prop · GD0399 · 1989-12-31 00:00:00 — 4) attcertifieringar debiteras enligt taxa grundad på självkostnadspris. Arbetsgruppen föreslår i övrigt 1) att verksamhetstillstånd i de fak förelagen/ombuden inte betalar årsavgifterpå annat sätt, beläggs med en särskild årlig avgift, 2) att verksamhetstillstånd till fillverkande enheter inom ApoteksbolagetAB och till de sjukhusapotek som bedriver läkemedelstillverkning tidsbegränsasoch på motsvarande sätt beläggs med en årlig avgift. Arbetsgruppenanser att registreringsavgifterna bör differentieras så atl en högre avgiftläggs på ansökningar om nya substanser, ny teknik och nya kombinationer dådessa fordrar mer omfattande utredningar. Arbetsgruppenförordar att årsavgifterna för varje registrerat läkemedel baseras på enenhetlig grundavgift med en mindre men enhetlig tilläggsavgift för varje styrkaalternativt beredningsform. eftermarknadsintroduktionen av etl läkemedel föreslås att dubbla årliga grundavgiftertas ut, dvs. inga tilläggsavgifter för olika styrkor och beredningsformer. Övrigaverksamhetsgrenar än läkemedel vid läkemedelsavdelningen är med undantag förkontroll av vissa preventivmedel avgiftsbelagda med i huvudsak rimlig balansmellan kostnader för resursinsatser och intäkter. Arbetsgruppen anser således atlhiUillsvarande avgiftsmodeller för naturmedel, kosmetiska och hygieniskaprodukter och vissa andra produkter även fortsättningsvis bör tillämpas. Förexterna uppdrag skall myndigheten enligt arbetsgruppen erhålla full kostnadstäckning. Myndighetenbör, på motsvarande sätt som läkemedelsavdelningen, ges möjlighet att delssäkra sin kapitalförsörjning genom att disponera ett statskapital som skall realvärdeskyddas,dels förfoga över rörlig kredit i riksgäldskonioret. Ettväsentligt underlag för den externa styrningen är den redovisning av det ekonomiska resultatet och den ekonomiska ställningen som redovisas i ' myndighetensresultaträkning och balansräkning. Som regeringens styrkorn- Prop. 1989/90:99 ponenterkan tillkomma maximeringar eller andra restriktioner i regleringsbrev ellerandra beslut, exempelvis i fråga om lönekostnader- lönekostnadstak ellerinvesteringar - invesleringstak. Enligt arbetsgruppens uppfattning bör sådanarestriktioner inte förekomma för den nya kontrollmyndigheten, eftersom deinnebär att viktiga inslag i uppdragsmodellen sätts ur spel. Ettannat styrmedel för regeringen är en uppdelning av myndighetens verksamhet påprogram e. dyl. Arbetsgruppenföreslår inledningsvis tre program. - Program 1. Registrering av farmacevtiskaspecialiteter m.m. Programmet omfattar de verksamheter som dels ligger före enregistrering, dels ingår i själva registreringsförfarandet av en farmacevtiskeller radiofarmacevtisk specialitet. I detta ingår arbetet med ansökningar omförsäljning av oregistrerade preparat på licens, ansökningar om klinisk prövningav läkemedel, arbetet med registrering av farmacevtisk eller radiofarmacevtiskspecialitet samt akergenpreparat. - Program 2. Efterkontroll av och informaiion omläkemedel, m.m. Programmet omfattar arbelet med kontroll av registrerad farmacevtiskeller radiofarmacevtisk specialitet. I programmet ingår vidare den inspektionsverksamhetsom omfattar bl.a. tillverkare, paruhandel och apotek. Programmet omfattar ävengodkännandet av ny indikation för sådan farmacevtisk specialitet som redan harregistrerats för viss annan indikation, biverkningskontroll, tillsynsverksamhetsamt konsumtionsstudier och de informationsinsatser som i första hand riktarsig till sjukvårds- och apotekspersonal samt veterinärer. - Program 3. Programmetomfattar de verksamheter som föregår tillstyrkan av naturmedel ochregistrering av naturmedel för injektion, kontroll och registerfö-ring avkosmetiska och hygieniska produkter, kontroll av narkotika samt anmälningar omförsäljning av s.k. fria läkemedel. Till programmet hör även tillsynsverksamhetenavseende teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. Programmenbör på sedvanligt sätt fastställas av regeringen. När det gäller programstrukturenpå närmast lägre programnivåer i form av delprogram m.m. som behövs för deninre styrningen bör det ankomma på myndigheten alt fastställa denna. Detta börske i samverkan med RRV. Omläggningenav den statliga budgetprocessen innebär bl.a. att större utrymme ägnas åtverksamhetens resultat och effekter. Genom att ange önskad inriktning ochförväntat resultat från olika statliga verksamheter kommer styrningen att blimer resultatorienlerad. Utgångspunkten för en sådan styrning är den fördjupadeprövning som varje myndighet skall göra av hela sin verksamhet En hörnsten i denförändrade budgetprocessen är regeringens strävan mol resultatorienlerad styrning av verksamheten. Detta innebär en minskad ton vikt på direkt styrning av myndigheterna genom resurstilldelning uppdelad 33 påen mängd utgiftsslag eller ändamål. 1 stället ställs nu ökade krav på tydlig- Prop.1989/90:99 het och precisering i statsmakternas styrning av verksamhetensinriktning, dvs. vilket resultat som förväntas av de resurser som avsätts förverksamheten. I begreppet resultatorienlerad styrning ingår dels målstyrning,dels resultatstyrning. Målstyrning kommer till uttryck främst i deövergripande syften som statsmakterna lägger fast för olika verksamheter.Resultatstyrningen utgår från den nuvarande verksamhetens resultat ochuttrycks, då det är möjligt, som konkreta krav eller mål för verksamhetens resultat.Styrningen bör utformas och uttryckas så att en uppföljning blir möjlig. De avregering och riksdag uttryckta generella riktlinjerna för omläggning av denstatliga budgetprocessen bör, enligt arbetsgruppens mening, på ett tidigt stadiumåterspeglas i styrningen av den nya myndigheten. Mankan skilja på extern respektive intern ekonomisk styrning av den nya myndigheten.Den externa styrningen omfattar den styrning som regeringen utövar genomregleringsbrev, förordningar m.m. men som också omfattar uppföljningen avverksamheten och dess ekonomi. Inte minst viktigt är detta i fråga om inläklsfinansieradverksamhet. Ettväsentligt underlag för den externa styrningen är den redovisning av detekonomiska resultatet och den ekonomiska ställningen som redovisas i myndighetensresultaträkning och balansräkning. För uppdragsmyndigheter förekgger särskildakrav i fråga om sådana bokslutshandkngar. Bl.a. skak det finnas enresultaträkning. Denna uttrycker det ekonomiska rörelseresultatet ochinnehåller poster av typ rörelsekostnader och -intäkter, avskrivningar m.m.,finansiella kostnader och intäkter, olika dispositioner samt resultatet i formav överskott eller underskott. Överskottetkan sägas bestå av två delar, nämligen dels det egentliga överskottet, delsdet systematiska, i priskalkylen förutsatta överskott som skall ge avkastningmotsvarande statens förränlningskrav. Den sistnämnda delen har i dettasammanhang ett särskilt intresse för den speciella, relativt avanceradeinvesteringsfinansiering som Ullämpas för SLA. Modellen innebär att densistnämnda delen av överskottet bör disponeras av myndigheten själv i den måndel behövs för att kunna värdesäkra de anskaffade tillgångarna. Ävendet egentliga överskottet respektive ett eventuellt underskott har stortintresse i styrningssammanhang, eftersom frågan uppstår om dels dess användningrespektive läckande, dels dess återverkan på beslut om avgiftsnivåer under ennågot . Denu nämnda frågorna har sin motsvarighet i balansräkningen, främst vad gällerstatskapitalets förändring genom t.ex. uppskrivning för bibehållande avrealvärde samt i fråga om fondering och dylikt av överskottsmedel i övrigtrespektive balansering av underskott. Somregeringens slyrkomponenter kan tillkomma maximeringar eller andra restriktioner i regleringsbrev eller andra beslut, exempelvis i fråga om lönekostnader- lönekostnadstak eller investeringar- investeringstak. Enligt arbetsgruppens uppfattning bör dylika restriktioner inte förekomma för den nya kontrollmyndigheten, eftersom de innebär att viktiga inslag i uppdrags modellen sätts ur spel. Anpassning till de krav verksamheten ställer, t.ex. produktionstoppar, ärendebalanser och dylikt, kräver enligt arbetsgruppens mening största möjliga frihet inom de totala ekonomiska ramarna. striklioner av den åsyftade typen har funnits iregleringsbreven för SLA. 1989/90:99 utmönslring av dessa har dockinletts . Ett annat styrmedel för regeringen är en uppdelning avmyndighetens verksamhet på program e.dyl. Programstyrning har stort intresseför den externa styrningen på så sätt att regeringen därigenom får informationom både verksamhet, kostnader och intäkter Eventuella snedheter mellan programmenblir också intressanta från synpunkten huruvida avgiftssystemet är anpassattill de verksamheter .som myndigheten bedriver eller om systemet med avgifterbehöver förändras. En angivning av program, kostnader och intäkter kan vara en"ekonomisk plan" i ett regleringsbrev. För myndigheten är det viktigtatt den är just en plan och inte en stal med maximeringar Den översta nivån iprogramhierarkin - programmen - är till största delen till för styrning frånregeringen och skall fastställas av denna, medan myndigheten själv bör beslutaom indelning på lägre nivåer - delprogram m.m. Delprogrammen har störstbetydelse för den interna styrningen. Om den interna ekonomiska styrnigen beslutar myndightensjälv. Budgetering och resultatuppföljning inom ramen för program ochdelprogram bör ge en tydlig bild för intern styrning. Framför allt gäller deltaom programmen ochdelprogrammen innefattar de respektive verksamheter, somantingen direkt genererar inkomster eller som innehåller de moment som är idenfifier-barakomponenter i den priskalkyl, på vilken en gemensamt inflytande intäktgrundas. Programmen och delprogrammen bör återfinnas somhuvudingredienser i myndighetens verksamhetsplan (VP), som bör följas uppsuccessivt. Om man vill lägga tyngd på att styrningen sker genomprogramstrukturen bör verksamhetsplanen ha programmen och delprogrammen somprimär ingång, medan de producerande enheterna utgör matrisens sekundära dimension.Om man väljer de producerande enheterna som primär ingång uttrycker dettaegentligen atl man styr i första hand genom organisationen, medan programmen dåuttrycker en i viss omfattning organiserad samverkan mellan enheterna igemensamma projektverksamheter och dylikt. Dessa två varianter är inte enbart teoretiska ellersymboliska, de återverkar också i praktiken på planeringens och budgeteringensbedrivande. Skall man som i det första fallet verkligen styra via program är detden budgele-ringen som är den viktigaste och de programansvariga disponerarmedlen. Enheternas roll blir då att verkställa programuppdragen. Enhetenskaraktär av självständig organisation blir inte så tydlig, då den lever påtilldelade uppdrag och motsvarande pengar Incitamentet lill egen planering pålängre sikt blir inte så stort. I det andra fallet är enheterna starka självständigaorganisationer med egen planering , baserad på prognosticerade intäkterutifrån den uppfattning de har om programbehoven och utifrån den egnaverksamheten som sådan. Programmen blir i en sådan konstruktion intenödvändigtvis heltäckande utan kan avse endast vissa verksamheter medpåtagliga samordningsbehov. Även omdet nu sagda gäller två renodlade ytterlighetsfall är det ändå vä sentligt att man vid etablering av nya ekonomiska system hos den nya myn digheten först noga prövar vad man egentligen vill uppnå och därefter gör 35 den principlösning som bästuttrycker detta. Arbetsgruppens uppfattning är Prop. 1989/90:99 attprogramindelning, programansvar och programbudgetar bör vara den primära aspekteni den nya myndighetens planeringssystem. Å andra sidan blir frågor om t.ex.arbetsmetodik, kompetensutveckling och dylikt vikfiga inslag i en planering påenhetsbasis. Ettviktigt inslag i styrningen av och inom den nya myndigheten är investeringsplaneringen.Det bör finnas en investeringsplan över vad som skall anskaffas - när ochvarför - samt en investeringsbudget. 1 båda fallen är det givelvis ocksåviktigt att ange vem som beslutar och vem som betalar Dengynnsamma modell för återinvestering som SLA har och som den nya myndighetenbör överta innebär, om man renodlar den, en klar rollfördelning mellanmyndigheten och regeringen. Myndighetensvarar för att det tilldelade statskapitalet hålls realvärde-skyddat. Dettasker genom att anskaffning i aktuellt prisläge möjliggörs genom atl en pfissjusteringsfaklorinkalkyleras i avgifterna utöver den normala avskrivningen. Delta leder i sintur till att tillgångarnas nominella värde ökar vid inflation, varför man itakt härmed skriver upp statskapitalet. Med ett snävt betraktelsesätt kan mansäga att myndigheten alltså har ett oförändrat bestånd av produktionsmedel iform av utrustning men detta bestånd är nu dyrare än vid starten. Emellertid ärdetta bestånd i praktiken inte oförändrat. Den tekniska utvecklingen spelar inpå okka sätt. När en viss utrustning skall ersättas genom återanskaffning ärdet ofta en mer utvecklad modell som finns på marknaden. Förutom atl varaallmänt modernare och mer ändamålsenlig för det ursprungliga syftet kan denockså ha nya funktioner eller medge fler tillämpningar än den ursprungligenanskaffade modellen. Den är därmed också dyrare än vad kostnadsutvecklingen förden gamla modellen skulle medföra. är det rimligt och i vissa fallhelt ofrånkomligt att upphandla den mer avancerade utrustningen som ersättningför den gamla. En återanskaffning i denna vidare mening måste således kunnainrymmas i den systematiska finansieringen av extra avskrivningsmedel viaavgifter Det torde vara ändamålsenligt att som framförts från revisionshåll,tala om "ka-paciletssäkring" som en beskrivning på syftet med denna reinvesteringsverk-samhet.1 denna kapacitetssäkring ligger då också den kvalitativa förbättring iinstrumentering m.m. som man så att säga får på köpet i det beskrivna systemetför återanskaffning i aktuella prislägen. Regeringensroll i invesleringssystemet bör vara alt ta ställning till egentlig nyinvestering,dvs. sådan som behövs på grund av ny verksamhet eker väsentligt utökadverksamhet. Sådana nyinvesteringar kräver finansiella tillskott, som inte kangenereras i systemet för realvärdeskydd av befintlig kapacitet. Här blir delfrågan om en reell ökning av statskapitalet via ägartillskott. Finansieringenav detta tillskott kan ske t.ex. genom atl etl uppkommet reekt överskott fårtas i anspråk eller genom att ett engångsanslag anvisas i statsbudgeten. Arbetsgruppenföreslår således att den för SLA tillämpade modellen för finansiering ochredovisning av investeringar fillämpas också på den nya myndigheten, med depreciseringar som arbetsgruppen gjorl. Interntkan det finnas anledning att hänföra investeringskostnaderna till respektive program. Hur tydligt detta görs, och i vilken omfattning det redo- 36 visasoch följs upp, beror bl.a. på om investeringarna är specifika för pro- Prop.1989/90:99 grammet eller om de är gemensamma. Förutominvesteringskostnaderna kan t.ex. lokalkostnaderna vara av intresse också iden interna styrningen. Detta beror på vilka möjligheter och behov myndighetenhar att påverka lokalutnyttjandet, t.ex. genom att med intern prissättningstyra användningen av vissa strategiska lokaler Idetta sammanhang aktualiseras frågan om interndebitering över huvud tagel. Attfördela kostnaderna rätt på program eller enheter är givetvis viktigt, men förden skull är det inte nödvändigt att tillgripa interndebitering i egentligmening. 1 stället kan den vanliga redovisningen kompletteras med statistik ochdylikt så atl man får fram en kostnadsfördelning för utnyttjandet av gemensammaresurser. Egentliginterndebitering förutsätter en avsikt, t.ex. att, som nämnts i fråga omlokaler, påverka utnyttjandet av en viss resurs. Att ta betalt för laboratorietjänstervia ell pris som inkluderar både lokaler, apparatur, förbrukningsmaterial ochpersoninsats kan kanske bli aktuellt i den nya myndigheten, t.ex. om det gerbättre underlag för programplanering och/eller bidrar till rationalisering. Ettproblem som vanligen uppstår i samband med interndebitering är alt ett sådantsystem snart ställer krav på valfrihet mellan interna tjänster respektiveexterna tjänster. En handlingsregel kan då vara att inledningsvis hålla hårt påenbart köp av befintliga interna resurser Längre fram kan det bli aktuellt attmedge externa köp, vilket är ekonomiskt sunt om den externa tjänsten ärförmånligare. Då tvingas också den interna tjänsteproducenten att vararationell och billig för att klara konkurrensen. Kan man inte det finns delmindre anledning att behålla den interna tjänsteproduktionen. Undantag kanvara skäl atl bevara särskild kompetens hos egen personal. På liknande sätt kanman diskutera huruvida den interna tjänsteproducenten skall få ta även externauppdrag. Ytterligareett par synpunkter på den interna styrningen gäller dels sambandet mellanverksamhetsplan och budget, dels kopplingen lill övriga administrativa system. Attverksamhetsplan och internbudgel bör vara i samma termer är uppenbart vidprogramstyrning. Viktigt är också att se till att ansvar och befogenheter förverksamhetsresultat och budgetutnytljande stämmer överens. Kopplingen tillandra system består i atl rimlig balans råder mellan verksam-hets-/budgetansvaroch vissa befogenheter i fråga om rekrytering, upphandling av bl.a. konsulter,beordrande av resor, rätten att representera, osv. Det är inte automatisktgivet att alla dessa befogenheter skall ligga på en och samma nivå, men det börfinnas ett genomtänkt och välmotiverat mönster En annan iakttagelsegäller sambandet mellan plan/budget och uppfölj ning. Det är vanligt all myndigheter har budgetuppföljning. Det är mindre vanligt att denna beledsagas av en verksamhetsuppföljning i systematisk form. Skälen är oftast att man anser sig ha svårigheter att mäta eller på annat sätt åskådliggöra verksamhetens utfall. När det gäller den nya myndigheten är dock förutsättningarna goda i detta avseende. Man bör således kunna eta blera ett system för uppföljning, eventuell revidering och slutlig resultatana lys. Det nya RR-systemet - årlig resultatredovisning - inom ramen för tre- 37 åriga budgetramar kommer att ställa särskildakrav på myndighe- Prop. 1989/90:99 tens redovisningssystem. 1 regeringens allmänna riktlinjer för omläggning av denstatliga budgetprocessen understryks betydelsen av en resultatorienleradstyrning. Ett led i att åstadkomma en sådan styrning i den nya myndigheten ärarbetsgruppens tidigare redovisade förslag att införa ett striktareresultatansvar inom myndigheten. För alt underlätta eller understödja en resultatorienleradstyrning behövs såväl resultatansvariga på olika nivåer som en väl fungeranderesultatuppföljning. Arbetsgruppen anser att de förberedelser som erfordras i ekonomiadmi-nistrativthänseende inför övergången till en ny myndighet mot bakgrund av vad som sagtsovan bör påbörjas. Ett viktigt inslag i styrningen av och inom den nyamyndigheten är investeringsplaneringen. Arbetsgruppen föreslår att den förläkemedelsavdelningen tillämpade modellen för finansiering och redovisning avinvesteringar tillämpas också på den nya myndigheten. Med hänsyn till att vissa av de uppgifter som myndighetenskall ansvara för avses tillföras denna , föreslårarbetsgruppen att myndighetens inre organisation byggs upp i två steg. Till en början bör myndigheten således organiseras för allhandlägga uppgifter rörande kontroll av läkemedel och vissa andra produktersom med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, dvs. deuppgifter i stort som SLA svarar för. När det gäller tidpunkten atl föraöver ansvaret för kontrollen av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat frånsocialstyrelsen till den nya myndigheten är avsikten den, att även delta börske . 1 en andra etapp skall organisationen anpassas så attmyndigheten kan tillföras uppgiften rörande kontroll av medicintekniskaprodukter och dentala material i den Omfattning som följer av planerad nylagstiftning inom dessa områden. I enlighet med direktiven har arbetsgruppen lagt förslagom myndighetens uppgifter, organisation och finansiering i stort. Ett antalfrågor av formell och praktisk natur återstår därefter att lösa innanmyndigheten inrättas. Hit hör främst följande frågor, nämligen - att upprätta och fastställa en planför myndighetens inre organisation, - att inrätta ochtillsätta tjänster vid myndigheten enligt särskild regeringsförordningangående tillsättning av tjänster m.m. i samband med inrättande av nymyndighet för kontroll av läkemedel m.m., - att upprättaförslag och besluta om delprogramstruklur, kontoplan, verksamhetsplan ochintern budget /91 samt om ekonomisk styrning i övrigt, - att upprättaförslag om diarie- och arkivsystem, - att initieraerforderligt ADB-stöd för verksamhetsredovisning, ekonomi- och resursstyrning samt resultatredovisning, - att närmare pröva grunderna för fortsattautveckling och expan- Prop. 1989/90:99 sion som del av den nya myndigheten, - att vidta övriga administrativa förberedelser,inklusive bl.a. de informationsåtgärder, som kan påfordras. Arbetsgruppenföreslår att regeringen uppdrar åt en organisationskommitté att i närasamarbete med , främst läkemedelsavdelningen, utarbeta förslagoch i erforderlig omfattning besluta i ovanstående frågor. Dennya myndigheten bör när det gäller treåriga budgetramar anslutas till dentredje budgetcykeln som omfattar perioden /94 - 1995/96. Arbetsgruppenföreslår atl den svenska benämningen på den nya myndigheten skall varaläkemedelsverket, förkortat LV, och den engelska översättningen (). Propositionen................................................................. ........ 1 Propositionens huvudsakliga innehåll............................ ........ 1 Propositionens lagförslag............................................... 2 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15februari 1990 7 1 Inledning................................................................. ........ 7 2 Nuvarandeförhållanden.......................................... ........ 8 2.1 Bakgrund........................................................... ........ 8 2.2 Socialstyrelsensläkemedelsavdelning.............. 9 2.2.1 Huvuddragen inuvarande uppgifter och organisation 9 2.2.2 Problem iverksamheten........................ ........ 9 2.3.................................................................... Tillståndoch godkännande rörande teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat..................................... ...... 11 3 Överväganden och förslag....................................... 13 3.1 Ny myndighetför kontrollen och tilsynen på läkemedelsområdet.m.m 13 3.2 Myndighetenshuvudsakliga uppgifter och verksamhetsinriktning 15 3.3 Ansvarsfördelningenmellan myndigheterna..... ....... 17 3.4 och uppbyggnad... ....... 19 3.5 Finansieringenav verksamheten vid läkemedelsverket . . 20 4 Upprättadelagförslag............................................. ...... 22 5 Hemställan............................................................... 23 6 Beslut...................................................................... ...... 23 Sammanfattning av arbetsgruppens förslag.................. ...... 24 gotab 99871, 1990 40