prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Punkt 2 skall inte gälla om sökanden när han lämnar in ansökan om försäljningstillstånd inför medlemsstatens ansvariga myndigheter styrker: 1991/92:107 Bil. 1i)att varken han eller någon annan fysisk eller juridisk person, till vilken han har anknyt- ning, under de närmast föregående fem åren har ansökt om tillstånd att försälja en produkt som innhehåller samma aktiva beståndsdel/ bestånds- delar i någon annan medlemsstat, samt ii) att varken han eller någon annan fysisk eller juridisk person, till vilken han har anknytning, efter datum för ansökan ämnar ansöka om tillstånd att försälja en produkt som innehåller samma aktiva be- ståndsdel/beståndsdelar i någon annan med- lemsstat. I detta fall skall de ansvariga myndigheterna underrätta ifrågavarande kommitté om ansökan och till denna vidarebefordra en sammanfattning av produktens utmärkande egenskaper i enlighet med artikel 4a i direktivet 65/65/EEG1, senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG2, eller ett likvärdigt doku- ment som överlämnats av sökanden, om det är fråga om en farma- ceutisk specialitet som avses i andra stycket i artikel 34 i direktivet 75/319/EEG eller ett veterinärläkemedel. Om den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd för den ursprungliga produkten eller någon annan person med hans samtycke, räknat från den första ansökan, till de ansvariga myndig-heterna i de andra medlemsstaterna ger in en eller flera senare ansökningar om tillstånd att försälja en produkt som innehåller samma aktiva beståndsdel och som fram- ställts via samma syntesväg, skall ifrågavarande person utan dröjsmål underrätta de ansvariga myndig-heterna i den medlems- stat till vilken den första ansökan riktades och ärendet skall hänskjutas för yttrande till den kommitté som kommer ifråga. När kommittén, med stöd av detta direktiv i sitt yttrande har tillstyrkt försäljningstillstånd för en högteknolo- gisk produkt, skall de ansvariga myndigheterna hänskjuta ärendet till kommittén för ett nytt yttrande innan de beslutar om att dra in eller, i enlighet med artikel 4.2, tillfälligt återkalla tillståndet att försälja ifrågavarande läkemedel. De ansvariga myndigheterna eller kommissionen kan också konsul-tera specialiteter i alla tekniska frågor som rör farmaceutiska specialiteter som avses i andra stycket i artikel 34 i direktivet 75/319/EEG. De ansvariga myndigheterna eller kommissionen kan också konsul-tera i alla tekniska frågor som rör veterinärläkemedel som avses i andra och tredje strecksatsen i artikel 2.2 i direktivet 81/851/EEG. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr 22, , s. 369/65. 2 Se s. 36 i denna tidning. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 3 1. Representanten för den medlemsstat som inledde den procedur som avses i artikel 2 skall fungera som rapportör och skall överlämna all information som är relevant för en bedömning av läkemedlet. De uppgifter som kommer fram i detta sammanhang skall hållas strängt hemliga. Den som ansvarar för ansökan om försäljnings- tillstånd för läkemed-let i fråga skall underrättas om att ärendet hänskjutits till kommittén. Han kan på egen begäran delge kommittén muntliga eller skriftliga förklaringar. När ärendet hänskjuts till kommittén, skall den berörda medlems-staten se till att den som ansvarar för ansökan om försäljningstillstånd för läkemedlet tillställer samtliga medlemmar av kommittén en identisk sammanfattning av akten, be- stående av en sammanställning av produktens utmärkande egenska- per tillsammans med rapporterna från de analytiska, farmakolo- gisk-toxikologiska och kliniska experterna. Dessutom skall den som ansvarar för ansökan om försäljnings- tillstånd för produkten tillställa kommittén ett fullständigt och uppdaterat exemplar av den ansökan som inlämnats i den eller de berörda medlemsstaterna, varvid han skall intyga att alla ansökningsakter för läkemedlet i fråga som tillställts de an- svariga myndigheterna är identiska. Alla tillgängliga rapporter rörande utvärdering och uppföljning av effekter vilka avser ett och samma läkemedel skall tillställas kommittén av myndigheterna i medlemsstaterna och av den som ansvarar för an-sökan om försäljningstillstånd. När de frågor som hänskjuts till kommittén avser en ansökan om försäljningstillstånd, skall kommittén avge sitt yttrande före utgången av de tidsfrister som i förekommande fall fastställts med stöd av artikel 7 i direktivet 65/65/EEG och artikel 4 c i direktivet 75/319/EEG eller artikel 8 och 9.3 i direktivet 81/851/EEG. För detta ändamål skall den medlemsstat som hänskjutit ärendet till kommittén utan dröjsmål underrätta denna om en eventuell förlängning av tidsfristen och om fristens begynnelse- och slutdatum vid en eventuell förskjut- ning av de utsatta tidsgränserna. När ett förslag om att tillfälligt dra in eller återkalla ett försäljningstillstånd hänskjuts till kommittén skall den fastställa en lämplig tidsfrist inom vilken denna skall avge yttrande med motivering, baserat på hänsynen till folkhälsan. I brådskande fall kan medlemsstater-na dock tillfäl- ligt dra in det ifrågavarande försäljningstillståndet utan att avvakta kommitténs yttrande, förutsatt att de utan dröjsmål underrättar kommittén om detta, anger grunderna för den tillfäl- liga indragningen och motiverar varför åtgärden omgående måste vidtas. 1991/92:107 Bil. 13.Kommittén skall utan dröjsmål låta den berörda medlemsstaten och den person som svarar för ansökan om försälj- ningstillstånd ta del av sitt yttrande med i förekommande fall skiljaktiga meningar. Den berörda medlemsstaten skall fatta beslut om den åtgärd som den avser att vidta med anledning av kommitténs yttrande senast efter att den mottagit den information som föreskrivits i punkt 3. Den skall utan dröjsmål underrätta kommittén om sitt beslut. Genom tillämpning av andra bestämmelser inom gemenskapen skall medlemsstaterna i enlighet med artiklarna 8 och 9 i rådets direktiv /189/EEG av om en procedur för information inom området för tekniska normer och föreskrif- ter1, låta kommissionen ta del av planerade tekniska föreskrifter om tillverkning och försäljning av farmaceutiska specialiteter som definierats i artikel 1 i direktivet 65/65/EEG. efter att detta direktiv antagits kommer kommis- sionen att tillställa rådet ett förslag till bestämmelser i syfte att i enlighet med riktlinjerna i direktivet 75/319/EEG harmonisera villkoren för att ge tillstånd att tillverka och försälja farmaceutiska specialiteter som inte omfattas av arti- kel 34 i direktivet 75/319/EEG och av de veterinär-läkemedel som avses i artikel 2.2 i direktivet 81/851/EEG, med särskild hänsyn till säkerhetsproblemen vid tillverkning och användning. Artikel 6 Medlemsstaterna skall ha vidtagit de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Artikel 7 Detta direktiv är riktat till medlemsstaterna. På rådets vägnar G. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. 1991/92:107 Bil. FÖRTECKNING ÖVER HÖGTEKNOLOGISKA LÄKEMEDEL Läkemedel som utvecklats med hjälp av biotekno- logiska processer: - rekombinant DNA-teknologi - kontrollerad genexpression för kodning av biologiskt aktiva proteiner i prokaryoter och eukaryoter, däribland transformerade dägdjur- sceller - metoder som grundar sig på hybridom och mono- klonala antikroppar. Andra högteknologiska läkemedel: - andra biologiska metoder, som enligt den ansvariga myndig-hetens mening representerar en viktig innovation - läkemedel som adminstreras med hjälp av nya metoder, och som enligt den ansvariga myndig- hetens mening representerar en viktig innova- tion - läkemedel som innehåller ett nytt ämne eller tilldelats en helt ny indikation, och som enligt den ansvariga myndighetens mening är av väsentlig terapeutisk betydelse - nya läkemedel som är baserade på radioaktiva isotoper, och som enligt den ansvariga myndig- hetens mening är av väsentlig terapeutisk betydelse - läkemedel för vilkas framställning används processer som enligt den ansvariga myndig- hetens mening representerar ett viktigt tek- niskt framsteg, såsom tvådimensionell elektro- fores under minimal inverkan av tyngdkraften. 1991/92:107 Bil. om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläke- medel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssyste- men (89/105/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta, med beaktande av kommissionens förslag2, i samråd med Europaparlamentet3, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de4, och med beaktande av följande: Tillstånd att försälja farmaceutiska specialiteter som utfärdats i enlighet med rådets direktiv /65/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska speciali- teter5, senast ändrat genom direktivet 87/21/EEG6, får avslås endast av orsaker som har samband med ifråga-varande farmaceutiska specialiteters kvalité, säker- het och effekt. Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot för-säljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjukvårdskostnader. Dessa innefattar direkt och indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otill- räckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden och begränsningar av det antal produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen. Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. måste sådana åtgärder syfta till att främja effektiviteten i produk- tionen av läkemedel och uppmuntra forsk-ning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen. Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller sned- vrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 2 EGT nr C 17, 23.1.1987, s. 6 och EGT nr C 129, , s. 14. 3 EGT nr 94, , s. 62 och EGT nr C 326, 19.12. 4 EGT nr C 319, 30.11.1987, s. 47. 5 EGT nr 22, , s. 369/65. 6 EGT nr L 15, , s. 36. 1991/92:107 Bil. 1 Syftet med detta direktiv är att få en överblick över metoder- na för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla de som är verksamma på läkemedelsmark-naden i medlemsstaterna. Dessa uppgifter bör vara offentliga. Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränk- ningar i fråga om import eller export eller ingrepp med lik- värdig effekt. får dessa krav inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller ut- formningen av social-försäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv. Den fortsatta harmoniseringen av sådana åtgärder måste ske stegvis. Artikel 1 1. Medlemsstaterna skall se till att alla nationel- la åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstäm- melse med kraven i detta direktiv. Den definition på ''''läkemedel'''' som fastställts i artikel 1 i direktivet 65/65/EEG skall gälla för detta direktiv. Ingenting som sägs i detta direktiv innebär tillstånd att försälja en farmaceutisk specialitet för vilken tillstånd i enlighet med vad som förekrivs i artikel 3 i direk- tivet 65/65/EEG inte har meddelats. Artikel 2 Följande bestämmelser skall gälla i de fall då försäljning av ett läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten: Medlemsstaterna skall se till att ett beslut fattas om det pris som får tas ut för det berörda läkemedlet och meddelas sökanden efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den berörda medlems- staten kommit in från den som innehar ett försäljningstillstånd. Sökanden skall förse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgif- ter. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om inget beslut med-delas inom ovannämnda tid eller tider skall sökanden ha rätt att försälja produkten till det pris han föreslagit. 1991/92:107 Bil. 12.Om de ansvariga myndigheterna beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet i fråga till det pris som sökanden föreslår, skall beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske. Minst en gång skall de ansvariga myndig- heterna i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en lista över de läkemedel för vilka priset har fastställts under ifrågavarande period jämte uppgift om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Artikel 3 Oavsett vad som sägs i artikel 4 skall följande bestämmelser gälla när priset för ett läkemedel får höjas först sedan med- givande erhållits från de ansvariga myndigheterna. När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som innehar försäljnings- tillstånd och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medelmsstaten, skall medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. Sökanden skall förse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgif- ter, däribland uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställ- des förra gången och som enligt hans mening motiverar den begärda prishöj-ningen. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otill-räckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med . Sökanden skall informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom ovannämnda tid eller tider, skall sökanden ha rätt att verk- ställa den begärda prishöjningen fullt ut. Skulle de ansvariga myndigheterna besluta att inte medge den begärda prishöjningen, vare sig helt eller partiellt, skall beslutet innehålla en motivering för detta som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och sökanden skall upplysas om vilka möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske. Minst en gång skall de ansvariga myndig- heterna i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en förteckning över 1991/92:107 Bil. 1de läkemedel för vilka en höjning av priset medgivits under ifrågavarande period, jämte uppgift om de nya priser som får tas ut för dessa produkter. I den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, skall denna medlemsstat minst en gång genomföra en undersökning för att fastställa de makro-ekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndig-heterna skall efter att denna undersökning påbörjats meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs. I undantagsfall kan den som meddelats försälj- ningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det föreligger särskilda skäl för detta. Ansökan skall innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna skall se till att ett motiverat beslut i an- ledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden . Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otill-räckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om dispens skulle medges, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjs-mål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits. Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, får fristen utsträckas endast en gång med . Sökanden skall informeras om en sådan förlängning innan den första fris- ten löpt ut. Artikel 5 När en medlemsstat tillämpar ett system med direkta eller in- direkta lönsamhetskontroller gentemot dem som innehar försälj- ningstillstånd för läkemedel, skall den ifrågavarande medlems- staten i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen följande uppgifter: a) den metod eller de metoder som tillämpas i den berörda medlems-staten för att definiera lönsam- het: avkastning av försäljning och/eller avkast- ning av kapital, b) de vinstmarginaler som enligt gängse normer får tillämpas av dem som innehar försäljningstill- stånd för läkemedel i den berörda medlemsstaten, c) de kriterier enligt vilka vinstmarginalerna fastställs för dem som innehar försäljnings- tillstånd för läkemedel liksom även de kriterier enligt vilka denne kan medges att tillgodoräkna sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten. d) den maximala procentuella förtjänst som en innehavare av försälj-ningstillstånd får tillgo- doräkna sig utöver det riktvärde som i ifrågava- rande fall gäller inom den berörda medlemssta- ten. 1991/92:107 Bil. 1 Dessa uppgifter skall uppdateras en gång eller när väsentliga förändringar sker. När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från vinstkontrollen, skall artik-larna 2, 3 och 4 när så är påkallat tillämpas vid sådana priskontroller. Emellertid skall de nyss- nämnda artiklarna inte tillämpas när det normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall resulterar i att ett pris fastställs för ett visst läkemedel. Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet. När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemssta- ten, skall medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkeme- del och ett beslut om att låta det ingå i för- teckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall tids- fristen utsträckas med . Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall uppskov meddelas och de ansvariga myndigheterna skall utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytter-ligare uppgifter som krävs. I de fall då en medlemsstat inte tillåter att en ansökan görs i enlighet med denna artikel innan de ansvariga myndigheterna har godkänt ett pris som får tas ut i enlighet med artikel 2 skall den berörda medlemsstaten se till att den totala tiden för att genomföra båda förfarandena inte överstiger . Denna tidsfrist får utsträckas i enlighet med artikel 2 eller avbrytas med uppskov i enlighet med bestämmel- serna i föregående punkt. Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommenda- 1991/92:107 Bil. 1tioner som legat till grund för beslutet. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid över-klagande måste ske. Medlemsstaterna skall före det datum som an- givits i artikel 11.1 i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen de kriterier som de ansvariga myndigheterna skall tillämpa när de beslutar om ett läkemedel skall ingå i eller lämnas utanför förteckningarna. efter det datum som avses i artikel 11.1 skall medlems-staterna i en lämplig publi- kation offentliggöra och tillställa kommis- sionen en komplett förteckning över de produkter som omfattas av deras sjukförsäkringssystem jämte de priser som fastställts av de nationella ansvariga myndigheterna. Dessa uppgifter skall uppdateras minst en gång . Alla beslut om att utesluta en produkt från förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande fall de sakkunnig-låtanden eller rekommendationer som legat till grund för be- sluten skall delges den som är ansvarig. Denne skall upplysas om de möjligheter till överkla- gande som står till buds enligt gällande lag- stiftning liksom inom vilken tid överklagande måste ske. Alla beslut om att utesluta en grupp läkemedel från listan över produkter som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och skall offentliggör- as i en lämplig publikation. Artikel 7 Följande bestämmelser skall gälla om de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella sjukförsäkringssystem (''''negativa listor''''). Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från att omfattas av det nationella sjukförsäk- ringssystemet skall innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriteri- er och offentliggöras i en lämplig publikation. Före det datum som avses i artikel 11.2 skall medlemsstaterna i en lämplig publikation offent- liggöra och tillställa kommissionen de kriterier som skall beaktas av de ansvariga myndigheterna när de fattar beslut om ett enskilt läkemedel skall omfattas av det na-tionella sjukförsäk- ringssystemet eller ej. Alla beslut om att utesluta ett enskilt läkeme- del från att omfattas av det nationella sjukför- 1991/92:107 Bil. 1säkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande fall eventuella sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för be- sluten skall delges den som är ansvarig. Denne skall upplysas om vilka möjlig-heter till överklagande som står till buds enligt gällande lagstiftning liksom om den tid inom vilken överklagande måste ske. De ansvariga myndigheterna skall från det datum som anges i artikel 11.1 i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en förteckning över de enskilda läkemedel som har uteslutits från det nationella sjukförsäkringssystemet. Denna information skall uppdateras minst varje halvår. Artikel 8 1.