mot · G802841 · 1985-01-21 00:00:00 — Översyn av patentlagens bestämmelser om biologiska uppfinningar Till gen-etikkommitténs betänkande, Genetisk integritet (SOU 1984:88), har fogats en studie (bil. 5 till betänkandet), som handlar om biologiska uppfinningar och svensk patentlagstiftning. Av denna framgår att man patentlag intog - efter förebild av den av antagna konventionen om förenhetligande av vissa delar av patenträtten, den s. k. lagkonventionen - i 1 § en bestämmelse om förbud mot patent på växtsorter och djurraser ävensom på väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter och djur. Utan hinder härav kan emellertid patent meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande. Motsvarande bestämmelser finns i den europeiska patentkonventionen (art 53 (b)) -1 förarbetena till lagen ges ingen förklaring till sistnämnda undantag. Växtförädlingen har fått en särskild skyddsform. Anledningen härtill är att man i inte ansett att patentreglerna bör tillämpas när det gäller levande materia (LU 1982/83:33, s. 6). Enligt nämnda studie var det denna grundsyn som låg bakom utformningen av den s. k. lagkonventionen och 1 § patentlag. Till växter och djur räknade man mikroorganismer, dvs. endast genom mikroskop synliga växter och djur. Bestämmelsen i 1 § patentlag, att patent inte meddelas på växtsorter eller djurraser, var alltså avsedd att innebära ett förbud mot patent även på mikroorganismer. I vart fall intill 1983 har enligt studien inte heller det svenska patentverket eller något annat nordiskt patentverk beviljat patent på en mikroorganism. Vad beträffar bestämmelsen om förbud mot patent på väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter och djur hänvisas i studien till kommentarer till svensk patentlagstiftning, enligt vilka ett förfarande är biologiskt, om det syftar till att förändra arvsmassan hos växter eller djur. Slutsatsen blir enligt studien att varje överförande av genetiskt material till högre organismer som växter och djur, vare sig detta material härrör från högre organismer som växter och djur eller från mikroorganismer och oberoende av på vilket sätt överföringen sker (här sammanfattade under beteckningen gentekniska förfaranden), är att anse som ett väsentligen biologiskt förfarande för framställning av växter eller djur, på vilket patent inte får meddelas. Eftersom man vid tiden för den s. k. lagkonventionen och förberedelserna patentlag till växter och djur uppenbarligen räknade även mikroorganismer, dvs. endast genom mikroskop synliga växter och djur, bör slutsatsen beträffande gentekniska förfaranden i samband med högre organismer även gälla motsvarande gentekniska förfaranden i samband med lägre organismer som mikroorganismer. Bestämmelsen i 1 § patentlag, att patent må meddelas på mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande har enligt studien en naturlig förklaring och de använda begreppen en naturlig betydelse och avgränsning. Förfaranden för odling av mikroorganismer i syfte att framställa livsmedel hade sedan gammalt kunnat patentskyddas. började man utnyttja mikroorganismers förmåga vid odling att producera nya ämnesomsättningsprodukter som antibiotika och enzymer och att omvandla ämnen, t. ex. steroider. Patent hade meddelats på sådana odlingsförfaranden för framställning av antibiotika. Man fann vid utformningen av lagkonventionen och 1 § patentlag inte anledning att ändra på denna i praxis etablerade möjlighet att patentskydda odlingsförfaranden. Mikrobiologiskt förfarande i patentlagens mening är en användning i huvudsak i form av odling av en mikroorganism och alstret av sådant förfarande är den nya ämnesomsättningsprodukt som bildas vid odlingen. har gjorts gällande att ovannämnda gentekniska förfaranden är mikrobiologiska förfaranden i patentlagens mening och kan patentskyddas liksom de framställda mikroorganismerna som utgör alster av sådana förfaranden. I studien framhålls att möjligheten att åstadkomma en ny mikroorganism genom förändring av dess arvsmassa, t. ex. med hjälp av hybrid-DNAteknik, inte var förutsedd av lagstiftaren. Med hänsyn till detta och till förbudet mot patent helt allmänt för väsentligen biologiskt förfarande framstår enligt studien en sådan ny tolkning av patentlagen som en vid lagens tillkomst inte avsedd, väsentlig ändring av lagens materiella innehåll och därigenom som märklig. En sådan ändring förutsätter normalt en i demokratisk ordning av godkänd ändring av lagen. En sådan ny tolkning leder f. ö. enligt studien till svåra terminologi- och gränsdragningsproblem, som något berörs. Om dessa problem skall lösas enbart genom rättstillämpning kommer en för utvecklingen på detta område förödande ovisshet om praxis att föreligga . I studien kritiseras vidare att det i sammanhanget viktiga begreppet mikroorganism inte tydligt definieras i lagstiftningen. Även om mikrobiologin är under snabb utveckling och avsevärd risk föreligger för att gjorda uttalanden snart skulle bli föråldrade, synes det av rättssäkerhetsskäl nödvändigt att en grupp av experter, om möjligt internationellt sammansatt, får till uppgift att föreslå en (pragmatisk) lösning av såväl avgränsningsproblemen gentemot s. k. högre stående organismer som gränsdragningen mellan de enkla mikroorganismerna (inkl. virus) och annat självreplikerande, genetiskt aktivt material liksom mot kemiska föreningar. har i betänkandet (s. 187) framhållit, att det från allmän synpunkt måste anses vara av stor betydelse att främja gentekniken och att ett medel att främja denna teknik är att sörja för att de uppfinningar som görs på området erhåller ett ändamålsenligt rättsligt skydd, det må vara genom patent eller genom någon annan rättsfigur, t. ex. av samma karaktär som växtförädlarrätten. Kommittén framhåller under hänvisning till nämnda studie hur föga anpassad begreppsapparaten i patentlagen är till den utveckling som ägt rum inom den biologiska forskningen . Ur bioteknikens synvinkel framstår det som mycket olyckligt att lagtexten rör sig med så föråldrade begrepp som mikrobiologiskt förfarande och alster av sådant förfarande och att mikroorganismerna över huvud taget inte är uppmärksammade i lagtexten. Det torde väl gå i viss utsträckning att komma till rätta med lagtextens inadvertenser med hjälp av teleologiska lagtolkningsmetoder men också sådana metoder känner sina gränser. Kommittén hyser tvekan om att det verkligen skulle vara möjligt att inom rättstillämpningen nå de resultat som gagnar forskningen och uppfinnarverksamheten bäst. Härtill kommer att om det överlämnas åt rättstillämpningen att lösa problemen det kan ta innan några vägledande prejudikat kommer till stånd. Under den tiden kommer uppfinnarna att befinna sig i ett besvärande osäkerhetstillstånd och ha svårt att veta hur de bäst skall kunna skydda sina uppfinningar. Kommittén gör därför den bedömningen att en utredning möjligt bör tillsättas för en översyn av patenterbarhetsbestämmelserna såvitt gäller biologiska uppfinningar. Helst torde frågorna böra utredas på internationellt plan då ju de gällande patenterbarhetsbestämmelserna stammar från en internationell konvention och det inte gärna låter sig göra för att lansera en egen ordning i all synnerhet inte sedan tillträtt den europeiska patentkonventionen. Vi ställer oss bakom kommitténs allmänna uttalanden. Vi instämmer i att en utredning möjligt bör tillsättas för en översyn av patentlagens bestämmelser såvitt gäller biologiska uppfinningar, varvid de i studien berörda problemen bör studeras. Det är emellertid enligt vår mening nödvändigt att översynen får gälla inte blott patentlagens bestämmelser utan även andra former av privaträttsligt skydd för biologiska uppfinningar. Som lagutskottet framhåller i sitt betänkande LU 1982/83:33 (s. 6) är anledningen till att växtförädlingen fått en särskild skyddsform att man i inte ansett att patentreglerna bör tillämpas, när det gäller levande materia. Patentlagen är enligt lagutskottet inte utformad med sikte på uppfinningar inom det mikrobiologiska området. Om patentreglerna skall tillämpas på sådana uppfinningar, uppkommer därför ett otal problem som kräver särlösningar, som inte är förenliga med grundtankarna i patentsystemet. Det kan därför ifrågasättas om patent är den lämpligaste formen av privaträttsligt skydd för de senaste årens forskningsresultat inom mikrobiologi, molekylärgenetik, växt- och djurförädling och virologi. En förutsättningslös utredning av lämpligheten och utformningen av ett privaträttsligt skydd på området framstår därför som angelägen. En sådan utredning är också viktig mot bakgrund av de undersökningar och diskussioner som f. n. pågår inom , EG och inte minst . Ett möte om industriellt rättsskydd av bioteknologiska uppfinningar (Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions) har hållits i regi 5-9 november 1984 (on Biotechnological Inventions and Industrial Property). Man enades vid mötet om att skulle vara det viktigaste forum för diskussion av policy-frågor, som hade internationell tillämplighet, när det gällde industriellt rättsskydd av bioteknologiska uppfinningar. Enligt rapporten från detta möte (BioT/CE/I/3) framfördes en inte särskilt väl underbyggd önskan att i patentsystemet inordna alla former av biologiska uppfinningar. Avsikten är att generaldirektör till möte med (the governing bodies of ) skall avge en interimsrapport, som redovisar uppnådda resultat och innehåller förslag till fortsatt uppläggning av arbetet. Det är viktigt att vid dessa internationella diskussioner, särskilt de inom , en genomtänkt svensk ståndpunkt, framtagen genom diskussioner mellan experter inte minst inom växt- och djurförädling, mikrobiologi, molekylär genetik, virologi och patenträtt, kan presenteras på detta tekniskt (biologiskt) komplicerade område. Olika helhetslösningar av privaträttsligt skydd för biologiska uppfinningar bör prövas av den förordade utredningen. Det är viktigt att dessa lösningar också ger möjlighet för att få tillgång till forskningsresultaten inom gen- och biotekniken. Motsättningarna mellan i- och i utformningen av patentlicenssystemet ger i detta sammanhang anledning till oro. Man kan annars befara att dessa motsättningar kan innebära att inte får den tillgång till födoämnen och läkemedel, som är nödvändig för deras överlevnad. Eftersom tillträtt den europeiska patentkonventionen och de flesta medlemsländer i denna torde ha i huvudsak samma nationella patentlagstiftning vad beträffar biologiska uppfinningar, framstår ett svenskt initiativ till utredning och gemensamma ställningstaganden för samtliga dessa länder som naturligt och önskvärt. Även för att möjliggöra ett sådant initiativ och göra detta trovärdigt bör ovannämnda utredning tillsättas. De nordiska grannländerna som står utanför den europeiska patentorganisationen bör inbjudas att medverka i denna utredning. Frågan om ett privaträttsligt skydd för biologiska uppfinningar är inte en partipolitisk fråga. Vad som är viktigt är emellertid mot bakgrund av den explosionsartade utvecklingen av molekylärbiologin och på denna beroende biotekniken, att man handlar snabbt och att man om möjligt finner lösningar, som utan tidsutdräkt kan förverkligas och som ger ett skydd, vars räckvidd och betydelse utan dröjsmål kan prövas i legala former. Det i bilaga 5 till gen-etikkommitténs betänkande framförda förslaget kan vara en sådan lösning. Med hänvisning till ovanstående hemställs 1.att begär att regeringen tillkallar en särskild utredare med uppdrag att dels göra en översyn av patentlagens bestämmelser om biologiska uppfinningar, dels överväga skilda former av privaträttsligt skydd för sådana uppfinningar i enlighet med vad som anförs i motionen, 2. att uttalar att regeringen bör ta initiativ till en förändring av den europeiska patentkonventionen för att få ett internationellt privaträttsligt skydd av biologiska uppfinningar i enlighet med vad som anförs i motionen.