bet · GE01SoU10 · 1991-02-05 00:00:00 — Riksdagenbör hos regeringen begära ett samlat förslag om användningen avgenteknik på människa och fosterdiagnostik (yrkande 2).Utskottet delar uppfattningen att det hade varit önskvärt attbehandla frågorna om användning av genteknik på människa och omfosterdiagnostik och sena aborter i ett sammanhang.Utvecklingen inom gentekniken går emellertid mycket snabbt.Utskottet ser det därför som angeläget att en reglering avgenteknikens användning på människa inte ytterligare fördröjs.Utskottet vill också erinra om att sedan gen-etikkommittén ladefram sitt betänkande har det inom fosterdiagnostikenutarbetats även andra känsliga diagnostiska metoder ochfosterdiagnostik med hjälp av DNA-teknik utgör endastnågon enstaka procent av det totala antalet undersökningar somgörs. Inom en överskådlig framtid förväntas denna andel inte ökapåtagligt. Sammanfattningsvis anser utskottet alltså inte attberedningen av betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborterbör avvaktas innan tar ställning till propositionen omanvändning av genteknik på människa. Motion So25 (fp) yrkande 2avstyrks därför.I motion So28 (c) hemställs att hos regeringenbegär att den s.k. genteknikberedningen får i uppdrag attutarbeta åtgärder angående bioteknikens användning på människa ienlighet med vad som anförts i motionen (yrkande 1).Motionärerna beklagar att betänkandet om fosterdiagnostik ochsena aborter resp. transplantationsutredningens betänkande irelevanta delar inte kan behandlas i ett sammanhang, trots attett enigt socialutskott vid upprepade tillfällen efterlyst ettsamlat grepp om dessa frågor. Enligt motionärerna saknas viktigaområden i propositionen: användning av mikroorganismer för attframställa läkemedel, ökade möjligheter till dopning, användningav transgena djur för framställning av läkemedel, odling avmänskliga vävnader m.m.Även i motion So26 (v) begärs att genteknikberedningen fåri uppdrag att komma med förslag till en övergripandelagstiftning på bio- och genteknikområdet (yrkande 1).Vänsterpartiet anser att den uppdelning som håller på att uppståi en genteknisk människoorienterad del och en bioteknisk del fördjur, växter, bakterier och mikroorganismer är olycklig.Motionärerna efterlyser en mer holistisk syn där ävengränsområdena med avancerad manipulativ teknik, t.ex.genmanipulerade bakterier, ingår. Också i motion 1989/90:So532(vpk) begärs förslag till en lagstiftning som är övergripandeför gen- och bioteknikområdet (yrkande 1).I motion So24 (mp) begärs ett tillkännagivande tillregeringen om att en parlamentarisk kommitté bör tillsättas somfår till uppgift att komma med ett heltäckande förslag tilllagstiftning om genteknik och avgränsade områden inom biotekniki enlighet med vad som anförts i motionen (yrkande 7).Motionärerna är kritiska mot att propositionen inte innehållernågon heltäckande lag om genteknik. De ifrågasätter också omberedningen av genteknikfrågan har det djup och den bredd somkrävs med hänsyn till frågans komplicerade art och omfattning.Motionärerna påpekar att genteknikberedningen har ett begränsatuppdrag och upprepar sitt tidigare förslag om tillsättande av enparlamentarisk kommitté.Den 29 mars 1990 tillkallades en parlamentarisk beredning föratt bereda frågor med anknytning till användning av genteknik,den s.k. genteknikberedningen (dir. 1990:16). I direktivenkonstateras att utvecklingen inom gentekniken nu går mycketsnabbt. Det ställer krav på en löpande bedömning av vilkaåtgärder som erfordras. En samlad översyn bör därför göras.Översynen bör omfatta följande huvudområden:1. Kunskapsläget om de ekologiska risker som är förbundna medett frisläppande av genetiskt förändrade organismer, principerför ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning kring deekologiska riskerna.2. Etiska principer för vad som bör vara tillåtet ochotillåtet vid användning av genteknik.3. Principer för anmälningsplikt och prövning av gentekniskverksamhet och organisationen av denna kontroll i framtiden.4. Övergripande immaterialrättsliga frågor (patent ochväxtförädlarrätt).I direktiven anförs vidare:Flera organ arbetar med olika delfrågor, bl.a.hybrid-DNA-delegationen, lantbruksstyrelsen och medicinsk-etiskarådet. Inget organ besitter emellertid den samlade kompetens somkrävs. Översynen bör därför genomföras av ett för ändamåletsärskilt tillsatt organ till vilket kan knytas personer somtillsammans har den erforderliga sakkunskapen. Det intresse somdessa frågor väcker i den allmänna debatten och de känsligaavvägningar som kan bli nödvändiga gör det angeläget att arbetetbedrivs med ett brett deltagande från riksdagspartierna.Beredningen bör enligt direktiven arbeta snabbt. Arbetet börslutföras före utgången av . Det framhålls atttillsättandet av beredningen inte får utgöra något hinder förregeringen att fatta de beslut och vidta de åtgärder inombioteknikens område som kan visa sig påkallade under arbetetsgång.Jordbruksutskottet behandlade dels motioner medkrav på en övergripande utredning med parlamentarisksammansättning om biotekniken (c, fp, mp), dels förslag omheltäckande biotekniklagstiftning i motioner från c, vpk, mp.Jordbruksutskottet remitterade bl.a. dessa motioner till en långrad instanser och hade också en hearing om genteknik. I sittbetänkande 1989/90:JoU9 konstaterade jordbruksutskottet att deti remissyttrandena uttryckts en viss tveksamhet angående behovetav ytterligare omfattande utredningar i detta ämne. Beträffandemöjligheten och behovet av en heltäckande lagstiftning hadeflera remissinstanser anfört att en sådan lagstiftning knappastskulle vara ändamålsenlig och att det skulle vara en i detnärmaste omöjlig uppgift att i en sammanhållen lagstiftningtäcka det mångskiftande och omfattande ämnesområde sombiotekniken utgör. ansåg för sin del att enparlamentarisk beredning borde ha bättre förutsättningar än enutredning av traditionellt slag att med erforderlig snabbhetskaffa sig en överblick över genteknikens tillämpningar ochföreslå lämpliga åtgärder efter hand som behovet avkontrollinsatser aktualiseras. Enligt jordbruksutskottets meninghade regeringens beslut om tillsättande av en parlamentariskberedning och direktiven till denna beredning utformats på ettsådant sätt att motionärernas önskemål om utredningsinsatserm.m. i huvudsak var tillgodosedda. Med det anförda avstyrktejordbruksutskottet de då aktuella motionerna (res. c, vpk, mpgemensamt).I likhet med de remissinstanser som yttrat sig tilljordbruksutskottet anser utskottet att det skulle vara ennärmast omöjlig uppgift att i en sammanhållen lagstiftning täckaett sådant omfattande ämnesområde som biotekniken. Utskottetavstyrker med hänvisning härtill motionerna So28 (c) yrkande 1,So26 (v) yrkande 1 och So532 (vpk) yrkande 1. Därmed finns detheller inget behov av att tillsätta en särskild parlamentariskkommitté med uppdrag att komma med en heltäckande lagstiftning,såsom begärs i motion So24 (mp). Det sistnämnda motionsyrkandetavstyrks därför också (yrkande 7).Etisk normbildning och kontrollEtt grundläggande forskningsetiskt dokument är den s.k.Helsingforsdeklarationen som ärVärldsläkarförbundets riktlinjer för sådan biomedicinskforskning som innefattar försök på människa.Enligt skall ett villkor för kliniskforskning (forskning kombinerad med patientvård) vara attläkaren gör bedömningen att behandlingen ger hopp att rädda liv,återställa hälsa eller lindra lidande. När det gäller denicke-kliniska forskningen (forskning på försökspersoner) sägsbl.a. att vetenskapens och samhällets intressen aldrig får gåföre hänsynen till försökspersonens välbefinnande. Bland viktigamoment i kan nämnas krav på informationtill patienten och på dennes frivilliga samtycke. Varkenmedicinska ingrepp, forskning eller försök på människor får skeutan ett fritt och oberoende samtycke från den som berörs.I har vissa etiska regler på hälso- ochsjukvårdsområdet upphöjts till lag genom bl.a. hälso- ochsjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1980:11) om tillsyn överhälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Där finnsgrundläggande föreskrifter när det gäller respekten förpatientens självbestämmande och integritet. Ingen får påtvingasbehandling mot sin vilja eller på annat sätt utsättas för tvångi vården utan stöd av lag. I princip krävs samtycke av patienteninnan en vårdåtgärd får företas.All biomedicinsk forskning som innefattar försök på människaoch som inte är avsedd att direkt gagna en enskild patientgranskas och bedöms enligt ett beslut avmedicinska forskningsrådet av en forskningsetisk kommitté. Detfinns sex forskningsetiska kommittéer knutna till de medicinskafakulteterna vid högskoleenheterna. Kommittéerna skall bl.a.bedöma huruvida forskningsprojekten står i överensstämmelse medHelsingforsdeklarationen. Verksamheten är inteförfattningsreglerad. har en särskildgrupp för samordning av de forskningsetiska kommittéernasverksamhet. I denna ingår bl.a. ordförande och sekreterare i deregionala etiska kommittéerna.Hybrid-DNA-delegationen, som inrättades , har bl.a.till uppgift att ge råd i skydds- och säkerhetsfrågor medanknytning till hybrid-DNA-teknik samt att anmäla tillregeringen om någon användning av tekniken kan ifrågasättas frånetiska eller humanitära synpunkter. I delegationen ingårparlamentariker, forskare samt representanter för vissamyndigheter och organisationer.Statens medicinsk-etiska råd, som tillkom påbeställning av socialutskottet (SoU 1984/85:4) och som är ettrådgivande organ till regeringen, har bl.a. i uppgift att ta uppmedicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv.Rådet består av representanter för de politiska partierna samtbl.a. etiskt sakkunniga och representanter för berördamyndigheter och organisationer, inalles ett femtontal personer.Den snabba utvecklingen på medicinens område gör det angelägetför beslutsfattare att få kunskap om nya tekniker på ett myckettidigt stadium, hette det när rådet tillskapades. Rådet skallvara en förmedlande instans mellan vetenskap, folkopinion ochpolitiskt ansvariga.Forskningsetiska utredningen har lagt fram ett betänkande medförslag om etisk granskning av bl.a. medicinsk forskning (SOU1989:74). Enligt utredaren borde den forskningsetiskagranskningen vid högskolan byggas ut och författningsregleras.Ökad utbildning och information om forskningsetiska frågorföreslogs också. Utredningens betänkanden har remissbehandlatsoch därefter behandlats i den forskningspolitiska propositionen,1989/90:90 s. 210--216. I forskningspropositionen anförderegeringen bl.a. att det för hela högskolan måste finnasgenomtänkta former för behandling av etiska frågor iforskningsarbetet. Den lokala organisation som krävs börutgå från att kommittéers och andra organs insatser när detgäller forskningsetiska frågor har rådgivande funktioner,anförde regeringen. Därmed ankommer det på berörda myndigheteratt närmare besluta om utformningen av rådgivande och beredandeorgan för etiska frågor. Regeringen ansåg att de förslag som dennämnda forskningsetiska utredningen lagt fram ger ett värdefulltunderlag för den fortsatta utbyggnaden av en forskningsetiskgranskningsorganisation.Här kan också nämnas att Kungliga Vetenskaps- ochVitterhetssamhället i har startat ett centrum förforskningsetik. Centret skall verka för ökad medvetenhet kringforskningsetiska frågor genom att ordna seminarier och kurseroch genom att initiera och bedriva forskning kringforskningsetiska problem. Centret skall också kunna fungera somen resurs för landets högskolor.Under avsnittet 2.6 Etisk normbildning och kontroll ipropositionen, som bereds tillfälle att ta del av,anförs att det finns skäl att utgå från att behovet avvägledning i form av allmänna råd från är storti fråga om de etiska bedömningar som behöver göras vidanvändning av genteknik på människa och vid forskning och försökmed sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryonoch . befogenhet att meddela sådana rådföljer enligt propositionen av styrelsens roll som centraltförvaltnings- och tillsynsorgan inom hälso- ochsjukvårdsområdet.Socialministern anser att det får bli en uppgift försocialstyrelsen att -- efter det samråd med andra myndigheteroch organ som är påkallat -- bedöma i vilken utsträckning deetiska normer som föreslagits av den gen-etiska kommittén ochsom vunnit stöd av remissinstanserna bör läggas till grund förinnehållet i och utformningen av allmänna råd.Den gen-etiska kommittén ansåg att all forskning på befruktadeägg, oavsett om genteknik används eller ej, borde bedömasutifrån enhetliga etiska normer. Socialministern säger siginstämma med kommittén på den punkten.I allmänna ansvar att meddela allmänna rådligger också ett ansvar för att råden följs upp. Socialministernutgår från att noga följer tillämpningen ochdärvid samråder med medicinska forskningsrådet, medicinsk-etiskarådet samt delegationen för hybrid-DNA-frågor.Socialministern utgår vidare från att det medicinsk-etiskarådet följer utvecklingen både vad gäller användningen avgenteknik och forskningen på befruktade ägg. Hon förutsätterockså att rådet rapporterar och anmäler till regeringen omutvecklingen visar att det finns behov av ytterligarelagreglering på området.I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande tillregeringen om vad som i motionen anförts om avsättande av avforskningsanslaget till bioteknik för hanterandet av etiskafrågor (yrkande 8). Enligt motionärerna öppnar de storakartläggningarna av den mänskliga arvsmassan hisnande perspektivoch reser många etiska frågeställningar. I , där en stor delav de s.k. genomprojekten genomförs (inom --Human GenomeOrganization) har man enligt motionärerna beslutat att avsätta3 % av forskningsanslagen till hantering av de etiska frågorna.Motionärerna anser att bör följa USAs exempel.Den 1 juli 1991 inrättas en professur i medicinsk etik vid detmedicinska forskningsrådet (MFR). Enligt vad utskottet erfarkommer professuren att knytas till en inrättad s.k.HUGO-grupp vid MFR. Kartläggningen av människans arvsmassakommer enligt utskottets uppfattning att medföra nya kunskaperoch tillämpningar, vars effekter inte kan förutses och nyaetiska problem kommer att aktualiseras. De etiska frågornakommer att kräva en omfattande diskussion både inom och utanförforskarsamhället. Utskottet ser därför med tillfredsställelseatt en professur i medicinsk etik knyts till den svenskagenom-forskningsgruppen. Utskottet utgår från att etiska frågorges tillräckligt utrymme även i annan bioteknisk forskning.Det är emellertid de anslagsbeviljande organen som i vanligordning har att väga behoven av olika forskningsinsatser motvarandra. Utskottet anser därför inte att bör göranågot uttalande om avsättande av en viss del avforskningsanslagen till särskilda projekt, t.ex. till hanterandeav etiska frågor. Med det anförda avstyrker utskottet motionSo28 (c) yrkande 8.I motion So26 (v) hemställs att regeringen gergenteknikberedningen i uppdrag att komma med förslag tillutformning av en lämplig nämndorganisation för insyn,information och tillsyn på bio- och genteknikområdet, i enlighetmed vad som i motionen anförts om nämnder på lokal, regional ochcentral nivå (yrkande 2). De etiska nämnderna skall varakopplade till gemensamma etiska normer och en heltäckandelagstiftning. Majoriteten i dessa nämnder skall bestå av lekmän.Nämnderna skall förutom tillsyn ha till uppgift att föra enöppen debatt, följa opinionsbildningen och förmedla kunskap. Imotion 1989/90:So532 (vpk) begärs ett tillkännagivande tillregeringen om vad som i motionen anförts om vikten av etiskanormer för användning av genteknik (yrkande 5). Omgentekniken är 1990-talets stora fråga får den inte stå utanfören tillsyn och lagreglering som förhoppningsvis kan ge stadgaoch trygghet och vara en garant mot godtycke.Ett motionsyrkande (vpk) om forskningsetiska nämnder på lokal,regional och nationell nivå med en majoritet av lekmänbehandlades av i samband med den forskningspolitiskapropositionen. avstyrkte motionen ochanförde (1989/90:UbU25 s.97).De etiska kommittéer som förordats av den forskningsetiskautredningen skall enligt denna endast ha rådgivande uppgifter.Etiska frågor måste primärt behandlas inom den reguljärahögskoleorganisationen, dvs. av de enskilda forskarna, avarbetsledning och styrelser inom institutionerna. Ipropositionen ställer sig regeringen bakom dessaställningstaganden. Även utskottet delar bedömningen att deetiska frågeställningarna skall behandlas i kommittéer som haren rådgivande funktion. Några nämnder med den mer reglerandefunktion som vissa motionärer efterlyser bör således inteinföras. Att kommittéerna förblir beredande och rådgivande organinnebär följaktligen att det ankommer på de berördahögskoleenheterna att besluta om deras utformning m.m. Någracentrala föreskrifter i detta avseende bedömer utskottet intenödvändiga. Som framhållits i den forskningsetiska utredningenfinns det numera god erfarenhet av forskningsetisk prövning.Sammanfattningsvis finns det därför ingen anledning att införacentrala föreskrifter för en fungerande granskningsorganisation.Riksdagen följde utbildningsutskottet (res. vpk och mp).Socialutskottet saknar anledning att göra en annan bedömningän utbildningsutskottet när det gäller de forskningsetiskanämnderna och avstyrker därför motion So26 (v) yrkande 2.I den nu aktuella propositionen föreslås bl.a. en reglering ilag av användningen av genteknik på människa i vissa fall.Vidare föreslås att ges i uppdrag att meddelaallmänna råd till vägledning för etiska bedömningar vidanvändning av genteknik på människa och vid forskning och försökmed sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryonoch . Utskottet anser att motion So532 (vpk), vari begärsetiska normer för användningen av genteknik är tillgodoseddhärmed och avstyrker därför motionen i nu aktuell del (yrkande5).I motion So26 (v) begärs förslag till reglering avgränserna mellan medicinska experiment/forskning ochbehandling/terapi (yrkande 4). Ett yrkande med sammainnehåll framställs också i motion 1989/90:So532 (vpk),yrkande 11. Motionärerna anser att det kan lagstiftas om enklar gränsdragning och de säger sig inte vara främmande för attstödja ett förbud mot tillämpning av forskningsresultat tillsriskerna vid tillämpning är tillräckligt kartlagda.Frågan om gränsdragningen mellan medicinsk forskning ochbehandling berördes också av den forskningsetiska utredningen.De forskningsetiska kommittérnas arbetsfält är begränsat tillforskning. Projekt som ingår i rutinsjukvård eller utbildningskall inte behandlas av kommittéerna. Avgränsningen kring vadsom är vad är förvisso inte enkel, ansåg den särskilde utredaren(betänkandet SOU 1989:74 s. 137). Ett slags hjälpkriterium förom man skall ta upp ärendet till behandling eller inte har förde flesta etiska kommittéer blivit om projektet är avsett förpublicering. Finns en sådan intention blir projektet oftabetraktat som forskning. Utan tvekan existerar det dock på dennapunkt en osäkerhet kring hur heltäckande granskningssystemet ärpå olika nivåer, hette det i betänkandet.Utredaren pekade vidare på att om en forskare ansöker om medelfrån MFR krävs etikgodkännande i forskningsetisk kommitté ochatt detsamma gäller för de flesta andra fonder och finansiärer.Det finns emellertid forskningsfinansiärer, främst mindreprivata fonder, som inte kräver sådant godkännande.Arbetsgruppen för samordning av de forskningsetiskakommittéernas verksamhet har därför arbetat för att MFR skallstöta på alla kända anslagsgivare och påminna om betydelsen avatt etikgranskning sker.Enligt utredaren tyder dock allt på att forskningsprojekt sominnehåller etisk problematik med mycket stor sannolikhet blirföremål för granskning i forskningsetisk kommitté.I underlagsstudien forskningsetiska kommittéernasverksamhet, SOU 1989:75, anförs att gränsdragningen mellanforskning och sjukvård ofta är komplicerad att bedöma förkommittéerna (s.41). Där redogörs för ett sådantavgränsningsfall som rörde implantation av konstgjorda hjärtan.Den forskningsetiska kommittén hade hävdat att verksamhetenskulle ses som forskning och därmed underställas granskning ietisk kommitté enligt vanliga rutiner. Mot detta menade berördpersonal att implantation av konstgjort hjärta fortsättningsvisborde genomföras på klinisk indikation och därmed inte fallaunder kommitténs arbetsområde. Den etiska kommittén fick stödför sin ståndpunkt av etiska nämnd, som ansågatt det här inte var fråga om etablerad sjukvårdsverksamhet.Enligt underlagsstudien finns det en hög medvetenhet ikommittéerna om det komplicerade i att avgränsa ett konsekventarbetsfält. Några definitivt gällande och praktiskt tillämpbaraprinciper är svåra, för att inte säga omöjliga, att ställa upp.Enligt studien arbetar man därför i praktiken efter den endaregel som man anser vara möjlig i sammanhanget, nämligen att detfår göras en individuell bedömning från fall till fall.Mot bakgrund av den här lämnade redovisningen konstaterar ävenutskottet att det knappast är möjligt att göra en helt klargränsdragning mellan medicinsk forskning och sjukvård. Än mindretorde det vara möjligt att lagstifta om en sådan gränsdragning.Utskottet avstyrker därför motionerna So26 (v) yrkande 4 ochSo532 (vpk) yrkande 11.Motionärerna i motion So 24 (mp) delar inte denuppfattning som kommit till uttryck i propositionen i fråga omsocialstyrelsens ansvar för normbildningen. Motionärerna vill,som tidigare framgått, ha en särskild lagstiftning om genteknikoch anser därför inte att det räcker med att överlämnanormbildningen till en myndighet. Vad som i motionen anförts ometisk normbildning och kontroll bör ges regeringen till känna(yrkande 9).Enligt utskottets uppfattning är väl lämpadatt meddela allmänna råd i de nu aktuella frågorna. Utskottetavstyrker alltså motion So24 (mp) yrkande 9.Utvärdering av lagarnaI motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande tillregeringen om vad som i motionen anförts om en utvärdering avlagen om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar och lagen om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa (yrkande6). Motionärerna förutsätter att lagstiftningen kommer atttillämpas restriktivt. De anser att det är viktigt att enutvärdering görs efter lagens ikraftträdande.Socialministern anför i propositionen (s. 19) att när hon nuföreslår lagreglering av vissa frågor är hon givetvis medvetenom att verkligheten kan komma att utvecklas på ett sådant sättatt denna reglering kan komma att behöva omprövas.Utskottet finner det naturligt att den nu föreslagnalagstiftningen utvärderas efter att ha varit i kraft en tid.Detta torde komma att ske utan att gör något särskilttillkännagivande till regeringen i saken. Motion So28 (c)yrkande 6 avstyrks därför.Kartläggning av forskningenI motion 1989/90:So 532 (vpk) begärs att regeringentillsätter en utredning som kartlägger den privata ochoffentliga forskning som bedrivs med genmanipulation (yrkande12). Motionärerna anser att det finns dåliga samlade kunskaperom omfattning, organisation och inriktning av samt eventuellaintentioner hos forskningen på det gentekniska området. Denbegärda kartläggningen kan vara gemensam för både gen- ochbiotekniken.En särskild utredare inom har nyligensett över lagstiftningen om användning av genteknik på växteroch djur (Ds 1990:9). Utredaren konstaterar att den samladekunskapen om vilken genteknisk forskning som bedrivs i landetendast med stora svårigheter kan tas fram. Enligt utredarensmening är detta otillfredsställande. Utredaren anser att även omutnyttjandet av tekniken är ett internationellt ansvar böransvaret för användning av den nya tekniken i första hand varaett nationellt ansvar. För att samhället skall kunna ta dettaansvar är det enligt utredarens mening av avgörande betydelseatt samhället i ett tidigt skede får ta del av och ta ställningtill den forskning och tillämpning av tekniken som finns ilandet.