bet · GF01SoU21 · 1992-05-21 00:00:00 — I betänkandet behandlas regeringens proposition 1991/92:107 omny läkemedelslag m.m. och de motioner som väckts med anledningav propositionen. Vidare behandlas ett antal motionsyrkandenfrån den allmänna motionstiden . Utskottet avstyrkersamtliga motionsyrkanden samt tillstyrker propositionens förslagtill läkemedelslag och lag om kontroll av narkotika. Tillförslaget till läkemedelslag föreslår utskottet dock ett tilläggsom innebär att åberopande av falska recept ävenfortsättningsvis är kriminaliserat. Till lagen om kontroll avnarkotika föreslår utskottet att vissa bestämmelser om ansvar inarkotikastrafflagen överförs i syfte att förtydligabestämmelserna.Till betänkandet har fogats tre reservationer (s) avseenderegleringen av antroposofiska läkemedel, barns medverkan vidklinisk läkemedelsprövning och åtgärder mot missbruk ochberoende av läkemedel. I proposition 1991/92:107 om ny läkemedelslag m.m. harregeringen () föreslagit att antaförslagen till1. lag om kontroll av narkotikaLagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1. Motioner väckta med anledning av propositionen1991/92:So23 av () vari yrkas att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförtsom regeringens dispenser för injicerad alternativ medicin.1991/92:So24 av m.fl. (s) vari yrkas1. att beslutar avslå förslaget till nya regler förklinisk läkemedelskontroll,2. att beslutar komplettera här föreslagna lagreglerom klinisk prövning med tydliga regler om barnets rätt tillautonomi och integritet,3. att som sin mening ger regeringen till känna attalla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skall betalas avläkemedelsindustrin,4. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om läkemedelsberoende ochläkemedelsinformation till patienter och allmänhet,5. att beslutar komplettera förslaget tillläkemedelslag i enlighet med av alternativmedicinkommitténframlagt förslag.1991/92:So25 av och () variyrkas att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om handläggningen av de kliniskaprövningarna.1991/92:So26 av och () variyrkas att med anledning av proposition 1991/92:107 hosregeringen begär förslag till lag om naturläkemedel medutgångspunkt i SOU 1989:60.1991/92:So27 av m.fl. (v) vari yrkas1. att hos regeringen begär att substansnamn användspå läkemedel enligt vad i motionen anförts om beteckning sominnehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren,2. att hos regeringen begär förslag som syftar tillökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad i motionen anförtsom att offentlighetsprincipen skall gälla för dessa prövningar,3. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om utformningen av informationsplikten iläkemedelslagen,4. att hos regeringen begär förslag om inrättande aven patientombudsman enligt vad i motionen anförts om biträde förpatienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel,5. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att inte läkemedelsverket skall handläggafrågor som rör naturmedel, fria läkemedel och homeopatiskapreparat,6. att beslutar att den nya läkemedelslagen skallträda i kraft enligt vad i motionen anförtsom ett oberoende till EES-avtalet.Motioner väckta under allmänna motionstiden 19921991/92:So452 av m.fl. (s) vari yrkas attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad imotionen anförts om alternativ behandling som första alternativföre användandet av bensodiazepiner.1991/92:So457 av () vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om ett avskaffande av distributionsmonopoletpå läkemedel,3. att beslutar tillåta försäljning av ickereceptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek.1991/92:So459 av () vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om registrering av enskilda läkaresförskrivning av bensodiazepiner,2. att som sin mening ger regeringen till kännabehovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende,3. att som sin mening ger regeringen till känna attresurserna för befintlig vård och behandling avläkemedelsberoende ses över både totalt och avseendefördelningen i Sverige.1991/92:So490 av och ()vari yrkas att som sin mening ger regeringen tillkänna vad i motionen anförts om behovet av konkreta insatser föratt förebygga missbruk av beroendeframkallande läkemedel.1991/92:So517 av () vari yrkas att riksdagenbeslutar att ändra lagen om dopningsmedel i enlighet med vad imotionen anförts.1991/92:So520 av och ()vari yrkas att som sin mening ger regeringen tillkänna vad i motionen anförts om utredning kring de tekniskaförutsättningarna för ett system med "hälsokort". BakgrundLäkemedelsutvecklingenLäkemedel i någon form har använts under snart sagtmänsklighetens hela historia. Det är ändå först under de senaste50 åren som huvuddelen av de nu använda läkemedlen utvecklats.Ännu rörde det sig mest om individuelltkomponerade beredningar i enklare beredningsformer, såsomdekokter och salvor, medan numera standardiserade, industrielltberedda produkter, främst i form av tabletter, domineraranvändningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en ellerfå verksamma beståndsdelar. Äldre tiders torkade växtdelar ochenklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska kemiskaföreningar och beståndsdelar eller substanser av biologisktursprung. I allt högre grad bygger också användningen av modernaläkemedel på preklinisk och klinisk forskning samt empiriskakunskaper om medlens verkningsmekanismer och effekter.Med den läkemedelsarsenal som existerar finns det oftamycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomareller i vart fall symtom på sjukdomar med läkemedel. I och medatt moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer iorganismen och ofta har en specifik verkan, har emellertidrisken för biverkningar ökat påtagligt.Den snabba utvecklingen av olika läkemedel motsvaras av enstark tillväxt av marknaden för dessa medel. Den totalaförsäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser, beräknas förraåret ha uppgått till i helavärlden. Härav svarade de fem största marknaderna (, ,, och ) för drygt 60 %.Den svenska läkemedelsindustrin har genomgått en betydandeexpansion . Expansionen har varit särskiltstark . I löpande priser har dessförsäljning av läkemedel ökat från 1 992 milj.kr. till17 434 milj.kr. Försäljningsökningen har varit störstutomlands, vilket lett till att numera har en storpositiv handelsbalans i fråga om läkemedel. Den uppgick år 1990till 3 600 milj.kr. var den 450 milj.kr. medan Sverigeår 1970 hade en negativ sådan handelsbalans på 36 milj.kr.Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var år1990 drygt 18 000, varav drygt hälften var anställda i Sverige.De tre svenska läkemedelsföretagen , Kabi ochFerring satsade nämnda år tillsammans drygt 3 miljarder kronorpå forskning och utveckling, vilket motsvarar avderas totala omsättning.Den rättsliga regleringenLäkemedelsområdet i har varit underkastat en strängreglering ända senare del. Under större delenav har regleringen avsett apoteksväsendet, eftersomindustriell tillverkning av läkemedel inte varit officielltsanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde 1914.Grundläggande krav har varit att läkemedel skallvara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall varahög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skallfinnas tillgängliga i skälig utsträckning. Formuleringen avdessa krav har dock växlat under tidernas lopp. Detsamma gällerden närmare innebörden av kraven och hur kraven uppfyllts.Ända avsåg som nämnts bestämmelserna främst attreglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgantilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadganhade stor näringspolitisk betydelse i och med att den brötapoteksmonopolet när det gällde tillverkning. Vidare infördes enprincipiell möjlighet att förbjuda sådana läkemedel som frånsäkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla.Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till 1934 årsspecialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för denindividuella förhandsprövning av industriella läkemedel somnumera regelmässigt sker.Fram till har läkemedelsdebatten främstgällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kringapoteksväsendet och senare också läkemedelsindustrin. En samladsyn på statens ansvar för läkemedelsfrågorna kom till uttryckförst . Ett resultat av detta varApoteksbolagets tillkomst år 1971.Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedelsområdetutgör tillsammans vad som skulle kunna betecknas som enmerkantil säkerhetslagstiftning, där flertalet av föreskrifternages med adress till dem som industriellt tillverkar läkemedel.Bestämmelserna tar sikte på befattningen med läkemedel i olikaavseenden, från tillverkningen och importen till detaljhandeln.De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. ärläkemedelsförordningen (1962:701), narkotikaförordningen(1962:704, båda ändrade ett stort antal gånger, och lagen(1981:289) om radioaktiva läkemedel. I en rad förordningar m.m.finns tillämpningsbestämmelser och ytterligare föreskrifter.Senare tiders utredningar m.m.Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang och oftagenom offentliga utredningar. tillkalladedåvarande chefen för en parlamentariskkommitté för att se över läkemedelslagstiftningen m.m. (1983 årsläkemedelsutredning).Läkemedelsutredningens huvuduppdrag redovisades islutbetänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnadesförslag till en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll avnarkotika. Betänkandet har remissbehandlats.Många av utredningens förslag har enligt propositionen fåttett positivt mottagande av remissinstanserna. Flera av deframlagda förslagen har dock mött kritik.Vissa av utredningens förslag har genomförts i samband med attriksdagen beslöt inrätta en fristående myndighet för kontrollenoch tillsynen på läkemedelsområdet m.m. -- läkemedelsverket --(prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. Andra delar av förslaget,t.ex. de som gäller information och användning, har enligtpropositionen till stor del förlorat i aktualitet som en följdav att särskilt Apoteksbolaget i samråd med dem som berörs haranpassat sin verksamhet enligt de riktlinjer som utredningenförordat.Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har --tillsammans med övriga EFTA-länder -- genomfört förhandlingarmed EG och EG-staterna om ett närmare och fastare struktureratsamarbete i ett enhetligt europeiskt samarbetsområde (EES).Såväl EFTA-länderna som EG befinner sig i enomfattande integrationsprocess. Ett samarbetsområde skall skapasdär samtliga EFTA:s och EG:s medlemsländer skall ingå. Det äravsikten att avtalet om ett sådant samarbete om möjligt skallkunna träda i kraft , då EG:s s.k. inremarknad skall vara fullbordad. I denna process ingår attEFTA-länderna förändrar sitt regelsystem på ett sådant sätt attdet överensstämmer med vad som enligt ett antal direktiv gällerinom EG på områden som särskilt angetts. Hit hörläkemedelsområdet.De möjligheter -- och problem -- som ett svenskt deltagande iett utvidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära harinte behandlats av läkemedelsutredning. För att få ettbättre underlag för ett regeringsförslag om en ny läkemedelslagm.m. har det inom utarbetats en promemoria() med förslag till delar av en sådan lagstiftning påläkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg attersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel iallmänhet. Däremot innehöll promemorian i princip inte någraförslag i fråga om narkotika. Promemorian har remissbehandlats.Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika hardärefter beretts i . Lagrådets yttrande harinhämtats.Propositionen i huvuddragI propositionen föreslås en ny läkemedelslag, som avsesersätta läkemedelsförordningen (1962:701), och en ny lag omkontroll av narkotika, som avses ersätta narkotikaförordningen(1962:704). Reglerna i den föreslagna läkemedelslagen är enligtpropositionen förenliga med de regler på läkemedelsområdet somSverige har att beakta enligt det avtal om ett europeisktsamarbetsområde () som föreligger.Lagstiftningen föreslås träda i kraft somEES-avtalet.Definitionen av begreppet läkemedel har utformats någotannorlunda än i den gällande läkemedelsförordningen. Den nyalagen avses omfatta såväl läkemedel i allmänhet som radioaktivaläkemedel. Den vanliga läkemedelskontrollen skall i principomfatta även naturmedel. För homeopatiska medel finns förslag omett enkelt registreringsförfarande.Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses skeinom ramen för den allmänna försäkringen.Det föreslås att alla läkemedel, med undantag förextemporeläkemedel, dvs. sådana som bereds för en viss patienteller ett visst tillfälle, måste godkännas av läkemedelsverketför att få säljas. Beslut om godkännande tidsbegränsas men skallkunna förnyas. Regeringen ges möjlighet att föreskriva attbeslut skall fattas när det gäller godkännande ochandra tillstånd. Ett prövningsförfarande införs för rätt tillklinisk prövning. Särskilda krav ställs på den som utarbetardokumentation i ärenden om godkännande och den som ansvarar förtillverkning eller import. Grunderna för beslut om att återkallaläkemedel och om att ett godkännande skall upphöra att gällautformas också i enlighet med vad som gäller inom EG.Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till densom skall använda läkemedel.Förslaget till den nya lagen om kontroll av narkotika äruppbyggt efter mönster i narkotikaförordningen. En del smärresakliga ändringar har dock gjorts i förhållande tillförordningen.Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändradlagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram undervåren 1992Under innevarande vår har haft att behandla fleraolika förslag på läkemedelsområdet. Dessa har innefattat förutomde nu aktuella förslagen även förslag om ändringar iläkemedelsförmånerna enligt socialförsäkringslagstiftningenintagna i budgetpropositionen (prop. 1991/92:100 bil. 6) och iproposition 1991/92:151 om vissa ändringar i förmånssystemet förläkemedel. De senare förslagen behandlas isocialförsäkringsutskottets betänkande 1991/92:SfU14 samt iyttrandena /92:SoU7y från socialutskottet och 1991/92:NU8yfrån näringsutskottet. De berörda utskotten har sålunda samråtti dessa frågor. Social- och socialförsäkringsutskotten har ocksåanordnat en gemensam utfrågning främst om ändringarna iförmånssystemet.När det gäller den aktuella propositionen om ny läkemedelslagm.m. har ett flertal motioner väckts. Dessutom väcktes under denallmänna motionstiden ett antal motioner som ocksåbehandlas . Det kan konstateras att en god samstämmighet rådernär det gäller den huvudsakliga inriktningen avläkemedelskontrollen och läkemedelsanvändningen samt behovet aven anpassning av den svenska läkemedelslagstiftningen till EG:smotsvarande bestämmelser. I flera delfrågor redovisas dock imotioner förslag till ändringar i förslagen i propositionen.Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.I tre motioner begärs lättnader i den föreslagna kontrollenbeträffande naturmedel och antroposofiska medel.I motion So24 av m.fl. (s) föreslås attriksdagen beslutar komplettera förslaget till läkemedelslag ienlighet med av alternativmedicinkommittén framlagt förslag(yrkande 5). Motionärerna anser att patientens rätt attsjälv ta ställning till vård och behandling också måste omfattaläkemedlen. Därför borde enligt motionärerna frågan om enlagreglering av naturmedicinen med utgångspunkt frånalternativmedicinkommitténs betänkande ha tagits upp ipropositionen. Motionärerna nämner särskilt verksamheten medantroposofisk medicin vid Vidarkliniken i som ett viktigtkomplement till den traditionella sjukvården.I motion So26 av och (bådac) begärs förslag till lag om naturläkemedel med utgångspunktfrån alternativmedicinkommitténs betänkande (SOU 1989:60).Enligt motionärerna medför propositionens förslag att det skapasen legalt oklar situation för den alternativa medicinen iSverige. Detta kan leda till svårigheter när det gälleralternativmedicinens tillgänglighet och medföra att vi inte kanleva upp till hälso- och sjukvårdslagens intentioner ompatientens valfrihet. Motionärerna anser att regeringen böruppmanas att återkomma med ett lagförslag om naturläkemedel ienlighet med alternativmedicinkommitténs betänkade SOU 1989:60.I motion So23 av () begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen om regeringensdispenser för injicerad alternativ medicin. Motionären påpekaratt det med den gällande lagstiftningen är möjligt förregeringen att medge dispens från förbudet mot injicering avalternativ medicin och menar att det även bör varamöjligt för regeringen att medge sådan dispens.I en motion ifrågasätts behovet av reglering av bl.a.naturmedel.I motion So27 av m.fl. (v) begärs sålundaett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om attläkemedelsverket inte skall handlägga frågor som rör naturmedel,fria läkemedel och homeopatiska preparat (yrkande 5).Motionärerna anser att det inte behövs någon reglering avnaturmedel, fria läkemedel (salvor och liniment) ochhomeopatiska preparat. Dessa produkter kan enligt motionärernakontrolleras av livsmedelsverket och kemikalieinspektionen ochhänföras till annan lagstiftning än den om läkemedel. Vill någontillverkare ha sitt preparat betraktat som läkemedel fårläkemedelsverket efter prövning avgöra om det skall betraktassom läkemedel eller ej, anför motionärerna.Enligt läkemedelsförordningen gäller särskildabestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte äravsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medelsom enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medförhälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksammabeståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett eller en inaturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller ensaltlösning (1 § 3 mom. läkemedelsförordningen). Nuvarandebestämmelser innebär att läkemedelsförordningen i princip inteskall tillämpas på dessa naturmedel. Innan ett naturmedel fårtillhandahållas skall anmälan göras till läkemedelsverket, somgör en granskning av medlet. Granskningen omfattar bl.a. enriskbedömning med hänsyn till vad som uppgetts om dosering ochanvändning av naturmedlet. Närmare föreskrifter om anmälan ochgranskning finns i läkemedelsverkets författningssamling (LVFS1990:50).I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1juli 1981 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medelavsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebäratt kraven ställs högre beträffande naturmedel för injektion änför övriga naturmedel. De får dock användas utan att alla dekrav som uppställs i läkemedelsförordningen är uppfyllda. Iförsta hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens kravpå dokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. Församtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav på anmälanhos läkemedelsverket, innan varan får tillhandahållasförbrukarna. För injektionsmedlens tillhandahållande krävsenligt injektionslagen dessutom att läkemedelsverketuttryckligen meddelat tillstånd med anledning av anmälan.För att läkemedelsverket skall meddela tillstånd tillförsäljning måste tre villkor vara uppfyllda. Villkoren framgårav den av regeringen med stöd av 5 § injektionslagen utfärdadeförordningen (1986:674) med bestämmelser om vissa medelavsedda för injektion och i tre föreskrifter som utfärdatsav läkemedelsverket (LVFS 1990:51--53). Tillstånd får sålundages först sedan läkemedelsverket harfunnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normaltbruk inte medför hälsorisker,genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt funnitatt tillverkningen sker under godtagbara förhållanden,bedömt det begärda priset på medlet som skäligt.Hittills har i princip fyra naturmedel för injektion godkäntsav läkemedelsverket; de två mistelpreparaten Helixor och Iscadorsamt två preparat framställda av bräss från kalvar, nämligen THXoch Thymex-L.Genom ett tillägg till injektionslagen är det sedan december1986 möjligt för regeringen att besluta om dispens för attmöjliggöra försöksverksamhet med användning av medel som avses ilagen. Dispensmöjligheten infördes främst med tanke på vissaantroposofiska preparat som används vid Vidarkliniken i Järna.Enligt propositionen avsågs försöksverksamheten vidVidarkliniken pågå i högst , varefter en utvärdering bordegöras. I de dispensbeslut som meddelats har dock angetts attdispensen gäller längst till utgången av . Hittillsomfattas ett femtiotal preparat i 105 olika styrkor avdispensen.Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt betänkande SOU1989:60 en ny lag om alternativmedicinsk verksamhet. Kommitténföreslog också att alla antroposofiska läkemedel, äveninjektionspreparat, skulle undantas från regleringen iläkemedelsförordningen och den framtida läkemedelslagen. Deläkare som vill använda antroposofiska läkemedel skulle enligtkommittén anmäla detta till . Antroposofiskaläkemedel skulle enligt förslaget endast få säljas tillpatienter som ordinerats sådana läkemedel av läkare som gjortanmälan till socialstyrelsen.Kommittén föreslog vidare att strängare kontroll skulle ske avmarknadsföring av naturmedel. Kommitténs förslag innebar atttillverkare av naturmedel vid anmälan till (numera läkemedelsverket) skulle ange medlets användningsområdebland sådana indikationer som godkänts för egenvård.Marknadsföringen skulle sedan få avse endast den eller deindikationer som åberopats i anmälan, dock under förutsättningatt medlets positiva effekt kunnat styrkas.I propositionen (s. 35) anförs att den nuvarandespecialregleringen av naturmedel inte har någon motsvarigheti de regler som skall genomföras enligt det framtida EES-avtaletoch därför inte kan behållas i . Det föreslås därför attdenna specialreglering upphör och att naturmedlen i framtidenförhandsgranskas på likartat sätt som de övriga, industriellttillverkade läkemedlen. Även de fria läkemedlen, tillvilka hör bl.a. sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment,bedöms behöva förhandsgranskas.Enligt propositionen kommer dock en del av naturmedlen och defria läkemedlen att kunna hänföras till andravarugrupper än läkemedel. Andra kan komma att godkännas somläkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontrolloch dokumentation som -- i enlighet med EG:s direktiv /65 och87/21/EEG -- bör fastställas för vissa traditionella produkter.Det är enligt propositionen i första hand läkemedelsverket somhar att bestämma dessa krav. Enligt propositionen (s. 83) är detoklart i vilken omfattning EG:s krav på dokumentation gerutrymme för särbehandling av andra naturprodukter än dem som harsitt ursprung i växter, s.k. herbals. Även om kraven pådokumentation i och för sig kan ställas lägre, är det dockenligt propositionen ofrånkomligt att tillverkningen sker underlikartade kvalitetsmässiga förhållanden som för andra läkemedeloch att de vanliga kraven på märkning upprätthålls.För homeopatiska medel föreslås i propositionen (s. 34 f.)ett enklare registreringsförfarande hos läkemedelsverket efterden modell som avses tillämpas inom EG enligt de förslag tilldirektiv som föreligger (COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90)73 Final SYN 252). En del av de antroposofiska medlen kan pådetta sätt föras in under kontrollen, anförs det ipropositionen.Enligt 5 § första stycket i den föreslagna lagen får ettläkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning.Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid eftertillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finnssärskilda skäl.