prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — 1991/92:107 I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . I paragrafen straffbeläggs överträdelser av vissa föreskrifter i lagförslaget. Likartade straffbestämmelser gäller enligt 20 § 1- 4 mom. LF. Ett par nya föreskrifter har också straffsanktione- rats. EG-reglerna berör inte straffrågor närmare. I förhållande till promemorieförslagets lagtext har smärre, redaktionella jämkningar gjorts. Likaså har sådana jämkningar gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag. Enligt första stycket, som till den principiella utformningen motsvarar 20 § 1 och 2 mom. LF, är det endast bestämmelser enligt de angivna lagrummen som är straffsanktionerade. De avser försäljning, klinisk prövning, tillverkning, import, handel och hantering i övrigt. Liksom tidigare krävs för ansvar vid över- trädelse av den allmänna bestämmelsen att gärningen har begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet, som dock inte behöver vara grov. Påföljden är böter eller fängelse i högst . Böter döms ut i dagsböter eller, om brottet förskyller lägre straff än trettio dagsböter, i penningböter. Detta följer av 25 kap. 1 § i dess lydelse fr.o.m. (prop. 1990/91:68, JuU10, rskr. Det kan nämnas att i samband med ändringen i beslutade om en konsekvensändring i LF:s straffbestämmelse med ikraftträdande . Liksom gällt i rättspraxis skall ansvar inte ådömas enligt den föreslagna lagen, om ansvar för gärningen kan ådömas enligt . Detta innebär att, när och paragrafens bestämmelser är tillämpliga, bestämmelserna i har företräde framför ansvarsbestämmelserna i paragrafen. Till ansvar skall inte heller dömas, om ansvar för gärningen kan ådömas enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling. Av andra stycket, som har en viss motsvarighet i 20 § 3 mom. LF, framgår att ansvar inte skall ådömas i ringa fall. 1991/92:107sålunda om förseelsen med hänsyn till samtliga omständigheter får betecknas som ringa, medan det i sådant fall enligt LF förutsätts att oaktsamheten är ringa. Bestämmelsen i tredje stycket, som i sak delvis motsvarar 20 § 4 mom. LF, är avsedd att främst motverka obehöriga förskrivningar av läkemedel från den som tidigare haft sådan behörighet. 27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet. Paragrafen innehåller föreskrifter om förverkande vid brott och överensstämmer i huvudsak med 21 § 1 mom. LF. En viss, redaktionell jämkning av lagtexten har gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag. 28 § Beslut som läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos kammarrätten. Beslut som läkemedelsverket eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla , om inte annat förordnas. Av bestämmelserna i paragrafen framgår hur sådana beslut i läkemedelsfrågor som prövas enligt den föreslagna lagen kan överklagas. Även frågor som berör verkställighet av beslut regleras i paragrafen. På förslag från kammarrätten i har paragrafen fått en annan utformning än i departementspromemorian. I lagtexten har gjorts några smärre, redaktionella jämkningar i förhållande till lagrådsremissens förslag. Ett beslut får överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Det betyder att läkemedelsverket inte kan överklaga t.ex. ett beslut som fattas av kammarrätten och som innebär att verkets beslut ändrats. Någon motsvarighet till läkemedelsutredningens förslag om en om- budsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor - som avsågs kunna överklaga beslut i ärenden om godkännande av läkemedel - har inte tagits upp i förslaget till den nya läkemedelslagen. Kammarrätten i argumenterar i sitt remissyttrande för att även det allmänna skulle få rätt att överklaga kammarrättens domar. En likartad uppfattning framförs av Apote- karsocieteten. En sådan rätt av överklaga motiveras knappast av intresset att få till stånd rättelse i det enskilda fallet utan snarare av behovet av prejudikatbildning. Även om värdet av pre- judikatbildningen även på förvaltningsrättens område varit odiskutabel, har ändå en talerätt för det allmänna i mål, som formellt har enpartskaraktär, varit relativt ovanlig i svensk rätt. har uppmärksammat problemet i sitt betänkande 1991/92:107(SOU1991:106) Domstolarna inför 2000-talet. Utredningens lösning innebär bl.a. att en förvaltningsmyndighet, vars beslut överklagats till kammarrätten, skall få överklaga domstolens beslut i saken, om domstolen ändrat myndighetens beslut och ingen annan myndighet enligt någon särskild bestämmelse har rätt att överklaga. Utredningens förslag bereds . Utformningen av överklagandebestämmelsen i paragrafen får sålunda ses mot den bakgrunden att frågan kan komma att lösas i ett större sammanhang. Bestämmelsen i första stycket, som har viss motsvarighet i 28 § LK, föreskriver att läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall får överklagas hos kammarrätten. Till skillnad från vad som gäller enligt LK kan talan mot läkemedelsverkets beslut föras endast i kammarrätten. Av förordningen (1977:937) om kammarrätternas domkretsar m.m. framgår att besvär över verkets beslut upptas av kammarrätten i . Regeringsrätten kan enligt lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar pröva besvär över kammarrättens beslut. Bestämmelsen i andra stycket fastslår med hänsyn till säkerheten att beslut skall gälla , om inte annat förordnas. Den motsvarar i sak 4 § tredje stycket och 23 § andra stycket LK. Ytterligare föreskrifter 29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och hälsa. Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Den föreslagna lagen innehåller de grundläggande föreskrifter som krävs för att en statlig läkemedelskontroll skall kunna upprätthållas. Det måste emellertid kunna överlämnas till regeringen och läkemedelsverket att besluta om de ytterligare föreskrifter av detaljkaraktär som är nödvändiga för att skydda enskildas liv och hälsa. Ett sådant bemyndigande har därför lämnats i paragrafen. Paragrafen har ingen direkt motsvarighet i LF. Bemyndiganden i olika frågor finns i LF i skilda paragrafer men även i LK. En hänvisning till LK finns dock i 22 § LF. Paragrafen överensstämmer till sitt sakliga innehåll med 29 § i departementspromemorians lagförslag. I förhållande till lagrådsremissens förslag har den redaktionella ändringen vidtagits att några särskilda frågor inte pekas ut i bemyndigandet. I paragrafen bemyndigas sålunda regeringen att meddela de ytterligare föreskrifter som kan behövas för att skydda den enskilde i vården. Bemyndigandet är uttömmande och regeringen kan inte meddela föreskrifter utöver vad som anges i denna paragraf, om det inte är fråga om verkställighetsföreskrifter eller det gäller att utnyttja den s.k. restkompetensen. Regeringen får överlåta till läkemedelsverket att besluta sådana föreskrifter som anges. Avsikten är att regeringen i en förordning skall besluta om vissa ytterligare föreskrifter. Liksom bör dock läkemedelsverket besluta om de detaljföreskrifter som behövs. Verket får dock aldrig gå längre än vad bemyndigandet berättigar. får utan bemyndigande besluta om allmänna råd till ledning vid befattningen med läkemedel. 1991/92:107om föreskrifter eller allmänna råd skall det som andra förvaltningsmyndigheter beakta bestämmelserna om begränsning i myndighets rätt att meddela föreskrifter, anvisningar eller råd. Läkemedelskontrollen i krig m.m. 30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. I denna paragraf föreskrivs att regeringen får meddela de särskilda föreskrifter som behövs för läkemedelskontrollen i krig och motsvarande krigssituationer. Föreskrifterna kommer att ta över vad som gäller under fredstid. Paragrafen har inte någon motsvarighet i gällande rätt eller i departementspromemorian utan har förts in till följd av påpekanden under remiss- behandlingen. Frågan om läkemedelskontrollen i krig m.m. har också behandlats i avsnitt 2.12 i den allmänna motiveringen. I likhet med vad som gäller andra beredskapsförfattningar kan sådana föreskrifter, som stöds på bemyndigandet i paragrafen, utfärdas redan i fredstid. Det kan dock vara svårt att nu förutse vilka behov av en särskild reglering som kan uppkomma vid t.ex. krig, även om det är sannolikt att särskilda åtgärder behövs för att trygga bl.a. tillverkningen och importen av läkemedel. Likaså kan receptbeläggningen behöva utformas på annat sätt än i fredstid. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser 1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen (1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel av- sedda för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket förordnar annat. Tillstånd som på grund härav skall anses som godkännande enligt denna lag gäller efter ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya före- skriften. 1991/92:107I förhållande till lagrådsremissens förslag har ett klargörande tillägg gjorts under punkt 3. Den föreslagna lagen träder enligt punkt 1 i kraft den dag som regeringen bestämmer. Om förslaget till genomförs bör lagen lämpligen träda i kraft som detta avtal. Det genomförande av EG-reglerna på läkemedelsområdet som krävs på lagnivå kommer på detta sätt att ha fullföljts. Enligt punkt 2 upphävs genom den föreslagna läkemedelslagen de gällande, centrala författningarna på läkemedelsområdet. Övergångsbestämmelsen i punkt 3 innebär att de nya reglerna om t.ex. godkännande av läkemedel och andra tillstånd i fråga om läkemedel skall tillämpas som om beslutet före lagens ikraftträdande fattats med stöd av lagen. Ett godkännande (registrering) gäller efter ikraftträdandet utan hinder av vad som föreskrivits om begränsning i godkännandets giltighetstid enligt 6 § andra stycket. Genom punkt 4 klargörs hur eventuella, kvarstående hänvisningar till föreskrifter som ersätts genom föreskrifter i den nya lagen skall tydas. Det finns nämligen anledning att räkna med att det kan bli svårt att i ett sammanhang se över alla de hänvisningar av detta slag som förekommer. Strävan bör dock givetvis vara att man under följdlagstiftningsarbetet ser över så många som möjligt av hänvisningarna och anpassar dem till den nya lagen innan den träder i kraft. I övrigt har några särskilda övergångsbestämmelser inte ansetts behövliga. Av allmänna principer följer att ärenden som har upptagits men som inte har slutförts vid ikraftträdandet fortsättningsvis skall handläggas enligt de nya bestämmelserna. 4.2 Förslaget till lag om kontroll av narkotika Den föreslagna lagens tillämpningsområde och utformning Enligt , narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1960:418) om straff för varusmuggling föreskrivs straff m.m. för vissa illegala förfaranden med narkotika. Det finns dock ett behov av att kunna kontrollera även den legala hanteringen av narkotika. Föreskrifter som gör en sådan kontroll möjlig har meddelats utöver i narkotikaförordningen (1962:704) i läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av narkotikaförordningen. Kungörelsen innehåller i huvudsak de detaljbestämmelser om kontrollen som krävs för att skall efterleva på detta område. I den lag om kontroll av narkotika som föreslås har tagits in bestämmelser om kontrollen av den legala hanteringen av narkotika. I den mån det inte finns särskilda bestämmelser i denna lag, skall de mer generellt inriktade bestämmelserna i den nya, föreslagna läkemedelslagen gälla även för narkotiska läkemedel. Den föreslagna lagen om kontroll av narkotika är avsedd att ersätta den nuvarande narkotikaförordningen. Den är uppbyggd efter mönster i förordningen. En del sakliga ändringar har dock gjorts i förhållande till narkotikaförordningen. Dessa har i stor utsträckning redovisats i den allmänna motiveringen. Dessutom har vissa redaktionella ändringar i lagtexten vidtagits. Förslaget följer i huvudsak läkemedelsutredningens förslag. Utöver den nya, föreslagna lagen behövs i fortsättningen 1991/92:107föreskrifter som beslutats av regeringen samt av läkemedelsverket och generaltullstyrelsen. Bemyndiganden för verket och styrelsen att meddela föreskrifter i dessa frågor bör med stöd av 14 § i lagförslaget ges i en rege- ringsförordning. 1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedels- verket skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. I paragrafen definieras begreppet narkotika och där finns också en föreskrift om förteckningar över narkotika. Första stycket har i sak oförändrat förts över från 1 § första stycket narkotikaförordningen. Bestämmelsen har kommenterats i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.13). Andra stycket motsvarar i sak 1 § andra stycket narko- tikaförordningen. Förteckningarna finns i läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:47) om förteckningar över narkotika. Där anges också mer i detalj vad som utgör narkotika och vad som inte hänförs dit. Föreskrifterna följer i allt väsentligt innehållet i motsvarande bestämmelser i de internationella konventionerna på området. På någon punkt har striktare regler än vad som följer av skyldigheterna enligt konventionerna. 2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, utbjudas till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt eller vetenskapligt ändamål. Med hänsyn till risken för missbruk måste den legala användningen av narkotika begränsas till vissa, särskilt angelägna ändamål. Dessa preciseras i paragrafen, som i huvudsak motsvarar 2 § narkotikaförordningen. Som framgått av den allmänna motiveringen har i uppräkningen dock lagts till vissa handlingar nämligen innehav och export för att uppnå bättre överensstämmelse med de internationella konventionerna. Bestäm- melsen är grundläggande för t.ex. läkemedelsverkets tillstånds- givning enligt 8 §. 1991/92:107Import och export 3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 8 § första stycket 2 tullagen (1987:1065). Narkotika får inte heller utan tillstånd sändas genom tullområdet, åter föras ut eller förvaras i tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m. Huvudregeln måste vara att all befattning med narkotika i princip kräver särskilt tillstånd. Föreskrifter om sådana tillstånd har tagits in i 3-7 §§. I denna paragraf regleras import och export av narkotika. Bestämmelserna har med vissa sakliga ändringar förts över från 3 § första-tredje styckena narkotikaförordningen. Smärre, redaktionella jämkningar har gjorts i förhållande till lagrådsremissens förslag. Bestämmelsen i första stycket är i sak oförändrad. Mycket detaljerade bestämmelser om import och export av narkotika finns i narkotikakungörelsen. Syftet med dessa bestämmelser är att begränsa den totala mängden narkotika, som importeras eller tillverkas här, till det legala behovet i landet. För att få importera narkotika krävs enligt kungörelsen dels godkännande som importör, dels också tillstånd att importera det aktuella varupartiet (s.k. införselcertifikat). Godkännande som importör har bara ett drygt tiotal personer. Även för export krävs tillstånd (utförselcertifikat) för det aktuella varupartiet. Något särskilt godkännandeförfarande för exportörer finns inte. Narkotika får enligt kungörelsen exporteras endast av godkänd importör, tillverkare och apotekschef. Det senare är mycket ovanligt men torde inte kunna helt uteslutas. Frågor om tillstånd prövas enligt 8 § i lagförslaget av läkemedelsverket. Tillstånd kan återkallas när det finns skäl till det. Bestämmelserna i andra stycket om rätt för resande att föra in narkotiska läkemedel gäller under förutsättning att inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, läkemedelsver- ket, föreskriver något annat. Det kan t.ex. bli aktuellt att meddela bestämmelser som begränsar rätten att föra in ett visst läkemedel eller helt förbjuder sådan import. I tredje stycket ges bestämmelser med avvikelser från lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m. En del av avvikelserna gäller också för läkemedel i allmänhet. I vissa hänseenden gäller dock ytterligare restriktioner för narkotika. Narkotika får sålunda inte tas om hand av importören, innan den har förtullats. Narko- tika får inte heller utan tillstånd sändas inom tullområdet (transiteras) eller återutföras. Narkotikakungörelsen innehåller närmare föreskrifter om transitering av narkotika och om förvaring av narkotika i tullager och i frihamn. Motsvarande bestämmelser till 3 § fjärde stycket i narkotikaförordningen, dvs. 1991/92:107generaltullstyrelsen och läkemedelsverket, kommer att kunna meddelas med stöd av 14 § i lagförslaget. 4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika samt framställning av sådan beredning som innehåller narkotika utan att beredningen anses som narkotika. Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. Paragrafen innehåller föreskrifter om tillstånd för tillverkning av narkotika. Bestämmelsen har efter viss språklig modernisering förts över från 5 § narkotikaförordningen. I förhållande till lagrådsremissens förslag har ett redaktionellt förtydligande gjorts i form av ett tillägg i första stycket. En smärre justering har också gjorts i andra stycket. För tillverkning krävs ett årligt personligt tillstånd att tillverka narkotika där varje aktuell narkotisk råvara är specificerad till sort och mängd. Ursprungligen har tillverkning bestått i framställning av narkotika ur råvaror som förekommer i naturen. Tillverkning omfattar dock enligt bestämmelsen, förutom upparbetning av råvaror till beredningar, även såväl syntetisering som annan framställning av ämnen. Frågan när framställning får anses uppkomma vid odling av växter som innehåller narkotika får prövas vid rättstillämpningen. Det kan förtjäna att påpekas att framställning som är avsedd för missbruk i narkotikastrafflagen är en särskild gärningsform. Bearbetning och förpackning liksom vissa andra kvalificerade fall av befattning med narkotika är en annan gärningsform. Motiven är att de sistnämnda förfarandena inom den illegala verksamheten ofta sker i ett senare led än i producentledet. Odling av narkotikaväxter för missbruk är att anse som olovlig framställning. skall enligt narkotikakungörelsen föreskriva villkor när tillstånd ges till tillverkning. En motsvarighet till kungörelsens bestämmelse finns i 8 § denna lag. Den som förestår tillverkningen skall se till att den sker under sådana förhållanden att ingen kan komma åt narkotikan obehörigen. Detta kan ske t.ex. genom att kontrollföreskrifter meddelas och att tillsyn utövas över personalen. 5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av 1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, 2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, eller 3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. Av paragrafen framgår att även handel med narkotika kräver tillstånd. Sådant tillstånd kan dock innefattas i att något 1991/92:107annat tillstånd har meddelats den som bedriver handel. Bestämmelsen har med några mindre språkliga justeringar förts över från 6 § 1 mom. narkotikaförordningen. En smärre, redaktionell jämkning har vidtagits i förhållande till lagråds- remissens förslag. För att få handla med narkotika krävs antingen att den enskilde har importerat narkotikan med tillstånd enligt 3 § första stycket eller att han har tillverkat den med tillstånd enligt 4 § andra stycket första meningen. Behörig är även den som har rätt till detaljhandel med läkemedel, dvs. , och den som har ett särskilt tillstånd till handel med narkotika, vilket då avser partihandel. 6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall ske med största försiktighet. Om det finns grundad anledning att anta att en läkare, tand- läkare eller veterinär har missbrukat sin behörighet att förordna narkotiska läkemedel, får hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter omständigheterna antingen förbjuda att sådana läkemedel lämnas ut på förordnande av läkaren, tandläkaren eller veterinären eller föreskriva särskilda begränsningar i fråga om utlämnandet. Beslut i ett ärende som avses i andra stycket skall gälla , om inte annat beslutas. I kontrollen av narkotika måste ingå att narkotika inte får lämnas ut annat än efter särskild förskrivning, som måste förbehållas yrkesgrupperna läkare, tandläkare och veterinärer. Tillsynen över dem som är behöriga att förskriva narkotika måste utformas på sådant sätt att missbruk kan förebyggas och stoppas. Bestämmelserna i paragrafen har med vissa ändringar förts över från 6 § 2 mom. narkotikaförordningen. Bemyndigande för läkemedelsverket att meddela närmare föreskrifter om utlämnande av narkotiska läkemedel kan enligt 14 § i lagförslaget meddelas av regeringen. Enligt första stycket gäller receptplikt för narkotiska läkemedel. Bestämmelsen om att förordnande av narkotika skall ske med största försiktighet har hämtats från 4 § i läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och utlämnande av läkemedel från apotek m.m. (receptföreskrifter). Genom att lyfta upp denna föreskrift till lagnivå har det markerats betydelsen av att stor försiktighet iakttas vid för- skrivningen. Detta får naturligtvis inte tolkas så att inte smärtstillande narkotika skall kunna ges i all den utsträckning som kan behövas till t.ex. patienter som behandlas i livets slutskede. I receptföreskrifterna finns också bestämmelser som syftar till att försvåra förfalskning av narkotikarecept och försvåra för missbrukare att komma över narkotika. har meddelat särskilda föreskrifter om förskrivning och utlämnande av vissa narkotiska läkemedel. Här kan nämnas föreskrifterna (SOSFS 1990:16) om metadonbehandling och förskrivning av opiater på indikation narkomani och kungörelsen (SOSFS 1979:21) om medikamentell smärtlindring i terminal vård. Andra och tredje stycket har i huvudsak lämnats oförändrade i förhållande till vad som gäller främst av det skälet att