prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — har sålunda läkemedelslagstiftningen reformerats vid åtskilliga tillfällen. Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang och ett flertal gånger genom offentliga utredningar. tillkallade dåvarande chefen för en parlamentarisk kommitté för att se över läkemedelslagstiftningen m.m. Kommittén antog namnet läkemedelsutredning. På grundval av förslag från utredningen i ett delbetänkande (SOU 1984:82) Apoteksbolaget mot år 2 000 beslutade om allmänna riktlinjer för bolagets framtida verksamhet och för ett nytt avtal mellan staten och (prop. 1984/85:170, SoU 29, rskr. Ett nytt sådant avtal har träffats. huvuduppdrag redovisades i slutbetänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnades förslag till en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på (S 2397/87). Många av utredningens förslag har fått ett positivt mottagande Flera av de framlagda förslagen har dock mött kritik. Vissa av utredningens förslag i fråga om registreringsförfarandet har genomförts i samband med att beslöt inrätta en fristående myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. - läkemedelsverket - (prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. Andra delar av förslaget, t.ex. de som gäller information och användning, har till stor del förlorat aktualitet som en följd av att särskilt 1991/92:107Apoteksbolaget i samråd med dem som berörs har anpassat sin verksamhet enligt de riktlinjer som utredningen förordat. Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har - tillsammans med övriga EFTA-länder - inlett förhandlingar med EG och EG-staterna om ett närmare och fastare strukturerat samarbete i ett enhetligt Europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES). Såväl EFTA-länderna som EG befinner sig sålunda i en omfattande integrationsprocess. Målet är att skapa ett samarbetsområde, där samtliga EFTA:s och EG:s medlemsländer skall ingå. Det är avsikten att ett avtal om sådant samarbete om möjligt skall kunna träda i kraft , då EG:s s.k. inre marknad skall vara fullbordad. I denna process ingår att EFTA-länderna förändrar sitt regelsystem på sådant sätt att det överensstämmer med vad som enligt ett antal direktiv gäller inom EG på områden som särskilt angetts. Hit hör läkemedelsområdet. De direktiv m.m. som har betydelse för utformningen av den svenska läkemedelslagstiftningen bör i svensk översättning1 fogas till protokollet som bilaga 1. De möjligheter - och problem - som ett svenskt deltagande i ett utvidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära har inte behandlats av utredningen. För att få ett bättre underlag för ett regeringsförslag om en ny läkemedelslag m.m. har det därför inom utarbetats en promemoria () med förslag till delar av en sådan lagstiftning på läkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg att ersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel i allmänhet. Däremot innehöll promemorian i princip inte några förslag i fråga om narkotika. Promemorians sammanfattning och lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 2 resp. 3. Betänkandets lagförslag i den del det berör narkotika bör fogas till protokollet som bilaga 4. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remiss- instanserna och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig på (S 2397/87). Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika har därefter beretts i . Särskilt synpunkterna under remissbehandlingen har föranlett vissa sakliga och redaktionella ändringar i förhållande till de remitterade förslagen. Jag har däremot inte funnit skäl att frångå de principiella ställningstaganden som gjordes i fråga om läkemedel i promemorian eller i fråga om narkotika i betänkandet. Regeringen beslöt att inhämta lagrådets yttrande över de lagförslag som har utarbetats i ärendet. De till lagrådet remitterade lagförslagen bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 5. 1 I den version av översättningen som bifogas kan förekomma vissa detaljavvikelser från den text som slutligen fastställs. Lagrådet har lämnat lagförslagen utan erinran. Lagrådets yttrande bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 6. Lagrådets granskning har lett till vissa redaktionella jämkningar i lagförslagen. Dessa framgår av specialmotiveringen. Mot den bakgrund som jag har redovisat tar jag nu upp frågan om en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika med sikte på att en sådan lagstiftning skall kunna genomföras som det avsedda träder i kraft. I den mån den nya lagstiftningen kräver konsekvensändringar i andra för- fattningar avser jag att återkomma i ett senare sammanhang. Jag har dessutom för avsikt att föreslå regeringen att i en bilaga 1991/92:107till en planerad EES-proposition översiktligt redovisa de rättsakter på läkemedelsområdet som det refereras till i bilagorna till det föreslagna och att i detta sammanhang ange den åtgärd som behövs för att inkorporera den förordning på läkemedelsområdet som ingår i dessa rättsakter. Innan jag närmare behandlar förslagen till lagstiftning kommer jag att översiktligt belysa tidigare och gällande rättsregler på områdena samt bakgrunden till och utgångspunkter för de förslag som jag lägger fram. 2.1.1 och gällande rättsliga reglering i huvuddrag Läkemedel i någon form har använts under snart sagt mänsk- lighetens hela historia. Det är ändå först som huvuddelen av de nu använda läkemedlen utvecklats. Ännu rörde det sig mest om individuellt komponerade beredningar i enklare beredningsformer, såsom dekokter och salvor, medan numera standardiserade, industriellt beredda produkter, främst i form av tabletter, dominerar användningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en eller få verksamma beståndsdelar och äldre tiders torkade växtdelar och enklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska kemiska föreningar och beståndsdelar eller substanser av biologiskt ursprung. I allt högre grad bygger också användningen av moderna läkemedel på empiriska kunskaper om medlens verkningsmekanismer och effekter. Dessa naturvetenskapliga förändringar på läkemedelsområdet har också återspeglats i den rättsliga regleringen. Läke- medelsområdet har i nämligen varit underkastat en sträng reglering ända senare del. Under större delen av har regleringen avsett apoteksväsendet, eftersom industriell tillverkning av läkemedel inte varit officiellt sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde 1914. Grundläggande krav har varit att läkemedlen skall vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall finnas tillgängliga i skälig utsträckning. Formuleringen av dessa krav har dock växlat under tidernas lopp. Detsamma gäller den närmare innebörden av kraven och hur kraven uppfyllts. Ända fram avsåg som nämnts bestämmelserna främst att reglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgan tilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan hade stor näringspolitisk betydelse i och med att den bröt apoteksmonopolet när det gällde tillverkning. principiell möjlighet att förbjuda sådana läkemedel som från säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla. Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till specialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för den individuella förhandsprövning av industriberedda läkemedel som regelmässigt sker. Fram till har läkemedelsdebatten främst gällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring apoteksväsendet och senare också läkemedelsindustrin. 1991/92:107syn på statens ansvar för läkemedelsfrågorna kom till uttryck först . Ett resultat av detta var Apoteksbolagets tillkomst . Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedels- området utgör tillsammans vad som skulle kunna betecknas som en merkantil säkerhetslagstiftning, där flertalet av föreskrifterna ges med adress till dem som industriellt tillverkar läkemedel. Bestämmelserna tar sikte på befattningen med läkemedel i olika avseenden, från tillverkningen och importen till detaljhandeln. De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. är läkemedelsförordningen (1962:701) - i det följande benämnd LF -, lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel och narko- tikaförordningen (1962:704). Tillämpningsbestämmelser eller ytterligare föreskrifter finns främst i kungörelsen (1963:439) om tillämpning av läkemedelsförordningen (nr 701) - i det följande benämnd LK - och i förordningen (1981:1136) om radioaktiva läkemedel. Bland författningar på myndighetsnivå kan nämnas läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1990:25) om klinisk läkemedelsprövning, läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:27) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel från apotek m.m. (receptföreskrifter) samt läkemedelsverkets kungörelse (LVFS 1990:45) om tillämpningen av narkotikaförordningen. 2.1.2 Bakgrunden till en ny läkemedelslagstiftning Som jag redan antytt har nya läkemedel kunnat utvecklas och äldre modifieras som ett resultat av de omfattande land- vinningarna inom de kemiska, biologiska och medicinska vetenskaperna. Den s.k. terapeutiska revolutionen började i och med tillkomsten av de första sulfa- preparaten. introducerades penicillinet som senare följts av ett stort antal andra antibiotika. Ur den långa raden av läkemedel, som härefter tillkommit, kan som exempel nämnas kortisoner, som används vid behandling av ledgångsreumatism, hudsjukdomar m.m., klorpromazin och andra neuroleptika för psykiatrisk vård samt betablockare och saluretika för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar. Stora landvinningar har också gjorts i fråga om lokalbedövningsmedel, blodersättningsmedel, medel för intravenös näringstillförsel, antikonceptionsmedel och medel mot astma m.m. Tillkomsten av nya läkemedel är i regel ett resultat av betydande forskningsinsatser inom läkemedelsindustrin samt vid universitet, högskolor och fristående forskningsinstitut. Med den läkemedelsarsenal som existerar finns det ofta mycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar eller i vart fall symtom på sjukdomar med läkemedel. I och med att moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer i organismen och ofta har en specifik verkan, har emellertid risken för biverkningar ökat påtagligt. Den totala försäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser, beräknas ha uppgått till . i hela världen. Härav svarade de fem största marknaderna (, , , och ) för . Den svenska läkemedelsindustrin har expanderat starkt . Expansionen har varit särskilt stark . I löpande priser har dess försäljning av läkemedel ökat från 1 992 milj.kr. till 17 434 milj.kr. har proportionerna mellan den totala 1991/92:107försäljningen och utlandsförsäljningen förskjutits starkt. ökade den svenska läkemedelsindustrins försäljning i med drygt 2 500 milj. kr. eller 3,3 gång- er. ökade utlandsförsäljningen 10,5 gånger, eller med 15 400 milj. kr. Av den totala försäljningen i svarade den svenska läkemedelsindustrin för och den utländska för . Den snabba försäljningsökningen utomlands har lett till att numera har en stor positiv handelsbalans i fråga om läkemedel. Den uppgick till 3 600 milj.kr. var den 450 milj.kr, medan hade en negativ sådan handelsbalans på 36 milj.kr. Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var drygt 18 000, varav drygt hälften var anställda i . De tre svenska läkemedelsföretagen satsade nämnda år tillsammans . på forskning och utveckling, vilket motsvarar av deras totala omsättning. , då den allmänna sjukförsäkringen trädde i kraft, har en särskild läkemedelsförmån funnits, som minskat konsumenternas läkemedelskostnader. Flera tekniska system och olika rabattsatser har tillämpats . har dock i princip den ordningen gällt, att vissa utvalda läkemedel, särskilt sådana som används vid vissa kroniska sjukdomar, tillhandahållits helt gratis, medan flertalet övriga medel varit rabatterade i varierande grad. Stora förändringar har sålunda ägt rum, när det gäller den naturvetenskapliga utvecklingen, den industriella verksamheten och den enskildes möjligheter att vid behov få tillgång till läkemedel. Även i fråga om den allmänna utvecklingen på hälso- och sjukvårdens område har mycket hänt. Landstingens uppgifter och ansvar har utvidgats. Genom olika reformer har huvudmannaskapet för den tidigare statliga verksamheten inom hälso- och sjukvårdssektorn successivt förts över på landstingen. I samband med omorganisation avskaffades länsläkarorganisationen. Flera av de funktioner som tidigare hade legat på denna statliga organisation, som var lokaliserad till , fördes då över till landstingen. Utvidgningen av landstingens ansvar för hälso- och sjukvården har fortsatt. Genom hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) - HSL - som trädde 1983, har landstingen fått ett ytterligare ökat ansvar för hälso- och sjukvården inom sina respektive områden. Landstingen har frihet att utforma vården efter lokala behov och förutsättningar. Regleringen av den organisatoriska uppbyggnaden av hälso- och sjukvården är begränsad. Staten svarar dock fortfarande för den centrala, övergripande planeringen, för samordningen och för tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonalen. Genom HSL har det traditionella området för hälso- och sjuk- Utöver de rent sjukvårdande insatserna åligger det numera landstingen att bl.a. företa även förebyggande insatser som inriktas på såväl miljön som människan. Tendensen i lagstiftningsarbetet att minska den statliga detaljregleringen och i stället öka den kommunala själv- styrelsen har dock inte gjort sig gällande i någon större utsträckning på läkemedelsområdet. Orsaken till detta måste sökas i förhållandet att läkemedelslagstiftningen främst syftar till att tillförsäkra den enskilde säkra läkemedel av god kvalitet. Med undantag för de författningsändringar som 1991/92:107föranleddes av att Apoteksbolaget bildades, har de centrala författningarna på läkemedelsområdet inte ändrats på länge annat än i detaljerna. Den relativt nya lagen om radioaktiva läkemedel (1981:289) har också ett begränsat tillämpningsområde. Olika problem på läkemedelsområdet har sedan tillkomsten av LF utretts vid skilda tillfällen. tillkallades t.ex. tre kommittéer med uppgift att se över priskontrollen av läkemedel, utreda utformningen av läkemedelsinformationen resp. se över läkemedelkontrollens mål, arbetsuppgifter och finansiering. På grundval av detta utredningsarbete inrättades och genomfördes en förstärkt läke- medelskontroll. I det omfattande förslag som läkemedelsutredning lade fram finns underlag för nya, moderna lagar om läkemedel och narkotika. 2.1.3 Utgångspunkter för en ny läkemedelslagstiftning I avsnitt 2.1.1 har jag bara pekat på några enstaka för- fattningar på läkemedelsområdet m.m. Författningsregleringen är emellertid såväl omfattande som förhållandevis detaljerad. Jag vill därför påstå att det gällande regelsystemet på läkemedelsområdet kan vara tämligen besvärligt att överblicka och det kan vara svårt att bland författningarna på olika nivåer få en samlad bild av de bestämmelser som avser ett visst ämnes- område. Bestämmelsernas tekniska natur, eller - kanske snarare - den tekniska verklighet, som ligger bakom bestämmelserna, kan också bli ett hinder, när det gäller att sätta sig in i reglerna. Även om regelsystemets karaktär sålunda utgör en förklaring till dess svårtillgänglighet, får man inte glömma att lagstiftningen grundas på ett utredningsarbete och därför delvis återspeglar den tidens lagstiftningsteknik. Den betydande utveckling, som ägt rum på läkemedelsområdet, har dessutom tvingat fram åtskilliga ändringar och tillägg i reglerna som bidragit till bristerna på systematik och enhetlighet. Normgivningen på ett område som läkemedelsområdet utsätts till följd av den vetenskapliga utvecklingen för särskilda påfrestningar. Genom att det varit möjligt att smidigt anpassa LF med följdförfattningar till nya tiders krav i olika avseenden, fyller regelsystemet emellertid ännu sin funktion, även om det som nämnts blivit alltmer svårtillgängligt. Däremot brister det i fråga om de formella krav som måste ställas, trots att LF i och för sig behåller sin giltighet med stöd av övergångsbestämmelser i regeringsformen (RF). Det är ändå inte godtagbart att i längden låta dessa föreskrifter stå kvar i författning på lägre nivå än lag. När nya föreskrifter beslutas måste därför dessa ges i form av lag eller med bemyndigande i form av förordning. har flera centrala författningar på hälso- och sjukvårdsområdet tillkommit. Av dessa får särskilt HSL och tandvårdslagen (1985:125) - TvL - sägas ha beröringspunkter med läkemedelslagstiftningen. I HSL finns bestämmelser om målet och ansvaret för hälso- och sjukvården, kraven på personalen samt tillsyn. Här ges den formella ramen för hela verksamheten inom hälso- och sjukvården. På samma sätt är TvL den grundläggande författningen på tandvårdens område. Bestämmelserna i liksom i TvL bärs upp av två över- gripande mål. Det ena är det allmänna välfärdsmålet: ett gott 1991/92:107hälsotillstånd hos hela befolkningen. Det andra är strävan att hälso- och sjukvården bör vara tillgänglig för alla på lika villkor. I dessa författningar har dessutom indirekt fastlagts vad som kanske skulle kunna betecknas som patienternas rättigheter, t.ex. när det gäller samtycke till olika vård- åtgärder. Sådana regler för patienternas skydd har emellertid tidigare och mera utförligt på likartat sätt formulerats som den andra sidan av personalens skyldigheter enligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl, den s.k. tillsynslagen. Jag vill betona att behandlingen med läkemedel bara är en av många behandlingsmetoder i vården och att läkemedlen därför inte kan ses isolerade från vad som i övrigt gäller på detta område. Även om läkemedelsförsörjningens organisation är en självständig verksamhet, skild från den egentliga hälso- och sjukvården och bedriven enligt särskild lagstiftning, måste följaktligen läkemedlen ändå sättas in i detta större sammanhang. När förslaget till en ny huvudförfattning på läkemedelsområdet utarbetas, bör detta därför också ske i samstämmighet med tankegångarna i HSL och TvL. För att undvika missförstånd är det enligt min mening angeläget att framhålla, att dessa författningar har till uppgift att ge det formella stödet för en hel samhällelig verksamhet, medan regleringen av läkemedlen har en mer begränsad räckvidd. Den nya läkemedelslag, som jag nu kommer att föreslå, måste ges en sådan utformning, att den - vid sidan av att utgöra basen för det allmännas kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet - blir mer tillgänglig för patienterna och medborgarna i gemen än de nuvarande, motsvarande författningarna. Lagen bör bygga på förhållandet, att läkemedlen är ett av många instrument i den moderna hälso- och sjukvården och att läkemedlen därför måste sättas in i detta sammanhang. Detta gäller inte minst patienternas rätt att själva ta ställning i sådana frågor som berör dem. vill jag understryka, att läkemedelslagstiftningen i första hand har till uppgift att ta till vara den enskildes intressen i frågor, där det här i landet i likhet med i andra motsvarande länder krävs en offentlig kontroll av de produkter som såväl kommer till allmän användning som utprövas under kontrollerade former. Bestämmelser om bl.a. kontroll och tillsyn måste därför i vissa avseenden ges en annan inriktning och ett annat innehåll än vad som gäller t.ex. HSL. I förslaget till den nya läkemedelslagen har sammanförts de centrala bestämmelser, som jag bedömt vara nödvändiga för att statens övergripande ansvar för läkemedelsfrågorna skall kunna fullgöras på läkemedelsområdet. Såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva läkemedel omfattas av bestämmelserna. Förslaget bygger på LF när det gäller principerna för kontrollen, men det innebär särskilt på detaljnivå många nyheter. Å ena sidan har vissa bestämmelser som finns i LK förts över till den nya lagen, medan å andra sidan vissa av bestämmelserna i bör tas in i författningar på annan nivå. En viktig nyhet är också att reglerna på läkemedelsområdet i det före- slagna har beaktats. 2.1.4 Bakgrunden till och utgångspunkter för en ny narkotikalagstiftning 1991/92:107Narkotikaprodukterna vissa kemiska substanser tillförs organismen hos människor eller djur, kan nervsystemet påverkas på sådant sätt att smärtor dämpas eller blockeras. Många sådana varor har därför i form av läkemedel värdefull och stor användning inom hälso- och sjukvården. De har emellertid också egenskapen att framkalla eufori och har därför sedan mycket länge missbrukats. Missbruket får förödande medicinska och sociala skadeverkningar för den enskilde och för samhället, särskilt på grund av att substanserna är starkt vanebildande. Med ett gemensamt namn brukar varor med de nämnda egenskaperna betecknas som narkotika. Narkotika har använts och omfattar produkter med skiftande ursprung. Vissa utgörs av växter och växtdelar, t.ex. cannabisväxten och kokablad, andra består av kemiska ämnen som förekommer i (och vanligen utvinns ur) växtmaterial, t.ex. morfin ur opievallmo. Ytterligare andra produkter består av syntetiska kemikalier, som inte finns i naturen, t.ex. amfetamin. Slutligen utgörs vissa produkter av bruksfärdiga beredningar, t.ex. injektionslösningar och tabletter av något av de nämnda utgångsämnena. Narkotikaberedningar för medicinsk användning är läkemedel. All övrig narkotika kan betecknas som hälsofarliga kemiska produkter. Undantagsvis kan hälsofarligheten bestå enbart i att en produkt - utan egna vanebildande egenskaper - lätt kan omvandlas till en starkt vanebildande produkt för legalt eller illegalt bruk. I den legala narkotikahanteringen dominerar volymmässigt ett begränsat antal läkemedel och läke- medelsråvaror. Dessa innehåller endast en bråkdel av alla de ämnen som står upptagna i narkotikaförteckningarna. Hälsoriskerna vid missbruk är mycket allvarliga och den so- ciala utslagningen stor. Dessutom leder missbruket till kri- minalitet. Förhållandet att huvuddelen av narkotikan rätt använd har en omistlig medicinsk användning som den har lett till ett av vår tids svåraste samhällsproblem innebär stora svårigheter vid bekämpningen av narkotikamissbruket. Ursprungligen var narkotikamissbruk ett problem för de länder där råvarorna odlades. har kommunikationernas utveckling och syntetiseringen av narkotikasubstanserna spritt missbruket över världen. Den inhemska tillverkningen i av narkotika bedöms dock inte vara av nämnvärd omfattning. De svenska missbrukarna av narkotika får följaktligen i stor utsträckning tillgång till narkotikan från utlandet. Allmänt gäller att den illegala narkotikahanteringen är en internationell företeelse och att den måste bekämpas med internationell samarbete. deltar därför aktivt i sådant samarbete. Ganska tidigt ledde behovet av internationellt samarbete, för att komma tillrätta med de stora problem som narkotikan förde med sig i vissa delar av världen, till internationella överenskommelser. Den första konventionen är . De olika konventionerna samlades i en enda konvention, allmänna narkotikakonvention (Single Convention on Narcotic Drugs). Ett tilläggsprotokoll antogs . 1991/92:107i oftast den gemensamma benämningen allmänna narkotikakonventionen. Konventionen har ratificerats av , se SÖ 1964:59 och 1972:41. Sedan ett mer omfattande missbruk uppkommit i vissa länder av bl.a. hallucinogener och centralstimulerande medel, tillskapades på svenskt initiativ en ny konvention, konvention om psykotropa substanser. har ratificerat även denna konvention (SÖ 1972:42). Internationellt används sålunda två begrepp, narkotika och psykotropa substanser. Någon helt klar distinktion mellan dessa begrepp går inte att göra på annat sätt än att hänvisa till de listor över kontrollerade substanser som finns i respektive konvention. Listorna ändras så gott som genom beslut av FN:s efter förslag från olika medlemsländer eller .