bet · G801SoU3 · 1984-12-31 00:00:00 — a. avseendespridning av information på fältet, och att styrelsen aktiverar sin medverkan iSpri:s standardiseringsarbete. De som företräder styrelsen i Spri bör även gesmöjlighet att medverka i det internationella arbetet. börlikaså stödja en utveckling mot kontinuerligt nordiskt samarbete på detmedicintekniska området. bör vidare utreda formerna för kliniskprovnings- och försöksverksamhet med medicinteknisk utrustning för att denskall harmoniera med den kliniska läkemedelsprövningen samt fastställabehörighetskrav, ansvarsområde och utbildningsmål för medicintekniker. Genom Landsti/igsförbundet kan huvudmännen verka förgemensamma lösningar. I skriften Sjukvårdens produktbehov har förbundet bl. a.behandlat standardisering, kravspecifikationer, provning ochupphandlingsfrågor. I cirkulär AC 15/79 har förbundet rekommenderat attankomstkontroll alltid bör göras och att all medicinteknisk utrustning börkontrolleras minst en gång . Landstingen har också rekommenderats attkräva produktgransk-ningsintyg för sådana utrustningar som Spri-Ma granskar. Överläggningar om former för samverkan på området harvåren 1984 förts mellan , och har därvid tagit initiativ till en utredning med syfte attanalysera problemen kring den medicintekniska säkerheten och komma med förslagtill åtgärder. På uppdrag av regeringen har i PM1984-01-20 redovisat behovet av kompetenskrav för ;;jukhusingenjörerna.Regeringen har därefter, genom ändring i 6§ förordningen (1982:771) ombehörighet till vissa tjänster inom den landstingskommunala hälso- ochsjukvården och om tillsättning av sådana tjänster, beslutat att socialstyrelsenskall meddela allmänna råd om kompetenskrav för bl, a, sjukhusfysiker ochsjukhusingenjörer. Den nya bestämmelsen trädde i kraft . hölls den första nordiskakonferensen om medicintekniska säkerhetsfrågor i med socialstyrelsensom inbju-dare. En andra planeras äga rum i . Även omsäkerhetsarbetet i de fem länderna visade på skillnader var intresset stort förett nordiskt samarbete på en rad punkter, bl. a. för att utvidga den svenskaerfarenhets-återföringen och acceptera de olika ländernas provning och kontrollför egen del genom certifiering. har redan infört kontroll av allelektromedi-cinsk utrustning och förbereder liknande obligatorium. Frågan omatt skapa en nordisk diskuterades vid SoU1984/85:3 11 ett möte för generaldirektörerna från resp.lands socialstyrelse. Några beslut i frågan fattades inte, men arbetetfortsätter genom . Då det gäller arbetet för nordisk och internationellsamverkan på det medicintekniska området gäller att många länder redan noga harreglerat verksamheten bl. a. genom deltagande i det internationellastandardiseringsarbetet. är via SIS - i Sverige-"memberbody" i den internationella standardiseringsorganisationenISO och via Svenska Elektriska Kommissionen - SEK, som är ett till SIS anslutetmen fristående fackorgan, som svarar för det elektriska standardiseringsområdet- "national committee" i den internationella elektrotekniska kommissionenlEC. är också representerat i EEG- och EFTA-ländernas samordningsarbeteinom dels (Comité Européen de Normalisation) dels - på elområdet - iCENELEC. Standardiseringsarbete i allmänhet leds i av SIS som själveller genom något av sina anslutna fackorgan fastställer svensk standard. SIShar också träffat avtal med t. ex. Spri att ansvara för svensk sjukhusstandard.Sedan flera år pågår utveckling av elsäkerhetsregler för de elektromedicinskaapparaterna. 1977 utkom från lEC Publikation 601, "Safety of medicalelectrical equipment - General ", vilken som Svensk Standard486 03 01 fastställts av statens energiverk som provningsbestämmelse. Dennapublikation följs successivt av speciella krav för de olika slagen avapparater. Just nu pågår arbete med standarder för bl. a.kortvågsterapiapparater, elkirurgiapparater och defi-brillatorer. Det kan vidare påpekas att utredningen om strålskyddet (Jo1983:06) arbetar med en översyn av strålskyddslagstiftningen. I direktiven till utredningen (Dir. 1983:45) sägs bl. a.att behovet av skydd mot strålning har förändrats i takt med den tekniskautvecklingen på olika områden av samhället. Det erinras om att en modernlagstiftning på området bör vara inriktad på att skydda även t. ex. patientersom utsätts för strålning i undersöknings- och behandlingssyfte. a. undersöka om det till alla delar kan anses motiverat att handelmed röntgenutrustning inte är tillståndspliktig till skillnad från handel medradioaktiva ämnen. Vidare bör undersökas huruvida tillståndsreglerna för källortill icke-joniserande strålning bör vara utformade på samma sätt som reglernaför joniserande strålning. Det anförs vidare att i fråga om apparater kan ettalternativ till kontroll genom tillståndsprövning vara att låtastrålskyddsinstitutet - såsom nu kan ske med stöd av 9§ strålskyddslagen - medbeaktande av förekommande internationellt samarbete på området meddelaföreskrifter om vilka krav på tekniskt utförande som ställs på apparater somkan utsända strålning. Detta har visat sig vara ett smidigt sätt att möta vissaproblem som hänger samman med den snabba tekniska utvecklingen, t. ex. i frågaom sollampor och lasrar. Utredaren bör ta ställning till hur avgränsningen iframtiden bör göras mellan tillståndsprövning och föreskrifter om generellatekniska krav. SoU 1984/85:3 12 Attserietillverkade apparater uppfyller sådana krav bör kunna kontrolleras genomofficiell provning. InomSvenska sjukvårdsleverantörers förening (SLF), slutligen, fungerar sedan någraår en särskild "prcduktsäkerhetskommitté, vilket bl. a. resulterat i ensärskild form av säkerhe tsdeklaration - Basic Test Report - vad avser den elektriskasäkerheten för medicintekniska produkter. Utskottethar vidare under hand erfarit att man inom aktualiseratfrågan om en översyn på det medicintekniska området och att visst arbete pågårmed direkti' för en sådan översyn. Utskottet har inhämtat yttranden över deföreliggande motionerna från , Sjukvårdens och socialvårdensplanerings- och rationahse-ringsinstitut (Spri), Handikappinsfitutet,universitets- och högskoleämbetet (UHÄ), statens strålskyddsinsfitut,arbetarskyddsstyrelsen, statens energiverk, statens mät- och provråd,styrelsen för teknisk utveckling, , . Tjänstemännens centralorganisafion (TCO),Centralorganisationen /SR, i (LO) samt (). UHÄ har utöver sitt eget yttrandeöverlämnat yttranden från medicinska och tekniska fakultetsnämnderna viduniveisitetet i . har överlämnat kopia av yttrandefrån Svenska elektriska materielkontrollanstalten AB (SEMKO). Vidare haryttrande inkommit från för medicinsk teknik och fysik. LO haravstått från yttrande över motionerna. /SR har inte avgivit något egetyttrande utan hänvisat till ingivna remissvar från Förbundet , , ochSveriges . konstaterar inledningsvis att det ärmed stor tillfredsställelse man ser att frågorna kring den medicintekniskasäkerheten uppmärksammas i ökande omfattning. Styrelsen påpekar att denalltsedan 1966 har följt utvecklingen på det medicintekniska området genom attbilda den arbetsgrupp, som utgjorde kärnan 1977 tillsatta . Styrelsenunderstryker att utvecklingen på det medicintekniska området har varit sådanatt verksamheten av olika skäl kommit att växa snabbt och ställa alltmer omfattandeoch nya krav. En anledning härtill är att den rent tekniska utvecklingen snabbtöppnar nya möjligheter, t. ex. implantat. Den kraftiga satsningen påprimärvården ställer krav på utbyggd medicinteknisk service. Utökad hemsjukvårdför in sjukvårdsutrustning i en miljö som är dåligt anpassad tillutrustningen. Sjukvårdsprodukter utvecklas för att SoU 1984/85:3 13 fillgodoseen internationell marknad, något som ger konsekvenser i flera avseenden förSverige. Styrelsenframhåller att den har varit medveten om utvecklingen och att denredan i ett remissyttrande fill socialutskottet i ett annat ärende (se s.23) framförde att frågan om medicinteknik borde lösas i ett vidare sammanhangoch ses i ett större perspektiv. Beträffandesärskilt säkerhetskraven för medicintekniska hjälpmedel anför styrelsen attenligt styrelsens uppfattning bl. a. rapporterna om olyckor och fillbud pekarpå att åtminstone viss del av medicinteknisk utrustning bör stå under samhälletskontroll och i vissa avseenden typprovas. Dit hör i första hand implantat, menäven livsuppehållande apparater av typ kuvöser, respiratorer ochdialysapparater, som tillverkas i serier och som ersätter vissa livsfunktionerunder . En andra grupp utgörs av serietillverkadutrustning som har en mer stödjande funkfion eller sköts av särskild personalunder ett givet moment, t. ex. datortomograf. I dessa fall är det dockstyrelsens uppfattning att provning kan ersättas av ett åläggande förfabrikanten/säljaren att konstruktion och tillverkning skall bygga på detinternationellt vedertagna begreppet GMP (Practice). Spri gör i sitt yttrande som bakgrund enuppskattning av säkerhetsproblemets omfattning, varav bl. a. framgår att detvarje år görs omkring fyra miljoner röntgenundersökningar och omkring 800 000anestesier. Antalet rapporter om tillbud inom dessa områden tillsocialstyrelsens rådgivande nämnd utgör ca hälften av alla rapporteradetillbud. Det genomsnittliga antalet rapporterade röntgentillbud är omkring åttaper år och motsvarande antal anestesitillbud är ca 20. Institutetanför vidare att medicinteknisk säkerhet i huvudsak är beroende avutrustningens konstruktion och utförande, utrustningens underhåll och skötsel,kunskaperna hos den som använder utrustningen samt informationen ocherfarenhetsåterföringen utifrån fillbud och olyckor. Utrustningenskonstruktion och utförande kan i huvudsak påverkas på två olika sått, nämligendels genom fastläggande av grundläggande material, konstruktions- och metodkravi form av standard, dels genom granskning och provning av att tillverkademedicintekniska apparater uppfyller ställda krav och i övrigt är säkertutformade. Närdet gäller krav på provning av medicinteknisk utrustning i sjukvårdenframhåller Spri att en omfattande provningsverksamhet sker hos Spri-Ma. Spristöder kraven på provad utrustning och ser en fortsatt satsning på Spri-Ma:sgranskningsverksamhet som naturlig. Tillräckliga skäl att f. n. lagstifta påområdet föreligger dock inte enligt institutets mening. Provningoch kontroll av tekniska hjälpmedel i hemmen sker i betydande omfattningenligt anvisningar, som bl. a. ställer krav på S-märkningav elektrisk utrustning. Den expanderande hemsjukvården medför en ökandeanvändning av medicinteknisk utrustning. Här förutses ett stigande behov avsäkerhetshöjande insatser. SoU1984/85:3 14 utrustning som används i hemmet anser Spri attobligatorisk provning av elsäkerheten bör övervägas. När det gäller patientlyftar tog Spri 1982 initiativ tillatt ett normeringsar-bete påbörjades. Detta arbete har lett fram till ettstandardförslag som innehåller säkerhetskrav och vissa funktionskrav samt ävenmetoder för typgodkännande och periodisk besiktning. Vid överläggningar mellanSpri och har föreslagits att patientlyftar skall, i likhetmed andra lyftar, omfattas av krav på obligatoriskt typgodkännande och även periodiskbesiktning genom riksprovplats, t. ex. statens anläggningsprovning. I avvaktanpå ett obligatorium har Spri rekommenderat sjukvården att vid inköp väljalyftar som granskats och förtecknats av . har i sittyttrande tillstyrkt att frågan om medicinteknisk säkerhet ses över i sinhelhet. Då det speciellt gäller medicinteknisk utrustning i hemmen anförinstitutet att kravet på fastställande av säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmendelvis redan är uppfyllt. Det blir helt uppfyllt när förslaget till svenskstandard om stationära personlyftar är accepterat. Institutet påpekar vidareatt det redan har som krav att all nätansluten utrustning, som används ibostaden, skall vara S-märkt och att institutet finner det naturligt att dettabör gälla även för annan medicinteknisk utrustning som används i hemmen. Då detgäller kravet att alla produkter skall provas och att sjukvården endast börinköpa provad apparatur ställer sig institutet tveksamt till ett oeftergivligtkrav på officiell provning av samtliga produkter men instämmer i övrigt i attom provning företagits så bör sjukvården enbart köpa in apparatur som uppfyllerde av sjukvården ställda kraven. I de till UHÄ:s yttrande fogadeyttrandena från medicinska och tekniska fakultetsnä/nnderna vid iLinköping instämmer fakultetsnämnderna med motionärerna och anser att enbättre säkerhetskontroll av medicinteknisk utrustning är nödvändig. Nämndernapåpekar att flera åtgärder redan vidtagits för att uppnå detta. Den nyligenantagna internationella lEC 601-1 kommer att starkt förbättraapparatsäkerheten. Utbyggda medicintekniska avdelningar vid sjukhusen medmöjligheter till kontroll av bl. a. nyinköpt apparatur är mycket väsentliga försäkerheten. En utbyggnad måste ske så att denna funktion kan säkerställas vidsamtliga sjukhus. Fakultetsnämnderna finner det dock tveksamt om en S-märkningav medicinteknisk apparatur är nödvändig. Snarare behövs en organisation förprovning av på marknaden befintlig apparatur mot gällande normer. En utredningav hur en sådan piovningsorgansiation skulle kunna utformas rekommenderas avfakultetsn.imnderna. En decentraliserad organisation där kompetensen inom sjukvårdensamt lokala industriella och laborato-riemässiga resurser utnyttjas är attföredra framför uppbyggnad av en central provningsinstans. En sammanhållandefunktion i en decentraliserad provningsorganisation skulle t. ex. kunna läggasinom Spri-Ma. SoU1984/85:3 15 delarmotionärernas uppfattning att den medicintekniska säkerheten måste förbättras.Institutet finner emellertid inte ett krav på officiell provning av allmedicinteknisk utrustning vara rimligt. Lämpliga för provning är enligtinstitutets uppfattning vanligt förekommande standardapparater, däremot intekomplicerade utrustningar, som ofta förändras mellan varje försäljning. Institutet erinrar vidare om att inom den del av denmedicintekniska verksamheten där strålkällor förekommer och där strålskydd dåär en väsentlig del av säkerheten motionärernas krav i viss utsträckning redanär uppfyllda. Ett viktigt exempel är strålbehandling, som bedrivs vid 16onkologiska kliniker i landet. Utrustningarna är synnerligen komplicerade ochdyrbara samt därtill potentiellt mycket farliga. Någon typprovning är intepraktiskt genomförbar. I stället kontrolleras vid installationen attutrustningen uppfyller den mängd av tekniska krav som specificeras vid inköpet.Många av dessa krav avser rena säkerhetsfunktioner och baseras påinternationella rekommendationer och standarder. Periodiska kontroller görssedan av fysiker och ingenjörer för att säkerställa riktiga behandlingar. Ileveransavtalen brukar ingå utbildning vid fabriken av klinikens ingenjörer somdärvid blir synnerligen väl förtrogna med utrustningen. För fysikerna som delatföreståndarskapet för det radiologiska arbetet i strålskyddslagens mening medklinikcheferna är kompetenskraven väl fastställda. Den vårdpersonal som gerstrålbehandling utgörs av radioterapiassistenter som är välutbildade för sinauppgifter. Ett annat exempel som institutet vill framhålla är medicinskröntgendiagnostik. Här har strålskyddsinstitutet föreskrivit (SSIFS1981:4) attall röntgenutrustning skall kontrolleras på ett antal för strålskyddetväsentliga punkter. Konstaterade fel skall sedan rättas. Spri har utgivit rådom röntgenutrustningars underhåll (Spriråd 6.27) i vilketstrålskyddsinstitutets kontrollpunkter kompletteras med punkter rörandeelektrisk och mekanisk säkerhet. Slutiigen påpekar strålskyddsinstitutet att källor föricke-joniserande strålning används i ökande utsträckning inom sjukvården.Relevanta exempel är lasrar och sollampor. Alla lasrar är provade och sådanasollampor som patienterna får använda i sina hem är S-märkta. Beträffande provning avmedicintekniska hjälpmedel har arbetarskyddsstyrelsen uttalat sig för atttypprovning föreskrivs för patientlyftar o. d. Då det gäller typprovning avelmateriel som används i samband med medicinteknisk utrustning i hem eller påsjukhus, finner styrelsen att kravet i och för sig ligger nära till hands.Emellertid anser styrelsen ett provningstvång för all sådan utrustning varaalltför strängt. Styrelsen anser dock att utrustning med särskilda risker underalla omständigheter bör kunna typgranskas, t. ex. tung apparatur som ärmonterad över en person. instämmer i de imotionerna framförda önskemålen om förbättrad medicinteknisk säkerhet. Verketpåpekar att arbete med uiveck- SoU1984/85:3 16 ling av elsäkerhetsregler för den speciella utrustning somanvänds inom sjukhus pågår. För enklare apparater och bruksföremål som användsi hemmiljö föreligger redan godkännandephkt vilket innebär att sådan materielskall vara godkänd av SEMKO för att få saluföras, försäljas eller användas.Exempel på sådan materiel är värmedynor, värmemadrasser, värmelampor, solarier,massageapparater, ställbara sängar, elektroniska hjälpmedel för exempelvishandikappade m.m. SEMKO har i avgivet yttrande framhållit attelsäkerhetsprovning av elektromedicinska apparater passar väl in i SEMKO:snuvarande arbetsområde och i internationellt provningssamarbete inom deorganisationer där anstalten arbetar. SEMKO har lagt ned omfattande arbete påatt förbereda detta och till statens mät- och provråd framhållit attelektromedicinska apparater för klinisk användning inte längre bör undantasfrån anstaltens objektområde. Till säkerheten hos elektromedicinska apparaterhör utöver elsäkerhetskraven även vissa egenskapskrav, t. ex. impulsensstorlek hos en defibrillator, mekanisk hållfasthet, stabilitet m. m. Provningav sådana egenskaper möter inga svårigheter att utföra med SEMKO:s befintligaresurser eller sådana resurser som lätt kan anskaffas. Kontroll av ickeelektriska krav, t. ex. hygien, åstadkommes f. n. genom samarbete med andralaboratorier som är specialiserade för sådana uppgifter. anföir attdet enligt rådets mening är nödvändigt att samlade och övergripande åtgärdervidtas på det medicintekniska området för att valet av lämpliga åtgärder skallbli rationellt och ge effektiva resultat. Rådet finner det sannolikt att detbhr fråga om åtgärder som riktas mot t. ex. personalutbildning,standardisering, säkerhetsbestämmelser, provnings- och godkännandeprocedurer,upphandlingsförfaranden samt underhålls- och kalibreringsrutirer. Rådet anseratt den naturhgt huvudansvarige för det arbete som måste utföras ärsocialstyrelsen. Övriga föreskrivande myndigheter på sjukvårdsområdet bördelta och rådet är berett att medverka, bl. a. för att kunna bidra till attresurserna inom riksprovplatssys-temet kommer till effektiv användning. Styrelsen för teknisk utveckling(STU) framhåller i sitt yttrande att marknaden för medicinteknisk utrustning ihög grad är internationell och präglas av ett stort antalnationella bestämmelser. STU finner det således angeläget med en internationellharmoniering av säkerhetsbestämmelser. framhåller närdet gäller provning av produkter att åtskilliga ansträngningar gjorts för attåstadkomma en provningsverksamhet som ger den säkerhetsbefrämjande effekt maneftersträvar utan att därför få den stelbenta karaktär en lagstiftning skullemedföra. Efter åtskilliga överläggningar med branschens företrädare ärsituationen nu den, att (Spri-Ma) utför granskninginom vissa produkt- SoU1984/85:3 17 områden, f. n. Exempel på produktområden ärblodvärmare, defibrillatorer, elektrokardioskop, infusionspumpar och mobilaröntgenapparater. Granskningen bekostas helt av sedan detvisat sig omöjligt att träffa uppgörelse med tillverkare/leverantörer om annanekonomisk fördelningsgrund. Det bör noteras, att för varje tillfälle somöverenskommelse träffas med branschföreträdare om granskning av visstproduktområde, rekommenderas sjukvårdshuvudmannen av attvid anskaffning av utrustning inom området kräva produktgransk-ningsutlåtande.Resultaten av Spri-Ma;s verksamhet visar att granskningsverksamhetenär väl befogad. När det gäller motion 542 om säkerhetsbestämmelser förmedicintekniska hjälpmedel vid användning i hemmen hänvisar förbundet därutövertill remissyttrande. Därav framgår bl. a. att Handikappinstituteti första hand provar sådana hjälpmedel som kan innebära en säkerhetsrisk. F. n.provas t. ex. personlyftar, rullstolar, sängar, hjärtstimu-latorer ochelektriska stimulatorer för smärtlindring. Dessa produktgrupper används också iden slutna sjukvården. generella krav för elektriskutrustning är att den skall vara godkänd av SEMKO (S-märkt). Institutetförsöker i möjligaste mån utnyttja redan etablerade provningsinstanser ochkräver likaså här att provning genomförts med godkänt resultat. Bruksanvisningoch skötsel- och serviceanvisning på svenska krävs också. Som exempel kan nämnasatt för taklyftar kräver bl. a. att produkten är S-märkt,att statens anläggningsprovning har godkänt produkten, att bruksanvisning finnspå svenska och att olycksrisker vid användning eliminerats eller minimerats. Sammanfattningsvis anser att man börarbeta för att ytterligare höja säkerheten i sjukvården genom åtgärder framförallt från sjukvårdshuvudmännens sida hellre än genom bindande behörighetsregleroch lagstiftningsåtgärder. Liksom motionärerna vill Svenska läkaresällskapetframhålla betydelsen av säkerhetsbestämmelser för medicintekniska hjälpmedel.Läkaresällskapet framhåller, speciellt då det gäller kravet på S-märkning, attdenna i huvudsak avser bedömning av elektrisk starkströmssäkerhet, medan förutrustning i sjukvården en allsidigare belysning krävs som omfattar t. ex.gassäkerhet, strålsäkerhet, mekanisk säkerhet samt framför allt funktionssäkerhet.Beträffande takmonterade lyftanordningar framhålls betydelsen av regelbundenkontroll genom landstingens försorg. TCO framhåller i sittremissyttrande att organisationen redan i sitt remissyttrande över betänkandetBehandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud (Ds S 1981:8) framförde krav påobligatoriskt godkännande av apparatur som provats enligt tillämplig svenskstandard. TCO tillstyrker nu kravet på obligatorisk provning avelektromedicinsk utrustning enligt den SoU1984/85:3 18 svenska standarden SS 486 03 01 Elektromedicinskutrustning- Allmänna säkerhetskrav. /SR har inte avgivit något egetyttrande utan hänvisat till remissvar från bl. a. , där ärendet handlagts av avdelningen försjukhusingenjörer, och läkarförbimd. tillstyrker att centralasäkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen fastställs. Förbundet anser vidareatt obligatorisk säkerhetsprovning bör ske av all livsviktig medicintekniskutrustning enligt de krav som anges i svensk standard för medicintekniskutrustning. stöder hemställan att begär att regeringenverkar för att säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen fastställs samt attS-märkning av alla medicintekniska hjälpmedel för bruk i hemmen genomförs.Däremot anser läkarförbundet, då det gäller medicinteknisk utrustning påsjukhusen, att de rekommendationer om säkerhet som utarbetas inominternationella och svenska standardiseringsorgan, i vissa fall kompletterademed typprovning vid Spri-Ma, är till fyllest och att föredra framför t. ex.S-märkning. Svenska sjukvårdsleverantörersföre/ting (SLF) säger i sitt yttrande att en eventuell typprovning av just denelektriska säkerheten och en därav följande S-märkning endast skulle ta upp enliten del av de tekniska inriktningar som utnyttjas i den medicintekniskaapparaturen. SLF framhåller vidare att beträffande elektri sk säkerhet harländerna inom CENELEC (i stort sett hela ) kommit överens om att från den1 introducera den internationella elsäkerhetsstandarden lEC 601-1 somnationella standarder. Det innebär att de nya apparater som successivt kommersjukvården till del redan från början kommer att vara konstruerade för attuppfylla de elektriska säkerhetskrav som fastställs i denna standard. SLF anför vidare att marknaden för medicinska produkter ärmycket internationell, bl. a. beroende på att varje land för sig har behov avendast relativt små volymer av de dock tämligen kostnadskrävandeutrustningarna.