mot · G902106 · 1985-11-11 00:00:00 — Motion till 1985/86:106 och i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (prop. 1985/86:33) Den svenska läkemedelskontrollen är internationellt erkänd för sin höga kvalitet, en kvalitet vars syfte är att så långt det är möjligt säkerställa ett läkemedels egenskaper, dess verkningar och biverkningar. Enligt läkemedelsförordningen får ett läkemedel ej medföra biverkningar som står i missförhållande till dess positiva effekter. Tillverkningen skall ske under betryggande kvalitetskrav, sammanfattade i begreppet Practice. Detta regelsystem har byggts upp och successivt förfinats i patientsäkerhetssyfte. De s. k. naturmedlen har tilldragit sig en allt större uppmärksamhet. Intresset hos allmänheten för att använda dem och tillverkarnas svårigheter att på samma sätt som för läkemedel dokumentera medlens terapeutiska värde och eventuella biverkningar ledde till förändringar i läkemedelsförordningen 1978. Man förenklade kontrollförfarandet för naturmedlen, och 1981 tillkom den tillfälliga lagen (1981:50) om vissa medel för injektion, som gäller till . För de naturmedel som avses för injektion ställs strängare krav än för andra naturmedel på grund av de större risker som är förknippade med ett injiceringsförfarande. Det krävs för dessa medel att anmälan skall ske till innan preparaten i fråga får säljas eller tillhandahållas på den svenska marknaden. Det krävs också ett tillstånd från för att medlet skall få tillhandahållas. I den förordning (1981:400) med bestämmelser om vissa medel för injektion som regeringen utfärdade fastslås att tillstånd till försäljning av naturmedel för injektion får ges först sedan funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker och sedan styrelsen genom inspektion eller på annat sätt funnit att tillverkningen sker under godtagbara förhållanden. Den statliga alternativmedicinkommittén har i ett delbetänkande (Ds S 1985:5) framlagt förslag som berör injektionslagen och den verksamhet som förekommer med stöd av densamma. Av propositionen framgår att alternativmedicinkommitténs delbetänkande är föremål för remissbehandling och att regeringen avser att förelägga en proposition i ärendet . Ett av kommitténs förslag är att ett tillägg skall göras till injektionslagen för att ge regeringen rätt att i särskilt fall besluta om dispens från lagen i syfte att möjliggöra en försöksverksamhet med naturmedel för injektion. Sådan försöksverksamhet förväntas ske vid Vidarkliniken i , om erforderlig dispens kan beviljas. Regeringen har valt att bryta ut frågan om en dispens från lagen för att få i gång försöksverksamhet med antroposofiska mediciner vid Vidarkliniken, utan att dessa injektionsmedel prövas enligt lagen. Vi finner det föreslagna tillvägagångssättet betänkligt. delbetänkande är nu föremål för remissbehandling. Frågan om dispensmöjlighet från lagen ingår i kommitténs förslag. Det naturliga förfaringssättet vore självfallet att avvakta remissbehandlingen så att regeringen med ledning av den sedan kan återkomma till vårriksdagen 1986 med en samlad proposition i ärendet. Dispensfrågan och dess konsekvenser är inte okontroversiella, vilket framgår av kommittébetänkandet. företrädare i kommittén har i ett särskilt yttrande avstyrkt dispensförslaget av patientsäkerhetsskäl. Samma inställning har kommit till uttryck i ett gemensamt yttrande från de övriga experter som representerar medicinsk och farmaceutisk sakkunskap. De regler som gäller för tillstånd att tillhandahålla såväl läkemedel som naturmedel har tillkommit som ett skydd för patienterna. Skall avsteg från dessa regler göras måste det enligt vår mening vara helt klarlagt att detta inte kan leda till ökade risker för dem som använder medlen. Injicering av naturmedel är ingalunda riskfritt. Naturmedel framställs bl. a. av djurdelar, ett ursprungsmaterial som inte är sterilt. Ett avkall på steriltest t. ex. kan i värsta fall leda till att virussmitta överförs till patienten via injiceringen. Betydande risker föreligger också om man inte upprätthåller kravet på toxikologisk oskadlighet för de berörda preparaten. I propositionen hänvisas till alternativmedicinkommitténs bedömning att den legala verksamheten med naturmedelsinjektioner har varit av relativt liten omfattning. Det är bara två preparat som kunnat godkänna för injektion. De rapporterade biverkningarna är enligt kommittén få och bedöms som harmlösa. I vad gäller biverkningsfrekvensen råder naturligtvis samma förhållande för naturmedel som för läkemedel, nämligen att det totala biverkningsmönstret inte blir känt förrän medlet används i större skala och att detta följs upp utifrån vedertagna vetenskapliga kriterier. Att biverkningarna varit få kan alltså bl. a. hänga samman med den ringa användningen av medlen. Förhållandet kan bli ett helt annat om man släpper fram ca 1 200 preparat, som det här är fråga om, för en försöksverksamhet, och dessutom gör detta utan att sedvanliga kontroll av naturmedlen slutförts. Föredragande statsrådet delar kommitténs uppfattning att onödiga hinder för naturmedlens användning skall undanröjas. Det är en uppfattning som även vi kan instämma i. Vi är dock inte beredda att på basis av den föreliggande propositionen och innan kommitténs delbetänkande remissbehandlats ta ställning till om några av de regler som tillkommit för att skydda patienterna vid läkemedels-/naturmedelsanvändning skall kunna anses som onödiga hinder. Vi finner det angeläget att vinna ökad kunskap om naturmedlens terapeutiska fördelar och nackdelar. En försöksverksamhet förefaller därför vara väl motiverad. Men en sådan försöksverksamhet måste då beslutas och genomföras på samma sätt som gäller för annan medicinsk verksamhet som innebär forskning och försök på människa. Försökens allmänna uppläggning och innehåll måste då bli föremål för granskning av forskningsetisk kommit Detta är ett oavvisligt kravfrån patientskyddssynpunkt. 1985/86:106 ter sig inte rimligt att frångå detta enbart för att möjliggöra försök med antroposofiska preparat vid Vidarkliniken. En seriöst upplagd och genomförd försöksverksamhet skulle kunna ge svar på en hel del av de frågor som allt fler människor ställer sig inför naturmedlens effekter. En sådan försöksverksamhet förutsätter bl. a. att fått tillfälle bedöma preparatens farlighet/ofarlighet innan försöken startar. Med hänvisning till vad som i motionen anförts hemställer vi 1. att avslår proposition 1985/86:33, 2. att hos regeringen hemställer att förslag till ändring i lagen 1981:50 med bestämmelser om vissa läkemedel för injektion efter sedvanlig beredning framläggs i ett sammanhang och sedan alternativmedicinkommitténs betänkande remissbehandlats. () ()