mot · G902So432 · 1986-01-23 00:00:00 — Motion till 1985/86:So432 m. fl. (s) Utredning om den medicintekniska säkerheten inom hälsooch sjukvården. Användningen av medicinteknisk utrustning har ökat väsentligt . Den tekniska utvecklingen har lett till kraftigt förbättrade möjligheter vad avser diagnos och behandling. För att patienterna skall ha förtroende för verksamheten är det viktigt att de inte åsamkas onödiga skador genom brister i den utrustning som används eller bristande information rörande utrustningens rätta användning. För att ett gott samarbete skall finnas personalen emellan och mellan patienter och personal är det också väsentligt att personalen känner sig trygg i sin yrkesroll. Oaktat den tekniska utvecklingen inträffar det olyckor och tillbud med medicinteknisk utrustning. rapporterades 410 olyckor och tillbud till rådgivande säkerhet. Bland de rapporterade olycksfallen fanns 29 dödsfall och 212 fall av personskada. Olyckorna berodde i de flesta fall på brister i konstruktion, tillverkning samt underhåll medan brister i handhavande utgjorde av de rapporterade olyckorna. Med anledning av de brister rörande den medicintekniska säkerheten som framkommit har en utredning om den medicintekniska säkerheten igångsatts (S 1985:03). Utredningen skall enligt sina direktiv (Dir. 1985:12) arbeta med följande Utredaren bör undersöka om en obligatorisk typprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning bör införas Utredaren bör vidare undersöka om andra typer av säkerhetshöjande regler bör införas Utredaren bör även belysa om det är lämpligt att bygga upp ett system med återkommande obligatorisk kontroll av vissa godkända/typgodkända apparater. Utredaren bör vidare studera den medicintekniska utrustning som används i hemmen Utredaren bör analysera uppgifterna inom olika vårdområden och formulera krav på utbildning i frågor som rör deh medicintekniska säkerheten för olika personalkategorier Det rör sig således huvudsakligen om provning och kontroll av utrustning samt utbildning av personalen. Dessa frågor är viktiga att utreda. De utgör dock en begränsad del av det totala problemet. För att höja säkerheten ytterligare måste ett mer samlat grepp tas. Därför bör även följande frågor bli föremål för översyn. Den grundläggande och kanske mest väsentliga är ansvarsfrågan. inte tillfredsställande löst genom de bestämmelser om medicinskt ledningsansvar som finns i hälso- och sjukvårdslagen. Sedan denna ansvarsform tillkom har det skett en våldsam utveckling av den medicinska tekniken, vilket medför att det nu är dags att fördela ansvaret på ett sätt som motsvarar verkligheten på svenska sjukhus. Den personal som har det tekniska kunnandet borde ges en viss beordrings- eller stoppningsrätt när det gäller medicinteknisk utrustning med åtföljande disciplinärt och straffrättsligt ansvar. Överläkare har normalt inte den tekniska utbildning som erfordras för att kunna göra en självständig bedömning av säkerhetsrisker med medicinteknisk utrustning. Det är nödvändigt att ställning tas till vem/vilka som formellt skall ansvara för utrustning, instruktioner, lokala föreskrifter, arbetsmetoder osv. Hittillsvarande erfarenhet har visat att vårdslöshet i form av passivitet hos den medicinskt ledningsansvarige inte har medfört att vare sig disciplinärt eller straffrättsligt ansvar har utkrävts av vederbörande. När det gäller regler koncentrerar sig direktiven till frågor rörande typprovning och kontroll samt andra typer av säkerhetshöjande regler. I det sista kan i och för sig det mesta rymmas. Det lämpliga vore dock att även samtliga befintliga medicintekniska regler från framför allt överarbetades och samordnades till ett integrerat regelverk. Ett regelverk är dock i vissa fall tämligen ointressant om inte tillsynsmyndigheten har befogenheter att genomdriva reglerna samt resurser att utföra en effektiv tillsyn. Olika typer av regler kan dock aldrig göras så precisa och heltäckande att de kan täcka alla aspekter och situationer i verksamheten. Det är inte heller önskvärt att tillskapa allt för många och detaljerade regler från samhällets sida. I stället bör det regelverk samhället svarar för kompletteras och konkretiseras genom ett lokalt regelverk som huvudmännen själva fastställer och förändrar i takt med organisatoriska eller andra behov. På det sättet skulle väsentliga delar av huvudmannaansvaret och arbetsgivaransvaret kunna upprätthållas. Förutseende huvudmän skulle kanske t.o. m. kunna föregripa statlig reglering med egen motsvarande reglering. Det vore värdefullt om denna möjlighet till egen reglering vad gäller medicinteknisk utrustning belystes mer ingående ur formell synpunkt och genom olika modeller. När det gäller personalens kunskaper fokuseras direktiven kring frågor om utbildning. Det är givetvis värdefullt att om möjligt förändra olika personalkategoriers utbildning vad gäller medicinteknisk utrustning. Denna metod har dock blivit något av mode i olika utredningar. Många utredningar lägger förslag som avser att höja kunskaper och kompetens inom det område som just den utredningen behandlar. Problemet är att förslagen skall rymmas inom befintliga tidsramar vad gäller utbildningens längd. om vissa förbättringar kan uppnås genom ett ändrat utbildningsinnehåll så kan det dröja upp till från det att utredningen startade till dess att förslagen genomförts och kommit hälso- och sjukvårdsverksamheten till godo. Man missar alla dem som redan genomgått sin utbildning. Väsentligt större effekter kan fås genom återkommande fortbildning. Den bör vara så praktisk och arbetsplatsanknuten som möjligt för att vara ändamålsenlig och motiverande för personalen. Frågor rörande medicinteknisk fortbildning av redan anställd personal borde därför belysas mer ingående. i motionen har angivits ett generellt behov av översyn av medicintekniska regler. När det gäller rapportering av olyckor och tillbud är det särskilt viktigt att detta sker på ett korrekt och likformigt sätt oavsett var händelsen sker. anvisningar 1977:50 för rapportering om och tillvaratagande av material som använts vid tillfällen då skador och tillbud till skador förekommit inom hälso- och sjukvården bör därför överarbetas och ändras till bindande föreskrifter. För att inte väsentliga aspekter skall glömmas bort bör en blankett utformas i likhet med vad som gäller för t. ex. anmälan om arbetsskada. Allvarliga olyckshändelser och dödsfall bör utredas av en sakkunnig och opartisk instans i syfte att erhålla kunskap som kan användas för att förebygga att nya olyckshändelser sker. Luftfartsolyckor granskas av , och för utredning av allvarliga sjöolyckor står sjöfartens till förfogande. På samma sätt bör närmare övervägas om inte också hälso- och sjukvården skulle ha tillgång till en motsvarande opartisk utredningsinstans. Sammanfattningsvis menar vi att följande punkter bör beaktas av utredningen om medicinteknisk säkerhet: 1. att befintliga medicintekniska regler ses över, 2. att tillsynsmyndigheten ges befogenheter att utöva tillsyn, 3. att möjligheterna till egenreglering närmare belyses, 4. att utreda förutsättningarna för bindande föreskrifter för anmälan om skador och tillbud samt en instans för sakkunnig och oberoende utredning av medicintekniska olyckor och tillbud inom hälso- och sjukvården, 5. att yttrande erfordras före fastställande av kursplaner inom utbildningar inom medicinteknisk säkerhet, 6. att frågor rörande personalens fortbildningsmöjligheter belyses. Med hänvisning till det ovan anförda hemställs att hos regeringen begär tilläggsdirektiv till utredningen om den medicintekniska säkerheten i enlighet med vad som anförts i motionen. () ()