prop · GD0399 · 1989-12-31 00:00:00 — För den lösningen talar att en ny myndighetbättre kan anpassas att ta sig an uppgifter i fråga om vissa andra produkter ände som omfattas av en statlig kontroll. Myndigheten får också enegen identitet. Enligtmin mening talar således övervägande skäl för att avdelningen ombildas till ensjälvständig myndighet. Eftersom det är angeläget, att socialstyrelsensverksamhet renodlas på del sätt som beslutat om,bör den nya myndigheten inrättas . Inom socialdepartementetbereds frågan om åtgärder att förbättra kontrollen av medicintekniska produkteroch dentala material (jfr prop. 1989/90:100, bilaga 7 s. 71). Mycket talar föratt lägga hithörande myndighetsuppgifter på läkemedelskontrollmyndigheten. Ävenom de uppgifter, som den nya myndigheten enligt mitt förslag kommer att övertafrån , omfattar kontroll inom flera andra produktområden änläkemedel kan det förutses, alt kontrollen av läkemedel även kommerall dominera verksamheten. Detta blir fallet även om myndigheten tillförsuppgifter i fråga om medicintekniska produkter och dentala material. Till heltövervägande del kommer den nya myndigheten följaktligen - liksomläkemedelsavdelningen - att vara en läkemedelskontrollmyndighet.Detta förhållande bör återspeglas i myndighetens namn. Enligt min mening bördärför den nya myndigheten benämnas läkemedelsverket. 3.2Myndighetens huvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning Mitt förslag: skall - liksomläkemedelsavdelningen - främst svara för: - kontrollen ochtillsynen enligt läkemedelsförordningen (1962:701) och övriga läkemedelsförfatlningari fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra som tar befattningmed läkemedel, - kontrollen ochtillsynen i fråga om vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper elleranvändning står nära läkemedel, - föreskrifteroch allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas avmyndighetens kontroll eller tillsyn, - informationtill övriga myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- ochsjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt till enskilda, - stöd tillsocialstyrelsens tillsynsverksamhet och beredskapsplanering påläkemedelsområdet, - internationelltsamarbete på läkemedelsområdet, - forskning ochutveckling på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som skallbedrivas. En uppgift som inte har motsvarighet hosläkemedelsavdelningen blir - kontrollenoch tillsynen i fråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. Arbetsgruppens förslag: Överensstämmer med mitt. Skälen förmitt förslag: Den nuvarande läkemedelsavdelningens arbetsuppgifter böröverföras till den nya myndigheten. Verksamheten vid läkemedelsverket kommeratt till största delen vara inriktad på den egentliga produktkontrollen och påtillsynen av hanteringen av de produkter som kontrolleras. Verksamheten skallbedrivas enligt tre huvudprogram och ett stödprogram. Huvudprogrammen utgörsav läkemedel före registrering, läkemedel i användning samt kontroll ochtillsyn av andra produkter än läkemedel. Stödprogrammet avser standardisering,forskning och metodutveckkng, information m.m. samt administration. Tyngdpunkteni programmet läkemedel före registrering ligger på prövningar av ansökningarom registrering av farmacevliska och radiofarmacev-tiska specialiteterProgrammet omfattar även handläggning av anmälningar om kliniska prövningar ochansökningar om försäljning på Ucens. Programmetläkemedel i användning avser kontroll och tillsyn efter registreringen. Häriingår tillsyn över tillverkning, införsel, distribution och djurexperimentelilaboratorieverksamhet (Good Laboratory Practice, GLP) men även prövning av nyindikation för redan registrerad speciaUtet. Tillsynen riktas mot tillverkare,importörer, parti- och detaljhandel, kontraktslaboratorier samtläkemedelsförråd i hälso- och sjukvården och totalförsvaret. Viktiga områdenför tillsynen är även marknadsföring av läkemedel och läkemedelsanvändningen -förskrivning, förbrukning och biverk- ningarHit hör dessutom uppgiften att lämna producenlobunden informa- Prop.1989/90:99 tion om lakemedel. Programmetkontroll av andra produkter än läkemedel omfattar egentligen andra produkterän farmacevliska och radiofarmacevtiska specialiteter Hit hänförs bl.a. olikaformer av naturmedel, fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål, diabeteslest, vissa preventivmedel, viss narkotika,injektionssprutor, medicinska gaser, vissa s.k. fria läkemedel samt kosmetiskaoch hygieniska produkter Inomramen för de huvuduppgifter som nämnts ligger uppgiften internationelltsamarbete. Samarbetet mellan kontrollmyndigheter i olika länder har alltmerintensifierats. Särskilt samarbetet med EFTA- och EG- länderna har storbetydelse. Detta kommer att ha stor betydelse även framöver. Läkemedelsverketbör vara svensk för icke klinisk prövning av läkemedel. Dennya myndigheten bör överta ansvaret för sådan kursverksamhet m.m. somförsöksvis bedrivits av beredningen (S 1978:03) för internationelll läkemedelssamarbete. Dennya myndighetens verksamhet kommer all i huvudsak vara inriktad på frågor omproduktsäkerheten. Kontrollen och tillsynen blir inriktad på en förhands- och efterkontrollav olika produkter samt en tillsyn av tillverkning, distribution m.m. Tillsynenskall även omfatta den informaiion som ges om produkterna. Sedan dessa nåttkonsumenterna blir tillsynen inriktad på frågor om produkternas användning ochom återkallelse av farliga produkter. Jaghar övervägt, om några av de uppgifter som ligger på läkemedelsavdelningenbör finnas kvar hos eller överföras till någon annan myndighet.Med hänsyn till uppgifternas karaktär har jag emellertid stannat för attföreslå, att läkemedelsverket tar över alla de uppgifter som legat påavdelningen. Läkemedelsverketkommer sålunda enligt mitt förslag att ta över alla uppgifter i fråga om produklkontrokenav okka slag av läkemedel och andra produkter som legat på läkemedelsavdelningen.Verket får dessutom tik uppgift alt biträda andra myndigheter med informationom läkemedel och andra produkter så långt verkets kompelens sträcker sig. Påegen hand eller i samarbete med andra skall verket svara för information till främsthälso- och sjukvårdshuvudmännen, hälso- och sjukvårdspersonalen ochallmänheten. tillsynsverksamhet på läkemedelsområdet skall gesstöd. Liksom för läkemedelsavdelningen bkr det en uppgift för verketalt samarbeta med utländska kontrollmyndigheter och all bedriva forskning och utvecklingsarbeteav betydelse för kontroll- och tillsynsverksamheten. När del gälleranvändningen av läkemedel bör det bli en uppgift för såväl den nya myndighetensom att var och en inom sitt ansvarsområde närmare bevakautvecklingen och utöva tillsyn. Jag återkommer i det följande avsnittet tillde samordningsfrågor som denna ansvarsfördelning aktualiserar. Kontrollen och tillsynen ifråga om teknisk sprit och alkoholhaltiga prepa rat företer likheter med den verksamhet i övrigt som läkemedelsverket blir inriktat på. Det är här fråga om ärenden som ofta har inslag av deialjkarak tär. Min uppfattning är därför, atl även dessa uppgifter bör överföras tillver- 1 ket. Jag utgår därvid från att verket kommer att upprätthålla en sådan kom- petens som behövs medhänsyn till alt verksamheten är alkoholpolitiskt betingad. börha kvar ett övergripande ansvar för att från etl alkoholpolitiskt perspektivfölja utvecklingen på området. När det gällersocialstyrelsens verksamhet enligt lagen (1977:292) om tillverkning avdrycker, m.m. (LTD) skall den i enlighet med vad som anförs i propositionen(1988/89:130) även i fortsättningen ligga kvar på . Som jag nämnt tidigare,får det i annal sammanhang övervägas, om andra uppgifter som kontroll avmedicintekniska produkter och dentala material kan läggas på läkemedelsverket. 3.3 Ansvarsfördelningen mellan myndigheterna Mittförslag: får liksom viktiga uppgifter på läkemedelsområdet.Dessa uppgifter omfattar övergripande frågor om läkemedel i hälso- ochsjukvården samt frågor om tillsyn över hälso-och sjukvårdspersonalensåligganden beträffande läkemedel. Uppgifterna omfattar dessutom - på sammasätt som för läkemedel - sådana produkter i hälso- och sjukvården som medhänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Läkemedelsverketsvarar för frågor som gäller produktsäkerhet och produktkvalitet eller harsamband med sådana frågor. Regelbundet samrådskall ske mellan , läkemedelsverket och andra berördamyndigheter. Arbetsgruppensförslag: Överensstämmer med mitt. Skälenför mitt förslag: 1det föregående har jag behandlat läkemedelsverkels ansvarsområde ocharbetsuppgifter. Av detta har framgått att jag anser alt myndighetensverksamhet i huvudsak bör inriktas på att kontrollera läkemedel och andraprodukter samt dem som i olika distributionsled hanterar produkterna innandessa når förbrukarna. När produkterna väl kommit i användning blir det istörre utsträckning en uppgift för atl svara för liksynen. Läkemedelsverkels tillsynoch kontroll måste bedrivas av verket och kan inte decentraliseras i annan månän som framgår av lagen (1989:164) om kontroll genom teknisk provning och ommätning. Saken ställer sig annorlunda i fråga om tillsyn. Isin nya organisation har styrelsen regionala tillsynsorgan vilka kommer attbyggas upp och som skall ha möjlighet att följa blandannat användningen av läkemedel inom sin region. Styrelsens tillsyn avläkemedelsanvändningen på detaljnivå förläggs därför i princip till dessaorgan. Att uppnå en principielltriktig och praktiskt fungerande gränsdragning mellan och dennya myndigheten är en grundläggande utgångspunkt för mitt förslag om den nyaorganisationen. Vad jag anför i delföljande om gränsdragningsfrågorna är att betrakta som ett underlag förriksdagens beslut att inrätta den nya myndigheten. Den precisering som senarekommer alt behöva göras är en uppgift för regeringen. Socialstyrelsensövergripande tillsynsuppgifter på läkemedelsområdet in- Prop. 1989/90:99 nefattarbl.a. att bedöma läkemedlens och andra produkters roll i hälso- och sjukvärden.En sådan viktig uppgift är att pröva etl läkemedels eller en läkemedelgruppsvärde jämfört med t.ex. andra behandlingsmöjligheter. Här får särskilt vägas insådana faktorer som behandlingens medicinska ändamålsenlighet, humanitäraaspekter och det hälsoekonomiska värdet. Resultatet av utvärderingarna avläkemedlen i del stora hälso- och sjukvårdsperspekti-vet kan komma all leda lillomprioriteringar såväl hos myndigheterna som i vården. Enannan central uppgift för är alt svara för tillsynen i fråga omhälso- och sjukvårdspersonalen. Detta ställer krav på ett nära samarbete medläkemedelsverket, eftersom många ansvarsärenden rör läkemedelsfrågor. Jag villhär bara peka på problemen med missbruk av förskrivningsrätten samtsäkerhetsfrågor vid försäljning och användning av läkemedel. Vidbehov måste därför kunna få biträde av läkemedelsverket isådana sammanhang. Det gäller då inte bara sakkunniga uppgifter om t. ex.läkemedlens egenskaper och lämpliga användning utan också praktiska frågor sommöjligheten att få expertmedverkan vid inspektioner eller atl få inspektionsuppgifterutförda av läkemedelsverket. uppgifter berör frågor om en lämplig användning av läkemedeloch andra produkter. Jag tänker då särskilt på uppgiften alt samla in data ombiverkningar och läkemedelskonsumtion och att utvärdera dessa data. Hit hörockså uppgiften att fortlöpande pröva registrerade läkemedels ändamålsenlighetoch alt svara för underlag till terapikonferenser samt producenlobundenläkemedelsinformation. Sammanfattningsvisblir uppgifter atl handha övergripande frågor om läkemedel i hälso-och sjukvården samt frågor om hälso-och sjukvårdspersonalens åligganden när delgäller läkemedel. uppgifter avgränsas till frågor som rörproduktsäkerhet och produktkvalitet - för vissa produkter därtill frågor omprodukternas effekt - eller frågor som har samband därmed. Lantbruksstyrelsenfår på motsvarande sätt ansvaret för de övergripande frågorna vad gäller denveterinärmedicinska användningen av läkemedel. Deriktlinjer för myndigheternas ansvarsfördelning som jag här har gett måste idet praktiska arbetet självfallet tillämpas med förnuft och med hänsyn tillvad situationen kräver. Det är som framgått knappast möjligt att i generellatermer ange de exakta gränserna för myndigheternas verksamhetsområden ochenligt min mening är en viss överlappning ofrånkomlig. Det är nämligen ocksåviktigt, atl alla myndigheter som har en uppgift på läkemedelsområdet känneransvar för läkemedelskonlrollen och vid behov agerar för att skydda denenskilde. Så långt det är möjligt måste dock ansvarsfördelningen klargöras ochett effektivt och praktiskt samarbete organiseras mellan myndigheterna för attlösa olika samordningsfrågor. Jag kommer att föreslå regeringen atlmyndigheternas uppgifter på läkemedelsområdet regleras i instruktionerna. Huvuddelen av samarbetetmellan myndigheterna måste ske informekt i det dagliga arbetet. Den naturliga formen är här informationsutbyte och överläggningar mellan företrädare för myndigheterna. Samråd i mer över- 18 gripandefrågor bör ske på verksledningsnivå. Här bör inte bara ochläkemedelsverket kunna delta utan även l.ex. livsmedelsverket, lanlbmkstyrelsen,statens bakteriologiska laboratorium, statens veterinärmedicinska anstalt,kemikalieinspektionen och . Vad samråden skall omfatta ankommerpå myndigheterna själva att avgöra. Jag ser det dock som naturligt atl samrådäger rum i fråga om t.ex. formerna för det mer rutinmässiga samarbetet, denlångsiktiga planeringen och arbetsfördelningen mellan myndighetema. Jaghar redan framhållit, att det är angeläget att de myndigheter som arbetar medläkemedelskontrollen har ett väl fungerande samarbete. Det gäller inte bara ifråga om inhämtande och utbyte av kunskaper och erfarenheter utan också när detgäller att utnyttja myndigheternas resurser och i servicen lill enskilda. Detankommer på varje myndighet som har en uppgift på läkemedelsområdet all görasina bedömningar i de ärenden som myndigheten har att handlägga. Detförekommer emellertid bl.a. vetenskapHga tolkningsfrågor, där det kan vara avvärde med en samsyn. Det blir en uppgift för berörda myndigheter att pröva, omdet finns behov av att inrätta t.ex. något rådgivande organ och hur ett sådantorgan administrativt skall knytas till myndigheten. 3.4 Myndighetens organisation och uppbyggnad Miuförslag: Resurserna vid förs över tillläkemedelsverket. Min bedömning:Chef för läkemedelsverket bör vara en generaldirektör. bör tillkallas för atl bl.a. utforma detaljförslag tklinre organisation för läkemedelsverket och för att medverka i arbetet med altgenomföra den nya organisationen. Arbetsgruppens förslag:Överensstämmer med mitt förslag och min bedömning. Skälen för milt förslagoch min bedömning: Genom mitt förslag att bilda en ny, självständig myndighetför kontrollen och tillsynen på bl.a. läkemedelsområdet finns förutsättningarför att det allmännas resurser kommer att användas på ett så effektivt sätt sommöjligt. Det statliga arbetet för att förbättra säkerhet och kvalitet när detgäller olika produkter på hälso- och sjukvårdsområdet bör kunna ges ökadslagkraft och effektivitet. Om dessa förväntningar skall kunna uppfyllas,krävs att organisationen för läkemedelsverket utformas på ett ändamålsenligtsätt och ges nödvändiga resurser Liksom gällt förläkemedelsavdelningen bör den nya myndigheten finansieras genom avgifter. Jagåterkommer närmare lill frågan om finansieringen i avsnitt 3.5 och övergår nutill atl redovisa hur jag ser på frågorna om verkets organisation ochuppbyggnad. Läkemedelsavdelningenbedriver sin verksamhet i egna, ändamålsenliga lokaler iUppsala. Dessa lokaler kan övertas av den nya myndigheten. Jag förutsätter, attden nya myndigheten liksom skett kan bedriva sin verksamhet undersammanhållna former och att eventuella nya uppgifter kanintegreras i den befintliga verksamheten även lokalmässigt. Arbetsgruppen har i sinrapport ingående diskuterat den nya myndighetens organisation. Jag delararbetsgruppens bedömning i stort och ser det som naturligt, attläkemedelsverket organiseras med en styrelse, en generaldirektör och deenheter som behövs för alt myndigheten så effektivt som möjligt skall kunnaulföra sina uppgifter Det bör bli en uppgift för regeringen att fastställa denövergripande organisationen. Jag avser att föreslå regeringen, alt enorganisationskommitté tillkakas för alt bl.a. utforma etl detaljförslag lillinre organisation för läkemedelsverket och för alt medverka i arbetet med attgenomföra den nya organisationen mol bakgrund av del förslag som arbetsgruppenhar redovisat. Läkemedelsavdelningen haren välutbildad och i övrigt kompetent personal. Det är angelägel att denpersonal som finns vid läkemedelsavdelningen kan behållas. Den bör därförerbjudas anställning vid den nya myndigheten. Jag kommer även i det följandeall förorda vissa resursförstärkningar till den nya myndigheten. 3.5 Finansieringen av verksamheten vid läkemedelsverket Mitt förslag:Läkemedelsverkets verksamhet skall, liksom den statliga läkemedelskonlrollenför närvarande, finansieras genom avgifter Arbetsgruppensförslag: Överensstämmer med mitt. Skälen för mitt förslag:Den nuvarande verksamheten vid läkemedelsavdelningen är avgiftsfinansierad.Arbetsgruppen har i sin rapport konstaterat att systemet medavgiftsfinansiering har fungerat väl. Jag kan ansluta mig till de skäl och deförslag som arbetsgruppen har redovisat och anser all den nya myndighetensverksamhet bör finansieras genom avgifter. Liksom arbetsgruppen anserjag att myndigheten även i fortsättningen bör vara en uppdragsmyndighet med etts.k. 1 000-kronorsanslag i statsbudgeten. Kontrollen och tillsynen i fråga omteknisk sprit och alkoholhaltiga preparat bör dock under /91 -i avvaktan på atl regeringen tar ställning till avgiftens utformning ochstorlek - finansieras över statsbudgeten. I likhet med arbetsgruppenoch RRV anser jag att den ekonomiska styrningen bör stramas upp i vissaavseenden vid övergången till en ny myndighet. Jag avser att senare undervåren förelägga regeringen ett förslag lill en i förhållande till nulägetmodifierad modell för konstruktion av avgifter för finansiering. Jag kommerdärvid att föreslå all anmälnings- och årsavgifter, liksom , tas ul för farmacevtiskaspeciakteter, radiofarmacevtiska specialiteter, naturmedel, kosmetiska ochhygieniska produkter, fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- ochsjukvårdsändamål, vissa preventivmedel samt diabetestest som tillhandahållskostnadsfritt. Avgifterna avses täcka statens kostnader för kontrollen ochtillsynen när det gäller läkemedel m.m. Ävenom avgifterna inte får tas ul i vidare mån än att de moisvarar myn- dighetensfaktiska kostnader för kontroll- eller tillsynsverksamheten, har del Prop.1989/90:99 dock visat sig svårt atl anpassa varje avgift till den specifikakontroll- och liksynsuppgifl som avgiften är avsedd att läcka. Liksomarbetsgruppen anser jag atl del ändå är nödvändigt, att den avgift sommyndigheten tar ut för en viss arbetsinsats också så långt det praktiskt ärmöjligt motsvaras av kostnaden för denna insats. Målet måste vara attåstadkomma en både enkel och rättvis fördelning av kostnaderna för den statligakontrollen och fiksynen av läkemedel m.m. Jag ämnar därför föreslå regeringen,all avgifterna i framliden i högre grad än vad som är fallet differenfierasi förhållande till kostnaderna. Idetta sammanhang kan jag nämna, atl anmälningsavgifler för l.ex. registreringav farmacevliska specialiteter las ut med ett enhetligt beloppför varje specialitet. Mycket talar dock för atl relatera avgiftema till ddsverksam substans dels ärendenas komplexiletsgrad och att därutöver ta ut vissaenhetliga tilläggsbelopp för varje beredningsform och styrka. Detsamma gällerårsavgifterna, som enligt min mening dessutom bör utformas med hänsyn lill hurlång lid som förflutit sedan en produkt registrerats. Erfarenheten har nämkgenvisat, att resursinsatserna är större efter registreringen ochatt det är som myndigheten främst får anledning att vidtaolika åtgärder för att trygga säkerheten och kvaliteten. Somjag har redogjort för, tas särskilda avgifter inte ut för vissa av de arbetsuppgiftersom ingår i kontrollen. Det har inte ansetts meningsfullt att avgiftsbeläggavarje mindre uppgift som vilar på läkemedelsavdelningen. Några av dessauppgifter har dock med tiden kommit alt kräva avsevärda insatser frånavdelningens sida. Detta gäller bl.a. granskningen av de kliniskaprövningarna, som tagit allt större resurser i anspråk. Annanverksamhet som inte heker i sig är avgiflsbdagd är delar av läkemedelsinspektionensinsatser saml licensverksamheten. Kostnaderna för de nu nämndaarbetsuppgifterna täcks inom ramen för det totala avgiftssystemetsintäkter. Densvenska läkemedelsindustrin har i vissa fall behov av alt få sina exportproduktergranskade av en statlig myndighet även när detta inte krävs författningsmässigt.Ett utlåtande över granskningen - vanligen benämnt certifikal - ansesunderlätta marknadsföringen utomlands eller till och med krävas för attprodukterna skall godtas i vissa länder. Det finns inte någotförfattningsstöd för alt ta ut avgifter för den arbetsinsats som certifieringeninnebär Jaganser del vara värdefullt, om läkemedelsverket vid sidan av sina ålagdauppgifter kan åta sig uppgifter i fråga om certifiering. En förutsättningmåste självfallet vara, att de uppgifter som myndigheten har att svara för intekommer att påverkas på ett menkgt sätt och att förtroendet för myndigheteninte rubbas. Självkostnaden för verkets insats måste betalas av uppdragsgivarna.Jag ämnar därför senare föreslå regeringen att ett författningsmässigt stödges härför När det gällerfinansieringen av handläggningen enligt LFTA inom läke medelsverket avser jag att återkomma till regeringen med förslag till taxa. För /91 har jag beräknat medel, som används av social- 21 styrelsen för dennatillsyn, till . Enligtmin mening bör i fortsättningen en särskild avgift tas ut i samband med atlanmälan görs om en klinisk läkemedelsprövning. Jag kommer också alt senareföreslå avgifter för verksamhetstillstånd och certifieringar samt teknisksprit. I övrigt finner jag inte skäl att ytterkgare avgiftsbelägganågra särskilda tjänster som myndigheten har att svara för. Jag anser att man iviss mån får godta, att varje åtgärd som myndigheten vidtar inte kan debilerassärskilt, utan atl den avgift som utgår kommer atl avse olika insatser inomramen för en viss kontroll- och tillsynsuppgift. Dethar i olika sammanhang framförts önskemål om att den statliga kontrollen påläkemedelsområdet bör förstärkas ytterligare. Detta gäller särskilt prövningeni samband med registreringen av nya läkemedel och granskningen av kliniskaläkemedelsprövningar Jag delar denna uppfattning. Det är därför motiverat, attläkemedelsverket ges en viss resursförstärkning. Jag räknar med en ökning avintäkterna motsvarande Detta skulle geläkemedelsverket en total omslutning av ca räknat i dagenspenningvärde. En sådan förstärkning kan uppnås, om de avgifter för granskningenav kliniska läkemedelsprövningar införs som jag redan föreslagit. Om dessutommindre justeringar av avgifterna för farmacevtiska specialiteter genomförs isamband med en differentiering av dessa avgifter, anser jag att verket får denya basresurser som behövs för att kunna genomföra den kontroll- ochtillsynsuppgift som dagens krav motiverar. Ytterligare justeringar kommersenare att behövas för att uppnå en bättre överensstämmelse mellan kostnaderoch avgifter. Förslagetatt läkemedelsverket skall överta uppgifter som handhas av socialstyrelsensläkemedelsavdelning fordrar ändringar av lagteknisk art i olika författningar.Dessutom förutsätter införandet av avgifter för granskningen av kliniskaläkemedelsprövningar att läkemedelsförordningens beslämmelser om särskildaavgifter (16 §) kompletteras. Också förändringen beträffandehandläggningsordningen för ärenden enligt LFTA fordrar lagändring. I enlighetmed vad jag nu har anfört har inom upprättats förslag till 1. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),