prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Av hänsyn till den särställning som intas av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor och som ett led i en strävan att säkerställa högre kvalitet, säkerhet och effekt bör kommissionen bemyndigas att, i nära sam-arbete med av direktivet rörande avlägsnande av tekniska handelshinder för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på undersök-ningar av farmaceutiska specialiteter som sammanfattas i tillägget till rådets direktiv /318/EEG av , senast ändrat genom direktivet 87/19/EEG3, om tillnärmning av medlemsstaternas lag- stiftning vad gäller normerna för analytiska, farmakologisk- toxikologiska och kliniska prövningsplaner för den experimen- tella dokumentationen av farmaceutiska specialiteter. Artikel 1 1. Med avvikelse från artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och under hän-synstagande till bestämmelserna i detta direktiv, skall direktiven /65/EEG och 75/319/EEG gälla för läkemedel som är baserade på blod eller blod-produkter, som har framställts industriellt av allmänna eller privata inrättningar och som i det följande givits beteckningen ''''läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor''''. Dessa läkemedel innefat- tar särskilt albumin, koagulationsfaktorer och immunglobuliner av humant ursprung. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 15, , s. 38. 2 EGT nr L 147, , s. 1. 3 EGT nr L 15, , s. 31. 1991/92:107 Bil. 12.Detta direktiv skall inte avse helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung. Detta direktiv skall gälla med förbehåll för rådsbeslutet 86/346/EEG av som för gemenskapen godkänner den europeiska överenskommelsen om utbyte av terapeu- tiska substanser av humant ursprung1. De kvantitativa uppgifterna om ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor skall uttryckas genom viktmängd eller genom interna-tionella enheter eller genom enheter som uttrycker biologisk aktivitet, alltefter vad som är lämpligt med hänsyn till den produkt som avses. I direktivet 65/65/EEG och 75/319/EEG skall uttrycken ''''kvalitativa och kvantitativa uppgifter om bestånds- delarna''''innefatta uppgifter om biologisk aktivitet och ''''kvalita- tiv och kvantitativ sammansättning'''' skall innefatta produktens sammansättning uttryckt i enheter som svarar mot biologisk aktivitet. I alla dokument som upprättats inom ramen för detta direktiv, där namnet på ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är angivet, skall det gängse eller vetenskapliga namnet finnas på åtminstone ett ställe. I övrigt får det förkortas. Artikel 3 I fråga om användningen av blod och plasma från människa som utgångs-material för framställning av läkemedel skall följande föreskrifter gälla: Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar. I den utsträckning som detta omfattas av de tillägg som hänvisas till i artikel 6 tillsammans med tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén i fråga om blod och plasma skall dessa åtgärder omfatta de rekommendationer som utfärdats av och Världshäl- soorganisationen, särskilt vad beträffar valet och undersökningen av blod och av blodgivare. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att av blod och plasma från människa och blodgivnings- centraler alltid kan identifieras. Alla de säkerhetsgarantier som avses i punkt 1 och 2 måste också ges av importörer av blod och plasma från människa från tredje land. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att främja gemenskapens självförsörj- ning med blod och plasma från människa. I detta syfte skall de uppmuntra att blod och plasma doneras frivilligt och utan ersättning och de skall vidta de åtgärder som krävs för att utveckla tillverkning och användning av pro- dukter som härrör från blod eller plasma från människa från blod som givits frivilligt och utan ersättning. De skall underrätta kommis- 1991/92:107 Bil. 1sionen om sådana åtgärder. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att de tillverknings- och reningspro- cesser som används vid framställningen av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa är ordentligt genomprövade, resulterar i en jämn produktkvalitet från sats till sats och så långt det är tekniskt möjligt garanterar frånvaro av förore- ningar i form av specifika virus. För att uppnå detta skall tillverkarna meddela de ansvariga myndighterna vilken metod som används för att eliminera patogena virus som riskerar att bli överförda genom läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa. Den ansvariga myndigheten får till ett statligt labo- ratorium överlämna prover av den oförpackade eller färdiga produkten för under-sökning, antingen i anslutning till gransk- ningen av ansökan i enlighet med artikel 4 i direktivet 75/319/EEG eller efter det att försäljningstillstånd har ut- färdats. För att uppfylla artikel 8 i direktivet 65/65/EEG och artikel 27 i direktivet 75/319/EEG får medlemssta- terna ålägga tillverkare av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor att till den ansvariga myndigheten sända in kopior av alla kontrollbevis, som skall vara under-tecknade av en person med särskilt kompetens i enlighet med artikel 22 i direktivet 75/319/EEG. De ansvariga myndigheterna kan, av hänsyn till folkhälsan och förutsatt att en medlemsstats lagstiftning til- låter detta, ålägga dem som ansvarar för försäljningen av läke- medel som härrör från blod eller plasma från människor att innan produkterna saluförs, för undersökning genom ett statligt labo- ra-torium eller ett för ändamålet särskilt inrättat laborato- rium, sända in prover från varje tillverkningssats av bulkva- ran och/eller den färdiga produkten innan den släpps fri för försäljning, såvida inte de ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat undersökt ifrågavarande tillverkningssats och för- klarat att den uppfyller de specifikationer som har godkänts. Medlems-staterna skall se till att varje sådan undersökning slutförs efter det att proverna mottagits. Artikel 5 Den procedur som fastställts i direktivet 87/22/EEG skall när så krävs utsträckas till att omfatta läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa. Artikel 6 Alla nödvändiga ändringar i kraven på undersökning av läkemedel enligt bilagan till direktivet 75/318/EEG, som tillkommit på grund av att räck-vidden av direktiven /65/EEG och 75/318/EEG har utsträckts till att innefatta immunologisk preparat, skall verkställas i enlighet med den procedur som fastställts i arti- kel 2c i direktivet 75/318/EEG. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 7 1. Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som avses i artikel 5 inte har verkställts före det datum som anges i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft den dag som dessa ändringar verkställs. Ansökningar om försäljningstillstånd för ifråga- varande preparat som in-lämnats efter den dag efter vilken detta direktiv skall tillämpas skall göras i enlighet med dess be- stämmelser. Tillämpningsområdet för detta direktiv skall efter hand utvidgas till att före gälla de befintliga läkemedel som avses i artikel 1.1 och som härrör från blod eller plasma från människa. Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna På rådets vägnar P. SOLBES Ordförande 1991/92:107 Bil. som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning rörande veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunolo- giska veterinärmedicinska läkemedel. (90/677/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag2, i samråd med Europaparlamentet3, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de4, och med beaktande av följande: Olikheter i de bestämmelser som fastställts av medlemsstaterna genom lagar eller andra författningar kan hindra handeln med immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen. Det främsta syftet med alla bestämmelser som rör tillverkning och distribution eller användning av veterinärmedicinska läkeme- del måste vara att säkerställa en hög nivå vad gäller skyddet för folkhälsan. Bestämmelserna i direktivet 81/851/EEG5, i dess senas- te betydelse efter ändring genom direktiv /676/EEG6 är ändamålsenliga men dock otillräckliga för veterinärmedicinska läkemedel som används för att framkalla aktiv immunitet, diag- nosticera immunstatus eller framkalla passiv immunitet (immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel). I enlighet med artikel 5 i rådsdirektivet 87/22/EEG av om tillnärmning av nationella bestämmelser om försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik7, åligger det kommissionen att lägga fram förslag till att harmonisera villkoren för till- stånd att tillverka och försälja immunologiska veterinärme- dicinska läkemedel. 1 EGT nr L 207, 30.7.1986, s. 1. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 2 EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 20 och EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 20. 3 EGT nr C 96, , s. 111 och Beslut av (ännu ej publicerat i Europeiska Gemen- skapens Tidning). 4 EGT nr C 201 , s. 1. 5 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. 6 Se sid 15 i denna tidning. 7 EGT nr L 15, , s. 38. 1991/92:107 Bil. 1 Innan försäljningstillstånd för ett immunologiskt veterinärme- dicinskt läkemedel kan utfärdas måste tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå likformighet mellan tillverkningssatserna. De ansvariga myndigheterna bör även bemyndigas att förbjuda an- vändning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel när det behandlade djurets reaktion försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, utrotande eller kontroll av djursjukdom. De immunologiska veterinärmedicinska läkemedlens särställning nöd-vändiggör ändringar av de krav i fråga om undersökning av veterinär-medicinska läkemedel som fastställts i Bilaga I till rådsdirektivet 81/852 av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-ning rörande analytiska, farmakolo- giska, toxikologiska och kliniska normer och försöksplaner för prövning av veterinärmedicinska läke-medel1, i dess senaste betydelse efter ändring genom direktiv /20/EEG2. Kommissionen bör bemyndigas att besluta om de ändringar som er-fordras för att tillgodose kravet på högre kvalitet, säkerhet och bättre effekt. Detta bör ske i nära samarbete med kommittén för anpassning till de tekniska framstegen av direkti- vet om undanröjande av tekniska handelshinder inom sektorn för veterinärmedicinska läkemedel. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE: Artikel 1 Direktivet 81/851/EEG skall tillämpas på immuno- logiska veterinär-medicinska läkemedel i enlighet med de villkor som uppställts i detta direktiv. Vid tillämpningen av detta direktiv skall med ''''immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel'''' avses ett veteri- närmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosti- cera djurens immunstatus. Detta direktiv och direktivet 81/851/EEG skall inte tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som till-verkats av patogener och antigener som er- hållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort. Medlemsstaterna får föreskriva att detta direk- tiv inte äger tillämp-ning på icke aktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel av den typ som avses i punkt 3. De kvantitativa uppgifterna om ett immunologiskt veterinär-medicinskt läkemedel skall uttryckas i viktenheter eller i internationella ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. 2 EGT nr L 15, , s. 34. 1991/92:107 Bil. 1enheter eller genom biologisk aktivitet eller genom antalet mikro-organismer eller genom specifikt proteininnehåll, när så är möjligt, alltefter den produkt det gäller. I fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall uttrycket ''''beståndsdelarnas sammansättning till art och mängd'''' i direktivet 81/851/EEG innefatta uppgifter rörande biologisk aktivitet eller rörande proteininnehåll och uttrycket ''''sammansättning till art och mängd'''' skall innefatta produktens sammansättning uttryckt som biologisk aktivitet eller genom proteininnehåll. Alla dokument som upprättats i enlighet med direktivet 81/851, i vilka namnet på ett immunologiskt veteri- närmedicinsk läkemedel angivits skall även minst en gång ange den fullständiga gängse eller vetenskapliga beteckningen på de aktiva beståndsdelarna. Artikel 3 1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av immuno-logiska veterinärmedicinska läkemedel är fullständigt validerade och att likformigheten från sats till sats är säkerställd, i enlighet med artikel 34 i direktivet 81/851/EEG. Vid tillämpning av artikel 35 i direktivet 81/851/EEG får medlems-staterna ålägga dem som ansvarar för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att tillställa de ansvariga myndigheterna kopior av samtliga under- sökningsprotokoll, undertecknade av en person med särskild kompetens i enlighet med artikel 30 i direktivet 81/851/EEG. Den som ansvarar för försäljningen av immunologiska veterinär- medicinska läkemedel skall se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av färdiga produkter hålls i lager åtminstone fram till utgångsdatum och skall på begäran omgående överlämna prover till de ansvariga myndigheterna. När så anses nödvändigt får medlemsstaten ålägga den som ansvarar för försäljningen av immunologiska veterinärme- dicinska läkemedel att överlämna prover av den oförpackade och/eller färdigförpackade produk-ten för undersökning av ett statligt eller godkänt laboratorium innan det levereras för försäljning. I fråga om en sats som tillverkats i en annan medlemsstat och som undersökts av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat och förklarats stå i överensstämmelse med de na-tionella specifikationerna, får sådan kontroll utföras endast efter det att undersökningsprotokollen för ifrågavarande sats granskats och sedan kommissionen underrättats samt när skillna- den i veterinära betingelser mellan de två berörda medlemssta- terna gör detta berättigat. Medlemsstaterna skall, utom när kommissionen har fått meddelande om att ana-lyserna kräver , se till att ifrågavarande undersökning slutförs inom efter det att proverna mottagits. Den som ansvarar för försäljningen skall underrättas om resultatet av undersökningen inom samma tidsfrist. Före skall medlemssta- terna meddela kommissionen vilka immunologiska veterinärmedicin- ska läkemedel som är underkastade obligatorisk officiell kon- troll innan de saluförs. 1991/92:107 Bil. 1I frånvaro av specifik EG-lagstiftning om användning av immuno- logiska veterinärmedicinska läkemedel för utrotning eller kon- troll av djur-sjukdomar kan en medlemsstat i enlighet med sin nationella lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunolo- giska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller en del av sitt territorium, om det kunnat fastställas att: a) administrering av läkemedlet till djur försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förore- ning hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur; b) den sjukdom som produkten avser att framkalla immunitet emot i stort sett saknas inom det berörda territoriet; De ansvariga myndigheterna i medlemsstaten skall underrätta kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i denna artikel är tillämpas. Beslut om de ändringar som behöver göras i de krav på under- sökning av veterinärmedicinska läkemedel som angivits i bilagan till direktivet 81/852/EEG för att ta hänsyn till den utvidgade räckvidden av direktivet 81/851/EEG till att innefatta immunolo- giska veterinärmedicinska läke-medel, skall fattas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv . De skall utan dröjsmål under-rätta kommissionen om detta. Om de ändringar som avses i artikel 5 inte antagits skall det datum som angivits i första stycket sättas till efter det datum då dessa ändringar besluta- des. När medlemsstaterna beslutar om de åtgärder som avses under punkt 1 skall texten innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en dylik hänvisning vid offent- liggörandet av dem. Sättet för ifrågavarande hänvisning skall bestämmas av medlemsstaterna. Ansökningar om försäljningstillstånd för pro- dukter som omfattas av detta direktiv och som inlämnats efter det datum som anges under punkt 1 måste följa bestämmelserna i detta direktiv. 1991/92:107 Bil. 14.Samtliga befintliga immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel skall efter det datum som angivits i första stycket i punkt 1 omfattas av detta direktiv. Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar P. ROMITA Ordförande 1991/92:107 Bil. (Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras) RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av en EG-procedur för att fastställa maximalt tillåtna restmänger av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, med beaktande av yttrande2, med beaktande av Ekonomiska och sociala rådets yttrande