bet · G901SoU24 · 1985-12-31 00:00:00 — om injektion av naturmedel (prop. 1985/86:148) Regeringen har i proposition 1985/86:148 om fortsattgiltighet av lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda förinjektion föreslagit att anta följande vid propositionen fogadelagförslag. Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion Härigenom föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen tilllagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skall haföljande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Denna lag' träder i kraft Denna lag' träder i kraft 1981och gäller till utgången av och gäller tills vidare. Denna lag- träder i kraft . I motion 1985/86:523 av () och () hemställs 1. att avslår proposition1985/86:148, 2. att riksdagenbeslutar att ge regeringen till känna vad som anförts i motionen rörandekostnadsfri prövning av naturmedel för injektion. 1 motion 1985/86:524 av () hemställsatt beslutaar att 10 § i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion skall utgå. 1 1985/86.12 saml. Utskottet SoU 1985/86:24 Efter ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) gällersedan år 1978 särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och sominte är avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel som enligtbetryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för människaeller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt-eller djurdel,ett eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller ensaltlösning (I § 2 mom. läkemedelsförordningen). Ändringen innebär i huvudsakatt läkemedelsförordningen inte skall tillämpas på dessa naturmedel. Innan ettnaturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras till . I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1juli 1981 och till utgången av lagen (1981:50) med bestämmelser omvissa tnedel avsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebär attkraven ställs högre beträffande naturmedel för injektion än för övriganaturmedel. De får dock användas utan att alla de krav som uppställs iläkemedelsförordningen är uppfyllda. I första hand åsyftas en lindring avläkemedelsförordningens krav på dokumentation om medlets effekt ochändamålsenlighet. För samtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav påanmälan hos , innan varan får tillhandahållas förbrukarna. Förinjektionsmedlen krävs enligt injektionslagen dessutom att socialstyrelsenuttryckligen meddelar tillstånd med anledning av anmälan. Beslut om injektionav naturmedel får endast fattas av läkare. Själva utförandet av behandlingenkan dock delegeras på vanligt sätt. Barn får behandlas endast eftertillstånd av i varje enskilt fall. Samtliga biverkningar skallrapporteras till . För injektionspreparaten gäller enligtinjektionslagen - till skillnad mot vad som gäller för andra naturmedel - attde endast får distribueras genom . Priset på ett naturmedelför injektion måste vara skäligt. För att skall meddela tillstånd tillförsäljning måste tre villkor vara uppfyllda. Villkoren framgår av den avregeringen med stöd av bl. 5 § injektionslagen utfärdade förordningen(1981:400) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Tillståndfår sålunda ges först sedan har - funnit attmedlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker, - genominspektion hos tillverkaren eller på annat sått funnit att tillverkningen skerunder godtagbara förhållanden, - bedömt det begärdapriset på medlet som skäligt. På tillverkningen av naturmedel ställs särskilda krav. Ettminimikrav är att den skall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföraatt medlet förorenas. Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare,farmaceut eller annan som har lämplig utbildning. Preparaten skall förses meduppgift om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgiftom sista förbrukningsdag. Regeringen beslutade att tillkalla enkommitté för att SqU 1985/86:24överväga frågor kring den s.k. alternativa medicinen. Kommittén (S 1984:04),som har antagit namnet alternativmedicinkommittén, överlämnade under hösten1985 delbetänkandet (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. I betänkandetföreslogs att injektionslagen skulle ges fortsatt giltighet. Vidare föreslogsen dispensregel, som skulle ge regeringen möjlighet att i enskilda fall medgeundantag från lagen. Mot bakgrund av alternativmedicinkommitténs förslagföreslog regeringen i proposition 1985/86:33 om ändring ilagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion etttillägg till injektionslagen varigenom regeringen skulle tillerkännas rätt attbesluta om dispens från injektionslagen för att möjliggöra en försöksverksamhetmed naturmedel för injektion. tillstyrkte i betänkande1985/86:7 propositionens förslag. Genom beslut beslutade ominförandet av en ny paragraf, 10 §, i injektionslagen, varigenom en sådandispensmöjlighet för regeringen infördes (RD 1985/86:55, rskr. Den nyabestämmelsen trädde i kraft (SFS 1985:1112). I den nu aktuella propositionen 1985/86:148 föreslås attinjektionslagen, som gäller till utgången av , skallgälla tills vidare. Av alternativmedicinkommittén i övrigt framlagda förslaghar inte lett till några förslag om ändringar i injektionslagen. I motion 1985/86:523 av () och () yrkas avslag på propositionen (yrkande 1). Av motiveringen till motionenframgår att motionärernas avsikt är att den dispensregel för regeringen sominfördes i injektionslagen efter lagstiftning skall upphävas.Däremot avses inte ett upphävande av injektionslagen som sådan. a. på att den hittillsvarande prövningen av naturmedel för injektioninte varit överdrivet restriktiv. Enligt motionärerna är det inte orimligt attsamma säkerhetskrav tillämpas på naturmedel som på läkemedel. Motionärernahänvisar också till den infektionsrisk och risk för allergiska reaktioner somföreligger vid injektion av okontrollerade och icke sterila preparat. I motion 1985/86:524 av () hemställsatt skall besluta att 10 § injektionslagen skall utgå. Motionärenanser att granskningen av preparatens ofarlighet inte under någraomständigheter kan undvaras. Motionären anför också att det kan ifrågasättas omsocialdepartementet eller regeringen som helhet förfogar över tillräckligkompetens att göra en ofarlighetsprövning. Vidare hänvisar motionären till attsamtliga sakkunniga remissinstanser avvisat tanken på en dispensmöjlighet förregeringen. Som framgått ovan infördes dispensregeln i 10 §injektionslagen efter beslut av . Utskottet behandlade även i det sammanhanget motioner med liknande innehåll som de nu aktuella. Utskottet uttalade därvid att man delade uppfattningen att en dispensmöjlig het borde införas. Utskottet fann det dock angeläget att betona att dispens '- endast börges för sådana naturmedel om vilka det ändå finns betryggande SoU 1985/86:24 utredning att de inte medför hälsorisker. Vidare anförde utskottet bl. a. att det för dispens bör krävas att tillverkaren eller importören visar att medlet erfarenhetsmässigt vid normalt bruk inte medför hälsorisker. Utskottet hänvisade också till uttalanden i den då aktuella propositionen om att det, om lagens giltighet förlängdes, var fråga om en försöksverksamhet i högst , varefter en utvärdering borde göras. Utskottet erinrade vidare om att alternativmedicinkommittén skall följa försöksverksamheten och att kom mittén, liksom , också skall beredas tillfälle att yttra sigöver dispensansökningarna. Utskottet finner inte anledning attnu göra någon annan bedömning. Utskottet vill emellertid understryka att enutvärdering bör ske senast . Utskottet avstyrker sålunda motionerna1985/86:523 yrkande 1 (c) och 524 (m). I motion 1985/86:523 (c) yrkas vidare att somsin mening skall ge regeringen till känna vad som anförts i motionen rörandekostnadsfri prövning av naturmedel för injektion (yrkande 2). Som framgått ovananser motionärerna att dispensregeln för regeringen bör utgå. I stället bör,anförs det i motionen, regeringen tillskjuta statsmedel så att naturmedlen fårgenomgå sedvanlig kontroll vid som då bliravgiftsfri. Godkännande av naturmedel för injektion sker efterprövning av . Läkemedelsavdelningen skallenligt statsmakternas beslut bära sina egna kostnader. Regeringen fastställervarje år- efter förslag från läkemedelsavdelningen - anmälningsavgifter ochårliga avgifter som skall tas ut för kontrollen av läkemedel m.m. konstaterade i sitt betänkandeatt avgifterna för naturmedel för injektion kommit att bli ett nästan likastort hinder för dessa medel som själva prövningsförfarandet. Mot denbakgrunden föreslog kommittén att regeringen skulle pröva att sänka avgifternaför dessa injektionspreparat och att skulle ges rätt attdispensera från de av regeringen fastställda anmälningsavgifterna. Av uttalanden i proposition 1985/86:33 framgår att enavsikt med den nya dispensregeln i 10 § injektionslagen var att dispens skallkunna ges från de för injektionsmedlen gällande anmälnings- och årligaavgifterna. Utskottet hade ingen erinran häremot vid sin behandling av propositionen. Det finns således redan en möjlighet för regeringen attdispensera från gällande anmälnings- och årliga avgifter. Utskottet är inteberett att förorda ytterligare avgiftsbefrielse eller bidrag till avgifter.Motion 1985/86:523 (c) avstyrks således i här aktuell del (yrkande 2). Vad gäller förslaget i proposition 1985/86:148 i övrigttillstyrker utskottet att injektionslagen nu permanentas och att den alltsåskall gälla tills vidare. Utskottet vill - som utskottet också gjort vidtidigare behandling av frågor om naturmedel för injektion - understryka attpatientens säkerhet måste tillgodoses vid all användning av naturmedel förinjektion. Hemställaii SoU 1985/86:24 1. beträffandedispens för regeringen attriksdagen avslår motion 1985/86:523 yrkande 1 och motion 1985/86:524, 2. beträffande kostnadsfri prövning av naturmedel förinjektion att avslår motion 1985/86:523 yrkande 2, 3. beträffande lagförslaget attriksdagen antar i propositionen framlagt förslag till lag om ändring i lagen(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Närvarande:Daniel Tarschys (fp), (), (), (),(), (), (), (), (), (vpk), (),(), (), () och (). Dispens för regeringen (mom. 1 i hemställan) avIngrid () och () som anser delsatt det avsnitt i utskottets betänkande som börjar på s. 3 med "Somframgått" och slutar på s. 4 med "och 524 (m)" bort ha följandelydelse: För att ett ämne skall få registreras och användas som läkemedel ivårt land fordras framför allt att det dels på ett tillfredsställande sättdokumenterats att medlet har en önskad botande effekt, dels att det inte haroavsedda biverkningar som står i en orimlig proportion till den avseddaeffekten. För naturmedlen ställs betydligt lägre krav. Sålunda krävs inte attmedlet skall ha någon påvisbar effekt. Vid tillkomsten av injektionslagen 1981uppställdes dock särskilda säkerhetskrav för att naturmedel skall få injiceras.Bl. a. krävdes att naturmedel för injektion först måste godkännas avsocialstyrelsen. prövning har inte varit överdrivetrestriktiv. Utskottet anser därför att de säkerhetskrav som uppställdes förnaturmedel för injektion i samband med lagens tillkomst skall gälla även ifortsättningen. Sålunda bör för dessa gälla att de före användning skallgodkännas av . Någon dispensmöjlighet härifrån bör enligtutskottets mening inte ges. Inte heller i övrigt bör dispens ges fråninjektionslagens bestämmelser. Utskottet föreslår därför i likhet med motion1985/86:524 (m) att 10 § injektionslagen skall utgå. Utskottets förslagtillgodoser även motion 1985/86:523 (c) yrkande 1. dels att utskottet undermom. 1 bort hemställa SoU 1985/86:24 1.beträffande dispens för regeringen att med anledning av motion1985/86:523 yrkande 1 och motion 1985/86:524 antar följande såsom Reservanternasförslag betecknade förslag till lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelserom vissa medel avsedda för injektion. Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion Härigenomföreskrivs att 10 § lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda förinjektion skall upphöra att gälla vid utgången av . beträffandedispens för regeringen av (vpk) som anför följande: Jagvill när det gäller möjligheten för regeringen att ge dispens fråninjektionslagen ytterligare betona vikten av att patientens säkerhet måstetillgodoses och att användningen av naturmedel för injektion aldrig får medföranågra risker för patienten.