prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — 1991/92:107frågan om att interimistiskt - helt eller delvis - förbjuda att narkotiska läkemedel lämnas ut på förordnande av viss läkare, tandläkare eller veterinär har övervägts av tillsynsutredningen, vars förslag (SOU 1991:63) är föremål för remissbehandling. Bestämmelserna har tillkommit för att försvåra missbruk av narkotiska läkemedel. Ärendena prövas av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. De tas upp i nämnden på anmälan av socialsty- relsen eller den som saken gäller. 7 § Narkotika får innehas endast av 1. den som har rätt att handla med varan, 2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning, 3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser, eller 4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller medgetts import enligt 3 § första stycket. De grundläggande föreskrifter som behövs för att kontrollera innehavet av narkotika har tagits in i paragrafen. Bestämmelsen har med vissa språkliga justeringar förts över från 7 § narkoti- kaförordningen. I paragrafen anges vilka som är behöriga att inneha narkotika. Det är den som är behörig att handla med narkotika, föreståndare för vissa vetenskapliga institutioner i viss utsträckning, befattningshavare i försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser, den som fått narkotikan utlämnad till sig på ordination antingen här i landet eller utomlands och den som fått tillstånd att inneha varan. Lagförslaget innehåller inga bestämmelser om hur narkotikan skall förvaras. finns bestämmelser i narkotikakungörelsen, som bl.a. innebär att narkotika skall förvaras i låst skåp eller rum och att lagret inte skall vara större än nödvändigt. I narkotikakungörelsen finns också bestämmelser om hur narkotika får förstöras. Bestämmelser i allmänhet om förvaring av narkotiska läkemedel i hemmet finns i förslaget till den nya läkemedelslagen. Bestämmelser om sådana läkemedel kan i fortsättningen meddelas också med stöd av 14 §. 1991/92:107Tillstånd och tillsyn 8 § prövar frågor om tillstånd enligt denna lag. Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika som har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika. I paragrafen finns de grundläggande bestämmelserna om handläggningen av tillståndsfrågor. Bestämmelsen har med några smärre justeringar förts över från 8 § narkotikaförordningen. Det framgår av paragrafen att frågor om tillstånd prövas av läkemedelsverket. Vid sin prövning skall verket ta hänsyn till innehållet i de narkotikakonventioner, som har anslutit sig till. Dessa är allmänna narkotikakonvention (Single Convention on Narcotic Drugs) och tilläggsprotokoll till denna (båda kallas vanligen gemensamt allmänna narko- tikakonventionen) samt konvention om psykotropa ämnen (Convention on Psychotropic Substances). konvention brukar kallas psykotropkonventionen. Hit hör också narkotikabrottskonvention (United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances). För att ingen obehörig skall kunna komma åt narkotikan skall verket föreskriva villkor för att ha tillstånd. Enligt sista meningen får verket återkalla ett tillstånd, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika. Återkallelse kan ske när föreskrifter eller villkor åsidosätts eller vid brister i ett företags tillsyn eller när något annat fel förekommit. Verket kan också återkalla tillstånd på grund av internationella hänsyn eller om andra nationella förhållanden gör återkallelsen motiverad. 9 § Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika eller handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana anteckningar som behövs för kontrollen av användningen. Det är angeläget att den som har rätt att ta befattning med narkotika genom olika förfaranden för anteckningar i den omfattning och på det sätt som krävs för att den kontroll som avses i lagen skall kunna genomföras i praktiken. Sådan skyldighet har därför föreskrivits i paragrafen. Bestämmelsen har med några mindre språkliga justeringar förts över från 9 § narkotikaförordningen. I narkotikakungörelsen ges detaljerade bestämmelser om skyldigheten att föra anteckningar. Dessa gäller även för apotekschef och i vissa fall också för ansvariga på fartyg och luftfartyg. Enligt kungörelsen skall anteckningarna förvaras . Bestämmelser finns också om avstämning av lager och skyldighet att anmäla brister i lagret till läke- 1991/92:107medelsverket. Slutligen ges också föreskrifter om redovisning av uppgifter kvartalsvis och till verket. Föreskrifterna i narkotikakungörelsen bygger på de omfattande skyldigheter att föra anteckningar och avge statistik och rapporter som följer av narkotikakonventionerna. Dessa skyldig- heter är ett viktigt led i den internationella kontrollen. 10 § har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. 11 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av narkotika, av utgångsämnen till narkotika eller av förpackningsmaterial, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får läkemedelsverket också förelägga vite. I 10 och 11 §§ finns föreskrifter om tillsyn. Bestämmelsen i 10 § har med några mindre språkliga justeringar förts över från 10 § narkotikaförordningen. Bestämmelsen i 11 § ersätter 11 § narkotikaförordningen. Denna bestämmelse har efter mönster i huvudsak i 15 - 17 §§ lagen (1985:426) om kemiska produkter moderniserats och utvidgats för att ge utrymme för en ännu effektivare tillsyn. I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa, redaktionella jämkningar av lagtexten gjorts. Bestämmelserna är till stora delar likalydande med motsvarande bestämmelser i 23 och 24 §§ i den föreslagna läkemedelslagen. Här hänvisas därför till specialmotiveringen till dessa bestämmelser. Ansvar 12 § Bestämmelser om ansvar i vissa fall för åsidosättande av föreskrifter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och andra förfaranden i fråga om narkotika finns i narkotikastrafflagen (1968:64) och i lagen (1960:418) om straff Den föreslagna lagen innehåller inte några straffbestämmelser. En hänvisning till andra författningar blir därför nödvändig. Paragrafen har i sak oförändrad förts över från 13 § narkotikaförordningen. Bestämmelser om ansvar för såväl helt illegala förfaranden som 1991/92:107straffbara förfaranden inom ramen för legal narkotikahantering samt om förverkande och beslag finns i de nämnda författning- arna. 13 § Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen eller hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos kammarrätten. Beslut som läkemedelsverket, generaltullstyrelsen, hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla , om inte annat beslutas. Paragrafen innehåller föreskrifter om överklagande och om verkställighet. Bestämmelserna ersätter 14 § narko- tikaförordningen. Smärre, redaktionella jämkningar har gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag. I förhållande till den äldre bestämmelsen har som framgår av den allmänna motiveringen i första stycket gjorts den ändringen att alla beslut nu överklagas till kammarrätten. I andra stycket har föreskrivits att beslut som meddelats i det enskilda fallet gäller om inte myndigheten bestämmer något annat. Det har varit något oklart om läkemedelsverket kunnat bestämma att ett beslut skall gälla . Ytterligare föreskrifter 14 § Regeringen får i fråga om import, export, tillverkning, handel, förordnande, utlämnande och anteckningar besluta om ytterligare föreskrifter. Regeringen får överlåta till läkemedelsverket och generaltullstyrelsen att besluta om sådana föreskrifter. De föreskrifter som upptas i förslaget till lagen behöver kompletteras med föreskrifter av detaljkaraktär. Bestämmelserna i paragrafen ersätter 3 § fjärde stycket, 6 § 2 mom. första stycket andra meningen och 15 § narkotikaförordningen. Som tidigare framhållits är avsikten att regeringen med stöd av bemyndigandet skall bemyndiga läkemedelsverket att meddela föreskrifter i ungefär samma omfattning som . bör liksom bemyndigas att meddela föreskrifter om att narkotika i vissa fall får importeras eller exporteras endast över vissa av styrelsen an- givna orter och om förvaring av narkotika på tullupplag och tullager samt i frihamn. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Narkotikaförordningen (1962:704) skall upphöra att gälla vid ikraftträdandet. Beslut och tillstånd som har meddelats enligt den upphävda förordningen gäller fortfarande. Narkotikaförordningen upphävs genom den nya lagen. 1991/92:107tillstånd enligt förordningen skall fortsätta att gälla även sedan den nya lagen trätt i kraft. Med hänvisning till vad jag anfört hemställer jag att regeringen föreslår att anta förslagen till 1. läkemedelslag, 2. lag om kontroll av narkotika. Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå att anta de förslag som föredraganden har lagt fram. 1991/92:107 Bil. om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmceutiska specialiteter (65/65/EEG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av yttranden1, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande2, och med beaktande av följande: Det primära syftet med alla regler om tillverkning och distribution av farmceutiska specialiteter skall vara att värna om folkhälsan. Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. Handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar upprättandet av en väl fungerande gemensam marknad. Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna. Tillnärmningen kan dock endast ske stegvis, som det i första hand gäller att undanröja de skillnader som tenderar att ha störst effekt på den gemensamma marknadens funktion. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ1 EGT nr 84.4.6.1963, s. 1571/63. 2 EGT nr 158, 16.10.1964, s. 2508/64. 1991/92:107 Bil. 11.farmaceutisk specialitet: varje färdigberett läkemedel som försäljs under särskilt namn och ien särskild förpackning. 2. läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som tillhanda- hålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. 3. substans: varje ämne oavsett ursprung, såsom - humant, t.ex. blod och blodprodukter från människa, - animaliskt, t.ex. mikroorganismer, hela djur, delar av organ, animala sekret, toxiner, extrakt, blodprodukter etc., - vegetabiliskt, t.ex. mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret, extrakter etc. eller - kemiskt, t.ex. grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen samt kemiska produkter erhållna genom kemisk om- vandling eller syntes. Artikel 2 Bestämmelserna i kapitel II till V gäller endast sådana farmaceutiska specialiteter som är avsedda för människor och för försäljning i medlemsstaterna. Tillstånd att saluföra läkemedel Artikel 3 En farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten givit tillstånd till försäljningen. Artikel 4 För att få tillstånd att försälja en farmceutisk specialitet enligt artikel 3 krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten. Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumenta- tion: Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. 1991/92:107 Bil. 12.Specialitetens namn (handelsnamn eller gängse benämning till-sammans med varumärket eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning tillsammans med varumärket eller tillverkarens namn). Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i specialiteten i enlighet med gängse nomenklatur, med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med angivande av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorganisa-tionen i de fall det finns någon sådan benämning. Kortfattad beskrivning av framställningsmetoden. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. Dosering, läkemedelsform, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhet, om den understiger . Kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren (analys och haltbestämning av beståndsdelarna och av den färdiga slutprodukten, speciella undersökningar, t ex avseende sterilitet, stabilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar). Resultat av: - fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, - farmakologiska och toxikologiska undersökningar, - kliniska prövningar. Dock gäller följande undantag: a) i stället för resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar räcker det att hänvisa till publicerade referenser när det rör sig om i) en specialitet med väletablerad användning som prövats i tillfredsställande utsträckning på människa, varigenom dess effekter och biverkningar redan är kända och publicerade i referenslitteraturen ii) en ny specialitet i vilken kombinationen av verksamma beståndsdelar är identisk med en känd specialitet med väletablerad användning iii) en ny specialitet som består av enbart kända beståndsdelar som i kombination ingått i jämförbara proportioner i läkemedel med etablerad användning och som testats i tillfredsställande omfattning. b) i fråga om en ny specialitet som innehåller kända beståndsdelar i en kombination som inte använts för terapeutiskt bruk räcker det med att hänvisa till publicerade data. Ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för specialiteten tillsammans med en bipacksedel när en sådan skall bifogas. Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa specialiteter. 1991/92:107 Bil. 111.Bevis om tillstånd till försäljning av specialiteten som utfärdats i en annan medlemsstat eller tredje land. Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att specialiteten är skadlig vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen. Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4. Artikel 6 De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kan vägra tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet för användning som preventivmedel, om försäljning av sådana medel är förbjuden enligt landets lagstiftning. Artikel 7 Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att ansökan om tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet färdigbehandlas räknat från den dag då ansökan kom in. I undantagsfall kan denna frist förlängas med . Sökanden skall underrättas om sådan förlängning före utgången av den ordinarie fristen. Artikel 8 Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att en sökande som fått tillstånd till försäljning visar att kontrol- lerna av slutprodukten genomförts i enlighet med de metoder som redovisats av sökanden enligt punkt 7 i andra stycket i artikel 4. Artikel 9 Ett tillstånd medför ingen ändring av tillverkarens civil- och straffrättsliga ansvar. Detta gäller i tillämpliga fall även i fråga om den som svarar för saluförandet av den farmaceutiska specialiteten. Ett tillstånd skall gälla och skall förnyas för varje ny femårs-period. Den som beviljats försäljningstillstånd skall lämna in en ny ansökan före periodens utgång. 1991/92:107 Bil. Tillfällig indragning och återkallellse av tillstånd att försälja farmaceutiska specialiteter Artikel 11 Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av en farmaceutisk specialitet, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med specialiteten. Tillståndet skall vidare dras in tillfälligt eller återkallas om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med artikel 4 befunnits oriktiga eller om de kontroller av slutpro- dukten som avses i artikel 8 inte utförts. Alla beslut som tagits i enlighet med artiklarna 5, 6 eller 11 skall motiveras utförligt. Beslutet skall delges den berörda parten tillsammans med uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid detta måste ske. Beslut om tillstånd att försälja en viss specialitet eller återkallelse av tillståndet skall offentliggöras av varje medlemsstat genom lämplig officiell publikation. Märkning av farmaceutiska specialiteter Följande uppgifter skall återfinnas på farmaceutiska specialiteters behållare och yttre förpackning: 1. Namnet på specialiteten, antingen i form av varumärkesnamnet eller en gängse benämning tillsammans med var- umärket eller namnet på tillverkaren eller den vetenskapliga benämningen tillsammans med varumärket eller namnet på till- verkaren. I anslutning till namnet på specialiteten skall finnas en förteckning över de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller procent, beroende på läkemedelsformen. De internationella generiska benämningar (INN-namn) som rekommenderas av skall användas om sådana finns. Kontrollnummer för produktidentifiering (tillverkarens sats-nummer). Sökandens namn eller firmanamn och adress samt i förekommande fall motsvarande uppgifter om tillverkaren. Anvisning om administreringssättet. Utgångsdatum för specialiteter med en hållbarhetstid som är mindre än . Särskilda förvaringsföreskrifter, om det behövs. 1991/92:107 Bil. 1 Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter behöver endast anges på den yttre förpack- ningen. I fråga om ampuller skall uppgifterna enligt punkt 1 i artikel 13 anges på ytterhöljet. På läkemedelsbehållaren räcker det med följande uppgifter: - den farmaceutiska specialitetens namn - mängden aktiva beståndsdelar - administreringssätt - utgångsdatum. I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 14, skall föreskrifterna i artikel 13 gälla endast för den yttre förpackningen. Artikel 16 I fråga om narkotika skall, utöver de uppgifter som nämns i artikel 13, en speciell symbol i form av en dubbel röd linje finnas både på den yttre förpackningen och läkemedelsbe- hållaren. Artikel 17 När yttre förpackning saknas skall uppgifterna enligt före- gående artiklar anges på läkemedelsbehållaren. Artikel 18 De uppgifter som nämns i punkterna 6, 7 och 8 i artikel 13 skall anges på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på de språk som används i det land där läkemedlet skall försäljas. Artikel 19 Bestämmelserna i detta kapitel utgör inte något hinder mot att på ytterhöljet eller läkemedelsbehållaren tillfoga andra obligatoriska uppgifter utöver vad som påbjuds i detta direk- tiv. Artikel 20 Om någon bryter mot bestämmelserna i detta kapitel och trots anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av den farmaceutiska Alla beslut som fattas i enlighet med föregående stycke skall innehålla en utförlig motivering. Beslutet skall delges den berörda parten och åtföljas av uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras. 1991/92:107 Bil. Artikel 21 Ett tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet får inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom detta direktiv. Artikel 22 Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv efter dagen för anmälan och underrätta kommissionen om detta. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texten till de viktigare nationella bestämmelser som utfärdas inom det område som berörs av detta direktiv. De regler som fastställts i detta direktiv skall under loppet av efter att direktivet utfärdats (jfr artikel 22) successivt tillämpas på farmaceutiska specialiteter för vilka enligt tidigare bestämmelser tillstånd till försäljning krävts för saluförande. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 25 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar M. COUVE DE MURVILLE Ordförande 1991/92:107 Bil. om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. (75/319/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av yttrande3, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande4, och med beaktande av följande: Den tillnärmning som påbörjades genom rådsdirektivet 65/65/EEG5 av om tillnärmning av lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter skall fortsätta och genomförandet av principerna i det direktivet skall säkerställas. I syfte att minska kvarstående olikheter måste regler för kontrollen av farmaceutiska specialiteter fastställas och de skyldigheter som åligger de ansvariga myndigheterna hos medlemsstaterna klargöras för att säkerställa att dessa över- ensstämmer med de rättsliga kraven.