bet · G801SoU3 · 1984-12-31 00:00:00 — tensbevis för handhavande av medicinteknisk apparatur villutskottet dessutom erinra om beslut om behörighetatt utöva yrke inom hälso- och sjukvården m. m. I lagen (1984:542) ombehörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m. m. (se ovan s. 8) finnsbestämmelser om bl. a. kompetensbevis och behörighet att utöva yrke inom hälso-och sjukvården. I propositionen (1983/84:179) motiverades en begränsning avbehörighetskraven bl. a. med att behörighetskrav borde kunna begränsas tillområden där en inte obetydlig enskild verksamhet förekommer eller kan komma attutvecklas och där dessutom riskerna för patienterna är betydande. Utskottetdelade denna uppfattning. Beträffande de nu huvudsakligen berörda yrkeskategoriernasjukhusingenjörer och -tekniker skulle kunna sägas att de borde omfattas avbehörighetskrav då de vanligen ägnar sig åt verksamheter där riskerna förpatienterna är betydande. Emellertid ligger det i sakens natur att de berördayrkesgruppernas verksamhet i stort sett helt utövas inom den landstingskommunalahälso- och sjukvården. Sjukvårdshuvudmännen är enligt HSL skyldiga att ge enhälso- och sjukvård av god kvalitet som tillgodoser patienternas behov avtrygghet i vården och behandlingen. Det åligger således sjukvårdshuvudmännenatt tillse att sjukhusingenjörer och -tekniker har erforderlig kompetens. Utskottetvill vidare erinra om att regeringen, genom en ändring i 6§ förordningen(1982:771) om behörighet till vissa tjänster inom den landstingskommunalahälso- och sjukvården och om tillsättning av sådana tjänster, beslutat attsocialstyrelsen skall meddela allmänna råd om kompetenskrav för bl. a.sjukhusfysiker och sjukhusingenjörer. Bestämmelsen trädde i kraft iår. Utskottet övergår nu till attdiskutera de frågor som närmast sammanhänger med olika apparaters tekniskafunktionsduglighet. När det gäller det i motion 1983/84:542 (s) framfördakravet på säkerhetsbestämmelser för lyftanordningar i hemmen konstaterar bl.a. arbetarskyddsstyrelsen att det inte finns några generella krav på provningeller besiktning av den typ av lyftanordningar som används som hjälpmedel imånga handikappades hem. , och Sprierinrar emellertid om att taklyftar och andra typer av personlyftar som användsi den handikappades bostad faller inom ansvarsområde ochprovas genom institutets försorg. har fastställtkrav som tillämpas i provningen av bl. a. taklyftar. Dessa krav avser i förstahand säkerheten vid handhavandet av lyften. Från berörda remissinstanserframhålls vidare att ett förslag till svensk standard för denna typ av lyftarär framlagt. Förslaget innehåller förutom krav på besiktning efter monteringoch innan lyften tas i bruk, krav på återkommande besiktning samtrekommendationer då det gäller utbildning och instruktion. Enligt vad utskottetinhämtat under hand har förslaget behandlats inom SMS - SverigesMekanstandardisering. Förslaget torde efter vissa mindre justeringar inom kortkomma att fastställas som SoU 1984/85:3 28 Spri framhåller vidare att institutet i avvaktan på krav påobligatoriskt typgodkännande har rekommenderat sjukvårdshuvudmännen att vidinköp välja lyftar som granskats och förtecknats av Handikappinstitutet.Motionärens önskemål om säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen får såledesanses tillgodosett. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill motion1983/84:542 i här aktuell del. Isamma motion begärs vidcire att S-märkning av alla medicintekniska hjälpmedelför bruk i hemmen genomförs. Även i motion 1983/84:2241 (m) diskuteras fråganom någon kontroll motsvarande S-märkning för all medicinteknisk utrustning. Ianslutning härtill behandlar utskottet också kravet i motion 1983/84:2252 (c)att sjukvården endast bör inköpa provad apparatur. Utskottetkonstaterar inledningsvis beträffande kraven på S-märkning att i fråga om allelektrisk materiels utförande generellt gäller vad som är föreskrivet i statensindustriveriics kungörelse om utförande och skötsel av elektriska starkströmsanläggningar(se ovan s. 6). Viss elektrisk materiel omfattas vidare av godkännandeplikt ochprovningstvång. Härför krävs dock att statens energiverk särskilt harföreskrivit detta. Allmänt kan sägas att sådan elmateriel som används av envaromfattas av godkännandeplikt medan materiel som används professionellt intebehöver provas och godkännas. Undantag gäller sålunda för vissa uppräknadeelektriska apparater, däribland elektromedicinska apparater avsedda endast förklinisk användning. Sådana omfattas alltså inte av provnings- ochgodkännandetvång. I en annan av statens industriverk utfärdad kungörelseföreskrivs att i kungörelsen uppräknad materiel som är avsedd för anslutningtill starkströmsnätet skall vara godkänd av SEMKO för att få användas, saluföras,upplåtas eller överlåtas (se ovan s. 6). I kungörelsen nämns ett flertalapparater, huvudsakligen avsedda för hemvård, som därigenom omfattas av kravenpå provning och godkännande. Exempel på sådana apparater är värmeapparater,massageapparater och ställbara sängar. Berördaremissinstanser bekräftar att elektromedicinska apparater för kliniskanvändning inte omfattas av något provnings- och godkännandetvång med avseendepå elsäkerheten. erinrar emellertid även här om att i denmån elektromedicinska hjälpmedel för användning i hemmen är att anse somhandikapphjälpmedel de omfattas av institutets ansvar. För dessa apparater harinstitutet till stora delar fastställt säkerhetskrav. För nätanslutenelutrustning som används i hemmiljö har sålunda institutet i samarbete medSEMKO fastställt det generella säkerhetskravet att utrustningen skall varagodkänd av SEMKO (S-märkt). Enligt bestämmelser av strålskyddsinstitutet skallvidare alla lasrar vara provade och sådana sollampor som patienterna fåranvända i sina hem skall vara S-märkta. Medhänsyn till vad sålunda anförts om framför allt ansvar ochverksamhet på området anser utskottet syftet med motion SoU 1984/85:3 29 1983/84:542i här aktuell del i huvudsak tillgodosett. Utskottet hänvisar emellertid ocksåtill vad som anförs i det följande beträffande generella krav på provning avmedicinteknisk utrustning. Utskottet övergår så till frågan om provning överhuvud taget av medicinteknisk utrustning. Någongenerell typprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning med avseendepå elsäkerhet är som nämnts inte föreskriven. Inte heller dä det gäller andrasärskilda egenskaper eller funktion finns några generella krav på provning.Detta innebär dock inte att provning inte förekommer. Handikappinstitutetsprovningsverksamhet av apparater som räknas som handikapphjälpmedel harbeskrivits tidigare (s. 6 och s. 28). Beträffande provning av medicintekniskutrustning inom den egentliga sjukvården sker en omfattande provningsverksamhethos Spri-Ma. Granskning sker efter överenskommelse mellan företrädare försjukvårdshuvudmännen och för tillverkarna och leverantörerna. När enöverenskommelse träffats mellan branschföreträdarna om granskning av visstproduktområde, rekommenderar sjukvårdshuvudmännen att_yianskaffning av utrustning inom området kräva produktgranskningsutiåtande. , , fungerardessutom en särskild produktsäkerhetskommitté, vilket bl. a. resulterat i atten särskild form av säkerhetsdeklaration - Basic Test Report - vad avser denelektriska säkerheten för medicintekniska produkter börjat användas. SåvälSpri-Ma som SLF tillämpar vid kontroll av elsäkerheten IEC:s publikation 601-1,vilken som svensk standard har fastställts av statens energiverk somprovningsbestämmelse. Inom den del av den medicintekniska verksamheten därstrålkällor förekommer och där strålskydd är en väsentlig del av säkerheten ärenligt strålskyddsinstitutets mening motionärernas önskemål i viss utsträckningredan uppfyllda. Typprovning av utrustningen vid onkologiska kliniker ochröntgenavdelningar är visserligen enligt strålskyddsinstitutet inte praktisktgenomförbar. Genom kontroller vid installationen och därefter periodiskt underapparaternas användningstid har man emellertid uppnått en tillfredsställandestrålsäkerhet. Utskottetvill än en gång understryka att den medicintekniska utrustning som används ivår moderna sjukvård måste vara välprovad och säker. Förbättringar avsäkerheten kan säkerligen också uppnås genom ökad provning av materielen. Attinföra bestämmelser om en provning av medicinteknisk utrustning som enbart tarsikte på elsäkerheten skulle emellertid endast ta upp en liten del av detekniska inriktningar som utnyttjas i den medicintekniska apparaturen. Förutrustning i sjukvården krävs en mer allsidig belysning som omfattar t. ex.gassäkerhet, mekanisk säkerhet samt framför allt funktionssäkerhet. Utskottetställer sig dock tveksamt till införandet av nationella bestämmelser omobligatorisk typprovning av medicinteknisk utrustning med avseende påfunktionen. Marknaden för medicintekniska produkter är mycket internationelloch det internationella SoU1984/85:3 30 samarbetet då det gäller säkerhetsbestämmelser ochstandarder är väl utvecklat. De rekommendationer om säkerhet som utarbetas inominternationella och svenska standardis.eringsorgan, i vissa fall kompletterademed överenskommen typprovning, ger enligt utskottets mening en god grundsäkerhet.Utskottet vill dock kraftigt understryka vikten av att inköpt utrustninginstalleras, kontrolleras och underhålls på ett oklanderligt sätt. Särskiltviktigt är att en ny apparatur genomgår särskild kontroll innan den tas i brukvid behandling av patienter. Ansvaret härför åvilar vederbörandesjukvårdshuvudman. Utskottet vill vidare erinra om övergripandeansvar för utvecklingen inom hälso- och sjukvården. Styrelsen kan enligt sininstruktion meddela de föreskrifter som behövs till skydd för enskilda (se ovans. Utskottet avstyrker med hänvisning till det anförda motion1983/84:2252 i här aktuell del. Vad gäller frågan om behovel av ensamlad översyn av de medicintekniska säkerhetsfrågorna gör utskottei: följandeöverväganden. Som ovan nämnts har kontakter tagits mellan företrädarnaför sjukvårdshuvudmännen och leverantörerna i syfte att åstadkomma en bättreproduktsäkerhet. Utbildnings- och kompetensfrågorna är aktuella hos bl. På Landstingsförbundets initiativ har vidare en utredning medföreträdare för bl. a. , och Spri igångsattsför att analysera problemen kring den medicintekniska säkerheten och komma medförslag till åtgärder. Frågan om en översyn av läget på det medicintekniskaområdet har även aktualiserats inom . Utskottet noterar med tillfredsställelse det initiativ somtagits av i syfte att analysera problematiken kring denmedicintekniska säkerheten och föreslå lämpliga åtgärder. remisssvar framgår dessutom att man avser att bedrivautredningen i sådan takt att konkreta resultat kan redovisas senast under år1985. Enligt utskottets mening aktualiserar emellertidmotionerna också frågor om mera långsiktigt inriktade åtgärder vilka inteenbart ankommer på sjukvårdshuvudmännen. Även andra myndigheter ochorganisationer med uppgifter på produktkontrollområdet kan således också kommaatt beröras av en ändrad organisation eller samordning av olika gransknings-och standardiseringsverksamheter för medicinteknisk materiel. En annan viktigfråga är hur man skall kunna garantera att olika personalgrupper hartillfredsställande utbildning för medicintekniska arbetsuppgifter. Detta ärinte bara en fråga om vårdutbildningarnas innehåll utan som ovan framhållitsäven om t. ex. vilka förkunskaper som behövs för att man skall kunnatillgodogöra sig undervisning i medicinteknik. Utskottet anser mot bakgrund av det anförda att det trotsdet utredningsinitiativ som redan tagits finns behov av en mera övergripandeöversyn av de medicintekniska säkerhetsfrågorna sedda i ett mera långsiktigtperspektiv. SoU1984/85:3 31 Med hänsyn till att frågan om en särskild utredning på detmedicintekniska området redan övervägs inom anser utskottetemellertid det inte erforderligt med något initiativ i denna fråga.Motion 1983/84:2241 (m), vari förordas en översyn av läget på detmedicintekniska området, påkallar därför ingen åtgärd av . 1. beträffandeutbildning av vårdpersonal attriksdagen avslår motion 1983/84:627 och motion 1983/84:2252 i motsvarande del, 2. beträffandesäkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen att avslår motion1983/84:542 i motsvarande del, 3. beträffandes-märkning av medicintekniska hjälpmedel för bruk i hemmen attriksdagen avslår motion 1983/84:542 i motsvarande del, 4. beträffandeprovning av medicinteknisk apparatur attriksdagen avslår motion 1983/84:2252 i motsvarande del, 5. beträffande en allmänöversyn på det medicintekniska området att avslår motion 1983/84:2241. Närvarande: (), (),(), (), (), ().Stig Alftin (s), (), (), (), (), (), (), (vpk) och (). SoU 1984/85:3 32 Sammanfattning ................................. .......... ...... 1 Säkerhetskrav förmedicintekniska hjälpmedel ...... 2 Utbildning ochkompetenskrav m. m...................... ...... 3 Allmän bakgrund................................................ ...... 4 Säkerhetskrav förmedicintekniska hjälpmedel ...... 4 Utbildningochkompetenskravm.m......................... ...... 7 Utredningar m. m............................................... ...... 9 Säkerhetskrav förmedicintekniska hjälpmedel ...... .... 12 Utbildning ochkompetenskrav m.m....................... 18 Utskottets hemställan ..................................... 31 minab/gotab 1984 79084