prop · G903148 · 1985-12-31 00:00:00 — 1985/86:148 däremot denframtida användningen, av affärsmässiga eller ideologiska skäl, komma att ökaså är det rimligt att samhället måste inta en mer restriktiv hållning. Bolagetanser således att det ringa nyttjandet är en förutsättning för att naturmedelför injektion skall få användas på det sätt som utredningen föreslår. Socialstyrelsenframhåller att det är rimligt att patienter med svåra sjukdomar i terminaltstadium ges möjlighet att pröva medel som de hyser tilltro till. För att dessapatienter inte skall förorsakas onödigt lidande bör dessa medel genomgåsäkerhetskontroll vid . Detta är vad den nuvarande lagen omnaturmedel för injektion syftar till. Styrelsen finner därför att dennalagstiftning bör permanentas i nuvarande utformning. Den hittillsvarandelagstiftningen har också gjort det möjligt för svenska patienter att fåtillgång fill de enda naturmedel som varit aktuella i vårt land vid svåra sjukdomari terminalt stadium, nämligen mistelpreparat och thymusextrakt. Medicinskafakulteten vid tillstyrker en tillfällig förlängning avinjektionslagen. Medicinska fakulteten vid avstyrkerförslaget till permanentning av lagen innan en bättre uppföljning under längreperiod hunnit genomföras. Hälso-och sjukvårdens ansvarsnämnd anser att det är en allvarlig brist att injektionslagenpermanentas trots att någon egenfiig utvärdering av injektionsverksamheten ejgjorts. Kommittén framhåller att en viktig utgångspunkt varit att den enskildeskall få frihet att själv välja behandlingsmetoder. Det låter i och för sigbra. Men om preparaten tillverkas under osäkra betingelser och dessutom saknarbevisad, medicinsk effekt är det enligt mening inte fråga omen frihet, som man bör slå vakt om. Det finns en risk för att människor kanbibringas den uppfattningen att dessa preparat är riskfria och verksamma ochdärigenom avstår från behandling med verksamma läkemedel som genomgått ennoggrann läkemedelskontroll. vill i detta sammanhang bestämtvända sig mot kommitténs bedömning att meningarna om dessa preparat är deladeinom den vetenskapliga kretsen och bland de kliniskt verksamma. Enligt nämndensuppfattning ger detta en felaktig bild av det verkliga förhållandet. Det är ytterstfå läkare som - oftast av vissa ideologiska skäl - är positiva til naturmedel,som inte registrerats som läkemedel. Den internationella läkemedelsindustrinhar inte heller tagit upp tillverkning av preparat av det slag som det här ärfråga om, eftersom man med all sannolikhet kommit fram fill att preparaten intehar någon medicinsk effekt. Kommitténsförslag aktualiserar frågor som rör verksamhetsområde. Nämndenhar till uppgift att bedöma om bl. a. läkare gjort sig skyldiga till fel ellerförsummelse. Detta bedöms främst mot bakgrund av allmänna läkarinstruktionensföreskrift (3 §) att läkare i allmän tjänst eller enskild verksamhet skall iöverensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de rådoch, såvitt möjligt, den behandling som patientens tillstånd fordrar.Ansvarsnämnden kan tänka sig endast två situationer, där injektion avnaturmedel inte skulle stå i direkt strid med denna föreskrift i låkarinstruktionen.Det ena fallet är om naturmedel ges som komplement till traditionellbehandling. Det andra fallet avser terminalvård, därandra behandlingsmöjligheter uttömts. I andra fall, där injektion av na- Prop.1985/86:148 turmedel används som alternativ till traditionell behandling,skulle nämnden knappast kunna komma till annat resultat än att behandlingenskett i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket då kan medföradisciplinär påföljd för den ansvarige läkaren. Det förhållandet att en patientsjälv bett att bli behandlad med sådant medel rubbar i och för sig inte vad somsagts här. Ansvarsnämndenvill också erinra om stadgandet i 15 § 1. tillsynslagen att legitimation somläkare skall återkallas, om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövningav sitt yrke. I praxis finns det flera exempel på återkallelseav legitimation på grund av att vederbörandes åtgärder legat på en så lågkvalitetsnivå att inte ens elementära krav på vetenskap och beprövad erfarenhetansetts uppfyllda. Ansvarsnämndenvill här påpeka att en permanentning av injektionslagen och därmed en sanktionav statsmaktema att injektion av naturmedel är en acceptabel behandlingsformkan få oönskade konsekvenser för den offentliga sjukvården. Vårasjukvårdsinrättningar kan komma att upplåtas för en verksamhet som inte harstöd i vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta kan verka demoraliserande påpersonalen och bibringa personalen den uppfattningen att de normer och rutinersom utgjort nödvändiga förutsättningar för en adekvat vård och behandling intelängre är så viktiga. Överläkarna kan också få svårare att utöva sittmedicinska ledningsansvar, om underställda läkare har en avvikande mening igrundläggande medicinska frågor. Utredningensförslag: Regeringen skall ha rätt att besluta om dispens från lagen för attgöra en forskningsverksamhet möjlig. (majoriteten) ställer sig bakom utredningens förslag liksom landstingsförbundet,, , , ,Svenska läkares förening för biologisk medicin och . ,de medicinska fakulteterna, , . , ochSveriges läkarförbund har avstyrkt förslaget liksom en minoritet isocialstyrelsens styrelse. Landstingsförbundetmenar att man har förståelse för att regeringen har förekommitremissbehandlingen av betänkandet på denna punkt men påpekar att ett sådantförfaringssätt riskerar att urholka remissinstitutet. Attregeringen under vissa förhållanden skall få medge dispens från kravet att ettinjektionsmedel skall vara granskat och godkänt av svenska myndigheter är ettavsteg från gällande regler. kan dock acceptera ensådan dispensmöjlighet med det angivna syftet att få till ståndförsöksverksamhet och under förutsättning att denna utvärderas. Förbundetutgår från att säkerhetsaspekterna kan tillgodoses även på andra sätt än viaden sedvanliga granskningen av ,exempelvis genom utländsk dokumentation. Vidare måste uppläggningen avförsöken granskas av en forskningsetisk kommitté. LOanser att införandet av dispensregeln är mer ett förtydligande av , gällandetillämpning av lagen än en ny regel. De informations- och kontroll- åtgärder som finns i lagenger ändå patienter, som önskar behandlas med Prop. 1985/86:148 injektioner avnaturmedel, ett grundläggande skydd. Trots en viss uppmjukning av lagen ärbestämmelserna fortfarande myckel restriktiva. (majoriteten) anför att erfarenheten visar atl det är mycket svårt att få tillstånd forskning och utvecklingsinsatser inom det alternativmedicinska området.Läkare som visar intresse för sådana projekt möter ofta ett kompakt motstånd,inte bara bland kollegor utan på flera nivåer i sjukvårdshierarkin. Samtidigtvet vi atl svenska folket i ökad utsträckning efterfrågar alternativabehandlingar. Med undantag för akupunkturen har inte gjortnågot konkret för att stimulera insatser som skulle kunna kasta ljus övermedicinskt kontroversiella metoder. Styrelsen vill i det sammanhanget påminnaom att styrelsen förklarade sig beredd att initiera och stödjasådana undersökningar. Socialstyrelsenmenar att det är mot den här bakgrunden man skall se förslaget om endispensregel. För styrelsens trovärdighet är del viktigt att inte nu ta ställningpå ett sätt som kan uppfattas som att tidigare uttalanden endast tillkommitför att stilla opinioner. Attregeringen under vissa förhållanden skall få medge dispens från kravet att ettinjektionsmedel skall vara granskat och godkänt av svenska myndigheter ärvisserligen ett avsteg från gällande regler. kan dockacceptera en sådan dispensmöjlighet med det angivna syftet att få till ståndförsöksverksamhet och under fömtsättning att denna utvärderas. Uppläggningen avförsöksverksamheten måste granskas av forskningsetisk kommitté. Styrelsentillstyrker sålunda den föreslagna dispensregeln med de kriterier som riksdagenredan beslutat om med anledning av propositionen 1985/86:33 om Vidarkliniken.Dessa kriterier ger ju patienterna vissa grundläggande garantier beträffandeverksamheten (ingen behandling av bam utan särskilt tillstånd, försäkringarbeträffande preparatens erfarenhetsmäs-siga oskadlighet, prisövervakning m. Livsmedelsverketanser att om en dispensansökan skall avgöras snabbt det finns en stor risk attbeslut kommer att fattas på andra än medicinska eller toxikologiska grunder.Socialdepartementet torde knappast kunna uppbringa sakkunskap som bättre änsocialstyrelsens läkemedelsavdelning kan bedöma produkternas värde förpatienterna. skulle man möjligen genom en viss licensförskrivning kunna fåett bättre underlag för forskning. Sådana dispenser borde i så fall varaförenade med regler om övervakning (genom någon form av rapportering) hurmedlen användes och vilka terapeutiska effekter de har. Om varjebehandlingstillfälle på detta sätt registrerades skulle man relativt snartkunna få ett material som kunde lämpa sig för att bedöma produktemas ändamålsenlighet. Apoteksbolagetpåpekar att då lagen om naturmedel för injektion tillkom 1981 det bakomliggandearbetet var starkt knutet till THX-frågan. Även den nuvarande utredningen har iviss mån kommit att präglas av en aktuell debattfråga, nämligen antroposofernasmöjligheter att använda de medel för injektion som traditionellt används av antroposofisktinriktade läkare. Eftersomden nu aktuella lagen liksom författningarna kring läkemedel är enskyddslagstiftning är det enligt Apoteksbolaget angeläget att de medel Prop.1985/86:148 som används efter dispens inte är skadliga för pafienlerna. Dettakrav har också understrukits i två särskilda yttranden i betänkandet. Detframhålls annars i olika sammanhang i betänkandet att man vet att t. ex. antroposofernasinjektionspreparat är oskadliga därför att de har en betydande användning i mellaneuropa.Dessa påståenden görs ulan någon närmare analys av biverkningsrapporteringenskvalitet. Det sannolika förhållandet är att man inte vetbiverkningsfrekvenserna av dessa medel. Mot denna bakgrund anser Apoteksbolagetdet vara ett minimikrav att varje medel för vilket regeringen ger dispens,skall ha granskats och bedömts som oskadligl av toxikologisk experfis samt attvarje tillverkningssals som importeras skall sterilleslas innan den släpps ini landet eller får komma fill användning. Västernorrlandsläns landsting är mycket tveksamt till att naturmedel skall få injiceras utanatt ha genomgått sedvanliga toxikologiska prövningar och sterilitetstest.Särskilt tveksam ställer sig till förslaget att regeringen fårmeddela från injeklionslagen avvikande bestämmelser för att möjliggöraförsöksverksamhet. Landsfingetanser att regeringen inte skall ha möjlighet fill all ge sådan dispens. Dåbehovet dessutom verkar vara mycket begränsat förordar att manistället uppmanar mera bestämt att finna fungerande former församverkan i naturmedelsärenden med företrädare för alternativ medicin samt attbedömningarna görs med en bredare syn på samhällsfrågorna än vad som kan skevid normal läkemedelsprövning. Vidare skulle kunna utarbetahandledningar och information om naturmedel. På så sätt kunde en integreringav den vetenskapliga medicinen och alternativa former för medicin lättare skepå det lokala planet. Exempel på fruktbärande sådant samarbete finns ju t. ex.från vissa utvecklingsländer, där den traditionella medicinen spelar en viktigoch nödvändig roll i samarbete med modern behandling. anser att den föreslagna dispensregeln inle år förenlig medofarlighetsprincipen och instämmer i de särskilda yttranden som avgivits tillbetänkandet. Detborde enligt läkaresällskapet vara självklart, all ett preparat som är avsettför injektion skall vara toxikologiskt prövat och steriltestat. Injektion avokontrollerade icke sterila preparat innebår en potentiell risk för att sjuk-domsframkallandemikroorganismer skulle kunna komma att injiceras. Dessutomvill läkaresällskapet framhålla, att redan gällande regler egentligen är otillfredställandeoch i stället borde skärpas. Även om full baklerief-rihet uppnås, ger den filtreringstekniksom accepterats vid s. k. aseptisk tillverkning ingen garanti för frånvaro avvirus. Kommitténs förslag innebär okända risker för smittöverföring, ompreparaten är av animalt ursprung. Detfinns många exempel på oförutsedda komplikationer i anslutning till medicinskt accepterade behandlingsformer av vilka lärdom kunde dragas. Sällskapet vill peka på de olika infektionsformer, som överförts genom blod och blodprodukter, senast HTLV-III virus till blödarsjuka innan aktuella er sättningspreparat värmebehandlades i framställningsproceduren. Av sär skilt intresse för bedömning av smittorisk från vävnad är att flera virus byggs in i cellens arvsmassa, där de härbärgeras oftast utan att ge symptom samti- 1 digt som de under vissabetingelser kan aktiveras. I samband med organ- Prop. 1985/86:148 transplantationerhar man hos mottagaren noterat allvarliga infektioner, som kan härledas frångivarorganet. Nämnas måste också infektioner med mycket lång inkubationstid.Effekten av dessa är inte iögonfallande. har en demenssjukdom() med hög dödlighet beskrivits hos patienter, som under60-talet behandlades för dvärgväxt med tillväxthormonpreparat från mänskliga hypofyser.Dessa skador i centrala nervsystemet, som manifesterat sig efterbehandlingstillfället, tillskrivs mycket små smittämnen utan säkert påvisbaregen arvsmassa, s. k. prioner, vilka också karaktäriseras av hög motståndskraftmot t. ex. värme. Upptäckten belönades 1976 med . Inomdjurriket finns nära släktingar inom retrovimsgruppen, t. ex. le-ukämvirus hosnötboskap, vilket kan vara av intresse, eftersom THX är ett vattenextrakt av kalvbräss.Prioner torde också förekomma hos djur. Sjukdomen scrapie hos får är en analogtill syndrom. Det är obekant i vilken utsträckning vimseller prioner hos djur kan ge infektion hos människa. Det är emellertid enpotentiell risk som enligt måste beaktas. Konsumentverketkan inte acceptera införandet av en ny paragraf, 10 §, som innebär attregeringen skulle kunna meddela dispens från kravet på tillstånd frånsocialstyrelsen innan preparaten får marknadsföras. Verket anser attkonsumenterna har ett berättigat krav att kunna lita på att medlen inte innebärsärskild risk för skada på person. Detta krav kan inte uppfyllas utan oskadlighetsgranskning.Fömtom kravet på att medlen skall ha ett visst ursprung innehåller lagenendast krav på att medlen ska ha oskadlighetsgran-skats och från detta vill mange dispens. Av kataloger från de företag som tillverkar aktuella medel framgåratt det rör sig om ett stort antal preparat från växt- och djurriket. Detframgår inte av preparatbeskrivningama från vilka djurslag de enskildapreparaten härrör, i enstaka fall anges dock att de utvunnits från människa. Fömtominfektionsrisken, inte minst avseende vims, föreligger bl. a. risk för attupprepade injektioner med artfrämmande äggvita kan ge upphov till allergiskareaktioner. Även i Rote Listen (motsvarighet till ) finnstillverkare som har specialiserat sig på organpreparat. Dessa preparat skulleockså kunna tänkas bli aktuella. MFRfinner det motiverat med en lagstiftning, men finner anledning att framföraföljande synpunkter på alternativmedicinkommitténs delbetänkande: Förslagetom uppmjukning av principerna för oskadlighetsgranskning av naturmedel förinjektion kan ej tillstyrkas, eftersom man enligt MFR:s åsikt bör kräva sammasäkerhet för ett naturmedel för injektion som för ett läkemedel avsett attanvändas på motsvarande sätt. Riktlinjerna för oskadlig-hetsgranskningen,vilken bör utföras av expertis, bör således ej avvika från deriktlinjer som gäller för läkemedel för injektion. Dendispensregel som alternativmedicinkommittén föreslår är enligt MFR ej endastonödig, utan direkt olämplig. Avsikten med dispensregeln skulle vara attstimulera och möjliggöra utveckling inom alternativmedid-nen. Detta är fulltmöjligt redan med nu gällande regler. För MFR framstår det som en självklarhetatt humanmedidnsk forskning/försöksverksamhet bedrivespå ett sådant sätt att välgmndade slutsatser kan dras på basen av Prop.1985/86:148 verksamhetens resultat, samt att verksamheten ej medför olägenhetereller risker för de patienter eller försökspersoner som deltager iverksamheten. Dessa två aspekter utgör hörnstenar i den granskning som landetsforskningsetiska kommittéer utför. Inom ramen för gällande regler prövas nyadiagnostiska eller terapeutiska metoder, inklusive tillförsel av ickeregistrerade läkemedel. Härvid utförs den säkerhetsgranskning som ansesmotiverad. Vidare bedöms om undersökningens uppläggning är sådan att man avresultaten sannolikt kan besvara frågeställningen. MFRanser att man med nu gällande regler mycket väl kan genomföra erforderligforskning och utvecklingsverksamhet även inom naturmedels-området. Det ärangeläget att arbetet bedrivs under former som garanterar patienternas säkerhetoch ger en rimlig möjlighet till välgmndade slutsatser om verksamhetens värde.Det är för MFR självklart att forsknings/utvecklingsprojekt inomnaturmedelsområdet, i likhet med all annan humanforsk-ning, skall bedömas av deforskningsetiska kommittéerna. Att genom en dispensregel riskera att befrämjaen okontrollerad och osystematiserad verksamhet, av vilken inga ellerfelaktiga slutsatser kan dras, gagnar ej de patienter som man avser atthjälpa. De forskningsetiska kommittéerna i har uttalat att de ärpositiva till att bedöma även projekt av den här avsedda karaktären och harerforderlig sakkunskap för att kunna utföra denna granskning. När särskildaskäl föreligger kan de forskningsetiska kommittéerna dessutom adjungeraexterna sakkunniga för att erhålla specialkunskaper i kontroversiella ellerovanliga frågeställningar. Det finns således ingen anledning att frångågällande praxis i detta fall. Sammanfattningsvisanser MFR att oskadlighetsgranskningen även fortsättningsvis bör utförasenligt de regler som gäller för läkemedel, samt att den föreslagnadispensregeln är både onödig och olämplig med nu gällande praxis rörandekliniskt forsknings- och utvecklingsarbete. avvisar den föreslagna dispensregeln och anför: Kvalitetskravenpå naturmedel för injektion är inte högre än att medlet skall hatillverkats under betryggande förhållanden och att det vid normalt bruk intevisat sig vara hälsovådligt. Att genom dispensgivning för regeringen göraavkall på dessa i och för sig blygsamma krav innebär okända risker. själv uppmärksammat kan t. ex. preparat med beståndsdelar av animaltursprung innehålla vimssmitta. Ett minimikrav bör vara att toxikologiskexpertis bedömer preparatens ofarlighet samt att preparaten steriltestatsinnan de får tas i bruk. Regeringenhar inte själv möjlighet att göra dessa bedömningar utan måste vid dispensgivningenförlita sig på yttrande från sakkunnigt håll, förmodligen socialstyrelsen.Detta leder läkarförbundet till slutsatsen att oskadlig-hetsprövning liksomhittills bör göras av fackmyndigheten, , inom ramen förnuvarande regler om läkemdedelsprövning. Därmed skulle även den eftersträvade"försöksverksamheten" kunna genomföras under acceptabla former.Förslaget synes i detta avseende leda till en okontrollerad verksamhet utanmöjligheter till slutsatser om utfallet. avvisar den föreslagna dispensregeln och in stämmer i de två särskilda yttrandena. Dessutom framhåller förbundet att steriltest innan produktenlas i bruk ej är tillräcklig. Tillverkningen bör ske Prop. 1985/86:148 under sårena förhållanden atl GMP-reglerna (GMP = Practice) förinjektion eller/och de regler som anges i Europeiska farmako-pén följs. En satseller en flaska kan mycket väl vara steril medan övrig pro-dukfion inte fyllerdessa krav. Med tanke på vad som kan ingå i dessa naturmedel för injektion(djurdelar) är riskerna för patienten annars uppenbara. Det är upprörande attläsa att utredningen anser bölder och lokala infekfi-oner vara harmlösa. Ommedlen inte tål filtrering genom bakterietäta filter eller värmebehandling, kanandra metoder accepteras endast om de ger samma tillförhllighet som ovannämndadokument. Lägre renhetskrav kan ej accepteras med tanke på riskerna förinfektion med långsamt verkande virus som manifesteras först efter lång fid, t.ex. syndrom. Apotekarsocietetenanser alt patienten bör ges samma skydd när det gäller försöksverksamhet mednaturmedel för injekfion som vid kliniska prövningar av läkemedel.Socialstyrelsen som representerar samhällets kompetens i dessa frågor hardessbättre och självklart inte ansett sig kunna frångå en sådan ståndpunkt. Detär därför utomordentligt överraskande, all kommittén åsidosätterfackmyndighetens åsikter och föreslår en ordning som kan släppa igenom preparatpå ospecificerade grunder. Därmed har det slagits hål på en viktig princp ochman måste fråga sig vad som kan bli nästa äventyrlighet. Denhär förda diskussionen kan i och för sig synas överflödig, eftersom riksdagenredan beslutat i denna speciella fråga, vilket ytterligare understryker detanmärkningsvärda i handläggningen. Frågan har emellertid sådant principielltintresse att den inle kan förbigås. Apotekarsocietetenvill också understryka vikten av alt beviljade försöksverksamheter noggrantföljs och utvärderas och att resultaten härav redovisas när ett försökavslutats. Det finns inga skäl anförda varför dyhka prövningar skulle ställasutanför en granskning av forskningsetisk kommitté, varför vi utgår från attdetta kommer att ske. Socialstyrelsensstarkaste invändning avser utredningens värdering av risker vid injektion avnaturmedel. delar här i alla avseenden den syn som förs fram ide särskilda yttrandena. Utredningen synes göra den bedömningen att det ärviktigare att kunna fillhandahålla naturmedel för injektion utan bevisadmedicinsk ändmålsenlighet och utan fullständig kvalitetskontroll än att värnaom patienternas säkerhet. Detta kommer till uttryck på flera sätt, bl. a. genomdet föreslagna dispensförfarandet, förslaget att läkare skall kunna föreslåinjektion med naturmedel samt att naturmedel för injektion skall kunna användasvid väsentligen alla sjukdomstillstånd. Redanatt tillföra elt medel genom injektion är ett risklagande. Det skyddssystem sommag-tarmkanalen utgör vid inlag av perorala naturmedel, t. ex. motbakterieinfektioner, engageras ej vid injektion. Dessutom blir risken för ochkonsekvensen av immunologiska reaktioner och andra biverkningar betydligtstörre vid injektion. Helt biverkningsfria injektionspreparat kan definitionsmässiglej förekomma. är garanterat oskadHgt. Vad man kan göra är att värderavilken risk som är rimlig i förhållande till den Förläkemedel värderas risken för biverkningar i Prop. 1985/86:148 förhållandetill den avsedda kliniska effekten. Förnaturmedel för injektion har hitfills gällt alt de skall användas under kort fidoch endast vid terminal behandling av svåra sjukdomar, när etablerad terapi ejkunnat hejda eller bota sjukdomen och patienten så önskar. Riskbedömningenbegränsas här till att väsenfiigen omfatta en värdering av risken för skador isamband med själva injektionerna. I denna situation kan vissa patienter upplevanaturmedel för injektion som en möjlighet ("halmstrå") att hejda sjukdomsförioppet.Det är möjligt att denna tillit till preparatens verkan temporärt kanförstärka patientens livskvalitet, även om sjukdomen i sig förblir opåverkad.Exempel på aktuella sjukdomar är cancer i terminalt stadium och AIDS. Detta ärutgångspunkten för den riskvärdering som gör avseendenaturmedel för injektion. anser att för dessa sjukkdomsgrupperär avvägningen mellan potentiell humanitär vinst och potentiell risk rimlig atlgöra och lagstiftningen bör därför permanentas. Socialstyrelsenhar aldrig vid sin värdering av ansökningar för naturmedel gjort gällande attde godkända medlen är oskadliga. har i stället funnit attanvändningen av de aktuella medlen ej synes medföra sådana risker att de ejkan användas vid de tillstånd som förutsatts i förarbetena till lagen om vissamedel för injektion.