prop · G90333 · 1985-12-31 00:00:00 — om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion Regeringenföreslår att anta det förslag som har tagits upp i bifogade utdrag urregeringsprotokollet . Ipropositionen föreslås ett tillägg till lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion som ger regeringen rätt att i ett särskilt fall beslutaom dispens från lagen för att göra en försöksverksamhet möjlig. Sådanförsöksverksamhet med behandling med naturmedel för injektion förväntas kommaatt ske vid Vidarkliniken i om erforderlig dispens kan beviljas. Nr.?. Rättelse:S. 1 står . Prop.1985/86:33 Förslag till Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestiimmelser omvissa medel avsedda för injektion Härigenom föreskrivs att i lagen (1981:50) medbestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skall införas en ny paragraf,10 §, av följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Regeringen får för särskih falt besluta om dispens fråndenna lagfor alt möjliggöra försöksverksamhet med användning av medel som avsesi tagen. Bestulet får förses med vUlkor. Om villkor för dispens åsidosättseller om försöksverksamheten av annal skäl bedrivs på ett otämpUgt sätt fårregeringen återkalla beslutet om dispens. Denna lag träder i kraft efter den dag dälagen enligt uppgift pa den utkom från trycket i . Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17oktober 19S5. Närvarande: statsråden 1. , Hjeliii-W;dlén. ,, R. , , , Thunborg. Proposition om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avsedda för injektion Med stöd av regeringens bemyndigande den 20 december 1984har jag tillkallat en kommitté för att överväga frågor kring den s.k.alternativa medicinen. Kommittén, som har antagit namnet alternativmedicinkommit-tén,har överlämnat betänkandet (Ds S 1985:5) Injektioner av naturmedel.Efter sedvanlig remissbehandling av betänkandet har jag för avsikt att föreslåregeringen att förelägga en proposition i frågan . 1 avvaktan på att ställning kan tas till alternalivmedicinkommitténsbetänkande anser jag att en dispensregel bör införas i injektionslagen.Härigenom blir det möjligt för regeringen alt redan nu medge enförsöksverksamhet med behandling med antroposofiska mediciner vid Vidarklinikeni utan att dessa injektionsmedel prövats enligt lagen. Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen(1962:701) en sådan vara som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtesbruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller sjukdomssymptom hosmänniskor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband medbehandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1mom.). För att det skall vara fråga om ett läkemedel förutsätts också all varanhar gjorts i ordning så att den är färdig att använda för det ändamål som denär avsedd för. Det är således inte en varas objektiva egenskaper utan avsiktenmed varan som avgör om den faller under läkemedelsförordningen. Även om ettmedel är overksamt faller det under förordningen om det t.ex. marknadsförsunder påstående att det har läkande verkningar. Efter ändring i läkemedelsförordningen gäller sedan år1978 särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte äravsedda 1985/86:33 för injektion. Med naturmedel avses ettsådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medförhälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen ären växt- eller djurdel, elt eller en i naturen förekommandebakteriekultur, ett salt eller en saltlösning. Ändringen innebär attläkemedelsförordningen i huvudsak inte skall tillämpas på dessa naturmedel.Socialstyrelsen kan dock i ett särskilt fall bestämma att förordningen skall lillämpas.Innan ett sådant naturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras tillsocialstyrelsen. Genom ändringen är del möjligt att marknadsföra medlen med denmedicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad. I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1juli 1981 och till utgången av lagen (1981:50) med beslämmelser omvissa medel avsedda för injektion. 1 anslutning till lagen har regeringenbeslutat en förordning (1981:400) med bestämmelser om vissa medel avsedda förinjektion. Vidare har utfärdat föreskrifter och allmänna råd. Med hänsyn till de särskilda risker som är förenade medinjektioner gäller strängare krav på naturmedel för injektion än på andranaturmedel. Ett minimikrav är att tUlverkningen skall ske under aseptiskaformer, dvs. inte i sig medföra att medlet förorenas. Tillverkningen skall skeunder överinseende av läkare, farmaceut eller annan som har lämpligutbildning. Preparaten skall förses med uppgift om tillverkningsdatum,salsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgift om sista förbrukningsdag. Att medlen enligt betryggande erfarenhet vid normalt brukinte får medföra hälsorisker för människor eller djur gäller självklart ocksåför injektionsmedlen. Ansvaret för att mediet är oskadligt ligger påtillverkaren eller den som först saluhäller medlet här i landet. Också ett naturmedel för injektion skall anmälas hossocialstyrelsen innan det får säljas eller på annat sätt tillhandahållas. Tillskillnad från de naturmedel som inte injiceras gäller att försäljning ellerannat tillhandahållande inle får ske innan styrelsens tiUstånd härtillerhållits. Detaljhandel får bedrivas endast av Apoteksbolaget. Priset på medletskall vara skäligt. Beslut om injektion får fattas endast av läkare. Injektionpä barn kräver tillstånd av i varje särskilt fall.Av allmänna läkarinstruktionen (1963:341) måste anses följa att en läkare somger en patient en injektion med naturmedel också skall upplysa om den verksammaterapi som enligl vetenskap och beprövad erfarenhet finns alt tillgå. Patientenskall också upplysas om all medlet inte på det sätt som fordras förregistrering av läkemedel visats ha någon medicinsk verkan och om eventuellarisker för biverkningar. förutsatte också i samband medtillkomsten av injektionslagen i sitt av godkända betänkande (SoU1980/81:7) att en läkare inte tar initiativ till behandling med läkemedel sominte visats ha någon verkan. Behandlaspatienten med naturmedel för injektion i annan verksamhet än sådan som omfattas av patientförsäkringen förutsatte föredragande statsrå det (prop. 1980/81:5) att den ansvarige för verksamheten eller tillverkaren av medlet tecknar motsvarande försäkring till skydd för patienterna. 4 Naturmedel för injektion erbjudssedan länge under ganska fria former i Gemensamt för de nordiska länderna är krav på Prop. 1985/86:33försäljning genom apotek och recpettvång. Kontrollen eller granskningen avenskilda preparat har däremot utformats olika. 1 krävs över huvud lagetinte att myndighet förhandsgranskar preparat, som introduceras på marknaden.För försäljning i krävs tillstånd av medicinalstyrelsen efter anmälan.I samband med införandet av bestämmelserna beslöts dock alt medel somvid lagens ikraftträdande redan fanns på den finska marknaden övergångsvisskulle få försäljas till dess frågan om tillstånd avgjorts. I har hittillsnaturmedel för injektion klassiticerats som läkemedel. Generella undantag finnsdock. undanlogs vissa antroposotiska medel från receptkraven.Genom ett beslul har ylterligare ett stort antal antroposofiskamedel, bl.a. ett tjugotal injektionspreparat, undantagits från kravet påregistrering. 1 såväl som har således de grundläggandebestämmelserna om förhandsgranskning av varje enskilt preparat i praktikendelvis satts ur spel lill följd av liberala övergångsregler och omfattandeundantagsbeslut. har i uppdrag att övervägafrågor kring den s.k. alternativa medicinen. I direktiven påpekas attinjektionslagen upphör att gälla och att haruttalat att en utvärdering av lagens konsekvenser skall ligga till grund förställningstagandet om hur den fortsatta regleringen skall utformas. Kommitténborde därför med förtur redovisa resultatet av en sådan utvärdering. Kommittén har redovisat sin utvärdering i delbetänkandet(Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. Inledningsvis konstaterar kommittén attden haft pä sig och att utvärderingen grundas endast på tre till fyraårs erfarenheter. Kommittén anser vidare att lagens humanitära syfte - att gede människor som så önskar tillgång till injektionsbehandlingar - inte kunnatförverkligas fullt ut. Endast två naturmedel för injektion har kunnatgodkännas, Helixor och Iscador. Inte heller har målet helt uppnåtts attförbättra samhällets möjligheter till insyn och kontroll för att ge störresäkerhet åt patienterna. Enligt tillgänglig statistik är den legala verksamhetenmed naturmedelsinjektioner av en relativt liten omfattning. De rapporteradebiverkningarna är fä och bedömda som harmlösa. Kommittén delar i allt väsentligt de grundläggandevärderingarna bakom injektionslagen och föreslår att den görs bestående.Kommittén anser att injektionslagen inte bara skall kunna tillämpas pånaturmedel som används vid behandling av cancersjukdomar i terminalstadiet utanäven vid all annan behandling. Kommittén anser vidare att del inte börföreligga något hinder för läkaren att föreslå behandling med naturmedel förinjektion om läkaren dessutom ger patienten saklig och allsidig information. Kommittén föreslår att i lagen görs ett tillägg som gerregeringen rätt att meddela dispens från lagens bestämmelser för att möjliggöraen försöksverksamhet med behandling med naturmedel för injektion. Kommitténhänvisar till att kommittén enligl sina direktiv kan ta initiativ tillforsknings- och I denna del har en av kommitténssakkunniga och fyra av experterna i särskilda yttranden framfört att de inteanser att någon dispensmöjlighei bör införas i lagen. Kommitténs betänkande reinissbehandlas f.n. Avsikten äratt proposition i ärendet skall föreläggas . Den antroposotiska medicinen bygger - jämfört med dentraditionella medicinen, den s.k. skolmedicinen - på en utvidgad världs- ochmänniskouppfattning grundad i lära. Till kunskapen om denfysiska människan vill antroposoferna foga en kunskap också om den andligamänniskan. Denna världs- och människosyn ligger till grund också förde antroposofiska medicinerna och forskningen. Detta leder till en ny form avmedicin som är annorlunda och, enligt antroposoferna, mer innehållsrik änskolmedicinen. Den antroposofiska metoden att behandla sjukdom bygger på ettallomfattande tillvägagångssätt med användande av farmakologi och artistiskterapi inkluderande eurytmi, målning, skulptur och musik. Pedagogik och socialterapi är andra antroposofiska aktiviteter. De antroposofiska läkarna är legitimerade läkare medvidareutbildning i antroposofisk medicin. Den antroposofiska medicinen är intealternativ utan kompletterande i förhållande till skolmedicinen. Antroposoferna har i sitt centrum i . för antroposofisk medicin har omkring 50 medlemmar.Företrädare för antropo-sofisk medicin finns i de flesta europeiska länder,främst i , och . I uppför antroposoferna f.n. ett enskilt vårdhem, Vidarkliniken.som börjar ta emot patienter i begränsad utsträckning . Fulltutbyggt kommer kliniken att ha 74 vårdplatser. Även öppen vård skall bedrivas. Mitt förslag: 1 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion skall införas en regel som ger regeringen rätt attförordna om dispens från lagen i ett särskilt fall för att möjliggöra en försöksverksamhetmed naturmedel för injektion. 1 dispensbeslutet får regeringen uppställavillkor. Om dessa åsidosätts eller försöksverksamheten annars bedrivs på eltolämpligt sätt får beslutet om dispens återkallas av regeringen. förslag: Överensstämmer iprincip med mitt förslag. Skälen för min förstag: Alternativa metoder för attförebygga och behandla sjukdomar används i ökad utsträckning i . längeanvänts i andra länder. Det behövs en ökad kunskap inom hälso- och Prop.1985/86:33 sjukvården och hos allmänheten om metoder inom den alternativamedicinen och deras värde. Bl.a. för att åstadkomma detta har jag tillkallat alternativmedicinkommittén. Som kommittén framhåller i sitt delbetänkande har syftenamed injektionslagen inte kunnat förverkligas fullt ul. Endast två naturmedelför injektion har godkänts för användning. Skälen härtill torde vara flera. Ettär otvivelaktigt att de som tillverkar dessa medel eller vill använda demfortfarande upplever samhällets krav som alltför hårda, ett annat attkostnaderna för att få dem godkända och att ha dem på marknaden anses för höga.Kommittén syftar med sina förslag till att så långt det är möjligt undanröjaonödiga hinder mot användningen av dessa medel. 1 direktiven för alternativmedicinkommittén framhöll jagatt kommittén bör kunna ta initiativ till forsknings- och utvärderingsprojekt.Kommittén har föreslagit att en dispensregel införs i injektionslagen föralt möjliggöra en försöksverksamhet med användning av sådana medel. Jag delarkommitténs uppfattning att en dispensregel behövs i injektionslagen och anseratt en sådan redan nu bör föras in i lagen för att ge kommittén möjlighet attfölja en försöksverksamhet med användning av sådana medel som avses i lagen.Jag har då också beaktat att internationellt sett och även vidjämförelse med våra närmaste grannländer synes ha ett väl restriktivtregelsystem på detta område. Försöksverksamheten bör vara tidsbegränsad och utvärderas. En sådan dispensregel bör enligt min mening tillämpas på ihuvudsak följande sätt. För dispens bör krävas att tillverkaren ellerimportören visar att medlet erfarenhetsmässigt vid normalt bruk inte medförhälsorisker. Detta bör t.ex. kunna visas genom att medlet under en inte alltförkort tid använts i annal land utan några beaktansvärda kända biverkningar.Kraven på tillverkningen bör vara desamma dvs. Practice (GMP).Priset pä medlet skall vara skäligt. Behandling med sådant medel bör liksom f.n.beslutas endast av läkare och kunna avse även andra sjukdomar än cancer iterminalstadiet. Tillstånd från bör krävas för behandling avden som är . Naturligtvis bör läkarna vara skyldiga att anmälabiverkningar som misstänks vara framkallade av injektion med naturmedel. Densom erhåller dispens skall ha försäkring motsvarande patient- ochläkemedelsförsäkringarna. Innan regeringen fattar beslut i anledning av endispensansökan bör ärendet remitteras till och alternativmedicinkommitténför yttrande. Försöksverksamheten bör följas av kommittén. Om uppställdavillkor för dispensen åsidosätts eller om verksamheten eljest utvecklas på ettolämpligt sätt bör regeringen kunna återkalla dispensen. Den nuvarande lagen gäller till utgången av . Endispens kan därför f.n. inte avse . Om lagen ges fortsatt giltighetbör försöksverksamheten kunna förlängas att vara högst . Därefter bör enutvärdering göras av kommittén eller på annat lämpligt sätt. Ett problem hittillsför tillverkare och importörer har enligt uppgift varit avgifterna förgodkännande av dessa medel. Jag anser att några avgifter till del allmänna 1985/86:33 intebör tas ut under försöksverksamheten. Endispensregel bör utnyttjas restriktivt. Som framgår av det förenämnda kommer Vidarklinikeni att börja tas i bruk . Om de krav som enligt vad jag nysssagt tillgodoses i en ansökan om dispens från Vidarkliniken kan jag länka migalt föreslå regeringen att dispensregeln tillämpas på Vidarkliniken. Vidarklinikenkommer alt stå under samhällets tillsyn enligt stadgan (1970:88) om enskildavårdhem m.m. Medlen bör kunna importeras direkt av Vidarkliniken. Vid behov börapoteket i kunna biträda med råd angående hantering, förvaring etc. Ienlighet med det anförda har inom upprättats ett förslag tilllag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vis.sa medel avsedda förinjektion. Jaghemsläller att regeringen föreslår alt anta lagförslaget. Regeringenansluter sig lill föredragandens överväganden och beslutar att genomproposition föreslå alt anta del förslag som föredraganden har lagtfram.