prop · GD0399 · 1989-12-31 00:00:00 — Regeringens proposition 1989/90:99 om en nymyndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. Regeringen föreläggerriksdagen vad som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den15 för de åtgärder och de ändamål som framgår av föredragandenshemställan. Ipropositionen föreslås att en fristående myndighet inrättas förkontroll och tillsyn på läkemedelsområdet m.m. Enligt förslaget skall myndighetenbenämnas läkemedelsverket. Riktlinjer för den nya myndighetens huvudsakligainriktning och organisation förslag till ansvarsfördelning iförhållande till vissa andra myndigheter saml principerna för myndighetensfinansiering. Medanledning av detta föreslås ändringar i läkemedelsförordningen (1962:701),lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso-och sjukvårdsändamål, lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avseddaför injektion, lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel samt lagen (1961:181)om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat. 1989/90. Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen(1962:701) dds art i 1 § 3 och 5 mom., 5 §, 8 § 3 och 4 mom., 14 c, 15, 17 och18 §§, 20 § 5mom. samt 21 § 2 mom. ordet "" i olika böjningsformer skall bytas ut mot "läkemedelsverket" imotsvarande form, dels att i 15 § ordet "styrelsen" skall bytas ut mol"verket", dds att 16 § skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse För att täcka statens kostnader för För alt täcka statenskostnader för kontroken av farmacevliska specia- kontrollen av farmacevliska specia liteter skall den som söker eller er- liteter och för granskningen av kli- hållil registrering erlägga särskilda niska läkemedelsprövningar skall avgifter som bestäms av regeringen. den som söker eller erhållit registre- Motsvarande gäller i fråga om vara ring eller gör anmälan om klinisk som avses /1 § 3 mom. första stycket prövning erlägga särskilda avgifter 2. som bestäms av regeringen. rande gäller för den som anmäler vara eller fått varaundantagen från läkemedelskontrollen enligt 1 § 3 mom. första stycket 2. Denna lag träder i kraft . ' Senaste lydelse av 1 §3 mom. 1981:51 1 § 5 mom. 1970:2075 § 1970:207 8§3mom. 1987:1080 8 §4 mom. 1987:116 14 c § 1983:467 20 § 5 mom. 1970:207 21 § 2 mom. 1970:207. 2 Senaste lydelse 1979:1129. 2 Förslagtill Prop. Lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål Härigenomföreskrivs i fråga om lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliseradeengångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål delsatl i 3-6, 9 och 10 §§ ordet "" i olika böjningsformerskall bytas ut mot "läkemedelsverket", delsatt i 5 § ordet "Styrelsen" skall bytas ut mol "Verket". Dennalag träder i krafl . 3 Förslagtill Prop. Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion Härigenomföreskrivs i fråga om lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avseddaför injektion delsatt i 1, 2, 5, 6 och 9 §§ ordet "" skall bytas ut mot"läkemedelsverket", ddsatl i 2 § ordet "styrelsen" skall bytas ut mot "verket". Dennalag träder i kraft . 4 Förslagtill Prop. Lag omändring i lagen (1981:289) om radioaktiva Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1981:289) omradioaktiva läkemedel dels att i 2, 7-10, 12,14-18, 21 och 22 §§ samt iövergångsbestämmelserna ordet "" skall bytas ul mot"läkemedelsverket", dels att i 10 och 16 §§ ordet"styrelsen" skall bytas ut mol "verket". Denna lag träder i kraft . ' Senaste lydelse av 7 § 1988:221. 1* 1989/90. 5 Förslag till Prop. Lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning avteknisk sprit och alkoholhaltiga preparat Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1961:181) omförsäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat' dels att i 2-4 §§, 5 § 2 mom., 6, 8, 16 och 17 §§ ordet"" i olika böjningsformer skall bytas ut mot"läkemedelsverket" i motsvarande form, dels att i 6 och 8 §§ ordet "styrelsen" skallbytas ut mot "verket". Denna lag träder i kraft . 1 § Senaste lydelse av lagens rubrik 1975:716 5 § 2 mom. 1977:294 6 § 1977:294 8 § 1977:294 17 § 1977:294. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15februari 1990 Närvarande: statsministern , ordförande, ochstatsråden , S. , , , , R. ,, , , G. , , , ,, , , , , Proposition om en ny myndighet för kontrollen ochtillsynen på läkemedelsområdet m.m. Efter förslag av regeringen i propositionen (1989/90:130)om framtida roll, uppgifter och inriktning har riksdagengodkänt en förändring av inriktning och huvudsakligaarbetsuppgifter (SoU15, rskr. 1 propositionen anmäldes att regeringenavsåg att senare återkomma till med en särskild proposition om attinrätta en fristående läkemedelsmyndighet. Regeringen har tillkallat ensärskild arbetsgrupp med uppgift att lämna förslag om den närmare utformningenav läkemedelsmyndighetens organisation samt i övrigt lämna förslag om andra åtgärdersom kan erfordras för att inrätta myndigheten. Arbetsgruppen har senare fått ett tilläggsuppdrag frånregeringen avseende kontrollen av vissa andra produkter.än läkemedel inom hälso-och sjukvården. En proposition med förslag till införande av en statligkontroll av medicintekniska produkter och dentala material planeras att läggasfram för under /91. Den särskilda arbetsgruppen har i rapporten (Ds 1990:15)Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära produkter,medicintekniska produkter och dentala material m.m. lämnat ett förslag tillregeringen om organisationen samt finansieringen av den nya myndigheten. Ensammanfattning av arbetsgruppens förslag bör fogas till protokollet i dettaärende som bilaga. () har i revisionsrapporten (dnr1986:58) Den statliga läkemedelskontrollen granskat verksamheten vidsocialstyrelsens läkemedelsavdelning och samordningen inom den statligaläkemedelskontrollen. I rapporten har bl.a. föreslagits att uppgifterna inomläkemedelskontrollen samordnas hos en sammanhållen myndighet. Socialstyrelsensuppgifter skulle koncentreras till övergripande tillsynsverksamhet påläkemedelsområdet. Rapporten har remissbehandlats. Remissinstanserna har medfå undantag tillstyrkt förslaget att ombilda läkemedelsavdelningen till enfristående myndighet. Revisionsrapportens förslag har utgjort ett avunderlagen för arbetsgruppens överväganden. Jag kommeri det följande att ta upp frågor om den nya myndighetens hu- Prop. 1989/90:99 vudsakligainriktning och uppgifter, ansvarsfördelningen i förhållande till vissa andramyndigheter samt finansieringen av myndighetens verksamhet. Mina förslag ochbedömningar ansluter i huvudsak till vad som sägs i den särskildaarbetsgruppens rapport i dessa frågor. En sammanfattning av gruppensöverväganden redovisas i bilagan till protokollet. Jag vill också erinra om att beslut medanledning av propositionen (1986/87:99) om ledning av den statligaförvaltningen innebar ett principiellt ställningstagande att regeringen ensambör besluta om en statlig myndighets grundstruktur när det gäller myndighetensinre organisation. styrning bör enligt beslutet avse myndighetenshuvudsakliga uppgifter, verksamhetsform, finansiering m.m. 1 frågor som gäller myndighetsstrukturen har jag samråttmed chefen för . Den statliga kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdetsyftar till att ge konsumenterna tillgång till effektiva och säkra läkemedel avgod kvalitet och att uppnå en ändamålsenlig användning av läkemedel. Detpraktiska kontroll- och tillsynsarbetet är inriktat på att se till atlläkemedlen uppfyller de krav som då gäller och attläkemedlen används på ett godtagbart sätt. som läkemedelskontrollenmåste uppfylla högt ställda krav får den inte vara överdrivet kritisk så atttillgången till nya och bättre eller billigare läkemedel - som forskningen ochutvecklingsarbetet kan leda fram till - fördröjs. En effektivläkemedelskontroll har också samhällsekonomisk och handelspolitisk betydelse. Flera statliga myndigheter och privaträttsliga organ harviktiga uppgifter på läkemedelsområdet. Huvudansvaret för läkemedelskontrollenfaller dock på såsom central förvaltningsmyndighet förläkemedelsfrågor. Inom styrelsen ligger flertalet uppgifter på dessläkemedelsavdelning, som särskilt har att svara för produktkontrollen.Avdelningen, som är lokaliserad till , bildades genom ensammanslagning av främst statens farmacevliska laboratorium, farmakopélaboraloriet,biverkningsnämndens verkställande del och dåvarandeläkemedelsbyrå (se prop. Personalen uppgår till omkring 170 personerberäknat på årsarbetskrafter. Läkemedelskontrollen avser till stor del självaprodukternas egenskaper och hanteringen av läkemedel i distributionsleden. Vidsidan av denna produktkontroll utövar en tillsyn överanvändningen av läkemedel i hälso- och sjukvården. Detta arbete berör ihuvudsak två av styrelsens enheter - enheten för primärvård, tandvård ochpsykiatri samt enheten för läns- och regionsjukvård - men utförs till stor delmed stöd av läkemedelsavdelningen. Tillsynen på individuell nivå kommernärmast att vara en fråga förstyrelsens regionala organ vilka avses byggas upp successivt Prop.1989/90:99 1990 och 1991. Numeraligger även vissa kontroll- och tillsynsuppgifter i fråga om produkter somstår läkemedel nära på . 2.2.1 Huvuddrageni nuvarande uppgifter och organisation Socialstyrelsensläkemedelsavdelning har som huvuduppgift att kontrollera läkemedel och vissaandra produkter som ifråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära. Kontrollenär indelade i tre program och ell stödprogram. Programmen är läkemedel föreregistrering, läkemedel i användning och andra produkter än läkemedel. Stödprogrammetomfattar standardisering, forskning och metodutveckling, övrig verksamhet ochinformation samt administration. Avdelningenär indelad i sju enheter och leds av en avdelningschef. Densvenska läkemedelskontrollen åtnjuter i etl internationellt perspektiv ett gottanseende. Trots detta konstaterade RRV i sin granskning av läkemedelsavdelningensverksamhet , vilken resulterade i rapporten (dnr 1986:58) Den statliga läkemedelskonlrollen,att vissa problem förelåg. Ettav de väsentligaste problemen var enligt RRV den stora balansen i fråga omärenden som rörde registrering av nya läkemedel och nya indikationer(användningsområden för redan registrerade läkemedel). Detta gällde främstläkemedel med nya kemiska substanser, för vilka ärendebalansen var cirka tregånger större än den volym som normalt kan handläggas . En följd avdetta blev relativt sett långa handläggningstider, som i sin tur ledde till ensenare marknadsintroduktion än vad annars skulle varit fallet. Detfanns också problem när det gällde t.ex. avdelningsledningens möjligheter attrenodla de mera övergripande lednings- och samordningsfunktionerna,fördelningen av ansvar mellan program- och organisationsstrukturen samt arbets-och ansvarsfördelningen för den operativa styrningen. Enligt RRV rådde ocksåett relativt svagt samband mellan produktions- och resultatansvaret. Andraexempel på problem var del svaga sambandet mellan avgifter och arbetsinsatseroch den förhållandevis outvecklade ekonomiadministrationen. Ettsärskilt problem utgör svårigheterna för läkemedelsavdelningen att vidrekryteringen av chefer finna personer som uppfyller kraven på såväl vetenskapligmeritering som administrativt ledarskap. Läkemedelsavdelningens många olikaexterna uppgifter medför att chefspersonalen får många tjänsteuppdrag utanförUppsala, vilket innebär risker för att det löpande arbetet med handläggning avärenden påverkas negativt. Dessa och andra problem iden interna ledningen och organisationen har bedömts vara av grundläggande betydelse för läkemedelsavdelningens möj ligheter att effektivt bedriva verksamheten. Läkemedelsavdelningen har på 9 eget initiativ redan åtgärdat åtskilligt av det som RRVpåtalat. För aU öka Prop. 1989/90:99 handläggningskapaciteten och förkortahandläggningstiden för främst läkemedel med nya kemiska substanser harregeringen medgett särskilda medel under budgetåren 1988/89 respektive 1989/90om totalt . Som förutsättning för medlens dispositionföreskriver regleringsbreven att en viss ärendevolym skall avverkas utöver dennormala årsproduktionen. För atl lösa denna extra arbetsuppgift har en särskildgrupp bildats inom läkemedelsavdelningen med ansvar för såväl produktion somdisposition av de särskilt medgivna resurserna. Detta har visat sig vara eneffektiv satsning och balanserna har minskat. Med beaktande av detta hararbetsgruppens förslag inriktats mol de kvarvarande mer strukturella ochgrundläggande frågorna bakom driftsproblemen. Läkemedelsavdelningens ledning har särskilt ägnat storuppmärksamhet ål frågor som rör ansvaret för att produktionen skall löpafriktionsfritt. Arbetsgruppen har funnit att de vidtagna åtgärdernavisserligen är adekvata men alt de inte är fullt tillräckliga med hänsyn tillkraven på en snabbare och mer effektiv registreringsprocess och en fullgoduppföljning av läkemedlen på den svenska marknaden. Trots att läkemedelsavdelningens årsredovisning visar enfortlöpande ökning av antalet avgjorda ärenden och också enminskande balans och kortare handläggningslider finns del fortfarande betydandebrister. Detta gäller särskilt i fråga om programmen läkemedel föreregistrering och läkemedel i användning. När det gäller störningar och problernsom finns kvar, har det hänvisats till resursbrist som förklaring. Även RRV haransett resursnivån vara alltför låg. Arbetsgruppen har emellertid för sin delpekat på att den av gruppen och tidigare av RRV gjorda analysen talar för atlanledningen till problemen är en kombination av otillräckliga resurser och eninte helt optimerad organisation och verksamhet inom läkemedelsavdelningen. Självfallet finns faktorer och förhållanden somläkemedelsavdelningen inte råder över. Ett exempel på detta är det snabbtstigande antalet anmälningar av kliniska prövningar - en mycket stor andelutländska sådana - i , vilka kräver stora arbetsinsatser frånläkemedelsavdelningens sida. Nuvarande regelsystem tillåter inte alt ansökan omklinisk prövning förenas med avgiftsuttag. Konsekvensen har blivit attresurserna för detta arbete har fått tas från övrig avgiftsfinansieradverksamhet inom programmen läkemedel före registrering respektive läkemedel ianvändning. En avgiftsfinansierad verksamhet av myndighetskaraktär börvara neutral i förhållande till olika uppdragsgivare. Därför måsteresursförbrukning och avgifter vara väl relaterade till varandra.Kontrollmyndighetens monopolställning gör del dessutom synnerligen viktigt attverksamheten drivs effektivt och med hög produktivitet, i vilken självfalleten rimligt avpassad forsknings- och utvecklingsverksamhet måste inbegripas föratt utveckla myndighetens kompelens och kvalitet. Arbetsgruppen har för sin del funnit att ambitionerna inomläkemedelsavdelningen på här berörda områden är höga. anser gruppenatt den inre stöd- och uppföljningsorganisationen behöver förstärkas. Resultat-och budgelansvar behöver göras ännu tydligare, vilket i sig förutsätter bättre verktygför resurs- och ekonomistyrning för såväl myndighetens chef som Prop.1989/90:99 underlydande enhetschefer. Arbetsgruppen har mot denna bakgrund redovisatett förslag lill en ny organisation av läkemedelskonlrollen och åtgärder föratt optimera verksamheten vid ombildning av läkemedelsavdelningtill en fristående myndighet. Arbetsgruppen har i sina överväganden beaktatatt organisationen skall utformas så all myndigheten även kanåläggas nya uppgifter beträffande kontrollen av medicintekniska produkter och dentalamaterial. 2.3 Tillstånd och godkännande rörande teknisk sprit och alkoholhaltigapreparat Ilagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat (LFTA)regleras hanteringen av sprit som används för tekniskt, industriellt,medicinskt, vetenskapligt eller annat likartal ändamål. Exempel på sådan spritär industrisprit och desinfektionssprit. Lagen omfattar även alko-holhakigapreparat, såsom spolar- och förgasarvätskor, rengöringsmedel och harvatten.Lagen är alkoholpolitiskt betingad och kan sägas syfta till alt motverka dryckeskonsumtionav produkterna. EnligtLFTA krävs tillstånd för import, försäljning och inköp inom landet av teknisksprit medan tillståndskravet beträffande alkoholhaltiga preparat innebär attdessa inte får säljas inom landet ulan att först ha blivit godkända. Beträffandesåväl teknisk sprit som alkoholhaltiga preparat som inte är avsedda förförtäring gäller att de i princip måste vara denaturerade. Tillståndsgivning,tillsynsverksamhet och annan prövning enligt LFTA sköts av . Ärendenaomfattar i huvudsak frågor om inköp av teknisk sprit och ärenden avseendegodkännande av alkoholpreparat. Det sammanlagda antalet ärenden uppgår tillcirka 2 000 . Flertalet, cirka 1 500, avser tillstånd till inköp avteknisk sprit för tekniska, industriella eker medicinska ändamål. Handelnmed teknisk sprit kännetecknas av att antalet försäljare - partihandlare - ärförhållandevis litet och att all försäljning, vare sig den sker till storförbrukareinom industrin eller till mindre förbrukare såsom laboratorier och dylikt,noga kontrolleras genom framför allt den rapportering som verkställs avförsäljarna. Som huvudprincip gäller enligt praxis att tillstånd till införseloch försäljning endast meddelas företag som yrkesmässigt sysslar medgrossistförsäljning av tekniska alkoholprodukler och liknande. Företag, som isin rörelse har behov av teknisk sprit för t.ex. framställning av någon annanprodukt, tillåts inte i regel att själva importera spriten utan är hänvisadeatt köpa via grossisterna. Föratt missbruksrisken skall begränsas ytterligare gäller att samtliga köpare av teknisksprit måste ha tillstånd generellt eller i varje särskilt fall. Tillståndengrundas på en behovsprövning. Vid själva inköpet måste tillståndet företes hosförsäljaren, som gör en anteckning om inköpet och senare inrapporterarförsäljningen till . får därigenom en kontroll iefterhand av att tillståndet inte överskridils. Socialstyrelsenstillsynsverksamhet bygger huvudsakligen på kontroll av denna rapportering om försäljning av teknisk sprit som görs av försäljarna. Dessutom företar socialstyrelsenregelbundna inspektioner av såväl försal- Prop. 1989/90:99 jare som köpareav teknisk sprit. Densärskilda beredningsgrupp som såg över socialstyrelsensverksamhet föreslog i rapporten (Ds 1988:74) i förändring attdessa ärenden, samt den tillstånds- och tillsynsverksamhet som regleras ilagen (1977:292) om tillverkning av drycker, m.m. (LTD) förs över till den nyamyndigheten för läkemedelskontroll. Kontrollen av import, distribution ochförsäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat sägs som arbetsuppgiftbetraktad i flera avseenden vara likartad med den som läkemedelsmyndigheten iövrigt skall bedriva. Många av ärendena rör dessutom teknisk sprit försjukvårdens behov och alkoholhaltiga preparat som är naturmedel, vilket ärärenden där läkemedelsavdelningen är involverad. Med utgångspunkii läkeniedelsavdelningens nuvarande kompetens skulle den nya myndigheten,enligt beredningsgruppens uppfattning, ha kompetens för att kunna ta denödvändiga sociala och alkoholpolitiska hänsyn vid handläggningen som behövs.I vissa ärenden ansågs dock samråd med vara påkallat. Beredningsgruppenansåg vidare att frågan om att införa avgifter för utfärdandet av sådanatillstånd och godkännanden som sagts borde analyseras. Verksamhetenskulle därigenom till viss del kunna bli självfinansierad. Ipropositionen (1988/89:130) om framtida roll, uppgifter ochinriktning anförde föredragande statsrådet att ärenden om tillverkning av alkoholhaltigadrycker enligt LTD även i fortsättningen borde handläggas av socialstyrelsen.Som skäl anfördes att dessa ärenden är mycket få - omkring tio - ochatt de på ett naturligt sätl är kopplade till övrigaverksamhet på alkoholområdet. Närdet gäller förslag i fråga om alt till en särskild kontrollmyndighet förahandläggning och tillsyn enligt LFTA anmälde föredraganden avsikten att återkommatill när erforderligt beslutsunderlag tagits fram. Densärskilda arbetsgrupp som jag nämnt har haft att också prövamöjligheten att till den nya myndigheten överföra handläggning och tillsyn enligtLFTA. 3.1 Ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdetm.m. Mitt förslag: myndighet, läkemedelsverket, inrättas. ersättersocialstyrelsens läkemedelsavdelning som upphör i och med alt läkemedelsverketbildas. Den nya organisationen skall gälla fro.m. Arbetsgruppensförslag: Överensstämmer med mitt. Skälen för mitt förslag:Socialstyrelsens roll, uppgifter och inriktning har förändrats efterbeslut av (prop. 1988/89:130, SoU15, rskr 296). Styrelsens verksamhetpå central nivå har begränsats i fråga om individ- och rutinärenden. På denna nivåskall i stället resurser och kompetens i första hand användas för uppföljningoch utvärdering av den verksamhet som bedrivs bl.a. på hälso- och sjukvårdensområde. En annan viktig uppgift för styrelsen är att tillhandahålla detkunskapsunderlag som behövs för andra myndigheters samt kommuners ochlandstings ställningstaganden. Sådana centrala uppgiftersom nämnts är på läkemedelsområdet övergripande analys och bedömning avläkemedelsförskrivning och läkemedelskonsumtion. Hit hör även uppgiften all taställning till värdet av läkemedel i förhållande till andra insatser i detförebyggande, utredande och behandlande arbetet inom hälso- och sjukvården. Föratt skall kunna fullgöra sin nya roll har en genomgripande förändringav dess organisation genomförts. Verksamheten bedrivs nu i nio centrala enhetervartill successivt kommer fem regionalt organiserade tillsynsenheter Härutöverfinns också läkemedelsavdelningen som en central enhet. skallsåledes på bekostnad av detaljärenden ägna mer kraft åt alt primärt utövatillsyn i form av kontroll och uppföljning samt åt kunskapsutveckling och kunskapsförmedkng.Läkemedelskontrollen innebär därutöver med nödvändighet en omfattande handläggningav ärenden som har deialjkaraktär Jag kan här peka på t.ex. granskningen avkliniska prövningar, licensgivningen, registreringen av farmacevliskaspecialiteter och kontrollen av olika distributionsled. Läkemedelsärendenaskiljer sig till såväl art som inriktning och finansiering från övriga ärendeninom . De har beräknats utgöra hälften av styrelsens samtligaärenden. Handläggningen av läkemedelsärendena kräver i stor utsträckningspeciell kompelens och del finns inte några förutsättningar för attdecentralisera denna handläggning till styrelsens regionala organ. Ipropositionen om framlida roll, uppgifter och inriktning redovisadesavsikten att förelägga ett förslag om atl ombilda läkemedelsavdelningentill en fristående myndighet för läkemedelskontrok m.m. Jag anser det vara enbåde nödvändig och naturlig utveckkng att verksamheten vidläkemedelsavdelningen nu avskiljs från övriga verk- r* 1989/90. Härigenom kanstyrelsens ansvarsområde renodlas på det sätt som Prop. 1989/90:99 varavsikten med nämnda beslut. Densärskilda arbetsgruppen har i sin analys av läkemedelskontrollen funnit, attdet inte är möjligt att genomföra någon total boskillnad vad beträffarläkemedelsfrågorna. Läkemedlens centrala roll i hälso- och sjukvården medförenligt arbetsgruppen att även framgent kommer alt ha till uppgiftdels att utvärdera läkemedlens roll i ett övergripande hälso- och sjukvårdsperspektiv,dels att utöva tillsynen över stora delar av användningen av läkemedel. Huruppgifterna på läkemedelsområdet skall fördelas och ansvarsfördelningen görasåterkommer jag till i det följande. Jaghar redan konstaterat, att verksamheten vid läkemedelsavdelningen organisatorisktbör avskiljas från den verksamhet som i övrigt bedrivs inom socialstyrelsen.Därmed är inte givet att avdelningen ombildas till en självständig myndighet.Verksamheten skulle kunna samordnas med verksamheten vid någon annan befintligmyndighet. Jag har dock funnit atl övervägande skäl talar för alt avdelningenbildar en fristående myndighet.