prop · GC0360 · 1988-12-31 00:00:00 — Utförskontrollen av ett fristående organ sker verifikation i form av ett Prop.1988/89:60 intyg eller formellt beslut om godkännande. Fattas beslutet, efteren rättsligt tvingande kontroll, av en myndighet (eller ett annat organ medmyndighetsbefogenheter) talar man om myndighetsgodkännande. Fattas beslutet iannat fall av ett fristående organ, talar man om certifiering av överensstämmelse,vanligen kallad certifiering. Produktkraven finns då oftast i en standard ellerliknande dokument. Enverksamhet som fått en allt mer betydelsefull roU för den internationellahandeln är standardisering. Med standarder avses vissa regler som skallunderlätta framställning, distribution och användning av varor och tjänster.Med standard kan man också mena det dokument där en sådan regel preciseras.Standardisering kan bedrivas på olika nivåer; över gränserna (internationelloch regional standardisering), inom ett land (nationell standardisering) ellerinom en bransch eller ett företag (bransch- och företagsstandardisering).Standardiseringsorganen är som regel enskilda organ med oberoende ställning. Standardiseringsverksamhettillkom urspmngligen för att tillgodose näringslivets behov och har mycketstor betydelse för industri och handel. En standard är principiellt sett enfrivillig överenskommelse som tas fram i samverkan mellan berörda intressenter.Standardiseringsverksamhetens funktion har emellertid efter hand vidgats iSverige och andra länder. Svenska myndigheter utnyttjar i ökande omfattningstandarder i fullgörandet av sina uppgifter att skydda liv, hälsa, miljö ochegendom. Bestämmelser om farliga produkter anknyter ofta till standarder,vilket betyder att standardens innehåll helt eller delvis även kan bli offentligrättsligt.De juridiska konsekvenserna blir beroende av hur denna anknytning görs.Strävandena att harmonisera bestämmelser mellan olika länder har i hög gradökat standardiseringens betydelse för myndigheter och andra offentliga organ.Särskilt stor betydelse har standardiseringsverksamheten fått i det europeiska harmoniseringsarbetet. Somnämndes har frågan om säkerställande av kvalitet hos provnings-ochkontrollresultat fått ökande betydelse. Termen kvalitet uttrycker förmågan hosen produkt eller tjänst att tillfredsställa förväntade eller uttalade behov.Kvalitetssäkring är ett sammanfattande namn på utformningen av åtgärder för attsäkerställa och ge tilltro till kvaliteten på en verksamhet. Medkvalitetsstyrning menar man de operativa metoder och aktiviteter som tilllämpasför att kvalitetskraven skall kunna uppfyllas och med kvalitetssystem denorganisatoriska stmktur, det ansvar och de resurser som finns för att leda ochstyra kvalitetsverksamheten. Ett sådant system skall vara dokumenterat i enkvalitetsmanual, som skall täcka samtliga kvalitetsaspekter och kunna användasbåde internt och externt. Det internationella standardiseringsorganet ISO harutarbetat generella krav för kvalitetssystem (ISO 9000-serien) och vissa certifieringsorganerbjuder certifiering av kvalitetssystem mot sådana standarder. Föratt säkerställa kvalitet i provningsverksamhet krävs att åtskilliga krav uppfylls. För att möjliggöra ömsesidiga godtaganden av provningsre sultat krävs garantier för att samma mätdata erhålls om samma produkt provas på olika håll. Tekniskt uttrycks detta med att reproducerbarheten 12 skall vara godtagbar. Fördetta krävs inte bara att laboratoriema har Prop. 1988/89:60 kompetentpersonal och lämplig utmstning och iakttar "god laboratoriesed" utanockså att det finns väldefinierade provningsmetoder och att laboratoriernatolkar och tillämpar dessa på ett likartat sätt. Enteknik som används för att förbättra möjligheterna till reproducerbarhet är ackrediteringav provningsorgan. Ackreditering meddelas av ett särskilt ackrediteringsorganefter genomförd utvärdering av att provningsorganet uppfyller de villkor somgäller för de provningar för vilka ackrediteringen meddelas. I utvärderingenskall ingå en teknisk bedömning utförd av personer med särskildakvalifikationer. ackrediteringen varar står laboratoriet underregelbunden tillsyn av ackrediteringsorganet. Enackreditering tar uteslutande sikte på att ett laboratorium besitter kompetensatt utföra viss provning eller vissa slag av provningar och mätningar. Den kanavse fristående laboratorier och laboratorier inom företag. Vissa certifieringarav företags kvalitetssystem kan komma att fömtsätta att laboratoriet ärackrediterat. Någon sådan skillnad mellan obligatorisk och frivillig provningsom förekommer i den svenska lagstiftningen görs inte. Ävökande betydelse för det intemationella samarbetet inom området provning ochkontroll är vid sidan av den omfattande direkta samverkan påprovningsinstitutionsnivå, det samarbete som håller på att byggas upp mellanolika nationella ackrediteringsorgan. Det finns således mellan vissa sådanaorgan bilaterala avtal av innebörd att ackrediteringsorganen är eniga om attderas system är likvärdiga och att därför en ackreditering i det ena landet kananses ha motsvarande förtroendeskapande förmåga i det andra. Ett avtal av dennainnebörd har träffats mellan statens mät-och provråd och det danskanationella ackrediteringsorganet. Inom finns ett samarbetsprogram frånår 1987 för avskaffande av tekniska handelshinder som bl. a. innebär attbehöriga organ i de nordiska ländema såvitt möjligt skall godta provning ochkontroll som har utförts i ett annat nordiskt land. Detta program behandlaslängre fram (avsnitt 2.8 och 3.5). Imånga länder utförs den kontroll, som i traditionellt har skett i formav offentligrättslig myndighetskontroU, av privaträttsliga certifieringsorgan.Någon enhetlig ställning har dock sällan certifieringsorganen i dessa länder.Det har då varit naturligt för staten att söka skapa garantier för att deverkar på ett korrekt sätt och öka tilltron utomlands till certifie-ringama. I bl.a.Storbritannien förekommer en i statlig regi bedriven ackreditering av certifieringsorgan,där förfarandet liknar det som används vid ackreditering av provningsorgan. Enmotsvarande verksamhet finns eller håller på att byggas upp i flera andraländer. Avstor betydelse för det europeiska harmoniseringsarbetet är att det har tagitsfram två dokument med allmänna krav för provningsorgan, ackrediteringsorganoch certifieringsorgan, vars innehåll på uppdrag av både EG och EFTAkommer att fastställas som sju europeiska standarder. Dessa standarderinnehåller allmänna kriterier för 1. provningslaboratoriers verksamhet (EN 45001) 2. bedömning av provningslaboratorier (EN 45002) 3. organ som ackrediterar provningslaboratorier (EN45003) 13 1. organ som certifierar produkter (EN 45011) Prop.1988/89:60 2. organ som certifierar kvalitetssystem (EN 45012) 3. organ som certifierar personal för viss kvalitetskontroll (EN 45013) 7. försäkringaromöverensstämmelse (EN 45014) Kriterierna i EN 45001 45003 är avsedda att användas såväl vid formellaackrediteringar som vid utseende av officiella provningsorgan (jfr de svenska riksprovplatserna). 2.3 Ömsesidiga godtaganden av provnings- och kontrollresultat Somnämndes i inledningen har arbetet med att åstadkomma ömsesidiga godtaganden avprovnings- och kontrollresultat intensifierats . Frågan har bl.a. ägnats stor uppmärksamhet i det fördjupade samarbetet mellan EG och EFTA.Den har också tagits upp inom , och i genomförs ett program föravveckling av tekniska handelshinder, där ett väsentligt inslag är att nyprovning och kontroll skall undvikas. Dethar länge funnits överenskommelser om ömsesidigt godtagande av provnings- ochkontrollresultat inom begränsade områden. EFTA har här gjort en pionjärinsats.Redan i slutet av 1960-talet tillkom på EFTA:s initiativ en radöverenskommelser om ömsesidigt erkännande av provningsresultat. Dessa överenskommelserhar stått öppna för anslutning även från stater utanför EFTA. Möjligheten harutnyttjats av flera EG-sta-ter och andra europeiska länder. Sju olikaöverenskommelser har ingåtts mellan ansvariga myndigheter i olika länder om attgodta varandras provnings- och besiktningsresultat. Likasåpå EFTA:s initiativ har tillkommit två konventioner om kontroll och märkning avädelmetaller resp. om inspektionsförfarandet vid läkemedelsframställning. Även om sålunda vissaframsteg gjorts har det dock i praktiken varit svårt att annat än i begränsad utsträckning få till stånd sådana överens kommelser. Till en början krävs en politisk vilja att godta utländska resultat men det krävs också att importländerna har förtroende för den provning och kontroll som har utförts i ett annat land. Erfarenheten har visat att överenskommelser på politisk nivå utan underbyggnad i tekniska realiteter inte fungerar tillfredsställande. Det måste säkerställas att prov ning och kontroll av samma produkt i olika länder också i praktiken ger samma resultat. Hur mycket som krävs av samverkan på teknisk nivå kan variera från område till område. Det är nödvändigheten av förtroendeska pande åtgärder som har uppmärksammats i det arbete som EG har bedri vit och som är bakgmnd till de åtgärder EG nu vidtar för att få till stånd fungerande arrangemang (se närmare avsnitt 2.5). Som delvis har framgått av det har EFTA i allt väsentligt anslutit sig till EG:s synsätt i dessa frågor och fömtsättningar bedöms därför finnas att på olika områden ha arrangemang som omfattar både EG- och EFTA-länderna. Den tidigare nämnda är att se som ett steg i denna samverkan. Detär viktigt att hålla isär termerna provning och kontroll vid en analys Prop.1988/89:60 av hur ömsesidigt godtagande av resultat skall åstadkommas. Lättastär av naturliga skäl att godta varandras provningsresultat. Vad som krävs äratt provningsmetoderna är harmoniserade och att godtagbar reproducerbarhet kanverifieras. Hittillsvarande internationellt samarbete bygger på direktsamverkan mellan provningsorgan, vilket medför förtroende för varandraskompetens och resultat. En sådan samverkan kan dock av naturliga skäl skefrämst mellan stora nationella provningsorgan. Den förtroendeskapande åtgärdsom i övrigt främst kan komma i fråga är ackreditering. Som nämndes finns nugemensamma europeiska kriterier för såväl provnings- som ackrediteringsverksamhet.Ett godtagande av i utlandet genomförd provning medför att behovet avomprövning, som kan vara tidsödande och kostsam, bortfaller. Detta kan innebäraett avsevärt framsteg i arbetet med att avveckla handelshinder. Ännufördelaktigare är emellertid om man kan godta utomlands genomförd kontroll,dvs. godta utländska verifikationer eller, med den term som används i ,bevis om överensstämmelse. Häri innefattas myndighetsgodkännanden, certifieringar,tillverkardeklarationer och andra bevis om överensstämmelse med ställda krav. Föratt godta utländska verifikationer krävs först och främst förtroende för att deprovningsresultat som ligger till grund för kontrollen är korrekta. För att enutomlands utförd kontroll av att där gällande produktkrav är uppfyllda skall medge marknadstillträde i det egna landet måste dessutom ytterligareförutsättningar vara uppfyllda: Produktkravenmåste vara harmoniserade mellan länderna. Reglernaom vilka verifikationer som godtas måste vara harmoniserade. Detmåste finnas förtroende för verifikationerna. Detfinns skäl att understryka att, även om man inom EG och EFTA är överens om deallmänna principerna för att uppnå ett ömsesidigt godtagande avkontrollresultat, det gäller att sektor för sektor åstadkomma arrangemang somgör detta möjligt i praktiken. Man måste sektor för sektor uppfylla de angivnaförutsättningarna. Det råder enighet om att arrangemang för ömsesidigtgodtagande av kontrollresultat måste vara sektorsanpassade, eftersomförhållandena varierar så mycket mellan olika sektorer. Bestämmandetav produktkrav gäller vilka krav som skall ställas i säkerhetshänseende. OmSverige skall leva upp till riktlinjerna för det europeiska samarbetet, måsteen allmän utgångspunkt vara att svenska produktkrav i möjligaste mån skallharmoniseras med dem som gäller i . Hur långt man från svensk sidadärvid är beredd att gå måste avgöras från fall till fall inom varje sektor.Väsentligt är att svenska myndigheter aktivt följer och vid behov deltar i det europeiskaharmoniseringsarbetet. Erfarenheterna visar att den som tidigt lägger framförslag och synpunkter har goda möjligheter att få dem beaktade. En tydligutveckling är att harmonisering av produktkrav på detaljnivå i starkt ökandeutsträckning kommer att bygga på gemensamma standarder. 2.4Provning och kontroll i Prop. Innanjag går in på mina förslag vill jag ge en kort bakgrund med en beskrivning avprovnings- och kontrollverksamheten i och lagstiftningen omobligatorisk kontroll genom teknisk provning. En fyllig beskrivning finns i kontrollformsutredningensbetänkande s. 57 84. Attprodukter uppfyller de krav som tillverkare/säljare eller köpare uppställer kankontrolleras genom egen provningsverksamhet eller genom uppdrag till friståendeprovningsorgan. Om kontrollen gälleratt produkten uppfyller kraven i enstandard eller jämförbart dokument, kan certifiering ske av något organ somerbjuder sådana tjänster. Provningsverksamhet av nu avsett slag är frivilligoch inte reglerad i författning. Blandcertifieringsorgan kan nämnas SlS-Standardiseringskommis-sionen i , somvid sidan av standardiseringsverksamhet också administrerar ett certifieringssystem,där produkter som överensstämmer med standard får förses med SIS inregistreradevarumärke. Någon egen provningsverksamhet har inte SIS, utan den underliggandeprovningen utförs på annat håll, t. ex. vid SP. Det finns också myndigheter somtillhandahåller frivilliga certifieringstjänster. Dit hör SP (P-märkning), (godkännande av fritidsbåtar) och trafiksäkerhetsverket (godkännande av bilbarnstolar).Den beslutade kontrollordningen för elektrisk materiel (prop.1987/88:82, NU 30, rskr. 219) innebär aU riksprovplatsen SEMKO:s kontroll ifråga om huvuddelen av elmaterielen kommer att utmynna i ett beslut som tillsin innebörd är en certifiering. Vadgäller provningsresurser finns betydande sådana hos de svenska företagen.Storföretagen har som regel egna laboratorier för att täcka sina behov och detfinns också fristående provningsföretag, som erbjuder sina tjänster påkommersiell basis. En samlad prov- och mätteknisk resurs finns hos SP, somenligt sin instruktion är landets offentliga provningsanstalt och skall utföraprovningar, undersökningar och tekniska utvärderingar av material ochkonstruktioner. Provningsanstalten skall också bedriva teknisk-vetenskapligforskning inom sitt område m. m. Närstaten ställer krav på särskilda egenskaper hos en produkt är det vanligt attstaten också föreskriver kontroll av att kraven är uppfyllda. I en sådankontroll ingår ofta krav på provning. För kontroll genom teknisk provning somär föreskriven i författning eller ålagd genom särskilt beslut eller som harvissa rättsverkningar (obligatorisk kontroll) finns särskilda regler i lagen(1985:1105) om obligatorisk kontroll genom teknisk provning m.m., som trädde ikraft . Lagen anvisar en organisatorisk form förprovningsverksamhet, som i angivna mening är tvingande för enskilda.Syftet med lagstiftningen är att få till stånd samordning av provningsresurseroch skapa garantier för att verksamheten bedrivs kompetent, korrekt och sårationellt som möjligt. Vidare öppnas möjligheter för en god erfarenhetsåterföringfrån provningsorganen till de myndigheter som föreskriver att kontroll genomteknisk provning skall äga rum. Lagen reglerar alltså inte vad som skallprovas, när provningen skall ske eller hur den skall gå till. Enligt lagen kanför obligatorisk kontroll utses riksprovplatser, som inomsina områden principiellt har monopol på Prop. 1988/89:60 provning förobligatorisk kontroll, och auktoriserade provplatser för obligatoriskkontroll. Riksprovplatser och auktoriserade provplatser utses för särskildakontrollområden. Lagen ger också möjlighet att auktorisera provningsorgan förfrivillig kontroll. proposition till som låg till grund lag görs vissaallmänna uttalanden om utformningen av kontrollsystem, där bl.a. betydelsen avatt utnyttja företagens egna kontrollåtgärder framhålls (prop. 1985/86:27 s.7-9). Riksprovplatssystemettillkom , då också ett motsvarande system, riksmätplatssystemet,tillskapades för mätteknisk normaliehåll-ning och kalibrering. Innan enmätutrustning kan användas för sitt ändamål måste den kalibreras, vilketinnebär att den jämförs med en normal eller med annan bättre kalibreradmätutrustning. Normalen skall i sin tur vara kalibrerad mot en bättredefinierad normal ända fram till enhetens fysikaliska definition. Genom dettahierarkiskt uppbyggda kalibreringssy-stem blir måttenheten tillgänglig vidmättillfället. Föratt mätresultat skall kunna tolkas entydigt oberoende av var och när mätningarnahar utförts måste man ha en metrologisk organisation som både håller normalerpå olika noggrannhetsnivåer och ansvarar för att dessa normaler är spårbartkalibrerade mot normaler på högre noggrannhetsnivåer. I sista hand skall ettvisst kalibreringsresultat alltid kunna spåras till en och sammainternationellt antagna definition av tillhörande måttenhet. Grundläggandebestämmelser om riksprovplats- och riksmätplatssyste-men gavs i lagen(1974:896) om riksprovplatser m. m. (numera ersatt med lag omobligatorisk kontroll genom teknisk provning m. resp. lagen (1974:897) om riksmätplatserm.m. Systemen administrerades av statens provningsanstalt. Den 1 juli 1983avskildes en viss del av bilda en ny myndighet,statens mät- och provråd. MPR övertog rollen som central förvaltningsmyndighet förofliciellprovning och mätteknik och det är MPR som administrerar riksprovplats-och riksmätplatssystemen. När1974 års riksprovplatslag ersattes med lag om obligatorisk kontrollvar huvudsyftet att erbjuda flexiblare organisationsformer för tvingandeprovning. Det skedde främst genom att möjlighet öppnades för auktorisation avprovningsorgan för obligatorisk kontroll, vilket inte var möjligt enligt 1974års lag. behölls tidigare möjlighet att efter beslut av regeringenauktorisera för frivillig provning inom ett visst område. Förriksprovplatser gäller, för att säkra deras oberoende ställning, att detallmänna skall ha ett bestämmande inflytande över verksamheten. Vidare krävssakkunskap och objektivitet. Såväl myndigheter som helt eller delvis statsägdaaktiebolag har utsetts till riksprovplatser för ett 20-tal kontrollområden. Påauktoriserade provplatser ställs motsvarande krav på sakkunskap och objektivitet men inte på oberoende ställning. Såväl tillverkares egna laboratorier som fristående laboratorier kan auktoriseras. 2 1988/89. Beslutatt utse riksprovplats fattas av regeringen på förslag av MPR, som Prop.1988/89:60 bereder frågan. Beslut att auktorisera ett provningslaboratoriumfattas av MPR. Regeringen måste dock först ha fattat beslut att auktorisationfår ske , inom ett visst område. Auktorisation har meddelats i mycketbegränsad utsträckning. Vilka riksprovplatser och kontrollområden för auktorisationsom finns framgår av förordningen (1985:1107) om riksprovplatser ochauktoriserade provplatser m.m. (ändrad senast 1988:1008). SP är riksprovplatsför flera kontrollområden, men riksprovplatsverksam-heten omfattar inte mer äntotalt a v anstaltens verksamhet. En betydande del av provningenför obligatorisk kontroll sker vid sidan av riksprovplatssystemet. Enligtförordningen (1985:1106) om obligatorisk kontroll genom teknisk provning m. m.får MPR meddela föreskrifter om verksamheten vid riksprovplatser ochauktoriserade provplatser som inte är myndigheter. För myndigheter som är riksprovplatsereller auktoriserade provplatser utfärdar MPR allmänna råd. MPR skall vidareutöva tillsyn över verksamheten vid riksprovplatser som inte är statligamyndigheter och över auktoriserade provningsorgan. Uppgiften att varatillsynsmyndighet för riks-provplatsema har inte förenats med några formellamaktbefogenheter av det slag som kräver uttryckligt lagstöd. Tillsynen haralltså ansetts kunna utövas i samverkan med riksprovplatserna. Riksmätplatserutses av regeringen på förslag av MPR. De är myndigheter som skaU officielltsäkerställa riktigheten av mätningar av vissa storheter genom att vidmakthållanationella normaler och se till att dessa är internationellt spårbara. Beslutatt auktorisera matplatser fattas av MPR efter en teknisk bedömning som följerett internationellt mönster. MPR:s krav är harmoniserade med motsvarandevästeuropeiska krav och anknyter till förfaranden som har vidareinternationell tillämpning. Till riks-mätplatslagen kompletteranderegeringsföreskrifter finns i förordningen (1974:899) om riksmätplatser m. m. 2.5 Provning och kontroll inom EG Behovetatt stärka arbetet med att åstadkomma en enhetlig marknad tilldelades avEG högsta prioritet. antog detta år en vitbok med prioriterade områdenoch riktlinjer för vilka beslut som behöver fattas för att avskaffa hindrenför bl. a. varors och tjänsters rörlighet över gränserna i syfte att föreutgången av ha uppnått en enhetlig inre marknad. Ettfritt varuutbyte fömtsätter likartade produktkrav. Någon total harmoniseringkrävs dock inte inom EG, eftersom man arbetar med den på gmndadeprincipen att en produkt som fritt får säljas i ett också skall fåsäljas i övriga , om inte särskilda skäl kan åberopas för motsatsen. Ivissa fall, framför allt i fråga om produkter som medför särskilda risker,krävs dock en legal harmonisering. En sådan fömtses nu normalt ske enligt EG:s s.k. nya metod. Denna innebär följande: som bindande rättsregler gäller tämligen allmänthållna säkerhetskrav, Prop. utformningen av de tekniska specifikationer somskall säkerställa att produkter uppfyller direktivens säkerhetskrav överlåts påde europeiska standardiseringsorganen, de tekniska specifikationerna behåller sin statusav frivilliga standarder, produktertillverkade enligt harmoniserade standarder presumeras upp fylla direktivets säkerhetskrav men även andra utföranden godtas, om det kan visas att produkterna uppfyller säkerhetskraven. Lagstiftningstekniken att standarder presumeras uppfylla säkerhetskra ven innebär att standarderna får vissa rättsverkningar på så sätt att de fömtsatts uppfylla föreskrifternas krav. Det finns dock utrymme för en myndighet att i det enskilda fallet pröva detta. Dennya metoden anger följande alternativa sätt att verifiera att en produktuppfyller ställda krav (vilka som får användas för bestämda produkter avgörs idet särskilda EG-direktivet för dessa produkter): intyg och märkning avfristående organ, provningsintyg från fristående organ (framför alltavsett för produkter som inte är tillverkade enligt standard), försäkran om överensstämmelse utfärdad avtillverkare eller importör varvid krav om övervakning kan föreskrivas, andra former för verifiering, i undantagsfall kravpå myndighetsgodkännande. Denationella fristående organ som får utfärda bevis om överensstämmelse skallvara kungjorda till kommissionen och övriga . De skall fullgöra sittarbete enligt internationellt vedertagen praxis (jfr de tidigare nämnda EG-dokumenten,som tagits fram efter tillkomsten av den nya metoden). Medlemsländerna haransvaret för att anmälda organ följer överenskomna regler och rekommendationer. InomEG kan man se en medveten strävan att begränsa de offentligrätts-liga inslageni sådan provning och kontroll som föregår marknadsföring av produkter. Detyttersta ansvaret för att inga farliga produkter finns på marknaden har denenskilda staten, som måste ha metoder att övervaka detta. Däremot skall statliggenerell "förhandskontroU" innan produkterna förs ut på marknadenundvikas. Det betyder dock inte att provning och kontroll före marknadsföringenkan underlåtas. Som framgår av det tidigare förutsätter tvärtom EG:s nya metodatt det vid marknadsföringen på visst sätt skall ha verifierats attsäkerhetskraven är uppfyllda. Detta kan ske på olika sätt och vad som skallgälla i ett visst fall bestäms i varje direktiv.