prop · GG03112 · 1992-12-31 00:00:00 — Regeringens proposition 1992/93:112 Personligskyddsutrustning för privat bruk Regeringen överlämnar denna proposition till . Vidregeringssammanträdet har statsrådet varit föredragande. I det regelverk som omfattas av avtalet om ett europeisktekonomiskt samarbetsområde (EES) ingär ett direktiv om personligskyddsutrustning. Direktivet är tillämpligt pä bäde personligskyddsutrustning som används i arbetslivet och sådan som nyttjas privat.Förslag till ändringar i arbetsmiljölagen (1977:1160, omtryckt 1991:677), somfår betydelse för anpassningen till direktivet av svenska regler päarbetslivets område, har lämnats i proposition 1991/92:170 om Europeiskaekonomiska samarbetsområdet (EES). Denna proposition avser därför överförandetav direktivet till svensk rätt vad avser dess tillämplighet på personligskyddsutrustning för privat bruk. Direktivet om personlig skyddsutrustning avser attsäkerställa att bara sädan skyddsutrustning (exempelvis hjälmar,skyddsglasögon och inandningsskydd) som uppfyller i direktivet närmare angivna"grundläggande säkerhetskrav" släpps ut på marknaden och används. Ipraktiken kommer säkerhetskraven i stor utsträckning att bestämmas i s.k. CEN-standarder.Genom att ställa upp enhetliga regler för personlig skyddsutrustning skalldirektivet också främja fri rörlighet för sådan utrustning. Regeringen föreslår i propositionen att , i vadgäller personlig skyddsutrustning tör privat bruk, införlivas med svensk rättgenom en särskild fullmaktslag. Där skall regeringen eller den myndighet somregeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrifter, som närmare angervilka krav i fråga om säkerhet m.m. som sädan utrustning skall uppfylla. ringsidkare skall fätillhandahålla bara sädan personlig skyddsutrustning som Prop. 1992/93:112 uppfyllerföreskrivna krav. Förslaget innehåller vidare regler om straff och om tillsyn m.m. Införlivandetav avtalet med svenska regler avses sedan i stor utsträckning i denna del skeförst genom kommande föreskrifter. Produktsäkerhetslagen(1988:1604, ändrad senast 1991:358) skall enligt förslaget också ifortsättningen vara tillämplig pä personlig skyddsutrustning för privat bruk. Dennya lagstiftningen avses träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Regeringens proposition Prop. Personlig skyddsutrustning för privat bruk Idet regelverk som omfattas av ingår ett EG-direktiv om personligskyddsutrustning. Enpromemoria med överväganden om på vilket sätt direktivet - i vad avser desstillämplighet på konsumentområdet - bör införlivas med svensk rätt utarbetadesunder inom . Promemorian (Ds 1992:64) Personligskyddsutrustning på konsumentområdet - en EG-anpassning till följd av EES-avtalethar remissbehandlats. Tillpropositionen har fogats direktivet i svensk översättning som bilaga 1, ettschema över det s.k. certifieringsförfarandet som bilaga 2, promemorianslagförslag som bilaga 3 samt en sammanställning över remissyttrandena som bilaga4. Ensammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i lagstiftningsärendet(dnr C92/624/RÄ). Propositionenslagförslag faller inom Lagrådets granskningsområde. Lagförslaget är uppbyggtpä samma sätt som det förslag till lag om leksakers säkerhet som regeringentidigare har beslutat att genom proposition föreslå . Sistnämndalagförslag har granskats av Lagrådet. De synpunkter som lagrådet därvid har förtfram har beaktats också i detta lagstiftningsärende. Mot bakgrund härav fårlagförslaget anses vara av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skullesakna betydelse. En remiss till Lagrådet bör därför kunna underlåtas. 1.1 och EG:s rättsakter Sverigehar tillsammans med de övriga sex EFTA-länderna undertecknat ett avtal med EGoch dess medlemsländer om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES).Avsikten är att avtalet skall träda i kraft , som EG:ss.k. inre marknad fullbordas. Regeringen har i prop. 1991/92:170 föreslagitriksdagen att godkänna . skapas ett samarbetsområde där varor, tjänster, per soner och kapital skall kunna röra sig fritt över gränserna. Man talar om de fyra friheterna. Samarbetet skall ske pä grundval av de delar av EG:s regel verk som har bedömts relevanta för ett deltagande i EG:s inre marknad. Dessa regler har integrerats i och skall inordnas i EFTA-länder nas rättsordningar. Genom har således och övriga EFTA-länder förbundit sig att med relevanta anpassningar införliva stora delar av i sin rättsordning. Enhetliga regler skall gälla inom hela samarbetsområdet. I anslutning till har också un dertecknat tre avtal med de övriga EFTA-länderna, genom vilka det bl.a. upprättas en övervakningsmyndighet och en domstol. består av enhuvuddel, som motsvarar den s.k. primära EG- Prop. 1992/93:112 rätten, dvs.Romfördraget - ett ramfördrag som kan betecknas som - med följdförfattningar.I avtalets huvuddel finns dessutom bestämmelser om samarbetets mål och medelsamt om gemensamma organ för beslutsfattande, samråd, administration ochutveckling. I bilagor till avtalet är delar av den s.k. sekundära EG-rätteninförda, dvs. direktiv, förordningar, beslut och rekommendationer. Därvidtillämpas en hänvisningsteknik, som innebär att inte återges i sinhelhet utan enbart i form av referenser. Direktiven publiceras dock även påsvenska. Bilagorna innehåller också ~ för att rättsakterna skall kunnatillämpas inom EES - dels specifika anpassningar som hänför sig till enskildarättsakter, dels anpassningar som är giltiga för flera rättsakter. I ett stortantal fall innehåller rättsakterna ocksä institutionella bestämmelser ochprocedurregler som har anpassats i avtalet för att kunna tillämpas inom EES (seprop. 1991/92:170 s. 121). Principenom varors fria rörlighet släs fast i artiklarna 8 och 11 i EES-avtalet.Artikel 11 motsvarar artikel 30 i , där kvantitativa importrestriktioneroch "ätgärder med motsvarande verkan" förbjuds. Begreppet "ätgärdermed motsvarande verkan" skall förstås mot bakgrund av den rättsutvecklingsom har skett inom EG (jfr artikel 6 i ). har uttolkatbegreppet i en lång serie avgöranden. Genom ett avgörande ("Dassonvilledomen")lades grunden för en mycket vidsträckt tolkning. 1 princip innefattarbegreppet alla nationella åtgärder som kan verka hämmande på importen frånandra medlemsländer. Exempel på sådana åtgärder kan vara tekniska föreskrifterom provning och kontroll. En ingäende redogörelse för de rättsliga principernaför varors fria rörlighet inom EG ges i departementspromemorian (Ds 1990:76)artikel 30. Artiklarna 8 och 11 i , liksom övrigabestämmelser i huvuddelen av avtalet, föresläs i prop. 1991/92:170 bliinförlivade med svensk rätt genom en lag om EES. Detsom rättsligt kännetecknar direktiven är att de binder ifrågavarande stater medavseende på det resultat som skall uppnäs. Men de överlåter i princip till denationella myndigheterna att välja tillvägagångssätt och medel för detta. Meddet förbehållet måste direktiven således överföras till nationell rätt. Enligtartikel 7 i förbinder sig de avtalsslutande parterna att med sininterna rättsordning införliva rättsakter i avtalet som motsvarar direktiv pädet sätt som parterna finner lämpligt. Huvuddelen avsekundärlagstiftningen pä konsumentområdet utgörs av di rektiv. Förordningar saknas helt. Därutöver finns några rekommendationer. Sekundärlagstiftningen på konsumentomrädet i fråga om produktsäkerhet omfattar dels ett generellt direktiv om produktsäkerhet, som antogs (och som ännu inte ingår i ), dels tidigare antagna di rektiv om farliga livsmedelsimitationer, leksakers säkerhet samt buller från hushållsapparater. Hit hör även ett direktiv om personlig säkerhetsutrust ning till den del det avser sådan utrustning som används i privatlivet. Det skall tilläggas att det också finns konsumentdirektiv utanför produktsäker hetsområdet, exempelvis om vilseledande reklam, reklam i radio och televi sion, benämning av textilier, hushållsapparaters energiförbrukning samt prisinformation. 1.2 Dennya harmoniseringsmetoden Prop. År1985 togs inom EG ett beslut om en ny metod för utformningen av sådana direktivsom reglerar produkters beskaffenhet, provning och kontroll (produktdirektiv).Ett syfte med den nya metoden var bl.a. att effektivisera och öka takten idirektivarbetet och att därmed minska antalet tekniska handelshinder. Dentraditionella harmoneringsmetoden hade inneburit att direktiven innehöll enmångfald av tekniska detaljer, vilket bl.a. kom att medföra att harmoniseringsarbetetblev tidskrävande och därmed framskred långsamt. EG-direktivsom har utformats enligt den nya metoden innehåller bindande, relativt allmänthållna, "väsentliga säkerhetskrav" (eller liknande) pä produkterna ifråga. Utformningen av de tekniska specifikationerna, vilka skall säkerställaatt produkterna uppfyller direktivens säkerhetskrav, överlämnas åt deeuropeiska standardiseringsorganen (och ). En standard behåller sinkaraktär av frivillig överenskommelse, men fär enligt direktiven denrättsverkan att produkter som har utformats enligt den förutsätts uppfylla degrundläggande säkerhetskraven. Alla produkter som uppfyller säkerhetskraven harrätt till marknadstillträde. Olikartade utföranden kan godtas, underförutsättning att produkterna uppfyller säkerhetskraven. Varjedirektiv innehåller dessutom bestämmelser för hur en tillverkare ellerimportör skall visa att produkten uppfyller kraven. Inom EG används en särskildterm för kontroll av att produkter uppfyller ställda krav, nämligen bedömningav överensstämmelse. Huvudregelni den nya metoden är att en tillverkare som har utformat en produkt i enlighetmed en standard i vissa fall skall kunna infyga detta genom en s.k. tillverkardeklaration,dvs. ett bevis om överensstämmelse, som verifierar att aktuella krav äruppfyllda. Om produkten inte har tillverkats i enlighet med en standard, skallden kontrolleras (s.k. typkontroll) av ett certifieringsorgan, dvs. ettfristående organ (s.k. anmält organ) som bekräftar att en produkt, processeller tjänst uppfyller kraven i något annat regelgivande dokument. Ett infygfrån ett sådant organ utgör även det ett bevis om överensstämmelse. Enligtvissa direktiv skall fypkontroll göras även av produkter som överensstämmer medstandard. 1.3 EG:s program för provning och kontroll Somett komplement till den nya harmoniseringsmetoden antog EG är 1989 enresolution om principer för bedömning av överensstämmelse. Därigenom fastställdesprinciper för hur den som släpper ut produkter på marknaden skall visa attprodukterna verkligen uppfyller säkerhetskraven. En strävan är att godtagandeav bevis om överensstämmelse skall vara grundat på förtroende förprovningsresultat och certifieringar. Det innebär bl.a. att standarder harutarbetats för provnings- och certifieringsorganens - de anmälda organens -kompetens. Sådana organ skall dessutom visa att de uppfyller kraven. Ett annatviktigt inslag i programmet är att system för ömsesidiga godtaganden bör varaöppna för alla kompetenta organ, både offentliga och privata. Enligtresolutionen skall vid utformningen av direktiv valet av kontrollme- Prop.1992/93:112 tod för produkter göras med hänsyn till bl.a. produkternasfarlighet. Hur direktiven skall utformas har ytterligare preciserats genom ettbeslut är 1990 om "moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömningav överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv".Härigenom fastställdes ett begränsat antal moduler, som i fortsättningen skallanvändas i sådana direktiv, samt principer för när varje modul skall användas. Produktersom överensstämmer med gällande krav skall av tillverkaren eller importörenförses med ett EG-märke innan de släpps ut på marknaden. En förutsättning är dåatt vederbörande också har följt det förfarande som direktivet anger för attvisa överensstämmelse. Deorgan som utför certificering och övervakning av kvalitetssystem m.m. (dvs. deanmälda organen) utses av medlemsstaterna och anmäls till EG-kommissionen.Medlemsstaterna svarar för att de anmälda organen uppfyller vissa krav påkompetens m.m. De anmälda organen utför dock inte sina uppgifter påmedlemsstaternas vägnar. Företag som vill ha sina produkter kontrollerade harrätt att vända sig till vilket organ som helst. När det krävs medverkan av ettanmält organ, skall det normalt av EG-märkningen framgå vilket organ som harmedverkat. Äventillverkare utanför EG kan förse sina produkter med EG-märke underförutsättning att dessa uppfyller kraven i respektive direktiv. Grundläggandeför den nya harmoniseringsmetoden och EG:s program för bedömning avöverensstämmelse är att en produkt som har provats och godkänts i ett EG-landautomatiskt skall ha tillträde till hela EG-marknaden. En EG-märkt produktskall kunna cirkulera fritt mellan medlemsländerna. EES-avtaletinnebär på varuområdet att och övriga EFTA-länder övertar EG:sgemensamma föreskrifter och produktkrav, principen att erkänna nationellalikvärdiga regler (den s.k. Cassis de Dijon-principen) samt EG:s system för attfastställa hur produkter skall provas, kontrolleras och märkas. Detta innebärvissa ändringar i förhållande till situationen i . EG:sproduktregler syftar, som framgått, till att upprätthålla viss väsentlig säkerhetoch trygga den fria varucirkulationen. Ordningen med bedömning avvarors överensstämmelse med angivna regler samt provning och kontroll av varorskiljer sig i stora delar från det nuvarande svenska systemet medförhandsgodkännande och myndighetskontroll. På de områden där det EG-system somhar redovisats tidigare (avsnitt 1.2 och 1.3) till följd av kommeratt införas, försvinner således det traditionella svenska systemet. EG:s systemförutsätter vidare att de nationella myndigheterna i medlemsstaterna aktivtövervakar att de produkter som förekommer på marknaden uppfyller de krav somär angivna i direktiven. Ioch med kommer svenska intressenter att fullt ut kunna delta i deninre marknaden på lika villkor. Svenska anmälda organ kommer att kunnagenomföra kontroller som accepteras i hela EES-området. 1.4 Former för samarbete på konsumentområdet Prop. I EES-avtaletsinledning uttalar avtalsparterna att de är fast beslutna att främjakonsumenternas intressen och stärka deras ställning på marknaden i syfte attuppnå en högre grad av konsumentskydd. Längre fram (i artikel 78) sägs attparterna skall stärka och bredda samarbetet på konsumentskyddsområdet. I ettsärskilt protokoll till avtalet (nr 31; jfr artikel 84) har vissabestämmelser tagits in om detta samarbete. Det hänvisas där till tre dokumentsom alla har detta syfte. Detförsta dokumentet är en rädsresolution av är 1989 som anger att EG-kommissionenbör prioritera vissa områden som anses vara särskilt viktiga för konsumenterna.Prioriterade områden är sålunda bättre representation för konsumenterna,integrering av konsumentpolitiken i andra politikområden, säkrare produkter,bättre information och utbildning samt större möjligheter att få tvisterlösta. Detandra dokumentet är en treårig handlingsplan av för konsumentpolitikeninom EG . Planen tar sikte på frågor som är väsentliga föratt den inre marknaden skall bli verklighet . Planen innebär attkommissionen skall öka ansträngningarna för att se till att redan beslutaderegler införs i medlemsländerna. Dettredje dokumentet är en resolution av om ökat konsumentdeltagande istandardiseringsarbetet. Ipraktiken innebär samarbetsåtagandet i avtalet att EFTA-länderna skall gesmöjlighet att delta i framtida gemenskapsaktiviteter på konsumentområdet. 2 EG:s direktiv om personlig skyddsutrustning I EES-avtaletsvaruavsnitt (artikel 23) hänvisas i fråga om tekniska föreskrifter,standarder, provning och certifiering till särskilda bestämmelser och arrangemangi bilaga II. I de omkring 650 EG-rättsakter som är antecknade i bilaganingår ett direktiv som rör personlig skyddsutrustning (bilaga II, avsnitt XXII). Detta direktiv - rådets direktiv (89/686/EEG) avden om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning ompersonlig skyddsutrustning - omfattas av den nya harmoniseringsmetoden inom EG,liksom av EG:s program för provning och kontroll (som har redovisats tidigarei avsnitt 1.2 och 1.3). Närdet i fortsättningen talas om "direktivet" avses det nu nämndadirektivet så som det är intaget i . Sammanfattningsvisinnebär direktivet att personlig skyddsutrustning som säljs inom EG efter den 1juli 1992 måste - uppfylla vittomfattande säkerhetskrav, baserade på skilda nivåer och klasser avskydd. -i vissa fallvara typgodkända av godkänt laboratorium eller uppfylla Prop. 1992/93:112andra godkända tillverkningsmetoder, -vara EG-märktaoch märkta med information om tillverkaren samt -habruksanvisning på mottagarlandets officiella språk. I det följande redovisas de viktigaste principerna idirektivet närmare. Ytterligare beskrivningar ges i specialmotiveringen. Direktivet är tillämpligt på varje utrustning som äravsedd att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera hälso-eller säkerhetsrisker. Det gäller också för kombinerad skyddsutrustning ochutbytbara säkerhetskomponenter som är väsentliga för en tillfredsställandefunktion. Direktivet gäller inte för personlig skyddsutrustning som omfattasav andra direktiv med syfte att uppnå samma mål i fråga om tillhandahällande,fri rörlighet för varor och säkerhet. Dessutom undantas viss närmare angivenutrustning frän direktivets tillämpningsområde. Direktivet synes på konsumentområdet ha befydelse förskyddsutrustning med i huvudsak tre olika användningsområden. Ett område gäWerhobbyarbeten av olika slag, såsom sågning, borrning, slipning och målning. Denpersonlig skyddsutrustning som det här handlar om har till syfte att skyddamot de risker som är förknippade med att man använder vissa verkfyg eller redskap(exempelvis elslipar och motorsågar) eller visst material (t.ex. giftiga limmereller färger), eller utför rörelser som kan vara skadliga. Ett annat användningsområde för personlig skyddsutrustningi privatlivet är sport, idrott och fiiluftsliv. Här kan som exempel påskyddsutrustning med ett stort användningsområde nämnas hjälmar av olika slag,skydd för knän och andra delar av kroppen, liksom räddningsvästar. Direktivet täcker oekså sådan skyddsutrustning som hartill främsta uppgift att skydda mot skador som kan uppstå i situationer sommänniskor mer eller mindre ofrivilligt kan hamna i. Som exempel kan nämnasskydd mot överfall och andra brott mot person (utrustning för självförsvaromfattas dock inte), skydd mot skador pä grund av naturkatastrofer samt - förandra personer än sådana som ingår i militära förband - skydd mot skador pågrund av krigshandlingar (så synes exempelvis gasmasker avsedda för civilbefolkningenomfattas av direktivet, jfr direktivets bilaga 1 punkt 1). De berörda staterna skall vidta alla nödvändiga åtgärderför att säkerställa att personlig skyddsutrustning kan släppas ut på marknadenoch tas i bruk endast om den ger skydd i fråga om användarnas hälsa, utan attdet inverkar negativt på hälsa och säkerhet för andra människor, husdjur ellervaror. Detta gäller när utrustningen underhälls på rätt sätt och används föravsett ändamål. Personlig skyddsutrustning måste uppfylla i direktivetnärmare angivna krav. Dessa är av tre slag: 8 Allmänna krav somtillämpas på all personlig skyddsutrustning (t.ex. Prop. 1992/93:112 att material och delar som ingår i sådan utrustning skall vara lämpliga, lik som att information skall lämnas om förvaring, användning, rengöring och av utrustningen). Kompletterande krav, gemensamma för flera slageller typer av skyddsutrustning (exempelvis för ansikte, ögon och andningsorgan). Speciella ytterligare krav för särskilda risker (t.ex.skydd mot mekaniska stötar, drunkning, buller, kyla och elektriska chocker). Metoderatt säkerställa att säkerhetskraven är uppfyllda Förden övervägande delen av personlig skyddsutrustning krävs att tillverkningensker enligt något av följande alternativ. Tillverkning enligt en harmoniserad europeiskstandard. Tillverkning enligt andra tekniska specifikationer,under förutsättning att de har blivit kontrollerade av ett anmält organ inomramen för EG:s system för typkontroll. Typkontroll krävs dock inte i fråga omskyddsutrustning av enkeh slag, om konstruktören utgår från att användarensjälv kan bedöma skyddsnivån mot de minimala riskerna, vilkas gradvisa effektanvändaren på ett säkert sätt kan identifiera . Men också sådanskyddsutrustning skall uppfylla de grundläggande säkerhetskraven. Detkan nämnas att EG och EFTA har givit mandat till den internationella standardiseringsorganisationenCEN att utarbeta standarder för personlig skyddsutrustning. Ett mandat omfattarhuvudskydd (för både yrkesmässigt och privat bruk), ögonskydd (yrkesmässigt), ansiktskydd(yrkesmässigt), hörselskydd och andningsskydd (yrkesmässigt och privat), hand-och armskydd (yrkesmässigt), fot- och benskydd (yrkesmässigt), kroppsskydd (yrkesmässigt),skydd mot drunkning, liksom fallskydd (yrkesmässigt) samt kombinerade skydd. Somexempel på konsumentprodukter som inte omfattas av standardiseringsmandatetkan nämnas sport- och idrottsartiklar som exempelvis skyddsskor (sportskor, bl.a.fotbollsskor), fallskydd (t.ex. livlina som används vid segling för att fästaseglaren vid båten vid risk för fall överbord) samt ögon-skydd (skydd mot blåljusi solglasögon för människor som är starropere-rade). InomEG och EFTA bereds frågan om ytterligare standardiseringsmandatpå området. Innanpersonlig skyddsutrustning får släppas ut på marknaden måste tillverkareneller den som företräder honom inom gemenskapen samla viss i direktivetnärmare angiven dokumentation, som vid behov skall kunna inges till behörigamyndigheter. Direktivetuppställer utöver detta mer eller mindre långtgående krav på tillverkaren att bekräfta - certifiera - att utrustningen motsvarar uppställda säkerhetsnormer. Vilka krav som därvid måste uppfyllas är beroende av vad slags utrustning det gäller. För personligskyddsutrustning av enkeh slag (exempelvis trädgårds- Prop. 1992/93:112 handskar och solglasögon) måste tillverkaren utfärda en försäkran om över ensstämmelse, som intygar att utrustningen överensstämmer med de grund läggande säkerhetskraven. En EG-försäkran om överensstämmelse skall upprättaspå en särskild blankett (som återges i en bilaga till direktivet). Syftet medförsäkran är att den skall föreläggas behöriga myndigheter. 1 direktivet angesnärmare vilken utrustning som skall hänföras till "enkel" sådan. Förkomplicerad skyddsutrustning, avsedd att skydda mot livsfara eller mot allvarlig permanent skada (preciserade på visst sätt i direktivet; som ex empel kan nämnas tryckluftsutrustning, andningsskydd med filter, säker hetssele med lina samt motorcykelhjälm), måste tillverkaren (eller den som representerar honom inom gemenskapen) lämna ut utrustningen för typ- kontroll. Denna skall sedan följas av antingen en kvalitetskontroll av den fär diga produkten eller en ansökan om godkännande av tillverkarens eget kvali tetskontrollsystem . Även för komplicerad skyddsutrustning måste tillverka ren utfärda en försäkran om överensstämmelse. Begreppet "komplicerad skyddsutrustning" definieras närmare i direktivet. Typkontrollenär en procedur som utförs av ett anmält organ (i direktivet benämnt"anmält" eller "godkänt" kontrollorgan) för att konstateraoch intyga att en prototyp uppfyller de relevanta kraven i direktivet. Enlista som upptar alla sådana organ inom gemenskapen publiceras fortlöpande iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning. Kvalitetskontrollay den färdiga produkten innebär att ett anmält organ skall infyga attutrustningen överensstämmer med den godkända prototypen genomstickprovskontroll, normalt minst en gång , och sedan tillhandahållatillverkaren ett testningsintyg. Det anmälda organet behöver inte vara det somgjorde typkontrollen. Ettsystem med godkännande av tillverkarens eget kvalitetskontrollsystem innefattaratt tillverkaren får sitt kontrollsystem godkänt och att han kontrollerarvarje exemplar av skyddsutrustningen. Dessutom skall kontrollorganet med jämnamellanrum utföra s.k. revisioner för att säkerställa att tillverkarenbibehåller och tillämpar det godkända kvalitetskontrollsystemet.