mot · GF02So24 · 1992-04-10 00:00:00 — med anledning av prop. 1991/92:107 Ny läkemedelslag m.m. Regeringens proposition om ny läkemedelslag m.m.bygger i allt väsenligt på ett omfattande utredningsarbete avden tidigare socialdemokratiska regeringen. Lagen innebäratt de svenska reglerna på läkemedelsområdet anpassas tillförslaget till . Vi tillstyrker i allt väsentligt denföreslagna lagstiftningen. I några viktiga avseenden föreslårvi dock förändringar och tillägg.Det första gäller de föreslagna reglerna för kliniskläkemedelsprövning. De föreslagna ändringarna inuvarande ordning är inte föranledda av regler i och har i varje fall inte någonmotsvarighet på det internationalla planet.Regeringens förslag innebär att den nuvarandeordningen med skriftlig anmälan till läkemedelsverket ochparallell prövning i regional forskningsetisk kommittéersätts med ett ansökningsförfarande och att etisk prövningskall vara gjord innan läkemedelsverket fattar beslut.Förslaget om ansökningsförfarande återfinns i denremissbehandlade departementspromemorian från juli1991 medan de föreslagna reglerna för etisk prövning inteåterfinns i promemorian och följaktligen heller inte varitföremål för remissinstansernas prövning.Vi har självfallet respekt för kravet att klinisk prövningskall ske under betryggande former. Några farhågor för attså inte skulle vara fallet med nuvarande ordning föreliggeremellertid inte, såvitt vi kan bedöma. Tvärtom skriverregeringen i propositionen är risken ''numera liten att enklinisk prövning inte sker under så betryggande former sommöjligt. ''är en ny myndighet som behöver tidatt på ett bra sätt organisera sin verksamhet. De föreslagnareglerna medför en uppenbar risk för byråkratisering ochytterligare utdragna handläggningstider utan att säkerheteni prövningen förbättras. Mot den bakgrunden och medtanke på att de nuvarande reglerna tycks varatillfredsställande utformade, anser vi att reglerna inte nubör ändras. Skulle krav på ändrade regler komma, t.ex isamband med , kan frågan tas upp på nytt.Kostnaden för kliniska prövningar betalas i princip avläkemedelsindustrin. Detta gäller emellertid inte när ettgodkänt läkemedel prövas för andra sjukdomstillstånd ände ursprungligen avsedda. I dessa fall skrivs läkemedlet utpå vanligt recept och inköpet betalas av patienten ochläkemedelsförsäkringen. Vi anser att också denna form avklinisk prövning bör betalas av läkemedelsindustrin.Det andra frågeområdet gäller den etiska frågan omforskning med barn som försökspersoner. Det föreliggerdock ett generellt behov att höja den etiska kompetensen ihela hälso- och sjukvården. I punkt 11 iHelsingforsdeklarationen stadgas att barnets rätt tillautonomi skall bevakas av föräldrarna. Tillstånd skallinhämtas från föräldrarna innan försök inleds.Vi vill betona att detta inte kan tolkas så att det fritarforskaren från ansvaret att själv också bevaka barnetsintegritet. I ett förtydligande till () klargjort bl.a. att samtycke alltid skallinhämtas från föräldrar eller vårdnadshavare och attbarnets samtycke också skall inhämtas i den mån detta ärmöjligt med hänsyn till barnets ålder och utveckling.Vi anser att läkemedelslagens regler -- utformade enligtförslag i denna motion -- bör kompletteras med tydligaregler om barnets rätt til autonomi och integritet enligt härbeskrivna riktlinjer.Det tredje frågeområdet gäller skadeverkningarna avläkemedelsbehandlingen. har i tidigaretillkännagivanden och beslut uttryckt sin oro överomfattningen av läkemedelsberoendet och efterlyståtgärder. Detta innefattade också insatser för bättre vårdför dem som hamnat i läkemedelsberoende eller missbruk.I SoU5 1991/92 sägs att ''utskottet utgår ifrån att den nyaregeringen återkommer till i dessafrågor''.Det är otillfredsställande att regeringen i propositionenom ny läkemedelslag inte tagit upp frågan omläkemedelsberoende eller missbruk. Utskottet har, bl.a. vidstudiebesök, kunnat konstatera att det behövs utökadebehandlingsresurser i dessa avseenden inom primärvårdenoch psykiatrin. personal är också viktig isammanhanget.Det fjärde området gäller antroposofisk medicin. I dagkan Vidarkliniken i använda naturmedel i sinbehandling. Det är viktigt att antroposofisk medicin kanfinnas och utvecklas som komplement till den traditionellasjukvården eller skolmedicinen i . Ytterst är det enfråga om valfrihet och respekt för människornas önskan attfå alternativa behandlingsformer.Patientens rätt att själv ta ställning till vård ochbehandling måste också omfatta läkemedlen. Detta sägsockså i regeringens proposition. Men det görs ingenlagreglering av naturmedicinen i propositionen trots attdispensbestämmelserna för injektionsmedel utgår den 31december 1992.I regeringens proposition har naturmedlen och derasrättsliga ställning inte tagits med. Varför vill regeringen härinskränka på människornas valfrihet? Togs frågan upp iEES-förhandlingarna eller ej?Alternativmedicinkommitténs (AMK) lagförslag om denantroposofiska medicinen bör därför inarbetas i den nyaläkemedelslagen. AMK:s förslag verkar ocksåöverensstämma med EG:s definition av läkemedel. Vårbedömning är att naturläkemedel blir ''legaliserade'' medEG:s definition. Varför skall då inta en avvisandehållning?Det är angeläget att naturmedicinen får lagstöd så attverksamheten vid Vidarkliniken kan fullföljas och därmeden för många människor värdefull och efterfrågad vård kanfortsätta.Socialdemokraterna tar bestämt avstånd från svartkonstoch kvacksalveri. Men vi hävdar att ett antal s.k.alternativa terapier måste erkännas av staten. Det är enligtvår mening en lika viktig valfrihet för medborgarna jämförtmed att välja privat eller offentligt anställd doktor somerbjuder i princip samma recept, medicin eller behandlling.Det femte området gäller läkemedelsinformationen tillpatienten och allmänheten. Vi anser att förslagen om hurdetta bäst skall åstadkommas är alltför allmänt hållna. Detbehövs ett större ansvarstagande från patienternas sida försitt hälsotillstånd. Läkarnas roll och den lokalainformationen kan bättre tillvaratas och utvecklas. Enuppföljning av de lokala läkemedelskommittéerna behövsockså för ömsesidig information och bättre resultat. Denoberoende informationen behöver vidgas.Vi återkommer till läkemedelsfrågorna i vår motion medanledning av proposition 1991/92:151 om vissa ändringar iförmånssystemet för läkemedel m.m. Vi vill redan härunderstryka angelägenheten av att dessa frågor ses utifrånpatientens, sjukvårdens och industrins synpunkter. Denhearing som SoU och SfU anordnade visade att regeringensekonomiska beräkningar kring egenavgiften ochreferensprissystemet inte höll vad den utlovat i besparingar.Handikapporganisationerna och läkarförbundet vände sigockså emot orättvisan i förslagen. varliksom industrin emot ett referensprissystem.SoU har beslutat att förslagen i budgetpropositionen omden ändrade egenavgiften, proposition 1991/92:151, samtpropositionen om ny läkemedelslag bör behandlas samtidigti . Det behövs ett samlat grepp för att kunna sede olika förslagen och deras konsekvenser för patienterna,sjukvården och läkemedelsindustrin. Med hänvisning till det anförda hemställs1. att beslutar avslå förslaget till nya regler förklinisk läkemedelskontroll,2. att beslutar komplettera här föreslagnalagregler om klinisk prövning med tydliga regler om barnetsrätt till autonomi och integritet,3. att som sin mening ger regeringen till kännaatt alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skallbetalas av läkemedelsindustrin.4. att som sin mening ger regeringen till kännavad i motionen anförts om läkemedelsberoende ochläkemedelsinformation till patienter och allmänhet,5. att beslutar komplettera förslaget tillläkemedelslag ip enlighet med avalternativmedicinkommittén framlagt förslag.