prop · GF03107 · 1992-01-01 00:00:00 — Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbildningsbevis, som utfärdats efter genomgång av en högskoleutbildning eller en utbildning som av ifrågavarande medlemsstat anses likvärdig inom en vetenskaplig disciplin som gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som enligt landets lag åligger en person som avses i artikel 21 får, om han påbörjat sin utbildning innan detta direktiv kungjorts, anses kvalificerad att inom medlemsstaten fullgöra de åligganden som tillkommer den som avses i artikel 21, förutsatt att han före utgången av det tionde året efter utfärdandet av detta direktiv kan hänvisa till erfarenhet inom ett eller flera av de verksamhetsområden som omfattas av artikel 16. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ analys, kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig undersökning och kontroll för att säkerställa kvalitén av 1991/92:107 Bil. 1farmaceutiska specialiteter enligt uppställda kvalitetsnormer, under direkt ledning av en i artikel 21 avsedd person. Om personen ifråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas ovan före kungörandet av detta direktiv, krävs praktik i enlighet med de villkor som uppställts i föregående stycke. Denna praktik skall fullgöras innan vederbörande anlitas för de uppgifter som anges i denna artikel. Den som vid tiden för ikraftträdandet av detta direktiv är sysselsatt i direkt samarbete med en person som avses i artikel 21 med till-verkningskontroll och/eller kvalitativ och kvantitativ analys av aktiva substanser eller kontroll av att farmaceutiska specialiteter uppfyller uppställda kvalitetsnormer, får av efter att detta direktiv trätt i kraft anses kvalificerad att i samma stat fullgöra de åligganden som tillkommer en i artikel 21 avsedd person, förutsatt att medlemsstaten försäkrar sig om att han besitter tillräckliga teoretiska och praktiska kunskaper och har varit verksam inom nyssnämnda områden av . Artikel 25 Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden uppfylls som tillkommer den som har särskild kompetens enligt artikel 21. Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom att ställa upp yrkesetiska regler för befattningen. Medlemsstaterna får, om den person med särskild kompetens som avses i artikel 21 brister i fullgörandet av sina åligganden, besluta om tillfällig avstängning efter att ha inlett administrativt eller disciplinärt förfarande mot densamme. 1991/92:107 Bil. Artikel 26 Den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten skall genom inspektioner försäkra sig om att de rättsliga kraven i fråga om farmaceutiska specialiteter iakttas. Sådana inspektioner skall verkställas genom tjänstemän vid den ansvariga myndigheten som har befogenhet att a) inspektera tillverkningsenheter eller försäljningsavdelningar och varje laboratorium som tillståndsinnehavare som avses i artikel 16 anförtrott uppgiften att svara för kontroller som sägs i artikel 5 b), b) ta prover, c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som vid tiden för kungörandet av detta direktiv gäller i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverknings-metoder. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person som ansvarar för försäljningen av en farmaceutisk specialitet och, i förekommande fall tillståndsinnehavaren enligt artikel 16, visar att kontroll av slutprodukten och/eller beståndsdelarna utförts. Samma sak gäller även mellansteg i tillverkningsprocessen, allt enligt de metoder som redovisats i anslutning till ansökan om tillstånd. Oavsett de åtgärder som föreskrivits i artikel 11 i direktivet 65/65/EEG skall medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder se till att tillhandahållandet av en viss farmaceutisk specialitet förbjuds och produkten dras in från marknaden om a) den farmaceutiska specialiteten visar sig ha skadliga effekter vid normal användning, b) den brister i terapeutisk effektivitet, c) dess sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med vad som deklarerats, d) kontrollerna av den färdiga produkten och/eller beståndsdelarna eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen eller under processens gång inte har utförts eller något annat krav eller åliggande, som utgjort en förutsättning för tillstånd enligt artikel 16 inte har uppfyllts. 1991/92:107 Bil. 12.Den ansvariga myndigheten får begränsa ett beslut om indragning eller förbud att tillhandahålla produkten till att gälla de tillverkningssatser som ifrågasatts. Den ansvariga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet som avses i artikel 16 för en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel för vilka något av kraven enligt artikel 17 inte längre uppfylls. Utöver de åtgärder som specificerats i artikel 28 kan den ansvariga myndigheten i en medlemsstat beordra att tillverkningen eller importen av en farmaceutisk specialitet från tredje land skall upphöra eller tillfälligt dra in eller återkalla det tillstånd som avses i artikel 16 för en viss kategori av läkemedel eller samtliga specialiteter för vilka kraven i artiklarna 18, 19, 22 och 27 inte uppfyllts. Artikel 30 Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera att de krav för tillverkningstillstånd som anges i artikel 16 eller för försäljningstillstånd uppfylls. Artikel 31 Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 18, 28 och 29 och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 5 b) och 11.3 skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den berörda parten som skall informeras om vilka möjligheter till överklagande som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid överklagande måste ske. Artikel 32 Ett beslut som innebär förbud mot att tillverka eller att importera farmaceutiska specialiteter från tredje land eller förbud mot att tillhandahålla farmaceutisk specialitet eller avser indragning av farmaceutisk specialitet får inte fattas på andra grunder än de som angivits i artiklarna 28 och 29. 1991/92:107 Bil. 1Artikel 33 Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att beslut rörande en produkt, som innebär att försäljningstillstånd beviljas, avslås eller återkallas, att tidigare beslut om detta upphävs eller innebär att en produkt inte längre får tillhandahållas eller måste dras in från marknaden, utan dröjsmål meddelas kommittén jämte de skäl som legat till grund för beslutet. Artikel 34 Detta direktiv skall uteslutande gälla för farmaceutiska specialiteter avsedda för människor. Kapitlen II till V i direktivet 65/65/EEG liksom detta direktiv skall inte gälla för farmaceutiska specialiteter som utgör vacciner, toxiner eller sera, och inte heller i fråga farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller beståndsdelar i blod från människa, radioaktiva isotoper eller homeopatiska farmaceutiska specialiteter. En förteckning över dessa vacciner toxiner och sera har givits i informationssyfte i ett särskilt tillägg till detta direktiv. Punkt 7 i artikel 4, andra stycket i direktivet 65/65/EEG ersätts av följande: ''''Beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och av slutprodukten, speciella undersökningar, t ex sterilitetstest, undersökningar som avser förekomst av pyrogener och tungmetaller, stabilitet, toxicitet, biologiska undersökningar, kontroller utförda under tillverkningsprocessens gång)''''. Artikel 36 Artikel 11, andra stycket i direktivet 65/65/EEG ersätts av följande: ''''Tillstånd skall även tillfälligt dras in eller återkallas när de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan i enlighet med artikel 4 befunnits vara felaktiga eller vid underlåtenhet att utföra de kontroller som anges i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27 i Andra rådsdirektivet 75/319/EEG1 av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. 1 EGT Nr L 147, , s. 13.'''' 1991/92:107 Bil. 1Artikel 37 Artikel 24 i direktivet 65/65/EEG ersätts med följande: ''''Föreskrifterna i detta direktiv skall inom de tidsperioder som fastställts i artikel 39.2 och 3 i Andra direktivet 75/319/EEG tillämpas efter hand på de farmaceutiska specialiteter som omfattas av ett försäljningstillstånd som meddelats i enlighet med tidigare bestämmelser''''. Medlemsstaterna skall efter kungörandet av detta direktiv låta de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som krävs för att följa direktivet träda i kraft och skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om detta. Medlemsstaterna skall tillställa kommissionen texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagar som antagits inom det område som berörs av detta direktiv. Artikel 39 1. I fråga om de tillstånd enligt artikel 16 som utfärdats före utgången av den tidsfrist som fastställts i artikel 38 kan medlemsstaterna medge förlängning med för att möjliggöra för berörda företag att uppfylla de krav som anges i kapitel IV. Övriga föreskrifter i detta direktiv skall av efter det tillkännagivande som avses i artikel 38 tillämpas efter hand på de farmaceutiska specialiteter som säljs med stöd av de tidigare bestämmelserna. Medlemsstaterna skall efter att detta direktiv offentliggjorts underrätta kommissionen om det antal farmaceutiska specialiteter som omfattas av punkt 2 ovan samt, under varje efterföljande år, om det antal av dessa produkter för vilka tillstånd enligt artikel 3 i direktiv /65/EEG ännu inte utfärdats. Artikel 40 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. På Rådets vägnar R. 1991/92:107 Bil. Uttrycket ''''vacciner, toxiner eller sera'''' som återfinnes i artikel 34 avser särskilt: - medel som används för att framkalla aktiv immunitet (såsom koleravaccin, BCG, poliovaccin, smittkoppsvaccin) - medel som används för att diagnosticera immunstatus innefattande särskilt tuberkulin och tuberkulin PPD, toxiner för Schicks och test, brucellin - medel avsedda att framkalla passiv immunitet (såsom difteriantitoxin, antismittkoppsglobulin, antilymfocytglo-bulin). 1991/92:107 Bil. (Beslut, lagar m.m. som inte behöver offentliggöras) om ändring av direktiven /65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. (83/570/EEG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono- miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av yttrande2, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttran- de3, och med beaktande av följande: Direktiven om tillnärmning av den lagstiftning som gäller farmaceutiska specialiteter måste ta hänsyn till de vetenskapli- ga framstegen och till de erfarenheter som erhållits sedan de antagits. Artikel 15.2 i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska speciali- teter4 föreskriver att kommissionen skall tillställa rådet ett förslag som innehåller lämpliga åtgärder för att avskaffa alla återstående hinder mot en fri rörlighet av farma- ceutiska specialiteter senast efter att det nämnda direktivet har trätt i kraft. Det är av hänsyn till folkhälsan och den fria rörligheten av läkemedel nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att ha tillgång till ändamålsenlig information om tillåtna farmaceutis- ka specialiteter, särskilt sådan som bygger på sammanfattningar av vad som kännetecknar produkterna och som antagits i de andra medlemsstaterna. Det är vidare nödvändigt att hänvisa till vissa bestämmelser i fråga om fysikaliskkemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar av farmaceutiska specialiteter och att införa principen om biotillgänglighet och undersökningar av mutagena egenskaper för att slå vakt om folkhälsan. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 2 EGT nr C 287, 9.11.1981, s. 127. 3 EGT nr C 189, 30.7.1981, s. 39. 4 EGT nr L 147, , s. 13. 1991/92:107 Bil. 1Den tillnärmning av lagstiftningen som uppnåtts i detta samman- hang måste göra det möjligt för en specialitet som tillverkats och försålts i en medlemsstat att med stöd av harmoniserade bestämmelser tillåtas i en annan medlemsstat, varvid skälig hänsyn skall tas till det första tillståndet, utom i sådana undantagsfall som hänskjutits till specialiteter som inrättats genom direktivet 75/319/EEG. I rådsdirektivet 65/65/EEG av om tillnärm- ning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter1 görs härmed följande ändringar: 1. Andra stycket i artikel 4 ändras sålunda: a) i punkt 6 ''''om den understiger '''' utgår; b) i punkt 8 a i den engelska versionen ändras uttrycket ''''publicerade referenser'''' till ''''bibliografi''''. c) punkt 9 ges följande lydelse: ''''9. En sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 4a, av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover eller modeller av den farmaceutiska specialitetens slutliga förpack- ning tillsammans med en bipacksedel, när en sådan skall bifogas''''. Följande artikel 4a infogas: ''''Artikel 4a Den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som avses under punkt 9 i andra stycket av artikel 4 skall innehålla följande uppgifter: Den farmaceutiska specialitetens namn 2. Den kvalitativa och kvantitativa samman- sättningen med avseende på de verksamma beståndsdelarna och beståndsdelarna i de hjälpsubstanser som det är väsentligt att känna till för att korrekt administrera läkemedlet. De internationella generiska namn som rekommenderats av Världhälsoor- ganisationen skall användas när sådana benämningar finns, i annat fall gängse benämning eller kemiska beteckningar. Farmakologiska egenskaper och i den mån sådan information är av betydelse för den terapeutiska användningen, farmakokine- tiska data. ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1 EGT nr 22, , s. 369/65. 1991/92:107 Bil. 15.Kliniska uppgifter: 5.1 indikationer, 5.2 kontraindikationer, 5.3 biverkningar (frekvens och svårighets- grad), 5.4 särskilda försiktighetsmått vid använd- ningen, 5.5 användning under graviditet och amning, 5.6 interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion, 5.7 dosering och administreringssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn, 5.8 överdosering (symtom, åtgärder vid akut förgiftning, antidoter), 5.9 särskilda varningar, 5.10 inverkan på förmågan att köra bil och 6.1 inkompatibiliteter (viktigare), 6.2 hållbarhet, om så erfordras efter upp- lösning av läkemedlet eller efter det att behållaren först öppnats, 6.3 särskilda förvaringsföreskrifter, 6.4 läkemedelsbehållarens art och innehåll, 6.5 namn eller firmanamn och adress eller firmaadress till den som meddelats försäljningstillstånd.'''' Följande infogas som artikel 4b: ''''Artikel 4b När det tillstånd till försäljning som avses i artikel 3 har utfärdats, skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera den som skall svara för försäljningen av produkten om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvän- diga åtgärder för att säkerställa att den information som lämnats i sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts när till- stånd till försäljning meddelades eller .'''' Följande infogas som artikel 9a: ''''Artikel 9a Efter det att tillstånd till försäljning med- delats måste den som är ansvarig för försälj- ningen av en produkt, när det gäller de kon- trollmetoder som föreskrivits i artikel 4.7, ta hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg och införa de ändringar som kan krävas för att den farmaceutiska specialiteten skall kunna kontrolleras i enlighet med allmänt godtagbara vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat.'''' 1991/92:107 Bil. 15.Artikel 10 ändras enligt följande: ''''Artikel 10 Ett tillstånd till försäljning skall gälla och kan förnyas för en femårsperiod i taget sedan ansökan av den som beviljats för- säljningstillstånd inlämnats före periodens utgång.'''' Andra stycket i artikel 11 ändras till följande: Ett försäljningstillstånd skall också tillfäl- ligt dras in eller återkallas när de uppgifter till stöd för ansökan som lämnats i enlighet med artiklarna 4 och 4a är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 9a eller vid underlåtenhet att utföra de kontroller som avses i artikel 8 i detta direktiv eller i artikel 27 i andra rådsdirektivet 75/319/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fast- ställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter1. I första stycket i artikel 13 ändras punkterna 1, 2 och 7 enligt följande: ''''1. Namn på specialiteterna, i form av ett varumärkesnamn eller en gängse benämning tillsammans med varumärket eller namnet på tillverkaren eller en vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller namnet på tillverkaren. När den särskilda benämningen på ett läkeme- del som innehåller endast en verksam bestånds- del är ett varumärkesnamn måste detta namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska benämning som rekommenderats av , om en sådan be- nämning finns eller, när sådan saknas, av den gängse benämningen. En redovisning till art och mängd av de verksamma beståndsdelarna per dosenhet eller, om läkemedelsformen motiverar detta, för en viss volym eller vikts- mängd med användning av de internationel- la generiska benämningar som rekommende- rats av när sådana finns eller, när sådana saknas, av den gängse benämningen. Utgångsdatum i klartext.'''' Bilagan till rådsdirektivet 75/318/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och försöks- protokoll för undersökning av farmaceutiska specialiteter2 ändras härmed till följande: ÄÄÄÄÄÄÄÄÄ 1EGT nr L 147, , s. 13. 2 EGT nr L 147, , s. 1. 1991/92:107 Bil. 11.I del 1 C.1 ersätts sjunde stycket med följande: ''''De rutinkontroller som görs på varje tillverk- ningssats av utgångsmaterialet måste stå i överensstämmelse med vad som angivits i ansökan om försäljningstillstånd. Om andra under- sökningsmetoder används än de som nämns i farmakopén, måste det visas att ut- gångsmaterialet uppfyller kvalitetskraven enligt den farmakopén.'''' Följande tillägg görs till åttonde stycket: ''''De ansvariga myndigheterna skall informera de myndigheter som är ansvariga för ifrågavarande farmakopé.'''' I del 1 C tillfogas följande stycke 3: ''''3. Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan påverka biotillgängligheten Följande uppgifter om verksamma beståndsdelar, vare sig de är intagna i farmakopéerna eller inte skall lämnas som en del av den allmänna beskrivningen av de verksamma substanserna om de är av betydelse för läkemedlens biotillgänglig- het: - kristallform och löslighetskoefficienter, - partikelstorlek, när så är lämpligt efter pulverisering, - hydratiseringsgrad, - fördelningskoefficient olja/vatten1. De tre första strecksatserna gäller inte substanser som enbart används i lösning. 1 De ansvariga myndigheterna får också begära in pK- och pH-värdena om de anser dessa uppgif- ter vara väsentliga.'''' I del 1 E infogas följande som första stycke: ''''För kontrollen av slutprodukten omfattar en tillverkningssats av en farmaceutisk specialitet samtliga dosenheter av varje läkemedelsform som tillverkats från en och samma massa av utgångs- material och som har undergått en enda serie av tillverkningsoperationer eller en sterilise- ringsprocess eller, i fråga om en kontinuerlig tillverkningsprocess, alla enheter som tillver- kats inom .'''' I del 1 E 1 tillfogas följande fjärde stycke: ''''Vidare skall fasta läkemedelsformer avsedda för peroral administrering underkastas in vitro- studier av frisättnings- och upplösningshastig- het av den verksamma beståndsdelen eller be- ståndsdelarna. Dessa studier skall också utföras för andra administreringssätt, om de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna anser det nödvändigt. En exakt beskrivning av under- 1991/92:107 Bil. 1sökningsbetingelserna, den använda apparaturen och normerna för tillstånd skall lämnas, såvida de inte återfinnes i den Europeiska 1991/92:107 Bil. 1farmakopén eller i medlemsstaternas nationella farmakopé. Samma sak skall gälla i de fall när de metoder som föreskrivs i dessa farmakopéer inte är tillämpliga.'''' I del 1 E 2 infogas följande nya stycken mellan andra och tredje stycket: ''''Om det inte finns tillräckliga skäl för annat skall den maximalt tillåtna avvikelsen i inne- hållet av verksamma beståndsdelar i slutpro- dukten inte överstiga ñ5% vid tillverknings- tillfället. Tillverkaren måste med ledning av hållbar- hetsundersökningar föreslå och motivera maxi- malt godtagbara avvikelser i halten av verksamma beståndsdelar i slutprodukten ända till slutet av den föreslagna hållbarhetstiden.'''' I del 1 E 3 ersätts tredje stycket med följande: ''''En obligatorisk undersökning krävs av den övre gränsen för tillåten halt konserveringsmedel och varje annan hjälpsubstans om det finns risk för en ogynnsam inverkan på fysiologiska funktioner. En undersökning av den övre och nedre gränsen skall vara obligatorisk i fråga om hjälpsubstan- ser om det finns risk för att biotillgänglig- heten av en verksam beståndsdel påverkas, såvida den inte säkerställs genom andra lämpliga under- sökningar.'''' I del 1 E 5 ersätts första stycket med följande: ''''Om allmänna monografier om läkemedelsformer finns upptagna i den Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i medlemsstaternas nationella farmakopéer, måste slutprodukterna uppfylla där uppställda krav. Om inte, skall specifikationerna för slutprodukterna innefatta följande undersökningar alltefter läkemedels- formen.'''' Dessutom ändras det nionde, 12:e, 13:e och 15:e stycket enligt följande: Injektionspreparat: ''''''''ersätts med ''''''''. ''''Salvor, krämer, etc.: färg och konsistens, partikelstorlek för de aktiva beståndsdelarna, vikt och tillåten viktvariation, slag av behållare, mikrobiologiska undersökningar om så erfordras.'''' ''''Suspensioner: färg, sedimentationshastighet; om bottensats uppstår, hur lätt suspensionen kan återställas.'''' Suppositorier och vagitorier: färg, partikel- storlek för de aktiva beståndsdelarna, vikt och tillåtna viktvariationer för dosenheten, smälttemperatur eller sönderfallstid med angivande av med de använda metoderna för att bestämma dessa.'''' I del 2, kapitel 1 infogas följande avsnitt Da 1991/92:107 Bil. 1mellan titlarna D och E: ''''Da. Syftet med att studera den mutagena potentialen är att påvisa de förändringar som en substans kan orsaka i det genetiska materialet hos individer eller i celler och vilka har som effekt att göra efterföljare permanent och hereditärt olika sina föregångare. Denna under- sökning är obligatorisk för alla nya substanser. Antalet och typen av resultat och kriterierna för utvärdering av dessa skall vara beroende av vetenskaplig kunskap när ansökan lämnas in.'''' I del 2, kapitel 1 ersätts avsnitt E med: ''''E.CANCEROGEN POTENTIAL Undersökningar för att upptäcka cancerogen effekt skall normal krävas: 1. i fråga om substanser som uppvisar nära kemisk släktskap med kända cancerogena eller ko-karcinogena föreningar, 2. i fråga om substanser som har gett upphov till misstänkta förändringar vid under- sökningar av långtidstoxicitet, 3. i fråga om substanser som har gett upphov till misstänkta resultat vid undersök- ningar av mutagen potential eller andra korttidsundersökningar av den cancerfram- kallande effekten. Sådana undersökningar kan också krävas i fråga om substanser som är avsedda att ingå i farma- ceutiska specialiteter och som kan förväntas bli tillförda regelbundet under långa perioder av patientens liv.