prop · GF03151 · 1992-01-01 00:00:00 — Skälen för mitt förslag: Nuvarande ersättningssystem för läkemedelsförmånen innebär att RFV erhåller en räkning och specifikationer från Apoteksbolaget, omfattande bl.a. den ersättning från den allmänna försäkringen som följer av prisnedsättningen på läkemedel. RFV betalar därefter - efter en rimlighetskontroll - ut denna ersättning till bolaget. I övrigt vidtar verket - med undantag för vissa informationsinsatser - inga konkreta åtgärder för att påverka utgiftsutvecklingen. Som jag tidigare framhållit har de nuvarande reglerna för prisnedsättning av läkemedel bidragit starkt till den otillfredsställande utgiftsutvecklingen för läkemedelsförmånerna. Genomgripande ändringar i reglerna för prisnedsättning på läkemedel är nödvändiga för att motverka denna utveckling. Ett led i denna strävan bör vara att utforma särskilda regler för prisnedsättningen av läkemedel som har generiska motsvarigheter. Inledningsvis vill jag slå fast att principen om läkarens rätt att besluta om lämplig behandling inte ifrågasätts i diskussionen om nödvändigheten att av besparingsskäl välja det billigaste likvärdiga läkemedlet som utgångspunkt för ersättning från den allmänna försäkringen. Vad frågan gäller är endast i vilken utsträckning det är motiverat att låta den allmänna försäkringen ersätta läkemedelskostnader i fall då läkemedels- behandlingen kan ske med alternativa preparat med olika pris men som enligt sakkunnig myndighets bedömning är helt likvärdiga. Jag vill här också nämna att läkemedelsutredning i sitt betänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa föreslog successivt införande av ett system med s.k. substansnamn på läkemedel. Detta innebar att läkemedelsförskrivaren skulle ges möjlighet att ange antingen läkemedlets generiska namn kombinerat med tillverkarens firma eller enbart det generiska namnet. Däremot skulle det inte vara möjligt att vid förskrivningen ange enbart läkemedlets handelsnamn. I fall då enbart det generiska namnet använts skulle valet av preparat vid expedieringen ske med ledning av en förteckning som upprättats av läkemedelsmyndigheten efter samråd med Apoteksbolaget. Flertalet remissinstanser avstyrkte förslaget. som förflutit sedan utredningen lade fram sitt förslag har dock diskussionen fortsatt i olika sammanhang. Behovet att dämpa kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet och utvecklingen i gör att det nu är angeläget att införa 1991/92:151 vissa särregler för prisnedsättning av läkemedel i situationer då generiska preparat finns att tillgå. Jag anser att införande av ett system med ett särskilt rabattgrundande pris för de läkemedel där likvärdiga synonympreparat finns bör vara ett acceptabelt sätt att minska statens utgifter för läkemedelsförmånerna utan alltför stora ingrepp i den tradition att förskriva läkemedel som finns i vårt land. Jag skall här närmare utveckla min syn på utformningen av det system som jag förordar i fråga om prisnedsättning vid förekomst av konkurrerande synonympreparat. Den avsedda ordningen med ett särskilt bestämt lägre pris som får beaktas vid prisnedsättningen bör avse varje läkemedel - originalläkemedel eller generiskt läkemedel - som har en eller flera likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Med generiskt läkemedel avser jag, i likhet med vad läkemedelsverket tillämpar, ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare registrerat läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta, vilket i tillämpliga fall visats genom biotillgänglighetsstudier. Olika läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten. Endast läkemedel i sådana läkemedelsformer och styrkor som har sina motsvarigheter hos ett generiskt läkemedel bör omfattas av systemet. Styrkor eller läkemedelsformer som inte är identiska men som utan vidare kan ersättas av generiska styrkor eller former bör dock kunna inbegripas, t.ex. i fall där tablettstyrkan kan ersättas av två tabletter eller om en kapsel kan ersätta en tablett. Givetvis avses detta gälla bara under förutsättning att läkemedlen är bioekvivalenta. För att ett läkemedel skall omfattas av systemet bör krävas att patenttiden för originalpreparatet har löpt ut och att det finns minst en generisk motsvarighet tillgänglig på marknaden. Det bör ankomma på läkemedelsverket att bedöma vilka läkemedel som skall betraktas som likvärdiga. Det är enligt min mening rimligt att kräva att ett synonympreparat vars pris skall läggas till grund för beräkning av prisnedsättning till försäljs för användning inom den öppna vården. Enligt min bedömning bör det kunna upprättas en lista över de läkemedel och de förpackningar som omfattas av systemet jämte de rabattgrundande priser som skall gälla. Listan bör uppdateras varje kvartal. På grundval av denna lista skall de ekonomiska konsekvenserna kunna beräknas med fördelning på de olika preparat som inbegrips. När det gäller frågan om beräkning av det pris som enligt särregleringen skall få beaktas vid prisnedsättningen för en läkemedelsgrupp anser jag att det är rimligt att utgångspunkten skall vara priset för det billigaste synonympreparatet. Erfarenheterna från länder som infört 1991/92:151 motsvarande system talar dock för att det rabattgrundande priset bör sättas något högre än försäljningspriset på den billigaste synonymen. Vad jag nu har redovisat angående en ordning med reducerad prisnedsättning för vissa läkemedel fordrar kompletterande bestämmelser i lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Bestämmelserna bör ange att prisnedsättningen avseende varje läkemedel, till vilket det på marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall gälla ett lägre pris än det i sedvanlig ordning fastställda priset. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör meddela föreskrifter om vilka läkemedel som dessa särregler skall gälla och om det pris som prisnedsättningen skall beräknas på. I mycket speciella fall, t.ex. när det gäller kroniskt eller svårt sjuka personer, kan en omställning från redan invanda till nya läkemedel vara förenad med problem. Det bör därför finnas en möjlighet att för enskilda personer medge undantag från särregleringen för beräkning av prisnedsättningen. Jag vill dock betona att här avses att synnerliga skäl måste föreligga för undantag. Det bör vara en uppgift för läkemedelsverket att pröva frågor om dispens i dessa fall. Ett beslut av läkemedelsverket får överklagas hos regeringen. De nya bestämmelserna bör tas in i en ny 3 a § i lagen. På motsvarande sätt som nämnts under avsnitt 4 blir det en konsekvens av den nu föreslagna särregleringen att kostnad som överstiger det särskilda pris som skall beaktas vid prisnedsättningen inte kommer att tillgodoräknas för kostnadsbefrielse med stöd av lagens 7 § om högkostnadsskydd. Jag vill särskilt poängtera att ett system av det slag jag här behandlat förutsätter att förskrivarna av läkemedel har förståelse för nödvändigheten att hålla tillbaka samhällets utgifter för läkemedelsförmånen och att de - i de fall där detta behövs - informerar patienten angående den medicinska effekten av likvärdiga läkemedel. Läkemedelsförskrivaren bör också förklara varför patienten vid val av ett dyrare preparat måste betala en högre egenavgift. Jag utgår från att läkare och andra förskrivare kommer att beakta såväl kostnadsaspekten som uppgiften att ge patienterna nödvändig vägledning. Situationer kommer dock att uppstå när patienten av olika anledningar ifrågasätter valet av ett preparat och vid inköpet av läkemedlet på i stället önskar det dyrare originalpreparatet och därmed är beredd att betala en högre egenavgift. Omvänt kan det inträffa att patienten vid besöket hos läkaren fått ett originalpreparat förskrivet men att patienten efter närmare övervägande inte önskar betala mellanskillnaden mellan detta och det likvärdiga synonympreparatet. I dessa situationer är det enligt min mening viktigt att det går att tillgodose patientens önskemål. Det är angeläget att det finns en rutin som möjliggör utbyte på apoteken. Det bör ankomma på berörda myndigheter och Apoteksbolaget att i samråd med företrädare för bl.a. utforma en lämplig sådan rutin. Vad jag nu sagt skall ses mot bakgrund av att EG- kommissionen lagt fram ett förslag till rådsförordning om utökat patentskydd för 1991/92:151läkemedel. Innebörden av detta förslag är att förlänga den effektiva patenttiden för högteknologiska läkemedel så att industrin skall kunna få tillräckliga inkomster . Förslaget innebär att den som har ett patent för ett sådant läkemedel får ensamrätt på marknaden under maximalt från det att läkemedlet först får försäljningstillstånd inom EG. Om förslaget antas torde motsvarande bestämmelser komma att införas i svensk lagstiftning. Dessutom kan jag nämna att den , , beslutade om en ändring i den Europeiska patentkonventionen med sikte på en förlängning av patenttiden bl.a. för läkemedel. Inom bereds nu frågan om ratificering av denna konventionsändring och dess konsekvenser för lagstiftningen. 6 Kostnadsfria läkemedel m.m. Mitt förslag: För kostnadsfrihet vid inköp av läkemedel vid vissa långvariga och allvarliga sjukdomar och av skyddsläkemedel i vissa fall skall det förutsättas att ett pris på läkemedlet har fastställts i den ordning som avses gälla vid prisnedsättning. I fråga om ett sådant läkemedel, till vilket det på marknaden finns en likvärdig generisk motsvarighet, skall kostnadsfriheten avse det lägre pris som skall ligga till grund för beräkning av prisnedsättningen. Undantag från sistnämnda regel skall kunna medges för enskilda personer om det finns synnerliga skäl. I fall då läkemedel har inköpts i något av de andra nordiska länderna skall ersättning inte beräknas på annan eller högre inköpskostnad än som motsvarar det pris som skulle ha legat till grund för prisnedsättning vid inköp av motsvarande läkemedel i . Skälen för mitt förslag: Den som lider av en långvarig och allvarlig sjukdom har enligt 2 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. rätt att utan kostnad få läkemedel, om regeringen har bestämt att sjukdomen skall berättiga till detta. Vidare har enligt samma paragraf havande eller ammande kvinna samt barn rätt att erhålla skyddsläkemedel utan kostnad i den utsträckning som regeringen bestämmer. Den kostnadsfrihet som erhålls i dessa fall innebär att någon avgift inte betalas när läkemedlet expedieras. Priset på läkemedlet har liksom när det gäller prisnedsatta läkemedel därvid inte någon betydelse. Närmare föreskrifter om kostnadsfriheten finns i förordningen (1981:353) med förteckning över kostnadsfria läkemedel. Jag har i det föregående föreslagit nya regler för prisnedsättning av läkemedel som innebär att ett i särskild ordning fastställt pris, eller, då läkemedel med likvärdig generisk motsvarighet förekommer, ett lägre angivet pris, skall ligga till grund för beräkningen av prisnedsättningens storlek. De skäl som jag har anfört för förslaget om ändring i reglerna 1991/92:151för prisnedsättning får i huvudsak anses gälla även för förmåner av kostnadsfrihet. Det kan inte anses rimligt att ett läkemedel skall kunna erhållas kostnadsfritt oavsett storleken av priset på läkemedlet. Jag anser därför att man även i frågan om ett läkemedel skall tillhandahållas utan kostnad och om hur långt kostnadsfriheten skall sträcka sig skall utgå från ett fastställt eller i vissa fall ett lägre pris i enlighet med vad jag har anfört. Detta innebär att kostnadsfrihet inte skall erhållas för ett läkemedel för vilket ett pris inte har fastställts i den ordning som gäller vid prisnedsättning. Det innebär vidare att kostnadsfriheten då det gäller läkemedel med likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden endast skall gälla intill det lägre pris som gäller vid beräkningen av prisnedsättningen på sådana läkemedel. Kon- sumenten kan således i vissa fall välja ett dyrare läkemedel som är kostnadsfritt men får då betala mellanskillnaden till det dyrare läkemedlet. Liksom vid prisnedsättning bör det finnas en möjlighet för läkemedelsverket att göra undantag för enskilda personer från särregleringen beträffande läkemedel med generisk motsvarighet. Även här bör det för undantag krävas att det finns synnerliga skäl. Vad jag nu har anfört föranleder kompletterande regler som bör tas in i 2 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Med hänsyn till vad jag har föreslagit om beräkningen av priset på läkemedel såväl vid prisnedsättning som när läkemedel skall tillhandahållas utan kostnad bör en ändring också göras i 9 § lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Jag avser fall när ersättning enligt nämnda paragraf lämnas för läkemedel som har inköpts i , , eller . En anpassning bör ske till det nya systemet för läke- medelsersättning från den allmänna försäkringen så att ersättning för sådana inköp inte beräknas på högre inköpskostnad än som motsvarar det pris som i har fastställts för läkemedlet eller det lägre pris som bestämts ligga till grund för förmåner när likvärdiga generiska motsvarigheter finns på den svenska marknaden. Om det gäller ett läkemedel för vilket pris inte har fastställts i den föreskrivna ordningen kommer någon ersättning inte att lämnas. Min bedömning: Information till förskrivare av läkemedel och till konsumenter om de nya reglerna för läkemedelsförmåner och om tillämpningen av dessa bör vara en viktig arbetsuppgift för , läkemedelsverket, och Apoteksbolaget. För förskrivarna bör information till konsumenterna likaså vara en viktig uppgift vid deras direktkontakt med patienterna. Läkemedelskommittéerna bör ha en viktig roll vid läkemedelsval även . Skälen för min bedömning: För att på ett smidigt sätt tillämpa de av mig föreslagna nya reglerna för läkemedelsförmåner krävs ett samarbete i frågan om informationslämnande mellan olika berörda myndigheter och organisationer. Det kan i ett inledningsskede vara svårt för både förskrivare och konsumenter att anpassa läkemedelsvalet med beaktande av de nya principerna. Jag har förståelse för att förskrivare och konsumenter kan uppleva svårigheter i att gå över från t.ex. de originalpreparat som förskrivaren är van att ordinera och som konsumenten är van att använda till billigare likvärdiga synonympreparat. För att det nya systemet skall kunna införas och fungera krävs en stor informationsinsats från många olika håll. De myndigheter som berörs är framför allt läkemedelsverket, och . Apoteksbolaget har också i enlighet med sitt avtal med staten en informationsskyldighet gentemot konsumenter och förskrivare. Informationen om ersättningsvillkoren vid läkemedelsinköp är naturligtvis av mycket stor betydelse för den enskilde konsumenten och det är viktigt att apotekspersonalen är lyhörd för efterfrågan på sådan information. Detta aktualiserar frågan om möjligheterna för konsumenten att vid apoteksbesök på eget initiativ kunna få ett förskrivet originalpreparat utbytt mot ett synonympreparat eller omvänt. Som jag tidigare framhållit bör en rutin för att underlätta sådant utbyte utformas som bygger på förskrivande läkares eller tandläkares medverkan. När det gäller läkemedel med ett flertal generiska motsvarigheter kan det i vissa fall finnas anledning för läkemedelskommittéerna att ge rekommendationer till förskrivarna om vilket eller vilka av dessa som bör väljas. Kommittéerna kommer framför allt att ha en stor uppgift att - utöver att göra ett urval av basläkemedel - rekommendera val av terapi. De nu föreslagna ändringarna i förmånssystemet syftar dock inte till att åstadkomma någon styrning av terapivalet som fallet är i t.ex. , där det finns ett s.k. referenspris för varje terapeutisk grupp. Jag anser det viktigt att läkemedelskommittéernas verksamhet, som fungerat väl inom den slutna vården och även inom delar av öppenvården, kan fortsätta att stärkas och utvecklas. För att uppnå detta krävs fortsatt intresse och beredvillighet från i första hand förskrivarnas sida att engagera sig i kommittéernas arbete och från sjukvårdshuvudmännen att se till att det är praktiskt och ekonomiskt möjligt för berörd personal att medverka i arbetet. Som ett exempel på lämplig typ av rekommendationer från läkemedelskommittéerna vill jag nämna den modell för kostnadsjämförelser som Apoteksbolaget presenterade i Bolaget har valt ut de tolv indikationer där läkemedelsanvändning i öppen vård har beräknats medföra de högsta läkemedelskostnaderna. I en grafisk figur ges en kostnadsjämförelse mellan olika preparat som använts vid en aktuell indikation. Den grundläggande tanken är att illustrera den direkta läkemedelskostnad som läkarens beslut att ordinera ett visst preparat ger upphov till. Denna kostnad är inte densamma som behand- 1991/92:151 lingskostnaden för konsumenten och inkluderar inte de kringkostnader som en läkemedelsbehandling kan förorsaka. Jämförelser av detta slag kan dock läggas till grund för de lokala läkemedelskommittéernas rekommendationer om val av terapi. Den nya ordningen för prisnedsättning och kostnadsfrihet inom läkemedelsförmånen avses bli genomförd med verkan fr.o.m. den Detta innebär att de nya bestämmelserna får genomslag även i de fall recept har utfärdats /93. Jag förutsätter att berörda myndigheter noga följer vilka effekter de av mig föreslagna ändringarna i förmånssystemet ger upphov till och håller regeringen informerad härom. I överensstämmelse med vad jag redovisat i årets budgetpropositionen beräknas införandet av vissa särregler för prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden enligt vad jag förordat leda till minskade utgifter för den allmänna sjukförsäkringen med ca 400 milj.kr. De utgiftsmässiga effekterna av slopandet av den nuvarande priskontrollen på läkemedel som villkor för registrering anser jag vara mycket svårbedömda. Eftersom den svenska prisnivån ligger nära genomsnittet för vad som gäller i torde risken för mer betydande prisökningar vara Vidare bör de ändrade reglerna för prisnedsättning av läkemedel innebära ett ökat prismedvetande hos konsumenterna som efterfrågan dämpas. I enlighet med vad jag nu har anfört har inom upprättats förslag till lag om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen föreslår att 1. anta förslaget till lag om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. 1991/92:151 2. godkänna de riktlinjer för prisnedsättning och kostnadsfrihet i fråga om läkemedel som jag har beskrivit i det föregående (avsnitt 4-6). Vidare hemställer jag att regeringen bereder tillfälle att ta del av 3. vad jag anfört i fråga om informationen om det nya förmånssystemet för läkemedel (avsnitt 7). Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition förelägga vad föredraganden anfört för de åtgärder och det ändamål som föredraganden har hemställt om. 1991/92:151 Innehållsförteckning Proposition 1 Propositionens huvudsakliga innehåll 1 Propositionens lagförslag 3 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde 6 1 Inledning 6 2 Gällande regler för prisnedsättning och priskontroll m.m. 7 3 Bakgrund till föreslagna ändringar 8 4 Ändrade förutsättningar för prisnedsättning av läkemedel 9 5 Särregler för prisnedsättning när generiska läkemedel finns 12 6 Kostnadsfria läkemedel m.m. 15 7 Informationsfrågor 16 8 Genomförande 18 9 Utgiftseffekter 18 10 Upprättat lagförslag 18 11 Hemställan 18