prop · GE0352 · 1990-12-31 00:00:00 — Frågan omforskning och försök på aborterade berörs, även om den inte liggercentralt i kommitténs uppgift. Kommittén redovisar sina slutsatser i dessa falli form av etiska normer (avd. V). Närdet gäller forskning och försök på djur konstaterar kommittén bl.a. attgentekniken erbjuder nya möjhgheter för utveckling av metoder som alternativtill djurförsök. Människan har ansvar för vad hon gör mot djur och bör därförså snart som möjligt och i möjligaste mån övergå till alternativa metoder (avd.VI). Vidden etiska bedömningen av genteknikens användning i praktiskt bruk står dengenetiska diagnostiken genom DNA- eller RNA-analys (DNA-ba-serad diagnostik) iförgrunden. Idebatten om fosterdiagnostik förs ibland arvshygieniska synpunkter fram.Diagnostiken skulle i kombination med abort kunna användas för att välja utmänniskor med vissa egenskaper. Möjligheterna till insyn i arvsmassan redan påembryostadiet ökar med den nya diagnostiken. Kommittén har därför sett detangeläget att redovisa den syn på hälsovård och arvshygien som kommit tilluttryck i svenskt lagstiftningsarbete . Deområden inom vilka genetisk diagnostik genom DNA-eller RNA-analys kan förutseskomma till användning och som mera iiigående behandlas av kommittén ärfosterdiagnostik, allmänna hälsoundersökningar och hälsoundersökningar föreanställning av personal. Demöjligheter som avtecknar sig att tidigt under embryonal- och fosterutvecklingen() kunna diagnostisera inte blott genetiska sjukdomar utan ävenegenskaper utan medicinskt intresse har lett kommittén till slutsatsen attanvändning av DNA-baserad diagnostik bör begränsas till svåra genetiskasjukdomar som riskerar hota det blivande barnets liv eller utvecklingsmöjligheter. Allmännahälsoundersökningar vid vilka DNA-baserad diagnostik skall användas för attspåra genetiska sjukdomar, bör få göras, om undersökningen har en klar,medicinskt motiverad målsättning. Deltagares samtycke skall inhämtas. Genetiskdiagnostik genom DNA-eller RNA-analys i samband med en anställningssituationskulle kunna ge arbetsgivaren möjlighet att bedöma en persons förutsättningarfrån hälsosynpunkt för ett visst arbete. Men kunskapen skulle också kunnautnyttjas till individens nackdel och t.ex. försvåra hans anställning.Kommittén konstaterar att arbetsmiljölagen reglerar frågor som gäller arbetemed risk för ohälsa och att det bör ankomma på arbetarskyddsstyrelsen attutfärda erforderliga föreskrifter. Ensärskild fråga utgör hanteringen av den genetiska information som erhålls vidgenetisk diagnostik genom DNA-eller RNA-analys. Ett grundläggande krav vidinformationshanteringen (registrering, lagring, användning) är, menar kommitténatt personens samtycke inhämtas. sökningen planeras och utföras så att den koncentreras påden gen eller gen- Prop. 1990/91:52 kombination man söker efter, så att mängden av s.k. bifynd begränsas. Kommitténs etiska bedömningar utmynnar även här i etiskanormer för användning av DNA-baserad diagnostik (avd. VII). Den översiktliga kartläggning som kommittén gjort avgenteknikens till-lämpning i utmynnar i bedömningen att de svenskaforskningsinsatserna i detta avseende i första hand bör inriktas påframställning av vacciner och utveckling av diagnostiken förinfektionssjukdomar inom såväl human- som veterinärmedicin. Kommittén betonaratt de rekommendationer som föreslås av CIOMS () vid biomedicinsk forskning innefattande försök på människai bör vara vägledande (avd. VIII). En fråga av stort intresse även för ärpatenterbarheten av mikroorganismer som förändrats med genteknik. Europarådethar tagit upp frågan. Kommittén konstaterar att patentlagens biologiskabegreppsapparat är föga anpassad till den utveckling som skett inom biologiskforskning . Enligt kommitténs mening bör en utredning tillsättasmed uppgift att göra en översyn av patenterbarhetsbestämmelserna i patentlagenvad gäller biologiska uppfinningar (avd. IX). Gentekniken skulle kunna användas för utveckling avbiologiska stridsmedel eller toxinstridsmedel. Kommittén bedömer emellertidsannolikheten vara låg för att gentekniken utnyttjas för sådana ändamål.Utvecklingen inom detta och angränsande områden bör dock fortlöpande bevakas(avd. X). När det gäller lagstiftning och etisk kontroll fullföljerkommittén den tanke som innebär att man skiljer på genteknikens användning iforskning och försök på människa och på dess användning inom sjukvården. Kommittén har enligt direktiven haft att överväga behovetav en etisk och social lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långtförsök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hos levande organismer skalltillåtas. Kommittén har under sitt arbete också funnit anledning att övervägabehovet av annan lagstiftning. Vad först gäller huvudfrågan har kommitténdiskuterat om behov finns att i grundlagen få inskrivet ett skydd för vadkommittén valt att kalla den enskildes genetiska integritet. En effektiv spärrskulle härigenom sättas mot vad som brukar benämnas genmanipulation. Kommitténhar emellertid inte ansett tiden mogen ännu för en grundlagsändring. Först böravvaktas vad kan komma fram till i detta hänseende vid övervägandenav ändringar i om de mänskliga rättigheterna. Vad annarsgäller behovet av en etisk och social lagsdftning i fråga om genteknikens fillämpning i forskning och försök på människa har kommittén kommit fram till att de etiska normer som kommittén föreslår inte lämpligen bör läggas till grund för lagstiftning utan att det måste vara att föredra attde likhet med de etiska normerna i om biomedicinsk forskning innefattande försök på människa förblir etiska normer och verkar som sådana. De bör emellertid i så fall på något sätt förankras i lag och det bör genom föreskrift i lag sörjas för att de etiska normerna utfärdas till all män kännedom och efterlevnad. Kommittén föreslår därför en särskild Lag om användning av genteknik på människa m.m. I en första paragraf anges 54 däratt skall meddela allmänna råd till vägledning för etiska Prop.1990/91:52 bedömningar vid användning av genteknik på människa och vidforskning Bilaga 1 och försök med sådan och annan teknik på mänskligakönsceller, embryon och . I uppgiften att meddela sådana råd ligger ocksåett ansvar för kontroll över hur de efterlevs. Det förutsätts attsocialstyrelsen beträffande de allmänna råden och deras tillämpning samrådermed medicinska forskningsrådet och delegationen för hybrid-DNA-frågor. Företiska normers genomslagskraft är det av största betydelse hur kontrollen avderas efterlevnad fungerar. Kommittén har utgått från att kontrollen av de nyaetiska normernas efterlevnad skall ombesörjas av de regionala forskningsetiskakommittéer som finns och som redan övervakar att Helsing-forsdeklarationensnormer iakttas. De forskningsetiska kommittéernas verksamhet är inteförfattningsreglerad. Kommittén har övervägt orn en lagreglering borde kommatill stånd men funnit att denna fråga i så fall bör tas upp i ett störresammanhang. Med hänsyn härtill och till att de forskningsetiska kommittéernaunder ledning av den samordningsgrupp som finns hos medicinska forskningsrådetanses fungera bra som de är föreslår kommittén därför ingen lagstiftning idetta hänseende. Genteknikensanvändning inom sjukvården gäller genetisk diagnostik genom DNA-eller RNA-analys.Kommittén föreslår en lagregel som innebär att det skall vara förbjudet attutan tillstånd av bedriva sådan diagnostik, I lagtexten använderkommittén dock den mera allmänt formulerade termen "teknik som ger insyni enskilda gener för diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål." Denormer som kommittén föreslår beträffande användningen av sådan diagnostik börpå lämpligt sätt vidareföras i de tillstånd som kan komma att utfärdas attbedriva verksamhet av detta slag. (avd. XI). 1 Medicinskt väl motiverade (försvarliga) försök påmänskliga zygoter och blastem är etiskt godtagbara om de utförs inom 14 dygnefter befruktning (frystid oräknad) och om donator av ägg och sperma lämnatsitt samtycke.Efter denna utvecklingstidpunkt får blastem inte hållas vid liv. 2 Mänskliga zygoter och blastem som varit föremål förförsök får inte implanteras i en livmoder. 3 Forskning och försök på somatiska celler i cell-eller vävnadsodling (in vitro) är etiskt godtagbara. 4 Arbete med DNA (arvsmassa) utanför den levandecellen är etiskt godtagbart. 5 Forskning och försök på mänskliga spermier ochobefruktade ägg är etiskt godtagbara. 6 Forskning och försök som syftar till genterapi påmänskliga somatiska celler är etiskt godtagbara. 7 Om genterapi på mänskliga spermier, ägg, zygoteroch blastom skulle visa sig bli genomförbar på ett tillförlitligtsätt och implantation skulle kunna övervägas måste frågan härom bli föremål fören särskild mycketrestriktiv etisk bedömning som förutsätter full visshet om ingrep- Prop.1990/91:52 pets effekter. 8 Forskning och försök på levande abortfoster är itillämpliga delar att jämställa med forskning och försök på barn. 9 Genefisk fosterdiagnostik genom DNA-eller RNA-analysbör endast användas då en svår genetisk sjukdom riskerar att hota fostrets ochdet blivande barnets utvecklingsmöjligheter. 10 Hälsoundersökningar beträffande genetiska sjukdomarfår göras med användning av diagnostik genom DNA-eller RNA-analys om undersökningenhar en klar, medicinskt mofiverad målsättning och om den insamlade genetiskainformationen åtnjuter ett effekfivt skydd. 11 Registrering, lagring och användning av genetiskinformation om individer skall vara medicinskt motiverad och personenssamtycke skall inhämtas. Informationen får inte utlämnas utan ett underbetryggande former lämnat samtycke från vederbörande. Lag om användning avgenteknik på människa m.m. C. Utredningom patenterbarhetsbestämmelserna i patentlagen vad gäller biologiska uppfinningar. Lag omanvändning av genteknik på människa m.m. 1§ skall meddela allmännaråd till vägledning för etiska bedömningar vid användning av genteknik påmänniska och vid forskning och försök med sådan eller annan teknik på mänskligakönsceller, embryon och . Härvid skall samråda medmedicinska forskningsrådet och delegationen för hybrid-DNA-frågor. 2§ En teknik som ger insyn i enskildagener får inte användas för diagnos-fiskt eller därmed jämförligt ändamål utantillstånd av . samråder medarbetarskyddsstyrelsen i fillståndsärenden som också berörs av arbetsmiljölagen(1977:1160). 3§Genetisk diagnostik med användning av teknik som avses i 2§ får inte görasbeträffande någon utan att han skriftligen har samtyckt det. 4§ Ett tillstånd får begränsas på detsätt som med hänsyn till omständigheterna är lämpligt. Det får också förenasmed de villkor som är påkallade med hänsyn fill kontrollen av verksamheteneller av andra skäl. Ett tillstånd får återkallas om villkoren för tillståndetåsidosätts eller om det annars finns synnerliga skäl till det. I avvaktan påatt frågan om återkallelse avgörs slutligt får tillståndet återkallasinterimistiskt. 5§ Den som uppsåtligen eller av oaktsamhetanvänder sådan teknik som avses i 2 § för där angivna ändamål utan att haerforderligt fillstånd döms till böter eller fängelse i högst . Dennalag träder i kraft den.. Den, som vid ikraftträdandet, för diagnostiskt eller därmed jämförhgtändamål, använder teknik som ger insyn i enskilda gener, får utan hinder avdenna lag fortsätta med verksamheten i avvaktan på att hans ansökan omtillstånd avgörs, förutsatt att ansökan om tillstånd görs frånikraftträdandet. 1990/91:52 Bilaga 2 Sammanställning av remissyttranden över ' betänkandet(SOU 1984:88) Genetisk integritet Efterremiss har yttranden över betänkandet avgetts av , försvaretsforskningsanstalt, , statens bakteriologiska laboratorium (SBL),, universitets- och högskoleämbetet (efter hörande av dejuridiska, medicinska och filosofiska fakulteterna), lantbruksstyrelsen,, , arbetarskyddsstyrelsen, arbetarskyddsfonden,styrelsen för teknisk utveckling, , statensveterinärmedicinska anstalt, styrelsen för u-landsforsk-ning SAREC,länsstyrelserna i och län. , landstingskommunerna i ,, , , , , ,, , , , , , ,, , , och ,, och kommuner. (), Centralorganisationen /SR, i (LO),Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund, ,. , Svenska arbetsgivareföreningen.Naturvetenskapliga forskningsrådet, Skogs- och jordbrukets forskningsråd,(), (),. , kvinnoförbund.Moderata kvinnoförbundet, , samt Svenska ekumeniskanämnden, frikyrkoråd. De fria kristna samfundens råd, SverigesKristna Ungdomsråd och Katolska biskopsämbetet i ett gemensamt yttrande(m.fl.), Judiska församlingars i SverigeCentralråd, Kemikontoret, , ungdomaroch vuxna, . mot cancer, . , för utländska farmaceutiska industrier i ett gemensamtyttrande. Dessutomhar yttranden inkommit från delegationen för hybrid-DNA-frågor, patent- ochregistreringsverket, patentbesvärsrätten, (), , Stiftelsen förbioteknisk forskning, , ,, Neurologiskt ,barn och ungdomar, hörselskadade barn, m.fl. har instämt iyttrandet från , ungdomar och vuxna. Flertaletremissinstanser har uttryckt stor tillfredsställelse över kommitténs arbeteoch har betonat att kommittén lyckats väl med att redovisa ett kom- 58 plicerat ämne på ett klart och tydligt sätt. Det harframhållits att betänkandet Prop. 1990/91:52 fyller ett viktigt syfte, att sprida information till allmänheten. konstaterar att det i betänkandet ges enuttömmande och mycket klar och välskriven redogörelse för hybrid-DNA-tekniken(gentekniken). Enligt styrelsen har kommittén dock i stort sett heltförbigått två viktiga tillämpningsområden för gentekniken inom sjukvården,nämligen diagnostik av sjukdomar hos levande födda individer ochmikrobiologisk diagnostik. Detta får i sin tur konsekvenser för tillämpningenav det lagförslag som kommittén utarbetat. Förslaget berör i första handfosterdiagnostik. Styrelsen anser att det är viktigt att gränserna förgenteknikens tillämpning på människa sätts genom etiska normer. Det kandäremot vara befogat att den genetiska diagnostiken regleras i särskildordning. Genom den utformning av de etiska normerna som kommittén föreslagitoch genom att de förankras i lag syns de utgöra ett skydd mot olämpUgmanipulation med mänskliga gener. menar att betänkandet ärmotsägelsefullt vad beträffar värderingarna. Kommittén har varit villig attkompromissa med principen om människovärdet och den grundläggande människosynsom kommittén själv sagt sig acceptera. Ur handikappsynpunkt är dettabeklagligt. finner också att de etiska normer somföreslagits är villkorliga. Rådet delar uppfattningen att de normer som berörinsyn i enskilda gener bör bli föremål för lagstiftning, men menar också attdet måste stiftas lagar som förbjuder genefiska ingrepp i syfte att åstadkommagenterapi på könsceller. anser att betänkandet på ett mycketförtjänstfullt sätt dokumenterar vårt nuvarande vetande om gen-tekniken ochdess tillämpningar. De avsnitt som belyser psykologiska, etiska och juridiskaaspekter på fosterdiagnostiken är speciellt värdefulla. ochmedicinska fakultetsstyrelsen vid i har framförtliknande synpunkter. menar att det självfallet är nödvändigtatt samhället noggrant följer utvecklingen inom den medicinska forskningen ochanalyserar tänkbara konsekvenser av densamma. ifrågasätterdäremot om resultatet av dessa analyser alltid bör resultera i ny lagstiftninginom områden i stark vetenskaplig utveckling. Detta leder i sin tur till ökadekrav på dispens ifrån gällande lagstiftning eller krav på att lagstiftningenskall ändras. För samhället betyder detta en ökad byråkratisering av forskningoch sjukvård vilket knappast är till gagn för utvecklingen inom området. Ett stort antal remissinstanser, bl.a.arbetarskyddsfonden, och LO menar att utredningenbidragit med god information och upplysning till allmänheten och att detta ärbästa sättet att undanröja oro och sprida saklig information. menar att värdet av betänkandet fåranses ligga i det förhållandet att genteknikens möjligheter och risker harbelysts och att etiska frågor av denna typ tagits upp till öppen debatt. Styrelsen för teknisk utveckling och an ser att det är av särskilt stort värde att gentekniken sätts in i ett störresam- 59 Många av deetiska problem som diskuteras är inte nya, men den Prop. 1990/91:52 snabbautveckling som gentekniken genomgått skärper behovet av ett etiskt Bilaga 3normsystem. Statensveterinärmedicinska anstalt instämmer i uppfattningen, att olika nivåer påtolkningar av de efiska reglerna bör kunna fillämpas, då det gäller denpraktiska humanmedicinska sjukvården inom genteknik och terapi. m.fl. menar att kommittén undviker att ställa den avgörandefrågan om gentekniken behövs. Det är inte uteslutet att man med andra metodervävnads-, organ- och celltransplantafion - kan uppnå samma resultat som medgenterapi men utan denna tekniks risker för såväl den människa som genomgår behandhngsom för kommande släktled. Ettannat problem gäller frågan om vad som är friskt och sjukt. Det finns en radgränsfall där drag som kan betecknas som säregna kan komma att betraktas somsjuka utan att egentligen vara det. anser att gen-etikkommitténs betänkande präglas av enöppenhet för nödvändigheten av fri forskning och respekt för människovärdet ochmänniskans integritet. Som särskilt förtjänstfullt vill centralstyrelsenframhålla den respekt för etiska resonemang som genomsyrar hela betänkandet.Samtidigt som styrelsen delar den etiska grundhållning som präglar betänkandethar den i vissa frågor i sin bedömning kommit till ett annat resultat änkommittén. Riksdagensombudsmän har inte något att erinra mot de förslag som betänkandet innehåller. \'\\\ betona att gentekniken och dess utveckling måste vara väl förankrad hosmänniskorna. Genteknikens regelsystem bör underställas de förtroendevalda idemokratiska beslut. Etttiotal landstingskommuner finner att de förslag till etiska normer somredovisas i betänkandet är väl avvägda och motiverade och att de presenteratsföredömligt. Älvsborgsläns landstingskommun förutsätter, med hänsyn till de utomordentligt känsligaoch vikfiga frågor som det här gäller, att regeringen genom socialdepartementetkontinuerligt följer utvecklingen såväl beträffande socialstyrelsenserfarenheter i samband med tillståndsgivning som beträffande nyaforskningsresultat. Därigenom möjliggörs en nödvändig politisk bevakning avett eventuellt framtida behov att justera reglerna om grundförutsättningarnaförändras. Värmlandsläns landstingskommun menar att det är viktigt både att de positiva effekternainte överskattas och att de negativa inte underskattas i debatten omgenteknikens möjligheter. Inte heller bör diskussioner om genteknikenfokuseras på mer spektakulära "science-fiction"-föreställningar. Detgoda, som en väl avvägd och etiskt försvarbar tillämpning av gentekniken kaninnebära, måste presenteras för allmänheten. Kopparbergsläns landstingskommun anser för sin del att förslagen synes välgrundade och garanterar en kontrollerad utveckling inom området. Den fortsatta utvecklingen kommer emellertid enligt uppfattning inte att styras av utredningens förslag till efiska normer m.m. utan av de all männa råd till vägledning för etiska bedömningar som enligt lagförslaget för utsätts utfärdas av . Mot denna bakgrund kan landsfinget nu 60 inte taställning till de kanske viktigaste momenten i utredningen, nämligen Prop.1990/91:52 de etiska frågorna, men förutsätter att med hjälp avsin sty- Bilaga 3 relse noggrant kommer att bevaka utvecklingen och företaerforderliga åtgärder för att garantera en offentlig insyn i verksamheten. läns landstingskommun hälsar med stortillfredsställelse genetikkommitténs förslag till lagstiftning om genteknik påmänniska m.m. Det måste sedan bli ett gemensamt svenskt intresse att påverkasynen på gentekniken både hos människor i och i omvärlden, framförallt där den utanför vetenskapliga kretsar ännu inte förts fram i en lika bredoch öppen debatt som i vårt land. kommun konstaterar att det, eftersom frågorna omgenteknik är komplexa och svåröverskådliga, är angeläget att i den fortsattahanteringen uppnå full politisk enighet. LO menar att om det saknas tydliga normer, en effektivkontroll av deras efterlevnad och en levande demokratisk debatt är risken storatt ekonomiska intressen och intressen som inte tjänar den enskilde individenkommer att ta initiativet på området. Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbundframhåller att konsekvenserna av utvecklingen är svåra att överblicka.Förbundet vill ta vara på det goda som den tekniska och vetenskapligautvecklingen kan ge för att minska lidande och sjukdom, men menar att man ocksåkan se skrämmande konsekvenser av utvecklingen i form av möjligheter attmanipulera det mänskliga livet. anser att den skepsis införgentekniken som många känner, fill en del torde kunna hänföras till denkomplicerade biologiska bakgrunden och till oron, att "frammanipulerade"egenskaper av oönskat slag skulle kunna permanentas i arvsmassan och förasvidare till kommande generationer. Inom forskarkollektivet har denna oro iallt väsentligt givit vika allteftersom mer erfarenhet samlats om tekniken ochofarliga mikrobiologiska system tagits fram. anser detangeläget, att motsvarande avdramatisering sker i allmänhetens förhållande tillhithörande frågor. anser att det ärnödvändigt att förslagen blir allmänt kända och väl förankrade inombefolkningen och i synnerhet bland berörda personalgrupper innan respektiveförslag avgörs. Det finns således enligt förbundet starka skäl att ytterligareöverväga förslagen och avvakta med ett beslut tills frågeställningarna blivitmogna att bedöma. Skogs- och jordbrukets forskningsråd konstaterar att degenetiska resurserna är oändliga. Men tillåts en art att dö ut så finns detinget sätt att få den tillbaka. Genetisk rikedom är en grundförutsättning förbibehållande och utvecklande av liv på jorden. Det gäller både variation ochmångfald såväl mellan som inom olika arter. HCK pekar på att man håller på att få en kunskap somman trott var mer eller mindre förborgad för människan. Det är människan själv som måste avgöra hur den nyakunskapen skall hanteras och användas. Gränser måste sättas för en kunskap varskonsekvenser man inte kan överblicka. Vi befinner oss i en situation därdet krävs avoss alla, beslutsfattare och forskare, insikt och besinning för att Prop.1990/91:52 styra och hantera en forskning som rör själva livsprocessen. Det är beklagligt att kommittén så lite diskuterar sinaförslag utifrån ett samhällsperspektiv. Betänkandet andas en övertro på att mangenom etiska normer skall klara de starka ekonomiska krafter som är förknippademed den genetiska forskningen. Läkemedelsindustrins roll diskuteras nästan intealls. Pd detta sätt reducerar kommittén hela frågan om konsekvenserna av dengenetiska forskningen och dess praktiska användning på människan genom attinte tillräckligt belysa den utifrån de maktstrukturer som råder i samhället. DHRs huvudintryck är att många svåra etiska problem ärotillräckligt belysta och i vissa fall har bagatelliserats av kommittén.Framför allt har många av de farhågor och problem som rättsdirektoratredovisat i sin PM till blivit otillräckligt belysta. Trotsatt genetisk forskning berör hela mänskligheten, avfärdas vissa farhågor medatt forskningen endast berör mycket begränsade frågeställningar, t.ex.genterapi med ärftliga effekter, eller att forskningen behövs för att få framvissa mediciner. Därigenom stryper kommittén kritiska synpunkter. DHR anser att kommittén för ytligt behandlat skadadefosters rätt fill liv och samhällets ansvar för att alla individer skall kunnaleva ett fullgott liv. Kommittén avfärdar t.ex. att fosterdiagnostik skulleleda till abort på grund av icke önskat kön eller lindriga skador. Som DHRtidigare framhållit varken kan eller får samhället sätta gränser för vilka livsom anses värda att leva. Ett enda politiskt förankrat avsteg från detsynsättet leder till oöverskådliga konsekvenser. Om alla människor har samma värdekan inte den etiska bedömningen variera och vara beroende av skadansomfattning.