prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Rådetmenar att motiveringarna till innehåller en rad olyckligaformuleringar. Uttrycket "programmerad död" är, enligt rådets mening,synnerligen illa valt. Och att som exempel på detta ta sjukdomen cystisk fibrosär dessutom medicinskt felaktigt och missvisande. Rådet intar en mycket restriktiv hållning till genetiskfosterdiagnostik. Rådet vill inte nu ta ställning till hur den skall användasoch vilka regler som skall gälla utan inväntar det betänkande som inseminationsutredningenkommer att lägga fram i ämnet. Det finns inte någon principiell skillnad mellanolika typer av fosterdiagnostik. Därför bör ställning tas till den prenataladiagnostiken i sin helhet . Svenska hälso-och sjukvårdens tjänstemannaförbund ifrågasätter den praxis som håller på att utvecklas när det gäller att genom fosterdiagnostik 78 och ultraljudsundersökning ge upplysningar om egenskaperhos fostret, Prop, 1990/91:52 Kvinnor kan känna sig tvingade att genomgå sådanaundersökningar och bli Bilaga 3 ångestfyllda inför de beslut de kan bli tvungnaatt fatta. Genom den diskussion som ibland förekommer i pressen kan de ocksåuppleva en press att inte sätta barn till världen som har en defekt av någotslag och som därför kan komma att belasta samhället ekonomiskt. Olikahandikapporganisationer har ju också reagerat starkt mot en sådan sortering avmänniskor, DHR anser att den abortinriktade och utsorterandefosterdiagnostiken är ovärdig samhället och att kvinnans fria val beträffandefosterdiagnostik och abort vid fosterdiagnostik är skenbart. anser vidare att abort efterfosterdiagnostik är att välja vilket slags barn man vill ha. Enfosterdiagnostik, som utgår ifrån vilka människor som skall få leva kan aldrigaccepteras. Den fria aborten däremot handlar om huruvida kvinnan vill ha barneller inte. Själva existensen av den abortinriktade fosterdiagnostikeninnebär, att toleransen för psykiskt och fysiskt avvikande människor minskaroavsett om skadan/sjukdomen uppstått på fosterstadiet eller senare i livet.Riksförbundet ifrågasätter också starkt den ekonomiska och personellaprioritering av fosterdiagnostiken, som sker, I stället borde enprioritering ske av åtgärder som syftar till en förbättring avlevnadsförhållandena för personer med funktionshinder. , ungdomar ochvuxna anser inte att det finns någon anledning att ha olika regler fördiagnostik med DNA-teknik och för andra former av fosterdiagnostik. Skillnadeni den praktiska tillämpningen är att DNA-tekniken kan ge mer tillförlitligaresultat än andra diagnosmetoder. förordar en mycket restriktiv användning avfosterdiagnostik med möjligheter att ta hänsyn till omständigheter i detenskilda fallet. Stor vikt bör fästas vid den gravida kvinnans egen bedömningav sin situation och sina möjligheter att skapa goda levnadsbetingelser för ettbarn som kan förväntas bli fött med sjukdom eller funktionsnedsättning. Hon ochden blivande fadern måste ges en fullständig och realistisk information ombåde de svårigheter och de glädjeämnen som kan vara att vänta samt om de stödåtgärdersom samhället förfogar över. Givetvis får inga påtryckningar förekomma. Samhället måste genom en bättre handikappolitik göra detlättare för föräldrar med handikappade barn att skapa goda levnadsvillkor förbarnet utan att den övriga familjen behöver eftersätta väsentliga behov.Insatser på handikappområdet måste prioriteras framför forskning och resurserpå genteknikens område. Kommitténs förslag: Allmänna hälsoundersökningarbeträffande genetiska sjukdomar får göras med användning av DNA-baseraddiagnostik om undersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning,och om den insamlade genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd.Deltagande i hälsoundersökningen av detta slag är frivilligt. Deltagaressamtycke skall inhämtas. Merpartenav remissinstanserna har inte kommenterat förslaget. 1990/91:52har förklarat sig tillstyrka förslaget utan kommentarer. Betydelsen av att Bilaga 3 forskningen inte hindras har betonats från medicinskt håll. Fleraremissinstanser har påpekat olika risker med undersökningar av denna typ.Arbetstagarorganisationerna och handikapprörelserna har tagit upp faran medatt en dålig arbetsmiljö kan maskeras genom utsortering av vissa arbetstagare. Medicinska fakultetsstyrelsen vid iLinköping utgår från att inom begreppet "klar, medicinskt mofiveradmålsättning" även ryms målsättningar av huvudsakligen forskningsmotiveradkaraktär. Självfallet bör även i dessa fall alla de reservationer beträffandefrivillighet, information etc. som föreskrivs inom detta avsnitt, gälla ävenför de forskningsmotive-rade undersökningarna. I de fall undersökningarna inkluderar minderåriga, eller iövrigt omyndiga personer, bör vårdnadshavares samtycke jämställas med"deltagares samtycke". Det är framför allt genetisk screening som bedöms varaetiskt betänklig. Dilemmat kan uttryckas som "risk för diskrimineringunder sken av beskydd". Utredningen har inte givit någon vägledningbeträffande hanteringen av detta dilemma utan nöjer sig med att konstatera attdet bör ankomma på arbetarskyddsstyrelsen att utfärda erforderligaföreskrifter. Användning av genetisk diagnostik genom DNA- eller RNA-analysvid hälsoundersökningar av arbetstagare bör endast komma i fråga under förutsättningatt sådan analys utgör den lämpligaste undersökningsmetoden. och har i sina yttranden gettuttryck för samma mening beträffande samtycke och klar medicinskt motiveradmålsättning. TCO tillstyrker förslaget men vill understryka attdeltagares samtycke är en absolut förutsättning för att denna norm skallgodtas. Allmänna hälsoundersökningar i form av genetiska massundersökningarsom utvecklas till instrument för sortering, klassificering eller värdering avmänniskor är oacceptabla. Genetisk diagnostik genom DNA-analys i samband med enanställningssituation rymmer många möjligheter och risker. Enbart en rätt attsäga nej till undersökning räcker inte i en anställningssituation, då det inteblir fråga om frivillighet i praktiken. Arbetsmiljölagens krav på anpassning avarbetsmiljön till människan måste gälla även med nya diagnosmetoder. Dessa fåraldrig användas som urvalsinstrument i en anställningssituation. Möjligheter finns för arbetarskyddsstyrelsen att för vissarisksituationer och vissa riskgrupper föreskriva om läkarundersökning av demsom sysselsätts eller skall sysselsättas i arbete. Utan sådan föreskrift fårgenetisk diagnostik genom DNA-analys inte användas. Utredningen anser attarbetarskyddsstyrelsen bör utfärda erforderliga föreskrifter. TCO kan tillstyrka detta under vissa förutsättningar. Medhänsyn till den vetenskapliga utvecklingen på området och de särskildaintegritetsproblem som är förenade med DNA-diagnostik måste särskild restriktivitetgälla. TCO anser därför att ett villkor för att arbetarskyddsstyrelsen skallkunna utge en sådan föreskrift skall vara att dess styrelse är enig i frågan. LO utgårifrån att berörda fackliga organisafioner skall ge sitt samtycke Prop.1990/91:52 om hälsoundersökningen skall få genomföras. pekar på de risker som denna typ avhälsokontroller kan medföra t.ex. i en anställningssituation eller då man villteckna en försäkring. Människor med olika funktionsnedsättningar känner djuporo för att dessa genetiska undersökningar kan användas som etturvalsinstrument, något som i hög grad skulle missgynna handikappgrupperna. Rådet menar att garantier måste skapas för att så inteskall bli fallet. En sådan garanti är att det i lag skrivs in att absolutfrivillighet måste gälla och att endast den enskilde själv kan begära att fåundersökningar av detta slag utförda. föreslår att försesmed en komplettering som innebär att sådana hälsoundersökningar under ingaomständigheter får genomföras med tvång. Inte heller skall den genetiskainformationen få lämnas ut till t.ex. arbetsgivare. läns landstingskommun anser attkomplettering krävs om att man inte endast måste ha patientens samtycke förregistrering, lagring och användning av denna genetiska information, utan ävenskall inhämta tillstånd för att få ta prov för detta ändamål och genomförasjälva undersökningen och analyser av provet. läns landstingskommun understryker att detmåste förutsättas att hälsoundersökningar endast kommer i fråga för mycketbegränsade målgrupper, och där möjligheterna att förebygga sjukdom och skadorär dokumenterade. framhåller att det finns anledningatt iaktta restriktivitet med t.ex. genetisk screening i företagshälsovården.Det är viktigt att tillståndsgivande myndigheter överväger vilka samband somfinns mellan olika genefiska markörer och arbetsmiljöexponering och derasbetydelse för sjukdomsutveckling. Den grundläggande principen förarbetsmiljösträvandena måste vara att minimera de anställdas exponering förskadliga ämnen och andra skadliga faktorer i arbetsmiljön vilket bör ske genomsanering. Man kan emellertid inte bortse från risken att metoder av typgenetisk screening skulle kunna missbrukas så att man prioriterar bortselekteringav riskindivider framför sanering av arbetsmiljön. HCK anser att samtyckesreglerna borde lagfästas. Dessutomborde det lagfästas att anställningsprovning med genanalys av personal inteskall få förekomma annat än i de fall arbetarskyddsstyrelsen medger det.Förslag på föreskrifter för verksamheten borde underställas fackligaorganisationer och handikapprörelsen för synpunkter innan de fastställs.Synskadades riksförbund har ingett ett yttrande med likartat innehåll. Arbetarskyddsfonden menar att individen är skyddad mot"övergrepp" vad avser genetisk diagnostik, eftersom lagförslagetföreskriver såväl den enskildes som godkännande. Ytterligareåtgärder bör emellertid övervägas för att skydda den anställde. EnligtSvea hovrätts mening bör s.k. genetisk screening bannlysas. Detta bör uttryckligen anges i ifrågavarande norm. Däremot kan det vara på sin plats, som kommittén också menar, att avancerad diagnostik får användas vid läkarundersökning som arbetarskyddsstyrelsen föreskrivit. 6 1990/91. DHR menar att det är en uppenbar risk för att allmänna hälsoundersök- Prop. 1990/91:52 ningar med användning av genetisk diagnostik kan utvecklas tillinstrument Bilaga 3 för klassificering, sortering och värdering avindividen. Även om riktlinjer fanns för hur den genetiskainformationen skall hanteras och bevaras, vem som har ansvaret för detta ochhur övervakning och kontroll skall ske av informationshanteringen kan DHR intestödja dessa förslag. Informationsskyddet är oerhört komplicerat och riskernaför missbruk är uppenbara. Kommitténs förslag: Registrering, lagring och användningav genetisk information om individer skall vara medicinskt motiverad ochpersonens samtycke skall inhämtas. Informationen får inte utlämnas utan ettunder betryggande former lämnat samtycke från vederbörande. Ett par remissinstanser anser att den här typen avinformation inte skiljer sig från annan medicinsk information. Några menar attdet behövs ytterligare utredning i frågan. De flesta som yttrat sig harpoängterat risken för missbruk av genetisk information. , och läns landstmgskommuner samt TCOtillstyrker'utredningens förslag. hänvisar till patientjournallagen(1985:562) och anser att det inte finns anledning att särbehandla genetiskinformation. Med denna reservation tillstyrker normförslaget. anser att det för att undvika varje tänkbartmissbruk bör ställas krav på att hanteringen av information uteslutande harett medicinskt syfte. Det är emellertid godtagbart att använding av informafionfår ske också för forskningsändamål. Hovrätten anser att utlämnande av genetisk information tillannat ändamål än forskningsändamål inte bör få ske ens om den enskilde lämnatsitt samtycke under betryggande former. Om det räcker enbart med ett sådantsamtycke kan arbetsgivare och andra pressa den enskilde att lämna samtycke.För att motverka detta bör krävas att den som vill ha ut information skall,förutom den enskildes samtycke, kunna åberopa också andra tungt vägande skäl.För att den enskildes samtycke skall vinna i styrka bör vidare krävas attdenne, innan han lämnar sitt samtycke (vilket för övrigt bör vara skriftligt)skall underrättas om det närmare syftet med utlämnandet av information omhonom. Medicinska fakultetsnämndeu vid universitetbetonar att den insamlade informationen både vid individuella undersökningaroch popula-tionsundersökningar bör förvaras och utnyttjas på ett betryggandesätt. landstingskommun anser att frågan omutlämnande av genetisk information torde kräva ändring i sekretesslagen. läns landstingskommun anser att denna del börbli föremål för en särskild lagstiftning. Sekretessfrågorna kräver ensärskild varsamhet, och dettorde inte alltid vara tillräckligt att lita till den enskilde personens Användningen av den insamlade informationenmåste ju för en lekman vara ytterst svår att överblicka. Man måste undvikaatt registrera an- nan information än den som kan vara till nytta för diagnoseller behandling Prop. 1990/91:52 i det enskilda fallet.Försäkringsbolagens intressen att ta fram underlag för Bilaga 3riskbedömningar får t.ex. inte påverka registreringen. HCK och har ingett yttranden med ungefär samma innehåll. påpekar att det är oklart om medförslaget avses att en person/patient har rätt att vägra att tillgänglig genetisk information (av måhända synnerlig betydelse för ett framtida medicinskt omhänderta gande av vederbörande) tillförs journal eller annan handling - och alltså för blir fördold. Det föreligger enligt sällskapets mening inte principiell grund för att särskilja genetisk information från annan lika integritetskänslig medi cinsk information. Det finns också anledning att begrunda om överskottsin formation från t.ex. ultraljudsundersökningar skall omges med samma typ av begränsningar. har anfört liknande synpunk- ' anser att regler bör utfärdas som påett tillfredsställande sätt hindrar otillbörlig insyn. bör dockbeaktas vikten av att inte undanhålla forskningen information som kan vara avstor vikt och samfi-digt ej till skada för den enskilda individen. Man fårheller inte underlåta att i t.ex. medicinska journaler ta in uppgifter som kanvara av stor betydelse när det gäller patientens framtida behandling och hälsa.Naturvetenskapliga forskningsrådet har avgett ett yttrande med likartatinnehåll. m.fl. efterlyser en analys avrisken för att andra viktiga hälsofaktorer träder i bakgrunden genomutvecklingen av genetisk diagnosfik genom DNA-analys. Uppmärksamheten pågenetiska sjukdomsfaktorer hos enskilda människor kan bara alltför lätt leda tillatt man förbiser andra viktiga bakomliggande faktorer. DHR, som anser att frågan om informationsskyddet måsteutredas närmare, kräver en mycket restriktiv hållning. Förbundet anser attkonsekvenserna för den enskilde vid besked om genetiska anlag måste beaktasmer. Frågan om utlämnande av genefisk information till andra är inte minst psykologisktmycket komplicerad, även om den enskildes samtycke krävs. läns landstingskommun tror inte att det ärtillfyllest med denna beskrivning. Även om individens samtycke infordras är detinte säkert att detta lämnas frivilligt i ordets rätta bemärkelse. 5 Etik och genetik - i forskning och försök samttillämpning på djur, växter och mikroorganismer Dessa frågor som i betänkandet intar en mindre plats harendast kommenterats av ett fåtal remissinstanser. Lantbruksstyrelsen anser att i samtliga dessa sammanhangkan gentekniken komma att betyda stora landvinningar. Förutom i fråga omväxtförädling bör framställning av vacciner mot husdjurssjukdomar samtalternativa metoder till användning av försöksdjur särskilt framhållas. Utredningenvidrör något de etiska problem som är förknippade med viss typ av modern djurhållning. Dessa existerar oavsett den nya gentekniken och det är svårt att se att denna kan befaras introdu cera avgörande problem som skulle kräva samhällets ingripande utöver djur- t skyddslagstiftningen.Lantbruksstyrelsenfinner inte lagstiftning behövlig ut- Prop. 1990/91:52över den som föreslås av utredningen och som rör ansvars- Bilaga 3 område. framhåller att gentekniskforskning på djur förutsattes bli underkastad samma etiska prövning som gällerall djurexperimenten verksamhet. Denna prövning är i sig tillräcklig garantiför att förhindra etiskt oacceptabla försök. Någramera detaljerade regler eller normer som kan vara vägledande för gentekniskforskning inom veterinärmedicinen berörs inte i etikkommitténs betänkande.Eftersom-utöver gällande allmänna etiska regler för veterinärer och lagen omdjurskydd - sådana regler eller normer inte finns villanstalten förorda attUenna fråga blir föremål för särskilda överväganden. saknas normer samt tillämpbara råd ochanvisningar för genteknologisk verksamhet på det veterinärmedicinska området.Enligt anstaltens mening bör därför såväl den genteknologiska användningeninom husdjursaveln som också dess vidgade tillämpning inom s.k. "genetic far-ming"bli föremål för särskild genomlysning. i län anser att man fortsättningsvisbör gå fram med försiktighet när man i stor utsträckning endast tar hänsyn tillhusdjurens ekonomiska prestanda i avelsarbetet. Större hänsyn bör tas tilldjurens livskraft och arvsanlag som mera garanterar en god djurhälsa. Skogs- och jordbrukets forskningsråd tillmäter dennaturliga genetiska variationen och mångfalden det största värdet. Denvariationen och den mångfalden är själva basen för livet på jorden. Vi behöverbevara också de levande ting som inte har någon uppenbar funktion. Skälet äratt de antagligen har en uppgift i naturen, annars skulle de inte finnas där.Det är ett bakvänt sätt att ta reda på vad som går fel om de utrotas. Ingen kanpåstå att alla existerande arter är ekologiskt väsentliga för människosläktetsfortlevnad. Men vi kan inte avgöra var de kritiska tröskelvärdena ligger, påvilken nivå av artutplåning som människans livsvillkor allvarligt kommer attförändras. Människan har helt enkelt inte heller rätt att förgöraandra arter. Människan har inte rätt att bestämma vad som är i någon meninganvändbart och sedan göra sig av med resten. Utrotar vi arter i den nuvarande takten så resulterar deti en grundläggande och oåterkallelig förändring av livet på jorden. vill peka på behovet av en ingåendegranskning och prövning av de problem som en omfattande användning av teknikeninom sektorerna växt- och husdjursförädling samt industriell produktion kan geupphov till. Grundläggande för det fortsatta arbetet måste vara atttekniken som sådan är en "allmän egendom". Den tendens, som finns , med diskussioner kring patentering av olika tekniker måste nogaanalyseras. Redandagens avelsteknik baseras på ett selekterat genetiskt urval vilket ger effekter bl.a. på vår miljö. En utveckling av avelsarbetet med genteknik kan eventuellt förstärka de negativa effekterna på miljön. Vi hävdar att en sådan generell påverkan måste styras av samhället. Det kan inte överlåtas åt företrädare för de fria marknadskrafterna att enväldigt styra detta. 6 Genforskningoch behov . Prop, 1990/91:52 Endast ett par remissinstanser har kommenterat dettaavsnitt i betänkandet, ° stöder utredningensslutsats att framsteg kan göras med genteknikens hjälp i bekämpandet avinfektionssjukdomar, framför allt genom utveckling av nya diagnostiska metoderoch nya/förbättrade vacciner. Forskning inom detta område kommerförhoppningsvis även utvecklingsländerna till godo. Styrelsen för u-landsforskning SAREC stöder kommitténsförslag beträffande energisektorn, veterinärmedicinen samt hälso- ochsjukvärden, HCK konstaterar att WHO och () 1982 gav ut ett förslag till internafionella riktlinjerför biomedicinsk forskning innefattande försök på människa. Förslaget inriktarsig på forskning av detta slag i och understryker att det åligger denorganisation eller det företag som initierat försöket att underställa det företisk granskning. Det skall inte vara lättare att få försöket godkänt förgenomförande i u-land än i det egna landet. Det får inte vara så att försök som inte får utföras ivårt eget land bara flyttar utanför gränserna till länder med mindre noggrannetisk kontroll. har avgett yttrande med liknandeinnehåll, De remissinstanser som har yttrat sig har varit positiva översyn av reglerna i patentlagen, SBL, arbetarskyddsstyrelsen, arbetarskyddsfonden.Centralorganisationen /SR, m.fl. har förklarat sigpositiva till en översyn av reglerna i patentlagen. anser att det rättsliga behandlingen avbiologiskt material inte bör utgöra ett hinder utan utformas så att forskningoch utveckling stimuleras, vill med skärpa understrykanödvändigheten att en sådan utredning kommer till stånd, och ocksåbetona att en sådan utredning måste ske med hänsyn tagen fill utvecklingen påett internationellt plan, men inte genom att endast passivt följerdenna utveckling i sin lagstiftning. Ytterligare komplikationer uppstår vid överföringar avgener mellan mikroorganismer - växtceller - växter - djurceller, men orimligheternai tolkningen av mikroorganismbegreppet ur direkt växtförädlingssynpunkt bordevara tillräckliga för att motivera en utredning av patentlagstiftning och växt-förädlarrätt.Inte minst viktigt är det också att u-landsforskningen får möjlighet deltaga ien sådan utredning. menar att den svenskapatentlagstiftningen i flera avseenden befattar sig med de problem som hänförsig till uppfinningar på det mikrobiologiska området. Det nu sagda hindrar inte att det finns ett behov av attsådana riktlinjer utarbetas i internationellt samarbete, I den mån sådanaanvisningar får genomslag i de ovan nämnda konventionerna och i de storaindustriländernas patentlagstiftningoch praxis blir det aktuellt att ompröva den svenska lag- Prop, 1990/91:52 stiftningen i ämnet. Patentbesvärsrättenanser att den i patentlagen utnyttjade begreppsapparaten i hög grad ärotidsenlig och ägnad att i takt med utvecklingen på det biotekniska områdetskapa betydande tolkningssvårigheter. Det finns därtill anledning understrykaatt vägledande administrafiv praxis i enskilda frågor etableras först lång tidefter det att de aktualiserats genom ansökan om patent. Det kan vidare vid ensenare judiciell prövning vid allmän domstol visa -Sig att patentmyndighetenseller i förekommande fall de administrativa domstolarnas bedömning frångås.Mot denna bakgrund framstår det inte som sannolikt att rådande oklarheter ochbrister i lagstiftningen inom rimlig tid skall få en tillfredsställande lösninggenom klargöranden i praxis. De oklarheter som föreligger angåendepatenterbarheten är ägnade att hämma det fria utbytet av forskningsresultat ochdärmed få allvarliga inverkningar på forskningen och utvecklingen inom detbiotekniska området. En översyn av patenterbarhetsbestämmelserna i patentlagenför biotekniska uppfinningar är därför nödvändig. 8 Genteknikens möjligheter för utveckhng av biologiska stridsmedelm.m. Försvaretsforskningsansiak har en i förhållande till kommittén avvikande uppfattning omsannolikheten för att genteknik skall utnyttjas vid utveckling av biologiskavapen. Dessutom betonas vikten av att registrering, lagring och systematisksammanställning av genetisk information, som härrör från individer ellergrupper av individer, skall vara medicinskt synnerligen mofi-verade. SBLdelar inte utredningens uppfattning vad gäller genteknikens möjligheter förutveckling av biologiska stridsmedel. SBL anser att hybrid-DNA-tekniken ökarden s.k. inneboende faran hos biologiska stridsmedel på framför allt följandesätt: Nya möjligheter finns att framställa lämpligt sjukdomsframkallande,"skräddarsydda" mikroorganismer, som kan ge annorlunda och svårare sjukdomsbilderän de naturligt förekommande. Införande av antibiotikaresistens-gener i sjukdomsframkallandemikroorganismer. Förändring av vissa egenskaper så att adekvatdiagnostik försvåras. Ökad möjlighet att framställa högpotentabakteriegifter i stor skala. SBLanser, bl.a. till följd av gällande konventioner, att risken för ett öppet B-angrepppå fortfarande bör kunna betraktas som tämligen låg. Man kan dock intebortse från att de biologiskt-tekniska förutsättningarna faktiskt har ökat attpå ett effektivt sätt använda B-stridsmedel.