prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Bipacksedeln skall innehålla minst följande information, som skall överens-stämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 5 och godkänts av de ansvariga myndigheterna: a) namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande till-verkaren om uppgifterna inte är desamma; b) det veterinärmedicinska läkemedlets namn till- sammans med uppgift om art och mängd av de aktiva beståndsdelarna. De internationella generiska benämningar som rekommenderas av Världshälsoorganistationen skall användas i de fall sådana finns; 1991/92:107 Bil. 1c)de huvudsakliga indikationerna, kontraindikatio- nerna och biverk-ningarna i den mån dessa uppgifter är nödvändiga för att använda det veterinärmedicinska läkemedlet; d) de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djurart, administreringssätt och administre- ringsväg och anvisning om hur läkemedlet konkret skall användas, om så är nödvändigt; e) den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i de fall läkemedlet är avsett för djur som används för produktion av livsmedel för männi- skor; f) särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall; g) uppgifter som måste anges i enlighet med första stycket i artikel 12, i förekommande fall. Uppgifterna måste lämnas på det eller de språk som används i det land där produkten är avsedd att försäljas. All annan infor- mation skall vara klart åtskild från ovannämnda uppgifter. Medlemsstaterna får kräva att en bipacksedel skall ingå i förpackningen för veterinärmedicinska läkemedel. Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots skriftlig anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet. Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall innehålla en utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten och åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstift- ning och inom vilken tid överklagande måste ske. Medlemsstaternas krav vad gäller villkor för distribution till allmänheten, utsättande av priser på veterinärmedicinska läkeme- del och immateriella rättigheter skall inte påverkas av bestäm- melserna i detta kapitel. Medlemsstaterna skall efter att detta direktiv tillkännagivits låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är nödvändiga för att följa det och skall utan dröjs- mål underrätta kommissionen om detta. Medlemsstaterna skall se till att texten till viktigare be- stämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område som berörs av detta direktiv tillställs kommissionen. 1991/92:107 Bil. 11.I fråga om de tillstånd som avses i artikel 24 och som utfärdats före utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 51 kan medlemsstaterna medge förlängning med för att uppfylla de krav som anges i kapitel V. 2. Övriga föreskrifter i detta direktiv skall under en övergångstid av efter det tillkännagivande som avses i artikel 51 tillämpas efter hand på de veterinärmedicinska läke- medel som saluförs med stöd av tidigare bestämmelser. Medlemsstaterna skall efter tillkän- nagivande av detta direktiv underrätta kommissionen om det antal veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av punkt 2 ovan samt, under varje efterföljande år, om det antal sådana produkter för vilka försäljningstillstånd enligt artikel 4 ännu inte utfär- dats. Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar P. 1991/92:107 Bil. med ändringar i direktiv /851/EEG om tillnärmning av med- lemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (90/676/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, i samråd med Europaparlamentet2, med beaktande av Ekonomiska och Sociala rådets yttrande3, och med beaktande av följande: Artikel 23.2 i rådsdirektivet 81/8514 anger att kom- missionen skall tillställa rådet ett förslag innehållande lämp- liga åtgärder för att avlägsna alla återstående hinder mot handeln eller den fria rörligheten för veteri-närmedicinska läkemedel senast efter genomförandet av det ovan-nämnda direktivet. Direktiven om tillnärmning av lagstiftningen om veterinärme- dicinska läkemedel måste anpassas efter de vetenskapliga fram- stegen och för-bättras för att beakta den erfarenhet som upp- nåtts sedan de utfärdades. Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemed- lens fria rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndig- heterna att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka utfärdats försäljningstillstånd ha tillgång till all relevant information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens viktigare kännetecken. Den tillnärmning av ländernas nationella lagstiftning som uppnåtts i detta sammanhang måste möjliggöra för ett veteri- närmedicinskt läkemedel som tillverkats och försålts i en med- lemsstat att med stöd av harmo-niserade bestämmelser införas i en annan medlemsstat under skäligt beaktande av det ursprungliga försäljningstillståndet, utom i de exceptionella fall som hän- skjutits till läkemedel som inrättats genom direktivet 81/851/EEG. Systemet med bipacksedlar som skall medfölja veterinärmedi- cinska läkemedel bör förbättras. Det är finns anledning att mera exakt specificera de fall i vilka resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersök- ningar eller ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 11 och EGT nr C 131, 30.5.1990, s. 16. 2 EGT nr C 96, , s. 104 och Beslut av (ännu inte publicerat i Europeiska Gemenskapens ). 3 EGT nr C 201, , s. 1. 4 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. 1991/92:107 Bil. 1kliniska prövningar inte behöver redovisas för att få försälj- ningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel som i allt väsentligt motsvarar en originalprodukt och säkerstäl- la att innovativa företag inte missgynnas. Det finns å andra sidan allmänpolitiska skäl för att inte upprepa undersökningar på djur utan övergripande skäl. Garantierna för kvalitén hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom gemenskapen bör upprätthållas genom att kräva att principerna om god tillverkningssed respekteras i fråga om läkemedel oavsett deras slutliga destination. Kommissionen bör bemyndigas att utförligt definiera detalje- rade principer för god tillverkningssed i fråga om veterinärme- dicinska läkemedel i nära samråd med den Kommitté för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för undanröjande av teknis- ka hinder för handeln inom den veterinärmedicinska läkemedels- sektorn, som inrättats genom artikel 2 b i rådsdirektivet 81/852 av om tillnärmning av medlemsländernas nationella lagstiftning som gäller analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och försöksplaner för under- sökning av veterinärmedicinska läkemedel1, ändrat genom direktivet 87/20/EEG2. Åtgärder bör vidtas för att förbättra tillhandahållandet av information till tredje land om villkoren för användning av veterinärmedicinska läkemedel inom medlemsstaterna och gemenska- pen. Åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att distribu- törer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av med- lemsstaterna och för ordentliga register. HÄRIGENOM BESLUTAS FÖLJANDE: Artikel 1 Direktivet 81/851 ändras härmed enligt följande: 1. Artikel 1.5 ersätts med följande: ''''5. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast personers med tillstånd i enlighet med gällande nationella lagstiftning innehar eller har uppsikt över veterinär-medicinska läkemedel eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkeme- del med anabola, antiifektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. 2 EGT nr L 15, , s. 34. 1991/92:107 Bil. 1 Medlemsstaterna skall föra register över tillverkare och försäljare med tillstånd att inneha aktiva substanser med de egenskaper som avses i första stycket, och som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel. De berörda personerna måste föra utförliga register över alla transaktioner med substanser som kan användas för framställning av veteri- närmedicinska läkemedel och hålla dessa register tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna av . Alla ändringar som behöver göras i den för- teckning över substanser som avses i första stycket skall verkställas i enlighet med den procedur som avses i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG(*) efter ändring genom direktivet 87/20/EEG(**). ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ (*) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. (**) EGT nr L 15, , s. 34. Följande stycke skall tillfogas i Artikel 2.1: ''''Detta direktiv skall avse veterinärmedicinska läkemedel som används för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosti- cera immuntillståndet, i enlighet med bestämmel- serna i direktivet 90/676/EEG(***) som ökar tillämpningsområdet för detta direktiv. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ (***) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15.'''' Den andra och fjärde strecksatsen i artikel 2.2 utgår. Artikel 4 ersätts med följande: ''''Artikel 4 Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försäljas i en medlemsstat utan att den an- svariga myndigheten utfärdat för- säljningstillstånd i den medlemsstaten. Dock får en medlemsstat om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka försäljningstillstånd utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. I händelse av en svår sjukdomsepidemi får staterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan försäljningstillstånd, när ett lämpligt medel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning. En medlemsstat skall tillåta försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproduce- rande djur, vilkas kött eller produkter är avsedda att konsumeras av människor, endast om: 1991/92:107 Bil. 1991/92:107 Bil. 1a)den eller de aktiva substanserna som ligger till grund för den farmakologiska effekten i det veterinärmedicinska läkemedlet var godkända för användning i andra veterinärmedicinska läkemedel i den berörda medlemsstaten för ikraftträdandet av rådets förordning nr 2377/90 av , i vilken anvisats en procedur för att fastställa maximihalter av rester av veterinär- medicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung(*); b) den eller de aktiva substanserna som svarar för den farmakologiska effekten är nämnda i Bilaga I, II eller III i ovan- nämnda förordning. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om tillstånd enligt ovan föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses under punkt 10 i artikel 5, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning. Medlemsstaterna skall tillåta försäljning av livsmedel som härrör från djur som behandlats vid dessa undersökningar endast om de har förvissat sig om att livsmedlen inte innehåller rester som kan innebära risk för människors hälsa. Utan inskränkning av strängare bestämmelser inom gemenskapen eller de enskilda staterna i fråga om detaljförsäljning av veterinärmedicin- ska läkemedel skall, när så är påkallat av hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept för detaljförsäljning till allmänheten av följande veterinärmedicinska läkemedel: a) produkter som omfattas av officiella begränsningar sådana som: - begränsningar på grund av tillämpning av som rör narkotiska och psykotropa substanser. - begränsningar i användningen av veteri- närmedicinska läkemedel på grund av EG- rätten. b) produkter som kräver särskild försiktig- het från veterinärens sida för att undvika all onödig risk för: - den djurart som medlet är avsett för, - den som administrerar läkemedlen till djuret, - konsumenten av livsmedel som härrör från det behandlade djuret, - miljön, c) de produkter som är avsedda för behand- lingar eller sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos ställs 1991/92:107 Bil. 1eller vilkas användning kan vålla effek- ter som förhindrar eller försvårar efter- följande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder. d) magistrella beredningar avsedda för djur. Utöver detta skall krävas recept för nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv beståndsdel som varit godkänd för an- vändning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i mindre än , såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den praktiska användningen avläkemedlet försäkrat sig om att inget av de kriterier föreligger som avses i punkterna a till d i tredje stycket. Dock gäller att när det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i ex- ceptionella fall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande - till ett djur eller till ett litet antal djur i en bestämd besättning genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering (**):a)av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten för att användas för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma dju- rart; eller b) av ett läkemedel som i den berörda medlemsstaten omfattas av tillstånd att användas på människor i enlighet med direktivet 65/65/EEG av , när det inte finns något medel av det slag som avses under punkt a); eller c) av ett veterinärmedicinskt läkemedel somberetts ex tempore av en person som är behörig att göra detta enligt den natio- nella lagstiftningen i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärre- cept, när det inte finns något medel av det slag som avses under punkt b) och inom ramen för gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten, förutsatt att läkemedlet, när det ges till djur vilkas kött eller produkter är avsedda för konsumtion av människor, endast innehållersubstanser som förekommer i ett veterinärmedi- cinskt läkemedel som är godkänt för sådana djur inom den berörda medlemsstaten och att i fråga om livsmedelsproducerande djur den ansvarige veterinären anger en lämplig läkeme- delsfri tid för att säkerställa att livsmedel som framställts från de behandlade djuren inte innehåller restmängder som är skadliga för konsumenter. Med undatag för de fall då en läkemedelsfri tid angivits för den berörda djurarten skall tillämpas minst följande läkemedelsfria tider: : ägg, : mjölk, : kött från fjäderfä och däggdjur 1991/92:107 Bil. 1innefattande fett och avfall, 500 temperaturberoende dagar: kött från fisk. Veterinären skall föra ordentliga journalanteckningar som innefattar datum när djuret undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoserna, vilka läkemedel som skrivits ut, vilka doseringar som tillämpats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som rekommen-derats samt hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna av . Detta krav kan av medlemsstaterna utvidgas till djur vilkas kött eller produkter inte är avsedda att konsumeras av människor. Oavsett vad som sägs under punkt 3 skall medlemsstaterna se till att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera till djur mindre mängder av färdigberedda veterinärmedicinska läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana som godkänts för användning inom den medlemsstat i vilken han tjänstgör (värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är uppfyllda: a) försäljningstillstånd i enlighet med punkt 1 har utfärdats av de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör; b) de veterinärmedicinska läkemedlen trans- porteras av veterinären i tillverkarens originalförpackning; c) de veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till djur avsedda för produktion av livsmedel har samma kvali- tativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva beståndsdelar som de läkemedel som godkänts i den medlemsstat som utgör värdland i enlighet med punkt 1; d) en veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat skall ta del av de yrkesetis- ka regler som gäller i den medlemsstaten. Han skall se till att den läkemedelsfria tid som angivits på märkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga iakttas, såvida han inte har goda skäl hävda att en längre läkemedelsfri tid bör tillämpas för att stå i överensstämmelse med dessa yrkesetiska regler; e) veterinären skall till ägare eller vårdare av de djur som behandlas i den medlemsstat som är värdland endast tillhandahålla veteri-närmedicinska läkemedel som är tillåtna i enlighet med bestäm-melserna i värdlandet. Härvid skall han tillhandahålla endast vad som är nödvändigt för de djur han behandlar och endast de minimikvantiteter av veterinärmedicinska läkemedel som krävs 1991/92:107 Bil. 1för att genomföra behandlingen av de berörda djuren vid ifrågavarande tillfäl- le; f) veterinären skall åläggas att föra en utförlig journal över de djur som behand- las, diagnos, vilka veterinärmedicinska läkemedel som administreras, vilken dosering som tillämpas, behandlingstidens längd och vilken läkemedelsfri tid som tillämpats. Dessa anteckningar skall hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna i värdlandet av ; g) det totala sortimentet och de mängder av veterinärmedicinska läkemedel som veteri- nären för med sig skall inte överstiga vad som i allmänhet erfordras för att täcka det dagliga behovet i enlighet med god veterinärsed. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ (*) EGT nr L 224, , s. 1. (**) Frasen "ett djur eller ett litet antal djur i en viss be- sättning" innefattar även sällskapsdjur och bör ges en mera flexibel innebörd för små eller exotiska djurarter som inte används för livsmedelspro- duktion.'''' 1991/92:107 Bil. 15.Artikel 5 ersätts med följande: ''''Artikel 5 För att få försäljningstillstånd för ett medel som avses i artikel 4 krävs att den som skall svara för försäljningen ger in en ansökan till den ansvariga myndigheten i medlemsstaten. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation: 1. namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den person som är ansvarig för försäljningen och, om de inte är desamma, motsvarande uppgifter för tillverkaren eller till- verkarna jämte produktionsställena; 2. det veterinärmedicinska läkemedlets namn (handelsnamn, generisk benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn); 3. uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinär- medicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur med uteslutande av kemiska bruttoformler och med angivande av de internationella generiska benäm- ningar som rekommenderats av Världshälso- organisationen i de fall det finns en sådan benämning; 4. beskrivning av framställningsmetoden; 5. indikationer, kontraindikationer och bi- verkningar; 6. dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, administre- ringssätt och administreringsväg samt förväntad hållbarhetstid; 7. om tillämpligt, förklaringar av de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som bör iakttas vid produktens lagring, när den administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tillsammans med en anvisning om eventuella risker som produkten kan inne-bära för omgivningen och människors, djurs eller växters hälsa; 8. anvisning om den läkemedelsfria tid som under normala använd-ningsbetingelser måste förflyta från det att det veteri- närmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder utöver de fastställda maximi- gränserna. När så krävs skall sökanden föreslå och motivera en toleransnivå för 1991/92:107 Bil. 1restmängder som kan godtas i livsmedel utan risk för konsumenten, tillsammans med rutinmetoder för analys som skulle kunna användas av de ansvariga myndig- heterna för att spåra restmängder. 9. beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t ex sterilitet, 1991/92:107 Bil. 1närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabi- litet samt biologiska och toxikologiska under- sökningar och undersökningar av mellanproduk- ter); 10. resultat av: - fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, - toxikologiska och farmakologiska under- sökningar, - kliniska prövningar, Dock gäller utan inskränkning av den lagstift- ning som rör skyddet av industriell och kom- mersiell egendom: a) att sökanden inte skall åläggas redovisa resultaten av toxikologiska och farmako- logiska undersökningar och kliniska prövningar om han kan visa: i) antingen att det veterinärmedi- cinska läkemedlet i allt väsentligt liknar ett läkemedel för vilket utfärdats försälj- ningstillstånd i den medlems- stat som berörs av ansökan och att den som innehar försälj- ningstillståndet för origi- nalprodukten har medgivit att de toxikologiska, far-makolo- giska eller kliniska referenser som ingår i ansök-ningshand- lingarna för originalprodukten får användas som stöd för ifrågavarnade ansökan; ii) eller genom utförliga hän- visningar till vetenskaplig litteratur som redovisats i enlighet med artikel 1, andra stycket i direktivet 81/852/EEG, ändrat genom direktivet 87/20/EEG, som visar att beståndsdelen eller be- stånds-delarna i det veteri- närmedicinska läkemedlet har en väl etablerad medicinsk an- vändning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå. iii) eller att det veterinärmedicin- ska läkemedlet i allt väsent- ligt motsvarar en produkt som varit godkänd för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gällande EG-bestämmelser under och saluförs i den medlemsstat i vilken ansökan görs. skall utsträckas till i fråga om högteknologiska läkemedel som ingår i förteckningen i del A av bilagan till direktivet 1991/92:107 Bil. 187/22/EEG (*) eller läkemedel som ingår i förteckningen i del B i bilagan till samma direktiv för vilket den procedur som fastställts i artikel 2 i samma direktiv tillämpats. Vidare får en medlemsstat också utsträcka till genom ett enda beslut som täcker alla de produkter som saluförs inom dess territorium när den anser detta nödvändigt av hänsyn till folkhälsan. Det står medlems- staterna fritt att inte til- lämpa den ovan nämnda sexårspe- rioden efter det datum då patentskyddet för ifrågavarande produkt löpt ut; b) i fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kända bestånds- delar i en kombination som inte använts för terapeutiskt bruk skall resultaten av toxikologiska och farma- kologiska undersökningar jämte kliniska prövningar rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild be-ståndsdel;