bet · GF01SfU13 · 1992-05-26 00:00:00 — En fråga om att fastställa pris för ett läkemedel enligt 3§ i paragrafens nya lydelse får prövas före ikraftträdandet.Lagutskottets yttrande1991/92:LU2yBilaga 4Patenttiden för läkemedelsuppfinningarTill socialförsäkringsutskottetSocialförsäkringsutskottet har berett lagutskottet tillfälle att avgeyttrande över proposition 1991/92:151 om vissa ändringar i förmånssystemet förläkemedel m.m. jämte motioner i de delar som berör lagutskottets ämnesområde.I propositionen föreslås bl.a. särskilda bestämmelser om prisnedsättning förläkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenskamarknaden. För att läkemedel skall omfattas av systemet bör enligtpropositionen krävas att patenttiden för originalpreparatet löpt ut och attdet finns minst en generisk motsvarighet tillgänglig på marknaden. Det angesvidare att vad som anförs om särregleringen skall ses mot bakgrund av ett inomEG framlagt förslag till en rådsförordning om utökad patenttid för läkemedel.Förslagen i propositionen avses träda i kraft den 1 januari 1993.I tre av motionerna tas upp frågor om patenttiden för läkemedel, nämligen imotionerna 1991/92:Sf37 av och (nyd), Sf38 avIngvar m.fl. (s) och Sf40 av (). I motion Sf37 yrkasett tillkännagivande om en utredning rörande bl.a. konsekvenserna av de ipropositionen föreslagna ändringarna i förmånssystemet för läkemedel. Enligtmotionärerna bör därvid belysas bl.a. frågan om en förlängning av patenttidenmed efter mönster av ett inom EG utarbetat förslag. I motionerna Sf38och Sf40 yrkas (yrkande 3 resp. 2) tillkännagivande om att regler rörandepattentiden för högteknologiska läkemedel motsvarande dem som föreslagits inomEG skall införas i Sverige.I motion Sf38 understryks den ökade betydelse som läkemedelsindustrin harfått för våra exportinkomster. Om industrin också skall ha godautvecklingsmöjligheter måste enligt motionärerna de politiska åtgärderna varaväl genomtänkta. I det sammanhanget tar motionärerna upp frågan ompatenttidens längd och framhåller att enligt läkemedelsindustrin det inormalfallet återstår endast av patenttiden när ett läkemedelgodkänns för marknadsföring. skall försäljningen av läkemedletge så stora inkomster att de täcker dels redan nedlagda utvecklingskostnader,dels framtida investeringar i forskning och utveckling. Motionärerna hänvisartill ett inom EG framlagt förslag om förlängd patenttid för läkemedel, somsenare kan komma att gälla också inom EES. De anser att det inte finnsanledning att avvakta en behandling inom EES av den blivande EG-förordningenutan bestämmelser på området bör redan nu kunna införas i Sverige.Liknande synpunkter förs fram i motion har beslutat att yttra sig över frågan om patenttiden förläkemedel och får anföra följande.Enligt patentlagen (1967:837) gäller ett patent under räknat från dendag ansökningen inkom till patent- och registreringsverket (PRV). Ett patentsom meddelats av PRV ger uppfinnaren ensamrätt att utnyttja uppfinningen iSverige. På motsvarande sätt blir patent som beviljats av någon annannationell patentmyndighet gällande endast i det landet. En uppfinnare somönskar få patentskydd i flera länder måste alltså i princip söka patent ivarje land. Genom den europeiska patentkonventionen har emellertid skapats enordning som medger att en patentsökande kan erhålla patentskydd iflera länder, s.k. europeiskt patent. Sådant patent meddelas av som har sitt säte i . Konventionen trädde 1977och har tillträtts av och ett flertal andra europeiska stater.Den europeiska patentkonventionen innehåller en fullständig reglering avförutsättningarna för att få europeiskt patent och handläggningsordningen viddet europeiska patentverket. Regleringen i konventionen är fristående frånkonventionsstaternas lagstiftning. Konventionen innehåller också bestämmelserom bl.a. rättsverkningarna av ett europeiskt patent. I sistnämnda hänseendegäller att ett europeiskt patent skall ha samma rättsverkan i den stat förvilken patentet beviljats som ett nationellt patent. Giltighetstiden för etteuropeiskt patent är enligt konventionen från ansökningensingivningsdag. Konventionen förhindrar inte att konventionsstaterna i sinnationella lagstiftning föreskriver en längre giltighetstid för ett patent.Europeiska patent kan dock inte genom nationella regler ges en längregiltighetstid än utom i vissa krissituationer såsom krig och krigsfara.De i propositionen och motionerna gjorda hänvisningarna till enEG-förordning avser ett förslag som framlade till enförordning om tillskapandet av ett skyddscertifikat för medicinska produkter(supplementary protection certificate for medicinal products). Genom ettsådant certifikat skall skyddet för en patenterad produkt kunna utsträckasunder av högst räknat från patenttidens utgång. Den sammanlagdaskyddstid som patentet och certifikatet ger får dock aldrig bli längre än 15år för tillståndet till marknadsföring. Certifikatet skall iprincip meddelas av samma myndighet som beviljade det ursprungliga patentetoch får samma rättsverkningar som patentet. Certifikatet skall sökas efter det att produkten godkändes för marknadsföring. Bakgrundentill förslaget är att en patenttid har ansetts för kort när detgäller uppfinningar på läkemedelsområdet. Förslaget är också förestavat avönskemålet att åstadkomma en enhetlig reglering inom EG så att intemedlemsstaterna inför nationella särbestämmelser om skydd förläkemedelsuppfinningar och därmed hindrar den fria rörligheten förläkemedelsvaror. Förordningen föreslås träda i kraft efter desspublicering.Enligt vad utskottet inhämtat har utlåtitsig över förslaget i form av en s.k. common position. Förslagets genomförandeär beroende på EG-parlamentets ställningstagande, ochparlamentet väntas ta ställning till förslaget eller juni månad.Utskottet har också erfarit att avsikten är att förordningen om den antasskall införlivas med det regelverk som skall gälla på EES-området. Om och i såfall när det skall ske är emellertid en förhandlingsfråga mellan EG ochEFTA-länderna. Om parterna inte kan komma överens i saken innan EES-avtaletträder i kraft får den lösas i den ordning som föreskrivs i avtalet, nämligengenom beslut i EES-kommittén.Som utskottet framhållit då frågan om patenttidens längd tidigareaktualiserats i (se senast bet. 1989/90:LU31) är det angeläget attreglerna på området har en utformning som tillgodoser läkemedelsindustrinsbehov. Utskottet kan därför helt ansluta sig till motionärernas uppfattningatt det bör införas en ordning som medger att den effektivapatenttiden för läkemedel kan förlängas. Enligt utskottets mening skulle detemellertid knappast vara förenligt med våra åtaganden enligt om vinu ensidigt och utan att avvakta övriga EFTA-länders ställningstagande skullegenomföra en lagstiftning efter mönster av förslaget till EG-förordning. Inteheller kan det komma i fråga att vi skulle ta ett sådant steg innan förslagetlett till lagstiftning inom EG. Utskottet vill också peka på att det förläkemedelstillverkarna i torde vara av begränsat praktiskt värde meden svensk särreglering av patenttidens längd, om reglerna inte överensstämmermed bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen och med lagstiftningeni EG- och EFTA-länderna. Det helt övervägande antalet patent som blir gällandei meddelas nämligen numera i form av europeiska patent och inte somsvenska patent, och någon förlängning av patenttiden för europeiska patent kansom tidigare nämnts inte åstadkommas genom nationella regler. Huruvida ettsådant system, som den föreslagna EG-förordningen innebär, står iöverensstämmelse med den Europeiska patentkonventionen kan utskottet inteuttala sig om i förevarande ärende. Oavsett hur det förhåller sig medförordningens förenlighet med konventionen kan emellertid frågan om enförlängning av skyddstiden för europeiska patent komma att få en annanlösning. Av propositionen framgår sålunda att den beslutat om en ändring av den Europeiskapatentkonventionen som medger att patenttiden för bl.a. läkemedelsuppfinningarkan förlängas. Frågan om ratificering av konventionsändringen från svensk sidaoch konsekvenserna för lagstiftningen i övervägs inomregeringskansliet. Ändringen träder dock i kraft först sedan samtligamedlemsstater ratificerat den, och det är ovisst när det kantänkas ske.Mot bakgrund av det anförda konstaterar utskottet att svenskalagstiftningsåtgärder i syfte att öka den effektiva patenttiden för läkemedelmåste vidtas i takt med utvecklingen dels inom den , dels på EES-området. Även om vi i skulle varaberedda att redan nu lagstifta torde de nya reglerna inte kunna bli gällandeinnan ändringen i den Europeiska patentkonventionen trätt i kraft eller detbeslutats att den blivande EG-förordningen skall tillämpas också inom EES.Enligt utskottets mening är det självfallet angeläget att skapa godabetingelser för den svenska läkemedelsindustrin, men utskottet kan inte nuställa sig bakom kraven på att reglerna i förslaget till EG-förordningomedelbart skall införlivas med svensk rätt. Med hänsyn till frågans betydelseutgår utskottet från att regeringen så snart den internationella utvecklingenmedger det framlägger en proposition med förslag till de erforderligalagändringarna. Regeringen bör vidare aktivt verkar för att reglerna iEG-förordningen sedan den väl antagits möjligt blir gällande ocksåinom EES. Utskottet förutsätter även att regeringen försöker påskyndamedlemsstaternas ratificering av ändringen i den Europeiskapatentkonventionen.Utöver det sagda föranleder propositionen och motionerna inte någrauttalanden från lagutskottets sida. Utskottet förordar att motionerna Sf38yrkande 3 och Sf40 yrkande 2 avstyrks.Stockholm den 14 maj 1992På lagutskottets vägnarMaj-Lis LööwI beslutet har deltagit: (), (), PerStenmarck (m), (), (), (), (), (), (), RichardUlfvengren (nyd), (), (), (),() och ().Från , som inte företräds av någon ordinarie ledamot iutskottet, har suppleanten () närvarit vid den slutligabehandlingen av ärendet.Socialutskottets yttrande1991/92:SoU7yBilaga 5Vissa ändringar i förmånssystemet för läkemedel m.m.Till socialförsäkringsutskottetSocialförsäkringsutskottet har berett bl.a. socialutskottettillfälle att yttra sig över regeringens proposition 1991/92:151om vissa ändringar i förmånssystemet för läkemedel m.m. jämtemotioner i de delar som berör utskottets ämnesområde.Vissa av de motionsyrkanden som väckts med anledning av dennämnda propositionen gäller förslag som regeringen lagt fram ibudgetpropositionen. Även dessa yrkanden och förslag berörs iyttrandet. Ett motionsyrkande från den allmänna motionstiden1991/92, So438 yrkande 13, behandlas också i yttrandet ochöverlämnas till socialförsäkringsutskottet förbehandling.UtskottetDe aktuella reformförslagen på läkemedelsområdetI proposition 1991/92:151 föreslås att en ny ordning i frågaom förmåner från den allmänna försäkringen när det gällerläkemedel införs . Bakgrunden är bl.a. att dennuvarande priskontrollen på läkemedel avskaffas i samband medatt en ny läkemedelslagstiftning som är anpassad till EG:sregler träder i kraft. Den nya ordningen innebär att reglernaför prisnedsättning och kostnadsfrihet inom förmånssystemet förläkemedel bara omfattar receptbelagda läkemedel som har fått ettpris fastställt av . Regeringen eller denmyndighet som regeringen bestämmer skall kunna föreskriva omundantag från kravet att läkemedel skall vara receptbelagda föratt kunna omfattas av förmånssystemet. Den föreslagna åtgärdenberäknas i årets budgetproposition (prop. 1991/92:100 bil. 6)minska statens försäkringsutgifter med ca 60 milj.kr. per år.Propositionen innehåller också förslag om vissa särregler ifråga om prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel somhar likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenskamarknaden. Dessa regler innebär att det för varje läkemedel somhar en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt läkemedelpå den svenska marknaden skall bestämmas ett särskilt pris somskall ligga till grund för förmånerna från försäkringen.Prisnedsättningen avses i dessa fall beräknas med utgångspunkt ipriset för det billigaste synonympreparatet. Kostnadsfrihet förläkemedel som är aktuella här medges intill det beräknadesärskilda priset. Regeringen eller den myndighet regeringenbestämmer skall meddela föreskrifter om vilka läkemedel somavses och om det särskilda prisets storlek. En möjlighet införsför läkemedelsverket att medge dispens från särregleringen, omdet finns synnerliga skäl beträffande någon enskild person.Enligt budgetpropositionen skall det föreslagna systemet minskastatens försäkringsutgifter med ca 400 milj.kr. och /93 med ca 200 milj.kr.I propositionen pekas på behovet av olika informationsinsatsersom de föreslagna ändringarna i förmånssystemet kräver av bl.a.Apoteksbolaget AB och berörda myndigheter. Därvid understrykssärskilt att framför allt läkarnas frivilliga deltagande i dettaarbete är av avgörande betydelse. I sammanhanget anförs ocksåatt det är viktigt att läkemedelskommittéernas verksamhet kanfortsätta att stärkas och utvecklas.Regeringen har i ytterligare två propositioner lagt framförslag på läkemedelsområdet. Dessa förslag anknyter i vissadelar till de nämnda.I årets budgetproposition (prop. 1991/92:100 bil. 6)föreslår regeringen bl.a. en ändring av reglerna förprisnedsättning för läkemedel fr.o.m. på såsätt att en avgift tas ut för varje läkemedel vid ettinköpstillfälle. Prisnedsättning föreslås för ett läkemedelgöras med hela det belopp som överstiger . För varjeytterligare förskrivet läkemedel som inköps skallprisnedsättning göras med hela det belopp som överstiger 30 kr.Vid köp av mer än ett läkemedel skall prisnedsättning med heladet belopp som överstiger . göras på det läkemedel som harhögst pris. I propositionen har i enlighet härmed ändringarföreslagits i lagen (1981:49) om beräkning avläkemedelskostnader m.m. Åtgärden har beräknats minska denallmänna försäkringens utgifter för läkemedel med sammanlagt 400milj.kr. I budgetpropositionen förutskickas vidare ettförslag om en höjning av högkostnadsskyddet förläkemedelsutgifter och patientavgifter med . från den 1januari 1993.I proposition 1991/92:107 läggs bl.a. fram förslag till enny läkemedelslag. En viktig utgångspunkt för denföreslagna lagen är att den skall vara förenlig med EG:srättsregler på läkemedelsområdet, vilka genom detfärdigförhandlade väntas bli bundet att följa. Medhänsyn härtill är det inte möjligt att knyta priskontrollen tillregistreringsförfarandet så som sker. Den föreslagnaläkemedelslagen upptar följaktligen inte någon regel rörandepriset på läkemedel. Avsikten är i stället att priskontrollen påläkemedelsområdet skall ske inom ramen försocialförsäkringssystemet.Förslaget att prisnedsättningen i princip begränsas tillreceptbelagda läkemedelMotionerI motion Sf38 av m.fl. (s) begärs etttillkännagivande om vad som sägs i motionen om prisnedsättningpå receptbelagda läkemedel (yrkande 9). Motionärerna delarregeringens uppfattning att huvudprincipen bör vara attreceptfria läkemedel inte bör omfattas av förmånssystemet förläkemedel. måste dock enligt motionärerna avsteg fråndenna princip göras av medicinska skäl. Regeringen bör därförbemyndigas att besluta om vilka receptfria läkemedel som böromfattas försäkringssystemet. Motionärerna har i denna delräknat med en besparingseffekt på 15 milj.kr. /93och 30 milj.kr. på helår.I motion Sf40 av () begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen omprisnedsättning på receptfria läkemedel (yrkande 5).Motionären tillstyrker propositionens förslag om att receptfrialäkemedel inte skall omfattas av förmånssystemet för läkemedel.Undantag från huvudregeln bör dock kunna göras av medicinskaskäl. I motionen beräknas i denna del statens besparing perhelår till 30 milj.kr.Gällande reglerEnligt 1 § lagen (1981:49) om begränsning avläkemedelskostnader, m.m. skall läkemedel, för vilka recept harutfärdats av läkare eller tandläkare, tillhandahållaskostnadsfritt eller till nedsatt pris enligt vad som sägs ilagen. Lagen medger att regeringen undantar ett visst läkemedeleller en grupp av läkemedel från prisnedsättning.Förslaget i proposition 1991/92:151I propositionen föreslås att förmånssystemet i princip baraskall omfatta läkemedel som är receptbelagda. I likhet med vadsom gäller bör det dock vara möjligt att undanta vissareceptbelagda läkemedel från prisnedsättning. Det bör enligtpropositionen vara en uppgift för regeringen eller den myndighetsom regeringen bestämmer att besluta om de avvikelser frånhuvudregeln som bedöms vara motiverade. Vidare anförs att detfrämst av medicinska skäl är motiverat att också vissareceptfria läkemedel som förskrivits av läkare eller tandläkareskall kunna omfattas av prisnedsättning. Vilka receptfrialäkemedel som detta skall gälla bör enligt propositionen anges ien regeringsförordning eller, efter bemyndigande, imyndighetsföreskrifter.Förslagen beträffande prisnedsättning när generiska alternativfinns och högkostnadsskydd m.m.MotionerI motion Sf38 av m.fl. (s) yrkas attriksdagen beslutar avslå regeringens förslag om införande av etts.k. referensprissystem på läkemedelsområdet (yrkande 1),beslutar om ett tillkännagivande om vad som sägs i motionen omläkemedelskommittéerna m.m. (yrkande 2), beslutar uttala attfrågan om överföring av kostnadsansvaret för läkemedel tillsjukvårdshuvudmännen behandlas med förtur av den utredning somser över hälso- och sjukvårdens organisation och finansieringm.m. (yrkande 4) samt beslutar om ett tillkännagivande omvad som sägs i motionen om frivilliga prissänkningar påläkemedel (yrkande 10).Motionärerna anser att det föreslagna s.k.referensprissystemet är otillräckligt utrett för svenskaförhållanden. Motionärerna hänvisar till de negativaerfarenheter som man enligt dem har av ett liknande system iTyskland. Bl.a. har där framhållits att systemet är mycketcentralistiskt och därigenom försvårar för små och medelstoraföretag att ta sig in på läkemedelsmarknaden. Andra erfarenhetervisar enligt motionärerna att systemet leder till bristandepriskonkurrens genom att de flesta tillverkare lägger sig påreferenspriset.Ytterligare en brist med ett referensprissystem är enligtmotionärerna att det -- i varje fall indirekt -- kan påverkaläkarnas förskrivningssätt och terapival. Det kan också försvåraför t.ex. läkare och apotekare att lokalt utvecklaterapitraditioner och samverkan med olika läkemedelsföretag.Från handikapprörelsen har, anför motionärerna, betonats attsystemet kan drabba personer med stort läkemedelsberoende.Systemet kan också bli mycket byråkratiskt om det bestäms ochstyrs centralt. Det förutsätter t.ex. möjlighet tillmyndighetsbeslut om undantag för enskilda individer och recept,vilket skapar onödiga problem för såväl berörda myndigheter somläkare, apotek och patienter, anför motionärerna.Motionärerna anser att en reformering av läkemedelssystemetbör bygga på det decentraliserade och lokalt förankrade systemetmed läkemedelskommittéer. Läkemedelskommittéernas verksamhet börutvidgas och förstärkas så att de får ökade möjligheter attbl.a. aktivt påverka kostnadsutvecklingen på läkemedelsområdet.Som ytterligare en väg för att minska läkemedelskostnadernapekar motionärerna på möjligheten att överföra kostnadsansvaretför läkemedel inom den öppna vården och hälso- och sjukvårdentill sjukvårdshuvudmännen. Denna fråga bör enligt motionärernaberedas med förtur av den tillsatta utredning som seröver hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering m.m.Motionärerna anför vidare att läkemedelsindustrin harförklarat sig beredd till frivilliga prissänkningar påreceptbelagda läkemedel. Det bör enligt motionärerna ankomma påregeringen att efter överläggningar med företrädare förläkemedelsindustrin förverkliga dessa frivilliga besparingar.Motionärerna har också yrkanden i anledning av regeringensförslag i budgetpropositionen om patientavgifterna. Sålundaavvisar motionärerna förslaget om höjda egenavgifter såsom detutformats av regeringen och föreslår i stället att egenavgiftenhöjs med . Detta skall enligt motionärernasberäkning ge en besparing för staten med 260 milj.kr. (yrkandena 5 och 6).Motionärerna accepterar vad som anförs i budgetpropositionenom en höjning av högkostnadsskyddet, vilket enligt motionärernager en besparing på 50 milj.kr. Motionärerna föreslårdessutom att den möjlighet som existerar försjukvårdshuvudmännen att medge ett statligt finansierat undantagfrån det fastställda taket för högkostnadsskyddet skall tasbort. Besparingseffekten beräknas av motionärerna till 200milj.kr. (yrkandena 7 och 8).I motion So438 yrkande 13 av m.fl. (s) somavlämnats under den allmänna motionstiden och som samtidigthärmed överlämnas till socialförsäkringsutskottet, begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen omläkemedelsförsäkringen. Motionärerna framför tveksamhet tillinförande av ett referensprissystem och menar att andra vägarbör prövas för att minska kostnaderna för läkemedel.I motion Sf40 av () begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen om ettförmånssystem för läkemedel baserat på lokalaläkemedelskommittéer knutna till (yrkande 1). Motionären föreslår att de lokalaläkemedelskommittéerna skall bli försäkringskommittéer knutnatill , . Kommittéernas uppgift skallbl.a. vara att åt RFV upprätta lokala listor för vilken prisnivåsom skall gälla för subventioneringen av läkemedel som hargeneriska motsvarigheter. Det försäkringsunderlag som sålundautfärdas av den lokala kommittén skall enligt motionären iprincip utgå från det billigaste av flera identiska läkemedel,men för att kunna tillvarata lokala terapitraditioner börkommittéerna ha möjlighet att välja läkemedel som är upp till20 % dyrare än detta. Grundprincipen skall vara att konsumentenskall erhålla full subvention upp till denna kostnad.Motionären har vidare förslag beträffande egenavgifterna ochhögkostnadsskyddet som överensstämmer med dem som framlagts imotion Sf38 (yrkandena 3--4 och 6--7 i motion Sf 40).Även i motion Sf39 av m.fl. (v) finns ettyrkande beträffande högkostnadsskyddet av innebörd att detta börvara . per kvartal och . samtindexreglerat.Förslaget i budgetpropositionen om höjda egenavgifterifrågasätts också i motion Sf36 av ().Motionären menar att detta förslag kräver en analys av defördelningspolitiska effekterna.I motion Sf37 av och (bådanyd) begärs ett tillkännagivande om att regeringen börtillsätta en utredning som i samarbete med läkemedelsindustrinkartlägger konsekvenserna av de i propositionen föreslagnaåtgärderna samt undersöker alternativa lösningar tillkostnadsbesparingar (del av yrkandet). Motionärernaefterlyser en ekonomisk konsekvensanalys av regeringens förslagom ett s.k. referensprissystem. En sådan analys bör bedömaförslagens påverkan på exportintäkterna, samhällets besparingar,incitament till forskning i m.m. Den del av yrkandet somberör patenttider för läkemedel behandlas senare i yttrandet.Förslaget i proposition 1991/92:151I propositionen anförs att behovet att dämpakostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet och utvecklingen iEuropa gör att det nu är angeläget att införa vissa särreglerför prisnedsättning av läkemedel i situationer då generiskapreparat finns att tillgå. Ett sådant system bör enligtpropositionen vara ett acceptabelt sätt att minska statensutgifter för läkemedelsförmånerna utan alltför stora ingrepp iden tradition att förskriva läkemedel som finns i vårt land.Den avsedda ordningen med ett särskilt bestämt lägre pris somfår beaktas vid prisnedsättningen bör enligt propositionen avsevarje läkemedel -- originalläkemedel eller generiskt läkemedel-- som har en eller flera likvärdiga generiska motsvarigheter påden svenska marknaden.Med generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har sammaberedningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som etttidigare registrerat läkemedel med dokumenterad medicinskändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedelskall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedel, och debåda produkterna skall vara bioekvivalenta.