prop · GD0399 · 1989-12-31 00:00:00 — 2. lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, 3. lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avsedda för injektion, 4. lag om ändring i lagen (1981:289) om radioaklivaläkemedel, 5. lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning avteknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. 5 Hemställan Prop. Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jagatt regeringen föreslår att dels 1. anta lagförslagen, 2. besluta att en frislående myndighet för kontrollen ochtillsynen på läkemedelsområdet m.m. inrättas (avsnitt 3.1), 3.godkänna vad jag har förordat i fråga om myndighetenshuvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning, ansvarsfördelningen iförhållande till andra myndigheter samt finansieringen (avsnitt 3.23.5), 4. till stadig kontroll av läkemedel för kontroll ochtillsyn av teknisk sprit Och alkoholhaltiga preparat för /91anvisa etl förslagsanslag på . utöver vad som föreslogs i prop.1989/90:100, bilaga 7. Vidare hemställer jag att regeringen bereder tillfälle ; 5. ta del av vad jag anfört om den nya myndighetens framtida c i organisation (avsnitt 3.4). Regeringen ansluter sig till föredragandens övervägandenoch beslutar att genom proposition förelägga vad föredraganden anförtför de åtgärder och de ändamål som föredraganden hemställt om. Sammanfattning av arbetsgruppens förslag Iett internationellt perspektiv åtnjuter den svenska läkemedelskontrollen ettmycket gott anseende. Trots detta kan konstaleras alt verksamheten vid läkemedelsavdelningenbrottas med vissa problem. () genomförde en myckelomfattande granskning av SLA:s verksamhet under tiden januari 1986-oktober1987, vilken resukerade i rapporten (dnr 1986:58) Den statligaläkemedelskontrollen. Deväsentligaste problemen sorn framkom vid granskningen var att den samladeärendebalansen för registrering av läkemedel och nya indikationer var stor, atldet fanns problem i den interna ledningen och organisationen samt alt ekonomi-och resultatstyrningen hade vissa brister. Det rådde också relativt svagtsamband mellan produktions- och resultatansvar samt mellan avgifter ocharbetsinsatser Delpå lång sikt mest grundläggande problemet ansåg RRV vara de akmännasvårigheterna för läkemeddsavddningen att rekrytera kvalificerad personal. Läkemedelsavdelningenhar på eget initiativ redan åtgärdat flera av bristerna och har initierat enplanering för att åtgärda vissa av de mer struklu-reka och grundläggande frågornabakom vissa iakttagna driflsproblem. Arbetsgruppenhar i sina förslag försökt att skapa de ytterligare förutsättningar som krävsför en optimal verksamhet vid den nya myndigheten för läkemedelskontrok. Den nya myndighetens uppgifter Dennya myndigheten kommer all ansvara för i huvudsak följande uppgifter avseeendekontroll av läkemedel m.m.: - handläggning av ärenden avseende kliniskaprövningar före eller efter registrering av nya farmacevtiska specialiteter,inklusive radiofarmacevtiska specialiteter och akergenpreparat, - registrering av farmacevtisk och radiofarmacevtisk speciahtet, - godkännande av ny indikation för sådan farmacevtiskspeciahtet, som redan har registrerats för annan indikation eker andra indikafioner, - handläggning av ansökningar om försäljning av oregislreradepreparat på licens, - inspektionsverksamhet omfattande bl.a. tillverkare,ombud, partihandel och distribution, apotek, läkemedelsförråd hosvårdavdelningar och vårdcentraler samt , - kontroll av marknadsförda läkemedels kvalitet ochändamålsenlighet, - biverkningskontroll och konsumtionsstudier avseendeläkemedel i användning, 24 - slandardiseringsarbete, Prop. - information om läkemedel. Insatserna sker isamverkan med och respektivelantbruksstyrelsen rörande sådan informaiion som i första hand riktar sig tillsjukvårds- och apotekspersonal samt veterinärkåren. Uppgifternavid sidan om kontrollen av farmacevliska speciakteter omfattar - handläggning av ärenden avseende naturmedel, somanmäls till försäljning, - registering av naturmedel för injektion samt efterkontroll,bl.a. inspektion av tillverkning, - typgodkännande av andra preventivmedel än s.k. p-piker, - godkännande av diabeteslest samt efterkontroll, - kontroll av narkotika enligt internationellakonventioner och svenska bestämmelser avseende tillverkning, införsel,lagring, distribution, hantering och handel. Myndigheten skall biträdasocialstyrelsen med underlag för dess bedömning av förskrivningsmönsler ochkonsumtion av narkotiska preparat, - kontroll av kosmetiska och hygieniska produktersamt efterkontroll, bl.a. kontroll av biverkningar och inspektion avtillverkning och import, - handläggning av ärenden rörande s.k. frialäkemedel, sårsalvor och kni-ment respektive medicinska gaser. - ansvara för tillstånd rörande teknisk sprit ochgodkännande av alkoholhaltiga preparat. I ansvaret ingår atl kontrolleraimport, dislribufion, försäljning och användning av sådana produkter. Ifråga om försörjning med läkemedel m.m. vid beredskap och i krig bör del ankommapå den nya myndigheten alt på uppdrag av alt svara förberedskapsplaneringen av läkemedel m.m. Imån av resurser och utan att det hindrar den ordinarie verksamheten ellerrubbar förtroendet för myndigheten bör myndigheten vara oförhindrad atl åta sigexterna uppdrag, som hgger i linje med dess verksamhetsinriktning. Socialstyrelsenkommer även fortsättningsvis att ha ett övergripande tillsynsansvar överförskrivning och konsumtion av läkemedel och narkotiska preparat, saml inomdel alkoholpolitiska området. Den nya myndigheten skall såsom expertorgan lämnadet biträde som begärs av bl.a. såsom underlag för styrelsenstillsynsverksamhet. Den nya myndigheten ochsocialstyrelsen kommer att ha behov av gemen samma överläggningar och utbyten av information i övergripande frågor av gemensamt intresse, men som inte har direkt anknytning till en specifik sak fråga eller ärende. Som exempel kan nämnas frågor om verksamhetsplane ring inom den del av läkemedelsområdet som berör båda myndigheterna, anspråk på den nya myndighetens expertmedverkan och ämnen för expert möten i form av terapikonferenser Den nya myndigheten kommer också all samverka med andra myndigheter som har uppgifter på bl.a. läkemedelsom- 25 rådet, t.ex. SBL. Ävennödvändigt internationelll samarbete måste bedri- Prop. 1989/90:99 vas. Dennya myndigheten föreslås vara direkt underställd regeringen. Den bör ha ensjälvständig ställning i förhållande till andra statliga myndigheter Ienlighet med statsmakternas beslut angående centrala förvaltningsmyndighetersledningsfunktion bör för den nya myndigheten finnas en styrelse och en chef.Chefen bör ha ställning som verkschef och benämnas generaldirektör. Styrelsenbör ges följande sammansättning. Utöver myndighetens chef, som bör varastyrelsens ordförande, bör i styrelsen ingå tre representanter förriksdagspartierna, fyra företrädare för klinisk verksamhet och forskarsamhälletmed kompetens inom farmacevtisk,medicinsk och odonlologisk vetenskap samtmedicinsk leknik. Minst en av dem bör ha erfarenhet från klinisk verksamhet.Utöver delta bör den professionella sakkunskap som finns inom socialstyrelsenmot bakgrund av roll som expert-myndighet inom hälso- ochsjukvården vara representerad inom styrelsen. Antalet ledamöter i styrelsenskulle då komma att uppgå till nio. Personliga ersättare bör inte utses. Allmännasynpunkter på myndighetens organisation Dennya myndighetens organisation måste utformas så att den kan anpassas tillförändringar i omvärlden. Den organisatoriska indelningen i huvudenheter börmedge att nya uppgifter kan tillföras i viss omfattning, uppgifter avvecklasoch arbetsmetoder förändras utan störande ingrepp i den övergripandeorganisationsstrukturen. Tillgångtill kvalificerad kompetens inom vissa ämnesområden har enligt arbetsgruppensuppfattning en avgörande betydelse för hur framgångsrik myndigheten kommer atlvara i sin verksamhet. En utgångspunkt bör därför vara att bygga upp den inreorganisationen kring professionella grupper, vilket bör ge godaförutsättningar dels för en kunskapsutvecklande miljö, dels för rekrytering avny kvalificerad personal. En kunskapsorienterad organisatorisk indelningbedöms i sig vara identitetsskapande och en bra grund för en positiv utvecklingav arbetsmiljön samt underlätta externa kontakter. Mot den bakgrunden är detönskvärt att den inre organisationen också knyter an till professionellakompetensområden. Uradministrativ synvinkel bör säväl produktionsstyrning som ekonomisk styrning avde olika verksamhetsgrenarna ges en starkare ställning i organisationen.Styrningen har främst samband med myndighetens programindelning.Organisationsstrukturen bör kopplas till denna. Organisationen bör medverka tikalt ett klart ekonomiskt ansvar kan utkrävas. Varje huvudenhet bör ha ansvarför såväl verksamheten och verksamhetsresultaten som ekonomin inom sinaområden. Antaletenheter direkt underställda verksledningen bör begränsas och 26 myndighetenssamlade ledningsorganisation stärkas. När det gäller myndig- Prop.1989/90:99 hetens beslutsorganisation bör denna präglas av ett fåtalhierarkiska beslutsnivåer knutna till den formella organisationen. Med hänsyntik personaked-ningsansvaret bör det eftersträvas att något så när likslorahuvudenheter i fråga om personalresurser skapas. Grupperav ärenden, som har nära samband med varandra med avseende på innehåll ellerförfaringssätt vid handläggningen, bör hållas samman organisatoriskt och sålångt möjligt föras till samma huvudenhet. Vidare bör enheternas uppgifterrenodlas för att undvika en alltför långtgående diversifiering. Arbetsgruppenanser atl följande punkter bör vara vägledande vid utformningen av den nyamyndighetens organisation, nämligen att samordningsansvaret för registreringav läkemedel koncentreras och förstärks, -alt den nuvarande registreringsbyråns verksamhet renodlas från verksamhetsgrenarsom inte har direkt samband med registrering av läkemedel eller ärenden somgäller produkter som står läkemedel nära, - att verksamheten inom området läkemedel i användningförstärks genom en effektivare samordning och styrning, - att ett visst mått av upphandlingsförfarandetillämpas mellan främst samordningsansvariga enheter och utredande laborativafackenheter grundat på etl ur administrativ synvinkel rimligt enkelt inlerndebiteringssystem, - atl den verksgemensamma administrationen förstärksoch ges en organisatoriskt självständig ställning. Arbetsgruppenhar låtit analysera konsekvenserna av en eventuell sammanslagning av nuvarandetre laboratorier Arbetsgruppen anser att det inte finns tillräckliga skäl attföreslå en sammanslagning av laboratorierna till ett laboratorium. Frågan bördock enligt arbetsgruppen prövas på nytt om den nya myndigheten aktualiserar störrelokalinvesteringsåtgärder. Arbetsgruppenföreslår alt den nya myndigheten inledningsvis delas in i följande sexhuvudenheter: - En enhet för registrering av läkemedel m.m.Enhetens uppgifter omfattar samordningsansvar avseende kliniska prövningar ochregistrering av farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter. Tillenheten hänförs även kontroll av fria läkemedel, naturmedel, kosmetiska ochhygieniska produkter, narkotika samt teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat.Även ansvaret för certifiering av svenska läkemedel för export kommer att liggapå enheten. Denna har vidare samordningsansvar för den nya myndighetensmedverkan i läkemedelsförsörjning vid beredskap och i krig. Enheten skall ocksåha ansvar för ett program rörande registrering av läkemedel m.m. Häri ingårhuvudansvaret för samordningen av den nya myndighetens internationellasamarbete m.m. inom läkemeddsregi-streringsområdel. - En farmacevtisk enhet för kemisk, galenisk ochbiokemisk utredning och kontroll samt för standardisering inom området. - En farmakologisk enhet för farmakologiska ochtoxikologiska utredningar Prop. 1989/90:99 saml för biologisk ochtoxikologisk kontrok och slandardiseringsverksamhel inom läkemedelsområdet. - En farmakoterapevtisk enhet för farmakokinetiska,biostatistiska, kliniskt farmakologiska och kliniska utredningar respektivekontrollverksamhet. Enheten skall vidare ansvara för licensverksamhelen. - En enhet för läkemedelsepidemiologisk uppföljningavseende biverkningar och konsumtion av läkemedel. Enheten skall också svaraför läkemedelsinspektionsverksamheten samt för producenlobunden informadon tilllakar- och landläkarkåren saml velerinärkåren. Enheten skall vidare hahuvudansvaret för biverkningsregistren. På enheten bör ligga ansvarel för ettprogram avseende läkemedel i användning. - En administrativ enhet. Denna skall ansvara bl.a.för myndighetens ekonomiadministration innefattande bl.a. ekonomisk planering,redovisning och uppföljning, sammanställning av verksamhetsplaner ochanslagsframställningar saml utarbetande av förslag till revidering av taxor.Enheten skall också svara för myndighetens gemensamma personalfrågor såsompersonalplanering, personalutveckling och den löpande personaladministrationen.Myndighetens juridiska frågor bör handläggas centralt inom administrativaenheten. Slutligen skall enheten svara för upphandling i samband medinköpsverksamhet, den interna konlorsservicen och säkerhetsfrågor rörandemyndigheten. tillförts nya uppgifter inom del medicintekniska och dentalaområdet föreslås ytterligare en huvudenhet inrättas: - Enenhet för kontroll av dentala material och medicinlekniska produkter, bl.a. fabrikssteriliserade engångsartiklar. Till enheten bör också föras kontrollen av diabeteslest och andra preventivmedel än s.k. p-piker. har tillförts de nya uppgifterna bör uppgifter rörande fabrikssteriliseradeengångsartiklar m.m. bilda en särskild sektion knuten till en av de tidigarenämnda huvudenheterna. Varjehuvudenhet bör ansvara för sina databaserade register Ett sammanhållet ansvarför den myndighetsövergripande administrativa utvecklingen inklusive ADB-verksamheten,bl.a. en för myndigheten gemensam ADB-strategi, bör ligga centralt inommyndigheten hos den administrativa enheten. Dennya myndigheten bör överväga att inrätta en direktion eller motsvarande,exempelvis en programstyrningsgrupp, samt som komplement tkl programslyrningsgruppenen chefskonferens. Tillsocialstyrelsens läkemedelsavdelning är knutna ett antal rådgi vande organ i form av nämnder eller kommittéer. Det bör ankomma på den nya myndigheten att själv avgöra vilka organ - nämnder, kommittéer m.m. - som bör inrättas som rådgivande åt myndigheten. Även samverkansformer med andra myndigheter och organisationer bör vara en fråga för den nya myndigheten att besluta om. Myndighetenbör överväga att till verkschefen knyta ett läkemedelsråd. 1989/90:99 Syftetskulle vara att myndigheten och företrädare för läkemedelsindustrins branschorganisationer,, handikapprörd-sen m.fl. skulle ges tillfälleatt utbyta synpunkter och ömsesidig information i frågor inom myndighetensansvarsområden. Påsamma sätt kan del bli aktuellt att senare knyta etl medicintekniskt råd Läkemedelsavdelningenstjänster är till stor del besalta med personal med erforderlig kompetensför flertalet av de nuvarande uppgifterna. Inom vissa specialområden föreliggerbehov av en mer omfattande kompetensuppbyggnad. Inomallt fler av myndighetens arbetsområden kommer ADB-teknik till ökad användning.Kompetens att använda, underhålla och utveckla ADB-systemen måste därförsäkras. Inomdet administrativa området krävs en förstärkning av resurserna för såvälledning som ekonomi- och personaladministration. Vidare behövs en både bredareoch djupare juridisk kompetens. Arbetetinom den nya myndighetens område får en alltmer internationell inriktning.Detta kan komma att medföra behov av en komplettering av enhetsledningarna medkvalificerade medarbetare bl.a. för att aktivt kunna medverka i EFTA-EG-samarbelel. Denförväntade ökade komplexiteten hos preparat av molekylärbiologisk natur och hosnya läkemedelsformer ställer jämfört med nuläget högre krav på kvalificeradkompelens för utredning och kontroll, särskilt inom de farmacevtiska ochfarmakologiska enheterna. Sålunda kommer utbyggd kompetens inom bl.a. biokemi,patologi och immunologi att erfordras. Apotekarutbildningbedöms även fortsättningsvis vara den mest ändamålsenliga för större delen avpersonalen inom registreringsenhelen och läkemedelsinspeklionen. Verksamheteninom del medicinska området bedöms komma att kräva specialistkompetenta läkaremed klinisk erfarenhet och vetenskaplig kompetens särskilt inom klinisk farmakologi.För de kinetiska bedömningarna föreligger behov av vetenskapligt erfarna farmakokinetikerDärutöver behövs personal med biostatistisk kompetens. Fördet ökande arbetet med biverkningsrapporter och studier av läkemedelskonsumtionenm.m. behövs epidemiologisk och klinisk farmakologisk kompetens. För arbetet medrapporter om biverkningar på djur krävs veterinärmedicinsk kompetens. Enkgtarbetsgruppens mening utgör konsulterna ett värdefullt och nödvändigtkomplement till den egna personalens kompetens. Systemet med konsultanvändningökar också myndighetens flexibilitet och handlingsfrihet. För att uppnå ökadproduktivitet vad gäller de konsultativa insatserna kan olika former förengagemang behöva tillämpas. Professorstjänster skalläven i fortsättningen finnas inom läkemedelskon trollen. Arbetsgruppen föreslår atl hos den nya myndigheten skall finnas 29 tjänster som professor ifarmaci, farmakologi, farmakoterapi och läkeme- Prop. 1989/90:99 delsepidemiologi. Vidläkemedelsavdelningen finns ett tiotal laboratorstjänster. Myndigheten bör gesmöjlighet alt ulan regeringens medverkan successivt ersätta dessa med sakområdesinriktadebefattningar. Detta skulle ge myndigheten ökad flexibilitet atl vid behovanpassa kompetensen till de krav verksamheten ställer. Demånga arbetsuppgifternas krav på expertkunskap i kombination med de specifikakrav som ställs för chefsskap vid en viss enhet kan inte alltid förenas hos enoch samma person. Möjlighet bör därför finnas att dela upp dessa funktioner påflera personer, t.ex. eventuella sakområdesansvariga inom enheten respektivesärskilda specialister. Chefsfunktionen bör kunna vara ett tidsbegränsattilläggsuppdrag. Arbetsgruppenhar för den samlade läkemedelskontrollen bedömt myndighetens personalbehovtill ungefär samma storleksordning under ett initialskede somläkemedelsavdelningen har . Behovet av konsulter för läkemedelskontrollenunder bedömer arbetsgruppen vara i stort sett oförändratjämfört med . Arbetsgruppengör vidare den bedömningen att personalbehovet - om ärendetillströmningen inomläkemedelskontrollen i stort sett är oförändrad - bör kunna minskanågot till följd av ökat samarbete mellan och andra länder inom ochutom och att myndigheten i övrigt tar till vara derationaliseringsmöjligheter som står lill buds. Arbetsgruppenanser att RRV:s rapport är mycket väl underbyggd. Om dessa synpunkter beaktasfullt ut samt om arbetsgruppens förslag om programansvar kopplat med resurs-och resultatansvar genomförs effektivt uppstår betydanderationaliseringsvinster. Viktiga faktorer för alt uppnå dessa vinster är en mereffektiv ledningsorganisation med en förstärkt administration, en systematisk dimineringav "flaskhalsar" och optimering av resurserna samt en mersystematiserad expert/konsultupphandling. Arbetsgruppenanser alt den permanenta resursökningen för nuvarande uppgifter mot dennabakgrund bör kunna stanna på 7 milj .kr inklusive erforderliga medel föruppskrivning av statskapitalet. Dessa medel bör i ett inledningsskede tas ingenom att en ny avgift för kkniska prövningar införs. Arbetsgruppenanser att ambitionen skall vara att förkorta handläggningstiderna och altavarbeta balansen så att antalet ärenden i balans motsvarar högst enårsproduktion. bör därför extra medel fådisponeras av myndigheten för atl arbeta av nuvarande balans inom läkemedelsregistreringenner lill en årsvolym ansökningar vid utgången av /93. Arbetsgruppenbedömer att del finns goda möjligheter alt inrymma såväl den nya myndighetenmed läkemedelsavdelningens hittillsvarande uppgifter som planerade tillkommandeuppdrag i avdelningens byggnad i . Läkemedelsavdelningensnuvarande instrumentering är delvis föråldrad. Vidare saknas viss instrumentering av stor betydelse för att effektivisera ana- 30 lysarbetet.Arbetsgruppen förutsätter atl iakttagna brister åtgärdas Prop.1989/90:99 möjligt. Arbetsgruppenbedömer att investeringsramen för den nya myndigheten bör öka med jämfört med motsvarande ram för läkemedelsavdel ningen, vilket arbetsgruppen beaktat i ovan föreslagen utökade resursram med . ' Resursbedömningarnaär enligt arbetsgruppen genomförda i ett kort perspektiv med nuvarandeförutsättningar för läkemedelskontrollen i . Om den internationellautvecklingen innebär en mer konsekvent genomförd arbetsfördelning mellan olikamyndigheter i och övriga industriländer i världen kommer detta att ledatill ett behov av att anpassa såväl organisationen av den svenskaläkemedelskontrollen som resursramarna. En kvalitativt högtstående svenskläkemedelskontroll bör kunna hävda sig mycket väl i en internationellkonkurrenssituation. Arbetsgruppenanser att lagstiftningen bör ändras så alt avgifter för behand-kng av anmälanav kliniska prövningar skall kunna las ul från det all den nya myndighetenbildas, dvs. Läkemedelsinspektionensinsatser för meddelande av verksamhetstillstånd till partihandlare ochföretag/ombud som inte betalar årsavgifter för registrerade läkemedel börenligt arbetsgruppen finansieras genom en särskild årlig avgift. Ävenkostnaderna för den löpande tillsynen av Apoteksbolagets ABtillverkningsenheter samt de sjukhusapotek som bedriver läkemedelstillverkningbör täckas med tillståndsavgifter Dessa bör likaledes vara av typ årsavgift. Arbetsgruppenhar funnit atl ett vidgat avgiftsuttag inte går att genomföra då lagligt stödför detta saknas. Arbetsgruppen anser det vara angeläget att föreslagnaavgifter främst av rättviseskäl införs och föreslår att detta beaktas ipågående översyn av läkemedelslagstiftningen. Föri producerade läkemedel vilka uteslutande är avsedda för utländskamarknader bör enkgt arbetsgruppen särskild ersättning tas ut enligt självkostnadsprincipen. Arbetsgruppenanser att avgiftsuttag för licensverksamheten är motiverad av rättviseskäl. Omdet går att finna former för en enkel administrativ debitering tillstyrkerarbetsgruppen direkt avgiftsfinansiering. Om detta inte är genomförbart anserarbetsgruppen att licenserna liksom skall vara avgiftsfria. Kostnademaför licensverksamheten får i så fall liksom finansieras genomårsavgifter för registrerade läkemedel. Arbetsgruppenhar sammanfattningsvis enat sig om följande principer för utformning av avgiftskonslrukdonenför den kommande nya myndigheten: - Avgiftsbeläggning för alla produktgrupper (så långtdet är praktiskt möjligt). - Parallellitet mellan en produktgrupps resursförbrukningoch uttaget av avgifter (så långt del är praktiskt och administrativtmöjligt). - Varje program respektive delprogram bär sin andelav för myndigheten TI gemensamma kostnader. - Adekvatekonomiskt utrymme för en fortlöpande, sund återanskaffnings- Prop.1989/90:99 och teknisk förnyelsepolitik från myndighetens sida, bl.a. som grund för enfortlöpande intern rationalisering, för alt beakta behovet av kapacitetssäkring. - Administrativenkelhet för att minska kostnaderna för administration hos såväl myndigheten som läkemedelsindustriföretagen/ombuden. Motbakgrund av ovanstående principer och vad som i övrigt anförts föreslårarbetsgruppen 1) att anmälan om kkniska prövningar beläggs med en enhetlig avgift, 2) att avgifterna för ansökan om registrering differentieras med hänsyntill ärendenas komplexiletsgrad och att avgifterna i högre grad än nu knytstill aktiv substans och i motsvarande mån mindre till olika styrkor och beredningsform, 3) att de årliga avgifterna omkonstrueras så, atl skälig hänsyn tas tillden större arbetsinsatsen efter marknadsintroduktionensamt att de jämfört med nuvarande system i högre grad knyts till aktiv substansoch i motsvarande mån mindre till olika styrkor och beredningsform,