prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — med beaktande av Fördraget om upprättandet av den Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag1, i samråd med Europaparlamentet2, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de3, och med beaktande av följande: Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar till- verkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkeme- del inom gemenskapen. Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör veterinärmedicinska läkemedel finns skillnader i fråga om vikti- ga principer. Detta leder till att handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom diekt etableringen av en väl fungerande gemensam marknad. Sådana hinder måste följakt- ligen avlägsnas, något som nödvändiggör en tillnärmning av de relevanta bestämmelserna. Även om de bestämmelser i detta direktiv som rör veterinär- medicinska läkemedel är ändamålsenliga, är de dock otillräckliga för veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att framkalla aktiv immunitet, diagnosticera immunstatus eller framkalla passiv immunitet och detta gäller också läkemedel som är basera- de på radioaktiva isotoper. Att föreskriva att de skall til- lämpas på sådana produkter är därför inte lämpligt för närvaran- de. Fodermedel som innehåller läkemedel faller inte inom tillämp- ningsområdet för detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl av folkhälsoskäl som av ÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr C 152, , s. 1. 2 EGT nr C 293, 13.12.1976, s. 64. 3 EGT nr C 299, 18.12.1976, s. 12. 1991/92:107 Bil. 1ekonomiska orsaker, att förbjuda användning av icke godkända läkemedel för framställning av foderläkemedel. Försäljningstillstånd skall vägras om läkemedlet saknar tera- peutisk effekt eller om effekten är otillräckligt dokumenterad. Med terapeutisk effekt skall avses den effekt som utlovas av tillverkarna. Försäljningstillstånd skall likaledes vägras om den angivna karenstiden är otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som härrör från restmängder. I syfte att successivt åstadkomma en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel bör det göras lättare att få försäljningstillstånd för ett och samma läkemedel i flera medlemsstater. I detta syfte bör inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel i vilken ingår representanter för medlemsstaterna och kommissionen. Denna bör ha till uppgift att avge yttrande över om ett veterinärmedicinskt läkemedel står i överensstämmelse med de villkor som fastställts i detta direktiv. Detta direktiv utgör endast ett steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel. För att förverkliga detta kommer det att krävas nya ågärder för att avlägsna de återstående hindren mot en fri rörlighet, med led- ning särskilt av de erfarenheter som samlats inom den berörda kommittén. För att underlätta rörligheten över gränserna för veterinärme- dicinska läkemedel och undvika att de kontroller som utförts i en medlemsstat upprepas i en annan medlemsstat, bör veterinärme- dicinska läkemedel vara underkastade samma minimimkrav i fråga om tillverkning, import från tredje land och tillstånd i samband därmed som specificeras i rådsdirektivet 75/319/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter1. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. De definitioner som fastställts i artikel 1 i rådsdirektivet 65/65/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra för- fattningar och som rör farmaceutiska specialiteter2 skall tillämpas i detta direktiv. För detta direktiv skall följande definitioner gälla: - ''''veterinärmedicinskt läkemedel'''' skall avse varje läkemedel avsett för djur, ÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 147, , s. 13. 2 EGT nr 22, 9.12.1965, s. 369/65. 1991/92:107 Bil. 1-''''färdigberett veterinärmedicinskt läkemedel'''' skall avse varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg, som inte svarar mot definitionen på farmaceutiska specialiteter och som saluförs i sådan form att det kan användas utan vidare bearbetning, - ''''förblandning för foderläkemedel'''' skall avse varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdig- ställts i förväg för att användas senare för framställning av foderläkemedel, - ''''foderläkemedel'''' skall avse varje blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och ett eller flera fodermedel, som färdig- ställts före försäljning och är avsett att ges till djur utan föregående bearbetning, på grund av deras botande eller förebyggande egenskaper eller andra egenskaper som omtalas i artikel 1.2 i direktivet 65/65/EEG. I avvaktan på att det inom gemenskapen fast- ställs bestämmelser om foderläkemedel kan medlemsstaterna före- skriva att denna term skall innefatta sådana halvfabrikat som framställts med hjälp av en förblandning för foderläkemedel, för vilken tillstånd meddelats i enlighet med artikel 4 i detta direktiv, och fodermedel, när sådana halvfabrikat är avsedda att bearbetas vidare genom senare tillsats till foder för att för- vandlas till foderläkemedel som är färdiga att användas. Med- lemsstaterna skall se till att sådana halvfabrikat underkastas kontroll av de ansvariga myndigheterna och att de används ute- slutande för framställning av foderläkemedel i enlighet med de villkor som gällde när försäljningstillståndet utfärdades för förblandningen för foderläkemedel. Tillsatser som täcks av rådsdirektivet 70/524/EEG av , med senare ändringar, om fodertillsatser1, när dessa blandas med djurfoder och tillsatser till djurfoder i enlighet med samma direktiv, skall inte betrakts som veterinärmedicinska läkemedel i detta direk- tivs mening. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att antibiotika och hormonsubstan- ser som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel utlämnas endast till fysiska eller juridiska personer som har tillstånd att inneha sådana produkter i enlighet med den nationella lagstiftningen. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel, saluförda i form av bl a farmaceutiska specialiteter, färdigberedda veterinärmedicinska läkemedel eller förblandningar för foderläkemedel. Bestämmelserna i detta direktiv skall inte tillämpas på: - foderläkemedel, - veterinärmedicinska läkemedel som används för att framkalla aktiv immunitet, diagnosticera immuntillståndet och framkalla passiv immunitet, ÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. 1991/92:107 Bil. 1-veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper, - veterinärmedicinska läkemedel som inte färdig- ställts i förväg och som är avsedda för ett visst djur eller ett litet antal djur, - homeopatika. Foderläkemedel får dock endast framställas med hjälp av förbland-ningar som godkänts i enlighet med detta direktiv. efter att detta direktiv kungjorts skall Rådet med ledning av en rapport från Kommissionen, om så är nöd- vändigt åtföljd av ett lämpligt förslag, ta upp överläggningar om en förteckning över farmakologiskt verksamma molekyler som får användas för framställning av förblandningar och om tillvä- gagångssättet när denna förteckning skall utarbetas. Medlemsstaterna kan inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artikel 4.1 vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder vidtagits för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djur- arter. Ansökan om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkeme- Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försä- ljas i någon medlemsstat förrän de ansvariga myndigheterna i denna stat givit sitt tillstånd. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får användas på djur utan att tillstånd enligt ovan utfärdats, såvida det inte är fråga om prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.10. För att få tillstånd enligt artikel 4 måste den som ansvarar för försäljningen lämna in en ansökan hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten. Följande uppgifter och dokumentation skall åtfölja ansökan: 1. namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande tillverkaren, om uppgifterna inte är desamma; 2. det veterinärmedicinska läkemedlets namn (han- delsnamn eller generisk benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn; vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn); 3. uppgifter om art och mängd av samtliga bestånds- 1991/92:107 Bil. 1delar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur, med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med angivande av den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälso- organisationen i de fall det finns någon sådan benämning; 4. kortfattad beskrivning av framställningsmetoden; 5. terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar; 6. dosering för de olika djurarter som det veteri- närmedicinska läkemedlet är avsett för, dess läkemedelsform, administreringssätt och -väg samt förväntad hållbarhet, om den understiger ; 7. skäl för eventuella försiktighetsmått vid användningen av det veterinärmedicinska läkemed- let; 8. anvisning om den tidsperiod som under normala förhållanden bör förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djuren till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten; 9. beskrivning av kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t ex sterilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabili- tet samt biologiska och toxikologiska undersök- ningar och undersökningar av mellanprodukter); 10. resultat av: - fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobio- logiska undersökningar - toxikologiska och farmakologiska undersökning- ar - kliniska prövningar. Resultaten av de toxikologiska och farmakolo- giska undersökningarna bör i synnerhet avse metaboliseringen av de aktiva beståndsdelarna i djuret och såvitt möjligt visa hur dessa be- ståndsdelar elimineras och hur detta tar, om sådana uppgifter är viktiga för kontroll av den angivna läkemedelsfria tiden. I övrigt gäller att: a) i stället för de undersökningsresultat som avses ovan - ett exemplar av den publicerade dokumentation om de toxikolo- giska och farmakologiska undersökningarna och de kliniska undersök-ningsresultaten jämte data om karenstid kan bifogas i fråga om: i) ett veterinärmedicinskt läkemedel med etablerad användning som har prövats på djur i sådan omfattning att dess effekter och biverkningar redan är kända och 1991/92:107 Bil. 1framgår av den publicerade dokumenta- tionen; ii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel, som med avseende på de ingående aktiva beståndsdelarna är identiskt med ett känt läkemedel med etablerad användning; iii) ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller enbart kända beståndsdelar som redan har använts tillsammans i 1991/92:107 Bil. 1jämförbara proportioner i läkemedel med etablerad användning som prövats i tillfredsställande omfattning; b) i fråga om ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller enbart kända beståndsdelar och som inte har använts tillsammans i terapeutiskt syfte kan undersökningarna av ifråga-varande beståndsdelar ersättas med hänvisning till publicerade data; 11. ett eller flera prover på eller modeller av den förpackning som skall användas för det veteri- närmedicinska läkemedlet, tillsammans med en bipacksedel när en sådan skall bifogas; 12. ett dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland tillverka veterinärmedicinska läkemedel; 13. bevis om försäljningstillstånd för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet som kan ha meddelats i en annan medlemsstat eller i tredje land. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de i punkt 8, 9 och 10 i artikel 5, andra styck- et uppräknade dokumenten och uppgifterna sammanställs av ex- perter med erforderlig teknisk och yrkes-mässig kompetens innan de överlämnas till de ansvariga myndigheterna. Dessa dokument och uppgifter skall undertecknas av de berörda experterna. Alltefter sin särskilda kompetens skall experternas uppgift vara: 1. att utföra det arbete som ligger inom deras särskilda kompetensområde (analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskaper, klinis- ka prövningar) och objektivt beskriva de upp- nådda resultaten både kvanti-tativt och kvalita- tivt; 2. att i överensstämmelse med Rådets direktiv /852/EEG av om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagstiftning om analy- tiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel1 beskriva de iakttagelser som de har gjort och speciellt redovisa: a) vad beträffar analytikerna, i vad mån produkten överensstämmer med den uppgivna sammansättningen genom att framlägga all den dokumentation som ligger till grund för de metoder för tillverkningskontroll som tillverkaren skall använda; b) vad beträffar farmakologerna och specia- 1991/92:107 Bil. 1listerna med särskild kompetens: - produktens toxicitet och dess farmakolo- giska egenskaper ÄÄÄÄÄÄÄ 1 Se sid 16 i denna tidning. 1991/92:107 Bil. 1-i vad mån det efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet, vid normal användning enligt föreskrift och under iakttagande av den angivna läkeme- delsfria tiden, finns rester i livsmedel från behandlade djur som kan innebära hälsorisker för konsumenterna; c) vad beträffar klinikerna, i vad mån man hos de djur som behandlats med produkten har kunnat konstatera effekter som svarar mot de uppgifter som tillverkaren lämnat i enlighet med artikel 5 huruvida medlet tolereras väl av djuren, vilken dosering som rekommenderas samt eventuella kon- traindikationer och biverkningar. 3. att motivera ett eventuellt åberopande av den publicerade dokumen-tation som avses i artikel 5, andra stycket, punkt 10 a) och b) på de villkor som avses i direktivet 81/852/EEG. Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna. Granskning av ansökningar om tillstånd - Tillstånd - Förnyelse av tillstånd Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd slutförs från det att ansökningshandlingarna lämnats in. I undantagsfall kan denna frist förlängas . I så fall skall sökanden underrättas om detta innan den första fris- ten löpt ut. Vid granskningen av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 4 skall medlemsstaternas ansvariga myndigheter: 1. kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd för ansökan överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 5 och med ledning av de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel 7 undersöka om villkoren för att utfärda försäljningstillstånd har uppfyllts; 2. genom statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka läkemedlet för att försäkra sig om att de kontrollmetoder som använts av till- verkaren och redovisats i anslutning till ansökan är godtagbara i enlighet med vad som föreskrivits i artikel 5, punkt 9 i andra stycket. 3. i förekommande fall ålägga sökanden att komplet- 1991/92:107 Bil. 1tera den dokumenta-tion som fogats till ansökan på de punkter som räknas upp i artikel 5. När de ansvariga myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall de i artikel 8 angivna tids- fristerna flyttas fram tills begärd komplette- ring kommit in. Likaså skall fristen förlängas med den tid som sökanden kan beviljas för att inkomma med en muntlig eller skriftlig förkla- ring. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att: 1. de ansvariga myndigheterna verifierar att tillverkare och importörer av veterinärmedicin- ska läkemedel från tredje land är i stånd att genomföra tillverkningen i enlighet med artikel 5, andra stycket, punkt 4 och/eller företa kontroll enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som skall åtfölja ansökan enligt artikel 5, andra stycket, punkt 9. 2. när omständigheterna så kräver får de ansvariga myndigheterna medge tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel från tredje land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av de kontroller som avses under punkt 1. I så fall skall de ansvariga myndigheternas kontroller även innefatta de berörda inrättningarna i dessa länder. Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 skall inte utfärdas om det efter kontroll av den i artikel 5 uppräknade dokumentatio- nen och uppgifterna visar sig att: 1. det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt vid användning enligt de föreskrifter som lämnats i ansökan om försäljningstillstånd eller att det saknar terapeutisk effekt eller att sökanden inte tillfredsställande har dokumente- rat dess effekt på den djurart som är avsedd att behandlas eller att dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna; 2. den av sökanden angivna läkemedelsfria tiden är otillräckligt dokumen-terad eller är för kort för att säkerställa att livsmedel som fram- ställts av de behandlade djuren inte innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten; 3. det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt gemenska- pens bestämmelser. I avvaktan på gemen-skaps- regler kan de ansvariga myndigheterna dock vägra att medge försäljningstillstånd för ett veteri- närmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om 1991/92:107 Bil. 1konsumentens eller om djurens hälsa. Försäljningstillstånd skall inte heller ges om den dokumenta- tion som lämnas in till de ansvariga myndigheterna inte står i överensstämmelse med artiklarna 5, 6 och 7. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 12 Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 kan göras avhängigt av att den som ansvarar för försäljningen på behållaren och/eller den yttre förpackningen samt på bipacksedeln, om sådan krävs, lämnar andra viktiga upplysningar som är viktiga för att tillgo- dose kravet på säkerhet och slå vakt om folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under användningen jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och farmako- logiska undersökningar som föreskrivits i artikel 5.10 eller av de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinär- medicinska läkemedlet efter att det introducerats på marknaden. För tillstånd kan också krävas att ett radioaktivt spårämne ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet. Tillståndet skall inte inverka på det ansvar enligt allmänna rättsregler som åvilar tillverkaren och i förekommande fall den som ansvarar för försälj-ningen. Den som ansvarar för försäljningen skall revidera den kontroll- metod som avses i artikel 5 under punkt 9 i enlighet med teknis- ka och vetenskapliga framsteg när sådan revidering är nödvändig för att möjliggöra kontroll av det veterinärmedicinska läkemed- let med en högre grad av säkerhet. Den som ansvarar för försäljningen skall utan dröjsmål till- ställa de ansvariga myndigheterna alla de nya data som skulle kunna föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5 eller kunna föranleda ytterligare gransk- ning, och i synnerhet om varje förbud eller inskränkning som påbjudits av de ansvariga myndigheterna i de stater, i vilka det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs. Den som är ansvarig för försäljningen skall utan dröjsmål för godkännande informera de ansvariga myndigheterna om varje änd- ring som han önskar göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 5. Försäljningstillståndet skall gälla och skall kunna förlängas med i taget efter ansökan av den som innehar tillståndet som lämnats in innan det löper ut. 1991/92:107 Bil. Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel Artikel 16 1. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om försäljnings- tillstånd inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, i det följande kallad ''''kommittén''''. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och för kommissionen. Kommittén skall på begäran av en medlemsstat granska frågor som rör tillämpningen av artiklarna 11, 36 och 49 i enlighet med artiklarna 17 till 22. Kommittén skall fastställa sin egen arbetsord- ning. En medlemsstat som har utfärdat ett försälj- ningstillstånd skall tillställa kommittén och de ansvariga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna en akt som innehåller en kopia av ansökan samt beslutet om godkännande tillsammans med de uppgifter och den dokumentation som angivits i artikel 5, om den som ansvarar för försäljningen har begärt att de skall vidarebefordras till minst fem andra medlemsstater. En sådan vidarebefordran skall anses likvärdig med att lämna in en ansökan om försäljningstillstånd, i den mening som avses i artikel 5, till de ifrågavarande ansvariga myndigheterna. Kommittén skall utan dröjsmål underrätta de berörda medlemsstaterna att ärendet har hänskjutits till kommit- tén. Om av efter det datum för vidarebefordran som avses i artikel 17.2 ingen invändning anmälts till kommittén av de ansvariga myndigheterna i de an- givna medlemsstaterna, skall kommittén göra en formell anteck- ning och underrätta de berörda medlemsstaterna. Om en medlemsstat inte anser sig kunna utfärda försäljningstillstånd skall den framföra sina invändningar och skälen för dessa enligt artikel 11 . I de fall som åsyftas i artikel 18.2 skall kommittén behandla ärendet och avge sitt yttrande med motivering efter utgången av den frist som angivits i artikel 18. Kommitténs yttrande skall avse frågan om det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller de krav som uppställts i artikel 11. Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemssta- terna om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, de enskilda ledamöternas meningar. 1991/92:107 Bil. 13.De berörda medlemsstaterna skall ta ställning till ansökan om försäljningstillstånd senast efter den dag när de informerats enligt artikel 18.1 eller punkt 2 ovan. Därefter skall de utan dröjsmål underrätta kommittén om sina beslut. Om flera ansökningar om försäljningstillstånd lämnats in i enlighet med artikel 5 för ett och samma veterinär- medicinska läkemedel och en eller flera medlemsstater godkänt produkten, medan en eller flera av de övriga medlemsstaterna avslagit ansökan, kan en av de berörda medlemsstaterna hänskjuta ärendet till kommittén. Detsamma skall gälla när en eller flera medlemsstater tillfäl- ligt dragit in eller återkallat ett försäljningstillstånd, under det att en eller fler av de andra inte har gjort det. Kommittén skall behandla ärendet och avge sitt yttrande med motivering inom . Kommitténs yttrande skall enbart avse skälen till att försäljnings-tillståndet vägrats, tillfälligt dragits in eller återkallats. Kommittén skall utan dröjsmål informera de berörda medlemssta- terna om sin mening eller, i händelse av skiljaktiga meningar, om dess ledamöters meningar. De berörda medlemsstaterna skall tillkännage vilka åtgärder de ämnar vidta med anledning av kommitténs yttrande.