bet · GD01JoU9 · 1989-12-31 00:00:00 — UHÄ delar i åsikt att detallvarligaste aktuella problemet rörande diskussioner om bioteknik ochgenteknik är "den okunskap om grundläggande biologiska och naturvetenskapligaprinciper som finns i samhället i stort inklusive dess politiska företrädare.För att bota denna okunskap måste den naturvetenskapliga utbildningeni ses över och lärarna ges en fortlöpande utbildning angåendeframstegen inom naturvetenskaplig forskning". Informationsverksamheten iskolan och till allmänheten rörande bioteknik och genteknik bör utökas. Den snabba utvecklingen har ställt en rad moraliska ochetiska frågor på sin spets. pekar på att inställningarna tillgentekniken varierar mellan ytterligheterna ett oreserverat ja till en helt friforskning och tillämpning på växter och djur till ett totalt förbud förfortsatt forskning och tillämpning. Mot bakgrund av forskningens snabba framsteg anser UHÄ attdet är viktigt att en etisk diskussion kring dessa frågor stimuleras. UHÄhänvisar i detta sammanhang till utredningen prövning (SOU1989:74). förslag till införande av ett moratorium förgenteknisk utveckling vad gäller eukaryota organismer avstyrkes av remissinstanserna. Det är inte gentekniken som arbetsmetod utan desstillämpningar som bör underställas granskning. UHÄ delar i yttrande att "ett moratorium mot genteknisk forskning och utvecklingskulle bli ett dråpslag för svensk naturvetenskaplig forsk- 1989/90:JoU9 ning, som har uppnått en långsiktig och mycket god internationell Bilaga Intressanta forskningsresultat kommer alltid att användas,utvecklas och ligga till grund för vidare forskning. Det är inte möjligt att"lägga locket på" och förbjuda viss forskning. Det ärforskningsresultatens tillämpningar som måste stå under samhällelig kontroll.Lagstiftningen och dess tillämpbarhet måste ständigt uppdateras respektive sesöver. UHÄ anser att genteknikens positiva möjligheter skallutnyttjas men dess tillämpningar skall regleras. UHÄ instämmer vidare iuniversitetets i åsikt att reglering skall ske med hjälp av "etiskanormer och konventioner för den enskildes och samhällets handlande, av lagstiftningmed vissa förbud samt av samhällelig kontroll, nationellt ochinternationellt". UHÄ konstaterar att bör sträva efter en europeiskoch internationell harmonisering av lagstiftningen. UHÄ instämmer medkarolinska institutets åsikt att "med tanke på forskningens snabbautveckling och den oro detta väcker hos många är det värdefullt om oberoendeinstanser, i första hand hybrid-DNA-delegationen och etiska kommittéer,fortlöpande följer utvecklingen". Beslut i detta ärende har fattats av sektionschef föredragning av avdelningsdirektör . Yttrande över fyra motioner om genteknik m.m. , , har anmodats avgeyttrande över motionerna 1988/89:Jo601 (c), J06IO (fp), J06II (fp) och Jo614(mp) om genteknik m m. I yttrandet skall behandlas de avsnitt i motionerna somtillhör jordbruksutskottets beredningsområde och följaktligen inte de avsnitt ivilka tas upp genteknikens användning på människor samt patentfrågor. SLU fårmed anledning av ovanstående anföra följande. I motionerna J06OI (c) och J06II (fp) redovisas ingåendevad bioteknik är och några väsentligare användningsområden. Vidare diskuterastänkbara risker och behovet av kontrollmöjligheter, t ex nya lagar m m. SLUkonstaterar att bakgrundsbeskrivning och fakta i huvudsak är korrekta. I denförsta motionen finns dock vissa väl drastiska utblickar som knappast har någonförankring i en framtida utveckling av biotekniken, t ex avsnittet ur sid 11-12). SLU noterar med tillfredsställelse den positiva syn somförs fram i motionerna på de stora framsteg som kan uppnås med hjälp av 48 biotekniskametoder inom SLU:s ansvarsområde. för helt iförslaget i motion J06OI (sid 2) om ett "starkt stöd till den /90:JoU9 kunskapsuppbyggande forskningen inom bioteknikområdet". forskninginom detta område har förstärkts väsentligt under de senaste Bl abyggs nu ett nytt genetikcentrum vari en stor del av den biotekniska forskningen kan samordnas. Det är angeläget att den påbörjadeuppbyggnaden av den biotekniska forskningen kan fortsätta , vilket även förs fram i den fastlagda "Framtidsplanför SLU 1990/91-92/93" som utgör SLU;s underlag till 1 det följande koncentreras SLU:s synpunkter på de förslagsom läggs i motionerna. Motion J06OI (c) 1 motionen föreslås en utredning om biotekniken,lagstiftning kring området och inrättandet av en särskildmyndighetsorganisation liknande kärnkraftsinspektionen och datainspektionen för bioteknikområdet. SLU anförmed anledning av dessa förslag följande tre punkter. För det första omfattar biotekniken ett mycket stort ochheterogent område som har både gamla och nya tillämpningar inom SLU;sansvarsområde. I många fall finns det ingen klar gräns mellan biotekniska ochandra metoder som används inom forskning och utvecklingsarbete vid t exväxtförädling. Det är därför olämpligt att alltför ensidigt fokuserauppmärksamheten på detta teknikområde och fastlägga några heltäckandebiotekniska lagar. Eventuella restriktioner och lagar måste väl anpassas tillde skilda tillämpningseffekter som biotekniska metoder redan har och kan få iframtiden. För det andra finns det ett antal myndighetersom har och även bör ha ett naturligt ansvar för många av debiotekniska tillämpningarna, t ex , lantbruksstyrelsen ochlivsmedelsverket. Det finns redan ett antal lagar som gör det möjligt för denärmast berörda myndigheterna att kontrollera och reglera olika användningar avbiotekniken. Om det uppstår behov av nya lagar bör sådana föreslås av dessamyndigheter. Nya lagar som reglerar verksamheten inom bioteknikområdet bör dockinte vara detaljerade och omfatta generella förbud för olika aktiviteter. Deräcker att den närmast berörda myndigheten får mandat att i varje enskilt fallta ställning till och fatta beslut för den aktuella verksamheten. För att de berörda myndigheterna skall kunna ta ställningtill och utfårda föreskrifter för biotekniska tillämpningar krävs naturligtvis att de har en god kompetens inom bioteknik. Det kan därför vara befogat > attförstärka denna kompetens inom vissa av de aktuella myndigheterna. Det är med anledning av vad som anförts ovan olämpligt attinrätta en särskild myndighetsorganisation för bioteknikområdet. Vissa övergripandeuppgifter som inte naturligt faller inom någon annan myn- 4 1989/90. dighetsansvarsområde kan dock lämpligen fullgöras av en förstärkt /90:JoU9 delegationför Hybrid-DNA-frågor i huvudsak enligt det interimi- Bilaga stiskaförslag som finns i motion J06II (fp). För det tredje kan noteras att bioteknikområdet redan harvarit föremål för så många utredningar att det bör finnas tillräckligt medfaktaunderlag för att vidta de åtgärder som krävs. SLU avstyrker därför att enutredning tillsätts för att arbeta med de frågor som föreslås i de aktuella motionerna. 1 vissa fall kan det emellertid vara svårt att fastläggavilken myndighet som har det primära ansvaret för vissa biotekniskatillämpningar. Det kan därför vara befogat att se över hur ansvarsfördelningeninom bioteknikområdet bör fördelas mellan de aktuella myndigheterna. SLUföreslår med anledning därav att en utredning tillsätts och får som uppgift attstudera hur ansvaret för att erforderliga åtgärder vidtas inom bioteknikområdetbör fördelas på befintliga myndigheter och delegationen för Hybrid-DNA-frågor. SLU avstyrker som en konsekvens av vad som skrivits ovanförslagen till förbud som fors fram i punkterna 4 6 i motionen. Förslaget att stimulera debatt och information ombiotekniken är bra. Som komplement till vad som skrivs i motionen är detväsentligt att vi kan erbjuda journalister en bra utbildning inom området. En obligatorisk ansvarsförsäkring kan vara befogad förprodukter framställda med hjälp av vissa biotekniska metoder. En sådan försäkringär dock knappast nödvändig för forskningsverksamhet inom området. Någonmotsvarande ansvarsförsäkring finns inte för annan forskning som innebär likastora risker t ex inom områdena mikrobiologi, immunologi och biokemi. Det kanemellertid vara befogat att närmare utreda om viss försöksverksamhet sombedrivs med biotekniskt modifierade organismer kan medföra sådana risker attdet är motiverat att införa en ansvarsförsäkring för denna verksamhet. Vad avser patentfrågor inom SLU:s ansvarsområde är detklart vilket framförs i motion J06II (fp) att växtförädlarskydd ochpatentskydd hänger nära ihop. Det är därför nödvändigt att invänta resultatenav de förestående överläggningarna mellan och innan beslut inom dettaområde fattas i . SLU tillstyrker att agerar för att förstärkaB-konventionen i syfte att förhindra militärt utnyttjande av biotekniken ioffensiva syften. Motion J06IO (fp) Med hänvisning till de synpunkter som framförts ovanavstyrker SLU en lagreglering som innebär generella förbud mot olika former avbioteknisk verksamhet. MotionJ06II (fp) 1989/90:JoU9 Som framgår av vad som anförts för motion J06OI (c) ovantillstyrker ° SLU att enutredning tillsätts för bioteknikområdet, men föreslår att dennautredning får andra uppgifter än de som föreslås i fp-motionen. SLU tillstyrker att delegationen för Hybrid-DNA-frågor fårökade uppgifter inom bioteknikområdet i överensstämmelse med de förslag somredovisas i motionen. En sådan förstärkt delegation bör kunna ta initiativ tillatt göra de kompletterande utredningar som behövs och utarbeta förslag tillvissa nya lagar inom området. För att delegationen skall kunna fullgöra de nyauppgifterna krävs förstärkta resurser varför SLU tillstyrker motionen i dettaavseende. Motion J06I4 (mp) I enlighet med de synpunkter som redovisats ovan vill SLUstarkt -avstyrka en gentekniklag med degenerella förbud som tas upp i motionen, -avstyrka de generellabegränsningar av genteknisk verksamhet som föreslås, vilket naturligtvis inteinnebär att all tänkbar användning av den nya tekniken bör vara tillåten samt -avstyrka ett moratorium förgenteknisk forskning och utveckling vad gäller eukaryota organismer.Bedömningen "att ett sådant moratorium inte behöver få några särskildanegativa konsekvenser" är felaktig. Ett sådant moratorium skulle varadirekt förödande för angelägen ekologisk, mikrobiologisk, miljöinriktad ochveterinärmedicinsk forskning. Vid utarbetandet av detta yttrande har medverkat professorernaSara , , , samt docenten . Detta ärende har avgjorts av undertecknad rektor i närvaroav förvaltningschefen, universitetsdirektör . Föredragande harvarit avdelningsdirektör . På styrelsens för vägnar Bioteknik är ett mångomfattande område utan entydigavgränsning. DNA-delegationen begränsar därför sitt yttrande till att gällagenteknik. Delegationen bedömer att det praktiskt och funktionellt närmast ären omöjlig uppgift att sammanföra regelsystem för användning av genteknik i ensamlad lag, eftersom den skulle omfatta vitt skilda områdensöm t ex arbetarskyddsfrågor, prenataldiagnostik, anlagstest- 1989/90:JoU9 ning inför anställning, rättsmedicinsk användning, ekologiskakonse- Bilaga kvenser av utsläpp i naturen av gentekniskt förändradeorganismer, växt- och djurförädling och patentskydd för levande organismer. I stora delar är användning av hybrid-DNA-teknikokontroversiell och i de fall etiska frågeställningar respektive behov avriskbedömning med hänsyn till tänkbara miljöeffekter uppkommer måste dessa bedömasi relation till det specifika tillämpningsområdet; djur, växter och encelligaorganismer. Regelsystem för tillämpning på djur respektive växter isamband med växtodling har fastslagits och tillämpningsföreskrifter ärunder utarbetning. Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse med föreskrifter ommikroorganismer träder i kraft . Beträffande frisläppande avgentekniskt (i motionen kallade genetiskt) modifierade organismer i naturen hardelegationen för hybrid-DNA-frågor behandlat den aktuella frågeställningen ien skrivelse 1988 till regeringen och begärt en översyn av befintligalagstiftningar för att dels klarlägga i vad mån yttre miljöapplikationer avgenteknik kan regleras via existerande lagstiftningar dels belysa vilkakompletteringar som erfordras för heltäckande reglering. De i motionen föreslagna inskränkningarna av gentekniskforskning och utveckling och det i motion Jo614 föreslagna moratoriet ochbegränsningar för hela fåltet är med hänsyn till ovan angivna tillgängliga ochunder utarbetning varande regelsystem ej motiverade. En åtgärd av föreslagenart skulle ha en omfattande skadlig effekt på svensk bioteknisk forskning ochutveckling i allmänhet och genteknisk forskning och utveckling i synnerhet. Detta är speciellt allvarligt eftersom utvecklingen kommeratt fortgå utomlands med troligen stegrande tempo på detta konkurrensutsattaområde där nu har en framstående position. Förbud och moratorier skulledärför troligen leda till att berörda svenska företag och forskare tvingasflytta utomlands. Hänvisning göres till senare delen av svaret på motionJo601. En eventuell parlamentarisk utredning bör begränsas tillgenteknikområdet, eftersom bioteknik är ett alltför vitt och dåligt definieratområde. Utredningen bör vidare begränsas till sådana applikationer avgentekniken som ej penetrerats i de tidigare genteknikutredningarna. Frågornakring lagstiftning och samhällskontroll kräver en ordentlig genomlysning inteminst mot bakgrund av de internationella harmoni-seringssträvandena. Olikatillämpningsområden för genteknik bör utvärderas separat. Motion Jo614 1989/90:JoU9 Delegationen hänvisar till svaret på motion J06OI. Detta ärende har avgjorts av delegationens ordinarieledamöter: . , B. Bucht, Cl. Branden, B. , L.Holm. G. , J. , C. , G. , U. , B.-M.Sjöberg, L. , B. samt tjänstgörande ersättarna: I. ,B. och Å. . Föredragande var G. . (S. Petterssondeltog ej i beslutet i detta ärende.) För delegationen för hybrid-DNA-frågor Styrelsen för teknisk utveckling (STU) Den moderna biotekniken har sitt ursprung i ett antalgenombrott inom den naturvetenskapliga grundforskningen. Den viktigaste förutsättningenför den moderna biotekniken är de metoder som med ett gemensamt namn brukarkallas för genteknik. Genteknikens betydelse för industrin och samhället kan iframtiden bli mycket stor. Ännu har biotekniken inte nått upp till de mestoptimistiska prognoserna, men som de praktiska tillämpningarna blirallt fler har den naturvetenskapliga grundforskningen närmast revolutionerats.Det är möjligt att studera celler och livsprocesser med en precision som tidigarevar omöjlig. Detta ger oss oanade möjligheter, men kan också innebära risker.Samtidigt som forskningen och dess tillämpningar kan ge oss ett giftfriarejordbruk, friskare djur och en bättre hushållning med naturresurser kan enovarsam hantering av kunskapen leda fram till oetiska djuruppfödningsmetodereller ekologisk obalans. Den nya kunskapen måste därför behandlas med storvarsamhet. För att undvika negativa effekter och att bioteknikens positivamöjligheter i onödan bromsas krävs att tillämpningarna av genteknik på olikaområden och de tänkbara negativa konsekvenserna för framtiden studeras. utgörs de främsta riktlinjerna för riskvärdering avindustriell genteknisk verksamhet av de av 1986 utgivna . I dessa finns rekommendationer inte enbartbeträffande industriella tillämpningar utan även för yttre-miljöhantering avhybrid-DNA-innehållande organismer. arbete har återupptagits 1988 föratt framtaga mer detaljerade säkerhetsanvisningar av växter ochmikroorganismer. riktlinjer har starkt påverkat de förslag somutarbetats inom EG. 1 finns en lag som iprincip förbjuder utsläpp i naturen av modifierade organismer. Dispens kan dock ges i undantagsfall. En dispensansökan gällande Bilaga fålttestav transgena sockerbetor är redan inlämnad till . I finns inga speciella lagtexter med giltighet förbioteknisk verksamhet inom jordbruket. Enligt vad STU erfarit har regeringendock som svar på en skrivelse från delegationen för hybrid-DNA-frågordeklarerat att statliga kommittéer bör beakta EG:s direktiv. Den första juli1989 trädde i kraft ett tillägg till växtskyddslagen. Detta ger regeringenbemyndigande att uppställa villkor eller förbud för användning av genteknik påväxter eller odling av gentekniskt modifierade växter. Med anledning av de fyra motionerna och mot bakgrund avvad som anförtsovan vill STU sammanfatta sina synpunkter på följande sätt; -STU anser att en övergripandebiotekniklag inte är ändamålsenlig. Denna skulle behöva bli mycket allmänthållen. De problem som kan uppkomma berör så skilda områden som arbetarskydd,växtförädling, djuruppfödning, prenataldiagnostik, ekologiska konsekvenser avutsläpp i naturen av modifierade organismer och rättsmedicinska tillämpningar.Det är enligt STU.s uppfattning i det närmaste omöjligt att uppställa reglersom på ett klart sätt kan tillämpas över hela fåltet. I stället bör konkretaproblemområden identifieras. Inom dessa områden bör först undersökas om denbefintliga lagstiftningen kan utnyttjas. Om så inte är fallet bör nyariktlinjer eller regler utformas. -Den nationella kontrollen över dennya tekniken bör noga beakta den internationella utvecklingen. STU finner detangeläget att framtida svenska regler för forskning och tillämpning inomområdet någorlunda harmonierar med de som finns i andra tongivande länder. -STUanser det viktigt att hålla isär å ena sidan forskningen och å andra sidan desstillämpningar. Medan användningen av kunskaper i vissa fall kan tänkas mindreönskvärd och därför bör bli föremål för utredningar och eventuelltbegränsningar, vore ett moratorium för forskning på eucaryota organismersynnerligen olyckligt. Ett sådant skulle drabba forskningen på ett närmastkatastrofalt sätt och leda till inte enbart tempoförlust utan även tillforskarflykt och skingrad kompetens. 1 detta sammanhang finns också skäl att även på växt- ochdjursidan tillvarata erfarenheterna från debatten i under 1970-talet.Hybrid-DNA-tekniken var då ny och dess risker mera okända än de är . 1efterhand kan konstateras att åtskilliga av den tidens farhågor var överdrivna.Detta stärker STU i uppfattningen att eventuella problem skall kunna utredasutan att tillgripa så drastiska åtgärder som ett moratorium. -STU delaruppfattningen att delegationen för hybrid-DNA-frågor bör 54 -Enligtvår bedömning hanteras genteknikfrågor i på ett 1989/90:JoU9 seriöstsätt av såväl forskarna själva som av de anslagsgivande instan- Bilaga Detkan emellertid finnas skäl att inrätta särskilda forskningsetiska kommittéermed representanter som inte enbart företräder forskarsamhället eller industrin.STU anser att en maximal öppenhet gentemot allmänheten är viktig. För att ensådan öppenhet skall bli mera än en tom gest krävs vidare att forskarnaengagerar sig i uppgiften att på ett klart och begripligt sätt upplysaomvärlden om sin verksamhet och dessas konsekvenser. Detta yttrande har beslutats av undertecknad överdirektör.Närvarande vid beslutet har även varit avdelningschefen ochavdelningsdirektören , den sistnämnde som föredragande. I motionerna från och tas fråganom en speciell lagstiftning för bioteknik upp. Även motionen från miljöpartietsynes peka i en liknande riktning. MER har förståelse och respekt för att denpågående debatten kring gentekniken och dess utveckling väckt oro och medförtatt nämnda frågeställning kommit upp. Emellertid anser MER lagstiftningknappast vara det rätta instrumentet för att motverka oro och reglerautvecklingen inom bioteknikområdet. Den internationella forskningen inom gen-och biotekniken är så intensiv och dynamisk att de etiska och juridiskaperspektiven ständigt förändras. Tillkomsten av en generell lagstiftning avseddatt gripa över hela bioteknikområdet skulle riskera att snabbt bli föråldradoch skulle kunna utgöra en allvarlig hämsko för utvecklingen. En avanledningarna till de snabba genombrotten inom den aktuella forskningen är destora resurser som satsas internationellt. Så t ex prioriterar NIH och övrigaforskningsfinansierande organ i molekylärbiologiska projekt. Detta gällerinte minst den enorma satsningen på forskning kring AIDS, vilken innebär enutomordentlig stimulans för den gentekniska utvecklingen. Som ytterligareexempel kan nämnas de mycket stora belopp som läkemedelsbolagen ,Boehringer-Ingelheim (i samarbete med ) och Squibb satsar på molekylärbiologiskagrundforskargrupper i respektive (), () samt (Dr. En mera adekvat form för samhället att nyttja för attfölja utveck lingen inom biotekniken torde vara en instans av typen delegationen för hybrid-DNA-frågor. Ett sådant organ bör tillse att forskningsetiska värderingar respekteras och att ställningstaganden till och utvecklingen av vår nationella molekylärbiologiska forskning följer vad som sker i 55 detinternationella forskarsamhället och de normer andra länder ut- vecklatför sådan verksamhet. Det åligger ett sådant organ att utfårda l989/90:JoU9 riktlinjer avsedda för forskning såväl vid universiteten som inom Bilaga industrin.Med tanke på den ytterst snabba takten internationellt i denmolekylärbiologiska forskningen är det väsentligt att instansen förses med entillräckligt bred kompetens så att den kan hålla sig å jour med händelser inomden vetenskapliga världen långt innan forskningsfynd publiceras iinternationella tidskrifter; för publicering har de aktuellaresultaten vanligen varit kända i forskarvärlden och redangivit upphov till diskussioner och följdför-sök. En möjlig väg är att inrättaett helt nytt organ med de angivna arbetsuppgifterna; det synes emellertid meraändamålsenligt att satsa på hybrid-DNA-delegationen och därvid förstärka dessresurser så att den kan fylla funktionen av ett organ av ovan skisserad natur.1 sammanhanget vill MER påpeka att forskning i vårt land på såväl djur sommänniska är underkastad noggrann prövning av djurförsöksetiskarespektive forskningsetiska kommittéer. Det är utomordentligt väsentligt att betona att Sverigesinsatser inom den genteknologiska forskningen på ett oupplösligt sätt ingår iett internationellt, intellektuellt kontaktnät som är av vital betydelse fördet svenska forskarsamhällets möjligheter att deltaga i vetenskapligkommunikation med omvärlden. kan således ej forska på egna premisserutan måste följa internationell kutym och synsätt. Även en kort tids avbrottinom väsentliga delar av svensk genteknologisk forskning skulle med tanke påden konkurrensintensiva och dynamiska internationella utvecklingen medförairreparabla skador för svensk forskning och dess anseende utomlands. Detta fårsannolikt negativa konsekvenser inom många av de områden där man harstora förhoppningar att biotekniken skall medföra avgörande genombrott ochframsteg. Forskare inom gentekniken måste självfallei välja en arbetsmiljö därderas verksamhet bäst befrämjas; om genom ett moratorium för gentekniskforskning (i enlighet med motion) skulle försämra möjligheternaatt bedriva kompetitiv molekylärbiologisk forskning kan följden bli enforskarfiykt; en sådan åderlåtning av landets forskare skulle få förödandekonsekvenser för förmåga att hävda sin internationella ställning somfrontforskningsna-tion. En nedgång med avseende på den svenskanaturvetenskapliga och medicinska forskningen skulle även få negativa effekterinom andra samhällsområden. I en av motionerna föreslås förbud mot försök medtransgena djur. Transgena djur representerar ett synnerligen viktigt experimentellt system för studier av geners funktion och kan leda till ny kunskap rörande bl a genteknisk reglering av normal utveckling och åldrande samt uppkomstmekanismer för cancer, olika hormonella sjukdomar som diabetes mellitus och tillväxtrubbningar samt sjukdomar i im munsystemet. Vidare ger tekniken möjlighet att utveckla djurmodeller för studier av genetiska sjukdomar och deras behandling. Ett förbud mot transgena djur skulle allvarligt hämma viktig medicinsk och naturvetenskaplig grundforskning. 'betonar i sin motion vikten av att spridainformation ,. -1989/90:JotJ9 hos allmänheten om biotekniken och dess möjligheter. MFR vill gärna Bilaga understryka vikten av att informationsfrågan erhåller tillräcklig upp märksamhet; det bör ankomma på forskningsråden och NRF att utöka : sin verksamhet härvidlag.