prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Artikel 21 Kommittén får fastställa en tidsgräns för att med ledning av de villkor som formulerats i artiklarna 11, 27 eller 41 verkställa en ny granskning med ledning av de uppgifter som erhållits inom medlemsstaterna och särskilt från dem som godkänt det veterinärmedicinska läkemedlet. Artikel 22 De ansvariga myndigheterna inom medlemsstaterna får, i de sär- skilda fall då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta ärendet till kommittén innan de beslutar i frågan om att meddela, till- fälligt dra in eller återkalla ett försäljningstillstånd. En medlemsstat får också hänskjuta ärendet till kommittén om det finns anledning anta att ett läkemedel inte bör godkännas för användning inom veterinärmedicinen på grund av sin betydelse för behandling av människor. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 23 1. Kommissionen skall rapportera till rådet om genomförandet av den procedur som fastställts i detta kapitel och om vilka effekter den haft på utvecklingen av han- deln inom gemenskapen. Den första rapporten skall lämnas efter att detta direktiv trätt i kraft. Med ledning av sina erfarenheter skall kommis- sionen senast efter ikraftträdandet av detta direktiv överlämna till rådet ett förslag som innehåller lämpliga åt- gärder i syfte att avlägsna alla återstående hinder mot den fria rörligheten av veterinärmedicinska läkemedel. Rådet skall fatta beslut om kommissionens förslag senast efter att det framlagts. Tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel - import från Medlemsstaterna skall genom alla lämpliga åtgärder se till att ingen tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel sker utan tillstånd. Det tillstånd som åsyftas i punkt 1. krävs oavsett om tillverkningen avser hela produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika procedurerna för uppdel- ning, förpackning eller presentation. Sådant tillstånd skall dock inte krävas för beredning, upp- delning, ändring av förpackning eller presentation när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller av den som enligt gällande föreskrifter inom medlemsstaterna är behörig att ombe- sörja detta. Tillstånd enligt punkt 1 ovan krävs också för import till en medlemsstat från tredje land. Detta kapitel och artikel 36 skall ha motsvarande tillämpning på sådan import som de har på tillverkning. För tillstånd enligt artikel 24 krävs minst följande: a) att sökanden specificerar vilka veterinärmedi- cinska läkemedel och läkemedelsformer som skall tillverkas eller importeras jämte platsen där tillverkningen och/eller kontrollen skall äga rum; b) att sökanden utöver ändamålsenliga och till- räckliga utrymmen för tillverkning eller import av produkterna förfogar över teknisk utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar de för- fattningsenliga krav i fråga om tillverkning, kontroll och förvaring av produkterna som medlemsstaten ställt upp i enlighet med artikel 10.1. c) att sökanden bland sina anställda har minst en person med den kompetens som avses i artikel 29. 1991/92:107 Bil. 1 I sin ansökan måste sökanden lämna uppgifter som styrker att han uppfyller fordringarna enligt ovan. Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall inte utfärda det tillstånd som avses i artikel 24 förrän den genom undersökningar som utförs av dess företrädare har försäk- rat sig om riktigheten av de uppgifter som lämnats i enlighet med artikel 25. I syfte att säkerställa att de krav som åsyftas i artikel 25 uppfylls får som villkor för tillståndet krävas att sökanden uppfyller vissa förpliktelser antingen när det utfärdas eller . Tillståndet skall gälla endast för de lokaler som beskrivits i ansökan och endast för de veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsformer som angivits i samma ansökan. Artikel 27 Den som meddelats tillstånd enligt artikel 24 skall minst vara skyldig att: a) ha tillgång till personal med sådan behörighet som föreskrivits i medlemsstaten såväl i fråga om tillverkning som kontroll; b) lämna ut de godkända veterinärmedicinska läke- medlen endast i enlighet med den lagstiftning som gäller i de berörda medlemsstaterna; c) lämna besked i förväg till den ansvariga myndig- heten om de ändringar som sökanden kan önska göra i fråga om någon eller några av de upgifter som lämnats i enlighet med artikel 25. Den ansvariga myndigheten skall i alla händelser underrättas om den person med sär- skild behörighet som avses i artikel 29 oväntat skulle ersättas med någon annan; d) medge att företrädare för den ansvariga myndig- heten inom medlemsstaten när som helst bereds tillträde till sökandens lokaler; e) möjliggöra för den person med särskild behörig- het som avses i artikel 29 att fullgöra sina åligganden, t ex genom att ställa alla nödvändi- ga hjälpmedel till hans förfogande. Medlemsstaterna skall genom alla lämpliga åtgärder säkerställa att besked om tillstånd enligt artikel 24 lämnas senast räknat från den dag då ansökan kommit in till den ansvariga myndigheten. Om innehavaren av tillståndet skulle begära ändring i något av de förhållanden som avses i artikel 25 a) och b), får handläggningstiden för detta ärende inte överskrida . Undantagsvis kan utsträckas . Medlemsstaterna får kräva att sökanden lämnar kompletterande uppgifter enligt artikel 25 samt om den person med särskild kompetens som avses i artikel 29. I de fall den an- svariga myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall de i 1991/92:107 Bil. 1punkterna 1 och 2 angivna tidsfristerna flyttas fram tills de kompletterande uppgifterna lämnats in. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren av tillståndet enligt artikel 24 stadigva- rande och fortlöpande har tillgång till minst en person med den särskilda kompetens som föreskrivits i artikel 31, med särskild uppgift att svara för de åligganden som uppräknas i artikel 30. Om innehavaren av tillståndet själv uppfyller de villkor som stipulerats i artikel 23, kan han personligen åta sig de uppgifter som annars åligger den som avses i punkt 1 ovan. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person med särskild kompetens som avses i artikel 29 utan hänsyn till sin relation till innehavaren av tillståndet enligt artikel 24, vad gäller de procedurer som åsyftas i arti- kel 33 bär ansvaret för: a) att varje tillverkningssats av veterinärmedicin- ska läkemedel som framställts i den berörda medlemsstaten har tillverkats och underkastats kontroll i enlighet med den lagstiftning som gäller i medlemsstaten och i överensstämmelse med villkoren för försäljningstillståndet; b) att varje tillverkningssats av veterinärmedicin- ska läkemedel som härrör från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i det importerande landet och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva beståndsdelarna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicin- ska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillstån- det. De tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel som genomgått sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de vid införseln till annan medlemsstats åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person med den särskilda kompetensen. En medlemsstat får medge dispens från kravet på att en person med särskild kompetens genomför de kontroller som är föreskrivna under b) för importerade veterinärmedicinska läkemedel, om de är avsedda att förbli inom den berörda medlemsstaten, förutsatt dock att överenskommelse träffats med det exporterade landet om åtgärder i syfte att säkerställa att dessa kontroller verkställs i det exporterande landet. I de fall dessa produkter importeras i den förpackning i vilken de är avsedda att tillhandahållas i detaljhandeln har medlemsstaten rätt att medge undantag från de genom artikel 25 fastställda bestämmelserna. I samtliga fall, och särskilt ifråga om veteri- närmedicinska läkemedel för vilka utfärdats försäljningstill- stånd, gäller att den som har särskild kompetens måste intyga, i en journal eller en annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål, att varje tillverkningssats uppfyller bestämmel- 1991/92:107 Bil. 1serna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga handlingen skall hållas aktuell i takt med produktionen och hållas disponibel för kontrollmyndighetens företrädare som fastställts i medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under . Medlemsstaterna skall se till att den person med särskild kompe- tens som avses i artikel 29 uppfyller minst följande krav: a) Innehav av diplom, certifikat eller annat bevis på formella kvali-fikationer som uppnåtts efter genomgången högskoleutbildning eller annan utbildning som i medlemsstaten betraktas som likvärdig. Utbildningen skall omfatta åtminstone teoretiska och praktiska studier inom en av följande vetenskapliga discipliner: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi, eller biologi. Dock gäller följande: - om utbildningen följs av en period med teore- tisk och praktisk utbildning under och innefattare en period av på ett apotek som är öppet för allmän- heten och som bekräftats genom en examen på högskolenivå, kan minimilängden av högsko- leutbildningen reduceras till 3 1/, - Om det i medlemsstaten parallellt existerar två utbildningar vilka erkänns av staten såsom likvärdiga och den ena sträcker sig och den andra , varvid treår- skursen leder till diplom, certifikat eller annnat formellt utbildningsbevis efter full- bordad högskoleutbildning eller motsvarande, skall den senare anses uppfylla villkoret om utbildningslängd enligt a) ovan, under förut- sättning att de diplom, certifikat eller formella utbildnings-bevis som utfärdats efter genomgång av respektive utbildning betraktas såsom likvärdiga av staten ifråga. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med inriktning på åtminstone följande ämnesområden: - tillämpad fysik - allmän och oorganisk kemi - organisk kemi - analytisk kemi - farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel - allmän och tillämpad biokemi (medicinsk) - fysiologi - mikrobiologi - farmakologi - farmaceutisk teknologi - toxikologi - farmakognosi (studiet av innehållsämnena och effekterna av de verk-samma beståndsdelarna i naturligt förekommande ämnen av vegetabi-liskt eller animaliskt ursprung). 1991/92:107 Bil. 1Studierna av dessa ämnen skall avvägas så att den studerande blir i stånd att fullgöra de åligganden som specificerats i artikel 30. Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella utbildningsbevis som nämns i a) inte motsvara vad som föreskrivits ovan skall den ansvariga myndigheten i medlemsstaten se till att den som berörs kan styrka att han besitter de kunskaper inom de berörda ämnesom- rådena som krävs för tillverkning och kontroll av veterinär-medicinska läkemedel. b) Minst praktisk erfarenhet av ett eller flera åtaganden hos godkänd tillverkare där aktiviteterna varit kvalitativ analys av läke- medel, kvantitativ analys av aktiva ingredienser och testning och kontroll nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. Längden av den praktiska erfarenheten får reduceras med om högskoleutbildningen omfattar , och med om kursen omfattar . Artikel 32 1. Den som i en medlemsstat fullgör de uppgifter som avses i artikel 29, men som inte uppfyllt kraven i bestäm- melserna enligt artikel 31 när detta direktiv träder i kraft inom den berörda staten, skall ha rätt att där fortsätta med samma verksamhet. Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbild-ningsbevis, som utfärdats efter genomgång av en högskoleutbildning eller en utbildning som man i ifrågava- rande medlemsstat anser likvärdig inom en vetenskaplig disciplin som gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som enligt landets lagstiftning åligger en person som avses i artikel 29, får om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv kung- jorts, anses kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de åligganden som tillkommer den som avses i artikel 29, förutsatt att han före utgången av det tionde året efter utfärdandet av detta direktiv kan hänvisa till erfarenhet inom ett eller flera av de verksamhetsområden som omfattas av artikel 24. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig undersökning och kontroll under direkt ledning av en i artikel 29 avsedd person för att säkerställa kvalitén hos veterinärmedi- cinska läkemedel. Om personen i fråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas ovan före kungörandet av detta direk- tiv, krävs praktik i enlighet med de villkor som uppställts i föregående stycke. Denna praktik skall fullgör- as omdelbart innan vederbörande anlitas för de uppgifter som anges i denna artikel. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta direktiv är sysselsatt i direkt samarbete med en person som avses i artikel 29 med tillverknings-kontroll och/eller kvalita- tiv analys, kvantitativ analys av aktiva substanser och kvali- tetskontroll av läkemedel, får av efter detta anses anses kvalificerad att i den staten fullgöra de 1991/92:107 Bil. 1åligganden som till-kommer en i artikel 29 avsedd person, förut- satt att medlemsstaten försäkrar sig om att han styrker till- räckliga teoretiska och praktiska kunskaper och att han har varit verksam inom nyssnämnda områden av . Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden uppfylls som tillkommer den som har särskild kompetens enligt artikel 29. Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom att ställa upp yrkesetiska regler. Om personen i fråga brister i fullgörandet av sina åligganden, får medlemsstaterna föranstalta om suspension efter att ha inlett administrativa eller disciplinära åtgärder mot honom. Artikel 34 Den ansvariga myndigheten i berörd medlemsstat skall genom inspektioner försäkra sig om att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel uppfylls. Sådana inspektioner skall verkställas genom särskilt utsedda tjänstemän vid den ansvariga myndigheten som har rätt att: 1. inspektera tillverkningsenheter och försälj- ningsavdelningar och varje laboratorium som tillståndsinnehavaren i enlighet med artikel 24.1 anförtrott uppgiften att svara för de kontroller som avses i artikel 10.2; 2. ta prover; 3. granska alla dokument av betydelse för inspek- tionen under iakttagande av de bestämmelser som vid tiden för kungörandet av detta direktiv gäller i medlemsstaterna och som innebär in- skränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetoder. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person som ansvarar för försäljningen och, i förekommande fall den som innehar det tillstånd som avses i artikel 24.1, styrker att kontroll verkställts av slutprodukten och/eller bestånds- delarna jämte mellansteg i tillverknings-processen enligt de metoder som redovisats i anslutning till ansökan om försälj- ningstillstånd. Artikel 36 De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet om det står klart att: 1. det veterinärmedicinska läkemedlet visar sig skadligt under de användningsbetingelser som uppgivits vid tiden för ansökan om försäljnings- 1991/92:107 Bil. 1tillstånd eller senare, att det inte har någon terapeutisk 1991/92:107 Bil. 1effekt eller att dess kvalitativa och kvantita- tiva sammansättning inte överensstämmer med vad som uppgivits; 2. den rekommenderade läkemedelsfria tiden är för kort för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten; 3. det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser. Dock får de ansvariga myndigheterna i avvaktan på gemenskapsregler vägra tillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel när en sådan åtgärd är nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om konsumentens och om djurens hälsa; 4. de uppgifter som lämnats i ansökan in enlighet med artiklarna 5 och 14 är oriktiga; 5. de kontroller som avses i artikel 35 inte har utförts; 6. de åligganden som avses i artikel 12, andra stycket, inte har fullgjorts. Det veterinärmedicinska läkemedlet skall anses sakna terapeu- tisk effekt om det visar sig inte ge några terapeutiska resultat bland de djurarter för vilka det är avsett att användas. Tillståndet kan också tillfälligt dras in eller återkallas om det visar sig att: - de uppgifter till stöd för ansökan som avses i artikel 5 inte har ändrats i enlighet med första och tredje stycket i artikel 14, - ny information av det slag som avses i andra stycket i artikel 14 inte har tillställts de ansvariga myndigheterna. Utan inskränkning av artikel 36 skall medlems- staterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel förbjuds och det berörda läkemedlet dras in från marknaden när: a) det står klart att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de användningsbe- tingelser som uppgivits när ansökan om försälj- nings-tillstånd lämnades in eller senare, enligt tredje stycket i artikel 14; b) det veterinärmedicinska läkemedlet inte har någon terapeutisk effekt på de djurarter som behandlingen var avsedd för; c) den kvalitativa och kvantitativa sammansätt- ningen av det veterinär-medicinska läkemedlet inte är såsom uppgivits; d) den rekommenderade läkemedelsfria tiden är otillräcklig för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehål- ler restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten; e) de kontroller som avses i artikel 35 inte har verkställts eller något annat krav eller ålig- 1991/92:107 Bil. 1gande som rör tillståndsgivningen och som hänvisas till i artikel 24.1 inte har uppfyllts. Den ansvariga myndigheten kan begränsa förbudet mot tillhanda-hållande och indragningen till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna. Artikel 38 1. Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 24 för en produktkategori eller för alla produkter, om något av de krav som fastställts för att få tillstånd inte längre uppfylls. Vid underlåtenhet att följa bestämmelserna om tillverkning eller import från tredje land får den ansvariga myndigheten i en medlemsstat, utöver de åtgärder som föreskri- vits i artikel 37, antingen tillfälligt dra in rätten att till- verka eller importera ett veterinärmedicinskt läkemedel från tredje land eller tillfälligt dra in eller återkalla det till- stånd som avses i artikel 24 för en produktkategori eller för alla produkter. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera efterlevnaden av de krav för tillstånd som avses i artikel 24.1 eller för försäljningstillstånd. Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 11, 36, 37 och 38 och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 10.2 och artikel 19.3 i detta direktiv liksom alla beslut att vägra tillstånd att tillverka eller att importera från tredje land eller att tillfälligt dra in eller återkalla tillverk- ningstillstånd skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den berörda parten med uppgifter om vilka möjligheter till överklagande som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske. Försäljningstillstånd och återkallelser av därav skall offent- liggöras av varje medlemsstat i en officiell publikation. Inget beslut som avser att: - hålla inne, återkalla eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd, - förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedi- cinskt läkemedel eller att dra in det från marknaden, - hålla inne, återkalla eller tillfälligt dra in tillstånd att tillverka eller att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land, - tillfälligt dra in tillverkning av veterinärme- dicinska läkemedel utifrån produkter som impor- terats från tredje land får fattas på andra grunder än de som angivits i detta direktiv. 1991/92:107 Bil. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 42 Varje medlemsstat skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att beslut att medge försäljningstillstånd, att vägra eller återkal- la försäljningstillstånd, att upphäva beslut om avslag eller återkalla ett godkännande, att förbjuda tillhandahållande eller att dra in en produkt från marknaden meddelas kommit- tén jämte besked om de grunder på vilka besluten fattats. Märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel Artikel 43 Följande information som skall överensstämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artikel 5 och som måste godkännas av de ansvariga myndigheterna skall återfin- nas i lättläslig text på läkemedelsbehållare och yttre förpack- ningar: 1. namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i form av handelsnamn eller generisk benämning med eller utan ett varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller komposition med eller utan varumärke eller tillverkarens namn; 2. i anslutning till namnet på det veterinärmedi- cinska läkemedlet en förteckning över de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller procent, beroende på läkemedelsformen och, i de fall som avses i andra stycket i artikel 12, spårsubstanserna. De internationella generiska benämningar som rekommenderas av skall användas i de fall sådana finns; 3. kontrollnummer för produktidentifiering (till- verkarens satsnummer); 4. försäljningstillståndets nummer; 5. namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande den som ansvarar för försäljningen samt beträffande tillverkaren om uppgifterna inte är desamma; 6. de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett; administreringssätt och administrationsväg; 7. läkemedelsfri tid, även om denna är noll, i de fall det veterinär-medicinska läkemedlet är avsett för djur som används för produktion av livsmedel för människor; 8. utgångsdatum, om lagringstiden är mindre än tre år; 9. särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall; 10. uppgifter som måste anges i enlighet med första stycket i artikel 12, i förekommande fall; 11. påskriften ''''Enbart för behandling av djur''''. Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dos-enheter behöver endast anges på den yttre förpack- 1991/92:107 Bil. Bestämmelserna i del 1, A i bilagan till rådsdirektivet 81/852/EEG skall, i den mån de berör den kvalitativa och kvanti- tativa sammansättningen av veterinärmedicinska läkemedel med avseende på aktiva beståndsdelar, gälla beträffande de uppgifter som skall lämnas under punkt 2. I fråga om ampuller skall de uppgifter som räknas upp i första stycket i artikel 43 anges på ytterhöljet. På läkemedelsbe- hållarna räcker det med följande uppgifter: - det veterinärmedicinska läkemedlets namn, - mängden aktiva beståndsdelar, - administeringssätt, - referensnummer för produktidentifiering (till- verkarens satsnummer), - utgångsdatum, - påskriften ''''Enbart för behandling av djur''''. I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt artikel 44, skall föreskrifterna i artikel 43 gälla endast för den yttre förpackningen. När yttre förpackning saknas skall alla uppgifter enligt föregå- ende artiklar anges på läkemedelsbehållaren De uppgifter som nämns i punkterna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i första stycket i artikel 43 och i tredje och sjätte strecksat- serna i artikel 44 skall anges på det eller de språk som används i det land där läkemedlen skall försäljas. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att en bipacksedel när den skall ingå i förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel endast avser den produkten.