bet · GF01SoU21 · 1992-05-21 00:00:00 — Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycketprövas enligt 7 § första stycket 2 av regeringen eller, efterregeringens bemyndigande, läkemedelsverket.Med detta lagstöd avser regeringen, enligt vad utskottet harinhämtat, att utfärda föreskrifter som gör det möjligt förVidarkliniken att även bedriva verksamhet med bl.a. deantroposofiska injektionspreparat som man använder i dag.Arbetet med den närmare utformningen av dessa föreskrifter harredan påbörjats i regeringskansliet.En orsak till att närmare föreskrifter om de aktuella medleninte intagits i lagförslaget är, enligt vad utskottet harerfarit, att det fortfarande inom EG pågår en diskussion om hurde skall regleras i framtiden.Utskottet gör följande bedömning.Naturmedlen och de antroposofiska medlen, även de som användsför injektion, står i princip utanför den vanligaläkemedelskontrollen genom undantagsbestämmelser iläkemedelsförordningen och genom särbestämmelser i den s.k.injektionslagen (1981:50). En stor grupp antroposofiska medelfår dessutom tillhandahållas enbart med stöd av en dispensregeli injektionslagen.Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande attalla antroposofiska medel -- även injektionspreparat -- somenligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medförhälsorisker för människa och som en läkare avsåg att ordineraskulle få användas efter ett enkelt anmälningsförfarande förläkarnas del. För naturmedlens del föreslog kommittén attnuvarande bestämmelser skulle bibehållas men attanvändningsområdet också skulle anges.I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl.de antroposofiska medlen, måste förhandsgranskas pålikartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommerdock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper änläkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel medtillämpning av de mer begränsade krav på kontroll ochdokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissatraditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inteinjektionspreparaten, skall få tillhandahållas efterregistrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på dettasätt föras in under kontrollen.Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt attmed stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordningreglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfteatt dessa även skall kunna tillhandahållas.Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiskamedlen i dess moderna former nu använts även iSverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de bordefå en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stödav tillfälliga dispenser från regeringen.Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om dennärmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Motdenna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen ipropositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock attregeringen vid utformningen av den planerade förordningentillser att möjligheterna att använda de antroposofiskaläkemedlen inte försvåras.Utskottet tillstyrker 1 och 2 §§ i förslaget tillläkemedelslag och avstyrker motionerna So23 (m), So24(s) yrkande 5, So26 (c) och So27 (v) yrkande 5.Kliniska prövningarI motion So24 av m.fl. (s) begärs attriksdagen beslutar att avslå förslaget till nya regler förklinisk läkemedelsprövning (yrkande 1), att komplettera deföreslagna reglerna om klinisk prövning med tydliga regler ombarnets rätt till autonomi och integritet (yrkande 2) ochatt uttala att alla kostnader för klinisk läkemedelsprövningskall betalas av läkemedelsindustrin (yrkande 3).Motionärerna kritiserar propositionens förslag om att kliniskläkemedelsprövning skall föregås av en tillståndsprövning ochmenar att den nuvarande ordningen med ett anmälningsförfarandeär tillräcklig. Motionärerna anser också att den föreslagnalagen bör kompletteras med regler om barns rätt till autonomioch integritet i samband med att de används som försökspersoneri enlighet med de riktlinjer som slås fast i den s.k.Helsingforsdeklarationen. Slutligen menar motionärerna attkostnaderna för att pröva ett godkänt läkemedel för andrasjukdomstillstånd än de ursprungligen avsedda bör betalas avläkemedelsindustrin och inte som av patienten och vialäkemedelsförsäkringen genom att medlet i dessa fall skrivs utpå vanligt recept.I motion So25 av och (bådafp) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionenom handläggningen av de kliniska prövningarna. Motionärernabefarar att det tillståndsförfarande som föreslås föregåkliniska prövningar av läkemedel kan komma att dra ut på tiden.Motionärerna vill därför att det införs en tidsgräns, lämpligenpå , inom vilken läkemedelsverket måste ta ställningtill en ansökan om klinisk prövning. Vidare bör det enligtmotionärerna vara möjligt för de etiska kommittéerna att görasina bedömningar parallellt med bedömningen av läkemedelsverket.I motion So27 av m.fl. (v) begärs förslagsom syftar till ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad somanförts i motionen om att offentlighetsprincipen skall gälla fördessa prövningar (yrkande 2). Enligt motionen är insynen iden kliniska prövningen av läkemedel dålig. Genom att öka denoffentliga insynen i prövningsverksamheten skulle man enligtmotionen få en öppnare debatt om olika läkemedels verkningar ochdärmed snabbare få bort skadliga mediciner från marknaden.Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamhetenbehandlades av läkemedelsutredning (s. 109 ff.).Utredningens grundläggande uppfattning var att sådant materialrörande kliniska prövningar som inte kunde skada tillverkarenborde vara offentligt. Utredningen föreslog att gällandesekretessbestämmelser beträffande det prekliniska materialetborde bibehållas, men att den kliniska dokumentationen i principborde kunna lämnas ut sedan ett läkemedel godkänts.Remissinstanserna var oeniga i sin syn på utredningens förslag idenna del. De flesta av dem var negativa till lättnader isekretessen beträffande material från kliniska prövningar. Bl.a.pekades på tillverkarnas behov av skydd för insyn frånkonkurrerande företag som kunde leda till att de i framtidenavstod från prövningar i liksom vikten av att Sverigesinternationella samarbete på läkemedelsområdet inte försvåradesav regler som saknade motsvarighet i andra länder.Enligt propositionen (s. 47) tillgodoses insynen i denkliniska prövningsverksamheten delvis redan genom attläkemedelsverket får kännedom om en planerad prövning. Viktigareär emellertid att verket gör en bedömning av den planeradeuppläggningen och den dokumentation som skall biläggas anmälan.Verket har skyldighet att förhindra att en prövning inleds elleratt avbryta en redan påbörjad prövning, om uppläggningen avprövningen eller dess utförande inte uppfyller de krav som måsteställas. I propositionen anförs vidare att de etiskakommittéernas sammansättning ger en garanti för att insynen iprövningsverksamheten inte förbehålls en begränsad gruppexperter.Den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska prövningarhar dock enligt propositionen en del begränsningar. Det storaantalet prövningar gör det svårt för läkemedelsverket att följadem. De etiska kommittéerna har inte till uppgift att följaprövningarna utan enbart att granska uppläggningen innan desätts i gång. Det framkommer emellertid enligt propositionennumera sällan farhågor för bristande säkerhet för patienternaeller för försökspersonerna eller för att en prövning inteskulle kunna ge svar på de frågor som avses bli besvarade. Detär dock viktigt att vara uppmärksam på att klinisk forskninguppfyller högt ställda etiska krav, anförs i propositionen.I propositionen (s. 48) anför föredragande statsrådet vidarebl.a. följande beträffande kontrollen av de kliniskaprövningarna.Den nuvarande bedömningen sker inom ramen för ettanmälningsförfarande som kombineras med en möjlighet förläkemedelsverket att avbryta en pågående prövning. Verketstillämpning av bestämmelserna innefattar dock en hel del inslagsom närmast tyder på handläggning av ansökningsärenden. Dettatycks också vara uppfattningen hos vissa etiska kommittéer. Inteminst av rättssäkerhetsskäl talar mycket för att bedömningenskall ske inom ramen för ett tillståndsförfarande. Det är ocksåden lösning som jag förordar. Tillståndet måste vid behov kunnaåterkallas. Jag kan i detta sammanhang nämna, att man likaså iDanmark avser att gå över till ett ansökningsförfarande,varigenom en enhetlighet i de nordiska länderna i denna frågahur som helst inte kommer att bestå.Det har från främst industrihåll framförts farhågor för atthandläggningstiderna skulle komma att förlängas vid övergångtill ett system med tillståndsgivning. Detta bör självfalletinte godtas. Jag ser inte heller risken som särskilt stor föratt så skulle bli fallet med hänsyn till att innehållet i ochomfattningen av förhandsprövningen knappast förändras enbart avdet skälet att prövningen skall avse en ansökan i stället för enanmälan. För att undanröja de farhågor som kan finnas, anser jagdet vara lämpligt att regeringen -- på motsvarande sätt som närdet gäller handläggningen av ansökningar om godkännande -- i enförordning anger den längsta tiden för handläggningen i dessaärenden. Denna tid bör lämpligen bestämmas till sex veckor.Vidare anförs i propositionen (s. 96) att för att de etiskafrågorna skall bli tillräckligt beaktade det oftast ärnödvändigt att en regional forskningsetisk kommitté får granskaoch bedöma prövningen innan läkemedelsverket tar ställning tillom den skall tillåtas.Vid remissbehandlingen av departementspromemorian om en nyläkemedelslag tillstyrkte läkemedelsverket promemoriansförslag om att ett ansökningsförfarande skall föregå kliniskaprövningar. Enligt verket skall de rutiner som tagits fram förhandläggningen av prövningarna garantera kortahandläggningstider även i fortsättningen. Läkemedelsindustrinsbranschorganisationer LIF och RUFI befarade emellertidatt ett ansökningsförfarande som inte är kopplat till enskyldighet för myndigheten att fatta beslut ochsom inte innebär att den sökande får rätt att vid underlåtetbeslut påbörja den kliniska prövningen kan innebära risk för atthandläggningstiden vid läkemedelsverket väsentligt drar ut påtiden. Enligt organisationerna uppfyller det nuvarande systemetväl kravet på patienternas säkerhet som industrinsbehov av rimliga handläggningstider kan tillgodoses. ÄvenSvenska läkaresällskapet och läkarförbundförordade att det gällande anmälningsförfarandet behålls.Från läkemedelsverket har utskottet inhämtat att nuvarandepraxis för den etiska granskningen av kliniska prövningar kommeratt kunna tillämpas även i fortsättningen. Verket bedömer vidareatt yttrande från en forskningsetisk kommitté i normalfallet ejbehöver föreligga vare sig före en tillståndsansökan eller innanverket prövar frågan. Enligt läkemedelsverket är de kliniskaprövningarna ett strategiskt viktigt område i ett EG-perspektiv,och verket avser att fortsätta sitt arbete med att ytterligareförkorta de faktiska handläggningstiderna när det gäller frågorom kliniska prövningar.När det sedan gäller frågan om barns ställning vidkliniska prövningar framgår av 6 kap. 11 §föräldrabalken att barnets vårdnadshavare har rätt ochskyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personligaangelägenheter. Vårdnadshavaren skall därvid i takt med barnetsstigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnetssynpunkter och önskemål.Frågan om barns ställning vid kliniska prövningar berörs i dens.k. , som antogs av World MedicalAssembly 1964. I deklarationen stadgas bl.a. att om enförsöksperson är omyndig skall samtycke inhämtas från den somäger företräda barnet i enlighet med nationell lagstiftning. Omförsökspersonens fysiska och psykiska tillstånd gör det omöjligtatt inhämta dennes samtycke, eller om vederbörande ärminderårig, ersätter medgivande från ansvarig anhörigvederbörande persons samtycke, allt efter vad resp. landslagstiftning föreskriver.I ett förtydligande till som givitsav () anförs bl.a. att informerat samtycke alltid skallinhämtas från barns föräldrar eller vårdnadshavare. Även barnetssamtycke skall inhämtas i den mån detta är möjligt med hänsyntill dess ålder och utveckling efter adekvat information ommöjligt obehag och smärta.Beträffande barns ställning vid klinisk prövning anförs ipropositionen (s. 97) att samtycke till prövning bara kan lämnasav den som helt inser vad prövningen innebär. Det betyder i ochför sig inte att det måste krävas att försökspersonen har fullrättslig handlingsförmåga. I vissa lägen -- t.ex när det gällerbarn -- bör samtycke kunna lämnas av någon som företräder denneenligt allmänna regler om samtycke i hälso- och sjukvården,anförs i propositionen.Utskottet gör följande bedömning.Utskottet delar regeringens uppfattning att bedömningen avkliniska prövningar bör ske inom ramen för etttillståndsförfarande. De forskningsetiska kommittéernas ochläkemedelsverkets prövning bör kunna ske parallellt. Sökandenabör när så är möjligt låta kommittégranskningen börja innanansökan om prövningstillstånd ges in till läkemedelsverket. Detfår förutsättas att de forskningsetiska kommittéerna ochläkemedelsverket handlägger sina ärenden på ett sådant sätt attbestämmelserna om bl.a. tidsfrister kan följas.Utskottet vill påpeka att det är av stor vikt atthandläggningen av ansökningsärendena inte drar ut . Ipropositionen anförs att det är lämpligt att regeringen -- påmotsvarande sätt som när det gäller handläggningen avansökningar om godkännande -- i en förordning anger den längstatiden för handläggningen i dessa ärenden. Utskottet anser ilikhet med regeringen att bör bestämmas till sexveckor. Utskottet förutsätter att regeringen meddelarbestämmelser om en handläggningstid på högst sex veckor.Utskottet tillstyrker således 14 § i förslaget tillläkemedelslag och avstyrker motion So24 (s) yrkande 1. MotionSo25 (fp) får anses tillgodosedd och avstyrks därför också.I de få fall där det är aktuellt att barn medverkar vidkliniska prövningar måste, i enlighet med vad som allmänt gällerenligt , barnets vårdnadshavare ha den avgörandebestämmanderätten. Som framgår av skallvårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utvecklingta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål.Utskottet förutsätter att även den som utför en klinisk prövningpå barn i möjligaste mån -- i enlighet med vad som gäller inomhälso- och sjukvården i stort -- beaktar barnets vilja och gerakt på dess reaktioner. Det bör påpekas att barn alltid har ensärskilt utsatt position och att det är angeläget att också deforskningsetiska kommittéerna noga beaktar detta vidgranskningen och bedömningen av kliniska prövningar. Mot denbakgrunden anser inte utskottet att någon särskild bestämmelseom barns ställning vid kliniska prövningar är påkallad.Utskottet avstyrker därför motion So24 (s) yrkande 2.Utskottet anser att det i vissa situationer är lämpligt attsamhället svarar för viss del av kostnaderna för prövning avläkemedel. Det gäller t.ex. när en läkare utan bistånd frånläkemedelsföretaget anser sig böra pröva ett läkemedel på enpatient för annat ändamål än det för vilket läkemedletregistrerats. Normalt bör emellertid kostnaden för prövning avläkemedel falla på läkemedelsföretagen. Något initiativ frånriksdagens sida är inte nödvändigt. Utskottet avstyrker därförmotion So24 (s) yrkande 3.Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamhetenbehandlades av läkemedelsutredning, som ansåg att någonändring av gällande bestämmelser inte borde ske vad gällde tidenföre godkännande av ett läkemedel av hänsyn bl.a. tillläkemedelsföretagens behov av skydd för insyn från konkurrenteroch strävanden till internationell harmonisering påläkemedelsområdet. Inte heller utskottet anser att insynen i denkliniska prövningsverksamheten bör ökas. Utskottet avstyrkerdärför motion So27 (v) yrkande 2.Information om läkemedelI motion So24 av m.fl. (s) begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen omläkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter ochallmänhet (del av yrkande 4). Enligt motionärerna ärpropositionens förslag om läkemedelsinformationen alltförallmänt hållna. Läkarnas roll och den lokala informationen kanutvecklas och utnyttjas bättre. Det behövs en uppföljning av delokala läkemedelskommittéernas arbete. Dessutom behöver denoberoende informationen utvecklas, anför motionärerna.I motion So27 av m.fl. (v) begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen om utformningenav informationsplikten i läkemedelslagen (yrkande 3).Motionärerna anser att det i den föreslagna lagen skallspecificeras vem som skall ha ansvaret för informationen omläkemedel. Exempelvis kan man slå fast att den som yrkesmässigttillverkar, inför eller överlåter läkemedel skall lämna sådaninformation som behövs för en ändamålsenlig användning avmedlet. bör enligt motionärerna utformadirektiv för vad läkemedelsinformationen skall innehålla.Information om läkemedel kan på olika sätt föras ut tillpatienter och sjukvårdspersonal. En hel del av informationenlämnas under personalens grundutbildning. Det finns också ettrikt utbud av skriftlig läkemedelsinformation i olika former.Här kan nämnas informationen i den vetenskapliga litteraturenoch fackpressen samt informationen genom läkemedelsverket,och läkemedelskommittéerna m.fl.Läkemedelsindustrin ger ut en samlad information omsamtliga läkemedel på marknaden, bl.a. , och ApoteksbolagetAB lämnar information om läkemedelsanvändningen genom t.ex.Läkemedelsboken. I den sistnämnda publikationen har införtskostnadsjämförelser mellan olika läkemedel för tolvindikationsområden. Muntlig information lämnas i olikavidareutbildningssammanhang och genom industrinsproduktinformation.Information om läkemedel till patienterna och allmänhetenlämnas främst av förskrivarna och på apoteken. Skriftliginformation kan fås genom bl.a. boken ochinformationsskrifter från Apoteksbolaget.1983 års läkemedelsutredning ägnade i sitt betänkande (SOU1987:20) Läkemedel och hälsa stort utrymme åt frågan omutformningen av den framtida läkemedelsinformationen (s.169--229). Utredningen lämnade i 29 punkter förslag till enmängd åtgärder för att förbättra denna information. Utredningenmenade att informationen till såväl allmänhet som patienter ochläkare liksom samordningen mellan olika aktörer påläkemedelsinformationens område borde vidareutvecklas ochfördjupas. De brister som finns i den producentbundnaläkemedelsinformationen borde enligt utredningen motverkas genomen ökad tyngdpunkt på läkemedelsinformation i samhällets regi.Apoteksbolaget borde ha förutsättningar att ta ett särskiltansvar för vidareutvecklingen av den producentobundnaläkemedelsinformationen, anförde utredningen. Utredningenföreslog inrättandet av en särskild ombudsman för läkemedel ochläkemedelsetiska frågor samt en läkemedelsdelegation förfortlöpande samråd mellan staten, sjukvårdshuvudmännen ochläkemedelsindustrin om möjligheterna att bättre tillgodosemänniskors behov av ändamålsenliga läkemedel. Det borde enligtutredningen också övervägas inrättandet av en särskildexpertberedning vars uppgift skulle vara att följa utvecklingeninom läkemedelsområdet, ta fram underlag för långsiktigplanering, identifiera problem och betydelsefullautvecklingstendenser samt vid behov initiera åtgärder.Läkemedelskommittéerna borde, anförde utredningen, kunna utgöraen länk mellan de organ som planerar och utarbetarinformationsåtgärder och målgrupperna. Utredningen betonadesärskilt behovet av informationsinsatser för att förbättraläkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas egenskaper ochverkningar.I propositionen (s. 58) anförs att det kan vara svårt förmånga att tillgodogöra sig den muntliga information som ges avläkare och apotekspersonal och att det därför bör införas enbestämmelse i lagen om att skriftlig information skall bifogasläkemedlet. Läkemedelsinformationen måste enligt propositionenföljas noga. Detta sker, anförs det i propositionen, genomläkemedelsbranschens egna organ och genom den tillsyn som utövasav såväl läkemedelsverket med stöd av läkemedelsförordningen somkonsumentverket med stöd av marknadsföringslagen (1975:1418).För all information som utgör led i marknadsföring avläkemedel är grundregeln enligt propositionen (s. 106) att denskall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte varavilseledande. Det betyder, att informationen skall grundas påsakförhållanden och att den bara får innehålla uppgifter som kanbeläggas. Uppgifter som är föråldrade, inte kan beläggas, äröverdrivna eller ägnade att vilseleda strider sålunda motkravet. Informationen kommer därför enligt propositionen att ipraktiken behöva grundas på de uppgifter som har godtagits vidgodkännandet och som tas in iläkemedelsförteckningarna och VET.Utskottet gör följande bedömning.Det är av stor betydelse att förskrivare, apotekspersonal ochallmänheten får tillräcklig och korrekt information omläkemedlen. Läkemedelsinformationen sprids på en mängd sätt isamhället. Informationen följs av läkemedelsbranschens egnaorgan samt av bl.a. läkemedelsverket och konsumentverket.Utskottets uppfattning är att informationen också i de allraflesta fall uppfyller rimliga krav. För den som skall användaett läkemedel är det självfallet viktigt att förskrivare ochapotekspersonal lämnar all den information som behövs, inteminst om läkemedlet är beroendeframkallande. Detta sker enligtutskottet också i normalfallet. Muntlig information kanemellertid vara svår att tillgodogöra sig och minnas. Därförbör, som också föreslås i propositionen, även lämnas skriftliginformation när läkemedel tillhandahålls konsumenter. Någrasådana förtydliganden som föreslås i motionerna behövs dock inteenligt utskottet. Utskottet avstyrker motionerna So24 (s) del avyrkande 4 och So27 (v) yrkande 3.Substansnamn på läkemedelI motion So27 av m.fl. (v) föreslås attriksdagen hos regeringen begär att substansnamn används påläkemedel enligt vad som anförts i motionen om beteckning sominnehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren (yrkande1). Motionärerna anser att läkemedel skall benämnas med sinasubstansnamn, generiska namn och namnet på tillverkaren.Generiska namn bidrar enligt motionärerna till att underlättaanvändandet av synonyma läkemedel då man enkelt och snabbt kanse namnet i relation till priset.I motion So490 av och (båda s) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionenanförts om behovet av konkreta insatser för att förebyggamissbruk av beroendeframkallande läkemedel (del avyrkandet). Motionärerna anser att fantasinamn på läkemedel börförbjudas och ersättas med beteckningar som ger information omläkemedels innehåll.1983 års läkemedelsutredning behandlade i betänkandet (SOU1987:20) Läkemedel och hälsa frågan om substansnamn påläkemedel. Utredningen menade att en god läkemedelsanvändninggynnas av en läkemedelsinformation som är inriktad på att skapastörsta möjliga klarhet beträffande läkemedlen, deras användningoch verkningar. Som ett led i en sådan klarläggandeläkemedelsinformation vore det av värde om benämningen påläkemedlen på ett korrekt sätt återspeglar förekommandeskillnader och likheter mellan olika farmaceutiskaspecialiteter. Med en annan benämning av läkemedel, som meranknyter till produkternas faktiska innehåll, skulle vidareenligt utredningen priskonkurrensen mellan synonyma preparatfrämjas som incitamentet att lansera verkliga nyheterpå marknaden skulle öka. Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansågutredningen att ett system med substansnamn borde införas på iförsta hand vissa delar av det totala läkemedelssortimentet.Substansnamnet skulle bestå av ett generiskt namn ochtillverkarens firma. Om det inte fanns ett generiskt namn ellerom detta inte var lämpligt föreslog utredningen attsubstansnamnet skulle utformas på annat sätt som så långt sommöjligt ger motsvarande information om läkemedlet. Utredningennoterade att ett sådant system skulle skilja sig frånomvärldens.