prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Hantering i övrigt 19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst fall medger något annat. Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. Paragrafen innehåller föreskrifter om hantering av läkemedel. Den motsvarar delvis 13 § första stycket LF. Bestämmelserna överensstämmer, frånsett en jämkning av andra stycket, med vad som föreslås i departementspromemorian (19 §). Regleringen i paragrafen är förenlig med innehållet i olika EG-regler. I första stycket anges de krav som gäller för den som på olika sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel. Begreppet yrkesmässigt har här likartad innebörd som i 16 §. Det gällande kravet i LF, att "nödig aktsamhet (skall) iakttas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på annat sätt kan vålla skada" har ansetts 1991/92:107alltför oprecist. I lagtexten anges därför bl.a. vilken skada som skall förebyggas. Utöver detta tar bestämmelsen sikte på att läkemedlens kvalitet skall bibehållas. I begreppet egendom innefattas djur. Till skillnad från vad som gäller enligt LF omfattar bestämmelsen även radioaktiva läkemedel. I andra stycket har av säkerhetsskäl tagits in en viktig särregel för sådana läkemedel, nämligen att de som regel får beredas bara på sjukhus och apotek samt får användas bara på sjukhus. Undantag får dock medges av läkemedelsverket i det enskilda fallet. Bestämmelsen i tredje stycket gäller den som inte yrkesmässigt hanterar läkemedel. När det gäller att förebygga skada är ansvaret likartat det som föreskrivs i första stycket. Något krav på att läkemedlets kvalitet skall bevaras har dock inte ansetts kunna ställas upp. har genom föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1990:33) om läke- medelshantering vid hem för vård eller boende, läkar- mottagningar, alkoholpolikliniker och rådgivningsbyråer med socialnämnd som huvudman för vissa fall preciserat kraven på hantering. Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning 20 § Beslut av läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ären- den som har anknytning till det europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. I paragrafen regleras handläggningen av vissa ärenden och grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Dessutom finns en hänvisning till vad som gäller om handläggning av sådana ären- den som har anknytning till EES. Bestämmelserna har inte någon motsvarighet i LF men är förenliga med vad som gäller inom EG (se bl.a. direktiv /65 och 75/319/EEG). Paragrafen skiljer sig från promemorieförslaget på det sättet att bestämmelsen i andra stycket inkluderar även licensförsäljning m.m. och att ett tredje stycket lagts till. Det tredje stycket har delvis en motsvarighet i 7 § andra stycket i promemorians lagförslag. Några smärre, redaktionella justeringar har gjorts i lagtexten i förhållande till lagrådsremissens förslag. I första stycket finns en bestämmelse som avser hand- läggningstiderna för vissa tillståndsärenden. Med tillstånd om godkännande enligt 5 § likställs förnyelse av godkännande. Det föreskrivs i bestämmelsen, att beslut skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Sådana föreskrifter bör tas in i en förordning. När regeringen utformar föreskrifter om tidsfrister måste regleringen i EG-reglerna beaktas. Förutsättningarna för återkallelse av tillstånd anges i andra stycket. En viss motsvarighet finns i 4 § första stycket och 7 § LK. har lämnat förslag till en bestämmel- 1991/92:107se som motsvarar den som finns i paragrafen när det gäller återkallelse av tillstånd till tillverkning (14 § i utredningens lagförslag). Av bestämmelsen framgår att tillstånd enligt de nämnda paragraferna får återkallas under de omständigheter som anges. De överensstämmer delvis med de omständigheter som anges i 11 och 12 §§. Återkallelsegrunderna i paragrafen är relativt precist angivna och brister i största allmänhet kan med andra ord inte föranleda ett ingripande med stöd av paragrafen. Återkallelse får nämligen bara ske om väsentliga förutsättningar inte längre föreligger eller om det krav som inte följs är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet. Tredje stycket innehåller en bestämmelse om handläggningen av sådana ärenden som har anknytning till en stat eller stater inom EES. En hänvisning sker till särskilda bestämmelser i ämnet, som kan gälla t.ex. kontakter med utländska kontrollmyndigheter. Sådana bestämmelser bör beslutas av regeringen. Information 21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läke- medel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Principerna för informationen på läkemedelsområdet har behandlats i avsnitt 2.10 i den allmänna motiveringen. I paragrafen har samlats de föreskrifter om läkemedelsinformation som bedömts nödvändiga för att trygga en säker och i övrigt ändamålsenlig användning av läkemedel. Här finns föreskrifter såväl om den information som i vissa fall måste lämnas som om innehållet i sådan information som utgör ett led i mark- nadsföringen av läkemedel. Regleringen har inte någon förebild i LF, bortsett från att det i 15 § tredje stycket LF finns en bestämmelse som ger möjlighet att återkalla registreringen av ett läkemedel, om reklamen för läkemedlet bedöms vara icke godtagbar. I EG gäller krav på viss skriftlig information till användarna (se direktiv /319 och 89/341/EEG samt, när det gäller den föreslagna, framtida regleringen, direktivförslag COM (89) 607 Final SYN 231). I första stycket finns bestämmelser om att viss information måste lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Bestämmelsen tar sikte på själva situationen när läkemedlet tillhandahålls konsumenten och den riktar sig till den som tillhandahåller läkemedlet. Den avser sålunda inte hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att informera om Personalens skyldighet regleras i stället i 22 § första stycket i den föreslagna lagen. Inte heller kan skyldigheten anses uppfylld genom att vid utlämnandet av läkemedel bifogar s.k. behandlingsanvisningar. Sådana anvisningar har utarbetats för flertalet receptbelagda läkemedel. Anvisningarna innehåller emellertid information främst om läkemedelsgrupper och utgör inte tillverkarens eller marknadsförarens information. Det framgår inte av paragrafen hur den skriftliga in- 1991/92:107formationen skall utformas. Det bör vara en uppgift för läkemedelsverket att efter bemyndigande meddela de föreskrifter som behövs, när det gäller t.ex. indikationer och biverkningar. Inom EG kan det relativt bli aktuellt att genom direktiv ställa särskilda krav på s.k. bipacksedlar i läkemedels- förpackningarna. Bestämmelsen har utformats på det sättet att den är förenlig med ett sådant krav. Det är nämligen möjligt att ett EG-direktiv i denna fråga kan komma att tas in som en bilaga i ett utvidgat, eventuellt . Vad som behövs för att förebygga skada eller att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel kan inte avgöras generellt. har i sitt slutbetänkande ut- vecklat vad som bör känneteckna en ändamålsenlig användning (se SOU 1987:20 s. 135 ff). Detta bör i många situationer kunna utgöra en vägledning för bedömningen. Medan bestämmelsen i första stycket behandlar skyldigheten att informera, drar bestämmelsen i andra stycket upp gränserna för den information som i vissa situationer får lämnas genom att ange vissa krav på sådan information. Den gäller alla informationsmedel men tar bara sikte på information som utgör ett led i marknadsföringen av läkemedel och sålunda är av rent kommersiell natur. Hit hör inte information som syftar till att ge generella upplysningar om läkemedel eller att påverka människor att rent allmänt använda läkemedel på ett ändamåls- enligt sätt. Yttranden som åtnjuter särskilt skydd enligt tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen omfattas med andra ord inte. Bestämmelsen i detta stycke får sålunda närmast ses som ett komplement till den reglering som gäller enligt marknadsföringslagen (1975:1418). Motsvarande inskränkningar i marknadsföringen - som dessutom delvis går längre - tillämpas för övrigt genom interna branschregler. Grundregeln är att all information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Det betyder, att informationen skall grundas på sakförhållanden och att den bara får innehålla uppgifter som kan beläggas. Uppgifter, som är föråldrade, inte kan beläggas, är överdrivna eller ägnade att vilseleda strider sålunda mot kravet. Informationen kommer därför i praktiken att behöva grundas på de uppgifter som har godtagits vid godkännandet och som tas in i läkemedelsförteckningarna och VET. I marknadsföringssammanhang bör återhållsamhet iakttas när det gäller information om läkemedel som inte godkänts av läkemedelsverket, t.ex. licenspreparat. En generell riktlinje bör vara att marknadsföringsinformationen inte inriktas på andra användningsområden eller doseringar än dem som verket godkänt. Förordnande och utlämnande 22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplys- ning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege- ringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Förordnande och utlämnande utgör det sista ledet i hanteringen 1991/92:107av läkemedel innan dessa kommer till användning. Även i detta led måste ställas höga krav på säkerhet och kvalitet. Det är därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen iakttar sådana krav som en ändamålsenlig användning fordrar. Flertalet läkemedel har av säkerhetsskäl inte varit tillgängliga för patienterna utan ordination av den som är behörig att förordna läkemedel. Det finns anledning att anta att en sådan reglering är nödvändig även . Liknande krav avses gälla även inom EG (se direktivförslag COM (89) 607 Final SYN 230). Första stycket anger vad hälso- och sjukvårdspersonalen skall iaktta vid förordnande och utlämnande av läkemedel. Föreskrifterna anknyter till formuleringen i 5 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl och får närmast ses som en komplettering för läkemedelsområdet. De krav som måste ställas på personalen har närmare utvecklats i moti- ven till den nämnda lagen (prop. 1978/79:220). I andra stycket ges den rättsliga grunden för att begränsa allmänhetens möjligheter att få tillgång till vissa läkemedel. I LF finns inte några bestämmelser, som reglerar förordnande och användning av läkemedel, med undantag för ett bemyndigande i 5 § tredje stycket LF för läkemedelsverket att besluta om föreskrifter om utlämnande och förordnande av läkemedel. Med stöd av bl.a. det bemyndigandet har beslutats om föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m.m. (receptföreskrifter). Här kan nämnas även kun- görelsen (LVFS 1990:3) om läkemedelsprover, kungörelsen (LVFS 1990:17) med föreskrifter rörande rätt för vissa barnmorskor att förskriva läkemedel, som används i födelsekontrollerande syfte, föreskrifterna (LVFS 1990:35) om rätten för tandläkare att för- ordna vissa receptbelagda läkemedel m.m., föreskrifterna (LVFS 1990:28) om förtryckta receptblanketter, föreskrifterna (LVFS 1990:36) om förordnande av viss farmacevtisk specialitet, cirkuläret (LVFS 1990:39) angående medicinsk användning av radioaktiva isotoper samt föreskrifterna och allmänna råden (LVFS 1990:40) om beredning och hantering av radioaktiva läkemedel på sjukhus och apotek. Av bestämmelsen framgår att läkemedel bara får lämnas ut mot recept eller beställning, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Denna begränsning har som framgått av säkerhetsskäl tillämpats i såväl som utomlands. Med uttrycket "påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt" avses att begränsningen bara får ske för att tillgodose säkerhetskrav. gäller att delar av en farmacevtisk specialitet inte får lämnas ut, dvs. en originalförpackning får inte brytas (19 § receptföreskrifterna). Efter medgivande av läke- medelsverket får en specialitet dock enligt 14 § LK brytas för att användas som en beståndsdel i ett extemporeläkemedel. möjlighet kan behöva behållas men ges en mer generell utformning för att ge förutsättningar för s.k. dosdispensering. Föreskrifter i ämnet bör meddelas av läkemedelsverket. 23 § har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 1991/92:107I 23 och 24 §§ finns föreskrifter om tillsyn enligt den föreslagna lagen. Föreskrifter om vem som har tillsynsansvaret finns i 23 §, medan 24 § handlar om de befogenheter som kan utnyttjas i tillsynsarbetet. 23 § överensstämmer med 23 § första stycket i departe- mentspromemorian. Den lösning som valts när det gäller tillsynen av den kommersiella informationen innebär att någon motsvarig- het till andra stycket i den nämnda paragrafen i promemorians lagförslag inte behövs (se avsnitt 2.11). 1991/92:107 Paragrafen innehåller en bestämmelse om den tillsyn på läkemedelsområdet som kan ske med stöd av den föreslagna läkemedelslagen. Bestämmelsen motsvarar i princip 17 § LF. Inom EG åläggs medlemsländerna att utöva viss tillsyn på läkemedelsområdet, t.ex. att göra kontroller och utföra inspektioner bl.a. när det gäller tillverkning och handel. Det ankommer dock på varje medlemsland att själv välja formerna för den nödvändiga tillsynen (se bl.a. direktiv /319/EEG). Det framgår av bestämmelsen att läkemedelsverket har uppgiften som tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet såvitt gäller tillämpningen av den föreslagna lagen. Verket kan med stöd av bestämmelsen utöva tillsynen över alla stadier i hanteringen av läkemedel. Det förutsätts dock, utan att detta särskilt behöver anges, att tillsynen inte får avse hanteringen av läkemedel i den enskildes hushåll. Detta framgår delvis även av 19 § första stycket i lagen. Om det behövs, får tvångsingripanden med anledning av överträdelser av straffbelagda föreskrifter som gäller hantering i hemmen därför ske med stöd av . 24 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite. Paragrafen reglerar vilka närmare befogenheter som läkemedelsverket har i tillsynsarbetet. I förhållande till departementspromemorian har i första och fjärde styckena efter påpekande under remissbehandlingen införts bestämmelser som ger läkemedelsverket möjlighet att besluta om förelägganden och förbud och att förena sådana beslut med vite. Dessa tillägg har medfört att en smärre, redaktionell ändring av lagtexten i fjärde stycket blivit nödvändig. Likaså har vissa redaktionella jämkningar gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag. Det är angeläget att läkemedelsverket får möjlighet att genomföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt. Verket kan då behöva få tillgång till visst material och vissa lokaler hos den som hanterar läkemedel och dessutom, för att kunna fullgöra sina undersökningar, ha behov av visst biträde från den som blir föremål för inspektionen. är det givetvis viktigt att verkets befogenheter inte blir mer ingripande än vad som är absolut nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer. I paragrafen har därför tagits in bestämmelser som ger verket stöd för att vidta sådana åtgärder som nämnts. 1991/92:107 I första stycket, som inte har någon motsvarighet i LF, föreskrivs att läkemedelsverket har rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att den föreslagna lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Bestämmelsen är uppbyggd efter mönster i 15 § och 16 § första stycket lagen (1985:426) om kemiska produk- ter. Det kan inte i lagtext närmare preciseras vilka upplysningar och handlingar som får begäras eller vilka förelägganden eller förbud som behövs. Avgörande är om de är nödvändiga för tillsynen. Det kan vara fråga om t.ex. upplysningar och dokumentation om läkemedelssubstanser som tillverkaren har tillgång till men också om recept som finns på apotek. Även om det kanske främst är som har anledning att gå igenom ett receptmaterial för att kunna ingripa mot brister i användningen av läkemedel, finns det likaså i läkemedelsverkets produktkontrollarbete ett visst behov av att kunna granska recepten. Det andra stycket innehåller bestämmelser som ger läkemedelsverket rätt till tillträde till vissa utrymmen där läkemedel hanteras, t.ex. i samband med kliniska prövningar. Verket ges där också rätt att göra undersökningar och ta prover. Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 18 § första stycket LF. Sista meningen har dock ingen motsvarighet i gällande rätt. Det kan inte anses motiverat att låta läkemedelsverkets rätt till tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan dock tillträde till bostäder beredas med stöd av rättegångs- balken. Motsvarande bestämmelse finns i lagen om kemiska produkter. Om läkemedelsverket begär det, skall enligt tredje stycket den som förfogar över sådana varor som nämns i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. Ersättning behöver inte lämnas för prov som tas. Motsvarande bestämmelser finns i 18 § första och andra stycket LF. Om läkemedelsverkets begäran enligt första stycket inte följs, kan det komma i fråga att ompröva de beslut om tillstånd som har samband med sådana upplysningar och handlingar som begärs in. I andra fall kan det undantagsvis vara nödvändigt att tvångsvis få en tillsynsåtgärd genomförd. Det har därför i fjärde stycket getts möjlighet för verket att förelägga vite i samband med beslut om föreläggande eller förbud eller om tillträde till utrymme eller biträde vid undersökning vägras. I sak motsvaras bestämmelsen delvis av 18 § tredje stycket LF. Lagen (1985:206) om viten blir tillämplig på de viten som verket kan komma att förelägga. Det betyder att frågor om utdömande av viten som regel prövas av länsrätt. 25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läke- medel eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas. Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- 1991/92:107och årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av läkemedel m.m. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn som läkemedelsverket utför med stöd av den föreslagna läkemedelslagen. En viss motsvarighet till paragrafen finns i 16 § LF. I promemorians lagförslag finns en bestämmelse av innehåll att avgift skall betalas för varje läkemedelsform och styrka som ansökan avser. En likartad precisering av begreppet farmacevtisk specialitet görs i 15 § andra stycket LK. I paragrafen har emellertid inte tagits in någon motsvarighet till bestämmelsen i promemorian. Såsom påpekats under remiss- behandlingen kan det nämligen på grund av de homeopatiska medlens särart bli aktuellt att utforma avgiftssystemet på ett något annorlunda sätt. I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa redaktionella jämkningar gjorts i lagtexten. har i föreskrifter (LVFS 1991:8) om erläggande av avgifter för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter närmare angett hur avgifterna skall erläggas. Det är enligt författningen tillverkaren av en registrerad farmacevtisk specialitet, eller om denne finns utomlands, ombudet här i landet som skall betala avgiften. Avgiften skall betalas som ansökan om registrering ges in till styrelsen. Avgift skall också betalas för varje budgetår. I första stycket föreskrivs, att den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller om att få en sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet resp. tillståndet består, skall också årsavgift betalas. Motsvarande gäller den som ansöker om tillstånd att få utföra kliniska läkemedelsprövningar eller den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel. Även om definitionen av läkemedel i 1 § gjorts något annorlunda än i LF, behöver de medicinska gaserna särskilt nämnas på sätt som görs i 16 § LF. Gaserna kan nämligen inte godkännas på det sätt som gäller för läkemedel. Enligt andra stycket skall regeringen besluta om avgifternas storlek. Detta motsvarar vad som gäller enligt 16 § LF. Regeringen får besluta om andra, ytterligare före- skrifter om avgifter för läkemedelskontrollen. Regeringen får överlåta åt läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter. Även detta motsvarar vad som gäller. Bemyndigandet har här dock fått en snävare utformning än i gällande rätt. Avsikten är nämligen att bemyndigandet för verket skall begränsas till frågor som närmast gäller sättet att betala avgifterna. Vid behov bör avgifterna efterges eller sättas ned. Detta gäller särskilt för produkter som är av stort värde för vården men kan vara svåra att få ekonomiskt lönsamma. Ansvar m.m. 26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller 16 - 19 §§ döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.