prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Skälen för mitt förslag: Min uppfattning är att narkotika- förordningen och narkotikakungörelsen i huvudsak har fungerat 1991/92:107väl. Inbrott i apotek eller industrier för tillverkning av narkotiska läkemedel förekommer i , eftersom förvaringen upplevs som säker. Den överföring av narkotika som förekommer från den legala hanteringen till missbrukarleden härrör främst från förfalskning av recept och felaktig förskrivning som är medveten eller omedveten. Förskrivningen av främst bensodiazepiner är föremål för en intensiv debatt. Många anser att en hel del läkare är alltför generösa att förskriva dessa narkotiska läkemedel. innehåller ett fåtal bestämmelser om den illegala verksamheten med narkotika och psykotropa substanser (straff, förverkande, beslag, utlämning för brott m.m.). Det råder inte någon tvekan om att uppfyller konventionernas krav i dessa avseenden. De grundläggande bestämmelserna om den legala hanteringen med narkotika bör av samma skäl som framförts när det gäller läkemedel i allmänhet tas in i en lag. Eftersom narkotika omfattar inte enbart vissa läkemedel utan även ett antal hälsofarliga produkter, bör bestämmelserna tas in i en särskild lag som lämpligen kan benämnas lagen om kontroll av narkotika för att skilja den från narkotikastrafflagen (1968:64). Bestämmelserna om kontroll och tillsyn bör moderniseras i huvudsak efter förebild i lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det har i olika sammanhang diskuterats, om man inte även i borde använda den internationella terminologin och skilja på narkotika i egentlig mening och psykotropa substanser och beredningar. Det bör då hållas i minnet, att denna uppdelning främst anknyter till de olika konventionerna och att en närmare gränsdragning knappast låter sig göras på annat sätt än genom en hänvisning till konventionernas tillämpningsområden. Jag föreslår därför att ett enhetligt narkotikabegrepp behålls i den svenska lagstiftningen. Fram till fanns definitionen på narkotika i narkotikaförordningen (1962:704). Då gjordes bedömningen att den grundläggande bestämningen av vad som är att anse som narkotika bör ges i lag och inte i en förordning som gäller enligt övergångsbestämmelserna till regeringsformen. Definitionen på narkotika fördes därför då över från nakotikaförordningen till narkotikastrafflagen. Narkotikabegreppet är emellertid grundläggande även för den legala befattningen med narkotika. fann det därför naturligt att definitionen med i sak oförändrat innehåll fördes över till den särskilda lag om kontroll av narkotika som utredningen föreslog och som tar sikte på sådan befattning. Jag kan visserligen hålla med om att en överföring i och för sig ter sig som motiverad. Av skäl som jag strax skall återkomma till, är jag ändå inte beredd att ställa mig bakom utredningens förslag i den delen. Även om definitionen av narkotika flyttas över till den nya, föreslagna lagen, kommer den även att ha betydelse när det gäller att avgränsa narkotikastrafflagens til- lämpningsområde och därmed den straffbara befattningen med narkotika. Jag är dock inte övertygad om att den nuvarande utformningen av definitionen till alla delar kan anses uppfylla de krav som bör ställas på en bestämmelse som kan läggas till grund för straffrättsliga ingripanden. Enligt min mening finns det inte heller tillräckligt underlag för att utforma definitionen på ett sådant annorlunda sätt, som med hänsyn till rättssäkerheten kan anses godtagbart. I det läget är det knappast motiverat att genomföra någon lagteknisk 1991/92:107förändring. Jag förordar sålunda att frågan ägnas ytterligare överväganden och att definitionen tills vidare behålls oförändrad i narkotikastrafflagen. Ändamålet med användningen av narkotika måste begränsas till det medicinska och vetenskapliga bruket. Enligt den allmänna narkotikakonventionen finns det visserligen utrymme för att tillåta viss industriell användning utanför dessa områden, t.ex. cannabisväxten (hampa) som energiråvara eller för att utnyttja fibrerna. Med hänsyn till de risker för missbruk som finns, bör dock sådan användning inte medges här i landet. Enligt narkotikaförordningen omfattar ändamålet med använd- ningen dock enbart import, tillverkning, saluhållande - dvs. utbjudande till försäljning - och överlåtelse. I överens- stämmelse med vad som i huvudsak gäller enligt allmänna nar- kotikakonventionen och psykotropkonventionen bör detta gälla även export och innehav av narkotika. Den grundläggande bestämmelsen om förskrivning finns i 6 § 2 mom. första stycket narkotikaförordningen. Motsatsvis framgår där vad som anges i 1 § 4 läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m.m. (läkemedelsverkets receptföreskrifter), nämligen att förskrivning av narkotiska läkemedel får göras bara av läkare, tandläkare och - för veterinärmedicinskt ändamål - veterinärer. Med stöd av narkotikaförordningen kan hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd förbjuda att narkotiska läkemedel lämnas ut på förordnande av sådan yrkesutövare, om denne har missbrukat sin behörighet att förordna läkemedel av detta slag. Nämnden har på samma grund möjlighet att begränsa utlämnandet. Beslutet har omedelbar verkan. Jag föreslår att likartade bestämmelser om förordnande och utlämnande tas in i den nya, föreslagna lagen om kontroll av narkotika. I betänkandet (SOU 1991:63) Tillsynen över hälso- och sjuk- vården föreslår tillsynsutredningen att motsvarande bestämmelser förs in i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. och att de gällande bestämmelserna upphävs. Enligt utredningen utgör missbruk av för- skrivningsrätten ett mycket allvarligt problem och mycket snabba åtgärder är i många fall angelägna. Utredningen föreslår därför också att hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ges möjlighet att interimistiskt för av högst besluta om sådant förbud att lämna ut narkotiska läkemedel som jag nämnt. Om det finns särskilda skäl bör giltighetstiden för förbudet kunna förlängas med ytterligare högst nämnden slutligt prövar ärendet. Utredningens förslag är föremål för remissbehandling och förslaget får därefter prövas vid beredningen inom rege- ringskansliet. 1991/92:1072.14 Ikraftträdande och kostnader Enligt min mening är det lämpligt att den nya, föreslagna lagstiftningen träder i kraft som det avsedda EES- avtalet. Den nya lagstiftningen avses ersätta författningar som delvis är föråldrade och lägger sålunda grunden för en modern läkemedels- och narkotikakontroll. Enligt min mening finns det därför anledning att räkna med att tillståndsgivning m.m. kan handläggas på ett smidigare sätt än , vilket kan leda till viss minskning i behovet av resurser för administration. Å andra sidan vidgas kontrollområdet genom den ändring av produktkontrollens omfattning som föreslås i anledning av främst kravet på anpassning till förhållandena inom EG. Betydelsen av detta är svårvärderat och frågan om eventuellt förstärkningsbehov på myndighetsanslaget på läkemedelsområdet får följas i kommande budgetarbete. Den föreslagna regleringen av möjligheterna till överklagande av beslut i enskilda fall enligt den nya läkemedelslagen och den nya lagen om kontroll av narkotika innebär att läkemedelsverkets beslut genomgående överklagas hos kammarrätten. Detta medför att regeringen avlastas en viss mängd ärenden och att kammarrätten får en motsvarande ökning av målbelastningen. Antalet ärenden som prövas av regeringen enligt LF och narkotikaförordningen är förhållandevis begränsat (några tiotal ). Det är knappast möjligt att redan nu med säkerhet uppskatta hur stor förändringen på förvaltnings- domstolssidan kommer att bli, eftersom utvecklingen när det gäller benägenheten att överklaga beslut enligt den nya lagstiftningen inte kan förutses närmare. Den ökning av mål- antalet som det kan bli fråga om får dock ses som begränsad och något behov av att tillföra domstolsväsendet ökade resurser kan inte nu förutses. I enlighet med vad jag har anfört har inom upprättats förslag till 1. läkemedelslag, 2. lag om kontroll av narkotika. 1991/92:1074 Specialmotivering 4.1 Förslaget till läkemedelslag Den föreslagna lagens disposition och utformning Den föreslagna läkemedelslagen är indelad i olika avsnitt med särskilda rubriker. I de inledande paragraferna, 1-3 §§, definieras begreppen läkemedel och radioaktiva läkemedel. Dessutom anges lagens tillämpningsområde. Några av de grundläggande kraven på läkemedel har tagits in i 4 §. De därpå följande 5-12 §§ behandlar bestämmelser om försäljning av läkemedel, m.m. I anslutning därtill finns i 13 och 14 §§ en reglering av kliniska prövningar. 15 och 16 §§ innehåller bestämmelser om tillverkning samt 17 § bestämmelser om import. Regler om handel finns i 18 § och om hantering i övrigt i 19 §. Vissa gemensamma bestämmelser som gäller för bl.a. tillverkning, införsel och handel har samlats i 20 §. Information samt förordnande och utlämnande regleras i 21 resp. 22 §. I 23 och 24 §§ finns bestämmelser om tillsyn. 25 § handlar om olika avgifter för läkemedelskontrollen. Den föreslagna lagen avslutas med bestämmelser om ansvar m.m. (26 och 27 §§), överklagande (28 §), möjligheten att besluta om ytterligare föreskrifter (29 §) samt läkemedelskontrollen i krig m.m. (30 §). 1 § Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. I fråga om narkotiska läkemedel och om läkemedel som utgör dopningsmedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. Paragrafen, som överensstämmer med 1 § i departements- promemorian med undantag för ett tillägg om vissa dopningsmedel och en nödvändig redaktionell ändring i fjärde stycket, inne- håller definitioner av begreppen läkemedel och radioaktiva läkemedel. I förhållande till lagrådsremissens förslag har också en redaktionell justering gjorts. En erinran om att strålskydds- lagen (1988:220) innehåller bestämmelser i strålskyddssyfte har nämligen ansetts obehövlig. Det är avsikten att den föreslagna läkemedelslagen skall tillämpas på läkemedel, utan att detta behöver anges uttryckligen. I paragrafen görs dessutom i övrigt en grundläggande avgränsning av lagens tillämpningsområde. Innehållet i paragrafen är förenligt med EG-reglerna (se särskilt direktiv /65, 75/319, 89/341, 89/342, 89/343 och 89/381/EEG). 1991/92:107Vissa riktlinjer för bestämmelserna i paragrafen har behandlats i avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen. Läkemedlen består av vad som brukar betecknas som be- ståndsdelar eller substanser, dvs. kemiska grundämnen eller kemiska föreningar eller kombinationer av dessa. I läkemedel inbegrips också beståndsdelar eller substanser av biologiskt ursprung. De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommer genom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkar organismen. I läkemedel ingår dock såväl aktiva sub- stanser som i princip inaktiva substanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen. Dessa brukar kallas berednings- eller läkemedelsformer. Exempel på läkemedelsformer är mixturer, tabletter och salvor. Substanser och beredningar som på något sätt hanteras av människor betecknas vanligen som varor, gods eller produkter. Begreppet läkemedel är av central betydelse för den statliga läkemedelskontrollen. Det är dock förmodligen inte möjligt att ställa upp en heltäckande legaldefinition av begreppet läke- medel. Man får därför godta att definitionen inte fullständigt täcker de varor som kontrollen syftar till och att den därtill i någon mån kan komma att omfatta varor som inte borde omfattas av kontrollen. Den mer precisa avgränsningen får följaktligen göras på annat sätt än genom definitionen. Bestämningen av begreppet läkemedel kan lagtekniskt ske på olika sätt. En metod som används i andra sammanhang är att i lag eller någon annan författning räkna upp de varor, som författningen skall tillämpas på. Detta gäller t.ex. på narkotikaområdet. Fördelen med denna metod är att lagens adressater inte behöver tveka om när lagen skall tillämpas. Den innebär särskilt den nackdelen att den naturvetenskapliga och tekniska utvecklingen kan leda till att definitionen med tiden inte inkluderar alla de varor som den av säkerhetsskäl bör omfatta. En annan metod är att genom en beskrivning försöka avgränsa de varor som avses. En sådan, mer generell definition har valts i den gällande LF och jämförbara utländska läkemedelslagstiftningar. Läkemedelsbegreppet avgränsas där med andra ord inte genom någon tillämpning av enumerationsprincipen utan genom att vissa rekvisit anges. I LF definieras sålunda läkemedel - förenklat uttryckt - såsom bruksfärdiga beredningar för invärtes eller utvärtes bruk som är avsedda att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. På motsvarande sätt som i LF görs i den föreslagna, nya lagen med utgångspunkt i en definition av begreppet läkemedel en principiell avgränsning av lagens tillämpningsområde. Defini- tionen har tagits in i 1 §, varefter vissa varor, som i och för sig formellt faller under definitionen men inte skall kontrolleras med stöd av lagen, genom 2 § utesluts från lagens Med en likartad teknik kan genom 3 § varor, som enligt definitionen inte utgör läkemedel men kan behöva kontrolleras med stöd av lagen, föras in under tillämpningsom- rådet. Läkemedelsdefinitionen i första stycket i paragrafen, som i sak motsvarar 1 § 1 och 2 mom. LF, innehåller fem grundrekvisit, nämligen att det skall vara fråga om en vara som är avsedd att tillföras en organism med ett visst syfte. Den bygger också, liksom i LF, på den tanken, att inte substanser utan endast bruksfärdiga läkemedel skall regleras genom lagen. 1991/92:107 Det första rekvisitet i definitionen inriktar kontrollen på de bruksfärdiga produkterna. Det är dock något annorlunda formulerat här än i LF. På samma sätt som i EG-direktiven - men sålunda till skillnad från vad som gäller enligt LF - anges inte bruksfärdiga beredningar utan vissa varor utgöra läkemedel. Avgränsningen av läkemedelskontrollen till de bruksfärdiga läkemedlen har en lång tradition i . Av LF framgår, att vad som enligt övriga rekvisit är att förstå som läkemedel endast gäller under förutsättning, att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning har ställts i ordning i bruksfärdigt skick. Beredningen skall med andra ord vara avsedd att säljas i en läkemedelsform, som är karaktäristisk för läkemedel (t.ex. tablett eller in- jektionslösning) eller vara doserad för medicinskt bruk (t.ex. kapslar). Undantaget från regeln, att endast de bruksfärdiga läkemedlen skall omfattas av lagens reglering, gäller substanser som är försedda med doseringsanvisningar. Härigenom kommer sub- stanser, som i och för sig kan användas som läkemedel utan att de gjorts bruksfärdiga, att omfattas av kontrollen. En beredning, som uppfyller övriga kriterier enligt läke- medelsdefinitionen men måste gå igenom någon enkel teknisk operation, t.ex. en upplösning av substansen i sterilt vatten innan den i egentlig mening är bruksfärdig, brukar i detta sammanhang också betraktas som bruksfärdig. Redan i gällande rätt har man sålunda inte strikt upp- rätthållit principen att läkemedel uteslutande utgörs av bruksfärdiga beredningar. Den avgränsning av begreppet läkemedel som föreslås här kommer följaktligen inte att innebära någon egentlig utvidgning till andra varor än de som omfattas av kontrollen. Rekvisitet varor måste nämligen ses i förhållande till de övriga rekvisiten, särskilt det som avser syftet med varan (det femte rekvisitet). Det är nämligen knappast heller möjligt att marknadsföra en produkt utan att ange dess användningsområde. Härigenom blir det i stort sett endast bruksfärdiga beredningar som kommer i fråga. Varken mellanprodukter, dvs. produkter som inte är råvaror men inte heller färdiga läkemedel, eller produkter som är avsedda bara för prekliniska studier faller in under definitionen. Det andra rekvisitet tar sikte på avsikten med varan och bygger på samma princip som i LF. Följaktligen är det inte varans objektiva egenskaper som klassificerar den som läkemedel utan den föregivna avsikten. Villkoret utesluter alla beredningar som - utan att detta varit avsikten - kan ha t.ex. botande effekt och - vilket är viktigare - inkluderar alla beredningar, som inte har någon visad effekt men utges för att ha sådan. Avgörande blir säljarens avsikt med den utbjudna varan, medan t.ex. köparens avsikt inte har någon betydelse. I viss utsträckning har säljaren möjlighet att själv avgöra under vilken beteckning en viss vara skall marknadsföras. Detta gäller t.ex. vitaminpreparat. Läkemedel har som varor en speciell karaktär. Som ett tredje rekvisit i definitionen anges att de skall vara avsedda för människor eller djur, dvs. vad som i systematiskt hänseende be- traktas som biologiskt högre stående organismer. Begreppet djur har i praxis tidigare tolkats närmast som däggdjur och fåglar, men i viss utsträckning har här inbegripits även andra djur som hålls i odlingar, t.ex. matfisk. Vid tolkningen av begreppet djur bör dock utgångspunkten vara syftet med behandlingen i 1991/92:107stället för djursystematiken. Ett läkemedel kan därför vara avsett för ett djur och ha avsedda egenskaper som dödar ett annat djur, såsom vid behandling av parasitsjukdomar hos djur. Vad som skall förstås med djur är dock mer tveksamt när det inte gäller individuell behandling utan miljöpåverkande åtgärder, där gränsdragningen mot bekämpningsmedel får göras vid rättstillämpningen. I kravet, att varan är avsedd att tillföras människor eller djur - ett fjärde rekvisit i definitionen - ligger, att den invärtes eller utvärtes skall påverka organismen eller påverkas av organismen. Genom denna avgränsning utesluts t.ex. diagnostisk och radiologisk utrustning. Detsamma gäller medicintekniska produkter såsom implantat. Avgränsningen har i nuvarande praxis ansetts innebära, att beredningen skall appliceras i eller på organismen, och då i regel helt eller delvis absorberas. Enligt den tidigare gällande nordiska farmakopén är läkemedel för invärtes bruk avsedda att införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor eller appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och är omgivna av serösa hinnor. Läkemedel för utvärtes bruk utgörs av övriga läkemedel. Dit hänförs bl.a. läkemedel som appliceras på läpparna, på näsborrarnas kant samt läkemedel som används till behandling av sår på kroppens yta. Kravet på absorbtion gör att en förbandsartikel faller utanför läkemedelsbegreppet, utom i de fall förbandsartikeln impregneras med ett läkemedel. Då är den i regel ett läkemedel. Ett annat exempel på en vara som faller inom definitionen är bencement som innehåller antibiotika. Även om definitionen i denna del sålunda fått en annorlunda språklig utformning än i LF, är någon saklig ändring inte avsedd. Saken kan dock komma i ett något annat läge, om det inom EG kommer till stånd en typprovning av medicintekniska produkter, s.k. devices. Förslag till ett nytt direktiv i ämnet har utarbetats. Till sådana produkter hänförs i kontrollhänseende enligt förslaget även vissa produkter som enligt såväl den gällande LF som den föreslagna, nya läkemedelslagen betraktas som läkemedel. Det är närmast fråga om vissa produkter som utgör integrerade tillbehör till medicintekniska produkter (s.k. accessories). Gränsdragningen mot medicintekniska produkter kan därför i behöva göras något annorlunda, om dessa föreslagna EG-regler tas in som en rättsakt i ett utvidgat . Lagtekniskt bör en sådan ändrad gränsdragning kunna lösas genom ett tillägg i para- grafen, med innehåll att bestämmelserna gäller, om de inte strider mot vad som är föreskrivet om medicintekniska produkter. Definitionens krav på tillförsel är med nödvändighet relativt vagt. Med stöd av detta är det därför inte helt lätt att avgöra om t.ex. blod för transfusionsändamål, tandfyllnings- och protesmaterial och andra odontologisk-tekniska varor faller in I 1 § 2 mom. LF finns det därför en särskild föreskrift som anger att sådana produkter inte skall anses som läkemedel. Den nya paragrafen innehåller inte någon sådan föreskrift, men innebörden är densamma utom för blod och blodprodukter. Dessa varor - utom blod och blodprodukter - faller nämligen utanför den generella läkemedelsdefinitionen redan genom att de inte absorberas. Med hänsyn till hur blod traditionellt behandlats i läkemedelskontrollhänseende och de särskilda hanteringsrutiner som användningen av blod kräver, bör - utan att något särskilt undantag anges i lagen - blod anses 1991/92:107undantaget från lagens tillämpningsområde. Undantaget bör inte gälla generellt utan göras med den begränsning som framgår av det följande. Vid tiden för tillkomsten av LF förekom blod som var avsett för transfusion i huvudsak som obearbetat blod, s.k. helblod. används dock i stället genomgående olika blodprodukter, som till egenskaper och framställningssätt har likheter med sådana infusionslösningar som är läkemedel. Det är därför motiverat att från lagens tillämpningsområde i princip undanta endast sådant helblod från en donator, som är avsett att användas direkt på en patient, och att kontrollera andra produkter på samma sätt som läkemedel. En sådan ordning gäller också inom EG (se direktiv /381/EEG). Om det visar sig att blod vid en blodcentral kommer till användning i industriell skala, dvs. utgör blodråvara, bör det dock hänföras till läkemedel. Läkemedlen är avsedda att användas som hjälpmedel i hälso- och sjukvården. Som ett femte rekvisit i definitionen anges därför, att varan skall vara avsedd att användas för ett visst syfte. Den föreslagna lagen skall sålunda tillämpas endast på läkemedel som är avsedda att tillhandahållas för användning. Det är dock inte någon förutsättning att ersättning för läkemedlet utgått eller avtalats. Lagen skall med andra ord ändå tillämpas, även om ett läkemedel överlåts utan någon form av ersättning. Detta förekommer t.ex. i vissa fall vid behandling av sällsynta sjukdomar och vid kliniska prövningar. Flertalet läkemedel används för att lindra och bota symtom på sjukdom, men flera andra användningsområden förekommer också. På samma sätt som i LF har användningsområdet därför bestämts till åtgärder för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller användas i likartat syfte. Någon förändring i förhållande till LF är inte avsedd. Ledning vid tolkningen av begreppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas särskilt i de medicinska vetenskaperna. En vara som säljs som läkemedel och därför framstår som avsedd att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom etc. förlorar i allmänhet sin karaktär av läkemedel, om den senare säljs för något annat ändamål. Förutsättningen, att varan skall vara avsedd att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom, är som framgått inte uttömmande. Även varor, som är avsedda att användas i likartat syfte hör hit. Uttrycket innebär att varor som används i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning utgör läkemedel. Här avses först och främst smärtstillande medel och bedövningsmedel men även t.ex. medel för behandling av operativa blödningar. Även syftet med själva användningen har betydelse, när det gäller att avgränsa läkemedel från andra varor, som i fråga om bl.a. egenskaper och användning står läkemedel nära. sådana varor regleras i särskilda författningar. Några av dessa skall nämnas här. Föreskrifter om kemiska produkter finns i lagen (1985:426) om kemiska produkter.