mot · GE02So504 · 1991-01-25 00:00:00 — Resurser för medicinteknisk säkerhet inträffade på iLinköping en allvarlig olycka med dödsfall som följd vid endialysanläggning. Den tjänstgörande sjuksköterskandömdes till villkorlig dom för vållande till annans död.Domen har numera fastställts av som ejmeddelat prövningstillstånd.Denna händelse visar med all önskvärd tydlighet påbehovet av klara regler för medicinteknisk säkerhet.Sådana saknas trots att en utredning (''Medicinteknisk säkerhet'', SOU 1987:23) lade fram vissaförslag härom.I direktiven till denna utredning framhölls bl.a. följande:Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvårdenhar gått mycket snabbt.Utvecklingen har medfört kraftigt förbättrade möjlighetertill diagnos och behandling, som utrustningen harblivit allt mer tekniskt komplicerad och fått en ökadspridning.Under åren 1977--1983 rapporterades 410 olyckor ochtillbud i medicinteknisk verksamhet. Bland de rapporteradeolycksfallen fanns 29 dödsfall och 212 fall av personskada.Största antalet olyckor och tillbud rapporterades frånanestesi- och intensivvårdsområdena.Hälso- och sjukvården i har en mycketomfattande verksamhet. Antalet vårddagar under år 1983var sammanlagt ca 35 milj. Mot denna bakgrund kan antaletrapporterade tillbud och olycksfall anses vara ringa. Jaganser dock med hänsyn till de synnerligen allvarligakonsekvenser som en bristande säkerhet kan medföra förpatienternas liv och hälsa att möjligheterna att genom olikaåtgärder ytterligare höja säkerheten bör undersökas.En väg att uppnå ökad säkerhet är att apparaturen är såväl utformad som möjligt för att säkerställa en korrektanvändning (''handhavarvänlig''). En standardisering avapparaturens egenskaper och utseende minskar riskerna förfelaktigt bruk.Utredaren bör undersöka om en obligatorisktypprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning börinföras och vilka produktgrupper den i så fall bör omfatta.Utredaren bör vidare undersöka om andra typer avsäkerhetshöjande regler t.ex. redovisning avtillfredsställande tillverkningsrutiner etc. bör införas förviss/vissa produktgrupper och hur dessa i så fall skallutformas.En apparat som är godkänd/typgodkänd måstefortlöpande kontrolleras och underhållas. Det är i förstahand den för verksamheten ansvarige huvudmannen somsvarar för att en sådan uppföljning och tillsyn sker.Utredaren bör vidare föreslå hur en eventuellprovningsoch kontrollverksamhet bör vara utformad ochorganiserad samt hur den i så fall skall finansieras.Den tekniska utvecklingen är snabb. Utbildningen kanbli föråldrad inom en mycket kort tidsperiod. Det måstedärför i första hand anses åvila sjukvårdshuvudmännen attse till att vårdpersonalen och annan personal harerforderliga kunskaper om den apparatur som används ihälso- och sjukvården.Som synes lade direktiven tyngdpunkten påproduktkontroll samt i någon mån personalutbildning.Någon närmare analys av befintlig tillsynsmyndighetsresursbehov och regelverk eller vilken medicintekniskverksamhet som bedrivs av sjukvårdshuvudmännenpåbjöds ej. Denna obalans i direktiven ledde sedermera tillmotsvarande obalans i utredningens betänkande.Utredningen lägger värdefulla förslag vad gällerproduktkontroll samt utbildning och fortbildning avpersonalen. Det som är något uppseendeväckande, mendelvis förklarbart genom ofullständigheterna i direktiven,är den ytliga genomgången av säkerheten i användningendvs. de krav man rimligen borde kunna ställa påsjukvårdshuvudmännen men underlåter att göra.Trots att nu gått sedan betänkandet lades,så har inga synliga resultat framkommit vare sig vad gällertillverkare eller användare.Åtgärder bör därför vidtas för att samla och ökaresurserna för medicinteknisk säkerhet. Dessa åtgärder kansammanfattas på följande sätt. Ändåmålsenliga regler förstyrning och kontroll av tillverkning och användning.Samlade resurser för tillsyn. Ökade resurser för utredningav inträffade olyckor och tillbud.Ändamålsenliga reglerNär det gäller kontroll av medicintekniska produkter såhar utredningen lagt ett utmärkt förslag till lagstiftning.Den naturliga fortsättningen i form av proposition tillriksdagen låter dock vänta på sig.Med hänsyn till att författningar av denna tekniska artskall harmoniseras med motsvarande EG-bestämmelser ärdetta otillfredsställande. EG har fastställtdirektivet för implanterbara aktiva medicinska produkteroch kommer att fastställa motsvarande direktivavseende övriga medicintekniska produkter. EGs modellför kontroll av medicinska produkter är väl känd för allaparter. Både för tillverkare av dessa produkter -- så väl inomsom utom landet -- och för användarna är det avutomordentligt stor betydelse att klarhet skapas om detkommande kontrollsystemet.Lagregler om kontroll av medicintekniska produktermåste därför utfärdas utan ytterligare dröjsmål.När det sedan gäller regler rörande användningen avmedicintekniska produkter så framförde utredningenendast två förslag (sid. 139 och 142) rörandeförfattningsreglering. Ingen genomarbetad regelstrukturföreslogs. Inga förändringar av befintliga regler föreslogs.Socialstyrelsens befintliga regler redovisades endast i formav en uppräkning. Ingen som helst analys av reglernagjordes. Detta är helt otillfredsställande då regelverket ärosammanhängande och på flera punkter föråldrat.Socialstyrelsen har dock tagit fram ett förslag tillföreskrifter avseende användning av medicintekniskaprodukter men bordlagt detta i avvaktan på den kommanderiksdagsbehandlingen av produktkontrollen. Dettaförhållande understryker vikten av snabba åtgärder frånregeringens sida.Nuvarande hälso- och sjukvårdslag ger, med en generöstolkning, huvudmännen möjligheter att själva definiera demedicintekniska säkerhets- och kvalitetsnivåerna.Tillsynsmyndighetens resurser har därför avsiktligt hållitspå en så låg nivå att någon aktiv tillsyn ej varit möjlig.Huvudmännen har haft ett knappt decennium på sig attmotsvara det förtroende som därigenom givits avstatsmakten. Man har byggt upp den sjukhusbundnamedicintekniska verksamheten men i övrigt oftast valt attligga under de icke tvingande kvalitetsnormerna.De ca 200 rapporter om olyckor och tillbud medmedicintekniska produkter som inkommer tillSocialstyrelsens rådgivande ger flera exempel härpå. Motsvarande erfarenhetfinns i patientförsäkringens akter och itillsynsmyndigheternas ärenden.Vad här anförts visar det som redan är känt inom andratekniksektorer, t.ex. vägtrafik, flyg, eldistribution ochstrålskydd, nämligen att tekniska kvalitets- ochsäkerhetsfrågor lämpar sig dåligt för tillämpning genomregionalt eller lokalt självbestämmande.Analogt med att lagregler om produktkontroll föreslåsborde även starkare regler rörande användningen haföreslagits. Den möjlighet som nu har attmed stöd av § 19 i hälso- och sjukvårdslagen HSL utfärdaföreskrifter till skydd för enskilda är otillräcklig och kan tilloch med försvåras av den s.k. begränsningskungörelsenskrav på att bl.a. sjukvårdshuvudmännen inte skall åsamkasytterligare kostnader genom att myndigheteterna t.ex.höjer kraven på säkerhet.Normalt förtydligas ofta en lag med en förordning somkompletterar lagen i olika avseenden. Det vore därförrimligt att HSL kompletterades med en förordning ommedicintekniska produkter där det närmare innehållet i ochavgränsningarna av olika områden angavs. Det vore ocksånaturligt att tillsynsmyndigheten erhöll klara regler rörandeinspektion av användningen av medicintekniska produkter.Underlag för hur sådana regler kan utformas kan hämtasfrån motsvarande regler rörande t.ex. yrkesinspektion.För att ge entydiga formella möjligheteratt reglera användningen av medicintekniska produkter bördärför en förordning om medicintekniska produkterutfärdas.Samlade resurserI SOU 1987:23, kap. 9 redovisas två förslag tillorganisatorisk lösning. Ett försök görs att presentera dessapå ett likvärdigt sätt. En rad förslag till säkerhetshöjandeuppgifter läggs där fram. Flertalet tar sikte på arbetet medproduktionskontroll men förslag läggs även till inrättandeav en , förbättrad samverkan mellanberörda parter och stöd till en positiv utveckling avsäkerhetsarbetet. För att detta skall kunna genomförasbedömde utredningen att ca 20--30 tjänster var nödvändiga.Emellertid tyder utvecklingen inom EG på att dennaorganisation skulle kunna minskas genom att ett betydandeansvar läggs på tillverkarna att certifiera sina egnaprodukter själva eller med hjälp av s.k. notified bodies, avstaten ackrediterade organ.I valet mellan de två organisationsförslagen anser vi attalla frågor måste samlas hos en myndighet nämligenSocialstyrelsen. Det finns flera skäl till detta.Socialstyrelsen har redan en erfarenhet inom området, måvara att tillräckliga resurser saknats. för medicinteknisk säkerhet har varit densammanhållande och pådrivande basen för detmedicintekniska arbetet i och är internationelltuppmärksammad. Ett uppdelat ansvar för ämnesområdetlöper stor risk för att denna verksamhet äventyras ochkommer att medföra kompetenstvister. Hur skall t.ex.tillsynen gå till om en utrustning inte fungerar på avsett sätti användningssituationen och orsaken kan härledas till etttillverkningsfel? Vilken myndighet skall handläggaärendet? osv.Med tanke på att den centrala medicintekniskakompetensen relativt sett är en bristvara i landet är detoekonomiskt att bygga upp dubbla myndigheter inomsamma ämnesområde.I regeringens prop. 1989/90:99 om en ny myndighet förkontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. antydsdock en annan lösning. Statsrådet anför följande:Jag har redan konstaterat, att verksamheten vidläkemedelsavdelningen organisatoriskt bör avskiljas frånden verksamhet som i övrigt bedrivs inom Socialstyrelsen.Enligt min mening talar således övervägande skäl för attavdelningen ombildas till en självständig myndighet.Eftersom det är angeläget att verksamhetså snart som möjligt renodlas på det sätt som riksdagenbeslutat om, bör den nya myndigheten inrättas redan den 1juli 1990. Inom bereds frågan omåtgärder att förbättra kontrollen av medicintekniskaprodukter och dentala material (jfr prop. 1989/90:100 bilaga7, s. 71). Mycket talar för att lägga hithörandemyndighetsuppgifter på läkemedelskontrollmyndigheten.Även om de uppgifter, som den nya myndigheten enligtmitt förslag kommer att överta från ,omfattar kontroll inom flera andra produktområden änläkemedel kan det förutses, att kontrollen av läkemedeläven kommer att dominera verksamheten.Detta blir fallet även om myndigheten tillförs uppgifter ifråga om medicintekniska produkter och dentala material.Till helt övervägande del kommer den nya myndighetenföljaktligen -- liksom läkemedelsavdelningen förnärvarande -- att vara en läkemedelskontrollmyndighet.Som jag nämnt tidigare, får det i annat sammanhangövervägas, om andra uppgifter som kontroll avmedicintekniska produkter och dentala material kan läggaspå läkemedelsverket.Enligt vårt förmenande bör detta förslag integenomföras. bör ompröva sinuppfattning.Socialstyrelsens rådgivande vari ingår representanter för olika statligamyndigheter, arbetsgivar- och arbetstagarorganisationerm.fl. har gjort följande bedömning:En geografisk och organisatorisk sammanhållen strukturbefordrar effektivitet och kompetens och dess värde hartidigare betonats i remissvar till den statliga utredningen''Medicinteknisk säkerhet, SOU 87:23'' samt i nämndensyttranden till verksamhetsplanering.Sålunda har vi betonat vikten av nära samordning mellanprodukttillsyn och användartillsyn. Vidare har nämndenexempelvis verkat för en geografisk samordning avSocialstyrelsens medicintekniska verksamhet, Sprima,vid institutetsamt biomaterial vid ,Huddinge.Principellt anser nämnden sålunda att funktioner ochinstitutioner av ovanstående typ bör grupperas ochorganiseras i nära samverkan med en samlad produkt- ochanvändartillsyn inom det medicintekniska området.Detta principiella ställningstagande baseras på en drygt10-årig erfarenhet av medicintekniska säkerhetsfrågor ochpå nämndens bedömning av den framtida utvecklingen därfrågor om förhållandet mellan produkter och derasanvändning samt bikompatibilitet kommer att få en alltstörre betydelse.Jämfört med ovanstående torde eventuella fördelar avsamordning med läkemedelsverksamhet vara avunderordnad betydelse, bl.a. därför att karaktären på demedicintekniska problemen är väsentligt annorlunda, än depå läkemedelssidan. service, integrering medinstallationer och byggnader, planmässig återanskaffning,elektronisk interferens, tillförlitlighet hos digitalastyrsystem är exempel på centrala problemområden därläkemedelsverket ej kan tillföra någon avgörandekompetens jämfört med t.ex. medicintekniskaforskningsinstitutioner eller organisaioner förmedicintekniskt provnings- och standardiseringsarbete.För närvarande pågår sonderingar mellan WHO ochSverige att i inrätta en internationell skola förvidareutbildning av medicintekniker. Ett sådant åtagandemåste i betydande utsträckning förutsätta att verksamhetenkan stödjas av ett nationellt sammanhållande organ. Ävendetta är ett argument för att skyndsamt vidta erforderligaåtgärder.Vi vill således kraftigt understryka att ett samlat grepppå hela det medicintekniska området kan erhållas endastom tillsynen av såväl produkter som deras användning kansamlas i en organisation. Lämpligen löses detta genom atten ny enhet inrättas inom . Med hänsyn tillbehovet av allsidig sammansatt expertis måste dennalokaliseras till Stockholmsområdet.Ökade resurser för utredning av olyckor och tillbudTill rådgivande nämnd förmedicinteknisk säkerhet anmäls olyckor och tillbud. Efterbearbetning redovisas inträffade händelser i publikationenOlyckor och tillbud från Socialstyrelsen.Socialstyrelsens möjligheter att t.ex. på plats undersökaeller på annat sätt tränga in i viktiga olyckor är dockutomordentligt begränsade och måste ökas omverksamheten skall vara meningsfull. Man är förnärvarande huvudsakligen hänvisad till skriftligkommunikation och blir därigenom beroende av utsagorfrån arbetsplatserna respektive leverantörerna. I flertaletfall torde utredningar gjorda av t.ex. de medicintekniskaavdelningarna få anses vara objektiva.I de fall någon part kan förmodas ha intressen att bevakaeller då det är fråga om olyckor av allvarligare art bordeutredningen göras av en opartisk, utifrån kommandeundersökningsgrupp, en . En sådanskulle förmodligen ha underlättat utredningen av den s.k.dialysolyckan i Linköping.De regler som återfinns i lag och förordning omundersökning av olyckor, SFS 1990:712 och 1990:717 germöjligheter att inrätta en haverikommissionsverksamhetäven inom det medicintekniska området.Ett arbete måste därför inledas för att utrönavilka resurser som måste tillskapas respektive samordnasför att en sådan verksamhet skall bli möjlig. I detta arbetebör även beaktas att utredningar av allvarligaremedicintekniska olyckor dvs. sådana där människor skadatssvårt eller dödats måste regleras författningsmässigt. Härmåste samråd ske mellan och . Med hänvisning till det anförda hemställsatt som sin mening ger regeringen till kännavad i motionen anförts om regler för kontroll, användningoch tillsyn av medicintekniska produkter samt tillsättandeav för utredning av allvarligare olyckorinom sjukvården.