prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — Bland de först angivna s.k. allmänna krav som ställs på produkterna finns i direktivet och i förslaget krav på att produkterna konstrueras och tillverkas på sådant sätt att de, vid användning under de förhållanden och för de syften som avsetts, inte äventyrar patienternas, användarnas eller, då så är tillämpligt, andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet. Det anges vidare att produk- terna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett. Att produkterna skall tillgodose "höga krav" på skydd innebär att en hög säkerhetsnivå alltid skall upprätthållas men att kravet på skydd inte är absolut. Användningen av ett flertal medicintekniska produkter innebär i sig alltid en viss risk. En avvägning mellan riskerna med användningen av produkten och den för patienten förväntade nyttan måste göras. Uttryckt på annat sätt, med EG-direktivens ord, så måste alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda. Av bestämmelserna följer att olika krav kan ställas på en produkt beroende på vilket användningsområde tillverkaren uppger. Det kan t.ex. vara befogat att i vissa hänseenden ställa högre krav på en produkt som skall användas av en patient på egen hand än på en produkt som skall användas endast av specialutbildad personal. 6 § I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. I andra stycket anges närmare vad föreskrifterna får omfatta. Bakgrunden till och huvuddragen av det föreslagna krav- och kontrollsystemet har redovisats i den allmänna motiveringen. kommer de föreskrifter som får meddelas att bestämmas av motsvarande krav enligt direktivet om medicintekniska produkter. Avsikten är att merparten av dessa föreskrifter skall meddelas på myndighetsnivå. Föreskrifterna kan för det första avse väsentliga krav som ställs på pro- dukterna. I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) har redovisats vad som avses med väsentliga krav. Det är i huvudsak grundläggande föreskrifter om säkerhetskrav i olika hänseenden. Föreskrifterna gäller sådant som krav på utformning och konstruktion av produkten, skydd mot strålning, elektricitet m.m. Specificering på detaljnivå av hur dessa krav kan uppfyllas sker genom harmoniserade standarder, dvs. tekniska specifikationer (europastandarder eller harmoniserade dokument) som har antagits av ett eller båda av de civilrättsliga organen den europeiska standariseringskommittén eller den europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering CENELEC. Föreskrifterna kan vidare avse kontrollformer och förfarandet vid be- styrkande av överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen. Även detta har beskrivits i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5). I främst förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns olika former för kontroll av överensstämmelse med angivna krav utförligt beskrivna. Kontrollformerna sträcker sig från egen kontroll enligt viss systematik och försäkran till tredjepartsbedömning genom certifieringsorgan. Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrån riskerna med produkten och dess avsedda användning. Bemyndigandet omfattar vidare föreskrifter om märkning och produktin- formation. Bestämmelser i dessa hänseenden ingår i direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation och i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter bland de väsentliga krav som får eller måste ställas på produkterna. I paragrafen har informationens särskilda betydelse för att minska riskerna vid användandet av en medicinteknisk produkt markerats. Föreskrifterna kan avse sådant som att instruktioner som behövs för produktens drift måste vara begripliga för användaren, upplysningar om t.ex. sterilitet och uppgifter för att identi- fiera ansvarig tillverkare. Krav kan ställas på att informationen i vissa hänseenden alltid måste lämnas på svenska språket. Föreskrifterna kommer också att avse bestämmelser om EG:s märke om överensstämmelse (jfr. 1992/93:87 om en lag om EG-märket). Med stöd av bemyndigandet kan regeringen eller myndigheten vidare föreskriva om indelning av produkterna i produktklasser. Även denna fråga har behandlats utförligt i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5). Några krav på indelning i olika klasser följer inte av som endast omfattar aktiva medicintekniska produkter för implantation. I förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns däremot en indelning i fyra produktklasser och kriterier för placering av produkterna i rätt klass. Indelningen i produktklasser har betydelse främst för frågan om vilken kontrollform tillverkaren får eller skall välja för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav. Föreskrifterna kan slutligen avse andra åtgärder som behövs för att specialanpassade produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. Med en sådan produkt avses en medicinteknisk produkt som tillverkats enligt en medicinsk specialists skriftliga föreskrift, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient. Dessa produkter skall inte förses med EG-märket. De skall vidare följa vissa särskilda regler för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav. 7 § Av den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) och specialmotiveringens kommentarer till 6 § har framgått att avsikten är att medicintekniska produkter skall delas in i produktklasser. Det är i första hand tillverkaren eller dennes ombud som med ledning av föreskrivna klassificerings- kriterier avgör till vilken klass en produkt skall hänföras. Enligt direk- tivförslaget om medicintekniska produkter, med de tillägg som gjorts, skall dock frågan om inplacering i produktklass hänskjutas till tillsyns- myndigheten om en tillverkare och ett s.k. anmält organ har olika uppfattning om klassificeringen. Det kan t.ex. vara fråga om en produkt som är svår att placera i tillämplig klass. Då det är ovisst när kan träda i kraft kan inte paragrafen ges en utformning som helt svarar mot direktivförslaget. Tills vidare får den ansvariga myndigheten ta upp frågan på eget initiativ om det behövs. Paragrafen kan senare kompletteras med bestämmelser om att myndigheten skall fatta motsvarande beslut om klassificering i de situationer då ett anmält organ och en tillverkare eller dennes ombud har olika uppfattning i fråga om en produkts placering i en klass. Myndighetens beslut i dessa enskilda fall kan enligt 19 § överklagas hos länsrätten. 8 § Frågor om kliniska prövningar av medicintekniska produkter har behandlats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.6). Som då har angivits skall vissa produkter genomgå en klinisk prövning för att tillverkaren skall kunna visa att överensstämmelse med de väsentliga kraven föreligger. Enligt denna paragrafs första stycke får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. Paragrafen har utformats enligt Lagrådets förslag. När en anmälan har skett skall myndigheten bedöma om den kliniska prövningen uppfyller de krav som måste ställas på sådana prövningar utifrån hänsynen till allmän ordning och hälsofrågor. Myndigheten får enligt andra stycket i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Myndigheten skall inte i första hand göra etiska bedömningar av prövningen. Detta är en uppgift för berörd etisk kommitté. Myndigheten är inte bunden av den etiska kommitténs bedömning men denna bedömning kan självfallet underlätta myndighetens bedömning. Om den berörda etiska kommittén, som givetvis skall ha kompe- tens på området, har givit ett positivt omdöme om prövningen finns det vanligen inte någon anledning för myndigheten att stoppa den kliniska prövningen. Myndigheten skall ange hur lång bedömningstiden skall vara. Detta skall ske enligt generella regler under iakttagande av vad interna- åtaganden på området kan komma att kräva. gäller inom EG och enligt att aktiva medicintekniska produkter för implantation som skall genomgå klinisk prövning skall anmälas minst innan prövningen inleds. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall anmälningstiden bli i förväg för vissa produkter men med möjlighet att tillåta en prövning innan gått ut. För andra produkter kan prövningen få inledas efter anmälan. En möjlighet att låta myndigheten medge undantag från de föreskrivna tidsgränserna har tagits in i paragrafens tredje stycke. Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälningsskyldigheten kan meddelas som verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan avse vilken dokumentation som skall ges in i samband med anmälan. Även i detta hänseende finns tämligen detaljerade regler i de be- slutade och föreslagna reglerna inom EG. Regeringen får överlåta till en myndighet, närmast den som skall ta emot anmälningarna, att meddela sådana föreskrifter. 9 § Av paragrafens första stycke framgår att en medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden och tas i bruk i endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Produkten måste således vara lämplig för avsedd användning i den mening som föreskrivs i 5 § och uppfylla de krav och villkor som kan ha föreskrivits med stöd av 6 §. Uttrycken "släppas ut på marknaden" resp. "tas i bruk" är EG-rättsliga begrepp. Innebörden av dessa begrepp har redovisats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.2). Enligt såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implan- tation som förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är tilllämpligt, för andra personer då produkterna har installerats, underhålls och används på ett korrekt sätt i enlighet med sitt avsedda syfte. Föreskriften är straffsanktionerad genom 17 §. I andra stycket ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om införsel av medi- cintekniska produkter. Avsikten är att bemyndigandet i första hand skall utnyttjas för att övergångsvis meddela bestämmelser om införselkontroll av vissa preventivmedel som är föremål för sådan kontroll (jfr kommentaren till 2 §). Sedan trätt i kraft får införselföreskrifter som strider mot detta avtal inte meddelas. 10 § I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller dennes ombud i att lämna uppgifter om sin verksamhet och produkterna. Uppgiftsskyldigheten kan av naturliga skäl riktas endast mot tillverkare i eller ombud här i landet för tillverkare i annat land. En redovisning av vilka uppgifter som tillverkare m.fl. skall lämna har givits i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.8). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får också meddela föreskrifter om registrering av uppgifterna. 11 § Enligt bestämmelsen utövas tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9) har informationsvis angetts att bör ges detta övergripande myndighetsansvar. Det bör dock ankomma på regeringen att utse ansvarig myndighet. 12 § I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsynsmyndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Det är självfallet angeläget att myndigheten kan genomföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt. får myndighetens befogenheter inte bli mer ingripande än vad som är nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer. För genomförande av åtgärderna har tillsynsmyndigheten rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten. För handräckningsförfarandet är 16 kap. 10 * 12 §§ utsökningsbalken tillämpliga. Även 2 kap. 17 § utsökningsbalken om kronofogdemyndighetens rätt att använda tvångsmedel och 17 kap. 13 § andra stycket om straff för hind- rande av förrättning kan bli tillämpliga. 13 § Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de föreläggan- den och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Att myndighetens beslut får överklagas följer av 19 §. Enligt den s.k. säkerhetsklausulen, som finns i såväl direktiv /385/EEG som i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter, skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka produkter som äventyrar hälsa eller säkerhet för patienter, användare eller, där så är tillämpligt, andra personer från marknaden eller införa förbud eller begränsningar för att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Om tillsynsmyndigheten uppmärksammar att en medicinteknisk produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller hälsa kan ett ingripande ske med stöd av denna bestämmelse. Myndighetens föreläggande kan avse sådant som åläggande om säkerhets- eller varningsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som innehar den. 14 § För att sanktionera sina beslut enligt 12 eller 13 § får tillsynsmyndigheten förelägga vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen (1985:206) om viten. Att ett beslut som tillsynsmyndigheten fattar i ett enskilt fall får överklagas framgår av 19 §. 15 § I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9) har möjligheten att avgiftsfinansiera tillsynsmyndighetens verksamhet tagits upp. Som där har framgått är situationen i viss mån oklar. En möjlighet för tillsynsmyndigheten att ta ut avgift som täcker myndighetens kostnader i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover bör dock finnas. Även kostnaderna för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning bör täckas genom avgifter. Det bör ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för näringsidkare att ersätta de nämnda kostnaderna. I paragrafen lämnas ett sådant bemyndigande. I andra stycket bemyndigas regeringen att föreskriva att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgifter för att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter. Avsikten är att bemyndigandet skall utnyttjas för de övergångslösningar som behövs för t.ex. sterila engångsartiklar. 16 § I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt artikel 15 i direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation skall medlemsstaterna se till att viss tystnadsplikt gäller. En motsvarande bestämmelse finns även i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter (artikel 20). Vid bedömning av medicintekniska produkters överensstämmelse med föreskrivna krav och i samband med den tillsyn som skall utövas enligt lagen kommer känsliga uppgifter om affärsförhållanden att inhämtas. I denna verksamhet måste personer med fullgod teknisk och annan kompetens utnyttjas. torde anlitade personer få sådan anknytning till tillsynsmyndigheten att sekretesslagen blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att i verksamheten måste delta personer som inte har en sådan anknytning. Det har därför ansetts behövligt med en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för sådana fall. Till den del känsliga uppgifter finns inom tillsynsmyndigheten eller någon annan statlig myndighet tillämpas sekretesslagens regler. Dessa fall omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen. Enligt denna bestämmelse krävs särskilt förordnande om sekretess av regeringen. Sådana förordnanden sker genom att viss verksamhet tas upp i en bilaga till sekretessförordningen (1980:657). Jag avser att återkomma med förslag om sådant förordnande. Den som bryter mot tystnadsplikten kan enligt 20 kap. 3 § dömas till böter eller fängelse i högst . 17 § Enligt den s.k. säkerhetsklausulen i det gällande och i det föreslagna EG-direktivet på området skall staterna bl.a. införa förbud eller begränsningar för att produkter som kan äventyra hälsa eller säkerhet släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Det finns inte något uttryckligt krav på straffsanktionering. För att förstärka påbudet i 9 § första stycket har dock en sådan sanktion ansetts behövlig. Den som släpper ut en medicinteknisk produkt som inte uppfyller sådana krav som med stöd av 6 § har föreskrivits för produkten kan straffas enligt detta lagrum. Även underlåtenhet att märka en medicinteknisk produkt med EG-märket enligt föreskrivet sätt straffsanktioneras enligt detta lagrum. Straffbestämmelsen omfattar även utsläppande på marknaden av sådana pro- dukter som inte uppfyller det allmänna kravet i 5 §. Till ansvar kan också den dömas som inte anmäler en klinisk prövning på föreskrivet sätt (8 §). I normalfallet torde denna underlåtenhet inte behöva straffsanktioneras. kan i allmänhet komma tillrätta med uteblivna eller bristfälliga anmälningar eller uppgifter genom ett vitessanktionerat föreläggande (jfr 14 §). Undantagsvis är dock denna väg inte möjlig. Om t.ex. en klinisk prövning, som inte har anmälts till myndigheten, avslutas utan att den prövade produkten därefter släpps ut på marknaden, kan tillsynsmyndigheten inte komma åt den för prövningen ansvarige. Ett vitesföreläggande om anmälan i efterhand är knappast möjligt och i vart fall föga meningsfullt. Om den prövade produkten å andra sidan släpps ut på marknaden men inte har någon brist i sig, bör dess användning inte kunna förhindras enbart av den anledningen att en föregående klinisk prövning inte har anmälts. Ett straffansvar för underlåtenhet att anmäla kliniska prövningar måste i bl.a. dessa fall ersätta vitessanktionen. Att ansvarsbestämmelsen är subsidiär till vitessanktionen framgår av tredje stycket i denna paragraf. För straffbarhet krävs att gärningen har begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet. Det krävs inte att oaktsamheten varit grov. Påföljden är böter eller fängelse i högst . Böter döms ut i enlighet med vad som följer av 25 kap. , dvs. i dagsböter eller, om brottet förskyller lägre straff än trettio dagsböter, i penningböter. Straffvärdet av de gärningar som bestämmelsen riktar sig mot kan vara högst varierande. Ett tillhandahållande av t.ex. en farlig medicinteknisk produkt kan undantagsvis också innefatta brott enligt , främst 3 eller 13 kap. Om gärningen är belagd med straff även enligt skall sedvanliga regler om sammanträffande av brott tillämpas. Enligt andra stycket skall inte dömas till ansvar i ringa fall. Bedömningen av om gärningen kan anses som ringa skall göras med hänsyn till samtliga omständigheter. kan i något av de hänseenden som straffbeläggs i första stycket ha meddelat t.ex. ett vitessanktionerat förbud att släppa ut en viss produkt på marknaden eller riktat en vitessanktionerad begäran om anmälan eller uppgifter. Att såväl vite som straff inte skall dömas ut för samma handling eller underlåtenhet följer av tredje stycket. Överträdelser av en införselrestriktion som har meddelats med stöd av 9 § andra stycket eller försök därtill kan straffas enligt bestämmelserna i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. 18 § Paragrafen innehåller bestämmelser om förverkande. Egendom som har varit föremål för brott eller egendomens värde samt utbytet av brottet skall vanligen förklaras förverkade. 19 § I paragrafen anges att beslut som en myndighet har meddelat i ett enskilt fall enligt lagen eller en föreskrift som har utfärdats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut i enskilda fall kan meddelas enligt 7, 8, 12 * 14 §§ samt med stöd av 15 §. har i betänkandet Domstolarna inför 2000-talet (SOU 1991:106), som bereds inom , föreslagit att den första domstolsprövningen av i princip alla förvaltningsbeslut skall ske i länsrätt. Regeringen har ställt sig bakom principen i årets budgetproposition (prop. 1992/93:100 bil. 3 s. 24 f). Den här föreslagna instansordningen innebär att besluten prövas av länsrätt som första domstolsinstans. Förslaget kräver en ändring i 14 § lagen (1971:289) om allmänna för- valtningsdomstolar. I propositionen (prop. 1992/93:185) om tobakslag föreslår regeringen en ny, mera generell lydelse, av nämnda paragraf, som bör kunna träda i kraft . Om det förslaget leder till ny lagstiftning kommer de nu aktuella besluten att omfattas. Något förslag om ändring i lagen om allmänna förvaltningsdomstolar läggs därför inte fram i detta lagstiftningsärende. Med stöd av 13 § kan en tillsynsmyndighet t.ex. förbjuda eller begränsa vidare import eller försäljning av en produkt som visat sig innebära fara för patienternas liv. Den avsedda effekten av ett sådant beslut bör inte kunna förhalas genom ett överklagande. Andra stycket innehåller mot denna bakgrund en bestämmelse om att beslut i ett enskilt fall skall gälla om inte annat bestäms. Lagen föreslås träda i kraft . I lagen finns bestämmelser som uppfyller åtaganden enligt . En svensk lagreglering på området behövs emellertid oavsett vad som följer av detta avtal. Om EES- avtalet inte trätt i kraft bör lagen ändock träda i kraft . Genom lagen upphävs lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål (jfr avsnitt 4.3). Någon särskild övergångsreglering till lagen har inte ansetts behövlig. Det finns däremot anledning att överväga övergångsbestämmelser till regeringens och tillsynsmyndighetens föreskrifter. 7.2 Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll Innebörden av och skälen för förslaget har framgått av den allmänna motiveringen (avsnitt 4.1). 7.3 Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel Frågan om hur produktkontrollen av preventivmedel skall ske har tagits upp i anslutning till specialmotiveringen till 2 § lagen om medicintekniska produkter (jfr även 9 § andra stycket nämnda lag). Kungörelsen om handel med preventivmedel har ändrats genom lag (1991:232) och måste därför upphävas genom lag. Med hänvisning till vad jag har anfört hemställer jag att regeringen föreslår att anta förslagen till 1. lag om medicintekniska produkter, 2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll, 3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel. Ärendet bör behandlas under innevarande . Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå att anta de förslag som föredraganden har lagt fram. Sammanfattning av betänkandet Me- dicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) av utredningen om den medicinsktekniska säkerheten Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt tandvården har gått mycket snabbt. har omfattningen av vården ökat kraftigt. Möjligheterna till diagnos, vård och behandling har förbättrats. Utrustningarna har i många fall blivit mer avancerade och komplicerade som spridningen av dem har ökat. Apparater som intill fanns enbart på regionsjukhusen används även på många av de mindre sjukhusen. som utvecklingen ger fördelar i form av t.ex. ökad diagnostisk säkerhet och för patienten skonsammare behandlingsformer, ställer den ökade krav på produkternas säkerhet och tillförlitlighet samt på användarnas förmåga att hantera och underhålla utrustningen. Problemet kring säkerheten vid användning av medicintekniska produkter har uppmärksammats i ökande utsträckning . fann emellertid medicinska forskningsrådet skäl att framhålla behovet av att stödja forsknings- och utvecklingsverksamheten kring medicinsk teknik. finns i ämnet sex professurer, varav tre vid i .