mot · G902524 · 1986-04-08 00:00:00 — Motion till 1985/86:524 () Fortsatt giltighet av lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (prop. 1985/86:148) För att ett ämne skall få registreras och användas som läkemedel i vårt land fordras framför allt att det dels på ett tillfredsställande sätt kunnat dokumenteras att medlet har en önskad botande effekt, dels att det inte har oavsedda biverkningar som står i en orimlig proportion till den avsedda effekten. Vad gäller s. k. naturmedel för injektion ställer man betydligt lägre krav. Sålunda har man helt bortsett från kraven på att medlet skall ha någon påvisbar effekt. Desto större bör då naturligtvis kraven vara på att det inte får innebära några risker eller att användningen på annat sätt får ha negativa konsekvenser. Varje läkemedel har, om det är ett effektivt medeI, rimligen någon form av bieffekter. Att mycket noggrant renodla en alldeles specifik farmakologisk effekt i biologiska system torde vara mycket svårt eller alldeles om omöjligt, i synnerhet när hänsyn tas till den mångfald som existerar - olika individer reagerar olika både på olika sjukdomstillstånd och på olika botemedel. Långvariga prövningar och undersökningar måste genomföras innan man vågar avgöra att den önskade effekten är så mycket större än bieffekterna att dessa så att säga får tas på köpet. Att naturmedlen kanske inte har någon farmakologisk eller biologisk effekt alls behöver inte innebära att de för den skull är fria från risken för biverkningar. a. är vid injektionsförfarandet kroppens naturliga motståndskraft mot t. ex. infektionsframkallande bakterier och virus starkt nedsatt. Man kringgår den skyddsmekanism som ett naturligt intag via matsmältningskanalen innebär. När lagen om injektion av naturmedel infördes för att tillmötesgå människors rättmätiga krav att få en behandling de kanske tror på även om några vetenskapliga bevis för dess värde inte finns var man därför mycket noga med att kringgärda användningen med vissa bestämmelser. Injektionsmedel som erbjuds får givetvis inte vara skadliga för hälsan. För att skydda patientens säkerhet krävs att tillhandahållande av ifrågavarande medel anmälts till och sanktionerats av . Injektioner med naturmedel får ordineras endast av läkare, och för att denne skall få ge ordinationen krävs, förutom att patienten själv begärt behandlingen, att läkaren upplyst patienten om den terapi som finns att tillgå enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkaren måste också upplysa om att naturmedlet inte varit föremål för den prövning som gäller för läkemedel, samt eventuella risker för biverkningar. Det är inte heller tillåtet att behandla barn utan tillstånd i det enskilda fallet. Det är glädjande att regeringen vid förslag om permanentning av lagstiftningen bibehåller en restriktiv syn på vilket sätt och under vilka omständigheter naturmedel får injiceras. När lagen togs 1981 ville inte godta den dåvarande regeringens förslag till en permanent lagstiftning. Man föredrog en femårig försöksperiod. Det är beklagligt att som gått inte naturmedlens användning har kunnat på ett vetenskapligt sätt dokumenteras. Tiden borde ha räckt för detta. Om psykologiska, eventuella farmakologiska eller andra effekter velat påvisas hade det varit lättare att acceptera en permanentning av lagstiftningen. Att detta nu ändå har kunnat ske beror på att så många människor uppenbarligen hyser en önskan att behandlas med denna typ av medel. Detta fenomen borde vara en allvarlig tankeställare för den etablerade sjukvården. Troligen är det en betydande insats av personligt engagemang, fortlöpande kontinuitet i behandlingen och i övrigt mänskligt tillfredsställande vårdformer som gör att många människor upplever den alternativa medicinen så positivt. Det går aldrig att bortse ifrån de naturliga helande krafter som finns hos kropp och själ och som kan aktiveras i ett positivt mänskligt samspel. Endast om ett harmlöst injektionsmedel används som terapeutiskt medium bör detta kunna godtas. Vad som däremot inte kan godtas är om medlet har farliga effekter. som gått har det alltså inte framkommit några övertygande bevis för naturmedlens positiva effekt. Däremot har nya oroande faror upptäckts eller bekräftats inom andra medicinska områden. Inte ens den rigorösa kontroll som skolmedicinen underkastar injektionsmedel har kunnat förebygga sådana katastrofer som oavsiktligt överförande av HTLV III-virus i blodprodukter eller sjukdomen Creutzfeldt-Jacobs-syndrom via humana hormonpreparat. Detta innebär givetvis inte att den skolmedicinska farmakologiska prövningen kan avvaras, utan tvärtom att den måste intensifieras och att man tar lärdom av erfarenheten. Vad gäller riskerna att överföra infektioner av olika slag med biologiskt material är dessa givetvis lika stora för naturmedel för injektion som för på naturmaterial baserade läkemedel. Granskningen av preparatens ofarlighet kan alltså inte under några omständigheter undvaras. Under mycket egendomliga former, bl. a. under pågående remissbehandling av det underliggande utredningsbetänkandet och utan att avvakta denna remissbehandling, framlade regeringen för ett förslag om ändring i lagen om vissa medel avsedda för injektion. Ändringen, som godtogs av riksdagsmajoriteten, innebar införandet av ett dispensförfarande. Man gav möjlighet för regeringen att ge dispens från kontroll av ofarlighetskriteriet i naturmedel för injektion. gavs möjlighet att ge dispenser för de avgifter som normalt följer med registrering av medel av denna karaktär. Det är att förundra sig över huruvida detta är rätt sätt att fördela den samhälleliga kompetensen. Då måste man starkt ifrågasätta om eller regeringen som helhet förfogar över större kompetens att göra en ofarlighetsbedömning än den därtill ägnade myndigheten - och dess läkemedelsavdel- 17 Av den nu föreliggande propositionen framgår också med all önskvärd Mot. 1985/86:524 tydlighet remissinstansernas kompakt negativa inställning till denna dispensmöjlighet. a. påpekar livsmedelsverket att sådana dispenser i sådant fall borde vara förenade med regler om övervakning om hur medlen används och vilka terapeutiska effekter de har. Eftersom motivet för införande av dispensen var att möjliggöra en försöksverksamhet med naturmedel som alternativkommittén skulle kunna möjliggöra är det egendomligt att inte ens genom att införa ett sådant krav på dispensgivningen tillgodosett att denna försöksverksamhet verkligen kom till stånd. Utöver livsmedelsverket påpekar samtliga sakkunniga remissinstanser, såsom Apoteksbolaget, , , , , och det anmärkningsvärda i dispensförfarandet och avstyrker det med skärpa och tunga sakargument. påpekar dessutom att det ur de i den ursprungliga lagen gällande reglerna mycket väl går att genomföra erforderlig forsknings- och utvecklingsverksamhet även inom naturmedelsområdet och att en sådan givetvis som annan forskning bör underkastas granskning av forskningsetisk kommitté. För läkemedel varieras risken för biverkningar i förhållande till den avsedda kliniska effekten. I naturmedel för injektion har man brustit i kraven på dokumenterad klinisk effekt. Desto mera uppenbart är det att ens små risker för allvarliga biverkningar inte kan godtas. Det borde vara självklart att ett preparat som är avsett för injektion skall vara toxikologiskt prövat och steriltestat. Människor bör ha största möjlighet att i egna angelägenheter fatta egna beslut. Även när det gäller omsorg om den egna hälsan. Om den etablerade och på vetenskap och erfarenhet grundade sjukvården i vårt samhälle alltmera stelnar i monopolitiska landstingskolosser och människors enskilda valmöjligheter i vården minskas ännu mer kommer troligen efterfrågan på alternativa medicinska vårdmöjligheter att öka. Det hade naturligtvis varit bättre att möta detta med en ökad valfrihet, personlig kontinuitet och mångfald inom den etablerade medicinen än att driva ut människor till vårdformer, som de trots sina obligatoriska bidrag till den allmänna sjukförsäkringen dessutom själva måste betala. Det är dock ett frihetskrav att även denna möjlighet skall finnas. Samhället har dock ett ansvar för att människor inte i onödan skall utsättas för faror, vilkas existens eller storleksgrad de själva inte har möjlighet att bedöma. Lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion bör kunna permanentas att gälla tills vidare. Ett villkor är dock, att den lagparagraf (10 §) som genomfördes efter beslut (SoU 1985/86:7 om injektion av naturmedel, prop. 1985/86:33) avlägsnas ur lagen. Med hänvisning till vad som ovan anförts hemställer jag att beslutar att 10 § i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skall utgå.