prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — dess terapeutiska effekt och all information av värde vad beträffar indikationer och kontraindi- kationer, dosering och genom-snittlig var- aktighet av behandlingen tillsammans med eventu- ella särskilda försiktighetsmått som bör iakttas under behandlingen och de kliniska symtomen vid överdosering. Den för prövningen ansvarige klinikern skall alltid meddela sina iakttagelser i fråga om: a) tecken på vanebildning, tillvänjning eller svårigheter vid avvänjning, b) eventuella interaktioner som observerats med andra läkemedel som givits , c) vilka kriterier som legat till grund för uteslutning av patienter från prövningen. Uppgifter om en ny kombination av läkemedel måste vara identiska med dem som krävs för ett nytt läkemedel och måste styrka kombina-tionens säkerhet och dess terapeutiska effekt. GRANSKNING AV ANSÖKNINGAR OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND Vid granskningen av en ansökan som inlämnats i enlighet med artikel 4 i direktivet 65/65/EEG skall de ansvariga myndig- heterna i medlemsstaterna tillämpa följande principer: Prövningen av ansökan om försäljningstillstånd skall grundas på de kliniska prövningar eller kliniskt-farmakologiska försök som utformats för att fastställa läkemedlets terapeutiska effekt och säkerhet under normal användning med hänsyn till de terapeutiska indikationerna för an- vändning på människor. Terapeutiska fördelar måste uppväga möjliga risker. 1991/92:107 Bil. 12.Kliniska uttalanden om den terapeutiska effekten eller säkerhet hos en farmaceutisk specialitet under normala användningsbetingelser som inte är vetenskapligt underbyggda kan inte accepteras som godtagbara bevis. Påvisande av farmakodynamiska effekter hos människor kan inte i sig självt anses ge till- räckligt underlag för slutsatser om möjligheten av någon speciell terapeutisk effekt. Värdet av data om den terapeutiska effekten av en farmaceutisk specialitet och dess säkerhet under normala användningsbetingelser ökar avsevärt om sådana data insamlas av flera kompetenta forskare som arbetar oberoende av varandra. När sökanden i fråga om en särskild indikation kan visa att han inte är i stånd att få fram utförliga data om den terapeutiska effekten och säkerheten under normala användningsbetingelser på grund av någon av följande orsaker: a) de indikationer för vilka produkten ifråga är avsedd att användas är så sällsynta att sökanden inte rimligtvis kan förväntas vara i stånd att lägga fram en utförlig dokumentation eller b) utförlig information med hänsyn till den vetenskapliga kunskapen inte kan framtagas eller c) att skaffa fram sådan information skulle stå i motsats till allmänt accepterade medicinsk-etiska regler, får försäljningstillstånd meddelas på följande villkor: a) den ifrågavarande farmaceutiska speciali- teten får tillhandahållas enbart mot läkarrecept och får i särskilda fall administreras endast under sträng medi- cinsk kontroll, om möjligt på sjukhus, b) på bipacksedeln och i den medicinska informationen skall läkaren göras upp- märksam på att de uppgifter om den farmaceutiska specialiteten som är tillgängliga i vissa särskilt angivna avseenden är otill- räckliga. 1991/92:107 Bil. om ändring av direktivet 75/318/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagar om analytiska, farmako-toxikologiska och klinis- ka normer och försöksplaner vid prövning av farmaceutiska speci- aliteter (87/19/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, med beaktande av yttrande2, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de3, och med beaktande av följande: Prövningen av farmaceutiska specialiteter måste med jämna mellanrum anpassas till den vetenskapliga och tekniska utveck- lingen för att garantera bästa tänkbara skydd för folkhälsan inom gemenskapen. För att uppnå ett sådant optimalt skydd för folkhälsan måste tillses att de resurser som läkemedelsforskningen fått sig tilldelade inte förslösas på undersökningar som är föråldrade eller innebär upprepningar på grund av skilda uppfattningar bland medlemsstaterna om vad som svarar mot den senaste utveck- lingen inom teknik och vetenskap. Av etiska skäl är det nödvändigt att ersätta befintliga meto- der så snart den vetenskapliga och tekniska utvecklingen möjlig- gör detta med metoder som tar så få försöksdjur i anspråk som möjligt. Det är därför nödvändigt att införa en snabb procedur för anpassning till de tekniska framstegen av de krav i fråga om prövning av farmaceutiska specialiteter som finns angivna i bilagan till direktivet 75/318/EEG4, ändrat genom direk- tivet 83/570/EEG5, och därvid se till att det blir ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom en ''''Kommitté för tillnärmning av direktiven för avlägsnande av tekniska handelshinder inom området farmaceutiska specialiteter till de tekniska framstegen''''. Kraven i anslutning till prövning av läkemedel måste också snabbt kunna revideras enligt samma procedur med beaktande av den utveckling av prövningsmetoder och av god laboratoriesed som erkänts av ÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 4. 2 EGT nr C 36, , s. 152. 3 EGT nr C 160, , s. 18. 4 EGT nr L 147, , s. 1. 5 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. 1991/92:107 Bil. 1gemenskapen eller inom internationell handel med farmaceutiska specialiteter. Direktivet 75/318/EEG ändras härmed såsom följer: 1. Följande artiklar 2a, 2b och 2c skall infogas: ''''Artikel 2a Alla ändringar som krävs för att anpassa bilagan med hänsyn till de tekniska framstegen skall antas i enlighet med proceduren i artikel 2c. När så är lämpligt skall kommissionen föreslå rådet att proceduren i artikel 2c revideras i samband med de utförliga föreskrifter som med- delats i fråga om kommissionens befogenheter att övervaka reglernas genomförande. Härmed inrättas en kommitté för anpass- ning av direktiven för avlägsnande av de teknis- ka handelshindren inom området farmaceu-tiska specialiteter till de tekniska framstegen, i det följande kallad "kommittén". Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna med en representant för kommissionen som ordförande. Kommittén skall anta sina egna procedur- regler. Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på eget initativ eller på begäran av representanten för en medlems-stat. Representanten för kommissionen skall till kommittén överlämna ett förslag till de åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn skall tas till ärendets angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad som fastställts i artikel 148 (2) i fördraget. Ordföranden skall inte rösta. 3. a) Kommissionen skall besluta om de åtgärder som förordats när de står i överensstämmelse med kommitténs yttrande. b) När de åtgärder som förordats inte står i överensstämmelse med kommitténs yttrande eller när inget yttrande avgivits skall kommissionen utan dröjsmål överlämna förslag till rådet om vilka åtgärder som 1991/92:107 Bil. 1rådet bör fatta beslut om. Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet. c) Om rådet inte har reagerat efter det att förslaget överläm- nats till det skall kommissionen besluta om de föreslagna åtgärderna''''. Del 1 av bilagan ''''Fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikro-biologiska undersökningar av farma- ceutiska specialiteter'''' skall ändras såsom följer: a) I avsnitt A. skall följande infogas: ''''4. Den farmaceutiska specialitetens samman- sättning, bestånds-delar och valet av läkeme- delsbehållare skall förklaras och dokumenteras med stöd av vetenskapliga data från det farma- ceutiska utvecklingsarbetet. Översatsning i förhållande till deklarationen skall anges och motiveras.'''' b) I avsnitt B. skall följande femte streck- sats infogas: ''''- experimentella studier för validering av tillverknings-metoden när en icke-kon- ventionell tillverkningsmetod an-vänds eller när metoden är av avgörande be- tydelse för pro-dukten.'''' c) I avsnitt C.2 skall punkt b) ersättas av följande : ''''b) Beskrivningen av substansen utformad på liknande sätt som använts i beskrivande avsnitt i den Europeiska farmakopén, skall åtföljas av alla nödvändiga uppgif- ter, särskilt med avseende på den moleky- lära strukturen när så är lämpligt och måste åtföljas av en adekvat beskrivning av syntesmetoden. När substanserna endast kan beskrivas med hjälp av tillverknings- metoden skall beskrivningen vara till- räckligt utförlig för att karakterisera en substans som är både med avseende på sammansättning och verkan.'''' Del 2 av bilagan, ''''Toxikologiska och farmakolo- giska undersök-ningar'''' skall ändras såsom följer: a) Följande stycke skall infogas efter det inledande stycket: ''''Medlemsstaterna skall se till att säker- hetsprövningarna genomförs i enlighet med de principer om god laboratoriesed som anges i gemenskapsrätten i fråga om prövning av farli- ga ämnen, eller i avsaknad härav, i enlighet med vad som rekommenderas av och utveckling ().'''' b) I kapitel I, avsnitt B.1 skall texten ha följande lydelse: ''''Toxicitet vid tillförsel av enkel dos 1991/92:107 Bil. 1Med prövning av akut toxicitet avses en kvali- tativ och kvanti-tativ undersökning av de toxiska reaktioner som kan uppträda efter tillförsel av en enkel dos av den eller de verksamma substanser som i samma proportioner och fysikaliskkemiska form ingår i den farma- ceutiska specialiteten i fråga. Prövningen av akut toxicitet skall utföras på två eller flera däggdjursarter av en känd stam, såvida det inte kan åberopas skäl för att det är tillräckligt med en djurart. Nor- malt skall minst två olika administrations- vägar användas, varvid den ena skall vara densamma som eller likna den som föreslås för an-vändning på människor och den andra skall säkerställa syste-misk absorption av substan- sen. Denna studie skall omfatta de symtom som observeras och de lokala reaktioner som kan uppträda. Den period under vilken försöks- djuren observeras skall fastställas av försök- sledaren med hänsyn till vad som kan vara tillräckligt för att påvisa vävnads- eller organskador eller läkning, vanligen , men ej , dock utan att utsätta djuren för långvarigt lidande. Djur som dör skall under- kastas obduktion liksom samtliga överlevande djur vid slutet av observationstiden. Histo- patologiska undersökningar bör göras av alla organ som uppvisar makroskopiska förändringar vid obduktionen. Största möjliga informations- mängd skall eftersträvas från de djur som används i prövningen. Studierna av enkeldos- toxiciteten skall utföras på ett sådant sätt att tecken på akut toxicitet avslöjas och dödsorsaken fastställs så långt det rimligtvis är möjligt. På lämpliga arter bör det göras en kvan-titativ värdering av den ungefärliga letala dosen och inhämtas upplysningar om för- hållandet mellan dos och effekt, varvid det dock inte ställs höga krav på precision. Dessa studier kan ge en fingervisning om de sannolika effek-terna på människor vid akut överdosering och vara till nytta vid plan- läggning av toxicitetsundersökningar vid upprepad tillförsel på lämpliga djurarter. I fråga om kombinationer av verksamma substanser skall undersökningen utformas på sådant sätt att det kan avgöras huruvida toxiciteten ökar eller huruvida nya toxiska effekter uppträ- der.'''' Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall om- gående underrätta kommissionen härom. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 3 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar G. 1991/92:107 Bil. om ändring av Andra direktivet 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författ- ningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (78/420/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNA RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av yttrande1, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de2, och med beaktande av följande: Andra rådsdirektivet 75/319/EEG av om till- närmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter3 föreskrev inrättande av en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i det följande kallad ''''kom-mittén'''' och uppdrog åt den att avge yttrande om vissa farmaceutiska specialiteter uppfyller kraven i rådsdirektivet 65/65/EEG av om tillnärmning av bestämmelser fastställda genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska speciali- teter4. Artiklarna 9 och 10 i direktivet 75/319/EEG föreskrev att när gemen-skapsförfarandet skall tillämpas, den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd skall överlämna en akt till kommittén, som utan dröjsmål skall vidarebefordra akten till de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater som angivits av den som ansvarar för försäljningen av läkemedlet. Erfarenheten har visat att föreskriften om att akten skall befordras via kommittén i stället för att sändas direkt till de berörda medlemsstaterna orsakar administrativa problem vid överföringen av skrymmande doku-mentation och förseningar i kommitténs arbete. För att lösa dessa problem och minska förseningarna måste dessa bestämmelser ändras i syfte att göra det möjligt för den medlemsstat som först utfärdat försäljningstillstånd att sända akten såväl direkt till de berörda medlemsstaterna som till kommittén. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ1 EGT nr C 266, 7.11.1977, s. 45. 2 EGT nr C 18, 23.1.1978, s. 11. 3 EGT nr L 147, , s. 13. 4 EGT nr 22, , s. 369/65. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 1 Artikel 9 i direktivet 75/319/EEG ersätts med följande: ''''Artikel 9 1. Den medlemsstat som har utfärdat ett försäljningstillstånd för en farmaceutisk specialitet skall, om den som är ansvarig för försäljningen har begärt vidarebefordran till minst fem andra medlemsstater, till kommittén och till de ansvariga myndigheterna i de angivna medlemsstaterna skicka en akt innehållande en kopia av denna begäran och en kopia av till- ståndet tillsammans med de uppgifter och doku- ment som angivits i andra stycket i artikel 4 i direktivet 65/65/EEG. Vidarebefordran enligt ovan skall anses likvärdig med att lämna in en ansökan till de berörda myndigheterna i enlighet med artikel 4 i direktivet 65/65/EEG. Kommittén skall utan dröjsmål meddela de berörda medlemsstaterna så snart den tagit emot akten.'''' I artikel 10 första stycket i direktivet 75/319/EEG skall ''''den vidarebefordran som avses i artikel 9 andra stycket'''' ersättas med orden ''''överföring av de uppgifter som avses i artikel 9 tredje stycket''''. Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar K.B.ANDERSEN Ordförande 1991/92:107 Bil. 1II (Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras) RÅDET om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om färgämnen som får tillsättas läkemedel (78/25/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenska- pen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av yttrande5, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande6, och med beaktande av följande: Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. Även om rådets direktiv av , senast ändrat genom direktivet 76/399/EEG8, fastställde en enda förteckning över färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för människor, kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i fråga om färg- tillsatser till läkemedel. Vissa länder tillämpar för läkemedel samma regler som fastställts för livsmedel, medan andra har skilda förteckningar över färgämnen som godkänts för läkemedel respektive livsmedel. Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa produkter, varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad. Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte färgämnen som godkänts för livsmedel avsedda för människor också skulle kunna godkännas för användning i läkemedel. Följaktligen borde bilagorna 1 och 3 till direktivet ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ5 EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23. 6 EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24. 7 EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62. 8 EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19. 1991/92:107 Bil. 1av utan ändringar eller med eventuella komma kunna tillämpas också för läkemedel. När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar såvitt möjligt undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur som innebär en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen inom en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder förhandeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel. Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som tillåtits av vissa medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtes bruk. Medlemsstaterna får inte godkänna som färgtillsatser till läkemedel för människor eller djur, enligt definitionerna i artikel 1 i rådets direktiv /65/EEG av om tillnärmning av lagar och andra författ- ningar och bestämmelser och som gäller farmaceutiska specialiteter1, några andra färgämnen än de som är upptagna i Bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av , med de ändringar som gjorts . Alla övergångsbestämmelser som fastställts för vissa av dessa färgämnen skall också gälla. Artikel 2 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de färgämnen som är upptagna i Bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av , uppfyller de allmänna och särskilda kriterierna på renhet som fastställts i Bilaga 3 till det direktivet. Artikel 3 De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och särskilda kriterier på renhet uppfylls, vilka antagits enligt direktivet av , skall likaså gälla inom ramen för detta direktiv. Artikel 4 När ett färgämne strukits från Bilaga 1 till direktivet av , men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämne är tillåten , skall denna bestämmelse också gälla för läkemedel. Denna begränsning av tiden för tillåten användning kan dock ändras för läkemedel genom den procedur som fastställts i artikel 6. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr 22, , s. 369/65. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 5 1. är med inrättas en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel, hädanefter kallad ''''kommittén'''', bestående av representanter för medlemsstater- na med en representant för kommissionen som ordförande. Kommittén skall anta sina egna procedurregler. Artikel 6 1. Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på hans eget initiativ eller på begäran av representanten för en medlemstat. Representanten för kommissionen skall lägga fram ett förslag till vilka åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn skall tas till ärendets angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på en majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med vad som fastställts i artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden skall inte rösta. Kommissionen skall besluta om de åtgärder som före- slagits när de överens-stämmer med kommitténs yttrande. Om dessa åtgärder inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål överlämna förslag till rådet om vilka åtgärder som rådet bör fatta beslut om. Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet. Om rådet inte har fattat något beslut efter det att förslaget överlämnats till det, skall kommissionen besluta om de föreslagna åtgärderna. Medlemsstaterna skall efter att detta direktiv kungjorts låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är nödvändiga för att följa detta direktiv och skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Dock får varje medlemsstat inom sitt eget territorium av från det att detta direktiv kungjorts, tillåta försäljning av läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyller de krav som uppställts i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen var godkända av den medlemsstaten innan detta direktiv antogs. Beroende på yttrandet från för livsmedel och från den kommitté som avses i artikel 5 skall kommissionen, om så är lämpligt, efter att detta direktiv antagits till rådet överlämna ett förslag till ändring av direktivet för att tillåta användning av: - färgämnena: = Briljantblått FCF CI 42090, = Rött 2G CI 180 50, - andra färgämnen för läkemedel som enbart är avsedda för utvärtes bruk. 1991/92:107 Bil. 1 Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast två att det överlämnats. Medlemsstaterna skall se till att kommissionen får ta del av texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som de antar inom det område som berörs av detta direktiv. Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar A. HUMBLET Ordförande 1991/92:107 Bil. om ändring av direktivet 78/25/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas bestämmelser om färgämnen som får tillsättas läkemedel (81/464/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenska- pen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av yttrande1, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande2, och med beaktande av följande: Artikel 1 i direktivet 78/25/EEG3 stadgar att medlemsstaterna som tillsats till läkemedel för människor eller djur inte skall godkänna andra färgämnen än de som finns upptagna i Bilaga 1, avsnitt I och II i i rådets direktiv av om tillnärmning av medlemsstaternas bestäm- melser om färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för människor4. Avsnitt I i ovannämnda bilaga omfattar färgämnen för både massfärgning och ytfärgning och avsnitt II omfattar färgämnen för enbart ytfärgning. Det finns ingen anledning med hänsyn till folkhälsan att för läkemedel bibehålla den uppdelning som med avseende på livsmedel för människor gjorts mellan färgäm- nen för både massfärgning och ytfärgning och färgämnen för enbart ytfärgning. I enlighet med detta skall direktivet 78/25/EEG därför ändras. Artikel 1 Följande stycke skall fogas till artikel 1 i direktivet 78/25/EEG: ''''Dock skall i fråga om läkemedel ingen skillnad göras mellan färgämnen avsedda för både massfärgning och ytfärgning och färgämnen som enbart är avsedda för ytfärgning.'''' ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ1 EGT nr C 4, , s. 46. 2 EGT nr C 113, , s. 36. 3 EGT nr L 11, , s. 18. 4 EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 2 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv före och skall utan dröjsmål underrätta kommis- sionen om detta. Artikel 3 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. 1991/92:107 Bil. (Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärme- dicinska läkemedel (81/851/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV