yttr · GF05LU2 · 1991-12-31 00:00:00 — har berett lagutskottettillfålle att avge yttrande över proposition 1991/92:151 om vi.ssa ändringar iförmånssystemet för läkemedel m.m. jämte motioner i de delar som berörlagutskottets ämnesområde. 1 propositionen föreslås bl.a. särskilda bestämmelser omprisnedsättning för läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter påden svenska marknaden. För att läkemedel skall omfattas av systemet bör enligtpropositionen krävas att patenttiden för originalpreparatet löpt ut och att detfinns minst en generisk motsvarighet tillgänglig på marknaden. Det anges vidareatt vad som anförs om särregleringen skall ses mot bakgrund av ett inom EGframlagt förslag till en rådsförordning om utökad patenttid för läkemedel.Förslagen i propositionen avses träda i kraft . 1 tre av motionerna tas upp frågor om patenttiden förläkemedel, nämligen i motionerna 1991/92;Sf37 av och (nyd), Sf38 av m.fl. (s) och Sf40 av (). I motion Sf37 yrkas ett tillkännagivande om en utredning rörande bl.a.konsekvenserna av de i propositionen föreslagna ändringarna i förmånssystemetför läkemedel. Enligt motionärerna bör därvid belysas bl.a. frågan om enförlängning av patenttiden med efter mönster av ett inom EG utarbetatförslag. I motionerna Sf38 och Sf40 yrkas (yrkande 3 resp. 2) tillkännagivandeom att regler rörande pattentiden för högteknologiska läkemedel motsvarande demsom föreslagits inom EG skall införas i . I motion S08 understryks den ökade betydelse somläkemedelsindustrin har fått för våra exportinkomster. Om industrin också iframtiden skall ha goda utvecklingsmöjligheter måste enligt motionärerna depolitiska åtgärderna vara väl genomtänkta. 1 det sammanhanget tar motionärernaupp frågan om patenttidens längd och framhåller att enligt läkemedelsindustrindet i normalfallet återstår endast av patenttiden när ett läkemedelgodkänns för marknadsföring. skall försäljningen av läkemedletge så stora inkomster att de täcker dels redan nedlagda utvecklingskostnader,dels framtida investeringar i forskning och utveckling. Motionärerna hänvisartill ett inom EG framlagt förslag om förlängd patenttid för läkemedel, somsenare 1 1991/92. 1991/92 LU2v kan kommaatt gälla också inom EES. De anser att det inte finns 1991/92:LU2y anledningatt avvakta en behandling inom EES av den blivande EG-förordningen utanbestämmelser på området bör redan nu kunna införas i . Liknandesynpunkter förs fram i motion Sf40. har beslutat att yttra sig över frågan ompatenttiden för läkemedel och får anföra följande. Enligt patentlagen (1967:837) gäller ett patent under 20år räknat från den dag ansökningen inkom till patent- och registreringsverket(PRV). Ett patent som meddelats av PRV ger uppfinnaren ensamrätt att utnyttjauppfinningen i . På motsvarande sätt blir patent som beviljats av någonannan nationell patentmyndighet gällande endast i det landet. En uppfinnare somönskar få patentskydd i flera länder måste alltså i princip söka patent i varjeland. Genom den europeiska patentkonventionen har emellertid skapats en ordningsom medger att en patentsökande kan erhålla patentskydd i fleraländer, s.k. europeiskt patent. Sådant patent meddelas av som har sitt säte i . Konventionen trädde 1977och har tillträtts av och ett flertal andra europeiska stater. Den europeiska patentkonventionen innehåller enfullständig reglering av förutsättningarna för att få europeiskt patent ochhandläggningsordningen vid det europeiska patentverket. Regleringen i konventionenär fristående från konventionsstaternas lagstiftning. Konventionen innehållerockså bestämmelser om bl.a. rättsverkningarna av ett europeiskt patent. Isistnämnda hänseende gäller att ett europeiskt patent skall ha sammarättsverkan i den stat för vilken patentet beviljats som ett nationellt patent.Giltighetstiden för ett europeiskt patent är enligt konventionen frånansökningens ingivningsdag. Konventionen förhindrar inte attkonventionsstaterna i sin nationella lagstiftning föreskriver en längregiltighetstid för ett patent. Europeiska patent kan dock inte genom nationellaregler ges en längre giltighetstid än utom i vissa krissituationer såsomkrig och krigsfara. De i propositionen och motionerna gjorda hänvisningarnatill en EG-förordning avser ett förslag som framlade år 1990till en förordning om tillskapandet av ett skyddscertifikat för medicinskaprodukter (supplementary protection certificate for medi-cinal products). Genomett sådant certifikat skall skyddet för en patenterad produkt kunna utsträckasunder av högst räknat från patenttidens utgång. Den sammanlagdaskyddstid som patentet och certifikatet ger får dock aldrig bli längre än 15 årfrån dagen för tillståndet till marknadsföring. Certifikatet skall i principmeddelas av samma myndighet som beviljade det ursprungliga patentet och fårsamma rättsverkningar som patentet. Certifikatet skall sökas senast sex månaderefter det att produkten godkändes för marknadsföring. Bakgrunden tillförslaget är att en patenttid har ansetts för kort när det gäller uppfinningarpå läkemedelsområdet. Förslaget är också förestavat av önskemålet attåstadkomma en enhetlig reglering inom EG så att inte medlemsstaterna införnationella särbestämmelser om skyddför läkemedelsuppfinningar och därmed hindrar den fria 1991/92:LU2yrörligheten för läkemedelsvaror. Förordningen föreslås träda i kraft sexmånader efter dess publicering. Enligt vad utskottet inhämtat har ifebruari 1992 utlåtit sig över förslaget i form av en s.k. common position.Förslagets genomförande är beroende på EG-parlamentets ställningstagande,och parlamentet väntas ta ställning till förslaget eller juni månad.Utskottet har också erfarit att avsikten är att förordningen om den antasskall införlivas med det regelverk som skall gälla på EES-området. Om och i såfall när det skall ske är emellertid en förhandlingsfråga mellan EG ochEFTA-länderna. Om parterna inte kan komma överens i saken innan EES-avtaletträder i kraft får den lösas i den ordning som föreskrivs i avtalet, nämligengenom beslut i . Som utskottet framhållit då frågan om patenttidens längdtidigare aktualiserats i (se senast bet. 1989/90:LU31) är detangeläget att reglerna på området har en utformning som tillgodoser läkemedelsindustrinsbehov. Utskottet kan därför helt ansluta sig till motionärernas uppfattningatt det bör införas en ordning som medger att den effektiva patenttidenför läkemedel kan förlängas. Enligt utskottets mening skulle det emellertidknappast vara förenligt med våra åtaganden enligt om vi nuensidigt och utan att avvakta övriga EFTA-länders ställningstagande skullegenomföra en lagstiftning efter mönster av förslaget till EG-förordning. Inteheller kan det komma i fråga att vi skulle ta ett sådant steg innan förslagetlett till lagstiftning inom EG. Utskottet vill också peka på att det förläkemedelstillverkarna i torde vara av begränsat praktiskt värde meden svensk särreglering av patenttidens längd, om reglerna inte överensstämmermed bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen och med lagstiftningen iEG- och EFTA-länderna. Det helt övervägande antalet patent som blir gällande iSverige meddelas nämligen numera i form av europeiska patent och inte somsvenska patent, och någon förlängning av patenttiden för europeiska patent kansom tidigare nämnts inte åstadkommas genom nationella regler. Huruvida ettsådant system, som den föreslagna EG-förordningen innebär, står i överensstämmelsemed den Europeiska patentkonventionen kan utskottet inte uttala sig om iförevarande ärende. Oavsett hur det förhåller sig med förordningensförenlighet med konventionen kan emellertid frågan om en förlängning avskyddstiden för europeiska patent komma att få en annan lösning. Avpropositionen framgår sålunda att den idecember 1991 beslutat om en ändring av den Europeiska patentkonventionen sommedger att patenttiden för bl.a. läkemedelsuppfinningar kan förlängas. Fråganom ratificering av konventionsändringen från svensk sida och konsekvensernaför lagstiftningen i övervägs inom regeringskansliet.Ändringen träder dock i kraft först sedan samtliga medlemsstater ratificeratden, och det är ovisst när det kan tänkas ske. Mot bakgrund av det anförda konstaterar utskottet attsvenska lagstiftningsåtgärder i syfte att öka den effektiva patenttiden förläkemedel måste vidtas i takt med utvecklingen dels inom den Europeiska 1991/92:LU2y patentorganisationen,dels på EES-området. Även om vi i skulle vara beredda att redan nulagstifta torde de nya reglerna inte kunna bli gällande innan ändringen i denEuropeiska patentkonventionen trätt i kraft eller det beslutats att denblivande EG-förordningen skall tillämpas också inom EES. Enligt utskottetsmening är det självfallet angeläget att skapa goda betingelser för den svenskaläkemedelsindustrin, men utskottet kan inte nu ställa sig bakom kraven på attreglerna i förslaget till EG-förordning skall införlivas med svenskrätt. Med hänsyn till frågans betydelse utgår utskottet från att regeringen såsnart den internationella utvecklingen medger det framlägger en propositionmed förslag till de erforderliga lagändringarna. Regeringen bör vidare aktivtverkar för att reglerna i EG-förordningen sedan den väl antagits snarastmöjligt blir gällande också inom EES. Utskottet förutsätter även att regeringenförsöker påskynda medlemsstaternas ratificering av ändringen i den Europeiskapatentkonventionen. Utöver det sagda föranleder propositionen och motionernainte några uttalanden från lagutskottets sida. Utskottet förordar att motionernaSG8 yrkande 3 och Sf40 yrkande 2 avstyrks. 1 beslutet har deltagit: (), HolgerGustafeson (kds), Per Stenmarck (m), (), (),(), (), (), GunnarThollander (s), (nyd). (), (),(), () och (). Från , som inte företräds av någon ordinarieledamot i utskottet, har suppleanten () närvarit vid denslutliga behandlingen av ärendet. gotab 41427, 1992