prop · GE03197 · 1990-12-31 00:00:00 — Närdet-gäller t.ex. vissa slag av sjukvårdsutrustning kan problemet vara merkomplicerat. Det finns medicinsk apparatur som är avsedd att ersättakroppsfunktioner när dessa har slagits ut pä grund av sjukdom eller olycksfall.Om en sådan apparat inte fungerar som planerat och den utslagnakroppsfunktionen därför inte kan upprätthällas pä konstgjord väg, får frägan omskadeståndsansvaret avgöras efter en bedömning av huruvida det föreliggeradekvat kausalitet mellan apparatens bristande funktion och den skada somuppstår till följd av att kroppsfunktionen inte kan upprätthållas. Bedömningenkan här utfalla olika beroende på vilket slag av apparat det är fräga om. Närdet handlar om en väl beprövad metod och det är ett exemplar bland många av denaktuella apparaten som inte fungerar, torde det i allmänhet föreligga ettfabrikaiionsfel som grundar strikt skadeståndsansvar för tillverkaren.Annorlunda kan del förhälla sig när man tar i bruk en ny konstruktion för attavhjälpa ett problem som det tidigare inte fanns nägon lösning på. I en sådansituation finns det ju inte någon alternativ behandling som hade kunnat ledatill ett bättre resultat. En skada som orsakas av att den mänskliga organismeninte fungerar bör då inte läggas apparatens tillverkare till last. Tillskillnad frän läkemedelsförsäkringen undantar produktskadelagen inte skador somberor pä utebliven effekt hos ett läkemedel. Den som bär produktansvaret enligtlagen kan således i princip bli skyldig att ersätta skador som beror på att ettläkemedel saknar avsedd verkan. I praktiken torde dock förhållandena oftastvara sådana att något ansvar inte kan utkrävas av läkemedlets tillverkare. Närett läkemedel sätts in, sker det normalt för att det skall förebygga, påvisa,lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymptom som har Om läkemedlet inte verkar, får sjukdomen det förlopp somföranleds av de medicinska förhållanden som alltså redan föreligger. Detkan dä ofta vara svårt att fastställa ett orsakssamband mellan skadan ochläkemedlets bristande verkan. Det bör också påpekas att det är den skadelidandesom har bevisbördan för orsakssambandet. lindrigabeviskrav som har förordats i den allmänna motiveringen (se avsnitt2.8.1) torde det vara svårt att visa att om ett verksamt läkemedel hadeanvänts i det enskilda fallet, det skulle ha hindrat att skadan Vidarekan det vara diskutabelt huruvida ett läkemedel som inte verkar skallanses brista i fråga om säkerhet. Varje läkemedel innehåller en Prop.1990/91:197 verksamsubstans som skall förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdomeller ett sjukdomssymptom. Människor reagerar emellertid olika päden verksamma substansen. Den avsedda effekten uppnås därför i olikagrad beroende pä den enskilde individens kroppskonstitution, ålder, Detta gäller även medel avsedda att förebyggasjukdom, t.ex. vacciner. Ett vaccin behöver alltså inte anses bristai fråga om säkerhet även om det inte har skyddseffekt hos alla patienter.Det kan tilläggas att en och samma patient kan vid olika tillfällenreagera olika på ett och samma läkemedel. Enförutsättning för att läkemedlet skall registreras för försäljning är att dethar dokumenterats att läkemedlet har effekt vid den aktuella indikationen ellerde aktuella symptomen. I samband med att läkemedelsverket godkänner ett nyttläkemedel redovisas hur stor andel av patienterna med en viss sjukdomsbild sompreparatet har avsedd effekt pä. Den avsedda effekten kan för vissa läkemedelvara mycket hög. Det finns å andra sidan läkemedel som anses vara av betydandevärde trots att de har effekt hos endast en minoritet av de behandladepatienterna med den aktuella sjukdomsbilden. Så kan vara fallet t.ex. förläkemedel som - i avsaknad av mer verksam terapi - sätts in mot svårbehandladelivsfarliga sjukdomar. Omett läkemedel med en viss effekt har registrerats hos läkemedelsverket enligtläkemedelsförordningens regler, får det anses vara godkänt i samhället. Värdetav att läkemedlet är tillgängligt på marknaden har då bedömts vara större ännackdelarna med alt läkemedlet inte är verksamt på alla patienter sombehandlas. Den skada som kan uppkomma på grund av den uteblivna effekten har dånormalt karaktären av en systemskada som inte omfattas av produktskadelagen. Detanförda innebär att ett registrerat läkemedel - trots att det inte verkar ienstaka fall - normalt får anses vara sä säkert som skäligen kan förväntas ochalltså inte grundar strikt ansvar för skador som den uteblivna effektenorsakar. En domstol är visserligen inte bunden av registreringsmyndighetensbedömning. Med hänsyn till den noggranna prövning som föregår registreringentorde det dock endast i sällsynta undantagsfall finnas anledning attifrågasätta det godkännande som registreringen innebär. Omden uteblivna effekten däremot beror pä ett fel vid tillverkningen avläkemedlet, t.ex. felaktig halt av den verksamma substansen, är det fråga om ensådan säkerhetsbrist i produkten som föranleder skadestånds-skyldighet enligtproduktskadelagen. Skadeståndsansvar kan ocksä inträda om informationen omläkemedlets effekt varit bristfällig och därför innefattat instruktionsfel.Även överdrifter i marknadsföringen av läkemedlet kan utgöra instruktionsfel.Instruktionsfel behandlas närmare i det följande. Enligtandra stycket i förevarande paragraf skall produktens säkerhet vidare bedömas med hänsyntill marknadsföringen av produkten. marknadsföring avsesåtgärder som syftar till att främja avsättningen av en produkt (jfr prop.1975/76:34 s. 95 och 124). Den form av marknads- föringsom i första hand aktualiseras är reklam och andra upplysningar Prop.1990/91:197 om produkten. Som typiska exempel kan nämnas annonser i tidningaroch bruksanvisningar pä produktens förpackning. Det är här närmast fråga ominstruktionsfel enligt den tidigare nämnda indelningen. Vid sidan avmarknadsföringen nämns bruksanvisningar särskilt i lagtexten. Skälen härtill ärdels att bruksanvisningar är det kanske viktigaste medlet för att undgåinstruktionsfel, dels att bruksanvisningar kan förekomma pä sädant sätt att deinte kan sägas ingå i marknadsföringen. Imänga fall är det omöjligt att konstruera en produkt så att den inte kan orsakaskada. För att undgå produktansvaret mäste tillverkaren då marknadsföraprodukten på sådant sätt att användarna blir upplysta om skaderiskerna.Givetvis kan informationen ocksä lämnas på ett sätt som inte kan betecknas sommarknadsföring i den angivna meningen, t.ex. genom meddelanden som liggerinne i en obruten förpackning. Insttvktionsfelföreligger om den information som lämnas rörande en produkt är bristfällig.Bristen kan bestå antingen i att lämnade upplysningar är felaktiga eller i attnödvändig information inte ges. Även i detta avseende är produktskadelagensansvar strikt. Tillverkaren kan alltså bli ersäitningsskyldig även om han intehar handlat värdslöst. Det ankommer på den som är ansvarig enligt lagen attlämna uppgifter om produkten och upplysa om hur den skall användas för att intemedföra onödiga risker. Han skall vidare varna för faror som är förbundna medprodukten. Närdet gäller omfattningen av och innehållet i den information som skall lämnas omen produkt för att instruktionsfel inte skall anses föreligga kan följandeallmänna synpunkter anföras. Detär väsentligt att informationskraven hälls inom rimliga gränser. Det fär intebli sä att skadeståndsansvar inträder enbart därför att en skada som står i ettadekvat orsakssamband med en utebliven varning faktiskt har inträffat. Om kravetpä upplysningar ställs mycket högt, kan det medföra nackdelar för sävälkonsumenter som näringsidkare. Det är betungande för näringsidkarna att tvingasvarna för alla upptänkliga risker. För konsumenterna blir en alltför vidlyftiginformation svårtillgänglig. Varningar för helt perifera risker fyller i deflesta fall inte heller något förnuftigt syfte. Detär produktens normala användning och vad som därvid kan inträffa som skallhållas i blickpunkten när informationen utformas. Dock är att märka att enprodukt i sig kan medföra särskilda risker som tillverkaren mäste varna för,även om riskerna aktualiseras i mindre mån vid den normala användningen. Ensärskild varning kan behövas också när en produkt är så beskaffad att den blirfarlig först i förening med någonting annat. Om en produkt är farlig för vissagrupper av personer, t.ex. allergiker, kan det innebära ett instruktionsfel attden farliga beskaffenheten inte anges. Tillverkarenskall inte behöva varna för risker som är allmänt kända bland dem som kantänkas använda produkten. Exempelvis fär det anses vara väl känt bland vanligamänniskor atl färskt kött är känsligt. Alla vet att kött måste förvaras påvisst sätt och att det har begränsad hållbarhet. Därför är det knappasterforderligt atl informera särskilt om detta när kött säljs tillkonsumenter. Inte heller kan det vara erforderligt att varna Prop. 1990/91:197för de risker som är förknippade med att kött äts rått. Mer tveksamt är hur manbör se pä exempelvis det fallet att skada förorsakas av bekämpningsmedelsresterpå citronskal, som används i matlagning. Visserligen lär det vara sä att allacitroner som saluförs här i landet har behandlats med bekämpningsmedel.Emellertid torde det inte vara allmänt känt atl det kan finnas rester av sädanamedel på frukternas skal. Det skulle därför kunna hävdas att konsumenternaborde upplysas härom, för den händelse det föreligger nägon beaktansvärd riskför skada. Kravenpä information kan ha olika karaktär i olika skeden av produktions- och distributionsprocessen,beroende på vem informationen riktar sig till. Det kan sålunda inte varanödvändigt att förse en råvara eller ett halvfabrikat med upplysningar ochbruksanvisningar i lika stor omfattning som slutprodukten. Om det exempelvisanses nödvändigt atl djupfrysta kycklingar som skall säljas till allmänheten ärförsedda med anvisningar för tillagningen, kan det inte rimligen krävas attuppfödaren skall ombesörja det, såvida han inte själv svarar också fördistributionen. Naturligtvis bör det ankomma på den som paketerar kycklingarnaför den slutliga försäljningen till konsumenterna att se till alt erforderligaupplysningar och anvisningar dä finns med. Oftatorde det förhålla sig sä att en produkt erbjuder tillfredsställande säkerhetnär den används för avsett ändamål men i andra situationer kan vålla skada. Isådana fall mäste tillverkaren ofta räkna med all produkten kan användas tillolika ändamäl och på varierande sätt. Ett exempel kan vara det tidigare nämndafallet dä citronskal används i matlagning. Del användningssätt som i förstahand avses med en torde vara att saften och fruktköttet skall förtäras.Dock förekommer citronskal så ofta i matlagningsrecept att den somtillhandahåller citronen nog måste räkna med att även skalen kan komma attanvändas. Han får då anpassa varningar och instruktioner därefter. Gör han intedet, kan han ådra sig skadeståndsansvar. Om det däremot är sä atl produktenorsakar skada bara om den används uppenbart felaktigt eller till ett ändamälsom inte kan förutses, bör tillverkaren gå fri frän ansvar. Defiesta läkemedel har icke önskvärda biverkningar vid sidan av de verkningar somgör att de fungerar som läkemedel. När ett läkemedel har blivit godkänt hardessa positiva verkningar ansetts vara så nyttiga att de vid enhelhetsbedömning av produkten har vägt över de negativa biverkningarna. Det äroundvikligt att nackdelarna med produkten måste godtas, om man skall uppnåfördelarna med den. Kända och godtagna biverkningar av läkemedel ärsystemskador, som inte grundar ansvar enligt produktskadelagen. Systemskadornahar behandlats i den allmänna motiveringen (avsnitt 2.3.5). Biverkningarhos registrerade läkemedel blir kända genom att de offentliggörs ipublikationer som är allmänt spridda bland läkare (t.ex. Läkemedelsindustrinsförteckning över de farmacevtiska specialiteterna i , , ochLäkartidningen). Om en farmacevtisk specialitet har registrerats hosläkemedelsverket enligt läkemedelsförordningens regler, får den i allmänhetanses vara godkänd i samhället. Av 15 § jämförd med 4 § läkemedelsförordningen(1962:701) framgår nämligen att en farmacev- Prop. 1990/91:197 tisk specialitetinte får registreras, om den vid normal användning medför skadeverkningar somstår i missförhållande till den avsedda effekten. Härav följer att en biverkansom har beaktats enligt reglerna när läkemedlet har registrerats är ensystemskada som inte föranleder strikt produktansvar. En domstol är visserligeninte bunden av registreringsmyndighetens bedömning. Med tanke på attpreparaten prövas noggrant av experter innan de registreras torde en domstoldock endast i sällsynta undantagsfall ha anledning att ifrågasätta detgodkännande som registreringen innebär (jfr , Produktansvar, 1983, s 73f). Föratt den produktansvarige skall undgå ansvar för en systemskada krävs att han ierforderlig omfattning har varnat för att sädan skada kunde uppkomma. Även närdet gäller läkemedel kan instruktionsfel grunda strikt skadeståndsansvar.Allmänt kan följande sägas beträffande kravet pä information om läkemedel. Detär en läkare som - i samråd med sin patient - bestämmer huruvida ettreceptbelagt läkemedel skall användas i ett enskilt fall. Läkarens bedömninggrundar sig på en avvägning av medicinens nytta mot dess skadliga biverkningar.Informationen om produkten måste därför riktas i första hand till läkaren. Detfår sedan ankomma på läkaren all upplysa patienten om hur det ordineradeläkemedlet kommer att verka och instruera patienten om hur det skall hanteras. Närdet gäller läkemedel utan recept är det i allmänhet läkemedelsanvändaren självsom beslutar att läkemedlet skall sättas in. Då måste informationen lämnasdirekt till honom. I allmänhet är det fråga om preparat med väl kändaegenskaper och användningsområden. Informationen blir därför mindrekomplicerad. Den förmedlas ofta genom apotekspersonalen. Apoteksbolaget harunder senare är gjort betydande ansträngningar att tillgodose allmänhetensbehov av relevant information som underlag för beslut om självmedicinering. Dessaförhållanden får betydelse för vad som bör krävas av den som bärproduktansvaret i fråga om form och innehåll hos läkemedelsinformationen.Eftersom informationen normalt riktar sig till fackmän -läkare ochapotekspersonal - behöver inte ett sädant språk användas att informationen ialla delar är begriplig för en lekman. Däremot måste den vara uttömmande.Läkaren skall ha tillräcklig information för att kunna bedöma läkemedletsegenskaper, möjliga biverkningar o.d. I allmänhet lämnas sådan information genomFASS. mån det erfordras särskild information lill den som skall använda ett ickereceptbelagt läkemedel mäste informationen självfallet utformas så att enlekman kan tillgodogöra sig den. Detbör för övrigt påpekas att tillverkaren kan behöva lämna information även omreceptbelagda läkemedel till den slutliga användaren, patienten. Vissaupplysningar om läkemedlet kan ha sådan omedelbar betydelse för användningenatt de måste åtfölja själva produkten. Om ett läkemedel exempelvis framkallaryrsel eller försämrar reaktions-förmågan, kan det vara nödvändigt attförpackningen är försedd med en Läkemedelsföretagenansvarar naturligtvis för innehållet också i sädan Prop. 1990/91:197information som de lämnar direkt till patienten, även om informationen inte ärnödvändig enligt vad som har sagts. Om en skada uppstår därför att entillverkare eller en importör lämnar felaktig eller ofullständig information omsitt läkemedel, kan han säledes ådra sig strikt ansvar för skadan. Frägorom läkemedelsinformation behandlas närmare läkemedelsutredningsbetänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Kändabiverkningar av godkända läkemedel utgör alltså systemskador som inte omfattasav det strikta produktansvaret, såvida inte informationen om biverkningarnabrister. Systemskador av liknande slag är allergbka reaktioner som framkallasav produkter vilka är accepterade trots att deras allergiframkallandeegenskaper är kända. Även dessa produkter faller alltsä utanför produktansvaret,om informationen angäende allergiriskerna är tillräcklig. De krav som kanställas härvidlag varierar med situationerna (jfr Brge , Produktansvar, s.314). Rör det sig om välkända produkter - t.ex. socker, ägg eller jordgubbar -som enstaka personer är överkänsliga för eller som är direkt farliga förenstaka personer, är den produktansvarige knappast skyldig att varna förrisken. Frägan om skyldighet att varna uppkommer i första hand när det gällermoderna produkter och tillsatsämnen. Om en sädan produkt innehäller eningrediens som är farlig för en identifierbar grupp av människor, måstetillverkaren varna för risken. Ju allvarligare de tänkbara skadorna är, destomer omfattande är skyldigheten att varna för dem. Skyldigheten att varna ärockså avhängig av riskgruppens storlek. Utgör gruppen en beaktansvärd del avbefolkningen, mäste varning lämnas även om gruppen inte kan identifieras ochvarningens verkan därför är osäker. Om tillverkaren kan utgå frän attriskgruppens medlemmar känner till sin överkänslighet för ett visst ämne, kandet vara tillräckligt att han uppger att produkten innehåller ämnet och ivilken kvantitet den gör det. Instrukiionsfeltorde i allmänhet föreligga när upplysningar inte lämnas, trots att så harföreskrivits i lag eller annan författning eller av en myndighet. I flera lagaroch andra författningar stadgas att varningar eller annan information skalllämnas om produkter som omfattas av regleringen. Sålunda föreskrivs i 13 §livsmedelslagen (1971:511) att färdigför-packat livsmedel som saluhälls skallvara märkt med vissa angivna uppgifter. Ett annat exempel är 8 § lagen(1985:426) om kemiska produkter där det stadgas att den som tillverkar,importerar eller överlåter en kemisk produkt skall genom märkning eller påannat sätt lämna uppgifter av betydelse frän hälso- eller miljöskyddssynpunkt(produktinformation). Vidare kan enligt 5 och 7 §§produktsäkerheislagen ålägga näringsidkare att lämna säkerhetsinformation ochvarningsinformation angäende sina varor. avgöranden och deriktlinjer som utfärdar för marknadsföring av olika produkterkan ge viss vägledning vid bedömningen av vilken information som skall lämnasför att instruktionsfel inte skall anses föreligga. Även branschrekommendationerkan ha liknande betydelse. Avgörandeför vilka krav som skall ställas på informationens omfattning ochutformning blir en samlad bedömning av alla omständigheter i det Prop.1990/91:197 enskilda fallet. Härvid fär stor betydelse tillmätas sådanafaktorer som produktens art, dess användningsområde och vilka personkategoriersom kan antas komma i kontakt med den. Detta kan t.ex. innebära att, när det ärfråga om produkter som det är brukligt att sälja i andra hand eller låna ut, detkan vara nödvändigt att särskilt viktiga varningar och instruktioner anbringasdirekt på produkten och inte bara i en instruktionsbok eller liknande. Även iandra fall kan det vara nödvändigt att säkerställa att viktig informationalltid åtföljer själva produkten. Omtillverkaren har fullgjort vad som kan krävas av honom i det nu nämndahänseendet, brister produkten säledes inte i säkerhet när han sätter den iomlopp. Visar det sig senare att en erforderlig varningstext har avlägsnatsfrän produkten innan denna har kommit i t.ex. en andra-handsköpares besittning,kan tillverkaren inte göras ansvarig för en skada som orsakats genom attprodukten numera brister i fråga om säkerhet. Enligt 8 § 2 ankommer det dock pätillverkaren att göra sannolikt att säkerhetsbristen inte förelag när han satteprodukten i omlopp. Bedömningenav säkerheten skall knyta an till förhållandena då produktensätts i omlopp (se om detta uttryck specialmotiveringen till 8 §). Det innebäratt säkerheten kan komma att bedömas olika för olika led i distributionskedjan.Om exempelvis en importör släpper ut en produkt pä marknaden läng tid efter detatt han har köpt den av tillverkaren, kan värderingarna ha hunnit ändras sä attprodukten kan anses uppfylla gällande säkerhetskrav när importörensätter den i omlopp trots att den gjorde det när tillverkaren satte den iomlopp. En näringsidkare som köper begagnade produkter, renoverar dem och sedansäljer dem bör pä motsvarande sätt se till att de renoverade produkternauppfyller de säkerhetskrav som ställs dä han säljer dem. Iartikel 6 andra stycket i EG-direktivet sägs att en produkt inte skall ansesvara defekt endast därför att en bättre produkt senare har satts i omlopp. Ensädan bestämmelse finns inte i den svenska lagen. Principen kan dockaktualiseras även vid tillämpning av den lagen. Om en person köper en äldresak, mäste han ofta räkna med att den kan vara mindre säker än en ny. Man kanexempelvis inte förvänta sig att äldre bilmodeller skall vara utrustade medlika effektiva säkerhetsanordningar som den senaste årsmodellen. En produkt somär tillverkad enligt regler och värderingar som gällde vidtillverkningstillfället, och pä då sedvanligt sätt, bör i allmänhet inte ansesbrista i fräga om säkerhet därför att den tekniska utvecklingen har fortskriditoch produkten i jämförelse med en ny framstår som mindre säker. Självfalletinnebär detta dock inte att en äldre produkt inte kan ådra tillverkaren ansvarenligt produktskadelagen. Även en äldre produkt måste vara sä säker somskäligen kan förväntas. Vad som har sagts har inte med utvecklingsskadornaatt göra. Vid skador av det slaget är det inte fråga om ändrade värderingar avsäkerhetskraven utan om bristande kännedom om orsakssammanhangen. Produktenssäkerhet är i dessa fall bristfällig redan när produkten sätts i omlopp, menkunskap om detta föreligger inte då utan kommer fram Det kandröja länge innan förekomsten av ett utvecklingsfel Prop. Sedandetta har skett kan det hända att tillverkningen ändå fortsätter och nyaexemplar av produkten sätts i omlopp. sker med samhälletsgodkännande, föreligger inte en säkerhelsbrist. Uppkommande skador hörtill kategorin systemskador och faller utanför produktansvaret (seavsnitt 2.3.5). Föratt en risk som är förenad med en produkt skall anses vara ett systemfel, sominte berättigar till ersättning enligt produktskadelagen, krävs alltså dels attrisken för skada är känd, dels att risken är godtagen i samhället. Det ärdäremot inte nödvändigt att just den skadelidande förutsäg risken och godtogatt bli utsatt för den. Att samhället godkänner risken kan ta sig olikauttryck. Ofta torde det ske genom att man inte inskrider mot en produkt trotsatt man vet att den kan välla skador. Det krävs inte ett formligtmyndighetsbeslut om godkännande. I allmänhet kan man utgå frän att det är frägaom ett systemfel, om produkten är spridd och använd i samhället och det ärallmänt känt att den orsakar skador. Å andra sidan mäste beaktas att detförhållandet att ett offentligt ingripande dröjer lika väl kan bero päbristande resurser hos myndigheterna som på att skadeverkningarna är godtagna.Frågan torde få avgöras med hänsyn till omständigheterna i det enskilda fallet. Detbör tilläggas att det inte alltid är fräga om systemfel, som utesluterproduktansvar, när skada orsakas av en produkt som är godtagen trots att det ärkänt att den medför risk för skada. Om det kan krävas all tillverkaren varnarför risken men han underlåter att göra det, föreligger i ställetinstruktionsfel. Omen produkt som har släppts ut pä marknaden visar sig vara farlig, kan detföranleda tillverkaren eller nägon annan som är ansvarig för produkten attsätta igång en kampanj för att varna konsumenterna för faran eller för attåterkalla de exemplar av produkten som har spritts bland konsumenterna. Reglerhärom finns i produktsäkerhetslagen. Denomständigheten att en äterkallelsekampanj pågår befriar i princip intetillverkaren frän skadeståndsansvar, om exemplar av produkten som fortfarandefinns kvar hos allmänheten orsakar skada. kan dock reglerna omjämkning vid den skadelidandes medvållande leda till att en konsument förlorarsin rätt till skadestånd eller får ersättningen jämkad.