prop · GE03197 · 1990-12-31 00:00:00 — Där ges bl.a närmare riktlinjer förbedömningen av i vad mån utebliven effekt hos läkemedel kan medföra ansvarenligt produktskadelagen. IEG-direktivet anges ytterligare en omständighet som skall inverka påbedömningen av produktens säkerhet, nämligen tidpunkten dä produkten sattes iomlopp. Det är en förutsättning för ersättningsskyldighet enligt EG-direktivetsregelsystem att den skadeorsakande produkten var defekt dä den sattes i omlopp.Tillverkaren ansvarar inte för skadebringande egenskapersom uppstår hos produkten efter denna tidpunkt. Regler om detta finns i artikel7. Dennorska och den finska lagen bygger ocksä pä principen att säkerhetsbedömningenskall relateras till den tidpunkt dä produkten sattes i omlopp. Motsvarande regler bör tasin i den svenska produktskadelagen (se avsnitten 2.3.3 och 2.8.2). Det äralltså förhållandena då produkten sattes i omlopp som skallligga till grund för bedömningen av produktens säkerhet. Enligt min mening bördetta komma till uttryck i lagtexten. Sammanfattningsvis bör iproduktskadelagen anges att produktens säkerhet skall bedömas med hänsyn tillhur den kunnat förutses bli använd och hur den har marknadsförts samt medhänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt dä produkten satts i omlopp och övrigaomständigheter. Artikel6 andra stycket i EG-direktivet föreskriver att en produkt inte skall ansesvara defekt endast därför att en bättre produkt senare har satts I omlopp.Principen kan aktualiseras även vid tillämpning av produktskadelagen. Nägonuttrycklig regel härom är enligt min mening inte erforderlig. Jag återkommertill frägan i specialmotiveringen till 3 §. 1EG-direktivet föreskrivs i artikel 7 d att tillverkaren inte skall vara ansvarig,om han bevisar att defekten beror på att produkten mäste överensstämmamed tvingande föreskrifter utfärdade av offentliga Föratt den svenska lagen skall överensstämma med EG-direktivet måste enmotsvarande möjlighet till ansvarsbefrielse införas i produktskadelagen. Regelnär i EG-direktivet utformad som en regel om bevisbördan. Jag behandlar därförfrägan närmare i samband med andra bevisfrägor, se avsnitt 2.8.3. Mitt förslag: Enförutsättning för att någon skall bli ansvarig enligt produktskadelagen skallvara att han har satt produkten i omlopp. Det strikta ansvaret skall omfattaendast sådana skador som en produkt orsakar till följd av en säkerhetsbrist somförelåg redan då produkten sattes i omlopp av den ansvarige. Promemorians förslag:överensstämmer med mitt förslag (se promemorian s. 96-98) Remissinstanserna:Förslaget har allmänt godtagits av remissinstanserna. Skälen för mitt förslag:Det är naturligt att den som ansvarar för att produkten uppfyller berättigadesäkerhetskrav avgör när produkten har kommit i sädant skick att den kan släppasut till dem som skall använda den. Denna tanke ger en utgångspunkt för attbestämma i vilket skede av en produkts tillblivelse som det striktaproduktansvaret skall inträda. Principen bör vara att det strikta ansvaret fören produkt inträder när den ansvarige släpperprodukten ifrån sig genom att överlämna den till Prop. nästa led i tillverknings-och distributionskedjan eller till den slutlige När hansålunda avstår från kontrollen över produkten visar han att han anser den varatillräckligt säker för att gå in i den allmänna Han bör däocksä vara beredd att ta ansvaret för skador som den kan orsaka. EnligtEG-direktivet (artikel 7 a och b) är tillverkaren inte ersättnings-skyldig, a)om han visar att produkten inte har satts i omlopp av honom eller b) om han görsannolikt att defekten inte förelag när han satte produkten i omlopp eller attden har uppkommit . Även den finska lagen har regler med samma innebörd.Den norska lagens regler har samma uppbyggnad, men undantaget frän ansvaret ärmer begränsat; bl.a. gäller produktansvaret också, om säkerhetsbristen uppstårefter det att produkten har satts i omlopp men innan den har lämnatproducentens kontroll. Sålänge produkten är under tillverkning eller ligger i lager kan den inte sägasvara satt i omlopp. Typiskt sett sker detta först när produkten överlämnas självständig fraktförare, en köpare e.d. och därmed den ansvarige intelängre förfogar över den. Det är emellertid inte möjligt att i en allmän regelange när en produkt skall anses vara satt i omlopp. Det kan nämligen ske pämånga skiftande sätt. En komponenttillverkare kan exempelvis sätta sin produkti omlopp genom att leverera den till slutproduktens tillverkare. Inte baragenom köp utan även genom t.ex. uthyrning kan en produkt sättas i omlopp. Omen produkt sätts i omlopp utan medverkan av den produkt-ansvarige eller nägonsom han ansvarar för, bör inte skadeståndsskyldighet föreligga enligtproduktskadelagen. Det gäller oavsett om produkten fortfarande var under arbeteeller låg i ett lager av färdiga produkter. Detta är en konsekvens av dentidigare nämnda principen att den som ansvarar för skador till följd av enbristande produktsäkerhet skall ha rätt att bestämma när produkten skall sättasi omlopp. Om en produkt stjäls frän tillverkarens lager, bör denne sålunda intevara strikt ansvarig för skador som en defekt hos produkten orsakar. Enannan följd av principen att produktansvaret förutsätter kontrollmöjlighet äratt den ansvarige inte behöver ersätta skador som orsakas till följd av ensäkerhetsbrist som inte förelåg när han satte produkten i omlopp. Den somexempelvis levererar en råvara eller ett halvfabrikat kan inte rimligen görasansvarig för en säkerhelsbrist som uppstår vid tillverkningen av den färdigaprodukten. Avgörande för ansvaret i varje led bör vara i vilket skick produktenbefann sig när den lämnade det ledet (jfr avsnitt 2.5.2). Omproduktansvaret begränsas i tiden pä det sätt som föreslås, innebär det inteatt den ansvarige går fri frän all skadeståndsskyldighet i övrigt. Den allmännaculparegeln skall gälla vid sidan av det strikta produktansvaret (se avsnitt2.10.1). En tillverkare kan därför bli skadeståndsskyldig när en produkt harstulits från hans lager, om vårdslöshet från hans sida har medverkat till attstölden har blivit möjlig. . En komponenttillverkare, som fär veta att hansprodukt skall användas pä ett olämpligt sätt, kanbli ansvarig för skador som därigenom uppkommer, om han inte varnarsluttillverkaren för risken. I EG-direktivet har debegränsningar i det strikta ansvaret som diskuteras i detta avsnitt utformatssom bevisbörderegler. Den som krävs pä ersättning har bevisbördan för deomständigheter som fritar honom frän ansvar. Det presumeras alltså att det ärhan som har satt sin produkt i omlopp och att produkten var behäftad medsäkerhetsbristen när han gjorde det. De omständigheter som här skall utredasligger normalt inom den produktansvariges kontrollsfär. Jag anser det därförvara naturligt att han får bära risken av att utredningen om dem brister. Dennärmare utformningen av regeln behandlar jag i samband med andra bevisfrågor(se avsnitt 2.8). Mitt förslag: Detstrikta ansvaret enligt produktskadelagen skall omfatta även s. k.utvecklingsskador, dvs. skador som beror på säkerhetsbrister som inte ens denfrämsta vetenskapliga expertisen kunde förutse då produktensattes i omlopp. Promemorians förslag:överensstämmer med mitt förslag (se promemorian s.98-104) Remissinstanserna: Ettstort antal remissinstanser, huvudsakligen företrädare för näringslivet,motsätter sig att ansvaret skall omfatta utvecklingsskador. Någraremissinstanser anser att lagtexten bör förtydligas så att det klart framgåratt produktansvaret omfattar även utvecklingsskador. Ett par remissinstanserföreslär att ansvaret för utvecklingsskador begränsas till personskador. Skälen för mitt förslag: Idet föregående har jag föreslagit att produktskadelagen skall föreskrivastrikt ansvar för skador som en produkt orsakar därför att den inte är så säkersom skäligen kunde förväntas när produkten sattes i omlopp. En så utformadersättningsskyldighet föreligger oavsett orsaken till att säkerhetsbristen haruppstått. Om en tillverkare bär skadeståndsansvaret för skador som hans produktorsakar, kan han då inte till sitt fredande åberopa att han har vidtagit allasäkerhetsåtgärder som varit möjliga. Han går inte fri från ansvar ens om det iefterhand visar sig att produkten har varit behäftad med en säkerhetsbrist somdet då produkten sattes i omlopp inte hade varit möjligt auupptäcka ens med hjälp av allt vetenskapligt och tekniskt vetande som då stodtill buds. Skador som orsakas av sådana säkerhetsbrisler, s.k. utvecklingsskador,omfattas av det strikta ansvaret, om de inte uttryckligen undantas. En av demest omdiskuterade frågorna rörande produktansvaret är huruvida ett sädantundantag bör göras. De remissinstanser som företräder näringslivet hargenomgående avstyrkt att lagen skulle omfatta utvecklingsskador. IEG-direktivets artikel 7 e föreskrivs att producenten inte skall vara ansvarig till följd avdirektivet, om han bevisar att det pä grundval av Prop. 1990/91:197 detvetenskapliga och tekniska vetandet dä han satte produkten iomlopp inte var möjligt att upptäcka defekten. Enligt denna regel gär alltsåproducenten fri från ansvar om han visar att det är fräga om enutvecklingsskada. I artikel 15 första stycket b öppnas emellertid en möjlighet förmedlemsstaterna att avstå frän att undanta utvecklingsskadorna fränproduktansvaret. Avde länder som har införlivat direktivet med sin lagstiftning (,, , , , , , Storbritannienoch ) har endast infört ansvar för utvecklingsskador. Enligtnu tillgängliga uppgifter överväger även de återstående att undantasådana skador. Beträffandesituationen i EFTAs medlemsländer kan nämnas att den österrikiska och den isländskalagen undantar utvecklingsskador pä samma sätt som EG-direktivet, medanansvaret enligt den norska och den finska lagen omfattar även sådana skador. Idiskussionen om ansvaret för utvecklingsskadorna är utgångspunkten attproduktskadelagen skall bygga pä principen om strikt ansvar. Det innebär attalla resonemang om skuld, försumhghet o.d. som förutsättning förskadeståndsskyldighet är irrelevanta. Den ansvarige blir skyldig att ersättaproduktskadan, även om han inte kände till den säkerhetsbrist som orsakadeskadan. praktiska verkligheten finns det givetvis en gräns för hur långt ennäringsidkare kan driva sina undersökningar av produktens säkerhet. Enomsorgsfull och ansvarskännande näringsidkare kontrollerar och testar sinprodukt till dess att han är övertygad bortom rimligt tvivel om att den ärsäker. Om det trots sädan noggrannhet visar sig att produkten är behäftad meden säkerhetsbrist som orsakar skada, kan det bero på en faktor som varit okändför vetenskapen och som således skulle omfattas av ett undantag förutvecklingsskador. Ett sådant undantag skulle emellertid kunna motverkatillverkningsindustrins intresse att satsa på forskning för att fä kännedom omhittills okända skaderisker. Om industrin i stället åläggs ett strikt ansvar förutvecklingsskador, kan det vara ett incitament för en ökad satsning pä sådanforskning. Företrädareför näringslivet har å andra sidan gjort gällande att företagare kan befarasbli mindre intresserade av att utveckla nya produkter, om det strikta produktansvaretomfattar utvecklingsskador. Tanken har dä varit att tillverkare - inför riskenför att bli ersättningsskyldiga för skador som de inte kan förutse - skulleavstå frän att försöka få fram nya produkter och nöja sig med att tillverka ochsaluföra sädana som redan är utvecklade och väl beprövade. Omen tillverkare skulle reagera pä det sättet, skulle det emellertid inteföranledas av ansvaret för just utvecklingsskador med den snäva definition somgäller för detta begrepp. I många fall då en skada inträffar till följd av ensäkerhetsbrist som tillverkaren inte kände till när produkten tillverkadestorde det nämligen vara fråga om ett fenomen som i och för sig var känt ivetenskapliga kretsar men som trots det inte kunnat upptäckas vid en sänoggrann undersökning som rimligen kunnat krävas I fall avdetta slag skulle tillverkaren inte gä fri från Prop. 1990/91:197 ansvar, ävenom lagen gjorde undantag för utvecklingsskador. från den enskildetillverkarens synpunkt kan det dock knappast göra någon skillnad om skadanberor på en omständighet som var känd för vetenskapen eller ej, så länge somdet var omöjligt för honom själv att upptäcka skadeorsaken trots noggrannaundersökningar. Ett undantag från det strikta ansvaret för just utvecklingsskadorblir med detta synsätt omotiverat. Ettpraktiskt argument, som med avsevärd styrka talar mot ett undanlag förutvecklingsskador, är de processekonomiska följderna. Om den som krävs päersättning för en produktskada invänder att det är fråga om enutvecklingsskada, kan det förutses medföra stora kostnader för utredning ochbevisning. För att tillverkaren skall gå fri från skadeståndsansvar får detförutsättas att han förebringar utredning om vetenskapens och teknikens mestavancerade ståndpunkt dä han satte produkten i omlopp. Medtanke pä att det i allmänhet måste vara svårt att styrka en sädan invändningkommer kostnaderna ocksä mänga gånger att förspillas till ingen nytta. Genomatt skadeståndsansvaret frigörs från orsaken till att en produkt har ensäkerhetsbrist uppnår man en klar ansvarsregel som kan motverka processer ochleda till att den skadelidande kan få sin ersättning snabbare. Somskäl för strikt ansvar brukar åberopas att det kan leda till kanaliserings- ochpulvriseringseffekter. Det betyder i fråga om produktansvaret att kostnadernaför skador som en produkt orsakar kanaliseras till en ansvarig person, somtillhandahåller produkten i sin näringsverksamhet. Denne kan i sin turpulvrisera kostnaderna genom att slå ut dem på priset för varje exemplar avprodukten och därmed fördela kostnaderna på alla köpare av produkten.Praktiskt gär det till så att näringsidkaren tecknar en försäkring mot riskenför skadeståndsansvar och tar upp försäkringspremien som en kostnad i rörelsen. Dessaskäl för strikt ansvar gäller i lika hög grad i fråga om utvecklingsskador somi fråga om andra skadetyper. De som argumenterar för att utvecklingsskadornaskall undantas frän det strikta produktansvaret synes vara inne pä en tanke somliknar det traditionella culparesone-manget. I själva verket tycks man mena atttillverkaren bör slippa ansvaret därför att det ligger utom hans makt att göranågonting ät skaderisken. har anfört ligger en stor del av värdet med ett striktansvar för produktskador just däri att den skadelidande har rätt tillersättning för utvecklingsskador (se SOU 1979:79 s. 32 f). Fråganom ansvaret för utvecklingsskador är sist och slutligen en fråga om vem somrimligen bör bära kostnaden för dessa skador. Tre slags kostnadsbärare kankomma i fråga, nämligen det allmänna, den skadelidande och tillverkaren ellernågon annan som har tillhandahållit den .skadegörande produkten. Enligtgällande rätt bär det allmänna en stor del av kostnaden för personskador genomsocialförsäkringen. Resten av kostnaderna får den skadelidande bära, medantillverkar- och leverantörs-sidan går helt fri frän kostnadsansvar. Att detallmännas ansvar skall 3 1990/91. kvarståoförändrat har inte ifrågasatts. Däremot talar tidigare anförda skäl för attåterstående kostnader snarare bör bäras av tillverkare eller leverantörer än avden skadelidande. Förden som lidit skada av en produkt är det ointressant om produkten var optimal iförhällande till de tekniska och vetenskapliga erfarenheterna vid den tid däprodukten lämnade tillverkarens kontroll. För den skadelidande är detväsentliga att produkten har vållat skada i strid med förväntningarna oavsettskadeorsak. Ett undantag för utvecklingsskador skulle ocksä i ett sädantperspektiv te sig egendomligt. En sädan lösning skulle inte vara i samklang medden riskfördelning som är vanlig i svensk skadeståndsrätt och strävandena altskapa ett fullgott konsumentskydd. När det slutligen gällerden svenska exportindustrins konkurrensförmåga i förhållande till EG-ländernaär det så att utvecklingsskadorna i och för sig faller inom ramen förproduktansvarsdirektivet. De flesta medlemsländerna synes emellertid komma attvälja att hålla utvecklingsskadorna utanför det strikta ansvaret. Därmedskulle industrin inom flertalet av vara underkastad lindrigareansvarsregler än den svenska industrin, om vi införde ett ansvar förutvecklingsskador. Självfallet föreligger här ett dilemma. Under remissbehandlingenhar från näringslivshåll framförts att ansvaret för utvecklingsskador kanmedverka till atl stora företag väljer att förlägga sin produktutveckling och iförlängningen även sin tillverkning utomlands. Dåär emellertid att märka att EG-direktivets undantag för ulvecklingsskador(artikel 7 e) är synnerligen restriktivt utformat. En första kraftigbegränsning ligger i definitionen av vad som är en utvecklingsskada. Vidaremåste beaktas att det är producenten som har bevisbördan för påståendet att detföreligger en utvecklingsskada. I själva verket torde därför en lagstiftningsom utnyttjat den möjlighet till undantag som EG-direktivet ger i praktikensällan medge ansvarsfrihet enligt denna undantagsregel. Även om den svenskalagen inte undantar utvecklingsskador, slår den således i de flesta fall intehårdare i det avseendet än lagar. Enligtmin mening talar sålunda starka skäl för att de skadelidande skall ha rätt tillersättning för utvecklingsskador på samma sätt som för andra produktskador ochatt det inte behöver befaras att en sådan rätt skulle medföra någraallvarligare följder för det svenska näringslivet. Den svenskaproduktskadelagen bördärför inte undanta utvecklingsskadorna frän det striktaskadeståndsansvaret. Mittförslag: Det strikta ansvaret enligt produktskadelagen skall inte omfattasystemskador, dvs. skador orsakade av kända skaderisker hos produkter som trotsdessa risker är godtagna i samhället. Promemoriansförslag: Överensstämmer med mitt förslag (se promemorian s.105-107) Prop. Remissinstanserna:Nästan alla remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utanerinran. Ett par remissinstanser anser dock att undantaget för systemskadormedför att allergiker och astmatiker får ett sämre rättsskydd än andra. Ett parremissinstanser föreslär att det i lagtexten bör klargöras att ansvaret inteomfattar systemskador. Skälen för mitt förslag: I de föregående avsnitten harjag föreslagit att det strikta produktansvaret skall avse skador som orsakasdärför att produkter inte är sä säkra som skäligen kan förväntas. Med en sädanregel täcker det strikta ansvaret inte skador som orsakas av i förväg kändaskaderisker hos produkter, i den män produkterna kan sägas vara godtagna isamhället trots att det är känt att de är förbundna med dessa risker. Den somanvänder en sådan produkt kan ju inte förvänta sig att den skall vara så säkeratt han inte kan skadas till följd av den allmänt kända skaderisken. Skador avdetta slag har fått benämningen system-skador. Exempelpä systemskador är leverskador pä grund av alkoholförtäring och lungcancer somföljd av tobaksrökning. är dessa skadeverkningar väl kända. Trots detvill man i värt samhälle inte avstå från att använda produkterna. Med vissarestriktioner tillåter ocksä ansvariga myndigheter att de får saluföras.Alkohol- och tobaksprodukler kan därför inte anses brista i fråga om säkerhet iden mening som avses med den lagstiftning som föreslås. Rimligen bör detocksä vara så atl produktansvaret inte omfattar alla skador till följd avtobaks- och alkoholkonsumtion. Ettannat exempel på systemskador är kända biverkningar av läkemedel. I dessa fallgodtas skadorna, eftersom produkten har andra, positiva verkningar som värderashögre än skadorna. Vid en helhetsbedömning av de positiva och negativaverkningarna anses produkten vara övervägande nyttig och därför godtagbar. Inteheller produkter av detta slag är behäftade med säkerhetsbrister. De gersäledes inte på denna grund upphov till strikt produktansvar. Sådanasystemskador som har nämnts förekommer även utanför läkemedelsområdet.Hushållskemikalier och livsmedel kan exempelvis förorsaka allergiska reaktionerhos känsliga personer. Ävenom biverkningar således får accepteras som icke ersättningsgillasystemskador, innebär det inte att sådana skador aldrig kan ge upphov tillproduktansvar. Det måste nämligen krävas av den som tillhandahåller en produktatt han upplyser om dess skadebringande egenskaper så att exempelvisallergikänsliga personer kan undvika den. Brister härvidlag kan medföra attprodukten fär anses vara behäftad med ett instruktionsfel som grundarskadeständsskyldighet. Ettsärskilt slag av syslemskador kännetecknas av att det är väl känt attallvarliga skador uppkommer i enstaka fall men omöjligt atl förutse vem somkommer att drabbas. Som exempel på denna skadetyp nämnerproduktansvarskommittén (SOU 1979:79 s. 33) den postvaccinella encefaliten,dvs. den hjärninflammation som i sällsynta undantagsfall uppkommer som följd avsmittkoppsvaccinering. En liknande situation kan uppståom ett preparat med en känd allergiframkallande ingrediens används av en personsom inte i förväg vet om att han är känslig för denna ingrediens. I situationersom dessa kan den ansvarige inte utforma informationen så att de individer somriskerar att skadas upplyses om att just de är utsatta för risken och därförbör undvika produkten. Om informationen på ett riktigt sätt beskriver vad somär känt om riskerna, får det anses att den ansvarige ändå har gjort vad pähonom ankommer. Instruktionsfel föreligger således inte i dessa fall, även omden enskilda individen inte får veta hur stor risk att bli skadad som just hanlöper. Även detta torde få godtas som en konsekvens av regelsystemet. Detanförda innebär emellertid ingalunda att det alltid är fråga om en ickeansvarsgrundande systemskada när en produkt är försedd med information omskaderiskerna. En ytterligare förutsättning är, som nämnts, att produkten trotsskaderisken kan anses vara allmänt godtagen i samhället. Några formella reglerför ett sädant godkännande kan inte gärna ställas upp. Om en ansvarigkontrollmyndighet har granskat en produkt och godkänt den, får det i allmänhetanses vara klart att en risk som myndigheten har beaktat vid sitt godkännandeutgör ett systemfel som inte grundar produktansvar. Delta resonemang gällerdock bara om risken är relevant för den prövning som myndigheten har att göra.I andra fall måste det bli fråga om en friare bedömning av omständigheterna idet enskilda fallet. Om ansvariga myndigheter inte har inskridit mot en produktmed kända skaderisker, kan det tyda på att den är godtagen. Så behöver dockinte vara fallet. Passiviteten kan ju bero exempelvis på bristande resurser.Myndigheternas tystnad behöver inte heller tolkas som ett godkännande, om detär uppenbart att produkten inte bör godtas i samhället, t.ex. därför att denmedför onödiga skaderisker. Om det exempelvis i ett kosmetiskt preparat ingåren allergiframkallande ingrediens, kan det bedömas som ett ansvarsgrundandekonstrukiionsfel trots att produkten är försedd med varningstext. Skadligabiverkningar av en produkt bör inte godtas, om de inte står i rimligtförhållande till nyttan av produkten. Idet föregående har jag förordat att ansvaret enligt produktskadelagen skallomfatta skador som har uppstått till följd av att en produkt inte har varit såsäker som skäligen kunnat förväntas. Av en sådan utformning av lagregeln följeratt skador som orsakas av i förväg kända risker inle skall omfattas avansvaret. Jag anser därför alt det inte behövs något tillägg till promemorianslagtext i detta avseende. Mitt förslag:Skadeståndsskyldigheten enligt produktskadelagen skall omfatta ersättning förpersonskador. Promemorians förslag:Överensstämmer med mitt förslag (se promemo- Remissinstanserna:Förslaget tillstyrks eller lämnas utan erinran av alla remissinstanser utom en.Konsortiet för läkemedelsförsäkring anser att mentala symtom, som inte är enföljd av kroppsskada, inte skall omfattas av lagen. Skälen för mitt förslag:Av uppenbara skäl har det inom ersättningsrätien ansetts mest angeläget atttillförsäkra de skadelidande ersättning för personskador.