bet · GF01SfU13 · 1992-05-26 00:00:00 — tillkallades en särskildutredare för att se över den svenska läkemedelsförsörjningen ochdå särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll ochverksamhetsinriktning (dir. 1992:53).Det nuvarande förmånssystemet för läkemedel innebär att enpatient i den öppna vården betalar en avgift på högst . vidvarje inköpstillfälle, oavsett antalet läkemedel och de faktiskakostnaderna. Den s.k. egenandelen uppgår i genomsnitt till ca20%; resten av kostnaden är skattefinansierad. Statenskostnader för läkemedelsersättningen uppgick till ca 7miljarder kronor. Utformningen av systemet innebär inget direktincitament för de berörda aktörerna -- sjukvårdshuvudmannen, denförskrivande läkaren och patienten -- att hålla tillbakakostnadsökningarna; för Apoteksbolagets del innebär nuvarandekalkylsystem att dyrare preparat ger högre intäkter.Strävanden att begränsa kostnadsutvecklingen för läkemedelpågår i flertalet europeiska länder. I många fall går de ut påatt användningen av generiska läkemedel -- direkt eller indirekt-- skall främjas. Sålunda har införts frivilliga systemi två av grannländer -- i genom ett system medsubstitution av läkemedel på apoteken och i genom ettsystem med förskrivning av billigaste generika. I Tysklandtillämpas fullt ut ett system som innebär attförsäkringsersättningen grundas på kostnaderna för denbilligaste terapin -- sålunda inte läkemedlet -- för en vissindikation. infördes en liknande ordning iNederländerna. Systemen i de båda sistnämnda länderna är merlångtgående än det som föreslås bli infört i Sverige.Också i har de ökade läkemedelskostnaderna ochersättningen från försäkringen i medlemsländerna uppmärksammats.Kommissionen har mot denna bakgrund presenterat ett förslag tillrekommendation i vilket det konstateras att konkurrensen --särskilt priskonkurrensen -- inom läkemedelsbranschen bordestärkas. Bl.a. förordas att patientens priskänslighet ökas genomen högre egenandel av försäkringskostnaderna och attanvändningen av billigare generiska preparat under vissa villkorstimuleras.Giltighetstiden för patent uppgår till . Förläkemedel är emellertid den effektiva patenttiden -- dvs. räknatfrån den tidpunkt då produkten introduceras på marknaden ochdärmed kan börja generera intäkter -- numera endast 8--9 år.Orsaken är att den tid som krävs för kliniska studier ochregistreringsförfarande har ökat. har ifebruari 1992 lämnat ett utlåtande över ett förslag tillförordning om utökat patentskydd för läkemedel. Syftet är attindustrin skall kunna få tillräckliga inkomster underpatenttiden. Den som har ett patent för ett läkemedel föreslåsfå ensamrätt på marknaden under högst , räknat från dentidpunkt då det första försäljningstillståndet inom EG meddelasför läkemedlet. Vidare har den () beslutat om en ändring i den europeiskapatentkonventionen med sikte på en förlängning av patenttidenför bl.a. läkemedel.PropositionenRegeringen föreslår att en ny ordning för förmåner från denallmänna försäkringen skall införas den 1 januari 1993.Bakgrunden är bl.a. att den nuvarande priskontrollen avskaffasi syfte att åstadkomma en sådan anpassning avläkemedelslagstiftningen till som följer avEES-avtalet.I propositionen framhålls att reglerna för prisnedsättning avläkemedel har bidragit starkt till den otillfredsställandekostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna. Mot dennabakgrund föreslås vissa särregler för de fall då patentskyddetför originalpreparatet har löpt ut och det finns minst ettlikvärdigt -- generiskt -- läkemedel på marknaden. Enligtförslaget skall för varje läkemedel som har en billigaregenerisk motsvarighet ett särskilt pris bestämmas centralt avriksförsäkringsverket. Detta referenspris skall ligga till grundför prisnedsättningen inom läkemedelsförmånen. En patient somönskar ett annat, dyrare läkemedel får själv betalamellanskillnaden. Dispens skall kunna medges för enskildapersoner om det finns synnerliga skäl. Det betonas att endastläkemedel i sådana läkemedelsformer och styrkor som har sinamotsvarigheter i ett generiskt läkemedel bör omfattas avsystemet. Detta innebär inte bara att läkemedlet skall betecknassom generiskt -- dvs. uppträda på samma sätt i kroppen somoriginalpreparatet -- utan det skall också vara direkt utbytbartmot detta när det gäller typ av och storlek på förpackning.Enligt regeringen skall förslaget om ett referensprissystemses mot bakgrund av det tidigare refererade förslaget i EG omett utökat patentskydd för läkemedel. Enligt vad som sägs ipropositionen torde motsvarande bestämmelser komma att införas isvensk lagstiftning om förslaget antas i EG. Vidare hänvisarregeringen till ändringen i den europeiska patentkonventionen;det meddelas att frågan om ratificering av konventionsändringenär under beredning inom regeringskansliet.Förslaget om ett referensprissystem aviserades i 1992 årsbudgetproposition (prop. 1991/92:100 bil. För beredningen avden nu aktuella propositionen tillkallades ensamrådsgrupp bestående av representanter för bl.a.socialstyrelsen, läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningenoch Apoteksbolaget. Gruppen har bl.a. utarbetat en lista över depreparat som avses komma att beröras av systemet.Den nya ordningen förutsätts bli genomförd med verkan fr.o.m.den 1 januari 1993. I propositionen anges den beräknadebesparingen för statskassan till 400 milj.kr. per år.MotionernaInvändningar mot förslaget om ett referensprissystem harframförts i flera motioner. Generellt går kritiken ut på attsystemets effekter är otillräckligt analyserade; i vissa fallförs alternativa förslag fram som syftar till att motsvarandebesparingar skall uppnås.Avslag på förslaget yrkas i motion 1991/92:Sf38 (s).Motionärerna befarar att systemet kan medföra stora problem omdet införs i . De anför att erfarenheterna från ettlikartat system i har varit negativa. Dessaerfarenheter visar att systemets centralistiska inslag kanförsvåra för små och medelstora företags nyetablering påläkemedelsmarknaden. Det tyska systemet visar vidare, enligtmotionärernas mening, att priskonkurrensen hämmas genom att deflesta tillverkare tillämpar referenspriserna. I motionenpåpekas att läkemedelsindustrin har förklarat sig beredd attsänka -- eller i vissa fall frysa -- prisnivån på sinaprodukter; erbjudandet skulle innebära en besparing för statenpå 210 milj.kr. under /93. I motionen föreslåsäven att de lokala läkemedelskommittéernas ställning skallstärkas, bl.a. när det gäller möjligheten att påverkakostnadsutvecklingen på läkemedelsområdet. Liknande argument ochförslag återfinns i motion 1991/92:Sf40 (s).Likaså i motion 1991/92:Sf253 (m) betonas vikten av ennoggrann analys av förslaget om ett referensprissystem.Motionären, som befarar att förslaget kan få negativakonsekvenser för bl.a. läkemedelsindustrins forskning, anseratt bör göra ett uttalande i detta ämne.Krav på en utredning finns även i motion 1991/92:Sf37 (nyd).Utredningen, som skulle genomföras i samarbete medläkemedelsindustrin, borde klarlägga de ekonomiska effekterna avregeringens förslag men också undersöka alternativa förslag tillkostnadsbesparingar. Vidare förespråkas en förlängning avpatenttiden när det gäller läkemedel. Motionärerna begär attriksdagen skall uttala sig i enlighet härmed.Från sida, sägs det i motion 1991/92:Fi209(v), kan vi acceptera att det införs ett referensprissystem sominnebär att användningen av generiska läkemedel stimuleras.Uppgifter och synpunkter i anslutning till propositionen ochmotionernaFöreträdare för den svenska läkemedelsindustrin har införnäringsutskottet riktat allvarlig kritik mot förslaget ominförande av ett referensprissystem. Oron gäller framför allteffekterna på ; regeringen har haft en alltförstatisk syn, anses det. Tillsammans med prisregleringen påläkemedel kommer referensprissystemet att successivt begränsabranschens handlingsutrymme när det gäller prissättningen iSverige. , betonar läkemedelsindustrin, är priset påhemmamarknaden styrande vid prisförhandlingarna påexportmarknaderna. Denna omständighet liksom det förhållandetatt av den svenska läkemedelsindustrins omsättninghänför sig till utlandet -- innebärande att effekten fyrfaldigas-- medför att den svenska läkemedelsindustrins lönsamhet kommeratt beskäras. För sin forskning är läkemedelsindustrin heltberoende av ett löpande intäktsflöde; verksamhetens utpräglathöga risknivå och långsiktighet utesluter lånefinansiering. Förnärvarande satsar branschen sammanlagt ca påforskning. Med de minskade möjligheter att finansieraforskningen som referensprissystemet skulle medföra, anförs detvidare från branschen, kommer de svenska läkemedelsföretagen attförlora sin position på den internationella marknaden. Deterinras om redan uppnådda exportframgångar men framför allt omden exportpotential som ligger i en framgångsrik svenskläkemedelsindustri.Företrädare för branschen har såsom alternativ till ettreferensprissystem lagt fram ett förslag innefattande fyrapunkter. Det går ut på att prisregleringen skulle slopas,patenttiden förlängas och distributionsmonopolet avskaffas.Vidare skulle läkemedelskommittéernas ställning stärkas när detgäller den öppna vården. Branschen kan även tänka sig att underår 1993 frysa prisnivån i avvaktan på resultatet av en utredningom effekterna av det föreslagna referensprissystemet.Från läkemedelsverket har hävdats att besparingen genom detföreslagna referensprissystemet kommer att uppgå till omkring375 milj.kr. Härav skulle ca 125 milj.kr. bäras avdetaljhandelsledet, dvs. Av de 250 milj.kr.som skulle motsvara förlorade intäkter för läkemedelsbranschenskulle merparten avse de utländska leverantörerna. Den svenskaläkemedelsindustrin skulle på sin hemmamarknad förlora drygt 40milj.kr. Efter påpekande från industrin har läkemedelsverketdock reviderat uppgiften och uppskattar numera beloppet till 50milj.kr. per år.Läkemedelsverket delar branschens uppfattning om atthemmamarknadspriset påverkar exportpriserna på främst innovativaprodukter. Däremot anses det från verkets sida att argumentetsaknar relevans när det gäller referensprissystemets effekter.Denna bedömning grundas på tillgänglig exportstatistik. Deprodukter som kommer att omfattas av referensprissystemetexporteras inte alls eller endast i begränsadomfattning. För flera av företagens framgångsrikaoriginalläkemedel återstår ett patentskydd på mellan åtta . Dessa kommer således inte i fråga för konkurrens frångenerikapreparat förrän efter . uppfattning har industrin vissa möjlighetertill anpassning till en sådan konkurrenssituation; bl.a. kan ettökat skydd åstadkommas genom ändringar i originalläkemedlenssubstanser eller i den tekniska beredningen. Genom slopandet avden nuvarande prisregleringen torde företagen vidare få ökademöjligheter att utöva en flexibel och marknadsmässigprissättning på de produkter som inte berörs avreferensprissystemet.NäringsutskottetNäringsutskottet noterar att den svenska läkemedelsindustrinbefarar att införandet av ett referensprissystem kommer attavsevärt försämra industrins konkurrenskraft och därmedexportmöjligheter. Genom minskade intäkter -- framför allt frånförsäljningen utomlands -- skulle industrins förmåga attupprätthålla sin höga nivå på forskning och utveckling blibeskuren. Främst har de långsiktiga effekterna betonats. Ettalternativ till det föreslagna referensprissystemet harskisserats från branschföreträdare; detta skulle gå ut på ettslopande av prisregleringen, en förlängning av patenttiden, enförstärkning av läkemedelskommittéernas roll i öppenvården ochett upphävande av distributionsmonopolet. Industrin harsamtidigt gjort vissa uttalanden när det gäller prisnivån förden närmaste framtiden.Från läkemedelsverkets sida har uppgifter och synpunkterlämnats som skulle tyda på att den oro som industrin ger uttryckför är mindre befogad.Statens kostnader för läkemedel har ökat kraftigt under senareår. Förslaget i propositionen har bl.a. till syfte att begränsadessa kostnader. Regeringens förslag om införande av ettsärskilt rabattgrundande pris för de läkemedel för vilkalikvärdiga generiska alternativ finns torde, menarnäringsutskottet, kunna tillgodose detta angelägna syfte utanalltför stora negativa effekter för läkemedelsindustrin. Detförhållandet att de för läkemedelsindustrin negativa effekternaav förslaget inträder först på talar dessutom föratt branschen härigenom får vissa möjligheter att på lämpligtsätt anpassa sig till det nya systemet, t.ex. avseendeprissättning och produktutformning.I detta sammanhang finner näringsutskottet anledning attnärmare kommentera det alternativa förslag, omfattande fyrapunkter, som har presenterats från branschföreträdare.Utskottet kan inledningsvis konstatera att nuvarandeprisregleringssystem avses upphöra i och med att ett EES-avtalträder i kraft. Härigenom vidgas läkemedelsföretagensmöjligheter till en friare prissättning, framför allt på deoriginalläkemedel som omfattas av patentskydd och säljs till denslutna vården. I fråga om patent för läkemedel villnäringsutskottet framhålla att det delar industrins uppfattningom att en förlängning av patenttiden är angelägen. Utskottethänvisar härvid till vad som sägs i propositionen om att ettökat patentskydd för läkemedel torde komma att införas i Sverigei anslutning till åtgärder i EG och inom ramen för deneuropeiska patentkonventionen. vill ocksååberopa vad som anförs i propositionen omläkemedelskommittéerna; regeringen anser (s. 17) att det ärviktigt att kommittéernas verksamhet, som har fungerat väl inomden slutna vården och även inom delar av den öppna vården, kanfortsätta och stärkas. Såvitt gäller distributionsmonopoleterinrar utskottet om den nu tillkallade utredningen med uppgiftatt göra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen,särskilt med avseende på Apoteksbolaget AB:s framtida roll ochverksamhetsinriktning. Enligt vad som sägs i direktiven (dir.1992:53) bör utredaren noggrant analysera om de skäl som finnsför detaljistmonopolet är så starka att det bör bibehållas. Idirektiven erinras vidare om att bolagets roll somprisförhandlare kommer att förändras genom att den direktastatliga priskontrollen på läkemedel avskaffas. Även effekternahärav bör belysas, sägs det.Näringsutskottets slutsats är att förslaget från industrinsföreträdare i inte oväsentlig utsträckning kan komma att blitillgodosett. Branschen har, som tidigare nämnts, uttalat envilja till återhållsamhet med prishöjningar . Ensådan åtgärd uppfyller dock, enligt näringsutskottets mening,inte det grundläggande kravet när det gäller att ökapriskänsligheten hos läkemedelsförskrivare, patienter och övrigaberörda i systemet.För egen del vill näringsutskottet betona vikten av att densvenska läkemedelsindustrins internationella konkurrenskraft kanvidmakthållas och utvecklas. Härvid är det angeläget att peka påden utveckling mot avreglering och ökad konkurrens påläkemedelsområdet som pågår i andra europeiska länder. Det nuframlagda förslaget synes också ligga i linje med de strävandensom kommer till uttryck i den av föreslagnarekommendationen.I likhet med vad som gäller vid införande av andra reformer ärdet emellertid angeläget med en noggrann uppföljning avförslagets effekter, inte minst när det gällerindustriföretagens forskningsverksamhet. En sådan uppföljningbör även kunna innefatta frågor om konkurrens ochmarknadsstruktur, t.ex. möjligheterna till nyetablering för småoch medelstora företag, liksom frågor om utrikeshandel. Enuppföljning av detta slag kan -- såsom sägs i propositionen --genomföras av berörda myndigheter. Utan att närmare gå in påfrågan vill näringsutskottet dock erinra om möjligheten attuppdra åt den samrådsgrupp som har inrättats för införandet avreformen -- och i vilken företrädare för industrin ingår -- attfortlöpande studera även dessa effekter. Det bör emellertidankomma på regeringen att närmare bestämma formerna för en sådanuppgift. Om den tilltänkta uppföljningen av systemet skulle visapå negativa effekter av den omfattning som läkemedelsindustrinbefarar utgår näringsutskottet från att regeringen vidtarlämpliga åtgärder.Näringsutskottet vill med de sagda ansluta sig tillregeringens förslag och tillstyrker att ett referensprissysteminförs med verkan från . Följaktligen avstyrksmotion 1991/92:Sf38 (s) i berörda delar. De förslag omytterligare utredning av referensprissystemet som framförs imotionerna 1991/92:Sf253 (m) och 1991/92:Sf37 (nyd) avstyrks medhänvisning till vad näringsutskottet har förordat beträffande enfortlöpande uppföljning av det nya systemet.Stockholm den 12 maj 1992På näringsutskottets vägnarRolf DahlbergI beslutet har deltagit: (), (), (), Axel (), (fp),(), (), Bo Finnkvist (s),(), (nyd), (), (), (), () ochCarl ().Från , som inte företräds av någon ordinarieledamot i utskottet, har suppleanten () närvaritvid den slutliga behandlingen av ärendet.Avvikande meningAnita , Axel , , , , och (alla s) anser att den del av yttrandet som börjarmed "Statens kostnader" och slutar med "nya systemet" bort haföljande lydelse:Näringsutskottet konstaterar att samhällets kostnader förläkemedel har ökat kraftigt . Mot den bakgrundenär det angeläget med en noggrann prövning av alla de åtgärdersom kan medverka till att kostnadsökningarna hålls tillbaka. Ensådan prövning måste, menar näringsutskottet, ske medhänsynstagande till alla de intressentgrupper som är berörda avsystemet. Den svenska läkemedelsindustrins möjligheter att ävenfortsättningsvis ligga i frontlinjen bör härvid värnas.Regeringens nu framlagda förslag om införande av ettreferensprissystem -- som i hög grad berör den svenska industrin-- har emellertid allvarliga brister. Såsom underlag för ettbeslut av är det inte godtagbart. mening saknas kartläggning och analys på enrad viktiga punkter.Näringsutskottet vill i detta sammanhang erinra om deerfarenheter som finns av det tyska systemet. Dessa är inteodelat positiva. Med tanke på att det här är fråga om engenomgripande systemförändring -- som i inte ringa utsträckningkan befaras skada läkemedelsindustrins konkurrenskraft --borde regeringen ha tagit fasta på kritiken av det tyskasystemet.Det är, menar näringsutskottet, viktigt att ha i åtanke attden svenska läkemedelsindustrin är en relativt ung,högteknologisk industribransch med stark internationellinriktning; av de svenska företagens försäljningavser export. Intäkterna härav är en förutsättning för attforskningen inom företagen skall kunna vidmakthållas ochutvecklas. Ett referensprissystem av det slag som föreslåskommer utan tvivel att innebära prissänkningar såväl i Sverigesom utomlands.Också möjligheten till en effektiv konkurrens på den svenskaläkemedelsmarknaden kan komma att kringskäras genom detföreslagna systemet. kan åter hänvisa tillutvecklingen i , där det har visat sig attpriskonkurrensen har blivit hämmad genom referensprisets ipraktiken styrande funktion; detta pris tillämpas sålunda avflertalet leverantörer. Vidare kan det centralistiska inslaget-- med en enda prissättande instans -- innebära att små ochmedelstora företag kommer att få svårt att ta sig in påläkemedelsmarknaden.Näringsutskottet vill erinra om de alternativa besparingar somhar föreslagits i motioner från företrädare förSocialdemokraterna. De sammanlagda besparingseffekterna är ihuvudsak i nivå med dem som regeringen nu anser sig kunna uppnå.Ett förslag innebär att man tar fasta på erbjudandena frånläkemedelsindustrin när det gäller prissättningen. Under förstahälften av nästkommande budgetår skulle industrin sålundamedverka till en allmän prissänkning på läkemedel med 2%.Under andra hälften skulle branschen avstå från traditionellaoch väntade prishöjningar, dvs. För budgetåret1992/93 skulle detta innebära en besparing på 210 milj.kr. Ävenom det uppenbart ligger i industrins intresse att undvika ettprispressande referensprissystem finns det skäl att accepteraett sådant erbjudande i avvaktan på ett förslag från regeringensom är godtagbart.Ett annat förslag går ut på att det skall inrättas ettförmånssystem för läkemedel på basis av de lokalaläkemedelskommittéerna. Dessa förutsätts bli knutna tillriksförsäkringsverket. Enligt näringsutskottet skulle man med ensådan lösning komma runt problemet med en central prisstyrning.De lokala läkemedelskommittéerna borde ges i uppgift attutfärda försäkringsunderlag när det gäller läkemedel för vilkageneriska alternativ finns. Motionären föreslår att ettgeneriskt läkemedel som är dyrare än detbilligaste skall kunna accepteras som grund för ersättning.Härigenom skulle man kunna åstadkomma 30--40 lokala marknader.För att svensk läkemedelsindustri skall ges godautvecklingsmöjligheter -- inte minst vid ett eventuelltEG-medlemskap -- måste de politiska åtgärder som vidtas vara välgenomtänkta. I detta sammanhang vill utskottet påminna om denbetydelse för läkemedelsbranschen som en väl utbyggd offentlighälso- och sjukvård har inneburit. Enligt näringsutskottetsmening kvarstår en rad viktiga frågor som olösta i förslaget ominförande av ett referensprissystem. Ytterligare beredning äroundgänglig för att en reform med denna räckvidd skall kunnagenomföras. Mot denna bakgrund anser näringsutskottet attriksdagen bör avslå propositionen till den del den avser det nuaktuella förslaget om ett referensprissystem påläkemedelsområdet. Sålunda tillstyrks motion 1991/92:Sf38 (s) iberörd del. Förslaget i samma motion som avserläkemedelsbranschens erbjudande om prissänkningar och enfrysning av prisnivån är väl värt att beakta. Även detta yrkandetillstyrks därför. anser alltså att ytterligareberedning av förslagets effekter är nödvändig. Genom ettuttalande av i enlighet härmed skulle också motionerna1991/92:Sf253 (m) och 1991/92:Sf37 (nyd) bli i huvudsaktillgodosedda. Sammanfattning 1Propositionerna 2Motionerna 3Utskottet 6Allmänt 6Sjukpenning, inkl. frivillig sjukpenning 6Rehabilitering 7Ersättningar till sjukvårdshuvudmännen m.m. 7Läkemedelsförmåner 7Propositionerna 8Motionerna 10Utskottets bedömning 14Tandvård 17Anslagdet D 1 Bidrag till sjukförsäkringen20Riksförsäkringsverket 21Hemställan 21Reservationer 231. Egenavgiften för läkemedel (s) 232. Nya regler för prisnedsättning och kostnadsfrihet(s) 233. Besparingar inom tandvårdsförsäkringen (nyd) 244. Bidrag till sjukförsäkringen (s) 26Särskilt yttrande 26Besparingar inom tandvårdsförsäkringen (s) 26Bilaga 1 I proposition 1991/92:100 framlagt lagförslag 28Bilaga 2 I proposition 1991/92:151 framlagt lagförslag30Bilaga 3 Av Reservanterna framlagt lagförslag 33Bilaga 4 Yttrande från lagutskottet 36Bilaga 5 Yttrande från socialutskottet 40Bilaga 6 Yttrande från näringsutskottet 54