bet · GE01SoU10 · 1991-02-05 00:00:00 — När möjligheten öppnats att manipuleramed befruktade ägg och embryon utanför kvinnans kropp har en nyoch mycket avgörande gräns överskridits, anför motionären.Forskningen kan leda till oacceptabel genmanipulation,kvalitetskontroll och "rasförädling". Enligt motionären visarskrämmande exempel från andra länder att det är mycket svårt attlogiskt motivera och bevara fasta men godtyckliga gränser ochöverenskomna villkor för den biologiskareproduktionshanteringen. Den avgränsning som föreslås ipropositionen -- förbud mot försök som syftar till att utvecklametoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv-- är enligt motionärens mening omöjlig att genomföra, eftersomman inom grundforskningen inte på förhand kan uttala sig omsyftet. Enda möjligheten att genom lagstiftning hindra etisktoacceptabel forskning på befruktade ägg och embryon ärtotalförbud mot forskningen. Motionären finner det ocksåoacceptabelt att livet i vardande degraderas till "försöksdjur"i forskningslaboratorier och anser att detta utgör enytterligare orsak att förbjuda forskning på befruktade ägg ochembryon.De nu aktuella motionärerna avvisar helt forskning och försökpå befruktade ägg och embryon. Utskottet anser emellertid attangelägen kunskap, bl.a. om embryots utveckling, om orsaker tillmissbildningar och om åtgärder för att utveckla bättrepreventivmedel, skulle kunna vinnas om forskning och försök påbefruktade ägg möjliggjordes under vissa betingelser. Utskottetdelar därför uppfattningen i propositionen att försök påbefruktade ägg är etiskt acceptabla om de utförs inom 14 dygnefter befruktningen och om donatorerna av ägg och sperma gettsitt tillstånd. I likhet med socialministern och dessförinnangenetikkommittén anser utskottet att om forskning och försökpå befruktade ägg blir möjliga under dessa betingelser kanangelägen kunskap vinnas utan att verksamheten kommer i konfliktmed den humanistiska människosynen. Utskottet tillstyrker alltsåatt propositionsförslaget läggs till grund för lagstiftning ochavstyrker motionerna So24 (mp) yrkande 1 och So25 (fp) yrkande1, delvis och yrkande 3. Utskottet återkommer i det följandetill den närmare utformningen av lagen.Flera motionärer har synpunkter på lagens utformning.I motion So29 (fp) hemställs att 1 § i lagen utformasenligt följande: "Åtgärder enligt denna lag med befruktade äggfrån människa förutsätter samtycke av av ägg ochsperma" (yrkande 2). Enligt motionärerna innebär dettadels en skärpning av lagen, dels en mer precis formulering. 1 §i propositionens lagförslag föreskriver samtycke av kvinnan och,om det kan inhämtas, även av mannen.Utskottet tillstyrker motionärernas förslag. Ändringen innebären skärpning i förhållande till propositionens förslag eftersomsamtycket av donatorn av sperma nu görs obligatoriskt. Kan intesamtycke inhämtas får alltså inga åtgärder enligt lagen vidtas.1 § bör utformas enligt följande:"Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människaförutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma. "Utskottet föreslår att med anledning av motion So29(fp) yrkande 2 antar den i bilaga 2 föreslagna lydelsen av 2 §lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte medbefruktade ägg från människa.Motionärerna i motion So24 (mp), som i första hand yrkatavslag på lagförslaget, har i ett andrahandsyrkande(yrkande 2) hemställt att 2 § i lagen utformas enligtföljande:"Försök på befruktade ägg får göras längst till och medfjortonde dagen efter befruktningen. Detsamma gäller förbehandling med befruktade ägg. Försök eller behandling fårinte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkommagenetiska effekter som kan gå i arv.Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök ellerbehandling skall efter utgången av den tid som nämns i förstastycket förstöras".Motionärerna anför att rutinmässig behandling kan utvecklas avförsök och anser det därför självklart att även behandling skallregleras i lagtexten.Motionärerna i motion So26 (v) begär ett tillkännagivandetill regeringen om vad som i motionen anförts om genterapi påmänniska (yrkande 7). Motionärerna godtar att forskning fårgöras på kroppsceller men inte på könsceller. Enligtmotionärerna saknas ett uttryckligt förbud mot tillämpningen avgenterapi på människa i propositionen. Däremot finns ett förbudmot forskning när det gäller genterapi på människa.Motionärerna anser att förbudet skall gälla användningen avgenterapi på människa. Det finns annars risk för att den oklaraformuleringen i propositionen leder till förbud mot forskningsom är angelägen, heter det i motionen. Regeringen bör därföråterkomma med ett nytt lagförslag.Utskottet konstaterar att det i rubriken till lagen harangetts att det är fråga om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte. För att tydligare markera detta i lagtextenföreslår utskottet, med anledning av motion So24 (mp), attförsta meningen i 2 § i lagen utformas enligt följande:"Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktadeäggfår göras längst efterbefruktningen".Första meningen i 4 § bör ändras på motsvarande sätt enligtföljande:"Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök iforsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in ien kvinnas kropp".Syftet med motion So24 (mp) får anses tillgodosett härmed.Utskottet föreslår alltså att med anledning av motionSo24 (mp) yrkande 2 antar den i bilaga 2 föreslagna lydelsen av2 och 4 §§.Motionärerna i motion So26 (v) vill förbjuda tillämpning avgenterapi på människa. Den föreslagna lagen gäller som ovannämnts även åtgärder i behandlingssyfte. Utskottet anser inteatt motionen bör föranleda någon åtgärd av . MotionSo26 (v) yrkande 7 avstyrks därför.I ett annat andrahandsyrkande begär motionärerna i motionSo24 (mp) ett tillkännagivande till regeringen om vad som imotionen anförts om att befruktade ägg omgående skall förstörasefter ett barns födelse (yrkande 3). Skälet för att sparabefruktade ägg i nedfryst tillstånd upp till är attmisslyckandefrekvensen vid befruktning utanför kroppen är såstor, heter det i motionen. För att kvinnan inte skall tvingasgenomgå nya ingrepp i sitt underliv sparar man befruktade äggfrån henne och hennes partner. Detta innebär enligt motionärernaatt en kvinna skulle kunna föda identiskt lika tvillingar vidtvå tillfällen.Med anledning av motionen vill utskottet erinra om att enförutsättning för att en kvinna genom befruktning utanförkroppen skall kunna föda identiskt lika tvillingar efter tvåolika graviditeter är att ett befruktat ägg på något sättmanipuleras, t.ex. genom att en cell från det ursprungligaembryot fås att utvecklas till ett eget embryo och överförs tilllivmodern, medan övriga celler djupfryses för senare användning.Delning och kloning av embryon är inte att anse som genteknikeftersom arvsmassan inte förändras. Utskottet anser att försök isyfte att framställa flera identiska individer vore djuptoetiska och oförenliga med människovärdesprincipen. Genom attden nu föreslagna lagen förbjuder implantation av befruktade äggsom varit föremål för försök -- oavsett om genteknik kommit tillanvändning vid försöket -- hindras emellertid experiment av dethär slaget. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill motionSo24 (mp) yrkande 3. Utskottet återkommer i det följande tilltidsgränsen för frysning av ägg.I motion So26 (v) hemställs att avslårregeringens förslag om att ett befruktat ägg får förvaras ifryst tillstånd högst eller om socialstyrelsenger tillstånd (yrkande 8). anser attforskning kan bedrivas på befruktade ägg, men att den skallbegränsas till överblivna ägg från s.k. invitro-fertiliseringar. I nuvarande läge är det, enligtmotionärerna, inte motiverat med frysning av ägg så somett år.I propositionen (1987/88:160) om befruktning utanför kroppenanförde föredragande departementschefen att befruktade ägg somskall användas i syfte att alstra barn bör få förvaras i frysttillstånd under högst . Socialministern anför i den nuaktuella propositionen (s. 33) att det enligt hennes mening intefinns någon anledning att göra skillnad mellan de olika ändamålför vilka befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd. Ettbefruktat ägg som fryses för att senare kunna implanteras kan,om omständigheterna förändras, efter överenskommelse med kvinnanoch mannen i stället användas för forskningsändamål. Enligt 3 §i lagförslaget bör ett befruktat ägg få förvaras i frysttillstånd högst . Om det finns synnerliga skäl frånbehandlings- eller forskningssynpunkt får enligt5 § lagförslaget för särskilda fall medge att tiden förlängs. Ikravet på synnerliga skäl ligger enligt propositionen atttillämpningen bör vara restriktiv och att undantag skall medgesbara för särskilt angelägna ändamål.Utskottet gör följande bedömning. Möjligheterna att förvarabefruktade ägg i djupfryst tillstånd är ofta en förutsättningför forskning och försök. Lagringen gör det möjligt att planeraoch utföra verksamheten på bästa sätt. Lagringen minskarsamtidigt behovet av donationer av nybefruktade ägg förforskningsändamål. Utskottet har inget att erinra mot deföreslagna tidsgränserna i 3 och 5 §§ lagförslaget och avstyrkerdärför motion So26 (v) yrkande 8.I motion 1989/90:So518 (c) begärs förslag till regler förforskning på befruktade mänskliga ägg, embryon och (yrkande 5). I motion 1989/90:So532 (vpk) begärs förslagtill reglering av forskning på befruktade överblivna mänskligaägg så att tiden för sådan forskning maximeras ochatt några skäl för fortsatt forskning inte skall få förekomma(yrkande 2). Båda motionerna är väckta 1990.De nu aktuella motionerna So518 (c) och So532 (vpk) ärtillgodosedda genom de lagförslag som lagts fram. Motionernaavstyrks därför såvitt nu är i fråga (yrkande 5 resp. yrkande2).Utskottet tillstyrker förslaget till ändring i tillsynslagenoch avstyrker motion So25 (fp) yrkande 1, delvis.Genterapi på könscellerForskning och försök med genterapi syftar till att bota ellerförebygga genetiska sjukdomar. Tillvägagångssättet kan mycketförenklat beskrivas som att en normal frisk gen förs in i cellerhos en individ som har en genetisk sjukdom. Denna friska gen fårverka i de celler där den förts in och därmed kompenseraeffekterna av sjukdomsframkallande eller defekta gener hospatienten själv. Forskning och försök med genterapi kan antingenavse kroppsceller (somatiska celler) eller könsceller (spermierresp. ägg).Om man förändrar gener i befruktade äggceller eller ikönsceller kan de nya generna teoretiskt tänkas överföras frånen generation till en annan. Syftet med detta skulle vara attförsöka bota genetiskt betingade sjukdomar "för gott" och därmedförhindra att dessa förs vidare till kommande generationer.Enligt propositionen förekommer inte denna form av genterapisåvitt man vet någonstans i världen. Förutom ingrepp ikönsceller (ägg, spermier) skulle även ingrepp på zygoter ochblastomerer (cellulära utvecklingsstadier före embryostadiet)kunna vara aktuella vid sådan klinisk försöksverksamhet.Genom den föreslagna lagen om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa förbjudsåtgärder som kan tänkas ändra den genetiska informationen icellerna. I avsnittet 2.4.2 Genterapi m.m., som beredstillfälle att ta del av, gör socialministern den bedömningen attdet inte kan anses vara etiskt godtagbart att utföra genterapimed konsekvenser som kan gå i arv (prop. s. 29). Där framhållsockså att medicinska forskningsrådet i sin sammanställning pekarpå att det egentligen inte finns något medicinskt behov avgenterapi med effekter som går i arv och att forskarsamhälletinternationellt tagit avstånd från forskning om genterapi påkönsceller.Socialministern anför vidare att det, för att utveckla entillförlitlig metod för en genterapi som går i arv, skulle varanödvändigt att studera effekterna av olika ingrepp även underembryonal- och fosterutvecklingen. Meningsfulla försök underembryonalstadiet förutsätter att försökens effekter kan studerasefter implantation av befruktade ägg hos kvinnan. I det ovannämnda förslaget till lag om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa ingår ettabsolut förbud mot att i en kvinna föra in befruktade ägg somvarit utsatta för försök. Ett sådant implantationsförbudförhindrar alltså effektivt försök på embryonal- ochfosterstadiet och därmed för framtiden även genterapi påkönsceller, anför socialministern. Som tidigare framgåttkompletteras implantationsförbudet i lagförslaget med ett förbudmot sådana försök på befruktade ägg från människor som syftartill utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi påkönsceller. Socialministern förklarar att även om det allmäntsett är främmande att lagstiftningsvägen förbjuda verksamhet somännu inte förekommer anser hon ett undantag motiverat motbakgrund av den oro många känner inför konsekvenserna av eneventuell forskning om genterapi på könsceller och densynnerliga vikten av att förhindra åtgärder som skulle kunnaleda till försök med "människoförädling". Godtas den föreslagnalagen förbjuds alltså metodutveckling och forskning som skullekunna leda till att förändrade gener förs över från engeneration till en annan.Gen-etikkommittén föreslog en norm som innebar att forskningoch försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg äretiskt godtagbara. Socialministern anser liksom kommittén attmedicinskt motiverad forskning på mänskliga könsceller iobefruktat skick är godtagbar från etisk synpunkt (prop. s. 34).I propositionen uppges att experimentell forskning på mänskligakönsceller har pågått som ett led i studier avfertiliteten. Socialministern påpekar dock att mänskligakönsceller som i obefruktat skick blivit föremål för försök ochdärefter befruktats inte får implanteras i en kvinnas livmoder(jämför 4 § i lagförslaget).I några motioner begärs ett förbud i lag mot genterapi påkönsceller.I motion So24 (mp) hemställs att snarastbeslutar förbud mot all genteknisk manipulation av mänskligakönsceller (yrkande 4). Till skillnad från regeringen ansermotionärerna att all genteknisk manipulation av mänskligakönsceller bör omfattas av lagens förbud.Även i motion 1989/90:So540 av m.fl. (mp)krävs ett förbud mot genteknisk manipulation av könsceller(yrkande 1). Motiveringen till motionen finns i motion1989/90:Jo622, som i sin tur hänvisar till motion 1988/89:Jo614.Motionärerna hänvisar till oförutsebara effekter och till attbl.a. rasbiologiska föreställningar historiskt medfört s.k.positiv eugenik.Motionärerna i motion So28 (c) hemställer att riksdagenbegär förslag om förbud mot genterapi på mänskliga könsceller(yrkande 5). Det är inte etiskt försvarbart att genomföragenteknisk manipulation som går i arv till kommandegenerationer, anser motionärerna. Likalydande yrkandenframställs också i motionerna 1989/90:So518 (c) (yrkande 3)och 1989/90:So532 (vpk) (yrkande 3).Ett huvudsyfte med förslaget till lag om åtgärder iforsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg frånmänniska är -- som framgått av den här lämnade redovisningen --att förbjuda genterapi med effekter som går i arv. Utskottet hari det föregående tillstyrkt lagförslaget som bl.a. innebär ettförbud mot sådana försök på befruktade ägg från människor somsyftar till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapipå könsceller kombinerat med ett absolut förbud mot att i enkvinna föra in befruktade ägg som varit utsatta för försök.Motionerna 1989/90:So540 (mp) yrkande 1, So28 (c) yrkande 5,1989/90:So518 (c) yrkande 3 och 1989/90:So532 (vpk) yrkande 3 ärdärmed tillgodosedda och avstyrks därför.I den mån motion So24 (mp) yrkande 4 syftar till ett förbudmot genterapi även beträffande obefruktade könsceller villutskottet hänvisa till vad som i propositionen anförts omforskning på mänskliga spermier och obefruktade ägg (se ovan s.22). Utskottet anser i likhet med socialministern att sådanforskning är godtagbar från etisk synpunkt och avstyrker därförmotion So24 (mp) yrkande 4.Genterapi på kroppscellerNär genterapi sker på kroppsceller begränsas konsekvenserna avterapin till den enskilda människa som behandlas. Deterapeutiska geneffekterna går inte i arv. Enligt propositionenförekommer genterapi på kroppsceller hos människa än så längevarken i eller utomlands. Intensiv forskning pågår dockoch denna form av genterapi bedöms vara en realitet inom intealltför . Enstaka kliniska försök har helt nyligengenomförts i . De första genterapeutiska försöken påpatienter gäller enligt uppgift dels två olika typer avcancersjukdomar -- malignt melanom resp. njurcancer -- dels enimmunbristsjukdom. Enligt forskarnas bedömningar kommer dockgenterapi på kroppsceller troligen att vara tillämpbar endastinom en mycket liten patientgrupp.Under avsnittet 2.4.2 Genterapi m.m., som beredstillfälle att ta del av, anför socialministern att hon anser attforskning och försök som syftar till genterapi på kroppscellerär en verksamhet som är etiskt godtagbar (prop. s. 30). Attersätta en skadad gen i kroppsceller hos en människa med engenetiskt betingad sjukdom kan enligt socialministern knappastvara etiskt mer förkastligt än t.ex. att tillföra en person somdrabbats av sjukdomar ett hormon som bygger på samma genprodukt.Genterapi på kroppsceller kan liknas vid entransplantation på mikronivå. Det är dock viktigt attkönscellerna inte påverkas i samband med genterapi påkroppsceller, anför socialministern vidare. Enligt vad sominhämtats från medicinsk expertis är emellertid sådan påverkaninte möjlig. Förutsättningarna för att könscellernas genetiskainformation skall ändras är, enligt propositionen, att nygenetisk information aktivt förs in i könscellernas egnacellkärnor, eller att genetisk information aktivt elimineras urdem, och detta är inte möjligt annat än om cellerna tas ut urkroppen och behandlas in vitro, det vill säga i laboratorium.I motion So24 (mp) begärs ett tillkännagivande om vad somi motionen anförts i anslutning till propositionens etiska normom genterapi på mänskliga kroppsceller (yrkande 8).Motionärerna anser inte att det är etiskt godtagbart att utföragenterapi på kroppsceller så länge man inte vet mer om riskenför oönskade effekter på könsceller.Enligt utskottets uppfattning framgår det av den härredovisade framställningen i propositionen att oönskade effekterpå könsceller i samband med genterapi på kroppsceller inte tordevara tekniskt möjliga. Utskottet avstyrker med hänvisninghärtill motion So24 (mp) såvitt nu är i fråga (yrkande 8).I motion 1989/90:So540 (mp) hemställs att riksdagenförbjuder genteknisk manipulation på människor (yrkande 2).Gentekniska hybrider av människor eller delar av människor(t.ex. vissa organ eller vävnader) får under inga omständighetertillverkas.Utskottet anser att försök att framställa gentekniska hybriderav människor eller mosaikindivider vore djupt oetiska och skullestrida mot ideerna om människovärdet och den humanistiskamänniskosynen som propositionen ger uttryck för och som ocksåutskottet ställer sig bakom. Genom att den nu föreslagna lagenom åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktadeägg från människa förbjuder implantation av befruktade ägg somvarit föremål för försök hindras emellertid experiment av dettaslag. Utskottet avstyrker motion 1989/90:So540 (mp) yrkande 2med hänvisning härtill.I So 26 (v) begärs förslag till regler för tillämpning avforskning på genteknikområdet i enlighet med vad som anförts imotionen om genterapi som via bakterier och virus kan tillförasmänniskokroppen (yrkande 3). Detta område tas inte upp ipropositionen, påpekar motionärerna. Forskningen på detta områderör främst spårandet av mekanismer som kan bota eller förebyggasjukdomar. Tillämpningen av denna forskning är heltoreglerad.En viktig del av gentekniken är hybrid-DNA-tekniken. Genomhybrid-DNA-tekniken överförs viss genetisk information från encell till en annan cell, i vars DNA saknas denna information.Den sammanfogade produkten är en hybrid-DNA-molekyl. Under rättvalda betingelser kan man få den främmande genen ihybrid-DNA-molekylen att fungera i t.ex. en baktericell så attbakterien producerar den produkt som den "transplanterade" genenger cellen information för att tillverka. En bakteriecell kant.ex. fås att tillverka mänskligt insulin eller humanttillväxthormon.Ur genetiskt förändrade vaccinvirus har vaccin kunnatframställas. Enligt propositionen kan man räkna med att en stormängd läkemedel, som är baserade på kroppsegna substanser, inomen snar framtid kommer att introduceras (s. 11).Ett s.k. retrovirus kan användas vid genterapi på mänskligakroppsceller, dock först sedan virusets allasjukdomsframkallande bitar är borta. Som framgått av dentidigare redovisningen förekommer genterapi på kroppsceller hosmänniska än så länge inte i och utomlands endast i enmycket begränsad försöksverksamhet. I propositionen ansesforskning och försök för att utveckla genterapi på kroppscellervara en verksamhet som är etiskt godtagbar (s. 28).Vid användningen av genteknik i industriell produktion --t.ex. läkemedelsframställning -- gäller de föreskrifter ommikroorganismer som arbetarskyddsstyrelsen utfärdat med stöd avarbetsmiljölagen (AFS 1988:12). Enligt dessa föreskrifter, somträdde i kraft , krävs tillstånd för arbete medvissa smittfarliga mikroorganismer.Delegationen för hybrid-DNA-frågor har till uppgift att genområdgivande verksamhet främja säkerheten vid användning avhybrid-DNA-teknik och näraliggande tekniker och att spridakunskap om utvecklingen på detta område. Delegationens uppgifterregleras i instruktion (SFS 1987:394). Där föreskrivs bl.a. attdelegationen skall anmäla till regeringen om någotanvändningsområde eller någon planerad användning avhybrid-DNA-tekniken kan ifrågasättas från etiska ellerhumanitära synpunkter. Sådan anmälan skall också göras omområdet för samhällets tillsyn behöver utvidgas till att omfattaandra frågor än dem som är föremål för tillståndstvång elleroffentlig kontroll. Vidare ingår det i delegationens uppgifteratt informera allmänheten om gentekniken.Utskottet gör följande bedömning. Den nu aktuella motionenSo26 (v) förefaller inte ta sikte på läkemedelsframställningutan kräva regler för tillämpningen av genterapi på människanskroppsceller via bakterier och virus. Eftersom sådan genterapiän så länge endast förekommer utomlands och då i en mycketbegränsad försöksverksamhet anser utskottet inte att det nu kanställas upp regler för tillämpningen av forskningsresultaten.Utskottet förutsätter dock att hybrid-DNA-delegationen, varsuppgift det är att slå larm om något användningsområde ellernågon planerad användning av hybrid-DNA-tekniken kanifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter, nogaföljer utvecklingen på området. Med det anförda avstyrkerutskottet motion So26 (v) yrkande 3.Frågan om övergripande lagstiftning på genteknikområdetSocialutskottet har uttalat attregeringen borde lägga fram förslag beträffande genteknik,fosterdiagnostik, experiment på och embryon m.m. så attriksdagen skulle ges tillfälle att anlägga en helhetssyn på deetiska frågeställningar som den medicinska utvecklingen kringdet mänskliga livets början aktualiserar (se bl.a. SoU1986/87:7, 1987/88:4 och 1987/88:26). har följtutskottet.I propositionen (s.14) anförs att även om det hade varitönskvärt att behandla frågan om användning av genteknik påmänniska och betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborter(SoU 1989:51) i ett sammanhang är det inte försvarligt attytterligare fördröja en reglering inom det nu aktuella områdetgenom att avvakta behandlingen av betänkandet omfosterdiagnostik. I propositionen uppges också atttransplantationsutredningen (S 1987:02) i ett kommandebetänkande ämnar ta upp frågan om användning av vävnad frånaborterade i transplantationsverksamhet (se även nedans. 37).Motionären i motion So25 (fp) är kritisk mot att riksdagennu förväntas ta ställning i en enskild sakfråga utan att ha fåttmöjlighet att överblicka effekten på andra områden. Frågan omforskning på befruktade ägg och embryon hänger i högsta gradihop med frågan om fosterdiagnostik, anser motionären.