prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Med de abortmetoder som användsvid denna tidpunkt i graviditeten utsläcks fostrets livspotential genom självaabortingreppet. delegation för medicinsk etik antog Provisoriskariktlinjer för användning av vävnad från aborterade i transplantationsverksamhet.Enligt dessa får vävnad endast tas från döda . Verksamheten får inte inågot avseende påverka hur, när och varför abort sker. Varjeprojekt som rör transplantation av vävnad från aborterat skall prövas aven forskningsetisk kommitté. har haft frågan uppetill diskussion och på en punkt haft en avvikande mening. Enligt rådets meningbör uttryckligt samtycke för sådan transplantationsverksamhet inhämtas frånden kvinna som skall genomgå abort. Riktlinjerna har därefter ändrats på denpunkten. (S 1987:02) har i uppgift att göra en översyn av transplantationslagen. Enligtdirektiven skall utredningen också överväga frågor rörande hanteringen av aborteradefoster i olika sammanhang. Jag har fått veta att transplantationsutredningen iett kommande betänkande ämnar ta upp frågan om användning av vävnad från aborteradefoster i transplantationsverksamhet. Ställningstaganden i detta ämne bördärför enligt min mening anstå till dess utredningsarbetet är slutfört i dendelen. 2.6 Etisk normbildning och kontroll Minbedömning: meddelar allmänna råd till vägledning för etiskabedömningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning ochförsök med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon ochfoster. Kommitténsförslag: Överensstämmer med min bedömning. Dessutom föreslås att uppgiften attmeddela allmänna råd förankras i lag. Remissinstanserna:Merparten av de remissinstanser som yttrat sig instämmer i kommitténs förslag.Flera har dock påtalat att en översyn bör göras av de forskningsetiskakommittéernas verksamhet. Skälen förmin bedömning: Forskning kring och tillämpning av genteknik inom medicinenföljer de etiska regler som gäller för allt medicinskt handlande. Som jagtidigare (avsnitt 2.3) har beskrivit finns det en reglerad ordningi samhället för forskningsetisk granskning. Det finns också flera instanser somhar till uppgift att på olika nivåer bevaka etiska aspekter Förutom denna typ av etisk kontroll kan särskilda tillämp- Prop.1990/91:52 ningsregler eller lagreglering ibland behövas. Jaghar i det föregående föreslagit viss lagstiftning vid användning av gentekniksamt försök m.m. på befruktade ägg. Vidare har jag diskuterat ett antal etiskanormer som gen-etikkommittén föreslagit. Gen-etikkommitténföreslår att allmänna råd skall meddelas till vägledning för de etiskabedömningar som behöver göras vid användning av genteknik på människa och vidforskning och försök med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller,embryon och . En central fråga är vilken instans som bör meddela allmännaråd, följa utvecklingen på området och tillämpningen av de allmänna råden.Kommittén föreslår att detta bör vara en uppgift för som blandsina uppgifter på hälso- och sjukvårdens område bl.a. har att meddelaföreskrifter med stöd av givna bemyndiganden och att vid behov utfärda allmännaråd. Jaganser, liksom kommittén, att det finns skäl att utgå från att behovet av vägledningi form av allmänna råd är stort i dessa bedömningsfrågor. börvara väl lämpad att meddela allmänna råd i de nu aktuella frågorna. Styrelsensbefogenhet att meddela sådana råd följer av styrelsens roll som centraltförvaltnings- och tillsynsorgan inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det får blien uppgift för att - efter det samråd med andra myndigheter ochorgan som är påkallat - bedöma i vilken utsträckning de etiska normer somföreslagits av kommittén och som vunnit stöd hos remissinstanserna bör läggastill grund för innehållet i och utformningen av allmänna råd. Deetiska normer som kommittén föreslår handlar inte bara om genteknikensanvändning på människa utan också t.ex. om forskning och försök på befruktadeägg. En del av den forskningen kan göras med genteknik men det gäller inte allsall sådan forskning. Kommittén anser att all forskning på befruktade ägg,oavsett om genteknik används eller ej, bör bedömas utifrån enhetliga etiskanormer. Jag instämmer med kommittén på den punkten. Isocialstyrelsens allmänna ansvar att meddela allmänna råd ligger också ettansvar för att råden följs upp. För att på ett meningsfullt sätt kunna bedömarådens ändamålsenlighet och vid behov revidera dem förutsätts att socialstyrelsennoga följer tillämpningen. Jag utgår från att i de frågor dethär gäller samråder med medicinska forskningsrådet, samtdelegationen för hybrid-DNA-frågor. har genom sinsamordningsgrupp för de regionala forskningsetiska kommittéerna god kännedomom hur arbetet i dessa kommittéer fungerar och kan förmedla problem och behov somkommer fram i tillämpningen. som bl.a. har iuppgift att bevaka utvecklingen på forskningsfronten bör också ha angelägenkunskap att förmedla till . Detsamma gäller hybrid-DNA-delegationen. Gen-etikkommitténförutsätter att de etiska normer som gäller forskning kommer att respekteras och följas lojalt av forskarna. Som förut nämnts finns redan etiska normer som styr och sätter vissa gränser för den biomedi cinska forskningen. Jag tänker då bl.a. på . De ne gativa konsekvenser som en överträdelse av dessa och de av kommittén före slagna etiska normerna skulle kunna föra med sig - i form av indragna forsk- 37 ningsanslag,etisk kommittés ingripande e.d. - bör enligt kommittén vara Prop.1990/91:52 tillräckliga för att förebygga att normerna åsidosätts. Somtidigare nämnts granskas och bedöms all biomedicinsk forskning som innefattarförsök på människa och som inte enbart är avsedd att direkt gagna en enskildpatient av forskningsetisk kommitté. Kommittéerna skall bl.a. bedöma huruvidaforskningsprojekten är i överensstämmelse med . Engrundtanke är att kommittéerna skall kunna bedöma projektens vetenskapliga kvahtetoch därmed garantera att försök på människa endast utförs i projekt som hållerhög vetenskaplig kvalitet och är etiskt försvarbara. Kommittéerna ärrådgivande och har ingen uttalad kontrollerande eller uppföljande funktion. Jaghar tidigare nämnt att statens medicinsk-etiska råd som rådgivande organ tillregeringen bl.a. har i uppgift att följa utvecklingen på forskningsfronten,framför allt sådan forskning som har betydelse för människovärde ochintegritet. Jag utgår från att noga följer utvecklingenbåde vad gäller användningen av genteknik och forskningen på befruktade ägg.Jag förutsätter också att rådet rapporterar och anmäler till regeringen omutvecklingen visar att det finns behov av ytterligare lagreglering på området. Detgenerella regelverk för forskningsetisk granskning inom medicinen som sedanlänge finns kompletteras enligt mina förslag med viss lagstiftning ochsärskilda etiska normer när det gäller genteknik och forskning på befruktadeägg. Flera instanser har i olika avseenden ansvar för att följa utvecklingenoch vid behov ta initiativ till revidering av de etiska normerna eller ändringav lagstiftningen. På så vis bör det finnas en god beredskap att vidta deåtgärder som den framtida utvecklingen inom området kan komma att kräva. Ienlighet med vad jag nu har anfört har inom upprättatsförslag till 1. lag om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar, 2. lag om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 3. lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso-och sjukvårdspersonalen m.fl. 4.1 Förslaget till lag om användning av viss genteknik vidallmänna hälsoundersökningar Lagensrubrik har getts den lydelse som lagrådet har förordat. 1 §För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av 38 genernas deoxyribonukleinsyra(DNA) eller ribonukleinsyra (RNA) fordras Prop. 1990/91:52 särskilttillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. Iparagrafen föreskrivs om tillstånd för användning i vissa situationer av genteknikpå människor. Regleringen saknar motsvarighet i gällande lagstiftning. Denteknik som avses är genteknik med utnyttjande av deoxyribonuk-leinsyre- eller ribonukleinsyreanalys(DNA- eller RNA-analys). En sådan teknik möjliggör ett studium av arvsmassan påmolekylnivå. Det är avancerade förfaranden, som i förhållande till andragenetiska eller biokemiska metoder som används , ger en ökadprecision och säkerhet. Kommitténvalde för beskrivning av tekniken uttrycket "teknik som ger insyn ienskilda gener för diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål". Skälentill detta var följande. Kommittén ville göra klart att endast högupplösandeteknik åsyftades, däremot inte teknik som t.ex. gäller bestämning av kromosomeroch kromosomavvikelser. Det var också viktigt att säkerställa att denimmunologiska varianten för att få kunskaper om generna innefattades. klargöra att diagnostiken i fråga inte enbart gälldesjukdomsanlag utan också andra arvsanlag (musikalitet, intelligens etc).Remissinstanser med medicinsk kompetens har varit kritiska mot kommitténsförslag och menat att formuleringen får negativa konsekvenser både inombiomedicinsk forskning och klinisk sjukvård. Därvid har framhållits att denföreslagna formuleringen skulle komma att inbegripa blodgruppering, transplantationstypningoch liknande nu allmänt förekommande analyser. Det skulle betyda att metodersom nu är gängse och som kan framtvingas, t.ex. blodundersökningar för faderskapsbestämningar,skulle falla in under den föreslagna lydelsen, vilket enligt dessa instanser knappasthar kunnat vara kommitténs avsikt. Fleratillvägagångssätt är möjliga för studier av DNA i diagnostiskt och prognostisktsyfte. De har det gemensamt att de ger detaljerade upplysningar omförändringar i DNA. I och för sig är det möjligt att använda hybrid-DNA-tekniki diagnostiskt syfte, dvs. isolera patientens DNA från den aktuella genen ochpåvisa förändringar i densamma. Detta är dock en komplicerad och tidskrävandeprocedur som inte lämpar sig för rutinmässigt bruk i kliniskt laboratorium.Även indirekta analysmetoder, baserade på t.ex. immunologisk teknik, germotsvarande möjligheter att få detaljkunskaper om förändringar isammansättningen av DNA. Sålunda kan monoklo-nala antikroppar användas för attpåvisa det protein som en given förändring i DNA ger upphov till. En särskildoch mycket löftesgivande metod, den s.k. PCR-tekniken (Polymerase ),som är under utveckling gör det möjligt att på indirekt väg studeraarvsanlagen. Proceduren tar och kan utföras på ett rutinlaboratorium.Individuella fragment av DNA identifieras, varefter förändringar i dessafragment påvisas. Sambandet mellan nedärvningsmönstret för fragment ochsjukdom studeras genom s.k. kopplingsanalys. Medhänsyn till de invändningar som gjorts mot kommitténs beskrivning av denåsyftade tekniken har i paragrafen valts uttrycket "undersöka människorsarvsmassa med utnyttjande av analys av genernas deoxyribonuklein- syra (DNA)eller ribonukleinsyra (RNA)". Härunder innefattas de nämnda Prop.1990/91:52 olika tillvägagångssätten för att få ingående kännedom omarvsmassan. Däremot omfattar uttrycket naturligtvis inte blodgruppering, transplantationstypningm.m. med gängse metoder. Rätt att använda sådan teknik vid en allmänhälsoundersökning skall av skäl som angetts i den allmänna motiveringen(avsnitt 2.4.1) förutsätta tillstånd. Frågor om tillstånd skall enligtförslagets 4 § prövas av . 1 kravet på tillstånd ligger att detär viktigt att sådana undersökningar som förslaget omfattar hanteras underkontroll och med stor försiktighet. Tillståndskravet skall gälla enbart om den genetiskaundersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning. Enallmän hälsoundersökning innebär en samlad undersökning av en större ellermindre grupp av människor eller en viss kategori av människor. Syftet med ensådan undersökning är inte främst eller enbart att ge enskilda besked om en diagnos,utan kan vara t.ex. att skapa ett underlag för hälso- och sjukvårdensplanering. Vid en allmän hälsoundersökning kommer initiativet från den allmännaeller privata hälso- och sjukvården. Krav på tillstånd gäller alltså situationerdär ett antal människor i en grupp eller kategori i ett sammanhang och påinitiativ från hälso- och sjukvården skall genomgå undersökning av arvsmassanmed användning av genteknik i form av DNA- eller RNA-analys för att kunskapskall erhållas om deras gener och vad dessa säger om risk eller förutsättningför viss sjukdom eller skada. Utanför lagens tillståndskrav faller t.ex.genetisk undersökning med genteknik som avser endast någon eller några fåenskilda personer. Har undersökningen tillkommit på önskemål eller initiativav någon som skall undersökas är det inte heller fråga om allmänhälsoundersökning. Identifiering av riskgrupper kan genom undersökning av arvsmassanmed DNA- eller RNA-analys ske hos , nyfödda, äldre barn och vuxna. Metodikenkan utnyttjas i den förebyggande hälso- och sjukvården. Att införa ett särskiltundantag från lagens tillståndskrav för användning av genteknik vid undersökningsom i något hänseende kan röra har inte bedömts lämpligt. Lagen avsessåledes till skillnad från vad som angavs i lagrådsremissen, ha generellomfattning när det gäller användningen av DNA- eller RNA-analys inom ramen fören allmän hälsoundersökning. Som lagrådet har anmärkt stämmer detta bästöverens med den föreslagna lagtextens ordalydelse. Frågan om användning avgenteknik för fosterdiagnostik kommer i övrigt, som nämnts i den allmännamotiveringen (avsnitt 2.4), att behandlas i samband med ställningstaganden tillförslagen i det betänkande som utredningen om det ofödda barnet har avlämnat. 2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast omundersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som ärav allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas omde som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs förändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnasgenetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande. 1paragrafen har angetts vissa kriterier som skall gälla vid prövning avfrågor Prop. 1990/91:52 om tillstånd till genetisk hälsoundersökning enligtlagen. Undersökningenskall var inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är avsärskild betydelse för hälso- och sjukvården. Ett viktigt inslag itillståndsprövningen blir alltså ändamålsprövningen, dvs. för vilket ellervilka ändamål den genetiska undersökningen skall användas. Syftet vid användningenskall vara diagnostiskt eller prognostiskt, dvs. att bestämma förekomsten aveller risken för en sjukdom eller att fastställa en sjukdoms art eller natur.Undersökningar som här avses bör förutsättas ha en klar, medicinskt motiveradmålsättning. Häri liggeratt bot, behandling eller lindring skall kunna erbjudasom resultatet utvisar att risk eller förutsättning för viss sjukdom eller skadaföreligger. Som framhållits i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.4.1) fåranses att allmänna hälsoundersökningar i form av genetiska massundersökningar,som tenderar att bli instrument för sortering, klassificering och värdering avindivider, är oförenliga med en humanistisk människosyn. Föreligger risk för ensådan utveckling av ett projekt skall tillstånd inte meddelas. Undersökningmed utnyttjande av genanalys avses komma i fråga framför allt för att eftersökaförekomsten av anlag för svåra sjukdomar. Det bör vara en uppgift försocialstyrelsen som tillståndsmyndighet att bedöma angelägenhetsgraden avundersökningen från hälso- och sjukvårdens synpunkt och att, när det ärlämpligt, vid meddelande av tillstånd som villkor föreskriva att undersökningenendast får avse viss eller vissa sjukdomar. Det får förutsättas attsocialstyrelsen från tid till annan gör en samlad bedömning och redovisning avvilka sjukdomar som bör få eftersökas. Vidallmänna hälsoundersökningar som är direkt inriktade på en grupp avarbetstagare bör undersökning av arvsmassan med utnyttjande av DNA- eller RNA-analysfå ske om sådan undersökning har föreskrivits som obligatoriskläkarundersökning av arbetarskyddstyrelsen med stöd av 3 kap. 15 eller 16 §arbetsmiljölagen (1977:1160). Detta kommer naturligtvis att bli aktuellt endastnär ett sådant tillvägagångssätt utgör den lämpligaste undersökningsmetoden.Det får förutsättas att arbetarskyddsstyrelsen - om föreskrifter av detta slagmeddelas - samråder med . Utan någon särskild bestämmelse härombör naturligtvis i tillståndsärenden vid behov samråda medarbetarskyddsstyrelsen. Detbör vara en förutsättning för tillstånd att den som får tillstånd har kompetensatt svara för eller genomföra undersökningen. Bedömning av kompetensen skallvara ett väsentligt inslag i prövningen. Det kan förutses att förevarande slagav undersökningsverksamhet kommer att utföras huvudsakligen vid sjukhus inomden landstingskommunala hälso- och sjukvården. Något hinder mot att bedriva denvid privat sjukhus skall dock inte finnas. Det bUr en uppgift försocialstyrelsen att vid tillståndsprövningen särskilt beakta möjligheterna attha tillräcklig insyn i verksamheten. Insynsmöjligheterna kan förbättras t.ex.genom att villkor uppställs om särskild rapporteringsskyldighet för den tillståndssökande. Genetiska undersökningarmåste självklart utföras med beaktande av den enskildes rätt till självbestämmande och integritet. Verksamheten utgör häl so- och sjukvård, vilket bl.a. innebär att patientjournallagen (1985:562) är 41 tillämplig.Patientjournal skall således föras och innehålla de uppgifter som Prop.1990/91:52 föreskrivs i nämnda lag. Den undersöktes rätt att ta del avuppgifterna regleras för den allmänna hälso- och sjukvårdens del avtryckfrihetsförordningen och sekretesslagen (1980:100). För uppgifter somframkommit vid undersökningen gäller sekretess enligt 7 kap. 1 §sekretesslagen, dvs. uppgifterna får inte röjas om det inte står klart attdetta kan ske utan att den enskilde eller någon närstående till honom lidermen. Inom enskilt bedriven hälso- och sjukvård gäller i stället tystnadspliktenligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.(tillsynslagen). Denu nämnda sekretess- och tystnadspliktsbestämmelserna ger regelmässigt ettgodtagbart skydd för uppgifter som kan erhållas vid genetiska undersökningar.Det har emellertid bedömts lämpligt att i den förevarande paragrafen markeraatt det skall ingå i tillståndsprövningen att särskilt beakta att integritetsskyddetför framkomna uppgifter om deltagarnas genetiska förhållanden blirtillfredsställande. har anfört i anslutning till förevarande paragraf bör det framöverockså uppmärksammas om föreskrifter kan behövas till skydd för den somundersöks med hänsyn till att hälsoundersökningarna kan ge vissa s.k. bifyndrörande sjukdom eller skada för vilken bot, behandling eller lindring inte kanerbjudas. 3§ Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att begränsaundersökningsverksamheten eller kontrollera denna. Etttillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det annarsfinns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan på attfrågan avgörs slutligt. Etttillstånd till undersökning av arvsmassan med utnyttjande av genanalys skallkunna förenas med villkor för undersökningsverksamhetens bedrivande. Sådanavillkor skall kunna innebära tidsmässiga eller andra begränsningar. Behovet avkontroll över verksamheten skall också kunna vara grund för att uppställavillkor. Detta har angetts i paragrafens första stycke. Socialstyrelsenär tillsynsmyndighet för den allmänna hälso- och sjukvården enligt hälso- ochsjukvårdslagen (1982:763). Hälso- och sjukvårdspersonalen står i sinyrkesutövning under tillsyn enligt bestämmelser itillsynslagen. Frågor om disciplinansvar för hälso- och sjukvårdspersonalprövas av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter anmälan av bl.a. (19 och 24§§ tillsynslagen). prövar även frågor om återkallelseav legitimation. Detblir uppgift att utöva kontroll över att tillståndspliktig verksamhetmed genanalys bedrivs på föreskrivet sätt. I andra stycket av förevarandeparagraf har tillagts befogenhet att återkalla ett tillståndnär tillståndshavaren åsidosätter villkor som är förenat med tillståndet.Socialstyrelsen bör dessutom ha möjlighet att återkalla ett tillstånd i andrafall när särskilda skäl föreligger, exempelvis vid bristande efterlevnad avsamtyckeskravet i 5 §. Självfallet skall återkallelse inte ske om tillståndshavarenkan väntas vidta rättelse utan omgång. Närfrågan om återkallelse kommer upp åligger det att göra 42 ennoggrann prövning innan frågan avgörs. Tillståndshavaren skaU ges till- Prop.1990/91:52 fälle att yttra sig. Det ligger i sakens natur att denna prövningkan ta . Med hänsyn härtill bör det vara möjligt att i speciellasituationer återkalla tillståndet tills vidare i avvaktan på det slutligaavgörandet. En föreskrift härom har tagits in i paragrafen. 4§Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av . Iparagrafen föreskrivs att det är uppgift att pröva tillståndsfrågorenligt denna lag. Etttillståndsbeslut skall utformas så att det klart framgår vem som erhållit tillståndoch som har ansvaret för undersökningen. Tillstånd bör lämpligen ges tillchefen för den institution, klinik e.d. vid vilken den genetiska undersökningenskall utföras eller till den undersökande läkaren. Den som söker tillstånd har attse till att erhåller det underlag som behövs för en närmarebedömning av de etiska och medicinska frågorna. Vid behov kan socialstyrelseninhämta kompletterande underlag från medicinska forskningsrådet eller eller annat organ som kan bidra till att belysa frågeställningarna iärendet. Omläkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal inte följer föreskrifterna ilagen eller villkor som ställts upp i samband med tillstånd enhgt lagen kan bl.a.disciplinärt ansvar enligt tillsynslagen aktualiseras. Möjlighet till straffrättsligsanktion vid överträdelse har ansetts kunna undvaras. 5 §En undersökning enligt 1 § får inte omfatta annan än den som lämnat skriftligt samtycke. I2 a § hälso- och sjukvårdslagen föreskrivs att en god hälso- och sjukvård skallbygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. I överensstämmelsehärmed skall en undersökning med genanalys kunna komma till stånd endast underfrivillig medverkan från dem som skall undersökas. För att undvika oklarhetoch undanröja risk för missförstånd föreslås att de som deltar skall lämnaskriftligt samtycke. En bestämmelse härom har tagits in i förevarande paragraf.I den mån den enskilde inte själv kan lämna ett giltigt samtycke blir detta enfråga för dennes behörige ställföreträdare. Det skriftliga samtycket skalllämnas senast i samband med själva undersökningen till den ansvarige läkarenför att fogas till patientjournalen. Hinder finns inte mot att återkalla ettlämnat samtycke. Viden allmän hälsoundersökning är det lämpligt att den enskilde redan i sambandmed erbjudandet att deltaga i undersökningen på ett tydligt sätt informeras omatt undersökningen förutsätter frivillighet. Vidare skall han informeras omsyftet med undersökningen och annat som kan erfordras för att han skall kunnata ställning till om han vill samtycka till densamma. 6 §Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten. Ett beslut varigenomansökan om tillstånd vägras och andra beslut av tillståndsmyndigheten enligtlagen bör kunna överklagas av den som beslutet angår,om det går honom emot. Ett sådant överklagande prövas av kammar- Prop.1990/91:52 rätten.Denna ordning för överklagande överensstämmer med den som valts föröverklagande av lantbruksstyrelsens beslut i tillståndsfrågor angående användningav genteknik enligt 30 § växtskyddskungörelsen (1972:319). Möjlighettill domstolsprövning av beslut kan tänkas vara behövligmed hänsyn till de krav på tillgång till domstolsprövning som ställs i artikel 6 i deneuropeiska konventionen om de mänskliga rättigheterna och Antalet mål som i praktiken kommer att föras till domstol kan förväntasbli litet.