prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Denna lag träder i kraft . En genetisk undersökning enligt 1 § som har inlettsföre ikraftträdandet får fortsätta till utgången av utantillstånd enligt denna lag. Har tillstånd sökts får undersökningen fortsättaäven efter nämnda tidpunkt i avvaktan pä att frågan om tillstånd avgörsslutligt. Dennya lagen avses träda i kraft . Lagen föreslås gälla även sådanverksamhet som utnyttjar DNA- eller RNA-analys vid en allmän hälsoundersökningoch som pågår vid lagens ikraftträdande. Sådan verksamhet bör dock få fortsättautan tillstånd om den avslutas före utgången av . Har tillståndsökts senast får undersökningen fortsätta ävendärefter i avvaktan på det slutliga resultatet av tillståndsprövningen. 4.2 Förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyftemed befruktade ägg från människa 1enlighet med vad som anförts i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.5) föreslåsen särskild lag om vissa åtgärder med befruktade ägg från människa. 1 rubriken,som har utformats enligt lagrådets förslag, har angetts att det är fråga omåtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte. Med åtgärder i forskningssyfteavses här att täcka in all verksamhet som inte kan hänföras till kliniskbehandling. Det bör alltså inte vara möjligt att undvika att verksamhetenomfattas av lagens bestämmelser genom att den kallas för något annat änforskning. 1§ Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtyckeav kvinnan och, om det kan inhämtas, även av mannen. Lagengäller åtgärder i form av försök på befruktade ägg (2 §), förvaring av sådana ägg i fryst tillstånd (3 §) samt införande av befruktade ägg i en kvin nas kropp (4§). Den sistnämnda åtgärden förbjuds. De åtgärder som får företas under viss i lagen angiven tid är av sådan beskaffenhet, att det bör krävas samtycke till dem av kvinnan och, när det är möjligt, av mannen. Detta ligger i linje med hälso- och sjukvårdslagens krav på respekt för pa tientens självbestämmande och integritet samt på samråd med denne vid ut formning och genomförande av vård och behandling. På förslag av lagrådet har en bestämmelse som uttrycker kravet på samtycke tagits in i den inle- 44 Innebörden är att samtycke från denkvinna, vars befruk- Prop. 1990/91:52 tade ägg utnyttjas för försök ellerförvaring, skall vara obligatoriskt. Samtycke skall också, om det är praktisktmöjligt, inhämtas från den man, vars spermier bidragit till befruktningen.Något krav på skriftlig form för samtycket har inte uppställts, utan det ärtillräckligt att samtycket ges muntligen. Som lagrådet har framhållit kan detvara lämpligt att det erhållna samtycket dokumenteras. 2 § Försök på befruktade ägg får göras längst till och medfjortonde dagen efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att utvecklametoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök skallefter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras. Paragrafens innehåll motsvarar i första hand vad kommitténföreslagit såsom etisk norm 1. Dessutom innehåller den ett direkt förbud motförsök i syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter somkan gå i arv. Den verksamhet som här blir aktuell innefattar åtgärdersom kan tänkas ändra den genetiska informationen i cellerna, dvs. ingrepp på spermier,ägg, zygoter och tidiga celler (blastomerer) i syfte att ändragenuppsättningen. Den tidsgräns inom vilken försök får göras är satt till 14dagar efter dagen för befruktningen. Detta är en gräns som överensstämmer medinternationell praxis och är den ungefärliga tid (frystiden oräknad) undervilken zygoter och blastem kan hållas vid liv in vitro.Perioden möjliggör för forskarna att genom försök inhämta vissa angelägna grundkunskapersamt att förbättra viss diagnostik och terapi och utveckla säkrare preventivmetoder.Det kan t.ex. gälla att försöka öka eller minska benägenheten hos ägget attfästa i livmoderslemhinnan. Däremot får försök inte förekomma som har tillsyfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå iarv. Mot bakgrund av vad jag framhållit i avsnitt 2.4.2 under rubrikengenterapi på könsceller har ett direkt förbud förts in i paragrafen motforskning i sådant syfte. Ansvaret för att detta förbud inte överträds kommer iförsta hand att vila på de forskningsetiska kommittéerna. För att ytterligare understryka vikten av att forskningfår ske endast efter befruktningen, föreskrivsatt ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall förstöras utandröjsmål när den tillåtna tiden gått till ända. 3 § Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högstett år eller den som enligt 5 § bestämt. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tidunder vilken försök får ske enligt 2§. När zygoter och blastem (utvecklingsstadier för ettbefruktat ägg) djupfryses (ca ) går utvecklingsprocessen så mycket långsammare att den närmast avstannar. I djupfryst tillstånd kan sådana celler lagras . Efter upptining kan utvecklingsprocessen komma att spontant åter upptas. Görs implantation av ett upptinat, befruktat ägg kan utvecklingen ac under gynnsamma omständigheterfortsätta fram till människa. Om det upp- Prop. 1990/91:52 tinade,befruktade ägget inte implanteras, kan forskning företas på samma sätt som påandra zygoter och blastem. Möjlighetenatt förvara befruktade ägg i djupfryst tillstånd är ofta en förutsättning förforskning och försök. Lagringen gör det nämligen möjligt att planera och utförasådan verksamhet på bästa sätt. Lagringen minskar behovet avdonationer av nybefruktade ägg för forskningsändamål. Dentid under vilken ett befruktat ägg får förvaras fryst är i paragrafen bestämdtill högst , frånsett vissa undantagsfall. Det bör ankomma på denansvarige läkaren/forskningsledaren i det enskilda fallet att inom den angivnagränsen bestämma lagringstiden. Det finns inte anledning att göra skillnadmellan de ändamål för vilka lagring sker. Således får lagring förekomma bådeför behandling av ofrivillig barnlöshet och för forskningsändamål. Ettbefruktat ägg, som fryses in för ett eventuellt framtida införande i kvinnanskropp, kan, om omständigheterna förändras, efter överenskommelse med kvinnanoch mannen i stället användas för forskningsändamål. Fråganom förlängning i undantagsfall av den ettåriga förvaringstiden behandlas i 5§. 4§ Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök, får ägget inte föras in ien kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermiersom använts vid befruktningen har varit föremål för försök. Enligtnu gällande praxis bland forskare får blastem som varit utsatta för försök medtänkbara effekter på arvsmassan inte föras in i en livmoder. Det är viktigt attdenna princip upprätthålls även om det skulle innebära att utveck-hngen avavancerad diagnostik och terapi baserad på genteknik skulle försvåras. Förevarandeparagraf innehåller därför ett uttryckligt förbud mot att i en kvinnas kroppföra in ett befruktat ägg, när ägget varit föremål för försök. Förbudet hargetts generell utformning så att det omfattar även situationer då det intefinns skäl att anta att försöket påverkar arvsmassan. Förbudet gäller ävensituationer, då ägget eller spermierna före befruktningen har varit föremålför försök. 5§ Om det finns synnerliga skäl får för särskilda fall medge atttiden enligt 3 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs. Lämnasmedgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare tid under vilken förvaringfår ske. Ettmedgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren åsidosättseller om det annars finns skäl till återkallelse. Detkan inte uteslutas att den i 3 § angivna tidsgränsen, , i undantagsfall kan leda till mycket otillfredsställande konsekvenser för kvinnan ur klinisk behandlingssynpunkt liksom för forskningen. En kvinna med svåra följdtill stånd, t.ex. omfattande sammanväxningar i lilla bäckenet efter genom gångna underlivsinfektioner, skulle kunna tvingas att genomgå ett eller flera nya ingrepp i sitt underliv för att ånyo kunna bli gravid om man efter 12 må nader förstört redan befruktade ägg från henne och hennes partner, vilka 4 äggannars skulle ha kunnat användas för behandling. För sådana situationer Prop.1990/91:52 föreskrivs därför i paragrafen att får förlängatidsfristen, om synnerliga skäl föreligger. I kravet på synnerliga skäl liggeratt tillämpningen bör vara restriktiv och att undantag skall medges bara försärskilt angelägna ändamål. Det ligger i sakens natur att den ytterligareförvaring i fryst tillstånd som det kan bli fråga om bör begränsas så mycketsom möjligt. Den ytterligare tid som medges skall anges i beslutet. Vidare böranges de ytterii-gare villkor anser befogade. Det lärregelmässigt bli den för behandlingen ansvarige läkaren respektive den somleder forskningen som. gör framställning om medgivande till förlängdförvaringstid. Ett beslut om medgivande riktas då till denne. I ärendet bör hatillsetts att kvinnan och mannen är införstådda med förlängningen. Ett lämnatmedgivande enligt paragrafen får återkallas om de uppställda villkorenåsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse. 6§ Den som uppsåtligen bryter mot 2, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse ihögst . Är en överträdelse av 3 § ringa, skall inte dömas till ansvar. Allmäntåtal för brott mot denna lag får väckas endast efter medgivande avsocialstyrelsen. Denhantering av befruktade ägg som lagen avser äger i praktiken rum inom sjukvårdeneller inom den medicinska forskningen vid universitetssjukhusen och de personersom ägnar sig åt verksamheten är alltså i regel att hänföra till hälso- ochsjukvårdpersonal och sålunda underkastade tillsyn enligt tillsynslagen. I deallra flesta fall torde åtgärder enligt tillsynslagen anses tillräckliga vidöverträdelser av lagens bestämmelser. Och i varje fall när det gälleroffentligt finansierad forskning bör överträdelse av lagen få konsekvenser förvederbörandes möjligheter att fortsätta sin forskningsverksamhet. Detkan emellertid inte uteslutas att verksamhet som omfattas av lagen undantagsviskan komma att bedrivas i forskningssyfte inom verksamheter utanför sjukvårdenoch där tillsynslagen inte är tillämplig. Även i fall där åtgärd enligttillsynslagen kan komma i fråga kan det förekomma situationer där ett strängareansvar måste anses motiverat. Mot denna bakgrund har särskilt angivnaöverträdelser av lagen straffsanktionerats. Föratt ansvar enligt denna paragraf skall inträda krävs att någon med uppsåtbryter mot någon av bestämmelserna i 2 - 4 §§. Kravet på samtycke enligt 1 §omfattas däremot inte av straffsanktion. Påföljden fängelse är avsedd att kommai fråga endast i verkligt allvarliga fall, t.ex. mycket omfattande, långvarigeller systematisk verksamhet. Närdet gäller överträdelser av tidsgränserna i 3 § kan det förekomma fall där ett straffrättsligtansvar inte framstår som påkallat. Det kan gälla t.ex. om den medgivnaförvaringstiden har överskridits endast i mindre mån på grund av resa e.dyl.Även andra liknande situationer kan förekomma. För dessa fall har getts ensärskild ansvarsfrihetsregel enligt vilken ansvar inte skall utdömas omöverträdelsen är ringa. Även om möjligheter atttillgripa straffsanktioner föreligger enligt lagen, bör åtal komma i fråga endast om det från allmän synpunkt framstår som 47 För att tillgodose de särskilda synpunkter somgör sig gällande på Prop. 1990/91:52 detta område har tillagtsinflytande över åtalsfrågan på det sättet att allmänt åtal inte får väckas utanatt styrelsen lämnat sitt medgivande. Vid denna bedömning bör hänsyn tasförutom till medicinska och forskningsetiska synpunkter även till vilka andramöjligheter till ingripande än straffsanktioner som föreligger. Tillsynslagen innehåller vissa föreskrifter om skyldighetatt i vissa fall göra åtalsanmälan. I 13§ andra stycket föreskrivs sålunda attanmälan till åtal skall ske om den mot vilken disciplinpåföljd ifrågasätts är skäligenmisstänkt för att i yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse ärstadgat. För att öppna möjlighet att underlåta åtalsanmälan i fall som omfattasav den nya lagen med dess krav på åtalsmedgivande av har gjortsett tillägg till den angivna bestämmelsen i tillsynslagen. Tillägget utgörs aven erinran om att särskilda regler gäller för åtal för brott mot den nya lagen. Av tillsynslagen följer att disciplinärt förfarande intefår inledas eller fortsättas om åtgärd vidtagits för att åtala den som tillhörhälso- och sjukvårdspersonalen. Omvänt kan disciplinärt ansvar komma i frågaför läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal som bryter mot den nyalagen på sådant sätt att åtal inte väcks. Det bör kunna förutsättas att antalet ärenden somföranleder brottsutredning blir så begränsat att det inte får någon påtagligbetydelse vid bedömning av resurser för rättsväsendet. 7§ beslut enligt 5§ får överklagas hoskammarrätten. beslut i frågor som gäller medgivandeeller återkallelse av medgivande enligt 5 § bör kunna överklagas av den sombeslutet angår, om det går honom emot. Ett sådant överklagande prövas avkammarrätten. Här kan i övrigt hänvisas till vad som nämnts i kommentaren till6 § förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmännahälsoundersökningar. 4.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1980:11) omtillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Tillägget i paragrafens andra stycke, som har jämkatsredaktionellt i förhållande till lagrådsremissen, har kommenterats ispecialmotiveringen till 6 § förslaget till lag om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Innebörden av ändringen äratt åtalsanmälan kan underlåtas i vissa fall där misstanken om brott iyrkesutövningen gäller överträdelse av den nämnda lagen. Jag hemställer att regeringen föreslår att antaförslagen till 1.lag omanvändning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, 2.lag om åtgärderi forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg frånmänniska, 48 3. lagom ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårds- Prop.1990/91:52 personalen m.fl. Vidarehemställer jag att regeringen bereder tillfälle att ta del av vad jaganfört om 4. genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2), 5. etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6). Regeringenansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genomproposition förelägga vad föredraganden hr anfört för de åtgärder ochde ändamål som föredraganden har hemställt om. 494 1990/91. 1990/91:52Bilaga 1 sammanfattning av betänkandet (SOU1984:88) Genetisk integritet , som började sitt arbete , har haft till uppgift attutreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken (gentekniken)samt överväga behovet av en etisk och social lagstiftning i syfte att sättagränser för hur långt försök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hoslevande organismer skall tillåtas. Uppgiften har sålunda i princip omfattatallt levande, dvs. människor, djur, växter och mikroorganismer. Enligtdirektiven skulle dock tyngdpunkten i kommitténs arbete ligga på de etiskafrågeställningar som uppkommer till följd av sådan användning av hybrid-DNA-teknikensom innebär direkt ingrepp i den mänskliga organismen. Etiska, humanitära ochsociala frågor går ofta i varandra. De två sistnämnda slagen av frågor hardessutom i många fall sin upprinnelse i etiska frågor. Samma gäller frågor omlagstiftning. I betänkandet har kommittén sökt beakta detta och ställer deetiska frågorna i centrum. Dessa gäller genteknikens tillämpning inomforskningen och vid dess praktiska bruk i sjukvård, industri m.m. Ävengenforskningens betydelse för , biologiska stridsmedel baserade på hybrid-DNA-teknikensamt patent på biologiska uppfinningar ingår i den bild avtillämpningsområdena som kommittén tecknat (avd.I) En grundläggande tes förkommittén har varit att en etisk bedömning skall bygga på fakta och värderingarav dessa fakta och av deras konsekvenser. Den etiska bedömningen av en visstypsituation kan utmynna i en etisk norm (regel, riktlinje) som har tilluppgift att främja ett visst ändamål eller att sätta gränser för vissverksamhet. kan upphöjas till lagbud eller rättsregel, varvid denoftast vinner i styrka främst genom de sanktioner som då kan tillgripas vidöverträdelse av rättsregeln. Vare sig det gäller norm eller rättsregel krävstillsyn och kontroll av efterlevnaden. Kommittédirektiven lämnar öppet omgränserna för genteknikens användning skall sättas genom etiska normer ellerrättsregler. Fakta- värderingar - normer - lagstiftning och kontroll utgör sålunda ett antalfundamentala begrepp kring vilka betänkandet i stora delar är uppbyggt. 1 denöversiktliga beskrivningen av gentekniken och dess tillämpningar samt av vissaandra tekniker är deras möjligheter och begränsningar ett centralt tema. här söker ange är inte bara ett antal faktiska tillämpningar utanäven utvecklingslinjer inom forskningen och deras förlängning i möjligaframtida tillämpningar. Genteknikenstillämpning inom medicinen omfattar främst framställning av läkemedel m.m.De tvä andra större tillämpningsområdena är genterapi och genetisk diagnostik.Genterapin ligger ännu, såvitt kommittén kunnat bedöma, långt i framtiden.Särskilt gäller detta den form av genterapi som skulle kunna inriktas påmänskliga spermier, ägg samt de allra första cellerna under embryonal- ochfosterutvecklingen och som skulle kunna få effekter som gick i arv. Genetisk diagnostik medanvändning av genteknik Prop. 1990/91:52 (genetisk diagnostik genom DNA- eller RNA-analys)torde ligga betydligt Bilaga 1 närmare i tiden. Inom detta område pågår ettintensivt utvecklingsarbete världen över vilket kan förväntas ge ökademöjligheter till förbättrad diagnos av genetiska sjukdomar men också ökademöjligheter överhuvudtaget till detaljerade studier av individens arvsmassa.Kommittén har givit en relativt ingående beskrivning av denna nya diagnostikeftersom sammanfattande beskrivningar utanför expertkretsarna ännu saknas. I faktabakgrunden ingår även kortfattade redogörelser förgenteknikens tillämpning på djur, växter och mikroorganismer. Påveterinärmedicinens område utvecklas nya vacciner med hjälp av genteknik ochinom växtförädlingen prövas på flera håll i världen genteknik i kombinationmed s.k. somatisk cellhybridisering. Om denna kombinerade teknik visar sigmöjlig att till-lämpa på sädesslag, barr- och lövträd skulle den innebära ettmycket kraftfullt medel i förädlingsarbetet. Mikroorganismerna, slutligen, innebär en betydandepotential för gentekniken. Ett omfattande utredningarbete pågår världen över isyfte att förändra mikroorganismer med hjälp av genteknik och anpassa dem tillolika industriella processer. Tekniska, kommersiella och ekologiska faktorerkan dock komma att verka dämpande på utvecklingen inom flera av de tillämpningsområdensom här redovisas (avd. II). Kommittén söker sig i det följande fram till ett pargrundläggande värderingar. I ett första steg går kommittén därvid igenom ettantal normer och värderingar såsom de kommer till uttryck i internationella ochnationella dokument (deklarationer, konventioner, lagar, rekommendationer m.m.)samt rodovisar diskussioner som förts och ställningstaganden som gjorts. Dessadokument gäller i flertalet fall människa och endast i några fall djur, växteroch mikroorganismer (naturen) (avd. III). Ett nästa steg blir att ta ställning till huridéinnehållet i dessa övergripande värderingar skall tolkas när det gäller iförsta hand genteknikens tillämpning på människa. Härför behövs en analys avden människosyn som normerna ger uttryck för. Vid en analys av internationella och nationella dokumentframträder en entydig bild av människan. Hon förutsätts äga frihet, kunna taemot information och fatta beslut. Hennes värdighet och integritet betonas.Det är en klart humanistisk människosyn som här möter. Den är förankrad i idénom människovärdet som innebär att människan har ett värde i sig som är oberoendeav vilka övriga egenskaper hon har, goda som dåliga. Människovärdet existeraroberoende av yttre betingelser, är icke delbart eller graderbart. Denhumanistiska människosynen och idén om människovärdet utgör två grundläggandevärderingar som kommittén omfattar och bygger vidare på. Ett centralt begreppnär dessa värderingar skall omsättas praktiskt, är samtycket. Inga medicinskaingrepp, forskningar eller försök på människor får ske utan ett fritt ochoberoende samtycke av den person saken gäller. För den fortsatta etiska analysen behövs en normteori. Ensådan uttrycker ett tankemässigt sammanhang mellan fakta som sådana ochvärderingen av den. Kommittén tar upp den deontologiska (pliktetiska)normteorin som ser till 51 enhandling som sådan och den teleologiska (konsekvensetiska) normteorin Prop.1990/91:52 som utgår från fakta som har med handlingens mål och konsekvenseratt Bilaga 1 göra och som sätter dessa i fokus. Kommittén finner att enkombination av båda teorierna ger den bästa norrnteorin. Kommittén gör också ett försök att ange grunden i ennatursyn som sätter samspelet och det inbördes beroendet i förgrunden.Kommittén konstaterar att föreställningen om biosfären som en organism ärfruktbar som utgångspunkt för diskussionen om människans förhållningssätt tillnaturen. Människan är inordnad i naturen men inte på samma sätt som alltannat. Hon är inordnad som en tänkande och moraliskt ansvarig del. Kommitténhar emellertid inte ansett det behövligt att för sina syften vidareutveckladetta synsätt (avd. Genomgången har fört fram till vissa etiskautgångspunkter, en etisk plattform om man så vill, från vilken genteknikensanvändning på människa kan bedömas. Kommittén har därvid skilt pä genteknikensanvändning vid forskning och försök på människa och genteknikens användning ipraktiskt bruk, dvs. när metoder finns uvecklade för framställning avläkemedel m.m. och för rutinmässig användning i sjukvården. Med människa förstås i vid mening även förstadier tillmänskliga individer, dvs. Skall forskning och försök fåutföras på sådana bildningar och i så fall under vilka betingelser? En grundlägggandefråga är; när börjar mänskligt liv? Kommittén redovisar tre olika synsätt pådet individuella livets början; vid befruktningen, vid implantationen ochgradvis under embryonal- och fosterutvecklingen. Diskussionen för fram till två alternativ; *Mänskliga zygoter(befruktade ägg) och blastem (sammanfattande benämning på utvecklingsstadiernafrån och med tvåcellstadiet t.o.m. implantationen i livmodern) böröverhuvudtaget inte få användas i experimentsyfte *Mänskliga zygoteroch blastem bör få användas för forskning och försök under vissa betingelser. Den diskussion som kommittén för vid prövning av dessaalternativ och som bygger på de redovisade etiska utgångspunkterna, lederfram till ett godtagande av det andra alternativet. Forskning och försök påmänskliga zygoter och blastem godtas sålunda när det gäller medicinskt välmotiverade (försvarliga) försök. En tidsgräns sätts vid efterbefruktning. Embryonalutvecklingen får inte drivas längre än till dennatidpunkt. Zygoter och blastem som varit föremål för försök får vidare inte implanterasi en livmoder och bringas till utveckling. Kommitténs etiska bedömningar utmynnari förslag om etiska normer i de hänseenden som nämnts. Kommittén behandlar även frågan om lagring genom djupfrysningav zygoter och blastem för forskningsändamål och föreslår att den tidsrymd sominseminationsutredningen kommer att föreslå för implantationsändamål även skallgälla för forskningsändamål. ett antal specifika objekt eller områden för forskning och försök. De två slagen av genterapi - med effekter som inte går i arv och med effekter som går i arv - bedöms från etiska utgångspunkter ävensom forskning och försök på obefruktade ägg och på spermier. gällergenterapi med effekter som går i arv anser kommittén att full visshet Prop.1990/91:52 om effekterna även på kommande generationer måste uppställas som ettBilaga 1 oeftergivligt krav för att sådan genterapi skall få bedrivas. lägger in i begreppet full visshet innebär att några försök intekommer att kunna genomföras om ens .