bet · GH01LU4 · 1993-11-23 00:00:00 — Tilläggsskydd för läkemedel, m.m. I betänkandet behandlar utskottet proposition 1993/94:22 omtilläggsskydd för läkemedel m.m. I propositionen läggs framförslag till ändringar i patentlagen (1967:837), vilka syftartill att stärka uppfinnarnas ställning. Regler föreslås omtilläggsskydd för sådana läkemedel som måste godkännas innan defår säljas och som till följd av det administrativatillståndsförfarandet har en kortare effektiv patenttid än vadsom annars skulle vara fallet. Vidare föreslås bl.a. att Patent-och registreringsverkets behandling av patentansökningar skalländras så att invändningsförfarandet kommer efter och inte somnu före det att patent meddelas.I propositionen föreslås att lagändringarna skall träda ikraft den 1 december 1993.I skrivelser till utskottet har Patentbesvärsrätten, och lämnatsynpunkter på de i propositionen föreslagnaövergångsbestämmelserna till den nya lagstiftningen.I ärendet har inte väckts någon motion.Med vissa ändringar i ikraftträdande- ochövergångsbestämmelserna tillstyrker utskottet lagförslagen. Deav utskottet förordade ändringarna innebär bl.a. att de nyareglerna om invändningsförfarandet skall tillämpas även påingivna patentansökningar som inte har godkänts för utläggningföre ikraftträdandet samt att tidpunkten för de nya reglernasikraftträdande flyttas fram till . I proposition 1993/94:22 föreslår regeringen() efter hörande av Lagrådet att riksdagenantar i propositionen framlagda förslag till1. lag om ändring i patentlagen (1967:837),2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.Lagförslagen har intagits som bilaga 1 till betänkandet. InledningEtt patent ger skydd för en uppfinning. De grundläggandepatenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:838).Patentskyddet ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt attutnyttja en uppfinning. En sådan ensamrätt är avsedd attstimulera forskning och utvecklingsarbete. Uppfinnare kannämligen räkna med att utan konkurrens kunnamarknadsföra uppfinningen eller på annat sätt exploatera denekonomiskt. Häri ligger också ett allmänt intresse. Mot deintressen som sålunda bär upp patentskyddet står samhälletsintresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol närdet gäller att dra nytta av uppfinningen. Ensamrätten är därförbegränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.I förlängdes patentskyddet 1978 från till nugällande 20 år.Den gällande patentlagen har ändrats medanledning av den internationella utvecklingen. År 1978tillträdde den europeiska patentkonventionen (EuropeanPatent Convention, EPC). tillträdde också dens.k. samarbetskonventionen (, PCT).Europapatentkonventionen innebär en långtgående harmonisering påpatentområdet. Genom den europeiska patentkonventionen harskapats en ordning som medger att en patentsökande kanerhålla patentskydd i flera länder, s.k. europeiskt patent.Sådant patent meddelas av det europeiska patentverket (EPO), medsäte i . I den svenska patentlagen har tagits in desärskilda regler som föranletts av tillträde till deneuropeiska patentkonventionen. Ett patent med giltighet iSverige kan således numera meddelas -- förutom av det svenskapatentverket -- av det europeiska patentverket. Den europeiskapatentkonventionen innehåller en fullständig reglering avförutsättningarna för att få europeiskt patent ochhandläggningsordningen vid det europeiska patentverket, dvs.formella regler. Regleringen i konventionen är emellertid heltfristående från konventionsstaternas lagstiftning. När detgäller rättsverkningarna -- patenträttens s.k. materiella del --gäller att ett europeiskt patent i det hänseendet har sammarättsverkningar i den stat för vilken patent beviljas som ettnationellt patent. För svenskt vidkommande skall alltså svenskrätt tillämpas i fråga om patentets rättsverkningar även när detär fråga om ett europeiskt patent med giltighet i . Detbör dock framhållas att den formella delen av patenträtten inteendast behandlar förfaranderegler utan i själva verket äravgörande för vilka uppfinningar som kan patentskyddas genom attden anger gränserna för patenträttens skyddsbara område. Deneuropeiska patentkonventionen gäller -- med undantag för -- i samtliga EG-stater. Bland EFTA-staterna deltar, förutomSverige, , och Liechtenstein.Tilläggsskydd för läkemedelNormalt kan en produkt föras ut på marknaden redan ianslutning till att en ansökan om patent har gjorts. Uppfinnarenkan då dra nytta av sin ensamrätt . Förvissa produkter gäller emellertid att de inte får säljas förrändet finns ett offentligt godkännande. Om ett sådantadministrativt tillståndsförfarande drar ut , finns detrisk för att den skyddstid som återstår när ett godkännande förförsäljning ges blir förhållandevis kort. Om då en alltför korttid står uppfinnaren till buds för att utnyttja ensamrätten tilluppfinningen, är risken uppenbar att han inte ens kan få igennedlagda kostnader. En sådan ordning kan leda till attsamhällsnyttiga investeringar inte görs eller att verksamheterflyttas till länder som erbjuder ett bättre skydd.Sedan lång tid gäller i att fabrikstillverkadeläkemedel måste vara registrerade för att få säljas. Kontrollenär uppbyggd som en förhandsprövning och den handhas avLäkemedelsverket. Verksamheten regleras numera i läkemedelslagen(1992:859), som trädde i kraft . Det ankommer påtillverkaren att styrka att förutsättningarna för registreringär uppfyllda. Det är därför denne som har att genomföra alla destudier och tester som krävs och att sammanställa dendokumentation som utgör underlaget för Läkemedelsverketsprövning. Verket gör inte några egna omfattande studier utantillverkarens dokumentation förutsätts vara av sådan kvalitetatt det därav kan avgöras om villkoren för en registrering äruppfyllda.Problemet med en alltför kort effektiv patenttid har medförtsärskilda problem för läkemedelsindustrin. Detta beror främst påatt forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är enlångsiktig, osäker och mycket dyrbar process. Investeringarna ärett stort risktagande. Kostnaden för att i normalfallet ta framett nytt läkemedel uppskattas till i runda tal en miljardkronor, och det går i regel inte att i förväg avgöra om desatsade resurserna kommer att leda fram till en användbarprodukt. Inför en ansökan om registrering måste en tillverkareförvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och attden vid normal användning inte medför skadeverkningar som står imissförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda ochdokumentera produktens egenskaper i en rad olika hänseenden.Detta arbete tar ofta att genomföra. Det harframhållits att det inte är ovanligt att det tar fråndet att en uppfinning görs tills ett läkemedel som bygger påuppfinningen kan marknadsföras. I dessa fall blir den effektivapatenttiden således inte ens hälften av den i patentlagenmedgivna skyddstiden.På grund av dessa för läkemedelsindustrin särprägladeförhållanden har därifrån förts fram önskemål omett förbättrat patentskydd för läkemedel.För att råda bot på den korta effektiva patenttiden förläkemedel antog 1992 en förordning om supplerandeskyddscertifikat för läkemedel. Genom förordningen, som trädde ikraft , har skapats ett system med förlängdensamrätt till läkemedelsuppfinningar. Systemet innebär attinnehavaren av ett läkemedelspatent efter ansökan kan fåskyddstiden för patentet förlängd med högst fem år.Förlängningstiden har gjorts beroende av hur det hartagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökan omförlängning skall enligt förordningen göras hos den nationellapatentmyndigheten.EES-avtalet innehåller bestämmelser om skydd för immateriellarättigheter. De avtalsslutande staterna åtar sig bl.a. attanpassa sina regler om immateriell äganderätt så att dessa blirförenliga med principerna om varors och tjänsters fria rörlighetoch med den skyddsnivå som gemenskapsrätten ger den immateriellaäganderätten.EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedelomfattas inte av . Avsikten är emellertid attGemensamma när EES-atalet har trätt i kraft skallbesluta om att regler motsvarande förordningens skall gälla inomhela EES-området.En beklaglig konsekvens av att ikraftträdande harfördröjts är att svenska läkemedelsföretag inte i kan fådet tilläggsskydd för läkemedel som de kan få inom EG-området.Fördröjningen innebär bl.a. att ett antal av de svenskaföretagens patent i kan komma att löpa ut innan reglermotsvarande förordningen om tilläggsskydd börjar gälla här.Enligt utskottets mening är det utomordentligt angeläget attdenna för svensk läkemedelsindustri bekymmersamma situationsnarast undanröjs. Det är därför tillfredsställande attregeringen nu har valt att utan att avvakta EES-avtaletsikraftträdande lägga fram förslag till en nationell lagstiftningom tilläggsskydd.De nya reglerna föreslås utgöra ett nytt kapitel ipatentlagen. Enligt förslaget, som ansluter till vad som tordekomma att gälla inom EES-området, skall det förlängda skyddetinte gälla hela patentet utan bara den aktiva ingrediens ellerkombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel som hargodkänts för försäljning. En ansökan om tilläggsskydd skallgöras från det att läkemedlet godkändes.Tilläggsskyddet inträder vid utgången av patentets giltighetstidoch skall, med avdrag , gälla somhar förflutit från ansökan om patent till dagen för det förstagodkännandet av läkemedlet. Ett tilläggsskydd skall dock aldrigkunna gälla under längre tid än fem år.En expertgrupp för immaterialrätt med företrädare förEFTA-länderna och EG har arbetat bl.a. med att bereda ettkommande beslut av . Expertgruppen ärpreliminärt enig om en anpassning, enligt vilken det skall varamöjligt att erhålla skydd om det fanns ett gällande patent närförordningen trädde i kraft inom gemenskapen, dvs. den 2 januari1993, även om patenttiden har löpt ut innan skydd kan meddelasenligt de blivande EES-reglerna. Redan utslocknade rättigheterskall därigenom kunna återupplivas -- och med vederbörlig hänsyn tagen till den som,sedan ett patent har löpt ut men innan en ansökan omtilläggsskydd har gjorts, i god tro har påbörjat eller harvidtagit väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen.Utskottet noterar med tillfredsställelse att enighet synes rådaom att övergångsregler av denna innebörd bör fogas till deregler om tilläggsskyddet som kommer att gälla inom EES-området.Motsvarande övergångsregler föreslås redan i det nu framlagdalagförslaget. Dessa är ägnade att motverka den ovan beskrivnaolägenheten av att patenttiden för vissa uppfinningar hinnerlöpa ut innan det blir möjligt att erhålla tilläggsskydd iSverige.Med det anförda tillstyrker utskottet propositionen i nubehandlad del.InvändningsförfarandetSedan vid sin granskning av en ansökan har funnitatt det inte föreligger hinder mot att meddela patent, vidtardet s.k. invändningsförfarandet. Ansökningen godkänns förutläggning och den kungörs i Svensk tillhandahåller tryckta exemplar av beskrivning,patentkrav och sammandrag av ansökan, med uppgift om sökandenoch uppfinnaren.Syftet med utläggningen är att envar skall få möjlighet attgöra invändning mot ansökningen. Invändningsförfarandet utgörett viktigt komplement till egen granskning. Genomen invändning kan uppmärksamhet riktas på fakta ochomständigheter som verket inte har beaktat vid sin granskning.En invändning skall göras från den dag dåutläggningen kungjordes och den får grundas på varjeomständighet som kan medföra att ansökningen bör avslås.Sökanden skall underrättas om och ges tillfälle att yttra sigöver invändningen. Även ytterligare skriftväxling med anledningav invändningen kan erfordras. Sedan invändningsförfarandet haravslutats skall ta upp ansökningen till fortsattprövning och om inget hinder möter, skall ansökningen bifallas.Ett patent är meddelat när patentansökningen har bifallits ochbeslutet har vunnit laga kraft. Meddelade patent förs in ipatentregistret.Invändningar görs endast i få fall. Exempelvis gjordes /91 invändningar mot av antalet utlagdaansökningar.I propositionen föreslås att patentansökningsförfarandetändras så att eventuella invändningar mot ansökningen skallväckas först efter det att patent har meddelats. Förslagetbygger på en framställning från Patent- och registreringsverket1992. Bakgrunden till förslaget är följande. Den som får sittpatent meddelat av den svenska patentmyndigheten för den svenskamarknaden blir, på grund av skillnaden i tidpunkten förpatentmeddelandet, sämre ställd när det gäller att hävdapatentet gentemot intrång än den som får sitt patent meddelatvia det europeiska patentverket. Den europeiskapatentkonventionen föreskriver nämligen en ordning därinvändningsförfarandet kommer efter patentmeddelandet. Eftersomden europeiska patentkonventionen, som inledningsvis nämnts,hänvisar till nationell lagstiftning när det gäller patentsrättsverkningar, får den som söker ett europeiskt patenttillgång till samtliga de rättigheter som följer av patentlagenoch rättsordningen i övrigt, även om invändningar ännu kanframställas och patentet kan komma att senareupphävas. Denna konkurrensnackdel för svenska patent och därmedför det svenska näringslivet bör, framhöll i sinframställning, undanröjas möjligt.Betydelsen av invändningsförfarandets placering i förhållandetill tidpunkten för meddelandet av patent framstår tydligast motbakgrund av en ändring i patentlagen som genomfördes . Dåinfördes möjligheten att meddela ett interimistiskt vitesförbud(57 a §). Härigenom blev det möjligt för en patenthavare att, såsnart patentet har meddelats, mot den som gör patentintrångutverka ett förbud vid vite mot att fortsätta med intrånget.Efter denna ändring har den som via det europeiska patentverketsöker patent för den svenska marknaden betydligt bättremöjligheter att under ett känsligt skede hävda sin ensamrätt änden som söker sitt patent via och som alltså intekan föra talan om vitesförbud förrän i ett betydligt senareskede. Den som sökt och fått patent via det europeiskapatentverket kan så snart som patentet meddelats -- och utan attbehöva avvakta eventuella invändningar -- använda sig avpatentlagens 57 a § för att stoppa intrånget. Den som söktpatent via måste däremot avvaktainvändningsförfarandet och ett först därefter meddelat patentför att kunna hävda sina intressen med stöd av samma lagrum.Detta innebär att den som gör sig skyldig till ett intrång kanutnyttja invändningsförfarandet för att ytterligare fördröja ettpatentmeddelande och på så sätt försvåra för den patentsökandeatt hävda sin rätt.I och med det förändrade invändningsförfarandet föreslås attutläggningsförfarandet avskaffas och att invändningsfristenförlängs till nio månader.För närvarande gäller att en invändning mot en patentansökankan göras på formella grunder, såsom ett handläggningsfel vidPatentverket, t.ex. att ansökningen borde ha avskrivits. Ipropositionen föreslås, som en anpassning till vad som gällerenligt den europeiska patentkonventionen, att en invändning motett meddelat patent inte skall kunna leda till att patentetupphävs i andra fall än sådana som kan föranleda domstol attogiltigförklara patentet.Utskottet anser för sin del att den föreslagna reformeringenav invändningsförfarandet innebär en angelägen anpassning tillden europeiska patentkonventionen och tillstyrker att denutformas i enlighet med propositionsförslaget.För sent vidtagen åtgärdPatentlagen innehåller bestämmelser som ger en patentsökandeeller patenträttsinnehavare möjlighet att i vissa fall få en försent vidtagen åtgärd godtagen av . I 72 § förstastycket behandlas fallet att en patentsökande har liditrättsförlust på grund av att han inte gentemot harvidtagit åtgärd inom tid som föreskrivits i patentlagen ellermed stöd av lagen. Om sökanden har gjort allt vad som skäligenkunde krävas av honom för att iaktta fristen och inom en visstid vidtar åtgärden, skall verket förklara att åtgärden skallanses vidtagen i rätt tid. Bestämmelsen fördes in i lagen 1978och den utformades i nära anslutning till en motsvarandebestämmelse i den europeiska patentkonventionen utan att för denskull erhålla samma lydelse. Enligt konventionen fordras attsökanden eller patenthavaren har iakttagit all omsorg sombetingas av omständigheterna (artikel 122). I förarbetena tillden svenska bestämmelsen uttalades att som utgångspunkt bordegälla att bedömningen av vad som skall anses vara godtagbartförfall skulle ske enligt samma normer som vid prövning huruvidalaga förfall i mening föreligger (prop.1977/78:1 Del A s. 366). har i sin tidigare nämndaframställning 1992 till påpekat atttillämpningen av 72 § nära har följt uttalandet i propositionenoch att svensk praxis därigenom blivit restriktiv och har kommitatt skilja sig från den motsvarande rättstillämpning som sker idet europeiska patentverket och i många andra länder i ,däribland , och . Med anledning avPatentverkets framställning föreslås i propositionen attlydelsen av 72 § patentlagen direkt anknyts till ordalagen ikonventionens motsvarande bestämmelse.Utskottet tillstyrker den föreslagna anpassningen menåterkommer i det följande till frågan hur bestämmelsen i dessnya lydelse bör behandlas i övergångshänseende.Ikraftträdande- och övergångsbestämmelserI propositionen framhålls att den nya lagstiftningen bör trädai kraft . föreslås somen lämplig tidpunkt. Propositionen har emellertid inte avlämnatstill för att skall kunna fatta besluti lagstiftningsärendet att de nyaförfattningarna kan komma ut i inomden tid före det föreslagna ikraftträdandet som normalt börkrävas när det gäller civilrättslig lagstiftning. Utskottetförordar därför att ikraftträdandetidpunkten bestäms till den 1januari 1994.I sitt förslag till reformering av invändningsförfarandetföreslog som övergångsregel att en patentansökansom har godkänts för utläggning före ikraftträdandet skallbehandlas och avgöras enligt lagen i dess äldre lydelse. Underden remissbehandlingen av framställning somföretogs, förekom ingen invändning mot den föreslagnaövergångsregeln. I propositionen föreslås emellertid enannorlunda utformning som innebär att äldre bestämmelser skallgälla om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet.Föredragande statsrådet anför att hon anser det vara lämpligareatt låta ansökningsdagen vara avgörande för om de gamla eller denya patentbestämmelserna skall vara tillämpliga. Som skäl försin ståndpunkt framhåller hon att den som söker ett patent harett berättigat, och betydande, intresse av attkunna förutse enligt vilka regler hans ansökan kommer attbehandlas.Invändningar mot den i propositionen föreslagnaövergångsbestämmelsen har i skrivelser till utskottet rests avSveriges industriförbund, ochPatentbesvärsrätten. Dessa har samstämmigt framhållit att de nyareglerna bör tillämpas även med avseende på de ansökningar somvid ikraftträdandet ingivits, men då ännu inte hade godkänts förutläggning.För att inom den begränsade tid som stått till buds förbehandlingen av lagstiftningsärendet få tillgång till ett bättreunderlag för utskottets ställningstagande i frågan harPatentverket anmodats att redovisa de för- respektive nackdelarsom enligt verkets uppfattning är förenade med de bådaalternativen till övergångsbestämmelse.Patentverket framhåller i sitt svar att propositionens förslagtill övergångsbestämmelse har fördelen att vara lätt att förstå.Ingen patentsökande behöver sväva i ovisshet om vilka regler somstyr handläggningen. Hans/hennes rätt blir inte till någon delberoende av om ett beslut om utläggning av något skäl påskyndaseller försenas före ikraftträdandet.Övergångsbestämmelsen är tydlig när den låter dagen för ansökanvara exklusivt avgörande för frågan om vilken lag som ärtillämplig.Å andra sidan, framhåller verket, ser den nu föreslagnaövergångsregeln ut att motverka det egentliga syftet medlagförslaget, vilket är att stärka uppfinnarnas ställning. Ettstort antal patentsökande undandras det förstärkta skydd somlagförslaget är avsett att ge, om det är så att samtligaansökningar som ligger inne hos vid tiden förikraftträdandet måste avvakta invändningsperioden innan patentkan meddelas. Enligt verkets mening kommer dessa sökande i inteobetydlig grad att missgynnas av den i propositionen föreslagnaövergångsbestämmelsen, medan dennas positiva betydelse förtredje mans legitima intressen får bedömas bli i praktikenförsumbar.Patentverket pekar också på att en annan nyhet ipropositionsförslaget innebär att utrymmet för bifall till eninvändning blir något snävare. Möjligen skulle det kunna hävdasatt alla ansökningar som gjorts före ikraftträdandet därförborde bli föremål för invändningar i den utsträckning somnuvarande lag medger. Propositionens övergångsbestämmelse skullekunna tillgodose sådana tredjemansintressen. anserdock att det inte finns anledning att överbetona effekterna avdenna lagändring. Trots att bestämmelserna om vilkainvändningsgrunder som kan göras gällande blir mer restriktiva,lär skillnaden enligt verkets uppfattning i förhållande tillnuvarade lag knappast komma att kännas av i praktiken.Utskottet kan för sin del i och för sig instämma i vadföredragnade statsrådet anför som det avgörande argumentet förden föreslagna övergångsregeln, nämligen att en patentsökandehar ett berättigat intresse av att kunna förutse enligt vilkaregler hans ansökan kommer att behandlas. Intresset avförutsebarhet för sökandenas del bör emellertid enligtutskottets mening i detta sammanhang inte ses isolerat utan detmåste vägas mot deras intresse av att erhålla patent föreinvändningsförfarandet och därigenom tidigare få tillgång tillde möjligheter att inskrida mot patentintrång som lagen erbjuderen patenträttshavare. Det framstår enligt utskottets mening somuppenbart att förutsebarhetsaspekten inte har tillräcklig tyngdvid den avvägningen, något som också bekräftas avframställningarna från Patentbesvärsrätten, Industriförbundetoch Uppfinnareföreningen.En annan fråga är om förslaget att snäva in utrymmet förbifall till en invändning (25 §) leder till atttredjemansintresset åsidosätts på ett oacceptabelt sätt. Denfrågan torde , med den erfarenhet som där finnsrepresenterad, bäst kunna bedöma. Utskottet ser ingen anledningatt sätta i fråga uppfattning, att den nudiskuterade förändringen knappast kommer att få någon praktiskbetydelse.Sammanfattningsvis finner utskottet att enövergångsbestämmelse av innebörd att även de hos Patentverketinneliggande ansökningarna som vid ikraftträdandet inte hargodkänts för utläggning bör omfattas av de nya reglerna ominvändningsförfarandet. Därigenom uppnås enligt utskottetsmening den rimligaste balansen mellan å ena sidan intresset avenkelhet och förutsebarhet och å andra sidan önskemålet att meden gång få så många patentärenden som möjligt in under de nyabestämmelsernas tillämpningsområde. Att utformaövergångsbestämmelserna på detta sätt ligger för övrigt helt ilinje med redan tidigare tillämpade principer påimmaterialrättens område, vilka exempelvis kom till uttryck vidden nuvarande patentlagens tillkomst och när lagens regleranpassades till den europeiska patentkonventionen (jfr t.ex.prop. 1966:40 s. 261 ff. och prop. 1977/78:1 Del A s. 392).Utskottet förordar således att punkt 2 i propositionensförslag till övergångsbestämmelser ändras så att det däravframgår att de äldre bestämmelserna gäller för sådanaansökningar som har godkänts för utläggning föreikraftträdandet.Utskottet har i det föregående tillstyrkt den föreslagnaändringen av 72 § patentlagen, som reglerar möjligheterna förpatentsökande och patenthavare att undgå slutliga rättsförlusternär en föreskriven åtgärd inte har vidtagits i rätt tid.Bestämmelsen föreslås få en för patentsökande och patenthavareförmånligare lydelse och den nya lydelsen bör därför enligtutskottets mening bli direkt tillämplig på såväl allapatentansökningar som alla gällande patent.Övergångsbestämmelserna bör kompletteras i enlighet härmed.I de båda övergångsbestämmelserna som rör ansökan omtilläggsskydd för läkemedel, punkterna 3 och 4, har föreslagitsfrister som löper ut , dvs. 6 månader från denföreslagna ikraftträdandetidpunkten.