bet · GG01SoU23 · 1993-05-06 00:00:00 — I betänkandet behandlar utskottet proposition 1992/93:175 ommedicintekniska produkter m.m. Vidare behandlas tremotionsyrkanden, som väckts under den allmänna motionstiden1992.Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionerna. I proposition 1992/93:175 om medicintekniska produkter m.m.har regeringen föreslagit att anta förslagen till1. lag om medicintekniska produkter,2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövningav vissa medel för födelsekontroll,3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel medpreventivmedel.Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga. 1991/92:So403 av och ()vari yrkas1. att hos regeringen begär förslag tilllagstiftning angående kontroll av implantat,2. att hos regeringen begär förslag om lämpligmyndighet att handha tillsynen.1991/92:So463 av och () vari yrkasatt som sin mening ger regeringen till känna vad imotionen anförts om behovet av innehållsdeklaration,fabrikantansvar och tillsynsmyndighet för implantat. Propositionens huvudsakliga innehållI propositionen läggs fram förslag till en lag ommedicintekniska produkter. De svenska reglerna skall enligtföredraganden vara förenliga med de regler som avses gällaenligt samt kunna gälla även medicintekniskaprodukter, som omfattas av förväntade EG-direktiv inom området.Enligt förslaget till lag om medicintekniska produkter skalldessa produkter vara lämpliga för sin användning. Produkternaskall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodosehöga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hospatienter, användare och andra.Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,skall enligt propositionsförslaget meddela de föreskrifter omkrav på medicintekniska produkter och villkor, som behövs tillskydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter somuppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden ochtas i bruk i Sverige.Tillsynen över efterlevnaden av lagen skall enligt förslagetutövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.Genom den föreslagna lagen om medicintekniska produkterupphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål. Vidare föreslåsatt lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel förfödelsekontroll samt kungörelsen (1970:149) om handel medpreventivmedel skall upphöra att gälla, båda författningarna vidutgången av juni 1993.Förslaget till lag om medicintekniska produkterMotionernaUnder den allmänna motionstiden väcktes två motioner omkontroll av implantat. Ingen motion har väckts med anledning avpropositionen.I motion 1991/92:So403 av och (s) yrkas att hos regeringen begärförslag dels till lagstiftning angående kontroll av implantat(yrkande 1), dels om lämplig myndighet att handha tillsynen(yrkande 2). Motionärerna hänvisar till de problem som ettökat antal plastikkirurgiska ingrepp med användning av implantatinneburit och efterlyser åtgärder för att få till stånd enobligatorisk kontroll av implantat.I motion 1991/92:So463 av och ()begärs ett tillkännagivande om behovet avinnehållsdeklaration, fabrikantansvar och tillsynsmyndighet förimplantat. I motionen framhålls att det saknas ordentligakontroller av och en samlad kunskapsbank om implantatmaterial,som används i vården.PropositionenGenom den föreslagna nya lagen införs en kontroll avmedicintekniska produkter. Den svenska lagstiftningen skallenligt propositionen gälla samtliga medicintekniska produkter,som omfattas av de direktiv som ingår i och deförslag till nya direktiv inom området som utarbetats inom EG.Den svenska lagstiftningen utgörs enligt propositionen av enramlag. Regeringen eller tillsynsmyndigheten beslutar närmarevid olika tidpunkter vilka detaljregler som skall gälla förolika produktgrupper (prop. s. 17 och 19).I 2 § i den föreslagna lagen om medicintekniska produkteravgränsas lagens tillämpningsområde genom en generell definitionav begreppet medicinteknisk produkt. Avgörande för om en produktomfattas av lagen eller inte är i vilket syfte produkten, enligttillverkarens uppgift, är tillverkad. Av specialmotiveringenframgår att produktbegreppet bl.a. innefattar implantat. Medimplantat avses material som ansluts till, infogas i ellerersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulatorer, spiraler,plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samtkäkbensförankrade broar, anges det (prop. s. 43 f.).En medicinteknisk produkt skall enligt den föreslagna lagenvara lämplig för sin användning. Produkten skall vid normalanvändning uppnå de prestanda som tillverkaren avsett ochtillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet ochhälsa hos patienter, användare och andra. Regeringen, eller denmyndighet som regeringen bestämmer, beslutar vilka krav påmedicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd förliv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter fåravse väsentliga krav som ställs på produkterna, indelning iproduktklasser, kontrollformer och förfarande näröverensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skallbestyrkas, märkning av produkterna eller deras förpackningareller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs försäkerheten och andra åtgärder som behövs för attspecialanpassade medicintekniska produkter, som släpps ut påmarknaden eller tas i bruk, skall ha en tillfredsställandesäkerhetsnivå (s. 23).Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,beslutar sålunda om vilka kontrollformer tillverkaren fåranvända för olika produkter för bedömning av överensstämmelsemed fastställda krav samt vem som skall göra sådana bedömningar.Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrånriskerna med produkten och dess avsedda användning. Som regelmåste en bedömning av överensstämmelse baseras på kliniska data,särskilt när det gäller bl.a. produkter för implantation, sägsdet i propositionen (s. 26 och 48).Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, fårenligt propositionsförslaget föreskriva att en tillverkare ellerhans befullmäktigade ombud, som har sin registreradeaffärsverksamhet förlagd till , skall lämna vissinformation om sin verksamhet och sina produkter. Uppgifter omtillverkare och om tillbud och olycksfall skall registreras hosmyndigheten.Tillsynen över efterlevnaden av den föreslagna lagen ommedicintekniska produkter utövas av den eller de myndigheter somregeringen bestämmer. Myndigheten skall enligt propositionen fåinföra förbud eller begränsningar för medicintekniska produkteratt släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidtaåtgärder för att produkterna skall dras tillbaka från marknadenom produkterna äventyrar säkerhet och hälsa för patienter,användare och, då så är tillämpligt, för andra personer, närprodukterna är korrekt installerade, underhållna och använda föravsett ändamål (prop. s. 30--31). Föredraganden bedömer attövervägande skäl talar för att ge det samladeansvaret för tillsynen enligt den föreslagna nya lagen.Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med övrigamyndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, därdessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom ensådan samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och ianvändning få en sammanhållen utformning med de bästamöjligheterna att skapa en hög säkerhetsnivå inom hela detmedicintekniska området, anförs det (s. 34).Utskottets bedömningUtskottet tillstyrker propositionens förslag till lag ommedicintekniska produkter, som inte har mött någon erinran iform av motioner.Motionerna So403 (s) och So463 (m) är tillgodosedda ochavstyrks därför.Övriga lagförslag m.m.Genom förslaget till lag om medicintekniska produkter upphävssom tidigare nämnts lagen (1975:187) om kontroll avfabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål. Vidare föreslås att lagen (1967:185) omklinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll samtkungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel skallupphöra att gälla, båda författningarna vid utgången av juni1993.Riksdagen beslutade om en ändring i lagen(1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklarför hälso- och sjukvårdsändamål, som skall träda i kraft dendag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet. SoU6, rskr. 57,SFS 1992:1202). Därefter har beslutat om en ändring avbestämmelsen om ikraftträdandet av lagen 1992:1202 (prop.1992/93:186, bet. SoU24, rskr. 323).Utskottet anser att mot bakgrund av det nu aktuellaförslaget om ett upphävande av lagen om kontroll avfabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål bör upphäva sitt sistnämnda beslut. Utskottettillstyrker övriga förslag i propositionen. beträffande förslaget till lag ommedicintekniska produkter m.m.att med upphävande av beslut den 5 maj1993 (rskr. 323) såvitt gäller lagen om ändring i lagen(1992:1202) om ändring i lagen (1975:187) om kontroll avfabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål antar det i propositionen framlagda förslagettill lag om medicintekniska produkter,2. beträffande kontroll av implantatatt avslår motionerna 1991/92:So403 och1991/92:So463,3. beträffande övriga lagförslagatt antar de i propositionen framlagda förslagentilla) lag om upphävande av lagen (1967:185) om kliniskprövning av vissa medel för födelsekontroll,b) lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handelmed preventivmedel.Stockholm den 6 maj 1993På socialutskottets vägnarBo HolmbergI beslutet har deltagit: (), (), (), (), (), RinaldoKarlsson (s), (), (), LeifBergdahl (nyd), (), (), HansKarlsson (s), (), () ochChatrine ().I propositionen framlagda lagförslag