prop · GA03131 · 1986-12-31 00:00:00 — Regeringens skrivelse 1986/87:131 Regeringenbereder tillfälle att ta del av vad som har tagits upp i bifogadeutdrag ur regeringsprotokollet . Nr 131 Rättelse: S. 2 rad3-6 Slår: , , R. , Hulterström: Utgår Utdragur protokoll vid regeringssammanträde . Närvarande:statsministern , ordförande, och statsråden , , ,, S. , , , , , , ,, , , G. , Ldnnqvist År1973 spreds de första underrättelserna om framgångsrika försök i med hybrid-DNA-teknik, dvs. överföring av arvsanlag (gener) mellan olika organismer. Två årsenare inrättade här i landet medicinska forskningsrådet ochnaturvetenskapliga forskningsrådet en kommitté för frågor rörande forskning medhybrid-DNA. Kommittén skulle enligt sin instmktion informera sig om och främjasvensk forskning rörande hybrid-DNA. Den skulle också genom lämpliga åtgärderövervaka att denna forskning bedrevs under riskfria förhållanden både förlaboratoriepersonal och för allmänheten. Medanledning av en begäran från kommittén och mot bakgmnd av den debatt som iSverige och utomlands fördes om hybrid-DNA-teknikens eventuella riskerbemyndigade den dåvarande regeringen den 16 febmari 1978 chefen förutbildningsdepartementet att tillkalla en särskild utredare. Denne skulleutreda om och i vad mån gällande lagstiftning om främst miljö- och hälsoskyddvar en tillräcklig gmnd för att åstadkomma en från säkerhetssynpunkttillfredsställande offentlig kontroll av forskningen med hybrid-DNA. Idecember 1978 överlämnade utredaren betänkandet (DsU 1978:11) Hybrid-DNA-teknikenunder kontroll. I betänkandet föreslogs att hyb-rid-DNA-tekniken skulle ställasunder det allmännas kontroll genom författningsföreskrifter som innebar delsatt lagen om hälso- och miljöfarliga varor gjordes tillämplig på hybrid-DNA-molekyler,dels att krav på tillstånd enligt arbetsmiljölagen ställdes på verksamhet ivilken hybrid-DNA-teknik användes. Som kontrollorgan föreslogs en nämnd hosarbetarskyddsstyrelsen med namnet biotekniska nämnden. Nämnden skulle bl. a.handlägga ärenden angående tillstånd till forskning och industriell verksamhetmed hybrid-DNA-teknik och meddela erforderliga säkerhetsföreskrifter. Underremissbehandlingen framfördes en del kritik. Bl.a. ställde sig flera remissinstansertveksamma till förslaget att göra tagen om hälso- och miljöfarliga varortillämplig på hybrid-DNA. Även förslaget att inrätta ett särskilt organ medmyndighetsfunktioner mötte motstånd. Betänkandetoch remissyttrandena handlades i arbetsmarknadsdeparte- Skr. 1986/87:131mentet. Arbetet resulterade i en proposition (prop. 1979/80:10) om kontroll avhybrid-DNA-teknikens användning. I propositionen slogs fast atl hybrid-DNA-teknikeninle borde få användas fritt utan skulle slå under kontroll. 1 propositionenframhölls vidare atl gränserna för teknikens utvecklingsmöjligheter inte varöverblickbara och all det var svårt att ha någon föreställning om vilka typerav risker som det kunde vara fråga om atl hanlera. Del gälldedärför atl i första hand bygga upp en beredskap för att varje uppenbarad risksnabbt skulle kunna mötas med effektiva kontroll- och skyddsåtgärder. Detskulle emellertid vara en olämplig lösning att organisera ett särskiltkontrollsystem för risker som ännu inte var kända. Det ansågs i ställetnaturligt atl utnyttja och eventuellt komplettera de kontrollmetoder som redanfanns. I propositionen framhölls också alt del i första hand varde människor som i sin yrkesverksamhet kom i konlakt med hybrid-DNA-teknikensom kunde drabbas av dess risker. Därför föll det sig naturligt att utnylljaarbetsmiljölagen för olika skyddsåtgärder. När del gällde kontrollen av denyttre miljön avvisades tanken all kontrollen borde ske med stöd av lagen om hälso-och miljöfarliga varor. I stället borde kontrollen ske med stöd avmiljöskyddslagstiftningen. Slutligen framhölls i propositionen att del var olämpligt atlinrätta ett särskilt beslutsorgan för hybrid-DNA-frågor och därigenom splittraansvaret för arbetsmiljön och den yttre miljön. Emellertid föreslogs att ensärskild rådgivande delegation för hybrid-DNA-frågor skulle inråttas för atlstärka samhållets kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning. Vid behandling av propositionen hemställdesocialutskottet (SoU 1979/80:18) atl skulle anta de riktlinjer somförordals i propositionen för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning.Utskottet anförde emellertid också att de etiska, humanitära och socialafrågorna kring hybrid-DNA-lekniken i elt längre perspektiv sannolikt skullekräva långl siörre uppmärksamhet än miljöfrågorna. Del var därför nödvändigtatt samhällets kontroll av tekniken och debatten kring densamma intebegränsades lill enbarl frågor om ett effektivt skydd för den inre och yttremiljön. Ulskollel ansåg med anledning härav att en parlamentarisk utredningborde tillkallas med uppgift all utreda etiska, humanitära och sociala frågorkring hybrid-DNA-lekniken. När det gällde frågan om kontrollorgan på hybrid-DNA-områdelhade socialutskottet också att behandla några motioner, som avgivits med anledningav propositionen. 1 dessa yrkades atl kontrollen av hybrid-DNA-tekniken skulleske genom en regeringen direki underställd delegation som skulle besluta ifrågor som rörde tillståndsgivning, skyddsföreskrifter och riskklassificering.Med anledning av motionsyrkandena anförde utskottet att del förelåg risk förproblem vid den nödvändiga samordningen av en särskild hybrid-DNA-myndighetsverksamhetsområde och de ordinarie besluts- och tillsynsmyndigheternasverksamhet inom arbetsmiljö- respektive miljöskyddsområdet. Del var enligl ulskollelinte sannolikt att ett inrättande av ytterligare en myndighet på dessa områdenskulle leda lill mindre byråkrati än propositionens förslag. ti /87. också att ett vägande skälför att inrätta en särskild kontrollmyndighet på Skr. 1986/87; 131 hybrid-DNA-omrädel var all frågorna kring tekniken inle kunde begränsas enbart lillarbetsmiljö- och miljöskyddsområdet. Därför fann utskottet atl motionärernasförslag borde beaktas genom atl regeringen särskilt läl pröva de administrativaoch juridiska konsekvenserna av förslaget. Riksdagenbeslulade i enlighet med utskottets hemställan (rskr. 1979/80:107). Den20 utfärdade regeringen följande förordningar, vilka trädde ikraft . Förordning(1979:1172) om ändring i förordningen (1972:164) med instruktion förarbetarskyddsstyrelsen. Förordning(1979:1173) med instruktion för delegationen för hybrid-DNA-frågor vidarbetarskyddsstyrelsen. Förordning(1979:1174) om förhandsprövning enligt arbetsmiljölagen (1977; 1160) omanvändning av hybrid-DNA-teknik. Förordning (1979:1175) om ändring imiljöskyddskungörelsen (1969:388). År1980 och gjordes smärre ändringar i instruktionen för delegationen förhybrid-DNA-frågor (1980; 111 och 1986:843). Isamband med ändringarna 1981 överfördesbestämmelsen i miljöskyddskungörelsen om förhandsprövning av verksamhet ivilken används hybrid-DNA-teknik till miljöskyddsförordningen (1981:574).Sedan bestämmelsen kritiserats, ändrades den något fr.o.m. den 1 januari 1982genom förordningen (1981:1084) om ändring i miljöskyddsförordningen. Sedanår 1980 finns således krav på förhandsprövning vid användningen av hybrid-DNA-teknik.Tillstånd krävs av arbelarskyddsslyrelsen för verksamhet som är att bedöma somoprövad inriktning av tekniken. För anläggning där tekniken används krävstillstånd av . Den sistnämnda lillståndspliktengällde tidigare utan undantag, men avser numera inte anläggning för forskninginom lägre riskklasser. År1980 inrättades delegationen för hybrid-DNA-frågor vid arbetarskyddsstyrelsen.Delegationen fick lill uppgift att bl.a. informera allmänheten om utvecklingeninom hybrid-DNA-områdel, alt ge råd i skydds-och säkerhetsfrågor saml attanmäla till regeringen om någon användning av tekniken kan ifrågasättas frånetiska eller humanitära synpunkter. Den1 förordnade chefen för arbeismarknadsdeparlemen-tet en särskildutredare med uppgift att utreda den av begärda prövningen av deadministrativa och juridiska konsekvenserna av etl inrättande av en särskildmyndighet för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning - utredningen om hybrid-DNA-kontrollen. Dennaturiiga utgångspunkten vid behandling av organisationsfrågan var självfalletdet skydds- och säkerhetssystem som kontrollmyndigheten skulle administrera. Degällande reglerna om hybrid-DNA-teknikens användning trädde i kraft vid årsskiftet1979/80. hade emellertid ökade erfarenheter vunnits inom hybrid-DNA-områdel.Detta ledde lill ändrade bedömningar beträffande riskerna med tekniken. Denförändrade synen på riskproblematiken medförde att skydds- ochsäkerhetsreglerna förändrades i fleraländer. På grund av dessa omständigheter kunde det Skr. 1986/87:131 enligtutredningens uppfattning inte vara meningsfullt atl vid lösningen av organisationsuppgiftenenbarl ulgå från de regler som byggde på bedömningar . Fråganom vilka skyddsregler som var motiverade måste rimligen också ägnasuppmärksamhet. Eflerregeringens bemyndigande tillkallade chefen för socialdepartementeten kommitté med uppdrag alt utreda och lämna förslag till etisk och sociallagstiftning m. m. för användning av hybrid-DNA-tekniken - . Kommitténhar överlämnat betänkandet (SOU 1984:88) Genetisk integritet. Betänkandet, somhar remissbehandlats, bereds f. n. inom sodalde-partementet. Utredningen(A 1980:03) om hybrid-DNA-kontrollen har utrett de administrativa ochjuridiska konsekvenserna av att inrätta en särskild myndighel för kontroll av hybrid-DNA-teknikensanvändning m.m. Ulredningen avlämnade betänkandet (Ds A 1984:5) Behövshybrid-DNA-kontrollen?. Betänkandet har remissbehandlats. En sammanställningav remissyttrandena har upprättats inom . Iutredningens belänkande redogörs för hybrid-DNA-teknikens användningsmöjligheter.Likaså belyses de fördelar som hybrid-DNA-tekniken synes erbjuda när det gälleratl undvika eller undanröja miljöhot inte minst på den kemiska sidan. Härefterredovisas rådande uppfattningar om hybrid-DNA-teknikens risker. Ulredningenhar kommit fram till all riskerna till övervägande del är hänföriiga till detmaterial som används i projekten, dvs. att riskerna beror på användamikroorganismers farlighet. Sålänge hybrid-DNA-tekniken varit känd har del dock, som tidigare nämnts, funnitsmisstankar om alt även andra risker utöver de allmänna mikrobiologiska riskernakan uppstå vid teknikens användning. Ulredningen anser med hänsyn till deerfarenheter som föreligger att sannolikheten för alt dessa hypotetiskarisker skulle uppstå är liten, men att det inte går att helt uteslutamöjligheten all sådana risker finns inom begränsade områden. Enligl ulredningenger emellertid hybrid-DNA-teknikens användning knappast anledning tillbekymmer så länge gängse skydds- och säkerhetsåtgärder på del mikrobiologiskaområdet vidtas. Utredningens bedömning av riskerna med hybrid-DNA-leknikendelas av flertalet remissinstanser. Delegationen för hybrid-DNA-frågor anserdock alt det saknas en mer omfattande diskussion kring eventuella ekologiskakonsekvenser av utsläpp i jordbruket av mikroorganismer framställda genom hybrid-DNA-teknik.Jag återkommer senare till detta. Meddenna riskvärdering har, enligt utredningens uppfattning, motiven för gällandetillståndskrav förlorat i styrka. Eftersom det dessutom i praktiken torde varaogenomförbart alt i förväg göra en bedömning av hypotetiska risker, anser ulredningenatt de nuvarande bestämmelserna om förhandsprövning bör upphävas vad gällersåväl arbetsmiljön som den yttre miljön. Utredningen hänvisar även tillmyndigheternas befogenheter att utövakontroll enligl arbelsmiljölagens och miljöskyddslagens lillsynsbe- Skr.1986/87:131 stämmelser. En övervägande majoritet av remissinstanserna tillstyrkerutredningens förslag om atl avskaffa gällande lillslåndskrav och alt upphäva beslämmelsernaom förhandsprövning. Endasi låns landsting ställer sig tveksamt. och styrelsen för tekniskutveckling delar utredningens uppfauning alt berörda myndigheter ifortsättningen bör kunna utöva adekvat tillsyn på samma sätt som sker förkonventionellt mikrobiologiskt arbete. i framförliknande synpunkter. Även arbetarskyddsstyrelsen anser atl hybrid-DNA-leknikenoch angränsande gentekniker lämpligen bör inordnas i bestämmelser om arbete medmikroorganismer. i län pekar på att tillsynen enligtmiljöskyddslagen över hybrid-DNA-verksamhet är en svår och kvalificeraduppgift och anser atl man bör ha möjlighet atl kostnadsfritt anlita delegationenför hybrid-DNA-frågor. Utredningen har vidare övervägt om förhandsprövningen av hyb-rid-DNA-projeklbör ersättas med anmälningsskyldighet. Den tanken har emellertid avvisats avutredningen med hänvisning till alt del finns mer ändamålsenliga och samtidigtenklare metoder för myndigheterna alt få reda på vad som händer på hybrid-DNA-områdel. Flertalet remissinstanser lämnar utredningens bedömningulan erinran. Medicinska forskningsrådei anser att en särskild anmälningspliktinte skulle vara av något särskilt värde i ett litet land som . Hår kanpågående hybrid-DNA-verksamhet relativt lätt överblickas och fortlöpandeutvärderas. Några remissinstanser, bl.a. , förordar däremot atlanmälningsplikt införs för pågående projekt. och hälso- ochsjukvårdens ansvarsnämnd anser emellertid att det inle är nödvändigt medanmälan av samtliga hybrid-DNA-projekt utan endast de farligaste. De som inleär lillståndsplikliga bör inte heller vara anmälningspliktiga. Även arbelarskyddsslyrelsenifrågasälter om kontrollen på området skall kunna lösas utan några formellaregler. slutligen anser atl utredningens förslag kanaccepteras, men att ett system med frivillig anmälning bör utvärderas efter entid så atl man kan se alt relevant information verkligen förs fram. En central uppgift för utredningen var atl ge förslagangående myndig-hetsorganisalionen på hybrid-DNA-områdel. Når proposifionen (prop.1979/80:10, SoU 18, rskr. 107) om kontrollen på detta område behandlades iriksdagen väcktes nämligen motioner med förslag om atl en särskildbeslutsmyndighet för hybrid-DNA-frågor med ansvar bl.a. för tillståndsgivningoch föreskriftsarbete skulle inrättas. ansåg atl de juridiska ochadministrativa konsekvenserna av atl inrätta en sådan myndighel borde ulredas.Ulredningen har emellertid kommil fram lill att det saknas skäl för all inrättaen särskild beslulsmyndighet på hybrid-DNA-områdel. Det finns, enliglutredningen, i stället starka invändningar mot en sådan lösning, främstsamordningsproblem samt de fåtaliga myndighetsuppgifterna och de ökadekostnaderna för samhället. Däremot finner utredningen att det alltjämt finnsbehov av ett expertorgan som besitter särskild kompetens på detta område och som kan svara förinformation till Skr. 1986/87:131 allmänheten saml för rådgivande verksamhellill olika myndigheter och andra berörda. Den verksamhel som delegationen för hybrid-DNA-frågorbedriver överensstämmer till stora delar med den av utredningen förordade verksamhelenför ett expertorgan. Därför bör delegationen bibehållas. Emellertid föreslårutredningen alt vissa ändringar görs i delegationens instruktion. Syftet medändringarna är delvis atl tydligare markera vissa drag i verksamheten. En deländringar är dock av mera principiell natur. Bl.a. föreslås ändringar så attäven andra gentekniker än hybrid-DNA-tekniken kan bli föremål för delegationensuppmärksamhet. Vidare föreslås att delegationen får en mer fristående ställningfrån arbetarskyddsstyrelsen ån . En övervägande majoritet av remissinstanserna delarutredningens uppfattning att det inle finns anledning att inrätta någonsärskild myndighet för kontroll av hybrid-DNA-lekniken. men alt det behövs ettsärskilt expertorgan för information och rådgivning. Dessa remissinstanseranser all den nuvarande hybrid-DN A-delegationen kan utgöra ett sådantexpertorgan. Några remissinstanser, bl.a. , anseratt det inte finns behov av etl särskilt expertorgan på hybrid-DNA-områdel.Dessa remissinstanser anser all de arbetsuppgifter expertorganet skulle utföraväl kan tillgodoses av andra organ. Utredningens förslag beträffande delegationens uppgifteroch ställning tillstyrks eller lämnas ulan erinran av samtliga remissinstanser. Jag övergår nu lill atl redovisa min bedömning. Utvecklingen på hybrid-DNA-områdel har varil myckel snabbsedan tekniken börjat användas för ett tiotal år sedan. Tekniken ingav oro hosmånga människor, både här i landet och ulomlands, och troddes allmänt varafarlig. En särskild kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning ansågs därförnödvändig och tillskapades genom lagstiftning . Denna särtegleringbyggde således på föreställningen alt hybrid-DNA-tekniken som sådan årriskabel. Såsom utredningen funnit har utvecklingen på området nu visat atlsjälva tekniken inle lorde vara förenad med några särskilda risker utan audessa i slort är hänförliga lill del material som används i projekten, dvs.riskerna beror huvudsakligen på använda mikroorganismers farlighet.Utredningen anser således att det år oklokt från säkerhetssynpunkt atl skiljapå användning av hybrid-DNA-teknik och smittfarligl biotekniskt arbete. Jag anser i likhet med de flesta remissinstanserna all detfinns anledning att godta utredningens bedömning av riskerna med hybrid-DNA-tekniken.Några olyckor vid tillämpning av tekniken har inte förekommit såvitt jag harerfarit. Samhällets kontroll pä hybrid-DNA-områdel bör därför kunna förenklas. Beslämmelsernaom lillslåndskrav och förhandsprövning vad gäller såväl arbetsmiljön som denyttre miljön bör således upphävas. Jag vill liksom utredningen peka påmyndigheternas allmänna befogenheter att utöva kontroll enligt arbelsmiljölagensoch miljöskyddslagens tillsynsbestämmelser. Däri ingår också möjligheter atlställa villkor i olika hänseenden för att bedöma en verksamhet. Fleraremissinstanser har förordat alt förhandsprövningen borde ersät- Skr.1986/87:131 las av mindre ingripande kontrollåtgärder. Ulredningen har övervägtom en anmälningsskyldighet skulle kunna ersätta förhandsprövningen men avvisatdenna tanke och menar atl del finns enklare och mer ändamålsenliga metoder förmyndigheterna atl fä reda på vad som händer på hybrid-DNA-områdei. Jag har efler en ingående studie av remissinstansernassynpunkter vall att acceptera utredningens syn i denna fråga och anser att enanmälningsskyldighet inte behövs. Skulle det emellertid senarevisa sig svårt för myndigheterna atl genomföra en meningsfull kontroll på grundav att de inte får kännedom om alla hybrid-DNA-projekt, får frågan omanmälningsskyldighet ånyo prövas. Jag delar utredningens uppfattning alt del saknas skäl föratt inrätta en beslulsmyndighet och anser atl hybrid-DNA-delegationen börbibehållas. Den bör dock få en från arbetarskyddsverket mer friståendeställning som den även fortsättningsvis bör vara administrativtknuten till verket. Även en vidgning av delegationens område till tekniker somligger nära hybrid-DNA-tekniken, t.ex. övriga gentekniker och bioteknik anserjag vara väl motiverad. Delegationen har fått en personsammansättningsom väl täcker det föreslagna arbetsområdet. Mina förslag förutsätter atl förordningen (1979:1174) omförhandsprövning enligl arbelsmiljölagen av användning av hybrid-DNA-teknikupphävs samt att förordningen (1979:1173) med inslrukiion för delegationen förhybrid-DNA-frågor vid arbetarskyddsstyrelsen och miljöskyddsförordningen(1981:574) ändras. Jag avser, efter samråd med miljö- och energiministern,att föreslå regeringen all besluta om erforderliga författningsändringar, sombör träda i kraft den Ijuli 1987. Genteknik inom jordbruket - och i annan yttre miljö Utvecklingen inom genteknikomrädet har nått det stadiumdär organismer utvecklas för jordbruks- och annan yltremiljöanvändning. Genomgenteknik kan specifika modifikationer introduceras i organismerna och i vissafall lorde barriärer kunna kringgås, vilka har förhindrat utbyte avgenetiskt material. Till skillnad från de flesta gentekniskt modifieradeorganismer som används i laboratorier och industri, skall de organismer somskapas för jordbruks- och annan yltremiljöanvändning överleva och föröka sig inaturen. Frågor som detta har väckt är bl. a.: kan dessa organismer påverka detekologiska systemet; kan biogeokemiska processer påverkas; kan en nyttoväxtgenom introducerade främmande gener länkas få ogräskaraklär i enstaka fall; kanpesticidresistensgen(er) introducerade i nytloväxter överföras till ogräs inaturen; vilka effekter kan gentekniskt modifierade fiskar, insekter och andradjur åstadkomma vid obegränsat utsläpp i miljön. Erfarenheterna är begränsade beträffande eventuellabieffekter av gentekniskt modifierade organismer efler utsläpp i miljön. Det ärsåledes väsentligt atl metoder för riskanalys m. m. utvecklas så att ekologiskaoch andra effekter av sådanautsläpp kan bedömas i förväg. I rapporten från Skr. 1986/87; 131 "RecombinantDNA Safety Considerations" har en tidig fas i en sådanriskanalysutveckling avrapporterats. Fortsatt internalionelll samarbeteerfordras för atl la fram den kunskap - via forsknings/utvecklingsverksamhet -som skall ge en grund för förbättrade riskanalyser. kommer ävenfortsättningsvis atl delta aktivt i arbete på detta område. Den svenskautvecklingen bevakas av delegationen för hybrid-DNA-frågor, som skall anmäla tillregeringen och/eller berörda tillsynsmyndigheter om någon planerad användningav genteknik inom detta område kan ifrågasättas. Utvecklingeninom delta område kommer även att behandlas i miljö-värdsberedningen ochfortlöpande följas i dess arbete. Jaghemställer att regeringen bereder tillfälle all ta del av vad jag haranfört i det föregående. Regeringenansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar i enlighet medhennes hemställan.