prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Endast enstaka begränsade försök till genterapi påkroppsceller har ännu gjorts på människa. Det pågår dock vid laboratorier i bl.a.USA försök att korrigera genetiska defekter i djurmodeller. Det är mycketsannolikt att ytterligare genterapeutiska ingrepp på kroppsceller kommer attkunna utföras på människa inom . bedömning att genterapi på kroppscellerendast kan komma att få en begränsad tillämpning förefaller enligt medicinskaforskningsrådet fortfarande vara korrekt (se bilaga 5). Endast ett Utet antalgenetiska sjukdomar kan komma i fråga eftersom celler i solida organ intelämpar sig för genterapi då det är svårt att tillföra dem genetiskt material. När det gäller genterapi på mänskliga könsceller ochembryon finns det dock, enligt medicinska forskningsrådet, inget behov av sådanterapi från medicinsk synpunkt och forskarsamhället har enhälligt av etiskaskäl tagit avstånd från forskning i sådant syfte. De europeiska medicinskaforskningsrådens sammanslutning (EMRC) har utfärdat riktlinjer för genterapi ivilka man mycket klart avråder från alla former av genterapi som innefattarkönsceller och embryon. Däremot slås i samma riktlinjedokument fast att genterapisom avser kroppsceller i princip inte skiljer sig från organtransplantatio-ner.Liknande riktlinjer för genterapi har utarbetats för forskningeni av (). förslag tillriktlinjer inför ställningstagande till det s.k. innebär att enförutsättning för forskningsanslag till detta projekt bör vara att forskningenendast avser kartläggning av den mänskliga arvsmassan. Forskning på befruktade ägg från människa Enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen fårsådan befruktning endast utföras på en kvinna som är gift eller sambo ochendast med makens eller sambons sperma. I propositionen (1987/88:160) som lågtill grund för denna lagstiftning förutskickade föredragande departementschefenatt frågan om forskning påbefruktade ägg skulle tas upp i samband med ställ- Prop. 1990/91:52 ningstagandetill gen-etikkommitténs förslag. Hon anförde vidare att i avvaktan på dettaskulle endast metodforskning få förekomma. Med metodforskning avsågs forskningi syfte att förbättra tekniken för befruktning utanför kroppen. Här tas nuäven övrig forskning på befruktade ägg upp. Forskningpå befruktade ägg skulle kunna vara av betydelse för flera syften. Ett skullevara att utveckla säkrare och mer framgångsrika behandlingsmetoder förofrivillig barnlöshet. Ett annat skulle kunna vara att få kunskap om vilka faktorersom vid naturliga graviditeter är av speciell betydelse för embryotsutveckling. Särskilt betydelsefullt skulle det vara att kunna följa utvecklingeni samband med befruktning och implantation i livmodern. Angelägen kunskapskulle också kunna fås om orsaker till missbildningar. Till dessa hör ocksåläkemedels- och miljöfaktorers inverkan på embryon. Med hjälp av denna s.k.embryonalforskning skulle man i förlängningen kanske kunna förebyggamissbildningar och undvika läkemedel med skadliga biverkningar. Forskningenskulle även i hög grad kunna bidra till utveckling av bättre preventivmedel. Redani dag kan vissa viktiga vacciner och andra läkemedel framställas med hjälp avgenteknik. Genetisk diagnostik med DNA- eller RNA-analys kan bidra tillatt man finner metoder att förebygga ärftliga sjukdomar genom rådgivning omlivsstil eller behandling med läkemedel, hormoner eller diet. De ärftligasjukdomar man kunnat diagnostisera är relativt sällsynta. Ett nyttviktigt tillämpningsområde för gentekniken håller emellertid på att växa fram.Man räknar t.ex. med att det kommer att bli möjligt att diagnostisera denärftliga komponenten i sådana folksjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar ochdiabetes. Devetenskapliga framstegen kommer snabbt. De senaste årens utveckling inomgentekniken har väckt stora förväntningar men också farhågor.Varnande röster har höjts för att vi inte överblickar de konsekvenserforskningen kan komma att få för människor nu och . Kritiken harframför allt riktats mot sådana användningsområden som genetisk testning ochsådan genterapi som påverkar arvsmassan. Kritikerna menar att gentekniken i sigkan vara ett hot mot människovärdet genom en ökad intolerans mot människor medmedfödda anlag för sjukdomar eller avvikelser samt genom att den medför en riskför manipulation av arvsmassan. Liksomannan teknik kan även gentekniken och forskningen på befruktade ägg användasför både goda och onda syften. Är det etiskt försvarbart att utföra allt vi kangöra - eller kommer att kunna göra? Vad bör vi av etiska, moraliska eller andraskäl avstå från? Ambitionen måste vara att ta vara på det goda som en välavvägd och etiskt försvarbar tillämpning av denna forskning kan innebära föratt minska lidande och sjukdom. Socialutskottetframhöll i sitt betänkande (1987/88:SoU26) om befruktning utanför kroppen, m.m.att regeringens arbete med de etiska frågeställ- ningarna kring livets början borde bedrivas medinriktningen att ge riksda- Prop. 1990/91:52 gen underlag för en övergripandeprincipiell diskussion. Utskottet hänvisade till sitt tidigare betänkande (1986/87:SoU7)i vilket framhållits bl.a. att utvecklingen på den medicinska teknologins ochforskningens områden går mycket snabbt. "Frågorna är komplexa och gårdelvis i varandra på ett sådant sätt att ett övergripande principielltresonemang måste föras för att ställning skall kunna tas i olikadelfrågor". De frågor socialutskottet syftar på har, förutom de som nubehandlas, tagits upp i olika utredningsbetänkanden av utredningen (Ju1981:04) om det ofödda barnet, tidigare benämnd inseminationsutredningen. Riksdagenhar på grundval av förslag från den utredningen tidigare beslutat om en insemi-nationslagstiftning.Våren 1988 beslutade därefter en lag om befruktning utanför kroppen.Utredningen om det ofödda barnet har avslutat sitt arbete och avlämnatbetänkandet (SOU 1989:51) "Den gravida kvinnan och fostret - tvåindivider, Om fosterdiagnostik, Om sena aborter" i vilket frågan omfosterdiagnostik och sena aborter behandlas. Betänkandet har remissbehandlatsoch ärendet bereds i . Även om det hade varitönskvärt att behandla frågan om användning av genteknik på människa ochförslagen i betänkandet SOU 1989:51 i ett sammanhang anser jag det inte varaförsvarligt att ytterligare fördröja en reglering inom det nu aktuella områdetgenom att avvakta behandlingen av betänkandet om fosterdiagnostik. Utgångspunkter för etiska ställningstaganden Användningen av genteknik aktuaHserar grundläggande etiskafrågor. Det handlar om människosyn och värderingar och om vilka principer sombör styra vårt handlande. redogör i sitt betänkande utförligt förutgångspunkterna för sina etiska ställningstaganden. Kommittén har arbetat sigfram till en etisk plattform från vilken den sedan bedömt gentekniken och forskningenpå befruktade ägg. Kommittén beskriver den faktabakgrund som den anser vararelevant och går därefter igenom ett antal etiska normer och värderingar somkommer till uttryck i bl. a. ohka internationella dokument och deklarationer. Idessa dokument är individens frihet och samtycke samt krav på information viktigainslag. Kommittén utgår i sina resonemang från den humanistiskamänniskosynen. Här förenas den profana humanismen och den kristna etiskasynen. Den humanistiska människosynen präglas av att människan är en fri och ansvarig,skapande och social varelse. Människans värdighet och integritet betonas.Ingen människa får behandlas enbart som ett medel. har inför sitt yttrande tillsocialdepartementet över betänkandet Genetisk integritet inom sig förtdiskussioner kring de etiska grundfrågorna. Rådet har för avsikt att i ettsenare sammanhang återkomma till diskussioner om bl.a. principer ochresonemangsmodeller som har sin utgångspunkt i människovärdesbegreppet. För egen del får jag anföra följande. parnya möjligheter att förebygga, lindra och bota sjukdom på ett sätt som Prop.1990/91:52 vi tidigare inte kunnat föreställa oss. finns det ocksårisker för missbruk och negativa konsekvenser vilka inte skall bagatelliseras.Mot den här bakgrunden finns det anledning att tänka över vår människosyn ochvåra grundläggande värderingar. Internationellaregelsystem om mänskliga rättigheter är av intresse i detta sammanhang. I FN:sdeklaration om de mänskliga rättigheterna fastslogs grundlägganderegler för människors fri- och rättigheter, rätten till liv, frihet ochpersonlig säkerhet samt rätten till skydd för privat- och familjelivet. Dessarättigheter har senare lagts fast i flera konventioner till vilka staterna ärbundna, t.ex. om medborgerliga och politiskarättigheter samt den europeiska konventionen om de mänskliga rättigheterna ochde grundläggande friheterna. Ettgrundläggande forskningsetiskt dokument är den s.k. Helsingforsdek-larationenfrån som är riktlinjer för sådan biomedicinskforskning som innefattar försök på människa. EnligtHelsingforsdeklarationen skall ett villkor för klinisk forskning (forskningkombinerad med patientvård) vara att läkaren gör bedömningen att behandlingenger hopp att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. När det gällerden icke-khniska forskningen (forskning på försökspersoner) sägs bl.a. attvetenskapens och samhällets intressen aldrig får gå före hänsynen tillförsökspersonens välbefinnande. Bland viktiga moment i Helsingforsdeklarationenkan nämnas krav på information till patienten och på dennes frivilligasamtycke. Varken medicinska ingrepp, forskning eller försök på människor fårske utan ett fritt och oberoende samtycke från den som berörs. ISverige har vissa etiska regler på hälso- och sjukvårdsområdet upphöjts tilllag genom bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1980:11) omtillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Där finnsgrundläggande föreskrifter när det gäller respekten för patientenssjälvbestämmande och integritet. Ingen får påtvingas behandling mot sin viljaeller på annat sätt utsättas för tvång i vården utan stöd av lag. I princip krävssamtycke av patienten innan en vårdåtgärd får företas. Relationernamellan olika människor och mellan den enskilde och det allmänna finns sålundareglerade i såväl etiska regler som rättsligen bindande föreskrifter. Deprinciper som kommer till uttryck i dessa olika regler faller dock tillbaka påmer allmänmänskliga värderingar och överväganden. Inte oväntat finner mandärför i stor utsträckning en överensstämmelse mellan de etiska och rättsligareglerna. Enligt min mening är det viktigt att ha dessa värderingar ochöverväganden i åtanke, när man tar ställning till de etiska frågor somgentekniken och dess användning aktualiserar. I det här sammanhanget ärmänniskovärdet ett grundläggande begrepp. I detta ligger att alla människor oavsett ras, kön, utbildning m.m. har ett lika värde. Att respektera en människas människovärde innebär att man alltid och under alla omständigheter betraktar henne som hon är oavsett vad hon har eller gör. Med respekten för människovärdet följer också att det bör fin nas ett visst minimum av rättigheter som inte får förvägras människor. Till dessa rättigheter hör bl.a. rätt till liv, frihet och personlig säkerhet. Attalla har ett lika värde - har samma grundläggande rättigheter - bety- Prop.1990/91:52 der inte att alla lika väl kan uppfylla de önskemål och krav som kanställas på en människa i olika sammanhang. Självklart kan det i mångasituationer finnas relevanta skäl att värdera människor olika, t. ex. vid valav vänner eller vid anställning som kräver viss kompetens. En sådan rangordningstrider inte mot tanken att alla har samma människovärde; det kan inte sägas attden kränker deras människovärde. Ävenom man har gemensamma grundläggande värderingar och utgångspunkter kan det,när man skall ta ställning till konkreta frågor, uppkomma värderings- ochintressekonflikter. Man kan komma i valsituationer där olika alternativ harbåde för- och nackdelar. En avvägning måste då göras mellan dessa motstridigaintressen. En hjälp att lösa intressekonflikterna kan då vara olika etiskaprinciper och värderingar. Viktiga komponenter i en sådan avvägning är t.ex.hänsynen till den personliga integriteten och till rätten att bestämma över sigsjälv. Att inte åstadkomma lidande och att göra gott är andra principer som börinta en central roll i sammanhanget. Erfarenhetenvisar att det i regel leder till bäst konsekvenser att hålla sig till sådanaetiska principer. kan de dock komma i konflikt med varandra och dåbehövs en som är överordnad de andra. Etikens historia innehåller mångaförslag till formuleringar av sådana principer. I de frågor som diskuteras härfår besluten konsekvenser som i varierande grad kan betraktas som goda ellerdåliga. En rimlig utgångspunkt är att man försöker väga de inblandadepersonernas långsiktiga intressen mot varandra så opartiskt som möjligt och sei vilken utsträckning den enes intressen bör vika för den andres.Utgångspunkten är då att man måste sträva efter att tillfredsställa så många avde berördas intressen som möjligt. Exempelpå en sådan avvägning kan vara den intressekonflikt som uppkommer mellanbehovet av skydd för det befruktade ägget och forskningens intresse att utvinnakunskap för att t.ex. förhindra missbildningar hos kommande generationer.Detta leder in på den viktiga frågan när det mänskliga livet börjar och närmänniskovärde uppnås. Närbörjar livet och när blir livet skyddsvärt? Närman talar om människovärde, mänskliga rättigheter osv. tänker man vanligen påen mänsklig individ - en person. Men när blir man en mänsklig individ? När får en människa i vardande sitt människovärde? Skall redandet befruktade ägget tillskrivas fullt människovärde? Gen-etikkommitténhar tagit upp frågan om när livet börjar som bakgrund för sinaställningstaganden kring forskning och försök på befruktade ägg. Kommitténredovisar tre vanliga uppfattningar om när livet börjar. Denförsta är att det mänskliga livet börjar redan vid befruktningen. I och medsammansmältningen av spermien och äggcellen har den blivande individen fåttsin arvsmassa och denna är unik. Enannan utbredd uppfattning är att livet börjar vid implantationen, dvs. när det befruktade ägget fäster vid livmoderväggen. Denna åsikt grundas på att implantationen är nödvändig för att det befruktade ägget skall kunna utvecklas till en individ; utan implantation blir det befruktade ägget aldrig mer än ett befruktat ägg. Utvecklingen till individ kan endast ske 16 isamspel med modern. Implantationen sker ca efter befruktningen. Prop.1990/91:52 Först efter implantationen anläggs neuralröret och nervsystemet, somär en förutsättning för ett medvetet mänskligt liv. Neuralröret utvecklas såsmåningom till hjärna. Entredje uppfattning innebär att det mänskliga livet visserligen börjar vid befruktningenmen eftersom det är ett liv som kräver utveckling är det inte meningsfullt attredan från början tala om ett personligt mänskligt liv. Ett potentielltmänskligt liv finns visserligen under hela tillblivelseprocessen, men det kaninte redan från första början jämställas med ett reellt mänskligt liv. anför skulle den först redovisade uppfattningen leda till att ingasom helst försök på befruktade ägg kan tillåtas. De två andra uppfattningarnaleder till att försök blir möjliga under vissa betingelser. Kommittén angeratt dess egen uppfattning i princip sammanfaller med de båda sistnämndauppfattningarna. Statensmedicinsk-etiska råd har ingående diskuterat frågan om det mänskliga livets början.I sitt yttrande till uttalar rådet bl.a. följande:"Utan att i detalj ta ställning till när mänskligt liv kan anses begynnaanser rådet att mänskliga zygoter och blastem utgör mänskligt liv i vardande." Attlivsprocessen börjar i och med befruktningen råder det inga delade meningar om.Enligt min mening är ett befruktat ägg att se som ett liv under utveckling.Naturen själv visar på ett påtagligt sätt att ett befruktat ägg endast är enmöjlighet till liv, som i bästa fall utvecklas till människa. avsamtliga befruktade ägg kommer under reguljära, naturliga förhållanden inte attge upphov till någon människa utan stöts ut vid missfall osv. Jagåterkommer senare till om och i så fall under vilka betingelser forskning och försökpå befruktade ägg skall få göras (avsnitt 2.5). 2.3 Etiska normer och instanser för etisk kontroll Kommitténföreslår ett tiotal etiska normer till vägledning för etiska bedömningar vidanvändning av genteknik på människa och vid forskning och försök med sådaneller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och . Vadär då en etisk norm? Som sagts bör en etisk bedömning bygga på faktaoch på värderingar av dessa fakta och av deras konsekvenser. Den etiskabedömningen av en viss situation kan grundas på en etisk norm - en regel ellerriktlinje - som har till uppgift att främja ett visst ändamål eller att sättagränser för viss verksamhet. Om upphöjs till lagbiid eller annanrättsregel vinner den ofta i styrka främst genom de sanktioner som kan tillgripasom rättsregeln överträds. Rättsregler kan också fordra tillsyn och kontroll avefterlevnaden. Jag återkommer senare till detta (avsnitt 2.6). Detfinns olika instanser i samhället som har till uppgift att på olika nivåerbevaka etiska aspekter inom medicinen. delegation för medicinsk etik, som inrättades , har tilluppgift att ge råd och avge yttranden i etiska frågor inom medicinen.Delegationen behandlar både forskningsetik och sjukvårdsetiska Delegationen har tio ledamöter, varavfem represente- Prop. 1990/91:52 rar läkaresällskapet. Dessutom ingårrepresentanter för medicinska forskningsrådet och för fackliga organisationer. All biomedicinsk forskning som innefattar försök påmänniska och som inte är avsedd att direkt gagna en enskild patient granskasoch bedöms enligt ett beslut av medicinska forskningsrådet av en forskningsetiskkommitté. Det finns sex forskningsetiska kommittéer knutna till de medicinskafakulteterna vid högskoleenheterna. Kommittéerna skall bl.a. bedöma huruvidaforskningsprojekten står i överensstämmelse med har en särskild grupp för samordning av deforskningsetiska kommittéernas verksamhet. 1 denna ingår bl.a. ordförande ochsekreterare i de regionala etiska kommittéerna. Hybrid-DNA-delegationen, som inrättades , har bl.a.till uppgift att ge råd i skydds- och säkerhetsfrågor med anknytning till hybrid-DNA-tekniksamt att anmäla till regeringen om någon användning av tekniken kanifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter. I delegationen ingårparlamentariker, forskare samt representanter för vissa myndigheter och organisationer. , som tillkom och ärett rådgivande orga,n till regeringen, har bl.a. i uppgift att ta upp medicinsk-etiskafrågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. Rådet består av representanterför de politiska partierna samt bl.a. etiskt sakkunniga och representanter förberörda myndigheter och organisationer, inalles ett femtontal personer. Densnabba utvecklingen på medicinens område gör det angeläget för beslutsfattareatt få kunskap om nya tekniker på ett mycket tidigt stadium. Rådet skall varaen förmedlande instans mellan vetenskap, folkopinion och politiskt ansvariga. inrättade en rådgivande nämnd förbedömning av de etiska frågeställningar som hänger samman med utvecklingen inomdet medicinska och sociala området samt frågor som berör omvårdnaden inom dessaområden. I den rådgivande nämnden ingår etiskt sakkunniga samt representanterför forskningsetiska kommittéer och olika berörda organisationer. När det gäller den etiska bedömningen av användning avgenteknik på människa och av medicinska försök på befruktade ägg kan detkonstateras att forskningen på området får prövas enligt vedertagna principer imedicinsk etik. Som framgått finns en i vissa avseenden fungerandeorganisation för sådan prövning vilken efterhand har kompletterats med statligaråd/nämnder för mer övergripande och principiella prövningar ochställningstaganden. Användning av genteknik på människor och forskning påbefruktade ägg är områden som varit rättsligt oreglerade. Det finns skäl att nu gerikt linjer och sätta gränser för hur de forskningsresultat som erhållits med gen- teknologisk metodik skall få tillämpas. Jag kommer således i det följande att föreslå lagreglering i vissa avseenden där en fastare form är angelägen och i övrigt förorda etiska normer på dessa områden. Det har från skilda håll häv dats att en lagreglering inte är ett tillräckligt flexibelt instrument i samman hanget. Etiska normer och riktlinjer skulle vara lättare att hantera om det 18 visar sigatt utvecklingen kräver regelförändringar. När jag nu föreslår lagreglering avvissa frågor är jag givetvis medveten om att verkligheten kan komma attutvecklas på ett sådant sätt att denna reglering kan komma att behöva omprövas. I detföljande behandlas gen-etikkommitténs förslag. Vissa av de av kommitténföreslagna etiska normerna föreslår jag i stället skall ges lagform. Det fårbli en fråga för tillsynsmyndigheten att bedöma i vilken utsträckning övrigaetiska normer som föreslagits av kommittén bör komma till uttryck i allmännaråd. 2.4 Användning av genteknik på människa, m.m. 2.4.1 Undersökning av arvsmassan med utnyttjande av analysav genernas DNA eller RNA Mitt förslag: För att undersöka människors arvsmassa medutnyttjande av analys av genernas DNA (deoxyribonukleinsyra) eller RNA (ribonukleinsyra)fordras särskilt tillstånd, om undersökningen utgör eller ingår som ett led ien allmän hälsoundersökning. Vid tillståndsprövningen skall beaktas bl.a. omundersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insamladegenetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagande i sådan undersökning skall bygga påfrivillighet och deltagares skriftliga samtycke skall inhämtas. Frågor om tillstånd prövas av socialstyrelsen.Tillståndskravet regleras i lag. Kommitténs förslag: En teknik som ger insyn i enskildagener får inte användas lör diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål utantillstånd av . I övrigt överensstämmer förslaget med mitt. Remissinstanserna:Endast ett fåtal remissinstanser har uttalat sig om genetisk diagnostik påmänniska som utförs med DNA- eller RNA-analys. Många instanser har haftsynpunkter på den fosterdiagnostik som görs med hjälp av genteknik. Kritikenbeträffande kommitténs förslag om genetisk diagnostik på människa gällerframför allt det uttryckssätt - teknik som ger insyn i enskilda gener -kommittén använder för att beskriva gentekniken. Kritikerna hävdar attbegreppet behöver definieras tydligare. Skälen för mitt förslag Vid den etiska bedömningen av genteknikens användning ipraktiskt bruk står den genetiska undersökning som görs med hjälp av DNA- ellerRNA-analys i förgrunden. En genetisk undersökning som görs med hjälp av DNA-ellerRNA-analys kan avse ofödda (fosterdiagnostik) eller redan födda. gnostik av barn och vuxnakan ske antingen som klinisk undersökning på Prop. begäranav en enskild individ eller t.ex. som en allmän hälsoundersökning. Detär sannolikt att diagnostik av barn och vuxna som görs med hjälp av DNA-eller RNA-analys kommer att få en kvantitativt sett mycket större betydelseän motsvarande fosterdiagnostik. De undersökningar av barn och Vuxna som sker görsoftast på begäran av en enskild som vet med sig atthan eller hon har en förhöjd risk för anlag för någon genetiskt betingad sjukdom som går attdiagnostisera med hjälp av DNA- eller RNA-analys. Allmännahälsoundersökningar där genteknik används förekommer ännu Redani dag är det möjligt att med konventionella kromosomanalyser diagnostisera ettantal genetiska sjukdomar. Tack vare gentekniken blir det möjligt att medstörre exakthet fastställa om en individ har ett bestämt sjukdomsanlag ochdärmed löper risk att utveckla en viss sjukdom. Anlaget kan spåras långt innansymtomen visat sig. Kartläggningenav våra gener sker i snabb takt. 1 nuläget finns det möjlighet att ställadiagnos på ett 40-tal ärftliga sjukdomar med hjälp av DNA-baserade metoder. Ävenom merparten av dessa är sällsynta får det anses mycket viktigt inte minst förde individer och familjer som drabbas att det öppnas möjligheter att förebyggaeller behandla sjukdomarna.