prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Avsikten måste med andra ord vara att ett kvalitetstänkande under hela tillverkningen skall leda till en god kvalitet på det färdiga läkemedlet. Man brukar i detta sammanhang tala om konstruktionskvalitet eller om att kvaliteten byggs in i läkemedlet. Kontrollåtgärder måste därför vidtas under hela tillverkningsprocessen från det att råvaror beställs till det att den färdiga produkten föreligger. Åtgärderna får inte heller begränsas till själva läkemedlet och förpackningen utan måste omfatta även hela utrustningen, lokalerna och rutinerna för tillverkningen. Jag återkommer i specialmotiveringen (15-17 §§ och 20 §) till den närmare och lagtekniska utformningen av den reglering som jag föreslår. Bakgrund och nuvarande förhållanden Regeringen har genom lagen (1975:85) med bemyndigande att meddela föreskrifter om in- eller utförsel av varor vissa möjligheter att reglera bl.a. exporten av farliga varor. Utökade möjligheter att förbjuda eller annars reglera exporten av sådana varor och kemikalier har införts . Föreskrifter av mer allmän karaktär har tagits in i produktsäkerhetslagen (1988:1604), medan föreskrifter med likartat syfte men med inriktning på vissa särskilda varor har tagits in i livsmedelslagen (1971:511) och lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det kan diskuteras, om det finns något behov av en export- reglering av läkemedel och om i sådant fall inte också export av läkemedel borde kontrolleras med stöd av de författ- ningsföreskrifter som redan gäller. I promemorian bedömdes frågan om exportförbud för läkemedel dock vara angelägen och ha ett så viktigt samband med den reglering som i övrigt gäller på läkemedelsområdet att en särskild bestämmelse togs in i den lag som föreslogs där. Den principiella utgångspunkten måste - som jag ser det - vara, att läkemedel som inte får säljas i inte heller bör exporteras. Det kan emellertid förekomma situationer, när t.ex. den riskavvägning som gjorts här inte har motsvarande bärkraft i fråga om förhållandena i importlandet. Ett beslut av läkemedelsverket, som innebär att en ansökan om godkännande avslås eller att ett läkemedel återkallas eller att godkännade upphör att gälla, bör därför inte automatiskt utesluta export. För att export skall anses utesluten bör det i stället föreligga särskilda omständigheter, t.ex. uppenbar risk för att ett läkemedel kan medföra allvarlig personskada som importlandets produktkontrollmyndighet får antas vara omedveten om den hotande faran. Under riksdagsbehandlingen av propositionen om hinder för export av farliga varor, som innehöll förslag till de lag- ändringar som jag nämnt (prop. 1990/91:91, LU31, NU32, rskr. 271), framfördes - liksom under remissbehandlingen av underlag för propositionen - åtskilliga invändningar mot att kompletterande bestämmelser om förbud mot export infördes i lagstiftningen. Särskilt framhölls att något praktiskt behov av sådana bestämmelser inte föreligger. dåvarande majoritet var dock av en annan uppfattning och beslutade lagändringarna. De överväganden som måste göras i fråga om export av läkemedel blir - som jag redan antytt - något annorlunda än när det gäller produkter i allmänhet. Läkemedlen omfattas av en mycket ingående nationell kontroll och måste t.ex. förhandsgranskas av läkemedelsverket innan de får säljas. Den svenska läkemedelsindustrin är också väletablerad och det finns anledning att räkna med att exportfrågor prövas ansvarsmedvetet inom industrin. Det finns inte heller här i landet några erfarenheter av att läkemedel som exporterats från har orsakat eller kunnat orsaka sådana skador som jag nämnt. måste man självfallet såväl på läkemedelsverket som 1991/92:107internt på industrihåll följa utvecklingen och vara uppmärksam på om några tendenser till sådan export som inte är godtagbar uppträder. Jag har också erfarit att man inom diskuterar en multilateral överenskommelse som som behandlar de problem som kan förekomma på det här området. Mot den bakgrund som jag nu har redovisat anser jag att frågan om export av läkemedel inte behöver regleras särskilt i läkemedelslagstiftningen. Bakgrund och nuvarande förhållanden Handeln med läkemedel bedrivs i form av partihandel och de- taljhandel. I det följande kommer jag inte att gå närmare in på frågor som rör partihandeln utan hänvisar till behandlingen i specialmotiveringen (18 §). Detaljhandeln med läkemedel får bedrivas endast av staten eller sådan juridisk person där staten har ett bestämmande inflytande. Regeringen avgör av vem och på vilka villkor som detaljhandeln får bedrivas. Genom avtal mellan staten och har bolaget - med undantag för statens bakteriologiska laboratoriums och statens veterinärmedicinska anstalts verksamhet - fått ensamrätt till detaljhandeln. Bolaget svarar för av läkemedelsförsörjningen i landet. En sjukvårdshuvudman kan dock efter överenskommelse med bolaget få tillhandhålla läkemedel åt allmänheten. Någon sådan överenskommelse har dock inte träffats. Läkemedelsförsörjningen inom sjukvårdsinrättningar omfattas inte av bolagets ensamrätt. Denna verksamhet regleras i stället av kungörelsen (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningar. Enligt kungörelsen får sjukvårdshu- vudmannen fritt ordna denna försörjning inom sjukhuset. Genom avtal med landstingen ansvarar bolaget för samtliga sjukhusapotek i landet. Sjukhusapoteken lagrar, prissätter och expedierar läkemedlen till avdelningsförråden. De mindre sjukvårdsinrättningar som inte har sjukhusapotek får sin läkemedelsförsörjning tillgodsedd av apotek för öppen vård. Avtalet mellan staten och bolaget löper till utgången av och kan sägas upp senast innan avtalstidens utgång. Om det inte sägs upp, förlängs det med åt gången. Bolaget ägs till två tredjedelar av staten och i övrigt av bolagets pensionsstiftelse. Genom avtalet åtar sig bolaget att svara för en god läke- medelsförsörjning i landet. Verksamheten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas, som förutsättningarna för att upppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas. Vid lokalisering och utformning av försäljningsställen skall bolaget eftersträva såväl en god service till allmänheten och hälso-och sjukvården som läkemedelskostnader på en rimlig nivå. skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården och med organisationer och andra som har be- fattning med frågor om läkemedel. Detaljhandeln med läkemedel kommer i ett delvis nytt läge till följd av att kraven på godkännande enligt den föreslagna lagen omfattar även en hel del av de varor som enligt LF betraktas som 1991/92:107fria läkemedel eller naturmedel och därför undantagits från kraven på särskilt tillstånd innan försäljning fått ske. Enligt de nuvarande bestämmelserna får då dessa varor uteslutande säljas genom Apoteksbolaget. Det finns med hänsyn till säkerhet och kvalitet dock inte något behov av att begränsa försäljningen av varorna till apotek. I stället bör en försäljning kunna ske genom andra distributionsvägar. Även vissa av de nuvarande lagerberedningarna kan kanske säljas på detta sätt. Varorna bör därför undantas från apoteksmonopolet. Det krävs då att hantering m.m. regleras. Föreskrifter i sådana frågor kan efter bemyndigande beslutas av läkemedelsverket. Ett undantag från apoteksmonopolet förutsätter en ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Jag lägger dock inte här fram något förslag till en sådan lagändring. Inom övervägs det nämligen om bl.a. formerna för detaljhandeln kan behöva ses över med inriktning att förbättra konkurrenssituationen på området. Det kan då bli aktuellt att i särskild ordning utreda dessa frågor. Jag avser därför att senare återkomma till regeringen med förslag till den lagändring som kan bli nödvändig för att de varor som jag nämnt skall kunna säljas även utanför apotek. 2.10 Informationen om läkemedel Mitt förslag: Viss skriftlig information skall lämnas när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Sär- skilda krav ställs på information som utgör ett led i marknadsföring av ett läkemedel. Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se promemorian s. 43). Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller lämnar förslaget utan erinran. LIF-RUFI och efterlyser dock vissa klarlägganden när det gäller utformningen av det förslag som läggs fram i promemorian. Skälen för mitt förslag Bakgrund och nuvarande förhållanden En säker och i övrigt ändamålsenlig användning av läkemedel kan knappast uppnås utan en väl fungerande läkemedelsinformation. Förutom en probleminriktad information krävs information om de läkemedelsprodukter som finns på marknaden. Behovet av information på detta område tillgodoses också i mycket stor utsträckning genom olika informationskanaler och informationen håller i stort sett en god kvalitet. Det är dock inte möjligt för mig att i detta sammanhang ge en heltäckande bild av läkemedelsinformationen, men jag skall i det följande mycket översiktligt försöka att lämna några sådana sakuppgifter som behövs som bakgrund till mina förslag. Informationen kan på olika sätt föras ut till hälso- och sjukvårdspersonalen och till patienterna. En hel del av in- formationen lämnas under personalens grundutbildning, men den förhållandevis snabba utvecklingen på läkemedelsområdet medför ett ständigt behov av nya kunskaper. Det finns också ett rikt utbud av skriftlig läkemedelsinformation i olika former. 1991/92:107nämnas informationen i den vetenskapliga litteraturen och fackpressen samt informationen genom läkemedelsverket, och läkemedelskommittéerna m.fl. Läke- medelsindustrin ger ut en samlad information om samtliga läkemedel på marknaden, bl.a. , och lämnar information om läkemedelsanvändningen genom t.ex. . Muntlig information lämnas i olika vidareutbildningssammanhang och genom industrins produktinformation. Information om läkemedel till patienterna och allmänheten lämnas främst av förskrivarna och på apoteken. Skriftlig information kan fås genom bl.a. boken formationsskrifter från Apoteksbolaget. Betydelsen av en saklig och vederhäftig läkemedelsinformation kan enligt min mening knappast överdrivas. Om ett läkemedel används på ett sätt som inte är avsett kan såväl de positiva effekterna med läkemedlet utebli som skador uppkomma. För att uppnå en säker och i övrigt ändamålsenlig användning är det därför nödvändigt att såväl hälso- och sjukvårdspersonalen som patienterna ges en läkemedelsinformation av det slag jag nämnt. Underlaget för informationen kan, som jag inledningsvis har antytt, komma från främst tillverkare och marknadsförare men även läkemedelsverket och . Mycket av informationen till patienten kan lämnas muntligen av t.ex. den läkare som ordinerar eller den som på apotek lämnar ut läkemedlet. Det är emellertid känt, att det kan vara svårt för många att tillgodgöra sig muntlig information. Den muntliga informationen bör därför kompletteras med en skriftlig information som bifogas läkemedlet. Jag förordar följaktligen att det i lagen skrivs in en bestämmelse med ett sådant krav. Även om det sålunda ibland är nödvändigt att ställa krav på att information lämnas, är det inte godtagbart att vilken information som helst lämnas hur som helst eller när som helst. Läkemedelsinformationen måste därför följas noga. Industrins marknadsföring kontrolleras visserligen genom branschens egna organ. Utöver detta behövs det dock en statlig tillsyn. Denna utövas av såväl läkemedelsverket med stöd av LF som med stöd av marknadsföringslagen (1975:1418). Utgångspunkten för regleringen måste vara att informationen om läkemedel i allmänhet utgör en integrerad del av läke- medelsprodukten. Jag vill också erinra om att begreppet läkemedelsinformation omfattar fler åtgärder än vad man nog i allmänhet föreställer sig. Hit räknas inte bara marknads- föringsåtgärder utan också framställningar som åtnjuter fullt tryckfrihetsrättsligt skydd. Den information som meddelas i en viss situation kan dessutom delvis falla in under sådant skydd och delvis utgöra marknadsföring. Med marknadsföringsinformation avses vanligen sådan information som lämnas i ett kommersiellt syfte och avser ett rent kommersiellt förhållande. Det betyder att inte bara information från t.ex. den som fått ett läkemedel godkänt kan utgöra kommersiell information, utan till sådan information kan hänföras även information från . Den kommersiella informationen syftar dock i flertalet fall till att öka omsättningen av produkten och att uppnå största möjliga marknadsandel. 1991/92:107 För den kommersiella informationen måste ställas upp vissa regler av allmän karaktär i den nya, föreslagna läke- medelslagen. Jag återkommer i specialmotiveringen (21 §) till hur dessa bör utformas närmare. I detta sammanhang vill jag ta upp också en fråga av mer speciellt slag. har nämligen föreslagit en lagbestämmelse som innebär en inskränkning i rätten att vid marknadsföring lämna information om vissa läkemedel. Enligt förslaget skulle information få lämnas endast om godkända läkemedel och få avse endast godkända användningsområden och doseringar. Under remissbehandlingen av utredningens förslag har det dessutom väckts frågan om inte rätten att i marknadsförings- sammanhang lämna information till allmänheten borde inskränkas till receptfria läkemedel. De förslag om ytterligare inskränkningar i rätten att ge produktinformation, som sålunda lagts fram, har en motsvarighet i branschens interna regler. Det finns därför knappast något behov av en sådan offentlig reglering av marknadsföringen. Bestämmelser om inskränkningar i rätten att ge produktinformation bör för övrigt inte införas i lag utan att ett uttryckligt undantag införs i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen med förebild i de bestämmelser som gäller enligt 1 kap. 9 § tryckfrihetsförordningen. Mitt förslag: skall ha tillsynen över efterlevnaden av den föreslagna lagen om läkemedel. Promemorians förslag överensstämmer med mitt förslag (se specialmotiveringen till promemorians lagförslag s. 104-106). Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har ytt- rat sig över promemorians förslag i den del den behandlar tillsynen. anser att styrelsen enligt den föreslagna lagen bör ges tillsynsansvaret inom försvarsmakten och pekar på problem med gränsdragningen mellan läkemedelsverkets och soci- alstyrelsens uppgifter. har uttryckt behov av att förelägganden och förbud kan förenas med vite och behov av att få tillgång till vissa uppgifter från hälso- och sjukvårdspersonalen. , och är på olika sätt tveksamma till förslaget om tillsynen över läkemedelsinformationen. Bakgrund och nuvarande förhållanden inrättades som en fristående myndighet för kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet m.m. (prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. Det ersatte som upphörde i och med att verket bildades. Verkets verksamhet finansieras genom avgifter. Verkets tillsyn preciseras genom föreskrifterna i för- ordningen (1990:434) med instruktion för läkemedelsverket. Det anges där att verket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel, i den utsträckning 1991/92:107sådana frågor inte skall handläggas av någon annan myndighet. Det betyder att verket skall svara för frågor som gäller produktsäkerhet samt produktkvalitet i vidsträckt bemärkelse eller har samband med sådana frågor. Verkets huvuduppgift är med andra ord att vara vad som skulle kunna beskrivas som en produktkontrollmyndighet. Mer konkret innebär verksamheten bl.a. följande. Verket skall svara för kontrollen och tillsynen enligt LF och övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer och andra som tar befattning med läkemedel. och allmänna råd i fråga om läkemedel skall beslutas av verket. Verket skall ge stöd till tillsynsverksamhet och beredskapsplanering på läkemedelsområdet. Information skall lämnas till övriga myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt till enskilda. Verket skall bedriva internationellt samarbete på läkemedelsområdet samt forskning och utveckling på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som verket svarar för. Även andra myndigheter har som redan framgått uppgifter på läkemedelsområdet och regelbundet samråd skall därför ske mellan de berörda myndigheterna. Så har t.ex. behållit viktiga uppgifter från den tid då styrelsen fortfarande svarade för produktkontrollen. Dessa uppgifter omfattar övergripande frågor om läkemedel i hälso- och sjukvården samt frågor om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen när det gäller läkemedel. Överväganden Ett betydande samarbete med andra myndigheter med näraliggande ansvarsuppgifter är, som jag redovisat inledningsvis, en nödvändighet för att läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin funktion. Detta förutsätts också i den nämnda propositionen som ligger till grund för inrättandet av verket. Särskilt betydelsefullt är samarbetet med , som också i verkets instruktion särskilt nämnts som en av verkets uppgifter. En fråga som kan bli aktuell i tillsynsverksamheten är gränsdragningen mellan läkemedelsverkets uppgifter att utöva tillsyn enligt bl.a. den föreslagna läkemedelslagen och tillsynsuppgifter enligt andra författningar på hälso- och sjukvårdsområdet. De båda myndigheternas uppgifter har dock så många beröringspunkter, att det inte är möjligt att genom generella regler göra en fullständig boskillnad och lösa de problem som kan uppkomma i det praktiska tillsynsarbetet. Det får i stället ankomma på myndigheterna att i samråd göra den fördelning av uppgifterna på detaljnivå som kan behövas. Jag skall här emellertid beröra en sådan gränsdragningsfråga något närmare. Många som på något sätt hanterar läkemedel i detaljhandeln med läkemedel eller i hälso- och sjukvården tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Denna personal står i sin yrkesutövning under tillsyn enligt bestämmelser i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-och sjukvårdspersonalen m.fl. Enligt denna lag har styrelsen rätt att i fråga om personalen bl.a. i viss utsträckning bestämma personalbegreppet, meddela föreskrifter om åligganden, inspektera verksamheten, kräva in handlingar m.m. samt göra anmälan till åtal och till hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. 1991/92:107Om det t.ex. är aktuellt att utreda om någon bland personalen åsidosatt sina åligganden vid hantering av läkemedel på sjukhus, blir det som med stöd av tillsynslagen får svara för uppgiften, men det är naturligt att läkemedelsverket med sin särskilda kompetens biträder i detta arbete och även vid behov gör styrelsen uppmärksam på missförhållanden. Jag vill också framhålla att verkets tillsynsansvar enligt den föreslagna lagen i viss utsträckning kommer att täcka samma område som ligger under styrelsens tillsynsansvar. Detta gäller särskilt uppfölj- ningen av de tillstånd i fråga om kliniska prövningar som verket kan ha meddelat och efterkontrollen av läkemedel. I sådana situationer har verket möjlighet att t.ex. företa inspektioner och kräva in handlingar från hälso- och sjukvårdspersonalen. har också pekat på behovet av klara regler om tillsynsansvaret mellan framför allt styrelsen och läkemedelsverket. Jag är medveten om att tillsynen inom försvarsmakten när det gäller läkemedel möter en hel del problem av speciellt slag, inte minst om fredsförhållanden inte råder. Under hand har jag dock inhämtat att myndigheterna har ett nära samarbete och att eventuella gränsdragningsfrågor kan lösas efter samråd. Frågan behöver därför inte lösas genom särskilda föreskrifter. I det föregående avsnittet har jag uttalat mig för att vissa regler bör ställas upp för den kommersiella informationen om läkemedel. Jag skall nu redovisa hur jag ser på tillsynen över denna information. Granskningen av den information som utgör märkning och den information som bör lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls har ett sådant nära samband med själva pro- duktkontrollen, att det är naturligt att tillsynen i det avseendet läggs på läkemedelsverket. När det sedan gäller tillsynen av den kommersiella informationen under efterkon- trollen är jag ense med de remissinstanser som ställt sig kritiska till en ändring av den nuvarande ordningen. Läke- medelsverket är med sin särskilda sakkunskap på läkemedel- sområdet tveklöst bäst skickat att göra de bedömningar av informationen som krävs. Om verket finner att ett visst slag av information inte uppfyller sådana krav som måste ställas enligt 21 § andra stycket i den nya, förslagna läkemedelslagen, har verket möjlighet att föra saken vidare till kon- sumentombudsmannen, som enligt marknadsföringslagens bestäm- melser får utfärda ett förbudsföreläggande eller väcka talan i . I fråga om den närmare och lagtekniska utformningen av till- synsbestämmelserna hänvisar jag till specialmotiveringen till 23 och 24 §§. 2.12 Läkemedelskontrollen i krig m.m. Mitt förslag: Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen, om kommer i krig eller krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller krigsfara som har befunnit sig i. Promemorians förslag: Frågorna berörs inte i promemorian. 1991/92:107 Remissinstanserna: Endast försvarets sjukvårdsstyrelse har tagit upp sådana läkemedelsfrågor som rör försvarsmakten och krig eller krigsliknande förhållanden. Styrelsen förordar bl.a. att import av läkemedel i krig i vissa fall får ske utan beslut av läkemedelsverket och att verket skall ges bemyndigande att grunda receptbeläggning m.m. även på beredskapsskäl. Skälen för mitt förslag: För att hälso- och sjukvården även i krigssituationer och krigsliknande situationer skall kunna bedrivas på bästa sätt, får regeringen enligt 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) meddela föreskrifter som i nödvändig utsträckning tar över den lagstiftning om vården som gäller under fredstid. Motsvarande gäller på bl.a. tandvårdsområdet. Även försörjningen med läkemedel och läkemedelskontrollen måste fungera i krig och krigsliknande förhållanden. I sådana lägen blir det dock nödvändigt att koncentrera verksamheten till de uppgifter som är speciella för situationen och till de lokala förhållandena. Därför måste då verksamheten kanske organiseras och bedrivas på annat sätt än i fred. Det betyder att de regler som gäller i fred kan behöva frångås. För att det skall vara möjligt att utan dröjsmål genomföra de förändringar som krävs i krig och krigsliknande förhållanden, bör regeringen ha rätt att meddela sådana föreskrifter som behövs och som tar över föreskrifterna för den fredstida läkemedelskontrollen. Den gällande LF ger inte någon sådan rätt för regeringen. Jag föreslår därför att det i den nya, föreslagna läkemedelslagen förs in en bestämmelse om att regeringen skall kunna meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen, om kommer i krig eller krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som har befunnit sig i. har framfört önskemål om bemyn- digande också för egen del för att kunna meddela föreskrifter inom försvarsmakten i fråga om läkemedel. Det förslag, som jag här lagt fram och som avser att tillgodose behovet av specialbestämmelser för läkemedel i krig och krigsliknande situationer på grundval av ett bemyndigande, ger möjlighet att lösa de problem som styrelsen syftar på. Något bemyndigande därutöver krävs därför enligt min mening inte. De frågor om tillsyn av läkemedel enligt lagen och som berör försvarsmakten har jag redan behandlat i tidigare avsnitt (avsnitt 2.11). Mitt förslag: De grundläggande bestämmelserna om narkotika samlas i en lag om kontroll av narkotika. Lagen utformas efter modell i narkotikaförordningen men bestämmelserna moderniseras i sakligt och formellt avseende. Betänkandets förslag överensstämmer med mitt förslag ( se betänkandet s 251-263). Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig i frågan tillstyrker eller lämnar förslaget utan erinran.