prop · GF03170 · 1991-12-31 00:00:00 — Samtiiga förfaranden är utformade så att de innebären konttoll såväl under utvecklingsfasen för en produkt, som av självattilverkningen av produkten. Gmndformema innefattar olika grader av konttoll,alltifrån den enklaste, tillverkardeklaration, som innebär att tillverkarensjälv, på grundval av tekniskt underiag, försäkrar att produkten uppfyllerdirektivets krav, till krav på ttedjepartsbedömning av varje tillverkadproduktenhet. Ett av syftena bakom EG:s helhetssyn är skapa ett höjtkvalitetsmedvetande i europeisk industri. Det finns därför också moduler, därbedömningen av överensstämmelse är baserad på att tillverkaren harkonttol-lerade system för kvalitetssäkring enligt standard i EN 29 . Enligt beslut skall vid val av gmndformeri ett direktiv hänsyn tas till lämpligheten av olika kontrollformer, de riskersom är förenade med produkten och produktionsförhållanden (t.ex. korta ellerlånga serier). Vidare bör direktiven vara utformade så att en tillverkare harmöjlighet att välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse. All ttedjepartsbedömning utförs i EG-systemet avs.k. anmälda organ (notified bodies). Huvudsakligen avses certifieringsorgan,men i vissa direktiv fömtsätts också att provningslaboratorier skall anmälasför obligatorisk provning. Medlemsländema skall till för resp.direktiv anmäla de tekniskt kompetenta organ inom landet som skall utförabedömningar av överensstämmelse enligt direktivet. Landet svarar gentemotövriga medlemsländer och för att de anmälda organen fortiöpandeuppfyller de krav som ställs i direktiven och att organen håller ansvariganationella myndigheter informerade om sin verksamhet. I resp. direktiv är angivet de minimikriterier somorganen skall uppfylla. Dessa kriterier varierar något mellan olika direktivoch är särskilt i de direktiv som beslutats före beslut om modulerför bedömning av överensstämmelse, mindre detaljerade och omfattande än de somanges i den tillämpliga standarden i den ovan nämnda EN 45 . Kriteriernaskall dock enligt tolkas mot bakgmnd dessa standarder. De anmälda organen utför sina uppgifter enligtdirektivet på egna vägnar och på uppdragsbasis. Som nämnts ovan bettaktasbedömning av överensstämmelse som en rent teknisk verksamhet utan inslag av myndighetsutövning.Tillverkaren/importören har räu att vända sig till vilket 1991/92:170 Bilaga11 anmältorgan, i det egna landet eller i ett annat land, han önskar. De Prop.1991/92:170 anmälda organen sätter själva pris på sina tjänster. DenkvaUtetskonttoll Bilaga 11 som de anmälda organen utsätts för skallsäkerställa att priskonkurrens Nänngsdepartementet inte leder tillkvalitetssänkning. För att bli accepterat som anmält organ måsteorganet kunna svara för samtiiga konttollåtgärder inom en modul. Däremot krävsinte att organet täcker samtiiga produkttyper som faller under ett direktiv.Det är vidare möjligt för certifieringsorgan att gmnda sin bedömning avöverensstämmelse på provningsresultat från andra än egna laboratorier. Såvällaboratorier inom som utanför EG som uppfyller tiUämplig standard ur EN 45OOO-serien kan underkontrakteras av ett anmält organ. Detta sker dock helt pådet anmälda organets ansvar. De organ som kan visa - antingen genomackrediteringsbeslut eller med annan dokumentation - att de uppfyller tillämplig standard ur EN 45 OOO- serien och har teknisk kompetens inom direktivets produktområde skall alltid fömtsättas uppfylla direktivens krav. För andra organ kan kommis sionen innan man beslutar att föra upp organen på listan över anmälda organ, begära att medlemsstaten tillhandahåller den uttedning som utgjort gmnd för medlemsstatens anmälan av organet. En lista över anmälda organ publiceras avkommissionen i europeiska gemenskapemas tidning (EGT). Genom EG:s helhetssyn för bedömning avöverensstämmelse införs också generella regler för märkning av produkter, somomfattas av ett direktiv enligt den nya metoden. Sådana produkter skall avtillverkare/importör åsättas ett EG-märke (CE-symbolen), varmed denneförsäkrar att produkten uppfyller alla tvingande EG-krav avseende produktensegenskaper och säkerhet samt genomgått föreskrivna förfaranden för bedömningav överensstämmelse. Regler om EG-märket finns i resp. direktiv. Reglemaskiljer sig något åt mellan de olika direktiven. I syfte att skapa enhetiigaregler har kommissionen lagt fram ett slutiigt förslag tillEG-märkes-förordning (Com(91) 145 slutiig - SYN 336). fömtses fattabeslut om EG-märkesförordningen . EG-märket är inte ett märke riktat tillkonsumenter, för att utmärka viss kvalitet eller säkerhet hos produkten, utandet är i första hand avsett för dem som i medlemsstatema skall konttollera attprodukter på marknaden uppfyller EG-lagstifmingens krav. Om ett anmält organ varit involverat i konttollenav produktionen skall EG-märket åtföljas av ett identifikationsnummer för detanmälda organet. Sådana identifikationsnummer tilldelas alla anmälda organ avkommissionen. Andra märken som anger överensstämmelse med t.ex.icke totalhar-moniserande EG-lagstifming, standard eller nationell lagstifmingliksom vammärken är tillåma så länge de inte försämrar läsbarheten av EG-märketeller kan sammanblandas med EG-märket. EG-märket skall sättas på produkten av tillverkareneller hans bemyn digade ombud inom gemenskapen eller av någon annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden inom EG. 42 Medlemsländema åläggs att förbjuda eller stoppamarknadsföringen av Prop. 1991/92:170 produkter som felaktigt försetts medEG-märke. Man skall vidare genom Bilaga 11 lagstifming skydda märket motmissbmk samt införa lämpliga straff mot den som brytermot bestämmelsema. EG:s helhetssyn fömtsätter också att medlemsländemaaktivt övervakar att de produkter som förekommer på marknaden verkligenuppfyller de krav som är angivna i direktiven och att föreskrivna förfarandenför bedömning av överensstämmelse har följts. En sådan marknadsövervakningkräver att nationella resurser avsätts för detta ändamål. Inom EG förekommerbetydande variationer mellan medlemsländema i hur marknadsövervakningenfaktiskt utövas. Med hänsyn till den vUrt man fäster vid denna konttoll harkommissionen aviserat att man kommer att lägga förslag till ett rådsbeslut omhur den nationella marknadsövervakningen bör bedrivas och om samordningenmellan ländema inom detta område. Om en otillåten produkt påttäffas skall fortsattmarknadsföring förbj'udas av de nationella myndighetema. Kommissionen ochövriga medlemsländer skall genast meddelas om ingripandet. Ettinformationssystem för sådana meddelanden är under utarbetande. I EG:s policy för bedömning av överensstämmelseanges också det utökade produktansvaret som en av de faktorer som skall bidragatill att endast säkra produkter skall förekomma på marknaden. I EG antogs år1985 ett direktiv om tillnärmning av medlemsstatemas lagstifming omproduktansvar. I direktivet föreskrivs sttikt skadeståndsansvar för tillverkareeller importör för skador som orsakas av produkter som inte varit så säkra somskäligen kunnat förväntas. Ansvaret omfattar person- och sakskador men ej renaförmögenhetsskador. En svensk anpassning till EG:s direktiv sker genom denproduktansvarslag (1992:18), som antog och som ttäderi kraft . har också lagt fram ettförslag till rådsdirektiv om allmän produktsäkerhet (COM(90) 259 slutiig - SYN192). Vad som föreskrivs där är till stor del tillgodosett i svensk rätt genomproduktsäkerhetslagen (1988:1604). Det bör slutiigen påpekas att den redovisning somhär givits av EG:s system för bedömning av överensstämmelse avserhuvudprincipema och att olika direktiv kan innehålla avvikelser på olikapunkter. Inom vissa produktområden såsom läkemedel eller kemikalier kan detfömtses att andra ordningar kommer att tillämpas. Direktivutformade enligt den nya metoden kommer successivt att införas på samtiiga produktområden som regleras genom EG-gemensamma be stämmelser. Detta innebär att konttollordningama kommer att utformas enligt de principer som beskrivits ovan. Alltjämt gäller dock ett stort antal produktdirektiv som antagits innan den nya metoden lagts fast. EES-av talet omfattar omkring 700 äldre produktdirektiv. Som exempel på pro duktområden som täcks av sådana direktiv kan nämnas motorfordon, 43 ttaktorer,entreprenadmaskiner, mätinstmment, Uvsmedel och tryckkärl Prop. 1991/92:170(med undantag för enkla tryckkärl). I allmänhet reglerar varje direktiv ett Bilaga 11 betydligt mer begränsat område än direktiv enligt den nya metoden,ofta Nänngsdepartementet endast en enstaka produkttyp. Som exempel kannämnas att inom området motorfordon finns särskilda direktiv om backspeglar ochom fästanordningar för säkerhetsbälten. För att täcka ett helt produktområdekrävs därför flera direktiv. För motorfordon finns ett 50-tal du-ektiv och inomområdet mätinstmment omkring 20 direktiv. Äldre direktiv är normalt detaljutformade och angerfullständiga specifikationer som produktema skall uppfylla. Specifikationemaär i stor utsträckning baserade på intemationella normer. Direktiven är vidarei allmänhet utformade på ett sådant sätt att de medger medlemsländema rätt attnationellt inte reglera produkttypen i fråga eller ha avvikande nationellabestämmelser, så länge man inte hindrar produkter som uppfyller direktivetskrav att fritt få marknadsföras och användas i landet. I fråga om provning och konttoll följer dessa äldredirektiv inte någon enhetiig ordning utan i varje direktiv, och i några fallför gmpper av direktiv, föreskrivs vilka förfaranden som entillverkare/importör skall iaktta för att visa att produktema uppfyller detekniska specifikationema. I flertalet fall stadgas om obligatorisk typkonttolli kombination med icke övervakad produktionskonttoll. För utförande avtypkonttollen skall medlemsländema för resp. direktiv till EG-kommissionenanmäla de nationella organ som regeringen utsett. I direktiven saknas regler omvilka krav i fråga om kvalitet och kompetens som skall ställas påkonttollorganen utan varje land svarar gentemot gemenskapen för sina anmäldaorgan. Vissa äldre direktiv innehåller också bestämmelserom att produktema skall åsättas märken som bevis på överensstämmelse. Någotenhetligt märke eller generella märkesbestämmelser förekommer dock inte. Gemensamt för de äldre direktiven är dock principenom ömsesidiga godtaganden av provningar och konttoller i det att direktivenålägger medlemsstatema att inte förhindra marknadsföring eller motsvarande avprodukter som blivit godkända i enlighet med direktivets förfaranden av ettanmält organ i ett annat medlemsland. Som nämnts ovan kommer dessa äldre direktiv på siktatt ersättas av direktiv utformade enligt den nya metoden. Hur snabbt dettakommer att genomföras är närmast en fråga om arbetskapacitet inom EG-kommissionen.Arbetsförslag till sådana direktiv finns redan t.ex. för mätinstmment ochtryckkärl. Samtiiga äldre produktdirektiv kommer dock sannolikt att hinnaersättas tidigast . I detta sammanhang bör även nämnas att EES-avtaletinnefattar två EG-direktiv (87/18/EEG och 88/320/EEG) om harmonisering avmedlemsstatemas lagstifming om principer om god laboratoriesed (GoodLaboratory Practice, GLP). GLP är ett interaationellt system för ömsesidiga godtagandenav provningsresultat som utarbetats inom Organisationen för ekonomisktsamarbete och utveckling (). är anslutet till detta system. GLP-systemet har stora likheter med ackrediteringoch syftar till att skapa förttoende för provningsresultat från erkända laboratorier genom att 44 ställaupp klara och enhetiiga regler för laboratoriers organisation, uttust- Prop.1991/92:170 ning,personal och arbetssätt. Det har sin främsta tillämpning inom lake- Bilaga11 Inom EG skall GLP tillämpas vid tester av nya kemiska substanser. Provning ochkontroll inom icke-harmoniserade områden InomEG gäller en princip om varors fria rörlighet som gmndar sig på artikel 30 iRomfördraget. Principen innebär att en vara som lagtigen får marknadsföras iett även fritt skall få säljas och användas i övriga medlemsländer, ominte särskilda skäl kan åberopas för motsatsen. Den gäller generellt för allaprodukter som uite omfattas av särskilda gemensamma EG-bestämmelser. Genomartikel 36 i fördraget medges dock undantag från principen för åtgärder som ärmotiverade av hänsyn till bl.a. skydd för allmän hälsa, djur eller växter ellerallmän ordning och säkerhet. Tillämpningen av bestämmelsen i artikel 30 ochundantagsregeln i artikel 36 har gett upphov till en omfattande domstolspraxisinom EG, som sammanfattande efter ett av rättsfallen bmkar benämnas Cassis deDijondoktrinen. Mycket kortfattat kan denna doktrin sammanfattas med att enmedlemssuit har rätt att upprätthålla en nationell reglering inom icke-harmoniseradeområden om denna avser att skydda ett i artikel 36 erkänt intresse ellermotsvarande, regleringen är nödvändig för att uppnå det avsedda skyddet och omdet föreligger en proportionalitet mellan det skydd som uppnås genomregleringen och det hinder för den fria vamrör-ligheten som denna medför. Nationella krav på provning och konttoll avprodukter som en fömtsättning för marknadsföring eller användning kan utgöraett hinder mot fri rörlighet för varor. Enligt EG-rätten kan sådanabestämmelser endast accepteras om de kan motiveras av erkända skyddsinttessen. De områden där nationella krav på obligatoriskprovning och konttoll aktualiseras inom icke-harmoniserade områden är framförallt dels provning och konttoll av produkter i drift, s.k. återkommandekonttoll, dels provning och konttoll som ett krav för marknadstillträde förprodukter, vilka kan medföra fara för liv, hälsa, miljö osv. och för vilka EGinte ännu antagit harmoniserade regler. Exempel på det senare är explosiva ochbrandfarliga varor. Även om krav på återkommande provning och konttollinte formellt utgör en fömtsätming för att en produkt skall få marknadsföraseller tas i bmk, kan sådana krav faktiskt innebära handelshinder. Sådana kravflr t.ex. inte utformas på ett sätt så att därigenom uppställes högre eller annorlundakrav än vad som gäller för att produkten skall få marknadsföras. Annars kanhinder uppkomma för den fria vamrörligheten. Cassis de Dijon-doktrinen har också kommit attdirekt beröra frågor om provning och konttoll. Ett rättsfall som avgjordes år1981 av (272/80 Openbaar Ministerie/Frans-Nederlandse Maatschappijvoor Biologische Produkten .) gällde rätten för ett medlemsland att upp- 16 1991/92. rällhålla nationellabestämmelser om växtskyddsmedel inom ett icke har- Prop. 1991/92:170moniserat område. Domstolen konstaterade i sitt avgörande att en med- Bilaga11 lemssUtt inte är förhindrad att kräva ett nationellt godkännande av en Nänngsdepartementet väjrtskyddsprodukt även om denna redan har godkänts i ettannat . Domstolen konstaterade dock att de nationella myndighetema inteonödigtvis fick kräva tekniska eller kemiska analyser ellerlaboratorieprovningar när motsvarande analyser eller prover redan hade utförtsi ett annat medlemsland och det var möjligt att få tillgång till resultaten. Genom detta avgörande har slagit fasten princip om ömsesidigt godtagande av provningsresultat mellan medlemsländemaäven inom icke harmoniserade produktområden. Domstolen berör i sitt utslagdäremot inte frågan om det medlemsland, som måste acceptera ett provningsresultatfrån ett annat land, kan ställa krav på viss kompetens och kvalitet påprovningsorganet. I ljuset av den utveckling som skett inom detta område efterdet att rättsfallet avgjordes kan det antas att en medlemsstat endastär skyldig att godta provningsresultat från organ i andra medlemsländer om detkan visas att organen uppfyller de gmndläggande kompetenskraven enligt EN 45(XX)-serien. En beskrivning av Cassis de Dijon-principen finns idepartementspromemorian (Ds 1990:76) Om artikel 30. IEG:s system för bedömning av överensstämmelse har man tagit fasta på atttekniken att bedöma om en produkt överensstämmer med vissa uppställda krav ärdensamma oavsett om bedömningen sker utifrån tvingande regler eller frivilliganormer. Genom att man i EG öppnar den reglerade provningen och certifieringenför alla kompetenta organ, kan man uppnå ett system där en tillverkare hos ettoch samma organ kan få båda typer av tjänster utförda. Eftersombedömningaraa i många fall gmndas på samma tekniska underlag befrämjar en sådanordning effektiviteten. Med beteckningen en helhetssyn villeEG-kommissionen också bl.a. särskilt markera att ömsesidiga erkännanden intebara är av intresse för den reglerade sektora utan i lika hög grad harbetydelse inom det frivilliga området. En övervägande andel av all provning ochcertifiering utförs inte på gmnd av att den är föreskriven genommyndighetsregler utan därför att köpare av produkter kräver opartiska bevis påatt produktema uppfyller vissa krav eller normer. Även frivillig provning ochcertifiering kan medföra betydande handelshinder. Problematiken med att skapaömsesidiga godtaganden är densamma inom de reglerade och frivilliga områdena,nämligen att skapa förtroende för att de berörda organen är kompetenta ochoberoende. Mot denna bakgmnd tog tillsammansmed EFTA och de europeiska standardiseringsorganisationema, och , initiativ till bildandet av tiie tification (EOTC). Organisationen skall verka för att det upprättas över- 46 enskommelserom ömsesidiga godtaganden av provningar och certifikat Prop. inomdet frivilliga området, baserade på likformiga principer och förfaran- Bilaga 11 den,som skapar förttoende hos alla berörda parter. EOTC är i första Näringsdeparteme. handett fomm för frågor som rör frivillig provning och certifiering men skalläven kunna lämna tekniskt stöd i dessa frågor vid lagstifming inom 7.3 Gällande svensk ordning för rättsligt regleradkontroll genom teknisk provning Innanjag övergår till att redovisa mina förslag tiU hur EG:s ordning för bedömningav överensstämmelse skall införas i vill jag som bakgmnd ge en kortbeskrivning av den gällande svenska ordningen för rättsligt reglerad konttollgenom teknisk provning. En fylligare beskrivning återfinns i SOU 1988:6Provning och konttoll i intemationell samverkan, s. 57 - 84. Som generell ordning för s.k. obligatorisk tekniskprovning och konttoll finns i det s.k.riksprovplatssystemet. Fr.o.m. regleras detta genom lagen(1989:164) om konttoll genom teknisk provning och om mäming. Med obligatoriskkonttoll avses i lagen kontroll genom teknisk provning, analys eller annanliknande undersökning som är föreskriven i förfatming, åläggs genom beslut avmyndighet eller har vissa rättsverkningar (1 §). Riksprovplatssystemet innebär i sin gmndform attobligatorisk provning skall utföras vid en riksprovplats, varefter densäkerhetsansvariga myndigheten på underiag av provningsresultaten genom ettmyndighetsbeslut prövar frågan om godkännande, som är en fömtsätming förmarknadsföring eller användning. Det är också möjligt att inom ramen förriksprovplatssystemet överlämna godkännandet till provningsorganet. I de fallriksprovplatsen inte är en myndighet sker det genom delegation avmyndighetsutövning (10 §). Detta har skett på en rad områden och är t.ex.vanligt förekommande vid konttoll av objekt i drift (s.k. återkommandekonttoll). Det ankommer på regeringen att utse riksprovplatser(2 §). Detta sker efter förslag från styrelsen för teknisk ackreditering. Ominte särskilda skäl föreligger skall endast en riksprovplats utses för varjekonttollområde (2 §). Har regeringen utsett en riksprovplats för ettkonttollområde skall obligatorisk konttoll inom området utföras vidriksprovplatsen om inte annat följer av föreskrifter eller av beslut i detsärskilda fallet (3 §). Detta innebär således att riksprovplatsema normalt haren monopolställning. finns det sju styckenriksprovplatser utsedda, varav tte är myndigheter och fyra aktiebolag. Dessasvarar sammanlagt för ett 35-tal olika konttollområden. Exempel på konttollområdenär motorfordon, ttyckkärl och elektrisk materiel. Riksprovplatsemas avgifter för provning fastställsi de fall riksprovplat sen är en myndighet av riksprovplatsen själv efter samråd med riksrevi sionsverket. För de riksprovplatser som bedrivs i bolagsform fastställs 47 avgiftemaav styrelsen för teknisk ackreditering efter samråd med riksrevi- Prop.1991/92:170 sionverket och riksprovplatsen i fråga. Statenskall ha ett sådant inflytande över verksamheten och denna skall Näringsdepartementetha en sådan inrikming att riksprovplatsens oberoende ställning inte kanifrågasättas (8 §). 1 praktiken har kravet på inflytande tillämpats på så sättatt, i de fall riksprovplatsen bedrivs i bolagsform, så innehar staten ettdominerande ägande i bolaget. har riksprovplatsema stått undertillsyn av styrelsen för teknisk ackreditering (tidigare statens mät- ochprovråd). Någon egentiig bedömning av riksprovplatsema tekniska kompetens ochkvalitet har dock inte förekommit , utan det har ankommit påriksprovplatsema själva att se till att personalen haft tillräckliga kunskaperoch att provut-msmingen varit lämplig. Genom ändring av föreskriftema krävsnumera att riksprovplatsema skall uppfylla de allmänna kvalitetskraven i EuropastandardenEN 45001, Provningslaboratorier. Även om riksprovplatssystemet är tänkt som engenerell ordning för obligatorisk provning och kontroll har man inom vissasektorer valt sektorspecifika lösningar. Så är t.ex. fallet delvis ifråga om byggmateriel,där ett system med övervakad egenkontroll tillämpats för vissa typer av produkter,såsom betong och stål. Ett annat större område som ligger utanförriksprovplatssystemet är livsmedelskontrollen. Under intryck av den utveckling som skedde i Europaoch främst inom EG infördes genom ändringar i lagen (1989:164) om kontrollgenom teknisk provning och om mäming åren 1989 och 1990 en möjlighet förstyrelsen för teknisk ackreditering att ackreditera laboratorier resp.cer-tifierings- och besikmingsorgan. Ackreditering innebär en formell prövningoch erkännande av ett organs kompetens att utföra viss provning, certifieringeller besikming. Ackrediteringsorgan finns eller är under uppbyggnad i samtiigavästeuropeiska länder. har ackreditering haft sin största tillämpninginom den frivilliga sektom som ett sätt för ett enskilt organ att H en formellbekräftelse på sin kompetens. Det kan emellertid fömtses att krav påackreditering kommer bli mer frekvent även inom förfatmingsreglerad kontroll iEuropa i takt med att en övergång sker mot öppna system. Ar infördes i lagen som altemativ tillriksprovplatser en bestämmelse som medgav föreskrivande myndigheter att ikonttollordningar föreskriva att viss provning skulle utföras vid ackrediteradelaboratorier. har öppna system med ackrediteradelaboratorier inom vissa sektorer t)örjat umyttjas i konttollordningar förobligatorisk provning. Exempel på sådana områden är vattenkonttoll ochoförstörande provning av tryckkärl. Behovet av konttollordningar som medger godtagandeav provningar och certifieringar utförda av organ i andra länder ökarnaturligtvis med tilltagande intemationell handel. Sådana ordningar finnst.ex. för elektrisk materiel och har tillkommit påinitiativ av industrin och efter överenskommelser mellan provningsorganen.Exempel på motsvarande ordningar finns inom många andra provområden. Somett instmment i det fördjupade EFTA/EG-samarbetet gmndat på Prop.1991/92:170 den då aktuella s.k. Luxemburgdeklarationen och som en generellordning Bilaga 11 för att få till stånd ömsesidiga godtaganden avprovningsresultat inom det Nänngsdepartementet obligatoriska området ingickEFTA-ländema den s.k. Tam-merforskonventionen. För en utförligredovisning av konventionen hänvisas till prop. 1988/89:60. Konventionensbestämmelser har införlivats i svensk rätt genom ett antal bestämmelser i lagen(1989:164) om konttoll genom teknisk provning och om mäming.