prot · G909157 · 1985-12-31 00:00:00 — Innan en medicin godkänns i vårt land har det undersöktsom medlet har en garanterat god effekt mot den sjukdom man vill behandla och ommedlet är så pass ofarligt att det kan accepteras ur patientsäkerhetssynpunkt.När det gäller naturmedel krävs inte att det skall finnas någon påvisadmedicinsk effekt. Däremot är det viktigt att preparatet är ofarligt. De dispensregler som föreslås i det här betänkandetinnebär att naturmedel skall kunna injiceras på patienter i stor skala utanatt preparatet har blivit föremål för prövning angåendeeventuell farlighet. I stället skall det vara regeringen som beviljar dispensför försöksverksamhet -regeringen som saknar den kompetens som krävs för attbedöma innehåll, tillverkningshygien och risker med preparatet. Det kan inte finnas någon rimlig anledning att ha lägrekrav på skydd för patienten bara för att preparatet inte har någon påvisadeffekt och klassas som naturmedel. har man inom sjukvården tvärtomaccepterat risker med behandling bara om effekten av behandlingen bevisligenvida överstiger riskerna. Den principen borde få gälla också i fortsättningen.Vid injektion är risken större än när preparatet tillförs på annat sätt, ochdärvidlag utgör naturligtvis inte naturmedel något undantag. De framställs påett sätt som inte garanterar att produkten blir steril. Infektioner är därför,inte oväntat, den biverkan som framför allt har rapporterats vid de försök medinjektion av naturmedel som förekommit på spridda håll i vårt land.Virus förstörs inte vid den tillverkningsteknik som används, och det kaninnebära att mikroorganismer, t. ex. av den typ som ger aids eller blodcancer,skulle kunna klara sig. Andra risker är överkänslighetsreaktioner och toxiskaskador. Bland den stora mängden naturmedel kan det finnas preparatsom är värdefulla ur medicinsk synpunkt. Också från läkarhåll är manintresserad av att få fram nya värdefulla läkemedel. Det är därför viktigt attfå ökad kunskap om naturmedlens fördelar och nackdelar. Qm det skall vara någotvärde med försöksverksamhet skall den vila på en stabil vetenskaplig grund. Ochdet bör naturligtvis vara självklart att all planerad forskning och alla försökpå människor bedöms av en forskningsetisk kommitté. En seriöst upplagd ochgenomförd försöksverksamhet hör inte hemma på ett regeringskansli. Den börinitieras av , som bl. a. har tillgång till all nödvändigexpertis. Jag yrkar bifall till reservationen. Anf.12 (): Det är rimligt att patienter med svåra sjukdomar iterminalt stadium ges möjlighet att pröva medel som de hyser tilltro till - detansåg . Patienter kan numera fåinjektionsbehandling med vissa naturmedel. Detta blev möjligt genom dennuvarande lagen om naturmedel för injektion som trädde i kraft den 1 juli 1981och som på försökskulle gälla fram . Denna lag har alltså varit verksamunder dessa år, och mot den finns inga invändningar. Det är helt riktigt attdenna lag nu permanentas. Vad som förefaller märkligt är den utvidgning avlagen som föreslås. Detta vänder min medmotionär och jag ossstarkt emot. Beslut fattades i om attregeringen skulle få möjligheter att bevilja dispens för naturmedel förinjektion. Fr. o. m. har detta varit möjligt. I riksdagsbeslutetfanns ett krav på utvärdering av denna verksamhet innan den skulle permanentaseller förkastas. I den proposition som skall antas av anges överhuvud taget inte några skäl till att denna utvärdering uteblir och att man istället snabbt beslutar om en permanentning av detta lagförslag. Inte hellerhar den injektionsverksamhet som vi beslutade om 1981 utvärderats. Man kan pågoda grunder fråga sig vilken anledningen är till detta förslag om att såsnabbt fatta ett nytt beslut. Ett rimligt krav på ett naturmedel för injektionbör vara att vissa säkerhetsaspekter uppfylls. Med den dispensmöjlighet som nugenomförs, kommer regeringen att kunna ge dispens för försöksverksamhet medinjektionsmedel om vilka utskottet skriver att det "finns betryggandeutredning att de inte medför hälsorisker". Men det är just det som saknas.Vilken kompetens har och regering för att handlägga dessadispensansökningar? Eller saknar förtroende försocialstyrelsens kompetens i dessa ärenden? fanns 524 naturmedel tillgängliga förförsäljning. Av 766 godkända preparat har 242 dragits tillbaka av tillverkareneller importören. Beträffande naturmedel för injektion har socialstyrelsenhittills erhållit nio ansökningar för godkännande. Av dessa ansökningar gällersex preparat av Helixor och Iscador i tre ansökningar vardera, beroende på detvarierande innehållet av mistelarter. En ansökan var bifallen och enär avslagen, nämligen avseende THX från i . Orsaken till avslaget var förekomsten avbakterieväxt som visade att preparatet ej var sterilt. Denna prövning är speciell, då man inte prövar effekten avpreparatet eller säkerheten utan bara kvaliteten. På grund av dettaförfaringssätt finns Helixor med tre varianter av mistelextrakt, Iscador ochThymex-L, tillgängliga för injektion i enlighet med lagen. I kritiken avhandläggningen av ansökningarna har det framförts att avgiften för prövning avdessa naturmedel har ansetts alltför hög. Detta skulle ha varit ett hinder föratt anhålla om att preparaten prövas. har emellertid ställt sigpositiv till att diskutera kostnaderna, men har ännu inte erhållit begärtunderlag. Det gäller bl. 1 200 naturmedel för injektioner som används inomden antroposofiska medicinen. Prövningarna sker med en visskostnadsreducering. Det borde vara självklart att läkemedel är oskadliga. Detinnebär dock alltid ett risktagande att tillföra ett medel genom injektion. Detär därför nödvändigt att värdera vilka risker som är rimliga i förhållande tillden avsedda användningen. I förarbetena till lagen om naturmedel för injektionfinns redan anvisningar om en enklare toxikologisk granskning och en lägre tillverkningsstandardför naturmedel, därför att de gäller kortvarig användning vid allvarligasjukdomar. För övrigt måste, enligt mitt sätt att se, all annananvändning av naturmedel vara förknippad med krav på fullständigläkemedelskontroll för att värna patienternas säkerhet. Biverkningserfarenheterfrån och , sorn framförs i debatten om naturmedelsofarlighet, är inte adekvata, då dessa länders biverkningsrapporteringar ärmycket ofullständiga. Någon dokumentation av verkningarna i positiv riktningföreligger ej heller, då sådana forskningsrapporter ej finns. Det är attbeklaga. Det finns alltså anledning att ta fram detta som ett bevis för densvaghet som detta regeringsförslag är byggt på. Ingen av komponenternaofarlighet, som skulle vara visad i andra länder, och höga avgifter för prövningav preparaten föreligger alltså. Dessa komponenter utgör således inte någotskäl för att ta detta steg in i en försöksverksamhet som vi inte vet specielltmycket om. Det finns inte något skål att permanenta denna verksamhet förrän vifått resultaten av pågående verksamhet redovisade. Ansvarsförhållandet är heller inte klarlagt i det fall enpatientskada skulle uppstå. Jag tycker att detta är starka skäl som talarför att reservationen skulle utgöra hemställan till regeringen. Jagyrkar därför bifall till den reservation som är bifogad betänkandet. 13INGRID (): I det betänkande vi nu behandlar föreslås attden s. k. injektionslagen permanentas, dvs. fortsätter att gälla efter den 1juli . Utskottet är enigt om detta utom på en enda punkt. betänkande är fogat en reservation. I den yrkas avslag på denparagraf som ger regeringen möjlighet att i särskilt fall besluta om dispens frånlagen för att göra en försöksverksamhet möjlig. Denna regel fogades tillinjektionslagen genom riksdagsbeslut sä sent som . Jag villredan nu yrka bifall till socialutskottets betänkande i dess helhet och avslagpå reservationen. En kort bakgrund. I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1juli 1981 och till utgången av lagen (1981:50) med bestämmelser omvissa medel för injektion, härefter kallad injektionslagen. Lagen kom tillfrämst av två skäl-dels för att av humanitära skäl ge de människor som såönskar tillgång till injektionsbehandling med naturmedel, dels för attförbättra samhällets insyn och kontroll, vilket skulle kunna ge större säkerhetför patienterna. Lagen innebär att kraven ställs högre på naturmedel förinjektion än för övriga naturmedel, och det är helt naturligt, men de behöverinte fylla alla de krav som uppställs i läkemedelsförordningen. Det som krävsär att meddelar tillstånd med anledning av anmälan. Beslut om injektion av naturmedel får endast fattas avläkare. Behandling av barn får ske endast efter tillstånd avsocialstyrelsen i varje enskilt fall. Biverkningar skall rapporteras till socialstyrelsen.Preparaten får distribueras endast genom Apoteksbolaget. Priset måste varaskäligt. Tre villkor måste vara uppfyllda för att socialstyrelsenskall meddela tillstånd, nämligen att - socialstyrelsenskall ha funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk intemedför hälsorisker, - genominspektion hos tillverkare eller på annat sätt skall ha funnitatt tillverkningen sker under godtagbara förhållanden, - det begärdapriset skall vara bedömt som skäligt. På tillverkningen ställs särskildakrav. Ett minimikrav är att den skall ske under aseptiska former och underöverinseende av läkare eller farmaceut. Preparaten förses med uppgift omtillverkningsdatum, satsmärkning, förva-ringsföreskrifter och uppgift om sistaförbrukningsdag. Den av regeringen tillsattaalternativmedicinkommittén hade som uppgift att med förtur utvärderainjektionslagen och föreslog i ett enigt betänkande attinjektionslagen skulle fortsätta att gälla. Utvärderingen hade visat attinjektion av naturmedel har haft relativt ringa omfattning. De rapporteradebiverkningarna är få och betraktas som harmlösa. Kommittén konstaterade också att injektionslagenshumanitära syfte inte kunnat förverkligas fullt ut. Detsamma gäller om ökad insynfrån samhällets sida. Forskning och utvärdering på det alternativmedicinskaområdet är angeläget, men det har varit mycket svårt att få till stånd en sådanförsöksverksamhet. ser det som en av sina viktigasteuppgifter, och det är helt enligt direktiven, att stimulera den typen avinsatser. Kommittén föreslog därför en dispensregel i syfte att göra detmöjligt att få till stånd försöksverksamhet. Mot bakgrund av detta och attantroposoferna räknade med att öppna ett sjukhus i , därförsöksverksamhet kunde bedrivas, lade regeringen en proposition medförslag om en sådan dispensrätt för regeringen. Utskottettillstyrkte, och fattade beslut . Vid det tillfället var också en reservation fogad tillbetänkandet, och jag kunde nöja mig med att hänvisa till den debatt som fördesdå. Eftersom det uttryckts farhågor förpatienternas säkerhet vill jag upprepa att utskottet betonade attdispens bör ges endast för sådana medel, om vilka det finns betryggandeutredning om att de inte medför hälsorisker. Vidare framhöll utskottet atttillverkaren eller importören för att dispens skall ges bör visa att medleterfarenhetsmässigt vid normalt bruk inte medför hälsorisker. Utskottetpoängterade att det är fråga om en försöksverksamhet som skall pågå i högst femår och som skall utvärderas -det är alltså försöksverksamheten och intedispensregeln som skall utvärderas - och att alternativmedicinkommittén ochsocialstyrelsen skall beredas tillfälle att yttra sig överdispensansökningarna. Utskottet har gjort samma bedömning som i decemberförra året, och jag vill betona att utgångspunkten har varit att den enskildeså långt möjligt skall fa frihet att välja den behandlingsform och -metod somden enskilde efterfrågar som den vårdsökandes behov och säkerhetskall tillgodses. Det är alltså inte fråga om att släppa loss okontrolleradeicke-sterila preparat, som det heter i motionen av . I dispensbeslutet får regeringen enligt förslaget ipropositionen ställa villkor. Qm dessa åsidosätts eller omförsöksverksamheten bedrivs på Prot.1985/86:157 olämpligt sätt får dispensbeslutet återkallas. Jag vill ocksåbetona att dispensenär avsedd att ges till legitimerade läkare. Slutligen har socialministern själv uttalat attdispensregeln skall användas restriktivt. Utskottet tillstyrker alltså förslaget i propositionen attinjektionslagen i dess helhet skall permanentas. 14 () replik: säger som talesman förutskottet att dispensregeln har tillkommit för att underlätta och att man sedanskall utvärdera försöksverksamheten. Man kan då fråga: Vad har skett under deår som injektionslagen varit i kraft? Vilken dokumentation har förts fram föratt visa att det är nödvändigt att nu gå vidare med dispensregeln? Vad är detsom säger att prövning inte är nödvändig-det är ju nuregeringen som skall ge dispensen efteratt bara ha hört . Varförskall man gå genvägen över regeringen när vi har ett fungerande system,där har alla möjligheter att prova ett läkemedel? Jag kan inteförstå anledningen till att man just nu vill hoppa över det ledet, eftersom detinte finns någon som helst dokumentation presenterad i propositionen eller iutskottsbetänkandet som visar att detta är nödvändigt. Vad är skälet tilldetta? Det är viktigt att vi har en god forskning och att detgörs en utvärdering av preparaten; det finns mycket gott att hämta i de härmedlen, men det bör ställas samma krav på dem som på andra läkemedel. Jagvänder mig emot att man inte vill göra det. Dispensregeln gäller alltså förläkemedel vilkas verkan dokumenterats på ett sådant sätt att vi inte medsäkerhet kan påstå att dokumentationen är riktig; den dokumentationen uppfyllerinte de krav som vi i ställer pä läkemedelsdokumentation i övrigt. Vihar inte heller biverkningsrapporteringar från de länder där preparaten används- och - som uppfyller de krav som vi ställer på svenskaläkemedel. Det finns många exempel på att läkemedel som är totalförbjudna iSverige försäljs fritt i och , eftersom synen på ofarlighetdär är en helt annan. Men här skall vi då godta deras dokumentation, som ärmycket svag, för att preparaten kan användas. Jag tycker det är en svaghet. Jag tycker det är synd om viförstör möjligheten att använda de här preparaten på ett riktigt sätt genom attgå en sådan här genväg. Jag förstår inte anledningen till att vi måste utnyttjaden, eftersom vi har en injektionslag, som är fullt användbar och som innebäratt med en kostnadsnedsättning prövar preparaten. Det finns,såvitt jag kan se, inte anledning att använda en dispensmöjlighet för attsläppa loss flera preparat. 15INGRID () replik: Att frågan är kontroversiell har varit avbetydelse vid tillkomsten av dispensregeln. Det finns stora motsättningar närdet gäller naturmedel, inte minst läkare emellan. Det har visat sig att patientens intresse har kommit ikläm. Vi anser att man kanske bör lägga större vikt vid människors egnaupplevelser, när de menar att deblir hjälpta av naturmedel. Människor som hamnar i en svår situation och villha en behandling som de tror på skall inte behöva söka sig utomlands - kanske ikonflikt med den i behandlande läkaren - när det finns läkare i vårtland som kan och vill hjälpa. Det är denna humanitära syn som vi har haft. Dispensregeln bör finnas, eftersom den möjliggör den försöksverksamhetsom faktiskt inte har kunnat komma till stånd under de år som injektionslagenhar gällt. Vi verkade ju vara överens om att det är viktigt med en sådanförsöksverksamhet. Jag tror att försöksverksamheten kan ge en ökad förståelse,kunskap och erfarenhet som kan vara till nytta för patientens vård. Det ärendast på det sättet som vi kan bevaka att säkerhetsföreskrifterna efterlevs.Är reglerna för tillstånd alltför hårda, utbreder sig ju en verksamhet som viinte har någon som helst kontroll över. Regeringen kan faktiskt ge dispens från kravet på attsocialstyrelsen skall ha hunnit slutföra sin prövning beträffande preparatetsoskadlighet. Det är ju egentligen det som dispensen gäller. I detta arbetekommer man att kunna förlita sig på erfarenheter från användning avnaturmedel, bl. a. i . Steriltest kommer att utföras på de preparat somär aktuella för dispens. När det gäller försöksverksamhet och forskning vet vi attdepartementet arbetar för att en medicinsk institution skall vara inkopplad ochatt projektet skall prövas av en etisk kommitté. Om man läser propositionen,finner man att dispensen är förenad med väldigt många säkerhetsföreskrifter. 16KARIN () replik: Frågan om användning av naturmedel har varitoch är väl också fortfarande naturligtvis mycket kontroversiell. Vi har rätt många läkare i - utöver de somtjänstgör vid Vidarkliniken - som använder och rekommenderar injektioner av denaturmedel som är godkända. I de biverkningsrapporter som har kommit infrån dessa läkare redovisas också att biverkningar har förekommit. Men från de fem läkare som använder dessa preparat istörst utsträckning har det inte kommit någon enda rapport, som visar på attdet över huvud taget skulle finnas någon typ av biverkning. Enligt dessa läkareförekommer alltså inte ens de enklare biverkningar - lokala reaktioner, feber,etc. - som det föreligger rapporteringsskyldighet om. Det tyder på att man intefrån båda sidor ställer upp och visar vad man egentligen erfar av användningenav dessa preparat. Det är viktigt att man arbetar bort de motsättningar somfinns hos båda sidor och att också är öppen i sin attityd tilldessa preparat. Jag vill påstå att även har visat en sådanöppenhet. Det framgår av det sätt på vilket man har tagit sig an denna fråga.Socialstyrelsen har godkänt preparat på ett sätt som avviker från dess normalametoder när det gäller prövning av läkemedel. Att godkänna naturmedel harsäkert stått i strid mot samvetet hos många av dem som annars är mycket stränganär det gäller kraven pä ett läkemedels ofarlighet. Humanitäraskäl är naturligtvis en viktig aspekt - också när det gäller att 2 protokoll 1985/86:157 inte skadaen patient. I dessa naturmedel finns - som här framhöll- komponenter som kan bära på virussmitta eller innehålla äggviteämnen som gerallergiska reaktioner. Det kan innebära att både den som ger injektionen ochden som får den kan råka i bekymmer, eftersom vi inte har någon ansvarslag somkan skydda patienterna. Hälso-och sjukvårdens ansvarsnämnd har ju i sittremissyttrande avgivit det utlåtandet att det skulle innebära att man fäller enläkare, om något sådant skulle ske, även om injektionen har gjorts påpatientens inrådan. Det är också en svaghet. 17 () replik: Vi verkar vara överens om den humanitära synenpå verksamheten. Jag vill bara säga några ord med anledning av det KarinIsraelsson sade angående preparatens farlighet och faran för smitta. Enligt medicinsk expertis smittar de aktuellavirussjukdomarna framför allt genom överföring av mänskligt material. Blod ochblodprodukter kan t. ex. innebära smittproblem. Naturmedlen tillverkas i förstahand av mineraler eller växter och i mindre utsträckning av material från djur. Om det ändå skulle aktualiseras preparat där den verksammabeståndsdelen är av humant ursprung, kommer de enligt läkemedelsförordningensdefinitioner över huvud taget inte att kunna klassificeras som naturmedel, utandå underställs de den hårda prövning som alla läkemedel är utsatta för. De risker som man tar genom en försöksverksamhet med denaturmedel som det finns lång erfarenhet av utomlands och som patienterna ocksåefterfrågar tycker jag skall jämföras med alla de risker som finns medläkemedel och med sjukvården över huvud taget. Den här verksamheten kommer attföljas mycket noga. Eftersom frågan är kontroversiell, kommer den säkert attbevakas extra noga. Qm några oförutsedda faror kommer fram, tror jag att vi harmöjlighet att ta itu med dem . 18MARGITTA (): har gått igenom hela denkontrollapparat som omgärdar naturmedlen, och jag behöver inte upprepa vad honhar sagt. Orsaken till att det växer fram alternativ tillskolmedicinen är ju att människor upplever att de blir hjälpta, även omeffektiviteten inte är vetenskapligt säkrad enligt de medicinska kriterier somvi arbetar efter. har tidigare intagit en mycket restriktivhållning, med följd att svårt sjuka patienter, ibland döende, har tvingats resautomlands för att få tillgång till alternativ som har varit deras sista hopp.Eller också har man importerat på egen hand och tubbat anhöriga eller vänneratt injicera eller kanske t. o. m. gjort det själv. Då är det enligt uppfattning bättre attalternativen får användas även i med lagens instämmande och under t.ex. sterilkontroll av . Det är en uppgift som socialstyrelsentar på mycket stort allvar, eftersom Vidarkliniken fortfarande inte fått ettenda svar beträffande de 50 preparat som man ansökte om efter det att vidiskuterade den här frågan tidigt . När motståndarna menar att det inte är vetenskap ochbeprövad erfarenhet bakom användandet av alternativen, vill jag säga attmycket av det vi gör i skolmedicinen inte var vetenskaplig och beprövaderfarenhet när det en gång introducerades. För att alternativen skall uppfyllade kraven måste vi faktiskt tillåta att de börjar användas. Ett exempel, som inte är direkt jämförbart men som i allafall är litet åt samma håll, är hur utvecklingen har gestaltats sig förkiropraktorer. När jag genomgick utbildning , varkotknackare någonting som det var fullkomligt omöjligt att nämna inommedicinen. samarbetar många ortopeder med utbildade kiropraktorer ellerär själva utbildade både som ortopeder och kiropraktorer. Ändå har motståndeten gång varit lika massivt. Exemplet är inte exakt som jag sade, men jag villvisa på hur en utveckling av ett alternativ kan gå till. Med det anförda har jag velat markerafolkpartiets instämmande i utskottsmajoritetens skrivning. Överläggningen var härmed avslutad. (Beslutet redovisas efter debatten om socialutskottetsbetänkande 26.) 19 FÖRSTE VICE TALMANNEN: Kammaren övergår nu till att debattera socialutskottetsbetänkande 26 om patientjournaler m. m. Patientjournaler m. m. 20INGRID (): I mitt inlägg skall jag koncentrera mig påreservation 1, som jag yrkar bifall till. Den gäller kravet på signering avjournalanteckningar. Jag skall också helt kort beröra motion 448, som handlarom skriftlig levnadsskildring för vissa långvarigt sjuka på vårdinrättningar. Det är värdefullt att journalanteckningar läses igenom ochsigneras, men inte så värdefullt att detta bör få ske till vilket pris somhelst. En enig patientjournalutredning valde att inte föreslåkrav på signering. Av regeringens proposition framgår att inte hellerregeringen anser att man skall fatta beslut om ett sådant krav. På förslag avsocialutskottet beslutade dock att krav på signering av allajournalanteckningar skulle införas i den nya patientjournallagen. I efterhand har det bekräftats att utskott och riksdaginte förutsåg effekten av beslutet i hela dess vidd. Vi i bör då intevara sämre än att vi kan ompröva tidigare beslut. Huvudändamålet med journallagen är att tillgodose en godoch säker vård för patienten. Felskrivningar och missförstånd kan bliödesdigra, och därför beslutade att alla journalanteckningar skallsigneras. Ännu mer ödesdigert kan det dock bli om ingen journalfinns till hands eller om sjukvårdsköerna ökar. Det har visat sig att detta påmånga håll blev följden av den nya journallagen. Det var denna effekt somutredningen och regeringen hade förutsett. Patientjournaler m. m. Jag skall inskränka mig till ett litet räkneexempel frånortopeden i , där man har 24 000 besök på mottagningen , Qmman beräknar en minut för genomläsning och signering, innebär det 400arbetstimmar , motsvarande 1 600 patientbesök på en klinik som redan haråtta månaders väntan för oprioriterade patienter. I det läget kan man fråga sigom inte tusentals patienter utestängda från värd utgör en större medicinsk riskän osignerade journaler. Från många håll har det omvittnats att signeringskravetmedfört att journaler inte funnits tillgängliga när man behövt dem för attbedöma patienter. Det är mycket som pekar på att den lag som skulle ge en godoch säker vård i vissa lägen kan innebära ett hot för patienten. Vid genomgång av ärenden anmälda till socialstyrelsensansvarsnämnd har man inte hittat ett endafall där signeringskrav hade kunnat hindra misstag.