prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — När det gäller att fastställa detaljerna i undersökningarna skall hänsyn tas till vetenska- plig kunskap när ansökan ges in.'''' I del 2, kapitel 1 G infogas följande nya stycke mellan fjärde och femte stycket: ''''För läkemedel som måste underkastas undersök- ningar av biotillgängligheten måste uppgifterna innefatta förändringar i resultaten som en funktion av tiden och, mera generellt, ge en bild av biotillgängligheten för läkemedlet eller dess metaboliter.'''' I del 3, kapitel 3, görs följande ändring: - titeln ersätt av: ''''A. FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER (Klinisk farmakologi och biotillgänglighet)'''' - följande stycke tillfogas: ''''5. undersökning av biotillgängligheten måste göras i samtliga fall där det är viktigt 1991/92:107 Bil. 1av hänsyn till patienterna, t.ex. när den terapeutiska bredden är liten eller när tidigare undersökningar har påvisat avvikelser som kan ha samband med varie- rande absorption eller om denna procedur är nödvändig för de farmaceutiska specia- liteter som avses i artikel 4.8 i direk- tivet 65/65/EEG.'''' Kapitel III i direktivet 75/319 ersätts av följande: ''''KAPITEL III Artikel 8 1. För att göra det lättare att uppnå en gemensam ståndpunkt bland medlemsstaterna vad beträffar beslut om att meddela för- säljningstillstånd och därigenom främja den fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter inrättas härmed en kommitté för farmaceutiska specialiteter, i fortsättningen kallad "kommit- tén". Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och för kommissionen. Kommitténs uppgift skall vara att på begäran av medlemsstaterna eller kommissionen och i enlighet med artikel 9 och 14 pröva frågor om tillämpningen av artiklarna 5, 11 eller 20 i direktivet 65/65/EG. Kommittén skall utarbeta sina egna procedurregler. Artikel 9 1. För att göra det lättare att få tillstånd till försäljning i åtminstone två andra med- lemsstater under hänvisning till ett tillstånd som beviljats i en medlemsstat i enlighet med artikel 3 i direktivet 65/65/EG, får innehavaren av det senaste tillståndet lämna in en ansökan till de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten tillsammans med den den information och dokumen- tation som avses i artiklarna 4, 4a och 4b i direktivet 65/65/EEG. Han skall avge en försäk- ran om att den inlämnade dokumentationen över- ensstämmer med det registreringsunderlag som godkänts av den första medlemsstaten och speci- ficera alla eventuella tillägg och intyga att alla handlingar som lämnats in som ett led i denna procedur är identiska. Innehavaren av tillståndet skall under- rätta kommittén om denna ansökan, lämna uppgift om vilka medlemsländer som berörs och översända en kopia av tillståndet. Han skall också under- rätta den medlemsstat som först beviljade tillstånd och meddela eventuella tillägg till de 1991/92:107 Bil. 1ursprungligen insända handlingarna. Den berörda staten kan anmoda sökanden att förse den med alla de uppgifter och dokument som krävs för att kontrollera att de insända handlingarna överens- stämmer med det underlag som låg till grund för dess beslut. Innehavaren av tillståndet skall meddela vilka datum ansökningshandlingarna överlämnades till de berörda medlemsstaterna. Så snart kommittén fått bekräftelse på att alla berörda medlemsstater har fått in handlingarna skall den genast underrätta alla medlemsstater och sökan- den om det datum då den sista berörda medlems- staten mottog handlingarna. Den berörda med- lemsstaten eller medlemsstaterna skall antingen bevilja tillstånd för sina marknader inom en frist av från nämnda datum med hänsyn tagen till det tillstånd som meddelats i enlig- het med punkt 1eller meddela sina skäl för att inte göra det. Artikel 10 1. När en medlemsstat anser sig inte kunna medge ett tillstånd, skall den tillställa kommittén och den som svarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten ett besked om avslaget och skälen för detta i enlighet med artikel 5 i direktivet 65/65/EEG, inom den tidsfrist som angivits i artikel 9.3. Efter utgången av denna frist skall ärendet hänskjutas till kommittén och den procedur som anges i artikel 14 skall tillämpas. När den person som svarar för försäljning av den farmaceutiska specialiteten mottagit sådant besked som avses under punkt 1, skall han tillställa kommittén en kopia av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 9.1. Artikel 11 Om flera ansökningar för en viss farmaceutisk specialitet inlämnats i enlighet med artikel 4 och 4a i direktivet 65/65/EEG och en eller flera medlemsstater har beviljat tillstånd under det att en eller flera av medlemsstaterna inte har gjort det, får en av de berörda medlemsstaterna eller kommissionen hänskjuta ärendet till kommittén för att tillämpa den procedur som avses i artikel 14 i detta direktiv. Samma sak skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfälligt dragit in eller återkallat ett tillstånd under det att en eller flera andra medlemsstater inte har gjort det. I båda fallen skall den som ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten informeras om vad kommittén beslutat för att kunna tillämpa den procedur som fastslagits i 1991/92:107 Bil. De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får i särskilda fall när gemenskapens intressen berörs hänskjuta ärendet till kommittén innan de tar ställning till en begäran om försäljnings- tillstånd eller till att tillfälligt dra in eller återkalla ett tillstånd. De ansvariga myndigheterna skall utarbeta ett utlåtande och kommentarer till handlingarna i ärendet vad beträffar resultaten av de analy- tiska och farmakologisk-toxikologiska undersök- ningarna och de kliniska prövningarna för varje specialitet som innehåller en ny aktiv substans och som är föremål för ansökan om försäljnings- tillstånd i medlemsstaten . Så snart de meddelanden som avses i artikel 9 kommit in skall de ansvariga myndig- heterna låta de berörda medlemssta- terna ta del av granskningsprotokoll tillsammans med sammanfattning av dokumentationen för en viss specialitet. Detta protokoll skall också tillställas kommittén när en fråga hänskjuts till den i enlighet med artikel 10. Utrednings- protokollet skall också tillställas de andra berörda medlemsstaterna och kommittén så snart ärendet hänskjuts till den i enlighet med den procedur som fastlagts i artikel 11. Alla granskningsprotokoll som översänts i enlighet med detta skall vara konfidentiella. De ansvariga myndigheterna skall uppdatera granskningsprotokollet så snart de har fått in uppgifter som är av betydelse för att bedöma effekten i förhållande till biverkningarna. Artikel 14 1. När hänvisning görs till den procedur som beskrivs i denna artikel skall kommittén övervä- ga den aktuella frågan och avge ett motiverat utlåtande efter det datum då ärendet hänsköts till den. I de fall som avses i artikel 10 får den som ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten på egen begäran inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring innan kommit- tén avger sitt utlåtande. Kommittén får ut- sträcka fristen enligt föregående stycke för att ge sökanden tid att inkomma med sin muntliga eller skriftliga förklaring. I det fall som avses i artikel 11 kan den som ansvarar för försäljningen av den farmaceutiska specialiteten anmodas att inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring. 1991/92:107 Bil. 12.Kommitténs utlåtande skall ta sikte på skälen för den invändning som artikel 10.1 gett utrymme för och de skäl på vilka tillstånd till försäljning vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats i de fall som beskrivs i artikel 11. Kommittén skall informera den berörda medlemsstaten eller de berörda med- lemsstaterna och den person som ansvarar för saluförandet av den farmaceutiska specialiteten om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om dess ledamöters meningar. Den berörda medlemsstaten eller de berörda medlemsstaterna skall besluta om vilka åtgärder som bör vidtas med anledning av kommitténs utlåtande efter motta- gandet av det meddelande som avses i andra stycket. De skall underrätta kommit- tén om sina beslut. Artikel 15 1. Kommissionen skall avge en rapport till rådet om utfallet av den procedur som beskrivs i detta kapitel och dess effekter på handelsutbytet inom gemenskapen. Med ledning av erfarenheterna skall kommissionen senast efter att detta direktiv trätt i kraft tillställa rådet ett förslag till lämpliga åtgärder i syfte att avskaffa alla återstående hinder mot den fria rörligheten av farmaceutiska specialiteter. Rådet skall ta ställning till kommissio- nens förslag senast efter att det av- givits. Artikel 4 Medlemsstaterna skall efter kungörandet av detta direktiv utfärda de lagar och andra författningar som krävs för att tillämpa det och skall underrätta komissionen härom. Ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in efter utgången av den tidsfrist som angivits i första stycket måste underkastas bestämmelserna i detta direktiv. Artiklarna 1 och 2 i detta direktiv skall i tillämpliga fall utsträckas till att efter hand tillämpas på befintliga farmaceu- tiska specialiteter vid slutet av den period som angivits i artikel 39.2 i direktivet 75/319/EEG. Medlemsstaterna skall tillställa kommissionen texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område som berörs av detta direktiv. Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. Utfärdat i Luxemborg . 1991/92:107 Bil. 1991/92:107 Bil. om ändring av direktiven /65/EEG om tillnärmning av bestämmel- ser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (87/21/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag3, med beaktande av yttrande4, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de5, och med beaktande av följande: Punkt 8, andra stycket i artikel 4 i rådets direktiv /65/EEG6 efter senaste ändringen genom direktivet 83/570/EEG7 föreskriver att bevis i olika former på säkerheten och effekten hos en farmaceutisk specialitet får framläggas i en ansökan om försäljningstillstånd, beroende på den objektiva situationen för specialitet. Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare preci- sera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte be- höver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad med en tillåten produkt och säkerställa att innovativa företag inte åsamkas nackdelar. Ytterligare detaljer vad gäller tillämpningen av nämnda be- stämmelse har meddelats genom rådets direktiv /318/EEG av om tillnärmning av lagstiftningen inom medlemssta- terna i fråga om analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska undersökningsnormer och prövningsprotokoll i anslutning till undersökning av farmaceutiska specialiteter8 med de ändringar som föreskrivits genom direktivet 87/19/EEG9. Det finns däremot allmänpolitiska skäl mot att upprepa tidiga- re undersökningar på människor eller djur om det inte föreligger övergripande skäl att göra det. Det är också tillrådligt att göra förpackningarna för vissa farmaceutiska specialiteter som är speciellt begärliga för läkemedelsmissbrukare svårare ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 3 EGT nr C 293, 5.11.1984, s. 8. 4 EGT nr C 36, , s. 152. 5 EGT nr C 160, , s. 18. 6 EGT nr 22, , s. 369/65. 7 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. 8 EGT nr L 147, , s. 1. 9 Se s. 31 i detta nr av EGT. 1991/92:107 Bil. 1att känna igen genom att upphäva skyldigheten att med en sär- skild symbol märka den yttre förpackningen och behållaren till farmaceutiska specialiteter vilka klassificerats såsom narkoti- ka. Republiken , kungadömet och republiken gal bör ges ytterligare tid att överföra detta direktiv för att de i första hand skall kunna slutföra genomgången av äldre farmaceutiska specialiteter i enlighet med artikel 39 i rådets direktiv /319/EEG av om tillnärmning av be- stämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter1 och som senast ändrats genom direktivet 83/570/EEG. Direktivet 65/65/EEG ändras härmed såsom följer: Punkt 8 i andra stycket av artikel 4 skall ersättas med följande text: ''''8. Resultat av: - fysikalisk-kemiska, biologiska eller mik- robiologiska undersökningar - farmakologiska och toxikologiska under- sökningar - kliniska prövningar. Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industri- ell och kommersiell egendom a) sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av farmakologiska och toxikolo- giska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar om han kan visa: i) antingen att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt är jämförbar med en produkt som godkänts i det land som berörs av ansökan och att den person som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga farmaceu- tiska specialiteten lämnat sitt medgivande till att de farmako- logiska, toxikologiska och kliniska referenser som fram- lagts i den ursprungliga ansökan om försäljningstill- stånd används som stöd för den aktuella ansökan ii) eller, genom utförliga referen- ser till publicerad veten- skaplig litteratur som fram- lagts i enlighet med andra stycket artikel 1 i direktivet 75/318/EEG, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i den farmaceutiska specialiteten har en väletablerat medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhet- 1991/92:107 Bil. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 147, , s. 13. 1991/92:107 Bil. 1iii)eller att den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt överensstämmer med en produkt som under varit tillåten för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gemenskapens gällande bestäm- melser och som säljs inom den medlemsstat där ansökan inläm- nats. skall ut- sträckas till i fråga om högteknologiska specialiteter in den mening som avses i del A i bilagan till direktivet 87/22/EEG1 eller i fråga om ett läkemedel i den mening som avses i Del B i bilagan till samma direktiv, för vilken tillämpats den procedur som fastställts i dess artikel 2. Vidare får en medlemsstat ut- sträcka till genom ett enda beslut som innefattar alla de produkter som saluförs inom medlemssta- tens territorium när den anser det nödvändigt med hänsyn till folkhälsan. Det står med- lemsstater fritt att inte till- ämpa den angivna sexårsperio- den efter det att ett patent som skyddar originalprodukten upphört att gälla. När den farmaceutiska specia- liteten är avsedd för ett annat terapeutiskt ändamål än det som angivits för den farmaceutiska specialiteten som försäljs eller om den är avsedd att administreras på annat sätt eller i andra doser, måste emellertid resultaten av lämpliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar och/eller lämpliga kliniska prövningar läggas fram. b) I fråga om en ny farmaceutisk specialitet som innehåller kända substanser vilka inte använts i kombination för terapeutiska ändamål skall resultaten av farmakologiska och toxikologiska under- sökningar och av kliniska prövningar som avser samma kombination ges in men det är inte anses nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel. 1 EGT nr L 15, , s. 38. 1991/92:107 Bil. 12.Härmed upphävs artikel 16. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall ome- delbart underrätta kommissionen härom. Dock skall vad beträffar republiken , och republiken den datum som angivits i första stycket ersättas med . 1991/92:107 Bil. 1Artikel 3 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar G. 1991/92:107 Bil. om ändring av direktiven /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter (89/341/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, i samråd med Europaparlamentet2, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de3, och med beaktande av följande: Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar till- verkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska specialiteter måste anpassas till de vetenskapliga framstegen och ta hänsyn till de erfarenheter som uppnåtts sedan de antagits för att därigenom säkerställa förbättrad kvalitet och ökad säkerhet och effektivitet. I sina slutsatser av om förbättring av konsu- menters användning av farmaceutiska specialiteter4 har rådet ansett att systemet med bipacksedlar, som åtföljer farma- ceutiska specialiteter för humant bruk som försäljs inom gemen- skapen, bör förbättras. Kvalitetsgarantierna för de läkemedel som tillverkas inom gemenskapen bör upprätthållas genom att principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oavsett produkternas slut- liga destination. Kommissionen bör bemyndigas att i detalj definiera principerna för god tillverkningssed för läkemedel i nära samarbete med kommittén för tillnärmning av direktiven för att avlägsna tek- niska hinder inom sektorn för farmaceutiska specialiteter. I enlighet med resolution av om export av läkemedel till tredje världen bör åtgärder vidtas för att förbättra informationen till tredje land om bestämmelserna och villkoren för användning av läkemedel inom medlemsstaterna. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr C 36, , s. 22. 2 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 128; EGT nr C 120, . 3 EGT nr C 208, , s. 64. 4 EGT nr C 178, , s. 2. 1991/92:107 Bil. 1Tillämpningsområdet för direktivet 65/65/EEG1, senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG2, för direktivet 75/318/EEG3 senast ändrat genom direktivet 87/19/EEG4 och för andra direktivet 75/319/EEG5, senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG6, bör utvidgas till att omfatta även andra fabriksframställda läkemedel som varit undantagna. Direktivet 65/65/EEG ändras härmed såsom följer: 1. I titeln, inledningen och kapitlen II till V ersätts alla hänvisningar till ''''farmaceutisk specialitet'''' med ''''läkemedel''''. I artikel 1 infogas följande punkter: ''''4. Magistrell beredning: Varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild pati- ent. Officinell beredning: Varje läkemedel som beretts på apotek enligt en farmakopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till de patienter som betjänas av .'''' Artikel 2 ersätts med följande: ''''Artikel 2 Kapitlen II till V skall gälla farmaceu- tiska specialiteter för humant bruk avsedda att försäljas inom medlemsstaterna. När en medlemsstat beviljar försäljnings- tillstånd för fabriks-framställda läkemedel som inte överensstämmer med definitionerna på en farmaceutisk specialitet, skall även kapitel II till V tillämpas på dessa. Kapitel II till V skall inte gälla: - läkemedel som beretts i enlighet med en magi- strell eller officinell föreskrift, - läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling, - mellanprodukter avsedda att bearbetats vidare av den som har tillstånd till tillverkning. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr 22, , s. 369/65. 2 EGT nr L 15, , s. 36. 3 EGT nr L 147, , s. 1. 4 EGT L 15, , s. 31. 5 EGT nr L 147, , s. 13. 6 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. 1991/92:107 Bil. 14.En medlemsstat får, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, undanta från att omfattas av kapitlen II till V läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans patienter och under hans direkta personliga ansvar.'''' I artikel 4a görs ett tillägg med följande punkt: ''''6.6. särskilda försiktighetsmått för göra sig av med oanvända produkter eller avfallsämnen härrörande från sådana produkter, om så befinnes lämpligt.'''' I artikel 13 görs ett tillägg med följande punkt: ''''9. särskilda försiktighetsmått för att göra sig av med oanvända produkter eller avfallsämnen härrörande från sådana produkter, om så befinnes lämpligt.'''' I artikel 14 görs ett tillägg med följande femte strecksats: ''''- tillverkarens satsnummer.'''' I direktivet 75/318/EEG ersätts alla hänvisningar till ''''farma- ceutiska specialiteter'''' med ''''läkemedel''''. Direktivet 75/319/EEG ändras härmed såsom följer: 1. I artikel 4 ersätts b med följande: ''''b) får underkasta läkemedlet, dess utgångs- material och, om så befinnes nödvändigt, dess mellanprodukter eller andra be- ståndsdelar undersökning av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium som är inrättat för detta ändamål, i syfte att säkerställa att de kontrollmetoder, som används av tillverkaren och som beskrivs i de uppgifter som åtföljer ansökan om försäljningstillstånd i enlig- het med artikel 4 andra stycket punkt 7 i direktivet 65/65/EEG, är tillfreds- ställande.'''' I artikel 6 ersätts sista stycket med följande: ''''En bipacksedel skall ingå i läkemedelsförför- packningen såvida inte all nödvändig information enligt denna artikel anges på själva behållaren eller den yttre förpackningen.'''' 1991/92:107 Bil. 13.Artikel 16.1 ersätts med följande: 1. ''''Medlemsstaterna skall vidta alla lämpli- ga åtgärder för att säkerställa att läkemedel- stillverkning sker endast med särskilt 1991/92:107 Bil. Sådant tillstånd till tillverkning skall krävas även i de fall läkemedlen är avsedda för export.'''' I artikel 19 läggs följande punkt till: ''''f) att rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med gemenskapens lagstiftning.'''' Följande artikel infogas: ''''Artikel 19a De principer och riktlinjer för god tillverk- ningssed för läkemedel som avses i artikel 19 skall antas i form av ett direktiv riktat till medlemsstaterna, i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 2 c i direktivet 75/318/EEG. Utförliga riktlinjer i överens- stämmelse med dessa principer kommer att publi- ceras av kommis-sionen och revideras när så anges nödvändigt med hänsyn till utvecklingen inom teknik och vetenskap.'''' I artikel 26 ersätts - första stycket med följande: ''''Den ansvariga myndigheten i den berörda med- lemsstaten skall genom upprepade inspektioner säkerställa att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls. '''', - följande stycke infogas: ''''Efter varje inspektion som avses i första stycket skall företrädarna för den ansvariga myndigheten rapportera i vad mån tillverkaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i gemenskapens lagstiftning. Innehållet i denna rapport skall överlämnas till den tillverkare som varit föremål för inspektionen.'''' Följande artikel infogas: ''''Artikel 28a Medlemsstaterna skall på begäran av tillverka- ren, exportören eller myndigheterna i det importerande tredje landet intyga att en läkeme- delstillverkare innehar det tillstånd som avses i artikel 16.1. Sådant intyg skall utfärdas i enlighet med följande villkor: 1. Medlemsstaterna skall ta hänsyn till de rådande administrativa förhållandena inom För läkemedel avsedda för export som redan tillåtits inom det egna landet skall medlemsstaterna tillhandahålla den sammanfattning av läkemedlets viktigare egenskaper som tillåtits i enlighet med artikel 4 b i direktivet 65/65/EEG. 1991/92:107 Bil. 13.Om tillverkaren inte har något försälj- ningstillstånd skall han tillställa de myndigheter, som har att utfärda det intyg som anges i första stycket en förklaring till varför inget försälj- ningstillstånd finns.'''' I artikel 30 läggs följande stycke till: ''''Efter skälig begäran skall medlemsstaterna utan dröjsmål överlämna de protokoll som avses i tredje stycket i artikel 26 till de ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat.