bet · GD01JoU9 · 1989-12-31 00:00:00 — professor,sekreterare kanslichef Motionerna behandlar ingående vad som avses med bioteknikoch ger en lång rad exempel på hur biotekniken kan förväntas påverka olikasamhällsområden. Motionärerna påpekar att biotekniken sannolikt kommer att varaviktig för att t ex lösa miljöproblem och behandla sjukdomar men betonarsamtidigt att den medför etiska problem och ' kanske också risker för miljön.Man framhåller behovet av stöd till forskning och utvecklingsarbete menargumenterar för att samhället har behov av att "ledautvecklingen inom bioteknikområdet" och att "ge etiska, sociala ochmiljömässiga ramar för verksamheten". Motion J06OI föreslår att ensärskild biotekniklag stiftas, motion J06IO att utspridning av genetisktförändrade organismer regleras i lag, motion Jo6n att en parlamentariskutredning om bioteknik tillsätts och motion Jo614 att en särskild gentekniklagstiftas och att genteknisk verksamhet begränsas eller stoppas. anser att det knappast föreliggerbehov av en särskild biotekniklag (eller gentekniklag), som på ett olyckligtsätt skulle fokuseras på tekniken som sådan snarare än på de vitt skildatillämpningseffekter tekniken har eller kommer att få. Eftersom problemen kangälla så vitt skilda områden som t ex rena arbetarskyddsfrågor,prenataldiagnostik och ställningstagande till abort, anlagstestning införanställning, rättsmedicinsk användning, ekologiska konsekvenser av utsläpp inaturen av genetiskt modifierade organismer, växt- och djurförädling ochpatentskydd för levande organismer är det närmast ogörligt att uppställa klararegler,-som på ett meningsfullt sätt är tillämpbara över hela fåltet. Rådetanser därför att det inte är lämpligt att tillsätta en bioteknikutredning medsyftet att nå fram till en heltäckande biotekniklag. 1 stället måste konkretaproblemområden definieras då de blir aktuella och ingående studeras för sedan skall kunna avgöra om en separat lagstiftning är nödvändig eller omman kan utnyttja redan befintlig lagstiftning (djurskyddslag, arbetsmiljölag,läkemedelslag etc). I nuvarande läge är det först och främst viktigt attavvakta den proposition som regeringen avser att lägga på grundval av Gen-etik kommitténs betänkande och som behandlar människan och gentekni- 57 ken. Ett annat område, nämligen utsläpp av manipulerade organismer 1989/90. i naturen;har'r-édan av Delegationen för hybrid-DNA-frågor föreslagits 1989/90:JöU9 för utredning: (J06IO'har saitima 'fötslåg)-''Radet instärrimer' i-attdéttä '= Bilaga' ' '. : område är ett sådant 'väl'avgrärisat oirhråde'Sötni>är 'lämpat för'en )' :. '-:, separat utredning ochevéntuell lågstifthing;' ' ' '; ;, >' '< Rådet instämmer i att Delegationen för hybrid-DNA-frågorär eh '' ' -..;.! .,; lämplig instans för att bevakautvecklingen inom bioteknik som helhet och att hålla vederbörande myndigheterunderrättade om när det föreligger behov av utredning av en viss tillämpning avtekniken för eventuell ny lagstiftning (förslag i motion J06II). För att klaraav denna uppgift är en förstärkning av Delegationens resurser angelägen. Eftersom biotekniken kommer att ha en rad positivaeffekter för samhället inom t ex biomedicinens område, anser rådet det viktigtatt tillämpningen av bioteknik inom olika områden noggrant_ följs men att . maninte oöverlagt och i onödan reglerar verksamheten med en serie förbud. Det ärockså viktigt att följa utvecklingen i andra länder och- att på internationellnivå söka nå fram till gemensamma värderingar och sträva efter en likartadlagstiftning. Lagstiftningen i på detta område framstår knappast somnågot föredöme, utan är snarare ett exempel på ett förhastat agerande, som numåste omprövas. Rådet anser att det är viktigt att hålla isär biotekniskgrundforskning och tillämpningen av denna. Det är självfallet angeläget attgrundforskningen får möjlighet att utvecklas fritt och obundet liksomgrundforskning inom andra vetenskapliga discipliner, eftersom resultaten fråndenna grundforskning utgör själva basen för bedömningen av hur en framgångsrik,riskfri och etiskt godtagbar tillämpning av biotekniken skall utformas. Detvore därför synnerligen olyckligt om ett moratorium för genteknisk forskningpå eukaryota organismer skulle införas (motion Jo614). Detvittnar om stor okunnighet att påstå att ett moratorium för gentekniskforskning på djur och växter "inte behöver få några särskilda negativaeffekter" för svensk forskning. Tvärtom är forskningen inom detta fålt nusärskilt intensiv och framgångsrik och effekterna av ett moratorium skulle blinäst intill förödande för svensk biomedicinsk forskning med stor risk för enirrepara-bel forskarflykt från landet. Vidare är det uppenbart att ett moratoriuminte skulle ha några egentliga effekter utanför landet utan skulle ensidigtdrabba svenska forskare och svensk forskning. Förslaget i samma motion ombegränsningar av genteknisk verksamhet ter sig lika illa genomtänkt. Förbudet,av genmanipulation med patogent genmaterial skulle t ex dels försvåra arbetetmed att finna botemedel för motsvarande sjukdomar, dels faktiskt ökasmittorisken för laboratoriepersonalen. Förbudet för genmanipulation påmänniska föreslås omfatta även organ och vävnader; somatisk genterapi som frånetisk synpunkt är att jämställa med konventionell organtransplantation skullealltså inte tillåtas. Rådet ser inget behov av en särskild ansvarsförsäkring förgenteknisk forskning (motion J06OI). Denna forskning bör behandlas på samma villkor som t ex biokemisk, immunologisk och mikrobiologisk verk- sariihet. Rådetäiiser-'ätt dagens rutiner för ansökningsbehandling vid råden /90:Jö'U9 ärtillfredsställande och ad en särskild riskvärdering inte.är behövlig Bilaga (motion J06OI). Gängse, förfarande inriebär att de enskilda forskarna erhåller information via råden om vilken typ av projekt som Delega tionen för hybrid-DNA-frågor, önskar granska, och forskaren skall i förekommande fall ge Delegationen en rad specificerade uppgifter som, , sedanligger till grund för Delegationens riskkJassificering. utformainformationen till forskarna på lämpligt sätt kan Delegationen se till att denkontinuerligt skaffar sig behövliga upplysningar och sedan anvisa lämpligaåtgärder. Beslut i detta ärende fattades vid rådets sammanträde1989-06-13. I beslutet deltog ordföranden och.ledamöterna . Ärendet har behandlats i () och i rådets program utskott för biologi. Skogs- och jordbrukets forskningsråd () Skogs- och jordbrukets forskningsråd () har anmodatsavge yttrande över rubricerat material och får med anledning härav anföraföljande: Bioteknik som ett samlingsbegrepp för gamla och nyatekniker har blivit ett område med stor utvecklingspotential.Biotekniken rymmer en mängd vetenskapliga och tekniska kunskapsområden. Denmest omdiskuterade är gentekniken. Upptäckter har gjortdet möjligt att flytta gener mellan mikroorganismer, växter, djur ochmänniska. I de aktuella motionerna redovisas flera av detillämpningar som är eller kan bli aktuella för den moderna biotekniken.Redovisningarna överensstämmer i stort med de bedömningar som görs såväl nationelltsom internationellt. vill i det sammanhanget särskilt trycka påanvändningen av gentekniken som ett regelrätt forskningsinstrument.Nödvändigheten av en grundläggande kunskapsuppbyggande forskning kan inteöverskattas. Det måste, som sägs i motionen J06OI, skapas en kunskapsgrund förden tillämpade utvecklingen. .... . -; ;1989/90:JoU9 ., , . : , Rilaffa ' ' - sermed tillfredsställelse att ett samarbétsprogräm för biotékni- =' ken på ettnordiskt plån har etablerats. Inom programmet behandlas såväl forskningsfrågorsom etiska frågor'och frågor gällande lagstiftningen. Rådet medverkar'aktivt iprogrammets genomförände. Enligt rådets bedömningar är synsättet i dessa frågori huvudsak likartat i de fem länderna. Det skulle därför vara en fördel om mankunde harmonisera lagstiftning och övrigt regelverk i de nordiska länderna. På ett vidare internationellt plan följer uppmärksamtutveckling- ': . en.Särskilt angeläget är att etablera kontakter med det bioteknikprogram, "for Innovation, Development and Growth in Europé" (), som är under utveckling inom , EG. I motion J06OI hemställes om initiativ för att stimuleradebatt och information om biotekniken. delar uppfattningen att en sådandebatt och informationsspridning är ytterst angelägen. I det syftet har rådetunder det gångna verksamhetsåret initierat och tillsammans med bl a Umeåuniversitets innovationscentrum Uminova genomfört ett antal kurser i bioteknikmed deltagare från riksdag, myndigheter, massmedia och en bredare allmänhet. SJFRfortsätter denna satsning /90 med bl a en större internationellkonferens, "Trends in biotechnology", tillsammans med delegationenför hybrid-DNA-frågor, 11 . Företrädare för harockså i skrifter, föredrag och på annat sätt medverkat till att sprida informationom frågor som gäller den moderna biotekniken. I de aktuella motionerna framförs förslag om lagstiftningkring biotekniken/gentekniken. Rådet vill framhålla att det som lämpligen bördiskuteras är en lagstiftning som gäller biotekniken. Inte "isolerat"gentekniken. Skälet är att det uppenbarligen är tillämpningar av biotekniken ien vidare mening som aktualiserar eventuella ställningstaganden och åtgärderfrån samhällets sida. Det är inte bara tillverkningen på genteknisk väg av tex tillväxthormoner som är intressant. Frågan om användning av hormonerna påhusdjur finns det minst lika stor anledning att uppmärksamma trots att denknappast kan räknas till ett gentekniskt förfarande. Samma resonemang kan föraskring en mängd olika tillämpningar som oftast består av en kombination av justgenteknik och andra biotekniska förfaranden. Självfallet omfattas däremot inteden "gamla" biotekniken med t ex brödbak, ölbryggning ochvintillverkning av denna diskussion. Det ärenligt rådets uppfattning uppenbart att biotekniken kommer 60 att vara av stor betydelse för samhällets utveckling. därför rimligt att samhället genom en lagstiftning också uttrycker l989/90;JoU9 åsikterom och lämnar ramar för dess användning. Just därför att Bilaga kunskapsområdenaoch tillämpningarna inom biotekniken hänger samman är en sammanhållenlagstiftning att föredra. Självfallet måste den föregås av en sådan utredningsom föreslås i motionerna J06OI och J06II. Frågan om frisläppande i naturen av gentekniskt förändradeorganismer (mikroorganismer, växter och djur) tillhör de mer kontroversiellanär det gäller bioteknikens tillämpningar. Frågan har aktualiserats bl a i enskrivelse från till delegationen för hybrid-DNA-frågor1988-02-08. En skrivelse som berör denna fråga har också avgivits frånkemikalieinspektionen till miljö- och . framhöll för sin del i "förbudsfrågan" att "detsom närmast bör övervägas är en reglering liknande den som finns i Danmarkeller den som förbereds för EG". "I är medvetet frisläppandeav genmodifierade organismer förbjudet i lag och regleringar finns ellerförbereds i många andra länder" konstaterar . Skrivelsenföranledde i sin tur delegationen för hybrid-DNA-frågor att skriva tillregeringen () och konstatera att: "i vissa fallrisker föreligger för bestående effekter på den yttre miljön vid avsiktligtfrisläppande av modifierade organismer " kan konstatera att frisläppandefrågan nu blivitaktuell även i . har växtförädlingsföretaget prövaten gentekniskt förändrad vårraps. Därmed har självfallet frågan om ett svensktregelverk blivit än angelägnare att besvara. Men råder uppenbarligen osäkerhet om säkerheten.Hanteringen i delegationen för hybrid-DNA-frågor av Hilleshögs planerpå att så den aktuella vårrapsen visade dessutom dels på att det då inte fannsnågon tillämplig lagstiftning för tillståndsgivning, dels på att det inte fannsnågon myndighet med ansvar för att genomföra en sådan eventuell prövning. Rådet kan för egen del inte ta ställning till riskerna medett frisläppande av olika organismer. Rådet utgår från att det i de allraflesta fallen kan ske utan ekologiska eller andra risker. Men rådet konstaterarsamtidigt att ingen kan uttala sig med säkerhet i denna fråga. har uppdragit åtprofessor att tillsammans med professor en utredning av forskningsbehovet inom området riskvärdering avgenteknik. I direktiven konstaterar bl a.: "En potentiellrisk med avsiktligt spridda genmodifierade organismer är rörligheten av detgenetiska materialet; risken är att gener överförs från den ursprungligarecipientorganismen till en annan organism, exempelvis från en herbicidresistentgröda till ett ogräs. riskmoment är den genetiskt modifierade organismens förmåga att 1989/90:JoU9 överlevaoch att sprida sig i miljön och sekundärt ge ekosystemeffek- Bilaga utredning kommer att kunna ge ett gottunderlag för bedömningen av behov av fortsatta forskningssatsningar på detaktuella området. Som en följd av regeringens proposition 1988/89:140bemyndigade regeringen (JoU21 1988/89) att meddelaföreskrifter om förbud mot eller villkor för användningen av genteknik påväxter och för användningen av gentekniskt modifierade växter. Bemyndigandetomfattar också användningen av gentekniskt modifierade organismer vidväxtodling. Befogenheten kan delegeras till berörda myndigheter.Bestämmelserna har tagits in i växtskyddslagen. Det givna bemyndigandet gör det såvitt kan bedömaalltså möjligt för regeringen att utfårda förbud mot sådan användning somframgår av propositionen och jordbruksutskottets betänkande. Bemyndigandetinnebär vad kan bedöma däremot inte i sig ett förbud på det sätt somefterfrågas i den aktuella motionen eller som gäller i . Inte heller tycks bemyndigandet till regeringen berörasådant frisläppande av gentekniskt förändrade mikroorganismer som berörs i dentidigare redovisade skrivelsen från . Där talas bl a om riskermed frisläppande av genmodifierade organismer för oljeutvinning,mineralutlakning, metallanrikning, oljesanering, avloppsrening etc. Mycket talar enligt för att hela frågan om regleringav frisläppandet av gentekniskt förändrade organismer i naturen måste klarläggasi sin helhet så att eventuella bestämmelser kommer att omfatta samtliga de tillämpningarsom är eller förväntas bli aktuella. Eventuella bestämmelser bör enligt rådetsuppfattning rymma såväl kriterier för föreskrifter som kan komma att utfårdasliksom en tydlig ansvarsfördelning. Mycket talar enligt för att ett principiellt förbudtillämpas till dess mer grundläggande överväganden av säkerhetsfrågornagenomförts och de övergripande lagstiftningsfrågorna och ansvarsfrågorna klarlagts.Det bör eftersträvas att förbudet blir temporärt och att därefter till sinkaraktär mer positiva förslag till åtgärder kan genomföras så att fördelarnamed den nya tekniken kan utnyttjas. Frågan om övervakning av efterföljd liksom hanteringen aveventuella dispenser förbudet råder måste parallellt ges entillfredsställande lösning. Alternativet till denna handlingsväg är att frisläppandeav de aktuella organismerna generellt är tillåten med möjlighet till någonform av retroaktiva sanktioner. Enligt rådets uppfattning är det alternativetfrån fiera utgångspunkter otillfredsställande. Bl a kan skador ske iekosystemen innan åtgärden blir möjlig att beivra. Tillväxthormonoch mosaikdjur 1989/90:JoU9 Insprutning av tillväxthormon i djur för att t ex ökamjölkproduktio- ° nen etc.kan enligt rådets uppfattning inte accepteras. För den ståndpunkten talarfrämst etiska bedömningar. Det finns dessutom knappast några sådana behov settfrån aspekter som hänger samman med vår livsmedelsförsörjning. Viss regleringfinns också på detta område. Det finns enligt rådets uppfattning inte heller något somtalar för skapandet av s k mosaikdjur. En sådan tillämpning av biotekniskkunskap måste betraktas som direkt olämplig. Rådet vill understryka att detta ställningstagande inteberör frågan om transgena djur. Med de utgångspunkter rådet har redovisat ovan är ettmoratorium "för den gentekniska utvecklingen" varken möjlig ellerönskvärd. Och detta även om moratoriet begränsas till eukaryota celler. Visaknar på många områden grundläggande kunskaper om cellens funktioner.Kunskapsuppbyggnaden bör därför enligt rådet fortsätta. Utvecklingen på detaktuella området låter sig f ö knappast hejdas av ett eventuellt svensktmoratorium av det i motion Jo614 angivna slaget. Rådet vill avslutningsvis framhålla att det är angelägetatt man i arbetet med frågor som gäller den moderna biotekniken förmår attutnyttja möjligheterna som man är uppmärksam på och hanterar deetiska frågorna och miljöriskerna på ett tillfredsställande och säkert sätt. Principiellt ställningstagande i detta ärende har fattatsvid rådets sammanträde . Beslut har sedan efter rådets bemyndigandefattats av undertecknad ordförande , huvudsekreterare professorIngmar samt informationschef , den sistnämndeföredragande. Det finns nu konkreta resultat och produkter av den nyabiotekniken. Utvecklingeninom området är snabb och eventuella risker som finns måste helatiden granskas kritiskt. Kunskap och information är viktig ,t och måsteförmedlas till allmänheten kontinuerligt. Risker fårinte överdrivas i missvisande information och man får 1989/90:JoU9 inte glömma att mycket bioteknik bygger i stort sett på samma Bilaga principersom naturen förlitat sig på under årtusenden. För att undvika missbruk och upprätthålla kontrollen inombioteknikområdena föreslår FVA att Hybrid-DNA-delegationen får bättre resurserför att därigenom kunna utöka sin bevakning och kontroll av utvecklingen inombiotekniken. IVA ser det önskvärt att ett sammanhållande organ,Hybrid-DNA-delegationen, har beslutsrätt om samhällets hantering av bioteknisktframställda produkter t ex export och import. FVA rekommenderar att befintliga lagar utnyttjas för attreglera de respektive områden där bioteknik används. IVA tar således avståndfrån speciella biotekniklagar. Av samtliga motioner framgår att förväntningarna påbioteknik och dess påverkan på och betydelse för samhället är mycket stora. IVAvill framhålla att bioteknik är benämningen på en rad olika tekniker, vilkaanvänds som redskap inom områden som bl a hälso- och sjukvård, jordbruk,livsmedels- och kemiindustrin. Bioteknik är därför ett mångomfattande områdeutan tydliga avgränsningar och blir i sig därför inte "den endalösningen". Bioteknik används som redskap inom befintligatillämpningsområden, varför nu rådande lagar och förordningar, i vissa fall medviss modifiering, kan tillämpas på den bioteknik som är ny. Lagar är statiskaoch det är därför fel att skapa specifika lagar för bioteknik, vilka skullehindra och rentav stoppa utvecklingen inom de mycket rörliga och expansivaområden som biotekniken omfattar. rVA vill framhålla att grundforskning inte kan förbjudas.Forskningen skall bedrivas fritt och denna frihet är okränkbar. Det ärtillämpningarna som skall regleras. För hårt reglerad forskning och utvecklinginom bioteknik kan leda oss till den situationen som råder i både ochVästtyskland. 1986 fick en genteknisk lag som förbjöd spridning avrekombinanta organismer. Danska staten har dock tvingats att ge dispenser tillolika projekt för att inte stoppa utvecklingen och för att hindra företag frånatt lämna landet. Detta förfarande undergräver beslutet om totalförbud ochbeslutsfattarna ämnar nu ge dispens till en herbicidresistent sockerbeta.Dispenser från lagar bör undvikas för att inte försvaga rättssystemet. kommer dock att underordna sig EGs föreskrifter,som är under utarbetande, angående utsläpp av gentekniskt framställda organismeri naturen. Det kan leda till en uppluckring av den nuvarande danskalagstiftningen. IVA tarstarkt avstånd från förslaget om ett "moratorium för den /90:JoU9 gentekniskautvecklingen vad gäller eukaryota organismer". är dåligtunderbyggt och harmoniserar illa med bestämmelser i andra länder. Ettmoratorium inom bioteknik leder till att svensk bioteknikforskning stannar avoch forskarnas framsteg går förlorade. Forskare måste söka sig utomlands föratt genomföra experimenten. Om ställer sig vid sidan av utvecklingen genom attförbjuda forskningen försitter vi chansen att medverka i enstyrning av utvecklingen i etiskt acceptabla banor. IVA föreslår att Hybrid-DNA-delegationens nuvaranderådgivande roll och dess skyldighet att informera regeringen om aktuellaforskningsprojekt utökas med rätten att besluta om föreslagna bioteknikexperiment.Överklagande av delegationens beslut skall ske till regeringen. Kammarrättenskall inte kunna överklaga besluten eftersom man då riskerar attHybrid-DNA-delegationen inte har möjlighet att engagera sig lika djupt i deenskilda ansökningarna. Då delegationens fackkunskaper är nödvändiga för en korrektriskvärdering av de experiment som ansökningarna avser, är det av yttersta viktatt delegationen får en stark position i beslutsprocessen. Delegationens utvidgade ansvar bör kombineras med en lagsom slår fast att de industrier som använder moderna biotekniska metoder ocksåbär ansvar för eventuella negativa konsekvenser av dessa. Ett sådant ansvarskulle göra det lättare för allmänheten att acceptera den forskning och de nyaprodukter som ingår i den nya biotekniken. På ett transgent djur har man med gentekniska metodergjort en förändring i djurets genuppsättning för att få fram en speciellegenskap hos djuret. På grundforskningsnivå finns det exempel på djur som fåtten gen som kodar för insulin från människa överförd till sin egen genuppsättning.Djuret producerar sedan det mänskliga insulinet i sin egen syntes av mjölk-eller blodproteiner. Andra exempel på transgena djur är sådana som fått en genfrån en annan art som kodar för proteiner som stimulerar tillväxt insatt i sinegen arvsmassas gener. Forskningsresultatet visar att djuret växer snabbareoch blir större men ännu pågår detta på grundforskningsnivå. Man har , med hjälp av konventionellaavelsmetoder, skapat experimentdjur med nedärvda sjukdomar. En betydligt snabbaremetod är att utnyttja den nya gentekniken. Med den kan man ta framtransgena försöksdjur med ärftliga sjukdomar genom att den sjukdomsalstrandegenen sätts in i djurets arvsmassa. Oavsett vilken av avelsmetoderna somanvänds blir resultatet detsamma. Studier av dessa djur är viktiga för attkunna förstå och kunna bota olika sjukdomar. Hanteringen av gentekniskt framavlade transgena djur lyderi dag under den skyddslag som gäller . Frisläppandeav gentekniskt modifierade mikroorganismer i 1989/90:JoU9 Tillägget i växtskyddslagen, paragraf 2, omfattargenteknik och växtodling där lagstiftningen innesluter även det berördaområdet. Lagstiftningen är dock troligen inte heltäckande därför bör den avHybrid-DNA-delegationen begärda utredningen startas för att ge stöd åt enspecifikare lagstiftning för gentekniskt modifierade mikroorganismer.Hybrid-DNA-delegationen ska sedan kunna besluta om tillstånd från fall tillfall. Tillverkarna bör åläggas strikt ekonomiskt ansvar föreventuella skador som orsakas av produkten, ställt i relation till deanvändningsområden produkten godkänts för av ansvarig myndighet. Patentering av genetiskt manipulerade livsformer Patentinstitutionen innebär att all information om denpatenterade produkten görs tillgänglig för allmänheten. Varje försök attförbjuda patent, även inom bioteknikområdet, motverkar forskarens skyldighetatt informera om sina resultat. Denna skyldighet är synnerligen viktig för atteliminera missförstånd. Patent är också nödvändigt för att ge det rättsskyddbiotekniska produkter och förfaranden behöver. En parlamentarisk utredning av bioteknikområdet är intenödvändig innan regeringen har behandlat genetikkommitténs förslag. De flestaproblemställningar, som tas upp i motionerna, har redan belysts igen-etikutredarnas betänkande, "Genetisk integritet", som berör människanoch gentekniken och "Behövs hybrid-DNA-kontrollen", som diskuterararbetsmiljö, produktion och forskning inom gentekniken. Ur dessa utförda utredningar har ocksåpresenterats förslag till lösningar, som bl a lett till förenklad lagstiftninginom bioteknikområdet. Dessutom pågår en utredning på jordbruksdepartementetsom kartlägger forskning och användandet av genteknik på djur och växter.