bet · GA01SoU23 · 1986-12-31 00:00:00 — om skadeverkningar av amalgam I betänkandet behandlas åtta motioner (s, m, fp och c) omskadeverkningar av amalgam. I motionerna väcks frågor om forskning i ämnet,produkt- och biverkningsregister, utformningen av tandvården, rätt att avböjabehandling med amalgam, m. m. Utskottetavstyrker samtliga motioner. Utskottets m-ledamöter reserverar sig till förmån förmotionsyrkanden om en samlad översyn på området. C- och vpk-ledamöternareserverar sig beträffande rätt att avböja behandling med amalgam.C-ledamöterna reserverar sig även beträffande inrättande av s. k.hänvisningsläkare. I motion 1986/87;So425 av () och NilsT () hemställs att som sin mening ger regeringen till kännavad som i motionen anförs om behovet av intensifierade forskningsinsatser kringamalgamets risker och skadeverkningar. I motion 1986/87:So442 av Per () och BarbroSandberg (fp) hemställs att som sin mening ger regeringen till kännavad i motionen anförts om undersökning av möjligheterna att förbjuda amalgamsom tandlagningsmedel. I motion 1986/87:So462 av () hemställs attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen anges omen översyn av åtgärder mot metallförgiftningar av tandlagningsmaterial. I motion 1986/87:So468 av m. fl. (m)hemställs att som sin mening ger regeringen till känna vad som imotionen anförts beträffande oral galvanism och behovet av övergripandeinitiativ för att lösa patientens problem vid kontakter med hälso- ochsjukvården samt nödvändigheten av ökad forskning. I motion 1986/87:So472 av () och BirgerHagård (m) hemställs att som sin mening ger regeringen till känna 1. att ett undersöknings- och vårdprogram för patienter medtandbesvär som kan sättas i samband med dentala material börframläggas. 1 1986/87. 2. att ettprodukt- och biverkningsregister i enlighet med SoU1986/87:23 förslag bör upprättas, 3. att informationrörande biverkningar bör ges kontinuerligt till berörd personal, 4. att dentvärvetenskapliga forskningen rörande biologiska effekter av dentala materialbör intensifieras. I motion 1986/87:So476 av () och MarianneAndersson (c) hemställs 1. att riksdagenbeslutar att som sin mening ge regeringen till känna vad som i motionen anförsom tilläggsdirektiv för rehabiliteringsberedningen, 2. att riksdagenbeslutar att som sin mening ge regeringen till känna vad som i motionenföreslås i förändring av patientlagen, 3. att riksdagenbeslutar att som sin mening ge regeringen till känna vad som i motionen anförsom inrättande av hänvisningsläkare och en klarare ansvarsfördelning. I motion 1986/87:So478 av () och JanHyttring (c) hemställs 1. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen anförts omutmönstring av begreppet oral galvanism i officiellt språkbruk, 2. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna att amalgam som tandfyllningsmedelmåste förbjudas, 3. att riksdagensom sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen anförts angåendeprovtagning för patienter med symptom på kvicksilverförgiftning. I motion 1986/87:So481 av () och KerstinGellerman (fp) hemställs att hos regeringen hemställer att enutredning tillsätts med uppgift att snabbt överväga i motionen redovisadeåtgärder föranledda av användningen av amalgam som tandersättningsmaterial. Amalgam består av kvicksilver, silveroch mindre mängder tenn, koppar och zink. är amalgamdet mest använda tandfyllningsmaterialet. I beräknas förbrukningen pertandläkare och år vara 1,2-1,. Svenskar beräknas imedeltal ha 16 amalgamfyllningar. Från amalgamfyllningar i tänder frigörs kvicksilver genomdels diffusion av kvicksilverånga, dels s. k. korrosion. Korrosion innebär attdet frisätts joner från de metaller som ingår i amalgamlegeringen och andrametalliska tandlagningsmaterial. Detta kan ge upphov till strömmar i munhålan,s. k. oral galvanism. Den tidigare debatten om oral galvanism i början på1980-talet gällde framför allt elektriska strömmar i munhålan på grund av att detfrigjordes joner från olika metaller i tandfyllningar, bl. a. från kvicksilver i amalgam.Det hävdades att dessa metalljoner gav upphov till såväl lokala SoU1986/87:23 problem i munhålan som allmänna förgiftningssymptom. Odontologisktoch medicinskt sakkunniga bedömde dock att kvicksilver i jonform från amalgamfyllningarinte innebar någon hälsorisk. Oral galvanism betraktas nu som ett tämligen föråldratbegrepp. Den aktuella diskussionen kring amalgamets skaderisker gäller istället s. k. mikromerkurialism, dvs. lätt kvicksilverförgiftning, som följd avkvicksilverånga från amalgamfyllningar. Diskussionen är bl. a. en följd av attflera vetenskapliga studier visat att det framför allt i samband med måltider,tuggummituggning, tandborstning och förtäring av varma drycker under kortaretid frigörs relativt stora mängder kvicksilverånga från amalgamet. I vissastudier har redovisats ett samband mellan antalet amalgamfyllningar och haltenkvicksilver i utandningsluft och blod. I andra undersökningar har sådanasamband inte kunnat påvisas. Enligt en undersökning kan halten kvicksilver icentrala nervsystemet vara relaterat till antalet amalgamfyllningar. Enligt enstudie har tandläkare och tandsköterskor dubbelt så hög dödlighet i enhjärntumör som övrig förvärvsarbetande befolkning. Forskningsresultat inom området är motstridiga, och dendiffusa sjukdomsbild som karaktäriserar mikromerkurialism gör studier avsymptomen svåra. En studie av 100 personer som sökt hjälp för besvär som sattsi samband med oral galvanism och som behandlades på annat sätt än genomavlägsnande av amalgamfyllningar visade att endast sju patienter hadekvarstående symptom . Andra undersökningar antyderdock resultat i motsatt riktning. Meningarna är delade om vilken vetenskaplig betydelsestudierna i ämnet har. Från ett flertal experter understryks att det inte finnsnågra vetenskapliga belägg för att amalgam.skulle innebära hälsoproblem föramalgambä- Forskning kring skadeverkningar av amalgam I motion 1986/87:So425 av och (båda s) hemställs att som sin mening ger regeringen tillkänna vad som i motionen anförs om behovet av intensifierade forskningsinsatserkring amalgamets risker och skadeverkningar. I motionen anförs att behovet avytterligare forskning om oral galvanism är dokumenterat stort. Denna forskningkrävs inom områden som materiallära, korrosionslära, toxikologi, biokemi,analytisk kemi, medicin och odontologi. Motionärerna framhåller att det ärsvårt att få anslag till sådan forskning och att det därför är erforderiigt medökade forskningsinsatser. I motion 1986l87:So468, delvis, av m.fl.(m) hemställs att som sin mening ger regeringen till känna vad som imotionen anförts beträffande oral galvanism och nödvändigheten av ökadforskning. I motionen anförs bl. a. att en större generositet måste visas närdet gäller pågående forskningsprojekt där hittillsvarande brist på medelsanvisningutgör problem. I motion1986/87:So472 av och (båda m) SoU 1986/87:23hemställs att som sin mening ger regeringen till känna att dentvärvetenskapliga forskningen rörande biologiska effekter av dentala materialbör intensifieras (yrkande 4). Motionärerna framhåller att mycket forskningsarbeteåterstår inom området och att det bl. a. måste klargöras varför vissa individerinte tycks klara tillförseln av mycket små mängder kvicksilver. Forskningsfrågor diskuteras även i motion 1986/87:So462 avHugo (). I motionen begärs ett tillkännagivande av vad som imotionen anges om en översyn av åtgärder mot metallförgiftningar avtandlagningsmaterial. Vid landets samtliga odontologiska fakulteter och några avde medicinska fakulteterna pågår forskning om biologiska effekter av dentalamaterial. En övervägande majoritet av projekten gäller skadeverkningar avkvicksilver och amalgam. I en rapport från angåendetandersättningsmaterial (Ds S 1986:2) Kontroll och tillsyn av deiualamaterial, lämnas bl. a. en redogörelse för dessa forskningsprojekt (s.122-131). I ett fakultetsprogram för de odontologiska fakulteterna iSverige (1986:27, Odontologisk forskning) finns en översiktligbeskrivning av forskningen kring dentala material. Av beskrivningen framgår attomfattande projekt gäller förutsättningarna för elektrokemisk korrosion imunhålan. Alternativa material för tandlagningar studeras och utvecklas. Enligtbeskrivningen föreligger god samstämmighet mellan inriktningen av internationelloch svensk odontologisk materialforskning. I ett antal artiklar i nr 7 1986 belysesaktuell forskning om amalgam, kvicksilver, oral galvanism, metallsyndrom ochmikromerkurialism (= kvicksilverförgiftning). Det framgår där, som redovisatsi det inledande avsnittet, att sambandet mellan amalgam och kvicksilverförgiftningär omstritt. En artikel behandlar ny forskning kring arbetsmiljön inomtandvården och skaderisker på grund av kvicksilver. I artikeln redovisas bl. a.arbetsmiljöforskning i ämnet som bedrivs vid statens miljömedicinskalaboratorium. Forsl(ningens inriktning Som svar på en enkät från harodontologiska och medicinska fakulteterna som en angelägen uppgift framhållitforskning rörande effekten på centrala nervsystemet av dentala amalgam och fråndessa frisatt kvicksilver. Det framhålls också att studier rörande frekvensenav biverkningar av dentala material är angelägen. Enligt institutionerna kräverdetta förbättrade diagnostiska kriterier för att man skall kunna avgränsa derena materialeffekterna (ovannämnda rapport s. 133 f.). I understryks vikten av etttvärvetenskapligt samarbete mellan forskare från olika discipliner. Störreuppmärksamhet borde, enligt , ägnas de icke-metalliskamaterialen och speciellt kompositmaterialen som alternativ till dentalaamalgam. rörandegenerella effekter av långtidsexponering för dentala material är ett SoU1986/87:23 viktigtområde som bör uppmärksammas. Det är, framhåller , angelägetatt frekvensen biverkningar av dentala material blir kartlagd samt att gradenav allvar hos sådana biverkningar utvärderas. adekvatdiagnostik av de aktuella bieffekterna. För att kunna fastställa eventuella samband mellan patientens symptom och dentala material behöverförbättrade diagnostiska kriterier utvecklas. Med hänsyn till de hittillsregistrerade frekvenserna av lokala och generella kliniska reaktioner på dentalamaterial framhålls att det är viktigt att det sker en samordning beträffandeden kliniskt-epidemiologiska forskningen inom området. sambandmed utvärdering av biverkningar från dentala material förefaller det enligtsocialstyrelsen rimligt att inte enbart patientens utan även tandvårdspersonalensreaktioner beaktas (rapporten s. 137 f)- Inom bereds frågan om etteventuellt uppdrag till UHÄ att redovisa ett forskningsprogram i ämnet. Utskottet har vid ett flertal tillfällen tidigarebehandlat motionsyrkanden gällande verkningarna av amalgam. I betänkande1985/86:18 s, 18 uttalade utskottet att det ansåg det angeläget med fortsattforskning om amalgamets -och därmed kvicksilvrets - påverkan på människan.Utskottet, som konstaterade att ett stort antal sådana forskningsprojektpågick, framhöll att det bör ankomma på behöriga myndigheter att bedöma vilkaforskningsprojekt som bör beviljas nya eller fortsatta medel. I ett svar på en fråga om oral galvanismuppgav socialministern att och tillsyn avdentala material hade remissbehandlats och att ärendet bereds iregeringskansliet. Socialministern förklarade att hon hade för avsikt att inomkort ta ställning till rapporten (Snabbprotokoll 1986/87:20 s. 19). I motion 1986187:So472 av och (båda m) hemställs att som sin mening ger regeringen till kännadels att ett produkt- och biverkningsregister i enlighet med socialstyrelsensförslag bör upprättas (yrkande 2), dels att information rörandebiverkningar bör ges kontinuerligt till berörd personal (yrkande3).Motionärerna anknyter till och tillsyn avdentala material och begär åtgärder som föreslås i rapporten. I motion 1986/87:So481 av och (båda fp), vari hemställs att hos regeringen hemställer atten utredning tillsätts med uppgift att snabbt överväga i motionen redovisadeåtgärder föranledda av användningen av amalgam som tandersättningsmaterial, tasbl. a. upp frågan om anteckning om tandersättningsmaterials innehåll ocheventuella biverkningar i patientjournalen. r 1986/87. Gällandebestämmelser SoU 1986/87:23 Dentalprodukter är inte reglerade i särskildproduktlagstiftning. Däremot är lagen (1985:426) om kemiska produktertillämplig på flertalet av dessa produkter. Enligt 1 § första stycket i,lagenär den tillämplig på hantering och import av kemiska ämnen och beredningar(kemiska produkter). I 9§ föreskrivs att den som yrkesmässigt hanterar ellerimporterar en kemisk produkt skall till den myndighet som regeringen bestämmeroch i den omfattning regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,myndigheten föreskriver lämna de uppgifter om produkten och dess hantering somkan behövas för att bedöma hälso- eller miljörisker. Närmare bestämmelser om tillämpningen av lagen om kemiskaprodukter finns i en förordning (1985:835) om kemiska produkter. I förordningenfinns i 12-15 §§ bestämmelser om produktregister. Av 12 § andra stycket iförordningen framgår att produktregistret förs av kemikalieinspektionen. Enligt13 § första stycket skall varje kemisk produkt som kan hänföras till något avde varuslag som anges i en bilaga till förordningen anmälas tillkemikalieinspektionen för registrering i produktregistret. Förordningen ger inte något bernyndigandei fråga om dentalprodukter. Odontologiskt-tekniska preparat, såsom tandfyllnings- ochprotesmaterial skall enligt 1§ 2mom. läkemedelsförordningen (1962:701) inteanses som läkemedel. Vid tillkomsten av läkemedelsförordningen anfördes iutredningsförslaget (SOU 1955:44 s. 155) under rubriken begreppsbestämningarm.m. a. följande. "En annan nyhet är, att vissa varor undantages frånatt i regel anses som läkemedel." Bland de varor som på detta sättundantogs var odontologiskt-tekniska preparat såsom tandfyllningsmaterial ochprotesmaterial. Förslaget godtogs i regel av remissinstanserna och undantagetför nämnda material togs in i förordningen. Någon närmare motivering till dennyhet som undantaget innebar redovisades inte i förarbetena till förordningen. Patientjournallagen (1985:562) reglerar även journalföringinom tandvården. Enligt 3 § skall patientjournalen innehålla de uppgiftersom behövs för en god och säker vård av patienten. Journalen skall, omuppgifterna föreligger, innehålla uppgift om patientens identitet, om bakgrundtill vården, om diagnos och anledning till mera betydande åtgärder, om vidtagnaoch planerade åtgärder samt om vem som gjort en viss anteckning i journalen ochnär anteckningen gjordes. har utfärdat föreskrifter ochallmänna råd om tillämpningen av patientjournallagen (1985:562) m.m. inomtandvården (SOSFS(M) 1986:18). har, såvitt här är av intresse,bl. a. föreskrivit att journalen skall innehålla dels anamnestiska uppgifter(patientens egna uppgifter) om såväl odontologiska som relevanta allmänmedicinskaförhållanden, dels uppgifter om material, såväl typ som fabrikat, som temporärteller permanent placeras i munhålan. Dessa uppgifter skall möjliggöraidentifiering av det aktuella materialet. Vidare kan nämnas att enligtföreskrifterna skall journalföring ske av uppgift om en misstänkt eller konstateradbiverkning av läkemedel eller använda material. SoU 1986/87:23 Journalerna skall, såväl inom tandvården som inomsjukvården, i normalfallet bevaras efter det den sista uppgiftenfördes in i handlingen. Förslag om produkt- och biverkningsregister Rapporten och tillsyn av dentala materialredovisades . 1 rapporten förordas att skallinföra en obligatorisk registrering av tandvårdens material, t. ex. amalgam ochplaster. Enligt förslaget bör registreringen finansieras genom en årlig avgiftsom tas ut för varje produkt som är registrerad. Det finns väl utarbetaderutiner för registrering och utvärdering av läkemedelsbiverkningar. För dentalamaterial saknas ett sådant rapporteringssystem. Det föreslås därför atttandläkare och läkare skall vara skyldiga att rapportera biverkningar avdentala material till ett särskilt biverkningsregister vid styrelsen. Fråndetta register föreslås sedan en återrapportering ske genom någon form avbiverkningsmeddelanden till tandvården. Enligt bör styrelsen bli tillsynsmyndighetför dentala material enligt förordningen om kemiska produkter och tillförsäkraserforderliga bemyndiganden härför. En skyldighet att uppge innehållet i dentalprodukterbör tills vidare begränsas till ett nytt centralt produktregister för dentalamaterial. Detta obligatoriska produktregister för dentala material bör tillsvidare endast omfatta produkter avsedda för permanent bruk i munhålan. Detföreslås också att registret,förs hos . Om ett dentalproduktregister ej kommer till stånd, börenligt möjligheten övervägas att införa en skyldighet attuppge innehållet i dentalprodukter på förpackning eller i särskilt produktbladäven om tekniskt handelshinder skulle uppstå. I fråga om biverkningar föreslås att tandläkare åläggsskyldighet att i patientjournalen ange vilka dentala biomaterial somapplicerats i munhålan och att det för läkare införs en rapporteringsskyldighetavseende biverkningar från dentala biomaterial. Dessutom föreslås att det vidsocialstyrelsen upprättas ett register över biverkningar från dentalabiomaterial. Enligt bör tandvårdspersonal beredas möjlighet atttill registret inrapportera biverkningar från dentala material till följd avyrkesmässig exponering. skall genomföra en försöksverksamhet med registreringav biverkningar av dentala material i ett landsting. Styrelsen får då ocksåutveckla och pröva kriterierna för vad som skall anses som biverkningar. Det har upplysts att regeringens ställningstagande tillförslaget om produktregister kan väntas i samband med behandlingen avbetänkande från kommittén (S 1985:03) för utredning om den medicintekniskasäkerheten. Utredningen behandlar enligt direktiven bl. a. frågan om enobligatorisk typprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning bör införasoch om den i så fall skall omfatta alla slag av medicintekniska produkter (dir.1985:12). Vården avpatienter 1986/87:23 I motion 1986/87:So462 av () hemställs attriksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som i motionen anges omen översyn av åtgärder mot metallförgiftningar av tandlagningsmaterial.Motionären tar bl. a. upp utveckling och tillämpning av vårdprogram ochtandhälsoprogram, förstärkning av hänvisningstandläkarorganisationen mm. I motion I986l87:So472 av och (båda m) hemställs att som sin mening ger regeringen tillkänna att ett undersöknings- och vårdprogram för patienter med tandbesvär somkan sättas i samband med dentala material bör framläggas (yrkande 1).Motionärerna anknyter till och tillsyn avdentala material och begär åtgärder som föreslås i rapporten. I motion 1986187:So476 av och (båda c) hemställs att beslutar att som sin mening geregeringen till känna vad som i motionen anförs om inrättande avhänvisningsläkare och en klarare ansvarsfördelning (yrkande3). Med hänsyn tillatt väntetiden kan överstiga för ett besök hos hänvisningstandläkare förutredning föreslår motionärerna ett motsvarande antal läkare.Hänvisningsläkaren skall ges huvudansvar för gruppen patienter med allmänna ochneuro-fysiologiska besvär orsakade av kvicksilverförgiftning medan tandläkareskall ha huvudansvaret för patienter med primärt allergiska reaktioner. I motion 1986/87:So478 av och . (båda c) hemställs att som sin mening ger regeringen tillkänna vad som i motionen anförts om provtagning för patienter med symptom påkvicksilverförgiftning (yrkande3). Motionärerna framhåller att eftersomdiagnosen på kvicksilverförgiftning är svår att ställa är det viktigt att deprovningsmetoder som utvecklats används inom sjukvården som ett komplement systematisk redogörelse från patienten. Vårdfrågor tas även upp i motion I986l87:So481, av ElverJonsson och (båda fp), vari hemställs att hosregeringen hemställer att en utredning tillsätts med uppgift att snabbtöverväga i motionen redovisade åtgärder föranledda av användningen av amalgamsom tandersättningsmaterial. Motionen rör främst insatser för personer somarbetar eller har arbetat i tandvården, vilka enligt motionärerna bör gesmöjlighet till en kvalificerad yrkesmedicinsk bedömning, sanering av amalgamfyllningarm. I motion 1986187:So468, delvis, av m.fl.(m) begärs ett tillkännagivande av vad som i motionen anförts beträffande oralgalvanism, och behovet av övergripande initiativ för att lösa patientens problemvid kontakter med hälso- och sjukvården. I motionen anförs att de som uppgersig lida av kvicksilverförgiftning via amalgam möter stora problem vid kontaktmed hälso- och sjukvården samt . Motionärerna förordar därförett övergripande initiativ från regeringens sida i frågan. SoU 1986/87:23 gav ut ett meddelandeblad(nr 5/86) om kompositplast som möjligt alternativ till dentala amalgam. Meddelandebladetutgör en överarbetning av ett tidigare meddelandeblad (nr 5/84) med motsvarandeinnehåll. I meddelandebladet behandlas bl. a. de situationer då kompositplasterkan användas som ersättning för amalgam. har likaledes i ettmeddeländeblad (nr 4/86) tagit fram ett underlag till vårdprogram för patientermed besvär som kan sättas i samband med tandersättningsmaterial. Underlagettill vårdprogrammet riktar sig i första hand till landets tandläkare men även,till läkare och övrig personal inom hälso- och sjukvården som kan komma attmedverka i omhändertagandet av den aktuella patientgruppen. Underlagetförutsätts bli föremål för vidare bearbetning inom de olika landstingsområdena.Avsikten är inte att underlaget skall vara styrande utan endast verkainforrnerande. På uppdrag av regeringen har utarbetat förslagtill och genomfört utbildning av s. k. hänvisningstandläkare som finns inomvarje landstingsområde. Dessa tandläkare är speciellt utbildade att bedöma ochinformera patienter med besvär som kan sättas i samband medtandersättningsmaterial. De skall också kunna råda allmäntandläkarna ochförmedla kontakter med tandvårdens resp. sjukvårdens specialister. Förnärvarande finns 40 tandläkare som fungerar som s. k. hänvisningstandläkare. finns i varje landstingskommun påförsök en eller flera förtroendenämnder som skall förmedla information och gestöd och hjälp i olika former till patienterna. Om nämnden t. ex. finner att enpatient behöver vård skall den medverka till att sådan vård lämnas. Den skallverka för att patienternas rättigheter tas till vara och deras integritetskyddas. Nämnden har även till uppgift att för de ansvariga påpeka eventuellabehov av resurser inom ett visst område. Skyldigheten omfattar enbart hälso-och sjukvården enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och alltså intetandvården. Förtroendenämndernas verksamhet har utvärderats av ensärskild arbetsgrupp. Arbetsgruppen har i en rapport (Ds S 1984:16)Förtroendenämnder inom hälso- och sjukvården föreslagit attförtroendenämndernas verksamhet skall permanentas samt förutom den allmännahälso- och sjukvården även omfatta folktandvården. Några huvudmän har underförsöksperioden med positivt resultat låtit nämndernas ansvarsområde omfattaäven folktandvården. Enligt rapporten bör förtroendenämnderna och derashandläggare som kunna ge patienter inom den privata hälso- ochsjukvården upplysningar och råd. Någon skyldighet föreligger däremot inte. Denvård som bedrivs av enskilda vårdgivare efter avtal med ett landsting får dockenligt rapporten anses ingå i nämndernas lagreglerade kompetensområde. I proposition 1985/86:136 föreslogs att lagen omförtroendenämnder skall fortsätta att gälla tills vidare i avvaktan på ettsamlat ställningstagande till socialberedningensförslag om insynsnämnder och till verksamheten med SoU 1986/87:23förtroendenämnder. Utskottet delade i betänkandet SoU 1985/86:21uppfattningen att frågan om förtroendenämndernas verksamhet bör beredas i ettsammanhang tillsammans med förslaget om insynsnämnder.