prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Medicinska fakultetsstyrelsen vid iLinköping menar att man explicit bör utsäga att gameter som blivit föremål förförsök icke får användas för frambringande av zygoter och blastem vilka avsesatt omplanteras i livmodern. Självfallet bör dylika zygoter och blastem fåframbringas - men endast för forskningsändamål. ochMedicinska forskningsrådet har avgett yttranden med liknande innehåll, läns landstingskommun är tveksam tillforskning och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg på grund avmissbruksrisken, läkarförbimd påpekar att i analogi med vad somkommenterats under norm 2 bör även här gälla att gameter som varit föremål förförsök före konceptionen inte får användas för framställning av zygoter och blastemsom avses implanteras, Norm 6 Prop, 1990/91:52 Kommitténs förslag: Forskning och försök som syftar tillgenterapi på mänsk- Bilaga j hgasomatiska celler är etiskt godtagbara. Även denna norm har av åtskilliga remissinstanser lämnatsutan kommentar, läns landstingskommun är positiv tillforskning som syftar till genterapi på mänskliga somatiska celler eftersom manhär eventuellt kan nå betydande medicinska framsteg. anser att två villkor bör varauppfyllda för att genterapi på somafiska celler skall kunna accepteras. Fördet första måste tillförlitligheten och säkerheten vara garanterad. För detandra måste personen själv önska ingreppet. Garantier måste också finnas föratt genterapin inte får konsekvenser för kommande generationer. Medicinska fakultetsstyrelsen vid iLinköping menar att vid dessa försök till terapi på somatiska celler måste dockall rimlig hänsyn tagas, så att man söker förebygga att samtidiga oönskadeeffekter inte erhålles på germinalcellerna. Om sådana effekter trots allt ejkan uteslutas bör sådana åtgärder vidtagas så att dessa germinalcellerframdeles icke kan ge upphov fill avkomma. och Medicinska forskningsrådethar avgett yttranden med likartat innehåll. framhåller att norm 6 börförses med till-lägg som klart anger att förutsättningen för terapin skall varaatt visshet om ingreppets art är garanterad och att försöken skall syfta tillatt bota. anser att genterapin är etisktkomplicerad. Givetvis är det positivt om genterapi på somatiska celler(kroppsceller, effekterna förväntas inte gå i arv) kan utföras så att detleder till att sjukdomar kan botas. Men det måste vara helt klart att det inteleder till skada för individen eller att effekterna går i arv. I norm 6föreslås att forskning och försök på mänskliga somatiska celler som syftar tillgenterapi skall vara etiskt godtagbara. Förbundet uppfattar förslaget som ettja till genterapi på levande människor. För ett sådant ställningstagande harinte kommittén presenterat ett tillräckligt underlag. I utdraget av ettanförande av huvudsekreteraren för en amerikansk undersökningskommissionpåpekas att det även vid soma-fisk genterapi finns risk för att könscellernaförändras, även om "den av många bedömare anses vara mycket liten".Risken anses finnas där. Vad kan den innebära? Utan den kunskapen är detalltför lättvindigt att uttala att genterapi på somatiska celler är etisktgodtagbara. DHR och HCK har avgett yttranden med liknande innehåll. Kommitténs förslag: Om genterapi på mänskliga spermier,ägg, zygoter och blastomerer skulle visa sig bli genomförbar påett tillförlitligt sätt och implantation skulle kunna övervägas måste fråganhärom bli föremål för en särskild, mycket restriktiv etisk bedömning somförutsätter full visshet om ingreppets effekter. Ett stort antalremissinstanser har helt tagit avstånd från förslaget i den här Ettantal andra instanser har däremot ansett vara för sträng. Prop.1990/91:52 Särskilt uttrycket "full visshet" har ansetts vara förrigoröst hållet. Ett par Bilaga 3 remissinstanser har påpekat att norm 7kommer i konflikt med norm 2. Det är endast ett fåtal remissinstanser som heltinstämt i norm 7. tycker att det kan hävdas att kommitténsuppfattning på denna punkt är alltför sträng. Om inte tillräckligt avanceradforskning är tilllåten beskärs möjligheterna att uppnå erforderlig visshet vidgenterapeutiska försök. Detta innebär att man motverkar att mänskligt lidandelindras, vilket i sin tur är oetiskt. Det kan därför ifrågasättas om intekravet på full visshet möjligen bör sänkas till ett mindre strängt krav. har påpekat i detta sammanhang bör givetvis försök på könsceller intefå bli inkörsporten till "människoförädling". Men därmed är inte utanvidare sagt att man bör avstå från möjligheten att bota genetiska sjukdomar. vid universitetpåpekar att när det gäller genterapi på somatiska celler ser kommittén intenågra etiska hinder medan man däremot för dylik terapi med effekter som går iarv uppställer det medvetet orimliga kravet att den får utföras "endastvid full visshet om konsekvenserna av ingreppet för den individ som skallutvecklas", 1 och för sig kan man naturligtvis avfärda detta krav somrelativt betydelselöst eftersom det sannolikt kommer att ta innandylika terapeutiska ingrepp blir praktiskt möjliga. Inte desto mindre ter detsig orimligt att för just denna verksamhet ställa krav på absolut säkerhet,något som man av uppenbara skäl aldrig gör i andra medicinska sammanhang,läns landstingskommun och mot cancer har redovisatliknande synpunkter. , och länslandstingskommuner vill kraftigt understryka nödvändigheten av den mycketrestriktiva bedömning, som måste tillämpas i samband med eventuell framtidagenterapi enligt punkt 7 i kommitténs förslag. framhåller att problemställningenter sig kliniskt inaktuell, Befinnes ett embryo vara genetiskt defekt avstårman från implantation och väljer i stället att implantera ett annat embryo med"normalt" genetiskt program. Problemet torde inte vara brist påembryon utan behov av korrekt information om det enskilda embryots genetiskaegenskaper. Medicinska fakultetsstyrelsen vid ochMedicinska forskningsrådet har anfört liknande synpunkter. anser att föreslagen norm 7 ej bör finnasmed i nuvarande kunskapsläge. Om det skulle bli aktuellt attöverväga att tillåta implantation är det väsentligt att en särskild, mycketrestriktiv etisk bedömning måste göras. Enligt läns landstingskommun finns inteanledning att nu formulera en norm av sådan hypotetisk och oprecis karaktär.Existensen av en sådan norm kan tvärtom uppfattas som ett indirekt medgivandeatt om 14-dagarsgränsen resp, om implantationsförbudet inte behöver taspå allvar. Även och läns landstingskommuneravstyrker norm 7, avvisar helt norm 7 och menar attordalydelsen är ett exempel på den relativism som kännetecknar kommitténs förslag, 72 Sverigeslantbruksuniversitet konstaterar att begreppet "full visshet" i Prop.1990/91:52 andra sammanhang har visat sig vara förrädiskt, t.ex. i samband medprov- Bilaga 3 ning av läkemedel. Norm 7 bör därför skärpas så attgenterapi med åtföljande implantation skall betraktas som ur etisk synpunktoacceptabel. HCKkonstaterar att genterapi på könsceller är något som ligger utommöjligheternas gräns. Kommittén menar att om en sådan åtgärd blirmöjlig så måste en mycket restriktiv etisk bedömning äga rum, varvid fullvisshet om ingreppets effekter förutsattes. HCK menar att man inte får skjutaett så viktigt ställningstagande . Forskningen på genteknikensområde går mycket fort. Vadsom ter sig utopiskt kan vara praktiskt genomförbart. Ingrepp ikönsceller är av så allvarlig natur att man inte kan vänta med att ta ställningtill dess forskarna skapat möjligheter att genomföra ingreppen. Tvärtom är detnödvändigt med en lag som förbjuder sådana manipulationer med könsceller somfår konsekvenser för kommande generationer. DHRtar bestämt avstånd från förslaget fill norm 7. Förbundet bedömer de framtidariskerna vid manipulation av arvsanlagen som alltför stora. m.fl. framhåller att gränsen mellan terapi av könsceller föratt behandla eller bota genetiska sjukdomar och åtgärder "som skulle kunnaleda till en gradering av mänskligt liv" resp. "försök på könscellersom kan bli inkörsporten till människoförädling" är så smal, att riskenför missbruk fill varje pris måste undvikas. 1 stället för norm 7 i dess nuvarandeform föreslås en norm, som förbjuder försök på zygoter och blastomerer i syfteatt utveckla och utprova metoder för genterapi med effekter som går i arv. anser att den föreslagna norm 7 motsäger den föreslagna norm nummer2, som hävdar implantationsförbud på zygoter och blastem som utsatts förförsök. 7 bör omformuleras och lagfästas. Den skall innebära förbud motgenterapi på könsceller (inkl. zygoter och embryonala bildningar där effekternakan misstänkas gå i arv). Förbundet finner det inte rimligt att invänta attforskarna behärskar tekniken att få effekter att gå i arv. ställningstagandettill verksamheten måste ske så att forskarna får riktlinjer att gå efterför sin verksamhet. , ungdomar ochvuxna samt och har ingett yttranden medlikartat innehåll. Kommitténsförslag: Forskning och försök på levande abortfoster är i tilllämpliga delaratt jämställa med forskning och försök på barn. Fleraremissinstanser främst från kyrkans och handikapprörelsens sida har helt tagitavstånd från denna norm. Några har diskuterat begreppet levande abortfoster. har ansett alt ämnet förefaller ligga utanför kommitténs uppdrag och attdet därför bör utgå. vid menar att man i stället för attgenerellt jämställa dylik forskning med forskning på barn, som kommittén gör,borde sätta en tidsgräns efter vilken fostret som objekt för forskningbetraktas på samma sätt som ett prematurt barn. En rimlig gräns Prop.1990/91:52 vore i överensstämmelse med vad fallet är i . , och läns landstingskommimerfinner det värdefullt att denna verksamhet regleras i en etisk norm. läns landstingskommun accepterar medtillägget att forskning på döda aborterade är etiskt godtagbart. anser att denna norm börkompletteras med ett fill-lägg som anger att man även vid användande av dödaabortfoster skall ha kvinnans (moderns) tillstånd. Flera remissinstanser tar avstånd från kommitténs förslag.Socialstyrelsen menar att begreppet levande abortfoster saknar förankring isvensk medicinsk och juridisk praxis. har yttrat sig på liknandesätt. menar att kommittén uppenbart harföredragit ett pragmatiskt framför ett strikt logiskt ställningstagande i dennakänsliga fråga. Det vore enligt sällskapets mening att föredra om punktenutgick ur normsamlingen särskilt som ämnet förefaller ligga utanför kommitténsutredningsuppdrag. Enligt statens handikappråds uppfattning är alla försök pålevande abortfoster en kränkning av människovärdet. Rådet känner sig oroatöver att transplantationskirurgins behov av vävnad och organ kan leda till att aborteradefoster hålls vid liv och används för detta ändamål. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund anseratt forskning inte skall få utföras på levande abortfoster. HCK anser att respekten för fostrets människovärde och förföräldrarna kräver förbud mot forskning på levande abortfoster, I dettainstämmer även , ungdomar och vuxna ochSynskadades riksförbund. DHR anser att användningen av levande aborterade fostermåste stoppas. Förbundet kan inte finna denna forskning och transplantationetiskt försvarbar. Det ger uttryck för ett mycket känslokallt synsätt, 4.2 Tillämpning på människa Kommitténs förslag: Genetisk fosterdiagnostik genom DNA-analysbör endast användas då en svår genefisk sjukdom riskerar hota fostrets och detblivande barnets liv och utvecklingsmöjligheter. Behovet av en sådan diagnostikfattas av läkare efter samråd med föräldrar (modern) och med ledning av deriktlinjer eller föreskrifter som kan finnas utfärdade. Förslaget till norm 9 är mycket omdiskuterat av flertaletremissinstanser. Olika slags invändningar har framförts mot dess innehåll.Uttrycket "svår sjukdom" har ingående diskuterats av flera. Likasåhar man framhållit problemet med bifynd och hur informationen skall hanteras.Handikapprörelserna och kyrkan har varit genomgående negativt inställda tillnormen. Positiva är bl,a, och vissa medicinska fakulteter, framhåller att det i i princip råderfri aborträtt. och med tolfte fosterveckan har kvinnan rätt att självbestämma om abort Prop, 1990/91:52 utan någon som helst inblandning utifrån.Därefter och till och med åder- Bilaga 3 tonde fosterveckan har hon rätt attfatta beslut om abort efter särskild utredning. Kvinnans rätt till abort är ejberoende av fostrets utseende eller andra egenskaper. Hon kan välja att låtaabortera såväl ett sjukt som ett friskt . Om beslutet att abortera vilarpå att fostret har ett fel, vare sig lindrigt eller allvarligt, kan detta frånmoralisk synvinkel inte vara mer klandervärt än att abortera ett"felfritt" . Det är för övrigt svårt att tro att förbättradfosterdiagnostik kommer att medföra en nämnvärt ökad abortfrekvens. Hovrätten vill tillägga att det inte är osannolikt att fosterdiagnosfikblir fritt tillgänglig utomlands. Det är av många skäl önskvärt att manundviker en upprepning av vad som fidigare förekom på abortområdet, dvs, attbara de kvinnor som hade möjlighet att företa utlandsresor fick fillgång tillden medicinska sakkunskapen. Mot bakgrund av det anförda anser hovrätten att genetiskfosterdiagnostik genom DNA-analys i princip bör få äga rum fritt, Östergötlandsläns landstingskommun har framfört liknande synpunkter, vill också något kraffigare änkommittén stryka under att DNA-baserade prenataldiagnostiska metoder kommer attfå stor betydelse för att spåra behandlingsbara sjukdomar hos fostret. Det kanhär visa sig vara betydelsefullt att diagnostisera också mindre svårasjukdomstillstånd - inte för att avbryta graviditeten - utan för att hamöjlighet att behandla fostret. Den DNA-baserade diagnostiken kommer att fåstor betydelse för den framtida fostermedicinen, där en säker diagnostik avsjukdomen är en förutsättning för effektiv behandling. Även mot dennabakgrund, och med tanke på de variationer i svårighetsgrad som kan föreliggavid en viss genetisk sjukdom är en "ramlag" det bästa alternativet.Risken för missbruk torde även vara mycket liten. Även om DNA-baserad diagnostik kommer att få en stordiagnostisk betydelse inom fosterdiagnostiken är det sannolikt att den kommeratt få en betydligt större användning, kvantitativt sett, för diagnostik avsjukdomar hos levande födda individer. Detta kommer framför allt att gällapatienter med de ärftliga sjukdomar som kräver omfattande och tidskrävandediagnostiska undersökningar, något som ofta innebär stor påfrestning för pafien-tenoch stora kostnader för sjukvårdshuvudmannen. kommer sannolikt genteknikenatt förbättra och förbilliga diagnostiken på ett dramatiskt sätt. Det äruppenbart att den DNA-baserade diagnostiken kommer att tillämpas vid ett stortantal sjukdomar och kommer att beröra stora sjukdomsgrupper. har avgett yttrande med likartade synpunkter. kan i avvaktan på resultat från inseminationsutredningenfills vidare acceptera de etiska normer som föreslås. anser att uttrycket "svårsjukdom" inte är ett absolut begrepp utan grundas på en subjektivuppfattning, vilket gör att tolkningssvårigheter uppkommer. Dessutom måste mansätta in sjukdomen i den övriga livssituationen i det konkreta fallet. Vidarehar syftet med diagnostiken betydelse för den etiska bedömningen. Exempelvismåste en diagnostik som ger förutsättningar för behandling bedömas somvärdefull, I stället vill förorda, att laboratoriersom fått tillstånd att 75 använda genteknik, och vilka därmed förutsätts innehaerforderlig kompe- Prop, 1990/91:52 tens, fortlöpande meddelar styrelsen omvilken genetisk diagnostik man an- Bilaga 3 vänder och i vilket syfte.Styrelsen får härigenom god insyn i verksamheten och kan kontinuerligt följaverksamheten och därmed få möjlighet att påverka den. Ett problem i sammanhanget är de bifynd som uppträder.Dessa utgör en komplikation då de kräver ett ställningstagande till problem sominte varit väntade. Hälso- och sjukvårdslagen medger inte heller att relevantinformation undanhålles den enskilde. Det är således vikfigt att rätten attavstå från diagnostik betonas. förutsätter att dessa frågorbehandlas mer ingående av inseminationsutredningen med deras tilläggsdirekfivsom rör fosterdiagnostiken. läns landstingskommun och CentralorganisationenSACO/SR har anfört liknande synpunkter. , , och länslandstingskommuner har i sina yttranden behandlat frågor om bifynd och informationsskyldighetpå ett liknande sätt som . , ungdomar ochvuxna framhåller att generella regler om vilka sjukdomar och funkfionsnedsättningar,som får efterforskas, inte bör uppställas. Prövningen måste ankomma på deninstitution som har tillstånd att bedriva fosterdiagnostisk verksamhet. Vilkafakta som kan vara relevanta får bedömas i det enskilda fallet. Alla fynd avmedicinsk betydelse skall redovisas för den blivande modern som därefter skallfå besluta att abortera eller inte abortera. Medicinska fakultetsstyrelsen vid iLinköping understryker att det i den enskilda situationen aldrig är tal om attfinna en viss definierad sjukdom eller dess anlag. I stället ingårdiagnostiken, av vad det vara månde, som en integrerad del i omhändertagandetav ett unikt problem i en unik patient-familjesituation. Ett visst tillstånd,som i en viss situation och vid en viss fidpunkt kan te sig väl fördragbart kani en annan situation utan tvekan sägas hota fostrets liv ochutvecklingsmöjligheter. Varken en officiell "tillståndsförteckning"eller en mindre ostentativ beskrivning av "praxis itillståndsärenden", utgiven i efterhand, erbjuder någon acceptabellösning på detta djupt mänskliga problem. Fakulteten anser i stället att ensamverkan mellan den vårdsökande och hennes ansvarige läkare erbjuder fullgodsäkerhet för fillgodoseende av alla intressen - såväl de medicinska som demänskliga, efiska, läns landstingskommun framhåller att enutvidgad diagnostik ställer stora krav på informationen före provtagning, ochatt det finns resurser för fullgod genetisk rådgivning till par med kändariskfaktorer. All information som erhålles genom fosterdiagnostik bör meddelasföräldraparet. Begränsningen av icke relevant information bör alltså ligga isjälva analystekniken. vill framhålla attfosterdiagnostik bör utföras som ett svar på de blivande föräldrarnas oro överen eventuell sjukdom eller skada hos fostret. Ofta är oron ett resultat av attett skadat barn tidigare fötts i familjen eller i släkten. Beslutet om vilken metod som bör utnyttjas för attklarlägga fallet måste hgga hos den ansvarige läkaren. Den fosterdiagnosfik som bedrivs är 76 huvudsakligenbaserad på analys av genprodukter (enzym) eller analys av Prop. 1990/91:52 sekundäraeffekter orsakade av brist på genprodukten (metabolitanalyser) Bilaga 3 och ärsåledes ej baserad på DNA-analys. Även inom en överskådlig framtid kommer dessaicke DNA-baserade tekniker sannolikt att dominera, men redan nu finns exempeldär båda analysprinciperna kan användas för diagnostik av samma sjukdom. Detförefaller orimligt att valet av analysteknik skulle vara avgörande för kravetpå tillstånd från . Det etiska problemet skiljer sig inte i detvå fallen. Sällskapetvill därför avstyrka förslaget till utformning av norm 9 och motsätter sig denföreslagna modellen med tillståndsgivning. konstaterar att enligt hälso- och sjukvårdslagen 3 § skallpatienten ges upplysningar om sitt hälsofillstånd och de behandlingsmetoder somstår till buds. 15 § tilsynslagen finns bestämmelser om motsvarande skyldighetför hälsooch sjukvårdspersonalen att tillhandahålla information. Innebär dettaatt läkaren är skyldig att informera om alla egenskaper det väntade barnet har(kunskaper vunna genom fosterdiagnostik)? Kanske är det inte nödvändigt med någon förändring i lagstiftningen.Men på något sätt måste lagstiftningen klargöras på denna punkt. Syftet skallvara att inrikta läkarens informationsplikt på medicinska fynd som berörmoderns och det väntade barnets hälsa. Tillstånd som kan förmodas inträffa påbarnet vid vuxen ålder skall inte heller ligga inom ramen förinformationsplikten till föräldrarna såvida det inte sker i syfte att påbörjabehandling för tillståndet i fråga. Liknande synpunkter har framförts avStatens handikappråd, och läns landstingskommuner m.fl. föreslår att genetisk fosterdiagnostik genom DNA-analysendast får användas i fostrets intresse och med hänsyn till dess rätt till fullintegritet under hela fosterutvecklingen, eller då man har skäl att misstänkagenetiska sjukdomar som kan behandlas och botas, dels då risk föreligger för såsvåra sjukdomar, att barnets liv är hotat. Beslut om sådan diagnostik fattas avläkare efter samråd med föräldrar (modern) och med ledning av de riktlinjereller föreskrifter som kan finnas utfärdade. framhåller att syftet måste vara att inrikta läkarensinformationsplikt på medicinska fynd som berör moderns och det väntade barnetshälsa. Tillstånd som kan förmodas inträffa på barnet vid vuxen ålder skall intesjälvklart ligga inom ramen för informationsplikten fill föräldrarna såvidadet inte sker i syfte att påbörja en behandling för tillståndet i fråga. Det ären svår avvägning som måste göras. föreslår att förses med en komplettering sominnebär att fosterdiagnostik som regel endast bör komma i fråga i de fall någonform av terapi är möjlig. länslandstingskommun anser att det ligger en fara i att DNA- tekniken kan möjliggöra diagnostik även av lindrigare genetiska handikapp. Detta skulle kunna leda till en påtaglig ökning av antalet aborter som utförs på grund av genetiska avvikelser. Redan med dagens teknik som huvudsakli gen syftar till att spåra upp med Downs syndrom och öppna rygg märgsbråck får man som biprodukt uppgift om andra kromosomavvikelser speciellt i könskromosomerna ('s syndrom, Klinefelters syndrom) och 77 även dessa lindrigare handikapp leder inte sällan tillavbrytande av gravidite- Prop. 1990/91:52 ten. Detta etiska dilemma kan alltsåförväntas öka när DNA-tekniken införs Bilaga 3 i fosterdiagnostiken. Det är alltsåönskvärt att fosterdiagnostiken blir föremål för en viss styrning i denriktningen att analyserna inriktas på vissa specifika genetiska avvikelser somleder till svårare handikapp, och så att mängden icke relevant informationbegränsas i största möjliga mån. Den föreslagna anordningen att laboratoriersom sysslar med fosterdiagnostik ställs under tillsyn tordevara lämplig. Utveckling i riktning mot en allmän screening av alla graviditeterbör motarbetas och provtagning bör alltså endast erbjudas på grundval avindividuella önskemål. Å andra sidan kan utvecklade möjligheter tillfosterdiagnostik få en positiv effekt för många par med kända genetiskariskfaktorer i släkten, så att de kan våga sig på en graviditet, under förutsättningatt dessa riskfaktorer kan kartläggas. läns landstingskommun anför att i praktiskklinisk verksamhet är tillvägagångssättet att erhålla viss information avunderordnad betydelse för den etiska bedömningen. För den enskilda människanhar varje information om genetiska förhållanden samma dignitet oavsett ominformation erhållits via DNA- eller RNA-baserad teknik eller t.ex. cytogenetiskdiagnostik. En fråga som inte berörts i utredningen är hur man iframtiden skall förfara med generella fosterdiagnostiska hälsoundersökningar.I genomfördes s.k. AFP-screening bl.a, medsyfte att upptäcka förekomsten av ryggmärgsbråck. Denna verksamhet fickavbrytas senare på grund av osäkerhet i tolkningen av resultaten m.m. Oro ochförväntningar inför denna typ av generella undersökningar måste uppmärksammas.Utredningens förslag om skriftligt samtycke, garanterad frivillighet och individensinitiativrätt kan enligt förvaltningsutskottets bedömning i vissa avseendenvara oförenliga med innebörden av generella erbjudanden om vissa genetiskaundersökningar. Lämpligheten av sådana generella erbjudanden bör därför bliföremål för ytterligare överväganden. anser att en lista lättfår karaktären av en "dödslista" och att människor som fötts medsådana sjukdomar kan känna sig kränkta. Ett rimligare förslag är att vissariktlinjer dras upp för verksamheten men att det överlämnas till patienten(föräldern) och dennes läkare att fatta beslut i det enskilda fallet. anser att norm 9 bör avvisas.