prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — När det gällt själva värderingsprocessen har det däremot visat sig svårare att uppnå samstämmighet och den framtida utvecklingen är oklar. Ett läkemedel får ännu så länge säljas i en EG-stat först sedan det registrerats av . Detta strider egentligen mot principen om en gemensam marknad och önskemålen om en fri handel inom en gränslös inre marknad. Inom ramen för EG:s regelsystem på läkemedelsområdet finns tre varianter för läkemedelsregistrering. Förutom registrering bara i en enda EG-stat, kan en särskild procedur tillämpas efter det att en produkt har registrerats nationellt. Förfarandet bygger på att den först gjorda registreringen åberopas i andra medlemsstater och på att kontrollmyndigheterna ömsesidigt godkänner varandras värderingar. Berörda nationella myndigheter och skall också hållas underrättade om att en produkt prövas enligt detta system. För produkter, som är ett resultat av hög- eller bioteknologisk forskning, öppnar 1991/92:107sig dessutom en andra, alternativ möjlighet, där utlåtande skall lämnas av EG:s centrala läkemedelsorgan. Arbetet med harmoniseringen inom EG i fråga om registrering av läkemedel har sålunda delvis varit komplicerat och registreringen sker allt- jämt till allra största delen enligt det nationella systemet. Harmoniseringen i detta avseende kan knappast sägas ha nått mycket längre än det nordiska samarbetet. Förväntningarna på en mer långtgående integration har med andra ord ännu inte uppfyllts. inleddes formella förhandlingar mellan å ena sidan EFTA-staterna och å andra sidan EG och EG-staterna om ett närmare och fastare strukturerat samarbete i ett enhetligt EES. Förhandlingarna har - såvitt nu kan bedömas - slutförts . Ett förslag till avtal föreligger. Avsikten är att avtalet om möjligt skall träda i kraft /93, som EG:s s.k. inre marknad fullbordas. Avtalet är avsett att bli ett folkrättsligt avtal och grundat på en gemensam rättslig ordning på de områden det omfattar. Det består av två delar, dels en huvuddel, dels bilagor. Huvuddelen motsvarar vad som brukar kallas primärrätten inom EG, främst regler. Där regleras samarbetets mål och medel. Dessutom preciseras där grundprinciperna för de s.k. fyra friheterna och för de angränsade politikområdena. I huvuddelen finns också regler om gemensamma organ för beslutsfattande, samråd m.m. I avtalets bilagor förs den s.k. sekundära EG-rätten in, dvs. främst förordningar och direktiv som har anpassats till EES-sammanhanget. De rättsakter på läkemedelsområdet som ingår i avtalet finns förtecknade i bilaga II till avtalet. I stort sett har där endast redaktionella ändringar gjorts i förhållande till innehållet i EG-rätten. Artikel 7 i det förslag till avtal som föreligger ålägger att som sådana införliva de rättsakter i avtalet som motsvarar en EEG-förordning och att genomföra de rättsakter i avtalet som motsvarar ett EEG-direktiv. Jag vill här fästa uppmärksamheten på att detta innebär att direktivens resultat skall uppnås, medan avtalet inte anger form och metod för genomförandet. I det följande använder jag i allmänhet beteckningen EG-direktiv och den vedertagna benämningen på ett direktiv, när jag syftar på en sådan rättsakt i förslaget till som motsvarar ett direktiv. Det är alltså nödvändigt att de svenska reglerna på läke- medelsområdet förändras så att de får samma sakliga innehåll som de regler som redan gäller inom EG. En sådan förändring skulle för övrigt även behöva ske vid ett medlemsskap i EG. Såvitt jag nu kan bedöma, behöver inte heller ytterligare förändringar i våra läkemedelsbestämmelser vidtas i samband med en övergång från det föreslagna till ett eventuellt medlemskap i I arbetet med det förslag till ny läkemedelslagstiftning, som jag här lägger fram, har jag noga övervägt behovet av och möjligheterna till att förändra de svenska reglerna så att de står i överensstämmelse med regler. Redan här vill jag också framhålla, att det gällande svenska regelverket på läkemedelsområdet föga avviker från vad enligt förordning och direktiv har att införa resp. genomföra. I den mån det föreligger några skillnader mellan svensk rätt och vad som sålunda krävs av nationella regler, kan också en sådan förändring genomföras, utan att några av de grundläggande principerna för läkemedelskontrollen som vi har slagit 1991/92:107vakt om behöver efterges. När det gäller frågan om genomförandet av EES-reglerna har jag anledning att återkomma mer i detalj i samband med att jag redovisar förslagen i olika sakfrågor. Man får nog anledning att räkna med att arbetet med att upp- rätta det ekonomiska samarbetsområdet kommer att kräva ett fortlöpande lagstiftningsarbete för att införliva eller ge- nomföra tillkommande EES-regler i svensk rätt. Inom en relativt snar framtid kan därför det svenska regelsystemet på läkemedel- sområdet behöva ändras i vissa delar. 2.4 Målen på läkemedelsområdet Mitt förslag: Principerna för produktkontrollen av läkemedel, den övriga läkemedelskontrollen och användningen av läkemedel läggs fast genom Det är dock inte nödvändigt att någon särskild målbestämmelse skrivs in i lagen. Promemorians förslag: I den nya läkemedelslagen skall målet på läkemedelsområdet anges. Målet är att tillgodose behovet av ändamålsenliga läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna och den enskilde. Dessutom är målet att uppnå ett val och en användning av läkemedel som är ändamålsenlig. Remissinstanserna: Endast ett mindre antal remissinstanser har berört frågan om målet på läkemedelsområdet. De flesta av dessa har i och för sig tillstyrkt att en målbestämmelse tas in i lagtexten men har haft åtskilliga invändningar mot de formuleringar som föreslås i promemorian. har ifrågasatt om det över huvud taget finns något behov av en sådan bestämmelse. Skälen för mitt förslag: Hälso- och sjukvårdspolitiken utgör ett viktigt inslag i den allmänna välfärds- och socialpolitiken. I såväl HSL som i TvL anges därför målet för verksamheten. Målet för all hälso- och sjukvård är en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen. På ett likartat sätt har målet på tandvårdsområdet formulerats. Där finns sålunda mycket allmänt hållna riktlinjer för den som skall tillämpa lagstiftningen. Såväl i läkemedelsutredningens förslag som i departementsprome- finns också bestämmelser av vad som brukar betecknas som målsättningskaraktär. Jag vill dock betona att det här är fråga om bestämmelser, som inte kan läggas till grund för rättsliga anspråk. Läkemedlens centrala roll i hälso- och sjukvården i vid- sträckt bemärkelse gör att de nämnda övergripande målen måste vara riktmärken även på läkemedelsområdet, utan att för den skull några särskilda bestämmelser enligt min mening behöver skrivas in i den nya läkemedelslagen. Sådana allmänt hållna mål som anges i de grundläggande hälso- och sjukvårdsförfattningarna behöver däremot konkretiseras och anpassas till de särskilda förutsättningar som gäller på läkemedelsområdet. Jag vill därför något ytterligare uppehålla mig vid frågan. Allmänt gäller att en god hälsa inte kan uppnås utan en god tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god kvalitet. Konsumenterna måste följaktligen ges tillgång till ändamålsenliga läkemedel till rimliga kostnader för det allmänna och den enskilde. Ett hälsoekonomiskt synsätt måste då vara utgångspunkten. Utvecklingen av nya läkemedel måste 1991/92:107inriktas på dessa krav och svara mot de behov som finns. Det är med andra ord av största vikt, att kraven på själva läkemedelsprodukterna är högt ställda. Likaså är det angeläget att dessa krav följs upp, när det gäller användningen av läkemedel. Den enskilde bör ges möjlighet till ett ökat ansvarstagande för sitt hälsotillstånd samt för valet och användningen av läkemedel. Det krävs därför att informationen om läkemedel har ett sådant innehåll och en sådan form att risken för skador förebyggs och att en ändamålsenlig användning av läkemedel främjas. Varje läkemedel skall användas på ett sådant sätt, att bästa hälsofrämjande eller lindrande effekt uppkommer. Användningen får därför inte medföra skada, som står i missförhållande till den avsedda verkan med läkemedlet. Dessutom bör det vara en strävan att läkemedlen används på sådant sätt, att den samlade effektiviteten i vården främjas, bl.a. genom att de totala vårdkostnaderna blir så låga som möjligt. Det förslag till läkemedelslag som jag i detta ärende lägger fram bygger på de mål som jag har nämnt. Det är självfallet dessutom angeläget att de mål på läkemedelsområdet som vi arbetar mot i inte är i otakt med målen i det övriga . Det kan konstateras att så inte heller är fallet. Jag kan här bara peka på de grundläggande principerna för läkemedelskontrollen inom EG, som har kommit till uttryck i flera av de direktiv som enligt det föreslagna EES- avtalet åtar sig att genomföra, t.ex. direktiv /65/EEG och 75/319/EEG. Huvudmålet för regleringen är enligt dessa direktiv att skydda folkhälsan. Målet skall nås med sådana medel som inte hämmar utvecklingen av läkemedelsindustrin och handeln med läkemedel. I senare direktiv har detta mål bekräftats och preciserats (se t.ex. direktiv /570 och 89/341/EEG). Jag har gett min syn på några övergripande frågor i den föreslagna, nya lagstiftningen och kommer strax in på frågor som mer direkt knyter an till olika lagbestämmelser. Först skall jag då behandla begreppet läkemedel och den föreslagna läkemedelslagens tillämpningsområde. 2.5 Begreppet läkemedel och lagens tillämpningsområde Mitt förslag: Definitionen av begreppet läkemedel förenklas. Denna definition utgör sedan utgångspunkten när den föreslagna lagens tillämpningsområde bestäms. Med hänsyn till behovet av kontroll görs dock tillämpningsområdet genom ytterligare avgränsningar såväl något snävare som vidare än vad själva definitionen ger vid handen. Även radioaktiva läkemedel kontrolleras med stöd av den föreslagna lagen. Varken de s.k. fria läkemedlen eller naturmedlen undantas från den vanliga läke- medelskontrollen. Ett enkelt registreringsförfarande införs för vissa homeopatiska medel. Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag utom när det gäller den lagtekniska konstruktionen av vissa undantag från lagens huvudregel (se promemorian s. 19-20). Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstaner till- styrker eller lämnar förslaget utan erinran. 1991/92:107förordar dock att de fria läkemedlen inte särskilt undantas från lagens tillämpningsområde utan i stället särbehandlas när det gäller dokumentationen. Några remissinstanser anser att särregler för naturmedel bör behållas eller att beteckningen naturmedel bör finnas kvar. Vissa instanser är tveksamma till den föreslagna regleringen av homeopatiska medel. 1991/92:107Skälen för mitt förslag Bakgrund och nuvarande förhållanden Det framstår som självklart för var och en att läkemedlen utgör värdefulla hjälpmedel i hälso- och sjukvården och framför allt för att förebygga, lindra och bota sjukdomar m.m. och symtom på sjukdomar m.m. hos människor och djur. En sådan allmän beskrivning av läkemedelsprodukterna är dock inte tillräcklig, när det gäller att precisera vad som avses med läkemedel och bestämma den föreslagna lagens tilllämpningsområde. Innan jag ger mig in på dessa frågor skall jag dock först lämna en översikt över de huvudgrupper av läkemedel som finns på marknaden och något beröra hur de behandlas i LF. I avsnitt 2.6 och 2.7 kommer jag utförligare att uppehålla mig vid kraven på olika grupper av läkemedel resp. förhandskontrollens innehåll och utformning. Enligt LF är en farmacevtisk specialitet ett standardiserat läkemedel som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. Läkemedel med samma verksamma beståndsdel men som tillhandahålls i olika läkemedelsformer eller styrkor anses utgöra skilda specialiteter. Även speciali- teter som i alla avseenden är likvärdigga men tillhandahålls av olika tillverkare betraktas som skilda specialiteter. De läkemedel som används i hälso- och sjukvården hör till mycket stor del () till gruppen farmacevtiska specia- liteter. Farmacevtiska specialiteter måste som regel vara registrerade av läkemedelsverket för att få säljas. Däremot behöver läkemedel som beretts för en viss patient eller ett visst tillfälle - s.k. extemporeläkemedel - inte registreras. Sådana beredningar dominerade läkemedelsmarknaden i början av detta århundrade men svarar numera bara för någon procent av läkemedelsanvändningen. Vissa läkemedel som efterfrågas i vården och som inte finns tillgängliga som farmacevtiska specialiteter tillverkas av Apoteksbolaget som s.k. lagerberedningar (lagerextempore). För att produktionskvalitet och produktionseffektivitet skall uppnås har produktionen av beredningarna standardiserats. Dessa utgörs huvudsakligen dels av traditionella läkemedel, som ofta är otillfredsställande dokumenterade, dels av läkemedel som används av så få patienter, att de aldrig kan ge underlag för den dokumentation som krävs för registrering som farmacevtisk specialitet (s.k. orphan drugs). Lagerberedningarna skulle för att få säljas på samma sätt som de farmacevtiska specialiteterna egentligen behöva vara registrerade av läkemedelsverket. I praxis har lagerberedningarna dock betraktats som extemporeberedningar. Vissa läkemedel är i flertalet avseenden undantagna den van- liga läkemedelskontrollen. Detta gäller bl.a. de s.k. fria läkemedlen, om de uppfyller de villkor i fråga om sammansättning och märkning som läkemedelsverket föreskriver. Till gruppen fria läkemedel hör bl.a sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment. En annan grupp av läkemedel som i princip särbehandlas är de s.k. naturmedlen. Dessa medel karakteriseras av att den verksamma beståndsdelen eller de verksamma beståndsdelarna ut- görs av en växt- eller djurdel, ett eller någon bak- teriekultur, något salt eller någon saltlösning som förekommer i naturen. Medlen får, enligt vad som framgår av betryggande erfarenhet, inte medföra hälsorisker för för människor eller 1991/92:107djur, när de används till normalt bruk. De grundläggande reglerna om naturmedel som inte är avsedda för injektion finns i 1 § 3 mom. första stycket 2 och fjärde stycket LF och i fråga om naturmedel för injektion i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Ett naturmedel som inte är avsett för injektion skall för att bli undantaget från LF:s tillämpningsområde och få säljas fritt anmälas till läkemedelsverket och granskas av verket. Närmare föreskrifter om anmälan och granskningen finns i LVFS 1990:50. Granskningen omfattar kravet på ursprung samt riskbedömning med hänsyn till vad som uppgivits om dosering och användning. Konsu- mentverket utövar tillsyn enligt marknadsföringslagen (1975:1418) och livsmedelsverket enligt livsmedelslagen (1971:511). Naturmedel för injektion kontrolleras mer ingående, se LVFS 1990:51-53, som innehåller föreskrifter när det gäller förordnande, utlämnande, tillverkning m.m. samt hantering inom hälso- och sjukvården. Jag skall slutligen peka på ytterligare en grupp av läkemedel som fått en särskild reglering i LF. Det är de s.k. homeopatiska medlen, som faller utanför kontrollen, om de inte har en halt av verksam beståndsdel som överstiger en miljondel av medlets vikt. Överväganden Efter denna redovisning av läkemedelsprodukterna övergår jag nu till att ge min syn på hur avgränsningen av begreppet läkemedel och lagens tillämpningsområde bör göras. Först vill jag då slå fast att det är nödvändigt att definitionen i en ny svensk läkemedelslag liksom lagens tillämpningsområde uppfyller de krav som åtar sig att uppfylla enligt det föreslagna EES- avtalet. Enligt min mening kan detta ske utan att den gällande läkemedelsdefinitionen egentligen ändras i sak. Utformningen av läkemedelsdefinitionen är till stor del en fråga av juridisk- tekniskt slag. Jag avser därför att inte här fördjupa mig i denna, relativt besvärliga fråga utan nöjer mig med de riktlinjer jag redovisat och hänvisar i övrigt till den utförliga behandlingen i specialmotiveringen (se 1-3 §§). Praktiska skäl talar för att de radioaktiva läkemedlen tas in under en ny läkemedelslags tillämpningsområde och att de homeopatiska medlen kontrolleras genom ett enkelt registre- ringsförfarande. De närmare skälen för ett sådant registre- ringsförfarande skall jag strax utveckla. För produktgrupperna fria läkemedel och naturmedel behövs - som jag också strax skall återkomma till - en viss lagteknisk justering i förhållande till departementspromemorians förslag för att en bättre överens- stämmelse med EES-reglerna skall uppnås. Först skall jag ta upp gruppen homeopatiska medel till dis- kussion. De medel som ingår i den gruppen undantas , som konstaterats i bakgrundsavsnittet, utan vidare prövning från den vanliga läkemedelskontrollen, under förutsättning att de inte innehåller någon verksam beståndsdel som överstiger en miljondel av medlets vikt. Om så är fallet, måste de registreras för att få säljas. Något homeopatiskt medel har inte registrerats i . De homeopatiska medlen har en betydligt större användning inom särskilt vissa än i . I de förslag till EG- direktiv som föreligger tillåts att medlen antingen kontrolleras som andra läkemedel, enbart förs in i register under vissa 1991/92:107förutsättningar eller inte alls regleras. Medel som tillåts i ett medlemsland måste dock tillåtas i övriga medlemsländer. För att vi i inte skall få ett utbud av homeopatiska produkter som kan bli svårt att överblicka och som kan innebära säkerhetsrisker, ligger det närmast till hands att kontrollera dessa medel genom en registrering efter den modell som avses tillämpas inom EG. En del av de antroposofiska medlen kan på detta sätt också föras in under kontrollen. Det är också den lösning som jag förordar. Den lagtekniska utformningen av ett sådant registreringsförfarande behandlar jag i specialmotiveringen (2 §). Mitt förslag när det gäller naturmedel innebär också en nyhet och att den specialreglering som gällt här i landet upphör. De nu gällande, särskilda bestämmelserna för naturmedel innebär att dessa medel efter ett enklare prövningsförfarande är undantagna från den egentliga läkeme- delskontrollen. Detta är en ordning som inte har någon motsvarighet i de regler som skall genomföras enligt det föreslagna och därför inte heller kan behållas i . Medlen måste följaktligen förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga, industriellt tillverkade läkemedlen. Min bedömning är att motsvarande måste gälla för de fria läkemedlen. En del av naturmedlen och de fria läkemedlen kommer förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än läkemedel. Andra kan komma att godkännas som läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och dokumentation som - i enlighet med direktiven /65 och 87/21/EEG - bör fastställas för vissa traditionella produkter. Det är i första hand läkemedelsverket som har att bestämma dessa krav. Jag återkommer till frågan i specialmotiveringen under 6 §. När det sedan gäller benämningen av de varor som betecknas som naturmedel, är detta egentligen inte en fråga som det finns anledning för mig att ta ställning till. Dessa medel får säljas, om de efter en förhandskontroll godkänts för försäljning. Det är möjligt att det finns ett behov av en särskild beteckning för en del av de produkter som betecknas som naturmedel och blir kvar på läkemedelsmarknaden. För att inte någon skall få intryck av att den nuvarande särregleringen för naturmedel lever kvar, bör man dock undvika att beteckna dessa produkter som naturmedel. 1991/92:1072.6 Kraven på läkemedel Mitt förslag: De nuvarande, grundläggande kraven i fråga om läkemedlens kvalitet, effekt och säkerhet liksom kraven i övrigt upprätthålls. Utgångspunkten är att likartade krav ställs på alla läkemedel, men att kraven ändå i viss utsträckning anpassas till behovet av kontroll. Promemorians förslag överensstämmer i sak med mitt förslag (se promemorian s. 22-27). Remissinstanserna: Förslaget tillstyrks eller lämnas utan erinran av nära nog samtliga remissinstanser som yttrat sig i frågan. Endast anser att kraven är självklara och inte behöver anges uttryckligen. Apoteksbolaget framhåller att krav på klinisk dokumentation inte bör ställas för de läkemedel som tillverkas inom Apoteksbolaget efter recept. Även LIF-RUFI uppehåller sig vid frågan om kraven på lagerberedningar och framför som sin mening att kravet på ändamålsenlighet bör omfatta även lagerberedningar. Skälen för mitt förslag Bakgrund och nuvarande förhållanden De grundläggande, gällande kraven på läkemedel i allmänhet anges i LF, medan särskilda bestämmelser för radioaktiva läkemedel finns i lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Kraven ställs särskilt höga på sådana läkemedel som utgör farmacevtiska eller radiofarmacevtiska specialiteter. Redan av min redovisning i avsnitt 2.5 har i viss mån framgått att kraven för läkemedel inte är enhetliga. Däremot är det på det sättet att LF ställer vissa grundläggande krav på alla läkemedel. Dessa krav tar sikte på läkemedlens farmakologisk- terapeutiska egenskaper, informationen om läkemedlen och läkemedelspriset. Kraven i fråga om läkemedlens egenskaper är självfallet av central betydelse. Av 4 § LF framgår att varje läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och inte vid normal användning får medföra skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Föreskriften utgör enligt motiven till förordningen (prop. 1962:184 s. 134) också en bas för läkemedelskontrollorganets handlande i ett visst fall. I begreppet fullgod beskaffenhet innefattas att läkemedlet är lämpligt för den avsedda användningen och att det är rent, av rätt styrka, tillräckligt hållbart etc. Den ursprungliga läkemedelskontrollen inriktades huvudsakligen på att förhindra att produkter som inte uppfyllde kraven på fullgod beskaffenhet kom till användning. När kravet på fullgod beskaffenhet kommit att framstå som självklart, inriktas uppmärksamheten i bedömningen i stället på avvägningen mellan läkemedlens positiva värde och negativa egenskaper. Denna avvägning får en särskild betydelse i fråga om de farmacevtiska specialiteterna. För de farmacevtiska specialiteterna gäller nämligen särskilda krav. Sådana läkemedel får, som jag redan nämnt i avsnitt 2.5, i regel säljas bara om de blivit registrerade av läkemedelsverket. Den grundläggande förutsättningen för registrering är att en specialitet är ändamålsenlig. Detta innebär, förutom att de 1991/92:107grundläggande kraven som gäller för alla läkemedel har upp- fyllts, att den har effekt vid den eller de indikationer som anges. Effekten får inte ses fristående utan måste vägas mot de skadliga biverkningarna. Dessa får nämligen inte stå i missförhållande till den avsedda effekten. Praktiskt sett betyder detta att biverkningarna inte får vara svårare eller mer omfattande än vad som med hänsyn till vetenskapens ståndpunkt i varje läge måste godtas. Avgörande för bedömningen blir sålunda nettovinsten från medicinsk synpunkt. Den väsentligaste delen i registreringsprövningen utgörs med andra ord av avvägningen av den avsedda effekten mot riskerna för biverkningar. Ett läkemedel måste dessutom alltid bedömas mot bakgrund av bl.a. svårighetsgraden av den sjukdom mot vilken det är avsett för och alternativa terapeutiska möjligheter. Ett läkemedel som representerar en unik behandlingsmodell för en allvarlig sjukdom kan därför komma att accepteras, trots att det kanske ger upphov till svåra biverkningar. Bevisbördan för dessa omständigheter ligger på tillverkarna, som därför måste ta fram det underlag som behövs för läkemedelsverkets bedömningar. Det finns dessvärre inte någon praktisk möjlighet att före registreringen och en mer omfattande användning upptäcka relativt lågfrekventa biverkningar. I stället blir det fråga om att tillverkaren med en tillräcklig grad av säkerhet skall göra sannolikt att användningen av läkemedlet inte är förbunden med oacceptabla biverkningar.