prop · GF03170 · 1991-12-31 00:00:00 — Enligt konventionen skall myndigheter iEFTA-ländema vid godkännanden som är gmndade på provningsresultat utan fömyadundersökning godta provningsresultat från ackrediterade provningslaboratorier iandra EFTA-länder som upptagits i en bilaga fogad till konventionen (27 §).Vidare är det enligt konventionen möjligt att sluta särskilda avtal för olikaproduktsektorer. Om sådana avtal finns skall medlemsländema utan förnyadprövning även godta bevis om överensstämmelse (godkännanden) från övrigaEFTA-länder (28 §). Genom att EES-förhandlingama startade harTammerforskonventionen endast fått en marginell tillämpning inom EFTA. Det ärännu oklart humvida en fortsatt tillämpning av konventionen är förenlig medEES-avtalet. Slutligen skall även nämnas att lagen (1989:164) omkonttoll genom teknisk provning och om mäming innehåller bestämmelser om dets.k. Eftersom detta inte är direkt berört avEES-avtalet, lämnas här ingen redogörelse för detta. 7.4.1Lagstiftningens utformning inför EES-samarbetet AttEES-samarbetet föranleder ändringar i den svenska ordningen för provning ochkonttoll som också måste föranleda ändringar i lagstiftningen på området ärtydligt. En beskrivning av bakgmnden till den nuvarandelagen om kontroll genom teknisk provning och om mäming finns i promemorian(s.39). Lagen har följande uppbyggnad: organisationen förobligatorisk kontroll (1-4 §§) organisationen för mätning (5-7 §§)riksprovplatsemas uppgifter (8-11 §§) ackreditering av laboratorier (12-14 §§)ackreditering av certifieringsorgan (15-17 §§) tillsyn (18-19 §§) avgifter m.m.(20-21 §§) sekretess (22 §) överklagande m.m. (24-25 §§) godtagande av vissautiändska provningsresultat m.m. (26-31 §§) Bestämmelseraa om organisationen för mätning berörssom tidigare nämnts inte alls av de nu aktuella förändringama. Riksmätplatssystemet är ett system för mätteknisk normalhållning och kalibrering. ändring,som gör det möjligt att utse även andra organ än myndigheter till Prop.1991/92:170 riksmätplatshar föreslagits i prop. 1991/92:125 bil. 10, Bilaga 11 Däremot påverkas bestämmelsema om riksprovplatserstarkt av den anpassning till EG:s system för provning och konttoll som numåste ske. Jag återkommer till frågan om riksprovplatssystemets framtid iavsnitt 7.5. I promemorian föreslås att lag om konttollgenom teknisk provning och om mäming kompletteras med bestämmelser om anmäldaorgan som lagens inledning omstmktureras och terminologin anpassastill den som används inom EG. Syftet är att tydliggöra att lagen för bedömningav överensstämmelse och annan teknisk konttoU anvisar tte särskilda former,nämligen anmälda organ, riksprovplatser och ackrediterade organ. Även om desakliga ändringama är relativt begränsade, föreslås att en ny lag utfärdas,eftersom det annars skulle bli nödvändigt med ett stort antal ändringar avparagrafnummer m.m. Remissinstansema har i allt väsentiigt tillstyrktförslaget eller lämnat det utan erinran. Förslaget bör också genomföras på ihuvudsak det sätt som angivits. Jag återkommer till vissa huvudfrågor i avsnitt7.4.2 och 7.5. Lagregleringen innebär att tvingande regler nuinförs beträffande de organ som skall anmälas för uppgifter i samband med bedömningav överensstämmelse enligt EES-bestämmelsema. Som nämnts väntas EG under år1992 att anta en EG-märkesförordning med generella bestämmelser om denEG-märkning som skall ske av produkter som omfattas av direktiv enligt den nyamodellen. Denna förordning kan fömtses komma att införiivas med EES-avtalet.När så skett kommer ett förslag till lag om EG-märke att föreslås efterberedning i . I avvaktan på att generella lagbestämmelserom EG-märkning införs måste resp. direktivs bestämmelser om EG-märke införas isamband med att direktivets övriga regler införs i svensk rätt. Lagens bestämmelser om riksprovplatser ochackreditering är däremot inte tvingande på motsvarande sätt. Bestämmelsema omriksprovplatser anger den organisatoriska ramen för riksprovplatssystemet, mendet är inte obligatoriskt att använda systemet inom en viss sektor. Påmotsvarande sätt anger bestämmelsema om ackreditering den organisatoriska ramenför ett statiigt sektorövergripande frivilligt ackrediteringssystem, somhandhas av styrelsen för teknisk ackreditering. Att systemet är frivilligthindrar inte att man inom en viss sektor kan föreskriva att vissa uppgifterskall utföras av ett ackrediterat organ. En annan sak är att styrelsen för tekniskackreditering nu föreslås fä till ytterligare uppgift att i samråd med berördasektorsmyndigheter bedöma humvida de som vtil bli anmälda organ uppfyllerdirektivets krav och att ackreditering därvid skall anses medföra att det skallfömtsättas att tillämpliga europeiska standarder är uppfyllda. Som nämnts tidigare innhåller tvårättsakter rörande har monisering av medlemsstatemas lagstifming om principer om god toriesed. En svensk ordning för GLP har införts genom förordningen (1991:93) om införande av principer om god laboratoriesed. Jag bedömer att ytteriigare införandeåtgärder inte erfordras. 1991/92:170 Bilaga11 Mittförslag: Vid anpassningen av svenska konttollordningar till EES-rätten skallnär det är möjligt ett öppet system med anmälda organ tillämpas inom bådeproduktområden som regleras av direktiv enligt den nya modellen och av äldredirektiv. Både offentiiga och enskilda organ som uppfyller kraven på kompetensskall kunna medverka inom systemet och konkurrera om uppdragen. Promemoriansförslag överensstämmer med mitt. Remissinstanserna har i allt väsentiigt tillstyrktförslaget eller lämnat det utan erinran. Några myndigheter påpekar att inomområden som regleras genom äldre direktiv tillämpas inom EG avvikandekontrollordningar utan anmälda organ. Skälen för mitt förslag: Avtalet om ett europeisktekonomiskt samarbetsområde syftar bl.a. till att uppnå fri rörlighet för deflesta typer av varor inom hela EG och EFTA. En verkligt fri rörlighet försådana varor som omfattas av statiiga krav för att skydda t.ex. liv, hälsaeller miljö fömtsätter att kraven harmoniseras mellan länderaa så att sammaprodukt kan säljas i samtiiga länder utan modifiering för att tillgodosenationella särkrav. En ytterligare fömtsättning är att principer om ömsesidigagodtaganden av provningar och certifieringar tillämpas, för att undvika onödigaoch kosmadskrävande dubbelkonttoller. EG:s system för bedömning avöverensstämmelse syftar just till att etablera en sådan ordning. Dendåvarande regeringen konstaterade i propositionen 1990/91:87 Näringspolitikför tillväxt (s. 64 f) att det var uppenbart att det nuvarande svenskariksprovplatssystemet på väsentiiga punkter inte stod i överensstämmelse medEG:s system för provning och konttoll. Ett närmare svenskt samarbete med EGskulle kräva att det svenska systemet anpassades. Regeringen lade också somnämndes inledningsvis fram vissa riktlinjer för utseende av svenska anmälda organ,vilka godkände. Såvittgäller förhandskonttollen av produkter som omfattas av direktiv medförEES-avtalet att riksprovplatssystemet behöver ersättas med ett system medanmälda organ. Enligt EG:s nya ordning ersätter privaträttsliga certifieringartidigare myndighetsbeslut om godkännanden. Enligt de av antagnariktiinjeraa skall det nya svenska systemet vara öppet för offentiiga ochenskilda organ, som visat att de uppfyller kompetenskraven. Mot denna bakgmnd föreslår jag att den svenskalagstifmingen på området ändras så att det vid anpassningen av svenskakonttollordningar till EES-rätten som huvudregel bör gälla att öppna systemskall tillämpas. Enskilda och offentiiga organ, som uppfyller de uppställdakraven för sådana organ, skall normalt kunna räkna med att bli anmälda. Införande av ett öppet system med nationell ochintemationeU konkur- Prop. 1991/92:170 rens mellan kompetenta organ innebäratt goda fömtsätmingar skapas för Bilaga 11 att uppnå ökad effektivitet inomsystemet. Effektivitetsvinster kan fömtses Nänngsdepartementet inom demedverkande organen. Sådana vinster kan också uppkomma genom omstmktureringar,som syftar till att hos de olika organen bättte tillgodose industrins behov av provningsservice inom olika kompetensområden. En annan vinst är med ett sådant system bör kunna uppnå en betydligt bättte samordning mellanfrivUlig och obligatorisk bedömning av överensstämmelse. Detta samt principenom att en certifiering skall accepteras i hela kommer för företagen attinnebära färre provningar och certifieringar och totalt sett lägre kosmader. Islutändan kommer detta konsumentema till godo. Jag vill i detta sammanhang framhålla vikten av attkonkurtensen sker på lika villkor oberoende av om organen är offentiiga ellerenskilda. Någon remissinstans har t.ex. påpekat att för statiiga organ svararstaten för eventuella kosmader för skadestånd medan ett enskilt organ självmåste stå för sina försäkringskosmader. Det kan därför finnas anledning att seöver vilka kostnader som skall bäras av verksamheten i de fall den bedrivs aven myndighet, så att dessa inte kommer i en mer gynnad konkurrenssituation. De anmälda organen utför sina uppgifter påuppdragsbasis och bör normalt få fastställa priserna på sina tjänster själva.Endast undantagsvis, om det bedöms att konkurtenssituationen ärotillfredsställande, kan det finnas skäl att från statens sida gå in och styraprissätmingen för vissa tjänster. Lagen innehåller ett bemyndigande förregeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela närmareföreskrifter om anmälda organ. Genom att konttollen i EG:s system ses somprivaträttslig teknisk verksamhet faller det sig naturligt att även överväga ivilken utsträckning som staten såsom ägare skall engagera sig i tekniskprovningsverksamhet eller certifieringsorgan. Jag vill i detta sammanhangpåminna om att regeringen i proposition om privatisering av statiigt ägdaföretag m.m. (prop. 1991/92:69, NUlO, rskr. 92) bemyndigats att avveckla detstatiiga ägandet i bl.a. ett antal provningsorgan. Inom EG har det nya enhetiiga systemetinttoducerats på sådana produktområden som täcks av direktiv enligt den nyametoden, även om dessa sinsemellan uppvisar olika avvikelser från huvudprincipema.I detta sammanhang kan det finnas anledning att särskilt nämna EG:sbyggproduktdirektiv som, vilket jag redovisat (avsnitt 3.1.4), tillhandahålleren särskild ordning för godkännanden i de fall då europeisk harmoniseradstandard saknas, nämligen Europeiska tekniska godkännanden. Äldre produktdirektiv, varav omfattaromkring 700 stycken, är mindre enhetiiga när det gäller principerna för bedömning av överens stämmelse. Även inom sådana direktivområden skall medlemsländema till kommissionen anmäla de nationella organ som skall svara för konttollen inom resp. land. Direktiven saknar dock bestämmelser om kompetenskrav på anmälda organ. Även av dessa direktiv följer att ett medlemsland måste godta provningar och certifieringar från andra länders anmälda organ. Detkan fömtses att de nya principerna kommer att vinna terräng även inom dessadirektivområden genom att de äldre direktiven successivt kommer att ersättas avdirektiv utformade enligt den nya metoden men också genom att de nyaprinciperna kommer vara riktgivande t.ex. om ett nationellt organs kompetenssätts i fråga. Enligt vad jag erfarit överväger man inom EG att utfärdaanvisningar för tillämpningen av den nya ordningen också för bedömning avöverensstämmelse inom äldre direktivområden. Nären anpassning av den svenska ordningen nu skall genomföras bör därförprinciperaa om öppenhet också gälla så långt det är möjligt även inom deproduktområden som täcks av äldre direktiv. Härigenom uppnås ett öppet ochenhetiigt system för alla produktområden, vtiket torde kunna bidraga till enökad transparens och effektivitet inom systemet. En sådan förändring liggerockså i linje med regeringens strävan att umyttja konkurrens som ett medel föratt effektivisera samhället. Jag är dock medveten om att konttollordningama ienstaka direktiv kan vara utformade på ett sådant sätt att de fömtsätter t.ex.myndighetsbeslut om godkännande eller motsvarande och således inte medger enöppen ordning. 1991/92:170 Bilaga11 7.4.2.2Krav på anmälda organ Mittförslag: Som huvudregel skall gälla att de organ som önskar bli anmälda förmedverkan i konttollförfaranden under EG-direktiv skall kunna uppvisa att deuppfyller kraven i tillämplig standard i EN 45 0(X)-serien. Därjämte skall deuppfylla de särskilda krav som följer av resp. direktiv. Ackrediteradeorgan skall fömtsättas uppfylla kraven i EN 45 . Generellt krav påackreditering skall inte tillämpas. Promemorians förslag är att krav på uppfyllande avtillämplig standard i EN 45 (X)0-serien skall gälla generellt. Remissinstansemahar huvudsakligen tillstyrkt eller inte haft något att erinra mot promemoriansförslag att anmälda organ skall uppfylla krav i enlighet med EN 45 OOO-serien.Vissa remissinstanser framhåller vikten av att kraven i EN 45 OOO-serientillämpas enhetiigt i . Ett antal remissinstanser påpekar att deEG-direktiv som beslutats inte uppställer något absolut krav på attanmälda organ skall uppfylla EN 45 och att en ensidig svensktillämpning av detta krav kan medföra att svenska organ belastas med högrekostnader än motsvarande europeiska organ. Skälenför mitt förslag: Enligt vad jag föreslagit skaJI kompetenta organ, såvälenskilda som offentiiga, kunna påräkna att bli anmälda och därmedkunna konkurrera om uppdragen. En fömtsätming för en sådan Prop. ordning är dock attorganens kompetens och ttovärdighet har blivit objek- Bilaga 11 tivtprövad och fastställd. Dettti är viktigt för att skapa förttoende hos Nänngsdepartementet allmänheten för systemet.Det är vidare väsentiigt av konkurrensskäl att kraventillämpas lika för alla organ oberoende av om de är statiiga eller Det är därförnödvändigt att lägga fast tydliga och klara kriterier somorganen skall uppfylla. Direktiv enligt den nya modellen anger deminimikriterier som anmälda organ skall uppfylla. I direktiv som utfärdatsinnan fattat sitt beslut angående en helhetssyn för bedömning avöverensstämmelse varierar kraven på anmälda organ något mellan de oUkadirektiven. Kraven är dock baserade på de europeiska standardema (EN 45OOO-serien) för kvalitetskrav på provnings- och certifieringsorgan. En kompletterande regel i det tidigare nämndarådsbeslutet om moduler säger att organ som kan visa genom ackrediteringsbesluteller på annat sätt att de uppfyller tillämplig standard ur EN 45 OOO-serienskall anses uppfylla direktivens allmänna kompetenskrav på anmälda organ. Det bör dock påpekas att utöver kravet på attuppfylla tillämplig EN 45 000-standard tillkommer enligt resp. direktiv krav påatt organen skall ha teknisk kompetens inom det produktområde som direktivetavser. Vissa andra krav såsom att ett anmält organ skall ha ansvarsförsäkring,om inte staten bär ansvaret, och en oberoende ställning tillkommer också. Isakens natur ligger också ett krav på allmän lämplighet som jag skall återkommatill. Iäldre direktiv anges normalt inga kriterier för anmälda organ. Som vissa remissinstanser påpekat är det inte ännuhelt klart hur direktivens kompetenskrav på anmälda organ kommer att tillämpasav olika stater i . En allmän t>edömning är dock att standardema i EN45 kommer att bli normerande även för de direktiv som inteuppställer något absolut krav på att de anmälda organen skall uppfylla dennastandard. Eftersom genom förbinder sig att acceptera bevisom överensstämmelse från anmälda organ i hela övriga är det viktigt attfrån svenskt håll noga följa utvecklingen och i europeiska sammanhang aktivtverka för en kvalitetshöjning och harmonisering i detta avseende. Härigenomuppnår vi också att de svenska organen, som normalt har en hög standard ochuppfyller kraven i EN 45 , inte i detta avseende belastas med högrekosmader än sina konkurrenter i . Mot denna bakgmnd vill jag förorda att somhuvudregel bör för svenska anmälda organ som generellt kvalitetskrav tillämpas att de skall uppfylla tillämplig standard i EN 45 . Därutöver skall sådana organ även kunna visa att de uppfyller de sektorsspecifika krav som framgår av resp. direktiv. Genom en tillämpning av EN 45 uppnås en enhetiig kravnivå för samtiiga direktiv, vilket har betydelse särskilt för det cer tifieringsorgan som önskar bli anmält organ under flera olika direktiv. Vidare ansluter denna nivå till den som kommer att föreskrivas i kom mande direktiv och som tillämpas vid ackreditering enligt europeiska normer. Jag vill dock inte utesluta att det vidgenomförandet av enstaka direktiv Prop. 1991/92:170 kan visa sig att detfinns skäl att följa någon annan norm som krav för Bilaga 11 svenska anmäldaorgan. I enlighet med det lagförslag som har upprättats Nänngsdepartementetbör det ankomma på regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer attnärmare ange de generella krav som anmälda organ skall uppfylla. Det börankomma på de sektorsansvariga organen att i författning ange desektorsspecifika krav som kan tillkomma i enlighet med olika direktiv. Det bör också påpekas att det är en statiig uppgiftatt se till att endast organ som i alla avseenden uppfyller kraven bliranmälda. I praktiken kan endast sådana organ komma ifråga som klart är lämpligaför uppgiften. I detta ligger också att organet har sådan stabiUtet attverksamheten kan förväntas bestå med bibehållen kvalitet som ärrimlig med hänsyn till uppdraget. Det bör understrykas att med uppgiften att varaanmält organ följer skyldigheter av olika slag. Enligt EG:s ordning fömtsättsde anmälda organen delta i olika former av samarbete i syfte att få till stånden enhetlig tillämpning. Det rör sig exempelvis om möten mellan samtiiga anmäldaorgan inom ett direktivområde för diskussioner om tillämpningen av direktivetskonttollförfaranden. Vidare kan jämförande provningar arrangeras. De anmäldaorganen skall också hålla varandra underrättade om utfärdade certifikat. De anmälda organen skall vidare fortiöpande hållanationella myndigheter informerade om sin verksamhet. Det senare är viktigtbl.a. för erfarenhetsåterföring och för kartiäggning och uppföljning av olikaskadetyper. Föreskrifter av nu nämnt slag bör kunna meddelas på annat sätt äni lagen. Som nämnts innehåller lagen ett bemyndigande för regeringen attmeddela närmare föreskrifter om anmälda organ. Genom att ackreditering efterfrågas somkompetensbevis för frivillig provning och certifiering kan det fömtses att deprovnings- eller certifieringsorgan, som önskar bli anmälda organ, i storutsträckning kommer att begära att bli ackrediterade av styrelsen för tekniskackreditering. Enligt utgör som nämnts tidigare beviset omackreditering tillräcklig dokumentation i fråga om organets allmännakompetens. För organ som redan är ackrediterade torde endast krävas bedömningav att även de sektorsspecifika tilläggskraven är uppfyllda. Något generelltkrav på ackreditering för att komma i fråga som anmält organ bör dock inteställas upp även om bedömningen skall ske på motsvarande gmnder som vidackreditering och dokumenteras på motsvarande sätt. EG:s ordning fömtsätter även att medlemsstatema haren fortiöpande tillsyn av att de anmälda organen upprätthåller kompetens ochkvalitet i sin verksamhet. Om man därvid skulle finna att ett anmält organ intelängre uppfyller kompetenskraven är staten skyldig att omgående återkallaanmälan av organet. Sådana beslut bör i förbehållas regeringen. Mittförslag: Styrelsen för teknisk ackreditering får till uppgift att i samråd medberörda sektorsmyndigheter bedöma om organ som önskar bli anmälda uppfyllerkraven för anmälda organ. Styrelsen skall utföra denna uppgift i form avuppdragsverksamhet. Promemoriansförslag överensstämmer med mitt. Remissinstansemainstämmer eller har ingen erinran mot promemorians förslag. Ett antalremissinstanser påpekar dock att styrelsen för teknisk ackreditering ipraktiken har monopolställning som svenskt ackrediteringsorgan och att detvore önskvärt med konkurrens även inom detta område. Några remissinsumser menaratt ackreditering från andra europeiska ackrediteringsorgan bör ges sammastatus som en svensk ackreditering. Flera myndigheter betonar vikten av attstyrelsen för teknisk ackreditering bedriver sitt arbete avseende bedömning avorgan i nära samarbete med sektorsmyndighetema. Skälenför mitt förslag: Ett öppet system där såväl enskilda som offentiiga organskall kunna medverka kräver någon form av offentiig tillsyn. Av EG:s ordningföljer dessutom att det land som anmäler ett organ på begäran skall kunnauppvisa den dokumentation, som utvisar att organet i fråga uppfyllerkompetenskraven, och som utgjort gmnd för anmälan. Styrelsenför teknisk ackreditering är enligt sin instmktion central för-valmingsmyndighetför frågor om obligatorisk provning och konttoll. Styrelsen har såsomnationellt ackrediteringsorgan byggt upp kompetens när det gäller insyning ochtillsyn av organ utifrån de kriterier som anges i EN 45 standarder.Uppgiften att bedöma de organ som önskar bli anmälda bör därför och i enlighetmed vad som föreslogs i de av godkända riktiinjeraa anförtros åtstyrelsen för teknisk ackreditering. Sektorsmyndigheteraahar såsom ansvariga för implementeringen, uppföljningen av EG-direktivensfunktion och bevakningen av säkerhetsfrågor inom sitt ansvarsområde ettbetydande inttesse av vilka organ som utses som anmälda organ och hur dessautför sina uppgifter. De besitter vidare i allmänhet en betydande tekniskkompetens inom sitt område och har behov av erfarenhetsåterföring från de organsom utför provningar och certifieringar inom myndighetens ansvarsområde.Styrelsen för teknisk ackreditering måste därför bedriva sitt arbete avseendeinsyning och därefter fortiöpande tillsyn i mycket nära samråd med desektorsansvariga myndighetema. Jag delar den uppfatming som framförts av vissaremissinstanser att detta bör framgå av lagtexten. Beträffandefrågan om ackrediteringsstyrelsens monopolställning vill jag först framhållaatt styrelsen för teknisk ackreditering inte har formell ensamrätt att utföratekniska ackrediteringar i (se prop. 1989/90:88, s. 125). Det ärsåledes möjligt för även andra att etablera sig Det kan dock finnas fördelar, särskilt med avseende påintemationella kontakter och erkännanden, med att ack-rediteringsverksamhetennationellt koncentteras till ett organ. En sådan ordning tillämpas i de flestaandra europeiska länder. När det gäller frågan om godUigande av utiändskaackrediteringar som bevis på att ett svenskt organ uppfyller kraven för anmälanser jag inte några hinder mot detta om ackrediteringen utförts av ettackrediteringsorgan med vilket styrelsen för teknisk ackreditering har avtalom att systemen bedöms vara likvärdiga. Enligt vad jag har fått veta vill dockEG-kommissionen närmast se ackreditering som en nationeU angelägenhet där varjeland bör svara för riktigheten av sina ackrediteringar. Med hänsyn till att styrelsen för tekniskackreditering således har en faktisk monopolställning är det viktigt försvenska provnings- och certifieringsorgan och för svensk industri attackrediteringsstyrelsens verksamhet avseende bedömning och tillsyn av anmäldaorgan bedrivs i sådana former att svenska anmälda organ inte belastas med högrekosmader än motsvarande organ i andra länder. Ackrediteringsstyrelsens arbete avseende bedömningoch tillsyn av anmälda organ skall bedrivas på uppdragsbasis. Om ett organbegär bedömning i form av formell ackreditering sker den enligtviss taxa som styrelsen för teknisk ackreditering fastställer efter samråd medriksrevisionsverket. För ett organ, som önskar bedömning (utan ackreditering)för att visa att man har kompetens för att bli anmält, skall ersätming tillackrediteringsstyrelsen ske på liknande gmnder. Även i det senare falletfömtser jag att taxan skall fastställas efter samråd med . Jag vill i detta sammanhang även beröra frågan oms.k. Som framgått av den tidigare lämnade beskrivningenav EG;s ordning för bedömning av överensstämmelse och som framhålles av fleraremissinstanser utgör en aktiv konttoll av de produkter som finns på marknadenen viktig beståndsdel i systemet.