yttr · GF05SoU7 · 1991-12-31 00:00:00 — Förslaget innebär att den som har ettpatent för ett sådant läkemedel får ensamrätt på marknaden under maximalt 15år från det att läkemedlet först får försäljningstillstånd inom EG. Omförslaget antas torde enligt föredraganden motsvarande bestämmelser komma attinföras i svensk lagstiftning. 1 propositionen anförs vidare att den europeiskapatentorganisationen, EPO, beslutade om en ändring i deneuropeiska patentkonventionen med sikte på en förlängning av patenttiden bl.a.för läkemedel. Inom bereds nu frågan om ratificering av dennakonventionsändring och dess konsekvenser för lagstiftningen. Inledningsvis vill utskottet framhålla att regeringensolika förslag beträffande läkemedel bör ses som en helhet, och utskottet villdärför i detta yttrande även beröra vissa förslag i budgetpropositionen omläkemedelsförsäkringen liksom vissa motionsyrkanden som gäller patent påläkemedel. Utskottet tillstyrker förslaget 1 budgetpropositionen omatt en avgift skall tas ul för varje läkemedel vid ett inköpstillfålle och omavgiftssystemets utformning. Utskottet noterar också att regeringen ibudgetpropositionen aviserar en höjning av högkostnadsskyddet till 1 600 kr.per år. Utskottet har inget att invända mot att så sker. I enlighet härmedavstyrker utskottet bifall till motionerna SD6 (c) yrkande 2, Sf38 (s)yrkandena 5 och 6, S09 (v) yrkande 1 samt Sf40 (s) yrkandena 3 och 4.Motionerna SB8 (s) yrkande 7 och Sf40 (s) yrkande 6 är tillgodosedda ochavstyrks därför också. har en sjukvårdshuvudman rätt att besluta om enlägre nivå på högkostnadsskyddet, och kostnaden för en sådan lägre nivå faller till största delen på den allmänna försäkringen. Sjukvårdshuvudmännen bör även i fortsättningen ha rätt att besluta om en lägre nivå på högkostnadsskyddet men sjukvårdshuvudmännen bör i så fall själva stå för hela kostnaden. Det bör ankomma på regeringen att pröva lämplig heten av en förändring på denna punkt. Motionerna Sf38 (s) yrkande 8 och Sf40 (s) yrkande 7 får härmed anses vara tillgodosedda och avstyrks därför. Utskottet delar vidare uppfattningen i proposition1991/92:151 att 1991/92:SoU7y reglerna för prisnedsättning och kostnadsfrihetinom förmånssystemet för läkemedel i princip bara bör omfatta receptbelagdaläkemedel som har fått ett pris fastställt av . Utskottettillstyrker således propositionens förslag i denna del. Som anges ipropositionen är det av främst medicinska skäl motiverat att också vissareceptfria läkemedel som förskrivits av läkare eller tandläkare skall kunnaomfattas av förmånssystemet. I propositionen föreslås också ett bemyndigandeför regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer att meddelaföreskrifter härom. Motionerna Sf38 (s) yrkande 9 och Sf40 yrkande 5 får ansesvara tillgodosedda och bör därför avstyrkas i motsvarande delar. När det gäller förslaget i samma proposition att införasärregler för prisnedsättningen i fråga om läkemedel med likvärdigamotsvarigheter 1 form av ett eller flera generiska läkemedel (ett s.k.referensprissystem) har effekterna av förslaget presenterats mycketkortfattat. Utskottet befarar att referensprissystemet skulle resultera i ökadcentral byråkrati och detaljstyrning. Det skulle också begränsa läkarnas förskrivningsrättoch terapival och motverka möjligheterna för läkarna att utveckla lokalaterapitraditioner. 1 propositionen saknas vidare underlag för de påståendenom besparingar som referensprissystemet enligt regeringen skulle komma attmedföra. Enligt utskottets mening är risken uppenbar att systemet också skulleleda till bristande priskonkurrens genom att tillverkarna skulle saknaincitament för att underskrida referenspriset. Det kan heller inte uteslutasatt den svenska läkemedelsindustrins konkurrensmöjligheter på deninternationella marknaden skulle skadas av de föreslagna reglerna förprissättningen på hemmamarknaden. kan detta bl.a. resultera 1 en sämreutveckling för den svenska läkemedelsindustrin och en långsammare utvecklingav nya och bättre läkemedel. Sammantaget finner utskottet att bristerna medoch oklarheterna kring det föreslagna referensprissystemet är stora och attdet inle bör införas. Utskottet delar emellertid uppfattningen i propositionenatt kostnadsutvecklingen när det gäller läkemedel måste brytas, men dettamåste ske på annat sätt än regeringen föreslår. Regeringen bör t.ex. ta upp överläggningar medläkemedelsindustrin om frivilliga prissänkningar på läkemedel. Utskottet ansersålunda med anledning av motionerna Sf37 (nyd) del av yrkandet, Sf38 (s)yrkandena 1 och 10 och So438 (s) yrkande 13 att propositionen i denna del böravslås. Eftersom utskottet avstyrker bifall till förslaget om ettreferensprissystem avstyrks också de motioner som avser den närmare utformningenav detta system, nämligen Sf36 (c) yrkande 1, Sf39 (v) yrkandena 2-4 samt Sf40(s) yrkande 10. Det är enligt utskottet viktigt attläkemedelskommittéernas verksam het inom särskilt den öppna vården kan fortsätta att stärkas och utvecklas. För att detta skall kunna ske krävs att särskilt förskrivarna 11 engagerar sig i kommittéernas arbete. också ettansvar att se till att berörd personal erbjuds praktisk och 1991/92:SoU7y ekonomiskmöjlighet att medverka i arbetet. Chefeöverläkarna bör också beakta detta vidfullgörandet av sitt ansvar. Läkemedelskommittéerna bygger sinarekommendationer bl.a. på information om de olika läkemedlens ändamålsenlighetoch pris samt den lokala terapitraditionen. Det råder stor enighet bland deberörda om värdet med läkemedelskommittéerna, och de utgör numera en etableraddel av den svenska sjukvården. Det behövs därför enligt utskottets mening intenågot initiativ av i denna del. Motion Sf38 yrkande 2 avstyrksdärför. Även motion Sf40 yrkande 1 avstyrks. Det saknas enligt utskottet skäl för att ge utredningensom skall se över hälso- och sjukvårdens organisation m.m. tilläggsdirektiv omatt den med förtur skall behandla frågan om att till sjukvårdshuvudmännenöverföra kostnadsansvaret för läkemedel inom den öppna hälso-och sjukvården.Förslaget härom 1 motion SOS (s) yrkande 4 avstyrks. En annan fråga som aktualiserats gäller återföring avInformation till läkare om den egna förskrivningen. Frågan behandlades av 1983års läkemedelsutredning i betänkandet Läkemedel och hälsa (s. 146). Utredningenförordade införandet av ett system baserat på registrering av samtligaförskrivningar och expedieringar. Även utskottet anser att en uppföljning avläkemedelsordinationerna är angelägen för att läkarna bättre skall kunnabedöma vad som utgör en rationell användning av läkemedel. Ansvaret förInformationen till läkarna är delat mellan , läkemedelsverketoch . Något initiativ från sida behövs inte.Utskottet är mot denna bakgrund inte berett att tillstyrka förslaget i motionSf40 (s) yrkande 8. Om kostnadsjämförelser bör införas i är en fråga somutgivaren av denna publikation får överväga. bör inte ta någotinitiativ i frågan. Motion Sf40 (s) yrkande 9 avstyrks. Utskottet konstaterar avslutningsvis att det ofta krävsmycket stora och kostsamma forskningsinsatser för att utveckla modernaläkemedel. Det är därför viktigt att läkemedelsföretagen kan tillförsäkrasensamrätt på marknaden för sina produkter, särskilt då de s.k. högteknologiskaläkemedlen, att forskningsinsatserna lönar sig. Utskottet ärutifrån de synpunkter utskottet särskilt skall beakta positivt till attförlänga skyddstiden för läkemedel. När en sådan förlängning kan ske får dockbedömas utifrån internationella åtaganden på området. Riksdagenbehöver inte ta något initiativ i frågan. Med hänvisning till det anförda avstyrks motionerna Sf38(s) yrkande 3, Sf40 (s) yrkande 2 samt Sf37 (nyd) del av yrkandet. Stockholmden 1991/92:SoU7y I beslutet har deltagit: (), (), (), (), (), (),(), (), (nyd), (),(), (), (), () ochChatrine (). , , , , , och (alla s) anser deb att den del av utskottets bedömning som börjar med"Utskottet tillstyrker förslaget" och slutar med "avstyrksdärför också" bort ha följande lydelse: Utskottet har förståelse för att det av samhällsekonomiskaskäl finns anledning att göra vissa förändringar i avgiftssystemet förläkemedel. Regeringens förslag att en avgift vid inköp av läkemedel skall utgåför varje läkemedel kommer emellertid enligt utskottets uppfattning attresultera i ökade kostnader för bl.a. långtidssjuka och handikappade som oftaanvänder flera läkemedel . Det är inte rimligt att dessa grupper, somredan hör till de mest utsatta i samhället, skall få sin situation försämrad iden utsträckning som blir följden av förslaget 1 denna del. Utskottet anser istället att det kan vara befogat att höja egenavgiften från . till 105 kr.Utskottet anser således att budgetpropositionens förslag 1 denna del böravstyrkas och att motionerna SG6 (c) yrkande 2, Sf38 (s) yrkandena 5 och 6 samtSf40 yrkandena 3 och 4 bör tillstyrkas. deb att den del av utskottets bedömning som börjar med"Med hänsyn till" och slutar med "Sf37 (nyd) del avyrkandet" bort ha följande lydelse: Det anförda bör med anledning av motionerna Sf38 (s)yrkande 3, Sf40 (s) yrkande 2 samt Sf37 (nyd) del av yrkandet ges regeringentill känna. (), (), (),(), (), () och () anser att den del av utskottets bedömning som börjar med "När det gäller" och slutar med "Sf40 (s) yrkande 10" bort ha följandelydelse: Som anförs 1 propositionen gör kostnadsutvecklingen inomläkeme delsområdet och utvecklingen i att det nu är angeläget att 13 införa vissa särregler för prisnedsättning av läkemedel i situationer då generiskapreparat finns att tillgå. Ett system med ett särskilt rabatt- l99l/92:SoU7y grundandepris för de läkemedel där likvärdiga synonympreparat finns (ett s.k.referensprissystem) av det slag som föreslås i propositionen är enligtpropositionen ett acceptabelt sätt att minska statens utgifter för läkemedelsförmånernautan alltför stora ingrepp 1 den tradition att förskrivaläkemedel som finns i vårt land. bakgrundav det anförda förslaget om ett referensprissystem liksom proposition1991/92:151 i övrigt och avslår därför motionerna S06 (c) yrkande 1,S07 (nyd) del av yrkandet, Sf38 (s) yrkandena 1 och 10, Sf39 (v)yrkandena 2-4, Sf40 (s) yrkande 10 samt So438 (s) yrkande (nyd) anser att den del av utskottetsbedömning som börjar med "När det gäller" och slutar med "dennadel bör avslås" bort ha följande lydelse: Det referensprissystem som föreslås i propositionen harmötts av stark kritik från bl.a. den svenska läkemedelsindustrin, somframhållit att förslaget skulle innebära negativa konsekvenser för industrinsmöjligheter till framtida exportintäkter. Regeringsförslaget innehåller ingenekonomisk konsekvensanalys. Mot bakgrund av den svenska läkemedelsindustrinsbetydelse för ekonomi måste enligt utskottets mening de ekonomiskakonsekvenserna av det föreslagna referensprissystemet ordentligt undersökasinnan ett beslut fattas i frågan. Regeringen bör därför tillsätta en utredningsom i samarbete med bl.a. läkemedelsindustrin ser över de ekonomiskakonsekvenserna av införande av ett referensprissystem. Utskottet anser såledesatt propositionen i denna del bör avslås med anledning av motionerna Sf37 (nyd)del av yrkandet, Sf38 (s) yrkandena 1 och 10 och Sf438 (s) yrkande 13.