prop · GG03175 · 1993-04-01 00:00:00 — om medicintekniska produkter m.m. Regeringen föreslår att anta de förslag som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet . I propositionen föreslås en lag om medi- cintekniska produkter. De svenska reg- lerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt samt kunna gälla även medicintekniska produk- ter omfattade av förväntade EG-direktiv inom området. Enligt förslaget till lag om medi- cintekniska produkter skall dessa pro- dukter vara lämpliga för sin användning. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter som uppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden och tas i bruk . Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Lagen föreslås träda i kraft . Lag om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag innehåller allmänna bestäm- melser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning. 2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos männi- skor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behand- la eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funk- tionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta ana- tomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmako- logiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkning- en, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på mark- naden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på mark- naden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga pro- dukter eller anger avsett syfte med pro- dukten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första me- ningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska pro- dukter som redan finns på marknaden. 3 § Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna pro- dukt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Krav på medicintekniska produkter 5 § En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de före- skrifter om krav på medicintekniska pro- dukter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse * väsentliga krav som ställs på produkterna, * kontrollformer och förfarande när över- ensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, * märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, * indelning i produktklasser, och * andra åtgärder som behövs för att spe- cialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande sä- kerhetsnivå. 7 § Den myndighet som regeringen bestäm- mer skall på eget initiativ om det behövs avgöra till vilken produktklass en medi- cinteknisk produkt skall föras. 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produk- ter och att produkter som avses bli före- mål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. En klinisk prövning får inledas tidi- gast viss i föreskrifter som avses i för- sta stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i för- sta stycket bemyndigas att bevilja undan- tag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras. 9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter. 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna. 11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. 12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. 14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § får förenas med vite. 15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen. 16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 8 § döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. 19 § Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten. Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller , om inte annat anges i beslutet. Denna lag träder i kraft . Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål. Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av . Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av . Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , , P. , Proposition om medicintekniska produkter m.m. 1 Ärendet och dess beredning Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Hälso- och sjukvården skall vara av god kvalitet och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och behandlingen. Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har gått mycket snabbt. Utvecklingen har medfört kraftigt förbättrade möjligheter till diagnos och behandling. har utrustningen blivit allt mer tekniskt komplicerad och fått en ökad spridning. Problemen kring säkerheten vid användningen av medicinteknisk apparatur har uppmärksammats i ökande utsträckning. Utredningen om den medicintekniska säkerheten har överlämnat betänkandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23). En sammanfattning av betänkandet och dess lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 1. Betänkandet har remissbehandlats. Remissyttrandena finns tillgängliga i , dnr S 2830/87. har överlämnat rapporten om Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2). Rapporten har remissbehandlats. En sammanfattning av rapporten bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 2. Remissyttrandena finns tillgängliga i , dnr S 202/86. har tillsammans med andra EFTA-länder undertecknat ett omfattande avtal med EG och dess medlemsländer om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Avtalet har redovisats i prop. 1991/92:170. I bilaga II till har under avsnitt X Elektrisk materiel angivits två rådsdirektiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar inom området medicintekniska produkter: Elektromedicinsk utrustning för bruk i human- eller veterinärmedicin (84/539/EEG). Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG). Vad gäller det första direktivet har till fogats en gemensam förklaring av avtalsparterna som säger att skyddet inom detta område kommer att förstärkas genom ett nytt direktiv om medicintekniska produkter. Det andra direktivet i godkänd svensk översättning bör bifogas protokollet som bilaga 3. Inom EG finns två direktiv under behandling: 1. Förslag till rådsdirektiv om medicintekniska produkter (COM (91) 287 final * SYN 353), 2. Förslag till direktiv om in vitro diagnostiska medicintekniska produkter. Direktivet om medicintekniska produkter har föreslagits träda i kraft . Direktivförslaget samt kommissionens ändring till förslaget (COM (92) 356 final * SYN 353) finns publicerade i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, EGT (91/C 237/03 respektive 92/C 251/02). Rådet har antagit ett gemensamt ställningstagande till direktivet (4327/93). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om medicintekniska produkter. Lagrådsremissens lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 4. Lagrådet har yttrat sig över förslaget. Lagrådets yttrande bör fogas till protokollet som bilaga 5. Lagrådet har föreslagit vissa kompletteringar i lagen och omformuleringar i syfte att göra bestämmelserna tydligare. Jag har följt Lagrådets förslag på alla punkter. 2.1 EG:s ordning för provning och kontroll innebär att måste anpassa sina författningar och nationella infrastrukturer på området till den ordning som tillämpas inom EG. Det innebär att och övriga avtalsslutande parter inom EFTA tar över EG:s gemensamma föreskrifter och produktkrav samt EG:s ordning för att bestämma hur produkter skall provas och kontrolleras. medför avtalet att svenska certifieringar av produkter skall godtas inom hela EES. Reglerna för produkters beskaffenhet, provning och kontroll återfinns i EG:s produktdirektiv. Syftet med dem är att upprätthålla viss väsentlig säkerhet och trygga den fria varucirkulationen. Såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation som direktivförslagen om medicintekniska produkter resp. in vitro-diagnostica har utformats enligt den s.k. nya metoden för harmonisering av medlemsländernas lagstiftning. Ett syfte med den nya metoden är bl.a. att effektivisera och öka takten i direktivarbetet och att därmed minska antalet tekniska handelshinder. Den traditionella harmoniseringsmetoden innebar att direktiven innehöll en mångfald av tekniska detaljer, vilket kom att medföra att harmoniseringsarbetet blev tidskrävande och därmed framskred långsamt. Enligt den nya metoden skall i direktiven endast fastställas de väsent- liga krav som produkterna skall uppfylla med hänsyn till skydd för liv, hälsa eller miljö m.m. medan det överlåts åt de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta harmoniserade frivilliga standarder med tekniska specifikationer för produkterna. EG och EFTA har parallellt givit mandat åt de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta erforderliga standarder. En produkt som tillverkats i enlighet med de harmoniserade standarderna skall förutsättas uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. Tillverkarens egenkontroll i kombination med en försäkran från tillverkaren om att aktuella standarder har följts skall normalt vara tillräcklig kontrollåtgärd. För vissa produkter krävs en bedömning av ett tredjepartsorgan om produkten uppfyller kraven i direktiven, s.k. bedömning av överensstämmelse. Det skall räcka att kontrollera produkten i ett land för att få tillträde till hela den västeuropeiska marknaden. Huvudprinciperna i EG:s system för bedömning av överensstämmelse har lagts fast i två beslut av . Dessa är resolutionen om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse (EGT nr C 10, 16.1.90) och beslutet av om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (EGT nr L 380, 31.12.1990). Policyn har utvecklats i kommissionens meddelande En helhetssyn på certifiering och provning. För att säkerställa en större enhetlighet i EG-lagstiftningen har genom rådsbeslutet fastställts ett antal grundformer eller moduler för förfaranden som skall tillämpas vid bedömning av överensstämmelse. Samtliga förfaranden är utformade så att de innebär en kontroll såväl under utvecklingen av en produkt som av själva tillverkningen av produkten. I vissa moduler är bedömningen av överensstämmelse baserad på att till- verkaren har kontrollerade system för kvalitetssäkring enligt standard i EN 29 000-serien. I vissa moduler ingår även en efterkontroll av certifierade produkter. Enligt beslut skall vid val av grundformer i ett direktiv hänsyn tas till lämpligheten av olika kontrollformer, de risker som är förenade med produkten och produktionsförhållanden (t.ex. långa eller korta serier). Till- verkaren skall ha möjlighet att välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse. EG:s system syftar till att uppnå ömsesidiga godtaganden mellan med- lemsländerna av provningar och certifieringar inom såväl det obliga- toriska som det frivilliga området. En förutsättning för detta är att man inom systemet förmår skapa förtroende för provningar och bevis om överensstämmelse oberoende av i vilket land och av vilket organ de är utförda. och enhetliga kriterier för kvalitet och kompetens hos de organ som skall medverka inom systemet måste därför ställas upp. Vidare måste bedömningen av om organen uppfyller kriterierna ske objektivt efter likformiga principer. En formell prövning och erkännande av ett organs kompetens att utföra viss provning eller certifiering benämns ackreditering. All tredjepartsbedömning skall ske av s.k. anmälda organ. Medlemsländerna skall till för resp. direktiv anmäla de tekniskt kompetenta organ inom landet som skall utföra bedömningar av överensstämmelse enligt direktivet. Landet svarar gentemot övriga med- lemsländer och för att de anmälda organen fortlöpande uppfyller de krav som ställs i direktiven och även att de fortlöpande vidmakthåller sin tekniska kompetens samt att de håller ansvariga nationella myndigheter informerade om sin verksamhet. För att bli accepterat som anmält organ måste organet kunna svara för samtliga kontrollåtgärder inom en modul. Däremot krävs inte att organet täcker samtliga produkttyper som faller under ett direktiv. Det är möjligt för ett certifieringsorgan att grunda sin bedömning av överensstämmelse på provningsresultat från andra än egna laboratorier. Såväl laboratorier inom som utanför EG som uppfyller kraven kan underkontrakteras av ett anmält organ. Det sker helt på det anmälda organets ansvar. Bedömning av överensstämmelse är en rent teknisk verksamhet utan inslag av myndighetsutövning. Tillverkaren/importören har rätt att vända sig till vilket anmält organ han önskar, i det egna landet eller i ett annat land. Verksamheten vid de anmälda organen skall vara helt avgifts- finansierad. Anmälda organ kan erbjuda sina tjänster även till tillverkare i tredjeland. Inom EG gäller även generella regler för märkning av produkter som omfattas av ett direktiv enligt den nya metoden. Sådana produkter skall av tillverkare/importör åsättas EG-märket med den särskilda CE-symbolen. Detta innebär att tillverkaren/importören försäkrar att produkten uppfyller alla tvingande EG-krav avseende produktens egenskaper och säkerhet och har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Om ett anmält organ har certifierat produkten skall EG-märket åtföljas av ett identifikationsnummer för det anmälda organet. När EG-märket har satts på felaktigt, skall det anmälda organet som utförde bedömningen om överensstämmelse vidta lämpliga åtgärder och skyndsamt informera den behöriga medlemsstaten om detta. Den behöriga medlemsstaten skall informera övriga medlemsstater och Kommissionen. Helhetssynen förutsätter att det är en uppgift för de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna att svara för marknadsövervakningen och att den inte får förväxlas med den kontroll av produkter som utförs av anmälda organ innan produkterna släpps ut på marknaden. Myndighetsövervakningen innefattar även en kontroll av hur de anmälda organen fullgör sina uppgifter. Kommissionen har aviserat att man kommer att lägga ett förslag till ett rådsbeslut om hur den nationella marknadsövervakningen bör bedrivas och om samordningen mellan länderna inom detta område. EG:s ordning för att upprätthålla en viss säkerhetsnivå hos produkterna skiljer sig i stora delar från det nuvarande svenska systemet med förhands- godkännande och myndighetskontroll. På de områden där EG:s system kommer att införas till följd av försvinner således det traditionella svenska systemet. förbereder att publicera en handbok om direktiv enligt den nya metoden. En rad begrepp och termer återkommer i de direktiv som utformas enligt den nya metoden. Sådana begrepp är bl.a. släppas ut på marknaden, tas i bruk och tillverkare. I om den nya metoden kommer olika centrala begrepp och termer att förtydligas. 2.2 Organ inom EFTA I anslutning till har undertecknat vissa avtal med övriga berörda EFTA-länder, genom vilka det upprättas bl.a. en övervakningsmyndighet, en domstol och en ständig kommitté mellan EFTA-länderna. EFTA:s övervakningsmyndighet skall i huvudsak ha samma övervakningsfunktion inom EFTA som kommissionen har inom EG när det gäller övervakning och administration. Det är till EFTA:s övervakningsmyndighet som skall anmäla de svenska organ som skall utföra bedömningar av överensstämmelse enligt olika direktiv och som i övrigt skall sköta övervakningen av direktivens tillämpning i . Övervak- ningsmyndigheten och skall bl.a. samarbeta, utbyta information och samråda i frågor som rör övervakningen av avtalet och enskilda frågor. skall bl.a. döma i fall som gäller EFTA-ländernas efterlevnad av , överpröva beslut av övervakningsmyndigheten i konkurrensärenden samt slita tvister mellan EFTA-länderna. Den ständiga kommittén mellan EFTA-länderna skall bl.a. handha be- slutsfattande, administration och konsultationer mellan EFTA-länderna när det gäller EES-samarbetet. Kommittén kan i vissa fall pröva ett beslut av övervakningsmyndigheten om ett EFTA-lands tillämpning av en skyddsklausul. Den gemensamma har ansvaret för löpande administration och är en central instans för den gemensamma beslutsprocessen inom EES. anger att på områden där det i brådskande fall krävs en snabb överföring av information skall områdesvis tillämpas lämpliga lösningar som medger direkt informationsutbyte. Detta kan t.ex. vara aktuellt vid olycksfall eller tillbud med medicintekniska produkter. 2.3 Lag om teknisk kontroll Enligt lagen om teknisk kontroll (SFS 1992:1119), vilken avses träda i kraft med , skall ett öppet system med anmälda organ tillämpas även i . Både offentliga och enskilda organ som uppfyller kraven på kompetens skall kunna medverka inom systemet och konkurrera om uppdragen. Som huvudregel skall gälla att de organ som önskar bli anmälda för medverkan i kontrollförfarande under EG-direktiv skall kunna uppvisa att de uppfyller kraven i tillämplig standard i EN 45 000-serien. De skall dessutom uppfylla de särskilda krav som följer av resp. direktiv. Organ som har ackrediterats skall förutsättas uppfylla kraven i EN 45 000-serien. Generellt krav på ackreditering skall inte tillämpas. Enligt EG:s ordning förutsätts de anmälda organen delta i olika former av samarbete i syfte att få till stånd en enhetlig tillämpning. Bl.a. förutsätter EG att organen anordnar möten mellan samtliga anmälda organ inom ett direktivområde för diskussioner om tillämpningen av direktivets kontrollför- faranden. De anmälda organen skall också hålla varandra underrättade om utfärdade certifikat. De anmälda organen skall vidare fortlöpande hålla nationella myndigheter informerade om sin verksam- het. EG:s ordning förutsätter att medlemsstaterna har en fortlöpande tillsyn av att de anmälda organen upprätthåller kompetens och kvalitet i sin verksamhet. Om ett anmält organ inte längre uppfyller kompetenskraven är staten skyldig att omgående återkalla anmälan av organet. I har styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) till uppgift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om organ som önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda organ. Enligt propositionen (1991/92:170) om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, bilaga 11, har sektorsmyndigheterna som ansvariga för genomförandet, uppföljningen av EG-direktivens funktion och bevakningen av säkerhetsfrågor inom sitt ansvarsområde ett betydande intresse av vilka organ som utses som anmälda organ och hur dessa utför sina uppgifter. De har behov av erfarenhetsåterföring från de organ som utför provningar och certifieringar inom myndighetens ansvarsområde. SWEDAC måste därför bedriva sitt arbete avseende insyning och fortlöpande tillsyn i mycket nära samråd med de sektorsansvariga myndigheterna.