prop · GF03151 · 1992-01-01 00:00:00 — om vissa ändringar i förmånssystemet för läkemedel m.m. Regeringen förelägger vad som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet för de åtgärder och det ändamål som föredraganden har hemställt om. Propositionens huvudsakliga innehåll I propositionen föreslås att en ny ordning i fråga om förmåner från den allmänna försäkringen när det gäller läkemedel införs . Bakgrunden är bl.a. att den nuvarande priskontrollen på läkemedel avskaffas i samband med att en ny läkemedelslagstiftning som är anpassad till träder i kraft. Den nya ordningen innebär att reglerna för prisnedsättning och kostnadsfrihet inom förmånssystemet för läkemedel bara omfattar receptbelagda läkemedel som har fått ett pris fastställt av . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall kunna föreskriva om undantag från kravet att läkemedel skall vara receptbelagda för att kunna omfattas av förmånssystemet. Propositionen innehåller också förslag om vissa särregler i fråga om prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Dessa regler innebär att det för varje läkemedel som har en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt läkemedel på den marknaden skall bestämmas ett särskilt pris som skall ligga till grund för förmånerna från försäkringen. Pris- nedsättningen avses i dessa fall beräknas med utgångspunkt i priset för det billigaste synonympreparatet. Kostnadsfrihet för läkemedel som är aktuella här medges intill det beräknade särskilda priset. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer skall meddela föreskrifter om vilka läkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek. En möjlighet införs för läkemedelsverket att medge dispens från särregleringen, om det finns synnerliga skäl beträffande någon enskild person. I propositionen pekas på behovet av olika informationsinsatser som de föreslagna ändringarna i förmånssystemet kräver av bl.a. och berörda myndigheter. Därvid understryks särskilt att framför allt läkarnas frivilliga deltagande i detta arbete är av avgörande betydelse. 1991/92:151 Propositionens lagförslag Lag om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. dels att 1, 2, 3 och 9 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 1 §1 Läkemedel, för vilka recept Receptbelagda läkemedel och har utfärdats av läkare eller vissa receptfria läkemedel, som tandläkare, skall på apotek har förskrivits av läkare eller tillhandahållas kostnadsfritt tandläkare, skall på apotek eller till nedsatt pris enligt tillhandahållas kostnadsfritt vad nedan sägs. eller till nedsatt pris enligt vad nedan sägs. Med läkemedel förstås i denna lag sådana för människor avsedda varor, på vilka läkemedelsförordningen (1962:701) skall tillämpas. Om inte annat föreskrivs avses med läkare och tandläkare den som är behörig att i utöva yrket. I smittskyddslagen (1988:1472) finns föreskrifter om att läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en samhällsfarlig sjukdom skall vara gratis för patienten. 2 § Den som lider av långvarig och allvarlig sjukdom har rätt att utan kostnad få läkemedel, om regeringen har bestämt att sjukdomen skall berättiga till detta. Regeringen skall för varje sådan sjukdom även bestämma vilka läkemedel som skall tillhandahållas kostnadsfritt. Havande eller ammande kvinna samt barn har rätt att erhålla skyddsläkemedel utan kostnad i den utsträckning regeringen bestämmer. För kostnadsfrihet enligt denna paragraf förutsätts att det för läkemedlet har fastställts ett pris i den ordning som anges i 3 § tredje stycket. I fråga om läkemedel, för vilket bestämmelserna om prisnedsättning i 3 a § skall tillämpas, gäller kostnadsfrihet intill det lägre pris som bestäms enligt samma paragraf. får medge undantag från bestämmelsen i tredje stycket andra meningen för en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det. 1 Senaste lydelse 1989:298. 3 §2 I andra fall än som avses i 2 och 2 a §§ skall det fastställda priset för på grund av sjukdom förskrivna och inköpta läkemedel sättas ned med hela det belopp som överstiger för ett läkemedel och med hela det belopp som överstiger för varje ytterligare läkemedel. Nedsättningen med hela det belopp som överstiger skall göras på det läkemedel som har högst pris. Någon nedsättning skall inte göras om det sammanlagda priset för två eller fler läkemedel efter nedsättning inte skulle komma att överstiga . Om en förskrivning är avsedd att expedieras mer än en gång, gäller nedsättningen köpesumman vid varje avsett expeditionstillfälle. Vid beräkning av prisnedsättningen beaktas inte den avgift som kan ha uttagits för expedition av telefonförskrivna läkemedel. Bestämmelserna i första stycket tillämpas även när skyddsläkemedel i annat fall än som avses i 2 § andra stycket förskrivs till havande eller ammande kvinna eller till barn. Från prisnedsättning enligt Med det fastställda priset denna paragraf kan regeringen enligt första stycket avses ett undanta ett visst läkemedel pris som har fastställts av eller en viss grupp av . Om ett läkemedel som avses i första pris inte har fastställts på stycket. ett läkemedel i denna ordning omfattas läkemedlet inte av prisnedsättning. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter 1. om vilka receptfria läkemedel som omfattas av prisnedsättningen, och 2. om undantag från prisnedsättningen för ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel. 3 a § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall nedsättningen enligt 3 § gälla ett lägre pris än det fastställda priset. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka läkemedel som denna beräkning av prisnedsättningen skall gälla och om det pris som nedsättningen skall avse. 2 Lydelse enligt prop. 1991/92:100 bil.6. 1991/92:151 Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse får medge un- dantag från bestämmelsen i första stycket första meningen för en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det. 9 § Har den som avses i 8 § Har den som avses i 8 § inköpt läkemedel i , inköpt läkemedel i , , eller och , eller och har recept på läkemedlen har recept på läkemedlen utfärdats av en läkare i utfärdats av en läkare i eller av en behörig eller av en behörig läkare i annat nordiskt land än läkare i annat nordiskt land än det där inköpet gjordes ersätts det där inköpet gjordes ersätts inköpskostnaden härför i fall inköpskostnaden härför i fall som avses i 2 § helt och i fall som avses i 2 § helt och i fall som avses i 3 och 4 §§ i den som avses i 3 och 4 §§ i den mån den överstiger den kostnad mån den överstiger den kostnad han skulle ha fått vidkännas om han skulle ha fått vidkännas om läkemedlet inköpts i . läkemedlet inköpts i . Ersättning beräknas inte på Ersättning beräknas inte på högre inköpskostnad än som högre inköpskostnad än som motsvarar priset här i riket motsvarar det pris som har för läkemedlet. fastställts i för läke- medlet i den ordning som anges i 3 § tredje stycket eller, i de fall bestämmelserna i 3 a § är tillämpliga, det lägre pris som följer av sistnämnda paragraf. Ersättning enligt första stycket betalas ut av mot att recept och kvitto på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte lyfts före utgången av andra året efter det varunder inköpet gjordes, utbetalas den inte. Denna lag träder i kraft . En fråga om att fastställa pris för ett läkemedel enligt 3 § i paragrafens nya lydelse får prövas före ikraftträdandet. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsministern , ordförande, och statsråden . , , , , , , , , , , , , , , , , P. , Proposition om vissa ändringar i förmånssystemet för läkemedel m.m. 1 Inledning I årets budgetproposition (prop. 1991/92:100, bil. 6) behandlade jag bl.a. den otillfredsställande utgiftsutvecklingen för läkemedelsförmånerna inom den allmänna sjukförsäkringen och framhöll att den till stor del var en följd av den nuvarande utformningen av förmånssystemet. Mot bakgrund härav förordades ändringar i avgiftsreglerna för prisnedsatta läkemedel samt slopande av prisnedsättningen på vissa receptfria läkemedel fr.o.m. . Dessutom aviserades att ett system med s.k. referenspriser för läkemedel med generiska motsvarigheter avsågs bli infört . Jag angav därvid att inriktningen var att ett förslag om utformningen av ett sådant system skulle föreläggas . Vidare konstaterade jag att den nuvarande modellen för priskontroll på läkemedel måste avskaffas fr.o.m. som en följd av ett förväntat och att konsekvenserna härav närmare skulle behandlas i anslutning till att en proposition med förslag om ny läkemedelslagstiftning föreläggs . Mot bakgrund härav tar jag i detta ärende upp dels frågan om anpassning av våra regler till om priskontroll och de allmänna förutsättningar som bör gälla för läkemedelsförmånerna från den allmänna försäkringen, dels frågan om utformning av ett system med s.k. referenspriser, dvs. de särregler för läkemedelsförmånerna som skall gälla när det jämte ett läkemedel finns tillgång till likvärdiga men billigare gene- riska preparat. De frågor som jag behandlar i detta ärende har beretts i en till knuten arbetsgrupp vari ingår företrädare för bl.a. läkemedelsverket, , och läkemedelsindustrin. 1991/92:151 Jag vill i detta sammanhang också nämna att min företrädare i fjolårets budgetproposition redovisade att frågan om förutsättningar för ett överförande av kostnadsansvaret för läkemedel inom öppen hälso- och sjukvård till sjukvårdshuvudmännen skulle utredas. Detta utrednings- arbete har slutförts och i prop. 1991/92:19 om vissa ersättningar till sjukvårdshuvudmännen m.m. uttalade sig den förra regeringen för att påbörja överläggningar med sjukvårdshuvudmännen om att träffa en särskild överenskommelse om en sådan förändring med ett beräknat genomförande . biföll dock socialförsäkringsutskottets hemställan i betänkandet (1991/92:SfU3) Ersättningar till sjukvårdshuvudmännen i fråga om den aviserade överföringen av kostnadsansvaret för läkemedel i öppen vård. Enligt utskottet borde frågan inte avgöras separat utan behandlas skyndsamt i samband med den aviserade större översynen av hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering m.m. Utskottet hemställde att skulle ge regeringen till känna vad utskottet anfört. Regeringen har beslutat att en sådan utredning skall tillsättas. Vid utformningen av utredningsdirektiven har regeringen beaktat ställningstagande på denna punkt. 2 Gällande regler för prisnedsättning och priskontroll m.m. Läkemedelsförmåner utges enligt lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. i form av prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel, kostnadsfria förbrukningsartiklar vid vissa sjukdomar samt prisnedsatta livsmedel vid vissa sjukdomar för barn . Vid köp av prisnedsatta läkemedel betalar patienten den faktiska kostnaden, dock högst . De kostnader som överstiger detta belopp ersätts genom sjukförsäkringen. Ett mindre antal läkemedel har av regeringen enligt bemyndigande i lagen undantagits från prisnedsättningen. För den som lider av en långvarig och allvarlig sjukdom finns en rätt att få vissa läkemedel utan kostnad, om regeringen har bestämt att sjukdomen berättigar till detta. De sjukdomar och läkemedel som omfattas av kostnadsfrihet anges i en särskild förordning. Även skyddsläkemedel för havande eller ammande kvinna samt barn omfattas i vissa fall av kostnadsfrihet. Reglerna för prisnedsättning innebär således att den försäkrade betalar en fast avgift på högst . vid varje inköpstillfälle, oavsett hur många eller hur dyra läkemedel som förskrivits vid samma tillfälle av en läkare eller tandläkare. Även receptfria läkemedel som förskrivs av läkare eller tandläkare omfattas av det nuvarande förmånssystemet. Till läkemedelsförmånerna räknas också det högkostnadsskydd som finns för personer med stort behov av öppen sjukvård och läkemedel. Det innebär att kostnadsbefrielse uppnås och ett s.k. frikort utfärdas när 1991/92:151 den försäkrades sammanlagda utgifter för läkemedel och öppenvård uppgått till . Denna beloppsgräns har gällt . Sjukvårdshuvudmännen har dock rätt att besluta om en lägre beloppsgräns och flertalet huvudmän har utnyttjat denna möjlighet. I årets budgetproposition har regeringen föreslagit en ändring i reglerna för prisnedsättning fr.o.m. på så sätt att en avgift tas ut för varje läkemedel vid ett inköpstillfälle. Prisnedsättning föreslås för ett läkemedel göras med hela det belopp som överstiger . För varje ytterligare förskrivet läkemedel som inköps skall prisnedsättning göras med hela det belopp som överstiger . Vid köp av mer än ett läkemedel skall prisnedsättning med hela det belopp som överstiger . göras på det läkemedel som har högst pris. I propositionen har i enlighet härmed ändringar föreslagits i lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Åtgärden har beräknats minska den allmänna försäkringens utgifter för läkemedel med sammanlagt ca 400 milj.kr. Utbetalning av ersättningen från den allmänna sjukförsäkringen för läkemedelsförmånerna sker genom () försorg direkt till . I praktiken går det till så att bolaget till verket lämnar en räkning jämte specifikationer över apotekens inrapporterade försäljning under en kalendermånad. Därvid görs en uppdelning på de olika läkemedelsförmånerna inkl. de läkemedelsinköp som gjorts kostnadsfritt på grund av högkostnadsskyddet. Efter en rimlighetskontroll utbetalar verket ersättningsbeloppet inom en viss bestämd tid. Det nuvarande systemet för priskontroll är kopplat till registreringsförfarandet enligt läkemedelsförordningen (1962:701) och det i förordningen angivna kravet att priset på läkemedel skall vara skäligt. För att ett läkemedel skall bli registrerat måste detta krav i fråga om priset vara uppfyllt. Prissättningen sker efter förhandlingar mellan producenten och Apoteksbolaget. Det pris som parterna kommit överens om vid förhandlingarna skall som regel anses vara skäligt. Om någon överenskommelse inte kan träffas fastställer läkemedelsverket priset. Det pris som förhandlas fram mellan Apoteksbolaget och producenten benämns apotekens inköpspris (AIP). Inom ramen för detta pris skall producenten ersätta grossisterna för deras tjänster med distribution och lagerhållning. Apotekens utförsäljningspris (AUP) fastställs av Apoteksbolaget och är enhetligt för hela landet. Skillnaden mellan AUP och AIP utgör bolagets handelsmarginal och skall bl.a. täcka kostnaderna för driften av landets ca 825 apotek samt bolagets administration. Marginalen skall också täcka det årliga avkastningskravet på bolaget som uppgår till av aktiekapitalet. 3 Bakgrund till föreslagna ändringar har bedrivits ett omfattande arbete med att modernisera gällande läkemedelslagstiftning. Regeringen har beslutat en proposition med förslag till ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107). 1991/92:151 En viktig utgångspunkt för utformningen av förslaget till läkemedelslag är att lagen skall vara förenlig med på läkemedelsområdet, vilka genom det färdigförhandlade väntas bli bundet att följa. Med hänsyn härtill är det inte möjligt att knyta priskontrollen till registreringsförfarandet så som sker. Den föreslagna läkemedelslagen upptar följaktligen inte någon regel rörande priset på läkemedel. Som framhållits i prop. 1991/92:107 är det avsikten att priskontrollen på läkemedelsområdet i stället skall ske inom ramen för socialförsäkringssystemet. I årets budgetproposition konstaterade jag att utformningen av det nuvarande förmånssystemet för läkemedel leder till betydande effektivitetsförluster vid användningen av läkemedel. Systemet innebär att läkemedelsbehandling i den öppna vården är en praktiskt taget kostnadsfri behandlingsform för läkare och sjukvårdshuvudmän. Det finns inga direkta ekonomiska incitament för den förskrivande läkaren att styra eller begränsa läkemedelsförskrivningarna så att försäkringsutgifterna hålls tillbaka. Som en lämplig åtgärd för att komma till rätta med denna svaghet i gällande ersättningssystem aviserades som nämnts ytterligare ändringar i reglerna för prisnedsättning av läkemedel utöver dem som utformats som förslag i budgetpropositionen. De ändringar i fråga om läkemedelsförmånerna som motiveras av nu nämnda förhållanden behandlas i det följande. De ändringar som jag i det följande föreslår i fråga om förfarandet vid fastställande av pris på läkemedel inom ramen för läkemedelsförmånen medför att avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verksamhet måste omförhandlas i den del som rör bolagets medverkan i prissättningen. I övrigt avser jag föreslå regeringen att en särskild utredare tillkallas för att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksamhetsinriktning. Utredaren avses även få i uppdrag att lämna förslag till nödvändiga förändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget. 4 Ändrade förutsättningar för prisnedsättning av läkemedel Mitt förslag: Prisnedsättning skall gälla receptbelagda läkemedel under förutsättning att ett pris för läkemedlet har fastställts av RFV. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att prisnedsättning under samma förutsättning skall omfatta vissa icke receptbelagda läkemedel som förskrivits av läkare eller tandläkare. Särregler införs för beräkningen av prisnedsättningen i fråga om läkemedel som har generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Skälen för mitt förslag: Som jag har redovisat är den nuvarande svenska modellen för priskontroll inte förenlig med . I samband med att träder i kraft eller senare avses därför den nya föreslagna läkemedelslagen börja att gälla. I den lagen finns det inte några föreskrifter om priskontroll. I EG:s direktiv /105/EEG anges i preambeln (ingressen) att ansökan om tillstånd att sälja farmaceutiska specialiteter får avslås endast av orsaker som har samband med ifrågavarande farmaceutiska specialiteters kvalité, säkerhet och effekt. Det anges där vidare bl.a. att medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjuk- vårdskostnader. Dessa åtgärder innefattar direkt och indirekt priskontroll på läkemedel och begränsningar av det antal produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen. Syftet med direktivet anges bl.a. vara att få en överblick över metoderna för nationell prissättning och göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läke- medelsmarknaden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offentliga. I direktivet regleras vad medlemsstaterna skall iaktta för att åtgärder i fråga om kontroll av priserna på humanläkemedel och begränsning av sortimentet av läkemedel som omfattas av medlemsstaternas nationella sjukförsäkringssystem skall stå i överensstämmelse med direktivet. Under förutsättning att beslutar i enlighet med det förslag till ny läkemedelslag som regeringen har förelagt kommer den gällande regleringen av priskontrollen att upphöra i anslutning till ikraftträdande eller . Eftersom den föreslagna läkemedelslagen inte innehåller några regler om prissättningen på läkemedel är det nödvändigt att denna fråga ges en lösning i annan form än den nuvarande. Att undvara priskontroll är inte möjligt om syftet att begränsa konsumenternas och samhällets kostnader för läkemedel skall kunna förverkligas. Jag förordar att en ordning för priskontroll införs som ansluter till reglerna för läkemedelsförmånerna från sjukförsäkringen. Dessa regler behöver i övrigt ändras till följd av de besparingsåtgärder som aviserats. Reglerna för prisnedsättning av vissa speciallivsmedel berörs inte av mina förslag. Mot bakgrund av vad jag nu har redovisat anser jag att systemet för prisnedsättning av läkemedel bör utformas enligt följande. Förmånssystemet skall i princip omfatta alla läkemedel som är receptbelagda. I likhet med vad som gäller bör det dock vara möjligt att undanta vissa receptbelagda läkemedel från prisnedsättning. Det bör vara en uppgift för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att besluta om de avvikelser från huvudregeln som bedöms vara motiverade. Främst av medicinska skäl är det motiverat att också vissa receptfria läkemedel som förskrivs av läkare eller tandläkare skall kunna omfattas av prisnedsättning. Vilka receptfria läkemedel som detta skall gälla bör anges i en regeringsförordning eller, efter bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. 1991/92:151 För att ett läkemedel skall omfattas av prisnedsättning som finansieras av sjukförsäkringen bör det vidare krävas att priset har fastställts i särskild ordning. För att ett läkemedel skall bli omfattat av prisnedsättning bör det fordras att producenten ansöker om detta hos (). Efter överläggningar med sökanden - varvid RFV torde behöva bistås av företrädare för läkemedelsverket och Apoteksbolaget - om det pris som skall läggas till grund för prisnedsättning får det ankomma på RFV att ta ställning till om läkemedlet skall föras upp på en lista över läkemedel som omfattas av förmånssystemet. Läkemedel som inte har ett pris som har fastställts i denna ordning omfattas inte av prisnedsättningen. Prissättningen på läkemedel är således med den föreslagna regleringen i princip fri. RFV bör kunna ändra de läkemedelspriser som fastställts i denna ordning uppåt eller nedåt efter ansökan av den som får sälja läkemedlet. Verket bör också när det finns skäl till det kunna avföra läkemedel från förmånssystemet. Vad jag nu föreslagit kräver ändring i 1 § och kompletteringar i 3 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Det bör framhållas att en konsekvens av den föreslagna regleringen av prisnedsättningen på läkemedel blir att kostnaden vid inköp av läkemedel för vilket ett pris inte har fastställts i här avsedd ordning inte medräknas för kostnadsbefrielse med stöd av bestämmelserna i lagens 7 § om högkostnadsskydd. Som jag redan framhållit i budgetpropositionen finns det starka samhällsekonomiska motiv för att - utöver de ändringar i fråga om prisnedsättning som jag nu nämnt - införa särskilda regler för prisnedsättning av de läkemedel som har generiska motsvarigheter. För varje läkemedel till vilket det på marknaden finns en likvärdig men billigare motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel bör enligt min mening prisnedsättningen grundas på ett lägre pris än det i nyssnämnda ordning fastställda priset, nämligen med utgångspunkt i det pris som fastställts för det billigaste synonympreparatet. Detta innebär för konsumentens vidkommande att ett högsta rabattgrundande pris införs för dessa typer av läkemedel. Gränsbeloppet kommer således att variera för olika läkemedel beroende på vilket pris som fastställts för det billigaste syno- nympreparatet. Väljer konsumenten att köpa ett orginalpreparat eller ett annat dyrare synonympreparat får denne således betala mellanskillnaden själv. Särreglerna för läkemedel med generiska motsvarigheter behandlar jag närmare i följande avsnitt. 5 Särregler för prisnedsättning när generiska Mitt förslag: För varje läkemedel som har en likvärdig men billigare generisk motsvarighet på marknaden bestäms ett särskilt pris som skall ligga till grund för prisnedsättningen inom läkemedelsförmånen. Undantag från dessa särregler skall kunna medges för enskilda personer om det finns synnerliga skäl. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka läkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek.