prop · G903148 · 1985-12-31 00:00:00 — Skulle emellertid, såsom utredningen föreslår, naturmedelför injektion kunna få användas vid i princip alla sjukdomar ansersocialstyrelsen att det är omöjligt att göra en relevant säkerhetsvärdering pådel sätt som avses i lagen om vissa medel för injektion. Socialstyrelsenvill erinra om att förarbetena fill lagen innehåller anvisningar om att enklaretoxikologisk granskning skall göras än vad som gäller för läkemedel. Ävenkraven på tillverkningsstandard skall sättas lägre. Båda dessa reduceringar avsäkerhetskraven i förhållande till läkemedel kan endast vara rimliga vid enytterst restriktiv och kortvarig användning av naturmedlen, dvs. som"halmstrå" vid terminala stadier av mycket allvarliga sjukdomar. Allannan användning av naturmedel måste enligt mening varaförknippad med samma krav som vid fullständig läkemedelskontroll för att värnaom patienlsäkerheten. Utredningenhar egentligen inte alls berört den särskilda riskproblematiken som enutvidgning till generell användning av naturmedel för injektion innebär ijämförelse med den nuvarande situationen där preparaten används under kort tidvid mycket svåra sjukdomar. Styrelsen finner detta anmärkningsvärt. Utredningenhar i stället hänvisat fill erfarenheter från de länder där naturmedel förinjektion har en större omfattning framför allt och Schweiz.Socialstyrelsen inåste varna för sådana ytliga säkerhetsvärderingar. Fömtomatt det är tveksamt om förskrivare av naturmedel rapporterar biverkningar (senedan om svenska erfarenheter) så saknar helt biverkningsrapportering ochbiverkningsrapporteringssystemel i är inte på något visjämförbart med det svenska. Det är ytterst tveksamt om det västtyska biverkningsrapporteringssystemelens skulle kunna identifiera biverkningar av naturmedel för injektion. Socialstyrelsenvill redovisa två exempel på hur svårt det ibland kan vara attanvända biverkningserfarenheter från andra länder som intäkt för att ett Prop.1985/86:148 preparat är ofarligt att använda. Det ena exemplet avser substansenmetami-zol, som använts i som smärtstillande medel. Den svenska biverkningskontrollenupptäckte ett samband mellan metamizol och agranulocytos (en ofta dödligblodbiverkan) vilket ledde till indragning av alla läkemedel innehållande metamizoli den 1 mars 1974.1 fanns ingetmaterial som kunde bekräfta vad den svenska biverkningskontrollen funnit,trots att metamizolpreparat hade en betydligt mer omfattande användning iVästtyskland. Läkemedel innehållande metamizol tillhandahålls fortfarande iVästtyskland, receptfritt. Detandra exemplet är det smärtstillande medlet fenacetin, som vid långvarigt bmkkan ge njurskador. Läkemedel innehållande fenacetin finns inte på den svenskamarknaden. I är fortfarande sju preparat godkända. Inteens erfarenheterna från är alltid entydiga. Enligt utredningen har ettlitet antal läkare, fem stycken, svarat för en relativt stor andel av förskrivningarnaav naturmedel för injektion i . Dessa läkare tillhör med all sannolikhetden grupp som förespråkar ökad användning av dessa medel. Enligt gällandeföreskrifter skall samtliga biverkningar av naturmedel för injektionrapporteras till , således även lokala reaktioner vidinjektionsstället. Ingen av de 21 biverkningsrapporter som inkommit till sodalstyrelsenhar rapporterats av de fem läkare som enligt utredningen tillsammans utfärdat618 recept. Dessa läkare har således aldrig sett en enda biverkan avnaturmedelsinjektioner, trots att det är väl känt att såväl Helixor som Iscadorofta ger lokala reaktioner och/eller feber. Detta anmärkningsvärda förhållandehar utredningen ej uppmärksammat. Socialstyrelsenvilt erinra om de potentiella risker av främst immunologisk natur som ärförknippade med långvarig injektion av naturprodukter. Att godkännaofullständigt toxikologiskt dokumenterade preparat minskar möjligheten attidentifiera risker för cancerutveckling vid långtidsanvändning. Vid användningav vävnadsextrakt måste risken för s. k. slow vims infektioner (mycket lång inkubationstid)beaktas etc. Att acceptera dessa riskta-ganden utan stöd av djurtoxikologiskastudier och säkerställd klinisk effekt anser vara oetiskt. Omändå naturmedel för injektion kommer att få föreskrivas vid andra sjukdomstillståndän svåra sjukdomar i terminalt stadium måste åter framhållaatt det är omöjligt att tillförsäkra patienterna rimlig säkerhet med mindre änatt samma säkerhetskrav tillämpas på såväl naturmedel som på läkemedel. Om envärdering skall göras på "naturmedelsnivå" kan endastredovisa vilken kontroll styrelsen genomfört, dvs. främst kontroll avtillverkningen. Detta är ej en riskbedömning och utgör därför självfallet ej engaranti för oskadlighet. I detta sammanhang synes utredningen på sid 53 förordaatt felbehandlingar skall åtgärdas i efterhand. En sådan syn skulle innebäraatt värdet av förebyggande åtgärder för att minska risken för skada skulleförkastas. Utredningensförslag: Samma regler för marknadsföring bör införas som gäller för läkemedel.Läkare och ej allmänheten bör vara målgruppen för reklam. Ändringarna ilagstiftningen bör göras sedan 1983 års läkemedelsutredning slutfört sittarbete. Avde remissinstanser som yttrat sig i frågan är samtliga positiva till förslaget. Konsumentverketoch tillstyrker att samma sanktioner föreslås gälla förnaturmedel för injektion som för läkemedel, nämligen återkallande avregistrering vid oriktig, starkt överdriven eller vilseledande utformning avreklamen. Enligl mening bör det uttalas klarare attmarknadsföring med medicinsk argumentation till allmänheten överhuvudtaget intebör förekomma i likhet med vad som sades i förarbetena till den tillfälligalagen. Erfarenheternafrån läkemedelsområdet har visat att återkallelse kan vara en alltför drastiskåtgärd i vissa fall där i stället marknadsföringslagen bör kunna utnyttjas.Konsumentverket tillstyrker i detta sammanhang att kompletterande reglerutarbetas av i samråd med . Ibetänkandet föreslås atl bestämmelserna om marknadsföring av naturmedel förinjektion bör "aktualiseras inom ramen för det större lagstiftningsarbetetpå läkemedelsområdet". anser att det inte finns anledningatt avvakta läkemedelsutredning. Dels är marknadsföringslagen tillämplig, dels bör det inte innebära några större svårigheter attharmoniera bestämmelserna med de ändringar som kan bli aktuella rörandeläkemedelslagstiftningen. anser att det är viktigt att redan nufastställa bestämmelser för marknadsföring av naturmedel för injektion även omman senare tvingas göra vissa ändringar. Landstingsförbundetanser att lagstiftningen om naturmedel för injektion med hänsyn tillpatienternas säkerhet måste vara restriktiv. De skärpningar som föreslås beträffandemarknadsföring av naturmedel anser förbundet vara viktiga och väl motiveradeförändringar. LOtillstyrker förslaget om att regler för marknadsföring förs in i injektionslagen.Dessa bör vara lika restriktiva som gällande bestämmelser i läkemedelsförordningen. LO:sprincipiella uppfattning när det gäller marknadsföring av läkemedel är att preparatinriktadinformation bör riktas enbart till offentliga organ, som i sin tur informerarallmänheten. Detta bör också gälla naturmedel för injektioner. Distributionav naturmedel för ii\jektion Kommitténanser att Apoteksbolaget åven i fortsättningen skall sköta distributionen avnaturmedel med ensamrätt. ,, och medicinska fakul teterna vid och delar kommitténs mening. Läkares Information ochinitiativ Prop. Kommitténanser att ett absolut förbud för läkaren att föreslå behandling med dessa medelinte kan upprätthållas och hinder för honom att föreslå sådan behandling inteheller kan anses föreligga om patienten informeras på ett korrektsätt. Remissinstanserna:Av de remissinstanser som har yttrat sig i frågan delar ochSvenska läkares förening för Biologisk medicin kommitténs uppfattning. ,hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. , de medicinskafakulteterna vid och samt avstyrker ändring. Hälsokostrådetanser att de legitimerade läkare som använder naturmedel för injektion i sinterapi kommer med tillfredställelse att hälsa förslaget om att de nu fårinitiativrätt och kan lämna information om behandling med naturmedel förinjektion. EnligtApotekarsocietetens uppfattning kan effektkriteriet undantagsvis åsidosättas ivissa behandlingssituationer för att uppnå ett optimalt behandlingsresultat. Apotekarsocietetenser alltså inget hinder mot att läkare får rätt att föreslå injektion avnaturmedel, dock under den bestämda fömtsättningen att medlet uppfyllerofarlighetskriteriet. M. a. o. skall samma toxikologiska kontrollkrav somgäller för läkemedel tillämpas på denna vam-grapp. Om detta kriterium ej upprätthållsbeträffande naturmedel är det i konsekvensens namn berättigat att fråga sig,varför det är nödvändigt att upprätthålla det beträffande sådana preparat frånväxt- och djurrikena, som klassificeras som läkemedel. hardock svårt att tänka sig, att statsmakterna skulle vilka minska säkerhetskravenvad gäller läkemedel. Omansvarsfrågan påverkas av att läkare ges lagUg rätt att ta initiativ tillbehandling med medel utan påvisad effekt kan inte bedöma.Detta bör givetvis klarläggas och informeras om, så att alla läkare är medvetnaom spelreglerna. framhåller atl föreskrifter om förbud för läkareatt ta initiativ till behandling med naturmedel för injektion, som kommitténpåpekar, gmndar sig på uttalanden i förarbetena till injektionslagen. Dessauttalanden går emellertid i sin tur att hänföra till den avvägning som gjortsi rättspraxis mellan det på läkaren ställda kravet att handla i enlighet medvetenskap och beprövad erfarenhet och möjligheten att tillmötesgåpatientönskemål och "okonventionell" behandling. Praxis är attanvändningen av naturmedel är tillåten vid sidan av vedertagen behandling.Kommitténs uttalanden kan inte upphäva kravet på vetenskap och beprövaderfarenhet och en ändring av föreskrifterna försvårar därmed endast ytterligareden redan nu ömtåliga balansgången för läkare och annan hälso-ochsjukvårdspersonal. Medicinskafakulteterna vid och an ser att man ej skall ändra föreskriften att läkare ej får ta initiativ tillbehand ling med naturmedel för injektion. motsätter sig förslaget och hävdar med be- 24 stämdhet, att läkare ialla situationer måste handla i enlighet med vetenskap Prop. 1985/86:148 ochbeprövad erfarenhet. Socialstyrelsenanser att det är orimligt att läkare skall kunna föreslå behandling mednaturmedel för injektion. I skall läkarnas behandlingsmetoder stå iöverensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet -ej antingen eller. Detmåste vara utomordentligt svårt för en patient att ta ställning till om haneller hon vill bli behandlad med ett preparat vars ändmålsenlighet ej hargranskats av svensk låkemedelskontroll. Dettorde vidare vara uppenbart att personal inom hälso- och sjukvården, främstläkare och sjuksköterskor, kommer att hamna i en svår situation som innebår attå ena sidan tillgodose vissa patienters önskemål att få bli behandlade mednaturmedel för injektion och å andra sidan upprätthålla höga kvalitetskrav ochett etiskt invändningsfritt handlande. Utredningen har inte alls analyseratdessa konsekvenser av sitt förslag. Hälso-och sjukvårdens ansvarsnämnd avstyrker också förslaget. finna skäl för ett sådant handlande inom terminalvården, mendet bör då beaktas att sådana förslag kan ge patienten och hansanhöriga felaktiga förväntningar. mening bör man kunna medge en lättnad i avgifterna för vissaprodukter efter bedömning i varje enskilt fall. En sådan lättnad skulle i såfall vara kopplad till klart påvisad terapeutisk effekt. Även LO och Apotekarsocietetenhar denna mening. Hälsokostrådetanser att del är väsentligt och nödvändigt för det praktiska användandet attavgifterna för naturmedel för injektion kan sänkas så att det finns ekonomiskamöjligheter att registrera och därmed fillhandahålla produkterna på marknaden.Inom området finns ett omfattande antal preparat som bör finnas fillgängligtför att bästa möjliga resultat skall kunna erhållas i behandlingen. Hälsokostrådetanser att i utredningens fortsatta arbete bör övervägas att finna former förhur patienterna skall kunna erhålla ersättning från försäkringskassa vidbehandling med naturmedel för injektion. Det kan inte vara riktigt att inteersättning i detta fall skall utgå vid behandling som ordineras av legitimeradeläkare. Situationer torde komma att uppstå där patienter som önskar dennabehandling inte kan få denna p. g. a. ekonomiska skäl. Det bör vara etträttvisekrav att ersättning skall utgå. Socialstyrelsenpekar på att beslutet om avgifter är . Kontrollen av naturmedel förinjektion skall helt finansieras genom avgifter. Enligt utredningens uppgiftersåldes Helixor och Iscador under 1984för 3,1 milj. kronor tillsammans(apotekens inköpspris). Den kritik som riktas mot avgifterna för kontroll börrelateras till detta försäljningsvärde. Utredningen anser att de höga avgifternaför kontroll av naturmedel för injekfion kan ha verkat hämmmande på antaletansökningar om godkännande. Det är möjligt att så varit fallet. Socialstyrelsendelar utredninges uppfattning att medel vars ändamålsen lighet ej varit föremål för samhällets prövning ej bör berättiga till läkeme delsrabatt. säger sig inte kunna undgå att reflektera 25 över hur den föreslagnaurholkningen av patientsäkerheten i detta samman- Prop. 1985/86:148 häng synesreducera insatsen av en effektiv samhällelig läkemedelskontroll till enbartekonomiska avgöranden, dvs. en ny infallsvinkel som varken samhället,lagstiftare, patienter eller läkemedelsindustrin tidigare anlagt. Socialstyrelsenvill här också påminna om att naturmedel för injektion kan inlämnas tillsocialstyrelsen för registrering som farmacevtisk specialitet och atl därvidändamålsenligheten kan bli prövad. Kommitténrekommenderar att söka former för samverkan inaturmedelsärenden med företrädare för alternativ medicin. En tänkbar möjHghetär inrättandet av en rådgivande nämnd. Hälsokostrådetpekar på att inom den alternativa sidan finns många seriösa utövare med mycketgoda behandlingsresultat som önskar en större förståelse för sitt arbete ochäven ett närmare samarbete med företrädare för konventionell medicin ochhandläggande myndigheter. uppfattning hade det varit bättre atl kommittén föreslagittillsättande av ett separat forum för dessa frågor under t. ex. socialdepartementetsledning. Frågor inom detta område berör inte bara utan ävenkonsumentverket och livsmedelsverket. För att uppnå större effektivitet ochsamverkan i handläggning skulle ett dylikt forum bli av väsentlig betydelse.Det är rådets bestämda uppfattning alt ett sådant fo-mm skulle medföra attdessa frågor framgent också skulle kunna diskuteras på ett sakligt ochbalanserat sätt. Den övergripande målsättningen för alla är att lösa probleminom området på etl effektivt sätt med tillvaratagande av tillgängliga medeloch metoder. föreligger viss risk att denna viktiga funktion ej kommer attpraktiskt förverkligas beroende på alt andra värderingar råder inomsocialstyrelsen om nyttan med tillsättandet av en rådgivande nämnd. Även omdenna nämnd inte enbart skall behandla frågor om naturmedel för injektion ärdet angeläget att den tillsätts möjligt så att alternativmedicinkommitténkan följa arbetet . OcksåSvenska läkares förening för biologisk medicin förordar att elt lämpligtsamarbetsorgan skapas under ledning. Därigenom kan en merneutral, mångfacetterad och "holistisk" debatt uppstå och hänsyn tasinte bara till dem som anser sig ha monopol på medicinskt tänkande utan äventill alternativa och biologiska synpunkter och inte minst fill synpunkter fråndem som skall utsättas för de olika terapiformerna - patienterna. Ävenveterinär sakkunskap och företrädare för konventionell och alternativ odlingbör vara representerad. KAManser också att den rådgivande nämnden bör tillsättas utanför socialstyrelsenoch bestå av företrädare för olika alternativmedicinska inriktningar. LOdelar också kommitténs uppfattning att samverkan krävs mellan farmakologisk/medicinskexpertis och företrädare för alternativ medicin, t. ex. inom socialstyrelsenför att bl. a. underlätta tillståndsgivningen framöver. Apotekarsocietetenavstyrker förslaget om en rådgivande nämnd. Eftersom effektkriteriet äråsidosatt i injektionslagen har egentligen endast att taställning till ofarlighetskriteriet. redan hos ,varför någon rådgivande nämnd ej synes erforder- Prop. 1985/86:148 lig. Omnågon kompletterande synpunkt behöver inhämtas torde detta kunna ske genomhörande av tillfälliga konsulter. uttrycker sin oro för förslaget att inrätta en rådgivandenämnd och anför; har en betydelsefull ochsvår uppgift. För att dess integritet skall bibehållas är det angeläget, attavdelningen står fri från påverkan av såväl läkemedelsindustri som företrädareför alternativmedicinen. Samråd och kontakter kan ske genom sedvanligtkonsultförfarande. Medicinskafakulteten vid avstyrker också förslaget med motiveringen attsocialstyrelsens läkemedelsavdelning måste vara fri från påverkan avintressegrupper så att dess integritet ej kan ifrågasättas. Även medicinskafakulteten vid avstyrker. Apotekarsocieteteninstämmer i kommitténs åsikt atl tillverkningen om möjligt skall ske sterilt,men att även aseptisk framställning kan accepteras under förutsättning attslutprodukten blir bakteriefri. Det finns anledning att särskild understrykavikten av denna regel eftersom man har skäl alt misstänka attutgångsmaterialen vid framställning av naturmedel är bakteriellt och vimelltförorenade. Det är därför viktigt att tillsynsmyndigheten till-lämpar sammastrikta regler som när det gäller läkemedel (Praclices, GMP).För patienten är det ju ur skadeverkningssynvinkel likgiltigt om man infekterasav elt naturmedel eller ett läkemedel. Konsumentverket:I alternativmedicinkommitténs betänkande konstateras att man måste beaktamänniskornas egna upplevelser och önskemål när det gäller utbudet av den alternativamedicinens behandlingsmetoder. Däremot diskuteras inte varför detta behov haruppstått, t. ex. på grund av trosfrågor, dålig folkbildning, sensationsjournalisfikeller den etablerade sjukvårdens misslyckanden. Föratt konsumenterna skall kunna göra ett rationellt val mellan naturmedel förinjektion och de medel och behandlingar skolmedicinen erbjuder krävs saklig informafion.I betänkandet läggs hela ansvaret för denna information på den behandlandeläkaren. anser atl samhället har skyldighet att ge sådaninformation t. ex. genom atl på ett lättfattligt sätt sprida information omvilka resultat som upppnås med den cancerbehandling som erbjuds inomskolmedicinen (5-årsöverievnad, 10-årsöverlev-nad etc.) samt en utvärdering avden dokumentation som finns rörande naturmedel för injektion och den antroposofiskabehandlingen. Del kan nämnas att Läkemedelsinformationsrådei har utarbetat eninformationsbroschyr rörande naturmedel för injekfion avsedd för allmänhetenmen att denna broschyr aldrig har blivit tillgänglig för konsumenterna. Dags-och veckopressen bör på ett eller annat sätt intresseras för sitt ansvar inom hälso-och sjukvårdsområdet.Först när konsumenterna har tillräckliga kunskaper kan detbli fråga om ett fritt val av behandlingsmetod och - medel.