande säkerhet för människor och omgivning mot skador eller risk för skador till följd av brister hos produkten eller på grund av utebliven eller icke avsedd funktion hos denna. Tillverkare av en sådan produkt skall, i den omfattning tillsynsmyndigheten föreskriver, vid konstruktion, tillverkning, förpackning, lagring, installation och idriftsättande av produkten följa ett effektivt och tillförlitligt system för kvalitetssäkring. Vad i första stycket sägs om tillverkare skall i tillämpliga delar gälla den som importerar, driver handel med eller på annat sätt än som nyttjare tar befattning med medicintekniska produkter. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om produktsäkerhet och kvalitetssäkring. 4 § Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest tillhanda- håller medicintekniska produkter skall på sätt och i den omfattning som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten bestämmer anmäla detta till tillsynsmyndigheten. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten får föreskriva om anmälan beträffande en produkt, som inte tidigare varit i bruk i . 5 § En medicinteknisk produkt skall på lämpligt sätt märkas med uppgifter om tillverkaren och, i förekommande fall, leverantören samt uppgifter för identifiering av produkten. Till en medicinteknisk produkt som tillhandahålles för användning här i riket skall, om annat inte föreskrives, fogas anvisningar på svenska rörande hanteringen och förvaringen av produkten samt uppgifter rörande produktegenskaperna (produktinformation). Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om märkning, hanterings- och förvaringsanvisningar samt produktinformation. 6 § Tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av tillsynsmyndigheten. 7 § Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest tillhanda- håller medicintekniska produkter skall på tillsynsmyndighetens anmodan tillhandahålla de upplysningar och handlingar rörande verksamheten som behövs för tillsynen. äger för tillsynen tillträde till lokal för tillverkning, förpackning eller lagring av medicintekniska produkter och lokal där sådana produkter nyttjas. 8 § får besluta om provning av medicintekniska produkter hos tillverkare, importör eller leverantör av sådana produkter eller på annan plats som myndigheten godkänner eller anvisar till kontroll av att produkterna uppfyller kraven på betryggande säkerhet och tillförlitlighet. Den, vars produkt provas, är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provningen. För produkter som används vid provning lämnas ingen ersättning. 9 § får meddela de förelägganden och förbud, som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud enligt denna paragraf får förenas med vite. 10 § Regeringen får föreskriva om avgifter för tillsynsmyndighetens verksamhet enligt denna lag. Ansvar, sekretess m.m. 11 § Tillverkare, importör eller leverantör av medicintekniska produkter som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 5 §§ eller mot före- skrift som har meddelats med stöd av dessa lagrum dömes till böter, om ej gärningen är belagd med straff enligt . Till samma straff dömes den som underlåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 4 §, 7 § andra stycket eller 8 §. Är gärningen ej belagd med straff enligt , får allmänt åtal väckas endast på anmälan av tillsynsmyndigheten. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreläggande eller förbud, som har meddelats med stöd av 9 §, dömes till böter. Detta gäller dock ej om föreläggandet eller förbudet har förenats med vite. 12 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om yrkeshemlighet eller affärsförhållande. I det allmännas verksamhet tillämpas i ställer bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 13 § Beslut som tillsynsmyndigheten meddelat i särskilt fall enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten. Talan mot annat beslut av tillsynsmyndigheten enligt denna lag än som avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär. 14 § får bestämma att dess beslut enligt denna lag skall gälla , även om beslutet överklagas. Denna lag träder i kraft den Den som vid lagens ikraftträdande saluför medicintekniska produkter som omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4 § första stycket skall senast den göra anmälan till tillsynsmyndigheten. Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2) Kontroll och tillsyn av dentala material från I föreliggande rapport föreslås att ett produktregister för dentala material inrättas. Registret föreslås bli lokaliserat till som är tillsynsmyndighet för tandvården. Förslagen förutsätter att styrelsen även blir tillsynsmyndighet för dentala material i enlighet med förordningen om kemiska produkter. Det föreslås att initialt produkter avsedda för permanent bruk i munhålan omfattas av anmälnings- och deklarationsplikt. Det föreslås att registrering blir obligatoriskt. Vid finns väl etablerade rutiner för registrering och utvärdering av biverkningsreaktioner från läkemedel. För dentala material existerar inga nationella rapporteringssystem av detta slag. Föreliggande utredning föreslår att det för tandläkare och läkare införes en rapporteringsskyldighet avseende biverkningar från dentala material och att det vid upprättas ett register över dessa biverkningar. En återrapportering från biverkningsregistret i form av "biverkningsmeddelanden" bör komma tanvården till del. För läkemedelsinformation finns regler fastställda av läkemedelsindustrins branschorganisationer. Reglerna behandlar den information som riktas till läkare, tandläkare och annan medicinalpersonal men uttrycker också indirekt det ansvar som läkemedelsföretagen har gentemot all- mänheten som konsument. Internationellt finns liknande branschöverenskommelser avseende dentala material. I har emellertid de frivilliga, internationella rekommendationerna om marknadsföringsetik gällande dentala material inte haft tillräcklig effekt. Föreliggande utredning föreslår att det uppdras åt att etablera regler för annonsering och marknadsföring av dentalmaterial. Utredningen visar att den svenska forskningen rörande de dentala materialens lokala och generella biverkningar väl hävdar sig i ett inter- nationellt perspektiv. Samarbetet mellan forskare inom olika discipliner där man studerar biologiska effekter av dentala material behöver dock intensifieras. Förbättrade diagnostiska kriterier behöver utvecklas för att eventuella samband mellan patientens symtom och dentala material skall kunna fastställas. Ett begränsat resurstillskott krävs för att den här föreslagna kontrollen skall kunna genomföras. Finansieringen föreslås ske genom att en årlig avgift tas ut för varje till dentalproduktregistret anmäld produkt. om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag[1], i samarbete med [2], med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3], och med beaktande av följande: I varje medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för implan- tation ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation på människor. Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspekterna och kontrollprocedurerna för sådana produkter, och dessa beskrivningar skiljer sig från en stat till en annan. Nationella bestämmelser som säkerställer denna säkerhetsnivå bör har- moniseras för att garantera den fria rörligheten för aktiva, medicintekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och berättigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna. Harmoniserade åtgärder måste skiljas från åtgärder som medlemsstater vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem och som direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärder av den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt att genomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemenskaps- rätten. Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i medlemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv såsom de definierats genom de väsentliga kraven. Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implantation kan begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta motsvarande nationella bestämmel- ser. För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsentliga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse, är det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar hela för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverkning och förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för implan- tation. Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas av privaträttsliga organ och måste behålla sin status som icke bindande texter. Europeiska organisationen för standardisering och organisationen för standardisering inom elområdet CENELEC är erkända som behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommis- sionen och dessa båda organ som undertecknades . I det här direktivet avses med en harmoniserad standard en teknisk speci- fikation (Europastandard eller harmoniseringsdokument) som antagits av det ena av eller båda dessa organ på upp- drag av kommissionen i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv /189/EEG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter[1], senast ändrat genom direktiv /182/EEG[2], och i enlighet med ovan angivna allmänna riktlinjer. Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en gemensam överenskommelse mellan medlemsstaterna i enlighet med gemenskapskriterier. Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränserna för slutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternas överensstämmelse. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Detta direktiv skall tillämpas på aktiva medicintekniska produkter för implantation. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a) medicinteknisk produkt: varje instrument, apparat, anordning, installation, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller program för att den skall fungera på rätt sätt, som är tillverkad för att användas för män- niskor vid