bet · GD01LU31 · 1989-12-31 00:00:00 — Expertgruppen drar den slutsatsen att det vidett patentskydd för växtsorter är angeläget att jordbrukaren och konsumentenhålls utanför och pekar på en möjlig lösning av den frågan. I rapportenunderstryks behovet av ett utökat nordiskt samarbete när det gäller patent påbioteknologiska uppfinningar. Rapporten har remissbehandlats i , varvid fleraremissinstan ser tagit upp frågan huruvida patent är en lämplig skyddsform för bioteknologiska uppfinningar. Hovrätten för , Stock holms tingsrätt, patentbesvärsrätten och har sålunda förordat att frågan om den lämpliga skyddsformen för biotek- 9 1* 1989/90. universitethar föreslagit att enhetliga regler införs i fråga om skyddet 1989/90:LU31 föruppfinningar som avser mikroorganismer, växter och djur medan LRF ansett attbioteknologiska uppfinningar på växtområdet i sin helhet bör omfattas avväxtförädlarrätten och att uppfinningar som avser djur inte bör skyddas.Patent- och registreringsverket har understrukit att patenten fyller en viktigfunktion på ett så kostnadskrävande område som det bioteknologiska ochefterlyst ett skyndsamt ställningstagande till avgränsningen av detpatenterbara området. har betonat vikten av attSverige anpassar sig till praxis vid det europeiska patentverket. Styrelsen förteknisk utveckling, , , och Svenska industrienspatentingenjörers förening har framhållit betydelsen av att den svenskalagstiftningen inte avviker från vad som gäller i andra industriländer. Även deetiska problemen har berörts av vissa remissinstanser. Patent- ochregistreringsverket, kommerskollegium, statens medicinsk-etiska forskningsråd,lantbruksstyrelsen, delegationen för hybrid-DNA-frågor, styrelsen för tekniskutveckling och har påpekat att etiskt motiveradebegränsningar av bioteknisk verksamhet inte bör åstadkommas genom patentlagstiftningen.Patentbesvärsrätten har däremot hävdat att det inte finns några hinder mot attde etiska frågorna löses inom ramen för patentlagen. LRF har framhållit att deetiska problemen måste beaktas i samband med en utredning om lämplig skyddsform. Skyddet för uppfinningar på bioteknologins område togs år1984 upp inom (World Intellectual Property Organiza-tion), ochen expertgrupp tillsattes för att överväga behovet av internationelltsamarbete för tillskapande av en tidsenlig skyddsform för sådana uppfinningar.Också inom har spörsmålet om det immaterialrättsliga skyddet förbioteknologiska uppfinningar aktualiserats. Jämsides med arbete rörande skyddet förbioteknologiska uppfinningar pågår inom UPOV en revision av 1961 årsväxtförädlar-rättskonvention. Översynen av konventionen sker mot bakgrund avbl.a. den bioteknologiska utvecklingen, och en fråga som övervägs är om detnuvarande förbudet mot skydd både genom patent och växtförädlarrätt skallupprätthållas. Ett gemensamt möte mellan företrädare för och i frågaom utformningen av skyddet för växtförädlingsprodukter har ägt rum i januari1990. framlade ett förslag till direktivrörande rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Syftet med förslaget är att det skall skapas enhetliga och klara regler i i fråga om vilka uppfinningar på bioteknologins område som kan patenteras. I förhållande till bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen innefattar förslaget den avvikelsen att det uttryckligen slås fast att patent inte får vägras på en uppfinning enbart av den anledningen att föremålet för uppfinningen utgörs av levande materia. En annan skillnad är att begreppen växt- och djursorter ges en mera inskränkt innebörd, varigenom det patenterbara området ökar. När det gäller 10 patent påbiologiska förfaranden för framställning av växter och djur föreslåsen viss uppmjukning jämfört med patentkonventionen så att i 1989/90:LU31 principbara traditionella metoder för djuravel och växtförädling utesluts frånpatentskydd. För att motverka de nackdelar som kan uppkomma vid en ökning avmöjligheterna till patent på bioteknologiska uppfinningar föreslås i utkastetvissa inskränkningar i patenthavarens ensamrätt till uppfinningen. Sålundaskall patenterade uppfinningar fritt kunna utnyttjas för forsknings- ochutvecklingsarbete. Om en patenterad produkt är en levande organism eller ärsjälvreproduceran-de föreslås vidare att produkten fritt skall kunna användasför framställning av andra typer av produkter. Med stöd av detta undantag kanexempelvis utsäde som omfattas av ett patent användas för odlingsändamål utanpatenthavarens tillstånd, såvida inte syftet med odlingen är att framställanytt utsäde som är identiskt med den patenterade produkten. En annanbegränsning av patenthavarens rättigheter är en regel om tvångslicensbeträffande uppfinningar på växtområdet. Mot ersättning får en sådan uppfinningutnyttjas för växtförädling. Enligt vad som upplysts från sidaär förslaget till direktiv föremål för behandling inomEG-parla-mentet. Parlamentets juridiska utskott väntas diskutera ett förslagtill betänkande och avsikten lär vara att betänkandetdärefter skall remitteras till bl.a. jordbruksutskottet samt socialutskottet. framlade ett förslag till enförordning om tillskapandet av ett skyddscertifikat för medicinskaproduk-ter(supplementary protection certificate for medicinal products). Bakgrundentill förslaget är att en patenttid har ansetts för kort när det gälleruppfinningar på läkemedelsområdet. Förordningen gäller endast sådana läkemedeloch veterinärmedicinska produkter som omfattas av ett gällande patent och sominte får marknadsföras utan föregående tillstånd av offentlig myndighet. Genomett sådant certifikat skall skyddet för en patenterad produkt kunna utsträckasunder av högst räknat från patenttidens utgång. Den sammanlagdaskyddstid som patentet och certifikatet ger får dock aldrig bli längre än 16 årfrån dagen för tillståndet till marknadsföring. Certifikatet ger patenthavarensamma rättigheter som det ursprungliga patentet men rättsverkningarna ärnationellt begränsade. Den som vill ha en förlängd skyddstid i flera statermåste alltså ansöka om certifikat i var och en av dessa stater. Certifikatetskall utfårdas av en nationell patentmyndighet i en EG-stat och får avseendast produkter som i det landet omfattas av giltiga patent. En förutsättningär vidare att tillstånd till marknadsföring lämnats i den staten. Ansökan omcertifikat skall göras från den tidpunkt då tillståndetlämnades. Motiveringen till yrkandet i motion 1988/89:L802 av OlofJohansson m.fl. (c) finns i motion 1988/89:Jo601 om bioteknik. Motionärernahänvisar till att det i varit möjligt att erhålla patent pågenetiskt förändrade däggdjur och till att det inom EG pågår arbete som syftartill ökade patenteringsmöjligheter i fråga om växter och djur. Motionärernaframhåller att EG-försläget är kontroversiellt inte bara från biologiska ochetiska utgångspunkter utan också med hänsyn till jordbrukets intressen. Ettgenomförande av förstaget kan nämligen medföra att jordbrukarna går miste ommöjligheten att ta utsäde ur den egna skörden och att djuruppfödare får betalalicenser och royalty för sin djurproduktion. Motionärerna anser attpatentfrågorna måste få en tillfredsställande lösning i så attpatent på gentekniskt modifierat material inte blir tillåtna. börenligt motionärerna även verka för att de internationella patentkonventionernafår en motsvarande utformning. Liknande synpunkter förs fram i motiveringen (se motionI989/90:Jo617) till yrkande 1 i motion 1989/90:L808 av m.fl.(c). Motionärerna hänvisar vidare till att det europeiska patentverket förnärvarande har 5 000 ansökningar om patent på bioteknologiska uppfinningar.Motionärerna anser att patent på levande materia inte bör få meddelas innandet ingående övervägts huruvida vi över huvud taget har rätt att ändra dengenetiska programmeringen av levande organismer. I motionen (yrkande 2)förordas också obligatorisk ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet.Enligt motionärerna kan riskvärdering vara utgångspunkten för forskningensansvarstagande. När det gäller gentekniskt framställda produkter kan ett kravpå obligatorisk ansvarsförsäkring gynna säkerheten och minska risken för attdåligt undersökta produkter kommer ut på marknaden. Även i motion 1988/89:L805 av m.fl. (vpk) hänvisastill utvecklingen i och inom EG. Eftersom patentlagstiftningen till sinnatur är internationell anser motionärerna att det finns en stor risk för attSverige måste följa utvecklingen utomlands. Enligt motionärerna är det därförangeläget att frågan om patent på djur och växter tas upp till diskussion. Föregen del har motionärerna den uppfattningen att det inte är rimligt att patentskall kunna meddelas på levande materia vare sig den är i form av växter, djureller mikroorganismer. Det eventuella behovet av att skydda den som göruppfinningar på det biotekniska området får tillgodoses på annat sätt än genompatent, exempelvis efter mönster av vad som gäller för växtförädlare. 1 motiveringarna (se motionerna 1989/90:Jo616, So532 resp.Jo270) till yrkandena i motionerna 1989/90:L807 samt 1989/90:L813 och L815,samtliga av m.fl. (vpk), hänvisas till vad motionärerna anfört imotion 1988/89:L805. I motion1989/90:L806 av () anförs att lagstiftning- 1989/90:LU3l en måsteanpassas till utvecklingen inom biotekniken. Inte minst angeläget härvidlag ären översyn av patentlagen med syfte att förhindra eller i vart fall starktbegränsa möjligheterna till patent på växter och djur. EG:s behandling av frågorna om patent på bioteknologiskauppfinningar tas också upp i motion 1988/89:L806 av m.fl. (mp).Enligt motionärerna får ett svenskt samarbete med EG inte leda till att patentskall kunna meddelas i på genmanipulerade djur, växter eller mänskligvävnad. EG-direktivet om patent på bioteknologiska uppfinningar äräven utgångspunkten för yrkandet i motion 1989/90:L812 av m.fl.(mp). Som motivering till yrkandet i motion 1989/90:L814 av RoyOttosson m.fl. (mp) hänvisas till vad som anförts i motion 1988/89:Jo614 avInger Schörling m.fl. (mp) vari bl.a. begärs ett moratorium och en starkbegränsning beträfiande den bioteknologiska verksamheten. I motion 1989/90:L802 av m.fl. (fp)framhålls (motiveringen finns i motion 1989/90:Jo607) att ett lagligt skydd i någon form för bioteknologiska uppfinningar av många anses vara till stor samhällsnytta medan andra är kritiska av den anledningen att patentskydd hotar den fria tillgången till naturens genetiska resurser. Från etiska utgångspunkter ifrågasätts också det riktiga i att patent meddelas på liv. Motionärerna påpekar också att det finns stora praktiska problem med en ensamrätt till bioteknologiska uppfinningar på grund av bl.a. den grundläggande egenskapen hos olika former av levande materia att materian fortplantar sig själv utan hänsyn till rättighetshavarna. Enligt motionärerna är patentlagens regler inte an passade till biotekniken, och gränsen mellan patent och växtförädlar rätt är oklar. Det finns därför ett stort behov av moderna regler om skydd för bioteknologiska uppfinningar vilka är så utformade att de innebär en tillfredsställande avvägning mellan de olika intressen som gör sig gällande på området och främst då en balans mellan å ena sidan förädlarens intresse och å andra sidan vad som kan anses biologiskt och moraliskt godtagbart. Motionärerna anser att en ut gångspunkt kan vara att det skall finnas en ensamrätt till sådana uppfinningar oavsett om de gäller djur, växter eller mikroorganismer men att undantag görs för människor och eventuellt vissa andra högre organismer. Reglerna bör kompletteras med en särskild lag som inne håller spärrar mot att oetiska uppfinningar blir utnyttjade. En skydds form av angiven natur bör kunna ersätta såväl patentet som växtföräd larrätten. I sammanhanget understryks behovet av en reglering som står i överensstämmelse med internationella lösningar. Motionärerna förordar att regeringen tillsätter en utredning med uppgift att utforma förslag till privaträttsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar. ge måste också enligt motionärerna anta en parlamentariskt grundad policy för den fortsatta medverkan i det internationella lagstiftningsar betet. En utredning om skyddet för bioteknologiska uppfinningarföresprå- 1989/90:LU31 kas också i motion 1989/90:L809 av . (mp). Motionärerna hävdar att praxis när det gäller patentering av sådanauppfinningar utvecklats på ett sätt som strider mot patentlagens bestämmelser.Enligt motionärerna bör patent endast ges för uppfinningar som avser materiautan liv. För nyskapade livsformer bör det införas ett nytt privaträttsligtskydd under särskilt hänsynstagande till sociala och ekologiska aspekter samttredje världens särskilda behov. En viktig uppgift är också att finna enlämplig avgränsning av skyddets omfattning så att alla djur, gentekniskametoder och varje form av arvsmassa faller utanför skyddet. I motion L803 av () framhålls attframtagandet av nya läkemedel är en viktig men mycket kostnadskrävande process.Enligt motionären räknar man inom branschen med att utvecklingen av ett helt nyttläkemedel kräver investeringar på . Villkoren påmarknaden avgör, fortsätter motionären, om investeringar av dennastorleksordning skall kunna komma till stånd, och en betydelsefull faktorhärvidlag är patentlagstiftningen. Motionären hävdar att den effektiva patenttiden ärbetydligt kortare än den lagstadgade , vilket beror på att det sedan de bärande första patenten sökts återstår en utvecklingstid av kanskefem till och därefter av innan läkemedlet blirregistrerat och kan marknadsföras. I torde enligt motionären dengenomsnittliga effektiva patenttiden vara . Detta försvagargivetvis kraftigt patentskyddets syfte att skapa möjligheter till forsknings-och utvecklingsinsatser. gynnar en kort effektiv patenttid dem somefterbildar den skyddade produkten. Motionären framhåller att läkemedel intar en särställningjämfört med andra produkter och att man i flera länder har tagit konsekvensernaav detta. I är det möjligt att efter ansökan få en förlängd patenttid,varvid hänsyn tas såväl till tid för kliniska prövningar som tillmyndigheternas granskning av läkemedlet, och diskussioner om liknande åtgärderförs bl.a. inom EG och i . Vårt lands läkemedelsindustri vilar enligt motionärennästan helt på en forskningsbaserad produktion. Förutsättningarna för en framtida utveckling som konkurrenskraftig exportindustri är goda under förut sättning att likartade förhållanden kommer att råda här och i de starkaste konkurrentländerna. Därvid är en förlängd effektiv patenttid för läkemedel en central fråga. En lämplig lösning anser motionären vara att låta tidpunkten för registreringsbeslutet gälla som utgångs punkt för patenttiden . Enligt motionären är det angeläget att verkar internationellt för att få till stånd en enhetlig förläng ning av patenttiden för läkemedel. Om internationella överenskom melser inte kan nås anser motionären att vi inte bör tveka att ändra vår nationella patentlag. . . ... 1989/90:LU31 Frågor rörande patent på mikrobiologbka uppfinningar hartidigare prövats i med anledning av motioner i vilka det ifrågasattshuruvida inte någon annan skyddsform för sådana uppfinningar bör komma tillstånd. I motionerna har det bl.a. hävdats att det mot bakgrund av behovet attskydda den genetiska mångfalden är angeläget att de genetiska resurserna frittkan utnyttjas för forsknings- och utvecklingsarbete. Senast behandladesfrågorna vid 1985/(se LU 1985/86:4). Utskottet har därvidframhållit att det självfallet är angeläget att det finns etttillfredsställande immaterialrättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.Samtidigt har utskottet påpekat att patentlagen inte är utformad med sikte pådessa uppfinningar och att det därför uppkommer särskilda problem närpatentreglerna skall tillämpas på dem. Utskottet har i och för sig delatmotionärernas uppfattning att patent måhända inte är den lämpligasteskyddsformen för alla mikrobiologiska uppfinningar men påpekat att de flestastora industriländer tillämpar patentet som skyddsform för dessa uppfinningar.Såvitt utskottet har kunnat bedöma har det inte varit troligt att en diskussionpå det internationella planet om andra skyddsformer för mikrobiologiskauppfinningar skulle komma i gång. Utskottet har understrukit att inteutan tungt vägande skäl bör isolera sig från den internationella utvecklingen påpatentområdet. För utskottet har det också framstått som viktigt att dennordiska rättslikheten på området bevaras liksom att håller jämna stegmed utvecklingen utomlands på det biotekniska området. Utskottet har förutsattatt i den mån denna utveckling medför att frågan om nya skyddsformer förgentekniska förfaranden och för andra bioteknologiska uppfinningar fåraktualitet man från svensk sida tar aktiv del i diskussionerna och medverkartill att frågan får en tillfredsställande lösning. Utskottet har även betonat vikten av att man på både detinternationella planet och det nationella verkar för att den genetiskavariationsrikedomen i största möjliga utsträckning skyddas och bevaras. Enligtvad utskottet vidare framhållit är det viktigt att garantier skapas så att detgenetiska utvecklings- och forskningsarbetet kan fortsätta. Då frågorna prövades hänvisade utskottet tillarbetet inom och utgick från att man från svensk sida tog aktiv del i detliksom i annat internationellt utvecklingsarbete på området och medverkadetill att en tillfredsställande lösning uppnåddes. Justitieministern besvarade /(rd1988/89:9 s. 125 och 68 s. 35) två frågor om förbud mot patentering av gentek niskt manipulerat material. Hon framhöll därvid att hon avvisar tank en på patent på genmanipulerade levande varelser och att denna syn på spörsmålet bör komma till uttryck både i den svenska patentlagstift ningen och i den internationella regleringen på området. Enligt justi tieministern har också aktivt verkat i detta syfte i det interna- ' Vilka gränser som skall sättas för andra biotekniska 1989/90:LU31 uppfinningarär, fortsatte justitieministern, en oerhört komplicerad fråga, som inte minstinrymmer grundläggande etiska aspekter. Justitieministern ansåg att det då varför tidigt att inta en definitiv ståndpunkt till saken och att man allmäntborde sträva efter etiskt godtagbara lösningar vilka kan vinna en bredinternationell uppslutning. Viktigt var också att den internationellarättslikheten bevarades. Avslutningsvis erinrade justitieministern om att detinte i första hand är en patenträttslig fråga huruvida vi skall godtagenteknisk manipulation av levande varelser. Justitieministern besvarade åter frågor om patent påbioteknologiska uppfinningar och . Vidsistnämnda tillfalle hänvisade hon till vad hon anfört 1989 ochframhöll därutöver att det internationella arbetet på patenträttens områdeutgör grundvalen för den svenska patentlagstiftningen och att något svensktlagstiftningsarbete inte kommer att kunna vidtas förrän det internationellaarbetet är avslutat. 1 det internationella lagstiftningsarbetet verkar Sverigemed utgångspunkt i att patent inte skall meddelas på uppfinningar som avsergentekniskt manipulerade levande varelser. Justitieministern underströk viktenav att vi har bred enighet kring den etiska synen på gentekniken och dessanvändning. Det är, fortsatte hon, också regeringens ambition att skapa en bredparlamentarisk förankring för bl.a. vårt internationella agerande i dessafrågor. Enligt justitieministern övervägde regeringen formerna för att ensådan parlamentarisk förankring skall kunna säkerställas. Justitieministernuttalade även att det är svårt att ange vilka gränser som skall gälla förpatent på andra bioteknologiska uppfinningar än sådana som avser genmanipuleradelevande varelser. Denna fråga måste övervägas och formerna härför bereddes inomregeringskansliet. behandlade utskottet ett motionsyrkandeom obligatorbk ansvarsförsäkring vid bioteknbk verksamhet . I sitt av godkända betänkande 1989/90:LU9 avstyrkteutskottet bifall till motionsyrkandet. Utskottet framhöll därvid att inte någonav remissinstanserna förordat att en sådan försäkring tillskapas. Utskottethänvisade vidare till att det inom pågick arbete med enlagstiftning om skärpt skadeståndsansvar för produktskador och till att enkartläggning av bl.a. riskerna med användning av genteknik pågick inomjordbruksdepartementet. Någon anledning för att uttala sig tillförmån för en särskild ansvarsförsäkring vid bioteknisk verksamhet kundeutskottet därför inte finna. Vid 1987/behandlade utskottet en motionangående förlängd patenttid för läkemedelsuppfinningar vilken väckts av sammemotionär som motion L803. I sitt av godkända betänkande i ärendet (LU1987/88:6) avstyrkte utskottet bifall till den då aktuella motionen. Utskottetframhöll därvid att de svenska reglerna om patent- tid är anpassadetill bestämmelserna i den europeiska patentkonventio- 1989/90:LU31 nen ochtill vad som gäller i våra nordiska grannländer och flera andra viktigaindustriländer. En ändring av de svenska patentreglerna i förevarande avseendeskulle enligt utskottet innebära att vi bryter den harmoni som råder mellande olika ländernas regelsystem. Utskottet underströk särskilt att en svensksärreglering skulle medföra att vi i skulle komma att ha patent medolika skyddstid, nämligen dels europeiska patent med en 20-årig patenttid, delspatent med längre skyddstid som meddelats av det svenska patentverket.Utskottet påpekade vidare att utvecklingen efter tillkomsten av den europeiskapatentkonventionen hade varit sådan att vi måste räkna med att detstora flertalet i gällande patent kommer att ha meddelats av deteuropeiska patentverket. En förlängning av skyddstiden för enbart svenskapatent skulle därför vara utan större betydelse för läkemedelsindustrin ochkunde dessutom medföra gränsdragningsproblem och andra praktiska olägenheter. Utskottet delade motionärens uppfattning att det medhänsyn till läkemedelsindustrins betydelse för är angeläget attpatentreglerna har en utformning som tillgodoser industrins behov. Mot bakgrundav vad som anförs ovan var det emellertid inte då möjligt att ändra patentlageni enlighet med motionärens önskemål. Ett sådant steg borde tas i takt medutvecklingen i andra länder och den europeiska patentorganisationen. Utskottetförutsatte att regeringen följde utvecklingen på området och tog de initiativsom kunde visa sig erforderliga. Skulle det visa sig att det i bl.a. de ländersom tillträtt den europeiska patentkonventionen finns en mera allmänt utbreddönskan om en förlängning av patenttiden för läkemedel ansåg utskottet attSverige inte borde tveka att aktualisera frågan om en ändring av konventionenoch en anpassning av vår nationella lagstiftning. I betänkandet behandlar utskottet tolv motioner om patentpå bioteknologiska uppfinningar samt en motion om patenttiden för läkemedelsuppfinningar.Vidare behandlas ett motionsyrkande om ansvarsförsäkring vid biotekniskverksamhet. Genom patent kan den som gjort en uppfinning få ensamrättatt utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. Patent kan meddelas på såväl en ny produkt som en ny produktionsmetod. I princip kan alla uppfin ningar patenteras som fyller de i patentlagen (1967:837) uppställda patenterbarhetskraven men undantag görs för bl.a. växtsorter och djur raser samt väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter och djur. Patent får dock meddelas på mikrobiologiskt förfaran de samt alster av sådant förfarande. Uppfinningar inom växtriket kan it ges skydd enligtväxtförädlarrättslagen (1971:392). Skyddet är ett rent produktskydd.Lagen ger den som tagit fram en ny växtsort en ensam- 1989/90:LU31 rätt attyrkesmässigt framställa och marknadsföra förökningsmaterial av sorten samtockså i vissa fall en rätt att använda sorten för framställning avförökningsmaterial av en annan sort. Också växtsorter som frambragts genomgentekniska och andra bioteknologiska förfaranden kan skyddas enligt lagen.Växtförädlarrättslagen bygger konvention om skydd avväxtförädlingsprodukter, vilken tillträtt. Genom konventionen har deanslutna staterna åtagit sig bl.a. att inte tillämpa både patent ochväxtförädlarrätt på samma växtsort.