prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Denna lag gäller i princip inte sådana kemiska produkter, som omfattas av bl.a. LF. Om det från hälso- eller miljöskyddssynpunkt är särskilt påkallat, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer dock föreskriva, att bestämmelserna i lagen skall tillämpas även på läkemedel. Lagen om kemiska produkter bör enligt motiven till lagen (prop. 1984/85:118 s. 46) tillämpas när det gäller läkemedlens påverkan 1991/92:107på miljön i samband med eller efter destruktion. Enligt vad som uttalats där, bör lagen också kunna tillämpas i vissa förvarings-, förpacknings- och märkningsfrågor, där LF inte ger tillräckliga möjligheter att ingripa mot kemiska miljö- och hälsorisker. I vissa fall kan det då vara nödvändigt att läkemedelsverket biträder med sin kompetens, t.ex. vid bedömningen av ett bekämpningsmedels toxicitet. Ett annat område, där gränsdragningen kan bli oskarp, gäller läkemedel och födoämnen. Enligt livsmedelslagen (1971:511) avses med livsmedel matvara, dryckesvara eller njutningsmedel eller annan vara, som är avsedd att förtäras av människor, med undantag för vara på vilken LF äger tillämpning. Det betyder att endast sådana varor, som är avsedda att förtäras och som faller utanför vad som anses som läkemedel, utgör livsmedel. Det ankommer i första hand på dem som skall tillämpa läke- medelsförfattningarna att tolka läkemedelsbegreppet. Gränsdragningen får göras med hjälp av läkemedelsdefinitionen och då särskilt avsikten med den utbjudna varan. Sådana gränsdragningsfrågor kan uppkomma när det gäller bl.a. närings- och vitaminpreparaten. Till läkemedel hör uppenbarligen inte varor som utgör normal kost och inte heller vitaminer och mineraler som tillförs i normal dagsdos samt specialdestinerade livsmedel. Vitaminer, som är avsedda att tillföras i sådan mängd som i allmänhet behövs för att undvika brist på vitaminet, utgör med andra ord inte läkemedel. Om avsikten däremot är att ge avsevärt större mängd, bör varan betraktas som läkemedel. Klassificeringen blir dessutom i någon mån beroende av de argument som används vid marknadsföringen. Traditionella livsmedel kan delvis marknadsföras med vissa hälsoargument och ändå betraktas som livsmedel. Argumenteringen får dock inte innebära att varans egenskap av livsmedel kommer i bakgrunden. om foder och fodertillsatser finns i lagen (1985:295) om foder. Där har avgränsningen mot läkemedel gjorts på likartat sätt som i livsmedelslagen, nämligen på det sättet att med foder eller fodertillsats avses inte varor som omfattas av LF:s tillämpningsområde. Användningen av sådana fodertillsatser, som innehåller antibiotika och andra kemoterapeutiska medel i tillväxtbefrämjande syfte, förbjuds. Fodertillsats, som innehåller kemoterapeutika, för att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom, underkastas bestämmelserna i . På färdigt foder, som tillsatts kemoterapeutika, är däremot foderlagstiftningen tillämplig. Det finns också författningar med sikte på sådana varuslag eller begränsade grupper av varor som i fråga om egenskaper eller användning har viss likhet med läkemedel eller som kan uppfattas på detta sätt. Här kan nämnas bl.a. kungörelsen (1959:327) om införsel till riket av preventivmedel, kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel och läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll av dessa varor, lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål samt föreskrif- ter (SOSFS 1982:10) om kostnadsfria förbrukningsartiklar vid sjukdom m.m. med bestämmelser om s.k. invitrostrips. Vissa grupper av läkemedel särbehandlas i den nuvarande läkemedelsregleringen. Detta gäller bl.a. bakteriologiska preparat, radioaktiva läkemedel och läkemedel som innehåller narkotika. De bakteriologiska preparaten särbehandlas inte i lagförslaget. Den särskilda regleringen av radioaktiva 1991/92:107läkemedel, narkotiska läkemedel och läkemedel som utgör dop- ningsmedel framgår delvis av andra-fjärde stycket i paragrafen. En särregel för hanteringen av radioaktiva läkemedel har tagits in i 19 § i lagförslaget. Den föreslagna lagen har i visst avseende fått ett vidare tillämpningsområde än LF. Till skillnad från LF omfattar den nämligen även radioaktiva läkemedel. Detta överensstämmer med regleringen inom EG. Begreppet radioaktivt läkemedel definieras i andra stycket. Den innebär inte någon principiell nyhet i förhållande till vad som gäller enligt lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Till skillnad från denna lag utesluter dock den nya definitionen varor som i forskningssyfte används utan att ett diagnostiskt eller terapeutiskt syfte föreligger. Som exempel kan nämnas studier av dosimetriska frågor och av human metabolism samt spårämnesundersökningar i livsmedelsforskningen. I detta sammanhang bör det observeras att bestämmelserna i strålskyddslagen (1988:220) kan komma att tillämpas på befattningen med radioaktiva läkemedel. I motsats till lagrådsremissens lagförslag upptar paragrafen inte någon uttrycklig erinran om detta. Lagen är avsedd att i princip tillämpas på alla läkemedel. Vissa undantag måste dock göras i fråga om narkotiska läkemedel och läkemedel som utgör dopningsmedel. Detta framgår av föreskriften i tredje stycket, som delvis motsvarar 1 § 4 mom. andra stycket LF. För de läkemedel som utgör narkotika gäller som huvudregel samma bestämmelser som för övriga läkemedel. Dessa läkemedel regleras dessutom av narkotikaförordningen (1962:704) och föreskrifter som ansluter till denna författning. Regleringen innebär i förhållande till läkemedelslagstiftningen skärpningar på vissa punkter i syfte att hindra missbruk av sådana läkemedel. Detta gäller främst handel, hantering och innehav av dessa läkemedel. Det föreskrivs därför i LF att bestämmelserna i tillämpas på narkotiska läkemedel, om be- stämmelserna inte strider mot vad som är särskilt stadgat om narkotika. Denna bestämmelse har utgjort mönster för regleringen i den föreslagna, nya läkemedelslagen. Sådana särskilda föreskrifter om narkotika, som hänvisas till i lagförslaget, finns främst i den i detta lagstiftningsärende föreslagna, nya lagen om kontroll av narkotika, som avses ersätta narkotikaförordningen. Vad som här sagts om narkotika gäller på motsvarande sätt även för sådana läkemedel som utgör dopningsmedel enligt lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel. 2 § Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av läkemedelsverket. En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och inte påstås ha viss terapeutisk effekt, skall på ansökan registreras om den innehåller mindre än en miljondel av sådan aktiv substans som medför receptbeläggning eller i övrigt bedöms som ofarlig samt är avsedd att intas genom munnen eller är avsedd för yttre bruk. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege- 1991/92:107ringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i andra stycket. Vissa varor som i och för sig faller under definitionen av läkemedel i 1 § får anses kunna medföra så begränsade hälsorisker, att det inte är motiverat att helt eller delvis kontrollera dem med stöd av läkemedelsförfattningarna. Det blir genom paragrafen därför i princip möjligt att undanta dessa varor från lagens tillämpningsområde. Undantagen, som mer översiktligt berörts i avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen, har dock fått en annan omfattning än vad som gäller enligt LF och som föreslagits i departementspromemorian. Sådana undantag görs i 1 § LF för i huvudsak fyra grupper av läkemedel, nämligen s.k. naturmedel, s.k. fria läkemedel m.m., vissa djurfoder och s.k. homeopatiska medel. I förslaget till den nya lagen har undantagen begränsats till två grupper, nämligen djurfoder och homeopatiska medel. I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa redaktionella justeringar gjorts för att precisera hur lagen skall tillämpas på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod. Frågan om naturmedlen har behandlats i avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen. Dessa medel undantas enligt förslaget inte från den vanliga läkemedelskontrollen. I 1 § LF finns också särskilda bestämmelser, som gör att mineralvatten, mineralkällsalter och fruktsalter m.m. liksom under vissa förutsättningar s.k. fria läkemedel, dvs. sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar m.m., inte faller in under tillämpningsområdet för LF. I fråga om de fria läkemedlen har detta närmare angivits genom LVFS 1990:21. För de varor som är avsedda att förtäras gäller livsmedelslagen. I departementspromemorian föreslogs att de fria läkemedlen skulle kunna undantas från den nya lagens tillämpningsområde, under förutsättning att användningen bara kunde innebära begränsade risker för skada. Av diskussionen och förslaget i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.5) framgår emellertid att särregler ansetts inte böra behållas för dessa varor. Vissa av varorna kan troligen ändå undantas från lagens tillämpningsområde. Detta gäller särskilt de varor som kan hän- föras till gruppen kosmetiska produkter. Man får dock räkna med att en hel del av varorna blir underkastade krav på godkännande enligt 5 §. I den mån det är fråga om varor som betecknas som naturmedel, kan vissa särkrav tillämpas enligt vad som framgår av motiveringen till 8 §. Även i övrigt bör i vissa avseenden lägre krav kunna ställas på många av dessa varor. På likartat sätt som när det gäller naturmedel, bör det vara en uppgift för läkemedelsverket att efter bemyndigande av regeringen ange dessa krav närmare. Bestämmelsen i första stycket, som motsvarar 1 § 4 mom. första stycket 2 LF och 2 § 1 i promemorians lagförslag, undantar djurfoder, som innehåller antibiotika eller andra kemotera- peutiska medel, från lagens tillämpningsområde. Några av de gränsdragningsproblem som kan uppkomma i förhållande till läkemedel har behandlats i motiveringen till 1 §. Särreglerna om homeopatiska medel som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod har upptagits i andra stycket, som har viss motsvarighet i 1 § 3 mom. första stycket 1 LF och i sak helt motsvarar 2 § 3 i promemorians lagförslag. 1991/92:107också i praktiken att omfatta vissa antroposofiska medel, om dessa uppfyller de villkor som anges i andra stycket. Den ord- ning som föreslås i paragrafen är förenlig med de förslag till regler om homeopatika som föreligger inom EG (se direktivförslagen COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90) 73 Final SYN 252). Enligt de förväntade EG-reglerna blir det möjligt att utforma kontrollen av dessa medel på flera alternativa sätt (se avsnitt 2.5 i den allmänna motiveringen). De homeopatiska medlen uppfyller inte kraven på ända- målsenlighet enligt LF. Om de inte undantogs, skulle de därför inte kunna säljas lagligen. Enligt läkemedelsutredningens förslag skulle de homeopatiska medlen komma att falla utanför tillämpningsområdet för en ny lag utan att detta såsom i LF klart framgår av lagtexten. I den här föreslagna nya lagen, liksom i departementspromemorian, har i stället valts att ange undantaget uttryckligen och föreskriva ett särskilt registreringsförfarande. Registreringen avses ske hos läkemedelsverket enligt vad som närmare framgår av andra stycket. Medlen har ansetts vara helt oskadliga och undantogs från LF:s tillämpningsområde i enlighet med de tankar som låg till grund för lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Det rådde då visserligen viss tveksamhet om hur gränsdragningen borde ske. Från säkerhetssynpunkt ansågs det dock att ingen invändning kunde göras om gränsen drogs på det sättet, att sådana homeopatiska medel, som innehåller ett verksamt ämne i en myckenhet av högst en miljondel av medlets vikt, undantogs. Om ett medel har högre koncentration krävs registrering enligt LF för försäljning. Medel som undantagits finns tillgängliga i den allmänna handeln och behöver sålunda inte säljas genom apoteken. De tillhandahålls inte heller på apoteken. De homeopatiska medel som är avsedda att tas in genom munnen faller under livsmedelslagen. För att ett homeopatiskt medel skall kunna registreras gäller vissa förutsättningar som preciseras i tredje stycket. Bortsett från en smärre språklig justering skiljer sig inte lagtexten från förslaget i promemorian. För det första förutsätts att medlet beretts enligt en erkänd homeopatisk metod, dvs. enligt någon av de farmakopéer som används för homeopatiskt bruk. I allmänhet får en uppgift om att så skett godtas utan ytterligare utredning. Det krävs också att produkten inte är avsedd att marknadsföras med angivande av någon särskild terapeutisk effekt och att den aktiva substansen - om den medför receptbeläggning - har en styrka som är mindre än en miljondel av medlets vikt. Gränsdragningen i fråga om styrkan ligger mycket nära den som gäller för undantag enligt LF. Som alternativt krav för registrering gäller att medlet bedöms som ofarligt och är avsett att tas genom munnen eller är avsett för yttre bruk. Homeopatiska injektionsmedel kan följaktligen inte registreras enligt detta förfarande. Det kan finnas behov av att i vissa avseenden kontrollera även sådana homeopatiska medel som i princip undantagits från lagens tillämpningsområde. I fjärde stycket öppnas därför en möjlighet för regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket att föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på dessa medel. Det är framför allt när det gäller tillverkningen som en sådan kontroll kan behövas. 1991/92:1073 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. I likhet med vad som gäller enligt 1 § 5 mom. LF finns det även ett behov av att under lagens regelsystem kunna ta in vissa varor, som enligt 1 § i den föreslagna lagen inte är läkemedel. Detta har blivit möjligt genom bestämmelsen i paragrafen och har lagtekniskt konstruerats på det sättet att regeringen eller läkemedelsverket bemyndigas att inkludera dessa varor under läkemedelslagens tillämp- ningsområde. Principerna för en sådan reglering har berörts något i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.5). Möjligheterna att utvidga tillämpningsområdet har genom uttryckssättet "i fråga om egenskaper eller användning" gjorts något större än vad som gäller enligt LF. Med stöd av det nämnda bemyndigandet i LF har beslutats att LF skall tillämpas på olika varor eller grupper av varor, som kan användas på det sätt som sägs i läkemedelsdefinitionen men inte ställts i ordning i bruksfärdigt skick och varor som inte är läkemedel enligt definitionen men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Den första utvidgningen av LF:s tillämpningsområde skedde genom medicinalstyrelsens kungörelse MF 1964:40. Därefter har föreskrifter tagits in i ett flertal författningar som beslutats av antingen medicinalstyrelsen, eller läkemedelsverket. Från gäller läkemedelsverkets föreskrifter i LVFS 1991:9, där flertalet bestämmelser om LF:s utvidgade tillämpningsområde samlats under olika punkter. I nio fall har LF i sin helhet gjorts tillämplig på varor som inte faller in under läkemedelsdefinitionen men i fråga om egenskaper och an- vändning står nära läkemedel. Dessutom har LF i fem fall i sin helhet gjorts tillämplig på vissa varor som kan användas på det sätt som anges i läkemedelsdefinitionen men inte ställts i ordning i bruksfärdigt skick för sådant ändamål. Verkets författning har följande, närmare innehåll. När det först gäller varor som står nära läkemedel skall, enligt vad som framgår av punkt 1 i författningen, LF i sin helhet tillämpas på medel som efter absorbtion är avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan. omfattas s.k. p-piller av denna definition, men även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception, faller in under bestämmelserna. I anslutning till handeln med pornografiska varor såldes tidigare medel som är avsedda att efter absorbtion åstadkomma förlängd erektion. Ofta är det då fråga om salvor, som innehål- Genom punkt 2 omfattas dessa varor i sin helhet av LF. Enligt punkt 3 skall LF i sin helhet tillämpas på medel som är avsedda att motverka övervikt dels genom att påskynda födans passage genom tarmen, bedöva smaksinnet eller nedsätta aptiten, dels genom att i mag-tarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer. Anledningen till att dessa s.k. bantningsmedel fördes in under läkemedelskontrollen var att det inträffat upprepade fall av sjukdomar som förorsakats av sådana medel. 1991/92:107 Sedan det kommit fram att aminosyran L-tryptofan i höga doser kan medföra risker gäller enligt punkt 4 att LF i sin helhet skall tillämpas beträffande alla former av denna aminosyra, om den inte ingår naturligt i protein eller i s.k. specialdestinerat livsmedel. Av punkt 5 framgår att injektionsmedel omfattas av LF, oavsett om de innehåller något verksamt ämne i en mängd som överstiger en miljondel av medlets vikt eller inte. Undantag gäller dock för medel som omfattas av lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Enligt punkt 6 skall LF i sin helhet tillämpas på medel som skall användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod för infusionsändamål. Bakgrunden till denna utvidgning var de ökade kraven på hygien och sterilitet för produkter som är avsedda för injektion m.m. 1991/92:107 Vid behandling av vissa, allvarliga sjukdomar får blodet passera genom en utrustning, som innehåller en kolonn fylld med en speciell gel, till vilken olika bioaktiva komponenter bun- dits. Vid passagen genom kolonnen kan vissa ämnen avlägsnas specifikt ur blodet (s.k. extrakorporal behandling). Riskerna för patienten är stora om medlen är orena eller inte ändamåls- enliga. Den del av utrustningen och ämnen som i samband med sådan behandling används för att påverka sammansättningen av blodet faller inte under läkemedelsdefinitionen. Genom punkt 7 är LF numera tillämplig på dessa medel, med undantag för sådan utrustning som bara används vid hemofiltration och hemodialys. Enligt punkt 8 förs sådana medel, som är avsedda att frisätta faktor VIII hos plasmagivare, in under LF:s tillämpningsområde. För att medel som är avsedda för avlivning av djur genom injektion inte skall kunna tillhandahållas okontrollerat, gäller enligt punkt 9 att LF skall tillämpas i sin helhet på sådana avlivningsmedel. Slutligen tillämpas LF enligt punkt 10 på medel som skall användas för att avbryta havandeskap. När det sedan gäller förordnande som avser icke bruksfärdiga varor omfattas enligt punkt 1 i denna del av författningen varor som på det sätt som anges i 1 § 1 mom. LF skall användas i samband med påvisande av sjukdom eller sjukdomssymtom, dvs. ökade användningen av diverse medel som var avsedda att genom hormonell påverkan höja prestationsförmågan hos idrottsmän, främst s.k. anabola steroider. Avsikten med dessa varor är i vissa fall sådan att de inte uppfyller rekvisiten i läkemedelsdefinitionen, men användningen är närliggande. Riskerna med användning är dessutom påtagliga och medlen är förbjudna inom idrotten. Enligt punkt 2 omfattas sådana varor som genom hormonell påverkan på proteinsyntesen används för att öka prestationsförmågan (s.k. dopningsmedel). Med stöd av punkt 3 kontrolleras de kemiska substanserna acetanilid, amidopyrin, bucetin, fenacetin och paracetamol och enligt punkt 4 medicinska gaser. I författningen definieras medicinsk gas som en vid normalt atmosfärtryck gasformig vara, som är avsedd att användas på det sätt som sägs i 1 § 1 mom. LF. Hit hör enligt punkt 5 även beredningar, s.k. premixer, som innehåller antibiotika eller kemoterapeutika och som används för inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att före- bygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom. Bestämmelserna i den nämnda författningen LVFS 1991:9 kompletteras av bestämmelser i 1991:15, där det föreskrivs att LF i sin helhet skall tillämpas på hemodialyskoncentrat, även om koncentratet inte ställts i ordning i bruksfärdigt skick, samt på hemofiltrationslösningar och lösningar för peritonealdialys som innefattar såväl intermittent peritonealdialys som s.k. CAPD. På motsvarande sätt som enligt LF kan tillämpningsområdet för lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel utökas genom särskilda föreskrifter. Enligt LVFS 1990:41 skall sålunda lagen i sin helhet tillämpas på radionuklidgeneratorsystem och halvfabrikat, t.ex. s.k. kits, om varorna föreligger i standardiserad form och är avsedda att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. Enligt LVFS 1990:42 skall dessutom lagen i sin helhet tillämpas på sådana monoklonala antikroppar och fragment därav, som är avsedda att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel. 1991/92:107 Bestämmelsen i den föreslagna paragrafen, som delvis motsvarar 1 § 5 mom. LF, är avsedd att på samma sätt som ge möjlighet att inkludera vissa varor som inte faller under läkemedelsdefinitionen. Det bör dock observeras att bemyndigandet här och i många andra paragrafer - till skillnad från vad som gäller enligt LF - primärt ges till regeringen. Av praktiska skäl finns det dock ett behov av att delegera dessa uppgifter till läkemedelsverket. Normalt bör sålunda dessa uppgifter falla på verket. Med den utformning som läkemedelsdefinitionen fått i 1 § i den lag som föreslås här, finns det inte något behov av att genom ett särskilt beslut kunna innefatta de varor som inte är bruksfärdiga under lagens tillämpningsområde. De omfattas redan genom bestämmelsen i 1 §, i den mån övriga rekvisit är uppfyllda. Detta har beaktats när lagregeln utformats. Saken ställer sig annorlunda när det gäller varor som står nära läkemedel. Bemyndigandet att i det avseendet utvidga tillämp- ningsområdet för LF har, som framgått, också använts i större utsträckning i fråga om varor som står nära läkemedel. Krav på läkemedel 4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration. För att konsumenterna skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet är det nödvändigt att läkemedlen uppfyller vissa grundläggande krav. Denna fråga har behandlats i avsnitt 2.6 i den allmänna motiveringen. De krav som ansetts böra ställas i den föreslagna lagen har samlats i denna paragraf, som med en mindre justering i andra stycket inte skiljer sig från 5 § i promemorians lagförslag. Kraven är för- enliga med vad som gäller inom EG (se bl.a. direktiv /65, 75/318 och 75/319/EEG). I förhållande till lagrådsremissens förslag har en smärre, redaktionell jämkning gjorts i andra stycket. I sak delvis likartade föreskrifter finns i 4 och 5 §§ LF. I 6 § LF finns också som ett komplement till kraven på produktens egenskaper och information om produkten ett krav på skäligt pris. Kravet omfattar formellt alla läkemedel, men en priskontroll i egentlig mening finns bara för de registrerade farmacevtiska specialiteterna. priskravet i LF finns inte i departementspromemorian eller i det förslag som läggs fram här.