prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Före det datum som avses i artikel 11.1 skall medlemsstaterna tillställa kommissionen alla de kriterier för den terapeutiska klassificeringen av läkemedel som de ansvariga myndigheterna tillämpar i anslutning till det nationella sjuk- försäkringssystemet. Före det datum som avses i artikel 11.1 skall medlemsstaterna tillställa kommissionen alla de kriterier som de ansvariga myndigheterna tillämpar för att säkerställa insyn och förvissa sig om att korrekta priser tas ut inom en företagsgrupp vid överföring av aktiva substanser eller mellanprodukter som används i tillverkningen av läkemedel eller bruksfärdiga läkeme- del. Artikel 9 1. Med ledning av erfarenheterna skall kommissionen efter det datum som avses i artikel 11.1 tillställa rådet ett förslag på lämpliga åtgärder som är ägnade att undan- röja alla återstående hinder för eller snedvridning av de farma- ceutiska specialiteternas fria rörlighet i syfte att bringa denna sektor mera i linje med de normala förhållandena på den inre marknaden. Rådet skall fatta beslut om kommissionens förslag senast efter att det överlämnats. Artikel 10 1. En kommitté kallad '''''''' för genomförande av direktivet 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings-systemen'''' skall inrättas och knytas till kommissionen. Uppgifterna för denna kommitté skall bestå i att granska alla frågor som har samband med tillämpningen av detta direktiv och som tas upp av kommissionen eller på begäran av en medlemsstat. Kommittén skall bestå av en representant från varje medlemsstat. En ersättare skall utses för varje ledamot. Denne ersättare skall ha rätt att delta i kommitténs möten. 1991/92:107 Bil. 14.En representant för kommissionen skall vara ordförande i kommit-tén. Kommittén skall anta sina egna procedurregler. Medlemsstaterna skall låta de lagar och författ- ningar som krävs för att följa detta direktiv träda i kraft . De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Före det datum som avses i artikel 11.1 skall medlemsstaterna tillställa kommissionen texterna till alla lagar eller andra författningar som har samband med prissättningen av läkemedel, uppgift om läke-medelstillverkarnas lönsamhet och i vilken utsträckning läkemedlen omfattas av det nationella sjuk- försäkringssystemet. Ändringar och modifikationer av dessa lagar eller andra författningar skall delges kommissionen utan dröjs- mål. Artikel 12 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar V. 1991/92:107 Bil. om utvidning av tillämpningsområdet för direktiven /65/EEG och 75/319/EEG om fastställande av ytterligare bestämmelser för immunologiska läkemedel som består av vacciner, toxiner eller sera och allergener (89/342/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, i samråd med Europaparlamentet2, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de3, och med beaktande av följande: Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fast- ställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handelsutbytet med immunologiska medel inom gemenska- pen. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar fram- ställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Direktivet 65/65/EEG4 efter senaste ändringen genom direktivet 87/21/EEG5 och andra direktivet 75/319/EEG6 efter senaste ändringen genom direktivet 83/570/EEG7 om tillnärmning av bestämmelser som fast- ställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter är ändamålsenliga, men dock otill- räckliga för immunologiska läkemedel i form av vacciner, toxiner eller sera och allergener. I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv /22/EEG av om tillnärmning av nationella åtgärder i fråga om försäljning av högteknologiska läkmedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik8 måste kommissionen i enlig- het med direktivet 75/319/EEG före lägga fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja immunologiska läkemedel. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr C 36, , s. 25. 2 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 131: EGT nr C 120, . 3 EGT nr C 208, , s. 64. 4 EGT nr 22, , s. 369/65. 5 EGT nr L 15, , s. 36. 6 EGT nr L 147, , s. 13. 7 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. 8 EGT nr L 15, , s. 38. 1991/92:107 Bil. 1 Innan tillstånd att saluföra ett immunologiskt medel kan meddelas måste tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå likfor- mighet mellan till-verkningssatserna. Av hänsyn till de immunologiska läkemedlens särställning och i syfte att säkerställa bättre kvalitet, säkerhet och effekt bör Kommissionen bemyndigas att, i nära samarbete med av direktivet rörande avlägsnande av tekniska han- delshinder inom området för farmaceutiska specialiteter till den tekniska utvecklingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på undersökningar av farmaceutiska specialiteter som fast- ställts i tillägget till rådets direktiv /318/EEG1 av , senast ändrat genom direktivet 87/19/EEG2, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning vad gäller normerna för analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska prövningar och försöksplaner i anslutning till den experimentella dokumentationen av farmaceutiska specialiteter. Artikel 1 1. Med inskränkning av artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och under iakttagande av bestämmelserna i detta direktiv skall direktiven /65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga om immunologiska läkemedel för humant bruk som består av vacci- ner, toxiner eller sera och allergener. I detta direktiv avses med: - ''''allergener'''': varje preparat som är avsett att identifiera eller framkalla en specifik förvär- vad förändring av den immunologiska reaktionen på ett allergiframkallande ämne - vacciner, toxiner och sera: det som framgår av bilagan till direktivet 75/319/EEG. De kvantitativa uppgifterna om ett immunologiskt läkemedel skall anges genom viktsmängd eller i internationella enheter eller i enheter som uttrycker biologisk aktivitet eller genom halten av ett specifikt protein, alltefter vad som är lämpligt i fråga om det aktuella preparatet. Vad gäller immunologiska medel i direktiven /65/EEG och 75/319/EEG skall uttrycken ''''kvalitativa och kvan- titativa uppgifter om beståndsdelarna'''' även omfatta uppgifter om biologisk aktivitet eller pro-teininnehåll och ''''kvalitativ och kvantitativ sammansättning'''' skall innefatta preparatets sam- mansättning uttryckt som biologisk aktivitet eller proteininne- håll. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 147, , s. 1. 2 EGT nr L 15, , s. 31. 1991/92:107 Bil. 13.I anslutning till namnet på ett immunologiskt läkemedel skall de gängse eller vetenskapliga benämningarna på de verksamma bestånds-delarna alltid anges. Utöver den information som avses i artikel 4a i direktivet 65/65/EEG skall den sammanfattning av preparatets egenskaper som avses i direk-tivet 65/65/EEG, artikel 4, punkt 9, andra stycket innehålla följande information i anslutning till immunologiska medel: - under punkt 5.4, uppgifter om alla de särskilda försiktighetsmått som skall iakttas av dem som handhar det immunologiska läke-medlet och av personer som administrerar det till patienter, tillsammans med eventuella försiktighetsmått som patienten har att iaktta. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de tillverkningsprocesser som används vid framställningen av immunologiska medel är ordentligt utvärderade och resulterar i en jämn produktkvalitet. Genom tillämpning av artikel 8 i direktivet 65/65/EEG och artikel 27 i direktivet 75/319/EEG kan medlemssta- terna ålägga tillverkare av immunologiska preparat att tillstäl- la en ansvarig myndighet kopior av alla kontrollbevis som under- tecknats av den som har särskild kompetens i enlighet med arti- kel 22 i direktivet 75/319/EEG. En medlemsstat kan, när den finner det nödvän- digt av hänsyn till folkhälsan, kräva att den som ansvarar för försäljningen av: - ej avdödade vacciner, - immunologiska läkemedel avsedda att användas vid den primära vaccineringen av spädbarn eller andra riskgrupper, - immunologiska läkemedel som används vid immuni- seringsprogram inom den allmänna hälsovården, - nya immunologiska läkemedel eller immunologiska läkemedel som tillverkats med hjälp av en teknik som är ny eller ändrad eller som är ny för en viss tillverkare, som normalt anges i anslutning till försäljnings- tillståndet, innan medlet släpps ut på marknaden sänder in prover på varje tillverkningssats av den oförpackade produkten och/eller den färdig-förpackade produkten till ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium för undersökning såvida inte den ansvariga myndigheten i den medlemsstaten, i fråga om en tillverkningssats som framställts i en annan medlemsstat, undersökt ifrågavarande tillverkningssats och funnit den stå i överensstämmelse med de godkända 1991/92:107 Bil. Medlemsstaterna skall se till att en sådan undersökning genomförs efter det att proverna mottagits. Alla ändringar vad gäller undersökningskraven för läkemedel som anges i bilagan till direktivet 75/318/EEG och som krävs med hänsyn till att tillämpningsområdet för direktiven /65/EEG och 75/319/EEG utvidgats till att omfatta immunologiska läkemedel skall vidtas i enlighet med den procedur som fastställts i artikel 2c i direktivet 75/318/EEG. Med undantag av vad som föreskrivs i punkt 2 skall medlemsstater-na vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som hänvisas till i artikel 5 inte har genomförts som anges i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft samti- digt med dessa ändringar. Ansökningar om försäljningstillstånd för medel som omfattas av detta direktiv och som ingetts efter det datum när det träder i kraft, måste stå i överensstämmelse med be- stämmelserna i detta direktiv. Detta direktiv skall efter hand utsträckas till att gälla befintliga immunologiska läkemedel före den 31 decem- ber 1992. Artikel 7 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar P. SOLBES Ordförande 1991/92:107 Bil. om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven /65/EEG och 75/319/EEG och fastställande av ytterligare bestämmelser i fråga om radioaktiva läkemedel (89/343/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av fördraget om upprättande av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, i samråd med Europaparlamentet2 med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de3, och med beaktande av följande: Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som för när- varande fastställts i medlemsstaternas lagar eller andra för- fattningar kan hindra handeln med radiofarmaka inom gemenskapen. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar fram- ställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. De bestämmelser som fastställts i direktivet 65/65/EEG4, senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG5 och i andra direktivet 75/319/EEG6, senast ändrat genom direktivet 83/570/EEG7, om tillnärm- ning av be-stämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter är ändamålsenliga, men dock otill-räckliga för radiofarmaka. I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv /22/EEG av om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av högteknologiska preparat, särskilt sådana som framställts genom bioteknik8 måste kommissio- nen före i enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG lägga fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd till att tillverka och försälja radiofarmaka. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr C 36, , s. 30. 2 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 136; EGT nr C 120, . 3 EGT nr C 208, , s. 64. 4 EGT nr 22, , s. 369/65. 5 EGT nr L 15, , 2. 6 EGT nr L 147, , s. 13. 7 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. 8 EGT nr L 15, , s. 38. 1991/92:107 Bil. 1 I fråga om radiofarmaka, generatorer, kits (reagenssatser) och prekursorer (modernuklider) måste tillstånd krävas. Särskilt tillstånd skall dock inte krävas i fråga om bruksfärdiga radio- farmaka som färdigställts vid sjukvårdsinrättningar med hjälp av godkända kits, generatorer eller prekursorer för radiofarmaka. Av hänsyn till den särställning som radiofarmaka intar och i syfte att säkerställa hög kvalitet, säkerhet och effektivitet hos läkemedlen bör kommissionen bemyndigas att, i nära sam- arbete med av direktivet rörande av- lägsnande av tekniska handelshinder inom området för farmaceu- tiska specialiteter till den tekniska utveck-lingen, vidta alla nödvändiga förändringar av de krav på experimentell dokumen- tation som återges i tillägget till rådsdirektivet 75/318 av , senast ändrat genom direktivet 87/29/EEG2, om till-närmning av medlemsstaternas lag- stiftning rörande analytiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner i anslutning till experimen- tell dokumentation av läkemedel. Alla föreskrifter som avser att reglera hanteringen av radio- farmaka måste utgå från bestämmelserna i rådets direktiv /466/Euratom av , där föreskrifter finns om de grundläggande åtgärderna för skydd mot strålning av den som blir föremål för en medicinsk undersökning3. Hänsyn bör också tas till rådets direktiv /836/Euratom av om ändring av de direktiv, genom vilka utformats de grund- läggande säkerhetsnormerna för skydd av befolkningen och per- sonalen mot den fara som är förknippad med joniserande strål- ning4, vilka senast ändrats genom direktivet 84/467/Eu- ratom5 och vilkas syfte är att förebygga att personal och patienter utsätts för extrema eller onödigt höga nivåer av joniserande strålning och särskilt till artikel 5c av detta direktiv, som kräver att tillstånd inhämtas på förhand för att låta radioaktiva substanser ingå i läkemedel liksom även för import av sådana läkemedel. Artikel 1 1. Med inskränkning av artikel 34 i direktivet 75/319/EEG och enligt bestämmelserna i detta direktiv skall vad som föreskrivs i direktiven /65/EEG och 75/319/EEG gälla i fråga om radiofarmaka för humant bruk med undantag för radionu- klider i form av slutna strålningskällor. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 147, , s. 1. 2 EGT nr L 15, , s. 31. 3 EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1. 4 EGT nr L 246, , s. 1. 5 EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4. 1991/92:107 Bil. 12.I detta direktiv avses med: - ''''radiofarmakon'''' (radioaktivt läkemedel) varje läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en eller flera radionuklider (radioaktiva isotoper) för medicinskt ändamål. - ''''generator'''' varje system där det ingår en fast moderradionuklid ur vilken framställs en dotter- radionuklid, som avlägsnas genom elue-ring eller genom någon annan metod och som används i ett radio-farmakon. - ''''kit'''' varje preparat som skall rekonstitueras eller kombineras med radionuklider i det slut- liga radioaktiva läkemedlet, i regel innan det administreras. - ''''prekursor'''' varje annan radionuklid som fram- ställts för radioaktiv märkning av annan sub- stans innan det administreras. Ingenting i detta direktiv skall i något avseen- de inskränka giltigheten av gemenskapens regler för skyddet mot strålning av personer som undergår medicinsk undersökning eller behandling eller giltigheten av de regler inom gemenskapen som lägger fast de grundläggande nor-merna för skydd av allmänhet och personal mot de faror som är för-bundna med joniserande strålning. Artikel 2 Det tillstånd som avses i artikel 3 i direktivet 65/65/EEG skall krävas för generatorer, kits, prekursorer till radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. Dock skall tillstånd inte krävas för ett radiofarmakon som då det skall användas har beretts av någon person eller institution, som enligt nationell lagstiftning har tillstånd att använda sådana läkemedel inom en godkänd sjukvårdsinrätt-ning, med användning av enbart godkända generatorer, kits eller prekursorer till radiofarmaka i enlighet med fabrikantens instruktioner. Artikel 3 Utöver de krav som uppställts i artikel 4 i direktivet 65/65/E- EG skall en ansökan om tillstånd att sälja en generator också innehålla följande information och uppgifter: - en allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående beskrivning av de komponenter i systemet som kan inverka på sammansättningen eller kvalitén hos dotternukleidpreparatet. - kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet. Artikel 4 För radiofarmaka skall, utöver den information som avses i artikel 4a i direktivet 65/65/EEG, till den sammanfattning av produktens viktigare 1991/92:107 Bil. 1egenskaper som avses i punkt 9 i andra stycket i artikel 4 i direktivet 65/665/EEG som tillägg fogas följande punkter 7 och 8: ''''7. Fullständiga uppgifter om intern strål- ningsmätning. Ytterligare utförliga anvisningar för ex tempore-framställning och kvalitets- kontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i tillämpliga fall, den längsta lag- ringstid under vilken preparatet upp- fyller specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg, såsom ett eluat eller ett bruksfärdigt preparat.'''' Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller radionuklider skall märkas i enlighet med föreskrifterna för säker transport av radioaktiva material som fastställts av det internationella atomenergiorganet. Vidare skall märkningen uppfylla följande bestäm-melser: a) Märkningen på förpackningen skall innefatta de uppgifter som nämns i artikel 13 i direktivet 65/65/EEG. Dessutom skall märkningen på förpack- ningen innehålla en fullständig förklaring av de kodbeteckningar som används på ampullen och skall, om så är nödvändigt, med angivande av tid och datum utvisa mängden radio-aktivitet per dos eller per ampull och antalet kapslar, eller, för vätskor, antalet milliliter i behållaren. b) Märkningen av ampullen skall innehålla följande uppgifter: - läkemedlets namn och kodbeteckning, innefat- tande namnet på eller den kemiska symbolen för radionukliden, - satsidentifiering och utgångsdatum, - den internationella symbolen för radioaktivi- tet, - tillverkarens namn - mängden radioaktivitet i enlighet med a. Medlemsstaterna skall se till att ett detaljerat informationsblad ingår i förpackningar som innehåller radiofar- maka, generatorer, kits eller radiofarmaka som utgör prekurso- rer. Texten på detta skall utarbetas i enlighet med bestämmel- serna i artikel 6 i direktivet 75/319/EEG och skall innehålla all den information som avses där. Dessutom skall på bipackse- deln anges vilka eventuella försiktighetsmått som skall iakttas av användaren och patienten när preparatet färdigställs och administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaffandet av behållaren och dess oförbrukade innehåll. Med förbehåll för artikel 8 i direktivet 65/65/EEG och artikel 6 i direktivet 75/319/EEG skall medlems- staterna tillåta användning av informationsblad för användarna som har avfattats på mer än ett av 1991/92:107 Bil. 1språken inom gemenskapen, förutsatt att den information som ges i samtliga språkversioner av informationsbladet är identisk. Alla ändringar av undersökningskraven för läkemedel i bilagan till direktivet 75/318/EEG, som syftar till att med hänsyn till det utökade tillämpningsområdet för direktiven /(65/EEG och 75/319/EEG, omfatta radiofarmaka skall vidtas i enlighet med det förfarandet som föreskrivits i artikel 2c i direktivet 75/318/EEG. Med undantag för de fall som avses i punkt 2 skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs för att följa detta direktiv . De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Om de ändringar i direktivet 75/318/EEG som avses i artikel 7 inte har vidtagits före det datum som angivits i punkt 1, skall detta direktiv träda i kraft med dessa ändringar. Ansökningar om försäljningstillstånd för prepa- rat som omfattas av detta direktiv och som ingivits efter ik- raftträdandet måste stå i överens-stämmelse med bestämmelserna i detta direktiv. Detta direktiv skall före efter hand ut-sträckas till befintliga radiofarmaka som omfattas av detta direktiv. Artikel 9 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar P SOLBES Ordförande 1991/92:107 Bil. (Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras) om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven /65/EEG och 75/318/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som faställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (89/381/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag6, i samråd med Europaparlamentet7, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de8, och med beaktande av följande: Bristande överensstämmelse mellan de bestämmelser som fast- ställts genom medlemsstaternas lagar eller andra författningar kan hindra handelsutbytet inom gemenskapen med produkter som härrör från blod eller plasma från människor. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar fram- ställningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. De bestämmelser som fastställts i direktivet 65/65/EEG9 senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG10, och genom direktivet 75/319/EEG11 efter den senaste ändring- en genom direktivet 83/570/EEG12, vilka båda avser tillnärmning av de regler som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, är ändamålsenliga, men dock otillräckliga i fråga om läkemedel som framställts ur blod eller plasma från människa. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 6 EGT nr C 308, 3.12.1988, s. 21. 7 EGT nr C 290, 14.11.1988, s. 134 och EGT nr C 120, . 8 EGT nr C 208, , s. 64. 9 EGT nr 22, , s. 369/65. 10 EGT nr L 15, , s. 36. 11 EGT nr L 147, , s. 38. 12 EGT nr L 332, 28.11.1983, s. 1. 1991/92:107 Bil. 1 I enlighet med artikel 5 i rådets direktiv /22/EEG av om tillnärmning av nationella bestämmelser i fråga om försäljning av högteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genom bioteknik1 måste kommissionen i enlig- het med riktlinjerna i direktivet 75/318/EEG lägga fram förslag till tillnärmning av villkoren för att ge tillstånd att tillver- ka och försälja preparat som härrör från blod eller plasma från människor. Gemenskapen stöder helt de ansträngningar som görs av Europa- rådet för att främja frivilliga insatser att utan ersättning lämna blod och plasma för att uppnå självförsörjning inom hela gemenskapen i fråga om tillgången på blodprodukter och för att säkerställa respekten för etiska principer i handeln med tera- peutiska substanser av mänskligt ursprung. De regler som har utformats för att säkerställa kvalitén, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel som härrör från blod och plasma från människor måste tillämpas på samma sätt gentemot allmänna och privata inrättningar och i fråga om blod och plasma som importerats från tredje land. Innan tillstånd kan ges till försäljning av läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor måste tillverkaren styrka sin förmåga att i den utsträckning som är tekniskt möj- ligt garantera likformighet emellan tillverkningssaterna från gång till gång och frihet från förorening med specifika virus.