prop · GE03197 · 1990-12-31 00:00:00 — I betänkandet om Byggnaders inomhusmiljö m.m. (Ds 1990:14)föresläs en särskild lag om information om byggprodukter m.m. Av förslagetföljer att en tillverkare/importör skall, såvitt gäller byggprodukter, varaskyldig deklarera (i) produktens innehåll, (ii) produktens egenskaper,oberoende av användningssätt, och (iii) produktens egenskaper, vid specificeratanvändningssätt. Informationen skall vara tillförlitlig, jämförbar ochfullständig. Dessa krav skall ställas mot den föreslagna texten i produktskadelagen.I betänkandet sid. 268 ff sägs bl.a.: "Detär produktens normala användning och vad som därvid kan inträffa som skallhällas i blickpunkten när informationen utformas. Dock är att märka att enprodukt i sig kan medföra särskilda risker, som tillverkaren måste varna föräven om riskerna aktualiseras i mindre män än vid den normala användningen. Ensärskild varning kan behövas också när en produkt är så beskaffad att den blirfarlig först i förening med någonting annat. Om en produkt är farlig för vissagrupper av personer, ex.vis. allergiker kan det innebära ett instruktionsfelatl den farliga beskaffenheten inte anges". Kravetpä information beträffande exempelvis allergiker kan belysas genomhänvisning till (SOU 1989:76). attminst vart tredje barn resp. var fjärde vuxen svensk besväras av någon form avallergi/överkänslighet. "Omfattningen är av den storleken att vi Prop.1990/91:197 kan tala om ett folkhälsoproblem" anför utredningen (sid. 13). Ibelysning av dessa synpunkter kan frägan ställas vad som gäller om entillverkare inte skulle uppfylla kraven enligt lag om produktinformation (härförutsattes att förslaget blir lag)? Utgör detta då ett instruktionsfel iproduktskadelagens mening? I Ds 1990:14 sägs vidare; "Bakomunderlaget till informationen till dessa tre nivåer döljer sig omfattandeuppgifter för den tillverkande industrin. För en vederhäftig information krävskunskap, som den tillverkande industrin mäste ta fram. Detta gäller såväl vidutvecklingen av nya byggvaror som vid uppföljningen i bruksstadiet av gjordaerfarenheter. Den tillverkande industrin måste i högre grad än vad som skett analysera vilka behov en byggvara skall uppfylla och försökaförutse påverkningar och förändringar som kan komma ." Byggmaterialgruppenhar i en särskild handling avgivit ett yttrande över DS 1990:14 därsynpunkterna på detta förslag närmare redovisas. Tillallt detta vill alltsä lägga ett strikt ansvar förutvecklingsskador och en 25-ärig preskriptions(ansvars)tid. Dessakrav skall sålunda byggmaterialtillverkaren behöva uppfylla för att ha enmöjlighet att undvika ansvar trots att han i många avseenden inte har denringaste kunskap om när, var, vem och på vilket sätt hans produkter används. Jämfördefektbegreppet i betänkandet där det sägs att produktens säkerhet skallbedömas med hänsyn till bl.a. marknadsföringen av produkten, bruksanvisningaroch övriga omständigheter. Det vore därför knappast förvånande om entillverkare, mot den bakgrunden, skulle välja att inte bekostautvecklingsarbeten eller om han låter bli att kontinuerligt finna bättre ochbilligare produkter. I sista hand kan detta medföra alt industrin väljer attprioritera forskning och utveckling i andra länder. I betänkandet (sid. 270)sägs; "Frågan om skyldighet att varna uppkommer i första hand när detgäller moderna produkter och tillsatsämnen". Detta är naturligtvisförhållanden som är till nackdel för konsumenten. Även för den inhemska byggmaterialindustrinkommer det synsätt som präglar förslagen alt utmynna i den konkurrensnackdeljämfört med den utländska byggmaterialindustrin. Ibetänkandet sägs (s. 104) "I själva verket torde därför EG-direktivet ipraktiken sällan medge ansvarsfrihet enligt denna undantagsregel (dvs förutvecklingsskador, artikel 7 i direktivet). Även om den svenska lagen inteundantar utvecklingsskador, slår den säledes i de flesta fall inte härdare idet avseendet än lagar." Industrin har uttryckt stor oro förförslaget att uvecklingsskador skall innefattas. Om slutsatsen i betänkandet ärkorrekt bör det därför vara relativt likgiltigt för lagstiftaren om även densvenska lagen skulle innehålla ett motsvarande undantag. Därigenom skulleindustrins krav i denna del ocksä kunna tillgodoses utan att delta innebarverkliga försämringar (för konsumenterna). () Prop. Motbakgrund av den ståndpunkt som KF gav uttryck för ifråga om utvecklingsskador isitt remissyttrande 1980 vill emellertid KF inte motsätta sig en lagstiftningav nu föreslagen natur. Men eftersom promemorieförfatlarna anger attlagstiftningsutvecklingen i andra länder är den huvudsakliga grunden för den nuföreslagna lagen, bör som en konsekvens av detta följa att den svenskalagstiftningen så nära som möjligt anpassas till den lagstiftning som antages iandra länder och i vart fall inte sätta och svenska företag i underlägegentemot andra länder från konkurrenssynpunkt. I promemorian anges all denlängre preskriptionstiden i det svenska förslaget, reglerna om ansvar förutvecklingsskador och om jämkning vid den skadelidandes medvållande ärsträngare än motsvarande regler i en del andra länder, men att inverkan där avpå konkurrensförhållandena bedöms bli obetydlig. Delta är enligt KFs mening ettalltför lättvindigt resonemang med hänsyn till de delvis komplicerade ochsvåröverskådliga internationella privairättsliga aspekterna. Dettycks kunna antas att bl.a. skall ratificera den s.k. ,som innehåller säväl forumregler som regler om erkännande och verkställighetav domar som meddelats i konventionsländer av behöriga domstolar. Genom dessainternationella förhållanden föreligger en risk för att svensktillverkadeprodukter kan drabbas av strängare regler än produkter från andra länder. Dettatorde inte heller förbättras av alt i enlighet med vad som föresläs ipromemorian ansluter sig till den s.k. eftersom denna väntasfä mycket begränsad spridning. Dessa omständigheter utgör enligt KFs meningtunga argument för att de svenska reglerna pä området inte sammantagna börmedföra att svenska företag fär ett underläge i konkurrenshänseende iförhållande lill vad som kan komma att gälla i . Ävenom KF sålunda anser att det faktiska behovet av en produktskadelag ärdäligt dokumenterat och även om de skäl som i föreliggande promemoria anges förinförandet av en sådan lag är diskutabla, finner KF inte anledning atl frångåsin i 1980-ärs remissyttrande redovisade ståndpunkt atl personer som drabbas avutvecklingsskador bör få ersättning. KF vill därför inte motsätta sig att enproduktskadelag nu genomförs, men vill erinra om det som ovan anförts om att ensådan lagstiftning inte ställer svenska förelag i ett sämre konkurrensläge änvad som kan gälla för företag i andra länder. KF vill vidare föreslå att detförslag om ett centralt skaderapporteringssysiem, som ett hjälpmedel iprodukisäkerhetsarbetet och som föreslogs av den s.k. rikilinjekommiitén i sittbetänkande "Konsumenipolitiska styrmedel" (SOU 1983:40), las upp tillförnyat övervägande. KFvill föreslå att två detaljer i lagförslaget övervägs på nytt. I 4 § anges altskadeständ utges för en skada som har uppstått i följd av att en produkt närden sattes i omlopp inte var så säker som dä skäligen kunde förväntas. Dennalagtext är svår att förena med vad som i motiven (sid. 98) anges ifråga omutvecklingsskador, där det sägs att skador som beror på säkerhetsbrister sominte ens den främsta vetenskapliga experiisen kunde förutse vid dentidpunkt dä produkten sattes i omlopp skall Prop. 1990/91:197 omfattas avlagen. Den i 4 § angivna formuleringen bör mot denna bakgrund bearbetas. Vadgäller offentliga föreskrifters inverkan pä ansvaret finner LRF att promemorianinle redovisar ett tillräckligt resonemang för sin slutsals. Är produktutformad i enlighet med offentliga föreskrifter, som har tvingande karaktär, ärdet inte rimligt att lägga ansvaret enligt förslaget. I detta fall måstestatsmakten bära ansvar för den skada som vållas. Iförslaget görs inget undantag från lagens tillämpning på skada som beror päsäkerhetsbrisler vilka inle ens den främsta vetenskapliga expertis kundeförutse då produkten sattes i omlopp (utvecklingsskador).Förslaget avviker härifrån vad som torde bli lagstiftning i - medundanlag från . Mot fördelen med förslaget (att skadelidande får någonatt vända sig mot) kan invändas att en lösning i enlighet med promemoriansförslag borde sökas inom en europeisk samstämmighet, men inte genom atl Sverigeavviker från de regler som kommer att gälla bland dess främsta handelspartner. Preskriptionstidom 25 är för personskador och inget undanlag för s.k. utvecklingsskador Enlängre preskriptionslid för personskador i jämfört med andra länderskulle kunna medföra mycket stora kostnader för svenska tillverkare ochdärigenom betydande konkurrensnackdelar för svenska förelag jämfört medutländska. som säljer kemiska produkter skulle plus inget undantag förutvecklingskador kunna innebära orimliga konsekvenser. Även om de besitter alltillgänglig vetenskaplig kunskap om t.ex. cancerrisker, är det omöjligt attförutse den framtida vetenskapliga insikten om av vad och hur cancer uppstår. Denframtida kunskapen skulle säledes kunna medföra stora skadeståndskrav. Svenskaföretag lägger ned mycket stora resurser på produktkontroli och forskning iavsikt au undvika risker för framtida skador. Vi tror inte att svenska företaggenom strängare ansvarsregler än i övriga länder skulle satsa ändå mer päforskning och utveckling. Kostnadernaför all bevara dokumentation om produkterna kommer ocksä att öka mycketkraftigt p.g.a. den länga preskriptionstiden. Storaproblem uppstår vid byte av ägare. Mängaimportörer av t.ex. kemiska produkter skulle av sekretesskäl inte fä tillgångtill all dokumentation som behövs. Vi vet av erfarenhet genom de mångårigadiskussionerna om produktregistret vid kemikalieinspektionen att importörer avkemiska produkter inte får tillgång till all dokumentation som behövs. Skäletär naturligtvis att den utländska tillverkaren inte vill lämna ifrån sig sina företagshemligheter.De väljer då all inle leverera lill . En importör får dessutomsvårt att ställa krav på sina huvudmän när Prop. 1990/91:197 det gälleravtal om regress av skadeståndskrav. Konsekvenser förbranschen i allmänhet Motbakgrund av den snabba produktutvecklingstakten inom vär bransch är det viktigtatt, lagen förtydligas sä att värdering av produktskada sker motproduktsäkerhetsnormer när produkten sattes i omlopp och inte mot nyareprodukters säkerhetsstandard. Utvecklingsskadoringår däremot, dvs skador som inte ens den främsta vetenskapen hade kunnatförutse. Delframstår som lika främmande som att tillverkaren skall vara ansvarig, även omhan bevisar att defekten hos produkten beror på att produkten överensstämmermed tvingande föreskrifter utfärdade av offentlig myndighet. Myndigheteri bör agera med samma ansvar som i EG. Kanman ej stå för sina föreskrifter bör man avstå frän atl utfärda dem. Därtillkommer myndighetens kompetensroll att klart undergrävas om man redanlagsiiftningsmässigt förutsätter att de ej klarar av den. Enanpassning bör ske sä att svensk lag kommer i överensstämmelse medEG-direktivet och så att vi inle negativt diskriminerar oss själva i . Ipromemorian föresläs att ansvaret skall vara strikt och även omfattautvecklingsskador. Det strikta ansvaret skall alltsä omfatta även skador somberor pä sådana säkerhetsbrister som inte ens den främsta vetenskapligaexpertis kunde förutse dä produkten sattes i omlopp. Dennabestämmelse i kombination med en preskriptionstid pä för personskador och10 år för sakskador måste anses vara mycket långtgående och risken för enavsevärd kostnadsfördyring för i sista hand konsumenterna är betydande. mening har utredningen inte presenterat några tungt vägande skäl fören generell preskriptionstid , utan EG-direktivets verkar vara enmera rimlig lid för den absolut övervägende delen av de produkter sommarknadsförs i . Däremot kan det enligt förbundets mening finnas skälatl överväga en längre preskriptionstid i vissa fall och då framför allt förprodukter som är avsedda att bota eller lindra sjukdomar säsom läkemedel ochhandikapphjälpmedel. I sådana fall kan det anses vara befogat att ge konsumenternaett extra skydd genom en förlängd preskriptionstid för personskador. Paragrafenbehandlar förutsättningarna för skadeständ. redovisasskälen för att man inte som i tidigare förslag till produkt- ansvarsregler använder sigav defektbegreppet. ansluter sig Prop. till förslaget attproduktens eventuella bristande säkerhet skall ligga till grund föransvarsbedömningen; under sädana förutsättningar finns det goda möjligheter att ocksåväga in vissa brister i bruksanvisningar m.m. Manmåste emellertid beakta att begreppet defekt numera är alltmäntaccepterat i de flesta länder och att det förekommer Förbundet vill därför, ulan all det innebär ändring i sak,föreslå att det som förutsättning för skadestånd anges i lagen attprodukten skall ha varit defekt, varmed skall förstås att den inte varit så säkersom kunnat förväntas. Detta skulle innebära alt det kortare uttrycketdefekt kunde användas i 5 och 8 §§. Utgångspunktenför säkerhetsbedömningen skall vara produktens tillstånd när den sattes iomlopp. Härmed torde avses det tillfälle då produkten övergår i ett nyttdistributionsled; sä länge en produkt används av tillverkarens egen personalkan produktansvaret inte aktualiseras. I promemorian förekommer dock någotmotsägelsefulla uttalanden om vilken exakt tidpunkt som åsyftas. att varor som ligger på hyllan i en snabbköpsbutik i allmänhet får ansesvara satta i omlopp av butiksinnehavaren (s. 284 och 291). jämställslidpunkten när en produkt sätts i omlopp med det tillfälle när den lämnarvederbörandes kontroll (s. 285). Bl.a. dä en produkt lagts fram till kundernasförfogande, men den därefter försämras till följd av att den blir liggande förlänge, bör rimligen den senare tidpunkten användas som utgångspunkt då manbedömer produktens säkerhetstillstånd. Detta skulle stämma bättre med 10 §lagförslaget enligt vilken bestämmelse utgångspunkten för beräkning av denyttersta preskriptionstiden är besittningens upphörande. EnligtEG-direktivet är tillverkaren fri från ansvar om han bevisar att defekten berorpå att produkten måste överensstämma med tvingande föreskrifter som utfärdatsav offentliga myndigheter (artide 7 (d)). I den män någon skadas av en produkttill följd av bristande säkerhet i denna mera speciella situation har han självfalletett lika stort ersättningsbehov som annars. kan emellertid intefinna att tillverkaren här ligger närmast till att bära kostnaden för skadan.Det bör här vara tillräckligt med allmänna skadeständsrättslga regler iförhållande lill den som har ansvaret för föreskrifterna. Pä denna punkt börman sålunda utan vidare följa EG-direktivet. Avde sju som infört en produktansvarslagstiftning till följdav EG-direktivet är det endast ett land () som låtit ansvaret avseäven utvecklingsskador. Med hänsyn lill vad riksförbundet tidigare anförtbeträffande effekterna av avvikelser från läget inom EG, mäste det ifrågasättasom det finns tillräckliga skäl för att inte göra undantag förutvecklingsskador. I den män man emellertid vill beakta även sådana skadoranser förbundet att ansvaret bör inskränkas lill att endast avse personskador.Det är i vart fall inte lämpligt att föra in sakskador i detta sammanhang.Nägra preventiva skäl kan inle gärna äberopasnärdet är frägaomutvecklingsfel och dessa skador kan därför Prop. 1990/91:197 lika gärnastanna på den egendomsförsäkring som i allmänhet finns att tillgå i dessa fall. Frånkonsumentskyddssynpunkt är det angelägel alt utvecklingsskador och även sentuppkomna produktskador medför rätt till ersättning vid personskada. De skäl somdepartementet anfört beträffande ulveck-lingsskadorna utgör enligt Folksamsmening tillräcklig grund för införande av ansvar. föreslår dock attansvaret för utvecklingsskador inskränks till enbart personskador. En sådanlösning skulle minska osäkerheten för de skadeståndsansvariga ochförsäkringsgivarna. Det sociala behovet av rätt till ersättning för sakskada ärinte heller lika framträdande som vid personskada. Iförslaget bör i enlighet med EG-direktivel göras undantag för produktskadorsom beror på tvingande offentliga produktföreskrifter. De redovisade skälen föratt placera ansvaret på tillverkaren är inle övertygande. -att utkastet inte, till skillnad från EG's direktiv, innehäller något undantagför utvecklingsskador. Enligt vär uppfattning finns det starka skäl för attsvensk lagstiftning i allt väsentligt bör harmoniera och ej avvika från nämndadirektiv. Rent generellt är det vår uppfattning alt inhemsk lagstiftningöverhuvudtaget bör anpassas lill den fortgäende internationaliseringen av bl.a.svenskt näringsliv, varför del endast vid särskilda skäl torde finnas anledningatt frångå en sådan generell anpassning. Detdefeklbegrepp som anges i förslaget (4 §) är enligt konsortiets bedömningalltför vagt, vilket med största sannolikhet kommer au leda till storatolkningssvärigheler, inte minst när det gäller frågan om instrukiionsfelföreligger eller ej. Förutsättningen för att den skadelidande skall erhållaskadestånd är att han, frånsett att han måste utpeka en ansvarig, även måstevisa att det förelåg en säkerhetsbrist när produkten sattes i omlopp. När detgäller att visa att en säkerhelsbrist förelegat kommer det inomläkemedelsområdet, som är hän reglerat och kontrollerat, sannolikt attuppkomma stora problem. Det anges också i promemorian (sid. 80) att entillämpning av produktskadelagen - med dess krav pä att produkten skall varabristfälllig - i de flesta läkemedelsskadefallen inte skulle leda till attersättning kan lämnas. Enligt 3 § i läkemedelsförsäkringensersättningsbestämmelser förstås medläkemedelsskada sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägandesannolikhet har orsakats genom användning av Prop. 1990/91:197 läkemedel.Det krävs säledes inte att man måste visa att en säkerhetsbrist förelegat.Detta förhållande mäste enligt konsortiets mening vara ett avgörande skäl tillatt undanta läkemedelsskador frän den föreslagna produktskadelagen. Beträffandefrägan om utebliven effekt vid läkemedelsanvändning vill konsortiet anföraföljande. Varjeläkemedel innehåller en verksam substans som skall förebygga, lindra eller bolaen sjukdom. Människorreagerar emellertid olika på den verksamma substansen.Den avsedda effektenuppnäs därför i olika grad beroende på den enskilde individenskroppskonstitution, ålder, sjukdomens svårighetsgrad m.m. I samband med att Socialstyrelsensläkemedelsavdelning godkänner ett nytt läkemedel redovisas produktensverkningsgrad. Denna kan för en produkt uppgå till av de behandladepatienterna medan för en annan produkt terapieffekt uppnås för endast av av patienterna. Attett läkemedel i det enskilda fallet ej har effekt är sålunda ett helt normaltförhållande som inte kan betraktas som en säkerhetsbrist eller en defekt hosläkemedlet. Läkarens åtgärd blir att pröva andra läkemedel eller annan terapi.Läkemedel kan sålunda inle jämställas med andra produkter vad gäller"utebliven effekt". Varesig i den norska lagen om produktansvar, eller i den finska frivilligaläkemedelsförsäkringen, är den omständigheten att ell läkemedel inte har avseddeffekt ersättnin2gsgrundande. Detsamma gäller föreliggande förslag tillläkemedelsförsäkring i . Närett läkemedel skall registreras mäste ansvarig myndighet beakta atl medlet idel enskilda fallet inte alllid kan ha effekt. Om preparatet med denna vetskapändå blir godkänt får en eventuell utebliven effekt anses ha godkänts avsamhället. Den uteblivna effekten får därmed betraktas som en sädan syslemskadasom inte föranleder strikt produktansvar. Läkemedelsförsäkringensserieskadedefinition svarar mot utvecklingsskade- Dessa skadortäcks sålunda genom läkemedelsförsäkringen. skador av kända biverkningar omfattas inte av produktskadelagen men väl avläkemedelsförsäkringen - varvid prövning sker efter en skälighetsbedömninggrundad pä en avvägning mellan främst skadans och grundsjukdomenssvårighetsgrad. Attett läkemedel inte alltid har effekt utgör som angivits under punkt 3.3.2 ej endefekt. Eventuell skada på grund av utebliven effekt utgör dessutom ett käntförhållande vilket innebär atl skadan är att anse som en systemskada. Informationenom läkemedel riktas vad gäller receptbelagda läkemedel i första hand tillbehandlande läkare. Enligt konsortiets mening måste en tillverkareha ansetts fullgjort sin informationsskyldighet när han givit information genom ,kompletteringar lill , eller . Detta gäller informationinte bara vid registreringstillfället utan även Prop. 1990/91:197 genomsenare kompletterande biverkningsinformation. Beträffandeterapeutisk effekt lämnas information av Läkemedelsavdelninggenom publikationen Information frän läkemedelsavdelningen. Ipromemorian föreslås att skador uppkomna pä grund av utebliven effekt hos enprodukt skall omfattas av lagen. Vad beträffar sädana skador vill vi anföraföljande. Näri information om ett läkemedel anges ett särskilt användningsområde innebärdetta inte att läkemedlet botar eller lindrar sjukdom eller sjukdomssymtom hosalla patienter med en viss sjukdomsbild. Som framgår av bifogade citat ur1989 gerläkemedel sällan en hundraprocentig effekt. Det finns medel som endast hjälperen minoritet av en patientpopulaiion men som ändå anses vara av betydandevärde. Det förekommer alt läkemedel registreras som andrahands- ellertredjehandsmedel, dvs de skall sällas in först när man med ett visst läkemedelej uppnått åsyftad verkan. Som exempel kan nämnas ACE-hämmare, en relativt nygrupp blodtrycks-sänkande läkemedel som har följande indikation godkänd ochangiven i (Farmacevtiska Specialiteter i ) "Hypertoni. XX kananvändas då behandling med betareceptorblockerande medel eller saluretika ejgivit adekvat effekt eller är olämplig". Läkemedel kan ocksä registrerasmed användningsområdet tillägg till annan terapi när effekten varitotillräcklig. Sålunda har vissa ACE-hämmare även följande användningsområde:"Hjärtinsufficiens. XXkan ges som tillägg då behandling meddiuretika och eventuellt digitalis ej givit adekvat effekt. Ipromemorian diskuteras (sid. 254) att patienter reagerar individuellt påläkemedel och att den terapeutiska effekten kan utebli hos enskilda patienter.Man drar dock följande slutsats: "Bedömningenkan naturligtvis bli en annan, om läkemedlets verkan uteblir regelmässigt elleri stor omfattning. Även läkemedlets art och betydelse kan påverka bedömningen.Exempelvis torde större krav få ställas pä livsavgörande läkemedel än päläkemedel mot enklare sjukdomar". Somframgär av de exempel vi har anfört innebär det faktum att ett läkemedel ärregistrerat (godkänt) för viss användning ingen garanti för effekt ens hos en majoritetav patienterna med den aktuella sjukdomen eller de aktuella symptomen. Vidavvägningen av ett läkemedels medicinska ändamålsenlighet i samband medregistrering vägs inte endast läkemedlets positiva och negativa effekter inutan dessa ställs i relation till effekterna av behandling med redanregistrerade läkemedel. Au produktskadelagen föreslås gälla vid skada p.g.a.utebliven effekt visar enligt vär uppfattning attden föreslagna lagen inte är lämplig för Prop. 1990/91:197 läkemedelsområdet. Ilagförslaget omfattas skadeståndsansvaret även av utebliven effekt. Utebliveneffekt av läkemedel kan vara naturlig och svär att mäta. Läkemedel kan haeffekt på en i förväg ej känd mindre patientgrupp eller vara avsedda att iterapin sättas in i andra eller tredje hand eller kombineras med andraläkemedel. Om läkemedel står i överensstämmelse med fabrikantens specifikationsom godkänts av tillsynsmyndigheten är del orimligt att det strikta ansvaretäven skall omfatta utebliven effekt. S.k.utvecklingsskador skall, enligt förslaget, omfattas av produktansvaret. Säär inte fallet inom befarar här att utveckling av nya produkteri hämmas och att företagen fär svårt att hävda sig