prop · GE03197 · 1990-12-31 00:00:00 — Det praktiska kontroll- ochtillsynsarbetet är inriktat på att se till att läkemedlen vid varje tidpunktuppfyller de krav som då gäller och att läkemedlen används på ett godtagbartsätt. som läkemedelskontrollen måste uppfylla högt ställda krav färden inte vara överdrivet kritisk så att tillgången lill nya och bättre ellerbilligare läkemedel som forskningen och utvecklingsarbetet kan leda fram lillfördröjs. En effektiv läkemedelskontroll har också samhällsekonomisk ochhandelspolitisk betydelse." Lagoch/eller försäkring Prop. Idet fall läkemedel kommer att omfattas av produktskadelagen vill LIF/har anfört om den frivilligaläkemedelsförsäkringens fortsatta existens. LIF/RUFI måste därför omprövavärdet av att upprätthålla försäkringen. Flertalet av medlemsföretagen harglobala ansvarsförsäkringar där premien på intet sätt är reducerad p.g.a. detfaktum att man i har vad som kan betraktas som en extraproduktansvarsförsäkring. Kommer produktskadelagen att omfatta läkemedel ärdet möjligt att det enskilda företagel utträder urläkemedelsförsäkringsföreningen. Därmed är den frivilligaläkemedelsförsäkringens existens hotad. är praktiskt taget alla företagsom är verksamma på den svenska läkemedelsmarknaden anslutna tillläkemedelsförsäkringsföreningen och det vore att beklaga om genom utträde avenskilda läkemedelsföretag föreningens sammansättning förändrades i negalivriktning. Förslagettill produktskadelag ger konsumenten ett väsentligt utökat skydd av.seendeersättning för såväl personskada som egendomsskada och kommer atl stimulerasäväl tillverkare som importörer all höja säkerhetsnivån hos detillhandahållna produkterna. Detta ser Apoteksbolaget som positivt.Produktansvarskommittén föreslog att bl.a. läkemedel skulle undantagas från enkommande produktskadelag vilket var utgångspunkten för alla dä angivnaremissvar. I föreliggande lagförslag är läkemedel inte undantagna. Härvid syneshänsyn ej ha tagits till nedanstående förhållanden som råder beträffandeläkemedels godkännande, tillgänglighet och användning. Läkarei har fri förskrivningsrätt och apotek har skyldighet alt snarastanskaffa och expediera vad läkaren förskrivit. 1 normalfallet är läkemedlet ens.k. registrerad farmaceutisk specialitet med en inhemsk tillverkare ellerutländsk tillverkare med ombud i . förskriver läkaren ettläkemedel som ej finns registrerat i men som Apoteksbolaget kanimportera från utländsk tillverkare (licensläkemedel). I andra fall förskriverläkaren en komposition som ej finns som färdigtillverkat läkemedel utanApoteksbolaget måste tillverka detta enligt läkarens recept. Enligtlagförslaget bär Apoteksbolaget det strikta ansvaret för produkterna i de senarefallen. Apoteksbolaget kan inle välja att avstå från att importera ellertillverka i dessa fall. Fabrikanter kan komma au upphöra med all tillhandahållaläkemedel där säkerheten inte är nöjaktigt känd enligt produktskadelagen.Apoteksbolaget kan därefter tvingas atl importera eller tillverka dessa. Del ärinte rimligt alt ett strikt produktansvar skall åvila den som enligt nuvarandelagar och avtal har skyldighet att leverera eller tillverka produkter och ejkan välja atl avstå från detta. Läkemedel med lågomsättning Prop- 1990/91:197 Mångaläkemedel i har en läg omsättning. Ca 400 av de läkemedel som såldes1989 hade en omsättning och ca 250 st en omsättning mindreän . Dessa läkemedel kan vara utomordentligt viktiga för småpatientgrupper men är kommersiellt ointressanta för tillverkaren. Om dessaläkemedel belastas med tillkommande kostnader eller kommer att utgöra ettstörre ekonomiskt risktagnde för tillverkaren/importören är risken stor alt dekan komma att försvinna från marknaden, vilket skulle minska såväl bredden somkvaliteten inom den svenska läkemedelsterapin. Nuvarande förslag tillproduktskadelag kan leda till detta. Iviss utsträckning sker läkemedelstillverkning/beredning inom sjukvärden. Tväeller flera läkemedel och råvaror kan blandas på en vårdavdelning för attdärefter utgöra ett nytt läkemedel som ges till patient. Produktansvaretför dessa läkemedel synes oklart i förslaget lill produktskadelag. Ilagförslaget omfattas skadeståndsansvaret även av utebliven effekt. Utebliveneffekt av läkemedel kan vara naturlig och svår att mäta. Läkemedel kan haeffekt på en i förväg ej känd mindre patientgrupp eller vara avsedda all iterapin sältas in i andra eller tredje hand eller kombineras med andraläkemedel. Om läkemedel slår i överensstämmelse med fabrikantens specifikationsom godkänts av tillsynsmyndigheten är del orimligt att det strikta ansvaretäven skall omfatta utebliven effekt. Ipromemorian förutsätts att produktskadelagen inte skall inverka påLäkemedelsförsäkringen. Förslaget till produktskadelag definierar och regleraransvarsförhållanden,ansvaretsomfailning,skadeståndsersältningar etc. på ettannorlunda vis än vad Läkemedelsförsäkringen gör . Det måste därför bedömassom sannolikt alt försäkringen väsentligt kommer att förändras, kanske upphörai nuvarande form om produktskadelagen enligt nuvarande förslag genomförs. Viden samlad bedömning av ovanstående finner Apoteksbolaget alt läkemedel börundantagas från produktskadelagen och konsumentskyddet i stället garanterasgenom Läkemedelsförsäkringen, eventuellt lagstadgad och vidareutvecklad. Detföreliggande lagförslaget omfattar skador som uppstår inom transportområdet.Detta är, i jämförelse med produktansvarskommitténs betänkande Produktansvar II enutvidgning av lagens omfatming. Föreningen har inget att erinra mot detta utanfinner del rimligt atl en skadelidande kan rikta sitt krav mot en tillverkare istället för att t.ex. hälla en transportöransvarig och därmed kanske få mindre ersättning till Prop. 1990/91:197 följdav regler om ansvarsbegränsning. Frän lagenstillämpningsområde har inte undantagits skador orsakade av läkemedel.Skälet är att läkemedelsförsäkringen inte täcker skador som inte medför minsthalv sjukskrivning (s. 80 f). Föreningen kan hålla med om attdet förefaller inkonsekvent med en tröskel beträffande skador av läkemedel närlagen inte har en tröskel i andra fall. torde det just beträffandeläkemedel vara angelägel att undvika tvister om orsakssamband och om vad som ärnödvändiga biverkningar (systemskador) i en mängd fall av korta sjukskrivningari samband med medicinering. Begränsningen kommer dessutomläkemedelskonsumenterna till godo genom all läkemedelsförsäkringen i vissaavseenden är förmånligare än förslaget till produktskadelag. Föreningen kännersig inte övertygad genom den korifailade argumenteringen i förslaget om attproduktskadelagen sammanlaget vore bättre för läkemedelskonsumenterna änläkemedelsförsäkringen i dess nuvarande utformning. Någoningående granskning av enskildheterna i förslaget har förbundet inte haftmöjlighet att genomföra. De synpunkter och förslag som framförs i den allmännamotiveringen i promemorian förefaller emellertid i allmänhet väl genomtänkta.Att det kommer att uppkomma svåra gränsdragningsfrågor och andra problem irättstillämpningen torde dock vara ofrånkomligt. Som ett exempel på ett områdedär promemorian inte ger nämnvärd vägledning kan nämnas företeelsen "sjukahus", som lär komma alt behålla sin aktualitet framåt.Trois atl begreppet produkt enligt förslaget inte omfattar byggnad kanproduktskadelagen väntas få betydelse även i delta sammanhang, eftersom lagenkommer alt gälla för produkter som infogals i fastigheten. Ansvarsfördelningenmellan å ena sidan tillverkare och leverantörer av de i byggnaden användamaterialen samt ä andra sidan byggaren och husleverantören som valt ochsammanställt materialen vore förtjänt av en särskild belysning. Enligtförslaget skall lagen omfatta obearbetade produkter från lantbruk, fiske ochjakt. Sådana produkter undantas som grundregel i EGdirektivet. Av de skäl somanförs i förslaget framförallt de svårigheter som kan förväntas uppkomma irättstillämpnigen vid bedömningen av vad som är obearbetade produkter delarAdvokatsamfundet uppfattningen att motsvarande undanlag inle bör göras i ensvensk produktsansvarslag. Enligttrafikskadelagen utgår trafikskadeersättning bl.a. om skadan orsakats genombristfädighet på fordonet. En sådan bristfällighel kan orsakasav produkten som sådan och således i princip grunda rätt till Prop. 1990/91:197skadestånd enligt lagen. Utbetalning frän trafikförsäkringen medför enligthuvudregeln, försäkringsvillkor 621, bonussänkning. För att bonussänkning inteskall ske krävs bl.a. att det visas att bristfällighet pä det egna fordonetinte medverkat till skadan. Försäkringstagaren kan alltså komma i sämresituation pä grund av att lagen inte gäller skada som omfattas avtrafikskadelagen. Påen rad punkter har författaren av promemorian valt andra lösningar änEGdirektivet. Redan terminologin skiljer sig. Enligt EGdirektivet omfattarbegreppet produkt även elektricitet, sä ej i lagförslaget. Ett annat exempel ärlagförslagets försök alt förklara produktbegreppet med ett annat begrepp,"lös sak". Någon motsvarighet finns inte i EGdirektivet. Det kan förövrigt diskuteras i vad mån införandet av begreppet "lös sak"underlättar tolkningen av produktbegreppet. Detsägs "alt produktansvaret inte omfattar fast egendom". Förbundetanser enligt ovan alt lagen måste omfatta även alla produkter som ingår i enfärdigställd fast egendom vid såväl ny, som till och ombyggnad av småhus. Iannat fall kommer bristerna och därmed skadeståndet att falla mellan deomtalade "två stolarna". Det krävs enligt förbundets mening dels enfortlöpande (dag) kontroll av neutrala besiktningsmän alltifrån producententill mellanleden och fram till den färdiga produkten. Därmed skulle ocksä mängasmåhusproblem utebli. Vinoterar med tillfredsställelse att det nuvarande förslaget till produktskadelagi motsats till det ursprungliga också omfattar läkemedelsskada. 1samband med hearing i frågan framfördevi, att det var angeläget, att också paiientskador och arbetsskador omfattasav ett strikt ansvar. Vi vidhåller denna uppfattning. Ispecialmoliveringen ,som låg till grund för departementets ursprungligaståndpunkt i denna fråga, hävdades, att läkemedelsskador, arbetsskador ochpatientskador ersätts genom försäkringsformer "vilka i de flesta fall ärförmånligare för den skadelidande än produktskadelagens regelsystem". Dessaförsäkringar ger dock från internationell synpunkt sett struntsummor till deskadade. Den, som i drabbas av en läkemedelsskada, får frånläkemedelsskadeförsäkringen för åratal av svårt lidande nägra ,allt under det att motsvarande offer i t.ex. lilldöms mångmiljonbelopp avdomstolar. En yrkesskadad får i från arbetsskadeförsäkringen i principbara ut sin lön om han/hon inte kan arbeta p.g.a. skadan. I lilldömsarbetsskadade och deras efterlevande mångmiljonbelopp i dollar. Situationen ärlikartad när det gäller behandlingsskador. Den som t.ex. genom den svenskasjukvården smittas med AIDS får på sin höjd ca ftänpatientförsäkringen. I dömer domstolarna ut mångmiljonbelopp för sammaskada. Dessutom står ovan nämndaförsäkringssystem i strid med grund- Prop. 1990/91:197 läggande rättsprinciper.När en arbetsskadad, läkemedelsskadad eller behandlingsskadad söker ersättninghos de aktuella instanserna råder inget verkligt tväpartsförhällande. Beslutfattas i slutna rum ulan offentlig förhandling och utan möjlighet för offretatt kämpa för sin sak genom vittnesförhör, korsförhör, sakframställning osv.Rättshjälp utgär dessutom vanligtvis inte till offren, sä att de skriftligenvia advokater och kvali-flcerad expertis kan föra sin talan. Sålänge skadestånden som ovan beslutas utan all offren har möjlighet att enligtgrundläggande rättsprinciper föra sin talan och utan den offentlighet, somföljer på en rättsprocess, blir skadestånden och därtill knutnaförsäkringspremier låga. Försäljnngen av farliga läkemedel kan t.o.m. fortsättaeftersom det inte när ut till allmänheten atl de är farliga. Skadligabehandlingsmetoder och farliga arbetsmiljöer kan likaså "överleva"p.g.a. avsaknaden av offentlig insyn. Vidhearingen berättade representant att man hållittillbaka introduktionen av en ny intensivvårds- och narkosapparat på denamerikanska marknaden p.g.a. riskerna för höga skadestånd, om något skulle gåsnett. Apparaten såldes däremot med framgång på den svenska marknaden. Sverigehar helt enkelt blivit något av ell försöksland när del gäller introduktion avnya läkemedel och avancerad sjukvärdsutruslning. Det är billigt att skadapatienter i jämfört med andra industriländer och skadeständsregleringensker i tysto ulan offentlig insyn. Mångadrabbas av läkemedelsskador, arbetsskador och patientskador. En rejälersättning för skadorna är självfallet av vikt. Än viktigare är ettregelsystem, som sätter sädan press på de ansvariga att skadorna förhindras.Risken att utifrån strikt skadeståndsansvar dömas till stora skadeständ och"kölhalas" offentligt i massmedia i samband med offentligarättsprocesser torde utan tvekan ha avsevärt större allmänpreventiv effekt ändel nuvarande "hemliga" systemet. Viser m.a.o. inga skäl till att , i motsats till EG, undantar patientskadaoch arbetsskada från strikt skadeståndsansvar. Redareföreningenhar efter genomgäng av rubricerade promemoria kommit lill den uppfattningen allrederinäringen inte avses omfattas av den föreslagna produktskadelagen. Vissauttalanden i specialmotiveringen lill lagen (sid 248) stödjer dennauppfattning. Av den allmänna motiveringen framgär emellertid inle alldelesklart hur det förhåller sig i detta avseende. Föreningenföreslår därför att ett klarläggande görs i samband med utarbetandet avpropositionen till produktskadelagen. Hovrättenifrågasätter om ersättning för sk utvecklingsskador kommer alt omfattas avlagen med den utformning som föreslagets 4 § har fått. Hovrätten föreslår enviss justering av paragrafens lydelse. Ansvaretenligt produktskadelagen skall enligt promemorian omfatta s.k.utvecklingsskador, dvs skador som beror på säkerhetsbrisler som inte ens denfrämsta vetenskapliga expertis kunde förutse då produktensattes i omlopp. Enligt förslagets 4 § skall skadeständ utges för en skada somhar uppstått till följd av all en produkt när den sattes i omlopp inte var såsäker som dä skäligen kunde förväntas. Formuleringen av stadgandet är avseddatt bl.a. ange att bedömningen av säkerheten skall knyta an till förhållandenavid den tidpunkt dä produkten sätts i omlopp. Enligt promemorian inverkar formuleringeninte på att lagen är avsedd att omfatta jämväl ulvecklingsskador, eftersom detvid sådana skador inte är fråga om ändrade värderingar av säkerhetskraven ulanom bristande kännedom om orsakssambanden (s. 261). Hovrätteninstämmer i promemorians förslag att en svensk produktskadelag bör omfattaansvar för utvecklingsskador. En utvecklingsskada - säsom begreppet definieratsi förslaget - är till sin natur sådan, au den ej skäligen kan förväntas vid dentidpunkt då produkten sätts i omlopp. Härav följer enligt hovrättens mening attdet kan ifrågasättas om den föreslagna lagtexten (4 § första stycket) harkommit att tillräckligt tydligt uttrycka ell ansvar också förutvecklingsskador. För atl även utvecklingsskador skall omfattas av lagen börorden "när den sattes i omlopp" och "dä" utgå ur förstastycket. Att säkerhetsbedömningen kan knyta an till bl.a. förhållandena däprodukten sattes i omlopp, skulle kunna markeras genom att det i paragrafensandra stycke görs ett tillägg på sätt som skett i EG-direktivets artikel 6 c.Att ansvar ej föreligger för säkerhetsbrister som inte förelåg dä produktensattes i omlopp framgår av lagförslagets 8 §. Hovrätten föreslär säledes all 4§ fär följande lydelse. Skadeståndutges för en skada som har uppstått till följd av au en produkt inte är säsäker som skäligen kan förväntas. Produktenssäkerhet skall bedömas med hänsyn till dess förutsebara användning,marknadsföringen av produkten, bruksanvisningar, tidpunkten då produkten sattesi omlopp och övriga omständigheter. Hovrättenanser att man i stället för att använda sig av begreppet "systemskador"kan införa en särskild regel om medvållande i lagen. Alternativtbör undantaget för systemskador, innefattande en definition Prop. 1990/91:197av begreppet, anges i lagtexten. Hovrättendelar i princip promemorians ståndpunkt att vissa skador som kan betecknas som"systemskador" inte skall medföra rätt till ersättning. Emellertidföreligger enligt hovrättens mening en avsevärd risk för alt tolkningen avbegreppet systemskador kommer att medföra tillämpningsproblem, särskilt sombedömningen skall ske enbart med ledning av molivuttalanden. Frågan tordeistället kunna lösas inom ramen för en särskild regel om medvällande iproduktskadelagen. En sådan regel skulle också bättre stämma överens med entraditionell juridisk metodik. För att fä avsedd verkan bör en medvållanderegelenligt hovrättens mening utformas i enlighet med vad som enligt 6 kap. 1 §andra stycket skadeståndslagen gäller om ersättning för sakskada. Härigenomskulle dessutom överensstämmelse med EG-direklivet uppnäs. Hovrätten äremellertid medveten om att promemorieförslaget avvisar tanken på att införa ensärskild regel om medvållande vid personskada som är mer långtgående än vad somgäller enligt skadeståndslagen. Om en sådan regel sålunda inte kan godtas, bördet framgå av lagtexten att produktskadelagen inte omfattar sk systemskador.En regel härom bör också närmare definiera vad som avses med begreppet. Det kaninte vara godtagbart att en så viktig inskränkning i lagens tillämpningsområderegleras enbart genom motiv. Tingsrätteninstämmer i att den produktansvarige inte skall "vara skyldig alt ersättaalla skador som hans produkt orsakar" utan endast om skadan har orsakatsav en defekt eller säkerhetsbrist hos varan. Denna utgångspunkt bör enligttingsrättens mening komma lill klarare uttryck i lagtexten än vad som föreslåsi promemorian. Den föreslagna författningstexten innehåller i de båda förstastyckena i 1 § uttrycken "Skadestånd... utges för skada som en produkt harorsakat". Denna formulering anger ett direkt kausalsamband mellanprodukten i sig -oavsett hur den är beskaffad - och skadan. Den är därmed ägnadatt ge vilseledande information. Att det senare i 4 § görs en precisering såatt skadestånd skall utges endast för en skada som har uppstått till följd avbristande säkerhet förbättrar inte förhållandet. Snarare blir konsekvensen enspråklig motsägelse. För att vinna klarhet föreslår tingsrätten att lagtexten istället utformas på det sätt som produktansvarskommittén föreslog, och somansluter lill EG-direklivet, dvs att skadestånd utgär om en defekt hosprodukten har orsakat skada. Enligtpromemorian är det så självklart att man vid defektbedömningen skall ta hänsyntill utförandel av produkten alt detta inte bör särskilt anges lagtexten.Tingsrätten delar inte denna mening. När en helt ny lagstiftning införs på ettområde som varit oreglerat, bör centrala rekvisit inte utelämnas medhänvisning till att de är självklara. Om meningen är att produktens utförandeskall beaktas, vilket tingsrätten i likhet med promemorians författare anser,bör del anges i lagtexten och inte enbart i motiven. Idenna del bör därför produktansvarskommitténs Prop. 1990/91:197 förslagföljas. Endetalj i sammanhanget är att det i promemorian fastslås att i begreppet"marknadsföring" innefattas upplysningar i t.ex. bruksanvisning (seockså s. 267). Mot bakgrund härav framstär det som onödigt au i lagtexten angeatt både marknadsföringen och bruksanvisningar skall beaktas vid bedömningen aven produkts säkerhet. Iövrigt har tingsrätten ingen erinran mot den föreslagna defektbedömningen, somi huvudsak ansluter till EG-direktivet. Att begreppet defekt är vagt ochsvårbedömt lär få accepteras. Bedömningen torde sannolikt inte bli besvärligareän vad t.ex. beträffar begreppet vållande i skadeståndslagen. F.ö. torde denrättspraxis som föreligger i mål om produklskada kunna ge en godvägledning. Tingsrättendelar den i promemorian framförda uppfattningen all även utvecklingsskadorskall omfattas av ett strikt produktansvar. Skulle sådana skador undantas,skulle produktansvaret i mycket förfela sitt syfte och inle erbjuda det konsumentskyddsom avses. Promemorianslagförslag innebär avvikelser från EG-direktivet på en rad punkter. mening har i de flesta fall inle anfört tillräckligt starkaskäl för de föreslagna avvikelserna. I det följande ges exempel pä sådanaavvikelser. Iartikel 7 (d) i EG-direktivet föreskrivs att tillverkaren inte skall varaansvarig, om han visar att "defekten" beror på att produkten måsteöverensstämma med tvingande föreskrifter utfärdade av offentlig myndighet. I promemoriananges att "vad det handlar om är att avgöra om den förlust som skadaninnebär bör bäras av tillverkaren eller den skadelidande i dessa fall" (s95). Slutsatsen i promemorian blir atl det framstär som rimligare att förlustenbärs av tillverkaren. Nyttan av produkten (s. 107) Ipromemorian anges att skadliga biverkningar av en produkt inte bör godtas,"om de inte står i rimligt förhällande till nyttan av produkten".Huruvida härmed avses att en annan bedömning skall göras än enligtproduktsäkerhetslagen anges ej. Inle heller framgär om det är nyttan av denenskilda produkten eller ett visst produktslag som avses. Svårigheterna att inågon objektiv mening ange nyttan av en produkt eller ett produktslag bör inteunderskattas. Deär viktigt med produktinformation som upplyser om hur man skall ellerinte skall handskas med produkten för att undvika skadefall. Produktsäkerhetslageninnehåller en bestämmelse om skyldighet att Prop. 1990/91:197 lämna informationsom har särskild betydelse för att förebygga att varan eller tjänsten orsakarperson- eller egendomsskador; Bestämmelsen (och dess föregångare imarknadsföringslagen) är och har varit mycket viktig i produktsäkerhetsarbetet.Många av riktlinjer anknyter till denna lagfästainformationsskyldighet. Ibelänkandet (s. 94) understryks att informationskraven måste hållas inomrimliga gränser och all mycket högt ställda krav på upplysningar kan medföranackdelar för såväl konsumenter som näringsidkare. Det vitsordas i och för sigatt en alltför vidlyftig information kan bli svårtillgänglig för konsumenternaoch att varningar för helt perifera risker i de flesta fall inte fyller någotförnuftigt syfte. Konsumentverketserfarenheteravsäkerhetsinformationvisar dock att det inte sällan förekommer endast högst torftig och ofullständiginformation om t.ex. hantering eller skötsel av en produkt i fall dä merutförlig information skulle vara klart önskvärd för att förhindra olyckor.Möjligen kan införandet av produktskadelagen medföra att informationen rentallmänt förbättras. Det kan dock inte åstadkommas om inle lagens förarbeten geruttryck för en högre ambitionsnivå beträffande informationens omfattning ochutformning. Ibetänkandet förs ett ingående resonemang i denna fråga. har iprincip inget att invända mot de enskilda synpunkterna men vill framhålla detfrån konsumentskyddssynpunkt angelägna i tillfredsställandesäkerhetsinformation sä snart det flnns den minsta misstanke om att bristfälliginformation kan öka risken för att skadefall inträffar. Det är t.ex. självklartatt säkerhetsinformation måste flnnas på svenska. Vadgäller sättet för informationens presentation pekar verkets erfarenheter på attdet normalt är helt otillräckligt att informationen är fastsatt på produktensomslag eller lämnas i en instruktionsbok eller på en separat lapp. Sedanprodukten börjat användas brukar informationsmaterial av detta slag"försvinna". För att säkerställa att informationen finns kvar är detnödvändigt alt viktiga varningar och instruktioner alltid anbringas direkt päprodukten. Verket anser således att säkerhetsinformation märkt på produktenbör komma till användning i större utsträckning och i flera situationer (intebara när produkten säljs i andra hand eller lånas ut) än vad som redovisas ibetänkandet på s. 271.