bet · GD01LU31 · 1989-12-31 00:00:00 — Lagutskottetsbetänkande /90: LUS 1 I betänkandet behandlas tolv motioner om patentering avbioteknologiska uppfinningar. I nio av motionerna (en s, två c, fyra vpk ochtvå mp) begärs förbud mot patent på sådana uppfinningar och i en motion (mp)yrkas lagstiftning rörande gentekniken. I två motioner (fp resp. mp) yrkasutredning om ny skyddsform för bioteknologiska uppfinningar. I en avmotionerna (c) begärs också införande av obligatorisk ansvarsförsäkring vidbioteknologisk verksamhet. Vidare behandlas i betänkandet en motion ompatenttiden för läkemedelsuppfinningar. Som ett led i behandlingen av ärendet har utskottet hålliten hearing rörande skyddet för bioteknologiska uppfinningar med företrädare förjustitiedepartementet, patent- och registreringsverket, patentbesvärsrät-ten,delegationen för hybrid-DNA-frågor, . ,, Svens-. ka industriens patentingenjörersförening. , samt WeibullAktiebolag. Utskottet har även deltagit i en utfrågning rörande biotekniken somjordbruksutskottet hållit. Företrädare för har införutskottet också redovisat svenska expertsynpunkter på ett förslag tillEG-direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar. I samband med ett studiebesök påLäkemedelsindustriföreningen har lagutskottet inhämtat synpunkter på frågan ompatenttiden för läkemedelsuppfinningar. I saken har även inkommit en skrivelsefrån . Utskottet avstyrker bifall till motionsyrkandena rörandebioteknologiska frågor med hänvisning till att en parlamentarisk beredning påområdet nu skall komma till stånd. Tre reservationer (fp, c och vpk resp. mp)mot utskottets ställningstagande till patentfrågorna har avlämnats och en (c,mp) beträffande ansvarsförsäkring. Utskottet avstyrker även motionen omförlängd patenttid. En motivreservation (vpk, mp) har avlämnats i den delen. 1 1989/90. 1989/90 LU31 1988/89:L802 av m.fl. (c) vari - medhänvisning till vad som anförts i motion l988/89:Jo601 och såvitt nu är i fråga yrkas 2. att beslutar att hos regeringen begäraförslag om förbud mot patentering av genetiskt modifierat material samt geregeringen till känna vad som i övrigt anförts om patentfrågor. Yrkande 1 i motion L802 har behandlats i betänkandet1989/90:LU9. 1988/89:L803 av () vari yrkas att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om åtgärder fören förlängning av patenttiden för läkemedel. 1988/89:L805 av m.fl. (vpk) vari yrkas attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna att patent inte skalltillåtas på levande materia, dvs. djur, växter och mikroorganismer. 1988/89:L806 av m.fl. (mp) vari medhänvisning till vad som anförts i motion 1988/89:U572 yrkas attEG-anpassningen inte får leda till att patentsökning av genmanipulerade djur,växter eller mänsklig vävnad måste tillåtas. 1989/90:L802 av m.fl. (fp) vari medhänvisning till vad som anförs i motion l989/90:Jo607 yrkas 1. att riksdagenhos regeringen begär en utredning med uppdrag att lämna förslag till privaträttsligtskydd för biotekniska uppfinningar i enlighet med motionen, 2. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts ominternationell bioteknikreglering. 1989/90:L806 av () vari yrkas attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts ombehovet av förbud mot patent inom bioteknikens område. 1989/90:L807 av m.fl. (vpk) vari medhänvisning till vad som anförs i motion 1989/90:Jo616 yrkas att riksdagenförbjuder patent på levande materia enligt vad som sägs i motionen. 1989/90:L808 av m.fl. (c) vari medhänvisning till vad som anförs i motion l989/90:Jo619 yrkas 1. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om åtgärder föratt förhindra att patent på levande organismer blir giltiga i , 2. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts omriskvärdering för forskning och obligatorisk ansvarsförsäkring för tillämpninginom biotekniken. 1989/90:L809 av m.fl. (mp) vari yrkas attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att enparlamentarisk utredning omgående bör tillsättas för att ge en 1989/90:LU31 allsidigbelysning av ett möjligt nytt privaträttsligt skydd för nyskapade livsformerenligt den inriktning som anges i motionen. 1989/90:L812 av m.fl. (mp) vari medhänvisning till vad som anförs i motion 1989/90:U542 yrkas att hosregeringen begär att förslag till lagstiftning om genteknik skyndsamt föreläggsriksdagen utan hinder av pågående förhandlingar om EG-anpassning. 1989/90:L813 av m.fl. (vpk) vari medhänvisning till vad som anförs i motion 1989/90:So532 yrkas att somsin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om det orimliga iatt kunna patentera liv. 1989/90:L814 av m.fl. (mp) vari medhänvisning till vad som anförs i motion 1989/90:Jo622 yrkas att riksdagenuttryckligen förbjuder patent på levande organismer. 1989/90:L815 av m.fl. (vpk) vari medhänvisning till vad som anförs i motion 1989/90:Jo270 yrkas att riksdagenbeslutar om förbud mot patentering av gentekniskt förändrade mikroorganismer,växter och djur. Termen bioteknik används som ett sammanfattande begreppför en mängd olika metoder inom t.ex. jord- och skogsbruket, livsmedelsproduktionenoch läkemedelsindustrin. Begreppet är inte entydigt men en definition somrekommenderats av är att biotekniken ären syntes av biokemi, mikrobiologi och processteknologi i syfte att teknisktutnyttja egenskaper hos mikroorganismer, cell- och vävnadskulturer ellercellbeståndsdelar. Genteknik är en bioteknisk metod men det finns andraområden inom bioteknologin, t.ex. utnyttjandet av i naturen förekommandebakterier och svampar. Framställning av ost, vin och öl är exempel på biotekniksom länge utnyttjats. används uttrycket genteknik som synonymt medhybrid-DNA-tekniken, vilken syftar till en förändring av arvsmassan hos enorganism genom överföring av viss genetisk information till en cell, vars DNAsaknar denna. Genteknik används emellertid ofta som ett mera omfettande begreppän hybrid-DNA-tekniken och avser då också metoder som innebär t.ex. ingrepp igener och artificiell kombination eller manipulation av celler. Några särskilda skadeståndsrättsliga regler vid biotekniskverksamhet finns inte, utan i stället är de allmänna bestämmelserna iskadeståndslagen (1972:207) tillämpliga. Inte heller finns det något generelltkrav på ansvarsförsäkring vid bedrivande av sådan verksamhet. För skador som verksamhet på en fastighet orsakar i sinomgivning finns särskilda regler i miljöskadelagen (1986:225) som trädde ikraft . Miljöskadelagenär tillämplig när verksamhet på en fastighet orsakar 1989/90:LU31 skador iomgivningen genom olika former av vatten-, mark- eller luftföroreningar,buller, skakningar eller andra liknande störningar. Till sistnämnda kategori avstörning hör, enligt vad departementschefen uttalade i propositionen tillmiljöskadelagen, spridning av bakterier, virus samt smittämnen som kan geekologiska återverkningar (prop. 1985/86:83 s. 45). Miljöskadelagen innebär att den som bedriver miljöfarligverksamhet på en fastighet har fatt ett ökat ansvar för skador som verksamhetenmedför i omgivningen. Skadeståndsansvaret gäller även om skadan inte harorsakats avsiktligt eller genom vårdslöshet (s.k. strikt ansvar). Det striktaansvaret omfattar också helt tillfälliga störningar, t.ex. enstaka gasutsläpp iluften. Dock görs i lagen vissa undantag för störningar som är av så vanligtslag att de rimligen måste tålas. Rätten till ersättning enligt miljöskadelagen omfattarperson- och sakskador samt rena förmögenhetsskador som inte är bagatellartade. Skadeståndsansvaret enligt miljöskadelagen skall i första handbäras av fastighetsägaren. Även nyttjanderättshavare eller andra som bedrivereller har bedrivit miljöfarlig verksamhet på fastigheten kan bli ansvariga.Till kretsen av skadeståndsansvariga hör också de som i egen näringsverksamhetutför ett miljöfarligt arbete på en fastighet, s.k. entreprenörer. I syfte att garantera ersättning till dem som lidit sådanskada som avses i miljöskadelagen har i miljöskyddslagen (1969:387) införtsregler om obligatorisk miljöskadeförsäkring. Reglerna, som trädde i kraft den Ijuli 1989, innebär att den som drabbats av en sådan miljöskada som avses imiljöskadelagen har rätt till ersättning från försäkringen i sådana fall dåersättning inte kan erhållas av någon som är ansvarig för skadan. Rätt tillersättning från försäkringen föreligger såväl då den som är ansvarig för skadaninte kan betala skadeståndet eller då rätten att kräva ut skadeståndet ärpreskriberad som då det inte kan utredas vem som är ansvarig för skadan. Gällande regler om skydd för uppfinningar Genom patent kan den som gjort en ny uppfinning faensamrätt att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. Patent kan meddelas på ettförfarande, t.ex. ett nytt produktionssätt, eller på en produkt som sådan,exempelvis ett nytt läkemedel. Som allmänna förutsättningar för patenterbarhetgäller att uppfinningen, förutom att den skall vara ny, skall väsentligenskilja sig från vad tidigare är känt samt att den skall kunna utnyttjasindustriellt och vara repoducerbar, dvs. att uppfinningen skall ha sådankaraktär att den avsedda effekten med säkerhet uppnås vid ett upprepat utövandeav uppfinningen. I patentlagen (1967:837) definieras uppfinningsbegreppet genomen uppräkning av vad som inte skall anses utgöra en uppfinning. Enligt dennauppräkning kan patent inte beviljas för bl.a. ett förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandlingeller diagnostisering som skall utövas på människor eller 1989/90:LU31 djur.Olika alster som skall användas vid sådana förfaranden kan dock I patentlagen finns vidare ett uttryckligt förbud mot attpatent meddelas på en uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot goda sedereller allmän ordning. Inte heller far uppfinningar som avser växtsorter ochdjurraser samt väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växteroch djur patenteras. Patent far dock meddelas på mikrobiologiskt förfarande ochalster av sådant förfarande. När patent söks på en uppfinning inom det mikrobiologiskaområdet skall en deposition göras av mikroorganismen i fråga.Depositions-kravet gäller dock inte om mikroorganismen är allmänt tillgängligeller kan beskrivas i ansökningen så att en fackman med ledning därav kan utövauppfinningen. Depositionen skall vara . Prov på den deponerade organismenfår under vissa förutsättningar lämnas ut och dess livsduglighet kan testas.Någon definition av begreppet mikroorganism finns inte i lagen. Uppfinningar inom växtriket kan ges skydd enligtväxtförädlarrätts-lagen (1971:392). Skyddet är ett rent produktskydd. Lagen som tagit fram en ny växtsort en ensamrätt att yrkesmässigt framställa ochmarknadsföra förökningsmaterial av sorten samt också i vissa fall att användasorten för framställning av förökningsmaterial av annan sort. Någon ensamrättatt använda sorten för förädlings- och forskningsarbete innefattas dock ej iskyddet. Lagen ger i regel inte heller någon ensamrätt att framställakonsumtionsvaror. Skyddet erhålls genom registrering av sorten i växtregistret,som förs av statens växtsorts-nämnd. För registrering krävs att sortenuppfyller vissa krav, medan det i princip är utan betydelse hur sortenframställts. Också växtsorter som frambragts genom gentekniska förfaranden kanalltså registreras. Växtförädlarrättslagen bygger konvention omskydd av växtförädlingsprodukter, vilken tillträtt. Genom konventionenhar de anslutna staterna åtagit sig bl.a. att inte tillämpa både patent ochväxtförädlarrätt på samma växtsort. Konventionen innebär också att staternabildar en union för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV). Patent söks i hos patent- och registreringsverket.Varje ansökan som kommer in granskas av myndigheten. Vid gransknings förfarandet skall utrönas huruvida det föreligger hinder mot bifall till ansökningen med hänsyn till patentlagens bestämmelser. En väsentlig del av granskningen avser frågan huruvida uppfinningen är ny och fyller kravet på uppfinningshöjd. Om patentverket inte finner något hinder mot ett bifall till ansökningen vidtar det s.k. invändningsförfa randet då allmänheten bereds tillfälle att inkomma med invändningar mot ansökningen. När tiden för inlämnande av invändningar gått ut skall patentansökningen tas upp till fortsatt prövning. Om patentan sökningen bifalls är patentet meddelat från den dag då patentbeslutet vann laga kraft. Förfarandet vid patentverket är tämligen tidskrävande, och i genomsnitt tar det från det en patentansökan ges in 5 till desspatent meddelas. Beviljas patent på en uppfinning gäller ensamrätten underen tid av 1989/90:LU31 räknat från den dag då patentansökan inkomtill patent- och registreringsverket. Patenttiden kan inte förlängas. Patentkan däremot upphöra om bl.a. föreskrivna årsavgifter inte betalas. Reglerna i den svenska patentlagen har tillkommit efterett omfattande nordiskt samarbete. Detta samarbete har lett till att det iNorden råder en långtgående rättslikhet på patentområdet. Med undantag för destraff- och processrättsliga reglerna överensstämmer patentlagarna i ,, och inte bara i fråga om sakinnehållet utan också närdet gäller bestämmelsernas utformning. Ett patent som meddelas av nationell patentmyndighet blirgällande endast i den staten. En uppfinnare som önskar fa patentskydd i fleraländer måste alltså i princip söka patent i varje land. Genom den europeiskapatentkonventionen har emellertid skapats en ordning som medger att enpatentsökande kan erhålla patentskydd i flera länder, s.k. europeisktpatent. Sådant patent meddelas av det europeiska patentverket som har sittsäte i . Konventionen trädde 1977 och har tillträtts avSverige och ett flertal andra europeiska stater. I den svenska patentlagen hartagits in de särskilda regler som föranletts av tillträdet. En viss anpassningav de svenska patentreglerna till konventionens bestämmelser har också skett.Bl.a. har patenttiden som var förlängts till (prop.1977/78:1, bet. LU 10). Denna anpassning har också föranletts av utvecklingen iflera av de viktigare industriländerna. Övriga länder i har intetillträtt konventionen. De svenska reglerna om europeiska patent saknar därförmotsvarighet i de övriga nordiska ländernas lagstiftning. Den europeiska patentkonventionen innehåller enfullständig reglering av förutsättningarna för att fa europeiskt patent ochhandläggningsordningen vid det europeiska patentverket. Liksom den svenskapatentlagen förbjuder konventionen att patent meddelas på uppfinningar somstrider mot goda seder eller allmän ordning eller som gäller växtsorter ellerdjurraser eller väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växtereller djur. Undantag görs dock för mikrobiologiska förferanden och alster avsådana förfaranden. I likhet med den svenska patentlagen innehållerkonventionen regler om deposition av mikroorganismer. Regleringen ikonventionen är fristående från konventionsstaternas lagstiftning. Konventioneninnehåller också bestämmelser om bl.a. rättsverkningarna av ett europeisktpatent. 1 sistnämnda hänseende gäller att ett europeiskt patent skall ha sammarättsverkan i den stat för vilken patentet beviljats som ett nationellt patent.Giltighetstiden för ett europeiskt patent är enligt konventionen frånansökningens ingivningsdag. Konventionen förhindrar inte konventionsstaternaatt i sin nationella lagstiftning föreskriva en längre giltighetstid för ettpatent. Europeiska patent kan dock inte genom nationella regler ges en längregiltighetstid än utom i vissa krissituationer såsom krig och krigsfera. Som nämnts ovan saknas i den svenska patentlagen endefinition av begreppet mikroorganism. Inte heller den europeiska patentkonventio- 6 neninnehåller någon sådan definition. Den närmare innebörden av begreppeti fråga övervägdes ingående i samband med att 1989/90:LU31 godkändeBudapestöverenskommelsen om internationellt erkännande av deposition av mikroorganismeri patentärenden då även de nuvarande svenska reglerna i ämnet infördes (prop.1982/83:67, bet. LU 33). Under förarbetet till överenskommelsen rådde enighetom att begreppet mikroorganism skulle tolkas i sin vidaste mening underhänsynstagande till överenskommelsens syfte och att det skulle omfetta allamikroorganismer som kan bevaras vid en depositionsinstitution. Vidriksdagsbehandlingen framhölls att genom bestämmelserna om bevarande avmikroorganismer bl.a. kravet på deposition i förening medutlämnande av prov och test av den deponerade organismens livsduglighet drasen praktisk gräns mot både djurraser och växtsorter som inte far patenteras ochkemiska föreningar utan liv. Vidare uttalades att det var mycket svårt att ilagtexten närmare definiera begreppet mikroorganism. Inte heller kunde mangenom motivuttalanden ge några mer detaljerade riktlinjer för tolkningen avbegreppet eftersom sådana uttalanden riskerade att bli föråldrade på grund avmikrobiologins snabba utveckling. Det fick ankomma på rättstillämpningen att ide enskilda fallen närmare avgöra hur begreppet skulle avgränsas. De svenskarättstillämpande myndigheterna borde därvid fästa stort avseende vid hurbegreppet tolkas i andra industriländer och i det europeiska patentverket. Ilagstiftningsärendet framhölls också att frågan om produktpatent kan meddelaspå mikroorganismer far avgöras med utgångspunkt i en tolkning av patentlagensuttryck alster av mikrobiologiskt förfarande. Praxis i de nordiska ländernahade dittills varit att patent inte meddelades på mikroorganismer om sådana. Iandra länder hade emellertid utvecklingen varit en annan, och även deteuropeiska patentverket meddelade vid den aktuella tidpunkten produktpatent påmikroorganismer. Det borde ankomma på de svenska rättstillämpande myndigheternaatt avgöra huruvida en mikroorganism som sådan kan anses utgöra ett alster avmikrobiologiskt förfarande. I lagstiftningsärendet underströks att det varangeläget att praxis på området i utvecklades under hänsynstagande tillrättstillämpningen i andra länder och vid det europeiska patentverket. Inteminst det förhållandet att den sistnämnda institutionen meddelade produktpatentpå mikroorganismer, vilka kunde bli gällande i , talade för enanpassning av svensk praxis. Reglerna i patentlagen ger således vissa möjligheter tillpatent på uppfinningar som avser bioteknologiska förfaranden eller produkter avsådana förfaranden. Som exempel kan nämnas att patentbesvärsrätten i ett år1989 avgjort ärende har medgivit patent på vissa mikroorganismstammar, somisolerats ur jord, för användning vid framställning av en viss annanmikroorganism. Avgörandet har sedermera överklagats till regeringsrätten. Flercelliga växter och djur i den mån de utgör växtsorterresp. djurarter kan inte patenteras i . Frågan om patent på ett med hjälp av gentekniska manipulationer framställt djur med särskilda artegenskaper prövades av det europeiska patentverket. finningen hade tidigare patenterats i Förenta Stater. europeiskapatentverket fann vid sin prövning att patent inte kunde 1989/90:LU31 vägras medhänvisning till att uppfinningens utnyttjande skulle strida mot godaseder eller allmän ordning. Verket konstaterade dock att uppfinningen avsåg en djurras och inte kunde anses innefatta ett mikrobiologiskt förfarande eller alster därav. Avgörandet har sedermera överklagats till besvärskamrarna Pågående arbete Bioteknologiska frågor Frågor rörande utvecklingen på det bioteknbka området ochsärskilt då utnyttjandet av genteknik har aktualiserats i olikasammanhang både i och internationellt. Inom jordbruksdepartementetpåbörjades sålunda en kartläggning av den gentekniska forskningen ochdess utveckling och praktiska tillämpning på växter och djur. Kartläggningenskulle också omfatta en redovisning av möjligheter och risker med användningenav genteknik på växter och djur. Vidare skulle de etiska och ekologiskaaspekterna belysas. Studium skulle också ske av de brister som kan finnas närdet gäller att tillgodose olika samhällsintressen på genteknikens område ochförslag till erforderliga regler framläggas. Utredningsarbetet avslutades år1990 och resultatet av det har redovisats i en . 1 rapporten föreslås att en särskild anmälningsplikt och prövning införsbeträffande djurförsök som innebär att genteknik används på djur.Anmälningsplikt föreslås även i fråga om viss genteknisk forskning beträffandeväxter och mikroorganismer. Enligt rapporten skall vidare djur som förändratsgenetiskt få användas eller föras ut i produktionen endast efter särskilttillstånd. Tillstånd skall också krävas för användningen i växthus och utomhusav genetiskt förändrade växter, insekter och mikroorganismer.Tillståndsprövningen i sistnämnda hänseenden skall vara förenad med ensärskild riskbedömning. En nämnd föreslås inrättad vid delegationen förhybrid-DNA-frågor med uppgift att vara första instans för prövning av enskildaärenden om användning av genteknik. En viss omorganisation avhybrid-DNA-delegationen, innefattande bl.a. förstärkt politisk representation,förordas . Det framhålls i rapporten att frågor om skärptaskadeståndsregler och obligatorisk ansvarsförsäkring vid bioteknologiskverksamhet är spörsmål av den natur som bör behandlas i delegationen. Regeringen har beslutat att tillkalla enparlamentarisk beredning med uppgift att bereda frågor med anknytning tillanvändning av genteknik. I direktiven konstateras att utvecklingen inomgentekniken nu går mycket snabbt och ställer krav på en löpande bedömning avvilka åtgärder som erfordras. En samlad översyn bör därför göras rörandebehovet av åtgärder i fråga om gentekni- kensanvändning och frisläppandet av gentekniskt förändrade organis- 1989/90:LU31mer. Det frarnhålls vidare att det intresse som de aktuella frågorna väcker iden allmänna debatten och de känsliga avvägningar som kan bli nödvändiga gördet angeläget att arbetet bedrivs med ett brett deltagande från riksdagspartierna.En belysning av frågorna under parlamentarisk medverkan kan också tjäna somvägledning för det svenska agerandet vid de olika internationella diskussionersom skall äga rum. Enligt direktiven skall översynen omfatta fyra huvudområden.Ett sådant område är kunskapsläget beträfliande de ekologiska risker som ärförknippade med ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer, principerför ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning kring de ekologiskariskerna. Ett annat huvudområde är etiska principer för vad som bör varatillåtet och otillåtet vid användningen av genteknik. Som ett tredjehududområde anges i direktiven principer för anmälningsplikt och prövning avgenteknisk verksamhet och organisationen av denna kontroll. Det fjärdehuvudområdet slutligen utgörs av övergripande immaterialrättsliga frågor. Bioteknologin har även tagits upp i det nordiskasamarbetet. fastställde ett nordisktbioteknologiskt samarbetsprogram för perioden 19881992. Målsättningen förprogrammet är bl.a. att förstärka de nationella förutsättningarna förutnyttjande av bioteknik inom olika områden och stärka näringslivets konkurrenskraft.Ett nordiskt utskott för etik inom bioteknologin har även inrättats. Inom ramen för det nordiska samarbetet har vidare frågorrörande det immaterialrättsliga skyddet för bioteknologbka uppfinningar övervägts.Med stöd från utarbetade en nordisk expertgrupp år 1988en rapport (N 88:99) Bioteknologiska uppfinningar och immaterialrätten iNorden. I rapporten ges en redovisning av den lagstiftning som för närvarandegäller i , , och på området och diskuteras olikafrågor. Expertgruppen framhåller bl.a. att immaterialrätten inte är ett brastyrmedel när det gäller de etiska aspekterna på bioteknologisk verksamhet samtatt ett skydd för bioteknologiska uppfinningar inte medför några problem medhänsyn till folkförsörjningen. I fråga om uppfinningar som avser djur anserexpertgruppen att några åtgärder inte bör vidtas. Förbudet mot patent påväxtsorter kan däremot enligt gruppen ifrågasättas, men spörsmålet måste lösaspå det internationella planet.