prop · G903148 · 1985-12-31 00:00:00 — Regeringens proposition 1985/86:148 om fortsatt giltighet av lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avsedda för injektion Regeringenföreslår att anta det förslag som har tagits upp i bifogade utdragur regeringsprotokollet . Ipropositionen föreslås att lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medelavsedda för injektion, som gäller fill utgången av , skall gälla fillsvidare. 1Riksdagen 1985/86. Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion Härigenomföreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen fill lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avsedda för injektion skall ha följande lydelse. Dennalag' träder i kraft Denna lag' träder i kraft den 1 juli 1981och gäller till utgången av och gäller tills vidare. Dennalag träder i kraft . Utdragur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande;statsministern , ordförande, och statsråden I. Carisson, , ,, , , , , , R. ,, , , , , Proposition om fortsatt giltighet av lagen(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion Medstöd av regeringens bemyndigande har jag tillkallat enkommitté för att överväga frågor kring den s. k. alternativa medicinen.Kommittén, som har antagit namnet allernativmedicinkommitlén, har den 7 oktober1985 överlämnat delbetänkandel (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. Ibetänkandet föreslås bl. a. all lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion (injeklionslagen) ges fortsatt giltighet och att endispensregel införs i lagen. Belänkandet har remissbehandlats. En redovisningav gällande bestämmelser på detta område (bilaga 1), en sammanfattning avbetänkandet (bilaga 2), uppgifter om kommitténs sammansättning (bilaga 3) ochen sammanställning av remissyttrandena (bilaga 4) bör fogas tillregeringsprotokollet i detta ärende. Regeringenhar i proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser omvissa medel avsedda för injektion föreslagit alt ett tillägg görs i injekfionslagensom ger regeringen rätt att i ett särskilt fall besluta om dispens från lagenför att göra en försöksverksamhet möjlig. har den 18 december 1985antagit förslagel fill ändring i injekfionslagen (SoU 7, rskr. 1*1985/86. 2Föredragandens överväganden Prop.1985/86:148 2.1 Frågan om fortsatt giltighet av injektionslagen Mittförslag: Injekfionslagen, som gäller till utgången av , skall gällatills vidare. Utredningensförslag: Injektionslagen bör permanentas. Remissinstanserna:Samtliga remissinstanser utom hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och tvåmedicinska fakulteter tillstyrker förslaget att permanenta lagen eller lämnarförslaget utan erinran. Skälenför mitt förslag: och flera remissinstanser anser jag att manbör ha en öppen atfityd till den alternativa medicinens behandlingar och i högre grad än måste beakta människans egna upplevelser ochönskemål. Den enskilde skall ha frihet alt så långt möjligt själv väljabehandlingsmetoder. Samhällets ansvar för patienternas säkerhet medför dockbegränsningar i valet av behandlingsmetod. Syftetmed injektionslagen är humanitärt - att människor som så önskar skall fåtillgång till behandling med injektion av naturmedel - och att samhälletsinsyn i och kontroll av denna verksamhet skall förbättras. Denav alternativmedicinkommitlén gjorda utvärderingen av injektionslagen visaratt verksamheten med injektioner av naturmedel i har relativt litenomfattning. Verksamheten har inte fått den stora omfattning som från några hållförmodades vid lagens tillkomst. De rapporterade biverkningarna är också fåoch bedöms som harmlösa. I vissa andra länder används injektioner av naturmedelsedan mycket länge och verksamheten har stor omfattning. I ett par av våragrannländer har genomförts vissa lättnader i kontrollen pådetta område. Kommitténoch det stora flertalet remissinstanser har förordat en perma-nentning av lagsfiftningen.Jag delar de grundläggande värderingarna bakom lagen och föreslår därför attlagen skall gälla tills vidare. Genom lagstiftning och på andra sätt måstegarantier skapas för patienternas trygghet till hälsan. Rätt diagnos måsteställas. Att information lämnas patienten om den enligt vetenskap och beprövaderfarenhet verksamma terapi som finns att tillgå är också viktigt. Dettatillgodoses genom att endast läkare får besluta om injektion. Att de injekfionsmedelsom erbjuds inte är skadliga för hälsan kontrolleras av . Detär vidare nödvändigt att förhindra att verksamheten med injektion av naturmedelutvecklas så att någon enbart för egen utnyttjar människors oro för sinhälsa och livssituation. Detta sker främst genom samhällets tillsyn öververksamheten. 2.2Övriga frågor Prop. Medanledning av uttalanden av kommittén och kritik från remissinstanserna villjag också ta upp ett par delfrågor. Socialstyrelsenhar i sin tillämpning av injektionslagen gjort gällande att injektionsmedlenskall användas och endast vid terminal vård av svåra sjukdomar,när etablerad terapi inte kunnat hejda eller bota sjukdomen och patienten såönskar. Styrelsen har ansett sig ha stöd för denna tolkning i motiven tilllagen. Om naturmedel för injektion skulle få användas vid i princip allasjukdomar anser styrelsen enligt sitt remissyttrande att det år omöjligt attgöra en relevant säkerhetsvärdering på det sätt som avses i injektionslagen. Kommitténdäremot har ansett del angeläget atl påpeka att injeklionslagen inte baraskall kunna tillämpas beträffande naturmedel som används vid behandlingen avcancersjukdomar i lerminalstadiet. Det är enligt kommittén rimligt attpatienter som har andra sjukdomar eller som är i andra stadier av sin sjukdomges samma förutsättningar att få tillgång till den terapi som de själva trorpå. Det bör inte vara behandlingsindikationerna utan enbart preparatens oskadlighetsom skall prövas vid den fortsatta tillståndsprövningen. Jagdelar kommitténs uppfattning. Lagtexten ger inte stöd för en så stor restriktivitetsom speglas i tillämpning. Jag har därför inte ansett detnödvändigt att förtydliga lagen på denna punkt. För att ett preparat skallutgöra naturmedel gäller redan enligt definitionen i läkemedelsfö-rordningenatt medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medförhälsorisker. Med hänsyn till de särskilda risker som alltid kan vara förknippademed injektionsmedel måste kraven beträffande bakteriefrihet ställas högre änför övriga naturmedel. Kommitténanser att ett absolut förbud för läkaren att föreslå behandling med dessa medelinte kan upprätthållas och hinder för honom att föreslå sådan behandling inteheller kan anses föreligga om patienten informeras på ett korrektsätt. Endast hälsokostrådet och Svenska läkares förening för biologisk medicindelar kommitténs uppfattning. Flera remissinstanser, bl. a. ,anser att läkaren inte bör kunna ta initiativ till sådan behandhng. Föratt en läkare skall få ge en injektion med naturmedel måste krävas -förutom attpatienten själv begär sådan behandling - att läkaren upplyst patienten om denterapi som finns att tillgå enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, om attnaturmedlet inte varit föremål för den prövning som gäller för läkemedel samtom eventuella risker för biverkningar. En läkare har självfallet rätt att vägrasin medverkan i behandling med naturmedel. Jaganser att kommittén i sitt fortsatta arbete bör närmare analysera och övervägaom det är lämpligt att läkare tar initiativ till behandling med alternativametoder och, om detta anses vara fallet, föreslå erforderliga författningsändringar. anser jag atl samhället har skyldighet att ge sak lig information om de medel och behandlingar som erbjuds av skolmedici nen. Konsumenterna kan inte göra ett rationellt val mellan t. ex. naturmedel 5 för injektion ochskolmedicinen om det saknas lättfalfiig information som Prop. Det ärdärför vikligt att få till stånd en utvärdering av dokumentation rörande antroposofiskabehandlingar - bl. a. om effekterna av användning avnaturmedel för injektion. Först när konsumenterna har tillräckliga kunskaperblir det fråga om etl fritt val av behandlingsmetod och Kommitténhar vidare föreslagit att en bestämmelse införs som ger socialstyrelsenmöjlighet att återkalla elt tillstånd till försäljning om naturmedlet ärföremål för oriktig, starkt överdriven eller vilseledande marknadsföring. Enmotsvarande bestämmelse finns i läkemedelsförordningen (1962:701). Förordningenses över av läkemedelsutredning (S 1983:04).Utredningen beräknas slutföra sill arbete . Med hänsyn härfill harkommittén ansett att lagändringen bör anstå till dess läkemedelsutredningenslutfört sitt arbete. Deremissinstanser som yttrat sig över förslaget i denna del tillstyrker förslaget.Konsumentverket anser att förslaget bör genomföras . a. till att endast etl fåtal naturmedel för injektion hargodkänts för försäljning anser jag, i likhet med kommittén, att frågan om attinföra en bestämmelse om marknadsföring i injektionslagen bör anstå till dessläkemedelsutredningen avlämnat sitt huvudbetänkande. Kommitténhar, som jag tidigare framhållit, i sitt delbetänkande också föreslagit att etttillägg görs i injektionslagen som ger regeringen rätt att ge dispens i ettsärskilt fall från lagens bestämmelser för att möjliggöra en försöksverksamhetmed behandhng av naturmedel för injektion. Regeringenhar i prop. 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion lagt fram förslag om införande av en sådandispensbestämmelse. För att ge kommittén större möjligheter att följaförsöksverksamheten lade regeringen fram förslaget utan att avvaktaremissbehandlingen av kommitténs betänkande. antog förslaget (SoU1985/86:7, rskr. Jaghar förståelse för den oro som flera remissinstanser känner inför en formelltsett så omfattande dispensmöjlighet som den i injektionslagen. Ett av lagenssyften har ju varit att garantera patienternas hälsa. Med hänvisning till vadjag anförde i den nämnda propositionen bl. a. om behovet av en dispensregeloch rörande de krav som i ett dispensärende bör ställas på tillverkare ellerimportör av dessa medel anser jag emellertid att bestämmelsen bör finnas kvar ilagen. Jag vill i delta sammanhang också peka på att och alternativmedicinkommitlén- som framhållits redan i den tidigare propositionen - skall yttra sig över enansökan om dispens. Kommitténkommer under sitt fortsatta arbete att följa utvecklingen inom alternativmedicinenoch den tänkta försöksverksamheten med injektioner av naturmedel. Det stårgivetvis utredningen fritt att ånyo ta upp frågor om eventuella ändringar iinjektionslagen mot bakgrund av de erfarenheter som kommer fram. 3Upprättat lagförslag Prop. Ienlighet med det anförda har inom upprättats ett förslagtill lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avseddaför injektion. Jaghemställer att regeringen föreslår att anta lagförslaget. Regeringenansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genomproposition föreslå att anta det förslag som föredraganden har lagtfram. * 1985/86. Bilaga 1 Prop. Medläkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen (1962: 701) en sådan vara somär avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa,lindra eller bola sjukdom eller sjukdomssymptom hos människor eller djur elleratt eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skadaeller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1 mom.). För att det skall varafråga om ett läkemedel förutsätts också att varan har gjorts i ordning så attden är färdig att använda för det ändamål som den är avsedd för. Det är såledesinte en varas objektiva egenskaper utan avsikten med varan som avgör om denfaller under låkemedelsförordningen. Även om ett medel är overksamt faller detunder förordningen om det t. ex. marknadsförs under påstående att del harläkande verkningar. Vid bedömningen av vad som är läkemedel gör förordningeninte någon åtskillnad mellan varor som framställs syntetiskt och varor sombestår av t. ex. växt- eller djurdelar. Efter ändring i läkemedelsförordningengäller särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedeloch som inte är avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medelsom enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker förmänniska eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- ellerdjurdel, ett eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salteller en saltlösning. Ändringen innebar att läkemedelsförordningen inte skalltillämpas på dessa naturmedel. kan dock i ett särskilt fallbestämma att förordningen skall tillämpas. Genom ändringen blev det möjligt attmarknadsföra medlen med den medicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad. Ifråga om naturmedel för injekfion gäller och till utgångenav lagen (1981; 50) med bestämmelser om vissa medel avsedda förinjektion. I anslutning fill lagen har regeringen beslutat en förordning(1981: 400) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Vidare harsocialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd. Medhänsyn till de särskilda risker som är förenade med injektioner gäller strängarekrav på naturmedel för injektion än på andra naturmedel. Ett minimikrav är atttillverkningen skall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföra attmedlet förorenas. Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare,farmaceut eller annan som har lämplig utbildning. Preparaten skall förses meduppgift om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsfö-reskrifter ochuppgift om sista förbrukningsdag. Attmedlen enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte får medförahälsorisker för människor eller djur gäller självklart också för injektionsmedlen. Ocksåelt naturmedel för injekfion skall anmälas hos innan det får säljas eller på annat sätt tillhandahållas. TiU skillnad från denaturme del som inte injiceras gäller att försäljning eller annat tillhandahållandeinte får ske innan styrelsens tillstånd härfill erhållits. Ansvaret för att medletär oskadligt ligger på tillverkaren eller den som först saluhåller medlet här i f Detaljhandel fårbedrivas endast av Apoteksbolaget. Priset på med- Prop. 1985/86:148 let skallvara skäligt. Beslut om injektion får fattas endast av läkare. Injektion påbarn kräver tillstånd av i varje särskilt fall.Enligt allmänna låkarinstruktionen (1963: 341) måste en läkare som ger en patienten injektion med naturmedel också upplysa om den verksamma terapi som enligtvetenskap och beprövad erfarenhet finns atl tillgå. Patienten skall ocksåupplysas om att medlet inte på det sätt som fordras för registrering avläkemedel visats ha någon medicinsk verkan och om eventuella risker förbiverkningar. I samband med tillkomsten av injekfionslagen förutsatte (SoU 1980/81: 7) att en läkare inte tar inifiativ till behandling med läkemedelsom inte visats ha någon verkan. Iförarbetena till lagstiftningen (prop. 1980/81:5) förutsattes vidare att, om patientenbehandlas med naturmedel för injektion i annan verksamhet än sådan som omfattasav patientförsäkringen, den för verksamheten ansvarige eller tillverkaren avmedlet tecknar motsvarande försäkring till skydd för patienterna. Naturmedelför injektion erbjuds under ganska fria former i flera länder iEuropa. Gemensamt för de nordiska länderna är krav på försäljning genom apotekoch recepttvång. Kontrollen eller granskningen av enskilda preparat har däremotutformats olika. I krävs över huvud taget inte att myndighetförhandsgranskar preparat, som introduceras på marknaden. För försäljning iFinland krävs tillstånd av medicinalstyrelsen efter anmälan. I samband medinförandet av bestämmelserna beslöts dock att medel, som vid lagensikraftträdande redan fanns på den finska marknaden övergångsvis skulle fåförsäljas fill dess frågan om tillstånd avgjorts. I har hittillsnaturmedel för injektion klassificerats som läkemedel. Generella undantagfinns dock. undantogs vissa antroposofiska medel frånreceptkraven. Genom ett beslut har ytterligare ett stort antal antroposofiskamedel, bl. a. ett tjugotal injekfionspreparat, undantagits från kravet påregistrering. I såväl som har således de grundläggandebestämmelserna om förhandsgranskning av varje enskilt preparat i praktikendelvis satts ur spel till följd av liberala övergångsregler och omfattandeundantagsbeslut. Bilaga 2 Prop. Sammanfattning av alternativmedicinkommitténs delbetänkande(Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel Alternativmedicinkommitténhar uvärderat lagstiftningen om naturmedel för injektion, den s. k.injektionslagen. Kommittén har haft till förfogande för detta arbete.En annan begränsning är att utvärderingen endast grundas på tre till fyra årserfarenheter. Injektionslagenkan sägas ha haft två huvudsyften; att av humanitära skäl ge de människor, somså önskar, tillgång till injektionsbehandlingar med naturmedel och attförbättra samhällets möjligheter till insyn och kontroll, vilket skulle kunnage större säkerhet åt patienterna. Detförstnämnda motivet kan direkt härledas till verksamhet i Anebyoch bakgrunden var egentligen att om möjligt legalisera THX. Insynsmotivetförklaras av att de tidigare förhållandena ansågs innebära risker för devårdsökande. Genom statlig tillståndsprövning och biverkningsregistrering,distributionsformer under samhällets inflytande och receptkrav, som förutsätterlegitimerade läkares medverkan, skulle preparaten lyftas fram i ljuset ochpatienterna få saklig information om deras värde. Alternativmedicinkommitténkonstaterar att injekfionslagens humanitära syfte inte kunnat förverkligasfullt ut. Detsamma gäller målet som ökad insyn och attitydpåverkan. Kommitténredovisar försäljningsstatistik m. m., som tyder på att den legala verksamhetenmed naturmedelsinjektioner är av relativt liten omfattning. De rapporteradebiverkningarna är få och bedömda som harmlösa. Kommitténdelar i allt väsentligt de grundläggande värderingarna bakom injektionslagenoch föreslår att denna nu permanentas. Lagen har missuppfattats på någrapunkter och kommittén gör därför en del uttalanden i syfte att förtydliga dessinnebörd. Kommittén understryker t. ex. kravet på saklig och allsidiginformation till de vårdsökande. Om läkaren informerar patienten på ettkorrekt sätt kan det inte anses föreligga något hinder för honom att föreslåbehandling med naturmedel för injektion. Felbehandlingar liksom brister iinformationen får prövas i vanlig ordning av hälso- och sjukvårdensansvarsnämnd. Medanledning av att många människor förväntat sig ingripanden till förmån förElis framhåller kommittén, att dess uppdrag avser lagstiftningen somsådan och inte THX eller andra enskilda ärenden. Ett vanligt önskemål är ocksåatt naturmedlen för injektion skall omfattas av läkemedelsrabatten. Kommittén utttalarsig dock preliminärt för att samhället endast bör subventionera sådanapreparat som enligt officiellt vedertagna principer visat sig verkningsfulla. Injektionslagenbör alltså fortsätta att gälla i stort sett intakt. Det är endast marginellaförändringar som föreslås. Dessa syftar främst till att skapa öppningar somhittills saknats. Således föreslås en dispensregel, som ger regeringenmöjlighet att i enskilda fall medge undantag från lagen. är attfå till stånd försöksverksamheter. Vidare föreslås att får Prop.1985/86:148 rätt att dispensera från de av regeringen fastställdaanmälningsavgifterna. I det sammanhanget förordar kommittén åtgärder, somskulle kunna medföra en viss allmän sänkning av avgifterna. I marknadsföringsfrågor förordas i stället vissaskärpningar. Kommittén anser det pä principiella grunder naturligt, att man idessa frågor så långt som möjligt tillämpar samma regler och bedömningar -antingen det gäller ett naturmedel för injektion eller ett registreratläkemedel. Därför föreslås en rättsligt bindande regel av den innebörden attgivna tillstånd kan återkallas vid oriktig, starkt överdriven eller vilseledandemarknadsföring. Bestämmelsen bör införas i samband med attläkemedelslagstiftningen ändå omarbetas. Tillämpningen av injektionslagen förutsätter inte barafarmakologiska expertbedömningar utan även förståelse för de bakomliggandehumanitära tankarna. Kommittén menar att tillståndsgivningen skulle underlättasom handläggningen tillfördes bredare erfarenhet om samhällsfrågorna och kompetensinom alternativ medicin. Kommittén rekommenderar därför , attsöka former för samverkan med företrädare för alternativ medicin. En tänkbarlösning skulle kunna vara en rådgivande nämnd, som också kunde bli ett forumför att öka myndighetemas samarbete på hälsokostområdet. Lagstiftningen om naturmedel för injektion måste av hänsyntill säkerheten för patienterna vara ganska restriktiv. Kommitténs förslaginnebär endast en mycket försiktig uppmjukning. Man bör ändå kunna räkna medvissa lättnader för vårdsökande att få tillgång till behandlingar som de självatror på. Bilaga 3 Prop. Vidsammanträde bemyndigade regeringen statsrådet tillkalla en kommitté med högst fem ledamöter för att se över frågor kringalternativ medicin m. m. Med stöd av bemyndigandet förordnades samma dagriksdagsledamöterna ,landstingsrådet och f. d. riksdagsledamoten attingå i kommittén. utsågs till ordförande. Dessutomförordnades som sakkunniga avdelningschefen , direktören ,akupunktören samt departementssekreteraren , som experter, avdelningsdirektören , docenten professorn . . Genom beslut förordnadesockså sektionschefen , professorn och kanslichefen att som sakkunniga resp. expert medverka i kommittén. Efterentledigande av Croné och har fr. o. m. förordnatsförbundsjuristen (expert) och fr. o. m. den 20 augusti 1985departementssekreteraren (sakkunnig). ByrådirektörenBjörn och byråchefen utsågs att fr. o. m. den 15 januari1985 vara sekreterare i kommittén. Bilaga 4 Prop. Sammanställning av remissyttranden över delbetänkandet(Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel Efterremiss har yttranden över alternativmedicinkommitténs delbetänkande (Ds S1985:5) Injektion av naturmedel avgetts av , hälso-ochsjukvårdens ansvarsnämnd, , universitets- och högskoleämbetet(UHÄ), livsmedelsverket, medicinska forskningsrådet (MFR), landstingsförbundet,, landsfing, länslandsting. , , ,medicin (), Svenska läkares förening för biologiskmedicin, för Antroposofiskt Orienterad Medicin (LAOM),i (LO), Centralorganisationen /SR (/SR)och . UHÄhar svarat genom att överlämna yttranden från de medicinska fakulteterna iUppsala, , , och samt . /SRhar svarat genom att överlämna yttranden från ochSveriges . Utredningensförslag: Lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion,vilken upphör att gälla , permanentas. Remissinstanserna:Samtliga remissinstanser utom hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och tvåmedicinska fakulteter tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Västernorrlandsläns landsting delar alternativmedicinkommitténs grundläggande tankegångar.Utöver principerna för den vetenskapliga medicinen finns många andra faktorerav andlig och känslomässig karaktär som har betydelse i den läkande processen.Humanitära skäl gör det därför angeläget att ta stor hänsyn till framfördaönskemål av patienten som patienten skall ha säkerhet och trygghet ibehandlingen. I yttranden som begärts in från verksamhetsansvarigasjukvårdsdirektioner framkommer också förståelse för dessa motiv tillinjektion av naturläkemedel. har inte någon invändning mot uppfattningen att patienterna skallkunna få tillgång till behandlingsmetoder de själva tror på så länge riskernainte är onödigt stora. Humanitära skäl kan rättfärdiga användningen också avnaturmedel avsedda för injektion. Detta får emellertid inte leda till att elementärasäkerhetskrav eftersatts eller att den på vetenskap och beprövad erfarenhetbaserade sjukvården sammanblandas med användningen av naturmedel. Apoteksbolagetanger att skälen för lagens tillkomst liksom dess fortsatta existens främst är humanitära. Eftersom det sannolikt inte finns några ratio nella skäl för att tillgnpa naturmedel för injeKiion via sjukdomsterapi kom- 13 mer troligen användningenav dessa medel att förbli relativt liten.