prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — 11. sammanfattning i enlighet med artikel 5a av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover eller modeller av den färdiga förpackning i vilket det veteri- närmedicinska läkemedlet skall försäljas tillsamans med den bipacksedel som avses i artikel 48.1; 12. dokument som visar att tillverkaren har behörighet i sitt eget land att tillverka veterinärmedicinska läkemedel; 13. bevis om tillstånd att försälja ifrågava- rande veterinärmedicinska läkemedel som kan ha meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land, tillsammans med en förteckning över de länder i vilka inlämnats en ansökan om försäljnings- tillstånd jämte en förklaring av orsaker- na till att försäljningstillstånd för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet vägrats av medlemsstaten eller tredje land; 14. i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva beståndsdelar som inte nämns i bilaga I, II eller III i EG-förordning nr 2377/90, en kopia av de handlingar som lämnats in till kommis- sionen i enlighet med bilaga 5 till förordningen. 1991/92:107 Bil. 1(*) EGT nr L 15, , s. 38.'''' Följande artikel skall infogas: ''''Artikel 5a Den sammanfattning av produktens viktigare egneskaper som avses i punkt 11 artikel 5, andra stycket punkt 2, skall innehålla följande uppgifter: 1. det veterinärmedicinska läkemedlets namn; 2. uppgifter om art och mängd av de aktiva beståndsdelar och hjälpämnen som det är nödvändigt att känna till för att till- föra läkemedlet korrekt. De internatio- nella generiska benämningar som rekom- menderas av skall användas i de fall sådana benäm- ningar finns eller, om sådana benämningar saknas, gängse generiska benämning eller en kemisk beskrivning; 3. läkemedelsform; 4. farmakologiska egenskaper och, i den mån denna information är av värde för be- handlingen, farmakokinetiska uppgifter; 5. kliniska uppgifter: 5.0 vilka djurarter läkemedlet är avsett för, 5.1 indikationer för användningen med an- givande av vilka djurarter läkemedlet är avsett för, 5.2 kontraindikationer, 5.3 oönskade effekter (frekvens och svårig- hetsgrad), 5.4 särskilda försiktighetsåtgärder vid användningen, 5.5 användning under dräktighet och lakta- tion, 5.6 interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion, 5.7 dosering och administreringssätt, 5.8 överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) (om så erfordras), 5.9 särskilda varningar för varje djurart som kommer ifråga, 5.10 läkemedelsfria tider, 5.11 särskilda försiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som administrerar läkemed- let till djur; 6. farmaceutiska uppgifter: 6.1 inkompatibiliteter (viktigare), 6.2 hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av produkten eller efter det att behållaren öppnats första gången, 6.3 särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring, 6.4 arten och innehållsämnen i behållaren, 6.5 namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den 1991/92:107 Bil. 1som innehar försäljningstillståndet, 6.6 särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av läkemedel som inte använts eller eventuellt avfall.'''' Följande artikel skall infogas: ''''Artikel 5b När det försäljningstillstånd meddelas som avses i artikel 4.1 skall den som ansvarar för för- säljningen av de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten informeras om den samman- fattning av produktens viktigare egenskaper som godkänts av dem. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att den information som lämnas i samman- fattningen står i överensstämmelse med den som godkänts när försäljningstillståndet utfärdas eller därefter. Sista meningen i artikel 7 ersätts med följande: ''''Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna. En kortfattad meritförteckning för experten skall bifogas varje rapport''''. Artikel 9.2 ersätts med följande: ''''2. får genom ett statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka läkemedlet, dess aktiva beståndsdelar och om så erfordras, mellanprodukter eller andra innehållsämnen för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i ansöknings- handlingarna i enlighet med punkt 9 artikel 5, andra stycket, är tillfreds- ställande.'''' I artikel 14 tillfogas följande punkt: ''''4. får ålägga sökanden att sända in sub- stanser i tillräckliga mängder för att verifiera den analytiska detektionsmetod som föreslagits av sökanden i enlighet med punkt 8 artikel 5, andra stycket, och att tillämpa den som ett led i rutinkon- trollerna för att avslöja förekomst av rester av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen''''. Artikel 14 ersätts med följande: ''''Artikel 14 1. Efter det att försäljningstillstånd utfärdats måste den som innehar tillståndet när det gäller de kontrollmetoder som avses i punkt 9 artikel 5, andra stycket, beakta tekniska och 1991/92:107 Bil. 1vetenskapliga framsteg och göra alla de ändring- ar som krävs för att kontrollera de veterinärme- dicinska läkemedlen med hjälp av allmänt accep- terade vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna. På begäran av de ansvariga myndigheterna måste innehavaren av för-säljningstillståndet också se över de analytiska detektionsmetoder som avses i punkt 8 artikel 5, andra stycket, och föreslå alla ändringar som kan vara nödvändiga för att beakta vetenskapliga och tekniska fram-steg. Den som ansvarar för läkemedlets försälj- ning skall utan dröjsmål informera de ansvariga myndigheterna om all ny information som kan föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5 eller den godkända sammanfattningen av produktens viktiga- re egenskaper som avses i artikel 5b. Framför allt skall han utan dröjsmål informera de ansvariga myndigheterna om eventuella förbud eller inskränkningar som utfärdats av de an- svariga myndigheterna i något land i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och om eventuella allvarliga oväntade reaktioner bland de berörda djuren eller män-niskorna. Den som ansvarar för läkemedlets försälj- ning skall åläggas att föra register över alla oönskade effekter som observerats på djur eller människor. De ifrågavarande registren skall arkiveras under och på begäran hållas tillgängliga för de ansvariga myndig- heterna. Den som ansvarar för läkemedlets försälj- ning skall för att få tillstånd underrätta de ansvariga myndigheterna om de eventuella ändringar som han ämnar att göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5''''. 1991/92:107 Bil. 112.Artikel 15 ersätts med följande: ''''Artikel 15 Tillståndet skall gälla och skall kunna förnyas i taget efter ansökan som av den som innehar tillståndet inlämnats före det datum då det löper ut. Dock gäller beträffande veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser upptagna i bilaga III till EEG-förordningen nr 2377/90 att de skall godkännas endast för den period för vilken en provisorisk tolerans har fastställts. Tillståndet får förlängas om den provisoriska toleransen förnyas.'''' Kapitel IV i direktivet 81/851/EEG ersätts med ''''KAPITEL IV Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel Artikel 16 1. I syfte att underlätta för medlemsstater- na att komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om att meddela försäljningstillstånd och därigenom främja den fria rörligheten för veterinärmedicinska läke-medel inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande kallad ''''kommittén''''. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och för kommissionen. Kommittén skall ha till uppgift att på begäran av en medlemsstat eller kommissionen och i enlighet med artiklarna 17 till 22 granska frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49. Kommittén skall fastställa sin egen arbetsordning, som skall offentliggöras av kommissionen. I arbetsordningen skall särskilt ingå att dra försorg om: - publicering av kommittéledamöternas namn och kvalifikationer; - lämpliga garantier för att säkerställa att kommitténs ledamöter fullgör de uppgifter som anförtrotts dem med fullständig opartiskhet. Kommissionen skall på sina kontor hålla tillgängligt för allmän inspektion ett register över alla förbindelser med läkemedelsindustrin som upprätthålls av kommittéledamöterna och de personer som deltar i kommitténs diskussioner. För att göra det lättare att få försälj- 1991/92:107 Bil. 1ningstillstånd i åtminstone två andra medlems- stater under skäligt beaktande av tillstånd som meddelats i en medlemsstat i enlighet med artikel 4 får innehavaren av det senare lämna in en ansökan till de berörda medlemsstaternas ansvariga myndigheterna tillsammans med de uppgifter och den dokumentation som avses i artiklarna 5, 5a och 5b. Han skall intyga att ansökningsakten är identisk med den som godkänts i den första medlemsstaten och specificera alla eventuella tillägg som den kan innehålla och skall försäkra att alla de ansök-ningsakter som lämnas in som ett led i denna procedur är identiska. Den som innehar försäljningstillståndet skall anmäla ansökan till kommitten, informera den om vilka medlemsstater som berörs och till- ställa den en kopia av tillståndet. Han skall även underrätta den medlemsstat som utfärdade det första försäljningstillståndet och anmäla alla tillägg till den ursprungliga ansökningsak- ten; den ifrågavarande staten kan begära att sökanden förser den med alla de uppgifter och dokument som den behöver för att kontrollera att de ansökningsakter som lämnats in är identiska med den ansökningsakt som legat till grund för dess beslut. Den som innehar försäljningstillståndet skall meddela datum då ansökningshandlingarna lämnades in till de berörda medlemsstaterna. De senare skall tillställa kommittén och den som ansvarar för försäljningen av produkten en bekräftelse på att ansökningsakten mottagits. Så snart kommittén konstaterat att alla de berörda med-lemsstaterna har tillgång till ansökningsakten skall den utan dröjsmål under- rätta samtliga medlemsstater jämte sökanden om vilken dag den sista av de berörda medlemssta- terna mottog ansökningsakten. De be-rörda medlemsstaterna skall antingen utfärda till- stånd giltigt för sina marknader inom en frist av räknat från den nyssnämnda dagen under skäligt beaktande av det försäljnings- tillstånd som utfärdats i enlighet med punkt 1, eller framlägga sina invändningar jämte motive- ring. Artikel 18 1. När en medlemsstat inte anser sig kunna bevilja försäljningstillstånd skall den till- ställa kommittén och den som ansvarar för försäljningen av det veterinärmedicinska läke- medlet sina invändningar jämte motivering i enlighet med artikel 11 inom de tidsfrister som fastställts i artikel 17.3. Sedan denna frist löpt ut skall ärendet hänskjutas till kommittén och det förfarande som avses i artiklarna 21 och 22 skall tillämpas. 1991/92:107 Bil. 13.Efter att ha mottagit de invändningar jämte motivering som avses under punkt 1 skall den som ansvarar för försäljningen av produkten tillställa kommittén en kopia av de uppgifter och dokument som avses i artikel 17.1. När i enlighet med artiklarna 5 och 5a flera ansökningar lämnats in om tillstånd att försälja ett visst veterinärmedicinskt läkemedel, och en eller flera medlemsstater har utfärdat tillstånd medan en eller flera av de andra medlemsstatern har vägrat att göra det, kan en av de berörda medlemsstaterna eller kommissionen eller den som ansvarar för försäljningen av produkten hänskju- ta ärendet till kommittén för tillämpning av det förfarande som avses i artiklarna 21 och 22. Medlemsstaterna skall underrättas varje gång detta förfarande tillämpas. Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater hartillfälligt dragit in eller återkallat ett försäljningstillstånd under det att en eller flera medlemsstater inte gjort det. I båda fallen skall den som ansvarar för försäljningen av det veterinärmedicinska läke- medlet underrättas om ett eventuellt beslut från kommissionens sida om att tillämpa det förfaran- de som avses i artikel 22. Artikel 20 De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna får, i speciella fall när gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan de fattar beslut om en ansökan om försäljnings- tillstånd för en produkt eller om att tillfäl- ligt upphäva eller återkalla ett tillstånd. Artikel 21 1. De ansvariga myndigheterna skall för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, som är föremål för ansökan i de berörda medlemsstaterna, upprätta ett utredningsprotokoll över ansök- ningsakten vad gäller resultaten av de analytis- ka, toxikologiska och farmakologiska undersök- ningarna och kliniska prövningarna. Så snart den anmälan som avses i artikel 17 har mottagits skall de ansvariga myndig- heterna tillställa de berörda med- lems-staterna ett utredningsprotokoll åtföljt av en sammanfattning av ansökningsakten för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel. Detta pro- tokoll skall även tillställas kommittén när ett ärende hänskjuts till denna i enlighet med artikel 18. Utredningsprotokollet skall också vidarebefor- 1991/92:107 Bil. 1daras till de övriga berörda medlemsstaterna och till kommittén så snart ärendet hänskjutits till den i enlighet med det förfarande som fast- ställts i artikel 19. Alla utredningsprotokoll som vidarebefordrats i enligt med detta skall förbli konfidentiella. De ansvariga myndigheterna skall uppdatera utredningsprotokollet så snart de har fått in uppgifter som är av betydelse för att göra en bedömning av relationen mellan effekt och risk. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 22 1. När hänvisning görs till det förfarande som beskrivs i denna artikel skall kommittén överväga ärendet i fråga och avge ett yttrande med motivering efter den dag ärendet hänskjöts till den. I det fall som avses i artikel 18 får den som ansvarar för försälj-ningen på egen begäran lägga fram en muntlig eller skriftlig förklaring och tillställa kommittén ytterligare uppgifter innan den avger sitt yttrande. Kommittén får utsträcka den frist som avses i föregående stycke för att ge sökanden tid att komma in med en muntlig eller skriftlig förklaring. I det fall som avses i artikel 19 kan den som ansvarar för för-säljningen anmodas att komma in med en muntlig eller skriftlig förklaring. Kommitténs yttrande skall avse skälen för de invändningar som avses i artikel 18.1 och motiveringen för att försäljningstillståndet vägrats, tillfälligt upphävts eller dragits in i de fall som beskrivs i artikel 19. Kommittén skall underrätta de berörda medlemsstaterna och den som ansvarar för försäljningen av produkten om sin mening eller om de enskilda ledamöternas meningar, om de inte är sam-stämmiga. Den berörda medlemsstaten eller med- lemsstaterna skall efter den underrättelse som avses under punkt 2 besluta om vilka vidare åtgärder som skall vidtas sedan kommittén avgivit sitt yttrande. De skall underrätta kommittén om sitt beslut. Kommissionen skall rapportera till rådet om tillämpningen av den procedur som fastställts i detta kapitel''''. Artikel 24.1 ersätts med följande: ''''1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel sker med till- stånd. Detta tillverkningstillstånd skall likaså krävas för veterinärmedicinska läke-medel avsedda för export.'''' Följande skall fogas till artikel 24.3: ''''Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att veterinärmedicinska läkemedel som förts in till deras territorium från tredje land och som är avsedda för en annan medlemsstat åtföljs av en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1. Följande artikel infogas: 1991/92:107 Bil. 1991/92:107 Bil. 1''''Artikel 24a På begäran av tillverkaren av veterinärmedicin- ska läkemedel, expor-tören av dessa eller myndigheterna i ett importerande tredje land skall medlemsstaterna intyga att ifrågavarande tillverkare innehar det tillstånd som avses i artikel 24. Vid utfärdandet av sådana intyg skall medlemsstaterna uppfylla följande villkor: 1. medlemsstaterna skall ta hänsyn till de befintliga administrativa överenskommel- serna med ; 2. för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för export och för vilka redan utfärdats tillstånd inom respektive territorium skall de lämna ut den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som godkänts i enlighet med artikel 5b eller, om denna saknas, ett likvärdigt dokument. När tillverkaren inte kan uppvisa försälj- ningstillstånd skall han tillställa de myndig- heter som svarar för utfärdandet av det intyg som avses i första stycket en förklaring till varför sådant tillstånd inte kan uppvisas''''. I artikel 27 skall följande tillägg göras: ''''f) rätta sig efter de principer och riktlin- jer för god tillverkningssed för läkeme- del som fastställts i EG-rätten; g) föra utförliga register över alla veteri- närmedicinska läkemedel som levererats av honom, inklusive prover, i enlighet med destina-tionslandets lagstiftning. För varje transaktion skall minst följande uppgifter registreras, oavsett om den utförts mot betalning: - datum, - det veterinärmedicinska läkemedlets namn, - levererad mängd, - mottagarens namn och adress, - satsnummer. Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna av .'''' Följande artikel skall infogas: ''''Artikel 27a De principer om god tillverkningssed för veteri- närmedicinska läke-medel som avses i artikel 27 f skall ges formen av ett direktiv riktat till medlemsstaterna i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 2c i direktivet 81/852/EEG med beaktande av de veterinärme- dicinska läkemedlens särställning. Utförliga riktlinjer skall offentliggöras genom kommissio- nens försorg och revideras när så krävs för att 1991/92:107 Bil. 1ta hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg''''. 1991/92:107 Bil. 119.I artikel 34 görs härmed följande ändringar: a) Första stycket ersätts med följande: ''''De ansvariga myndigheterna i den berörda med- lemsstaten skall genom upprepade inspektioner se till att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel tillgodoses.'''' b) följande stycke tillfogas: ''''De tjänstemän som representerar den ansvariga myndigheten skall efter varje inspektion som nämns i första stycket rapportera huruvida tillverkaren följer de principer och riktlin- jer om god tillverkningssed som avses i arti- kel 27a. Den tillverkare som varit föremål för inspektion skall delges innehållet i dessa rapporter.'''' Följande artikel skall tillfogas: ''''Artikel 38a Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för att uppmuntra veterinärer och andra berörda yrkesutövare att rapportera till de ansvariga myndigheterna alla oönskade effekter av veteri- närmedicinska läkemedel.'''' Artikel 39 skall ersättas med följande: ''''Artikel 39 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de berörda an- svariga myndigheterna låter varandra ta del av lämpliga uppgifter, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av de krav som ställts upp för tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för försäljningstillstånd, i syfte att försäkra sig om att bestämmelserna i kapitel VIII följs. På skälig begäran, skall medlemsstaterna utan dröjsmål delge de ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat de rapporter som avses i tredje stycket i artikel 34. Om medlemsstaten efter att ha tagit del av rapporterna inte anser sig kunna godta de slutsatser som dragits av den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där rapporterna upprättades, skall den meddela de berörda myndigheterna sina skäl för detta och kan begära ytterligare uppgifter. De berörda medlemsstaterna skall söka nå en överenskommel- se. I händelse av allvarliga åsikts-skillnader skall om så krävs en av de berörda medlemssta- terna under-rätta kommissionen.'''' Artikel 42 ersätts med följande: ''''Artikel 42 Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att kommittén 1991/92:107 Bil. 1omedelbart delges beslut om försäljningstill- stånd jämte alla beslut att vägra eller återkal- la försäljningstillstånd, att upphäva beslut att avslå eller återkalla ett försäljningstill- stånd, att förbjuda leverans eller att dra in en produkt från marknaden tillsammans med de skäl på vilka dessa beslut grundas. Den som ansvarar för försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall vara skyldig att utan dröjsmål underrätta medlems-staterna om varje åtgärd som vidtagits av honom för att inställa försäljningen av produkten eller att dra in en produkt jämte skälen för denna åtgärd, om den berör effekten av det veterinärmedicinska läke-medlet eller skyddet för folkhälsan. Medlemsstaterna skall se till att kommittén får kännedom om detta. Medlemsstaterna skall se till att lämplig information om åtgärder som vidtagits i enlighet med punkterna 1 och 2 och som kan beröra skyddet av folkhälsan i tredje land utan dröjsmål delges vederbörande internationella organisationer med en kopia till kommittén. I första stycket i artikel 43 görs följande ändringar: a) Punkt 1 och 2 ersätts med följande: ''''1. Namnet på det veterinärmedicinska läke- medlet, antingen i form av ett handels- namn eller en generisk benämning jämte varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller namn på tillverkarens namn. När det särskilda namnet på ett läkeme- del som innehåller endast en aktiv beståndsdel är ett handelsnamn, måste detta namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisa- tionen i de fall det finns någon sådan eller, när så inte är fallet, av den gängse generisk benämningen. 2. en förteckning över de aktiva bestånds- delarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på formen för administrering per en viss volym eller vikt-mängd, med användning av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av Världshälsoorgani- sa-tionen i de fall det finns sådana benämningar eller, när så inte är fallet, av de gängse generiska benämningarna.'''' b) Punkt 7 och 8 ersätts med följande: ''''7. Den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administrerats till djur 1991/92:107 Bil. 1som används för produktion av livsmedel. Utgångsdatum i klartext.'''' c) Följande punkt infogas: ''''9a. Särskilda försiktighetsåtgärder för bortskaffande av oanvänt läkemedel eller eventuellt avfallsmaterial.'''' 1991/92:107 Bil. 124.I artikel 48 skall första stycket ersättas med följande: ''''Att låta en bipacksedel ingå i förpackningen skall vara obligatoriskt såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel kan återges på behållaren eller den yttre förpack- ningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpli- ga åtgärder för att se till att bipacksedeln avser enbart det veterinärmedicinska läkemedel som den bipackats. Bipacksedeln skall vara avfattad på det eller de officiella språken i den medlemsstat i vilken läkemedlet försäljs.'''' I andra stycket i artikel 48 görs följande a) Punkt e) ersätts med följande: ''''e) den läkemedelsfria tiden, även om den är noll, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till djur som används för produktion av livsmedel;'''' b) Följande punkt tillfogas: ''''h) särskilda försiktighetsåtgärder för bortskaffande av oanvänt läkemedel eller eventuellt avfallsmaterial''''. Sista stycket i artikel 48 utgår. Följande kapitel VIII tillfogas: ''''KAPITEL VIIIa Distribution av veterinärmedicinska läkemedel Artikel 50a 1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandel med veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd och se till att handläggningstiden för en ansökan om tillstånd inte över-skrider räknat från det datum då den ansvariga myndig- heten tar emot ansökan.