yttr · GF05SoU7 · 1991-12-31 00:00:00 — Vissa ändringar i förmånssystemet för 1991/92 SoU7y har berett bl.a.socialutskottet tillfålle att yttra sig över regeringens proposition1991/92:151 om vissa ändringar i förmånssystemet för läkemedel m.m. jämtemotioner i de delar som berör utskottets ämnesområde. Vissa av de motionsyrkanden som väckts med anledning avden nämnda propositionen gäller förslag som regeringen lagt fram i budgetpropositionen.Även dessa yrkanden och förslag berörs i yttrandet. Ett motionsyrkande från denallmänna motionstiden /92, So438 yrkande 13, behandlas också i yttrandetoch överlämnas till socialförsäkringsutskottet för behandling. De aktuella reformförslagen på läkemedelsområdet I proposition 1991/92:151 föreslås att en ny ordning ifråga om förmåner från den allmänna försäkringen när det gäller läkemedelinförs . Bakgrunden är bl.a. att den nuvarande priskontrollenpå läkemedel avskaffas 1 samband med att en ny läkemedelslagstiftning som är anpeissadtill träder i kraft. Den nya ordningen Innebär att reglerna förprisnedsättning och kostnadsfrihet Inom förmånssystemet för läkemedel baraomfattar receptbelagda läkemedel som har fått ett pris fastställt avriksförsäkringsverket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmerskall kunna föreskriva om undantag från kravet att läkemedel skall vara receptbelagdaför att kunna omfattas av förmånssystemet. Den föreslagna åtgärden beräknas iårets budgetproposition (prop. 1991/92:100 bil. 6) minska statensförsäkringsutgifter med ca 60 milj.kr. Propositionen Innehåller också förslag om vissa särregler1 fråga om prisnedsättning och kostnadsfrihet för läkemedel som har likvärdigageneriska motsvarigheter på den svenska marknaden. Dessa regler innebär att detför varje läkemedel som har en likvärdig motsvarighet i form av ett generiskt läkemedel på den svenska marknaden skall 1 1991/92. bestämmasett särskilt pris som skall ligga till grund för förmånerna 1991/92:SoU7y Prisnedsättningen avses i dessa fall beräknas med utgångspunkt ipriset för det billigaste synonympreparatet. Kostnadsfrihet för läkemedel somär aktuella här medges intill det beräknade särskilda priset. Regeringen ellerden myndighet regeringen bestämmer skall meddela föreskrifter om vilkaläkemedel som avses och om det särskilda prisets storlek. En möjlighet införsför läkemedelsverket att medge dispens från särregleringen, om det finnssynnerliga skäl beträffande någon enskild person. Enligt budgetpropositionenskall det föreslagna systemet minska statens försäkringsutgifter med ca 400milj.kr. och för /93 rned ca 200 milj.kr: 1 propositionen pekas på behovet av olikainformationsinsatser som de föreslagna ändringarna i förmånssystemet kräver avbl.a. och berörda myndigheter. Därvid understryks särskiltatt framför allt läkarnas frivilliga deltagande i detta arbete är av avgörandebetydelse. I sammanhanget anförs också att det är viktigt att läkemedelskommittéernasverksamhet kan fortsätta att stärkas och utvecklas. Regeringen har i ytterligare två propositioner lagtfram förslag på läkemedelsområdet. Dessa förslag anknyter i vissa delar till denyss nämnda. 1 årets budgetproposition (prop. 1991/92:100 bil. 6)föreslår regeringen bl.a. en ändring av reglerna för prisnedsättning förläkemedel fr.o.m. på så sätt att en avgift tas ut för varjeläkemedel vid ett inköpstillfålle. Prisnedsättning föreslås för ett läkemedelgöras med hela det belopp som överstiger . För varje ytterligareförskrivet läkemedel som inköps skall prisnedsättning göras med heladet belopp som överstiger . Vid köp av mer än ett läkemedel skallprisnedsättning med hela det belopp som överstiger . göras på detläkemedel som har högst pris. I propositionen har i enlighet härmed ändringarföreslagits 1 lagen (1981:49) om beräkning av läkemedelskostnader m.m.Åtgärden har beräknats minska den allmänna försäkringens utgifter för läkemedelmed sammanlagt 400 milj.kr. 1 budgetpropositionen förutskickas vidareett förslag om en höjning av högkostnadsskyddet för läkemedelsutgifter ochpatientavgifter med . från nuvarande maximibelopp . till 1 600kr. 1 proposition 1991/92:107 läggs bl.a. fram förslag till enny läkemedelslag. En viktig utgångspunkt för den föreslagna lagen är att denskall vara förenlig med på läkemedelsområdet, vilka Sverigegenom det fårdigförhandlade väntas bli bundet att följa. Med hänsynhärtill är det inte möjligt att knyta priskontrollen tillregistreringsförfarandet så som sker. Den föreslagna läkemedelslagen upptarföljaktligen inte någon regel rörande priset på läkemedel. Avsikten är istället att priskontrollen på läkemedelsområdet skall ske inom ramen försocialförsäkringssystemet. Förslagetatt prisnedsättningen i princip begränsas till l99l/92:SoU7yreceptbelagda läkemedel I motion Sf38 av m.fl. (s) begärs etttillkännagivande om vad som sägs i motionen om prisnedsättning på receptbelagdaläkemedel (yrkande 9). Motionärerna delar regeringens uppfattning atthuvudprincipen bör vara att receptfria läkemedel inte bör omfattas avförmånssystemet för läkemedel. måste dock enligt motionärerna avstegfrån denna princip göras av medicinska skäl. Regeringen bör därför bemyndigasatt besluta om vilka receptfria läkemedel som bör omfattas försäkringssystemet.Motionärerna har i denna del räknat med en besparingseffekt på 15 /93 och 30 milj.kr. I motion Sf40 av () begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen om prisnedsättning på receptfrialäkemedel (yrkande 5). Motionären tillstyrker propositionens förslag om attreceptfria läkemedel inte skall omfattas av förmånssystemet för läkemedel.Undantag från huvudregeln bör dock kunna göras av medicinska skäl. I motionenberäknas i denna del statens besparing per helår till 30 milj.kr. Enligt 1 § lagen (1981:49) om begränsning avläkemedelskostnader, m.m. skall läkemedel, för vilka recept har utfårdats avläkare eller tandläkare, tillhandahållas kostnadsfritt eller till nedsatt prisenligt vad som sägs i lagen. Lagen medger att regeringen undantar ett visstläkemedel eller en grupp av läkemedel från prisnedsättning. Förslaget i proposition 1991/92:151 I propositionen föreslås att förmånssystemet i principbara skall omfatta läkemedel som är receptbelagda. I likhet med vad som gälleri dag bör det dock vara möjligt att undanta vissa receptbelagda läkemedel frånprisnedsättning. Det bör enligt propositionen vara en uppgift för regeringeneller den myndighet som regeringen bestämmer att besluta om de avvikelser frånhuvudregeln som bedöms vara motiverade. Vidare anförs att det främst avmedicinska skäl är motiverat att också vissa receptfria läkemedel somförskrivits av läkare eller tandläkare skall kunna omfattas av prisnedsättning.Vilka receptfria läkemedel som detta skall gälla bör enligt propositionen angesi en regeringsförordning eller, efter bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. Förslagenbeträffande prisnedsättning när generiska l99i/92:SoU7y alternativfinns och högkostnadsskydd m.m. I motion Sf38 av m.fl. (s) yrkas attriksdagen beslutar avslå regeringens förslag om införande av ett s.k.referensprissystem på läkemedelsområdet (yrkande I), beslutar om ett tillkännagivande,om vad som sägs i motionen om läkemedelskommittéerna m.m. (yrkande 2), beslutaruttala att frågan om överföring av kostnadsansvaret för läkemedel tillsjukvårdshuvudmännen behandlas med förtur av den utredning som ser över hälso-och sjukvårdens organisation och finansiering m.m. (yrkande 4) samt beslutarom ett tillkännagivande om vad som sägs 1 motionen om frivilliga prissänkningarpå läkemedel (yrkande 10). Motionärerna anser att det föreslagna s.k.referensprissystemet är otillräckligt utrett för svenska förhållanden.Motionärerna hänvisar till de negativa erfarenheter som man enligt dem har avett liknande system i . Bl.a. har där framhållits att systemet ärmycket centralistlskt och därigenom försvårar för små och medelstora företagatt ta sig in på läkemedelsmarknaden. Andra erfarenheter visar enligtmotionärerna att systemet leder till bristande priskonkurrens genom att deflesta tillverkare lägger sig på referenspriset. Ytterligare en brist med ett referensprissystem är enligtmotionärerna att det i varje fall indirekt kan påverka läkarnasförskrivnings-sätt och terapival. Det kan också försvåra för t.ex. läkare ochapotekare att lokalt utveckla terapitraditioner och samverkan med olika läkemedelsföretag.Från handikapprörelsen har, anför motionärerna, betonats att systemet kandrabba personer med stort läkemedelsberoende. Systemet kan också bli mycket byråkratiskt om det bestämsoch styrs centralt. Det förutsätter t.ex. möjlighet till myndighetsbeslut om undantagför enskilda individer och recept, vilket skapar onödiga problem för såvälberörda myndigheter som läkare, apotek och patienter, anför motionärerna. Motionärerna anser att en reformering av läkemedelssystemetbör bygga på det decentraliserade och lokalt förankrade systemet medläkemedelskommittéer. Läkemedelskommittéernas verksamhet bör utvidgas ochförstärkas så att de får ökade möjligheter att bl.a. aktivt påverkakostnadsutvecklingen på läkemedelsområdet. Som ytterligare en väg för att minskaläkemedelskostnaderna pekar motionärerna på möjligheten att överförakostnadsansvaret för läkemedel inom den öppna vården och hälso- och sjukvårdentill sjukvårdshuvudmännen. Denna fråga bör enligt motionärerna beredas medförtur av den tillsatta utredning som ser över hälso- och sjukvårdensorganisation och finansiering m.m. Motionärerna anför vidare att läkemedelsindustrin harförklarat sig beredd till frivilliga prissänkningar på receptbelagda läkemedel.Det bör enligtmotionärerna ankomma på regeringen att efter överlägg- 1991/92:SoU7yningar med företrädare för läkemedelsindustrin förverkliga dessa frivilligabesparingar. Motionärerna har också yrkanden i anledning av regeringensförslag i budgetpropositionen om patientavgifterna. Sålunda avvisar motionärernaförslaget om höjda egenavgifter såsom det utformats av regeringen och föreslåri stället att egenavgiften höjs med . Detta skall enligtmotionärernas beräkning ge en besparing för staten med 260 milj.kr. (yrkandena 5 och 6). Motionärerna accepterar vad som anförs 1budgetpropositionen om en höjning av högkostnadsskyddet, vilket enligtmotionärerna ger en besparing på 50 milj.kr. Motionärerna föreslårdessutom att den möjlighet som existerar för sjukvårdshuvudmännen att medgeett statligt finansierat undantag från det fastställda taket för högkostnadsskyddetskall tas bort. Besparingseffekten beräknas av motionärerna till 200 milj.kr.per år (yrkandena 7 och 8). I motion So438 yrkande 13 av m.fl. (s) somavlämnats under den allmänna motionstiden och som härmed överlämnastill socialförsäkringsutskottet, begärs ett tillkännagivande om vad som anförtsi motionen om läkemedelsförsäkringen. Motionärerna framför tveksamhet tillInförande av ett referensprissystem och menar att andra vägar bör prövas föratt minska kostnaderna för läkemedel. I motion Sf40 av () begärs ett tillkännagivandeom vad som anförts i motionen om ett förmånssystem för läkemedel baserat pålokala läkemedelskommittéer knutna till (yrkande I).Motionären föreslår att de lokala läkemedelskommittéerna skall bliförsäkringskommittéer knutna till , . Kommittéernasuppgift skall bl.a. vara att åt RFV upprätta lokala listor för vilken prisnivåsom skall gälla för subventioneringen av läkemedel som har generiskamotsvarigheter. Det försäkringsunderlag som sålunda utfårdas av den lokalakommittén skall enligt motionären i princip utgå från det billigaste av fleraidentiska läkemedel, men för att kunna tillvarata lokala terapitraditioner börkommittéerna ha möjlighet att välja läkemedel som är dyrare ändetta. Grundprincipen skall vara att konsumenten skall erhålla full subventionupp till denna kostnad. Motionären har vidare förslag beträffande egenavgifternaoch högkostnadsskyddet som överensstämmer med dem som framlagts i motion SG8(yrkandena 34 och 67 i motion Sf 40). Även i motion Sf39 av m.fl. (v) finns ettyrkande beträffande högkostnadsskyddet av innebörd att detta bör vara 300 kr.per kvartal och . Förslaget i budgetpropositionen om höjda egenavgifterIfrågasätts också i motion Sf36 av (). Motionären menar attdetta förslag kräver en analys av de fördelningspolitiska effekterna. I motion Sf37 av och (bådanyd) be gärs ett tillkännagivande om att regeringen bör tillsätta en utredning som i samarbete med läkemedelsindustrin kartlägger konsekvenserna 5 av de 1propositionen föreslagna åtgärderna samt undersöker alternati- va lösningartill kostnadsbesparingar (del av yrkandet). Motionärerna 1991/92:SoU7y efterlyseren ekonomisk konsekvensanalys av regeringens förslag om ett s.k. referensprissystem. En sådan analys bör bedöma förslagens påverkan på exportintäkterna, samhällets besparingar, incitament till Den del av yrkandet som berör patenttider förläkemedel behandlas senare i yttrandet. Förslaget i proposition 1991/92:151 I propositionen anförs att behovet att dämpakostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet och utvecklingen i gör attdet nu är angeläget att införa vissa särregler för prisnedsättning av läkemedel1 situationer då generiska preparat finns att tillgå. Ett sådant system börenligt propositionen vara ett acceptabelt sätt att minska statens utgifter förläkemedelsförmånerna utan alltför stora ingrepp i den tradition att förskrivaläkemedel som finns i vårt land. Den avsedda ordningen med ett särskilt bestämt lägre prissom får beaktas vid prisnedsättningen bör enligt propositionen avse varje läkemedel originalläkemedel eller generiskt läkemedel som har en eller fleralikvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden. Med generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har sammaberedningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigareregistrerat läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet(originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskravsom originalläkemedel, och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta. Olikaläkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängdaktiv substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tiddetta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten. Endast läkemedel i sådana läkemedelsformer och styrkor somhar sina motsvarigheter hos ett generiskt läkemedel bör enligt propositionenomfattas av systemet. Styrkor eller beredningsformer som inte är identiska mensom utan vidare kan ersättas av generiska styrkor eller former bör dock kunnainbegripas, anförs det i propositionen. 1 propositionen anför föredraganden vidare att för att ettläkemedel skall omfattas av systemet bör krävas att patenttiden föroriginalpreparatet har löpt ut och att det finns minst en generiskmotsvarighet tillgänglig på marknaden. Det bör enligt propositionen ankomma påläkemedelsverket att bedöma vilka läkemedel som skall betraktas som likvärdiga. Föredraganden gör den bedömningen att det bör kunnaupprättas en lista över de läkemedel och de förpackningar som omfattas avsystemet jämte de rabattgrundande priser som skall gälla. När det gäller frågan om beräkning av det pris som enligtsärregleringen skall få beaktas vid prisnedsättningen för en läkemedelsgruppanser föredraganden att det är rimligt att utgångspunkten skall vara priset fördet billigaste synonympreparatet. Det rabattgrundande priset , bör docksättas något högre än priset för den billigaste synonymen. För enskilda personer bör det enligt föredraganden finnasen möjlig- 1991/92:SoU7y het att medge undantag från särregleringen förberäkningen av prisnedsättningen. Utskottet återkommer i nästa avsnitt tilldetta förslag. Enligt propositionen blir en konsekvens av den föreslagnasärregleringen att kostnad som överstiger det särskilda pris som skall beaktasvid prisnedsättningen inte kommer att tillgodoräknas för kostnadsbefrielseenligt lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. I propositionen behandlas vidare läkemedelskommittéernasframtida uppgift. Det kan enligt föredraganden bl.a. 1 vissa fall finnasanledning för läkemedelskommittéerna att ge rekommendationer till förskrivarnaom vilket eller vilka av synonyma preparat som bör väljas. Kommittéerna kommer1 framtiden framför allt att ha en stor uppgift att utöver att göra ett urvalav basläkemedel rekommendera val av terapi, anförs det. Föredraganden anser det vara viktigt attläkemedelskommittéernas verksamhet kan fortsätta att stärkas och utvecklas. Föratt uppnå detta krävs fortsatt intresse och beredvillighet från i första handförskrivarnas sida att engagera sig i kommittéernas arbete och frånsjukvårdshuvudmännen att se till att det är praktiskt och ekonomiskt möjligtför berörd personal att medverka 1 arbetet. Som Inledningsvis anförts har regeringen i budgetpropositionen(1991/92:100 bil. 6) föreslagit en ändring av reglerna för prisnedsättning påläkemedel på så sätt att en avgift tas ut för varje läkemedel vid ettinköpstillfålle. Prisnedsättning föreslås för ett läkemedel göras med hela detbelopp som överstiger . För varje ytterligare förskrivet läkemedel somsamtidigt inköps skall prisnedsättning göras med hela det belopp somöverstiger . Vid köp av mer än ett läkemedel skall enligtbudgetpropositionen prisnedsättning med hela det belopp som överstiger 90 kr.göras på det läkemedel som har högst pris. I budgetpropositionen föreslåsvidare att det s.k. högkostnadsskyddet höjs med . Läkarnas förskrivning och apotekens roll m.m. I motion Sf39 av m.fl. (v) begärs etttillkännagivande om vad somanförts i motionen om läkares medicinska ansvar för förskrivningenav läkemedel (yrkande 2), och om att läkemedel Inte skallkunna bytas ut på apoteken (yrkande 3). kravet på"synnerliga skäl" för dispens från särregleringen vad gäller billigaresynonyma läkemedel är alltför strängt. bör kunnaskrivas ut av praktiska skäl, exempelvis därför att en viss 7 medicin ärlättare att ta in, utformad så att den är delbar eller har andrastyrkor än det billigaste synonymläkemedlet. Läkaren skall en- l991/92:SoU7y ligtmotionärerna avgöra vilken medicin en patient skall ha. Utbyte av förskrivetläkemedel på apotek bör därför inle kunna göras. I motion Sf40 av () begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen om information till läkarna omderas förskrivningsprofil (yrkande 8), om att uppta förhandlingar med utgivarenav om införande av kostnadsjämförelser (yrkande 9) och om substltution avläkemedel (yrkande 10). Många läkare är enligt motionären inte medvetna om hurderas samlade förskrivning ser ut. Apoteksbolaget skulle kunna ge läkarna dennainformation. På så sätt skulle kostnaderna för läkemedel kunna minskas på långsikt. I samma syfte bör vidare regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigarges i uppdrag att inleda förhandlingar med utgivaren av om att införakostnadsjämförelser för läkemedel i denna publikation. Motionären menar ocksåatt rätten att på apotek kunna byta ut läkemedel i vissa fall måste kunnabegränsas av medicinska skäl av den förskrivande läkaren. Detta bör enligtmotionären ske genom en aktiv handling på så sätt att förskrivaren påreceptblanketten uttryckligen förbjuder utbyte och motiverar varför detta intefår ske. Med denna lösning behövs inte det föreslagna dispensförfarandet hosläkemedelsverket, som riskerar att skapa en stor byråkrati med tiotusentalsdispensansökningar, anför motionären. Förslaget i proposition 1991/92:151 Föredraganden poängterar särskilt att ett system medreferenspriser förutsätter att förskrivarna av läkemedel har förståelse förnödvändigheten att hålla tillbaka samhällets utgifter för läkemedelsförmånenoch att de i de fall där detta behövs informerar patienten angående denmedicinska effekten av likvärdiga läkemedel. Läkemedelsförskriva-ren bör ocksåförklara varför patienten vid val av ett dyrare preparat måste betala en högreegenavgift. Föredraganden utgår från att läkare och andra förskrivare kommeratt beakta såväl kostnadsaspekten som uppgiften att ge patienterna nödvändigvägledning. Situationer kommer dock enligt propositionen att uppstånär patienten av olika anledningar ifrågasätter valet av ett preparat och vidinköpet av ett läkemedel på i stället önskar det dyrare originalpreparatetoch därmed är beredd att betala en högre egenavgift. Omvänt kan det inträffaatt en patient vid besöket hos läkaren fått ett originalpreparat förskrivet menatt patienten efter närmare övervägande inte önskar betala mellanskillnadenmellan detta och det likvärdiga synonympreparatet. I dessa situationer är detenligt föredragandens mening viktigt att tillgodose patientens önskemål. Det ärangeläget att det finns en rutin som möjliggör utbyte på apoteken. Det börankomma på berörda myndigheter och Apoteksbolaget att i samråd med företrädareför bl.a. utforma en lämplig sådan . rutin, anförs det ipropositionen. Dispensprövningen 1991/92:SoU7y I motion Sf36 av () begärs etttillkännagivande om vad som anförts 1 motionen om dispensprövning vidläkemedelsförskrivning (yrkande 1). Enligt motionären måsteprövningsförfarandet vid tillämpningen av den föreslagna dispensregeln när detgäller synonyma preparat vara enkelt så att inte hanteringen blir byråkratisk.Om en person behöver ett originalläkemedel måste detta kunna skrivas ut underden tid prövningen sker, anför motionären. För det fall att dispens ej beviljasbör det vidare inte föreligga någon återbetalningsskyldighet för patienten. 1 motion Sf39 av m.fl. (v) begärs etttillkännagivande om att patienter skall kunna få använda dyrareoriginalläkemedel läkemedelsverket behandlar en dispensansökan(yrkande 4). en dispensansökan prövas bör det enligt motionärernavara möjligt för en patient att utan återbetalningsskyldighet använda ettdyrare läkemedel. Förslaget I proposition 1991/92:151 1 propositionen anförs att i mycket speciella fall, t.ex.när det gäller kroniskt eller svårt sjuka personer, kan en omställning frånredan invanda till nya läkemedel vara förenad med problem. Det bör därförfinnas en möjlighet att för enskilda personer medge undantag frånsärregleringen för beräkning av prisnedsättningen. Föredraganden betonar dockatt här avses att synnerliga skäl måste föreligga för undantag. Det bör varaen uppgift för läkemedelsverket att pröva frågor om dispens i dessa fall. Ettbeslut av läkemedelsverket får överklagas hos regeringen. 1 motion Sf38 av m.fl. (s) begärs etttillkännagivande om vad som anförts i motionen om en lagstadgad förlängning avpatenttiden på läkemedel (yrkande 3). 1 motion Sf40 av () finns ett likalydandeyrkande (yrkande 2). Motionärerna anför att man inom EG överväger att förlängaden effektiva patenttiden för högteknologiska läkemedel med upp till fem årunder förutsättning att den totala patenttiden ej överstiger . En sådanbestämmelse skulle enligt motionärerna ge industrin bättre villkor för attutveckla nya läkemedel. Det finns, menar motionärerna, inte skäl för Sverigeatt avvakta EG:s arbete på detta område, utan den föreslagna ändringen avpatenttiderna bör redan nu kunna införas i svensk lagstiftning. 1 motionSf37 av och (nyd) begärs ett 9 tillkännagivandeom vad som anförts i motionen om att regeringen bör tillsättaen utredning som i samarbete med läkemedelsindustrin kart- 1991/92:SoU7y läggerkonsekvenserna av de i propositionen föreslagna åtgärderna samt undersökeralternativa lösningar till kostnadsbesparingar (del av yrkandet). Motionärernaanför att den effektiva patenttiden för högteknologiska läkemedel börförlängas med enligt vad som föreslagits inom EG. Proposition 1991/92:151 I propositionen anför föredraganden att ifebruari 1992 lagt fram ett förslag till rådsförordning om utökat patentskyddför läkemedel. Innebörden av detta förslag är att förlänga den effektivapatenttiden för högteknologiska läkemedel så att industrin skall kunna fåtillräckliga inkomster .