bet · GC01SoU7 · 1988-12-31 00:00:00 — Mot denna bakgrund föreslår utrednirigen en rad åtgärder,däribland restriktioner beträffande amalgamarbeten på gravida kvinnor.Socialstyrelsen föreslås avråda från omfattande amalgamarbeten undergraviditet. som underlag har beslutat om allmänna råd omutredning av patienter med symtom som antagits bero på kvicksilverexponeringfrån amalgam samt om användning av amalgam [SOSFS (M) 1988:9]. Råden riktar sigtill såväl läkare som tandläkare. De inleds med en översiktligfaktaredovisning. Därefter följer allmänna råd om utredning av patienter därkronisk kvicksilverförgiftning misstänkts föreligga. Denna del vänder sig tillde läkare som har att genomföra sådana utredningar. Förutom råd om utredningsgångenpresenteras en mall för bedömningav kvicksilveranalyser i blod och urin. De allmänna råden . 1988/89:SoU7avslutas med allmänna rekommendationer till tandläkare om användningen avamalgam. Allmänna råd lämnas om avvägningen mellan användandet av amalgam ochandra tandfyllnadsmaterial samt om nödvändig information till . anför i de allmänna råden att det i daginte finns något vetenskapligt underlag som tyder på att kvicksilverexponeringfrån dentalt amalgam orsakar förgiftningssymtom. Styrelsen erinrar dock om attLEK-utredningen framhållit att amalgam är ett ur toxikologisk synvinkelolämpligt tandfyllnadsmaterial. Utvecklingen av nya tandfyllnadsmaterial, somär - /. tekniskt och biologiskt/toxikologiskt tillfredsställande, bör enligtsocialstyrelsen stimuleras. I avvaktan på att sådana material finnstillgängliga som ; generell ersättning för amalgam kan amalgam därförfortfarande användas som tandersättningsmaterial. anser däremotatt amalgamarbeten i så stor utsträckning som möjligt bör undvikas på gravidakvinnor. Denna bedömning har gjorts i avvaktan på att ytterligare forskninghinner utföras beträffande reproduktionsstörningar i samband med kvicksilverexponering. Verket rekommenderar att all hantering av kvicksilver ochkvicksilverföreningar bör ske så att både individuell exponering ochkontaminering av den omgivande miljön nedbringas till lägsta möjliga nivå.Användningen av amalgam bör successivt minska. Alternativ såsomkompositmaterial (plastmaterial) eller s.k. glasjonomercement anses bästfungera vid behandhng av små kariesskador. Dessa alternativ bör användas i såstor utsträckning ... som möjligt vid sådan behandling och även i de övrigafall där det kan anses. framhåller i de allmänna råden atttandläkare alltid bör informera patienten om tänkbara alternativ och beakta patientens rätt att ' , har, som central expertmyndighet på hälso-och sjukvårdens samt tandvårdens områden, att lämna råd och föreskrifter ienlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.Styrelsen har medLEK-utredningen som underlag beslutat om allmänna råd om utredning av patientermed symtom som antagits bero på kvicksilverexponering för amalgam samt omanvändning av amalgam [SOSFS (M) 1988:9]. anför i de allmänna råden att det i daginte finns något vetenskapligt underlag som tyder på att kvicksilverexponeririgfrån déntalt amalgam orsakar förgiftningssymtom. Styrelsen erinrar dock om attLEK-utredningen framhållit att amalgam är ett ur toxikologisk synvinkelolämpligt tandfyllnadsmaterial. Utskottet konstaterar att funnit attamalgam fortfarande kan användas som tandersättningsmaterial i avvaktan på attnya material som är tekniskt, biologiskt och toxikologiskt tillfredsställandefinns tillgängliga som generell ersättning för amalgam. anserdock att användningen av amalgam successivt bör minska och att amalgamarbeteni så stor utsträckningsom möjligt bör undvikas på gravida kvinnor med hänsyn till en 1988/89:So.U7 potentiell risk för skador. Mot denna bakgrund kan utskottet inte förorda ettinitiativ från sida som syftar till ett förbud helt eller delvis motanvändning av amalgam. Om ett sådant förbud införs innan det finns fullgodaersättningsmaterial att tillgå kan detta medföra nu oöverbfickbara konsekvenserav allvarlig natur. I stället bör allmänna råd - därrestriktivitet i användningen förordas - styra materialvalet. I dettasammanhang kan erinras om att tandläkare alltid bör informera patienten omtänkbara alternativ och beakta hans rätt att avböja viss behandling. Utskottetvill slutligen framhålla att ställningstagandet till amalgamanvändningfortlöpande måste omprövas med nya vetenskapliga rön som underlag. MotionernaSo403 (c) yrkandena 2-4, S0SO6 (c) yrkande-3 och So475 (fp) yrkande 1 avstyrkssåledes. I några motioner tas vissa frågor upp om vårdens innehåll. I motion So403 av tredje vice talman ()yrkas att beslutar att i patientlagen införa skyldighet förtandläkare att efter upplysa alla patienter om de material sornkan användas vid tandlagning i stället för amalgam (yrkande 1). Motionärenanser att skyldigheten skall gälla fram till dess förbud gäller mot användningav amalgam. I motion So506 av och (båda c) yrkas att som sin mening ger regeringen till känna vad imotionen anförts om hänvisningstandläkare och hänvisningsläkare (yrkande 1).Motionärerna föreslår tjänster för hänvisnings/äA:are med speciellt ansvar förden aktuella patientgruppen. I motion So475 av m.fl. (fp) yrkas attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts omamalgamfria kliniker (yrkande 2), att som sin mening ger regeringentill känna vad i motionen anförts om att läkare bör delges kunskaper från. selengruppen (yröAi/e 5) samt att som sin mening ger regeringentill känna vad i motionen anförts om att tandläkare bör utbildas i rättsaneringsteknik (yrkande 4). Motionärerna anför att det för svårt förgiftadepatienter är nödvändigt med helt amalgamfria kliniker. Kunskaperna från dens.k. selengruppen vid bör inom varje landstingdelges läkare som bör utbildas till specialister. (s. 122) konstaterar att uppbyggnaden avsvensk tandvård och sjukvård är sådan att patienter som själva tror sig vara kvicksilver- förgiftade i första hand bör utredas av allmänpraktiserande tandläkare resp. läkare inom primärsjukvården. Inom varje landstingsområde finns av utbildade hänvisningstandläkare. Vid diagnostiska svårighe ter, men också för att få hjälp med att lägga upp en behandlingsstrategi vid 11 konstateradkvicksilverförgiftning, bör remittering ske till tandvårds- och 1988/89:SoU7sjukvårdsenheter som kan förutsättas ha större diagnostiska resurser ocherfarenhet, anför utredningen. Det kan röra sig om specialisttandläkarklinik,internmedicinsk, yrkesmedicinsk, neurologisk eller psykiatrisk klinik. När detgäller kvicksilverallergi kan hudklinik eller yrkesdermatologisk klinik komma ifråga. Vid fall som vållar stora diagnostiska svårigheter, t.ex. fall medsvårbedömbara symtom från nervsystemet, finns sedan möjlighet attvidareremittera till t.ex. neurologisk regionklinik. Ifråga om selenets betydelse konstaterar utredningen att det för närvarandeinte är klart vilken betydelse selenstatus kan ha för omsättning och toxicitetvid långvarig kvicksilverexponering. Detta gäller speciellt vid exponering förkvicksilverånga där data om selens effekt på toxicitet även i djurförsök heltsaknas. Isocialstyrelsens allmänna råd i ämnet understryks att diagnosen kvicksilverförgiftningbör gmndas på positiva kriterier såsom karaktäristiska besvär, känd exponeringoch förhöjd kvicksilverkoncentration i blod/urin. En noggrann bedömning avdifferentialdiagnostiska tillstånd är av största vikt. Patienter med ospecifikasymtom utan yrkesmässig exponering och med normal Hg(kvicksilver)-koncentrationi blod/urin bör, enligt verket, informeras om att deras symtom sannolikt ejberor på kvicksilverförgiftning. I det enskilda patientfallet går det dock inteatt med nuvarande diagnostiska metoder avgöra om symtomen ärkvicksilverrelatérade eller inte. Socialstyrelsenanser, som tidigare nämnts, att amalgamarbeten i så stor utsträckning sommöjligt bör undvikas på gravida kvinnor. Socialstyrelsenrekommenderar att all hantering av kvicksilver och kvick-. silverföreningar börske så att både individuell exponering och kontaminering av den omgivandemiljön nedbringas till minsta möjliga nivå. Användningen av amalgam börsuccessivt minska. Alternativ såsom kompositmaterial eller glasjonomercementanses bäst fungera vid reparativ behandling av små kariesskador. Dessaalternativ bör, enligt verket, användas i så stor utsträckning som möjligt vidsådan behandling och även i de övriga fall där det kan anses lämpligt och dåandra alternativ av olika skäl inte kan tillgripas. Styrelsen framhåller atttandläkare alltid bör informera patienten om tänkbara alternativ och beaktadennes rätt att avböja viss behandling. Putsningoch borrning i amalgam bör alltid ske med vattenkylning och med användande avhöghastighetssug för att nedbringa exponeringen för kvicksilverånga. Hospatienter med kontaktallergi mot kvicksilver bör befintliga amalgamfyllningarbytas mot annat material. Detta gäller också för de patienter som harlichenförändringar eller lichenoida reaktioner i anslutning till amalgamfyllningar. Påuppdrag av regeringen har utarbetat förslag till och genomfört utbildning av s.k. hänvisningstandläkare som finns inom varje landstingsområde. Dessa tandläkare är speciellt utbildade att bedöma och informera patienter med besvär som kan sättas i samband med tandersätt- 12 De skallockså kunna råda allmäntandläkarna och förmedla 1988/89:SoU7 kontakter medtandvårdens resp. sjukvårdens specialister. finns ca 40tandläkare som fungerar som s.k. hänvisningstandläkare. Iett meddelandeblad (nr 19/87) från behandlas bl.a. desituationer då kompositplaster kan användas som ersättning för amalgam. 138 tandvårdslagen (1985:125) anges bl.a. att tandvården skall bygga på respektför patientens självbestämmande och integritet. Det stadgas vidare att vårdenoch behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samrådmed patienten. Patienten skall upplysas Om sitt tandhälsotillstånd och om debehandlingsmetoder som står till buds. Liksomövrig hälso- och sjukvård skall tandvården således bygga på respekt förpatientens självbestämmande och integritet. Föredragande statsrådet uttalade iförslaget till tandvårdslag (prop. 1984/85:79 s. 59 f.) att det är väsentligtför tandvården att den kan genomföras i en atmosfär av samförstånd ochsamverkan mellan tandvårdspersonalen och patienten. Statsrådet förklarade attpatientens självbestämmande dock inte kan vara absolut utan måste av flera skälvara begränsat. Dels har tandvårdspersonalen ett yrkesansvar för sina åtgärdersom normalt inte får åsidosättas genom önskemål av patienten om hur vårdenskall utföras, dels är det av ekonomiska skäl inte alltid möjligt att låtapatienten bestämma innehållet och omfattningen av vården. I de fall tandvårdeninte till någon del bekostas av tandvårdsförsäkringen, står det naturligtvistandläkaren och patienten fritt att välja behandling utan hänsyn tillkostnaderna. Om däremot tandvårdsförsäkringen svarar för kostnaden helt ellerdelvis är det, framhöll statsrådet, inte möjligt att låta patienten bestämmabehandlingsalternativ utan hänsyn till kostnaderna. I ett sådant fall måste detvara den som svarar för vården som, med beaktande av föreskrifterna itandvårdsförsäkringen, avgör vilken behandling som skall väljas. Tandläkarenbör dock kunna tillmötesgå en begäran av patienten om en behandling som ärdyrare än vad som krävs för att uppnå ett odontologiskt tillfredsställanderesultat, under förutsättning att patienten själv svarar för merkostnaderna förden begärda behandlingen. Idetta sammanhang kan hänvisas till att enligt en från den 1 februari 1987gällande tandvårdstaxa (1986:1055) utgår avgiftsfri tandvård för behandling somgörs om på grund av avvikande reaktion mot tandmaterial (9 8 första stycketpunkt 3, se även allmänna råd 1988:12). Ibetänkandet SoU 1985/86:16 s. 22 underströk utskottet vikten av att patientersom säger sig lida av oral galvanism och känner oro inför amalgam ochkvicksilvrets skadeverkningar verkligen tas på allvar. Utskottet framhöll attdessa patienter måste beredas en adekvat vård och bör få möjlighet tillbehandling av personal med erfarenhet av sådana frågor. Våren1987 anförde utskottet i betänkandet SoU 1986/87:23 s. 17 att de då aktuella motionema tog upp angelägna frågor för vården av patienter rned 13 symtom från tandfyllningar. Utskottet delade motionärernas syn på 1988/89:5007 . önskvärdhetenav fortsatt utredning på detta område. I avvaktan på resultat avexpertgruppens () arbete var det dock inte möjligt för . riksdagenatt ta ställning till olika detaljförslag. motionerna. . i . Med anledning av motioner om kostnader för utbyte avtandfyllningar på grund av kvicksilverförgiftning och kostnader för provtagningför att utröna om sådan förgiftning föreligger uttaladesocialförsäkringsutskottet i betänkandet SfU 1987/88:5 s. 7 f. följande. Såsom ovan nämnts utgår avgiftsfri tandvård för behandlingsom görs om på grund av avvikande reaktion för dentala material. Förutsättningen härför är dock att den avvikande reaktionens samband med dentalt material objektivt kanverifieras genom utredning. Patienten kan således kostnadsfritt fåbyta ut sina fyllningar i de fall en avvikande reaktion för amalgam harkonstaterats. Beträffande frågan om utredning för att konstatera om enavvikande reaktion föreligger vill utskottet framhålla följande. En expertgrupp inom har haft i uppdrag att utreda eventuella risker vid lågdosexpo nering för kvicksilver samt att därvid särskilt belysa effekterna inom tandvården. I sin rapport /amalgam hälsorisker (redovisar 1987:10) anför expertgruppen att patienter som skall utredas och behandlas i anledning av besvär som kan sättas i samband med tandfyllningar eller kvicksilverförgiftning i första hand skall tas om hand av allmänpraktise rande tandläkare resp. läkare inom primärsjukvården. Vid behov skall patienten remitteras för utredning och behandling av de odontologiska och medicinska specialister- däribland av utbildade hänvisnings tandläkare - som finns inom landstingsområdet. ' Utskottet konstaterar att ifrågavarande utredningarsåledes görs inom såväl tandvården som sjukvården. I de fall en avvikande reaktion för dentala material kan konstateras ersätter försäkringen hela kostnaden för behand- : . lingen somdå, enligt vad utskottet erfarit, innefattar även utredningskostnaden. När det slutligen gäller frågan om behandlingsperiodenslängd har utskottet erfarit att den typ av behandling som här är aktuell iallmänhet förhandsprövas av i två steg. Härigenom får enbehandlingsperiod enligt nuvarande regler överstiga . Mot bakgrund av det anförda ansågsocialförsäkringsutskottet att någon åtgärd med anledning avmotionerna inte var påkallad. Med som underlag har socialstyrelsenlämnat allmänna Det anges därvid att råden successivt kommer I råden framhålls vikten av respekt för den enskildessjälvbestäm- . ' Utskottet vill också starkt markera vikten av attpatienter med symtom som antas bero på kvicksilver från amalgam möts med respekt och att deras uppgifter tas på allvar. Vid utredning och behandling måste åtgärderna vidtas i samförstånd med patienterna. Det sagda är en förutsättning för ett gott ' : omhändertagande inom vården. Tandläkare, läkare m.fl. bör således bemöda sig om att sätta sig in i patientens situation och tillsammans med 1" denneförsöka att finna de behandlingslösningar som bäst svarar mot 1988/89:SoU7patientens förutsättningar och önskemål. I detta sammanhang kan erinras om att tandläkare, enligttandvårdslagen, skall upplysa om de behandlingsmetoder som står till buds. Ävensocialstyrelsens allmänna råd anger att patienten alltid bör informeras omtänkbara alternativ och att hans rätt att avböja viss behandling skall beaktas. Det är angeläget att de allmänna råden följs upp och attvårdgivarna ökar ansträngningarna att finna bättre vårdformer för den aktuellapatientgruppen. Det bör därvid finnas en öppenhet för vård i nya former. När det gäller åtgärder för att undvika skadligaverkningar av amalgam bör betydelsen av förebyggande tandhälsovård särskiltunderstrykas. Tandhälsan hos den yngre befolkningen har förbättratsdramatiskt. Skolungdom har således mycket få fyllningar. Det förväntasatt denna utveckling fortsätter. Den förebyggande tandhälsovården är således avavgörande betydelse för den långsiktiga utvecklingen av biverkningar fråntandfyllningar. Av stor betydelse är att de åldersgrupper som lämnar barn- ochungdomstandvården även fortsättningsvis kan erbjudas en förebyggande tandvårdsom gör det möjligt för dem att bibehålla en god tandhälsa. Utbildningsinsatserna på området är viktiga. Redovisningenav allmänna råd kan sägas vara ett led i denna utbildning. Utskottetförutsätter att nya vetenskapliga rön om användningen av amalgam och annat avbetydelse som t.ex. effekter av selen omgående redovisas på ett sådant sätt attkunskaperna når tandläkare och läkare på fältet. Denna kunskapsöverföring är enviktig uppgift för . Utskottet anser att tillämpningen av de meddeladeallmänna råden i ämnet och uppföljning av denna tillämpningbör avvaktas innan det är möjligt för att ta ställning till huruvidainitiativ bör vidtas från sida beträffande vårdens innehåll.Motionerna So506 (c) yrkande 1 och So475 (fp) yrkandena 2-4 bör därför avslås. Utskottet anser vidare att syftet med motion So403 (c)yrkande 1 är tillgodosett genom bestämmelserna i tandvårdslagen och de allmännaråden. Även detta yrkande bör således avslås. I motion So456 av () delvis yrkas etttillkännagivande av vad i motionen anförts om en översyn av åtgärder motmetallförgiftningar av tandlagningsmaterial. I motion So466 av och (bådam) delvis yrkas att hos regeringen begär ett skyndsamt förslag tillåtgärdsprogram mot skadeverkningar av amalgam i enlighet med det i motionenframlagda förslaget. I bägge motionerna pekar motionärerna på skilda områdenför åtgärder mot amalgamskador. Motionärerna anser att regeringen bör göra en översyn av åtgärder inom skilda fält som t.ex. forskning, vård, registrering av biverkningar, information och taxeområdet. I motionSo497 av m.fl. (m) delvis yrkas att som 1988/89:SoU7 sin meningger regeringen till känna vad i motionen anförts om oral galvanism,om patientens problem bl.a. vid kontakter med hälso-och . sjukvårdensamt om nödvändigheten av ökad forskning. bl.a. påden brist på förståelse som möter de aktuella patienterna vid besök hostandläkare, läkare och försäkringskassa. Motionärerna anser att det är nödvändigtatt regeringen skyndsamt tar ett övergripande initiativ i frågan. I motion So478 av Per och (båda fp) yrkas att hos regeringen begär ett åtgärdspaket frånsocialstyrelsen mot amalgam som tandfyllnadsmedel enligt LEK-utredningensförslag (yrkande 1) samt att som sin mening ger regeringen till kännavad i motionen anförts om att åtgärdspaketet även bör ta upp dekvicksilverskadades ekonomiska gottgörelse (yrkande 2). Motionärernaframhåller att samtliga förslag från bör beaktas. Därtill börpatienternas ekonomiska ersättningskrav övervägas. Utredning om kontroll och tillsyn m.m. Dentalprodukter är inte reglerade i särskildproduktlagstiftning. lagen (1985:426) om kemiska produktertillämplig på flertalet av dessa produkter. Enligt 1 8 första stycket i lagenär den tillämplig på hantering och import av kemiska ämnen och beredningar(kemiska produkter). 19 8 föreskrivs att den som yrkesmässigt hanterar ellerimporterar en kemisk produkt skall till den myndighet som regeringen bestämmeroch i den omfattning regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,myndigheten föreskriver lämna de uppgifter om produkten och dess hantering somkan behövas för att bedöma hälso- eller miljörisker. Närmare bestämmelser om tillämpningen av lagen om kemiskaprodukter finns i en förordning (1985:835) om kemiska produkter. I förordningenfinns i , 12-15 88 bestämmelser om produktregister. Av 12 8 andra stycket iförordningen framgår att produktregistret förs av kemikalieinspektionen.Enligt 13 § första stycket skall varje kemisk produkt som kan hänföras tillnågot av de varuslag som anges i en bilaga till förordningen anmälas tillkemikalieinspektionen för registrering i produktregistret. Förordningen ger inte något bemyndigande ifråga om dentalprodukter. Odontologiskt-tekniskt preparat, såsom tandfyllnings- ochprotesmaterial, skall enligt 1 8 2 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) inteanses som läkemedel. erhöll 1984 regeringens uppdrag att utredavissa frågor rörande tandersättningsmaterial. Med anledning av detta uppdragöverlämnade styrelsen en utredningsrapp)ort (Ds S 1986:2)Kontroll och tillsyn av dentala material till . I rapporten förordas att skall införa enobligatorisk registrering av tandvårdens material, t.ex. amalgam och plaster. Enligt förslaget bör registreringen finansieras genom en årlig avgift som tas ut för varje produkt som är registrerad. Det finns väl utarbetade rufiner för ' , registreringoch utvärdering av läkemedelsbiverkningar. För dentala materi- 1988/89:SoU7 alsaknas ett sådant rapporteringssystem. Det föreslås därför att tandläkare ochläkare skall vara skyldiga att rapportera biverkningar av dentala material tillett särskilt biverkningsregister vid styrelsen. Från detta register föreslåssedan en återrapportering ske genom någon form av biverkningsmeddelanden tilltandvården. Enligt bör styrelsen bli tillsynsmyndighetför dentala material enligt förordningen om kemiska produkter och tillförsäkraserforderliga bemyndiganden härför. En skyldighet att uppge innehållet i dentalprodukterbör tills vidare begränsas till ett nytt centralt produktregister för dentalamaterial. Detta obligatoriska produktregister för dentala material bör tillsvidare endast omfatta produkter avsedda för permanent bruk i munhålan. Detföreslås också att registret förs hos . Öm ett dentalproduktregister ej kommer till stånd börenligt möjligheten övervägas att införa en skyldighet attuppge innehållet i dentalprodukter på förpackning eller i särskilt produktblad,även om tekniskt handelshinder skulle uppstå. I fråga om biverkningar föreslås att tandläkare åläggsskyldighet att i patientjournalen ange vilka dentala biomaterial somapplicerats i munhålan och att det för läkare införs en rapporteringsskyldighetavseende biverkningar från dentala biomaterial. Dessutom föreslås att det vidsocialstyrelsen upprättas ett register över biverkningar från dentalabiomaterial. Enligt bör tandvårdspersonal beredas möjlighet atttill registret inrapportera biverkningar från dentala material till följd avyrkesmässig exponering. Utredningen föreslog vidare att det uppdras åtsocialstyrelsen att etablera regler för annonsering och marknadsföring avdentalmaterial. Slutligen föreslås att samarbetet mellan forskare inom olikadiscipliner där man studerar biologiska effekter av dentala materialintensifieras. Rapporten, som har remissbehandlats, bereds inomsocialdepartementet. Förslagen kan komma att behandlas vid beredningen avförslag om att frigöra från verket. Enligtvad utskottet erfarit avser regeringen att lämna en proposition sombl.a. tar upp frågan om kontroll av dentala material. Mot bakgrund av bedömningen att amalgam är ett urtoxikologisk synvinkel olämpligt tandfyllnadsmaterial lämnar isin rapport (Kvicksilver/amalgam hälsorisker, redovisar1987:10) förslag till en rad åtgärder i fråga om amalgamanvändning. Som tidigare omtalats föreslås stimulerautvecklingen av nya tandfyllnadsmaterial, som är tekniskt och biologiskt/toxikologiskt till fredsställande. föreslår att användandet av amalgam avvecklas när sådana material finns tillgängliga. bör avråda från omfattande amalgamarbeten under graviditet. föreslås ta initiativ till att arbetarskyddsstyrelsen gör en inventering avarbetssituatio nen när det gäller kvicksilver/amalgam inom tandvården. Baserat på denna ._ 2 1988/89.12 saml. inventeringbör instruktioner angående hanteringen av kvicksilver/amalgam 1988/89:SoU7utfärdas och erforderliga hälsoundersökningar utföras.