bet · GE01SoU10 · 1991-02-05 00:00:00 — Användning av genteknik på människa, m.m. I betänkandet behandlas dels regeringens förslag till lag omanvändning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,dels ett förslag till lag om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Dessutombehandlas ett femtiotal motionsyrkanden, varav femton från denallmänna motionstiden 1990.Utskottet tillstyrker att det förstnämnda lagförslaget läggstill grund för lagstiftning och avstyrker motionsyrkanden frånv, mp och en enskild fp-ledamot om avslag på förslaget.Med anledning av en fp-motion om skyddet för journaluppgifterom genetiska data anför utskottet att regeringen bör återkommatill med förslag om hur oetiska krav, t.ex. frånarbetsgivare eller försäkringsbolag, på tillgång till genetiskadata skall kunna hindras. Vad utskottet anfört föreslås gesregeringen till känna.Utskottet tillstyrker vidare att förslaget till lag omåtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade äggfrån människa läggs till grund för lagstiftning, dock med vissaändringar. Utskottet föreslår att det i lagen ytterligarebetonas att den gäller åtgärder även i behandlingssyfte. Vidareanser utskottet att det alltid bör krävas samtycke avdonatorerna av ägg och sperma för att åtgärder enligt lagenskall få vidtas.Utskottet avstyrker motionsyrkanden från mp och en enskildfp-ledamot om avslag på förslaget till lag om åtgärder iforsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg frånmänniska eller om uppskjutande av lagstiftningen.Motioner (c,v,mp) om förbud mot genterapi på könscelleravstyrks med hänvisning till att ett huvudsyfte med densistnämnda lagen är att förbjuda genterapi med effekter som gåri arv.Motioner (mp) om förbud mot framställning av gentekniskahybrider av människor och av flera identiska individer avstyrksmed hänvisning till att den föreslagna lagen om åtgärder medbefruktade ägg förbjuder implantation av befruktade ägg somvarit föremål för försök och därigenom förhindrar experiment avdetta slag.Utskottet tar vidare upp vissa andra frågor som aktualiseratsgenom motioner, nämligen genterapi på kroppsceller, enövergripande lagstiftning på genteknikområdet, etisknormbildning, kartläggning av forskning, biotekniskadopningspreparat, användning av fostervävnader samt avvecklingav s.k. provrörsbefruktning.Samtliga motioner avstyrks.Utskottet föreslår att ikraftträdandet av lagstiftningenflyttas fram till den 1 oktober 1991.Utskottets c-, v- och mp-ledamöter har tillsammans avgivit 26reservationer, se betänkandet. I proposition 1990/91:52 om användning av genteknik påmänniska, m.m. har regeringen () föreslagitriksdagen att anta de av lagrådet granskade förslagen till1. lag om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar,2. lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte medbefruktade ägg från människa,3. lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- ochsjukvårdspersonalen m.fl.Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1.Vidare har regeringen berett tillfälle att ta del avvad som i propositionen anförts om4. genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2),5. etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6). Motioner väckta med anledning av propositionen1990/91:So24 av m.fl. (mp) vari yrkas1. att avslår förslag till lag om åtgärder iforsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg frånmänniska,2. att vid avslag på yrkande 1 beslutar följandelydelse av 2 §: Försök på befruktade ägg får göras längst tilloch med fjortonde dagen efter befruktningen. Detsamma gäller förbehandling med befruktade ägg. Försök eller behandling får inteha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiskaeffekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som har varitföremål för försök eller behandling skall efter utgången av dentid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.,3. att vid avslag på yrkande 1 som sin mening gerregeringen till känna vad i motionen anförts om att befruktadeägg omgående skall förstöras efter ett barns födelse,4. att i lag beslutar förbud mot allgenteknisk manipulation av mänskliga könsceller,5. att avslår förslag till lag om användning avviss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,6. att hos regeringen begär ett nytt lagförslag somi enlighet med vad i motionen anförts förbjuder varjesystematisk genetisk kartläggning av människogrupper med hjälpav genteknik samt att varje genteknisk kartläggning av enskildaindivider enbart skall få ske med individens fulla samtycke ochatt sträng sekretess skall tillämpas innebärande bl.a. attgenetisk information om enskilda individer inte skall få lämnasut,7. att som sin mening ger regeringen till känna atten parlamentarisk kommitté bör tillsättas som får till uppgiftatt komma med ett heltäckande förslag till lagstiftning omgenteknik och angränsande områden inom bioteknik i enlighet medvad i motionen anförts,8. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts i anslutning till den föreslagna etiskanormen om genterapi på mänskliga kroppsceller,9. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om etisk normbildning och kontroll.1990/91:So25 av () vari yrkas1. att proposition 1990/91:52 avslås,2. att hos regeringen begär ett samlat förslag omanvändningen av genteknik på människa och fosterdiagnostik,3. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om forskning på befruktade ägg och embryon,4. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om befruktning utanför kroppen.1990/91:So26 av m.fl. (v) vari yrkas1. att hos regeringen begär attgenteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till enövergripande lagstiftning på bio- och genteknikområdet,2. att hos regeringen begär attgenteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till enutformning av en lämplig nämndorganisation för insyn,information och tillsyn på bio- och genteknikområdet, i enlighetmed vad i motionen anförts om nämnder på lokal, regional ochcentral nivå,3. att hos regeringen begär förslag till regler förtillämpning av forskning på genteknikområdet i enlighet med vadi motionen anförts om genterapi som via bakterier och virus kantillföras människokroppen,4. att hos regeringen begär förslag till regleringav gränserna mellan medicinska experiment/forskning ochbehandling/terapi,5. att hos regeringen begär attgenteknikberedningen får i uppdrag att se över det personligaintegritetsskyddet utanför sjukvårdsområdet,6. att avslår regeringens förslag om användning avgenteknik vid allmänna hälsoundersökningar,7. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om genterapi på människa,8. att avslår regeringens förslag om att ettbefruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ellerlängre tid om ger tillstånd.1990/91:So27 av () vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om utformning av lagtext beträffandeanvändning av genteknik på människa för diagnostiskt ellerdärmed jämförligt ändamål,2. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om kassering av s.k. bifynd vid genetiskdiagnostik.1990/91:So28 av m.fl. (c) vari yrkas1. att hos regeringen begär att den s.k.genteknikberedningen får i uppdrag att utarbeta åtgärderangående bioteknikens användning på människa i enlighet med vadi motionen anförts,2. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om behovet av en översyn av sekretessreglernaavseende bioteknikens användning,3. att beslutar att 2 § första stycket förslag tilllag om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar skall ha följande lydelse: Ett tillstånd somavses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad påatt söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av särskiltallvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- ochsjukvården. Undersökningarna bör ha en klart medicinsktmotiverad målsättning.,4. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om genteknik vid hälsoundersökningar avenskilda,5. att begär förslag om förbud mot genterapi påmänskliga könsceller,6. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om en utvärdering av lagen om användning avviss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen omåtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade äggfrån människa,8. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om avsättande av av forskningsanslagettill bioteknik för hanterandet av etiska frågor,9. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om inrättande av en bioteknikinspektion.1990/91:So29 av och () variyrkas1. att hos regeringen begär förslag till förstärktlagstiftning till skydd för undersökningsresultat frångenundersökningar i patientjournaler,2. att med avslag på propositionen i denna delföreskriver att 1 § lag om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall haföljande lydelse: Åtgärder enligt denna lag med befruktade äggfrån människa förutsätter samtycke av av ägg ochsperma.Motioner väckta under allmänna motionstiden 19901989/90:So518 av m.fl. (c) vari yrkas1. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om åtgärder för att bevara den genetiskasekretessen,3. att hos regeringen begär förslag om förbud motgenterapi på mänskliga könsceller4. att hos regeringen begär förslag till regler föranvändande av mänskliga vävnader inkl. fostervävnader,5. att hos regeringen begär förslag till regler förforskning på befruktade mänskliga ägg, embryon och ,. att begär att regeringen i samråd medidrottsorganisationerna vidtar åtgärder mot utnyttjande avbioteknik för doping.Motiveringen återfinns i motion 1989/90:Jo617.1989/90:So532 av m.fl. (v) vari yrkas1. att hos regeringen begär förslag till enlagstiftning som är övergripande för gen- och bioteknikområdet,2. att hos regeringen begär förslag till regleringav forskning på befruktade överblivna mänskliga ägg så att tidenför sådan forskning maximeras och att några skälför fortsatt forskning inte skall få förekomma,3. att hos regeringen begär förslag till förbud motforskning på könsceller,4. att hos regeringen begär förslag till förbud motatt genteknik används vid allmänna hälsoundersökningar,5. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om vikten av etiska normer för användning avgenteknik,9. att som sin mening ger regeringen till känna vadi motionen anförts om att utveckla metoder för genetiskvägledning,11. att hos regeringen begär en reglering av närett medicinskt experiment skall övergå till terapi/behandling,12. att begär att regeringen tillsätter enutredning som kartlägger den privata och offentliga forskningsom bedrivs med genmanipulation.1989/90:So540 av m.fl. (mp) vari yrkas1. att förbjuder genteknisk manipulation avkönsceller,2. att förbjuder genteknisk manipulation påmänniskor.Motiveringen återfinns i motion 1989/90:Jo622. BakgrundAlla levande organismer är uppbyggda av celler. Vissaorganismer, t.ex. bakterier, består av en enda cell medanmänniskan liksom alla andra högre organismer består av ett stortantal celler. Cellerna hos sådana högre organismer innehåller enkärna i vilken arvsanlagen (arvsmassan eller generna) finnsinneslutna. Beskrivningen, eller ritningen, över en vissorganism finns lagrad i generna. Generna, som består av DNA(deoxiribonukleinsyra), ingår i de större enheter som kallaskromosomer. Generna är de informationsbärande enheterna ikromosomerna. DNA styr RNA (ribonukleinsyra) som i sin tur styrcellens produktion av proteiner.Gentekniken gör det möjligt att påvisa sådana förändringar ivåra gener som orsakar genetisk sjukdom. Med genteknik är detockså möjligt att föra över gener från en organism till enannan. Detta kan ske mellan växter och djur av samma slag, menockså mellan artskilda organismer. Det kan utnyttjas i en radolika sammanhang, bl.a. för grundforskning och i praktisktillämpning.Genteknik är ett metodområde inom biotekniken. Eftersomhybrid-DNA-tekniken är en viktig del av gentekniken har termenhybrid-DNA-teknik -- något oegentligt -- ofta kommit attanvändas som en synonym till genteknik över huvud. Ipropositionen används termen genteknik såsom omfattande allatekniker som syftar till att analysera eller påverka arvsmassanhos levande materia.Med genteknik kan man i stor skala framställa sådana ämnen somfinns naturligt i kroppen och som det tidigare varit svårt elleromöjligt att framställa. På så vis är det möjligt att produceraett brett spektrum av biotekniska produkter. Det kan varamediciner, t.ex. mänskligt insulin och tillväxthormon, ellerämnen med vars hjälp man kan identifiera sjukdomar hosmänniskor, djur eller växter.Inom en snar framtid förväntas tekniken kunna ge förbättrademöjligheter att diagnostisera genetiskt betingade sjukdomar ochatt i detalj studera individens arvsmassa. Genterapi, dvs.ingrepp i syfte att bota eller förebygga en genetisk sjukdomgenom att ersätta eller reparera en skadad gen hos en människa,förekommer såvitt känt inte någonstans i världen ,även om intensiv forskning pågår och enstaka försök hargenomförts. Genterapi kan antingen avse kroppsceller (somatiskaceller) eller könsceller. Om genterapi görs på kroppsceller dörde förändrade generna med patienten, dvs. effekten går inte iarv. Om man däremot förändrar gener i befruktade äggceller,eller i könsceller som i sin tur kommer att ge upphov tillspermier eller ägg, kan det få effekter som förs vidare tillnästa generation. Genterapi på kroppsceller förväntas bli enrealitet inom en inte allt för lång tid.Gen-etikkommittén hade i uppgift att utreda etiska, humanitäraoch sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken samt att övervägabehovet av lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långtförsök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hos levandeorganismer skall kunna tillåtas. Huvuddelen av kommitténsbetänkande (SOU l984:88) Genetisk integritet har behandlatgenteknikens tillämpningar på människa och de etiskakonsekvenserna av sådana tillämpningar. Vid den etiskabedömningen har kommittén skilt på genteknikens användning vidforskning och försök på människa och genteknikens användning ipraktiskt bruk. Till forskning och försök på människa harkommittén räknat olika former av genterapi och även forskning påbefruktade ägg, dvs. zygoter och blastem (utvecklingsstadierföre embryo) även om andra tekniker än genteknik också användsvid sistnämnda forskning. Till användningen i praktiskt bruk harräknats metoder för framställning av läkemedel m.m. och förrutinmässig användning i sjukvården, bl.a. diagnostik avärftliga sjukdomar som görs med hjälp av genteknik.Gen-etikkommitténs etiska bedömningar har mynnat ut i förslag omett tiotal etiska normer som skall gälla för bl.a. genetiskdiagnostik, genterapi och forskning och försök på befruktadeägg.Medicinska forskningsrådet, , har tillsocialdepartementet överlämnat en sammanställning rörande denutveckling inom gentekniken som skett sedan gen-etikkommitténöverlämnade sitt betänkande. I sammanställningen konstateradeMFR att den beskrivning av gentekniken och dess tillämpningarsom gjorts i gen-etikkommitténs betänkande fortfarande ärkorrekt (se bilaga 5 till propositionen). som gåttsedan betänkandet skrevs har de genteknologiska metoderna blivitrutin och kommit till användning inom ett stort antalforskningsområden inom den biomedicinska grundforskningen ochäven fått tillämpningar inom hälso- och sjukvården.Socialutskottet anordnade en hearing om användningav genteknik på människa m.m., då bl.a. vissa förslag tilllagbestämmelser och normer diskuterades. I hearingen deltogfrämst forskare, men också etiker, teologer ochsamhällsdebattörer.Propositionen i huvuddragI propositionen behandlas, med utgångspunkt i vissagrundläggande etiska bedömningar, frågor som gäller genteknikensanvändning på människa samt forskning och försök på befruktadeägg från människa. Ett antal etiska normer som utgår från denhumanistiska människosynen och som förordats avgen-etikkommittén diskuteras. Normerna avser bl.a. sådangenetisk diagnostik där genteknik används, tillåtligheten avgenterapi, hantering av genetisk information samt forskning ochförsök på befruktade ägg från människa. I propositionen läggsockså fram förslag om lagstiftning i vissa frågor. Det gällerdels användning av genteknik i samband med allmännahälsoundersökningar, dels åtgärder vid forskning m.m. påbefruktade ägg från människa.Enligt lagförslaget om användning av genteknik vid allmännahälsoundersökningar får sådan undersökning av arvsmassan somutnyttjar analys av genernas DNA eller RNA inte ske vid allmännahälsoundersökningar utan tillstånd från . Vidtillståndsprövningen skall bl.a. beaktas om undersökningen haren klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insamladegenetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagaressamtycke skall inhämtas.Enligt lagförslaget om åtgärder med befruktade ägg frånmänniska förbjuds sådana försök vid forskning eller behandlingsom sker senare än räknat för befruktningen.Försök skall över huvud taget inte få syfta till att utvecklametoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.Ett ägg som varit föremål för försök skall efter den nämndatidpunkten förstöras. Vidare föreskrivs i lagförslaget att ettbefruktat ägg inte får förvaras i fryst tillstånd längre än ettår. Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök får detinte föras in i en kvinnas kropp. Ägg får bara användas förforskningsändamål om kvinnan och, där samtycke kunnat inhämtas,även mannen givit sitt samtycke till det.Straff skall kunna följa för den som uppsåtligen bryter motföreskrifterna i det sistnämnda lagförslaget. Kravet på samtyckeomfattas dock inte av någon straffsanktion. I första hand skallemellertid vid överträdelse åtgärder vidtas enligt reglerna omtillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen.Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 juli 1991.Fråga om användning av genteknik vid allmännahälsoundersökningarI propositionen föreslås en särskild lag med bestämmelser omanvändning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar.En allmän hälsoundersökning innebär att en hälsoundersökningerbjuds mer eller mindre rutinmässigt och berör engrupp människor som inte behöver ha något annat gemensamt än attde t.ex. är i samma ålder, bor i samma område e.d. Motivet fören allmän hälsoundersökning är inte främst eller enbart att geenskilda besked om en diagnos. Förutom det syftet kan en allmänhälsoundersökning också användas t.ex. som ettplaneringsinstrument för hälso- och sjukvården. I propositionenframhålls en betydelsefull skillnad mellan allmännahälsoundersökningar och undersökningar av enskilda, nämligen denatt personen själv inte tar initiativ till en allmänhälsoundersökning utan kallas till den. Det sistnämndaförhållandet gör det enligt socialministern befogat att ställaandra krav för att få använda DNA- eller RNA-analys i sambandmed en allmän hälsoundersökning än när undersökningen görs påbegäran av en enskild.Genetiska undersökningar med användning av DNA- ellerRNA-analys når in i privatlivets innersta sfär, anförsocialministern, och det är därför av vikt att denna teknik stårunder kontroll så att den enskilde skyddas mot opåkallatintrång. När en sådan undersökning utgör eller ingår som ett ledi en allmän hälsoundersökning skall den därför, enligtlagförslaget i propositionen, kräva tillstånd avsocialstyrelsen. Vid tillståndsgivningen skall beaktas omundersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning, omde som skall leda och utföra undersökningen har den kompetenssom behövs för ändamålet och om den samlade genetiskainformationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagande i ensådan undersökning skall bygga på frivillighet och deltagaresskriftliga samtycke skall inhämtas.I fyra motioner ifrågasätts om genteknik vid allmännahälsoundersökningar alls skall tillåtas.I motion 1990/91:So24 av m.fl. (mp)hemställs att avslår förslaget till lag om användningav viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningaryrkande 5) samt att hos regeringen begär ett nyttlagförslag som i enlighet med vad som anförts i motionenförbjuder varje systematisk genetisk kartläggning avmänniskogrupper med hjälp av genteknik (yrkande 6, delvis).Motionärerna anser inte att det finns behov av den nämnda typenav undersökningar.I motion 1990/91:So25 av ()yrkas avslag på propositionen i dess helhet, således även påförslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar (yrkande 1, delvis). Motionären anseratt regeringen skyndsamt bör återkomma till med ettförslag som behandlar frågorna om genteknik på människor ochfosterdiagnostik i ett sammanhang (se vidare nedan, s. 26).I motion 1990/91:So 26 av m.fl. (v) yrkasavslag på förslaget om användning av genteknik vid allmännahälsoundersökningar (yrkande 6). Motionärerna pekar bl.a. påsvårigheterna med kontrollen och tillsynen och anser attpropositionen borde ha innehållit ett förslag frånsocialstyrelsen om organisationen av tillsynsfunktionen.Motionärerna anser sig också ha alltför dåliga erfarenheter frånhanteringen av sekretessen i brett upplagda undersökningar föratt kunna godkänna propositionens förslag. De ställer sig ocksåfrågande till vad undersökningsresultaten skall användas till.Risken är -- menar motionärerna -- att vi får information om enbefolkningsgrupps problem som vi sedan inte har pengar ellerandra resurser att göra något åt. I motion 1989/90:So 532(vpk) av , m.fl. yrkas att hos regeringenbegär förslag till förbud mot att genteknik används vid allmännahälsoundersökningar (yrkande 4).Utskottet gör följande bedömning. Genom användning avgenteknik vid allmänna hälsoundersökningar skulle det i vissafall bli möjligt att identifiera enskilda som riskerar attdrabbas av ärftligt betingad sjukdom. Tidigt insatt medicinskbehandling eller ändrad livsstil skulle i en del fall kunnaförebygga, lindra eller bota sjukdomen i fråga. Utskottet delardärför uppfattningen i propositionen att allmännahälsoundersökningar med användning av genteknik skall få göras.För att skydda den enskilde mot opåkallat intrång i privatlivetsinnersta sfär är det emellertid angeläget att samhället markeraren återhållsam inställning och att restriktioner förverksamheten införs genom lagstiftning. Enligt lagförslaget ipropositionen skall allmänna hälsoundersökningar med hjälp avDNA- eller RNA- analys inte få göras utan tillstånd avsocialstyrelsen. Härigenom får man enligt utskottets mening entillfredsställande garanti för att sådana genundersökningar baraanvänds under etiskt godtagbara förutsättningar och att deutförs med den kompetens och ansvarskänsla som krävs. Utskottettillstyrker därför att förslaget till lag om användning av vissgenteknik vid allmänna hälsoundersökningar läggs till grund förlagstiftning och avstyrker motionerna So24 (mp) yrkandena 5 och6, delvis, So25 (fp) yrkande 1, delvis, So26 (v) yrkande 6 ochSo532 (vpk) yrkande 4. Utskottet återkommer i det följande tillfrågan om vilka sjukdomar som bör få eftersökas.Motionärerna i motion 1990/91:So28 av m.fl.(c) godtar att genteknik används vid allmännahälsoundersökningar, men anser inte att det i den föreslagnalagtexten görs en tillräckligt strikt avgränsning avgenteknikens användningsområde. Enligt motionärerna börtillstånd till användning av genteknik vid allmännahälsoundersökningar lämnas endast om undersökningen är inriktadpå att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är avsärskilt allvarlig art. Det bör vidare av lagen framgå attdet skall röra sig om undersökningar som har en klart medicinsktmotiverad målsättning.