prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Beträffande förtäckt B-angrepphar ringa effekt, ef tersom B-insatsen normalt förutsätts inte kunna bevisas. Normalt förekom mande smittämnen förutsätts nämligen komma till användning. Genom mo dern genteknik kan emellertid sådana naturliga smittämnen lätt förändras, så att befintliga antibiotika blir overksamma och de diagnostiska hjälpmed- 86 len inte fungerar. På detta sätt ökar de direktaförutsättningarna för att för- Prop. 1990/91:52 täckta B-angrepp skall komma att utnyttjas mot vårt land. poängterar att med hänsyn tillde möjligheter gentekniken erbjuder för utveckling av B-stridsmedel bör Sverigestarkt verka för införande i B-vapenkonventionen av det kontrollsystem som förnärvarande saknas. i län finner - mot bakgrund av attden är högsta totalförsvarsmyndighet i länet och i fredstid den myndighet somhar det yttersta ansvaret enligt nuvarande lagstiftning för smittskyddet-utvecklingen av nya smittämnen vara av yttersta intresse. Som påpekas iutredningen är det nödvändigt att kontinuerligt bevaka utvecklingen inom dettaoch angränsande områden medan möjligheterna är små. Nuvarande system för övervakning är inte så utformat atttidiga förekomster av biologiska ämnen eller stridsmedel kan upptäckas. Eftersom teoretiskt en sådan utveckling skulle kunna kommainom ett oändligt stort område av patogener och att vi under allaomständigheter inte kan förebygga detta inom rimlig tid med vacciner sååterstår den traditionella vägen att förhindra eller begränsaspridningsmöjligheterna. är av den uppfattningen att den kontroll somnämns och som skulle utövas av inte är tillräcklig därför attden inte går tillräckligt långt ner i organisationen, dvs. landstingskommun anser att betänkandetsbedömning - att risken för framställning av nya biologiska stridsmedel är liten- förefaller en smula obetänksam. Ett tiotal instanser anser att avvägningen mellan normeroch lagstiftning är bra. Flera remissinstanser föreslår grundlagsskydd för denenskildes genetiska integritet. Bl.a. från handikapprörelsernas sida föreslåsatt normerna lagfästs. , arbetarskyddsfonden, länslandstingskommun, LO, , läkarförbimd ochModerata kvinnoförbundet instämmer i den bedömning som kommittén har gjort. understryker att de etiska normerna intebör läggas till grund för lagstiftning. De medicinska fakulteterna vidGöteborgs och har i sina yttranden givit uttryck församma uppfattning. delar utredningens bedömning att tidenännu inte är mogen att skriva in skyddet för den enskildes genetiska integriteti grundlagen. Förbundet biträder därför utredningens förslag om en särskildlagreglering av genteknikens användning på människa. Denna lösning får ses somen temporär åtgärd i avvaktan på bl.a. resultatet av det arbete som bedrivs genomEuroparådet. tycker att lagstiftaren bör ha inflytandeöver utvecklingen på området. Lagen lägger hela ansvaret för verksamhetensbegränsning på olika statliga organ och etiska nämnder. Därvid är det angelägetatt meddelas befogenhet att förutom allmänna råd också utfärdaföreskrifter beträffande genteknikens användning på människa m.m. föreslår att skydd i grundlagen för den en- Prop.1990/91:52 skildes genetiska integritet genomförs redan nu samt att denföreslagna la- Bilaga 3 gen om användning av genteknik på människa m.m.kompletteras med ett förbud mot forskning och försök på mänskliga zygoter och blastem.Likaså bör lagen utformas så att den ger ett tillräckligt skydd för ochatt fostrets rätt uppmärksammas. m.fl. finner det angeläget attstödja förslag, att det uttryckligen slås fat att rätten till enintakt arvsmassa ingår i de mänskliga rättigheterna till liv och mänskligvärdighet. Ett skydd för den enskildes genetiska integritet bör skrivas in igrundlagen, så snart kommit fram till ett tillägg tillEuropakonventionen om de mänskliga rättigheterna, vilket bereder ett skydd förde mänskliga generna. Skulle arbete i denna fråga inte leda tillett sådant till-lägg, förutsätts att ett skydd för den enskildes genetiskaintegritet ändock skrivs in i den svenska grundlagen. Att genterapi medärftliga effekter inte förefaller möjlig inom överskådlig framtid äringet skäl mot detta. Ett skydd av grundlagskaraktär har också syftet atthindra en icke önskvärd utveckling. DHR anser att de krav som ställs i de elva normerna är avså livsviktig betydelse för hela samhället och kommande generationer att demåste förankras i lag. och haruttalat sig på samma sätt medan HCK menar att några av de etiska normerna börskrivas in i lag. Skogs- och jordbrukets forskningsråd understryker viktenav att den lagfästa normbildningen fortlöpande anpassas till den vetenskapligautvecklingen. Det är, menar rådet, angeläget att man inte i administration ochlagstiftning ställs handfallen inför den vetenskapliga utvecklingen. Denna utvecklingär mycket snabb och ställer i ökad utsträckning ett starkt krav på en i dettaavseende fungerande administration och lagstiftning. Delegationen för hybrid-DNA-frågor och Stiftelsen förbioteknisk forskning hävdar att det inte föreligger något behov avlagstiftning. avstyrker särskild lagstiftning inom detgentekniska området med hänvisning till vad som anförts om den hittillsvarandeverksamheten vid de etiska kommittéerna samt till svårigheten att i lagentydigt avgränsa lagens tillämplighet. Erfarenheten talar för att det inomramen för nuvarande regelsystem och inom ramen för nuvarandebefogenheter finns tillräckliga instrument för att även fortsättningsvisbehandla de etiska frågorna i takt med den vetenskapliga utvecklingen. och läns landstingskommuner,i län, LO, m.fl. har ställt sigpositiva till de forskningsetiska kommittéernas verksamhet och förklarat sig fillfredsställdamed den etiska kontrollen enligt förslaget. framhåller behovet av ett organ somfortlöpande följer utvecklingen inom gentekniken med tanke på dess etiskakonsekvenser; det nyinrättade rådet för medicinsk-etiska frågor bör vara ettnaturligt organ härför. anser att oavsett vilka efiskaregler som ska- Prop. 1990/91:52 pas är det omöjligt att fullständigt förhindraatt etiskt oacceptabel forskning Bilaga 3 bedrivs. Ett kontrollsystem somskulle förhindra sådan forskning torde vara omöjligt att skapa. Ett effektivtsätt att förhindra eller i varje fall minska risken för att sådan forskningbedrivs torde vara att förhindra publicering av resultaten. Man borde därföröverväga en norm som uttalar att forskare som ur vetenskaplig synpunkt granskaruppsatser för publicering i svenska eller utländska vetenskapliga fidskrifteräven bör ha skyldighet att för utgivaren påpeka om de resultat man önskarpublicera har kommit fram i strid med i gällande etiska normer. läns landstingskommun anför att mot bakgrundav de ökade krav som framgent kommer att ställas på de forskningsefiska kommittéernaoch med tanke på att en viss osäkerhetskänsla kan finnas kvar hos allmänheten,vill förorda att man åtminstone gör en översyn av kommittéernassammansättning, befogenheter och arbetsformer. landstingskommun menar att deforskningsetiska kommittéerna kommer att åläggas svåra etiska avgöranden,varför anser att hänsyn till detta böra tas vid deras sammansättningsamt att juridisk expertis på lämpligt sätt bör knytas till verksamheten. läns landstingskommun anser att verksamhetenbör få en klarare officiell status. Lekmannainflytande måste garanteras i deorgan som svarar för den etiska kontrollen. Det är också viktigt attinformationen från den etiska prövningen förbättras, så att såväl fackmän somallmänhet ges möjlighet till insyn. Detta kräver i sin tur att informationengörs så lättillgänglig som möjligt. har här en viktig uppgiftvid sidan av den allmänna rådgivning som föreskrivs i författningsförslaget. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstetnannaförbundkonstaterar att det främsta instrumentet för etisk granskning av medicinskaforskningsprojekt är de forskningsetiska granskningskommittéerna. Förbundetanser att dessa kommittéer bör åläggas att följa upp sina beslut. DHR föreslår att utökad samhällskontroll krävs beträffandeforskningens utveckling, att ledamöterna i de forskningsetiska kommittéernaskall vara förtroendevalda samt att referensgrupper bestående av forskare skallknytas till de forskningsetiska kommittéerna. m.fl. finner det riktigt attkontrollen vad gäller forskningen av de nya efiska normernas efterlevnadhandhas av de forskningsetiska kommittéerna men vill betona vikten avoffentlighet kring de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. Denna är ennödvändig förutsättning för en demokratisk kontroll, som prövar forskningenutifrån de grundläggande värderingarna i samhället. Sekretessfrågorna kring deforskningsetiska kommittéernas verksamhet behöver klarläggas. mot cancer kan väl förstå allmänhetensbehov av insyn och kontroll vad gäller genteknik. Föreningen anser dock attexisterande forskningsetiska kommittéer tillsammans med böranförtros uppgiften att framtaga normer. Kommittéerna har lekmannaledamöter, ipraktiken med absolut vetorätt, och samordnas genom Medicinska forskningsrådetsförsorg. Deras verksamhet har fått goda vitsord. Arbetarskyddsstyrelsen anser att former för samverkanmellan soeialsty- 89 relsen, hybrid-DNA-delegationen, medicinskaforskningsrådet samt de re- Prop. 1990/91:52 gionala och lokala etiskakommittéerna måste etableras. Detta är inte till- Bilaga 3 räckligt belyst iutredningen. Dessutom har ett etiskt råd inrättats vidsocialdepartementet med uppgift att behandla medicinsk-efiska frågeställningar,bl.a. av genteknisk natur. Detta råd bör också samverka med de nämndaaktörerna. De etiska kommittéernas sammansättning och arbetssätt har inteheller detaljgranskats av utredningen. Styrelsen finner slutligen att dedjurförsöksetiska nämndernas roll borde ha belysts mera i utredningen. Viktigtär även här att se över möjligheterna till effektiv samverkan mellan de lokalanämnderna, centrala försöksdjursnämnden och mera övergripande organ, t.ex. hybrid-DNA-delegationen,som kan anlägga en helhetssyn i ett större perspektiv. Förtroendevalda bör lämpligen ingå i de överordnade etiskaorganen och det bör övervägas om förtroendevalda även bör representeras i deregionala och lokala organen. landstingskommun, HCK och har framfört liknande synpunkter. 11 Förslag till lagstiftning Förslaget till lagstiftning har utsatts för krifik frånflera håll, särskilt beträffande förslagets 2§. Ett tjugotal remissinstanserhar påpekat att paragrafen medför komplikafioner och onödigt krångel vid en radvanligt förekommande provtagningar. och läns landstingskommuner,medicinska fakulteten vid i och har tillstyrkt lagförslaget i denna del. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund anseratt det blir en grannlaga uppgift för att garantera att interättssäkerheten hotas för människan under något skede av hennes liv.Socialstyrelsen måste få resurser för att noggrant kunna följa den utvecklinginom det gentekniska området som berör hälso- och sjukvården. Sveahovrätt menar att det är av värde att, som utredningen föreslår, ett organ får uppgiften att meddela vägledande råd för de etiska bedömningar som ligger i de normer betänkandet avhandlar och att övervaka att tillbörliga etiska hänsyn iakttas vid användningen av genteknik m.m. Hovrätten godtar också förslaget att man meddelar bestämmelser om det i lag. Däremot ställer sig hovrätten tveksam till det lämpliga i att utse att sköta dessa uppgifter. Denna tvekan har inte något att skaffa med styrelsens kom petens på området; hovrätten har självfallet ingen som helst anledning att sätta den i fråga. Tvekan beror i stället på det faktum att är ett centralt ämbetsverk som lyder under regeringen. Med större eller mindre sakligt fog skulle kunna påstås att till följd av denna position direktiv avsty relsen medför ett politiskt ansvar för statsmakterna eller att sådana direkfiv kan vara uttryck för en eller annan polifisk linje. Det förefaller hovrätten angeläget att man på ett område sådant som det aktuella minimerar risker för att det kan se ut som om etik och politik blandas samman. häravborde det övervägas att lägga de nu aktuella uppgifterna på ett särskilt Prop,1990/91:52 inrättat organ med offentligrättslig ställning men så långt möjligtfristående Bilaga 3 från statsmakterna. Ledamöterna i ett sådant organkunde rekryteras exempelvis från något av styrelsens råd, universitet,sjukvårdshuvudmän, forskningsråd och läkarorganisation och i huvudsak utses avdessa, ,medicinska fakulteten vid imiversitetet i och haruttryckligen tillstyrkt lagförslaget i denna del, Sveahovrätt ifrågasätter om inte de av kommittén uttalade farhågorna är överdrivna.Man får utgå från att de etiska normerna om fosterdiagnosfik och diagnostik iallmänhet kommer att följas. Ett tillståndstvång synes därför inte varaerforderligt. Delegationenför hybrid-DNA-frågor framhåller att formuleringen av 2 § ger paragrafen envidsträckt omfattning. Det finns anledning få klarlagt om kommittén verkligenavsett att innefatta metoder som rutinmässigt används inom sjukvården.Hit hör t,ex, traditionell immungenetisk teknik, bestämningar av histokompabilitetsantigen(HLA), bestämning av immuno-globulinmarkörer (Gm), blodgrupperingar (ABO, Rh) Pi-systemetetc, vilka samtliga ger "insyn i enskilda gener" och är"högupplösande" Konsekvensernaav att dessa analyser inte får användas utan särskilt fillstånd och inte fårutföras utan skriftligt samtycke från pafienten kan knappast överblickas. Detär väl möjligt, kanske sannolikt, att kommittén inte avsett att inbegripa dessatraditionella tekniker i lagen men det är i så fall väsentligt att förslagettill lagtext revideras. Utredningentar dessutom i stort sett endast hänsyn fill kliniskt-medi-cinska tillämpningar- diagnos och terapi - och har inte framhållit att det redan finns en stormängd identifierbara gener för exempelvis blodgrupper, enzymvariationer, transplantationsantigenoch immunoglobuliner vars genetiska variation inte har något enkelt sambandmed sjukdomar men ändå är utomordentligt viktig i många andra sammanhang.Däremot framhålls som tänkbara mål för diagnostik gener för musikalitet ochintelligens. Det tyder på en orealistisk uppfattning om sådana egenskapersgenetiska bakgrund. Den bästa diagnostiken är för så komplicerade egenskaperpersonens egen förmåga. En hel del redan etablerad icke-klinisk verksamhetkommer att kräva tillstånd enligt lagförslaget, t,ex, utnyttjande av genetiskamarkörer som hjälpmedel vid faderskapsärenden och tvillingdiagnostik.Epidemiologiska och antropologiska studier av befolkningen samt genetiskariskberäkningar med hjälp av mutationer kommer att försvåras, I sådana frågorär det omöjligt att dra en gräns mellan forskning och klinisk verksamhet,eftersom forskningen i stor utsträckning utnyttjar kliniska data. Etttjugotal remissinstanser har påtalat de av delegationen för hybrid-DNA-frågorbelysta problemen. De flesta anser att lagrummet bör preciseras och ändras. anser attdet inte skall krävas skriftligt samtycke för genteknikens användning. Malmöhusläns landsiingskommim påpekar att generellt gäller att de insat- Prop,1990/91:52 ser som görs från sjukvårdens sida kräver pafientens samtycke, 1alla övriga Bilaga 3 sammanhang har man avstått från att reglera formen fördetta samtycke. Det finns inga skäl för att göra avsteg från detta, när detgäller tillåtna genefiska metoder. Ett skriftligt samtycke skulle dessutominnebära stora praktiska nackdelar. Det kan erinras om att det redan i flera tekniker i klinisk tillämpning som torde falla under dennalagstiftning. vill således både av principiella och praktiska skälavstyrka införandet av 3 §, föreslår att ordalydelsen i 4 § väljs så att tillståndsbegreppetomarbetas till att omfatta kompetensen för diagnosfikens bedrivande. Socialstyrelsenframhåller att lagförslaget inte är försett med någon besvärsregel. Det innebärmed nuvarande lagstiftningsteknik att besvär förs till regeringen. Enpåminnelse härom vore på sin plats i lagtexten. Prop,1990/91:52 Synpunkter från statens medicinsk-etiska råd på Bilaga 4 betänkandet(SOU 1984:88) Genetisk integritet förutsätter och föreslår att Genévedeklarationoch Helsingforsdeklaration i egenskap av grundläggande medicinsk-etiskadokument i tillämpliga delar och analogt skall gälla vid försök på ochembryon, I detta sammanhang vill rådet lyfta fram följande ur :"Syftet med biomedicinsk forskning som innefattar försök på människa måstevara att förbättra diagnostiska, terapeutiska och profylak-tiska åtgärder samtatt öka förståelsen för sjukdomars etiologi och patoge-nes". Vad gäller gen-etikkommitténs förslag till normer börderas existens enligt rådets uppfattning och i likhet med kommitténs förslagförankras i en lag som också anger efterlevnad och tillsyn. har bl,a, till uppgift attbevaka medicinsk forskning och behandling som kan vara känslig för denmänskliga integriteten eller kan komma att påverka respekten förmänniskovärdet. Mot bakgrund av ovanstående föreslår rådet att § 1 ilagförslaget kompletteras på så sätt att åläggs skyldighet attsamråda också med statens medicinsk-etiska råd. Forskning och försök på könsceller, embryon och ärav den karaktären att denna typ av forskning och försök enligt rådets meningbör bli föremål för en enhetlig etisk bedömning. De föreslagna etiska normernauttrycker också viktiga principiella ställningstaganden. När det gäller att sätta gränser för användningen av genetiskfosterdiagnostik avvisar rådet alla typer av förteckning över de sjukdomar somfår efterforskas. Lagförslagets § 4 bör därför formuleras om. En viktig aspekt på genterapi - vid sidan av de medicinsk-etiskaaspekterna - är frågan om den rent tekniska säkerheten i det gentekniskaingreppet. Den tekniska förutsättningen för önskvärd precision måste såledesföreligga för att genterapi skall få utföras. Bedömningen av om sådanaförutsättningar finns bör enligt rådets mening göras av ett expertorgan,förslagsvis hybrid-DNA-delegationen. Rådet har i detta sammanhang diskuterat det mänskligalivets uppkomst och dess värde. Genévedeklarationens tes om läkarensförpliktelse om den "yttersta respekt för mänskligt liv alltifrån dessbörjan" utgör här grunden för rådets ställningstagande. Det mänskligalivets början och dess värde har ingående diskuterats. Utan att i detalj taställning till när mänskligt liv kan anses begynna anser rådet att mänskliga zygoteroch blastem utgör mänskligt liv i vardande. Försök på dem skulle därmed ejgenerellt vara etiskt godtagbara. Under särskilda betingelser bör dock försökfå förekomma och rådet föreslår därför att försök får göras om följandeförutsättningar är uppfyllda: Försök får endast ske efter befruktning (frystidoräknad). 1990/91:52 Blastem får därefter ej hållas vid liv. Försöken skall vara medicinskt väl motiverade. Den kunskapsom kan vinnas kan ej erhållas på annat sätt. Donator av ägg och sperma skalllämna sitt samtycke. Rådet anser att i detta sammanhang bör tilläggas attförbudet gäller även ägg och spermier som före befruktning varit föremål förforskning och försök. Rådet är av den uppfattningen att det är av yttersta viktatt värna om den enskildes genetiska integritet. I nuvarande kunskapsläge ärdet därför att föredra ett förbud mot denna typ av terapi. Rådet anser attdenna norm bör bytas ut mot en som anger att genterapi på mänskliga ägg, spermier,zygoter och blastem f.n. ej är etiskt godtagbar. För det fall tekniken utvecklas på så sätt att genterapipå mänskliga ägg, zygoter och blastem skulle kunna bli möjlig och anses etiskgodtagbar må omprövas mot bakgrund av nya fakta. Rådet har tidigare i särskild skrivelse till departementetkommenterat uttrycket levande abortfoster. Rådet anser i denna skrivelse dettveksamt om denna norm bör finnas med och för det fall den kommer att finnasmed att uttrycket levande abortfoster bör ändras. Genetisk fosterdiagnostik genom DNA- eller RNA-analys fårenligt rådets uppfattning ske endast i det fall fillstånd, riktlinjer ochföreskrifter utfärdats av behörig myndighet. Uttryck som svår genetisk sjukdomoch utvecklingsmöjligheter anser rådet olyckligt valda då de ger upphov filltolkningsproblem. De bör därför utgå. Följaktligen avvisas också att enförteckning över svåra sjukdomar som får spåras med genetisk fosterdiagnostikupprättas. Det är också enligt rådets uppfattning mindre bra att idetta sammanhang 94 behandlajust genetisk fosterdiagnostik. All fosterdiagnostik bör utföras som Prop.1990/91:52 ett svar på de blivande föräldrarnas oro och den metod som skallanvändas i Bilaga 4 det enskilda fallet måste avgöras inom ramen förläkarens medicinska ansvar. Rådet vill i detta sammanhang understryka vikten av beaktar den känsliga information som hälsoundersökningar kan utgöra, såäven de undersökningar som görs genom diagnostik genom DNA- eller RNA-analys. Rådet anser i likhet med utredningen att allmännahälsoundersökningar i form av genetiska massundersökningar som utvecklas fillinstrument för sortering, klassificering och värdering av individer,inskränker människans frihet och är oförenliga med en humanistisk människosyn. Vid insamling, lagring och användning av genetiskinformation om individer måste varsamhet och stor restriktivitet råda. Rådetförutsätter att sekretessregler och tillsynsbestämmelser om så behövs anpassastill denna restriktivitet. förslag tillstyrks med beaktande av vadsom i tillämpliga delar anförts under norm 10. Särskilt yttrande av beträffande statens medicinsk-etiskaråds synpunkter till normerna 1-2 och 7-11 Undertecknad instämmer i statens medicinskt etiska råds (SMER)resonemang att mänskliga zygoter och blastem utgör mänskligt liv i vardandeoch anser att försök på dem inte är etiskt godtagbara. 1 motsats till SMERanser jag att försök på zygoter och blastem under inga betingelser får utföras.Det är stor risk att en tidsgräns om kommer att flyttas framåtallt eftersom människorna vänjer sig vid manipulationer av det tidiga livet zygotoch blastem. Dessutom kommer forskningen alltid att kunna hävda behov av att defysiologiska beteckningarna zygot och blastem får en icke önskvärd effekt; dehindrar oss att se att det är mänskligt liv. Frågan om samtycke från donator av ägg/sperma för forskninginnebär att samhället inte tar sitt fulla ansvar utan överlämnar den frågantill den enskilde. Den enskilde kan uppleva en stark press på sig att ge ettsamtycke. Samtycket blir då inte fritt valt. Det är ett alltför stort krav påden enskilde att sätta sig in i alla framtida konsekvenser både för sig självoch för samhället. Synen på denna norm sammanhänger med ovan redovisade synpå norm 1. Jag hänvisar därför till denna. form 7 Prop. I enlighet med SMER anser jag att det är av yttersta viktatt värna om den Bilaga 4 enskildes genetiska integritet. Jag anser attnormen ska utbytas mot en som anger att genterapi på mänskliga ägg, spermier, zygoteroch blastem inte är etiskt godtagbar. Då levande född såväl medicinskt som juridiskt sett är ettbarn anser jag att denna norm ska utgå. Undertecknad tar avstånd från den fosterdiagnostik somanvänds i syfte att sortera ut de som har en sjukdom eller en skada.Sådan fosterdiagnostik innebär en gradering och kvalitetsbedömning av liv ochär därför inte etiskt försvarbar. Samhället måste säga nej till sådan fosterdiagnosfik.Jag anser följaktligen att det inte heller är acceptabelt att utförafosterdiagnostik på grund av föräldrarnas oro om syftet är att avbrytagraviditeten vid påvisad sjukdom/skada hos fostret. Endast den fosterdiagnostiksom använd i barnets intresse är acceptabel. Enligt uppgift existerar ingenförteckning över vilka sjukdomar/skador hos som kan anses varamotiverade att abortera. Trots detta beviljas abort på grund av attfosterdiagnostik påvisar t.ex. mongolism (Down's syndrom) och ryggmärgsbråck. Denna fosterdiagnostik ger illusioner om att man kan fågarantier för att få barn utan skador/sjukdomar. Många skador kan intediagnostiseras och olyckor kan inträffa efter födelsen. Det kan inte hellervara samhälleligt acceptabelt att utföra abort då fosterdiagnostik påvisaranlag som visar sig långt upp i åldern hos människan.