prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Konventionerna bygger på uppfattningen att viss narkotika har en legitim vetenskaplig och medicinsk användning som måste tillgodoses. har det stått klart, att narkotikan ger upphov till såväl hälsoproblem som sociala och ekonomiska problem. Kraftfulla insatser behövs därför för att begränsa användningen till de legitima behoven. Detta kan ske genom internationellt samarbete och insatser på global nivå. De nämnda konventionerna, som trätt i kraft, syftar sålunda till att medverka till att narkotika (inkl. psykotropa substanser) används enbart för medicinska och vetenskapliga ändamål, att förebygga missbruk och att i vart fall begränsa de skadliga effekterna av missbruk. Förutsättningarna för att en vara ska bli föremål för inter- nationell kontroll är delvis olika formulerade i de nämnda konventionerna. För alla konventionerna gäller, att de varor som lett till eller som riskerar att leda till ett liknande missbruk eller likartade negativa effekter som de redan kontrollerade varorna skall kontrolleras. Enligt psykotropkonventionen gäller dessutom att varan kan bli föremål för kontroll, om den har kapacitet att skapa ett tillstånd av beroende samt stimulera centrala nervsystemet eller framkalla depression, som kan resultera i hallucinationer, eller störningar i motoriska funktioner, tänkande, beteende, uppfattning eller sinnesstämning. En ytterligare förutsättning är enligt psykotropkonventionen, att det skall finnas bevis för att varan missbrukas eller kan komma att missbrukas på ett sätt som kan ge hälsoproblem eller sociala problem, vilka kräver att varan kontrolleras internationellt. Enligt konventionerna skall på lämpligt sätt - med något undantag - tillverkning (inkl. andra förfaranden för att erhålla narkotika), export, import, distribution, förvaring, handel, användning och innehav begränsas till medicinska och vetenskapliga ändamål. Skilda kontrollnivåer gäller för olika varor med hänsyn till deras användbarhet för medicinska eller vetenskapliga ändamål och riskerna för missbruk. De stater som är anknutna till konventionerna skall vidare så långt möjligt och på lämpligt sätt kontrollera sådana substanser som inte faller under konventionerna men som kan användas vid illegal tillverkning. En stat som anslutit sig till konventionerna måste utöver de vanliga läkemedelsbestämmelserna införa vissa bestämmelser av annat slag som krävs enligt konventionerna. De nationella författningarna måste enligt konventionerna omfatta produktion, handel, distribution och kontroll av hela skalan av medicinska 1991/92:107och därmed besläktade produkter. Den nödvändiga, grundläggande kontrollen av läkemedel som påverkar psyket kan inkluderas i denna allmänna lagstiftning, förutsatt att man uppmärksammar behovet av olika kontrollnivåer. Konventionerna stipulerar ock- så att överträdelser mot föreskrifter av detta slag skall vara straffbara enligt de olika ländernas strafflagstiftning. Grundvalen för de speciella bestämmelser som förutses i kon- ventionerna är förteckningen över kontrollerade ämnen i listor med olika kontrollnivåer. Dessa listor anger den lägsta kontrollnivå som erfordras enligt konventionerna, men parterna har rätt att utöva strängare kontroll och till och med förbjuda användningen av vissa substanser. Med avsikt att komplettera konventionerna antogs en mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances), som i vanligen benämns narkotikabrottskonventionen. Konventionen trädde 1990. har undertecknat och har godkänt konven- tionen (prop. 1990/91:127, JuU 32, rskr. har i samband därmed beslutat om vissa ändringar i m.m. Syftet med narkotikabrottskonventionen är att förstärka det internationella samarbetet ytterligare och att göra insatserna mot den internationella narkotikabrottsligheten effektivare. Parterna har genom konventionen åtagit sig att införa nationella straffbestämmelser som sträcker sig längre än vad de tidigare konventionerna kräver. Förpliktelserna omfattar inte bara att straffbelägga illegal framställning, försäljning och innehav utan även förfaranden som innebär hjälp att dölja eller omsätta vinsterna från den illegala marknaden. I konventionen regleras även förverkande, utlämning för brott och annat internationellt rättsligt samarbete. I första hand kontrollerar den internationella narkotika- kontrollstyrelsen (, INCB) efterlevnaden av konventionerna. Styrelsen lyder under FN:s ekonomiska och sociala råd (ECOSOC) och rapporterar till (The Commission on Narcotic Drugs). Allmänna narkotikakonventionen Under den allmänna narkotikakonventionen kontrolleras främst de traditionella, från naturen härstammande, narkotiska medlen, t.ex. opium, morfin, heroin, cannabis (olika delar och former), kokablad, kokain m.m. Där kontrolleras också ämnen med modifierad morfinverkan, som i likhet med heroin vanligtvis är framställda med morfin eller morfinbesläktade naturliga ämnen som utgångsmaterial, eller som i likhet med petidin är helt syntetiska. De ämnen som nämnts här ingår i vad som brukar kallas egentliga narkotiska preparat. Enligt psykotropkonventionen kontrolleras vad som i inter- nationella sammanhang brukar benämnas psykotropa ämnen. Det är här i större utsträckning än vad som gäller de tidigare nämnda ämnena fråga om syntetiska substanser, bl.a. LSD och andra hallucinogener, amfetamin och andra centralstimulerande substanser, vissa smärtstillande medel samt vissa sömnmedel och lugnande medel. Genom den nämnda konventionen utsträcktes 1991/92:107kontrollen sålunda till att omfatta även de psykotropa substanserna. Kontrollen av dessa varor är emellertid i vissa avseenden en annan än enligt konvention. Generellt kan sägas att kontrollen av de psykotropa substanserna är mindre omfattande, vilket är särskilt tydligt i fråga om sömnmedlen och de lugnande medlen. Bl.a. saknas enligt konvention kravet på konventionsparterna att för FN redovisa vilket behov som finns av psykotropa substanser, ett krav som finns uppställt i den allmänna narkotikakonventionen. Medlen i en lista 4 i konventionen kontrolleras inte utan rapporteras bara. Dessa lägre krav i psykotropkonventionen uppvägs delvis genom frivilliga åtaganden från parterna att lämna uppgifter om behovet av substanserna i en lista 2, t.ex. amfetamin. Uppgifter om dessa behov lämnas av omkring 120 konventions- stater. Narkotikabrottskonventionen Narkotikabrottskonventionen ålägger, som redan framgått av min redovisning, parterna att kriminalisera s.k. tvätt av inkomster från narkotikabrottslighet. Detta har för svensk del inneburit att ändringar måst genomföras i bestämmelserna om häleri i . Konventionen innehåller också bestämmelser om olika former av samarbete mellan parternas polis- och tullmyndigheter, kontroll av fraktföretag samt av export- och importförsändelser. Likaså finns bestämmelser om ingripande mot olagliga narkotikatransporter till havs. I narkotikabrottskonventionen kontrolleras också ämnen som ofta används vid olaglig framställning av narkotika eller psyko- tropa ämnen. Parterna skall vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att de ämnen som särskilt anges i två förteckningar till konventionen kan skaffas undan för att användas vid olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen. För dessa ämnen, som i flera fall har en omfattande legal användning men som dessutom alltså ofta ingår som beståndsdelar vid framställning av narkotika, har införts ett kontrollsystem. Detta liknar det som finns i den allmänna narkotikakonventionen och i psykotropkonventionen. Enligt artikel 12 i konventionen krävs det bl.a., att parterna vidtar de åtgärder som de bedömer lämpliga för att förhindra att de ämnen som upptagits i två särskilda förteckningar till konventionen skaffas undan (s.k. diversion) för att användas vid olaglig framställning av narkotika. Parterna åläggs genom kon- ventionen även att samarbeta med varandra för detta ändamål. De kontrollerade ämnena är principiellt av två slag. Det ena utgörs av s.k. prekursorer, dvs. kemikalier som lätt kan förändras till ett narkotiskt ämne. Det andra består av s.k. essentiella kemikalier, som är nödvändiga för framställning av narkotika. De s.k. G 7- staterna inbjöd till överläggningar om de frågor som behandlas i artikel 12 konvention. accepterade inbjudan och har deltagit i de möten som i D.C. hållits med den särskilda grupp - Chemical Action Task Force (CATF) - som bildats. Syftet med överlägg- ningarna i CATF är att finna metoder att ytterligare begränsa diversion genom informellt internationellt samarbete samt genom en informell eller formell komplettering av artikel 12 i konventionen. En slutrapport med ett stort antal rekommen- dationer har antagits vid G 7-gruppens möte i 1991/92:107(the London-Summit). I rapporten föreslås bl.a. att konvention byggs ut med ytterligare tio kemikalier. Vidare rekommenderas att ett stort antal åtgärder vidtas särskilt i fråga om vaksamhet hos dem som hanterar kemikalier, myndighetskontroll, godkännande av hantering samt export- och importtillstånd. Ett beredningsarbete har inletts inom i syfte att överväga vilka återverkningar rapporten bör föranleda i vårt land. Narkotika förekommer i - som framgått av vad jag inledningsvis anförde - i form av läkemedel och hälsofarliga kemiska produkter. Den legala narkotikahanteringen regleras här främst i narkotikaförordningen (1962:704) och läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av narkoti- kaförordningen (läkemedelsverkets narkotikakungörelse). Narkotikabegreppet definieras dock i den särskilda narkotikastrafflagen (1968:64). I den lagen ges ansvarsbestäm- melser även för förseelser mot narkotikaförordningen och narkotikakungörelsen. Bestämmelserna i läkemedelsförordningen (1962:701) tillämpas på narkotiska läkemedel, om dessa inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om narkotika. I används - som jag också nämnt tidigare - till skillnad från vad som gäller internationellt - ett enhetligt begrepp, narkotika. Någon uppdelning mellan de egentliga narkotiska substanserna och de psykotropa substanserna görs med andra ord inte. Med narkotika avses i enligt 8 § första stycket narkotikastrafflagen sådana läkemedel eller hälsofarliga varor, eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper, som på grund av sina starkt vanebildande egenskaper är föremål för internationell kontroll enligt internationella överenskommelser som biträtt eller sådana produkter som regeringen förklarat vara narkotika. Utöver de narkotiska medlen (inkl. de psykotropa substanser- na) som kontrolleras enligt kan alltså regeringen besluta att vissa varor som uppfyller kriterierna i 8 § narkotikastrafflagen skall utgöra narkotika i . Här har alltid funnits ett flertal substanser klassade som narkotika som inte är det internationellt. Konventionerna ställer nämligen endast upp minimikraven. Nationellt kan kontrollen vara såväl strängare som omfatta fler varor. Regeringens föreskrifter finns intagna i förordningen (1983:366) om att vissa substanser skall anses som narkotika (ändrad senast 1989:790), som omfattar ett antal central- stimulerande medel, hallucinogener, ett smärtstillande medel samt ett antal sömnmedel och lugnande medel. har i uppgift att upprätta och kungöra en förteckning över samtliga de produkter som är narkotika i . Den senaste förteckningen finns i läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:47) om förteckningar över narkotika. De svenska bestämmelserna har naturligtvis samma syfte som de internationella, nämligen att begränsa användningen av narkotika till medicinska ändamål och forskningsändamål. Bestämmelserna är uppdelade mellan narkotikaförordningen och narkotikakungörelsen på sådant sätt, att förordningen innehåller de allmänna bestämmelserna om begränsningar i rätten att hantera narkotika och om krav på särskilda tillstånd för att få hantera narkotika medan kungörelsen innehåller detaljbestämmelserna. 1991/92:107 De läkemedel som omfattas av de internationella konven- tionerna om narkotika och om psykotropa substanser återfinns i sin legala användning huvudsakligen bland smärtstillande medel, sömnmedel och lugnande medel. Den allmänna narkotikakonventionen och därmed också de svenska narkotikaförteckningarna har för vissa substanser regeln, att de bruksfärdiga läkemedlen klassificeras som narkotika endast om de innehåller mer än en viss mängd verksam substans. Sådana substanser är dextropropoxi- fen, kodein, etylmorfin och folkodin. De läkemedel av denna typ som används i överskrider inte de satta gränserna. Jag har lämnat en relativt bred redovisning av den rätts- liga regleringen på läkemedels- och narkotikaområdena samt av bakgrunden till och utgångspunkterna för de förslag som jag i det följande kommer att lägga fram. I de återstående avsnitten av den allmänna motiveringen diskuterar jag nu olika frågor som har direkt anknytning till själva lagförslagen och motiverar de lösningar som jag förordar. Med undantag för avsnitt 2.13, som jag ägnar åt narkotikafrågor, tar jag i dessa avsnitt upp skilda aspekter på läkemedelskontrollen. 2.2 Inriktningen av läkemedelskontrollen Mitt förslag: Den nya läkemedelslagen skall, i likhet med den gällande LF, omfatta sådana former av kontroll som behövs för att garantera att konsumenterna får säkra och verksamma läkemedel av god kvalitet. Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se promemorian s. 13-15). Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker eller lämnar förslaget utan erinran. Skälen för mitt förslag: Innan jag övergår till att redovisa hur jag ser på frågorna om bl.a. läkemedelsbegreppet, lagens tillämpningsområde, kraven på läkemedel och kontrollens närmare utformning skall jag ta upp några mer övergripande frågor. I avsnitt 2.2-2.4 behandlar jag i nämnd ordning inriktningen av läkemedelskontrollen, gemensamma EES-regler och målen på läkemedelsområdet. I detta avsnitt lägger jag i det följande fram min syn på frågan hur kontrollen bör inriktas. Av vad jag nämnt tidigare (särskilt i avsnitt 2.1.1 och 2.1.2) har framgått att läkemedlen har stort värde för den enskilde och samhället, som de kan medföra skador. Likaså har det framgått där, att det därför framstått som angeläget att skapa rättsregler till skydd mot dessa skador. I svensk rätt finns det dock inte någon samlad reglering av säkerhets- och ansvarsfrågorna. Det gällande, generella rättsliga skyddet mot produkter som på något sätt är bristfälliga har såväl civilrättslig som offentligrättslig inriktning. De civilrättsliga bestämmelserna tar sikte på att reglera förhållandet mellan enskilda och medverkar härigenom till att skapa rättvisa eller balans mellan motstående parter. Säljarens ansvar för att faktiska fel inte förekommer har i det avseendet praktiskt sett störst betydelse. Det köprättsliga felansvaret aktualiseras när en såld vara avviker från vad säljaren enligt avtalet är skyldig att leverera. Detta ansvar gäller därför bara i förhållande till köparen. 1991/92:107 Vid sidan av säljarens köprättsliga ansvar har tillverkaren ett produktansvar. Med denna term avses skadeståndsansvar för skador som produkten orsakar på annat än själva produkten. Detta ansvar brukar beskrivas som att tillverkaren har ansvaret för skadebringande egenskaper hos produkten. Ansvaret för skador som uppstår hos något annat än produkten gäller i förhållande till såväl köparen som tredje man. Risken för sådant ansvar i form av skadeståndsskyldighet kan t.ex. ge ett företag anledning att återkalla en produkt som visat sig farlig. Produktansvaret kan alltså verka skadeförebyggande, men ansvarets mest framträdande funktion är annars reparativ. Den pågående utvecklingen inom produktansvarsrätten har för övrigt lett fram till att det införts ett strikt ansvar för produktskador. har sålunda antagit en produktansvarslag (1992:18) med sådan inriktning (prop. 1990/91:197, 1991/92:LU14, rskr. Lagen träder i kraft och kan då komma att få betydelse på läkemedelsområdet. Innan jag kommer in på den offentligrättsliga regleringen av farliga varor skall jag därför något uppehålla mig vid den skadelidandes möjligheter att få ersättning vid läkemedelsskador. Läkemedel kommer att omfattas av det allmänna produktansvaret enligt produktansvarslagen, dvs. det skadeståndsansvar som gäller för den som tillhandahåller en produkt. har det varit en förutsättning för att skadeståndsskyldighet till följd av läkemedelsskador skall uppkomma att skadan orsakats av oaktsamhet. Produktansvarslagen bygger på ett EG-direktiv och innebär ett skärpt skadeståndsansvar för produktskador. Ersättningsskyldighet skall föreligga även om oaktsamhet inte kan visas, s.k. strikt ansvar. På läkemedelsområdet ersätts numera flertalet produktskador genom en särskild ersättningsanordning. En frivillig, kollektiv försäkring, läkemedelsförsäkringen, kan ge ersättning för skador som uppstått i samband med användningen av sådana läkemedel som sålts eller lämnats ut i . I vissa delar är den mer förmånlig för den skadelidande än den beslutade produktansvarslagen. I andra delar ger den sämre skydd. För- säkringen gäller skador, där behandling sökts första gången efter . En skada skall anmälas senast efter det att patienten fått vetskap om att skadan sannolikt orsakats av ett läkemedel. Försäkringen gäller framför allt oförutsedda skador. Kända biverkningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat svåra i ett visst fall. Den som har en allvarlig sjukdom måste dock bära en större risk själv. Ersättning lämnas inte för utebliven effekt, följdskador och skador som uppkommit till följd av uppenbar oaktsamhet eller av missbruk. Inte heller ersätts följdskador som uppkommit vid en sysselsättning som är uppenbart olämplig med hänsyn till läkemedlets verkan. Det är möjligt att försäkringsåtagandet nu kommer att omarbetas och anpassas till produktansvarslagens ersättningssystem. På sjukvårdsområdet finns förutom läkemedelsförsäkringen också en patientförsäkring som kan lämna ersättning för skador som erhållits i samband med behandling. kan det vara tveksamt vilken av försäkringarna som skall ersätta en viss skada. Jag har belyst hur de civilrättsliga reglerna i viss ut- sträckning kan ha betydelse för produktsäkerheten. Ansvaret kommer emellertid i dessa fall att utkrävas först om den enskilde åberopar det. En offentligrättslig reglering av farliga varor får däremot en mer generell tillämpning, till följd av att 1991/92:107ansvaret för kontrollen läggs på en tillsynsmyndighet. De olika slagen av reglering av farliga varor får följaktligen sägas i viss utsträckning samverka. Staten har det yttersta ansvaret för att farliga produkter inte finns på marknaden och medel måste därför finnas för att garantera detta. Stora fördelar kan vinnas om denna kontroll sätts in på ett tidigt stadium och redan innan konsumenterna kommer i kontakt med produkterna. Utvecklingen i går emellertid mot en väsentligt minskad användning av system med obligatorisk förhandskontroll av produkter genom godkännande av statliga myndigheter innan produkterna släpps ut på marknaden. Produkter som har tillverkats enligt standard kan i stället kontrolleras av ett utomstående, kvalificerat provningsorgan. står det klart, att en obligatorisk kontroll måste finnas på områden, där det ställs oavvisliga säkerhetskrav. På läkemedelsområdet är det sålunda uppenbart, att skyddet måste utformas som en obligatorisk kontroll av en statlig myndighet och regleras i lag. Av särskilt intresse när det gäller produktsäkerheten är produktsäkerhetslagen (1988:1604). Lagen är inriktad på att åstadkomma rättelse i fråga om farliga produkter som redan har nått ut till konsumenterna och den gäller i den mån inte särskilda bestämmelser med samma ändamål har meddelats om en vara eller tjänst. På läkemedelsområdet krävs det emellertid - som jag redan nämnt - att det dessutom finns regler som tar sikte på att förhindra att farliga varor över huvud taget når fram till konsumenterna. Sådan säkerhet kan åstadkommas genom olika former av förhandskontroll, fortlöpande övervakning, godkännande och tillståndskrav i olika distributionsled. Den gällande LF har i huvudsak en sådan inriktning. Som jag ser det är det nödvändigt, att även den nya läkemedelslagen tar sikte på att kontrollera läkemedlen såväl redan innan de används som så länge de finns kvar på marknaden. Produktkontrollen måste med andra ord kompletteras med en kontroll i distributionsleden. Enligt min mening är det ofrånkomligt att läkemedelslagen - liksom den gällande LF - ges en vidare inriktning än in- riktningen enbart på den traditionella produktsäkerheten. Lagen måste dessutom utgöra en garanti för att den enskilde tillförsäkras läkemedel som är verksamma och har en till- fredsställande kvalitet. Det är nämligen inte tillräckligt att läkemedlen är säkra. Därutöver måste krävas, att de på bästa möjliga sätt kan bidra till att en god hälsa uppnås och bibehålls. Det betyder att egentligen alla led i läke- medelshanteringsprocessen är lika viktiga, även det sista som har med användningen att göra. Dessutom har informationen om läkemedel betydelse för såväl säkerhet som ett ändamålsenligt behandlingsresultat. Det bör därför i den nya lagen också finnas bestämmelser om sådan information. 2.3 Gemensamma regler i ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde Mitt förslag: De svenska reglerna på läkemedelsområdet ändras så att de är förenliga med de regler som avses gälla enligt det föreslagna . Detta kan ske utan att några grundläggande principer för den svenska läkemedelskontrollen efterges. 1991/92:107 Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag ( se promemorian s. 15-19). Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks eller lämnas utan erinran av samtliga remissinstanser. Statskontoret och frågar sig dock hur framtida EG- regler skall införas och genomföras i svensk rätt. Kommerskollegiet efterlyser en jämförande beskrivning av EG- reglerna i förhållande till de gällande, svenska rättsreglerna. Skälen för mitt förslag: Inledningsvis skall jag här i kort- het nämna något om det arbete som bedrivs inom EG för att förverkliga den inre marknaden och som också har intresse för den svenska läkemedelslagstiftningen. EG:s mål att upprätta ett område utan inre gränser till ut- gången av förutsätter långt gående åtgärder för att avveckla de olika icke-tariffära handelshindren. Orsakerna till de kontroller som finns skall därför undanröjas. I princip skall gälla, att bl.a. en produkt som framställts i ett land enligt de regler som gäller där också skall godkännas i de andra medlemsländerna. Om det behövs några kontroller, skall dessa göras i ursprungslandet och inte vid de inre gränserna. Uppgiften att harmonisera medlemsländernas lagstiftning och övriga föreskrifter är centralt i arbetet med att undanröja handelshindren. Harmoniseringen genomförs med hjälp av för- ordningar, som gäller direkt i medlemsländerna, eller direktiv med gemensamma regler som dessa länder sedan i princip är skyldiga att omsätta i nationella föreskrifter. Syftet med arbetet är att få till stånd enhetliga regler som ligger på en hög nivå i fråga om skyddet för hälsa och säkerhet, miljöskydd samt konsumentskydd. Ett alternativ till harmoniseringen är dock att man ömsesidigt erkänner nationella standarder och specifikationer. Mot denna allmänna bakgrund kommer jag nu in på vad som gäl- ler på läkemedelsområdet. EG har antagit ett stort antal direktiv som avser läkemedelskontrollen men däremot ännu så länge bara någon förordning. Genom dessa regler har man uppnått en samsyn i fråga om bl.a. tillstånd till försäljning, tillverkning och import, inspektionsverksamhet samt återkallelse av tillstånd. Av särskilt intresse är reglerna om tillstånd till försäljning, dvs. den förhandskontroll som innebär att läkemedel registreras. Inom EG har man varit framgångsrik i fråga om att utveckla gemensamma krav och riktlinjer för registrering av läkemedel.