prop · GG0346 · 1992-12-31 00:00:00 — Regeringens proposition 1992/93:46 om ett nationellt smittskyddsinstitut m.m. Regeringenföreslår att anta de förslag som har tagits upp i bifogade utdrag urregeringsprotokollet . Ipropositionen föreslås, att nuvarande produktion av vacciner m.m. vid Statensbakteriologiska laboratorium fortsättningsvis skall bedrivas i aktiebolagsformoch att regeringen skall få vidta de åtgärder som behövs för att detta skall kurmaske. Ett aktiebolag föreslås ta över ansvaret för produktionen om möjligt den 1juli 1993. Ipropositionen föreslås också att godkänner de allmänna riktlinjemaför arbetsuppgifter för och organisation av en ny myndighet - - som redovisas. Institutet föreslås bli inrättat den Ijuli 1993 och skall då överta övergripande smittskyddsuppgifter från Statensbakteriologiska laboratorium. Vidareföreslås att godkänner att läggsned, sedan ansvaret för dess uppgifter har övertagits dels av i fråga om de statliga smittskyddsupp-giftema, dels av detnybildade bolaget för produktion av vacciner m.m. Förslagom ändring i smittskyddslagen (1988:1472) läggs fram som innebär att vissanmälan, som skett till , ifortsättningen skall göras till . Ändringamaföreslås träda i kraft . 1 1992/93. Lag om ändring i smittskyddslagen (1988:1472) Härigenomföreskrivs att 20 och 22 §§ smittskyddslagen (1988:1472) skall ha följandelydelse. En läkare som i sin verk.samhet konstaterar att någon harsmittats av en samhällsfarlig sjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkarenoch statens bakteriologiska laboratorium. Enläkare som i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av en samhällsfarlig.sjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkaren och . Vidfall av samhällsfarlig sjukdom som avses i 1.2 bilagan till denna lag skallanmälan göras även till miljö- och hälsoskyddsnämnden. Anmälan till nämndenbehöver dock inte göras om omständighetema klart visar att smittkällan finnsutanför landets gränser. En läkare som i sin verksamhet konstaterar att någon harsmittats av en annan anmälningspliktig sjukdom än en samhällsfarlig sjukdomskall anmäla detta till smittskyddsläkaren och statens bakteriologiskalaboratorium. Anmälan skall göras även beträffande annan sjukdom som är ellersom misstänks vara smittsam, om sjukdomen har fått en anmärkningsvärdutbredning inom ett område eller uppträder i en elakartad form. En läkaresom i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av en annan anmälningspliktigsjukdom än en samhällsfarlig sjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkarenoch Statens sinitt-skyddsiiistitut. Anmälan skall göras även beträffande annansjukdom som är eller som misstänks vara smittsam, om sjukdomen har fått enanmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en elakartadform. Vid fall av sjukdom som avses i 2.2 bilagan till denna lagskall anmälan göras även till miljö- och hälsoskyddsnämnden. Denna lag träder i kraft . Utdragur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande:statsministem Bildt ordförande, och statsråden . , , ,, , , , , , , , ,, , Proposition om ett nationellt smittskyddsinstitut m.m. Statensbakteriologiska laboratoriums (SBL) verksamhet och organisation samt desslokalisering har setts över av olika utredningar. 1982/83:16 om vaccinproduktion, m.m. föreslogs bl.a. attvaccinproduktionen vid SBL skulle bedrivas vid en ny myndighet, . Förslag om SBL:s övriga verksamhet skulle föreläggas riksdagenvid en senare tidpunkt. avslog emellertid förslaget med hänvisningtill behovet av en samlad lösning för SBL:s framtida uppgifter och organisation(bet. 1982/83:SoUll, rskr. 1992/93:132). - - lämnade betänkandet (Ds S1984:7) Arbetsuppgifter och organisation för SBL. Förslagen ledde dock intetill någon särskild åtgärd från regeringens sida. Denföregående regeringen uppdrog åt attutarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för (Kl) ochSBL. Utgångspunkten för arbetet var att åstadkomma en samlad lokallösning för KI:soch SBL:s anslagsfinansierade verksamheter i . Nuvaranderegering uppdrog åt SBL att lämna förslag om produktionenav vaccin m.m. Vidare tillkallades en särskild utredare' med uppdrag att lämnaförslag om inrättandet av ett nationellt smittskyddsinstitut (dir. 1991:101). SBLlämnade i febmari 1992 rapporten av vaccinproduktion ochförsäljning. I rapporten föreslogs att vaccinproduktionen inom SBL skulleavskiljas från den övriga verksamheten och bedrivas av ett separat aktiebolagsom enligt förslaget borde bildas och överta produktionen fr.o.m.den 1 januari 1994. bolaget baserade sigemellertid på några avgörande fömtsättningar, Prop. såsom att gällande affärsavtalkunde överföras till bolaget. En i rapporten intagen sanunanfattning av förslagen bör fogas tillprotokollet i detta ärende som bilaga 1. Utredningenom ett nationellt smittskyddsinstitut lämnade betänkandet (SOU1992:29) - ny organisation för nationellasmittskyddsfunktioner. 1 betänkandet föreslogs att ett nytt nationelltsmittskyddsinstitut skulle inrättas . 1 betänkandet påpekadesockså behovet av ändringar i bl.a. smittskyddslagen (1988:1472). Enav utredningen gjord sammanfattning av betänkandet bör fogas till protokollet idetta ärende som bilaga 2. Utredningensbetänkande har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna och ensammanställning av remissyttrandena bör fogas till protokollet i ärendet sombilaga 3. Jagtar nu upp frågoma om en bolagsbildning för vaccinproduktionen m.m. vid SBL ochom inrättandet av . Institutet föreslås bli inrättatden . Bolaget föreslås börja sin verksamhet om möjligt vid sammatidpunkt. Förslag läggs också om ett nedläggande av SBL, allt med utgångspunktfrån de överlämnade utredningsförslagen och från vad remissinstansema anfört. Förslagom de ändringar i smittskyddslagen som bör vidtas med anledning av att det nyainstitutet övertar vissa uppgifter inom smittskyddet från SBL läggs ocksåfram. 2 Nuvarande förhållanden m.m. 2.1 Smittskyddslagen Smittskyddslagen(1988:1472) behandlar verksamhet till skydd mot att smittsamma sjukdomar spridsbland människor. Smittsamma sjukdomar delas in i samhällsfarliga sjukdomar ochövriga smitt.samma sjukdomar. De samhällsfarliga sjukdomama och vissa av deövriga smittsamma sjukdomama skall anmälas på visst sätt. Dessa sjukdomarkallas anmälningspliktiga sjukdomar. De smittsamma sjukdomar som är anmälningspliktigaräknas upp i en bilaga till smittskyddslagen. Socialstyrelsenhar ansvaret för tillsynen över smittskyddet i landet. Styrelsen får meddela deförelägganden och förbud som behövs och har rätt att inspekterasmittskyddsverksamheten. Med stöd av smittskyddslagen har regeringen genomsmittskyddsförordningen (1989:301) bemyndigat att meddelaytterligare föreskrifter om frågor inom smittskyddet som inte gällervaccination. smittskyddslagen svarar miljö- och hälsoskyddsnämnden i kommunen för attsmittskyddsåtgärder vidtas i fråga om djur eller objekt som sprider ellermisstänks sprida smittsamma sjukdomar. Varjelandsting eller landstingsfri kommun svarar för att behövliga smittskyddsåtgärder hämtövervidtas inom deras ansvarsområden. skallfinnas en smittskyddsläkare, som verkar för ett effektivt smittskydd. Hanskall bl.a. planera, organisera och leda smittskyddet. Enläkare som i sin verksamhet konstaterar att någon har smittats av en samhällsfarligsjukdom skall anmäla detta till smittskyddsläkaren och SBL. När det gällervissa samhällsfarliga sjukdomar, t.ex. rabies eller salmonellainfektion, skallanmälan göras också till miljö- och hälsoskyddsnämnden, om det inte står klartatt smittkällan finns utanför landets gränser. Varje läkare skall varauppmärksam på förekomsten av sådana sjukdomar som han är skyldig att anmäla ochvidta de åtgärder som behövs. Inomden landstingskonununala sjukvården skall all undersökning, vård och behandlingsom behövs från smittskyddssynpunkt vid en samhällsfarlig sjukdom vara gratisför patienten. Om patienten är sjukförsäkrad skall även de läkemedel sombehövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en samhällsfarlig sjukdomvara gratis. 2.2 SBL:s uppgifter och organisation m.m. SBLhar till uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och infektionsepidemiologiskaområden utföra praktiskt-vetenskapliga undersökningar, framställa ochtillhandahålla vacciner, immunglobuliner och andra mikrobiologiska preparat,följa det epidemiologiska läget och vidta eller föreslå erforderliga åtgärdersamt bedriva vetenskaplig forskning, undervisning och utbildning. SBLskall bl.a. hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar - såväl civil som militärberedskap - samt fortlöpande underrätta om det epidemiska lägetoch meddela styrelsen om åtgärd från styrelsens sida bedömsnödvändig. När mer omfattande epidemiologiska fältundersökningar planeras, liksombeträffande arbetet med att följa det epidemiologiska läget, skall SBL samrådamed . Omaimat inte föreskrivs, skall SBL ta betalt för sådana undersökningar som harutförts på uppdrag och för de preparat som har tillhandahållits. Chefför laboratoriet är en föreståndare. Styrelsen för SBL består av högst niopersoner. Föreståndaren är styrelsens ordförande. 1 styrelsen ingår dessutomföreståndaren för . InomSBL skall enligt instmktionen finnas följande tio avdelningar: de bakteriologiska,virologiska, immunologiska och parasitologiska avdelningama, produktions- och vaccinforskningsavdelningama,den epidemiologiska avdelningen, de kemiska och tekniska avdelningama samt ekonomiavdelningen. Devirologiska, immunologiska och parasitologiska avdelningama leds var och en aven professor i smittskydd vid . Professurerna avser änmetsärskilt klinisk virologi, klinisk immunologi resp. klinisk parasitologi. Professoremaär tillika avdelningsföreståndare vid laboratoriet. Debakteriologiska och kemiska avdelningama samt produktions- och vaccinforskningsavdelningamaleds var och en av en tjänsteman i pro- Prop. Den epidemiologiska avdelningen leds av en stats-epidemiolog iprofessors ställning. Sådantjänst som avdelningsföreståndare som är förenad med professur vid Kl tillsättsi den ordning som gäller för professuren. Innan den berörda tjänsteförslagsnämndenvid institutet avger förslag skall dock samråd ske med laboratoriet. Antaletheltidstjänster vid SBL var - bortsett från 42 personer somfinansierades med extema medel - totalt 429, varav 176 för laborativverksamhet, 75 för vaccinframställning, 22 för epidemiologisk verksamhet och156 för service, där ekonomiavdelningen omfattade 91 tjänster. Antaletanställda vid har emellertid minskat betydligt . Somjämförelse kan nämnas att SBL hade ca 590 heltidstjänster under budgetåret1988/89. Medeltill SBL:s verksamhet har för /93 anvisats enligt följande (prop.1991/92:100 bil. 6, bet. 1991/92:SoU15, rskr. 1991/92:223). SBL: Försvarsmedicinsk verksamhet Epidemiberedskap m.m.(del av) Underförslagsanslaget SBL: Uppdragsverksamhet redovisas kostnader och intäkter för SBL:suppdragsverksamhet. Härbör nämnas att utfallet för /92 innebär ett överskott på ca 1,5miljoner kronor.Den anslagsfinansierade verksamheten uppvisade ett underskottpå ca som uppvägdes av överskottet i uppdragssverksamhetenpå ca . Vaccinförsäljningen har därvid givit större delenav detta överskott. Orsaken till detta har bl.a. varit att nya vacciner harkunnat erbjudas och att vissa prishöjningar har genomförts. Även diagnostikenhar lämnat visst överskott. Verksamheten med centrallaboratorieuppgiftema gavdäremot ett underskott. Resultatförbättringar för den totala verksaniheten vid SBLkan också till stor del tillskrivas personalminskning och lägre gemensammakostnader, s.k. samkostnader, . Ett förslag till budget /93 som upprättats av SBL föreligger som bygger på att ettunderskott kommer att inträffa inom centrallaboratorie- och diagnostikverksamheten.Detta underskott berälcnas emellertid kunna motsvaras av en lika stor vinst ifråga om vaccinproduktion och distribution. Härigenom beräknas utgiftemakunna totalt sett täckas av anslagen och Prop. inkomstema för budgetåret1992/93 vid SBL. Lokal-och utmstningskostnader betalas såväl från intäktema i verksamheten, som frånstatliga anslag. läkemedelslag, som reglerar bl.a. tillstånd till tillverkning och import avläkemedel, avses träda i kraft enligt regeringens närmare bestämmande; iprincip med ett förslag till avtal om ett europeiskt ekonomisktsamarbetsområde, det s.k. , vilket kan bli (prop.1991/92:107, bet. l991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342). Enligt denna lag skallläkemedel - även vacciner - få säljas fritt inom i överensstämmelse med EES-avtalet.SBL:s nuvarande ensamrätt till import av vacciner kommer då att upphöra. 2.3 Behovet av smittskydd Allvarligainfektionssjukdomar förekommer fortfarande. Speciellt mot en rad vims- ochparasitsjukdomar saknas ofta effektiva botemedel. HIV(Human Immunodefiency Vims), som kan leda till aids, fortsätter att spridasglobalt. () beräknar att det kommer att fmnasminst 40 miljoner människor som är smittade, varav 10 miljoner bam. I vissaländer är av de unga, gravida kvinnorna i storstädema HlV-infekterade.1 har mer än hälften av de nydiagnostiserade smittade fått HlV-smittanutomlands. Malariaanses orsaka omkring 250 miljoner infektioner som leder till att över enmiljon märmiskor avlider. Turberkulos uppskattas finnas latent hos en tredjedelav de människor som lever i u-ländema. Tuberkulosen har ökat i bl.a. tillföljd av aids-epidemin. Bl.a. uppkomsten av läkemedelsresistentatuberkulosbakterier har föranlett WHO att förstärka det ett speciella tuberkulosprogrammetvid sidan av aidsprogrammet. Influensaär fortfarande en svår sjukdom, även i i-ländema, då framför allt för personermed hjärt- och lungproblem. När den senaste epidemin ägde mm vid årsskiftet1989/90, avled t.ex. 3 000 personer i i samband med influensasjukdomar.1 dog 50 000. Streptokocker,de bakterier som bl.a. orsakar scharlakansfeber, har börjat uppträda i en meraggressiv form och föranlett en hastig död för några individer. Sämre inununitettill följd av antibiotikabehandling kan vara en av orsakema. Allasedan gammalt kända infektionssjukdomar finns fortfarande kvar som ett hot medundantag för en enda infektionssjukdom, smittkoppor, som utrotats. Polio ärsannolikt den enda sjukdom som kan vara möjlig att också utrota inom en snarframtid. Spridningenav de flesta infektionssjukdomar i kan emellertid minimeras. Detmänskliga lidande och de samhällsekonomiska kostnader som de orsakar bör i storutsträckning kunna undanröjas. Föratt detta skall bli möjligt är det dock nödvändigt att de vaccinationer motolika sjukdomar som sker, särskilt inom landets bamvaccina-tionsprogram,består och kompletteras genom användning av nya vacci- En uppföljning av vaccinationemaoch av immunitetsläget i landet Prop. ären viktig smittskyddsfunktion. Att med modem teknik studera och följa olikatyper av livslånga vimsinfektioner av epidemisk karaktär samt att söka begränsadessas utbredning och skadeverkningar kommer också att vara en viktigt uppgifti smittskyddsarbetet. Resandeti världen har imder senare årtionden ökat mycket snabbt. Flertalet svenskarsemestrar åtminstone utomlands och i ökad utsträckning utanförEuropa. Även den intemationella handeln ökar. Detta leder till att allt flersvenskar kommer i kontakt med tropiska och andra sjukdomar. Sannoliktkommer fler och ibland nya smittsamma sjukdomar att föras in ilandet. Epidemier som förr skulle ha hållit sig inom ett mer avgränsat områdefår möjlighet att spridas över världen genom det ökade resandet. Det är dåviktigt att har ett effektivt smittskydd för att nya epidemier skallkunna upptäckas på ett tidigt stadium och att kunskaper om sjukdomama skallkunna finnas tillgängliga. Många av dessa sjukdomar kommer naturligtvis attuppträda mera sällan i . Föratt infektionssjukdomama skall kunna förebyggas behövs en kraftfiill ledningoch en samordning av åtgärdema på nationell nivå. En central myndighet med ensamordnande funktion kan på ett övergripande sätt följa den epidemiska simationennationellt och intemationellt och ta fram det imderlag som behövs förrekommendationer och allmänna åtgärder. Denteknologiska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har också stor betydelseför smittskyddsarbetet. Som exempel kan nämnas att nya behandlingsmetoder förcancersjuka kommit fram . En biverkning av behandlingsmetodernaär emellertid att patientemas immunsystem försvagas och att infektioner avepidemisk natur därför ökar bland dessa patienter. Utvecklingenav olika delar inom smittskyddsteknologin är också snabb. Här kan nämnas attviss diagnostik genom en ny teknik nu kan göras under det attdiagnostiken tidigare kunde kräva dagar eller veckor. Viden snabb teknologisk utveckling är det viktigt att någon instans med expertkimskapervärderar de nya metodema och kvalitetskontrollerar de olika produkter som tasfram och används inom hälso- och sjukvården. Det är ett nationellt intresseatt upprätthålla en standardisering av metodema. En sådan standardisering gördet också möjligt att jämföra de nya teknologierna sinsemellan. Detta arbetefrämjar en god smittskyddsberedskap. Hälso-och sjukvårdens finansiering och organisation diskuteras för närvarandeintensivt såväl i som intemationellt - en diskussion som naturligtvishar stor betydelse även för smittskyddet i landet. Regeringenhar beslutat att tillkalla en parlamentarisk kommitté meduppgift att analysera och bedöma hälso- och sjukvårdens resursbehov fram tillår 2000 samt överväga hur hälso- och sjukvården bör finansieras och organiseraspå den övergripande sam- I den senaredelen av uppdraget skall i första hand tre mo- Prop. Dessa är dels en reformerad landstingsmodell, dels en modell därvården styrs från primärvården och dels en modell som bygger på en obligatorisksjukvårdsförsäkring. Arbetetmed att analysera och arbeta fram de olika modellema skall göras av en expertgmppsom är knuten till kommittén. Expertgmppen bör senast den överlämnasin analys av de olika modellema till kommittén som skall - utifrån de slutsatsersom kan dras från redovisningen av de olika modellema - presentera ett ellerflera altemativa förslag för hälso- och sjukvårdens framtida finansiering ochorganisation en analys av hälso- och sjukvårdens resursbehovfram . Kommitténs arbete skall vara slutfört senast den I mars1994. Detpågår olika försöksverksamheter i vårt land när det gäller styrsystem inom hälso-och sjukvården. Enligt de s.k. köp-sälj systemen försöker man att hossjukvårdshuvudmännen skilja beställarfunktionen från producentfiuiktionen.Tanken är här att skapa en intem marknad, där beställaren skall ta hänsyn tillkonsumentemas intressen och producentema skall ägna sig åt en så effektivproduktion som möjligt. Ett sådant system kan emellertid komma att öka behovetav nationell övervakning för att smittskyddet skall kunna upprätthållas. Kravpå kvalitetskontroll måste ställas. En kompetent köpare får inte enbart se tillpriset. Han måste också veta vilken kvalitet tjänsten har. Regering och riksdaghar i olika sanunanhang pekat på att staten har en viktig roll när det gällerutvärdering av offentliga verksamheter. 2.4 i andra länder finns etablerade i så gott som allaindustriländer och i ett ökande antal utvecklingsländer. del fall har de nationella instituten ett totalt ansvar för den allmänna folkhälsoverksamheten,inklusive omgivnings-, vatten- och livsmedelshygien samt allmännaundersökningar för att medfödda ämnesomsättningsjukdomar skall kunna upptäckaspå ett tidigt stadium. Ett exempel på ett sådant nationellt institut är detholländska riksinstitutet, RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en kan ha som uppgift en ren smittskydds- ochreferensverksamhet, såsom i . 1de flesta industriländer är emellertid smittskyddsverksamheten skild ellerplaneras skiljas från mtindiagnostiska uppgifter inom den sjukvårdsanknutnamikrobiologin. Denationella instituten arbetar i nära kontakt med WHO och andra intemationellaorganisationer med uppgifter inom smittskyddet. BådeWHO och den europeiska gemenskapen EG ägnar smittskyddsområdet ett ökatintresse. WHO rekommenderar att nationella smittskyddsorgan skall fiimas i demedlemsländer som samarbetar inom smittskyddsområdet. EG vill bygga uppelektroniska epidemiologiska nätverk i . Detär inte möjligt att välja mellan att organisera smittskyddet Prop.1992/93:46 Ett system för smittskydd måste innehålla komponenter påalla nivåer: lokal nivå, regional nivå, nationell nivå och intemationell nivå. Omfattningenav smittskyddsinstituten i våra nordiska grannländer , och Norgeöverensstämmer i stora drag med den del av SBL som svarar för den operativa smittskyddsverksamheteni . IDanmark får anslag på för en smittskyddsenhetsom motsvarar SBL. I finns 188 heltidstjänster avsatta försmittskyddsverksamheten. konstmktion av smittskyddsverksamheten liknarFinlands. Statens institutt for Folke-helse i omfattar 215 tjänster. Allatre instituten har uppvisat en ökad satsning på forskning. av verksamheten i bedrivs som forskning och utveckling (FoU).I anges FoU-delen inom avdelningama till . 1 gessärskilda forskningsmedel, som för beräknas uppgå till 55 miljoner danskakronor. Somjag tidigare anfört kommer jag att i det följande ta upp frågoma ombolagsbildning för vaccinproduktionen m.m. vid Statens bakteriologiskalaboratorium (SBL) och om inrättandet av Statens smittskyddsinstitut.Bolaget föreslås börja sin verksamhet om möjligt . Förslagläggs också om ett nedläggande av SBL och om vissa ändringar ismittskyddslagen. 3.2 En fristående vaccinproduktion Detär viktigt att arbetet inom hälso- och sjukvården inriktas också påförebyggande insatser, såsom vaccinering vid hotande epidemier. Eftersom dettaär ett betydande samhällsintresse har naturligtvis staten ett övergripandeansvar för sådan verksamhet. Men statens uppgift bör begränsas till att avsetillsyn, uppföljning och utvärdering samt kunskapsförmedling. 1dag har staten emellertid ett konkret ansvar för försörjningen av landet medvacciner och andra skyddsämnen genom den tillverkning och import som exklusivtbedrivs av SBL inom detta område. 1 samband med denna vaccinförsörjningsuppgifthar nya vacciner utvecklats eller prövats av SBL, till viss del inom enforskning som varit inriktad mot oimådet. Produktionenoch importen är främst inriktad på att förse den svenska marknaden med erforderligavacciner och immuniserande ämnen. verkningoch inköp av humanmedicinska preparat styrs i stor utsträckning av offentliga skyddsympningsprogramdär SBL först lämnar råd om utformningen av programmen och sedan försäljer devacciner m.m. som erfordras för genomförandet. Hämtöver exporterar SBL i vissmindre utsträckning preparaten till främst de nordiska ländema. Enmindre del av produktionen avses för viss civil och militär beredskapslagring. Produktionenav vacciner m.m. skulle såvitt jag ser det med fördel kunna bedrivas inom ensjälvständig organisation, som är inriktad på att marknadsföra och sälja produktema. Humanmedicinskapreparat av denna typ får endast föras in av föreståndaren för SBL.Detta s.k. importmonopol kommer emellertid att upphöra i samband med attläkemedelslagen (1992:859) träder i kraft. Enligtmin mening bör staten även i fortsättningen skapa garantier för att dehumanmedicinska preparat som används i landet för att ge skydd mot epidemierhar en god säkerhet och kvalitet. Vidare bör staten ha ett ansvar för attberedskapen i landet mot epidemiska sjukdomar inte eftersatts. Detfinns emellertid skäl att skilja uppgiftema i fråga om att producera vaccineroch andra skyddsämnen från den övriga verksamheten vid SBL. Genom att SBLfrigörs från ansvaret för en sådan tillverkning markeras SBL:s roll som ettoberoende statligt expertorgan. Enligtde bestämmelser som har fastställts av WHO skall bl.a. tillverkningen avvacciner och immuniserade ämnen godkännas fortlöpande av en friståendenationell kontrollorganisation. Självklart måste en sådan statlig kontroll avdessa humanmedicinska preparat ske i enlighet med de intemationella reglema.Hittills har denna kontroll utövats först av särskilt utsedda statligakontrollanter och sedan - sedan kommit till - av detta.Förfarandet har dock inte varit helt tillfredsställande.