bet · GD01LU31 · 1989-12-31 00:00:00 — Konventionen innebär också att staternabildar en union för skydd av växtförädlingsprodukter (UPOV). Ett patent som meddelas av en nationell patentmyndighetblir gällande endast i den staten. Önskas patentskydd i mer än ett land måstealltså patent sökas i varje land. Genom den europeiska patentkonventionen harskapats en ordning som medger att en patentsökande kan få patent iflera länder, s.k. europeiskt patent. Sådana patent söks hos det europeiskapatentverket i Miinchen. I likhet med vad som gäller enligt den svenskapatentlagen kan europeiskt patent inte meddelas på uppfinningar som avserväxtsorter, djurraser eller väsentligen biologiska förfaranden förframställning av växter eller djur. Mikrobiologiska förfaranden liksom alsterhärav får dock patenteras. har liksom många andra europeiska stater tillträttkonventionen, och det europeiska patentverket kan således meddela patent somblir gällande i på samma sätt som om patentet beviljats av det svenskapatentverket. har olika frågor rörande bioteknikenaktualiserats både inom och på det internationella planet. Skyddet förbioteknologiska uppfinningar har bl.a. tagits upp inom (WorldIntellectual Property Organtzation) och inom UPOV. Vidare har EG-kommissionenår 1988 framlagt ett förslag till direktiv rörande rättsligt skydd för sådanauppfinningar. Syftet med förslaget är att det skall skapas enhetliga och klararegler i i fråga om vilka uppfinningar som skall kunna patenteras.En närmare redogörelse för de olika initiativ som tagits har lämnats ovanunder avsnittet Pågående arbete. I motionerna 1988/89:L802 (yrkande 2) av . (c), 1988/89:L806 av m.fl. (mp) och 1989/90:L815 av m.fl. (vpk) begärs förbud mot patentering av gentekniska uppfinningar som avser växter och djur. Förbud mot patent på levande materia yrkas i motionerna 1988/89:L805, 1989/90:L807 och 1989/90:L813, samtliga av m.fl. (vpk), 1989/90:L806 av (), 1989/90:L808 (yrkande 1) av m.fl. (c) och 1989/90:L814 av m.fl. (mp). I flera av motioner na betonas de etiska problem som utvecklingen inom biotekniken för med sig och framhålls att dessa problem måste lösas innan patent får meddelas på bioteknologiska uppfinningar. Förslaget till EG-direktiv liksom bl.a. det europeiska patentverkets praxis när det gäller patent på bioteknologiska uppfinningar tas upp i åtskilliga motioner, och 18 motionärernahävdar att den internationella utvecklingen inte får leda till attvi i tvingas medge patent på sådana uppfinningar. I 1989/90:LU31 motion1988/89:L802 understryks också vikten av att verkar för attpatentkonventionerna får en tillfredsställande utformning i det aktuella avseendet. Förslaget till EG-direktiv är även utgångspunkten föryrkandet i motion 1989/90:L812 av m.fl. (mp), vari begärs attförslag till lagstiftning om genteknik skyndsamt föreläggs utanhinder av pågående förhandlingar med EG. I motion 1989/90:L802 av m.fl. (fp) yrkas(yrkande 1) att regeringen tillsätter en utredning med uppgift att övervägaett nytt privaträttsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar. Patentlagensregler är enligt motionärerna inte anpassade till biotekniken, och det finnsett stort behov av moderna immaterialrättsliga regler som innebär entillfredsställande avvägning mellan de olika intressen som gör sig gällande påområdet. Särskilt krävs en balans mellan å ena sidan förädlarens intressen ochå andra sidan vad som är biologiskt och moraliskt godtagbart. I sammanhangetunderstryker motionärerna vikten av en reglering som står i överensstämmelsemed internationella lösningar. Motionärerna anser att måste anta enparlamentariskt grundad policy för den fortsatta medverkan i detinternationella lagstiftningsarbetet och yrkar (yrkande 2) att det anförda gesregeringen till känna. Även i motion 1989/90:L809 av m.fl. (mp)förordas en utredning om skyddet för bioteknologiska uppfinningar. Enligtmotionärerna bör patent endast få meddelas på uppfinningar som avser materiautan liv. För nyskapade livsformer bör övervägas ett nytt privaträttsligt skyddsom bygger på särskilt hänsynstagande till sociala och ekologiska aspekter samttredje världens speciella behov. Viktigt är också att alla djur, gentekniskametoder och varje form av arvsmassa faller utanför skyddet. Utskottet vill för sin del framhålla att utvecklingen inombiotekniken har gått mycket snabbt . Särskilt i fråga omutnyttjandet av genteknik är forskningens framsteg påtagliga, och det harskapats nya förutsättningar för att sådan teknik skall kunna tillämpas direktpå så vitt skilda områden som medicinsk diagnostik, läkemedelsproduktion,växtförädling och djuravel. Användningen av mikroorganismer vid industriellproduktion och för miljövård är andra exempel på den nya teknikenstillämpningsområden. Såvitt nu kan bedömas kommer denna utveckling attfortsätta och bioteknikens betydelse på olika samhällsområden att öka. Det finns enligt utskottets mening anledning att sepositivt på de möjligheter som gentekniken ger. En ökad användning av genteknik för dock med sig att ställning måste tas till åtskilliga frågor av kompli cerad art som rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna. Många människor känner också stark oro eller osäkerhet inför gentek nikens utveckling och de framtida följderna av den. Det är därför naturligt att gentekniken aktualiserats såväl i åtskilliga motioner till som i den allmänna debatten och att diskussioner förs om 19 vad sombör vara tillåtet och inte tillåtet. Det anförda leder utskottet till denuppfattningen att det är angeläget att en översyn av de frågor 1989/90:LU31 somgentekniken ger upphov till nu kommer till stånd. Med anledning av vad somanförs i flertalet av de nu aktuella motionerna vill utskottet emellertidunderstryka att problemen kring gentekniken i första hand måste lösas genomandra åtgärder än införandet av förbud mot eller begränsningar av möjligheternatill rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar. Liksom annanlagstiftning på det immaterialrättsliga området är nämligen patentlagen etttrubbigt vapen när det gäller att förhindra eller begränsa viss verksamhet, ochandra lösningar krävs om ett sådant syfte skall uppnås. Av betydelse är också som utskottet framhållit tidigare vid behandling av motioner om skyddet förbioteknologiska uppfinningar (se senast bet. LU 1985/86:4) att inteutan tungt vägande skäl bör isolera sig från den internationella utvecklingenpå patentområdet. Det är också viktigt att den nordiska rättslikheten på dettaområde bevaras. tillämpas patentet som skyddsform förbioteknologiska uppfinningar i de flesta industriländer och också i deteuropeiska patentsystemet. Det sagda utesluter givetvis inte att det kan finnasanledning att för svenskt vidkommande överväga frågan om hur skyddet föruppfinningar av denna art lämpligen bör vara utformat. Spörsmålet måsteemellertid lösas på det internationella planet. Mot bakgrund av det anförda ser utskottet medtillfredsställelse att regeringen beslutat att tillkalla enparlamentarisk beredning med uppgift att bereda frågor med anknytning tillanvändning av genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av attfå ett antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att enbelysning i denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska agerandetvid de olika internationella diskussioner som skall äga rum. Enligt direktivenskall översynen omfatta fyra huvudområden. Ett sådant område är kunskapslägetbeträffande de ekologiska risker som är förknippade med ett frisläppande avgenetiskt förändrade organismer, principer för ekologisk riskvärdering samtbehovet av forskning kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde äretiska principer för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningenav genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer föranmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen avdenna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs av övergripandeimmaterialrättsliga frågor. Enligt utskottets mening får yrkande 2 i motion1989/90:L802 anses tillgodosett genom vad som anges i direktiven rörande parlamentarisk vägledning för internationella agerande. Med hänsyn till att immaterialrättsliga frågor utgör ett av huvudområdena för översynen utgår utskottet från att patenträttsliga spörsmål kommer att övervägas. Resultatet av det beredningsarbete som skall komma till stånd bör inte föregripas genom några uttalanden från sida med anledning av de nu aktuella motionsyrkandena i övrigt. Utskottet avstyrker följaktligen bifall till motionerna 1988/89:L802 yrkande 2, L805 och L806 samt 1989/90:L802, L806, L807, L808 yrkande 1, L809 och 20 I motion1989/90:L808 av m.fl. (c) tas också upp 1989/90:LU31 frågan omansvaret för rbker vid bioteknbk verksamhet . Enligt motionärerna kanriskvärdering vara utgångspunkten för forskningens ansvarstagande. När detgäller gentekniskt framställda produkter kan ett krav på obligatoriskansvarsförsäkring gynna säkerheten och minska risken för att dåligt undersöktaprodukter kommer ut på marknaden. Motionärerna yrkar (yrkande 2) att detanförda ges regeringen till känna. Som ovan redovisats skall frågan om riskvärderingövervägas i samband med det kommande parlamentariska beredningsarbetet påbioteknikens område. Utskottet utgår från att härvid också frågor omskadeståndsansvar och ansvarsförsäkring kommer att aktualiseras. Någonriksdagens vidare åtgärd med anledning av motionsyrkandet är således intepåkallad, och utskottet avstyrker därför bifall till yrkande 2 i motion1989/90:L808. Enligt patentlagen gäller ett patent under räknatfrån den dag ansökningen inkom till patent- och registreringsverket. Också förpatent som meddelas enligt den europeiska patentkonventionen är patenttiden 20år. I motion 1988/89:L803 av () framhålls attutvecklingen av nya läkemedel kräver stora investeringar. Vidare påpekas attett omfattande och tidsödande utvecklingsarbete måste ske efter det attpatentansökningarna gjorts och innan de nya produkterna kan marknadsföras. Deneffektiva tid under vilken läkemedelsindustrin har möjlighet att med ensamrättkommersiellt utnyttja läkemedelsuppfinningarna understiger enligt motionären tioår, vilket försvagar patentskyddet. Motionären hävdar att en förlängning avpatenttiden är en central fråga för läkemedelsindustrins konkurrenskraft ochatt bör verka internationellt för att en sådan förlängning kommer tillstånd. Om internationella överenskommelser inte kan uppnås bör en svensksärreglering övervägas. I motionen yrkas att det anförda ges regeringen tillkänna. Utskottet erinrar om att utskottet (bet. LU1987/88:6) avstyrkte en motion vari begärdes en ändring av de svenska reglernaom patenttid för att tillgodose läkemedelsindustrins intressen. godkända betänkande i ärendet hänvisade utskottet bl.a. till attbestämmelsen i patentlagen om patenttidens längd är anpassad till reglerna iden europeiska patentkonventionen och till vad som gäller i våra nordiskagrannländer och flera andra viktiga industriländer. En ändring av de svenskapatentreglerna i aktuellt hänseende skulle enligt utskottet innebära att vibröt den harmoni som råder mellan de olika ländernas regelsystem. Utskottetansåg att det inte då var möjligt att ändra patentlagen. Ett sådant steg bordetas i takt med utvecklingen i andra länder och inom den europeiskapatentorganisationen. Sedanfrågan senast prövades har framlagt ett -y. förslagtill en förordning om tillskapandet av ett skyddscertifikat för medicinskaprodukter (supplementary protection certificate for medi- 1989/90:LU31 cinal products). Förordningen gäller endast sådana läkemedel och veterinärmedicinskaprodukter som omfattas av ett gällande patent och som inte får marknadsföras utan föregående tillstånd av offentlig myndighet.Genom ett sådant certifikat skall i var och en av EG- staternaskyddet för en patenterad produkt kunna utsträckas under en tid avhögst räknat från patenttidens utgång. skyddstidsom patentet och certifikatet ger får dock aldrig bli längre än fråndagen för tillståndet till marknadsföring. patenthavarensamma rättigheter som det ursprungliga patentet men rättsverkningarnaär nationellt begränsade. Certifikat måste alltså sökas för varjeland för sig. I likhet med motionären anser utskottet att det ärangeläget att reglerna om patenttidens längd har en utformning som tillgodoserläkemedelsindustrins behov. En förlängning av patenttiden måste emellertid somutskottet påpekade ske i takt med utvecklingen inom bl.a. deneuropeiska patentorganisationen. Det ovan nämnda förslaget till EG-förordningsyftar till en lösning av läkemedelsindustrins problem på annat sätt än genomen förlängd patenttid. Antas en förordning i enlighet med förslaget kommer detatt inom EG gälla enhetliga regler, som medger att patenthavaren i praktikenkan få ensamrätt till en produkt på läkemedelsområdet änvad patentreglerna föreskriver. Utskottet kan inte bedömahuruvida en sådan ordning som förslaget innebär är förenlig med den europeiskapatentkonventionens regelsystem. Skulle den visa sig vara det talar enligtutskottets mening starka skäl för att regler motsvarande dem som gäller inom EGbör införas i . Om en förlängning av skyddstiden inte kan förenas med denuvarande bestämmelserna i konventionen utgår utskottet från att de EG-statersom ingår i den europeiska patentorganisationen kommer att verka för en ändringav konventionen. Eftersom spörsmålet har betydelse för den svenskaläkemedelsindustrins konkurrenskraft vill utskottet understryka vikten av attSverige aktivt medverkar till att en sådan ändring kommer till stånd. Med hänsyn till det anförda anser utskottet att någotinitiativ i saken från sida inte är påkallat.Utskottet avstyrker därför bifall till motion 1988/89:L803. 1. beträffande bioteknologbka uppfinningar att riksdagenavslår motion 1988/89:L802 yrkande 2, motionerna 1988/89:L805, 1988/89:L806,1989/90:L802, 1989/90:L806 och 1989/90:L807, motion 1989/90:L808 yrkande 1 samtmotionerna 1989/90:L809, 1989/90:L812, 1989/90:L813, 1989/90:L814 och1989/90:L815, 1(fp) 2(c, vpk) 3(mp) 2. beträffande ansvarsförsäkring vid bioteknbkverksamhet 1989/90:LU31 att avslår motion 1989/90:L808 yrkande 2, 4(c, mp) attriksdagen avslår motion 1988/89:L803. 5(vpk, mp) - motiv Närvarande: (), (), OweAndréasson (s), (), (), (), BengtKronblad (s), (), (), (), BengtHarding (), (vpk), (), AnitaJönsson (s), (), () och (). Bioteknologiska uppfinningar (mom. 1) och (båda fp) anser dels att den del av utskottets yttrande på s. 20 sombörjar med "Enligt utskottets" och slutar med "ochL812L815" bort ha följande lydelse: Enligt utskottets mening finns det anledning att sepositivt på de möjligheter som gentekniken ger. En ökad användning av genteknikför dock med sig att ställning måste tas till åtskilliga frågor av kompliceradart som rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna. Många människorkänner också stark oro eller osäkerhet inför genteknikens utveckling och deframtida följderna av den. Det är därför naturligt att genteknikenaktualiserats såväl i åtskilliga motioner till som i den allmännadebatten och att diskussioner förs om vad som bör vara tillåtet och intetillåtet. Med hänsyn till det sagda framstår det som angeläget att en översynav de olika spörsmål som gentekniken ger upphov till nu kommer till stånd. Enviktig fråga som därvid gör sig gällande är hur ett regelsystem föruppfinningar på det biotekniska området bör vara utformat. Allmän enighet torderåda om att patentinstitutet har fyllt en viktig funktion för industriländernastekniska och ekonomiska utveckling. När patent tillämpas som skydd förbioteknologiska uppfinningar uppkommer emellertid särskilda problem. Enensamrätt att utnyttja en bioteknologisk uppfinning som patent anses sålunda avmånga hota den fria tillgången på naturliga genetiska resurser. En sådanensamrätt på gentekniska förfaranden upplevsvidare av åtskilliga människor som oetiskt eftersom generna så 1989/90:LU31 nära hörihop med livet. 1 linje med vad utskottet tidigare uttalat (se bet. LU1982/83:33) vill utskottet även framhålla att patentlagen inte är utformad medsikte på bioteknologiska uppfinningar, och speciella svårigheter uppkommerdärför när patentreglerna skall tillämpas på sådana uppfinningar. Utskottetvill härvidlag peka på bl.a. att avgränsningen mot växtförädlarrätten är oklaroch att bestämmelserna i patentlagen inte torde ha en tillfredsställandeutformning när det gäller innovationer som avser självreproducerandeorganismer. Efter hand som utvecklingen på det biotekniska området går framåtblir dessa svårigheter allt tydligare. I likhet med motionärerna anserutskottet därför att det finns ett starkt behov av en modernisering av detnuvarande regelsystemet. Med hänsyn till den harmoni som råder mellanolika länders immaterialrättsliga bestämmelser liksom till vårakonventionsförpliktelser på området kan en sådan modernisering inte genomförasensidigt av utan frågan måste lösas i internationellt samförstånd.Inför det internationella lagstiftningsarbete som krävs och som redan i vissmån påbörjats är det angeläget att vi i noga överväger vad som frånsvenska utgångspunkter kan vara en rimlig lösning. Regeringen har beslutat att tillkalla enparlamentarisk beredning med uppgift att bereda frågor med anknytning tillanvändning av genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av attfå ett antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att en belysningi denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska agerandet vid deolika internationella diskussioner som skall äga rum. Enligt direktiven skallöversynen omfatta fyra huvudområden. Ett sådant område är kunskapslägetbeträffande de ekologiska risker som är förknippade med ett frisläppande avgenetiskt förändrade organismer, principer för ekologisk riskvärdering samtbehovet av forskning kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde äretiska principer för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningenav genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer föranmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen avdenna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs av övergripandeimmaterialrättsliga frågor. Enligt utskottets mening har regeringen vid utformningenav direk tiven för beredningsarbetet inte i erforderlig mån beaktat behovet av en tidsenlig skyddsform för bioteknologiska uppfinningar. Beredning en bör därför ges tilläggsdirektiv att ta upp spörsmålet. En utgångs punkt för övervägandena härvidlag kan vara de riktlinjer som anges i motion 1989/90:L802. Viktigt är enligt utskottets mening att rättsregler na beträffande bioteknologiska uppfinningar bygger på en balans mel lan de intressen som gör sig gällande på området. Särskilt angeläget härvidlag är att det vid sidan av den immaterialrättsliga lagstiftningen införs regler om vad som är biologiskt och moraliskt godtagbart. Vad utskottet sålunda anfört bör med bifall till motion 1989/90:L802 och med anledning av motion 1989/90:L809 som sin 24 mening geregeringen till känna. Resultatet av det beredningsarbete som skallkomma till stånd bör inte föregripas genom några uttalanden /90:LU31 frånriksdagens sida med anledning av de nu aktuella motionsyrkandena i övrigt.Utskottet avstyrker följaktligen bifall till motionerna I988/89:L802 yrkande 2,L805 och L806 samt 1989/90:L806, L807, L808 yrkande 1 och L812-815. dels att utskottets hemställanunder moment 1 bort ha följande lydelse: 1. beträffande bioteknologbkauppfinningar att med bifall till motion 1989/90:L802 och medanledning av motion 1989/90:L809 samt med avslag på motion 1988/89:L802 yrkande2, motionerna 1988/89:L805, 1988/89:L806, 1989/90:L806 och 1989/90:L807, motion1989/90:L808 yrkande 1 samt motionerna 1989/90:L812, 1989/90:L813, 1989/90:L814och 1989/90:L815 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört. Bioteknologiska uppfinningar (mom. 1) (), (vpk) och KarinStarrin (c) anser dels att den del av utskottets yttrande på s. 19 sombörjar med "Utskottet vill" och på s. 20 slutar med "ochL812L815" bort ha följande lydelse: Utskottet vill för sin del framhålla att utvecklingen inombiotekniken går mycket snabbt. Särskilt gäller detta genteknikenoch det skapas fortlöpande nya förutsättningar för att sådan teknik skall kunnaanvändas på olika områden. Växtförädlingen och djur-aveln liksom utnyttjandetav mikroorganismer för industriell produktion är blott några exempel pågenteknikens tillämpningsområden. I ökande utsträckning söks också patent påolika bioteknologiska uppfinningar både här i och utomlands.Patentansökningarna avser inte bara uppfinningar i mera vedertagen mening utanockså olika gentekniska manipulationer med människor, växter, djur och mikroorganismer.Inte minst aktiva härvidlag är amerikanska och japanska företag. EftersomSverige är anslutet till den Europeiska patentkonventionen blir patent på detgentekniska området som meddelas av det europeiska patentverket gällande ocksåhär i landet. Hur långt patentmöjligheterna sträcker sig i fråga om växter ochdjur kan inte bedömas. Otvivelaktigt är det emellertid så attvitala intressen står på spel för vissa stora företag och att dessa i störstamöjliga utsträckning försöker få till stånd en vidgning av patenterbarheten.Även utvecklingen av praxis vid det europeiska patentverket synes gå i dennariktning liksom arbetet med immaterialrättsliga frågor inom internationellaorganisationer. Det ovan redovisade förslaget till EG-direktiv om rättsligtskydd för bioteknologiska uppfinningar är blott ett exempel härpå.Direktivförslaget ger klart ökade möjligheter att patentera uppfinningar somavser växter och djur. Enligt utskottets mening för den ökade användningen avgenteknik med sig att ställning måste tas till en rad spörsmål av komplicerad j. natursom rör exempelvis de etiska och ekologiska aspekterna på gentekniken.Många människor känner stark oro och osäkerhet /90:LU31 genteknikensutveckling och de framtida följderna av den. Mot denna bakgrund framstår detsom angeläget att en samlad översyn sker av de olika frågor som har anknytningtill biotekniken. Regeringen har beslutat att tillkalla enparlamentarisk beredning med uppgift att bereda frågor med anknytning tillanvändning av genteknik. I direktiven framhålls att det finns ett behov av attfå ett antal sådana frågor belysta under parlamentarisk medverkan och att enbelysning i denna form också kan tjäna som vägledning för det svenska agerandetvid de olika internationella diskussioner som skall äga rum. Enligt direktivenskall översynen omfatta lyra huvudområden. Ett sådant område är kunskapslägetbeträffande de ekologiska risker som är förknippade med ett frisläppande avgenetiskt förändrade organismer, principer för ekologisk riskvärdering samtbehovet av forskning kring de ekologiska riskerna. Ett annat huvudområde äretiska principer för vad som bör vara tillåtet och otillåtet vid användningenav genteknik. Som ett tredje huvudområde anges i direktiven principer toranmälningsplikt och prövning av genteknisk verksamhet och organisationen avdenna kontroll. Det fjärde huvudområdet slutligen utgörs av övergripandeimmaterialrättsliga frågor. Enligt utskottets mening kan ett beredningsarbete med dennainrikt ning inte anses tillräckligt. I en reservation till jordbruksutskottets betänkande om biotekniken (bet. 1989/90:JoU9) har förordats att en parlamentarisk utredning bör tillkallas med uppgift att utarbeta en samlad, heltäckande lagstiftning på bioteknikområdet. Lagstiftningen skall ange de etiska, sociala och miljömässiga ramarna för forskning och tillämpning. Utskottet delar denna uppfattning och vill tillägga att det måste initieras en bred debatt och informationsspridning om bioteknikens roll i samhället, något som inte minst gäller patentfrågor na. En viktig uppgift i det kommande utredningsarbetet måste därför vara att överväga de särskilda problem som är förknippade med den nuvarande utvecklingen när det gäller patent på bioteknologiska upp finningar.