mot · GA02So405 · 1987-01-14 00:00:00 — Motion till 1986/87 :So405 Instansordningen vid registrering av läkemedel Läkemedel får försäljas först efter godkännande (registrering) av . Innan ett sådant beslut fattas måste läkemedlet uppfylla högt ställda krav på bl. a. medicinsk effekt, och biverkningarna får inte stå i missförhållande till den avsedda effekten. I finns det 2 697 registrerade läkemedel på marknaden. Med registrerade läkemedel avses samtliga läkemedel (således även tabletter, lösningar etc. av samma substans) som säljes via apoteken på recept eller direkt till kunderna. Av dessa läkemedel har 2 695 registrerats genom beslut av och två indirekt genom beslut av kammarrätten i . Detta förhållande kan te sig märkligt för den oinvigde, men det är, enligt uppgift, minst lika märkligt för de mest initierade inom den medicinska/ farmaceutiska sektorn. Inte minst har uppmärksamheten kring ett avgjort ärende i kammarrätten pekat på detta. Ärendet gällde ett preparat av acetylsalicylsyra (Premaspin) vars egenskaper visat sig otillräckliga om avsikten med preparatet är att ge alla patienter en säkerställd och jämn effekt utan risk för underbehandling. gjorde en framställan till tillverkaren om att preparatet skulle ändras så att dess egenskaper liknade andra preparat med samma innehåll. Vidare beslutades att det nuvarande preparatet skulle dras in. Beslutet överklagades av tillverkaren i kammarrätten och efter nio månaders väntan föll domen. Den innebär att beslut upphävs. Ett liknande ärende avgjordes i kammarrätten. Den gången gällde det en ny kemisk substans, fenfluramin, som en annan tillverkare ville registrera som läkemedel mot övervikt - dvs. Preparatet (Ponderal) verkar via sina mekanismer i det centrala nervsystemet. Detta leder till viktminskning, som dock upphör efter avslutad behandling, men kan i vissa fall även ge allvarliga biverkningar som depressioner och andra psykiska sjukdomar, mardrömmar m. m. avstyrkte ansökan om registrering just för att förhållandet mellan effekt och biverkningar var ogynnsamt, dvs. den medicinska ändamålsenligheten var inte tillräckligt stor. Beslutet var baserat på resultat från kliniska prövningar och på utlåtanden från ett dussintal svenska medicinska experter inom farmakologi, internmedicin, neurologi, psykiatri m.fl. ämnesområden. Tillverkaren överklagade beslutet och stödde sig därvid på inlagor av ett mindre antal svenska och utländska experter. Trots att ärendet var av en vetenskapligt mycket specialiserad natur kunde kammarrätten fatta ett beslut som innebar att avstyrkan av anmälan om registrering upphävdes. Naturligtvis ålades därefter att registrera läkemedlet. Så till händelserna därefter. Enligt läkemedelsavdelnings datasystem. , beräknas omkring 6 000 patienter stå på Ponderalbehandling. Till det svenska biverkningsrapportsystemet har ett antal anmärkningar om allvarliga psykiska biverkningar inkommit t. ex. depressioner, förvirringstillstånd och ett fall av självmordsförsök. Priset för denna behandling är således högt och enligt min mening alltför högt. I det nu aktuella Premaspinärendet framhöll med stöd av ett stort antal vetenskapliga studier att upptaget av acetylsalicylsyra från magtarmkanalen är osäkert (ibland noll) och ytterst varierande. Orsaken till det osäkra upptaget är tabletternas egenskaper och storlek. Tabletterna är överdragna med ett skikt som är resistent mot magsyran och löses upp först i tarmen. Ett problem är dock att tabletternas storlek gör att de kan ligga kvar en mycket utan att tas upp och ge effekt. Skulle tabletterna stanna i magsäcken finns dessutom en risk för ansamling där. Då tabletterna löses upp kan förgiftningar inträffa. Denna risk är sannolikt liten, men ett par sådana förgiftningsfall finns rapporterade. Eftersom det finns andra preparat innehållande acetylsalicylsyra, som inte har dessa negativa egenskaper ansåg att preparatet borde dras bort från marknaden. I kammarrätten gjordes bedömningen att dessa negativa egenskaper inte påverkar preparatets effekt och säkerhet. Naturligtvis skall sägas att rätten avgjort ärendet korrekt enligt lagens formulering om säkerhet (men ej lika starkt uttalade mening om effektivitet). Ett läkemedel som inte har ett jämnt och säkert upptag eller ibland inte tas upp alls, kan inte utöva en jämn och säker effekt hos flertalet patienter. Den svenska läkemedelslagstiftningen tar i första hand fasta på den medicinska säkerheten. Rätten har att övervaka att registreringsbeslut alltid grundar sig på kriterierna i lagen och har i så måtto ingen kritik att vänta. Men vem tolkar nyckelbegreppet ändamålsenlighet, dvs. hur stor biverkningsrisken får vara eller hur dålig effekten får vara innan läkemedlet dras in eller vägras registrering? Gränsdragningen är svår. Enligt en allmänt accepterad uppfattning bör läkemedlet både vara säkert ur biverkningssynpunkt och ge tillfredsställande och jämn effekt hos de allra flesta patienter. Tillverkarens möjlighet att överklaga beslut till kammarrätten är naturligtvis självklar enligt nu gällande regler. Men kammarrätten saknar egen medicinsk expertis. Detta innebär att den måste stödja sig enbart på inlagor från resp. part och de vittnesbörd som parterna kan uppbringa. Man kan inte utesluta att skickligt biträde av advokater har bidragit till Det är förståeligt att en domstol inte kan ha experter i alla de specialmål som teoretiskt kan komma upp. En möjlighet vore att kammarrätten adjungerar medicinsk expertis i medicinska mål som gäller t. ex. läkemedelsfrågor. Nuvarande juridiska system kan dock anses vara så pass otillfredsställande att bör vara slutlig instans vid prövning för registrering av läkemedel. Om å andra sidan det nuvarande systemet skall fortsätta att gälla måste ges rätt att föra ärendet vidare till högre instans. Invändningar kan resas mot att en myndighet skulle ha både beslutanderätt och klagorätt. Om detta inte är förenligt borde en utomstående juridisk instans få möjlighet att kunna överklaga. Detta skulle innebära ett slags åklagarfunktion. Många läkemedel saknar medicinsk ändamålsenlighet. En aktiv läkemedelskontroll måste ha möjlighet att bedöma ändamålsenligheten hos redan registrerade'läkemedel och kunna påverka deras tillstånd att få försäljas. Den måste också ha möjlighet att avgöra om nya läkemedel skall registreras. Detta borde vara lika självklart som att tillverkaren har rätt att överklaga beslut. Med det nuvarande juridiska systemet är möjligheter kringskurna i detta avseende. Därmed är den höga kvaliteten på det svenska läkemedelssortimentet i fara. Mot bakgrund av vad som anförts i motionen hemställs att hos regeringen begär förslag till ändring i läkemedelsförordningen 1962:701 så att blir slutlig instans vid registrering av läkemedel.