bet · G901SoU7 · 1985-12-31 00:00:00 — om injektion av naturmedel (prop. 1985/86:33) Ibetänkandet behandlas proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) medbestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (injektionslagen). Ipropositionen föreslås ett tillägg till injektionslagen som ger regeringen rättatt för särskilt fall besluta om dispens från lagens bestämmelser för att göraen försöksverksamhet möjlig. Som exempel på sådan försöksverksamhet medbehandling med naturmedel för injektion nämns verksamheten vid antropo-sofemasvårdhem i Jama, den s. k. Vidarkliniken. Utskottet tillstyrker propositionensförslag och avstyrker två motioner (m, fp) vari yrkas avslag på propositionen.En fp-Iedamot reserverar sig till förmån för avslag på propositionen m.m. Iproposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981 ;50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion har regeringen () föreslagitriksdagen att anta följande vid propositionen fogade lagförslag. Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion Härigenom föreskrivs att ilagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skallinföras en ny paragraf, 10 §, av följande lydelse. Regeringenfår för särskilt fall besluta om dispens från denna lag för att möjliggöraförsöksverksamhet med användning av medel som avses i lagen. Beslutet fårförses med villkor. Om villkor för dispens åsidosätts eller omförsöksverksamheten av annat skäl bedrivs på ett olämpligt 1Riksdagen 1985/86.12 saml. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse SoU 1985/86:7 sättfår regeringen återkalla beslutet om dispens. Denna lag träder i kraft efter den dagdå lagen enligt uppgift på den utkom från trycket i . Imotion 1985/86:105 av i (m) hemställs att avslårregeringens proposition 1985/86:33. Imotion 1985/86:106 av () och () hemställs 1. att avslår proposition 1985/86:33, 2. att hos regeringen hemställer att förslagtill ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa läkemedel förinjektion efter sedvanlig beredning framläggs i ett sammanhang och sedanalternativmedicinkommit-téns betänkande remissbehandlats. Medläkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen (1962:701) en sådan vara som äravsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, hindraeller bota sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller atteljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skadaeller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1 mom.). För att det skall varafråga om läkemedel förutsätts också att varan har gjorts i ordning så att denår färdig att använda för det avsedda ändamålet. Efterändring i läkemedelsförordningen gäller särskilda bestämmelser förde läkemedel som är naturmedel och som inte är avsedda för injektion. Mednaturmedel avses ett sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normaltbruk inte medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksammabeståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett eller en i naturenförekommande bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning (1 § 2 mom.läkemedelsförordningen). Åndringen innebär i huvudsak attläkemedelsförordningen inte skall tillämpas på dessa naturmedel. Innan ettnaturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras till . Ifråga om naturmedel för injektion gäller och tillutgången av lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avseddaför injektion (injektionslagen). Denna lag innebär att kraven ställs högrebeträffande naturmedel för injektion än för övriga naturmedel. De får dockanvändas utan att alla de krav som uppställs i läkemedelsförordningen äruppfyllda. I första hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens krav pådokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. För samtliga naturmedelgäller, som ovan framgått, krav på anmälan hos , innanvaran får tillhandahållas förbrukarna. För injektions- SoU 1985/86:7 medlenkrävs enligt injektionslagen dessutom att uttryckligen meddelartillstånd med anledning av anmälan. Beslut om injektion av naturmedel fårendast fattas av läkare. Själva utförandet av behandlingen kan dock delegeraspå vanligt sätt. Barn får behandlas endast efter tillstånd avsocialstyrelsen i varje enskilt fall. Samtliga biverkningar skall rapporterastill . För injektionspreparaten gäller enligt injektionslagen -till skillnad mot vad som gäller för andra naturmedel - att de endast fårdistribueras genom . Priset på ett naturmedel för injektionmåste vara skäligt. Föratt skall meddela tillstånd till försäljning måste tre villkorvara uppfyllda. Villkoren framgår av den av regeringen med stöd av bl. 5 §injektionslagen utfärdade förordningen (1981:400) med bestämmelser om vissamedel avsedda för injektion. Tillstånd får sålunda ges först sedansocialstyrelsen har - funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vidnormalt bruk inte medför hälsorisker, - genom inspektion hos tillverkaren eller på annatsätt funnit att tillverkningen sker under godtagbara förhållanden, - bedömt det begärda priset på medlet som skäligt. Påtillverkningen av naturmedel ställs särskilda krav. Ett minimikrav är att denskall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföra att medlet förorenas.Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare, farmaceut eller annansom har lämplig utbildning. Preparaten skall förses med uppgift omtillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgift om sistaförbrukningsdag. Lagstiftningenom naturmedel för injektion har generell karaktär men det finns ändå starkakopplingar till ett visst preparat - THX. Den omfattande användningen av THXkan sägas ha framtvingat lagstiftningen. Sedanår 1950 har veterinärmedicine doktor i behandlat personersom lider av cancer och vissa andra sjukdomar genom att injicera ettvattenextrakt av kalvbräss, THX, som han själv framställt. Tiotusentalsmänniskor har behandlats med THX. uppger att mycket godabehandlingsresultat har uppnåts, men de uppgivna behandlingsresultaten harinte kunnat vetenskapligt beläggas. Är1979 tillsatte regeringen en utredning, , med uppdrag attsammanställa den dokumentation som fanns rörande THX-preparatet och dessanvändning och därefter föreslå de åtgärder som från medicinsk, juridisk ochhumanitär synpunkt befanns lämpliga. Utredningen framlade 1979 betänkandetNaturmedel för injektion (SOU 1979:2). Eftersedvanlig remissbehandling av utredningsbetänkandet lade regeringen fram enproposition i ämnet för (prop. 1980/81:5). I propositionen föreslogsatt s. k. naturmedel för injektion skulle underkastas lindrigare krav än somföljer av läkemedelsförordningens bestämmelser. reglerna skulle enligtpropositionen införas genom ändring i läkemedelsför- SoU 1985/86:7ordningen. Isamband med socialutskottets behandling av propositionen förekom diskussioneroch överläggningar med vissa intressegrupper och organisationer. Utskottet avgavhärefter i enighet sitt betänkande SoU 1980/81:7. Av betänkandet framgår ättutskottet i och för sig accepterade huvudprinciperna i propositionen. Utskottetvar emellertid med hänsyn till riskerna inte berett att gå lika långt sompropositionen. För det första ville utskottet inte gå med på en permanentlagstiftning utan förordade en.försöksperiod . Utskottet gjorde fördet andra i säkerhetsfrågorna, t. ex. beträffande tillverkningen, uttalandensom är mer distinkta och stramare än i propositionen. För det tredje framfördeutskottet - mot bakgrund av säkerhetsproblemen - nya lösningar på någrapunkter. Utskottet ansåg sålunda att distributionen borde ske med samhälletsmedverkan genom . Vidare förordade utskottet ensamrätt förläkare - med sedvanlig möjlighet till delegering i fråga om utförandet - attbesluta om injektion av naturmedel. Beträffande rapporteringsskyldigheten tillsocialstyrelsen menade utskottet att denna inte bara borde omfatta upptäcktabiverkningar utan också allmänna uppgifter om verksamhetens omfattning. Etthelt nytt krav var att individuella tillstånd måste sökas förinjektionsbehandling av barn . föreslog en tidsbegränsad lagstiftning utarbetades en helt nylag. beslutade i enlighet med socialutskottets betänkande (rskr.1980/81:55). Lagstiftningenträdde i kraft och gäller, i vad avser den särskilda lagen,till utgången av . Idecember 1984 beslutade regeringen att tillkalla en utredning,alternativme-dicinkommittén (S 1984:04) för att se över frågor kring alternativmedicin m.m. Kommittén fick i uppdrag att med förtur göra en utvärdering avinjektionslagen. har kommittén avgivit delbetänkandet Injektionav naturmedel (Ds S 1985:5). Remisstiden för betänkandet går ut . Isitt betänkande konstaterar alternativmedicinkommittén inledningsvis att denhaft på sig för sin utvärdering av injektionslagen och attutvärderingen grundas endast på tre till fyra års erfarenheter. Kommitténuttalar att den i allt väsentligt delar de grundläggande värderingarna bakominjektionslagen. Man föreslår därför att den skall göras bestående. Endastmarginella förändringar föreslås, främst för att skapa öppningar som hittillssaknats. Således föreslås en dispensregel i injektionslagen som ger regeringenmöjlighet att för enskilda fall medge undantag från lagen. Avsikten är att fåtill stånd försöksverksamheter. Vidare föreslås att skall fårätt att dispensera från de av regeringen fastställda anmälningsavgifterna.Kommittén föreslår också åtgärder som skulle kunna medföra en viss allmänsänkning av avgifterna. Tillbetänkandet har fogats två särskilda yttranden av de medicinskt sakkunniga iutredningen och av företrädare. I båda yttrandena uttalaskritik mot den föreslagna dispensregeln. försöksverksamhet skallvara meningsfull anförs i yttrandena bl. a. att SoU 1985/86:7 verksamhetenbör stå under kontroll av forskningsetisk kommitté. Detår mot bakgrund av alternativmedicinkommitténs förslag som regeringensproposition /86:33 lagts fram. Ipropositionen föreslås att det i injektionslagen skall införas en regel som gerregeringen rätt att förordna om dispens från lagen i ett särskilt fall för attmöjliggöra en försöksverksamhet med naturmedel för injektion. I dispensbeslutetfår regeringen uppställa villkor. Om dessa åsidosätts eller försöksverksamhetenannars bedrivs på ett olämpligt sätt får beslutet om dispens återkallas. Föratt dispens skall kunna beviljas bör, enligt propositionen, krävas atttillverkaren eller importören av ett preparat visar att medlet erfarenhetsmässigtvid normalt bruk inte medför hälsorisker. Vidare skall kraven på tillverkningenvara desamma. Det skall också fortfarande krävas att priset på medlet ärskäligt. Behandlingen bör, uttalas det vidare i propositionen, liksom förnärvarande beslutas endast av läkare och kunna avse även andra sjukdomar äncancer i terminalstadiet. Någon dispens i fråga om tillståndför behandling av den som är är inte avsedd. Skyldigheten attanmäla biverkningar skall upprätthållas. Några anmälnings-och årliga avgiftertill det allmänna bör enligt propositionen inte tas ut underförsöksverksamheten. Ifråga om att en dispensmöjlighet bör tillskapas i detta sammanhang anförs ipropositionen att en sådan bör föras in i lagen redan nu för att gealternativmedicinkommittén möjlighet att följa en försöksverksamhet medanvändning av sådana medel. Somexempel på sådan försöksverksamhet som skulle kunna bli föremål för dispensnämner propositionen den verksamhet som har påbörjats ochskall bedrivas vid antroposofernås vårdhem i , den s. k. VidarkHniken. Imotion 1985/86:106 av () och () (yrkande1) yrkas avslag på propositionen (yrkande 1). I motionen konstateras attregeringen har valt att nu bryta ut frågan om en dispens från lagen för attsnarast få i gång en försöksverksamhet med antroposofiska mediciner vidVidarkliniken utan att dessa injektionsmedel prövas enligt lagen. Motionärernafinner det föreslagna tillvägagångssättet betänkligt. Man delar i och för sigden av föredragande statsrådet och alternativmedicinkommittén uttaladeuppfattningen att onödiga hinder för naturmedlens användning skall undanröjas.Motionärerna anser sig dock inte beredda att på basis av den föreliggandepropositionen och innan kommitténs delbetänkande remissbehandlats ta ställningtill om de regler som har kommit till för att skydda patienterna vidläkemedels-/naturmedelsanvändning skall kunna anses som "onödigahinder". Det naturliga förfaringssättet vore, enligt motionärerna, attavvakta remissbehandlingen så att regeringen med ledning härav sedan kanåterkomma till med en samlad proposition i Motionärernayrkar därför att hos regeringen hemställer SoU 1985/86:7 attförslag till ändring i injektionslagen efter sedvanlig beredning framläggs iett sammanhang och sedan alternativmedicinkommitténs betänkande remissbehandlats(yrkande 2). Äveni motion 1985186:105 av i (m), vari också yrkas avslag påpropositionen, riktas kritik mot att propositionen framlagts utan attalternativmedicinkommitténs förslag remissbehandlats. Kritik framförs ocksåmot att de särskilda yttranden till kommitténs betänkande som avgivits av demedicinskt sakkunniga varken nämns eller bemöts i propositionen. Utskottethar vid åtskilliga tillfällen tidigare haft att ta ställning i frågor som rörden alternativa medicinen. I det av godkända betänkandet SoU1983/84:24 uttalade utskottet att det finns skäl att ha en öppen attityd införalternativa behandlingsmetoder som patienter tycker sig bli hjälpta av, även ommetodernas effektivitet inte alltid är vetenskapligt belagd. När det gällernaturmedel som används för injektion måste emellertid, vilket framgår avutskottets ställningstagande i samband med införandet av injektionslagen,skyddet för patienterna särskilt beaktas. Dedispensmöjligheter som har föreslagits i propositionen tar i första hand siktepå att regeringen skall kunna bevilja dispens från kravet på attsocialstyrelsen skall ha hunnit slutföra sin prövning och meddela tillstånd förett visst medel. prövning är omfattande och tidskrävande.Hittills har endast tre naturmedel för injektion godkänts: de två mistelprepa-ratenHelixor och Iscador, samt ett preparat framställt av bräss från kalvar,Thymex-L. Det sistnämnda preparatet har godkänts . PreparatetTHX har däremot på grund av alltför riklig bakterieförekomst inte godkänts. Avpropositionen framgår också att dispens skall kunna ges från det iinjektionslagen inskrivna detaljhandelsmonopolet för . Likasåframgår att dispens skall kunna ges från de för injektionsmedlen gällandeanmälnings- och årliga avgifterna. Utskottetdelar den uppfattning som framförs i propositionen att en dispensmöjlighet börinföras. Utskottet finner det emellertid angeläget att betona att dispensendast bör ges för sådana naturmedel om vilka det ändå finns betryggandeutredning att de inte medför hälsorisker. Utskottet vill understryka vad somanförs i propositionen (s. 7) om att för dispens bör krävas att tillverkareneller importören visar att medlet erfarenhetsmässigt vid normalt bruk intemedför hälsorisker. Detta bör enligt propositionen kunna visas t. ex. genom attmedlet under en inte alltför använts i annat land utan någrabeaktansvärda kända biverkningar. Utskottet har vidare erfarit att medel förvilka dispens övervägs kommer att steriltestas. Utskottetframhöll i samband med införandet av injektionslagen vissa andra krav. Sålundauttalade utskottet att beslut om injektion med naturmedel inte bör få fattasav annan än läkare, även om läkaren enligt vanliga principer bör kunna delegerasjälva utförandet av injektionen till annan Förinjektioner på barn uppställde utskottet SoU 1985/86:7 kravet på socialstyrelsenstillstånd i varje enskilt fall. injicerade naturmedelborde, uttalade utskottet, anmälas till . Dessa krav bör alltjämtupprätthållas. Av propositionen framgår att avsikten med en dispensregel intevarit att göra undantag från dessa föreskrifter. propositionen uttalasockså att den föreslagna dispensmöjligheten skall Utskottetvill vidare erinra om att den nuvarande injektionslagen gäller till utgången avjuni 1986. En dispens kan därför inte avse . Ipropositionen uttalas att regeringen avser att återkomma med en proposition iämnet . Om injektionslagen ges fortsatt giltighet bör, uttalasdet i propositionen, försöksverksamheten kunna förlängas att vara i högst femår. Därefter bör en utvärdering göras. Detbör också framhållas att alternativmedicinkommittén avses följaförsöksverksamheten. Kommittén skall också innan dispens beviljas- liksom förövrigt - beredas tillfälle att yttra sig. I kommitténs direktivingår att följa och utvärdera forsknings- och försöksverksamheter inom denalternativa medicinen. Utskottet finner det naturhgt att kommittén också nogaföljer de försöksverksamheter som kan bli resultatet av dispensregeln.Härigenom bereds kommittén en unik möjlighet till uppföljning som börtillvaratas. Sammanfattningsvistillstyrker utskottet propositionens förslag om att ge regeringen möjlighet attför sårskilt fall meddela dispens från vissa krav i injektionslagen. Utskottetavstyrker följaktiigen motionerna 1985/86:105 (m) och 106 (m, fp), vari yrkasavslag på propositionen. attriksdagen med avslag på motion 1985/86:105 och motion 1985/86:106 antar ipropositionen framlagt förslag till lag om ändring i lagen (1981:50) medbestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Närvarande;(), (), (), (), (), (), (), (), (vpk), (), (), (), () och (). Reservation SoU 1985/86:7 av () som anser dels att det avsnitt i utskottets betänkande som börjar pås. 6 med "Utskottet delar" och slutar på s. 7 med "påpropositionen" bort ha följande lydelse; Utskottet delar den i propositionen uttalade uppfattningenatt onödiga hinder för naturmedlens användning bör undanröjas. Utskottet äremellertid inte på basis av den föreliggande propositionen och innanalternativmedicinkommitténs betänkande remissbehandlats berett att taställning till om några av de regler som tillkommit för att skydda patienternavid naturmedelsan-våndning skall kunna anses som "onödiga hinder". Injektionslagen har tillkommit som ett skydd förpatienterna. Om avsteg skall kunna göras från lagen måste det enligt utskottetsmening vara helt klarlagt att detta inte kan leda till ökade risker för dem somanvänder medlen. Det är i och för sig angeläget, anser utskottet, att manvinner ökad kunskap om naturmedlens terapeutiska fördelar och nackdelar. Enförsöksverksamhet kan därför vara motiverad. En sådan skulle kunna ge svar påen hel del av de frågor som allt fler människor ställer sig inför naturmedlenseffekter. En sådan försöksverksamhet måste emellertid beslutas och genomföraspå samma sätt som gäller för annan medicinsk verksamhet som innebär forskningoch försök på människa. Försökens allmänna uppläggning och innehåll måste bliföremål för granskning av forskningsetisk nämnd. En meningsfullförsöksverksamhet förutsätter också att fått tillfälle attbedöma preparatens farlighet/ofarlighet innan försöken startar. Det ter siginte rimligt att frångå detta enbart för att möjliggöra försök medantroposofiska preparat vid Vidarkliniken. På grund av det anförda anser utskottet att den nuframlagda propositionen bör avslås och att hos regeringen börhemställa att ett nytt lagförslag efter sedvanlig beredning läggs fram i ettsammanhang och sedan alternativmedicinkommitténs betänkande remissbehandlats. Utskottettillstyrker sålunda motion 1985/86:106 (m, fp). dels attutskottet bort hemställa; a) att riksdagenmed bifall till motion 1985/; 105 och motion 1985/86:106 yrkande 1 avslårpropositionen, b) att riksdagenmed anledning av motion 1985/86:106 yrkande 2 som sin mening ger regeringentill känna vad utskottet anfört.